FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du er allergisk over for alipogentiparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i angivet i afsnit 6 "Yderligere oplysninger") - hvis dit immunsystem ikke virker som det skal - hvis du har øget blødningsrisiko og/eller en muskelsygdom - hvis du tager p-piller
Slovenian: - če vaš imunski sistem ne deluje pravilno; - če imate povečano tveganje za krvavitev ali bolezen mišic;
Danish: Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller indlæggelse!
Slovenian: V primeru obiska zdravnika ali hospitalizacije to kartico pokažite zdravstvenemu delavcu (zdravniku, medicinski sestri)!
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, obstipation
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, navzea, obstipacija
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC ,
Danish: Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri starejših bolnikih so omejene.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Glybera izloča v materino mleko.
Danish: Dette lægemiddel indeholder fra 47,5 mg natrium pr. administration (27 injektionssteder) til 105,6
Slovenian: To zdravilo vsebuje 47,5 mg natrija na uporabo na 27 mestih injiciranja do 105,6 mg natrija na uporabo na
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Slovenian: Pri moških bolnikih, vključno z bolniki, pri katerih je bila opravljena vazektomija, se priporoča uporaba pregradnih kontracepcijskih metod vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret.
Slovenian: V register se bodo vključili vsi bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera.
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom Glybera ali imunosupresijo, razen enega primera povišane telesne temperature (39,9 °C) v študiji CT-AMT-011-01, ki je izginila v enem dnevu.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Hver patientspecifik pakke indeholder det nødvendige antal hætteglas til at dosere patienten med 1 × 1012 LPLS447X gc/kg legemsvægt.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 LPLS447X
Danish: Administrationen af Glybera skal altid foregå under tilstrækkeligt opsyn, og der skal altid være umiddelbar rådighed over den nødvendige medicinske behandling i tilfælde af en eventuel anafylaktisk reaktion efter administrationen.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Glybera morajo biti vedno pri roki ustrezna zdravila za zdravljenje in spremljanje, če se po uporabi zdravila pojavi anafilaktični dogodek.
Danish: 4.2), udtages det korrekte antal engangshætteglas af fryseren, hvorefter de skal tø op ved stuetemperatur (15 °C til 25 °C) i ca. 30-45 minutter inden fyldning af sprøjterne.
Slovenian: Ko se izračuna količina zdravila Glybera, ki jo je treba injicirati (glejte poglavje Odmerjanje), vzemite ustrezno število vial za enkratno uporabo iz zamrzovalnika in počakajte, da se odtajajo na sobni temperaturi (15 °C do 25 °C), približno 30-45 minut pred polnjenjem injekcijskih brizg.
Danish: Fremstiller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Patienter med øget blødningsrisiko (såsom trombocytopeni) og muskelsygdom (såsom myositis) må ikke behandles på grund af det store antal intramuskulære injektioner, der er
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (kot je trombocitopenija) in mišično boleznijo
Danish: Da lægemidlet bliver givet af en læge, er det usandsynligt, at du får for meget Glybera.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Glybera, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo injiciral zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Danish: Under aseptiske forhold (desinficering med f.eks. jod) gives en række injektioner på 0,5 ml intramuskulært (én injektion pr. sprøjte), fordelt på musklerne i over- og underben.
Slovenian: Pri intramuskularnem injiciranju bo bolnik prejel večkratno injiciranje 0,5 mililitra (eno injiciranje na injekcijsko brizgo), ki se razporedi po mišicah zgornjega in spodnjega dela nog, pri čemer se uvedejo aseptični pogoji, na primer z uporabo joda.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Glybera.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Glybera ni potrebno.
Danish: Alipogentiparvovec
Slovenian: (gk) alipogentiparvoveka.
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus.
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona.
Danish: Artritis, ubehag i lemmerne, muskelspasmer, muskelspænding, muskuloskeletal stivhed, myalgi, muskelsmerter, nakkesmerter, tyngde fornemmelse, akut myositis og kronisk myositis
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v udu artritis, neugodje v udu, mišični spazmi, napetost mišic, mišično-skeletna togost,
Danish: Opbevares nedfrosset ved -25 °C til -15 °C.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Danish: Det anbefales at benytte spinal- eller lokalanæstesi inden den intramuskulære administration på grund af antallet af injektioner.
Slovenian: Pred intramuskularnim injiciranjem se zaradi velikega števila injiciranj priporoča spinalna ali regionalna anestezija.
Danish: • Vejledning i efterbehandling af patienten, herunder overvågning for feber
Slovenian: • Smernice o negi bolnika po injiciranju, vključno s preverjanjem, ali ima bolnik povišano telesno temperaturo
Danish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene
Slovenian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Danish: Desuden vil du muligvis få methylprednisolon en halv time før du får Glybera.
Slovenian: Poleg tega lahko pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera prejmete metilprednizolon.
Danish: Immunosuppressiva (se pkt.
Slovenian: Imunosupresivne učinkovine (glejte poglavje 5.2)
Danish: Der var ingen alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger, og der iagttoges ingen dosisbegrænsende toksicitet.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom.
Danish: Glybera Patientkort
Slovenian: Glybera Kartica z opozorili za bolnika
Danish: • Vejledning om nødvendigheden af immunosuppressiv medicinering før og efter behandlingen
Slovenian: • Potreba po regionalni ali spinalni anesteziji • Smernice o potrebi po imunosupresivnem režimu pred zdravljenjem in po njem
Danish: • oplysning om nødvendigheden af langsigtet opfølgning vedrørende Glybera, herunder registret
Slovenian: • Informacije o potrebi po dolgotrajnem sledenju zdravljenja z zdravilom Glybera, vključno z • Informacije o potrebi po preprečevanju nosečnosti
Danish: Anvisninger for anvendelse, håndtering og bortskaffelse findes i pkt.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja in odstranjevanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Danish: Antallet af injektionssteder og antallet af sprøjter beregnes ved at fastsætte patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3.
Slovenian: Pri izračunu števila mest injiciranja in števila injekcijskih brizg se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Danish: Resultatet uden afrunding ganges med 2, hvorefter der rundes op til nærmeste højere hele tal.
Slovenian: Bolnikovo telesno maso je treba deliti s 3, potem to število brez zaokroževanja pomnožiti z 2 in zaokrožiti na naslednje višje celo število.
Danish: Det tilrådes derfor at evaluere risikoprofilen for den enkelte patient inden administration af Glybera.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je priporočljiva ocena profila tveganja pri posameznem bolniku.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Når du får Glybera, er det vigtigt, at dit immunsystem (forsvarssystem) ikke er blevet aktiveret.
Slovenian: Pomembno je, da vaš imunski sistem v času prve uporabe zdravila Glybera ni aktiviran.
Danish: Produktet er praktisk talt kaliumfrit (mindre end 1 mmol (39 mg) pr. administration ved 27-60 injektionssteder).
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na uporabo na 27-60 mestih injiciranja, tj. je skoraj brez kalija.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 3 hætteglas)
Slovenian: PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (pakiranje s 3 vialami)
Danish: Diæt
Slovenian: Dojenje
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara
Danish: Når produktet er optøet, skal det anvendes omgående; hvis det ikke anvendes omgående, må hætteglassene opbevares højst 8 timer i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC og beskyttet mod lys.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se sme viale shranjevati največ 8 ur v hladilniku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, pri čemer morajo biti zaščitene pred svetlobo.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET PÅ TRANSPARENT FORSEGLET PLASTBEHOLDER (pakke med 2 hætteglas)
Slovenian: PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (pakiranje z 2 vialama)
Danish: Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben.
Slovenian: V tem času vam bodo v mišice zgornjega in spodnjega dela noge dali niz injekcij (od 27 do 60).
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus (se pkt.
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona (glejte poglavje 4.4).
Danish: Batchnummer:
Slovenian: Številka posamezne serije:
Danish: Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan tek
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na uporabo na 27 do 60 mestih injiciranja, tj. je skoraj „brez kalija".
Danish: Ikke-klinisk biodistribution
Slovenian: Predklinična biološka porazdelitev
Danish: Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
Slovenian: Injiciranje zdravila Glybera so živali dobro prenašale v vseh opravljenih študijah na živalih, saj niso opazili nobenih kliničnih znakov.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om eksponering for Glybera under graviditet.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Glybera pri nosečnicah so zelo omejeni.
Danish: o information om tegnene og symptomerne ved nedsat eller manglende virkning o anvendelsen af hændelsesdagbogen og hvad der skal indføres i den
Slovenian: o uporabo dnevnika za dogodke in kaj je treba beležiti vanj.
Danish: • oplysning om ikke at donere organer, blod eller celler
Slovenian: • Svetovanje o potrebi po pregradni kontracepciji in trajanju njene uporabe • Prepoved darovanja organov, krvi in celic
Danish: Derfor vil du enten få en rygmarvsbedøvelse (så kun benene bliver bedøvet) eller lokalbedøvelse, før du får indsprøjtningerne med Glybera.
Slovenian: Zaradi velikega števila posameznih injekcij, ki jih boste prejeli med enkratnim zdravljenjem z zdravilom Glybera, boste pred injiciranjem zdravila Glybera dobili regionalni anestetik v hrbtenico (ki bo omrtvil samo noge) ali bolj lokaliziran anestetik.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienten om: o nødvendigheden af og varigheden af barrierekontraception o at de ikke må donere organer, blod og celler o nødvendigheden af at fortsætte på en fedtfattig diæt og undgå alkoholindtagelse o nødvendigheden af, at patienten altid har det patientkort, der er indeholdt i hver pakke, på o at optagelse i registret er obligatorisk for patienter, der behandles med Glybera o at patienter, der er behandlet med Glybera i et klinisk studie, skal optages i registret ved o at også patienter med familiær LPLD, der ikke behandles med Glybera, om muligt bør o nødvendigheden af at indhente patientens informerede samtykke før behandlingen o hvordan patienterne optages i registret - herunder de, der ikke behandles med Glybera
Slovenian: o potrebe po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebo po izogibanju alkoholu; o nujnosti, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu o pakiranju; o potrebe po uporabi dnevnika za dogodke.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes lipidmodificerende midler.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zmanjšanje ravni serumskih lipidov.
Danish: For at undgå dette vil lægen desuden ordinere immundæmpende medicin, begyndende tre dage inden injektionen med Glybera og derefter i 12 uger.
Slovenian: Uvedel ga bo 3 dni pred dnevom injiciranja zdravila Glybera, trajalo pa bo še 12 tednov po njem.
Danish: Derfor tilrådes barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Slovenian: Uporaba pregradnih kontracepcijskih sredstev se zato priporoča vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov zdravila Glybera,
Danish: • Retningslinjer for valg af patienter til behandling med Glybera, herunder: o nødvendigheden af genetisk testning før iværksættelse af behandlingen med henblik på at identificere de patienter, der er egnede til behandlingen o at patienterne ikke må være i behandling med antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia på injektionstidspunktet o at infektion skal være udelukket, før immunosuppressiv behandling påbegyndes o at alle patienter skal indgå i et langsigtet overvågningsprogram
Slovenian: o opozorilom, da bolniki v času injiciranja ne smejo jemati antiagregacijskih ali o potrebo po izključitvi okužbe pred uvedbo imunosupresivnega zdravljenja; o potrebo, da se vsi bolniki vključijo v dolgotrajni program spremljanja.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning (se pkt.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo Glybera se sme uporabljati samo, če se je diagnoza LPLD potrdila z ustreznimi genskimi preiskavami (glejte poglavje 5.1).
Danish: Pakke med 2 hætteglas.
Slovenian: Velikost pakiranja po 2 viali
Danish: • ubehag på injektionsstedet, hævelse, udslæt og smerter
Slovenian: • nelagodje na mestu injiciranja, oteklina, izpuščaj in bolečina Neželeni učinki imunosupresivnih sredstev
Danish: Glybera, injektionsvæske, 3 × 1012 genomkopier/ml Alipogentiparvovec
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje alipogentiparvovek
Danish: Til hvert injektionssted skal der anvendes én 1 ml sprøjte med tydelig 0,5 ml volumenmærkning.
Slovenian: Za vsako mesto injiciranja je treba uporabiti eno 1-ml injekcijsko brizgo z jasnimi oznakami za prostornino po 0,5 ml. Prostornina na mesto injiciranja ne sme preseči 0,5 ml. Brizge je dovoljeno uporabiti le enkrat.
Danish: Undersøgelser
Slovenian: Diagnozo
Danish: Kontusion Ubehag på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih neugodje na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, pruritus na mestu
Danish: • Detaljerede retningslinjer for modtagelse og opbevaring af produktet og fremgangsmåde ved klargøring, håndtering og bortskaffelse af Glybera
Slovenian: • Podrobne smernice za sprejem in shranjevanje zdravila, postopek priprave, ravnanje in • Smernice za zagotavljanje, da bolniki prejmejo kartico z opozorili za bolnika, priloženo
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-05
Slovenian: Klinično preskušanje CT-AMT-11-05
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-01
Slovenian: Klinično preskušanje CT-AMT-011-01
Danish: Glybera må ikke administreres til ammende kvinder på noget tidspunkt i ammeperioden.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri doječih materah, dokler dojijo.
Danish: Glybera alipogentiparvovec
Slovenian: Glybera alipogentiparvovek
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glybera den 25. oktober 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Danish: Patienterne må heller ikke bruge oral svangerskabsforebyggelse.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo uporabljati peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Danish: Der er tale om en undergruppe af svært ramte patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Slovenian: Gre za podskupino resno prizadetih bolnikov, pri katerih obstaja velika potreba po zdravljenju.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientinformationskort.
Slovenian: Bolniki bodo prav tako prejeli opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Den injicerede mængde af lægemidlet og antallet af injektioner afhænger af patientens vægt.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga je treba injicirati, in število injekcij sta odvisna od bolnikove telesne mase.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres til læger, der har fået passende oplysningsmateriale, og må kun anvendes til behandling af patienter, der er optaget i registret.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glybera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.
Danish: Størstedelen af de patienter, der fik Glybera, fik desuden immunundertrykkende behandling.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glybera, je prejemala tudi imunosupresivno terapijo.
Danish: Andre oplysninger om Glybera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glybera
Danish: Den hyppigste bivirkning, der blev indberettet med Glybera, var smerter i benene efter injektionerne, hvilket forekom hos en tredjedel af patienterne.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Glybera, je bila bolečina v nogah po injiciranju, ki se je pojavila pri tretjini bolnikov.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med lipoproteinlipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Glybera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. marts 2004.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze malo, velja ta bolezen za „redko", zato je bilo zdravilo Glybera 8. marca 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: I henhold til vilkårene for godkendelsen skal virksomheden forelægge yderligere data om fedtindholdet i blodet efter måltiderne og om immunresponsen på Glybera hos nye patienter.
Slovenian: V skladu s pogoji odobritve mora družba predložiti dodatne podatke o ravneh maščobe v krvi po obrokih in o imunskem odzivu na zdravilo Glybera pri novih bolnikih.
Danish: I tre dage før behandlingen med Glybera og i tolv dage efter behandlingen gives immunundertrykkende behandling for at dæmpe immunsystemets reaktion mod lægemidlet.
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glybera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glybera?
Danish: Det modificerede virusmateriale, der anvendes i Glybera, kan ikke give infektioner og kan ikke formere sig.
Slovenian: Prilagojeni virusni material, ki ga uporabljajo za zdravilo Glybera, ne povzroča okužb in se ne morejo podvajati.
Danish: Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppen.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Danish: Efter nøje gennemgang af al dokumentationen og omstændighederne omkring sygdommen, herunder dens ekstreme sjældenhed, konkluderede CHMP, at undersøgelserne viste, at fordelene ved Glybera er større end risiciene hos patienter, der får svære eller gentagne anfald af pankreatitis, uanset at de følger en fedtfattig diæt.
Slovenian: Po skrbni proučitvi vseh dokazov in okoliščin bolezni, vključno z njeno izjemno redkostjo, je odbor CHMP zaključil, da so rezultati študij pokazali, da so koristi zdravila Glybera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa kljub dieti z majhnim vnosom maščob.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo izda dovoljenje za promet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: På baggrund af det lille antal behandlede patienter giver disse bivirkninger ikke et fuldstændigt billede af hyppigheden og arten af bivirkningerne af Glybera.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov, ti podatki ne omogočajo celovite slike pogostnosti in narave neželenih učinkov zdravila Glybera.
Danish: Én patient fik diagnosen lungeemboli (blodpropper i de kar, der forsyner lungerne) syv uger efter behandlingen.
Slovenian: Pri enem bolniku so sedem tednov po zdravljenju postavili diagnozo pljučne embolije (strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča s krvjo).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Glybera anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.