FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 23 февруари 2012 г. регулаторната агенция във Франция сезира CHMP за арбитраж.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għall-arbitraġġ fit-23 ta' Frar 2012.
Bulgarian: EMA/795874/2013 рев1 EMEA/H/A-29/1386
Maltese: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: бъде признато в Австрия, Финландия, Франция, Италия, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство („заинтересованите държави членки").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni ta' Nanotop tiġi rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Finlandja, fi Franza, fl-Italja, fin-Norveġja, fil-Portugall, fi Spanja, flIsvezja u fir-Renju Unit (‘l-Istati Membri kkonċernati').
Bulgarian: Nanotop е кит за приготвяне на радиоактивна инжекционна суспензия.
Maltese: Nanotop huwa kitt għall-preparazzjoni ta' suspensjoni radjuattiva għal injezzjoni.
Bulgarian: Той съдържа частици от човешкия протеин албумин, които се свързват с радиоактивния елемент технеций (99mTc) преди употреба.
Maltese: Fih partikuli talalbumina tal-proteina umana li huma mwaħħlin ma' technetium (99mTc) radjuattiv qabel l-użu.
Bulgarian: Какво представлява Nanotop?
Maltese: X'inhu Nanotop?
Bulgarian: 28 февруари 2014 г.
Maltese: 28 ta' Frar 2014
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nanotop?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Nanotop?
Bulgarian: ROTOP Pharmaka AG подава заявление за Nanotop съгласно процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Германската регулаторна агенция по лекарствата на 8 декември 2011 г.
Maltese: ROTOP Pharmaka AG issottomettiet Nanotop għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi talawtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża fit-8 ta' Diċembru 2011.
Bulgarian: Първоначалното разрешение се основава на заявлението за добре установената употреба, което разчита на публикуваните данни относно сходен продукт, наречен Nanocoll.
Maltese: L-awtorizzazzjoni inizjali kienet ibbażata fuq applikazzjoni ta' użu stabbilit sew, li ddependiet fuq dejta ppubblikata bi prodott simili msejjaħ Nanocoll.
Bulgarian: При изследване със скенер радиоактивният елемент технеций може да бъде открит, което помага да се получи ясно изображение на лимфмната система и да се провери дали туморите са се разпространили към лимфните възли при пациенти с рак на гърдата или злокачествен меланом (вид рак на кожата).
Maltese: Matul skennjatura, jista' jiġi rilevat technetium radjuattiv, li jgħin sabiex jikseb immaġni ċara tas-sistema limfatika u sabiex jikxef jekk tumuri jkunux infirxu għan-nodi limfatiċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider jew b'melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda) malinna.
Bulgarian: CHMP оценява допълнителните помощни данни, предоставени от дружеството, които сравняват размера на частиците на Nanotop с тези на Nanocoll и променливостта в размера на частиците между различните партиди от всяко лекарство.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta dejta ta' appoġġ addizzjonali pprovduta mill-kumpanija li tqabbel id-daqs talpartikula ta' Nanotop ma' dak ta' Nanocoll u l-varjabilità fid-daqs tal-partikula bejn lottijiet differenti ta' kull mediċina.
Bulgarian: Дружеството иска разрешението за употреба на Nanotop да
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Nanotop u ismijiet assoċjati
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че може да се счита, че тези лекарства са със сравнимо качество и че ползите от Nanotop надвишават рисковете.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP qies li dawn il-mediċini jistgħu jitqiesu bħala komparabbli fil-kwalità u li l-benefiċċji ta' Nanotop jisbqu r-riskji tiegħu.
Bulgarian: 19 януари 2015 г.
Maltese: 19 ta' Jannar 2015
Bulgarian: EMA/39886/2015 EMEA/H/A-30/1374
Maltese: EMEA/H/A-30/1374
Bulgarian: Mfkdijfsye; Nasonex и свързаните с него имена се предлагат на пазара в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър1, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словашката република, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия.
Maltese: Attwalment, Nasonex u ismijiet assoċjati huma kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru1, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, ir-Repubblika Slovakka, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda u n-Norveġja.
Bulgarian: Nasonex съдържа активното вещество мометазон фуроат (mometasone furoate).
Maltese: Nasonex fih is-sustanza attiva mometasone furoate.
Bulgarian: Какво представлява Nasonex?
Maltese: X'inhu Nasonex?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където лекарството се предлага на пазара.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: СНМР също така хармонизира други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Bulgarian: Фирмата, която продава тези лекарства, е Merck Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck Sharp & Dohme.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Nasonex?
Maltese: Għaliex ġiet rivedut Nasonex?
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Nasonex и свързаните с него имена (mometasone furoate, 50 микрограма, назален спрей)
Maltese: (mometasone furoate, 50 mikrogramma, sprej nażali)
Bulgarian: лечение на назални полипи при възрастни (на възраст 18 години и по-големи).
Maltese: • Kura ta' polipi nażali f'adulti (ta' 18-il sena ‘l fuq).
Bulgarian: Nasonex е противовъзпалително лекарство, което се използва при възрастни и деца на възраст над три години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или целогодишен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от епизодична или хронична алергия).
Maltese: Nasonex huwa mediċina anti-infjammatorja li tintuża fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' tliet snin biex tikkura sintomi ta' rinite allerġika staġjonali jew perennjali (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija okkażjonali jew fit-tul).
Bulgarian: Nasonex и свързаните с него имена са разрешени в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1997 г.
Maltese: Nasonex u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1997.
Bulgarian: 7 октомври 2011 г.
Maltese: 7 ta' Ottubru 2011
Bulgarian: EMA/CHMP/583222/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1288
Maltese: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Bulgarian: Амлодипин е блокер на калциевите канали.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju.
Bulgarian: Norvasc е лекарство, което съдържа активното вещество амлодипин (amlodipine).
Maltese: Norvasc huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amlodipine.
Bulgarian: Какво представлява Norvasc?
Maltese: X'inhu Norvasc?
Bulgarian: СНМР хармонизира и други раздели на КХП, включително раздели 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni) u 5.1 (karatteristiċi farmakodinamiċi)
Bulgarian: Norvasc се предлага в ЕС и под други търговски наименования: Amlodipine Pfizer, Amlodipino,
Maltese: Norvasc huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, u Norvasc.
Bulgarian: Norvasc е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Maltese: Norvasc huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Bulgarian: СНМР препоръчва да не се изискват корекции на дозата за Norvasc при приложението му със следните антихипертензивни лекарства: тиазид, бета-блокери и инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ).
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal Norvasc meta użat flimkien mal-mediċini antiipertensivi li ġejjin: thiazide, beta blockers, u inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Bulgarian: Защо е преразглеждан Norvasc?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Norvasc?
Bulgarian: СНМР хармонизира противопоказанията, както следва: свръхчувствителност (алергия) към дихидропиридинови производни, амлодипин или някое от помощните вещества; тежка хипотония (ниско кръвно налягане), шок (рязък спад в кръвното налягане), обструкция на тракта, отвеждащ кръвта от лявата камера (камера, намираща се в сърцето) и пациенти със сърдечна недостатъчност, получена след инфаркт.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-kontra-indikazzjonijiet kif ġej: ipersensittività (allerġija) għal derivati ta' dihydropyridine, amlodipine jew għal xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi; ipotensjoni severa (pressjoni tad-demm baxxa), xokk (tnaqqis qawwi fil-pressjoni tad-demm), imblukkar tal-passaġġ ta' ħruġ talventrikolu tax-xellug (kompartiment tal-qalb) u f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb.
Bulgarian: СНМР хармонизира показанията, като препоръчва Norvasc да се използва за: хипертония, хронична стабилна ангина и вазоспастична или ангина на Принцметал.
Maltese: Is-CHMP armonizza l-indikazzjonijiet, u rrakkomanda li Norvasc jintuża għal: l-ipertensjoni, l-anġina kronika stabbli u l-anġina vasospastika jew ta' Prinzmetal.
Bulgarian: Във всички държави на ЕС без Дания и Швеция е одобрено показание за лечение на вид ангина, наречен ангина на Принцметал, докато показанието за лечение на заболяване на коронарните артерии е одобрено в Латвия и Румъния.
Maltese: Tip ta' anġina msejħa anġina vasospastika jew ta' Prinzmeta kienet approvata fil-pajjiżi kollha tal-UE ħlief fid-Danimarka u flIsvezja, filwaqt li l-mard tal-arterji kornarji kien approvat fil-Latvja u fir-Rumanija.
Bulgarian: Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони.
Maltese: Jimblokka kanali speċjali fuq wiċċ iċ-ċelloli msejħa kanali tal-kalċju, li minnhom jidħlu normalment il-partikoli tal-kalċju.
Bulgarian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Maltese: EMEA/H/C/000471
Bulgarian: 15 септември 2016 г.
Maltese: Il-15 ta' Settembru 2016
Bulgarian: Какво е заключението на CHMP?
Maltese: X'kienet il-konklużjoni tas-CHMP?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите в клинични изпитвания?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Bulgarian: Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Bulgarian: Въпреки че с Abilify честотата на повторна поява при пациенти на възраст 13 и 14 години е подобна на тази при по-големи деца (съответно 21% и 19%), броят на пациентите в основното проучване е прекалено малък, за да се направят категорични заключения за по-младата група.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' ritorn tas-sintomi b'Abilify fil-pazjenti ta' 13 u 14-il sena kienet simili għar-rata fi tfal akbar (21 % u 19 % rispettivament), in-numru ta' pazjenti fl-istudju ewlieni kien wisq żgħir biex ikunu jistgħu jintlaħqu konklużjonijiet fil-grupp ta' pazjenti iżgħar fl-età.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Abilify?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Bulgarian: Какво представлява Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Bulgarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda l-analiżi ta' applikazzjoni biex jiġi estiż l-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13 u 14-il sena.
Bulgarian: Abilify е лекарство за лечение на шизофрения и биполярно разстройство.
Maltese: Abilify huwa mediċina għall-kura tal-iskiżofrenja u d-disturb bipolari.
Bulgarian: CHMP обаче отбеляза, че шизофренията е рядко срещана при по-млади пациенти и че включването на данните в продуктовата информация за Abilify би могло да помогне на лекуващите ги здравни специалисти.
Maltese: Madanakollu, is-CHMP innota li l-iskiżofrenja hija rari f'pazjenti iżgħar fl-età u li l-inklużjoni tad-data flinformazzjoni tal-prodott ta' Abilify tista' tgħin lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa li jirregolawha.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неизвестен, но се смята, че действа чрез няколко различни рецептора в мозъка, където частично имитира или блокира действието на невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Maltese: Il-mod kif taħdem din il-mediċina mhux magħruf, iżda ħafna jemmnu li taħdem permezz ta' riċetturi differenti fil-moħħ, fejn parzjalment timita jew timblokka l-azzjoni tan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (magħruf ukoll bħala serotonina).
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Maltese: 16 ta' Diċembru 2016
Bulgarian: Какво представлява Inovelon?
Maltese: X'inhu Inovelon?
Bulgarian: Inovelon е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 20 октомври 2004 г. за синдрома на Ленокс-Гасто.
Maltese: Inovelon kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004 għas-sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide) и е разрешен за употреба от януари 2007 г.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide u ilha awtorizzata minn Jannar 2007.
Bulgarian: Така се намалява вероятността от поява на гърч.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' puplesija.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Inovelon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Inovelon?
Bulgarian: Признаците и симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения при обучение и поведенчески проблеми.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi tagħha jinkludu diversi tipi ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi flimġiba.
Bulgarian: Inovelon се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи и в зряла възраст.
Maltese: Inovelon jintuża għall-kura tas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li ġeneralment taffettwa lit-tfal iżda li jista' jkompli meta jikbru u jsiru adulti.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата им активност.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, rufinamide taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali fuq il-wiċċ taċ-ċelloli talmoħħ (kanali tas-sodju), li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/263700/2008
Maltese: EMEA/263700/2008
Bulgarian: Нимезулид се предлага под формата на оригинални и генерични лекарства в следните държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Кипър, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
Maltese: L-Awstrija, il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Bulgarian: Процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Maltese: 1 Proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Bulgarian: Какви са заключенията от преразглеждането?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tar-reviżjoni?
Bulgarian: Лондон, 16 октомври 2009 г.
Maltese: Londra, 16 ta' Ottubru 2009 Dok. Ref.
Bulgarian: Това трябва да се осъществи в отделна процедура за сезиране по „член 31".
Maltese: Din għandha ssir fi proċedura ta' referenza ‘Artikolu 31' separata.
Bulgarian: Какво представлява нимезулид?
Maltese: X'inhi nimesulide?
Bulgarian: Нимезулид е неселективно нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Maltese: Nimesulide hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali mhux selettiva (NSAID).
Bulgarian: Използва се за лечение на остра (краткотрайна) болка, както и при симптоми на болезнен остеоартрит (подуване на ставите) и първична дисменорея (болки по време на менструалния цикъл).
Maltese: Tintuża biex tikkura uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir), u s-sintomi ta' osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) u dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки2.
Maltese: Prodotti li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri2.
Bulgarian: Защо е преразгледан нимезулид?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta nimesulide?
Bulgarian: Европейската комисия отбелязва, че в някои държави-членки нимезулид е ограничен до лечение от втора линия.
Maltese: IlKummissjoni Ewropea innotat li, f'xi Stati Membri, nimesulide kienet ristretta għal trattament tal-linja sekondarja.
Bulgarian: Преразглеждането представлява процедура по член 107, започната през май 2007 г. вследствие на решението на ирландските регулаторни органи по лекарствата да отменят разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи нимезулид, за системна употреба, основно поради чернодробни проблеми.
Maltese: Ir-reviżjoni kienet proċedura ta' Artikolu 107 li nbdiet bid-deċiżjoni tal-awtorità regolatorja tal-mediċini talIrlanda f'Mejju 2007 biex tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal mediċini sistemiċi li fihom nimesulide, l-iktar minħabba problemi fil-fwied.
Bulgarian: Преразглеждането на безопасността за черния дроб на „лекарствени форми за системно приложение" на лекарствата, съдържащи нимезулид (nimesulide), е завършено.
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà relatata mal-fwied ta' ‘formulazzjonijiet sistemiċi' ta' mediċini li fihom nimesulide ntemmet.
Bulgarian: Симулацията взема предвид и повлияването на пациентите, които преминават на алтернативни болкоуспокояващи лекарства.
Maltese: Issimulazzjoni ikkunsidrat l-impatt tal-pazjenti li jaqilbu għal mediċini kontra l-uġigħ alternattivi.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 16 октомври 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni ħarġet deċiżjoni fis-16 ta' Ottubru 2009.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно резултатите от преразглеждането на лекарствата, съдържащи нимезулид1
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-riżultat tar-reviżjoni ta' mediċini li fihom nimesulide1
Bulgarian: Такова сезиране се прилага, когато цялостният поглед върху съотношението полза-риск на лекарството е в „интерес на Общността" (от полза за всички държави-членки).
Maltese: Din it-tip ta' referenza tintuża meta tkun ta' ‘interess għall-Komunità' (għall-benefiċċju talIstati Membri kollha) sabiex ikun hemm ħarsa komuni lejn il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' mediċina.
Bulgarian: Въз основа на преразгледаната допълнителна информация СНМР не променя своите заключения от 2007 г., а именно, че ползите от лекарствените форми за системна употреба на нимезулид все още превишават рисковете, при условие че употребата на тези лекарства е ограничена, за да се поддържа минимален риск от развитие на чернодробни проблеми.
Maltese: Fuq il-bażi tal-informazzjoni addizjonali riveduta, is-CHMP ma biddilx il-konklużjonijiet tiegħu minn Settembru 2007, jiġifieri li l-benefiċċji ta' formulazzjonijiet sistemiċi ta' nimesulide xorta huma akbar mir-riskji tagħhom, sakemm l-użu ta' dawn il-mediċini huwa ristrett sabiex jiżgura li r-riskju talpazjenti li jkunu qed jiżviluppaw problemi tal-fwied jinżamm l-inqas possibbli.
Bulgarian: Какво представлява Plendil?
Maltese: X'inhu Plendil?
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
Bulgarian: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Maltese: EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: Plendil съдържа активното вещество фелодипин (felodipine).
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
Bulgarian: стабилна ангина пекторис (вид ангина пекторис, възникваща при активност или стрес).
Maltese: • anġina pectoris stabbli (tip ta' anġina pectoris li sseħħ b'attività jew stress).
Bulgarian: хипертония;
Maltese: • pressjoni għolja;
Bulgarian: Освен това CHMP хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Bulgarian: CHMP прие да включи в информацията за продукта следните противопоказания: свръхчувствителност (алергия) към фелодипин или към някоя от другите съставки, бременност, декомпенсирана сърдечна недостатъчност (влошаване на симптомите при пациенти със сърдечни проблеми), остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп), нестабилна ангина пекторис (вид болка в гърдите, която възниква внезапно, дори в състояние на покой или насън, и която може да доведе до сърдечен пристъп) и определени видове обструкции на сърдечната клапа и кръвотока.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (2,5, 5 и 10 mg), които освобождават активното вещество през продължителен период от време.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
Bulgarian: Plendil е лекарство, използвано за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Maltese: Plendil huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, CHMP прие, че Plendil може да се използва за лечение на следното:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
Bulgarian: Plendil и свързаните с него имена са разрешени за употреба в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1987 г.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1987.
Bulgarian: На 15 ноември 2018 г.
Maltese: 16 ta' Novembru 2018