FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv z přezkumu vyplývá, že závažné alergické reakce jsou vzácné, mohou ohrožovat život, přičemž nebyla zjištěna žádná opatření k dostatečnému snížení nebo kontrole tohoto rizika.
Slovenian: Čeprav je bilo med pregledom ugotovljeno, da so resne alergijske reakcije redke, so lahko smrtno nevarne, poleg tega ni opredeljenih ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali ali obvladali to tveganje.
Czech: Krátce po použití těchto sprejů se vyskytly závažné alergické reakce včetně bronchospasmů (nadměrné a prodloužené stahy svalů dýchacích cest, které způsobují potíže s dýcháním).
Slovenian: Kmalu po uporabi teh pršil so se pojavile resne alergijske reakcije, med drugim bronhospazem (čezmerno in podaljšano krčenje mišic dihal, ki povzroči oteženo dihanje).
Czech: Skupina přijala toto rozhodnutí na základě přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který dospěl k závěru, že přínosy fusafunginu nepřevyšují jeho rizika, a to především riziko závažných alergických reakcí.
Slovenian: To izhaja iz pregleda Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je sklenil, da koristi fuzafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti tveganja za resne alergijske reakcije.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích jsou obvykle mírné a spontánně odeznívají.
Slovenian: • Okužbe zgornjih dihal so navadno blage in izzvenijo same.
Czech: Fusafungin je antibiotikum a protizánětlivý léčivý přípravek používaný ve formě nosního a orálního (pro podání do úst) spreje pro léčbu těchto infekcí horních cest dýchacích: sinusitida (infekce vedlejšího nosních dutin), rinitida (ucpaný nos a rýma), rinofaryngitida (běžné nachlazení), tonsilitida (zánět mandlí způsobený infekcí) a laryngitida (zánět hlasivek).
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno zdravilo, ki se uporablja v obliki nazalnega in oromukoznega (za uporabo v ustih) pršila za zdravljenje teh okužb zgornjih dihal: sinuzitis (okužba sinusov), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), rinofaringitis (običajen prehlad), tonzilitis (vnetje mandljev zaradi okužbe) in laringitis (vnetje glasilk).
Czech: Přihlédneme-li k mírné povaze infekcí horních cest dýchacích, jako je rinofaryngitida, a ke skutečnosti, že obvykle spontánně odezní, bylo konstatováno, že přínosy fusafunginu nepřevažují nad jeho riziky.
Slovenian: Ob upoštevanju blage narave okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis, in dejstva, da izzvenijo same, koristi fuzafungina ne odtehtajo tveganj.
Czech: V návaznosti na stanovisko skupiny CMDh přijaté na základě konsenzu začnou členské státy EU podle schváleného harmonogramu na svém území rušit registrace těchto léčivých přípravků.
Slovenian: V skladu s soglasnim stališčem skupine CMDh bodo države članice EU začele z razveljavitvijo dovoljenj za promet s temi zdravili na svojih ozemljih po dogovorjeni časovnici.
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno pršilo za nos in usta, ki se uporablja za zdravljenje okužb zgornjih dihal, kot je rinofaringitis (običajni prehlad).
Czech: • Nosní a ústní spreje obsahující fusafungin se používaly k léčbě infekcí horních cest dýchacích.
Slovenian: • Pršila s fuzafunginom za nos in usta so se uporabljala za zdravljenje okužb zgornjih dihal.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala své stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Slovenian: Skupina CMDh je soglasno sprejela svoje stališče, zato bodo države članice, v katerih so zdravila odobrena, morale izvajati ukrepe odbora PRAC v skladu z dogovorjeno časovnico.
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
Slovenian: • Ta pršila se jemljejo s trga v EU zaradi redkih primerov resnih alergijskih reakcij in pomanjkanja trdnih dokazov, da so ta zdravila učinkovita.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu zrušení registrací v EU pro spreje, které obsahují fusafungin.
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno podprla razveljavitev dovoljenj za promet s pršili s fuzafunginom v EU.
Czech: Poté se potíže obvykle dále nezhoršují.
Slovenian: Po tem času se ponavadi ne poslabšajo.
Czech: Připravte si všechny následující pomůcky:
Slovenian: Pripravite si vse naslednje potrebščine:
Czech: Známky a příznaky obecně trvaly 7 či méně dní.
Slovenian: Znaki in simptomi so v splošnem trajali 7 dni ali manj.
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
Slovenian: Najbrž vam bo najbolj ustrezalo, da:
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Czech: V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky.
Slovenian: Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13 % odmerka.
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Slovenian: Substitucije, opažene s padajočo pogostnostjo, so bile na AK položajih 38, 43, 36, 40, 42 in 45.
Czech: Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.
Slovenian: Če se jih dotaknete, jih ponovno očistite.
Czech: Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
Slovenian: Vključuje prekinitve zaradi prekinitev spremljanja, zavrnitve zdravljenja in ostale vzroke.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na škodljive vplive na razvoj plodu.
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Slovenian: • Najbolje je, da zdravilo Fuzeon uporabimo vsak dan ob istem času.
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
Slovenian: Napravite tako veliko kožno gubo, kot je še mogoče, ne da bi vam bilo neprijetno.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso klinično pomembne in prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
Slovenian: Dolgotrajnih študij kancerogenosti pri živalih niso izvajali.
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Slovenian: To je manj verjetno, če boste zdravilo jemali redno in brez prekinitev v zdravljenju.
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Slovenian: Vzemite zdravilo s seboj.
Czech: kopií/ml
Slovenian: kopij/ml
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica okrevanja imunskega sistema.
Czech: # Použita poslední hodnota.
Slovenian: # Zadnja vrednost prenesena naprej.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: • Če ste pozabili uporabiti odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodík.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
Slovenian: gStopnja 3 = > 3 cm, toda ≤ 5 cm; stopnja 4 = > 5 cm.
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
Slovenian: • Ponovno odvzemite vodo.
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • ste alergični na enfuvirtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5.2).
Slovenian: Otroci ≥ 6 let in mladostniki: izkušnje pri otrocih so omejene (glejte poglavje 5.2).
Czech: Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se enfuvirtid izloča v materino mleko.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovenian: Pomen teh dognanj za klinično uporabo ni znan.
Czech: • Vyzkoušejte a zvolte si dobu podávání dávek rovnoměrně od sebe, podle toho jak Vám vyhovují - např. první dávku ráno a pak v podvečer.
Slovenian: • Poskusite odmerke razporediti enakomerno tako, da vam bo najbolj ustrezalo - na primer zgodaj zjutraj, ko vstanete, in nato zgodaj zvečer.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Jak velké množství přípravku použít
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Czech: Známky z předchozích infekcí
Slovenian: Znaki predhodnih okužb
Czech: ** M-H test: Přerušení nebo virologická selhání považovaná za selhání.
Slovenian: ** M-H test: prekinitve zdravljenja ali virološki neuspehi smatrani kot neuspehi.
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovenian: Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty.
Slovenian: Virus HIV napada celice v vaši krvi, ki se imenujejo CD4 ali T-celice.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali in so se pojavile pri 98 % bolnikov (preglednica 3).
Czech: • změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)
Slovenian: • spremembe v izvidih krvnih testov (povišane maščobe v krvi).
Czech: • Jestliže zpozorujete v roztoku nějaké nerozpuštěné kousky, nesmíte jej použít.
Slovenian: • Če ste v raztopini opazili trdne delce, je ne uporabite.
Czech: Cítit to můžete jako bulku pod kůží.
Slovenian: To lahko občutite kot podkožne grudice.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosahovala mírného nebo středního stupně závažnosti.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blage ali zmerne intenzitete.
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Czech: V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 4.
Slovenian: Večina bolnikov med študijo ni imela spremembe v katerem koli laboratorijskem parametru za oceno toksičnosti, razen za tiste, ki so navedeni v preglednici 4.
Czech: 180 tamponů s alkoholem
Slovenian: 180 alkoholnih zložencev.
Czech: V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Slovenian: Enfuvirtid naj se med nosečnostjo uporablja samo, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Czech: Konzultujte proto se svým lékařem možná opatření, která zabraňují přenosu infekce na ostatní osoby.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o potrebnih previdnostnih ukrepih, da se izognete prenosu okužbe na druge ljudi.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku s ohnutou nebo poškozenou jehlou.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabljajte injekcijske brizge z zvito ali poškodovano iglo.
Czech: Natáhněte 1 ml vzduchu.
Slovenian: Zajemite 1 ml zraka.
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
Slovenian: Nadaljnji napotki, kako uporabljati zdravilo Fuzeon, so navedeni na koncu tega navodila za uporabo (glejte poglavje 7).
Czech: Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Fuzeon skupaj s hrano in pijačo
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko enfuvirtid oslabi nekatere funkcije imunskega sistema (glejte poglavje 5.3).
Czech: Dávka na jednu injekci podávanou 2 x denně (mg/dávka)
Slovenian: Odmerek injekcije dvakrat na dan (mg/odmerek)
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Czech: b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
Slovenian: bStopnja 3 = huda bolečina, ki zahteva analgetike (ali narkotične analgetike za ≤ 72 ur) in/ali omejuje običajne aktivnosti; stopnja 4 = huda bolečina, ki zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje hospitalizacije, povzroči smrt ali trajno ali pomembno nezmožnost/nesposobnost, ali ogroža življenje ali je zdravstveno pomembna.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Czech: Virus se musí přichytit a vniknout do těchto buněk, aby se mohl množit.
Slovenian: Virus mora imeti stik s celico in vanjo vstopiti, zato da se lahko v njej razmnožuje.
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 4
Slovenian: % dogodkov, ki predstavljajo reakcije 4.
Czech: Přidání Fuzeonu k ostatním antiretrovirovým přípravkům obecně nezvýšilo výskyt či závažnost většiny nežádoucích účinků.
Slovenian: Dodatek zdravila Fuzeon temeljnemu protiretrovirusnemu zdravljenju v splošnem ni povečal pogostnosti ali resnosti večine neželenih učinkov.
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
Slovenian: % dogodkov, ki predstavljajo reakcije 3.
Czech: To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Slovenian: To je bolezen, pri kateri kostno tkivo odmre zaradi izgube prekrvitve kosti (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Slovenian: • držite injekcijsko brizgo v levi roki in
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: • Pokud máte infekci HIV, nesmíte kojit, protože je zde možný přenos HIV infekce na Vaše dítě.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HIV, ne smete dojiti, saj se lahko virus HIV prenese na otroka.
Czech: • Nikdy nepoužívejte ani nesdílejte použitou jehlu.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabite ali delite že uporabljenih igel.
Czech: • Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA testů na přítomnost protilátek proti HIV.
Slovenian: To ima lahko za posledico lažno pozitiven HIV-test s testom anti-HIV ELISA.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4.8).
Slovenian: Ni dokazov, da bi enfuvirtid lahko spremenil bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar pa je treba upoštevati profil neželenih dogodkov enfuvirtida (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
Slovenian: Najbrž boste imeli eno ali več od naslednjih blagih do zmernih reakcij:
Czech: Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval.
Slovenian: Jakost bolečine in neugodja se ni povečevala s trajanjem zdravljenja.
Czech: Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle.
Slovenian: Reakcije so lahko hujše, če injiciranje ponavljate na istem delu telesa.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží je Roche Pharma AG
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje zdravila Roche Pharma AG
Czech: Rozpouštědlo 4 roky
Slovenian: Prašek 4 leta
Czech: • Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 90 mg dvakrat na dan, za odrasle in mladostnike (stare 16 let in več).
Czech: f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
Slovenian: fStopnja 3 = refraktarno za lokalno zdravljenje, ali ki zahteva peroralno ali parenteralno zdravljenje; stopnja 4 = ni definirano.
Czech: Kostní poruchy (osteonekróza)
Slovenian: Bolezni kosti (osteonekroza)
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
Slovenian: • Zaslišali boste klik.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší díky účinné antiretrovirové terapii.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila okužbo z virusom HIV še vedno lahko prenesete na drugo osebo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Czech: • Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon.
Slovenian: • Virus HIV v vaši krvi lahko sčasoma postane odporen na zdravilo Fuzeon.
Czech: Ve studii „Early Access Program" bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
Slovenian: V študijah programa predhodne dostopnosti (Early Access Program study) je en bolnik enkrat prejel 180 mg zdravila Fuzeon v enkratnem odmerku.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 1 000).
Slovenian: Ta neželeni učinek je redek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Slovenian: Odpornost proti protiretrovirusnim zdravilom: nepopolna virusna supresija lahko vodi v razvoj odpornosti proti zdravilom za eno ali več sestavin režima zdravljenja.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti se Fuzeon nedoporučuje podávat dětem do 6 let (viz bod 5.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Czech: Krok A: Začínáme
Slovenian: Korak A: začetna priprava
Czech: pryžová zátka (neobsahující latex)
Slovenian: zamašek iz gume (brez lateksa)
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Slovenian: • Učinkovina je enfuvirtid.
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
Slovenian: Pri odločanju o novem režimu zdravljenja za bolnike, pri katerih je bil protiretrovirusni režim zdravljenja neuspešen, moramo skrbno preučiti anamnezo zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezane z različnimi zdravili.
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov in dobro nadziranih študij pri nosečnicah.
Czech: • Tím zkrátíte dobu potřebnou k úplnému rozpuštění.
Slovenian: • To lahko skrajša čas za popolno raztopitev praška.
Czech: • neschopnost koncentrace
Slovenian: • pomanjkanje koncentracije,
Czech: Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
Slovenian: Pripomoček je pritrjen na iglo in jo po uporabi pokrije ter s tem zmanjša tveganje, da bi se kdo drug po nesreči zbodel.
Czech: Jestliže potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka.
Slovenian: prosite vašega partnerja, prijatelja ali sorodnika.
Czech: Jak si lék aplikovat, jste-li levák
Slovenian: Kaj narediti, če ste levičar
Czech: • pocit slabosti
Slovenian: • občutek slabosti,
Czech: Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Slovenian: Prepričajte se, da noben del vašega seta ni bil odprt pred uporabo.
Czech: Můžete používat Fuzeon s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko uporabite ob obroku ali brez njega.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Slovenian: Pediatrična populacija: farmakokinetiko enfuvirtida so proučevali pri 37 pediatričnih bolnikih.
Czech: Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Fuzeon moramo pri teh skupinah bolnikov uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Hemodialýza neměla na clearance enfuvirtidu signifikantní vliv.
Slovenian: Hemodializa ni signifikantno spremenila očistka enfuvirtida.
Czech: Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 30 dnů.
Slovenian: V tem zavitku je vse, kar potrebujete za pripravo in jemanje vašega zdravila Fuzeon za 30 dni injiciranja.
Czech: Rezistence vůči chřipkové a streptokokové infekci přesto nebyla u těchto krys výrazně snížena.
Slovenian: Odpornost proti gripi in okužbi s streptokoki je bila pri podganah le malo zmanjšana.
Czech: • Potom roztok natáhněte znovu.
Slovenian: • Ponovno izvlecite raztopino.
Czech: • Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Slovenian: • Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Czech: Případně by bylo dobré požádat někoho, aby s Vámi absolvoval nácvik podání injekce u Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Lahko tudi prosite nekoga, da gre z vami na usposabljanje za injiciranje pri vašem zdravniku ali medicinski sestri.
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne vsebuje konzervansa.
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
Czech: Je-li na místě vpichu viditelná krev, zakryjte si místo vpichu náplastí.
Slovenian: Če je na mestu vboda kaj krvi, ga prekrijte z obližem.
Czech: • uvolněte si kůži
Slovenian: • spustite kožo in