FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u nadlakticu.
German: Tabelle 5: Demografische Angaben und Baseline-Charakteristika in den Asthma-Studien
Croatian: Tablica 5: Demografske i početne značajke u ispitivanjima kod astme
German: Eine unter der Behandlung auftretende Eosinophilie (≥ 5.000 Zellen/µl) wurde bei < 2 % der mit Dupilumab behandelten Patienten und < 0,5 % der Patienten unter Placebo berichtet.
Croatian: Eozinofilija koja se javila tijekom liječenja (≥ 5000 stanica/μl) prijavljena je u < 2% bolesnika liječenih dupilumabom i < 0,5% onih koji su primali placebo.
German: Patienten, die ein drittes Arzneimittel zur Erhaltungstherapie benötigten, durften an dieser Studie teilnehmen.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati i bolesnici kojima je bio potreban treći lijek za terapiju održavanja.
German: Sobald Dupixent aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss es innerhalb von 14 Tagen verwendet oder verworfen werden.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Dupixent se mora upotrijebiti unutar 14 dana ili baciti.
German: Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedožuta.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse (PK-Analyse) ist die absolute Bioverfügbarkeit von Dupilumab bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar und liegt nach einer s. c. Dosis im Bereich von 61 % bis 64 %.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, apsolutna bioraspoloživost dupilumaba nakon s.c. doze slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i onih s astmom, a kreće se u rasponu od 61% do 64%.
German: Die Auswertung der Ergebnisse erfolgte für die Gesamtpopulation (nicht durch einen Mindestausgangswert für Eosinophile oder andere Biomarker der Typ-2-Inflammation eingeschränkt) und Subgruppen, die auf dem Eosinophilen-Ausgangswert im Blut beruhten.
Croatian: Rezultati su se ocjenjivali u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi.
German: Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Croatian: Dupixent se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
German: Sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte der 16-wöchigen CAFE-Studie sind in Tabelle 6 zusammenfassend dargestellt.
Croatian: Primarna i sekundarne mjere ishoda u 16-tjednom ispitivanju CAFE sažeto su prikazane u Tablici 6.
German: • Jucken, Rötung und Schwellung der Augenlider
Croatian: • suhoća, crvenilo i svrbež oka • suhoća, crvenilo i oticanje očne vjeđe
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien und einer Dosisfindungsstudie bei Patienten mit einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bewertet.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sigurnost dupilumaba ocjenjivala se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u jednom ispitivanju raspona doza u bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
German: Schritt 9: Einführen der Nadel
Croatian: 9. korak: Ubodite iglu
German: • allgemeines Krankheitsgefühl
Croatian: • opće loše osjećanje
German: Die Anwendung von Dupixent hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Nije vjerojatno da će Dupixent utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 12 Jahren sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dupilumaba u djece s atopijskim dermatitisom mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
German: Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
Croatian: Dupixent ili ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
German: Insgesamt 107 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Asthma wurden in die QUEST-Studie eingeschlossen.
Croatian: Ukupno je 107 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bilo uključeno u ispitivanje QUEST.
German: Die Zeit außerhalb des Kühlschranks darf, bei einer Höchsttemperatur von unter 25 °C, die Höchstdauer von 14 Tagen nicht überschreiten.
Croatian: Vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 14 dana na temperaturi ispod 25°C.
German: Bei Patienten von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis alle 2 Wochen 200 mg (< 60 kg) bzw. 300 mg (≥ 60 kg).
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina, preporučena doza iznosi 200 mg (< 60 kg) odnosno 300 mg (≥ 60 kg) svaki drugi tjedan.
German: Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 12 Jahren sind noch nicht bekannt.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece s astmom mlađe od 12 godina još nisu poznate.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 dargestellt.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 5 u nastavku.
German: Prozentuale Reduktion
Croatian: Postotno smanjenje
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster der Spritze an: Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Croatian: Pregledajte lijek u štrcaljki: Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedožuta.
German: Insgesamt wurden 325 Patienten eingeschlossen, von denen 210 bereits in der Vergangenheit Ciclosporin erhalten hatten und 115 Patienten, die noch nie Ciclosporin erhalten hatten, da für sie eine Ciclosporin-Behandlung medizinisch nicht ratsam war.
Croatian: Ukupno je uključeno 325 bolesnika, od kojih je njih 210 prethodno bilo izloženo ciklosporinu, dok
German: Die Pharmakokinetik von Dupilumab ist bei Patienten mit atopischer Dermatitis und Asthma vergleichbar.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dupilumaba slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i astmom.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet - wie in der Abbildung dargestellt.
Croatian: Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja, kako je prikazano na slici.
German: Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen Bei erwachsenen Patienten, die im Rahmen des Entwicklungsprogramms für Asthma mit Dupilumab behandelt wurden, wurden Fälle von eosinophiler Pneumonie sowie Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, berichtet.
Croatian: Eozinofilna stanja Kod primjene dupilumaba u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u razvojnom programu lijeka kod astme prijavljeni su slučajevi eozinofilne pneumonije i slučajevi vaskulitisa koji su odgovarali eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom.
German: Konjunktivitis und Konjunktivitis-bezogene Ereignisse Eine Konjunktivitis trat häufiger bei Patienten mit atopischer Dermatitis auf, die Dupilumab erhielten.
Croatian: Konjunktivitis se javljao češće u bolesnika s atopijskim dermatitisom koji su primali dupilumab.
German: Patienten, die für die drei Studien geeignet waren und in diese eingeschlossen wurden, hatten zuvor nur unzureichend auf eine topische Medikation angesprochen.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije i koji su uključeni u spomenuta tri ispitivanja prethodno nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na topikalne lijekove.
German: • Entsorgen Sie die Fertigpens (mitsamt der Nadel im Inneren) und die gelben Schutzkappen direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.
Croatian: • Brizgalice (u kojima se nalazi igla) i žute zatvarače odložite u neprobojni spremnik odmah nakon uporabe.
German: Drücken oder berühren Sie nicht die orangefarbene Nadelabdeckung mit den Fingern.
Croatian: Nemojte pritiskati niti prstima dodirivati narančasti pokrov igle.
German: Die Sicherheit von Dupilumab wurde in einer Studie an 250 Patienten von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD-1526) untersucht.
Croatian: Sigurnost dupilumaba ocijenjena je u ispitivanju na 250 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD-1526).
German: Dupilumab wurde als subkutane (s. c.) Injektion verabreicht.
Croatian: Dupilumab se primjenjivao supkutanom (s.c.) injekcijom.
German: • Bauch (außerhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum)
Croatian: • trbuh, osim područja 5 cm oko pupka
German: A. Vorbereitung A1.
Croatian: A: Pripremite se A1. Prikupite pribor
German: Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die eine 75 %-ige Reduktion des EASI (EASI-75) in Woche 16 erreichten.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je udio bolesnika s rezultatom EASI-75 u 16. tjednu.
German: Den IL-4-Signalweg hemmt Dupilumab über den Typ-I-Rezeptor (IL-4Rα/γc) und sowohl den IL-4- als auch den IL-13-Signalweg über den Typ-II-Rezeptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Croatian: Dupilumab inhibira signalizaciju putem interleukina-4 preko receptora tipa I (IL-4Rα/γc) te signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13 preko receptora tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
German: Die demografischen Angaben und Baseline-Charakteristika für diese 3 Studien sind in nachfolgender Tabelle 11 dargestellt.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 11 u nastavku.
German: In der Gesamtpopulation der Studien DRI12544 und QUEST kam es bei den Teilnehmern, die entweder 200 mg oder 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen erhielten, zu einem signifikanten Rückgang der Rate schwerer Asthmaexazerbationen im Vergleich zu Placebo.
Croatian: U cjelokupnoj populaciji bolesnika iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, ispitanici koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg ili 300 mg svaki drugi tjedan ostvarili su značajno smanjenje stope teških egzacerbacija astme u usporedbi s placebom.
German: In diesen fünf Studien wurden 1.689 Studienteilnehmer subkutan mit Dupilumab mit oder ohne begleitende TCS behandelt.
Croatian: U tih je 5 ispitivanja 1689 bolesnika bilo liječeno supkutanim injekcijama dupilumaba, uz istodobnu primjenu topikalnih kortikosteroida (TKS) ili bez njih.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dupixent beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dupixent
German: Nach der Entnahme der 300-mg-Fertigspritze aus dem Kühlschrank ist Dupixent erst nach 45 Minuten zu injizieren, wenn es Raumtemperatur angenommen hat.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka od 300 mg izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Dupixent injicira.
German: Für klinische Daten zu Erwachsenen mit atopischer Dermatitis siehe Fachinformation zu Dupilumab 300 mg.
Croatian: Za kliničke podatke u odraslih osoba s atopijskim dermatitisom molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za dupilumab od 300 mg.
German: Patienten, die aufgrund ihrer Asthmaerkrankung behandelt werden, können mit schwerwiegender systemischer Eosinophilie und manchmal mit klinischen Merkmalen einer eosinophilen Pneumonie oder Vaskulitis, die mit einer eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis im Einklang steht, vorstellig werden.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zbog astme mogu imati ozbiljnu sistemsku eozinofiliju, koja se ponekad manifestira kliničkim značajkama eozinofilne pneumonije ili vaskulitisa koji odgovara eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom - stanjima koja se često liječe sistemskim kortikosteroidima.
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei 107 jugendlichen und 1.795 erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid (ICS) und ein zweites Arzneimittel zur Erhaltungstherapie anwendeten, beurteilt.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u 107 adolescenata te 1795 odraslih bolesnika s trajnom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jedan lijek za terapiju održavanja.
German: Mittlerer AQLQ-Score (± SD)
Croatian: Srednja vrijednost AQLQ rezultata (± SD)
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Dupixent anwenden.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Dupixent.
German: Schauen Sie sich das Etikett an:
Croatian: A2. Pogledajte naljepnicu
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Dupilumab durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti dupilumaba.
German: Dupilumab darf weder in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen noch in Hautstellen mit blauen Flecken injiziert werden.
Croatian: Dupilumab se ne smije injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
German: Bei Patienten mit Eosinophilie sollten Ärzte besonders auf das Auftreten von vaskulitischem Hautausschlag, einer Verschlechterung der Lungensymptomatik, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie achten.
Croatian: Liječnici trebaju pripaziti na moguću pojavu vaskulitičnog osipa, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatiju u bolesnika s eozinofilijom.
German: Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung.
Croatian: Ova brizgalica je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu.
German: Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis Die empfohlene Dosierung für Dupixent bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
Croatian: Preporučena doza lijeka Dupixent za adolescente (u dobi od 12 do 17 godina) s atopijskim dermatitisom temelji se na tjelesnoj težini
German: Dupixent ist angezeigt als Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO (siehe Abschnitt 5.1), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
Croatian: Dupixent je indiciran kao dodatak terapiji održavanja za tešku astmu s upalom tipa 2, za koju su karakteristične povišene razine eozinofila u krvi i/ili povišena frakcija izdahnutog dušikova oksida (engl. fractional exhaled nitric oxide, FeNO) (vidjeti dio 5.1), u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina kojima bolest nije dovoljno dobro kontrolirana visokom dozom inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jednim lijekom za terapiju održavanja.
German: Wenn Sie den Umkarton dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton und verbrauchen Sie Dupixent innerhalb von 14 Tagen.
Croatian: Ako morate trajno izvaditi kutiju iz hladnjaka, zapišite datum kada ste je izvadili na za to namijenjenom mjestu na kutiji i upotrijebite Dupixent unutar 14 dana.
German: Sonstige Bestandteile: Argininhydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99 %, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
German: Injektionslösung (Injektion)
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
German: Mittlerer Prozentsatz der vorhergesagten FEV1 bei der Baseline (%) (± SD) % Reversibilität (± SD)
Croatian: Srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 na početku ispitivanja (%) (± SD)
German: Die langfristige Wirksamkeit von Dupilumab bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer AD, die an den vorherigen klinischen Studien mit Dupilumab teilgenommen hatten, wurde in einer unverblindeten Verlängerungsstudie (AD-1434) untersucht.
Croatian: Dugoročna djelotvornost dupilumaba u adolescenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom koji su sudjelovali u prethodnim kliničkim ispitivanjima za dupilumab bila je ocijenjena u otvorenom nastavku ispitivanja (AD-1434).
German: Wenn Sie die Anwendung von Dupixent abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Dupixent
German: Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica; stoga je poželjno izbjegavati primjenu lijeka Dupixent tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik to ne savjetuje.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie benötigen und wie lange die Behandlung durchzuführen ist.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Dupixent
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (< 12 Jahren) mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od < 12 godina) s teškom astmom nisu ustanovljene.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern unter 12 Jahren mit schwerem Asthma sind nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dupilumaba u djece s teškom astmom mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
German: • Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (< 25 °C) auf.
Croatian: • Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi (< 25°C) dulje od 14 dana.
German: Gelbe Schutzkappe entfernen
Croatian: Skinite žuti zatvarač
German: • Für Patienten mit schwerem Asthma und die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, beträgt die Anfangsdosis 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg), gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
Croatian: • za bolesnike s teškom astmom koji uzimaju oralne kortikosteroide ili za bolesnike s teškom astmom i popratnim umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom, početna doza od 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon čega se primjenjuje doza od 300 mg svaki drugi tjedan, supkutanom injekcijom.
German: Abbildung 1: Mittlere prozentuale EASI-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost postotne promjene početnog EASI rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
German: • Oberarm (Wenn eine Pflegeperson die Injektion durchführt, kann auch in die Außenseite des
Croatian: • nadlaktica; ako Vam injekciju daje njegovatelj, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
Croatian: Ako živite u regiji gdje su takve infekcije česte ili ako putujete u takvu regiju, provjerite sa svojim liječnikom.
German: Wenn Sie eine Dosis von Dupixent ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Dupixent, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Croatian: • Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.
German: Verfalldatum prüfen
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da lijek smanjuje plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: • Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.
Croatian: • Nemojte dirati potisnik klipa dok ne budete spremni injicirati lijek.
German: • Lesen Sie alle Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie den Fertigpen verwenden.
Croatian: • Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite štrcaljku.
German: Bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis, die alle zwei Wochen (Q2W) 200 mg (< 60 kg) oder 300 mg (≥ 60 kg) erhielten, betrug die mittlere Steady-State-Minimalkonzentration (±SD) von Dupilumab 54,5 ± 27,0 µg/ml.
Croatian: Kod adolescenata s atopijskim dermatitisom u dobi od 12 do 17 godina koji su svaki drugi tjedan primali doze od 200 mg (<60 kg) ili 300 mg (≥60 kg), srednja vrijednost ± SD najnižih koncentracija dupilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 54,5 ± 27,0 µg/ml.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren):
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina) je:
German: Abbildung 2: Mittlere prozentuale Pruritus NRS-Veränderung gegenüber der Baseline in SOLO 1a und SOLO 2a (FAS)b
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost postotne promjene početnog NRS rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
German: Leberfunktionsstörung Es liegen keine Daten für Patienten mit einer Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
German: Schritt 11: Lassen Sie den Kolben los und entfernen Sie die Spritze
Croatian: 11. korak: Otpustite klip i izvucite iglu
German: Dupilumab im Vergleich zu Placebo wurde bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma, die ein mittel- bis hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksames Beta-2-Sympathomimetikum anwendeten, beurteilt.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujući agonist beta receptora.
German: Die Behandlung mit Dupixent kann sehr selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) hervorrufen.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima Dupixent može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) i anafilaktičku reakciju.
German: Um als unerträglich empfundene Symptome der atopischen Dermatitis zu lindern, konnten die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes eine Rescue-Therapie erhalten (u. a. topische Steroide mit höherer Wirksamkeit oder systemische Immunsuppressiva).
Croatian: Ako je to bilo potrebno za kontroliranje nepodnošljivih simptoma atopijskog dermatitisa, bolesnicima je bilo dopušteno primati „rescue" lijekove za hitno ublažavanje simptoma (koji su uključivali topikalne steroide veće potentnosti ili sistemske imunosupresive) prema odluci ispitivača.
German: Sehr selten Anaphylaktische Reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko anafilaktička reakcija
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.
Croatian: Ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom od približno 45º.
German: Nach Gebrauch ist die Fertigspritze in ein durchstichsicheres Behältnis zu geben und entsprechend den nationalen Bestimmungen zu entsorgen.
Croatian: Nakon primjene, štrcaljku treba odložiti u neprobojan spremnik i zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, Mittel zur Behandlung der Dermatitis, exkl.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci, pripravci za dermatitis, isključujući kortikosteroide