FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Slovak: Ak máte cukrovku 2. typu, pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
English: Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.
Slovak: %) jedincov boli muži, 84 % belosi, 9 % aziati, 3 % černosi a 4 % príslušníci iných rás.
English: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Slovak: Dapagliflozín sa približne v 91 % viaže na bielkoviny.
English: Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Edistride nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Slovak: Edistride sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmala.
English: • if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking Edistride.
Slovak: Ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón“, nesmiete začať užívať Edistride.
English: Final analysis of these studies, after unblinding, will provide further information on the benefit/risk of SGLT2 inhibitors particularly of the risk of lower limb amputations.
Slovak: Finálna analýza týchto štúdií po odslepení poskytne ďalšie informácie o pomere prínosu a rizika inhibítorov SGLT2, najmä o riziku amputácie dolnej končatiny.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Slovak: Ak máte cukrovku 1. typu - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
English: Other medicines and Edistride
Slovak: Iné lieky a Edistride
English: What Edistride looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Edistride a obsah balenia
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo na škatuli po EXP.
English: Edistride should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Slovak: Edistride sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
English: Sulphonylurea (glimepiride
Slovak: Sulfonylurea (glimepirid
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a /alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny renálnych funkcií, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Slovak: Pohlavie Priemerná AUCss u žien bola odhadnutá o 22 % vyššia ako u mužov.
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78 %.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Slovak: Pacienti s priemerným znížením dennej dávky inzulínu najmenej o 10 %
English: In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Slovak: V klinickom programe malo na začiatku 34,4 % jedincov kardiovaskulárne ochorenie (okrem hypertenzie) v anamnéze a 67,9 % malo hypertenziu.
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s hazard ratio 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
English: “Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
Slovak: 2. typu” je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Slovak: Ďalšie hodnotenie pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce udalosti týkajúce sa obličiek, preukázalo, že väčšina z nich mala zmeny sérového kreatinínu ≤ 0,5 mg/dl oproti východiskovej hodnote.
English: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat
Slovak: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Edistride is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Slovak: Hazard ratio pri porovnávaní dapagliflozínu s komparátorom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), čo ukazuje v tejto analýze, že liečba Edistride nie je spojená so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
English: Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaním močom, s menej ako 2 % nezmeneného dapagliflozínu.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Slovak: Ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
English: Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Edistride, ak máte niektoré z týchto príznakov.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypo-glycaemia).
Slovak: Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
English: • low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Slovak: • nízke hodnoty hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) - ak užívate tento liek so sulfonylureou alebo inzulínom.
English: • if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Slovak: Ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktorý vám zistia v testoch.
English: Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Edistride; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Slovak: Edistride sa vykonalo trinásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaní u 6 362 jedincov s diabetom 2. typu; 4 273 jedincov v týchto skúšaniach bolo liečených dapagliflozínom.
English: • Your doctor may ask you to take Edistride on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste užívali Edistride samotný, v prípade, že neznášate metformín alebo vás môže požiadať, aby ste ho užívali spolu s ďalším liekom na liečbu cukrovky.
English: glimepiride 4 mg/day; Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Slovak: glimepirid 4 mg/deň metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky sulfonylurey po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a najmenej 1 po východiskovej hodnote merania účinnosti.
English: Edistride 5 mg tablets and Edistride 10 mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Slovak: Edistride 5 mg a Edistride 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
English: In clinical studies where once-daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
Slovak: V klinických skúšaniach s podávaním dávok jedenkrát do 100 mg denne (10-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí) počas 2 týždňov zdravým jedincom a jedincom s diabetes mellitus 2. typu, bol výskyt hypoglykémie v porovnaní s placebom mierne vyšší a nebol závislý od dávky.
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
Slovak: V klinických skúšaniach s Edistride sa pozorovalo zlepšenie funkcie beta buniek hodnotením pomocou modelu homeostázy (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u 1 z 10 pacientov)
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Slovak: Stĺpce 1 a 2, HbA1c analyzovaní LOCF (pozri odkaz d); stĺpce 3 a 4, HbA1c analyzovaní LRM (pozri odkaz e) Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred podaním záchrannej liečby zachráneným pacientom) e LRM: Analýza longitudinálnych opakovaných meraní p-hodnota <
English: Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
English: • Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Slovak: Edistride 10 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a kosoštvorcového tvaru približne diagonálne 1,1 x 0,8 cm.
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Edistride was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Slovak: V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní (s 52 a 104 týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Edistride v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Slovak: Možné príznaky nadmernej straty tekutín sú uvedené na začiatku časti 4.
English: The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in add-on combination studies (glimepiride and insulin) with 48-week data (glimepiride) and up to 104-week data (insulin).
Slovak: Pokles HbA1c zaznamenaný v 24. týždni zostal zachovaný v skúšaniach prídavnej kombinovanej liečby (glimepirid a inzulín) s údajmi zo 48. týždňa (glimepirid) a s údajmi až do 104.
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 and Week 208 was 56.2 % and 39.7 % for the group treated with dapagliflozin and 50.0 % and 34.6 % for the group treated with glipizide.
Slovak: V 104 a 208 týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 56,2 % a 39,7 % pre skupinu liečených dapagliflozínom a 50,0 % a 34,6 % pre skupinu liečených glipizidom.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Slovak: Ihneď navštívte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
English: Primary episodes occurred at a rate of 1.62 % per patient-year in subjects treated with dapagliflozin and 2.06 % in comparator-treatment subjects, per patient-year.
Slovak: Výskyt primárnych epizód bol 1,62 %/pacientorokov u jedincov liečených dapagliflozínom a 2,06 %/pacientorokov u jedincov liečených komparátorom.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40 % and 67 % higher than matched healthy controls, respectively.
Slovak: U jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapaglifozín Cmax o 40 % a AUC o 67 % vyššie ako u zdravých pacientov párových kontrol.
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
Slovak: Vulvovaginálny pruritus
English: Administration with a high-fat meal decreased dapagliflozin Cmax by up to 50 % and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but did not alter AUC as compared with the fasted state.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno sa Cmax dapagliflozínu znížilo do 50 % a Tmax predĺžilo približne o 1 hodinu, ale nezmenilo sa AUC.
English: Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
Slovak: 30 až < 60 ml/min/1,73 m Účinnosť dapagliflozínu sa hodnotila zvlášť v štúdii zameranej na diabetikov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (252 pacientov s priemerným eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
English: Adverse reactions in placebo-controlled studies System organ class
Slovak: Nežiaduce reakcie v placebom kontrolovaných skúšaniach
English: C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
English: At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30 % and 0.38 %, respectively.
Slovak: V 48. týždni, keď sa pridal k sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) priemerná zmena upravená podľa východiskovej hodnoty pre dapagliflozín 10 mg a placebo bola -0,30 % a 0,38
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3 % pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8
English: Minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7 % of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Slovak: % jedincov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Edistride.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas liečby Edistride pokračovali.
English: Effect of dapagliflozin on other medicinal products In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Slovak: V interakčných skúšaniach vykonaných u zdravých jedincov, väčšinou s jednodávkovým režimom užívania, dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku metformínu, pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu, substrátu CYP2C9), alebo antikoagulačné vlastnosti warfarínu stanovené INR.
English: • Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Slovak: Edistride 5 mg filmom obalené tablety sú žltej farby a okrúhleho tvaru s priemerom 0,7 cm.
English: • Edistride is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Slovak: Edistride sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku inými liekmi na liečbu cukrovky,
English: Results of 24-week (LOCF
Slovak: Výsledky 24-týždňového (LOCF
English: a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Slovak: a) placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo sitagliptínom (s metformínom alebo bez metformínu)
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4 % for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8 % for the placebo group.
Slovak: V 104. týždni bol podiel jedincov, ktorí zostali v štúdii 72,4 % pre skupinu liečených dapagliflozínom 10 mg a 54,8
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Slovak: V skúšaní prídavnej liečby k inzulínu boli významné epizódy hypoglykémie hlásené u 0,5 % a 1,0 % jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg plus inzulín po 24 a 104 týždňoch, v uvedenom poradí, a u 0,5 % jedincov v skupine liečenej placebom plus inzulín po 24 a 104 týždňoch.
English: Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 10 mg tableta obsahuje 50 mg bezvodej laktózy.
English: a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
Slovak: a) placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v kombinácii s inzulínom (samotným alebo s perorálnymi antidiabetikami)
English: Urinary volume increases in subjects with type 2 diabetes mellitus treated with dapagliflozin 10 mg were sustained at 12 weeks and amounted to approximately 375 ml/day.
Slovak: 2. typu liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovali približne 375 ml/deň.
English: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), bezvodá laktóza (pozri časť 2 „Edistride obsahuje laktózu“), krospovidón (E1202), oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b). - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172).
English: a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Slovak: a) aktívne kontrolovaného skúšania porovnávajúceho dapagliflozín s glipizidom v prídavnej liečbe k metformínu
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide.
Slovak: V 208 týždni bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,10 % pre dapagliflozín a 0,20
English: Excipient with known effect: Each 5 mg tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá 5 mg tableta obsahuje 25 mg bezvodej laktózy.
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5
English: How to take Edistride
Slovak: Ako užívať Edistride
English: Edistride is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Slovak: Edistride sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starší) na liečbu cukrovky nazývanej “diabetes mellitus 2. typu”.
English: For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Slovak: V štúdiách s dapagliflozínom v monoterapii po pridaní k metformínu alebo po pridaní ku sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu), frekvencia výskytu menej významných epizód hypoglykémie bola v liečených skupinách, vrátane placeba, podobná (<
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov boli nežiaduce reakcie deplécie objemu, najčastejšie hlásené ako hypotenzia sa zaznamenali u 1,7 % dapagliflozínom liečených jedincov a u 0,8
English: Tel: +353 1609 7100
Slovak: Ltd Tel: +353 1609 7100
English: Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Slovak: %) jedincov malo index telesnej hmotnosti (BMI)
English: a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Slovak: a) placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v monoterapii
English: Results at Week 24 (LOCF
Slovak: Výsledky z 24. týždňa (LOCF
English: Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Slovak: Edistride sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m Edistride sa neskúmala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Slovak: Zmena od východiskového stavu Rozdiel oproti glipizid + metformín (95
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide.
Slovak: V 104 týždni bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty v HbA1c -0,32 % pre dapagliflozín a -0,14