FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prekliniska juvenila toxicitetsresultat visade på en obetydlig, dosrelaterad minskning av den totala tillväxten hos neonatala råttor som gavs ribavirin (se avsnitt 5.3 i produktresumén för Rebetol om IntronA kommer att administreras i kombination med ribavirin).
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktoré dostávali ribavirín (ak sa IntronA podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SPC lieku Rebetol).
Swedish: Ta bort nålskyddet.
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt.
Swedish: Patienter som utvecklar onormal leverfunktion under behandling med IntronA ska övervakas noggrant och behandlingen ska avbrytas om tecken och symtom progredierar.
Slovak: Každý pacient, u ktorého počas liečby IntronA vzniknú abnormality funkcie pečene, musí byť starostlivo sledovaný a liečba sa musí prerušiť, ak prejavy a príznaky progredujú.
Swedish: Barn och ungdomar mellan 3 och 16 år med kompenserad kronisk hepatit C och detekterbart HCVRNA (fastställt av ett centralt laboratorium som använder ett forskningsbaserat RT-PCR test)
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 3 do 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
Swedish: Kaplan-Meier-estimatet för fortsatt bestående svar över 5 år för alla patienter är 97 % (95 %, 99 %).
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97 % s intervalom spoľahlivosti 95 % [95
Swedish: Farmakokinetiken hos IntronA studerades hos friska frivilliga efter engångsdoser på dels 5 miljoner IE/m 2 eller 10 miljoner IE/m 2 givna subkutant och dels 5 miljoner IE/m 2 givet intramuskulärt och som en intravenös infusion under 30 minuter.
Slovak: Farmakokinetika IntronA sa študovala u zdravých dobrovoľníkov po podaní jednej dávky 5 miliónov IU/m2 a jednej 10 miliónov IU podkožne, 5 miliónov IU/m2 intramuskulárne a ako
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (vuxna)
Slovak: Dosiaľ neliečení pacienti (dospelí)
Swedish: Den rekommenderade dosen av IntronA är 4 till 5 miljoner IE/m2 dagligen givet subkutant.
Slovak: Odporúčaná dávka IntronA je 4 až 5 miliónov IU/m2 podávaná denne podkožne.
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika u detí pre každý prípad Očakávaný prínos liečby sa má starostlivo zvážiť vzhľadom na bezpečnostné zistenia, pozorované u detí a dospievajúcich v klinických skúšaniach (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: Innan behandlingen med IntronA mot kronisk hepatit C påbörjas, ska serumnivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) undersökas.
Slovak: Pred začatím liečby chronickej hepatitídy C IntronA vyhodnoťte sérovú hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Swedish: - Tidigare svår befintlig hjärtsjukdom, t ex instabil kronisk hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt, allvarliga arytmisjukdomar.
Slovak: - Predchádzajúce závažné ochorenie srdca v anamnéze, napr. nekontrolované kongestívne zlyhávanie srdca, čerstvý infarkt myokardu, závažné arytmie.
Swedish: Manliga patienter eller deras kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats (se produktresumén för ribavirin).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky musia počas liečby a počas 7 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (pozri SPC lieku obsahujúceho ribavirín).
Swedish: Barn som är 3 år och äldre och ungdomar IntronA 3 MIE/m2 ges subkutant 3 gånger per vecka (varannan dag) i kombination med ribavirin kapslar eller oral lösning som ges peroralt i två fördelade doser per dag samtidigt med föda (morgon och kväll).
Slovak: Deti vo veku 3 rokov alebo staršie a dospievajúci IntronA 3 MIU/m2 sa podáva subkutánne 3-krát týždenne (každý druhý deň) v kombinácii s kapsulami alebo perorálnym roztokom ribavirínu, podávaným perorálne v dvoch dielčich dávkach spolu s jedlom (ráno a večer).
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som rapporteras som mycket vanliga och vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar som behandlats med IntronA i kombination med ribavirin
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často a často počas klinických skúšaní s detskými a dospievajúcimi pacientmi, liečenými IntronA v kombinácii s ribavirínom
Swedish: om du har genomgått en organtransplantation, antingen njure eller lever, kan interferonbehandling öka risken för att organet stöts bort.
Slovak: - ak vám transplantovali orgán, buď obličku, alebo pečeň, liečba interferónom môže zvýšiť riziko ich odmietnutia.
Swedish: IntronA enbart eller i kombination med ribavirin har studerats i fyra randomiserade kliniska fas III studier med 2 552 patienter med kronisk hepatit C som tidigare inte behandlats med interferoner (interferonnaiva patienter).
Slovak: IntronA, podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, bol študovaný v 4 randomizovaných klinických štúdiách III. fázy na 2 552 pacientoch s chronickou hepatitídou C, dosiaľ neliečených interferónmi.
Swedish: Ögonbiverkningar (se avsnitt 4.8) inklusive retinalblödningar, bomullsexsudat, serös retinalavlossning och obstruktion i retinal artär eller ven har rapporterats i sällsynta fall efter behandling med alfainterferoner.
Slovak: Nežiaduce udalosti týkajúce sa oka (pozri časť 4.8), vrátane sietnicového krvácania, vatovitých škvŕn, serózneho odlúpenia sietnice a obštrukcie sietnicovej artérie alebo vény, boli hlásené v zriedkavých prípadoch po liečbe interferónmi alfa.
Swedish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta
Slovak: Artralgia, myalgia, muskuloskeletálna bolesť
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska symtom (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a ospalosť) (pozri časť 4.4).
Swedish: Vid behov bör man överväga ett multidisciplinärt angreppssätt, inkluderande psykiatri- eller missbruksspecialist, för att utvärdera, behandla och följa upp patienten.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, má sa na posúdenie, liečbu a sledovanie pacienta zvážiť interdisciplinárny prístup vrátane poskytovateľa zdravotnej starostlivosti v odbore psychiatria alebo špecialistu na liečbu závislosti.
Swedish: Mindre vanliga rapporterade biverkningar: bakterieinfektion, känsla av domningar och stickningar och perikardit (hjärtsäcksinflammation).
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky: bakteriálna infekcia, pocit mravčenia a perikarditída (zápal blany obklopujúcej srdce).
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns med i denna bipacksedel (se avsnittet "HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA" i slutet av bipacksedeln).
Slovak: Podrobný návod na podkožné podávanie je súčasťou tejto písomnej informácie (pozri časť „AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA" na konci tejto písomnej informácie).
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakade en tillväxthämning som resulterade i minskad slutlig kroppslängd i vuxen ålder hos vissa patienter.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Swedish: Efter att dosen tagits, skall eventuell kvarvarande lösning kasseras.
Slovak: Po odobratí dávky sa musí akýkoľvek zostávajúci roztok zlikvidovať.
Swedish: Om du gör det ska du skölja munnen noggrant efteråt.
Slovak: Ak sa takáto reakcia objaví, určite si po vracaní dôkladne vypláchnite ústa.
Swedish: Precis som hos vuxna patienter fick barn och ungdomar andra psykiska biverkningar (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens).
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a ospalosť).
Swedish: Studierna jämförde effekten av enbart IntronA eller i kombination med ribavirin.
Slovak: Štúdie porovnávali účinnosť IntronA podávaného samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom.
Swedish: Kombinationen av interferon alfa-2b och cytarabin (Ara-C) given under de första 12 månaderna av behandlingen har visat sig signifikant öka andelen uttalade cytogenetiska svar samt signifikant förlänga den totala överlevnaden vid 3 år jämfört med behandling med enbart interferon alfa-2b.
Slovak: Kombinácia interferónu alfa-2b a cytarabínu (Ara-C), podávaná počas prvých 12 mesiacov liečby, preukázala, v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa-2b, signifikantné zvýšenie výskytu veľkej cytogenetickej odozvy a signifikantné predĺženie celkového prežívania po troch rokoch.
Swedish: Kronisk myeloisk leukemi
Slovak: Chronická myeloidná leukémia
Swedish: Behandling med IntronA ska avbrytas hos patienter med kronisk hepatit som utvecklar en försämring i koagulationsmarkörer vilket kan tyda på leverdekompensation.
Slovak: Ukončite liečbu s IntronA u pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých dôjde k predĺženiu koagulačných parametrov, čo môže indikovať dekompozíciu pečene.
Swedish: Tabell 4 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med IntronA i kombination med ribavirin jämfört med pegylerat interferon alfa-2b i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Studie 1
Slovak: Tabuľka 4 Pretrvávajúca virologická odpoveď založená na genotype po podaní IntronA v kombinácii s ribavirínom verzus pegylovaným interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom u pacientov koinfikovaných HCV/HIV Štúdia 1
Swedish: Ta bort skyddet från injektionsflaskan.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej liekovky.
Swedish: Om du får HAART-behandling kan tillägg av IntronA och ribavirin ge ökad risk för mjölksyraacidos och leversvikt.
Slovak: Ak dostávate HAART, pridanie liekov IntronA a ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko laktátovej acidózy a zlyhania pečene.
Swedish: Så var till exempel i en studie på högdos adjuvant IntronA behandling hos patienter med melanom incidensen av trötthet, feber, myalgi, neutropeni/anemi, anorexi, illamående och kräkning, diarré, frossa, influensaliknande symtom, depression, alopeci, smakförändring och yrsel högre än i hepatit C studierna.
Slovak: Napríklad v štúdii s pacientmi s melanómom s adjuvantnou vysokodávkovou liečbou IntronA, bola incidencia únavy, pyrexie, myalgie, neutropénie/anémie, anorexie, nauzey a vracania, hnačky, zimnice, „flu-like" príznakov, depresie, alopécie, zmenenej chuti a závratu vyššia ako v štúdiách s hepatitídou C.
Swedish: Användning av interferon alfa-2b hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: - Použitie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich so závažným psychickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Under transport kan injektionsvätskan, inom dess hållbarhetstid, förvaras vid eller under 25C upp till sju dagar före användning.
Slovak: Pre účely dopravy možno, v rámci času použiteľnosti, roztok uchovávať pri teplote až do 25 °C až do siedmich dní pred použitím.
Swedish: Övervakning av tyreoidea, särskild uppföljning hos barn och ungdomar Omkring 12 % av barn som behandlats med interferon alfa-2b och ribavirin utvecklade en ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH).
Slovak: Špecifické doplnkové monitorovanie štítnej žľazy detí a dospievajúcich Približne u 12 % detí liečených interferónom alfa-2b a ribavirínom v kombinovanej liečbe sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Swedish: Endokrina systemet Vanliga:
Slovak: Poruchy endokrinného systému Časté:
Swedish: Periodiskt återkommande synundersökningar under behandling med IntronA rekommenderas särskilt hos patienter med tillstånd som förekommer med retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertension.
Slovak: Počas liečby IntronA sa odporúča pravidelne robiť očné vyšetrenie, obzvlášť u pacientov s chorobami, ktoré môžu byť spojené s retinopatiou, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Swedish: Cerebrovaskulär blödning, cerebrovaskulär ischemi, kramper, medvetandesänkning, encefalopati Mononeuropatier, koma
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie, cerebrovaskulárna ischémia, záchvat, poruchy vedomia, encefalopatia Mononeuropatie, kóma
Swedish: Hypokalcemi, dehydrering, hyperurikemi, törst Hyperglykemi, hypertriglyceridemi
Slovak: Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Swedish: Eftersom data saknas i dessa två multicenterprövningar för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av risken för svåra biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ribavirin och interferon alfa-2b noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Slovak: Pretože z týchto dvoch multicentrických klinických skúšaní chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Swedish: 18 miljoner IE/3 ml
Slovak: 18 miliónov IU/3 ml
Swedish: Hos patienter som är i platåfasen (mer än 50 % reduktion av myelomprotein) efter inledande induktionskemoterapi, kan interferon alfa-2b ges subkutant som monoterapi i en dos på 3 miljoner IE/m2 tre gånger per vecka (varannan dag).
Slovak: U pacientov, ktorí sú po počiatočnej indukčnej chemoterapii vo fáze stabilizácie ochorenia (viac ako 50 %-ná redukcia myelómového proteínu), možno podávať interferón alfa-2b v monoterapii podkožne v dávke 3 milióny IU/m2 trikrát týždenne (každý druhý deň).
Swedish: N=503 C95-132/I95-143
Slovak: 503 C95-132/I95-143
Swedish: Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Aplastisk anemi
Slovak: Trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia Aplastická anémia
Swedish: Innan behandling med IntronA påbörjas, måste TSH-nivåerna utvärderas och eventuell avvikelse beträffande tyreoidea som upptäcks vid den tidpunkten måste behandlas med konventionell terapi.
Slovak: Pred začatím liečby IntronA, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Swedish: I mycket sällsynta fall har sarkoidos rapporterats (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, ledvärk och -svullnad, hudförändringar och svullna körtlar).
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená sarkoidóza (choroba charakterizovaná pretrvávajúcou horúčkou, stratou hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými poruchami a opuchnutými žľazami).
Swedish: Efter läkarens omdöme kan patienten själv injicera underhållsdoserna subkutant.
Slovak: Je v právomoci lekára rozhodnúť o tom, aby si pacient, pri udržiavacej liečbe, ktorá sa podáva subkutánne, podával liek sám.
Swedish: När läkemedlet har öppnats kan det förvaras i högst 28 dagar vid 2°C - 8°C.
Slovak: Po odobratí prvej dávky sa liek môže uchovávať najviac počas 28 dní pri teplote 2ºC až 8ºC.
Swedish: Huvudvärk, yrsel
Slovak: Bolesť hlavy, závrat
Swedish: Kardiovaskulära biverkningar, främst arytmier, verkade mest korrelera med befintlig hjärtkärlsjukdom och föregående behandling med kardiotoxiska medel (se avsnitt 4.4).
Slovak: Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4.4).
Swedish: §, pneumonit Lungfibros, pulmonell arteriell hypertoni
Slovak: §, pneumonitída Pľúcna fibróza, pľúcna arteriálna hypertenzia
Swedish: - IntronA i kombination med ribavirin
Slovak: - IntronA v kombinácii s ribavirínom
Swedish: Behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit B med tecken på hepatit B virusreplikation (närvaro av DNA från hepatit B-virus (HBV-DNA) och hepatit B-antigen (HbeAg)), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Slovak: B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť DNA vírusu hepatitídy B (HBV-DNA) a antigénu hepatitídy B (HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou pečene.
Swedish: Adjuvant behandling av follikulära lymfom med stor tumörbörda i kombination med lämplig inledande kemoterapi, såsom CHOP-liknande behandlingsregimer.
Slovak: Liečba folikulárneho lymfómu s vysokou záťažou nádorom ako doplnok k vhodnej kombinácii indukčnej chemoterapie typu CHOP.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven för att dra upp rätt dos som din läkare ordinerat i sprutan (bild A).
Slovak: Pomaly ťahajte piest tak, aby ste nabrali do striekačky presne také množstvo, aké vám predpísal lekár (obrázok A).
Swedish: Injektionsflaskorna för flergångsbruk måste du sätta i kylskåpet.
Slovak: V prípade viacdávkovej injekčnej liekovky ju nezabudnite vrátiť do chladničky.
Swedish: (%)) hos tidigare obehandlade barn och ungdomar efter genotyp och behandlingsduration - alla försökspersoner n=107 24 veckor
Slovak: (%)) u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečby - všetky osoby n =
Swedish: Barn och ungdomar
Slovak: Populácia detí a dospievajúcich
Swedish: I studier på dräktiga djur, har interferoner i vissa fall orsakat missfall.
Slovak: V štúdiách na brezivých zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du tar paracetamol om du utvecklar dessa symtom.
Slovak: Ak sa tieto príznaky u vás objavia, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali paracetamol.
Swedish: Injicera lösningen genom att försiktigt trycka kolven ända ner (bild C).
Slovak: Roztok si podajte tak, že jemne stlačíte piest až na doraz (obrázok C).
Swedish: Hypertriglyceridemi och förvärrad hypertriglyceridemi, ibland allvarlig, har observerats.
Slovak: Pozorovaná bola hypertriglyceridémia, niekedy závažná, alebo zhoršenie hypertriglyceridémie.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
Slovak: Jednou rukou otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Swedish: Malignt melanom: Inledande behandling: 20 miljoner IE/m² ges dagligen intravenöst 5 dagar per vecka under en 4-veckorsperiod.
Slovak: Malígny melanóm, indukčná liečba: 20 miliónov IU/m 2 podávaných vnútrožilovo denne päť dní v týždni počas štvortýždňového obdobia.
Swedish: Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen och fyll sprutan med luft genom att dra kolven till nivån som motsvarar den dos din läkare ordinerat.
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt bez toho, aby ste sa dotkli ihly, a nasajte do striekačky vzduch tým, že jej piest potiahnete až po značku, ktorá predstavuje vašu predpísanú dávku.
Swedish: I/R N=505 C/I98-580
Slovak: 505 C/I98-580
Swedish: Depression, emotionell instabilitet, sömnlöshet Självmordtankar, aggressiva reaktioner, förvirring, förändrat beteende, agitation, sömngång, oro, nervositet, sömnrubbningar, onormala drömmar, apati
Slovak: Depresia, emocionálna labilita, nespavosť Samovražedné myšlienky, agresívne reakcie, zmätenosť, poruchy správania, agitácia, námesačnosť, úzkosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Swedish: Det har framställts från en E.coli stam som har en genetiskt ändrad plasmidhybrid innehållande en interferon alfa-2b-gen från humana leukocyter.
Slovak: Získava sa z klonu E. coli, ktorý prechováva genetickým inžinierstvom pripravený plazmidový hybrid, zahŕňajúci gén interferónu alfa-2b z ľudských leukocytov.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av IntronA injektion och ribavirin kapslar hos barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 7.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti injekcií IntronA a kapsúl ribavirínu pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v Tabuľke 7.
Swedish: Tidig intervention mot återfall eller utvecklande av psykiatriska symtom och missbruk rekommenderas.
Slovak: V prípade opätovného výskytu alebo rozvoja psychických porúch a užívania návykových látok sa odporúča včasná intervencia.
Swedish: Beräkning av dosen IntronA
Slovak: Meranie dávky IntronA
Swedish: HUR MAN SJÄLV INJICERAR INTRONA Spruta med en lös nål
Slovak: AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA Striekačka s nasadenou ihlou
Swedish: Baserat på resultat från kliniska studier, för vilka data för 12 månaders behandling finns tillgängliga, rekommenderas det att patienterna behandlas med IntronA i kombination med ribavirin under minst 6 månader.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšaní, z ktorých sú údaje z 12-mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení IntronA v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov.
Swedish: - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen; immunsupprimerade transplanterade patienter.
Slovak: - Autoimunitná hepatitída, anamnéza autoimunitnej choroby, príjemcovia transplantátov s potlačenou imunitou.
Swedish: Studie 2 (P02080) var en randomiserad singelcenterstudie med 95 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná, monocentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli koinfikovaní HIV.
Swedish: Virusinfektion, faryngit
Slovak: Vírusová infekcia, faryngitída
Swedish: Tyreoideadysfunktion som uppkommit var inte reversibel efter det att IntronA behandlingen avbrutits (se även Övervakning av tyreoidea, särskild uppföljning hos barn och ungdomar).
Slovak: Ukončenie liečby IntronA neviedlo k reverzii dysfunkcie štítnej žľazy, ktorá sa vyskytla počas liečby (pozri tiež Špecifické doplnkové monitorovanie štítnej žľazy detí a dospievajúcich).
Swedish: Svårighetsgraden ökade också med högdosterapi (WHO grad 3: 66 % av patienterna och WHO grad 4: 14 % av patienterna) jämfört med den milda till måttliga svårighetsgrad som vanligtvis förknippas med lägre doser.
Slovak: Závažnosť tiež vzrástla s vysokodávkovou liečbou (WHO stupeň 3 u 66 % pacientov a 4 u 14
Swedish: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får HAART-behandling kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou pečene, ktorí dostávajú HAART, môžu mať zvýšené riziko dekompenzácie pečene a smrti.
Swedish: Faryngit*, virusinfektion* Bronkit, sinuit, herpes simplex (resistens), rinit Bakterieinfektion
Slovak: Faryngitída*, vírusová infekcia* Bronchitída, sinusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída
Swedish: Hos dessa patienter ökade effektiviteten 10 gånger då ribavirin adderades till IntronA behandlingen jämfört med IntronA enbart vid behandling av kronisk hepatit C (48,6 % vs 4,7 %).
Slovak: U týchto pacientov pridanie ribavirínu k IntronA zvýšilo až desaťnásobne účinnosť IntronA použitého v monoterapii v liečbe chronickej hepatitídy C (48,6
Swedish: Barn och ungdomar: Tillväxt och utveckling (kronisk hepatit C) Under interferonbehandlingen (standard och pegylerat) i kombination med ribavirin som varade i upp till 48 veckor hos patienter från 3 till och med 17 år, var viktminskning och tillväxthämning vanligt (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Slovak: Počas trvania kombinovanej liečby interferónom (štandardný a pegylovaný)/ribavirínom, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá (pozri časti 4.8 a 5.1).
Swedish: inkluderades i två multicenterstudier och behandlades med IntronA 3 MIE/m2 3 gånger per vecka plus ribavirin 15 mg/kg per dag under 1 år följt av 6 månaders uppföljning efter behandlingen.
Slovak: Pacienti dostávali IntronA 3 MIU/m2 3-krát týždenne plus ribavirín 15 mg/kg denne počas 1 roka s následným 6mesačným sledovaním po liečbe.