FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude pharmacocinétique et une étude évaluant l'efficacité et la sécurité à court terme ont été menées dans une population pédiatrique (10 à 17 ans) atteinte d'épisodes maniaques ou mixtes associés à des troubles bipolaires de type I. La sécurité à long terme dans cette population a été étudiée dans une étude d'extension de 50 semaines, ouverte, non contrôlée.
Polish: Przeprowadzono badanie parametrów farmakokinetycznych oraz badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z epizodami maniakalnymi lub epizodami mieszanymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I. Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w tej populacji badano w ramach 50-tygodniowego, otwartego badania kontynuacyjnego, bez grupy kontrolnej.
French: Fertilité Aucune altération de la fertilité n'a été observée dans les études non cliniques (voir rubrique 5.3).
Polish: Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
French: Capacité de Sycrest à modifier l'effet d'autres médicaments Compte tenu de son antagonisme α1-adrénergique susceptible d'induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), Sycrest peut exacerber les effets de certains médicaments antihypertenseurs.
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
French: Un suivi et une surveillance médicaux étroits doivent être maintenus jusqu'au rétablissement du patient.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta aż do uzyskania poprawy jego stanu.
French: L'asénapine montre une grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, 5-HT7, les récepteurs dopaminergiques D2, D3, D4 et D1, les récepteurs α1 et α2-adrénergiques et les récepteurs H1 de l'histamine ainsi qu'une affinité modérée pour les récepteurs H2.
Polish: Asenapina wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów serotoniny 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 i 5-HT7, receptorów dopaminowych D2, D3, D4 i D1, receptorów α1 i α2-adrenergicznych i receptorów histaminowych H1 oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów H2.
French: Les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires de type I constituent un état dont les symptômes sont la sensation d'être drogué, une énergie excessive, le besoin de beaucoup moins de sommeil que d'habitude, une élocution très rapide avec des idées qui fusent et parfois une irritabilité intense.
Polish: Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.
French: Le maintien de l'effet pendant l'épisode après 12 semaines de traitement randomisé a été démontré dans cette étude.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a indiqué que le tabagisme, qui induit le CYP1A2, n'a aucun effet sur la clairance de l'asénapine.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują, że palenie tytoniu, które indukuje CYP1A2, nie ma wpływu na klirens asenapiny.
French: Des effets cérébro-vasculaires ont été observés chez les patients traités par asénapine mais il n'a pas été démontré une incidence augmentée par rapport à celle qui était attendue chez des adultes entre 18 et 65 ans.
Polish: U pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano incydenty naczyniowo-mózgowe, jednakże nie ma dowodów na to, by częstość ich występowania przekraczała wartości oczekiwane u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
French: L'évaluation de la relation entre l'utilisation d'un antipsychotique atypique et les anomalies glycémiques est compliquée par la possibilité d'un risque de fond augmenté de diabète sucré chez les patients atteints de schizophrénie ou de troubles bipolaires et par l'augmentation de l'incidence du diabète sucré dans la population générale.
Polish: Ocena związku pomiędzy stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych i nieprawidłowymi stężeniami glukozy jest utrudniona ze względu na zwiększoną częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej oraz to, że u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występuje zwiększone ryzyko cukrzycy.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EIs sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania, ADRs przedstawiono w kolejności - według zmniejszającego się nasilenia.
French: Hyperglycémie et diabète sucré
Polish: Hiperglikemia i cukrzyca
French: D'autres EIs graves sont présentés de façon plus détailléeen rubrique4.4.
Polish: Pozostałe ciężkie działania niepożądane (ADRs) omówiono szczegółowo w punkcie 4.4.
French: En présence de symptômes extra-pyramidaux sévères, des médicaments anticholinergiques doivent être administrés.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.
French: À l'exception de la fluvoxamine, aucun des médicaments interagissant n'a entraîné d'altérations cliniquement pertinentes de la pharmacocinétique de l'asénapine.
Polish: Poza fluwoksaminą żaden z produktów leczniczych, które mogą wchodzić w interakcję z asenapiną, nie wywołał klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce asenapiny.
French: - Pour garantir une absorption optimale, placez le comprimé sous la langue et attendez qu'il se dissolve complètement (Figure 3).
Polish: - Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3).
French: L'augmentation de la dose de 5 à 10 mg deux fois par jour (un doublement de la dose) entraîne des augmentations moindres que la linéarité (1,7 fois) à la fois sur l'étendue de l'exposition et sur la concentration maximum.
Polish: Zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg przy podawaniu leku dwa razy na dobę (zwiększenie dwukrotne) skutkuje mniejszym niż liniowe (1,7 raza) zwiększeniem, zarówno ekspozycji, jak i maksymalnego stężenia.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était plus élevée chez les patients traités par asénapine par rapport à ceux traités par placebo (15,4 % vs 11,0 %).
Polish: W badaniach klinicznych objawy pozapiramidowe częściej występowały u pacjentów leczonych asenapiną (15,4%) niż w grupie placebo (11,0%).
French: Cependant, selon la pharmacologie de son récepteur, il semble que l'efficacité de l'asénapine provient de l'association de son activité antagoniste au niveau des récepteurs D2 et 5-HT2A.
Polish: Mechanizm działania asenapiny nie został w pełni poznany, jednak jej farmakologia receptorowa sugeruje, że skuteczność asenapiny jest związana ze skojarzonym działaniem antagonistycznym w stosunku do receptorów D2 i 5-HT2A.
French: Ne pas écraser, mâcher ou avaler.
Polish: Nie kruszyć, nie żuć ani nie połykać leku.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Sycrest) pendant le troisième trimestre de grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym produktu leczniczego Sycrest) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić reakcje niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy z odstawienia, które mogą różnić się ciężkością i czasem trwania po porodzie.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Polish: W razie zaobserwowania takich objawów u swojego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
French: Des études de toxicité en administration répétée menées chez le rat et le chien ont révélé essentiellement des effets pharmacologiques dose-limitant tels qu'une sédation.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu leku szczurom i psom stwierdzono efekty farmakologiczne wymuszające ograniczenie dawki, takie jak sedacja.
French: Le traitement par asénapine 5 mg deux fois par jour a entraîné une baisse fractionnelle à 0,43 du rapport DX/DM, indicateur de l'inhibition du CYP2D6.
Polish: Leczenie asenapiną w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę spowodowało częściowe zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,43, co wskazuje na hamowanie CYP2D6.
French: En raison des effets principaux de l'asénapine sur le système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.8), l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central doit être réalisée avec précaution.
Polish: Ze względu na działanie asenapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania asenapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
French: Bradycardie sinusale Bloc de branche Intervalle QT prolongé sur l'électrocardiogramme Tachycardie sinusale
Polish: Bradykardia zatokowa Blok odnogi pęczka Hisa Wydłużony odstęp QT na elektrokardiogram ie
French: Dans les essais in vitro, l'asénapine agit en tant qu'antagoniste de ces récepteurs.
Polish: W badaniach in vitro asenapina wywiera antagonistyczne działanie na te receptory.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités à l'aide de mesures appropriées, telles que des perfusions intraveineuses et/ou des agents sympathomimétiques (l'épinéphrine et la dopamine ne doivent pas être utilisées, puisque les stimulations bêta peuvent aggraver l'hypotension dans le contexte de blocage alpha induit par Sycrest).
Polish: Niedociśnienie i zapaść układu krążenia należy leczyć za pomocą odpowiednich środków, w tym płynów dożylnych i (lub) sympatykomimetyków (nie należy stosować epinefryny i dopaminy, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w obecności blokady receptorów alfa wywołanej przez produkt leczniczy Sycrest).
French: Les doses estimées rapportées étaient comprises entre 15 et 400 mg.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Sycrest dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les troubles bipolaires de type I (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad produktem leczniczym Sycrest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Dans une étude in vivo menée chez l'homme avec de l'asénapine radio-marquée, l'entité médicamenteuse prédominante dans le plasma était l'asénapine N
Polish: W badaniu in vivo na ludziach, z użyciem asenapiny znakowanej izotopem radioaktywnym, przeważającym związkiem obecnym w osoczu był N
French: Suite à l'administration sublinguale, l'asénapine est rapidement absorbée avec un pic des concentrations plasmatiques survenant entre 0,5 et 1,5 heures.
Polish: Po podaniu podjęzykowym asenapina ulega szybkiemu wchłanianiu i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5 do 1,5 godziny.
French: N-desméthylasénapine, la N-desméthylasénapine N-carbamoyl glucuronide, et l'asénapine inchangée en plus faibles quantités.
Polish: +-glukuronid asenapiny; do innych należały N-desmetyloasenapina, glukuronid N-karbamylo N-desmetyloasenapiny oraz w mniejszych ilościach asenapina w postaci niezmienionej.
French: L'asénapine est largement métabolisée.
Polish: Asenapina jest szybko metabolizowana.
French: Chez les chiens, des doses orales élevées ont entraîné une hépatotoxicité non observée après administration intraveineuse chronique.
Polish: U psów wysokie doustne dawki wywołały hepatotoksyczność, której nie obserwowano po wielokrotnym podawaniu dożylnym.
French: Ce phénomène se dissipe généralement de lui-même mais parlez-en à votre médecin si tel n'est pas le cas.
Polish: Stan pacjenta zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza.
French: Si des signes et des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent chez un patient sous Sycrest, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem leczniczym Sycrest wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinezy późnej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
French: Des élévations transitoires, asymptomatiques des transaminases hépatiques, de l'alanine transférase (ALAT), de l'aspartate transférase (ASAT) ont été fréquemment observées, particulièrement au début du traitement.
Polish: Powszechnie obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), szczególnie we wczesnym etapie terapii.
French: Les patients âgés atteints de psychose démentielle traités par des antipsychotiques présentent un risque accru de décès.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, którzy zażywają leki przeciwpsychotyczne, ryzyko zgonu jest zwiększone.
French: Sycrest avec des aliments, boissons et de l'alcool Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris ce médicament.
Polish: Stosowanie leku Sycrest z jedzeniem, piciem i alkoholem Przez 10 minut po przyjęciu tego leku nie należy jeść ani pić.
French: Prenez votre boîte de médicament avec vous.
Polish: Opakowanie z lekiem należy nosić przy sobie.
French: Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement la fluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu'il peut être nécessaire de modifier votre posologie de Sycrest ou d'antidépresseur.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi ozażywaniu leków przeciwdepresyjnych (wszczególności fluwoksaminy, paroksetyny ifluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest lub leku przeciwdepresyjnego.
French: Chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), il a été observé une augmentation de 7 fois de l'exposition à l'asénapine (voir rubrique 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) obserwowano siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji na asenapinę (patrz punkt 4.2).
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Sycrest durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes de respiration et difficulté à s'alimenter.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Sycrest w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
French: Troubles de l'accommodation
Polish: Zaburzenia akomodacji
French: Les effets potentiels des inhibiteurs et d'un inducteur de plusieurs de ces voies enzymatiques sur la pharmacocinétique de l'asénapine ont été étudiés, précisément la fluvoxamine (inhibiteur du CYP1A2), la paroxétine (inhibiteur du CYP2D6), l'imipramine (inhibiteur du CYP1A2/2C19/3A4), la cimétidine (inhibiteur du CYP3A4/2D6/1A2), la carbamazépine (inducteur du CYP3A4/1A2) et le valproate (inhibiteur de l'UGT).
Polish: Przedmiotem tych badań była zwłaszcza fluwoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetyna (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cymetydyna (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i walproinian (inhibitor UGT).
French: Suite à l'administration concomitante de dextrométhorphane et d'asénapine chez des sujets sains, le rapport dextrorphane/dextrométhorphane (DX/DM) en tant que marqueur de l'activité du CYP2D6 a été mesuré.
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sycrest n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci imłodzież Nie zaleca się stosowania leku Sycrest upacjentówwwieku poniżej 18lat.
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Pays-Bas
Polish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holandia
French: Les activités sur d'autres récepteurs, par ex. les récepteurs 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 et α2-adrénergiques, peuvent également contribuer aux effets cliniques de l'asénapine.
Polish: Działanie kliniczne asenapiny może wynikać również z działania na inne receptory, w tym 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 i receptory α2-adrenergiczne.
French: Cependant, les effets indésirables du traitement relatifs à la prise de poids et au profil lipidique ont semblé être plus importants que les effets observés dans les études menées chez l'adulte.
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem, dotyczące zwiększenia masy ciała i profilu lipidowego osocza, wydawały się jednak silniejsze niż te, które obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych.
French: Profil pharmacocinétique dans les populations particulières
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
French: 20 comprimés sublinguaux 60 comprimés sublinguaux 100 comprimés sublinguaux
Polish: 20 tabletek podjęzykowych 60 tabletek podjęzykowych 100 tabletek podjęzykowych
French: Tous les patients répondaient aux critères diagnostiques de troubles bipolaires de type I, d'épisode maniaque récent (DSM-IV 296.4x), ou mixte (DSM-IV 296.6x) du Manuel Diagnostique et Statistique des Troubles Mentaux, 4ème Edition (DSM-IV) et avaient un score ≥ 20 à la sélection et à l'inclusion selon l'échelle de manie de Young (YMRS).
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne DSM-IV zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I, obecnie - epizod maniakalny (DSM-IV 296,4x) lub mieszany (DSM-IV 296,6x), a liczba punktów na skali Y-MRS (ang. Young Mania Rating Scale - Y-MRS) podczas wizyty przesiewowej i na początku badania wynosiła ≥ 20.
French: Ne prenez pas Sycrest si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit.
Polish: Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza.
French: Dans l'étude d'extension à long terme (50 semaines), un total de 34,8 % des sujets a présenté une prise de poids cliniquement significative (c'est-à-dire une prise de poids ≥ 7 % à la fin de l'essai).
Polish: W długotrwałym badaniu kontynuacyjnym (50 tygodni) całkowity odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (np. zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, w punkcie końcowym badania) wyniósł 34,8%.
French: Sycrest n'est pas indiqué pour le traitement des patients âgés atteints de démence et son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.
Polish: Lek Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium pelables dans des boîtes de 20, 60 ou 100 comprimés sublinguaux par boîte.
Polish: Zafoliowane blistry aluminiowe w kartonikach zawierających 20, 60 lub 100 tabletek podjęzykowych.
French: Efficacité clinique sur les troubles bipolaires de type I L'efficacité de l'asénapine dans le traitement d'un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I avec ou sans composantes psychotiques selon le DSM-IV a été évaluée dans deux essais de 3 semaines au schéma similaire, randomisés, en double aveugle, à doses variables, contrôlés versus placebo et comparateur actif (olanzapine) en monothérapie incluant respectivement 488 et 489 patients.
Polish: Skuteczność kliniczna w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I Skuteczność asenapiny w leczeniu maniakalnego (DSM-IV) lub mieszanego epizodu w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych typu I z objawami psychotycznymi lub bez takich objawów, oceniano w dwóch podobnie zaplanowanych, randomizowanych 3-tygodniowych badaniach w monoterapii z zastosowaniem zmiennej dawki i z użyciem grup kontrolnych otrzymujących placebo oraz substancję czynną porównawczą (olanzapinę), prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, w których uczestniczyło odpowiednio 488 i 489 pacjentów.
French: L'asénapine est un faible inhibiteur du CYP2D6.
Polish: Asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
French: L'asénapine peut provoquer une somnolence, des baisses soudaines de la pression artérielle lorsque vous vous mettez debout, des sensations vertigineuses et des modifications de votre capacité à bouger et à garder l'équilibre, qui peuvent entraîner des chutes et, par conséquent, des fractures ou d'autres blessures.
Polish: Asenapina może powodować senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi, które mogą być przyczyną upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów.
French: Chez les adolescents, la dose de 10 mg deux fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de l'exposition par rapport à la dose de 5 mg deux fois par jour.
Polish: U młodzieży dawka 10 mg podawana dwa razy na dobę nie spowodowała zwiększonej ekspozycji w porównaniu z dawką 5 mg podawaną dwa razy na dobę.
French: Une différence statistiquement significative entre l'asénapine et le placebo a été observée dès le 2
Polish: Statystycznie istotna różnica pomiędzy asenapiną a placebo została odnotowana już w dniu 2.
French: Les médecins doivent évaluer les risques par rapport aux bénéfices lors de la prescription de Sycrest à des patients atteints de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy (DCL) puisque ces deux groupes peuvent présenter un risque accru de Syndrome Malin des Neuroleptiques ou avoir également une sensibilité accrue aux antipsychotiques.
Polish: Choroba Parkinsona i otępienie z ciałami Lewy'ego Przy przepisywaniu produktu leczniczego Sycrest pacjentom z chorobą Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ w obu tych grupach może występować zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego oraz zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne.
French: En conséquence, Sycrest doit être co-administré avec prudence avec des médicaments qui sont à la fois substrats et inhibiteurs du CYP2D6.
Polish: Ztego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Sycrest jednocześnie z produktami leczniczymi, które są zarówno substratami, jak i inhibitorami CYP2D6.
French: Dans cet essai à court terme, contrôlé à dose fixe, il n'a pas été mis en évidence de bénéfice supplémentaire avec une dose de 10 mg deux fois par jour comparée à une dose de 5 mg deux fois par jour.
Polish: W tym krótkotrwałym badaniu z grupą kontrolną, z zastosowaniem stałej dawki nie stwierdzono dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 5 mg dwa razy na dobę.