FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με Pegasys, πρέπει να εκτιμώνται τα επίπεδα των TSH και T4.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Pegasys трябва да се изследват нивата на ТSH и Т4.
Greek: Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Bulgarian: Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевта.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η διατήρηση των επιπέδων της TSH στα φυσιολογικά όρια με φαρμακευτικά μέσα.
Bulgarian: Лечението с Pegasys може да започне или да продължи, ако нивата на TSH могат да се поддържат в нормални граници посредством медикаментозна терапия.
Greek: Μερικοί άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν το Pegasys μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, και σε μερικές περιπτώσεις οι άνθρωποι έκαναν σκέψεις αυτοκτονίας ή είχαν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους, όπως σκέψεις για να απειλήσουν τη ζωή άλλων).
Bulgarian: Някои хора получават депресия, когато приемат Pegasys самостоятелно или в комбинирано лечение с рибавирин и понякога хората са имали мисли за самоубийство или агресивно поведение (понякога насочено към други хора, напр. мисли за заплашване на живота на другите).
Greek: Ο γιατρός σας καθόρισε την ακριβή δόση του Pegasys, και θα σας πει πόσο συχνά θα τη χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η φαινομενική κάθαρση και ο φαινoμενικός όγκος κατανομής του Pegasys σχετίζονταν γραμμικά με το σωματικό μέγεθος, δηλαδή είτε το BSA (NR16141) είτε το σωματικό βάρος (ΥV25718).
Bulgarian: И в двете проучвания, привидният клирънс на Pegasys и привидният обем на разпределение са линейно свързани с размера на тялото, т.е. BSA (NR16141) или телесното тегло (YV25718).
Greek: Η συνιστώμενη συνολική διάρκεια θεραπείας είναι 48 εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението е 48 седмици.
Greek: Γονότυπος-A (N=9) Ανταποκριθέντες Γονότυπος-B (N=21) Ανταποκριθέντες Γονότυπος-C (N=34) Ανταποκριθέντες Γονότυπος-D (N=31) Ανταποκριθέντες
Bulgarian: Генотип-A (N=9) Респондери Генотип-B (N=21) Респондери Генотип-C (N=34) Респондери Генотип-D (N=31) Респондери
Greek: Αυτοκτονία, ψυχωτική διαταραχή
Bulgarian: Самоубийство, психотични нарушения
Greek: Ο μεταβολισμός του Pegasys δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως· ωστόσο μελέτες σε επίμυς υποδεικνύουν ότι ο νεφρός είναι ένα βασικό όργανο για την απέκκριση ραδιοσεσημασμένου υλικού.
Bulgarian: Метаболизмът на Pegasys не е напълно изяснен; проучвания при плъхове обаче показват, че бъбреците са главният орган за екскреция на белязания материал.
Greek: Σε γενικές γραμμές, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност, наблюдаван при педиатрични пациенти, е подобен на този при възрастни.
Greek: Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
Bulgarian: Препоръчва се използването на формулата на Mosteller при изчислявяне на BSA:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Bulgarian: Не използвайте Pegasys
Greek: Διακόψτε οριστικά το συνδυασμό
Bulgarian: Спиране на комбинацията
Greek: Οι θεράποντες γιατροί αυτών των ασθενών θα πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των ωφελειών της χορήγησης εκ νέου θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят лечение при такива пациенти, трябва внимателно да преценят рисковете в сравнение с ползата от повторно лечение.
Greek: Μπορούν να εξεταστούν και άλλοι δημοσιευμένοι βιοδείκτες κατά τη θεραπεία, οι οποίοι είναι προγνωστικοί της τελικής έκβασης της θεραπείας με Pegasys.
Bulgarian: Може да се вземат предвид други публикувани биомаркери в хода на лечението, които са прогностични за крайните резултати от лечението с Pegasys.
Greek: Η μεγαλύτερη αλλαγή που συσχετίστηκε με την αγωγή ήταν μία αναστρέψιμη ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αναιμία, η βαρύτητα της οποίας ήταν μεγαλύτερη από αυτή που προκλήθηκε από κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
Bulgarian: Основната промяна, свързана с лечението, е била обратима лека до умерена анемия, тежестта на която е била по-голяма от предизвиканата от всяко от активните вещества поотделно.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys έχει χαρακτηριστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHB (YV25718), καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC (NR16141), χρησιμοποιώντας πληθυσμιακή φαρμακοκινητική.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pegasys е характеризирана при педиатрични пациенти с CHB (YV25718), както и при педиатрични пациенти с CHC (NR16141), с използване на популационна фармакокинетика.
Greek: Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Pegasys λόγω τοξικοτήτων σε παιδιατρικούς πληθυσμούς με CHB και CHC παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Pegasys поради токсичност при педиатричните популации с CHB и CHC са представени в таблица 6.
Greek: • το φάρμακο περιέχει σωματίδια
Bulgarian: лекарството съдържа твърди частици
Greek: Σηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ευθεία πάνω (γωνία 90°).
Bulgarian: Вдигнете предварително напълнената писалка право нагоре (ъгъл от 90°).
Greek: Απούσα Βαθμός 1-2 Βαθμός 3-4*
Bulgarian: Енцефалопатия няма степен 1-2 степен 3-4*
Greek: • εάν πάσχετε από διαβήτη ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε μία οφθαλμoλογική εξέταση.
Bulgarian: ако имате диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви посъветва да се подложите на преглед при очен лекар.
Greek: Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Pegasys и за какво се използва
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο ένα χέρι και γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα (4).
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката в едната ръка и обърнете флакона и спринцовката с дъното нагоре (4).
Greek: Ένα σύνολο 151 ασθενών χωρίς προχωρημένη ίνωση τυχαιοποιήθηκε σε αναλογία 2:1 για τη λήψη Pegasys (ομάδα A, n=101) ή έλεγχο άνευ θεραπείας (ομάδα B, n=50), αντίστοιχα.
Bulgarian: Общо 151 пациенти без напреднала фиброза са рандомизирани 2:1 съответно за лечение с Pegasys (група A, n=101) или в групата на нелекувани контроли (група B, n=50).
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (Odds Ratio) (95% CI)
Bulgarian: Odds Ratio (95% CI)
Greek: Αν εμφανίσουν συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, η πιθανή σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογράφο ιατρό και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Bulgarian: При поява на симптоми на психични разстройства, лекуващият лекар трябва да има предвид потенциалната сериозност на тези нежелани реакции, като трябва да се обмисли необходимостта от подходящо лечение.
Greek: Αν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εξακριβώνεται ιδεασμός αυτοκτονίας, συνιστάται να διακόπτεται η θεραπεία με Pegasys, και ο ασθενής να παρακολουθείται, με την απαραίτητη ψυχιατρική παρέμβαση.
Bulgarian: Ако психичните симптоми персистират или се влошат, или се установят суицидни идеи, препоръчва се преустановяване на лечението с Pegasys и проследяване на пациента с намеса на психиатър, при необходимост.
Greek: Άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολικών διαταραχών, μανίας, σύγχυσης και μεταβολών της διανοητικής κατάστασης, έχουν παρατηρηθεί με ιντερφερόνες άλφα.
Bulgarian: Други ефекти от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога насочено срещу други хора, напр. намерение за убийство), биполярни разстройства, мания, объркване и промяна на психичното състояние, са наблюдавани при приложение на алфа-интерферони.
Greek: Το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης», που παρέχεται στο κουτί, θα πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά από τον ασθενή.
Bulgarian: „Инструкциите за потребителя", приложени в опаковката, трябва да се спазват внимателно от пациента.
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να χορηγείται με τροφή.
Bulgarian: Дозата на рибавирин трябва да се прилага с храна.
Greek: Το Pegasys χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο εάν δεν μπορείτε να λάβετε ριμπαβιρίνη για οποιονδήποτε λόγο.
Bulgarian: Pegasys се използва самостоятелно само ако по някаква причина не можете да приемате рибавирин.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Pegasys.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с Pegasys.
Greek: Για λίγα άτομα που ήταν περισσότερο από 15 εκατοστημόρια κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, αυτά είτε επέστρεψαν σε συγκρίσιμα με τις αρχικές τιμές εκατοστημόρια ύψους στα 6 έτη μετά από τη θεραπεία είτε εντοπίστηκε ένας αιτιολογικός παράγοντας, ο οποίος δεν σχετίζονταν με τη θεραπεία.
Bulgarian: Няколко от лицата, които са били повече от 15 персентила под изходната крива на ръста 2 години след края на лечението, са се върнали до изходните сравними персентили за ръста 6 години след края на лечението, или е бил идентифициран причинен фактор, който не е свързан с лечението.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση είχαν ανατεθεί στη θεραπεία με Pegasys (ομάδα C, n=10).
Bulgarian: Пациентите с напреднала фиброза са определени за лечение с Pegasys (група C, n=10).
Greek: Στην περίπτωση επίμονων ή ανεξήγητων πνευμονικών διηθήσεων ή βλάβης της πνευμονικής λειτουργίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: В случай на персистиращи или необясними белодробни инфилтрати или нарушена белодробна функция, лечението трябва да се преустанови.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο VKH, η αντιιική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να συζητηθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се помисли за кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст на и над 3 години
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε έκπτωση της καρδιαγγειακής κατάστασης, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако възникне влошаване на сърдечносъдовия статус, лечението трябва да се прекъсне временно или да се преустанови.
Greek: Κατάθλιψη*, άγχος, αϋπνία*
Bulgarian: Депресия*, тревожност, безсъние*
Greek: Σε κλινικές δοκιμές 48 εβδομάδων θεραπείας και 24 εβδομάδων παρακολούθησης, το προφίλ ασφάλειας του Pegasys στη CHB ήταν παρόμοιο με αυτό που έχει παρατηρηθεί στη CHC.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност на лечението 48 седмици и на проследяването 24 седмици профилът на безопасност на Pegasys при CHB е бил подобен на този, наблюдаван при CHC.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών είχαν ως αποτέλεσμα την απόσυρση του 5% των ασθενών από τη θεραπεία με Pegasys, ενώ ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών αποσύρθηκε από τη θεραπεία με λαμιβουδίνη γι' αυτούς τους λόγους.
Bulgarian: Нежеланите събития или лабораторните отклонения са довели до оттегляне от лечението с Pegasys на 5% от пациентите, докато под 1% от пациентите са отпаднали от лечението с ламивудин поради такива причини.
Greek: Τα προκαταρκτικά και περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας κατέδειξαν μη προφανή παρέκκλιση από το γνωστό προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού σε ενήλικες με χρόνια HCV λοίμωξη, αλλά, σημαντικότερα, δεν έχει αναφερθεί πιθανή επίπτωση στην ανάπτυξη.
Bulgarian: Предварителните и ограничени данни за безопасност не показват видими отклонения от известния профил на безопасност на комбинацията при възрастни с хронична HCV инфекция, но не се съобщава за възможното повлияване на растежа, което е важно.
Greek:  Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο χαρακτηριστικό ήχο "κλικ" όταν το κουμπί ενεργοποίησης ανέβει προς τα πάνω.
Bulgarian:  Трябва да чуете второ „щракване", когато активиращият бутон отскача назад.
Greek: Η βαθμολογία κατά Child-Pugh μπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία (όπως έμμεση υπερχολερυθριναιμία, μειωμένη λευκωματίνη) και οι οποίοι δεν οφείλονται απαραίτητα στην ηπατική μη αντιρρόπηση.
Bulgarian: Child-Pugh скорът може да се повлияе от фактори, свързани с лечението (напр. индиректна хипербилирубинемия, намален албумин), а не непременно да се дължи на чернодробната декомпенсация.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς, με βάση τις τοξικότητες, μπορούν να διενεργηθούν έως και τρία επίπεδα τροποποίησης της δόσης πριν εξεταστεί το ενδεχόμενο της προσωρινής διακοπής ή της οριστικής διακοπής της δόσης (βλ.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, въз основа на токсичността, може да се направят до три нива на промяна на дозата, преди да се обмисли прекъсване на дозата или преустановяване на лечението (вж. таблица 5).
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο ένεσης 7) Κάνετε την ένεση
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка върху мястото на инжектиране 7) Направете инжекцията
Greek: Όλοι οι γονότυποι (N=101) Ανταποκριθέντες
Bulgarian: Всички генотипове (N=101) Респондери
Greek: Στη μελέτη WV16240 εντάχθηκαν HbeAg θετικοί ασθενείς, ενώ στη μελέτη WV16241 HbeAg αρνητικοί και αντί-HΒe θετικοί.
Bulgarian: В проучване WV16240 са набирани пациенти, положителни за HBeAg, а в проучване WV16241 - пациенти, отрицателни за HBeAg и положителни за антиНВе.
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Pegasys δίνεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Дозата на рибавирин, която трябва да се използва в комбинация с Pegasys, е дадена в Таблица 1.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Pegasys είναι 84% και είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την ιντερφερόνη άλφα-2α.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Pegasys е 84 % и е подобна на тази, наблюдавана при интерферон алфа-2а.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Pegasys σε παιδιά και εφήβους που χρειάζονται δόση μικρότερη των 135 μικρογραμμαρίων.
Bulgarian: Pegasys предварително напълнени писалки не трябва да се използва при деца и юноши, които се нуждаят от дози по-малки от 135 микрограма.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πιεσμένη επάνω στο δέρμα σας για 10 δευτερόλεπτα μέχρι η ένεση να ολοκληρωθεί.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената писалка притисната към кожата за 10 секунди, за да завърши инжектирането.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας και ακολουθήστε τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар и спазвайте препоръчителната продължителност на лечение.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pegasys είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът на Pegasys е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Доказани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, третирани с рибавирин.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις πολλαπλής παλινδρόμησης και συγκεντρωτικής ομάδας με τις οποίες αξιολογήθηκε η επίδραση της διάρκειας θεραπείας και η χρήση δόσης εφόδου, αναγνωρίστηκε σαφώς η διάρκεια θεραπείας 72 εβδομάδων ως ο πρωταρχικός παράγοντας επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Bulgarian: Множественият регресионен анализ и сборен анализ на групите, оценяващи влиянието на продължителността на лечението и употребата на въвеждаща доза, категорично идентифицират продължителността на лечение от 72 седмици като основна причина за достигане на траен вирусологичен отговор.
Greek: Αφήστε το προστατευτικό καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι το βήμα 5.
Bulgarian: Дръжте защитната капачка върху предварително напълнената писалка до Стъпка 5.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит
Greek: Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εικόνα των mephenytoin, dapsone, debrisoquine και tolbutamide, υποδεικνύοντας ότι το Pegasys δεν έχει καμία επίδραση στην in vivo μεταβολική δραστηριότητα των ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C19 και 2D6 του κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: Приложението на 180 микрограма Pegasys веднъж седмично на здрави мъже в продължение на 4 седмици не е оказало ефект върху фармакокинетичните профили на мефенитоин, дапсон, дебризоквин и толбутамид, което показва, че Pegasys няма ефект върху метаболитната активност in vivo на изоензимите на цитохром Р450 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
Greek: Έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων με καπάκι για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιούμενων συσκευών τύπου πένας
Bulgarian: Непробиваем контейнер с капак за безопасно изхвърляне на използваните писалки
Greek: Εάν η διαταραχή αναστραφεί, η ριμπαβιρίνη μπορεί να ξαναρχίσει στα 600 χιλιοστόγραμμα ημερησίως, και κατόπιν να αυξηθεί στα 800 χιλιοστόγραμμα ημερησίως κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Bulgarian: При отзвучаване на отклонението приложението на 600 милиграма дневно рибавирин може да се възстанови, а след това да се увеличи до 800 милиграма дневно по усмотрение на лекуващия лекар.
Greek: Σε μία άμεση σύγκριση με τα 90 μικρογραμμάρια, η δόση των 180 μικρογραμμαρίων συσχετίστηκε με ανώτερη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με κίρρωση, αλλά σε μία μελέτη σε μηκιρρωτικούς ασθενείς ελήφθησαν πολύ παρόμοια αποτελέσματα με δόσεις 135 μικρογραμμαρίων και 180 μικρογραμμαρίων.
Bulgarian: При директно сравняване с дозата от 90 микрограма, дозата от 180 микрограма е свързана с подобър траен вирусологичен отговор при пациентите с цироза, но при едно проучване при нециротични пациенти подобни резултати са били получени с дози от 135 микрограма и 180 микрограма.
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται να είναι κατεστραμμένο
Bulgarian: някоя част от предварително напълнената писалка изглежда повредена
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα που σχετίζονται με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη (όπως βήχας, πυρετός ή οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή).
Bulgarian: ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в дишането);
Greek: Το Pegasys προορίζεται για υποδόρια χρήση (κάτω από το δέρμα).
Bulgarian: Pegasys е предназначен да се прилага подкожно (под кожата).
Greek: S-Λευκωματίνη (g/dl)
Bulgarian: S-албумин (g/dl)
Greek: HCV γονότυποι 2 και 3
Bulgarian: HCV генотип 2 и 3
Greek: • προσπαθήσετε να ανοίξετε ή να αποσυναρμολογήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: правите опит да отворите или да разглобите предварително напълнената писалка.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Свържете се непременно с медицинския специалист.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με 180 μικρογραμμάρια Pegasys ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και ήταν αντιμετωπίσιμες χωρίς την ανάγκη τροποποίησης των δόσεων ή διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys 180 микрограма са предимно леко до умерено изразени по тежест и са овладявани без необходимост от промяна на дозата или преустановяване на лечението.
Greek: Αν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος τώρα, αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е с детероден потенциал, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след спирането му.
Greek: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα όταν δίδεται θεραπεία με Pegasys σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на препоръчителната дозировка от 180 микрограма веднъж седмично, когато се започва лечение с Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Greek: Σπρώξτε αργά προς τα πάνω το έμβολο έως το σημείο της σωστής δόσης.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре до правилната доза.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σημειώθηκαν στο 88% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys συγκριτικά με 53% των ασθενών στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου λαμιβουδίνη, ενώ ποσοστό 6% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Pegasys και ποσοστό 4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με λαμιβουδίνη εμφάνισε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια των μελετών.
Bulgarian: Нежелани събития са получили 88% от пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с ламивудин в сравнителната група, като 6% от пациентите, лекувани с Pegasys, и 4% от пациентите, лекувани с ламивудин, са получили сериозни нежелани събития по време на проучванията.
Greek: Μελέτη NV17317
Bulgarian: Проучване NV17317
Greek: Εάν η αύξηση της ALT είναι προοδευτική ή επιμένουσα, η δόση θα πρέπει να μειωθεί αρχικά σε 135 μικρογραμμάρια.
Bulgarian: При прогресивно и персистиращо повишение на ALT дозата трябва да се намали първоначално до 135 микрограма.
Greek: Μετά από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24, οι ασθενείς των ομάδων A, B και C εισήλθαν σε μία μακροχρόνια περίοδο παρακολούθησης (διάρκειας 5 ετών μετά από τη λήξη της θεραπείας).
Bulgarian: След посещението за проследяване на Седмица 24 пациентите от група A, B и C се включват в дългосрочен период на проследяване (продължаващ 5 години след края на лечението).
Greek: Στον Πίνακα 12 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης για τις δύο μελέτες.
Bulgarian: Честотата на отговор в края на периода на проследяване при двете проучвания е представена в Таблица 12.
Greek: (α)
Bulgarian: (a)
Greek: Το Pegasys έχει σχεδιαστεί για χορήγηση από τον ασθενή ή τον φροντιστή.
Bulgarian: Pegasys е предназначен за прилагане от пациента или грижещия се за него.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες έτσι ώστε εσείς ή ο νοσηλευτής σας να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или
Greek: Στη χρόνια ηπατίτιδα B η διάρκεια της θεραπείας με Pegasys είναι 48 εβδομάδες.
Bulgarian: При хроничен хепатит B, продължителността на лечението с Pegasys е 48 седмици.
Greek: • το φάρμακο είναι θολό
Bulgarian: лекарството е мътно
Greek: Ο μηχανισμός αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός, επομένως η συγχορήγηση telbivudine με άλλες ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ή συμβατικές) ενδέχεται να εμπεριέχει υπερβολικό κίνδυνο.
Bulgarian: Механизмът, по който възникват тези събития, не е известен; следователно, комбинираното лечение с телбивудин и други интерферони (пегилирани или стандартни) също може да доведе до по-висок риск.
Greek: Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: От изпитването не са направени изводи за ефикасността.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καπάκι περιέχει ένα φαρδύ μεταλλικό σωλήνα.
Bulgarian: Капачката съдържа хлабаво прикрепена метална тръбичка.
Greek: Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση και στη συνέχεια απορρίπτεται.
Bulgarian: Устройството е само за еднократна употреба и след това трябва да се изхвърли.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε ασθενείς με ηπατική μη αντιρρόπηση.
Bulgarian: Лечението с Pegasys трябва да се преустанови незабавно при пациенти с чернодробна декомпенсация.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση.
Bulgarian: Не е открита разлика в честотата на отговор между тези пациенти и пациентите без напреднала фиброза или цироза.