FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cerezyme får inte ges blandat med andra läkemedel i samma infusion (dropp).
Czech: Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Czech: Doporučená dávka je 60 jednotek na kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.
Swedish: Den blandade lösningen i injektionsflaskan kan inte sparas utan bör genast spädas i en infusionspåse; endast utspädd lösning kan sparas i upp till 24 timmar om den förvaras svalt (2°C-8°C) och mörkt.
Czech: Namíchaný roztok v lahvičce nelze skladovat a je třeba jej ihned rozředit v infúzním sáčku; pouze rozředěný roztok lze skladovat po dobu nepřevyšující 24 hodin v chladu (2 °C - 8 °C) a temnu.
Swedish: Cerezyme har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cerezyme nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Använd inte Cerezyme - om du är allergisk mot imiglukeras eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Czech: Reakce přecitlivělosti
Swedish: I en studie som undersökte 2 kohorter av patienter som behandlats med en mediandos på 80 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka och en mediandos på 30 E/kg kroppsvikt var 4:e vecka, uppnådde fler patienter i den högre doskohorten (33 %; n=22) en minskning på 2 poäng efter 24 månaders behandling med Cerezyme jämfört med patienter i den lägre doskohorten (10 %; n=13) när det gällde patienter med benmärgsinfiltration på ≥6 poäng (de Fost et al, 2006).
Czech: V klinickém hodnocení zkoumajícím 2 skupiny pacientů léčených s průměrnou dávkou 80 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny a průměrnou dávku 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé 4 týdny, mezi pacienty se skórem zatížení kostní dřeně ≥ 6, více pacientů ve skupině s vyšší dávkou (33 %; n=22) dosáhlo snížení skóre o 2 body po 24 měsících léčby přípravkem Cerezyme ve srovnání s pacienty ve skupině s nižší dávkou (10 %; n=13) (de Fost a kol., 2006).
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Cerezyme ger minskad mjält- och everstorlek, förbättrad eller normaliserad trombocytopeni och anemi, förbättrad eller normaliserad benmineraltäthet och benmärgsinfiltration, samt minskad eller eliminerad bensmärta och benkris.
Czech: Přípravek Cerezyme snižuje velikost sleziny a jater, zlepšuje nebo normalizuje trombocytopenii a anémii, zlepšuje nebo normalizuje minerální hustotu kostí nebo zatížení kostní dřeně, a omezuje nebo eliminuje bolest kostí nebo kostní krizi.
Swedish: • skelettsjukdom sedan andra orsaker uteslutits såsom brist på vitamin D • hepatomegali eller splenomegali
Czech: • kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D
Swedish: Gauchers sjukdom är en sällsynt recessivt nedärvd metabolisk sjukdom som orsakas av brist på det lysosomala enzymet surt β-glukosidas.
Czech: Gaucherova choroba je vzácná recesivně dědičná metabolická porucha, která je důsledkem nedostatku lysozomálního enzymu kyselé β-glukosidázy.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Swedish: Dessa skelettmanifestationer omfattar benmärgsinfiltration, osteonekros, bensmärta och benkris, osteopeni och osteoporos, patologiska frakturer och försämrad tillväxt.
Czech: Tyto kostní příznaky zahrnují prosáknutí kostní dřeně, osteonekrózu, bolesti kostí a kostní krize, osteopenii a osteoporózu, patologické zlomeniny a poruchy růstu.
Swedish: Cerezyme innehåller natrium
Czech: Přípravek Cerezyme obsahuje sodík
Swedish: När läkaren har funnit rätt dos kommer han/hon ändå att kontrollera dina reaktioner för att vara säker på att du använder rätt dos.
Czech: Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka, kterou užíváte, optimální.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: Om dessa reaktioner uppkommer bör Cerezyme-infusionen avbrytas omedelbart och lämplig medicinsk behandling sättas in. Följ aktuella medicinska standarder för akut behandling.
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, doporučuje se okamžitě přerušit infúzi přípravku Cerezyme a zahájit vhodnou léčbu.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - allvarlig överkänslighetsreaktion
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): - anafylaktická reakce.
Swedish: Eventuella biverkningar.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Swedish: Artralgi, ryggvärk*
Czech: Artralgie, bolest zad*
Swedish: Obehag vid infusionsstället, sveda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället, steril abscess vid injektionsstället, obehag i bröstet*, feber, stelhet, trötthet
Czech: Diskomfort v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou*, horečka, třesavka, únava
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cerezyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat
Swedish: Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig enzymersättningsbehandling hos patienter med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom som är icke-neuronopatisk (typ 1) eller kroniskt neuronopatisk (typ 3), vilka uppvisar kliniskt signifikanta icke-neurologiska sjukdomsmanifestationer.
Czech: Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT / INJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/LAHVIČKA
Swedish: Patienter som har genomgått splenektomi har ökad risk för pulmonell hypertoni.
Czech: Pacienti, kterým byla odstraněna slezina, jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku plicní hypertenze.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko.
Swedish: Förslutningen består av en silikoniserad butylpropp med ett petsäkert lock som dras av.
Czech: Uzávěr tvoří silikonová butylová zátka s těsnícím ochranným flip-off víčkem.
Swedish: Blodvallning*, hypotoni*
Czech: Návaly*, hypotenze*
Swedish: Använd inte injektionsflaskor som innehåller främmande partiklar eller har missfärgat innehåll.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které vykazují přítomnost cizích částic či zabarvení.
Swedish: Produkten spädd med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk bibehåller kemisk stabilitet om den förvaras i högst 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd mot ljus, men mikrobiologisk säkerhet beror på om rekonstituering och spädning utförts aseptiskt.
Czech: Přípravek rozředěný v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude-li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
Swedish: Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas surt β-glukosidas.
Czech: Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá β-glukosidáza.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 25 injektionsflaskor per kartong.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Swedish: Doser på upp till 240 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka har använts hos patienter.
Czech: U pacientů byly použity dávky až 240 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti podávané jednou za dva týdny.
Swedish: Anvisningar om korrekt användning Cerezyme ges via ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Czech: Pokyny ke správnému používání Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou" do žíly (nitrožilní infúzí).
Swedish: Behandling med Cerezyme vid en dos på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka visade förbättring av bensmärta redan efter 3 månader, minskad benkris inom 12 månader och förbättrad bentäthet efter 24 månaders behandling (Sims et al, 2008).
Czech: Léčba přípravkem Cerezyme v dávce 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti každé dva týdny prokázala zmírnění bolesti kostí již po 3 měsících léčby, snížení kostní krize během 12 měsíců a zlepšení denzity kostního minerálu po 24 měsících léčby (Sims a kol., 2008).
Swedish: Cerezyme levereras i 20 ml injektionsflaskor av typ I borosilikatglas (klart).
Czech: Přípravek Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
Swedish: Syftet med "ICGG Gaucher Registry" är att öka kunskaperna om Gauchers sjukdom och att utvärdera effekten av enzymersättningsbehandling, vilket slutligen leder till en säkrare och effektivare användning av Cerezyme.
Czech: Registry" je rozšířit pochopení Gaucherovy choroby a vyhodnotit účinnost enzymové substituční terapie, což má v konečném důsledku vést ke zlepšení v oblasti bezpečného a účinného používání přípravku Cerezyme.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Swedish: Efter beredning är det en klar, färglös vätska, fri från partiklar.
Czech: Po rozpuštění tvoří čirou bezbarvou kapalinu bez cizích částic.
Swedish: Den vanliga infusionsfrekvensen är en gång varannan vecka (se sektion 4.2) Underhållsbehandling var 4:de vecka(Q4) med samma totaldos som varannan veckas behandling (Q2) har undersökts på vuxna patienter med stabil residual Gaucher sjukdom typ 1.
Czech: Udržovací léčba každé 4 týdny (Q4) ve stejné kumulované dávce jako dávka jednou za dva týdny (Q2) může být vhodná pro některé pacienty se stabilní residuální Gaucherovou chorobou typu 1.
Swedish: Cerezyme tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver.
Czech: Přípravek Cerezyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom och som blir gravida kan uppleva en period av ökad sjukdomsaktivitet under graviditeten och puerperiet.
Czech: U pacientek s Gaucherovou chorobou, které otěhotní, může dojít během těhotenství a šestinedělí ke zvýšení aktivity choroby.
Swedish: Det är känt att både graviditet och amning innebär en påfrestning för moderns kalciumhomeostas och för att påskynda benomsättningen.
Czech: Při těhotenství i laktaci jsou kladeny zvýšené nároky na rovnováhu vápníku u matky a dochází ke zrychlení přeměny kostí.
Swedish: Cerezyme är ett vitt till benvitt pulver.
Czech: Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Swedish: Förändringar från utgångsnivån av hemoglobin, trombocyter, lever- och mjältvolym, benkriser och bensjukdom utgjorde ettförutbestämd sammansatt effektmått; att uppnå eller vidhålla etablerade behandlingsmål för Gauchers sjukdom för hematologiska och viscerala parameterar omfattade ytterligare ett effektmått.
Czech: Změny výchozích hodnot hemoglobinu, destiček, objemu jater a sleziny, kostní krize, a onemocnění kostí zahrnovaly primární cíle léčby Gaucherovy nemoci.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 25 LAHVIČEK)
Swedish: Imiglukeras är en modifierad form av det mänskliga enzymet surt β-glukosidasoch framställs genom rekombinant DNA-teknik.
Czech: Imigluceráza je modifikovaná forma lidského enzymu kyselé β-glukosidázy vyráběná technologií rekombinace DNA.
Swedish: Patienter som har utvecklat antikroppar eller symptom på överkänslighet mot Ceredase (alglukeras) bör behandlas med försiktighet vid tillförsel av Cerezyme (imiglukeras).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (1 INJEKTIONSFLASKA, 5 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM VNĚJŠÍ OBAL (1 LAHVIČKA, 5 LAHVIČEK, 25 LAHVIČEK)
Swedish: Den utspädda lösningen bör administreras genom ett lågproteinbindande in-linefilter på 0,2µm för att avlägsna eventuella proteinpartiklar.
Czech: Aby byly odstraněny proteinové částice, doporučuje se podávat rozředěný roztok přes zařaditelný 0,2 µm filtr s nízkou vazbou proteinů.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Czech: Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit.
Swedish: I en ICGG Gaucher Registry-analys av benmineraltäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) hos 342 patienter efter 8 års behandling visades på samma sätt att normal benmineraltäthet uppnåddes med en dos av Cerezyme på 60 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka, men inte med de lägre doserna 15 och 30 E/kg kroppsvikt en gång varannan vecka (Wenstrup et al, 2007).
Czech: Obdobně v analýze ICGG Gaucherově registru denzity kostního minerálu za použití duální rentgenové absorpciometrie (DXA) u 342 pacientů po 8 letech léčby, bylo dosaženo normální denzity kostního minerálu při dávce přípravku Cerezyme 60 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny, ale ne s nižšími dávkami 15 a 30 jednotek na 1 kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny (Wenstrup a kol.,
Swedish: Späd sedan den sammanslagna mängden med 0,9% natriumkloridlösning för intravenöst bruk till en total volym av 100 till 200 ml.
Czech: Poté rozřeďte kombinované objemy v 0,9% intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml. Infúzní roztok opatrně promíchejte.
Swedish: Dyspné*, hosta*
Czech: Dyspnoe*, kašlání*
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Swedish: Bestäm utifrån den enskilde patientens doseringsregim det antal injektionsflaskor som ska rekonstitueras och ta ut injektionsflaskorna ur kylskåpet.
Czech: Počet injekčních lahviček, které je třeba vyjmout z chladničky a zředit, se určí podle dávkovacího režimu jednotlivých pacientů.
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är ungefär 6,1.
Czech: Objem rozpuštěného roztoku je 5,3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6,1.
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 5,0 ml (likvärdigt med 200 enheter) från varje injektionsflaska.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5,0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Swedish: Detta är den infusionsfrekvens för vilken det finns flest data.
Czech: Obvyklá frekvence podávání infúzí je jednou za 2 týdny; to je také frekvence infúzí, pro kterou je k dispozici většina dat.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 0,62 mmol natrium (200 U/5 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 0,62 mmol sodíku (200 jedn./5 ml).
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
Czech: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Czech: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Försiktig användning av Cerezyme under graviditet och amning rekommenderas.
Czech: Během těhotenství a kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/003 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/004 5 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/005 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: EU/1/97/053/003 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/004 5 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/005 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesier*
Czech: Závratě, bolesti hlavy,
Swedish: Därför kan ingen speciell dosregim rekommenderas.
Czech: Proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku pro léčbu těchto příznaků.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Czech: Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml).
Swedish: Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 10,0 ml (likvärdigt med 400 enheter) från varje injektionsflaska.
Czech: Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 200 enheter imiglukeras i 5,0 ml (40 enheter per ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 200 jednotek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotek na ml).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter imiglukeras.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy.
Swedish: Efter beredning innehåller varje injektionsflaska med Cerezyme 400 enheter imiglukeras i 10,0 ml (40 enheter per ml).
Czech: Po zředění každá lahvička přípravku Cerezyme obsahuje 400 jednotek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotek na ml).
Swedish: Patienter med Gauchers sjukdom kan också ha en låggradig inflammatorisk profil.
Czech: Pacienti s Gaucherovou chorobou mohou také být náchylní k infekcím.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Varje injektionsflaska innehåller 200 enheter imiglukeras.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Každá lahvička obsahuje 200 jednotek imiglucerázy.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 400 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 400 jedn.
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného.
Swedish: Hur Cerezyme ska förvaras
Czech: Jak přípravek Cerezyme uchovávat
Swedish: Efter beredning och spädning administreras läkemedlet genom intravenös infusion.
Czech: Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí.
Swedish: Om en patient uppvisar någon reaktion som skulle kunna tyda på överkänslighet, bör testning avseende bildning av IgG-antikroppar mot imiglukeras ske.
Czech: Jestliže je u pacienta podezření na hypersenzitivní reakci, je doporučeno vyšetření na protilátky proti imigluceráze.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Czech: Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 november 1997
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Swedish: Dra upp 10,0 ml från varje injektionsflaska och slå samman de uttagna volymerna.
Czech: Odeberte 10,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/053/001 1 injektionsflaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/97/053/002 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: EU/1/97/053/001 1 lahvička s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok EU/1/97/053/002 25 lahviček s práškem pro přípravu koncentrátu pro infúzní roztok
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu sodného (viz bod 6.6).
Swedish: Dra upp 5,0 ml från varje injektionsflaska och slå samman de uttagna volymerna.
Czech: Odeberte 5,0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cerezyme 200 U
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cerezyme 200 jedn.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,3 ml extra.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,3 ml.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 40 enheter imiglukeras per ml.Den beredda volymen gör att man kan dra upp exakt 10,0 ml (likvärdigt med 400 enheter) från varje injektionsflaska.
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml. Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10,0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
Swedish: Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning För att ge tillräcklig volym för korrekt dosering är varje injektionsflaska utformad för att innehålla 0,6 ml extra.
Czech: Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0,6 ml.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Läkemedlet innehåller natrium och administreras i 0,9 % natriumklorid intravenös lösning (se avsnitt 6.6).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného (viz bod 6.6).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Imiglukeras
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok imiglucerasum
Swedish: Det kan uppkomma vare sig patienten behandlas med Cerezyme eller inte.
Czech: Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme.
Swedish: Cerezyme 200 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje flaska innehåller 200 enheter* imiglukeras**.
Czech: Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 200 jednotek* imiglucerázy**.
Swedish: 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: 25 lahviček prášku na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Swedish: Dessutom har Gauchers sjukdom varit förknippad med ökad risk för immunglobulinavvikelser såsom hyperimmunglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av okänd betydelse (MGUS) och multipelt myelom.
Czech: Navíc bývá Gaucherova choroba spojována se zvýšeným rizikem poruch imunoglobulinu jako je hyperimunoglobulinemie,