FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença que se caracteriza por uma produção excessiva da hormona cortisol pelas glândulas suprarrenais, duas glândulas situadas acima dos rins.
English: The active substance in Corluxin, mifepristone, is known to block receptors for cortisol known as glucocorticoid (GR-II) receptors.
Portuguese: A substância ativa do Corluxin, a mifepristona, é conhecida por bloquear os recetores do cortisol, os chamados recetores dos glucocorticoides (GR-II).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Portuguese: O Corluxin destinava-se a ser utilizado no tratamento da síndrome de Cushing em doentes que não podem ser submetidos a cirurgia ou nos quais a cirurgia se revelou ineficaz.
English: How is Corluxin expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Corluxin?
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP era de parecer que o Corluxin para uso na ampla indicação para a qual apresentara o seu pedido - «tratamento de doentes adultos com síndrome de Cushing endógena nos quais a cirurgia não constitui uma opção ou nos quais a cirurgia se revelou ineficaz» - não podia ser aprovado.
English: What was Corluxin expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Corluxin?
English: Communication Plan
Portuguese: Plano de comunicação
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Portuguese: A data harmonizada para a emissão da carta é de 15 dias úteis após a decisão da Comissão Europeia.
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado da presente revisão relativa à nimesulida, por meio de uma “Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde” (DHPC), conforme acordado pelo CHMP.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: Condition of the marketing authorisations
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
English: EMEA/457286/2008-EN
Portuguese: EMEA/457286/2008-PT
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Portuguese: Após avaliação das respostas, o CVMP concluiu que:
English: The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos são seguros e podem ser mantidos.
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Portuguese: O parecer do CVMP foi aprovado em 12 de Dezembro de 2007 e a subsequente Decisão da Comissão em 11 de Março de 2008.
English: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/457286/2008
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 10-12 de Julho de 2007.
English: o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
Portuguese: o Os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança correspondentes, pelo menos, aos últimos 3 anos.
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Portuguese: Não foi possível estabelecer uma dose para o tratamento da salmonelose.
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Portuguese: A França considerou que o regime de dosagem do medicamento não é correcto.
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Portuguese: Nem os Relatórios Periódicos de Actualização de Segurança dos medicamentos, nem a literatura apresentada incluíam relatórios de falta de eficácia no campo.
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Portuguese: • Justificação para o intervalo de segurança, caso ocorra o aumento da dose recomendada.
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Portuguese: A eficácia de uma dose de 1x30 mg/kg de peso corporal por dia administrada ao longo de um período máximo de 5 dias foi fundamentada para todas as indicações, excepto para a salmonelose.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2007, a França desencadeou junto da EMEA um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente ao Tribrissen Oral Paste for Horses (e denominações associadas) e medicamentos autorizados para os quais este medicamento serviu de medicamento de referência, contendo trimetoprim e sulfadiazina como substâncias activas.
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para uso veterinário em questão de acordo com as conclusões, sempre que aplicável.
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Portuguese: A utilização do medicamento deve basear-se em testes de susceptibilidade e observar as políticas oficiais e locais em matéria de utilização de medicamentos antimicrobianos.
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Portuguese: Não existe prova documentada de problemas relacionados com a falta de eficácia, nem com qualquer alteração da resistência dos agentes patogénicos alvo relevantes que pudesse constituir preocupação relativamente à saúde animal ou humana.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Portuguese: Numa lista de perguntas, foi pedido aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado que fornecessem:
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Portuguese: Considerou que tal pode conduzir à falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que toca a bactérias zoonóticas.
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado apresentaram respostas por escrito, defendendo a dose autorizada de 1x30 mg/kg de peso corporal por dia para todas as indicações, mas sugerindo que poderá ser necessária uma dose mais elevada no caso da salmonelose.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Portuguese: RELATIVA A MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO QUE CONTÊM AS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS TRIMETOPRIM E SULFADIAZINA
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Portuguese: • Justificação da dose recomendada para cada uma das indicações reivindicadas em relação à eficácia e selecção potencial de bactérias resistentes a agentes antimicrobianos, o Parte I Resumo do dossiê, incluindo o Resumo das Características do Medicamento, os relatórios dos peritos e a composição quantitativa e qualitativa do medicamento, o Se aplicável, Parte IV Informações sobre a eficácia, incluindo informações sobre a farmacocinética, farmacodinâmica e dados de resistência antimicrobiana.
English: The site of injection should be changed each week.
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado todas as semanas.
English: Treatment continued for up to two years.
Portuguese: O tratamento foi continuado durante um máximo de dois anos.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes em adultos e crianças.
English: The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Portuguese: A empresa não realizou estudos formais em doentes com menos de 16 anos.
English: These side effects decrease with continued treatment.
Portuguese: Estes efeitos secundários diminuem de frequência com a continuação do tratamento.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Portuguese: Mais informações sobre Avonex podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se registou uma progressão da incapacidade.
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Avonex são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Avonex são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: • patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Portuguese: • doentes que tenham tido um único episódio de desmielinização suficientemente grave para justificar o tratamento com corticosteroides injetáveis (medicamentos anti-inflamatórios).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Avonex?
English: Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Portuguese: Avonex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais.
English: Other information about Avonex
Portuguese: Outras informações sobre Avonex
English: The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Avonex são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Avonex is a medicine used to treat:
Portuguese: Avonex é um medicamento utilizado no tratamento de:
English: To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Portuguese: A fim de ajudar os doentes a adaptarem-se ao tratamento, o médico pode recomendar que os doentes comecem com uma dose semanal mais baixa antes de passarem para a dose completa.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Portuguese: A 13 de março de 1997, Avonex recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Avonex (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, sintomas de tipo gripal, pirexia (febre), arrepios e sudação.
English: Avonex (interferon beta-1a)
Portuguese: Avonex (interferão beta-1a)
English: In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Portuguese: Na EM por surtos, o doente apresenta ataques (surtos) entre períodos sem sintomas.
English: However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Portuguese: No entanto, apresentou informações de estudos publicados sobre a utilização de Avonex em doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos, nos quais se observou uma redução da taxa de recidiva, possivelmente graças ao tratamento com Avonex.
English: For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Avonex, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Portuguese: Cada seringa ou caneta contém 30 microgramas de interferão beta-1a.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla (EM) por surtos.
English: Why is Avonex authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Avonex autorizado na UE?
English: The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 383 adultos que tinham tido um único surto de desmielinização e comparou a capacidade de Avonex e a de um placebo para reduzir o risco de um segundo surto.
English: The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Portuguese: O risco estimado de um segundo surto de desmielinização foi mais baixo nos doentes tratados com Avonex do que nos que receberam o placebo: no grupo de Avonex o risco foi de 21 % em dois anos e de 35 % em três anos, enquanto no grupo do placebo foi de 39 % em dois anos e de 50 % em três anos.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os isola.
English: The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Portuguese: O primeiro incluiu 301 doentes com 16 ou mais anos com EM por surtos que tinham tido pelo menos dois surtos nos últimos três anos ou pelo menos um surto por ano caso tivessem a doença há menos de três anos.
English: The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Portuguese: A substância ativa de Avonex é a proteína interferão beta-1a, que pertence a um grupo de interferões que o organismo pode produzir naturalmente para o ajudar a combater vírus e outras agressões.
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Portuguese: Avonex atrasa a progressão da incapacidade e reduz a frequência dos surtos;
English: Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Portuguese: Avonex só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
English: What is Avonex and what is it used for?
Portuguese: O que é Avonex e para que é utilizado?
English: Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Avonex após treino adequado.
English: This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Portuguese: Isto pode ser feito apenas com a seringa pré-cheia equipada com um dispositivo especial que se encaixa na seringa e permite a injeção da dose mais baixa de Avonex.
English: The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Portuguese: A forma como Avonex funciona exatamente na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1a, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
English: Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Portuguese: O tratamento com Avonex deve ser interrompido em doentes que desenvolvam EM progressiva (agravamento da doença).
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Portuguese: A EM é uma doença em que reações inflamatórias provocam lesões na bainha protetora que envolve os nervos (desmielinização), bem como nos próprios nervos.
English: An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Avonex e porque está autorizado na UE
English: Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Portuguese: Avonex é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
English: For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Avonex, consulte o Folheto Informativo.
English: In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Portuguese: A dose recomendada de Avonex em adultos (pessoas com 18 ou mais anos) é de 30 microgramas administrados por injeção intramuscular (num músculo), uma vez por semana.
English: Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Portuguese: Avonex está disponível na forma de solução injetável numa seringa pré-cheia ou numa caneta précheia.
English: What are the risks associated with Avonex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Avonex?
English: A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Portuguese: Antes de cada injeção e nas 24 horas seguintes, pode ser administrado aos doentes um medicamento contra as dores e a febre para aliviar os sintomas de tipo gripal que podem ocorrer durante os primeiros meses de tratamento.
English: What benefits of Avonex have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Avonex durante os estudos?
English: After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Portuguese: Após dois anos, foi observada uma progressão da incapacidade em 22 % dos doentes tratados com Avonex e 35 % dos que receberam o placebo.
English: Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Portuguese: Avonex contém a substância ativa interferarão beta-1a
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Avonex.
English: How does Avonex work?
Portuguese: Como funciona Avonex?
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Portuguese: Antes de receitar Avonex, os médicos devem excluir quaisquer outras causas para os sintomas.
English: How is Avonex used?
Portuguese: Como se utiliza Avonex?
English: Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Portuguese: Ambos os locais, em Chenai e em Coimbatore, seguiam as mesmas normas.
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Portuguese: Este período de adiamento não deve ser superior a vinte e quatro meses a partir da data da Decisão da Comissão.
English: Therefore, for those products bioequivalence is not established.
Portuguese: Por conseguinte, para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Micro Therapeutic Research Labs Limited;
English: Data from bioequivalence studies submitted to the Competent Authorities to demonstrate bioequivalence of medicinal products with their originator is considered unreliable.
Portuguese: Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
English: Furthermore, the Committee recommends that the concerned marketing authorisations should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
Portuguese: Além disso, o Comité recomenda a suspensão dessas autorizações de introdução no mercado a menos que o medicamento seja considerado crítico pelas autoridades competentes nacionais relevantes.