FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Estonian: Trelegy Ellipta parandas tervisega seotud elukvaliteeti (mõõdetuna St. George'i hingamisteede küsimustiku [SGRQ] koguskoori abil) oluliselt (p < 0,001) nii uuringus FULFIL (24. nädal) võrreldes BUD/FOR-iga (2,2 ühikut; 95% CI: -3,5; -1,0) kui ka uuringus IMPACT (52. nädal) võrreldes FF/VI (-1,8 ühikut; 95% CI:2,4; -1,1) ja UMEC/VI-ga (-1,8 ühikut; 95% CI: -2,6; -1,0).
Croatian: UMEK/VI
Estonian: BUD/FOR
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Trelegy Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Estonian: 21.-24. nädalal oli Trelegy Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Trelegy Ellipta 49.-52. nädalal öiseid KOKi tõttu ärkamisi statistiliselt oluliselt võrreldes FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) ja UMEC/VI-ga (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001).
Croatian: Trelegy Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.
Estonian: Pärast aluse avamist on Trelegy Ellipta valmis kasutamiseks.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Estonian: Trelegy Ellipta't peab ettevaatlikult kasutama kopsutuberkuloosi või krooniliste või ravimata infektsioonidega patsientidel.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1236/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1236/001
Croatian: Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Estonian: Trelegy Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Trelegy Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
Croatian: Ako primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Estonian: Kui te kasutate Trelegy Ellipta't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate liiga palju ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi.
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta
Estonian: Silmaprobleemid Trelegy Elliptaga ravi ajal
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Trelegy Ellipta't kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: U ispitivanju 200812, Trelegy Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Estonian: Uuringu 200812 nädalal 24 ei olnud Trelegy Ellipta FEV1 parandamisel algväärtustest halvem kui FF/VI+UMEC (manustatuna koos, kahe inhalaatoriga).
Croatian: FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Estonian: Trelegy Ellipta bronhe lõõgastav toime ilmnes esimesel ravipäeval ja püsis 24-nädalase raviperioodi jooksul (FEV1 keskmine muutus võrreldes algväärtusega oli 90...222 ml esimesel päeval ja 160....339 ml
Croatian: NAZIV LIJEKA Trelegy Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Estonian: Trelegy Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Croatian: Za što se Trelegy Ellipta koristi
Estonian: Milleks Trelegy Ellipta't kasutatakse
Croatian: Prema podacima prikupljenima do 24. tjedna u ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta je značajno smanjio (p = 0,002) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 35% (95% CI: 14; 51) u odnosu na BUD/FOR.
Estonian: Uuringu FULFIL kuni 24 nädala andmete järgi vähendas Trelegy Ellipta oluliselt (p = 0,002) mõõdukaid/raskeid ägenemisi, nimelt 35% (95% CI: 14, 51) võrreldes BUD/FOR-iga.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%;
Estonian: Uuringus IMPACT pikendas Trelegy Ellipta oluliselt esimese mõõduka/raske ägenemiseni kuluvat aega ja vähendas oluliselt (p < 0,001) mõõduka/raske ägenemise riski (mõõdetuna ajas esimese ägenemiseni) võrreldes nii FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3, 19,9) kui ka UMEC/VI-ga (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene lijeka
Estonian: Trelegy Ellipta kliinilistes uuringutes ei ole soovitatava terapeutilise annuse kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulist hüpokaleemilist toimet.
Croatian: Kako primjenjivati Trelegy Ellipta
Estonian: Kuidas Trelegy Ellipta't kasutada
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Estonian: 2 (2 x 1) süstlit (mitmikpakend)
Croatian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje)
Estonian: 2 (2 x 1) pensüstlit (mitmikpakend)
Croatian: Tremfya (guselkumab)
Estonian: Tremfya (guselkumaab)
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje PASI rezultata od barem 90 %.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli PASI-skooride vähemalt 90% vähenemine.
Croatian: Više informacija o lijeku Tremfya možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tremfya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena jednokratna doza iznosi 100 mg, nakon koje se po isteku četiri tjedna daje nova doza, a nakon toga doze od 100 mg svakih osam tjedana.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg ühekordse annusena, millele järgneb teine annus 4 nädala järel ja seejärel 100 mg annus iga 8 nädala järel.
Croatian: Lijek Tremfya dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 10. studenoga 2017.
Estonian: Tremfya on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja otprilike 71 % bolesnika (588 od 825) koji su primali lijek Tremfya imali su smanjenje PASI rezultata od barem 90 %, u usporedbi s 48 % (282 od 582) bolesnika koji su primali adalimumab i manje od 3 % (11 od 422) bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: 16 nädala järel oli patsiente, kelle PASI-skoorid olid vähenenud vähemalt 90% võrra, Tremfya uuringurühmas 71% (588 patsienti 825st), adalimumaabi uuringurühmas 48% (282 patsienti 582st) ja platseeborühmas alla 3% (11 patsienti 422st).
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi?
Estonian: Mis on Tremfya ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tremfya
Estonian: Muu teave Tremfya kohta
Croatian: Vjerojatno je da će bolesnici nastaviti liječenje lijekom Tremfya jer se ubrizgava svakih osam tjedana (nakon prva četiri tjedna) te ga mogu ubrizgavati samostalno, zbog čega je uzimanje lijeka praktično.
Estonian: Patsientidel on suur tõenäosus ravi Tremfyaga jätkata, sest seda süstitakse iga 8 nädala järel (pärast esimest 4 nädalat) ja patsiendid saavad ravimit ise süstida, mis tagab kasutusmugavuse.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tremfya?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tremfya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Interleukin 23 je tvar koja upravlja rastom i sazrijevanjem nekih vrsta T-stanica.
Estonian: Interleukiin-23 on virgatsaine, mis reguleerib teatud tüüpi T-rakkude kasvu ja arengut.
Croatian: Agencija smatra da je lijek Tremfya djelotvoran, a dugoročna ispitivanja pokazala su da pri kontinuiranoj primjeni ostaje djelotvoran.
Estonian: Amet järeldas, et Tremfya on efektiivne, ning pikemaajalised uuringud on tõendanud efektiivsuse püsimist pideval kasutamisel.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tremfya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Tremfya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Bolesnici u kojih se nakon 16 tjedana liječenja psorijaza nije dovoljno poboljšala primili su lijek Tremfya ili su nastavili liječenje ustekinumabom još najmanje 24 tjedna.
Estonian: Patsiendid, kelle psoriaas ei olnud 16 nädala järel piisavalt paranenud, hakkasid kasutama Tremfyat või jätkasid ravi ustekinumaabiga vähemalt 24 nädalat.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 2 700 odraslih osoba utvrđeno je da je lijek Tremfya djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u bolesnika koji nisu dovoljno dobro reagirali na lijekove koji se primjenjuju na kožu.
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales 2700 täiskasvanut, tõendati Tremfya efektiivsus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis patsientidel, kellel nahale kantavad ravimid ei toiminud piisavalt hästi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tremfya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije nosa i grla.
Estonian: Tremfya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ninaneeluinfektsioonid.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Tremfya ako to liječnik smatra primjerenim.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Tremfyat ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Croatian: Pri liječenju lijekom Tremfya smanjenje simptoma psorijaze održano je dulje od 48 tjedana.
Estonian: Tremfya-raviga püsis psoriaasisümptomite paranemine kauem kui 48 nädalat.
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Tremfya uspoređen je s adalimumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze) i placebom (prividno liječenje).
Estonian: Kahes esimeses uuringus võrreldi Tremfyat adalimumaabiga (samuti psoriaasiravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tremfya, guselkumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i onemogućuje njegovo djelovanje.
Estonian: Tremfya toimeaine guselkumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub interleukiin23ga ja blokeerib selle toime.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tremfya kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tremfya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: Lijek se ubrizgava pod kožu u području koje nije zahvaćeno psorijazom.
Estonian: Seda süstitakse naha alla kohta, kus ei ole psoriaatilist löövet.
Croatian: Lijek Tremfya ne smije se primjenjivati u bolesnika s postojećom infekcijom koju liječnik smatra ozbiljnom.
Estonian: Tremfyat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks.
Croatian: Trećim je ispitivanjem bio obuhvaćen 871 bolesnik liječen ustekinumabom (drugi lijek za liječenje psorijaze).
Estonian: Kolmandas uuringus osales 871 patsienti, kes kasutasid ustekinumaabi (samuti psoriaasiravim).
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tremfya pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Tremfya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Croatian: Kako djeluje Tremfya?
Estonian: Kuidas Tremfya toimib?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tremfya?
Estonian: Mis riskid Tremfyaga kaasnevad?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tremfya nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Tremfya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Lijek Tremfya sadržava djelatnu tvar guselkumab.
Estonian: Tremfya sisaldab toimeainena guselkumaabi.
Croatian: Tijekom tog razdoblja simptomi psorijaze poboljšali su se u većoj mjeri u bolesnika koji su uzimali lijek Tremfya nego u bolesnika koji su nastavili uzimati ustekinumab.
Estonian: Sellel perioodil paranesid Tremfyat kasutanud patsientidel psoriaasisümptomid rohkem kui ustekinumaabravi jätkanud patsientidel.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tremfya nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju umjerene i teške plak psorijaze te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tremfya kasulikkus mõõduka ja raske naastulise psoriaasi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Te T-stanice, koje čine dio imunosnog sustava tijela (prirodnog obrambenog mehanizma tijela), pridonose nastanku upale koja je povezana sa stvaranjem plak psorijaze.
Estonian: T-rakud on immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) rakud, mis osalevad naastulise psoriaasi tekkega seostatavates põletikuprotsessides.
Croatian: Tremfya je lijek koji djeluje na imunosni sustav, a primjenjuje se u liječenju osoba s plak psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Estonian: Tremfya on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse naastulise psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike) raviks.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tremfya i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Tremfya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: PASI je mjera za ozbiljnost bolesti i zahvaćeno područje kože.
Estonian: PASI-skooridega mõõdetakse haiguse raskust ja haigusest haaratud nahapindala.
Croatian: Nuspojave su rijetke.
Estonian: Ravimil on vähe kõrvalnähte.
Croatian: Kako se Tremfya koristi?
Estonian: Kuidas Tremfyat kasutatakse?
Croatian: Guselkumab onemogućuje djelovanje interleukina 23 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Estonian: Interleukiin-23 toime blokeerimisega leevendab guselkumaab põletikku ja haigussümptomeid.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom bolešću u kojih nije prikladno liječenje primjenom na kožu.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka või raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kes ei saa kasutada nahale kantavaid ravimeid.
Croatian: Koje su koristi lijeka Tremfya utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tremfya kasulikkus?
Croatian: Lijek Tremfya izdaje se samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Estonian: Seda peab kasutama naastulise psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Estonian: Asetage pen-süstel nahale
Croatian: Radite ovo brzinom koja Vam je ugodna.
Estonian: Tehke seda kiirusel, mis on teie jaoks mugav.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
Croatian: Možda ćete vidjeti i jedan ili više mjehurića zraka.
Estonian: Samuti võite näha ühte või mitut õhumullikest.
Croatian: Međutim, liječnik treba osigurati odgovarajuće medicinsko praćenje bolesnika.
Estonian: Siiski peab arst tagama patsientide sobiva meditsiinilise jälgimise.
Croatian: Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi sümptomid tagasi tulla.
Croatian: Bit će Vam potreban sljedeći pribor:
Estonian: Te vajate järgmisi vahendeid:
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või teil on olnud lähedane kontakt kellegagi, kellel on tuberkuloos
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos
Croatian: Injekcija je sada gotova!
Estonian: Teie süste on nüüd tehtud!
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Croatian: • ako imate infekciju koja ne prolazi ili se stalno vraća
Estonian: • kui teil on infektsioon, mis ei taandu või kipub korduma
Croatian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Estonian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Croatian: Ovaj je lijek namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Zeleno tijelo
Estonian: Roheline korpus
Croatian: Kako Tremfya izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Tremfya välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kliiniliselt olulised aktiivsed infektsioonid (nt aktiivne tuberkuloos, vt lõik 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Estonian: Puuduvad andmed immuunvastuse kohta elus- või inaktiveeritud vaktsiinidele.
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
Estonian: Käesolevad juhised ei ole mõeldud asendamaks rääkimist arstiga oma haigusest või ravist.
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
Estonian: • kui te saate infektsioonivastast ravi
Croatian: • ako ste alergični na guselkumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: • kui olete guselkumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Broj bolesnika (%)
Estonian: Patsientide protsent (%)
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Estonian: Puuduvad andmed guselkumabi kasutamise kohta raseduse ajal.
Croatian: Tremfya može povećati rizik od infekcija.
Estonian: Tremfya võib suurendada infektsiooniriski.
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Estonian: 2333CB Leiden Holland
Croatian: Odaberite jedno od sljedećih mjesta za injekciju:
Estonian: Valige süstimiseks üks järgmistest piirkondadest:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Estonian: Tremfya ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
Estonian: Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela turvaseadme.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
Estonian: Teadaolevalt erituvad inimese IgG-d rinnapiima esimese paari sünnitusjärgse päeva jooksul ning seejärel väheneb nende hulk kiiresti väikeste kontsentratsioonideni; seega ei saa sel perioodil välistada riski rinnaga toidetavale lapsele.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui käepide on kogu pikkuses alla vajutatud, te kuulete klõpsu ning roheline korpus ei ole enam nähtav.
Croatian: Za dodatne informacije o eliminaciji guselkumaba vidjeti dio 5.2.
Estonian: Lisateavet guselkumabi eliminatsiooni kohta vt lõik 5.2.
Croatian: • 1 spremnik za oštre predmete (pogledajte 3. korak)
Estonian: • 1 teravate esemete konteiner (vt punkt 3)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC16.
Croatian: • prednja strana bedara (preporučeno)
Estonian: • Reie esikülg (soovitatav)
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Estonian: Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel.
Croatian: Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a ne u mišić.
Estonian: On tähtis, et nahavoldi pigistamiseks te haaraksite piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha alla, mitte lihasesse.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Estonian: Efektiivsuse võtmetulemused esmaste ja sekundaarsete uuringu tulemusnäitajate järgi on esitatud tabelis 2 allpool.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Croatian: Pripazite na infekcije i alergijske reakcije
Estonian: „Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes")
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile:
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
Estonian: Tremfya't ei ole nendes patsiendirühmades uuritud.
Croatian: Obratite se svom liječniku sa svim pitanjima koja imate.
Estonian: Helistage oma arstile ja rääkige temaga kõigist küsimustest, mis teil on tekkinud.
Croatian: Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Estonian: Seadke süstel naha suhtes ligikaudu 45-kraadise nurga alla.
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ravieelsed tunnused olid sarnased nendega, mida täheldati uuringutes VOYAGE 1 ja 2.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Estonian: • Tremfya't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest selle ravimi mõju rasedatele naistele on teadmata.
Croatian: Gastroenteritis kao nuspojava nije bio ozbiljan i nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya tijekom 156 tjedana.
Estonian: Gastroenteriit oli kõrvaltoimena vähetõsine ega põhjustanud Tremfya-ravi katkestamist kuni 156. nädalani.
Croatian: Pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Estonian: Avaldage nahale vati- või marlipadjakesega survet, kuni veritsus on lõppenud.
Croatian: Čuvajte lijek Tremfya i sve lijekove izvan dohvata djece.
Estonian: Hoidke Tremfya't ja kõiki teisi ravimeid laste eest kättesaamatus kohas.
Croatian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Estonian: VOYAGE 2 Platseebo Guselkumab Adalimumab Platseebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
Estonian: Koostoimed CYP450 substraatidega
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni guselkumaba i supstrata CYP450.
Estonian: Puudub vajadus annuse kohandamiseks guselkumabi manustamisel koos CYP450 substraatidega.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
Estonian: Patsiente uuriti neljanädalaste intervallidega kokku neljal visiidil.