FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réduction du risque était plus marquée chez les femmes ayant déjà présenté une fracture vertébrale dans le passé et chez celles dont la densité osseuse de la colonne vertébrale était déjà faible (signe de plus grande fragilité) au début de l'étude.
Greek: Ο κίνδυνος περιορίστηκε ακόμη περισσότερο σε γυναίκες οι οποίες είχαν ήδη υποστεί σπονδυλικό κάταγμα στο παρελθόν καθώς και σε γυναίκες των οποίων ο βαθμός πυκνότητας των οστών της σπονδυλικής στήλης ήταν ήδη χαμηλός κατά την έναρξη της μελέτης, υποδεικνύοντας ότι είχαν πιο εύθραυστη σπονδυλική στήλη.
French: Qu'est-ce que Preotact?
Greek: Τι είναι το Preotact;
French: L'hormone parathyroïdienne contenue dans Preotact est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine.
Greek: Η παραθυρεοειδική ορμόνη που περιέχεται στο Preotact είναι όμοια με την ανθρώπινη παραθυρεοειδική ορμόνη.
French: L'étude comparant Preotact et l'alendronate a montré que l'alendronate administré après Preotact peut accentuer les augmentations de densité osseuse.
Greek: Η μελέτη του Preotact με αλενδρονάτη έδειξε ότι η χρήση αλενδρονάτης μετά το Preotact μπορεί να επιφέρει περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Preotact (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), l'hypercalciurie (taux élevés de calcium dans l'urine) et les nausées (sensation de malaise).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Preotact (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), υπερασβεστουρία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα) και ναυτία (αδιαθεσία).
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Preotact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπεραυαισθησία (αλλεργία) στην παραθυρεοειδική ορμόνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Preotact, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Preotact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: • atteints d'une maladie osseuse autre que l'ostéoporose,
Greek: • που πάσχουν από ασθένεια των οστών, άλλη από την οστεοπόρωση
French: Il est également disponible en stylo prérempli intégrant la cartouche contenant la poudre et le solvant.
Greek: Διατίθεται επίσης σε μορφή προγεμισμένης πένας στην οποία ενσωματώνεται το φυσίγγιο που περιέχει τη σκόνη και τον διαλύτη.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
French: Preotact est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausiques à haut risque de fractures.
Greek: Το Preotact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά εύθραυστα τα οστά) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
French: Quel est le bénéfice démontré par Preotact au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Preotact σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Il peut s'avérer nécessaire d'administrer du calcium et de la vitamine D aux patientes si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Greek: Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να χρειαστεί χορήγηση συμπληρωμάτων.
French: La densité osseuse constituait également le critère principal dans une autre étude consacrée à l'administration de Preotact en association ou non à l'alendronate (un bisphosphonate).
Greek: Η οστική πυκνότητα αποτέλεσε επίσης τον βασικό δείκτη σε άλλη μελέτη η οποία εξέτασε τη χρήση του Preotact με ή χωρίς αλενδρονάτη (διφωσφονικό).
French: Preotact est un médicament qui contient le principe actif hormone parathyroïdienne.
Greek: To Preotact είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παραθυρεοειδική ορμόνη.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
French: Il a été montré que Preotact réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Greek: Το Preotact έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σε σημαντικό βαθμό τα σπονδυλικά κατάγματα, αλλά όχι τα κατάγματα ισχίου.
French: Dans quel cas Preotact est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Preotact;
French: Preotact a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Greek: Το Preotact συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïdienne qui stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Greek: Το Preotact περιέχει παραθυρεοειδική ορμόνη η οποία διεγείρει την οστική παραγωγή, επιδρώντας στους οστεοβλάστες (τα κύτταρα παραγωγής των οστών).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Preotact?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Preotact;
French: Quelles études ont été menées sur Preotact?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Preotact;
French: Comment Preotact est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Preotact;
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant contenus dans une cartouche, à mélanger pour obtenir une solution injectable à l'aide d'un stylo spécial d'injection.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη σε φυσίγγιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με τη χρήση ειδικής πένας έγχυσης.
French: Pourquoi Preotact a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Preotact;
French: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
French: doc.
Greek: η ημέρα).
French: Autres informations relatives au vaccin:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το εμβόλιο:
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 («consentement éclairé»).
Greek: Η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Prepandrix το 2008 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques de ce vaccin ont également satisfait à ces critères, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
Greek: Σε ηλικιωμένα άτομα, εφάπαξ δόσεις του εν λόγω εμβολίου επίσης ικανοποίησαν τα εν λόγω κριτήρια, πλην μικρού αριθμού ασθενών άνω των 80 ετών οι οποίοι δεν είχαν καμία προστασία ενάντια στον ιό κατά την έναρξη της μελέτης.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Greek: Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
French: Le vaccin a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Greek: Το εμβόλιο αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του τύπου γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
French: Chez les adultes âgés de plus de 80 ans, il peut être nécessaire de doubler la dose du vaccin (une injection dans chaque épaule) et d'administrer une deuxième double dose trois semaines plus tard.
Greek: Σε ενήλικες άνω των 80 ετών ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου (μία ένεση σε κάθε ώμο) ακολουθούμενη από δεύτερη διπλή δόση τρεις εβδομάδες αργότερα.
French: L'émulsion contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Greek: Το γαλάκτωμα περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να διαδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια μιας νόσου.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes présentant un brusque accès de fièvre.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που εμφανίζουν ξαφνικό πυρετό.
French: L'étude principale a montré que le vaccin dosé à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Greek: Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το εμβόλιο, το οποίο περιέχει 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και τον ενισχυτικό παράγοντα, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
French: Les experts de la santé pensent qu'une future pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες στο τομέα της υγείας εκφράζουν φόβους ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιού γρίπης τα οποία έχουν εξουδετερωθεί (είναι δηλαδή νεκρά).
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prépandémique doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα προπανδημικό εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων τουλάχιστον στο 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
French: Ce vaccin contient de petits fragments d'hémagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού H5N1.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται αναμειγνύοντας μαζί ένα εναιώρημα που περιέχει τα σωματίδια του ιού και ένα γαλάκτωμα.
French: Le vaccin contient une souche de grippe appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει στέλεχος ενός ιού γρίπης που ονομάζεται A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
French: Une autre étude devait permettre d'examiner l'immunogénicité de doses uniques ou doubles du vaccin chez 437 sujets âgés de plus de 60 ans.
Greek: Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε την ανοσογονικότητα εφάπαξ και διπλών δόσεων του εμβολίου σε 437 άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που προορίζεται για την παροχή προστασίας έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία.
French: L'EPAR complet relatif au vaccin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα των αντισωμάτων εναντίον του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές στιγμές: πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εμβόλιο περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: 84% des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
Greek: Σε χρονικό διάστημα 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 84% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
French: L'administration du vaccin est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d'injection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του προπανδημικού εμβολίου γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation du vaccin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το εμβόλιο;
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το εμβόλιο;
French: L'«émulsion» résultante est alors injectée.
Greek: Το γαλάκτωμα που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ως ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG--14)
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG--14)
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin destiné aux adultes en prévention de la grippe causée par la souche H5N1 du virus de la grippe A. Le vaccin est administré conformément aux recommandations officielles.
Greek: Το προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για χορήγηση σε ενήλικες για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α. Το εμβόλιο χορηγείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals étaient supérieurs à ses risques pour une immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le vaccin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του προπανδημικού εμβολίου γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση εναντίον του υποτύπου Η5Ν1 του ιού της γρίπης Α. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εμβόλιο.
French: Qu'est-ce que Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Greek: Τι είναι το προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) GlaxoSmithKline Biologicals;
French: Pourquoi le vaccin a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το εμβόλιο;
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin administré par injection.
Greek: Το προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
French: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals est un vaccin «prépandémique».
Greek: Το προπανδημικό εμβόλιο γρίππης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals είναι «προπανδημικό» εμβόλιο.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πολύ πιο γρήγορα.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted)
Greek: Στις 26 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals S.A. για το προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: Date de première autorisation : 26/09/2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/09/2008
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
French: Le vaccin ne doit normalement pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει συνήθως να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
French: 3,75 microgrammes *
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια*
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
French: Schéma vaccinal 0 et 6 mois
Greek: Εμβολιαστικό σχήμα 0, 6 μηνών
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4 et 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
French: Une grippe pandémique est un type de grippe survenant à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται κατά διαστήματα τα οποία διαφέρουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες.
French: Date et heure de reconstitution :
Greek: Ημερομηνία και ώρα ανάμειξης:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/478/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/478/001
French: • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήμου
French: Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
French: La vaccination devra être reportée.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: • Inflammation temporaire du cerveau et des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie pouvant s'étendre à tout le corps.
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή του εγκεφάλου και των νεύρων η οποία προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση η οποία μπορεί να επεκταθεί σε όλο το σώμα.
French: Excipients : Contient 5 microgrammes de thiomersal.
Greek: Έκδοχα: Περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Greek: Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά συνήθως είναι σοβαρότερης μορφής.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
Greek: Οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque,
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
French: 1 dose = 0,5 ml
Greek: 1 δόση = 0,5 ml
French: Le flacon d'émulsion contient un « adjuvant » (AS03).
Greek: Το φιαλίδιο γαλακτώματος περιέχει ένα «ανοσοενισχυτικό» (AS03).
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
French: • A la demande de l'EMEA.
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)
French: • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc, à un coma et à la mort.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνη πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, εάν δεν θεραπευθεί, μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη, κώμα και θάνατο
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, ou bien si vous envisagez de l'être, ainsi que si vous allaitez, et suivez ses conseils.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε και ακολουθήστε τη συμβουλή του.
French: Flacon A
Greek: Φιαλίδιο Α