FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PARADIGM-HF était une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, comparant Neparvis à l'énalapril chez 8 442 patients, les deux ayant été administrés en complément d'un autre traitement contre l'insuffisance cardiaque à des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique de classe II-IV de la NYHA avec réduction de la fraction d'éjection (fraction d'éjection du ventricule gauche [FEVG] ≤ 40%, amendée plus tard à ≤ 35%).
Italian: PARADIGM-HF era uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco su 8.442 pazienti che ha confrontato Neparvis rispetto a enalapril, entrambi somministrati a pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica, classe NYHA II-IV e ridotta frazione di eiezione (frazione di eiezione ventricolare [LVEF] ≤40%, corretta successivamente a ≤35%) in aggiunta ad altra terapia per l'insufficienza cardiaca.
French: Une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante de Neparvis avec des statines.
Italian: Si deve prestare cautela quando Neparvis è co-somministrato con le statine.
French: La sécurité de Neparvis chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique a été évaluée dans l'étude pivot de phase III PARADIGM-HF, qui a comparé des patients traités par Neparvis 97 mg/103 mg deux fois par jour (n = 4 203) à l'énalapril 10 mg deux fois par jour (n = 4 229).
Italian: La sicurezza di Neparvis in pazienti con insufficienza cardiaca cronica è stata valutata nello studio pivotale di fase 3 PARADIGM-HF che ha confrontato pazienti trattati due volte al giorno con 97 mg/103 mg di Neparvis (n=4.203) o con 10 mg di enalapril (n=4.229).
French: De plus, dans une étude de toxicologie réalisée chez des singes cynomolgus traités par Neparvis à raison de 146 mg de sacubitril/154 mg de valsartan/kg/jour pendant 39 semaines, aucune présence de plaques amyloïdes n'a été observée dans le cerveau.
Italian: Inoltre in uno studio tossicologico in scimmie cynomolgus trattate con Neparvis alla dose di 146 mg di sacubitril/154 mg di valsartan/kg/die per 39 settimane, non c'è stata evidenza di presenza di placche di amiloide nel tessuto cerebrale.
French: Des doses uniques de Neparvis de 583 mg de sacubitril/617 mg de valsartan et des doses multiples de 437 mg de sacubitril/463 mg de valsartan (14 jours) ont été étudiées chez les volontaires sains et ont été bien tolérées.
Italian: Una dose singola di Neparvis 583 mg di sacubitril/617 mg di valsartan e dosi multiple di Neparvis 437 mg di sacubitril/463 mg di valsartan (14 giorni) sono state studiate in volontari sani e sono state ben tollerate.
French: La défaillance cardiaque a contribué à 26% des décès d'origine cardiovasculaire et a été diminuée de 21% chez les patients traités par Neparvis en comparaison aux patients traités par l'énalapril (HR : 0,79, p=0,0338).
Italian: L'insufficienza di pompa rappresentava il 26% delle morti cardiovascolari ed è stata ridotta del 21% nei pazienti trattati con Neparvis rispetto ai pazienti trattati con enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
French: Globalement, 76% des patients ont été capables d'atteindre et de maintenir la dose cible de 200 mg de Neparvis deux fois par jour sans aucune interruption ou diminution de la dose du traitement au cours des 12 semaines.
Italian: dei pazienti ha raggiunto e mantenuto la dose ottimale di Neparvis di 200 mg due volte al giorno senza alcuna interruzione della dose o riduzione del dosaggio per 12 settimane.
French: Les études de développement pré- et post-natal menées chez le rat avec le sacubitril à des doses allant jusqu'à 750 mg/kg/jour (2,2 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC) et avec le valsartan à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour (0,86 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC) montrent que le traitement par Neparvis pendant l'organogénèse, la grossesse et l'allaitement pourraient avoir un effet sur le développement des petits et leur survie.
Italian: Studi sullo sviluppo pre e post natale nel ratto condotti con alte dosi di sacubitril fino a 750 mg/kg/die (2,2 volte la MRHD sulla base dell'AUC) e con dosi di valsartan fino a 600 mg/kg/die (0,86 volte la MRHD sulla base dell'AUC) indicano che il trattamento con Neparvis durante l'organogenesi, la gravidanza e l'allattamento può influenzare lo sviluppo e la sopravvivenza della prole.
French: Les études chez l'animal avec Neparvis ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi in animali con Neparvis hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Affections du système nerveux Sensation vertigineuse
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiro
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, Neparvis a diminué le taux de NT-proBNP et augmenté le taux plasmatique de BNP ainsi que le taux urinaire de GMPc de façon plus importante par rapport à l'énalapril.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, Neparvis ha diminuito il NT-proBNP plasmatico e aumentato il BNP plasmatico e il cGMP urinario rispetto a enalapril.
French: Les comprimés sont présentés en boîtes de plaquettes PVC/PVDC/Aluminium de 14, 20, 28 ou 56 comprimés et en conditionnement multiple de 196 comprimés (7 boîtes de 28 comprimés).
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni di blister PVC/PVDC/Alluminio da 14, 20, 28 o 56 compresse e in confezioni multiple da 196 compresse (7 confezioni da 28 compresse).
French: • L'association de Neparvis avec un IEC est contre-indiquée en raison d'un risque accru d'angiœdème (voir rubrique 4.3).
Italian: • L'associazione di Neparvis con un ACE inibitore è controindicata a causa dell'aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).
French: L'expérience clinique étant très limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) (voir rubrique 5.1), Neparvis doit être administré avec précaution et une dose initiale de 24 mg/26 mg deux fois par jour est recommandée.
Italian: Poiché c'è una esperienza clinica molto limitata in pazienti con grave compromissione renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 5.1), Neparvis deve essere usato con cautela e si raccomanda una dose iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno.
French: Les effets de Neparvis sur les concentrations de peptide β-amyloïde dans le LCR et le tissu cérébral ont été évalués chez de jeunes singes cynomolgus (âgés de 2 à 4 ans) traités par Neparvis (à raison de 24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan/kg/jour) pendant 2 semaines.
Italian: Gli effetti di Neparvis sulle concentrazioni di amiloide-β nel CSF e nel tessuto cerebrale sono stati valutati in scimmie cynomolgus giovani (2-4 anni) trattate con Neparvis (24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan/kg/die) per due settimane.
French: Les effets indésirables de Neparvis sur le développement embryo-fœtal sont probablement liés à l'activité antagoniste sur le récepteur de l'angiotensine (voir rubrique 4.6).
Italian: Gli effetti avversi embriofetali di Neparvis sono attribuiti all'attività di antagonista del recettore dell'angiotensina (vedere paragrafo 4.6).
French: Dans PARADIGM-HF, des angiœdèmes ont été rapportés chez 0,5% des patients traités par Neparvis en comparaison à 0,2% des patients traités par énalapril.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, angioedema è stato riportato nello 0,5% dei pazienti trattati con Neparvis rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con enalapril.
French: La pharmacocinétique du sacubitril, du LBQ657 et du valsartan étaient approximativement linéaires dans l'intervalle de doses de Neparvis de 24 mg de sacubitril/26 mg de valsartan à 97 mg de sacubitril/103 mg de valsartan.
Italian: Le farmacocinetiche di sacubitril, LBQ657 e valsartan sono state approssimativamente lineari nell'ambito di un intervallo di dose di Neparvis da 24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan a 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan..
French: Les patients ont débuté leur traitement par une de dose de 50 mg deux fois par jour de Neparvis, qui a été augmentée à 100 mg deux fois par jour jusqu'à la dose cible de 200 mg pendant soit 3 semaines soit 6 semaines.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di Neparvis di 50 mg due volte al giorno e sono stati titolati fino a 100 mg due volte al giorno, quindi alla dose ottimale di 200 mg al giorno con uno schema di titolazione di 3 settimane o di 6 settimane.
French: L'association de Neparvis avec des inhibiteurs directs de la rénine tel que l'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Italian: L'associazione di Neparvis con inibitori diretti della renina come aliskiren non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
French: Neparvis présente le mécanisme d'action d'un inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine en inhibant à la fois la néprilysine (neutral endopeptidase, NEP) via le LBQ657, métabolite actif du promédicament sacubitril et en bloquant le récepteur de type 1 de l'angiotensine II (AT1) via le valsartan.
Italian: Neparvis mostra di possedere il meccanismo di azione di un inibitore della neprilisina e del recettore dell'angiotensina mediante l'inibizione simultanea della neprilisina (endopeptidasi neutra, NEP) tramite LBQ657, il metabolita attivo del profarmaco sacubitril, e mediante il blocco del recettore dell'angiotensina II tipo-1 (AT1) tramite valsartan.
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients de classe fonctionnelle NYHA IV, l'initiation du traitement par Neparvis devra être effectuée avec précaution chez ces patients.
Italian: Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con Neparvis nei pazienti con classificazione funzionale NYHA IV a causa della limitata esperienza clinica in questa popolazione.
French: L'utilisation concomitante de Neparvis avec des IEC est contre-indiquée, car l'inhibition concomitante de la néprilysine et de l'enzyme de conversion de l'angiotensine peut accroître le risque d'angiœdème.
Italian: L'uso concomitante di Neparvis e ACE inibitori è controindicato in quanto l'inibizione concomitante della neprilisina (NEP) e dell'ACE può aumentare il rischio di angioedema.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par Neparvis ont été l'hypotension, l'hyperkaliémie et une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento con Neparvis sono state ipotensione, iperkaliemia e compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans une étude clinique approfondie de l'intervalle QTc menée chez des sujets masculins sains, des doses uniques de Neparvis de 194 mg de sacubitril/206 mg de valsartan et 583 mg de sacubitril/617 mg de valsartan n'ont eu aucun effet sur la repolarisation cardiaque.
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QTc in soggetti sani di sesso maschile, dosi singole di Neparvis 194 mg di sacubitril/206 mg di valsartan e 583 mg di sacubitril/617 mg di valsartan non hanno avuto effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.
French: Dans le groupe Neparvis, 76% des patients sont restés à la posologie cible de 200 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude (dose journalière moyenne de 375 mg).
Italian: Nel gruppo di trattamento con Neparvis, alla fine dello studio il 76% dei pazienti è rimasto in trattamento con la dose ottimale di 200 mg due volte al giorno (dose media giornaliera di 375 mg).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Neparvis è somministrato a pazienti con lieve compromissione epatica (classificazione Child-Pugh A).
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, l'hyperkaliémie et la kaliémie>5.4 mmol/l ont été rapportées chez 11,6% et 19,7% des patients traités par Neparvis et chez 14,0% et 21,1% des patients traités par énalapril, respectivement.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, iperkaliemia e concentrazioni di potassio sierico >5,4 mmol/l sono state riportate nell'11,6% e nel 19,7% dei pazienti trattati con Neparvis e nel 14,0% e nel 21,1% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
French: Pendant la période de présélection avec Neparvis, 10,4% des patients ont arrêté définitivement dont l'étude, 5,9% en raison de la survenue d'un effet indésirable, dont les plus fréquents étaient une dysfonction rénale (1,8%), une hypotension (1,7%) et une hyperkaliémie (1,3%).
Italian: Durante il periodo di run-in con Neparvis, il 10,4% dei pazienti ha sospeso definitivamente lo studio, 5,9% a causa di una reazione avversa, più comunemente disfunzione renale (1,8%), ipotensione (1,7%) e iperkaliemia (1,3%).
French: Dans une étude de 7 jours menée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFEr), l'administration de Neparvis a entraîné une augmentation initiale de la natriurèse, a augmenté le taux de GMPc urinaire et diminué les taux plasmatiques du peptide mi-régional pro-natriurétique auriculaire (MR-proANP) et du N-terminal pro peptide natriurétique de type B (NT-proBNP), en comparaison au valsartan.
Italian: In uno studio controllato verso valsartan della durata di 7 giorni in pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), la somministrazione di Neparvis ha determinato un incremento iniziale della natriuresi, un aumento del cGMP nelle urine e una diminuzione dei livelli plasmatici del peptide natriuretico proatriale medio-regionale (MR-proANP) e del frammento N terminale del pro-ormone del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) rispetto a valsartan.
French: • L'association de Neparvis avec des inhibiteurs directs de la rénine, tel que l'aliskiren n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: • L'associazione di Neparvis con inibitori diretti della renina come aliskiren non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: Pendant la période de traitement en double aveugle, le traitement a été interrompu en raison d'un effet indésirable chez 450 (10,7%) patients traités par Neparvis et 516 (12,2%) patients traités par énalapril.
Italian: La sospensione della terapia a causa di una reazione avversa nel periodo in doppio cieco dello studio PARADIGM-HF si è verificata in 450 pazienti trattati con Neparvis (10,7%) e in 516 pazienti trattati con enalapril (12,2%).
French: Les patients devaient arrêter leur traitement par IEC ou ARA II pour entrer dans une période de présélection en simple aveugle pendant laquelle ils recevaient d'abord l'énalapril 10 mg deux fois par jour suivi d'un traitement en simple aveugle par Neparvis 100 mg deux fois par jour, augmenté jusqu'à 200 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8 pour les arrêts pendant cette période).
Italian: Ai pazienti è stato richiesto di interrompere la terapia in corso con ACE inibitore o con ARB e di entrare in un periodo di run-in sequenziale in singolo cieco durante il quale i pazienti sono stati trattati con enalapril 10 mg due volte al giorno, seguito da un trattamento in singolo cieco con Neparvis 100 mg due volte al giorno, con l'incremento della dose a 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.8 per le sospensioni durante questo periodo).
French: 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés
Italian: 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film
French: Compte-tenu de l'expérience limitée chez les patients n'étant pas actuellement traités par un IEC ou un ARAII, ou prenant ces médicaments à faible dose, une dose initiale de 24 mg/26 mg deux fois par jour de Neparvis et une lente augmentation de la dose (doublement de la posologie toutes les 3-4 semaines) sont recommandées chez ces patients (voir « TITRATION » en rubrique 5.1).
Italian: Vi è una limitata esperienza in pazienti che non stanno assumendo un ACE inibitore o un ARB o che stanno assumendo basse dosi di questi medicinali, pertanto in questi pazienti sono raccomandati un dosaggio iniziale di 24 mg/26 mg due volte al giorno e un lento incremento della dose (raddoppio della dose ogni 3-4 settimane) (vedere "Titration" nel paragrafo 5.1).
French: Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (PDE5) dont le sildénafil À l'état d'équilibre, l'ajout d'une dose unique de sildénafil au traitement par Neparvis chez des patients hypertendus a été associé à une baisse de la pression artérielle significativement plus importante que celle observée lors de l'administration de Neparvis seul.
Italian: In pazienti con ipertensione l'aggiunta di una dose singola di sildenafil a Neparvis allo stato stazionario è stata associata a una riduzione della pressione arteriosa significativamente maggiore rispetto alla sola somministrazione di Neparvis.
French: Le traitement par Neparvis pendant l'organogénèse a entraîné une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale chez le rat à des doses ≥49 mg de sacubitril/51 mg de valsartan/kg/jour (≤0,72 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC) et chez le lapin à des doses ≥4,9 mg de sacubitril/5,1 mg de valsartan/kg/jour (2 fois et 0,03 fois la dose maximale humaine recommandée sur la base de l'ASC du valsartan et du LBQ657, respectivement).
Italian: Il trattamento di Neparvis durante la fase di organogenesi ha determinato un aumento della mortalità embriofetale nel ratto a dosi ≥49 mg di sacubitril/51 mg di valsartan/kg/die (≤0,72 volte la massima dose raccomandata nell'uomo [MRHD] sulla base dell'AUC) e nel coniglio a dosi ≥4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die (2 e 0,03 volte la MRHD sulla base dell'AUC di valsartan e di LBQ657, rispettivamente).
French: Le BNP n'est pas un biomarqueur approprié chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par Neparvis car c'est un substrat de la néprilysine (voir rubrique 4.4).
Italian: Il BNP non è un marcatore adeguato dell'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con Neparvis perchè il BNP è un substrato della neprilisina (vedere paragrafo 4.4).
French: Des cas d'angiœdème sont survenus chez des patients traités par Neparvis.
Italian: E' stato riportato angioedema in pazienti trattati con Neparvis.
French: Par comparaison des niveaux d'exposition dans le plasma et dans le LCR, Neparvis ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique à des taux significatifs (0,28%).
Italian: Sulla base del confronto tra l'esposizione nel plasma e nel CSF, LBQ657 attraversa la barriera ematoencefalica in misura limitata (0,28%).
French: Le BNP n'est pas un biomarqueur approprié chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par Neparvis car c'est un substrat de la néprilysine (voir rubrique 5.1).
Italian: Il BNP non è un marcatore adeguato dell'insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con Neparvis perchè è un substrato della neprilisina (vedere paragrafo 5.1).
French: Il est tératogène en raison d'une incidence faible d'hydrocéphalie fœtale, liée à des doses toxiques chez la mère, qui a été observée chez le lapin avec des doses de Neparvis ≥4,9 mg de sacubitril/5,1 mg de valsartan/kg/jour.
Italian: E' teratogeno sulla base di una bassa incidenza di idrocefalia fetale, associata a dosi tossiche per la madre, che è stata osservata nel coniglio a una dose di Neparvis ≥4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die.
French: Dans PARADIGM-HF, l'altération de la fonction rénale a été rapportée chez 10,1% des patients traités par Neparvis et 11,5% des patients traités par énalapril.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, una compromissione renale è stata riportata nel 10,1% dei pazienti trattati con Neparvis e nell'11.5% dei pazienti trattati con enalapril.
French: Dans l'étude PARADIGM-HF, Neparvis était administré en remplacement d'un IEC ou d'autres antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (ARAII) et en association avec d'autres thérapies de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
Italian: Nello studio PARADIGM HF, Neparvis è stato somministrato in associazione ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca, al posto di un ACE inibitore o di un altro bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) (vedere paragrafo 5.1).
French: Des cas d'angiœdème ont été rapportés chez des patients traités par Neparvis.
Italian: Angioedema è stato riportato in pazienti trattati con Neparvis.
French: Qu'est-ce que Neparvis et dans quels cas est-il utilisé Neparvis est un médicament appelé inhibiteur du récepteur de l'angiotensine et de la néprilysine.
Italian: Neparvis è un medicinale noto come inibitore della neprilisina e del recettore dell'angiotensina.
French: Une augmentation légère dans deux variations fœtales du squelette (déformations des sternèbres, ossification bipartite des sternèbres) a été observée chez les lapins à une dose de Neparvis de 4,9 mg de sacubitril/5,1 mg de valsartan/kg/jour).
Italian: Un lieve aumento di due variazioni scheletriche fetali (sternebro deforme, ossificazione bipartita dello sternebro) è stato osservato in conigli a una dose di Neparvis di 4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die.
French: Dans une étude de 21 jours chez ces mêmes patients atteints d'ICFEr, Neparvis a augmenté significativement les taux urinaires d'ANP et de GMPc et le taux plasmatique de GMPc et a diminué les taux plasmatiques de NT-proBNP, d'aldostérone et d'entholéline-1, par rapport à l'état initial.
Italian: In uno studio della durata di 21 giorni in pazienti con HFrEF, Neparvis ha aumentato significativamente l'ANP e il cGMP urinario e il cGMP plasmatico, e ha diminuito il NT-proBNP plasmatico, l'aldosterone e l'endotelina-1 rispetto al basale.
French: En cas d'arrêt de traitement par Neparvis, le traitement par IEC ne devra être initié que 36 heures après la dernière dose de Neparvis (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Italian: Se il trattamento con Neparvis viene interrotto, la terapia con ACE inibitore non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Neparvis (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
French: Le traitement par IEC ne doit être initié que 36 heures après la dernière dose de Neparvis (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Italian: La terapia con ACE inibitore non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di Neparvis (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
French: Neparvis n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'une cirrhose biliaire ou d'une cholestase (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Neparvis non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Neparvis 24 mg/26 mg comprimés pelliculés
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Neparvis 24 mg/26 mg compresse rivestite con film
French: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
French: Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Neparvis (voir «Autres médicaments et Neparvis»).
Italian: Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose prima di iniziare a prendere Neparvis (vedere "Altri medicinali e Neparvis").
French: Neparvis est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'angiœdème lié à un traitement antérieur par IEC ou ARA II ou chez ceux ayant des angiœdèmes héréditaire ou idiopathique (voir rubrique 4.3).
Italian: Neparvis è controindicato in pazienti con una storia nota di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitore o ARB o con angioedema ereditario o idiopatico (vedere paragrafo 4.3).
French: Si l'une des situations précédentes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Neparvis.
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Neparvis.
French: Par conséquent, l'état clinique du patient doit être évalué lors de l'initiation du traitement par Neparvis chez des patients recevant de la metformine.
Italian: Pertanto, quando si inizia la terapia con Neparvis in pazienti in trattamento con metformina, si deve valutare lo stato clinico del paziente.