FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek OPDIVO jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Czech: Je důležité si také přečíst příbalovou informaci tohoto přípravku.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
Czech: Skupiny "četné" a "středně četné" byly následně společně zahrnuty do skupiny "častá".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Czech: Seznamte se s příbalovou informací pro ipilimumab, abyste porozuměli užívání tohoto přípravku.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir ipilimumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit prospěch z léčby nivolumabem proti tomuto možnému riziku (viz bod 4.8).
Icelandic: Íhuga skal ávinning meðferðar með nivolumabi á móti mögulegri áhættu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Czech: Stabilní onemocnění, n (%) Doba trvání odpovědi u všech odpovídajících (měsíce)c
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur, n (%) Tímalengd svörunar hjá öllum sem svara (mánuðir)c
Czech: Devět ze 49 pacientů (18,4 %) zemřelo na komplikace alogenní HSCT po nivolumabu.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
Czech: 4Q2020
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
Czech: Děti a dospívající Přípravek OPDIVO by se neměl používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Přípravek OPDIVO působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Czech: Vypočteno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Czech: Podle 8. vydání AJCC to odpovídá pacientům s postižením lymfatických uzlin nebo metastázami.
Icelandic: AJCC 8. útgáfu samsvarar það sjúklingum með krabbameinsfrumur í eitlum eða með meinvörp.
Czech: b Nestabilní údaje vzhledem k omezenému trvání odpovědi v kohortě B v důsledku cenzorování.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar hjá hóp B vegna takmarkana (censoring).
Czech: Případ z postmarketingového použití (viz také bod 4.4).
Icelandic: Atvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: dakarbazin (n = 208)
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
Czech: Navázáním na PD-1 blokuje nivolumab tuto činnost a zabraňuje tak vypnutí T-buněk.
Icelandic: Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar.
Czech: Přežití bez progrese Příhody (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik (%)
Czech: 95% CIb a zahrnuje potvrzené i nepotvrzené odpovědi, vyšetření byla povinná pouze v týdnu 8/9 a týdnu 52.
Icelandic: Felur í sér staðfesta og óstaðfesta svörun, skönnun var skylda eingöngu í viku 8/9 og viku 52.
Czech: Střední doba od prvotní diagnózy do randomizace činila 2,6 roku jak ve skupině nivolumabu, tak everolimu.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu var 2,6 ár, bæði í nivolumab og everolimus hópunum.
Czech: volba zkoušejícího (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
Czech: Karcinom hlavy a krku
Icelandic: Krabbamein í höfði og hálsi
Czech: Samsung Biologics Co. Ltd.
Icelandic: Samsung Biologics Co.
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD)
Czech: Poměr rizik v každé podskupině je odvozen z Coxova modelu proporčních rizik, s léčbou jako jedinou závislou proměnnou c
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
Czech: EU/1/15/1014/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/002 100 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/003 240 mg injekční lahvička
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað 2.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Czech: Podávání infuze přípravku OPDIVO musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Icelandic: Gjöf OPDIVO innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Czech: Nedosažen (2,9-20,5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
Czech: 3.Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu a/nebo kombinované terapie nivolumab + ipilimumab má být dále zkoumán, zvláště:
Icelandic: 3. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun nivolumabs og/eða nivolumabs + ipilimumabs samsettrar meðferðar, einkum:
Czech: Většina pacientů (72 %) prošla jednou předchozí anti-angiogenní léčbou.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).
Czech: K vyléčení došlo u 64 pacientů (45,4 %).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 64 sjúklingum (45,4%).
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce (viz tabulky 1, 2 a 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Czech: U adjuvantní léčby je maximální doba trvání léčby přípravkem OPDIVO 12 měsíců.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS nebo TEN, některé z nich s fatálními následky (viz body 4.2 a 4.4)
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: ≥ 1% až < 10%a ≥ 10% až < 50%a ≥ 50%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a ≥ 10% til < 50%a ≥ 50%a
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með nivolumabi.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez recidivy (RFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án endurkomu sjúkdóms (RFS).
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravkek OPDIVO, informujte svého lékaře, pokud užíváte některé léky, které potlačují funkci imunitního systému, jako jsou kortikosteroidy, protože tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku OPDIVO.
Icelandic: Áður en þú færð OPDIVO skaltu láta lækninn vita ef þú notar lyf sem bæla ónæmiskerfið, eins og barkstera, þar sem þau lyf geta truflað áhrif OPDIVO.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedeno podle RECIST verze 1.1.
Icelandic: Mat á æxli var framkvæmt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Czech: stupně se zhoršil během 11 dní ve fatální.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Czech: Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Icelandic: Probability of Progression Free Survival
Czech: Minimální doba sledování pro analýzu ORR byla 28 měsíců.
Icelandic: Lágmarkseftirfylgni fyrir greiningu á heildarsvörun var 28 mánuðir.
Czech: Celkově nebyly hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Icelandic: Ekki var greint frá heildarmun á öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Czech: Další linie TKI léčby byla povolena pacientům se známou mutací EGFR nebo translokací ALK.
Icelandic: Aukalota af TKI meðferð var leyfð hjá sjúklingum með þekkta EGFR stökkbreytingu eða ALK tilfærslu.
Czech: Kolik přípravku OPDIVO dostanete
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
Czech: Pacienti léčení přípravkem OPDIVO musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku OPDIVO (viz také příbalová informace).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
Czech: Zaznamenáno také ve studiích mimo sloučená data.
Icelandic: Einnig greint frá í rannsóknum sem ekki voru með í sameinuðum niðurstöðum.
Czech: Lékaři mají zvážit opožděný nástup účinku nivolumabu před zahájením léčby pacientů s horší prognózou a/nebo s agresivním onemocněním.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lakara forspárgildi og/eða ágengan sjúkdóm.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Czech: Jestliže otěhotníte během používání přípravku OPDIVO, informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že nástup účinku nivolumabu má takové zpoždění, že výhodnost léčby nivolumabem nad chemoterapií se může dostavit za 2 až 3 měsíce.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að seinkun sé á verkun nivolumabs þannig að ávinningur af nivolumabi fram yfir krabbameinslyfjameðferð getur tekið 2-3 mánuði.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45 % pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
Czech: Poměr rizika 95% CI p-hodnota p<0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfalla 95% CI p-gildi p<0,0001
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek OPDIVO se musí seznámit s Edukačním materiálem pro lékaře.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Czech: Podíl úmrtí během prvních 3 měsíců u pacientů v rameni nivolumabu byl vyšší (59/292, 20,2 %) než v rameni docetaxelu (44/290, 15,2 %).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga lést á fyrstu 3 mánuðunum í nivolumab hópnum (59/292; 20,2%) samanborið við docetaxel hópinn (44/290; 15,2%).
Czech: b 25/100 (25 %) pacientů v kohortě C CA209205 mělo B příznaky na začátku léčby.
Icelandic: b 25/100 (25%) sjúklingar í CA209205 hóp C sýndu B-einkenni við upphaf.
Czech: Návod k přípravě a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Czech: Nedosažen (1,9+; 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
Czech: Odpovědi byly hodnoceny podle RECIST 1.1 u 588/1008 (58,3 %) pacientů, kteří pokračovali v léčbě až do týdne 12 a prošli v týdnu 12 vyšetřením.
Icelandic: Svörun var metin samkvæmt RECIST 1.1 hjá 588/1.008 (58,3%) sjúklingum sem héldu meðferð áfram út viku 12 og var fylgt eftir með skönnun í viku
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem OPDIVO, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.
Czech: Frekvence je založena na expozici v rámci celého programu.
Icelandic: Tíðnin byggist á útsetningu í öllum rannsóknunum.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein, který se nazývá receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který může vypnout činnost T-buněk (druh bílých krvinek, které tvoří součást imunitního systému, přirozené obrany organismu).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 (programmed death-1) viðtaki sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
Czech: 10 (67 %)M 5 (33 %)Ž
Icelandic: 10 (67%) M 5 (33%) F
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek OPDIVO předepsal
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar OPDIVO
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Icelandic: Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna
Czech: ECOG status
Icelandic: ECOG staða
Czech: K podání celkové dávky pacientovi může být třeba více než jedné injekční lahvičky koncentrátu přípravku OPDIVO.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO þykkni fyrir heildarskammt sjúklings.
Czech: Všichni pacienti buď progredovali, byli cenzorováni nebo nemohli být následně sledováni a
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnění nebo kojíte.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Czech: Tyto výsledky je třeba interpretovat s opatrností vzhledem k malé velikosti vzorku u jednotlivých podskupin.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
Czech: Infuze přípravku OPDIVO je kompatibilní s:
Icelandic: OPDIVO innrennslislausn er samrýmanleg við:
Czech: U pacientů hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se incidence protilátek proti ipilimumabu pohybovala v rozmezí 6,3 až 8,4 % a neutralizačních protilátek proti ipilimumabu v rozmezí 0 až 0,3 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4% og hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi á bilinu 0 til 0,3%.
Czech: Dvacet dva procent pacientů mělo předchozí adjuvantní terapii.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
Czech: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Icelandic: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 13,2 měsíců (95% CI: 8,2; NE)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar svörunar var 13,2 mánuðir (95% CI: 8,2, NE)
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku OPDIVO prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a při ochraně před světlem, při teplotě 20 °C až 25 °C a pokojovém světle maximálně 8 hodin (z celkových 24 hodin se má do této 8hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, hefur verið sýnt fram á að efnafræðilegan og efnislegan stöðugleika OPDIVO við notkun í 24 klst. við 2°til 8°C varið gegn ljósi og að hámarki í 8 klst. við 20°-25°C og í birtu (tími lyfjagjafar á að vera inni í þessu 8 klst. tímabili af heildar 24 klst.).
Czech: Čtyřicet dva procent pacientů bylo pozitivních na mutaci BRAF V600, zatímco 45 % bylo BRAF wild type a u 13 % byl BRAF status neznámý.
Icelandic: Fjörutíu og tvö prósent sjúklinga voru BRAF V600 jákvæðir en 45% voru með villigerðar BRAF og hjá 13% var BRAF staða ekki þekkt.
Czech: Ve studii CA209214 bylo také randomizováno 249 pacientů s příznivou mírou rizika podle kritérií IMDC k nivolumabu s ipilimumabem (n = 125) nebo sunitinibu (n = 124).
Icelandic: Í CA209214 var 249 sjúklingum með hagstæðar horfur samkvæmt IMDC skilmerkjum einnig slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 125) eða sunitinib (n = 124).
Czech: U 61 % pacientů bylo skóre fyzické aktivity ECOG 0 a u 39 % pacientů bylo 1.
Icelandic: ECOG var 0 hjá 61% sjúklinga og 1 hjá 39% sjúklinga.
Czech: minimální doba sledování 36 měsíců
Icelandic: - Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 resp. 80 % a 90 resp. 100 %.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (73%) og hvítir (87%), 31% voru með upphafs KPS skor 70 til 80% og 69% með 90 til 100%.
Czech: Většina (75 %) pacientů měla při vstupu do studie stadium M1c choroby.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů v podskupinách a výzkumnému charakteru analýzy nelze učinit z těchto údajů žádné konečné závěry.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga í undirhópum og þess að greiningin var í eðli sínu könnun er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður af þessum gögnum.
Czech: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC častád (61 nivolumab, 47 volba zkoušejícího)
Icelandic: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC ríkulegtd (61 nivolumab, 47 val rannsóknarlæknis)
Czech: Skvamózní karcinom hlavy a krku
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
Czech: Everolimus 10 mg (případů: 215/411), medián a 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Icelandic: Everolimus 10 mg (tilvik: 215/411), miðgildi og 95% CI:
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem, dostanete nejprve OPDIVO a potom ipilimumab.
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi er OPDIVO fyrst gefið og síðan ipilimumab.
Czech: Většina pacientů měla chorobu stadia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stadia M1c při vstupu do studie.
Icelandic: stigs sjúkdóm samkvæmt AJCC (93%), 58% voru með M1c sjúkdóm við upphaf rannsóknarinnar.
Czech: Počet let mezi poslední transplantací a první dávkou studijní léčby, medián (min-max) a 18/80 (22,5 %) pacientů v kohortě B CA209205 mělo B příznaky na začátku léčby.
Icelandic: Ár frá seinustu ígræðslu fram að fyrsta skammti rannsóknarmeðferðar, miðgildi (min-max) a 18/80 (22,5%) sjúklingar í CA209205 hóp B sýndu B-einkenni við upphaf.
Czech: RFS podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Icelandic: RFS metið af rannsakanda var skilgreint sem tíminn frá degi slembiröðunar fram að degi fyrstu endurkomu (staðbundið, svæðisbundið eða fjarlæg meinvörp) nýs frumsortuæxlis eða dauðsfall af hvaða orsök sem er, hvort sem var á undan.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
Czech: Celkové přežití mohlo být spojeno se zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním i v nespecifické QoL, což bylo hodnoceno podle validních a spolehlivých škál Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) a EuroQoL EQ-5D.
Icelandic: Heildarlifun gæti fylgt minnkun einkenna vegna sjúkdómsins með tímanum og aukning í lífsgæðum sem ekki tengdust sjúkdómnum, samkvæmt gilduðum og áreiðanlegum mælingum á FKSI-DRS skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms) og EuroQoL EQ-5D skala.
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem:
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi:
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS u pacientů randomizovaných k užívání nivolumabu ve srovnání s docetaxelem v předdefinované interim analýze, ve které bylo pozorováno 413 případů (93 % počtu případů plánovaných pro finální analýzu).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í heildarlifun hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá nivolumab samanborið við docetaxel við fyrirfram skilgreinda milligreiningu þegar 413 tilvik höfðu komið fram (93% af áætluðum tilvikum fyrir lokagreiningu).
Czech: P-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle předchozí udržovací terapie a linie terapie; odpovídající hladina významnosti hranice účinnosti podle O'Brien-Fleminga je 0,0408.
Icelandic: P-gildi er fengið með raðprófanaskrá (log-rank test), lagskiptri eftir fyrri viðhaldsmeðferð og meðferðarlotu; samsvarandi O'Brien-Fleming marktækni virknimarka (efficacy boundary significance level) er 0,0408.
Czech: Kvantitativní exprese nádorového PD-L1 byla měřena u 79 % pacientů ve skupině nivolumabu a u 77 % pacientů ve skupině docetaxelu.
Icelandic: Hjá 79% sjúklinganna í nivolumab hópnum var PD-L1 tjáning æxlis mælanleg og hjá 77% af sjúklingum í docetaxel hópnum.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy.
Icelandic: Óvenjuleg svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða smáar nýjar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og í kjölfarið minnkun æxlis) hefur sést.
Czech: Medián doby následného sledování
Icelandic: Miðgildistími eftirfylgni
Czech: Lékaři mají zvážit před zahájením léčby pacientů s rychle progredujícím onemocněním opožděný nástup účinku nivolumabu (viz bod 5.1).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með hraðversnandi sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Czech: B příznaky byly při vstupu do studie přítomny u 22 % (53/243) pacientů ve studii CA209205.
Icelandic: B-einkenni voru til staðar hjá 22% (53/243) sjúklinga í CA209205 við upphaf.
Czech: problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill, kalkkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg během 90 minut
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum
Czech: chemoterapie (n = 47)
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (n = 47)
Czech: Mediánu doby trvání odpovědi nebylo dosaženo (rozpětí: 4,4-16,6+ měsíců).
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar náðist ekki (á bilinu: 4,4-16,6+ mánuðir).
Czech: Výskyt zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno pomocí LCSS, byl podobný mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
Icelandic: Hlutfall bætingar sjúkdómstengdra einkenna samkvæmt einkennakvarða lungnakrabbameins (LCSS) var svipað hjá hópnum sem fékk nivolumab (18,5%) og hópnum sem fékk docetaxel (21,2%).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
Czech: 56 (56 %) M 44 (44 %) Ž
Icelandic: 56 (56%) M 44 (44%) F