FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące ekspozycji na zanamiwir podczas jednoczesnego stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej oraz bardzo ograniczone dane dotyczącego jego stosowania w przypadku dializy.
Lithuanian: Duomenų apie zanamiviro ekspoziciją nepertraukiamos inkstų pakeičiamosios terapijos atveju yra nedaug ir labai mažai duomenų yra apie dializę.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ocenić czynność nerek przed leczeniem oraz regularnie w jego trakcie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia tirti visų pacientų inkstų funkciją.
Polish: Kliniczny wpływ zmniejszonej wrażliwości tych wirusów jest nieznany, a wpływ swoistych podstawień na wrażliwość wirusów na zanamiwir może zależeć od szczepu.
Lithuanian: Šių virusų jautrumo sumažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma, o specifinės taškinės mutacijos įtaka viruso jautrumui zanamivirui priklauso nuo padermės.
Polish: Jednakże, nie ma danych dotyczących przenikania zanamiwiru przez łożysko u ludzi.
Lithuanian: Vis dėlto duomenų apie prasiskverbimą per žmogaus placentą nėra.
Polish: 12 mg/kg dwa razy na dobę do maksymalnej dawki 600 mg dwa razy na dobę
Lithuanian: 12 mg/kg du kartus per parą iki didžiausios 600 mg dozės du kartus per parą
Polish: Podstawienie H275Y jest najczęściej występującym podstawieniem neuraminidazy skutkującym opornością i wiąże się ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
Lithuanian: H275Y taškinė mutacija yra dažniausia neuraminidazės atsparumo taškinė mutacija, susijusi su jautrumo peramivirui ir oseltamivirui sumažėjimu.
Polish: Okres półtrwania zanamiwiru w surowicy krwi wzrasta do około 12-20 godzin u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens keratyniny <30 ml/min).
Lithuanian: Zanamiviro pusinės eliminacijos periodas pacientų, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme pailgėjo maždaug iki 12-20 valandų (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Polish: Nie wykazano, by produkt leczniczy Dectova zmniejszał ryzyko powikłań bakteryjnych związanych z zakażeniem grypą.
Lithuanian: Dectova nemažino bakterinių komplikacijų, susijusių su gripo infekcija, rizikos.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Polish: Zanamiwir nie jest metabolizowany, w związku z tym nie przewiduje się wpływu zaburzeń czynności wątroby.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Zanamiviras nemetabolizuojamas, todėl kepenų funkcijos sutrikimo įtakos nesitikima.
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z opisanych powyżej objawów: Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jei pastebėjote bet kurį iš pirmiau nurodytų simptomų: ➔ nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Polish: • wysypka.
Lithuanian: • Išbėrimas.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk jamy ustnej i gardła obrzęk twarzy reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne nieznana
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai burnos ir ryklės edema veido edema anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos dažnis nežinomas
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia, stosowanie zanamiwiru u kobiet karmiących piersią należy rozważyć jedynie w sytuacji, gdy możliwe korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzko dla dziecka.
Lithuanian: Kadangi trūksta patirties, zanamivirą vartoti motinoms žindymo laikotarpiu galima tik atsižvelgus į laukiamą naudą motinai ir įvertinus galimą riziką kūdikiui.
Polish: Lek Dectova jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji, zawierającym 200 mg zanamiwiru w 20 ml.
Lithuanian: Dectova yra skaidrus, bespalvis infuzinis tirpalas, kurio 20 mililitrų yra 200 mg zanamiviro (zanamiviro hidrato pavidalu).
Polish: Znaczenie kliniczne podstawień związanych ze zmniejszoną wrażliwością na zanamiwir i inne inhibitory neuraminidazy jest zmienne i może zależeć od szczepu.
Lithuanian: Taškinių mutacijų, susijusių su jautrumu zanamivirui ir kitiems neuraminidazių inhibitoriams, klinikinė reikšmė yra kintama ir gali priklausyti nuo padermės.
Polish: Schemat dawkowania podtrzymującego
Lithuanian: Palaikomojo dozavimo planas
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka często pokrzywka niezbyt często rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona toksyczna martwica naskórka nieznana
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas dažni dilgėlinė nedažni daugiaformė eritema Stevens-Johnson sindromas toksinė epidermio nekrolizė dažnis nežinomas
Polish: • Objętość produktu leczniczego Dectova oraz całkowita objętość roztworu do infuzji zależą od wieku pacjenta, masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: • Dectova kiekis ir bendras infuzinio tirpalo tūris priklauso nuo paciento amžiaus, kūno masės ir inkstų funkcijos (žr.
Polish: • swędząca, guzkowata wysypka (pokrzywka).
Lithuanian: • Niežtintysis, iškilusis išbėrimas (dilgėlinė).
Polish: lata mg/kg
Lithuanian: metų mg/kg
Polish: Hospitalizowani pacjenci z grypą również otrzymywali 300 mg lub 600 mg zanamiwiru dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Lithuanian: Ligoninėje gydomiems pacientams taip pat buvo vartotos 300 mg arba 600 mg dozės du kartus per parą nuo 5 iki 10 dienų.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego drgawki zaburzenia świadomości nieznana
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai traukuliai sąmonės pritemimas dažnis nežinomas
Polish: • Należy obliczyć odpowiednią dawkę i objętość produktu leczniczego Dectova.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą Dectova dozę ir kiekį.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis infuzinis tirpalas.
Polish: Przezroczysta fiolka (szkło typu I) o pojemności 26 ml z korkiem (gumowym z powlekanego chlorobutylu), z kapturkiem (aluminium) oraz plastikową nasadką typu „flip off".
Lithuanian: 26 ml skaidraus stiklo flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (dengtas chlorobutilo guma), užsandarinimu (aliuminio plomba) ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Polish: GM %CV GM %CV GM Przedział
Lithuanian: GV %CV GM Kitimo sritis
Polish: Badanie u osób eksperymentalnie zakażonych wirusem grypy (ang. human challenge study) Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzono w celu oceny profilaktycznego działania przeciwwirusowego oraz skuteczności powtarzanej dawki 600 mg zanamiwiru podawanej dożylnie co 12 godzin, w porównaniu do placebo, u zdrowych ochotników płci męskiej, którym wstrzyknięto wirusa grypy A/Texas/91 (H1N1).
Lithuanian: Dvigubai aklo atsitiktinių imčių profilaktikos kartotinėmis 600 mg zanamiviro dozėmis kas 12 valandų į veną priešvirusinis aktyvumas ir veiksmingumas saugant nuo A/Texas/91 (H1N1) gripo viruso infekcijos, palyginti su placebu, tyrimas, kuris buvo atliktas su vyriškos lyties sveikais savanoriais.
Polish: Jak przygotować roztwór do infuzji do podania dożylnego:
Lithuanian: Kaip paruošti infuziją suleidimui į veną?
Polish: Badania dotyczące rozrodczości przeprowadzane na szczurach i królikach wykazały, że zanamiwir przenika przez łożysko, ale nie znaleziono dowodów na jego działanie teratogenne.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti reprodukcijos tyrimai parodė, kad zanamiviras prasiskverbė per placentą ir teratogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do uzyskania odpowiedzi klinicznej (ang. time to clinical response, TTCR); odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako połączenie stabilizacji parametrów życiowych (temperatura ciała, nasycenie tlenem, stan układu oddechowego, częstość akcji serca oraz skurczowe ciśnienie krwi) lub wypis ze szpitala.
Lithuanian: Klinikinis atsakas buvo apibrėžiamas gyvybiškai svarbių simptomų (temperatūra, įsotinimas deguonimi, kvėpavimo būklė, pulsas ir sistolinis kraujospūdis) stabilizavimusi arba išrašymu iš ligoninės.
Polish: Dawka 600 mg podawana dożylnie najlepiej odzwierciedlała stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej osiągane przez podanie zatwierdzonej dawki 10 mg zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji, wykazującej skuteczność w dużych badaniach klinicznych u osób z niepowikłaną grypą.
Lithuanian: 600 mg dozė į veną geriausiai apytikriai atitiko koncentracijas epitelio skystyje, kurios pasiekiamos vartojant registruotą 10 mg zanamiviro įkvepiamųjų miltelių dozę, kurių veiksmingumas buvo įrodytas, atliekant didelius nekomplikuoto gripo klinikinius tyrimus.
Polish: W badaniu klinicznym nie wykazano dowodów na interakcje zanamiwiru z oseltamwirem przyjmowanym doustnie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie sąveiką su geriamuoju oseltamiviru negauta.
Polish: • W trakcie przygotowywania dawki należy stosować techniki aseptyczne.
Lithuanian: • Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, paruoškite dozę.
Polish: Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni, podawane w postaci infuzji dożylnej.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 600 mg du kartus per parą 5-10 parų infuzijos į veną būdu.
Polish: Proporcjonalność dawki zaobserwowano w Cmax oraz AUC zanamiwiru i nie potwierdzono kumulacji zanamiwiru w surowicy po wielokrotnym podaniu dożylnym dawek do 600 mg.
Lithuanian: Buvo nustatyta proporcinga zanamiviro Cmax ir AUC priklausomybė nuo dozės, o vartojant kartotines iki 600 mg dozes į veną, zanamiviro kaupimosi serume nepastebėta.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie liczby zgłoszeń w populacji osób dorosłych otrzymujących dożylnie zanamiwir w dawce 600 mg dwa razy na dobę w badaniach klinicznych II i III fazy.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas, remiantis pranešimų skaičiumi II ir III fazės tyrimuose dalyvavusių suaugusiųjų, kuriems du kartus per parą buvo suleidžiama 600 mg zanamiviro dozė į veną, populiacijoje.
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione badanie III fazy, którego celem była ocena skuteczności, działania przeciwwirusowego oraz bezpieczeństwa stosowania zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 600 mg w porównaniu do oseltamiwiru podawanego doustnie dwa razy na dobę w dawce 75 mg oraz zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 300 mg, u hospitalizowanych pacjentów (w wieku > 16 lat) chorych na grypę.
Lithuanian: Buvo atliktas III fazės, dvigubojo bloko du kartus per parą į veną leidžiamos 600 mg zanamiviro dozės veiksmingumo, priešvirusinio aktyvumo ir saugumo, palyginti su 75 mg oseltamiviro du kartus per parą ir 300 mg zanamiviro du kartus per parą į veną, tyrimas su ligoninėje gydomais gripu sergančiais pacientais (> 16 metų).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą podawać lek Dectova w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Lithuanian: Dectova suleis gydytojas arba slaugytojas infuzijos į veną (lašelinės) būdu.
Polish: Kiedy nie stosować leku Dectova:
Lithuanian: Dectova vartoti negalima:
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Dectova w leczeniu powikłanego zakażenia wirusem grypy typu A lub B u dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy określono na podstawie:
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 mėnesių, kuriems diagnozuota A ar B gripo infekcija su komplikacijomis, gydymo Dectova veiksmingumas buvo nustatytas, atsižvelgiant į:
Polish: Jak wygląda lek Dectova i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Dectova išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Wyniki badania przeprowadzanego na szczurach w okresie około- i poporodowym nie wykazały istotnych klinicznie zaburzeń rozwoju potomstwa.
Lithuanian: Perinatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenys kliniškai reikšmingų jauniklių vystymosi sutrikimų neparodė.
Polish: Zanamiwir jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej.
Lithuanian: Nepakitęs zanamiviras yra eliminuojamas su šlapimu glomerulų filtracijos būdu.
Polish: • Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zutylizować.
Lithuanian: • Nepanaudotą dalį reikia išmesti su flakonu.
Polish: Dorośli Zalecana dawka to 600 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Lithuanian: Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 600 mg, vartojama du kartus per parą nuo 5 iki 10 parų.
Polish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Lithuanian: AUC(0-) (g.val.
Polish: Produkt leczniczy Dectova nie był badany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Lithuanian: Dectova tyrimų su pacientais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga, neatlikta.
Polish: Zakwalifikowani pacjenci nie mieli wcześniej zastosowanego leczenia przeciwwirusowego przez okres dłuższy niż 3 dni.
Lithuanian: Pacientai, kurie galėjo dalyvauti tyrime, turėjo būti daugiau kaip 3 paras nevartoję priešvirusinių vaistinių preparatų.
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem występuje rzadko (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Atsparumas gydymo zanamiviru metu pasireiškia retai (žr.
Polish: U szczurów wykazano, że zanamiwir przenika w niewielkich ilościach do mleka matki.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, mažas zanamiviro kiekis išsiskyrė į pieną.
Polish: • Worki infuzyjne mogą zawierać pewien nadmiar roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań - ten nadmiar można również usunąć, jeśli uzna się to za konieczne.
Lithuanian: • Infuzijos maišelyje gali būti papildomas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekis, kurį taip pat galima pašalinti, jeigu nusprendžiama, kad taip reikia.
Polish: Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla pacjenta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kokia Dectova dozė Jums tinka.
Polish: • napady drgawkowe (drgawki)
Lithuanian: • Priepuoliai (traukuliai).
Polish: Objawami mogą być obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzykowa wysypka lub łuszczenie się skóry (patrz również „Ciężkie reakcje skórne i alergiczne" w punkcie 4).
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: odos ir gerklės patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, pūslinis išbėrimas ar odos lupimasis (taip pat žr.
Polish: • widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
Lithuanian: • Reiškinių, kurių nėra, matymas, girdėjimas ar jutimas.
Polish: T1/2 (h)
Lithuanian: T1/2 (val.
Polish: Tabela 7: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės vaikų ir suaugusių populiacijos tiriamųjų organizme Amžiaus grupė
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do ukończenia 18 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg), oraz niemowlęta i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 6 lat) z klirensem kreatyniny (CLcr) oraz klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) <80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę odpowiednie dawki podtrzymujące tak jak wskazano w tabelach 3, 4 oraz 5.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 50 kg) bei kūdikiams ir vaikams (nuo 6 mėnesių ir jaunesniems kaip 6 metų), kurių kreatinino klirensas (KLkr) arba klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę dozę ir tinkamą palaikomąją dozę du kartus per parą taip, kaip nurodyta 3, 4 ir 5 lentelėse.
Polish: Oporność na leczenie zanamiwirem u pacjentów z obniżoną odpornością
Lithuanian: Atsparumas pacientams, kuriems pasireiškia imuninės sistemos nepakankamumas
Polish: • stężenia zanamiwiru w surowicy krwi u pacjentów z powikłanym przypadkiem grypy (patrz punkt
Lithuanian: • zanamiviro koncentracijas pacientų, kuriems diagnozuotas gripas su komplikacijomis, serume (žr.
Polish: • Dawkę można podać w infuzji w formie dostarczonej lub rozcieńczyć ją w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do dowolnego stężenia większego lub równego 0,2 mg/ml.
Lithuanian: • Dozę galima suleisti infuzijos būdu kaip tiekiama arba praskiestą su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo iki bet kokios koncentracijos, kuri yra lygi 0,2 mg/ml arba didesnė.
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej, o masie ciała wynoszącej 50 kg lub więcej) z klirensem kreatyniny (CLcr) lub klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) < 80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową wynoszącą 600 mg, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę dawki podtrzymujące zależne od czynności nerek (Tabela 2).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams (6 metų ar vyresniems, kurių kūno masė yra 50 kg ar didesnė), kurių kreatinino klirensas (KLkr) ar klirensas, palaikomas nuolatinės inkstų pakeičiamosios terapijos būdu (KLNIPT), yra mažesnis kaip 80 ml/min., reikia skirti pradinę 600 mg dozę, o vėliau du kartus per parą vartoti palaikomąsias dozes, atsižvelgiant į inkstų funkciją (2 lentelė).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Polish: Zanamiwir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem izoenzymów cytochromu P450, ani też substratem czy inhibiotrem transporterów wątrobowych i nerkowych w stężeniach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, zanamiviras nėra citochromo P450 izofermentų substratas, inhibitorius ar induktorius ir inkstų bei kepenų pernašos baltymų substratas ar inhibitorius (žr.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania w zależności od masy ciała i wieku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży z prawidłową czynnością nerek
Lithuanian: Dozavimo atsižvelgiant į kūno masę planas pagal amžių kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija yra normali
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Dectova, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Grupa wiekowa
Lithuanian: Amžiaus ribos
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido, injekcinio vandens.
Polish: Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Polish: Produkt leczniczy Dectova jest wskazany w leczeniu ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń wirusem grypy typu A lub B u dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy, gdy:
Lithuanian: Dectova skirtas gydyti suaugusiems žmonėms ir vaikų populiacijos pacientams (6 mėnesių ir vyresniems), kuriems diagnozuota komplikuota arba gyvybei pavojinga A ar B gripo virusų infekcija, kai:
Polish: Kiedy i jak podawany jest lek Dectova Lek Dectova należy podać jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od pojawienia się objawów grypy.
Lithuanian: Pasireiškus gripo simptomams, Dectova turėtų būti skiriamas kiek galima greičiau (paprastai per 6 paras).
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do <18 lat (podawana była standardowa dawka 12 mg/kg, 14 mg/kg lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała pacjenta) oraz u osób dorosłych (podawana standardowa dawka 600 mg) była podobna (tabela 7).
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetinės savybės tiriamųjų nuo 6 mėnesių ir ne vyresnių kaip 18 metų organizme, kuriems buvo vartotos įprastos 12 mg/kg, 14 mg/kg arba 600 mg dozės, atsižvelgiant į amžių ir kūno masę, ir suaugusių tiriamųjų organizme, kuriems buvo vartota įprasta 600 mg dozė, buvo panašios (7 lentelė).
Polish: Lek Dectova zawiera sód
Lithuanian: Dectova sudėtyje yra natrio
Polish: Dectova nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Dectova gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Dostarczany jest w przezroczystych, szklanych fiolkach o pojemności 26 ml z gumowym korkiem oraz aluminiowym kapturkiem z plastikową nasadką typu „flip off".
Lithuanian: Tirpalas tiekiamas 26 ml skaidraus stiklo flakonuose su gumos kamščiu ir išoriniu aliuminio užsandarinimu ir plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Nie ma wystarczających informacji, aby oszacować częstość występowania tych działań niepożądanych:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio atsiradimo tikimybė nežinoma Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti, kokia šio šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė.
Polish: • stężenia zanamiwiru w wydzielinie pokrywającej błonę śluzową oskrzeli oraz stężenia zanamiwiru w surowicy krwi w badaniu popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (ang. broncho-alveolar lavage study),
Lithuanian: • zanamiviro koncentracijas bronchų epitelio skystyje ir serume, remiantis bronchoalveolinio lavažo tyrimo duomenimis;
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą mieć odzwierciedlenie w wynikach badania krwi:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti Jūsų kraujo tyrimų rodmenys.
Polish: Jak stosować lek Dectova
Lithuanian: Kaip vartoti Dectova
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą mieć odzwierciedlenie w wynikach badaniach krwi: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferaz).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti Jūsų kraujo tyrimų rodmenys • Kepenų ar kaulų fermentų kiekio padidėjimas (šarminės fosfatazės padidėjimas).
Polish: Przygotowanie leku Dectova
Lithuanian: Dectova paruošimas
Polish: N Cmax (µg/ml)
Lithuanian: Dozė N Cmax (g/ml)
Polish: Cmin (µg/ml)
Lithuanian: Cmin (g/ml)
Polish: 2 - <6 lat 14 mg/kg lat mg/kg lat mg
Lithuanian: metų mg/kg metų mg/kg metų mg >18 metų 600
Polish: Sverige GlaxoSmithKline AB
Lithuanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Polish: Dectova 10 mg/ml roztwór do infuzji zanamiwir
Lithuanian: Dectova 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Polish: Ile podaje się leku Dectova
Lithuanian: Kiek Dectova reikia suleisti
Polish: Badanie to nie osiągnęło wcześniej określonego głównego celu, którym było wykazanie wyższości leczenia zanamiwirem w dawce 600 mg nad doustnym oseltamiwirem lub zanamiwirem w dawce 300 mg mierzonej czasem uzyskania odpowiedzi klinicznej (TTCR).
Lithuanian: Prieš tyrimą nustatytas svarbiausiasis tikslas įrodyti 600 mg zanamiviro pranašumą, atsižvelgiant į laikotarpį iki klinikinio atsako pasireiškimo, palyginti su per burną vartojamu oseltamiviru ar 300 mg zanamiviro, tyrimo metu nepasiektas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz fiolce po: EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru po podaniu dożylnym dwa razy na dobę dawki 14 mg/kg dzieciom w wieku od 6 miesięcy do <6 lat oraz 12 mg/kg dzieciom i młodzieży w wieku od 6 lat do <18 lat była podobna do obserwowanej u osób dorosłych, które otrzymywały dożylnie dawkę 600 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Zanamiviro farmakokinetika vaikų populiacijos pacientų, kuriems du kartus per parą į veną buvo suleistos 14 mg/kg dozės (nuo 6 mėnesių, bet ne vyresniems kaip 6 metų pacientams) arba 12 mg/kg dozės (nuo 6 metų, bet ne vyresniems kaip 18 metų pacientams) organizme buvo panaši į suaugusiųjų, kuriems į veną buvo suleistos 600 mg dozės du kartus per parą.
Polish: • Workiem infuzyjnym należy delikatnie poruszać w celu zapewnienia odpowiedniego wymieszania się roztworu.
Lithuanian: • Atsargiai judinant rankomis, infuzijos maišelio turinį reikia kruopščiai sumaišyti.
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej
Lithuanian: Pradėti palaikomąjį dozavimą du kartus per parą praėjus 48 valandoms po pradinės dozės.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka często
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas dažni
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.