FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction des concentrations plasmatiques de rilpivirine (en raison d'une augmentation du pH gastrique) a été observée lors de la co-administration d'Odefsey avec des inhibiteurs de la pompe à protons, ce qui pourrait potentiellement entraîner une perte d'efficacité d'Odefsey (voir rubrique 4.3) et une résistance éventuelle à la rilpivirine et à la classe des INNTI.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samtímis gjöf Odefsey með prótónpumpuhemlum geti lækkað plasmaþéttni rilpiviríns (vegna hækkaðs pH-stigs í maga) sem gæti mögulega leitt til minni veirusvörunar við Odefsey (sjá kafla 4.3) og hugsanlegs ónæmis gagnvart rilpiviríni og NNRTI flokki lyfja.
French: 3 Effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec des produits contenant emtricitabine + ténofovir alafénamide.
Icelandic: 3 Aukaverkun sem kom fram í klínískum lyfjarannsóknum á lyfjum sem innihalda emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð.
French: Les implications cliniques de cette observation sont actuellement inconnues.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óþekkt.
French: INHIBITEURS DE L'HMG-COA RÉDUCTASE Atorvastatine (40 mg une fois par jour)/Rilpivirine1
Icelandic: REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatín (40 mg einu sinni á dag)/rilpivirín1
French: NN : {numéro} [Emballage extérieur uniquement]
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} [Aðeins ytri umbúðir]
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects des composants d'Odefsey sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3) af innihaldsefnum Odefsey.
French: Le ténofovir a une activité contre le VIH-1, le VIH-2 et le VHB.
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn HIV-1, HIV-2 og lifrarbólguveiru B.
French: Povidone
Icelandic: Povidón
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að neina ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
French: 1 Effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec la rilpivirine.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram í klínískum lyfjarannsóknum á rilpiviríni.
French: Cmin : NA
Icelandic: Cmin: á ekki við
French: La sécurité et l'efficacité d'Odefsey chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Icelandic: Odefsey hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi kvilla í lifur hafa ekki verið staðfest.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les sujets en bonne santé et les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min) dans une étude de phase I sur le ténofovir alafénamide.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 15 ml/mín. og <30 ml/mín.)
French: Interruption de la prise du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mLf
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyfið af öðrum ástæðum og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
French: Le ténofovir intracellulaire est ensuite phosphorylé pour former le métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
Icelandic: Tenófóvír innan frumna er síðan fosfórýlerað yfir í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
French: • troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
Icelandic: • breytt bragðskyn eða undarlegt bragð í munninum
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Icelandic: Það getur leitt til dauða barnsins fyrir fæðingu eða stuttu eftir fæðingu.
French: - Ne donnez jamais ce médicament à quelqu'un d'autre.
Icelandic: - Aldrei má gefa þetta lyf einhverjum öðrum.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni.
French: • vous pensez que votre contraception n'a pas fonctionné pour une raison quelconque ;
Icelandic: þú telur að getnaðarvörnin hafi af einhverri ástæðu ekki virkað
French: • vitamine B3, également appelée niacine
Icelandic: B3 vítamín, einnig þekkt sem níasín
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
French: Ce type de cancer apparait généralement sur une peau endommagée par le soleil, ne s'étend pas et peut être guéri.
Icelandic: Yfirleitt kemur þessi tegund af krabbameini fram í húð sem er sködduð af völdum sólar, breiðist ekki út og er hægt að lækna.
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
Icelandic: * Ráðleggingarnar um skammtabreytingar hér að ofan byggjast á CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 sem þróuð er af bandarísku krabbameinsstofnuninni (National Cancer Institute (USA)).
French: Il est important de vérifier auprès de votre médecin s'il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Icelandic: Mikilvægt er að kanna hjá lækninum hvort það sé hætta á að þú getir orðið þunguð.
French: 20 mois après la dernière prise
Icelandic: 20 mánuði eftir að síðasti skammtur af lyfinu er tekinn
French: Sonidégib peut passer dans le sperme.
Icelandic: Sonidegib getur borist yfir í sæði.
French: Cela peut alerter votre médecin sur des changements possibles du fonctionnement de certaines parties de votre corps, par exemple :
Icelandic: Þær geta gefið lækninum vísbendingar um hugsanlegar breytingar á starfsemi sumra hluta líkamans, til dæmis:
French: Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur, skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef:
French: Prenez le médicament, son emballage et sa notice avec vous.
Icelandic: Taktu lyfið, umbúðirnar og fylgiseðilinn með þér.
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
French: • au moins 7 jours avant le début du traitement, pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte ;
Icelandic: • að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferðin er hafin - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar þunguð
French: • taux faible de globules blancs.
Icelandic: • lítið magn af hvítum blóðkornum.
French: Elles portent les inscriptions « SONIDEGIB 200MG » et « NVR ».
Icelandic: Á þau er prentað „SONIDEGIB 200MG" og „NVR".
French: • tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
French: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel:
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans l'aidemémoire destiné aux patients que votre médecin vous a donnés.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á minnisspjaldi sem læknirinn afhendir þér.
French: Si vous oubliez de prendre Odomzo
Icelandic: Ef gleymist að taka Odomzo
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
French: La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
Icelandic: Stærðin á hylkjunum er „stærð #00" (stærð 23,8 x 8,53 mm).
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma þungunarpróf hjá þér:
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Icelandic: • lítið magn af blóðrauða (hemóglóbíni) (nauðsynlegt til að flytja súrefni í blóðinu)
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Icelandic: Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
Icelandic: Símanúmer fyrir neyðartilvik
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
French: Chaque boîte contient 10 ou 30 gélules.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 10 eða 30 hörð hylki.
French: La fœtotoxicité chez le lapin a également été observée à une exposition maternelle très faible.
Icelandic: Eiturverkanir á fóstur hjá kanínum sáust einnig við mjög litla útsetningu hjá móður.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner ce médicament à une autre personne.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
French: Parmi ces femmes, un cas d'aménorrhée a été observé chez 1 patiente (20%).
Icelandic: Meðal þessara kvenna kom tíðateppa fram hjá 1 sjúklingi (20%).
French: Si vous oubliez de prendre une dose d'Odomzo, prenez là dès que vous le réalisez.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Odomzo skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
Icelandic: Óbreytt sonidegib í hægðum var 88,7% af gefnum skammti og var ekki greinanlegt í þvagi.
French: Une femme en âge d'avoir des enfants doit savoir que :
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að skilja að:
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec sonidégib, mais sonidégib n'a pas eu d'effet génotoxique dans les études conduites in vitro et in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sonidegibs hafa ekki verið gerðar, en sonidegib hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í rannsóknum sem gerðar voru in vitro og in vivo.
French: Sonidégib est un inhibiteur compétitif du CYP2B6 et du CYP2C9 in vitro.
Icelandic: Sonidegib er samkeppnishemill á CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Icelandic: Hylkin verður að gleypa í heilu lagi.
French: • Elle doit informer son professionnel de santé si l'un des événements suivants survient pendant le traitement et au cours des 20 mois qui suivent la dernière prise : o elle est enceinte ou pense, pour une raison quelconque, qu'elle pourrait l'être ; o elle n'a pas ses règles ; o elle cesse de recourir à la contraception, à moins qu'elle ne s'engage à ne pas avoir de rapports sexuels (abstinence) ; o elle a besoin de changer de contraception.
Icelandic: Hún verður að segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að hún tekur síðasta skammtinn: o hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún gæti verið þunguð, o hún missir úr áætlaðar blæðingar, o hún hættir að nota getnaðarvörn nema hún hafi skuldbundið sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi), o hún þarf að skipta um getnaðarvörn.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX48
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX48
French: Sonidégib est également un inhibiteur de la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (CI50 ~ 1,5 µM).
Icelandic: Sonidegib er einnig hemill á BCRP (breast cancer resistance protein) (IC50 ~1,5µM).
French: Continuez à prendre Odomzo aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Icelandic: Haltu áfram að taka Odomzo eins lengi og læknirinn segir til um.
French: La sécurité et l'efficacité d'Odomzo chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Odomzo hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára með grunnfrumukrabbamein.
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Icelandic: * Tilvik vísar til sjúkdómsversnunar eða dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er.
French: Effet de l'âge, du poids et du sexe
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kyns
French: L'évaluation de l'innocuité chez la population pédiatrique s'appuie sur les données de 16 adultes et de 60 patients pédiatriques de l'étude CLDE225X2104 et de 16 adultes et de 2 patients pédiatriques de l'étude CLDE225C2301.
Icelandic: Öryggismat varðandi börn grundvallast á gögnum úr 16 fullorðnum sjúklingum og 60 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225X2104 og 16 fullorðnum sjuklingum og 2 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225C2301.
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni sonidegibs í húð 6-falt hærri en í plasma.
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð:
French: Cela vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Icelandic: Þetta auðveldar að muna hvenær á að taka lyfið.
French: Réintroduire sonidégib à la dose de 200 mg tous les deux jours et suivre les mêmes recommandations de surveillance.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 200 mg af sonidegibi annan hvern dag og fylgja sömu ráðleggingum um eftirlit.
French: 30 x 1 gélule
Icelandic: 30 x 1 hart hylki
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
Icelandic: Það er notað þegar krabbameinið hefur dreift úr sér staðbundið og ekki er hægt að meðhöndla það með skurðaðgerð eða geislameðferð.
French: La durée moyenne d'exposition au sonidegib au cours de l'étude X2104 était de 97 jours (allant de 34 à 511 jours) pour les patients adultes et de 55 jours (allant de 2 à 289 jours) pour les patients pédiatriques.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn X2104 var 97 dagar (frá 34 til 511 dagar) fyrir fullorðna sjúklinga og 55 dagar (frá 2 til 289 dagar) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
French: Ceci était également vrai pour les effets indésirables de grade 3 ou 4, sauf pour la fatigue.
Icelandic: Þetta átti einnig við um 3./4. stigs aukaverkanirnar fyrir utan þreytu.
French: Les recommandations relatives aux modifications de posologie ou à l'arrêt du traitement doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um breytingar á skömmtum eða hlé á meðferð (sjá kafla 4.2).
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Risque d'anomalies congénitales sévères.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
French: Pour les professionnels de santé
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsmenn
French: • Contrôler la fonction rénale (créatinine sérique) régulièrement et s'assurer que le patient est bien hydraté.
Icelandic: Rannsaka nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi) reglulega og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva.
French: • Liste répertoriant les actions que le professionnel de santé doit mener pour s'assurer que les patients reçoivent les conseils appropriés
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi ráðgjöf
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
Icelandic: Yfirleitt komu áhrifin fram við útsetningu sem var svipuð og ætluð útsetning hjá mönnum.
French: Odomzo contient du lactose (sucre du lait).
Icelandic: Odomzo inniheldur laktósa (mjólkursykur).
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.
French: De plus, des aménorrhées ont été observées dans des essais cliniques chez des femmes en âge d'avoir des enfants (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Auk þess hefur komið fram tíðateppa í klínískum rannsóknum hjá konum á barneignaraldri (sjá kafla 4.8).
French: Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
Icelandic: Cr: kreatínín; ULN: efri mörk eðlilegra gilda
French: Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
French: Si vous avez des questions concernant la durée du traitement par Odomzo, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að taka Odomzo skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
French: La croissance normale des cellules est contrôlée par des signaux chimiques variés.
Icelandic: Eðlilegum vexti frumna er stýrt með ýmsum efnafræðilegum merkjum.
French: Pour une réponse composite complète, toutes les modalités utilisées pour l'évaluation devaient démontrer l'absence de tumeur.
Icelandic: Fyrir samsetta algjöra svörun þurftu allar aðferðir sem notaðar voru við matið að sýna að æxlið væri ekki lengur til staðar.
French: Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous a données, en particulier sur les effets d'Odomzo sur les enfants à naître.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar sem þú færð hjá lækninum, einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.
French: Les effets indésirables observés lors de l'étude clinique pivot de phase II (tableau 2) pour la dose recommandée sont répertoriés par classe de systèmes d'organes selon le dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) version 18.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengdust ráðlagða skammtinum klínísku í II. stigs lykilrannsókninni (tafla 2) eru flokkaðar eftir MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) líffæraflokkun, útgáfu 18.
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Icelandic: Odomzo getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum.
French: Ceci déclenche des signaux qui entraînent la croissance incontrôlable des cellules cancéreuses.
Icelandic: Við þetta kviknar á merkjum sem láta krabbameinsfrumurnar fjölga sér stjórnlaust.
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall, n (%) 95% CI Besta heildarsvörun, n (%) Algjör svörun
French: • Le format et le contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Icelandic: Uppsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga
French: À des concentrations cliniquement significatives, sonidégib n'est pas un inhibiteur des transporteurs d'efflux apicaux, P-gp ou MRP2, des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, des transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3 ni des transporteurs de cations organiques OCT1 et OCT2.
Icelandic: Við klíníska þéttni hamlaði sonidegib ekki topplægu (apical) útflæðisflutningspróteinunum P-gp og MRP2, lifrarupptökuflutningspróteinum OATP1B1 og OATP1B3, flutningspróteinum lífrænna anjóna í nýrum OAT1 og OAT3 og flutningspróteinum lífrænna katjóna OCT1 og OCT2.
French: L'innocuité et l'efficacité du sonidegib ont été étudiées dans le cadre de deux études cliniques menées chez 62 patients pédiatriques au total.
Icelandic: Verkun og öryggi sonidegibs hafa verið rannsökuð í tveimur klíniskum rannsóknum sem náðu yfir 62 sjúklinga á barnsaldri í heild.
French: Si les symptômes persistent malgré la prise du médicament un jour sur deux, envisager l'arrêt du traitement.
Icelandic: Ef einkennin eru enn til staðar þrátt fyrir skammta annan hvern dag skal íhuga að hætta meðferð.
French: Si vous avez pris plus d'Odomzo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Odomzo que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Odomzo en mælt er fyrir um, eða ef einhver annar hefur tekið lyfið inn fyrir slysni, skaltu hafa samband við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
French: Lorsqu'une diminution de la posologie est nécessaire, la dose doit être diminuée à 200 mg tous les deux jours.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta skal minnka skammtinn í 200 mg annan hvern dag.
French: La durée médiane du traitement a été de 11,0 mois pour les patients traités par Odomzo à la dose recommandée de 200 mg (étendue : de 1,3 à 41,3 mois).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var 11,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með ráðlagða 200 mg skammtinum af Odomzo (á bilinu 1,3 til 41,3 mánuðir).
French: La toxicité du sonidegib telle qu'observée dans les études C2301 et X2104 chez l'adulte était conforme à la toxicité liée au traitement déjà connue rapportée chez les patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire.
Icelandic: Eiturhrif sonidegib, eins og þau greindust í rannsóknum C2301 og X32104 í fullorðnum voru í samræmi við þegar þekkt eiturhrif í tengslum við meðhöndlun í fullorðnum sjúklingum með grunnfrumukrabbamein.
French: • vous cessez de recourir à la contraception ;
Icelandic: þú hættir að nota getnaðarvörn
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að ávísa þér öðru lyfi í staðinn.
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
Icelandic: þú þarft að skipta um getnaðarvörn
French: Les données de sécurité et d'efficacité chez les patients âgés de 65 ans ou plus laissent penser qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
French: Chaque gélule contient 38,6 mg de lactose monohydraté.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 38,6 mg laktósaeinhýdrat.
French: 10 x 1 gélule
Icelandic: 10 x 1 hart hylki
French: La prescription initiale d'Odomzo et sa délivrance doivent avoir lieu dans les 7 jours qui suivent un test de grossesse négatif.
Icelandic: Upphafleg ávísun og afgreiðsla Odomzo skal eiga sér stað innan 7 daga frá neikvæðu þungunarprófi.
French: Avant de commencer le traitement par Odomzo, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, même si vos règles se sont arrêtées (ménopause).
Icelandic: Áður en meðferðin með Odomzo hefst skaltu spyrja lækninn hvort þú getir orðið þunguð, jafnvel þótt tíðablæðingar hafi stöðvast (tíðahvörf).
French: Conseils
Icelandic: Ráðgjöf
French: Chez les patients avec un carcinome basocellulaire, des changements apparaissent au niveau des gènes qui contrôlent une partie de ce processus appelé « voie hedgehog ».
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem stjórna hluta af þessum ferli sem kallast broddgaltar (hedgehog) ferill.
French: La durée moyenne d'exposition au sonidegib au cours de l'étude C2301 était de 2,8 mois (allant de 0,4 à 33,2 mois) pour les patients adultes et de 3,5 mois (allant de 1,3 à 5,7 mois) pour les patients pédiatriques.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn C2301 var 2,8 mánuðir (frá 0,4 til 33,2 mánuðir) fyrir fullorðna sjúklinga og 3,5 mánuðir (frá 1,3 til 5,7 mánuðir) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
French: L'âge médian de l'ensemble des patients traités par Odomzo 200 mg était de 67 ans (59,5 % étaient âgés de plus de 65 ans), 60,8 % étaient des hommes et 89,9 % étaient caucasiens.
Icelandic: Odomzo 200 mg var 67 ár (59,5% voru >65 ára), 60,8% voru karlar og 89,9% voru hvítir.