FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables très fréquents sont les suivants : frissons, fièvre, sensation de froid, nausées, vomissements, céphalées et paresthésies.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja parestesia.
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour supprimer le substrat accumulé dans les tissus organiques afin de prévenir, de stabiliser ou d'inverser le déclin fonctionnel progressif de ces organes avant l'apparition de troubles irréversibles.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon tarkoituksena on palauttaa riittävä entsyymiaktiivisuustaso kudoksiin kerääntyvän substraatin poistamiseksi.
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry.
Finnish: Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Fabryn tauti.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin) • veren happitaso laskenut
French: Résumé du profil de sécurité
Finnish: Yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta
French: Il s'agit d'effets indésirables qui se produisent pendant la perfusion ou jusqu'à la fin du jour de la perfusion (voir rubrique 4).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka esiintyy infuusion tai infuusiopäivän aikana (ks. kohta 4).
French: La dose recommandée de Fabrazyme pour les adultes est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines.
Finnish: Suositeltu Fabrazyme-annos aikuisille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
French: On y parvient par un lent ajout goutte à goutte d'eau pour préparations injectables le long de la paroi intérieure du flacon et non directement sur l'agglomérat lyophilisé.
Finnish: Lisää vesi tipoittain injektiopullon sisäkylkeä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun.
French: Solutions reconstituées et diluées
Finnish: Liuos ja käyttöön tarkoitettu laimennos
French: - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de prévoir la formation appropriée qui devra être dispensée au patient en cas d'auto-perfusion ou au soignant qui administrera le traitement à domicile, si le médecin l'estime appropriée.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on antaa asianmukaista koulutusta henkilöille, jotka eivät ole terveydenhuollon ammattilaisia, kuten esimerkiksi potilaalle itsehoitoa varten tai kotona hoidon antavalle hoitajalle, jos hoitavasta lääkäristä tämä on soveltuva ratkaisu.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer les effets potentiels de Fabrazyme sur les troubles de la fertilité.
Finnish: Hedelmällisyys Fabrazyme-valmisteen mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyden heikkenemiseen ei ole tutkittu.
French: Néanmoins, la pertinence clinique à long terme de ces résultats n'a pas été établie (cf. section 5.1).
Finnish: Tällä annostuksella saatetaan ylläpitää GL3:n puhdistumaa tietyistä solutyypeistä joillekin potilaille; näiden löydösten pitkäaikaista kliinistä merkitystä ei ole kuitenkaan osoitettu (ks. kohta 5.1).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.
French: Présentations : 1,5 et 10 flacons par emballage.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkaus.
French: Infections et infestations rhino-pharyngite rhinite
Finnish: Infektiot nasofaryngiitti nuha
French: Avant d'ajouter le volume reconstitué de Fabrazyme nécessaire pour la posologie du patient, il est recommandé de retirer un volume égal de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % de la poche de perfusion.
Finnish: Ennen Fabrazyme-liuoksen lisäämistä potilaalle annettavaan infuusionesteeseen, on suositeltavaa poistaa vastaava määrä laskimoon annettavaa 0,9 % natriumkloridiliuosta infuusiopussista.
French: Affections du système nerveux céphalées, paresthésie étourdissements, somnolence, hypoesthésie, sensation de brûlure, léthargie, syncope hyperesthésie, tremblements
Finnish: Hermosto päänsärky, parestesia heitehuimaus, uneliaisuus, hypoestesia, polttava tunne, voimattomuus, pyörtyminen hyperestesia, vapina
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme pendant la grossesse.
Finnish: Fabrazyme-hoidon käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.
French: Un flacon de poudre contient 5 mg d'agalsidase bêta.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa.
French: Comment utiliser Fabrazyme ?
Finnish: Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään
French: Un flacon de poudre contient 35 mg d'agalsidase bêta.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 35 mg agalsidaasibeetaa.
French: Ne pas utiliser une solution présentant des particules ou une coloration anormale.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä esiintyy hiukkasia tai jos se on värjääntynyt.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme en période d'allaitement.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
French: • sensibilité accrue à la douleur
Finnish: • lisääntynyt kipuherkkyys
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) incluent : des frissons, de la fièvre, une sensation de froid, des nausées, des vomissements, des céphalées et des sensations cutanées anormales telles que des brûlures ou des picotements.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin (jotka vaikuttavat useampaan kuin yhteen kymmenestä potilaasta) kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja epätavalliset ihon tuntemukset kuten polttelu ja kihelmöinti.
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, puis administrée par perfusion intraveineuse.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuoksella infuusiota varten, jonka jälkeen se annetaan infuusiona laskimoon.
French: Un nombre limité de patients a présenté des réactions pouvant suggérer une hypersensibilité immédiate (Type I) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Välittömään yliherkkyyteen (tyyppi I) viittaavia reaktioita on raportoitu esiintyneen muutamalla potilaalla (katso kohta 4.4).
French: • respiration rapide
Finnish: • hengityksen vinkuminen
French: EU/1/01/188/001, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/002, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/003, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: EU/1/01/188/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/002 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/003 10 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
French: • réduction de la sensibilité buccale
Finnish: • suun aistimisen heikentyminen
French: D'autres symptômes ont inclus : dyspnée légère ou modérée, hypoxie (diminution de la saturation en oxygène), constriction du pharynx, gêne thoracique, bouffées vasomotrices, prurit, urticaire, œdème du visage, angioedème, rhinite, bronchospasme, tachypnée, respiration sibilante, hypertension, hypotension, tachycardie, palpitations, douleur abdominale, nausées, vomissements, douleurs liées à la perfusion dont douleur aux extrémités, myalgie, et céphalées.
Finnish: Muita, lieviä tai keskivaikeita oireita olivat hengenahdistus, hypoksia (veren happisaturaation väheneminen) kireyden tunne kurkussa, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumat aallot, kutina, urtikaria, kasvojen turvotus, angioneuroottinen edeema, nuha, bronkospasmi, tihentynyt hengitys, vinkuva hengitys, hypertensio, hypotensio, takykardia, sydämentykytykset, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, infuusioon liittyvä kipu, esim. raajojen kipu, lihassärky ja päänsärky.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration frissons, fièvre, sensation de froid fatigue, gêne thoracique, sensation de chaleur, œdème périphérique, douleurs, asthénie, douleur thoracique, œdème de la face, hyperthermie sensation de chaleur et de froid, syndrome grippal, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, thrombose au site d'injection, malaise, œdème
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne väsymys, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumuuden tunne, perifeerinen turvotus, kipu, yleinen heikkous, rintakipu, kasvojen turvotus, hypertermia kylmyyden ja kuumuuden tunne, influenssan kaltaiset oireet, kipu infuusiopaikassa, infuusiopaikan reaktio, injektiopaikan tromboosi, huonovointisuus, turvotus
French: EU/1/01/188/004, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/005, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/006, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: EU/1/01/188/004 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/005 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/006 10 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
French: Les risques et les bénéfices de Fabrazyme chez les enfants âgés de 5 à 7 ans n'a pas encore été établi.
Finnish: Fabrazyme-hoidon riskejä ja hyötyjä ei ole osoitettu 5-7-vuotiaille lapsille ja siksi tälle ikäryhmälle ei voida suositella mitään annosta.
French: augmentation de la sécrétion lacrymale prurit, hyperémie oculaires
Finnish: Silmät kyynelnesteen erityksen lisääntyminen silmien kutina, silmän verekkyys
French: Description de certains effets indésirables
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaukset
French: • respiration rapide • brûlures d'estomac
Finnish: • hengityksen nopeutuminen • närästys
French: Après reconstitution avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables, chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ml (35 mg/7 ml) d'agalsidase bêta.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5 mg/ml (35 mg / 7 ml) agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de sélectionner les patients pouvant réaliser une auto-perfusion ou recevoir une perfusion de Fabrazyme à domicile.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaat, jotka voivat soveltua Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon.
French: Avant toute dilution supplémentaire, inspecter visuellement la solution reconstituée dans chaque flacon afin de détecter toute particule ou coloration anormale.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen laimentamista hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
French: Fabrazyme contient la substance active agalsidase bêta et est utilisé en tant que traitement enzymatique substitutif dans la maladie de Fabry, où le niveau d'activité enzymatique de l'αgalactosidase est nul ou inférieur à la normale.
Finnish: Fabrazyme sisältää vaikuttavana aineena agalsidaasibeetaa ja sitä käytetään entsyymikorvaushoitoon Fabryn taudissa.
French: Après l'inclusion, lors du traitement chez 19/27 patients ont terminé l'étude sans augmentation de dose, le taux des inclusions de GL-3 au sein de l'endothélium vasculaire cutané superficiel s'est réduit à zéro ou maintenu à zéro à chaque évaluation.
Finnish: Ihon (pinnallisten) hiussuonten endoteelin GL-3-lukema oli pienentynyt nollaan tai pysynyt nollassa lähtötason jälkeen kaikissa mittauspisteissä 19 potilaalla 27:stä, jotka olivat tutkimuksessa mukana loppuun asti ilman annoksen suurentamista.
French: Présentations: 1, 5 et 10 flacons par boîte.
Finnish: Pakkauskoot: pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 35 mg avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Finnish: Jokaiseen 35 mg Fabrazyme-valmistetta sisältävään injektiopulloon lisätään 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fabrazyme le 3 août 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fabrazymelle 3. elokuuta 2001.
French: L'EPAR complet relatif à Fabrazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Fabrazyme est conçu pour un usage de longue durée.
Finnish: Fabrazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg par minute (15 mg par heure) afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à la perfusion.
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeus ei saa olla enempää kuin 0,25 mg minuutissa (15 mg tunnissa) infuusioon liittyvien sivuvaikutusten riskien vähentämiseksi.
French: Les perfusions sont administrées à l'hôpital mais elles peuvent être administrées à domicile s'il s'avère que le patient les tolère bien.
Finnish: Infuusiot annetaan sairaalassa mutta voidaan antaa myös kotona, jos potilaan on todettu sietävän infuusioita hyvin.
French: L'efficacité de Fabrazyme a également été testée chez 16 enfants âgés de huit à 16 ans atteints de la maladie de Fabry.
Finnish: Fabrazymen tehoa on tutkittu myös 16:lla Fabryn tautia sairastavalla 8−16-vuotiaalla lapsella.
French: Autres informations relatives à Fabrazyme
Finnish: Muita tietoja Fabrazyme-valmisteesta
French: L'étude a analysé les effets des médicaments sur l'élimination du GL-3 hors du rein.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeiden vaikutusta GL-3:n poistumiseen munuaisista.
French: Fabrazyme a été examiné dans trois études impliquant un total de 73 adultes.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhtensä 73 aikuispotilasta.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fabrazyme.
Finnish: Tämä tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Fabrazyme-valmistetta.
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que dysfonctionnements rénaux, troubles cardiaques et accidents vasculaires cérébraux.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla voi olla monia erilaisia oireita, mukaan lukien vakavat häiriöt, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmat ja aivohalvaus.
French: Il s'agit de fièvre, refroidissements, maux de tête, paresthésies (sensations anormales, comme des fourmillements et des picotements), nausées (malaises), vomissements et sensation de froid.
Finnish: Niitä ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, tuntoharhat (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely), pahoinvointi, oksentelu ja paleleminen.
French: Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-galactosidase A, qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3 ou Gb3).
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimistä (GL-3 tai Gb3) rasva-ainetta.
French: L'enzyme de substitution permet d'éliminer le GL-3 et empêche son accumulation à l'intérieur des cellules du patient.
Finnish: Korvaava entsyymi mahdollistaa GL-3:n pilkkomisen ja estää sen kertymistä potilaan soluihin.
French: Fabrazyme est administré une fois toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta annetaan infuusiona 1 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
French: Ce retour à la normale était accompagné d'une amélioration des symptômes et d'une amélioration de la qualité de vie.
Finnish: Tämän seurauksena oireet ja elämänlaatu paranivat.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a permis d'obtenir une élimination très significative et presque complète du GL-3 hors des cellules rénales après 20 semaines de traitement: 69% des patients traités par Fabrazyme ont enregistré les meilleurs résultats d'élimination, par rapport à aucun des patients sous placebo.
Finnish: Päätutkimuksessa Fabrazyme aikaansai erittäin merkitsevän, melkein täydellisen GL-3:n poistuman munuaisten soluista 20 hoitoviikon jälkeen: Fabrazyme-valmistetta saaneiden potilaiden 69 prosentin poistuma-arvot olivat parhaat mahdolliset, kun lumelääkettä saaneilla potilailla poistumaa ei ollut.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le traitement par Fabrazyme pouvait procurer des bénéfices cliniques à long terme aux patients atteints par la maladie de Fabry.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fabrazyme-hoidosta voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fabrazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont provoqués par la perfusion, et non par le médicament.
Finnish: Fabrazymen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) johtuivat pikemminkin infuusiosta kuin lääkevalmisteesta.
French: La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions ultérieures.
Finnish: Seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fabrazyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Fabrazymen käytön ehdoista.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Fabrazyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fabrazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Pourquoi Fabrazyme a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Fabrazyme on hyväksytty?
French: Les traitements enzymatiques substitutifs permettent d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
French: En l'absence de cette enzyme, le GL-3 n'est pas éliminé et s'accumule dans les cellules de l'organisme, telles que les cellules rénales.
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, GL-3 ei pilkkoudu ja rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
French: Le principe actif de Fabrazyme est l'agalsidase bêta, une copie de l'enzyme humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire l'enzyme.
Finnish: Fabrazymen vaikuttava aine agalsidaasibeeta on ihmisen entsyymin kopio, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikan avulla: sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solut pystyvät tuottamaan tätä entsyymiä.
French: Les enfants traités par Fabrazyme ont également présenté un abaissement des taux de GL-3 dans le sang, avec un retour à la normale pour tous les enfants après 20 semaines de traitement.
Finnish: Fabrazyme-hoitoa saaneilla lapsilla todettiin myös veren GL-3-arvojen vähenemistä, ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla oli normaalit arvot 20 hoitoviikon jälkeen.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 58 patients.
Finnish: Päätutkimuksessa Fabrazyme-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen 58 potilaalla.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fabrazyme au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Fabrazyme-valmistesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Qu'est-ce que Fabrazyme?
Finnish: Mitä Fabrazyme on?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fabrazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Fabrazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Fabrazyme est utilisé dans le traitement des patients atteints de la maladie de Fabry, maladie héréditaire rare.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn tauti.
French: Fabrazyme est un médicament qui contient le principe actif agalsidase bêta.
Finnish: Fabrazyme on lääke, jonka vaikuttava aine on agalsidaasibeeta.
French: Fabrazyme est un traitement enzymatique substitutif.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta käytetään entsyymin korvaushoitoon.
French: Fabrazyme est conçu pour remplacer l'enzyme humaine alpha-galactosidase A absente chez les patients présentant un diagnostic de la maladie de Fabry.
Finnish: Fabrazyme on tarkoitettu korvaamaan ihmisen alfagalaktosidaasi A -entsyymin, joka puuttuu Fabryn tautia sairastavilta henkilöiltä.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fabrazyme?
Finnish: Mitä riskejä Fabrazymeen liittyy?
French: Comment Fabrazyme agit-il?
Finnish: Miten Fabrazyme vaikuttaa?
French: Résumé EPAR à l'intention du public agalsidase bêta
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto agalsidaasibeeta
French: Seul un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints par la maladie de Fabry ou par une autre maladie métabolique héréditaire peut prescrire Fabrazyme.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta Fabryn tautia tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
French: Comment Fabrazyme est-il utilisé?
Finnish: Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fabrazyme, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fabrazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Rubrique 2 - Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää:
French: « Inhibiteurs
Finnish: "Inhibiittorit
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures stipulées au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin."
French: Les modifications apportées aux rubriques concernées des informations sur le produit ont été effectuées à la suite de la procédure de consultation.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset ovat tulosta referraalimenettelystä.
French: Sur les 22 patients, 10 présentaient un titre d'inhibiteurs élevé (≥ 5 unités bethesda) et 12 présentaient un titre d'inhibiteurs faible (< 5 unités bethesda).
Finnish: 22:sta potilaasta 10 oli korkean titterin (≥5 Bethesda-yksikköä) ja 12 matalan titterin (<5 Bethesda-yksikköä) potilasta.
French: PPT = patients précédemment traités, PUP = patients non traités précédemment (previously-untreated patients).
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat"