FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios preclínicos de seguridad, dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico, ocasionaron una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) y alteraciones en la hemodinamia renal (aumento del nitrógeno ureico y de la creatinina en sangre), así como aumento del potasio sérico en animales normotensos.
Hungarian: A klinikai alkalmazásra javasolt terápiás tartománynak megfelelő dózisokkal, normotenziós kísérleti állatokkal végzett preklinikai vizsgálatok során a vörösvérsejt-jellemzők (vvt-szám, haemoglobinszint és haematocritérték) csökkenését, a vese hemodinamikai paramétereinek változásait (emelkedett karbamid-nitrogén- és kreatininszint), valamint a szérum káliumszintjének emelkedését észlelték.
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Hungarian: COX-2 gátlók és nem szelektív, nem szteroid gyulladásgátlók) csökkenthetik az angiotenzin-II-receptor antagonisták antihypertensiv hatását.
Spanish: Corticoesteroides (administración sistémica) Disminución del efecto hipotensor.
Hungarian: Kortikoszteroidok (szisztémás adagolás)
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4% vs. 43,9%), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión.
Hungarian: A hypertonia miatt kezelt betegeknél a placebo-kontrollos vizsgálatokban a mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága legtöbbször hasonló volt a telmizartánnal és a placebóval (41,4% vs.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y grave se observó una duplicación de las concentraciones plasmáticas.
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazmakoncentrációk megduplázódását figyelték meg, mindazonáltal veseelégtelenségben szenvedő, hemodialízissel kezelt betegekben alacsonyabb plazmaszinteket mértek.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Hungarian: KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
Hungarian: Szepszis* (a gyakran "vérmérgezésnek" nevezett betegség egy súlyos fertőzés, amire az egész szervezet gyulladásos válasszal reagál), a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos.
Hungarian: Káliumspóroló vízhajtók vagy káliumpótló készítmények Az angiotenzin-II-receptor antagonisták, így a telmizartán is mérséklik a vízhajtók okozta káliumvesztést.
Spanish: (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia salina debido a un tratamiento con diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos.
Hungarian: - Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése), vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány, alacsony sótartalmú diéta, vagy hasmenés vagy hányás miatt alakulhat ki.
Spanish: Si toma más Telmisartán Actavis del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Telmisartan Actavis-t vett be
Spanish: Síntomas: Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
Hungarian: Tünetek: A telmizartán túladagolása után leginkább jellemző tünet a hypotonia és tachycardia, azonban bradycardia is előfordult.
Spanish: Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de unión al receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II.
Hungarian: A receptorhoz nagy affinitással kötődő telmizartán leszorítja az angiotenzin-II-t az annak ismert farmakológiai hatásait közvetítő AT1 receptor altípusról.
Spanish: Comprimidos blancos, ovales, biconvexos con una ranura y el logo T1 en una cara.
Hungarian: Fehér színű, ovális, bikonvex tabletta, egyik oldalán T1 logóval.
Spanish: - Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre tales como sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno), heparina (un medicamento para evitar la coagulación de la sangre), inmunosupresores (p. ej. ciclosporina o tacrolimus) y el antibiótico trimetoprim.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, kálium-megtakarító vízhajtók, angiotenzin-átalakító enzimgátlók(ACE-gátlók, a magas vérnyomás kezelésére), angiotenzin-II-receptor antagonisták (a magas vérnyomás kezelésére), nem szteroid gyulladásgátlók (úgynevezett NSAID-ok, pl. aszpirin, ibuprofen), heparin (vérhígító gyógyszer), immunszuppresszív szerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
Spanish: Estearato de magnesio Croscarmelosa de sodio Manitol
Hungarian: Magnézium-sztearát Kroszkarmellóz-nátrium Mannit
Spanish: Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con: - enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de enfermedad coronaria, ictus,
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése felnőtteknél, a következő esetekben: - manifeszt atherothrombotikus cardiovascularis betegség (az anamnézisben szereplő koszorúér betegség, stroke vagy perifériás artériás betegség) vagy - 2-es típusú diabetes mellitus dokumentált célszerv károsodással.
Spanish: Estas alteraciones, que constituyen también un efecto de clase de los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II, no parecen tener significación clínica.
Hungarian: Ezek úgyszintén az ACE-gátlók és más angiotenzin-II-receptor antagonisták gyógyszercsaládjára jellemző hatásoknak tekinthetők, klinikai szempontból azonban valószínűleg nincs jelentőségük.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Hungarian: Vesekárosodás és vesetranszplantáció
Spanish: El efecto hipotensor de telmisartán puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
Hungarian: A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását más vérnyomáscsökkentő készítmények egyidejű alkalmazása fokozhatja.
Spanish: Cartonaje del envase para comprimidos
Hungarian: Tablettakonténer kartondoboza
Spanish: Los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden producir hiperpotasemia son sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim.
Hungarian: A következő gyógyszerek, illetve gyógyszercsoportok okozhatnak hyperkalaemiát: káliumtartalmú sópótló készítmények, káliumspóroló vízhajtók, ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor antagonisták, nem szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (beleértve a szelektiv COX-2-gátlókat) heparin, immunszuppresszív szerek (ciklosporin, ill. takrolimusz), valamint a trimetoprim.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Telmisartán Actavis 80 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Telmisartan Actavis 80 mg
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, túlérzékenység Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Hyperkalaemia Ritka:
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Aspecto de Telmisartán Actavis y contenido del envase Los comprimidos de 80 mg son blancos, ovales, biconvexos con el logo T1 en una cara
Hungarian: Milyen a Telmisartan Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 80 mg-os tabletta fehér színű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalon T1 logóval.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Telmisartán Actavis 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Telmisartan Actavis 40 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Telmisartán Actavis 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Telmisartan Actavis 20 mg
Spanish: Telmisartán Actavis puede ser utilizado también en asociación con diuréticos como la hidroclorotiazida, que ha demostrado ejercer un efecto reductor de la presión arterial aditivo con telmisartán.
Hungarian: Telmisartan Actavis olyan vizelethajtóval (diuretikum) együtt is alkalmazható, mint pl. a hidroklorotiazid, ami kimutatottan növeli a telmizartán vérnyomáscsökkentő hatását.
Spanish: Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico en sangre, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre
Hungarian: ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy fehérje a vérben), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim- vagy kreatin-foszfokináz-szint a vérben.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Spanish: Estos efectos indeseables mediados farmacológicamente, conocidos a partir de estudios preclínicos con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II, se evitaron mediante la administración suplementaria de solución salina oral.
Hungarian: Ezeknek az ACE-gátlókkal, illetve angiotenzin-II-receptor antagonistákkal végzett preklinikai vizsgálatokból már ismert gyógyszerfüggő mellékhatásoknak a kialakulása sóoldat perorális adásával megelőzhető volt.
Spanish: La Cmax y, en menor medida, la AUC aumentan de forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg.
Hungarian: AUC 40 mg feletti dózisok esetén aránytalanul nő.
Spanish: Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán.
Hungarian: Egy tabletta 40 mg telmizartánt tartalmaz.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de "CAD".
Hungarian: A dobozon, a palackon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia
Hungarian: (ortosztatikus hipotónia), légszomj, köhögés, hasi fájdalom, hasmenés, kellemetlen hasi érzés, puffadás, hányás, viszketés, fokozott verejtékezés, gyógyszerkiütés, hátfájás, izomgörcs,
Spanish: Se presenta en comprimidos (20, 40 y 80 mg).
Hungarian: Tabletta (20, 40 és 80 mg) formájában kapható.
Spanish: El texto completo del EPAR de Telmisartan Actavis puede encontrarse en el sitio web de la EMA, EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Telmisartan Actavis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Telmisartan Actavis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Telmisartan Actavis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: También permite que el corazón bombee la sangre con más facilidad, lo que podría contribuir a reducir el riesgo de problemas cardiovasculares en el futuro.
Hungarian: Lehetővé válik továbbá, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, ami segítheti a későbbi szív- és érrendszeri problémák kockázatának csökkentését.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Telmisartan Actavis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: En consecuencia, la opinión del CHMP es que, al igual que sucede con Micardis, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Micardis-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: Está indicado en pacientes que ya han tenido problemas anteriormente a causa de la formación de coágulos sanguíneos (enfermedades cardíacas, ictus o enfermedades arteriales) o que sufren diabetes de tipo 2 que ya ha dañado algún órgano (como los ojos, el corazón o los riñones).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban vérrögök okozta problémák jelentkeztek (például szívbetegség, stroke vagy artériabetegség), vagy akiknél valamely szervet (például a szemet, a szívet vagy a vesét) károsító 2. típusú cukorbetegség áll fenn.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Telmisartán Actavis el 30 de septiembre de 2010.
Hungarian: 2010. szeptember 30-án az Európai Bizottság a Telmisartan Actavis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Si no se alcanza el objetivo de presión arterial, la dosis puede incrementarse a 80 mg o puede añadirse otro fármaco para la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
Hungarian: Ha a megcélzott vérnyomásértéket nem érik el, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy a kezelés más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Spanish: Telmisartan Actavis telmisartán
Hungarian: Telmisartan Actavis telmizartán
Spanish: Dado que Telmisartan Actavis es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Telmisartan Actavis generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Telmisartan Actavis?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Telmisartan Actavis alkalmazása?
Spanish: El principio activo de Telmisartan Actavis, el telmisartán, es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona presente en el organismo que se denomina angiotensina II.
Hungarian: A Telmisartan Actavis hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis habitual recomendada es de 40 mg de Telmisartan Actavis una vez al día, pero en algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg una vez al día.
Hungarian: Az esszenciális hipertónia kezelésére a Telmisartan Actavis szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél a napi egyszeri 20 mg-os adag is hatásos lehet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Telmisartan Actavis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Telmisartan Actavisszel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Telmisartan Actavis es bioequivalente a Micardis y su calidad es semejante.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Telmisartan Actavis minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Micardis-szal.
Spanish: El médico debe vigilar cuidadosamente la presión arterial del paciente cuando inicie el tratamiento con Telmisartan Actavis y podrá optar por ajustar la medicación antihipertensiva del paciente.
Hungarian: A Telmisartan Actavis-szel való kezelés megkezdésekor az orvosnak gondosan monitoroznia kell a beteg vérnyomását, és dönthet úgy, hogy módosítja a beteg vérnyomáscsökkentő gyógyszerezését.
Spanish: Rivastigmine Actavis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Micardis.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Telmisartan Actavis hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Micardis nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Hungarian: Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer (vérereket szűkítő anyag).
Spanish: Para prevenir problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día.
Hungarian: A szív- és érrendszeri problémák megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 80 mg.
Spanish: Telmisartan Actavis se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en los adultos.
Hungarian: A Telmisartan Actavis-t felnőtteknél alkalmazzák az esszenciális hipertenzió (magas vérnyomás) kezelésére.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial, reduciendo los riesgos asociados a la hipertensión arterial, como son el ataque cardiaco o el infarto cerebral.
Hungarian: Ennek köszönhetően alacsonyabb lesz a vérnyomás, és csökkennek a magas vérnyomáshoz társuló kockázatok, mint például a szívroham vagy a stroke kialakulása.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán evita el efecto de esta hormona, lo que permite a los vasos sanguíneos ensancharse.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Spanish: Telmisartan Actavis también se utiliza para prevenir problemas cardiovasculares (problemas del corazón y los vasos sanguíneos) tales como ataques al corazón o infartos cerebrales.
Hungarian: A Telmisartan Actavis-t a szív- és érrendszeri (kardiovaszkuláris) problémák, például szívrohamok vagy szélütés (stroke) megelőzésére is alkalmazzák.
Spanish: Dado que Telmisartan Actavis es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a realizar ensayos para deterninar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Micardis.
Hungarian: Mivel a Telmisartan Actavis generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Micardis nevű referenciagyógyszerrel.
Spanish: A los pacientes con disfunción hepática leve o moderada no deberá administrárseles dosis superiores a 40 mg al día.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek nem adható napi 40 mg-nál nagyobb adag.
Spanish: Telmisartan Actavis es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
Hungarian: A Telmisartan Actavis egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: A los pacientes con problemas renales graves deberá administrárseles una dosis inicial inferior a 20 mg una vez al día.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára naponta egyszer alacsonyabb, 20 mg-os kezdőadagot kell adni.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Telmisartan Actavis?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Telmisartan Actavis-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Telmisartan Actavis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Telmisartan Actavis forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Telmisartan Actavis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Telmisartan Actavis?
Spanish: Otras informaciones sobre Telmisartan Actavis:
Hungarian: A Telmisartan Actavis-szel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A bizottság javasolta a Telmisartan Actavis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Número de la UE
Hungarian: EU szám
Spanish: 56 x 1 tablet (unit dose) comprimido (dosis unitaria)
Hungarian: 30 Tabletta buborékcsomagolás (alu/alu)
Spanish: France Teva Santé
Hungarian: Teva Santé
Spanish: • Alcohol
Hungarian: • alkohol,
Spanish: Fecha de la última revalidación: 19/12/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 19/12/2014
Spanish: Si olvidó tomar Telmisartán Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Telmisartan Teva-t
Spanish: • Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
Hungarian: • Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Spanish: Si estos efectos adversos no son tratados, pueden ser mortales.
Hungarian: Kezelés nélkül ezek a hatások akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web Europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 Enero 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 26.
Spanish: Los datos de seguridad de este estudio en pacientes de 6 a < 18 años de edad parecieron ser, en general, similares a los observados en adultos.
Hungarian: 6 - < 18 éves betegekre vonatkozó biztonságossági adatai alapvetően a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak voltak.
Spanish: Deposite el comprimido en su boca y tráguelo con agua o un líquido
Hungarian: Helyezze a tablettát a szájába, és vízzel vagy megfelelő folyadékkal nyelje le.
Spanish: Táncsics Mihály út 82 Hungría
Hungarian: Táncsics Mihály út 82.