FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fulphila?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 194 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Fulphila era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Spanish: En Fulphila, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Spanish: Fulphila se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Maltese: Fulphila jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Spanish: Paso 1: Preparación
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Spanish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Spanish: Ver sección 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Spanish: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Spanish: Acetato sódico*
Maltese: Sodium acetate*
Spanish: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Spanish: Acontecimientos adversos pulmonares
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Spanish: Responsable de la fabricación McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Maltese: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Spanish: (≥ 1/10) (≥ 1/100 a < 1/10) (≥ 1/1.000 a a
Maltese: (≥1/10) (≥1/100 sa <1/10) (≥1/1,000 sa sa <1/1,000)
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Spanish: Trombocitopenia y anemia
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Spanish: BGP Products ApS (Danmark)
Maltese: BGP Products UAB
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1329/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1329/002 1 jeringa precargada con protector de la aguja
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Spanish: Glomerulonefritis2
Maltese: Glomerulonefrite2
Spanish: Ver sección 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Spanish: Hemorragia pulmonar
Maltese: Emorraġija pulmonari
Spanish: Mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/mL)
Spanish: Acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Spanish: Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico
Maltese: Fulphila fih sorbitol u sodium acetate
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo2;
Maltese: Respiratorju Akut2;
Spanish: Consulte la sección 2 "Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r metHuG CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Spanish: Paso 2: Prepárese A. Lávese bien las manos.
Maltese: Pass 2: Kun Lesta A.
Spanish: Fulphila es un medicamento biosimilar.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar);
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Spanish: Fulphila contiene el principio activo pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Spanish: Esplenomegalia2; Rotura esplénica2
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2; Splenomegalija2;
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Spanish: Trombocitopenia1; Leucocitosis1
Maltese: Tromboċitopenija1; Lewkoċitosi1
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p<0,001; y 2% versus 10%, p<0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Spanish: Pérdida de respuesta a Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (área bajo la curva, AUC) (± desviación estándar) (47,9 ± 22,5 µg h/ml) que los niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg h/ml y 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Fulphila?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Fulphila?
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm (2 pulgadas) alrededor del ombligo.
Maltese: • Iz-zaqq, ħlief 5 cm (2-inch) mad-dawra taż-żokra.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada dosis de 6 mg, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/mL ibbażata fuq il-proteina biss**.
Spanish: Composición de Fulphila - El principio activo es pegfilgrastim.
Maltese: X'fih Fulphila - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Spanish: Mediana del recuento absoluto de neutrófilos [RAN] (× 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli × 109/L)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 × 109/l) (ver sección 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: En un ensayo de fase II (n=37), sin enmascaramiento, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras el ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 × 109) en niños de menor edad, entre 0-5 años (8,9 días), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y adultos.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Spanish: Fulphila puede permanecer a temperatura ambiente (que no supere los 30 °C) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Maltese: Fulphila jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30°C) għal perjodu wieħed ta' massimu ta' 72 siegħa.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluidas las células tumorales, y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la etapa de farmacovigilancia, pero esta no se ha observado en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kienetx osservatia fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Spanish: Náuseas1
Maltese: Nawsja1
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Se han notificado con poca frecuencia elevaciones en las pruebas de la función hepática de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Maltese: Żidiet mhux komuni fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs - liver function tests) għal alanine aminotransferase (ALT) jew f'aspartate aminotransferase (AST), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament simtomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Por motivos de seguridad:
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurta:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fl-għadam (komuni ħafna [≥1/10]) u uġigħ muskolu-skeletriku (komuni [≥1/100 sa <1/10]).
Spanish: Suspenda definitivamente pegfilgrastim en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa.
Maltese: Waqqaf pegfilgrastim b'mod permanenti f'pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Spanish: La tasa de generación de anticuerpos contra pegfilgrastim es generalmente baja.
Maltese: Rati ta' produzzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana fis-serum ta' pegfilgrastim u l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte - colony - stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 × 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños de menor edad, entre 0-5 años (92 %), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80 % y 67 %), y adultos.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubefacción e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución inyectable (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg ta' pegfilgrastim f'0.6 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mg/mL).
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltraciones pulmonares o neumonía pueden presentar un riesgo mayor (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti b'każ reċenti ta' infiltrati fil-pulmun jew pulmonite jista' jkollhom riskju ogħla (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 2 jeringas precargadas + 2 agujas de seguridad
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Spanish: 5 ml (50 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja de seguridad
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (ta' lEU)
Spanish: Término preferidoa
Maltese: Terminu Ppreferuta
Spanish: Grado ≥ 3 n (%)
Maltese: Grad ≥3 n (%)
Spanish: Co. Galway IRLANDA
Maltese: Galway L-IRLANDA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia endocrina, antiestrógenos, código ATC: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Spanish: IC al 95 %
Maltese: 95% CI
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIA
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)a
Maltese: Enzimi epatiċi għoljin (ALT, AST, ALP)a
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene 10% p/v de etanol (alcohol)
Maltese: Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alkoħol)
Spanish: CBR [% (95% IC)]
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Maltese: Sistema ta' klassifika ta' l-organi Frekwenza
Spanish: b Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75 %.
Maltese: b OS hija ppreżentata għall-analiżi tas-sopravivenza finali f'maturità ta' 75%.
Spanish: Benzoato de bencilo Alcohol bencílico Etanol, anhidro Aceite de ricino, refinado
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Spanish: Fallo hepáticoc,f, hepatitisf, gamma-GT elevadaf
Maltese: Insuffiċjenza epatikac,f, epatitef, gamma-GT għoli
Spanish: c El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 y
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: Los metabolitos identificados (incluyen los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Spanish: Responsable de la fabricación MYLAN TEORANTA Inverin
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
Spanish: Fulvestrant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Maltese: Fulvestrant huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: - Subgrupo AE (n=423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Spanish: Fulvestrant está indicado:
Maltese: Fulvestrant huwa indikat:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 enero 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Spanish: Comparación entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Diferencia absoluta en %
Maltese: Tqabbil bejn gruppi (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Differenza assoluta f'%
Spanish: La media geométrica (desviación estándar) de la concentración mínima (Cmin,ss) y AUCss en el estado estacionario fue 4,2 (0,9) ng/ml y 3680 (1020) ng*h/ml, respectivamente.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minima fi stat fiss tal-medja ġeometrika (standard deviation) (Cmin,ss) u l-AUCss kienet 4.2 (0.9) ng/mL u 3680 (1020) ng.hr/mL, rispettivament.
Spanish: En la tabla, las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron calculadas en base al grupo de tratamiento con Fulvestrant 500 mg en los análisis agrupados de seguridad de los estudios que comparaban Fulvestrant 500 mg con Fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2 (Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003)] o del FALCON (Estudio D699BC00001) solo, que comparaba Fulvestrant 500 mg con anastrozol 1 mg. Cuando las frecuencias del análisis agrupado de seguridad y del FALCON difieren, se presenta la frecuencia más alta.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Spanish: PFS: supervivencia libre de progresión; ORR: tasa de respuesta objetiva; OR: respuesta objetiva; CBR: tasa de beneficio clínico; CB: beneficio clínico; OS: supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; CI: intervalo de confianza; AI inhibidor de la aromatasa; AE: antiestrógeno.
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílico
Maltese: Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol
Spanish: - Subgrupo AE (n=423) - Subgrupo IA (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423) - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Spanish: Una dosis contiene 500 mg de alcohol bencílico y hasta 1000 mg de etanol anhidro.
Maltese: Doża waħda fiha 500 mg ta' benzyl alcohol, u sa 1000 mg ethanol anhydrous.
Spanish: En el estudio FALCON, el número de pacientes que comunicaron la reacción adversa de dolor articular y musculoesquelético fue 65 (31,2%) y 48 (24,1%) para los brazos de fulvestrant y anastrozol, respectivamente.
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2%) u 48 (24.1%) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Spanish: Neuropatía periféricae, ciáticae
Maltese: Newropatija periferalie, xjatikae
Spanish: Qué contiene Fulvestrant Mylan - El principio activo es fulvestrant.
Maltese: Mylan - Is-sustanza attiva hi fulvestrant.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Monoterapia
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Spanish: Inflamación de la mucosa, Dolor oral, Malestar orofaríngeo, Dolor orofaríngeo, Estomatitis.
Maltese: Infjamazzjoni mukuża, Uġigħ orali, Skumdità orofarinġeali, Uġigħ orofarinġeali, Stomatite.
Spanish: Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1000, <1/100).
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio FALCON se presentan en la Tabla 3 y en la Figura 1.
Maltese: Irriżultati tal-effikaċja tal-istudju FALCON huma ppreżentati f'Tabella 3 u f'Figura 1.
Spanish: Se ha notificado neutropenia febril en el 0,9% de los pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja bid-deni f'0.9% pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.