FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • diminution du nombre de plaquettes
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
French: Une étude à dose unique chez des lapins et une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus ont été menées.
Croatian: Provedeno je ispitivanje jednokratne doze na kunićima i 13-tjedno ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima.
French: 1 Indique les réactions indésirables qui ont été largement rapportées en association à des réactions liées à l'administration.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama na primjenu.
French: Sites de progression
Croatian: Mjesta progresije bolesti
French: Herceptin est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Croatian: Herceptin je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
French: (jour)
Croatian: (dani)
French: DCarbH (vs AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
French: Chacun de ces deux traitements a été administré avec : - cisplatine - 80 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 6 cycles le jour 1 de chaque cycle.
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz: - cisplatin - 80 mg/m2 svaka 3 tjedna u 6 ciklusa, 1. dan svakog ciklusa.
French: 1 Indique les réactions indésirables qui ont été largement rapportées en association à des réactions liées à la perfusion.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace.
Croatian: Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.
French: Hazard Ratio versus Observation
Croatian: Omjer hazarda naspram opservacije
French: Un bénéfice absolu de 13 points en faveur du bras Herceptin a été estimé en termes de taux de survie sans événement à 3 ans (65 % versus 52 %).
Croatian: Za skupinu koja je primala Herceptin procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez događaja (65% naspram 52%).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Herceptin peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Croatian: Herceptin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
French: Les concentrations à l'état initial de HER2-ECD circulant observées chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à celles de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé .
Croatian: Opažene razine odcijepljenog HER2-ECD-a na početku liječenja bolesnika s metastatskim rakom želuca bile su usporedive s onima u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke, a vidljivi utjecaj na klirens trastuzumaba nije opažen.
French: La pharmacocinétique du trastuzumab a été évaluée lors d'une analyse selon un modèle pharmacocinétique de population utilisant des données poolées issues de 1 582 sujets recevant Herceptin en intraveineux, incluant des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce, d'un cancer gastrique avancé HER2 positifs ou d'autres types de tumeurs et des volontaires sains, dans 18 études cliniques de phase I, II et III.
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju lijeka Herceptin u 18 ispitivanja faze I, II i III.
French: Dans l'étude BCIRG 006, Herceptin a été administré soit en association avec le docétaxel après une chimiothérapie AC (AC→DH), soit en association avec le docétaxel et le carboplatine (DCarbH).
Croatian: U sklopu ispitivanja BCIRG 006 Herceptin je primjenjivan u kombinaciji s docetakselom nakon AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin est une solution prête à l'emploi qui ne doit pas être mélangée ou diluée avec d'autres médicaments.
Croatian: Herceptin u supkutanoj formulaciji je otopina spremna za primjenu koja se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima.
French: Elles peuvent être traitées avec un analgésique/antipyrétique comme la mépéridine ou le paracétamol ou un antihistaminique comme la diphénhydramine.
Croatian: One se mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
French: A ce jour, aucune donnée d'études cliniques n'est disponible concernant le re-traitement des patients déjà traités par Herceptin en situation adjuvante.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni lijekom Herceptin.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
French: fréquent ( ≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
French: Avec la formulation sous-cutanée de Herceptin, les concentrations étaient quasiment à l'équilibre après l'administration du cycle 7 (prédose du cycle 8), avec une faible augmentation de la concentration (< 15 %) jusqu'au cycle 13.
Croatian: Kod primjene lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, koncentracije su približno postigle stanje dinamičke ravnoteže nakon primjene doze u 7. ciklusu (prije primjene doze u 8. ciklusu), uz malo povećanje koncentracije (<15%) do 13. ciklusa.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras Herceptin.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala Herceptin iznosila je 1,7%.
French: Herceptin doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Herceptin treba rukovati oprezno.
French: La surexpression HER2 doit être détectée par immunohistochimie (IHC) sur des fragments tumoraux fixés (voir rubrique 4.4).
Croatian: Povećana ekspresija HER2 treba biti utvrđena imunohistokemijskom metodom (IHC) određivanja fiksiranih blokova tumorskog tkiva (vidjeti dio 4.4).
French: Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Herceptin ne vous soit administré si :
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Herceptin:
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
Croatian: D7D niti klinički značaj povećanih koncentracija toga metabolita.
French: • douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds
Croatian: • bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herceptin.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom Herceptin.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 6 :
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348, nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina**, sažeti su u Tablici 6:
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO16348 après un suivi médian de 12 mois* et de 8 ans** sont résumés dans le tableau 5 :
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348, nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina**, sažeti su u Tablici 5:
French: Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement d'un cancer du sein dans les cas suivants :
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke ako:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution Lire la notice avant utilisation
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: Pour toutes les autres méthodes qui peuvent être utilisées pour évaluer la surexpression de la protéine HER2 ou l'amplification du gène HER2, les analyses devront être réalisées uniquement par des laboratoires rompus aux techniques de pointe et qui utilisent des méthodes validées.
Croatian: Što se tiče ostalih metoda koje se mogu koristiti za procjenu ekspresije HER2 proteina ili HER2 gena, analize je potrebno provoditi isključivo u laboratorijima koji raspolažu odgovarajućim, suvremenim validiranim metodama.
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
French: Pour les études cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Croatian: Navedene analize provedene su u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
French: • asthme • infection des poumons
Croatian: • astma • plućna infekcija
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans dans le bras AC→D et de 3,0 ans dans chacun des bras AC→DH et
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
French: De plus, les termes rapportés en post-commercialisation sont inclus dans le tableau 1.
Croatian: Dodatno, u Tablici 1 navedene su i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration de Herceptin en association avec un traitement par une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
Croatian: U neoadjuvantnom liječenju, iskustvo s istodobnom primjenom lijeka Herceptin i niske doze antraciklina je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
French: Des réactions anaphylactiques sévères nécessitant une prise en charge immédiate surviennent généralement durant, soit la première perfusion, soit la deuxième perfusion de Herceptin (voir rubrique 4.4) et ont été associées à une issue fatale.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije lijeka Herceptin (vidjeti dio 4.4) i mogu završiti smrtnim ishodom.
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), Herceptin et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) Herceptin i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
French: Une fois transféré du flacon dans la seringue, la stabilité physico-chimique du médicament a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C, et pendant 6 heures (temps cumulé dans le flacon et la seringue) à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) à la lumière du jour.
Croatian: Nakon prebacivanja iz bočice u štrcaljku, lijek je fizikalno i kemijski stabilan tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C te tijekom 6 sati (ukupno uzevši vrijeme u bočici i u štrcaljki) na sobnoj temperaturi (maks.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herceptin doivent être utilisées immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Herceptin potrebno je odmah primijeniti.
French: +1Hypotension
Croatian: +1 hipotenzija vazodilatacija
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par Herceptin, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Herceptin razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
French: Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée : Détermination du volume de solution requis :
Croatian: Upute za aseptičko razrjeđivanje rekonstituirane otopine Odredite potrebni volumen otopine:
French: Les données pharmacocinétiques issues de l'étude H4613g/GO01305 chez les patients atteints d'un cancer HER2 positif métastatique ou localement avancé et inopérable suggéraient que le trastuzumab n'avait pas d'impact sur la pharmacocinétique du carboplatine.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 u bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim inoperabilnim HER2 pozitivnim rakom ukazali su da trastuzumab nije utjecao na farmakokinetiku karboplatina.
French: Les résultats pharmacocinétiques pour le co-critère principal d'évaluation, la Cmin de la prédose du cycle 8, ont montré une non-infériorité de Herceptin sous-cutané comparé à la dose intraveineuse de Herceptin ajustée à la masse corporelle.
Croatian: Farmakokinetički rezultati za jednu od dvije primarne mjere ishoda, Ctrough prije primjene doze u 8. ciklusu, pokazali su neinferiornost supkutane doze lijeka Herceptin u usporedbi s intravenskom dozom lijeka Herceptin prilagođenom prema tjelesnoj težini.
French: La dose de 600 mg doit être administrée uniquement par injection sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes toutes les trois semaines.
Croatian: Doza od 600 mg smije se primijeniti isključivo kao supkutana injekcija tijekom 2-5 minuta svaka tri tjedna.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Croatian: Ostale nuspojave koje su prijavljene pri primjeni lijeka Herceptin: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
French: Dans les études cliniques pivots dans le cancer du sein métastatique avec Herceptin intraveineux, l'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque a varié entre 9 % et 12 % lorsque Herceptin était associé au paclitaxel, comparé à 1 % - 4 % avec le paclitaxel seul.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije lijeka Herceptin u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
French: Bien que des réactions graves liées à l'administration, incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène et une détresse respiratoire, n'aient pas été rapportées dans l'étude clinique avec la formulation sous-cutanée de Herceptin, la prudence est nécessaire car celles-ci ont été associées à la formulation intraveineuse.
Croatian: Iako ozbiljne reakcije povezane s primjenom lijeka, uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom i respiratorni distres, nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Herceptin u supkutanoj formulaciji, potreban je oprez jer su se te reakcije pojavile kod primjene intravenske formulacije lijeka.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne vous soit administré
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Herceptin
French: ● Réactions liées à l'administration : 37,2 % avec la formulation intraveineuse versus 47,8 % avec la formulation sous-cutanée durant la période de traitement ;
Croatian: • reakcije povezane s primjenom lijeka tijekom razdoblja liječenja: 37,2% uz intravensku naspram 47,8% uz supkutanu formulaciju
French: Suivi médian de 12 mois*
Croatian: 12 mjeseci*
French: N'allaitez pas votre bébé pendant le traitement par Herceptin et pendant les 7 mois après la dernière dose de Herceptin car Herceptin pourrait être transmis à votre bébé par votre lait maternel.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Herceptin ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Herceptin preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.
French: Réactions liées à la perfusion et d'hypersensibilité
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom i preosjetljivost
French: Davantage de patients ont présenté au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 dans le bras de 2 ans de traitement (20,4 %) comparé au bras de 1 an de traitement (16,3 %).
Croatian: Barem jedan štetan događaj stupnja 3 ili 4 pojavio se u više bolesnika u skupini liječenoj tijekom 2 godine (20,4%) u usporedbi sa skupinom liječenom tijekom 1 godine (16,3%).
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Croatian: Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka dojke.
French: Certains des événements indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer.
Croatian: Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka.
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
Croatian: Većina smrtnih slučajeva bila je posljedica komplikacija postojećeg tumora.
French: Coloration membranaire faible/à peine perceptible dans ≥ 10 % des cellules tumorales ; les cellules ne sont colorées que dans une partie de leur membrane
Croatian: Vrlo slaba/jedva primjetna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica; stanice su reaktivne samo u dijelu membrane
French: • accumulation rapide de liquide dans les poumons
Croatian: • akutno nakupljanje tekućine u plućima
French: • développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus
Croatian: • abnormalni djetetov razvoj bubrega u maternici
French: (IC à 95 %)
Croatian: (95 %CI)
French: Cette dose doit être administrée par voie sous-cutanée pendant 2 à 5 minutes, toutes les trois semaines.
Croatian: Dozu treba primijeniti supkutano tijekom 2-5 minute svaka tri tjedna.
French: La perfusion intraveineuse de Herceptin doit être administrée par un professionnel de santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques et un kit d'urgence doit être disponible.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Herceptin treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 8 et 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 8 i 9.
French: Chez les patients recevant Herceptin après la fin de la chimiothérapie adjuvante, le risque de dysfonctionnement cardiaque a été associé à une dose cumulative plus élevée d'anthracycline donnée avant le début du traitement par Herceptin et à un indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2.
Croatian: U bolesnika koji su Herceptin primali nakon završetka adjuvantne kemoterapije, rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja lijekom Herceptin te indeksom tjelesne mase (BMI) većim od 25 kg/m2.
French: La prudence est nécessaire avec la formulation sous-cutanée de Herceptin car des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de la formulation intraveineuse après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene supkutane formulacije lijeka Herceptin jer su pri primjeni intravenske formulacije prijavljene teške plućne reakcije u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène de HER2 dans le cancer gastrique
Croatian: Određivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije kod raka želuca
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Croatian: Bolesnice s tumorima intenziteta obojenja od 2+ do 3+ uključene su u ispitivanje, a one s 0 do 1+ nisu.
French: Pour les autres paramètres, l'association Herceptin plus anastrozole a amélioré : la réponse globale (16,5 % vs 6,7 %), le bénéfice clinique (42,7 % vs 27,9 %), le temps jusqu'à progression (4,8 mois vs 2,4 mois).
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
French: HR (IC 95 %) Valeur de p
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
French: Ces évènements ont été observés chez les patients recevant Herceptin seul ou en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, en particulier après l'administration d'une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Croatian: Ti su događaji primijećeni u bolesnika koji su primali monoterapiju lijekom Herceptin ili Herceptin u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, osobito nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin).
French: - en association à une chimiothérapie néoadjuvante, suivie d'un traitement adjuvant avec Herceptin, chez les patients ayant une maladie localement avancée (y compris inflammatoire) ou des tumeurs mesurant plus de 2 cm de diamètre (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: - u kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom Herceptin za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Cancer du sein précoce 390 0,184 - 0,221 19,7 - 23,2
Croatian: rani rak dojke 390 0,184 - 0,221
French: - CMF à J1 et à J8 administré toutes les 4 semaines pendant 3 cycles, suivi après la chirurgie par
Croatian: - CMF 1. i 8. dana, svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Dans l'étude clinique pivotale MO16432, Herceptin a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m2).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, Herceptin se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m2).
French: • douleur du cou
Croatian: • bol u vratu
French: Polysorbate 20
Croatian: L-metionin polisorbat 20
French: ● Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herceptin pendant la grossesse.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herceptin tijekom trudnoće.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
French: Des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de Herceptin après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Croatian: Teške plućne reakcije pri primjeni lijeka Herceptin zabilježene su u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée de Herceptin peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité de Herceptin du flacon.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili prejako protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Herceptin iz bočice.
French: En cas de grossesse durant le traitement, les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus.
Croatian: Žene koje zatrudne potrebno je upozoriti na mogućnost štetnog utjecaja na fetus.
French: Description de réactions indésirables spécifiques avec la formulation sous-cutanée
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod primjene supkutane formulacije
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Herceptin et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Herceptin i polivinilkloridnih, polietilenskih ili polipropilenskih vrećica.