FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri pádoch.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečitev poškodbe zaradi omedlevice.
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Gardasil sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Gardasil).
Slovenian: Akademska študija, v kateri so dokumentirali varnost in imunogenost cepiva Gardasil, je bila izvedena pri 126 s HIV okuženih osebah, starih od 7 do 12 let (od katerih jih je 96 prejelo cepivo Gardasil).
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil (pozri časť 4.8).
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih iz kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Gardasil (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Imunitné odpovede na Gardasil 1 mesiac po 3. dávke
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Gardasil 1 mesec po 3. odmerku
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU ADOSAHU DETÍ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah (16 do 45 let) s potrjeno predhodno okužbo s tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo (seropozitivne) in ki se ga ob začetku cepljenja ni dalo več določiti (PCR negativne)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Gardasil z klinických skúšaní a dohľadu po jej uvedení na trh
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki po uporabi cepiva Gardasil med kliničnimi preskušanji in spremljanjem v obdobju trženja
Slovak: Primárna analýza sa vykonala na typovo špecifických populáciách, pre ktoré sa vyžadovalo, aby boli ženy negatívne na analyzovaný typ, ale mohli byť pozitívne na iné typy HPV (96 % celkovej populácie).
Slovenian: Ženske so morale biti negativne za preiskovani tip, lahko pa so bile pozitivne za druge tipe HPV (96 % celotne populacije).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Gardasil sa nestanovila.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil ni bilo ugotovljeno.
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP v 3 z 9 vzoriek zistený HPV 56.
Slovenian: Pri drugem opaženem primeru CIN 3 pri bolnici z okužbo s HPV 51 na 1. dan (v 2 od 9 vzorcev) je bil v 51. mesecu z biopsijo odkrit HPV 16 (v 1 od 9 vzorcev), v 52. mesecu pa je bil v 3 od 9 vzorcev pri eksciziji tkiva s postopkom LEEP odkrit HPV 56.
Slovak: Gardasil je očkovacia látka.
Slovenian: Gardasil je cepivo.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Slovenian: Imunogenost vsakega od vakcinalnih tipov je bila ovrednotena s tipsko specifičnim imunskim testom (competitive Luminex-based immunoassay - cLIA), pri čemer so bili uporabljeni tipsko specifični standardi.
Slovak: Ak ste vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Slovenian: Če ste stari od 9 do vključno 13 let
Slovak: Čo je Gardasil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Gardasil Ako sa Gardasil podáva
Slovenian: Kaj je cepivo Gardasil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Gardasil Kako se daje cepivo Gardasil Možni neželeni učinki
Slovak: Ak ste vo veku od 14 rokov
Slovenian: Če ste stari 14 let ali več
Slovak: Účinnosť na všetky ostatné cieľové ukazovatele je založená na Protokoloch 007, 013 a 015.
Slovenian: Učinkovitost proti vsem drugim opazovanim dogodkom temelji na protokolih 007, 013 in 015.
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ HPV.
Slovenian: Test je določal protitelesa proti posameznim nevtralizirajočim epitopom vsakega posameznega tipa HPV.
Slovak: Použitie očkovacej látky Gardasil má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Gardasil je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 9 rokov a starším.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Slovak: % účinnosti (95%
Slovenian: % učinkovitosti (95 % IZ)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV ZNICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Gardasil po jej uvedení na trh.
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Gardasil po vsem svetu.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila dokazana.
Slovak: Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 pacientov): žihľavka (urtikária).
Slovenian: Redki (pri manj kot 1 od 1.000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).
Slovak: Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou vakcínovými typmi HPV, na ktoré boli ženy v deň 1 PCR pozitívne.
Slovenian: Dokazov o zaščiti pred boleznijo, povzročeno s tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, na katere so bile ženske PCR pozitivne 1. dan, ni bilo.
Slovak: Gardasil je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Slovak: Ako vyzerá Gardasil a obsah balenia 1 dávka očkovacej látky Gardasil obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Slovenian: Izgled cepiva Gardasil in vsebina pakiranja 1 odmerek cepiva Gardasil suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Slovak: V doplňujúcej analýze sa hodnotila účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN 3 a AIS súvisiacim s HPV 16/18.
Slovenian: Z dodatno analizo je bila ovrednotena še učinkovitost cepiva Gardasil proti CIN 3 in AIS zaradi HPV 16/18.
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
Slovenian: Minimalne vrednosti protiteles, povezane z zaščito, za cepiva proti HPV niso bile določene.
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Gardasil vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Gardasil.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po prejemu odmerka cepiva Gardasil pojavijo simptomi preobčutljivosti, nadaljnjih odmerkov cepiva Gardasil ne smejo prejeti.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo fertilitu potomstva.
Slovenian: Pri mladičih niso opazili učinkov cepiva na razvoj, obnašanje, sposobnost za razmnoževanje ali plodnost.
Slovak: Celkovo malo 12 % kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1.
Slovenian: V celoti je 12 % vseh v študijo vključenih oseb imelo 1. dan nenormalni Pap test, ki je kazal na CIN.
Slovak: *** Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3,6 rokov).
Slovenian: ***Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let)
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede očkovacej látky Gardasil
Slovenian: Persistenca imunskega odziva cepiva Gardasil
Slovak: 20 μg adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Slovenian: 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 mg Al)
Slovak: Nepreukázalo sa, že Gardasil má liečebný účinok.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Gardasil imelo terapevtski učinek.
Slovak: Klinické skúšanie ukázalo, že u dievčat, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky proti HPV v rozmedzí 6 mesiacov, boli protilátkové odpovede na 4 typy HPV jeden mesiac po poslednej dávke non-inferiórne voči tým u mladých žien, ktoré dostali počas 6 mesiacov 3 dávky očkovacej látky.
Slovenian: Klinično preskušanje je pokazalo, da je bil med deklicami, ki so prejele 2 odmerka cepiva proti HPV v razmiku 6 mesecev, odziv protiteles na 4 tipe HPV en mesec po zadnjem odmerku neinferioren od odziva pri mladih ženskah, ki so prejele 3 odmerke cepiva v roku 6 mesecev.
Slovak: Pri kompozitných cieľových ukazovateľoch bola štatisticky signifikantná účinnosť proti ochoreniu preukázaná proti typom HPV fylogeneticky príbuzným s HPV 16 (primárne HPV 31), zatiaľ čo pre typy HPV fylogeneticky príbuzné s HPV 18 (vrátane HPV 45) sa nepozorovala štatisticky signifikantná účinnosť.
Slovenian: Za sestavljene opazovane dogodke so statistično značilno učinkovitost proti bolezni ugotovili za tipe HPV, ki so filogenetsko sorodni HPV 16 (primarno HPV 31), medtem ko za tipe HPV, ki so filogenetsko sorodni HPV 18 (vključno s HPV 45) statistično značilne učinkovitosti niso opazili.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR-DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Slovak: Podľa očakávania sa u žien vo veku 24 až 45 rokov (Protokol 019) pozorovali nižšie titre protilátok, ako sa pozorovali u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so pri ženskah, starih 24 do 45 let (Protokol 019), opazili manjše titre protiteles kot pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: L1 proteín HPV typ 6
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: L1 protein HPV tipa 6
Slovak: Hlásila sa tiež horúčka a nutkanie na vracanie.
Slovenian: Poročali so tudi o zvišani telesni temperaturi in siljenju na bruhanje.
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Slovenian: Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih oseb): Poročali so o težavah z dihanjem (bronhospazem).
Slovak: Medián dĺžky sledovania v týchto štúdiách bol 4,0 rokov pre
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
Slovak: Veľmi časté v mieste podania injekcie: erytém, bolesť, opuch Časté pyrexia v mieste podania injekcie: hematóm, pruritus Neznáme asténia*, triaška*, únava*, nevoľnosť*
Slovenian: Zelo pogosti na mestu injiciranja: eritem, bolečina, oteklost Pogosti pireksija na mestu injiciranja: hematom, srbenje Neznana astenija*, mrzlica*, utrujenost*, splošno slabo počutje*
Slovak: Merala sa účinnosť proti cieľovým ukazovateľom ochorení zapríčinených vopred špecifikovanými kombináciami typov HPV neobsiahnutých v očkovacej látke.
Slovenian: Merili so učinkovitost proti opazovanim boleznim, povzročenimi z vnaprej določenimi kombinacijami tipov HPV, ki jih cepivo ne vsebuje.
Slovak: Zahŕňa laboratórne zistené, v očkovacej látke neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
Slovenian: Vključuje s testom odkrite tipe HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 in 59, ki jih cepivo ne vsebuje.
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni termin pozabili ali ob predvidenem času niste mogli priti, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Takisto nie je určená na prevenciu progresie iných zistených lézií súvisiacich s HPV.
Slovenian: Cepivo prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih sprememb, dokazano povezanih s HPV.
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 miligramov
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,225 miligramov Al)
Slovak: % séropozitívnych osôb
Slovenian: % seropozitivnih oseb
Slovak: U viac ako deväťdesiatšesť percent osôb došlo k sérokonverzii na všetky štyri antigény.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 odstotkih oseb.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti na podporu zámeny za iné HPV očkovacie látky, ktoré neobsahujú rovnaké typy HPV počas očkovania očkovacou látkou Gardasil.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi med obdobjem cepljenja s cepivom Gardasil podpirali zamenjavo z drugimi cepivi proti HPV, ki ne vključujejo enakih tipov HPV, ni na voljo.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v tabuľke
Slovenian: Ti rezultati so povzeti v preglednici 3.
Slovak: Druhá injekcia: 2 mesiace po prvej injekcii
Slovenian: • Druga injekcija: 2 meseca po prvi injekciji
Slovak: Špecifické štúdie očkovacej látky u gravidných žien sa nevykonali.
Slovenian: Posebne študije o uporabi cepiva pri nosečnicah niso bile izvedene.
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 24 až 45 rokov
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, starih 24 do 45 let
Slovak: prípady prípady
Slovenian: primeri primeri
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych a vaginálnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka na materničnem vratu, cervikalnih, vulvarnih in vaginalnih displastičnih sprememb visoke stopnje ali bradavic na spolovilih.
Slovak: Sumneytown Pike P.O.Box 4
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Slovak: Termín „premalígne análne lézie" v časti 4.1 zodpovedá análnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (AIN 2/3).
Slovenian: Izraz "predrakave analne lezije" v poglavju 4.1 predstavlja intraepitelijsko neoplazijo visoke stopnje na anusu (AIN 2/3).
Slovak: Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3,6 rokov).
Slovenian: Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let).
Slovak: Navyše, v podskupine očkovaných žien, ktoré dostali provokačnú dávku očkovacej látky Gardasil 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GMT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
Slovenian: Razen tega so pri cepljenih ženskah, ki so 5 let po začetku cepljenja prejele obnovitveni odmerek cepiva Gardasil opazili hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel srednje geometrijske titre anti HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s 3. odmerkom.
Slovak: Hlásilo sa podanie vyšších dávok očkovacej látky Gardasil, než sú odporúčané.
Slovenian: Poročali so o dajanju odmerkov cepiva Gardasil, ki so bili večji od priporočenih.
Slovak: Ak je druhá dávka očkovacej látky podaná skôr ako 6 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.
Slovenian: Če se z drugim odmerkom cepiva cepi prej kot 6 mesecev po prvem odmerku, je treba vedno cepiti še s tretjim odmerkom.
Slovak: U chlapcov a mužov sa nepozorovala vyššia frekvencia výskytu závratu u príjemcov očkovacej látky ako u príjemcov placeba.
Slovenian: Pri moških omotice med prejemniki cepiva niso opažali pogosteje kot med prejemniki placeba.
Slovak: V 7. mesiaci v per-protokolovej populácii bola imunitná odpoveď u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov (n = 241), ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky Gardasil (v 0., 6. mesiaci), non-inferiórna a bola numericky vyššia ako imunitná odpoveď u žien vo veku od 16 do 26 rokov (n = 246), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Gardasil (v 0., 2., 6. mesiaci).
Slovenian: V 7. mesecu je bil imunski odziv v populaciji per protocol pri deklicah, starih od 9 do 13 let (n = 241), ki so prejele 2 odmerka cepiva Gardasil (v 0. in 6. mesecu), neinferioren in je bil številčno večji kot imunski odziv pri ženskah, starih od 16 do 26 let (n = 246), ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil (v 0., 2. in 6. mesecu).
Slovak: Gardasil bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Slovenian: Cepivo Gardasil ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi 6, 11, 16 in 18 HPV, ter v določeni meri pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni sorodni tipi HPV (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ženy, ktoré už boli infikované jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV pred očkovaním, boli chránené pred klinickým ochorením spôsobeným zvyšnými vakcínovými typmi HPV.
Slovenian: Ženske, ki so pred cepljenjem že bile okužene z enim ali več tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, so bile zaščitene pred klinično boleznijo zaradi preostalih tipov HPV, ki jih vsebuje cepivo.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 %
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Slovak: Indikácia je založená na dôkaze účinnosti očkovacej látky Gardasil u žien vo veku 16 až 45 rokov a u mužov vo veku 16 až 26 rokov a na dôkaze imunogenity očkovacej látky Gardasil u detí a dospievajúcich vo veku 9 až 15 rokov.
Slovenian: Indikacija temelji na dokazu učinkovitosti cepiva Gardasil pri ženskah, starih 16 do 45 let, in moških, starih 16 do 26 let, ter dokazu imunogenosti cepiva Gardasil pri 9 do 15 let starih otrocih in mladostnikih.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, ako ľahká infekcia horných dýchacích ciest alebo nižšia horúčka, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Slovak: (HPV 31/45)
Slovenian: (HPV 31/45) (HPV
Slovak: & Dohme Corp. 2778 South East
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 2778 South East Side Highway Elkton
Slovak: Dôkladné pretrepanie bezprostredne pred podaním je nutné, aby sa zabezpečila suspenzia očkovacej látky.
Slovenian: Cepivo morate neposredno pred uporabo temeljito pretresti, da zagotovite enakomernost suspenzije.
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v modifikovanej ITT populácii zahŕňajúcej ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva Gardasil proti spremembam na materničnem vratu visoke stopnje v modificirani ITT populaciji žensk ne glede na začetni HPV status
Slovak: INFORMÁCIE VBRAILLOVOM PÍSME
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Gardasil s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Slovenian: V preglednici I so navedeni s cepivom povezani neželeni učinki, opaženi pri osebah, ki so prejele cepivo Gardasil, katerih pogostnost je bila vsaj 1,0 % in tudi večja od pogostnosti pri osebah, ki so prejele placebo.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Gardasil, dokončili očkovaciu schému s očkovacou látkou Gardasil (pozri časť 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Gardasil, cepljenje dokončajo s cepivom Gardasil (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Preto ak ste pri predchádzajúcej injekcii mali mdlobu, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če ste že kdaj omedleli pri injiciranju, to povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, sipot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
Slovenian: Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo težko dihanje, sopenje (bronhospazem), koprivnico in izpuščaj; nekatere od teh reakcij so bile hude.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou bežného vyšetrenia krčka maternice.
Slovenian: Cepljenje ne nadomesti običajnih presejalnih testov na materničnem vratu.
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej chyby alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Slovenian: Pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí hlásená ako mierna až stredne silná.
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Slovak: B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Slovak: Gardasil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Slovenian: Cepiva Gardasil se ne sme injicirati intravaskularno.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); závrat, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, triaška, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekcia kože v mieste podania injekcie.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih so tudi pri splošni uporabi tega cepiva poročali o oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih in dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih, mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), omotici, bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnemu slabemu počutju, večjemu nagnjenju h krvavitvam ali modricam ter vnetju kože na mestu injiciranja.
Slovak: V skupine s očkovacou látkou sa 97,4 až 99,9 % stalo séropozitívnych na všetky vakcínové sérotypy do 1 mesiaca po 3. dávke.
Slovenian: V cepljeni skupini je od 97,4 do 99,9 % oseb postalo v 1 mesecu po 3. odmerku seropozitivnih za vse serotipe v cepivu.
Slovak: Tabuľka 5. Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti léziám vonkajšieho genitálu v PPE* populácii mužov vo veku 16-26 rokov
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva Gardasil proti lezijam na zunanjih spolovilih v populaciji PPE* moških, starih od 16 do 26 let
Slovak: V klinickom skúšaní u 843 zdravých dospievajúcich chlapcov a dievčat vo veku 11 - 17 rokov podanie prvej dávky očkovacej látky Gardasil súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (nebunková komponentná) a detskej obrne (inaktivovaná) preukázalo, že po súbežnom podaní sa hlásilo viac prípadov opuchu v mieste podania injekcie a bolesti hlavy.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 843 zdravih mladostnikih in mladostnicah, starih 11-17 let, se je pri sočasnem cepljenju s prvim odmerkom cepiva Gardasil in kombiniranim obnovitvenim odmerkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] pokazalo, da so pri sočasnem cepljenju poročali o več primerih otekanja na mestu cepljenja in glavobola.
Slovak: Štúdie neboli určené na hodnotenie účinnosti proti ochoreniu spôsobenému samostatnými typmi HPV.
Slovenian: Študije niso omogočale vrednotenja učinkovitosti proti boleznim, ki jih povzročajo posamezni tipi HPV.
Slovak: Tabuľka 8: Dlhodobé údaje imunogenity (per-protokolová populácia) založené na percente séropozitívnych osôb merané cLIA a IgG LIA (Protokol 018) v 10.roku, u dievčat a chlapcov vo veku 9-15 rokov cLIA
Slovenian: Preglednica 8: Dolgoročni podatki o imunogenosti (populacija per-protokol) na podlagi odstotkov seropozitivnih oseb, izmerjeno s cLIA in IgG LIA (protokol 018) po 10 letih pri deklicah in dečkih, starih od 9 do 15 let cLIA
Slovak: Ak vám ako prvú dávku podajú Gardasil, na dokončenie očkovacieho postupu sa má tiež použiť Gardasil a nie iná očkovacia látka proti HPV.
Slovenian: Če kot prvi odmerek prejmete cepivo Gardasil, morate cepljenje dokončati s cepivom Gardasil in ne s katerim drugim cepivom proti HPV.
Slovak: Testy na meranie imunitnej odpovede
Slovenian: Testi za določanje imunskega odziva