FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den totale serokonverteringsrate blev beregnet til 97 % inklusive de dårlige resultater med batch P5139 i undersøgelsen udført af Thabaut og Meyran.
Polish: Ogólny poziom serokonwersji obliczono na 97%, uwzględniając w obliczeniu niski wynik otrzymany z serii P5139 w badaniu Thabaut i Meyran.
Danish: Selv om denne praksis er godkendt i visse eksisterende EU-produktresuméer, finder CHMP de foreliggende oplysninger herom meget begrænsede.
Polish: Mimo, że praktyka taka jest akceptowana w niektórych aktualnych ChPL na terenie Unii Europejskiej, CHMP uważa, że dane są bardzo ograniczone.
Danish: Følgende præsentationer vil afhængig af landet muligvis ikke blive registreret.
Polish: Następujące rodzaje opakowań mogą nie być zarejestrowane w zależności od kraju.
Danish: Ud af 26 indberettede tilfælde opstod de 14 hos spædbørn i alderen under 4 måneder, mens der var ét tilfælde hos et barn i 7-måneders alderen og ét hos en treårig.
Polish: Czternaście z 26 zgłoszonych przypadków tej choroby miało miejsce u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy, jeden przypadek wystąpił w 7 miesiącu życia i jeden w 3 roku życia.
Danish: De øvrige 9 tilfælde af YELAND opstod hos unge og voksne.
Polish: Pozostałe przypadki YEL-AND rozwinęły się u nastolatków i osób dorosłych.
Danish: Der er imidlertid ikke i dag tilstrækkelige data til at bestemme de immunologiske parametre, som kan differentiere de personer, som kan vaccineres sikkert, og som kan udvikle et beskyttende immunrespons fra dem, hvor vaccination kan være både farlig og uden effekt.
Polish: Jednakże, obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał od osób u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne.
Danish: Der trækkes 0,5 ml op til hver vaccination.
Polish: Dla każdego szczepienia nabiera się 0,5 ml.
Danish: <Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside>
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Gul feber-vaccine (levende) ATC-kode: J07B L1
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) Kod ATC: J07B L1
Danish: Gul feber forekommer i visse dele af verden og spredes til mennesker, via stik fra inficerede myg.
Polish: Żółta gorączka występuje na niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez zakażone komary.
Danish: • Produktresuméet, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu,
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer der lider af fruktoseintolerance.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom z nietolerancją fruktozy.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF STAMARIL OG TILKNYTTEDE NAVNE
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ STAMARIL I NAZW ZWIĄZANYCH
Danish: Personer på 60 år og derover
Polish: Osoby w wieku 60 lat i starsze
Danish: • Ordlyden af advarslerne vedrørende ældrepopulationen er forskellig afhængig af den pågældende stat.
Polish: • Sformułowanie użyte do określenia ostrzeżeń w stosunku do grupy starszych osób różni się w zależności od kraju.
Danish: Prækliniske data afslører ingen særlige risici for mennesker.
Polish: Badania przedkliniczne nie ujawniły specjalnego ryzyka dla ludzi.
Danish: STAMARIL er imidlertid siden 2003 blevet markedsført i to forskellige emballager i EU (enkeltdosisbeholder og multidosisbeholder med 10 doser).
Polish: Jednakże, od 2003 roku, STAMARIL sprzedawany jest na terenie Unii Europejskiej w dwóch różnych opakowaniach (jedno- i dziesięciodawkowych).
Danish: Hidtil er der givet 110 millioner doser STAMARIL under kampagner for epidemikontrol i Afrika og Sydamerika, hvoraf 10 % skønnes anvendt til børn under ét år.
Polish: Do chwili obecnej, w czasie trwania kampanii zapobiegania wybuchom epidemii w Afryce i Ameryce Południowej podano 110 mln dawek preparatu STAMARIL, z czegowedług oceny - 10% podanych zostało dzieciom poniżej 1 roku życia.
Danish: • Administration sammen med immunoglobulin (IG)
Polish: • Równoczesne podanie z immunoglobuliną (IG)
Danish: HIV-infektion
Polish: Zakażenie HIV
Danish: Andre divergenser mellem medlemsstaterne findes i afsnit 4.2 Indgivelsesmåde, 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 Graviditet og amning samt 6.2 Uforeneligheder
Polish: Dalsze rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi istnieją także w dziale 4.2 Sposób podawania, 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji, 4.6 Ciąża i laktacja oraz 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Danish: IG med neutraliserende antistoftiter ≥ 640 blev givet 0-7 dage før vaccination og til en kontrolgruppe 28-35 dage efter vaccinationen mod gul feber.
Polish: IG o mianie przeciwciała neutralizującego ≥640 podano na 0-7 dni przed szczepieniem, oraz w grupie kontrolnej, 28-35 dni po szczepieniu przeciw żółtej gorączce.
Danish: • Samtidig administration af andre vacciner
Polish: • Równoczesne podawanie z innymi szczepionkami
Danish: Serokonverteringsraten i de to grupper var sammenlignelig (82 mod 83 %) som tegn på, at administration af IG ikke påvirker gul feber-vaccinevirusets replikation.
Polish: Poziomy serokonwersji były porównywalne w obu grupach (82 kontra 83%) ze wskazaniem na to, że podanie IG nie ma wpływu na proces replikacji wirusa podanego w szczepionce przeciw żółtej gorączce.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i STAMARIL STAMARIL indeholder en lille mængde sorbitol.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki STAMARIL PASTEUR STAMARIL PASTEUR zawiera niewielką ilość sorbitolu.
Danish: Vaccinen er kontraindiceret hos børn under 6 måneder.
Polish: Szczepionka jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6 miesiąca życia.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być użyty natychmiast.
Danish: Personer, der rejser til, rejser igennem eller bor i et område, hvor der forekommer gul feber,
Polish: podróżujący, przejeżdżający lub mieszkający na obszarze, gdzie występuje żółta gorączka,
Danish: Aktuel alvorlig febril sygdom.
Polish: Trwająca obecnie poważna choroba przebiegająca z gorączką.
Danish: Responsen i form af dannelse af neutraliserende antistoffer er ikke nedsat hos raske ældre personer.
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących nie ulega zmniejszeniu u zdrowych, starszych osób.
Danish: Begrænsningerne gælder undersøgelsernes alder, den population, der indgår (i visse af undersøgelserne f.eks. kun raske unge voksne) og den mangelfulde beskrivelse af vacciner, assays, sikkerhed og/eller opfyldelse af GCP-regler.
Polish: Ograniczenia dotyczą zarówno wieku badań, jak też natury włączonych do badań populacji (np. w niektórych badaniach tylko młodzi, zdrowi dorośli), braku szczegółów dotyczących podawanych szczepionek, prób, bezpieczeństwa i/lub stosowania zasad GCP.
Danish: For at sikre at STAMARIL er egnet for Dem eller Deres barn, er det vigtigt at fortælle Deres læge eller sygeplejerske, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for den person, der skal vaccineres.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka STAMARIL PASTEUR jest odpowiednia dla pacjenta, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do osoby przyjmującej szczepionkę.
Danish: De uønskede hændelser er ordnet under overskrifter efter hyppighed, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig: ≥1/10 Almindelig: ≥1/100, <1/10 Usædvanlig: ≥1/1.000, <1/100
Polish: Działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, z zachowaniem następującej konwencji: Bardzo często: ≥ 10% Często: ≥ 1% i ≤ 10% Niezbyt często: ≥ 0.1% i ≤ 1%
Danish: En række alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger (herunder systemiske og neurologiske reaktioner, der varer ved i mere end 48 timer, YEL-AVD og YEL-AND) synes at forekomme med større hyppighed efter 60-års alderen.
Polish: Niektóre ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane (w tym ogólne i neurologiczne reakcje trwające dłużej niż 48 godzin, YEL-AVD oraz YEL-AND) wydają się występować z większą częstością po 60. roku życia.
Danish: HIV-inficerede børn, der er mindst 6 måneder gamle, som kan have et potentielt behov for beskyttelse imod gul feber, skal henvises til et specialiseret pædiatrisk team med henblik på rådgivning om, hvorvidt de bør vaccineres eller ej.
Polish: Dzieci zakażone HIV w wieku co najmniej 6 miesięcy, które potencjalnie wymagają ochrony przeciw wirusowi żółtej gorączki, powinny być skierowane do specjalistycznego zespołu z dziedziny pediatrii w celu określenia wskazania do szczepienia.
Danish: For at bevare muligheden for at vaccinere børn mellem 6 og 9 måneder i tilfælde af en epidemi er der imidlertid indsat en erklæring herom.
Polish: Jednakże, aby w przypadku wybuchu epidemii utrzymać możliwość zaszczepienia dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia, wprowadzane jest w życie specjalne oświadczenie dotyczące takiej sytuacji.
Danish: 1989 Batch P5659 54 18-30
Polish: 1989 Seria P5659 54 18-30
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for STAMARIL og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Polish: Na podstawie dostarczonej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu STAMARIL i nazw związanych jest korzystny dla jego stosowania w:
Danish: STAMARIL må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i den samme sprøjte.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
Danish: L-Histidin-hydrochlorid L-alanin
Polish: L-histydyny chlorowodorek L-alanina
Danish: Immunoglobulinets (IG) interaktion med gul feber-vaccine er blevet undersøgt hos 160 raske personer i USA.
Polish: W USA przeprowadzono badanie interakcji immunoglobuliny (IG) ze szczepionką przeciw żółtej gorączce na 160 zdrowych osobach.
Danish: Der er ikke indberettet alvorlige bivirkninger hos de frivillige forsøgspersoner.
Polish: Nie wykazano poważnych działań niepożądanych u ochotników poddanych badaniu.
Danish: Revaccination med en dosis på 0,5 ml anbefales hvert tiende år til personer, der betragtes som værende i risiko for eksponering.
Polish: Dawkę 0,5 ml zaleca się co 10 lat osobom, które uważa się, że są narażone na ekspozycję.
Danish: • Indbringelsen af sagen havde til formål at harmonisere produktresuméerne.
Polish: • celem odniesienia było ujednolicenie Charakterystyk Produktów Leczniczych,
Danish: Indtil dato har samtlige tilfælde af YEL-AVD været hos førstegangsvaccinerede med start 10 dage efter vaccination.
Polish: Dotychczas, wszystkie przypadki YEL-AVD wystąpiły u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe, z początkiem w ciągu 10 dni po szczepieniu.
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; SC: serokonvertering; SN: seroneutralisering; SAE: alvorlige bivirkninger; (*) testet hos 322 personer
Polish: Skróty: # subj: liczba podmiotów; SC: serokonwersja; SN: sero-neutralizacja; (*) przebadano na 322 osobach
Danish: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Voksne
Polish: Thabaut A 1988 Seria P5050 20 Dorośli
Danish: Eventuelt ubrugt produkt eller restmateriale skal bortskaffes, fortrinsvis ved varmeinaktivering eller forbrænding, i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, najlepiej poprzez inaktywację cieplną lub spalenie.
Danish: Det vides ikke, om det levende, svækkede gul feber-virus udskilles i brystmælk i dyr eller mennesker.
Polish: Nie wiadomo czy żywy atenuowany wirus żółtej gorączki przenika do mleka u zwierząt i ludzi.
Danish: Sygdomme i nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Danish: Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk.
Polish: Przeważnie zaczynają się uczuciem zmęczenia, gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i czasami niskim ciśnieniem krwi.
Danish: Som alle andre lægemidler kan STAMARIL have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, STAMARIL PASTEUR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Danish: der rejser til, rejser igennem eller bor i et endemisk område.
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym,
Danish: En lokalt fastsat anbefaling af en grænseværdi for CD4-celletal kan yderligere tjene som grundlag for at afgøre, om vaccination er indiceret.
Polish: Tam gdzie lokalnie przyjęto granicę zalecanej liczby komórek CD4, może być ona użyta dodatkowo na poparcie decyzji, czy szczepionka jest wskazana.
Danish: Hvis De stadig menes at være i risiko for infektion med gul feber (f.eks. hvis De stadig rejser til eller bor i områder, hvor der er fare for smitte med gul feber, eller De kan blive inficeret via Deres arbejde), anbefales en revaccination med 0,5 milliliter vaccine hvert tiende år.
Polish: W przypadku utrzymywania się narażenia na zakażenie żółtą gorączką (np. kontynuowanie podróży lub zamieszkiwanie na obszarze gdzie można zachorować na żółtą gorączkę, możliwość zakażenia w pracy), zalecane są dawki przypominające 0,5 mililitra szczepionki co 10 lat.
Danish: Uoverensstemmende anbefalinger for anvendelse til børn
Polish: Niespójne zalecania dotyczące stosowania szczepionki u dzieci
Danish: Hvis en asymptomatisk HIV-inficeret person derfor ikke kan undgå at rejse til et endemisk område, skal der tages højde for tilgængelige officielle retningslinier under vurderingen af potentielle risici og fordele ved vaccination.
Polish: Dlatego też, jeżeli osoba z bezobjawowym zakażeniem HIV nie może uniknąć podróży do obszaru endemicznego, rozważając potencjalne ryzyko i korzyści ze szczepienia należy brać pod uwagę dostępne oficjalne zalecenia.
Danish: Voksne (herunder også ældre) og børn fra 6-måneders alderen skal gives en enkelt dosis på 0,5 milliliter.
Polish: Dorosłym (w tym osobom w podeszłym wieku) oraz dzieciom powyżej 6 miesięcy życia należy podawać pojedynczą dawkę 0,5 mililitra.
Danish: For at beholde muligheden for vaccination af ammende mødre i tilfælde af en epidemi eller ved rejser til højrisikoområder er vaccination ikke længere strengt kontraindiceret til ammende mødre, men bør om muligt undgås.
Polish: Aby utrzymać możliwość zaszczepienia kobiety karmiącej w przypadku epidemii lub, gdy podróżuje ona do miejsc wysokiego ryzyka zakażenia, szczepienie kobiet karmiących nie jest już bezwzględnie przeciwwskazane, ale powinno być unikane w sytuacjach, gdy jest to możliwe.
Danish: Det aktive stof i vaccinen er Gul feber-virus, af stammen 17 D-204 (dyrket i hønseæg), som er levende, men er blevet svækket således at den ikke forårsager gul feber hos raske personer.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest wirus żółtej gorączki szczepu 17 D-204 (namnożony na jajach kurzych), żywy, lecz osłabiony tak, że nie powoduje żółtej gorączki u zdrowych osób.
Danish: Disse undersøgelser har imidlertid ikke vist, at der er større problemer forbundet med samtidig administration, og det må erkendes, at samtidig administration i et vist omfang er blevet almindelig praksis.
Polish: Jednakże, badania te nie wykazały poważnych skutków ubocznych w przypadku jednoczesnego podawania, a mimo to trzeba przyznać, że takie jednoczesne podawanie kilku szczepionek stało się częstą praktyką medyczną.
Danish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Polish: Wielka Brytania Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Danish: STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
Polish: STAMARIL PASTEUR może być podany dzieciom w wieku między 6 a 9 miesiącem życia tylko w wyjątkowych sytuacjach oraz na podstawie aktualnych oficjalnych zaleceń.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.1, 4.2, 4.3 og 4.4 er rettet, så det afspejler den lavere mindstealder for vaccination med STAMARIL.
Polish: W działach 4.1, 4.2, 4.3 i 4.4 ChPL dokonano zmian tak, aby odzwierciedlić możliwość niższej granicy wieku dla szczepień z użyciem preparatu STAMARIL.
Danish: Der har ikke været udført reproduktionsundersøgelser på dyr med STAMARIL, og den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki STAMARIL PASTEUR na reprodukcję i możliwe ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Danish: Ved intramuskulær brug er de anbefalede injektionssteder den anterolaterale side af låret på spæd- og småbørn (6 måneder til 2 år), og deltoid-musklen på større børn og voksne.
Polish: Przy podaniu domięśniowym, zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są przednioboczna część uda u niemowląt i małych dzieci (od 6 miesięcy życia do 2 lat życia) oraz mięsień naramienny u starszych dzieci i osób dorosłych.
Danish: Da den samme batch blev anvendt i en anden sammenlignende dobbeltblind randomiseret undersøgelse, iagttoges en serokonverteringsrate på 100 % hos de 54 vaccinerede personer.
Polish: Przy użyciu tej samej serii szczepionki w innym, porównywalnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, obserwowano 100-procentowy poziom serokonwersji w 54 przypadkach szczepionki.
Danish: Som følge af, at STAMARIL og tilknyttede navne, pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, ikke har det samme produktresumé i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union på grund af divergerende nationale beslutninger, er det blevet nødvendigt at harmonisere produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Polish: W związku z tym, że preparat STAMARIL i nazwy związane - proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań - nie posiadają tej samej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej, z powodu rozbieżnych decyzji na szczeblu krajowym, konieczne stało się ujednolicenie Charakterystyki Produktu Leczniczego i nazw związanych dla tego leku na terenie całej Unii Europejskiej.
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer fra 9 måneders alderen:
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia::
Danish: • 4.2 Indgivelsesmåde
Polish: • 4.2 Sposób podawania
Danish: Ikke desto mindre må STAMARIL kun gives til gravide kvinder, når der er et klart behov og kun efter en grundig vurdering af de potentielle risici og fordele.
Polish: Jednak STAMARIL PASTEUR powinien być podany kobiecie w ciąży tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści.
Danish: Ved injektionssprøjte uden påsat kanyle: Efter at have fjernet hætten på sprøjtespidsen skal kanylen trykkes fast på enden af injektionssprøjten og sikres ved at dreje den en kvart omdrejning (90°).
Polish: Tylko w odniesieniu do strzykawki bez dołączonej igły: Po usunięciu kapturka ze strzykawki, igłę należy mocno nasunąć na koniec strzykawki i zabezpieczyć poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90°).
Danish: Lægemiddelformen (pulver og solvens til injektionsvæske, suspension) og styrken (hver 0,5 ml dosis indeholder levende gul feber-virus i ikke under 1000 LD50-enheder) er den samme i alle stater.
Polish: Postać farmaceutyczna (proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań) i moc (każda dawka 0,5 ml zawiera żywe wirusy żółtej gorączki w ilości nie mniejszej niż 1000 LD50 jednostek) są identyczne dla wszystkich państw.
Danish: IG vil derfor næppe kunne forstyrre immunresponsen på gul feber-vaccine, hvorfor det ikke er nødvendigt at indsætte en erklæring om mulig interaktion med IG i afsnit 4.5.
Polish: Zaburzenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw żółtej gorączce wywołane przez IG jest mało prawdopodobne i dlatego nie wydaje się konieczne umieszczenie specjalnego oświadczenia dotyczącego potencjalnych interakcji z IG w dziale 4.5.
Danish: Bivirkninger, som opstod hos mere end 1 ud af 1000 personer var smertende led og mavesmerter.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które wystąpiły u więcej niż jednej na tysiąc osób, były bóle stawów oraz bóle brzucha.
Danish: Ifølge nyere oplysninger om kampagner for kontrol af globale epidemier i Brasilien er der givet ca. 8 millioner doser vaccine til børn under 1 år, uden at der er indberettet om alvorlige bivirkninger som YEL-AND.
Polish: Ostatnie dane z kampanii zapobiegania wybuchowi globalnej epidemii w Brazylii pokazują, że dzieciom poniżej 1 roku życia podano ok. 8 mln dawek szczepionki nie notując przy tym żadnych poważnych skutków ubocznych jej podania,
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af anafylaksi eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, musi być zapewnione właściwe leczenie i nadzór medyczny na wypadek reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji nadwrażliwości po podaniu szczepionki.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion • 6.2 Uforeneligheder
Polish: • 4.2 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji • 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Danish: • Afsnit 4.4 Advarsler: Svarende til afsnit 4.3 gives advarsler enten for børn mellem 6 og 9 måneder eller for børn under 9 måneder.
Polish: • Dział 4.4.Ostrzeżenia: Odpowiadające punktowi 4.3, ostrzeżenia w stosowaniu u dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia lub u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
Danish: Vaccine imod gul feber (levende).
Polish: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Danish: Kvalme, diaré, opkast
Polish: Wysypka, pokrzywka
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foretaget en gennemgang af de sikkerhedsdata, der er opnået med den aktuelle formulering af STAMARIL i alle kliniske undersøgelser.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa podawania preparatu STAMARIL na podstawie wszystkich badań klinicznych.
Danish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Danish: Selv om risikoen for overførsel af vaccinevirus gennem brystmælk ikke kan udelukkes generelt, er der foreløbig ingen indberetninger om bivirkninger eller overførsel af gul feber-vaccinevirus fra ammende mødre til spædbørn.
Polish: Chociaż nie można ogólnie wykluczyć ryzyka przejścia zaszczepionego wirusa do mleka matki, nie istnieją do tej pory żadne doniesienia o skutkach ubocznych lub o przeniesieniu wirusa żółtej gorączki podanego w szczepionce z karmiącej matki na niemowlę.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte et dossier og et forslag til produktresumé den 30. august 2005.
Polish: Dnia 30 sierpnia 2005 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił akta i nową propozycję ChPL.
Danish: Andre afvigelser
Polish: Dalsze niezgodności
Danish: Mindstealderen for vaccination mod gul feber er 9 måneder.
Polish: Początkowy wiek szczepienia szczepionką przeciw żółtej gorączce to 9 miesiąc życia.
Danish: STAMARIL bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre der er et klart behov (for eksempel ved en epidemi) og kun efter nøje afvejning af de mulige risici og fordele (afsnit 4.6)
Polish: STAMARIL powinien być podawany kobiecie w ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne (np. podczas wybuchu epidemii) i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści (patrz dział 4.6).