FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като цяло, честотата на тромбоцитопения степен 3 и 4 е по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (2,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (8,9% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 2,9% при пациентите, приемали плацебо).
Maltese: B'mod ġenerali, il-frekwenza ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet aktar baxxa f'pazjenti li fil-passat ma rċivewx docetaxel (2.8% f'pazjenti kkurati b'Xofigo kontra 0.8% f'pazjenti li rċivew plaċebo) meta mqabbla ma' pazjenti li fil-passat irċivew docetaxel (8.9% f'pazjenti kkurati b'Xofigo kontra 2.9% f'pazjenti li rċivew plaċebo).
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно.
Maltese: Doża eċċessiva hija improbabbli.
Bulgarian: Германия [Лого на Bayer]
Maltese: [logo ta' Bayer]
Bulgarian: ,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
Maltese: Kienet osservata rata ogħla ta' mwiet mhux relatati ma' kanċer tal-prostata fil-grupp tal-plaċebo (26/541, 4.8% fil-grupp ta' Xofigo meta mqabbel ma' 23/268, 8.6% fil-grupp tal-plaċebo).
Bulgarian: 6 ml 6,6 MBq/флакон в 12 h (CET) Реф. дата: [ДД/ММ/ГГГГ]
Maltese: MBq/kunjett wara 12 h (CET) data ta' ref [JJ/XX/SSSS]
Bulgarian: Изчислени абсорбирани дози радиация от органите Таргетен орган
Maltese: Distribuzzjoni u assorbiment mill-organi
Bulgarian: ССС компоненти
Maltese: Komponenti ta' SSE
Bulgarian: Честота Анализ на време до настъпване на събитие (95% ДИ)
Maltese: Analiżi taż-żmien sal-avveniment (CI ta' 95%)
Bulgarian: Генотоксичност / карциногенност
Maltese: Effett tossiku fuq il-ġeni / Karċinoġeniċità
Bulgarian: Междинен анализ от клинично проучване при пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата и прогресиращо заболяване с костни метастази показва повишен риск от фрактури и тенденция към повишена смъртност при пациентите, приемащи Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 5.1).
Maltese: Analiżi interim minn prova klinika f'pazjenti li qatt ma ħadu trattament ta' kimoterapija b'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku jew kemmxejn sintomatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u marda progressiva b'metastasi fl-għadam wera riskju akbar ta' ksur u tendenza għal żieda fil-mortalità fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 5.1).Għalhekk Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен и карциногенен потенциал на Xofigo.
Maltese: Ma sarux studji dwar il-potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku ta' Xofigo.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор радиев [223Ra] дихлорид (Radium Ra 223 dichloride)
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni radium Ra 223 dichloride
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при плъхове основните находки са намалено наддаване на тегло, хематологични промени, понижена серумна алкална фосфатаза и микроскопски находки в костния мозък (изчерпване на хематопоетичните клетки, фиброза), в слезката (вторична екстрамедуларна хемопоеза) и в костите (изчерпване на остеоцитите, остеобластите, остеокластите, фибро-костни лезии, прекъсване/разрушаване на епифизата/растежната линия).
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi waħedhom u minn dożi ripetuti fil-firien, is-sejbiet ewlenin kienu tnaqqis fiż-żieda tal-piż tal-ġisem, tibdil ematoloġiku, tnaqqis fil-livell ta' alkaline phosphatase fis-serum u sejbiet mikroskopiċi fil-mudullun (tnaqqis ta' ċelluli ematopoetiċi, fibrożi), fil-milsa (ematopojesi extramedullari sekondarja) u fl-għadam (tnaqqis ta' osteoċiti, osteoblasts, osteoklasts, leżjonijiet fibroosseużi, tfixkil/diżorganizazzjoni tal-fisi/linja ta' tkabbir).
Bulgarian: Singapore 636986
Maltese: Singapor 636986
Bulgarian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Maltese: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Maltese: Popolazzjoni sħiħa ta' studju 1 Xolair N=209
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Ġunju 2015
Bulgarian: За допълнителна информация виж точка 4.4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Плацебо N=163
Maltese: Placebo N=163
Bulgarian: Изходно ниво на IgE (IU/ml)
Maltese: IgE (IU/ml)
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
Bulgarian: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Maltese: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010
Bulgarian: Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Maltese: Tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Bulgarian: Хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Maltese: Urtikarja spontanja kronika (CSU)
Bulgarian: Алергичен грануломатозен васкулит (т.е. синдром на ChurgStrauss)
Maltese: Vaskulite granulomatuża allerġika (i.e.sindrome ta' ChurgStrauss)
Bulgarian: Плацебо N=242
Maltese: Plaċebo N=242
Bulgarian: Пирексия**
Maltese: Valur-p**
Bulgarian: Плацебо N=210
Maltese: Plaċebo N=210
Bulgarian: 1 x ампула с разтворител от 2 ml
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Bulgarian: Възраст, расов/етнически произход, пол, индекс на телесна маса Анализирана е популационната фармакокинетика на Xolair, за са се оценят ефектите на демографските характеристики.
Maltese: Età, Razza/Etniċità, Sess, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni fuq Xolair kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Bulgarian: Омализумаб 300 mg
Maltese: Omalizumab 300 mg
Bulgarian: Позволено е поддържащо лечение с перорали корткикостероиди, теофилин и левкотриенови модулатори (съответно при 22%, 27% и 35% от пациентите).
Maltese: Terapiji ta' manteniment b'kortikosterojdi li jittieħdu mill-ħalq, theophylline u modifikaturi ta' leukotriene tħallew (22%, 27% u 35% tal-pazjenti rispettivament).
Bulgarian: Скоровете за кaчеството на живот са измерени с използване на въпросника Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire.
Maltese: Il-punteġġi tal-kwalità tal-ħajja kienu mkejjla bil-kwestjonarju magħruf bħala "Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire."
Bulgarian: ТАБЛИЦА 3
Maltese: Tabella 5
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Rari
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития (АТС)
Maltese: Episodji tromboemboliċi ta' l-arterji (ATE)
Bulgarian: Процентът на повлиялите се е: 33% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7=0, и 56% на 12-та седмица и 67% на 24-та седмица за UAS7≤6.
Maltese: Irrati tal-parteċipanti kienu: 33% fit-12-il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7=0, u 56% fit-12il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7≤6.
Bulgarian: В клиничните проучвания при ХСУ, Xolair е използван заедно с антихистамини (анти-H1, анти-H2) и левкотриен рецепторни антагонисти (LTRAs).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CSU, Xolair intuża flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u ma' antagonisti ta' reċettur tal-lewċotrijeni (LTRAs).
Bulgarian: При проучвания 3, 4 и 5 пациентите, лекувани с Xolair, имат съответно понижение на честотите на екзацербациите на астмата от 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) и 57,6% (p<0,001) в сравнение с плацебо.
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Алергична астма
Maltese: Ażma allerġika
Bulgarian: Общ инжектиран обем (ml)
Maltese: Volum totali tal-injezzjoni (ml)
Bulgarian: Алергичен бронхоспазъм, кашлица
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ).
Maltese: - Lupus eritematożi sistemika (SLE).
Bulgarian: Системен лупус еритематодес
Maltese: Lupus eritematożi sistemika
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-хистидин хидрохлорид L-хистидин
Maltese: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Bulgarian: *Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник - китайски хамстер (CHO).
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat manifatturat permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'razza ta' ċelluli mammiferi tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ)
Maltese: Lupus eritematożi sistemika (SLE)
Bulgarian: Статистически значими резултати са наблюдавани освен това по отношение на степента на повлияване на UAS7≤6 (на 12- та седмица), които са били по-силно изразени в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg, в интервала 52-66% (p<0,0001) сравнено с наблюдаваните 11-19% в плацебо групите, като пълен терапевтичен отговор (UAS7=0) е постигнат при 34-44% (p<0,0001) от пациентите, лекувани с омализумаб 300 mg спрямо 5-9% от пациентите в плацебо групите.
Maltese: Riżultati statistikament sinjifikanti kienu osservati aktar skont ir-rati tal-parteċipanti għal UAS7≤6 (fit-12il ġimgħa) li kienu ogħla għall-grupp mogħti trattament ta' 300 mg, mifruxa fuq medda ta' 52-66% (p<0.0001) imqabbel mal-medda ta' 11-19% għall-grupp mogħti plaċebo, u r-rispons sħiħ (UAS7=0) inkiseb minn 34-44% (p<0.0001) tal-pazjenti ttrattati bi 300 mg mqabbel ma' 5-9% tal-pazjenti filgrupp mogħti l-plaċebo.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на омализумаб са изследвани с дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg, приложени на всеки четири седмици, при 975 пациенти с ХСУ, 242 от които са приемали плацебо.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' omalizumab kienu investigati b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg kull erba' ġimgħat f'975 pazjent b'CSU, fejn 242 minnhom ingħataw plaċebo.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Madankollu studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: В мултивариабилен анализ, разглеждащ наличието на изходни сърдечно-съдови фактори, коефициентът на риска е 1,32 (95% доверителен интервал 0,91-1,91).
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
Bulgarian: Xolair се използва за лечение на: - алергична астма - хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Maltese: Xolair jintuża għat-trattament ta': - ażma allerġika - urtikarja spontanja kronika (CSU)
Bulgarian: Полисорбат 20 и вода за инжекции.
Maltese: Polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika.
Bulgarian: Използвайте 0,9 ml и изхвърлете остатъка.
Maltese: Uża 0.9 ml u armi li jibqa'.
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции при алергична астма
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'ażma allerġika
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопения, включително тежки случаи Нарушения на имунната система Редки
Maltese: Tromboċitopenja idjopatika, inkluż każijiet gravi
Bulgarian: Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре изяснено.
Maltese: Irrelevanza klinika ta' l-antikorpi kontra Xolair mhijiex mifhuma biżżejjed.
Bulgarian: Паразитози (хелминтози)
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
Bulgarian: 1,2 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 150 mg).
Maltese: 1.2 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 150 mg).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при алергична астма
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'ażma allerġika
Bulgarian: 0,6 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 75 mg).
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
Bulgarian: 375 mg 1 синя (75 mg)
Maltese: 375 mg 1 blu (75 mg)
Bulgarian: Фоточувствителност, уртикария, обрив, сърбеж
Maltese: Fotosensittività, urtikarja, raxx, ħakk
Bulgarian: Групова опаковка, включваща 10 опаковки
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qed jingħataw skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Bulgarian: Възрастни и юноши ≥12 години
Maltese: Adulti u adoloxxenti età ta' ≥12-il sena
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 12 години и по-големи)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Bulgarian: *Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник -китайски хамстер (CHO).
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman manifatturat bit-teknoloġija ta' DNA rikombinata f'linja ta' ċelluli mammarji tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на разтворения лекарствен продукт е доказана за 8 часа на 2°C до 8°C и за 4 часа на 30°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tal-prodott mediċinali mħallat żammet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2C sa 8C u għal 4 sigħat f' 30C.
Bulgarian: 525 mg 1 синя (75 mg)
Maltese: 525 mg 1 blu (75 mg)
Bulgarian: Таблица 5 включва резултатите от популацията на проучване 1.
Maltese: Tabella 5 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
Bulgarian: Честота за 28-седмичния период % намаление, p-стойност за съотношението на честотата
Maltese: Tnaqqis %, valur-p għallproporzjon tar-rata
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Maltese: Parti minn pakkett b'ħafna.
Bulgarian: Дефиницията на съставнатакрайна точка АТС включва инсулт, транзиторни исхемични атаки, миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия и смърт поради сърдечно-съдова причина (включително смърт поради неизвестна причина).
Maltese: Id-definizzjoni tal-punt finali kompost tinkludi puplesija, attakk iskemiku għal żmien qasir, infart mijokardijaku, anġina instabbli, u mewta kardjovaskulari (inkluż mewta mingħajr raġuni magħrufa).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Bulgarian: Проучване 7 е плацебо-контролирано клинично изпитване, в което е включена специфична подгрупа пациенти (N=235), определена според настоящото показание, които се лекуват с високи дози инхалаторни кортикостероиди (≥500 µg/ден флутиказон или еквивалент) плюс дългодействащ бета агонист.
Maltese: L-istudju 7 kien prova kkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi sottogrupp speċifiku (N=235) ta' pazjenti kif iddefinit fl-indikazzjoni preżenti, li kienu kkurati b'doża għolja ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (mediċina ekwivalenti għal ≥500 µg/jum ta' fluticasone) flimkien ma' agonist beta li jaħdem fit-tul.
Bulgarian: 225 mg 1 синя (75 mg)
Maltese: 225 mg 1 blu (75 mg)
Bulgarian: Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
Maltese: Ilprodott jinsta' jinżamm għal total ta' 4 sigħat f'temperatura ta' 25C.
Bulgarian: Омализумаб преминава плацентарната бариера.
Maltese: Omalizumab jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Bulgarian: Изтеглете 1,4 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Maltese: Iġbed 1.4 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
Bulgarian: В проучвания 1 и 2, пациентите са имали средна стойност на скора за тежест на сърбежа между 13,7 и 14,5 на изходно ниво и средна стойност на UAS7 скора 29,5 и 31,7 съответно.
Maltese: Fi studji 1 u 2, il-pazjenti kellhom skor medju dwar is-severità tal-ħakk ta' bejn 13.7 u 14.5 fil-linja bażi u skor medju ta' UAS7 ta' 29.5 u 31.7 rispettivament.
Bulgarian: Анафилактична реакция, други сериозни алергични състояния, образуване на антитела срещу омализумаб
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб e линейна при дози над 0,5 mg/kg.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi ta' omalizumab issegwi linja dritta f'dożi akbar minn 0.5 mg/kg.
Bulgarian: Xolair се отделя в кърмата.
Maltese: M'għandux jinbiegħ separatament.
Bulgarian: При пациенти с ХСУ, въз основа на популационни фармакокинетични симулации, елиминационният полуживот на омализумаб в серума в стационарно състояние е средно 24 дни и привидният клирънс в стационарно състояние при пациент с тегло 80 kg е 3,0 ml/kg/ден.
Maltese: F'pazjenti b'CSU, skont is-simulazzjonijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, il-half-life tal-eliminazzjoni ta' omalizumab fis-serum fi stadju stabbli damet medja ta' 24 jum u t-tneħħija apparenti fi stadju stabbli għal pazjent li jiżen 80 kg kienet ta' 3.0 ml/kg/kuljum.
Bulgarian: Антитялото е от тип IgG1 каппа и съдържа рамкиращи човешки участъци, а определящите комплементарността участъци са от родителското мише антитяло, което се свързва с IgE.
Maltese: L-antikorp huwa IgG1 kappa li fih reġjuni ta' qafas uman b' reġjuni kumplimentari determinanti ta' antikorp murine parent li jeħel ma' l-IgE.
Bulgarian: Клиничните проучвания при ХСУ включват някои пациенти на възраст от 12 до 17 години, приемащи Xolair заедно с антихистамини (анти-H1, анти-H2) и LTRAs.
Maltese: Studji kliniċi fost pazjenti b'CSU inkluda xi pazjenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena li jieħdu Xolair flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u LTRAs.
Bulgarian: След подкожно приложение омализумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 62%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, omalizumab jiġi assorbit b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 62%.
Bulgarian: Защитна капачка на иглата
Maltese: Ġwienaħ protettivi tas-siringa
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Анализирана е популационната фармакокинетика на омализумаб, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' omalizumab kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Bulgarian: Тези анализи предполагат, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с ХСУ в зависимост от възрастта (12-75 години), расата/етническата принадлежност, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса, изходният IgE, анти-FcRI антителата или едновременната употреба на H2 антихистамини или LTRAs.
Maltese: Dawn lanaliżijiet jissuġġerixxu li mhux meħtieġa aġġustamenti tad-doża f'pazjenti b'CSU għall-età (12-75 sena), razza/etniċità, sess, piż, indiċi tal-massa tal-ġisem, linja bażi ta' IgE, awtoantikorpi antiFcRI jew użu konkomitanti ta' antiistamini H2 jew LTRAs.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX05
Maltese: Mediċini għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, Kodiċi ATC: R03DX05
Bulgarian: Деца (от 6 до <12 години)
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
Bulgarian: Във финалния анализ на обсервационното проучване, честотата на АТС на 1 000 пациентогодини е 7,52 (115/15 286 пациентогодини) при пациентите, лекувани с Xolair и 5,12 (51/9 963 пациентогодини) при контролите.
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при хронична спонтанна уртикария (ХСУ)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'urtikarja spontanja kronika (CSU)
Bulgarian: c или да се използва 0,6 ml от 150 mg флакона.
Maltese: c jew uża 0.6 ml minn kunjett ta' 150 mg.
Bulgarian: Таблица 6 включва резултатите от популацията на проучване 1.
Maltese: Tabella 6 Riżultati ta' studju 1
Bulgarian: Таблица 5 изброява нежеланите реакции (събития, възникващи при ≥1% от пациентите в някоя терапевтична група и ≥2% по-често в някоя от терапевтичните групи на омализумаб, отколкото при плацебо (след медицински преглед)), съобщени при доза от 300 mg в три обобщени фаза III проучвания.
Maltese: Tabella 5 tinkludi lista ta' reazzjonijiet avversi (l-episodji jseħħu f'≥1% tal-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' trattament u bi frekwenza ta' aktar minn ≥2% fi kwalunkwe grupp mogħti trattament b'omalizumab milli bil-plaċebo (wara konsulta medika)) rrappurtati b'dożi ta' 300 mg waqt tliet studji miġmugħin fi stadju III.
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции от сборната база данни за безопасност при ХСУ (1-ви ден до 24- та седмица) на омализумаб 300 mg
Maltese: Reazzjonijiet avversi skont databażi miġmugħa dwar is-sigurtà fost pazjenti b'CSU (jum 1 sa ġimgħa 24) 300 mg omalizumab
Bulgarian: Елиминирането чрез черния дроб на IgG включва разграждане в ретикуло-ендотелната система и ендотелните клетки.
Maltese: Eliminazzjoni ta' IgG mill-fwied tinkludi degradazzjoni fis-sistema retikulo-endotiljali u fiċ-ċelloli endotiljali.
Bulgarian: Ампула с разтворител:
Maltese: Solvent ampulla:
Bulgarian: - Активното вещество е омализумаб.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi omalizumab.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания и в междинните анализи на обсервационно проучване е наблюдавана числена разлика в броя на възникналите АТС.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati u waqt analiżi interim ta' studju ta' osservazzjoni, kien osservat żbilanċ numeriku fl-ATE.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекция омализумаб s.c.
Maltese: Xolair 75 mg injezzjoni omalizumab SC
Bulgarian: На 24-та седмица разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 34% (съотношение на честотата 0,662, р=0,047) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
Maltese: Fl-24 ġimgħa, id-differenza fir-rati bejn il-gruppi ta' kura kienet tirrapreżenta tnaqqis ta' 34% (rata ta' proporzjon 0.662, p=0.047) meta mqabbla mal-plaċebo filpazjenti li ħadu omalizumab.
Bulgarian: При проучване 6 значително повече пациенти с тежка алергична астма, лекувани с Xolair, успяват да понижат дозата на флутиказон до ≤500 микрограма/ден без влошаване на контрола на астмата си (60,3%) в сравнение с плацебо групата (45,8%, p<0,05).
Maltese: Fi studju 6, numru akbar sinifikanti ta' pazjenti b'ażma allerġika qawwija li kienu fuq Xolair setgħu jnaqqsu d-doża ta' fluticasone għal 500 mikrogrammi/jum mingħajr ma naqas il-kontroll ta' l-ażma (60.3%) imqabbel mal-grupp tal-plaċebo (45.8%, p<0.05).