FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory system disorders: Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Finnish: Hengitysteiden häiriöt: Hengenahdistus tai sisäänhengityksen vinkuminen
English: STORING HEXAVAC
Finnish: HEXAVACIN SÄILYTTÄMINEN
English: The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat: aluminiumhydroksidi ja puskuriliuos, jossa dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, natriumkarbonaatti, natriumbikarbonaatti, trometamoli, sakkaroosi, medium 199 (aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita aineita sisältävä seos) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Finnish: 40 IU* (10 Lf) Puhdistettu pertussistoksoidi ............................................................................ 25 mikrog Puhdistettu pertussisfilamenttihemagglutiniini................................................. 25 mikrog Hepatiitti B:n pinta-antigeeni** ....................................................................... 5,0 mikrog Inaktivoitu tyypin 1 poliovirus (Mahoney)....................................................... D-antigeeni
English: 96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Finnish: Suojaavat anti-HBs-tasot (vähintään 10 mIU/ml) saavutettiin 96,6 %:lla lapsista; geometrinen keskiarvotitteri (GMT) aleni verrokkiryhmään verrattuna.
English: Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Finnish: Valmiste sisältää aluminiumhydroksidia ja puskuriliuoksena dinatriumfosfaattia, monokaliumfosfaattia, natriumkarbonaattia, natriumbikarbonaattia, trometamolia, sakkaroosia, medium 199:a (aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita aineita sisältävä seos) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Storing HEXAVAC 6.
Finnish: HEXAVACin säilyttäminen.
English: if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Finnish: jos lapsellasi on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska lihakseen annettu pistos voi jos lapsellasi tiedetään olleen seuraavia oireita aiemman rokotuksen yhteydessä (hinkuyskäkomponentin sisältävän rokotteen jatkoannoksia on siinä tapauksessa tarkoin
English: Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Finnish: Apuaineet: aluminiumhydroksidi ja puskuriliuoksena dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, natriumkarbonaatti, natriumbikarbonaatti, trometamoli, sakkaroosi ja medium 199 (aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja ja muita aineita sisältävä seos) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Finnish: HEXAVAC tulisi antaa reisilihakseen tai hartialihakseen mielellään niin, että peräkkäiset pistokset annetaan eri kohtiin.
English: HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
Finnish: HEXAVAC tulee antaa lihakseen reisilihakseen tai hartialihakseen mielellään niin, että peräkkäiset pistokset annetaan eri kohtiin.
English: Booster :
Finnish: Tehoste:
English: Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt: vatsakipu / ilmavaivat/ pahoinvointi.
English: Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Finnish: HEXAVACin laajan käytön jälkeen on lisäksi ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia: Pistokohdassa on esiintynyt myös kutinaa ja nokkosihottumaa.
English: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Finnish: ANTOTAPA Säilytä 2 °C-8 °C Ei saa jäätyä
English: if your child is allergic to any component of the vaccine.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT HEXAVACIA Älä käytä HEXAVACia jos lapsesi on allerginen rokotteen jollekin aineelle.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
Finnish: HEXAVAC - esitäytetty kerta-annosruisku ilman neulaa - pakkaus 25
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
Finnish: HEXAVAC - esitäytetty kerta-annosruisku ilman neulaa - pakkaus 1
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 25 kerta-annosta 0,5 ml, esitäytetty ruisku jossa neula.
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/008
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
Finnish: HEXAVAC - esitäytetty kerta-annosruisku ilman neulaa - pakkaus 50
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kerta-annos 0,5 ml esitäytetyssä ruiskussa ja 2 erillistä neulaa Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
Finnish: HEXAVAC - esitäytetty kerta-annosruisku ilman neulaa - pakkaus 10
English: BATCH NUMBER Batch
Finnish: ERÄNUMERO Erä
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
Finnish: HEXAVAC - esitäytetty kerta-annosruisku jossa neula - pakkaus 1
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
Finnish: HEXAVAC - esitäytetty kerta-annosruisku jossa neula - pakkaus 25
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kerta-annos 0,5 ml esitäytetyssä ruiskussa ja 1 erillinen neula Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
Finnish: HEXAVAC - kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa ja 2 erillistä neulaa - pakkaus 10
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 kerta-annosta 0,5 ml, esitäytetty ruisku jossa neula.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
Finnish: HEXAVAC - esitäytetty kerta-annosruisku jossa neula - pakkaus 50
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 kerta-annosta 0,5 ml esitäytetyssä ruiskuissa ja 2 erillistä neulaa (kullekin ruiskulle) Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
Finnish: HEXAVAC - esitäytetty kerta-annosruisku jossa neula - pakkaus 10
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001- 012
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/001-012
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 50 kerta-annosta 0,5 ml, esitäytetty ruisku jossa neula.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kerta-annos 0,5 ml, esitäytetty ruisku jossa neula Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
Finnish: HEXAVAC - kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa ja 2 erillistä neulaa - pakkaus 1
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/012
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/011
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
Finnish: HEXAVAC - kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa ja 1 erillinen neula - pakkaus 10
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/010
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
Finnish: HEXAVAC - kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa ja 1 erillinen neula - pakkaus 1
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/005
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/006
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/009
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/002
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/001
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/003
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/004
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/147/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 kerta-annosta 0,5 ml esitäytetyissä ruiskuissa ja 1 erillinen neula (kullekin ruiskulle) Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
English: Galafold is available as capsules (123 mg).
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Galafoldin käytöstä.
English: Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Finnish: Turvallisuuden osalta Galafoldia siedettiin hyvin.
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla potilailla tämä entsyymi ei toimi kunnolla.
English: Galafold migalastat
Finnish: Galafold migalastaatti
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Finnish: Suositeltu annos Galafoldia on yksi kapseli joka toinen päivä otettuna suun kautta vähintään kaksi tuntia ennen ruokailua tai ruokailun jälkeen.
English: The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Finnish: Galafoldin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua noin 1 potilaalle 10:stä) on päänsärky.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Finnish: Galafoldin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
English: Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Finnish: Sen seurauksena GL-3 ei hajoa vaan sitä kerääntyy tiettyihin soluihin kehossa, esimerkiksi sydämessä ja munuaisissa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
English: What benefits of Galafold have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Galafoldista on havaittu tutkimuksissa?
English: The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Galafoldin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaiden munuaisten toiminnassa 18 kuukauden hoidon jälkeen.
English: This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Finnish: Tällä tavoin entsyymi pääsee kulkemaan solun osiin, joissa se voi hajottaa GL-3:a.
English: Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
English: What is Galafold and what is it used for?
Finnish: Mitä Galafold on ja mihin sitä käytetään?
English: Why is Galafold approved?
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Galafoldin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Finnish: Galafoldia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta Fabryn taudin diagnosoinnista ja hoidosta.
English: Other information about Galafold
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What are the risks associated with Galafold?
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
English: The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myös, että Galafold otetaan suun kautta, mikä saattaa olla etu verrattuna muihin hyväksyttyihin hoitoihin, kuten entsyymikorvaushoitoon, jotka annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
English: The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Galafoldin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
English: The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
English: The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
English: Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Galafoldin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: How is Galafold used?
Finnish: Miten Galafoldia käytetään?
English: Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
Finnish: Galafold on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joilla on tiettyjä mutaatioita α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
English: In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Galafoldin todettiin vakauttavan potilaiden munuaisten toimintaa yhtä tehokkaasti kuin entsyymikorvaushoito.
English: For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Galafold-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: How does Galafold work?
Finnish: Miten Galafold vaikuttaa?
English: Galafold contains the active substance migalastat.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine on migalastaatti.
English: For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Galafoldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Finnish: Lisäanalyysit yksinomaan niillä potilailla, joilla oli Galafoldilla hoidettavia geneettisiä mutaatiota, osoittivat kuitenkin, että näillä potilailla saatiin kuuden kuukauden hoidon jälkeen Galafoldilla lumelääkettä parempi vaste.
English: This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Finnish: Kyseinen entsyymi tavallisesti hajottaa rasva-ainetta nimeltä globotriaosyyliseramiidi (GL-3).
English: EU Number
Finnish: EU-myyntilupan umero
English: Content (concentration)
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
English: CMDh agreement
Finnish: CMDh:n sopimus
English: The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
English: These amendments should be submitted within a Type IB variation.
Finnish: Nämä muutokset on toimitettava tyypin IB muutoshakemuksena.
English: The wording of Section 3 of the Package Leaflet was amended accordingly.
Finnish: Pakkausselosteen kohdan 3 sanamuotoa muutettiin samalla tavalla.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC;
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
English: The Hungarian competent authority considered it to be in the interest of the Union to refer the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen katsoi, että on unionin edun mukaista siirtää asia lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
English: In the context of the review, the PRAC consulted the EMA Paediatric Committee (PDCO) and the Geriatric Expert Group (GEG).
Finnish: Arvioinnin yhteydessä PRAC kuuli Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaa (PDCO:ta) ja geriatrian asiantuntijaryhmää (GEG:tä).
English: The PRAC considered that the efficacy data did not raise any new concerns.
Finnish: PRAC katsoi, ettei tehoa koskevista tiedoista noussut esiin uusia huolenaiheita.
English: For products with a paediatric formulation (syrup or oral solution), consideration should be given to making available an appropriate measuring device.
Finnish: Lapsille tarkoitettujen valmisteiden (siirappi tai oraaliliuos) yhteydessä olisi harkittava asianmukaisen mittavälineen tarjoamista.
English: Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
Finnish: Johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
English: Whereas
Finnish: Liite II
English: As the recommendation in children below 40 kg in weight is 2 mg/kg/day, the maximum daily dose in this population is 80 mg per day.
Finnish: Koska annossuositus alle 40 kg:n painoisille lapsille on 2 mg painokiloa kohti päivässä, tämän potilasryhmän päivittäinen enimmäisannos on 80 mg päivässä.