FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν μη θανατηφόροι όγκοι C-κυττάρων θυροειδούς σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους και ποντικούς.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány tumory z C-buněk štítné žlázy, které nebyly letální.
Greek: Λόγω του συστατικού λιραγλουτίδη, το Xultophy δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: S ohledem na přítomnost liraglutidu ve složení přípravku se nedoporučuje podávat Xultophy pacientům se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera Xultophy.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης δεν επηρεάστηκαν σε κλινικά σχετικό βαθμό όταν χορηγήθηκαν όπως το Xultophy, συγκριτικά με τη χορήγηση ανεξάρτητων ενέσεων ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης.
Czech: Farmakokinetika inzulinu degludek a liraglutidu při podávání v podobě přípravku Xultophy nebyla v porovnání se samostatnými injekcemi inzulinu degludek a liraglutidu významným způsobem celkově klinicky ovlivněna.
Greek: Γλυκερόλη, φαινόλη, ψευδάργυρος οξικός, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για το Xultophy και τη λιραγλουτίδη.
Czech: Výsledky přípravku Xultophy a liraglutidu byly podobné.
Greek: Η συνολική έκθεση της ινσουλίνης degludec ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της ινσουλίνης degludec μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν υψηλότερη κατά 12%.
Czech: Celková expozice inzulinem degludek po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s inzulinem degludek v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla vyšší o 12 %.
Greek: Το Xultophy προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Czech: Přípravek Xultophy je určen pouze pro subkutánní podání.
Greek: Τα συνήθη προειδοποιητικά συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8) της υπογλυκαιμίας ενδέχεται να εξαφανιστούν σε ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη.
Czech: U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy hypoglykemie (viz bod 4.8) vymizet.
Greek: Xultophy (δοσολογικά βήματα)
Czech: Xultophy (dávkovací jednotky)
Greek: Να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από την ένεση του φαρμάκου, ώστε να διασφαλίζετε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας.
Czech: Před aplikací přípravku vždy zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že používáte správné pero.
Greek: • Μη ρίχνετε τη συσκευή και μην τη χτυπάτε επάνω σε σκληρές επιφάνειες.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o takový povrch neklepejte.
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Greek: • ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως
Czech: • vaše fyzická aktivita je větší než obvykle
Greek: Κατά τη μετάταξη από έναν αγωνιστή υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 je počáteční doporučovaná dávka přípravku Xultophy 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 5.1).
Greek: Τα χαμηλά ή τα υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi nízkou nebo vysokou.
Greek: Κατά τη μετάταξη από τη θεραπεία με βασική ινσουλίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xultophy είναι 16 δοσολογικά βήματα (16 μονάδες ινσουλίνης degludec και 0,6 mg λιραγλουτίδης) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Czech: Při přechodu z léčby bazálním inzulinem se doporučuje počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1).
Greek: Ασθενείς (%) οι οποίοι πέτυχαν HbA1c <7% Όλοι οι ασθενείς
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c<7 % Všichni pacienti
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση ήταν 50 δοσολογικά βήματα για το Xultophy και 50 μονάδες για την ινσουλίνη degludec.
Czech: Maximální povolená dávka byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek a 50 jednotek u inzulinu degludek.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) - εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά, ακολουθήστε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)».
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)".
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c ≤6,5% Όλοι οι ασθενείς Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c≤6,5 % Všichni pacienti Odhadované odds ratio
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη και συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
Czech: Růst novorozenců byl u potkanů vystavených působení liraglutidu snížen a tento efekt přetrvával u skupiny s vysokou dávkou i po odstavení.
Greek: Ο μετρητής δόσης στη συσκευή τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των δοσολογικών βημάτων.
Czech: Počítadlo dávky na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Υποδόρια χρήση
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Greek: Υπερευαισθησία σε μία ή και στις δύο δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια στην αγωγή με Xultophy και με ινσουλίνη degludec.
Czech: Četnost nočních hypoglykemických příhod byla u léčby přípravkem Xultophy a inzulinem degludek podobná.
Greek: • Έκκριση ινσουλίνης/Λειτουργία β-κυττάρων Το Xultophy βελτιώνει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec, όπως μετράται στην αξιολόγηση του μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία των β-κυττάρων (HOMA-β).
Czech: Přípravek Xultophy v porovnání s inzulinem degludek zlepšuje funkci beta buněk (měřeno pomocí homeostatického modelového stanovení funkce beta buněk (HOMA-β)).
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit.
Greek: Μόνο ο μετρητής και ο δείκτης δόσης δείχνουν πόσα δοσολογικά βήματα επιλέγετε ανά δόση.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek na dávku jste zvolil(a).
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Czech: • Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Greek: Η μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης επιβεβαιώθηκε σε μια υπομελέτη τυποποιημένων γευμάτων 4 ωρών που πραγματοποιήθηκε σε μη ρυθμιζόμενους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με μετφορμίνη ή συνδυασμό μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Czech: Redukce postprandiální glukózy byla potvrzena v dílčí studii 4hodinovým testem se standardizovaným jídlem u pacientů, u nichž užívání metforminu samotného nebo v kombinaci s pioglitazonem nevedlo k dostatečné kompenzaci hladiny glukózy v krvi.
Greek: Η χορήγηση λιραγλουτίδης κατά το μέσο της κύησης προκάλεσε μείωση του μητρικού βάρους και της εμβρυϊκής ανάπτυξης με διφορούμενες επιδράσεις στη θωρακική κοιλότητα των αρουραίων και σκελετικές μεταβολές στο κουνέλι.
Czech: Podávání liraglutidu ve střední fázi těhotenství vedlo ke snížení tělesné hmotnosti matky a zpomalení růstu plodu s neprůkazným vlivem na žebra u potkanů a kosterní změny u králíků.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να χορηγήσετε πολύ λίγο ή καθόλου φάρμακο.
Czech: Pokud tak neučiníte, můžete si aplikovat příliš málo léku, nebo dokonce vůbec žádný.
Greek: Βάρος Σώματος (kg) Έναρξη→Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních,
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c από την έναρξη έως τον μήνα 36 με τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου, χρησιμοποιούμενων επιπροσθέτως της πρότυπης φροντίδας (-1,16% έναντι0,77%, εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας [ETD] -0,40% [-0,45, -0,34]).
Czech: U liraglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, bylo pozorováno snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě do 36. měsíce oproti placebu (-1,16 % oproti -0,77 %; odhadovaný léčebný rozdíl [ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 13-23% σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížená ve srovnání se zdravými subjekty o 13-23 %.
Greek: Μετάταξη από θεραπεία με αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
Czech: Převedení z terapie agonisty receptoru GLP-1
Greek: Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: To může vaši hladinu cukru v krvi zvýšit nebo snížit.
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειώθηκαν τόσο που λιποθυμήσατε
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí
Greek: Η συνολική έκθεση της λιραγλουτίδης ήταν ισοδύναμη μετά από χορήγηση του Xultophy έναντι της λιραγλουτίδης μόνο, ενώ η τιμή Cmax ήταν χαμηλότερη κατά 23%.
Czech: Celková expozice liraglutidem po podávání přípravku Xultophy byla ekvivalentní v porovnání s liraglutidem v monoterapii, zatímco hodnota Cmax byla nižší o 23 %.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Czech: Skupinové balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Greek: Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) ενδέχεται να παρουσιαστεί στη θέση της ένεσης.
Czech: V místě vpichu může vzniknout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie).
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη (NPH, ινσουλίνη detemir, ινσουλίνη glargine)
Czech: Převedení z bazálního inzulinu (NPH, inzulin detemir, inzulin glargin)
Greek: Η πένα σας χορηγεί δόσεις σε πολλαπλάσια του 1 δοσολογικού βήματος.
Czech: Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.
Greek: Η μέση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 1,5 ώρες.
Czech: Střední hodnota doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) digoxinu byla zpožděna z 1 h na 1,5 h. Na základě těchto výsledků není nutná úprava dávky digoxinu.
Greek: Η μετάταξη ασθενών από ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) σε Xultophy ή η εντατικοποίηση της ινσουλίνης glargine σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με αγωγή με ινσουλίνη glargine (20-50 μονάδες) και μετφορμίνη μελετήθηκαν σε μια δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων.
Czech: Převod pacientů z inzulinu glargin (100 jednotek/ml) na přípravek Xultophy či intenzifikace léčby inzulinem glargin u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou inzulinem glargin (20-50 jednotek)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Czech: Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης σε βαθμό κλινικά σημαντικό μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinem v klinicky významné míře po podání jednorázové dávky 40 mg atorvastatinu.
Greek: Εικόνα 1 Μέση τιμή HbA1c (%) ανά εβδομάδα θεραπείας (αριστερά) και συχνότητα επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης έναντι μέσης τιμής HbA1c (%) (δεξιά) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους σε αγωγή με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη
Czech: Obrázek 1 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby (vlevo) a četnost potvrzených hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby versus průměrný HbA1c (%) (vpravo) u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s pioglitazonem
Greek: Πώς να χειρίζεστε το Xultophy
Czech: Jak zacházet s přípravkem Xultophy
Greek: Οι συγκριτικές θεραπείες περιελάμβαναν βασική ινσουλίνη, θεραπεία με αγωνιστές υποδοχέων GLP-1, εικονικό φάρμακο και σχήμα βασικής-γευματικής ινσουλίνης.
Czech: Léčba komparátory zahrnovala bazální inzulin, léčbu agonisty receptoru GLP-1 placebo a režim bazál-bolus.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 33%, 14%, 27% και 26%, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης, CrCl 50-80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 3050 ml/λεπτό) και σοβαρή (CrCl < 30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
Czech: U pacientů s mírnou (clearance kreatininu Clkr 50-80 ml/min) poruchou funkce ledvin byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, u pacientů se středně závažnou (Clkr 30-50 ml/min) poruchou funkce ledvin o 14 %, se závažnou (Clkr <30 ml/min) poruchou funkce ledvin o 27 % a u terminálního selhání ledvin vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 26 %.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 3, 5 και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Czech: Velikosti balení: 1, 3, 5 předplněných per a skupinové balení obsahující 10 předplněných per (2 balení po 5) o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Greek: • Πάντοτε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας για τη δόση και την προσαρμογή της δόσης.
Czech: • Při nastavení dávky a její úpravě postupujte vždy dle pokynů svého lékaře.
Greek: Εκτιμώμενος λόγος πιθανοτήτων
Czech: Odhadovaný poměr
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoTwist ή NovoFine με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G. Jehly nejsou součástí balení.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xultophy
Czech: K čemu se přípravek Xultophy používá
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά - χάπια ελέγχου των γεννήσεων
Czech: • perorální antikoncepci - pilulky ke kontrole početí
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης επιστρέψει στο 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0.
Greek: Διάλυμα που απομένει κατά προσέγγιση
Czech: Přibližné množství zbývajícího roztoku
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση ινσουλίνης degludec δεν έχουν αποκαλύψει διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulinem degludek na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Greek: Εάν το σάκχαρο του αίματός σας μειωθεί, ενδέχεται να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Czech: Pokud vám hladina cukru v krvi poklesne, můžete omdlít (upadnout do bezvědomí).
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Czech: Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε φλέβα ή σε μυ.
Czech: Neaplikujte jej do žíly nebo svalu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1, συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης.
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Greek: 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec και 3,6 mg λιραγλουτίδης Ένα δοσολογικό βήμα περιέχει 1 μονάδα ινσουλίνης degludec και 0,036 mg λιραγλουτίδης
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek a liraglutidum 3,6 mg Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku insulinum degludecum a 0,036 mg liraglutidum
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Xultophy είναι 50 δοσολογικά βήματα (50 μονάδες ινσουλίνης degludec και 1,8 mg λιραγλουτίδης).
Czech: Maximální denní dávka přípravku Xultophy je 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek a 1,8 mg liraglutidu).
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης 95% αναφέρεται στο πεδίο ‘[]' *Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίσθηκε ως σοβαρή υπογλυκαιμία (επεισόδιο που απαιτεί την βοήθεια ενός άλλου ατόμου) και/ή ήσσονος σημασίας υπογλυκαιμία (γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ανεξαρτήτως των συμπτωμάτων) A Καταληκτικά σημεία με επιβεβαιωμένη ανωτερότητα του Xultophy έναντι του προϊόντος σύγκρισης
Czech: *Potvrzené hypoglykemie definované jako závažná hypoglykemie (epizoda vyžadující pomoc další osoby) a/nebo lehká hypoglykemie (hladina glukózy v plazmě <3,1 mmol/l bez ohledu na příznaky).
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Czech: Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
Greek: Μετάταξη από αγωνιστή υποδοχέα GLP-1
Czech: Převedení z agonistů receptoru GLP-1
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK SKUPINOVÉHO BALENÍ
Greek: Περιλαμβάνουν δίψα, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία και απώλεια όρεξης, καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης.
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.
Greek: Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχυπαλμία, κρύος ιδρώτας, κρύο και ωχρό δέρμα, αδιαθεσία (ναυτία), έντονο αίσθημα πείνας, τρέμουλο, αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθιστη κούραση, αδυναμία και υπνηλία ή αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας μεταβολές στην όραση.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle Bolest hlavy, nesrozumitelná artikulace, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, pocit na zvracení (nevolnost), pocit velkého hladu, třes, pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost nebo zmatenost, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Greek: Στο πλαίσιο μιας δοκιμής τυποποιημένων γευμάτων διαπιστώθηκε βελτίωση της έκκρισης ινσουλίνης σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec σε 260 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 μετά από αγωγή 52 εβδομάδων.
Czech: Po 52 týdnech léčby byla u 260 pacientů s diabetem mellitem 2. typu prokázána zlepšená sekrece inzulinu ve srovnání s inzulinem degludek v odpovědi na test se standardizovaným jídlem.
Greek: Μετάταξη από βασική ινσουλίνη
Czech: Převedení z bazálního inzulinu
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης εμφανίσει το 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
Czech: Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte
Greek: Ο μετρητής δόσης δείχνει τη δόση σε δοσολογικά βήματα.
Czech: Počítadlo dávky ukazuje dávku v dávkovacích jednotkách.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml, που ισοδυναμούν με 300 μονάδες ινσουλίνης degludec και 10,8 mg λιραγλουτίδης.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης σταματήσει.
Czech: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Greek: Χορηγεί δόσεις από: - 1 δοσολογικό βήμα - έως 50 δοσολογικά βήματα το πολύ (50 μονάδες ινσουλίνης degludec
Czech: Slouží k aplikaci dávek od: - 1 dávkovací jednotky - až po maximálně 50 dávkovacích jednotek (50 jednotek inzulinu degludek + 1,8 mg liraglutidu)
Greek: Έναρξη→Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή Εκτιμώμενη διαφορά
Czech: Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση των ενέσεων Xultophy, η τροφή ή η άσκησή σας ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή.
Czech: Xultophy, jídla nebo fyzická aktivita může v těchto případech vyžadovat úpravu.
Greek: IDegLira=Xultophy, IDeg=ινσουλίνη degludec, Lira=λιραγλουτίδη, παρ. συχν.=παρατηρούμενη συχνότητα, PYE=ανθρωποέτος έκθεσης
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek, Lira = liraglutid, poz.čet.
Greek: Η λιραγλουτίδη ήταν ανώτερη όσον αφορά την πρόληψη MACE έναντι του εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 6).
Czech: Liraglutid byl lepší v prevenci MACE oproti placebu (obr.
Greek: Προσέξτε ώστε να υπολογίσετε σωστά τη δόση σε περίπτωση που τη διαιρέσετε σε δύο συσκευές.
Czech: Při dělení dávky dávejte velký pozor na správný výpočet.
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες ασθενείς ηλικίας έως 83 ετών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů až do věku 83 let léčených přípravkem Xultophy nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku přípravku Xultophy.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάταση της κοιλίας, ερυγή, μετεωρισμός και μειωμένη όρεξη σε ποσοστό έως 3,6% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
Czech: Kromě toho byla až u 3,6 % pacientů léčených přípravkem Xultophy hlášena zácpa, dyspepsie, gastritida, bolest břicha, gastroezofageální refluxní choroba, břišní distenze, říhání, flatulence a snížená chuť k jídlu.
Greek: IDegLira=Xultophy, IGlar=ινσουλίνη glargine
Czech: IDegLira = Xultophy, IGlar = inzulin glargin
Greek: Η δόση του Xultophy χορηγείται σε «δοσολογικά βήματα».
Czech: Dávka přípravku Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách".
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 50, τότε απομένουν τουλάχιστον 50 δοσολογικά βήματα στη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 50, zbývá v peru ještě alespoň 50 dávkovacích jednotek.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Xultophy εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή «κετοξέωση» (μια πάθηση που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση οξέος στο αίμα).
Czech: • Přípravek Xultophy nepoužívejte, pokud máte diabetes mellitus 1. typu nebo máte-li
Greek: Το ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας ανά ανθρωποέτος έκθεσης (ποσοστό ασθενών) ήταν 0,00 (0 στους 278 ασθενείς) για το Xultophy και 0,01 (1 στους 279 ασθενείς) για την ινσουλίνη glargine.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της δοκιμής παρατίθενται στην Εικόνα 5 και στον Πίνακα 5.
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Greek: Η έκθεση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση του Xultophy εντός του πλήρους εύρους δόσης βάσει μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy narůstá expozice inzulinem degludek a liraglutidem proporcionálně s dávkou přípravku Xultophy v celém dávkovacím rozmezí.