FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη της βρινζολαμίδης σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια κατεδείχθη μία αύξηση κατά 1,6- 2,8 της συστηματικής έκθεσης στη βρινζολαμίδη και το μεταβολίτη της, Ndesethylbrinzolamide, μεταξύ των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: В едно проучване на бринзоламид при пациенти с бъбречно увреждане, е демонстрирано 1,6 до 2,8-кратно увеличение на системната експозиция на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид между пациенти с нормална и умерено увредена бъбречна функция.
Greek: Αν καταναλώνετε τακτικά αλκοόλ, ρωτήστε το γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако редовно консумирате алкохол, обърнете се към Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт за съвет преди да използвате това лекарство.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με περιπτώσεις προβληματικών κερατοειδών, όπως σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή δυστροφία κερατοειδούς.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с увреждане на роговицата като пациенти със захарен диабет или дистрофия на роговицата.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, αργός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), εφιάλτες, κατάθλιψη, γενικευμένη αδυναμία, κεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, γενικευμένη αίσθηση αδιαθεσίας, απώλεια μνήμης, δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα, ρινικές αιμορραγίες, συμπτώματα κρυολογήματος, ξηρή μύτη ή ερεθισμένος λαιμός, πόνος στο λαιμό, ερεθισμός του λαιμού, βήχας, ρινική καταρροή, μπουκωμένη μύτη, φτάρνισμα, ιγμορίτιδα, συμφόρηση στο στήθος, βούισμα στα αυτιά, δυσπεψία, αέρια ή πόνος στην κοιλιά, ναυτία, διάρροια, έμετος, μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα στο δέρμα, εξάνθημα, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, τριχόπτωση, γενικευμένος κνησμός, αυξημένα επίπεδα χλωρίου στο αίμα ή μειωμένος αριθμός ερυθρών κυττάρων, όπως φαίνεται σε μια εξέταση αίματος, πόνος, πόνος στην πλάτη, μυικός πόνος ή σπασμός, νεφρικός πόνος όπως οσφυαλγία, μειωμένη γενετήσια ορμή, στυτική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: понижено кръвно налягане, болка в гърдите, неправилен сърдечен ритъм, забавена или ускорена сърдечна честота, сърцебиене, проблеми със съня (безсъние), кошмари, депресия, обща слабост, главоболие, замайване, нервност, раздразнителност, общо неразположение, загуба на паметта, задух, астма, кървене от носа, симптоми на настинка, сухота в носа или гърлото, болки в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица, хрема, запушен нос, кихане, инфекция на синусите, застой в бронхите, шум в ушите, нарушено храносмилане, газове в червата или болка в стомаха, гадене, диария, повръщане, необичайно усещане в устата, засилване на алергичните симптоми по кожата, обрив, необичайно усещане по кожата, косопад, сърбеж по цялото тяло, повишени нива на хлоридите в кръвта или намален брой на червените кръвни клетки при изследване на кръвта, болка, болка в гърба, мускулна болка или спазми, болки в бъбреците, като например болка в кръста, намалено либидо, затруднена сексуална функция при мъжете.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών χορήγησης του SIMBRINZA δύο φορές ημερησίως και κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία των μεμονωμένων δραστικών ουσιών του, της βρινζολαμίδης και της βριμονιδίνης.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания със SIMBRINZA, приложен два пъти дневно, и по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение с отделните съставки бринзоламид и бримонидин.
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενοι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα για εκτέλεση εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Пероралните инхибитори на карбоанхидразата могат да влошат способността за изпълнение на задачи, изискващи пъргавина на ума и/или физическа координация при пациенти в старческа възраст.
Greek: Πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την ενστάλαξη του SIMBRINZA και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη πριν βάλουν ξανά τους φακούς επαφής.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на SIMBRINZA и да изчакат поне 15 минути преди да ги поставят обратно.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Η χρήση του SIMBRINZA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Употребата на SIMBRINZA не се препоръчва по време на кърмене.
Greek: Δεδομένου ότι η περιεχόμενη στο SIMBRINZA βρινζολαμίδη και ο μεταβολίτης της απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η χρήση του SIMBRINZA αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Тъй като бринзоламид в състава на SIMBRINZA и неговият метаболит се екскретират предимно чрез бъбреците, SIMBRINZA e противопоказан при такива пациенти (вж. Точка 4.3).
Greek: Προσοχή συνιστάται λόγω της πιθανότητας αθροιστικής ή ενισχυμένης δράσης με τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, ηρεμιστικά ή αναισθητικά).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради възможността за адитивен или потенциращ ефект с лекарства, които потискат ЦНС (алкохол, барбитурати, опиати, седативни средства или анестетици).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βενζαλκώνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Φορώντας φακούς επαφής - Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο»), προπυλενογλυκόλη, καρβομέρη 974Ρ, βορικό οξύ, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид (вижте точка 2 „Носене на контактни лещиSIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид"), пропиленгликол, карбомер 974Р, борна киселина, манитол, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид и пречистена вода.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Greek: Πίνακας 1 Σύγκριση της μέσης 24ωρης μεταβολής της ΕΟΠ (mmHg) από την αρχική τιμήΜελέτη μη-κατωτερότητας
Bulgarian: Сравнение на промяната от изходното ниво в среднодневното ВОН (mmHg)Изпитване за не по-лоша ефикасност
Greek: ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το SIMBRINZA επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία βρινζολαμίδης επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με μονοθεραπεία βριμονιδίνης
Bulgarian: 2, периферен оток нежелана реакция, наблюдавана със SIMBRINZA допълнителна нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с бринзоламид допълнителна нежелана реакция, наблюдавана при монотерапия с бримонидин
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο, προπυλενογλυκόλη, καρβομέρη 974Ρ, βορικό οξύ, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ ή/και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Bulgarian: бензалкониев хлорид, пропиленгликол, карбомер 974Р, борна киселина, манитол, натриев хлорид, тилоксапол, хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на рН) и пречистена вода.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το τοπικά χορηγούμενο SIMBRINZA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали SIMBRINZA за локално приложение се екскретира в кърмата.
Greek: Η βριμονιδίνη καταδεικνύει υψηλού βαθμού συγγένεια με τους οφθαλμικούς ιστούς, ειδικά με την ίριδα/ακτινωτό σώμα, λόγω των γνωστών δεσμευτικών της ιδιοτήτων με τη μελανίνη.
Bulgarian: Бримонидин показва афинитет към пигментните тъкани на окото, особено ирис-цилиарно тяло, благодарение на своите известни меланин-свързващи свойства.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450 που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της βρινζολαμίδης περιλαμβάνουν τα CYP3A4 (κύριο), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 και CYP2C9.
Bulgarian: Изоензимите на цитохром Р-450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид, включват CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2C8 и CYP2C9.
Greek: Πιθανόν να προκαλείται από τη δίοδο των οφθαλμικών σταγόνων στο ρινοφάρυγγα μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου, ενώ αποδίδεται κατά κύριο λόγο στη βρινζολαμίδη, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA.
Bulgarian: Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофаринкса и се дължи главно на съставката бринзоламид на SIMBRINZA.
Greek: Η βρινζολαμίδη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και η τρυγική βριμονιδίνη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται α-2 αδρενεργικοί αγωνιστές.
Bulgarian: Бринзоламид принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата, а бримонидинов тартарат принадлежи към група лекарства, наречени алфа2 адренергични рецепторни агонисти.
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: μειωμένη ανάπτυξη των βλεφαρίδων
Bulgarian: Очни нежелани реакции: намален растеж на миглите
Greek: Εξαιτίας της βρινζολαμίδης, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA, μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Bulgarian: Поради съставката бринзоламид на SIMBRINZA, могат да настъпят електролитен дисбаланс, развитие на ацидоза и възможни ефекти върху нервната система.
Greek: Δεν διατίθενται στοιχεία για τα επίπεδα των κυκλοφορούντων κατεχολαμινών μετά από χορήγηση του SIMBRINZA.
Bulgarian: Лисват данни за нивото на циркулиращите катехоламини след приложение на SIMBRINZA.
Greek: Διαφορά Μέση α
Bulgarian: Разлика Средно a
Greek: Στο χρονικό σημείο +2 ώρες (χρόνος που αντιστοιχεί στην κορυφή της πρωινής αποτελεσματικότητας) για την πρωταρχική επίσκεψη αποτελεσματικότητας κατά το Μήνα 3, το ποσοστό των ασθενών με ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν 65,6% για την ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA και 63,7% για την ομάδα θεραπείας με βρινζολαμίδη + βριμονιδίνη.
Bulgarian: Във времевата точка + 2 ч. (времето, съответстващо на максималната ефикасност сутрин) за първичната визита за ефикасност на 3-ия месец, процентът на пациентите с ВОН по-малко от 18 mmHg е 65,6% в групата на SIMBRINZA и 63,7% в групата на бринзоламид + бримонидин.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SIMBRINZA Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SIMBRINZA χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте употребата на SIMBRINZA без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Greek: Η βρινζολαμίδη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και σε κουνέλια, μετά από συστηματική χορήγηση (σίτιση από το στόμα).
Bulgarian: Бринзоламид не е тератогенен при плъхове и при зайци, след системно приложение (перорално угояване).
Greek: Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIMBRINZA συμπληρωματικά στο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σταθερού συνδυασμού τραβοπρόστης-τιμολόλης μηλεϊνικής, έδειξαν επίσης ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μείωση της ΕΟΠ των οφθαλμικών σταγόνων SIMBRINZA + τραβοπρόστη-τιμολόλη σε σύγκριση με τη τραβοπρόστη-τιμολόλη μηλεϊνική μόνη της.
Bulgarian: Клиничните данни за използването на SIMBRINZA като допълнение към фиксирана доза травопрост-тимолол малеат капки за очи, разтвор, също показват по-добра ефикасност за понижаване на ВОН за SIMBRINZA + травопрост-тимолол малеат капки за очи в сравнение с травопрост-тимолол малеат капки за очи самостоятелно.
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να αμβλύνουν την οφθαλμική υποτασική απόκριση του SIMBRINZA.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти могат да притъпят отговора на понижаване на вътреочното налягане на SIMBRINZA.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται στην ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε νεογνά και βρέφη κάτω των 2 ετών με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στα οποία η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ για λόγους ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: SIMBRINZA е противопоказан при новородени и кърмачета на възраст под 2 години за намаляване на повишеното вътреочно налягане (ВОН) при откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които монотерапията не осигурява достатъчно намаляване на ВОН, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.3).
Greek: , ερύθημα
Bulgarian: , еритема
Greek: Η εκ του στόματος χορηγουμένη βριμονιδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Бримонидин, приложен перорално, се екскретира в млякото.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα καταστολής του ΚΝΣ, τυπικό προσωρινό κώμα ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης, λήθαργο, υπνηλία, υποτονία, βραδυκαρδία, υποθερμία, ωχρότητα, αναπνευστική καταστολή και άπνοια, και χρειάστηκε εισαγωγή σε θάλαμο εντατικής φροντίδας και διασωλήνωση, όπου απαιτήθηκε.
Bulgarian: Пациентите са получили симптоми на потискане на ЦНС, обикновено временна кома или ниско ниво на съзнанието, летаргия, сънливост, хипотонус, брадикардия, хипотермия, бледност, потискане на дишането и апнея, които са наложили приемане в интензивно отделение с интубация, ако е показано.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας βριμονιδίνης (συμπεριλαμβανομένων απώλειας συνείδησης, υπότασης, υποτονίας, βραδυκαρδίας, υποθερμίας, κυάνωσης και άπνοιας) έχουν αναφερθεί σε νεογνά και βρέφη που έλαβαν οφθαλμικές σταγόνες βριμονιδίνης, ως μέρος της ιατρικής περίθαλψης του συγγενούς γλαυκώματος.
Bulgarian: Съобщени са симптоми на предозиране на бримонидин (включително загуба на съзнание, хипотония, хипотонус, брадикардия, хипотермия, цианоза и апнея) при новородени и кърмачета, получаващи бримонидин капки за очи като част от медикаментозното лечение на вродена глаукома.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της είναι το Νdesethylbrinzolamide, ακολουθούμενο από τους μεταβολίτες Ν-desmethoxypropyl και Ο-desmethyl, καθώς και από ένα ανάλογο του Ν-προπιονικού οξέος, το οποίο σχηματίζεται μέσω της οξείδωσης της πλευρικής αλύσου Ν-προπυλο Ο-δεσμεθυλο βρινζολαμίδη.
Bulgarian: Основният метаболит е Nдезетилбринзоламид, последван от N-дезметоксипропил и О-дезметил метаболити, както и аналог на N-пропионовата киселина, образуван чрез окисление на страничната N-пропил верига на О-дезметил бринзоламид.
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης <30 mL/λεπτό) ή σε ασθενείς με υπερχλωραιμική οξέωση.
Bulgarian: SIMBRINZA не e изпитван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής δράσης επί των γνωστών συστηματικών δράσεων της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν αναστολέα καρβονικής ανυδράσης από το στόμα και βρινζολαμίδη με τοπική χορήγηση.
Bulgarian: Налице е потенциал за адитивен ефект на известните системни ефекти на инхибиране на карбоанхидразата при пациенти, приемащи перорален инхибитор на карбоанхидразата и бринзоламид за локално приложение.
Greek: Η βριμονιδίνη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
Bulgarian: Бримонидин се елиминира основно в урината под формата на метаболити.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на очите и е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
Greek: Στη μελέτη CQVJ499A2401, το SIMBRINZA + PGA (δηλαδή η τραβοπρόστη, η λατανοπρόστη ή η βιματοπρόστη) έδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα στην μείωση της ΕΟΠ από την αρχική τιμή σε σύγκριση με τον Φορέα + PGA μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας, με διαφορά 3,44 mmHg στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της ημερήσιας ΕΟΠ μεταξύ θεραπειών (95% ΔΕ, -4,2, -2,7, τιμή p <0,001).
Bulgarian: В изпитване CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (т.е. травопрост, латанопрост или биматопрост) демонстрира по-добра ефикасност за понижаване на ВОН спрямо изходното ниво, сравнено с носител + PGA след 6 седмици терапия, с разлика между терапиите в средната коригирана за модела промяна във ВОН за 24 часа спрямо изходното ниво -3,44 mmHg (95% CI, -4,2, -2,7; p-стойност <0,001).
Greek: Στο χρονικό σημείο +2 ώρες (χρόνος που αντιστοιχεί στην κορυφή της πρωινής αποτελεσματικότητας) για την επίσκεψη αποτελεσματικότητας κατά το Μήνα 3, το ποσοστό των ασθενών με ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν 61,7% για την ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA, 40,1% για την ομάδα θεραπείας με βρινζολαμίδη, και, 40,0% για την ομάδα θεραπείας με βριμονιδίνη.
Bulgarian: Във времевата точка + 2 ч. (времето, съответстващо на максималната ефикасност сутрин) за първичната визита за ефикасност на 3-ия месец, процентът на пациентите с ВОН по-малко от 18 mmHg е 61,7% в групата на SIMBRINZA, 40,1% в групата на бринзоламид и 40,0% в групата на бримонидин.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης.
Bulgarian: При продължително приложение не се наблюдава кумулиране.
Greek: Η βριμονιδίνη μεταβολίζεται εκτενώς από την αλδεϋδική ηπατική οξειδάση, με επακόλουθο το σχηματισμό 2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine και 2,3-dioxobrimonidine, που αποτελούν τους κύριους μεταβολίτες της.
Bulgarian: Бримонидин се метаболизира екстензивно от чернодробната алдехидоксидаза с образуване на 2-оксобримонидин, 3-оксобримонидин и 2,3-диоксобримонидин като основни метаболити.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βρινζολαμίδη, η οποία είναι ένας σουλφοναμιδικός αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης με συστηματική απορρόφηση.
Bulgarian: SIMBRINZA съдържа бринзоламид, който е сулфонамиден инхибитор на карбоанхидразата със системна абсорбция.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη την επιφάνεια του κερατοειδή.
Bulgarian: За бензалкониевия хлорид се съобщава, че причинява дразнене на очите и симптоми на сухо око и може да окаже влияние върху слъзния филм и повърхността на роговицата.
Greek: Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στους από του στόματος χορηγούμενους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (π.χ. οξεο-βασικές διαταραχές) μπορεί να παρουσιαστούν με τοπική χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Същият тип нежелани реакции, които са характерни за пероралните инхибитори на карбоанхидразата (т.е. нарушения на алкално-киселинния баланс), могат да се наблюдават и при локално приложение (вж. точка 4.5).
Greek: Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.
Bulgarian: Отвъртете капачката на бутилката.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη μελέτη μη κατωτερότητας και διάρκειας 6 μηνών, στην οποία συμμετείχαν 890 ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (περιλαμβανομένου ψευδοαποφολίδωσης ή μελαχρωστικού παράγοντα) ή/και οφθαλμική υπερτονία, οι οποίοι, κατά την κρίση του ερευνητή, δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία ή ακολουθούσαν ήδη αγωγή με πολλαπλούς παράγοντες ελάττωσης της ΕΟΠ και είχαν μέση αρχική 24ωρη τιμή ΕΟΠ 26-27 mmHg, η μη κατωτερότητα του SIMBRINZA έναντι της ταυτόχρονης χορήγησης βρινζολαμίδης 10 mg/mL + βριμονιδίνης 2 mg/mL καταδείχθηκε σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης, όσον αφορά τη μέση 24ωρη τιμή μείωσης της ΕΟΠ από την αρχική τιμή (Πίνακας 1).
Bulgarian: В едно 6-месечно, контролирано клинично изпитване за не по-лоша ефикасност, включващо 890 пациенти с откритоъгълна глаукома (включително компонент с псевдоексфолиация или пигментна дисперсия) и/или очна хипертензия, които по мнението на изследователя не са достатъчно добре контролирани с монотерапия или вече са на няколко понижаващи ВОН лекарствени продукти, и които имат среднодневно ВОН на изходно ниво от 26 до 27 mmHg, е демонстрирана не по-лоша ефикасност на SIMBRINZA в сравнение с бринзоламид 10 mg/ml + бримонидин 2 mg/ml приложени едновременно, при всички визити в хода на изпитването по отношение на понижаване на среднодневното ВОН от изходното ниво (Таблица 1).
Greek: Η επίδραση της νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική φαρμακοκινητική της βριμονιδίνης δεν έχουν αξιολογηθεί.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите на бъбречно и чернодобно увреждане върху системната фармакокинетика на бримонидин.
Greek: 1, μειωμένη οπτική οξύτητα 2, αυξημένη δακρύρροια
Bulgarian: 1, намалена зрителна острота 2, увеличено слъзоотделяне
Greek: Το SIMBRINZA αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και σε ασθενείς υπό αγωγή με αντικαταθλιπτικά που επηρεάζουν τη νοραδρενεργική διαβίβαση (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και μιανσερίνη), (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: SIMBRINZA е противопоказан при пациенти, приемащи инхибитори на моноаминооксидазата и при пациенти на лечение с антидепресанти, които повлияват норадренергичната трансмисия (напр. трициклични антидепресанти и миансерин), (вж. точка 4.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί καθυστερημένες αντιδράσεις οφθαλμικής υπερευαισθησίας με τη τρυγική βριμονιδίνη, με ορισμένες αναφορές να συσχετίζονται με αύξηση της ΕΟΠ.
Bulgarian: Има съобщения за очни реакции на свръхчувствителност от забавен тип при употреба на бримонидинов тартарат, като някои са свързани с повишаване на ВОН.
Greek: Εάν θηλάζετε, το SIMBRINZA μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Ако кърмите, SIMBRINZA може да премине в кърмата.
Greek: Δράσεις επί του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος, αιματολογικές, νεφρικές και μεταβολικές συσχετίζονται γενικά με τους συστηματικούς αναστολείς καρβονικής ανυδράσης.
Bulgarian: Стомашно-чревните, свързаните с нервната система, хематологичните, бъбречните и метаболитните ефекти се свързват обикновено с инхибиторите на карбоанхидразата за системно приложение.
Greek: Χορηγούμενοι από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα ηλικιωμένων ασθενών να εκτελούν εργασίες που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пероралните инхибитори на карбоанхидразата могат да влошат способността на пациентите в старческа възраст за изпълнение на задачи, изискващи пъргавина на ума и/или физическа координация (вж.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με μέτρηση ΕΟΠ μικρότερης από 18 mmHg ήταν μεγαλύτερα στην ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA έναντι της ομάδας θεραπείας με βρινζολαμίδη στις 9 από τις 12 αξιολογήσεις που πραγματοποιήθηκαν έως το Μήνα 6, και, μεγαλύτερα στην ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA έναντι της ομάδας θεραπείας με βριμονιδίνη σε όλες τις 12 αξιολογήσεις που πραγματοποιήθηκαν έως το Μήνα 6.
Bulgarian: Промяна във ВОН (mmHg) средни стойности по метода на най-малките квадрати отколкото в групата на бринзоламид при 9 от 12 оценки през 6-ия месец и е по-голям в групата на SIMBRINZA, отколкото в групата на бринзоламид при всички 12 оценки през 6-ия месец.
Greek: , ανώμαλος καρδιακός ρυθμός 2, βραδυκαρδία ταχυκαρδία
Bulgarian: , неправилен сърдечен ритъм 2, брадикардия тахикардия
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: τρόμος, μειωμένη αίσθηση, απώλεια γεύσης, μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας όπως φαίνεται σε εξέταση αίματος, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, συχνή ούρηση, πόνος στο στήθος, πρήξιμο των άκρων.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: треперене, намалена чувствителност, загуба на вкуса, отклонения в чернодробните функционални показатели при изследване на кръвта, подуване на лицето, болки в ставите, често уриниране, болка в гърдите, подуване на крайниците.
Greek: Η βρινζολαμίδη απορροφάται μέσω του κερατοειδούς μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Bulgarian: Бринзоламид се абсорбира през роговицата след локално очно приложение.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, оптометрист (оптик) или фармацевт.