FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Tygacil, não foi necessário repeti-los relativamente ao Tigeciclina Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Tygacil, pro přípravek Tigecycline Accord je proto není nutné opakovat.
Portuguese: O Tigeciclina Accord é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa tigeciclina.
Czech: Tigecycline Accord je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tigecyklin.
Portuguese: A substância ativa do Tigeciclina Accord e do Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado «glicilciclinas».
Czech: Léčivá látka v přípravcích Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklin, je jednou ze skupin antibiotik zvaných „glycylcykliny".
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Tigeciclina Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Tigecycline Accord se podává infuzí do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Tigeciclina Accord não podia ser aprovado para o tratamento de infeções complicadas.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tigecycline Accord nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí.
Portuguese: EMEA/H/C/4419
Czech: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Portuguese: O que é o Tigeciclina Accord?
Czech: Co je Tigecycline Accord?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Czech: Měl být k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Portuguese: O Tigeciclina Accord foi desenvolvido como um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e destinava-se a funcionar da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Tygacil.
Czech: Znamená to, že přípravek Tigecycline Accord obsahuje stejnou léčivou látku a měl působit stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Tygacil.
Portuguese: Como funciona o Tigeciclina Accord?
Czech: Jak přípravek Tigecycline Accord působí?
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/589782/2017
Czech: 15. září 2017
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tigeciclina Accord?
Czech: K čemu měl být přípravek Tigecycline Accord používán?
Portuguese: Em 3 de Janeiro de 2011, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Dne 3. ledna 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada topoisomerase I, que está envolvida na divisão do ADN.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se účastní dělení DNA.
Portuguese: EMEA/H/C/002091
Czech: 17. února 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Topotecan SUN para o tratamento do carcinoma do ovário metastático, carcinoma do pulmão de pequenas células e cancro do colo do útero.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu vaječníku, malobuněčného karcinomu plic a karcinomu děložního čípku.
Portuguese: O Topotecan SUN afecta também as células não cancerosas, causando efeitos secundários.
Czech: Přípravek Topotecan SUN ovlivňuje také nenádorové buňky, což vede k vedlejším účinkům.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento contra o cancro) no tratamento de mulheres com cancro do colo do útero (cancro cervical), quando o cancro regressou após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (fase IVB: o cancro espalhou-se para além do colo do útero).
Czech: V kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) se měl používat rovněž k léčbě žen s karcinomem děložního čípku (rakovinou děložního čípku), pokud se karcinom po radioterapii znovu objevil, nebo pokud onemocnění dosáhlo pokročilého stupně (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní čípek).
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Czech: Jelikož výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, dosud se neusnesl na žádných doporučeních.
Portuguese: A empresa forneceu dados sobre o topotecano retirados da literatura publicada.
Czech: Společnost poskytla údaje z publikované literatury týkající se topocanu.
Portuguese: O que é o Topotecan SUN?
Czech: Co je Topotecan SUN?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais dado que o Topotecan SUN é um medicamento genérico que é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, o Hycamtin.
Czech: Další studie nebyly zapotřebí, neboť přípravek Topotecan SUN je generikum, které se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Portuguese: O Topotecan SUN foi desenvolvido como "medicamento genérico".
Czech: Přípravek Topotecan SUN byl vyvinut jako „generikum".
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotecan.
Portuguese: A substância activa do Topotecan SUN, o topotecano, é um medicamento anticanceroso que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan SUN, topotecan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Portuguese: Previa-se que o Topotecan SUN fosse utilizado em monoterapia para tratar doentes com:
Czech: Přípravek Topotecan SUN měl být používán samostatně k léčbě pacientů s:
Portuguese: Isto significa que o Topotecan SUN se destinava a ser semelhante a um "medicamento genérico" já autorizado na União Europeia denominado Hycamtin.
Czech: To znamená, že přípravek Topotecan SUN měl být obdobou "referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células pequenas, depois de recorrência (quando o cancro regressou).
Czech: • malobuněčným karcinomem plic, pokud došlo k recidivě (návratu) onemocnění.
Portuguese: • Carcinoma metastático do ovário (quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo)
Czech: • metastatickým karcinomem vaječníku (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla) poté, co alespoň jedna léčba selhala;
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, as cadeias de ADN partem-se. Isto evita que as células cancerosas se dividam, acabando por morrer.
Czech: Tím se nádorovým buňkám zabrání v dělení a buňky nakonec umírají.
Portuguese: 17 de Fevereiro de 2011 EMA/121971/2011
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan SUN (topotecan) EMA/121971/2011
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Topotecan SUN?
Czech: Na co měl být přípravek Topotecan SUN používán?
Portuguese: Como deveria funcionar o Topotecan SUN?
Czech: Jak by měl přípravek Topotecan SUN působit?
Portuguese: O Topotecan SUN é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Czech: Topotecan SUN je prášek určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia é o número de doentes que respondem ao tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti je počet pacientů reagujících na léčbu.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (125 mg e 250 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (125 mg a 250 mg).
Portuguese: O que é o Xegafri?
Czech: Co je Xegafri?
Portuguese: Além disso, o prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração) e alguns casos de problemas cardíacos graves representavam uma preocupação de segurança.
Czech: Navíc prodloužení QT intervalu (změna elektrické činnosti srdce) a případy závažných srdečních potíží vyvolávaly obavy ohledně bezpečnosti.
Portuguese: Os dados apresentados eram demasiado limitados para permitir a avaliação da eficácia do Xegafri nessa fase.
Czech: Předložené údaje byly příliš omezené, aby v tomto okamžiku umožnily vyhodnotit účinnost přípravku Xegafri.
Portuguese: Nestes estudos, o Xegafri não é comparado com outros tratamentos.
Czech: V těchto studiích není přípravek Xegafri porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à revisão da estratégia comercial para o medicamento.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie pro tento přípravek.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Xegafri não eram superiores aos seus riscos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Xegafri nepřevyšují jeho rizika.
Portuguese: O EGFR controla o crescimento e a divisão das células.
Czech: Receptor EGFR kontroluje růst a dělení buněk.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá interromper a inscrição de doentes nos ensaios clínicos em curso.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že pozastaví nábor pacientů do probíhajících klinických studií.
Portuguese: Nas células cancerosas do pulmão, o EGFR é muitas vezes hiperativo, causando uma divisão descontrolada das células cancerosas.
Czech: V nádorových buňkách plic je receptor EGFR často nadměrně aktivní, což vede k nekontrolovanému dělení buněk.
Portuguese: Em 3 de maio de 2016, a Clovis Oncology UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xegafri, para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Czech: Dne 3. května 2016 společnost Clovis Oncology UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Xegafri určeného k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.
Portuguese: Como deveria funcionar o Xegafri?
Czech: Jak by měl přípravek Xegafri působit?
Portuguese: O Xegafri é um medicamento que contém a substância ativa rociletinib.
Czech: Xegafri je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rociletinib.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Xegafri.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases, especialmente as tirosina cinases presentes nos EGFR.
Czech: To znamená, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy, a to především tyrozinkináz přítomných v receptorech EGFR.
Portuguese: A empresa continuará a fornecer o Xegafri aos doentes cujos médicos recomendem que continuem a tomar este medicamento.
Czech: Společnost bude nadále přípravek Xegafri poskytovat pacientům, u nichž lékař doporučí pokračovat v jeho užívání.
Portuguese: Ao contrário da maioria dos outros inibidores da tirosina cinase, o rociletinib visa as células cancerosas com a mutação T790M no gene EGFR.
Czech: Na rozdíl od většiny ostatních inhibitorů tyrozinkinázy je rociletinib účinný proti nádorovým buňkám s mutací T790M v genu pro EGFR.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: Previa-se que o Xegafri fosse utilizado no tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) em adultos com a mutação T790M (uma mudança específica no gene de uma proteína conhecida como recetor do fator de crescimento epidérmico ou EGFR) e tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Czech: Přípravek Xegafri měl být používán k léčbě typu nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic u dospělých s mutací T790M (určitá změna v genu pro bílkovinu zvanou receptor pro epidermální růstový faktor neboli EGFR), kteří již byli léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Portuguese: O Xegafri está a ser investigado em dois estudos em 457 doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M e foram tratados previamente com terapia dirigida ao EGFR.
Czech: Přípravek Xegafri je zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 457 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M a kteří byli v minulosti léčeni terapií zaměřenou na EGFR.
Portuguese: Além disso, os doentes que estejam a receber Xegafri através de um programa de uso compassivo podem continuar a receber este medicamento.
Czech: Pacienti, kteří v současné době přípravek Xegafri užívají v programu, v němž je přípravek podáván v rámci léčby z humánních důvodů, mohou tento přípravek rovněž nadále užívat.
Portuguese: A substância ativa do Xegafri, o rociletinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xegafri, rociletinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Portuguese: Ao bloquear a tirosina cinase no EGFR, o rociletinib deveria ajudar a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Czech: Předpokládá se, že zablokováním tyrozinkinázy v receptoru EGFR rociletinib potlačuje růst a šíření nádoru.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Xegafri para o tratamento de doentes com CPCNP que possuem a mutação T790M não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xegafri nemůže být schválen k léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří vykazují mutaci T790M.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xegafri podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Czech: EMA/352428/2016
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xegafri?
Czech: K čemu měl být přípravek Xegafri používán?
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de janeiro de 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Portuguese: O Xgeva está autorizado desde julho de 2011.
Czech: Přípravek Xgeva je registrován od července 2011.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 33 doentes com hipercalcemia.
Czech: Společnost předložila výsledky studie, která zahrnovala 33 pacientů s hyperkalcemií.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Xgeva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xgeva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os níveis elevados de cálcio são uma complicação grave que pode afetar os doentes com cancro nos últimos estádios da sua doença.
Czech: Vysoké hladiny vápníku představují závažnou komplikaci, která může postihnout pacienty s nádorovým onemocněním v posledních stadiích jejich onemocnění.
Portuguese: O que é o Xgeva?
Czech: Co je Xgeva?
Portuguese: É indicado para doentes que não são elegíveis para tratamento por cirurgia ou nos quais a cirurgia causaria problemas graves.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni chirurgicky nebo u nichž by chirurgický zákrok mohl způsobit závažné potíže.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que obtiveram resposta ao tratamento, sendo esta definida como a diminuição dos níveis de cálcio no sangue para 2,9 mmol/l ou menos, no espaço de 10 dias após a primeira dose.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří reagovali na léčbu tak, že se jejich hladina vápníku v krvi snížila na 2,9 mmol/l nebo méně do 10 dnů po podání první dávky.
Portuguese: Neste estudo, o Xgeva não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Czech: Přípravek Xgeva nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas (ossos partidos), compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), situações que necessitem de radioterapia (tratamento com utilização de radiações) ou cirurgias.
Czech: Mezi takovéto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), míšní komprese (situace, kdy je mícha utlačována kostí) nebo komplikace vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) či chirurgický zákrok.
Portuguese: Isto reduz a perda de densidade óssea, diminuindo a ocorrência de fraturas e outras complicações ósseas graves, além de diminuir igualmente os níveis de cálcio no sangue.
Czech: Snižuje se tak úbytek kostní tkáně, díky čemuž klesá pravděpodobnost výskytu zlomenin anebo jiných závažných kostních komplikací, a rovněž se snižuje hladina vápníku v krvi.
Portuguese: Em 13 de janeiro de 2017, a Amgen Europe BV notificou oficialmente o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Xgeva, destinado a ser utilizado no tratamento da hipercalcemia maligna (elevados níveis de cálcio no sangue devido a cancro).
Czech: Dne 13. ledna 2017 společnost Amgen Europe BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost týkající se používání přípravku Xgeva k léčbě hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním).
Portuguese: O que se passa relativamente ao Xgeva para o tratamento de outras doenças?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Xgeva k prevenci a léčbě dalších onemocnění?
Portuguese: Como funciona o Xgeva?
Czech: Jak přípravek Xgeva působí?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram suficientes, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nejsou dostatečné, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze přípravek schválit.
Portuguese: Além disso, uma vez que os doentes estavam a ser tratados com outros medicamentos para a hipercalcemia ou tinham recentemente interrompido o tratamento com bifosfonatos, não era possível determinar a escala do efeito, nem se os benefícios observados no estudo se deviam ao Xgeva ou resultavam desses outros tratamentos.
Czech: Protože pacienti navíc podstupovali další léčbu hyperkalcemie nebo nedávno ukončili léčbu bisfosfonáty, nebylo možno určit rozsah účinnosti ani to, zda přínosy zaznamenané ve studii způsobil přípravek Xgeva, nebo tato jiná léčba.
Portuguese: Ao ligar-se à RANKL, bloqueando-a, o denosumab reduz a formação e a atividade dos osteoclastos.
Czech: Tím, že se denosumab váže na RANKL a blokuje jej, omezuje tvorbu osteoklastů a jejich aktivitu.
Portuguese: Esperava-se também que o Xgeva fosse utilizado para reduzir a hipercalcemia maligna (níveis elevados de cálcio no sangue causados por cancro) que não respondeu ao tratamento anterior com medicamentos denominados bifosfonatos.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Xgeva bude rovněž používán ke zmírnění hyperkalcemie způsobené maligním onemocněním (vysokých hladin vápníku v krvi způsobených nádorovým onemocněním), která nereagovala na předchozí léčbu léčivými přípravky zvanými bisfosfonáty.
Portuguese: O Xgeva é um medicamento utilizado na prevenção de complicações ósseas em adultos com um tumor sólido que tenha alastrado aos ossos.
Czech: Xgeva je léčivý přípravek, který se používá k zabránění kostních komplikací u dospělých se solidním nádorem, který se rozšířil do kostí.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da sua decisão de retirar o pedido, a empresa declarou que o fazia pelo facto de o CHMP ter considerado os dados fornecidos insuficientes para concluir que os benefícios do Xgeva eram superiores aos seus riscos no tratamento da hipercalcemia causada pelo cancro.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, jelikož výbor CHMP měl za to, že poskytnuté údaje nejsou dostatečné k tomu, aby mohl dospět k závěru, že přínosy přípravku Xgeva převyšují jeho rizika při léčbě hyperkalcemie způsobené nádorovým onemocněním.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem presentemente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Xgeva.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že v současnosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xgeva?
Czech: K čemu měl být přípravek Xgeva používán?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer provisório que o Xgeva não podia ser aprovado para o tratamento da hipercalcemia causada por cancro sem resposta ao tratamento com bifosfonatos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Xgeva nemůže být schválen k léčbě hyperkalcemie, která je způsobena nádorovým onemocněním a nereaguje na léčbu bisfosfonáty.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Xgeva podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: O Xgeva é utilizado para tratar um tipo de cancro ósseo designado como «tumor de células gigantes ósseo» que ocorre em adultos e adolescentes cujos ossos se encontram totalmente desenvolvidos.
Czech: Přípravek Xgeva se používá také k léčbě typu nádorového onemocnění kostí zvaného velkobuněčný kostní nádor u dospělých a dospívajících, jejichž kosti jsou již plně vyvinuty.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Xgeva no que se refere às indicações já autorizadas.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Xgeva v rámci jeho schválených indikací.
Portuguese: A substância ativa do Xgeva, o denosumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para reconhecer e fixar-se a outra proteína denominada RANKL.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xgeva, denosumab, je monoklonální protilátka, bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala jinou bílkovinu s názvem RANKL a navázala se na ni. RANKL se podílí na aktivaci osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Portuguese: Contém a substância ativa denosumab e encontra-se disponível em solução injetável por via subcutânea.
Czech: Obsahuje léčivou látku denosumab a k dispozici je ve formě roztoku k injekční aplikaci pod kůži.
Portuguese: Em 1 de junho de 2017, a MolMed S.p.A.
Czech: Dne 1. června 2017 společnost MolMed S.p.A.
Portuguese: EMA/393395/2017
Czech: EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455