FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Por otra parte, se incluyeron otras modificaciones del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que no estaban relacionadas con el resultado del procedimiento de remisión, de acuerdo con la directriz sobre el resumen de las características del producto, la directriz sobre excipientes y las plantillas más recientes proporcionadas por la Revisión de la calidad de los documentos.
Lithuanian: Be to, buvo įtrauktos kitos preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotės lapelio pataisos, nesusijusios su kreipimosi procedūros rezultatu, vadovaujantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, rekomendacijomis dėl pagalbinių medžiagų ir naujausios dokumentų pavyzdžių kokybės patikros rezultatais.
Spanish: Deben considerarse otras causas de osteoporosis que no sean la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti ir į kitas osteoporozės priežastis, ne tik estrogeno trūkumą, senėjimą ir gliukokortikoidų vartojimą.
Spanish: Además, se confirmó una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de las fracturas de cadera (el 1,1% frente al 2,2%, una reducción del 51%).
Lithuanian: Be to, buvo patvirtintas statistiškai svarbus šlaunikaulių lūžių dažnumo sumažėjimas (1,1% lyginant su 2,2%, 51% sumažėjimas).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Lithuanian: Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
Spanish: Alendronat HEXAL no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Lithuanian: Alendronat HEXAL nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamai duomenų dėl vaisto vartojimo saugumo ir veiksmingumo.
Spanish: Por consiguiente, es importante que siga los consejos que se proporcionan en la sección 3: "Cómo tomar Alendronat HEXAL".
Lithuanian: Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje „Kaip vartoti Alendronat HEXAL" pateiktų patarimų.
Spanish: 50 x 1 comprimido (dosis única)
Lithuanian: 50 x 1 (vieneto dozė) tabletė
Spanish: Muchos de estos pacientes recibieron también quimioterapia y corticoesteroides.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai.
Spanish: El alendronato no se excreta a través de los sistemas de transporte ácido o básico del riñón en ratas y, por lo tanto, no se cree que interfiera con la excreción de otros principios activos realizada por dichos sistemas en humanos.
Lithuanian: Alemdronatas nėra pašalinamas per rūgščių ar bazinę žiurkių inkstų transportavimo sistemas, todėl nemanoma, kad jis trukdytų pašalinti kitas veikliąsias medžiagas toms žmonių sistemoms.
Spanish: Las concentraciones en plasma cayeron en más del 95% en las 6 horas posteriores a la administración intravenosa.
Lithuanian: Koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjo daugiau kaip 95% per 6 valandas po preparato suleidimo į veną.
Spanish: Uso en pacientes ancianos:
Lithuanian: Vartojimas vyresniems pacientams
Spanish: • FIT 2: un estudio de cuatro años con 4.432 pacientes que tenían una masa ósea reducida pero no habían sufrido ninguna fractura vertebral al inicio del estudio.
Lithuanian: • FIT 2: ketverius metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 4432 pacientai su nedidele kaulų mase, nors šio tyrimo pradžioje jokių stuburo slankstelių lūžių nebuvo patyrę.
Spanish: Ninguna especial.
Lithuanian: Nėra jokių specialių reikalavimų.
Spanish: Los comprimidos se dispensan en paquetes de tres blísters (PVC/PE/PVDC/AL) que contienen 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos o 50 x 1 comprimido (dosis única).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos triguboje lizdinėje plokštelėje (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse po 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vienetų dozė).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Lithuanian: SPECIALU ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Spanish: Si Vd. toma más Alendronat HEXAL del que debiera Si toma demasiados comprimidos por error, beba un buen vaso de leche y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Lithuanian: Jei suvartojote per didelę Alendronat HEXAL dozę Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stilinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes (≥1/100, <1/10): dolor de cabeza
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: Dažni (≥1/100, <1/10): galvos skausmas
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Spanish: *Ver secciones 4.2 y 4.4
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius.
Spanish: Si piensa que se encuentra en cualquiera de estos casos, no tome los comprimidos.
Lithuanian: Jei manote, kad kuri nors iš išvardintų sąlygų tinka ir jums, nevartokite tablečių.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės.
Spanish: Muy raros, no conocidas: en casos aislados se notificó perforación del esófago.
Lithuanian: Labai reti, dažnis nežinomas: individualiais atvejais užfiksuota stemplės perforacija.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Spanish: Biotransformación No existen evidencias de que el alendronato sea metabolizado en animales o humanos.
Lithuanian: Biotransformacija Nėra jokių duomenų, kad alendronatas gyvūnų ar žmonių organizme būtų metabolizuojamas.
Spanish: QUÉ ES ALENDRONAT HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lithuanian: KAS YRA ALENDRONAT HEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Spanish: Características en los pacientes
Lithuanian: Pacientų charakteristikos
Spanish: La reducción de la altura fue inferior tras el tratamiento con alendronato, respecto al placebo (-0,6 mm y -2,4 mm, respectivamente, p = 0,02).
Lithuanian: Ūgio sumažėjimas buvo mažesnis po gydymo alendronatu lyginant su gydymu placebu (atitinkamai -0,6 mm ir -2,4 mm, p=0,02).
Spanish: Alendronat HEXAL sólo resulta eficaz si se toma con el estómago vacío.
Lithuanian: Alendronat HEXAL yra veiksmingas tik, jei jūsų skrandis bus tuščias.
Spanish: La osteonecrosis del maxilar está generalmente relacionada con extracciones dentarias y/o infecciones locales (incluida la osteomielitis).
Lithuanian: Žandikaulių osteonekrozė paprastai siejama su dantų ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą).
Spanish: No se acueste hasta después de la primera comida del día.
Lithuanian: Nesigulti iki, kol nepavalgysite pirmą kartą po atsikėlimo.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado de equilibrio, exclusivo para el hueso, es al menos de 28 litros en humanos.
Lithuanian: Vidutinis pastovus pasiskirstymo lygis (homeostazė) žmonėms, išskyrus kaulus, yra bent 28 litrai.
Spanish: Es muy importante seguir las instrucciones 1), 2), 3) y 4) para lograr que Alendronat HEXAL alcance el estómago rápidamente y reducir la posibilidad de irritación esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago).
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 1), 2), 3) ir 4) nurodymų, kad Alendronat HEXAL greitai patektų į jūsų skrandį ir sumažėtų galimybė sudirginti jūsų stemplę (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu).
Spanish: En las prolongaciones de dos años de estos estudios, la DMO en la columna vertebral y el trocánter continuó aumentando.
Lithuanian: Pratęsus šiuos klinikinius tyrimus dar dvejiems metams, stuburo ir gūbrio KMT ir toliau augo.
Spanish: Junto con el tratamiento con Alendronat HEXAL, su médico puede sugerirle cambios en el estilo de vida para la mejora de su estado, como:
Lithuanian: Kartu su gydymu Alendronat HEXAL jūsų gydytojas gali rekomenduoti pakeisti savo gyvenimo būdą.
Spanish: Muy raros (≤1/10.000): se han observado casos aislados de reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Lithuanian: Labai reti (≤1/10 000): buvo stebimi pavieniai rimtų odos reakcijų, įskaitant Stivenso - Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epideminę nekrozę, atvejai.
Spanish: Dos estudios de Orwell y Ringe demostraron que, en comparación con placebo o alfacalcidol respectivamente, el tratamiento con alendronato redujo la incidencia de fracturas vertebrales en los varones con osteoporosis.
Lithuanian: Du tyrimai, atlikti Orwello ir Ringe, įrodė, kad, palyginus su placebu ar alfakalcidoliu, gydant alendronatu ženkliau sumažėja osteoporoze sergančių vyrų slankstelių lūžių atvejų.
Spanish: La osteoporosis consiste en un desgaste y debilitamiento de los huesos.
Lithuanian: Osteoporozė yra kaulų plonėjimas ir silpnėjimas.
Spanish: • Los comprimidos Alendronat HEXAL no deben tomarse a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Lithuanian: • Alendronat HEXAL tablečių negalima gerti gulint lovoje arba prieš atsikeliant ryte.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant
Spanish: La biodisponibilidad resultó insignificante independientemente de si el alendronato se administraba junto con un desayuno estandarizado o hasta dos horas después de él.
Lithuanian: Biofunkcionalumas buvo nedidelis nepaisant to, ar alendronatas buvo išgeriamas kartu su pusryčiais ar praėjus iki dviejų valandų po įprastų pusryčių.
Spanish: Muy raros: <1/10.000, no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Lithuanian: Labai reti: <10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Spanish: Los comprimidos se proporcionan en paquetes de tres blísters (PVC/PE/PVDC/AL).
Lithuanian: Tabletės tiekiamos trigubų lizdinių plokštelių (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugos tyrimų duomenys
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Lithuanian: Įprastų klinikinių tyrimų dėl bendrojo pobūdžio toksiškumo, genotoksiškumo ir karcenogeniškumo metu nebuvo nustatyta jokia specifinė grėsmė žmonėms.
Spanish: Las concentraciones del principio activo en plasma tras la dosis terapéutica oral son demasiado bajas para la detección analítica (<5 ng/ml).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija kraujo plazmoje išgėrus gydomąsias dozes yra per žema, kad būtų analitiškai aptikta (<5 ng/ml).
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias relacionadas con la edad en cuanto a los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta jokių su amžiumi susijusių skirtumų alendronato efektyvumo ar saugumo atžvilgiu.
Spanish: La biodisponibilidad disminuyó hasta un 0,46% y un 0,39% estimados cuando se administró el alendronato una hora o media hora antes de un desayuno estandarizado.
Lithuanian: Biofunkcionalumas sumažėjo bei buvo lygus 0,46% ir 0,39%, kai alendronatas buvo geriamas likus valandai arba pusvalandžiui iki įprastų pusryčių.
Spanish: La semivida terminal en humanos se estima que supera los diez años, reflejando la liberación de alendronato a partir del esqueleto.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad galutinė pusėjimo trukmės riba žmonėms yra daugiau kaip dešimt metų ir atspindi alendronato išskyrimą iš skeleto.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alendronat HEXAL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Alendronat HEXAL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
Spanish: Frecuencia no conocida: osteonecrosis.
Lithuanian: Dažnumas nežinomas: osteonekrozė
Spanish: Conducción y uso de máquinas Alendronat HEXAL no debe afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alendronat HEXAL neturėtų turėti poveikio jūsų galimybei vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por los investigadores como posible, probable o indudablemente relacionadas con el principio activo se muestran más abajo si ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes en cualquiera de los grupos de tratamiento en el estudio de un año o en ≥ 1% de los pacientes tratados con 10 mg al día de alendronato y con una incidencia mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo en los estudios de tres años.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kuriuos pranešė tyrėjai, kaip galimai, tikriausiai arba tikrai yra susiję su veikliąja medžiaga, pateikiami tekste toliau, jei jie pasireiškė ≥ 1 % gydomosiose grupėse, dalyvavusiose vienerių metų klinikiniame tyrime, arba ≥ 1 % pacientų, kurie buvo gydomi ir vartotojo 10 mg alendronato per dieną, ir, kurių paplitimas buvo didesnis negu pacientų, kurie vartojo placebus trijų metų klinikiniame tyrime.
Spanish: Posteriormente a la comercialización se han comunicado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida):
Lithuanian: Vartojant vaistus, buvo užfiksuotos šios reakcijos (dažnumas nežinomas):
Spanish: La administración de 10 mg y de 5 mg de alendronato resultó efectiva independientemente de la dosis o la duración de la utilización de esteroides.
Lithuanian: 10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo vartojamo steroido dozės ar jo vartojimo trukmės.
Spanish: No se obligue a vomitar y no se acueste.
Lithuanian: Nebadykite sukelti vėmimo ir nesigulkite.
Spanish: Aunque no se ha observado un mayor riesgo en todos los ensayos clínicos, tras la comercialización de la preparación original se han comunicado casos raros de úlceras gástricas y duodenales, algunas de ellas graves y con complicaciones.
Lithuanian: Nors išsamių klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusi rizika, vartojant pardavinėjamą originalų vaistinį preparatuą, buvo užfiksuoti atskiri skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligių atvejai, kai kurie jų buvo rimti ir su komplikacijomis.
Spanish: El uso prolongado de esteroides a menudo se asocia con el desarrollo de osteoporosis acompañada de fracturas.
Lithuanian: Ilgalaikis steroidų vartojimas dažnai siejamas su osteoporozės išsivystymu, dėl ko lūžta kaulai.
Spanish: Se debe administrar algún suplemento de calcio y vitamina D a los pacientes si la dieta no es adecuada (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia [VL5]skirti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų mityba nėra tinkama (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: • FIT 1: un estudio de tres años con 2.027 pacientes que mostraban al menos una fractura vertebral (compresión) en el momento de partida.
Lithuanian: • FIT 1: trejus metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientų, patyrusių bent vieną bazinių stuburo slankstelių (kompresija) lūžį.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de las reducciones de calcio en suero a valores <2,0 mmol/l y de fosfato en suero a valores ≤0,65 mmol/l resultó comparable en los dos grupos.
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas iki <2,0 mmol/l ir fosfato iki ≤0,65 mmol/l dažnumas dviejose grupėse buvo panašus.
Spanish: Debido al el riesgo de irritación esofágica, no debe provocarse el vómito y el paciente debe mantenerse en posición vertical.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stemplės sudirginimo riziką, nereikia skatinti vėmimo, o pacientas būtinai turi sėdėti arba stovėti tiesiai.
Spanish: Cualquiera de estas afecciones puede ser un síntoma de osteonecrosis (destrucción del tejido óseo).
Lithuanian: Tai gali būti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) simptomas.
Spanish: El CHMP recomendó que se concedan la autorización de comercialización y la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia para Alendronate HEXAL y los nombres asociados (véase Anexo I) 10 mg comprimidos.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir iš dalies pakeisti referencinės valstybės narės pateiktą Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir pakuotės lapelį (žr.
Spanish: Además, la DMO en el cuello femoral y el conjunto corporal se mantuvieron.
Lithuanian: Be to, buvo išlaikytas šlaunikaulių kaklelio ir bendro kūno KMT.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alendronat HEXAL [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alendronat HEXAL [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lactosa.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alendronat HEXAL medžiagas Alendronat HEXAL sudėtyje yra laktozės.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalų celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natris, magnio stearatas.
Spanish: La mayoría de los informes conciernen a pacientes con cáncer, aunque también se han notificado casos de pacientes en tratamiento para la osteoporosis.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų buvo susiję su vežinėmis ligomis sergančiais pacientais, tačiau buvo ir atvejų, susijusių su pacientais, kurie buvo gydomi nuo osteoporozės.
Spanish: No se sabe si el alendronato se excreta hacia la leche materna en humanos.
Lithuanian: Nežinoma, ar alendronatas išsiskiria į žindyvės pieną.
Spanish: La fractura de los huesos se puede producir durante la actividad normal de cada día, como puede ser al levantar objetos, o derivada de accidentes menores que generalmente no romperían los huesos normales.
Lithuanian: Kaulai lūžti gali ir atliekant įprastus kasdieninius darbus, pavyzdžiui, keliant daiktus ar nedidelio susižalojimo, dėl kurio paprastai kaulai nelūžta, metu.
Spanish: Tras una sola dosis intravenosa de 10 mg, la depuración renal del alendronato fue de 71 ml/min y la depuración sistémica no superó los 200 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 10 mg alendronato dozę, alendronato inkstų klirensas sudarė 71 ml/min., o sisteminis klirensas neviršijo 200 ml/min.
Spanish: Alendronat HEXAL puede tratar la osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Lithuanian: Alendronat HEXAL galima išgydyti jūsų osteoporozę ti, jei ir toliau gersite tabletes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai kaulų ligoms gydyti, bisfosfonatai.
Spanish: Tome un comprimido de Alendronate 10 mg una vez al día.
Lithuanian: Gerti vieną Alendronate 10 mg tabletę kartą per dieną.
Spanish: En personas sanas, la prednisolona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no generó ningún cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral de alendronato (un incremento medio de entre el 20% y el 44%).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, geriantiems prednizoloną (20 mg tris kartus per dieną penkias dienas), geriamo alendronato biofunkcionalumas klinikiniu atžvilgiu neturėjo didelių pokyčių (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse durante el embarazo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į indikaciją, alendronato vartoti nėštumo laikotarpiu negalima.
Spanish: • Anomalías esofágicas y otros factores que retrasen el vaciado esofágico, como la estenosis o la acalasia.
Lithuanian: • Burnos ir ryklės funkcijų sutrikimai ir kiti veiksniai, sulėtinantys stemplės ištuštinimą, pavyzdžiui, jos susiaurėjimas arba achalazija.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujami poveikiai
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentó remisión de los síntomas tras suspender el tratamiento.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie simptomai dingdavo nutraukus gydymą šiais vaistais.
Spanish: La actividad osteoclástica se inhibe, pero la formación y el enlace de los osteoclastos no quedan afectados.
Lithuanian: Taip slopinamas osteoklastinis aktyvumas, tačiau osteoklastų susidarymas ir surišimas nėra pažeidžiamas.
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado efectos sobre la formación del hueso en el feto a dosis elevadas.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo nustatytas neigiamas poveikis embriono kaulų formavimuisi vaistą vartojant didelėmis dozėmis.
Spanish: Osteoporosis en hombres con riesgo aumentado de fracturas La eficacia de alendronato en una dosis de 10 mg una vez al día en hombres (de 31 a 87 años, edad media de 63 años, n = 241) con osteoporosis se evaluó en un estudio de dos años.
Lithuanian: Vyrų osteoporozė, esant padidėjusiai kaulų lūžių rizikai 10 mg alendronato, vartojamo kartą per dieną, veiksmingumas osteoporoze sergantiems vyrams (31-87 metų, 63 metų vidutinio amžiaus, n=241) buvo vertinamas dvejus metus trukusiame klinikiniame tyrime.
Spanish: 10 mg por día de alendronato (n = 196)
Lithuanian: Trejų metų klinikiniai tyrimai 10 mg alendronato kasdien (n=196)
Spanish: La fractura de huesos suele ocurrir en la cadera, la columna vertebral o la muñeca, y puede producir no sólo dolor, sino también problemas considerables como la postura encorvada (cifosis torácica, joroba) y la pérdida de movilidad.
Lithuanian: Dažniausiai lūžta šlaunikauliai, stuburo ar riešo kaulai, kas sukelia ne tik skausmą, bet ir didelių problemų, pavyzdžiui, susikūprinusi laikysena („našlės kupra") ir judrumo praradimas.
Spanish: Uso en caso de función hepática deteriorada No es necesario realizar ajustes de la dosis.
Lithuanian: Vartojimas esant sutrikusiai kepenų funkcijai Vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Lactosa monohidratada
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Lithuanian: ALENDRONATE HEXAL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Spanish: En dos estudios de tres años de diseño casi idéntico con mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) los perfiles globales de seguridad relativos al alendronato en dosis de 10 mg al día y de placebo resultaron similares.
Lithuanian: Atlikus du trejų metų beveik identiško modelio klinikinius tyrimus su moterimis, kurioms prasidėjo menopauzė (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397), buvo nustatyta, kad bendri saugumo duomenys vartojant kasdien 10 mg alendronato ir placebo buvo panašūs.
Spanish: En estudios de osteoporosis, el alendronato resultó eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Lithuanian: Klinikinių osteoporozės tyrimų metu alendronatas buvo veiksmingas, kai buvo geriamas likus bent pusvalandžiui iki pirmojo tos dienos valgio ar gėrimo.
Spanish: Es posible que los suplementos de calcio, los antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Alendronat HEXAL si se toman a la vez.
Lithuanian: Gali būti, kad kalcio papildai, antacidai ir kai kurie geriami vaistai pablogins Alendronat HEXAL absorbavimą, jei geriami vienu metu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm} [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: No administrar Alendronat HEXAL a niños y adolescentes.
Lithuanian: Alendronat HEXAL vartoti vaikams ir paaugliams negalima.
Spanish: 7) Es importante que continúe tomando Alendronat HEXAL mientras el médico le prescriba el medicamento.
Lithuanian: 7) Svarbu Alendronat HEXAL gerti tiek, kiek nurodė jūsų gydytojas vartoti šį vaistą.