FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 5.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 5. tabulā.
Swedish: Tina inte produkten förrän den ska användas.
Latvian: Neatkausējiet zāles pirms lietošanas laika.
Swedish: Leukaferesmaterial från patienter och Kymriah kan innebära en risk för överföring av virus till hälsooch sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir saskare ar pacienta leikoferēzes materiālu un Kymriah, pastāv infekciozu vīrusu pārnešanas risks.
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi är ej nödvändig om patientens antal vita blodkroppar är ≤1000 celler/µl inom 1 vecka före Kymriah infusionen.
Latvian: Limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju var neveikt, ja pacienta leikocītu skaits (WBC - white blood cell) ir ≤1,000 šūnas/µl 1 nedēļu pirms Kymriah infūzijas.
Swedish: Säkerställ att minst fyra doser av tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden.
Latvian: Vismaz četrām devām tocilizumaba un neatliekamas palīdzības ekipējumam jābūt pieejamam pirms infūzijas un atlabšanas periodā.
Swedish: Viktig information om utgångsvärden för patienter som skrevs in i studien och patienter som fick infusion redovisas i tabell 3.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 3. tabulā.
Swedish: Akut njurskada omfattar akut njurskada, anuri, azotemi, förhöjt kreatinin i blodet, njursvikt, renal tubulär dysfunktion och renal tubulär nekros.
Latvian: Akūts nieru bojājums ietver akūtu nieru bojājumu, anūriju, azotēmiju, paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs, nieru mazspēju, renālu tubulāru disfunkciju un renālu tubulāru nekrozi.
Swedish: Aktiv leukemi eller aktivt lymfom i centrala nervsystemet (CNS)
Latvian: Aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) leikoze vai limfoma
Swedish: Symtom på cytokinfrisättningssyndrom kan vara hög feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, illamående, kräkningar, diarré, svettningar, hudutslag, anorexi, trötthet, huvudvärk, hypotoni, encefalopati, dyspné, takypné och hypoxi.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma simptomi var būt drudzis, drebuļi, mialģija, artralģija, slikta dūša, vemšana, caureja, svīšana, izsitumi, anoreksija, nogurums, galvassāpes, hipotensija, encefalopātija, aizdusa, tahipnoja un hipoksija.
Swedish: Nästföljande lägsta Tmax inträffade vid 5,7 dagar.
Latvian: Mediāna [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Kopā 5 pacientiem bija agrīns Tmax (<1 diena), nākamais zemākais Tmax rodas pēc 5,7 dienām.
Swedish: Kan ej beräknas
Latvian: Nav novērtējams
Swedish: Infektioner och infestationer är klassificerade enligt den näst högsta nivån i MedDRA (high-level group terms).
Latvian: Norādītās infekcijas un infestācijas ir augsta līmeņa grupas apzīmējums.
Swedish: Andra manifestationer omfattade krampanfall, afasi och talstörningar.
Latvian: Citas izpausmes bija krampji, afāzija un runas traucējumi.
Swedish: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām tisagenlecleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga inträffade hos 32 % av patienterna med DLBCL.
Latvian: DLBŠL pacientiem smagas infekcijas (3. pakāpes vai smagākas), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas, radās 32% pacientu.
Swedish: • Inga formella studier har utförts hos barn under 3 års ålder med B-cells-ALL.
Latvian: • Oficiāli mijiedarbības pētījumi B šūnu ALL pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 3 gadiem nav veikti.
Swedish: Infunderade N=75 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=75 n (%)
Swedish: Hur Kymriah ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Kymriah
Swedish: Majoriteten av patienterna var positiva för anti-mCAR19 antikroppar före administrering hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL (B2202 och B2205J, 84,6 %) och vuxna med DLBCL (C2201, 91,4 %).
Latvian: Lielākajai daļai pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL (B2202 un B2205J, 84,6%) un pieaugušo pacientu ar DLBŠL (C2201, 91,4%) bija pozitīvs anti-mCAR19 antivielu tests pirms devas ievadīšanas.
Swedish: • Lungor, hjärta och blodtryck.
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Swedish: Kymriah ska till exempel inte tvättas (centrifugeras ner och återsuspenderas i nytt medium) före infusionen.
Latvian: Piemēram, pirms infūzijas Kymriah nedrīkst mazgāt (skalot un pārliet citā traukā).
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (77 %), infektioner (65 %), hypogammaglobulinemi (47 %), pyrexi (40 %) och minskad aptit (39 %).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (77%), infekcijas (65%), hipogammaglobulinēmija (47%), drudzis (40%) un samazināta ēstgriba (39%).
Swedish: Den pivotala studien (C2201) är en multicenter, enarmad, fas II studie på vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt DLBCL.
Latvian: Galvenais pētījums (C2201) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru DLBŠL.
Swedish: Upprepa behandling med tocilizumab efter behov, men tidigast efter 8 timmar, om ingen klinisk förbättring ses.
Latvian: Ja nav klīniskas uzlabošanās, pēc nepieciešamības atkārtoti lieto tocilizumabu ar vismaz 8 stundu intervālu.
Swedish: Cellkinetik för pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL
Latvian: Šūnu kinētika pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL
Swedish: Läkaren som hanterar Kymriah kommer därför att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (använda handskar och glasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, ārsts ievēros atbilstošus piesardzības pasākumus (lietos cimdus un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid, natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-N-acetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glikoze, nātrija hlorīds, cilvēka albumīna šķīdums, dekstrāns 40 injekcijām, dimetilsulfoksīds, nātrija glukonāts, nātrija acetāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, nātrija Nacetiltriptofanāts, nātrija kaprilāts, alumīnijs, ūdens injekcijām.
Swedish: Tillgängligheten till Kymriah måste säkerställas innan lymfocytreducerande kemoterapi startas.
Latvian: Kymriah pieejamībai jābūt apstiprinātai pirms limfocītu skaitu samazinošas terapijas shēmas uzsākšanas.
Swedish: Total överlevnad (OS)8 % sannolikhet för överlevnad vid 6 månader % sannolikhet för överlevnad vid 12 månader Median (månader) (95 % CI)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)8 % dzīvildzes varbūtība pēc 6 mēnešiem 77,4 % dzīvildzes varbūtība pēc 12 mēnešiem 70,3 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi rekommenderas före infusion av Kymriah såvida inte antalet vita blodkroppar inom en vecka före infusionen är ≤1000 celler/μl.
Latvian: Limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju ieteicams lietot pirms Kymriah infūzijas, ja vien leikocītu skaits vienu nedēļu pirms infūzijas nav ≤1000 šūnām/μl.
Swedish: Långvarig cytopeni
Latvian: Ilgstošas citopēnijas
Swedish: • uppsvälldhet (utspänd buk), vätskeansamling i buken
Latvian: • Vēdera uzpūšanās (spiediena sajūta vēderā), šķidruma uzkrāšanās vēderā.
Swedish: • Läkaren kommer att samla in en mängd av ditt blod via en kateter som placeras i en ven. Ett antal av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, resterande del av blodet återförs till din ven.
Latvian: Daļa Jūsu asiņu balto šūnu tiks atdalīta no asinīm un atlikušās asinis ievadītas atpakaļ vēnā.
Swedish: Om mer än en infusionspåse har erhållits för behandlingen ska nästa påse inte tinas upp förrän efter det att innehållet i den föregående påsen har administrerats
Latvian: Ja ārstēšanas devai ir saņemti vairāki infūzijas maisi, otru maisu nedrīkst atkausēt, kamēr nav ievadīts iepriekšējā maisa saturs.
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
Latvian: 1-3 infūzijas maisi kopā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas.
Swedish: Takykardij)
Latvian: Tahikardijaj)
Swedish: Den pivotala studien (B2202) är en multicenter, enarmad, fas II studie hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Latvian: Galvenais pētījums (B2202) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar r/r B šūnu akūtu limfoblastisku leikozi.
Swedish: Minskad mängd fibrinogen i blodet Förhöjt serumferritin Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjd fibrin D dimer Förlängd protrombintid a)
Latvian: Paaugstināts fibrīna D dimēru līmenis Pagarināts protrombīna laiks a)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Swedish: Innehåller även: glukos, natriumklorid, human albuminlösning, dextran 40 för injektion, dimetylsulfoxid , natriumglukonat, natriumacetat, kaliumklorid, magnesiumklorid, natrium-Nacetyltryptofan, natriumkaprylat, aluminium, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Satur arī: glikozi, nātrija hlorīdu, cilvēka albumīna šķīdumu, dekstrānu 40 injekcijām, dimetilsulfoksīdu, nātrija glukonātu, nātrija acetātu, kālija hlorīdu, magnija hlorīdu, nātrija Nacetiltriptofanātu, nātrija kaprilātu, alumīniju, ūdeni injekcijām.
Swedish: Svåra infektioner (grad 3 och högre), som kan vara livshotande eller dödliga, inträffade hos 44 % av patienterna med B-cells-ALL efter Kymriah-infusionen.
Latvian: B šūnu ALL pacientiem smagas infekcijas (3. pakāpes vai smagākas), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas, radās 44% pacientu pēc Kymriah infūzijas.
Swedish: % sannolikhet för fortsatt remission vid 6 månader Median (månader) (95 % CI)
Latvian: % varbūtība bez notikumiem pēc 6 mēnešiem 79,5 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Swedish: • du känner dig varm, får feber, frossa eller börjar huttra, får halsont eller munsår - detta kan vara tecken på en infektion
Latvian: • Siltuma sajūta, drudzis, drebuļi vai trīce, iekaisis kakls vai čūlas mutes dobumā var būt infekcijas pazīmes.
Swedish: Före eller under inskrivning i studien genomgick alla patienter leukaferes varvid startmaterial samlades in och frysförvarades.
Latvian: Visiem pacientiem pirms pētījuma uzsākšanas vai tā laikā tika savākti un kriokonservēti leikoferēzes produkti.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare karakterisera den långsiktiga effekten och säkerheten av Kymriah hos recidiverande/refraktär DLBCL, ska sökanden lämna in 24 månaders uppföljning för patienter i huvudkohorten och 24 månaders uppföljning för alla infunderade patienter från studie C2201.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pacientu 24 mēnešu novērošanas rezultāti galvenajā grupā un 24 mēnešu novērošanas rezultāti visiem infūziju saņēmušiem pacientiem pētījumā C2201. Papildus pieteicējam jāiesniedz galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, ietverot 5 gadu novērošanu.
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
Latvian: Febrila neitropēnija Leikopēnija Limfopēnija Anēmija
Swedish: Tidigare transplantation påverkade inte expansion eller persistens för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL eller patienter med DLBCL.
Latvian: Transplantācija anamnēzē neietekmēja Kymriah izplatīšanos/noturību pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL vai DLBŠL.
Swedish: Inspektion och upptining av infusionspåsen/-påsarna
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Swedish: OS definierades som tiden från datum för Kymriah-infusionen till datum för död av någon orsak (N=111).
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam FAS grupā (N=111) un laiks no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves iekļautajiem pacientiem (N=165).
Swedish: • ångest, irritabilitet
Latvian: • Trauksme, aizkaitināmība.
Swedish: Blödning i munnen Stomatit
Latvian: Mutes gļotādas asiņošana Stomatīts
Swedish: Hemofagocyterande lymfohistiocytos Pancytopeni
Latvian: Hematofāgiska histocitoze Pancitopēnija
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
Latvian: Kymriah iestādes ietvaros jātransportē slēgtos, pret plīsumiem un noplūdi drošos konteineros.
Swedish: Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
Latvian: Katrs Kymriah etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultat hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi
Latvian: Pētījums B2202: efektivitātes rezultāti pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu/refraktāru B šūnu akūtu limfobastisku leikozi (ALL)
Swedish: ** Med sekundärt cerebralt ödem rapporterat som följd.
Latvian: Ar ziņotām sekundāras galvas smadzeņu tūskas komplikācijām.
Swedish: Om du har leukemi kan detta inkludera att du får feber, känner dig svag, får blödande tandkött eller får blåmärken.
Latvian: Ja Jums ir leikoze, tie var būt drudzis, vājuma sajūta, smaganu asiņošana, zilumu rašanās.
Swedish: Natriumklorid Human albuminlösning Dextran 40 för injektion Dimetylsulfoxid Natriumglukonat Natriumacetat Kaliumklorid
Latvian: Nātrija hlorīds Cilvēka albumīna šķīdums Dekstrāns 40 injekcijām Dimetilsulfoksīds Nātrija glukonāts Nātrija acetāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Nātrija N-acetiltriptofanāts Nātrija kaprilāts Alumīnijs
Swedish: Se förskrivningsinformationen för lymfocytreducerande kemoterapi för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som behandlas med lymfocytreducerande kemoterapi.
Latvian: Informāciju par efektīvas kontracepcijas nepieciešamību pacientiem, kuri saņem limfocītu skaitu samazinošu terapiju, skatīt limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas zāļu aprakstā.
Swedish: Reaktivering av HBV, i vissa fall resulterande i fulminant hepatit, leversvikt och död, kan inträffa hos patienter som behandlas med läkemedel riktade mot B-celler.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm pret B šūnām, var rasties HBV reaktivācija, dažos gadījumos izraisot fulminantu hepatītu, aknu mazspēju un nāvi.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Sömnrubbningd)
Latvian: Trauksme Miega traucējumid)
Swedish: Hjärtsviktk) Arytmil) Hjärtstopp
Latvian: Sirds mazspējak) Aritmijal)
Swedish: Total remissionsfrekvens (ORR)
Latvian: Kopējais remisijas rādītājs (overall remission rateORR)
Swedish: Övriga sekundära effektmått
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji
Swedish: Hos DLBCL-patienter sågs symtom på encefalopati och/eller delirium hos 21 % av patienterna (12 % av grad 3 eller 4) inom 8 veckor efter infusionen med Kymriah.
Latvian: Pacientiem ar DLBŠL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 21% pacientu (12% bija 3. vai 4. pakāpes).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Kymriah ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (bära handskar och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Swedish: Mediantiden innan cytokinfrisättningssyndrom gått tillbaka var 7 dagar.
Latvian: Laika mediāna līdz citokīnu atbrīvošanās sindroma izzušanai bija 7.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
Latvian: Ja šīs blakusparādības izpaužas smagi, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Förberedelser inför infusionen
Latvian: Sagatavošana infūzijai
Swedish: Dyspnén)
Latvian: Izsitumip)
Swedish: Tidigare stamcellstransplantation - n (%)
Latvian: Iepriekšēja cilmes šūnu transplantācija - n
Swedish: Final Rapport: December 2023
Latvian: 2023. gada decembris
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos DLBCL-patienter finns i tabell 8 nedan.
Latvian: Šūnu kinētika pieaugušajiem pacientiem ar DLBŠL Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pacientiem ar DLBŠL ir sniegts zemāk 8. tabulā.
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
Latvian: Biežākās (>25%) 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu novirzes bija samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (81%), samazināts leikocītu skaits (77%), pazemināts hemoglobīna līmenis (59%) un samazināts trombocītu skaits (55%).
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Latvian: • Lūpu, roku vai kāju zilgana krāsa.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kända för att hämma T-cellsfunktion har inte formellt studerats.
Latvian: Oficiāli pētījumi par vienlaicīgu T šūnu funkciju inhibējošu zāļu lietošanu nav veikti.
Swedish: Vid tecken och symtom på infektion ska åtgärder anpassade efter patientens ålder och i enlighet med specifika standardriktlinjer vidtas.
Latvian: Jāpievērš uzmanība infekcijas pazīmēm un simptomiem atbilstoši vecumam un attiecīgām standarta vadlīnijām.
Swedish: Autologa humana T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19
Latvian: Autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē antiCD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR).
Swedish: Dosering till vuxna patienter med DLBCL - 0,6 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar DLBŠL - No 0,6 līdz 6,0 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Buksmärtao)
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējums Sāpes vēderāo)
Swedish: • andnöd, ansträngd andning, ökad andningsfrekvens, vätska i lungorna
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, ātra elpošana, šķidrums plaušās.
Swedish: Allvarliga infektioner, även livshotande och med dödlig utgång, har inträffat frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pacientiem bieži radās nopietnas infekcijas, ieskaitot dzīvībai bīstamas un letālas infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Takykardi omfattar sinus takykardi och takykardi.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju un tahikardiju.
Swedish: Nivåerna av immunglobulin ska utvärderas hos nyfödda till mödrar som behandlats med Kymriah.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri dzimuši ar Kymriah ārstētām mātēm, jānosaka imūnglobulīna līmenis.
Swedish: Kymriah är en immuncellsterapi innehållande tisagenlekleucel, autologa T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19.
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdnadshavaren
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam vai aprūpētājam Kymriah 1,2 x 10
Swedish: Minst fyra doser tocilizumab, för användning i händelse av cytokinfrisättningssyndrom, samt akututrustning måste finnas tillgängligt innan infusionen.
Latvian: Pirms infūzijas jābūt pieejamām vismaz četrām tocilizumaba devām izmantošanai citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumā un neatliekamās palīdzības aprīkojumam.
Swedish: Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärtor, ledvärk, lågt blodtryck eller yrsel/svimningskänsla.
Latvian: Citas citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes ir apgrūtināta elpošana, slikta dūša, vemšana, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, zems asinsspiediens vai reibonis.
Swedish: Hur du får Kymriah
Latvian: Kā Jums ievadīs Kymriah
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på infusionspåsens etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Nattliga svettningar Petekier
Latvian: Eritēma Svīšana naktī Petēhijas Hiperhidroze
Swedish: Tisagenlekleucel överförs även till cerebrospinalvätskan och kvarstår där hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL i upp till 1 år (studie B2101J).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL tisagenlekleicels tiek transportēts un saglabājās cerebrospinālajā šķidrumā līdz 1 gadam (pētījums B2101J).
Swedish: De vanligaste hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal vita blodkroppar (99 %), neutrofiler (95 %), lymfocyter (95 %) och trombocyter (77 %) samt minskat hemoglobinvärde
Latvian: Visbiežākās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu patoloģijas bija samazināts leikocītu skaits (99%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (95%), samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts trombocītu skaits (77%) un samazināts hemoglobīna līmenis (53%).
Swedish: Hemodynamisk instabilitet trots intravenös vätska och vasopressorer Förvärrade andningsproblem med lunginfiltrat, ökande syrebehov som kräver högt syrgasflöde och/eller mekanisk ventilation Snabb klinisk försämring
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, kura gadījumā ir nepieciešama vidēji spēcīga vai agresīva iejaukšanāsviens vai vairāki šādi simptomi: nestabila hemodinamika, neskatoties uz intravenozo šķidrumu un vasopresoro līdzekļu lietošanu; progresējošs respirators distress, tai skaitā plaušu infiltrāti, palielināta nepieciešamība pēc skābekļa, ieskaitot lielas plūsmas skābekļa padevi un/vai nepieciešamību pēc mehāniskas ventilācijas; strauja klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Swedish: Talstörningar omfattar talstörningar, dysartri och afasi.
Latvian: Runas traucējumi ietver runas traucējumus, dizartriju un afāziju.
Swedish: Hudutslag omfattar hudutslag, makulopapulärt utslag, papulärt utslag och kliande utslag (pruritus).
Latvian: Izsitumi ietver izsitumus, makulopapulozus izsitumus, papulozus izsitumus un niezošus izsitumus.
Swedish: Långvariga cytopenier Cytopenier är mycket vanliga vid Kymriah-behandling
Latvian: Ilgstošas citopēnijas Lietojot Kymriah terapiju, citopēnijas novēro ļoti bieži.
Swedish: • nervsmärta
Latvian: • Nervu sāpes.
Swedish: Innehåller 1,2 x 106 till 6,0 x 108 CAR viabla T celler.
Latvian: Satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai ārstiem Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Endast det sämsta värde som observerats efter baseline för patienten räknas.
Latvian: Pacienti ir uzskaitīti tikai pēc smagākās novērotās blakusparādību pakāpes pēc sākotnējiem rādītājiem.