FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Portuguese: A dose habitual é de uma cápsula uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie zaktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: O texto relevante atual na secção 5.1 do RCM relativo à indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminado.
Polish: Należy skreślić odpowiedni tekst w punkcie 5.1 ChPL w odniesieniu do „profilaktyki wtórnej po zawale mięśnia sercowego".
Portuguese: A informação relevante existente sobre a utilização após um ataque do coração deve ser eliminada.
Polish: Należy usunąć informację dotyczącą stosowania po zawale serca.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, a informação do medicamento existente deve ser alterada (supressão do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Polish: W przypadku produktów leczniczych zawierających omega-3 należy zmienić istniejące informacje o produkcie (skreślenie tekstu w stosownych przypadkach), jak podano poniżej: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm ómega-3, o folheto informativo existente deve ser alterado (eliminação do texto conforme adequado) tal como a seguir indicado: Secção 1
Polish: W przypadku produktów leczniczych zawierających omega-3 należy zmienić istniejącą ulotkę dla pacjenta (skreślenie tekstu w stosownych przypadkach), jak podano poniżej: Punkt 1
Portuguese: Tratamento adjuvante na prevenção secundária após enfarte do miocárdio, em adição a outros tratamentos de referência (por exemplo, estatinas, medicamentos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)) Secção 4.2: Posologia e modo de administração A informação relacionada com a indicação «prevenção secundária após enfarte do miocárdio» deve ser eliminada.
Polish: Leczenie uzupełniające w profilaktyce wtórnej po zawale mięśnia sercowego oprócz innej terapii standardowej (np. statyny, leki przeciwzakrzepowe, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE).
Portuguese: O cabeçalho e a informação sobre a dose após um ataque do coração devem ser eliminados.
Polish: Należy usunąć nagłówek oraz informację dotyczącą dawkowania po zawale serca: Dawkowanie po zawale serca
Portuguese: No geral, podese concluir que o perfil de segurança parece bem caracterizado.
Polish: W zasadzie można uznać, że profil bezpieczeństwa wydaje się dobrze opisany.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser interpretados com precaução.
Polish: Wyniki te należy jednak interpretować ostrożnie.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a alteração das autorizações de introdução no mercado.
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Ambas as submissões discutiram as fontes de dados disponíveis e a sua interpretação.
Polish: W obu zgłoszeniach omówiono dostępne źródła danych oraz ich interpretację.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que estes estudos são apenas estudos de apoio.
Polish: W związku z tym uznaje się, że badania te są jedynie wspomagające.
Portuguese: Por conseguinte, as recomendações constantes nestas orientações são elaboradas após uma análise cuidadosa dos conhecimentos médicos e científicos e da evidência disponível no momento da sua entrada em vigor.
Polish: Zalecenia zawarte w niniejszych wytycznych są zatem opracowywane po dokładnym rozważeniu wiedzy naukowej i medycznej oraz dowodów dostępnych w momencie ich wejścia w życie.
Portuguese: Não reproduziu estas conclusões e não demonstrou eficácia nesta indicação.
Polish: Nie powtórzyło tych wyników i nie wykazało skuteczności w tym wskazaniu.
Portuguese: Embora a utilização de estatinas tenha aumentado durante o estudo, o aumento foi apenas de 28 - 29 % aos 6 meses e de 44 - 46 % aos 42 meses.
Polish: Chociaż w trakcie badania zwiększono zastosowanie statyn, po 6 miesiącach wyniosło ono zaledwie 28-29%, a po 42 miesiącach 44-46%.
Portuguese: Com base nos resultados, existe apenas uma probabilidade de 2,5% de que a redução do risco relativo para MACE exceda 4%.
Polish: Na podstawie tych wyników istnieje jedynie 2,5% szans, że względne zmniejszenie ryzyka dla MACE przekroczy 4%.
Portuguese: Uma vez que não foi este o caso, pode considerar-se que estes sustentam a ausência de eficácia.
Polish: Ponieważ tak się nie stało, można to uznać za potwierdzenie braku skuteczności.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
Polish: Ponadto poziom dowodów w tych analizach podgrupy post hoc nie jest wysoki.
Portuguese: Estes produtos contêm entre 18 e 22 átomos de carbono e um número variável de ligações duplas, a primeira das quais localizada na posição n-3.
Polish: Produkty te zawierają od 18 do 22 atomów węgla i zróżnicowaną liczbę wiązań podwójnych w cząsteczce, przy czym pierwsze z nich znajduje się w pozycji n-3.
Portuguese: Foi igualmente argumentado que o ensaio OMEGA teve uma duração muito curta (12 meses) para se observar efeitos benéficos.
Polish: Wskazywano również na to, że badanie OMEGA trwało zbyt krótko (12 miesięcy), aby można było zauważyć korzystny wpływ.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
Polish: Ponadto zawsze będą występować błędy resztkowe.
Portuguese: Só estava disponível um número limitado de parâmetros nestas análises retrospetivas.
Polish: W tych retrospektywnych analizach dostępna była jedynie ograniczona ilość parametrów.
Portuguese: À semelhança do ensaio OMEGA, foi observada ausência de efeito nesta indicação.
Polish: Podobnie jak w badaniu OMEGA, odnotowano brak działania w tym wskazaniu.
Portuguese: Não foram efetuadas tentativas de ajustamento para possíveis diferenças entre centros, no que diz respeito a estratégias e ambição para prevenção secundária, criando provavelmente correlações entre os centros.
Polish: Nie poczyniono żadnych prób korekty pod kątem możliwych różnic między ośrodkami w odniesieniu do strategii i ambicji w zakresie profilaktyki wtórnej, mogących prowadzić do korelacji w obrębie ośrodków.
Portuguese: No entanto, estudos posteriores, incluindo metaanálises1,2,3 não permitiram demonstrar um efeito benéfico nesta condição.
Polish: Jednakże w późniejszych badaniach, z metaanalizami włącznie,1,2,3 nie udało się wykazać korzystnego działania w tym schorzeniu.
Portuguese: De referir, igualmente, que as atuais linhas de orientação europeias já não recomendam a suplementação com ómega 3 nesta indicação.
Polish: Należy również zauważyć, że w aktualnych wytycznych europejskich nie zaleca się już suplementacji kwasów omega-3 w tym wskazaniu.
Portuguese: Portanto, os dados retrospetivos nestes estudos não permitiram o ajustamento estatístico apropriado para confundimento.
Polish: Zatem dane retrospektywne w tych badaniach nie pozwalają na właściwą korektę statystyczną w odniesieniu do czynników wprowadzających w błąd.
Portuguese: Este estudo apresenta algumas limitações metodológicas, pelo que os resultados devem ser interpretados com precaução.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne, a jego wyniki należy interpretować z ostrożnością.
Portuguese: Além disso, menos de 5 % dos doentes incluídos neste estudo receberam terapêutica de base adequada ao longo de todo o período do estudo, o que coloca em questão os resultados no contexto das recomendações de terapêutica secundária atuais.
Polish: Ponadto mniej niż 5% pacjentów uwzględnionych w badaniu otrzymywało optymalne leczenie podstawowe przez cały czas trwania badania, co podważa uzyskane wyniki w kontekście aktualnych zaleceń dotyczących leczenia wtórnego.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
Polish: Kolejną obawą związaną z tym badaniem była jego otwartość i fakt, że grupa kontrolna nie otrzymała leczenia placebo.
Portuguese: A eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Polish: Ich skuteczności w tym wskazaniu nie wykazano w późniejszych i solidniejszych badaniach klinicznych.
Portuguese: O estudo falhou formalmente porque a análise primária de um dos parâmetros de avaliação final co-primários não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa.
Polish: Badanie formalnie nie powiodło się, ponieważ w analizie pierwotnej jednego ze skojarzonych pierwszorzędowych punktów końcowych nie wykazano statystycznie istotnej różnicy.
Portuguese: Em particular, os ensaios GISSI-P e OMEGA, que foram considerados mais relevantes, foram amplamente discutidos pelos titulares das AIM.
Polish: W szczególności, badania GISSI-P i OMEGA, które uznano za najistotniejsze, zostały szeroko omówione przez podmioty MAH.
Portuguese: Com qualquer outra interpretação sobre os parâmetros de avaliação primários, a multiplicidade deveria ter sido controlada, o que não foi o caso.
Polish: Wraz z każdą kolejną interpretacją dotyczącą pierwszorzędowych punktów końcowych należy kontrolować ich liczebność, co nie miało miejsca.
Portuguese: No entanto, no ensaio GISSI-P, o efeito mais acentuado foi observado mais cedo (<12 meses), sem qualquer aumento posterior.
Polish: Jednak w badaniu GISSI-P wpływ ten był najsilniej wyrażony we wcześniejszych punktach czasowych (<12 miesięcy) i nie zwiększał się w późniejszym okresie.
Portuguese: Além disso, embora esta análise post-hoc não tenha demonstrado diferenças no benefício com ou sem terapêutica concomitante com estatinas, as potenciais diferenças não puderam ser excluídas, uma vez que o estudo foi fraco na demonstração de tais diferenças.
Polish: Co więcej, mimo że ta analiza post-hoc nie wykazała różnic w zakresie korzyści przy zastosowaniu towarzyszącego leczenia statynami lub bez niego, nie można wykluczyć potencjalnych różnic, ponieważ badanie było za słabe, aby je wykazać.
Portuguese: O ensaio OMEGA baseou-se num desenho mais robusto e adequado do que o GISSI-P.
Polish: Badanie OMEGA było oparte na solidniejszej i bardziej odpowiedniej strukturze niż GISSI-P.
Portuguese: As linhas de orientação da ESC/EAS são recomendações feitas por várias sociedades em consulta com grupos de trabalho, grupos de peritos ou painéis de consenso, com o objetivo de ajudar os médicos a selecionar as melhores estratégias de controlo de um doente individual com uma determinada condição, tendo em conta o impacto nos resultados, bem como a relação benefício-risco de meios
Polish: Wytyczne ESC/EAS stanowią zalecenia sformułowane przez różne organizacje w porozumieniu z grupami zadaniowymi, grupami ekspertów lub panelami konsensusowymi, w celu wspierania lekarzy przy wyborze najlepszych strategii dla poszczególnych pacjentów, z uwzględnieniem skutków dla zdrowia, jak również stosunku ryzyka do korzyści w przypadku określonych środków diagnostycznych lub leczniczych.
Portuguese: Os fundamentos para o reexame foram submetidos pela BASF AF e pela ALFASIGMA S.p.A, representando onze titulares de AIM.
Polish: Podstawy do ponownego rozpatrzenia zostały przedstawione przez BASF AF i ALFASIGMA S.p.A, reprezentujące jedenaście MAH.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) concluiu na última PSUSA (janeiro de 2017) que não tinham surgido novas questões de segurança.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, we wspólnej ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUSA ze stycznia 2017 r.) PRAC stwierdził, że nie pojawiły się żadne nowe zagrożenia bezpieczeństwa.
Portuguese: Também inibem a síntese de proteínas de muito baixa densidade (VLDL) no fígado, o que reduz as concentrações de triglicéridos.
Polish: Hamują one także syntezę lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w wątrobie, w wyniku czego zmniejsza się stężenie trójglicerydów.
Portuguese: Os peritos observaram que este tratamento não é recomendado nas linhas de orientação atuais para a prevenção da DCV pela Sociedade Europeia de Cardiologia e pela Sociedade Europeia de Aterosclerose.
Polish: Zauważyli, że takie leczenie nie jest zalecane w obecnych wytycznych profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne i Europejskie Towarzystwo Miażdżycy.
Portuguese: A citação dos titulares das AIM da linha de orientação relevante «os ensaios clínicos incluídos têm de ser controlados a longo prazo (normalmente 12 meses ou mais), paralelos e preferencialmente em dupla ocultação»está correta.
Polish: Nawiązanie podmiotów MAH do odpowiedniej wytycznej „z uwzględnieniem tego, że badania kliniczne muszą być kontrolowane w perspektywie długoterminowej (zazwyczaj 12 miesięcy lub więcej), równoległe i najlepiej z podwójnie ślepą próbą" jest prawidłowe.
Portuguese: O intervalo de confiança estreito exclui quaisquer efeitos benéficos clinicamente relevantes.
Polish: Wąski przedział ufności nie obejmuje żadnych klinicznie istotnych korzyści.
Portuguese: A análise e interpretação estatísticas não foram robustas de acordo com as normas atuais.
Polish: Zgodnie z obowiązującymi standardami analiza statystyczna i interpretacja nie były solidne.
Portuguese: Por conseguinte, a alteração proposta da indicação não é aceitável pelo CHMP.
Polish: W związku z tym CHMP nie może zaakceptować proponowanej zmiany wskazania.
Portuguese: Os peritos concordaram que não há sinais de danos na totalidade dos dados, mas que o efeito benéfico da suplementação com ómega 3 podia ser questionado.
Polish: Eksperci zgodzili się, że nie ma oznak szkodliwości w odniesieniu do całości danych, ale można zakwestionować korzystne oddziaływanie omega-3.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do SAG CVS a 10 de outubro de 2018.
Polish: Na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w dniu 10 października 2018 r. zwołano spotkanie SAG CVS.
Portuguese: No GISSI-P, foi observada uma redução das ocorrências de morte súbita nas análises secundárias de duas vias de acontecimentos fatais.
Polish: W badaniu GISSI-P zmniejszenie liczby nagłych zgonów odnotowano w drugorzędowych dwustronnych analizach zdarzeń śmiertelnych.
Portuguese: Com base nestas limitações, considera-se que os resultados dos estudos de coorte não se sobrepõem aos resultados dos ensaios aleatorizados referidos acima.
Polish: Ze względu na te ograniczenia uważa się, że wyniki badań kohortowych nie umniejszają znaczenia wyników badań randomizowanych, o których mowa wyżej.
Portuguese: O enviesamento de seleção é particularmente preocupante, uma vez que se pode prever que os ácidos gordos ómega 3 serão prescritos a determinados doentes (não necessitando imediatamente de tratamento rigoroso).
Polish: Dotyczy to w szczególności błędu selekcji, ponieważ można przewidzieć, że kwasy tłuszczowe omega-3 zostaną przepisane pewnym pacjentom (niewymagającym natychmiastowego leczenia).
Portuguese: O estudo está associado a algumas limitações metodológicas - este estudo foi um estudo em regime aberto no qual o grupo de controlo não recebeu medicação do estudo, o que poderá ter influenciado os resultados.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne - było prowadzone metodą otwartej próby, a grupa kontrolna nie otrzymywała badanego leku, co mogło mieć wpływ na uzyskane wyniki.
Portuguese: Além disso, noutros ensaios prospetivos aleatorizados realizados após a aprovação original (estudos GISSI-HF, ORIGIN e SU.FOL.OM3 realizados entre 2003 e 2012), bem como em meta-análises (p. ex., de Aung et al. 20184), também não foi possível reproduzir os resultados do estudo GISSI-P.
Polish: Ponadto w innych prospektywnych randomizowanych badaniach przeprowadzonych po uzyskaniu pierwotnego zatwierdzenia (GISSI-PHF, badanie ORIGIN i SU.FOL.OM3 przeprowadzonych w latach 2003-2012), a także w metaanalizach (np. Aung i in.; 20184), wyniki badania GISSI-P również nie mogły zostać powtórzone.
Portuguese: No GISSI-P, no máximo 5 % dos doentes receberam terapêutica hipolipidemiante durante o primeiro ano completo.
Polish: W badaniu GISSI-P maksymalnie 5% pacjentów otrzymywało leki obniżające stężenie lipidów przez cały pierwszy rok badania.
Portuguese: Alguns dos resultados suscitam dúvidas quando a saber se as associações observadas refletem realmente efeitos biologicamente plausíveis ou se, muito provavelmente, refletem um problema de enviesamento de seleção.
Polish: Niektóre wyniki budzą wątpliwości, czy obserwowane powiązania rzeczywiście odzwierciedlają efekty wiarygodne pod względem biologicznym, czy są skutkiem błędu doboru próby, co wydaje się bardziej prawdopodobne.
Portuguese: Considera-se que o estudo tinha parâmetros de avaliação co-primários e análises hierárquicas de parâmetros de avaliação primários e secundários.
Polish: Uważa się, że badanie to miało skojarzone pierwszorzędowe punkty końcowe oraz hierarchiczne analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Portuguese: Teria sido mais adequada uma metaanálise utilizando dados de participantes individuais (DPI), selecionando doentes com antecedentes de EM e tratados com a mesma dose que para a indicação em análise (1 g).
Polish: Bardziej odpowiednia byłaby metaanaliza z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników (IPD), z udziałem pacjentów po zawale serca i leczonych taką samą dawką, jak dla badanego wskazania (1 g).
Portuguese: • O CHMP considerou que, embora se reconheça que o ensaio clínico GISSI-P foi a base para a aprovação original da indicação de prevenção secundária, à luz de dados e informações mais recentes, o estudo tem limitações graves que lançam dúvidas sobre os resultados.
Polish: • CHMP uznał, że nawet jeżeli uznaje się, iż badanie kliniczne GISSI-P stanowiło podstawę do pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej, w świetle nowszych danych i informacji uznaje się, że badanie to ma poważne ograniczenia, które budzą wątpliwości co do jego wyników.
Portuguese: O estudo OMEGA incluiu cerca de 2000 doentes em ambos os braços e foram notificados mais de 300 acontecimentos MACE, mais no grupo do ómega 3 do que no grupo do placebo, OR 1,25 (0,96-1,52).
Polish: Badanie OMEGA obejmowało ok. 2 000 pacjentów w obu grupach, a zgłoszono ponad 300 zdarzeń MACE, więcej w grupie omega-3 niż w grupie placebo OR 1,25 (0,961,52).
Portuguese: • Consequentemente, o CHMP considerou que a indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» na dose de 1 g/dia deve ser suprimida, com as consequentes alterações adicionais na informação do medicamento.
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że należy usunąć wskazanie „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego" przy dawce 1 g na dobę z dodatkowymi zmianami następczymi w informacjach o produkcie.
Portuguese: Além disso, a população incluída no ensaio REDUCE-IT não é comparável com a população do ensaio GISSI-P e com a indicação em análise (doentes com antecedentes de EM), uma vez que, para além da doença cardiovascular estabelecida ou diabetes e de outros fatores de risco, os doentes no ensaio REDUCE-IT também sofriam de hipertrigliceridemia (> 60% dos doentes apresentavam níveis de TG ≥ 200 mg/dl)
Polish: Ponadto populacja objęta badaniem REDUCE-IT nie jest porównywalna z populacją badania GISSI-P i badanym wskazaniem (pacjenci z historią zawału serca), ponieważ oprócz ustalonej choroby układu krążenia lub cukrzycy i innych czynników ryzyka pacjenci biorący udział w badaniu REDUCE-IT cierpieli również na hipertrójglicerydemię (> 60% pacjentów miało poziom TG ≥ 200 mg/dL).
Portuguese: Este potencial efeito positivo na mortalidade não foi reproduzido em ensaios subsequentes, e o efeito antiarrítmico não foi confirmado em ensaios em doentes com CDI.
Polish: Ten potencjalny pozytywny wpływ na śmiertelność nie został powtórzony w kolejnych badaniach, a przeciwdziałania arytmii nie potwierdzono w badaniach klinicznych pacjentów z ICD.
Portuguese: No entanto, ignorar a dupla ocultação ao não utilizar qualquer tratamento como comparador (tal como no GISSI-P) ignora outro conceito importante nos ensaios clínicos, ou seja, a utilização de um comparador (em ocultação) para controlar os outros efeitos que não o medicamento experimental, e o desvio deste princípio deve ser necessário ou adequado apenas «quando for difícil ou impossível de evitar» (orientação ICH E10 sobre a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos).
Polish: Jednak ignorując podwójnie ślepą próbę poprzez niezastosowanie innego leczenia jako porównania (jak w GISSI-P), nie uwzględnia się innej ważnej koncepcji w badaniach klinicznych, tj. wykorzystania (ślepego) komparatora w celu kontroli pozostałych skutków poza badanym środkiem, a od tej zasady powinno się odchodzić tylko wtedy, „gdy jest to trudne lub niemożliwe do uniknięcia" (wytyczna ICH E10 dotycząca wyboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych).
Portuguese: • Foi formulada a hipótese de os resultados do ensaio GISSI-P se deverem a um risco reduzido de morte súbita, provavelmente baseado num efeito antiarrítmico do ómega 3.
Polish: • Postawiono hipotezę, że wyniki badania GISSI-P wynikają ze zmniejszonego ryzyka nagłego zgonu, potencjalnie opartego na przeciwdziałaniu arytmii przez omega-3.
Portuguese: • O ensaio OMEGA (realizado em 2010 após a aprovação original da indicação de prevenção secundária) foi um ensaio bem executado, em dupla ocultação, que avaliou uma população bem representativa da indicação atualmente aprovada de prevenção secundária, incluindo a utilização de tratamento padrão.
Polish: • Badanie OMEGA (przeprowadzone w 2010 r. po wydaniu pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej) było dobrze prowadzonym badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym populację reprezentatywną dla aktualnie zatwierdzonego wskazania profilaktyki wtórnej, z uwzględnieniem stosowania standardu leczenia.
Portuguese: A pedido dos titulares das AIM, foi convocada uma reunião do SAG CVS a 19 de março de 2019.
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
Portuguese: A mortalidade total foi também numericamente mais elevada no grupo dos ácidos gordos ómega 3, OR 1,25 (0,90-1,72).
Polish: Całkowita śmiertelność była również wyższa liczbowo w grupie kwasów tłuszczowych omega-3 OR 1,25 (0,901,72).
Portuguese: O parecer do grupo dividiu-se: a maioria dos peritos considerou que o nível de evidência do GISSI-P, juntamente com os resultados do OMEGA, não era favorável à utilização destes medicamentos na prevenção secundária após EM em adição ao padrão de cuidados atual.
Polish: Opinie Grupy były podzielone: większość ekspertów uważała, że poziom dowodów z GISSI-P wraz z wynikami OMEGA nie wspiera stosowania tych produktów w profilaktyce wtórnej po zawale serca, jako dodatku do obecnego standardu leczenia.
Portuguese: Estas limitações incluem o desenho do estudo em regime aberto sem qualquer medicação do estudo no grupo de controlo, a pequena magnitude do efeito, a observação invulgar e inesperada de um efeito nos acontecimentos cardiovasculares fatais apenas na ausência de um efeito nos acontecimentos não fatais, e a insuficiente exatidão dos resultados.
Polish: Do tych ograniczeń zalicza się projekt badania z otwartą próbą bez leku badanego w grupie kontrolnej, z małą skalą efektu, nietypową i nieoczekiwaną obserwacją działania na śmiertelne zdarzenia sercowo-naczyniowe tylko w przypadku braku jakiegokolwiek wpływu na zdarzenia inne niż śmiertelne oraz z małą dokładnością wyników.