FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Swedish: a p<0,00001 jämfört med vPDT-kontroll b
Croatian: a p<0,00001 usporedba s vPDT kontrolom b
Swedish: Lucentis är avsett till vuxna för:
Croatian: Lucentis je indiciran u odraslih za:
Swedish: *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coliceller med rekombinant DNA-teknik.
Croatian: * Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela proizvedenog na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA.
Swedish: KI = konfidensintervall, M = totalt antal patienter med icke-saknat värde på primärt effektresultat (inklusive imputerade värden), n = antal patienter med frånvaro av aktiv ROP och frånvaro av ogynnsam strukturell förändring i båda ögonen 24 veckor efter den första behandlingen i studien (inklusive imputerade värden).
Croatian: CI = interval pouzdanosti, M = ukupni broj bolesnika kojima nije nedostajala vrijednost za primarni ishod djelotvornosti (uključujući imputirane vrijednosti), n = broj bolesnika bez aktivnog ROP-a i bez nepovoljnog strukturalnog ishoda u oba oka 24 tjedna nakon prvog liječenja u sklopu ispitivanja (uključujući imputirane vrijednosti).
Swedish: Läkaren informerar dig och bestämmer hur länge du skall behandlas med Lucentis.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati i odlučiti koliko dugo trebate biti liječeni Lucentisom.
Swedish: • Grupp III (vPDT - patienterna tilläts få behandling med ranibizumab från och med månad 3).
Croatian: • III. skupina (vPDT - bolesnici su smjeli primati terapiju ranibizumabom od 3. mjeseca).
Swedish: Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
Croatian: Međutim, za tu populaciju bolesnika nisu potrebne nikakve posebne mjere.
Swedish: Kolven och gummiproppen sitter inte ihop - detta förhindrar att luft sugs in i sprutan.
Croatian: Napomena: Potisni klip nije spojen na gumeni čep - time se sprečava uvlačenje zraka u štrcaljku.
Swedish: Behandling av nedsatt syn till följd av CNV ska bestämmas individuellt för respektive patient baserat på sjukdomsaktivitet.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti.
Swedish: Karaktären och tidpunkten för inflammationen i det bakre segmentet tyder på en immunmedierad antikroppsrespons, som kan vara kliniskt irrelevant.
Croatian: Priroda i trenutak pojave upale u stražnjem segmentu upućuju na imunološki posredovan odgovor antitijelima, no to ne mora biti klinički značajno.
Swedish: • Zon I, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ disease, eller
Croatian: • Bolest zone I, stadij 1+, 2+, 3 ili 3+, ili
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du utvecklar någon av dessa biverkningar.
Croatian: Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako se kod Vas razvije bilo koja od ovih nuspojava.
Swedish: Avsaknaden av ranibizumab medierade effekter på embryo-fetal utveckling är rimligen relaterad huvudsakligen till oförmågan hos Fab-fragmentet att korsa moderkakan.
Croatian: Odsutnost ranibizumabom-posredovanih učinaka na embrio-fetalni razvoj vjerojatno je povezana uglavnom s nemogućnošću da Fab fragment prođe kroz posteljicu.
Swedish: Ögon Mycket vanliga
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često
Swedish: 9,5 bokstäver
Croatian: 9,5 slova
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan ditt barn får Lucentis.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego dijete primi Lucentis.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): CRFB002H2301E1
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post-authorisation efficacy study, PAES): CRFB002H2301E1
Swedish: -0,4 bokstäver
Croatian: -0,4 slova
Swedish: Totalt rekryterades 1 323 patienter (879 aktiva och 444 kontroller) till dessa studier.
Croatian: U ta ispitivanja je bilo uključeno ukupno 1323 bolesnika (879 u aktivnoj, a 444 u kontrolnoj skupini).
Swedish: Laserbehandling (N=74)
Croatian: Laserska terapija (N=74)
Swedish: Det finns en risk för immunogenitet med Lucentis.
Croatian: Postoji potencijal za imunogenost Lucentisa.
Swedish: Totalt kan upp till tre injektioner per öga administreras inom sex månader efter att behandlingen har inletts om det finns tecken på sjukdomsaktivitet.
Croatian: Ukupno se smiju primijeniti do tri injekcije po oku unutar šest mjeseci od početka liječenja ako postoje znakovi aktivnosti bolesti.
Swedish: * Från och med månad 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillåten (24 patienter behandlades enbart med laser).
Croatian: * Počevši od 6. mjeseca bilo je dopušteno liječenje s 0,5 mg ranibizumaba (24 bolesnika bilo je liječeno samo laserom).
Swedish: Erfarenheten från patienter med DME som är äldre än 75 år är begränsad.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u bolesnika starijih od 75 godina s DME-om.
Swedish: Ranibizumab-koncentrationer i serum förutsägs vara cirka 90 000 gånger lägre än ranibizumabkoncentrationer i glaskroppen.
Croatian: Procjenjuje se da su koncentracije ranibizumaba u serumu oko 90 000 puta niže od koncentracije ranibizumaba u staklovini.
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner (månad 0-23) p<0,0001 för bedömning av "non-inferiority" (inte sämre än) jämfört med VB
Croatian: Srednji broj injekcija (mjeseci 0-23) p<0,0001 za procjenu neinferiornosti prema režimu p.p.
Swedish: Lucentis tillhör en grupp läkemedel som kallas antineovaskulära medel.
Croatian: Lucentis pripada skupini lijekova koji se nazivaju lijekovima protiv neovaskularizacije.
Swedish: - Om ditt barn har en infektion i eller runt ögat.
Croatian: - Ako Vaše dijete ima infekciju u ili oko oka.
Swedish: Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.
Croatian: Ako po liječnikovom mišljenju parametri vidne oštrine i anatomski parametri upućuju na to da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, primjenu Lucentisom potrebno je prekinuti.
Swedish: I 26-veckorsstudien förvärrades den vitreala inflammationen i takt med antalet injektioner.
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 26 tjedana, težina vitrealne upale povećavala se s brojem injekcija.
Swedish: Total
Croatian: Ukupno
Swedish: Serumkoncentrationer hos ett begränsat antal DME patienter indikerar att en något högre systemisk exponering inte kan uteslutas jämfört med den hos patienter med neovaskulär AMD.
Croatian: Koncentracije u serumu kod ograničenog broja bolesnika s DME-om ukazuju na to da se ne može isključiti malo viša sustavna izloženost u usporedbi s onima zabilježenim u bolesnika s neovaskularnim AMD-om.
Swedish: Vad Lucentis är och vad det används för
Croatian: Što je Lucentis i za što se koristi
Swedish: Framgångsrik behandling mätt genom frånvaro av aktiv ROP och avsaknad av ogynnsamma strukturella förändringar i båda ögonen 24 veckor efter den första studiebehandlingen var högst med ranibizumab 0,2 mg (80%) jämfört med laserbehandling (66,2%) (se tabell 10 ).
Croatian: Uspješnost liječenja, mjerena odsutnošću aktivnog ROP-a i odsutnošću nepovoljnih strukturalnih ishoda u oba oka 24 tjedna nakon prvog liječenja u sklopu ispitivanja, bila je najveća uz ranibizumab 0,2 mg (80%) u usporedbi s laserskom terapijom (66,2%) (vidjeti Tablicu 10).
Swedish: Angioida strimmor Postinflammatorisk retinokoriopati Central serös korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Blandade etiologier a a omfattar olika etiologier med låg förekomstfrekvens som inte är inkluderade i andra subgrupper
Croatian: Postupalna korioretinopatija Centralna serozna korioretinopatija Idiopatska korioretinopatija Razne etiologije a a obuhvaća različite etiologije niske učestalost pojavljivanja koje nisu uključene u ostale podskupine
Swedish: Då undersökningarna av embryo-fetal utveckling genomfördes i friska gravida djur och sjukdom (t.ex. diabetes) kan modifiera permeabiliteten av moderkakan gentemot ett Fabfragment bör denna studie tolkas med försiktighet.
Croatian: Budući da su istraživanja embrio-fetalnog razvoja provedena u zdravih gravidnih ženki, a bolesti (poput šećerne bolesti) mogu modificirati propusnost posteljice za Fab fragment, rezultate ispitivanja treba tumačiti s oprezom.
Swedish: Behandling av våt AMD
Croatian: Liječenje vlažnog AMD-a
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Croatian: Ukupno je 868 bolesnika uključeno u ova ispitivanja (708 u ispitivanoj skupini, a 160 u kontrolnoj).
Swedish: DRSS bedömdes också i tre separata fas III DME-studier med aktiv kontroll (ranibizumab 0,5 mg PRN jämfört med laser) som inkluderade totalt 875 patienter, av vilka cirka 75% var av asiatiskt ursprung.
Croatian: DRSS je također procijenjena u tri odvojena aktivno kontrolirana ispitivanja DME faze III (ranibizumab 0,5 mg prema potrebi u odnosu na laser) koja su uključivala ukupno 875 bolesnika, od kojih je otprilike 75% bilo azijskog porijekla.
Swedish: Framgångsrik behandling
Croatian: Uspješnost liječenja
Swedish: (bokstäver) (SD) Förbättring med ≥15 bokstäver i BCVA vid månad 24 (%) Genomsnittligt antal injektioner (SD) (Månad 0-23)
Croatian: (slova) (SD) Povećanje od ≥15 slova u BCVA-u u 24. mjesecu (%) Srednji broj injekcija (SD) (mjeseci 0-23)
Swedish: Detta gällar även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Swedish: Protokoll S var en randomiserad, aktivt kontrollerad, parallell, non-inferior, fas III multicenterstudie där 305 patienter (394 studieögon) med PDR med eller utan DME vid baseline rekryterades.
Croatian: S bio je multicentrično, randomizirano, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti s paralelnim skupinama faze III u koje je bilo uključeno 305 bolesnika (394 ispitivanih očiju) s PDR-om sa ili bez DME-a na početku.
Swedish: De patienter som randomiserades till vPDT tilläts få behandling med ranibizumab från och med månad 3 (I grupp III fick 38 patienter ranibizumab från och med månad 3)
Croatian: Bolesnici randomizirani na vPDT smjeli su primati terapiju ranibizumabom od 3. mjeseca (u III. skupini 38 bolesnika primalo je ranibizumab od 3. mjeseca)
Swedish: I båda studierna observerades en snabb och statistiskt signifikant minskning från baseline i central retinal tjocklek vid månad 1.
Croatian: U oba ispitivanja bilo je opaženo brzo i statistički značajno smanjenje od početne vrijednosti u centralnoj retinalnoj debljini u 1. mjesecu.
Swedish: Patienter med BCVA vid baslinjen >73 bokstäver och makulaödem med central retinal tjocklek på <300 µm verkade inte ha någon nytta av behandling med ranibizumab jämfört med fotokoagulation med laser.
Croatian: Međutim, ispitanici s početnim BCVA-om >73 slova i makularnim edemom s centralnom retinalnom debljinom <300 µm čini se da nisu imali koristi od liječenja ranibizumabom u usporedbi s laserskom fotokoagulacijom.
Swedish: Filterkanylen skall inte användas till den intravitreala injektionen utan skall kasseras efter att innehållet i ampullen dragits upp.
Croatian: Igla s filterom se ne smije koristiti za primjenu intravitrealne injekcije već se nakon izvlačenja sadržaja iz bočice treba baciti.
Swedish: Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov).
Croatian: Injekcije treba primjenjivati u aseptičnim uvjetima, što uključuje kiruršku dezinfekciju ruku, sterilne rukavice, sterilni prekrivač, sterilni spekulum za očni kapak (ili ekvivalentni instrument) i raspoloživost sterilne paracenteze (ako bude potrebno).
Swedish: • Behandling av prematuritetsretinopati (ROP) med zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II
Croatian: • Liječenje retinopatije nedonoščadi (ROP) s bolešću zone I (stadij 1+, 2+, 3 ili 3+), zone II
Swedish: Patienter som får dessa biverkningar får inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de temporära synstörningarna upphört.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti znakovi, ne smiju voziti ni rukovati strojevima, sve dok ti privremeni poremećaji vida ne prođu.
Swedish: Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
Croatian: To je nešto što možda nećete zamijetiti; stoga će liječnik nakon svake injekcije provjeravati očni tlak.
Swedish: Du får inte behandlas med Lucentis - Om du är allergisk mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Ne smijete primati Lucentis - Ako ste alergični na ranibizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.
Croatian: Ove nuspojave također se mogu javiti u prijevremeno rođene dojenčadi.
Swedish: Eftersom volymen som finns i injektionsflaskan (0,23 ml) är större än rekommenderad dos (0,05 ml för vuxna och 0,02 ml för för tidigt födda barn), måste en del av den volym som finns i injektionsflaskan kasseras före administrering.
Croatian: Budući da je volumen sadržan u bočici (0,23 ml) veći od preporučene doze (0,05 ml za odrasle i 0,02 ml za nedonoščad), dio volumena sadržanog u bočici mora se baciti prije primjene.
Swedish: Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
Croatian: Također može biti povezan s neovaskularizacijom žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama, centralnom seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.
Swedish: Antalet planerade behandlingsbesök efter de 3 initiala injektionerna var 13 och 20 för TE- respektive VB-modellen.
Croatian: Broj planiranih posjeta za primjenu terapije nakon početne 3 injekcije za LIP režim bio je 13, odnosno 20 za p.p. režim.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhandteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Förpackning innehållande en injektionsflaska av glas med ranibizumab med propp av klorobutylgummi.
Croatian: Pakiranje koje sadrži jednu staklenu bočicu ranibizumaba s čepom od klorobutilne gume.
Swedish: Äldre (65 år och äldre) Lucentis kan användas till personer som är 65 år och äldre utan dosjustering.
Croatian: Starije osobe (65 godina starosti i više) Osobe od 65 godina starosti i više mogu primati Lucentis bez prilagođavanja doze.
Swedish: a odds ratio är beräknat med hjälp av Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP-zon vid baslinjen (zon I och II, per CRF) som stratumfaktor.
Croatian: Omjer izgleda izračunava se korištenjem Cochran-Mantel-Haenszelovog testa sa zonom ROP-a na početku (zona I i II; prema CRF-u) kao stratifikacijskim čimbenikom.
Swedish: Behandlingsintervallen bör inte utökas med mer än två veckor i taget för våt AMD och kan utökas med upp till en månad i taget för DME.
Croatian: Interval liječenja smije se produžiti za najviše dva tjedna u jednom koraku za vlažni AMD te za najviše jedan mjesec u jednom koraku za DME.
Swedish: Ogynnsamma strukturella förändringar rapporterades mindre ofta för ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) jämfört med laserbehandling (7 patienter, 10,1%).
Croatian: Nepovoljni strukturalni ishodi bili su rjeđe prijavljivani za ranibizumab 0,2 mg (1 bolesnik, 1,4%) u usporedbi s laserskom terapijom (7 bolesnika, 10,1%).
Swedish: Motsvarande förbättring av synskärpan hos patienter med ≥12 månaders sjukdom var 8,6 och 8,4 bokstäver i respektive studier.
Croatian: Odgovarajući porast vidne oštrine u bolesnika s trajanjem bolesti od ≥12 mjeseci bio je 8,6 odnosno 8,4 slova u predmetnim ispitivanjima.
Swedish: Andel patienter som vann: ≥15 bokstäver eller uppnådde ≥84 bokstäver i BCVA
Croatian: Udio bolesnika s povećanjem za: ≥15 slova, ili dosegnutih ≥84 slova u BCVAu
Swedish: • lösningen ser ut att vara klar, färglös till blekgul och inte innehåller några partiklar.
Croatian: • otopina izgleda bistro, bezbojna je do blijedožuta i ne sadrži nikakve čestice.
Swedish: • Zon II, stadium 3+ disease, eller
Croatian: • Bolest zone II, stadij 3+, ili
Swedish: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Croatian: Ranibizumab 0,2 mg naspram lasera
Swedish: Intravitreal ranibizumab-behandling till gravida apor som gav maximal systemisk exponering på 0,9 till 7 gånger största tänkbara kliniska exponering framkallade inte utvecklingsrelaterad toxicitet eller teratogenicitet och hade ingen effekt på moderkakans vikt eller struktur, men baserat på dess farmakologiska effekt skall ranibizumab betraktas som potentiellt teratogent och embryo-/fetotoxiskt.
Croatian: U gravidnih ženki majmuna, intravitrealna primjena ranibizumaba koja je rezultirala maksimalnom sustavnom izloženošću 0,9-7 puta većom od one u najgorem slučaju kliničke izloženosti nije izazvala razvojnu toksičnost niti teratogenost, te nije imala utjecaja na težinu ili strukturu posteljice, iako bi se, na temelju njegovog farmakološkog učinka, ranibizumab trebao smatrati potencijalno teratogenim i embrio-/fetotoksičnim.
Swedish: Detta inträffar vid sjukdomar som åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och proliferativ diabetesretinopati (PDR, en sjukdom som orsakas av diabetes.
Croatian: To se uočava u bolestima kao što su senilna makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetička retinopatija (PDR, bolest koju uzrokuje šećerna bolest).
Swedish: I fas IIIb-studien D2304 (RETAIN) randomiserades 372 patienter i grupper med ett 1:1:1-förhållande för att erhålla:
Croatian: U ispitivanju faze IIIb D2304 (RETAIN), 372 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje:
Swedish: Viktiga resultatmått från BRAVO och CRUISE är sammanfattade i tabell 8 och figur 5 och 6.
Croatian: Ključni pokazatelji ishoda iz ispitivanja BRAVO i CRUISE sažeto su prikazani u Tablici 8 te na Slikama 5 i 6.
Swedish: - Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Croatian: - Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno.
Swedish: Bipacksedel: information till patienten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Swedish: Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
Croatian: Nemojte koristiti lijek ako je pakiranje oštećeno.
Swedish: Primär endpoint var förändring i genomsnittlig synskärpa vid år 2.
Croatian: Primarni ishod bio je promjena u srednjoj vidnoj oštrini nakon 2 godine.
Swedish: • Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR)
Croatian: • Liječenje proliferativne dijabetičke retinopatije (PDR)
Swedish: För kvinnor som vill bli gravida och har behandlats med ranibizumab, rekommenderas att vänta minst 3 månader efter den sista dosen av ranibizumab innan de blir gravida.
Croatian: Ženama koje žele zanijeti, a liječene su ranibizumabom, ne preporučuje se zanijeti barem 3 mjeseca nakon zadnje doze ranibizumaba.
Swedish: Alla komponenter är sterila.
Croatian: Sve su komponente sterilne.
Swedish: Patienter som ökar ≥15 bokstäver från utgångsvärdet eller uppnår 84 bokstäver vid månad 2
Croatian: Bolesnici s povećanjem od ≥15 slova u odnosu na početnu vrijednost ili koji su dosegli 84 slova nakon 2 mjeseca
Swedish: Begränsade data från bilateral användning av Lucentis (inklusive administrering samma dag) tyder inte på en ökad risk för systemiska biverkningar jämfört med ensidig behandling.
Croatian: Podaci o primjeni Lucentisa u oba oka (uključujući primjenu u istom danu) su ograničeni i ne ukazuju na povećani rizik od sistemskih štetnih događaja u usporedbi s primjenom u jedno oko.
Swedish: Den systemiska exponeringen för ranibizumab ärlåg efter okulär administrering, men på grund av dess verkningsmekanism måste ranibizumab betraktas som potentiellt teratogent och embryo-/fetotoxiskt.
Croatian: Sustavna izloženost ranibizumabu pri oftalmičkoj primjeni je niska, no zbog mehanizma njegova djelovanja, ranibizumab se mora smatrati kao potencijalno teratogen i embriotoksičan/fetotoksičan.
Swedish: För bägge TE-behandlingsmodellerna gällde att över 70 % av patienterna hade en stabil BCVA med en genomsnittlig besöksfrekvens på ≥2 månader.
Croatian: Uz oba LIP režima, više od 70% bolesnika održalo je svoj BCVA uz prosječnu učestalost posjeta od ≥2 mjeseca.
Swedish: Enskild dos till för tidigt födda barn: 0,2 mg/0,02 ml.
Croatian: Jednokratna doza za prijevremeno rođenu dojenčad: 0,2 mg/0,02 ml.
Swedish: Medelförändring av synskärpa (bokstäver) (SD)
Croatian: Srednja vrijednost promjene vidne oštrine (slova) (SD)
Swedish: Vissa patienter behöver bara en injektion under de första 12 månaderna; andra kan behöva mer frekvent behandling, inkluderande en månatlig injektion.
Croatian: Nekim bolesnicima će možda biti potrebna samo jedna injekcija tijekom prvih 12 mjeseci; drugima će možda trebati učestalija primjena, uključujući i primjenu injekcije jednom mjesečno.
Swedish: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antal patienter som uppfyllde tillståndet vid år 1, N = totala antalet studieögon.
Croatian: DRSS = ocjena težine dijabetičke retinopatije, n = broj bolesnika koji su ispunjavali uvjet prilikom posjeta, N = ukupni broj ispitivanih očiju.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla ophthalmologikliniker där Lucentis förväntas användas, efter diskussioner och överenskommelser med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Lucentis marknadsföras, vid lansering och efter lansering är försedda med en up-to-date patientinformationspaket.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se Lucentis nalazi na tržištu, prilikom stavljanja i nakon stavljanja lijeka u promet svim oftalmološkim klinikama u kojima se očekuje da će se primjenjivati Lucentis bude dostavljen ažurirani informacijski paket za bolesnike.
Swedish: I studien randomiserades 277 patienter i ett 2:2:1förhållande i följande grupper:
Croatian: U tom ispitivanju 277 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 2:2:1 u sljedeće skupine:
Swedish: Totalt randomiserades 191 ögon (48,5%) till ranibizumab 0,5 mg och 203 ögon (51,5%) till PRP.
Croatian: Ukupno je 191 oko (48,5%) bilo randomizirano na ranibizumab 0,5 mg, a 203 oka (51,5%) bila su randomizirana na PRP.
Swedish: Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion.
Croatian: Prije injekcije, liječnik će Vam pažljivo isprati oko, da spriječi infekciju.
Swedish: Lucentis är avsett till för tidigt födda barn för:
Croatian: Lucentis je indiciran u prijevremeno rođene dojenčadi za:
Swedish: De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien fick en injektion per öga.
Croatian: Većina bolesnika (78%) u kliničkom ispitivanju primila je jednu injekciju po oku.
Swedish: N/A N/A
Croatian: N/P N/P
Swedish: • sham injektion vid studiestart, följt av en individualiserad behandlingsregim med utgångspunkt från sjukdomsaktivitet.
Croatian: • prividnu injekciju na početku, nakon čega slijedi individualizirani režim liječenja utvrđen na temelju aktivnosti bolesti.
Swedish: Låt bli att dosera och avstå från att återuppta behandlingen tidigare än nästa planerade behandling om något av följande inträffar:
Croatian: Dozu ne treba dati, a liječenje ne treba nastaviti ranije od roka predviđenog za primjenu iduće doze, u slučaju:
Swedish: Före injektionen tvättar läkaren ditt barns öga noga för att förhindra infektion.
Croatian: Prije injekcije, liječnik Vašeg djeteta će pažljivo djetetu isprati oči, da spriječi infekciju.