FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidrato (para ajuste do pH)
Swedish: Natriumacetattrihydrat (för pH-justering)
Portuguese: Aortite [frequência rara] (ver secção 4.4).
Swedish: Aortainflammation (sällsynt) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml de solução.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim per 0,6 ml lösning.
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Swedish: • nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar UDENYCA Se se esqueceu de uma dose de UDENYCA, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Swedish: Om du har glömt en dos av UDENYCA bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool (ver Figura 9).
Swedish: Rengör huden med en spritservett (se figur 9).
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
Swedish: Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggning och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos på febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 14 %, p  0,001 och 2 % mot 10 %, p  0,001).
Portuguese: As seringas são fornecidas com um protetor automático de agulha.
Swedish: Sprutorna levereras med ett automatiskt nålskydd.
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea).
Swedish: • inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit).
Portuguese: Seringa pré-cheia, com rolha revestida de borracha de bromobutilo e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Swedish: Förfylld spruta, med en belagd brombutylgummipropp och en rostfri nål med ett automatiskt nålskydd.
Portuguese: Dor torácica não cardíaca
Swedish: Smärta vid injektionsstället1 Icke-kardiell bröstsmärta
Portuguese: Isto extrairá a agulha e deixá-la-á dentro do corpo da seringa.
Swedish: Detta gör att nålen dras tillbaka och säkrar den i sprutcylindern.
Portuguese: Pare de utilizar UDENYCA se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Swedish: Om du utvecklar några av dessa symtom ska du sluta använda UDENYCA och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka vård.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga).
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå nålhylsa.
Portuguese: Pegfilgrastim contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Pegfilgrastim innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, .
Portuguese: Pode retirar o UDENYCA do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30 °C) por um período não superior a 72 horas.
Swedish: Du kan ta ut UDENYCA ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30°C) under högst 72 timmar.
Portuguese: Quando exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Swedish: Om UDENYCA får stå i rumstemperatur mer än 72 timmar ska det kasseras.
Portuguese: Foram observadas pouco frequentemente, alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) för ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar UDENYCA Não utilize UDENYCA - se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Swedish: Använd inte UDENYCA - om du är allergisk mot pegfilgrastim, filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de transudação capilar na fase pós-comercialização com o uso de G-CSF.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av GCSF.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg /kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats efter kroppsvikt (100 μg/kg) var medeldurationen av neutropeni grad 4 1,7 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,8 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Portuguese: FIGURA 16
Swedish: FIGUR 16
Portuguese: FIGURA 8
Swedish: FIGUR 8
Portuguese: A: Remova a embalagem do frigorífico e verifique o prazo de validade impresso na embalagem.
Swedish: A: Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera det tryckta utgångsdatumet (EXP) på kartongen (se figur 1).
Portuguese: Se utilizar mais UDENYCA do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Om du använt för stor mängd av UDENYCA Om du använder mer UDENYCA än vad du borde kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% -0,15; 0,63).
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos på 6 mg pegfilgrastim var medeldurationen av neutropeni av grad 4 1,8 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,6 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %,
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Swedish: Läs i avsnitt 4.8 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
Portuguese: Para via subcutânea.
Swedish: För subkutan användning.
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi estudada em doentes.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Portuguese: NÃO utilize se a solução tiver um aspeto descolorado ou turvado.
Swedish: Använd INTE lösningen om den är missfärgad eller grumlig.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com protetor automático de agulha .
Swedish: 1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente chamada de "Síndrome de Transudação Capilar", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegalia e casos pouco frequentes de rutura do baço, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Swedish: Mindre vanligt men i allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-met-Hu-G-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-met-Hu-GCSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Portuguese: NÃO agitar a seringa pré-cheia.
Swedish: Skaka INTE den förfyllda sprutan.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA)
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.
Portuguese: FIGURA 15
Swedish: FIGUR 15
Portuguese: FIGURA 5
Swedish: FIGUR 5
Portuguese: Aumento transitório da TFH nomeadamente ALT ou AST1
Swedish: Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
Portuguese: Remova a tampa da agulha puxando-a a direito (ver Figura 10).
Swedish: Dra nålskyddet rakt ut (se figur 10).
Portuguese: Acerca desta seringa pré-cheia com protetor automático de agulha
Swedish: Information om denna förfyllda spruta med automatiskt nålskydd
Portuguese: FIGURA 9
Swedish: FIGUR 9
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar)
Swedish: Pulmonella biverkningar (interstitiell pneumoni, lungödem, lunginfiltrat och lungfibros) Hemoptys
Portuguese: FIGURA 2
Swedish: FIGUR 2
Portuguese: Os efeitos de UDENYCA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: UDENYCA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Leia a secção no fim deste folheto para obter mais informações sobre como administrar UDENYCA a si mesmo.
Swedish: Läs i slutet av avsnitt 4 om hur du gör för att rapportera biverkningar.
Portuguese: Eliminar a seringa se tiver sido congelada mais do que uma vez.
Swedish: Om den är fryst, tina den i kylskåpet innan du tar injektionen, Kasta sprutan om den varit fryst mer än en gång.
Portuguese: FIGURA 14
Swedish: FIGUR 14
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ TRÅG
Portuguese: FIGURA 11
Swedish: FIGUR 11
Portuguese: FIGURA 13
Swedish: FIGUR 13
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
Swedish: Symtomen kan omfatta feber, magsmärta, allmän sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökat antal inflammationsmarkörer, Tala med din läkare om du drabbas av dessa symtom.
Portuguese: FIGURA 10
Swedish: FIGUR 10
Portuguese: NÃO recoloque a tampa na seringa.
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet.
Portuguese: FIGURA 7
Swedish: FIGUR 7
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou diminuição da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Portuguese: FIGURA 3
Swedish: FIGUR 3
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado por/administrado a doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF).
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans bör inte ta/ges detta läkemedel.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SPRUTETIKETT
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (um tipo de açúcar).
Swedish: UDENYCA innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat UDENYCA innehåller sorbitol (en typ av socker).
Portuguese: FIGURA 6
Swedish: FIGUR 6
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento se não foi devidamente treinado.
Swedish: Försök inte att själv injicera om läkaren eller sköterskan inte har visat dig hur du ska göra.
Portuguese: • tem anemia de células falciformes.
Swedish: • har sicklecellanemi.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings- ställe t
Portuguese: UDENYCA 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim
Swedish: UDENYCA 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Pegfilgrastim
Portuguese: Dor óssea
Swedish: Buk Skinkor
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Swedish: Behållare för stickande och skärande föremål
Portuguese: doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Swedish: I en fas II (n = 37) randomiserad, öppen multicenterstudie på barn med sarkom som fick 100 μg/kg pegfilgrastim efter kemoterapicykel 1 med vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid (VAdriaC/IE) observerades en längre duration av svår neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos små barn i åldern 0-5 år (8,9 dagar) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (6 respektive 3,7 dagar) och vuxna.
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de transudação capilar após a administração do G-CSF, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Swedish: Det kännetecknas av hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
Portuguese: A TABELA ABAIXO AJUDA-A A REGISTAR AS ANÁLISES AO SANGUE: DATA
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA: DATUM
Portuguese: Doentes com hemorragia controladab,c, d
Swedish: Patient med kontrollerad blödningb,c, d
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Estudo 3a
Swedish: Studie 3a
Portuguese: O efeito nos recémnascidos/lactentes ainda não foi estudado.
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
Portuguese: 2ª ANÁLISE (4 semanas após o início do tratamento) 3ª ANÁLISE (8 semanas após o início do tratamento) 4ª ANÁLISE (12 semanas após o início do tratamento) 5ª ANÁLISE (2- 4 semanas após a interrupção do tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Swedish: 2:a TESTET (4 veckor efter påbörjad behandling) 3:e TESTET (8 veckor efter påbörjad behandling) 4:e TESTET (12 veckor efter påbörjad behandling) 5:e TESTET (2-4 veckor efter avslutad Ulipristal Acetate Gedeon Richter-behandling)
Portuguese: (pélvica) - afrontamentos - cansaço (fadiga) - aumento de peso.
Swedish: blodvallningar - trötthet (utmattning) - viktökning.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da Pgp (ABCB1).
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
Portuguese: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Swedish: EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter
Portuguese: O tratamento durante a gravidez pode afetar a sua gravidez (não se sabe se Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode prejudicar o seu bebé ou se pode provocar aborto).
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no sangue
Swedish: Ökad triglyceridnivå i blodet
Portuguese: Deve começar sempre a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter na primeira semana do seu período menstrual.
Swedish: Du ska alltid börja ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter under den första veckan i menstruationsperioden.
Portuguese: Quando se comparam ciclos de tratamento repetidos, a taxa global de reações adversas era menos frequente nos ciclos de tratamento subsequentes do que durante o primeiro e cada reação adversa foi menos frequente ou manteve a mesma categoria de frequência (exceto a dispepsia, que foi classificada como pouco frequente no ciclo de tratamento 3 com base na ocorrência em uma doente).
Swedish: Vid jämförelse av upprepade behandlingskurer var den totala biverkningsfrekvensen mindre frekvent i påföljande behandlingskurer än i den första, och varje biverkning var mindre frekvent eller var kvar i samma frekvenskategori (utom dyspepsi som klassificerades som mindre vanlig i behandlingskur 3 baserat på förekomst hos en enstaka patient).
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter é utilizado em mulheres adultas (com mais de 18 anos) antes de atingirem a menopausa.
Swedish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
Portuguese: Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: • a necessidade de informar o patologista de que as doentes foram tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, se as amostras cirúrgicas/biopsia forem enviadas para análise.
Swedish: • behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Ulipristal Acetate Gedeon Richter om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
Swedish: Om du har ordinerats flera behandlingskurer på 3 månader med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ska du påbörja varje period tidigast under den andra menstruationsperioden efter att den föregående behandlingen avslutats.
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendados contracetivos hormonais e deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável, como o preservativo, durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Swedish: Därför rekommenderas inte hormonpreventivmedel och du bör använda en annan tillförlitlig barriärpreventivmedelsmetod, t.ex. kondom, under behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ulipristal Acetate Gedeon Richter em todos os subgrupos da população pediátrica em leiomioma uterino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Ulipristal Acetate Gedeon Richterför alla grupper av den pediatriska populationen för leiomyom i livmodern ( information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: • principais efeitos do Ulipristal Acetate Gedeon Richter nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição.
Swedish: • viktiga effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) och hur de skiljer sig från effekterna av fritt östrogen
Portuguese: Leuprorelina 3,75 mg/ mês N=93
Swedish: Leuprorelin 3,75 mg/ månad N=93
Portuguese: Advertências e precauções - Antes de iniciar o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter serão realizadas análises ao sangue para saber como está a funcionar o seu fígado.
Swedish: Varningar och försiktighet - Innan du påbörjar behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter kommer blodprover att tas för att ta reda på hur väl din lever fungerar.
Portuguese: • náuseas (mal-estar)
Swedish: • illamående • kräkningar
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13
Swedish: Patienter vars menstruationsblö dning blev normal (PBAC < 75) vid vecka 13 Medianändring av myomvolym från baslinjen till vecka
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 5 mg ulipristalacetat.
Portuguese: O tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Swedish: Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av myom i livmodern.
Portuguese: Para além disso, também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex., noretindrona ou levonorgestrel) tornem Ulipristal Acetate Gedeon Richter menos eficaz.
Swedish: Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Ulipristal Acetate Gedeon Richter mindre effektivt.
Portuguese: Não tome Ulipristal Acetate Gedeon Richter - se tem alergia ao acetato de ulipristal ou a qualquer outro componente de Ulipristal Acetate
Swedish: Ta inte Ulipristal Acetate Gedeon Richter - om du är allergisk mot ulipristalacetat eller något annat innehållsämne i Ulipristal Acetate