FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: zaviralecTNFα in/ali vedolizumab.
Maltese: Antagonist ta' TNFαu/jew vedolizumab.
Slovenian: Celokupni varnostni profil je bil pri bolnikih s psoriazo, psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom podoben.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali kien simili għall-pazjenti bi psorijasi, artrite psorijatika, il-marda ta' Crohn u kolite ulċerattiva.
Slovenian: bc
Maltese: SC
Slovenian: Imunoterapija
Maltese: Immunoterapija
Slovenian: Priporočeni odmerek ustekinumaba n = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Slovenian: 12. teden 2 odmerka (v tednu 0 in 4)
Maltese: Ġimgħa 12 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4)
Slovenian: Endoskopska normalizacija je bila definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 in so jo opazili že po 8 tednih v študiji UNIFI-I.
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika ġiet iddefinita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 u ġie osservat sa minn ġimgħa 8 ta' UNIFI-I.
Slovenian: Priporočeni odmerek ustekinumaba n = 209
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 209
Slovenian: (glejte Sliko 4).
Maltese: .1, Tabella 4).
Slovenian: Preglednica 3: Indukcija kliničnega odziva in klinične remisije v študijah UNITI-1 in UNITI-2 UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Slovenian: • psoriaza s plaki pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več
Maltese: • Psorijasi tal-plakka - fl-adulti u fit-tfal b'età ta' 6 snin u aktar
Slovenian: 28. teden 3 odmerki (v tednih 0, 4 in 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Maltese: Ġimgħa 28 3 dożi (Ġimgħa 0, Ġimgħa 4 u Ġimgħa 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike na podlagi študij faze III so raziskovali vpliv zdravil, ki jih najpogosteje sočasno uporabljamo pri bolnikih s psoriazo (vključno s paracetamolom, ibuprofenom, acetilsalicilno kislino, metforminom, atorvastatinom in levotiroksinom), na farmakokinetiko ustekinumaba.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Slovenian: Psoriatični artritis (PsA) (odrasli bolniki)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA) (Adulti)
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno (1) PGA čisto (0)
Maltese: PGA li fieqet (0) jew hija minima (1)
Slovenian: odziv PASI 90 N (%)
Maltese: Rispons PASI 90 N (%)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv Klinična remisija brez kortikosteroidov Klinična remisija pri bolnikih: v remisji ob začetku vzdrževalnega zdravljenja ki so vstopili iz študije CRD3002‡ ki se še niso zdravili z zaviralci TNFα 49% (25/51) 65% (34/52) ki so vstopili iz študije CRD3001§
Maltese: Remissjoni Klinika Rispons Kliniku Remissjoni Klinika Mingħajr Kortikosterojdi Remissjoni Klinika f'pazjenti: f'remissjoni fil-bidu ta' terapija ta' manteniment li daħlu minn studju CRD3002 li qatt ma rċevew terapija kontra TNF-α 49% (25/51) 65% (34/52) li daħlu minn studju CRD3001
Slovenian: Psoriatični artritis (PsA)
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Slovenian: Delež bolnikov z oceno PGA čisto (0) ali minimalno (1) v 12. tednu je bil 77,3%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1) f'ġimgħa 12 kien 77.3%.
Slovenian: Psoriaza s plaki
Maltese: Psorijasi bil-plakka
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov kliničnega odziva v 1. študiji psoriaze (PHOENIX 1) in v 2. študiji psoriaze (PHOENIX 2)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-Istudju tal-Psorijasi 1 (PHOENIX 1) u fl-Istudju talPsorijasi 2 (PHOENIX 2)
Slovenian: nominalno statistično značilno (p < 0,001)
Maltese: Sinifikanti b'mod nominali (p<0.001)
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml raztopine (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 130 mg ustekinumab f'26 mL (5 mg/mL).
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Maltese: Is-siringa fiha protezzjoni ta' sigurtà passiva.
Slovenian: Število vial zdravila STELARA 130 mg
Maltese: Numru ta' Kunjetti ta' STELARA 130 mg
Slovenian: Mediana vrednost najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja se je gibala od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) in od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Maltese: Il-medjan tal-konċentrazzjoni minimali fl-istat fiss kien fuq medda minn 0.21 μg/mL sa 0.26 μg/mL (45 mg) u minn 0.47 μg/mL sa 0.49 μg/mL (90 mg).
Slovenian: Psoriaza ali psoriatični artritis
Maltese: Psorijasi jew Artrite Psorijatika
Slovenian: Injiciranje odmerka:
Maltese: Injetta d-doża:
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ustekinumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ustekinumab.
Slovenian: Zdravljenje z imunomodulatorji in/ali kortikosteroidi se med zdravljenjem z zdravilom STELARA lahko nadaljuje.
Maltese: Immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi tistgħu jitkomplew waqt it-trattament bi STELARA.
Slovenian: Preglednica 8 Povzetek primarnih in sekundarnih ciljev v 12. in 52. tednu Študija pediatrične psoriaze (CADMUS Jr.) (6-11 let) 12. teden
Maltese: Tabella 8 Sommarju tal-iskopijiet primarji u sekondarji f'ġimgħa 12 u ġimgħa 52 Studju ta' Psorijasi f'pazjenti pedjatriċi (CADMUS Jr.) (Età 6 snin-11-il sena) Ġimgħa 12
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenili pri 1.996 bolnikih v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili kandidati za fototerapijo ali sistemsko terapijo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ustekinumab kienu stmati f'1,996 pazjent f'żewġ studji, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija u li kienu kandidati għal fototerapija jew kura sistemika.
Slovenian: Prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študij UNIFI-I in UNIFI-M temeljijo na ocenah centralnega pregleda endoskopij.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja għal UNIFI-I u UNIFI-M kienu bbażati fuq reviżjoni ċentrali tal-endoskopiji.
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Maltese: Sensittività għal-latex
Slovenian: Stelara.
Maltese: Tużax Stelara
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje STELARA 90 mg raztopina za injiciranje STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Maltese: STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Slovenian: Psoriaza s plaki (odrasli bolniki)
Maltese: Psorijasi tal-plakka (Adulti)
Slovenian: PASI odziv PASI 75 odziv PASI 90
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 75
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in na škatli poleg oznake ‘EXP'
Maltese: • Wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 in BSA najmanj 10% ter so bili kandidati za sistemsko terapijo ali fototerapijo, so bili primerni za vključitev v študijo.
Maltese: Pazjenti b'PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 u involviment ta' BSA ta' mill-inqas 10%, li kienu kandidati għal terapija sistemika jew fototerapija, kienu eliġibbli għall-istudju.
Slovenian: Študija humanih hepatocitov in vitro, v kateri so ocenjevali učinke IL-12 ali IL-23 na regulacijo encimov CYP450, je pokazala, da IL-12 in/ali IL-23 v koncentracijah 10 ng/ml nista vplivala na aktivnost humanih encimov CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ali 3A4; glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-effetti ta' IL-12 jew IL-23 fuq ir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 kien evalwat fi studju in vitro permezz ta' epatoċiti mill-bniedem, li wera li IL-12 u/jew IL-23 f'livelli ta' 10 ng/ml ma biddlux lattivitajiet tal-enzima tal-bniedem CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4; ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek primarnih in sekundarnih ciljev v 12. in 52. tednu Študija pediatrične psoriaze (CADMUS) (12-17 let) 12. teden
Maltese: Sommarju tal-iskopijiet finali primarji u sekondarji f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 52 Studju tal-psorijasi pedjatrika (CADMUS) (Età 12-17 il sena) Ġimgħa 12
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih s psoriazo je znašal navidezni očistek zdravila (CL/F) 0,465 l/dan, navidezni porazdelitveni volumen (V/F) pa 15,7 l. Spol ni vplival na CL/F ustekinumaba.
Maltese: F'analiżi ta' farmakokinetika tal-popolazzjoni, hu maħsub li t-tneħħija (CL/F) u l-volum ta' distribuzzjoni (V/F) kienu 0.465 l/jum and 15.7 l, rispettivament, f'pazjenti bil-psorijasi.
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Maltese: Reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20, 50 u 70 komplew jitjiebu jew inżammu sal-Ġimgħa 52 (Studji 1 u 2 ta' PsA) u Ġimgħa 100 (Studju 1 ta' PsA).
Slovenian: odziv PASI 75 N (%)
Maltese: Rispons PASI 75, N (%)
Slovenian: Ustekinumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo IgG1κ, ki se specifično veže na p40, skupno proteinsko podenoto človeških citokinov interlevkinov (IL)-12 in IL-23.
Maltese: IgG1κ kollu kemm hu uman li jeħel bi speċifiċità massottoparti tal-proteina kondiviża p40 ta' interleukin cytokines umani (IL)-12 u IL-23.
Slovenian: raztopina za injiciranje 45 mg/0,5 ml 1 viala
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 45 mg/0.5 mL Fjala 1
Slovenian: Uporaba ustekinumaba statistično značilno zmanjša hitrost napredovanja strukturnih sprememb v primerjavi s placebom v 24. tednu, merjeno s spremembo celokupne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S (v skupini s placebom je znašala povprečna vrednost ± SD 0,97 ± 3,85, v primerjavi z 0,40 ± 2,11 in 0,39 ± 2,40 za skupini, ki sta prejemali 45 mg (p < 0,05) oziroma 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba).
Maltese: Ustekinumab wera tnaqqis statistikament sinifikanti fir-rata ta' progressjoni ta' ħsara strutturali meta mqabbel mal-plaċebo, kif tkejjel mill-bidla mil-linja bażi sal-Ġimgħa 24 fil-punteġġ totali mmodifikat vdH-S (medja ± punteġġ SD kien 0.97 ± 3.85 fil-grupp ta' plaċebo meta mqabbel ma' 0.40 ± 2.11 u 0.39 ± 2.40 fil-gruppi ta' ustekinumab ta' 45 mg (p < 0.05) u 90 mg (p < 0.001), rispettivament).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 130 mg/26 ml
Maltese: Konċentrat għal Soluzzjoni għall-infużjoni 130 mg/26 mL
Slovenian: Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva Sistemiċi
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Maltese: Pazjenti bi CDLQI > 1 fil-linja bażi
Slovenian: Pogostnost okužb je bila 0,91 na bolnikov-let spremljanja za bolnike, zdravljene z ustekinumabom, pogostnost resnih okužb pa je znašala 0,02 na bolnikov-let spremljanja tudi za bolnike, zdravljene z ustekinumabom (199 resnih okužb na 11.581 bolnikov-let spremljanja) in med poročanimi resnimi okužbami so bili pljučnica, analni absces, celulitis, divertikulitis, gastroenteritis in virusne okužbe.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjoni kienet 0.91 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab, u r-rata ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 0.02 għal kull sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjent fil-pazjenti kkurati b'ustekinumab (199 infezzjoni serja f'11,581 sena ta' sorveljanza wara l-kura ta' pazjenti) u infezzjonijiet serji rrapportati kienu jinkludu pulmonite, axxess fl-anus, ċellulite, pulmonite, divertikulite, gastroenterite u infezzjonijiet virali.
Slovenian: 10 bolnikov).
Maltese: 10 sekondi.
Slovenian: Infuzijska raztopina zdravila STELARA 130 mg se pripravi iz števila vial, kot je navedeno v Preglednici 1 (za pripravo glejte poglavje 6.6).
Maltese: Issoluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi komposta minn numru ta' kunjetti ta' STELARA 130 mg kif speċifikat fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 6.6 għall-preparazzjoni).
Slovenian: Pogostnost malignomov, poročanih pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, je bila podobna pričakovani pogostnosti v splošni populaciji (standardiziran količnik incidence = 0,93 [95% interval zaupanja: 0,71; 1,20], prilagojen za starost, spol in raso).
Maltese: L-inċidenza ta' tumuri malinni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'ustekinumab kienet tixbah l-inċidenza mistennija fil-popolazzjoni ġenerali (proporzjon ta' inċidenza standardizzat = 0.93 [95% intervall ta' kunfidenza: 0.71, 1.20], aġġustat għall-età, sess u razza).
Slovenian: 90 mg število randomiziranih bolnikov odziv PASI 50 N (%) odziv PASI 75 N (%) odziv PASI 90 N (%) PGA pri bolnikih brez sprememb ali z minimalnimi spremembami N (%) število bolnikov z maso ≤ 100 kg odziv PASI 75 N (%) število bolnikov z maso > 100 kg odziv PASI 75 N (%)
Maltese: Rispons PASI 90 N (%) PGA ta' psorijasi li fieqet jew hija minima N (%) Numru ta' pazjenti ≤ 100 kg Rispons PASI 75 N (%) Numru ta' pazjenti > 100 kg Rispons PASI 75 N (%)
Slovenian: a p < 0,01 b p < 0,05 c nominalno statistično značilno (p < 0,05)
Maltese: TNFα p < 0.01 p < 0.05 nominalment sinifikanti (p < 0.05)
Slovenian: odziv ACR 50 N (%)
Maltese: Rispons ACR 50, N (%)
Slovenian: Klinična remisija** pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom d 49% (50/102)
Maltese: Remissjoni Klinika** F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika d 49% (50/102)
Slovenian: Pri približno 48% bolnikov je bilo neuspešno 1 predhodno zdravljenje z zaviralci TNFα in pri 52% 2 ali 3 predhodna zdravljenja z zaviralci TNFα.
Maltese: Madwar 48% tal-pazjenti ma rrispondewx għal terapija preċedenti darba kontra TNFα u 52% ma rrispondewx għal 2 jew 3 terapiji preċedenti kontra
Slovenian: p < 0,001 za ustekinumab v odmerku 45 mg ali 90 mg v primerjavi z etanerceptom.
Maltese: p < 0.001 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg meta mqabbel ma' etanercept.
Slovenian: Zacelitev sluznice je definiranakot endoskopska podocena Mayo 0 ali1.
Maltese: Fejqan tal-mukuża huwa ddefinit bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 jew1.
Slovenian: Izboljšanje ocene PGA, PASI, CDLQI in PedsQL se je ohranilo do 52. tedna (Preglednica 7).
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, CDLQI u PedsQL inżammu sal-Ġimgħa 52 (Tabella 7).
Slovenian: odziv ACR 70 N (%)
Maltese: Rispons ACR 70, N (%)
Slovenian: Imunosupresivna zdravila, kot je ustekinumab, lahko povečajo tveganje za nastanek malignomov.
Maltese: Immunosoppressanti bħal ustekinumab jistgħu iżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Slovenian: • psoriatični artritis pri odraslih
Maltese: • Artrite psorjatika - fl-adulti
Slovenian: • Hude alergijske reakcije (‘anafilaksija') so pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Stelara, redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (‘anafilassi') huma rari fin-nies li jieħdu Stelara (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Slovenian: Občasni: pustularna psoriaza, luščenje kože, akne Redki: eksfoliativni dermatitis Zelo redki: organizirajoča pljučnica*
Maltese: Alveolite allerġika, pulmonite eosinofilika Rari ħafna: Pulmonite sistematizzata*
Slovenian: • Pomožne snovi so EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate,
Slovenian: Preglednica12:Povzetek glavnih kazalcev učinkovitosti v študij UNIFI-M (po 44 tednih; 52tednov po začetnem indukcijskem odmerku) Placebo* N=175
Maltese: Tabella 12: Sommarju tar-Riżultati l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'UNIFI-M (ġimgħa 44; 52 ġimgħa mill-bidu tad-doża ta' induzzjoni) Plaċebo* N = 175
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenjevali z vprašalniki za oceno vnetnih bolezni črevesja (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 (Short Form-36) in EuroQoL-5D (EQ-5D).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa ġiet stmata permezz tal-kwestjonarji, Kwestjonarju ta' Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 u EuroQoL5D (EQ-5D).
Slovenian: Preglednica 6 Število bolnikov, ki so v 1. študiji psoriatičnega artritisa (PSUMMIT I) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PSUMMIT II) po 24 tednih dosegli klinični odziv 1. študija psoriatičnega artritisa
Maltese: Tabella 6 Numru ta' pazjenti li kisbu rispons kliniku f'Artrite psorjatika Studju 1 (PSUMMIT I) u Artrite psorjatika Studju 2 (PSUMMIT II) f'Ġimgħa 24
Slovenian: Zdravilo STELARA se redči z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
Maltese: Madankollu STELARA jiġi, ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Slovenian: Redki: hude preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilaksijo in angioedemom)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (li jinkludu anafilassi, anġjoedima)
Slovenian: Ohranjena klinična remisija do 44. tedna je definirana kot bolniki, ki so v klinični remisiji do 44. tedna, izmed bolnikov, ki so bili v klinični remisiji ob izhodišču vzdrževalnega zdravljenja.
Maltese: Manteniment ta' remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 huwa ddefinit f'pazjenti f'remissjoni klinika sa Ġimgħa 44 fost pazjenti f'remissjoni klinika fil-linja bażi ta' manteniment.
Slovenian: Klinični odziv (100 točk), 8. teden Klinični odziv (70 točk), 3. teden
Maltese: Remissjoni Klinika, ġimgħa 8 18 (7.3%) Rispons Kliniku (100 punt), ġimgħa 6
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE (90 mg)
Maltese: TEST TAL-KARTUNA TAL-FJALA VIAL (90 mg)
Slovenian: Spodaj navedeni podatki o varnosti zdravila temeljijo na stopnjah izpostavljenosti ustekinumabu v 14 študijah faze 2 in 3 pri 6.709 odraslih bolnikih (4.135 bolnikih s psoriazo in/ali psoriatičnim artritisom, 1.749 bolnikih s Crohnovo boleznijo in 825 bolnikih z ulceroznim kolitisom).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà deskritt hawn taħt jirrifletti esponiment għal ustekinumab fl-adulti fi 14-il studju kkontrollat ta' fażi 2 u fażi 3 ta'6,709 pazjent (4,135 bi psorijasi u/jew artrite psorjatika, 1,749 bilmarda ta' Crohn u 825 pazjent b'kolite ulċerattiva).
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa - pri odraslih
Maltese: • Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Slovenian: Preglednica 2 Volumen raztopine zdravila STELARA pri pediatričnih bolnikih s psoriazo in teleso maso < 60 kg Telesna masa ob odmerjanju (kg)
Maltese: Tabella 2: Volumi tal-injezzjoni ta' STELARA għal pazjenti pedjatriċi bi psorijasi < 60 kg Piż tal-ġisem fil-ħin tal-għoti tad-doża (kg)
Slovenian: Primarni končni rezultat je bil delež bolnikov, ki so po 24. tednih dosegli odziv 20 po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR - American College of Rheumatology criteria).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR - American College of Rheumatology) ta' 20 f'Ġimgħa 24.
Slovenian: • Če tehtate od 60 kg do 100 kg je priporočeni odmerek zdravila Stelara 45 mg.
Maltese: • Jekk inti tiżen bejn 60 kg u 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 45 mg Stelara.
Slovenian: odziv PASI 90 N (%) sestavljen odziv PASI 75 in ACR 20 N (%)
Maltese: Rispons kombinat PASI 75 u ACR 20, N (%)
Slovenian: Po 8 tednih v študiji UNIFI-I je pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, prišlo do statistično značilno večjega in klinično pomembnega izboljšanja pri celotni oceni po vprašalniku IBDQ, vprašalnikih EQ-5D in EQ-5D VAS ter SF-36 povzetka ocene duševnih komponent (SF-36 Mental Component Summary Score) in SF-36 povzetka ocene telesnih komponent (SF-36 Physical Component Summary Score) kot v skupini s placebom.
Maltese: F'ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, pazjenti li kienu qed jirċievu ustekinumab urew titjib b'mod sinifikanti akbar u ta' sinifikat kliniku fuq il-punteġġ totali ta' IBDQ, EQ-5D u EQ-5D VAS, u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent Mentali SF-36 u s-Sommarju tal-Punteġġ tal-Komponent fiżiku SF-36 meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: Preglednica 11: Povzetek glavnih kazalcev učinkovitosti v študij UNIFI-I (po 8 tednih) Placebo
Maltese: Tabella 11: Sommarju tar-Riżultati l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'UNIFI-I (Ġimgħa 8) Plaċebo
Slovenian: Zacelitev sluznice je definirana kot endoskopska podocena Mayo 0 ali 1.
Maltese: Fejqan tal-mukuża huwa ddefinit bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 jew 1.
Slovenian: Zdravilo STELARA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.
Maltese: STELARA huwa disponibbli f'pakkett bi fjala waħda.
Slovenian: Približno 80% bolnikov iz 1. študije PsA (PSUMMIT 1) in 86% bolnikov iz 2. študije PsA (PSUMMIT 2) je bilo že zdravljenih z DMARDs.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Slovenian: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 8 tednov N=176
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 8 Ġimgħat N = 176
Slovenian: Sočasna uporaba MTX, NSAID, 6-merkaptopurina, azatioprina in peroralnih kortikosteroidov pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom ali predhodna izpostavljenost zaviralcem TNFα pri bolnikih s psoriatičnim artritisom ali Crohnovo boleznijo ali predhodna izpostavljenost biološkim zdravilom (zaviralcem TNFα in/ali vedolizumabu) pri bolnikih z ulceroznim kolitisom ni vplivala na farmakokinetiko ustekinumaba.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ustekinumab ma ġietx affettwata mill-użu fl-istess ħin ta' MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine u kortikosterojdi orali f'pazjenti b'artrite psorjatika, bilmarda ta' Crohn jew b'kolite ulċerattiva, jew esponiment fil-passat għal mediċini kontra TNFα, f'pazjenti b'artrite psorijatika jew bil-marda ta' Crohn jew perezz ta' esponiment fil-passat għal sustanzi bijoloġiċi (i.e sustanzi kontra TNFα u/jew vedolizumab) f'pazjenti b'kolite ulċerattiva.
Slovenian: nominalno statistično značilno (p < 0,05)
Maltese: Sinifikanti b'mod nominali (p < 0.05)
Slovenian: Za izračun volumna raztopine (ml) pri bolnikih s telesno maso < 60 kg uporabite naslednjo formulo: telesna masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) ali glejte Preglednico 2.
Maltese: Biex tikkalkula l-volum tal-injezzjoni (mL) għall-pazjenti < 60 kg, uża l-formula li ġejja: piż talġisem (kg) x 0.0083 (mL/kg) jew ara Tabella 2.
Slovenian: Priporočeni odmerek ustekinumaba N =322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N = 322
Slovenian: Priporočeni odmerek ustekinumaba N = 322
Maltese: Doża rrakkomandata ta' ustekinumab N =322
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE (45 mg)
Maltese: TEST TAL-KARTUNA TAL-FJALA (45 mg)
Slovenian: Preglednica 4: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Maltese: Tabella 4: Manteniment ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'IM-UNITI (ġimgħa 44; 52 ġimgħa millbidu tad-doża ta' induzzjoni)
Slovenian: Po priporočenem začetnem intravenskem indukcijskem odmerku je bila 1 uro po infuziji največja mediana serumska koncentracija ustekinumaba 126,1 μg/ml pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in 127,0 µg/ml pri bolnikih z ulceroznim kolitisom.
Maltese: Wara d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni fil-vina, il-medjan tal-konċentrazzjoni massima ta' ustekinumab fis-serum, osservat siegħa wara l-infużjoni, kien ta' 126.1 μg/mL f'pazjenti bil-marda ta' Crohn u 127.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in po pogostnosti z upoštevanjem naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Maltese: Kura immunosoppressiva konkomitanti
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Maltese: Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma' ċerti proteini fil-ġisem.