FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato dimostrato che l'effetto di tali ritardi sull'assorbimento del pantoprazolo, in relazione all'efficacia del medicinale, nei singoli pazienti è significativo per l'AUC, ma non per la Cmax giacché l'AUC è legata al grado di soppressione acida [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Portuguese: Foi demonstrado que o efeito desses atrasos da absorção do pantoprazol a nível da eficácia do fármaco, em doentes individuais, é relevante para a AUC, mas não para a Cmax, uma vez que a AUC está correlacionada com o nível de supressão ácida (Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997).
Italian: Il richiedente ha determinato il programma di campionamento nello studio intrapreso tenendo conto delle informazioni generali tratte dai riferimenti pubblicati disponibili, che in generale sostenevano un tempo di svuotamento gastrico compreso in un intervallo tra meno di un'ora e 5 ore circa, con diverse assunzioni di cibo.
Portuguese: O Requerente estabeleceu o esquema de amostragem no estudo realizado tendo em conta a informação geral que se encontra nas referências publicadas disponíveis que, de um modo geral, fundamenta um intervalo de tempo de esvaziamento gástrico compreendido entre menos de 1 hora e aproximadamente 5 horas, em casos que apresentavam níveis variáveis de ingestão de alimentos.
Italian: Nei singoli pazienti si è dimostrato che l'AUC, ma non la Cmax, è correlata con il grado di soppressione acida, di cui è nota l'associazione con il trattamento di patologie acido-correlate, e che non esiste un'associazione temporale tra la concentrazione plasmatica di picco e la massima soppressione acida provocata dagli inibitori della pompa protonica [Hatlebakk, 1996].
Portuguese: Demonstrou-se em doentes individuais que a AUC, mas não a Cmax, está correlacionada com o grau de supressão ácida, que se sabe estar correlacionado com a cura de doenças relacionadas com a acidez, e que não existe uma associação temporal entre a concentração plasmática máxima e a supressão ácida máxima provocada pelos inibidores da bomba de protões [Hatlebakk, 1996].
Italian: La domanda di autorizzazione per Pantoprazole Olinka intende stabilire la bioequivalenza tra la formulazione generica proposta e il prodotto originatore (Pantecta 40 mg sviluppato da Altana Pharma AG, Spagna).
Portuguese: A base do pedido relativo ao Pantoprazole Olinka consiste na determinação da bioequivalência entre a formulação genérica proposta e o medicamento originador (Pantecta 40 mg da Altana Pharma AG, Espanha).
Italian: Il piano di questo studio è stato ritenuto inadeguato per quanto riguarda: - i tempi di campionamento (il campionamento si sarebbe dovuto effettuare almeno per 24 ore) - le specifiche di protocollo, per i valori aberranti e la successiva esclusione dei valori aberranti.
Portuguese: A concepção deste estudo foi considerada inadequada no que respeita aos seguintes aspectos: - Tempos de amostragem (deveriam ter sido de pelo menos 24 h) - Especificações do protocolo relativas aos valores extremos e subsequente exclusão destes valores.
Italian: Si ritiene quindi giustificato l'intervallo di accettazione più ampio (75-133 %) per la bioequivalenza, dal momento che è stata riscontrata un'alta variabilità del pantoprazolo a stomaco pieno.
Portuguese: Considera-se que o alargamento do intervalo de aceitação (75 % a 133 %) para a bioequivalência é justificado, uma vez que se observa que o pantoprazol é extremamente variável em condições de ingestão de alimentos.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di due studi di bioequivalenza effettuati con un'unica somministrazione orale di 40 mg, in volontari sani: PAN-2006/007 (studio a digiuno), PAN-2006/006 (studio a stomaco pieno).
Portuguese: O Requerente apresentou os resultados de dois estudos de bioequivalência com uma dose única oral de 40 mg, em voluntários saudáveis: PAN-2006/007 (estudo em condições de jejum), PAN-2006/006 (estudo em condições de ingestão de alimentos).
Italian: Era stato previsto che si sarebbero riscontrati dei valori aberranti in entrambi i gruppi di studio (il gruppo in esame e il gruppo dell'originatore) nell'ambito dello studio con assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Portuguese: Previu-se que os valores extremos ocorreriam em ambos os grupos (grupos de teste e do medicamento originador), no estudo em condições de ingestão de alimentos.
Italian: Il richiedente ritiene che il piano di entrambi questi studi di bioequivalenza abbia preso in considerazione i requisiti delle attuali linee guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98), le note caratteristiche farmacocinetiche del pantoprazolo, e le istruzioni per la somministrazione specificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto ("da inghiottire intera con acqua prima dei pasti").
Portuguese: O Requerente considerou que a concepção destes dois estudos de bioequivalência teve em consideração os requisitos das normas orientadoras actuais referentes à bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98), as características farmacocinéticas conhecidas do pantoprazol e as instruções de administração, conforme se encontram definidas no RCM ("engolir inteiro com água antes de uma refeição").
Italian: Nella prima parte, la relazione dell'esperto mostra i fatti essenziali del PK e del PD del pantoprazolo: le proprietà precedentemente note del pantoprazolo di una biodisponibilità del 77%, solo un modesto ritardo di assorbimento, un'accresciuta variabilità, ma un tasso e un'entità di assorbimento inalterati se somministrato con il cibo.
Portuguese: O relatório especializado apresenta, na primeira parte, os factos básicos sobre a farmacocinética e farmacodinâmica do pantoprazol: as propriedades previamente conhecidas do pantoprazol que consistem numa biodisponibilidade de 77 %, apenas um atraso ligeiro da absorção, um aumento da variabilidade, mas uma taxa e nível de absorção inalterados quando tomado com alimentos.
Italian: Olinka ha presentato due studi di bioequivalenza che confrontavano la formulazione proposta di 40 mg con il prodotto di riferimento, Pantecta 40 mg compresse gastroresistenti; uno studio è stato effettuato a digiuno [PAN-2006/007] e l'altro a stomaco pieno [PAN-2006/006].
Portuguese: A Olinka submeteu dois estudos de bioequivalência que compararam a formulação de 40 mg proposta com o medicamento de referência, o Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; um dos estudos foi realizado em condições de jejum [PAN-2006/007] e, o outro, em condições de ingestão de alimentos [PAN-2006/006].
Italian: La seguente preoccupazione per un rischio potenziale grave per la salute pubblica è stata quindi manifestata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP): lo studio PAN 2006/006 (bioequivalenza nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno) non ha adeguatamente valutato le proprietà della formulazione sotto esame in relazione all'assunzione di un pasto e quindi la possibilità di una differenza di formulazione tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento non è stata esclusa con sufficiente certezza.
Portuguese: A seguinte preocupação relativa à existência de um Potencial Risco Grave para a Saúde Pública (PRGSP) foi, por conseguinte, remetida para o CHMP: o estudo PAN 2006/006 (bioequivalência em condições de ingestão de alimentos) não avaliou adequadamente as propriedades da formulação de teste em relação à ingestão de uma refeição e, por esse motivo, não foi suficientemente excluída a possibilidade de existir uma diferença ao nível da formulação entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Italian: Si è trattato di studi di bioequivalenza incrociati ("cross-over") e in aperto con sequenza dei trattamenti randomizzata, effettuati su volontari sani; tali studi hanno preso in considerazione le attuali linee guida e le caratteristiche farmacologiche del pantoprazolo, il T-max prolungato, la maggiore variabilità (soprattutto Cmax), e l'emivita inalterata a stomaco pieno.
Portuguese: Estes estudos consistiram em: estudos de bioequivalência cruzados, abertos e com uma sequência de tratamento aleatorizada, realizados em voluntários saudáveis; tiveram em conta as normas orientadoras actuais e as características farmacológicas do pantoprazol, o T-max prolongado, o aumento da variabilidade (especialmente no caso da Cmax) e a semi-vida inalterada em condições de ingestão de alimentos.
Italian: • Un caso sarà ritenuto aberrante qualora sia valida almeno una delle seguenti condizioni: - Mancato assorbimento - parziale o totale - del medicinale (AUClast inferiore del 10 % ai valori medi della formulazione corrispondente) - T-max >12 h
Portuguese: • Um caso será considerado como um valor extremo se pelo menos se verificar uma das seguintes condições: - Observa-se uma ausência completa ou quase completa de absorção do fármaco (a AUClast é inferior a
Italian: Durante la procedura decentralizzata uno Stato membro interessato ha sollevato obiezioni fondamentali in merito alla bioequivalenza rispetto al prodotto originatore nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado (PD), um EME levantou objecções importantes em relação à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Italian: Nel corso dello studio, sono stati riferiti 80 eventi avversi, tutti di limitata gravità; alcuni eventi avversi, in ultima analisi, sono stati associati all'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
Portuguese: Todos os eventos foram de gravidade ligeira e alguns estarão eventualmente relacionados com o medicamento do estudo.
Italian: Altri problemi LoOI - Prima domanda: Il richiedente è stato invitato a chiarire l'origine e il nome del prodotto di riferimento utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza.
Portuguese: Outras preocupações LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que clarificasse a origem e o nome do medicamento de referência utilizado no novo estudo de bioequivalência.
Italian: In considerazione dei dati riportati, il CHMP ha concluso che non c'è alcuna differenza significativa dal punto di vista clinico.
Portuguese: Considerando os dados notificados, o CHMP concluiu que não existia qualquer diferença ao nível da formulação que tivesse alguma relevância clínica.
Italian: Nel LoQ che è stato adottato, il CHMP ha invitato il richiedente a discutere il piano e i risultati dello studio sulla bioequivalenza nel caso di assunzione di medicinale a stomaco pieno, per quanto riguarda i seguenti aspetti essenziali: (i) La giustificazione del piano dello studio, in particolare il programma di campionamento di 15 ore e il motivo per predefinire valori aberranti sulla base del previsto e ben caratterizzato assorbimento del pantoprazolo con il cibo in un numero ridotto di soggetti; questo andrebbe discusso in relazione alle attuali linee guida e alla possibilità di escludere, sulla base dei dati valutabili, una differenza di formulazione nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Portuguese: O CHMP, na LdP adoptada, solicitou ao Requerente que discutisse o desenho e os resultados do estudo de bioequivalência em condições de ingestão de alimentos, em relação aos seguintes aspectos-chave: (i) A justificação para o desenho do estudo, em particular o esquema de amostragem de 15 h e a justificação para a predefinição dos valores extremos com base no atraso, bem caracterizado e previsto, da absorção do pantoprazol na presença de alimentos numa pequena proporção dos indivíduos - a qual deve ser discutida tendo em conta as normas orientadoras actuais e em relação à capacidade dos dados possíveis de avaliar poderem excluir uma diferença ao nível da formulação em condições de ingestão de alimentos.
Italian: Si è ritenuto che i risultati dello studio sull'interazione con il cibo insieme alla dimostrazione della bioequivalenza a digiuno (il metodo raccomandato di dosaggio), e ai numerosi dati sulla dissoluzione in vitro (volti a riprodurre l'ambiente gastrico dopo l'assunzione di cibo) possano ragionevolmente escludere una differenza di formulazione in termini di integrità del rivestimento enterico e del rischio di dose dumping.
Portuguese: Considerou-se que as conclusões do estudo de interacção com alimentos, juntamente com a demonstração da bioequivalência em estado de jejum (o método recomendado de administração) e com o conjunto extenso de dados relativos à dissolução in vitro (concebida para simular o ambiente gástrico após a ingestão de alimentos) excluem adequadamente uma diferença ao nível da formulação, em termos da integridade do revestimento entérico e do risco de libertação rápida e prematura do fármaco.
Italian: LoOI - Terza domanda: Il richiedente è stato invitato a presentare ulteriori valutazioni PK del prodotto in esame e del prodotto di riferimento per il nuovo studio di bioequivalenza, come i lag-time e l'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
Portuguese: LdQP-Q3: Solicitou-se ao Requerente que submetesse avaliações farmacocinéticas adicionais relativas aos medicamentos de teste e de referência, no que respeita ao novo estudo de bioequivalência, nomeadamente dos tempos de latência e da % da AUC extrapolada.
Italian: Il CHMP ha concluso che dai dati presentati non è emerso alcun rischio per la sicurezza.
Portuguese: Com base nos dados submetidos, o CHMP concluiu que não se justificavam preocupações a nível da segurança.
Italian: Il CHMP ha osservato che la differenza della Cmax tra il prodotto in esame e il prodotto originatore non è significativa dal punto di vista clinico.
Portuguese: O CHMP notou que a diferença entre o medicamento de teste e o medicamento originador no que respeita à Cmax não tem significância clínica.
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 0,80-1,25.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 0,80 e 1,25.
Italian: Il CHMP ritiene che sia stata dimostrata la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto originatore anche nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno;
Portuguese: O CHMP considera que a bioequivalência entre o medicamento de teste e o medicamento originador foi igualmente demonstrada em condições de ingestão de alimentos;
Italian: Il richiedente ha fornito la valutazione dei lag-time e dell'AUC estrapolata (espressa in percentuale).
Portuguese: O Requerente forneceu a avaliação dos tempos de latência e da % da AUC extrapolada.
Italian: Programma di campionamento
Portuguese: Esquema de Amostragem
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la documentazione complessiva sulle analisi fosse soddisfacente, ma ha ripreso la questione della stabilità di lungo periodo come un'obiezione fondamentale e ha invitato il richiedente a presentare dati sulla stabilità di lungo periodo in risposta all'elenco delle questioni in sospeso adottato.
Portuguese: Porém, lembrou a questão da estabilidade a longo prazo como uma objecção importante e solicitou ao Requerente que submetesse dados referentes à estabilidade a longo prazo em resposta à LdQP adoptada.
Italian: Sono stati utilizzati criteri standard per la bioequivalenza, ossia l'intervallo di confidenza al 90 % relativo al rapporto tra le rispettive AUC e le rispettive Cmax deve rientrare nell'intervallo accettato di 80,00-125,00.
Portuguese: Utilizaram-se os critérios-padrão de bioequivalência, i.e. o IC de 90 % para os índices AUC e Cmax deverá situar-se no intervalo aceite compreendido entre 80,00 e 125,00.
Italian: Il richiedente ha fornito una risposta soddisfacente alla domanda.
Portuguese: A resposta do Requerente cumpriu o que fora solicitado.
Italian: Compresse gastroresistenti Uso orale
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Italian: Il CHMP ha inviato al richiedente un elenco di domande (LoQ) e un ulteriore elenco delle questioni in sospeso (LoOI) in merito alla bioequivalenza rispetto al prodotto originatore nel caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Portuguese: O CHMP remeteu uma LdP e uma LdQP adicional ao Requerente sobre questões referentes à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
Italian: LoOI- Seconda domanda: Il richiedente è stato invitato a dichiarare le dimensioni del lotto utilizzato nel nuovo studio di bioequivalenza per il prodotto in esame.
Portuguese: LdQP-Q2: Solicitou-se ao Requerente que comunicasse qual o tamanho do lote usado no novo estudo de bioequivalência do medicamento de teste.
Italian: I parametri determinati, i metodi usati per l'analisi e i criteri di successo sembrano standard e sono considerati accettabili; tuttavia il CHMP ha invitato il richiedente a chiarire la mancata dimostrazione di bioequivalenza, nella relazione sullo studio, per il parametro Cmax.
Portuguese: Os parâmetros determinados, os métodos usados para a análise, e os critérios de sucesso parecem estar de acordo com o padrão e são considerados aceitáveis.
Italian: Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: European Medicines Agency
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 30 marzo 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 30 de Março de 2010.
Italian: Dr Harald Enzmann (Germania)
Portuguese: Dr. Harald Enzmann (Alemanha)
Italian: Dr Robert James Hemmings (Regno Unito)
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings (Reino Unido)
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Portuguese: Data de início da arbitragem:
Italian: Londra, 30 marzo 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref. doc.
Italian: 19 novembre 2009
Portuguese: 19 de Novembro de 2009
Italian: 29 maggio 2009
Portuguese: 29 de Maio de 2009
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo 'Stato membro di riferimento', in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale in vista
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de uma arbitragem prevista ao abrigo do "artigo 29.º" 1.
Italian: Questo evita che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Portuguese: Isto evita que a substância activa seja destruída pelo ácido existente no estômago.
Italian: Si tratta di compresse che attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
Portuguese: Estes são comprimidos que passam pelo estômago sem serem decompostos até chegarem ao intestino.
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Pantoprazole Olinka pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem para Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 e 40 mg comprimidos
Italian: del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli 'Stati membri interessati', in questo caso Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia).
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia).
Italian: Bloccando le pompe, il pantoprazolo riduce la produzione di acido.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Pantoprazole Olinka sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Germania, Polonia e Slovacchia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: República Checa, Alemanha, Polónia e Eslováquia.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 aprile
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 30 de Abril de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para uma arbitragem.
Italian: La Olinka UK Ltd. ha presentato Pantoprazole Olinka all'Agenzia regolatoria per i medicinali del Regno Unito per una procedura decentralizzata.
Portuguese: A Olinka UK Ltd. submeteu o Pantoprazole Olinka à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Olinka si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che quindi deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in tutti gli Stati membri interessati.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que se demonstrou que o Pantoprazole Olinka é bioequivalente ao medicamento de referência e, por conseguinte, recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado no Reino Unido e em todos os Estados-Membros envolvidos.
Italian: Che cos'è Pantoprazole Olinka?
Portuguese: O que é o Pantoprazole Olinka?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a causa del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Olinka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
Italian: Agisce bloccando le 'pompe protoniche', proteine che si trovano in cellule specializzate nel tessuto che riveste lo stomaco che pompano acido nello stomaco.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Italian: Le compresse da 20 mg possono essere usate per la malattia da reflusso per trattare sintomi quali pirosi e rigurgito acido (acido che refluisce nel cavo orale), per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago, dovuta all'acido), per la prevenzione delle ulcere gastriche che possono essere causate da alcuni medicinali usati per il trattamento degli stati dolorosi e delle infiammazioni, chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi, se il paziente necessita del trattamento continuo con FANS.
Portuguese: Os comprimidos de 20 mg podem ser utilizados para a doença do refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca), para o controlo e a prevenção a longo prazo da recidiva na esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido), para a prevenção das úlceras de estômago que podem ser causadas por alguns medicamentos utilizados para o tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Italian: Pantoprazole Olinka è un medicinale impiegato per il trattamento di malattie in cui lo stomaco produce acido in eccesso.
Portuguese: O Pantoprazole Olinka é um medicamento utilizado para tratar doenças nas quais o estômago produz demasiado ácido.