FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate reacţiile adverse raportate în studii clinice la cei 177 pacienţi trataţi cu Replagal, incluzând 21 pacienţi cu antecedente de boală renală în stadiu terminal, 24 de copii şi adolescenţi (7 - 17 ani) şi 17 pacienţi de sex feminin, precum şi cele din raportările spontane după punerea pe piaţă.
Bulgarian: На Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, съобщени за 177мата пациенти, лекувани с Replagal в клинични изпитвания, включително 21 пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност в терминална фаза, 24 педиатрични пациенти (7 - 17 години) и 17 пациентки, както и от постмаркетингови спонтанни съобщения.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii dializaţi sau la cei care au fost supuşi unui transplant renal, nu se recomandă modificarea dozei.
Bulgarian: Има на разположение ограничени данни при пациенти на диализа или след бъбречна трансплантация, не се препоръчва корекция на дозата.
Romanian: Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α-galactosidază.
Bulgarian: Агалсидаза алфа е форма на човешкия ензим α-галактозидаза.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate trata simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi).
Bulgarian: Вашият лекар може лекува симптомите с други лекарства (антихистамини или кортикостероиди).
Romanian: Dacă aveţi afecţiune renală în stadiu avansat, este posibil să observaţi că tratamentul cu Replagal are un efect limitat asupra rinichilor dumneavoastră.
Bulgarian: Ако страдате от напреднала форма на бъбречно заболяване, може да установите, че лечението с Replagal има ограничен ефект върху бъбреците.
Romanian: Aceasta a fost asociată cu o reducere semnificativă a utilizării de medicamente pentru dureri cronice neuropatice şi a numărului de zile de tratament medicamentos pentru astfel de dureri.
Bulgarian: Това е свързано със значимо намаляване на приеманите лекарства за лечение на хроничната, дължаща се на невропатията болка и на броя на дните на прием на противоболковите лекарства.
Romanian: Ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Bulgarian: Големина на опаковката - 1, 4 или 10 флакона.
Romanian: Pe baza analizei biopsiilor hepatice înainte şi după administrarea dozei la bărbaţi cu boală Fabry, timpul de înjumătăţire tisular a fost estimat ca depăşind 24 ore, iar asimilarea hepatică a enzimei a fost apreciată la 10% din doza administrată.
Bulgarian: На базата на анализа на чернодробните биопсии преди и след прилагане на дозата при мъже с болестта на Fabry, тъканният полуживот се изчислява на над 24 часа, а хепаталното поемане на ензима на 10% от приложената доза.
Romanian: 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu un dop (din butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu (aluminiu) şi capac flip-off.
Bulgarian: 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор във флакон от 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума покрита с флуорна смола), с обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Romanian: De asemenea, Replagal a îmbunătăţit contractilitatea miocardică, a redus durata medie a QRS şi a diminuat concomitent grosimea septului, aspecte evidenţiate prin ecocardiografie.
Bulgarian: Replagal също се свързва с подобрен контрактилитет на миокарда, намаляване на средната продължителност на QRS комплекса и едновременно намаляване на дебелината на септума на ехокардиографията.
Romanian: • Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât de curând posibil după diluare.
Bulgarian: Тъй като няма консервант, се препоръчва приложението да започне възможно най-скоро след разреждане.
Romanian: În acest studiu, un sigur pacient a avut HVS la începutul terapiei şi aceasta a rămas constantă în timp.
Bulgarian: В това проучване само един пациент е с LVH в изходния момент и остава стабилен с течение на времето.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale când animalele au fost expuse pe durata organogenezei.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/феталното развитие при експозиция по време на органогенезата (вж. точка 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o durată de 24 ore la 25°C.
Bulgarian: Доказано е обаче, че разтворът показва химична и физична стабилност за 24 часа при 25°C.
Romanian: La fiecare grup de tratament, valoarea IMVS rămas stabilă pe întreaga durată a studiului.
Bulgarian: Във всяка терапевтична група ИЛКМ остава стабилен през периода на лечение в проучването.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să trateze simptomele cu alte medicamente (antihistaminice sau corticosteroizi).
Bulgarian: Вашият лекар може също така да приложи лечение на симптомите с други лекарства (антихистаминови продукти или кортикостероиди).
Romanian: La 9 băieţi cu masa ventriculară stângă (MVSI) indexată la înălţime2.7, în limite normale pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta peste 7 ani
Bulgarian: При 9-те момчета с индекс на левокамерната маса (ИЛКМ) към височината2,7 в рамките на нормалния диапазон за деца
Romanian: Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,2 mg pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,2 mg на всеки килограм от теглото Ви.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femelele de şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte asupra sarcinii sau dezvoltării fătului.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност върху женски плъхове и зайци не показват ефект върху бременността или развиващия се фетус.
Romanian: Înainte de utilizare, Replagal trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Преди употреба Replagal трябва да се разреди в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Romanian: Boala Fabry este o tulburare a depozitării glicosfingolipidelor, care este provocată de activitatea deficitară a enzimei lizozomale α-galactozidaza A, ceea ce determină acumularea globotriaozilceramidei (Gb3 sau GL3 cunoscută şi sub denumirea de ceramide-trihexozidaza (CTH)),
Bulgarian: Болестта на Fabry е нарушение на складирането на гликосфинголипидите, което се причинява от недостатъчна активност на лизозомния ензим α-галактозидаза A, водещо до натрупване на глоботриаозилцерамид (Gb3 или GL-3, наричан също церамидтрихексозид (CTH))гликосфинголипидния субстрат на този ензим.
Romanian: Probele de biopsie renală au evidenţiat o creştere semnificativă a procentului de glomeruli normali şi o scădere importantă a procentului de glomeruli cu extindere mezangială la pacienţii trataţi cu Replagal, comparativ cu cei din grupul placebo.
Bulgarian: В бъбречни биопсични проби се установява значимо увеличаване на частта на нормалните гломерули и значимо намаляване на частта на гломерулите с мезангиална дилатация при пациентите, лекувани с Replagal в контраст на тези, третирани с плацебо.
Romanian: Tratamentul pe termen mai lung (48-54 luni) a avut drept rezultat stabilizarea RFG la pacienţii de sex masculin cu o valoare normală a RFG la începutul tratamentului (≥ 90 ml/min şi 1,73 m2) şi cu disfuncţie renală uşoară până la moderată (RFG 60 până la < 90 ml/min şi 1,73 m2), precum şi încetinirea ritmului de deteriorare a funcţiei renale şi a evoluţiei către stadiul terminal al bolii renale la pacienţii de sex masculin cu boală Fabry şi prezentând disfuncţie renală mai severă (RFG 30 până la < 60 ml/min şi 1,73 m2).
Bulgarian: Дългосрочната терапия (48-54 месеца) има за резултат стабилизация на СГФ при пациенти мъже с нормална изходна СГФ (≥ 90 ml/min/1,73 m2) и с лека до умерена ренална дисфункция (СГФ 60 до < 90 ml/min/1,73 m2), както и забавяне на темпа на влошаване на бъбречната функция и прогресирането до терминална бъбречна недостатъчност при пациенти мъже с болест на Fabry с по-тежка ренална дисфункция (СГФ 30
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Într-un studiu deschis randomizat nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între pacienţii adulţi trataţi timp de 52 de săptămâni cu 0,2 mg/kg, intravenos, o dată la două săptămâni (n=20) şi cei trataţi cu 0,2 mg/kg săptămânal (n=19) din punctul de vedere al mediei modificărilor faţă de situaţia iniţială a valorii IMVS sau al altor criterii de evaluare finală (starea funcţională a cordului, funcţia renală şi activitatea farmacodinamică).
Bulgarian: В отворено рандомизирано проучване няма статистически значими разлики между възрастните пациенти, лекувани в продължение на 52 седмици с 0,2 mg/kg интравенозно през седмица (n=20), и тези, лекувани с 0,2 mg/kg на седмица (n=19) по отношение на средната промяна на ИЛКМ от изходно ниво или по отношение на други крайни точки (сърдечен статус, бъбречна функция и фармакодинамично действие).
Romanian: În concordanţă cu efectele clinice ale Replagal, tratamentul cu enzimă a redus acumularea de Gb3 în multe tipuri de celule, inclusiv în celulele glomerulare renale şi epiteliale tubulare, în celulele endoteliale capilare renale (celulele endoteliale capilare dermice şi cardiace nu au fost examinate) şi în miocitele cardiace.
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти на Replagal, лечението с ензима намалява кумулирането на Gb3 в много видове клетки, включително реналните гломерулни и тубулните епителни клетки, ендотелните клетки на бъбречните капиляри (не са изследвани ендотелните клетки на сърдечните и дермалните капиляри) и сърдечните миоцити.
Romanian: Patru din 17 (23,5%) copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 7 ani care au participat la studiile clinice au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie pe o perioadă de tratament de 4,5 ani (o durată medie de aproximativ 4 ani).
Bulgarian: Четири от 17 (23,5%) педиатрични пациенти на възраст ≥7 години, включени в клинични проучвания, са получили поне една реакция, свързана с инфузията, за период на лечение 4,5 години (средна продължителност приблизително 4 години).
Romanian: Dacă tratamentul cu Replagal determină producerea de anticorpi de către organism, Replagal continuă să îşi facă efectul, iar anticorpii pot să dispară cu timpul.
Bulgarian: Ако лечението с Replagal доведе до образуване на антитела във вашия организъм, това няма да попречи на действието на препарата и те могат да изчезнат с времето.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Bulgarian: Произвеждат се опаковки по 1, 4 или 10 флакона в опаковка.
Romanian: Alegerea dozei de 0,2 mg/kg (administrată prin perfuzie timp de 40 de minute) în studiile clinice în vederea înregistrării a avut drept scop saturaţia temporară a capacității receptorilor de manoză-6-fosfat de a internaliza agalsidaza alpha în ficat și de a permite distribuția enzimei către ţesuturile altor organe relevante.
Bulgarian: Изборът на доза 0,2 mg/kg (прилагана чрез инфузия в течение на 40 минути) за регистрационните клинични проучвания има за цел временно да неутрализира способността на манозо-6-фосфатните рецептори да усвояват агалсидаза алфа в черния дроб и да позволи разпределяне на ензима към други значими органни тъкани.
Romanian: Agalsidaza alfa a fost produsă într-o linie celulară umană pentru a asigura profilul glicozilării care poate influenţa captarea de către receptorii pentru manoză-6-fosfat de pe suprafaţa celulelor-ţintă.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа е произведен в човешка клетъчна линия за осигуряване на профил на гликозилиране при човека, който може да повлияе на поемането от манозо-6-фосфатните рецептори на повърхността на прицелните клетки.
Romanian: Valoarea clearance-ului normalizat în funcţie de greutate a fost de 2,66 la bărbaţi şi, respectiv de 2,10 ml/min şi kg la femei.
Bulgarian: Клирънсът нормализиран за телесното тегло е 2,66 и 2,10 ml/min/kg, съответно при мъже и жени.
Romanian: Deoarece proprietăţile farmacocinetice ale agalsidazei alfa sunt similare la pacienţii de sex masculin şi la cei de sex feminin, se preconizează şi ca distribuţia ţesutului în principalele ţesuturi şi organe să prezinte valori comparabile la pacienţii de sex masculin şi la cei de sex feminin.
Bulgarian: На базата на сходството на фармакокинетичните свойства на ензима агалсидаза алфа при мъже и жени се очаква тъканното разпределение в главните тъкани и органи също да бъде сравнимо при пациенти от мъжки и женски пол.
Romanian: La copii (cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani), Replagal administrat în doză de 0,2 mg/kg s-a eliminat mai repede din circulaţie decât la adulţi.
Bulgarian: Replagal, прилаган на деца (на възраст 7-18 г.) в доза от 0,2 mg/kg, се елиминира по-бързо от циркулацията отколкото при възрастни.
Romanian: Există un risc teoretic ca activitatea agalsidazei alfa să fie încetinită.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от понижена активност на агалсидаза алфа.
Romanian: Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
Bulgarian: Инфузията се прави през седмица.
Romanian: Trei din 8 (37,5%) copii cu vârsta sub 7 ani au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie pe o perioadă medie de observaţie de 4,2 ani.
Bulgarian: Три от 8 (37,5%) педиатрични пациенти на възраст <7 години са получили най-малко една реакция, свързана с инфузията, при средна продължителност на наблюдението 4,2 години.
Romanian: Pacienţii care au trecut de la agalsidase beta la Replagal au avut un profil de siguranţă conform cu cel observat în alte experienţe clinice.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите, които преминават от лечение с агалсидаза бета на Replagal, съответства на този, наблюдаван при други случаи от клиничния опит.
Romanian: În plus, în cazurile în care a fost necesar tratament simptomatic, tratamentul preliminar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi administrate intravenos sau oral, cu 1 până la 24 ore înaintea perfuziei, poate preveni reacţiile ulterioare.
Bulgarian: В допълнение, пероралното или интравенозно предварително третиране с антихистаминови препарати и/или кортикостероиди от 1 до 24 часа преди инфузията може да предотврати реакциите след това в случаите, когато се е наложило провеждане на симптоматично лечение.
Romanian: Cum se păstrează Replagal
Bulgarian: Как да съхранявате Replagal
Romanian: După 12-18 luni de tratament s-a constatat o reducere cu 50-80% în plasmă şi în sedimentul urinar.
Bulgarian: След 12 до 18 месеца лечение в плазмата и уринния седимент се наблюдава намаление с 50 - 80%.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie raportate după punerea pe piaţă (vezi şi pct. 4.4) pot include evenimente cardiace, cum ar fi aritmii cardiace (fibrilaţie atrială, extrasistole ventriculare, tahiaritmie), ischemie miocardică şi insuficienţă cardiacă la pacienţii cu boală Fabry cu afectarea structurii miocardului.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, съобщени при постмаркетинговото проследяване (вж. също точка 4.4), може също да включват кардиологични събития, като сърдечни аритмии (предсърдни фибрилации, камерни екстрасистоли, тахиаритмия), миокардна исхемия и сърдечна недостатъчност, при пациенти с болест на Fabry, ангажираща структурите на сърцето.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Replagal în doza recomandată de 0,2 mg/kg.
Bulgarian: Пациентите са получавали препоръчваната доза от 0,2 mg/kg Replagal.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Replagal nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Replagal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Fertilitatea În cadrul studiilor privind reproducerea efectuate la şobolanii de sex masculin nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета в репродуктивни проучвания при мъжки плъхове.
Romanian: Evaluarea evenimentelor cardiace a relevat faptul că reacţiile legate de perfuzie pot fi asociate cu stresul hemodinamic, care atrage după sine evenimente cardiace la pacienţii cu manifestări cardiace pre-existente ale bolii Fabry.
Bulgarian: Преглед на кардиологичните събития показва, че инфузионните реакции може да са свързани с хемодинамичен стрес, отключващ кардиологични събития при пациенти с предшестващи кардиологични прояви на болестта на Fabry.
Romanian: Studiile deschise extinse efectuate ulterior au demonstrat o reducere semnificativă faţă de starea iniţială a masei ventriculare stângi, evidenţiată prin ecocardiografie, atât la pacienţii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin cu boală Fabry, pe durata a 24-36 luni de tratament cu Replagal.
Bulgarian: Последващите проучвания с отворен дизайн демонстрират значимо намаляване на левокамерната маса в сравнение с изходното ниво, установено ехокардиографски както при мъже, така и при жени с болестта на Fabry за период от 24 до 36 месеца лечение с Replagal.
Romanian: Prezenţa unei disfuncţii renale grave (eRFG <60ml/min) poate limita răspunsul renal la terapia de substituţie enzimatică.
Bulgarian: Наличието на напреднало бъбречно увреждане (изчислена СГФ < 60mL/min) може да ограничи повлияването на бъбреците от ензимната заместителна терапия.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conţin fie 3,5 mg/ 3,5 ml agalsidază alfa.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага във флакони, съдържащи 3,5 mg/3,5 ml агалсидаза алфа.
Romanian: Imunogenicitatea
Bulgarian: Имуногенност
Romanian: La copiii de sex masculin cu boală Fabry, concentraţia plasmatică a Gb3 a scăzut cu 40-50% după 6 luni de tratament cu Replagal 0,2 mg/kg, această reducere persistând după o perioadă totală de 4 ani de tratament la 11 pacienţi.
Bulgarian: При педиатрични пациенти от мъжки пол с болест на Fabry Gb3 в плазмата намалява с 40-50% след 6-месечна терапия с Replagal 0,2 mg/kg, като намалението персистира и след общо 4 години лечение при 11 пациенти.
Romanian: Cum se administrează Replagal
Bulgarian: Как се прилага Replagal
Romanian: Deoarece α-galactozidaza A este ea însăşi o enzimă, sunt puţin probabile interacţiunile medicament medicament mediate de citocromul P450.
Bulgarian: А е ензим, препаратът би бил малко вероятен кандидат за цитохром P450 медиирани взаимодействия лекарство-лекарство.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 4 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 x 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 4 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 10 х 3,5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Insuficienţă hepatică Deoarece se anticipează că metabolizarea se produce prin hidroliza peptidelor, se poate considera că insuficienţa hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într-un mod semnificativ clinic.
Bulgarian: Тъй като се очаква метаболизмът да се извърши чрез пептидна хидролиза, не се очаква увредената чернодробна функция да повлияе на фармакокинетиката на агалсидаза алфа по клинично значим начин.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi cu antecedente de boală renală în stadiu terminal au fost similare cu cele raportate la populaţia de pacienţi în general.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти с анамнеза за бъбречна недостатъчност в терминална фаза са подобни на тези при общата популация пациенти.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: În cazul apariţiei de reacţii cu intensitate uşoară sau moderată la perfuzie, trebuie acordată imediat asistenţă medicală şi trebuie luate măsurile adecvate.
Bulgarian: Ако се появят леки до умерени остри реакции към инфузията, незабавно трябва да бъде потърсена медицинска помощ и да бъдат предприети адекватни действия.
Romanian: S-au administrat doze unice cuprinse între 0,007 şi 0,2 mg enzimă/kg unor pacienţi adulţi de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20-40 minute, în timp ce la pacienţii de sex feminin s-au administrat 0,2 mg enzimă/kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute.
Bulgarian: Единични дози в обхвата от 0,007 - 0,2 mg ензим на kg телесно тегло са прилагани на пълнолетни пациенти мъже под формата на 20 - 40 минутни интравенозни инфузии, а пациентките са получавали 0,2 mg ензим на кг телесно тегло като 40 минутни инфузии.
Romanian: Tratamentul vi se face sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul bolii Fabry.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде наблюдавано от лекар, който е специализиран в лечението на болестта на Fabry.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, съобщени при деца, са сходни с тези, съобщени при възрастни.
Romanian: Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1 mg/ml).
Bulgarian: Активното вещество на Replagal е ензимът агалсидаза алфа (1mg/ml).
Romanian: De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă.
Bulgarian: Всеки път въвеждането на Replagal през вената ще отнема по 40 минути.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Replagal se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal се екскретира в кърмата.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se administrează pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приложи за период от 40 минути, посредством интравенозна система с вграден филтър.
Romanian: Agalsidaza alfa este o proteină.
Bulgarian: Ензимът агалсидаза алфа е протеин.
Romanian: După 6 luni de terapie, la pacienţii trataţi cu Replagal s-a constatat o reducere semnificativă a durerilor comparativ cu grupul placebo (p = 0,021), acest lucru fiind evaluat cu ajutorul scalei Brief Pain
Bulgarian: След 6-месечно лечение в него се наблюдава значимо намаляване на болката при пациентите, лекувани с Replagal в сравнение с тези на плацебо (p=0,021), както се установява с помощта на метода за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory) (валидирана скала за оценка на болката).
Romanian: Este improbabil ca agalsidaza alfa să fie implicată în interacţiunile medicament-medicament.
Bulgarian: Малко вероятно е агалсидаза алфа да бъде кандидат за взаимодействия „лекарство-лекарство".
Romanian: Fiecare flacon de 3,5 ml concentrat conţine agalsidază alfa 3,5 mg.
Bulgarian: Всеки флакон с 3,5 ml концентрат съдържа 3,5 mg агалсидаза алфа.
Romanian: Reacţii idiosincrazice legate de perfuzie 13,7% dintre pacienţii adulţi trataţi cu Replagal în studii clinice au prezentat reacţii idiosincrazice legate de perfuzie.
Bulgarian: 13,7% от възрастните пациентите, лекувани с Replagal в клинични изпитвания са получили идиосинкразни реакции, свързани с инфузията.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност
Romanian: Reacţiile la perfuzie legate de inimă care includ probleme cu ritmul inimii, ischemie miocardică şi insuficienţă cardiacă pot apărea la pacienţii cu boală Fabry cu afectarea structurilor inimii (frecvenţă „necunoscută" (care nu poate fi estimată din datele disponibile)).
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, която засяга структурите на сърцето, могат да възникнат свързани с инфузията реакции, засягащи сърцето, включително проблеми със сърдечния ритъм, исхемия на сърдечния мускул и сърдечна недостатъчност („с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal Cum se administrează Replagal Reacţii adverse posibile
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal
Romanian: În studiile clinice, s-au administrat concomitent medicamente împotriva durerilor neuropatice (cum ar fi carbamazepină, fenitoină şi gabapentin) la majoritatea pacienţilor, fără a se evidenţia interacţiuni.
Bulgarian: Лекарствени продукти за причинени от невропатии болки (като карбамазепин, фенитоин и габапентин) са прилагани едновременно с препарата при повечето пациенти в клинични изпитвания без някакви данни за взаимодействия.
Romanian: MICI FLACON 3,5 ML
Bulgarian: ФЛАКОН 3,5 ML