FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Estonian: • annab teaduslikku nõu ja stiimuleid uute uuenduslike ravimite väljatöötamiseks ja nende kättesaadavuse parandamiseks;
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Estonian: Esimene versioon väljastati liikmesriikide pädevatele asutustele kasutamiseks 2007. aasta septembris.
English: 4.3 Sampling and testing
Estonian: 4.3 Proovivõtmine ja analüüsimine
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Estonian: • annab sõltumatuid, teaduspõhiseid soovitusi ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe ning ka üldisemate ravimeid puudutavate ning inimeste ja loomade tervise seisukohalt oluliste teemade osas;
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Estonian: 2007. aastal sai amet 90 taotlust seoses inimravimitega ja 15 seoses veterinaarravimitega.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Estonian: Käesoleval aastal liitusid ELiga Bulgaaria ja Rumeenia ning nad lõimiti Euroopa ravimivõrgustiku täisliikmetena kiiresti EMEA töösse, samas tehti eeltööd ka Horvaatia ja Türgi lõimimiseks enne nende võimalikku liitumist ELiga.
English: Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Estonian: Teostati kaks hea laboritava (mittekliinilist) kontrollimist.
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Estonian: 1.2 Inim- ja veterinaarravimite ohutus
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Estonian: • Peame ustavalt kinni professionaalse ja individuaalse usaldusväärsuse kõrgest tasemest.
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Estonian: EudraVigilance Veterinary (EVV) väljatöötamine 2007. aastal viibis
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Estonian: Vaktsiinidele anti müügiluba erandlikel tingimustel ning nende suhtes kehtivad erikohustused ja järelmeetmed, sealhulgas rangemad ohutusjärelevalvemeetmed, et tagada vaktsiinide ohutu kasutamine;
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
Estonian: Võrreldes 2006. aastaga on see arv tõusnud 18%.
English: The European Medicines Agency in 2007
Estonian: Euroopa Ravimiamet 2007. aastal
English: 1.6 The European medicines network
Estonian: 1.6 Euroopa ravimivõrgustik
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Estonian: Veterinaarravimite kättesaadavuse parandamine piiratud turgudel
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu 41 arvamust uute näidustuste kohta, luues patsientidele uusi ravivõimalusi.
English: They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
Estonian: Nende toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises kehas, stimuleerides seega pankreast tootma insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge, ja ühtlasi hormooni glükagoon taseme vähendamises.
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Estonian: Riskijuhtimiskavad esitatakse koos uue taotlusega või müügiloa olulist muudatust hõlmava taotlusega.
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Estonian: Amet osales strateegiliste teadusuuringute kava rakendamise tegevuskava koostamisel, mis avaldati 2007. aasta augustis.
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Estonian: Kindlaks tehti 762 võimalikku ohusignaali, mis käsitlesid 139 intensiivselt jälgitud ravimit, ja 349 võimalikku ohusignaali, mis käsitlesid 162 tavapäraselt jälgitud ravimit.
English: 4 INSPECTIONS
Estonian: 4 KONTROLLIMINE
English: The Agency provides the Member States and the institutions of the EU the best-possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use referred to it in accordance with the provisions of EU legislation relating to medicinal products.
Estonian: Amet annab liikmesriikidele ja ELi asutustele parimat teaduslikku nõu kõikides küsimustes, mis on seotud inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisega, millele on osutatud ravimitega seotud ELi õigusaktide sätetes.
English: Opinions adopted in 2007
Estonian: 2007. aastal vastu võetud arvamused
English: The new features include advanced search for product information in a number of EU languages (being tested), a new sitemap offering improved navigation, and the inclusion of maximum residue limit (MRL) information for veterinary medicines.
Estonian: Uued võimalused hõlmavad ravimiteabe edasiarendatud otsinguvõimalusi mitmes ELi keeles (katsetamisel), paremat navigeerimist pakkuvat uut sisukaarti ning ravimijääkide piirnormide alase teabe lisamist veterinaarravimite kohta.
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Estonian: Selle menetluse alusel käsitleti kokku viit esildist.
English: Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
Estonian: • Kaks pandeemilise gripi mudelvaktsiini, mis on ette nähtud gripi ennetamiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Estonian: Esmaste taotluste arv toimeainete kaupa, st kahekordselt esitatud taotlusteta, oli siiski 19% väiksem kui 2006. aastal.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Estonian: Veterinaarravimite komitee koostas asutusesisesed aruteludokumendid „piiratud turu” määratlemisel kasutatavate kriteeriumide ning menetluse kohta, mida komitee rakendab ravimi ametlikuks klassifitseerimiseks piiratud turule mõeldud ravimina.
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Estonian: Innovatsiooni eritöörühm - EMEA valdkondadevaheline töörühm, mis omab nii teadusalast, regulatiivset kui ka juriidilist pädevust - korraldas 18 teabekoosolekut uudsete ravivõimaluste ja uute tehnoloogiate valdkonnas ravimeid välja töötavatele ettevõtetele.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Estonian: Viimane on eriti vajalik hindamismenetluste keerukuse suurenemise ning meditsiinivaldkonna uudsete ravimeetodite ja muude uute tehnoloogiate seisukohalt.
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Estonian: Ametis töötas 441 töötajat; peale nende veel 124 riigi saadetud ja rahastatud eksperti ja lepingulist ametnikku.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Estonian: EudraVigilance'i tugevdamine ennetava ravimiohutuse toetuseks ELis
English: A total of 6 referral procedures relating to veterinary medicines were initiated, of which 1 related to safety concerns for existing medicines.
Estonian: Kokku algatati veterinaarravimite kohta 6 esildise menetlust, millest üks oli seotud kahtlustega olemasolevate ravimite ohutuses.
English: Accelerated assessment, conditional marketing authorisation and marketing authorisation under exceptional circumstances are special marketing-authorisation procedures aimed at bringing medicines of high public and animal-health interest to the market more quickly.
Estonian: Kiirendatud hindamine ning tingimusliku müügiloa ja erandlikel tingimustel müügiloa andmine on erimenetlused, mille eesmärk on suurt avalikku või loomatervishoiu alast huvi pakkuvate ravimite kiirem turuletoomine.
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtet käsitlevaid suuniseid muudeti, et kajastada uuest pediaatriliste ravimite määrusest tulenevaid uusi nõudeid.
English: Musculoskeletal and nervous system
Estonian: M usculoskeletal and nervous system
English: Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Estonian: Selles valdkonnas hõlmasid 2007. aasta põhitegevused tagasivõetud müügiloa taotlusi ja müügiloa andmisest keeldumisi käsitlevate hindamisaruannete süstemaatilist avaldamist, pressiteadete ja küsimuste-vastuste vormis dokumentide avaldamist teabe edastamiseks juhtumite kohta, mille puhul esines kahtlusi ravimiohutuse suhtes, ning ravimeid puudutava teabe edastamist kõigis ELi keeltes.
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Estonian: Amet koostas EudraVigilance'i tegevuskava, mille võtsid seejärel vastu ravimiametite juhid ja EMEA haldusnõukogu ning mille eesmärk on lahendada esitatud andmete kvaliteedi ja õigusliku aruandluse tähtaegadega seotud probleemid süsteemi rakendamises.
English: An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Estonian: • Tsüaniidimürgistuse raviks kasutatav antidootravim.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Estonian: Üks ameti esmastest prioriteetidest oli jällegi inim- ja veterinaarravimite ohutuse parandamine.
English: The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Estonian: EMEA investeeris ka kõnealusel aastal personali kutsealasesse arendamisse.
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Estonian: Eksperdid osalevad EMEA töös teaduskomiteede, teadusnõustamise ja muude töörühmade ning sidusrühmade liikmetena.
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas anda müügiloa erandlikel tingimustel kahele ravimile.
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Estonian: Selle tulemusena hoidis amet asjaomaste akadeemiliste ühendustega, eriti kardioloogia, diabeedi, kesknärvisüsteemi ja onkoloogia valdkonnas tegutsevate ühendustega regulaarselt kontakti.
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Estonian: Mudelvaktsiin ei ole mõeldud kasutamiseks ravimivaru loomiseks, vaid seda saab kasutada lõpliku vaktsiini kättesaadavuse kiirendamiseks pandeemia puhkemise korral, kui on tuvastatud pandeemilise gripi tüvi.
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Estonian: ELi eritoetusest kasutati 2007. aastal kokku 4,89 miljonit eurot harva kasutatavate ravimite lõivude vähendamiseks.
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Estonian: Nende tegevuste teostamise tõhusus 2007. aastal kasvas ning selle tulemusena võeti vastu 4 kiirhindamise järgset arvamust (2 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta), 3 arvamust soovitusega anda tingimuslik müügiluba (3 inimravimite kohta) ja 6 arvamust soovitusega anda müügiluba erandlikel tingimustel (4 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta).
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Estonian: 2007. aastal muudeti ameti harva kasutatavate ravimite lõivude vähendamise poliitikat, et keskenduda jätkuvalt stiimulitele, mille eesmärk on toetada menetluslikku abi ja müügiloa taotlemist ning teisi müügiloa väljastamise eelseid tegevusi, samuti aga VKEsid esimesel aastal pärast müügiloa väljastamist.
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Estonian: Kümnest arvamusest nelja kohta oli EMEA 2007. aasta lõpuks võtnud vastu otsuse.
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Estonian: Aastal 2007 alustati EMEA ja tervishoiutöötajate vahelise suhtlemise raamistiku väljatöötamist.
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Estonian: 3.1 Teadusnõustamine Teadusnõustamisega seotud tegevuse tase oodatust madalam
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Estonian: Üldiselt on need näitajad kooskõlas suundumusega võtta toiduloomade haiguste puhul kasutusele immunoloogilisi kontrollimeetodeid ning farmatseutiliste ravimite valdkonna rõhuasetusega lemmikloomade ravimitele.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Estonian: • kaks linnugripivaktsiini kodulindudele, peamiselt kanadele.
English: Of these, 90% and 86% related to line-extension and extension-of-indication applications respectively.
Estonian: Neist 90% oli seotud tooterühma laiendamise ja 86% näidustuste laiendamise taotlustega.
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Estonian: Aastal 2007 harva kasutatavaks nimetatud ravimitest oli 49% mõeldud lastel esinevate haiguste raviks, sealhulgas 4% neist ainult pediaatrias kasutamiseks.
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Estonian: Inimravimite komitee lõpetas enam kui 100 II tüüpi muudatuse menetlemise, mis olid seotud erihoiatuste ja ettevaatusabinõudega, sealhulgas:
English: The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite müügiloa taotluste arv oli väiksem kui 2006. aastal, kuid lähedal seitsme aasta keskmisele alates harva kasutatavate ravimite alaste õigusaktide kehtestamisest.
English: Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Estonian: Müügiloa väljastamise erimenetluste kasutamine: ravimite kättesaadavuse parandamine
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Estonian: Esimeheks valiti Daniel Brasseur, kes on olnud inimravimite komitee ja pediaatriliste ravimite töörühma esimees, ning aseesimeheks Gérard Pons.
English: Thirty-seven of the 92 requests were refused.
Estonian: Nendest 37 taotlust lükati tagasi.
English: Notably, given recent attention paid in the media to the risk of a bird-flu pandemic, two vaccines against avian influenza were made available for use in poultry.
Estonian: Märkimisväärne on see, et kuna meedias on hiljuti palju tähelepanu pööratud linnugripi pandeemia riskile, on tehtud kättesaadavaks kaks lindudel kasutatavat linnugripivaktsiini.
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Estonian: EMEA kuulus ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi juhtkomiteesse, mille eesmärk on kiirendada seitsmenda raamprogrammi käigus uute veterinaartoodete väljatöötamist nii suurte kui ka väikeste turgude jaoks.
English: The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Estonian: Amet korraldas mitu seminari ja konverentsi oluliste teadusvaldkondade käsitlemiseks teadusasutuste, reguleerivate asutuste ja vajaduse korral farmaatsiaettevõtete osavõtul.
English: Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
Estonian: Samamoodi jäid uuenduslikkus ja kättesaadavus kõrgeteks prioriteetideks ka veterinaariavaldkonnas - amet andis sisendandmeid ravimiametite juhtide tegevuskavade jaoks, et edendada veterinaarravimite kättesaadavust, ja ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvormi jaoks, aga ka selliste meetmete edasiseks arendamiseks, mis aitaks piiratud turgude jaoks müügilube taotleda soovivaid ettevõtteid.
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Estonian: Kolm esildist esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 alusel ja kolm artikli 35 alusel.
English: The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Estonian: Ameti eelarve oli 2007. aastal 163 113 000 eurot - 2006. aastaga võrreldes umbes 20% suurem.
English: The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Estonian: EMEA koostöö ülemaailmsete partnerorganisatsioonidega jätkus 2007. aastal kiires tempos, kusjuures amet mängis aktiivset rolli rahvusvahelistel ühtlustamiskonverentsidel (üldised rahvusvahelised ühtlustamiskonverentsid ja veterinaarravimite rahvusvahelised ühtlustamiskonverentsid), tegi tihedat koostööd Maailma Terviseorganisatsiooniga, eriti arengumaades kasutatavate ravimite teemadel, ühendas oma teabevahetusprogrammi inim- ja veterinaarravimite osas USA Toidu- ja Ravimiametiga ja allkirjastas konfidentsiaalsuslepingud, mis võimaldavad tihedamat koostööd EMEA, Euroopa Komisjoni ja Jaapani ametiasutuste vahel ravimeid puudutavates regulatiivsetes küsimustes.
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Estonian: EMEA andis välja otsuse ravimirühma käsitlevate loobumiste loetelu kohta, mis hõlmab lapsi mittepuudutavaid seisundeid ja mille puhul võib seega pediaatrilise uuringute plaani esitamise nõudest loobuda.
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Estonian: Kõige rohkem positiivseid arvamusi võeti vastu vähktõveravimite osas ning neile järgnesid infektsioonivastased ravimid ja seedetrakti haiguste ravimid.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Estonian: Laiendamise taotluste puudumine on tõenäoliselt seotud asjaoluga, et paljud ettevõtetele huvipakkuvad laiendamised on veterinaarravimite komitee juba viimaste aastate jooksul tasuta ekstrapolatsiooni käigus ära teinud, panustades väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimitele müügilubade andmise edendamisse.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Estonian: EMEA-le esitati 63 393 teadet seoses uuringuravimitega, st ravimite kõrvaltoimete kohta kliiniliste uuringute ajal.
English: Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Estonian: Müügiloa hoidja kehtestatud parandus- ja ennetusmeetmete hindamise ning tootmiskoha kontrollimise järel, mis andis kinnitust, et saastamise põhjus on kõrvaldatud ja et Viracepti tootmine vastab edaspidi nõutud kvaliteedistandarditele, soovitas inimravimite komitee sellest lähtudes müügiloa peatamise lõpetada ja ravimi taas Euroopa Liidu turule lubada.