FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze producten positief blijft, behoudens de aanbevolen aanpassingen van de productinformatie, en dat variaties nodig zijn op de voorwaarden van de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die systemisch toegediende (parenterale en orale) 3e en 4e generatie cefalosporinen bevatten die zijn bedoeld voor gebruik bij voedselproducerende soorten.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik bude i nadále příznivý za předpokladu, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravcích, a že je nutné provést úpravy podmínek rozhodnutí o registraci u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Dutch: Op 17 maart 2011 is door de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, betreffende alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die systemisch toegediende (parenterale en orale) 3e en 4e generatie cefalosporinen bevatten die zijn bedoeld voor gebruik bij voedselproducerende soorten.
Czech: Dne 17. března 2011 předložila Evropská komise agentuře EMA ohlášení o předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Dutch: Het Comité benoemde C. Muñoz Madero als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Dutch: Een aantal houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegde schriftelijke verklaringen tegen 30 september 2013 en 3 februari 2014.
Czech: Někteří žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení do 30. září 2013 a 3. února 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 mei 203.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. května 2013.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinoloncarbonzuurderivaten.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutium z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt gewijzigd.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Dutch: Het CVMP werd ook verzocht te beoordelen welke wachttijden voor elke doeldiersoortmoeten worden toegepast op de betrokken producten.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby posoudil, jaké ochranné lhůty se mají vztahovat na dotčené přípravky v případě jednotlivých cílových druhů.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's en behandelingsduren van toepassing zouden moeten zijn op de betrokken producten om werkzaamheid en doeldierveiligheid te waarborgen en om de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tot een minimum te beperken, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, režimy dávkování a doby trvání léčby by měly být u dotčených přípravků používány s cílem zajistit účinnost a bezpečnost cílových druhů zvířat a minimalizovat riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 9 april 2014 met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: Výbor proto dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Baytril 2,5% injekční roztok,
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky strana 2/2
Dutch: Op 22 april 2013 diende Spanje uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: Dne 22. dubna 2013 předložilo Španělsko agentuře oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Dutch: voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Czech: Baytril 5% injekční roztok, Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 december 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. prosince 2012.
Dutch: Een aanvrager en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden op 16 januari 2012 aanvullende schriftelijke informatie.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci dne 16. ledna 2012 písemně předložili doplňující informace.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en dr. C. Muñoz Madero als corapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. M. HolzhauserAlbertiho a Dr. C. Muñoze jmenoval spoluzpravodajem.
Dutch: Internationale generieke benaming (inn): enrofloxacine Achtergrondinformatie
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum Podkladové informace
Dutch: EMA/789897/2013
Czech: 17. prosince 2012 EMA/789897/2013
Dutch: De farmaceutische vorm is een orale oplossing die via het drinkwater wordt toegediend.
Czech: Farmaceutickou formou je perorální roztok určený k podávání v pitné vodě.
Dutch: Op 14 mei 2012 verzocht de Europese Commissie het CVMP zijn advies te herzien, voornamelijk om enkele aspecten in verband met antimicrobiële resistentie en het verstandig gebruik van antimicrobiële middelen in diergeneesmiddelen te verduidelijken.
Czech: Dne 14. května 2012 požádala Evropská komise výbor CVMP, aby přezkoumal toto stanovisko, zejména s ohledem na to, že je nutné objasnit některé aspekty vztahující se k antimikrobiální resistenci a obezřetnému použití antimikrobiálních přípravků ve veterinární medicíně.
Dutch: Op 30 september 2011 zette Frankrijk een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan, geïndiceerd voor gebruik bij konijnen, vanwege bedenkingen dat het gebruik van de middelen bij de konijnenfokkerij de resistentie van Escherichia coli en Staphylococcus aureus tegen enrofloxacine zou vergroten.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků vzhledem k obavám, že použití přípravku u králičí populace zvýší rezistenci bakterií Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de groep fluorochinoloncarboxylzuurderivaten.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan, geïndiceerd voor gebruik bij konijnen
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan, geïndiceerd voor gebruik bij konijnen EMA/789897/2013
Czech: ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků EMA/789897/2013
Dutch: Op 13 april 2012 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een herzien advies uit waarin de aanbeveling tot handhaving van de handelsvergunningen voor het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan overeenkomstig de eerder goedgekeurde productinformatie werd bevestigd.
Czech: Dne 13. září 2012 přijal výbor CVMP většinovým rozhodnutím revidované stanovisko potvrzující doporučení zahrnuté ve stanovisku vydaném dne 11. dubna 2012, že rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik by mělo být v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku zachováno.
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieke vormen ervan zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof enrofloxacine bevatten.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují jako léčivou látku enrofloxacin a které jsou indikovány u králíků k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Dutch: 1 oktober 2009 Doc.
Czech: 1. říjen 2009 Doc. Dok.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Ivermectine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
Dutch: De voorgelegde informatie betrof 173 van de 293 vergunningen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking had.
Czech: Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 oktober 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009.
Dutch: Ref. EMEA/471056/2009
Czech: č. EMEA/471056/2009
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden op 12 mei 2009 gegeven.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009.
Dutch: Op 21 mei 2008 had het EMEA in totaal 19 schriftelijke verklaringen van de vergunninghouders (als groep of als individuele vergunningshouders) ontvangen.
Czech: Ke dni 21. května 2008 agentura EMEA obdržela celkem 19 písemných vysvětlení od držitelů rozhodnutí o registraci (ať již jako skupiny, nebo jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci).
Dutch: Op 9 december 2008 en 14 januari 2009 gaven twee vergunninghouders op eigen verzoek een mondelinge toelichting.
Czech: Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
Dutch: Op 4 juni 2008 werd de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verzocht de ontbrekende informatie over de andere 120 vergunningen te verstrekken.
Czech: Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Dutch: Op 17 september 2008 stelde het CVMP vast dat er nog vragen waren over enkele middelen, waarvoor een nadere opheldering noodzakelijk was.
Czech: Dne 17. září 2008 výbor CVMP usoudil, že u některých přípravků stále existovaly nedořešené otázky vyžadující další vysvětlení.
Dutch: Daarom verzocht het Comité de desbetreffende vergunninghouders om een schriftelijke toelichting over de nog openstaande vragen.
Czech: Výbor proto příslušné držitele rozhodnutí o registraci požádal o vyjádření k těmto nedořešeným otázkám v písemné podobě.
Dutch: Er zijn nationale vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare middelen met ivermectine voor gebruik bij vee in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende toelatingsprocedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures) en op diverse rechtsgronden.
Czech: Vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 januari 2008 begonnen.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. ledna 2008.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van endectociden, die werkzaam zijn tegen een groot aantal interne en externe parasieten.
Czech: Ivermektin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem, které působí proti celé řadě vnitřních i vnějších parazitů.
Dutch: Het CVMP werd daarbij om advies verzocht.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán o vyjádření stanoviska v této věci.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs vond het CVMP dat zijn advies van 11 februari 2009 moest worden herzien.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že stanovisko výboru ze dne 11. února 2009 by mělo být přepracováno.
Dutch: Op 25 februari 2009 stelde Norbrook Laboratories Ltd het EMEA in kennis van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 11 februari 2009 te vragen.
Czech: Dne 25. února 2009 společnost Norbrook Laboratories Ltd. uvědomila agenturu EMEA o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. února 2009.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de vergunninghouders op 13 november 2008 verstrekt.
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. listopadu 2008.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten voor gebruik bij vee in een dosis van 200 μg ivermectine per kg lichaamsgewicht
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermectin určené k použití u skotu v dávce 200 μg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti
Dutch: Na terugtrekking van professor R. Kroker uit het CVMP, werd dr. C. Ibrahim als diens plaatsvervanger tot corapporteur benoemd.
Czech: Po odstoupení Prof. R. Krokera z místa člena výboru CVMP byl jako jeho náhrada jmenován Dr. C. Ibrahim, který se rovněž ujal funkce spoluzpravodaje.
Dutch: Schefferlie tot rapporteur en dr. J.G. Beechinor, professor C. Friis, professor R. Kroker en dr. B. Urbain tot corapporteurs.
Czech: Zpravodajem byl ze strany výboru jmenován Dr. G. J. Schefferlie a spoluzpravodaji Dr. J. G. Beechinor, Prof. C. Friis, Prof. R. Kroker a Dr. B. Urbain.
Dutch: Uit bezorgdheid over het verschil in wachttijden dat in de Europese Unie werd vastgesteld voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten en die voor vee worden voorgeschreven in een dosis van 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht, wat een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk op 14 december 2007 de zaak door naar het EMEA op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, které jsou určeny k použití u skotu, a sice v dávce 200µg ivermektinu na kilogram tělesné hmotnosti, může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví, předložilo podle článku 35 směrnice 2001/82/ES Spojené království dne 14. prosince 2007 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA.
Dutch: Het CVMP wees tijdens zijn vergadering van 10-12 maart 2009 dr. A. Holm aan als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 10.-12. března 2009 ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska jmenoval zpravodajem Dr. A. Holma a spoluzpravodajem Dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Dutch: Achttien lidstaten reageerden daarop en dienden informatie in over 103 van bedoelde 120 vergunningen.
Czech: Na tuto výzvu zareagovalo osmnáct členských států, které zaslaly informace týkající se 103 ze zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering in bijlage III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs was het CVMP van mening dat één enkele wachttijd van 49 dagen moest worden vastgelegd voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine bevatten.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Dutch: Voor de middelen die ivermectine bevatten in combinatie met clorsulon als tweede actieve bestanddeel werd een wachttijd voor vee van 66 dagen aanbevolen.
Czech: Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
Dutch: Injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten, als enige werkzame stof of in combinatie met een tweede werkzame stof, zijn geïndiceerd voor de behandeling van endoparasitaire en ectoparasitaire besmettingen bij vee.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, ať již jako samostatnou léčivou látku nebo v kombinaci s druhou léčivou látkou, jsou určeny k použití u skotu v rámci léčby endoparazitárních a ektoparazitárních onemocnění.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 11 februari 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Výbor proto dne 11. února 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 5 juni 2009 via de schriftelijke procedure een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Czech: Výbor proto dne 5. června 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Dutch: Norbrook Laboratories Ltd diende op 14 april 2009 de uitvoerige motivering voor een herbestudering in.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
Dutch: Een wachttijd van 49 dagen zou ook moeten gelden voor alle betrokken injecteerbare middelen die ivermectine bevatten in combinatie met closantel als tweede werkzame stof.
Czech: Ochranná lhůta v délce 49 dnů u skotu by rovněž byla uplatněna u všech dotčených injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klosantelem jako druhou léčivou látkou.
Dutch: Het Comité bevestigde dat een wachttijd van 49 dagen moest worden vastgesteld voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine als enig actief bestanddeel bevatten.
Czech: Výbor potvrdil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin jako jedinou léčivou látku je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Dutch: 28 maart 2014
Czech: 28. března 2014
Dutch: Het herziene advies werd op 28 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Czech: Revidované stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. března 2014.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 14 november 2011 en op 30 november 2012.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 14. listopadu 2011 a dne 30. listopadu 2012.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): bariumselenaat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): selenan barnatý
Dutch: De heroverwegingsprocedure startte op 11 juni 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. června 2013.
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen.
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytnou mikroživinou.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en H. Jules als corapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Dutch: Op 23 augustus 2013 verzocht de Europese Commissie het CVMP om zijn advies te herzien, voornamelijk om een aantal aspecten in verband met beoordeling van het risico voor de consument te verduidelijken.
Czech: Dne 23. srpna 2013 požádala Evropská komise výbor CVMP o přehodnocení tohoto stanoviska, zvláště o objasnění některých aspektů souvisejících s posouzením rizika pro spotřebitele.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 september 2011.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. září 2011.
Dutch: Door de aanvrager/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd op 6 maart 2013 een mondelinge toelichting gegeven.
Czech: Dne 6. března 2013 žadatel / držitelé rozhodnutí o registraci podali ústní vysvětlení.