FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: uncommon: nephrolithiasis a, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis; chronic kidney diseasea rare: kidney pain
Swedish: mindre vanliga: nefrolitiasisa, hematuri, proteinuri, pollakisuri, interstitiell nefrit, kronisk njursjukdoma; sällsynta: njursmärtor
English: Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects:
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du utvecklar hudutslag.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: muscle atrophy, arthralgia, myalgia; rare: myopathy
Swedish: mindre vanliga: muskelatrofi, artralgi, myalgi; sällsynta: myopati
English: For treatment-naive paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 344 cells/mm3 (range: 2 to 800 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.67 log10 copies/ml (range: 3.70 to 5.00 log10 copies/ml).
Swedish: a Genomsnittligt utgångsvärde för antalet CD4-celler var 337 celler/mm3 (intervall: 14 -1543 celler/mm3) och genomsnittligt utgångsvärde för hiv-1 RNA i plasma var 4,4 log10 kopior/ml (intervall: 2,6 - 5,88 log10 kopior/ml).
English: 100 mg a
Swedish: 100 mg
English: Atazanavir Krka with ritonavir must not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Swedish: Atazanavir Krka med ritonavir får inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
English: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg twice daily) n=443
Swedish: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg två gånger dagligen) n=123
English: Treatment- Experienced atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) n=25
Swedish: Behandlingserfarna ritonavir Kapslar/ritonavir (300 mg/100 mg en gång dagligen) n=25
English: common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: vanliga: huvudvärk; mindre vanliga: perifer neuropati, synkope, minnesförlust, yrsel, sömnighet, dysgeusi
English: Atazanavir Krka with ritonavir is contraindicated in patients with moderate hepatic insufficiency (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Swedish: Atazanavir Krka med ritonavir är kontraindicerad hos patienter med måttlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
English: Capsule shell of Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) yellow ferric oxide (E172) red ferric oxide (E172) gelatine
Swedish: Kapselskal Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar Kapselkropp: titandioxid (E171) gul järnoxid (E172) röd järnoxid (E172) gelatin
English: H2-Receptor antagonists Without Tenofovir disoproxil In HIV-infected patients with atazanavir/ritonavir at the recommended dose 300/100 mg once daily
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter som behandlas med atazanavir/ritonavir i den rekommenderade dosen på 300/100 mg QD
English: Capsule shell of Atazanavir Krka 300 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) gelatine
Swedish: Kapselskal Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar Kapselkropp: titandioxid (E171) gelatin
English: Hard gelatine capsule (capsule), size no. 1.
Swedish: Hård gelatinkapsel (kapsel), storlek nr. 1.
English: Capsule shell of Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171) gelatine
Swedish: Kapselskal Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar Kapselkropp: titandioxid (E171) gelatin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 200 mg hard capsules atazanavir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar atazanavir
English: Capsule shell of Atazanavir Krka 150 mg hard capsules:
Swedish: Kapselskal för Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar:
English: However, Atazanavir Krka is not recommended in patients undergoing haemodialysis (see sections 4.2 and
Swedish: Atazanavir Krka rekommenderas dock inte till patienter som får hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted.
Swedish: Atazanavir Krka skall inte återinsättas om patienten har utvecklat SJS eller DRESS i samband med Atazanavir Krka -behandling.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 150 mg hard capsules atazanavir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar atazanavir
English: Hard gelatine capsule, size no. 1.
Swedish: Hård gelatinkapsel, storlek nr. 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atazanavir Krka 300 mg hard capsules atazanavir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar atazanavir
English: a Atazanavir peak concentrations and AUCs were found to be approximately 26-40% higher during the postpartum period (4
Swedish: a Toppvärden för koncentration och AUC för atazanavir var ungefär 26-40% högre i perioden efter förlossning (412 veckor) jämfört med det som observerats historiskt i hiv-infekterade icke-gravida patienter.
English: Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Swedish: Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
English: ANTIMYCOBACTERIAL Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily)
Swedish: Rifabutin 150 mg två gånger per vecka (atazanavir 300 mg och ritonavir 100 mg QD)
English: Hard gelatine capsule (capsule), size no. 00.
Swedish: Hård gelatinkapsel (kapsel), storlek nr. 00.
English: Co-administration of Atazanavir Krka with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Atazanavir Krka och protonpumpshämmare rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Atazanavir Krka 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Swedish: Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).
English: Efficacy Outcomes in Study 138a atazanavir /ritonavirb (300 mg/100 mg once daily) n=440
Swedish: Parameter atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg en gång per dag) n=440
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg atazanavir (as sulphate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
English: Co-administration of atazanavir with glecaprevir/pibrentasvir fixed dose combination is contraindicated because of the potential increase in the risk of ALT elevations due to a significant increase in glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (see section 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir med fast doskombination av glecaprevir och pibrentasvir är kontraindicerad på grund av en potentiellt ökad risk för ALATstegring i samband med signifikant ökade plasmakoncentrationer av glecaprevir och pibrentasvir (se avsnitt 4.3).
English: CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm by Baseline Characteristic
Swedish: CD4 medelförändring från utgångsvärdet, celler/mm3 enligt utgångskarakteristika hiv RNA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
English: Hard gelatine capsule (capsule), size no. 0.
Swedish: Hård gelatinkapsel (kapsel), storlek nr. 0.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg atazanavir (as sulphate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).
English: common: rash; uncommon: erythemia multiformea,b, toxic skin eruptionsa,b, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome a,b angioedemaa, urticaria, alopecia, pruritus; rare: Stevens-Johnson syndrome a,b
Swedish: DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom)a,b, angioödema, nässelutslag, alopeci,
English: Pharmacokinetic Parameter
Swedish: ANTIMYCOBAKTERIELLA MEDEL
English: Tenofovir disoproxilfumarate AUC ↑37% (↑30% ↑45%) Tenofovir disoproxil fumarate Cmax
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat AUC ↑37% Tenofovirdisoproxilfumarat Cmax ↑34% Tenofovirdisoproxilfumarat Cmin ↑29%
English: Ethinyloestradiol AUC ↑48% Ethinyloestradiol cmax ↑15% (↓1% Ethinyloestradiol cmin ↑91%
Swedish: Etinylestradiol Cmax ↑15% (↓1% ↑32%) Etinylestradiol Cmin ↑91% (↑57% ↑133%
English: Hard gelatine capsule, size no. 0.
Swedish: Hård gelatinkapsel, storlek nr. 0.
English: Atazanavir AUC ↔6% (↓10%
Swedish: ritonavir AUC ↓ 36%
English: Cap: titanium dioxide (E171) yellow ferric oxide (E172) red ferric oxide (E172) gelatine ink:
Swedish: Kapselhuvud: titandioxid (E171) gul järnoxid (E172) röd järnoxid (E172) gelatin bläck:
English: Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol 40 mg QD (atazanavir 400 mg QD med ritonavir 100 mg QD)
English: Atazanavir Krka 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg atazanavir (as sulphate).
Swedish: Atazanavir Krka 300 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
English: Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg once daily
Swedish: Glecaprevir 300 mg/pibrentasvir 120 mg QD (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg QD)
English: Cap: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), black ferric oxide (E172), gelatine and ink (shellac, titanium dioxide (E171), potassium hydroxide
Swedish: Kapselhuvud: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), gelatin samt bläck (shellack, titandioxid (E171), kaliumhydroxid)
English: ACID REDUCING AGENTS
Swedish: Nedsatt leverfunktion
English: Hard gelatine capsule, size no. 00.
Swedish: Hård gelatinkapsel, storlek nr. 00.
English: ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily)
Swedish: MEDEL MOT HEPATIT C Grazoprevir 200 mg QD (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg QD)
English: (300 mg/ 100 mg once daily (n=120)
Swedish: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg en gång dagligen) n=120
English: No dosage adjustment is necessary if methadone is co
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig om metadon administreras samtidigt med atazanavir.
English: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% Desacetyl-diltiazem cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem cmin ↑121%
Swedish: Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121% (↑102%
English: Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir cmin: ↑129% (↑95%
Swedish: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% ↑714%) Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% ↑423%) Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885%
English: Co-administration of atazanavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated because of a significant increase in grazoprevir plasma concentrations and an associated potential increase in the risk of ALT elevations (see section
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat på grund av den signifikanta ökningen av plasmakoncentrationerna av grazoprevir och den potentiellt associerade riskökningen för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3).
English: flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension - angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes) - alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) - muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles)
Swedish: muntorrhet, utspänd buk - angioödem (allvarlig svullnad av huden och andra vävnader oftast läpparna eller ögonen)
English: Cap: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), gelatine and ink (shellac, black ferric oxide (E172), potassium hydroxide
Swedish: Kapselhuvud: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gelatin samt bläck (shellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid)
English: Atazanavir Krka 200 mg hard capsules
Swedish: Atazanavir Krka 200 mg hårda kapslar
English: It is especially important to mention these: - other medicines to treat HIV infection (e.g. indinavir, nevirapine and efavirenz) - boceprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (used to treat hepatitis C) - sildenafil, vardenafil, or tadalafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction)) - if you are taking an oral contraceptive ("the Pill") with Atazanavir Krka to prevent pregnancy,
Swedish: - boceprevir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla hepatit C) - sildenafil, vardenafil eller tadalafil (används av män för att behandla impotens (erektil dysfunktion)) - om du tar preventivmedel (p-piller) med Atazanavir Krka för att förhindra graviditet ska du ta det exakt enligt de instruktioner du får av din läkare och inte missa någon dos - mediciner som används för behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken
English: Cap: titanium dioxide (E171) yellow ferric oxide (E172) red ferric oxide (E172) black ferric oxide (E172) gelatine ink:
Swedish: Kapselhuvud: titandioxid (E171) gul järnoxid (E172) röd järnoxid (E172) svart järnoxid (E172) gelatin bläck:
English: HCV Protease Inhibitors Boceprevir 800 mg three times daily (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily)
Swedish: Boceprevir 800 mg TID (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD)
English: 4.94 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.88 log10 copies/ml) b atazanavir /RTV with tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (fixed dose 300 mg/200 mg tablets once daily).
Swedish: a Utgångsmedelvärdet för antalet CD4-celler var 214 celler/mm3 (intervall 2 - 810 celler/mm3) och utgångsmedelvärdet för hiv-1 RNA i plasma var 4,94 log10 kopior/ml (intervall 2,6 - 5,88 log10 kopior/ml) b Atazanavir/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dos 300 mg/200 mg tabletter en gång dagligen), c Lopinavir/RTV med tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin (fast dos 300 mg/200 mg tabletter en gång dagligen).
English: Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare): - huvudvärk - kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi (dålig matsmältning) - extrem trötthet
English: All patients HIV RNA <400 copies/ml, %
Swedish: Hiv RNA <400 kopior/ml, % a Alla patienter
English: Capsule shell of Atazanavir Krka 200 mg hard capsules Body: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172) and gelatine Cap: titanium dioxide (E171), yellow ferric oxide (E172), red ferric oxide (E172), gelatine and ink (shellac, black ferric oxide (E172), potassium hydroxide
Swedish: Kapselkropp: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och gelatin Kapselhuvud: titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gelatin samt bläck (shellack, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid)
English: Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% Atazanavir cmax ↑12% (↓33% Atazanavir cmin ↔3% (↓39%
Swedish: Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
English: HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,
Swedish: 229 (n=14b) Hiv RNA <50 kopior/ml enligt utvalda PI substitutioner vid studiestart,c %
English: If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir /ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
Swedish: Om en högre dos av H2-receptorantagonist krävs (t.ex. famotidin 40 mg BID
English: Atazanavir AUC ↑7% (↓2% Atazanavir cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir cmin ↑15% (↑2% ↑29%) Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% Elbasvir cmax: ↑315% (↑246% Elbasvir cmin: ↑545% (↑451%
Swedish: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% ↑456%) Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
English: Elbasvir 50 mg once daily (atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily)
Swedish: Elbasvir 50 mg QD (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg QD)
English: Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing atazanavir /ritonavir (300/100 mg once daily) and atazanavir /saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Swedish: Hos antiretroviralt behandlingserfarna vuxna patienter Studie 045 är en randomiserad, multicenterprövning där atazanavir /ritonavir (300 mg/100 mg en gång dagligen) och atazanavir/saquinavir (400 mg/1200 mg en gång dagligen) jämförs med lopinavir + ritonavir (400/100 mg fast doskombination två gånger dagligen).
English: Vascular disorders:
Swedish: EREKTIL DYSFUNKTION PDE-hämmare
English: g Select substitutions include any change at positions L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71,
Swedish: Andelen patienter med hiv RNA < 400 kopior/ml var 53% respektive 43% för ATV/RTV och 54% respektive 46% för LPV/RTV vid vecka 48 respektive vecka 96. g Utvalda substitutioner inkluderar alla förändringar vid positioner L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63,
English: with atazanavir is contraindicated (see section 4.3)
Swedish: Samtidig administrering av alfuzosin med atazanavir är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: be sure to take it exactly as instructed by your doctor and not miss any doses - any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e.g. antacids to be taken 1 hour before taking Atazanavir Krka or 2 hours after taking Atazanavir Krka, H2
Swedish: (t.ex. syraneutraliserande medel som ska tas 1 timme innan eller två timmar efter administrering av Atazanavir Krka, H2-blockerare som t.ex. famotidin och protonpumpshämmare som t.ex.
English: a The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/mm3 (range: 14 to 1,543 cells/mm3) and the mean baseline plasma HIV-1
Swedish: För behandlingsnaiva pediatriska patienter var utgångsmedelvärdet för antalet CD4-celler 344 celler/mm3 (intervall 2-800 celler/mm3) medan utgångsmedelvärdet för hiv-1
English: HIV RNA <100,000 copies/ml
Swedish: <100 000 kopior/ml
English: Tenofovir disoproxil fumarate Cmin
Swedish: Utan Tenofovirdisoproxil
English: Nervous system disorders:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv:
English: What Atazanavir Krka looks like and contents of the pack Atazanavir Krka 150 mg hard capsules
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atazanavir Krka 150 mg hårda kapslar
English: Atazanavir AUC: ↑250% (↑144%
Swedish: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% (↑145%
English: the clarithromycin/atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Swedish: Interaktionsmekanismen mellan klaritromycin/atazanavir är CYP3A4 hämning.
English: Norethindrone cmax ↑67% (↑42% Norethindrone cmin ↑262%
Swedish: Noretisteron AUC ↑110% (↑68% ↑162%) Noretisteron Cmax ↑67% (↑42% ↑196% Noretisteron Cmin ↑262% (↑157% ↑409%)
English: Ethinyloestradiol AUC ↓19% Ethinyloestradiol cmax ↓16% Ethinyloestradiol cmin ↓37%
Swedish: Etinylestradiol AUC ↓19% (↓25% ↓13%) Etinylestradiol Cmax ↓16% (↓26% ↓5%) Etinylestradiol Cmin ↓37% (↓45% ↓29%)
English: What Atazanavir Krka is and what it is used for What you need to know before you take Atazanavir Krka How to take Atazanavir Krka Possible side effects
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Atazanavir Krka 3.
English: HIV RNA <50 copies/ml, %f (responder/evaluable) All patients
Swedish: Hiv RNA <50 kopior/ml enligt utvalda PI substitutioner vid studiestart,f, g % (svarande/utvärderbara)
English: Nasym is a vaccine.
Swedish: Nasym är ett vaccin.
English: Further information on Nasym can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Swedish: Mer information om Nasym finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
English: Other information about Nasym
Swedish: Mer information om Nasym
English: The European Medicines Agency decided that Nasym's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nasym är större än riskerna och att Nasym kan godkännas för försäljning i EU.
English: When the animal comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Swedish: När djuret åter utsätts för detta eller ett liknande virus kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att kunna döda viruset och hjälpa till att skydda mot sjukdomen.
English: The withdrawal period for meat from cattle treated with Nasym is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för kött från nötkreatur som behandlats med Nasym är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: The most common side effect with Nasym (which may affect up to 1 in 10 animals) is a slight change in the consistency of the faeces.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nasym (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en lätt förändring av avföringens konsistens.
English: What is Nasym and what is it used for?
Swedish: Vad är Nasym och vad används det för?
English: Nasym received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 July 2019.
Swedish: Den 29/07/2019 beviljades Nasym ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: What benefits of Nasym have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Nasym har visats i studierna?
English: An overview of Nasym and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Nasym och varför det är godkänt inom EU
English: Why is Nasym authorised in the EU?
Swedish: Varför är Nasym godkänt i EU?
English: When an animal is given the vaccine, the animal's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Swedish: När ett djur får vaccinet uppfattar djurets immunsystem viruset som ”främmande” och bildar antikroppar mot det.
English: For the full list of side effects and restrictions of Nasym, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nasym finns i bipacksedeln.
English: These studies involved non-vaccinated animals given a dummy vaccination and all animals were artificially exposed to bovine respiratory syncytial virus.
Swedish: I dessa studier ingick ovaccinerade djur som fick en overksam vaccinationsbehandling och alla djuren utsattes artificiellt för bovint respiratoriskt syncytialvirus.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a lyophilisate (a freeze dried powder) and solvent to make either a nasal spray or an injection.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som ett frystorkat pulver (”lyofilisat”) och en lösning som bereds till antingen en nässpray eller en injektion.
English: Nasym (bovine respiratory syncytial virus vaccine, live) EMA/287041/2019
Swedish: Nasym (levande vaccin mot bovint respiratoriskt syncytialvirus) EMA/422472/2019
English: What are the risks associated with Nasym?
Swedish: Vilka är riskerna med Nasym?
English: The effectiveness of Nasym has been shown in 7 laboratory studies in which vaccination of cattle with Nasym, either using the nasal spray route or injection into the muscle, reduced both shedding of virus and signs of respiratory disease, such as increased rate of breathing, difficulty in breathing and watery or mucky eyes.
Swedish: Effekten av Nasym har visats i 7 laboratoriestudier där vaccinering av nötkreatur med Nasym, antingen genom nässpray eller injektion i muskeln, både minskade virusutsöndringen och tecknen på luftvägssjukdom, såsom ökad andningsfrekvens, svårighet att andas och vattniga eller igensatta ögon.