FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Estonian: < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Spanish: Poco frecuentes
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed
Spanish: Figura B:
Estonian: Joonis B.
Spanish: Paso 3: Aplicar la mitad del parche sobre la piel.
Estonian: : Paigaldage pool plaastrist nahale.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes - infecciones fúngicas o del tracto respiratorio superior - ansiedad - confusión - nerviosismo - agitación - dificultad para dormir - palpitaciones - sofocos - dolor de espalda - retención urinaria - dificultad para orinar - resfriado - lesión accidental
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimeid - ülemiste hingamisteede või seeninfektsioonid - ärevus - segasusseisund - närvilisus - erutus - magamisraskused - südamepekslemine - kuumahood - seljavalu - kusepeetus - urineerimisraskused - nohu - juhuslikud vigastused
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
Spanish: El EPAR completo de Kentera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kentera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kentera el 15 de junio de 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kentera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. juunil
Spanish: Otras informaciones sobre Kentera
Estonian: Muu teave Kentera kohta
Spanish: Kentera fue más eficaz que el placebo.
Estonian: Kentera oli platseebost efektiivsem.
Spanish: Kentera fue igual de eficaz que la tolterodina; ambos tratamientos disminuyeron el número de episodios en aproximadamente tres por día.
Estonian: Kentera plaastrid olid sama efektiivsed kui tolterodiin, kusjuures mõlemad ravimid vähendasid episoodide arvu ööpäevas ligikaudu 3 võrra.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de episodios de incontinencia durante un período de tres o de siete días.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsi episoodide arv 3 või 7 päeva jooksul.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kentera.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Kentera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio del número de episodios de incontinencia diarios después de 12 semanas del tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli inkontinentsiepisoodide arvu muutus pärast 12-nädalast ravi.
Spanish: Kentera es un medicamento que contiene el principio activo oxybutynina.
Estonian: Kentera on ravim, mis sisaldab toimeainena oksübutüniini.
Spanish: La oxibutinina se utiliza en forma de comprimido para el tratamiento de la vejiga hiperactiva desde los años 70.
Estonian: Oksübutüniini on turustatud üliaktiivse põie tablettravimina juba alates 1970. aastatest.
Spanish: ¿Qué es Kentera?
Estonian: Mis on Kentera?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Kentera puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Kentera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Para el gel, la dosis diaria recomendada es de 4 mg de oxybutynina una vez al día, que corresponde a un gramo de gel administrado por medio de una bomba de medida o al contenido de un saquito.
Estonian: Geeli soovitatav annus on 4 mg oksübutüniini ööpäevas, mis vastab 1 g geelile, mida manustatakse mõõtepumbaga, või ühe kotikese sisule.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kentera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Kenteraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Para los parches transdérmicos, se utiliza un parche dos veces a la semana (cada 3-4 días).
Estonian: Transdermaalse plaastri ravimvormi korral kasutatakse kaht plaastrit nädalas (plaastrit vahetatakse iga kolme või nelja päeva järel).
Spanish: Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente de forma que no se pondrán dos parches en el mismo lugar durante la misma semana.
Estonian: Igale uuele plaastrile tuleb valida uus paigalduskoht, et sama kohta ei kasutataks rohkem kui üks kord ühe nädala jooksul.
Spanish: El CHMP había evaluado los parches transdermales de Kentera y llegado a la conclusión de que su eficacia era similar a la de los comprimidos de oxibutinina ya comercializados, y que sus beneficios eran superiores a los riesgos.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõigepealt Kentera transdermaalseid plaastreid ja järeldas, et nende efektiivsus on turustatavate oksübutüniini tablettide efektiivusega sarnane ning et ravimi kasulikkus on suurem kui riskid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kentera?
Estonian: Miks Kentera heaks kiideti?
Spanish: Se han realizado dos estudios principales con Kentera en un total de 881 pacientes, la mayoría mujeres ancianas, con vejigas hiperactivas.
Estonian: Kentera transdermaalseid plaastreid on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 881 üliaktiivse põiega patsienti, peamiselt eakad naised.
Spanish: El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen (tripa), la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del embalaje protector.
Estonian: Plaaster tuleb asetada kuivale tervele nahale kõhul, puusal või tuharatel kohe pärast plaastri eemaldamist kaitsekotist.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con los parches de Kentera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de aplicación (incluido picor en el lugar de aplicación del parche).
Estonian: Kentera plaastrite kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on plaastri paigaldamiskoha reaktsioonid (sh plaastri paigaldamiskoha ümbruse sügelus).
Spanish: Kentera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla oksübutüniini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general oxybutynina
Estonian: Kokkuvõte üldsusele oksübutüniin
Spanish: En el estudio con el gel, tras 12 semanas, el número promedio de episodios diarios de incontinenciainicialmente de 5,4- se redujo a 2,7 diarios en los pacientes que recibieron Kentera, frente a una disminución promedio de 2 episodios al día en los pacientes que recibieron el placebo.
Estonian: Geeli uuringus vähenes inkontinentsiepisoodide arv ööpäevas 12 nädala jooksul 5,4 episoodilt Kentera geeli kasutanud patsientidel 2,7 episoodi võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 2 episoodi võrra.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con retención urinaria (dificultad para orinar), trastornos gastrointestinales graves (problemas con el estómago y el intestino), glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento) o miastenia grave (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular) ni a pacientes con riesgo de padecer estos trastornos.
Estonian: Kenterat ei tohi kasutada uriini retentsiooniga (urineerimisraskus), raskete seedetraktihaiguste, ravile allumatu suletud nurga glaukoomiga (kõrgenenud silmasiserõhk ka ravi korral) ja myasthenia gravis'ega (lihasnõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid või patsiendid, kellel on loetletud seisundite risk.
Spanish: El gel de Kentera se comparó con un placebo en un estudio principal en 789 pacientes con vejiga hiperactiva.
Estonian: Kentera geeli võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 789 üliaktiivse põiega patsienti.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios del gel de Kentera superaban sus riesgos y recomendó la aprobación de la nueva formulación.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et ka Kentera geeli kasulikkus ületab riske, ning soovitas anda uue ravimvormi müügiloa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kentera?
Estonian: Mis riskid Kenteraga kaasnevad?
Spanish: Durante su evaluación de la solicitud del gel de Kentera, el CHMP concluyó que su eficacia era similar a la de los parches anteriormente aprobados.
Estonian: Kentera geeli taotluse hindamisel järeldas inimravimite komitee, et selle efektiivsus on varem müügiloa saanud plaastrite efektiivsusega samalaadne.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kentera?
Estonian: Milleks Kenterat kasutatakse?
Spanish: Se presenta en la forma de un parche transdérmico (un parche que suministra el medicamento a través de la piel) y de gel en un saquito o bomba de medida.
Estonian: Seda turustatakse transdermaalse plaastrina (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha) ja kotikeses oleva geelina või mõõtepumbana.
Spanish: Kentera se utiliza para el tratamiento de la incontinencia de urgencia (repentina pérdida de control sobre la orina), del aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar frecuentemente) y de la urgencia urinaria (necesidad repentina de orinar) en adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (cuando los músculos de la vejiga se contraen de repente).
Estonian: Kenterat kasutatakse ebastabiilse põiega (üliaktiivne põis, mille korral põielihased tõmbuvad äkki kokku) täiskasvanud patsientidel, et ravida tunginkontinentsi (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele), suurenenud urineerimissagedust ja pakilist urineerimistungi.
Spanish: El gel se aplica en la piel seca y limpia del abdomen, el antebrazo, hombros o muslos.
Estonian: Geel kantakse kõhu, õlavarre, õla või reie kuivale tervele nahale.
Spanish: ¿Cómo actúa Kentera?
Estonian: Kuidas Kentera toimib?
Spanish: En el otro, Kentera se comparó con cápsulas de tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar la incontinencia de urgencia) en 361 pacientes.
Estonian: Teises uuringus (361 patsienti) võrreldi Kenterat tolterodiini kapslitega (samuti tunginkontinentsi ravim).
Spanish: El efecto secundario de Kentera más referido es la sequedad en la boca (observada entre 1 y 10 pacientes de cada 100).
Estonian: Kentera geeli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on suukuivus.
Spanish: En un estudio, se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en 520 pacientes.
Estonian: Ühes uuringus (520 patsienti) võrreldi Kenterat platseeboga (näiv ravim).
Spanish: ¿Cómo se usa Kentera?
Estonian: Kuidas Kenterat kasutatakse?
Spanish: Tras 12 semanas, el promedio de episodios de incontinencia por semana había disminuido en 19 (o aproximadamente tres por día) con parches de Kentera, comparado con una disminución de 15 episodios con el placebo.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi oli inkontinentsiepisoodide keskmine arv nädalas vähenenud Kentera kasutamisel 19 võrra (st ligikaudu 3 juhtu ööpäevas).
Spanish: En la vejiga, esto provoca la relajación de los músculos que expulsan la orina fuera de la vejiga, lo que conlleva un aumento de la cantidad de orina que la vejiga puede retener y da lugar a cambios en la forma en que se contraen los músculos de la vejiga cuando ésta se llena, De esta manera Kentera evita la micción involuntaria.
Estonian: See suurendab põie ruumala ja muudab põielihaste põie täitumisel kokkutõmbumise viisi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Kentera durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kentera kasulikkus?
Spanish: El principio activo de Kentera, la oxibutinina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo llamados muscarínicos M1 y M3.
Estonian: See blokeerib organismi teatud retseptoreid, nimelt muskariiniretseptoreid M1 ja M3, mis põhjustab põiest uriini väljutava lihase lõdvestumise.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Estonian: Komitee soovitas anda Kentera plaastrite müügiloa.
Spanish: EU/1/05/314/001
Estonian: EU/1/05/314/001 Kepivance
Spanish: 6.25 mg Polvo para solución inyectable
Estonian: 6.25 mg Pulber süstelahuse valmistamiseks Intravenoosne
Spanish: 6 Viales o
Estonian: 6 viaali l n a
Spanish: Kepivance
Estonian: Manustamistee
Spanish: Vía de administración Envase
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Spanish: Los resultados de la eficacia se presentan en la Tabla 2.
Estonian: Tulemused efektiivsuse kohta on esitatud tabelis 2.
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo.
Estonian: Pikaajaline toime ei ole veel teada.
Spanish: Es importante informar a su médico si: - está embarazada; - cree que puede estar embarazada, o - planea ser madre.
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, kui: - te olete rase; - arvate, et olete rase või - kavatsete rasestuda.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo Suecia
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi
Spanish: • dolor;
Estonian: • valu,
Spanish: No se ha estudiado el desarrollo peri- y postnatal.
Estonian: Peri-ja postnataalset arengut ei ole uuritud.
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
Estonian: Tavaliselt võtab Kepivance'i lahustamine aega alla 5 minuti.
Spanish: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Estonian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Ameerika Ühendriigid
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
Estonian: Võimalik risk inimese embrüole või lootele ei ole teada.
Spanish: No congelar.
Estonian: Mitte lasta külmutada.
Spanish: Palifermina (60 microgramos/kg/día) n = 106
Estonian: Palifermiin (60 mikrogrammi/ kgpäevas) n = 106
Spanish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Estonian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Ameerika Ühendriigid
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):
Spanish: Uso intravenoso.
Estonian: Intravenoosne kasutamine.
Spanish: Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
Estonian: Kepivance'i tohib kasutada vaid vanematel kui 18-aastastel täiskasvanutel.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kepivance puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance No use Kepivance:
Estonian: Mida on vaja teada enne Kepivance'i kasutamist Ärge kasutage Kepivance'i:
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Järgnevalt loetletud esinemissagedused põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: La agudeza visual no se vio afectada a los 6 o 12 meses en ningún grupo de tratamiento.
Estonian: Nägemisteravus ei muutunud 6 ja 12 kuu jooksul kummaski ravigrupis.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Spanish: Incidencia de nutrición parenteral total (NPT)
Estonian: Täieliku parenteraalse toitmise (TPN) sagedus
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC: V03AF08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03A F08.
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Kepivance ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Estonian: Kepivance'i ei ole uuritud rasedatel naistel.
Spanish: No se han notificado casos manifiestos de pancreatitis en esta población de pacientes.
Estonian: Väljendunud pankreatiidi juhtusid ei ole selles patsiendipopulatsioonis täheldatud.
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).
Spanish: Cada caja contiene 6 viales.
Estonian: Iga pakend sisaldab 6 viaali.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2010
Spanish: Basándose en estos datos limitados, no se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Estonian: Nende väheste andmete alusel ei saa annustamise kohta soovitusi anda.
Spanish: Estudios realizados en animales han evidenciado toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivsus- ja arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Spanish: Una vez reconstituido, conservar en nevera y utilizar dentro de las 24 horas siguientes.
Estonian: Lahjendatuna hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas a 2 °C - 8 °C, protegido de la luz.
Estonian: Valmistatud süstelahus: 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kaitstuna valguse eest.
Spanish: En un estudio en el que se evaluaba el potencial carcinogénico en ratones transgénicos rasH2, no se observó un aumento de la incidencia de lesiones neoplásicas relacionadas con el tratamiento.
Estonian: Uuringus, kus hinnati siirdatud rasH2 geeniga hiirtel võimalikku kartsinogeensust, ei täheldatud raviga seotud uudismoodustiste esinemissageduse tõusu.
Spanish: No se pueden excluir los efectos cataratogénicos de la palifermina (ver sección 5.1).
Estonian: Palifermiini kataraktogeenseid toimeid ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Spanish: El contenido debe removerse suavemente durante la disolución.
Estonian: Viaali sisu tuleb lahjendamise ajal aeglaselt keerutades segada.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
Estonian: Teavet Kepivance'i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.
Spanish: Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral.
Estonian: Selle ravi üks kõrvaltoimeid on oraalne mukosiit.
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con quimioterapia y/o radioterapia presentan un riesgo superior de desarrollar tumores secundarios, algunos de los cuales pueden expresar receptores de KGF y, teóricamente, ser estimulados por ligandos de receptores de KGF.
Estonian: Siiski on kemoteraapiat ja/või radioteraapiat saanud patsientidel suurem oht sekundaarsete kasvajate arenemiseks, millest mõned võivad olla KGF retseptoritega ja teoreetiliselt mõjutatavad KGF-retseptorligandide poolt.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue el número de días durante los cuales los pacientes experimentaron mucositis oral grave (grado 3/4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
Estonian: Uuringu peamine tulemusnäitaja oli päevade arv, mil patsiendil esines raskekujuline oraalne mukosiit (raskusaste 3/4 Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) skaala järgi).
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
Estonian: Kumbagi annustamisskeemi puhul ei demonstreeritud statistiliselt olulisi tulemusi võrreldes platseeboga.
Spanish: Hubo un desequilibrio en la distribución de edades, con pacientes de mayor edad (> 65 años) en el grupo de palifermina.
Estonian: Esines vanuste jagunemise lahknevus - palifermiinigrupis oli rohkem eakaid patsiente (> 65 aasta vanad).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación sobre el ajuste de la dosis.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: La seguridad a largo plazo de Kepivance no ha sido evaluada plenamente en lo que se refiere a la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y neoplasias secundarias.
Estonian: Kepivance'i pikaajalist ohutust seoses üldise elulemuse, progressioonivaba elulemuse ja sekundaarse maliigsusega ei ole täielikult hinnatud.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Estonian: Väga sagedased (ilmnevad enam kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
Spanish: Estos episodios concordaban con los observados con la dosis recomendada pero, generalmente, revestían mayor gravedad.
Estonian: Need juhud olid samalaadsed soovitatud annuste puhul täheldatutega, kuid palju raskekujulisemad.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Kepivance en niños de 0 a 18 años.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel vanuses 0-18 a tõestatud.
Spanish: Al ser un fármaco de base proteica, el riesgo de interacción de Kepivance con otros medicamentos es bajo.
Estonian: Kuna Kepivance on valkaine, on koostoimete tekke oht teiste ravimitega madal.
Spanish: Uso simultáneo con heparina
Estonian: Üheaegne kasutamine hepariiniga
Spanish: La variabilidad entre sujetos es alta, con un CV% de cerca del 50% para CL y 60% para Vss.
Estonian: Isikutevaheline varieeruvus oli suur, CV% oli kliirensi puhul 50% CL ja Vss puhul 60%.
Spanish: Además, se observó una elevada incidencia de infecciones en pacientes a los que se administró palifermina antes y después de la quimioterapia (49,5%), en comparación con el placebo (24,6%).
Estonian: Peale selle esines rohkem infektsioone patsientidel, kellele manustati enne ja pärast kemoteraapiat palifermiini (49,5%), võrreldes platseebot saanud patsientidega (24,6%).
Spanish: También se ha asociado la hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, a la palifermina.
Estonian: Palifermiiniga on seostatud ka ülitundlikkust, sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Spanish: Para consultar la información sobre la toxicidad limitante de la dosis, ver sección 4.8.
Estonian: Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4.8.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados en pacientes, las heparinas se deben utilizar con precaución en aquellos pacientes que reciban palifermina, y se les deben realizar las pruebas de coagulación necesarias para el control del tratamiento.
Estonian: Lähtudes patsientide piiratud andmetest peaks palifermiini saavatel patsientidel hepariini ettevaatlikult kasutama ja nende ravi jälgimiseks peaks tegema asjakohaseid verehüübimise analüüse.
Spanish: Edema, edema periférico, dolor y pirexia
Estonian: Tursed, perifeersed tursed, valu ja püreksia
Spanish: 1 Kepivance puede provocar el aumento de los niveles de lipasa y amilasa en algunos pacientes, con o sin síntomas de dolor abdominal o de espalda.
Estonian: 1 Kepivance võib mõnedel patsientidel põhjustada lipaasi- ja amülaasisisalduse suurenemist koos kõhu- või seljavalu sümptomitega või ilma.
Spanish: El diluyente debe inyectarse lentamente en el vial de Kepivance.
Estonian: Lahusti tuleb süstida aeglaselt Kepivance'i viaali.
Spanish: No se observaron diferencias de género en la farmacocinética de palifermina.
Estonian: Sugupoolega seotud erinevusi palifermiini farmakokineetikas ei täheldatud.