FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes tilstand på uheldsstedet sammenlignet med deres tilstand efter infusionen af Cyanokit og i de efterfølgende tre dage.
Slovak: V tejto štúdii sa stav pacientov po nehode porovnal so stavom na konci infúzie lieku Cyanokit a počas nasledujúcich troch dní.
Danish: Cyanokit gives som akutbehandling snarest muligt efter forgiftningen.
Slovak: Cyanokit sa podáva ako naliehavá liečba čo najskôr po otrave.
Danish: Da hydroxocobalamin har en stærk rød farve, vil de fleste patienter få stærk rødfarvning af hud og slimhinder i indtil 15 dage og af urinen i indtil 35 dage efter at have fået Cyanokit.
Slovak: Keďže hydroxokobalamín má intenzívnu červenú farbu, väčšina pacientov bude mať do 15 dní po podaní lieku Cyanokit tmavočervenú kožu a sliznice a moč až 35 dní.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cyanokit skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cyanokit.
Danish: Den maksimale samlede dosis til voksne er 10 g. Til børn er den maksimale samlede dosis 140 mg/kg, dog i alt højst 10 g.
Slovak: Maximálna dávka je 10 g v prípade dospelých a 140 mg/kg v prípade detí.
Danish: Cyanidforgiftning skyldes sædvanligvis udsættelse for røg ved ildebrand, indånding eller indtagelse af cyanid eller optagelse af cyanid fra huden eller slimhinderne (f.eks. i munden).
Slovak: Otrava kyanidom nastane zvyčajne v dôsledku vystavenia dymu z ohňa, vdýchnutia alebo prehltnutia kyanidu alebo kontaktu s pokožkou alebo sliznicami (vlhké povrchy tela, napríklad výstelka úst).
Danish: Oplysningerne om virkningen af Cyanokit blev hentet fra 83 patienter, der var indlagt på mistanke om cyanidforgiftning, og som fik Cyanokit.
Slovak: Informácie o účinnosti lieku sa získali od 83 pacientov, ktorí boli prijatí do nemocnice s podozrením na otravu kyanidom a ktorí dostali liek Cyanokit.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at Cyanokit havde fordele frem for alternative modgifte, fordi det har en god sikkerhedsprofil hos patienter, der ikke er forgiftet.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že liek Cyanokit má v porovnaní s alternatívnymi antidotami výhody, pretože má dobrý bezpečnostný profil v prípade pacientov, ktorí neboli otrávení.
Danish: Derved afbødes virkningerne af cyanidforgiftningen.
Slovak: To pomáha zmierniť účinok otravy kyanidom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyanokit?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyanokit?
Danish: Når en patient har fået Cyanokit, kan det gribe ind i vurderingen af eventuelle forbrændinger og i resultaterne af patientens laboratorieprøver.
Slovak: Použitie lieku Cyanokit môže ovplyvniť vyhodnotenie popálenín a výsledky laboratórnych testov.
Danish: Dette mindsker cyanidindholdet i kroppen og standser bindingen af cyanid til enzymet cytokromoxidase, der findes i cellerne og er vigtigt for deres energiproduktion.
Slovak: To zníži hladinu kyanidu v tele a zastaví v bunkách väzbu kyanidu na enzým, ktorý sa nazýva cytochrómoxidáza, ktorá je v bunkách dôležitá na zaobstaranie energie.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydroxokobalamín (vitamín B12a).
Danish: To patienter overlevede, skønt de fik hjertestop, før de fik Cyanokit.
Slovak: Dvaja pacienti prežili napriek tomu, že sa im zastavilo srdce pred použitím lieku Cyanokit.
Danish: Hyppigheden af de øvrige bivirkninger af Cyanokit kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger.
Slovak: Frekvencia ďalších vedľajších účinkov lieku Cyanokit sa na základe dosiaľ dostupných informácií nedá odhadnúť.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cyanokit den 31. november 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cyanokit na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cyanokit, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cyanokit vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Cyanokit gives sammen med anden passende sanerende og støttende behandling, herunder ilt til indånding.
Slovak: Cyanokit sa podáva spolu s príslušnými opatreniami na dekontamináciu a podporu vrátane poskytnutia kyslíka na dýchanie.
Danish: Det aktive stof i Cyanokit, hydroxocobalamin, reagerer med cyanid i kroppen, hvorved der dannes cyanocobalamin, en ugiftig forbindelse, der udskilles af kroppen gennem urinen.
Slovak: Účinná látka lieku Cyanokit, hydroxokobalamín, reaguje v tele s kyanidom, výsledkom čoho je kyanokobalamín, nejedovatá zlúčenina, ktorá sa vylučuje z tela močom.
Danish: Én undersøgelse omfattede 69 patienter med cyanidforgiftning som følge af udsættelse for røg fra ildebrande.
Slovak: V jednej štúdii, ktorá zahŕňala 69 pacientov, bola otrava kyanidom zapríčinená vystavením dymu z ohňa.
Danish: Overlevelsesprocenten var størst hos dem, der fik Cyanokit, før de fik hjertestop, dem, der havde mindre svære symptomer på hjerneskade, og dem med lavere cyanidindhold i blodet.
Slovak: Prežitie bolo pravdepodobnejšie v prípade pacientov, ktorí dostali liek Cyanokit pred zástavou srdca, ktorí mali menej závažné symptómy poškodenia mozgu a ktorí mali nižšiu hladinu kyanidu v krvi.
Danish: Med hver pakning af Cyanokit følger en klæbemærkat, der oplyser herom.
Slovak: V každom balení lieku Cyanokit sa nachádza informačný štítok s týmto vysvetlením.
Danish: De fire, der døde, havde et højt cyanidindhold i blodet og fik enten hjertestop eller vejrtrækningsstop, før de fik Cyanokit.
Slovak: Štyria pacienti, ktorí zomreli, mali vysoké krvné hladiny kyanidu a ich srdce sa buď zastavilo alebo prestali dýchať pred použitím lieku Cyanokit.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Cyanokit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cyanokit.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Cyanokit sú väčšie než jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Cyanokit anvendes som modgift ved kendt eller formodet cyanidforgiftning.
Slovak: Cyanokit sa používa ako antidotum na liečbu známej alebo predpokladanej otravy kyanidom, prudko jedovatou chemikáliou.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der direkte sammenligner Cyanokit med andre lægemidler hos mennesker.
Slovak: V prípade ľudí sa neuskutočnili žiadne štúdie, v ktorých by sa porovnával liek Cyanokit s inou liečbou.
Danish: Af de 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg overlevede de 10, af hvilke syv havde "dødelige" koncentrationer af cyanid i blodet.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých bolo vystavenie kyanidu zapríčinené niečím iným, ako je vdychovanie dymu, prežilo 10 pacientov vrátane siedmich pacientov s letálnymi hladinami kyanidu v krvi.
Danish: Hvorfor blev Cyanokit godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Cyanokit povolený?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cyanokit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cyanokit?
Danish: CHMP konkluderede, at Cyanokit synes at være en veltolereret og effektiv modgift mod cyanid, baseret på dets indvirkning på overlevelsen og forebyggelsen af hjerneskade.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Cyanokit je na základe svojho účinku na prežitie a prevenciu poškodenia mozgu zrejme dobre tolerovaný a je to účinné antidotum proti kyanidu.
Danish: Hvordan blev Cyanokit undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Cyanokit skúmaný?
Danish: Cyanokit er et pulver, der opløses og indgives ved infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Slovak: Cyanokit je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Cyanokit fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cyanokit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Andre oplysninger om Cyanokit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Der var derfor ikke mulighed for at sammenligne succesraterne af Cyanokit og dets alternativer.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o miere úspešnosti iných antidot proti otrave kyanidom, takže nebolo možné porovnať miery úspešnosti lieku Cyanokit a jeho alternatív.
Danish: I undersøgelsen med indånding af røg blev patienternes reaktion på Cyanokit vurderet med betegnelsen "positiv" hos 31 patienter (45 %), "delvis positiv" hos 15 (22 %) og "ingen" hos 10 (15 %).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vdychovanie dymu sa odpoveď na liek Cyanokit určila ako pozitívna v prípade 31 pacientov (45
Danish: Hvad anvendes Cyanokit til?
Slovak: Na čo sa liek Cyanokit používa?
Danish: Hvad er Cyanokit?
Slovak: Cyanokit?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cyanokit?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cyanokit v týchto štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Cyanokit?
Slovak: Ako sa liek Cyanokit používa?
Danish: Derudover undersøgtes 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg.
Slovak: Skúmalo sa aj ďalších 14 pacientov, v prípade ktorých bola otrava kyanidom zapríčinená niečím iným, ako je vdychovanie dymu; väčšina týchto pacientov užila kyanid pri pokuse o samovraždu.
Danish: Ændringsproceduren blev indledt den 16. maj 2012.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Slovak: Členský štát EU/EEA
Danish: 6-8 ugers umodne
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat og til Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
Danish: Farmakokinetiske data
Slovak: Farmakokinetické údaje
Danish: Resultaterne viste en virkning på over 95 % undtagen på dag 7 (94,5 %) og dag 28 (87,5 %).
Slovak: Výsledkami sa preukázala viac ako 95 % účinnosť s výnimkou 7. dňa (94,5
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 14. januar 2013 blev iværksat en CMD(v)procedure i henhold til artikel 13 i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Danish: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Danish: I mangel af et stærkt signal kan disse data betragtes som understøttende data for de nedenfor analyserede kliniske data.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť takéhoto silného signálu sa tieto údaje môžu považovať za údaje podporujúce klinické údaje, ktoré sú uvedené ďalej.
Danish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrig
Slovak: F - 75668 Paris Cedex 14
Danish: På tidspunktet forud for dag 28 og den umiddelbart derefter var virkningen fuldstændig for dette dyr, hvilket ikke tydede på nogen tilsyneladende manglende virkning.
Slovak: Pred 28. dňom a ihneď potom bola účinnosť v prípade tohto zvieraťa úplná, čo nenaznačuje nedostatočnú účinnosť.
Danish: Virkningen var også observeret i forbindelse med Bovicola bovis, men på grund af den manglende sammenhæng med lavere angreb på nogle dage kan dataene kun anvendes som understøttende information.
Slovak: Účinnosť sa pozorovala tiež v prípade druhu Bovicola bovis, ale vzhľadom na nekonzistentnosť zistení infestácií v menšej miere v niektorých dňoch, tieto údaje sa môžu použiť len ako pomocná informácia.
Danish: Dataene viste ikke noget stærk signal på, at en interaktion mellem de eventuelt tilstedeværende aktive stoffer ville kunne føre til en betydeligt lavere virkning.
Slovak: Na základe údajov sa nezistil žiadny silný signál, že medzi účinnými látkami prebieha interakcia, ktorá by mohla viesť k významne nižšej účinnosti.
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Dette var ikke et usædvanligt fund, idet udklækning af æg forekommer hurtigt og kan føre til et højt antal lus.
Slovak: To nebolo nezvyčajné zistenie, keďže vši sa z vajíčok liahnu rýchlo, čo môže viesť k vysokému počtu vší.
Danish: Vurdering af de indgivne data
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Danish: Eftersom referencemedlemsstaterne og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed med hensyn til ændringen, indledte Belgien den 3. april 2013 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a príslušné členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Belgicko iniciovalo 3. apríla 2013 postup pri predložení podnetu podľa článku 13, ods.
Danish: En potentiel alvorlig risiko for dyresundheden blev i løbet af ændringsproceduren identificeret af Belgien, navnlig at virkningen mod lusearter ikke var tilstrækkeligt begrundet.
Slovak: Počas postupu na udelenie zmeny sa v Belgicku zistilo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, konkrétne, že účinnosť lieku proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Danish: Virkning mod lus
Slovak: Účinnosť proti všiam
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Danish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Sidstnævnte lavere virkning var sammenfaldende med en faktisk udklækning af æg på ét behandlet dyr, hvor 50 lus blev fundet.
Slovak: Nižšia účinnosť na 28. deň sa zhodovala so zjavným vyliahnutím vší z vajíčok na jednom liečenom zvierati, u ktorého sa našlo 50 vší.
Danish: EKTOPARASITTER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Danish: Indgivelsesvej Dyrearter
Slovak: Cieľový druh zvierat
Danish: Produktet administreres topikalt på dyrets ryg og er beregnet til behandling af blandet nematode- og ikteinfektioner hos kvæg.
Slovak: Výrobok sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Danish: NEMATODER
Slovak: NEMATÓDY
Danish: Voksenstadie
Slovak: Dospelé
Danish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Danish: • CVMP gennemgik alle tilgængelige data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for indikationen behandling af lus forårsaget af Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Danish: Tilføjelser til relevante afsnit i produktresuméet, etikettering og indlægsseddel
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch v súhrne charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnej informácii
Danish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: Austria G.m.b.H.
Danish: CVMP konkluderede, at en anden dosisbekræftende undersøgelse af Linognatus vituli eller af de øvrige lusearter ikke blev anset for nødvendig baseret på data fra den bekræftende undersøgelse og moxidectins virkning, som er dokumenteret for alle andre lusearter samt i litteraturen, selv om Linognatus vituli ikke betragtes som dosisbegrænsende arter.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že druhá štúdia potvrdzujúca dávkovanie pre druh Linognatus vituli alebo iný druh vší nemusela byť nevyhnutne založená na údajoch z konfirmačnej štúdie a účinnosť moxidektínu sa preukázala v prípade všetkých ďalších druhov vší, ako aj v literatúre napriek tomu, že druh Linognatus vituli sa nepovažuje za druh obmedzujúci dávkovanie.
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Danish: Hæmmet stadie
Slovak: Inhibovaná štádia
Danish: For at imødekomme de af Belgien fremførte betænkeligheder fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data til støtte for ikke-indblanding mellem triclabendazol og moxidectin, en klinisk undersøgelse af virkningen mod Linognatus vituli og Bovicola bovis samt litteratur vedrørende moxidectins virkning mod lusearter.
Slovak: Na vyriešenie výhrad, ktoré malo Belgicko, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na podporu neprítomnosti interakcie medzi triklabendazolom a moxidektínom, klinickú štúdiu skúmajúcu účinnosť lieku proti druhom vší Linognatus vituli a Bovicola bovis a literatúru o účinnosti moxidektínu proti druhom vší.
Danish: Parasit
Slovak: Parazit
Danish: Behandling af blandede infektioner med trematoder (ikter) og nematoder samt infestationer med visse leddyr forårsaget af moxidectin og triclabendazol-følsomme stammer af:
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Danish: Navn
Slovak: Obchodný názov
Danish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Slovak: Via Isonzo 71
Danish: Vurderingen af benefit/risk-forholdet anses for at være positiv til godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox til behandling af angreb fra Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus forårsaget af moxidectinfølsomme stammer.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny na udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Cydectin TriclaMox v súvislosti s liečbou infestácií zapríčinených kmeňmi druhov Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus, ktoré sú citlivé na moxidektín.
Danish: Cydectin TriclaMox, pour-on-opløsning, er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Slovak: Cydectin TriclaMox roztok na nalievanie je veterinárny liek obsahujúci 5 mg moxidektínu v 1 ml a 200 mg triklabendazolu v 1 ml.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cydectin TriclaMox (5 mg/ml og 200 mg/ml), pour-on-opløsning, til kvæg (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok (pozri prílohu I)
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at undersøgelsen er veludført, selv om udvalget erkender, at manglen på sammenblanding af dyrene, som er et worst-case-scenarium i henhold til CVMP's retningslinje om specifikke virkningskrav for ektoparasitter hos kvæg (EMEA/CVMP/625/03)1, begrænser undersøgelsen.
Slovak: Aj keď sa uznáva neprítomnosť premiešania zvierat, čo je najhorší možný scenár podľa usmernenia výboru CVMP ku konkrétnym požiadavkám na účinnosť pre lieky proti ektoparazitom v prípade hovädzieho dobytka (EMEA/CVMP/625/03)1 ako obmedzenie v štúdii, výbor CVMP usúdil, že táto štúdia bola náležite vedená.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Danish: Der var fremlagt en bekræftende undersøgelse, hvori virkningen af pour-on-kombinationen moxidectin/triclabendazol hos kvæg var blevet undersøgt ved den anbefalede dosishyppighed af Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidectin/20 mg triclabendazol/kg kropsvægt) mod naturlige angreb af blodsugende og/eller bidende lus, med vægt primært på Linognatus vituli og sekundært på Bovicola bovis og sammenlignet med en placebokontrolgruppe.
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Danish: Pfizer Animal Health indgav en ansøgning for en type II-ændring med henblik på at tilføje en ny indikation mod lusearter (Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus), og der blev henvist til pour-on-monoproduktet Cydectin, der indeholder moxidectin alene, for hvilket den påståede virkning mod lus allerede var bevilliget.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Hovädzí dobytok:
Danish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for de veterinærlægemidler, der er henvist til i bilag I. De anbefalede ændringer til de relevante afsnit i produktinformationen er anført bilag III.
Slovak: CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Slovak: Luxembursko Pfizer Animal Health s.a.
Danish: Den sammenlignelige virkning af pour-on-kombinationsproduktet moxidectin/triclabendazol (Cydectin TriclaMox), sammenlignet med moxidectin alene i samme medie, var genstand for en farmakokinetisk undersøgelse.
Slovak: V jednom farmakokinetickom skúšaní sa skúmala porovnateľná účinnosť kombinovaného výrobku na nalievanie obsahujúceho moxidektín/triklabendazol (Cydectin TriclaMox) v porovnaní s moxidektínom používaným samostatne v rovnakom nosiči.
Danish: Gastro-intestinale nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvejsnematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverikter:
Slovak: Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum
Danish: 154 51 N. Psychiko Athens
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Danish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
Danish: Indlægsseddel:
Slovak: Pečeňové motolice: