FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa, eikä se saa jäätyä.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
Finnish: • Pidä esitäytetty ruisku vakaana.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Yhteenveto vasteluvuista tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Czech: Souhrn míry odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Ilumetri-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Czech: Živé vakcíny se nemají podávat současně s přípravkem Ilumetri (viz bod 4.4).
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tildrakitsumabin farmakokinetiikka oli annoksilla 50-400 mg ihon alle suhteessa annokseen; puhdistuma oli annoksesta riippumaton.
Czech: Tildrakizumab vykazoval po subkutánním podání u pacientů s ložiskovou psoriázou farmakokinetiku přímo úměrnou dávce v dávkovém rozmezí od 50 mg do 400 mg, přičemž clearance byla nezávislá na dávce.
Finnish: Avaamaton, esitäytetty Ilumetri-ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 30 päivän jakson ajan.
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C po jedno období max. 30 dnů.
Finnish: Pakkausselosteessa olevaa esitäytettyjen ruiskujen käyttöohjetta on noudatettava tarkoin.
Czech: Návod k použití předplněných injekčních stříkaček, který je přiložen k příbalové informaci, se musí pečlivě dodržovat.
Finnish: Jos lopetat Ilumetrin käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri
Finnish: IL-23 on luonnollisesti esiintyvä sytokiini, joka on osallisena tulehduksellisissa ja immuunivasteissa.
Czech: IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponenteiksi yleisten proteiinin hajoamisprosessien välityksellä.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin näissä tutkimuksissa joko lumelääke- tai tildrakitsumabiryhmään (mukaan lukien 200 mg ja 100 mg viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen 12 viikon välein) enintään 52 tai 64 viikon ajaksi.
Czech: V těchto studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny s placebem, nebo do skupiny s tildrakizumabem (zahrnující dávkování 200 mg a 100 mg v týdnu 0., 4. týdnu a poté každých dvanáct týdnů [Q12W]), nejvýše 52 nebo 64 týdnů.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponentiksi yleisten proteiinien hajoamisprosessien kautta, eikä se eliminoidu munuais- tai maksareittien kautta.
Czech: Tildrakizumab je katabolizován na aminokyseliny v běžném procesu odbourávání proteinů a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Finnish: • Tutustu Ilumetrin pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden immunosuppressiivisten aineiden tai valohoidon kanssa
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Ilumetrin vasta-aineiden kehittymisen (mikä voi heikentää tehoa) ja hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten välillä ei havaittu ilmeistä yhteyttä.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Finnish: • Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Ilumetri-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Czech: • Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte.
Finnish: Kolme lumelääkekontrolloitua tutkimusta (yksi vaiheen 2b ja kaksi vaiheen 3) yhdistettiin Ilumetrin turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ilumetri ve srovnání s placebem byly použity tři placebem kontrolované studie (fáze 2b a dvě studie fáze 3).
Finnish: Nipistä iho poimulle ja paina neula ihoon
Czech: Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu
Finnish: Saatat havaita 1-2 nestetippaa, mikä on normaalia.
Czech: Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti sinisestä männästä.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Finnish: Tildrakitsumabi ei siten vaikuta samanaikaisesti käytettävien CYP-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).
Czech: Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
Finnish: • Ennen lääkkeen pistämistä tarkista silmämääräisesti, ettei Ilumetri-valmisteessa ole hiukkasia tai värjääntymistä.
Czech: • Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla lääkeaineen erittyminen maitoon oli merkityksetöntä.
Czech: Vylučování přípravku do mateřského mléka u makaků bylo zanedbatelné.
Finnish: - ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos sisältää silmin nähtäviä hiukkasia tai jos ruisku on vahingoittunut.
Czech: - NEPOUŽÍVEJTE, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo pokud je injekční stříkačka poškozená.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Ilumetrin antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Czech: Hypersenzitivita Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, musí se přípravek Ilumetri okamžitě přestat podávat a musí se zahájit příslušná léčba.
Finnish: 100 mg:n tildrakitsumabiannosten jälkeen keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien vakaan tilan AUC0-τ-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, %) oli 305 μg·vrk/ml (41 %) ja 8,1 μg/ml (34 %), tässä järjestyksessä, kun se oli 612 μg·vrk/ml (40 %) ja 16,3 μg/ml (33 %) 200 mg:n annoksen antamisen jälkeen.
Czech: V ustáleném stavu byly po podání 100 mg tildrakizumabu pacientům se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou geometrické průměry (% CV) hodnot AUC0-τ 305 µg·den/ml (41 %) a Cmax 8,1 µg/ml (34 %), resp. 612 µg·den/ml (40 %) a 16,3 µg·den/ml (33 %) po podání 200 mg.
Finnish: Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg podkožní injekcí v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Finnish: Rokotteet
Czech: Vakcíny
Finnish: Ilumetria ei pidä pistää alueelle, jolla on läiskäpsoriaasia tai jonka iho on arka, mustelmainen, punoittava, kova, paksu tai hilseilevä.
Czech: Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých.
Finnish: Ilumetri on steriili injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Ilumetri annetaan injektiona ihon alle.
Czech: Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí.
Finnish: Säilytä valmiste alkuperäisessä pahvikotelossa sen käyttöajankohtaan saakka.
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen ihon alle annettavien injektioiden antotekniikkaan, hän voi injisoida Ilumetrin itse, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Czech: Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Finnish: Saatuasi perusteellisen opastuksen subkutaanisen injektiotekniikan käyttöön saat itse pistää Ilumetrin, jos lääkäri päättää, että se on asianmukaista.
Czech: Po správném nácviku způsobu podání podkožní injekce si můžete podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud Váš lékař určí, že je to vhodné.
Finnish: Potilaiden lukumäärä Lääkärin yleisarvion perusteella tauti "parantunut" tai "vähäinen", ja ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteesta (%) PASI 90 (%)
Czech: Počet pacientů PGA stupně „čistá‟ nebo „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu (%)
Finnish: Kaksi vastasyntynyttä apinanpoikasta kuoli, kun emoille oli annettu tildrakitsumabia annoksina, joista aiheutuva altistus oli 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Czech: Dvě úmrtí novorozených mláďat opic, kterým byl podáván tildrakizumab při expozici matky 85krát vyšší expozici, než je expozice u člověka při doporučené dávce, byla přičítána možné virové infekci a jejich souvislost s léčbou byla považována za nejistou.
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika esitetään kuvassa 1.
Czech: Obrázek 1 znázorňuje udržení a dlouhodobost odpovědi PASI 90 v čase.
Finnish: Miten Ilumetria käytetään
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
Finnish: Yleinen aMukaan lukien nasofaryngiitti.
Czech: Časté aVčetně nazofaryngitidy.
Finnish: - ÄLÄ pistä lääkettä arpiin, raskausarpiin tai verisuoniin.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
Finnish: EU/1/18/1323/002 2 esitäytettyä ruiskua
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1323/002 2 předplněné injekční stříkačky
Finnish: Ilumetrin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Ilumetri uchovávat
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, jonka riittävää hoitoa ei pystytä varmistamaan, on harkittava tuberkuloosilääkitystä ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Finnish: jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen tai PASI 100 -vasteen, niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pisteet olivat 0 tai 1, sekä tehon säilyminen viikkoon 52 tai 64 saakka.
Czech: Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
Finnish: - jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Finnish: Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta tildrakitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální klinické hodnocení vlivu poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Finnish: Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyttä koskeviin parametreihin, kuten lisääntymiselimiin, kiimakierron pituuteen ja/tai hormoneihin, kun apinat saivat tildrakitsumabia > 100-kertaisina annoksina verrattuna kliinisestä annoksesta AUC-arvon perusteella ihmiselle aiheutuvaan altistukseen nähden.
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
Finnish: Tutkimuksen osassa 1 tildrakitsumabiannoksia 100 mg tai 200 mg saamaan satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28 (reSURFACE 1).
Czech: Pacienti randomizovaní pro 100 mg tildrakizumabu nebo 200 mg tildrakizumabu v části 1, kteří byli respondéry PASI 75 v týdnu 28 (reSURFACE1).
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky.
Finnish: INJEKTIO
Czech: INJEKCE
Finnish: • Valitse pistoskohdaksi alue, jolla iho on terve ja jolle on helppo ulottua, kuten vatsa, reidet tai olkavarsi.
Czech: • Zvolte místo podání injekce v oblasti s čistou kůží a snadným přístupem; může se jednat o břicho,
Finnish: Potilaalta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Ilumetri-hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
Finnish: Ilumetri-hoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkasti aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Czech: Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
Finnish: Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Czech: Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria: - jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita - jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.
Czech: - Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Haittavaikutusluettelo MedDRA-elinjärjestelmä
Czech: Seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: Tildrakitsumabin ihon alle annettava lääkemuoto osoitti absoluuttisen biologisen hyötyosuuden olevan arvojen 73 % (90 % LV: 46-115 %, 200 mg ihon alle vs. 3 mg/kg laskimoon) ja 80 % (90 % LV: 62103 %, 50 mg ihon alle vs. 0,5 mg/kg laskimoon) välillä terveillä tutkittavilla tutkimusten välisessä yhden annoksen vertailussa.
Czech: Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % (90% IS: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.)
Finnish: Ilumetri on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Czech: Přípravek Ilumetri je indikován k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou ložiskovou (plakovou) psoriázou, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Finnish: • Nipistä valitun pistoskohdan iho varovasti poimulle.
Czech: • Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
Finnish: - Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Finnish: Esitäytetty ruisku suositellaan tarkistamaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se sisältää silmin havaittavia hiukkasia tai se on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Finnish: IL-23 on elimistössä esiintyvä proteiini, joka on osallisena normaaleissa tulehdus- ja immuunivasteissa.
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Finnish: Pakkaus, jossa 1 esitäytetty ruisku tai 2 esitäytettyä ruiskua.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
Finnish: Säilytä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa niiden käyttöajankohtaan saakka.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia 1 millilitrassa liuosta.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
Finnish: Kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti on harkittava ennen tildrakitsumabihoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu s aktuálními pokyny k imunizaci.
Finnish: Näillä potilailla sairaan ihon alue oli vähintään 10 %, lääkärin tekemässä yleisarviossa (Physician Global Assessment, PGA) kokonaisarvio (läiskän paksuus, punoitus ja hilseily) oli ≥ 3, kun psoriaasin vaikeusasteen arviointiasteikko oli 0-5, PASI-vastepisteiden (Psoriasis Area and Severity Index) oli ≥ 12, ja potilaille suunniteltiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 při celkovém hodnocení (tloušťka plaku, erytém a tvorba šupin) psoriázy na stupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 a byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Finnish: Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg pistoksena ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Ilumetri je 100 mg v týdnu 0 a 4 a poté každých 12 týdnů.
Finnish: Kirjoita jääkaapista poistamispäivä ja asianmukainen hävityspäivä ulkopakkauksessa olevaan tilaan.
Czech: Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat kattavat ohjeet.
Czech: Podrobné pokyny k způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: o ÄLÄ käytä valmistetta, jos esitäytetty ruisku tai neula on taipunut.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Finnish: Lääkärin yleisarvion perusteella tauti "parantunut" tai "vähäinen", ja ≥ 2 asteen parannus lähtötilanteestaa (%)
Czech: „minimální‟ se zlepšením o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavua (%)
Finnish: Vasteen säilyminen
Czech: Udržení odpovědi
Finnish: Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
Czech: Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - PAKKAUS, JOSSA 1 ESITÄYTETTY RUISKU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Czech: Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Finnish: • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen ja ennen toista pistosta.
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
Finnish: o Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistosta.
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Czech: Může být bezbarvá až lehce nažloutlá.
Finnish: Pidä silmällä näiden haittavaikutusten oireita Ilumetrin käytön aikana.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - PAKKAUS, JOSSA 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun olla pahvikotelossa (kansi kiinni) ja huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
Czech: Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
Finnish: Ylähengitysteiden infektiota
Czech: Infekce a infestace
Finnish: VALMISTEEN KUVAUS
Czech: PŘÍPRAVA
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 esitetään taulukossa 3.
Czech: Tabulka 3 obsahuje údaje o udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Finnish: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n=10).
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Finnish: Imatinibi n = 553
Czech: n = 553
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus).
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost).
Finnish: • Kun tabletti on liuennut, juo välittömästi koko lasin sisältö.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Finnish: Imatinibin absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.