FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remeron pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
German: Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.
Polish: Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85 %.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.
Polish: Zwykle dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.
German: - dem Antidepressivum Nefazodon.
Polish: • lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem.
German: Aufgrund der sehr niedrigen Inzidenz des schwersten Krankheitsbilds, d. h. einer Agranulozytose (unabhängig von der Frage der Kausalität oder ob die Basisinzidenz übertroffen wird), ist dies keine absolute Gegenanzeige und muss daher nicht in Abschnitt 4.3 aufgenommen werden.
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo niską częstość występowania najpoważniejszych stanów chorobowych, np. agranulocytozy (niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy lub czy przekroczona jest podstawowa częstość występowania), nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i nie należy go uwzględniać w punkcie 4.3.
German: Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
Polish: Remeron może wzmagać działanie warfaryny.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20-40 Stunden, wobei gelegentlich auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden gemessen wurden.
Polish: Okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych.
German: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Polish: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
German: In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
German: Die Flaschen enthalten 250 Filmtabletten.
Polish: W butelce znajduje się 250 tabletek powlekanych.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
German: Notieren Sie sich das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia butelki.
German: Die Flasche nicht länger als 6 Wochen nach dem Öffnen verwenden.
Polish: Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
German: Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
Polish: Większość objawów abstynencji po odstawieniu leku jest łagodnych i samoistnie ustępujących.
German: Mirtazapin bewirkt keine wesentliche Hemmung oder Induktion von CYP-Isoenzymen.
Polish: Mirtazapina nie hamuje ani nie indukuje w sposób istotny izoenzymów układu CYP.
German: Da sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin gegenüber dem zwischen MAO-I und SSRI unterscheidet, ist nicht davon auszugehen, dass das Risiko eines Serotonin-Syndroms genauso hoch ist wie bei anderen serotonergen Antidepressiva, wie beispielsweise bei SSRI.
Polish: Ponieważ mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż mechanizm interakcji MAO-I z SSRI mało prawdopodobne jest, by ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego było równie wysokie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, takich jak SSRI.
German: Wichtig ist, dass sich Patienten mit Nierenfunktionsstörung und ihre Ärzte der Tatsache bewusst sind, dass die Mirtazapin-Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erhöht sein könnte und dass ein positiver Zusammenhang zwischen Schweregrad und Exposition vorliegt.
Polish: Istotne jest, by pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek oraz ich lekarze prowadzący byli świadomi faktu, że u osób z zaburzeniami funkcji nerek stopień ekspozycji ustrojowej na mirtazapinę może być większy oraz że istnieje dodatnia korelacja między nasileniem zaburzeń a stopniem ekspozycji.
German: Als Schlussfolgerung der Diskussion einigten sich der CHMP und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Folgendes: Löschen des Verweises auf das SerotoninSyndrom in Abschnitt 4.3, Löschen von „anderen" und Hinzufügen von „Venlafaxin" zu dem nachfolgenden Text.
Polish: W wyniku dyskusji CHMP i wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzgodnili poniższy tekst uwzględniający, co następuje: usunięcie odnośnika do punktu 4.3 dotyczącego zespołu serotoninowego, usunięcie z poniższego tekstu zwrotu „pozostałych" i dodanie „wenlafaksyna".
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: • Inne składniki leku to:
German: Die Blisterpackungen enthalten 7 oder 10 Filmtabletten.
Polish: Blistry zawierają 7 i 10 tabletek powlekanych.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Oktober 2005) solche Gegenanzeigen zu erwähnen sind, die „durch das Vorhandensein bestimmter Hilfsstoffe (unter Bezugnahme auf die Leitlinie über im Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe) entstehen".
Polish: Fenyloketonuria Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdził, że zgodnie z „Wytycznymi w sprawie ChPL" (z października 2005 r.) należy uwzględnić przeciwwskazania „wynikające z obecności pewnych substancji pomocniczych (w odniesieniu do wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi)".
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten Argumente nicht ausreichend waren, um zu rechtfertigen, dass Mirtazapin eine andere Wirkungsweise als SSRI und SNRI (z. B. Venlafaxin) aufweist.
Polish: CHMP uznał, że argumenty przedstawione przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny nie wystarczają, by uzasadnić, iż działanie mirtazapiny różni się od działania SSRI i SNRI (np. wenlafaksyny).
German: Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie mirtazapiny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).
German: Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Remeron weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Remeron für die Mutter getroffen werden.
Polish: Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii produktem Remeron powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Remeron dla kobiety.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wandte ein, dass ihm keine Daten aus klinischen Studien vorlägen, welche die Wechselwirkungen zwischen MAO-Inhibitoren (MAO-I) und Mirtazapin untersuchten.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdzi, że nie posiada danych z badań klinicznych dotyczących oceny interakcji między inhibitorami MAO (MAO-I) a mirtazapiną.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin von dem mit SSRI unterscheidet.
Polish: Ponadto w opinii CHMP mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż z SSRI.
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Polish: Tabletki można dzielić na połowy.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.
Polish: Przyjmowanie pożywienia nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
German: Dem Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge liegen keinerlei Daten vor, die darauf hindeuten, dass Mirtazapin Krankheitsbilder verschlimmert, bei denen sich das Blutbild verändert.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stwierdził, że brak jest danych wskazujących na to, że mirtazapina powoduje pogorszenie stanów, w których stwierdza się zmiany morfologii krwi.
German: Es wurde empfohlen, einen Warnhinweis über die Anwendung während der Schwangerschaft und das mögliche Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen in die Packungsbeilage aufzunehmen.
Polish: Zalecono uwzględnienie w ulotce dla pacjenta ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży oraz możliwego ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia u noworodków.
German: Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein.
Polish: Efekt działania mirtazapiny zwykle zaczyna być widoczny po 1-2 tygodniach stosowania.
German: Darüber hinaus hielt es der CHMP für ausreichend, dass in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne weitere Spezifikationen erwähnt ist, dass Lithium und Mirtazapin keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen aufzeigen (letzter Absatz in Abschnitt 4.5).
Polish: Ponadto CHMP uznał za wystarczające stwierdzenie w punkcie 4.5 ChPL, że nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznych między litem a mirtazapiną (ostatni akapit punktu 4.5), bez podawania dodatkowej specyfikacji.
German: Die Lösung zum Einnehmen sollte außer mit Wasser nicht mit anderen Flüssigkeiten gemischt werden.
Polish: Roztwór doustny nie powinien być mieszany z innymi płynami niż woda.
German: In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.
Polish: W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny.
German: Die Verstärkung der serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT2- und 5-HT3Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden.
Polish: W pobudzaniu serotonergicznego układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą w szczególności receptory 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę.
German: Hyponatriämie und SIADH sind entsprechend bereits unter 4.4 Besondere Warnhinweise beschrieben.
Polish: Hiponatremia i SIADH zostały odpowiednio opisane w punkcie 4.4.
German: Wie Remeron aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie
German: In Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte das Anwendungsgebiet nach Ansicht des CHMP zu folgendem Wortlaut geändert werden: Episoden einer Major-Depression (bzw. Behandlung von Episoden einer Major-Depression), in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet anderer Produkte, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Europa harmonisiert werden.
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.1 ChPL „Wskazania do stosowania" należy wprowadzić następującą zmianę wskazania: Epizody depresji pełnoobjawowej (lub leczenie epizodów depresji pełnoobjawowej) zgodnie ze sformułowaniem zatwierdzonym dla tego wskazania w przypadku innych produktów, których ChPL zostały zharmonizowane w Europie.
German: Maltitol-Lösung (E965)
Polish: Maltytol płynny (E965)
German: Die geringe Anzahl an Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung legt nahe, dass diese Wechselwirkung nicht häufig vorkommt und keine Änderung der Stelle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rechtfertigt, an welcher der Warnhinweis hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Remeron und MAO-I erwähnt ist.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazuje na to, że tego rodzaju interakcje nie występują często i nie daje to podstaw do wprowadzania jakichkolwiek zmian umiejscowienia informacji o nich w ChPL, gdzie podano ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego stosowania preparatu Remeron i inhibitorów MAO.
German: Da in dem Anhang festgestellt wird, dass Aspartam, das eine Phenylalaninquelle enthält, für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein könnte (und der Anhang nicht darauf verweist, dass in der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels eine entsprechende Gegenanzeige enthalten sein muss, wie es für Erdnussöl der Fall ist), gilt dies nicht als absolute Gegenanzeige.
Polish: Ponieważ w Aneksie podano, że aspartam będący źródłem fenyloalaniny może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (w Aneksie brak jest komentarza, że w ChPL należy uwzględnić takie przeciwwskazanie, jak w przypadku oleju arachidowego), nie uznano tego za przeciwwskazanie bezwzględne.
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
German: In seltenen Fällen kann Remeron auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
Polish: Rzadko Remeron może również powodować zmniejszenie ilości erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie ilości leukocytów (eozynofilia).
German: In Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels betrifft die Wechselwirkung mit MAO-I eine absolute Gegenanzeige entsprechend den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für SSRI und SNRI.
Polish: W punkcie 4.3 („Przeciwwskazania") i 4.5 („Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji") ChPL interakcje z MAO-I stanowią bezwzględne przeciwwskazanie, zgodnie z tekstem ChPL dla SSRI i SNRI.
German: Angst2, 5
Polish: Lęk2,5
German: Remeron enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin.
Polish: Remeron zawiera aspartam - pochodną fenyloalaniny.
German: In Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte der Satz „Die Behandlung sollte vorzugsweise fortgesetzt werden, bis der Patient 4 bis 6 Monate lang gänzlich symptomfrei ist" durch „Patienten mit Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Symptomen sind" (in Übereinstimmung mit den Wortlaut bei anderen Antidepressiva).
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.2 ChPL „Dawkowanie i sposób podawania" zdanie: „Najlepiej jest kontynuować leczenie do czasu stwierdzenia u pacjenta całkowitego ustąpienia objawów utrzymujących się przez 4-6 miesięcy" należy zastąpić zdaniem: „Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo - co najmniej przez 6 miesięcy - aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły".
German: - Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch Antidepressiva beeinflusst werden.
Polish: • cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
German: Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Remeron może powodować przejściowe zmniejszenie ilości leukocytów (granulocytopenia).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Sucrose) und Aspartam (E951) Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951) Więcej informacji znajduje się w ulotce.
German: Das Verfahren wurde vom Antragsteller eingeleitet und zielt darauf ab, größere Abweichungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilagen, die Etikettierung und das Modul 3 der folgenden Produkte, die den Wirkstoff Mirtazapin enthalten, zu harmonisieren:
Polish: Procedura arbitrażu została zapoczątkowana przez wnioskodawcę w celu harmonizacji w poszczególnych państwach członkowskich UE głównych rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), ulotkach dla pacjenta, oznakowaniu opakowań oraz module 3 następujących produktów, w których substancją czynną jest mirtazapina:
German: Entfernen des Schraubdeckels von der Flasche
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki
German: Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Polish: Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
German: In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die Cytochrom P450 Enzyme CYP2D6 und CYP1A2 an der Bildung des 8-Hydroxy-Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-Oxid-Metaboliten verantwortlich ist.
Polish: Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-oksydowych.
German: Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen von Antidepressiva.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
German: Was die pathologischen Veränderungen des Blutbilds anbelangt, war der CHMP, ausgehend von dem Metaanalysebericht, der den Antworten des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen beigefügt war, der Ansicht, dass der vorgeschlagene Wortlaut akzeptabel sei.
Polish: W odniesieniu do patologicznych zmian morfologii krwi CHMP uznał, że proponowane sformułowanie można zaakceptować w oparciu o raport z metaanalizy dostarczony w odpowiedzi przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
German: Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Polish: Etanol Produkt zawiera niewielką ilość etanolu mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
German: Remeron sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia Nie należy stosować produktu Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4.4).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: - Zwischen Mirtazapin und anderen psychotropen Wirkstoffen sind keine wesentlichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten, weil die meisten psychotropen Wirkstoffe von mehreren Cytochrom-P450 (CYP)-Isoenzymen metabolisiert werden und ein Stoffwechselweg den anderen kompensiert, falls eines oder mehrere CYP-Isoenzyme gehemmt werden.
Polish: - Należy się spodziewać, że nie wystąpią istotne interakcje farmakokinetyczne między mirtazapiną a innymi substancjami czynnymi o działaniu psychotropowym, ponieważ większość tego rodzaju substancji metabolizowana jest przy udziale wielu różnych izoenzymów układu cytochromu P450 (CYP), a w przypadku zahamowania aktywności jednego lub więcej izoenzymów CYP jeden szlak metaboliczny może być zastąpiony innym.
German: definiert ist (mittelschwere Nierenfunktionsstörung).
Polish: (umiarkowane zaburzenia funkcji nerek).
German: Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme von Remeron und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; - Nierenerkrankungen; - Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck; - Schizophrenie.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - choroby nerek; - choroby serca, czy niskie ciśnienie krwi; - schizofrenia.
German: Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 %.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält 0,3 % V/V Ethanol.
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera 0,3 % roztwór etanolu.
German: Dies war der Grund für den Cut-off-Wert von 40 ml/Min./1,73 m2.
Polish: Dlatego też wartości odcięcia ustalono na poziomie 40 ml/min./1,73 m2.
German: Dieses Vorgehen ist in Symbolen auf dem Schraubdeckel dargestellt.
Polish: Instrukcja ta została zilustrowana na wierzchu nakrętki.
German: Vorbereitung der Flasche
Polish: Otwieranie butelki
German: In jedem Fall sollten Patienten Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
Polish: Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługiwania maszyn.
German: - Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen → Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Polish: • myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
German: Unter der Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und Schlaflosigkeit berichtet.
Polish: W czasie leczenia mirtazapiną raportowano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i bezsenności.
German: Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
Polish: Spodziewane oznaki przedawkowania leku Remeron (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.
German: - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
Polish: • lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna.
German: MAO-Inhibitoren sind daher bei Anwendung von Remeron in relativem Maß gegenindiziert.
Polish: Z tego względu stosowanie inhibitorów MAO jednocześnie z preparatem Remeron jest względnie przeciwwskazane.
German: Dies sollte bei der Verordnung von Remeron an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu Remeron pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Mirtazapin
Polish: Mirtazapina
German: Die Dosierpumpe befindet sich in einem versiegelten Kunststoffbeutel.
Polish: Pompka znajduje się w zalakowanej plastikowej torebce.
German: Entsprechend den Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die folgenden Änderungen der Packungsbeilage empfohlen.
Polish: Zgodnie ze zmianami w ChPL zalecono wprowadzenie następujących poprawek do ulotki dla pacjenta.