FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Se référer au RCP du paclitaxel, du docétaxel ou de l'inhibiteur de l'aromatase pour des informations sur la réduction ou le report de la dose.
Lithuanian: Dėl informacijos apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą, taip pat jų vartojimo atidėliojimą žiūrėkite šių vaistinių preparatų PCS.
French: Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Lithuanian: Herzuma 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
French: Détresse respiratoire
Lithuanian: Respiracinis distresas
French: L'analyse de la DFS a également été réalisée lors de l'analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831.
Lithuanian: Kartu su galutine BI analize taip pat buvo atliekama išgyvenamumo be ligos (IBL) rodiklio analizė, kaip klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis.
French: • douleur, gonflement, rougeur ou picotement dans les mains et/ou les pieds
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
French: Pour les instructions complètes sur la réalisation et l'interprétation des tests, merci de vous référer à la notice des tests HER2 utilisés.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tyrimų bandiniais pateikiamoje produkto informacijoje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
French: • accumulation rapide de liquide dans les poumons
Lithuanian: • ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,
French: Infection cutanée
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
French: La dose d'entretien recommandée de Herzuma est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji Herzuma dozė, vartojant kas tris savaites, yra 6 mg/kg kūno svorio; ji lašinama praėjus trims savaitėms po pradinės dozės.
French: - paclitaxel intraveineux - 80 mg/m par perfusion intraveineuse continue, administré chaque semaine pendant 12 semaines,
Lithuanian: - į veną vartojamo paklitakselio 80 mg/m lašinama į veną infuzijos būdu kartą per savaitę
French: Herzuma trastuzumab
Lithuanian: Herzuma trastuzumabas
French: Cela signifie que Herzuma est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Herzuma yra panašus į kitą biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Herzuma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Herzuma vartojimą?
French: L'EPAR complet relatif à Herzuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Herzuma EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients qui tolèrent la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Lithuanian: Pirmą 90 minučių trukmės infuziją toleruojantiems pacientams kitas infuzijas galima atlikti per 30 minučių.
French: Autres informations relatives à Herzuma:
Lithuanian: Kita informacija apie Herzuma
French: Pourquoi Herzuma est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Herzuma buvo patvirtintas?
French: Quels sont les bénéfices de Herzuma démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Herzuma nauda nustatyta tyrimuose?
French: En outre, une étude principale menée auprès de 549 patients atteints d'un cancer du sein précoce qui présentait une surexpression de HER2 a démontré que Herzuma était aussi efficace que Herceptin.
Lithuanian: Be to, atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 549 pacientai, sergantys ankstyvos stadijos krūties vėžiu su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Herzuma yra toks pat veiksmingas kaip Herceptin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Herzuma.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Herzuma.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Herzuma.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Herzuma registruoti.
French: Herzuma n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Lithuanian: Herzuma galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules tumorales.
Lithuanian: Trastuzumabas taip pat nebeleidžia HER2 skleisti signalų, kurie skatina naviko ląstelių augimą.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus graves sous Herzuma sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Herzuma, taux réduits de cellules sanguines (en particulier de globules blancs), infections et troubles pulmonaires.
Lithuanian: Dažniausi arba sunkiausi Herzuma sukeliami šalutiniai reiškiniai yra su širdimi susiję negalavimai, su Herzuma infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
French: Le médicament de référence pour Herzuma est Herceptin.
Lithuanian: Referencinis Herzuma vaistas yra Herceptin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Herzuma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Herzuma vartojimu?
French: Il est également utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux: avec le paclitaxel ou le docétaxel, ou avec une autre classe de médicaments appelés «inhibiteurs de l'aromatase»;
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio - paklitakseliu arba docetakseliu, arba kartu su kitos klasės vaistais, kurie vadinami aromatazės inhibitoriais;
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, même au repos, ou nécessitant une oxygénothérapie.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems dėl pažengusios stadijos vėžio pasireiškia sunkūs kvėpavimo sutrikimai net būnant ramybės būsenos arba kuriems būtina deguonies terapija.
French: Herzuma est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Lithuanian: Herzuma - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:
French: Il peut également être utilisé en début de traitement, en association à une chimiothérapie.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas ankstesniame gydymo etape kartu su chemoterapiniais vaistais.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations) si indiquée.
Lithuanian: • ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas, bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir radioterapijos (spindulinio gydymo), jei taikytina.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Herzuma présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Herzuma kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Herceptin.
French: Herzuma étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Herzuma toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Lithuanian: Kadangi Herzuma yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Herzuma.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Herzuma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Herzuma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Herzuma, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Herzuma vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: La perfusion est administrée pendant 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Lithuanian: Tirpalas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu - kas tris savaites.
French: Les patients ont reçu Herzuma ou Herceptin en association avec d'autres médicaments anticancéreux avant la chirurgie pour éliminer le cancer, puis le même médicament en monothérapie toutes les trois semaines pendant un an.
Lithuanian: Pacientai prieš operaciją buvo gydomi arba Herzuma, arba Herceptin, kartu su kitais vaistais nuo vėžio, siekiant sunaikinti vėžinį darinį, o vėliau vienus metus kas tris savaites tas pats vaistas buvo skiriamas vienas.
French: Qu'est-ce que Herzuma et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas?
French: Comment Herzuma agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Herzuma?
French: • le cancer du sein métastatique (un cancer qui s'est diffusé dans d'autres parties du corps).
Lithuanian: • metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys.
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluoro-uracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Lithuanian: • metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba su kapecitabinu, arba su fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui mesurent plus de 2 cm de diamètre, Herzuma est utilisé avant la chirurgie en association à une chimiothérapie, puis à nouveau en monothérapie après la chirurgie;
Lithuanian: Diagnozavus lokaliai išplitusius (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesnius nei 2 cm skersmens navikus, Herzuma vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais ir vėliau po operacijos be kitų vaistų;
French: Herzuma ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales.
Lithuanian: Herzuma galima skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija - tai reiškia, kad naviko ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2.
French: Herzuma est un médicament «biosimilaire».
Lithuanian: Herzuma yra panašus biologinis vaistas.
French: Il est utilisé en monothérapie chez les patientes n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vienas pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés au trastuzumab, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų su trastuzumabo vartojimu susijusių šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Herzuma ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergique) au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des autres excipients du médicament.
Lithuanian: Herzuma negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Herzuma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques se caractérisent par une surexpression de HER2.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų.
French: Des études de laboratoire comparant Herzuma avec Herceptin ont démontré que le principe actif de Herzuma est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Herzuma buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Herzuma sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
French: Herzuma contient le principe actif trastuzumab.
Lithuanian: Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
French: Des études ont également démontré que Herzuma produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vartojant Herzuma pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Herzuma ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Herzuma vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à la réapparition de la maladie.
Lithuanian: Gydant ankstyvos stadijos krūties vėžį, gydymas tęsiamas metus arba iki tol, kol liga atsinaujina, o gydant metastazavusį krūties arba skrandžio vėžį, gydymas tęsiamas tol, kol jis yra veiksmingas.
French: Comment Herzuma est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Herzuma?
French: Le principe actif de Herzuma, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Lithuanian: Herzuma veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris organizme atpažįsta HER2 baltymą ir prie jo jungiasi. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas tirpalas, kuris sumaišomas su infuziniu (į veną lašinamu) tirpalu, pavidalu.
French: Herzuma peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Lithuanian: Herzuma gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kuriems jau nustatyta širdies veiklos sutrikimų arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat procedūros metu ir po jos visus pacientus reikia stebėti dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alerginę reakciją, todėl atliekant ją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et de l'affection traitée.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo ligos, kuriai gydyti jis skiriamas, taip pat nuo to, ar Herzuma lašinamas į veną kas savaitę ar kas tris savaites.
French: Aucune différence pertinente n'a été constatée en ce qui concerne le principal critère d'évaluation de l'efficacité (absence de cellules cancéreuses invasives dans le sein ou dans des tissus conjonctifs appelés ganglions lymphatiques) entre les deux produits: cette absence de cellules cancéreuses invasive a été observée chez près de 44 % des patients sous Herzuma (118 sur 271) et 47 % de ceux sous Herceptin (131 patients sur 278).
Lithuanian: Svarbių šių dviejų vaistinių preparatų pagrindinio veiksmingumo rodiklio (invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek susietuose audiniuose, t. y.
French: 30 gélules
Lithuanian: 30 kapsulių
French: 20 mg Gélule, rigide
Lithuanian: 20 mg Kietoji kapsulė
French: Voie orale flacon (PEHD)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTP)
French: Taille du conditionn ement
Lithuanian: Pakuotės dydis
French: Cela signifie que les symptômes réapparaîtront.
Lithuanian: Tai reiškia, kad simptomai atsinaujins.
French: Essayez de prendre le médicament tous les soirs à la même heure.
Lithuanian: Pasistenkite vaistą vartoti tuo pačiu metu kiekvieną vakarą.
French: Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle le jour suivant.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
French: Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - maux de tête
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 - galvos skausmas
French: Conservez le flacon avec vous, pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Lithuanian: Turėkite buteliuką su savimi, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto pavartojote.
French: N'arrêtez pas de prendre HETLIOZ sans en parler à votre médecin.
Lithuanian: Nenustokite vartoti HETLIOZ, nepasitarę su savo gydytoju.
French: • chaque fois que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: Belgique/België//Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
French: Ne prenez pas de dose double.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
French: CGI-C (moyenne MC)
Lithuanian: CGI-C (MK vidurkis)
French: - Ne prenez pas la dose oubliée.
Lithuanian: - Praleiskite pamirštą dozę.
French: Gélule de «taille 1» (dimensions 19,4 x 6,9 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 1 dydžio (išmatavimai: 19,4 x 6,9 mm).
French: Dose et durée
Lithuanian: Dozė ir laikas
French: La respiration, le pouls, la pression artérielle, et les autres signes vitaux doivent être surveillés, et des mesures générales de soutien doivent être mises en place.
Lithuanian: Reikia stebėti kvėpavimą, pulsą, kraujospūdį ir kitus atitinkamus gyvybinius rodiklius bei taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
French: Durée de sommeil (minutes)(1),(3)
Lithuanian: Miego laikas (minutėmis)(1),(3)
French: Ces récepteurs seraient impliqués dans le contrôle des rythmes circadiens.
Lithuanian: Manoma, kad šie receptoriai dalyvauja kontroliuojant cirkadinius ritmus.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje,
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
French: Autres médicaments et HETLIOZ
Lithuanian: Kiti vaistai ir HETLIOZ
French: La glucuronidation phénolique est la principale voie métabolique de phase II.
Lithuanian: Fenolio gliukuroninimas yra pagrindinis II fazės metabolizmo kelias.
French: peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
French: < 2,0 par rapport à la moyenne du 112ème jour et du 183ème jour par comparaison avec le 1er jour
Lithuanian: <2 pokytis nuo vidutiniškai 112-183-os dienos , palyginti su gydymo pradžia
French: Effet potentiel de l'alcool sur le tasimeltéon
Lithuanian: Galimas alkoholio poveikis tazimelteonui
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été essentiellement de sévérité légère à modérée et transitoires.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo daugiausia lengvos arba vidutinio sunkumo ir laikinos.
French: La durée moyenne de sommeil par rapport à la période souhaitée de sommeil d'un individu sur au moins un cycle circadien a été évaluée.
Lithuanian: Vidutinis miego laikas buvo vertinamas pagal kiekvieno žmogaus pageidaujamą bendro miego laikotarpį per bent vieną cirkadinį periodą.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams atmesti negalima.
French: On ne sait pas si le tasimeltéon/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar tazimelteonas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: Les patients doivent être informés que le traitement par HETLIOZ peut être débuté sans tenir compte de la phase circadienne.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad gydymą HETLIOZ galima pradėti nepaisant cirkadinės fazės.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, code ATC: N05CH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, melatonino receptorių agonistai; ATC kodas - N05CH03
French: Le CYP2C9 (18,8 %) et le CYP2C19 (15,1 %) contribuent également au métabolisme du tasimeltéon.
Lithuanian: CYP2C9 (18,8 %) ir CYP2C19 (15,1%) taip pat dalyvauja tazimelteono metabolizme.
French: Étude SET Réponse clinique (entraînement + N24CRS
Lithuanian: Tyrimas SET Klinikinis atsakas (suderinimas + N24CRS
French: Chaque flacon contient également une cartouche de 1,5 g de déshydratant de gel de silice et un arrimage en polyester.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke taip pat yra 1,5 g silikagelio desikanto ritinėlis ir poliesterio tarpiklis.
French: Voir rubrique 4.8 pour des informations sur la sécurité.
Lithuanian: Su saugumu susijusią informaciją rasite 4.8 skyriuje.
French: Tableau 1: Synthèse des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Lithuanian: Lentelė 1: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą santrauka Organų sistemos klasė
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient HETLIOZ
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HETLIOZ sudėtis
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du tasimeltéon sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono poveikį žmonių vaisingumui nėra.