FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel studies nog gaande zijn, blijkt uit de tot nu toe vrijgegeven resultaten dat het middel effectief is bij het verminderen van de omvang van tumoren van patiënten.
Finnish: Vaikka tutkimukset ovat vielä kesken, tähänastiset tulokset osoittavat, että se on tehokas potilaiden kasvainten koon pienentämisessä.
Dutch: Deze gegevens zullen afkomstig zijn uit de drie lopende studies die erop gericht zijn om de voordelen en veiligheid van Vitrakvi en het langdurigere effect bij kinderen te bevestigen.
Finnish: Tietoa saadaan kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joiden on tarkoitus vahvistaa Vitrakvin hyöty ja turvallisuus sekä sen pitkäaikaisen käytön vaikutus lapsilla.
Dutch: Waarom is Vitrakvi geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Vitrakvi on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitrakvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vitrakvi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Vitrakvista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vitrakvi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkevalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Vitrakvi wordt gebruikt bij patiënten van wie de tumoren gevorderd zijn, zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid of niet in aanmerking komen voor chirurgie, en die geen bevredigende behandelingsalternatieven hebben.
Finnish: Vitrakvi-valmistetta annetaan potilaille, joiden syöpä on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin tai joiden syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja.
Dutch: Aangezien aan Vitrakvi ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Vitrakvi in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken.
Finnish: Koska Vitrakvi on saanut ehdollisen myyntiluvan, sitä markkinoiva yritys toimittaa lisätietoa sen vaikutuksista.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vitrakvi?
Finnish: Mitä tietoja Vitrakvista odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Uit drie lopende studies bij 102 patiënten met vaste tumoren met NTRK-genfusie is gebleken dat Vitrakvi daadwerkelijk de omvang van tumoren bij patiënten verkleint.
Finnish: Kolme meneillään olevaa tutkimusta, joissa on 102 potilasta, joilla oli kiinteät kasvaimet ja NTRKgeenifuusio, osoitti Vitrakvin pienentävän tehokkaasti potilaiden kasvainten kokoa.
Dutch: NTRK-genfusie is een zeldzame genetische afwijking die kan optreden in tumoren van verschillende delen van het lichaam, zoals de longen, schildklier en darmen.
Finnish: NTRKgeenifuusio on harvinainen geneettinen poikkeavuus, jota voi esiintyä kasvaimissa kehon eri osissa, kuten keuhkoissa, kilpirauhasessa ja suolistossa.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof larotrectinib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on larotrektinibi.
Dutch: Hoe werkt Vitrakvi?
Finnish: Miten Vitrakvi vaikuttaa?
Dutch: Tumoren met NTRK-genfusie produceren een afwijkend eiwit (TRK-fusie-eiwit), wat de ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Finnish: Kasvaimet, joissa on NTRK-geenifuusio, tuottavat poikkeavaa proteiinia (TRK-fuusioproteiini), joka aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta kasvua.
Dutch: van de patiënten die Vitrakvi innamen sprake van een afname in de grootte van hun tumoren, en de tumoren slonken gemiddeld tot minder dan de helft van hun oorspronkelijke omvang.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Vitrakvi-hoitoa saaneista potilaista 67 prosentilla kasvainten koko pieneni, ja kasvaimet pienenivät keskimäärin alle puoleen niiden alkuperäisestä koosta.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Hoe wordt Vitrakvi gebruikt?
Finnish: Miten Vitrakvi-lääkevalmistetta käytetään?
Dutch: De werkzame stof in Vitrakvi, larotrectinib, blokkeert de werking van dit eiwit, wat de overmatige groei van kankercellen voorkomt en daardoor de verergering van de kanker vertraagt.
Finnish: Vitrakvin vaikuttava aine larotrektinibi estää tämän proteiinin toiminnan, jolloin syöpäsolujen liikakasvu estyy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitrakvi in?
Finnish: Mitä riskejä Vitrakviin liittyy?
Dutch: De behandeling met Vitrakvi moet worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van kankergeneesmiddelen en het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Vitrakvi-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Welke voordelen bleek Vitrakvi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Vitrakvista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Vitrakvi verschilt van veel andere kankergeneesmiddelen doordat het middel zich richt op bepaalde tumoren met een specifieke genschikking, ongeacht waar ze in het lichaam voorkomen.
Finnish: Monista muista syöpälääkkeistä poiketen Vitrakvi kohdistuu tiettyihin kasvaimiin erityisen geenijärjestyksen perusteella siellä, missä kasvain esiintyy elimistössä.
Dutch: Wat is Vitrakvi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Vitrakvi on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vitrakvi.
Finnish: Lisätietoja Vitrakvin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Onderzoek 3 ‘SCOUT'
Finnish: Tutkimus 3 "SCOUT"
Dutch: - Start de toediening van voeding weer.
Finnish: - Aloita ravinnon antaminen uudelleen.
Dutch: Draai de fles ondersteboven.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Finnish: Lineaaarisuus/ei-linearisuus
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn slechts beschikbaar voor 2 patiënten ouder dan 65 jaar.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vain kahdelta yli 65-vuotiaalta potilaalta.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met ouderen.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi "sinä"-sana sanoilla "sinun lapsesi".
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane progressievrije overleving nog niet bereikt.
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin aineosista
Dutch: Volwassenen (vanaf 18 jaar)
Finnish: Kuinka paljon on otettava Aikuiset (18-vuotiaasta alkaen)
Dutch: Na opening: 30 dagen.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.
Dutch: PZ: progressieve ziekte
Finnish: PD = etenevä sairaus (progressive disease)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in.
Finnish: Paina mäntä hitaasti sisään.
Dutch: Neurologische reacties
Finnish: Neurologiset reaktiot
Dutch: 30 september
Finnish: 30. syyskuu
Dutch: Borsta, c
Finnish: Rintaa, c
Dutch: Bevat: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Finnish: Sisältää: sakkaroosi, E 420, E 1520, E 218.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Finnish: Sinun pitää välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: In geval van overdosering dient de arts algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Een partiële respons werd waargenomen bij 1 patiënt.
Finnish: Osittainen vaste havaittiin yhdellä potilaalla.
Dutch: NB: niet bereikt
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached)
Dutch: a Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld
Finnish: a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
Finnish: Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
Dutch: Rijvaardigheid, fietsen en het gebruik van machines
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttäminen
Dutch: VITRAKVI kan u een duizelig of vermoeid gevoel geven.
Finnish: VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä.
Dutch: % 95%-BI
Finnish: % 95 % CI
Dutch: In zijn geheel doorslikken.
Finnish: Niellään kokonaisena.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
Dutch: Bij apen werden geen huidlaesies waargenomen.
Finnish: Iholeesioita ei havaittu apinoilla.
Dutch: Achtentachtig procent (88%) [95%-BI: 81; 95] van de behandelde patiënten was één jaar na aanvang van de behandeling nog in leven.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (BSA, body surface area).
Finnish: Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
Dutch: De reden hiervoor is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop VITRAKVI werkt, of dat VITRAKVI invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Dutch: - De arts van uw kind zal de juiste dosis voor uw kind bepalen op basis van zijn/haar lengte en gewicht.
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Dutch: Op het moment van vergrendeling van de gegevens varieerde de behandelingsduur van 2,8 tot 9,2 maanden en duurde die voort bij 6 van de 9 patiënten.
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Dutch: Sucrose: kan schadelijk zijn voor de tanden.
Finnish: - sakkaroosia: se voi olla haitallista hampaille.
Dutch: Drieëntwintig procent van alle patiënten had nog geen systemische therapie gekregen.
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Dutch: Lengte sonde (cm)
Finnish: Letkun pituus (cm)
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Finnish: NA = ei sovellettavissa (not applicable) koska määrä oli pieni tai vaste puuttui NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Dutch: b Kinderen (2 tot en met 11 jaar): geen bijwerkingen van graad 4 werden gerapporteerd.
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Dutch: De buitendiameter van de neus-maagsonde dient te worden gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt.
Finnish: Nenämahaletkun ulkoinen halkaisija on valittava potilaan ominaisuuksien mukaan.
Dutch: Gegevens over de blootstelling bij kleine kinderen (1 maand tot < 6 jaar oud) bij de aanbevolen dosering zijn beperkt (n = 33).
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Dutch: - Na opening van de fles moet u uw geneesmiddel binnen 30 dagen gebruiken.
Finnish: - Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Dutch: DOR: duur van respons
Finnish: DOR = vasteen kesto (duration of response)
Dutch: Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Dutch: De verminderde groei bij mannetjes ging gepaard met verlate puberteit.
Finnish: Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of als u moet braken na inname van dit geneesmiddel.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Dutch: 56 capsules
Finnish: 56 kapselia
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Dutch: Congenitaal mesoblastisch nefrooma
Finnish: Synnynnäinen mesoblastinen nefroomaa
Dutch: Geen patiënt zette de behandeling definitief stop vanwege graad 3-4 ALAT en ASAT verhogingen.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa pysyvästi asteen 3 - 4 ASAT- ja ALAT-arvojen nousun vuoksi.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze geen voertuig mogen besturen en geen machines mogen bedienen, totdat ze er redelijkerwijs zeker van zijn dat ze geen nadelig effect ondervinden van behandeling met VITRAKVI (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Dutch: - u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden.
Finnish: jos olet yhdynnässä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
Dutch: Om deze redenen moet VITRAKVI alleen worden gebruikt als er geen behandelingsopties zijn waarbij een klinisch voordeel is vastgesteld, of als dergelijke behandelingsopties zijn uitgeput (d.w.z. geen bevredigende behandelingsopties).
Finnish: Näistä syistä johtuen VITRAKVI-valmistetta tulee käyttää vain, jos ei ole hoitovaihtoehtoja, joiden kliininen hyöty on osoitettu tai jos tällaiset hoitovaihtoehdot on jo käytetty (ts. ei tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) komt overeen met het profiel dat is waargenomen bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
Dutch: 11% 0%, 48% NB
Finnish: 11 % 0 %, 48 % NR
Dutch: Alle gemelde bijwerkingen van graad 3 kwamen voor bij minder dan 5% van de patiënten, met uitzondering van anemie (7%).
Finnish: Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
Finnish: - Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
Dutch: Het mediane aantal eerder ondergane systemische behandelingsschema's was 1.
Finnish: Aiemmin saatujen systeemisten hoitojen mediaani oli 1.
Dutch: Mogelijk helpt het ook de tumor te doen slinken.
Finnish: Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.
Dutch: Larotrectinib werd aan jonge ratten toegediend van dag 7 tot 70 na de geboorte (PND, postnatale dag).
Finnish: Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Dutch: De enige andere kinase-activiteit vond plaats bij 100 maal hogere concentraties.
Finnish: Muiden kinaasien estoaktiivisuus esiintyi 100 kertaa suuremmilla pitoisuuksilla.
Dutch: Voordat u VITRAKVI krijgt, zal uw arts een test doen om te controleren of u de verandering in het NTRK-gen heeft.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 12,1 maanden (spreiding: 0,66 tot 40,7 maanden) op basis van vergrendeling van de gegevens in juli 2018.
Finnish: Hoitoajan mediaani oli 12,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,66 - 40,7 kuukautta) perustuen heinäkuun 2018 välianalyysiin.
Dutch: - een duizelig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid, of een branderig gevoel in uw handen en voeten (zeer vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), problemen met normaal lopen (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers).
Finnish: - huimauksen tunne, pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Finnish: Sorbitoli: potilaiden, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: VITRAKVI bevat:
Finnish: VITRAKVI sisältää:
Dutch: Parahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Dutch: Het effect kan kwantitatief verschillen, afhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
Dutch: Graad 3/4
Finnish: Asteet 3 ja 4
Dutch: Gepoolde primaire analyseset
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko
Dutch: Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
Dutch: Na opening binnen 30 dagen gebruiken.
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Dutch: 33% 4%; 78% NB
Finnish: 33 % 4 %, 78 % NR
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: Overzicht van onderzoeken
Finnish: Yleiskatsaus tutkimuksiin
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4/P-gp-inductoren
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4/P-gp-indusoijien kanssa
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Dutch: De mediane behandelingsduur voor de totale veiligheidspopulatie bedroeg 7,4 maanden (spreiding: 0,03 tot 40,7).
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
Dutch: Resultaten voor de werkzaamheid
Finnish: Tehoa koskevat tulokset
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE53.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE53.
Dutch: - Samen met dit geneesmiddel heeft u een flesadapter (28 mm diameter) en een doseerspuit nodig die kan worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen via de mond.
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren graad 1 of 2.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.
Dutch: 100% 3%; 100% NB
Finnish: 100 % 3 %, 100 % NR
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VITRAKVI te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi VITRAKVI-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Hiervan had 77% al eerder een systemische therapie gekregen met een mediaan van 1 voorafgaand systemisch behandelingsschema.
Finnish: Näistä 77 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa mediaanin ollessa 1 aiemmin saatu hoito.
Dutch: Propyleenglycol: gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
Finnish: Propyleeniglykoli: yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel (d.w.z. veranderde functionaliteit van de achterpoot en, waarschijnlijk, stijging van het sluiten van de oogleden) vertoonden gedeeltelijk herstel.
Finnish: Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: 2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Dutch: Patiënten (n=102)
Finnish: Potilaat (n=102)
Dutch: Neus-maagsonde - Gebruik een geschikte neus-maagsonde.
Finnish: Nenämahaletku - Käytä sopivaa nenämahaletkua.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient uw arts een zwangerschapstest te doen voordat u start met de behandeling.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet bij patiënten die VITRAKVI na drie dosisaanpassingen niet kunnen verdragen.
Finnish: VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi potilailla, jotka eivät kolmen annosmuutoksen jälkeenkään siedä VITRAKVI-valmistetta.
Dutch: Het onderbreken, verlagen of stopzetten van de dosering van VITRAKVI dient te worden overwogen, afhankelijk van de ernst en het aanhouden van deze symptomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: VITRAKVI-hoidon keskeyttämistä, annoksen laskua tai hoidon lopettamista on harkittava näiden oireiden vaikeusasteesta ja oireiden pysyvyydestä riippuen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.