FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bovinele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului (nu mai mult de 2,7ºC), în decurs de 48 de ore de la vaccinare.
Latvian: Liellopiem ir iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (ne vairāk par 2,7 °C) 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas.
Romanian: Protecţia începe la trei săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, un saglabājas vienu gadu.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de trei luni, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no triju mēnešu vecuma, otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Romanian: Sunt frecvente reacţii locale la locul injectării, care dispar, în mod normal, în decurs de patru săptămâni.
Latvian: Lokāla reakcija injekcijas vietā ir parasta parādība un normāli izzūd četru nedēļu laikā.
Romanian: Reacţiile locale pot creşte uşor după cea de-a doua doză, caz în care pot persista până la 15 zile.
Latvian: Lokālās reakcijas var nedaudz palielināties pēc otrās devas ievadīšanas, un šoreiz tas ilgst līdz 15 dienām.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas uzlabošanai.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var atrast šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Romanian: În viitor, dacă animalele intră în contact cu virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
Latvian: Turpmāk, iedarbojoties zilās mēles slimības vīrusam, imūnsistēma spēj daudz ātrāk izstrādāt antivielas.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a preveni viremia (prezenţa virusului în sânge) la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Latvian: Vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa klātbūtnes asinīs) profilaksei liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šīs vakcīnas lietošanu.
Romanian: Un alt studiu de laborator pe bovine a examinat durata pe parcursul căreia vaccinul putea să protejeze împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā ar liellopiem tika pētīts, cik ilgi vakcīna spēj aizsargāt pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu.
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvant, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības vīrusu, 1. un 8. serotips
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1+8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
Latvian: CVMP 2013. gadā nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Zulvac 1+8 Bovis parastā kārtībā.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat un studiu de teren pentru a investiga siguranţa vaccinului la vacile de lapte, inclusiv la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Latvian: Tika veikts arī lauka pētījums, pētot vakcīnas drošumu ar piena govīm, tostarp grūsnības un laktācijas laikā.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1+8 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă şi că previne viremia cauzată de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine începând cu vârsta de trei luni.
Latvian: Pētījumi pierādīja, ka vakcīna ir droša un novērš virēmiju, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1+8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8.3.2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 8. martā izsniedza Zulvac 1+8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis a fost studiat pe viţei în patru studii principale efectuate în laborator.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis tika pētīta ar teļiem četros galvenajos laboratorijas pētījumos.
Romanian: Studiile au analizat concentraţia vaccinului necesară pentru protecţia împotriva infecţiei cauzate de boala limbii albastre, precum şi siguranţa vaccinului.
Latvian: Pētījumos tika pētīts vakcīnas iedarbīgums, lai aizsargātos pret inficēšanos ar zilās mēles vīrusu, kā arī vakcīnas drošums.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la vacile gestante şi la cele aflate în perioada de lactaţie.
Latvian: Lauka pētījumā arī tika pierādīts, ka vakcīnu var droši lietot govīm grūsnības un laktācijas laikā.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipurile 1 şi 8.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis ir vakcīna, kas kā aktīvo vielu satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības vīrusa 1. un 8. serotipu.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Latvian: Sākotnēji Zulvac 1+8 Bovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Zulvac 1+8 Bovis sunt mai mari decât riscurile, pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipurile 1 şi 8, la bovine cu vârsta de peste trei luni, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: CVMP secināja, ka Zulvac 1+8 Bovis ieguvumi pārsniedz profilakses risku virēmijai, ko izraisa zilās mēles vīrusa 1. un 8. serotips liellopiem no trīs mēnešu vecuma, un ieteica Zulvac 1+8 Bovis izsniegt reģistrācijas apliecību.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1+8 Bovis la momentul autorizării iniţiale.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Zulvac 1+8 Bovis.
Romanian: Zulvac 1+8 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Latvian: Zulvac 1+8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret inficēšanos ar zilās mēles slimību, ko izraisa zilās mēles vīruss, kuru pārnēsā knišļi.
Romanian: Alte informaţii despre Zulvac 1+8 Bovis:
Latvian: Cita informācija par Zulvac 1+8 Bovis.
Romanian: De ce a fost aprobat Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kāpēc Zulvac 1+8 Bovis tika apstiprināta?
Romanian: Ce este Zulvac 1+8 Bovis?
Latvian: Kas ir Zulvac 1+8 Bovis?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zulvac 1+8 Bovis pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds ir Zulvac 1+8 Bovis iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: *Concentraţie relativă prin test de potenţă la soareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la miei.
Latvian: *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Romanian: Continut Dimens iunea ambalaj ului
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 07/01/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:07/01/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/03/2011.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 14/03/2011
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Romanian: Excipienții, inclusiv adjuvanții, enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā norāda, ka MRL ir nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situația epidemiologică locală.
Latvian: Jebkura revakcinācijas shēma ir jāsaskaņo ar kompetento iestādi vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare și în timpul aceleași proceduri.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu flakona saturu nekavējoties pēc atvēršanas vienas un tās pašas procedūras laikā.
Romanian: *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la ovine.
Latvian: *Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija efektīva aitām.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc "EXP".
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, combaterea și eradicare a bolilor la animale, sau va provoca dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obținute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml vaccin conține:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (2 ml) vakcīnas satur:
Romanian: Prima injectare: de la vârsta de 1,5 luni.
Latvian: 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1.000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10.000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10.000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Romanian: ALTE INFORMAȚII Dimensiunea ambalajului:
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Iepakojuma izmēri:
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese:
Romanian: Vaccinarea poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul de injectare.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc vakcinācijas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinēšanas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin viral inactivat pentru oi, virusul bolii limbii albastre.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas aitām, katarālā drudža vīruss.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml flakoni ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu ar 10, 50 vai 120 devām vakcīnas.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la siguranța administrării la animalele în lactație.
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktējošiem dzīvniekiem.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100ml și 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noteikts vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic hidrogenat dodecahidrat Clorură de sodiu
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Dinātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija hlorīds
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Romanian: Pentru stimularea imunității active, împotriva virusului boli limbii albastre, serotipurile 1 și 8 la ovine.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām pret katarālā drudža vīrusa serotipiem 1 un 8.
Romanian: Administrarea unei supradoze, echivalentă cu doza dublă, poate fi urmată la majoritatea animalelor de o reacție locală la locul injectării.
Latvian: Lielākai daļai dzīvnieku pēc divkāršas devas ievadīšanas var rasties lokāla reakcija injekcijas vietā.
Romanian: Aceste reacții, în cele mai multe cazuri pot lua forma unei umflături la locul injectării (care persistă nu mai mult de 7 zile) sau un nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 48 de zile).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 48 dienām).
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMNISTRARE
Latvian: Devas un lietošanas veids
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează prezentări de doze mai mari.
Latvian: Lietojot lielāku devu iepakojumu, lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului de 100 ml și 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 100 ml, 240 ml
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,2°C, poate apărea frecvent în timpul celor 24 de ore după vaccinare.
Latvian: 24 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 1,2 °C.
Romanian: Aceste reacții pot lua forma, în cele mai multe cazuri, unei umflături la locul injectării (persistentă nu mai mult de 9 zile) sau a unui nodul palpabil (granulom subcutanat care este posibil să persiste mai mult de 63 de zile).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārēja pietūkuma veidā injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai kā sataustāmi mezgliņi (zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Romanian: Zulvac 1+ 8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Latvian: Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAȚIE AL SERIEI DE PRODUS Lot:
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Romanian: 1 flacon cu 120 doze (240 ml).
Latvian: 1 flakons ar 120 devām (240 ml).
Romanian: Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Romanian: 1 flacon cu 10 doze (20 ml).
Latvian: 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Romanian: 1 flacon cu 50 doze (100 ml).
Latvian: 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, nu mai mare de 0,6°C, poate fi observată în următoarele 24 de ore de la administrarea unei supradoze echivalentă cu doza dublă.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas, 24 stundu laikā var rasties īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 0,6 °C.
Romanian: PROSPECT: Zulvac 1+8 Ovis suspensie injectabilă pentru ovine
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac 1+8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu 10 doze (20 ml).
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 10 devām (20 ml).
Romanian: 100 ml 240 ml
Latvian: 240 ml
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ȘI PROSPECT
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada maijā.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie pentru soluţie injectabilă.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
Romanian: În general, vaccinul a fost bine tolerat, dovada fiind absenţa reacţiilor sistemice majore.
Latvian: Šīs vakcīnas panesība kopumā bija laba - būtiskas sistēmiskas reakcijas netika novērotas.
Romanian: Pot apărea reacţii locale la locul injectării, cum ar fi umflături (care nu durează mai mult de o săptămână) sau „noduli" (întărituri sub piele), care pot dura mai mult de şase sau şapte săptămâni.
Latvian: Var būt lokālas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, tūska (kas ilgst ne vairāk par nedēļu) vai mezglveida sacietējumi (sabiezējumi zem ādas) kas var saglabāties ilgāk par sešām vai septiņām nedēļām.
Romanian: Studiile au mai arătat că vaccinul poate fi utilizat la oile gestante.
Latvian: Turklāt pētījumos tika pierādīts, ka šo vakcīnu var lietot grūsnām aitām.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii subcutanate.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem divu zemādas injekciju veidā.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) atbildes reakcijas sekmēšanai.
Romanian: Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de o lună şi jumătate, iar cea de-a doua se administrează trei săptămâni mai târziu.
Latvian: Pirmo injekciju veic no pusotra mēneša vecuma, un otro injekciju veic pēc trim nedēļām.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Latvian: Ieguvumu un risku attiecība ir atrodama šī EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar recunoaşte viruşi ca fiind „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii de laborator principale, efectuate pe oi (supradozare, administrare unică şi administrare repetată) şi în două studii efectuate pe oi gestante.
Latvian: Vakcīnas drošumu aitām pētīja laboratorijas apstākļos divos drošuma pamatpētījumos (pārdozēšana un vienreizēja un atkārtota lietošana), un divi pētījumi tika veikti ar grūsnām aitu mātēm.
Romanian: Oile pot prezenta o creştere temporară a temperaturii rectale, nu mai mult de 1,2ºC, în primele 24 de ore după vaccinare.
Latvian: Iespējams, ka 24 stundas pēc vakcīnas aitām novērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, ne vairāk par 1,2 ℃.
Romanian: Aceasta înseamnă că, la momentul autorizării iniţiale, nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 1+8 Ovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka sākotnējās reģistrācijas laikā nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 1+8 Ovis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 1+8 Ovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza ZULVAC 1+8 Ovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru ZULVAC 1+8 Ovis pentru carne şi lapte este de zero zile.
Latvian: ZULVAC 1+8 Ovis izdalīšanās periods gaļai un pienam ir nulle dienas.