FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Norwegian Bokmål: Du blir kanskje oppfordret til å melde deg inn i Amgens program for graviditetsovervåkning.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å skille diagnosen blastcelle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
Finnish: Ota esitäytetty Ristempa-ruisku jääkaapista.
Norwegian Bokmål: Ta Ristempa ut av kjøleskapet.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ristempan säilyvyyteen.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Ristempa.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa antaa injektiona.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs oppløsning bør injiseres.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av repetert dose-toksisitet avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoiese og forstørret milt.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Ristempa-lääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Ristempa seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Norwegian Bokmål: A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: alkoholservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim, proteiner avledet fra E. coli.
Finnish: Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali)
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å oppnå romtemperatur eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen få minutter.
Finnish: Älä ravista Ristempa-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Ristempa kraftig da dette kan påvirke aktiviteten av legemidlet.
Finnish: Ristempaa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med Ristempa.
Finnish: Ristempa sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
Norwegian Bokmål: Ristempa inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Finnish: • esitäytetyn Ristempa-ruiskun ja
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Ristempa, og
Finnish: Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på akutt lungesviktsyndrom (ARDS)
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell Legemidlets handelsnavn skal angis tydelig i pasientens journal.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med terminal nyresvikt.
Finnish: Kuinka valmistaudun Ristempa-ruiskeen pistämiseen?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg Ristempa injeksjonen?
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Ristempaa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Ristempa for å hjelpe benmargen din (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper til med å bekjempe infeksjoner.
Finnish: Suositellaan, että Ristempa-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ristempa bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)) sekä injektiokohdan kipua (yleinen (≥ 1/100, < 1/10)), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien Ristempa-hoitokertojen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant erytem på injeksjonsstedet (mindre vanlig (≥ 1/1000 til < 1/100)), og smerter på injeksjonsstedet (vanlige bivirkninger ≥ 1/100 til < 1/10) har forekommet ved innledende behandling eller vedlikeholdsbehandling med Ristempa.
Finnish: Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymistoimintoihin eikä hedelmällisyyteen kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6-9-kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Finnish: Ristempa-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får Ristempa (mindre vanlige) (se pkt.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Ristempa saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere blod- og urinprøver av deg, fordi Ristempa kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og insidensen av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla Ristempan yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1000, < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med Ristempa (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ristempaa:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ristempa dersom du:
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektig rotte som mottok pegfilgrastim subkutant, men pegfilgrastim har vist embryo/føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Finnish: Ristempalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Ristempa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: RUISKUN ETIKETTI (LÄPIPAINOPAKKAUS)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE (BLISTERPAKNING)
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Norwegian Bokmål: Profil av pegfilgrastim median serumkonsentrasjon og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Finnish: Paikallisten edustajien yhteystiedot ovat tämän pakkausselosteen kohdassa 6.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon finnes i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget.
Finnish: RUISKUN ETIKETTI (EI LÄPIPAINOPAKKAUS)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE (UTEN BLISTERPAKNING)
Finnish: Ristempalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Ristempa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon)
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere median eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ± 23,2 μg·t/ml) (se pkt.
Finnish: Sopivat pistoskohdat: • Reiden yläosa.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke: • Øvre del av lårene
Finnish: Jos imetät Ristempa-hoidon aikana, sinua saatetaan kehottaa kirjautumaan Amgenin imetyksenseurantaohjelmaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer under behandling med Ristempa, blir du kanskje oppfordret til å melde deg inn i Amgens program for ammeovervåkning.
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p  0,001; ja 2 % ja 10 %, p  0,001).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose av febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p  0,001; og 2 % versus 10 %, p  0,001).
Finnish: 1. puoli
Norwegian Bokmål: Side 1
Finnish: Ihonalaista ruisketta varten tarvitset:
Norwegian Bokmål: For å foreta en subkutan injeksjon trenger du:
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg ferdigfylt sprøyte som gis ved subkutan injeksjon (injeksjon under huden), og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi)
Norwegian Bokmål: Pulmonære bivirkninger (interstitiell pneumoni, pulmonærødem, lungeinfiltrater og pulmonær fibrose)
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril neutropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Ristempa on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Ristempa ser ut og innholdet i pakningen Ristempa er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder
Finnish: Takasivu - Ristempa-pikaopas:
Norwegian Bokmål: Bakside - Ristempa hurtigreferanse:
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak utvikling av vaskulitt hos pasienter behandlet med Ristempa er ikke kjent.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere hvis du ikke har fått grundig opplæring av lege eller sykepleier.
Finnish: Ennen Ristempa-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon må Ristempa sjekkes for synlige partikler.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder tørr naturgummi (et lateksderivat), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) hvor det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Finnish: Nuorinta ikäryhmää (0-5vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin IIIV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini/doketakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år), så median AUC hos de pediatriske forsøkspersonene ut til å være i likhet med som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal den ferdigfylte sprøyten kastes i henhold til lokale forskrifter.
Finnish: Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Norwegian Bokmål: Dra den grå beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16-120 tunnin kuluttua annoksesta ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose med pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene med pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyetylenglykol (PEG) molekyl.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) hvor vektjusert dose ble brukt (100 μg /kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 neutropeni for pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI -0,36, 0,30).
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Norwegian Bokmål: 928 pasienter ble randomisert til enten å motta én enkelt dose av pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke beskyttelseshetten tilbake på brukte kanyler.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulanter, kolonistimulerende faktor.
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi som kan medføre at antallet hvite blodceller minskes.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor visse sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Finnish: Ristempaa ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer Ristempa til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene dine benyttes.
Finnish: EU/1/15/996/001 1 kpl EU/1/15/996/003 1 kpl, turvamekanismi
Norwegian Bokmål: EU/1/15/996/001 1-pakning EU/1/15/996/003 1-pakning med nålebeskyttelse
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Amgen Europe B.V.
Finnish: Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Ikkehjerterelaterte brystsmerter
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Ristempaa potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkkeen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Norwegian Bokmål: De bør monitorere relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vaso-okklusjon.
Finnish: Ristempa on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Norwegian Bokmål: Ristempa som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke den hvis det er partikler i den.
Finnish: Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: På grunn av den nøytrofilmedierte clearancemekansimen, er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet dersom utløpsdatoen har passert den siste dagen i den angitte måneden.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Norwegian Bokmål: En mindre (n = 83) fase II randomisert dobbeltblind studie av pasienter under kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, sammenlignet pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoedeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu melko harvoin.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell pneumoni, pulmonærødem, lungeinfiltrater og pulmonær fibrose er blitt rapportert.
Finnish: Naisia, jotka tulevat raskaaksi Ristempa-hoidon aikana, kehotetaan kirjautumaan Amgenin raskaudenseurantaohjelmaan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide mens de behandles med Ristempa oppfordres til å melde seg inn i Amgens program for graviditetsovervåkning.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: I en randomisert multisenterstudie i fase II (n = 37) med åpen etikett av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 μg/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE) ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 10
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytehylsen og fjern forsiktig beskyttelseshetten fra kanylen uten å vri.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært satt i forbindelse med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), johon on kiinnitetty ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte av type 1-glass med påsatt kanyle i rustfritt stål og med en grå beskyttelseshette.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Ristempaa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye Ristempa, bør du kontakte lege, sykepleier eller apotek.