FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad de leflunomida en pacientes que sufren de artritis reumatoide y artritis psoriásica puede ser pertinente a la hora de prescribir teriflunomida en pacientes con EM.
Polish: Profil bezpieczeństwa leflunomidu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów może być istotny przy przepisywaniu teryflunomidu pacjentom z MS.
Spanish: Estudio TOWER
Polish: Badanie TOWER
Spanish: Si tales efectos se producen, se debe considerar el procedimiento de eliminación acelerada (ver anteriormente) para reducir los niveles de teriflunomida en plasma.
Polish: Jeżeli wystąpi tego rodzaju zaburzenie, należy rozważyć przeprowadzenie procedury przyspieszonej eliminacji (patrz powyżej), aby zmniejszyć stężenie teryflunomidu w osoczu.
Spanish: La fertilidad no resultó afectada en las ratas a pesar de los efectos adversos de teriflunomida en los órganos reproductores masculinos, incluyendo el descenso del recuento de espermatozoides.
Polish: Teryflunomid nie wpływał na płodność u szczurów pomimo działań niepożądanych teryflunomidu na męskie narządy rozrodcze, w tym na zmniejszenie liczby plemników.
Spanish: En los ensayos placebo-control con AUBAGIO, se observó una disminución media que afectaba al recuento de glóbulos blancos (< 15 % respecto a los niveles basales, principalmente una disminución de neutrófilos y linfocitos), a pesar de que en algunos pacientes se observó una mayor disminución.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo z produktem leczniczym AUBAGIO zaobserwowano średnie zmniejszenie liczby białych krwinek (WBC) (<15% w odniesieniu do wartości wyjściowych, głównie zmniejszenie liczby neutrofili i limfocytów), aczkolwiek większy spadek zaobserwowano tylko u niektórych pacjentów.
Spanish: Efecto de teriflunomida en los sustratos del transportador de aniones orgánicos 3 (OAT-3)
Polish: Wpływ teryflunomidu na substraty transportera anionów organicznych 3 (ang. Organic anion transporter 3, OAT3)
Spanish: Teriflunomida es un agente inmunomodulador con propiedades antiinflamatorias que inhibe de forma selectiva y reversible la enzima mitocondrial dehidroorotato-deshidrogenasa (DHO-DH), necesaria para la síntesis de novo de la pirimidina.
Polish: Teryflunomid jest środkiem immunomodulującym o właściwościach przeciwzapalnych, który w sposób wybiórczy i odwracalny hamuje aktywność mitochondrialnego enzymu - dehydrogenazy dihydroorotanowej (ang. Dihydroorotate dehydrogenase, DHO-DH), wymaganego do syntezy pirymidyny de novo.
Spanish: La mediana de tiempo en que las concentraciones en plasma alcanzan el punto máximo está entre 1 y 4 horas después de la dosis tras la administración oral repetida de teriflunomida, con una alta biodisponibilidad (aproximadamente 100%).
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi od 1 do 4 godzin po wielokrotnym doustnym podaniu teryflunomidu, przy wysokiej biodostępności (około 100%).
Spanish: La dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez al día.
Polish: Zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku AUBAGIO ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Spanish: Los pacientes con una enfermedad hepática preexistente y/o que consuman cantidades importantes de alcohol pueden tener mayor riesgo de desarrollar enzimas hepáticas aumentadas al tomar teriflunomida y deben ser monitorizados estrechamente por si mostraran signos de enfermedad hepática.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującą chorobą wątroby i (lub) którzy spożywają znaczne ilości alkoholu, ryzyko zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych w trakcie przyjmowania teryflunomidu może być większe i należy ich ściśle monitorować w celu wykrycia objawów choroby wątroby.
Spanish: La variable principal fue tiempo hasta un segundo episodio clínico (recaída).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do drugiego epizodu klicznego (rzut).
Spanish: Reacciones alérgicas leves
Polish: Łagodne reakcje alergiczne
Spanish: No se ha evaluado la administración conjunta de tratamientos antineoplásicos o inmunosupresores utilizados para el tratamiento de la EM.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami przeciwnowotworowymi lub immunosupresyjnymi stosowanymi w leczeniu MS nie zostało ocenione.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el ApéndiceV
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Spanish: La frecuencia de los aumentos por encima de 3 veces LSN y superior fue equilibrada entre los grupos de tratamiento.
Polish: Częstość występowania zwiększonych wartości przekraczających trzykrotnie wartość GGN oraz większych, była podobna w różnych grupach leczenia.
Spanish: El riesgo de un segundo evento clínico en 2 años fue de un 35,9% en el grupo controlado con placebo y de un 24% en el grupo de teriflunomida 14 mg (hazard ratio: 0,57, intervalo de confianza 95%: 0,038 a 0,87, p=0,0087).
Polish: Ryzyko drugiego ataku klinicznego w ciągu 2 lat wynosiło 35,9% w grupie otrzymującej placebo i 24,0% w grupie leczonej teryflunomidem w dawce 14 mg (współczynnik ryzyka: 0,57, 95% przedział ufności: 0,38 do 0,87, p=0,0087).
Spanish: De los parámetros farmacocinéticos predictivos medios calculados a partir del análisis de la farmacocinética de la población (PopPK) utilizando datos de voluntarios sanos y pacientes con EM, surge una lenta aproximación a la concentración estacionaria (es decir, aproximadamente 100 días (3,5 meses) para obtener el 95% de las concentraciones estacionarias) y el cociente estimado de acumulación del AUC es de aproximadamente 34 veces.
Polish: Ze średnich przewidywanych parametrów farmakokinetycznych obliczonych na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (ang. population pharmacokinetic, PopPK) z wykorzystaniem danych dotyczących zdrowych uczestników i pacjentów z MS wynika, że osiągnięcie stężenia stanu stacjonarnego jest procesem powolnym [(tj. osiągnięcie 95% stężenia w stanie stacjonarnym następuje po około 100 dniach (3,5 miesiącach)], a szacowany współczynnik kumulacji AUC jest około 34-krotny.
Spanish: La eficacia de teriflunomida se comparó con la de un interferón beta-1a subcutáneo (en la dosis recomendada de 44 µg tres veces a la semana) en 324 pacientes aleatorizados es un estudio (TENERE) con una duración mínima de 48 semanas (114 semanas máximo).
Polish: Skuteczność teryflunomidu porównywano ze skutecznością podskórnie podawanego interferonu beta-1a (w zalecanej dawce 44 μg trzy razy w tygodniu) 324. zrandomizowanym pacjentom w badaniu (TENERE) z minimalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 48 tygodni (maksymalnie 114 tygodni).
Spanish: • Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) o Las enzimas hepáticas se deben evaluar cada dos semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y cada 8 semanas a partir de entonces o según los síntomas y signos clínicos, como náuseas sin explicación, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/o orina oscura.
Polish: • aktywność aminotransferazy alaninowej/transaminazy pirogronianowo-glutaminowej w surowicy (AlAT/SGPT) o aktywność enzymów wątrobowych należy oznaczać każdorazowo co dwa tygodnie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, a następnie każdorazowo co 8 tygodni lub w zależności od klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak: nudności o niewyjaśnionym pochodzeniu, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, jadłowstręt czy żółtaczka i (lub) ciemne zabarwienie moczu.
Spanish: Se administraron 70 mg al día de teriflunomida hasta 14 días en sujetos sanos.
Polish: Teryflunomid w dawce 70 mg na dobę był podawany przez okres do 14 dni u zdrowych uczestników.
Spanish: Si se observan reacciones cutáneas y/o de las mucosas que aumentan la sospecha de reacciones graves generalizadas de la piel (síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica-síndrome de Lyell), se debe interrumpir el tratamiento con teriflunomida y otros posibles tratamientos asociados, e iniciar un procedimiento de eliminación acelerada de inmediato.
Polish: Jeżeli zaobserwowano reakcje skórne i (lub) śluzówkowe, które nasilają podejrzenie ciężkich, uogólnionych reakcji skórnych (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka - zespół Lyella), leczenie teryflunomidem i wszelkimi innymi powiązanymi produktami musi być przerwane i natychmiast należy rozpocząć procedurę przyspieszonej eliminacji.
Spanish: En estudios controlados por placebo, no se observaron incrementos en infecciones graves con teriflunomida 14 mg (2,7%) en comparación con placebo (2,2%).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie obserwowano zwiększenia liczby ciężkich zakażeń w trakcie stosowania teryflunomidu w dawce 14 mg (2,7%), w porównaniu z placebo (2,2%).
Spanish: En general, la cefalea, la diarrea, las náuseas y la alopecia, fueron de leves a moderadas, transitorias e infrecuentemente condujeron a la interrupción del tratamiento.
Polish: Ból głowy, biegunka, nudności i łysienie były łagodne lub umiarkowane, były przemijające i rzadko prowadziły do przerwania leczenia.
Spanish: Poblaciones especiales Población de edad avanzada
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Spanish: Núcleo del comprimido lactosa monohidrato almidón de maíz celulosa microcristalina almidón glicolato de sodio (tipo A) hidroxipropilcelulosa estearato de magnesio
Polish: Rdzeń tabletki laktoza jednowodna skrobia kukurydziana celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian
Spanish: Anticoncepción
Polish: Antykoncepcja
Spanish: Un recordatorio de proporcionar al paciente una Tarjeta Educacional para Pacientes, incluyendo que rellenen sus datos de contacto y proporcionar tarjetas de reemplazo según sea necesario;
Polish: Dostarczyć pacjentom Karty Edukacyjne Pacjenta i przypomnieć o uzupełnieniu danych kontaktowych, oraz zapewnić wymianę Karty Edukacyjnej Pacjenta w razie potrzeby.
Spanish: Este periodo de tiempo se puede reducir a unas pocas semanas tomando determinados medicamentos para acelerar la eliminación de AUBAGIO del cuerpo.
Polish: Eliminacja substancji czynnej może trwać do 2 lat. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, przyjmując pewne leki, które przyspieszają usuwanie leku AUBAGIO z organizmu.
Spanish: Para otros sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y la familia OATP, especialmente los inhibidores de la HMG-Co reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), la administración conjunta de teriflunomida también se debe realizar con precaución.
Polish: W przypadku innych substratów BCRP (np. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz rodziny polipeptydów OATP, szczególnie inhibitorów reduktazy HMG-Co (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny) decyzja o jednoczesnym podawaniu teryflunomidu również powinna być podejmowana ostrożnie.
Spanish: Rifampicina y otros inductores potentes conocidos del CYP y de los transportadores, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e hipérico se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
Polish: Ryfampicyna i inne znane silne induktory CYP i białek transportowych, takie jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i dziurawiec zwyczajny, powinny być ostrożnie stosowane podczas leczenia teryflunomidem.
Spanish: En un estudio QT controlado mediante placebo realizado en sujetos sanos, teriflunomida en concentraciones en estado estacionario no mostró ninguna capacidad para prolongar el intervalo QTcF en comparación con placebo: la mayor diferencia en el tiempo entre teriflunomida y placebo fue de 3,45 ms, con un límite máximo de 6,45 ms en el 90% CI.
Polish: Podczas dokładnego badania QT kontrolowanego placebo przeprowadzonego na zdrowych uczestnikach teryflunomid przy średnich stężeniach stacjonarnych nie wykazywał potencjalnych zdolności do wydłużenia odstępu QTcF w porównaniu do placebo; największa średnia różnica między teryflunomidem i placebo, wyznaczona w odpowiadających punktach czasowych, wynosiła 3,45 ms przy górnej granicy 90% przedziału ufności (ang. Confidence interval, CI) wynoszącej 6,45 ms.
Spanish: Cuando se determine que la concentración de teriflunomida en plasma es inferior a 0,02 mg/l, se deberá volver a determinar de nuevo tras un intervalo de, al menos, 14 días.
Polish: Po ustaleniu, że stężenie teryflunomidu w osoczu jest mniejsze niż 0,02 mg/l, należy je ponownie oznaczyć po upływie przynajmniej 14 dni.
Spanish: Debido a su prolongada semivida, se puede considerar la eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado.
Polish: W związku z wydłużonym okresem półtrwania można rozważyć przyspieszoną eliminację za pomocą cholestyraminy lub węgla aktywowanego.
Spanish: Tras una sola administración intravenosa, la eliminación total de teriflunomida del cuerpo es de 30,5 ml/h.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnie, całkowity klirens teryflunomidu wynosił 30,5 ml/h.
Spanish: Teriflunomida no fue mutagénica in vitro o clastogénica in vivo.
Polish: Teryflunomid nie wykazywał działania mutagennego in vitro ani klastogennego in vivo.
Spanish: Según los datos clínicos relacionados con la administración simultánea de teriflunomida con interferón beta o acetato de glatirámero, no se requiere un periodo de espera al iniciar teriflunomida tras interferón beta o acetato de glatirámero, o al iniciar interferón beta o acetato de glatirámero tras teriflunomida.
Polish: Na podstawie danych klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania teryflunomidu z interferonem beta lub octanem glatirameru stwierdzono, że nie jest konieczne zachowanie przerwy (odstępu czasowego) przed rozpoczęciem stosowania teryflunomidu po zastosowaniu interferonu beta lub octanu glatirameru, bądź przed rozpoczęciem stosowania interferonu beta albo octanu glatirameru po zastosowaniu teryflunomidu.
Spanish: En los estudios controlados mediante placebo, se notificaron casos de neuropatía periférica, incluyendo polineuropatía y mononeuropatía (por ejemplo, síndrome del túnel carpiano) con más frecuencia en pacientes que recibían teriflunomida que en pacientes que recibían placebo.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo neuropatia obwodowa (uwzględniając zarówno polineuropatię, jak i mononeuropatię - np. zespół cieśni nadgarstka) była zgłaszana częściej u pacjentów przyjmujących teryflunomid niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: En el caso de reacciones adversas como mareo, que se han notificado con leflunomida, el compuesto original, la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar de manera adecuada se puede ver alterada.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, które były zgłaszane w odniesieniu do leflunomidu (związku macierzystego), zdolność pacjenta do koncentracji i prawidłowego reagowania może być zaburzona.
Spanish: AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.
Polish: Lek AUBAGIO zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest środkiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.
Spanish: El análisis combinado controlado mediante placebo se basó en 2047 pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con teriflunomida una vez al día.
Polish: Analiza zbiorcza badań kontrolowanych placebo obejmowała 2047 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym leczonych teryflunomidem podawanym raz na dobę.
Spanish: La teriflunomida se excreta por el tracto gastrointestinal principalmente a través de la bilis como medicamento inalterado y probablemente por secreción directa.
Polish: Teryflunomid jest wydzielany do przewodu pokarmowego głównie z żółcią jako produkt leczniczy w postaci niezmienionej i najprawdopodobniej przez sekrecję bezpośrednią.
Spanish: AUBAGIO ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitanto el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos).
Polish: AUBAGIO pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed działaniem układu odpornościowego, ograniczając zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (limfocytów).
Spanish: Se debe descartar el embarazo antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.6).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży (patrz punkt 4.6).
Spanish: Los estudios de seguridad, en los que la teriflunomida se administró de forma simultánea con interferón beta o acetato de glatirámero durante periodos de hasta un año, no revelaron ningún problema de seguridad específico, pero se observó un mayor índice de reacciones adversas en comparación con la monoterapia con teriflunomida.
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania, podczas których teryflunomid był jednocześnie podawany z interferonem beta lub octanem glatirameru przez okres do jednego roku, nie dostarczyły żadnych szczególnych danych dotyczących bezpieczeństwa, ale zaobserwowano większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu do stosowania teryflunomidu w monoterapii.
Spanish: Si coincide el envío de un IPS y de una actualización del PGR, se pueden enviar de forma conjunta.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Spanish: Para obtener más información sobre las pruebas de laboratorio póngase en contacto con su médico.
Polish: Więcej informacji na temat badań laboratoryjnych można uzyskać od lekarza prowadzącego.
Spanish: En tales casos, los pacientes no se deben reexponer a teriflunomida (ver sección 4.3).
Polish: W takich przypadkach, pacjentom nie należy ponownie podawać teryflunomidu (patrz punkt 4.3).
Spanish: Los síntomas pulmonares, de nueva aparición o empeoramiento de los mismos, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del tratamiento y de exploraciones complementarias, según proceda.
Polish: Wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących objawów płucnych, takich jak uporczywy kaszel i duszność, mogą stanowić powód do przerwania leczenia i w razie konieczności, przeprowadzenia dalszych badań.
Spanish: No obstante, después de realizar los procedimientos de eliminación acelerada, es necesario verificar mediante 2 pruebas separadas por un intervalo de, al menos, 14 días y esperar un mes y medio entre el primer resultado inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Polish: Po zastosowaniu jednej z procedur przyspieszonej eliminacji jest jednak konieczna weryfikacja za pomocą 2 osobnych badań przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 14 dni oraz odczekanie przed zapłodnieniem okresu półtora miesiąca po oznaczeniu po raz pierwszy stężenia teryflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/l.
Spanish: En pacientes tratados con leflunomida, el compuesto original, también se han notificado casos muy raros de reacciones al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (RMESS).
Polish: U pacjentów leczonych leflunomidem (związkiem macierzystym) zgłaszano również bardzo rzadko przypadki polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Spanish: >3 LSN >5 LSN >10 LSN
Polish: >3 GGN >5 GGN >10 GGN > 20 GGN
Spanish: Los resultados de estudios en animales no han mostrado efecto en la fertilidad (ver sección 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu teryflunomidu na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si la prueba confirma el embarazo, puede que su médico le sugiera un tratamiento con determinados medicamentos para eliminar AUBAGIO del cuerpo lo suficiente y de forma rápida, ya que esto puede disminuir el riesgo para su bebé.
Polish: Jeżeli test potwierdzi, że kobieta jest w ciąży, lekarz aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka może zasugerować zastosowanie pewnych leków w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia leku AUBAGIO z organizmu.
Spanish: Debido al diseño del estudio, elevada actividad de la enfermedad fue definida como 2 o más recidivas en un año y con una o más lesiones realzadas con Gadolinio en la RM cerebral.
Polish: Ze względu na plan badania, dużą aktywność choroby określono liczbą dwóch lub więcej rzutów w roku, wraz z jedną zmianą lub większą liczbą zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w badaniu MRI mózgu.
Spanish: Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek AUBAGIO i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El mecanismo exacto por el cual teriflunomida ejerce un efecto terapéutico en la EM no se comprende del todo, pero puede estar relacionado con la reducción del número de linfocitos.
Polish: Dokładny mechanizm terapeutycznego działania teryflunomidu w leczeniu MS nie jest do końca wyjaśniony, ale może on obejmować redukcję liczby limfocytów.
Spanish: No hay experiencia relacionada con la sobredosis o intoxicación en humanos con teriflunomida.
Polish: Brak danych odnośnie przedawkowania teryflunomidu lub zatrucia nim u ludzi.
Spanish: Las reacciones adversas concordaron con el perfil de seguridad para teriflunomida en pacientes con EM.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa teryflunomidu u pacjentów z MS.
Spanish: Un total de 2267 pacientes fueron expuestos a teriflunomida (1155 a teriflunomida 7 mg y 1112 a teriflunomida 14 mg) una vez al día durante un periodo medio de unos 672 días en cuatro estudios controlados mediante placebo (1045 y 1002 pacientes para teriflunomida 7 mg y 14 mg, respectivamente) y un estudio comparativo activo (110 pacientes en cada uno de los grupos de tratamiento con teriflunomida) en pacientes con formas recurrentes de EM (esclerosis múltiple recurrente, EMR).
Polish: Ogółem 2267 pacjentów przyjmowało teryflunomid (w tym: 1155 teryflunomid w dawce 7 mg i 1112 teryflunomid w dawce 14 mg) raz na dobę przez okres, którego mediana wynosiła 672 dni, podczas czterech badań kontrolowanych placebo (odpowiednio 1045 i 1002 pacjentów w grupach leczonych teryflunomidem w dawkach odpowiednio 7 mg i 14 mg) oraz jednego badania z czynną substancją porównawczą (110 pacjentów w każdej z grup leczonych teryflunomidem) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowym (ang. Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Spanish: No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Polish: Nie należy przyjmować leku AUBAGIO podczas karmienia piersią, ponieważ teryflunomid przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: En los estudios controlados mediante placebo se estableció lo siguiente: - la presión arterial sistólica fue de >140 mm Hg en el 19,9% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 15,5% de los pacientes que recibieron placebo; - la presión arterial sistólica fue de >160 mm Hg en el 3,8% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 2,0% de los pacientes que recibieron placebo; - la presión arterial diastólica fue de >90 mm Hg en el 21,4% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 13,6% de los pacientes que recibieron placebo.
Polish: Podczas badań kontrolowanych placebo ustalono co następuje: - skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosiło >140 mmHg u 19,9% pacjentów otrzymujących teryflunomid w dawce 14 mg/dobę w porównaniu do 15,5% pacjentów otrzymujących placebo; - skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosiło >160 mmHg u 3,8% pacjentów otrzymujących teryflunomid w dawce 14 mg/dobę w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo; - rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosiło >90 mmHg u 21,4% pacjentów otrzymujących teryflunomid w dawce 14 mg/dobę w porównaniu do 13,6% pacjentów otrzymujących placebo.