FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Finnish: Ohjeet annosmuutoksiin esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Råd om dosejusteringer er gitt i tabell 1 og 2 nedenfor.
Finnish: Alecensa-kapseleita ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom.
Finnish: Sydän Bradykardia4)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Bradykardi4)
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Finnish: Yhteenveto keskushermostoa koskevien päätetapahtumien yhdistetystä analyysistä esitetään Taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av den samlede analysen av CNS endepunkter er presentert i tabell 6.
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 33,7 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6 mg natriumia (natriumlauryylisulfaattina).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Alecensan käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Alecensa hos gravide kvinner.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (70 %).
Finnish: Kapseleita on saatavana myös muovipurkeissa, jotka sisältävät 240 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet av de individuelle halveringstidsestimatene ved eliminasjon for alektinib var 32,5 timer.
Finnish: Alektinibi on erittäin selektiivinen ja voimakas ALK- ja RET-tyrosiinikinaasin estäjä.
Norwegian Bokmål: Alektinib er en svært selektiv og potent hemmer av ALK- og RET-tyrosinkinase.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en medfødt laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen Alecensa-hoidon aloittamista:
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:
Finnish: Se saattaa myös pienentää syöpäkasvainta.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel
Finnish: Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften.
Finnish: ● Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: ● Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: ● keuhkotulehdus (pneumoniitti).
Norwegian Bokmål: ● lungebetennelse (pneumoni).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella alektinibi ei ole P-gp:n substraatti.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke alektinib et substrat for P-gp.
Finnish: Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan ligne de fra din lungekreft.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose bør overvåkes nøye og generell støttende behandling igangsettes.
Finnish: Iällä, painolla, rodulla ja sukupuolella ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta alektinibin ja M4:n systeemiseen altistukseen.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, rase og kjønn hadde ingen betydningsfull klinisk effekt på den systemiske eksponeringen av alektinib og M4.
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otettujen potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Finnish: Ummetus (35 %), pahoinvointi (19 %), ripuli (16 %) ja oksentelu (11 %) olivat yleisimmin raportoidut ruoansulatuskanavan haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (35 %), kvalme (19 %), diaré (16 %) og oppkast (11 %) var de vanligste rapporterte gastrointestinale (GI) reaksjoner.
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-29)
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan, jos voit huonosti.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.
Finnish: CYP3A:n indusorit
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin bør monitoreres ved baseline og deretter hver andre uke de tre første månedene med behandling.
Finnish: CYP2B6:n ja PXR:n säätelemien entsyymien indusoitumisen riskiä ei CYP3A4:ää lukuun ottamatta voida kokonaan sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av CYP2B6 og PXR regulerende enzymer utenom CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt.
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: ● Du bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
Norwegian Bokmål: Alektinib absorberer UV-lys mellom 200 og 400 nm, og viste et fototoksisk potensiale i en in vitro sikkerhetstest av lys i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling.
Finnish: Silmät Näköhäiriöt3)
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelser3)
Finnish: 56 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Finnish: * Sisältää yhden vaikeusasteen 5 tapahtuman ** Suurentuneita alkalisen fosfataasin arvoja raportoitiin valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä pivotaalitutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: * Inkludert ett grad 5 tilfelle ** Økt alkalisk fosfatase ble rapportert i perioden etter markedsføring og i pivotale klinisk fase II og fase III studier.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid må du bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ummetus (35 %), turvotus (30 %, mukaan lukien perifeerinen turvotus, turvotus, yleistynyt turvotus, silmäluomien turvotus, periorbitaalinen turvotus, kasvojen turvotus ja paikallinen turvotus) ja lihassärky (28 %, mukaan lukien lihassärky ja muskuloskeletaalinen kipu).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 20 %) var forstoppelse (35 %), ødem (30 % inkludert perifer ødem, ødem, generalisert ødem, ødem i øyelokk, periorbitalt ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem), og myalgi (28 %, inkludert myalgi og muskelskjelettsmerter).
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että alektinibi ja M4 olivat pääasialliset plasmassa kiertävät fraktiot ja että ne käsittivät yhdessä noin 76 % plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den humane massebalanse-studien viste at alektinib og M4 var de viktigste sirkulerende substansene i plasma med 76 % av den totale radioaktivitet i plasma.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 6 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Norwegian Bokmål: ● Dersom der er mer enn 6 timer til neste dose kan den glemte dosen tas så snart du husker det.
Finnish: CTCAE-luokka
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla oli vaikeusasteen 4 haittavaikutuksena lääkkeestä aiheutunut maksavaurio.
Norwegian Bokmål: I tillegg, opplevde én pasient en grad 4 bivirkning med legemiddelindusert leverskade.
Finnish: Vähäiset tiedot Alecensa-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille eivät viittaa siihen, että Alecensa-annosta olisi tarpeen muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Den begrensede mengden data for sikkerhet og effekt av Alecensa hos pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Finnish: ● pyörtyminen, huimaus ja matala verenpaine (sydämen hidaslyöntisyyden mahdollisia oireita)
Norwegian Bokmål: ● Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos oireet uusiutuvat.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom bivirkning gjenoppstår.
Finnish: Alektinibi aiheutti alkio-sikiötoksisuutta tiineille rotille ja kaniineille.
Norwegian Bokmål: Alektinib forårsaket embryoføtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner.
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa virker
Finnish: HDPE-purkki, jossa turvasuljin ja kiinteä kuivausaine.
Norwegian Bokmål: HDPE boks med en barnesikret lukning og et integrert tørremiddel.
Finnish: Kaikkia maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita kehotetaan seuraamaan asianmukaisesti (esim. maksan toimintaa osoittavat merkkiaineet), ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales egnet overvåking (f.eks. leverfunksjons-markører), se pkt.
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Finnish: 240 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 240 harde kapsler
Finnish: Annosta ei näin ollen tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan protonipumpun estäjien tai muiden mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (esim. H2reseptorin antagonistien tai antasidien) kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig når Alecensa administreres samtidig med protonpumpehemmere eller andre legemidler som øker gastrisk pH (f.eks. H2-reseptorantagonister eller antacida).
Finnish: Tutkimuksessa BO28984 (ALEX; N = 152) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 17,9 kuukautta, kun taas kritsotinibialtistuksen keston mediaani oli 10,7 kuukautta.
Norwegian Bokmål: I BO28984 (ALEX; n=152) var median varighet på eksponering av Alecensa 17,9 måneder, mens median varighet på eksponering av krizotinib var 10,7 måneder.
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuudet pitää määrittää kahden viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä kliinisen tarpeen mukaan potilailta, jotka ilmoittavat oireista.
Norwegian Bokmål: CK nivå bør vurderes hver andre uke i den første behandlingsmåneden og som klinisk indisert for pasienter som rapporterer symptomer.
Finnish: Alecensa estää ALK-tyrosiinikinaasiksi kutsutun entsyymin toimintaa.
Norwegian Bokmål: Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK tyrosinkinase'.
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Finnish: ● hidas sydämen syke (bradykardia)
Norwegian Bokmål: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 90,6 %:lla potilaista ja 2 9,4 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funksjonsstatus var 0 eller 1 i 90,6 % av pasientene og 2 i 9,4% av pasientene ved baseline.
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 2 tai vaikeusaste 3 (oireinen, saattaa olla vaikea-asteinen ja kliinisesti merkityksellinen, lääkärinhoito aiheellista)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 bradykardia (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert)
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kuusi kapselia (900 mg).
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Finnish: Useat 600 mg:n alektinibiannokset eivät vaikuttaneet herkän CYP3A:n substraatin midatsolaamin (2 mg) altistukseen.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 600 mg alektinib hadde ingen påvirkning på eksponeringen av midazolam (2 mg), et sensitivt CYP3A-substrat.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Roche Pharma AG
Finnish: Metaboliitti M1b:tä havaittiin vähäisempänä metaboliittina in vitro ja terveiden tutkittavien plasmasta.
Norwegian Bokmål: Metabolitt M1b ble detektert som en mindre metabolitt in vitro og i humant plasma i friske frivillige.
Finnish: Alektinibi ja M4 eivät ole BCRP:n tai orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1/B3:n substraatteja.
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er ikke substrater for BCRP eller organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Finnish: Samanaikaisesti annosteltavien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte orale prevensjonsmidler kan bli redusert.
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Mitä Alecensa on Alecensa on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alektinibia.
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er Alecensa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet alektinib.
Finnish: Selvitä muiden sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa, sekä verenpainelääkevalmisteiden käyttö.
Norwegian Bokmål: Evaluer andre konkomitante legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler.
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Overvåk hjerterytme og blodtrykk som klinisk indisert.
Finnish: Alektinibi ei estänyt OATP1B1:tä/ OATP1B3:a, OAT1:tä, OAT3:a eikä OCT2:ta kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro.
Norwegian Bokmål: Alektinib hemmet ikke OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 ved kliniske relevante konsentrasjoner in vitro.
Finnish: Kapselit pitää ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat (se pkt.
Finnish: Metaboliitti M1b:n ja sen vähäisemmän isomeerin M1a:n muodostumista katalysoivat todennäköisesti CYP-isoentsyymit (muut isoentsyymit kuin CYP3A) ja aldehydidehydrogenaasi (ALDH) yhdessä.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av metabolitt M1b og dets mindre isomer M1a er sannsynligvis katalysert av en kombinasjon av CYP isozymer (inkludert isozymer andre enn CYP3A) og aldehyd dehydrogenase (ALDH) enzymer.
Finnish: Alecensa-haaran lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat iän mediaani 58 vuotta (kritsotinibihaarassa 54 vuotta), 55 % naisia (kritsotinibihaarassa 58 %), 55 % muita kuin aasialaistaustaisia (kritsotinibihaarassa 54 %), 61 % tupakoimattomia (kritsotinibihaarassa 65 %), 93 %:lla ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1 (kritsotinibihaarassa 93 %), 97 %:lla levinneisyysasteen IV tauti (kritsotinibihaarassa 96 %), 90 %:lla adenokarsinooma histologia (kritsotinibihaarassa 94 %), 40 %:lla lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (kritsotinibihaarassa 38 %) ja 17 % saanut aiemmin keskushermoston sädehoitoa (kritsotinibihaarassa
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristika for Alecensa var median alder 58 år (54 år for krizotinib), 55 % kvinner (58 % for krizotinib), 55 % ikke-asiatiske (54 % for krizotinib), 61% hadde aldri røkt (65 % for krizotinib), 93 % med ECOG PS 0 eller 1 (93 % for krizotinib), 97 % med stadie IV-sykdom (96 % for krizotinib), 90 % adenokarcinomhistologi (94 % for krizotinib), 40 % med CNS-metastaser ved baseline (38 % for krizotinib) og 17 % som tidligere har fått CNSstrålebehandling (14 % for krizotinib).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei alektinibi eikä sen aktiivinen pääasiallinen metaboliitti (M4) estä CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää tai CYP2D6:ta kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at hverken alektinib eller dens hovedmetabolitt (M4) hemmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Alektinibin näennäinen puhdistuma (Cl/F) oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 81,9 l/tunti.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Finnish: Satunnaistamisen ositustekijöitä olivat ECOG-suorituskykypisteet (0/1 vs. 2), etninen tausta (aasialainen vs. muu kuin aasialainen) ja lähtötilanteessa olleet etäpesäkkeet keskushermostossa (kyllä vs. ei).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer for randomisering var ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (asiatisk vs. ikke-asiatisk) og CNS-metastaser ved baseline (ja vs. nei).
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja niitä on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
Norwegian Bokmål: Kapslene ligger i blisterpakninger og er tilgjengelig i esker som inneholder 224 harde kapsler (4 pakninger á 56).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alecensa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alecensa
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma8)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett8)
Finnish: Jos oksennat Alecensan ottamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Alecensa
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økt kreatinin i blod
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita vähintään kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja tarvittaessa Alecensa-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta bodprøver minst hver 2 uke i den første måneden og etter behov under behandling med Alecensa.
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Kapselin sisältö Laktoosimonohydraatti Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Karmelloosikalsium
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Karmellosekalsium
Finnish: Alecensa-hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 300 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa bør seponeres permanent hvis pasienter ikke tolererer 300 mg to ganger daglig.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa oli mukana myös keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa sairastanut ryhmä.
Norwegian Bokmål: Studien ved nedsatt leverfunksjon inkluderte også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Taulukossa 3 luetellut haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintyvyysluokittain seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < /10), melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Finnish: Alecensa-kapselien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Kova kapseli.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Finnish: Jos naispotilas tulee raskaaksi Alecensa-hoidon aikana tai kolmen kuukauden aikana viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen, hänen on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuneesta haitasta.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som blir gravide når de får Alecensa eller i løpet av de 3 månedene etter den siste dosen med Alecensa, må ta kontakt med lege og bør informeres om potensiell risiko for å skade fosteret.
Finnish: Maksa ja sappi Suurentunut bilirubiinipitoisuus6)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin6)
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti korvatakseen ottamatta jääneen annoksen.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Toissijainen tehoa koskeva parametri
Norwegian Bokmål: Sekundære effektparametre
Finnish: 66 potilaalla kaikkiaan 365 Alecensa-hoitoa saaneesta potilaasta (18 %) sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa.
Norwegian Bokmål: Det var 66 av 365 pasienter (18 %) behandlet med Alecensa som hadde hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering.
Finnish: Pakkauskoko: 240 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 240 harde kapsler.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheys harveni ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Finnish: Vaikeusasteen 3 kreatiinikinaasin kohoamisen ilmaantuvuus oli 3,7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 økninger med CK var 3,7 %.