FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz (vagy steril koncentrátum) egy áttetsző-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Romanian: Cum arată Cyramza şi conţinutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă (sau concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie ambalată într-o flacon a sticlă cu dop de cauciuc.
Hungarian: Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként.
Romanian: Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg ca soluţie de ramucirumab 10 mg/ml.
Hungarian: Ha a 3. fokú stomatitis/mucositis nem csökken1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU adagolását el kell halasztani az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*, majd az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Romanian: Dacă mucozita/stomatita Grad 3 nu se ameliorează până la Grad ≤1, se amână administrarea de 5-FU timp de maxim 28* zile până la ameliorarea la Grad ≤1, apoi se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Cancer gastric
Hungarian: DOBOZ - 50 ml injekciós üveg
Romanian: CUTIE - flacon a 50 ml
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC)
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici (CPFCM)
Hungarian: A stomatitis emelkedett előfordulási gyakoriságát jelentették azoknál a betegeknél, akik a ramucirumabot kemoterápiával kombinálva kapták, összehasonlítva a placebo plusz kemoterápia kombinációval kezelt betegekkel.
Romanian: S-a raportat o incidență crescută a stomatitei în rândul pacienților cărora li s-a administrat ramucirumab în asociere cu chimiterapie comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo cu chimioterapie.
Hungarian: A paklitaxel medián relatív dózis intenzitása a Cyramza-paklitaxel karon 87,7% és a placebo-paklitaxel karon 93,2% volt.
Romanian: Intensitatea mediană relativă a dozei de paclitaxel a fost 87,7% în braţul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel şi de 93,2% în cazul celui care a utilizat placebo plus paclitaxel.
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale
Hungarian: - a bélfala kilyukad - súlyos vérzést észlel - súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel - magas vérnyomás alakul ki, amit nem lehet gyógyszeresen kezelni - egy bizonyos mennyiségnél több fehérjét ürít a vizeletével vagy súlyos vesebetegség (nefrózis szindróma) alakul ki
Romanian: Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt permanent în cazul în care: - vă apare un cheag de sânge în artere - vă apare o perforaţie în peretele intestinului - aveţi sângerări grave - aveţi o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie - aveţi valori mari ale tensiunii arteriale care nu pot fi controlate cu ajutorul medicamentelor - eliminaţi prin urină o cantitate de proteine care depăşeşte un anumit nivel sau dacă aveţi o boală gravă de rinichi (sindrom nefrotic) - vi se formează comunicări tubulare sau canale neobișnuite în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi (fistule).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: 8. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
Romanian: Tabelul 8: Rezumatul datelor de eficacitate - populaţia de tip intenție de tratament (ITT)
Hungarian: Nem végeztek a Cyramza-val külön vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale cu Cyramza la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat: égő érzés a szájüregben, kifekélyesedés, hólyagképződés vagy duzzanat.
Romanian: Simptomele pot include senzație de arsură la nivelul gurii, ulcerație, vezicule sau umflare.
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR) észlelnek (lásd 4.2 pont).
Romanian: Ramucirumab trebuie oprit imediat şi permanent la pacienţii la care survine o reacţie asociată administrării în perfuzie de Grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
Romanian: Cum vi se va administra Cyramza
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 50 ml injekciós üveg
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon a 50 ml
Hungarian: Colorectalis carcinoma A Cyramza FOLFIRI-vel (irinotekán, folinsav és 5-fluorouracil) kombinálva olyan metasztatizáló colorectalis carcinomában (mCRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, bevacizumabot, oxaliplatint és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápia alatt vagy azt követően progrediál.
Romanian: Cyramza în asociere cu FOLFIRI (irinotecan, acid folinic și 5-fluorouracil), este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer colo-rectal metastatic (CCRm) la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
Hungarian: Szövődményes sebgyógyulás esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg meg kell szakítani a seb teljes gyógyulásáig (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care există complicaţii ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az 5-FU és az irinotekán adagja egyaránt 2 dózisszinttel csökkentendő
Romanian: Se reduc cu 2 niveluri dozele de 5-FU și irinotecan.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.
Romanian: Simptomele includ durere abdominală intensă, stare de rău (vărsături), febră sau frisoane.
Hungarian: Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél három hetente alkalmazott, docetaxellel kombinációban adott 10 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 28,3 μg/ml (2,5-108 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 38,4 μg/ml (3,1-128 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Romanian: După administrarea unei doze de 10 mg/kg ramucirumab la interval de 3 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin ale ramucirumab au fost 28,3 μg/ml (interval de 2,5-108 μg/ml) și 38,4 μg/ml (interval de 3,1-128 μg/ml) anterior administrării celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, de ramucirumab administrat în asociere cu docetaxel, în ser la pacienții cu CPFCM.
Hungarian: 50 ml-es injekciós üvegenként körülbelül 85 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel az ajánlott maximális napi nátriumbevitel körülbelül 4%-ának felnőtteknél.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Hungarian: 8 mg/ttkg dózisú kezeléssel a szérum ramucirumab Cmin mértani átlaga 46,3 μg/ml (67,7-119 μg/ml tartományban) volt a harmadik, és 65,1 μg/ml (14,5-205 μg/ml tartományban) az ötödik adag alkalmazása előtt.
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg ramucirumab la interval de 2 săptămâni în asociere cu FOLFIRI, mediile geometrice ale valorilor Cmin ale ramucirumab au fost 46,3 μg/ml (interval de 7,7119 μg/ml) și 65,1 μg/ml (interval de 14,5-205 μg/ml) înainte de administrarea celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, în ser la pacienții cu CCRm.
Hungarian: - Kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok a testben (sipolyok - „fisztulák"): A Cyramza fokozza a kóros csőszerű összeköttetések vagy járatok kialakulásának kockázatát a testben a belső szervek és a bőr, illetve egyéb szövetek között.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de formare a unor comunicări tubulare sau canale anormale în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi.
Hungarian: 0,89 (95%-os CI: 0,73-1,09) a KRAS mutáns típusú tumor esetén.
Romanian: RR al SG a fost 0,82 (IÎ 95%: 0,67 până la 1,0) la pacienții cu tumoră KRAS de tip sălbatic și 0,89 (IÎ95%: 0,73 până la 1,09) la pacienții cu tumoră KRAS mutant.
Hungarian: A REVEL egy randomizált, kettős-vak vizsgálat, amit a Cyramza és docetaxel, valamint a placebo és docetaxel összehasonlítására végeztek 1253, platina-alapú kemoterápia alatt vagy azt követően progrediáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, laphámsejtes vagy nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegnél.
Romanian: REVEL, un studiu randomizat, dublu-orb al Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, a fost realizat pe 1253 pacienți cu CPFCM local avansat sau metastatic scuamos sau non-scuamos cu progresie a bolii în timpul sau după o terapie pe bază de platină.
Hungarian: Ezért Ön nem szoptathatja a csecsemőjét a Cyramza alkalmazásának ideje alatt és legalább 3 hónapig az utolsó adagot követően.
Romanian: Astfel, nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között (lásd 5.2 pont).
Romanian: Expunerea la ramucirumab în REACH-2 este corelată cu prelungirea duratei SG (vezi pct. 5.2).
Hungarian: i A RAINBOW vizsgálat (ramucirumab plusz paklitaxel) és a REVEL vizsgálat (ramucirumab plusz docetaxel) alapján.
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, miközben ezt a gyógyszert kapja, és a Cyramza utolsó adagja után legalább 3 hónapig.
Romanian: Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata administrării acestui medicament şi timp cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată.
Hungarian: A RAISE-vizsgálat során a 3. vagy annál nagyobb fokú neutropenia gyakorisága nőtt a magasabb ramucirumab-expozícióval.
Romanian: În cadrul studiului RAISE, incidența evenimentelor de Grad ≥3 de tip neutropenie a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Hungarian: A Cyramza előrehaladott vastagbél- vagy végbélrákban szenvedő felnőttek kezelésére szolgál más gyógyszerekkel, 5-fluorouracil, folinsav és irinotekán hatóanyagot tartalmazó, úgynevezett „FOLFIRI kemoterápiával" együttesen alkalmazva.
Romanian: Se administrează concomitent cu alte medicamente denumite "chimioterapie FOLFIRI", care include "5-fluorouracil", "acid folinic" și "irinotecan".
Hungarian: Egyik beteg sem észlelt infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR), akinél ADA-t lehetett kimutatni.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii care au avut AAM nu au prezentat reacţii asociate administrării în perfuzie.
Hungarian: A kezelés hatásosságában nem figyeltek meg különbséget a két kezelési kar között a 65 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportja (OS HR 1,10; 95%-os CI: 0,89-1,36; medián OS [mOS]: 9,2 vs.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferențe de eficacitate între brațele de tratament în subgrupurile de pacienți ≥65 ani (SG RR 1,10; 95% IÎ: 0,89, 1,36;
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (relatív hazárd [HR]: 0,635; 95%-os CI: 0,536 - 0,752; p<0,0001).
Romanian: A existat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu cei care au utilizat placebo plus paclitaxel (RR 0,635; 95% IÎ: 0,536 - 0,752; p<0,0001).
Hungarian: Az ütőerekben lévő vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is.
Romanian: Cheagurile de sânge apărute în artere pot provoca afecţiuni grave, cum este infarctul miocardic sau un accident vascular cerebral.
Hungarian: 2400 mg/m2 46-48 óra alatt
Romanian: 2400 mg/m în decursul a 46-48 h
Hungarian: 5 mg/ttkg
Romanian: 5 mg/kg
Hungarian: Súlyos esetekben a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség, szapora szívverés és ájulásérzés is lehet a tünet.
Romanian: În cazurile grave, simptomele pot include probleme respiratorii cauzate de îngustarea căilor respiratorii, bătăi mai rapide ale inimii şi senzaţie de leşin.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Abrevieri: IÎ = interval de încredere
Hungarian: Ha a 4. fokú hasmenés nem csökken 1. vagy annál kisebb fokúra, az 5-FU és az irinotekán adagolását fel kell függeszteni az 1. vagy annál kisebb fok eléréséig, de legfeljebb 28 napig*.
Romanian: Dacă diareea de Grad 4 nu se ameliorează până la Grad ≤1, se întrerupe tratamentul cu 5-FU și irinotecan pentru maxim 28 zile până la ameliorarea la Grad ≤1
Hungarian: melyeket a Cyramza-kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is):
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost observate în timpul tratamentului cu Cyramza (vezi şi Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza):
Hungarian: 1600 mg/m2 46-48 óra alatt
Romanian: 1600 mg/m în decursul a 46-48 h
Hungarian: Milyen a Cyramza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este Cyramza şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Ramucirumab-kezelésben részesülő betegeknél a proteinuria gyakoribb előfordulását jelentették, a placebóhoz viszonyítva.
Romanian: O incidență crescută a proteinuriei a fost raportată la pacienții care au utilizat ramucirumab, comparativ cu placebo.
Hungarian: A Cyramza paklitaxellel kombinálva előrehaladott gyomorcarcinomában vagy a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomájában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség a korábban alkalmazott, platinát és fluoropirimidint tartalmazó kemoterápiát követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Hungarian: A teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek esetében, a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesült betegekhez képest (HR 0,844; 95%-os CI: 0,730-0,976; p=0,0219).
Romanian: Supraviețuirea globală a fost semnificativ statistic îmbunătățită la pacienții tratați cu Cyramza plus FOLFIRI comparativ cu cei tratați cu placebo plus FOLFIRI (RR 0,844; 95% IÎ: 0,730 până la 0,976; p=0,0219).
Hungarian: A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatiót észlelnek (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók
Romanian: Reacţii asociate administrării în perfuzie
Hungarian: A kezelés megszakítását követő szisztémás daganatellenes kezelést a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 54%-a, illetve a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 56%-a kapott.
Romanian: 54% din pacienții din brațul Cyramza plus FOLFIRI și 56% din pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI au primit terapie sistemică după întrerupere.
Hungarian: 95%-os CI: 0,751-0,979; p=0,024). A túlélési idő medián értéke 1,4 hónappal nagyobb volt a Cyramza és docetaxel karon: 10,5 hónap, szemben a placebo és docetaxel karon mért 9,1 hónappal.
Romanian: S-a înregistrat o creștere a supraviețuirii mediane de 1,4 luni în favoarea brațului Cyramza plus docetaxel: 10,5 luni în brațul Cyramza plus docetaxel și 9,1 în brațul placebo plus docetaxel.
Hungarian: A paklitaxel adagjának csökkentése a betegnél észlelt toxicitás súlyossága alapján történhet.
Romanian: Reducerea dozei de paclitaxel poate fi aplicată în funcţie de gradul individual de toxicitate.
Hungarian: Nátriumszegény étrend
Romanian: Dietă cu restricţie de sodiu
Hungarian: Magas vérnyomás Nagyobb gyakorisággal jelentettek súlyos hypertoniát a ramucirumab-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest.
Romanian: S-a raportat creşterea incidenţei hipertensiunii arteriale severe la pacienţii trataţi cu ramucirumab comparativ cu placebo.
Hungarian: 1 üveg +3 adagolókanál (1g,150mg, 100mg)
Romanian: 1 flacon+3 linguri de măsurare (1g,150mg, 100mg)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés EU/1/06/379/001
Romanian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Hungarian: Oralis alkalmazás üveg (HDPE) 180 g
Romanian: Orală flacon (HDPE)
Hungarian: Cystadane
Romanian: Ambalajul
Hungarian: Belsőleges por
Romanian: Pulbere orală
Hungarian: Ezért Önnek a pontos napi adag meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Romanian: Prin urmare, va trebui să faceţi teste regulate de sânge pentru a determina doza zilnică corectă.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, şi acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációra adott válasz általában egy hónapon belül következik be.
Romanian: Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.
Hungarian: Gyermekek és felnőttek
Romanian: Copii şi adulţi
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett vér-metioninszintek*
Romanian: Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 3 hónap belül kell felhasználni.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
Hungarian: • válassza ki a megfelelő adagolókanalat:
Romanian: • selectaţi lingura de măsurare corectă:
Hungarian: Kinyitás dátuma:
Romanian: Data deschiderii:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ( ≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date în acest sens.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be mihamarabb, amint eszébe jutott, majd folytassa a következő adaggal az előírásoknak megfelelően.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi cu următoarea doză conform planului.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
Hungarian: Ennek ellenére a Cystadane-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Romanian: Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Hungarian: Tolerancia kialakulása nem bizonyított.
Romanian: Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.
Hungarian: A metionin a táplálékban (pl. húsban, halban, tejben, sajtban, tojásban) természetesen jelen levő fehérjében található meg.
Romanian: Metionina este prezentă în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă).
Hungarian: A vízmentes betain gyorsan eloszlott, viszonylag magas térfogatban (V/F = 1,3 l/kg).
Romanian: Betaina anhidră a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg).
Hungarian: - A plazma metioninkoncentrációját 1000 µM alatt kell tartani.
Romanian: - Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie menţinute sub valoarea de 1000 µM.
Hungarian: • 5,10-metilén-tetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) hiány,
Romanian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
Hungarian: Egy standard genotoxicitási vizsgálatsorozat azt igazolta, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.
Hungarian: Ha a metionin koncentrációja a 700 µmol/l-es első biztonsági küszöbérték fölé emelkedik, a beteget gyakrabban kell monitorozni, és ellenőrizni kell, hogy az előírt étrendet betartja-e.
Romanian: În eventualitatea în care concentraţia de metionină depăşeşte în special primul prag de siguranţă de 700 µmol/l, pacientul trebuie monitorizat mai frecvent şi trebuie verificată complianţa la dietă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 noiembrie 2016
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön laboratóriumi eredményeitől függően megváltoztathatja az adagot.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate adapta doza în funcţie de valorile testelor de laborator.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Hungarian: A kezelés célja a plazma összhomocisztein-szintek 15 µM alatt vagy a lehető legalacsonyabb szinten tartása.
Romanian: Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni a metionin-szinteket a szervezetében, és módosíthatja az étrendjét.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastră şi vă poate revizui dieta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és anyagcsere gyógyszerek, ATC kód: A16A A06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16AA06.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell eljárni, ha a Cystadane-t szoptató nőknek írják fel.
Romanian: Din cauza lipsei datelor, trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul prescrierii Cystadane la femeile care alăptează.
Hungarian: A plazma metioninszintet ajánlott a kezelés kezdetén, majd ezt követően nagyjából évente, kétévente mérni.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiei plasmatice de metionină la începutul tratamentului şi o dată pe an sau de două ori pe an ulterior.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Cystadane kezelést meg kell szakítani.
Romanian: Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Cystadane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. február 15.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 februarie 2007
Hungarian: A tartós betain-pótlást kapott homocisztinuriás betegek farmakokinetikai adatai nagyon hasonlítanak az egészséges önkéntesekéhez.
Romanian: Datele farmacocinetice ale pacienţilor homocistinurici în condiţiile suplimentării cu betaină anhidră pe termen lung sunt foarte similare cu cele ale voluntarilor sănătoşi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cystadane-t vett be Ha véletlenül túl sok Cystadane-t vett be, haladéktalanul beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cystadane decât ar trebui Dacă luaţi accidental mai mult Cystadane decât ar trebui, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.
Hungarian: Ennek eredményeként ezekben a betegekben a plazma homocisztein szinteknek a kezelés előtti szintek 20-30%-ára kell csökkenniük.
Romanian: Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.