FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevaron a cabo análisis exploratorios para evaluar los efectos de los inmunomoduladores y los corticosteroides concomitantes sobre la inducción de la remisión con vedolizumab.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις εξέτασαν τις επιδράσεις της ταυτόχρονης θεραπείας με κορτικοστεροειδή και ανοσοτροποποιητικά στην επαγωγή ύφεσης με χρήση vedolizumab.
Spanish: Si se sospecha de la existencia de LMP, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con vedolizumab y si se confirma, el tratamiento debe interrumpirse permanentemente.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η θεραπεία με vedolizumab πρέπει να παύσει προσωρινά.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas, según el sistema de clasificación de órganos, está basada en la experiencia de los ensayos clínicos y poscomercialización.
Greek: Η παρακάτω κατάταξη ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και από την κυκλοφορία του προϊόντος και οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 23 % de los pacientes en la semana 28 y en el 32 % en la semana 52.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η κλινική ύφεση επιτεύχθηκε στο 23% των ασθενών την εβδομάδα 28 και στο 32% των ασθενών την εβδομάδα 52.
Spanish: A los pacientes que lograron respuesta clínica después de recibir vedolizumab en las semanas 0 y 2, y después fueron aleatorizados para tratamiento con placebo (de la semana 6 a la semana 52) y sufrieron pérdida de respuesta, se les permitió participar en el estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση ύστερα από λήψη του vedolizumab τις εβδομάδες 0 και 2 και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο (για 6 έως 52 εβδομάδες) και απώλεσαν την ανταπόκρισή τους είχαν τη δυνατότητα να συμμετάσχουν στην ανοικτή μελέτη επέκτασης και να λαμβάνουν vedolizumab κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: Respuesta clínica mejorada, semana 6 Global
Greek: Βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση, εβδομάδα 6 Συνολικά
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Greek: Ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες )
Spanish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Greek: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Spanish: • escalofríos o temblores
Greek: • αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος
Spanish: La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes.
Greek: Μπορεί να χρειασθούν έως 14 εβδομάδες σε ορισμένους ασθενείς για την επαγωγή της ύφεσης της νόσου του Crohn.
Spanish: Se desconoce el efecto que vedolizumab tiene sobre los bebes lactantes.
Greek: Η επίδραση του vedolizumab στα θηλάζοντα βρέφη είναι άγνωστη.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 6
Greek: Αποτελέσματα της GEMINI I για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 6
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección en una bolsa de perfusión durante 12 horas a una temperatura entre 20 °C y 25 °C o durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
Greek: Η σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωθέντος διαλύματος σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε σάκο έγχυσης έχει καταδειχθεί για 12 ώρες στους 20 °C-25 °C ή για 24 ώρες στους 2 °C-8 °C.
Spanish: • enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο του Crohn.
Spanish: • infección de boca y garganta por levaduras
Greek: • λοίμωξη από ζυμομύκητα στον φάρυγγα και το στόμα
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 46 % de los pacientes en la semana 28 y en el 41 % en la semana 52.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η κλινική ύφεση επιτεύχθηκε στο 46% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 28 εβδομάδων και στο 41% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 52 εβδομάδων.
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 52
Greek: Αποτελέσματα της GEMINI I για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 52
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 25 % de los pacientes en las semanas 28 y 52.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η κλινική ύφεση επιτεύχθηκε στο 25% των ασθενών την εβδομάδα 28 και την εβδομάδα 52.
Spanish: Dolor orofaríngeo, congestión nasal, tos
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος, Ρινική συμφόρηση, Βήχας
Spanish: ‡ variable secundaria que debe considerarse exploratoria por el procedimiento preespecificado de prueba estadística § no estadísticamente significativo, por lo que el resto de variables no fueron analizadas estadísticamente ¶ n = 157 para placebo y n = 158 para vedolizumab
Greek: †μη στατιστικά σημαντική ‡δευτερεύον τελικό σημείο που προβάλλεται ως επεξηγηματικό από την προκαθορισμένη διαδικασία στατιστικού ελέγχου §μη στατιστικά σημαντική, τα υπόλοιπα τελικά σημεία επομένως δεν εξετάστηκαν στατιστικά
Spanish: Pirexia
Greek: Θυλακίτιδα
Spanish: Contenido del prospecto
Greek: Τι περιέχει το Entyvio
Spanish: También se han notificado reacciones en la zona de inyección (con síntomas como disnea, broncoespasmos, urticaria, rubefacción, erupción y aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) en pacientes tratados con vedolizumab.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με vedolizumab έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις της θέσης ένεσης (με συμπτώματα όπως δύσπνοια, βρογχόσπασμος, κνίδωση, έξαψη, εξάνθημα και αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
Spanish: Responsable de la fabricación
Greek: Δανία Παραγωγός
Spanish: Otras informaciones sobre Entyvio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entyvio
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entyvio.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entyvio.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Entyvio pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Entyvio διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entyvio.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entyvio.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entyvio se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Entyvio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg y se administra en las semanas cero, dos y seis y, después, cada ocho semanas en aquellos pacientes que respondan al tratamiento.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg χορηγούμενη τις εβδομάδες μηδέν, δύο και έξι και, στη συνέχεια, στους ασθενείς που αποκρίνονται στη θεραπεία, κάθε οκτώ εβδομάδες.
Spanish: Las reacciones de todos los pacientes se supervisan durante la perfusión y durante al menos una o dos horas una vez finalizada dicha perfusión.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία έως δύο ώρες τουλάχιστον μετά την ολοκλήρωση αυτής.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Entyvio se administra como perfusión durante 30 minutos.
Greek: Το Entyvio χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Entyvio el 22 de mayo de 2014.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entyvio.
Spanish: ¿Qué es Entyvio y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Entyvio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: A los pacientes que toman Entyvio deberá entregárseles una tarjeta de alerta especial donde se resuma la información sobre la seguridad del medicamento.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Entyvio πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (denominada «antígeno») que se encuentra en el organismo.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (ονομαζόμενη αντιγόνο) του οργανισμού.
Spanish: Asimismo, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, los riesgos se consideran tratables si se siguen las recomendaciones proporcionadas.
Greek: Επιπλέον, οι κίνδυνοι θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι παρά την έλλειψη μακροχρόνιων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι συστάσεις που διατυπώθηκαν.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Entyvio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Entyvio;
Spanish: Entyvio demostró una mayor efectividad que el placebo: en el 47% (106 de 225) de los pacientes que recibieron Entyvio se observó una mejora de los síntomas, en comparación con el 26% (38 de 149) de los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Το Entyvio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: στο 47% (106 από τους 225) των ασθενών που έλαβαν Entyvio τα συμπτώματα βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με το 26% (38 από τους 149) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Cómo actúa Entyvio?
Greek: Πώς δρα το Entyvio;
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entyvio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Entyvio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: Entyvio se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»; se prepara a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir vedolizumab.
Greek: Το Entyvio παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τη βεδολιζουμάμπη.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entyvio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entyvio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: En cuanto a la enfermedad de Crohn, el CHMP consideró que, aunque el tiempo necesario para la mejora de los síntomas puede ser mayor y la importancia del efecto se limitaba en comparación con el tratamiento con anti-TNF-alfa, Entyvio ofrece beneficios para los pacientes debido a su diferente mecanismo de acción y perfil de seguridad.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νόσο του Crohn, η CHMP έκρινε ότι παρότι ο χρόνος που απαιτείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος και το μέγεθος της επίδρασης περιορισμένο σε σύγκριση με τη θεραπεία με ανταγωνιστές TNF-α, το Entyvio εξακολουθεί να είναι επωφελές για τους ασθενείς λόγω του διαφορετικού μηχανισμού δράσης του και της εικόνας ασφάλειάς του.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό vedolizumab
Spanish: La empresa también proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Entyvio con el fin de recordarles la necesidad de supervisar los signos de enfermedad neurológica o LMP de los pacientes, en espacial a aquellos tratados con determinados tratamientos biológicos que pueden provocar LMP.
Greek: Η εταιρεία θα διανείμει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Entyvio για να τους επισημάνει την ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν ενδείξεις νευρολογικής νόσου ή PML, ιδίως των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα βιολογικά φάρμακα που μπορεί να προκαλούν PML.
Spanish: En el caso de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estas células están relacionadas con la inflamación del intestino.
Greek: Στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn τα εν λόγω κύτταρα προκαλούν φλεγμονή στο έντερο.
Spanish: El principio activo de Entyvio, vedolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του Entyvio, η βεδολιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Spanish: Entyvio es un medicamento que contiene el principio activo vedolizumab.
Greek: To Entyvio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεδολιζουμάμπη (vedolizumab).
Spanish: Al bloquear la integrina alfa 4 beta 7, vedolizumab reduce la inflamación intestinal y los síntomas de estas enfermedades.
Greek: Αναστέλλοντας την α4β7 ιντεγκρίνη, η βεδολιζουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή στο έντερο και τα συμπτώματα των νόσων αυτών.
Spanish: Entyvio no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas graves, como tuberculosis, sepsis (infección de la sangre), listeriosis (infección provocada por la bacteria Listeria) o infecciones oportunistas (observadas en pacientes con el sistema inmunitario debilitado) como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, una infección cerebral rara que normalmente provoca la incapacidad grave o el fallecimiento del paciente).
Greek: Το Entyvio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από ενεργές σοβαρές λοιμώξεις όπως η φυματίωση, η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), η λιστερίωση (λοίμωξη από ένα βακτήριο που ονομάζεται λιστέρια) ή που πάσχουν από ευκαιριακές λοιμώξεις (εμφανίζονται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα) όπως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML, μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου που καταλήγει συνήθως σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο).
Spanish: Vedolizumab se ha diseñado para unirse a la «integrina alfa 4 beta 7», una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de determinados leucocitos del intestino.
Greek: Η βεδολιζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται στην α4β7 ιντεγκρίνη, μια πρωτεΐνη που υπάρχει κυρίως στην επιφάνεια συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο έντερο.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (una enfermedad que causa ulceración e inflamación en el revestimiento del intestino) o enfermedad de Crohn (un trastorno que provoca la inflamación del tubo digestivo).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ελκώδη κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου) ή με νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στην πεπτική οδό).
Spanish: ¿Cómo se usa Entyvio?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entyvio;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entyvio (observados en más de un paciente de cada 10) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta similar a un resfriado), cefalea y artralgia (dolor articular).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Entyvio (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα, όπως ένα κρυολόγημα), κεφαλαλγία και αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις).
Spanish: Además, el estudio también demostró que la efectividad del efecto de Entyvio se mantuvo durante un periodo mayor (hasta 52 semanas) que el placebo.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη έδειξε ότι το Entyvio διατήρησε την αποτελεσματικότητά του για χρονικό διάστημα έως και 52 εβδομάδων καλύτερα απ' ότι το εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Entyvio en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Entyvio σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entyvio?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entyvio;
Spanish: Entyvio también demostró una mayor efectividad que el placebo a la hora de mejorar los síntomas de la enfermedad de Crohn: En un estudio principal en el que participaron pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en los que el tratamiento convencional o los antagonistas del TNFalfa fueron ineficaces o no se pudieron tolerar, el 15% (32 de 220) de los pacientes que recibieron Entyvio mostraron una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con el 7% (10 de 148) de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn στους οποίους η θεραπεία με συμβατικά φάρμακα ή με ανταγωνιστές TNF-α δεν ήταν αποτελεσματική ή οι ασθενείς εμφάνισαν δυσανεξία σε αυτήν, στο 15% (32 από τους 220) των ασθενών που έλαβαν Entyvio τα συμπτώματα βελτιώθηκαν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με το 7% (10 από τους 148) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Vedolizumab se utiliza para tratar la enfermedad activa moderada o grave cuando los medicamentos o tratamientos convencionales (denominados antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa) son ineficaces, han perdido su efectividad o el paciente no los puede tolerar.
Greek: Η βεδολιζουμάμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου στις περιπτώσεις όπου η συμβατική θεραπεία ή η θεραπεία με τα αποκαλούμενα ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκου άλφα (TNF-α) φάρμακα δεν είναι αποτελεσματική ή έπαψε πλέον να είναι αποτελεσματική ή ο ασθενής εμφανίζει δυσανεξία σε αυτήν.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn.
Spanish: Los pacientes recibieron Entyvio o placebo (un tratamiento simulado); la principal medida de eficacia fue la proporción de pacientes en los que se observó una mejora de los síntomas después de 6 semanas de tratamiento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα συμπτώματα βελτιώθηκαν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: En lo que se refiere a la colitis ulcerosa, Entyvio se ha investigado en un estudio principal en el que participaron pacientes con una enfermedad activa de moderada a grave en los que el tratamiento convencional o los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) fueron ineficaces o no se pudieron tolerar.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ελκώδη κολίτιδα, το Entyvio αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο, για τους οποίους η συμβατική θεραπεία ή η θεραπεία με ανταγωνιστές TNF-α δεν ήταν αποτελεσματική ή οι ασθενείς εμφάνισαν δυσανεξία σε αυτήν.
Spanish: Entyvio se presenta como polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Greek: Το Entyvio διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Spanish: De la misma forma, este estudio también demostró que la efectividad del efecto de Entyvio se mantuvo durante un periodo mayor (hasta 52 semanas) que en el caso del placebo.
Greek: Ομοίως, σε αυτήν τη μελέτη η διατήρηση της αποτελεσματικότητας του Entyvio για χρονικό διάστημα έως και 52 εβδομάδων ήταν καλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entyvio, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entyvio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Entyvio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Σε ό,τι αφορά την ελκώδη κολίτιδα, η επιτροπή έκρινε ότι το όφελος του Entyvio είναι σαφώς αποδεδειγμένο σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται στη θεραπεία με TNF-α.
Spanish: Esta conclusión puede aceptarse.
Greek: Το πόρισµα αυτό είναι αποδεκτό.
Spanish: Dicho procedimiento finalizó el 28 de noviembre de 2006.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία ολοκληρώθηκε στις 28 Νοεµβρίου 2006.
Spanish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Países Bajos fs@ace-pharm.nl
Greek: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Κάτω Χώρες fs@ace-pharm.nl
Spanish: 4.5 Precauciones de uso especiales
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Enurace está oficialmente autorizado desde 2000 (en los Países Bajos está disponible desde 1995).
Greek: Το Enurace είναι επισήµως εγκεκριµένο από το 2000 (στις Κάτω Χώρες διατίθεται από το 1995).
Spanish: Enurace 50 fue autorizado por primera vez en los Países Bajos el 15 de septiembre de 2000.
Greek: Το Enurace 50 εγκρίθηκε αρχικά στις 15 Σεπτεµβρίου 2000 στις Κάτω Χώρες.
Spanish: 3 Conclusiones y recomendaciones
Greek: 3 Πορίσµατα και συστάσεις
Spanish: En cuanto a la seguridad, parece que el producto no supone un riesgo considerable para los animales jóvenes y sanos.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το φαρµακευτικό προϊόν δεν φαίνεται να ενέχει σηµαντικό κίνδυνο για τα νεαρά και υγιή ζώα.
Spanish: Sin embargo, el estudio en el que se compara Enurace 50 con Propalin (ACE129802) resulta convincente, pese a que no se ha realizado un análisis de no inferioridad.
Greek: Ωστόσο, η µελέτη στην οποία το Enurace 50 συγκρίθηκε µε το Propaline (ACE129802) είναι πειστική παρά το γεγονός ότι δεν πραγµατοποιήθηκε ανάλυση µη κατωτερότητας.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para este producto es favorable.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν είναι θετική.
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Spanish: En el día 90 del PRM, 27 de septiembre de 2006, Francia e Italia no pudieron aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
Greek: Στις 27 Σεπτεµβρίου 2006, την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Γαλλία και η Ιταλία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν καθώς έκριναν ότι πιθανώς να υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
Spanish: Países Bajos, Bélgica, Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido.
Greek: Κάτω Χώρες, Βέλγιο, Γερµανία, Γαλλία, Ιταλία, Ισπανία και Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: El resultado global indica un efecto positivo tanto en los grupos de ensayo como de control (87% frente al 85,5%), un efecto que podría ser algo mayor en los animales que nunca antes han recibido tratamiento (93,7% frente a 88,9%).
Greek: Η πρωτογενής έκβαση καταδεικνύει ικανοποιητική επίδραση τόσο στην οµάδα δοκιµής όσο και στην οµάδα µαρτύρων (87% έναντι 85,5%), επίδραση η οποία µπορεί να είναι λίγο µεγαλύτερη σε ζώα που λαµβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά (93,7% έναντι 88,9%).
Spanish: Concentración Especie animal
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Spanish: Enurace 50 Comprimidos 50 mg
Greek: 50 mg