FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějším důvodem pro provedení vitrektomie byla FTMH (u 24,8 % pacientů léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcí).
Bulgarian: Най-честата причина за извършване на витректомия е FTMH (при 24,8% от лекуваните с JETREA пациенти и 23,3% от пациентите с плацебо процедура).
Czech: Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA.
Bulgarian: Преходно повишение на ВОН, включително преходна слепота и липса на перфузия на очния нерв са наблюдавани до 60 минути след инжектирането на JETREA.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ V SOUVISLOSTI S
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Czech: V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám očistí oko a víčko, aby zabránil infekci.
Bulgarian: В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция.
Czech: Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва по време на бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
Czech: Periokulární pokožka, víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat adekvátní anestetikum a lokální širokospektrý mikrobiocidní přípravek dle standardní lékařské praxe.
Bulgarian: Периокуларната кожа, клепача и очната повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането, съгласно стандартната медицинска практика.
Czech: • V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
Bulgarian: Кога да се потърси спешна помощ от медицински специалист
Czech: Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.
Bulgarian: Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.
Czech: V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 (33,3 %) a 32/73 (43 %).
Bulgarian: На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%).
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů.
Bulgarian: Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.
Czech: Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Bulgarian: Клинично най-значимите нежелани реакции включват преходна слепота, разкъсване на ретината, отлепване на ретината, сублуксация на лещата и прогресия на макулната дупка.
Czech: Studie TG-MV-014
Bulgarian: Проучване TG-MV-014
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku (viz bod 4.8).
Bulgarian: JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita neotevřeného přípravku uchovávaného v původním obale a chráněného před světlem, však byla prokázána po dobu až 8 hodin, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Въпреки това, химичната и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25°C.
Czech: Patologické změny související s nitroočním krvácením byly pozorovány u králíků a opic.
Bulgarian: Патологични промени, свързани с вътреочен кръвоизлив, са наблюдавани при зайци и маймуни.
Czech: Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
Bulgarian: Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla prokázána ve 2 hlavních multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6měsíčních studiích s pacienty s VMT.
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е доказана при 2 основни многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при пациенти с VMT.
Czech: Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu (dvojnásobkem doporučené dávky).
Bulgarian: Съобщен е един случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната доза).
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo oftalmologa.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.
Czech: Sledování po aplikaci injekce
Bulgarian: Наблюдение след инжектирането
Czech: U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s obsahem kortikosteroidů.
Bulgarian: Пациентът е развил също и лека конюнктивална хиперемия, очно възпаление и миоза, които са преминали с кортикостероидни очни капки.
Czech: Tato vyšetření zahrnují optickou koherentní tomografii (OCT), oftalmoskopii (foveální reflex), test barevného vidění (Roth 28-hue) a elektroretinogram (ERG) celého pole.
Bulgarian: Тези изследвания включват оптична кохерентна томография (OCT), офталмоскопия (фовеоларен рефлекс), изследване на цветното зрение (тест на Roth с 28 цвята) и електроретинография (Electroretinography, ERG) на цялото очно дъно.
Czech: A VÝROBCE(I) ZODPOVĚDNÝ(Í) ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených studiích.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT) е оценена в 3 двойномаскирани проучвания.
Czech: Sledování zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z tonometrie do 30 minut po injekci.
Bulgarian: Наблюдението за повишаване на ВОН може да включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и тонометрия до 30 минути след инжекцията.
Czech: Přípravek se má naředit a použít okamžitě.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху картонената опаковка след „Годен до".
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,125 mg.
Czech: Informujte svého lékaře nebo oftalmologa, pokud Vám byla v nedávné době aplikována injekce do oka.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако наскоро Ви е поставяна инжекция с лекарство в окото.
Czech: Okriplasmin způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG.
Bulgarian: Окриплазмин индуцира отговор с възпаление и преходни електроретинографски промени при зайци и маймуни, докато при мини свинчетата не се наблюдават възпаление или електроретинографски промени.
Czech: Hlavními důvody pro podstoupení vitrektomie byli odchlípení sítnice a retinopatie nedonošených dětí.
Bulgarian: Основните причини за витректомия са отлепване на ретината и ретинопатия на недоносеното.
Czech: Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů při koncentracích okriplasminu ve sklivci rovných nebo vyšších než 41 µg/ml, což je koncentrace převyšující zamýšlenou klinickou koncentraci 29 µg/ml.
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3-те вида при концентрации на окриплазмин в стъкловидното тяло 41 µg/ml или повече, която надвишава предвидената клинична концентрация от 29 µg/ml.
Czech: Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce, protože neobsahuje konzervanty.
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разредения разтвор веднага в средата на стъкловидното тяло, тъй като той не съдържа консерванти.
Czech: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Bulgarian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е необходимо допълнително разреждане.
Czech: Medián doby do odeznění byl 6 měsíců.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 6 месеца.
Czech: VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení sklivce (hmoty podobné želatině, která se nachází v zadní části oka) k makule.
Bulgarian: VMT се причинява от тракция в резултат от трайно срастване на стъкловидното тяло (подобен на желе материал в задната част на окото) с макулата.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Bulgarian: В групата на JETREA, 1 пациент (0,7%) е получил разкъсване на ретината и отлепване на ретината между 0 и 7-мия ден след инжекцията.
Czech: Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Bulgarian: Медианата на времето до отшумяване е 3 месеца.
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení registrace přípravku.
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е потвърдена допълнително в едно рандомизирано, двойномаскирано, плацебо-контролирано, 24-месечно проучване при пациенти с VMT, приключило след първоначалното одобрение на разрешението за употреба.
Czech: Snížení zrakové ostrosti u většiny pacientů (80,6 %), kterým byl podán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo navzdory vitrektomii.
Bulgarian: Намалението на зрителната острота е отшумяло до края на проучванията при по-голямата част от пациентите на JETREA (80,6%), но все още при някои пациенти зрението не се е възстановило въпреки витректомията.
Czech: V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA (což odpovídá teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 µg/ml), průměrná aktivita okriplasminu 9 % teoretické počáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти, планирани за витректомия, получаващи 0,125 mg JETREA (съответстващи на теоретична начална концентрация 29 µg/ml в стъкловидното тяло), средната окриплазминова активност е 9% от теоретичната начална концентрация 2 - 4 часа след инжекцията и под по-ниското ниво на чувствителност за количествено определяне на 7-ия ден.
Czech: Přípravek JETREA se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва при кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Czech: Intravitreální injekce mohou být spojeny s nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem (NOT).
Bulgarian: Интравитреалните инжекции се свързват с вътреочно възпаление/инфекция, вътреочен кръвоизлив и повишено вътреочно налягане (ВОН).
Czech: Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené.
Bulgarian: Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени.
Czech: 3 ze 4 pacientů s akutním snížením zrakové ostrosti, kterým byl podán přípravek JETREA, se zotavilo po vitrektomii.
Bulgarian: От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са се възстановили след витректомия.
Czech: Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA.
Bulgarian: Честотата на прогресия след 6-ия месец обаче е по-висока при пациентите на плацебо или с плацебо процедура, отколкото при тези, лекувани с JETREA.
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza
Bulgarian: Сублуксация на лещата/факодонеза
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl)
Czech: Po otevření/naředění Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření/naředění.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
Czech: Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice.
Bulgarian: Визуално проверете флакона за видими частици.
Czech: Míry časné progrese makulární díry v plné tloušťce (do dne 7 po injekci) v RPE (retinální pigmentový epitel) byly u pacientů léčených přípravkem JETREA vyšší v porovnání se simulovanou injekcí nebo placebem.
Bulgarian: Честотата на ранна прогресия на макулна дупка през целия слой (до 7-мия ден след инжекцията) на ниво пигментен епител на ретината (retinal pigment epithelium, PRE) е по-висока при пациентите, лекувани с JETREA, в сравнение с тези на плацебо или с плацебо процедура.
Czech: U tohoto pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen.
Bulgarian: Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването.
Czech: Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 měsíců (TG-MV-014) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také krvácení do spojivky v důsledku injekce.
Bulgarian: В 3 клинични проучвания с проследяване от 6 месеца (TG-MV-006 и TG-MV-007) до 24 месеца (TG-MV-014), най-често съобщаваните нежелани реакции са мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, фотопсия и хроматопсия, както и конюнктивален кръвоизлив в резултат на инжекционната процедура.
Czech: Tento účinek zůstal v průběhu času zachován a ústup VMA byl při každé studijní návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí.
Bulgarian: Този ефект се поддържа в течение на времето и намалението на VMA е значително по-високо в групата на JETREA при всяка визита на проучването след инжектирането, в сравнение с групата с плацебо процедура.
Czech: Diagnóza vitreomakulární trakce (VMT) má zahrnovat kompletní klinický obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie (OCT).
Bulgarian: Диагнозата витреомакулна тракция (VMT) трябва да включва пълна клинична картина, включително анамнеза, клиничен преглед и изследване с помощта на съвременните диагностични методи, като оптична кохерентна томография (OCT).
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen a naředěn, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен и разреден, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Czech: • Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
Bulgarian: Какви са стъпките след лечението с JETREA
Czech: Tento rozdíl ve zlepšení v celkovém substupnicovém skóre zrakové ostrosti byl signifikantní (6,1 JETREA oproti 2,1 placebo, p = 0,024).
Bulgarian: Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима (6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024).
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JETREA u všech podskupin pediatrické populace při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) včetně současné přítomnosti makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с JETREA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: V pediatrické studii hodnotící přípravek JETREA jako doplňkovou léčbu k vitrektomii byl hlášen jeden případ subluxace u nedonošeného dítěte, kterému byla podána jedna intravitreální injekce 0,175 mg přípravku JETREA.
Bulgarian: JETREA като допълнение към витректомия, се съобщава за един случай на сублуксация при преждевременно родено дете, което е получило еднократна интравитреална инжекция JETREA 0,175 mg.
Czech: • Jak se připravit pro léčbu přípravkem Jetrea
Bulgarian: Как да се подготвим за лечението с JETREA
Czech: Dojde-li k předávkování, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва внимателно наблюдение.
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích a/nebo v postmarketingových hlášeních.
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
Czech: Abnormální optická koherentní tomografie
Bulgarian: Отклонения в резултатите от оптична кохерентна томография
Czech: Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce.
Bulgarian: Трябва да се приложи само 0,1 ml от общото количество 0,3 ml разтвор във флакона.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA měl větší podíl pacientů zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre VFQ-25 a ve skóre podstupnic bez ohledu na vitrektomii a při všech návštěvách.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите в групата на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор и скора на всяка подскала на VFQ-25, независимо от витректомията, при всички визити.
Czech: Těsná vazba bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci (VMT), což vede ke zhoršení zraku a/nebo vzniku makulárních děr.
Bulgarian: Тясната връзка на белтъчните компоненти в макулната зона на VRI допринася за витреомакулната тракция (VMT), водеща до зрително нарушение и/или макулни дупки.
Czech: Při přípravě přípravku Jetrea pro intravitreální injekci postupujte podle následujících pokynů: 1.
Bulgarian: Jetrea за интравитреална инжекция, спазвайте следните инструкции: 1.
Czech: Údaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на JETREA при бременни жени.
Czech: O účinku přípravku JETREA na fertilitu nejsou žádné údaje.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на JETREA върху фертилитета.
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje.
Bulgarian: Повторно приложение в същото око не се препоръчва.
Czech: Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог може да Ви посъветва да използвате антибиотични капки за очи преди и след инжекцията, за да се предотврати възможна инфекция на окото.
Czech: Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Jetrea je injekční roztok v injekční lahvičce.
Bulgarian: Как изглежда Jetrea и какво съдържа опаковката Jetrea е инжекционен разтвор във флакон.
Czech: BEZPEČNOSTÍ A ÚČINNOSTÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Subluxace čočky/ fakodonéza byla hlášena v klinických studiích s dospělými pacienty a jeví se jako možná příčina léčby přípravkem JETREA.
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни се съобщава за един случай на сублуксация на лещата/факодонеза, който изглежда е вероятно свързан с лечението с JETREA.
Czech: Po intravitreální injekci je nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční zánět/infekce a zvýšení NOT.
Bulgarian: След интравитреалната инжекция пациентите трябва да се наблюдават за нежелани реакции като (но не само) вътреочно възпаление/инфекция и повишение на ВОН.
Czech: 6,4 %) (p = 0,003 resp. p = 0,024).
Bulgarian: 3,7%; p<0,001).
Czech: V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.
Bulgarian: При неинтервенционални проучвания и постмаркетингови съобщения се съобщава за прекъсване на елипсовидната зона във и извън централната област.
Czech: Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie*
Bulgarian: Мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, конюнктивален кръвоизлив, хроматопсия*
Czech: Hydroxid sodný (NaOH) (pro úpravu pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH)
Czech: Léčba druhého oka přípravkem JETREA není doporučena dříve než za 7 dní od podání první injekce do iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně rizika snížené zrakové ostrosti u léčeného oka.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в инжектираното око.
Czech: V obou pivotních studiích byl podíl pacientů, u nichž došlo k ústupu VMA ve dni 28 (primární cílový parametr) významně vyšší (p ≤0,003) ve skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Bulgarian: И в двете основни проучвания процентът на пациентите, които са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (първична крайна точка), е значително по-висок (p≤0,003) в групата на JETREA в сравнение с групата на плацебо.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a otevření/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване и отваряне/разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno.
Bulgarian: Не може да се изключи възможна сублуксация на лещата или факодонеза.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
Bulgarian: Промени в цветното зрение (включително виждане в жълто и отклонения в теста за цветно зрение на Roth с 28 цвята) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA.
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия, е по-малък в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура при всички визити.
Czech: Doporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů v intervenčních klinických studiích.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.