FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
French: TFST (maturité 58 %) Nombre d'événements/nombre total de patientes (%)
English: There is limited experience of overdose with olaparib.
French: L'expérience du surdosage avec l'olaparib est limitée.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (classification de Child-Pugh A), l'ASC a augmenté de 15 % et la Cmax de 13 % et chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (classification de Child-Pugh B), l'ASC a augmenté de 8 % et la Cmax a diminué de 13 % comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale.
English: In this study 391 patients were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or placebo.
French: 391 patientes ont été randomisées dans cette étude (à raison de 2/1) qui recevaient soit Lynparza (300 mg [comprimés de 2 x 150 mg] deux fois par jour) soit le placebo.
English: Very common Dizziness, Headache, Dysgeusia
French: Sensations vertigineuses, Céphalées, Dysgueusie
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 400 mg twice daily.
French: Des études non cliniques chez le rat ont montré que l'olaparib induit des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale et des malformations fœtales majeures lors d'expositions à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'Homme de 400 mg deux fois par jour.
English: What you need to know before you take Lynparza
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo arms.
French: Les caractéristiques démographiques et à l'inclusion étaient généralement bien équilibrées entre les bras olaparib et placebo.
English: Maintenance treatment of platinum sensitive relapsed ovarian cancer:
French: Traitement d'entretien du cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine :
English: Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
French: Les cas rapportés de pneumopathie ne présentaient pas de profil clinique cohérent et leur interprétation était rendue difficile par la présence d'un certain nombre de facteurs de prédisposition (cancer et/ou métastases pulmonaires, maladie pulmonaire sous-jacente, antécédents tabagiques et/ou traitement antérieur par chimiothérapie et radiothérapie).
English: Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016
French: Figure 5 Étude 19 : courbe de Kaplan Meier de la SG dans la population FAS (maturité 79 %) DCO 9 mai 2016
English: A clinical study to evaluate the impact of rifampicin, a known CYP3A inducer, has shown that co-administration with olaparib decreased olaparib mean Cmax by 71% (90% CI: 76-67%) and mean AUC by 87% (90% CI: 89-84%).
French: Une étude clinique évaluant l'impact de la rifampicine, un inducteur connu du CYP3A, a montré que la co-administration avec l'olaparib diminuait la Cmax moyenne de l'olaparib de 71 % (IC à 90 % : 7667 %) et l'ASC moyenne de 87 % (IC à 90 % : 89-84 %).
English: Embryofoetal toxicity
French: Toxicité embryo-fœtale
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
French: Des études non cliniques chez le rat ont montré que l'olaparib induit des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale et des malformations fœtales majeures lors d'expositions à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'Homme de 300 mg deux fois par jour.
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Gomme gellane (E418) Acétate de potassium
English: Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
French: Les patientes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (PSR) et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine doivent commencer le traitement avec Lynparza au plus tard 8 semaines après la fin de la dernière dose de leur schéma de traitement à base de platine.
English: Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
French: Seules les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant et sensible au platine (PSR) avec une maladie dont la sensibilité au platine était intermédiaire (intervalle libre de 6 à 12 mois) et les patientes avec une maladie sensible au platine (intervalle libre > 12 mois) en réponse suite à la dernière ligne de chimiothérapie à base de platine ont été incluses dans l'étude.
English: Increase in blood creatinine Uncommon
French: Augmentation de la créatininémie Peu fréquent
English: Secondary efficacy endpoints included OS, disease control rate (DCR) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL and disease related symptoms.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG, le taux de contrôle de la maladie (TCM) défini comme RC/RP + MS (maladie stabilisée) confirmée, l'HRQoL et les symptômes liés à la maladie.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
French: La réponse à la chimiothérapie antérieure au platine était complète chez 45 % des patientes et partielle chez 55 % des patientes.
English: (E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
French: Oxyde de fer noir (E172) (comprimés de 150 mg uniquement)
English: Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
French: Avant d'initier un traitement par Lynparza pour le traitement d'entretien de première ligne du cancer épithélial de haut grade de l'ovaire (CEO), du cancer des trompes de Fallope (CTF) ou du cancer péritonéal primitif (CPP), les patientes doivent avoir une confirmation qu'elles sont porteuses d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou suspectée délétère des gènes de prédisposition au cancer du sein (BRCA) 1 ou 2 utilisant une méthode de test validée.
English: Median TSST (months)
French: TSST médian (mois)
English: For the secondary endpoint of OS, the HR for olaparib versus placebo was 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; median 34.9 months versus 30.2 months) (Table 2).
French: Pour le critère secondaire SG, le HR pour l'olaparib versus placebo a été de 0,62 (IC à 95 % 0,42-0,93 ; p=0,02140 ; médiane 34,9 mois versus 30,2 mois) (Tableau 2).
English: Common Fatigue (including asthenia)
French: Fréquent Fatigue (y compris asthénie)
English: Common Lymphopenia
French: Fréquent Lymphopénie
English: Lynparza can be administered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) with no dose adjustment.
French: Lynparza peut être administré sans ajustement de dose chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min).
English: Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lynparza ni pendant 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
English: Patients with germline or somatic BRCA1/2 mutations were identified prospectively either from germline testing in blood via a local test (n=208) or central test (n=181) or from testing a tumour sample using a local test (n=2).
French: Les patientes présentant des mutations germinales ou somatiques des gènes BRCA1/2 ont été identifiées de manière prospective soit par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local (n=208) ou un test centralisé (n=181), soit par un test sur un échantillon tumoral en utilisant un test local (n=2).
English: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Number of patients at risk:
French: --------------Placebo deux fois par jour - - - - - - - - - Olaparib 400 mg deux fois par jour Nombre de patientes à risque :
English: Previous taxane treatment in (neo)adjuvant setting metastatic setting
French: Traitement antérieur avec un taxane Au stade (néo)adjuvant
English: Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la SG (survie globale), le TCM (taux de contrôle de la maladie) défini comme RC/RP + MS (maladie stabilisée) confirmé, le critère de qualité de vie liée à la santé HRQoL (Health related quality of life) et les symptômes liés à la maladie.
English: The time from randomisation to start of second subsequent therapy or death (TSST) was 6.1 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.43; 95% CI 0.29-0.64; p=0.00003; median 21.4 months versus 15.3 months).
French: Le temps entre la randomisation et le début du second traitement suivant ou le décès (TSST) a été plus long de 6,1 mois pour les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,43 ; IC à 95 % 0,29-0,64 ; p=0,00003 ; médiane de 21,4 mois versus 15,3 mois).
English: Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients.
French: Les vomissements ont été rapportés tôt, avec une apparition au cours des deux premiers mois de traitement par Lynparza chez la majorité des patients.
English: Uncommon Increase in blood creatinine
French: Fréquent Augmentation de la créatininémie
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Lynparza.
English: Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
French: Ne pas passer à Lynparza comprimés sans l'avis de votre médecin.
English: Leukopenia Uncommon Lymphopenia
French: Leucopénie Peu fréquent Lymphopénie
English: If strong or moderate CYP3A inhibitors must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced.
French: Si des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent être co-administrés, la dose de Lynparza devra être réduite.
English: The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
French: L'amélioration de la SSP médiane a été de 6,9 mois pour les patientes traitées par l'olaparib versus placebo (HR 0,18 ; IC à 95 % 0,10-0,31 ; p <0,00001 ; médiane 11,2 mois versus 4,3 mois).
English: • You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
French: • Vous ne devez pas faire de don de sperme pendant que vous prenez Lynparza et pendant 3 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
English: Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
French: Durée médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %)
English: OS (64% maturity) - DCO 25 September 2017
French: SG (maturité 64 %) - DCO 25 septembre 2017
English: Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
French: Les nausées ont généralement été rapportées très tôt, avec une apparition au cours du premier mois de traitement par Lynparza chez la majorité des patientes.
English: It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid.
French: Le passage de l'olaparib ou ses métabolites dans le liquide séminal n'est pas connu.
English: A total of 32 (23.5%) patients received treatment for ≥2 years in the olaparib group compared with 5 (3.9%) patients in the placebo group.
French: Un total de 32 (23,5 %) patientes ont reçu le traitement pendant  2 ans dans le groupe olaparib contre 5 (3,9 %) patientes dans le groupe placebo.
English: Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
French: Les patientes présentant une RC définie par l'investigateur présentaient un HR de 0,34 (IC à 95 % : 0,24-0,47) ; la SSP médiane n'a pas été atteinte avec l'olaparib contre 15,3 mois avec le placebo.
English: You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
French: Il vous sera demandé de prendre 6 gélules (300 mg) deux fois par jour - au total 12 gélules par jour
English: Subgroup analysis indicated PFS benefit of olaparib versus comparator in TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) and HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150) patient subgroups.
French: L'analyse en sous-groupe a révélé que l'olaparib présentait un avantage en termes de SSP par rapport au comparateur dans le sous-groupe de patients atteints d'un CSTN (HR 0,43 ; IC à 95 % : 0,29-0,63, n = 152) et RH+ (HR 0,82 ; IC à 95 % : 0,55-1,26, n = 150).
English: The recommended dose of Lynparza is 400 mg (eight capsules) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 800 mg.
French: La dose recommandée de Lynparza est de 400 mg (huit gélules) prise deux fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 800 mg.
English: If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
French: Si vous pensez que vous pourriez être dans l'un des cas ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant ou pendant le traitement par Lynparza.
English: Although patient numbers were limited, 13.2% (n=18/136) of the patients in the olaparib-treated group remained on treatment for ≥5 years as compared with 0.8% (n=1/128) in the placebo group.
French: Même si le nombre de patientes était limité, 13,2 % (n=18/136) des patientes du groupe traité par l'olaparib ont poursuivi le traitement pendant ≥5 ans contre 0,8 % (n=1/128) dans le groupe placebo.
English: Male patients and their female partners of childbearing potential should use reliable contraception during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
French: Les patients de sexe masculin et leurs partenaires de sexe féminin en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de Lynparza (voir rubrique 4.6).
English: Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decreased and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased; Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
French: Anémie inclut les termes préférés (PT) suivants : anémie, anémie macrocytaire, érythropénie, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hémoglobine, anémie normochrome, anémie normocytaire normochrome, anémie normocytaire et diminution du nombre de globules rouges; Neutropénie inclut les PT suivants : agranulocytose, neutropénie fébrile, diminution du nombre de granulocytes, granulocytopénie, neutropénie idiopathique, neutropénie, infection neutropénique, sepsis neutropénique et diminution du nombre de neutrophiles; Thrombocytopénie inclut les PT suivants : diminution du nombre de plaquettes, diminution de la production de plaquettes, diminution du plaquettocrite et thrombocytopénie; Leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie et diminution du nombre de globules blancs ; Lymphopénie inclut les PT suivants : diminution du nombre de lymphocytes B, diminution du nombre de lymphocytes, lymphopénie et diminution du nombre de lymphocytes T; Toux inclut les PT suivants : toux et toux productive ; Éruption cutanée inclut les PT suivants : éruption avec exfoliation, érythème généralisé, éruption, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculaire, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse et éruption prurigineuse ; Hypersensibilité inclut les PT suivants : hypersensibilité médicamenteuse et hypersensibilité; Dermatite inclut les PT suivants : dermatite, dermatite allergique et dermatite exfoliante.
English: Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
French: Les patientes ayant reçu au moins deux lignes de chimiothérapie contenant du platine et dont la maladie avait récidivé >6 mois après la fin de l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine ont été incluses.
English: If strong or moderate CYP3A inhibitors must be coadministered, the dose of Lynparza should be reduced.
French: Si des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent être coadministrés, la dose de Lynparza devra être réduite.
English: N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
French: Nombre d'événements/nombre de patientes randomisées ; SG survie globale ; SSP survie sans progression ; IC intervalle de confiance ; DCO date limite de recueil des données ; TSST temps entre la randomisation et le début du second traitement suivant ou le décès.
English: • rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
French: • éruption cutanée ou éruption cutanée avec démangeaisons sur peau gonflée et rouge (dermatite)
English: The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'olaparib chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif, présentant une mutation gBRCA1/2 ont été étudiées dans le cadre d'un essai de phase III randomisé, en ouvert et contrôlé (OlympiAD).
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
French: Lynparza est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-négatif et présentant une mutation germinale des gènes BRCA1/2.
English: Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
French: Figure 4 Étude 19 : courbe de Kaplan Meier de la SSP dans la population FAS (maturité 58 %évaluation de l'investigateur) DCO 30 juin 2010
English: A summary of the primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 is presented in Table 3 and Figure 3.
French: Un résumé des résultats de l'objectif principal pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR dans l'étude SOLO2 est présenté dans le Tableau 3 et la Figure 3.
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
French: Les résultats des données déclarées par la patiente (PRO) n'indiquent aucune différence chez les patientes traitées par l'olaparib par rapport au placebo, comme l'indique l'écart par rapport à l'inclusion de l'indice de résultat de l'essai TOI de l'évaluation fonctionnelle dans le traitement du cancer de l'ovaire FACT-O.
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par Lynparza, pendant le traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza, à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie (voir rubrique 4.4).
English: One pack contains 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
French: Une boîte contient 448 gélules (4 flacons de 112 gélules).
English: Very common Anaemia Common Neutropenia a, Thrombocytopenia a,
French: Fréquent Neutropénie a, Thrombocytopénie a,
English: Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule.
French: Sachez toutefois que Lynparza se présente également en gélule de 50 mg.
English: PFS (77% maturity) - DCO 09 December 2016
French: SSP (maturité 77 %) - DCO 9 décembre 2016
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p<0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
French: L'évaluation par l'investigateur de la SSP a été confirmée par l'analyse en aveugle par un comité de revue radiologique indépendant (HR 0,25 ; IC à 95 % 0,18-0,35 ; p < 0,0001 ; médiane 30,2 mois olaparib et 5,5 mois placebo).
English: Film-coated tablets 56 film-coated tablets
French: Comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés
English: How to store Lynparza
French: Comment conserver Lynparza
English: • The usual recommended dose is 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice a day - a total of 4 tablets each day.
French: • La dose habituelle recommandée est de 300 mg (2 comprimés de 150 mg) deux fois par jour - au total 4 comprimés par jour.
English: Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
French: Lynparza se présente en comprimés de 100 mg et 150 mg.
English: In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo.
French: Dans le groupe traité par l'olaparib, 23,5 % (n=32/136) des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥2 ans contre 3,9 % (n=5/128) des patientes sous placebo.