FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Spanish: La Agencia se ocupará de realizar la coordinación necesaria entre las partes interesadas para reducir al mínimo las remisiones “innecesarias”.
English: This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Spanish: Este aumento se debe en gran parte a la entrada en vigor de la nueva legislación por la que se modifica el ámbito de aplicación de los procedimientos y se introducen procedimientos nuevos.
English: In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
Spanish: En 2007, la Agencia intentará consolidar estas actividades mediante una revisión de la experiencia adquirida durante el primer año de funcionamiento del CMD(h) y el CMD(v).
English: This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Spanish: Este programa permitirá a estos dos países prepararse para participar en las actividades de la EMEA y fomentar la confianza de los Estados miembros en los sistemas existentes en los dos países candidatos.
English: The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Spanish: Estas últimas contribuirán a mantener y mejorar la calidad de las traducciones de los documentos de información no relacionada con productos.
English: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Spanish: Notificaciones de distribución paralela transferidas de 2005 a 2006 Notificaciones de distribución paralela
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Spanish: Algunos de los resultados de estas iniciativas contribuirán al actual debate sobre la planificación de actividades en el marco de la red europea de medicamentos.
English: The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Spanish: El gran número de solicitudes recibidas en 2006 tendrá importantes repercusiones sobre la carga de trabajo en 2007, ya que los procedimientos duran varios meses.
English: Stimulation of innovation
Spanish: Fomento de la innovación
English: 1.5 European public health activities
Spanish: 1.5 Actividades de salud pública europea
English: The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Spanish: La Agencia asumirá responsabilidades totalmente nuevas en el ámbito de los medicamentos pediátricos.
English: 1.3 Support for innovation and access to medicines
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y acceso a los medicamentos
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Spanish: Gracias a la nueva legislación, la Agencia pudo introducir una serie de procedimientos que permiten disponer más rápidamente de los medicamentos más necesarios y garantizan la alta calidad de los resultados de la labor realizada.
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Spanish: El nivel de acceso tendrá en cuenta los requisitos necesarios para garantizar la protección de los datos personales, así como la confidencialidad comercial de algunos de los datos almacenados en EudraVigilance.
English: The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Spanish: La Agencia prevé que el número de informes sobre reacciones adversas graves se elevará a más de 400 y que se presentarán 64 PSUR4 (en 2006 se presentaron 54).
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Spanish: 2.10 Comités científicos, grupos de trabajo y grupos de asesoramiento científico
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede consultarse previa solicituden las oficinas de la EMEA.
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Spanish: La existencia o la ausencia de estos datos y recursos influirá directamente en la productividad del HMPC en 2007 y años posteriores.
English: System or process 2007 milestones
Spanish: Sistema o proceso Etapas para 2007
English: 1.8 Integrated management at the Agency
Spanish: 1.8 Gestión integrada de la Agencia
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Spanish: Subvención general de la UE Contribución de la UE a la política a favor de las PYME Contribución de la UE a la política de medicamentos pediátricos n/d 0 ,00 2.647 1 ,71
English: The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Spanish: El número de reuniones y el aumento del personal debido al incremento de las responsabilidades de la Agencia hizo necesaria la adquisición de nuevas oficinas en 2006.
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Spanish: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Spanish: La mayoría de los sistemas telemáticos de la Unión Europea entrarán en servicio a principios de 2007.
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Spanish: − emitir dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios;
English: 5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Spanish: 5.3 Reuniones y conferencias en la EMEA
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Spanish: El programa de trabajo íntegro, adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2006, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu.
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Spanish: La Agencia participará en el programa multibeneficiarios destinado a prestar apoyo a Croacia y Turquía para que puedan participar en la labor de algunas agencias comunitarias.
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Spanish: La Agencia espera un incremento en torno al 18% del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
English: Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Spanish: Se prevé que el número de inspecciones de BPF5 y de PMF6 aumentará respecto a 2006.
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Spanish: Ello se hará por medio de diversas iniciativas, entre las que se encuentra el desarrollo y mantenimiento de una base de datos de memorias científicas.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Spanish: Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Spanish: La Agencia se enfrenta a una constante intensificación de las actividades relativas a la evaluación y supervisión de medicamentos.
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Spanish: Se identificarán las necesidades no satisfechas en ámbitos críticos y se establecerán procesos para poner en marcha un intercambio educativo avanzado.
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Spanish: En 2007 se introducirán y desarrollarán herramientas, sistemas y procedimientos electrónicos de aprovisionamiento.
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Spanish: La EMEA, junto con la Comisión Europea, tiene previsto proseguir con las conversaciones preliminares con la Agencia Japonesa de Medicamentos (MHWL/PMDA) con el fin de estudiar la posibilidad de celebrar acuerdos de confidencialidad similares a los celebrados con la FDA.
English: Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Spanish: Proseguirán los trabajos relativos a la aplicación de la visión descrita en las estrategias a largo plazo elaboradas por la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Comunidad Europea.
English: Additional priorities in 2007 will include:
Spanish: Otras prioridades para 2007 serán las siguientes:
English: − Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Spanish: − reforzar la cooperación en materia de farmacovigilancia, sistemas de telemática de la UE, asesoramiento científico, apoyo a las pequeñas y medianas empresas y comunicaciones;
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Spanish: La Agencia seguirá haciendo hincapié en los objetivos de la Estrategia de Lisboa.
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Spanish: La Agencia prevé que se produzca un importante aumento del número de procedimientos de arbitraje y remisión, sobre todo de los arbitrajes contemplados en el artículo 29 (relativos a las diferencias de opinión entre Estados miembros).
English: As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Spanish: Al igual que en años anteriores, la Agencia llevará a cabo una serie de actividades de autoevaluación, auditorías internas y encuestas entre las partes interesadas, y adoptará un sistema para la evaluación integral de la gestión.
English: The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Spanish: Asimismo, la EMEA iniciará la creación progresiva de una red europea de investigación pediátrica.
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Spanish: La Agencia estima que disponer de información idéntica y de alta calidad sobre los medicamentos en todas las lenguas de la Unión Europea es esencial para su óptima utilización en todos los Estados miembros.
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Spanish: También se ocupa de terapias emergentes y nuevas tecnologías que no forman parte del ámbito de aplicación del próximo reglamento sobre terapias avanzadas y que influirán profundamente en la labor de la Agencia en este ámbito.
English: To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Spanish: Para llevar a cabo estas tareas, la EMEA creará un nuevo comité científico (el Comité Pediátrico) y los procesos correspondientes.
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Spanish: La Agencia revisará sus actividades posteriores a la autorización durante el actual ejercicio de mejora de los procesos para seguir aumentando su eficacia.
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Spanish: Esta previsto que este sistema actúe como depósito centralizado de términos controlados para la red europea de medicamentos.
English: The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Spanish: Estos trabajos se llevarán a cabo en el marco de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS) y abarcarán el desarrollo de otras actividades y la realización de las iniciativas acordadas.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Spanish: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos
English: The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Spanish: El número de variaciones de tipo I y II se modificará debido al creciente número de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Spanish: En 2007, la red europea de medicamentos continuará trabajando para abordar las tendencias que presenta la creciente complejidad y el número de tareas realizadas a nivel comunitario, así como la aparición de nuevas terapias y tecnologías.
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Spanish: Además, desarrollará el concepto del expediente basado en “múltiples cepas” para promover la autorización de vacunas contra virus antigénicamente variables, como la gripe aviar, la fiebre catarral ovina y la fiebre aftosa.
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
Spanish: Instalación de sistemas de seguridad adicionales para EudraNet.
English: Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Spanish: A fin de satisfacer las expectativas de las organizaciones de pacientes y de los promotores, así como las obligaciones contempladas en la legislación, y para crear un entorno favorable a la innovación y la investigación en este ámbito, la Agencia seguirá ofreciendo incentivos durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización inicial.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Spanish: − avanzar en la aplicación de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS), en estrecha colaboración con las autoridades nacionales competentes a fin de lograr un sistema más eficaz para supervisar la seguridad de los medicamentos.
English: The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Spanish: La Agencia completará la elaboración de su estrategia de comunicación y transparencia, cuya aplicación comenzará durante 2007.
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Spanish: Además del examen de las solicitudes recibidas, la Agencia seguirá facilitando información sobre las actividades posteriores a la autorización.
English: To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Spanish: Para ello, la Agencia ha creado un grupo de trabajo integrado por profesionales de la salud que elaborará un marco para lainteracción con las organizaciones de estos profesionales.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Spanish: Se espera que las actividades de mantenimiento relacionadas con los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas, medidas de seguimiento), solicitudes de renovación y reevaluaciones anuales se mantengan al mismo ritmo que el año pasado.
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Spanish: En el cuadro que figura a continuación se presenta una sinopsis del desarrollo de estos sistemas durante 2007.
English: A significant task for the Agency in 2007 is to implement the paediatric medicines regulation by ensuring effective cooperation between the Scientific Advice Working Party and the new Paediatric Committee.
Spanish: Una tarea importante de la Agencia en 2007 será la aplicación del reglamento sobre medicamentos pediátricos mediante una cooperación eficaz entre el Grupo de trabajo de asesoramiento científico y el nuevo Comité Pediátrico.
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Spanish: En mayo de 2007 se procederá al nuevo nombramiento de la mayoría de los miembros del CHMP, el CVMP y el HMPC, al término de su mandato de tres años.
English: The Agency will design, plan and carry out refurbishment projects in the new space to make it fully equipped for the needs of the Agency's delegates and staff.
Spanish: La Agencia diseñará, planificará y realizará proyectos de acondicionamiento en estos nuevos espacios para equiparlos plenamente de acuerdo con las necesidades de los delegados y del personal de la Agencia.
English: Integrated quality management - Internal audit
Spanish: Gestión integral de la calidad - auditoría interna
English: The first version of this database will be delivered early in 2007.
Spanish: La primera versión de esta base de datos entrará en funcionamiento a principios de 2007.
English: The strategy aims to increase efficiency and enhance transparency, and to support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Spanish: Esta estrategia tiene por finalidad aumentar la eficiencia y transparencia, así como apoyar y facilitar el funcionamiento de los procedimientos contemplados en la legislación.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Spanish: Una tendencia observada en materia de asesoramiento científico es el gran interés mostrado por la industria, ya que el importante aumento de solicitudes de año en año se traduce en una gran carga de trabajo, lo que exige a su vez una gestión efectiva de los procedimientos.
English: 1.4 Emerging therapies and new technologies
Spanish: 1.4 Nuevas terapias y tecnologías
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Spanish: La innovación y la investigación son los principales factores que impulsan el desarrollo de nuevos medicamentos y, por consiguiente, son los motores capaces de promover la mejora de la salud pública y la sanidad animal.
English: The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Spanish: Uno de los aspectos destacados para este año en la Agencia será la conclusión del ejercicio de mejora de procesos desarrollado durante dos años.
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Spanish: Aparte del examen de las solicitudes de LMR, la Agencia prestará asistencia a la Comisión en la revisión del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Spanish: En 2007, se prevé igualmente un aumento de los certificados en el marco de la cooperación con la OMS y de los certificados a pequeñas y medianas empresas.
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Spanish: La Agencia desea dar la bienvenida a los representantes de Bulgaria y Rumanía en su calidad de miembros de pleno derecho de la red europea de medicamentos y participantes activos en las actividades de la Agencia.
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Spanish: En el segundo trimestre de 2007 se creará un quinto comité científico, a saber: el Comité Pediátrico.
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Spanish: Se prevé que el número de nuevos medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos se mantendrá relativamente estable y que el número de nuevas solicitudes de LMR se mantendrá constante con una previsión de 3 solicitudes.
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Spanish: Se prevé un sistema de producción que facilitará series de términos controlados, previa creación de un proceso formal para su control.