FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Swedish: I psoriasis-studien, som undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring på 81 procent i symtompoäng med Amgevita jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Amgevita.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amgevita i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de 1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Dutch: De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Swedish: Den aktiva substansen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Amgevita används för att behandla.
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Amgevita?
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Swedish: Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för.
Dutch: Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het middel voorschrijven.
Swedish: Företaget som marknadsför Amgevita ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
Dutch: Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Amgevita och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Amgevita in?
Swedish: Vilka är riskerna med Amgevita?
Dutch: Hoe wordt Amgevita gebruikt?
Swedish: Hur används Amgevita?
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
Dutch: Hoe werkt Amgevita?
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit of pen.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Dutch: In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van Humira.
Swedish: Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.
Dutch: • niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Amgevita.
Swedish: Referensläkemedlet för Amgevita är Humira.
Dutch: Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor overige informatie over het gebruik van Amgevita.
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Dutch: Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Swedish: Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Amgevita.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden gebruikt bij kinderen.
Swedish: Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Amgevita.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: (Fantasie-) naam
Swedish: MT-nummer (EU) (Läkemedlets) namn
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Dutch: Dit kan soms ernstig zijn en lang aanhouden.
Swedish: Den kan ibland vara svår och långvarig.
Dutch: Dit is mogelijk niet relevant voor de doelpopulatie.
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Dutch: (In zeldzame gevallen heeft het 4 maanden geduurd om insuline volledig af te bouwen.)
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.2.
Dutch: Orale suspensie.
Swedish: Oral suspension.
Dutch: Alcohol (alcohol aanwezig in geneesmiddelen)
Swedish: Alkohol (alkohol som ingår i läkemedel)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Dutch: Het geneesmiddel dient elke dag op dezelfde tijdstippen te worden toegediend.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Dutch: Biologische analyses:
Swedish: Biologiska analyser:
Dutch: - Toename van de gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Swedish: - Ökad känslighet i huden för solljus.
Dutch: Tot 10
Swedish: Upp till 10
Dutch: Bijzondere populaties
Swedish: Särskilda populationer
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in een klinisch onderzoek (Neogli-onderzoek).
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
Dutch: Daarnaast zijn uit het gebruik bij volwassenen afgeleide bijwerkingen van belang gezien de kleine database bij kinderen.
Swedish: Dessutom är biverkningarna från användningen hos vuxna av betydelse med tanke på den lilla databasen som finns om barn.
Dutch: In alle gevallen moet HbA1c elke drie maanden worden gecontroleerd.
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Dutch: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Dutch: Geef het geneesmiddel altijd vóór voeding.
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Dutch: Glucose vóór het ontbijt kan zeer langzaam dalen.
Swedish: Glukosvärdet före frukost kan minska mycket långsamt.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen teratogeen potentieel gebleken.
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
Dutch: Algemene aspecten
Swedish: Allmänna aspekter
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Swedish: Biotransformering och eliminering
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Dutch: Verminderde alertheid kan echter ook zorgwekkend zijn wanneer wordt deelgenomen aan het verkeer.
Swedish: Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intolerantie voor alcohol optreden.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {MM/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: − bij patiënten met porfyrie;
Swedish: − Hos patienter med porfyri.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het berekenen van de dosis.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Dutch: Daarna dient contact met de behandelend specialist te worden opgenomen.
Swedish: Den behandlande specialisten bör då kontaktas.
Dutch: Er wordt aangeraden dat dergelijke patiënten overstappen op behandeling met insuline.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
Dutch: Er werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Dutch: Risicopatiënten
Swedish: Hos riskpatienter
Dutch: Bloedaandoeningen zijn over het algemeen reversibel wanneer de behandeling stopt.
Swedish: Blodsjukdomar som i allmänhet är reversibla när behandlingen upphör.
Dutch: Patiënten moeten gedurende ten minste 48 uur nauwlettend worden gecontroleerd en afhankelijk van de toestand van de patiënt op dat moment zal de arts beslissen of aanvullende controle nodig is.
Swedish: Patienterna behöver övervakas noga i minst 48 timmar och beroende på patientens tillstånd vid denna tidpunkt kommer läkaren att avgöra om ytterligare övervakning är nödvändig.
Dutch: Met betrekking tot het 2e en 3e trimester werden in de gepubliceerde gegevens geen foetotoxische effecten aangetroffen.
Swedish: Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
Dutch: Het volume dat het dichtst bij het berekende volume ligt, moet worden gebruikt.
Swedish: Den volym som är närmast den beräknade volymen ska användas.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: Glucosewaarden vóór de middagmaaltijd of avondmaaltijd dalen sneller en zijn over het algemeen een betere indicator van de respons op AMGLIDIA.
Swedish: Glukosvärdet före lunch eller före kvällsmat minskar snabbare och är i allmänhet en bättre markör för respons på Amglidia.
Dutch: Toediening via een voedingssonde dient te worden vermeden.
Swedish: Administrering via en matningssond bör undvikas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alcohol en glibenclamide dient te worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
Dutch: Vanwege de sterke binding van glibenclamide aan eiwitten heeft dialyse bij de patiënt geen nut.
Swedish: På grund av den starka bindningen av glibenklamid till proteiner är inte dialys till någon nytta för patienten.
Dutch: • Amglidia is verkrijgbaar in vier verschillende dozen die corresponderen met vier verschillende presentaties (vier verschillende sterktes):
Swedish: • Amglidia finns i fyra olika förpackningar som motsvarar fyra olika läkemedelsformer (fyra olika styrkor):
Dutch: Er bestaat een risico op hoge bloedsuiker.
Swedish: Det finns en risk för högt blodsocker.
Dutch: U zal worden verzocht om overgebleven AMGLIDIA orale suspensie naar uw arts terug te brengen bij elk consult.
Swedish: Du kommer att ombes lämna tillbaka resterande Amglidia oral suspension vid varje läkarbesök.
Dutch: Glibenclamide mag niet tijdens de zwangerschap worden toegediend.
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Dutch: Voor het eerste gebruik 5.
Swedish: Vid första användningen 5.
Dutch: Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, wat in geïsoleerde gevallen ernstig kan zijn, inclusief ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk en shock.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
Dutch: Bevat natrium en benzoaat; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Innehåller natrium och bensoat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf de doses AMGLIDIA of insuline aanpast, tenzij u specifiek aanwijzingen van de arts van uw kind krijgt om dit te doen.
Swedish: Det är viktigt att du inte själv justerar doserna av antingen Amglidia eller insulin, såvida inte ditt barns läkare särskilt ger dig anvisningar om detta.
Dutch: AMGLIDIA is een witte en geurloze orale suspensie.
Swedish: Amglidia är en vit och luktfri oral suspension.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Swedish: Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Vertel het aan de arts als u weet dat uw kind een G6PD-tekort heeft en neem contact met hem/haar op als u opmerkt dat uw kind bleker is dan normaal.
Swedish: Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt barn är blekare än vanligt.
Dutch: Bij sommige kinderen kan betere glykemische controle worden bereikt wanneer AMGLIDIA 3 of 4 keer per dag wordt toegediend.
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedglucose door de familie van de patiënt moet worden voortgezet totdat de familie en de arts (als hij/zij moest worden gecontacteerd) zeker weten dat de patiënt buiten gevaar is.
Swedish: Patientens familj måste fortsätta övervaka blodglukosnivåerna noga tills dess att familjen och läkaren (om han/hon måste kontaktas) är säkra på att patienten är utom fara.
Dutch: Als uw kind een of meer van deze verschijnselen vertoont, dient u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst te gaan.
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Dutch: Na inschrijving bleven patiënten gedurende 1 maand hun gebruikelijke doses glibenclamidetabletten innemen.
Swedish: Efter inskrivningen fortsatte patienterna med sina vanliga doser av glibenklamidtabletterna i 1 månad.
Dutch: De concentratie geglycosyleerde hemoglobine dient elke drie maanden te worden gemeten om het metabolische evenwicht van het kind te beoordelen.
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Dutch: Op basis van een beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens lijkt het gebruik van glibenclamide tijdens het 1e trimester geen toename in aangeboren misvormingen te veroorzaken.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
Dutch: Het middel wordt rechtstreeks in de mond van het kind toegediend.
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Dutch: De minimale werkzame concentratie voor het effect wordt geacht 30-50 ng/ml glibenclamide te zijn.
Swedish: Den minsta aktiva koncentrationen för effekten anses vara 30-50 ng/ml glibenklamid.
Dutch: Er dient te worden verzekerd dat de juiste dosis en sterkte worden doorgegeven en verstrekt.
Swedish: Det bör säkerställas att korrekt dos och styrka meddelas och administreras.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen eraan te worden herinnerd dat ze de juiste spuit moeten gebruiken, zoals in hun voorschrift is vermeld.
Swedish: Patienterna eller deras vårdnadshavare bör påminnas om att använda rätt spruta, vilket framgår av receptet.
Dutch: Professionele zorgverleners of patiënten mogen nooit een andere spuit gebruiken dan in de doos is meegeleverd, om doseringsfouten te vermijden die in ernstig letsel zouden kunnen resulteren.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter ska aldrig använda en annan spruta än den som medföljer i förpackningen för att undvika doseringsfel som kan orsaka allvarlig skada.
Dutch: Het middel mag daarom niet aan deze patiënten worden voorgeschreven, en het gebruik van een alternatieve behandeling (indien beschikbaar) wordt sterk aanbevolen.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte förskrivas till dessa patienter och det rekommenderas starkt att alternativ behandling ges, om detta är möjligt.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn disulfiram-achtige reacties opgetreden na het gelijktijdige gebruik van alcohol en glibenclamide.
Swedish: Disulfiramliknande reaktioner har inträffat i mycket sällsynta fall efter samtidig användning av alkohol och glibenklamid.
Dutch: De brochure voor de voorschrijver dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Swedish: Checklistan för förskrivare ska innehålla följande centrala meddelanden:
Dutch: Een dergelijk lage bloedsuiker dient te worden behandeld met inname van suiker via de mond, gevolgd door een tussendoortje of maaltijd.
Swedish: Ett sådant lågt blodsocker ska hanteras genom att ta socker genom munnen följt av ett mellanmål eller en måltid.
Dutch: Na orale toediening wordt glibenclamide snel geabsorbeerd en brengt het zijn effect teweeg binnen 2,5 uur, met een maximale duur van 15 uur, hoewel de eliminatiehalfwaardetijd 5 tot 10 uur is.
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
Dutch: Andere bijwerkingen:
Swedish: Andra biverkningar:
Dutch: Interacties van AMGLIDIA met andere geneesmiddelen zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Swedish: Interaktioner mellan Amglidia och andra läkemedel visas i tabellen nedan:
Dutch: Glibenclamide wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (99%), wat bepaalde geneesmiddelinteracties kan verklaren, maar wordt niet gemakkelijk losgekoppeld door zure geneesmiddelen.
Swedish: Glibenklamid är starkt bundet till plasmaalbumin (99 %), vilket kan förklara vissa läkemedelsinteraktioner, men det frigörs inte lätt från sura läkemedel.