FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al medicinale raccolto nelle urine e nelle feci.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Italian: Se le viene somministrato troppo Topotecan Actavis Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrato troppo Topotecan Actavis.
Czech: Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Topotecan Actavis Vzhledem k tomu, že lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku.
Italian: E' importante valutare il performance status al momento della somministrazione della terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Topotecan Actavis u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Topotecan Actavis sono:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Topotecan Actavis patří:
Italian: E' stato anche riscontrato dolore addominale di grado lieve nel 4 % dei pazienti.
Czech: Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů.
Italian: Nell'improbable caso di un sovradosaggio il medico la monitorerà per gli effetti collaterali.
Czech: V případě nepravděpodobného předávkování, Vás bude Váš lékař sledovat pro nežádoucí účinky.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Italian: La farmacocinetica di topotecan somministrato con una infusione della durata di 30-minuti per 5 giorni è stata valutata in due studi.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Italian: La sopravvivenza mediana è risultata pari a 30,3 settimane (95 % IC: 27,6; 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6, 33,4).
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS (performance status) > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Italian: N = numero totale di pazienti trattati.
Czech: N = celkový počet léčených pacientů CI = interval spolehlivosti
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando viene prescritto topotecan ad esempio nel caso vengano considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità o o sulle opzioni circa la pianificazione delle nascite prima di iniziare il trattamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.Pacienti, kteří mají obavy o svoji plodnost, by se měli poradit se svým lékařem o možnostech zachování plodnosti a o možnostech plánovaného rodičovství před započetím léčby.
Italian: - Diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia) - Senso di malessere.
Czech: - Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie) - Necítění se dobře.
Italian: Studi pre-clinici indicano che il legame di topotecan con le proteine del plasma è basso (35 %) e la distribuzione tra le cellule ematiche e il plasma abbastanza omogenea.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
Italian: Altri effetti gravi indesiderati, che si sono manifestati nei pazienti, ritenuti correlati o possibilmente correlati con il trattamento con topotecan, sono stati: anoressia (12 %), malessere (3 %) e iperbilirubinemia (1 %).
Czech: Mezi jiné závažné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12 %), celková nevolnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Italian: Flaconcini 3 anni.
Czech: Injekční lahvičky 3 roky
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio sono la depressione midollare e la mucosite.
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukositida.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 6 giugno 2014
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
Italian: Aggiungere 76 ml per ottenere 80 ml
Czech: Přidejte 76 ml, abyste obdrželi 80 ml
Italian: Infezioni e infestazioni Molto comuni:
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la sua vita potrebbe persino essere messa a rischio.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
Italian: E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.
Czech: U těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
Italian: - Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono risultati inferiori al 2,0 %.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,52 mg (0,0225 mmol) di sodio, .
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Czech: Všechny pomůcky použité pro přípravu a podání léku nebo čištění, včetně rukavic, se musí odhodit do sběrných nádob určených pro vysoce rizikový odpadový materiál a spálit za vysoké teploty.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
Italian: Pazienti senza precedente chemioterapia con cisplatino Cisplatino
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Italian: La clearance plasmatica di topotecan totale (forma attiva e inattiva) nei pazienti con insufficienza epatica è diminuita solamente del 10 % circa rispetto al gruppo di pazienti di controllo.
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Italian: 1 x 1 mg; 5 x 1 mg; 1 x 4 mg; 5 x 4 mg;
Czech: 1 x 1 mg lahvička; 5x 1mg lahvička 1 x 4 mg lahvička; 5 x 4 mg lahvička
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Czech: Jestliže se topotekan používá v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Italian: I segni e sintomi del sovradosaggio osservati sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pozorované známky a příznaky předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Italian: Aggiungere 19 ml per ottenere 20 ml
Czech: Přidejte 19 ml, abyste obdrželi 20 ml
Italian: D.
Czech: C.
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC) recidivante per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Italian: - - Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali:Rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.
Czech: - Těžké alergické (anafylaktické) reakce (vzácné; mohou postihovat až 1 z 1 000 osob), s příznaky jako jsou: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka
Italian: Il secondo studio includeva dosi comprese tra 2,0 mg/m e 5,2 mg/m in bambini (n = 8), adolescenti (n = 3) e giovani adulti (n = 3) affetti da leucemia.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Italian: Negli studi di dose-finding, comprendenti 523 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio recidivante e 631 pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, il fattore limitante la dose di topotecan in monoterapia è stata la tossicità ematologica.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zařazeno 523 pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem a 631 nemocných s relabujícím malobuněčným plicním karcinomem, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Italian: Topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo stadio IVB della malattia.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB.
Italian: Il rapporto medio AUC metabolita-farmaco immodificato è risultato meno del 10 % sia per topotecan totale che per topotecan lattone.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Italian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
Italian: Prima dell'infusione, Topotecan Actavis polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:
Czech: Před infuzí se musí Topotecan Actavis prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku rekonstituovat příslušným množstvím vody na injekci následujícím způsobem:
Italian: La percentuale di risposta a topotecan nel programma combinato (n = 480) nel carcinoma a piccole cellule, nei pazienti con malattia recidivante sensibile alla terapia di prima linea, è stato del 20,2 %.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byla 20,2 %.
Italian: In uno studio in aperto che comprendeva bambini (n = 108, range di età: da infantile fino a 16 anni) affetti da tumori solidi recidivanti o in progressione, topotecan è stato somministrato ad una dose iniziale di 2,0 mg/ m somministrati con una infusione della durata di 30 minuti per 5 giorni, ripetuta ogni 3 settimane fino ad un anno in base alla risposta alla terapia.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukositida (14 %).
Italian: Bisogna prendere ogni precauzione per evitare che il medicinale venga accidentalmente in contatto con gli occhi.
Czech: Je nutné provést bezpečnostní opatření k zabránění náhodného kontaktu léčivého přípravku s očima.
Italian: La dose di Topotecan Actavis che le viene somministrata sarà calcolata dal medico in base: - alla malattia che deve essere trattata, - alla sua superficie corporea (m - ai risultati delle analisi del sangue eseguite prima e durante il trattamento, - a come lei tollera il trattamento.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis bude záviset na: - onemocnění, které je léčeno, - celkovém povrchu těla (v m2), - výsledcích vyšetření krve provedené před zahájením léčby a během ní, - snášenlivosti léčby.
Italian: Lo stravaso del medicinale è stato riportato molto raramente.
Czech: Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Italian: Negli studi clinici, rash sono stati riportati nel 4 % dei pazienti e prurito nell'1,5 % dei pazienti.
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comuni:
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Velmi časté:
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Topotecano Actavis è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Czech: Topotecan Actavis je k dispozici v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
Italian: Molto rari:
Czech: Časté: Velmi vzácné:
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi circolanti nel sangue (leucociti).
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v oběhu.
Italian: Se lei è in trattamento per il tumore della cervice uterina, può avere effetti indesiderati dovuti all'altro medicinale (cisplatino) che le viene somministrato assieme a Topotecan Actavis.
Czech: Pokud jste léčena pro rakovinu děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Actavis.
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Czech: Vzácně tento stav může vést k těžšímu krvácení.
Italian: Negli studi clinici con topotecan sono stati riportati casi di decesso causati da colite neutropenica.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy se smrtelnými následky.
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Italian: Nel caso di associazione di topotecan con altri agenti chemioterapici, potrebbe essere richiesta la riduzione delle dosi di ciascun medicinale al fine di migliorare la tollerabilità.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčiv.
Italian: Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi)
Czech: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
Italian: - Topotecan Actavis 1 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (poiché contiene un surdosaggio di riempimento del 10 %) - Topotecan Actavis 4 mg con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Czech: - Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vody na injekci (protože obsahuje 10 % přeplnění) - Topotecan Actavis 4 mg se 4 ml vody na injekci
Italian: Topotecan Actavis viene usato per trattare: - il tumore polmonare a piccole cellule che ha avuto una ricaduta dopo chemioterapia, o - il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il trattamento chirurgico o radioterapico.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis se používá k léčbě: - malobuněčné plicní rakoviny, která se znovu objevila po chemoterapii, nebo - pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie u lidí týkající se farmakokinetických interakcí.
Italian: Eccipiente con effetto noto: ogni flaconcino contiene 2,07 mg di sodio (0,09 mmol).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Italian: Non usi Topotecan Actavis - se è allergico a topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
Czech: Neužívejte přípravek Topotecan Actavis - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Circa il 51 % è stato escreto nelle urine come topotecan totale e il 3 % è stato escreto come N-desmetil topotecan.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě N-desmethyl topotekanu močí.
Italian: Quando viene utilizzato in associazione con cisplatino, si devono consultare le informazioni complete per la prescrizione di cisplatino.
Czech: Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000) - Dolore lieve e infiammazione al sito di iniezione in seguito alla somministrazione accidentale del medicinale nei tessuti circostanti (stravaso), ad esempio a causa di una fuoriuscita del medicinale.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) - Mírná bolest nebo zánět v místě vpichu injekce způsobené náhodným podáním léčivého přípravku do okolních tkání mimo žílu (extravazace), např. prosakováním léku.
Italian: In associazione con una grave neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16 % dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23% dei pazienti (6 % dei cicli).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
Italian: In una popolazione di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario (pazienti che non rispondono alla terapia di prima linea), la percentuale di risposta a topotecan è stata pari al 4,0 %.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Italian: Lei è maggiormente a rischio di sviluppare questa grave condizione (malattia polmonare interstiziale) se ha già una malattia polmonare, se ha subito un trattamento con radiazioni, o se ha assunto in precedenza medicinali che hanno causato un danno ai polmoni; vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Czech: Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste se podrobil/a v minulosti léčbě ozařováním nebo jste užíval/a léky, které mohou poškodit plicní tkáň - viz rovněž bod 2.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n=9) e della Cmax (23 %, n=11) al giorno 5.
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Italian: Il dosaggio deve essere analogamente ridotto anche quando la conta delle piastrine scende al di sotto di 25 x 10
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/l.
Italian: Può essere necessario variare la dose di Topotecan Actavis.
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Actavis.
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina 41-60 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poškozením ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1000, až <1/100), vzácné (≥1/10 000, až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů ji nelze určit).Č
Italian: Topotecan Actavis contiene la sostanza attiva topotecan che aiuta ad uccidere le cellule tumorali.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.