FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkista, että näet vihreät raidat pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa (ks. kuva F).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænu rendurnar í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Finnish: Sinun on pistettävä Plegridy kerran 2 viikon välein.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig með Plegridy á 2 vikna fresti.
Finnish: Näin voidaan vähentää pistoskohdassa esiintyvien reaktioiden riskiä.
Icelandic: Það er til að draga úr hættu á viðbrögðum á stungustað.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä (annualised relapse rate, ARR) 1 vuoden aikana.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árlega kastatíðnin (ARR) í 1 ár.
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann eins fljótt og mögulegt er.
Finnish: Osa 6 esitäytetyn kynän pakkausta, ei saa myydä erikseen.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja stakar.
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, sillä nämä saattavat viitata mahdollisiin munuaisten toimintahäiriöihin.
Icelandic: Hafðu samband við lækni því þetta geta verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.
Finnish: Neulansuojus pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).
Icelandic: Nálarhlífin mun renna fram, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Finnish: Plegridy-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta potilaille ei sen vuoksi voida arvioida näiden tutkimusten perusteella.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta öryggi langtímameðferðar með Plegridy á grundvelli þessara rannsókna.
Finnish: Biogen Denmark Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
Finnish: - Potilaat, joilla on parhaillaan vaikea-asteista masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt yfirstandandi þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4 og
Finnish: Nämä verikokeet otetaan MS-taudin seurantaan normaalisti kuuluvien kokeiden lisäksi.
Icelandic: Þessi blóðpróf bætast við þau próf sem eru venjulega gerð til að fylgjast með MS sjúkdómi þínum.
Finnish: Jos potilaan iho rikkoutuu, mihin liittyy mahdollisesti turvotusta tai nesteen vuotamista injektiokohdasta, potilasta on neuvottava keskustelemaan lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær rof í húð, hugsanlega með þrota eða vökvaútferð á stungustað, skal ráðleggja honum að leita til læknisins.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia MedDRA-termejä käyttäen.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar undir MedDRA-heitum samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Finnish: Saatavana on aloituspakkaus, joka sisältää 2 ensimmäistä annosta (63 mikrogrammaa ja 94 mikrogrammaa).
Icelandic: Hægt er að fá pakkningu með upphafsmeðferð, sem inniheldur fyrstu tvo skammtana (63 míkrógrömm og 94 míkrógrömm).
Finnish: Alle 1 %:lla Plegridy-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vakava yliherkkyysreaktio (esim. angioedeema, nokkosihottuma), ja potilaat toipuivat nopeasti antihistamiini- ja/tai kortikosteroidihoidon jälkeen.
Icelandic: Færri en 1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Plegridy fengu alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsabjúg, ofsakláða) sem gengu strax til baka eftir meðferð með andhistamínum og/eða barksterum.
Finnish: Potilaista 1285 sai Plegridy-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan, 1124 vähintään 2 vuoden ajan, 947 vähintään 3 vuoden ajan ja 658 vähintään 4 vuoden ajan.
Icelandic: 1285 sjúklingar fengu meðferð með Plegridy í að minnsta kosti 1 ár, 1124 sjúklingar hafa fengið að minnsta kosti 2 ára meðferð, 947 sjúklingar fengu að minnsta kosti 3 ára meðferð og 658 sjúklingar fengu að minnsta kosti 4 ára meðferð.
Finnish: Mikä annos
Icelandic: Hvaða skammtur
Finnish: Veren valkosolumäärän vähenemiseen ei liittynyt lisääntynyttä infektioiden tai vakavien infektioiden riskiä.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna tengdist ekki aukinni hættu á sýkingum eða alvarlegum sýkingum.
Finnish: Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiaille potilaille ei ole tutkittu riittävästi, koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana vähän tämän ikäisiä potilaita.
Icelandic: Fullnægjandi rannsóknir hafa ekki verið gerðar á öryggi og verkun Plegridy hjá sjúklingum eldri en 65 ára vegna takmarkaðrar þátttöku slíkra sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen äläkä puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur eða blása á það áður en þú gefur inndælinguna.
Finnish: • Tarkista, että Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä (ks. kuva D).
Icelandic: Athugaðu hvort Plegridy lyfið sé tært og litlaust (sjá mynd D).
Finnish: Plegridy on tarkoitettu aikuispotilaiden aaltomaisen MS-taudin hoitoon (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Plegridy er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Jos epähuomiossa pistät itseäsi tai jotakin muuta henkilöä Plegridy-neulalla, pistoskohta on välittömästi pestävä vedellä ja saippualla, ja on mahdollisimman nopeasti otettava yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Icelandic: Ef þú stingur þig eða einhvern annan fyrir slysni með nálinni í Plegridy skaltu umsvifalaust þvo svæðið með sápu og vatni og hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing eins fljótt og auðið er.
Finnish: - Jos olet pistänyt enemmän kuin yhden Plegridy-pistoksen 7 vuorokauden kuluessa, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Icelandic: - Ef þú hefur notað meira en eina inndælingu af Plegridy á 7 daga tímabili, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Finnish: Huom.: Saatat havaita lääkeikkunassa ilmakuplia.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfjaglugganum.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Plegridyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän MS-taudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Plegridy hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: • Jos pistoskohdassa näkyy verta, pyyhi se pois harsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
Icelandic: Ef þú sérð blóð á stungustaðnum, þurrkaðu það þá með grisju og settu síðan plástur á.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Finnish: Yhteensä 1468 potilaasta 658 jatkoi Plegridy-hoitoa vähintään 4 vuoden ajan.
Icelandic: Af samtals 1468 sjúklingum héldu 658 sjúklingar áfram að minnsta kosti 4 ára meðferð með Plegridy.
Finnish: (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - nokkosihottuma - muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa selittämättömiä mustelmia tai verenvuotoja.
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - Ofsakláði - Breytingar á blóðinu sem geta valdið óútskýranlegu mari eða blæðingu.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi koskevaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma ekki í staðinn fyrir að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing um sjúkdómsástand þitt eða meðferð.
Finnish: Keskimääräiset EDSS-pisteet lähtötilanteessa
Icelandic: 3 árum Meðalgildi EDSS-stiga við grunnlínu
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa potilaille oikean tekniikan injektion pistämiseen itse ihon alle esitäytetyn ruiskun / esitäytetyn kynän avulla.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður kenni sjúklingum rétta aðferð við að gefa sér lyfið undir húð með áfylltu sprautunni/áfyllta lyfjapennanum.
Finnish: - Kilpirauhasen toiminta tarkistetaan säännöllisesti tai aina, kun lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Icelandic: - Fylgst verður reglulega með starfsemi skjaldkirtils eða þegar læknirinn álítur það nauðsynlegt.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä mitä tahansa seuraavista: - ruisku on rikkoutunut
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
Finnish: Älä kuitenkaan ota pistosta useammin kuin kerran 7 vuorokauden kuluessa.
Icelandic: Hins vegar skaltu ekki sprauta þig oftar en einu sinni á 7 daga tímabili.
Finnish: • Jos johonkin alueeseen on vaikea ulottua, pyydä apua sinua hoitamaan koulutetulta henkilöltä.
Icelandic: Ef of erfitt er fyrir þig að ná til einhverra þessarar svæða, fáðu þá þjálfaðan umönnunaraðila til að hjálpa þér.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävien 3 vuoden aikana ja 1 pahenemisvaihe edellisenä vuonna, ja EDSS-pisteet ≤ 5,0
Icelandic: Sjúklingar með MS-sjúkdóm með endurteknum köstum með a.m.k. 2 köstum á síðustu 3 árum, 1 kasti á síðasta ári og EDSS-stig ≤ 5,0
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 1468 potilasta sai Plegridy-valmistetta enimmillään 278 viikon ajan; kokonaisaltistus valmisteelle vastaa 4217 henkilövuotta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu alls 1468 sjúklingar Plegridy í allt að 278 vikur með heildarútsetningu sem jafngilti 4217 mannárum.
Finnish: Flunssan kaltaisten oireiden ilmaantuvuus (esim. influenssan kaltaiset oireet, vilunväristykset, hyvin korkea kuume, muskuloskeletaalinen kipu, lihassärky, kipu, kuume) oli suurinta hoidon alkuvaiheessa ja väheni yleensä ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa.
Icelandic: Tíðni flensulíkra einkenna (t.d. inflúensulík veikindi, hrollur, ofurhiti, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir og hiti) var hæst í upphafi meðferðar og lækkaði venjulega á fyrstu 6 mánuðunum.
Finnish: Veren valkosolujen määrän vähenemistä < 3,0 x 109/l havaittiin 7 %:lla Plegridy-valmistetta saaneista potilaista ja 1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna í < 3,0 x 109/l kom fram hjá 7% sjúklinga sem fengu Plegridy og hjá 1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Finnish: - jos olet allerginen peginterferonibeeta-1a:lle, interferonibeeta-1a:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferón beta-1a, interferón beta-1a eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: ALOITUSPAKKAUS
Icelandic: Upphafspakkning
Finnish: Tulehdus- ja kipulääkkeiden ja/tai kuumetta alentavien lääkkeiden ehkäisevä tai samanaikainen käyttö saattaa estää tai vähentää interferonihoidon aikana toisinaan ilmaantuvia flunssan kaltaisia oireita (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Fyrirbyggjandi og samtímis notkun bólgueyðandi lyfja, verkjalyfja og/eða hitalækkandi lyfja getur komið í veg fyrir eða linað flensulík einkenni sem stundum koma fram við meðferð með interferóni (sjá kafla 4.8).
Finnish: - Hävitä kaikki ruiskut, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Icelandic: - Fleygðu öllum sprautum sem hafa verið utan kælis í meira en 30 daga.
Finnish: Älä nosta kynää pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja vihreät merkit näkyvät pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
Icelandic: Ekki lyfta lyfjapennanum frá stungustaðunum fyrr en smellirnir hætta að heyrast og þú sérð græn merki í stöðuglugga inndælingar.
Finnish: Plegridy-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Plegridy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tämä on normaalia eikä ilmakuplia tarvitse poistaa ennen pistosta.
Icelandic: Það er eðlilegt og þær þarf ekki að fjarlægja fyrir inndælinguna.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kädet
Icelandic: Taktu til útbúnaðinn og þvoðu þér um hendurnar
Finnish: Potilaista 3 %:lle (18/681) kehittyi pysyviä vasta-aineita peginterferonibeeta-1a:n PEG-osalle.
Icelandic: Þrjú prósent sjúklinga (18/681) mynduðu varanleg mótefni gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a.
Finnish: - itsemurha-ajatuksia.
Icelandic: - Hugleiðingar um að fremja sjálfsvíg
Finnish: Kynä on nyt valmis pistosta varten.
Icelandic: Lyfjapenninn er nú tilbúinn til inndælingar.
Finnish: Plegridy-valmisteen mahdollisesti välittämiä biologisia vaikutuksia ovat anti-inflammatoristen sytokiinien (esim. IL-4, IL-10, IL-27) voimistussäätely, proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) vaimennussäätely ja aktivoitujen T-solujen veri-aivoesteen läpi kulkeutumisen estäminen, mutta myös muita mekanismeja voi olla.
Icelandic: Líffræðileg áhrif sem kann að vera miðlað af Plegridy fela í sér stýrða fjölgun á bólgueyðandi frumuboðum (t.d. IL-4, IL-10, IL-27), stýrða fækkun á bólguvaldandi frumuboðum (t.d. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α ) og hindrun á flæði virkjaðra T-frumna yfir blóð-heila þröskuldinn, en hins vegar kunna önnur kerfi að koma þarna við sögu.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun Plegridy on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) noin 30 minuutin ajan ennen injektion antamista.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Þegar Plegridy hefur verið tekið úr kæli skal leyfa því að hitna að stofuhita (upp að 25°C) í um 30 mínútur áður en það er gefið.
Finnish: Kokemukset ADVANCE-tutkimuksen satunnaistetusta, kontrolloimattomasta (vuoden 2) vaiheesta ja ATTAIN-jatkotutkimuksesta (hoitoa 4 vuoteen saakka) olivat yhdenmukaiset ADVANCE-tutkimuksen 1 vuoden lumelääkekontrolloidusta vaiheesta saadun kokemuksen kanssa.
Icelandic: Reynslan af slembiúrtaksfasanum án samanburðar (ár 2) í ADVANCE-rannsókninni og í framhaldsöryggisrannsókninni ATTAIN (allt að 4 ára meðferð) var í samræmi við reynsluna af 1 árs samanburðarfasanum með lyfleysu í ADVANCE-rannsókninni.
Finnish: Annostitraus hoidon aloittamisen yhteydessä saattaa vähentää flunssan kaltaisia oireita, joita voi esiintyä interferonihoidon alussa.
Icelandic: Aðlögun skammta við upphaf meðferðar getur hjálpað til við að létta á flensulíkum einkennum sem geta komið fram við upphaf meðferðar með interferóni.
Finnish: Miten Plegridy toimii Plegridy toimii ilmeisesti estämällä elimistön immuunijärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Icelandic: Plegridy virðist hindra það að varnarkerfi líkamans valdi skemmdum á heila og mænu.
Finnish: Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä
Icelandic: Hversu lengi á að nota Plegridy
Finnish: b. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna.
Finnish: Jos ei ole varmaa, onko Plegridyä säilytetty huoneenlämmössä 30 vuorokautta tai pidempään, valmiste on hävitettävä.
Icelandic: Ef ekki er vitað hvort Plegridy hafi verið geymt við stofuhita í 30 daga eða lengur skal því fleygt.
Finnish: MS-potilailla havaittu farmakokinetiikka oli yhdenmukainen terveillä tutkittavilla todetun farmakokinetiikan kanssa.
Icelandic: Lyfjahvörf sem fram komu hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm voru í samræmi við lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Ota parasetamolia tai ibuprofeenia puoli tuntia ennen Plegridy-pistosta ja jatka parasetamolin tai ibuprofeenin ottamista niin kauan kuin flunssan kaltaiset oireet jatkuvat.
Icelandic: Taktu parasetamól eða íbúprófen hálftíma fyrir Plegridy inndælinguna og haltu áfram að taka parasetamól eða íbúprófen á meðan flensulíku einkennin standa yfir.
Finnish: Huomioi Plegridy-pistoksen ajoitus.
Icelandic: Íhugaðu tímasetninguna á inndælingu Plegridy.
Finnish: c. Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Icelandic: c. Láttu stungustaðinn þorna af sjálfu sér áður en skammtinum er dælt inn.
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, aivot ja selkäydin mukaan lukien, jolloin elimistön immuunijärjestelmä (sen luonnolliset puolustusmekanismit) vaurioittaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Icelandic: MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu, en í honum veldur náttúruleg vörn ónæmiskerfis líkamans skemmdum á taugaslíðrinu (mýelíninu) sem umlykur taugar í heila og mænu.
Finnish: Jos unohdat käyttää Plegridy-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Plegridy
Finnish: Koeasetelma ja potilaiden demografiset tiedot on esitetty taulukossa 2.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar og lýðfræðilegar sjúklingaupplýsingar koma fram í töflu 2.
Finnish: MS-potilaiden seurantaan normaalisti tarvittavien laboratoriokokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja verisolujen erittelylaskennan, trombosyyttimäärän ja veren kemiallisen koostumuksen tutkimista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT]) ennen Plegridy-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen, jos kliinisiä oireita ei ole.
Icelandic: Auk þeirra hefðbundnu mælinga sem framkvæmdar eru til að fylgjast með sjúklingum með MS-sjúkdóm er mælt með heildartalningu og deilitalningu blóðkorna, blóðflagnatalningu og blóðefnafræðimælingum, þar á meðal lifrarprófum (t.d. aspartat amínótransferasa (ASAT) og alanín amínótransferasa (ALAT)), áður en meðferð hefst, með reglulegu millibili eftir að meðferð með Plegridy er hafin og síðan öðru hverju eftir það þó að klínísk einkenni séu ekki til staðar.
Finnish: Veren punasolumäärien mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen laskun ilmaantuvuus (< 3,3 x 1012/l) oli samankaltaista sekä Plegridy-hoitoa saaneilla että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á blóðkornafjölda (< 3,3 x 1012/l) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Potilaita on neuvottava välittömästi ilmoittamaan masennuksen oireista ja/tai itsemurha-ajatuksista hoitavalle lääkärille.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina lækninum þegar í stað frá ef þeir verða varir við þunglyndiseinkenni og/eða sjálfsvígshugsanir.
Finnish: Jos Plegridy on huoneenlämmössä yhteensä 30 vuorokautta, se pitää käyttää tai hävittää.
Icelandic: Ef Plegridy hefur verið geymt við stofuhita í samtals 30 daga skal það notað eða því fleygt.
Finnish: Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
Icelandic: Finndu vel upplýst, hreint, slétt yfirborð, t.d. borð til að vinna á. Taktu til allan útbúnaðinn sem þú þarft til að gefa þér eða til þess að fá inndælingu.
Finnish: Kohonneita seerumin maksatransaminaasien pitoisuuksia yhdessä suurentuneiden bilirubiinipitoisuuksien kanssa havaittiin kahdella potilaalla, joilla oli havaittu poikkeavia maksakoetuloksia jo ennen Plegridy-valmisteen saamista kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínasa í sermi ásamt hækkuðum gallrauða komu fram hjá tveimur sjúklingum sem höfðu sögu um óeðlileg lifrarpróf áður en þeir fengu Plegridy í klínískum rannsóknum.
Finnish: Tiedot tutkimuksista muilla interferonibeetayhdisteillä eivät viitanneet teratogeenisuuteen.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum með öðrum efnasamböndum interferóns beta sýndu ekki fram á fósturskemmandi áhrif.
Finnish: Älä ota kahta pistosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur.
Finnish: Määrä (mikrogrammoina)
Icelandic: Magn (míkrógrömm)
Finnish: Yleinen suositus on, että potilaat aloittavat hoidon (päivänä 0) 63 mikrogramman annoksella, jota sen jälkeen suurennetaan toisessa annoksessa (päivänä 14) 94 mikrogrammaan ja edelleen kolmannessa annoksessa (päivänä 28) täyteen 125 mikrogramman annokseen, minkä jälkeen potilaat jatkavat hoitoa täysinä annoksina (125 mikrogrammaa) 2 viikon (14 päivän) välein (ks. taulukko 1).
Icelandic: Almennt er ráðlagt að hefja meðferðina á 63 míkrógrömmum við 1. skammt (á degi 0), auka skammtinn upp í 94 míkrógrömm við 2. skammt (á 14. degi), ná fullum 125 míkrógramma skammti við 3. skammt (á 28. degi) og halda síðan áfram að gefa fullan skammt (125 míkrógrömm) á tveggja vikna (14 daga) fresti (sjá töflu 1).
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Plegridy lyfjapennans (sjá mynd K):
Finnish: 92 %:lla oli ≥ 9 T2-leesiota lähtötilanteessa 16 %:n EDSS-pisteet olivat ≥ 4
Icelandic: 92% ≥ 9 T2 meinsemdir við grunnlínu
Finnish: Ruiskussa olevan nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Icelandic: Vökvinn í sprautunni verður að vera tær og litlaus.
Finnish: Kun peginterferonibeeta-1a:ta annettiin MS-potilaille ihon alle, huippupitoisuus saavutettiin 1−1,5 vuorokautta annoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Eftir gjöf á peginterferón beta-1a undir húð hjá MS-sjúklingum náðist hámarksþéttnin 1 til 1,5 degi eftir gjöf.
Finnish: • Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Finnish: *Vaikuttava aine, peginterferonibeeta-1a, on interferonibeeta-1a:n kovalentti konjugaatti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa 20 000 Daltonin (20 kDa) metoksipoly(etyleeniglykolin) avulla käyttämällä O-2-metyylipropionialdehydilinkkeriä.
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón beta-1a, er samgild samtenging interferón beta-1a sem er framleidd í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með 20.000 daltona (20 kDa) metoxýpólý (etýlenglýkóli) og O-2-metýlprópíonaldehýðbindli.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti epilepsia- tai masennuslääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega þau sem notuð eru til meðferðar á flogaveiki eða þunglyndi.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheiden (relapsien) välillä jaksoja, jolloin tauti ei ole aktiivinen (remissio).
Icelandic: Sjúklingar með MS sjúkdóm með endurteknum köstum upplifa tímabil með óvirkum sjúkdómi (sjúkdómshlé) á milli þess sem einkennin blossa upp (köst).
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 fyrir viðbótarupplýsingar um geymslu við stofuhita.
Finnish: Plegridy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Plegridy að nýju (sjá kafla 4.8).
Finnish: (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - flunssan kaltaiset oireet.
Icelandic: (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Flensulík einkenni.
Finnish: On tärkeää jatkaa Plegridyhoitoa säännöllisesti.
Icelandic: Það er mikilvægt að halda áfram að nota Plegridy reglulega.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa 23 kertaa viikossa, todettiin samanlaiset AUC- ja Cmax-arvot kuin tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóðskilun 2-3 sinnum í viku sýndu sambærilegt AUC og Cmax samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Käytä aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettua taulukkoa pistosten päivämäärien pitämiseen muistissa.
Icelandic: Notaðu skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar til að halda utan um inndælingardagsetningarnar.
Finnish: Ihon alle annetun peginterferonibeeta-1a:n annon jälkeen altistus (AUC168h) oli noin 4, 9 ja 13 kertaa suurempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 2, 3,5 ja 5 kertaa suurempi kerta-annosten 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) ja 188 (18 MIU) mikrogrammaa jälkeen verrattuna lihakseen annettuun pegyloimattoman beeta-1a:n 30 (6 MIU) mikrogramman annokseen.
Icelandic: Gjöf á peginterferón beta-1a undir húð leiddi til u.þ.b. 4-, 9- og 13-falt hærri útsetningar (AUC168h) og u.þ.b. 2-, 3,5- og 5-faldrar hækkunar á Cmax eftir staka skammta af 63 (6MIU), 125 (12MIU) og 188 (18 MIU) míkrógrömmum, í sömu röð, samanborið við gjöf á 30 (6 MIU) míkrógrömmum af ópegýleruðu beta-1 a í vöðva.
Finnish: Älä koske neulansuojukseen äläkä puhdista tai liikuta sitä.
Icelandic: Ekki snerta, hreinsa eða eiga neitt við nálarhlífina.