FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 1 SÜSTEL
Polish: 200 mg
Estonian: Ilumetri 200 mg
Polish: • Obejrzeć lek Ilumetri w celu sprawdzenia, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz czy jego barwa nie zmieniła się.
Estonian: • Enne manustamist kontrollige Ilumetri't visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Polish: OPIS PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: TOOTEKIRJELDUS
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Ujęcie skóry i wprowadzenie igły
Estonian: Pigistage nahk sõrmede vahele ja sisestage nõel
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Süstige kogu tildrakizumabi kogus kasutusjuhiste kohaselt, mis on esitatud pakendi infolehes.
Polish: c W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Estonian: c Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Immunogenność
Estonian: Valitud kõrvaltoime kirjeldus
Polish: b W przypadkach brakujących danych nie przypisywano wyniku.
Estonian: b Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Ilumetri't manustatakse subkutaanse süstena.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tygodniach stosowania produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Ravi lõpetamist tuleks kaaluda patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast 28 ravinädalat.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
Estonian: Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
Estonian: Ilumetri on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavate täiskasvanute raviks.
Polish: zasiniona, nieprawidłowo zaczerwieniona, stwardniała lub zajęta przez zmiany łuszczycowe.
Estonian: verevalumitega, punane, kõvastunud või psoriaasi kahjustustega.
Polish: SN: NN:
Estonian: SN:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Estonian: ABIAINETE TÄIELIK LOETELU
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilumetri
Estonian: Kui kasutate Ilumetri't rohkem, kui ette nähtud
Polish: Biegunka
Estonian: Seljavalu
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: 100 mg
Estonian: Ilumetri 100 mg
Polish: • Wprowadzić całą igłę do skóry przytrzymywanej między palcami prosto do dołu, pod kątem
Estonian: • Sisestage kogu nõel sõrmede vahele pigistatud nahavolti 90-kraadise nurga all.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
Estonian: Süstel tuleb külmkapist välja võtta 30 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Polish: - ból głowy.
Estonian: Peavalu
Polish: Tyldrakizumab w postaci do podawania podskórnego cechuje się bezwzględną dostępnością biologiczną w zakresie od na poziomie 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC w porównaniu z 3 mg/kg IV) do 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC w porównaniu z 0,5 mg/kg IV) u zdrowych uczestników w wyniku porównania stosowania pojedynczej dawki w badaniu krzyżowym.
Estonian: Tildrakizumabi subkutaanse ravimvormi puhul oli absoluutne biosaadavus tervetel uuringus osalejatel ristuva uuringu ühekordse annuse võrdlemisel 73% (90% usaldusvahemik: 46...115%, 200 mg s.c. vs 3 mg/kg i.v.)
Polish: • Powtórzyć tę samą procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu na skórze, w przypadku stosowania dawki 200 mg.
Estonian: • Kui manustate 200 mg annust, korrake protseduuri teise süstliga valides erineva kohaoma nahal.
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus „paranenud" või „tervenenud".
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w tabeli 2.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 2.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Estonian: Arst jälgib kasvu korralistel visiitidel.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid kuni te end jälle hästi tunnete.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
Estonian: Imatiniibi kasutamisel on keskmine absoluutne biosaadavus 98%.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci i młodzież.
Estonian: Lisaks on kahes I faasi ja ühes II faasi uuringus ravitud lapsi ja noorukeid.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Estonian: Ohutuse profiili kokkuvõte
Polish: Imatynibu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul kui see on hädavajalik.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Należy stosować ściśle według wskazań lekarza.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult vastavalt arsti juhistele.
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Estonian: • Segage lusikaga kuni tabletid on täielikult lahustunud.
Polish: n=553
Estonian: Imatiniib n=553
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (tabela 3).
Estonian: Kinnitunud hematoloogiline vastus saavutati 71,5% patsientidel (table 3).
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Estonian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Estonian: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n=10).
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos suure klaasitäie veega.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Estonian: • Kui tablett on lahustunud jooge koheselt kogu klaasi sisu ära.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda imatiniib-ravi katkestamist.
Polish: Badanie ADE10
Estonian: Uuring ADE10
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibi ravivastuse saanutel.
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Estonian: Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide kestuse mediaan oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Accord może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Estonian: Imatinib Accord'i võtvatel mõnedel lastel ja noorukitel võib kasvamine olla normaalsest aeglasem.
Polish: Całkowita liczba 1106 pacjentów została randomizowna do dwóch grup po 553 osoby każda.
Estonian: Kokku randomiseeriti 1106 patsienti, 553 kumbagi rühma.
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65% tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018 r
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. aprill 2018
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Estonian: Farmakokineetika lastel ja noorukitel
Polish: W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Estonian: KMLi korral võib arst teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Estonian: Imatiniibi kasutamise kogemused sellel näidustusel on väga vähesed ning põhinevad hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse määral.
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Estonian: Pärast 42 kuulist jälgimist leidis 11 patsiendil kinnitust tsütogeneetilise ravivastuse kadumine (nelja nädala jooksul).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 mikromol/l.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej kod ATC: L01X E01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE01
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Estonian: - Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Estonian: Imatiniibi metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13% ravimist eritub neerude kaudu.
Polish: Lek Imatinib Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Estonian: Imatinib Accord võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Estonian: Täieliku molekulaarse ravivastuse saavutas 48% (49 patsienti 102 hinnatavast).
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa õhukese polümeerkattega tablette neelata võivad tableti lahustada klaasis mineraalvees või õunamahlas.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Estonian: Imatiniibravi kestus võib varieeruda sõltuvalt valitud skeemist, kuid üldjuhul on pikemaajalisem imatiniibi manustamine andnud paremaid tulemusi.
Polish: Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.
Estonian: Kuna imatiniibi väikese annuse mõju lapsele on teadmata, ei tohi imatiniibi kasutavad naised last rinnaga toita.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
Estonian: Kui te ei suuda tablette neelata, võite need lahustada klaasi gaseerimata vee või õunamahla hulka:
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel lastel lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiąca Faza akceleracji (n=235)
Estonian: Uuring 0109 40,5 kuu andmed Aktseleratsioonifaas (n=235)
Polish: AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Estonian: ASAT: > ULN (võib olla normaalne või < ULN kui üldbilirubiin on >ULN)
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes olid 38...40% patsientidest üle 60 aastased ja 10...12% patsientidest olid 70 aastased või vanemad.
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
Estonian: Hematoloogilise ja tsütogeneetilise ravivastuse püsimise mediaan oli vastavalt 49 kuud (vahemikus 19…60) ja 47 kuud (vahemikus 16…59).
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
Estonian: Määratud ravimi annus tuleb manustada suukaudselt koos toidu ja suure klaasi veega selleks, et minimeerida seedeelundite ärrituse riski.
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem
Estonian: Krooniline staadium, interferoonravi ebaõnnestumine
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Estonian: Imatiniibi kasutamisel vähenes progresseerumise aastane määr ajas ka kõigil teistel juhtudel.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Estonian: Tsütogeneetilise ravivastuse ja molekulaarse ravivastuse määral oli ilmne toime pikaajalistele ravitulemustele imatiniib-ravi saanud patsientidel.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom, okres półtrwania (t½) wynosił około 18 godzin, co wskazywałoby, że podawanie leku raz na dobę jest właściwe.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel oli suukaudse manustamise järgselt t½ ligikaudu 18 tundi, mis viitab sellele, et annustamisskeem üks kord ööpäevas on piisav.
Polish: Należy przyjmować lek Imatinib Accord codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Estonian: Jätkake Imatinib Accord'i võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Polish: Co to jest lek Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Imatinib Accord ja milleks seda kasutatakse
Polish: Czas trwania leczenia: w jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ravi kestvus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Polish: Stan czynności nerek należy więc ocenić przed rozpoczęciem leczenia imatynibem i ściśle monitorować go w trakcie leczenia, zwracając szczególną uwagę na pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka czynności nerek.
Estonian: Seetõttu tuleb enne imatiniibravi alustamist hinnata neerufunktsiooni ning seejärel ravi ajal hoolikalt jälgida, pöörates erilist tähelepanu patsientidele, kellel esinevad neerufunktsiooni häire riskifaktorid.
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
Estonian: Metoproloolravi saavaid patsiente tuleb kliiniliselt jälgida.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% Ph+ metafaz), częściowa (1-35%), mniejsza (36-65%) lub minimalna (66-95%).
Estonian: Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase), osaline (1...35%), vähene (36...65%) või minimaalne (66...95%).
Polish: Imatinib Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
Estonian: Imatinib Accord on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
Estonian: Ravi imatiniibiga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Polish: Badań z udziałem pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Imatinib Accord, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono.
Estonian: Uuringuid Imatinib Accord'i saanud patsientidel ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Polish: Jeśli imatynib jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust ohust lootele.
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 3) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (vt. tabel 3) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (TSH, ang. thyroid-stimulating hormone).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolega jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Accord u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: - kui teil tekivad Imatibib Accord'i võtmise ajal verevalumid, verejooksud, palavik, väsimus ja segasus, võtke oma arstiga ühendust.
Polish: W badaniu osiągnięto dużą odpowiedź cytogenetyczną u 65% pacjentów, w tym u 53% była to odpowiedź całkowita (potwierdzona u 43%) (tabela 3).
Estonian: Selles uuringus saavutas 65% patsientidest olulise tsütogeneetilise vastuse, mis 53%-l patsientidest oli täielik (kinnitunud 43%) (tabel 3).
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
Estonian: Et suurenenud vaskulariseerumine ja kalduvus veritsusele on osa GIST olemusest ja kliinilisest kulust, tuleb kõigil patsientidel verejooksude jälgimises ja ravis rakendada standardseid meetmeid ning protseduure.
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
Estonian: Imatiniibravi saavate laste ja noorukite kasvu soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Accord wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Estonian: Kui Imatibib Accord'i võtval patsiendil ilmnevad TMAga seostatud laboratoorsed või kliinilised leiud, peab ravi katkestama ja teostama täieliku TMA hindamise, sealhulgas määrama ADAMTS13 aktiivsuse ja anti-ADAMTS13-antikehad.
Polish: W przypadku leczenia Ph-positive ALL
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALLi
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p<0,001; OS p<0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Estonian: Haigusvaba elulemus ja üldine elulemus ületasid konstantselt ühe aasta ja olid kõrgemad varasema kontrollgrupi näitajatest (haigusvaba elulemus p<0,001; üldine elulemus p< 0,0001) kahes uuringus (AJP01 ja AUS01).
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Estonian: Kahel imetaval naisel läbi viidud uuringu tulemusena selgus, et nii imatiniib kui ka selle aktiivne metaboliit võivad erituda inimese rinnapiima.
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych w prowadzeniu pacjentów z tą chorobą.
Estonian: Ravi kõigik etapid peavad toimuma selle haiguse ravile spetsialiseerunud hematoloogide järelevalve all.
Polish: Bilirubina całkowita: =1,5 GGN
Estonian: Üldbilirubiin: = 1,5 ULN
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Estonian: Uuringus B2225 oli ravi kestuse mediaan 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Polish: W tej analizie retrospektywnej wykazano przewagę leczenia imatynibem nad leczeniem z zastosowaniem schematu IFN+Ara-C w zakresie wpływu na czas całkowitego przeżycia (p<0,001); w ciągu 42 miesięcy zmarło 47 (8,5%) pacjentów leczonych imatynibem i 63 (19,4%) pacjentów leczonych wg schematu IFN+Ara-C.
Estonian: Selles retrospektiivses analüüsis demonstreeriti imatiniibi paremust IFN+Ara-C ees üldise elulemuse suhtes (p< 0,001); 42 kuu jooksul suri 47 (8,5%) imatiniibi patsienti ja 63 (19,4%) IFN+Ara-C patsienti.
Polish: Hypromeloza 6 cps (E464) Celuloza mikrokrystaliczna pH 102 Krospowidon
Estonian: Hüpromelloos 6 cps (E464) Mikrokristalliline tselluloos pH 102 Krospovidoon
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10% dawki leczniczej).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust ööpäevas, on kogu plasmakontsentratsioon madal (ligikaudu 10% terapeutilisest annusest).
Polish: 21,9% stanowili pacjenci ≥ 60 lat. 59% pacjentów stanowili mężczyźni a 41% kobiety; 89,9% stanowiła rasa kaukaska a 4,7% rasa czarna.
Estonian: Mehi oli 59% ja naisi 41%; valgeid oli 89,9% ja mustanahalisi 4,7%.
Polish: U pacjentów przyjmujących imatynib należy regularnie wykonywać pełne badanie krwi.
Estonian: Imatiniibi ravi ajal tuleb korrapäraselt teha täielik vereanalüüs.
Polish: Jak donoszono w ostatnio opublikowanej pracy, 21 ze wspomnianych 65 pacjentów również uzyskało całkowitą remisję molekularną, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 28 miesięcy (zakres 13-67 miesięcy).
Estonian: Hiljutistes publikatsioonides on teateid, et nendest 65-st patsiendist 21 saavutasid ka täieliku molekulaarse remissiooni mediaanselt 28 kuuks (vahemik 13…67 kuud).