FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axitinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări privind modul de acţiune al acestui medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: • Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
Romanian: • Creştere mare a tensiunii arteriale (criză hipertensivă).
English: Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra dezvoltării perinatale şi postnatale.
English: Based on the pharmacological properties of axitinib, it may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale axitinib, acesta poate determina efecte dăunătoare asupra fătului când este administrat la femeia gravidă.
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO) şi supravieţuirea generală (SG).
English: Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Romanian: Axitinib scade aportul de sânge către tumoră şi încetineşte dezvoltarea cancerului.
English: This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
Romanian: Aceasta ar putea fi o reacţie adversă neurologică rară numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
English: • Dehydration (loss of body fluids)
Romanian: • Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)
English: The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea axitinib au fost evaluate într-un studiu de fază 3, multicentric, deschis, randomizat.
English: In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Romanian: În cazul persistenţei hipertensiunii arteriale, în pofida utilizării medicamentelor antihipertensive, doza de axitinib trebuie scăzută.
English: Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Romanian: Luaţi dozele de Inlyta la interval de aproximativ 12 ore.
English: What Inlyta looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Inlyta şi conţinutul ambalajului
English: • nefazodone, used to treat depression.
Romanian: • nefazodonă, utilizat în tratamentul depresiei.
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Romanian: Înainte de începerea administrării Inlyta, acest risc trebuie luat în considerare cu atenție la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
English: The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Romanian: Decizia de reîncepere a terapiei cu axitinib după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe judecata clinică privind vindecarea adecvată a plăgii.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroaşă vocea în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Romanian: Hipertensiune arterială uşoară până la severă poate fi prezentă.
English: e Including Leukoencephalopathy.
Romanian: Inclusiv leucoencefalopatie.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumeavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 5 mg axitinib radiomarcat, 30-60% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, iar 23% din radioactivitate a fost regăsită în urină.
English: Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că pot prezenta evenimente cum sunt ameţeli şi/sau oboseală în timpul tratamentului cu axitinib.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Romanian: Următoarea doza prescrisă trebuie luată la ora obişnuită.
English: If you have high blood pressure (hypertension) you may be treated with medicines to reduce the blood pressure.
Romanian: Dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) puteţi fi tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.
English: After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration.
Romanian: După administrarea orală a axitinib comprimate, biodisponibilitatea medie absolută este 58% comparativ cu administrarea intravenoasă.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, vitamine sau preparate pe bază de plante.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza acestor medicamente, vă poate schimba doza de Inlyta sau vă poate schimba tratamentul cu un alt medicament.
English: not statistically significant; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival.
Romanian: NS: Nesemnificativ statistic; RRO: Rata de răspuns obiectiv; SG: Supravieţuirea generală; SFP: Supravieţuire fără progresia bolii.
English: Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la axitinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
Romanian: Aceşti receptori sunt implicaţi în angiogeneza patologică, creşterea tumorală şi progresia metastatică a neoplasmului.
English: Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
Romanian: Inlyta este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment.
Romanian: Caracteristicile iniţiale demografice şi patologice au fost similare între grupurile de tratament cu axitinib şi sorafenib din punct de vedere al vârstei, sexului, rasei, statusului de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), zonei geografice şi tratamentului anterior.
English: Other side effects with Inlyta may include:
Romanian: Alte reacţii adverse ale tratamentului cu Inlyta pot include:
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain.
Romanian: Spuneţi-i medicului dacă aveţi dureri abdominale severe.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Virtually no data are available regarding axitinib treatment in patients with a creatinine clearance of < 15 mL/min.
Romanian: În principiu nu există date disponibile cu privire la tratamentul cu axitinib la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/min.
English: Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Axitinib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături nu trebuie luată o doză suplimentară.
English: Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine.
Romanian: Axitinib nemodificat nu a fost detectat în urină; metaboliţii acid carboxilic şi sulfoxid au reprezentat majoritatea radioactivă din urină.
English: Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa Inlyta sau pot fi influenţate de acesta.
English: No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Romanian: Nu au fost observate creşteri concomitente ale ALT (> 3 ori limita superioară a valorilor normale [LSVN]) şi bilirubinei (> 2 ori LSVN).
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze, nu trebuie luată o doză suplimentară.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE17
English: Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.
Romanian: Axitinib nu a fost studiat la subiecţii cu insuficienţă renală.
English: shortness of breath (signs of heart failure events)
Romanian: oboseală excesivă, scurtare a respiraţiei (semne ale unor evenimente de insuficienţă cardiacă)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Romanian: Axitinib nu a avut efect mutagen sau clastogen în studiile convenţionale de genotoxicitate in vitro.
English: The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Romanian: Criteriul principal de evaluare, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), a fost evaluat folosind o analiză centralizată independentă mascată.
English: An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
Romanian: Creşterea masei eritrocitare poate creşte riscul de evenimente embolice şi trombotice.
English: There is no specific treatment for axitinib overdose.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu axitinib.
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Romanian: Sunt, de asemenea, incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice efectuate după punerea pe piaţă.
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
Romanian: Hipotiroidia sau hipertiroidia trebuie tratate conform practicii medicale standard pentru menţinerea statusului eutiroidian.
English: Toxicity findings in immature animals
Romanian: Date cu privire la toxicitatea la animale imature
English: Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
Romanian: Axitinib nemodificat, reprezentând 12% din doză, a fost componenta principală identificată în materiile fecale.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
English: Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
Romanian: Inlyta poate creşte riscul de apariţie a evenimentelor de insuficienţă cardiacă.
English: • Heart failure events.
Romanian: • Evenimente de insuficienţă cardiacă.
English: • If you suffer from bleeding problems.
Romanian: • Dacă aveţi probleme de sângerare.
English: Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Romanian: Deshidratare Hiperkaliemie Hipercalcemie
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Inlyta:
English: Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
Romanian: De asemenea, fructul de grepfrut poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii (vezi pct. 5.3).
English: • Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Inlyta.
English: On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, de frecvenţă şi de gradul de severitate.
English: Axitinib is for oral use.
Romanian: Axitinib este destinat administrării orale.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib.
Romanian: Carcinogenicitate Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu axitinib.
English: • Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome).
Romanian: • Acumularea reversibilă de lichid la nivelul creierului (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă).
English: Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu care conţine 14 comprimate filmate.
English: • Joint pain, pain in hands or feet
Romanian: • Dureri articulare, dureri ale mâinilor sau picioarelor
English: For patients who develop severe hypertension, temporarily interrupt axitinib and restart at a lower dose once the patient is normotensive.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă hipertensiune arterială severă, întrerupeţi temporar axitinib şi reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică, după ce pacientul devine normotensiv.
English: In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
Romanian: In vitro, legarea axitinib de proteinele plasmatice umane este > 99%, cu o legare preferenţială de albumină şi legare moderată de glicoproteina acidă α1.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that axitinib clearance was not altered in subjects with renal impairment and no dose adjustment of axitinib is required.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale a arătat că, clearance-ul axitinib nu a fost modificat la subiecţii cu insuficienţă renală şi nu este necesară ajustarea dozei de axitinib.
English: In plasma, the N-glucuronide metabolite represented the predominant radioactive component (50% of circulating radioactivity) and unchanged axitinib and the sulfoxide metabolite each accounted for approximately 20% of the circulating radioactivity.
Romanian: În plasmă, metabolitul N-glucuronid a reprezentat componenta radioactivă predominantă (50% din radioactivitatea circulantă), iar axitinib nemodificat şi metabolitul sulfoxid au reprezentat fiecare aproximativ câte 20% din radioactivitatea circulantă.
English: Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 sau 56 comprimate filmate.
English: Risk ratio is used for ORR.
Romanian: Rata de risc este utilizată pentru RRO.
English: There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
Romanian: În ceea ce priveşte SG, nu au fost diferenţe semnificative statistic între braţe, în totalul grupelor de pacienţi sau în subgrupe, în funcţie de terapia anterioară.
English: • If you have thyroid gland problems.
Romanian: • Dacă aveţi probleme ale glandei tiroide.
English: • If you have high blood pressure.
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială mare.
English: • The active substance is axitinib.
Romanian: Substanţa activă este axitinib.
English: • If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
Romanian: • Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament aveţi dureri de stomac (abdominale) severe sau dureri de stomac care nu trec.
English: If you are breast-feeding, your doctor should discuss with you whether to discontinue breast-feeding or discontinue Inlyta treatment.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră trebuie să stabilească cu dumneavoastră fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Inlyta.
English: Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că expunerile la niveluri plasmatice de axitinib până la de două ori mai mari decât nivelurile terapeutice preconizate după o doză de 5 mg, nu au produs o prelungire cu semnificaţie clinică a intervalului QT.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Inlyta.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain while on treatment with this medicine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: The recommended dose is 5 mg twice a day.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
English: • ketoconazole or itraconazole, used to treat fungal infections;
Romanian: • ketoconazol sau itraconazol, utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
English: When dose reduction is necessary, the axitinib dose may be reduced to 3 mg twice daily and further to 2 mg twice daily.
Romanian: Atunci când este necesară reducerea dozei, doza de axitinib poate fi redusă la 3 mg de două ori pe zi şi, în continuare, la 2 mg de două ori pe zi.
English: Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Romanian: Axitinib este un inhibitor de tirozin kinază cu activitate puternică şi selectivă asupra receptorilor factorului de creştere al endoteliului vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 şi VEGFR-3.
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Romanian: Inlyta vă poate creşte riscul de sângerare.
English: The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib.
Romanian: Metaboliţii sulfoxid şi N-glucuronid au demonstrat o potenţă in vitro mai mică de aproximativ 400 de ori şi, respectiv, 8000 de ori împotriva VEGFR-2 comparativ cu axitinib.
English: Patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard antihypertensive therapy.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru depistarea hipertensiunii arteriale şi trataţi corespunzător, cu terapie antihipertensivă standard.
English: Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
Romanian: Inlyta poate creşte reacţiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronşic sau al altor boli pulmonare.
English: The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Romanian: Valoarea SFP mediane a fost diferită în subgrupuri, în funcţie de terapia anterioară.
English: However, co-administration of axitinib with paclitaxel, a known CYP2C8 substrate, did not result in increased plasma concentrations of paclitaxel in patients with advanced cancer, indicating lack of clinical CYP2C8 inhibition.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a axitinib cu paclitaxel, un substrat cunoscut al CYP2C8, nu a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale paclitaxel la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat, indicând lipsa inhibării CYP2C8 în experienţa clinică.
English: What Inlyta contains
Romanian: Ce conţine Inlyta
English: A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations > 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
Romanian: In vitro, a fost observată o creştere semnificativă a poliploidiei la concentraţii > 0,22 µg/ml, iar in vivo a fost observată o creştere a eritrocitelor policromatice micronucleate cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) de 69 de ori mai mare decât expunerea aşteptată în timpul utilizării la om.
English: Very common Palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome) Rash
Romanian: Foarte frecvente Eritrodisestezie palmo-plantară (sindrom mânăpicior)
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Romanian: SEPR este o afecţiune neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, crize convulsive, letargie, confuzie, orbire şi alte tulburări vizuale şi neurologice.
English: Inlyta is indicated for the treatment of advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) in adults, when another medicine (called sunitinib or a cytokine) is no longer stopping disease from progressing.
Romanian: Inlyta este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii.
English: Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
Romanian: După administrarea de doze repetate pentru o perioadă de până la 9 luni, la şoarece şi câine, principalele efecte de toxicitate au fost identificate la nivelul sistemului gastro-intestinal, hematopoietic, reproducător, osos şi dentar, cu un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) aproximativ echivalent sau sub expunerea aşteptată în timpul utilizării la om după doza iniţială recomandată clinic (pe baza nivelurilor ASC).
English: Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Inlyta treatment, and while on treatment with this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că tensiunea arterială este controlată înainte de începerea tratamentului cu Inlyta şi pe parcursul tratamentului cu acest medicament.