FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Misure contraccettive nelle donne in età fertile
Romanian: Măsuri contraceptive la femeile cu potenţial fertil
Italian: • alcuni medicinali per le infezioni batteriche, fungine o da HIV (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda Lojuxta")
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii bacteriene, fungice sau cu HIV (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Italian: Lomitapide non dovrebbe influenzare direttamente l'efficacia dei contraccettivi orali a base di estrogeni, anche se diarrea e/o vomito possono ridurre l'assorbimento ormonale.
Romanian: Nu se anticipează ca lomitapida să influenţeze direct eficacitatea contraceptivelor orale pe bază de estrogeni; diareea şi vărsăturile pot reduce însă absorbţia hormonului.
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali di grave intensità sono state riferite da 6 (21%) pazienti su 29 nello studio clinico di fase III, tra le quali le più comuni sono state diarrea (4 pazienti, 14%), vomito (3 pazienti, 10%) e dolore, distensione e/o disagio addominale (2 pazienti, 7%).
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale de intensitate severă au fost raportate de 6 (21%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3, cele mai frecvente fiind diareea (4 pacienţi, 14%), vărsăturile (3 pacienţi, 10%) şi durere abdominală, distensia abdominală şi/sau disconfortul abdominal (2 pacienţi, 7%).
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata in cani a esposizioni 205 volte superiori a quella umana (AUC) a 60 mg in uno studio della durata di 6 mesi.
Romanian: Toxicitatea la nivel testicular a fost observată la câini la de 205 ori expunerea la om (ASC) de 60 mg, în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/usare lomitapide.
Romanian: DAPP va furniza un pachet educaţional înainte de lansare având ca ţintă toţi medicii despre care se preconizează că vor prescrie/utiliza lomitapidă.
Italian: Tutti i pazienti che assumono lomitapide oltre a una statina devono essere avvisati dei possibili maggiori rischi di miopatia e motivati a segnalare immediatamente eventuali dolori, sensibilità o debolezze muscolari inspiegate.
Romanian: Toţi pacienţii cărora pe lângă o statină li se administrează lomitapidă trebuie să fie informaţi cu privire la riscul potenţial crescut de miopatie şi trebuie să li se spună să raporteze imediat orice durere musculară inexplicabilă, sensibilitate la palpare sau slăbiciune.
Italian: Le conseguenze a lungo termine della steatosi epatica associata al trattamento con lomitapide sono sconosciute.
Romanian: Nu sunt cunoscute consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice asociate tratamentului cu lomitapidă.
Italian: • Tutte le capsule sono stampate con un inchiostro nero commestibile.
Romanian: • Toate capsulele au cerneală pentru inscripţionare comestibilă.
Italian: Studio CAPTURE - Effetti di lomitapide sull'aterosclerosi aortica e carotidea in pazienti trattati con lomitapide in terapia standard.
Romanian: Studiul CAPTURE - efectele lomitapidei asupra aterosclerozei carotidiene și aortice la pacienții tratați cu lomitapidă în cadrul asistenței medicale uzuale.
Italian: Aumenti della dose di Lojuxta possono causare un'anticoagulazione sovraterapeutica e riduzioni della dose possono causare un'anticoagulazione sottoterapeutica.
Romanian: Creşterea dozei de Lojuxta poate determina anticoagulare mai mare decât nivelul terapeutic, iar scăderea dozei poate determina anticoagulare mai mică decât nivelul terapeutic.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile che avevano ricevuto lomitapide a esposizioni sistemiche (AUC) stimate da 4 a 5 volte superiori a quelle degli esseri umani alla massima dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii la şobolani masculi şi femele cărora li s-a administrat lomitapidă la expuneri sistemice (ASC) estimate a fi de 4 până la de 5 ori mai mari decât la om la doza maximă recomandată pentru om (vezi pct. 5.3).
Italian: Le reazioni avverse di grave intensità più comunemente riferite sono state diarrea (4 soggetti, 14%), vomito (3 pazienti, 10%), distensione addominale e aumento dell'ALT (2 soggetti ciascuna, 7%).
Romanian: Reacţiile adverse de intensitate severă raportate cel mai frecvent au fost diaree (4 pacienţi, 14%), vărsături (3 pacienţi, 10%) şi distensie abdominală şi creşterea ALT (câte 2 pacienţi fiecare, 7%).
Italian: Se i livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro approssimativamente 4 settimane, inviare il paziente e a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Romanian: Dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni, îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Italian: Ridotto assorbimento di vitamine liposolubili e acidi grassi sierici
Romanian: Absorbţia redusă a vitaminelor liposolubile şi a acizilor graşi în ser
Italian: La somministrazione con il cibo può aumentare l'esposizione a lomitapide.Dovrebbe essere assunto a stomaco vuoto, almeno 2 ore dopo il pasto serale poiché il contenuto di grassi di un pasto recente può influire negativamente sulla tollerabilità gastrointestinale.
Romanian: Aceasta trebuie luată pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară, deoarece conţinutul lipidic al unei mese recente poate avea un efect negativ asupra tolerabilităţii gastro-intestinale.
Italian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsule rigide EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsule rigide EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsule rigide EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsule rigide EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsule rigide EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsule rigide
Romanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg capsules
Italian: Al basale, il 93% dei pazienti assumeva una statina, il 76% ezetimibe, il 10% niacina, il 3% un sequestrante degli acidi biliari e il 62% riceveva aferesi.
Romanian: Iniţial, 93% din pacienţi urmau un tratament cu o statină, 76% urmau un tratament cu ezetimib, 10% cu niacină, 3% cu un chelator de acizi biliari şi la 62% li se aplica afereză.
Italian: Tabella 1: Adattamento posologico e monitoraggio dei pazienti che presentano un aumento delle aminotransferasi
Romanian: Tabelul 1: Adaptarea dozei şi monitorizarea pacienţilor cu valori crescute ale aminotransferazelor
Italian: • colorazione violacea della pelle, protuberanze solide sulla pelle, eruzione cutanea,
Romanian: • modificare de culoare purpurie a pielii, umflături tari pe piele, erupţie trecătoare pe piele,
Italian: • Informazioni sui risultati clinici (aumenti degli enzimi epatici e steatosi) in soggetti trattati con Lojuxta durante la fase di sviluppo;
Romanian: • Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;
Italian: Effetti sui livelli di lomitapide Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con Lojuxta
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta
Italian: Avvertenze sulla possibile perdita di efficacia dei contraccettivi orali a causa di diarrea o vomito e necessità di contraccezione aggiuntiva fino a 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Romanian: • Atenţionare cu privire la posibila pierdere a eficacităţii contraceptivelor orale din cauza diareii sau a vărsăturilor şi cu privire la necesitatea unor măsuri contraceptive suplimentare până la 7 zile după ce simptomele s-au remis;
Italian: Le donne devono avvertire immediatamente il medico se sospettano che sia in corso una gravidanza
Romanian: • Femeile trebuie să spună imediat medicului curant dacă bănuiesc că ar putea să fie gravide.
Italian: • necessità di informare il medico di altri medicinali che stanno assumendo in quanto si deve prestare particolare attenzione se vengono assunti contemporaneamente altri medicinali che possono causare problemi epatici;
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul cu privire la toate medicamentele pe care le iau, întrucât trebuie luate măsuri speciale de precauţie dacă sunt luate în acelaşi timp alte medicamente care pot produce afecţiuni hepatice;Simptomele bolii hepatice pentru care pacientul trebuie să consulte un medic;
Italian: Le AUC di R(+)-warfarin e S(-)-warfarin sono aumentate rispettivamente del 25% e del 30%.
Romanian: ASC pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 25% şi respectiv 30%.
Italian: L'MTP svolge un ruolo nell'assemblaggio dell'apo B contenente lipoproteine nel fegato e nell'intestino.
Romanian: MTP joacă un rol esenţial în gruparea lipoproteinelor care conţin apo B din ficat şi intestine.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di chiusura a induzione in poliestere/foglio di alluminio/cartone e di tappo a vite in polipropilene.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) prevăzut cu sigiliu cu inducţie din poliester/folie de aluminiu/carton şi capac din polipropilenă cu filet.
Italian: • Lojuxta ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici; le donne in età fertile non devono essere in gravidanza e devono usare metodi contraccettivi efficaci prima di iniziare il trattamento.
Romanian: • Faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că femeile cu potenţial fertil nu trebuie să fie gravide şi trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte de iniţierea tratamentului.
Italian: ≥5x ULN
Romanian: ≥5x LSVN
Italian: • contraccettivi orali combinati (come etinilestradiolo, norgestimato)
Romanian: • contraceptive orale combinate (de exemplu, etinilestradiol, norgestimat)
Italian: I dati dei soggetti sui cui sono state ripetute le misurazioni dopo aver interrotto l'assunzione di lomitapide mostrano che l'accumulo di grasso epatico è reversibile ma non è noto se restino sequele istologiche.
Romanian: Datele de la pacienţii individuali la care au fost repetate determinările după oprirea tratamentului cu lomitapidă indică faptul că acumularea de lipide hepatice este reversibilă, însă nu se ştie dacă rămân sechele din punct de vedere histologic.
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni relative all'adattamento posologico e al monitoraggio dei pazienti che sviluppano un aumento delle aminotransferasi durante la terapia con Lojuxta.
Romanian: Tabelul 1 centralizează recomandările pentru adaptarea dozei şi pentru monitorizarea pacienţilor care prezintă valori crescute ale aminotransferazei în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Italian: • contraccettivi orali (vedere paragrafo 2, sotto "Gravidanza e allattamento")
Romanian: • contraceptive orale (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea")
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Romanian: Colesterolul „rău" poate duce la infarcte miocardice, accidente vasculare cerebrale şi alte evenimente la o vârstă precoce.
Italian: Se dimentica di prendere Lojuxta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lojuxta
Italian: In caso di diarrea e/o vomito protratto o grave di durata superiore a 2 giorni, devono essere utilizzate misure contraccettive supplementari per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Italian: Lojuxta è indicato come adiuvante di una dieta a basso tenore di grassi e di altri medicinali ipolipemizzanti con o senza aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) in pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).
Romanian: Lojuxta este indicat ca adjuvant pentru un regim alimentar hipolipidic şi pentru alte medicamente hipolipemiante, cu sau fără afereza lipoproteinei cu densitate mică (LDL), la pacienţi adulţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH).
Italian: Scheda di allerta paziente
Romanian: Card de alertă pentru pacient
Italian: • glucocorticoidi (come beclometasone, prednisolone), medicinali steroidei usati per trattare le infiammazioni in condizioni come asma grave o artrite
Romanian: • glucocorticoizi (de exemplu, beclometazonă, prednisolon), medicamente steroidiene utilizate pentru tratamentul inflamaţiei în afecţiuni cum sunt astm sever, artrită
Italian: Anomalie degli enzimi epatici e monitoraggio epatico
Romanian: Anomalii ale enzimelor hepatice şi monitorizarea funcţiei hepatice
Italian: Nei maschi trattati con alte dosi è stata osservata una maggiore incidenza di adenomi pancreatici a cellule acinari a un'esposizione 6 volte superiore a quella umana a 60 mg in base all'AUC.
Romanian: La masculii trataţi cu doze mari, s-a observat o incidenţă crescută a adenomului celulelor acinare pancreatice la de 6 ori expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Italian: • Non è noto se Lojuxta sia escreto nel latte materno.
Romanian: • Nu este cunoscut dacă Lojuxta se excretă în laptele uman.
Italian: Nessun effetto avverso sui testicoli è stato osservato in uno studio della durata di 1 anno in cani a livelli di esposizione 64 volte superiori a quelli umani a 60 mg.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra testiculelor în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, la câini, la de 64 de ori expunerea la om de 60 mg.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata, l'AUC e la Cmax di lomitapide sono state superiori rispettivamente del 164% e del 361% rispetto ai volontari sani.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 164 % şi respectiv cu 361 %, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Italian: È necessario avvertire i pazienti trattati con lomitapide del potenziale rischio di disidratazione legato a reazioni avverse a carico dell'apparato gastrointestinale e adottare misure precauzionali per evitare la deplezione di liquidi.
Romanian: Pacienții tratați cu lomitapidă trebuie avertizați în privința riscului posibil de deshidratare în asociere cu reacții adverse gastro-intestinale și trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita depleția hidrică.
Italian: In uno studio di cancerogenicità alimentare sul topo, lomitapide è stato somministrato per un massimo di 104 settimane a dosi comprese tra 0,3 e 45 mg/kg/giorno.
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate alimentară la şoareci, lomitapida a fost administrată timp de până la 104 săptămâni la doze cuprinse între 0,3 şi 45 mg/kg/zi.
Italian: Contraccettivi orali: Quando lomitapide 50 mg è stato somministrato allo stato stazionario insieme a un contraccettivo orale a base di estrogeni, non è stato osservato alcun impatto clinicamente o statisticamente significativo sulla farmacocinetica dei componenti del contraccettivo orale (etinilestradiolo e 17-deacetil norgestimato, il metabolita del norgestimato).
Romanian: Atunci când lomitapida 50 mg a fost administrată la starea de echilibru împreună cu un contraceptiv oral pe bază de estrogeni, nu au fost observate efecte semnificative clinic şi nici efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii componentelor contraceptivului oral (etinilestradiol şi 17-deacetil norgestimat, metabolitul norgestimatului).
Italian: Durante il primo anno, si devono eseguire test relativi al fegato (ALT e AST, almeno) prima di ciascun aumento della dose o una volta al mese, secondo cosa si verifica prima.
Romanian: În timpul primului an, se măsoară valorile testelor hepatice (cel puţin ALT şi AST) înainte de fiecare creştere a dozei sau lunar, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Italian: Ai pazienti è stato chiesto di seguire una dieta a basso contenuto di grassi (<20% di calorie derivanti da grassi) e di mantenere le terapie ipolipemizzanti che assumevano all'ingresso nello studio, inclusa l'aferesi se applicabile, da 6 settimane prima del basale fino alla settimana 26.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţilor li s-a indicat să ţină un regim alimentar hipolipidic (<20% calorii din lipide) şi tratamentele hipolipemiante, inclusiv afereza, după caz, cu 6 săptămâni înainte de momentul iniţial cel puţin până în săptămâna 26.
Italian: • paracetamolo, per trattare il dolore
Romanian: • paracetamol - pentru tratamentul durerii
Italian: Le interazioni tra inibitori moderati del CYP3A4 e lomitapide non sono state studiate.
Romanian: Nu au fost studiate interacţiunile dintre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 şi lomitapidă.
Italian: Questa scheda fornirà informazioni sulle interazioni con: inibitori del CYP 3A4 induttori del CYP 3A4 anticoagulanti cumarinici statine substrati della P-gp contraccettivi orali contenenti estrogeni
Romanian: Acest card va prezenta informaţii cu privire la interacţiunile cu: o inhibitorii CYP 3A4 o inductorii CYP 3A4 o anticoagulantele cumarinice o statinele o substraturile P-gp o contraceptivele orale care conţin estrogeni
Italian: L'effetto della somministrazione di più di un inibitore debole del CYP3A4 non è stato testato ma si prevede che l'effetto sull'esposizione a lomitapide sia maggiore che in caso di co-somministrazione dei singoli inibitori con lomitapide.
Romanian: Nu a fost testat efectul administrării a mai mult de un inhibitor slab al CYP3A4, însă efectul asupra expunerii la lomitapidă se preconizează a fi mai mare decât în cazul administrării concomitente a inhibitorilor individuali în asociere cu lomitapidă.
Italian: 8 del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Italian: L'uso di Lojuxta è controindicato in pazienti trattati con dosi elevate di simvastatina (>40 mg) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Este contraindicată utilizarea Lojuxta la pacienţii trataţi cu doze mari de simvastatină (>40 mg) (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Italian: Nei roditori è stata osservata istiocitosi polmonare.
Romanian: Histiocitoza pulmonară a fost observată la rozătoare.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă" (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: • colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità, o colesterolo "cattivo")
Romanian: • colesterolului lipoproteic de mică densitate (LDL) (colesterolul „rău")
Italian: Sequestranti degli acidi biliari
Romanian: Chelatori de acizi biliari
Italian: I pazienti che ricevono Lojuxta come terapia aggiuntiva a una statina devono essere monitorati per eventuali eventi indesiderati associati all'uso di dosi elevate di statine.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Lojuxta ca medicaţie adjuvantă la tratamentul cu o statină trebuie monitorizaţi pentru evenimentele adverse asociate cu utilizarea dozelor mari de statine.
Italian: Lomitapide è risultato teratogeno nei ratti in assenza di tossicità materna a un'esposizione (AUC) stimata doppia rispetto a quella raggiunta negli esseri umani alla dose di 60 mg.
Romanian: Lomitapida a fost teratogenă la şobolan în absenţa toxicităţii materne la o expunere (ASC) stabilită a fi dublă faţă de cea la om de 60 mg.
Italian: La steatosi epatica è un fattore di rischio della malattia epatica progressiva che include steatoepatite e cirrosi.
Romanian: Steatoza hepatică reprezintă un factor de risc pentru afecțiunea hepatică evolutivă, inclusiv pentru steatohepatită şi pentru ciroză.
Italian: Lojuxta contiene il principio attivo lomitapide.
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Italian: Gli inibitori del CYP3A4 aumentano l'esposizione a lomitapide, e gli inibitori forti aumentano tale esposizione all'incirca di 27 volte.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 măresc expunerea la lomitapidă, inhibitorii puternici mărind expunerea de aproximativ 27 de ori.
Italian: Reflusso gastroesofageo Sensibilità addominale Disagio epigastrico Dilatazione gastrica Ematemesi
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian Sensibilitate abdominală Disconfort epigastric Dilatare gastrică
Italian: Devono includere almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie: gamma-GT, albumina sierica (danno epatico); proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES), frammento di CK-18, NashTest (infiammazione epatica); test ELF (), fibrometro, rapporto AST/ALT, punteggio Fib-4, Fibrotest (fibrosi epatica).
Romanian: Aceasta trebuie să includă cel puţin un marker din fiecare dintre următoarele categorii: gamma-GT, albumină serică (afectare hepatică); proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului); testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică).
Italian: • alcuni medicinali per la pressione sanguigna alta, l'angina o per regolarizzare il ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda Lojuxta")
Romanian: • unele medicamente pentru tensiune arterială mare, angină pectorală sau pentru reglarea ritmului inimii (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Italian: Tabella 4: Frequenza delle reazioni avverse in pazienti con colesterolo LDL elevato Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Romanian: Tabelul 4: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu LDL-C crescut Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Italian: Si è stimato che le esposizioni sistemiche a lomitapide a queste dosi fossero 4 volte (femmine) e 5 volte (maschi) superiori all'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC.
Romanian: Expunerile sistemice la lomitapidă la aceste doze s-au stabilit a fi de 4 ori mai mari (la femele) şi de 5 ori mai mari (la masculi) decât expunerea la om de 60 mg pe baza ASC.
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse nei pazienti affetti da HoFH Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu HoFH
Italian: • medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (come ciclosporina, tacrolimus)
Romanian: • medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)
Italian: • informazione che Lojuxta ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici e non deve quindi essere assunto durante la gravidanza o da pazienti che cerchino una gravidanza;
Romanian: Informaţii privind faptul că Lojuxta a fost teratogen în studiile non-clinice şi că nu trebuie luat în timpul sarcinii sau de către paciente care încearcă să rămână gravide;
Italian: Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato (tipo A) Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Romanian: Amidon pregelatinizat (porumb) Amidonglicolat de sodiu (de tip A) Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Italian: È improbabile che l'emodialisi apporti un beneficio, dato il forte legame di lomitapide con le proteine
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă, ținând cont de faptul că lomitapida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Italian: Basale Settimana 26/LOCF (n=29) Settimana 78 (n=23) Media (DS)
Romanian: Săptămâna 26/LOCF (N=29)