FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Ketek superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Todos estos estudios, excepto dos, compararon el efecto de Ketek con otros antibióticos.
Slovak: Vo všetkých štúdiách okrem dvoch sa porovnával účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
Spanish: Tampoco debe administrase con algunos medicamentos.
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s mnohými liekmi.
Spanish: Se usa cuando los antibióticos betalactámicos no son apropiados, en países o regiones donde existen niveles altos de resistencia a los macrólidos.
Slovak: Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy v krajinách a regiónoch, kde je vysoká úroveň odolnosti
Spanish: No obstante, el Comité señaló que Ketek se asocia a un riesgo mayor de sufrir ciertos efectos adversos que con otros antibióticos.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Spanish: Ketek no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) a la telitromicina, a cualquier macrólido o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Slovak: Ketek nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telitromycín, na ktorékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
Spanish: En el tratamiento de la neumonía y la bronquitis crónica, Ketek resultó tan eficaz como la amoxicillina, la claritromicina, la trovafloxacina, la amoxicilina/ácido clavulánico y el cefuroxime axetil, que dieron como resultado entre un 82% y un 95% de los pacientes sin síntomas al final del tratamiento.
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
Spanish: Ketek no debe administrarse a pacientes con un historial personal o familiar de "síndrome de QT largo" o con "prolongación del intervalo QT adquirida" (interrupción del ritmo cardiaco).
Slovak: Liek Ketek nesmú užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
Spanish: La lista completa de bacterias contra las que es activo Ketek puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovak: Zoznam všetkých baktérií, proti ktorým účinkuje liek Ketek, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: • Sinusitis aguda (infección transitoria de los senos, vías llenas de aire en los huesos que rodean la
Slovak: • akútna sinusitída (krátkotrvajúci zápal dutín, čo sú vzduchom naplnené priechody v kostiach okolo
Spanish: Ketek es un medicamento que contiene el principio activo telitromicina.
Slovak: Ketek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telitromycín.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketek el 9 de julio de 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketek na trh platné v celej
Spanish: En el tratamiento de la amigdalitis o de la faringitis, entre el 84 y el 92% de los pacientes que tomaron Ketek, penicilina o claritromicina experimentaron una reducción satisfactoria en los niveles bacterianos en muestras tomadas de la garganta.
Slovak: Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92 % pacientov užívajúcich liek Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Ketek se usa también para tratar a pacientes de 12 años o mayores que sufran de amigdalitis o faringitis (infecciones de las amígdalas o de la garganta) causadas por la bacteria Streptococcus pyogenes.
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketek?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ketek?
Spanish: El principio activo de Ketek, la telitromicina, es un antibiótico perteneciente a la clase de los ‘ketolidos'.
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
Spanish: Cuatro de estos estudios examinaron sus efectos en la neumonía extrahospitalaria leve a moderada, dos de ellos examinaron los efectos con la sinusitis aguda, otros dos con las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y otros dos examinaron los efectos con la amigdalitis o la faringitis.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmal účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna sinusitída, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a v dvoch štúdiách sa skúmala tonzilitída a faryngitída.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (enfermedad de los nervios que causa debilidad muscular) o que hayan sufrido hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia cuando hayan tomado telitromicina en el pasado.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť), ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
Spanish: ¿Cómo se usa Ketek?
Slovak: Ako sa liek Ketek užíva?
Spanish: En consecuencia, el Comité decidió que su uso deberá reservarse al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, al tratamiento de la bronquitis y la sinusitis causadas por bacterias resistentes a los antibióticos betalactámicos o macrólidos, y a la amigdalitis/faringitis, cuando no puedan utilizarse estos antibióticos.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že používanie lieku má byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, ak sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/faryngitídy, ak sa tieto
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
Spanish: Estos están directamente relacionados con los macrólidos.
Slovak: Sú to látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
Spanish: Para más información,
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: También se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias resistentes o que pudieran ser insensibles a los antibióticos betalactámicos o a los macrólidos (un tipo
Slovak: Používa sa aj na liečbu dospelých s ďalej uvedenými infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (odolné) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík):
Spanish: En pacientes con sinusitis aguda, un tratamiento de cinco días y otro de 10 días produjeron tasas de curación similares, y similares a su vez a las producidas con amoxicilina/ácido clavulánico.
Slovak: Päťdňové a desaťdňové liečebné cykly liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulónovej.
Spanish: Ketek se usa para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Slovak: Ketek sa používa na liečbu dospelých s miernou alebo stredne závažnou pneumóniou získanou v komunite (zápal pľúc, ktorým boli pacienti nakazení mimo nemocnice).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ketek, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii
Spanish: Se presenta en comprimidos
Slovak: Užívanie lieku
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán aportar datos convincentes y sólidos que identifiquen a una población de pacientes en la que los beneficios clínicos de los productos de uso oral que contienen ketoconazol superan claramente los riesgos.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha III
Spanish: Las posiciones divergentes al respecto se incluyen en el apéndice III.
Slovak: Odlišné stanoviská sú uvedené v prílohe III.
Spanish: Además, estos casos se obtuvieron de publicaciones antiguas (de 1980 a 1986), pese a que podía esperarse que se habrían producido cambios en el tratamiento de los pacientes a lo largo de más de 25 años.
Slovak: Okrem toho, tieto prípady boli odvodené zo starých publikácií (od roku 1980 do roku 1986), hoci sa mohli očakávať zmeny v liečbe pacientov starších ako 25 rokov.
Spanish: También consideró que no podía justificarse adecuadamente ningún uso restrictivo.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že žiadne obmedzujúce použitie nemohlo byť adekvátne odôvodnené.
Spanish: En algunos casos se observó una reexposición positiva.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala pozitívna indukcia.
Spanish: Se prestó especial atención a la hepatotoxicidad.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala otázke hepatotoxicity.
Spanish: Se han identificado varios mecanismos posibles para esta toxicidad, pero sigue habiendo incertidumbres.
Slovak: Zistilo sa niekoľko potenciálnych mechanizmov tejto toxicity, ale nejasnosti stále pretrvávajú.
Spanish: Por iniciativa del CHMP, se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) contra las infecciones el 3 de septiembre de 2012.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa uskutočnilo stretnutie vedeckej poradnej skupiny pre liečbu infekcií, ktoré sa konalo 3. septembra 2012.
Spanish: El ketoconazol no penetra bien en el sistema nervioso central.
Slovak: Ketokonazol nepreniká dobre do centrálnej nervovej sústavy.
Spanish: Por tanto, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos enumerados en el anexo I. Las condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el anexo III.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I. Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Spanish: En Europa las formulaciones orales del ketoconazol están aprobadas actualmente en 20 Estados miembros, así como en Islandia y Noruega.
Slovak: V Európe sú perorálne zmesi ketokonazolu v súčasnosti povolené v 20 členských štátoch a aj na Islande a v Nórsku.
Spanish: Este problema no se ha mitigado, debido a que el ketoconazol no se ha utilizado como comparador activo para nuevos fármacos desde 2001.
Slovak: Tento problém sa nezmenšil, keďže ketokonazol sa nepoužíva ako aktívny porovnávací liek pre novšie lieky od roku 2001.
Spanish: Es importante destacar que, aunque el ketoconazol se encuentra disponible desde 1982, el fluconazol y el itraconazol aparecieron más tarde, en la década de 1990.
Slovak: Je potrebné uviesť, že zatiaľ čo ketokonazol je dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Spanish: El nivel de riesgo parece ser mayor que el observado con otros agentes antifúngicos.
Slovak: Zdá sa, že hladina tohto rizika je vyššia ako sa pozorovalo v prípade iných protiplesňových liekov.
Spanish: Fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh Keďže
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de uso oral que contienen ketoconazol (véase el anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie (pozri prílohu I)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización analizó detalladamente el mecanismo de hepatotoxicidad, ampliamente respaldado por la información de la bibliografía desde 1986 hasta 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh obšírne diskutoval o mechanizme hepatotoxicity, ktorý podporujú údaje z literatúry od roku 1986 do roku 2007.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para productos de uso oral que contienen ketoconazol;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie,
Spanish: A la vista de todo ello, en junio de 2011 la agencia competente de Francia consideró que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era negativa, suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia e informó a los profesionales sanitarios y al público acerca de sus conclusiones.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti francúzska agentúra v júni 2011 usúdila, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny, pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh a informovala zdravotníckych pracovníkov a verejnosť o svojich záveroch.
Spanish: En la presente revisión no se han tenido en cuenta las formas tópicas.
Slovak: Lokálne formy nie sú predmetom tohto preskúmania.
Spanish: Por otra parte, las pruebas de susceptibilidad al ketoconazol no se encuentran disponibles comercialmente.
Slovak: Testy citlivosti na ketokonazol nie sú komerčne dostupné.
Spanish: Entre las características de las lesiones agudas figuraba principalmente la citólisis, que puede tener consecuencias clínicas graves, incluido el trasplante de hígado.
Slovak: Charakteristika akútnych poškodení zahŕňala najmä cytolýzu, ktorá môže viesť k závažným následkom vrátane transplantácie pečene.
Spanish: Todos ellos, excepto 5 casos de tinea capitis (no hubo ningún caso de foliculitis por Malassezia) correspondían a candidiasis mucocutánea crónica (n = 16).
Slovak: Všetky prípady okrem 5 prípadov ochorenia tinea capitis (žiadny prípad ochorenia malassezia folliculitis) zodpovedali chronickej mukokutánnej kandidóze (n=16).
Spanish: En general, los estudios clínicos presentados para respaldar la eficacia del ketoconazol oral fueron limitados y no se realizaron según las directrices actuales.
Slovak: Klinické štúdie predložené na podporu účinnosti perorálneho ketokonazolu boli obmedzené a neviedli sa v súlade s aktuálnymi usmerneniami.
Spanish: Al mismo tiempo, el 1 de julio de 2011 Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE (y sus enmiendas).
Slovak: Francúzsko iniciovalo aj postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien.
Spanish: El CHMP, tras examinar los datos presentados por el TAC, consideró que las actividades de minimización del riesgo propuestas no eran apropiadas para reducir los riesgos hasta un nivel aceptable, teniendo en cuenta las restricciones y advertencias ya establecidas.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na zníženie rizík na prijateľnú úroveň vzhľadom na obmedzenia a upozornenia, ktoré už sú zavedené.
Spanish: Se notificaron siete casos mortales/con peligro para la vida después de 2006, es decir, después de la actualización de la CCDS que contenía revisiones importantes relacionadas con hepatotoxicidad.
Slovak: Sedem hlásených smrteľných/život ohrozujúcich prípadov sa vyskytlo po roku 2006, t. j. po aktualizácii základnej tabuľky spoločnosti s údajmi, ktorá obsahovala zásadné zmeny týkajúce sa hepatotoxicity.
Spanish: Sin embargo, los expertos acordaron por unanimidad que estos casos eran anecdóticos y que no existían suficientes pruebas científicas disponibles para apoyar esta indicación.
Slovak: Experti sa však jednomyseľne zhodovali v tom, že tieto prípady sú hypotetické a k dispozícii nie je vedecký dôkaz na podporu tohto tvrdenia.
Spanish: Dado su nivel de eficacia y su deficiente distribución en el sistema nervioso central, el uso del ketoconazol en micosis sistémicas podría exponer a los pacientes a un tratamiento subóptimo, según reflejan las directrices terapéuticas.
Slovak: Vzhľadom na úroveň účinnosti a slabú distribúciu lieku v centrálnej nervovej sústave by použitie ketokonazolu pri systémových mykózach mohlo vystaviť pacientov suboptimálnej liečbe, čo sa premieta do usmernení k liečbe.
Spanish: Limitación del uso: periodos breves de tratamiento y solo para el tratamiento de patógenos susceptibles que provocan infecciones (Candida), y mejora de la comunicación sobre los riesgos.
Slovak: K obmedzeniam používania patrí: krátka doba liečby a liečba iba citlivých infekčných patogénov (kandida) a lepšia informovanosť o rizikách.
Spanish: En niños, las dosis recomendadas también son muy uniformes, con 100 mg al día para niños con un peso entre 15 y 30 kg y la misma dosis que para adultos en el caso de niños que pesen más de 30 kg.
Slovak: Denná dávka 100 mg sa odporúča pre deti s hmotnosťou 15-30 kg a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa odporúča rovnaká dávka ako pre dospelých.
Spanish: Para demostrar la eficacia del ketoconazol en estas indicaciones, el TAC presentó un total de 40 casos, 19 de ellos basados en visitas clínicas de dos médicos que mantuvieron un registro de dichos pacientes y 21 casos basados en una revisión de la bibliografía.
Slovak: Na preukázanie účinnosti ketokonazolu v týchto indikáciách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil celkovo 40 prípadov, pričom 19 prípadov bolo založených na klinických návštevách dvoch lekárov, ktorí viedli register takýchto pacientov, a 21 prípadov bolo založených na prieskume literatúry.
Spanish: El TAC de varios Estados miembros ha retirado las autorizaciones de comercialización por motivos comerciales y solo la formulación en comprimidos de 200 mg se encuentra disponible aún en el EEE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh stiahol povolenia na uvedenie na trh v niekoľkých členských štátoch z komerčnýcb dôvodov a v EHP je dostupná len 200 mg tableta.
Spanish: Los resultados de los estudios no clínicos sobre toxicidad indicaron que el hígado y el sistema endocrino son los principales órganos diana.
Slovak: Z výsledkov neklinických štúdií toxicity vyplýva, že primárne cieľové orgány sú pečeň a endokrinný systém.
Spanish: La duración del tratamiento varía de 5 días consecutivos (candidiasis vaginal) hasta 6 meses para infecciones fúngicas sistémicas como paracoccidioidomicosis e histoplasmosis.
Slovak: Liečba trvá od 5 dní idúcich po sebe (vaginálna kandidóza) až do 6 mesiacov pre systémové plesňové infekcie, ako je parakokcidioidomykóza a histoplazmóza.
Spanish: Se pidió a los expertos que examinaran cualquier indicación restringida en la que la relación beneficio/riesgo pudiera considerarse positiva con el arsenal terapéutico actual y, en particular, la indicación restringida propuesta por el TAC.
Slovak: Experti boli požiadaní, aby diskutovali o akejkoľvek obmedzenej indikácii, v prípade ktorej sa pomer prínosu a rizika môže považovať za pozitívny v aktuálnom inštrumentáriu, najmä o obmedzenej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Se solicitó al CHMP que diera su opinión acerca de si se deberían mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ketoconazol para administración por vía oral y sus denominaciones asociadas.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie a súvisiace názvy majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Spanish: Por último, el GAC reconoció que el ketoconazol podría utilizarse posiblemente como última opción de tratamiento en algunos casos muy raros.
Slovak: Vedecká poradná skupina napokon uznala, že ketokonazol by sa v niektorých veľmi zriedkavých prípadoch mohol potenciálne použiť ako posledná možnosť liečby.
Spanish: En la bibliografía, la incidencia de lesiones agudas es variable, y osciló entre 1/2.000 y un 12% de pacientes expuestos.
Slovak: V literatúre je výskyt akútnych poškodení rôzny, v rozsahu od 1/2000 pacientov vystavených 12 %.
Spanish: En la UE, las indicaciones aprobadas para los productos que contienen ketoconazol varían entre los Estados miembros.
Slovak: Schválené indikácie pre lieky obsahujúce ketokonazol v EÚ sa líšia v závislosti od členského štátu.
Spanish: Además, una revisión de la bibliografía recuperó más de 100 publicaciones relacionadas con la hepatotoxicidad del ketoconazol.
Slovak: Okrem toho, na základe prieskumu literatúry sa identifikovalo viac ako 100 publikácií týkajúcich sa hepatotoxicity ketokonazolu.
Spanish: Entre otras actividades de minimización del riesgo propuestas por el TAC se encuentran la restricción de la prescripción a médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades cutáneas fúngicas raras y subgrupos raros de enfermedades fúngicas comunes.
Slovak: K ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, patrilo obmedziť predpisovanie lieku na lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou zriedkavých plesňových kožných ochorení a zriedkavých podskupín bežných plesňových ochorení.
Spanish: Infecciones fúngicas sistémicas
Slovak: Systémové hubové infekcie.
Spanish: Se evaluó la seguridad clínica del ketoconazol oral en 4.735 sujetos de 92 ensayos clínicos patrocinados por empresas, con respecto a comprimidos (o suspensión) de ketoconazol administrados a pacientes para tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas o a sujetos voluntarios sanos.
Slovak: Klinická bezpečnosť perorálneho ketokonazolu sa hodnotila v prípade 4735 jedincov v 92 klinických, spoločnosťou sponzorovaných, skúšaniach tabliet (alebo suspenzie) ketokonazolu podávaných buď na liečbu rôznych plesňových infekcií pacientom alebo zdravým dobrovoľníkom.
Spanish: Según esas conclusiones, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los productos de uso oral que contienen ketoconazol.
Slovak: Na základe týchto záverov výbor odporučil pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie.
Spanish: De 1985 a 2010, cerca de un centenar de casos de trastornos hepáticos provocados por ketoconazol oral fueron comunicados a la red de centros regionales de farmacovigilancia de Francia, entre los que se incluían hepatitis SOE, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestática e insuficiencia hepática.
Slovak: Od roku 1985 do roku 2010 bolo sieti francúzskych regionálnych centier dohľadu nad liekmi nahlásených asi sto prípadov porúch pečene pri použití perorálneho ketokonazolu vrátane hepatitídy NOS, toxickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy, cholestatickej hepatitídy a zlyhávania pečene.