FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän menettelyyn toimitettujen tietojen arvioinnin avulla on voitu paremmin luonnehtia lyhytaikaisten vaikutusten riskiä uusiin primaarikasvaimiin (SPM), myelosuppressioon ja infektioihin, kun antrasykliiniin perustuvaa kemoterapiaa saavia lapsia on hoidettu deksratsoksaanilla.
Estonian: Praeguse menetluse käigus esitatud andmete hindamine võimaldas paremini iseloomustada deksrasoksaanravist sekundaarsetele ja primaarsetele pahaloomulistele kasvajatele, müelosupressioonile ja infektsioonidele tuleneva lühiajalise toime riski antratsükliinipõhise keemiaraviskeemiga ravitavatel lastel.
Finnish: Deksratsoksaanin tehoa sydäntä suojaavana aineena ei ole osoitettu lapsilla, kun antrasykliinin kumulatiiviset annokset ovat alle 300 mg/m2.
Estonian: Antratsükliini alla 300 mg/m2 kumulatiivse annuse kasutamisel ei ole deksrasoksaani efektiivsus kardioprotektiivse ainena lastel tõestatud.
Finnish: Tutkimuksissa ei välttämättä ole ollut riittävästi potilaita, jotta uusien primaarikasvainten lisääntyminen olisi voitu vahvista tilastollisesti.
Estonian: Uuringud ei pruukinud olla piisava prognoosiväärtusega sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemise statistiliseks tõendamiseks.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan esittämät tiedot riittävästi tukeneet aikuisia koskevan käyttöaiheen laajentamista.
Estonian: Referentliikmesriik oli arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed ei ole piisavad täiskasvanutele näidustuse laiendamiseks, mistõttu lükati tagasi esimesena taotletud muudatus näidustuse laiendamiseks „vähipatsientidele".
Finnish: Lisäksi lyhyellä (enintään viisi vuotta hoidon jälkeen) ja keskipitkällä (enintään 12 vuotta hoidon jälkeen) aikavälillä deksratsoksaanin käyttö ei vaarantanut antrasykliinin kasvainten kasvua estävää vaikutusta.
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine ei mõjutanud antratsükliini kasvajavastast toimet lühiajalises (kuni 5 aastat pärast ravi) ja keskmises (kuni 12 aastat pärast ravi) perspektiivis.
Finnish: Niitä tarvitaan kuitenkin tiettyjen sairauksien, kuten sarkoomien ja uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian, hoidossa.
Estonian: Lastel kasutatakse antratsükliinide suuri kumulatiivseid annuseid harva, kuid teatud patoloogiate, nagu sarkoomide ja ägeda müeloidleukeemia retsidiivi raviks on see vajalik.
Finnish: Arvioidut tiedot eivät kuitenkaan riitä antamaan vahvistusta uusia primaarikasvaimia (varsinkin kiinteitä uusia primaarikasvaimia) koskevan riskin ilmaantumiselle pitkällä aikavälillä.
Estonian: Hinnatud andmed on siiski ebapiisavad sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste kasvajate, eriti sekundaarsete ja primaarsete pahaloomuliste soliidtuumorite tekke pikaajalise riskiga seotud kartuste hajutamiseks.
Finnish: Sairastuneilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat tätä hoitoa, on suuri akuutin antrasykliiniin liittyvän
Estonian: Nende haiguste tõttu suures annuses keemiaravi saavatel pediaatrilistel patsientidel on antratsükliinidest tingitud ägeda kardiotoksilisuse suur risk, mistõttu tuleb neid väheseid patsiente ravida kardioprotektiivse ainega.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Finnish: Mitä Cardioxane on?
Estonian: Mis on Cardioxane?
Finnish: ANSM ei hyväksynyt yhtiön pyytämiä muutoksia.
Estonian: ANSM ei nõustunud ettevõtte esitatud muudatustega.
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö on Clinigen Healthcare Limited.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte Clinigen Healthcare Limited.
Finnish: 1 Menettely, jossa yhdessä Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa tunnustetaan toisessa jäsenvaltiossa.
Estonian: Menetlus, millega ühes Euroopa Liidu liikmesriigis antud ravimi müügiluba tunnustab teine liikmesriik.
Finnish: Cardioxane on hyväksytty keskinäisessä tunnustamismenettelyssä1, joka perustuu Ranskan alun perin myöntämään myyntilupaan.
Estonian: Cardioxane on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetlusega1, mis põhineb Prantsusmaal antud esmasel müügiloal.
Finnish: Cardioxanella on myyntilupa Alankomaissa, Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Puolassa, Ranskassa, Saksassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Estonian: Cardioxane on heaks kiidetud Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vasta-aiheen poistaminen voidaan hyväksyä.
Estonian: Ameti inimravimite komitee pidas vastunäidustuse eemaldamist vastuvõetavaks.
Finnish: Miksi Cardioxanea arvioitiin?
Estonian: Miks Cardioxane ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Finnish: Yhtiö halusi, että muutokset tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Iso-Britannia, Italia, Puola, Ranska, Saksa ja Tšekin tasavalta ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Estonian: tunnustamist Itaalias, Hispaanias, Madalmaades, Poolas, Prantsusmaal, Saksamaal, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Finnish: Koska on kuitenkin pieni joukko alle 18-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsevat suuria antrasykliiniannoksia ja joilla on siksi haitallisten sydänvaikutusten suurentunut riski, komitea katsoi, että vasta-aihe pitäisi poistaa tältä ryhmältä.
Estonian: Et aga on väike arv alla 18-aastaseid patsiente, kes vajavad suuri antratsükliinide annuseid ja kel on seetõttu suurem südamekahjustuste risk, nõustus komitee vastunäidustuse eemaldamisega selles rühmas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. toukokuuta 2017 lääkevalmistetta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten) koskevan sovittelumenettelyn päätökseen.
Estonian: 18. mail 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet ravimi Cardioxane (deksrasoksaan, süstelahuse pulber) vahekohtumenetluse.
Finnish: Vuonna 2015 Clinigen toimitti Ranskan lääkevalvontaviranomaiselle ANSM:lle hakemuksen, jossa haettiin muutoksia myyntiluvan ehtoihin, mukaan lukien käyttöä lapsilla ja nuorilla koskevan vastaaiheisuuden poistaminen.
Estonian: 2015. aastal esitas Clinigen Prantsusmaa ravimiametile (ANSM) taotluse muuta müügiloa tingimusi, et muu hulgas eemaldada lastele ja noorukitele kehtiv vastunäidustus.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Cardioxanea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 19/07/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi inimravimite komitee Cardioxanet käsitlevate soovituste alusel 19/07/2017 õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Nykyisten saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Cardioxanen hyötyä ja riskejä ei ole osoitettu alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa, joiden hoitoon sitä ei ole lisensoitu, etenkin kun otetaan huomioon, että useimmat nuoret potilaat eivät saa suuria kokonaisannoksia antrasykliineja, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et ravimi Cardioxane kasulikkust ega riske ei ole tõendatud alla 18-aastastel lastel, kellel ravimi kasutamine ei ole heaks kiidetud, võttes eeskätt arvesse, et enamikul noortel patsientidel ei kasutata antratsükliine sellistes suurtes koguannustes, mis võiksid põhjustada südamekahjustusi.
Finnish: Vasta-aiheeksi on kuitenkin jäätävän lapset ja nuoret, jotka saavat pienempiä kumulatiivisia antrasykliiniannoksia.
Estonian: Sellegipoolest tuleb säilitada vastunäidustus lastel ja noorukitel, kes saavad väiksemaid kumulatiivseid antratsükliinide annuseid.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten, 500 mg) EMA/619437/2017
Estonian: Cardioxane teave (deksrasoksaan, süstelahuse pulber, 500 mg) EMA/619435/2017
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea päätti, että valmistetiedoissa on mainittava, että lääke on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille potilaille, joiden on tarkoitus saada alle 300 mg/m2 (kehon pinta-ala) kumulatiivinen kokonaisannos doksorubisiinia tai vastaava annos jotain toista antrasykliinia.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimiteave peab sisaldama märget vastunäidustuse kohta alla 18-aastastel patsientidel, kellele kavatsetakse manustada doksorubitsiini väiksemas kumulatiivses koguannuses kui 300 mg kehapindala ruutmeetri kohta või muud antratsükliinide klassi kuuluvat ravimit samaväärses annuses.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten, 500 mg)
Estonian: Cardioxane teave (deksrasoksaan, süstelahuse pulber, 500 mg)
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojata sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, jotka tekevät antrasykliineistä sydänlihakselle haitallisia.
Estonian: Kuidas deksrasoksaan südant kaitseb, ei ole täielikult selge, kuid arvatavalt kinnitub ravim laetud rauaosakestele, mis osalevad protsessides, mille käigus antratsükliinid kahjustavad südamelihast.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ison-Britannian huolenaiheet siitä, että vasta-aiheisuuden poistaminen alle 18-vuotiailta suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta ei ollut perusteltua, kun otetaan huomioon Cardioxanen turvallisuuteen ja tehoon tässä ikäryhmässä edelleen liittyvät epävarmuudet, etenkin kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean aiempi deksratsoksaania koskeva päätös.
Estonian: Esildis oli ajendatud Ühendkuningriigi arvamusest, et vastunäidustuse eemaldamine antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel alla 18-aastastel patsientidel ei ole põhjendatud, võttes arvesse asjaolu, et teadmised ravimi Cardioxane ohutusest ja efektiivsusest selles patsiendirühmas on endiselt ebapiisavad, ning eeskätt inimravimite komitee varasemat otsust deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta.
Finnish: Cardioxane-lääkevalmistetta annetaan aikuisille rintasyöpäpotilaille ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia, joita aiheutuu antrasykliinisyöpälääkkeiden doksorubisiinin ja epirubisiinin käytöstä.
Estonian: Cardioxane on ravim, mida kasutatakse rinnavähiga täiskasvanutel, et kaitsta südant pikaajalise kahjuliku toime eest, mis on põhjustatud ravist antratsükliinide klassi kuuluvate vähiravimite doksorubitsiini ja epirubitsiiniga.
Finnish: Sen vaikuttava aine on deksratsoksaani.
Estonian: Cardioxane sisaldab toimeainena deksrasoksaani.
Finnish: ANSM ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen siitä, voitaisiinko vasta-aihe poistaa vain suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta lapsilta ja nuorilta, ja Ranska siirsi asian 31. tammikuuta 2017 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Estonian: ANSM ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ka kokkuleppele küsimuses, kas eemaldada vastunäidustus üksnes antratsükliinide suurte kumulatiivsete annustega ravitavatel lastel ja noorukitel.
Finnish: Virastoa oli pyydetty sovittelemaan vasta-aiheen poistamista koskevassa asiassa, jossa vasta-aiheisuus koski lapsia ja nuoria, jotka saavat suuria kumulatiivisia annoksia syöpälääkkeinä tunnettuja antrasykliinejä.
Estonian: Ametil paluti vahekohtunikuna otsustada, kas tuleks eemaldada antratsükliinide (teatud tüüpi vähiravimite) suurte kumulatiivsete annustega ravitavatele lastele ja noortele kehtiv vastunäidustus.
Finnish: syyskuussa 2011 ja suositteli senhetkisen näytön perusteella, että deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden käyttö sydämen suojaamiseen on täysin vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Võttes arvesse kahtlusi, et Cardioxane võib suurendada vähi taastumise riski ravist pika aja möödudes, vaatas inimravimite komitee ravimi 2011. aasta septembris läbi2 ja soovitas tollal kättesaadavate andmete põhjal, et deksrasoksaani sisaldavate ravimite kasutamine südame kaitseks peab olema selgelt vastunäidustatud lastele ja noorukitele.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laboratoriotuloksia tulkittaessa.
Estonian: Seda tuleb arvestada laboriandmete tõlgendamisel.
Finnish: Makrogoli 1300-1600
Estonian: Makrogool 1300-1600
Finnish: Älä ota kahta annosta samanaikaisesti.
Estonian: Ärge võtke korraga kahekordset annust.
Finnish: Käy makuulle selällesi ja kohota jalat päätäsi korkeammalle.
Estonian: Soovitame heita selili ja asetada jalad peast kõrgemale.
Finnish: Jos Sinulta kuitenkin jää yksi annos väliin, ota se heti, kun muistat.
Estonian: Kui teil aga annus vahele jääb, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että tuotteiden olennainen samanlaisuus on osoitettu riittävästi.
Estonian: Kokkuvõtteks võib öelda, et oluline sarnasus on piisavalt tõendatud.
Finnish: Tähän mennessä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyvät doksatsosiinin nopeampaan vapautumiseen.
Estonian: Praeguseni ei ole teatatud kõrvalmõjudest, mis võivad olla seotud doksasosiini kiirema vabanemisega.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä erot aiheuttaisivat kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Estonian: On vähe tõenäoline, et need erinevused tekitaksid kliiniliselt olulisi kõrvalmõjusid.
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED
Finnish: Keskustele ensin lääkärisi kanssa.
Estonian: Pidage enne nõu oma arstiga.
Finnish: Hypertensiivisillä potilailla molempia tiloja hoidetaan samanaikaisesti.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel ravitakse mõlemad seisundit samaaegselt.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K 29-32
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon K 29-32
Finnish: Vuodesta 2002 markkinoille on toimitettu yli 44 000 000 tässä muodossa olevaa geneeristä tablettia, ja tuhansille potilaille alkuperäinen valmiste on vaihdettu geneeriseen tuotteeseen.
Estonian: Alates 2002. aastast on turustatud üle 44 000 000 selle koostisega geneerilise tableti ja tuhanded inimesed on vahetanud originaalravimi geneerilise ravimi vastu.
Finnish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Puh. 0036 1 2732730
Estonian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungari Tel 0036 1 2732730
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid mööduvad.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Estonian: Täiskasvanud ja eakad patsiendid
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä tuntematon.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole veel selge.
Finnish: Yleinen: apatia
Estonian: Sage: apaatia
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tuote ei eroa merkittävästi alkuperäisestä tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvab, et käesolev toode ei erine oluliselt originaalravimist efektiivsuse ega ohutuse osas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriagonistit, ATC-koodi: C02CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: alfa-adrenoretseptori antagonistid, ATC-kood: C02CA04
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniset läpipainopakkaukset
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumblister
Finnish: Tämä auttaa alentamaan kohonnutta verenpainetta.
Estonian: See aitab langetada kõrgenenud vererõhku.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett üks kord päevas.
Finnish: Butyylihydroksytolueeni (E321) α-tokoferoli
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) α-tokoferool
Finnish: 02130 Espoo Puh.
Estonian: 02130 Espoo Soome
Finnish: Iäkkäät potilaat: Sama annostus kuin aikuisille.
Estonian: Eakad patsiendid: annus on sama, mis täiskasvanutel.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja jäljelle jääneet tabletit mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Estonian: Võtke see infoleht ja allesjäänud tabletid kaasa, nii näeb arst kohe, mida olete võtnud.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen johtuu pääasiassa lääkevalmisteen farmakologisista ominaisuuksista.
Estonian: Kõrvaltoimed on peamiselt seotud ravimpreparaadi farmakoloogiliste omadustega.
Finnish: Havaitut Tmax:n erot ovat vähäisiä, eikä testatun tabletin Cmax ole korkeampi kuin alkuperäisen tabletin.
Estonian: Täheldatud erinevused suuruses Tmax on väikesed ja uuritava tableti Cmax ei ole suurem kui innovaatortabletil.
Finnish: Niitä on saatavilla PVC/PVDC/alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tablettia].
Estonian: Neid turustatakse PVC/PVDC/alumiiniumblistrites 28 tabletiste pakenditena [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tabletti].
Finnish: Tutkimusta yhteisvaikutuksesta ruuan kanssa ei suoritettu lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Toiduga koostoime uuringut ei tehtud vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Finnish: Yritys sitoutui lisäksi markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan.
Estonian: Ettevõte on spetsiaalselt kohustunud jälgima ravimit pärast selle turule toomist.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat kuitenkin, että annettuna ruuan kanssa kummankaan tuotteen välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitavad siiski, et toiduga koos manustamisel ei ole toodete mõjus kliiniliselt olulisi erinevusi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kertaannostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/04 ja 1995/04-05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/02-3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsus tõestati piisavalt ühe annuse manustamise bioekvivalentsuse kahes eri uuringus (uuringud 463/04 ja 1995/04-05) ning mitme annuse manustamise uuringus (uuring 5208/02-3), mis tehti vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunistele.
Finnish: - hakijan ehdottamia valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun aineiston, komitean tieteellisen keskustelun sekä valmisteyhteenvetoa koskeviin ajantasaistettuihin, lokakuussa 2005 annettuihin ohjeisiin ja viimeisimpään laadunarviointiryhmän (QRD) malliin ehdotetun sanamuodon pohjalta,
Estonian: - taotleja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide, komitees toimunud teadusliku arutelu ja 2005. aasta oktoobris uuendatud juhendi alusel koostatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja kvaliteedi uuringu andmete uusima vormi soovitatava uue sõnastuse järgi,
Finnish: Testituote on antanut yhtäpitäviä tuloksia kerta-annoksella kaikissa tutkimuksissa, ja on saatu riittävä vahvistus sille, että toimitetut vakaan tilan tulokset ovat edustavia myös muiden erien suhteen.
Estonian: Uuritav toode osutas ühelaadset ühe annuse toimet kõigis uuringutes ja on piisavalt veenev, et saadud tulemused on esinduslikud muude partiide suhtes.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu.
Estonian: Iiveldus, oksendamine.
Finnish: Oireenmukainen hoito.
Estonian: Sümptomaatiline ravi.
Finnish: Doksatsosiinilla on suotuisa vaikutus veren lipideihin; se kohottaa HDL/kokonaiskolesterolin tasoa (n. 4-13 % lähtöarvoista) ja vähentää merkittävästi kokonaisglyseridejä ja kokonaiskolesterolia.
Estonian: Doksasosiin avaldab kasulikku mõju vere lipiididele, suurendades märgatavalt HDL/üldkolesterooli suhet (ligikaudu 4-13% võrreldes lähtetasemega) ja vähendades märgatavalt üldglütseriidide ja üldkolesterooli taset.
Finnish: Doksatsosiini hajoaa pääasiassa O-demetylaation ja hydroksylaation kautta.
Estonian: Doksasosiin metaboliseerub peamiselt O-demetüülimise ja hüdroksüülimise teel.
Finnish: Eliminaatio plasmasta tapahtuu kahdessa vaiheessa, terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 22 tuntia, ja siten se on peruste kerran päivässä -annostelulle.
Estonian: Eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg on 22 tundi, selle põhjal saab arvestada päevaseid annuseid.
Finnish: Verenpaineen tiivis seuranta.
Estonian: Vererõhu hoolikas jälgimine.
Finnish: Essentiaalinen hypertensio.
Estonian: Essentsiaalne hüpertensioon.
Finnish: Doksatsosiini vahvistaa muiden hypertensiolääkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Estonian: Doksasosiin tugevdab muude antihüpertensiivsete ravimite vererõhku alandavat mõju.
Finnish: 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Estonian: 4 VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Finnish: Jakautuminen: Noin 98 % doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Estonian: Jaotumine Ligikaudu 98% doksasosiinist seondub plasmavalkudega.
Finnish: Miehillä eturauhanen on juuri virtsarakon alapuolella.
Estonian: Eesnääre paikneb meestel kusepõiest allpool.
Finnish: 20 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 28 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 30 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 50 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 98 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 100 viivästyneesti vapautuvaa tablettia 500 viivästyneesti vapautuvaa tablettia
Estonian: 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 500 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Finnish: Tabletin sisältö:
Estonian: Tableti sisu:
Finnish: Pitoisuudet 24 tunnin jälkeen ovat kuitenkin samanlaiset.
Estonian: Baaskontsentratsioon 24 tunni järel on mõlemal preparaaditüübil aga sarnane.
Finnish: Aikuiset: Tavallisesti 4 mg doksatsosiinia kerran päivässä.
Estonian: Täiskasvanutel harilikult 4 mg doksasosiini üks kord päevas.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Finnish: Doksatsosiinin pitkäaikaisen hoidon ei ole havaittu aiheuttavan toleranssia.
Estonian: Pikaajalise doksasosiinravi käigus ei ole täheldatud ravimtolerantsuse tekkimist.
Finnish: Kun annos oli 82 mg/kg/vrk (8-kertainen ihmisen altistus), nähtiin lisääntynyt sikiöiden kuolleisuus.
Estonian: Annustamisskeem 82 mg/kg päevas (8 korda suurem eksponeeritusest inimesel) põhjustas loote eluea lühenemist..
Finnish: 89079 Ulm, Germany Puh. 0049 731 40202
Estonian: 89079 Ulm, Saksamaa Tel 0049 731 40202
Finnish: Doksatsosiinin on osoitettu tehokkaasti salpaavan 1A-alatyypin alfa-adrenoreseptoreita, jotka muodostavat yli 70 % prostatan adrenergisista reseptoreista.
Estonian: Doksasosiin on osutunud efektiivseks alfa-adrenoretseptorite alatüübi 1A blokaatoriks, nimetatud alatüüpi on enam kui 70% eesnäärmes olevatest alfa-adrenoretseptoritest.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine, doksatsosiini, kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan alfasalpaajiksi.
Estonian: Tablettide toimeaine on doksasosiin, mis kuulub alfablokaatoriteks kutsutavasse ravimirühma.
Finnish: Kerran päivässä -annostuksella saavutetaan verenpaineen kliinisesti merkittävä aleneminen koko päiväksi ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Estonian: Annustamisel üks kord päevas saavutatakse kliiniliselt oluline vererõhu alanemine terveks päevaks, 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: I LISA ESILDISEGA SEOTUD RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIGITI
Finnish: - on epätodennäköistä, että viitevalmisteen ja geneeristen valmisteiden mahdolliset erot vaikuttaisivat valmisteyhteenvedossa annettaviin tietoihin, ja että
Estonian: - on vähe tõenäoline, et võimalikud erinevused võrdluspreparaadi ja geneeriliste versioonide vahel mõjutaksid ravimi omaduste kokkuvõtte sisu;
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän nesteen kera.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos küllaldase koguse vedelikuga.
Finnish: Potilaat, joilla on akuutti sydänsairaus:
Estonian: Ägedate südamehaigustega patsiendid:
Finnish: Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Estonian: Tablette ei tohi purustada ega närida.