FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo general, las elevaciones se presentaron entre la 6ª y la 12ª semana después de haber comenzado el tratamiento, y no se asociaron con signos o síntomas clínicos.
Italian: Gli incrementi in genere sono comparsi tra 6 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento, e non erano associati a segni o sintomi clinici.
Spanish: Además, se puede considerar una reducción de la dosis de levodopa o fin del tratamiento.
Italian: Oltre a ciò si può prendere in considerazione una riduzione della dose della levodopa o la conclusione del trattamento.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Además, se ha observado rabdomiólisis, secundaria a SNM o discinesia grave.
Italian: Inoltre è stata osservata rabdomiolisi, secondaria alla SNM o alla discinesia grave.
Spanish: Estas reacciones adversas eran previsibles teniendo en cuenta las reacciones adversas conocidas para cada uno de los tres fármacos individualmente.
Italian: Si è trattato di reazioni avverse prevedibili sulla base delle reazioni avverse note nei confronti di ognuno dei tre farmaci presi singolarmente.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Spanish: Cualquier otra decoloración de la orina amarilla es habitualmente inofensiva.
Italian: Qualsiasi altra colorazione gialla delle urine è normalmente innocua.
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente de la dosis de benserazida.
Italian: L'entità dell'effetto dipende dalla dose della benserazide.
Spanish: Tasmar influye en los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Italian: Tasmar influisce sui sintomi della malattia di Parkinson.
Spanish: Para el tratamiento de su enfermedad de Parkinson usted ya toma levodopa.
Italian: Per il trattamento della sua malattia di Parkinson sta già assumendo levodopa.
Spanish: Las siguientes sugerencias se basan en consideraciones farmacológicas y no se han evaluado en los ensayos clínicos.
Italian: I consigli che seguono si basano su considerazioni di tipo farmacologico e non sono stati valutati in studi clinici.
Spanish: Número (proporción) mejorado sobre ambos desenlaces primario y secundario
Italian: Numero (percentuale) con miglioramento di entrambi gli esiti, principale e secondario
Spanish: Es posible que su médico deba revisar su tratamiento.
Italian: Il Suo medico può decidere di rivedere la sua terapia.
Spanish: Tras la administración oral, el 60% de estas sustancias se excretan en la orina, y el 40% por las heces.
Italian: Dopo somministrazione orale il 60% delle sostanze correlate al farmaco viene escreto nelle urine e il 40% nelle feci.
Spanish: La t½ del tolcapone es de aproximadamente 2 horas.
Italian: Il t1/2 del tolcapone è di circa 2 ore.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi
Spanish: En conjunto, la frecuencia de reacciones adversas aumentó ligeramente.
Italian: C'è stato un lieve aumento della frequenza complessiva delle reazioni avverse.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi (ALT)
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico u hospital inmediatamente ya que puede necesitar atención médica urgente.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o l'ospedale perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
Spanish: Intolerancia a la lactosa: Tasmar contiene lactosa.
Italian: Intolleranza al lattosio: Tasmar contiene lattosio.
Spanish: Trastornos del control de los impulsos: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes en relación a la aparición de trastornos del control de los impulsos.
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: I pazienti devono essere regolarmente controllati perchè possono sviluppare disturbi del controllo degli impulsi.
Spanish: Si ha olvidado tomar varias dosis, informe a su médico y siga sus consejos.
Italian: Se ha dimenticato diverse dosi, informi il medico e segua i consigli che le vengono dati.
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suecia
Italian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svezia
Spanish: *: Las reacciones adversas para las que no se puede estimar la frecuencia a partir de los estudios clínicos (es decir, cuando no se observó una reacción adversa específica en ensayos clínicos y sólo se notificó durante la post-comercialización) se señalan con un asterisco (*), y la categoría de frecuencia ha sido calculada de acuerdo con la directriz de la UE.
Italian: * Le reazioni avverse per le quali dagli studi clinici non può essere ricavata alcuna frequenza (cioè dove una specifica reazione avversa non è stata osservata nello studio clinico ma riportata solo postmarketing) sono indicate con un asterisco (*), e l'incidenza è stata calcolata in accordo alle linee guida UE.
Spanish: Se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
Italian: Deve considerare le seguenti misure preventive.
Spanish: Con mayor frecuencia la lesión hepática aparece después de 1 mes y antes de 6 meses.
Italian: Le lesioni del fegato si sono verificate con maggiore frequenza dopo 1 mese e prima di 6 mesi.
Spanish: Esta inhibición está estrechamente relacionada con la concentración plasmática de tolcapone.
Italian: L'inibizione è strettamente correlata alla concentrazione plasmatica di tolcapone.
Spanish: Sin embargo, no se observó evidencia de toxicidad renal en el grupo de dosis bajas.
Italian: Comunque nessun segno di tossicità renale è stato osservato nel gruppo a basso dosaggio.
Spanish: Sin embargo, en general se cree que el rápido descubrimiento del daño hepático inducido por el medicamento junto con la retirada inmediata de la medicación sospechosa hace que aumente la probabilidad de recuperación.
Italian: Tuttavia in genere si ritiene che l'individuazione precoce della lesione epatica farmacoindotta, accompagnata dalla sospensione immediata del farmaco sospetto, aumenti le probabilità di guarigione.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Por tanto, se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
Italian: Perciò deve considerare le seguenti misure preventive.
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati raramente casi di epatite ad esordio tardivo dopo circa 18 mesi di trattamento.
Spanish: Tasmar puede tomarse con o sin alimento (ver sección 5.2).
Italian: Tasmar può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Absorción: El tolcapone se absorbe rápidamente siendo su tmáx de aproximadamente 2 horas.
Italian: Assorbimento: il tolcapone viene assorbito rapidamente con un tmax di circa 2 ore.
Spanish: Las lesiones musculares algunas veces pueden provocar orina de color oscuro.
Italian: Talvolta, le lesioni muscolari possono provocare una colorazione scura dell'urina.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tasmar
Italian: Se interrompe il trattamento con Tasmar
Spanish: Su médico le dará instrucciones.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Spanish: Los síntomas han aparecido generalmente durante el tratamiento con Tasmar o al poco tiempo de interrumpirlo.
Italian: In genere i sintomi sono comparsi durante il trattamento con Tasmar o poco dopo la sua sospensione.
Spanish: También contiene lactosa
Italian: Contiene anche lattosio.
Spanish: Toma de Tasmar con alimentos, bebidas y alcohol Tasmar puede tomarse con o sin comida.
Italian: Tasmar con cibi e bevande e alcool Tasmar può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Posología y frecuencia de administración
Italian: Dose e frequenza di somministrazione
Spanish: Los datos preclínicos no revelan daño especial en humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial cancerígeno, toxicidad en la reproducción.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
Spanish: La única reacción adversa que habitualmente llevó a la supresión de Tasmar en los ensayos clínicos fue la diarrea (ver sección 4.4).
Italian: L'unica reazione avversa che spesso ha portato alla sospensione di Tasmar negli studi clinici è stata la diarrea (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Italian: Se le è stato detto dal medico di avere un'intolleranza per qualche tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Spanish: En el grupo de dosis alta del estudio de carcinogenia en ratas, se detectó una incidencia elevada de adenocarcinomas uterinos.
Italian: Nel gruppo a dose elevata dello studio di cancerogenesi nel ratto è stato osservato un aumento dell'incidenza degli adenocarcinomi uterini.
Spanish: - Si observa orina de color oscuro ya que podría ser un signo de lesión muscular o hepática.
Italian: - se nota la comparsa di urine scure perché potrebbe essere un segno di lesione muscolare o epatica.
Spanish: Momento del día Dosis
Italian: Momento della giornata
Spanish: No interrumpa Tasmar o cualquier otra medicación para el Parkinson sin decírselo a su médico ya que esto puede aumentar el riesgo de SNM.
Italian: Non sospenda Tasmar né qualunque altro farmaco per il trattamento del Parkinson senza dirlo al medico, perché può aumentare il rischio di SNM.
Spanish: Se desconoce la seguridad del tolcapone en niños; por ello, las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Tasmar.
Italian: La sicurezza del tolcapone nei neonati non è nota, per cui le donne non devono allattare durante il trattamento con Tasmar.
Spanish: Los estudios en voluntarios sanos y en pacientes con Parkinson confirmaron que el máximo efecto se produce con 100-200 mg de tolcapone.
Italian: Studi su volontari sani e su pazienti con la malattia di Parkinson hanno confermato che l'effetto massimo si realizza con 100-200 mg di tolcapone.
Spanish: En los pacientes de Parkinson, el SNM tiende a aparecer cuando se interrumpen o se dejan los medicamentos que intensifican la acción dopaminérgica.
Italian: Nei pazienti con la malattia di Parkinson la SNM tende a manifestarsi nel momento in cui si sospendono o si interrompono i farmaci che incrementano l'attività dopaminergica.
Spanish: No utilice Tasmar si observa que los comprimidos están dañados.
Italian: Non usi Tasmar se nota che le compresse sono danneggiate.
Spanish: La dosis más alta de tolcapone administrada a humanos ha sido de 800 mg tres veces al día, con y sin coadministración de levodopa, en un estudio en voluntarios ancianos sanos durante una semana.
Italian: La dose più alta di tolcapone somministrata nell'uomo è stata di 800 mg tre volte al giorno, con e senza somministrazione concomitante di levodopa, in uno studio di una settimana in volontari sani anziani.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas potencialmente relacionadas con Tasmar, con tasas de incidencia brutas de los estudios controlados con placebo de la fase III:
Italian: Sintesi delle reazioni avverse potenzialmente correlate a Tasmar, con tassi d'incidenza generici per gli studi di fase III controllati con placebo:
Spanish: Tasmar inhibe este enzima y, por tanto, retarda la degradación de la levodopa.
Italian: Tasmar blocca questo enzima e rallenta la degradazione della levodopa.
Spanish: Si usted acude al hospital o si le recetan un nuevo medicamento, diga a su médico que está tomando Tasmar.
Italian: Se si ricovera in ospedale o se le viene prescritto un nuovo medicinale, avverta il medico che sta prendendo Tasmar.
Spanish: Cómo tomar la medicación
Italian: Come prendere il medicinale:
Spanish: Informes periódicos de seguridad
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis, bien accidental o intencionada, con comprimidos de tolcapone.
Italian: Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio accidentale o intenzionale con le compresse di tolcapone.
Spanish: Nota
Italian: Note
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomienda ajuste de la dosis de Tasmar para pacientes de edad avanzada.
Italian: Pazienti anziani Non è raccomandata alcuna correzione della dose di Tasmar nei pazienti anziani.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiparkinsonianos, otros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, altri agenti dopaminergici, codice ATC: NO4BX01
Spanish: Hipersensibilidad al tolcapone o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità a tolcapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: - Si desarrolla diarrea persistente o grave.
Italian: - se accusa diarrea persistente o intensa
Spanish: Los pacientes que reciben múltiples medicaciones con efecto sobre diferentes vías del sistema nervioso central (SNC) (p. ej.: antidepresivos, neurolépticos, anticolinérgicos) pueden suponer un mayor riesgo de desarrollo de SNM.
Italian: I pazienti che assumono più farmaci con effetti su diverse vie del sistema nervoso centrale (SNC) (es. antidepressivi, neurolettici, anticolinergici) possono essere più a rischio di sviluppare la SNM.
Spanish: Si desarrolla cualquier síntoma semejante a los descritos anteriormente, que le hagan sospechar de un SNM, debe informárselo inmediatamente a su médico.
Italian: Se sviluppa sintomi come quelli descritti in precedenza, e pensa che si tratti di SNM, deve riferirli immediatamente al medico.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Meda AB
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Meda AB
Spanish: El tratamiento con Tasmar puede ocasionar algunas veces molestias en el funcionamiento del hígado.
Italian: A volte il trattamento con Tasmar può indurre dei disturbi nel funzionamento del fegato.
Spanish: Aunque los alimentos retardan y disminuyen la absorción de tolcapone, la biodisponibilidad relativa de una dosis de tolcapone administrada junto con la comida sigue siendo del 80-90%.
Italian: Il cibo ritarda e riduce l'assorbimento del tolcapone, ma la biodisponibilità relativa di una dose di tolcapone assunta durante il pasto è ancora pari all'80-90%.
Spanish: Ello se debe a una disminución del aclaramiento de L-dopa que da lugar a la prolongación de la semivida de eliminación terminal (t½) de la levodopa.
Italian: Ciò è dovuto alla riduzione della clearance della L-dopa che determina un prolungamento dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) della levodopa.
Spanish: Con 200 mg de tolcapone, la inhibición máxima de la actividad eritrocitaria de la COMT es, en promedio, superior al 80%.
Italian: Con 200 mg di tolcapone l'inibizione massima delle COMT eritrocitarie è, mediamente, superiore all'80%.
Spanish: Las siguientes dosis de Tasmar se deben tomar 6 y 12 horas más tarde.
Italian: Le altre dosi di Tasmar vanno prese all'incirca 6 e 12 ore dopo.
Spanish: La diarrea asociada a Tasmar solía presentarse de 2 a 4 meses después del comienzo de la terapia.
Italian: La diarrea legata al Tasmar di solito si è presentata tra 2 e 4 mesi dopo l'inizio della terapia.
Spanish: Tras la retirada del tolcapone se ha observado una elevación transitoria de la actividad eritrocitaria de la COMT por encima del nivel previo al tratamiento.
Italian: Dopo la sospensione del tolcapone è stato osservato un innalzamento transitorio dell'attività delle COMT eritrocitarie al di sopra dei livelli pretrattamento.
Spanish: En los estudios con animales, el tolcapone se excretó en la leche materna.
Italian: Negli studi sugli animali il tolcapone è stato escreto nel latte materno.
Spanish: En ratas y conejos, se observó toxicidad embriofetal tras la administración de tolcapone (ver sección 5.3).
Italian: Nei ratti e nei conigli è stata osservata tossicità embrio-fetale dopo somministrazione di tolcapone (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se ha observado una interacción con la benserazida, que puede conducir a un aumento en los niveles de la benserazida y su metabolito activo.
Italian: E` stata osservata un'interazione con la benserazide, che può portare a un aumento dei livelli della benserazide e del suo metabolita attivo.
Spanish: Tasmar se debe tomar con 1 vaso de agua.
Italian: Tasmar deve essere assunto con 1 bicchiere d'acqua.
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie
Spanish: La levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de acceso de sueño repentino.
Italian: La levodopa è stata correlata con la sonnolenza e con attacchi di sonno improvviso.
Spanish: En general, no se registraron cambios ni en el valor medio de la concentración plasmática máxima de levodopa (Cmax) ni en el tiempo que tarda en alcanzarse (tmax).
Italian: In generale non ci sono state variazioni dei valori medi del picco di concentrazione plasmatica (Cmax) della levodopa e del tempo in cui questo si verifica (tmax).
Spanish: Según esto, estos pacientes no se deben considerar para ser re-tratados.
Italian: Perciò non si deve prendere in considerazione la ripresa del trattamento in tali pazienti.
Spanish: La dosis máxima terapéutica de 200 mg tres veces al día no debería excederse, ya que no hay evidencia de mayor eficacia a dosis más altas.
Italian: Non deve essere superata la massima dose terapeutica di 200 mg tre volte al giorno dal momento che non ci sono prove di una maggiore efficacia per dosi superiori.
Spanish: No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento, salvo que se lo indique su médico.
Italian: Non riduca né interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non sia il medico a dirlo.
Spanish: Ante tal diagnóstico Tasmar se debe interrumpir inmediatamente y hacer un seguimiento estrecho del paciente.
Italian: In caso di tale diagnosi si deve sospendere immediatamente Tasmar e seguire attentamente il paziente.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de forma inusual, o si no puede vencer el impulso o la tentación de llevar a cabo determinadas actividades que pueden ser perjudiciales para usted u otras personas.
Italian: Informi il suo medico nel caso in cui Lei o i suoi familiari/tutori notate un crescente forte desiderio di comportarsi in modo per lei inusuale o di non poter resistere all'impulso o alla tentazione di effettuare azioni che potrebbero nuocere a Lei o agli altri.
Spanish: Sin embargo, debe advertirse a los pacientes que su capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede verse alterada por los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Italian: Tuttavia si devono avvertire i pazienti che la loro capacità di guidare veicoli e azionare macchinari può essere compromessa a causa dei sintomi della malattia di Parkinson.
Spanish: Al inicio y durante el tratamiento con Tasmar, puede ser necesario un cambio en su dosis de levodopa.
Italian: All'inizio e durante il trattamento con Tasmar può essere necessario modificare la dose della levodopa.
Spanish: El tolcapone es un fármaco con un coeficiente de extracción bajo (coeficiente de extracción= 0,15) y un aclaramiento sistémico moderado de unos 7 L/h.
Italian: Il tolcapone è un farmaco con un basso rapporto di estrazione (rapporto di estrazione = 0,15), con una clearance sistemica moderata di circa 7 l/h.
Spanish: Los datos de más de 400 pacientes han confirmado que sobre un amplio rango de valores de aclaramiento de creatinina (30-130 ml/min) la farmacocinética de tolcapone no está afectada por la función renal.
Italian: Dati relativi a più di 400 pazienti hanno confermato che per un ampio intervallo di valori della clearance della creatinina (30-130 ml/min) la funzionalità renale non influisce sulla farmacocinetica del tolcapone.
Spanish: Esto se puede explicar por el hecho de que solamente una cantidad insignificante de tolcapone inalterado es excretado en la orina, y el principal metabolito, el glucurónido de tolcapone, es excretado tanto en la orina como en la bilis (heces).
Italian: Ciò si può spiegare con il fatto che solo una quantità trascurabile di tolcapone immodificato viene escreta nelle urine e che il metabolita principale, il tolcapone-glucuronide, viene escreto sia nelle urine, sia nella bile (feci).
Spanish: Siga siempre las instrucciones de su médico sobre la duración del tratamiento con Tasmar.
Italian: Segua sempre le istruzioni del medico per quanto riguarda la durata del trattamento con Tasmar.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con hepatopatía cirrótica moderada el aclaramiento de tolcapone no ligado disminuyó en casi un 50%.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con epatopatia cirrotica moderata, la clearance del tolcapone libero si è ridotta quasi del 50%.
Spanish: Por lo tanto, si los síntomas aparecen después de interrumpir Tasmar, los médicos deberían evaluar el aumento de la dosis de levodopa a los pacientes (ver sección 4.2).
Italian: Quindi se i sintomi compaiono dopo aver sospeso Tasmar, i medici devono prendere in considerazione l'ipotesi di aumentare la dose della levodopa dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: El desenlace clínico primario fue la proporción de pacientes con un incremento de 1 ó más horas de período ON (ver Tabla 1).
Italian: L'esito principale era la percentuale di pazienti con allungamento di almeno 1 ora della fase ON (vedere la Tabella 1).
Spanish: El SNM consiste en alguno o todos de los siguientes síntomas: - rigidez grave de músculos, tirones musculares, brazos o piernas, y músculos doloridos.
Italian: La SNM si manifesta con alcuni o tutti i seguenti sintomi: - grave rigidità muscolare, movimenti a scatto di muscoli, braccia o gambe e dolore muscolare.
Spanish: Con estas dosis, la Cmáx es del orden de 3 y 6 µg/ml, respectivamente.
Italian: A queste dosi la Cmax è rispettivamente di 3 e 6 µg/ml circa.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si los resultados de los análisis de sangre no son normales.
Italian: Il trattamento sarà interrotto in presenza di valori anormali degli esami del sangue.
Spanish: Si se prescribe Tasmar, se informará al paciente sobre los signos y síntomas que pudieran indicar lesión hepática, y que contacte con el médico inmediatamente.
Italian: Qualora si prescrivesse Tasmar, si deve informare il paziente circa i segni e i sintomi che possono indicare una lesione epatica, e lo si deve avvertire di contattare immediatamente il medico.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis: En el estudio de carcinogenia a 24 meses, el 3% y 5% de las ratas de los grupos de dosis media y alta, respectivamente, desarrollaron tumores renales epiteliales (adenomas o carcinomas).
Italian: Cancerogenesi, mutagenesi: nello studio sulla cancerogenesi a 24 mesi, rispettivamente il 3% e il 5% dei ratti nei gruppi a medio e ad alto dosaggio, ha mostrato di avere tumori dell'epitelio renale (adenomi o carcinomi).