FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
French: Le métabolite actif A 77 1726 se lie de manière importante aux protéines et il est éliminé par métabolisme hépatique et sécrétion biliaire.
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue, dosedépendante, d'adénomes bronchiolo-alvéolaires et de cancers du poumon a été observée.
Danish: Hos hunmus sås en dosisafhængig øget forekomst af bronkiole-alveolære adenomer og lungecarcinomer.
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique du A 77 1726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
French: Dans le plasma humain, le A 77 1726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Danish: I humant plasma er A771726 i udtalt grad proteinbundet (albumin).
French: Silice colloïdale anhydre Lactose anhydre Stéarate de magnésium
Danish: Kolloid vandfri silica Lactose, vandfri Magnesiumstearat
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464)
Danish: Titandioxid (E171)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Teva B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Repso 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR/PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/ÆSKE TIL MEDICINGLAS
French: Le A 77 1726, métabolite actif du léflunomide étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques de A 77 1726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
Danish: Da den aktive leflunomid-metabolit, A771726, er udtalt proteinbundet og udskilles via hepatisk metabolisme og biliær sekretion, kan det forventes, at plasmakoncentrationen af A771726 vil være øget hos patienter med hypoproteinæmi.
French: Repso 20 mg comprimés pelliculés Flacons de comprimés en PEHD : 2 ans Plaquettes thermoformées : 18 mois
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 18 måneder
French: Repso peut être à l'origine d'étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Danish: Dette kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere fornuftigt.
French: Repso 10 mg comprimés pelliculés Flacons de comprimés en PEHD : 2 ans Plaquettes thermoformées : 2 ans
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 2 år
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques du A 77 1726 sont mesurées une première fois.
Danish: I begge tilfælde måles plasmakoncentrationen af A771726 herefter for første gang.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har brugt det for nylig.
French: Une élimination plus rapide du A 77 1726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du produit dans le dialysat.
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke var pga. ekstraktion af stoffet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyseindivider.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
French: • Dans le rhumatisme psoriasique : le traitement par le léflunomide est débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
Danish: • Arthritis psoriatica: leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
French: Fréquence indéterminée : hypertension pulmonaire
Danish: pulmonal hypertension
French: Repso conditionné sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés pelliculés.
Danish: Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
French: Les comprimés de Repso doivent être administrés par voie orale.
Danish: Repso tabletter er tabletter til oral anvendelse.
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que le A 77 1726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
Danish: Forsøg med både hæmodialyse og CAPD (Chronic ambulatory peritoneal dialysis) tyder på at A771726, den primære metabolit af leflunomid ikke kan dialyseres.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques (transaminases [en particulier ALAT], plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
French: Oxyde de fer jaune (E172) Polysorbate (E433)
Danish: Polysorbat (E433)
French: Comprimés pelliculés beige foncé, de forme triangulaire, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Danish: Mørk beige, trekantsformede filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 182) ou placebo (n = 118).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - légère augmentation de la pression artérielle, - légère diminution du nombre de globules blancs, laquelle augmente la sensibilité aux infections
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - svag stigning i blodtryk - et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).
French: - Les autres composants sont (voir rubrique 2, « Repso contient du lactose »)
Danish: 2 "Repso indeholder lactose")
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de warfarine ou d'un autre anticoagulant coumarinique, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR, International Normalised Ratio).
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
French: Repso conditionné en flacons de comprimés est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés.
Danish: Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n = 501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n = 498).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
French: atteintes hépatiques sévères notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant être d'évolution fatale
Danish: Sjælden: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
French: Fréquence indéterminée:
Danish: Hyppigheden er ukendt.
French: Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que Repso a été suffisamment éliminé.
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Repso er udrenset fra din krop.
French: Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament,
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure.
French: - sécheresse cutanée, - douleur, inflammation et endolorissement généralement aux mains, aux poignets ou aux pieds, - augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase), - perte d'appétit, - perte de poids (généralement non significative), - manque ou perte de force (fatigue), - réactions allergiques légères, - augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang, - troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Danish: - colitis - kvalme - opkastning - mundsår eller betændelsestilstand i munden - mavesmerter - øget hårtab - eksem - udslæt - kløe - tør hud - smerter, hævelse og ømhed, som regel i hænder, håndled eller fødder - en stigning af visse enzymer i blodet (kreatininphosphokinase) - appetitløshed - vægttab (sædvanligvis ubetydeligt) - mangel på eller tab af styrke (slaphed) - milde allergiske reaktioner - en stigning i nogle leverprøveresultater - gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/l), éosinophilie
Danish: leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
French: 2031GA Haarlem Pays Bas
Danish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était le A 77 1726.
Danish: A771726 var den eneste radioaktivt mærkede metabolit, som blev genfundet i plasma.
French: Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques du A 77 1726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
French: - Si vous avez déjà eu un taux de globules rouges ou blancs bas (anémie, leucopénie), un taux de plaquettes bas, lesquels entraînent une augmentation de vos saignements ou d'apparition de d'ecchymoses (thrombocytopénie), un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou si votre moelle osseuse risque de mal fonctionner, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Repso de votre organisme.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
French: Période d'attente
Danish: UDLØBSDATO
French: Repso 20 mg comprimés pelliculés
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
French: Si vous avez pris plus de Repso que vous n'auriez dû :
Danish: Hvis du har taget for meget Repso
French: diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales; colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis Ikke almindelig: smagsforstyrrelser Meget sjælden: pancreatitis
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner pâleur et faiblesse ou oppression
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød
French: Des études d'inhibition in vitro sur des microsomes hépatiques humains suggèrent que les cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C19 et 3A4 sont impliqués dans le métabolisme du léflunomide.
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
French: accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée Peu fréquents :
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
French: Flacons de comprimés : Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Danish: For tabletter opbevaret i tabletbeholdere: Må ikke opbevares over 30 °C.
French: 100 comprimés pelliculés
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/l)
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
French: Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Danish: Repso-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
French: Ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies héréditaires rares).
Danish: Patienter med sjældne arveligt betingede problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A 77 1726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
French: le 14 mars 2011.
Danish: den 14. marts 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Repso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Repso léflunomide
Danish: Repso leflunomid
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Repso.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repso à TEVA Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V.
French: Repso est un «médicament générique».
Danish: Repso er et ‘generisk lægemiddel'.
French: L'autorisation de mise sur le marché e0.st valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
French: Autres informations relatives à Repso
Danish: Andre oplysninger om Repso:
French: Cela signifie que Repso est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
Danish: Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds: 10 mg; beige foncé et triangulaires: 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Repso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Repso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pourquoi Repso a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Repso godkendt?
French: Le traitement par Repso débute par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Danish: Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repso est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernierLe co.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repso er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
French: mité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repso.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
French: Etant donné que Repso est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
French: Repso est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Repso et régulièrement au cours du traitement.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
French: Repso est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Danish: Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
French: Le traitement par Repso doit être prescrit et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Danish: Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
French: Le principe actif de Repso, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Danish: Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
French: Repso étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Repso et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
French: Qu'est-ce que Repso ?
Danish: Hvad er Repso?
French: Comment Repso est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Repso?
French: Comment Repso agit-il?
Danish: Hvordan virker Repso?
French: Dans quel cas Repso est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Repso til?
French: Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie en tant qu'États membres concernés.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.