FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - problemi ai reni tra cui cicatrizzazione (glomerulosclerosi) che possono ridurre la funzione renale, non comune - grave perdita di appetito con perdita di peso (anoressia), raro - malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), raro - affanno improvviso (broncospasmo), raro - il fegato non funziona come dovrebbe (danno epatico (epatite inclusa), insufficienza epatica), raro - durante l'uso di medicinali come Betaferon possono insorgere problemi ai piccoli vasi sanguigni (sindrome da aumentata permeabilità capillare sistemica), frequenza non nota - rash, rossore della pelle del volto, dolore alle articolazioni, febbre, debolezza ed altri sintomi causati dal farmaco (lupus eritematoso indotto da farmaco), frequenza non nota - grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, che provoca un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (ipertensione arteriosa polmonare), frequenza non nota.
Romanian: (capilarelor) când se utilizează medicamente precum Betaferon, cu frecvență necunoscută - erupții trecătoare pe piele, roșeața pielii de la nivelul feței, dureri articulare, febră, slăbiciune și altele cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicamente), cu frecvență necunoscută - hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni, cu frecvență necunoscută.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 mcg (8 m UI) per ml dopo ricostituzione
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mcg (8,0 mil.
Italian: Ritirare lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino nella siringa.
Romanian: Împingeți ușor pistonul înapoi, astfel încât să aspirați toată soluția din flacon în seringă.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni comprendono ► sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, dolori articolari, malessere generale, sudorazione, cefalea o dolore muscolare.
Romanian:  Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpirații, cefalee sau dureri musculare.
Italian: Confezione tripla 3 Terza dose di titolazione (0,75 ml) per i giorni di trattamento 13, 15, 17
Romanian: A treia etapă de dozaj (0,75 ml) pentru zilele de tratament 13, 15, 17
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile interferone beta-1b
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon beta-1b
Italian: Collegare la siringa preriempita di solvente all'adattatore per flaconcino e iniettare 1,2 ml del solvente (cloruro di sodio in soluzione 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) nel flaconcino di Betaferon.
Romanian: Conectați seringa preumplută cu solvent și injectați cei 1,2 ml de solvent (soluție de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Betaferon.
Italian: Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole.
Romanian: Ambalaj a câte 15 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 45 (3 x 15) ambalaje unice.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 15 ambalaje unice.
Italian: L'incidenza delle reazioni nel sito d'iniezione può essere ridotta con l'uso di un autoiniettore.
Romanian: Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector.
Italian: 2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol.
Romanian: 2 - Utilizați un tampon cu alcool pentru curățarea locului de injectare.
Italian: 0, 5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11.
Romanian: 0,5 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 7, 9 și 11).
Italian: F) Riepilogo rapido
Romanian: F) Scurtă trecere în revistă a procesului
Italian: Nei pazienti in trattamento con Betaferon (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
Romanian: A fost raportată apariția necrozei la locul injectării la pacienții care utilizează Betaferon (vezi pct. 4.8).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE CON LA CONFEZIONE TRIPLA (3 FLACONCINI/3 SIRINGHE PRERIEMPITE) COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE PER LA TITOLAZIONE (ESCLUSA LA BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
Romanian: A doua etapă de dozaj (0,5 ml) pentru zilele de tratament 7, 9, 11
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Betaferon un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p= 0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Betaferon) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p= 0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Betaferon).
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariției progresiei incapacității semnificativă statistic (Raportul Șanselor = 0,69, 95% interval de încredere (0,55, 0,86), p=0,0010,
Italian: 3 Flaconcini con polvere per soluzione iniettabile, contenenti 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) ciascuno.
Romanian: 3 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă, fiecare conținând 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Italian: Parte integrante di una confezione per titolazione.
Romanian: Parte din pachetul pentru inițierea tratamentului.
Italian: I. 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI).
Romanian: I. 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Italian: L'allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento (vedere Allegato Parte III), che le darà un'idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
Romanian: De asemenea este inclus un model de fișă de înregistrare a medicației (vezi anexa, Partea a III-a).
Italian: Confezione multipla contenente 15 confezioni singole, ciascuna contenente:
Romanian: Ambalaj multiplu a câte 15 ambalaje unice, fiecare conținând:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per ricostituzione di Betaferon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
Italian: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Italian: L'iniezione di Betaferon somministrato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
Romanian: iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului.
Italian: Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Italian: Ogni confezione tripla contiene le siringhe necessarie per preparare ciascuna dose.
Romanian: • 6 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și flaconului Fiecare ambalaj triplu conține seringi de care veți avea nevoie pentru prepararea fiecărei doze.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Infezione delle vie respiratorie superiori
Romanian: Hipertensiune ° Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Italian: 1 flaconcino con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino.
Romanian: 1 flacon cu pulbere: 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon.
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Italian: 7 - Trattenendo il blister dai bordi, toglierlo dall'adattatore per il flaconcino.
Romanian: 7 - Scoateți ambalajul blister de pe adaptorul pentru flacon,
Italian: aumento della tosse, affanno (dispnea) - diarrea, costipazione, nausea, vomito, dolore addominale - aumento dei livelli nel sangue degli enzimi del fegato (come dimostrato dagli esami del sangue) - disturbi della pelle, eruzione cutanea - rigidità muscolare (ipertonia), dolore muscolare (mialgia), debolezza muscolare (miastenia),
Romanian: - roșeață și/sau înroșire tranzitorie a feței determinate de dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - secreții nazale, tuse, răgușeală determinate de infecții ale tractului respirator superior, sinuzită, intensificarea tusei, scurtarea respirației (dispnee) - diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale - creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apărea la analize de sânge) - afectări ale pielii, erupții pe piele - rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară (miastenie), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, cum sunt degetele de la mâini și de la picioare - dificultăți la urinare (retenție urinară), proteine în urină (vor apărea la analizele de sânge), urinare frecventă, incapacitatea de a opri urinarea (incontinență urinară), senzație imperioasă de urinare
Italian: Trattamento immediato Betaferon 250 mcg n=292
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat imediat n=292
Italian: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Italian: Ciò permette alla soluzione di defluire all'interno della siringa.
Romanian: Acest lucru va forma montajul seringii.
Italian: Le aree indicate per le iniezioni sono riportate nella prima parte del presente Allegato.
Romanian: În prima parte a anexei sunt furnizate indicații cu privire la zona care trebuie aleasă.
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare roșie, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare verde, marcat în mod clar cu un "3" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Italian: Segua il ciclo di rotazione nell'ordine previsto.
Romanian: Treceți pe rând prin fiecare ciclu de schimbare.
Italian: Nessun endpoint primario
Romanian: Fără criteriu final principal de evaluare
Italian: 10-15 cm dal ginocchio
Romanian: 8 până la 12 mm sub piele).
Italian: Informi il medico se interrompe o desidera interrompere il trattamento.
Romanian: Dacă opriți sau doriți să opriți tratamentul, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Italian: Dolore alla schiena
Romanian: - durere la nivelul urechii
Italian: Dopo ricostituzione 250 microgrammi/ml (8,0 milioni di UI/ml) di interferone beta-1b.
Romanian: După reconstituire se obțin 250 micrograme/ml (8,0 milioane UI/ml) de interferon beta-1b.
Italian: Bayer Austria Ges.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Italian: • 3 siringhe preriempite con solvente per la polvere di Betaferon (soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Romanian: • 3 seringi preumplute cu solvent pentru pulbere de Betaferon (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v))
Italian: La stabilità del prodotto pronto per l'uso è dimostrata per 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.
Romanian: Totuși, stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2-8 °C.
Italian: ► Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):
Romanian: frecvențele - când se cunosc - provin din studiile clinice)  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): - dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Romanian: Aspecte legate de calitate
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Italian: Stato membro UE/AEE
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
Italian: Valutazione critica
Romanian: Evaluare critică
Italian: L'eliminazione biliare non è una via di eliminazione significativa dell'agente attivo né di alcuno dei suoi metaboliti.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
Italian: Si sconsiglia l'uso del preparato di Betaistina nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Italian: La Repubblica ceca è giunta alla conclusione che la bioequivalenza non è stata adeguatamente dimostrata in vivo in considerazione del metodo di analisi scelto.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Italian: Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale, la betaistina dicloridrato viene assorbita rapidamente e completamente.
Romanian: Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
Italian: Valutazione rischi-benefici
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
Italian: La sua esatta modalità d'azione biochimica e la sua specificità e affinità recettoriale finora non sono state chiarite.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
Italian: Bioequivalenza
Romanian: Bioechivalenţă
Italian: 65439 Flörsheim/Main
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Italian: Metabolismo: la betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel principale metabolita inattivo, acido 2-piridilacetico, e in dimetil-betaistina [2-(2 amminoetilpiridina)].
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Il prodotto è considerato un bioequivalente del medicinale originatore e il rapporto rischi-benefici è ritenuto positivo.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della betaistina dicloridrato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Menière sono state dimostrate in studi preclinici e clinici.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
Italian: Sono state presentate le convalide dei metodi di analisi.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Italian: Il prodotto originatore è Betaserc® 8 disponibile in compresse da 8 mg.
Romanian: Produsul original este Betaserc® 8, disponibil sub formă de comprimate de 8 mg.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
Italian: I risultati dello studio di solubilità hanno mostrato un'elevata solubilità della sostanza attiva in un ampio intervallo di valori di pH.
Romanian: Rezultatele studiului de solubilitate au arătat o solubilitate ridicată a substanţei active la un interval mare al pH-ului.
Italian: La betaistina viene escreta quasi completamente nel principale metabolita nelle urine.
Romanian: Betahistina este excretată aproape complet ca principalul metabolit din urină.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Romanian: Cazul a fost înaintat CMD(h) şi s-a efectuat o analiză de către SMR.
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
Romanian: Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BETAVERT N E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Italian: La presente procedura si riferisce a Betavert N, una versione generica delle compresse di betaistina dicloridrato.
Romanian: Prezenta procedură vizează Betavert N, o versiune generică a comprimatelor de diclorhidrat de betahistină.
Italian: Sulla base di questi studi, il CHMP ha proposto per la betaistina cloridrato un periodo di ripetizione delle analisi di 5 anni.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
Italian: La betaistina viene escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma.
Romanian: Betaxistina se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele observate în plasmă.
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
Italian: Questo è stato dimostrato con uno studio di bioequivalenza che analizzava i livelli urinari del principale metabolita e mediante studi di supporto in vitro, condotti nel corso della procedura di autorizzazione nazionale, che hanno condotto alla conclusione che è giustificato esimersi da ulteriori studi di bioequivalenza su volontari umani.
Romanian: Demonstraţia a fost efectuată printr-un studiu de bioechivalenţă care a investigat nivelurile principalului metabolit în urină şi prin studii de susţinere in vitro, desfăşurate în timpul procedurii de autorizare naţională, ajungându-se la concluzia că se justifică renunţarea la alte studii de bioechivalenţă pe voluntari umani.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) e il medicinale originatore, Betaserc® 8 (Duphar, Regno Unito), sono bioequivalenti dopo la singola somministrazione.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche, farmacocinetiche e tossicologiche della betaistina sono ben note.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice, farmacocinetice şi toxicologice ale betahistinei sunt bine cunoscute.
Italian: Le condizioni per l'idoneità di questo caso di biowaiver (esenzione dall'esecuzione di studi di bioequivalenza) sono state discusse tenendo conto di: solubilità, dissoluzione e assorbimento/permeabilità.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.