FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis aux autorités nationales compétentes dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission et maintenu jusqu'à ce que les autorités nationales compétentes concernées estiment que le profil de risque du produit a été suffisamment caractérisé et que toutes les mesures appropriées d'atténuation et de surveillance des risques ont été mises en œuvre.
Bulgarian: ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 3 månader efter kommissionens beslut och upprätthållas tills de berörda nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlets riskprofil är tillräckligt karakteriserad och att alla lämpliga riskreducerande och övervakande åtgärder har genomförts.
French: Introduction
Bulgarian: Inledning
French: Un avantage indirect est que les produits pour-on sont souvent préférés aux produits injectables en raison de leur facilité d'administration.
Bulgarian: En indirekt fördel består i att pour-on läkemedel ofta föredras framför injicerbara läkemedel på grund av deras lätthanterbarhet.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Bulgarian: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
French: Les autres options thérapeutiques ont une activité limitée contre la douve immature.
Bulgarian: Andra behandlingsalternativ har begränsad aktivitet mot omogen sugmask.
French: 6 Effets indésirables
Bulgarian: 6 Biverkningar
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) : 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Bulgarian: Lägg till för alla produkter (om det inte redan är inkluderat): 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
French: • mise en place d'un plan de gestion des risques prenant en compte les mesures suivantes d'atténuation et de surveillance des risques:
Bulgarian: Införande av en riskhanteringsplan som tar upp följande riskreducerande och övervakande åtgärder:
French: Considérant que:
Bulgarian: Skälen är som följer:
French: D'autres médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative et détenus par le même titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), Norbrook Laboratories Ltd, sont également autorisés dans le cadre de deux autres PDC et de trois procédures nationales:
Bulgarian: Även andra veterinärmedicinska läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning tillhörande samma innehavare av godkännande för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd, har godkänts i enlighet med två andra decentraliserade förfaranden och tre nationella förfaranden:
French: Le produit a aussi été rappelé au niveau des cliniques vétérinaires et des distributeurs.
Bulgarian: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning
French: D'après l'examen de la littérature communiqué, il s'avère qu'une variabilité existe entre les animaux quant à leur réponse clinique à un même niveau de surdosage.
Bulgarian: Att döma av den rapporterade litteraturgranskningen verkade det finnas variabilitet mellan djuren vad gäller kliniskt svar på samma nivå av överdosering.
French: Le 19 juin 2015, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) a diffusé une alerte rapide notifiant les États membres, la Commission européenne et l'Agence européenne des médicaments de son intention de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France, suite à l'évaluation des données de pharmacovigilance.
Bulgarian: Den 19 juni 2015 skickade ANMV ut en snabbvarning till medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike efter att ha utvärderat säkerhetsövervakningsdata.
French: Il a été noté que ces événements impliquaient souvent plusieurs animaux au sein de troupeaux affectés.
Bulgarian: Det konstaterades att dessa händelser ofta innefattade fler än ett djur inom påverkade besättningar.
French: Les données examinées n'ont pas indiqué l'âge, le sexe, la race ou la distribution géographique comme facteurs potentiels de risque des événements indésirables observés.
Bulgarian: i EU. De granskade uppgifterna angav inte ålder, kön, ras eller geografisk fördelning som potentiella riskfaktorer för de oönskade händelser som setts. Det föreslogs dock att
French: Il a également été recommandé de s'assurer que la collecte des données se fasse sur un échantillon représentatif d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau.
Bulgarian: Det rekommenderades även att data samlas in på ett representativt urval av opåverkade djur inom samma besättning.
French: Pour estimer la relation potentielle entre les événements indésirables observés et Closamectin Pour-On Solution et noms associés, le CVMP a étudié les données fournies par le TAMM, Norbrook Laboratories Ltd.
Bulgarian: För att undersöka den potentiella relationen mellan de observerade oönskade händelserna och Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, beaktade CVMP uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd.
French: Depuis l'année 2000 jusqu'au 30 juin 2015, 371 rapports d'événements indésirables au total ont été communiqués dans l'UE, dont 65 %, selon le TAMM, concernaient une toxicité pour l'animal, principalement en France (120 rapports) et au Royaume-Uni (91 rapports).
Bulgarian: totalt 371 rapporter om oönskade händelser i EU, varav 65 procent, enligt innehavaren av godkännande för försäljning, avsåg djurtoxicitet, främst i Frankrike (120 rapporter) och Storbritannien (91 rapporter).
French: Annexe III
Bulgarian: Bilaga III
French: Ce suivi doit aussi continuer pour examiner d'autres facteurs potentiels de risque qui pourraient jouer également un rôle dans les événements indésirables observés, y compris, par exemple, les aspects liés au mode d'élevage des animaux.
Bulgarian: Denna uppföljning bör även fortsätta undersöka andra potentiella riskfaktorer som också kan bidra till de observerade oönskade händelserna, såsom aspekter förknippade med djurhållningen.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Bulgarian: Bedömning av nytta-riskförhållandet
French: Closamectin Pour-On Solution doit être administré par voie topique à une dose de 500 mg d'ivermectine par kg de poids corporel et de 20 mg de closantel par kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg de poids corporel).
Bulgarian: Closamectin Pour-On lösning bör administreras lokalt vid en dos på 500 mg ivermektin per kg kroppsvikt och 20 mg klosantel per kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg kroppsvikt).
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont été jugées importantes, ce qui a conduit à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en France le 6 juillet 2015.
Bulgarian: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
French: Rubrique 4.5 du RCP - Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
French: De plus, le lien entre le taux plasmatique de closantel et sa toxicité n'étant pas encore établi, il a également été recommandé de fournir les résultats des prélèvements de plasma sanguin, ainsi que des informations sur la durée du traitement, l'apparition des signes cliniques et les prélèvements.
Bulgarian: Eftersom kopplingen mellan klosantel i plasma och toxiciteten ännu inte är fastställd rekommenderades dessutom att resultaten av provtagning av blodplasma lämnas in, tillsammans med information om tid för behandling, debut av kliniska tecken och provtagning.
French: Les résultats détaillés des examens des événements indésirables et leur analyse doivent être inclus dans chaque PSUR.
Bulgarian: De utförliga resultaten av undersökningarna av oönskade händelser och deras analys ska ingå
French: République tchèque
Bulgarian: Tjeckien
French: Il a été toutefois suggéré que le léchage/toilettage, éventuellement associé aux systèmes français où la reproduction des bovins à viande prédomine pourrait expliquer, en partie, le nombre comparativement plus élevé d'événements rapportés.
Bulgarian: slickning/ansning, möjligen förknippat med de vanligast förekommande systemen för nötkreatursuppfödning i Frankrike, delvis kan förklara det jämförelsevis högre antalet rapporterade händelser där.
French: Cela doit être fait avant leur mise en œuvre et pour toute modification apportée aux mesures jugées nécessaires.
Bulgarian: ske före implementeringen och ska avse alla framtida ändringar av de åtgärder
French: Le CVMP a également examiné les données soumises pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour les produits pour-on combinés, en mettant plus particulièrement l'accent sur les études de sécurité de l'animal cible et les événements de toxicité issus des études et rapportés dans la littérature.
Bulgarian: CVMP granskade även de data som lämnats in för att vinna godkännandet för försäljning av pour-on kombinationsläkemedlen, där särskilt fokus lades på säkerhetsstudierna av måldjuret och toxicitetshändelserna från studierna och i den publicerade litteraturen.
French: Par conséquent, si des signes neurologiques sont observés chez un animal, il est recommandé de renforcer la surveillance, au niveau du troupeau, de tous les animaux traités.
Bulgarian: Om neurologiska tecken skulle observeras hos ett enstaka djur, rekommenderas därför att övervakningen förstärks, på flocknivå, av alla behandlade djur.
French: Une analyse post mortem des cas mortels a été jugée nécessaire pour déterminer le rôle potentiel de la toxicité du closantel, ainsi que le diagnostic de tout autre processus pathologique.
Bulgarian: Analys efter slakt av fatala fall ansågs nödvändig för att bestämma den potentiella rollen av klosanteltoxicitet, samt diagnos av andra sjukdomsprocesser.
French: Les études préalables à la mise sur le marché ont eu tendance à indiquer que les formulations combinées ivermectine/closantel et les formulations de closantel seul ont été bien tolérées chez les bovins à des doses allant jusqu'à 3 fois la posologie recommandée, même en cas d'administration répétée.
Bulgarian: Studier före marknadsföringen talade för att både kombinerade beredningar av ivermektin/klosantel och beredningar med enbart klosantel tolererades väl av nötkreatur vid doser upp till tre gånger den rekommenderade dosen, också vid upprepad tillförsel.
French: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS est un médicament vétérinaire qui est autorisé en France depuis le 25 mai 2011 suite à une procédure décentralisée (PDC) (UK/V/0369/001), avec le Royaume-Uni comme État membre de référence.
Bulgarian: sedan den 25 maj 2011 efter ett decentraliserat förfarande (UK/V/0369/001) med Storbritannien som referensmedlemsstat.
French: Par conséquent, il a été jugé difficile de déterminer si les signes cliniques observés indicatifs de toxicité peuvent être dus aux composants ivermectine et/ou closantel du produit combiné Closamectin Pour-On.
Bulgarian: Man ansåg därför att det var svårt att fastställa huruvida de observerade kliniska tecken som tydde på toxicitet var en följd av komponenterna ivermektin och/eller klosantel i kombinationsläkemedlet Closamectin Pour-On.
French: Des mesures visant à limiter le risque d'événements indésirables suite à l'utilisation du produit ont été proposées.
Bulgarian: Åtgärder har föreslagits för att minska risken för oönskade händelser efter läkemedlets användning.
French: Motifs de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France et modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike och ändring av produktresumé och bipacksedel
French: La nature des événements indésirables était indicatrice des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel bien qu'on ait noté qu'en règle générale, il a été rapporté que les animaux affectés ont été traités conformément à la dose recommandée.
Bulgarian: Typen av oönskade händelser tyder på kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel, även om det noterades att de påverkade djuren i allmänhet rapporterades ha behandlats i enlighet med den rekommenderade dosen.
French: Annexe I
Bulgarian: Bilaga I
French: Les mesures détaillées dans le plan de gestion des risques proposé par le TAMM ont été soutenues, avec un affinement supplémentaire décrit ci-dessous.
Bulgarian: De beskrivna åtgärderna i riskhanteringsplanen från innehavaren av godkännande för försäljning godkändes, med ytterligare förfining enligt nedanstående beskrivning.
French: Il a été recommandé de collecter des données supplémentaires pour les événements indésirables qui surviendront à l'avenir afin de déterminer le rôle potentiel des produits, y compris la toxicité potentielle du closantel, et également d'examiner les facteurs potentiels de risque liés aux événements indésirables rapportés suite au traitement.
Bulgarian: Insamling av ytterligare data rekommenderades för de oönskade händelser som inträffar i framtiden för att bestämma produkternas potentiella roll, däribland potentiell klosanteltoxicitet, liksom för att undersöka potentiella riskfaktorer förknippade med de oönskade händelser
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Bulgarian: SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
French: Forme pharmaceutique Espèce animale
Bulgarian: Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
French: Cependant, la raison pour laquelle la fréquence des événements indésirables rapportés en France était plus élevée que pour les autres États membres n'est pas établie et d'autres investigations sur cette question ont été entamées par le TAMM.
Bulgarian: Det förblev dock oklart varför frekvensen av rapporterade oönskade händelser i Frankrike var högre än i andra medlemsstater och innehavaren av godkännande för försäljning inledde närmare undersökningar av detta.
French: Annexe II
Bulgarian: Bilaga II
French: Outre les données de pharmacovigilance fournies par le TAMM, les résultats des tests diagnostiques (par exemple, tests sanguins et examens post mortem, etc.) pour examiner les événements indésirables ont également été fournis, le cas échéant.
Bulgarian: Utöver säkerhetsövervakningsuppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahölls även, i förekommande fall, resultat av de diagnostiska undersökningarna (t.ex. blodprov och besiktning efter slakt osv.) för att granska de oönskade händelserna.
French: Un examen comparatif des profils de sécurité chez les bovins d'autres produits contenant de l'ivermectine et/ou du closantel détenus par le TAMM (y compris le produit combiné injectable) a été réalisé.
Bulgarian: En jämförande granskning utfördes av säkerhetsprofilen för nötkreatur vid användning av andra läkemedel innehållande ivermektin och/eller klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning (inräknat det injicerbara kombinationsläkemedlet).
French: Ces cas peuvent également être associés à des signes gastrointestinaux tels que l'anorexie, la diarrhée et, dans des cas extrêmes, des signes peuvent persister et conduire à la mort de l'animal.
Bulgarian: Dessa fall kan också vara förknippade med gastrointestinala tecken såsom anorexi, diarré och i extrema fall kan tecknen kvarstå och leda till att djuret dör.
French: le CVMP a recommandé la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France; la modification des autorisations de mise sur le marché de Closamectin Pour-On Solution et noms associés figurant à l'annexe I afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit et la notice conformément aux modifications des informations sur le produit définies à l'annexe III et aux conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché définies à l'annexe IV.
Bulgarian: tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike, ändringar av godkännandena för försäljning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn i bilaga I för att ändra produktresumén och bipacksedeln i enlighet med rekommenderade ändringar i produktinformationen såsom beskrivs i bilaga III, samt villkor för godkännandena för försäljning såsom beskrivs i bilaga IV.
French: Il a également été proposé d'apporter «une éducation, une formation et une orientation» aux utilisateurs finaux pour améliorer la compréhension des risques des produits et des précautions d'utilisation.
Bulgarian: Man föreslog även att slutanvändare tillhandahålls "utbildning och vägledning" för att förbättra förståelsen av läkemedlens risker och försiktighetsåtgärderna vid användning.
French: Rubrique 4.6 du RCP - Effets indésirables (fréquence et gravité)
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
French: Conformément aux exigences, il convient de soumettre, à titre d'information, tous les outils de communication concernant la pharmacovigilance aux autorités compétentes nationales (ACN) avant diffusion.
Bulgarian: ska alla kommunikationsverktyg för säkerhetsövervakning lämnas in till de berörda nationella behöriga myndigheterna, för information, före utskick.
French: D'autres examens ont toutefois été jugés nécessaires pour confirmer ou réfuter le statut nutritionnel et les carences spécifiques en micronutriments comme facteurs de risque des effets indésirables observés chez les animaux suite à l'utilisation de Closamectin Pour-on Solution et noms associés.
Bulgarian: tillbakavisa att näringsstatus och brist på specifika mikronäringsämnen är riskfaktorer för de oönskade händelser som setts hos djur efter användning av Closamectin Pour-On lösning och associerade namn.
French: Il convient de présenter un unique plan de gestion des risques couvrant tous les produits relevant du champ d'application de la présente procédure.
Bulgarian: ska läggas fram som tar upp alla ingående läkemedel inom tillämpningsområdet för detta förfarande.
French: • Closivet Solución Pour-On (Espagne); et
Bulgarian: Closivet Solución Pour-On (Spanien)
French: Le CVMP a estimé que les signes cliniques observés dans les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés dans le cas d'une de toxicité par surdosage de closantel, mais cela n'a pas pu être confirmé définitivement car un examen post mortem n'a pas été réalisé pour tous les événements d'issue fatale.
Bulgarian: CVMP fann att de kliniska tecknen i de rapporterade oönskade händelserna liknade de som setts vid överdoseringstoxicitet för klosantel, även om detta inte kunde bekräftas definitivt eftersom besiktning efter slakt inte utfördes för alla fatala händelser. Man noterade att läkemedlet i allmänhet rapporterades ha tillförts vid den rekommenderade dosen.
French: La prudence est recommandée chez les animaux susceptibles de présenter un mauvais état nutritionnel, car cela pourrait augmenter le risque d'événements indésirables.
Bulgarian: Försiktighet bör iakttas vid behandling av djur som kan ha låg näringsstatus eftersom detta kan leda till att fler oönskade händelser inträffar.
French: Modifications des sections concernées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice
Bulgarian: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln
French: Dans des cas très rares (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés), des signes neurologiques tels que la cécité, l'ataxie, et l'immobilisation peuvent survenir après administration du produit.
Bulgarian: I mycket ovanliga fall (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade), kan neurologiska tecken såsom blindhet, ataxi och djur som ligger ned uppkomma efter administrering av produkten.
French: Le CVMP a également pris en considération un plan de gestion des risques proposé par le TAMM détaillant les PSUR annuels pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés, un examen détaillé supplémentaire des rapports de pharmacovigilance (y compris la collecte des données relatives aux animaux non affectés traités au sein du même troupeau) et une proposition «d'éducation, de formation et d'orientation» des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Bulgarian: CVMP övervägde även en riskhanteringsplan från innehavaren av godkännande för försäljning med en utförlig beskrivning av den årliga PSUR-rapporteringen för Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, kompletterande ingående undersökningar av säkerhetsövervakningsrapporter (däribland insamling av data om behandlade opåverkade djur inom samma besättning) samt ett förslag om "utbildning och vägledning" för slutanvändare för att göra dessa helt införstådda i riskerna med läkemedlen och försiktighetsåtgärderna vid användning.
French: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlande);
Bulgarian: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
Bulgarian: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
French: Les principaux risques associés au produit concernent les événements indésirables potentiels impliquant des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.) chez les animaux traités, dont certains d'issue fatale.
Bulgarian: De främsta riskerna förknippade med läkemedlet gäller potentialen för oönskade händelser, däribland neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) hos behandlade djur av vilka somliga har varit fatala.
French: La nature des signes cliniques rapportés a été considérée par l'ANMV comme étant indicative des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel.
Bulgarian: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
French: Il a également été noté que l'incidence globale des effets indésirables était légèrement plus élevée pour le produit combiné injectable par comparaison avec les produits pour-on; avec, en moyenne, un plus grand nombre d'animaux impliqués dans chaque rapport malgré une plus faible incidence de la mortalité rapportée.
Bulgarian: injicerbara kombinationsläkemedlet jämfört med pour-on läkemedel, med ett i genomsnitt större antal djur i varje rapport, även om den rapporterade mortaliteten var lägre.
French: Même si l'incidence globale d'événements indésirables est très rare, il a été noté que, lorsque survient un événement indésirable dans un troupeau, plusieurs animaux peuvent être affectés.
Bulgarian: totala incidensen av biverkningar är mycket ovanlig, har det noterats, att när det finns en biverkning i en flock, kan flera djur vara påverkade.
French: France
Bulgarian: Frankrike