FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta) - ohimenevät paikalliset ihoreaktiot (ihon kalpeus, punoitus, turvotus) käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja - aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Reacţii locale tranzitorii ale pielii (paloare, roşeaţă, tumefiere) în zona tratată în timpul tratamentului pielii, mucoasei genitale sau ulcerelor picioarelor.
Finnish: Genitaalien limakalvot Genitaalien limakalvoilta imeytyminen on nopeampaa ja vaikutus alkaa nopeammin kuin iholla.
Romanian: Absorbţia de la nivelul mucoasei genitale este mai rapidă şi timpul de debut al acţiunii este mai scurt decât în cazul aplicării tegumentare.
Finnish: Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos EMLA-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.
Romanian: Dacă EMLA se utilizează conform recomandărilor este puţin probabil să apară aceste simptome.
Finnish: Prilokaiini saattaa suurina annoksina aiheuttaa methemoglobiiniarvojen suurenemista erityisesti herkillä yksilöillä (kohta 4.4), liian tiheän annostuksen vuoksi 0-12 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä ja imeväisillä (kohta 4.2) ja methemoglobiinin muodostumista lisäävien lääkevalmisteiden (esim. sulfonamidien, nitrofurantoiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin) käytön yhteydessä.
Romanian: 4.4), în cazul administrărilor prea frecvente la nou-născuţi şi copii cu vârstă mai mică de 12 luni (pct. 4.2) şi în legătură cu administrarea medicamentelor care induc methemoglobinemie (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină şi fenobarbital).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan käyttäen suositeltuja termejä.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este menţionată în funcţie de Clasificarea MedDRA pe aparate, organe şi sisteme (SOC) şi termenul preferat.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Finnish: Eläinkokeissa ei ole todettu haitallista vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că fertilitatea masculilor şi femelelor nu este afectată.
Finnish: - Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laittaa emulsiovoiteen sinulle tai näyttää,
Romanian: - Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vor aplica crema sau vă vor arăta cum să o aplicaţi dumneavoastră.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä/vastasyntyneillä todetaan usein ohimenevää kliinisesti merkityksetöntä veren pigmenttiarvojen suurenemista, methemoglobinemiaa, alle 12 tunnin aikana EMLA-valmisteen käytön jälkeen.
Romanian: La nou-născuţi/copii cu vârstă mai mică de 3 luni se observă frecvent, într-un interval de până la 12 ore după aplicarea EMLA o creştere tranzitorie, nerelevantă clinic a concentraţiilor unui pigment din sânge, tulburare denumită „methemoglobinemie".
Finnish: Lidokaiinin havaittu huippupitoisuus plasmassa oli 0,41 µg/ml, monoglysiiniksylididin 0,03µg/ml ja 2,6-ksylidiinin 0,01 µg/ml.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate pentru lidocaină, monoglicinxilidină şi 2,6-xilidină au fost 0,41, 0,03 şi, respectiv, 0,01 µg/ml.
Finnish: Säärihaavojen hoidossa haavan laatu saattaa myös vaikuttaa imeytymiseen.
Romanian: După aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, caracteristicile ulcerelor pot afecta de asemenea absorbţia.
Finnish: Puhdistus on aloitettava heti emulsiovoiteen poiston jälkeen.
Romanian: Toaletarea trebuie să înceapă fără întârziere după îndepărtarea stratului de cremă.
Finnish: Enintään 20 g ja 200 cm2 1-5 tunnin ajaksi6)
Romanian: Până la 20 g şi 200 cm2 timp de 15 ore6)
Finnish: 2 Genitaalien limakalvot 3 Säärihaava
Romanian: 2 Mucoasa genitală
Finnish: - Tavanomainen annos määräytyy lapsen iän mukaan ja sen vaikutusaika on 30 minuuttia.
Romanian: - Doza obişnuită depinde de vârsta copilului şi este utilizată pentru o perioadă de 30 până la 60 de minute (dacă pacientul are dermatită atopică).
Finnish: - Tavanomainen annos on 1,5-2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle
Romanian: - Doza obişnuită este de 1,5 g până la 2 g de cremă pentru fiecare suprafaţă de piele cu dimensiune de
Finnish: Suositeltua annostusta ja applikaatiopaikkaa ja -aikaa on tärkeää noudattaa, koska imeytyminen äskettäin ajellulta iholta saattaa tehostua (ks. kohta 4.2).
Romanian: Datorită absorbţiei potenţial ridicate de la nivelul tegumentului proaspăt ras, este important să se urmeze recomandările legate de doză, arie şi timp de aplicare (vezi pct. 4.2).
Finnish: Enintään 10 g ja 100 cm2 1-5 tunnin ajaksi6)
Romanian: Până la 10 g şi 100 cm2 timp de 15 ore6)
Finnish: Noin 5-10 g emulsiovoidetta 5-10 minuutin ajaksi1) 3) 4).
Romanian: Aproximativ 5-10 g de cremă timp de 5-10 minute1)
Finnish: • muita paikallispuudutteita
Romanian: • Alte anestezice locale.
Finnish: Enintään 2 g ja 20 cm2 yhden tunnin ajaksi5)
Romanian: Până la 2 g şi 20 cm2 timp de o oră5)
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui yli 2 300 kaikenikäistä lasta ja tutkimukset osoittivat, että valmiste oli tehokas neulanpistokivun (laskimopunktion, kanyylin asettamisen, ihon alle ja lihakseen annettavien rokotusten, lumbaalipunktion), verisuonileesioiden laserhoidon ja ontelosyylien poiston yhteydessä.
Romanian: Studiile clinice au implicat mai mult de de 2300 de pacienţi copii şi adolescenţi din toate grupele de vârstă şi au demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte durerea asociată cu inserţia acului (puncţie venoasă,
Finnish: Jos käytät enemmän EMLA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt EMLA-valmistetta enemmän kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut, ota heihin yhteyttä välittömästi, vaikka sinulla ei olisi mitään oireita.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult EMLA decât v-a zis medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală,
Finnish: Applikaatiopaikan tuntoharha2, kuten kihelmöinti
Romanian: Parestezii la nivelul locului de aplicare2 aşa cum sunt furnicăturile Căldură la nivelul locului de aplicare 1
Finnish: Annostus
Romanian: Tegument
Finnish: Prilokaiini saattaa suurina annoksina aiheuttaa methemoglobiiniarvojen suurenemista varsinkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti methemoglobiinin muodostumista lisääviä lääkevalmisteita (esim. sulfonamideja, nitrofurantoiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia).
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Prilocaina în doze mari poate determina o creştere a concentraţiei de methemoglobină în special în asociere cu medicamente care induc methemoglobinemia (de exemplu, sulfonamide, nitrofurantoină, fenitoină,
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää vaurioituneelle tärykalvolle.
Romanian: EMLA nu trebuie aplicat în cazul afectării timpanului.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/otat tai olet äskettäin käyttänyt/ottanut tai saatat joutua käyttämään/ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita, koska EMLA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa EMLA-valmisteeseen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi / utilizaţi, aţi luat / utilizat recent sau s-ar putea să luaţi / utilizaţi orice alte medicamente.
Finnish: EMLA-valmisteen applikaatiosta naisten genitaalien limakalvoille saatiin tehokas kivunlievitys terävää ja pistävää kipua aiheuttavalle argonlaserärsykkeelle 5-10 minuutin kuluttua.
Romanian: După o aplicaţie de 5-10 minute a EMLA la nivelul mucoasei genitale feminine, durata medie a analgeziei eficace la un stimul cu laser cu argon, care a produs o durere ascuţită, înţepătoare a fost de 15-20 de minute (variaţii individuale între 5 şi 45 minute).
Finnish: • sukupuolielinten puuduttamiseen ennen: o kuin saat injektion o lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten syylien poistoa.
Romanian: • A amorţi organele genitale înainte de: o A face o injecţie.
Finnish: Alueelle, jolle EMLA-valmistetta on käytetty, saattaa ilmaantua lievä reaktio (ihon kalpeutta tai punoitusta, lievää turvotusta, aluksi polttavaa tunnetta tai kutinaa).
Romanian: O reacţie uşoară (paloare sau roşeaţa pielii, tumefierea uşoară, arsură sau mâncărime la aplicare) poate apărea în zonele în care se utilizează EMLA.
Finnish: 3⎼12 kuukautta 2 g/16 cm2
Romanian: 2 g/16 cm2
Finnish: Aikuiset ja nuoret EMLA-valmistetta voidaan myös käyttää
Romanian: Adulţi şi adolescenţi De asemenea, se poate utiliza pentru:
Finnish: Säärihaavoihin liittyvissä toimenpiteissä levitetään paksu kerros EMLA-emulsiovoidetta ja peitetään peittositeellä.
Romanian: Pentru proceduri la nivelul ulcerelor membrelor inferioare, trebuie aplicat un strat gros de EMLA sub un pansament ocluziv.
Finnish: Analgeettinen teho parani, kun valmisteen applikaatioaikaa normaalilla iholla pidennettiin 15 minuutista 90 minuuttiin, mutta verisuonileesioiden suhteen 90 minuutin applikaatioajan teho ei ollut parempi kuin 60 minuutin applikaatioajan teho.
Romanian: Eficacitatea analgezică a crescut de la 15 la 90 de minute în cazul aplicării pe tegumentul normal, dar în cazul unei leziuni vasculare,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta Älä käytä EMLA-valmistetta - jos olet allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai samankaltaisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la lidocaină sau prilocaină, alte anestezice locale similare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Enintään 1 g ja 10 cm2 yhden tunnin ajaksi4)
Romanian: Până la 1 g şi 10 cm2 timp de o oră
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Finnish: Applikaatiopaikan kuumoitus1
Romanian: Prurit la nivelul locului de aplicare1
Finnish: 1-2 g / 10 cm2 60 minuutin ajaksi
Romanian: 1 g/10 cm2 timp de 15 minute 1-2 g/10 cm2 timp de 60 minute
Finnish: Polttava tunne1
Romanian: Senzaţie de arsură 1
Finnish: EMLA 25 mg/g + 25 mg/g emulsiovoide [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Romanian: EMLA şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25mg/g + 25mg/g cremă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Finnish: Paikallispuudutteiden toksisuus ilmenee keskushermoston kiihotusoireina.
Romanian: Simptomele de toxicitate a anesteziei locale devin din ce în ce mai aparente la concentraţii plasmatice între 5
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta) - allergiset reaktiot, jotka voivat harvoin kehittyä anafylaktiseksi sokiksi (ihottuma, turvotus, kuume, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen) hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Reacţii alergice, care în cazuri rare pot evalua până la şoc anafilactic (urticarie, tumefierea pielii,
Finnish: Miehen genitaalien iho
Romanian: Mucoasa genitală
Finnish: Imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio Lidokaiinin ja prilokaiinin systeeminen imeytyminen EMLA-emulsiovoiteesta riippuu annoksesta, applikaatioalueesta ja -ajasta.
Romanian: Absorbţia sistemică a lidocainei şi prilocainei din EMLA este dependentă de doză, suprafaţa pe care se aplică şi timpul de aplicare.
Finnish: Kun säärihaavoihin (50-100 cm2) levitettiin EMLA-valmistetta 24 tunnin ajaksi, lidokaiinin (0,19-0,71 µg/ml) ja prilokaiinin (0,06-0,28 µg/ml) huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin yleensä 2-4 tunnissa.
Romanian: După o perioadă de 24 de ore de aplicarea la nivelul ulcerelor membrelor inferioare pe o suprafaţă de până la 50-100 cm2, concentraţiile plasmatice maxime de lidocaină (0,19-0,71 µg/ml) şi prilocaină (0,06-0,28
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna EMLA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samanlaisia kuin aikuisilla."
Romanian: Este posibil ca interacțiunile să fie similare celor de la adulți".
Finnish: ETA-maassa: Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Irlannissa, Italiassa, Latviassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Islannissa ja Norjassa.
Romanian: EMLA a fost autorizat pentru prima dată în Suedia, în 1984, iar în prezent este autorizat pe plan național în 22 de țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Finnish: Suurimmassa osassa maita on hyväksytty seuraavat ikäryhmät: vastasyntyneet 0-2 kuukautta, imeväiset 3-11 kuukautta ja lapset 1-11 vuotta.
Romanian: În majoritatea țărilor sunt aprobate următoarele intervale de vârstă: nou-născuți, 0-2 luni, sugari, 3-11 luni și copii, 1-11 ani.
Finnish: • Miesten ja naisten sukupuolielinten iho - ennen paikallispuudutteen pistämistä
Romanian: • Pielea organelor genitale masculine și feminine - înainte de injectarea anestezicelor locale
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE,
Finnish: • Mekaaninen puhdistus
Romanian: • Curățarea/debridarea mecanică
Finnish: Käytettävissä olevat pediatriset tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa."
Romanian: Datele pediatrice disponibile nu demonstrează eficacitate adecvată pentru circumcizie."
Finnish: • Aikuiset
Romanian: • Adulți
Finnish: Tämä annos oli hyväksytty aiemmin, ja sitä tukee kliininen tutkimusohjelma.
Romanian: Acest dozaj a fost aprobat anterior și a fost susținut de programul studiului clinic.
Finnish: Iho
Romanian: Piele
Finnish: Sanamuotoa selkeytettiin lisäämällä maininta "potilaan itse levittämänä".
Romanian: Formularea a fost îmbunătățită pentru claritate prin includerea „autoaplicării de către pacient".
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettaessa otettiin huomioon kaikki EU:n asiaankuuluvat hoitoa ja sääntelyä koskevat ohjeet.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice și de reglementare relevante din UE.
Finnish: Ehdotetussa yhdenmukaistetussa tekstissä ei määritetä enimmäisannosta tai hoidettavan alueen enimmäiskokoa.
Romanian: În textul propus armonizat nu a fost specificată o doză maximă sau o suprafață maximă pentru tratament.
Finnish: Annos "noin 1,5-2 g / 10 cm2 2-5 tunnin ajaksi" on hyväksytty aiemmin ja vastaa vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Romanian: 1,5-2 g/10 cm2 pentru 2-5 ore" a fost aprobată anterior și este în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Finnish: Sanamuoto "mekaaninen puhdistus" vastaa useimmissa maissa hyväksyttyä sanamuotoa.
Romanian: Formularea „curățare/debridare mecanică" este în concordanță cu cea aprobată în majoritatea țărilor.
Finnish: Kumpikin vaikuttava aine on amidityyppinen puudute, josta on pitkäaikaista kliinistä kokemusta.
Romanian: Ambele substanțe active sunt anestezice locale de tip amidic cu experiență clinică îndelungată.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että tähän kohtaan lisätään luettelo lääkkeistä, joita yleisimmin käytetään samanaikaisesti kyseisessä potilasryhmässä, ja että tehdään selväksi, että luettelo ei ole kattava.
Romanian: În plus, s-a recomandat ca acest punct să includă o listă a medicamentelor utilizate cel mai frecvent concomitent, relevante pentru populația căreia îi sunt prescrise, precizând și faptul că această listă nu este exhaustivă.
Finnish: Näissä tiedoissa selitetään dynaamisten vaikutusten ajoitusta ja kerrotaan, miten terveydenhoidon ammattilaiset voivat helpottaa toimenpiteitä.
Romanian: Aceste informații explică evoluția în timp a efectelor dinamice și modul în care personalul medical se poate adapta pentru a ușura procedurile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kaikkia näitä muutoksia tärkeinä ja puolsi niitä.
Romanian: Toate aceste modificări au fost considerate relevante de către CHMP și au fost aprobate.
Finnish: Jos suositeltu annos ylittyy, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemian aiheuttamien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9)."
Romanian: În cazul în care doza recomandată este depășită, pacientul trebuie monitorizat pentru reacții adverse sistemice secundare methemoglobinemiei (vezi pct. 4.2, 4.8 și 4.9)."
Finnish: "EMLAlla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kun käytetään suositeltuja annoksia."
Romanian: „EMLA nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje atunci când este utilizat la dozele recomandate".
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta EMLA-voide ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru EMLA cream și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Lopullinen sanamuoto on "Tutkimuksissa ei ole voitu osoittaa EMLAn tehoa vastasyntyneiden kantapääpiston yhteydessä".
Romanian: Formularea finală este „Studiile nu au putut demonstra eficacitatea EMLA pentru înțeparea călcâiului la sugarii nou-născuți".
Finnish: Lisäksi on sovittu tiedoista, jotka koskevat pulssioksimetriaa, antidootteja ja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta.
Romanian: În plus, s-a convenit asupra informațiilor privind pulsoximetria și remediile pentru deficitul de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de introducere pe piață
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti kuitenkin, että valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaan tämä kohta on esitettävä mahdollisimman yksinkertaisesti yhteisvaikutusten korostamiseksi, jotta tuloksena olisi käytännöllinen suositus lääkevalmisteen käytöstä.
Romanian: Totuși, comitetul a atras atenția că, în conformitate cu Ghidul RCP, acest punct trebuie prezentat cât mai simplu cu putință pentru a evidenția interacțiunile și a rezulta într-o recomandare practică privind utilizarea medicamentului.
Finnish: Vastaavaa rajoitusta pidettiin tarpeellisena myös 3 kuukautta täyttäneille lapsille.
Romanian: De asemenea, a fost considerată necesară o restricție similară (însoțită de avertismente) pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste.
Finnish: Kolme kuukautta täyttäneille lapsille saa antaa vuorokaudessa enintään kaksi annosta, joiden välissä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8."
Romanian: Pentru copiii cu vârsta de 3 luni și peste, pot fi administrate maximum 2 doze într-o perioadă de 24 de ore, la intervale de cel puțin 12 ore, vezi pct. 4.4 și 4.8."
Finnish: Siksi Saksa (BfArM) ilmoitti lääkevalmistekomitean/EMAn sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntopyyntömenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja yhtenäistää valmisteen erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Romanian: Datorită acestui fapt, Germania (BfArM) a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Finnish: On suositeltavampaa käyttää esimerkiksi seuraavanlaista ilmausta: "Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty lapsilla.
Romanian: Este preferată o mențiune precum „Nu au fost realizate studii privind interacțiunile specifice la copii.
Finnish: Käyttöaihe "ihon paikallispuudutus" on hyväksytty kaikissa maissa, joissa EMLA-valmisteella on myyntilupa.
Romanian: Indicația „anestezia topică a pielii" este aprobată în toate țările în care EMLA are autorizație de introducere pe piață.
Finnish: Ehdotettu annos ja vaikutusaika on hyväksytty aiemmin, ja ne ovat vakiintuneessa käytössä.
Romanian: Doza și durata de aplicare propuse au fost aprobate anterior și sunt bine stabilite.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin naisten sukupuolielinten ihoa koskeva alaviite, jossa todetaan, että pelkästään 60-90 minuutin ajaksi levitetty EMLA-voide ei ole riittävä puudutuskeino visvasyylien termokauterisaatiota tai diatermiaa varten.
Romanian: Pentru pielea zonei genitale feminine a fost adăugată o notă de subsol care menționează faptul că aplicarea exclusivă a EMLA pentru 60 sau 90 de minute nu asigură anestezia suficientă pentru termocauterizarea sau diatermia condiloamelor genitale.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että termiä "anafylaktinen reaktio" ei pidä käyttää "allergisista reaktioista", mutta koska nykyisessä MedDRAn luokituksessa (versio 17) ei ole suositeltavaa termiä "allergisille reaktioille", käytetään sen sijaan suositeltavaa termiä "yliherkkyys".
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a fost de acord că nu trebuie utilizat termenul „reacție anafilactică" pentru reacțiile alergice; totuși, întrucât nu există un termen preferat (TP) pentru „reacții alergice" în codificarea MedDRA actuală (versiunea 17), în locul acestuia va fi utilizat termenul preferat „hipersensibilitate".
Finnish: Koska EMLAn käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa, ehdotetaan varovaisempaa sanamuotoa, ja eläintietoihin on viitattava, vaikka ne eivät koskekaan valmisteen levittämistä iholle.
Romanian: În plus, deoarece nu sunt disponibile informații adecvate privind utilizarea EMLA la femeile gravide, se sugerează o formulare mult mai atentă, iar datele obținute de la animale - deși nu au legătură cu aplicarea cutanată - trebuie totuși menționate.
Finnish: • Pienet toimenpiteet, kuten neulanpisto ja paikallisten leesioiden kirurginen hoito
Romanian: • Proceduri minore, de exemplu introducerea acului și tratamentul chirurgical al leziunilor localizate
Finnish: Lisäksi kohtaan 4.9 lisättiin seuraava viittaus kohtaan 4.4: "Kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa hoidetaan antamalla metyleenisineä hitaana laskimonsisäisenä injektiona (ks. myös kohta 4.4)".
Romanian: De asemenea, la pct. 4.9 a fost adăugată o trimitere la pct. 4.4 după cum urmează: „Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă de albastru de metilen (vezi și pct. 4.4)".
Finnish: Komitea ei täysin tukenut ehdotusta raskautta koskevasta kappaleesta, sillä se ei vastannut valmisteyhteenvetoa koskevassa ohjeessa esitettyä sanamuotoa.
Romanian: CHMP nu a susținut în totalitate propunerea pentru alineatul privind sarcina, deoarece aceasta nu era în concordanță cu formularea din Ghidul referitor la RCP.
Finnish: Perusteet myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Finnish: • Ihotoimenpiteet laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, kuten laserilla tehty karvanpoisto (potilaan itse levittämänä)
Romanian: • Proceduri cutanate pe pielea proaspăt rasă a unor suprafețe mari ale corpului, de exemplu, îndepărtarea părului cu ajutorul laserului (autoaplicată de către pacient)
Finnish: Ehdotettu sanamuoto laajoilla kehon alueilla, joista on äskettäin poistettu ihokarvat, sekä ehdotettu annos on hyväksytty aiemmin, ja ne vastaavat vuonna 2012 hyväksyttyä keskeistä turvallisuusprofiilia.
Romanian: Formularea propusă pentru utilizarea pe pielea proaspăt rasă de pe suprafețe mari ale corpului, precum și dozarea propusă au fost aprobate anterior și sunt în conformitate cu CSP convenit în 2012.
Finnish: Sukupuolielinten limakalvot
Romanian: Mucoasă genitală