FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é) v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, начин на приложение, заявители в страните членки
Czech: Bezpečnostní profil tablet obsahujících tolperison je doložen údaji o více než 12 000 pacientech.
Bulgarian: Профилът на безопасност на таблетките, съдържащи толперизон, е подкрепен с данните от над 12 000 пациенти.
Czech: Pokud pociťujete tyto příznaky, přestaňte okamžitě užívat tento lék a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Bulgarian: Ако почувствате такива симптоми, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница.
Czech: zmatenost (velmi vzácně), hyperhidrosa (vzácně)
Bulgarian: обърканост (много редки), хиперхидроза (редки)
Czech: V tomto případě se poraďte před začátkem léčby s lékařem.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се консултирате с лекаря си, преди да започнете лечението.
Czech: Reakce přecitlivělosti:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност:
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku zvyšuje biologickou dostupnost perorálně podaného tolperisonu asi o 100 % a vrcholové plasmatické koncentrace asi o 45 % ve srovnání se stavem nalačno, oddaluje čas dosažení maximálních plasmatických koncentrací asi o 30 minut.
Bulgarian: Приемът на храни с високо съдържание на мазнини повишава бионаличността на перорално приложения толперизон с около 100% и увеличава пиковата плазмена концентрация с около 45% в сравнение със състоянието на гладно, при което става забавяне на времето на достигане на пикова концентрация с около 30 минути.
Czech: Tolperison nemá vliv na účinky alkoholu v oblasti CNS.
Bulgarian: Толперизон не оказва влияние на ефектите върху ЦНС от страна на алкохола.
Czech: Časnými příznaky přecitlivělosti jsou: zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže (s vystouplými bulkami), sípání, obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, rychlá srdeční akce, nízký krevní tlak, rychlý pokles krevního tlaku.
Bulgarian: Ранните признаци на свръхчувствителност са: зачервяване, обрив, силен сърбеж на кожата (с повдигнати обривни единици), хрипове, затруднено дишане с или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане, учестен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, бърз спад на кръвното налягане.
Czech: Pokud máte alergii na lidokain, je u Vás vyšší riziko alergie na tolperison.
Bulgarian: Ако Ви е известно, че имате алергия към лидокаин, Вие сте изложени на по-висок риск от алергия към толперизон.
Czech: Jestliže jste alergický/á na léčivou látku (tolperison-hydrochlorid) nebo na léčivé přípravky obsahující eperison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активното вещество (толперизон хидрохлорид) или към лекарства, съдържащи еперизон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje [je třeba vložit níže uvedený text]
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини [следният текст трябва да бъде добавен]
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby pečlivě sledovali výskyt jakýchkoli symptomů svědčících pro hypersenzitivitu a v případě výskytu těchto symptomů přestali užívat tolperison a neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани внимателно да наблюдават за каквито и да е симптоми, свързани със свръхчувствителност, както и да преустановят употребата на толперизон и да потърсят незабавно лекарска помощ, ако възникнат такива симптоми.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název}užívat Neužívejte přípravek {smyšlený název}
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете {свободно избрано име}
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku tolperison nebo na chemicky podobný eperison nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество толперизон или към химически подобното вещество еперизон, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Lék je třeba užívat po jídle a zapít sklenicí vody.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí se substrátem CYP2D6 dextromethorfanem naznačují, že současné podání tolperisonu může zvýšit v krvi hladiny léků, které jsou metabolizovány převážně CYP2D6 jako je thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Bulgarian: Проучвания на фармакокинетични лекарствени взаимодействия, проведени със субстрата на CYP2D6, декстрометорфан, показват, че едновременното приложение на толперизон може да повиши нивата в кръвта на лекарствата, които са метаболизират предимно от CYP2D6, напр. тиоридазин, толтеродин, венлафаксин, атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин.
Czech: Tolperison zvyšuje účinek kyseliny niflumové, v případě současného podání je třeba zvážit snížení dávky kyseliny niflumové nebo jiných NSAID.
Bulgarian: Толперизон потенциира ефекта на нифлумова киселина, поради което при едновременно приложение, трябва да се обмисли намаляване на дозата на нифлумовата киселина или на други НСПВС.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat erytém, vyrážku, kopřivku, svědění, angioedém, tachykardii, hypotenzi nebo dyspnoe.
Bulgarian: Симптомите могат да включват еритема, обрив, уртикария, пруритус, ангиедем, тахикардия, хипотония или диспнея.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY) [text uvedený níže je třeba vložit do příslušných bodů]
Bulgarian: ЛИСТОВКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН) [следният текст трябва да бъде добавен в съответните точки]
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУТКА (ПЕРОРАЛНИ ФОРМИ, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛПЕРИЗОН)
Czech: Jak se přípravek Tolperison potahované tablety užívá
Bulgarian: Как да приемате Толперизон филмирана таблетка
Czech: Nedostatečný příjem potravy může snížit biologickou dostupnost tolperisonu.
Bulgarian: При недостатъчен прием на храна бионаличността на толперизон може да се намали.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na tolperison, nesmíte tento lék užívat.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство.
Czech: Symptomatická léčba spasticity po cévní mozkové příhodě u dospělých.
Bulgarian: Симптоматично лечение на спастичност след мозъчен инсулт при възрастни.
Czech: Pokusy in vitro na lidských jaterních mikrozomech a lidských hepatocytech nenaznačují významnou inhibici nebo indukci jiných CYP izoenzymů (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Bulgarian: Експерименти in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки хепатоцити не са показали значимо потискане или индукция на други изоензими на CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Czech: Podle těchto údajů jsou nejčastěji postiženými třídami orgánových systémů kůže a podkožní tkáň, celkové poruchy, neurologické poruchy a gastrointestinální poruchy.
Bulgarian: Според тези данни най-често засегнатите системо-органни класове са нарушение на кожата и подкожната тъкан, общи нарушения, неврологични нарушения и стомашно-чревни нарушения.
Czech: PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ЗАСЕГНАТИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Czech: Co je přípravek {smyšlený název} a k čemu se používá Tolperison je lék, který působí na centrální nervový systém.
Bulgarian: Толперизон е лекарство, което действа върху централната нервна система.
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat, kde je třeba]
Bulgarian: [следният текст трябва да бъде премахнат от съответните места]
Czech: V případě současného podání s jinými centrálně působícími myorelaxancii, je třeba zvážit snížení dávky tolperisonu.
Bulgarian: При едновременно приложение с други централно действащи мускулни релаксанти, трябва да се обмисли намаляване на дозата на толперизон.
Czech: Proto se doporučuje stále stejný časový vztah mezi podáním léku a konzumací potravy (viz také body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Бионаличността на толперизон се понижава при прием с храна, поради което се препоръчва последователност при приема му спрямо храненето (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce včetně anafylaktického šoku.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции, в т.ч. анафилактичен шок.
Czech: V postmarketingových údajích bylo 50 - 60% hlášených případů hypersenzitivní reakce spojené s tolperisonem.
Bulgarian: Според данните от постмаркетинговия период, реакциите на свръхчувствителност, свързани с приложението на толперизон, представляват около 50-60% от съобщените случаи.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky …zmatenost, závažná alergická reakce (alergický šok)
Bulgarian: …обърканост, тежка алергична реакция (алергичен шок)
Czech: Tento přípravek se má užívat po jídle a zapít sklenicí vody.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne během užívání tolperisonu závrať, somnolence, poruchy pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost mají kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите, които получават замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост по време на приема на толперизон, трябва да се консултират със своя лекар.
Czech: Při podávání tolperisonu je třeba zvýšené opatrnosti v případě známé hypersenzitivity na lidokain z důvodu možných zkřížených reakcí.
Bulgarian: В случай на известна свръхчувствителност към лидокаин е необходимо приложението на толперизон да се извършва с повишено внимание поради възможни кръстосани реакции.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Редки нежелани реакции
Czech: Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je možnost, že způsobí sedaci, nízká.
Bulgarian: Въпреки че толперизон е съединение, което оказва влияние върху централната нервна система, неговият потенциал да причини седация е нисък.
Czech: Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce (např. alergický šok).
Bulgarian: Те варират от леки кожни реакции до тежки системни реакции (напр.анафилактичен шок).
Czech: Je určen k léčbě chorobně zvýšeného napětí kosterního svalstva po mrtvici (cévní mozkové příhodě) u dospělých.
Bulgarian: Използва се за лечение на прекалено повишен мускулен тонус след мозъчен инсулт при възрастни.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti metabolických drah tolperisonu se neočekává zvýšení expozice tolperisonu při současném podání substrátů CYP2D6 a/nebo jiných léků.
Bulgarian: Не се очаква повишаване на експозицията на толперизон след едновременно приложение на субстрати на CYP2D6 и/или други лекарства, поради различните пътища на метаболизиране на толперизон.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny život ohrožující hypersenzitivní reakce.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност са съобщавани много рядко.
Czech: Během postmarketingové zkušenosti s léčivými přípravky obsahujícími tolperison (léčivá látka v {smyšlený název}) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce přecitlivělosti.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношения на лекарствените продукти, съдържащи толперизон (активното вещество на {свободно избрано име}) най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на свръхчувствителност.
Czech: Zdá se, že vyšší riziko výskytu alergické reakce je také u pacientů, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo alergické onemocnění nebo stav (jako je atopie: senná rýma, astma, atopická dermatitida s vysokými IgE v séru, kopřivka) nebo kteří mají ve stejnou dobu virové infekce.
Bulgarian: Освен това, изглежда, че пациентите, които са имали алергия към лекарства или алергични заболявания или състояния (напр. атопия: сенна хрема, астма, атопичен дерматит с високa стойност на серумен IgE, уртикария) или които в настоящия момент страдат от вирусни инфекции са изложени на по-висок риск от развиване на алергична реакция към това лекарство.
Czech: Vyšší riziko může být u žen, u pacientů s hypersezitivitou na jiné léky nebo s alergií v anamnéze.
Bulgarian: Възможно е пациентите от женски пол, такива със свръхчувствителност към други лекарства или с анамнеза за алергични реакции да са изложени на по-висок риск.
Czech: Tolperison nesmí být znovu podán po výskytu epizody hypersenzitivity na tolperison.
Bulgarian: Приложението на толперизон не трябва да се подновява след епизод на свръхчувствителност към толперизон.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [je třeba vložit níže uvedený text]
Bulgarian: Фармакокинетични свойства [следният текст трябва да бъде добавен]
Czech: Pokud máte závažné problémy s játry, nesmíte tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство.
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem {smyšlený název} bude zahrnovat časté kontroly funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на чернодробната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: Опитът при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky …zvýšené pocení
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Czech: Během postmarketingového sledování tolperisonu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hypersenzitivní reakce.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период по отношение на толперизон най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакциите на свръхчувствителност.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: Опитът при пациенти с чернодробно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [je třeba vložit níže uvedený text]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [следният текст трябва да бъде добавен]
Czech: Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen, starších pacientů nebo pacientů léčených současně jinými léky (hlavně NSAID, nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Bulgarian: Вероятно пациентите от женски пол, в старческа възраст или приемащи едновременно други лекарства (най-вече НСПВС) са изложени на по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [aktuálně platné indikace je třeba vymazat a následovně nahradit]
Bulgarian: [Показанията, които са одобрени понастоящем трябва да бъдат премахнати и заменени със следните]
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce ledvin.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на бъбречната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко бъбречно нарушение.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nesmíte tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми, Вие не трябва да приемате това лекарство.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [je třeba vložit níže uvedený text ]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [следният текст трябва да бъде добавен] Реакции на свръхчувствителност
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [je třeba vložit níže uvedený text ]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [следният текст трябва да бъде добавен]
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás během užívání {smyšlený název} vyskytne závrať, spavost, porucha pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost, poraďte se s lékařem.
Bulgarian: Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce jater.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на чернодробната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко чернодробно нарушение.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se použití tolperisonu nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: 4.3 Kontraindikace [je třeba vložit níže uvedený text]
Bulgarian: Противопоказания [следният текст трябва да бъде добавен]
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tолперизон при деца не са установени.
Czech: Odlišné postoje jsou přiloženy k tomuto stanovisku.
Bulgarian: Различаващите се позиции са приложени към настоящото становище.
Czech: Tento účinek byl dobře prokázán na několika zvířecích modelech,
Bulgarian: Този ефект е добре демонстриран при няколко животински модела.
Czech: Tolperison působí na třech úrovních:
Bulgarian: Tолперизон действа на 3 нива:
Czech: Přípravky obsahující tolperison jsou v současnosti schváleny v těchto zemích EU: Bulharsko, Česká Republika, Německo, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи толперизон, са одобрени в следните държави-членки на ЕС: България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словашката република.
Czech: Dne 15. července 2011 zahájilo Německo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. Германия започва сезиране по член 31 Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Zlepšení v PPT navíc nebylo provázeno odpovídajícím zlepšením mobility pacientů.
Bulgarian: В допълнение, подобрението в PPT не е съпроводено от съответно подобрение на мобилността на пациентите.
Czech: Přinejmenším v jednom členském státě byly schváleny následující indikace (konkrétní znění indikace se může od přípravku k přípravku lišit):
Bulgarian: Следните показания са одобрени в поне една държава-членка (конкретен текст от показанието може да варира в зависимост от продукта):
Czech: Van Denburg a kol.
Bulgarian: Van Denburg и съавт.
Czech: Na podporu doporučení týkajících se dávkování nebyly předloženy žádné údaje.
Bulgarian: Не са представени данни в подкрепа на препоръките за дозиране.
Czech: Přesný mechanismus působení není zcela znám.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е напълно изяснен.
Czech: d) směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučil:
Bulgarian: Поради това съгласно член 32, параграф 4, буква г) от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръчва:
Czech: Je všeobecně známo, že bezpečnostní profil přípravku se může lišit podle lékové formy.
Bulgarian: Добре е известно, че профилът на безопасност на даден продукт може да варира в зависимост от лекарствената форма.
Czech: Existuje jen několik studií, ve kterých se používala parenterální léková forma.
Bulgarian: Има няколко проучвания, при които е използвана парентерална форма.
Czech: Všichni pacienti navíc užívali při zahájení vyšší dávku, než je schválená.
Bulgarian: В допълнение, всички пациенти отначало получават дози над одобрената доза.
Czech: Soudí se tedy, že účinnost v těchto indikacích nebyla prokázána.
Bulgarian: Поради това се счита, че при тези показания ефикасност не е доказана.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující tolperison a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи толперизон и свързаните с него имена, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Czech: Tolperison je centrálně působící myorelaxans poprvé syntetizované v roce 1956 a používané v klinické praxi od 60. let 20. století.
Bulgarian: Толперизон е централнодействащ мускулен релаксант, синтезиран за първи път през 1956 г., който се използва в клиничната практика от 60-те години на 20 век.
Czech: Dostupné údaje vážící se k této indikaci pocházejí ze dvou observačních studií (1986 a 1989) provedených na celkem 166 pacientech, kterým bylo po dobu několika týdnů podáváno denně 450 mg tolperisonu.
Bulgarian: Наличните данни за това показание са от две обсервационни проучвания (1986 г. и 1989 г.) с общо 166 пациенти, на които са приложени 450 mg толперизон дневно в продължение на няколко седмици.
Czech: Lze proto uzavřít, že ze čtyř hlavních studií v této indikaci, které byly dostupné po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, je jedna zatížena podstatnými nedostatky a zbývající tři neprokázaly účinek na výsledné parametry účinnosti.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че от четирите основни проучвания при това показание, налични след издаването на първоначалното разрешение за употреба, при едното са установени съществени недостатъци, а останалите 3 не успяват да демонстрират ефект относно ефикасността на резултата.
Czech: SAG se domnívá, že analýzy nebyly provedeny vhodným způsobem a že na základě poskytnutých údajů není možné zhodnotit, jakým způsobem byly v analýzách brány v úvahu odlišné populace a charakteristiky léčby.
Bulgarian: Като цяло SAG счита, че анализите не са извършени правилно и че предоставените данни не позволяват оценка на това как при анализите са взети предвид различните характеристики на популацията и лечението.
Czech: Průměrná maximální vzdálenost, kterou pacient ušel za 2 minuty při závěrečné návštěvě, byla u tolperisonu přibližně 70 metrů a ve skupině s placebem přibližně 40 metrů.
Bulgarian: Средното максимално разстояние, изминато пеша за 2 минути при последната визита, е приблизително 70 метра в групата с толперизон и 40 метра в плацебо групата.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci / zrušení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за промяна/отмяна на условията на разрешението за употреба
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v podskupině léčené denní dávkou tolperisonu až 450 mg/den byly nicméně v souladu s výsledky u celé ITT populace.
Bulgarian: Резултатите за ефективността на подгрупата, лекувана с дневна доза толперизон до 450 mg/ден, са в съответствие с резултатите на цялата ITT популация.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že riziko reakcí z přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno,
Bulgarian: Комитет счита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено преди това.
Czech: Mezi charakteristikami spontánních hlášení a zpráv ze studií jsou však rozpory.
Bulgarian: Налице е сериозно несъответствие между моделите на спонтанните съобщения и докладите от проучвания.
Czech: Parenterální léková forma
Bulgarian: Парентерална форма
Czech: SAG uvedla, že nepovažuje výsledky 4 hromadných analýz za podporu účinnosti tolperisonu.
Bulgarian: SAG заявява, че не счита резултатите от четирите сборни анализа за подкрепящи ефикасността на толперизон.
Czech: Výbor CHMP proto provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Bulgarian: Затова CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасността при разглежданото показание.