FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Macskáknál a készítményt meghatározott baktériumok által okozott akut felső légúti fertőzések és bőrbetegségek esetében vizsgálták.
Estonian: Kassidel uuriti ravimi kasutamist teatavate bakterite põhjustatud ülemiste hingamisteede ägedate infektsioonide ja ka teatavate nahahaiguste ravimiseks.
Hungarian: hiv.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Estonian: London, 19. november 2009 Viide: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a „klinikai kötődési szintben" (CAL) bekövetkezett változás volt 24 hét után.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kliinilise kinnitumise tasemes (CAL) 24 nädala järel.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. november 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse taas läbi ja kinnitas 19. novembril 2009 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a BioMimetic Therapeutics Ltd nyújtotta be.
Estonian: Müügiluba taotles BioMimetic Therapeutics Ltd.
Hungarian: A fő vizsgálatban, ahol 180 előrehaladott periodontális betegségben szenvedő felnőtt vett részt, a Gemesis-t kizárólag a mátrixszal hasonlították össze.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 180 täiskasvanut, kellel oli kaugelearenenud parodondi haigus, võrreldi Gemesise kasutamist ainult maatriksi kasutamisega.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vállalat ez idáig nem rendelkezett elegendő információval arról, hogy milyen erősen kötődik a bekaplermin a PDGF receptorokhoz, és nem igazolta megfelelően azt sem, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott Gemesis hasonló a forgalmazni kívánt termékkel.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ettevõttel ei olnud sel ajal piisavalt teavet selle kohta, kui tugevasti seondub bekaplermiin PDGF-i retseptoritega, ega tõendatud piisavalt, et kliinilistes uuringutes kasutatud Gemesis oli võrreldav ravimiga, mida kavatseti hakata turustama.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben felnőttek csontozatának és periodontális (fog környéki) területének a regenerálására szánt Gemesis gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Estonian: 23. juulil 2009 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades täiskasvanute luu ja parodondi regeneratsiooni raviks kasutava ravimi Gemesise müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: A Gemesis implantációs készlet.
Estonian: Gemesis on implantaadi valmistamise komplekt.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gemesis?
Estonian: Mis on Gemesis?
Hungarian: A Gemesis-t felnőtteknek szánták a fogazat körüli károsodott szövetek regenerálására, beleértve a körülvevő csontszövetet és fognyaki kopást is.
Estonian: Gemesist kavatseti kasutada täiskasvanutel, et regenereerida hambaid ümbritsevat defektidega kude, sh luude defekte ja taanduvat igeme kude.
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Gemesis-szel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Gemesise kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A növekedési faktorok fehérjék, amelyek serkentik a sejtek szaporodását.
Estonian: Kasvutegurid on valgud, mis stimuleerivad rakkude paljunemist.
Hungarian: A készlet a bekaplermin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőből és a mátrixot képző β-trikalcium foszfát garnulátumot tartalmazó csészéből áll.
Estonian: Komplekt koosneb eeltäidetud süstlast, mis sisaldab toimeainet bekaplermiini, ja topsist, mis sisaldab maatriksina kasutatavat β-trikaltsiumfosfaadi graanuleid.
Hungarian: A Gemesis hatóanyaga, a bekaplermin, rekombináns humán trombocita eredetű növekedési faktor (PDGF).
Estonian: Gemesise toimeaine bekaplermiin on inimvalgu trombotsüütidest pärinev rekombinantne kasvutegur (PDGF).
Hungarian: A bekaplermint a „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, melynek hatására képes humán trombocita eredetű növekedési faktort előállítani.
Estonian: Bekaplermiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese PDGF-kasvufaktori teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a fő vizsgálat nem igazolta, hogy a Gemesis hatékony a periodontális károsodások kezelésében.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringu tulemused ei näidanud Gemesise efektiivsust parodondi defektide ravis.
Hungarian: A trombocita eredetű növekedési faktorok a sebgyógyulásban szerepet játszó sejtekre hatnak.
Estonian: Trombotsüütidest (vereliistakutest) pärinevad kasvutegurid mõjuvad haavade paranemisega seotud rakkudele.
Hungarian: A Gemesis hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Gemesise toimet muude katsetega.
Hungarian: Ezért a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Gemesis alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Gemesise kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat is megerősítette.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Gemesis-szel kapcsolatban.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Gemesise kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides patsiente ei osale.
Hungarian: A bekaplermintől ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a humán trombocita eredetű növekedési faktortól, a csontszövetben és a fognyaki szövetekben sejtnövekedés gyógyulást elősegítő stimulációját.
Estonian: Bekaplermiin pidi eeldatavalt toimima samamoodi kui looduslik kasvutegur, stimuleerides luu- ja igemekoe rakkude kasvu ning soodustades koe paranemist.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Gemesis-t?
Estonian: Milleks kavatseti Gemesist kasutada?
Hungarian: A Gemesis-t a bekaplermint tartalmazó oldat mátrixszal való összekeverésével készítették elő, amelyet a sérült területre helyeztek a gyógyulást elősegítésére.
Estonian: Gemesise valmistamiseks tuli segada bekaplermiini sisaldav lahus maatriksiga ja seejärel kanda maatriks hamba ümbruse defektidele, et soodustada paranemist.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise soovituse teave Gemesis bekaplermiin
Hungarian: Ezért a CHMP a Gemesis-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Estonian: Nii soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Gemesise müügiloa andmisest.
Hungarian: A kérelmező kérte a vélemény felülvizsgálatát.
Estonian: Taotleja taotles arvamuse läbivaatamist.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: A Zeftera
Estonian: Teave Zeftera
Hungarian: Korábbi név: Zevtera.
Estonian: Varem tuntud Zevtera nime all.
Hungarian: A ZefteraF F (ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása EMA/476156/2010
Estonian: Teave ZefteraF F (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta EMA/476153/2010
Hungarian: Ugyanakkor, a bizottság később információkat kapott az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által a vizsgálati helyszíneken végzett inspekcióról, amely következtében a bizottság leállította a gyógyszer engedélyezési folyamatát.
Estonian: Hiljem sai komitee aga teavet USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) inspektsiooni kohta uuringukeskustes USAs, mille alusel komitee peatas ravimi müügiloa andmise protsessi.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Hungarian: A ceftobiprol számos baktériumtípus ellen hatékony, beleértve a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureust (MRSA) is.
Estonian: Tseftobiprool toimib mitut tüüpi bakteritele, kaasa arvatud metitsilliinile resistentsele Staphylococcus aureus'ele (MRSA).
Hungarian: 2010. február 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta azt a negatív véleményt, amely a felnőtteknél a szövődményes bőr- és lágyrész szöveti fertőzések kezelésére szánt Zeftera gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Estonian: 18. veebruaril 2010 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda täiskasvanute naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks mõeldud ravimi Zeftera müügiloa andmisest.
Hungarian: Ha klinikai vizsgálatban vesz részt és több információt szeretne kapni a kezeléséről, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzés meggyógyult a vizsgálat végére.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel nakkus ravi lõpuks paranes.
Hungarian: A kérelem alapjainak megfontolása után a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2010. június 24-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse läbi ja kinnitas 24. juunil 2010 antud soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: Az első vizsgálat a Zeftera-t vancomycinnel (egy másik MRSA ellen hatékony antibiotikum) hasonlította össze 784 betegnél, a második vizsgálat a vancomycin és ceftazidim (egy másik cefalosporin antibiotikum) kombinációjával 828 betegnél.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Zefterat vankomütsiiniga (samuti antibiootikum, mis toimib samuti MRSA vastu) 784 patsiendil ning teises uuringus võrreldi seda vankomütsiini ja tseftasidiimi (samuti tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum) kombinatsioonraviga 828 patsiendil.
Hungarian: 2008 novemberében a CHMP pozitív véleményt adott a Zeftera-ról, amely javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: 2008. aasta novembris andis inimravimite komitee Zeftera kohta positiivse arvamuse, soovitades anda selle müügiloa.
Hungarian: Ez megakadályozza a baktériumok sejt körüli falának felépítését, ezáltal a baktériumok elpusztulnak.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, hävitades bakterid.
Hungarian: A vállalat két fő, szövődményes bőr- és lágyrész szöveti fertőzésben szenvedő felnőtteket bevonó vizsgálat eredményeit mutatta be.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu andmed, kus osalesid naha ja pehmete kudede tüsistunud nakkustega täiskasvanud.
Hungarian: (ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása
Estonian: (tseftobiprool) müügiloa andmisest keeldumise kohta
Hungarian: Az újabb inspekciók azt mutatták, hogy a vizsgálatot néhány helyszínen nem a "helyes klinikai gyakorlattal" (GCP) összhangban végezték.
Estonian: Järgnevad inspektsioonid näitasid, et teatavates keskustes ei järgitud uuringutes head kliinilist tava.
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a klinikai vizsgálatok vagy a méltányosságból történő alkalmazási programok betegeire?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Zeftera kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A "szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mert a bőr alatti mélyebb szövetekbe terjed, műtéti kezelés válhat szükségessé vagy a beteg olyan más állapotban szenved, amely befolyásolhatja a kezelésre adott választ.
Estonian: Zefterat kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmete kudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel .„Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények a Zeftera klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek részére és jelenleg nincs folyamatban méltányosságból történő alkalmazási program a Zeftera vizsgálatára.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kuidagi Zeftera kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente ning et praegu ei ole käimas Zeftera eriloaga kasutamise programme.
Hungarian: A Zeftera hatóanyaga a ceftobiprol a "cefalosporinok" csoportjába tartozó antibiotikum.
Estonian: Zeftera toimeaine tseftobiprool on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Hungarian: Bár a vizsgálati eredmények felvetették, hogy a gyógyszer előnyös a betegek számára, a CHMP-t érdekelte az eredmények megbízhatósága.
Estonian: Vaatamata sellele, et uuringutulemuste põhjal oli ravim patsientidele kasulik, väljendas inimravimite komitee kahtlust tulemuste usaldusväärsuse suhtes.
Hungarian: A bizottság az eredmények körüli bizonytalanság fényében ezért javasolta, hogy a gyógyszer ne kapja meg a forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Uuringutulemustega seotud kahtluste tõttu soovitas komitee ravimi müügiluba mitte anda.
Hungarian: A Zeftera hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zeftera toimet muude katsetega.
Hungarian: A felülvizsgálat során a bizottság további elemzéseket tekintett át a vizsgálatok és inspekciók adatairól.
Estonian: 18. veebruari 2010. aasta arvamuse läbivaatamise ajal tutvus komitee uuringu- ja inspektsiooniandmete lisaanalüüsi tulemustega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zeftera?
Estonian: Mis on Zeftera?
Hungarian: A baktériumsejt felszínén bizonyos fehérjetípusokhoz való kapcsolódás révén hat.
Estonian: Toimeaine seondub teatud liiki valkudega bakterite pinnal.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP legfőbb aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Hungarian: Page 2/2
Estonian: Lehekülg 2/2
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tegaserod
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tegaserod
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: A kérelmező kérelmére a CHMP újra megvizsgálta a szakvéleményt, és 2006. március 23-án megerősítette korábbi álláspontját.
Estonian: Taotleja palvel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma arvamuse üle ja kinnitas 23. märtsil 2006. aastal oma eelmist otsust.
Hungarian: A kérelem benyújtója a Novartis Europharm Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Novartis Europharm Limited.
Hungarian: A kezelés kettős vak elrendezésű volt (, azaz a vizsgálat végéig sem az orvos sem a beteg nem tudta, hogy a beteg milyen kezelésben részesül).
Estonian: Ravi teostati topeltpimeda menetlusega (enne uuringu lõppu ei teadnud ei patsient ega arst, missugust ravi määratud oli).
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE SOOVITUSE KOHTA ravimile ZELNORM
Hungarian: Amennyiben Ön irritábilis bélszindróma vagy bármilyen más fejlesztés alatti indikáció kezelésére irányuló Zelnorm klinikai vizsgálatban vesz részt, és a kezelésével kapcsolatban több információra van szüksége, forduljon ahhoz az orvoshoz, akitől a Zelnormot kapja.
Estonian: Kui te osalete Zelnormi kliinilises uuringus ärritatud soole sündroomi suhtes või mõne muu uuritava näidustuse suhtes ja vajate rohkem teavet oma ravi kohta, võtke ühendust arstiga, kes teile seda määras.
Hungarian: 2005. december 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Zelnorm 6 mg-os tablettára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Estonian: 15. detsembril 2005. aastal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest tablettravimile Zelnorm 6 mg.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Zelnormmal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Zelnormi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Hungarian: Hatóanyaga 6 mg tegazerod.
Estonian: See sisaldab 6 mg toimeainet tegaserodi.
Hungarian: Ezektől a hatásoktól várható a leírt tünetek enyhítése.
Estonian: Need toimed peaksid eeldatavalt leevendama kirjeldatud sümptomeid.
Hungarian: A szervezet 4. típusú, 5-hidroxitriptamin (5HT) néven ismert receptorait aktiválja.
Estonian: See aktiveerib kehas retseptoreid, mida teatakse kui 5-hüdroksütrüptamiini (5HT) 4. tüübi retseptoreid.
Hungarian: Potenciálisan a belek érzékenységét is csökkentik.
Estonian: Lisaks vähendavad need retseptorid tõenäoliselt ka soole tundlikkust.
Hungarian: Az emberen végzett legnagyobb vizsgálatot 2660, tizennyolc és hatvanöt év közötti, székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő nőbeteg bevonásával folytatták le.
Estonian: Peamine inimuuring viidi läbi 2660 naisel vanuses 18-65 aastat, kellel esinesid kõhukinnisusega ärritatud soole sündroomi sümptomid.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták volna, a Zelnormot kísérleti modellekben vizsgálták.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Zelnormi toimet katsemudelites.
Hungarian: Rendellenes bélműködést okoz, és a beleket a szokásos ingerekkel szemben érzékenyebbé teszi, aminek a fent említett tünetek a következményei.
Estonian: See põhjustab ebanormaalset sooletegevust ja muudab sooled tundlikumaks tavapärasele stimulatsioonile, mille tagajärjel tekivad ülalmainitud sümptomid.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Zelnorm alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvas, et Zelnormi kasulikkus ei ületa ravimiga seotud riske.
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggodalmak, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiloa andmisest?
Hungarian: Ilyen tünetek a hasi vagy gyomorfájdalom, a rossz közérzet és a puffadtságérzés.
Estonian: Nende sümptomite hulka kuuluvad valu või ebamugavustunne maos või kõhus ja puhitustunne.
Hungarian: A Zelnorm egy tabletta, amelyet le kell nyelni.
Estonian: Zelnorm on allaneelatav tablett.
Hungarian: A vizsgálatban a Zelnorm 6 mg-os tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Estonian: Uuringus võrreldi Zelnorm 6 mg platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: A vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a Zelnorm milyen hatékony a betegség általános tüneteinek, a rossz közérzetnek és a hasi vagy gyomorfájdalomnak az enyhítésében.
Estonian: Uuringus vaadeldi Zelnormi tõhusust haiguse üldsümptomite ja mao või kõhu ebamugavustunde või valu leevendamisel.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre vonatkozóan egyetlen következményt sem állapított meg.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei tuvastanud mingeid tagajärgi kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a vizsgálat eredményei a szabvány szerinti egészségügyi ellátás keretei között nem lennének átalakíthatók tényleges előnyökké az ezen betegség tüneteinek enyhítése céljából kezelt betegek számára.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et uuringu tulemused ei näita reaalset kasu ravitavale patsiendile haigusest tingitud sümptomite leevendamiseks tavapärases raviolukorras.
Hungarian: A Zelnorm hatóanyaga, a tegazerod, egy receptoragonista.
Estonian: Zelnormi toimeaine tegaserod on retseptori agonist.
Hungarian: Amikor ezek a bélben található receptorok aktivált állapotban vannak, serkentik - a táplálékot a belekben továbbító - perisztaltikát.
Estonian: Kui need retseptorid sooles aktiveeritakse, stimuleeritakse toitu soolt mööda edasi viivat peristaltikat.
Hungarian: Ezért a CHMP a Zelnormra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolta.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda müügiloa andmisest Zelnormile.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Zelnormtól?
Estonian: Milline oli Zelnormi eeldatav toime?
Hungarian: A Zelnormot az Európai Unión kívül engedélyezték az irritábilis bélszindróma és a székrekedés kezelésére.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu on Zelnormi kasutamine ärritatud soole sündroomi ja kroonilise kõhukinnisuse raviks heaks kiidetud.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zelnorm?
Estonian: Mis on Zelnorm?
Hungarian: A székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma az emésztőrendszer alsó szakaszának gyakori betegsége.
Estonian: Kõhukinnisusega ärritatud soole sündroom on sage seedetrakti lõpposa haigus.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zelnormot?
Estonian: Milleks kavandati Zelnormi kasutada?
Hungarian: A Zelnorm női betegekben a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma tüneteinek enyhítését célozza.
Estonian: Zelnorm oli mõeldud ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks kõhukinnisuse all kannatavatel naistel.
Hungarian: A Zelnormtól azt várták, hogy női betegekben enyhíti a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma tüneteit.
Estonian: Zelnormi kavandati kasutada oli ärritatud soole sündroomi sümptomite leevendamiseks kõhukinnisuse all kannatavatel naistel.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az UCB Pharma SA nyújtotta be.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte UCB Pharma SA.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is kifogásolta, hogy a vállalat nem adott tanúbizonyságot afelől, hogy képes lesz a gyógyszer minőségét elfogadható szinten figyelemmel kísérni.
Estonian: Lisaks ei olnud komitee rahul sellega, et ettevõte ei tõendanud, et ta suudab jälgida ravimi kvaliteeti vastuvõetaval tasemel.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. március 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 19. märtsil 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: A bizottság a többi aggályát fenntartotta.
Estonian: Muud põhjused ettevaatlikkuseks jäid samaks.