FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svin (styrkerne 25 mg/ml, 50 mg/ml og 100 mg/ml) Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 13 dage for kød og indmad fra svin efter en intramuskulær administration af den anbefalede dosis på 5 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: Prašiči (jakosti 25 mg/ml, 50 mg/ml in 100 mg/ml) Podatki o izločanju ostankov so bili na voljo in so podpirali 13-dnevno karenco za svinjsko meso in organe po intramuskularni uporabi pri priporočenem odmerku 5 mg/kg telesne mase.
Danish: For at underbygge denne indikation er PK/PD-data taget i betragtning.
Slovenian: Za utemeljitev te indikacije so bili upoštevani FK/FD podatki in podatki o antimikrobni odpornosti.
Danish: Advarsler om mulige degenerative forandringer i ledbrusken hos kalve er baseret på en undersøgelse, hvor kalve (i alderen 2 uger) fik oralt enrofloxacin i en dosis af 0, 30 eller 90 mg/kg kropsvægt dagligt i 14 dage.
Slovenian: Opozorilo glede morebitnih degenerativnih sprememb sklepnega hrustanca pri teletih podpira študija, v kateri so teletom (starim 2 tedna) 14 dni dajali peroralni enrofloksacin v odmerku 0, 30 ali 90 mg/kg telesne mase na dan. Primarne degenerativne lezije so opazili v kolenskih sklepih vseh telet, ki so jih zdravili z odmerkom 90 mg/kg telesne mase, in enega teleta, zdravljenega z odmerkom 30 mg/kg telesne mase.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Cattle
Danish: Katte Kaniner
Slovenian: Mačke Kunci
Danish: Gentagne injektioner bør gives på forskellige injektionssteder.
Slovenian: Za ponavljanje injiciranja, uporabimo vedno drugo mesto vboda.
Danish: Undersøgelsen omfattede to forskellige behandlingsplaner med enrofloxacin: 5 mg/kg/kropsvægt i 3 dage og 2,5 mg/kg i 5 dage.
Slovenian: Proučevali so dve različni shemi zdravljenja z enrofloksacinom: 5 mg/kg telesne mase 3 dni in 2,5 mg/kg telesne mase 5 dni.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Danish: og Histophilus somni (styrkerne 50 mg/ml og
Slovenian: in Histophilus somni (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml)
Danish: I den anbefalede terapeutiske dosis er enrofloxacin aktivt over for mange gram-negative bakterier; som Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Slovenian: Enroflokacin je v priporočenem terapevtskem odmerku zelo učinkovit proti številnim Gram-negativim bakterijam kot so Escherichia coli, Klebsiella spp, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Danish: Ved 50 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage kan der opstå blindhed.
Slovenian: Pri odmerku 50 mg/kg dajanemu enkrat dnevno, 21 zaporednih dni lahko nastopi slepota.
Danish: Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Danish: Hætteglas af brunt glas (type I) lukket med prop af klorobutylpolytetrafluoroethylen (PFTE), forseglet med hætte af aluminium med aftageligt center og plastikdække.
Slovenian: Rjava steklenice (tipa I) s klorobutilnim PTFE zamaškom, z zaporko iz aluminija in plastičnim snemljivim gumbom.
Danish: aureus i besætninger af malkefår.
Slovenian: aureus v čredah za komercialno proizvodnjo mleka.
Danish: Svin, kaniner, hunde, katte, eksotiske dyr (pattedyr, fugle, krybdyr)
Slovenian: Prašiči, kunci, psi, mačke, eksotične živali (sesalci, ptiči, plazilci)
Danish: Den forelagte dokumentation blev godtaget for virkningen af enrofloxacin mod mave-tarm- og luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila predložena dokumentacija sprejemljiva za podporo učinkovitosti enrofloksacina proti okužbam prebavil in dihal, ki jih povzročajo Escherichia coli, Pasteurella multocida in Staphylococcus spp.
Danish: Behandling af mave-tarm-infektioner og luftvejsinfektioner, hvor de kliniske erfaringer, om muligt støttet af følsomhedsbestemmelse for den patogene organisme, taler for, at enrofloxacin bør foretrækkes.
Slovenian: Zdravljenje okužb prebavil in dihal, kadar klinične izkušnje, po možnosti podprte s preskusi občutljivosti povzročiteljev, kažejo, da je enrofloksacin priporočena učinkovina.
Danish: Hunde og katte: 5 mg enrofloxacin/kg kropsvægt én gang dagligt ved subkutan injektion i op til 5 dage.
Slovenian: Psi in mačke: 5 mg enrofloksacina/kg telesne mase enkrat na dan s subkutanim injiciranjem do 5 dni.
Danish: I den anbefalede terapeutiske dosis er enrofloxacin aktivt over for mange gram-negative bakterier; som Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Slovenian: Enroflokacin je v priporočenem terapevtskem odmerku zelo učinkovit proti številnim Gram-negativim bakterijam kot so Escherichia coli, Klebsiella spp, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Danish: Overdosering er ikke dokumenteret for hunde, kvæg, får og geder.
Slovenian: Preveliko odmerjanje pri psih, govedu, ovcah in kozah ni bilo dokumentirano.
Danish: I meget sjældne tilfælde forekommer mave-tarm-lidelser (f.eks. diarré).
Slovenian: Pri zdravljenju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo prebavne motnje (npr. driska).
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost zdravila ni bila ugotovljena med brejostjo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder:
Slovenian: 1ml raztopine za injiciranje vsebuje:
Danish: Der blev påvist klinisk virkning af enrofloxacin til behandling af søer med MMA/PDS.
Slovenian: Klinični izid so pokazali na svinjah z MMA/PDS, zdravljenih z enrofloksacinom.
Danish: Virkningen af den anbefalede dosis blev dokumenteret med undersøgelser til dosisfastlæggelse og dosisbekræftelse.
Slovenian: Študije za določanje in potrditev odmerka so pokazale učinkovitost priporočenega odmerka.
Danish: Hos svin kan der efter intramuskulær indgift af præparatet forekomme inflammatoriske reaktioner, som kan vare op til 28 dage efter injektionen.
Slovenian: Pri prašičih se lahko po intramuskularnem dajanju na mestu vboda pojavijo vnetne reakcije.
Danish: Hunde, katte og eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Slovenian: Psi, mačke and eksotične živali (mali sesalci, plazilci in vrste ptic)
Danish: To enzymer, der er essentielle for replikation og transkription af dna, dna-gyrase og topoisomerase IV, er identificerede som molekylære mål for fluoroquinloner.
Slovenian: Za ciljno delovanje flourokinolonov sta dva pomembna encima: DNK giraza in topoizomeraza IV, ki sodelujeta pri podvojevanju in prepisu DNK v bakterijski celici.Ciljna inhibicija nastane zaradi nekonvalentne vezave molekul fluorokinolonov na ta encima.
Danish: Behandling af farefeber (MMA syndrom) forårsaget af enrofloxacinfølsomme stammer af Escherichia coli og Klebsiella spp.
Slovenian: Zdravljenje poporodnega MMA sindroma, ki ga povzročajo na enrofloksacin občutljivi sevi Escherichiae Coli in Klebsiella spp.
Danish: Enrofloxacin og ciprofloxacin distribueres godt til alle målorganer, f.eks. lunge, nyrer, hud og lever, hvor koncentrationen bliver 2 til 3 gange højere end i plasma.
Slovenian: Enrofloksacin in ciprofloksacin se dobro porazdelita tudi na vsa ciljna tkiva, na primer pljuč, ledvic,
Danish: Mælk fra kvæg (styrken 100 mg/ml)
Slovenian: Kravje mleko (jakost 100 mg/ml)
Danish: aureus, der i perioden 2006-2007 blev indsamlet i Tyskland, resistente over for enrofloxacin.
Slovenian: aureus, jih je bilo 4,2 % odpornih na enrofloksacin.
Danish: Geder
Slovenian: Koze
Danish: Hunde, katte, eksotiske dyr (små pattedyr, krybdyr og fugle)
Slovenian: Psi, mačke, eksotične živali (mali sesalci, plazilci in vrste ptic)
Danish: • tilbageholdelsestider.
Slovenian: • odmerjanje;
Danish: Behandling af akut mycoplasma-arthritis forårsaget af enrofloxacinfølsomme stammer af Mycoplasma bovis.
Slovenian: Zdravljenje akutnega artritisa, ki ga povzročajo na enrofloksacin občutljivi sevi Mycoplasmae bovis,
Danish: Der er ikke forelagt data fra andre europæiske lande eller regioner, hvorfor det ikke kan vurderes, om denne situation er repræsentativ for hele EU.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki iz drugih evropskih držav/območij, zato ni bilo mogoče oceniti, ali te okoliščine veljajo za celotno EU.
Danish: Ingen af dem var egnet til analyse med den statistiske metode.
Slovenian: Nobena ni bila primerna za analizo s statistično metodo.
Danish: Den repræsenterer en praktisk tilgang i overensstemmelse med denne procedures formål og er tilstrækkelig til beskyttelse af forbrugersikkerheden.
Slovenian: Predstavlja praktični pristop, skladen s cilji tega postopka, in je ustrezna za zaščito varnosti potrošnika.
Danish: Medlemsst at EU/EØS
Slovenian: Država članica EU/EGP
Danish: Disse data er hentet fra forskellige bibliografiske publikationer og offentliggjorte rapporter fra europæiske overvågningsprogrammer og omfatter perioden 1998-2009.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz različnih bibliografskih publikacij in javno dostopnih poročil iz evropskih programov spremljanja za obdobje med letoma 1998 ter 2009.
Danish: Rumænien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovenian: Romunija PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: Der forelå data fra to undersøgelser.
Slovenian: Na voljo so podatki iz dveh študij.
Danish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Slovenian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italija
Danish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Slovenian: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italija
Danish: Resistenstyper og resistensmekanismer
Slovenian: Vrste in mehanizmi odpornosti
Danish: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Slovenian: Portugalska ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Danish: 8501 Novo Mesto Slovenien
Slovenian: 8501 Novo mesto Slovenija
Danish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Slovenian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italija
Danish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Slovenian: Madžarska Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Danish: Burgos Spanien
Slovenian: Burgos Španija
Danish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Slovenian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Danish: Smarjeska cesta 6
Slovenian: Šmarješka cesta 6
Danish: De vurderede indikationer anses for at være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af fluorquinoloner hos dyr.
Slovenian: Ocenjene indikacije so usklajene z načeli preudarne uporabe fluorokinolonov pri živalih.
Danish: Injektionen bør gives i grisens nakke umiddelbart bag øret.
Slovenian: Pri prašičih je treba injekcijo dati v vrat ob korenu ušesa.
Danish: 3641 RT Mijdrecht Nederlandene
Slovenian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Danish: For alle produkter tilføjes: KONTRAINDIKATIONER
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom: KONTRAINDIKACIJE
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: På europæisk plan bliver der løbende truffet en række tiltag og iværksat aktiviteter for at bevare virkningen af veterinærlægemidler indeholdende fluorquinoloner.
Slovenian: Na evropski ravni se nenehno izvajajo različni ukrepi in dejavnosti, s katerimi se vzdržuje učinkovitost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo fluorokinolone.
Danish: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovenian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Danish: Rumænien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Slovenian: Romunija CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Danish: Fluorquinoloner er en klasse af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr, og som derfor er af særlig interesse med hensyn til menneskers og dyrs sundhed.
Slovenian: Fluorokinoloni spadajo v razred antibiotikov, ki so kritično pomembni za zdravljenje hudih in invazivnih okužb pri ljudeh ter živalih, zato imajo še posebej pomembno vlogo v javnem zdravju in zdravju živali.
Danish: B-2322 Hoogstraaten Belgien
Slovenian: B-2322 Hoogstraaten Belgija
Danish: Kvæg (intravenøst)
Slovenian: Govedo (intravensko)
Danish: Succesraten var 76 % på dag 3 og 50 % på dag 10 i testgruppen, mod henholdsvis 14,3 % og 9,5 % på de samme dage for referenceproduktet.
Slovenian: Delež uspešnosti v preiskovani skupini je bil 76-odstoten na 3. dan in 50-odstoten na 10. dan v primerjavi s 14,3- oziroma 9,5-odstotnim deležem na ista dneva pri referenčnem zdravilu.
Danish: Det overordnede risk/benefit-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vključena v ta postopek, je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Danish: D-88326 Aulendorf Tyskland
Slovenian: D-88326 Aulendorf Nemčija
Danish: Gentagne injektioner bør gives på forskellige injektionssteder.
Slovenian: Pri večkratnem injiciranju je treba injekcije dati na različna mesta.
Danish: Rumænien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Slovenian: Romunija LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Danish: Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis.
Slovenian: Pri uporabi alternativnega pristopa8 to predstavlja nenavadno velik varnostni razpon glede na podatke, pridobljene s priporočenim odmerkom, toda razumen varnostni razpon (20 %) v povezavi s študijo z manjšim odmerkom.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: og Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: in Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom in izbrišite obstoječe besedilo: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Danish: Efter intravenøs injektion:
Slovenian: Po intravenskem injiciranju:
Danish: Må ikke anvendes til fugle bestemt til menneskeføde.
Slovenian: Ne uporabljajte pri pticah, namenjenih za prehrano ljudi.
Danish: Det er ikke klart, om infektion med quinolonresistente Campylobacter er forbundet med negative konsekvenser for menneskers sundhed.
Slovenian: Ni jasno, ali je okužba s Campylobacter, odporna na kinolone, povezana z neželenimi posledicami za zdravje ljudi.
Danish: D-59387 Ascheberg
Slovenian: D-59387 Ascheberg Nemčija
Danish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Slovenian: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija
Danish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Slovenian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Danish: Derfor kan nedenstående anbefaling kun bruges som udgangspunkt for en individuel dosering.
Slovenian: Priporočila v tem povzetku lahko zato služijo zgolj kot izhodišče za določitev odmerka za posamezno žival.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har kun forelagt få data om resistens af fødevarebårne bakterier.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili samo nekaj podatkov o odpornosti pri bakterijah, ki se prenašajo s hrano.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet statistisk ved hjælp af TTSC-metoden (hvor restkoncentrationerne for alle dyr kommer under det sikre niveau inden for den periode, der er omfattet af data), hvilket resulterede i 5,6 malkninger/3 dage.
Slovenian: Karenco so izračunali statistično s pomočjo metode TTSC (tj. ko vrednost ostankov pri vseh živalih pade pod varno mejo v časovnem razponu, za katerega so na voljo podatki), kar je pomenilo 5,6 molž/3 dni.
Danish: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrig
Slovenian: 2065m 06516 Carros Cedex Francija
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Slovenian: Romunija S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: Tyskland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Slovenian: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Danish: 105b D-06406 Bernburg
Slovenian: 105b D-06406 Bernburg Nemčija
Danish: Frankrig BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrig
Slovenian: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francija
Danish: En forlængelse af doseringsintervallet til 48 timer kan være nødvendigt i det enkelte tilfælde.
Slovenian: V posameznih primerih je treba časovni presledek med odmerki podaljšati na 48 ur.
Danish: Tyskland Albrecht GmbH Hauptstr.
Slovenian: Albrecht GmbH Hauptstr.
Danish: Montserrat, 221
Slovenian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Danish: Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner.
Slovenian: Vsi mehanizmi povzročajo zmanjšano občutljivost bakterij za fluorokinolone.
Danish: Lægemidlets navn
Slovenian: Ime zdravila
Danish: 05-651 Drwalew Polen
Slovenian: 05-651 Drwalew Poljska
Danish: For alle produkter tilføjes: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Danish: Krydsresistens inden for gruppen af fluoroquinoloner er almindelig.
Slovenian: Navzkrižna odpornost znotraj razreda fluorokinolonov je pogosta.
Danish: Kvæg (subkutant)
Slovenian: Govedo (subkutano)
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data anbefales en række kontraindikationer og advarselssætninger af hensyn til produkternes sikre anvendelse.
Slovenian: Poleg ocene razpoložljivih podatkov so določili več kontraindikacij ter opozorilnih stavkov, s katerimi se bo zagotovila varna uporaba teh zdravil.
Danish: Tilbageholdelsestiden blev beregnet af den første undersøgelse, men under hensyntagen til resultaterne af den anden (bekræftende) undersøgelse.
Slovenian: Karenco so izpeljali iz prve študije upoštevajoč tudi rezultate iz druge (potrditvene) študije.
Danish: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien
Slovenian: Nizozemska Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Danish: 2794-044 Carnaxide Portugal
Slovenian: 2794-044 Carnaxide Portugalska
Danish: Antimikrobiel resistens af målpatogenerne
Slovenian: Protimikrobna odpornost pri ciljnih patogenih
Danish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Slovenian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalska
Danish: Pga. krybdyrenes portåresystem, er det hensigtsmæssigt at administrere stoffer i den forreste halvdel af kroppen, hvis muligt.
Slovenian: Zaradi prisotnosti renalno-portalnega sistema pri plazilcih je primerno, da se zdravila dajejo v sprednjo polovico telesa, kadar je to mogoče.
Danish: Ved komplicerede infektioner kan højere dosering og længere behandlingsperiode være nødvendig.
Slovenian: Pri zapletenih okužbah bodo morda potrebni večji odmerki in daljše zdravljenje.
Danish: Tyskland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Slovenian: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Danish: Bør ikke anvendes til heste under opvækst grundet mulig skadelig virkning på ledbrusk.
Slovenian: Ne uporabljajte pri rastočih konjih, saj obstaja možnost škodljivih učinkov na sklepni hrustanec.
Danish: Behandlingen kan indledes med injektionspræparatet og fortsætte med enrofloxacin-tabletter.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede z zdravilom za injiciranje in nadaljuje s tabletami enrofloksacina.
Danish: Prahova Rumænien
Slovenian: Prahova Romunija
Danish: Slovenien GENERA Slovenien d.o.o.
Slovenian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o.
Danish: Enrofloxacins høje effektivitet til behandling af MMA-syndrom bekræftes af metaanalyse og systematisk gennemgang af seks kliniske undersøgelser og følsomhedsundersøgelser vedrørende MMA/PDS og enrofloxacin fra perioden 19901998.
Slovenian: Velika učinkovitost enrofloksacina pri zdravljenju sindroma MMA je bila potrjena z metaanalizo in sistematičnim pregledom 6 kliničnih študij in študij občutljivosti pri MMA/PDS in enrofloksacinu v obdobju med letoma 1990 in 1998.
Danish: 48308 Senden-Bösensell Tyskland
Slovenian: 48308 Senden-Bösensell Nemčija
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om ud fra de foreliggende data at tage stilling til, hvilke indikationer, dosisregimer, behandlingsvarigheder og tilbageholdelsestider, der bør finde anvendelse for de berørte produkter for hver måldyreart for at sikre effektiv behandling og forbrugernes sikkerhed samt for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov preveri katere indikacije, režimi odmerjanja, trajanja zdravljenja in karence naj se uporabijo za zadevna zdravila pri posameznih ciljnih živalskih vrstah, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje, varnost potrošnikov ter zmanjšali tveganje razvoja odpornosti mikroorganizmov na enrofloksacin.
Danish: For alle produkter tilføjes:
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom:
Danish: Frankrig Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Slovenian: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Danish: 949 01, Nitra Slovakiet
Slovenian: 949 01, Nitra Slovaška
Danish: De fastsatte tilbageholdelsesperioder bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som foreslået.
Slovenian: Karence je treba spremeniti, kot je predlagano, da se zagotovi varnost potrošnikov.
Danish: Derfor må dyrlægen kende til den korrekte temperatur for den aktuelle krybdyrart, samt til den enkelte patients hydreringsstatus.
Slovenian: Veterinar mora zato poznati zahteve glede ustrezne temperature za zadevno vrsto plazilcev in stanje hidracije pri posamezni živali.
Danish: Krybdyr er vekselvarmere og afhænger af ydre varmekilder for at opretholde en kropstemperatur, der er optimal for korrekt funktion af alle kroppens organer.
Slovenian: Plazilci so ektotermne živali, ki potrebujejo zunanje vire toplote za vzdrževanje optimalne telesne temperature, ki zagotavlja pravilno delovanje vseh telesnih sistemov.
Danish: Der blev ikke fundet resistens i prøver fra får eller geder.
Slovenian: Pri vzorcih iz ovc in koz niso ugotovili nobene odpornosti.
Danish: Der blev tillagt en sikkerhedsmargin på 30 % for at kompensere for manglerne i undersøgelserne.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za pomanjkljivosti študij ustrezen 30-odstotni varnostni razpon.
Danish: Endvidere bør det erindres, at der er en stor forskel i farmakokinetikken for enrofloxacin fra art til art, hvilket yderligere vil have indflydelse på fastsættelse af korrekt dosering af "særnavn (færdiggøres nationalt").
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati, da med različnimi vrstami obstajajo velike razlike v farmakokinetiki enrofloksacina, ki bodo prav tako vplivale na odločitev glede ustreznega odmerka zdravila „ime zdravila (izpolni država)".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 5 dage.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 5 dni.
Danish: • CVMP fandt indikationerne i henhold til bilag i III velbegrundede ud fra de foreliggende data
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so te indikacije, kot so navedene v Prilogi III, utemeljene;
Danish: Endelig varierede resistensen over for ciprofloxacin hos Enterococcus fra 0 til 29 % hos kvæg og fra 0 til 33 % hos svin.
Slovenian: Odpornost bakterije Enterococcus proti ciprofloksacinu je bila od 0- do 29-odstotna pri govedu in od 0do 33-odstotna pri prašičih.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at udlede en enkelt harmoniseret tilbageholdelsestid baseret på samtlige restkoncentrationsdata fra alle grupper af formuleringer.
Slovenian: Zato je primerno, da se na podlagi skupnih podatkov o ostankih iz vseh skupin formulacij izpelje ena usklajena karenca.
Danish: For at optimere doseringen og undgå resistensudvikling bør doseringen 2,5 mg/kg kropsvægt/dag slettes fra alle indikationer hos kvæg.
Slovenian: Za optimizacijo odmerka in preprečevanje razvoja odpornosti so sklenili, da je treba odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati iz vseh indikacij pri govedu.