FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zákroky zahŕňali 9 ortopedických, 1 gastrointestinálny a 3 chirurgické zákroky v ústnej dutine.
Hungarian: Az eljárások között 9 ortopédiai, 1 emésztőrendszeri és 3 szájüregi műtét szerepelt.
Slovak: V programe klinického skúšania nebola vykonaná úprava dávky.
Hungarian: klinikai vizsgálati programban nem végeztek dózismódosítást.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad na dokončenie štúdií s liekom Refixia u doteraz neliečených pacientov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyez a Refixia korábban nem kezelt betegek körében történő vizsgálatának befejezését illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD, central venous access device), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Slovak: Refixia je teraz pripravená na injekčné podanie do žily.
Hungarian: A Refixia most kész a vénába történő beadásra.
Slovak: Refixia je určená pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Hungarian: A Refixia 12 éves és annál idősebb betegek számára javallott.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s vysokou čistotou ako Refixia je zriedkavo spojené s takýmito nežiaducimi reakciami.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz hasonló, nagy tisztasági fokú, IX-es faktor készítmények alkalmazása ritkán társul ilyen mellékhatásokkal.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)
Slovak: v rovnovážnom stave nad 15 % boli pozorované u všetkých vekových skupín, podrobnosti pozri časť
Hungarian: A IX-es faktor egyensúlyi átlagos minimális szintje minden korcsoportban 15% fölött volt, a részleteket lásd az 5.2 pontban.
Slovak: U detí vo veku 0-12 rokov bol medián (IQR) ročnej frekvencie krvácania 1,0 (0,00; 2,06) a frekvencia spontánneho krvácania bola 0,00 (0,00; 0,00).
Hungarian: A 0-12 éves gyermekek körében a medián (interkvartilis tartomány) egy évre vetített vérzési gyakoriság 1,0 (0,00; 2,06), a spontán vérzési gyakoriság pedig 0,00 (0,00; 0,00) volt.
Slovak: Na základe modelovania údajov použitím sledovaných terminálnych polčasov (15-49 dní) v štúdiach distribúcie do tkanív u potkanov, 40 kDa polyetylénglykolová skupina (PEG) dosiahne rovnovážny stav vo všetkých ľudských tkanivách do 1
Hungarian: Az eloszlási vizsgálatokban megfigyelt (15-49 napos) terminális felezési idők felhasználásával készült modellezett adatok alapján a 40 kDa-os polietilén-glikol rész 1-2 éves kezelést követően fogja elérni az összes humán szövetben az egyensúlyi állapothoz tartozó szinteket.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola triaška hlásená.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem számoltak be remegésről.
Slovak: Najnižšie hladiny dosiahnuté v režime dávkovania 40 IU/kg raz týždenne sú zhrnuté v časti 5.2.
Hungarian: A heti 40 NE/kg adagolási rezsimmel elért minimális szintek összefoglalása az 5.2 pontban található.
Slovak: Ak chromogénna analýza alebo primerane vhodná jednostupňová analýza zrážania nie sú dostupné lokálne, odporúča sa využiť referenčné laboratórium.
Hungarian: Ha sem kromogén vizsgálat, sem minősített egyfázisú alvadási teszt nem áll rendelkezésre helyben, akkor referencia-laboratórium igénybevétele javasolt.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.
Slovak: Refixia počas chirurgického zákroku a po ňom bola 241 IU/kg (rozsah: 81-460 IU/kg).
Hungarian: Az átlagos teljes Refixia felhasználás a műtét alatt és után 241 NE/ttkg volt (tartomány: 81-460 NE/ttkg).
Slovak: Miera úspešnosti a potrebná dávka na liečbu epizód krvácania nezáviseli od miesta krvácania.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya és a szükséges dózisok függetlenek voltak a vérzés helyétől.
Slovak: Lekár vám urobí krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory (neutralizujúce protilátky) proti lieku Refixia.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog kérni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a Refixia elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok).
Slovak: Aktivita faktora IX 168 h po podaní dávky (IU/ml)
Hungarian: IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Slovak: * Najnižšie hladiny faktora IX = aktivita faktora IX meraná pred ďalšou týždennou dávkou (5 až 10 dní po podaní dávky) v rovnovážnom stave.
Hungarian: * A IX-es faktor minimális szintje: a következő heti dózis beadása előtt (5-10 nappal az előző dózis beadása után) mért IX-es faktor aktivitás egyensúlyi állapotban.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný faktorom XIa a komplexom faktora VII/tkanivového faktora.
Hungarian: A IX-es faktort a XIa faktor illetve a VII-es faktor és a szöveti faktor komplexe aktiválja.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 500 IU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 500 ne
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je podľa možnosti mikrobiologicky nezávadná.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva, hogy az eszköz, amennyire csak lehet, csíramentes legyen.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny mechanizmus vedúci k triaške.
Hungarian: A remegés hátterében álló mechanizmust nem azonosították.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak sa krvácanie nezastaví podľa očakávania, alebo ak ste museli významne zvýšiť používanie lieku Refixia, aby ste krvácanie zastavili.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés nem áll el a várt módon, vagy ha jelentősen több Refixia injekciót kell használnia egy vérzés elállításához.
Slovak: V literatúre sa publikovali správy poukazujúce na koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergickými reakciami.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor elleni inhibitorok előfordulása és az allergiás reakciók között.
Slovak: Faktor IX je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha zastaviť krvácanie.
Hungarian: A IX-es faktor a vérben természetesen előforduló fehérje, mely elősegíti a vérzés elállítását.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 1000 IU
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 1000 ne
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín v chladničke (2 °C8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (≤30 °C).
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán át, valamint szobahőmérsékleten (≤ 30°C) történő tárolás esetén 4 órán át bizonyított.
Slovak: Preto je na zaistenie detekcie inhibítorov s nízkym titrom potrebný krok predhriatia alebo vhodné vymytie.
Hungarian: Ezért előhevítés lépés vagy kimosás ajánlott az alacsony titerű inhibitorok észlelésének biztosításához.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X.
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor az aktivált VIII-as faktorral együtt aktiválja a X-es faktort.
Slovak: Refixia obsahuje sodík
Hungarian: A Refixia nátriumot tartalmaz
Slovak: • Skontrolujte názov, silu a farbu balenia,
Hungarian: • Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Slovak: V prípade reziduálnych hladín aktivity FIX, existuje riziko interferencie, keď sa vykoná testovanie inhibítora pomocou Nijmegen modifikovanej metódy Bethesda testu.
Hungarian: Reziduális IX-es faktor aktivitási szint esetén interferencia léphet fel az inhibitorok tesztelésére irányuló Nijmegen szerint módosított Bethesda-vizsgálat végrehajtásakor.
Slovak: On-demand (podľa potreby) liečba
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, čo umožní dočasnú úpravu deficitu faktora a tým sa upravia sklony ku krvácaniu.
Hungarian: A faktorpótló kezelés következtében a IX-es faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku Refixia pred priamym svetlom.
Hungarian: Az elkészített Refixia oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Slovak: Po podaní liekov s faktorom IX existuje možné riziko tromboembolických epizód so zvýšeným rizikom u liekov s nízkou čistotou.
Hungarian: IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítmények esetében magasabb.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom IX na zvieratách.
Hungarian: A IX-es faktorral nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi, do maximálnej rýchlosti injekcie 4 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni, de az nem haladhatja meg a 4 ml/perc sebességet.
Slovak: • pocit žalúdočnej nevoľnosti (nauzea)
Hungarian: • hányinger (nauzea)
Slovak: Ako sa očakávalo, klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť pediatrických pacientov a dospievajúcich bol v porovnaní s dospelými vyšší.
Hungarian: Amint várható volt, a testtömeggel korrigált clearance a gyermek- és a serdülőkorú betegek esetében magasabb volt, mint felnőttek esetében.
Slovak: Neznáme Neznáme
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert Nem ismert
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, čo znamená, že v podstate „neobsahuje sodík".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Slovak: Tento nález nebol spojený s poškodením tkaniva ani abnormálnymi klinickými prejavmi.
Hungarian: Ehhez a lelethez nem társult szövetkárosodás vagy rendellenes klinikai jel.
Slovak: Celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) liečba krvácaní bola 95 %, pričom bolo 98 % krvácaní liečených jednou alebo dvoma injekciami.
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 95% volt; a vérzések 98%-át egy vagy két injekcióval kezelték.
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Hungarian: Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s inými liekmi.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
Slovak: Medián (IQR) celkovej ročnej frekvencie krvácania (ABR, annual bleeding rate) u pacientov (13-65 rokov) liečených profylaktickou dávkou 40 IU/kg raz týždenne bol 1,04 (0,00; 4,01), pričom traumatická ABR bola 0,00 (0,00; 2,05), kĺbová ABR bola 0,97 (0,00; 2,07) a spontánna ABR bola
Hungarian: A medián (interkvartilis tartomány) teljes éves vérzési gyakoriság (ABR - Annual Bleeding Rate) a heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal kezelt (13-65 éves) betegek esetében 1,04 (0,00; 4,01) volt; a traumás ABR 0,00 (0,00; 2,05), az ízületi ABR 0,97 (0,00; 2,07) és a spontán ABR 0,00 (0,00; 0,99) volt.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Hungarian: Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Slovak: Všetci pacienti hodnotení vo farmakokinetickej analýze v rovnovážnom stave mali 168 hodín po podaní dávky hodnoty aktivity faktora IX nad 0,24 IU/ml, pričom týždenná dávka bola 40 IU/kg.
Hungarian: Az egyensúlyi farmakokinetikai szakban kiértékelt összes beteg esetében a IX-es faktor aktivitási szintje magasabb volt 0,24 NE/ml értéknél 168 órával a beadás után, heti egyszeri 40 NE/ttkg dózis mellett.
Slovak: Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podávaním alebo po podávaní injekcie lieku Refixia, použite injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
Hungarian: • Amennyiben a centrális vénába vezetett eszközt a Refixia injekció előtt vagy után át kell öblíteni, használjon 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky na potkanoch a opiciach sa polyetylénglykol (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa detegoval imunohistochemickým farbením v epiteliálnych bunkách choroidného plexu v mozgu.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban immunhisztokémiai festéssel 40 kDa-os polietilén-glikolt (PEG-et) mutatták ki az agyban, a plexus choroideus epitheliális sejtjeiben.
Slovak: Musí byť číry, bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Hungarian: Tisztának, színtelennek kell lennie; nem lehetnek benne szemmel látható részecskék.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolásokhoz társuló tünetekről.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta és színtelen folyadék, és részecskék nem láthatók benne.
Slovak: Pacienti dostali pred operáciou 1 injekciu 80 IU/kg v deň chirurgického zákroku a po operácii injekcie 40 IU/kg.
Hungarian: A betegek a műtét napján, még a beavatkozás előtt kaptak egy 80 NE/ttkg dózisú injekciót, majd a műtét utáni időszakban 40 NE/ttkg dózisú injekciókat kaptak.
Slovak: Za účelom zistenia možných účinkov hromadenia PEG v choroidnom plexe mozgu a ďalších tkanivách/orgánoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vypracovať a predložiť výsledky neintervenčnej postregistračnej štúdie bezpečnosti vyplývajúce z registra pacientov s hemofíliou podľa schváleného protokolu.
Hungarian: PEG felhalmozódás potenciális hatásának vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezés szerinti protokoll alapján egy olyan engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell lefolytatnia és annak eredményeit benyújtania, amelynek adatai hemofíliában szenvedő betegek regiszteréből származnak.
Slovak: Pri porovnaní liečby s 10 IU/kg a 40 IU/kg bola ročná frekvencia krvácania u pacientov v ramene 40 IU/kg o 49 % nižšia ako frekvencia krvácania (95 % IS; 5 %; 73 %) u pacientov v ramene 10 IU/kg (p<0,05).
Hungarian: A 10 NE/ttkg és a 40 NE/ttkg dózisú kezeléseket összehasonlítva az egy évre vetített vérzési gyakoriságot a 40 NE/ttkg kezelési karban 49%-kal alacsonyabbnak találták, mint a 10 NE/ttkg-os kar vérzési gyakoriságát (p<0,05; 95% CI: 5%, 73%)
Slovak: Celkovo 115 v minulosti liečených mužských pacientov so strednou až závažnou hemofíliou B bolo vystavených lieku Refixia, čo celkovo tvorilo 170 pacientorokov v dokončených klinických skúšaniach.
Hungarian: A befejezett klinikai vizsgálatokban összesen 115, közepes vagy súlyos B típusú hemofíliában szenvedő, korábban már kezelt férfi beteg kapott Refixia injekciót, összesen 170 beteg-év időtartamban.
Slovak: Rutinné monitorovanie hladín aktivity faktora IX za účelom úpravy dávky nie je potrebné.
Hungarian: Dózismódosítás céljából nem szükséges a IX-es faktor aktivitási szintjének rutinszerű monitorozása.
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), például egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Slovak: Novo Nordisk A/S
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: %) sa na konci skúšania už nepovažovalo za cieľové kĺby.
Hungarian: Ezen 20 ízület közül tizennyolc ízületet (90%) a vizsgálat végén már nem minősítettek célízületnek.
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz.
Slovak: Kvôli dlhému polčasu premeny lieku Refixia môže byť frekvencia dávkovania v období po chirurgickom zákroku po prvom týždni predĺžená na raz týždenne,
Hungarian: Az első hét után, a Refixia hosszú felezési ideje miatt, a műtét utáni időszakban az adagolás gyakorisága heti egyszeri alkalomra módosítható a vérzés megszűnéséig és a gyógyulás bekövetkeztéig.
Slovak: Po rekonštitúcii lieku ihneď použite injekciu.
Hungarian: Feloldás után az injekciót azonnal fel kell használni.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 2000 ne
Slovak: Nemá sa podávať dvojitá dávka.
Hungarian: Kétszeres adag beadása kerülendő.
Slovak: Z 29 dospelých a dospievajúcich liečených pacientov bolo 13 pacientov s 20 cieľovými kĺbmi liečených jeden rok týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Hungarian: A kezelt 29 felnőtt és serdülő beteg közül 13 beteget (20 célízület) kezeltek egy évig, heti egyszeri, 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, ani rekonštituovať s infúznymi roztokmi inými ako je histidínové rozpúšťadlo, ktoré je súčasťou balenia.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és a mellékelt hisztidin oldószeren kívül más infúziós oldatban nem szabad feloldani.
Slovak: ≥18 rokov N=6
Hungarian: ≥18 évesek N=6
Slovak: Ako používať liek Refixia Liečbu liekom Refixia začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
Hungarian: A Refixia injekcióval történő kezelést a B típusú hemofília kezelésben jártas orvos kezdi el.
Slovak: Viac informácií nájdete v „Návode na používanie lieku Refixia".
Hungarian: További információért lásd a „Refixia használati utasítás" pontot.
Slovak: • pocit veľkej únavy.
Hungarian: • erős fáradtságérzés
Slovak: 18-65 rokov N=20
Hungarian: 18-65 évesek N=20
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku Refixia.
Hungarian: • Vegyen ki annyi Refixia csomagot, amennyire szüksége van.
Slovak: Používanie liekov s faktorom IX s nízkou čistotou bolo spojené s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, žilovej trombózy a pľúcnej embólie.
Hungarian: Alacsony tisztasági fokú IX-es faktor készítmények alkalmazása myocardialis infarctus, disszeminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és pulmonalis embolia eseteivel társult.
Slovak: Farmakokinetické parametre v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých sú zobrazené v Tabuľke 4.
Hungarian: A 4. táblázatban szerepelnek az egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikai paraméterek serdülők és felnőttek esetén.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban aggály nem várható.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba FIX zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Hungarian: Eleve fennálló cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés fokozhatja a cardiovascularis kockázatot.
Slovak: Distribučný objem (Vss) (ml/kg)
Hungarian: Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg)
Slovak: Lekár vám môže tiež urobiť krvný test, aby skontroloval, či sa u vás nevytvorili inhibítory faktora IX (neutralizujúce protilátky) proti vášmu lieku, pretože inhibítory sa môžu vyvinúť spolu s alergickou reakciou.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a IX-es faktor elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok), mert az allergiás reakciók megjelenésekor ilyen ellenanyagok is kialakulhatnak a gyógyszerrel szemben.
Slovak: Veľký chirurgický zákrok.
Hungarian: Nagyműtét.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku Refixia.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a Refixia csomag nem tartalmazza.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť lieku
Hungarian: A Refixia átlagos molekulatömege kb.
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Refixia Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Slovak: **Reakcie v mieste podávania injekcie zahŕňajú bolesť v mieste podávania injekcie, bolesť v mieste podávania infúzie,
Hungarian: **Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókba beletartoznak a következők: fájdalom az injekció beadásának helyén, fájdalom az infundálás helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén és kiütés az injekció beadásának helyén.
Slovak: Ak spozorujete častice, alebo sa zmenila jeho farba, nepoužite ho.
Hungarian: Ha a színe megváltozott, ne használja fel.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku Refixia v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Hungarian: Ne fagyassza le a feloldott Refixia oldatot és ne tárolja a fecskendőkben!
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Hungarian: Ha a készítményt egyszer már kivették a hűtőszekrényből, tilos azt hűtőszekrénybe újra visszatenni!
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat
Slovak: Pivotné skúšanie
Hungarian: Pivotális vizsgálat
Slovak: Ak máte takéto protilátky, môže byť u vás zvýšené riziko náhlej a závažnej alergickej reakcie (t.
Hungarian: Ha az Ön szervezetében ilyen ellenanyagok vannak, egy jövőbeni IX-es faktor készítménnyel végzendő kezelés alatt fokozott lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakció) kialakulásának.
Slovak: Odhad priemeru najnižších hladín faktora IX (IU/ml)
Hungarian: A IX-es faktor minimális szintjének becsült átlaga (NE/ml) (95% CI)
Slovak: %) týchto pacientov nemalo žiadne epizódy krvácania.
Hungarian: akik közül 23 betegnek (43%) nem volt vérzéses epizódja.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor IX. Aktivita faktora IX v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását vagy (a normál humán plazmához viszonyítva) százalékban, vagy (a plazma IX-es véralvadási faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) Nemzetközi Egységben fejezik ki.
Slovak: Refixia je približne 98 kDa a molekulová hmotnosť samotnej proteínovej zložky je 56 kDa.
Hungarian: 98 kDa, önmagában a fehérjerész molekulatömege pedig 56 kDa.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a Refixia injekció feloldására és beadására tervezték.
Slovak: Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov starších ako 12 rokov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
Hungarian: A Refixia injekciót B típusú hemofíliában (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegeknél vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Slovak: Refixia sa v krvi aktivuje a tvorí faktor IX.
Hungarian: Amikor Ön vérzik, a Refixia aktiválódik a vérében, hogy IX-es faktort képezzen.