FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Danach können bis zu sechs Behandlungszyklen durchgeführt werden, die jeweils 28 Tage dauern.
Polish: Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia, a każdy cykl trwa 28 dni.
German: Bei Behandlung mit Temozolomid Accord alleine (ohne Strahlentherapie)
Polish: Jeśli pacjent zażywa tylko lek Temozolomide Accord (bez radioterapii):
German: Opportunistische Infektionen (wie z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und Reaktivierung von Infektionen (wie z. B. HBV, CMV) wurden während der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia TMZ obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
German: Bei Patienten, die mit TMZ behandelt wurden, ob in Kombination mit RT, oder als eine auf eine RT folgende Monotherapie bei erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, oder als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Gliom, waren die sehr häufig berichteten Nebenwirkungen ähnlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Anorexie, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych TMZ w skojarzeniu z RT lub w monoterapii poprzedzonej RT, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
Polish: Objawy reakcji uczuleniowych to swędzenie, utrudnione oddychanie lub świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii ANC zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek krwi będzie  50 x 109/l, w następnym cyklu dawki należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
German: Je nach der verordneten Dosierung müssen Sie möglicherweise an jedem Behandlungstag im Zyklus mehrere Kapseln einnehmen.
Polish: W zależności od tego jaką dawkę temozolomidu przepisał lekarz, podczas cyklu leczenia każdego dnia stosowania leku pacjent może zażywać kilka kapsułek.
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Polish: U dzieci i młodzieży wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
Polish: TMZ ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3-metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
Polish: Częstość nieznana polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) *Częstość określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Sie Temozolomid alleine einnehmen (Behandlung von Hirntumoren, die erneut auftreten oder sich ausgebreitet haben).
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania samego temozolomidu (pacjenci leczeni z powodu wznowy lub rozprzestrzeniania się guza mózgu)
German: • Palpitationen (abnormale Herztätigkeit)
Polish: • kołatanie serca (nieprawidłowe bicie serca),
German: Während der Behandlung mit Temozolomid Accord dürfen Sie nicht stillen.
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide Accord nie wolno karmić piersią.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Sind diese nicht normal, sollte vor Beginn einer TemozolomidBehandlung das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich der Möglichkeit eines letalen Leberversagens abgewogen werden.
Polish: Jeśli występują nieprawidłowości, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia temozolomidem, w tym możliwość wystąpienia uszkodzenia wątroby, prowadzącego do zgonu.
German: TMZ wurde als Salvage-Therapie in der Folgephase an 161 von 282 Patienten (57%) des RT (allein) Arms und an 62 von 277 (22%) des TMZ + RT Arms verabreicht.
Polish: W okresie obserwacji po zakończeniu badania TMZ podawano jako leczenie ratujące życie 161 pacjentom spośród 282 pacjentów (57 %) z grupy leczonej tylko RT i 62 pacjentom spośród 277 pacjentów (22 %) z grupy leczonej TMZ i RT.
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni, o ile nie wystąpi toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
German: Eine Vielzahl an Neoplasmen, einschließlich Mammakarzinom, Keratoakanthom der Haut sowie Basalzelladenom wurden in der Studie mit 6 Therapiezyklen bei Ratten beobachtet, während keine Tumoren oder präneoplastischen Veränderungen in der Studie mit Hunden beschrieben wurden.
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi, rogowiak kolczystokomórkowy skóry, gruczolak podstawnokomórkowy, podczas gdy w badaniach na psach nie zaobserwowano guzów ani zmian przednowotworowych.
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i małopłytkowości wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).
Polish: uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) , rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (<10 000).
German: Die 14C Eliminierung verläuft überwiegend renal.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania TMZ w czasie leczenia skojarzonego radioterapią i TMZ
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt, die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansumagnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
German: Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Polish: Te komórki krwi mają istotne znaczenie w zwalczaniu zakażeń oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
German: • häufiges Wasserlassen, Schwierigkeiten bei der Harnverhaltung oder Harnabgang
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
German: Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Accord powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
Polish: Tabela 5. obejmuje działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych dotyczących glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję i po wprowadzeniu do obrotu TMZ.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Hartkapsel
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
German: Ältere Patienten neigen stärker zu Infektionen, vermehrter Blutergußbildung oder Blutungen.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na zakażenia, zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
German: Wasser
Polish: woda.
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb. 1).
Polish: Skojarzenie RT z podawaniem TMZ, a następnie zastosowanie monoterapii TMZ w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia (ang. Overall survival - OS)w porównaniu do stosowania samej RT (Rycina 1).
German: In einer Studie mit 288 Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme trat im ersten Therapiezyklus eine Grad 4-Neutropenie bei 3 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten auf und eine Grad 4-Thrombozytopenie bei 1 % der weiblichen und 0 % der männlichen Patienten.
Polish: W badaniu dotyczącym 288 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 3 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 1 % kobiet w porównaniu do 0 % u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.
German: Temozolomid sollte nur von Fachärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit der Behandlung von Hirntumoren haben.
Polish: Lek Temozolomide Accord powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu guzów mózgu.
German: • erhöhte Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust
Polish: • zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała,
German: In einigen Fällen wird Ihre TemozolomidDosierung reduziert oder abgebrochen.
Polish: W niektórych przypadkach otrzymywana przez pacjenta dawka temozolomidu będzie zmniejszona lub leczenie przerwane.
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60%) als in der Procarbazin-Gruppe (44%) (Chi-Quadrat p = 0,019).
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej TMZ (60 %) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44 %) (chikwadrat p=0,019).
German: Schläfrigkeit, Schwindel, Kribbelgefühl, Diarrhö, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall, Gewichtsverlust, Fieber, Schwäche, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, Kurzatmigkeit.
Polish: Senność, zawroty głowy, mrowienie, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wysypka, swędzenie, utrata włosów, zmniejszenie masy ciała, gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie, ból, zmiana odczuwania smaku, duszność.
German: - bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit spezifischen Formen von Hirntumor (wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom) die wieder aufgetreten sind oder sich nach einer Standardtherapie weiter ausbreiten.
Polish: - u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz dorosłych pacjentów ze szczególnymi postaciami guza mózgu (np. glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny), jeśli występuje ponowny wzrost guza lub jeśli nowotwór rozprzestrzenił się po standardowym leczeniu.
German: - wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen vermindert ist, wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba komórek krwi, takich jak białe krwinki i płytki.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8% der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i działań niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych Stopnia 3. i 4., w tym neutropenia wystąpiły u 8% pacjentów.
German: Wie Temozolomid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide Accord i co zawiera opakowanie
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-Tage-Dosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ w skojarzeniu z RT w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, aby organizm pacjenta mógł się zregenerować.
German: Im ersten Therapiezyklus gab es bei den Frauen im Vergleich zu den Männern eine höhere Rate an Grad 4-Neutropenien (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % im Vergleich zu 5 %, und Thrombozytopenien (< 20 x 109/l), 9 % im Vergleich zu 3 %.
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0,5 x 109/l) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 109/l) - 9 % u kobiet w porównaniu do 3 % u mężczyzn.
German: • Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe,
Polish: • złuszczanie się skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło, zmiana zabarwienia skóry,
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać ją co tydzień, aż ANC osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44% mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od objawów wynosiła 4,6 miesięcy, co jest wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od progresji.
German: • grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut
Polish: • objawy grypopodobne, czerwone plamy na skórze,
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
German: • erhöhte Leberenzyme (wird von Ihrem Arzt überprüft)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzi to lekarz),
German: Erythema multiforme, Erythrodermie, Urtikaria, Exanthem Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Polish: Rumień wielopostaciowy, erytrodermia, pokrzywka, osutka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
German: Cushingoid
Polish: Cushinga
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Polish: zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome - MDS), wtórne nowotwory, w tym białaczka
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono skłonności do kumulowania się mielosupresji.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0-5-maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Polish: (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Temozolomid-Dosis festlegen; sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy pacjent był poddany wcześniej chemioterapii.
German: Gesichtsfeldausfall, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Polish: Ubytek pola widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle spielt.
Polish: Pojawiające się w następstwie działania cytotoksycznego uszkodzenia przypuszczalnie obejmują błędną naprawę adduktu metylowego.
German: CTC Grad 3
Polish: CTC Stopień 2.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m² für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Polish: TMZ podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
German: Es werden keine Dosisreduktionen empfohlen, aber über eine Verzögerung oder Abbruch der TMZ-Anwendung sollte wöchentlich entsprechend hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätskriterien entschieden werden.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania TMZ.
German: • Veränderungen der Blutkörperchen
Polish: • zmiany komórek krwi,
German: CTC: nicht hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit und Erbrechen)
Polish: Toksyczność pozahematologiczna wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów)
German: Sehr seltene Fälle von Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki wysypki z obrzękami dłoni i podeszw stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) z pęcherzami na skórze lub w jamie ustnej.
German: - da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Polish: - U pacjenta ryzyko innych zmian dotyczących komórek krwi, w tym białaczki, jest małe.
German: Temozolomid Accord wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid (TMZ)-Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Polish: Temozolomide Accord podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
German: • Gemütsschwankungen, Depression, Halluzination und Gedächtnisverlust,
Polish: • gwałtowne zmiany nastroju, depresja, omamy lub utrata pamięci,
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Polish: Przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, dolegliwości związanych z zastojem żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby, zakończonej zgonem były zgłaszane niezbyt często.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird vor der Initialdosis der Begleittherapie-Phase und strengstens während der Monotherapie-Phase empfohlen.
Polish: Profilaktyczne leczenie przeciwwymiotne jest zalecane przed podaniem pierwszej dawki TMZ w leczeniu skojarzonym i jest bardzo wskazane w czasie monoterapii.
German: Die Entscheidung, ob Ihre Behandlung verändert werden muss, liegt bei Ihrem Arzt.
Polish: Lekarz zadecyduje czy konieczna jest jakakolwiek zmiana leczenia.
German: Veränderungen der Blutkörperchen
Polish: Zmiany dotyczące komórek krwi.
German: • Angst/Depression, wechselnde Gefühlslagen, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen
Polish: • lęk, depresja, zmiany emocjonalne, trudności w zasypianiu lub trudności ze snem.
German: Bei Patienten, die zeitgleich TMZ und RT in einer Pilotstudie nach dem verlängerten 42-TageDosierungsschema erhielten, wurde gezeigt, dass diese ein besonderes Risiko haben, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) zu entwickeln.
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego, 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali TMZ w skojarzeniu z RT byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis carinii pneumonia
German: Abnormale Blutwerte, Kopfschmerzen, Krankheitsgefühl oder Krankheitszustand, Verstopfung, Appetitverlust, Müdigkeit.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu, uczucie zmęczenia.
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21% bzw. 8% - Chi-Quadrat p = 0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p = 0,0063).
Polish: W badaniu randomizowanym, z aktywną kontrolą po 6 miesiącach PFS był istotnie większy dla TMZ niż prokarbazyny (odpowiednio 21 % i 8 %, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (log rank p=0,0063).
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
Polish: Poziomy dawkowania obejmują 100 mg/m2 pc., 150 mg/m2 pc., i 200 mg/m2 pc. Najmniejszą zalecaną dawką jest 100 mg/m2 pc.
German: Daher ist Männern, die damit behandelt werden, anzuraten, kein Kind zu zeugen und dieses bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der TMZ-Behandlung möglich sein kann.
Polish: Dlatego należy poinformować mężczyzn leczonych TMZ, że powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki TMZ, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia TMZ.
German: Für die ITT(intent-to-treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35% (13 CR und 43 PR).
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n=162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35 % (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Mężczyznom leczonym TMZ należy doradzić, aby nie poczynali dziecka podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, oraz by zasięgnęli porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
German: Sehr selten wurden unter Temozolomid Nebenwirkungen beobachtet, die die Lunge betreffen.
Polish: Podczas stosowania temozolomidu bardzo rzadko obserwowano objawy niepożądane ze strony układu oddechowego.