FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat liknande läkemedel som du tar för att kontrollera ditt blodsocker.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoliv jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru.
Swedish: Även rapporterat under övervakning efter lansering (se avsnitt 4.4).
Czech: Též hlášeno v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4)
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve srovnání s placebem.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av saxagliptin och/eller metabolit till modersmjölk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo metabolit přechází do mléka.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i Onglyzas kliniska program.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického programu s přípravkem Onglyza studováni.
Swedish: Initialt i kombination med metformin rapporteras myalgi som mindre vanligt.
Czech: U zahajovací kombinační léčby s metforminem je myalgie hlášena méně často.
Swedish: Effekten av saxagliptin på fertiliteten hos människor har ej studerats.
Czech: Vliv saxagliptinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Swedish: Om en överdos inträffar skall lämplig understödjande behandling sättas in och bestämmas utifrån patientens kliniska status.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Swedish: • om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
Czech: • jestliže máte selhání srdce nebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Swedish: Där fanns ingen negativ effekt på njurfunktionen enligt bestämning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet eller CrCL vid vecka 12 och vecka 52.
Czech: Nebyl zjištěn nežádoucí vliv na funkci ledvin podle odhadované glomerulární filtrační rychlosti nebo clearance kreatininu v týdnu 12 a 52.
Swedish: Andra läkemedel och Onglyza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Onglyza
Swedish: Resultaten av dessa studier bekräftades med två efterföljande 24 veckors regionala (asiatiska) monoterapistudier som jämförde saxagliptin 5 mg med placebo.
Czech: Výsledky těchto studií byly potvrzeny ve dvou následujících 24týdenních regionálních (asijských) studiích srovnávajících monoterapii saxagliptinem 5 mg s placebem.
Swedish: Vad Onglyza är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá
Swedish: Effekten och säkerheten för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu u těchto pacientů.
Swedish: Minskningen av lymfocytantalet associerades inte med kliniskt relevanta biverkningar.
Czech: Snížení počtu lymfocytů nebylo spojeno s klinicky relevantními nežádoucími účinky.
Swedish: Inga tydliga förändringar av kroppsvikten associerades med saxagliptin.
Czech: Nedošlo ke zjevné změně tělesné hmotnosti ve spojitosti se saxagliptinem.
Swedish: Detta betraktas ej som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för Onglyza baserat på enbart ålder.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku přípravku Onglyza pouze na základě věku.
Swedish: Du ska inte använda Onglyza om du är gravid.
Czech: Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Swedish: I in vitro studier hämmade varken saxagliptin eller dess huvudmetabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A4, och inducerade inte heller CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibují CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4, ani neindukují CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Swedish: I subgrupper med försökspersoner över 65 år och över 75 år från SAVOR studien överensstämde effekt och säkerhet med den totala studiepopulationen.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let studie SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Swedish: Eftersom ökningar av denna storleksordning inte är kliniskt relevanta, rekommenderas inte dosjusteringar hos patienter med mild njurfunktionsnedsättning.
Czech: Vzhledem k tomu, že zvýšení v tomto intervalu není klinicky významné, nedoporučuje se úprava dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Swedish: • Tabletterna finns i aluminiumblister.
Czech: • Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
Swedish: Fortsätt ta Onglyza tills läkaren säger åt dig att sluta.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Onglyza, dokud Vám to neřekne lékař.
Swedish: Genomsnittligt baseline HbA1c
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c
Swedish: Allmänna
Czech: Všeobecná
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Onglyza för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onglyza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • om du är allergisk mot saxagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na saxagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kanske din läkare ordinerar en lägre dos.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Swedish: # Händelser ackumulerades jämnt över tid och händelsefrekvenser för Onglyza och placebo skiljde sig inte märkbart över tid.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
Swedish: Därför, i enlighet med rutinvården av diabetespatienten, rekommenderas kontroll av hudbesvär som blåsor, sår eller utslag.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní obtíže, jako jsou puchýře, vředy nebo vyrážka.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna minskning av lymfocytantalet i jämförelse med placebo är inte känd.
Czech: Klinický význam snížení počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Swedish: Användning av saxagliptin till gravida kvinnor har ej studerats.
Czech: Použití saxagliptinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Swedish: Onglyza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000,
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), nebo velmi vzácné ( 1/10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil dysfunktion
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion mot saxagliptin misstänks ska behandlingen med Onglyza avbrytas, utvärdera andra möjliga orsaker till händelsen och sätt in alternativ diabetesbehandling (se avsnitt 4.8).
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Onglyza se musí přerušit, vyhodnotit jiné možné příčiny této příhody a nasadit alternativní léčbu diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Swedish: • om du har ett tillstånd som minskar ditt försvar mot infektioner, till exempel en sjukdom som AIDS eller läkemedel som du kan ta efter en organtransplantation.
Czech: • jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např. AIDS, nebo užíváte léky po transplantaci orgánů, které mohou tuto schopnost snižovat;
Swedish: När man framför fordon eller använder maskiner bör man beakta att yrsel har rapporterats i studier på saxagliptin.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Swedish: Prövningen SAVOR inkluderade 8 240 patienter som behandlades med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg en gång dagligen och 8 173 patienter som fick placebo.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, omfattande spontana rapporter och kliniska prövningar, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Czech: Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánních hlášení a klinická hodnocení, byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití saxagliptinu: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Swedish: Om du får dessa symtom ska du sluta ta Onglyza och kontakta läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem, mot någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Graden av njurfunktionsnedsättning påverkade inte Cmax för saxagliptin eller dess huvudmetabolit.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin nemá vliv na Cmax saxagliptinu nebo jeho hlavního metabolitu.
Swedish: Tabell 1 Biverkningsfrekvens per organsystemklass från kliniska prövningar och från erfarenhet efter marknadsintroduktion
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinických studií a poregistračních zkušeností
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktosy.
Swedish: Incidensen av bekräftad hypoglykemi var mindre vanlig för Onglyza 5 mg (0,8 %) och placebo (0,7 %).
Czech: Výskyt potvrzené hypoglykemie byl méně častý u Onglyza 5 mg (0,8 %) a placeba (0,7 %).
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes, ledde administrering av saxagliptin till hämning av DPP-4-enzymaktiviteten under en 24-timmarsperiod.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu vedlo podávání saxagliptinu k inhibici enzymové aktivity DPP-4 po dobu 24 hodin.
Swedish: Exponeringen av aktiv metabolit och hämningen av plasma DDP4-aktivitet över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Swedish: • Mindre vanliga: trötthet, onormala nivåer av fettsyror (dyslipidemi, hypertriglyceridemi).
Czech: • méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
Swedish: Den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med Onglyza i denna prövning var jämförbar med placebo (72,5 % respektive 72,2 %).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Onglyza v této studii byl podobný jako u placeba (72,5 %, resp. 72,2 %).
Swedish: Hos patienter med GFR < 45 ml/min är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen.
Czech: U pacientů s GFR < 45 ml/min je doporučená dávka přípravku 2,5 mg jednou denně.
Swedish: Detta kan användas för behandling av svampinfektioner.
Czech: Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
Swedish: Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd, kliniska korrelationer till hudlesionerna hos apor har emellertid inte observerats hos människor i kliniska prövningar med saxagliptin.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známa, ovšem v klinickém hodnocení se saxagliptinem nebyl pozorován klinický korelát ke kožním lézím pozorovaným u opic.
Swedish: Tabell 2 Avgörande effektresultat för Onglyza 5 mg per dag i placebokontrollerade monoterapistudier och i studier som tilläggsbehandling.
Czech: Tabulka 2 Nejdůležitejší výsledky účinnosti přípravku Onglyza 5 mg denně v placebem kontrolovaných studiích v monoterapii a jako přídavná léčba
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Swedish: Onglyza skall inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
Czech: Přípravek Onglyza není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Swedish: • Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 1 000): ledvärk (artralgi) och svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion).
Czech: • méně časté: mohou se objevit u 1 až 10 uživatelů z 1000: bolest kloubů a erektilní dysfunkce (porucha dosažení a udržení erekce).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är trasig eller visar tecken på påverkan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poničené nebo bylo otevřené.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat när som helst under dagen.
Czech: Tablety lze užívat nalačno i v průběhu jídla v kteroukoliv denní dobu.
Swedish: Förbättringarna av HbA1c efter behandling med saxagliptin 2,5 mg kvarstod fram till vecka 52, men antalet patienter som fullföljde 52 veckor utan modifiering av andra antihyperglykemiska behandlingar var lågt (26 patienter i saxagliptingruppen mot 34 patienter i placebogruppen).
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c při léčbě saxagliptinem 2,5 mg bylo trvalé po dobu až 52 týdnů, ovšem počet pacientů, kteří ukončili 52 týdnů léčby beze změny dalších antidiabetik byl nízký (26 pacientů ve skupině se saxagliptinem vs. 34 pacentů ve skupině s placebem).
Swedish: Dessutom bör patienterna varnas för risken för hypoglykemi när Onglyza används i kombination med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. insulin, sulfonureider).
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Onglyza podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii (např. inzulin, deriváty sulfonylmočoviny).
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi) kan påverka din förmåga att köra fordon och använda maskiner eller arbeta utan säkert fotfäste, och det finns risk för hypoglykemi om du tar detta läkemedel i kombination med läkemedel som är kända för att orsaka lågt blodsocker, såsom insulin och sulfonureider.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii, např. inzulin a deriváty sulfonylmočoviny.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥65 år (n=8 561) och ≥75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2240) nebo závažnou poruchou funkce ledvin (n = 336).
Swedish: Onglyza skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Přípravek Onglyza by neměl být v průběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Säkerheten och effekten av saxagliptin som oral trippelbehandling i kombination med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost saxagliptinu v trojkombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onglyza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Onglyza Hur du tar Onglyza
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat Jak se přípravek Onglyza užívá
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel kända för att orsaka hypoglykemi Sulfonureider och insulin är kända för att orsaka hypoglykemi.
Czech: Použití s léčivými přípravky, které jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii Deriváty sulfonylmočoviny a inzulin jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii.
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen), som kan stråla ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (pankreatit).
Czech: • silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, doprovázená nevolností a zvracením, neboť může jít o projevy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Swedish: Det är inte känt om Onglyza passerar över till bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda Onglyza přechází do mateřského mléka u lidí.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Biverkningsfrekvens per behandlingsregim
Czech: Frekvence nežádoucích účinků podle léčebného režimu
Swedish: • om du har nedsatt njurfunktion, kommer läkaren att besluta om du måste ta en lägre dos av Onglyza.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař rozhodne, zda budete užívat nižší dávku přípravku Onglyza.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
Czech: Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte nebo plánujete, že budete kojit.
Swedish: • om du tar insulin eller ett diabetesläkemedel som kallas sulfonureid, så kan din läkare vilja sänka din dos av insulin eller sulfonureid när du tar något av dem tillsammans med Onglyza för att undvika lågt blodsocker.
Czech: • jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetikum označované jako „sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, když budete kterýkoliv z nich užívat spolu s přípravkem Onglyza, aby předešel nízké hladině cukru v krvi;
Swedish: Incidensen av bekräftade hypoglykemiska händelser var något högre i saxagliptingruppen (9,4 %) jämfört med placebogruppen (4,7 %), även om antalet patienter med någon hypoglykemisk händelse inte skilde sig mellan behandlingsgrupperna.
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod byl poněkud vyšší ve skupině se saxagliptinem (9,4 %) ve srovnání s placebem (4,7 %), ovšem počet jedinců s jakoukoliv hypoglykemickou příhodou se mezi skupinami nelišil.
Swedish: Utsättning av behandling på grund av biverkningar var större hos patienter som fick 5 mg saxagliptin jämfört med placebo (3,3 % jämfört med 1,8 %).
Czech: Přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků bylo vyšší u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s placebem (3,3 % ve srovnání s 1,8 %).
Swedish: Totalt 22 % av den administrerade radioaktiviteten återfanns i faeces, vilket representerar fraktionen av saxagliptindosen som utsöndras via gallan och/eller ej absorberat läkemedel från mag-tarmkanalen.
Czech: Celkem 22 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici, což reprezentuje podíl saxagliptinu, který se vylučuje do žluči a/nebo nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu.
Swedish: Glykemisk kontroll bör noga utvärderas då saxagliptin används samtidigt med en potent CYP3A4/5-inducerare.
Czech: Kontrola glykemie by měla být pečlivě hodnocena při souběžném užití saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5.
Swedish: Tiden för saxagliptin att nå Cmax (Tmax) ökades med ungefär 0,5 timmar med mat jämfört med fasta.
Czech: Doba k dosažení maximální koncentrace cmax(Tmax) se prodloužila o asi 0,5 hodiny při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno.
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljningstid på 2 år uppnådde studien sitt primära säkerhetsmått som visade att saxagliptin inte ökade den kardiovaskulära risken hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med placebo när saxagliptin adderades till aktuell bakgrundsbehandling.
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Swedish: Hypertriglyceridemi
Czech: Hypertriglyceridé mie
Swedish: I denna studie fick 98,2 % av patienterna andra antihyperglykemiska behandlingar (75,3 % fick insulin och 31,2 % fick orala antihyperglykemiska medel; några fick båda).
Czech: V této studii bylo 98,2 % pacientů léčeno jinými antidiabetiky (75,3 % inzulinem a 31,2 % perorálními antidiabetiky; někteří užívali obě skupiny léčiv).
Swedish: Administrering tillsammans med mat (en fettrik måltid) resulterade inte i några förändringar av Cmax för saxagliptin och i en 27 %-ig ökning av AUC jämfört med fasta.
Czech: Podání spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuků) nemělo vliv na Cmax saxagliptinu a hodnota AUC se zvýšila o 27 % ve srovnání s podáním na lačno.
Swedish: Saxagliptin var inte teratogent vid några av de doser som utvärderats för råttor eller kaniner.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u potkanů a u králíků.
Swedish: I studier utförda på friska frivilliga försökspersoner förändrades varken farmakokinetiken för saxagliptin eller dess huvudmetabolit, på något betydelsefullt sätt av metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Czech: Ve studiích na zdravých dobrovolnících nebyla farmakokinetika saxagliptinu, ani jeho hlavního metabolitu významně ovlivněna metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, simvastatinem, omeprazolem, antacidy nebo famotidinem.
Swedish: Saxagliptin är en högpotent (Ki:1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv, DPP-4-hämmare.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4.
Swedish: Biverkningar i form av hypoglykemi baserades på alla rapporter om hypoglykemi; samtidig glukosmätning behövdes inte.
Czech: Nežádoucí účinek hypoglykemie je založen na všech hlášeních hypoglykemie, současné měření glukosy nebylo požadováno.
Swedish: C-saxagliptin, utsöndrades 24 %, 36 % och 75 % av dosen i urinen som saxagliptin, dess huvudmetabolit respektive total radioaktivitet.
Czech: C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková radioaktivita.