FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Greek: Βλάβες του ήπατος συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που θεραπεύονται με ΤΜΖ ( βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασώνται.
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Greek: Εάν σημειωθεί έμετος αφού χορηγηθεί η δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση εκείνη την ημέρα.
Finnish: Kotelossa on 5 tai 20 annospussia.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 5 ή 20 φακελίσκους.
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -lääkettä sädehoidon yhteydessä (potilaat, joilla vastikään todettu kasvain):
Greek: Εάν λαμβάνετε το Temozolomide Accord σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (νεοδιαγνωσμένοι ασθενείς):
Finnish: Kotelo sisältää yhden purkin.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu liittyvät hyvin yleisesti TMZ-hoitoon.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συσχετίζονται πολύ συχνά με την TMZ.
Finnish: Kovat kapselit on pakattu 1 kapselin sisältäviin annospusseihin.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε φακελίσκο που περιέχει 1 καψάκιο.
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä TMZ pitkäaikaisesti.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερη εμφάνιση της PCP όταν η TMZ χορηγηθεί σε μεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα.
Finnish: TMZ annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Greek: Η TMZ χορηγείται από το στόμα σε δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενο με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä TMZ:lla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με TMZ (150-200 mg/m2) την 1η-5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat vain RT. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa RT:n ja siihen yhdistetyn TMZ-hoidon aikana.
Greek: Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP) απαιτήθηκε κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με TMZ.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Myyntiluvan haltija
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός:
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi RT + TMZ saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Greek: Η εκτιμούμενη πιθανότητα για διετή ή μεγαλύτερη επιβίωση (26 % έναντι 10 %) είναι υψηλότερη για το σκέλος RT + TMZ.
Finnish: Joskus annoksesi tai kapselien määrä voi olla eri kuin aiemmassa hoitojaksossa.
Greek: Μερικές φορές η δόση ή το σύνολο των διαφορετικών καψακίων που χρειάζεται να λάβετε πρόκειται να διαφέρει από αυτό του τελευταίου κύκλου.
Finnish: Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT:n ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
Greek: Οι ασθενείς του σκέλους TMZ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη TMZ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη ημέρα της RT μέχρι την τελευταία ημέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών).
Finnish: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), viinihappo, steariinihappo.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista seuraavat laboratorioarvot tulee saavuttaa: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 73 mg άνυδρης λακτόζης.
Finnish: Lapsipotilaat sietivät TMZ samalla lailla kuin aikuiset.
Greek: Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Finnish: 400 uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 % naispotilaista vs 4 % miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 % naisista vs 3 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Finnish: Aivoverenvuoto, hypertensio
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, υπέρταση
Finnish: 6 kuukauden kuluttua elossa olevien potilaiden määrä oli merkitsevästi suurempi TMZ-ryhmässä (60 %) kuin prokarbatsiiniryhmässä (44 %) (khin-neliötesti p=0,019).
Greek: Στους 6 μήνες, το κλάσμα των ασθενών που επιβίωσαν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της TMZ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (δοκιμασία x2 p = 0,019).
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 kovan kapselin.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1 σκληρό καψάκιο.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Greek: To Temozolomide Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO PS=2, n=70).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν είχαν συνέχεια στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση απόδοσης (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Greek: Περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας με μοιραία κατάληξη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθασόνη ή άλλα στεροειδή.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης.
Finnish: TMZ lisäämisellä RT:n yhteyteen ja sen jälkeen pelkän TMZ-antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään RT (kuva 1)
Greek: Η προσθήκη της συγχορηγούμενης TMZ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με TMZ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης συγκριτικά με την RT ως μονοθεραπεία (Σχήμα 1).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kapselikuori:
Greek: κέλυφος καψακίου:
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittavaikutuksia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Greek: Για τις περισσότερες από τις τοξικότητες υπάρχουν στοιχεία ότι είναι αναστρέψιμες, εξαιρουμένων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα των ανδρών και του εκφυλισμού του αμφιβληστροειδούς.
Finnish: influenssan kaltaiset oireet
Greek: κρυολόγημα ή γρίπη
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos sinulla on vastikään todettu tietyntyyppinen aivokasvain (glioblastoma multiforme) ja saat Temozolomide Accord -hoitoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin temotsolomidihoitoa pelkästään.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιασθούν σε περίπτωση που είστε νεοδιαγνωσμένος/η ασθενής και λαμβάνετε το Temozolomide Accord για έναν ειδικό τύπο όγκου του εγκεφάλου (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια λαμβάνετε μονοθεραπεία με τεμοζολομίδη.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και την κατάλληλη πήξη του αίματος Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία..
Finnish: TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Greek: Η πληθυσμιακή ανάλυση της φαρμακοκινητικής της TMZ αποκάλυψε ότι η αποβολή της TMZ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, της νεφρικής λειτουργίας ή του καπνίσματος.
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua merkittävästi suurempi TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla (21 % vs 8 %, khin-neliötesti p=0,008) PFS:n mediaanin ollessa vastaavasti 2,89 ja 1,88 kuukautta (log rank p=0,0063).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την TMZ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - δοκιμασία x2 p = 0,008)
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla TMZ:lla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σημασμένης με 14C TMZ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painonnousu
Greek: Υποκαλιαιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο σωματικό βάρος
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim. glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Greek: παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω, εφήβων και ενήλικων ασθενών με κακοήθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζουν υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Finnish: - Varmista annos hoitohenkilökunnan kanssa ennen jokaisen uuden hoitojakson aloittamista.
Greek: Σιγουρευτείτε πως έχετε επαληθεύσει τη δόση σας με τον επαγγελματία υγείας που σας περιθάλπει κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο.
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat TMZ samanaikaisesti RT:n kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Greek: Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που ελάμβαναν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν TMZ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε ασθενείς με υποτροπιάζον γλοίωμα.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις αύξησης της χολερυθρίνης, προβλήματα ηπατικής ροής (χολόσταση), ηπατίτιδα και βλάβη στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας.
Finnish: CTC luokka 4b a : TMZ-annostasot lueteltu taulukossa 2. b : TMZ tulee keskeyttää, jos: - annostasolla -1 (100 mg/m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää
Greek: CTC Βαθμός 4β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη.
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως παροδική, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Finnish: Herpes simplex, Herpes zoster,
Greek: Απλός έρπης (Herpes simplex), έρπης ζωστήρας, γριππώδη συμπτώματα
Finnish: TMZ keskeyttäminena
Greek: Διακοπή ΤΜΖα
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, Herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Finnish: Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZn määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Greek: Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η συγχορήγηση της TMZ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της TMZ ή στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της, μονομεθυλτριαζενοϊμιδαζολοκαρβοξαμίδιο (MTIC).
Finnish: Älä käytä Temozolomide Accord -kapseleita - jos olet allerginen temotsolomidille tai -tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet saanut allergisen reaktion toisesta syöpälääkkeestä, dakarbatsiinista.
Greek: Μην πάρετε το Temozolomide Accord σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, jauheen joutumista iholle tai limakalvoille täytyy välttää.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitain sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Opportunistiset infektiot mukaan lukien PCP-keuhkokuume
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που προκαλούν πνευμονία
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Viinihappo
Greek: Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, τύπου Α Τρυγικό οξύ
Finnish: Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyötyhaitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
Greek: Εάν δεν είναι φυσιολογικές, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμήσουν το λόγο όφελος/ κίνδυνο πριν από την έναρξη της ΤΜΖ συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας για θανατηφόρα ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ Συχνές:
Finnish: makuaistin muutokset
Greek: μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης
Finnish: Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä.
Greek: Μετά την ημέρα 28, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος, κατά τη διάρκεια του οποίου θα λαμβάνετε και πάλι αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες, οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, η TMZ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά μετά από τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ωρών).
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon (RT) kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (TMZ)(monoterapiavaihe).
Greek: To Temozolomide Accord χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Finnish: Infektiot Harvinaiset
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ-valmisteen markkinoillaoloaikana.
Greek: Ο Πίνακας 5 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών για υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφοράς της TMZ.
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακοήθες γλοίωμα:
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Greek: Σε μία ξεχωριστή φαρμακοκινητική μελέτη, τα προφίλ της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l - yleisten toksisuuskriteerien (common toxicity criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Greek: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Greek: Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia ilmoitettiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Greek: Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5), με τη συχνότητα των εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 να παρατίθεται μετά από κάθε πίνακα.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ Συχνές:
Finnish: Taulukko 3: TMZ-annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της TMZ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας Τοξικότητα
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, jotka ovat yleisiä Temozolomide Accordn haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Greek: Σε περίπτωση που μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο για άλλες μεταβολές στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας εάν έχετε ναυτία ή έμετο τα οποία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της τεμοζολομίδης ( βλέπε παράγραφο 4).
Finnish: Sitten aloitat hoitojaksot (syklit), joita voi olla enintään 6.
Greek: Στη συνέχεια μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 κύκλοι θεραπείας, κάθε ένας από τους οποίους διαρκεί 28 ημέρες.
Finnish: Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolimidia.
Greek: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Finnish: Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolimidia.
Greek: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temozolomide Accord -kapseleita Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Greek: Πάρτε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Finnish: Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit
Greek: Temozolomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, kutiava ihottuma, jossa esiintyy keltaisia tai valkoisia patteja, joiden ympärillä punainen tulehtunut alue, ihottuma, allergiset reaktiot
Greek: Κοκκίνισμα στο δέρμα, ένας τύπος εξανθήματος με φαγούρα ο οποίος εμφανίζεται ως κίτρινες ή λευκές στρογγυλές διογκώσεις που περιβάλλονται από κόκκινη φλεγμονή, δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: TMZ-annos (mg/m2/vrk)
Greek: Δοσολογικό επίπεδο Δόση τεμοζολομίδης (mg/m2/ημέρα)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia MUUTA
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5 σκληρά καψάκια
Finnish: Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolimidia.
Greek: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)::
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
Greek: Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8 % των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικές αντιδράσεις συμβάντα.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο.
Finnish: Temozolomide Accord on tarkoitettu: - aikuisille potilaille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille potilaille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Greek: Η τεμοζολομίδη αρχικά χρησιμοποιείται μαζί με ακτινοθεραπεία ( ταυτόχρονη φάση της θεραπείας) και μετά μόνη ( μονοθεραπευτική φάση της θεραπείας)Παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και ενηλίκων ασθενών με ειδικές μορφές όγκου του εγκεφάλου (π.χ. πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) ο οποίος έχει επανεμφανιστεί ή στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί έπειτα από την καθιερωμένη θεραπεία.
Finnish: Annos ja hoidon kesto
Greek: Δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας
Finnish: - jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, temotsolomidiannostasi joudutaan ehkä muuttamaan
Greek: σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμοστεί η δόση της τεμοζολομίδης που λαμβάνετε.
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της TMZ για μονοθεραπεία
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolimidia.
Greek: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.