FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En blødning kan anses for at være større, når en transfusion af røde blodceller enten er påkrævet eller potentielt indiceret, eller hvis blødningen forekommer på et kritisk anatomisk sted (f.eks. intrakraniel eller gastrointestinal hæmorrhagi).
Romanian: O sângerare ar putea fi considerată majoră dacă este necesară sau ar putea fi indicată o transfuzie de masă eritrocitară sau dacă sângerarea apare într-un loc anatomic critic (de exemplu, hemoragie intracraniană sau gastrointestinală).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen i forbindelse med rVWF/vonicog alfa-behandling omfatter "infusionsrelateret reaktion" (IRR), der klinisk manifesteres ved følgende symptomer: takykardi, rødmen, udslæt, dyspnø og sløret syn.
Romanian: Cele mai frecvent raportate RAM de după punerea pe piață asociate cu tratamentul cu FVWr/vonicog alfa includ „reacțiile adverse asociate cu perfuzia" (RAAP), manifestate clinic prin următoarele simptome: tahicardie, hiperemie facială tranzitorie, erupții cutanate tranzitorii, dispnee, tulburări de vedere.
Danish: Inden for hver gruppe bivirkninger med samme frekvens opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Det anbefalede minimumsmålniveau er 0,4 IE/ml for mindre og orale kirurgisk indgreb og 0,8 IE/ml for større kirurgisk indgreb.
Romanian: Concentrațiile țintă minime recomandate sunt de 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.
Danish: Når du er klar til at udføre infusionen, afmonteres sprøjten ved at dreje den mod uret.
Romanian: Când este gata de perfuzare, deconectați seringa rotind-o în sens invers acelor de ceasornic.
Danish: Sørg for at holde sprøjtens stempel trykket ind.
Romanian: Asigurați-vă că țineți pistonul seringii apăsat.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Romanian: • Utilizați etapele de reconstituire de mai sus (de la 2 până la 8) pentru a pregăti un flacon suplimentar de VEYVONDI, utilizând un dispozitiv Mix2Vial nou pentru fiecare flacon 14 Conținutul a două flacoane poate fi tras într-o singură seringă.
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Romanian: Nu amestecați VEYVONDI cu alte medicamente, cu excepția FVIIIr.
Danish: Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
Romanian: Tabelul 1 Recomandări pentru stabilirea dozelor în tratamentul hemoragiilor minore și majore
Danish: Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt.
Romanian: În cazul episoadelor majore de sângerare, mențineți concentrațiile minime ale FVW: RCo peste 50% atât timp cât este necesar.
Danish: Før et kirurgisk indgreb:
Romanian: Înaintea intervențiilor chirurgicale:
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
Romanian: Dacă se văd fulgi sau particule, nu utilizați soluția și informați-vă medicul.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/001
Danish: Trombogenicitet
Romanian: Trombogenitate
Danish: VWF's styrke (IE) måles ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés ristocetin co-faktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Romanian: Potența FVW (UI) este determinată utilizând analiza privind activitatea cofactorului ristocetin (FVW: RCo) din Farmacopeea Europeană.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1298/002
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsflade under klargøringsproceduren.
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plată în timpul procedurii de reconstituire.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Romanian: VEYVONDI conţine urme reziduale de factor de coagulare VIII recombinant.
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Romanian: 40 până la 50 UI/kg la fiecare 8 până la 24 ore (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)
Danish: Inden for 1 time før en operation får du en dosis VEYVONDI, som er baseret på vurderingen 3 timer før operationen.
Romanian: Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, veți primi o doză de VEYVONDI, în funcție de evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
Danish: (IE VWF:RCo/kg legemsvægt)
Romanian: (UI FVW:RCo/kg greutate corporală)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice: factor de coagulare sanguin uman von Willebrand.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
Romanian: În cazul în care concentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, FVIIIr trebuie administrat concomitent cu vonicog alfa, pentru a crește nivelurile de FVW:RCo și FVIII:C. Consultați (Tabelul 2) pentru concentrațiile țintă recomandate de FVIII:C.
Danish: Træk VEYVONDI ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Romanian: Trageți VEYVONDI în seringă, trăgând încet pistonul.
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov) Dosering og hyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering, som tager højde for sværhedsgraden af blødningsepisoden, blødningsstedet, patientens anamnese og overvågning af passende kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger (både VWF:RCo- og FVIII:C-niveau).
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice (tratament la nevoie) Dozele și frecvența trebuie individualizate în funcție de evaluarea clinică și ținând cont de severitatea episodului hemoragic, de localizarea sângerării, antecedentele medicale ale pacientului, monitorizarea determinărilor clinice și de laborator adecvate (concentrațiile de FVW:RCo și FVIII:C).
Danish: Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi Vurder FVIII:C-niveauet, før der indledes et kirurgisk indgreb.
Romanian: Prevenirea sângerării/hemoragiei și tratamentul în caz de intervenție chirurgicală electivă Evaluați concentrația FVIII:C înainte de începerea oricărei proceduri chirurgicale.
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
Romanian: Administrarea factorului von Willebrand (FVW) permite corectarea deficienței de factor von Willebrand.
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Romanian: Introduceți ferm vârful de plastic albastru al dispozitivului în centrul dopului flaconului cu solvent, apăsând direct în jos.
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Romanian: Nu încetați să utilizați VEYVONDI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Danish: Anlæg en staseslange, og klargør infusionsstedet ved at tørre huden grundigt af med en steril alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilicentret foreslår).
Romanian: Aplicați un garou și pregătiți locul de perfuzare, ștergând bine pielea cu un tampon steril cu alcool (sau altă soluție sterilă adecvată sugerată de medicul dumneavoastră sau de centrul de tratament pentru hemofilie).
Danish: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Romanian: 40 până la 60 UI/kg la fiecare 8 până la 24 ore timp de aproximativ 2-3 zile (sau atâta timp cât este considerat necesar din punct de vedere clinic)
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
Romanian: O doză ulterioară de 40 UI până la 60 UI/kg de VEYVONDI trebuie perfuzată la 8 până la 24 ore, conform intervalelor de administrare a dozelor din Tabelul 1, sau atâta timp cât este adecvat din punct de vedere clinic.
Danish: Placer hætteglassene på en jævn overflade.
Romanian: Așezați flacoanele pe o suprafață plată.
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a se asigura că aveți concentrații corespunzătoare de factor von Willebrand.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Romanian: În cazul în careconcentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, trebuie administrată o doză de VEYVONDI în monoterapie cu 1 oră înainte de procedură.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu VEYVONDI la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii von Willebrand (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet er på det anbefalede målniveau på: - mindst 0,4 IE/ml ved mindre og orale kirurgiske indgreb og - mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Romanian: În cazul în care concentrațiile FVIII:C sunt la nivelul țintă recomandat de: - cel puțin 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și în sfera orală și - cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore, trebuie administrată o doză de VEYVONDI în monoterapie cu 1 oră înainte de procedură.
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Romanian: Nu puneți la loc capacul acului.
Danish: 40 til 50 IE/kg
Romanian: 40 până la 50 UI/kg
Danish: Behandling af von Willebrands sygdom bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmostaseforstyrrelser.
Romanian: Tratamentul bolii von Willebrand (BVW) trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea afecţiunilor hemostatice.
Danish: Bortskaf al ubrugt væske på en passende måde.
Romanian: Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt og omhyggeligt observeres for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Romanian: Pe perioada perfuziei, pacienții trebuie monitorizați și observați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
Danish: rFVIII-dosis skal beregnes efter forskellen mellem patientens FVIII:C-niveau ved baseline og det ønskede maksimale FVIII:C-niveau for at opnå et passende FVIII:C-plasmaniveau baseret på den omtrentlige gennemsnitlige genfinding på 0,02 (IE/ml)/(IE/kg).
Romanian: Doza de FVIIIr trebuie calculată în funcție de diferența dintre concentrația plasmatică inițială de FVIII:C și concentrația maximă dorită de FVIII:C, pentru a atinge o concentrație plasmatică corespunzătoare de FVIII:C, în funcție de recuperarea medie aproximativă de 0,02 (UI/ml)/(UI/kg).
Danish: rVWF og rFVIII kan blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis (se pkt.
Romanian: FVWr și FVIIIr pot fi amestecate în prealabil într-o singură seringă, pentru a obține doza corespunzătoare (vezi pct. 4.2 pentru modul de administrare).
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Romanian: Trehaloză dihidrat Manitol
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er <40 %, eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
Romanian: VEYVONDI trebuie administrat cu factorul VIII recombinant dacă concentrația de FVIII:C este < 40%, sau dacă este necunoscută, pentru a controla sângerarea.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Danish: Stik den gennemsigtige plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med VEYVONDI ved at trykke hårdt lige ned.
Romanian: Introduceți integral vârful de plastic transparent în dopul flaconului cu VEYVONDI, apăsând ferm direct în jos.
Danish: 11 Vend den monterede sprøjte og VEYVONDI-hætteglasset, så hætteglasset er øverst.
Romanian: 11 Răsturnați seringa conectată și flaconul cu VEYVONDI, astfel încât flaconul să fie în partea de sus.
Danish: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger forekomme: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, dannelse af inhibitorer mod VWF.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice, reacții tromboembolitice, formarea de inhibitori împotriva VWF,
Danish: Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time.
Romanian: În general, frecvența de administrare a VEYVONDI pentru substituția postoperatorie poate varia de la două administrări pe zi până la o administrare la 48 de ore.
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie să fie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ, dar nu se limitează la acestea, tahicardie, senzație de constricție toracică, respirație șuierătoare și/sau detresă respiratorie acută, hipotensiune arterială, urticarie generalizată, prurit, rinoconjunctivită, angioedem, letargie, greață, vărsături, parestezii, neliniște și care pot progresa la șoc anafilactic.
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
Romanian: Introduceți acul în venă și scoateți garoul.
Danish: 4 Vend bunden på pakningen med Mix2Vial-sættet opad, og anbring den oven på hætteglasset med solvens.
Romanian: 4 Răsturnați ambalajul cu dispozitivul Mix2Vial cu susul în jos și puneți-l peste vârful flaconului cu solvent.
Danish: For at forebygge omfattende blødning vil lægen vurdere FVIII:C-niveauet inden for 3 timer før en operation.
Romanian: Pentru prevenirea sângerării excesive, medicul dumneavoastră va evalua concentrațiile de FVIII:C cu 3 ore înainte de intervenția chirurgicală.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Danish: Intet billede
Romanian: Exemplu de imagine
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1300 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 flacon conține 1300 UI de vonicog alfa, aproximativ 130 UI/ml după reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxalta Manufacturing Sarl
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
Romanian: Reacțiile adverse care au fost raportate cu VEYVONDI și care pot apărea frecvent (până la 1 din 10 pacienți) sunt: greață, vărsături, senzații de furnicături sau arsuri la locul perfuziei, senzație de disconfort în piept, amețeală, vertij, cheaguri de sânge, bufeuri, mâncărime, tensiune arterială crescută, spasme musculare, gust neobișnuit și bătăi crescute ale inimii.
Danish: Hvis du har glemt at bruge VEYVONDI - Du må ikke tilføre en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu perfuzați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Romanian: În cazul în care concentrațiile de FVIII:C nu sunt la nivelul țintă recomandat, FVIIIr trebuie administrat concomitent cu vonicog alfa pentru a crește nivelurile de FVW:RCo și FVIII:C, cu 1 oră înainte de procedură.
Danish: Fase 3 PK80 VEYVONDI (studiet 071001)
Romanian: Faza 3 FC80 VEYVONDI (Studiul 071001)
Danish: Fase 3 PK50 VEYVONDI (studiet 071001)
Romanian: Faza 3 FC50 VEYVONDI (Studiul 071001)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til VEYVONDI
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Danish: VWF:RCo x legemsvægt (kg)/IR
Romanian: FVW:RCo x GC (kg) /RI
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze despre semnele precoce ale reacțiilor alergice severe precum bătăi crescute ale inimii, erupția trecătoare pe piele, blânde, papule (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultățile de respirație, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, bătăi rapide ale inimii, congestie nazală, înroșirea ochilor, starea generală de rău și amețeala.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 650 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 flacon conține 650 UI de vonicog alfa, aproximativ 130 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați VEYVONDI
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
Romanian: Există posibilitatea apariției reacțiilor de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, rinoconjunctivită, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), care, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie (inclusiv șoc).
Danish: Inden for 1 time før det kirurgiske indgreb skal patienterne have en dosis VEYVONDI baseret på vurderingen
Romanian: Cu 1 oră înainte de intervenția chirurgicală, pacienților trebuie să li se administreze o doză de VEYVONDI bazată pe evaluarea efectuată cu 3 ore înaintea intervenției chirurgicale.
Danish: Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
Romanian: De aceea, VEYVONDI trebuie administrat femeilor cu deficit de FVW care alăptează numai dacă este indicat în mod clar.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
Romanian: Dacă este administrat FVIIIr, consultați prospectul FVIIIr pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare.
Danish: - Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: - A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
Romanian: Prin urmare, orice produs de FVIII care ar fi administrat în asociere cu VEYVONDI ar trebui să fie un produs pur de FVIII.
Danish: Efterfølgende infusioner:
Romanian: Perfuzii ulterioare:
Danish: Lægemidlets navn og batchnummer
Romanian: Numele și seria de fabricație a medicamentului
Danish: Behandling af blødningsepisoder
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Romanian: Faza 1: analiză automată 0,08 - 1,50 UI/ml și analiză manuală sensibilă 0,01 - 0,08 UI/ml;
Danish: Type af kirurgis k indgreb
Romanian: Tipul intervenț iei chirurgic ale
Danish: Mindre
Romanian: Minoră
Danish: 0,80-1 IE/ml b
Romanian: 0,80-1 UI/ml b
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
Romanian: La pacienții cu nivele inadecvate de FVIII, trebuie administrată o doză de 40-60 UI/kg VEYVONDI cu 12-24 ore înainte de începerea intervenției chirurgicale elective (doză pre-operatorie), pentru a asigura nivelurile endogenice pre-operatorii FVIII de cel puțin 0,4 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale minore și de cel puțin 0,8 UI/ml pentru intervențiile chirurgicale majore.
Danish: Natriumcitrat Glycin
Romanian: Citrat de sodiu Glicină
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
Romanian: După începerea procedurii chirurgicale, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale FVW:RCo și FVIII:C, iar regimul de substituție intra- și postoperator trebuie individualizat în funcție de rezultatele farmacocinetice, intensitatea și durata necesității realizării hemostazei și standardele de îngrijire ale instituției.
Danish: Disse artikler må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.
Romanian: Nu aruncați aceste articole în gunoiul menajer obișnuit.
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
Romanian: NOTĂ: Când împingeți aerul într-un al doilea flacon de VEYVONDI pentru a fi tras într-o seringă, poziționați flaconul și seringa conectată astfel încât flaconul să fie deasupra.
Danish: Pulveret er et hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, liofilizată.
Danish: Lad Mix2Vial-sættet blive i pakningen.
Romanian: Nu îndepărtați dispozitivul Mix2Vial din ambalaj.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
Romanian: Această doză depinde de nivelurile de FVW și FVIII ale pacientului, de tipul și de severitatea sângerării.
Danish: VWF:RCo Mål for dalniveau i plasma
Romanian: VWF:RCo Concentrația țintă plasmatică minimă