FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli autori hanno concluso che la resistenza agli agenti antimicrobici osservata negli isolati di Staph.
Bulgarian: Авторите заключават, че резистентността към антимикробни средства при изолати на Staph.
Italian: Il trattamento con enrofloxacina ha significativamente ridotto l'incidenza e la gravità della diarrea.
Bulgarian: Третирането с енрофлоксацин значително понижава честота и тежестта на диарията.
Italian: Le indicazioni relative alle affezioni respiratorie sono state estrapolate da quelle riferite ai bovini.
Bulgarian: Респираторните показания са екстраполирани от съществуващите при говедата.
Italian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Bulgarian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint
Italian: <Data della prima autorizzazione:> <{GG/MM/AAAA}><{GG mese AAAA}.>
Bulgarian: <Дата на първо издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale non è disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.
Bulgarian: При случайно предозиране няма антидот и лечението трябва да е симптоматично.
Italian: Il documento programmatico del CVMP sulla disponibilità di medicinali intesi per usi minori e specie minori (EMEA/CVMP/477/03)1 stabilisce che i bovini (animali da latte e da carne) e gli ovini (animali da carne) sono considerati principali specie produttrici di alimenti.
Bulgarian: Докладът на CVMP относно наличието на продукти за второстепенни приложения и второстепенни видове (EMEA/CVMP/477/03)1 постановява, че говедата (животни, отглеждани за мляко и месо) и овцете (животни, отглеждани за месо) се считат за основни видове за производство на храни.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет.
Italian: L'analisi PK/PD mostra che i rapporti PK/PD sono abbondantemente superati per gli agenti patogeni Gram-negativi.
Bulgarian: Анализът на ФК/ФД показва, че съотношенията на ФК/ФД са силно надвишени за грам-отрицателните патогени.
Italian: Non utilizzare in cavalli in crescita a causa di possibili danni deleteri alla cartilagine articolare.
Bulgarian: Да не се използва при подрастващи коне, поради възможно увреждане на ставния хрущял.
Italian: Nel caso di Actinobacillus pleuropneumoniae sono stati esaminati diversi riferimenti a studi sperimentali e sul campo condotti su suinetti e suini.
Bulgarian: В случая на Actinobacillus pleuropneumoniae са разгледани няколко референтни документи с експериментални и практически проучвания, проведени при малки прасета и свине.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha concluso che gli scarsi risultati batteriologici ottenuti in vivo e i risultati dell'analisi PK/PD non sono sufficienti per supportare questa indicazione.
Bulgarian: Като взема предвид наличните данни, CVMP заключава, че лошите бактериологични резултати, получени in vivo, и резултатите от анализа на ФК/ФД не подкрепят достатъчно това показание.
Italian: La valutazione complessiva dei dati presentati (dati clinici, dati relativi ai rapporti farmacocinetici/farmacodinamici e dati sulla resistenza) mostrano che la dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno potrebbe non consentire un'eliminazione completa dei batteri e potrebbe determinare lo sviluppo di maggior resistenza.
Bulgarian: Общата оценка на подадените данни (клинични данни, данни за ФК/ФД и данни за резистентността) показват, че дозата 2,5 mg/kg тм/ден може да не позволи пълно елиминиране на бактериите и да доведе до развитие на висока резистентност.
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali veterinari, specie di destinazione, vie di somministrazione, richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Italian: Sono state esaminate le seguenti informazioni, in cui si dà voce al timore di un rischio per la salute pubblica (consumatori e soggetti attivi nella manipolazione degli animali) dovuto al potenziale di selezione di ceppi di Staph.
Bulgarian: Разгледана е следната информация във връзка с опасението от риск за общественото здраве (потребители и работещи със зайци лица) поради потенциала за селектиране на резистентни към антибиотици щамове на Staph.
Italian: I dati relativi a Pasteurella spp.
Bulgarian: Данните относно Pasteurella spp. са оскъдни.
Italian: In conclusione, questa indicazione nelle scrofe può essere accettata per la dose di 100 mg/ml, ma non per la dose di 50 mg/ml, poiché la somministrazione del dosaggio minore non è praticabile negli animali pesanti.
Bulgarian: В заключение, показанието при свине може да бъде одобрено за концентрацията 100 mg/ml, но не и за концентрацията50 mg/ml, тъй като приложението на продукт с по-ниска концентрация не се практикува при по-тежки животни.
Italian: aureus in alcuni allevamenti commerciali di animali da latte.
Bulgarian: aureus при млекодайни стада за търговски цели.
Italian: aureus isolato dalla mastite delle capre è risultata estremamente bassa.
Bulgarian: aureus, изолирани от мастит на кози, също е много нисък.
Italian: Ne è emerso che la farmacocinesi di enrofloxacina non era significativamente diversa tra ovini e caprini.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че фармакокинетиката на енрофлоксацин не се различава значително между овцете и козите.
Italian: L'enrofloxacina e la ciprofloxacina si distribuiscono bene in tutti i tessuti bersaglio, ad es. polmone, rene, cute e fegato, raggiungendo concentrazioni da 2 a 3 volte più elevate che nel plasma.
Bulgarian: Енрофлоксацин и ципрофлоксацин се разпределят добре във всички прицелни тъкани, напр. бял дроб, бъбреци, кожа и черен дроб, достигайки 2 - до 3-кратно по-високи концентрации, отколкото в плазмата.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки
Italian: Gli effetti noti dei chinoloni sulle articolazioni dei cani in crescita giustificano la controindicazione in questi animali.
Bulgarian: Поради известните ефекти на хинолоните върху ставните връзки при подрастващи кучета, противопоказанието при тези животни е оправдано.
Italian: Ciò dicasi anche per le infezioni del tratto alimentare e per la setticemia causata da E. coli nei suini.
Bulgarian: Последното важи и за инфекции на храносмилателните пътища и септицемия, причинени от E. coli, при прасета.
Italian: Per coerenza, pertanto, si è ritenuto di armonizzare le specie di destinazione per entrambe le dosi, indicando "ovini" e "caprini".
Bulgarian: По тази причина е счетено, че с оглед на последователността, видовете животни, за които е предназначен продуктът, за двете концентрации се уеднаквяват на „овце" и „кози".
Italian: Per garantire un dosaggio corretto, il peso corporeo (p.c.) deve essere determinato il più accuratamente possibile per evitare sottodosaggi.
Bulgarian: За да се осигури правилно дозиране, телесната маса (т.м.) трябва да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза.
Italian: Uno studio sul campo ha messo a confronto 2 diverse durate di trattamento (5 mg/kg di peso corporeo per 3 o 5 giorni), ma non ha paragonato l'efficacia del medicinale rispetto a un prodotto autorizzato con un'efficacia riconosciuta per questa indicazione.
Bulgarian: Практическо проучване сравнява 2 различни продължителности на лечение (5 mg/kg тт в продължение на 3 или 5 дни), но не сравнява ефикасността спрямо лицензиран продукт с призната ефикасност за това показание.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convezioni: - molto comune (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Italian: La biodisponibilità è elevata (circa il 100% in suini e bovini) con un legame alle proteine plasmatiche da basso a moderato (circa il 20-50%).
Bulgarian: Бионаличността е висока (приблизително 100% в свине и говеда) с ниско до умерено свързване (приблизително 20 до 50%) с плазмените протеини.
Italian: Disturbi lievi e transitori del tratto digerente sono frequenti con svariati antibiotici, compresi i fluorochinoloni.
Bulgarian: Леките и преходни нарушения на храносмилателните пътища са чести при много антибиотици, включително при флуорохинолоните.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per giustificare due indicazioni nei bovini: (i) "trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi di Histophilus somni suscettibili a enrofloxacina" e (ii) "trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi di Staphylococcus aureus suscettibili a enrofloxacina.
Bulgarian: Предоставените данни са недостатъчни, за да се обосноват две показания при говеда (i) „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от податливи на енрофлоксацин щамове на Histophilus somni" и (ii) „лечение на остър тежък мастит, причинен от податливи на енрофлоксацин щамове на Staphylococcus aureus".
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона след "Годен до:".
Italian: Sono stati tuttavia condotti svariati studi sperimentali controllati, utilizzando le dosi di 2,5 e 5 mg/kg di peso corporeo somministrate per via parenterale, benché siano stati presentati dati più coerenti per la dose più alta.
Bulgarian: Проведени са обаче няколко експериментални контролирани проучвания с двете парентерални дози от 2,5 и 5 mg/kg телесно тегло (тт), но са представени по-последователни данни за по-високата доза.
Italian: Non utilizzare l'enrofloxacina in concomitanza con sostanze antimicrobiche che agiscono in antagonismo ai chinoloni (ad es. macrolidi, tetracicline o fenicoli).
Bulgarian: Да не се използва енрофлоксацин едновременно с антимикробни вещества, действащи антагонистично на хинолони (напр. макролиди, тетрациклини или фениколи).
Italian: non è stato possibile trarre conclusioni specifiche sulla base della documentazione fornita, per via della mancanza di dati microbiologici precisi (che non consentono di valutare l'efficacia del prodotto nei confronti, specificamente, di ciascuno dei microrganismi isolati) o dell'eliminazione soltanto incompleta di M. hyopneumoniae.
Bulgarian: По сходен начин за Mycoplasma spp. не може да се направи конкретно заключение от предоставената документация с оглед на липсата на точни микробиологични данни (което не позволява да се оцени ефикасността на продукта специално срещу всеки изолиран микроорганизъм) или липсата на пълно елиминиране на M. hyopneumoniae.
Italian: Nei conigli possono insorgere reazioni (da un arrossamento fino a lesioni ulcerative con perdita tissutale profonda) che possono persistere fino ad almeno 17 giorni dopo l'iniezione.
Bulgarian: При зайци могат да възникнат реакции от зачервяване до язвени лезии с дълбока загуба на тъкан, които да се задържат най-малко до 17 дни след инжектирането.
Italian: Non utilizzare in animali epilettici o che soffrono di crisi convulsive poiché l'enrofloxacina può causare stimolazione del SNC.
Bulgarian: Да не се използва при животни с епилепсия или страдащи от припадъци, тъй като енрофлоксацин може да предизвика стимулация на ЦНС.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità ai fluorochinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il medicinale veterinario.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към флуорохинолони трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Italian: I parametri PK critici presenti nel latte sono stati determinati dopo una somministrazione endovenosa del dosaggio di 100 mg/ml e usati per calcolare i rapporti PK/PD predittivi unitamente ai valori MIC90 per E. coli.
Bulgarian: Важните параметри на ФК при млякото са определени след интравенозно приложение на концентрацията 100 mg/ml и са използвани за изчисляване на прогнозните съотношения на ФК/ФД заедно със стойностите на МИК90 за E. coli.
Italian: Le concentrazioni globali del farmaco raggiungono il picco 2 ore dopo il trattamento, evidenziando un'esposizione totale 3 volte circa più elevata rispetto a quella plasmatica durante l'intervallo posologico di 24 ore.
Bulgarian: Общият пик на лекарствените концентрации 2 часа след третиране, показват приблизително 3-кратно по-висока обща експозиция през целия 24-часов интервал в сравнение с плазмата.
Italian: Uno studio di conferma della dose e uno studio sul campo hanno dimostrato l'efficacia clinica della dose di 5 mg/kg pc/die contro la polmonite enzootica causata da M. haemolytica e P. multocida.
Bulgarian: Проучване за потвърждаване на дозата и едно практическо проучване показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден срещу ензоотична пневмония, причинена от M. haemolytica и P. multocida.
Italian: Enrofloxacina ha mostrato risultati clinici migliori di ossitetraciclina a tutti i livelli di dose, con un calo più rapido dei punteggi clinici totali e dei punteggi sulla consistenza fecale.
Bulgarian: Енрофлоксацин показва по-добри клинични резултати от окситетрациклин при всички дозови нива, с по-бързо понижение на общите клинични резултати и резултатите за консистентност на изпражненията.
Italian: I dati forniti consistono in studi eseguiti con diversi regimi posologici, tra cui è stata usata con maggior frequenza la dose di 5 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Предоставените данни се състоят от проучвания, извършени с няколко режима на дозиране, при които по-често е използвана дозата от 5 mg/kg тт.
Italian: Per entrambi i dosaggi sono state proposte le stesse indicazioni, ma con delle differenze in termini di specie di destinazione: per la dose da 50 mg/ml le specie di destinazione indicate erano pecore da latte/agnelli e capre da latte/capretti, mentre per la dose da 100 mg/ml le specie di destinazione erano ovini e caprini.
Bulgarian: Двете концентрации са предназначени за едни и същи терапевтични показания, но съществуват разлики по отношение на видовете животни, за които са предназначени, т.е. при концентрацията 50 mg/ml посочените видове животни са млекодайни овце/агнета и млекодайни кози/ярета, докато при концентрацията 100 mg/ml видовете животни са овце и кози.
Italian: Le forcelle di replicazione e i complessi traslazionali non sono in grado di procedere oltre tali complessi enzima-DNAfluorochinolone e l'inibizione della sintesi di DNA e di mRNA innesca eventi che portano a un effetto battericida rapido e dipendente dalla concentrazione del farmaco di questi batteri patogeni.
Bulgarian: Репликационните разклонения и транслационния комплекс не могат да преминат такъв ензим-ДНК-флуорохинолон комплекс, инхибирането на ДНК и иРНК синтеза предизвиква реакции, водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация, убиване на патогенната бактерия.
Italian: Due enzimi essenziali nella replicazione e nella trascrizione del DNA, la DNA girasi e la topoisomerasi IV, sono stati identificati come target molecolari dei fluorochinoloni.
Bulgarian: Два ензима от съществено значение за репликацията и транскрипцията на ДНК, ДНК гираза и топоизомераза IV, са били установени, като молекулярни мишени на флуорохинолоните.
Italian: In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione sottocutanea.
Bulgarian: В такъв случай се прилага карентният срок за подкожно приложение.
Italian: Nei suini, dopo la somministrazione intramuscolare del prodotto, possono insorgere reazioni infiammatorie, che possono persistere fino a 28 giorni dopo l'iniezione.
Bulgarian: При свине, след интрамускулно приложение на продукта, могат да възникнат възпалителни реакции, които да продължат до 28 дни след инжектирането.
Italian: Le concentrazioni seriche di ciprofloxacina nei pappagalli grigi africani sono risultate il 3-78% della dose di enrofloxacina, con un rapporto ciprofloxacina/enrofloxacina crescente con dosi multiple.
Bulgarian: При папагалите Жако, серумните концентрации на ципрофлоксацин са били 3-78% от дозата на енрофлоксацин, с повишаващо се съотношение на ципрофлоксацин/ енрофлоксацин при многократни дози.
Italian: Uccelli ornamentali
Bulgarian: Декоративни птици
Italian: Si tratta comunque di reazioni generalmente lievi e transitorie.
Bulgarian: Тези признаци като цяло са леки и преходни.
Italian: Il prodotto può essere somministrato mediante lenta somministrazione endovenosa oppure per via sottocutanea.
Bulgarian: Продуктът може да се прилага бавно интравенозно или подкожно.
Italian: Negli animali trattati è stato osservato un indice di isolamento di E. coli inferiore.
Bulgarian: Наблюдаван е по-нисък индекс на изолиране на E. coli при третирани животни.
Italian: Un'iniezione intramuscolare di enrofloxacina alla dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta al giorno fino alla diminuzione dei segni clinici della malattia respiratoria, ha fatto registrare un tasso di successo terapeutico del 94,5%.
Bulgarian: Интрамускулна инжекция енрофлоксацин 2,5 mg/kg тт, прилагана веднъж дневно до намаляване на клиничните признаци на респираторната болест, води до процент на успеваемост 94,5%.
Italian: Il 26 ottobre 2012 la Francia ha inviato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, al CVMP/Agenzia europea per i medicinali per Baytril 2,5% soluzione iniettabile, Baytril 5% soluzione iniettabile e Baytril 10% soluzione iniettabile, e denominazioni associate.
Bulgarian: Франция изпраща уведомление за сезиране по член 34(1) от Директива 2001/82/EО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Baytril 2.5%
Italian: È stata fornita letteratura a sostegno dell'uso di enrofloxacina nei roditori (per esempio, criceti, gerbilli, porcellini d'India), nei rettili (serpenti, lucertole e tartarughe) e negli uccelli ornamentali.
Bulgarian: Предоставена е литература в подкрепа на употребата на енрофлоксацин при гризачи (напр. хамстери, джербили, морски свинчета), при влечуги (змии, гущери и костенурки) и при декоративни птици.
Italian: Il meccanismo d'azione dell'enrofloxacina è battericida e l'attività battericida è concentrazionedipendente.
Bulgarian: Начина на действие на енрофлоксацин е бактерициден и бактерицидната активност зависи от концентрацията.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti n-Butanolo
Bulgarian: Списък на ексципиентите n- бутилов алкохол
Italian: L'inibizione di questi target è mediata da legami non covalenti delle molecole del fluorochinolone con questi enzimi.
Bulgarian: Целевото инхибиране се предизвиква от нековалентно свързване на флуорохинолоновите молекули към тези ензими.
Italian: Interazione con altri medicinali
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти
Italian: In un altro studio, a distanza di cinque mesi dalla sua conclusione, nelle scrofe trattate non sono stati isolati batteri resistenti a enrofloxacina.
Bulgarian: Пет месеца след края на друго проучване от третираните свине не е могло да се изолират резистентни на енрофлоксацин бактерии.
Italian: La resistenza crociata all'interno della classe dei fluorochinoloni è comune.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност в рамките на флуорохинолоновия клас антимикробни средства е често срещана.
Italian: Data la presenza del sistema portale renale nei rettili è prudente, laddove possibile, somministrare sostanze nella metà anteriore del corpo.
Bulgarian: Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е по рационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато евъзможно.
Italian: aureus nei conigli, con conseguenti potenziali problemi di benessere animale.
Bulgarian: Това може потенциално да доведе до проблеми за благосъстоянието на животните.
Italian: È stata fornita la documentazione che descrive gli usi del medicinale veterinario iniettabile nel trattamento delle infezioni del tratto sia digestivo sia respiratorio oltre che nel trattamento delle infezioni di cute e ferite.
Bulgarian: Предоставена е документация, която описва приложенията на инжекционния ветеринарномедицински продукт при третиране на инфекции на храносмилателния тракт и дихателните пътища, както и при третиране на кожни и раневи инфекции.
Italian: Enrofloxacina somministrata per iniezione ha diminuito l'incidenza di diarrea fino al 70 % nei suinetti lattanti.
Bulgarian: Инжекционният енрофлоксацин намалява честотата на възникване на диария с до 70% при бозаещи прасета.
Italian: Inoltre, l'efficacia è stata dimostrata nel corso di svariati studi condotti negli USA con una formulazione di arginina contenente enrofloxacina alla dose di 7,5 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Освен това ефикасността е показана в няколко проучвания, проведени в САЩ, с аргининова формула на енрофлоксацин в доза 7,5 mg/kg тт.
Italian: aureus multiresistenti a svariati tipi di antimicrobici e (iii) che un trasferimento di batteri resistenti dagli animali all'uomo è plausibile, sia attraverso il consumo di carne sia attraverso la manipolazione degli animali.
Bulgarian: aureus с множествена резистентност към няколко вида антимикробни средства и (iii) може да има прехвърляне на резистентни бактерии от животни към хора, което включва както потребители, така и работещи със зайци лица.
Italian: Sono state osservate lesioni degenerative primarie a carico delle grasselle in tutti i vitelli trattati con la dose di 90 mg/kg di peso corporeo e in un vitello trattato con la dose di 30 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Отбелязани са първични дегенеративни лезии в коленните стави на задните крайници при всички телета, третирани с 90 mg/kg тм, и при едно теле, третирано с 30 mg/kg тм.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antibatterici per impiego sistemico, fluorochinoloni.
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, флуорохинолони.
Italian: Nei suini non sono stati segnalati effetti avversi dopo la somministrazione di dosi 5 volte superiori rispetto alla dose raccomandata.
Bulgarian: Не са съобщени неблагоприятни ефекти при прасета след приложение на доза 5 пъти повисока от препоръчителната.
Italian: I rettili sono animali ectotermici e, per mantenere la loro temperatura corporea ad un livello ottimale per una corretta funzionalità di tutti i sistemi corporei, fanno affidamento su fonti di calore esterne.
Bulgarian: Влечугите са ектотермични, зависими са от външни източници на топлина за поддържане на телесната температура в оптимални граници за правилното функциониране на всички системи в организма.
Italian: Roditori, rettili e uccelli ornamentali
Bulgarian: Гризачи, влечуги и декоративни птици
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
Italian: I conigli sono classificati come specie minore e, di conseguenza, i dati disponibili sono valutati nel contesto della linea guida del CVMP sui requisiti in materia di dati relativi all'efficacia e alla sicurezza delle specie di destinazione per medicinali veterinari intesi per usi minori o specie minori (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Bulgarian: Зайците се класифицират като второстепенни видове и следователно наличните данни се оценяват в контекста на Ръководството на CVMP относно изискванията към данните за ефикасност и безопасност при видовете животни, за които са предназначени ветеринарномедицинските продукти, за второстепенни приложения или второстепенни видове (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).