FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 15,36 mg Polvo para solución para perfusión intravenoso
Finnish: 15,36 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Spanish: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Finnish: Alendron Winthrop einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Clodron 800 mg HEXAL
Finnish: Clodron 800 mg HEXAL Filmtabletten
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Reino Unido
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Spanish: Bentley Pharmaceuticals Irlanda Ltd, 25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Irlanda
Finnish: Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited North Wall Quay 25 - 28 Dublin 1
Spanish: RATIOPHARM 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Finnish: RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: ACTONEL OAW 35MG/TAB COMPRIMIDO RECUBIERTO
Finnish: ACTONEL OAW 35MG/TAB TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Spanish: DE - Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Spanish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungría
Finnish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Spanish: UTERITRIN 70 mg filmcomprimidota
Finnish: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Spanish: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Perfusiónsbereitung mit Lösungsmittel
Finnish: Aredia 30 mgTrockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Spanish: UK - Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
Finnish: UK - Iso-Britannia Beacon Pharmaceuticals Ltd, 85 High Street, Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG, UK
Spanish: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Finnish: NL - Alankomaat Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Spanish: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB COMPRIMIDO RECUBIERTO
Finnish: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Spanish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solución pour perfusion
Finnish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Spanish: Alendron-Hexal 10 mg Comprimidoten
Finnish: Alendron-Hexal 10 mg Tabletten
Spanish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Suecia
Finnish: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148 Stockholm, Sweden
Spanish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos comprimidos
Finnish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Spanish: Nordic Pharma B.V.
Finnish: NL - Alankomaat Nordic Pharma B.V.
Spanish: ACTONEL OAW/"ONCE A WEEK"
Finnish: ACTONEL OAW/"ONCE A WEEK" TABLETS 35MG
Spanish: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg comprimidota
Finnish: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletta
Spanish: Norifaz 35mg comprimido
Finnish: Norifaz 35mg tablet
Spanish: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Finnish: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos comprimidos
Finnish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Spanish: Actonel Plus Ca & D Comprimido 35mg and 500mg/400 IU Comprimidos recubiertos.
Finnish: Actonel Plus Ca & D Tablet 35mg and 500mg/400 IU FilmCoated Tablets.
Spanish: Alendroarrow veckocomprimidot
Finnish: Alendroarrow veckotablett
Spanish: DK - Dinamarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Finnish: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Spanish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Finnish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Finnish: NL - Alankomaat Biomedica Foscama Industria Chimico
Spanish: Ranbaxy Bélgica NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Bélgica
Finnish: NL - Alankomaat Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Spanish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Finnish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Spanish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Comprimidoten
Finnish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Comprimidoten
Finnish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Spanish: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Rumanía
Finnish: Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Romania
Spanish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Finnish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Alendronsäure STADA 10 mg Comprimidoten
Finnish: Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten
Spanish: concentrado para solución para perfusión, 5 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 5 ml
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 5MG
Finnish: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
Finnish: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmcomprimidoten comprimido recubierto oral
Finnish: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Spanish: PAMINJECT 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Finnish: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 30MG
Finnish: BIFODRON TABLETS 30MG
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Finnish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
Finnish: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Spanish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungría
Finnish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Spanish: Bonefos pro Perfusióne
Finnish: Bonefos pro infusione
Spanish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Comprimidos
Finnish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
Finnish: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Finnish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
Finnish: BIFODRON TABLETS 5MG
Spanish: Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Finnish: Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Poland
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
Finnish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Spanish: UK - Reino Unido Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Islandia alendronic acid
Finnish: UK - Iso-Britannia Actavis Group PTC EHF, Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfirdi IS-220 Iceland alendronic acid
Spanish: UK - Reino Unido Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido alendronic acid once weekly
Finnish: UK - Iso-Britannia Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom alendronic acid once weekly
Spanish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Comprimidoten
Finnish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
Finnish: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronat 1A Farma Veckocomprimidot comprimido recubierto oral
Finnish: Alendronat 1A Farma Veckotablett
Spanish: España alendronic acid
Finnish: Spain alendronic acid
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
Finnish: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Spanish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Finnish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Finnish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene comprimidoe
Finnish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Finnish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Actonel Once a Week 35mg Comprimido
Finnish: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Spanish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos comprimidos
Finnish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos
Spanish: DK - Dinamarca Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Finnish: Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Spanish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Comprimidos comprimidos
Finnish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Spanish: Tevanate 10 mg Comprimidoten
Finnish: Tevanate 10 mg Tabletten
Spanish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos comprimidos
Finnish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Spanish: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polonia
Finnish: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Spanish: 30,9 mg Polvo para solución para perfusión intravenoso
Finnish: 30,9 mg Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Finnish: LAUSUNNON PERUSTEET
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
Finnish: Koska yksimielisyyttä ei voitu saavuttaa, CMD(h)-koordinaatioryhmä saattoi asian lääkevalmistekomitean (CHMP:n) käsiteltäväksi.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: YLEINEN TIIVISTELMÄ BLEOMYCIN PHARMACHEMIETÄ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ KOSKEVASTA TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Finnish: LIITE II TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
Finnish: CHMP totesi, että bleomysiini on ollut kliinisessä käytössä 1960-luvulta lähtien, mikä selittää kliinisen kehitysohjelman puuttumisen.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevien tietojen perusteella, voitaisiinko molemmat käyttötarkoitukset hyväksyä.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että tämä käyttötarkoitus voidaan hyväksyä.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
Finnish: Lopuksi CHMP katsoi, että tällä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin tuotteen toksisuudella ja että hyöty- ja riskisuhde on myönteinen.
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että bleomysiiniä käytetään tälläkin hetkellä ja se mainitaan myös nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa, joita ovat esimerkiksi SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, tarkistettu 2006/2007 ja Euroopan urologian yhdistyksen (European Association of Urology) antamat penissyövän hoito-ohjeet (Guidelines on penile cancer) (maaliskuu 2004).
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
Finnish: Hakemus perustui myyntilupaan, joka oli myönnetty viitevalmisteelle Alankomaissa 18. marraskuuta 1997.
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
Finnish: Tällä hetkellä bleomysiini on hyväksytty Alankomaissa seuraaviin käyttötarkoituksiin:
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
Finnish: Bleomysiini vaikuttaa vähäisemmässä määrin myös RNA- ja proteiinisynteesiin.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
Finnish: Koska näiden käyttötarkoitusten hyöty/riskisuhteen arviointi oli kyseessä olevan alkuperäisen tuotteen tapauksessa kielteinen ja koska nämä käyttötarkoitukset sittemmin poistettiin Saksassa kaikkia bleomysiinituotteita koskevien hyväksyttyjen käyttötarkoitusten joukosta, käyttötarkoituksia pidettiin uusina, ja vastustava jäsenvaltio katsoi, ettei esitetyn aineiston perusteella ollut mahdollista myöntää myyntilupaa ehdotettuja uusia käyttötarkoituksia varten.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että bleomysiinillä on edelleen merkitystä sytostaattina, ja hyväksyi kaikki Bleomycin Pharmachemielle ehdotetut käyttötarkoitukset:
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
Finnish: Vaikka hakemuksen esittäjä oli valmis poistamaan käyttötarkoitukset, jotka olivat herättäneet vastustusta vastustavissa jäsenvaltioissa, viitejäsenvaltio ja muut hakemukseen myönteisesti suhtautuvat jäsenvaltiot kannattivat näiden käyttötarkoitusten hyväksymistä.
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
Finnish: Myyntiluvan haltija
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: 15 UI /vial
Finnish: 15 U (USP)/
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
Finnish: Bleomysiinin vaikutus perustuu interkalaatioon yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n kanssa, josta seuraa yksisäikeisen ja kaksisäikeisen DNA:n rikkoutumisia, jotka estävät solujen jakautumista, kasvua ja DNA-synteesiä.
Spanish: Estado Miembro EU
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Finnish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
Finnish: Äskettäin on osoitettu, että hoidettaessa bleomysiinin, vindesiinin, mitomysiini C:n ja sisplatiiniin yhdistelmällä potilaita, joilla on uusiutunut ja/tai etäispesäkkeitä lähettänyt kohdunkaulan levyepiteelisyöpä, tällainen hoito edistää heidän selviytymistään, ja vaiheen II tutkimuksessa ilmeni, että hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut kohdunkaulan syöpä, bleomysiini on osa kliinisesti relevanttia vaihtoehtoista hoitomenetelmää, jolla voidaan korvata sisplatiinihoitoa.
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
Finnish: Bleomysiiniä on voitava antaa myös penissyöpäpotilaille, sillä eräistä raporteista ilmenee, että se tehoaa jossain määrin tähän tautiin.
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
Finnish: Bleomysiini kuuluu sytostaattisiin antibiootteihin: se on toisiaan rakenteellisesti muistuttavien, emäksisten, vesiliukoisten, glykopeptidien ryhmään kuuluvien antibioottien, joilla on sytostaattinen vaikutus, seos.
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
Finnish: Ulkoisten sukupuolielinten epidermoidia karsinoomaa koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP totesi, että tällä hetkellä bleomysiiniä käytetään edelleen kohdunkaulan syövän hoidossa, ja katsoi, että vaikka kliininen tehokkuus on sekä kohdunkaulan syövän että penissyövän tapauksessa vähäinen, useissa tuoreissa kokeissa on todettu bleomysiinillä olevan merkitystä näiden syöpien hoidossa.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
Finnish: Vaikka nykyään ei katsota, että bleomysiini olisi olennainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä pään ja kaulan levyepiteelisyövän ensisijaiseen systeemiseen hoitoon, se on edelleen yksi vaihtoehto valittaessa (samanaikaista) sytostaattihoitoa tai yksi vaihtoehto sädehoidon rinnalla annettavaksi hoidoksi, eikä sitä voida näin ollen pitää tämän käyttötarkoituksen osalta vanhentuneena hoitokeinona.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
Finnish: Vaikka hoitojen, joiden yhteydessä annetaan bleomysiiniä, teho on yleensä muita hoitoja parempi, aineen erityinen toksisuus on hyvin tiedossa.
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
Finnish: Bleomysiiniä annetaan lähes aina yhdessä muiden sytostaattien kanssa ja/tai sädehoidon yhteydessä.
Spanish: La mayoría de los datos presentados hace referencia a la bleomicina como un componente de pautas de poliquimioterapia que incluyen cisplatino, por lo que no es posible determinar de manera inequívoca su contribución individual, si bien diversos estudios y publicaciones indican con claridad su eficacia.
Finnish: Esitetyssä aineistossa bleomysiini kuvataan useimmiten moniin eri lääkeaineisiin, muun muassa sisplatiiniin, perustuvan sytostaattihoidon yhdeksi osatekijäksi, jolloin pelkän bleomysiinin vaikutusta ei voida yksiselitteisesti määrittää, vaikka bleomysiinin tehokkuus ilmeneekin useista tutkimuksista ja julkaisuista.
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
Finnish: Pää- ja kaulasyöpää koskevan käyttötarkoituksen osalta CHMP katsoo, että vaikka bleomysiinillä on sen toksisuuteen liittyviä ilmeisiä haittavaikutuksia (keuhkokuume, keuhkofibroosi, suutulehdus ja ihomuutokset), sitä voidaan kuitenkin käyttää taudin (neoadjuvantti-)hoidossa.
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että huolimatta bleomysiinin ilmeisestä toksisuudesta ja siitä, että sen teho ei ole kovin suuri, se on varteenotettava vaihtoehto systeemistä hoitoa valittaessa silloin, kun katsotaan, että se on näitä käyttöaiheita varten tarpeellinen.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
Finnish: Bleomysiinillä on merkitystä myös yhdistelmähoidoissa, vaikka pelkän bleomysiinin vaikutusta ei todisteiden valossa voidakaan arvioida.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
Finnish: akemusta koskevan hajautetun lausuntomenettelyn yhteydessä on esitetty aineistoa, joka tukee sitä, että bleomysiinillä on vähäinen, mutta ilmeinen merkitys pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän hoidossa, ja tämän lisäksi useat tuoreet raportit tukevat sitä, että bleomysiinillä on hoidollista merkitystä käytettynä yhdessä muiden sytostaattien kanssa, sillä parantumisprosentti on 34 prosenttia, kun kyseessä on toissijainen hoito, ja niiden potilaiden tapauksessa, joilla on pitkälle edennyt pää- tai kaulasyöpä ja jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeen samanaikaisesti sädehoitoa ja sytostaattihoitoa, jonka yhteydessä heille on annettu mitomysiini C:tä ja bleomysiiniä, paikallinen tai alueellinen hallinta paranee ja he selviytyvät paremmin.
Spanish: Considerando - que la eficacia demostrada de la bleomicina es mayor que los riesgos de toxicidad observados; - que la eficacia de la bleomicina puede considerarse probada por la bibliografía publicada y por las directrices terapéuticas de Europa y Norteamérica; - y teniendo en cuenta el uso terapéutico de la bleomicina en la actualidad; el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että - bleomysiinin toteen näytetyllä tehokkuudella on enemmän merkitystä kuin havaituilla toksisuusriskeillä, - bleomysiinin tehokkuuden voidaan katsoa toteen näytetyn julkaistussa kirjallisuudessa ja nykyisissä hoito-ohjeissa Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa ja, - kun otetaan huomioon bleomysiinin nykyinen terapeuttinen käyttö, CHMP suosittelee myyntilupien myöntämistä ja sitä, ettei muutoksia tehdä valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen vaan ne jätetään koordinointiryhmämenettelyn aikana hyväksyttyjen lopullisten versioiden mukaisiksi siten kuin Liitteessä III todetaan Bleomycin Pharmachemien ja sen rinnakkaisnimien osalta (ks. Liite I).
Spanish: El CHMP consideró que la bleomicina sigue siendo un fármaco citostático útil, pese a no ser un componente de primera línea evidente en el tratamiento sistémico del cáncer de cuello uterino, y que ha de estar disponible para las pacientes con esta enfermedad.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka bleomysiini ei ole ilmeinen ja ensisijainen osatekijä, joka olisi sisällytettävä kohdunkaulan syövän systeemiseen hoitoon, se on edelleen hyödyllinen sytostaatti, jota on voitava antaa potilaille tässä käyttöaiheessa.
Spanish: Concentración
Finnish: Vahvuus
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
Finnish: Saksa esitti edellä mainittujen käyttötarkoitusten osalta huolensa ja vastusti niiden hyväksymistä.