FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La créatinine sanguine doit être surveillée selon le tableau clinique et l'élévation de la créatinine doit être prise en charge avec une réduction de dose, une suspension de dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir Tableau 3 à la rubrique 4.2).
Romanian: Creatininemia trebuie monitorizată conform necesităților clinice și creșterea creatininemiei trebuie abordată terapeutic prin modificarea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2).
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv.
French: La sécurité de l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) en association au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignés comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLG818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B230, partie 1).
Romanian: Siguranța encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația cumulată tratată cu Combo 450"), pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, Partea 1).
French: Carcinome basocellulaire* Papillome cutané*
Romanian: Carcinom cu celule bazale* Papilom cutanat*
French: Cellulose microcristalline (E460i) Acide succinique (E363) Crospovidone (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Romanian: Acid succinic (E363) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
French: Une interruption ou une modification de la dose a été rapportée chez 0,4 % des patients (1/274).
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'encorafenib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée en raison de l'exposition accrue à l'encorafenib et de l'augmentation possible de la toxicité, (voir rubrique 5.2).
Romanian: CYP3A4 (din cauza expunerii crescute la encorafenib și a creșterii potențiale a toxicității, vezi pct. 5.2).
French: Dose d'encorafenib utilisé en association au binimetinib
Romanian: Doza de encorafenib utilizat în combinație cu binimetinib
French: Tableau 3 : Adaptations posologiques recommandées pour l'encorafenib (utilisé en association au binimetinib) pour d'autres effets indésirables Sévérité des effets indésirables Encorafenib
Romanian: Tabelul 3: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib) pentru alte reacții adverse Severitatea reacției adverse
French: L'élimination rénale de l'encorafenib est minime.
Romanian: Encorafenib este eliminat renal în foarte mică măsură.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche définie comme une diminution symptomatique ou asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche peut survenir lorsque l'encorafenib est utilisé en association au binimetinib.
Romanian: DVS, definită ca reduceri simptomatice sau asimptomatice ale fracției de ejecție, a fost raportată la utilizarea encorafenib în combinație cu binimetinib.
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par encorafenib et binimetinib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
Romanian: Valorile testelor de laborator ale funcției hepatice trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului cu encorafenib și binimetinib și cu frecvență cel puțin lunară în primele 6 luni de tratament și ulterior conform necesităților clinice.
French: Des simulations d'administration concomitante de 450 mg d'encorafenib et de substrats de recherche pour CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 le 1er et 15e jour ont toutes indiqué qu'aucune interaction pertinente du point de vue clinique n'est attendue.
Romanian: CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6 în ziua 1 și ziua 15 au indicat faptul că nu se prevede nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
French: Laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520)
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, des CEC, y compris les kératoacanthomes, ont été observés chez 3,3 % des patients (9/274).
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, CCSC, inclusiv keratoacantom, a fost observat la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
French: Pour davantage d'informations sur les mises en garde et précautions associées au traitement par binimetinib, voir la rubrique 4.4 du RCP du binimetinib.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind atenționările și precauțiile asociate tratamentului cu binimetinib, vezi pct. 4.4 din RCP pentru binimetinib.
French: La pharmacocinétique de l'encorafenib a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant des tumeurs solides, y compris des mélanomes cutanés avancés et inopérables ou métastatiques porteurs d'une mutation BRAF-V600E ou K. La pharmacocinétique de l'encorafenib s'est révélée approximativement linéaire par rapport à la dose après des doses uniques et multiples.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib a fost studiată la subiecți sănătoși și pacienți cu tumori solide, inclusiv cu melanom cutanat avansat și nerezecabil sau metastazat, cu mutație BRAF-V600E sau K.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, la photosensibilité a été observée chez 4,1 % des patients (9/217).
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, fotosensibilitatea a fost raportată la 4,1 % (9/217)
French: Autres médicaments et Braftovi
Romanian: Braftovi împreună cu alte medicamente
French: L'administration concomitante d'agents qui sont des substrats du CYP3A4 devra être effectuée avec précaution.
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A4 trebuie administrate cu precauție.
French: En cas de DVG pendant le traitement, consultez la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib.
Romanian: În caz de apariție a DVS în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib.
French: Voici une liste non exhaustive d'exemples d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 : la carbamazépine, la rifampicine, la phénytoïne et le millepertuis.
Romanian: Exemple de inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 includ, dar nu se limitează la: carbamazepină, rifampicină, fenitoină și sunătoare.
French: Le profil de sécurité de l'encorafenib en monothérapie (300 mg oralement une fois par jour) repose sur les données provenant de 217 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignées comme l'ensemble de la population Enco 300).
Romanian: Profilul de siguranță pentru encorafenib utilizat ca medicament unic (300 mg, administrat oral o dată pe zi) se bazează pe datele provenite de la 217 pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți mai jos populația cumulată tratată cu encorafenib 300).
French: Hazard Ratio a (IC à 95 %) (par rapport à Vem)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Vem)
French: Amylase augmentée
Romanian: Valori crescute ale amilazei
French: La dose-intensité relative (RDI) médiane pour COMBO450 était de 100 % pour l'encorafenib et de 99,6 % pour le binimetinib ; la RDI médiane pour Enco 300 était de 86,2 % et de 94,5 % pour le vemurafenib.
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 100 % pentru encorafenib și 99,6 % pentru binimetinib;
French: Habituellement, ces changements de la peau (voir également la rubrique 2) sont confinés dans une petite zone et peuvent être retirés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.
Romanian: sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
French: L'administration d'une dose unique de 100 mg d'encorafenib avec un repas riche en matières grasses et en calories a fait baisser la Cmax de 36 %, alors que l'ASC n'a pas changé.
Romanian: Administrarea unei doze unice de encorafenib de 100 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric crescut a redus valoarea
French: Une douleur abdominale a été rapportée chez 27,4 % des patients (75/274) et était de grade 3 chez 2,6 % des patients (7/274).
Romanian: Durerile abdominale au fost raportate la 27,4 % (75/274) dintre pacienți, având gradul 3 la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
French: Des nausées sont survenues chez 41,6 % des patients (114/274) avec un grade 3 ou 4 observé chez 2,6 % des patients (7/274).
Romanian: Greața a apărut la 41,6 % (114/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind observate la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
French: Si vous continuez de prendre Braftovi seul pendant que l'autre médicament (binimetinib) est temporairement interrompu, conformément aux recommandations du médecin, il se peut que vous ressentiez certains des effets indésirables énumérés ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (à la hausse ou à la baisse).
Romanian: este întrerupt temporar, pe baza deciziei medicului dumneavoastră, puteți manifesta unele dintre reacțiile adverse indicate în listele de mai sus, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau se poate reduce).
French: L‘innocuité de l'encorafenib (300 mg pris oralement une fois par jour) en association avec du binimetinib (45 mg pris oralement deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après dénommés la population Enco 300), basée sur l'étude de phase III (CMEK162B2301, Partie 2).
Romanian: Siguranța encorafenib (300 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 257 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația Combo 300"), pe baza studiului de fază III (CMEK162B2301, partea a 2-a).
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les adaptations de doses recommandées pour le binimetinib, consultez la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib.
Romanian: Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale dozei de binimetinib, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib.
French: Nausées Vomissements* Constipation
Romanian: - senzație de greață - constipație
French: • enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) ;
Romanian: • Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
French: Nombre d'événements (%)
Romanian: Număr de evenimente (%) Mediană, luni
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, des CEC ont été rapportés chez 7,4 % des patients (16/217).
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, CCSC a fost observat la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
French: Gélatine (E441) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
French: Braftovi 50 mg gélules EU/1/18/1314/001 28 gélules EU/1/18/1314/003 112 gélules Braftovi 75 mg gélules EU/1/18/1314/002 42 gélules EU/1/18/1314/004 168 gélules
Romanian: Braftovi 50 mg capsule EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
French: Carcinome basocellulaire
Romanian: Carcinom cu celule bazale
French: Aucune posologie ne peut être recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pughou sévère (classe C de Child-Pugh).
Romanian: la pacienții cu insuficiență hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A).
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, l'incidence d'anomalies biologiques hépatiques était comme suit :
Romanian: În studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, în brațul Combo 300, incidența modificărilor rezultatelor testelor funcției hepatice este indicată mai jos:
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % (73/257) des patients et était de grade 3 chez 1,6 % (4/257) des patients.
Romanian: Diareea a apărut la 28,4 % (73/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 1,6 % (4/257) dintre pacienți.
French: Une constipation de grade 1 ou 2 est survenue chez 24,1 % des patients (66/274).
Romanian: Constipația a apărut la 24,1 % (66/274) dintre pacienți, având gradul 1 sau 2.
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, une céphalée s'est produite chez 21,5 % (59/274) des patients et était de grade 3 chez 1,5 % (4/274) des patients.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, cefaleea a apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 1,5 % (4/274) dintre pacienți.
French: Le rash a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,5 % des patients (1/217) et à une interruption ou une modification de la dose chez 7,4 % des patients (16/217).
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
French: Le rash a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,4 % des patients (1/274) et à une interruption ou une modification de la dose chez 1,1 % des patients (3/274).
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
French: • En cas de retour à un grade 0 ou 1 ou aux valeurs initiales, il doit être repris à une dose réduite.
Romanian: • În cazul ameliorării la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, tratamentul trebuie reluat la doză redusă.
French: Uvéite*
Romanian: Uveită*
French: 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 15,7 % (43/274) total - gradul 3-4: 5,5 % (15/274)
French: Une interruption ou une modification de la dose a eu lieu chez 1,1 % des patients (3/274).
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au apărut la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible avec l'encorafenib administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Romanian: Nu există date clinice pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală severă.
French: Si pendant le traitement le patient développe un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR) ou une occlusion de la veine de la rétine (OVR), voir la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib pour plus d'informations.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă DEPR sau OVR în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru îndrumări.
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté (consulter la rubrique 4.4 concernant la surveillance du QTc).
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
French: Braftovi peut entraîner une numération réduite des spermatozoïdes chez les hommes, ce qui pourrait nuire à la capacité de concevoir un enfant.
Romanian: La bărbați, Braftovi poate reduce numărul de spermatozoizi.
French: Sécheresse cutanée* Prurit*
Romanian: Xerodermie* Prurit*
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une augmentation de la créatinine sanguine notamment légère et asymptomatique, de grade 1, a été observée chez 6,2 % (17/274) des patients du bras COMBO450.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, a fost observată o creștere ușoară, în cea mai mare parte de gradul 1, asimptomatică, a creatininemiei la 6,2 % (17/274) dintre pacienții tratați cu Combo 450 mg.
French: Si l'encorafenib est définitivement arrêté, le binimetinib doit également être définitivement arrêté.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit.
French: Des vomissements sont survenus chez 28,1 % des patients (77/274) avec un grade 3 ou 4 rapporté chez 2,2 % des patients (6/274).
Romanian: Vărsăturile au apărut la 28,1 % (77/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind raportate la 2,2 % (6/274) dintre pacienți.
French: Plus précisément, l'encorafenib inhibe la prolifération cellulaire in vitro et in vivo des mélanomes exprimant les mutations BRAFV600E, D et K. L'encorafenib n'inhibe pas la signalisation RAF/MEK/ERK dans les cellules présentant un BRAF de type sauvage.
Romanian: În mod specific, encorafenib inhibă creșterea celulelor de melanom cu mutație BRAFV600E, D și K in vitro și in vivo.
French: L'encorafenib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1 et repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou alors repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 3.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 și reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții,
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
French: Si le binimetinib est définitivement arrêté, l'encorafenib devrait être arrêté.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este oprit definitiv,
French: Braftovi 50 mg gélules Braftovi 75 mg gélules
Romanian: Braftovi 50 mg capsule Braftovi 75 mg capsule
French: Neuropathie périphérique* Dysgueusie*
Romanian: Neuropatie periferică* Amețeală*
French: Braftovi 50 mg gélules Chaque gélule contient 50 mg d'encorafenib.
Romanian: Braftovi 50 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
French: Étude CMEK162B2301, Partie 1 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale intermédiaire (analyse du 7 novembre 2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
French: L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt timp de până la
French: • Récidive d'effets indésirables de grade 4
Romanian: • Reacții adverse recurente de gradul 4
French: Dans le groupe de patients âgés de 75 ans ou plus, de faible effectif (n=15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des évènements indésirables graves et des évènements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
Romanian: pacienții au avut o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente adverse grave și evenimente adverse care au dus la oprirea tratamentului.
French: Braftovi 75 mg gélules Chaque gélule contient 75 mg d'encorafenib.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
French: L'érythrodysesthésie palmo-plantaire a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 4,1 % des patients (9/217) et à une interruption ou une modification de la dose chez 23,0 % des patients (50/217).
Romanian: SEPP a dus la oprirea tratamentului la 4,1 % (9/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 23,0 % (50/217) dintre pacienți.
French: L'encorafenib doit être interrompu (consulter la rubrique 4.4 concernant la surveillance du QTc).
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
French: Dans l'analyse de tolérance des études poolées de l'encorafenib 450 mg une fois par jour en association au binimetinib 45 mg deux fois par jour (COMBO450), l'incidence de l'apparition d'un allongement de l'intervalle QTc > 500 ms était de 0,7 % (2/268) dans le groupe encorafenib 450 mg plus binimetinib et de 2,5 % (5/203) dans le groupe encorafenib utilisé seul.
Romanian: În cadrul analizei de siguranță pentru studiile grupate, incidența aparițiilor noi de prelungire a intervalului QTc >500 ms a fost de 0,7 % (2/268) în grupul tratat cu encorafenib 450 mg în combinație cu binimetinib și de 2,5 % (5/203) în grupul tratat cu encorafenib ca medicament unic.
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour l'encorafenib (utilisé en association au binimetinib) pour certains effets indésirables Sévérité des effets indésirablesa Encorafenib
Romanian: Tabelul 2: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib) pentru anumite reacții adverse
French: Chaque gélule contient 75 mg d'encorafenib.
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
French: L'arrêt définitif de l'encorafenib devra être envisagé.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une érythrodysesthésie palmo-plantaire a été rapportée chez 6,2 % des patients (17/274).
Romanian: Sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP) La populația cumulată tratată cu Combo 450, SEPP a fost raportat la 6,2 % (17/274) dintre pacienți.
French: Problèmes de cœur : Braftovi, lorsqu'il est associé au binimetinib, peut affecter le fonctionnement de votre cœur (diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche) ; les signes et symptômes peuvent comprendre : - sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement - essoufflement - avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement - gonflement des jambes
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate afecta modul în care inima dumneavoastră funcționează (prin reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng); semnele și simptomele acestui lucru pot include:
French: • Récidive de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x la LSN)
Romanian: • Recurență, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets suivants pendant que vous prenez ce médicament : - Problèmes cardiaques : la prise de Braftovi associée au binimetinib peut éroder le fonctionnement de votre cœur, altérer l'activité électrique de votre cœur qui est un phénomène appelé « Allongement de l'intervalle QT » ou aggraver les problèmes cardiaques existants.
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi vă poate face inima să funcționeze mai puțin bine, poate modifica activitatea electrică a inimii cauzând numita „prelungire a intervalului QT" sau poate agrava problemele de inimă existente.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, une érythrodysesthésie palmo-plantaire a été rapportée chez 51,6 % des patients (112/217).
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
French: Dans l'ensemble de la population Combo 450, la fatigue a été rapportée par 43,8 % (120/274) des patients dont 2,9 % (8/274) ont signalé une fatigue de grade 3.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, fatigabilitatea a apărut la 43,8 % (120/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
French: • En l'absence d'amélioration malgré ces mesures dans les 2 semaines, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'au retour à un grade 0 ou 1 puis repris à la même dose ou à une dose réduite.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni în ciuda tratamentului suportiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 și reluat la aceeași doză sau la doză redusă.
French: Érythèmee
Romanian: Rabdomioliză
French: Hémorragiei Hypertension*
Romanian: Hemoragiei Hipertensiune arterială*