FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Introduzca la solución presionando suavemente sobre el émbolo.
Slovenian: Raztopino vbrizgavajte tako, da nežno pritiskate na bat.
Spanish: Luveris debe administrarse de forma concomitante con folitropina alfa.
Slovenian: Zdravilo Luveris se daje sočasno s folitropinom alfa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR LUVERIS 75 UI, VIALES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI LUVERIS 75 i.e., VIALE
Spanish: • Extraiga el disolvente: Coloque la aguja de reconstitución en la jeringa, sujetando la jeringa con una mano, coja la ampolla abierta, introduzca en ella la aguja y extraiga todo el disolvente.
Slovenian: • Vehikel potegnite v brizgo: Pritrdite iglo za rekonstitucijo na brizgo in z brizgo v eni roki vzemite odprto ampulo ter vanjo vstavite iglo in potegnite iz nje ves vehikel.
Spanish: No existe una indicación de uso específica para Luveris en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Ni relevantnih podatkov o uporabi zdravila Luveris pri starejši populaciji.
Spanish: Esto resulta más probable si también se administra el medicamento utilizado para inducir la maduración folicular final (que contiene Gonadotropina Coriónica humana, hCG).
Slovenian: To postane bolj verjetno, če jemljete zdravilo, ki se uporablja za sprožitev končnega folikularnega zorenja (ki vsebuje humani horionski gonadotropin, hCG) (za podrobnosti glejte poglavje 3 „Koliko zdravila uporabiti".
Spanish: • Se presenta en cajas que contienen 1, 3 ó 10 viales de polvo junto con el mismo número de viales de disolvente.
Slovenian: • Na voljo je v pakiranjih po 1, 3 ali 10 vial s praškom in enakim številom vial z vehiklom.
Spanish: Cuando se haya obtenido la respuesta deseada, debe ponerse una única inyección de hCG, de 24 a 48 horas después de la última inyección de Luveris y de FSH.
Slovenian: Ko je dosežen želeni odziv, se v 24 do 48 urah po zadnji injekciji zdravila Luveris in FSH-ja injicira ena sama injekcija hCG-ja. Priporočamo vam, da imate spolni odnos na isti dan in na dan, ki sledi dajanju hCG-ja.
Spanish: Durante la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con anovulación y déficit de LH y FSH, el principal efecto debido a la administración de lutropina alfa es un aumento de la secreción de estradiol por los folículos, cuyo desarrollo es estimulado por la FSH.
Slovenian: Primarni učinek dajanja lutropina alfa za spodbujanje folikularnega razvoja pri ženskah brez ovulacije s pomanjkanjem LH in FSH, je povečano izločanje estradiola iz foliklov, katerih rast spodbuja FSH.
Spanish: • Quite la cápsula de cierre protectora del vial de disolvente: Coloque la aguja de reconstitución en la jeringa e introduzca algo de aire en la jeringa tirando del émbolo aproximadamente hasta la marca de 1 ml. A continuación, introduzca la aguja en el vial, empuje el émbolo para expulsar el aire, coloque el vial boca abajo y extraiga suavemente todo el disolvente.
Slovenian: Pritrdite iglo za rekonstituiranje na brizgo in potegnite vanjo nekaj zraka, tako da potisnete bat približno do oznake 1 ml. Nato vstavite iglo v vialo, potisnete bat, da iztisnete zrak, obrnite vialo navpično navzdol in nežno potegnite v brizgo ves vehikel.
Spanish: Se han notificado neoplasias de ovario y de otras partes del aparato reproductor, tanto benignas como malignas, en mujeres que han recibido diversas pautas de tratamiento para la infertilidad.
Slovenian: Obstajajo poročila o novotvorbah na jajčnikih in drugod na reprodukcijskem sistemu, ki so lahko benigne in maligne, pri ženskah, ki so bile izpostavljene več režimom zdravljenja neplodnosti.
Spanish: Un SHO moderado puede adicionalmente presentar náuseas, vómitos, hallazgo de ascitis en ecografías o aumento notable de tamaño de los ovarios.
Slovenian: Srednja stopnja OHSS lahko poleg tega vključuje tudi slabost, bruhanje, ultrazvočno dokazani ascites ali izrazito povečanje jajčnikov.
Spanish: Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre, antes y durante el tratamiento.
Slovenian: Pred samim zdravljenjem in tudi med njim bo zdravnik poskrbel za skrbno spremljanje ovarijskega odziva z ultrazvokom in jemanjem vzorcev krvi.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: dolor abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: bolečine v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, slabost, bruhanje, driska
Spanish: La afinidad de unión in vitro de la hLH recombinante al receptor de la LH/CG en células de Leydig tumorales (MA-10) se sitúa entre la afinidad de la hCG y la de la hLH hipofisaria, pero es del mismo orden de magnitud.
Slovenian: Ta LH/CG transmembranski receptor sodi v superdružino receptorjev z G proteini, za katere je značilen velik ekstracelularni del. In vitro je afiniteta vezave rekombinantnega hLH na LH/CG receptor na Leydigovih tumorskih celicah (MA-10) med afiniteto hCG-ja in hipofiznega hLH, vendar v istem redu velikosti.
Spanish: • Abra la ampolla de disolvente: En la parte superior de la ampolla de disolvente verá un pequeño punto de color.
Slovenian: • Odprite ampulo z vehiklom: Na kapici ampule z vehiklom boste opazili majhno obarvano piko.
Spanish: Las mujeres con antecedentes de enfermedad tubárica tienen riesgo de embarazo ectópico, independientemente de que el embarazo se consiga mediante concepción espontánea o con tratamientos de fertilidad.
Slovenian: Pri ženskah z boleznijo jajcevodov v anamnezi je tveganje za zunajmaternično nosečnost večje, bodisi ob spontanem spočetju ali po zdravljenju plodnosti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Luveris 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovenian: IME ZDRAVILA Luveris 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: • Cambie la aguja colocando la aguja fina y elimine las posibles burbujas de aire: Si ve alguna burbuja de aire en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior.
Slovenian: • Zamenjajte iglo s fino iglo za injiciranje in odstranite morebitne zračne mehurčke: če vidite mehurčke zraka v brizgi, jo držite tako, da igla gleda navzgor in nežno krcajte brizgo, da se ves zrak zbere na vrhu.
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea, molestias abdominales o dolor abdominal
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska, neprijeten občutek v trebuhu ali bolečina v trebuhu
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vialah poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Pérdida del embarazo
Slovenian: Prekinitev nosečnosti
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Composición: un vial de polvo contiene: lutropina alfa, 75 UI.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Sestava: ena viala s praškom vsebuje: lutropin alfa 75 i.e.
Spanish: En raros casos, se han observado torsión de los anejos (una complicación del aumento de tamaño de los ovarios) y hemoperitoneo, asociados al tratamiento con gonadotropina menopáusica humana.
Slovenian: V redkih primerih so povezovali zdravljenje s humanim menopavznim gonadotropinom s torzijo adneksov (komplikacija pri povečanju jajčnika) in hematoperitonejem.
Spanish: Entre las manifestaciones leves del SHO se pueden citar dolor abdominal, molestias abdominales y distensión o aumento de tamaño de los ovarios.
Slovenian: Blago izražanje OHSS lahko vključuje bolečino v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu in napihnjenost ali povečanje jajčnikov.
Spanish: Luveris se administra por vía subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Luveris je namenjeno subkutani uporabi.
Spanish: Apriete el cuello de la ampolla firmemente y rómpalo con el punto de color hacia fuera.
Slovenian: Zdaj trdno pritisnite na vrat ampule in jo odlomite stran od obarvane pike.
Spanish: Qué es Luveris
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris
Spanish: No existe interacción farmacocinética con la folitropina alfa cuando se administran simultáneamente.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s folitropinom alfa ni farmakokinetičnih interakcij.
Spanish: Lote de disolvente
Slovenian: Okvare ploda
Spanish: No utilice Luveris si presenta alguno de los factores anteriores.
Slovenian: Zdravila Luveris ne uporabljajte, če kaj od zgoraj navedenega velja za vas.
Spanish: • En función de la respuesta, su médico puede incrementar la dosis de FSH, preferentemente con aumentos de 37,5-75 UI cada 7 a 14 días.
Slovenian: Če je potrebno povečanje odmerka FSH-ja, moramo prilagoditev odmerka izvesti po možnosti v 7-14 dnevnih intervalih s povečanji po 37,5 i.e. do 75 i.e.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Disolvente en ampollas
Slovenian: Navodilo za uporabo vehikel v ampulah
Spanish: Uso de Luveris con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Luveris
Spanish: El polvo debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización, mediante rotación suave.
Slovenian: Pred uporabo moramo prašek rekonstituirati z vehiklom z blagim vrtinčenjem.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti: glavobol
Spanish: Las dosis más altas no fueron más eficaces que esta dosis.
Slovenian: Višji odmerki niso bili učinkovitejši od tega odmerka.
Spanish: Las dosis de FSH se ajustan según la respuesta y el tratamiento puede mantenerse hasta 5 semanas.
Slovenian: Odmerki FSH se prilagajajo glede na odziv, pri čemer lahko zdravljenje traja do pet tednov.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luveris a Merck Serono Europe Limited el 29 de noviembre de 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Luveris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Serono Europe Limited dne 29. novembra 2000.
Spanish: Como el número de pacientes con esta dolencia es pequeño, Luveris no se comparó con ningún otro medicamento.
Slovenian: Ker je bilo število bolnic s tem stanjem majhno, zdravila Luveris niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Spanish: Si se utilizan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse inmediatamente antes de su uso.
Slovenian: Če se uporabljata prašek in vehikel, ju je treba zmešati tik pred uporabo.
Spanish: El EPAR completo de Luveris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El principal criterio para la valoración de la eficacia fue el número de mujeres que generaron folículos funcionales (óvulos en los ovarios listos para la ovulación).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, pri katerih so nastali funkcionalni folikli (jajčeca v jajčnikih, ki so pripravljena na ovulacijo).
Spanish: Resumen del EPAR para el público general lutropin alfa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost lutropin alfa
Spanish: En el estudio principal, el 67% de las mujeres que recibieron la dosis aprobada de Luveris (75 Unidades Internacionales) junto con FSH generaron folículos funcionales (6 de cada 9 mujeres).
Slovenian: V glavni študiji so pri 67 % žensk, ki so prejele odobreni odmerek zdravila Luveris (75 internacionalnih enot) v kombinaciji s FSH, nastali funkcionalni folikli (6 od 9).
Spanish: Lutropin alfa se produce por un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para generar LH humana.
Slovenian: Lutropin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori humani LH.
Spanish: Cada vial de polvo y disolvente son para uso único, pero cada cartucho contiene seis dosis de Luveris.
Slovenian: Ena viala praška in vehikla je namenjena zgolj za enkratno uporabo, vendar vsak vložek vsebuje šest odmerkov zdravila Luveris.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Luveris (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas o inflamación), dolor de cabeza, náuseas, vomitos, diarrea, dolor abdominal, dolor pélvico (dolor abdominal bajo), síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado), quiste ovárico (desarrollo de cavidad llena de líquido en el ovario) y dolor de mama.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luveris (opaženi pri 1 do 10 bolnicah od 100) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, ali otekanje), glavobol, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečina in neprijeten občutek v trebuhu, bolečine v medenici, blag do zmeren sindrom ovarijske hiperstimulacije, ovarijska cista in bolečine v dojkah.
Spanish: Luveris se administra una vez al día junto con FSH.
Slovenian: Zdravilo Luveris se daje enkrat dnevno skupaj s FSH.
Spanish: La paciente puede administrar ella misma la inyección siempre y cuando esté motivada para ello, se le haya instruido adecuadamente cómo hacerlo y tenga acceso al consejo de un profesional.
Slovenian: Bolnica lahko injiciranje izvede sama, če je dovolj motivirana, če je bila za to ustrezno usposobljena ali če ima možnost posvetovanja s strokovnjakom.
Spanish: La FSH, que se usa conjuntamente con Luveris, estimula también la ovulación.
Slovenian: FSH, ki se uporablja skupaj z zdravilom Luveris, prav tako spodbuja ovulacijo.
Spanish: Otras informaciones sobre Luveris
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Luveris
Spanish: El tratamiento con Luveris debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Luveris mora izvajati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju težav s plodnostjo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Luveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Luveris preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Luveris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Se usa con la hormona foliculoestimulante (FSH) para estimular el desarrollo de los óvulos en los ovarios de mujeres adultas con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y FSH.
Slovenian: Uporablja se s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) za spodbujanje nastajanja jajčec v jajčnikih pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem (zelo nizko ravnjo) luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
Spanish: En el organismo, la LH produce la liberación de los óvulos (la ovulación) durante el ciclo menstrual.
Slovenian: LH v telesu povzroči sprostitev jajčec (ovulacijo) med menstrualnim ciklom.
Spanish: La respuesta del paciente al tratamiento se controla para supervisar el desarrollo del óvulo en el ovario.
Slovenian: Odziv bolnice na zdravljenje se spremlja, da bi preverili, kako napreduje razvoj jajčec v jajčniku.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Luveris, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: La solución resultante puede mezclarse con un preparado de FSH en la misma jeringa.
Slovenian: Nastalo raztopino je mogoče zmešati s FSH v isti brizgi.
Spanish: Luveris, administrado junto con FSH, ha sido estudiado en un estudio principal en el que participaron 38 mujeres con deficiencia grave de LH y FSH.
Slovenian: Zdravilo Luveris, ki so ga bolniki jemali skupaj s FSH, je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 38 žensk s hudim pomanjkanjem LH in FSH.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento, especialmente cuando se han utilizado medicamentos para desencadenar la ovulación, y pueden causar náuseas, aumento de peso y diarrea.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije nastopi, kadar je odziv jajčnikov na zdravljenje prevelik, zlasti če so uporabljena zdravila za sprožitev ovulacije, in lahko povzroči navzejo, povečanje telesne mase in drisko.
Spanish: Luveris no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a LH, FSH o cualquiera de los demás componentes.
Slovenian: Zdravila Luveris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) LH, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luveris durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luveris izkazalo med študijami?
Spanish: Tampoco debe utilizarse cuando ha aumentado el tamaño de los ovarios o de los quistes no causados por la enfermedad del ovario poliquístico y son de origen desconocido ni cuando exista hemorragia vaginal de causa desconocida.
Slovenian: Ne sme se uporabljati ob povečanju jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso povezane s policističnim obolenjem jajčnikov in so neznanega izvora, ali nepojasnjenem krvavenju iz nožnice.
Spanish: El principio activo de Luveris, lutropina alfa, es una copia de la hormona luteinizante (LH) natural.
Slovenian: Učinkovina zdravila Luveris, lutropin alfa, je kopija naravnega luteinizirajočega hormona (LH).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luveris.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable, y como solución para inyección en una pluma precargada.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje, ter v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem peresniku.
Spanish: Luveris es un medicamento que contiene el principio activo lutropin alfa.
Slovenian: Luveris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lutropin alfa.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres con tumores de de hipófisis, hipotálamo (una región del cerebro), mama, útero u ovario.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice s tumorji hipofize, hipotalamusa, dojk, maternice ali jajčnikov.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luveris?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Luveris odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luveris?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luveris?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Luveris puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luveris, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luveris?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Luveris uporablja?
Spanish: Luveris es un tratamiento de fertilidad.
Slovenian: Zdravilo Luveris je namenjeno za zdravljenje težav s plodnostjo.
Spanish: Luveris se administra mediante inyección subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Luveris se injicira pod kožo.
Spanish: ¿Cómo actúa Luveris?
Slovenian: Kako zdravilo Luveris deluje?
Spanish: ¿Qué es Luveris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveris?
Spanish: Disolvente: 1,7 ml
Slovenian: koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
Spanish: 1 vial de concentrado + 2 viales de disolvente
Slovenian: 1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
Spanish: 5 x 1012 vg/ml Concentrado y disolvente para solución inyectable
Slovenian: 5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
Spanish: Luxturna (voretigene neparvovec)
Slovenian: Luxturna (voretigen neparvovek)
Spanish: La mejora de la visión de los pacientes se mantuvo durante al menos tres años.
Slovenian: Izboljšanje vida bolnikov se je ohranilo vsaj tri leta.
Spanish: También se facilitará un paquete informativo para los pacientes y sus cuidadores.
Slovenian: Na voljo bo tudi informacijsko gradivo za bolnike in njihove negovalce.
Spanish: El tipo de virus utilizado en este medicamento (el virus adeno-asociado) no causa enfermedad en los seres humanos.
Slovenian: Vrsta virusa, uporabljenega v tem zdravilu (adeno-povezan virus), ne povzroča bolezni pri ljudeh.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luxturna?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Luxturna?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Luxturna se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Luxturna stalno spremljajo.
Spanish: Luxturna solo estará disponible en los centros donde esté implantado el programa educativo.
Slovenian: Zdravilo Luxturna bo na voljo samo v centrih, kjer se izvaja izobraževalni program.
Spanish: Esto contribuye a mejorar el funcionamiento de las células de la retina, ralentizando la progresión de la enfermedad.
Slovenian: To pripomore k boljšemu delovanju celic v mrežnici, kar upočasnjuje napredovanje bolezni.
Spanish: Esto se consideró un beneficio clínico importante, teniendo en cuenta la falta de tratamientos autorizados para esta enfermedad progresiva y degenerativa.
Slovenian: To je bilo ocenjeno kot pomembna klinična korist, pri čemer se je upoštevalo pomanjkanje odobrenih zdravljenj za to napredujoče degenerativno stanje.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Spanish: Se consideró que los pacientes habían superado el ensayo si completaban la ruta en tres minutos y tropezaban en menos de tres obstáculos.
Slovenian: Bolniki so preskus opravili, če so pot končali v treh minutah in se niso zaleteli v več kot tri ovire.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Spanish: ¿Qué es Luxturna y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj se uporablja?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Luxturna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Luxturna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Además, la empresa tendrá que efectuar el seguimiento de todos los pacientes a los que se hubiera administrado Luxturna en los estudios principales durante 15 años, con el fin de caracterizar la eficacia y la seguridad a largo plazo del medicamento, y establecer un registro para recoger datos de seguridad a largo plazo en pacientes tratados con Luxturna.
Slovenian: Poleg tega bo morala družba spremljati vse bolnike, ki so v glavnih študijah prejemali zdravilo Luxturna 15 let, da bi opredelila dolgoročno učinkovitost in varnost zdravila ter vzpostavila register za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Luxturna.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Luxturna en la UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Luxturna odobreno v EU?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Luxturna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Luxturna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.