FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får inte amma ditt barn under behandling med Nexavar eftersom denna medicin kan påverka tillväxten och utvecklingen av ditt barn.
Latvian: Nexavar lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var traucēt Jūsu bērna augšanu un attīstību.
Swedish: 112 filmdragerade tabletter (4 x 28) i transparent (PP/aluminium) blisterförpackning.
Latvian: 112 apvalkotās tabletes (4 x 28) caurspīdīgos (PP/Alumīnija) blisteros.
Swedish: Standardprogrammet av genotoxicitetsstudier genomfördes och positiva resultat erhölls i form av ökning av strukturella kromosomavvikelser i en klastogenicitetstest in vitro på däggdjursceller (CHO celler från kinesisk hamster) i närvaro av metabolisk aktivering.
Latvian: Tika veikta standarta genotoksicitātes pētījumu programma un tika iegūti pozitīvi rezultāti: hromosomu strukturālu aberāciju skaita palielināšanās klastogenitātes in vitro zīdītāju šūnu testā (Ķīnas kāmju olnīcās) metaboliskas aktivācijas klātbūtnē.
Swedish: - Om du får blödningsproblem, eller om du behandlas med warfarin eller fenprocoumon.
Latvian: - ja Jums rodas kādi asiņošanas traucējumi vai Jūs lietojat varfarīnu vai fenprokumonu.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamik
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Swedish: Gastrointestinal perforation är en mindre vanlig biverkan och har rapporterats för färre än 1% av patienterna som behandlats med sorafenib.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija notiek retāk un ir ziņota mazāk kā 1% pacientu, kas lieto sorafenibu.
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys hade ungefär 200 patienter förts över till sorafenib från placebo.
Latvian: Šīs analīzes laikā apmēram 200 placebo grupas pacientu mainīja terapiju uz sorafenibu.
Swedish: Efter en 28-dagars behandlingscykel, då maxkoncentrationen av sorafenib erhållits, var QTcB förlängd med 4±19 msec och QTcF med 9±18 msec jämfört med placebo vid start.
Latvian: Pēc viena 28 dienu terapijas cikla, kad sorafeniba koncentrācija bija sasniegusi maksimālo līmeni, QTcB bija pagarināts par 4 ±19 msek un QTcF par 9 ±18 msek, salīdzinot ar placebo pirms terapijas uzsākšanas.
Swedish: Om du har glömt att ta Nexavar
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nexavar
Swedish: Nexavar är en så kallad multikinas-hämmare.
Latvian: Nexavar ir tā sauktais multikināzes inhibitors.
Swedish: Effekten av sorafenib på PFS var konsekvent oberoende av geografisk region, ålder över eller under 60 år, kön, histologisk subtyp och förekomst eller frånvaro av skelettmetastaser.
Latvian: Sorafeniba ietekme uz PFS nebija atkarīga no ģeogrāfiskā apvidus, vecuma virs vai zem 60 gadiem, dzimuma, histoloģiskā apakštipa un kaulu metastāžu esamības vai neesamības.
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Swedish: Infektioner och infestationer infektion follikulit
Latvian: Infekcijas un infestācijas infekcija folikulīts
Swedish: Vid användning av sorafenib hos dessa patienter, bör periodisk övervakning med elektrokardiografi och kontroll av elektrolyter (magnesium, kalium, kalcium) övervägas.
Latvian: Ja šādi pacienti tiek ārstēti ar sorafenibu, terapijas laikā jāapsver regulāra elektrokardiogrammas un elektrolītu (magnija, kālija, kalcija) pārbaude.
Swedish: Efter förbättring av icke-hematologiska biverkningar kan dosen Nexavar höjas.
Latvian: Pēc nehematoloģisku nevēlamo blakusparādību uzlabošanās, Nexavar devu var palielināt.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta erhålls eller tills oacceptabla biverkningar uppträder.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērota klīniskā iedarbība vai līdz rodas nepieņemama toksiska iedarbība.
Swedish: - Om du tar irinotekan eller behandlas med docetaxel, som också är mediciner mot cancer.
Latvian: - ja Jūs lietojat irinotekānu vai saņemat docetakselu, kas arī ir pretvēža zāles.
Swedish: Dessa data indikerar att en dosjustering inte är nödvändig när paklitaxel och karboplatin administreras samtidigt som sorafenib med ett tre dagars uppehåll i sorafenibdoseringen (två dagar före och samma dag som administrering av paklitaxel/karboplatin).
Latvian: Šie dati liecina par to, ka nav nepieciešama devas korekcija, lietojot vienlaicīgi paklitakselu un karboplatīnu ar sorafenibu ar 3 dienu sorafeniba lietošanas pārtraukumu (divas dienas pirms un viena diena pēc paklitaksela/karboplatīna lietošanas).
Swedish: Jämvikt i plasmakoncentrationen av sorafenib uppnås inom 7 dagar, med en kvot mellan högsta och lägsta (peak/trough) medelkoncentration på mindre än 2.
Latvian: Sorafeniba līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 7 dienās, vidējās maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.
Swedish: 157 (75 %) patienter randomiserade till placebo och 61 (30 %) patienter randomiserade till sorafenib fick öppen behandling med sorafenib.
Latvian: Simts piecdesmit septiņi(75 %) pacienti, kas bija randomizēti placebo lietošanai, un 61 (30 %) pacients, kas bija randomizēts sorafeniba lietošanai, saņēma atklātā marķējuma sorafenibu.
Swedish: Det föreligger inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader mellan kaukasiska och asiatiska patienter.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības baltās rases un aziātu pārstāvjiem.
Swedish: På djur passerade sorafenib och/eller dess metaboliter över till modersmjölk.
Latvian: Dzīvniekiem sorafenibs un/vai tā metabolīti izdalījās mātes pienā.
Swedish: Sorafenib N=207
Latvian: Sorafenibs N=207
Swedish: Nexavar 200 mg filmdragerade tabletter är röda och runda, märkta med Bayerkorset på ena sidan och "200" på den andra sidan.
Latvian: Nexavar 200 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas un apaļas ar Bayer krustu vienā pusē un "200" otrā pusē.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre (patienter över 65 år).
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Gados vecākiem pacientiem (pacientiem vecākiem par 65 gadiem) deva nav jāpielāgo.
Swedish: Du kommer vanligtvis att behandlas med detta läkemedel så länge du har nytta av behandlingen och inte lider av oacceptabla biverkningar.
Latvian: Parasti Jūs turpināsit šo zāļu lietošanu tik ilgi, kamēr būs klīnisks ieguvums un nebūs nepieņemamu blakusparādību.
Swedish: Biverkningar rapporterade i flera kliniska prövningar eller efter marknadsföring är redovisade i tabell 1, enligt organklassystemet (MedDRA) och efter frekvens.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vairākos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā, minētas 1. tabulā, norādot pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (MedDRA) un biežuma.
Swedish: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP3A4, givet en gång dagligen under 7 dagar till friska manliga frivilliga förändrade inte genomsnittlig AUC efter en engångsdos på 50 mg sorafenib.
Latvian: Ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietots 7 dienas reizi dienā veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem, neizmainīja vidējo vienas 50 mg sorafeniba devas AUC.
Swedish: Det finns inga data rörande användning av sorafenib på gravida kvinnor.
Latvian: Dati par sorafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Hypertensionen var oftast mild till måttlig, uppträdde tidigt under behandlingen och svarade på behandling med antihypertensiv standardterapi.
Latvian: Hipertensija parasti bija viegla vai vidēji smaga, radās ārstēšanas sākumā un pakļāvās terapijai ar standarta antihipertensīvajiem līdzekļiem.
Swedish: Avvikelser i laboratorieundersökningar hos patienter med HCC (studie 3) och RCC (studie 1)
Latvian: Laboratorijas analīžu rezultātu novirzes HCC (3. pētījums) un RCC (1. pētījums) pacientiem
Swedish: Det fanns inga rapporter om hypokalemi CTCAE grad 4.
Latvian: Ziņojumu par CTCAE 4. pakāpes hipokaliēmiju nebija.
Swedish: RAF-kinaser är serine/threonin kinaser, medan c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 och PDGFR-β är tyrosinkinasreceptorer.
Latvian: RAF kināzes ir serīna/treonīna kināzes, bet c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 un PDGFR-ß ir receptoru tirozīna kināzes.
Swedish: Behandling med sorafenib ska avbrytas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Sorafeniba terapija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Swedish: Sorafenib givet samtidigt med irinotecan, vars aktiva metabolit SN-38 metaboliseras via UGT1A1-systemet, ökade AUC med 67 - 120 % för SN-38 och med 26 - 42 % för irinotecan.
Latvian: Lietojot kopā ar irinotekānu, kura aktīvais metabolīts SN-38 pēc tam tiek metabolizēts UGT1A1 ceļā, novēroja SN-38 AUC palielināšanos par 67 - 120 % un irinotekāna AUC palielināšanos par 2642 %.
Swedish: Läkemedlet verkar genom att minska cancercellernas tillväxt och genom att minska det blodflöde som gör att cancerceller kan växa.
Latvian: Tas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Swedish: Inga kompletta responser (CR) enligt RECIST observerades.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) saskaņā ar RECIST kritērijiem nenovēroja.
Swedish: encefalopati°
Latvian: encefalopātija°
Swedish: Behandling med Nexavar kan leda till ökad risk för blödning.
Latvian: Ārstēšana ar Nexavar var paaugstināt asiņošanas risku.
Swedish: Hur Nexavar ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Nexavar
Swedish: Säkerheten och effekten av sorafenib vid behandling av avancerad njurcellscancer har undersökts i två kliniska studier.
Latvian: Sorafeniba drošums un efektivitāte progresējošas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā (RCC) tika pētīta divos klīniskos pētījumos.
Swedish: CI=Konfidensintervall, HR=Hazard ratio (hasardkvot sorafenib över placebo) * statistiskt signifikant eftersom p-värdet var lägre än den förspecificerade O'Brien Fleming-gränsen för statistisk signifikans på 0,0077 ** oberoende radiologisk undersökning
Latvian: * statistiski ticami, jo p vērtība bija zemāka par iepriekš noteikto O`Brien Fleming pārtraukšanas robežvērtību - 0,0077. ** neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Swedish: Patienter med stabil sjukdom vid behandling med sorafenib randomiserades till placebo eller fortsatt sorafenibbehandling.
Latvian: Pacienti ar stabilu slimību, kas saņēma terapiju ar sorafenibu, tika randomizēti placebo lietošanai vai sorafeniba terapijas turpināšanai.
Swedish: Därför ska beslutet att återuppta behandlingen med sorafenib efter ett större kirurgiskt ingrepp baseras på en klinisk bedömning att sårläkning är adekvat.
Latvian: Tāpēc lēmumam par sorafeniba terapijas atsākšanu pēc lielas ķirurģiskas operācijas jāpamatojas uz klīnisku brūces dzīšanas novērtējumu.
Swedish: Denna metabolit utgör ungefär 9 - 16 % av metaboliter vid jämvikt i plasmakoncentrationen.
Latvian: Šis metabolīts veido aptuveni 9 - 16 % asinsritē konstatētā daudzuma līdzsvara stāvoklī.
Swedish: Toxicitetstudier med upprepad dosering gav förändringar (degeneration och regeneration) i olika organ vid lägre exponeringsnivå än den förväntade vid klinisk användning (baserad jämförelser av AUC).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi atklāja pārmaiņas (deģenerāciju un reģenerāciju) dažādos orgānos tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Swedish: Därför rekommenderas upprepade bedömningar av nytta och risk med behandlingen avseende tumörhämmande effekt och tolerabilitet.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams veikt atkārtotu iespējamā ieguvuma un riska izvērtēšanu, ņemot vērā pretaudzēja aktivitāti un panesamību.
Swedish: Ålder, prognos enligt MSKCC, funktionsstatus enligt ECOG och tidigare behandling påverkade inte behandlingens effekt.
Latvian: Vecums, MSKCC prognostiskā grupa, ACOG PS un iepriekšējā terapija neietekmēja terapeitiskās iedarbības apmēru.
Swedish: Eftersom sorafenib kan skada barnets tillväxt och utveckling (se avsnitt 5.3), ska kvinnor inte amma under sorafenib-behandling (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tā kā sorafenibs var kaitīgi ietekmēt zīdaiņa augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā), terapijas laikā ar sorafenibu sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Swedish: Exploratoriska subgruppsanalyser antyder att patienter med fjärrmetastasering vid baslinjen fick mindre uttalad behandlingseffekt.
Latvian: Pētnieciska apakšgrupas analīze liecināja, ka pacientiem ar attālām metastāzēm sākumposmā tiek panākts mazāk izteikts ārstēšanas efekts.
Swedish: Steady-state-koncentrationen av sorafenib administrerat som 400 mg 2 gånger dagligen utvärderades hos patienter med DTC, RCC eller HCC.
Latvian: Sorafeniba līdzsvara koncentrāciju, lietojot 400 mg divreiz dienā, novērtēja DTC, RCC un HCC pacientiem.
Swedish: Hur Nexavar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Nexavar Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Röd, rund, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med Bayerkors på ena sidan och "200" på den andra.
Latvian: Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar Bayer krusta iespiedumu vienā pusē un "200" otrā pusē.
Swedish: Nexavar är avsett för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer som sviktat på tidigare interferon-alfa- eller interleukin-2-baserad behandling eller som ej anses lämpliga för sådan behandling.
Latvian: Nexavar ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem bija neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2 saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti par nepiemērotiem šādai terapijai.
Swedish: Studien avbröts efter att en planerad interimanalys med avseende på total överlevnad (OS) visat effekt som överskred den fördefinierade gränsen för statistisk signifikans vid denna interimanalys.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts pēc tam, kad plānotā vispārējās dzīvildzes (OS - overall survival) starpposma analīze sasniedza iepriekš noteikto efektivitātes robežu.
Swedish: Fall av njursvikt har rapporterats.
Latvian: Ziņots par nieru mazspējas gadījumiem.
Swedish: Sorafenib-batchen som testades med standardbatteriet av genotoxicitetsrester innehöll 0,34 % PAPE.
Latvian: Turklāt standarta genotoksicitātes testos pārbaudītā sorafeniba sērija saturēja 0,34 % PAPE.
Swedish: Blodsockernivån hos diabetespatienter bör kontrolleras regelbundet för att bedöma om dosen av diabetesläkemedel behöver justeras, för att minimera risken för lågt blodsocker.
Latvian: Diabēta pacientiem ir regulāri jāpārbauda cukura līmenis asinīs, lai novērtētu, vai pretdiabēta zāļu deva nav jāpielāgo, lai samazinātu zema cukura līmeņa asinīs risku;
Swedish: Efter oral administering av en lösning innehållande 100 mg sorafenib återfanns 96 % av dosen inom 14 dagar, 77 % av dosen utsöndrades via feces och 19 % via urinen som glukuroniderade metaboliter.
Latvian: Pēc iekšķīgas 100 mg sorafeniba šķīduma zāļu formas lietošanas 96 % devas izdalījās 14 dienās, 77 % devas izdaloties izkārnījumos un 19 % devas izdaloties urīnā glikuronīda metabolītu veidā.
Swedish: DTC refraktär mot RAI definierades som förekomst av en lesion utan jodupptag vid RAI-skintigrafi, eller ett kumulativt RAIvärde ≥ 22,2 GBq, eller progression efter en RAI-behandling senaste 16 månaderna innan rekrytering eller efter två RAI-behandlingar inom 16 månader från varandra.
Latvian: Pret RJ refraktāru DTC definēja kā vairogdziedzera bojājumu bez joda uzņemšanas RJ skenēšanā, pēc kumulatīvās RJ devas ≥ 22,2 GBq, vai pēc slimības progresēšanas, saņemot RJ terapiju 16 mēnešu laikā pēc iekļaušanas, vai pēc diviem RJ terapijas kursiem 16 mēnešu intervālā.
Swedish: Sorafenib elimineras till största delen via levern, därför kan exponeringen vara förhöjd i denna patientgrupp.
Latvian: Sorafenibs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām, un šai pacientu grupai iedarbība var pastiprināties.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, pēc būtības tās ir "nātriju nesaturošas".
Swedish: Efter upprepad dosering till unga och växande hundar observerades effekter på ben och tänder vid lägre exponeringsnivå än den kliniska exponeringsnivån.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas jauniem un augošiem suņiem tika novērota ietekme uz kauliem un zobiem tādā iedarbības līmenī, kas ir mazāks par paredzēto klīnisko iedarbību.
Swedish: Förhöjt lipas och amylas rapporterades mycket ofta.
Latvian: Bieži tika ziņots par paaugstinātu lipāzes un amilāzes līmeni.
Swedish: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Latvian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Swedish: Det är inte känt om sorafenib passerar över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai sorafenibs izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Paklitaxel/karboplatin
Latvian: Paklitaksels/karboplatīns
Swedish: Vid användning av sorafenib hos patienter med DTC rekommenderas noggrann övervakning av kalciumhalten i blodet.
Latvian: Lietojot sorafenibu pacientiem ar DTC, ieteicams veikt rūpīgu kalcija līmeņa monitorēšanu asinīs.
Swedish: Konjugat av sorafenib kan klyvas i magtarmkanalen genom bakteriell glukuronidasaktivitet, vilket leder till reabsorption av icke konjugerad aktiv substans.
Latvian: Baktēriju glikuronidāzes aktivitāte var sašķelt sorafeniba konjugātus kuņģa-zarnu traktā, radot nekonjugētu aktīvās vielas reabsorbciju.
Swedish: De primära effektmåtten var överlevnad och progressionsfri överlevnad.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze un dzīvildze bez progresēšanas
Swedish: Detta läkemedel förvaras vid högst 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25°C.
Swedish: Använd sorafenib med försiktighet hos patienter som har, eller kan utveckla förlängning av QTc, såsom patienter med medfödd lång QT-syndrom, patienter som fått en hög kumulativ dos av antracyklinterapi, patienter som tar vissa antiarytmiska läkemedel eller andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning, och läkemedel som ger upphov till elektrolytstörningar såsom hypokalemi, hypokalcemi, eller hypomagnesemi.
Latvian: Sorafenibs jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir vai var attīstīties pagarināts QTc intervāls, piemēram, pacientiem ar iedzimtu garā QT intervāla sindromu, pacientiem, kuri ārstēti ar lielu kumulatīvu antraciklīnu devu, pacientiem, kuri saņem noteiktas pretaritmijas zāles vai citus līdzekļus, kas var izraisīt QT pagarināšanos, kā arī pacientiem ar traucētu elektrolītu līdzsvaru, piemēram, hipokaliēmiju, hipokalciēmiju, hipomagniēmiju.
Swedish: När sorafenib ges samtidigt med en fettrik måltid reduceras absorptionen med 30 % jämfört med vid intag på fastande mage.
Latvian: Lietojot treknas maltītes laikā, sorafeniba uzsūkšanās samazinājās pa 30 % salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Swedish: Den högsta dos sorafenib som studerats kliniskt är 800 mg 2 gånger dagligen.
Latvian: Lielākā klīniski pētītā sorafeniba deva ir 800 mg divreiz dienā.
Swedish: Vid en analys av total överlevnad som utfördes 9 månader efter den finala PFS-analysen fanns det ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsgrupperna (HR = 0,884; 95 % CI: 0,633 - 1,236, ensidigt p-värde på 0,236).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzes pētījumā, kas tika veikts 9 mēnešus pēc galīgās PFS datu analīzes, netika konstatētas statistiski nozīmīgas kopējās dzīvildzes atšķirības starp ārstēšanas grupām (HR bija 0,884; 95 % TI:0,633, 1,236, vienpusējā p vērtība 0,236).
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Nexavar sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Latvian: Pirms uzsākt Nexavar lietošanu, šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Swedish: På grund av den potentiella risken för blödning ska infiltration i trakea, bronker och esofagus behandlas med lokal terapi innan sorafenib administreras till patienter med DTC.
Latvian: Iespējamā asiņošanas riska dēļ nepieciešams pielietot lokalizētu terapiju trahejas, bronhu un barības vada infiltrācijas ārstēšanai pirms sorafeniba lietošanas pacientiem ar DTC.
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad utfördes efter 342 händelser hos 769 patienter.
Latvian: PFS analīze tika veikta 342 gadījumos no 769 pacientiem.
Swedish: Följaktligen är också risken för en klinisk relevant hämning av CYP2C9 in vivo med sorafenib låg.
Latvian: Tāpēc arī paredzamais sorafeniba izraisītais klīniski nozīmīgais CYP2C9 inhibēšanas risks in vivo ir zems.
Swedish: Inducerare av metabola enzym
Latvian: Metabolo enzīmu induktori
Swedish: Hundar visade tubulär degenerering i testiklarna och oligospermi.
Latvian: Suņiem tika konstatēta tubulāra deģenerācija sēkliniekos un oligospermija.
Swedish: Observerade effekter inkluderar sänkt kroppsvikt på moder och foster, en ökad frekvens av fetal resorption och ett ökat antal yttre och viscerala missbildningar.
Latvian: Novērotā ietekme bija samazināta mātes un augļa ķermeņa masa, palielināts augļa rezorbciju skaits un palielināts ārēju un orgānu iedzimtu defektu skaits.
Swedish: Högre dödlighet har rapporterats hos patienter som har skivepitelcancer i lungorna och som behandlas med sorafenib i kombination med platinabaserad kemoterapi.
Latvian: Ziņots par augstāku mirstību pacientiem ar plakanšūnu plaušu vēzi, kas ārstēti ar sorafenibu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka sorafenibs farmakokinetik hos barn.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu sorafeniba farmakokinētiku bērnu vecuma pacientiem.
Swedish: Tablettkärna: Kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Latvian: Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Swedish: Dessa data tyder på att sorafenib vid den rekommenderade dosen 400 mg 2 gånger dagligen inte är en hämmare av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo.
Latvian: Šie dati liecina, ka sorafenibs, lietojot ieteicamā devā 400 mg divas reizes dienā, var nebūt CYP2B6 vai CYP2C8 inhibitors in vivo.
Swedish: Tid till Progression (TTP) [median, veckor (95% CI)]**
Latvian: [vidējais, nedēļas (95% TI)]**
Swedish: Patienter som tar warfarin eller fenprocoumon ska dock kontrollera INRvärdena regelbundet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai fenprokumonu, regulāri jāpārbauda INR (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Swedish: Nexavar har ännu inte testats på barn och ungdomar.
Latvian: Bērni un pusaudži Nexavar lietošana bērniem un pusaudžiem vēl nav pārbaudīta.
Swedish: I företagsfinansierade kliniska prövningar rapporterades kronisk hjärtsvikt som en biverkan hos 1,9% av de patienter som blev behandlade med sorafenib (N=2276).
Latvian: Uzņēmuma sponsorētajos klīniskajos pētījumos sastrēguma sirds mazspēja kā nevēlama blakusparādība tika ziņota 1,9% pacientu, kuri lietoja sorafenibu (N=2276).
Swedish: CYP1A2- och CYP3A4-aktiviteten hos odlade humana hepatocyter vilka samtidigt behandlades med sorafenib förändrades inte, vilket indikerar att sorafenib sannolikt inte inducerar CYP1A2 och CYP3A4.
Latvian: CYP1A2 un CYP3A4 aktivitāte pēc cilvēka hepatocītu kultūras apstrādes ar sorafenibu ne mainījās, kas liecina, ka sorafenibs nevarētu būt CYP1A2 un CYP3A4 induktors.
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad genom en blindad, oberoende granskning i enlighet med RECIST-kriterierna.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar maskētu, neatkarīgu radioloģisko pārskatu, izmantojot RECIST kritērijus.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för dialyskrävande patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Nav datu par pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktiv toxicitet inkluderande missbildningar (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp iedzimtu defektu veidošanos (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Swedish: Eftersom sorafenib till största delen elimineras via levern kan exponeringen vara förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Latvian: Sorafenibs tiek izvadīts pārsvarā caur aknām, tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var pastiprināties kopējā iedarbība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Swedish: Farmakokinetiken för karboplatin var oförändrad.
Latvian: Karboplatīna farmakokinētika netika ietekmēta.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV