FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená úvodní denní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaná perorálně.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno.
Czech: Zánět očního víčka (blefaritida) je méně častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelů).
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na
Czech: Vedle léčby nitisinonem je nutno nasadit dietu s nízkým obsahem fenylalaninu a tyrosinu; kromě toho je třeba sledovat obsah aminokyselin v plazmě (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Pored liječenja nitizinonom potrebna je dijeta siromašna fenilalaninom i tirozinom, uz praćenje aminokiselina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Croatian: Nitizinon se in vitro metabolizira pomoću CYP 3A4 te stoga može biti potrebna prilagodba doze kad se nitizinon primjenjuje istodobno s inhibitorima ili induktorima ovog enzima.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek, jsou k dispozici i jiné lékové formy.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici dostupni su za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Czech: Tím, že inhibuje normální katabolismus tyrosinu u pacientů s HT-1, nitisinon brání akumulaci toxických meziproduktů maleylacetoacetátu a fumarylacetoacetátu.
Croatian: Inhibicijom normalnog katabolizma tirozina u bolesnika s HT1, nitizinon sprječava nakupljanje toksičnih međuprodukata maleilacetoacetata i fumarilacetoacetata.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Croatian: Nitisinone MDK blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Czech: Omezením tyrosinu a fenylalaninu ve stravě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie pomocí snížení hladin tyrosinu (viz bod 4.4).
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije snižavanjem razine tirozina (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nepředpokládá se, že by plazmatická koncentrace nitisinonu dosažená v klinických podmínkách způsobila inhibici transportu zprostředkovaného OATP1B1, OATP1B3.
Croatian: Ne očekuje se da će koncentracije nitizinona u plazmi koje se postižu u kliničkoj primjeni inhibirati prijenos posredovan OATP1B1 ili
Czech: Ve 26týdenní studii karcinogenity u transgenních myší (TgrasH2) se neprokázal karcinogenní potenciál nitisinonu.
Croatian: Nitizinon nije pokazao kancerogeni potencijal u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim miševima (TgrasH2).
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku Nitisinone MDK spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Croatian: Ako započnete liječenje lijekom Nitisinone MDK uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Czech: Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ovaj lijek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza),
Croatian: Ostale manje česte nuspojave - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza),
Czech: Zvýšená hladina tyrosinu se spojuje s nežádoucími účinky spojenými s očima, např. zákalem rohovky a hyperkeratotickými lézemi.
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s nuspojavama na očima kao npr. zamućenje rožnice i hiperkeratotičke lezije.
Czech: Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce: Studie NTBC (N=250)
Croatian: Dvogodišnja, četverogodišnja i šestogodišnja vjerojatnost da se HCC neće pojaviti tijekom liječenja nitizinonom u bolesnika u dobi od 24 mjeseca ili mlađih na početku liječenja te u bolesnika starijih od 24 mjeseca na početku liječenja prikazana je u sljedećoj tablici:
Czech: Neužívejte přípravek Nitisinone MDK - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Svým způsobem účinku nitisinon zvyšuje hladiny tyrosinu u všech pacientů léčených nitisinonem.
Croatian: Zbog načina djelovanja nitizinon povećava razine tirozina u svih bolesnika liječenih nitizinonom.
Czech: Omezením tyrosinu a fenylalaninu v dietě by se měla omezit toxicita spojená s tímto druhem tyrosinemie.
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitisinone MDK užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nitisinone MDK
Czech: Dávku nitisinonu je nutno jednotlivě upravit.
Croatian: Doza nitizinona mora se prilagoditi pojedinom bolesniku.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN/PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE
Czech: Přípravek Nitisinone MDK s jídlem
Croatian: Nitisinone MDK s hranom i pićem
Czech: Funkci jater je třeba pravidelně sledovat pomocí testů jaterní funkce a zobrazování jater.
Croatian: Praćenje jetre Jetrena funkcija mora se redovito pratiti pretragama jetrene funkcije i snimanjem jetre.
Czech: Oční problémy, viz bod 4, mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly.
Croatian: Problemi s očima mogu biti znak neodgovarajuće kontrole prehranom (pogledajte dio 4).
Czech: Tobolky přípravku Nitisinone MDK jsou 15,7 mm dlouhé bílé, neprůsvitné, tvrdé želatinové tobolky potištěné černě nápisem „Nitisone" a označením síly „2 mg", „5 mg" nebo „10 mg".
Croatian: Kapsule Nitisinone MDK duge su 15,7 mm, bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule s utisnutom crnom oznakom „Nitisinone" i oznakom jačine „2 mg", „5 mg" ili „10 mg".
Czech: Mezi podáváním jednou denně a dvakrát denně se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v oblasti nežádoucích účinků nebo jiných bezpečnostních hodnocení.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u štetnim događajima i drugim procjenama sigurnosti između doziranja jednom dnevno i doziranja dvaput dnevno.
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu je nitisinon středně silný inhibitor CYP 2C9 (2,3násobné zvýšení AUC tolbutamidu), proto může léčba nitisinonem způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9 (viz bod 4.4).
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Na základě údajů ze studie klinických interakcí s nitisinonem 80 mg v ustáleném stavu způsobil nitisinon 2,3násobné zvýšení AUC∞ CYP 2C9 substrátu tolbutamidu, což ukazuje na středně silnou inhibici CYP 2C9.
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je uzrokovao povećanje AUC∞ supstrata CYP 2C9 tolbutamida 2,3 puta, što ukazuje na umjerenu inhibiciju CYP 2C9.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovat játra, neboť na ně má onemocnění vliv.
Croatian: S obzirom da bolest zahvaća jetru, provodit će se redovne pretrage Vaše jetre.
Czech: Nežádoucí účinky související s očima, např. konjunktivitida, zákal rohovky, keratitida, fotofobie a bolest očí související se zvýšenými hodnotami tyrosinu jsou proto časté.
Croatian: Stoga su nuspojave na očima poput konjunktivitisa, zamućenja rožnice, keratitisa, fotofobije i boli u očima povezane s povišenim razinama tirozina česte.
Czech: U pacientů s HT1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Croatian: U bolesnika s HT-1, ti se međuprodukti pretvaraju u toksične metabolite sukcinilaceton i sukcinilacetoacetat.
Czech: 5 Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Nitisinone MDK Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Mezi jiné časté nežádoucí účinky patří trombocytopenie, leukopenie a granulocytopenie.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju trombocitopeniju, leukopeniju i granulocitopeniju.
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Croatian: Ovojnica kapsule - želatina - titanijev dioksid (E 171)
Czech: Exfoliativní dermatitida, erytematózní vyrážka, pruritus
Croatian: Eksfolijativni dermatitis, eritematozni osip, pruritus
Czech: Během zavádění léčby, po převodu z dávkování dvakrát denně na jednou denně nebo dojde-li ke zhoršení stavu, může však být kromě výše uvedených testů nutné také úzce sledovat všechny dostupné biochemické parametry (tj.
Croatian: Međutim, pored gore navedenih pretraga, tijekom započinjanja terapije, prelaska s doziranja dvaput dnevno na doziranje jednom dnevno ili u slučaju pogoršanja, može biti potrebno pomnije pratiti sve dostupne biokemijske parametre (tj. sukcinilaceton u plazmi, 5-aminolevulinat (ALA) u mokraći i aktivnost sintaze porfobilinogena (PBG) u eritrocitima).
Czech: Nitisinone MDK může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.: - léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin), - léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Croatian: - lijekovi za epilepsiju (poput fenitoina) - lijekovi protiv zgrušavanja krvi (poput varfarina)
Czech: Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Czech: Ve studiích in vitro nebyly zpozorovány žádné mutagenní účinky, ale zjistil se slabý klastogenní účinek.
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro studijama.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nitisinone MDK Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Jak přípravek Nitisinone MDK vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Nitisinone MDK izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Adekvátní údaje o podávání nitisinonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi nitizinona u trudnica.
Czech: Nitisinon je kompetitivní inhibitor dioxygenázy 4-hydroxyfenylpyruvátu, enzymu, který předchází hydrolázu fumarylacetoacetátu v katabolické tyrosinové látkové výměně.
Croatian: 4-hidroskifenilpiruvat dioksigenaze, enzima koji prethodi fumarilacetoacetat hidrolazi u kataboličkom putu tirozina.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno dvouměsíční, , po prvním otevření láhev, při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C u razdoblju od 2 mjeseca, nakon prvog otvaranja boca, nakon čega se mora baciti.
Czech: Léčba nitisinonem proto může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných hlavně cytochromem CYP 2C9.
Croatian: Stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem
Czech: Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK je nitizinon.
Czech: U žádného pacienta nebyla na konci fáze léčby jednou denně zjištěna detekovatelná hladina sukcinylacetonu (SA).
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA)
Czech: Třída orgánového systému
Croatian: MedDRA organski sustav Učestalost
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nitisinone MDK
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nitisinone MDK
Czech: Biochemická porucha u hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) je nedostatek hydrolázy fumarylacetoacetátu, která je konečným enzymem katabolické tyrosinové látkové výměny.
Croatian: Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze,
Czech: Léčivou látkou je nitisinonum.
Croatian: - Djelatna tvar je nitizinon.
Czech: Nitisinon neinhibuje CYP 2D6, protože AUC∞ metoprololu nebyla podáním nitisinonu ovlivněna.
Croatian: Budući da primjena nitizinona nije utjecala na AUC∞ metoprolola, nitizinon ne inhibira CYP 2D6.
Czech: Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Croatian: Nitizinon je pokazao embrio-fetalnu toksičnost u miševa i kunića pri klinički značajnim razinama doza.
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg
Croatian: Jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona Jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona Jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog/proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Začneli se proto při léčbě přípravkem Nitisnone MDK tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Croatian: Stoga se preporučuje da se, ako se liječenje Nitisinone MDK tvrdim kapsulama započne s hranom, takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.2.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce.
Czech: - Před léčbou nitisinonem a pravidelně během této léčby zkontroluje Vaše oči oftalmolog (oční lékař).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nitisinone MDK, - Prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja nitizinonom oči će Vam pregledati oftalmolog.
Czech: Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to laskavě svému lékaři.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate trudnoću.
Czech: Náhodné požití nitisinonu jedinci na normální dietě s neomezeným obsahem tyrosinu a fenylalaninu způsobí zvýšenou hladinu tyrosinu.
Croatian: Ako pojedinci čija prehrana ne uključuje ograničenje tirozina i fenilalanina slučajno progutaju nitizinon, dolazi do porasta razine tirozina.
Czech: 60 tobolek
Croatian: 60 kapsula
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznaknepříznivého vlivu na oči,
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči,odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Czech: <20 kg omezená.
Croatian: Međutim, za bolesnike tjelesne težine <20 kg podaci su ograničeni.
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Croatian: Ako je vid narušen, bolesnik ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ta nuspojava ne povuče.
Czech: na začátku za 2 roky za 4 roky za 6 let za 2 roky za 4 roky za 6 let
Croatian: (interval pouzdanosti 95%) nakon na početku nakon 2 godine nakon 4 godine nakon 6 godina
Czech: Na základě zhodnocení všech biochemických parametrů je možné, že se má zvýšit na 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Croatian: Možda će biti potrebna doza od 2 mg/kg tjelesne težine/dan na temelju procjene svih biokemijskih parametara.
Czech: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg.
Croatian: Nitisinone MDK 10 mg: jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona.
Czech: Pacienta, u něhož se během léčby nitisinonem projeví poruchy zraku, má okamžitě vyšetřit oftalmolog.
Croatian: Oftalmolog mora bez odlaganja pregledati bolesnika koji pokazuje poremećaje vida tijekom liječenja nitizinonom.
Czech: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Croatian: Nitisinone MDK 2 mg: jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Czech: Jak se přípravek Nitisinone MDK užívá
Croatian: Kako uzimati Nitisinone MDK
Czech: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Croatian: Nitisinone MDK 5 mg: jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Czech: Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky Nitisinonum
Croatian: Nitisinone MDK 2 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 5 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 10 mg tvrde kapsule nitizinon
Czech: Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky
Croatian: Nitisinone MDK 2 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 5 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 10 mg tvrde kapsule
Czech: Nitisinon způsobil přibližně 30% snížení AUC∞ chlorzoxazonu, což ukazuje na slabou indukci CYP 2E1.
Croatian: klorzoksazona, što ukazuje na slabu indukciju CYP 2E1.
Czech: Pacienti by měli nejméně každých 6 měsíců absolvovat kontrolu.
Croatian: Bolesnici trebaju doći na kontrolu najmanje svakih šest mjeseci.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Czech: nitisinonum
Croatian: nitizinon
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Czech: Dříve známý pod názvem Nitisinone MendeliKABS
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Nitisinone MendeliKABS
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nitisinone MDK je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nitisinone MDK nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto aminokyseliny se běžně nacházejí v bílkovinách obsažených v potravě a nápojích.
Croatian: Te se aminokiseline obično nalaze u bjelančevinama u hrani i piću.
Czech: Přípravek Nitisinone MDK je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Croatian: Lijek Nitisinone MDK dostupan je u obliku kapsula (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Czech: Tobolky se obvykle polykají vcelku, ale je možné je otevřít a jejich obsah bezprostředně před požitím rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietní stravě.
Croatian: Kapsule se obično progutaju cijele, ali mogu se otvoriti i njihov se sadržaj može pomiješati s malom količinom vode ili formule netom prije nego što se proguta.
Czech: Tyrosin se v těle rozkládá pomocí celé řady enzymů.
Croatian: Tirozin u tijelu razgrađuju određeni enzimi.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Croatian: To je rijetka bolest pri kojoj tijelo nije u mogućnosti do kraja razgraditi aminokiselinu tirozin i dolazi do nastanka štetnih tvari koje uzrokuju teške probleme s jetrom i rak jetre.
Czech: Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Croatian: Ta prehrana mora imati i niske razine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Czech: Znamená to, že přípravek Nitisinone MDK obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Orfadin.
Croatian: To znači da Nitisinone MDK sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Orfadin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nitisinone MendeliKABS platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Nitisinone MendeliKABS u Europskoj uniji od 24. kolovoza 2017.
Czech: Jelikož přípravek Nitisinone MDK je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Nitisinone MDK generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1) nedostaje jedan od tih enzima pa se tirozin ne izlučuje na ispravan način, nego se pretvara u štetne tvari.
Czech: Nitisinone MDK je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Croatian: Nitisinone MDK je lijek za liječenje nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Czech: Vzhledem k tomu, že nepřeměněný tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Nitisinone MDK zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Croatian: Međutim, budući da nerazgrađeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nitisinone MDK, bolesnici moraju imati posebnu prehranu s niskim razinama tirozina.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 3. října 2017 změnil na Nitisinone MDK.
Croatian: Ime lijeka izmijenjeno je u Nitisinone MDK 3. travanj 2017.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nitisinone MDK.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nitisinone MDK.
Czech: Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá?
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nitisinone MDK je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Orfadin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Nitisinone MDK dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Orfadin.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Orfadin, pro přípravek Nitisinone MDK je proto není nutné opakovat.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i ne treba ih ponavljati za lijek Nitisinone MDK.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nitisinone MDK, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK, nitizinon, blokira enzim koji tirozin pretvara u štetne tvari.
Czech: Další informace o přípravku Nitisinone MDK
Croatian: Ostale informacije lijeku Nitisinone MDK