FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Icelandic: Hægt er að milda aukaverkanir á innrennslisstað með því að minnka styrkleika eravasýklíns innrennslisins eða draga úr hraða þess.
English: The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Icelandic: Verkunarháttur eravasýklíns felur í sér truflun á nýmyndun bakteríupróteina með bindingu við 30S byggingareiningu ríbósóma og þannig er komið í veg fyrir innlimun amínósýruleifa í vaxandi polýpeptíðkeðjur.
English: Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Icelandic: Eravasýklín verður heldur ekki fyrir áhrifum af óvirkjun amínóglýkósíða eða af ensímum sem valda breytingum.
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast vel með aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A hemla (til dæmis ritónavír, itrakónasól, klaritrómysín) samhliða þáttum sem geta aukið útsetningu, svo sem verulega skertri lifrarstarfsemi og/eða offitu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
Icelandic: Möguleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf eravasýklíns
English: The recommended dose regimen is 1 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg af Xerava á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga.
English: It is unknown whether eravacycline and its metabolites are excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eravasýklín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: In a population pharmacokinetic analysis it was shown that eravacycline disposition (clearance and volume) was dependent on body weight.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að dreifing og brotthvarf eravasýklíns (úthreinsun og rúmmál) fóru eftir líkamsþyngd.
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Icelandic: 35% og 48% af heildarúthreinsun líkamans eftir gjöf staks skammts í bláæð með 60 mg af 14C-eravasýklíni, í þessari röð.
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Icelandic: 1 ml inniheldur 0,3 mg af eravasýklíni eftir frekari þynningu.
English: Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem eru hvarfefni þessara ensíma eða flutningspróteina eru því ólíklegar.
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) er blandaður við 5 ml af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu.
English: There are limited data on the use of eravacycline in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun eravasýklíns á meðgöngu.
English: Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Patheon Italia
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline
Icelandic: Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn eravasýklín
English: Xerava must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Xerava þarf að blanda með vatni fyrir stungulyf og þynna síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
English: In vitro, eravacycline and its metabolites are not inhibitors or inducers of CYP enzymes or transport proteins (see section 5.2).
Icelandic: Möguleg áhrif eravasýklíns á lyfjahvörf annarra lyfja Eravasýklín og umbrotsefni þess eru hvorki hemlar né virkjar CYP ensíma eða flutningspróteina in vitro (sjá kafla 5.2).
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Icelandic: Bólga og verkir af völdum blóðtappa á stungustað (bláæðabólga með segamyndun)
English: Each vial contains 50 mg of eravacycline.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af eravasýklíni.
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Icelandic: Samhliða gjöf öfluga CYP3A hemilsins itrakónasóls breytti lyfjahvörfum eravasýklíns og jók Cmax um u.þ.b. 5% og AUC0-24 um u.þ.b. 23% auk þess að draga úr úthreinsun.
English: If pancreatitis is suspected, eravacycline should be discontinued.
Icelandic: Ef grunur leikur á um brisbólgu skal hætta notkun eravasýklíns.
English: Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Icelandic: Frekari ráðstafanir til þess að draga úr tíðni og alvarleika viðbragða á innrennslisstað eru m.a. að draga úr hraða og/eða styrkleika innrennslis með eravasýklíni.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Icelandic: U.þ.b. 45% uppsöfnun á sér stað eftir skömmtun 1 mg/kg í bláæð á 12 klst. fresti.
English: Each vial should be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass við 5 ml af vatni fyrir stungulyf og snúa varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst alveg upp.
English: Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Icelandic: Aukaverkanir lyfja af flokki tetrasýklína eru m.a. ljósnæmi, fölsk heilaæxli (hækkaður innankúpuþrýstingur (pseudotumor cerebri)) og minnkuð vefjauppbygging (anti-anabolic action) sem hafa valdið hækkun þvagefnis í blóði, blóðniturhækkun, blóðsýring og óhóflegri hækkun fosfats í blóði.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, tetrasýklín, ATC-flokkur:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Icelandic: FJÖLPAKKNING, MEÐ BLUE BOX
English: Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Icelandic: Eravasýklín má gefa burtséð frá tímasetningu blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Icelandic: Tafla 1 Tafla yfir aukaverkanir vegna eravasýklíns í klínískum rannsóknum
English: Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these side effects during your treatment with Xerava.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhverjar af þessu aukaverkunum meðan á meðferð stendur með Xerava.
English: Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
English: Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Icelandic: Eravasýklín skilst bæði út í þvagi og hægðum.
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum varð vart við eitileyðingu/rýrnun eitla, milta og hóstakirtils, fækkun rauðra blóðkorna, grisjurauðkorna og blóðflagna (hundar og apar) samfara frumufæð í blóðmerg og aukaverkunum í meltingarvegi (hundar og apar) við noktun eravasýklíns.
English: Animal studies indicate that eravacycline crosses the placenta and is found in foetal plasma.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa til kynna að eravasýklín berist yfir fylgju og komi fyrir í blóðvökva fóstra.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Xerava.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu (bolus) í bláæð.
English: How you will be given Xerava
Icelandic: Hvernig gefa á Xerava
English: If you are given more Xerava than you should
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Ef sama bláæðarslanga er notuð fyrir innrennsli margra mismunandi lyfja í röð skal skola slönguna fyrir og eftir innrennsli með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa í ljós við notkun eravasýklíns koma fram í töflu
English: Each vial contains 50 mg eravacycline After reconstitution 1 mL contains 10 mg eravacycline.
Icelandic: 50 mg af eravasýklíni 1 ml inniheldur 10 mg af eravasýklíni eftir blöndun.
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Icelandic: Blanda skal innihald viðeigandi fjölda af hettuglösum við 5 ml af vatni fyrir stungulyf og snúa varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst alveg upp.
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að eravasýklín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: What Xerava looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Xerava og pakkningastærðir
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í innrennslispokanum í 12 klst. við 25°C.
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Icelandic: CYP3A4 virkjar hafa tímaháð áhrif og það getur tekið a.m.k.
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Icelandic: Eftir blöndun á Xerava að vera tær, fölgul eða appelsínugul lausn.
English: The reconstituted solution will be withdrawn from the vial and added to an infusion bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in the hospital.
Icelandic: Blandaða lausnin er dregin upp úr hettuglasinu og henni er bætt í innrennslispoka með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn á sjúkrahúsinu.
English: Total volume to be diluted (mL)
Icelandic: Heildarrúmmál til þynningar (ml)
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en lyfinu er ávísað.
English: Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn eravasýklín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Icelandic: Xerava er eingöngu gefið með innrennsli í bláæð í u.þ.b. 1 klst. (sjá kafla 4.4).
English: Potential for drug-drug interactions
Icelandic: Möguleikar á lyfjamilliverkunum
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Ef sama bláæðarslanga er notuð fyrir innrennsli mismunandi lyfja í röð skal skola slönguna fyrir og eftir innrennsli með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
English: Instructions for reconstitution
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Icelandic: 5 sinnum klínískri útsetningu (byggt á AUC gildi) verulegri fækkun þungana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Icelandic: FJÖLPAKKNING, ÁN BLUE BOX
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 250 mL infusion bag.
Icelandic: Reikna skal nauðsynlegt rúmmál af blandaðri lausn byggt á þyngd sjúklings og sprauta í 250 ml innrennslispoka.
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Icelandic: Besta forspárgildi verkunar in vitro fékkst með því að deila flatarmálinu undir þéttni-tímaferli í blóðvökva (AUC) með lágmarks heftistyrk (MIC) eravasýklíns, en notast var við útsetningargildi manna við jafnvægi í efnastilli og síðan staðfest in vivo í dýralíkönum fyrir sýkingu.
English: Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um væg eða í meðallagi alvarleg viðbrögð á innrennslisstað, þ.m.t. verki eða óþægindi, roða og þrota eða bólgu á stungustað auk yfirborðsbláæðabólgu með segamyndun og/eða bláæðabólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eravasýklíni.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eravasýklíns varð ekki vart við neinn klínískt marktækan mun á AUC gildum eftir kyni hvað varðar eravasýklín.
English: Elderly (≥ 65 years old) No dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of these during your treatment with Xerava.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við slíkt meðan á meðferð stendur með Xerava.
English: Other medicines and Xerava
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xerava
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution in the vial has been demonstrated for 1 hour at 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir blöndun í hettuglasinu í 1 klst. við 25°C.
English: What you need to know before you are given Xerava 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Xerava 3. Hvernig gefa á Xerava
English: Additional minor metabolites are formed by glucuronidation, oxidation and hydrolysis.
Icelandic: Önnur minniháttar umbrotsefni myndast fyrir tilstilli glúkúróníðtengingar, oxunar og vatnsrofs.
English: Number of vials to needed to reconstitute
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi hettuglasa til blöndunar
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum eravasýklíns varð ekki vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum eravasýklíns eftir aldri.
English: Thrombophlebitis a
Icelandic: Bláæðabólga með segamyndun a
English: The geometric least square mean AUC0-inf for eravacycline was decreased by 4.0% for subjects with ESRD versus healthy subjects with 90% CI -14.0, 12.3.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika AUC0-inf fyrir eravasýklín minnkaði um 4,0% hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi samanborið við heilbrigða einstaklinga með 90% CI
English: Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl eftir gjöf eravasýklíns (sjá kafla 4.8).
English: Nausea Vomiting
Icelandic: Brisbólga Niðurgangur
English: The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: á 12 klst. fresti) þegar það er gefið ásamt rifampisíni eða öðrum öflugum CYP3A örvum á borð við fenóbarbítal, karbamasepín, fenýtóín og Jóhannesarjurt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Diarrhoea
Icelandic: Sjúkdómsvaldur
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Fyrir gjöf þarf að þynna lausnina enn frekar með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Icelandic: Aukaverkanir af völdum sýklalyfja eru m.a. sýndarhimnuristilbólga og offjölgun ónæmra örvera, þ.m.t. sveppa (sjá kafla 4.4).
English: Other tetracycline antibiotics
Icelandic: Önnur tetrasýklín sýklalyf
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Icelandic: Eftir þynningu er Xerava gefið í bláæð á u.þ.b. 1 klst.
English: For single use only, any unused solution should be discarded.
Icelandic: Lausnin er aðeins einnota og farga skal ónotaðri lausn.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 500 mL infusion bag.
Icelandic: Reikna skal nauðsynlegt rúmmál af blandaðri lausn byggt á þyngd sjúklings og sprauta í 500 ml innrennslispoka.
English: Pale yellow to dark yellow cake.
Icelandic: Fölgul eða dökkgul kaka.
English: and in children under 8 years of age) as it may cause permanent discolouration of the teeth (yellowgrey-brown) (see sections 4.2 and 4.6).
Icelandic: Xerava skal ekki nota meðan tennur eru að þroskast (á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og hjá börnum yngri en 8 ára) þar sem það getur valdið varanlegri mislitun á tönnum (gulri, grárri eða brúnni) (sjá kafla 4.2 og 4.6).
English: The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Icelandic: Meðal annars varð vart við hrörnun sáðpípla, sæðisfrumnaeklu og frumuhrat í eistnalyppum, teppu forsæðisfrumna í sáðpíplum, aukna teppu á höfðum forsæðisfrumna í Sertoli frumum og frymisbólumyndun í Sertoli frumum auk fækkunar sæðisfrumna.
English: 500 mL
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Icelandic: Eravasýklín er gefið með innrennsli í bláæð og innrennslistíminn er u.þ.b. 1 klst. til þess að draga úr hættu á viðbrögðum á stungustað.
English: • Feeling lightheaded or faint
Icelandic: Vönkun eða yfirliðstilfinning
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Icelandic: Samhliða gjöf öfluga CYP 3A4/3A5 virkjans rifampisíns breytti lyfjahvörfum eravasýklíns og dró úr útsetningu um u.þ.b.
English: After reconstitution each mL contains 10 mg eravacycline.
Icelandic: Hver ml inniheldur 10 mg af eravasýklíni eftir blöndun.
English: Calculate the required volume of the reconstituted solution based on the patient's weight and inject into a 100 mL infusion bag.
Icelandic: Reikna skal nauðsynlegt rúmmál af blandaðri lausn byggt á þyngd sjúklings og sprauta í 100 ml innrennslispoka.
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Icelandic: Gæta skal smitgátar við undirbúning innrennslislausnarinnar.
English: Infusion-site erythema, pain/tenderness, phlebitis and thrombophlebitis were observed with intravenous eravacycline in clinical trials (see section 4.8).
Icelandic: Vart varð við roða á stungustað, verki/eymsli, bláæðabólgu og bláæðabólgu með segamyndun við notkun eravasýklíns í bláæð í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: Xerava 50 mg powder for concentrate eravacycline
Icelandic: Xerava 50 mg þykknisstofn eravasýklín i.v.
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Icelandic: Ofnæmi fyrir flokki sýklalyfja sem nefnast tetrasýklín.
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Icelandic: Leita skal tafarlaust til læknis ef grunur leikur á um bráðaofnæmisviðbrögð eða ef eftirfarandi einkenni koma fram við meðferð með Xerava:
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas.
English: • Tightness of the chest
Icelandic: Þrengsli fyrir brjósti
English: Reconstituted and diluted solutions containing visible particles or that are cloudy in appearance should be discarded.
Icelandic: Fleygja skal blönduðum og þynntum lausnum sem innihalda agnir eða eru gruggugar.
English: Phlebitis b
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: • Redness or swelling at the site of the injection
Icelandic: Roði eða þroti á stungustað
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ristilbólgu í tengslum við notkun sýklalyfja og sýndarhimnuristilbólgu við notkun nánast allra sýklalyfja, sem getur verið allt frá því að teljast væg til þess að teljast lífshættuleg.
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Icelandic: Bólga í bláæð sem veldur verkjum og þrota (bláæðabólga)
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Icelandic: Ekki hefur tekist að sýna fram á verkun Xerava í klínískum rannsóknum til þess að meðhöndla flóknar þvagfærasýkingar. Xerava er þess vegna ekki ætlað til meðferðar við flóknum þvagfærasýkingum.
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Icelandic: Skoða skal lausnina sem tilbúin er til innrennslis með tilliti til agna fyrir gjöf.