FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Qutenza bei diabetischen Patienten gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Qutenza nauda neviršija keliamos rizikos.
German: Der Wirkstoff in Qutenza, Capsaicin, ist ein normalerweise in Chilischoten vorkommender Stoff, der als selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1) wirkt.
Lithuanian: Veiklioji Qutenza medžiaga kapsaicinas (jos paprastai yra čili pipiruose) yra selektyvus tranzitorinių potencialių 1-ojo tipo vaniloidinių receptorių (TRPV1) agonistas, t. y.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Qutenza bei der zugelassenen Indikation.
Lithuanian: Qutenza vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, CHMP manė, kad kai kurie klausimai liko neišspręsti.
German: Durch die Überstimulierung werden die Rezeptoren unempfindlich und können nicht mehr auf die Reize reagieren, die bei Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen normalerweise Schmerzen hervorrufen.
Lithuanian: Intensyviai stimuliuojami receptoriai tampa nejautrūs ir nebereaguoja į dirgiklius, kurie paprastai sukelia skausmą pacientams, patiriantiems periferinį neuropatinį skausmą.
German: Qutenza ist ein kutanes Pflaster (Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Lithuanian: Qutenza - tai transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas patenka per odą).
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurden die Nachweise zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen als unzureichend erachtet, und der CHMP schloss die Anwendung bei allen Patienten mit Diabetes aus.
Lithuanian: Pirmą kartą registruojant vaistą duomenys, pagrindžiantys vaisto tinkamumą diabetinį neuropatinį skausmą patiriantiems pacientams, laikyti nepakankamais, todėl CHMP nesutiko, kad vaistas būtų skiriamas visiems diabetu sergantiems pacientams.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken dahingehend, dass es in der klinischen Praxis nicht möglich wäre, Patienten mit nicht-diabetischen neuropathischen Schmerzen von Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen zu unterscheiden.
Lithuanian: Komitetui susirūpinimą kėlė tai, kad klinikinėje praktikoje nebus įmanoma atskirti diabeto ir ne diabeto sukeltą neuropatinį skausmą patiriančius pacientus.
German: Dies bedeutet, dass er den TRPV1-Rezeptor in den Nozizeptoren (Schmerzrezeptoren) der Haut anregt.
Lithuanian: medžiaga, stimuliuojanti odoje esančių nociceptorių (skausmo receptorių) TRPV1 receptorių.
German: Bei Patienten mit Diabetes soll Qutenza auf die gleiche Weise wie in seiner bestehenden Indikation wirken.
Lithuanian: Tikimasi, kad Qutenza poveikis diabetu sergantiems pacientams bus toks pat kaip ir šį vaistą pagal esamas indikacijas vartojantiems pacientams.
German: Qutenza enthält hohe Dosen von Capsaicin, die schnell freigesetzt werden und die TRPV1-Rezeptoren überstimulieren.
Lithuanian: Qutenza sudėtyje yra didelė greitai išskiriamo kapsaicino, intensyviai stimuliuojančio TRPV1 receptorius, dozė.
German: Wofür sollte Qutenza angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qutenza?
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Qutenza, mit der die Anwendung auf Patienten mit Diabetes, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen leiden, erweitert worden wäre.
Lithuanian: bendrovė „Astellas Pharma Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti savo paraišką keisti Qutenza rinkodaros teisę, kuria buvo siekiama išplėsti vaisto vartojimą įtraukiant diabetu sergančius pacientus, kurie patiria ne diabeto sukeltą periferinį neuropatinį skausmą.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
German: Mit der Analyse des Unternehmens sollte gezeigt werden, dass mit Qutenza bei diabetischen Patienten mit durch Diabetes verursachten peripheren neuropathischen Schmerzen genauso gute Ergebnisse erzielt werden wie bei nicht-diabetischen Patienten.
Lithuanian: Bendrovės pateikti išanalizuoti duomenys turėjo įrodyti, kad diabetu sergantiems pacientams, kuriems periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas, Qutenza yra toks pat veiksmingas kaip ir diabetu nesergantiems pacientams.
German: Wie soll Qutenza wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qutenza veikimo?
German: Qutenza sollte bei Patienten mit Diabetes angewendet werden, die nicht an durch Diabetes verursachten peripheren neutropathischen Schmerzen leiden.
Lithuanian: Qutenza taip pat norėta skirti diabetu sergantiems pacientams, kurių patiriamą periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas.
German: Was geschieht mit Qutenza für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten, die nicht an Diabetes leiden?
Lithuanian: Kaip pasikeis diabetu nesergančių pacientų patiriamo neuropatinio skausmo gydymas Qutenza?
German: 1 Revlimid wird in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern vertrieben.
Lithuanian: 1 Revlimid prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
German: 2. Juli 2012
Lithuanian: birželio 20 d.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) beeinflusst.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikimą.
German: Revlimid ist in der Europäischen Union (EU) seit dem 14. Juni 2007 zugelassen und wird in 21 EUMitgliedstaaten vertrieben1.
Lithuanian: birželio 14 d., juo prekiaujama 21 ES valstybėje narėje1.
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien vor, die 1073 Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom umfassten.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 1 073 pacientais, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, duomenis.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Revlimid Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP darüber, dass klinische Studien bzw. „Compassionate-Use"Programme nicht abgebrochen werden, und Patienten im Hinblick auf das Gesamtüberleben und die Entstehung von neuen Krebserkrankungen nach wie vor sorgfältig beobachtet werden.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos nebus nutraukiamos, o pacientai bus toliau atidžiai stebimi dėl bendros išgyvenimo trukmės ir naujų formų vėžio išsivystymo.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Revlimid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Revlimid santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der in Revlimid enthaltene Wirkstoff, Lenalidomid, ist ein Immunmodulator.
Lithuanian: Revlimid veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius.
German: Was ist Revlimid?
Lithuanian: Kas yra Revlimid?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek ilgai pacientai išgyveno ligai neprogresavus.
German: Lenalidomid entfaltet beim multiplen Myelom eine Reihe unterschiedlicher Wirkungen: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems zur Bekämpfung der Krebszellen an.
Lithuanian: Lenalidomido poveikis sergant daugybine mieloma nevienalypis: jis neleidžia auglio ląstelėms vystytis, stabdo kraujagyslių augimą auglyje ir skatina kai kurias specialias imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung über die Rücknahme des Antrags auf der Ansicht des CHMP beruhte, dass die bislang vorgelegten Daten eine Nachbeobachtung mit ausgereifteren Daten erfordern, um dem Ausschuss zu erlauben, einen eindeutigen Schluss im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis ziehen zu können.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas CHMP nuomone, kad komitetui siekiant padaryti aiškią išvadą dėl Revlimid naudos ir rizikos santykio, reikėtų pateikti tikslesnių duomenų.
German: Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung der Plasmazellen im Knochenmark.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpų plazminių ląstelių vėžys.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Revlimid bei der zugelassenen Indikation, da Revlimid bei der Anwendung bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits einer oder mehreren Behandlungsarten unterzogen wurden, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist2.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių Revlimid vartojimui pagal patvirtintą indikaciją, kadangi šio vaisto naudos ir rizikos santykis gydant daugybine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau taikytas vienos ar kelių rūšių gydymas, yra teigiamas2.
German: Da Revlimid mit einem erhöhten Risiko für die Entstehung neuer Krebserkrankungen assoziiert wurde, konnte der CHMP zudem nicht ausschließen, dass das Ausbleiben längerer Überlebenszeiten möglicherweise auf Todesfällen infolge neuer Krebserkrankungen beruht.
Lithuanian: Be to, kadangi Revlimid vartojimas buvo susijęs su padidėjusia naujų formų vėžio išsivystymo rizika, CHMP negalėjo atmesti galimybės, kad pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo dėl naujų formų vėžio sukeltos mirties.
German: Am 20. Juni 2012 teilte Celgene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revlimid zur Erweiterung der Anwendung für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom zurücknimmt.
Lithuanian: „Celgene Europe Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Revlimid rinkodaros teisę siekiant išplėsti šio vaisto indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant pacientų, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, gydymo indikaciją.
German: Revlimid sollte auch als Erhaltungstherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet werden, deren Erkrankung im Anschluss an eine Erstbehandlung mit Revlimid, Melphalan und Prednison (andere Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms) oder eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation der körpereigenen blutbildenden Zellen des Patienten) nicht weiter fortgeschritten ist.
Lithuanian: Revlimid taip pat numatyta skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma ir kurių liga neprogresavo po pirminio gydymo Revlimid, melfalanu ir prednizonu (kitais vaistais nuo daugybinės mielomos), arba atlikus autologinį kamieninių ląstelių persodinimą (pacientui persodinus jo paties kraujodaros ląsteles).
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie lange die Patienten nach der Transplantation ohne eine Verschlimmerung ihrer Krankheit lebten.
Lithuanian: Šiame tyrime analizuota, kiek pacientai išgyveno po transplantacijos ligai neprogresavus.
German: In der ersten Studie wurde den Patienten Melphalan und Prednison zusammen mit entweder Revlimid oder Placebo (Scheinbehandlung) in einer initialen Phase verabreicht, auf welche eine Erhaltungsphase folgte, in der die Patienten Revlimid oder Placebo erhielten.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, pirminiame etape pacientai kartu su Revlimid arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) vartojo melfalaną ir prednizoną, o vėliau, palaikomajame etape, jie vartojo Revlimid arba placebą.
German: Der Ausschuss war besorgt, dass - obwohl sich bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Hinblick auf die Verzögerung des Krankheitsfortschritts ein eindeutiger Nutzen zeigte -, dies nicht mit einer bedeutenden Verbesserung der Symptome und einem verlängerten Überleben einherging.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad nepaisant akivaizdžios naudos siekiant pristabdyti ligos progresavimą gydant pacientus, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, vartojant Revlimid ligos simptomai reikšmingai nepalengvėjo, o pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
German: In der zweiten Studie wurde bei Patienten, die einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen worden waren, Revlimid mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Antrajame tyrime Revlimid buvo lyginamas su placebu gydant pacientus, kuriems atliktas autologinis kamieninių ląstelių persodinimas.
German: Was geschieht mit Revlimid für die Behandlung des multiplen Myeloms?
Lithuanian: Kaip pasikeis Revlimid vartojimas daugybinės mielomos gydymui?
German: Es wird in Kombination mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom angewendet, deren Erkrankung in der Vergangenheit mindestens einmal behandelt wurde (ZweitlinienBehandlung).
Lithuanian: Revlimid yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas kartu su deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) daugybine mieloma sergantiems suaugusiesiems, kurie praeityje bent kartą gydyti nuo šios ligos (t. y.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom der Nutzen von Revlimid gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal pirmąkart diagnozuotos daugybinės mielomos gydymo indikaciją vartojamo Revlimid teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Deshalb wären ausgereiftere Überlebensdaten und eine Nachbeobachtung erforderlich, um hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Indikation Schlüsse ziehen zu können.
Lithuanian: Todėl, kad būtų galima padaryti išvadą dėl pagal šią indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykio, reikėtų pateikti tikslesnių duomenų apie pacientų išgyvenimo trukmę ir imtis tolesnių veiksmų.
German: Wie soll Revlimid wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Revlimid veikimo?
German: Wofür sollte Revlimid angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Revlimid?
German: Revlimid wurde am 12. Dezember 2003 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen das multiple Myelom ausgewiesen.
Lithuanian: Revlimid priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų), kuriais gydoma daugybinė mieloma, kategorijai.
German: Revlimid soll beim neu diagnostizierten multiplen Myelom auf dieselbe Weise wie in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet wirken.
Lithuanian: Tikėtasi, kad gydant pirmąkart diagnozuotą daugybinę mielomą, Revlimid veiks taip pat, kaip jis veikia taikant gydymą pagal esamą indikaciją.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Revlimid negali būti registruotas pirmąkart diagnozuotos daugybinės mielomos gydymui.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Sutent finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Sutent vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Sutent?
Lithuanian: Kas yra Sutent?
German: Zudem sind für das Arzneimittel Nebenwirkungen bekannt, die sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken.
Lithuanian: Be to, vaistas sukelia žinomą šalutinį poveikį, kuris turi neigiamos įtakos paciento gyvenimo kokybei.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten vorgelegt.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę.
German: Die Patienten wurden ungefähr ein Jahr lang behandelt und die Studie untersuchte, wie lange es dauerte, bis der Krebs erneut auftrat (krankheitsfreies Überleben).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi maždaug vienus metus; atliekant tyrimą, buvo vertinama, per kiek laiko vėžys atsinaujina (išgyvenimo iki ligai atsinaujinant trukmė).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Sutent bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Lithuanian: Sutent vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovė atsiėmė paraišką, kai šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
German: Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Lithuanian: Veiklioji Sutent medžiaga sunitinibas yra baltymo kinazės inhibitorius.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Nachweise dafür, dass Sutent das Wiederauftreten der Krebserkrankung verzögert, nicht überzeugend sind.
Lithuanian: CHMP nuomone, įrodymai, kad Sutent pristabdo vėžio atsinaujinimą, neįtikinami.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrages informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückzieht, weil die bereitgestellten Daten dem CHMP nicht ermöglichen zu schlussfolgern, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad remdamasis pateiktais duomenimis CHMP negali konstatuoti, jog vaistinio preparato nauda yra didesnė už keliamą riziką.
German: Wie wirkt Sutent?
Lithuanian: Kaip veikia Sutent?
German: Dies bedeutet, dass er spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und der Entwicklung von neuen, sie versorgenden Blutgefäßen beteiligt sind.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus baltymo kinazėmis, kurie dalyvauja vėžinių ląstelių augime ir plitime bei jas krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymesi.
German: • gastrointestinale Stromatumoren (eine Krebserkrankung des Magens und Darms);
Lithuanian: • gastrointestinės stromos navikas (skrandžio ir žarnyno vėžys);
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Sutent teilnehmen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Sutent klinikiniuose tyrimuose.
German: Sutent ist ein Krebsarzneimitteln, das vor Kurzem für die Behandlung folgender Krebstypen zugelassen wurde:
Lithuanian: Sutent - tai vaistas nuo vėžio, kuris įregistruotas pagal toliau nurodytų vėžinių susirgimų gydymo indikaciją:
German: Wofür sollte Sutent angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sutent?
German: Bei einer separaten Betrachtung der Patienten mit dem höchsten Rezidivrisiko war der Nutzen von Sutent immer noch nicht überzeugend.
Lithuanian: Atskirai įvertinus pacientų, kuriems buvo iškilusi didžiausia vėžio atsinaujinimo rizika, duomenis, įrodymai, kuriais siekta pagrįsti Sutent naudą, vis tiek buvo neįtikinami.
German: Durch Hemmung dieser Enzyme kann Sutent zur Verringerung des Krebswachstums und seiner Ausbreitung sowie zur Unterbrechung der Blutzufuhr, die das Wachstum der Krebszellen fördert, beitragen.
Lithuanian: Sutent slopinant šiuos fermentus, slopinamas vėžinio darinio augimas ir plitimas ir nutraukiamas vėžinių ląstelių augimą užtikrinantis aprūpinimas krauju.
German: Sutent wurde im Juli 2006 zugelassen und enthält den Wirkstoff Sunitinib.
Lithuanian: liepos mėn.; jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo.
German: • pankreatische neuroendokrine Tumoren (Tumoren der hormonproduzierenden Zellen in der
Lithuanian: • neuroendokrininiai kasos navikai (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikai);
German: Am 26. Juni 2018 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf die Erweiterung der Anwendung von Sutent auf die Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens von Nierenkrebs im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff zurücknimmt.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Sutent indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymą.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, mit der Empfehlung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sutent nicht geändert werden sollte, um die Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff hinzuzufügen.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo neleisti keisti Sutent registracijos pažymėjimo, kad į indikacijų sąrašą nebūtų įtrauktas pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymas.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Sutent bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymo indikaciją vartojamo Sutent teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Sutent bei 615 Patienten mit einem hohen Risiko, dass ihr Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff erneut auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kurio metu Sutent buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), rezultatus; jame dalyvavo 615 pacientų, kuriems po operacijos buvo iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo rizika.
German: • metastasierte Nierenzellkarzinome (Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Lithuanian: • metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (į kitas kūno dalis išplitęs inkstų vėžys).