FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Slovenian: 2,5 v primerjavi z 2,4 razmerje tveganja 0,99; p = 0,8690
Swedish: Användning av P-glykoproteinhämmare
Slovenian: Uporaba zaviralcev P-glikoproteina (P-gp)
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0078
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 40 mg varje dag.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni dnevni odmerek je 40 mg.
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test; p-värde för Objective Response Rate baserat på logistisk regression CR=complete response (fullständig respons); PR=partial response (partiell respons);
Slovenian: Vrednost p vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank; vrednost p za stopnjo objektivnega odziva na osnovi logistične regresije CR = popoln odziv; PR = delni odziv
Swedish: De embryonal-/fosterutvecklingsstudier som gjorts med afatinib avslöjade inga tecken på teratogenicitet.
Slovenian: Raziskave o vplivu afatiniba na razvoj zarodka in ploda, niso pokazale teratogenega delovanja.
Swedish: Överlevande vid 18 månader Överlevande vid 24 månader
Slovenian: 1, skupna populacija iz preskušanja Živi 18. mesec Živi 24. mesec
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73m² po enačbi MDRD), je znašala izpostavljenost afatinibu 122 % (Cmax) in 150 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Pri vsaki pogostnostni skupini so neželene reakcije prikazane v padajočem vrstnem redu glede na njihovo resnost.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinorré
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa rinoreja intersticijska pljučna bolezen
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Slovenian: Skupno preživetje (OS) Meseci (mediana) Razmerje tveganja (95-%IZ)
Swedish: • Sår och inflammation i munnen
Slovenian: • rane in vnetje v ustni votlini
Swedish: Det rekommenderas därför att starka P-gp hämmare (inkluderande men inte begränsat till ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir och amiodaron) inte ska ges samtidigt som GIOTRIF utan helst med 6 eller 12 timmars mellanrum (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zatorej je priporočljivo močne zaviralce P-gp (tudi, toda ne samo, ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, verapamil, kinidin, takrolimus,
Swedish: Progressionsfri överlevnad Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Meseci (mediana) Razmerje tveganja (95-%IZ)
Swedish: Exponeringen av afatinib ändras inte signifikant hos patienter med mild (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (ocena A po Child Pughu) ali zmerno (ocena B po Child Pughu) jetrno okvaro izpostavljenost afatinibu ni pomembno spremenjena (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Inflammation i läppar
Slovenian: • vnetje ustnic
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Slovenian: 4,5 v primerjavi s 3,7 razmerje tveganja 0,89; p = 0,2562
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
Slovenian: 27,0 v primerjavi z razmerje tveganja 0,60; p = 0,0062
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
Slovenian: 43 % v primerjavi s p = 0,0294
Swedish: Justering av startdosen är inte nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Slovenian: V ključnih raziskavah so med bolniki z normalnimi izhodiščnimi izvidi jetrnih preiskav, ki so se zdravili z odmerki po 40 mg na dan, opazili povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) stopnje 3 pri 2,4 % (LUX-Lung 3) in 1,6 % bolnikov (LUX-Lung 8).
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (n=8; ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) 30-59 ml/min/1,73m² po enačbi Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), je znašala izpostavljenost afatinibu 101 % (Cmax) in 122 % (AUC0-tz) v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
Slovenian: 60 % v primerjavi z p = 0,0427
Swedish: Tillkomsten av en sekundär T790M-mutation är en huvudsaklig mekanism för förvärvad resistens mot afatinib.
Slovenian: Pridobitev sekundarne mutacije T790M je eden izmed poglavitnih mehanizmov pridobljene odpornosti na afatinib in odmerek gena, ki vsebuje alel T790M, je v korelaciji s stopnjo odpornosti in vitro.
Swedish: Enzymkatalyserade metaboliska reaktioner spelar en försumbar roll för afatinib in vivo.
Slovenian: Presnovne reakcije, ki jih katalizirajo encimi, imajo in vivo zanemarljiv vpliv na afatinib.
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih azijskega porekla z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in pozitivno mutacijo EGFR so ocenjevali v randomiziranem, multicentričnem, odprtem preskušanju.
Swedish: Nedsatt njurfunktion/ njursvikt
Slovenian: Bolezni sečil ledvična okvara/ ledvična odpoved
Swedish: GIOTRIF-behandling av patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter som får dialys rekommenderas inte.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF ne priporočamo bolnikom z eGFR < 15 ml/min/1,73 m² in tistim, ki so na dializi.
Swedish: När ritonavir gavs samtidigt eller 6 timmar efter en 40 mg dos av GIOTRIF var däremot den relativa biotillgängligheten för afatinib 119 % (AUC0-∞) och 104 % (Cmax) respektive 111 % (AUC0-∞) och 105 % (Cmax).
Slovenian: Za razliko pa je bila relativna biološka uporabnost afatiniba 119% (AUC0-∞) oz. 104% (Cmax) ali 111% (AUC0-∞) oz. 105% (Cmax), če so ritonavir dajali sočasno ali 6 ur po dajanju 40 mg zdravila GIOTRIF.
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, inflammation i nagelbädden Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i munslemhinnan, erosion i slemhinnor, sår i slemhinnor Inkluderar grupp av termer för hudutslag Inkluderar akne, pustulär akne, Akneiform dermatit Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar torr hud, narig hud Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion Inkluderar nagelsjukdomar, onykolys, nageltoxicitet, nagellossning (onychoclasis), nageltrång, gropiga naglar, onykomades, missfärgade naglar, nageldystrofi, räfflade naglar och onykogryfos
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zajema paronihijo, okužbo nohtov, okužbo nohtnega ležišča zajema stomatitis, aftozni stomatitis, vnetje sluznice, ulceracijo v ustni votlini, erozijo ustne sluznice, erozijo sluznice, ulceracije sluznice zajema skupino priporočenih izrazov za izpuščaj zajema akne, pustularne akne, akneiformni dermatitis zajema pruritus, generalizirani pruritus zajema suho kožo, razpokano kožo na osnovi izkušenj v obdobju trženja zajema bolezni nohtov, oniholizo, nohtno toksičnost, onihoklazo, vraščanje nohtov, jamice na nohtih, onihomadezo, obarvanost nohtov, distrofijo nohtov, brazde na nohtih in onihogripozo
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
Slovenian: Vsak pretisni omot je pakiran v laminirani aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom in vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Swedish: Kovalenta proteinaddukter utgjorde de huvudsakliga cirkulerande metaboliterna av afatinib.
Slovenian: Glavni presnovki afatiniba v obtoku so bili kovalentni adukti z beljakovinami.
Swedish: GIOTRIF förbättrade PFS och ORR hos EGFR-mutationspositiva patienter signifikant jämfört med gefitinib.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF je pri bolnikih z mutacijo EGFR pomembno izboljšalo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in stopnjo objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) v primerjavi z bolniki z gefitinibom.
Swedish: Grad 2 (utdragen c eller icke tolerabel) eller
Slovenian: ni prekinitve ni prilagoditve odmerka stopnja 2 (traja dalj časa c ali ga bolnik ne prenaša) ali stopnja > 3
Swedish: Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
Slovenian: Bolezni prebavil diareja stomatitis navzea
Swedish: • Rinnande näsa
Slovenian: • težave z nohti
Swedish: Fall av ILD eller ILD-liknande biverkningar (som lunginfiltration, pneumoni, akut andnödssyndrom (ARDS), allergisk alveolit), inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med GIOTRIF mot NSCLC.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo GIOTRIF za zdravljenje NSCLC so poročali o IPB ali njej podobnih neželenih reakcijah (kot so pljučna infiltracija, pnevmonitis, akutni sindrom dihalne stiske, alergijski alveolitis), tudi takšnih s smrtnimi izidi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila GIOTRIF in vsebina pakiranja
Swedish: När du ska ta GIOTRIF
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo GIOTRIF
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=62)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 62)
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
Slovenian: 65 % v primerjavi s p = 0,0017
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Swedish: De båda primära effektmåtten innefattar PFS (progressionsfri överlevnad) genom oberoende granskning och OS (total överlevnad).
Slovenian: Del sestavljenega primarnega opazovana dogodka sta bila neodvisno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in skupno preživetje (OS).
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR mutationspositiva, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB och IV) utvärderades i en global, randomiserad, multicenter studie.
Slovenian: V zdravljenju prve linije so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR in napredovalim ali metastatskim NSCLC (stopnja IIIB ali IV) ocenjevali v globalni, randomizirani, multicentrični, odprti raziskavi.
Swedish: Ingen justering av startdosen ansågs vara nödvändig för följande testade faktorer.
Slovenian: Pri nobeni od v nadaljevanju opisanih sočasnih spremenljivk ni potrebno prilagajanje odmerka.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=46)
Slovenian: gemcitabin/ cisplatin (N = 46)
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin (N = 115)
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganja/ razmerje obetov (95-% IZ)
Swedish: Hur du använder GIOTRIF
Slovenian: Kako jemati zdravilo GIOTRIF
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) bedömd i en oberoende granskning.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo neodvisno ocenjeno preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Swedish: Dosökning till maximalt 50 mg/dag kan övervägas hos patienter som tolererar en startdos på 40 mg/dag (d.v.s. i frånvaro av diarré, hudutslag, stomatit, och andra biverkningar med CTCAE grad > 1) under den första behandlingscykeln (21 dagar för EGFR-mutationspositiva NSCLC och 28 dagar för skivepitel-NSCLC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v prvem ciklusu zdravljenja (21 dni pri bolnikih z NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR in 28 dni pri bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC) prenašali začetni odmerek po 40 mg na dan (nimajo driske, kožnega izpuščaja, stomatitisa ali drugih neželenih reakcij stopnje > 1 po enotnih terminoloških merilih za neželene dogodke CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)), lahko razmislimo o povečanju odmerka, in sicer do največ 50 mg na dan.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Slovenian: Podrobnejše informacije so v priloženem navodilu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Slovenian: 10,4 v primerjavi z razmerje tveganja 0,68; p = 0,0129
Swedish: Akneiform dermatit Torr hud
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj akneiformni dermatitis suha koža pruritus
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 294 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 176 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: ® 40 mg peroralt en gång per dag (N=160) eller gefitinib 250 mg peroralt en gång per dag (N=159).
Slovenian: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd. Bolnike (N = 319) so naključno razvrstili (1:1) v skupino ki je prejemala zdravilo GIOTRIF po 40 mg peroralno enkrat na dan (N = 160) ali gefitinib 250 mg peroralno enkrat na dan (N = 159).
Swedish: LUX-Lung 2 var en enkelarmad Fas II studie i 129 EGFR TKI-behandlingsnaiva patienter med stadium IIIB eller IV av lungadenocarcinom med EGFR mutationer.
Slovenian: faze, v kateri je sodelovalo 129 bolnikov s pljučnim adenokarcinomom stopnje IIIB ali IV in mutacijami EGFR, ki se še niso zdravili z zaviralcem EGFR TK.
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Läkemedlet ges särskilt till vuxna med avancerad cancer i följande situationer:
Slovenian: Zlasti se uporablja pri odraslih z napredovalim rakom v naslednjih pogojih:
Swedish: Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
Slovenian: Tablete je treba jemati brez hrane, pri čemer se hrana ne sme zaužiti najmanj tri ure pred zaužitjem tablet in eno uro po njem.
Swedish: Giotrif finns som tabletter (20, 30, 40 och 50 mg) och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Giotrif je na voljo v obliki tablet (20, 30, 40 in 50 mg) in se izdaja le na recept.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
Slovenian: Zdravljenje mora trajati čim dlje, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo prehudi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giotrif (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är paronyki (nagelbäddsinfektion), nedsatt aptit, epistaxis (näsblödning), diarré, illamående och kräkningar, stomatit (inflammation i munnens slemhinnor), hudutslag, akneiform dermatit (akneliknande hudbesvär), pruritus (klåda) och torr hud.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giotrif (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so paronihija (okužba nohtnega ležišča), zmanjšan tek, epistaksa (krvavitve iz nosu), driska, navzeja (slabost), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (aknam podobna kožna bolezen), pruritus (srbenje) in suha koža.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Giotrif, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. septembra 2013.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giotrif?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Giotrif?
Swedish: Lungcancerceller med muterade EGFR-proteiner är särskilt känsliga för afatinib.
Slovenian: Celice pljučnega raka z mutiranimi beljakovinami EGFR so še posebno občutljive za afatinib.
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av en särskild grupp av proteiner som kallas "ErbB-familjen", som påträffas på cancercellernas yta och är inblandad i stimuleringen av celldelning.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje posebne družine beljakovin, imenovane „družina ErbB", ki so na površini rakavih celic in sodelujejo pri spodbujanju nenadzorovane delitve celic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Giotrif.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Giotrif.
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets biverkningar vara hanterbara och likna biverkningarna av läkemedel av samma klass.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki zdravila obvladljivi in podobni učinkom, opaženim pri drugih zdravilih iz iste skupine.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Giotrif är större än riskerna och rekommenderade att Giotrif skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Giotrif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Giotrif används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Giotrif je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Behandling med Giotrif ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Giotrif mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Vilken nytta med Giotrif har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Giotrif izkazalo v študijah?
Swedish: Mer information om Giotrif
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Giotrif
Swedish: Det har visats att Giotrif avsevärt fördröjer sjukdomsutvecklingen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Giotrif znatno upočasni napredovanje bolezni pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Swedish: Den aktiva substansen i Giotrif, afatinib, är en blockerare av ErbB-familjen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Giotrif, afatinib, je zaviralec družine ErbB.
Swedish: • När cancern är av skivepiteltyp (från celler i lungsäcken) och har försämrats trots behandling med platinabaserad kemoterapi.
Slovenian: • če gre za raka skvamoznih celic (na pljučni mreni), ki se je poslabšal kljub zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hjälper afatinib till att kontrollera celldelningen, vilket gör att den icke-småcelliga lungcancern växer och sprids långsammare.
Slovenian: Afatinib z zaviranjem teh beljakovin pomaga nadzorovati delitev celic in posledično upočasni rast in širjenje nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Swedish: Vad är Giotrif och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Giotrif in za kaj se uporablja?
Swedish: EGFR-proteiner ingår i ErbB-familjen.
Slovenian: V družino ErbB spadajo tudi beljakovine EGFR.
Swedish: I en andra studie med 795 patienter med cancer av skivepiteltyp levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt 2,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,9 månader för patienter som behandlats med ett annat cancerläkemedel, erlotinib.
Slovenian: V drugi študiji s 795 bolniki z rakom skvamoznih celic so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 2,6 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so prejemali drugo vrsto zdravila za zdravljenje raka, erlotinib.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Giotrif ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: I en huvudstudie med 345 patienter med tumörer som hade muterade EGFR-gener levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt elva månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med sju månader för patienter som behandlats med två andra cancerläkemedel, pemetrexed och cisplatin.
Slovenian: V eni glavni študiji s 345 bolniki s tumorji, ki so imeli mutirane gene za EGFR, so bolniki, zdravljeni z zdravilom Giotrif, v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so jih zdravili z dvema drugima zdraviloma proti raku, pemetreksedom in cisplatinom, pa sedem mesecev.
Swedish: Vilka är riskerna med Giotrif?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giotrif?
Swedish: Varför godkänns Giotrif?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giotrif odobreno?
Swedish: • När cancern har en mutation i generna för proteinet EGFR och inte tidigare behandlats med läkemedel av typen tyrosinkinashämmare.
Slovenian: • če ima rak mutacijo gena za beljakovino, imenovano EGFR, in bolnik še ni bil zdravljen z zaviralci tirozin-kinaze;
Swedish: Dosen kan ökas till 50 mg per dag för patienter som tolererar 40 mg-dosen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg enkrat na dan, ta pa se lahko pri bolnikih, ki 40-miligramski odmerek dobro prenašajo, poveča do največ 50 mg, pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, pa je treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giotrif finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giotrif glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Giotrif är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Swedish: CHMP fann att nyttan av förbättringen av progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades) hos patienter som behandlats med Giotrif var meningsfull för dessa.
Slovenian: Menil je, da je bilo za bolnike, ki so bili zdravljeni z zdravilom Giotrif, podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala) pomembna korist zdravljenja.
Swedish: Mer information om behandling med Giotrif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Giotrif preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Giotrif innehåller den aktiva substansen afatinib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
Swedish: Hur används Giotrif?
Slovenian: Kako se zdravilo Giotrif uporablja?
Swedish: Hur verkar Giotrif?
Slovenian: Kako zdravilo Giotrif deluje?
Swedish: Därför togs denna indikation bort.
Slovenian: Zato je bila ta indikacija odstranjena.
Swedish: Emellertid anger samma Efsa-dokument också att:
Slovenian: V istem dokumentu agencije EFSA je navedeno tudi:
Swedish: Lilly Portugal Produtos
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal Produtos
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Swedish: Dessutom har hållbarheten förkortats till 18 månader.
Slovenian: Poleg tega je bil rok uporabnosti skrajšan na 18 mesecev.