FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *Een glucagon-like-peptide-2 (GLP-2-)analoog geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie.
Hungarian: *Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli sejtekben állítanak elő).
Dutch: - als uw kind een verminderde nierfunctie heeft.
Hungarian: - ha gyermekének csökkent a veseműködése.
Dutch: Ongeveer 38% van de behandelde patiënten met een stoma had gastro-intestinale stomacomplicaties.
Hungarian: A kezelt, sztómás betegek körülbelül 38%-a tapasztalt a sztómával összefüggő gastrointestinalis szövődményeket.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van teduglutide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: A teduglutid humán fertilitásra gyakorolt hatásai tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: 4.5 Injecteer het geneesmiddel door de zuiger langzaam, maar gelijkmatig in te drukken totdat alle medicatie geïnjecteerd is en de spuit leeg is.
Hungarian: 4.5 Fecskendezze be a gyógyszert lassan, a dugattyút egyenletesen nyomva, amíg az összes gyógyszert beadta, és a fecskendő üres.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van teduglutide bij deze pediatrische populatie, beoordeeld op basis van klaring en distributievolume, verschilde van het profiel dat bij volwassenen werd waargenomen na correctie voor lichaamsgewicht.
Hungarian: A teduglutid farmakokinetikai profilja ebben a gyermekgyógyászati populációban a clearance és az eloszlási térfogat alapján értékelve különbözött a felnőtteknél megfigyelt, testtömegre korrigált profiltól.
Dutch: Handhaving van de vochtbalans tijdens behandeling met Revestive Bij patiënten die Revestive toegediend krijgen, moet de parenterale ondersteuning voorzichtig worden verlaagd en mag deze niet abrupt worden stopgezet.
Hungarian: Folyadékterápia a Revestive-vel végzett kezelés alatt Revestive-vel kezelt betegeknél a parenteralis folyadékpótlást óvatosan kell csökkenteni, és nem szabad hirtelen leállítani.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd, waren abdominale pijn en opgeblazen gevoel (45%), luchtweginfecties (28%) (waaronder nasofaryngitis, griep, infectie van de bovenste luchtwegen en infectie van de onderste luchtwegen), misselijkheid (26%), reacties op de plaats van injectie (26%), hoofdpijn (16%) en braken (14%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom és feszülés (45%), légúti fertőzések (28%) (beleértve a nasopharyngitist, influenzát, felső légúti fertőzést és alsó légúti fertőzést is), hányinger (26%), reakciók az injekció beadásának helyén (26%), fejfájás (16%) és hányás (14%) volt.
Dutch: Behandeling leidde tot een verhoogde gastro-intestinale vochtabsorptie van ongeveer 750-1.000 ml/dag met verbeteringen in de absorptie van macronutriënten en elektrolyten, verminderde excretie van macronutriënten en van vocht via de stoma of de feces, en verbetering van cruciale structurele en functionele aanpassingen in de intestinale mucosa.
Hungarian: 750-1000 ml/napos, fokozott bélnedv felszívódást eredményezett a makroelemek és elektrolitok felszívódásának javulásával, a sztómán át és a széklettel ürülő folyadék csökkenésével, a makroelemek csökkent kiválasztódásával, és a bélhám kulcsfontosságú szerkezeti és működési adaptációjának fokozódásával.
Dutch: De klaring daalt specifiek met een toenemende leeftijd, van 1 jaar tot volwassenen.
Hungarian: Konkrétan a clearance 1 éves kortól a felnőttkor felé haladva az életkorral csökken.
Dutch: 3.5 Pak de injectienaald, maar verwijder de plastic dop van de naald niet.
Hungarian: 3.5 Fogja meg az injekciós tűt, de ne vegye le róla a műanyag kupakot.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat teduglutide geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450-enzymen niet remt.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utal, hogy a teduglutid nem gátolja a citokróm P450 gyógyszermetabolizáló enzimeket.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revestive bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Revestive biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Hungarian: Gyakoriság Szervrendszeri kategória
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Allergische reactie (overgevoeligheid) - Vasthouden van vocht - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de maag van uw kind
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás,
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moet bij elk kind en elke adolescent een test op fecaal occult bloed worden uitgevoerd.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdése előtt minden gyermeknél és serdülőnél el kell végezni a széklet okkult vér vizsgálatát.
Dutch: Bijwerkingen van overvulling met vocht kwamen het vaakst voor tijdens de eerste 4 weken van de therapie en namen geleidelijk aan af.
Hungarian: A folyadék-túlterheléssel kapcsolatos nemkívánatos események leggyakrabban a terápia első 4 hetében jelentkeztek, és idővel csökkentek.
Dutch: - als uw kind lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als uw kind een zwak hart heeft (hartfalen).
Hungarian: - ha gyermeke bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása (hipertónia) vagy gyenge a szíve (szívelégtelenség).
Dutch: In een fase 1-onderzoek konden geen verschillen in de farmacokinetiek van teduglutide worden gedetecteerd tussen gezonde personen jonger dan 65 jaar versus personen ouder dan 65 jaar.
Hungarian: Egy fázis 1 vizsgálatban nem mutattak ki különbséget a teduglutid farmakokinetikájában 65 évesnél fiatalabb, illetve idősebb egészséges egyéneknél.
Dutch: De arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Hungarian: A kezelőorvos ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en uw kind komt weer snel bij kennis, praat dan met de arts.
Hungarian: Ha gyermeke szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen a kezelőorvossal.
Dutch: De toenamen in het volume van enterale voeding kwamen overeen met de toenamen in enterale calorieën, die het hoogst waren bij de aanbevolen dosis.
Hungarian: Az enterális kalóriabevitel növekedése Az enterális táplálás volumenének növekedése megfelelt az enterális úton bevitt kalóriamennyiség növekedésének, ami az ajánlott dózis mellett volt a legnagyobb mértékű.
Dutch: Revestive werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében a Revestive-t nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Hungarian: A rövidbél-szindrómás betegpopuláció heterogenitása miatt a kezelés tolerálhatóságának optimalizálására néhány betegnél körültekintő monitorozás mellett megfontolandó a napi dózis lefelé való titrálása.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd.
Hungarian: Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Vóór de start van de behandeling dient een optimalisatie en stabilisatie te gebeuren van de intraveneuze vocht- en voedingsondersteuning.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az intravénás folyadék- és tápanyagpótlást optimalizálni és stabilizálni kell.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revestive 1,25 mg
Dutch: De volgende voorvallen werden met een hogere frequentie gemeld bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke defecatie (zeer vaak) en duizeligheid (vaak).
Hungarian: A következő eseményeket a felnőttekhez képest gyermekeknél nagyobb gyakorisággal jelentették: fáradékonyság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítés (nagyon gyakori) és szédülés (gyakori).
Dutch: Na chirurgie dienen patiënten stabiel te zijn na een periode van intestinale aanpassing.
Hungarian: A betegeknek stabil állapotban kell lenniük a műtét utáni béladaptációs periódust követően.
Dutch: Reductie van de infusietijd
Hungarian: Az infúzió idejének csökkenése
Dutch: Revestive werd niet bestudeerd bij patiënten met gelijktijdig aanwezige ernstige, klinisch onstabiele aandoeningen (bv. cardiovasculair, respiratoir, renaal, infectieus, endocrien, hepatisch of CZS) of bij patiënten die de voorgaande 5 jaar kwaadaardige aandoeningen hadden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Revestive-t nem vizsgálták egyidejű, súlyos, klinikailag instabil betegségekben (pl. szív- és érrendszeri, légzési, vese, fertőző, endokrin, máj vagy központi idegrendszeri) vagy a megelőző öt évben malignus daganatban szenvedő betegek körében (lásd 4.3 pont).
Dutch: Als een injectie in het abdomen belemmerd wordt door pijn, littekens of verhard weefsel kan ook de dij worden gebruikt.
Hungarian: Ha a hasfalba történő injektálást fájdalom, hegesedés vagy a szövet bekeményedése gátolja, a combba is beadható.
Dutch: 4.7 Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop).
Hungarian: 4.7 Minden tűt és fecskendőt helyezzen szúrásbiztos gyűjtőtartályba vagy keményfalú tartályba (pl. tisztítószeres, műanyag flakonba kupakkal).
Dutch: In totaal namen 88 patiënten deel aan dit vervolgonderzoek, van wie 39 in het eerdere onderzoek behandeld waren met placebo en 12 in het eerdere onderzoek waren opgenomen maar niet gerandomiseerd; 65 van de 88 patiënten voltooiden het vervolgonderzoek.
Hungarian: Összesen 88 beteg vett részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, 39-et placebóval kezeltek, míg 12-t beválasztottak, de nem randomizáltak a korábbi vizsgálatban.
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Hungarian: Patkányban a tej átlagos teduglutid-koncentrációja alacsonyabb volt az anyai plazmakoncentráció 3%-ánál 25 mg/kg egyszeri, subcutan injekciója után.
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
Hungarian: Egyszeri 20 mg-os, subcutan adagokat követően a teduglutid maximális expozíciója és expozíciójának összesített mértéke kisebb volt (10-15%) mérsékelt májkárosodásban szenvedő egyéneknél, mint a megfelelő egészséges kontrollokban mérhető.
Dutch: Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden).
Hungarian: A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak).
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
Dutch: Teduglutide heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Hungarian: A teduglutid terminális felezési ideje kb.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Revestive aan personen met bekende overgevoeligheid voor tetracycline (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Revestine-t olyan személyeknek adják, akik ismerten túlérzékenyek a tetraciklinre (lásd 4.3 pont).
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn megszáradni.
Dutch: Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat.
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre.
Dutch: Maak de injectiespuit klaar
Hungarian: Készítse elő az injekciós fecskendőt
Dutch: - als u andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
Hungarian: - ha más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bijwerkingen worden hieronder vermeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva.
Dutch: 0,38 ml >20 kg Gebruik de injectieflacon met een sterkte van 5 mg
Hungarian: 0,38 ml >20 kg Az 5 mg-os hatáserősségű injekciós üveg alkalmazandó
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van cholecystitis, cholangitis en cholelithiase gerapporteerd.
Hungarian: Cholecystitis, cholangitis és cholelithiasis eseteit jelentették klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Voor deze pediatrische patiënten zijn er nog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre erre a gyermekgyógyászati populációra vonatkozóan.
Dutch: Na een wash-outperiode van 4 weken werd bij twee van deze patiënten de parenterale voedingsondersteuning hervat.
Hungarian: Közülük 2 betegnél 4 hetes kimosási időszakot követően újra kellett kezdeni a szupportív parenterális táplálást.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden contact op te nemen met hun arts in geval van plotse gewichtstoename, opgezwollen enkels en/of dyspneu.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy hirtelen testtömeg-gyarapodás, bokaduzzanat és/vagy dyspnoe esetén forduljanak kezelőorvosukhoz.
Dutch: Van de patiënten die ten minste 20% reductie aan parenterale voeding bereikten in week 20 en week 24 in het initiële onderzoek, behield 75% deze respons op teduglutide tot na 1 jaar van continue behandeling.
Hungarian: A kezdeti vizsgálat 20. és 24. hetében legalább 20%-os csökkenést elérő betegek 75%-ánál fennmaradt ez a teduglutidra adott válasz a legfeljebb 1 éves folyamatos kezelést követően.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
Hungarian: A GLP-2-höz hasonlóan a teduglutid is 33 aminosav hosszúságú, de az N-terminális második helyén az alanin aminosav glicinre van cserélve.
Dutch: Het kortedarmsyndroom is een stoornis waarbij voedingsstoffen en vocht niet kunnen worden opgenomen vanuit het darmkanaal.
Hungarian: A rövidbél tünetegyüttes egy betegség, ami abból ered, hogy a tápanyagok és a víz nem tudnak felszívódni a bélrendszerből.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang uw arts u het voorschrijft.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Dutch: Druk, indien nodig, zachtjes met een alcoholwatje of een stukje verbandgaas van 2 x 2 op de injectieplaats totdat het bloeden is gestopt.
Hungarian: Ha szükséges, finoman nyomjon az injekció beadásának helyére egy alkoholos törlőkendőt vagy 2 cm x 2 cm-es gézlapot, amíg a vérzés el nem áll.
Dutch: - Revestive moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Hungarian: - A Revestive bőr alá adandó injekció (szubkután injekció).
Dutch: 21 patiënten behandeld met teduglutide (48,8%) versus 9 met placebo (20,9%) bereikten ten minste 1 dag reductie in toediening van parenterale voeding (p = 0,008).
Hungarian: Huszonegy (21), teduglutiddal kezelt beteg (48,8%) versus 9 placebót kapó beteg (20,9%) ért el legalább egynapos csökkenést a parenterális táplálás alkalmazásában (p = 0,008).
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani,
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Dutch: Interim-gegevens van het NIS dienen ieder tweede jaar aangeleverd te worden.
Hungarian: Minden második évben jelenteni kell a beavatkozással nem járó vizsgálat időközi adatait.
Dutch: In verschillende niet-klinische onderzoeken werd aangetoond dat teduglutide de mucosale integriteit behoudt door herstel en normale groei van de darm te bevorderen door een toename van de villushoogte en de cryptediepte.
Hungarian: Számos nem klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a teduglutid a villus magasság és crypta mélység fokozása révén elsősegíti a bél regenerálódását és normális növekedését, és ezzel megőrzi a hám integritását.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 4,0 l/week (39,4% reductie vanaf baseline - de start van het vervolgonderzoek) en 4 van de 6 personen die het onderzoek voltooiden (66,7%) bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 4,0 l/hét volt (39,4%-os csökkenés a kiinduláshoz képest - azaz a kiterjesztett vizsgálat kezdetéhez képest), és a 6, vizsgálatot befejező alanyból 4 (66,7%) ért el 20%-os vagy nagyobb csökkenést a parenterális támogatásban.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met teduglutide heeft bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die placebo ontvingen).
Hungarian: 52%-a tapasztalt mellékhatásokat (a placebót kapó betegek 36%-ával szemben).
Dutch: - Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).
Dutch: 4.6 Trek de naald recht uit de huid, en gooi de naald en de spuit samen in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Hungarian: 4.6 A tűt egyenesen húzza ki a bőrből, és dobja ki a fecskendővel együtt az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.
Dutch: Er bleef bewijs van een verhoogde reactie op de behandeling gedurende 2,5 jaar in alle aan teduglutide blootgestelde groepen voor wat betreft een vermindering van de hoeveelheid parenterale voeding, met een toename van extra dagen zonder parenterale voeding per week en het bereiken van beëindiging van de parenterale ondersteuning.
Hungarian: Az összes, teduglutidot kapó csoportban a parenterális táplálás mennyiségének csökkenése, a heti parenterális táplálás nélküli napok számának növekedése és a parenterális támogatás elhagyhatósága tekintetében továbbra is igazolódott a jobb, legalább 2,5 évig tartó kezelésre adott válasz.
Dutch: Patiënten op teduglutide behielden gedurende de verlengde fase de dosis zoals hun voordien toegewezen, terwijl placebopatiënten gerandomiseerd werden naar actieve behandeling, ofwel 0,05 of 0,10 mg/kg/dag.
Hungarian: A teduglutiddal kezelt betegek a teljes kiterjesztési fázis alatt korábban kijelölt adagjukat kapták, míg a placebót kapó betegeket vagy napi 0,05 vagy 0,10 mg/kg-os aktív kezelésre randomizálták.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is dezelfde als die voor volwassenen (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags).
Hungarian: A Revestive ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól 17 éves korig) megegyezik a felnőttekével (0,05 mg/testtömeg kg naponta egyszer).
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes tegen de spuit tot de bellen naar boven stijgen.
Hungarian: Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütőgesse meg a fecskendőt, amíg a buborékok felszállnak.
Dutch: Gedetailleerde instructies over de bereiding en injectie van Revestive staan vermeld in de bijsluiter.
Hungarian: A Revestive feloldására és az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások megtalálhatók a betegtájékoztatóban.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős, és a tárolás ideje 2°C - 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás szabályozott és ellenőrzött aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in het klinisch onderzoek vaker bij kinderen en jongeren gezien: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke stoelgang (zeer vaak) en gevoel van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (vaak).
Hungarian: A következő mellékhatásokat a klinikai vizsgálat során gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték: fáradtság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítések (nagyon gyakori) és szédülés vagy szédülékenység (gyakori).
Dutch: Van de 39 placebopersonen voltooiden 29 een behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Hungarian: A 39, placebót kapó vizsgálati alany közül 29 fejezett be 24 hónapig tartó teduglutid-kezelést.
Dutch: In één afgerond klinisch onderzoek werden 37 pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 1 tot 14 jaar) opgenomen en gedurende een periode van 12 weken blootgesteld aan teduglutide.
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatba 37 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 14 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal 12 héten át.
Dutch: Tien (10) personen werden van hun parenterale ondersteuning afgehaald tijdens een behandeling van 30 maanden met teduglutide.
Hungarian: Tíz (10) beteget választottak le a parenterális támogatásról a 30 hónapos teduglutid-kezelés közben.
Dutch: De gemiddelde reductie van parenterale voeding (n = 30) was 7,55 l/week (een reductie van 65,6% vanaf baseline).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése (n = 30) 7,55 l/hét volt (65,6%-os csökkenés a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Dutch: 3.7 De dosis van uw kind in ml werd berekend door de arts van uw kind.
Hungarian: 3.7 Gyermeke kezelőorvosa kiszámította a gyermeke milliliterben mért adagját.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder de arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in de vochtbalans van uw kind kan veroorzaken.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvossal megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja gyermeke szervezete folyadékegyensúlyát.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Revestive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rövidbél-szindróma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts de dosis van andere geneesmiddelen van uw kind moet aanpassen.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelőorvosnak változtatnia kell gyermeke egyéb gyógyszereinek adagján.
Dutch: Uw arts zal speciale aandacht geven aan de werking van uw dunne darm en deze controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa külön figyelmet fog fordítani és ellenőrizni fogja Önnél a vékonybél-működését,
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en u komt weer snel bij kennis,
Hungarian: Ha szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen kezelőorvosával.