FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet jednotiek podaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú odvodené od súčasného štandardu WHO pre lieky s obsahom faktora VIII.
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които са сравнени със съвременен стандарт за продукти на фактор VІІІ.
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové použitie, len na jednorazové podanie.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Slovak: Určovanie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII. aPPT je u všetkých hemofilikov predĺžený.
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
Slovak: • Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Slovak: Helixate NexGen sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се приготви и приложи с помощта на включените във всяка опаковка компоненти.
Slovak: Celkovo možno povedať, že u 9 zo 60 (15
Bulgarian: Общо 9 от 60 (15%) са образували инхибитори.
Slovak: V klinických štúdiách sa na liečbu krvácavých epizód použil Helixate NexGen u 37 predtým neliečených pacientov (PNP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≤ 4 dni expozície) so zvyškovým FVIII:C<
Bulgarian: Helixate NexGen е използван за лечение на епизоди на кървене при 37 предварително нелекувани пациенти (PUP) и 23 подложени на лечение в малка степен педиатрични пациенти (MTPs, определени като такива с ≤4 дни на експозиция) с остатъчен FVIII:C < 2 IU/dl.
Slovak: S fertilitou alebo používaním Helixate NexGen počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Опит във връзка с фертилитета или използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Slovak: Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom.
Bulgarian: Инжектирайте въздуха във флакона с продукта.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej chlórobutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Bulgarian: eдин флакон с разтворител (флакон 6 ml от безцветно стъкло 1 тип със сива хлорбутилова запушалка, която на съдържа латекс, и алуминиева обкатка)
Slovak: Je podobná s faktorom VIII získaným z plazmy, ktorý má priemerný terminálny polčas približne 13 hodín.
Bulgarian: Тази стойност е близка до стойността за получения от плазма фактор VІІІ, който има елиминационен полуживот приблизително 13 часа.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú napríklad žihľavka, nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртики, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия..
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené sterilným roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Bulgarian: Уверете се, че защитните капачки на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s hemofíliou a inhibítormi faktora VIII.
Bulgarian: Поведението при такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на хемофилия и с инхибиторите на фактор VIII.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti tohto lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Bulgarian: В този случай срокът на годност на това лекарство изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Slovak: Glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80, sacharóza.
Bulgarian: Глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80, захароза.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Bulgarian: Преди приложение парентерални лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в тях или за промени в цвета.
Slovak: Preto sa po akejkoľvek zmene liečby u všetkých pacientov odporúča starostlivé monitorovanie prítomnosti inhibítorov.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно мониториране на всички пациенти за появата на инхибитор след смяната на всеки продукт.
Slovak: (pred a po operácii)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
Slovak: Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
Slovak: Zriedkavé:
Bulgarian: Редки
Slovak: Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PNP a u MLP)*
Bulgarian: Образуване на инхибитор на FVIII (съобщени при PUP и
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.
Slovak: Helixate NexGen sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
Bulgarian: Helixate NexGen може да се прилага чрез непрекъсната инфузия.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Bulgarian: Да не се използват разтвори, които съдържат видими частици или са мътни.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky lieku.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще се прелее във флакона с продукта.
Slovak: Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
Bulgarian: Трябва да използвате асептични условия (означава чисто и без микроби) по време на разтваряне и приложение.
Slovak: PNP = predtým neliečení pacienti PLP = predtým liečení pacienti MLP = minimálne liečení pacienti
Bulgarian: PUP (previously untreated patients) = нелекувани в миналото пациенти PTP (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти
Slovak: Celkovým zoznam možných vedľajších účinkov:
Bulgarian: Общ списък на възможните нежелани лекарствени реакции:
Slovak: Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Bulgarian: Преди приложение трябва да филтрувате разтворения продукт за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Slovak: Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Bulgarian: Ако преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Slovak: Prášok: suchý biely až slabo žltý prášok alebo hmota.
Bulgarian: Прах: сух бял до бледо-жълт прах.
Slovak: V prípade uvedených hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v
Bulgarian: В случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:
Slovak: Bayer HealthCare LLC
Bulgarian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovak: Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII.
Bulgarian: Ако нивото на фактор VIII във Вашата плазма не достигне очакваните стойности или ако кръвоизливът не се овладява с доза, която изглежда достатъчна, може да сте образували инхибитори срещу фактор VIII.
Slovak: 16. Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
Bulgarian: Позволете на кръвния поток да се върне към отворения край на набора за венепункция и след това прикрепете спринцовката с разтвора.
Slovak: Vezmite Mix2Vial spolu s pretlačovacím balením a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Вземете Miх2Vial заедно с блистерната опаковка и натиснете с острието на синия край на адаптора, право надолу, за да пробиете запушалката на флакона с разтворителя.
Slovak: Rýchlosť podávania
Bulgarian: Скорост на инфузия
Slovak: VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII
Bulgarian: Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болус инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/kg/h), като коригирате дозата съгласно дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за наймалко 7 дни.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min (maximálna rýchlosť injekcie).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента, но не трябва да надвишава 2 ml/min.
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез едноетапен коагулационен метод срещу Мега стандарт на FDA, който е калибриран срещу стандарт на СЗО в международни единици (IU).
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Slovak: Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Bulgarian: Това трябва да се определи от лекар специалист.
Slovak: IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Bulgarian: За изчисляване на ml/h се умножава скоростта на инфузия в IU/h/kg с kg/т.т/концентрация на разтвора (IU/ml).
Slovak: Helixate NexGen sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek použiť najneskôr do 3 hodín.
Bulgarian: След разтваряне, продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Slovak: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus,
Bulgarian: Реакции на свръхчувстви телност, свързани с кожата (сърбеж, уртикария и обрив)
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických výkonov.
Bulgarian: Особено в случаи на големи оперативни интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Slovak: Tento liek môžete uchovávať do dátumu exspirácie uvedenom na označení obalu vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 12 mesiacov.
Bulgarian: В рамките на срока на годност, обозначен върху етикета, можете да съхранявате това лекарство в неговата картонена опаковка при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от 12 месеца.
Slovak: IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovnú, čistú plochu a pevne držte.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и го хванете здраво.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер, различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
Bulgarian: Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí uviesť na vonkajšiu škatuľku.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
Slovak: Rekombinantný koagulačný faktor VIII (alfaoktokog)
Bulgarian: (Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa))
Slovak: Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku.
Bulgarian: По време на проучванията, нито един пациент не е образувал антитела с клинично значими титри срещу следите от миши протеин и протеин от хамстер, които присъстват в препарата.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky spätným vyťahovaním piestu.
Bulgarian: Като държите буталото натиснато надолу, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, чрез изтегляне на буталото бавно назад.
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo roztoky, ktoré sú zakalené.
Bulgarian: Да не се използват разтвори, съдържащи видими частици или такива, които са мътни.
Slovak: Na nariedenie Helixate NexGen pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: За разтваряне на Helixate NexGen, вижте листовката.
Slovak: TIMED, s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Slovak: A sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky (inhibítory) na faktor VIII.
Bulgarian: Възможно е пациентите с хемофилия A да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VIII.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) je známa komplikácia pri liečbe pacientov s hemofíliou A.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори) е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А.
Slovak: Zo súpravy Mix2Vial opatrne odstráňte pretlačovacie balenie podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от устройството Miх2Vial, като го държите за външния ръб и го издърпате вертикално нагоре.
Slovak: Požadovaná liečba
Bulgarian: Лечение при необходимост
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG namierené proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, a ich množstvo je vyjadrené v jednotkách
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини от клас IgG, директно насочени срещу фактор VІІІ прокоагулантната активност, които сa определени количествено в Бетезда единици (Bethesda units, BU) за милилитър плазма като се използва модифициран анализ.
Slovak: Tvorba neutralizačných protilátok (inhibítorov) proti faktoru VIII je známa komplikácia v manažmente jednotlivcov s hemofíliou A.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
Slovak: V spojitosti s liekmi obsahujúcimi rekombinantný faktor VIII sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Bulgarian: При прилагане на продукти с рекомбинантен фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, неспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене), които в някои случаи прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции са хипертонични реакции или анафилактичен шок (рядка нежелана реакция).
Slovak: Iné lieky a Helixate NexGen 1000 IU
Bulgarian: Други лекарства и Helixate NexGen 1000 IU
Slovak: • dodatočné balenie
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Phone: +356 2397 6333
Bulgarian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa látka úplne nerozpustí.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта, с прикрепения прозрачен адаптор, докато праха се разтвори напълно.
Slovak: - reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - horúčka.
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, включващи тежка внезапна алергична реакция (която може да включва копривна треска, гадене, уртикария, ангиоедем, втрисане, зачервяване, главоболие, сънливост, , хриптене или затруднено дишане, безспокойство, тахикардия, мравучкане или анафилактичен шок напр. стягане в гърдите/ чувство на общо неразположение, световъртеж и гадене, и леко понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне)
Slovak: V tejto štúdii sa na prevenciu tromboflebitídy v mieste infúzie používal heparín rovnako ako pri akýchkoľvek iných dlhodobých kontinuálnych infúziách.
Bulgarian: В това проучване, както при всички други продължителни интравенозни инфузии, за профилактика на тромбофлебит на мястото на инфузията е използван хепарин.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä pri existujúcich kardiovaskulárnych rizikových faktoroch, by mohol ohroziť pacienta prinajmenšom rovnakým rizikom upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u ne hemofílickej populácie.
Bulgarian: При съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаване нивата на FVIII след приложение, може да изложи пациента на риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (5,0 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (5,0 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Slovak: Tieto liečby majú predpisovať lekári so skúsenosťami so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Bulgarian: Тези лечения трябва да бъдат назначени от лекари - специалисти в лечението на пациенти с хемофилия А.
Slovak: - tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при лекувани пациенти
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Slovak: × požadovaná hladina faktora VIII (v IU/ml).
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Slovak: U pacientov sa má sledovať vznik inhibítorov faktora VIII.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират за образуване на инхибитори срещу фактор VІІІ.
Slovak: NexGen 2000
Bulgarian: Helixate NexGen 2000
Slovak: Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
Bulgarian: Пунктирайте вената и обезопасете набора за венепункция с лейкопласт.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity plazmatického faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví príslušnou dávkou, má sa vykonať analýza na určenie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на фактор VІІІ не са постигнати, или ако кръвоизливът не се овладява с подходяща доза, трябва да се извърши изследване, за да се определи наличието на инхибитор към фактор VІІІ.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané plazmatické hladiny aktivity faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví po podaní príslušnej dávky, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат постигнати очакваните плазмени нива на активност, на фактор VIII или ако не бъде постигнат контрол върху кървенето с подходяща доза, трябва да се направят тестове за наличност, на инхибитор, на фактор VIII.
Slovak: Požadované IU = telesná hmotnosť (kg)
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на FVІІІ (% от нормата)
Slovak: Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Не повишава дозата лекарство, която използвате, за да контролирате
Slovak: Očakávané zvýšenie faktora VIII
Bulgarian: Очаквано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) = ----------------------------------телесно тегло (kg)
Slovak: 500 IU alfaoktokogu (200 IU/ml po rekonštitúcii).
Bulgarian: 500 IU октоког алфа (200 IU/ml след разтваряне)
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou až kým sa nerozpustí všetok prášok.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато прахът се разтвори напълно.
Slovak: - tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при нелекувани и лекувани в миналото пациенти
Slovak: 2 IU/dl.
Bulgarian: 200 IU/ml.
Slovak: Kontinuálna infúzia
Bulgarian: Непрекъсната инфузия
Slovak: Použitie ambulantných púmp s PVC rezervoárom potvrdilo klinickú a in vitro stabilitu kontinuálnej infúzie.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия, клиничната и in vitro стабилност са доказани с помощта на амбулаторни помпи с PVC резервоар.
Slovak: V jednej pozorovacej štúdii lieku Helixate NexGen bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
Bulgarian: При едно обзервационно проучване честотата на развитието на инхибитори при предварително нелекувани пациенти с тежка хемофилия A е била 64/183 (37,7%) при прилагане на Helixate NexGen (проследяване до 75 дни след експозицията).
Slovak: NexGen 500
Bulgarian: Helixate NexGen 500
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код
Slovak: aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте изтеглили блистерната опаковка, а не устройството Miх2Vial.