FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern zur Behandlung des Morbus Parkinson, wie z. B. Rasagilin (bis zu 1 mg/Tag) und Selegilin (bis zu 10 mg/Tag in einer Darreichungsform zum Einnehmen bzw. 1,25 mg/Tag in einer Darreichungsform zur buccalen Resorption), ist zulässig (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az opikapon és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott MAO inhibitorok (pl. razagilin, legfeljebb napi 1 mg) és szelegilin (orális kiszerelés esetén legfeljebb napi 10 mg, illetve bukkális felszívódású kiszerelés esetén napi 1,25 mg) egyidejű alkalmazása megengedett (lásd 4.3 pont).
German: Ongentys enthält Lactose
Hungarian: Az Ongentys laktózt tartalmaz
German: Es ist nicht bekannt, ob Opicapon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az opikapon vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Weitere Metaboliten wurden in der Mehrzahl der während einer klinischen Massenbilanzstudie entnommenen Plasmaproben nicht in quantifizierbaren Konzentrationen gefunden.
Hungarian: Egy klinikai tömegegyensúly vizsgálat során gyűjtött plazma minták többségében más metabolit nem volt jelen kimutatható koncentrációban.
German: Opicapon ist in vitro ein schwacher Inhibitor von CYP2C8 und OATP1B1, während Repaglinid ein sensitives CYP2C8- und OATP1B1-Substrat ist.
Hungarian: Az opikapon a CYP2C8 és az OATP1B1 gyenge in vitro inhibitora, míg a repaglinid érzékeny CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrát.
German: Ongentys enthält Lactose.
Hungarian: Az Ongentys laktózt tartalmaz.
German: Wie ist Ongentys aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Ongentys-t tárolni?
German: Die empfohlene Dosis von Opicapon beträgt 50 mg.
Hungarian: Az opikapon ajánlott adagja 50 mg.
German: - Der Wirkstoff ist Opicapon.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az opikapon.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Opicapon nicht über die Niere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, mivel az opikapon nem a vesén keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont).
German: a. ON-Zeit ohne belastende Dyskinesien = ON-Zeit mit nicht belastenden Dyskinesien + ON-Zeit ohne Dyskinesien
Hungarian: ON idő zavaró dyskinesiák nélkül = ON idő nem zavaró dyskinesiákkal + ON idő dyskinesiák nélkül 3. táblázat - Az OFF idő javulását mutató betegek aránya a végpontban
German: Die mengenmäßig größten Peaks im Plasma nach Einmalgabe von 100 mg 14C-Opicapon sind die Metaboliten BIA 9-1103 (sulfatiert) und BIA 9-1104 (methyliert) mit 67,1 % bzw. 20,5 % der AUC der radioaktiv markierten Substanz.
Hungarian: 100 mg 14C-opikapon dózis egyetlen alkalmazását követően a plazmában a legnagyobb csúcskoncentrációt a BIA 9-1103 (szulfát) és BIA 9-1104 (metilált) metabolitok mutatták, amelyek 67,1%-os, valamint 20,5%-os arányban voltak felelősek a radioaktivitásért.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ongentys nicht einnehmen.
Hungarian: A ritka, veleszületett galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükózgalaktóz malabszorpcióban szenvedő betegeknek az Ongentys nem adható.
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik zeigten, dass Opicapon rasch resorbiert wird, mit einer tmax von 1,0 Stunde bis 2,5 Stunden nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények arra utalnak, hogy az opikapon gyorsan felszívódik, míg a tmax 1,0-2,5 óra között mozog a napi egyszeri, több dózis, legfeljebb 50 mg opikapon alkalmazását követően.
German: Ongentys kann deren Wirkungen verstärken; - Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ezek hatását; - az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, mint pl. metotrexát.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
German: Flaschen: 10, 30 oder 90 Kapseln.
Hungarian: Üvegek: 10, 30 vagy 90 kapszula.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 10 oder 30 Kapseln.
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
German: Bei einem Auftreten nicht vertretbarer unerwünschter dopaminerger Ereignisse war eine Anpassung der Levodopa-Dosis vorgesehen.
Hungarian: Elfogadhatatlan dopaminerg mellékhatások előfordulása esetén a levodopa dózist módosítani kellett.
German: Wie Ongentys aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Ongentys külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Flaschen: 10 oder 30 Kapseln.
Hungarian: Üvegek: 10 vagy 30 kapszula.
German: Viele der Nebenwirkungen lassen sich dadurch beherrschen, dass Ihr Arzt die Dosierung Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels anpasst.
Hungarian: A mellékhatások többségét a kezelőorvosa a levodopa-készítmény adagolásának módosításával kezelheti.
German: Es ist entsprechend symptomatisch und unterstützend zu behandeln.
Hungarian: Szükség szerint megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Andere, Levodopa-haltige Arzneimittel
Hungarian: Egyéb levodopa gyógyszerek
German: Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen „End-of-dose"-Fluktuationen, bei denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden kann.
Hungarian: Az Ongentys adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen, muss Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit gegebenenfalls anpassen.
Hungarian: Ha abbahagyja az Ongentys szedését, előfordulhat, hogy a kezelőorvosának módosítania kell a Parkinson-kór kezelésére szedett egyéb gyógyszerek dózisát.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Blisterpackung/dem Umkarton nach "Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ongentys eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson mit motorischen Fluktuationen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az opikapon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kór és motoros fluktuációkban (lásd
German: In Studien mit Nitrocatechol-Hemmern der Catechol-O-Methyltransferase (COMT) wurde über Anstiege der Leberenzyme berichtet.
Hungarian: A katekol-O-metiltranszferáz (COMT) nitro-katekol inhibitoraival végzett vizsgálatokban a májenzimek szintjének emelkedéséről számoltak be.
German: BIA 9-1103, sein Hauptmetabolit, wurde von OATP1B1 und OATP1B3 transportiert; ferner ist BIA 9-1103 ein Substrat für den Efflux-Transporter BCRP, jedoch kein Substrat für den Efflux-Transporter P-gp/MDR1.
Hungarian: A BIA 9-1103-at, a legfontosabb metabolitját, az OATP1B1 és az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a BCRP transzportálta, jóllehet nem a Pgp/MDR1 efflux transzporter szubsztrátja.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung gegebenenfalls überdenken.
Hungarian: Orvosa szükségesnek tarthatja a kezelés felülvizsgálatát.
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug das scheinbare Verteilungsvolumen von Opicapon nach oraler Gabe 29 l, mit einer interindividuellen Variabilität von 36 %.
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon látszólagos eloszlási térfogata 29 l volt 36%-os alanyok közötti variancia mellett.
German: In den kombinierten Phase-IIIStudien wendeten 60 Patienten vorwiegend Levodopa mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung an (d. h. > 50 % ihrer Levodopa-/DDCI-Formulierungen).
Hungarian: 60 beteg főként kontrollált hatóanyagleadású levodopát (vagyis a levodopa/DDCI gyógyszerformáik
German: OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10 oder 30 Kapseln.
Hungarian: 10 vagy 30 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Morbus Parkinson mit motorischen Fluktuationen keinen relevanten Nutzen von Ongentys bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Az Ongentys-nek gyermekek esetén Parkinson-kórban és motoros fluktuációkban nincs releváns alkalmazása.
German: Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie Opicapon verstärkt die Wirkungen von Levodopa.
Hungarian: Dóziskorrekció a Parkinson-kór ellenes terápia folyamán Az opikapon fokozza a levodopa hatásait.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-FLASCHE
Hungarian: ADATOK HDPE ÜVEG
German: Vermindertes Körpergewicht
Hungarian: Testsúlycsökkenés
German: Brechen Sie die Einnahme von Ongentys nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ongentys szedését Ne hagyja abba az Ongentys szedését, kivéve ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 171,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: 171,9 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
German: Hinweis: Als Responder war ein Studienteilnehmer definiert, der von Baseline bis zum Endpunkt eine Reduktion der absoluten OFF-Zeit um mindestens 1 Stunde (OFF-Zeit-Responder) aufwies.
Hungarian: Megjegyzés: A terápiás választ adó betegek azok, akiknél az abszolút OFF idő legalább 1 órás csökkenése (az
German: OPA/Al/PVC//Al -Blisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékfóliák.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Einnahme von Ongentys und Safinamid vor.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Ongentys és a szafinamid együttes alkalmazásával kapcsolatosan.
German: Zusammen mit Levodopa kann Opicapon Schwindelgefühl, symptomatische orthostatische Symptome und Somnolenz hervorrufen.
Hungarian: Az opikapon levodopával egyidejűleg alkalmazva szédülést, tünetekkel járó orthostaticus hypotoniát és aluszékonyságot válthat ki.
German: Ongentys sollte vorzugsweise beim Zubettgehen eingenommen werden.
Hungarian: Az Ongentys-t lehetőleg lefekvéskor kell bevenni.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 148,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: 148,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
German: Daher ist besondere Aufmerksamkeit geboten, wenn die Notwendigkeit besteht, Chinidin zusammen mit Opicapon anzuwenden, da deren gleichzeitige Gabe vermieden werden sollte.
Hungarian: Mivel ezért egyidejű alkalmazásuk kerülendő, azokban az esetekben, amikor a kinidint opikaponnal együtt szükséges adni, különös körültekintéssel kell eljárni.
German: Chromurie, Nykturie
Hungarian: Chromaturia, nocturia
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 10, 30 oder 90 Kapseln.
Hungarian: 10, 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, polipropilén (PP) gyermekbiztos zárral ellátott, fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek.
German: HDPE-Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: HDPE üveg: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
German: Sulfatierung von Opicapon scheint beim Menschen der Hauptstoffwechselweg zu sein und liefert den inaktiven Metaboliten Opicaponsulfat.
Hungarian: Úgy tűnik, a fő metabolikus reakcióút az opikapon szulfatációja, ami az inaktív opikapon szulfát metabolit kialakulását eredményezi.
German: N LS-Mittelwert
Hungarian: N LS átlag
German: Muskelzuckungen, muskuloskelettale Steifigkeit, Myalgie, Schmerz in einer Extremität
Hungarian: Izomrángások, csontés izomrendszeri merevség, myalgia, végtagfájdalom
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, soll die nächste Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimaradt, a következő dózist az adagolási rend szerint kell bevenni.
German: Studie 2 Veränderung der OFF-Zeit
Hungarian: 2. vizsgálat Az OFF idő változása
German: In einer Studie an gesunden Probanden zeigte sich eine Abnahme der systemischen OpicaponExposition um 37 % (AUC0-tlast), wenn eine Einzeldosis 50 mg Opicapon zusammen (innerhalb 1 Stunde) mit einer Einzeldosis Chinidin (600 mg) gegeben wurde.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban kimutatták, hogy egy 50 mg-os opikapon dózis és egy kinidin dózis (600 mg) egyidejű (1 órán belüli) alkalmazása esetén az opikapon szisztémás expozíciója 37%-kal csökkent (AUC0-tlast).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (BLISTERPACKUNG OPA/Al/PVC//Al)
Hungarian: DOBOZ (OPA/AL/PVC//AL BUBORÉKFÓLIA)
German: Bei einer Dosierung von 50 mg betrug die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von Opicapon nach oraler Gabe 22 l/h, mit einer interindividuellen Variabilität von 45 %.
Hungarian: Orális alkalmazás után az 50 mg-os dózisban adott opikapon teljes testre vonatkozó látszólagos clearance-e 22 l/óra volt 45%-os alanyok közötti variancia mellett.
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Hungarian: 10 kemény kapszula 30 kemény kapszula 90 kemény kapszula
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdésekor bármilyen mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
German: Studie 1 Veränderung der OFF-Zeit
Hungarian: 1. vizsgálat Az OFF idő változása
German: Ongentys kann dessen Wirkung verstärken; - Arzneimittel, die Chinidin enthalten; dieses wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Malaria angewendet.
Hungarian: Az Ongentys fokozhatja ennek hatását; - kinidint (szívritmuszavar vagy malária kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek.
German: ongentys 25 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Hungarian: ongentys 25 mg (csak a külső csomagoláson)
German: In vitro durchgeführten Studien zufolge wird Opicapon von OATP1B3, jedoch nicht von OATP1B1 transportiert; zudem ist es ein Substrat für die Efflux-Transporter P-gp und BCRP.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az opikapont az OATP1B1 nem, de az OATP1B3 szállította, míg az effluxot a P-gp és a BCRP transzportálta.
German: ongentys 50 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Hungarian: ongentys 50 mg (csak a külső csomagoláson)
German: Für den Fall, dass dies nicht ausreichte, um die unerwünschten Ereignisse zu beherrschen, konnte die Opicapon-Dosis reduziert werden.
Hungarian: Ha ez nem bizonyult elegendőnek a mellékhatások kezeléséhez, az opikapon dózist ezután csökkenteni kellett.
German: 10 Hartkapseln 30 Hartkapseln
Hungarian: 10 kemény kapszula 30 kemény kapszula
German: Bei gesunden Probanden betrug die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Opicapon nach wiederholter einmal täglicher Gabe von bis zu 50 mg Opicapon 0,7 Stunden bis 3,2 Stunden.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben az opikapon eliminációs felezési ideje (t1/2) 0,7-3,2 óra között mozgott a legfeljebb 50 mg opikapon több, napi egyszeri dózisban történő alkalmazását követően.
German: Drucktinte Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Hungarian: Sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol, ammónia, szimetikon
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.
Hungarian: o a kapszula tartalma: laktóz monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus),
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat (lásd
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ongentys 25 mg Hartkapseln
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ongentys 25 mg kemény kapszula opikapon
German: Aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie
Hungarian: Hasi distensio, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia
German: Opicapon verminderte die CYP2C9-Aktivität durch einen Inhibitionsmechanismus vom kompetitiven/Mischtyp.
Hungarian: Az opikapon kompetitív/kevert típusú gátlás útján csökkentette a CYP2C9 aktivitását.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ongentys 50 mg Hartkapseln
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ongentys 50 mg kemény kapszula opikapon
German: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Opicapon nicht direkt untersucht.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták közvetlenül a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: o Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und Titandioxid (E 171) o Druckfarbe: Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Simeticon
Hungarian: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát o kapszulahéj: zselatin, indigókarmin alumínium lakk (E132), eritrozin (E127) és titán dioxid (E171) o jelölőfesték: sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol, ammónia, szimetikon
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt Die Pharmakokinetik von Opicapon wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit mäßiger chronischer Leberfunktionsstörung nach Einmalgabe von 50 mg untersucht.
Hungarian: Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseknél és középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték egyetlen 50 mg alkalmazása után.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Verstopfung - Mundtrockenheit - Erbrechen - erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase in Ihrem Blut - Muskelkrämpfe - Schwindelgefühl - Kopfschmerzen - Schläfrigkeit - Ein- oder Durchschlafstörungen - ungewöhnliche Träume - Trugwahrnehmungen oder optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen) - Blutdruckabfall beim Lagewechsel zum Stehen, wodurch es zu Schwindelgefühl,
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - székrekedés - szájszárazság - hányás (rosszullét) - egy enzim (kreatin-kináz) emelkedett szintje a vérében - izomgörcsök - szédülés - fejfájás - aluszékonyság - elalvási és alvási nehézség - furcsa álmok - nem létező dolgok érzékelése vagy látása (hallucinációk) - a vérnyomás leesése felálláskor, ami szédülést, kábultságot vagy ájulást okozhat
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakorisága (≥ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1,000 - < 1/100), ritka (≤ 1/10,000 - < 1/1,000), nagyon ritka (< 1/10,000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Sonstiges
Hungarian: EGYÉB
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Ongentys unterbrochen werden.
Hungarian: Az Ongentys alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Somnolenz
Hungarian: Szédülés, fejfájás, aluszékonyság
German: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Hungarian: Sellak, propilénglikol, ammónia, indigókarmin alumínium (E132)
German: Obstipation, Mundtrockenheit, Erbrechen
Hungarian: Székrekedés, szájszárazság, hányás
German: Entacapon (N=122)
Hungarian: Entakapon (N=122)
German: Blisterpackungen: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Buborékfóliák: Az eredeti buborékfóliában, nedvességtől védve tárolandó.
German: Während der Doppelblindphase zeigte Opicapon sowohl für die primäre Wirksamkeitszielgröße der beiden zulassungsrelevanten Studien, d. h. die Reduktion der OFF-Zeit (Tabelle 2), als auch für den Anteil der OFF-Zeit-Responder (d. h. der Probanden, bei denen die Reduktion der OFF-Zeit von der Ausgangslage [Baseline] bis zum Endpunkt mindestens 1 Stunde betrug) (Tabelle 3) sowie für die meisten anhand der Tagebucheintragungen erhobenen sekundären Endpunkte, eine gegenüber Placebo überlegene klinische Wirksamkeit.
Hungarian: 2. táblázat), illetve az OFF időben reagálók (azok a betegek, akiknél a kiindulás és a végpont között az OFF idő legalább 1 órás csökkenése mutatkozott (3. táblázat), mind a naplók alapján kapott másodlagos végpontok többségének vonatkozásában.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-A- und MAO-B-Hemmern) (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid) mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő monoamino-oxidáz (MAO-A és MAO-B) inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
German: Art des Ansprechens Placebo (N=121)
Hungarian: Placebo (N=121)
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse B) sind die klinischen Erfahrungen begrenzt.
Hungarian: A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (Child-Pugh B stádium) kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - verstopftes Ohr - trockenes Auge - Bauchschmerzen oder aufgetriebener Bauch - Verdauungsstörungen - Gewichtsverlust - Appetitlosigkeit - erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride) - Muskelzuckungen, -steife oder -schmerzen - Schmerzen in Armen oder Beinen - verändertes Geschmacksempfinden - überschießende Körperbewegungen - Ohnmacht - Angst - Depressionen - Hören von Dingen, die nicht da sind
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet - palpitációk vagy rendellenes szívverés - füldugulás - szemszárazság - hasi fájdalom vagy puffadás - emésztési zavarok - súlycsökkenés - étvágytalanság - a trigliceridek (zsír) szintjének emelkedése a vérben - izomrángások, izommerevség vagy -fájdalom - fájdalom a karokban vagy a lábakban - megváltozott ízérzés - túlzott testmozgások - ájulás - szorongás - depresszió - olyan hangok hallása, amelyek nem léteznek - rémálmok - alvászavar - a vizelet rendellenes színe - éjszakai felébredés és vizelési kényszer - légszomj - magas vagy alacsony vérnyomás
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Opicapon und MAO-Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin und Moclobemid), mit Ausnahme der bei Morbus Parkinson angewendeten, kontraindiziert.
Hungarian: Ezért az opikapon és a Parkinson-kór kezelésére használtaktól eltérő MAO inhibitorok (pl. fenelzin, tranilcipromin és moklobemid) egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
German: Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Hungarian: Üvegek: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket illetően nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat, ezért az Ongentys nem ajánlott ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).