FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
Spanish: La doxazosina no se considera adecuada como tratamiento de primera línea; esto no excluye el empleo de segunda o tercera línea asociada a otros tipos de hipotensores.
English: On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e.g. hypotension and syncope.
Spanish: Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo, hipotensión y síncope.
English: Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Spanish: Los estudios en conejas y ratas preñadas, a dosis diarias que dieron concentraciones plasmáticas de 4 a 10 veces la exposición humana (Cmáx y ADC), respectivamente, no revelaron ninguna prueba de daño para el feto.
English: The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
Spanish: El principio activo es doxazosina (como mesilato de doxazosina).
English: You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Spanish: Puede sufrir dolor de cabeza, sentir mareos, náuseas o un desvanecimiento, y su corazón puede latir más rápido de lo normal.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Spanish: Los comprimidos deben deglutirse enteros y con una cantidad suficiente de líquido.
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Spanish: Se observó que la radiactividad atravesó la placenta después de la administración por vía oral de doxazosina marcada a ratas preñadas.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con disfunción renal: Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en los pacientes con una alteración de la función renal y como no hay signos de que la doxazosina agrave la disfunción renal existente, en estos pacientes puede emplearse la dosis habitual (ver sección 4.4).
English: You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Spanish: Tal vez sienta desvanecimientos o mareos al ponerse de pie si está sentado o acostado, especialmente al comienzo del tratamiento o si retoma el tratamiento después de una interrupción.
English: Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Spanish: O bien, la lactancia materna debe interrumpirse, si el tratamiento con la doxazosina es inevitable.
English: • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency)
Spanish: Si padece una enfermedad renal grave (anuria o insuficiencia renal progresiva).
English: The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Spanish: Los comprimidos no deberán masticarse, partirse ni triturarse.
English: Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Spanish: La influencia de la doxazosina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es reducida o moderada, especialmente al comienzo del tratamiento.
English: Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Spanish: La doxazosina deberá emplearse con precaución en los pacientes con neuropatía autonómica diabética.
English: Butylhydroxytoluene (E321) α-Tocopherol
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) α-Tocoferol
English: • if you have problems with your heart or a history of heart disease
Spanish: Si tiene problemas cardiacos o antecedentes de enfermedad cardiaca.
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Spanish: Al comienzo del tratamiento pueden producirse hipotensión postural y, en casos raros, sincope, especialmente a dosis muy altas, pero también cuando el tratamiento se reinicia después de una interrupción.
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Spanish: Los estudios realizados en ratas en lactación que recibieron una dosis única por vía oral de doxazosina radiactiva dieron una acumulación en la leche materna con una concentración máxima de aproximadamente 20 veces superior a la concentración en el plasma materno.
English: Common : apathia
Spanish: Frecuentes: apatía
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Spanish: Los antirreumáticos no esteroideos o los estrógenos pueden reducir el efecto hipotensor de la doxazosina.
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Spanish: En los pacientes hipertensos con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular, no deberá emplearse la doxazosina como medicamento único para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al posible aumento del riesgo de aparición de insuficiencia cardíaca.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Spanish: La doxazosina tiene un efecto beneficioso en los lípidos en la sangre, con un aumento importante del índice colesterol HDL/total (aproximadamente del 4 al 13% de los valores iniciales), y una disminución significativa de los glicéridos totales y del colesterol total.
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Spanish: Se recomienda precaución también cuando se administre la doxazosina concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
English: In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Spanish: En los pacientes con disfunción hepática grave, se carece de experiencia clínica; por lo tanto, no se recomienda el empleo de la doxazosina.
English: Very rare : increase of serum creatinine.
Spanish: Muy raras: aumento de la creatinina sérica
English: In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Spanish: En los pacientes con hipertensión, la disminución de la tensión arterial durante el tratamiento con la doxazosina fue similar en las posiciones sentado y de pie.
English: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Spanish: Arrow Generics Limited, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublín 17, Irlanda.
English: The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna correspondió e al observado en la hipertensión.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Spanish: En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de la doxazosina de los comprimidos de liberación prolongada en comparación con los de liberación inmediata fue del 54% a la dosis de 4 mg y del 59% a la dosis de 8 mg.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
English: Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Spanish: Se ha comprobado que el tratamiento con doxazosina produce una regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, inhibición de la agregación plaquetaria y aumento de la capacidad del activador del plasminógeno tisular.
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Spanish: La doxazosina puede afectar a la actividad de la renina plasmática ya la excreción urinaria de ácido vanililmandélico.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
English: There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Spanish: Existen únicamente datos limitados acerca de los pacientes con disfunción hepática y sobre los efectos de medicamentos con un efecto conocido en el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina).
English: Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Spanish: Su medicamento tiene la forma de un comprimido de liberación prolongada.
English: Distribution: App. 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Spanish: Distribución: Aproximadamente el 98% de la doxazosina se fija a las proteínas en el plasma.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 prolonged-release tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos de liberación prolongada
English: Adults: Usually 4 mg doxazosin once daily.
Spanish: Adultos: Generalmente 4 mg de doxazosina una vez al día.
English: The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘DL'.
Spanish: Los comprimidos son blancos, redondos y biconvexos, con la marca “DL”.
English: Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Spanish: Como la doxazosina se fija firmemente a las proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis de proteínas.
English: Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Spanish: Además, la doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes con una alteración de la sensibilidad a la insulina; sin embargo, queda por determinar la importancia clínica de esta observación.
English: In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 - 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Spanish: En los pacientes tratados por hiperplasia prostática benigna y sin hipertensión, los cambios en la tensión arterial media son pequeños; sin embargo, se producen mareos y fatiga en el 10 al 20% de los pacientes, y edema y disnea en menos del 5%.
English: Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Spanish: Las concentraciones máximas en el plasma son aproximadamente un tercio de las obtenidas después de la misma dosis de los comprimidos de liberación inmediata de doxazosina.
English: • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis
Spanish: Si padece una enfermedad hepática, si toma medicamentos para controlar el funcionamiento del hígado, como la cimetidina o si se somete a diálisis.
English: Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Spanish: Los pacientes tratados con comprimidos de doxazosina de liberación inmediata contra la hipertensión se pueden trasladar a la doxazosina de liberación prolongada, y la dosis se puede ajustar hacia el aumento según se desee, manteniendo al mismo tiempo el efecto y la tolerancia.
English: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Spanish: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Reino Unido
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con la doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
English: • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow)
Spanish: Si sufre una pérdida del control de la vejiga (rebosamiento vesical).
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare : Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Reducción de los eritrocitos, leucocitos y trombocitos
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Spanish: La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.
Spanish: El tratamiento con doxazosina en los pacientes con disfunción hepática deberá realizarse con precaución (ver sección 4.4).
English: In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Spanish: Los datos in vitro en el plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto en la fijación a las proteínas de la digoxina, la warfarina, la fenitoína o la indometacina.
English: Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
Spanish: Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas están disponibles en envases blíster de 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon : tinnitus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus
English: Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con la doxazosina:
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y NO debe Vd. pasarlo a otras personas.
English: Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
Spanish: La administración de la doxazosina a los pacientes hipertensos produce una reducción significativa de la tensión arterial a consecuencia de una disminución de la resistencia vascular sistémica.
English: In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app. 40%.
Spanish: En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC (área debajo de la curva) del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 40%.
English: If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Spanish: Si es necesario, la posología puede aumentarse a 8 mg de doxazosina una vez al día.
English: Pack sizes: 28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
Spanish: Tamaños del envase: 28, 30, 56, 98 y 100 comprimidos de liberación prolongada Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión 30% Sílice coloidal anhidro
English: The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Spanish: Los demás componentes del núcleo del comprimido son: copolímero de ácido metacrílico, sílice coloidal anhidro, macrogol y dióxido de titanio (E-171).
English: Uncommon : nightmares, amnesia, emotional instability Rare : depression, agitation
Spanish: Poco frecuentes: pesadillas, amnesia, inestabilidad emocional Raras: depresión, agitación
English: Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
Spanish: Se ha comprobado que la doxazosina está exenta de efectos adversos metabólicos y es adecuada para el tratamiento de los pacientes con afecciones coexistentes como el asma, la diabetes, la disfunción ventricular izquierda o la gota.
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Spanish: La doxazosina deberá administrarse con precaución a los pacientes con las siguientes cardiopatías agudas: edema pulmonar debido a estenosis aórtica o mitral, insuficiencia cardíaca con gasto elevado, insuficiencia cardíaca debida a embolia pulmonar o derrame pericárdico, e insuficiencia cardíaca ventricular izquierda con presión baja de llenado.
English: Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
Spanish: La doxazosina se fija en un grado importante a las proteínas plasmáticas (95%).
English: Patients with hepatic impairment: Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática: La doxazosina deberá administrarse con especial precaución a los pacientes con pruebas de alteración de la función hepática.
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Spanish: Deberá tenerse especial cuidado con los pacientes hipotensos o en los pacientes con una disregulación ortostática conocida que toman doxazosina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
English: They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Spanish: Se emplean para el tratamiento de la hipertensión o de los síntomas causados por el aumento de tamaño de la próstata (en los hombres).
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la doxazosina producen una variación reducida de las concentraciones plasmáticas.
English: Hepato-biliary disorders: Rare : icterus, increased liver values
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Raras: ictericia, aumento de los valores hepáticos
English: Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
Spanish: La doxazosina actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y de la próstata, de manera que la orina pasa con más facilidad.
English: This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Spanish: Esto es frecuente en los pacientes con un aumento de tamaño de la próstata.
English: Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Spanish: La administración de la doxazosina a los pacientes con hiperplasia prostática produce una mejoría significativa de las características urodinámicas y de los síntomas, gracias a un bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en el estroma muscular y la cápsula prostáticas, y en el cuello de la vejiga.
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: La doxazosina deberá administrarse con precaución a los pacientes con signos de alteración hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con la doxazosina en los pacientes con disfunción renal tampoco mostraron ninguna alteración significativa en comparación con la de los pacientes con una función renal normal.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización Solicitante
English: Uncommon : arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Spanish: Poco frecuentes: arritmia, angina de pecho, bradicardia, taquicardia, infarto de miocardio
English: The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Spanish: Cefalea, mareos, pérdida de la consciencia, síncope, disnea, hipotensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia.
English: Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
Spanish: La doxazosina puede emplearse en los pacientes con hiperplasia benigna de la próstata que son hipertensos o normotensos, ya que los cambios de la tensión arterial en los pacientes normotensos son clínicamente no significativos.