FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease,
Italian: • Ridurre i segni e i sintomi della malattia
English: Additional information on special populations
Italian: Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
English: 4 Median follow-up is based on patients treated.
Italian: Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Italian: La proporzione globale degli eventi avversi e delle reazioni all'infusione era simile tra i gruppi di età da 6 a 11 anni e da 12 a 17 anni.
English: Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Italian: Flixabi è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
English: Depression, insomnia.
Italian: Depressione, insonnia.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla scatola.
English: For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Italian: Alle donne che assumono infliximab comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Flixabi deve essere attentamente considerato.
English: • Eye problems, including red eyes and infections
Italian: • Problemi agli occhi, inclusi occhi rossi e infezioni
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Italian: Infliximab deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necesario.
English: The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Italian: L'uso concomitante di Flixabi con questi biologici non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione, e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNFα può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
English: • You have heart failure that is moderate or severe.
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Italian: I pazienti che non avevano risposto a infliximab alla settimana 8 (n = 15) non hanno ricevuto alcun medicinale e sono ritornati per un follow-up di valutazione della sicurezza.
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate con infliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
English: Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Italian: (Intervallo interquartile) Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Italian: In tutti i casi, il trattamento con infliximab è stato interrotto e/o un altro trattamento è stato adottato con la completa risoluzione dei segni e dei sintomi.
English: Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Flixabi con qualsiasi altro diluente.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Italian: • In alcuni pazienti in trattamento con infliximab, l'organismo può non essere in grado di produrre sufficienti cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinare.
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione fino a 25 °C prima della ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Italian: L'efficacia di infliximab alla settimana 54 è stata valutata nello studio ACT 1.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi alla dose di Flixabi o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nell'ambito della Classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF può portare all'avvio di un processo autoimmune.
English: Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Italian: Flixabi appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti del TNF”.
English: • Infections of the vagina.
Italian: • Infezioni a livello della vagina.
English: Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Italian: Flixabi può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un singolo periodo massimo di 6 mesi, senza superare la data di scadenza originaria.
English: Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Italian: Flixabi è un medicinale biosimilare.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT.
Italian: Numero di pazienti valutati per ALT.
English: Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Italian: Prima della ricostituzione: 4 anni a 2 °C - 8 °C.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Italian: Il numero di soggetti sottoposti a colectomia in qualsiasi momento durante le 54 settimane successive alla prima infusione dell'agente in studio è stato raccolto e combinato ai dati degli studi ACT 1 e ACT 2 e alle loro estensioni.
English: Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Italian: Flixabi agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Italian: In pazienti adulti accuratamente selezionati che hanno tollerato almeno 3 infusioni iniziali di Flixabi di 2 ore (fase d'induzione) e che stanno ricevendo la terapia di mantenimento, può essere presa in considerazione la somministrazione di infusioni successive, per un periodo di non meno di 1 ora.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Flixabi.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Italian: Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide Se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, Flixabi può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Italian: È importante che sia lei che il medico prendiate nota del nome commerciale e del numero di lotto dei medicinali.
English: Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
Italian: Accidenti cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione.
English: • Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Italian: • Flixabi le sarà somministrato dal medico o da un infermiere.
English: Infusion-related reaction, pain.
Italian: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
English: Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Italian: Legga attentamente il “Foglio illustrativo” di Flixabi prima di iniziare a usare questo medicinale.
English: Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Italian: Flixabi deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
English: Week 10 Week 24
Italian: Settimana 10 Settimana 24
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Italian: In questo studio, il sessantasei per cento dei pazienti (686 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 90 minuti o inferiore e il 44% dei pazienti (454 su 1.040) ha ricevuto almeno una infusione abbreviata della durata di 60 minuti o inferiore.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune:
English: ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Italian: ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Italian: Gettare via il medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o la data di scadenza stampata sulla scatola, se precedente.
English: In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Italian: In questa situazione, il trattamento con Flixabi deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra.
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Italian: Questo vale sia per i pazienti affetti da malattia di Crohn sia per i pazienti affetti da artrite reumatoide.
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Italian: Sebbene la proporzione di pazienti con infezioni fosse anche più alta nel gruppo con età più bassa, per le infezioni gravi, le proporzioni nei due gruppi erano simili.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 volte i Limiti Superiori alla Norma (ULN) (vedere tabella 2).
English: Abdominal pain, nausea.
Italian: Dolore addominale, nausea.
English: Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Flixabi, tutti i pazienti devono essere valutati per tubercolosi sia attiva che inattiva (“latente”).
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Italian: • Si rivolga al medico se ha recentemente assunto o ha in programma di assumere un trattamento con un agente terapeutico infettivo (come l'instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).
English: including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Italian: * compresa la tubercolosi bovina (infezione disseminata da BCG), vedere paragrafo 4.4
English: Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Italian: Flixabi deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
Italian: • Questo medicinale può essere anche conservato nella scatola originaria, fuori dal frigorifero, a una temperatura fino a 25 °C per un singolo periodo massimo di sei mesi.
English: If you are 65 or older,
Italian: Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Italian: Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle soluzioni alternative per un trattamento continuo.
English: Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Italian: Non usi Flixabi se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
English: Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Flixabi ricostituita.
English: Tachycardia, palpitation.
Italian: Tachicardia, palpitazioni.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Flixabi.
English: Marketing Authorisation Holder Samsung Bioepis NL B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Samsung Bioepis NL B.V.
English: ACCENT II (week-14 responders)
Italian: ACCENT II (responder alla settimana 14)
English: d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Italian: d p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di stoccaggio e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e non devono in ogni caso superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Italian: La remissione clinica alla settimana 8 è stata del 33,3% (17/51), misurata con il punteggio Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI).
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
English: • You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Flixabi e per le 1-2 ore successive.
English: Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione - condizioni di conservazione Conservare a 2 °C - 8 °C.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla settimana 26, SONIC
English: Granulomatous lesion.
Italian: Lesione granulomatosa.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con Flixabi.
English: Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Italian: Infliximab è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale.
English: Other medicines and Flixabi
Italian: Altri medicinali e Flixabi
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Flixabi with other agents.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla compatibilità fisica e biochimica per valutare la somministrazione combinata di Flixabi con altri agenti.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Italian: I risultati alla settimana 54 (ACR20, il punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde e HAQ) sono riportati nella tabella 3.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Flixabi, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Italian: Miglioramento ≥ 50% PGA scomparsa (0) o minima (1)
English: • More children taking Flixabi developed infections as compared to adults.
Italian: • Più bambini che prendevano Flixabi hanno sviluppato infezioni rispetto agli adulti.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Flixabi affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Italian: Andamenti simili nel raggiungimento della remissione clinica libera da corticosteroide sono stati osservati alla settimana 50.
English: Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Italian: Le infusioni di Flixabi devono essere somministrate da professionisti sanitari qualificati e istruiti nel riconoscere qualsiasi problematica correlata all'infusione.
English: Calculate the dose and the number of Flixabi vials needed.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Flixabi necessari.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Flixabi.
English: Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Italian: Flixabi sarà generalmente conservato dal personale sanitario in ospedale o in clinica.
English: If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
Italian: Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, può essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di circa 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori medi di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
English:  adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Italian: • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARD.
English: Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Italian: Dati sperimentali dimostrano che il TNFα è essenziale per la risoluzione delle infezioni intracellulari.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Infliximab has not been studied in these patient populations.
Italian: Infliximab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English: In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Italian: Nello studio REACH, le infezioni sono state riportate nel 56,3% dei soggetti randomizzati trattati con infliximab.
English: • Melanoma (a type of skin cancer).
Italian: • Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
English: TNF alpha is involved in inflammatory processes of the body so blocking it can reduce the inflammation in your body.
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, bloccandola, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Se le viene somministrato più Flixabi di quanto necessario Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
English: b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Italian: CDAI < 150 sia alla settimana 30 che 54 e senza ricevere corticosteroidi nei 3 mesi precedenti la settimana 54 tra i pazienti che stavano ricevendo corticosteroidi al basale.
English: START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Italian: START è stato uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a 3 bracci, a gruppi paralleli, sulla sicurezza.
English: Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
Italian: Sono state rilevate alte concentrazioni di TNFα nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all'elevata attività della malattia.