FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comprimé dispersible peut être divisé en quatre parties égales.
Croatian: Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti u četiri jednaka dijela.
French: Les événements indésirables de type : anomalie du bilan hépatique, anémie/diminution du taux d'hémoglobine sont survenus chez respectivement 9 % et 5 % des patients.
Croatian: Štetan događaj poremećaja funkcije jetre javio se u 9%, a anemija/smanjenje razine hemoglobina u 5% bolesnika.
French: Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des nouveau-nés nés avant terme ou à terme (âge gestationnel de 36 à 42 semaines) avec HTPPN.
Croatian: FUTURE 4 je bila dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, randomizirana studija u nedonoščadi ili donošene novorođenčadi (gestacijske dobi 36-42 tjedna) s PPHN.
French: Tracleer peut avoir un effet néfaste sur l'enfant pendant la grossesse.
Croatian: Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
French: 3 Des céphalées ont été rapportées chez 11,5 % des patients sous bosentan et 9,8 % des patients sous placebo.
Croatian: 3 Glavobolja je prijavljena u 11,5% bolesnika koji su dobivali bosentan i 9,8% bolesnika koji su dobivali placebo.
French: Août ______
Croatian: Kolovoz ______
French: Cette diminution est probablement due à une auto-induction des enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme du bosentan.
Croatian: To smanjenje vjerojatno je uzrokovano autoindukcijom jetrenih enzima za metaboliziranje.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une rétention hydrosodée, l'augmentation ou la mise en route d'un traitement diurétique sont recommandées.
Croatian: Pojave li se znakovi zadržavanja tekućine, preporučuje se započeti liječenje diureticima ili povećati dozu diuretika koje bolesnici već uzimaju.
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 2 ans, l'exposition quotidienne était de 7 879 ng•h/ml ; l'ASC était de 3 939 ng•h/ml ; (CV : 72 %).
Croatian: mjeseca i 2 godine dnevna izloženost bila je 7879 ng•h/mL; AUCτ je bila 3939 ng•h/mL (CV: 72%).
French: Warfarine : l'administration concomitante du bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 jours, entraîne la diminution des concentrations plasmatiques de S-warfarine (un substrat du CYP2C9) et de R-warfarine (un substrat du CYP3A4) de 29 % et de 38 %, respectivement.
Croatian: Varfarin: istodobnom primjenom bosentana 500 mg dvaput dnevno tijekom 6 dana smanjila se koncentracija u plazmi S-varfarina (supstrat za CYP2C9) i R-varfarina (supstrat CYP3A4) za 29%,
French: Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'association de Tracleer avec les autres sulfonylurées.
Croatian: Podaci o interakcijama s drugim sulfonilurejama nisu dostupni.
French: Compte tenu d'une part du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et d'autre part des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
Croatian: Budući da Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontracepctiva te uzimajući u obzir rizik od pogoršanja plućne hipertenzije u trudnoći i teratogene učinke uočene u životinja:
French: Les enfants présentaient une HTAP primitive (10 patients) ou une HTAP associée à une cardiopathie congénitale (9 patients) et étaient à l'inclusion en classe fonctionnelle OMS II (n = 15, 79 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 4 , 21 %).
Croatian: Obuhvaćeno je 10 bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom i 9 bolesnika s PAH-om povezanim s kongenitalnom srčanom bolesti koji su bili u WHO funkcionalnog stupnja II (n = 15, 79%) ili stupnja III (n = 4, 21%) na početku studije.
French: Rifampicine : L'administration concomitante pendant 7 jours chez 9 volontaires sains de bosentan 125 mg, 2 fois par jour, et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP2C9 et du CYP3A4, a entraîné une diminution de 58 % de la concentration plasmatique du bosentan.
Croatian: Rifampicin: istodobna primjena u 9 zdravih osoba kroz 7 dana bosentana 125 mg dvaput dnevno s rifampicinom, jakim induktorom CYP2C9 i CYP3A4, smanjila je koncentracije bosentana u plazmi za
French: Etuis contenant 56 comprimés pelliculés.
Croatian: Kutije sadrže 56 filmom obloženih tableta.
French: douleurs abdominales, ictère, asthénie, syndrome grippal [arthralgies, myalgies, fièvre]), l'administration de Tracleer doit être interrompue et le traitement ne doit pas être repris.
Croatian: U slučaju drugih kliničkih simptoma oštećenja jetre, tj. mučnine, povraćanja, vrućice, bolova u abdomenu, žutice, neuobičajene slabosti ili umora, simptoma sličnih gripi (artralgija, mialgija, vrućica), liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja Tracleerom.
French: La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de Tracleer, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji ne reagiraju dobro na 125 mg Tracleera dvaput dnevno, može doći do blagog poboljšanja kapaciteta fizičkog opterećenja kada se doza poveća na 250 mg dvaput dnevno.
French: En l'absence d'antagoniste des récepteurs de l'endothéline, les concentrations d'ET-1 sont fortement corrélées à la sévérité et au pronostic de l'HTAP et de l'insuffisance cardiaque.
Croatian: Kod PAH-a i zatajenja srca, u odsutnosti antagonista endotelinskih receptora, povišene koncentracije ET-1 strogo koreliraju s težinom i prognozom tih bolesti.
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés bosentan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 32 mg comprimés dispersibles bosentan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 32 mg tablete za oralnu suspenziju bosentan
French: Les traitements de fond pour la sclérodermie systémique et les ulcères digitaux étaient autorisés s'ils étaient utilisés avec le même schéma au moins 1 mois avant le début du traitement et pendant toute la période en double aveugle.
Croatian: Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1
French: Pour réaliser une forme liquide, mettre le comprimé dans une cuillère contenant une quantité d'eau permettant de recouvrir le comprimé.
Croatian: Kako bi se napravio lijek u tekućem obliku, svaka tableta za oralnu suspenziju može se otopiti u vodi stavljanjem tablete na žlicu s malo vode, ali koristeći pritom dovoljno vode kako bi se prekrila cijela tableta.
French: Simi : +46 8 544 982 50
Croatian: Sími: +46 8 544 982 50
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, en double aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines puis 125 mg deux fois par jour de bosentan (n = 93), ou du placebo (n = 92) pendant 6 mois.
Croatian: [EARLY]) 185 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja II (srednja početna vrijednost udaljenosti prijeđene šestominutnim hodanjem od 435 metara) dobivali su bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno (n = 93) ili placebo (n = 92) tijekom 6
French: Ces résultats s'expliquent très probablement par un effet inhibiteur du ritonavir sur les protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes et sur le CYP3A4 ayant pour conséquence une diminution de la clairance sanguine du bosentan.
Croatian: Najvjerojatniji je uzrok te interakcije inhibicija ritonavirom transportnog proteina kojim se bosentan unosi u hepatocite te CYP3A4, reducirajući pritom klirens bosentana.
French: Deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été réalisées respectivement chez 122 patients adultes (essai AC-052-101[RAPIDS-1) et 190 patients adultes (essai AC052-331[RAPIDS-2]) atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux (soit des ulcères digitaux évolutifs, soit des antécédents d'ulcères digitaux au cours de l'année précédente).
Croatian: 122 (studija AC-052-401 [RAPIDS-1]) i 190 (studija AC-052-331 [RAPIDS-2]) odrasla bolesnika sa sistemskom sklerozom i bolešću ulceracija prstiju (trenutačno prisutne ulceracije ili postojanje ulceracija u anamnezi unatrag godine dana).
French: Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique
Croatian: Krvne pretrage za jetrenu funkciju
French: Lopinavir + ritonavir (et autres inhibiteurs des protéases potentialisés par le ritonavir) : l'administration concomitante de bosentan à la dose de 125 mg deux fois par jour et de lopinavir + ritonavir à la dose de 400 mg+ 100 mg deux fois par jour pendant 9,5 jours chez des volontaires sains a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques mesurées après administration du bosentan seul.
Croatian: Lopinavir + ritonavir (i drugi ritonavirom pojačani inhibitori proteaze): istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno i lopinavira 400 mg + ritonavira 100 mg dvaput dnevno kroz 9,5
French: Tracleer peut nuire au développement de votre futur bébé.
Croatian: Lijek Tracleer može naškoditi razvoju fetusa.
French: Le traitement doit être arrêté et Tracleer ne doit pas être réintroduit.
Croatian: Liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja Tracleerom.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP), CYP2C9 et CYP3A4.
Croatian: Bosentan inducira izoenzime citokroma P450 (CYP), CYP2C9 i CYP3A4.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tracleer Ne prenez jamais Tracleer :
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tracleer
French: Tracleer 62,5 mg, comprimés pelliculés Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
French: Vous devez y associer un autre mode de contraception mécanique par barrière, tel qu'un préservatif, un diaphragme ou une éponge vaginale.
Croatian: Stoga morate primjenjivati mehaničke metode kontracepcije kao što su kondom,
French: Chez les patients de plus de 2 ans (n = 22) l'exposition journalière était de 8 820 ng•h/ml, l'ASC était de 4 410 ng•h/ml (CV : 58 %).
Croatian: U bolesnika starijih od 2 godine (n = 22) dnevna izloženost bila je 8820 ng•h/mL; AUCτ je bila 4410 ng•h/mL
French: Juin _____
Croatian:  Siječanj ______
French: Contraceptifs hormonaux : lors de l'administration concomitante du bosentan 125 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours, et d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant 1 mg de noréthistérone + 35 mcg d'éthinylestradiol, il a été mis en évidence une diminution de l'aire sous la courbe (ASC) de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol de respectivement 14 % et 31 %.
Croatian: Hormonski kontraceptivi: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana s jednokratnom dozom oralnog kontraceptiva koji sadrži noretisteron 1 mg i etinilestradiol 35 μg,
French: Pour les enfants âgés de 1 an et plus, le traitement par Tracleer est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir).
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje Tracleerom obično se započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva puta dnevno (ujutro i navečer).
French: • Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique avec des hépatites (inflammation au niveau du foie) incluant une possible aggravation d'une hépatite sous-jacente et/ ou un ictère (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Croatian: • Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica) • Povišene vrijednosti testova jetrene funkcije s hepatitisom (upala jetre) uključujući moguće pogoršanje podležećeg hepatitisa i/ili žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica)
French: Notice : information de l'utilisateur Tracleer 125 mg, comprimés pelliculés bosentan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Tracleer 125 mg filmom obložene tablete bosentan
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
Croatian: Glibenklamid: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana smanjila je koncentraciju glibenklamida u plazmi (supstrat za CYP3A4) za 40%, s mogućim značajnim smanjenjem hipoglikemijskog učinka.
French: - Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Croatian: - Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete: Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.
French: • Un échec au traitement est survenu chez 1 patient traité par bosentan (nécessité d'ECMO selon la définition prévue dans le protocole), chez qui l'index d'oxygénation a augmenté dans les 8 heures après la première dose de bosentan.
Croatian: (potrebe za ECMO prema definiciji protokola) koji je utvrđen na temelju rastućih vrijednosti oksigenacijskog indeksa unutar 8 sati od davanja prve doze ispitivanog lijeka.
French: Ces résultats s'expliquent très probablement par un effet inhibiteur du ritonavir sur les protéines de transport du bosentan dans les hépatocytes et le CYP3A4 ayant pour conséquence une diminution de la clairance sanguine du bosentan.
Croatian: Najvjerojatniji uzrok te interakcije je inhibicija ritonavirom transportnog proteina kojim se bosentan unosi u hepatocite te CYP3A4, reducirajući pritom klirens bosentana.
French: Tacrolimus, sirolimus : L'administration concomitante de tacrolimus ou de sirolimus et de Tracleer n'a pas été étudiée chez l'homme.
Croatian: Takrolimus, sirolimus: istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa s Tracleerom nije ispitana u ljudi, ali istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa s Tracleerom kao i kod ciklosporina
French: Chez les adultes, le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Croatian: Kod odraslih bolesnika, liječenje Tracleerom treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
French: Une réduction des symptômes de de l'HTAP a été observée chez les patients traités par bosentan.
Croatian: Kod liječenja bosentanom primijećeno je smanjenje simptoma PAH-a.
French: Des cas de diminutions dose-dépendantes du taux d'hémoglobine ont été observés au cours du traitement par bosentan (voir rubrique 4.8).
Croatian: Liječenje bosentanom povezano je sa smanjenjem koncentracije hemoglobina ovisnim o dozi (vidjeti dio 4.8).
French: Cet essai, en ouvert et non contrôlé, a été conduit avec le bosentan en comprimés pelliculés chez 19 enfants âgés de 3 à 15 ans présentant uneHTAP.
Croatian: Bosentan u oblikufilmom obloženih tableta procijenjen je u otvorenoj nekontroliranoj studiji na 19 pedijatrijskih bolesnika s PAH-om u dobi od 3 do 15 godina.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par Tracleer chez des patients qui nécessitent un traitement par les inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, il convient de rester vigilant tout particulièrement en ce qui concerne le risque éventuel d'hypotension ou d'altération du bilan hépatique.
Croatian: Kada je terapija Tracleerom započeta kod bolesnika koji zahtijevaju liječenje ritonavirom inhibitorom proteaze, bolesnikovu podnošljivost Tracleera treba pomno pratiti s posebnom pažnjom na početku faze uvođenja, s obzirom na rizik od hipotenzije i nalaze funkcije jetre.
French: Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
French: Plaquettes thermoformées Aluminium /Aluminium « peel-push » contenant 14 comprimés dispersibles.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri koji sadrže 14 tableta za oralnu suspenziju.
French: Le traitement par Tracleer sera initié à la posologie de 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines et la posologie sera ensuite augmentée jusqu'à la posologie d'entretien de 125 mg deux fois par jour.
Croatian: Liječenje Tracleerom treba započeti dozom od 62,5 mg dvaput dnevno u trajanju od 4 tjedna i potom povećati na dozu održavanja od 125 mg dvaput dnevno.
French: 6,75 mg/0,9 ml solution injectable Voie intraveineuse
Croatian: Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Otopina za injekciju
French: Contenu / Volume
Croatian: Sadržaj Veličina pakiranje
French: 37,5 mg/ 5 ml solution à diluer pour perfusion
Croatian: Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
French: - Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
Croatian: - ako ste trudni više od 33 tjedna.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (voir également la rubrique 3)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (također vidjeti dio 3)
French: D-24109 Kiel Allemagne
Croatian: D-24109 Kiel Njemačka
French: Bouffées de chaleur
Croatian: Navala vrućine
French: Hypotension,
Croatian: Hipotenzija,
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine de la femme.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
French: - Si vous êtes entre 24 et 27 semaines de grossesse.
Croatian: - ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
French: - Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: - ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: N'utilisez jamais Tractocile :- Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
Croatian: Nemojte primjenjivati Tractocile: - ako ste trudni manje od 24 tjedna.
French: Le métabolite principal M1 est la des-(Orn
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn
French: 9)-[Mpa
Croatian: NH2 9)-[Mpa
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6.
Croatian: Metabolit M1 se izlučuje u mlijeku (vidjeti dio 4.6).
French: 2300 København S Danemark
Croatian: 2300 København S Danska
French: Tractocile contient de l'atosiban.
Croatian: Tractocile sadrži atosiban.
French: La plus forte dose d'atosiban administrée par voie SC n'entraînant pas d'effet indésirable est environ deux fois supérieure à la dose thérapeutique humaine.
Croatian: Najveća supkutana doza atosibana koja nije dovela do nepoželjnih učinaka bila je otprilike dva puta veća od humane terapijske doze.
French: La valeur moyenne du volume de distribution était de 18,3 ± 6,8 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).
French: N'utilisez pas Tractocile si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Croatian: Ne primjenjujte Tractocile ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
French: La sécurité et l'efficacité de Tractocile chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tractocile u trudnica mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les 2 groupes atosiban et -agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i -agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
French: Objectif secondaire : les paramètres secondaires d'efficacité comportaient la proportion de femmes n'ayant pas accouché durant les 48 heures suivant l´instauration du traitement.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
French: Au total 48% des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
French: Tractocile peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé.
Croatian: Tractocile se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta.
French: Renouvellement du traitement:
Croatian: Ponovno liječenje:
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4.
Croatian: Među 361 ženom koja je liječena atosibanom u ispitivanjima faze III, 73 su primile najmanje jedno ponovno liječenje, 8 je primilo najmanje 2 ponovna liječenja, dok su 2 primile najmanje 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.4).
French: La clairance, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Croatian: Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.
French: Onze des 15 morts dénombrées dans le groupe atosiban sont survenues pendant des grossesses dont le terme était de 20 à 24 semaines, quoique la répartition des patientes dans ce sous-groupe était inégale (19 femmes sous atosiban, 4 sous placebo).
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
French: Qu'est-ce que Tractocile et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Tractocile i za što se koristi
French: De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par Tractocile ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Croatian: Ukupna primijenjena doza tijekom kompletnog tijeka terapije lijekom Tractocile ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana.
French: 2300 København S
Croatian: 2300 København
French: - Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque anormale.
Croatian: - ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
French: Date de premiere autorisation : 20 Janvier.2000 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 20 Janvier.2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. siječnja 2010.
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals était similaire pour les deux groupes (environ 30 %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
Croatian: Prijem u jedinicu neonatalnog intenzivnog liječenja također je bio sličan za obje liječene skupine (otprilike 30%), kao i trajanje boravka i terapije respiratorom.
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Croatian: Nakon otvaranja bočice proizvod se mora odmah upotrijebiti.