FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, οι χαρακτηριστικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου της ασπαραγινάσης όπως αυξημένα/η ηπατικά ένζυμα/χολερυθρίνη (≥ CTCAE Βαθμού III: 44,3 % έναντι 39,6 %), αιμορραγία ή θρομβοεμβολή (≥ CTCAE Βαθμού II: 2,1 % έναντι 4.0 %) και νευροτοξικότητα (≥ CTCAE Βαθμού III: 4,1 % έναντι 5,9 %) παρατηρήθηκαν σε συγκρίσιμες συχνότητες σε αμφότερες τις ομάδες (Spectrila έναντι αναφοράς).
Bulgarian: 44,3 % спрямо 39,6 %), кръвоизлив или тромбемболия (≥ CTCAE Степен II: 2,1 % спрямо 4,0 %) и невротоксичност (≥ CTCAE Степен III: 4,1 % спрямо 5,9 %).
Greek: Φαξ: +49-4103-8006-100 E-mail: contact@medac.de
Bulgarian: Тел.: +49 4103 8006-0 Факс: +49 4103 8006-100 E-mail: contact@medac.de
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν ενδεχόμενη εγκυμοσύνη, ενώ υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία που περιέχει ασπαραγινάση.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция и да избягват бременност, докато са на лечение с химиотерапия, съдържаща аспарагиназа.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση με κλινικά συμπτώματα.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на аспарагиназа с клинични симптоми.
Greek: Σε περίπτωση υπεραμμωνιαιμίας με σοβαρά κλινικά συμπτώματα, θεραπευτικά και φαρμακολογικά μέτρα που μειώνουν ταχέως τα επίπεδα αμμωνίας στο πλάσμα (π.χ. περιορισμός πρωτεϊνών και αιμοκάθαρση), αντίστροφες καταβολικές καταστάσεις και αύξηση της απομάκρυνσης των υπολειμμάτων αζώτου θα πρέπει να ξεκινούν και να αναζητείται συμβουλή ειδικού.
Bulgarian: В случай на хиперамониемия с тежки клинични симптоми трябва да бъдат започнати терапевтични и фармакологични мерки, които бързо намаляват плазмените нива на амоняка (напр. ограничение на протеините и хемодиализа), „обръщат" катаболитното състояние и увеличават отстраняването на отпадните азотни съединения, и да бъде потърсен съвет от специалист.
Greek: Συχνές Κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, σύγχυση
Bulgarian: Чести Депресия, халюцинации, обърканост
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα, η ενδοφλέβια χορήγηση του Spectrila πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, интравенозната инфузия на Spectrila трябва веднага да се прекрати.
Greek: Ποσοστό πλήρους ύφεσης στο τέλος της θεραπείας εφόδου
Bulgarian: Пълна ремисия в края на индукционното лечение
Greek: Ως αποτέλεσμα της εξάντλησης της ασπαραγίνης που επάγεται από την ασπαραγινάση στον ορό, διαταράσσεται η πρωτεϊνοσύνθεση σε λεμφοβλαστικά καρκινικά κύτταρα χωρίς να επηρεάζει τα περισσότερα φυσιολογικά κύτταρα.
Bulgarian: В резултат на индуцираното от аспарагиназата изчерпване на аспарагина в серума синтезът на протеин в лимфобластните туморни клетки се нарушава, докато повечето нормални клетки се запазват.
Greek: Πλήρης εξάντληση ασπαραγίνης στο ΕΝΥ
Bulgarian: Пълно изчерпване на аспарагин в CSF
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις εντός 12 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης κατά τη θεραπεία εφόδου
Bulgarian: Алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа по време на индукционното лечение Алергично събитие*
Greek: Δεδομένου ότι μια έμμεση αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών της από του στόματος αντισύλληψης και της ασπαραγινάσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν θεωρούνται επαρκώς ασφαλή σε τέτοια κλινική κατάσταση.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
Greek: Λόγω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης (μειωμένη σύνθεση των παραγόντων II, V, VII, VIII και IX, των πρωτεϊνών C και S, της αντιθρομβίνης III [ΑΤ III]) που προκαλείται από την ασπαραγινάση, μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές της πήξης οι οποίες μπορούν να εκδηλωθούν είτε ως θρόμβωση, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), είτε αιμορραγία.
Bulgarian: Поради инхибирането на синтеза на протеините (понижен синтез на фактори II, V, VII, VIII и IX, протеини C и S, антитромбин III [AT III]), причинено от аспарагиназата, могат да възникнат нарушения в коагулацията, които могат да се проявят като тромбоза, дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) или кървене.
Greek: Οι ενδείξεις από δημοσιευμένα δεδομένα με την ασπαραγινάση καθιστούν τη μεταλλαξιογόνο, την κλαστογονική και την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ασπαραγινάσης αμελητέες.
Bulgarian: Фактите от публикувани данни за аспарагиназа правят пренебрежим мутагенния, кластогенния и карциногенния потенциал на аспарагиназа.
Greek: Η θεραπεία με ασπαραγινάση θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξεία παγκρεατίτιδα.
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекрати при пациенти, развиващи остър панкреатит.
Greek: Ως αποτέλεσμα της μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης, το επίπεδο της πρωτεΐνης στον ορό (ειδικά της λευκωματίνης) μειώνεται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа (вж. точка 4.4).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στις φάσεις θεραπείας μετά την έφοδο.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Spectrila във фазите след индукционното лечение са много ограничени
Greek: Μεταβολές στην ενδοκρινική λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση και εκδηλώνονται κυρίως ως υπεργλυκαιμία.
Bulgarian: По време на лечението с аспарагиназа много често се наблюдават промени в ендокринната функция на панкреаса и се проявяват предимно като хипергликемия.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη < 1 έτους κατά τη διάρκεια θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: Не са наблюдавани алергични реакции при никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Greek: Οι ακόλουθες απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις θα μπορούσαν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila:
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση.
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης
Bulgarian: алергични реакции, включително сериозна алергична реакция (анафилактичен шок),
Greek: Μετά την ανασύσταση 1 ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Greek: Η καταστροφή κυττάρων όγκου που επάγεται από την ασπαραγινάση μπορεί να απελευθερώσει μεγάλες ποσότητες ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υπερουριχαιμία.
Bulgarian: При индуцираното от аспарагиназа разрушаване на туморните клетки могат да се освободят големи количества пикочна киселина, което води до хиперурикемия.
Greek: Τα συμπτώματα του ΣΑΟΛ ουσιαστικά περιλαμβάνουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγίες, μεταβολές στην ψυχική κατάσταση και οξεία δυσλειτουργία της όρασης (κυρίως φλοιώδη τύφλωση ή ομώνυμη ημιανοψία).
Bulgarian: Симптомите на RPLS по същество включват повишено кръвно налягане, гърчове, главоболие, промени в психичното състояние и остро зрително нарушение (предимно кортикална слепота или хомонимна хемианопсия).
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις παρωτίτιδας που επάγεται από την ασπαραγινάση.
Bulgarian: В литературата се съобщават няколко случая на индуциран от аспарагиназата паротит.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα δραστηριότητας στον ορό μετρήθηκαν σε 12 βρέφη (ηλικίας από τη γέννηση έως 1 έτους) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: Най-ниските нива на серумната активност са измерени при 12 кърмачета (на възраст от раждането до 1 година) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.6/INF).
Greek: Διάρκεια χορήγησης
Bulgarian: Продължителност на приложението
Greek: Η θεραπεία με ασπαραγινάση θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία [χολερυθρίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), τρανσαμινάσες > 10 φορές το ULN], σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, υπεργλυκαιμία ή διαταραχή της πήξης (π.χ. φλεβική θρόμβωση κόλπων, σοβαρή αιμορραγία).
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекъсне, ако пациентите развият тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН), тежка хипертриглицеридемия, хипергликемия или нарушение в коагулацията (напр. синусова венозна тромбоза, тежко кървене).
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ), σπασμοί, διαταραχές στη συνείδηση συμπεριλαμβανομένου του κώματος
Bulgarian: Исхемичен инсулт, синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS), конвулсии, нарушения на съзнанието, включително кома
Greek: Αλλεργία και αναφυλαξία
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Greek: • ψευδοκύστες του παγκρέατος (συλλογές υγρού μετά από οξεία φλεγμονή του παγκρέατος)
Bulgarian: псевдокисти на панкреаса (събиране на течност след остро възпаление на панкреаса)
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Υπήρξαν αναφορές παροδικού δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού που προκαλείται πιθανώς από μείωση της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη στον ορό, λόγω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης η οποία επάγεται από την ασπαραγινάση.
Bulgarian: Има съобщения за преходен вторичен хипотиреоидизъм, вероятно причинен от понижение на серумния тироксин-свързващ глобулин поради инхибирането на индуцирания от аспарагиназата синтез на протеини.
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις) Σε κλινικές δοκιμές με ασπαραγινάση, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό άνω των 100 U/l επετεύχθησαν στην πλειοψηφία των ασθενών, τα οποία σχεδόν πάντοτε συσχετίστηκαν με πλήρη εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό(ΕΝΥ).
Bulgarian: При клинични изпитвания с аспарагиназа най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата над 100 U/l се достигат при мнозинството от пациентите, което почти винаги корелира с пълно изчерпване на аспарагина в серума и в цереброспиналната течност (CSF).
Greek: Ως αποτέλεσμα της μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης, το επίπεδο της πρωτεΐνης στον ορό (ειδικά της λευκωματίνης) μειώνεται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση.
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа.
Greek: • σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης)
Bulgarian: синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (състояние, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението)
Greek: Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση της ασπαραγινάσης είναι 5.000 μονάδες ανά τετραγωνικό μέτρο (U/m²) επιφάνειας σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза аспарагиназа е 5 000 единици на квадратен метър (U/m²) телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως είναι η αναφυλακτική καταπληξία (σπάνια), τα θρομβοεμβολικά συμβάντα (συχνά), η οξεία παγκρεατίτιδα (συχνή) και η σοβαρή ηπατοτοξικότητα, π.χ. ίκτερος, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при Spectrila включват тежки реакции на свръхчувствителност като например анафилактичен шок (редки), тромбоемболични събития (чести), остър панкреатит (чести) и тежка хепатотоксичност, напр. жълтеница, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност (редки).
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), η οποία είναι μια μορφή καρκίνου του αίματος.
Bulgarian: Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Greek: Είναι σημαντική η συχνή εκτίμηση των αντιπηκτικών παραμέτρων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασπαραγινάσης.
Bulgarian: Важно е често да се прави оценка на параметрите на коагулация преди и по време на лечението с аспарагиназа.
Greek: Εμφάνιση του Spectrila και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Spectrila διατίθεται ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Bulgarian: Как изглежда Spectrila и какво съдържа опаковката Spectrila се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Greek: • νευρικότητα (διέγερση) ή υπνηλία (νύστα)
Bulgarian: нервност (ажитираност) или сомнолентност (сънливост)
Greek: Ανορεξία, απώλεια όρεξης, κοιλιακές κράμπες, διάρροια και απώλεια βάρους έχουν επίσης αναφερθεί.
Bulgarian: Съобщава се също за анорексия, загуба на апетит, коремни крампи, диария и загуба на тегло.
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία ως συνέπεια της μειωμένης παραγωγής ινσουλίνης.
Bulgarian: Аспарагиназата може да индуцира хипергликемия като следствие от пониженото производство на инсулин.
Greek: (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: (изброени в точка 6),
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζεται αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα.
Bulgarian: В редки случаи възниква хеморагичен или некротизиращ панкреатит.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ασπαραγινάσης μπορεί να εγχύεται για χρονικό διάστημα από μισή έως 2 ώρες.
Bulgarian: Разреденият разтвор на аспарагиназа може да се влее в продължение на 0,5 до 2 часа.
Greek: Συχνές Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου βρογχόσπασμου
Bulgarian: Чести Свръхчувствителност, включително бронхоспазъм
Greek: Η ασπαραγινάση δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, οπότε το Spectrila θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Аспарагиназата не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, ето защо трябва да се прилага интравенозно.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με νεοδιαγνωθείσα ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες αλλεργικών συμβάντων (πίνακας 2).
Bulgarian: (проучване MC-ASP.5/ALL) са наблюдавани следните честоти на алергични събития (Таблица 2).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες (πολύ συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπεργλυκαιμία, υπολευκωματιναμία, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, οίδημα, κόπωση και μεταβολή των εργαστηριακών παραμέτρων (π.χ. τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, λιπίδια αίματος, παράμετροι πήξης).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при Spectrila (много чести) включват реакции на свръхчувствителност, хипергликемия, хипоалбуминемия, гадене, повръщане, диария, коремна болка, едем, умора и промяна в лабораторните параметри (напр. трансаминази, билирубин, липиди в кръвта, параметри на коагулацията).
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα μπορεί να εμφανίζει ελαφρύ ιριδισμό.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко опалесцентен.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από περαιτέρω αραίωση.
Bulgarian: Интравенозно приложение след допълнително разреждане
Greek: • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα ή των παραθυρεοειδών αδένων
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза или паращитовидните жлези
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Spectrila
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Μειωμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί κυρίως να οδηγήσει σε ηπατική δυσλειτουργία, οξεία παγκρεατίτιδα, μειωμένη παραγωγή ινσουλίνης με υπεργλυκαιμία, μειωμένη παραγωγή παραγόντων πήξης (ειδικά ινωδογόνου και αντιθρομβίνης III) που οδηγεί σε διαταραχές της πήξης (θρόμβωση, αιμορραγία) και μειωμένη παραγωγή λιποπρωτεϊνών με αποτέλεσμα υπερτριγλυκεριδαιμία.
Bulgarian: Пониженият синтез на протеини може да доведе преди всичко до чернодробно увреждане, остър панкреатит, намалено производство на инсулин с хипергликемия, намалено производство на съсирващи фактори (по-специално фибриноген и антитромбин III), водещо до нарушения в коагулацията (тромбоза, кървене), и понижено производство на липопротеини, водещо до хипертриглицеридемия.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. θρομβοεμβολικά συμβάντα) είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες ασθενείς σε σύγκριση με τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
Greek: EU/1/15/1072/002 (5 φιαλίδια)
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 (1 флакон) EU/1/15/1072/002 (5 флакона)
Greek: Τηλ.: +49-4103-8006-0
Bulgarian: Тел.: +49-4103-8006-0
Greek: Σπάνιες Αιμορραγική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παρωτίτιδα
Bulgarian: Редки Хеморагичен панкреатит, некротизиращ панкреатит, паротит
Greek: Φαξ: +49 4103 8006-100
Bulgarian: Факс: +49-4103-8006-100
Greek: Αύξηση στις τρανσαμινάσες, στη χολερυθρίνη αίματος, στην αλκαλική φωσφατάση αίματος, στη χοληστερόλη αίματος, στα τριγλυκερίδια αίματος, στην πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (VLDL), στη δραστηριότητα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, στην ουρία αίματος, στην αμμωνία, στη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH), Μείωση στην αντιθρομβίνη ΙΙΙ, στο ινωδογόνο αίματος, στη χοληστερόλη αίματος, στη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL), στη συνολική πρωτεΐνη
Bulgarian: Повишение на трансаминазите, кръвния билирубин, алкалната фосфатаза в кръвта, холестерола в кръвта, триглицеридите в кръвта, липопротеините с много ниска плътност (VLDL), активността на липопротеин липазата, кръвната урея, амоняка, лактат дехидрогеназата в кръвта (LDH)
Greek: (αναφυλακτικού σοκ), έξαψης, εξανθήματος, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, πρηξίματος του προσώπου και του λαιμού, κνίδωσης, δυσκολίας στην αναπνοή,
Bulgarian: зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, отичане на лицето и гърлото, уртикария,
Greek: Όγκος κατανομής
Bulgarian: Обем на разпределение
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Spectrila για ενήλικες είναι 5.000 U ανά m² επιφάνεια σώματος (BSA) χορηγούμενη κάθε τρίτη ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза Spectrila за възрастни е 5 000 U на m² телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Greek: Το Spectrila συνήθως χρησιμοποιείται ως μέρος πρωτοκόλλων χημειοθεραπείας συνδυασμού με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Bulgarian: Spectrila обикновено се използва като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Greek: Θρόμβωση ειδικά θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου ή εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αιμορραγία
Bulgarian: Тромбоза, по-специално тромбоза на кавернозния синус или дълбока венозна тромбоза, кръвоизлив Стомашно-чревни нарушения
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά (π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα) ή γλυκοκορτικοειδή.
Bulgarian: Ето защо е нужно да се подхожда предпазливо, когато антикоагуланти (напр. кумарин, хепарин, дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти) или глюкокортикоиди се прилагат едновременно.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα ασπαραγινάσης θα πρέπει να εγχύεται για χρονικό διάστημα από μισή έως 2 ώρες.
Bulgarian: Разреденият разтвор на аспарагиназа трябва да се влее в продължение на 0,5 до 2 часа.
Greek: Ναυτία/έμετος παρατηρούνται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, αλλά είναι συνήθως ήπια.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа протоколи за лечение, се наблюдават гадене/повръщане, но те са обикновено леки.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο και ανορεξία.
Bulgarian: Клиничните симптоми включват коремна болка, гадене, повръщане и анорексия.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Greek: Το Spectrila χορηγείται μέσα σε μια φλέβα.
Bulgarian: Spectrila се прилага във вена.
Greek: Μια άλλη μέθοδος εκτός των από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използва метод, различен от пероралните контрацептиви (вж. точка 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда предпазливо при пациенти, получаващи други лекарства, метаболизирани в черния дроб.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
Greek: Η ασπαραγινάση υδρολύει την ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
Bulgarian: Аспарагиназата хидролизира аспарагина до аспарагинова киселина и амоняк.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονται από παροδική έξαψη ή εξάνθημα και κνίδωση έως βρογχόσπασμο, αγγειοοίδημα και αναφυλαξία.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от преходно зачервяване или обрив и уртикария до бронхоспазъм, ангиоедем и анафилаксия.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί διαβητική κετοξέωση.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за диабетна кетоацидоза.
Greek: Διάμεση τιμή (εύρος)
Bulgarian: Медиана (диапазон)
Greek: Ήπιες έως μέτριες μεταβολές στις τιμές των λιπιδίων του αίματος (π.χ. αυξημένη ή μειωμένη χοληστερόλη, αυξημένα τριγλυκερίδια, αυξημένο κλάσμα VLDL και μειωμένη LDL, αυξημένη δραστηριότητα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης) παρατηρούνται πολύ συχνά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση, που στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εμφανίζονται χωρίς κλινικά συμπτώματα.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа, се наблюдават леки до умерени промени в стойностите на кръвните липиди (напр. повишен или понижен холестерол, повишени триглицериди, повишена VLDL фракция и понижен LDL, повишена активност на липопротеин липазата), което в повечето случаи се проявява без клинични симптоми.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν ως έξαψη, εξάνθημα, άλγος (αρθραλγία, οσφυαλγία και κοιλιακό άλγος), υπόταση, οίδημα/αγγειοοίδημα, κνίδωση, δύσπνοια, βρογχόσπασμος έως και αναφυλακτική καταπληξία.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да се проявят като зачервяване, обрив, болка (болка в ставите, болка в гърба и коремна болка), хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея, бронхоспазъм до анафилактичен шок.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να καταστείλουν τη λειτουργία του μυελού των οστών καθώς αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση ασπαραγινάσης.
Bulgarian: Лекарства, които могат да потиснат функцията на костния мозък, тъй като тези ефекти могат да бъдат засилени от едновременната употреба на аспарагиназа.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа (asparaginase)*.
Greek: Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων έξαψης, εξανθήματος, υπότασης, οιδήματος/αγγειοοιδήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително зачервяване, обрив, хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея
Greek: Υπογλυκαιμία, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους Όχι συχνές
Bulgarian: Чести Хипогликемия, понижен апетит, загуба на тегло