FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Polish: Komitet uznał także, iż w punkcie 4.2 informacji o produkcie dla bisfosfonianów zatwierdzonych do leczenia osteoporozy należy zamieścić informację dotyczącą konieczności okresowej oceny potrzeby kontynuowania leczenia bisfosfonianami, zwłaszcza po 5 latach leczenia, indywidualnie w przypadku każdego pacjenta.
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Polish: Brak takich dowodów może być wynikiem braku rozpoznawania i zgłaszania atypowych złamań w miejscach innych niż kość udowa po stosowaniu bisfosfonianów lub możliwe, że wyjątkowe cechy kości udowej jako najbardziej obciążonej kości organizmu sprawiają, że atypowe złamania występują tylko w tym miejscu.
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP uznał, że stosowanie bisfosfonianów może mieć związek z ryzykiem występowania atypowych złamań kości udowej, zalecił więc wprowadzenie następujących danych do informacji o produkcie dla wszystkich bisfosfonianów:
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Polish: Na dzień dzisiejszy mało jest danych pochodzących z piśmiennictwa oraz ze zgłoszeń spontanicznych, które stanowiłyby poparcie dla istnienia związku między stosowaniem bisfosfonianów a występowaniem atypowych złamań w miejscach innych niż kość udowa.
English: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Polish: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany (patrz Aneks I), dla których odpowiednie punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV do niniejszej opinii.
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę brak dowodów dotyczących optymalnego czasu trwania stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy oraz biorąc pod uwagę, że czas trwania leczenia jest czynnikiem ryzyka atypowego złamania kości udowej CHMP zalecił także, by do punktu 4.2 informacji o produkcie dla bisfosfonianów zatwierdzonych w leczeniu osteoporozy dodano informację dotyczącą konieczności okresowej oceny potrzeby kontynuacji leczenia bisfosfonianami, zwłaszcza po 5 latach leczenia, indywidualnie w przypadku każdego pacjenta.
English: However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Polish: Jednak nie we wszystkich badaniach przedklinicznych wykryto działania niepożądane kwasu alendronowego dotyczące układu kostnego (Burr i wsp.2).
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Polish: Glikokortykoidy i inhibitory pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, IPP) uznano za istotne możliwe czynniki ryzyka atypowych złamań kości udowej.
English: Non-clinical data
Polish: Dane niekliniczne
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Polish: Bisfosfoniany to produkty lecznicze stosowane w leczeniu i profilaktyce zaburzeń kości, takich jak hiperkalcemia, w zapobieganiu powikłaniom kostnym w przebiegu nowotworów złośliwych oraz w leczeniu osteoporozy i choroby Pageta.
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych, pochodzących głównie z badań epidemiologicznych i ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, Komitet uznał, że stosowanie bisfosfonianów może wiązać się z ryzykiem atypowych złamań kości udowej.
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową dotyczącą produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany, która została przeprowadzona na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Polish: • Dodanie atypowych złamań kości udowej do punktu 4.8 (Działania niepożądane) ChPL wraz z twierdzeniem, że to działanie niepożądane jest cechą specyficzną dla klasy bisfosfonianów.
English: • The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane (z badań przedklinicznych, klinicznych, epidemiologicznych, ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz z opublikowanego piśmiennictwa) pod kątem ryzyka wystąpienia atypowych złamań kości udowej w związku ze stosowaniem bisfosfonianów.
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Polish: Podczas gdy wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, że złamania podkrętarzowe i trzonowe kości udowej mogą być zwykłymi złamaniami w przebiegu osteoporozy (Abrahamsen i wsp., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard i wsp., 20108), inne badania wskazują, że długotrwałe stosowanie bisfosfonianów może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań podkrętarzowych i trzonowych kości udowej (Park-Wyllie i wsp., 20119, Wang i Bhattacharyya, 201110).
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Polish: Na podstawie małej liczby zgłoszeń spontanicznych wieloodłamowych atypowych złamań kości udowej związanych ze stosowaniem bisfosfonianów, jednego opublikowanego opisu przypadku (Schneider, 20064) oraz wstępnych danych przedstawionych na posiedzeniu ASBMR w październiku (Nitche i wsp., 20105) CHMP uzgodnił na potrzeby swojej oceny definicję przypadku, w której „wieloodłamowość” wymieniona jest jako dodatkowa, a nie główna cecha atypowego złamania kości udowej.
English: The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących pozostałych bisfosfonianów - kwasu klodronowego, kwasu neridronowego i kwasu tiludronowego, może wynikać z mniejszej ekspozycji na te produkty lecznicze w porównaniu z innymi bisfosfonianami i nie można wykluczyć braku związku stosowania tych leków z występowaniem omawianych złamań.
English: Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Polish: W wyniku oceny przeprowadzonej przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) w 2008 r. uznano, że do informacji o produkcie dla produktów leczniczych zawierających kwas alendronowy dopuszczonych do obrotu w Europie zostanie dodane ostrzeżenie dotyczące atypowych złamań przeciążeniowych bliższego odcinka trzonu kości udowej.
English: The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Polish: Pomimo braku decydujących dowodów głównym postulowanym mechanizmem jest supresja przemiany kostnej prowadząca pośrednio do starzenia się kości i opóźnienia lub zapobiegania naprawie naturalnie występujących złamań przeciążeniowych.
English: Definition of atypical fracture of the femur
Polish: Definicja atypowego złamania kości udowej
English: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Polish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Polish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Polish: Choć badania przedkliniczne dostarczyły ograniczonych informacji dotyczących ryzyka wystąpienia atypowych złamań związanych ze stosowaniem bisfosfonianów, w niektórych z nich wykazano, że supresja przemiany kostnej przez bisfosfoniany może zwiększyć akumulację mikrouszkodzeń i nagromadzenie produktów końcowych zaawansowanej glikacji, co prowadzi do zmian właściwości biomechanicznych kości (Brennan i wsp., 2011, Hofstaetter i wsp., 2010, Mashiba i wsp., 2000, O'Neal i wsp., Tang i wsp., 20091).
English: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Polish: Relat Res 2010; 468: 3384-3392.
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Polish: Proponowano jednak wiele możliwych mechanizmów powstania złamania atypowego związanego ze stosowaniem bisfosfonianów.
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Polish: W badaniach kliniczno-kontrolnych zgłoszono istotny związek pomiędzy modelem atypowego złamania kości udowej a stosowaniem bisfosfonianów (Lenart i wsp., 200911, Isaacs i wsp., 201012).
English: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Polish: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
English: Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Polish: Innym proponowanym możliwym czynnikiem ryzyka jest jednoczesne stosowanie innych leków przeciwresorpcyjnych, takich jak leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i raloksyfen.
English: The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
Polish: CHMP uznał także, iż głównym czynnikiem ryzyka tego rodzaju złamań jest długotrwałe stosowanie bisfosfonianów.
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Polish: Mechanizm(-y) powstawania złamań atypowych u pacjentów stosujących bisfosfoniany nie jest znany (nie są znane).
English: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Polish: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Polish: Zaproponowano wiele możliwych czynników ryzyka atypowych złamań kości udowej w związku ze stosowaniem bisfosfonianów.
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Polish: Za główny czynnik ryzyka atypowych złamań kości udowej uznaje się długotrwałe stosowanie bisfosfonianów.
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Polish: Najczęściej występujące schorzenia współistniejące u pacjentów z atypowymi złamaniami kości udowej (poza osteoporozą) to: przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma, reumatoidalne zapalenie stawów i cukrzyca.
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Polish: atypowego złamania kości udowej (Shane i wsp., 20103) i zaleciła, że aby dany przypadek został uznany za złamanie atypowe, musi on wykazywać wszystkie główne cechy takiego złamaniazważywszy, że cechy pomniejsze, choć często opisywane w przypadkach atypowych złamań kości udowej, nie są obecne u wszystkich pacjentów.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Polish: Zgłoszenia w trakcie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu Liczba zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu dotyczących możliwych atypowych złamań kości udowej, co do których istnieje podejrzenie, że mogą mieć związek ze stosowaniem bisfosfonianów, zwiększyła się od czasu oceny przeprowadzonej przez PhVWP w 2008 r. Choć największa liczba przypadków możliwych atypowych złamań kości udowej jest nadal zgłaszana w związku ze stosowaniem kwasu alendronowego w leczeniu osteoporozy, zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły także przypadków związanych ze stosowaniem innych bisfosfonianów wykorzystywanych w leczeniu osteoporozy (kwas etydronowy, kwas ibandronowy, kwas ryzedronowy i zoledronian) i choroby Pageta (zoledronian) oraz we wskazaniach onkologicznych (kwas ibandronowy, kwas pamidronowy i zoledronian), co sugeruje, że złamania te mogą być specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów.
English: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Polish: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Polish: 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Polish: Dane z badań, które dostarczają informacje właściwe dla atypowych złamań kości udowej stwierdzonych na podstawie zdjęć rtg.
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Polish: w porównaniu z pacjentami nieprzyjmującymi leków z tej klasy, która to częstość może wzrastać z czasem trwania leczenia bisfosfonianami (Dell i wsp., 201013, Schilcher i wsp., 200914)
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Polish: 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
English: Hofstaetter JG et al.
Polish: Clin Orthop
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
English: In many of these cases, no adverse events were reported.
Polish: W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
English: Read the information carefully and follow the instructions.
Polish: Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Polish: Z tego powodu zwiększone jest ryzyko wystąpienia raka skóry.
English: Macrogol (PEG 400)
Polish: Makrogol (PEG 400)
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Polish: Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
English: Povidone K-30
Polish: Powidon K-30
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Polish: Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Polish: Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią”.
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Polish: Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Polish: Jednak maksymalne stężenie MPA (MPA Cmax) zmniejszone jest o 40% w obecności pokarmu.
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
English: You can take them with or without food.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Polish: Te zmiany nie są związane z upośledzeniem funkcji neutrofili.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok lecz krócej niż 3 lata.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Polish: Wartości AUC dla MPA w tej grupie wiekowej były podobne we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała).
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Polish: Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników, która została potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04A A06
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Polish: Raka skóry non-melanoma rozpoznano u 3,6% chorych, inne nowotwory u 1,1% chorych.