FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Icatibant hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen Mäusen (Höchstdosis 80,8 mg/kg/Tag) und Ratten (Höchstdosis 10 mg/kg/Tag).
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu (maksimālā deva 80,8 mg/kg/dienā) un žurku (maksimālā deva 10 mg/kg/dienā) tēviņu auglību.
German: Die angemessene anzuwendende Dosis wird anhand des Körpergewichts bestimmt (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Atbilstošā ievadāmā deva atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Icatibant ist ein wirksamer Antagonist von Bradykinin, und eine Behandlung in hoher Dosierung kann daher in der Frühphase einer Trächtigkeit Auswirkungen auf den Einnistungsvorgang in den Uterus und auf die anschließende Stabilität des Keims im Uterus haben.
Latvian: Ikatibants ir spēcīgs bradikinīna antagonists, un līdz ar to lielas preparāta devas var ietekmēt olšūnas implantāciju dzemdē, kā arī uterīno stabilitāti grūtniecības sākumposmā.
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Limitierte Daten deuten an, dass eine Icatibant-Behandlung durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst wird.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi Ierobežoti dati liecina, ka ikatibanta iedarbību neietekmē aknu vai nieru darbības traucējumi.
German: In der Studie HGT-FIR-086 wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Icatibant bei pädiatrischen HAE-Patienten beschrieben (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ikatibanta farmakokinētika tika raksturota pediatriskajiem pacientiem ar HAE pētījumā HGT-FIR-086 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Alle Episoden (N = 74)
Latvian: Visas epizodes (N = 74)
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Icatibant 97 %.
Latvian: Subkutāni ievadīta ikatibanta absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 97%.
German: In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Firazyr injekciju.
German: Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nav zināms kā tās ietekmē ikatibanta drošumu (skatīt 5.2 apakšpunktu).
German: Dosis (Injektionsvolumen)
Latvian: Deva (injekcijas tilpums)
German: Firazyr ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel indiziert.
Latvian: Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību.
German: Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Latvian: Pārmantotās angioneirotiskās tūskas gadījumā jūsu asinīs ir paaugstināts tā dēvētā bradikinīna līmenis, un tas izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, nelabumu un caureju.
German: Einunddreißig Patienten erhielten eine Einzeldosis Icatibant und 1 Patient (ein Jugendlicher) erhielt Icatibant zur Behandlung von zwei HAE-Attacken (zwei Dosen insgesamt).
Latvian: Trīsdesmit viens pacients saņēma vienu ikatibanta devu, un 1 pacients (pusaudzis) saņēma ikatibantu divām HAE lēkmēm (kopā divas devas).
German: 2) Falls die Icatibant-Lösung noch nicht in die Spritze mit Graduierung übergeht, ziehen Sie den Kolben der Spritze mit Graduierung leicht, bis die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung zu fließen beginnt (siehe Abbildung unten).
Latvian: 2) Ja ikatibanta šķīdumu neizdodas pārnest graduētajā šļircē, nedaudz pavelciet graduētās šļirces virzuli, līdz ikatibanta šķīdums sāk plūst graduētajā šļircē (skatīt attēlu zemāk).
German: Diese uterinen Effekte äußern sich auch in einem späten Trächtigkeitsstadium, da Icatibant bei Ratten tokolytisch wirkt und zu einem verzögerten Geburtseintritt führt mit erhöhter Belastung für den Fetus (fetaler Distress) und Tod unter der Geburt bei hoher Dosis (10mg/kg/Tag).
Latvian: Ietekme uz dzemdi tika konstatēta arī grūsnības beigu posmā, kad ikatibants iedarbojās toksolītiski, izraisot dzemdību aizkavēšanos žurkām, kā sekas bija augļa distress un perinatāla nāve, lietojot 10 mg/kg/dienā.
German: Insgesamt betrug die mediane Zeit bis zu einer größtmöglichen Symptomlinderung (frühester posttherapeutischer Zeitpunkt, zu dem alle Symptome entweder leicht ausgeprägt oder abgeklungen waren) 1,1 Stunden (95 % Konfidenzintervall, 1,0-2,0 Stunden).
Latvian: Kopumā mediānais laiks līdz minimāliem simptomiem (agrākais laiks pēc ārstēšanas, kad visi simptomi bija viegli vai izzuduši) bija 1,1 stunda (95% ticamības intervāls, 1,0-2,0 stundas).
German: • Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.
Latvian: • Atveriet paplāti, noplēšot aizsargplombu.
German: Firazyr enthält eine geringe Menge an Natrium
Latvian: Firazyr satur nedaudz nātrija
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
German: Wählen Sie keine Stelle, die schmerzt, oder an der sich Blutergüsse oder Schwellungen befinden.
Latvian: Neizvēlieties tādu injekcijas vietu, kurā ir rētas vai brūces, kas ir pietūkusi vai sāpīga.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH „BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (AR BLUE BOX)
German: • Halten Sie die Spritze zwischen zwei Fingern einer Hand, wobei sich der Daumen unter dem Kolben befindet.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā ar diviem pirkstiem, īkšķim jāatrodas uz virzuļa gala.
German: Wie ist Firazyr aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Firazyr
German: Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie Firazyr erhalten haben.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja konstatējat, ka lēkmes simptomi pēc Firazyr saņemšanas ir kļuvuši smagāki.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Firazyr beachten?
Latvian: Kas jāzina pirms Firazyr lietošanas
German: Hinsichtlich der Exposition gegenüber Icatibant wurden keine Unterschiede zwischen HAE-Patienten mit bzw. ohne eine Attacke beobachtet.
Latvian: Netika novērotas atšķirības ikatibanta iedarbībā HAE pacientiem ar un bez lēkmes.
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diesen kontrollierten klinischen Studien der Phase III wegen HAE-Attacken behandelt, die den Kehlkopf betrafen.
Latvian: Kopumā 66 pacientiem kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos tika ārstētas angioneirotiskās tūskas balsenes lēkmes.
German: Hinweise zur Dosierung siehe Tabelle 1.
Latvian: Informāciju par devām skatīt 1. tabulā.
German: - Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Firazyr ärztlichen Rat suchen.
Latvian: - Ja pēc 6 stundām simptomi nav mazinājušies, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība, lai saņemtu papildu Firazyr injekcijas.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Latvian: Klīniskās informācijas par pārdozēšanu nav.
German: - wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Firazyr šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ikatibantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Firazyr ist für die Anwendung unter der Anleitung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Latvian: Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
German: Firazyr wurde als subkutane Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 30 mg verabreicht.
Latvian: Firazyr tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā devā 0,4 mg/kg, pamatojoties uz ķermeņa masu, līdz maksimālajai devai 30 mg.
German: Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen).
Latvian: Gandrīz visiem Firazyr saņēmušajiem pacientiem injekcijas vietā attīstīsies reakcija (piemēram, ādas kairinājums, pietūkums, sāpes, nieze, ādas apsārtums un dedzināšanas sajūta).
German: Firazyr ist für die subkutane Anwendung, vorzugsweise im Abdominalbereich, bestimmt.
Latvian: Firazyr ir paredzēts ievadīšanai zem ādas, vēlams, vēdera apvidū.
German: Packung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln.
Latvian: Iepakojums, kurā ir viena pilnšļirce ar vienu adatu, vai multiiepakojums, kurā ir trīs pilnšļirces ar trim adatām.
German: Die Patienten wurden randomisiert auf zwei Gruppen verteilt, die entweder Icatibant 30 mg oder Placebo als subkutane Injektion erhielten.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai subkutānas injekcijas veidā saņemtu ikatibantu 30 mg vai placebo.
German: Firazyr wurden keine Hypersensibilitätsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
Latvian: Saistībā ar Firazyr lietošanu netika saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības vai anafilaktiskām reakcijām.
German: • Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.
Latvian: Atbrīvojiet ādas kroku un uzmanīgi izņemiet adatu.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Firazyr 30 mg.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Firazyr 30 mg zemādas injekcija.
German: Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Firazyr erfolgen.
Latvian: Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju.
German: Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Firazyr-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben.
Latvian: Pēc pārrunām ar savu ārstu vai medicīnas māsu un pēc apmācības par subkutānu (zem ādas) zāļu ievadīšanu varēsiet Firazyr injicēt pats, vai to varēs izdarīt Jūsu aprūpētājs, kad Jums būs pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkme.
German: Änderung zwischen Basiswert und 12 Stunden
Latvian: Izmaiņas no izejas līmeņa līdz 12 stundām
German: Gewichtsbereinigte Daten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen Männern und Frauen besteht.
Latvian: Dati liecina, ka nepastāv klīrensa atšķirības starp sievietēm un vīriešiem pēc ķermeņa masas koriģēšanas.
German: 1) Um mit dem Umfüllen der Icatibant-Lösung zu beginnen, drücken Sie den Kolben der Fertigspritze (ganz links in der Abbildung unten).
Latvian: 1) Lai pārnestu ikatibanta šķīdumu, piespiediet pilnšļirces virzuli (atrodas kreisajā pusē zemāk esošajā attēlā).
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Nelabuma sajūta
German: In einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo war Icatibant nicht genotoxisch.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu kopā ikatibanta genotoksiskais potenciāls netika konstatēts.
German: Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, vienlaikus stingri turot roku, kamēr viss šķidrums ir injicēts ādā un tā vairs nav šļircē.
German: Bei Ratten und Hunden sind Studien mit Mehrfachdosierung über einen Zeitraum von bis zu 6
Latvian: Veikti līdz pat 6 mēnešus ilgi atkārtotu devu pētījumi ar žurkām un 9 mēnešus ilgi pētījumi ar suņiem.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung von Firazyr müde fühlen oder Schwindelgefühle haben.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtaties noguris vai arī Jums reibst galva pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes dēļ vai pēc Firazyr lietošanas.
German: Die Tabelle 3 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für diese Studien.
Latvian: Šo pētījumu efektivitātes rādītāji ir apkopoti 3. tabulā.
German: Die zur Beurteilung der Wirksamkeit betrachtete Population bestand aus 22 Patienten, die wegen einer HAE-Attacke mit Icatibant behandelt worden waren (11 präpubertäre und 11 pubertäre/postpubertäre).
Latvian: Efektivitātes populācija ietvēra 22 pacientus (11 pirmspubertātes un 11 pubertātes/pēcpubertātes), kuriem ar ikatibantu tika ārstēta HAE lēkme.
German: Firazyr blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.
Latvian: Firazyr bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to pārtrauc pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomu attīstību.
German: Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
Latvian: Firazyr tiek injicēts ar īsu adatu taukaudos zem ādas vēdera apvidū.
German: - Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.
Latvian: - Skatīt lietošanas instrukcijas sadaļu par injicējamo devu.
German: Patienten mit laryngealen Attacken sollten grundsätzlich medizinischen Rat einholen und in einer medizinischen Einrichtung beobachtet werden, auch wenn sie die Injektion zu Hause erhalten haben.
Latvian: Pacientiem ar balsenes spazmu lēkmēm vienmēr jākonsultējas ar ārstu un arī pēc injekcijas veikšanas mājās jābūt uzraudzībā medicīnas iestādē.
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.):
Latvian: Vidējais laiks līdz simptomu mazināšanās sākumam: visi simptomi (stundās):
German: Im Falle einer unzureichenden Linderung oder eines Wiederauftretens der Symptome nach der Selbstbehandlung oder Verabreichung durch eine Pflegeperson wird empfohlen, dass der Patient oder die Pflegeperson ärztlichen Rat einholt.
Latvian: Ja pēc pašārstēšanās vai aprūpētāja ievadītās injekcijas atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pacientam vai aprūpētājam nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
German: Die Packung enthält eine Injektionsnadel.
Latvian: Iepakojumā ir hipodermiska adata.
German: Icatibant hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen Mäusen und Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Ikatibants neietekmēja peļu un žurku tēviņu auglību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
German: Änderung zwischen Basiswert und 4 Stunden
Latvian: Izmaiņas no izejas līmeņa līdz 4 stundām
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
German: Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5-10 cm unterhalb Ihres Nabels.
Latvian: Injekcijas vietai jāatrodas ādas krokā uz Jūsu vēdera, aptuveni 510 cm pa labi vai pa kreisi no nabas.
German: Nicht am Kolben ziehen.
Latvian: Nevelciet uz augšu virzuli.
German: Die Beurteilung erfolgte dabei mithilfe einer dreiteiligen zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS-3), auf der die Schwellung der Haut, Hautschmerzen und Bauchschmerzen beurteilt wurden.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks, kādā tika panākta simptomu mazināšanās, izmantojot 3 vienību vizuālo analogu skalu (VAS-3), kurā ietilpst ādas pietūkums, ādas sāpīgums un sāpēs vēderā.
German: An mehreren Tiermodellen wurde jedoch beobachtet, dass Icatibant eine kardiale Ischämie verstärkt, obgleich bei akuter Ischämie ein nachteiliger Effekt nicht einheitlich aufgezeigt werden konnte.
Latvian: Ikatibants ir pastiprinājis sirds išēmiju vairākos neklīniskos modeļos, lai gan akūtas išēmijas gadījumā ietekme ne vienmēr ir bijusi kaitīga.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf dem Etikett der Blisterpackung nach „verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Balsenes spazmu lēkmes
German: In der Pivotalstudie zur Toxizität bei Jungtieren, in der nicht geschlechtsreife Ratten 7 Wochen lang täglich 3 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Atrophie der Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Latvian: Pivotālā juvenīlas toksicitātes pētījumā ar dzimumbriedumu nesasniegušām žurkām, ārstējot tās ar devu 3 mg/kg/dienā 7 nedēļas, tika novērota sēklinieku un sēklinieku piedēkļu atrofija; novērotās mikroskopiskās atrades bija daļēji atgriezeniskas.
German: Bei HAE sind erhöhte Bradykininkonzentrationen die wichtigsten Einflussfaktoren bei der Entwicklung klinischer Symptome.
Latvian: Pārmantotās angioneirotiskās tūskas gadījumā galvenais klīnisko simptomu attīstību noteicošais faktors ir paaugstināta bradikinīna koncentrācija.
German: Es ist wichtig, dass Firazyr subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken.
Latvian: Svarīgi Firazyr injicēt subkutāni (zem ādas), tiklīdz konstatējat angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus.
German: Wie ist Firazyr anzuwenden?
Latvian: Kā Firazyr ir jāievada?
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden.
Latvian: 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas.
German: Die Clearance beträgt ungefähr 15-20 l/Std.
Latvian: Klīrenss ir apmēram 15 l/h neatkarīgi no devas.
German: Über die Anwendung von Firazyr zur Behandlung von mehr als einer HAE-Attacke bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Latvian: Pieredze, lietojot Firazyr vairāk nekā vienas HAE lēkmes ārstēšanā pediatriskajā populācijā, ir ierobežota.
German: Firazyr ist als Einzelpackung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder als Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln erhältlich.
Latvian: Firazyr ir pieejams atsevišķā iepakojumā, kas satur vienu pilnšļirci ar vienu adatu, vai multiiepakojumā, kas satur trīs pilnšļirces ar trim adatām.
German: Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Latvian: Pieaugušie 24 stundu laikā drīkst saņemt ne vairāk par 2 papildu injekcijām.
German: - Die empfohlene Dosierung von Firazyr ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).
Latvian: - Firazyr ieteicamā deva ir viena subkutāni (zem ādas) injicēta injekcija (3 ml, 30 mg) tiklīdz esat konstatējis angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus (piemēram, pastiprinās ādas pietūkums,
German: Mittelwert
Latvian: Vidējais
German: Transaminasen erhöht * Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Brennen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hypästhesie, Injektionsstelle gereizt, Injektionsstelle Taubheitsgefühl, Injektionsstelle Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Druckgefühl, Injektionsstelle juckend, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle.
Latvian: Zilumu veidošanās, hematoma, dedzinoša sajūta, eritēma, hipoestēzija, kairinājums, nejutīgums, tūska, sāpes, spiediena sajūta, nieze, nātrene un siltuma sajūta injekcijas vietā un injekcijas vietas pietūkums.
German: HAE äußert sich in Form intermittierender Attacken eines subkutanen und/oder submukosalen Ödems der oberen Atemwege, der Haut und des Magen-Darm-Traktes.
Latvian: Pārmantotā angioneirotiskā tūska izpaužas kā pārejošas subkutānas un/vai submukozālas tūskas lēkmes, kas ietver augšējos elpošanas ceļus, ādu un gremošanas traktu.
German: Basis-VAS-Wert (mm)
Latvian: Izejas līmeņa VAS (mm)
German: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Latvian: Icatibant sc
German: Bitte beachten Sie auch Folgendes: - Bevor Sie Firazyr selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.
Latvian: Turklāt: - Pirms patstāvīgas Firazyr injicēšanas Jums vai Jūsu aprūpētājam jābūt apmācītam par subkutānu
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
German: 5) Entsorgung des Injektionsmaterials
Latvian: 4) Šķīduma injicēšana
German: Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten.
Latvian: Šie simptomi var attīstīties pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes rezultātā.
German: Icatibant hatte bei Frauen keine signifikanten Auswirkungen auf die Progesteron-Konzentration in der Lutealphase und die Lutealfunktion sowie auf die Länge des Menstruationszyklus.
Latvian: Netika arī novērots, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu luteālās fāzes progesterona koncentrāciju un luteālo funkciju vai menstruālā cikla ilgumu sievietēm, kā arī netika konstatēts, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju vīriešiem.
German: Alle nach der Markteinführung aufgetretenen Nebenwirkungen sind kursiv dargestellt.
Latvian: Visas pēcreģistrācijas laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas slīprakstā.
German: Fast alle Studienteilnehmer, die in klinischen Studien mit Icatibant subkutan behandelt worden sind, entwickelten Reaktionen an der Injektionsstelle (gekennzeichnet durch Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Erythem oder Brennen).
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma ikatibantu subkutāni klīniskajos pētījumos, novēroja reakcijas injekcijas vietā (raksturīgas ar ādas kairinājumu, pietūkumu, sāpēm, niezi, eritēmu, dedzināšanas sajūtu).
German: Für Icatibant liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Latvian: Klīnisku datu par ikatibanta ietekmi grūtniecības laikā nav.
German: Befestigen Sie dann die Nadel sorgfältig an der Fertigspritze mit der farblosen Lösung.
Latvian: Uzmanīgi pievienojiet adatu pilnšļircei, kurā ir bezkrāsains šķīdums.
German: Enthält: Eisessig, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: ledus etiķskābi, nātrija hidroksīdu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
German: Alle Nadeln und Spritzen müssen nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
German: 2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Gewicht von 65 kg oder weniger:
Latvian: 2a) Šļirces sagatavošana bērniem un pusaudžiem (2-17 gadi), kuri sver 65 kg vai mazāk 2b) Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai (visi pacienti) 3) Injekcijas vietas sagatavošana
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes.
German: Zeit bis zur nahezu vollständigen Symptomlinderung (Stunden)
Latvian: Laiks līdz praktiski pilnīgam simptomu samazinājumam (stundas)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung (time to onset of symptom relief, TOSR).
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim (time to onset of symptom relief, TOSR), kas tika izmērīts, izmantojot saliktu pētnieku ziņoto simptomu punktu skaitu.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg/3 ml
German: Entsprechend ist bei der Anwendung von Icatibant bei Patienten in den Wochen nach einem Schlaganfall Vorsicht angezeigt.
Latvian: Līdz ar to, ievadot ikatibantu divas nedēļas pēc insulta, ir jāievēro piesardzība.