FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmin Actavis, se vyskytla nevolnost (pocit na zvracení), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki so pomotoma vzeli preveč zdravila Rivastigmin Actavis, so se pojavili siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, zvišan krvni tlak in halucinacije.
Czech: Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení (28, 56 a 112 tobolek), a do plastikových lékovek obsahujících 250 tobolek.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih, ki so na voljo v treh različnih velikostih pakiranj (28, 56 in 112 kapsul) in vsebnikih za kapsule po 250 kapsul, vendar morda v vaši državi niso na voljo vsa navedena pakiranja.
Czech: U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AChE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40%.
Slovenian: Pri zdravih mladih moških peroralni odmerek 3 mg zmanjša aktivnost acetilholinesteraze (AChE) v cerebrospinalni tekočini (CSF) za približno 40 % v poldrugi uri po zaužitju.
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně těžké demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo.
Czech: • Změny jaterních funkcí
Slovenian: • Spremembe v delovanju jeter
Czech: Srdeční poruchy Vzácné
Slovenian: Srčne bolezni Redki
Czech: JINÉ
Slovenian: OTHER
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
Slovenian: • čeimate ali ste kdaj imeli epileptične napade.
Czech: • Bolest žaludku
Slovenian: • Bolečine v trebuhu
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených rivastigminem transdermálními náplastmi: agitovanost (časté).
Slovenian: Naslednji neželeni učinek so, poleg že navedenih, opažali v študiji pri bolnikih, ki so imeli demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo in so bili zdravljeni s transdermalnimi obliži z rivastigminom: agitiranost (pogosti).
Czech: Demence spojená s Parkinsonovou chorobou
Slovenian: Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rivastigmin Actavis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Actavis užívat Jak se přípravek Rivastigmin Actavis užívá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Rivastigmin Actavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rivastigmin Actavis Kako jemati zdravilo Rivastigmin Actavis Možni neželeni učinki
Czech: • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
Slovenian: • Motnje srčnega ritma, kot sta prepočasen ali prehiter srčni utrip
Czech: • Agresivita, pocity neklidu
Slovenian: • Agresivnost, občutek nemira
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • Nepravilen srčni utrip in motnje koordinacije gibov
Czech: Inkoust na potisk: šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak, propilenglikol, rdeči železov oksid (E172).
Czech: Bolest břicha a dyspepsie
Slovenian: Bolečine v trebuhu in dispepsija
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů a svalová slabost
Slovenian: • Poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov - na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov in mišične šibkosti
Czech: Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou kontaktní dermatitidu (viz bod 4.4).
Slovenian: Anamneza reakcije na mestu apliciranja, ki bi bile lahko znak alergijskega kontaktnega dermatitisa pri uporabi transdermalnih obližev z rivastigminom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití rivastigminu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy choroby.
Slovenian: Pediatrična populacija Rivastigmina ni smiselno uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.
Czech: Pro další informace o tomto přípravku kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Actavis, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rivastigmin Actavis, kot bi smeli Če nehote vzamete več zdravila Rivastigmin Actavis, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika.
Czech: • Epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí)
Slovenian: • Napadi krčev (epileptični napadi)
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) aktivní vřed žaludku.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s transdermálními náplastmi rivastigmiu: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), erytém, kopřivka, puchýře, alergická dermatitida (není známo).
Slovenian: Pri uporabi transdermalnih obližev rivastigmina so dodatno opažali še naslednje neželene učinke: delirij, zvišano telesno temperaturo, zmanjšan apetit, urinska inkontinenca (pogosto), psihomotorična hiperaktivnost (občasno), eritem, urtikarija, mehurčki, alergijski dermatitis (pogostnost neznana).
Czech: Tobolky se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovenian: Kapsule in peroralno raztopino lahko uporabljamo tudi za zdravljenje demence pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Czech: Může se také objevit snížení frekvence srdečního.
Slovenian: Lahko se pojavita tudi upočasnjen srčni utrip in omedlevica.
Czech: Hyperhydróza
Slovenian: Hiperhidroza
Czech: • Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Slovenian: • Jetrne motnje (porumenelost kože, porumenelost očesnih beločnic, nenormalno temen urin ali nepojasnjena slabost v želodcu, bruhanje, utrujenost in izguba apetita)
Czech: • Deprese
Slovenian: • Depresija
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří pivotních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Slovenian: Rezultate bolnikov, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje, združene iz dveh študij prilagojenih odmerkov od treh ključnih 26-tedenskih multicentričnih študij pri bolnikih z blago do zmerno težko Alzheimerjevo demenco, podaja spodnja Preglednica 4.
Czech: • Mdloby nebo náhodné pády
Slovenian: • Omedlevica ali nezgodni padci
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni rivastigminem ve formě tobolek.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih študij, ki so jih izvajali pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenih s kapsulami rivastigmina.
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 10
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů
Slovenian: • Poslabšanje znakov Parkinsonove bolezni ali pojav podobnih znakov - na primer togih mišic ali težav pri izvajanju gibov
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Slovenian: Med rivastigminom in digoksinom, varfarinom, diazepamom ali fluoksetinom v študijah na zdravih prostovoljcih niso opazili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Czech: • Nepravidelný tlukot srdce
Slovenian: • Neredno bitje srca
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmin Actavis u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Slovenian: Zdravila Rivastigmin Actavis ni smiselno uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Slovenian: • če opazite kožno reakcijo, ki se širi preko površine, ki jo pokriva transdermalni obliž, če je reakcija na tem mestu močneje izražena (če se pojavijo mehurčki, če je vnetje oziroma oteklina vse bolj izrazita) in če se ti znaki v 48 urah po odstranitvi transdermalnega obliža ne izboljšajo.
Czech: V těchto případech musí být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Slovenian: V opisanih primerih je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení - Blistr (Al/PVC): 28, 56 a 112 tvrdých tobolek.
Slovenian: - Pretisni omot (Al/PVC): 28, 56 in 112 trdih kapsul.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa amikrokrystalická celulosa.
Slovenian: Vsebina kapsule: magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza in mikrokristalna celuloza.
Czech: Rivastigmin Actavis by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid (lék používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Slovenian: Zdravila Rivastigmin Actavis ne smete jemati sočasno z metoklopramidom (zdravilom, ki ga uporabljamo za ublažitev ali preprečevanje navzee (slabosti s siljenjem na bruhanje) in bruhanja).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Rivastigmin Actavis tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s težko jetrno okvaro niso proučili, bolniki iz te populacije lahko kljub temu uporabljajo zdravilo Rivastigmin Actavis v obliki kapsul, vendar jih je treba skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in
Czech: • Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Slovenian: Razjede želodca in dvanajstnika
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Czech: Motorická dysfunkce
Slovenian: Rigor Motorične motnje
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmin Actavis je rivastigmin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rivastigmin Actavis je rivastigmin.
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte Rivastigmin Actavis společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Rivastigmin Actavis in katerega od antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (učinkovin, kot je atenolol, ki ga uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris in drugih bolezni srca).
Czech: Přípravek Rivastigmin Actavis by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Slovenian: Zdravila Rivastigmin Actavis ne smete jemati sočasno z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke kot zdravilo Rivastigmin Actavis.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Slovenian: • Zmanjšan apetit
Czech: • Pocity neklidu
Slovenian: • Občutek nemira
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6 mg dvakrát denně.
Slovenian: • Najvišji dovoljeni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Czech: Dávkování s titrací musí být pěčlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba skrbno upoštevati priporočila o titriranju odmerkov glede na individualno prenašanje.
Czech: 4krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Slovenian: 4-krat večjem od največje klinične aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, za 10 izpostavljenosti.
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4.4)
Slovenian: V nekaterih primerih je bilo hudo bruhanje povezano z rupturo požiralnika (glejte poglavje 4.4)
Czech: • Nechutenství • Žaludeční potíže jako nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem
Slovenian: • Prebavne težave, kot so navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, driska
Czech: Cévní poruchy Velmi vzácné
Slovenian: Žilne bolezni Zelo redki
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: • Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lékovce za „Použitelné do:/EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP, pretisnem omotu ali vsebniku za kapsule.
Czech: Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelosa
Slovenian: magnezijev stearat brezvoden koloidni silicijev dioksid hipromeloza mikrokristalna celuloza
Czech: Infekce močových cest
Slovenian: Bolezen sinusnega vozla
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf.
Czech: Rigidita ozubeného kola
Slovenian: Rigidnost s fenomenom zobatega kolesa
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
Slovenian: Povprečna sprememba po 2,1 ± 8,2 24 tednih ± SD
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule Rivastigmin Actavis 3 mg trde kapsule Rivastigmin Actavis 4,5 mg trde kapsule Rivastigmin Actavis 6 mg trde kapsule rivastigmin
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Slovenian: Vrednost p proti placebu
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.06.2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 16.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja inhibicije AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka do največjega preizkušanega odmerka 6 mg, danega dvakrat na dan. Inhibicija aktivnosti butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bila podobna kot inhibicija AChE.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Inkoust může nebo nemusí obsahovat hydroxid draselný.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak propilenglikol rdeči železov oksid (E172) Črnilo lahko vsebuje kalijev hidroksid.
Czech: Parkinsonská chůze
Slovenian: Motnje drže Parkinsonska hoja
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Slovenian: Prekinitev tudi pretehtamo, kadar ni več znakov terapevtskega učinka.
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastigminem zastavena (viz bod 4.8).
Slovenian: V drugih primerih so rivastigmin ukinili (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
Slovenian: (MMSE 18-24)
Czech: Zvýšení jaterních testů
Slovenian: Zvišani jetrni funkcijski testi
Czech: Při zahájení užívání tohoto přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
Slovenian: Neželeni učinki bodo morda pogostejši na začetku jemanja zdravila in ob zviševanju odmerka.
Czech: Pacienti s vizuálními halucinacemi
Slovenian: Bolniki z vidnimi
Czech: Ve studiích zaměřených na králiky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Slovenian: V študiji na kuncih so ugotovili, da rivastigmin lahko povzroča blago draženje oči oziroma sluznic.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 1,5 mg obsahuje 1,5 mg rivastigminu.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Rivastigmin Actavis 1,5 mg vsebuje 1,5 mg rivastigmina.
Czech: Inkoust může nebo nemusí obsahovat hydroxid draselný.
Slovenian: Črnilo lahko vsebuje kalijev hidroksid.
Czech: Není známo
Slovenian: Pogostnost neznana
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 4,5 mg obsahuje 4,5 mg rivastigminu.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Rivastigmin Actavis 4,5 mg vsebuje 4,5 mg rivastigmina.
Czech: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Slovenian: 6-12 mg
Czech: Noční můry Agitovanost
Slovenian: Nočne more
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo ITT - LOCF populace (n=287)
Slovenian: Skupina ITT - LOCF (n=287)
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s težko jetrno okvaro niso proučili.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 6 mg obsahuje 6 mg rivastigminu.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Rivastigmin Actavis 6 mg vsebuje 6 mg rivastigmina.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 4,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rivastigmin Actavis 4,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 1,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rivastigmin Actavis 1,5 mg
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Czech: Jedna tobolka Rivastigmin Actavis 3 mg obsahuje 3 mg rivastigminu.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Rivastigmin Actavis 3 mg vsebuje 3 mg rivastigmina.
Czech: Svědění, alergická dermatitida (diseminovaná) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Srbenje, alergijski dermatitis (diseminirana oblika)
Czech: • Infekce močových cest
Slovenian: • Okužbe sečil
Czech: Placebo N=444
Slovenian: N=444
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Slovenian: Cmax rivastigmina je bila za približno 60 % večja in AUC rivastigmina več kot dvakrat večja pri osebah z blago do zmerno jetrno okvaro kot pri zdravih osebah.
Czech: Infekce a infestace
Slovenian: Okužba sečil
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VSEBNIK ZA KAPSULE
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) poruchu funkce ledvin.
Slovenian: • če imate ali če ste kdaj imeli okvarjeno delovanje ledvic.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 6 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rivastigmin Actavis 6 mg
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/693/001[ 28 blistr] EU/1/11/693/002 [56 blistr] EU/1/11/693/003 [112 blistr]
Slovenian: EU/1/11/693/001[ 28 pretisni omot] EU/1/11/693/002 [56 pretisni omot] EU/1/11/693/003 [112 pretisni omot]
Czech: • Náhodné pády
Slovenian: • Nezgodni padec
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rivastigmin actavis 3 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rivastigmin Actavis 3 mg
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Czech: ADAS-Cog Placebo
Slovenian: ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinsonovo boleznijo Rivastigmin Placebo Rivastigmin Placebo
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule
Czech: • Mdloby
Slovenian: • Zgaga
Czech: Srdeční poruchy Časté
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti
Czech: • Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
Slovenian: • Neobičajno počasni gibi ali nehoteni gibi
Czech: • Třes
Slovenian: • Tresenje
Czech: Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé tobolky: Červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Slovenian: Rivastigmin Actavis 3 mg, 4,5 mg in 6 mg trde kapsule: rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in želatina.
Czech: Únava a astenie
Slovenian: Utrujenost in astenija
Czech: Jak přípravek Rivastigmin Actavis uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rivastigmin Actavis
Czech: Rivastigmin Actavis 6 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Rivastigmin Actavis 6 mg trde kapsule
Czech: Rivastigmin Actavis 1,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1,5 mg rivastigminu.
Slovenian: Rivastigmin Actavis 1,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat v količini, ki ustreza 1,5 mg rivastigmina.
Czech: • Úzkost
Slovenian: • Hujšanje
Czech: Rivastigmin Actavis 4,5 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Rivastigmin Actavis 4,5 mg trde kapsule
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rivastigmin Actavis obsahuje - Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rivastigmin Actavis - Zdravilna učinkovina je rivastigminijev hidrogentartrat.
Czech: Placebo N=472
Slovenian: N=472
Czech: Předdefinované nežádoucí účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou
Slovenian: Placebo odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo n (%)
Czech: • Neklid
Slovenian: • Nespečnost
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (1,5, 3, 4,5 in 6 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Actavis platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. junija 2011.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rivastigmine Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rivastigmine Actavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom která bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Actavis užívá.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Přípravek Rivastigmine Actavis by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Actavis se daje dvakrat na dan ob zajtrku in večerji.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (chemické látky, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk).
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmirajo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni živčnega prenašalca acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rivastigmine Actavis.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.