FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zoloft Sådan skal De tage Zoloft Bivirkninger
Romanian: Ce este Zoloft şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Zoloft Cum să luaţi Zoloft
Danish: Zoloft må kun anvendes til at behandle børn og unge i alderen 617 år, som lider af tvangstanker eller tvangshandlinger.
Romanian: Zoloft trebuie utilizat numai pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, suferind de tulburări obsesiv compulsive.
Danish: Abdominalsmer -ter* opkastning*, obstipation* dyspepsi, flatulens
Romanian: Dureri abdominale* Vărsături*, Constipaţie* Dispepsie, Flatulenţă
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Nu sunt necesare.
Danish: Samtidig indtagelse af sertralin 200 mg dagligt forstærker ikke effekten af alkohol, carbamazepin, haloperidol eller phenytoin i forhold til kognitiv og psykomotorisk adfærd hos raske forsøgspersoner.
Romanian: Medicamente cu acţiune inhibitorie asupra sistemului nervos central şi etanol Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi nu a potenţat efectele etanolului, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra performanţei cognitive şi psihomotorii la subiecţii normali; cu toate acestea, nu se recomandă administrarea concomitentă de sertralină şi etanol.
Danish: Den daglige dosis må derefter øges med (2,5 ml)50 mg ad gangen over en periode på et par uger.
Romanian: Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte (2,5 ml) 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni.
Danish: Glycerol kan i høje doser give hovedpine, mavebesvær og diarré.
Romanian: De asemenea, conţine glicerol care la doze mari poate provoca dureri de cap, dureri abdominale şi diaree.
Danish: Periorbital ødem*, purpura*, alopeci*, koldsved, tør hud, urticaria*
Romanian: Edem periorbitar*, Purpură*, Alopecie*, Transpiraţie rece, Piele uscată, Urticarie*
Danish: Osteoarthritis, muskelsvaghed, rygsmerter, muskelsammentrækninger
Romanian: Osteoartrită, Slăbiciune musculară, Dureri de spate, Spasme musculare
Danish: Glaukom, tåreflåd, synsfeltdefekt, diplopi, fotofobi, hyfæma, mydriasis*
Romanian: Glaucom, Tulburări lacrimale, Scotom, Diplopie, Fotofobie, Hifema, Midriază*
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at foretage en langsigtet undersøgelse af sikkerhed, der fokuserer på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling som dokumentation for indikationen for OCD hos pædiatriske patienter på 6-17 år.
Romanian: „Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Danish: Filmovertrukne tabletterOral anvendelse 50 mg
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală 50 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR/CUTIE
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen OCD bestående af fem kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, én kortvarigt, dobbeltblindet, ikke-placebokontrolleret undersøgelse med et aktivt sammenligningsstof samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat programul clinic pentru indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă, alcătuit din cinci studii clinice pe termen scurt (dublu orb, placebo controlate), un studiu pe termen scurt (dublu orb, non-placebo controlat, cu un comparator activ) şi două studii pe termen lung (de eficacitate şi siguranţă).
Danish: Sertralin må kun anvendes under graviditet, hvis kvindens kliniske tilstand er sådan, at fordelen af behandlingen forventes at veje tungere end den potentielle risiko.
Romanian: Administrarea sertralinei nu este recomandată în sarcină, decât dacă starea clinică a mamei este de aşa natură încât beneficiile estimate depăşesc riscul potenţial.
Danish: 25 + 50 mg (initiation pack)
Romanian: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (pachet de iniţiere)
Danish: • Visse proteindrikke mod nedsat appetit eller kosttilskud, som indeholder aminosyren tryptophan.
Romanian: • Medicamente conţinând aminoacidul triptofan.
Danish: 4.3 og 4.5), glycerol og butylhydroxytoluen.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină conţine etanol 12% (vezi pct. 4.3 şi 4.5), glicerol şi butilhidroxitoluen.
Danish: I visse medlemsstater er det også indiceret til OCD hos børn og unge (6-17 år).
Romanian: În unele state membre tulburarea obsesiv-compulsivă este întălnită şi la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6-17 ani).
Danish: • Medicin mod sindslidelser (pimozid).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mentale (pimozidă).
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD).
Romanian: Stresului post-traumatic (SPT).
Danish: Det anbefales, at behandling med en reversibel MAO-hæmmer tidligst indledes 7 dage efter seponering af sertralin (se pkt.
Romanian: Se recomandă ca administrarea sertralinei să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.3).
Danish: De bør ikke indtage alkohol, medens De får sertralin.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zoloft.
Danish: Opløsningen kan blive lidt uklar, men dette er helt normalt.
Romanian: Cu timpul, poate fi observată o uşoară tulburare a soluţiei după amestecare; acest aspect este normal.
Danish: De må højst få (10 ml)200 mg dagligt.
Romanian: Doza maximă recomandată este de (10 ml) 200 mg pe zi.
Danish: De må ikke tage Zoloft sammen med MAOhæmmere.
Romanian: Nu utilizaţi Zoloft împreună cu alte IMAO.
Danish: Imidlertid skal der tages hensyn til børns relativt lave legemsvægt i forhold til voksnes, når dosis øges fra 50 mg. Dosisændringer bør foretages med intervaller på mindst 1 uge.
Romanian: Totuşi, greutăţile corporale în general mai mici ale copiilor comparativ cu adulţii trebuie luate în considerare la creşterea dozei de la 50 mg.
Danish: Seponeringssymptomer forekommer almindeligvis ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se pkt.
Romanian: Simptome de întrerupereapărute la oprirea tratamentului cu sertralină La oprirea tratamentului apar simptomele de întrerupere obişnuite, mai ales dacă oprirea se face brusc (vezi pct. 4.8).
Danish: Knogleproblemer
Romanian: Tulburări osoase
Danish: Kliniske forsøg
Romanian: Investigaţii diagnostice
Danish: Stevens-Johnson syndrom og epidermal nekrolyse, angioødem, ansigtsødem, lysfølsomhed, hudreaktion, kløe
Romanian: StevensJohnson şi necroliză epidermică, Edem angioneurotic, Edem facial, Fotosensibilitat
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt] 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Danish: Der er en øget risiko for blødning hos patienter, der anvender SSRI, herunder sertralin samtidig med medicin med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Romanian: La administrarea concomitentă de ISRS, inclusiv sertralină, şi medicamente cu acţiune asupra funcţiei plachetare (cum sunt AINS, acidul acetilsalicilic şi ticlopidina) sau alte medicamente care pot creşte riscul sângerărilor, poate creşte riscul sângerării (vezi pct. 4.4).
Danish: CHMP accepterede generelt den harmoniserede formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Romanian: În general, formularea armonizată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost acceptată de CHMP.
Danish: Tal med lægen, hvis De oplever disse eller andre bivirkninger, når De holder op med at tage Zoloft.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Zoloft, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Derfor bør plasmaphenytoin-koncentrationen monitoreres, når sertralinbehandling initieres, og med korrekt justering af phenytoindosis.
Romanian: Totuşi, au fost raportate câteva cazuri de pacienţi în tratament cu sertralină cu expunere mare la fenitoină; ca urmare, după iniţierea tratamentului cu sertralină se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în vederea ajustării corespunzătoare a dozelor de fenitoină.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Romanian: Măsurarea dozei:
Danish: Hyponatriæmi
Romanian: Hiperhidroză
Danish: I et placebokontrolleret forsøg hos raske frivillige forsøgspersoner ændredes lithiums farmakokinetik ikke signifikant ved samtidig anvendelse af sertralin og lithium.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de sertralină şi litiu nu a modificat semnificativ farmacocinetica litiului, dar a avut ca rezultat o creştere a incidenţei tremorului în comparaţie cu placebo, indicând o posibilă interacţiune farmacodinamică.
Danish: Melæna, blodig afføring, stomatitis, sår på tunge, tandsygdom, glossitis, mundsår
Romanian: Hematochezie, Stomatită, Ulceraţia limbii, Tulburări dentare, Glosită, Ulceraţii ale gurii
Danish: Depression og obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) Sertralinbehandling bør startes med en dosis på 50 mg 1 gang dagligt.
Romanian: Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace uzuală este de (2,5 ml) 50 mg pe zi.
Danish: Dermatitis, bulløs dermatitis, follikulært udslæt, abnorm hårstruktur, abnorm hudlugt
Romanian: Dermatită, Dermatită factică, Erupţie cutanată foliculară, Textură anormală a părului, Miros anormal al pielii
Danish: Hvis De stopper behandlingen pludseligt, kan De få en række særdeles ubehagelige symptomer som f.eks. svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive urolig eller angst, få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste.
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
Danish: Resultaterne hos kvinderne var derfor mere stærke og hos mændene var resultaterne forbundet med andre baseline-variable (mere stofafhængig, længere varighed, kilde til traume ovs.
Romanian: Numărul de bărbaţi şi de femei din populaţia generală sumată din studii a fost de 184, respectiv 430, şi de aceea rezultatele la femei sunt mai robuste, cele de la bărbaţi au fost asociate cu alte variabile iniţiale (abuzul mai mare de medicaţie, durata mai lungă, surse de traumă etc) care sunt corelate cu efectul redus.
Danish: Perifer iskæmi
Romanian: Edem periferic
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data fra det kliniske program for indikationen PTSD bestående af fire kortvarige, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat datele din programul clinic pentru indicaţia în tulburarea de stres posttraumatic, alcătuit din patru studii clinice pe termen scurt, dublu orb, placebo controlate şi două studii de eficacitate şi siguranţă pe termen lung.
Danish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Romanian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Danish: Tvangstanker/tvangshandlinger:
Romanian: Tulburări obsesiv compulsive:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Romanian: <Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}> <{Numele Statului Membru}> <{Denumirea comercială a medicamentului}> [VEZI ANEXA I - A SE COMPLETA LA NIVEL NAŢIONAL] Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Danish: Hos nogle patienter kan disse abstinenssymptomer blive alvorlige.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave.
Danish: • Hvis De udvikler gulfarvning af hud og det hvide i øjnene.
Romanian: • Dacă observaţi culoarea galbenă a pielii şi a ochilor, care poate indica afectarea hepatică.
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen, kan De få en række særdeles ubehagelige abstinenssymptomer (se afsnit 4 Bivirkninger).
Romanian: La oprirea tratamentului apar frecvent simptome de întrerupere, mai ales dacă întreruperea se face brusc (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Danish: En lavere dosis eller længere interval mellem doseringerne bør anvendes til patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrate doze mai mici sau la intervale mai mari de timp.
Danish: Bevægelsesforstyrrelser (herunder ekstrapyramidale symptomer som hyperkinesi, hypertoni, skæren tænder eller abnorm gangart), synkope.
Romanian: Tulburări de motilitate (incluzând simptome extrapiramidale cum sunt hiperkinezie,
Danish: Induceret vasodilation
Romanian: Vasodilataţie procedurală
Danish: Produktinformationen blev ændret i overensstemmelse hermed.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate în mod corespunzător.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Den aktuelt anbefalede dagsdosis til ældre og patienter med nedsat leverfunktion er 5 mg, og denne dosis forbliver uændret i produktinformationen.
Romanian: Doza zilnică recomandată în prezent la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică este de 5 mg, iar această recomandare privind doza nu se modifică în informaţiile referitoare la produs.
Danish: Det erkendtes dog, at en lavere dosis på 5 mg kunne være effektiv hos nogle patienter.
Romanian: Totuşi, s-a recunoscut faptul că, la unii pacienţi, este posibil ca o doză mai mică, de 5 mg, să fie eficace.
Danish: PRAC fandt derfor, at den anbefalede dagsdosis af zolpidem ikke burde nedsættes for voksne.
Romanian: Prin urmare, PRAC a fost de acord că doza zilnică recomandată de zolpidem nu trebuie redusă la adulţi.
Danish: AIFA anmodede derfor i juli 2013 PRAC om at fremsætte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Romanian: Prin urmare, în iulie 2013, AIFA a solicitat PRAC să emită o recomandare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Danish: På grundlag af evidens fra litteraturen blev det fundet nødvendigt at ændre og harmonisere produktinformationens afsnit om »Interaktion med andre lægemidler«.
Romanian: Pe baza dovezilor din literatura de specialitate, s-a considerat necesară modificarea şi armonizarea punctului „Interacţiuni cu alte medicamente" din Informaţiile referitoare la produs.
Danish: I de randomiserede undersøgelser var der imidlertid på populationsniveau kun overbevisende evidens for virkning af zolpidem i en dosis af 10 mg.
Romanian: Totuşi, la nivelul populaţiei, studiile randomizate au prezentat dovezi convingătoare numai în ceea ce priveşte eficacitatea dozei de 10 mg de zolpidem.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på baggrund af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende zolpidem,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin zolpidem;
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende zolpidem, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin zolpidem pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III.
Danish: Analysen af de forelagte enkelttilfælde vedrørende evnen til at føre motorkøretøj og søvngængeri viste, at størstedelen for begge hændelsers vedkommende var indberettet i forbindelse med en dagsdosis på 10 mg uanset alder og køn.
Romanian: Analiza raportărilor de cazuri individuale prezentate cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi somnambulism au demonstrat că, indiferent de categoria de vârstă sau sex, pentru ambele evenimente, majoritatea cazurilor de afectare a capacităţii de a conduce vehicule au fost raportate la o doză zilnică de 10 mg.
Danish: PRAC fandt derfor, at doseringsanbefalingerne skal indeholde anvisninger om, at zolpidem skal tages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og at indtagelsen ikke må gentages samme nat.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că recomandarea privind dozele trebuie să includă instrucţiuni privind faptul că zolpidem trebuie luat într-o priză unică înainte de culcare şi nu trebuie readministrat în cursul aceleiaşi nopţi.
Danish: Der blev fundet afvigelser mellem oplysningerne om lægemiddelinteraktioner i forskellige produktinformationer for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder interaktionen mellem zolpidem og CNS-depressiva.
Romanian: Au fost observate inexactităţi cu privire la informaţiile interacţiunilor medicamentoase în diferite informaţii referitoare la produs ale medicamentelor care conţin zolpidem, în special privind interacţiunea zolpidemului cu medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC.
Danish: I betragtning af at virkningen af zolpidem kan vare i mindst otte timer og på baggrund af ovennævnte risikofaktorer, anbefalede PRAC desuden at indsætte advarsler om, at risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj øges, hvis zolpidem indtages mindre end 8 timer før aktiviteter, der kræver årvågenhed, og hvis zolpidem indtages i højere dosis end den anbefalede og/eller indtages sammen med andre CNS-depressiva og/eller alkohol eller narkotika.
Romanian: Având în vedere că efectul zolpidemului poate dura cel puţin 8 ore şi ţinând cont de factorii de risc menţionaţi anterior, PRAC a recomandat, de asemenea, să fie incluse avertismente care să indice că riscul de afectare a capacităţii de a conduce vehicule este crescut dacă zolpidem este luat cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea activităţilor care necesită stare de vigilenţă, dacă zolpidem este luat într-o doză mai mare decât cea recomandată şi/sau este administrat concomitent cu alte medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC şi/sau cu alcool sau droguri ilegale.
Danish: • PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om virkningen af zolpidem med henblik på at afgøre, om ændringer af doseringen ville medvirke til at mindske risiciene, men fandt, at de foreliggende data om virkning ikke giver fyldestgørende evidens for, at en lavere dosis ville være effektiv på populationsniveau,
Romanian: • PRAC a evaluat şi datele disponibile privind eficacitatea zolpidemului pentru a determina dacă modificările dozelor ar ajuta la reducerea la minimum a riscurilor, însă a fost de acord că datele disponibile privind eficacitatea nu oferă dovezi solide că, la nivelul populaţiei, o doză mai scăzută ar fi eficace;
Danish: Vedrørende virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner anbefalede PRAC, at førere af motorkøretøjer og maskinoperatører advares om, at der ud over den mulige risiko for døsighed, forlænget reaktionstid og nedsat evne til at føre motorkøretøj morgenen efter behandlingen også er mulighed for svimmelhed, søvnighed, sløret syn/dobbeltsyn og nedsat årvågenhed.
Romanian: Referitor la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, PRAC a recomandat ca, pe lângă riscul posibil de moleşeală, întârziere a timpului de reacţie şi afectare a capacităţii de a conduce vehicule în dimineaţa următoare tratamentului, conducătorii vehiculelor şi operatorii utilajelor să fie avertizaţi că există, de asemenea, posibilitatea de apariţie a ameţelii, somnolenţei, vederii înceţoşate/duble şi a stării de vigilenţă redusă.
Danish: Blandt risikofaktorerne for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri var samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva, søvnmangel og alkohol- eller narkotikaindtagelse.
Romanian: Printre factorii de risc pentru afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi somnambulism s-au numărat administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune deprimantă asupra SNC, privarea de somn şi consumul de alcool sau de droguri ilegale.
Danish: PRAC anmodede herefter indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet for zolpidem om at forelægge en kumulativ gennemgang af spontane indberetninger, kliniske undersøgelser og publiceret litteratur vedrørende »nedsat evne til at føre motorkøretøj«, »trafikuheld« og »søvngængeri« forbundet med zolpidem.
Romanian: În urma acestei discuţii, PRAC a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă pentru zolpidem să prezinte o evaluare cumulativă a cazurilor spontane, a studiilor clinice şi a literaturii de specialitate publicate privind „afectarea capacităţii de a conduce vehicule", „accidentele rutiere" şi „somnambulismul" asociate cu zolpidem.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er gunstigt under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Romanian: Pe baza tuturor datelor puse la dispoziţie referitoare la siguranţa şi eficacitatea zolpidemului şi având în vedere toate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse în cursul evaluării, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin zolpidem rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs.
Danish: • PRAC fandt, at data fra spontane indberetninger efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger har vist, at anvendelse af lægemidler indeholdende zolpidem er forbundet med øget risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri,
Romanian: • PRAC a considerat că datele din raportările de cazuri spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile clinice, literatura de specialitate publicată şi alte informaţii disponibile au demonstrat că utilizarea medicamentelor care conţin zolpidem este asociată cu un risc crescut de afectare a capacităţii de a conduce vehicule şi de somnambulism;
Danish: På baggrund af oplysningerne fra den kumulative gennemgang foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de ændringer af produktinformationen med nye dosisanbefalinger for lægemidler indeholdende zolpidem, der for nylig var godkendt af FDA (Food and Drug Administration), fandt AIFA det i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC med henblik på en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende zolpidem.
Romanian: Având în vedere datele furnizate în evaluarea cumulativă realizată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi ţinând cont de modificările recente ale etichetei aprobate ale Administraţiei SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) care stabilesc noi recomandări privind dozele pentru medicamentele care conţin zolpidem, AIFA a considerat că este în interesul UE să sesizeze în acest sens PRAC pentru o evaluare a raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conţin zolpidem.