FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Še posebno povejte zdravniku, ali jemljete katero od spodaj navedenih zdravil.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækninn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð.
Slovenian: Zrnca so na voljo v vrečicah.
Icelandic: Kyrnið er afgreitt í skammtapokum.
Slovenian: Preglednica 6 kaže rezultate povprečne (SD) absolutne spremembe v odstotkih napovedanega FEV1 za obe skupini bolnikov.
Icelandic: Í töflu 6 má sjá niðurstöður um heildarbreytingu í prósentum að meðaltali (staðalfrávik) af áætluðu FEV1 fyrir báða sjúklingahópana.
Slovenian: Mogoče bo moral otrokov zdravnik vašemu otroku prilagoditi odmerek.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammt barnsins.
Slovenian: Povprečje (± SD) CL/F za enkratni 150-miligramski odmerek je bilo pri zdravih preiskovancih 17,3 (8,4) l/h.
Icelandic: Meðalúthreinsun ivacaftors (±staðalfrávik) eftir stakan 150 mg skammt var 17,3 (8,4) l/klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var tíðni notkunar annarra lyfja hærri hjá sjúklingum í hópnum sem fékk lyfleysu en hjá hópnum sem fékk ivacaftor.
Slovenian: 6 do 11 let stari otroci (≥ 14 kg do < 25 kg)
Icelandic: 6 til 11 ára (≥14 kg til <25 kg)
Slovenian: ITM-za starost z-vrednost v tednu 48e
Icelandic: Þyngd miðað við aldur í z-gildi í 48. vikue
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: koloidni brezvodni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, sukraloza in natrijev lavrilsulfat (E487).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, hýprómellósa asetat súkkínat, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, mannitól, súkralósi og natríumlárýlsúlfat (E487).
Slovenian: Kadar zdravilo Kalydeco dajemo skupaj z močnimi zaviralci CYP3A, večernega odmerka zdravila Kalydeco ne smemo dati (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum, skal ekki gefa kvöldskammtinn af Kalydeco (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: V študiji 4 so bolniki, ki so dokončali zdravljenje v študijah 1 in 2 s placebom, prešli na ivakaftor, medtem ko so bolniki, ki so prejemali ivakaftor, to zdravilo prejemali še najmanj 96 tednov, t.j., dolžina zdravljenja z ivakaftorjem je bila pri bolnikih v skupini s placebom in ivakaftorjem vsaj 96 tednov, v skupini z ivakaftorjem in ivakaftorjem pa vsaj 144 tednov.
Icelandic: Í rannsókn 4 voru sjúklingar sem luku meðferð í rannsókn 1 og 2 með lyfleysu settir á ivacaftor en sjúklingar sem höfðu verið á ivacaftor fengu það áfram í að lágmarki 96 vikur, þ.e. tímalengd meðferðar með ivacaftori var að minnsta kosti 96 vikur hjá sjúklingum í lyfleysu/ivacaftor hópnum og að minnsta kosti 144 vikur hjá sjúklingum í ivacaftor/ivacaftor hópnum.
Slovenian: Ocenjena razlika zaradi zdravljenja z ivakaftorjem proti placebu je bila 5,0 odstotne točke (95 % IZ 1,1; 8,8).
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 5,0 prósentustig (95% CI 1,1; 8,8).
Slovenian: • Zmešajte vso vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Icelandic: Blandaðu öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri.
Slovenian: 75 mg na 12h 641 (329)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 641 (329)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečica vsebuje 36,6 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 36,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh z monoterapijo z ivakaftorjem je bilo odstranjevanje ivakaftorja in njegovih presnovkov iz telesa z urinom minimalno (v urinu so prestregli samo 6,6 % celotne radioaktivnosti).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá mönnum á ivacaftor einlyfjameðferð var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% af heildargeislavirkni kom fram í þvagi).
Slovenian: Zato med sočasno uporabo varfarina priporočajo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalised ratio-INR).
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco stendur.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s CF so ocenili v dveh kliničnih študijah, 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji, kontrolirani s placebom, pri 504 bolnikih, starih 12 let ali več, ki so bili homozigotni za mutacijo
Icelandic: Verkun og öryggi Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm var metið í tveimur klínískum rannsóknum; 24 vikna, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók til 504 sjúklinga á aldrinum 12 ára og eldri sem voru arfhreinir m.t.t.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek lahko zmanjšamo na polovico odmerka, ki je naveden v zgornji preglednici, to je na eno vrečico enkrat na dan.
Icelandic: Miðlungsmikið skert lifrarstarfsemi: minnka má skammtinn í helminginn af ráðlögðum skammti í töflunni hér fyrir ofan, þ.e.a.s. í einn skammtapoka einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Takoj povejte otrokovemu zdravniku, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki utegnejo biti znak težav z jetri:
Icelandic: Látið lækni barnsins vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram hjá barninu, þar sem þau gætu verið einkenni frá lifur:
Slovenian: • sprememba vrste bakterij v sluzi
Icelandic: Breytingar á bakteríutegundum í slími
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila Kalydeco so navedena v preglednici 1.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir Kalydeco eru gefnar í töflu 1.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 mesecev, z mutacijami spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane, ker ni znano, ali je ivakaftor pri teh otrocih varen in učinkovit.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum.
Slovenian: Če jih boste dobili, se obrnite za nasvet na zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se je zvečala približno 2,5- do 4-krat, če so ga bolniki jemali skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori jókst um það bil 2,5-falt til 4-falt þegar það var gefið með mat sem innheldur fitu.
Slovenian: 2 do 5 let stari otroci (≥ 14 kg do < 25 kg)
Icelandic: 2 til 5 ára (≥14 kg til <25 kg)
Slovenian: Po večkratnih aplikacijah peroralnega odmerka ivakaftorja se je izpostavljenost ivakaftorju na splošno zvečala z odmerkom od 25 mg vsakih 12 ur do 450 mg vsakih 12 ur.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ivacaftori til inntöku jókst útsetning fyrir ivacaftori almennt með stærð skammta sem voru frá 25 mg á 12 klst. fresti til 450 mg á 12 klst. fresti.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á þeirri hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað.
Slovenian: • spremembe prsne bradavice ali bolečina v njej
Icelandic: Breytingar á geirvörtu eða verkur í geirvörtu
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je bil po enkratnem odmerku na poln želodec približno 12 ur.
Icelandic: Lokahelmingunartími var um það bil 12 klukkustundir eftir einn stakan skammt með mat.
Slovenian: V sekundarne učinkovitostne spremenljivke so bili vključeni absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 24. tedna zdravljenja, absolutna sprememba ITM od izhodišča do 24. tedna zdravljenja, absolutna sprememba na lestvici respiracijske domene CFQ-R do 24. tedna zdravljenja in čas do prve pljučne eksacerbacije.
Icelandic: Aðrar breytur varðandi verkun voru m.a. heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð, heildarbreyting frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli eftir 24 vikur á meðferð, heildarbreyting á stigum varðandi öndun á CFQ-R spurningalista eftir 24 vikur á meðferð og tíminn fram að fyrstu versnun í lungum.
Slovenian: Preglednica 2 odraža neželene učinke, ki so jih opažali pri ivakaftorju v kliničnih preskušanjih (s placebom kontroliranih in nekontroliranih), pri katerih je bila dolžina izpostavljenosti ivakaftorju od 16 tednov do 144 tednov.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með ivacaftori (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
Slovenian: Kalydeco 50 mg zrnca
Icelandic: Kalydeco 50 mg kyrni
Slovenian: Otrokov zdravnik se bo mogoče odločil, da bo otroku prilagodil odmerek ali da otrok potrebuje dodatne kontrolne preglede.
Icelandic: Læknir barnsins gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba telesne mase (kg) od izhodišča
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngd (kg)
Slovenian: V prvem delu študije 5 pri bolnikih, ki so imeli ne-G551D mutacijo spreminjanja prehodnosti v genu CFTR, je zdravljenje z ivakaftorjem povzročilo hitro (15 dni) in znatno povprečno spremembo kloridov v znoju od izhodišča za -49 mmol/l (95 % IZ -57, -41) v 8 tednih zdravljenja.
Icelandic: Í rannsókn 5, 1. hluta hjá sjúklingum sem höfðu stökkbreytingu sem ekki var G551D stökkbreyting sem hefur áhrif á opnun jónaganga, (e. non-G551D gating mutation) á CFTR geninu, leiddi meðferð með ivacaftori til skjótrar (15 daga) og verulegrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á klóríðjónaþéttni í svita, um -49 mmól/l (95% CI -57, -41) meðan á 8-vikna meðferð stóð.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec beljakovine CFTR, t.j., ivakaftor in vitro zvečuje prehodnost kanalčkov CFTR in tako zveča transport kloridov pri določenih mutacijah spreminjanja prehodnosti (navedenih v poglavju 4.1) z zmanjšano verjetnostjo odprtih kanalčkov v primerjavi z normalnim CFTR.
Icelandic: Ivacaftor eflir CFTR próteinið, þ.e. in vitro eykur ivacaftor opnun CFTR jónaganga og þar með eykst klóríðjónaflæði þegar um er að ræða tilteknar stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga (sem taldar eru upp í kafla 4.1) sem valda minni líkum á jónaganga-opnun samanborið við eðlilegt CFTR.
Slovenian: Ciprofloksacin
Icelandic: Cíprófloxasín
Slovenian: V prvem delu so bili bolniki randomizirani 1:1 na prejemanje bodisi 150 mg ivakaftorja bodisi placeba vsakih 12 ur z obrokom, ki vsebuje maščobe, 8 tednov dolgo, dodatno poleg svojih predpisanih zdravil za CF, nato so po 4- do 8-tedenskem obdobju spiranja za naslednjih 8 tednov prešli na alternativno zdravljenje.
Icelandic: 150 mg af ivacaftori eða lyfleysu á 12 klst. fresti, gefið með fituríkum mat, í 8 vikur til viðbótar við þá meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað, og síðan víxlað yfir á hina meðferðina í seinni 8 vikurnar eftir 4 til 8 vikna útskolunartímabil.
Slovenian: Jemljite zdravilo z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe.
Icelandic: Takið lyfið inn með fituríkum mat.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo pred zdravljenjem z ivakaftorjem in med njim mogoče opravil nekatere očesne preiskave.
Icelandic: Læknir barnsins framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með ivacaftori hefst og meðan á henni stendur.
Slovenian: Časovne presledke med posameznimi odmerki je treba spreminjati glede na klinični odziv in prenašanje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Skammtatímabil skal laga eftir klínískum viðbrögðum og þoli (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Ivakaftor so jim dajali peroralno vsakih 12 ur z obrokom hrane, ki vsebuje maščobe, poleg njihovih predpisanih terapij CF.
Icelandic: Ivacaftor var gefið til inntöku á 12 klst. fresti með fituríkum mat, auk annarrar ávísaðrar meðferðar við slímseigjusjúkdómi.
Slovenian: Učinkovina je ivakaftor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ivacaftor.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na zaporedje zdravljenja placebo/ivakaftor v prvem delu, so po dodatnih 16 tednih zdravljenja z ivakaftorjem ugotovili še dodatno povprečno (SD) spremembo 3,3 % (9,3 %) napovedanega FEV1 v odstotkih.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu/ivacaftor meðferðarröðina í 1. hluta varð frekari breyting að meðaltali (staðalfrávik) 3,3% (9,3%) í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 16 vikur til viðbótar af meðferð með ivacaftori.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur 7 dni dolgo zdravim prostovoljcem po obroku hrane je bilo povprečje (± SD) navideznega porazdelitvenega volumna 353 (122) l.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar tóku inn 150 mg af ivacaftori með mat á 12 klst. fresti í 7 daga var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±staðalfrávik) 353 (122) lítrar.
Slovenian: V študijah 1 in 2 pri bolnikih z mutacijo G551D v enem alelu gena CFTR je ivakaftor povzročil hitra (15 dni), znatna (povprečna sprememba klorida v znoju od izhodišča do 24. tedna je bila -48 mmol/l [95 % interval zaupanja (IZ) -51, -45] oziroma -54 mmol/l [95 % IZ -62, -47]) in trajna (48 tednov) znižanja koncentracije kloridov v znoju.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 hjá sjúklingum með G551D stökkbreytinguna á einni samsætu CFTR gensins, leiddi ivacaftor til skjótrar (15 daga), verulegrar (meðalbreyting á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafsmælingu til og með 24. viku var -48 mmól/l [95% CI -51, -45] og -54 mmól/l [95% CI -62, -47], í hvoru tilviki fyrir sig), og viðvarandi (í 48 vikur) lækkunar á klóríðjónaþéttni í svita.
Slovenian: Varnostne podatke monoterapije z ivakaftorjem so ovrednotili pri 11 bolnikih med 6 meseci in manj kot 12 meseci starosti, pri 19 bolnikih med 12 meseci in manj kot 24 meseci starosti, pri 34 bolnikih med 2 in manj kot 6 leti starosti, pri 61 bolnikih med 6 in manj kot 12 leti starosti in pri 94 bolnikih med 12 in manj kot 18 leti starosti.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar um ivacaftor einlyfjameðferð voru metnar hjá 11 sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða, 19 sjúklingum á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða, 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára, 61 sjúklingi á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára og 94 sjúklingum á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára.
Slovenian: Pri kontrolnem pregledu 4 tedne po koncu odmerjanja z ivakaftorjem je bila povprečna (SD) absolutna sprememba v odstotkih napovedanega FEV1 iz 16. tedna drugega dela -5,9 % (9,4 %).
Icelandic: Við læknisheimsókn til eftirfylgni, 4 vikum eftir að gjöf ivacaftors lauk, var heildarbreyting í prósentum af áætluðu FEV1 í 16. viku í 2. hluta að meðaltali (staðalfrávik) -5,9% (9,4%).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE - PAKIRANJE S 56 TABLETAMI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU - 56-TAFLNA PAKKNING
Slovenian: Sočasna uporaba z digoksinom, ki je občutljiv substrat P-gp, je zvečala izpostavljenost digoksinu za 1,3-krat, kar se ujema z dejstvom, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Icelandic: P-gp hvarfefni, jók útsetningu fyrir dígoxíni 1,3-falt sem er í samræmi við væga hömlun á P-gp af völdum ivacaftors.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 6 mesecev ali več
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir sjúklinga 6 mánaða og eldri Þyngd
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco in tezakaftorja/ivakaftorja prilagoditi v skladu s priporočili v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn af Kalydeco og tezacaftori/ivacaftori samkvæmt ráðleggingum í töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del, je bila razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 24. tedna, -10,1 mmol/l (95 % IZ: -11,4; -8,8).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 24. viku að meðaltali -10,1 mmól/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 2. faze pri bolnikih s CF, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, niso pokazali statistično značilne razlike v FEV1 vseh 16 tednov zdravljenja z ivakaftorjem v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: F508del stökkbreytingar á CFTR geninu var enginn tölfræðilega marktækur munur á FEV1 á 16 vikna meðferðartímabili hjá þeim sem fengu ivacaftor samanborið við þá sem fengu lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja so podobni pri moških in ženskah.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
Slovenian: Preglednica 3 odraža neželene učinke, ki so jih opažali pri monoterapiji z ivakaftorjem v kliničnih preskušanjih (s placebom kontroliranih in nekontroliranih), pri katerih je bila dolžina izpostavljenosti ivakaftorju od 16 tednov do 144 tednov.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ivacaftor sem einlyfjameðferð (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
Slovenian: * Nadaljujte odmerjanje s tabletami tezakaftorja 100 mg/ivakaftorja 150 mg ali ivakaftorja 150 mg vsak drugi dan.
Icelandic: * Haldið áfram að gefa til skiptis tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg töflu annan daginn og ivacaftor 150 mg töflu hinn daginn.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina z ivakaftorjem ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju.
Icelandic: Samhliða gjöf cíprófloxasíns og ivacaftors hafði ekki áhrif á útsetninguna fyrir ivacaftori.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z zdravilom Kalydeco pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, z eno od mutacij spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane (skupina III), nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga (flokkur III).
Slovenian: Zato med sočasnim dajanjem varfarina z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) priporočajo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalised ratio-INR).
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) stendur.
Slovenian: Ni nujno, da odzivi in vitro, ugotovljeni v poskusih z enokanalnim ojačevalnikom »patch clamp«, v katerih so bile uporabljene površine membran glodavskih celic z izraženimi mutantnimi oblikami CFTR, ustrezajo farmakodinamičnemu odzivu in vivo (npr. kloridom v znoju) ali klinični koristi.
Icelandic: In vitro svörun í tilraunum á himnubútum (e. single channel patch clamp) úr nagdýrafrumum sem tjá stökkbreytt CFTR prótein samsvarar ekki endilega in vivo svörun m.t.t. lyfhrifa (t.d. klóríðjónaþéttni í svita) eða klínísks ávinnings.
Slovenian: Med študijami ivakaftorja v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem 3. faze, kontroliranimi s placebom (do 24 tednov), je bila incidenca najvišje transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 ali > 3 x ULN podobna pri bolnikih, zdravljenih s tezakaftorjem/ivakaftorjem v kombinaciji z ivakaftorjem, in bolnikih, ki so jim dajali placebo; 0,2 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, zdravljenih s tezakaftorjem/ivakaftorjem v kombinaciji z ivakaftorjem, in 0,4 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, ki so jim dajali placebo.
Icelandic: Meðan á 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð (í allt að 24 vikur) á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori var tíðni hámarksgildis transamínasa (ALAT eða ASAT), >8-föld, >5-föld, eða >3-föld eðlileg efri mörk, svipuð hjá sjúklingum sem fengu tezacaftor/ivacaftor í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu; 0,2%; 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tezacaftori/ivacaftori í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,4%; 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Uporaba inhalacije hipertonične raztopine kuhinjske soli ni bila dovoljena.
Icelandic: Notkun yfirþrýstinnar saltlausnar til innöndunar var ekki leyfð.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco se izogibajte hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče, ker bi lahko zvečali neželene učinke zdravila Kalydeco, tako da bi zvečali količino ivakaftorja v vašem telesu.
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið aukaverkanir Kalydeco með því að auka magnið af ivacaftori í líkamanum.
Slovenian: Bolnike v obeh študijah so randomizirali v razmerju 1:1 na 150 mg ivakaftorja ali placebo skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe, vsakih 12 ur za 48 tednov poleg njihovih predpisanih terapij CF (npr. tobramicin, dornaza alfa).
Icelandic: 150 mg af ivacaftori eða lyfleysu á 12 klst. fresti með fituríkum mat í 48 vikur, auk sinnar venjulegu meðferðar við slímseigjusjúkdómi (t.d. tóbramýcíni eða dornasi alfa).
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba indeksa telesne mase (ITM) (kg/m2) od izhodišča V 24. tednu
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli (kg/m2)
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kalydeco so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze, opravljenih na klinično stabilnih bolnikih s CF, ki so imeli mutacijo G551D na genu CFTR na vsaj 1 alelu in FEV1 ≥ 40 % napovedane.
Icelandic: Verkun Kalydeco hefur verið metin í tveimur 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, sem höfðu G551D stökkbreytinguna á að minnsta kosti einni samsætu CFTR gensins, voru í stöðugu klínísku ástandi og höfðu ≥40% af áætluðu FEV1.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kalydeco
Icelandic: Hvernig nota á Kalydeco
Slovenian: Povprečna celotna vrednost po izhodišču je bila 76,0 % oziroma 83,7 %.
Icelandic: Meðalgildi eftir upphafsgildi var 76,0% og 83,7% í hvorum hópi fyrir sig, talið upp í sömu röð.
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki so bili pri bolnikih, ki so prejemali ivakaftor, med drugim bolečine v trebuhu in zvišanje transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor voru m.a. kviðverkir og transamínasahækkanir (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zmešajte celotno vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine, ki je pri sobni ali nižji temperaturi, in jo je treba zaužiti do konca.
Icelandic: Blandið öllu innihaldi skammtapokans saman við 5 ml af mjúkum mat eða vökva sem hentar viðkomandi aldri og er við eða undir stofuhita og neytið alls magnsins.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta CYP3A hvarfefna svo sem mídazólams, alprazólams, díazepams eða tríazólams þegar þau eru gefin samhliða ivacaftori (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori).
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kalydeco (monoterapija ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Því er gjöf Kalydeco (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) samhliða öflugum CYP3A-virkjum ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Ni znano, ali se ivakaftor izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ivacaftor skilst út í brjóstamjólk.