FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 63% IFN/εικονικό φάρμακο, 55% μπεβασιζουμάμπη/IFN) έλαβε διάφορες μη καθοριζόμενες αντικαρκινικές θεραπείες μετά το τέλος της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Romanian: La un procent crescut de pacienți (aproximativ 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) s-a administrat o varietate de tratamente antineoplazice nespecificate după închiderea studiului, inclusiv medicamente antineoplazice, care au putut avea un impact asupra analizei supraviețuirii globale.
Greek: Ένα διερευνητικό πολυπαραγοντικό μοντέλο παλινδρόμησης Cox, με αντίστροφη επιλογή, προσδιόρισε ότι οι παρακάτω προγνωστικοί παράγοντες κατά την έναρξη της μελέτης συσχετίστηκαν ισχυρά με την επιβίωση, ανεξάρτητα από τη θεραπεία: φύλο, αριθμός λευκοκυττάρων, αιμοπετάλια, απώλεια σωματικού βάρους στους 6 μήνες πριν την ένταξη στη δοκιμή, αριθμός μεταστατικών εστιών, άθροισμα μέγιστων διαμέτρων των βλαβών-στόχων, βαθμολογία Motzer.
Romanian: Un model de regresie Cox multiplă exploratorie, utilizând selecția inversă, a indicat că următorii factori de prognostic inițiali au fost puternic asociați cu supraviețuirea independent de tratament: sex, numărul de leucocite, trombocite, scădere în greutate în cele 6 luni anterioare intrării în studiu, numărul de localizări metastatice, suma celor mai lungi diametre ale leziunilor țintă, scorul Motzer.
Greek: Όλα αυτά τα συμπτώματα ήταν αναστρέψιμα, μετά τη διακοπή της μπεβασιζουμάμπης και της μηλικής σουνιτινίμπης (βλ. Υπέρταση, Πρωτεϊνουρία, PRES στην παράγραφο 4.4).
Romanian: Toate aceste simptome au fost reversibile la întreruperea tratamentului cu bevacizumab și malat de sunitinib (vezi Hipertensiune arterială, Proteinurie, SEPR la pct. 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με NSCLC με γνωστό ιστολογικό τύπο εκ πλακώδους επιθηλίου ή μεικτό κυτταρικό τύπο με κύρια ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου, αποκλείστηκαν από τις επακόλουθες δοκιμές φάσης ΙΙΙ, ενώ οι ασθενείς με άγνωστο ιστολογικό τύπο όγκου συμπεριλήφθηκαν σε αυτές.
Romanian: Pacienții cu NSCLC cu tipul histologic scuamos identificat sau cu tip mixt cu histologie predominantă de celule scuamoase au fost excluși din studiile clinice ulterioare de fază III, în timp ce pacienții cu histologie tumorală neidentificată au fost incluși.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρέχει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά συχνότητα, που καθορίστηκε ότι έχουν μια αιτιολογική σχέση με τη μπεβασιζουμάμπη μέσω: συγκριτικών επιπτώσεων που σημειώθηκαν μεταξύ των σκελών των κλινικών μελετών (με διαφορά τουλάχιστον 10% συγκριτικά με τις αντιδράσεις στο σκέλος ελέγχου για Βαθμού 1-5 κατά NCI-CTCAE ή αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν με διαφορά είτε τουλάχιστον 2% συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου για αντιδράσεις Βαθμού 3-5 κατά NCI-CTCAE, μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, αυθόρμητων αναφορών, επιδημιολογικών\μη παρεμβατικών μελετών ή μελετών παρατήρησης, ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Romanian: Tabelul 1 prezintă, în funcție de frecvență, toate reacțiile adverse care s-au dovedit a avea o relație de cauzalitate cu administrarea de bevacizumab, prin: incidențele lor comparative observate între brațele de tratament din studiul clinic (cu o diferență de cel puțin 10%, comparativ cu brațul de control pentru reacțiile de Grad 1-5 conform NCI-CTCAE sau cu o diferență de cel puțin 2%, comparativ cu brațul de control pentru reacțiile de Grad 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE), studiile privind siguranța desfășurate după autorizare, raportările spontane, studiile epidemiologice/non-intervenționale sau studiile observaționale, sau pe baza evaluării unor rapoarte individuale de caz.
Greek: Μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος, οι άνδρες ασθενείς είχαν υψηλότερη κάθαρση (+ 17%) από τις γυναίκες.
Romanian: După corecția pentru greutatea corporală, pacienții de sex masculin au avut un clearance mai mare (+ 17%) al bevacizumab, față de pacienții de sex feminin.
Greek: Ποσοστό 19% των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και ποσοστό 14% είχε λάβει προηγουμένως ακτινοθεραπεία.
Romanian: La 19% dintre pacienți li se administrase anterior chimioterapie și la 14% radioterapie.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității studiului a fost supraviețuirea globală.
Greek: • συρίγγιο: μη φυσιολογική σωληνοειδής σύνδεση μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος ή άλλων ιστών που φυσιολογικά δεν συνδέονται, συμπεριλαμβανομένων συνδέσεων μεταξύ του κόλπου και του εντέρου σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Romanian: • fistulă: cale anormală de comunicare, de tip tubular, între organele interne și piele sau alte țesuturi, care în mod normal nu sunt în legătură, inclusiv căi de comunicare între vagin și intestin la pacientele cu cancer de col uterin.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της μπεβασιζουμάμπης, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικά συρίγγια (όλων των βαθμών) με επίπτωση έως και 2% στις ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο και καρκίνο των ωοθηκών, αλλά αναφέρθηκαν επίσης λιγότερο συχνά σε ασθενείς με άλλους τύπους καρκίνου.
Romanian: În studiile clinice cu bevacizumab, au fost raportate fistule gastro-intestinale (de toate gradele), cu o incidență de până la 2% la pacienții cu cancer colorectal metastazat și cancer ovarian metastazat, dar mai puțin frecvent la pacienții cu alte tipuri de neoplazii.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții la care apar reacții tromboembolice arteriale.
Greek: Ένα σύνολο 116 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μπεβασιζουμάμπη 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=39), 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=37) ή εικονικό φάρμακο (n=40).
Romanian: În total 116 pacienți au fost randomizați pentru administrarea de bevacizumab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n = 39), 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni; (n = 37), sau placebo (n = 40).
Greek: Σε σχέση με το σκέλος ελέγχου.
Romanian: Referitor la brațul de control.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος πνεύμονα (Non-small cell lung cancer, NSCLC)
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Greek: Σε τέσσερις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (AVF2119g, E2100, BO17708 και AVF3694g) σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, CHFΒαθμού 3 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) ή μεγαλύτερου αναφέρθηκε έως και σε 3,5% των ασθενών που έλαβαν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με 0,9% στα σκέλη ελέγχου.
Romanian: În patru studii clinice de fază III (AVF2119g, E2100, BO17708 și AVF3694g), la pacienți cu cancer mamar metastazat, a fost raportată ICC de Grad 3 (NCI-CTCAE versiunea 3) sau mai mare la până la 3,5% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu până la 0,9% în brațele de control.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ή 15 mg ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: • tensiune arterială mare.
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις Βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2% διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου.
Romanian: Aceste reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic au fost raportate în studiile clinice, însă reacțiile de grad 35 nu au atins pragul de cel puțin o diferență de 2% comparativ cu brațul de control.
Greek: • λοίμωξη και ιδιαίτερα λοίμωξη στο αίμα ή στην ουροδόχο κύστη,
Romanian: • infecții, și în special infecții ale sângelui sau vezicii urinare,
Greek: • AVF0780g: Σε συνδυασμό με bolus 5-φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ (5-FU/FA) για ένα σύνολο 6 εβδομάδων για κάθε κύκλο διάρκειας 8 εβδομάδων (σχήμα Roswell Park).
Romanian: • AVF0780g: în asociere cu 5-fluorouracil în bolus/acid folinic (5-FU/FA) pentru un total de 6 săptămâni la fiecare ciclu de 8 săptămâni (regimul Roswell Park).
Greek: Το Zirabev θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εκδηλώνουν αιμορραγία Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zirabev (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3) (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Zirabev trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu hemoragie de Grad 3 sau 4 în timpul tratamentului (NCI-CTCAE versiunea 3) (vezi pct. 4.8).
Greek: ● σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή των βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα,
Romanian: ● infecții grave ale pielii sau ale straturilor mai profunde de sub piele,
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zirabev σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Romanian: Înainte de începerea administrării Zirabev, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Greek: ● Εάν έχετε ή είχατε πόνο στο στόμα, τα δόντια και/ή στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού, ενημερώστε τον γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως.
Romanian: ● dacă prezentați sau ați prezentat durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, senzație de amorțeală sau greutate la nivelul maxilarului sau slăbirea unui dinte, spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης III στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου, μια υπομελέτη με προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών ωοθηκικής ανεπάρκειας στην ομάδα της μπεβασιζουμάμπης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, în tratamentul adjuvant la pacienți cu cancer de colon, un substudiu efectuat la femei în premenopauză a arătat o incidență crescută a cazurilor noi de insuficiență ovariană în grupul tratat cu bevacizumab, comparativ cu grupul de control.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 13.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των συμβάντων διέφερε σε μορφή και βαρύτητα, κυμαινόμενη από τη διαπίστωση παρουσίας ελεύθερου αέρα στην απλή ακτινογραφία κοιλίας, η οποία υποχώρησε χωρίς θεραπεία, έως τη διάτρηση του εντέρου με κοιλιακό απόστημα και θανατηφόρο έκβαση.
Romanian: Apariția acestor evenimente a variat ca tip și severitate, situându-se de la imagini aerice observate pe radiografia abdominală simplă, care s-au rezolvat fără tratament, până la perforație intestinală cu abces abdominal și deces.
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια/γονιμότητα
Romanian: Insuficiență ovariană/fertilitate
Greek: Η σύνθεση του Zirabev δεν είναι διαμορφωμένη για ενδοϋαλοειδική χρήση.
Romanian: Zirabev nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
Greek: Οι φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβάνουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και θρομβοφλεβίτιδα.
Romanian: Reacțiile tromboembolice venoase includ tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar și tromboflebită.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με IFL-χημειοθεραπεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Romanian: Rezultatele de eficacitate ale bevacizumab în asociere cu chimioterapie IFL sunt prezentate în Tabelul
Greek: Στις κλινικές μελέτες, με εξαίρεση τη μελέτη JO25567, η συνολική επίπτωση υπέρτασης (όλοι οι βαθμοί) κυμάνθηκε έως 42,1% στα σκέλη που περιείχαν μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με 14% στα σκέλη ελέγχου.
Romanian: În studiile clinice, cu excepția studiului JO25567, incidența totală a hipertensiunii arteriale (toate gradele) a variat între valori de până la 42,1% în brațele de tratament în care a fost administrat bevacizumab, comparativ cu până la 14% în brațele de control.
Greek: Άλλες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς άνω των 65 ετών ήταν λευκοπενία Βαθμού 3-4 και θρομβοπενία (NCI-CTCΑΕ έκδοσης 3) και όλων των βαθμών ουδετεροπενία, διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία και κόπωση, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας ≤ 65 ετών, κατά την θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Θρομβοεμβολή).
Romanian: Alte reacții cu o frecvență mai mare, observate la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, au fost leucopenie și trombocitopenie de Grad 3-4 (NCI-CTCAE versiunea 3); și neutropenie de toate gradele, diaree, greață, cefalee și fatigabilitate, comparativ cu pacienții cu vârsta ≤ 65 de ani tratați cu bevacizumab (vezi pct. 4.4 și 4.8 la Tromboembolism).
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης BO17704
Romanian: Tabelul 12 Rezultate de eficacitate pentru studiul BO17704
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα,
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii din sânge,
Greek: Δεν υπήρξαν ούτε στατιστικά ούτε κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της μπεβασιζουμάμπης σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με μπεβασιζουμάμπη, συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2α, ερλοτινίμπη ή άλλες χημειοθεραπείες (IFL, 5-FU/LV, καρβοπλατίνη/πακλιταξέλη, καπεσιταβίνη, δοξορουβικίνη ή σισπλατίνη/γεμσιταβίνη).
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative statistic sau relevante clinic între clearance-ul bevacizumab la pacienții tratați cu bevacizumab în monoterapie, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu interferon alfa-2a, erlotinib sau chimioterapice (IFL, 5-FU/LV, carboplatină/paclitaxel, capecitabină, doxorubicină sau cisplatină/gemcitabină).
Greek: Η προσθήκη της μπεβασιζουμάμπης σε χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας πρώτης γραμμής που περιείχε μπεβασιζουμάμπη (ITT = 819) (βλ.
Romanian: Adăugarea bevacizumab la chimioterapia pe bază de fluoropirimidină a condus la o prelungire semnificativă statistic a supraviețuirii la pacienții cu CmCR a căror boală a progresat în cazul administrării unui regim de primă linie conținând bevacizumab (IT = 819) (vezi Tabelul 9).
Greek: Επίδραση της μπεβασιζουμάμπης στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
Romanian: Efectul bevacizumab asupra farmacocineticii altor medicamente antineoplazice
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μετεγχειρητικής αιμορραγίας ή επιπλοκών επούλωσης τραύματος εντός 60 ημερών μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση, εάν ο ασθενής λάμβανε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: A fost observată o incidență crescută a sângerării postoperatorii sau a complicațiilor cicatrizării plăgilor, apărute în interval de 60 de zile de la intervenția chirurgicală importantă, la pacienții tratați cu bevacizumab în momentul intervenției chirurgicale.
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και Υπέρταση στην παράγραφο 4.8) Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES), (σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Romanian: Encefalopatie hipertensivă (foarte rar) (vezi de asemenea pct. 4.4 și Hipertensiune arterială la pct. 4.8) Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), (rar) (vezi de asemenea pct. 4.4)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate/reacții la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și Experiența după punerea pe piață de mai jos)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που εμφανίζουν νεφρωσικό σύνδρομο (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv la pacienții care dezvoltă sindrom nefrotic (NCI-CTCAE versiunea 3).
Greek: Η χορήγηση της μπεβασιζουμάμπης ή του μητρικού της αντισώματος μυός σε ξενομεταμοσχευθέντα μοντέλα καρκίνου σε θυμεκτομηθέντες μύες, είχε ως αποτέλεσμα εκτεταμένη δραστικότητα κατά των όγκων προερχόμενων από ανθρώπινες κακοήθεις, συμπεριλαμβανομένων καρκίνων του παχέος εντέρου, του μαστού, του παγκρέατος και του προστάτη.
Romanian: Administrarea de bevacizumab sau a anticorpului parental murinic în modele de cancer xenotransplantate la șoareci fără blană a determinat o activitate antitumorală extensivă față de cancerele umane, inclusiv cel de colon, mamar, pancreas și prostată.
Greek: Οι ασθενείς με ≤ Βαθμού 3 θρομβοεμβολικές αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (NCICTCAE έκδοση 3).
Romanian: Pacienții cu reacții tromboembolice de Grad ≤ 3 trebuie atent monitorizați (NCI-CTCAE versiunea 3).
Greek: Λευκοβορίνη την ημέρα 1 και 2 5-φθοριοουρακίλη ενδοφλέβια bolus/έγχυση, σε κάθε μία από τις ημέρες 1 και 2
Romanian: 5-fluorouracil intravenos în bolus/perfuzie, fiecare în zilele 1 și 2
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας με ανάλυση ούρων με δοκιμαστική ταινία πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul testării urinei prin metoda dipstick-urilor, înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului.
Greek: Θανατηφόρος έκβαση αναφέρθηκε στο ένα τρίτο περίπου των σοβαρών περιστατικών διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, το οποίο αντιστοιχεί στο 0,2%-1% επί του συνόλου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη.
Romanian: Decesul a fost raportat la aproximativ o treime din cazurile grave de perforații gastro-intestinale, reprezentând 0,2% - 1% din numărul total al pacienților tratați cu bevacizumab.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα του προσώπου, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό οξυγόνο στο αίμα σας, πόνο στο στήθος ή ναυτία/έμετο),
Romanian: • reacții alergice (semnele pot include dificultăți la respirație, înroșire a feței, erupție trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentrații scăzute de oxigen în sânge, durere în piept sau greață/vărsături),
Greek: Το κλινικό όφελος της μπεβασιζουμάμπης, όπως μετρήθηκε από τη συνολική επιβίωση, παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που καθορίστηκαν από την ηλικία, το φύλο, την κατάσταση απόδοσης, τη θέση του πρωτοπαθούς όγκου, τον αριθμό των προσβεβλημένων οργάνων και τη διάρκεια της μεταστατικής νόσου.
Romanian: Beneficiul clinic, măsurat prin supraviețuirea globală, a fost observat în toate subgrupurile de pacienți specificate inițial, inclusiv în cele definite prin vârstă, sex, status de performanță, localizarea tumorii primare, numărul de organe implicate și durata bolii metastazate.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης GOG-0240 ανά θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη
Romanian: Tabelul 14 Rezultate de eficacitate din studiul GOG-0240 în funcție de tratamentul cu bevacizumab
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα, συνήθως δευτεροπαθής σε επιπλοκές επούλωσης τραύματος, διάτρηση γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμός συριγγίου (σπάνια) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Romanian: Fasceită necrozantă, de regulă ca o consecință a complicațiilor cicatrizării plăgilor, perforații gastro-intestinale sau formare de fistule (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
Greek: Αυτή η ομάδα των ιατρικών όρων μπορεί να περιλαμβάνει την ίδια υποκείμενη παθοφυσιολογία (π.χ. οι αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβάνουν το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και άλλες αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις).
Romanian: Acest grup de termeni medicali poate implica aceeași fiziopatologie de bază (de exemplu, reacțiile tromboembolice arteriale includ accident vascular cerebral, infarct miocardic, accident ischemic tranzitoriu și alte reacții trombotice arteriale).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη) στη θεραπεία για τις ασθενείς με εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου αξιολογήθηκαν στη μελέτη GOG0240, μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική δοκιμή φάσης ΙΙΙ τεσσάρων σκελών.
Romanian: Eficacitatea și siguranța bevacizumab în asociere cu chimioterapie (paclitaxel și cisplatină sau paclitaxel și topotecan) pentru tratamentul pacientelor cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat au fost evaluate în studiul GOG-0240, un studiu de fază III multicentric, în regim deschis, cu patru brațe, randomizat.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν ή λαμβάνουν ενδοφλέβια διφωσφονικά θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τις επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Romanian: La pacienții tratați recent sau care sunt tratați în prezent cu bifosfonați administrați intravenos, intervențiile stomatologice invazive trebuie evitate, dacă este posibil.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη στην οποία αξιολογήθηκε η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ, την AVF2192g, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο, οι οποίοι δεν ήταν υποψήφιοι για θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Romanian: Într-un studiu clinic, AVF2192g, care a evaluat bevacizumab în asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic, au fost incluși pacienți cu cancer colorectal metastazat care nu au fost candidați pentru tratament cu irinotecan.
Greek: Η αναγκαία ποσότητα μπεβασιζουμάμπης θα πρέπει να αναρροφάται και να αραιώνεται έως τον απαιτούμενο όγκο χορήγησης με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Cantitatea necesară de bevacizumab trebuie extrasă și diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),până la volumul de administrare necesar.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση, που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității studiului a fost supraviețuirea globală, definită ca timpul de la randomizare până la deces de orice cauză.
Greek: Χορηγήθηκε μπεβασιζουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Bevacizumab 10 mg/kg a fost administrat la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii.
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνη εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή, είτε της οξαλιπλατίνης είτε της ιρινοτεκάνης.
Romanian: Regimul terapeutic conținând irinotecan sau oxaliplatină a fost modificat în funcție de utilizarea anterioară a oxaliplatinei, respectiv a irinotecanului, ca tratament de primă linie.
Greek: % ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση Τιμή p
Romanian: % pacienți cu răspuns obiectiv
Greek: Η συνήθης τιμή του όγκου του περιφερικού διαμερίσματος (Vp) ήταν 1,69 Lκαι 2,35 L για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα, όταν η μπεβασιζουμάμπη συγχορηγείται με αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Romanian: Valoarea tipică pentru volumul compartimentului periferic (Vp) a fost de 1,69 l la pacienții de sex feminin și, respectiv de 2,35 l la pacienții de sex masculin, când bevacizumab a fost administrat concomitent cu medicamente antineoplazice.
Greek: Διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
Romanian: Lichid limpede până la ușor opalescent, incolor până la brun deschis.
Greek: • τρύπα στη χοληδόχο κύστη (τα συμπτώματα και τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, πυρετό και ναυτία/εμετό)
Romanian: • perforație a vezicii biliare (simptomele și semnele pot include durere abdominală, febră și greață/vărsături).