FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eri uuringutes jäi antikehadega patsientide osakaal vahemikku 4,5-5,2% III faasi uuringutes kuni 11,8% II faasi pikaajalises jätku-uuringus.
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems susidarė antikūnų, 3 fazės tyrimų metu svyravo nuo 4,5 % iki 5,2 %, ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu - iki 11,8 %.
Estonian: Kui tekib mis tahes tõsine allergiline või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravi NULOJIXiga kohe katkestada ja alustada nõuetekohast ravi.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti NULOJIX vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada belatatseptiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta neerusiirdamise korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti belatacepto tyrimų su viena ar daugiau vaikų po inksto transplantacijos populiacijos pogrupių rezultatus (žr.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: 2 süstalt
Lithuanian: 2 švirkštai
Estonian: Korduva akuutse äratõukereaktsiooni esinemissagedus kolme aasta jooksul oli rühmades sarnane (< 3%) ja esimese raviaasta uuringuplaanijärgse biopsiaga kindlaks tehtud subkliinilise akuutse äratõukereaktsiooni esinemissagedus oli mõlemas rühmas 5%.
Lithuanian: Per 3 metus atsinaujinusio ŪA dažnis grupėse buvo panašus (< 3 %), o po 1 metų atliekant tyrimo protokolo nustatytą biopsiją subklinikinis ŪA identifikuotas po 5 % abejų grupių pacientų.
Estonian: NULOJIX on kombinatsioonis kortikosteroidide ja mükofenoolhappega näidustatud transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanutel, kellele teostatakse neerusiirdamine (andmed neerufunktsiooni kohta vt lõik 5.1).
Lithuanian: NULOJIX kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (MFR) skiriama suaugusiems pacientams transplantuoto inksto atmetimo profilaktikai (inkstų funkcijos duomenys pateikiami 5.1 skyriuje).
Estonian: Manustamisviis NULOJIX on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Lithuanian: Vartojimo metodas NULOJIX skirtas tik leisti į veną.
Estonian: Kolme aasta jooksul esines akuutseid infusiooniga seotud reaktsioone (reaktsioone, mis tekivad ühe tunni jooksul pärast infusiooni) 5,5% belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühma patsientidest ja 4,4% belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühma patsientidest.
Lithuanian: Ūminių su infuzija susijusių (pasireiškiančių infuzijos metu ar per valandą po jos) reakcijų per 3 metus užfiksuota 5,5 % belatacepto DI ir 4,4 % belatacepto MI grupės pacientų.
Estonian: Kummaski uuringus ei leitud tõendeid lümfoomidest ega preneoplastilistest morfoloogilistest muutustest vaatamata sellele, et abatatsepti uuringus tuvastati lümfokrüptoviirus, mis teadaolevalt põhjustab immunosupressioonis ahvidel kõnealuste uuringutega võrdse aja jooksul selliseid kahjustusi.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu limfomų ar priešneoplazinių morfologinių pokyčių nenustatyta, nors abatacepto tyrimo metu gyvūnų organizme buvo virusas (limfokriptovirusas), kuris sukelia tokių pažeidimų susilpnėjusį imunitetą turinčioms beždžionėms per laikotarpį, kurį šie tyrimai vyko.
Estonian: Keskmine vanus oli 45 aastat; 58% doonororganitest oli elus patsientidelt; 3% olid korduvad siirdamised; 69% uuringu populatsioonist olid meessoost; 61% olid valgest rassist, 8% olid afroameeriklased, 31% olid teistest rassidest; 16% oli PRA ≥ 10%; ning 41% ei kattunud 4 - 6 HLA.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 45 metai, 58 % donorinių organų buvo paimti iš gyvų pacientų, 3 % transplantacijų buvo pakartotinės, 69 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 61 % pacientų buvo baltieji, 8 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 31 % priskirtas kitoms rasėms, 16 % PRA buvo ≥ 10 %, 41 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid siirdatud neeruga patsientidel näitasid, et suurema kehakaalu korral esines tendents belatatsepti kliirensi suurenemise suunas.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos inkstų transplantato recipientų organizme analizė parodė belatacepto klirenso didėjimo didėjant kūno svoriui tendenciją.
Estonian: Progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia diagnoosi korral on soovitatav immunosupressantide manustamist vähendada või see lõpetada, arvestades sellega kaasnevat riski transplantaadile.
Lithuanian: Diagnozavus PDL, rekomenduojama sumažinti imunosupresantų dozes arba nutraukti jų vartojimą atsižvelgiant į transplantatui kylančią riziką.
Estonian: NULOJIX´i ei tohi manustada samas infusioonisüsteemis koos teiste veenisiseste ravimpreparaatidega.
Lithuanian: NULOJIX negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais į tą patį intraveninį vamzdelį.
Estonian: Sage depressioon
Lithuanian: Dažni depresija
Estonian: Esineda võivad järgmised tõsised nakkused: tuberkuloos; tsütomegaloviirus (CMV), mis võib põhjustada tõsiseid kudede ja verenakkusi; vöötohatis; teised herpesviiruse nakkused.
Lithuanian: Gali pasireikšti šių sunkių infekcijų: tuberkuliozė; CMV (citomegalijos viruso) infekcija (šis virusas gali sukelti sunkių audinių ir kraujo infekcijų); juostinė pūslelinė; kitų pūslelinės viruso infekcijų.
Estonian: Belatatsept oli närilistel väiksema aktiivsusega kui liitvalk abatatsept, mis erineb belatatseptist CD80/86 seostumisdomäänis asuva kahe aminohappejäägi poolest.
Lithuanian: Belatacepto aktyvumas graužikų organizme yra mažesnis negu abatacepto - chimerinio baltymo, kuris nuo belatacepto skiriasi dviem aminorūgštimis CD80/86 prijungiančiuose domenuose.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud anafülaksia esinemisest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Anafilaksija buvo pranešta vaistui esant rinkoje (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Kuidas NULOJIX välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: NULOJIX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Siirdatud maksaga patsientidel ei ole belatatsepti ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seetõttu ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, nenustatytas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Estonian: Andmed belatatsepti kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
Lithuanian: Adekvačių belatacepto vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Estonian: Ilmselt ei ole belatatseptil otsest toimet siirdatud maksaga patsientide või tervete vabatahtlike tsütokiinide tasemele.
Lithuanian: Belataceptas nesukelia jokio svarbaus tiesioginio poveikio citokinų kiekiui pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, ar sveikiems savanoriams.
Estonian: Patsientidele ei ole vaja määrata eelnevat ravi allergiliste reaktsioonide profülaktikaks (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Premedikacijos norint išvengti alerginių reakcijų nereikia (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: 1. Mis ravim on NULOJIX ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas
Estonian: Inimestel, kes kasutavad NULOJIXi, on suurem risk teatud kasvajate, eriti nahavähi, tekkeks.
Lithuanian: Vartojant NULOJIX padidėja rizika susirgti kai kurių rūšių vėžiu, ypač odos.
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat; 67% uuringu populatsioonist oli meessoost; 75% olid valgest rassist, 13% olid afroameeriklased, 12% olid teistest rassidest; 3% oli PRA ≥ 10%; ning 53% ei kattunud 4 - 6 HLA.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, 67 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 75 % pacientų buvo baltieji, 13 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 12 % priskirti kitoms rasėms, 3 % PRA buvo ≥ 10 %, 53 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
Estonian: Samuti on soovitatav manustada interleukiin-2 (IL-2) retseptori antagonisti esimese nädala jooksul pärast siirdamist.
Lithuanian: Pirmą savaitę po inksto persodinimo taip pat rekomenduojama vartoti interleukino(IL)-2 receptorių antagonisto.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud belatatsepti vähemintensiivse režiimi ja tsüklosporiini võrdluse tulemused efektiivsuse esmaste kaastulemusnäitajate - suremuse ja transplantaadi kaotuse, neerukahjustuse koondnäitaja ja akuutse äratõukereaktsiooni (määratletud akuutse äratõukereaktsiooni kliinilise kahtlusena, mida kinnitatakse biopsiaga) osas.
Lithuanian: 5 lentelėje apibendrinti duomenys lyginant belatacepto LI ir ciklosporino poveikį pagal veiksmingumo gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis: mirtį, transplantato netekimą, sudėtinę sutrikusios inkstų funkcijos vertinamąją baigtį ir ūminį atmetimą (apibūdinamas kaip kliniškai įtartas ir biopsijos būdu patvirtintas ūminis atmetimas).
Estonian: Teoreetiliselt on olemas võimalus, et ravi belatatseptiga võib tõsta autoimmuunprotsesside riski (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Autoimuniniai procesai Yra teorinė galimybė, kad belataceptas gali padidinti autoimuninių procesų riziką (žr.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks kasutada ainult pakendis olevat süstalt.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Milteliams tirpinti ir koncentratui skiesti naudokite tik švirkštą, kuris yra pakuotėje.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Estonian: Autoimmuunprotsessid
Lithuanian: Autoimuniniai reiškiniai
Estonian: Esimese 3 aasta jooksul saadud tulemustega võrreldes ei tuvastatud 4-aastase pikaajalise avatud jätkuperioodi jooksul uusi kõrvaltoimeid ega kõrvaltoimete (esialgse 3-aastase perioodi jooksul täheldatud kõrvaltoimed on loetletud ülal) esinemissageduse suurenemist.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų arba nepageidaujamų reakcijų padažnėjimo (nurodytų anksčiau, per pirmąjį 3 metų laikotarpį), palyginus su pirmųjų 3 metų duomenimis, 4 metų ilgalaikio atviro tyrimo tęsinio metu nenustatyta.
Estonian: Algus (siirdamise päev):_______________ Viimane manustamine:
Lithuanian: NULOJIX vartojimo datos: pirmoji dozė (transplantacijos diena):______________________________ paskutinė dozė: _________________________ data kitai dozei vartoti:______________________________ Paciento pavardė, vardas:_______________________________ Gydytojo pavardė, vardas:_______________________________ Gydytojo tel.
Estonian: 1. uuring: Patsiendid, kellele siirdati elusdoonori või standardkriteeriumitele vastava surnud doonori neer
Lithuanian: 1 (dalyvavo recipientai, kurių inksto donorai buvo gyvieji arba standartinius kriterijus atitikę mirusieji)
Estonian: Belatatseptivastaste antikehade tekkega ei kaasnenud belatatsepti kliirensi muutust.
Lithuanian: Antikūnų prieš belataceptą susidarymas nebuvo susijęs su pakitusiu belatacepto klirensu.
Estonian: Ravimit manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) veeni umbes 30 minuti vältel.
Lithuanian: Šio vaisto dozė sulašinama į veną per maždaug 30 min.
Estonian: Vaatamata sellele, et antikehad tekkisid vaid mõnel patsiendil ning puudus selge korrelatsioon antikehade tekke ja kliinilise vastuse või kõrvaltoimete esinemise vahel, ei ole lõpliku hinnangu andmiseks piisavalt andmeid (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Keliems pacientams rasta antikūnų, tačiau koreliacijos tarp jų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, duomenų išvadoms nepakanka (žr.
Estonian: Belatatseptiga ravitud patsientidel registreeritud neljateistkümnest transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust üheksa esines kesknärvisüsteemis; neljateistkümnest juhust kaheksa lõppes jälgimisperioodi jooksul surmaga (kuue surmaga lõppenud juhu korral oli tegemist kesknärvisüsteemi haigusega).
Lithuanian: 9 iš 14 atvejų belatacepto vartojusiems pacientams PTLS lokalizavosi CNS, stebėjimo laikotarpiu 8 iš 14 pacientų mirė (6 mirties atvejais buvo pažeista CNS).
Estonian: Belatatsept on liitvalk, mida suure tõenäosusega ei metaboliseerita tsütokroom P450 ensüümide ega UDP-glükuronosüültransferaaside rajas.
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, kurio metabolizme nereikėtų tikėtis citochromo P450 (CYP) fermentų ir UDF-gliukuronosiltransferazių (UGT) dalyvavimo.
Estonian: Kui kehakaal muutub vähem kui 10%, ei ole NULOJIXi annust soovitatav muuta.
Lithuanian: Kūno svoriui pakitus mažiau kaip 10 %, NULOJIX dozės koreguoti nerekomenduojama.
Estonian: Sõltuvalt sellest, millist tüüpi neerusiiriku te olete saanud, võib teil olla suurem risk verehüübe tekkeks siirdatud neerus.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, koks inkstas Jums buvo persodintas, kraujo krešėjimo jame rizika gali būti didesnė.
Estonian: Siirdamisjärgse lümfoproliferatiivse häire tekkerisk on suurem järgmistel juhtudel:
Lithuanian: PTLS rizika būna didesnė šiais atvejais:
Estonian: Belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas tekkis ühel patsiendil Guillian-Barré sündroom, mille tõttu tuli ravi katkestada, misjärel haigus taandus.
Lithuanian: Vienam belatacepto DI vartojusiam pacientui pasireiškė Guillian‑Barré sindromas, dėl kurio teko nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (vėliau sutrikimai praėjo).
Estonian: Esimesel, neljandal ja kuuendal kuul pärast transplantatsiooni oli belatatsepti keskmine (vahemik) miinimumkontsentratsioon vastavalt 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) ja 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Lithuanian: po transplantacijos vidutinė (skliausteliuose nurodomas diapazonas) minimali belatacepto koncentracija buvo atitinkamai 22,7 (11,1 45,2), 7,6 (2,1 18,0) ir 4,0 (1,5 6,6) μg/ml.
Estonian: NULOJIXit ei tohi manustada silikoniseeritud süstaldega, et vältida agregaatide teket (vt lõik 6.6).
Lithuanian: NULOJIX negalima vartoti švirkštais, kurių sudėtyje yra silikono, kad nepasireikštų agregacija (žr.
Estonian: Kui tekivad tõsised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravi belatatseptiga kohe lõpetada ja alustada nõuetekohast ravi (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti belatacepto vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą (žr.
Estonian: Lõigus 6.1 loetletud ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: 1. uuringust jäid välja (1) esmasel siirdamisel retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 50%; (2) korduval siirdamisel retsipiendid, kellel PRA oli ≥ 30%; (3) retsipiendid, kellel varasem transplantaadi kaotus oli seotud ägeda äratõukereaktsiooniga positiivse Trakkude lümfotsütotoksilise ristsobivustestiga.
Lithuanian: 1 nebuvo įtraukta: 1) recipientų, kuriems buvo atliekama pirmoji transplantacija, o PRA buvo ≥ 50 %, 2) recipientų, kuriems buvo atliekama pakartotinė transplantacija, o PRA buvo ≥ 30 %, 3) recipientų, kurie neteko ankstesnio transplantato dėl ūminio atmetimo, ir turėjo teigiamą T ląstelių limfocitotoksinį kryžminį atitikimą.
Estonian: Seega saab igast viaalist välja võtta 10 ml belatatsepti lahust kontsentratsiooniga 25 mg/ml.
Lithuanian: Dėl to iš kiekvieno flakono galima ištraukti 10 ml 25 mg/ml belatacepto tirpalo.
Estonian: Kogu lõplikult lahjendatud infusioonilahus tuleb manustada 30minutilise infusioonina, kasutades steriilset mittepürogeenset infusioonisüsteemi madala valgusidumisvõimega filtriga (poori suurus 0,2-1,2 µm).
Lithuanian: Visą pilnai praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 30 min. naudojant infuzinę sistemą su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Estonian: 1. ja 2. uuring: III faasi uuringud siirdatud neeruga patsientidel Belatatsepti kasutamise ohutust ja efektiivsust immunosupressiivse ravirežiimi ühe osana pärast neeru siirdamist uuriti kahes randomiseeritud, osaliselt pimendatud, mitmekeskuselises kolmeaastases uuringus, kus esmane tulemusnäitaja määrati kindlaks esimesel aastal.
Lithuanian: 2 (3 fazės tyrimai, atlikti su inksto transplantato recipientais) Belatacepto kaip vieno iš imuninėms reakcijoms slopinti vartojamų vaistinių preparatų saugumas ir veiksmingumas transplantavus inkstą buvo vertinami atliekant du atsitiktinės atrankos, iš dalies maskuotus, daugelio centrų, 3 metų trukmės klinikinius tyrimus, kurių pagrindinė baigtis buvo vertinama po 1 metų.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal ja 1 süstal või 2 viaali ja 2 süstalt.
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 švirkštas arba 2 flakonai ir 2 švirkštai.
Estonian: Korduva belatatsept-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo belataceptu saugumas ir veiksmingumas netirti.
Estonian: Patsiendile on välja töötatud spetsiaalne infokaart viitega pakendi infolehele ning tervishoiutöötajatele viitega ravimiomaduste kokkuvõttele NULOJIX'i ksutamisega seotud võimaliku kasu ja riski üksikasjade selgitamiseks.
Lithuanian: Yra parengta speciali įspėjamoji kortelė, kuri yra skirta perspėti pacientą, kad jis tuoj perskaitytų pakuotės lapelį, bei mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kurioje nurodoma, kad daugiau informacijos apie NULOJIX naudą ir riziką galima rasti PCS.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad kliinilistest uuringutest saadud üksikud teated, et pikaajaline ravi belatatseptiga ei soodusta autoimmuunreaktsioonide tekkeriski suurenemist.
Lithuanian: Bendrai paėmus tai, kad klinikinių tyrimų metu gauti tik keli pranešimai, leidžia manyti, kad ilgalaikė belatacepto ekspozicija autoimuninių reiškinių rizikos nedidina.
Estonian: Akuutse äratõukereaktsiooni korral tuleb lümfotsüütide arvu vähendavat ravi kasutada ettevaatlikult.
Lithuanian: Limfocitų skaičių mažinanti terapija ūminiam atmetimui gydyti taikoma atsargiai.
Estonian: *Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus, välja arvatud transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse osas, oli kõikides ravirühmades 1092 päeva.
Lithuanian: * Vidutinis kiekvienos grupės stebėjimo laikotarpis, išskyrus bendrus PTLS tyrimus, buvo 1092 dienos.
Estonian: On väga oluline, et te käite kõikidel NULOJIXi manustamise visiitidel.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti suleisti kiekvieną NULOJIX dozę.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraadi pulber
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai koncentratui
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist või lahjendamist, vt lõik 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ar praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Estonian: Füüsikalisi või biokeemilisi sobivusuuringuid NULOJIX´i manustamise kohta koos teiste ravimpreparaatidega ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Tam, kad būtų įvertintas NULOJIX suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais, fizikinio ar biocheminio suderinamumo tyrimų atlikta nebuvo.
Estonian: Kuidas NULOJIXi säilitada 6.
Lithuanian: Kaip laikyti NULOJIX 6.
Estonian: Kui te jääte rasedaks NULOJIXi kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: Jeigu pastojote NULOJIX vartojimo laikotarpiu, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Patsiendi ja transplantaadi elulemuse, neerufunktsiooni ja akuutse äratõukereaktsiooni alusel hinnatud ohutuse ja efektiivsuse näitajad olid eakatel patsientidel samasugused kui üldises uuringupopulatsioonis.
Lithuanian: Nustatyta, kad pagal pacientų ir transplantatų išgyvenimą, inkstų funkciją ir ūminius atmetimus šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams yra panašūs kaip jaunesniems.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsetel siirdatud elundiga patsientidel, keda raviti belatatseptiga, transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse risk kõrgem kui Epstein-Barri viiruse suhtes seropositiivsetel patsientidel (vastavalt 7,7%; 7/91 ja 0,7%; 6/810).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belatacepto vartojusiems transplantatų recipientams, kurių EBV serologinė būklė buvo neigiama, PTLS rizika buvo didesnė negu tiems, kurių EBV serologinė būklė buvo teigiama (atitinkamai 7,7 %, 7/91 ir 0,7 %, 6/810).
Estonian: See vastab 1,95 mmol (ehk 45 mg) naatriumile kolme viaali kohta, mis on maksimaalne annus.
Lithuanian: Šis kiekis atitinka 1,95 mmol (45 mg) natrio didžiausioje dozėje (3 flakonuose).
Estonian: Närvisüsteemi sümptomiteks võivad olla mäluhäired; kõne- ja suhtlemisraskused; meeleolu või käitumise muutused; segasusseisund või kontrolli kaotamine lihaste üle; nõrkus ühes kehapooles; nägemishäired või peavalu.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų simptomai gali būti atminties spragos, kalbos ir bendravimo sutrikimai, nuotaikos ar elgesio pokyčiai, sutrikusi orientacija ar negalėjimas kontroliuoti raumenis, vienos kūno pusės silpnumas, regos pokyčiai ar galvos skausmas.
Estonian: NULOJIXi patsiendi infokaart
Lithuanian: NULOJIX vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Estonian: Kui te ei ole mõnes nimetatud juhus kindel, küsige oma arstilt nõu.
Lithuanian: Jeigu dėl kurios nors iš išvardytų būklių abejojate, klauskite gydytojo.
Estonian: 3. aasta [95% usaldusvahemik] Suremus (%) 1. aasta 3. aasta Transplantaadi kaotus (%) 1. aasta 3. aasta Patsientide osakaal, kes vastasid 1. aasta lõpuks neerukahjustuse koondnäitaja kriteeriumitelea P-väärtus
Lithuanian: 3 metai [95 % CI] Mirtys (%) 1 metai 3 metai Transplantato atmetimas (%) 1 metai 3 metai Dalis pacientų, po 1 metų atitikusių sutrikusios inkstų funkcijos sudėtinės vertinamosios baigties kriterijusa P reikšmė Ūminis atmetimas (%) 1 metai (%) [95 % CI] 3 metai (%) [95 % CI] Vidutinis išmatuotas GFR
Estonian: Siirdatud elundiga patsientidele, kes on Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsed või kelle serostaatus on teadmata, ei tohi belatatsepti manustada (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Transplantato recipientams, kurie yra serologiškai neigiami Epstein-Barr viruso (EBV) požiūriu, arba kurių serologinė būklė nežinoma, belatacepto vartoti negalima (žr.
Estonian: 1. uuringus teatati ühest täiendavast transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust tsüklosporiini rühmas patsiendil, kes oli siirdamise ajal EBV seropositiivne.
Lithuanian: 1 metu užfiksuotas vienas papildomas PTLS atvejis (ciklosporino grupės pacientui, kuris transplantacijos metu buvo EBV serologiškai teigiamas).
Estonian: * Kõikide uuringute keskmine järeluuringu kestus oli kõikides ravirühmades 1092 päeva.
Lithuanian: * Vidutinė kiekvienos gydymo grupės pacientų ekspozicijos trukmė bendrais tyrimų duomenimis yra 1092 dienos.
Estonian: Olemasolevate belatatseptivastaste antikehade võimaliku mõjuga tuleb arvestada juhul, kui kaalutakse korduva belatatsept-ravi kasutamist pärast pikemaajalist ravikatkestust, eriti patsientidel, kes ei ole saanud pidevat immunosupressiooni.
Lithuanian: Svarstant pakartotinio belatacepto vartojimo po ilgos pertraukos tikslingumą reikia atsižvelgti į galimą esamų antikūnų poveikį, ypač jeigu netaikytas nuolatinis imuniteto slopinimas.
Estonian: Kui lahus on manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud aseptilistes tingimustes, tuleb NULOJIXi infusiooni alustada kohe või see lõpule viia 24 tunni jooksul pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist.
Lithuanian: Aseptikos sąlygomis ištirpinus miltelius ir praskiedus gautą koncentratą, NULOJIX infuziją reikia pradėti nedelsiant arba ją būtina baigti per 24 val.
Estonian: Silma kahjustused Sage katarakt, okulaarne hüpereemia, ähmane nägemine
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni katarakta, akių hiperemija, neryškus matymas
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu ≥ 1% patsientidest kuni kolmanda aastani ravi katkestasid või lõpetasid, olid neeruveeni tromboos ja tsütomegaloviiruse infektsioon.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių per 3 metus teko laikinai arba visam laikui nutraukti belatacepto vartojimą ≥ 1 % pacientų, buvo inkstų venų trombozė ir CMV infekcija.
Estonian: Enne kui alustatakse belatatsepti manustamist, tuleb kindlaks teha Epstein-Barri viiruse seroloogia.
Lithuanian: Prieš skiriant belatacepto reikia ištirti EBV serologinę būklę.
Estonian: Ilma nähtavat toksilist toimet täheldamata on manustatud üksikannuseid suuruses kuni 20 mg/kg.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės iki 20 mg/kg dozės nepasireiškiant aiškaus toksinio poveikio.
Estonian: NULOJIXi korrapärane manustamine on oluline selleks, et teile siirdatud neer töötaks.
Lithuanian: Reguliarus NULOJIX vartojimas būtinas Jums transplantuoto inksto veikimui.