FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne effekt blev opretholdt gennem 26 uger (gennemsnitligt trombocyttal (±SD) ved uge 26: 293 ± 106 x 109/l).
Norwegian Bokmål: 42 x10 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 293 ± 106 x109/liter).
Danish: Justeret adjudikeret ARRa
Norwegian Bokmål: Justert bekreftet ARRa
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA-databasen
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Danish: Dinatriumphosphat; natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk og natriumfosfat monobasisk, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hvert hætteglas med Soliris indeholder 300 mg af det aktive stof i 30 ml opløsning med produktet.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Soliris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml preparatoppløsning.
Danish: ≥300 mg 300 mg for hver infusion af frisk frosset plasma
Norwegian Bokmål: 300 mg per infusjon av ferskfrosset plasma
Danish: I alt 22 pædiatriske og unge patienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fik Soliris i aHUS-studie C10
Norwegian Bokmål: Totalt 22 unge og pediatriske pasienter (i alderen 5 måneder til 17 år) fikk Soliris i C10-003-studien med atypisk HUS.
Danish: Hos pædiatriske aHUS-patienter (fra 2 måneder til under 18 år) inkluderet i aHUS-studierne C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 forekom sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med den, som observeredes hos voksne aHUS-patienter.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med atypisk HUS (i alderen 2 måneder til < 18 år) inkludert i atypisk HUSstudier C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, var sikkerhetsprofilen tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter med atypisk HUS.
Danish: • forhøjet niveau af leverenzymer, nedsat antal røde blodlegemer, nedsat indhold af det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, reduksjon av den delen av blodvolumet som består av røde blodceller,
Danish: Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Norwegian Bokmål: Median ≥3 tidligere immunsuppressive behandlinger* etter diagnostisering, n (%)
Danish: Alle patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13-nivå over 5 %.
Danish: • infektion i øvre luftveje, hoste, smerter i svælget, bronkitis, forkølelsessår (herpes simplex)
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier, hoste, smerter i svelget (orofaryngeale smerter), bronkitt, forkjølelsessår
Danish: Aspergillusinfektionc, bakteriel artritisc, urogenital gonokokinfektion, Haemophilus influenzaeinfektion, impetigo, gingivitis
Norwegian Bokmål: bakteriell artrittc, gonokokkinfeksjon i urogenitalsystemet, infeksjon med Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitt
Danish: Farmakokinetiske parametre er overensstemmende i alle PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre er sammenfallende på tvers av pasientpopulasjoner med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Danish: Patienter med eGFR-forbedring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Norwegian Bokmål: Under behandling med eculizumab Pasienter med forbedring i eGFR ≥15 ml/minutt/1,73 m2, n (%)
Danish: • risikoen for betydelig sygdomsforværring eller recidiv (ved refraktær gMG og NMOSD) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Risiko for betydelig sykdomsforverring eller tilbakefall (ved refraktær gMG og NMOSD) etter seponering/utsettelse av administrering av eculizumab og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av eculizumab.
Danish: Patienter med aHUS, som behandles med Soliris, bør monitoreres for trombotisk mikroangiopati ved at måle trombocyttal, serum-LDH og serum-kreatinin og kan have behov for dosisjustering i vedligeholdelsesfasen inden for de anbefalede 14 ± 2 dage iht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med atypisk HUS som får behandling med Soliris bør overvåkes for trombotisk mikroangiopati ved måling av blodplatetall, serumnivåer av LDH og serumkreatinin, og kan ha behov for dosejustering innenfor den anbefalte doseringsplanen med hver 14.±2 dag i vedlikeholdsfasen (inntil hver 12. dag).
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Norwegian Bokmål: Plasmaferese eller plasmautskifting
Danish: Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er eculizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
Danish: • hævelse (væskeophobning), ubehag i brystet, svaghed, brystsmerter, smerter ved infusionsstedet,
Norwegian Bokmål: • hevelse (ødem), ubehag i brystet, følelse av kraftløshet (asteni), brystsmerter, smerter på infusjonsstedet, frysninger
Danish: Hos aHUS-patienter resulterede kronisk administration af Soliris i hurtig og vedvedvarende reduktion i komplementmedieret trombotiske mikroangiopati.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
Danish: Ingen af de pædiatriske patienter havde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Norwegian Bokmål: Ingen av de pediatriske pasientene hadde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Danish: Komplet TMA-respons, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) (95 % KI)
Danish: Dosisregimet til pædiatriske patienter og unge, der vejede under 40 kg, blev beregnet på baggrund af farmakokinetisk ekstrapolering, der fastsatte den anbefalede dosis og behandlingsplan iht.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet hos pediatriske pasienter og ungdom med kroppsvekt < 40 kg ble bestemt ut ifra en simulering av farmakokinetikk som fastsatte anbefalt dose og skjema basert på kroppsvekt (se pkt.
Danish: Tabel 9 viser baseline-karakteristika for patienterne med refraktær gMG, der indgik i studie ECU-MG
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser karakteristika ved baseline for pasienter med refraktær gMG inkludert i studie ECUMG-301.
Danish: Nyrefunktionen, målt ved eGFR, blev forbedret i løbet af behandlingen med Soliris.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av eGFR, ble forbedret under behandlingen med Soliris.
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for tilleggsdose med Soliris
Danish: Dyspnø, epistaxis, irritation i svælget, nasal kongestion, rinoré
Norwegian Bokmål: Dyspné, epistakse, irritasjon i svelget, nasal kongestion, rhinoré
Danish: • som ikke er vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre de får passende antibiotisk profylakse i 2 uger efter, de er blevet vaccineret.
Norwegian Bokmål: som ikke er vaksinert mot Neisseria meningitidis med mindre de får forebyggende behandling med egnede antibiotika inntil det har gått 2 uker etter vaksineringen.
Danish: 3 Studie C08-003: 8 patienter fik erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA), som blev afbrudt hos 3 under behandlingen med eculizumab
Norwegian Bokmål: C008-002-studien: 3 pasienter fikk ESA som ble seponert etter oppstart med eculizumab 3 C008-003-studien: 8 pasienter fikk ESA som ble seponert hos 3 av disse under behandlingen med eculizumab
Danish: Patienter, der indgik i aHUS C10-003, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13nivå over 5 %.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Danish: Hypertension Hurtig udvikling af hypertension, hypotension, hedeture, lidelser relateret til vener
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Akselerert hypertensjon, hypotensjon, hetetokter, venesykdom
Danish: Der blev set femten svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) hos 12 patienter efter behandlingsafbrydelse, og der indtrådte 2 svære komplikationer som følge af TMA hos yderligere 2 patienter, der fik et reduceret doseringsregime af Soliris, der lå uden for det godkendte doseringsregime (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det oppstod 2 alvorlige TMA-komplikasjoner hos ytterligere 2 pasienter, som fikk redusert dose med Soliris utenfor det godkjente doseregimet (se pkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrike
Danish: Løbende kontrol af PNH-laboratorieprøver
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking ved PNH
Danish: I alle studierne blev eculizumab givet i en dosis på 600 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 900 mg 7 ± 2 dage senere, derefter 900 mg hver 14 ± 2 dage i hele studiets varighed.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var dosen av eculizumab 600 mg hver 7.±2 dager i 4 uker, etterfulgt av 900 mg hver 7.±2 dager senere, og deretter 900 mg hver 14.±2 dager ut studieperioden.
Danish: I denne model var clearance af Soliris hos en typisk aHUS-patient, der vejede 70 kg, 0,0139 l/time, og fordelingsvoluminet var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timer (ca. 12,4 dage).
Norwegian Bokmål: Clearance av Soliris for en typisk pasient med atypisk HUS med kroppsvekt på 70 kg var i denne modellen 0,0139 liter/time og distribusjonsvolumet var 5,6 liter.
Danish: Ingen patienter havde brug for ny dialyse med Soliris.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde behov for ny dialyse ved bruk av Soliris.
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 100 uger (interval: 2 uger til 145 uger).
Norwegian Bokmål: I C08 002A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 100 uker (i området 2-145 uker).
Danish: Afbrydelse af PNH-behandlingen
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved PNH
Danish: Meningokokinfektion
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjon
Danish: I aHUS C10-003 var responset på Soliris sammenligneligt hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet, eller autoantistoffer mod faktor H.
Norwegian Bokmål: I C10003-studien med atypisk HUS var responsen på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer eller påviste autoantistoffer mot faktor H.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til
Danish: Daglige værdier under eculizumab, median (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Daglig eculizumabrate målt underveis, median (min, maks)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Engangshætteglas, glas type I
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk av type I-glass
Danish: Til en dosis på 1.200 mg anvendes 120 ml Soliris og 120 ml fortyndingsvæske.
Norwegian Bokmål: Til 1200 mg doser brukes 120 ml Soliris og 120 ml fortynningsvæske.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2007
Danish: TMA-hændelsesfri tilstand, n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri TMA-status, n (%)
Danish: I de kliniske studier forekom der ingen infusionsreaktioner blandt PNH-, aHUS-, refraktær gMG- eller NMOSD-patienterne, der gjorde det nødvendigt at afbryde Solirisbehandlingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ingen pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD infusjonsreaksjon som krevde seponering av Soliris.
Danish: a Absces omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Absces lemmer, kolonabsces, nyreabsces, subkutan absces, tandabsces, hepatosplenisk absces, perirektal absces, rektal absces.
Norwegian Bokmål: nyreabscess, subkutan abscess, tannabscess, lever-/miltabscess, perirektal abscess, rektal abscess.
Danish: Hele den pågældende Soliris-dosis trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den totale mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.
Danish: Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har risiko for gonoré.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH).
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Danish: Hvis dit barn er under 18 år, vil lægen vaccinere det mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner i henhold til de nationale vaccinationsanbefalinger for de respektive aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Legen vil vaksinere barn under 18 år mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelser) i henhold til nasjonale anbefalinger for vaksinering i de ulike aldersgruppene.
Danish: Muskelspasmer, knoglesmerter, rygsmerter, nakkesmerter, hævede led, ekstremitetssmert er
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skjelettsmerter, ryggsmerter, nakkesmerter, hevelse i ledd, smerter i ekstremiteter
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patienter)
Norwegian Bokmål: Multidimensional Fatigue (pasienter) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (foreldre)
Danish: Patienter med normalisering af trombocyttal, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med normalisert blodplatetall, n (%)
Danish: Ved mistanke om infektion bør patienten straks vurderes og passende antibiotikabehandling om nødvendigt indledes.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon, utredes omgående ved mistanke om infeksjon og behandles med egnede antibiotika ved behov.
Danish: Efter den oprindelige 26-ugers periode fortsatte de fleste patienter med at få Soliris, idet de fortsatte i en forlængelse af studiet.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av oppstartsperioden på 26 uker, fortsatte de fleste pasientene med Soliris ved å delta i en forlengelsesstudie.
Danish: 300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Norwegian Bokmål: 300 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Danish: Fuldstændig hæmatologisk normalisering, n (%) Medianvarigheden af fuldstændig hæmatologisk normalisering, uger (interval) Fuldstændigt TMA-respons, n (%) Medianvarigheden af fuldstændigt TMA-respons, uger (interval)1
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering, n (%) Median varighet av hematologisk normalisering, uker (område) Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1 Hendelsesfri TMA-status, n (%) 95 % KI
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS).
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige trombotisk mikroangiopati-komplikasjoner etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, tegnene på dette, symptomer, overvåking og håndtering (kun ved atypisk HUS).
Danish: Hos PNH-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og den deraf følgende komplementmedierede intravaskulære hæmolyse ved behandling med Soliris.
Norwegian Bokmål: Behandling med Soliris hos PNH-pasienter blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og den påfølgende komplementmedierte intravaskulære hemolysen.
Danish: Nyrefunktionen, målt som median eGFR, blev forbedret under Soliris-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av median eGFR, økte under behandlingen med Soliris.
Danish: Soliris er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse 1 stk.).
Norwegian Bokmål: Hvordan Soliris ser ut og innholdet i pakningen Soliris leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (30 ml i et hetteglasspakningsstørrelse på 1).
Danish: I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 og ECU-MG-302 var dosen av Soliris hos voksne pasienter med refraktær gMG 900 mg hver 7.±2 dag i 4 uker, etterfulgt av 1200 mg i uke 5±2 dager, deretter 1200 mg hver 14.±2 dag ut studieperioden.
Danish: Baseline-karakteristika EDSS-score ved baseline
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median Min, Maks Karakteristika ved baseline Baseline EDSSscore
Danish: Patienter, der får afbrudt Soliris-behandling, skal monitoreres i mindst 8 uger for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse og andre reaktioner.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer Soliris skal overvåkes i minst 8 uker for å påvise alvorlig hemolyse og andre reaksjoner.
Danish: Baseline-karakteristika er vist i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer ved start er vist i tabell 2.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 ºC).
Danish: Tidligere ventilatorstøtte siden diagnose, n
Norwegian Bokmål: Tidligere respiratorstøtte etter diagnostisering, n (%)
Danish: USA
Norwegian Bokmål: U.S.A.
Danish: Hvad anvendes Soliris til
Norwegian Bokmål: Hva brukes Soliris mot
Danish: Soliris må ikke gives som en intravenøs bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Danish: • vejrtrækningsbesvær (dyspnø), næseblod, tilstoppet næse, irritation i svælget, snue
Norwegian Bokmål: • dyspné (pustevansker), neseblødning, tett nese (nasalkongestion), irritasjon i svelget, rennende nese (rhinoré)
Danish: • I den 5. uge vil lægen give dig en intravenøs infusion af fortyndet Soliris i en dosis på 1.200 mg (4 hætteglas a 30 ml).
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Danish: Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med PNH er tilfeller av hemolyse rapportert etter glemt eller forsinket Solirisdose (se også pkt.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på en sygdomsforværring.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på sykdomsforverring.
Danish: • lungebetændelse, forkølelse, urinvejsinfektion
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni), vanlig forkjølelse (nasofaryngitt), urinveisinfeksjon
Danish: Clearance-værdier for Soliris hos pædiatriske aHUS-patienter var 10,4, 5,3 og 2,2 ml/t ved en kropsvægt på hhv. 70, 30 og 10 kg.
Norwegian Bokmål: Clearanceverdier av Soliris hos pediatriske pasienter med atypisk HUS med kroppsvekt på 70, 30 og 10 kg var henholdsvis 10,4, 5,3 og 2,2 ml/time, og tilsvarende verdier av distribusjonsvolum var henholdsvis 5,23, 2,76 og 1,21 liter.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Norwegian Bokmål: 600 mg for hver plasmaferese eller plasmautskifting
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter med refraktær gMG.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG.
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Danish: Ændring i trombocyttal til og med uge 26 (109/l)
Norwegian Bokmål: Endring i blodplatetall til uke 26 (10
Danish: Lægen vil inden behandlingen tale med dig om de mulige bivirkninger og forklare risici og fordele ved Soliris.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare deg risikoer og fordeler ved Soliris før behandling.
Danish: I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
Norwegian Bokmål: I C10004-studien med atypisk HUS økte gjennomsnittlig (±SD) blodplatetall fra 119 ± 66 x109/liter ved baseline til 200 ± 84 x109/liter etter én uke, og denne effekten ble opprettholdt i 26 uker (gjennomsnittlig blodplatetall (±SD) i uke 26: 252 ± 70 x10
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), MGforværringer (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan føre til ytterligere komplementaktivering, og som resultat kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD, oppleve en økning i tegn og symptomer knyttet til de underliggende sykdommene sine, som for eksempel hemolyse (PNH), TMA (atypisk HUS), MG-forverring (refraktær gMG) eller tilbakefall (NMOSD).
Danish: Soliris er ikke blevet evalueret til pædiatriske patienter med NMOSD.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med NMOSD.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Danish: I aHUS-studiet C08-003A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Danish: Hvis patienten får natriumfattig diæt, bør der tages hensyn hertil.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
Norwegian Bokmål: Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen for å sikre tilstrekkelig blanding av preparat og fortynningsvæske.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Norwegian Bokmål: I C08-002A/B-studien med atypisk HUS var responsene på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer.
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsfase: 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon den 5. uken, etterfulgt av 900 mg Soliris gitt som en 25-45 minutters intravenøs infusjon hver 14.±2 dag (se pkt.