FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
Spanish: Además, en el sistema EudraVigilance (EV) se han seguido recibiendo notificaciones de casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), algunos de ellos graves, con medicamentos que contienen flupirtina, en forma de sospechas o interacciones.
German: Trotz ihrer Beschränkungen zeigten die sechs durchgeführten Beobachtungsstudien übereinstimmend einen beträchtlichen Mangel an Einhaltung der Maßnahmen, die zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos erforderlich sind.
Spanish: A pesar de sus limitaciones, los seis estudios observacionales realizados mostraron sistemáticamente una importante falta de cumplimiento de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Spanish: En consecuencia, el PRAC recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
German: • Der PRAC prüfte alle neu verfügbaren Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit, darunter die Informationen, die von den Zulassungsinhabern zu Fällen von Leberschädigung bereitgestellt wurden, die Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren EMEA/H/A-107i/1363 und hinsichtlich des mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln in Zusammenhang stehenden Hepatotoxizitätsrisikos geprüft worden waren.
Spanish: • El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente, los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior EMEA/H/A-107i/1363 y en relación con el riesgo de hepatotoxicidad asociada a los medicamentos que contienen flupirtina.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Spanish: • El PRAC consideró que no se dispone de nueva información significativa sobre la eficacia demostrada de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado o intenso) agudo (nociceptivo).
German: Seit der vorherigen Prüfung wurden Fälle einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), darunter Fälle akuten Leberversagens, Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, und Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Spanish: Desde la revisión previa se han notificado casos de lesión hepática inducida por fármacos (LHIF), entre ellos, casos de insuficiencia hepática aguda, casos que precisaron un trasplante hepático y casos que tuvieron un desenlace mortal.
German: Daten aus spontanen Berichten und der Literatur bestätigen das Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung im Zusammenhang mit der Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln.
Spanish: Los datos de las notificaciones espontáneas y bibliográficas confirman el riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
German: Darüber hinaus konnte der PRAC keine Umstände ausmachen, deren Einhaltung in der Zukunft zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Mittel bei ihrer aktuellen Indikation führen würden.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse en el futuro, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en su indicación actual.
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Spanish: • El PRAC analizó otras propuestas de minimización de riesgos y concluyó que ninguna medida viable podría garantizar una reducción eficaz del riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable y que, por tanto, este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
German: Der PRAC ist der Auffassung, dass die Ergebnisse der neu verfügbaren Studien die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptivem) Schmerz (gering, mäßig und stark) stützen, die zuvor in klinischen Versuchen nachgewiesen wurde.
Spanish: El PRAC considera que los resultados de los estudios obtenidos recientemente confirman la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor (leve, moderado e intenso) agudo (nociceptivo), que se había demostrado con anterioridad en ensayos clínicos.
German: • Angesichts der neuen Berichte zu Leberschädigungen und der Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die auf eine sehr geringe Einhaltung der 2013 empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos hinweisen, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass diese Maßnahmen für die angemessene Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos nicht effektiv sind.
Spanish: • Teniendo en cuenta las nuevas notificaciones de lesión hepática, junto con los resultados de los estudios de observación, que indican un cumplimiento muy bajo de las medidas recomendadas en 2013 para minimizar el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que estas medidas no han sido eficaces para reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
German: 2013 wurden im Ergebnis eines Dringlichkeitsverfahrens der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel geändert, um angesichts des Risikos einer Leberschädigung Einschränkungen aufzuerlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.
Spanish: En 2013, como consecuencia de un procedimiento de urgencia de la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), se modificaron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina para imponer restricciones y medidas de minimización de riesgos a la vista del riesgo de lesión hepática.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el fracaso de las medidas anteriores, la ausencia de factores de riesgo suficientemente sensibles para predecir el riesgo de hepatotoxicidad y el contexto clínico en el que se utilizan estos medicamentos, el PRAC no pudo identificar otras medidas que garantizaran una minimización eficaz del riesgo de hepatotoxicidad asociada al uso de medicamentos que contienen flupirtina.
German: stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die neu verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten das bekannte Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung bestätigten.
Spanish: El PRAC consideró que los datos de seguridad recién disponibles confirmaban el riesgo conocido de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal.
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Spanish: Por consiguiente, dada la imposibilidad de reducir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad, el PRAC concluyó que este riesgo supera a los beneficios de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo cuando el tratamiento con otros analgésicos está contraindicado.
German: • Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass die Unbedenklichkeitsdaten bestätigen, dass die Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln mit dem Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung verbunden ist.
Spanish: • El PRAC concluyó que los datos de seguridad confirman que el uso de medicamentos que contienen flupirtina se asocia a un riesgo de lesión hepática imprevisible y potencialmente mortal.
German: Der PRAC erörterte, ob eine weitere Risikominimierung das Hepatotoxizitätsrisiko ausreichend reduzieren würde.
Spanish: El PRAC valoró si la adopción de medidas adicionales de minimización de riesgos lograría disminuir suficientemente el riesgo de hepatotoxicidad.
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine Umstände benennen, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für flupirtinhaltige Arzneimittel bei deren aktueller Indikation führen würde.
Spanish: • Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición cuyo cumplimiento permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de los medicamentos que contienen flupirtina en su indicación actual.
German: Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass zwar die Anwendung flupirtinhaltiger Mittel rückläufig ist, aber die eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß ineffektiv geblieben sind.
Spanish: El PRAC concluyó que, aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas han sido ineficaces para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
German: 2013 wurde infolge der erhöhten Meldungen von hepatotoxischen Reaktionen in Verbindung mit Flupirtin ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinien 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) eingeleitet.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
German: die Ergebnisse der oben genannten Beobachtungsstudien (Studie zur Arzneimittelanwendung und Unbedenklichkeitsstudie), die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren nach Artikel 107i geprüft worden waren.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos de seguridad y eficacia recién obtenidos, entre ellos la información aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre los casos de lesión hepática, los resultados de los estudios observacionales mencionados anteriormente (DUS y PASS), los datos disponibles en EudraVigilance y la bibliografía científica, en el contexto de los datos examinados en el procedimiento anterior conforme al artículo 107i.
German: Meda Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400 mg Tablette
Spanish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina, comprimidos de 400 mg
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Spanish: Flupirtinmaleat Winthrop Maleato de flupirtina, cápsulas de 100 mg
German: Phantasiebezeichnung INN + Stärke
Spanish: Denominación de fantasía
German: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Spanish: Flupirtinmaleat Tamarang Maleato de flupirtina, cápsulas de 100 mg
German: Die Überprüfung wurde auf Ersuchen Deutschlands am 26. Oktober 2017 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión de flupirtina se inició el 26 de octubre de 2017 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Sie werden unter unterschiedlichen Handelsnamen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.
Spanish: Se comercializan con varios nombres comerciales y en diferentes presentaciones.
German: • Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.
Spanish: • Existen opciones de tratamiento alternativas.
German: Dies bedeutet, dass dieses Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Spanish: Esto significa que el medicamento deja de estar a la venta.
German: Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen
Spanish: Nuevas notificaciones de problemas hepáticos graves a pesar de las anteriores restricciones de uso
German: Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er-Jahren zugelassen und sind derzeit in folgenden EUMitgliedsstaaten verfügbar: Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei.
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Estonia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Portugal y Eslovaquia.
German: 2 Diese Fälle wurden zwischen April 2013 und Dezember 2017 an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) gemeldet.
Spanish: 2 Estos casos se notificaron a la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas (EudraVigilance) entre abril de 2013 y diciembre de 2017.
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Spanish: Al abrir estos canales, se reduce la actividad eléctrica excesiva que provoca muchos estados dolorosos.
German: • Ärzte sollten für ihre Patienten alternative Behandlungen erwägen.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deberán considerar tratamientos alternativos para sus pacientes.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2018 EMA/153044/2018
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 21. März 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), el cual adoptó un dictamen el 21 de marzo de 2018.
German: Da die CMDh ihre Stellungnahme einstimmig erzielte, wird sie direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, entsprechend dem vereinbarten Zeitplan umgesetzt werden.
Spanish: Dado que el CMDh adoptó su dictamen por consenso, se aplicará directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
German: • Ärzte in den EU-Ländern, in denen Flupirtin in Verkehr ist, werden ein Schreiben mit ausführlichen Informationen zu den angemessenen zu ergreifenden Maßnahmen sowie dazu erhalten, ab wann das Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Spanish: • Los profesionales sanitarios de los países de la UE en los que se comercializa la flupirtina recibirán una carta con información detallada sobre las medidas adecuadas que deben adoptarse, incluso cuando el medicamento deje de estar a la venta.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner".
Spanish: La flupirtina actúa como un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales».
German: • Diese Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Spanish: • Estos medicamentos se retiran del mercado en la UE debido al riesgo de lesión hepática grave.
German: Der Ausschuss untersuchte auch Fälle schwerwiegender Leberschädigungen, die nach der Überprüfung 2013 gemeldet wurden.
Spanish: También se evaluaron los casos de lesión hepática grave notificados desde la revisión de 2013.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit befürwortete die CMDh die PRAC-Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flupirtin enthaltenden Arzneimitteln zu widerrufen.
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública, el CMDh aprobó la recomendación del PRAC de retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina.
German: Die CMDh folgte der Auffassung, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen.
Spanish: Por tanto, el CMDh acordó que los pacientes tratados con medicamentos que contienen flupirtina siguen expuestos a riesgos graves que superan los beneficios de estos medicamentos.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und Empfehlungen ausgesprochen hat.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
German: Widerruf des Schmerzmittels Flupirtin bestätigt
Spanish: Aprobación de la retirada del analgésico flupirtina
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass die 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten.
Spanish: El CMDh coincidió con la conclusión del PRAC de que el cumplimiento de las restricciones introducidas en 2013 era insuficiente y se seguían produciendo casos de lesión hepática grave, como insuficiencia hepática.
German: • Sechs Beobachtungsstudien zeigten einen Mangel an Beachtung der Einschränkungen, die zur Minimierung der Hepatotoxizität eingeführt wurden.
Spanish: • En seis estudios observacionales se demostró el incumplimiento de las medidas introducidas para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
German: Weitere Informationen zum Arzneimittel
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
German: Die CMDh1 hat die Empfehlung der EMA bestätigt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen.
Spanish: El CMDh1 ha aprobado la recomendación de la EMA de retirar la autorización de comercialización del analgésico flupirtina debido al riesgo de lesión hepática grave.
German: Während der Gebrauch flupirtinhaltiger Arzneimittel zurückging, konnten die eingeführten Maßnahmen das Risiko nicht wirksam verringern.
Spanish: Aunque el uso de productos que contienen flupirtina ha disminuido, las medidas aplicadas no han sido eficaces para minimizar el riesgo.
German: Die Empfehlung der EMA war das Ergebnis einer Überprüfung des Arzneimittels Flupirtin, die eingeleitet wurde, weil weiterhin Fälle von Leberschädigungen berichtet wurden, obwohl bereits 2013 Maßnahmen zum Risikomanagement eingeführt worden waren.
Spanish: La recomendación de la EMA fue la consecuencia de una revisión de los medicamentos que contienen flupirtina, iniciada a raíz de que siguieran notificándose problemas hepáticos incluso después de que en 2013 se introdujeran medidas para controlar este riesgo.
German: Diese Maßnahmen umfassten die Einschränkung der Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, sowie wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung.
Spanish: Algunas de estas medidas eran limitar el uso de flupirtina a un máximo de dos semanas en pacientes con dolor agudo que no pudieran utilizar otros analgésicos y realizar controles semanales de la función hepática durante el tratamiento.
German: • Seit 2013 sind Fälle mit schwerwiegenden Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen, nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.2 Die Reaktionen sind nicht vorhersehbar und der exakte Mechanismus, durch den Flupirtin Leberschäden hervorruft, ist nicht bekannt.
Spanish: • Desde 2013 se han notificado varios casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda, algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.2 Las reacciones son impredecibles y se desconoce el mecanismo exacto por el que la flupirtina produce lesiones hepáticas.
German: • Flupirtin enthaltende Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Spanish: • Los medicamentos que contienen flupirtina se retiran del mercado en la UE debido al riesgo de lesión hepática grave.
German: • Zur Verringerung dieses Risikos wurden 2013 strenge Maßnahmen eingeführt, die aber in der Praxis nur unzureichend umgesetzt wurden, sodass weiterhin Fälle von Leberschäden berichtet wurden.
Spanish: • En 2013 se introdujeron medidas estrictas para intentar reducir este riesgo, pero no se han llevado a la práctica de forma suficiente y se han seguido notificando casos de lesión hepática.
German: • Seit 2013 sind Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen (plötzlicher Ausfall der Leberfunktion), nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.
Spanish: • Desde 2013, se han notificado casos de lesión hepática grave tras el uso de flupirtina, entre ellos 23 casos de insuficiencia hepática aguda (pérdida súbita de la función hepática), algunos de los cuales fueron mortales o necesitaron un trasplante.
German: Die Überprüfung wurde durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der die verfügbaren Daten prüfte und dabei auch die Studien auswertete, in denen untersucht wurde, ob die 2013 festgelegten Einschränkungen in der Praxis umgesetzt wurden.
Spanish: Durante la revisión, realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, se examinaron los datos disponibles, incluidos los estudios que evaluaron el cumplimiento en la práctica clínica de las restricciones introducidas en 2013.