FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, náuseas, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, pykinimą, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Portuguese: België / Belgique / Belgien CSL Behring N.V.
Lithuanian: België / Belgique / Belgien CSL Behring N.
Portuguese: A velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min (velocidade máxima de injeção).
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal paciento reakciją, bet negali būti didesnis negu 2 ml/min. (maksimalus infuzijos greitis).
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea , ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Lithuanian: Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas Peso corporal (kg)
Lithuanian: Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (%, lyginant su norma) = 2 × skiriamo preparato TV kūno svoris (kg)
Portuguese: Em particular no caso de intervenções cirúrgicas major é indispensável a monitorização precisa do tratamento de substituição através de uma análise de coagulação (atividade de fator VIII plasmática).
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Portuguese: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
Lithuanian: 60% (0,6 TV/ml) 1,8 40% (0,4 TV/ml) 1,2
Portuguese: Este facto deve ser considerado para uma administração por perfusão contínua.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti naudojant nepertraukiamą infuziją.
Portuguese: Este medicamento deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Portuguese: Nos extensos estudos observacionais pós-registo com Helixate NexGen, envolvendo mais de 1000 doentes observou-se o seguinte: menos de 0,2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
Lithuanian: Helixate NexGen išplėstiniai poregistraciniai stebėjimo tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, kad de-novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0,2% AGP organizme.
Portuguese: Os inibidores do fator VIII são anticorpos que existem no sangue e que bloqueiam o fator VIII que utiliza e o tornam menos eficaz na prevenção e controle das hemorragias.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhiboriai yra antikūnai, kurie kraujyje blokuoja Jūsų vartojamą VIII faktorių ir mažina jo efektyvumą išvengiant kraujavimo ir jį stabdant.
Portuguese: Em geral, os s doentes tratados com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais.
Lithuanian: Apskritai visus pacientus, gydomus vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda inhibitorių, sekant atitinkamus klinikinius požymius bei laboratorinius tyrimus.
Portuguese: Neste estudo foi utilizado heparina para prevenir tromboflebite no local da perfusão, tal como em qualquer outra perfusão contínua de longo termo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu, siekiant išvengti tromboflebito infuzijos vietoje, kaip ir su kitomis ilgalaikėmis infuzijomis į veną, naudotas heparinas.
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas como outros fatores VIII (ver secção 5.1).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra pelės bei žiurkėno baltymų pėdsakų ir žmogaus baltymų (kitų nei VIII faktorius) (žr.
Portuguese: Se estiverem presentes inibidores em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com Helixate NexGen.
Lithuanian: Jei jų koncentracija yra mažesnė nei 10 Bethesda vienetų (BV) viename mililitre, vartojant papildomas rekombinantinio VIII kraujo krešėjimo faktoriaus dozes inhibitorius galima neutralizuoti ir tęsti klinikiniu požiūriu efektyvų gydymą preparatu Helixate NexGen.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidor, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra didelė inhibitorių koncentracija, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas ir reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Lithuanian: Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, jo naudoti negalima.
Portuguese: A dose, frequência e duração da terapêutica de substituição devem ser determinadas individualmente, de acordo com as necessidades do doente (peso corporal, grau de perturbação da função hemostática, local e extensão da hemorragia, a presença de inibidores e o nível de fator VIII desejado).
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės, dažnis ir trukmė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento poreikius (svorį, hemostatinės funkcijos sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir apimtį, inhibitorių buvimą bei reikiamą VIII faktoriaus lygį).
Portuguese: Taxa de perfusão UI/h/Kg
Lithuanian: Infuzijos koeficientas TV/h/kg
Portuguese: • se desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Lithuanian: • Jei anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Portuguese: Perdeu-se o rasto a um doente no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor com baixo título durante o seguimento após o estudo.
Lithuanian: Vienas pacientas nebuvo stebimas, nes su juo prarastas ryšys; vienam pacientui stebėjimo laikotarpiu po klinikinio tyrimo nustatytas mažas inhibitorių titras.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Injekcinis vanduo
Portuguese: Neste caso, o produto perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injectáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Lithuanian: Šiuo atveju preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
Lithuanian: Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, šio komponento naudoti negalima.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis: 2 ml/min.).
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução asséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų apsauginiai dangteliai yra nuimti, o kamšteliai nuvalyti aseptiniu tirpalu ir išdžiūvę prieš atidarant Mix2Vial pakuotę.
Portuguese: Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
Lithuanian: (įskaitant anafilaksinę reakciją, pykinimą, nenormalų kraujospūdį ir svaigulį)
Portuguese: Repetir cada 12 a 24 horas.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a injeção/perfusão deve ser imediatamente suspensa.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė ar anafilaksinė reakcija, injekciją ar infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.
Portuguese: Após a reconstituição a solução é transparente.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente numa superfície plana e limpa, segurando-o com firmeza.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai jį laikykite.
Portuguese: Não aumente a dose de medicamento que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
Lithuanian: Nedidinkite vaisto dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Portuguese: Em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas às substâncias contidas neste medicamento ex: traços de proteínas de ratinho e hamster.
Lithuanian: Kai kurių į tai linkusių pacientų alerginės reakcijos į šio vaisto sudėtyje esančias medžiagas, pvz., pelių ir žiurkėnų baltymų pėdsakus, galimybė išlieka.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos específicos com a administração repetida de octocog alfa, nomeadamente sobre a toxicidade na reprodução, toxicidade crónica e carcinogenicidade, devido à resposta imunitária às proteínas heterólogas presentes em todas as espécies de mamíferos não humanos.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo bei kancegoriškumo tyrimų su oktokogu alfa neatlikta, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular, nos casos em que há fatores de risco cardiovasculares, pode colocar os doentes, pelo menos, no mesmo risco de desenvolverem um enfarte do miocárdio como para os doentes não-hemofilicos.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač kai yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
Portuguese: - Antecedentes de reações alérgicas às proteínas de ratinho ou hamster.
Lithuanian: - Nustatytos alerginės reakcijos į pelių ar žiurkėnų baltymą.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba jei jie yra drumsti.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Portuguese: Não foi possível demonstrar quaisquer efeitos tóxicos agudos ou subagudos do Helixate NexGen em animais de laboratório (ratinho, rato, coelho e cão), mesmo quando se administram doses múltiplas da dose clínica recomendada (em função do peso corporal).
Lithuanian: Tiriant laboratorinius gyvūnus (peles, žiurkes, triušius ir šunis), ūmaus ar apyūmio toksinio poveikio nenustatyta net vartojant Helixate NexGen dozes, kurios keletą kartų viršijo rekomenduojamą klinikinę dozę (pagal kūno svorį).
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores relatados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Lithuanian: Panašus rezultatas buvo gautas ir gydant iš žmogaus plazmos išskirtu VIII faktoriumi.
Portuguese: Por último, aplique um penso na ferida, mantendo uma ligeira pressão.
Lithuanian: Uždėkite ant žaizdos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį.
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa.
Lithuanian: Kai tik tirpalas perbėga į švirkštą, tvirtai laikykite jo cilindrą (laikydami švirkšto stūmoklį nukreiptą žemyn) ir atjunkite permatomą Mix2Vial adapterį nuo švirkšto.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser calculada com base na depuração e no nível de fator VIII pretendido.
Lithuanian: Infuzijos koeficientą reikia apskaičiuoti pagal klirensą ir pageidaujamą FVIII lygį.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos adicionais para o Helixate NexGen para injeção por bólus i.v são: tempo médio de residência [(TMR (0 - 48)] de cerca de 22 horas e uma depuração de cerca de 160 ml/h.
Lithuanian: NexGen farmakokinetiniai parametrai: vidutinis buvimo kraujyje laikas [MRT (0-48)] - apie 22 val.
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o Helixate NexGen.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2% TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant Helixate NexGen.
Portuguese: • Náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
Lithuanian: tai gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui.
Portuguese: • Deve filtrar o medicamento reconstituído antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Lithuanian: • Paruoštą preparatą prieš vartojant turite filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Portuguese: O medicamento reconstituído apresenta-se como uma solução incolor e transparente.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex e cápsula de alumínio).
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Lithuanian: Hemofilija sergantiems pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų ar jų rizikos veiksnių, širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika gali būti tokia pati, kaip ir nesergantiems hemofilija pacientams, kai krešėjimas normalizuotas gydant VIII faktoriumi.
Portuguese: Por este motivo Helixate NexGen só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
Lithuanian: Todėl Helixate NexGen nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto nas duas peças.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinį preparato pusėje, o kita ranka suimkite Mix2Vial rinkinį tirpiklio pusėje ir atsukdami perskirkite rinkinį į dvi dalis.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2000 m.
Portuguese: Em estudos clínicos com 73 doentes previamente tratados (PTP, definidos como tendo mais de 100 dias de exposição) seguidos ao longo de quatro anos, não foram observados inibidores de novo.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, 4 metus stebint 73 anksčiau gydytus pacientus (AGP, jie apibūdinti kaip vartoję vaistinį preparatą ≥100 dienų), de-novo susidariusių inhibitorių nenustatyta.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado até 12 meses.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
Lithuanian: Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do Helixate NexGen é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.
Lithuanian: Vartojant preparatą Helixate NexGen, ADTL normalizavimo laipsnis ir trukmė yra panašūs kaip ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Portuguese: EXP (se armazenado à temperatura ambiente, tem validade até ao fim de 12 meses): ..............
Lithuanian: Tinka iki (laikant kambario temperatūroje - kol pasibaigs 12 mėnesių tinkamumo laikas): ............
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) PUP e 4 dos 23 (17 %) doentes MTP tratados com Helixate NexGen desenvolveram inibidores num intervalo de 20 dias de exposição.
Lithuanian: (14%) ANP ir keturiems iš 23 (17%) MGP, vartojusių Helixate NexGen, per 20 gydymo dienų atsirado inhibitorių.
Portuguese: Nos estudos clínicos Helixate NexGen foi usado no tratamento de episódios hemorrágicos em 37 doentes previamente não tratados (PUP) e em 23 doentes pediátricos minimamente tratados (MTPs, definidos como tendo ≤ 4 dias de exposição) com FVIII:C residual < 2 IU/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Helixate NexGen buvo vartojamas gydant kraujavimo epizodus 37 anksčiau negydytiems pacientams (ANP) ir 23 minimaliai gydytiems pacientams vaikams (MGP, jie apibūdinti kaip vartoję vaistinį preparatą ≤4 dienas), kai likutinė FVIII koncentracija < 2 TV/dl.
Portuguese: Exemplo: para um doente com 75 Kg de peso corporal (pc) e com uma depuração de 3 ml/h/Kg, a taxa de perfusão inicial para atingir um nível de 100% de fator VIII deverá ser 3 UI/h/Kg.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį nuspaustą, pasukite sistemą ir pritraukite tirpalo į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį.
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com Hemofilia A submetidos a cirurgia major que o Helixate NexGen pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-,
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties operacija, nustatyta, kad Helixate NexGen galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant operacijas (prieš operaciją, jos metu ir po jos).
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa), gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
Lithuanian: Šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius šoko gydymo būdus.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų:
Portuguese: Durante os estudos, nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Lithuanian: Tyrimų metu nė vienam pacientui nesusiformavo kliniškai reikšmingi antikūnų titrai prieš preparate esančius pėdsakinius pelių baltymo ir žiurkėnų baltymo kiekius.
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática)
Lithuanian: • Jeigu pajutote spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti reta sunki, staigi alerginė reakcija (dar vadinama anafilaksine reakcija) į šį vaistą.
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não está indicada na doença de von Willebrand.
Lithuanian: Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis vaistas nevartotinas.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra tolygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até a substância estar totalmente dissolvida.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite su permatomu adapteriu sujungtą preparato flakoną, kol medžiaga visiškai ištirps.
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
Lithuanian: Abu uždarytus flakonus rankose sušildykite iki tinkamos temperatūros (ne aukštesnės kaip +37 °C).
Portuguese: O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia de ADN recombinante (rADN) a partir de células renais de hamster recém-nascido que contêm o gene humano do fator VIII.
Lithuanian: Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius gaunamas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR) būdu genetiškai modifikuotose žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse, turinčiose įterptą žmogaus VIII faktoriaus geną.
Portuguese: Após a administração de Helixate NexGen, a redução do pico de atividade do fator VIII processou-se segundo um fator exponencial bifásico, com uma semivida terminal média de cerca de 15 horas.
Lithuanian: Po Helixate NexGen pavartojimo maksimalus VIII faktoriaus aktyvumas mažėjo dviejomis fazėmis, vidutinis pusinės eliminacijos periodas sudarė apie 15 valandų.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Lithuanian: Galima naudoti tik pakuotėje pateiktus rinkinius, nes infuzuojant netinkamomis infuzijų sistemomis žmogaus VIII krešėjimo faktorių adsorbuoja vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Portuguese: Os efeitos de Helixate NexGen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Helixate NexGen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.