FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Instrukcja by zakończyć używanie produktu Erivedge przy podejrzeniu ciąży
Latvian: · norādījumi pārtraukt Erivedge lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību;
Polish: *** Obserwowany w badaniu porejestracyjnym z udziałem 1215 pacjentów, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Novērots pacientiem pēcreģistrācijas pētījumā, kurā bija iekļauti 1215 drošuma analīzei piemēroti pacienti.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Latvian: bieži (> 1/100 līdz < 1/10);
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (miesiące) (95% Cl)
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 71,5 mg laktozy jednowodnej w jednej kapsułce.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viena cietā kapsula satur 71,5 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Wiązanie z AAG w warunkach in vitro podlega nasyceniu w klinicznie istotnych stężeniach.
Latvian: In vitro saistīšanās ar AAG klīniski nozīmīgās koncentrācijās ir piesātināma.
Polish: W kohorcie laBCC odpowiedź guza oceniano na podstawie wizualnej oceny zewnętrznej części guza i owrzodzenia, badań obrazowych guza (we właściwych przypadkach) oraz biopsji guza.
Latvian: LaBCC paraugkopā audzēju atbildes reakciju vērtēja, pamatojoties uz ārēja audzēja un čūlas vizuālu novērtējumu, audzēja attēldiagnostiku (kad tas piemērojams) un audzēja biopsiju.
Polish: Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
Latvian: Pat, ja Jums vairs nav mēnešreižu, ir svarīgi pajautāt ārstam, vai ir kāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība.
Polish: BCC z przerzutami definiowano jako obecność odległych przerzutów potwierdzonych w badaniu histologicznym.
Latvian: Metastātiska BCC tika definēta kā histoloģiski apstiprinātas distālas metastāzes.
Polish: Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par farmakokinētiku pediatriskiem pacientiem nav pietiekami.
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Latvian: reti (> 1/10 000 līdz <1/1 000);
Polish: Co zawiera lek Erivedge
Latvian: Ko Erivedge satur
Polish: Trwały brak miesiączki w czasie terapii produktem Erivedge powinien być traktowany jako ciąża, aż do czasu oceny medycznej i potwierdzenia rozpoznania.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Erivedge, kamēr nav veikta medicīniska novērtēšana un grūtniecības apstiprināšana, pastāvīgs menstruāciju trūkums jāuzskata par grūtniecības pierādījumu.
Polish: Przekazywanie sygnałów szlakiem Hedgehog poprzez białko SMO (ang. Smoothened transmembrane protein) prowadzi do aktywacji i lokalizacji w jądrze komórkowym czynników transkrypcyjnych GLI (Glioma-Associated Oncogene) oraz indukcji docelowych genów szlaku Hedgehog.
Latvian: Oncogene - GLI) transkripcijas faktoru aktivizēšanos un nukleāru lokalizāciju un Hedgehog mērķa gēnu indukciju.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych (PK) między wismodegibem a substancjami podwyższającymi wartość pH.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiskā (FK) vismodegiba mijiedarbība ar pH paaugstinošiem līdzekļiem nav gaidāma.
Polish: W warunkach istotnych klinicznie (stan stacjonarny), PK wismodegibu nie jest zależne od pokarmu.
Latvian: Klīniski nozīmīgos apstākļos (līdzsvara stāvoklī) uzturs neietekmē vismodegiba FK.
Polish: Produkt Erivedge przeznaczony jest do podawania doustnego.
Latvian: Erivedge ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Polish: Produkt leczniczy Erivedge jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nieprzestrzegających wymagań Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Latvian: Erivedge ir kontrindicēts RVS, kuras neatbilst Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas kritērijiem.
Polish: Skurcze mięśni Bóle stawów Bóle kończyn
Latvian: Muguras sāpes Muskuļu un kaulu sāpes krūšu kurvī Mialģija
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawione są w kolejności zmniejszającego się nasilenia zmian.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā ZBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde wismodegib
Latvian: Erivedge 150 mg cietās kapsulas vismodegibum
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym większość osób otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (85%), radioterapię (28%) i leczenie układowe (7%).
Latvian: Lokālās progresējošas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (85 %), staru terapiju (28 %) un sistēmisku terapiju (7 %).
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem z przerzutami większość pacjentów otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (91%), radioterapię (62%) i leczenie układowe (16%).
Latvian: Metastātiskas karcinomas paraugkopā vairums pacientu iepriekš jau bija saņēmuši ārstēšanu, tai skaitā ķirurģisku ārstēšanu (91 %), staru terapiju (62 %) un sistēmisku terapiju (16 %).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Erivedge Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Erivedge 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: • Konieczność natychmiastowego zgłoszenia przez pacjenta do lekarza prowadzącego, gdy jego partnerka zajdzie w ciążę
Latvian: · pacientam ir nekavējoties jāpastāsta savam veselības aprūpes speciālistam ja viņa partnerei iestājas grūtniecība,
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: · pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; · ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Wyniki badań interakcji lek-lek przeprowadzone z udziałem pacjentów chorych na raka wykazały, że ekspozycja układowa etynyloestradiolu i noretyndronu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z wismodegibem.
Latvian: Ar vēža slimniecēm veikta zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka vienlaicīga vismodegiba lietošana neietekmē etinilestradiola un noretindrona sistēmisko iedarbību.
Polish: Osłonka kapsułki Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Želatīns
Polish: • wysypka,
Latvian: · caureja;
Polish: W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Latvian: Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego zmniejszenia nowotworu Wśród pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie guza, mediany czasu do maksymalnego zmniejszenia guza wynosiły odpowiednio 5,6 i 5,5 miesięcy dla pacjentów z kohorty laBCC i mBCC według oceny IRF.
Latvian: Laiks līdz maksimālajam audzēja samazinājumam Pacientiem, kuriem panāca audzēja samazināšanos, laika mediāna līdz maksimālajam audzēja samazinājumam bija 5,6 un 5,5 mēneši (pamatojoties uz neatkarīgas iestādes vērtējumu) attiecīgi pacientiem ar laBCC un mBCC.
Polish: Pozorny okres półtrwania wismodegibu w stanie stacjonarnym w przypadku codziennego dawkowania szacowany jest na 4 dni.
Latvian: Aprēķināts, ka stabilas koncentrācijas apstākļos pēc nepārtrauktas vismodegiba lietošanas katru dienu tā šķietamais eliminācijas pusperiods ir četras dienas.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacientiem jānorāda nelietot izlaisto devu, bet atsākt lietošanu ar nākamo plānoto devu.
Polish: W czterech badaniach klinicznych fazy I II, prowadzonych metodą otwartej próby, pacjenci otrzymali przynajmniej jedną dawkę monoterapii Erivedge wynoszącą ≥150 mg.
Latvian: Četros atklātos 1. un 2. fāzes klīniskos pētījumos pacientus ārstēja ar vismaz vienu Erivedge monoterapijas devu ³ 150 mg. Klīniskos pētījumos par 150 mg lielākas devas neizraisīja augstāku koncentrāciju plazmā un pacientus, kas lietoja par 150 mg lielākas devas, iekļāva analīzē.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10);
Polish: • Wkładka wewnątrzmaciczna (ang. intrauterine device - IUD).
Latvian: intrauterīna spirāle (IUS).
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a inhibitorami CYP450.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 inhibitoriem nav gaidāma.
Polish: Nie wiadomo bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej.
Latvian: Erivedge lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav zināms, vai tas ir drošs vai efektīvs šajā vecuma grupā.
Polish: Jednakże, wyniki badania dotyczącego interakcji międzylekowych przeprowadzonego u pacjentów z nowotworem wykazały, iż ogólnoustrojowa ekspozycja na rozyglitazon (substrat CYP2C8) nie podlega modyfikacji w przypadku jednoczesnego podania z wismodegibem.
Latvian: Tomēr ar vēža slimniekiem veikta zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti vēža pacientiem liecina, ka vienlaicīga vismodegiba un citu zāļu lietošana neietekmē roziglitazona (CYP2C8 substrāts) sistēmisko iedarbību.
Polish: Nie oczekuje się, aby łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek wpływały na eliminację wismodegibu.
Latvian: Vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu ietekme uz vismodegiba elimināciju nav gaidāma, un tā deva nav jāpielāgo.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, pacjent przed rozpoczęciem leczenia powinien skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Mediana czasu odpowiedzi (miesiące) (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši)
Polish: Erivedge (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego po zakończeniu terapii muszą natychmiast zostać usunięte przez pacjenta zgodnie z obowiązującymi przepisami (jeżeli dotyczy, np. poprzez zwrot kapsułek farmaceucie lub lekarzowi).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās zāles nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas farmaceitam vai ārstam).
Polish: Rycina 2 Kohorta miejscowo zaawansowanej formy BCC w badaniu SHH4476g
Latvian: SHH4476g lokāli progresējošas BCC paraugkopa
Polish: Nie wiadomo, czy zachodzi związek między wismodegibem a zwiększoną liczbą gamet ulegających zwyrodnieniu oraz hipospermią, obserwowaną w badaniu u niedojrzałych płciowo psów po zastosowaniu dawek ≥50 mg/kg/dobę w 4-tygodniowym badaniu toksyczności ogólnej.
Latvian: Palielinātajam deģenerētu dzimumšūnu skaitam un hipospermijai dzimumbriedumu nesasniegušiem suņiem, ko novēroja, lietojot ≥50 mg/kg dienā, 4 nedēļu vispārējās toksicitātes pētījumā, bija nenoskaidrota saistība ar vismodegiba lietošanu.
Polish: Lek Erivedge a inne leki
Latvian: Citas zāles un Erivedge
Polish: W przypadku kohorty chorych na miejscowo zaawansowanego raka laBCC (n = 63), 94% pacjentów poddanych zostało wcześniej leczeniu, włączając zabieg chirurgiczny (89%), radioterapię (27%) oraz leczenie ogólnoustrojowe/miejscowe (11%).
Latvian: LaBCC paraugkopā (n = 63) 94 % pacientu bija iepriekš ārstēti, tai skaitā operēti (89 %), saņēmuši staru terapiju (27 %) un sistēmisku/lokālu terapiju (11 %).
Polish: Jak wygląda lek Erivedge i co zawiera opakowanie Kapsułki mają różowy, nieprzezroczysty trzon oznakowany „150 mg" i szarą nakładkę oznakowaną „VISMO" czarnym nadającym się do spożycia tuszem.
Latvian: Kapsulām ir sārtas krāsas necaurspīdīgs korpuss ar apzīmējumu „150 mg" un pelēks vāciņš ar melnas pārtikas tintes uzdruku „VISMO".
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a substratami CYP450.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar CYP450 substrātiem nav gaidāma.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg wismodegibu.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 150 mg vismodegiba.
Polish: Przyjmowanie leku
Latvian: Recepšu zāles
Polish: • Tusz: szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
Latvian: · Apdrukas tinte: šellakas glazūra un melnais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Latvian: Šellakas glazūra Melnais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Wyniki badania klinicznego wykazały zwiększenie stężenia niezwiązanego wismodegibu o 57% po 7 dniach równoczesnego stosowania 400 mg flukonazolu (umiarkowany inhibitor CYP2C9) na dobę.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti liecina, ka pēc vismodegiba lietošanas 7 dienas kopā ar 400 mg flukonazola dienā (vidēji spēcīgs CYP2C9 inhibitors), brīvā vismodegiba koncentrācija palielinājās par 57 %, bet nav gaidāms, ka šī mijiedarbība būtu klīniski nozīmīga.
Polish: Musi ona stosować dwie rekomendowane metody antykoncepcji, w tym jedną metodę wysoce skuteczną oraz metodę barierową przez okres trwania leczenia Erivedge i 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: Viņām, Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, ieskaitot vienu ļoti efektīvu metodi un barjermetodi.
Polish: • rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest wówczas „przerzutowym" rakiem podstawnokomórkowym),
Latvian: Tās lieto, kad vēzis: · ir izplatījies uz citām Jūsu ķermeņa daļām (sauc par „metastātisku" bazālo šūnu karcinomu); · ir izplatījies uz tuvākajiem apvidiem (sauc par „lokāli progresējošu" bazālo šūnu karcinomu) un
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a inhibitorami P-gp.
Latvian: Klīniski nozīmīga FK vismodegiba mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem nav gaidāma.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne), nawet jeśli wcześniej poddał się zabiegowi wazektomii, podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania produktu Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās iedarbības uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem, Erivedge lietošanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, dzimumattiecību laikā ar partneri sievieti vienmēr jālieto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams), pat ja ir veikta vazektomija.
Polish: Nie wiadomo, czy rak płaskonabłonkowy skóry jest związany z leczeniem lekiem Erivedge.
Latvian: Nav zināms, vai SCC ir saistīta ar Erivedge lietošanu.
Polish: Mężczyźni muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępne), nawet jeżeli poddali się wcześniej zabiegowi wazektomii, podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania produktu Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Latvian: Vīriešiem Erivedge lietošanas laikā un divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas dzimumattiecību laikā ar partneri sievieti vienmēr jālieto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams), pat ja ir veikta vazektomija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Należy zwrócić niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod
Polish: Wkładka zakrętki jest woskowaną płytką pokrytą folią aluminiową.
Latvian: Pudeles vāciņa iekšējais ieliktnis izgatavots no vaskotas celulozes un apvilkts ar alumīnija foliju.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że nie wolno przekazywać tego produktu leczniczego innym osobom oraz że wszelkie niewykorzystane kapsułki po zakończeniu terapii powinny zostać natychmiast usunięte przez pacjenta zgodnie z obowiązującymi przepisami (jeżeli dotyczy, np. poprzez zwrot kapsułek farmaceucie lub lekarzowi).
Latvian: Ārstēšanas beigās pacientam visas neizlietotās kapsulas nekavējoties jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām (ja iespējams, atdodot kapsulas savam farmaceitam vai ārstam).
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Latvian: retāk (> 1/1 000 līdz < 1/100);
Polish: Pacjenci przyjmowali doustnie produkt Erivedge w dawce 150 mg/dobę.
Latvian: Pacientus ārstēja ar iekšķīgi lietojamu Erivedge devu 150 mg dienā.
Polish: Pacjenci nie powinni oddawać krwi w okresie leczenia produktem Erivedge oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: Pacienti nedrīkst nodot asinis Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: • Wykonanie testu ciążowego w terminie maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz co miesiąc w czasie leczenia wykonywanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza
Latvian: · jāveic medicīniski kontrolētu grūtniecības testu ne vēlāk, kā septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī reizi mēnesī ārstēšanas laikā;
Polish: **** Indywidualne przypadki były zgłaszane u pacjentów z rdzeniakiem podczas stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4) ***** Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki uszkodzenia wątroby indukowanego lekiem.
Latvian: ****Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem pacientiem ar meduloblastomu (skatīt 4.4.
Polish: • Jest zobowiązany poinformować lekarza prowadzącego w przypadku, gdy jego partnerka zajdzie w ciążę w czasie stosowania przez niego produktu Erivedge lub w okresie 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: · viņam jāpastāsta savam veselības aprūpes speciālistam, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība laikā, kamēr viņš lieto Erivedge vai divu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: • Personel medyczny powinien ocenić stan ciąży, poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych i skierować pacjenta do lekarza specjalisty po poradę
Latvian: · veselības aprūpes speciālistam jānosaka grūtniecības esamību, jākonsultē pacients par teratogēno risku un jānosūta pacients konsultācijai pie speciālista; · veselības aprūpes speciālistam jāziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam par apstiprinātu grūtniecību; · atgādināt pacientam atgriezt neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējām prasībām);
Polish: (NE, NE)
Latvian: NA (NA; NA)
Polish: Co najmniej jeden przypadek zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. StevensJohnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN), 2 przypadki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i jeden przypadek ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) są przyczynowo związane z leczeniem, w oparciu o cechy kliniczne i patologiczne oraz zgodny związek czasowy.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskām un pataloģiskām iezīmēm, un saderīgu saistību laikā, vismaz vienam Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskās epidermas nekrolīzes (SJS/TEN) gadījumam, diviem zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem
Polish: • Dystrybucji produktu
Latvian: · zāļu piegāde;
Polish: Nie ustalono, czy występowanie raka kolczystokomórkowego skóry jest związane z terapią produktem Erivedge.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Erivedge.
Polish: Nie należy karmić piersią przez okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.
Polish: Zaburzenia smaku
Latvian: Slikta dūša
Polish: U pacjentek, u których w czasie stosowania produktu Erivedge wystąpi brak krwawień miesiączkowych, należy kontynuować wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych, dopóki trwa terapia.
Latvian: Pacientēm, kurām Erivedge lietošanas laikā rodas amenoreja, ārstēšanas laikā jāturpina vienu reizi mēnesī veikt grūtniecības testus.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed przyjęciem leku Erivedge należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas.
Polish: Leku Erivedge nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: • Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki.
Latvian: · Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod.
Polish: • nie może zajść w ciążę przyjmując produkt Erivedge oraz przez okres 24 miesięcy po zakończeniu terapii,
Latvian: · viņai nedrīkst iestāties grūtniecība Erivedge lietošanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas;
Polish: Produkt Erivedge może spowodować obumarcie zarodka lub płodu lub poważne wady rozwojowe w przypadku podania ciężarnej kobiecie (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot grūtniecības laikā, Erivedge var izraisīt embrija-augļa bojāeju vai smagus iedzimtus defektus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Substancją czynną leku jest wismodegib.
Latvian: Aktīvā viela ir vismodegibs.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Jeśli pacjent ma pytania dotyczące informacji w tej części, przed rozpoczęciem przyjmowania Erivedge, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā sniegto informāciju:
Polish: Zmniejszenie apetytu
Latvian: Samazināta ēstgriba Dehidratācija
Polish: Ból w nadbrzuszu Ból brzucha
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā Sāpes vēderā
Polish: • Przypomni pacjentowi by nie oddawał krwi w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
Latvian: · atgādināt pacientam nenodot asinis ārstēšanas laikā un 24 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: Wismodegib podlega powolnej eliminacji w drodze metabolizmu i wydalania cząsteczki niezmienionej.
Latvian: Vismodegiba eliminācija notiek lēnām, īstenojoties pamatsavienojuma metabolismam un izvadīšanai.
Polish: Rycina 1 Kohorta przerzutowej formy BCC w badaniu SHH4476g
Latvian: SHH4476g metastātiskas BCC paraugkopa
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Latvian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Polish: • pacjentka z jakiegokolwiek powodu podejrzewa, że stosowana metoda antykoncepcji jest nieskuteczna,
Latvian: Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību;
Polish: Co to jest lek Erivedge i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Erivedge
Latvian: Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas 3. Kā lietot Erivedge
Polish: Wpływ równocześnie stosowanych produktów leczniczych na wismodegib
Latvian: Vienlaicīgi lietotu zāļu ietekme uz vismodegibu
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)******
Latvian: (DRESS) un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)******
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes (RVS)
Polish: U 1215 pacjentów możliwe było dokonanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wismodegibu (laBCC - 1119 pacjentów oraz mBCC - 96 pacjentów).
Latvian: (n = 1119) vai mBCC (n = 96) bija piemēroti efektivitātes un drošuma analīzei.