FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trabectédine Dacarbazine
Czech: Trabektedin Dakarbazin Relatviní riziko /
French: Insuffisance hépatique : de rares cas d'insuffisance hépatique (y compris des cas ayant évolué vers une issue fatale) ont été signalés chez des patients présentant des pathologies sous-jacentes graves et traités par la trabectédine, à la fois dans des essais cliniques et durant la commercialisation.
Czech: Selhání jater: U pacientů se závažným základním onemocněním léčených trabektedinem byly v klinických studiích i po udělení registrace hlášeny vzácné případy jaterního selhání (včetně případů se smrtelnými následky).
French: Ces symptômes pourraient entraîner une lésion ou la mort des cellules tissulaires (nécrose tissulaire) autour du point d'injection, ce qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Czech: Mohlo by to vést k poškození a úmrtí tkáňových buněk v okolí místa vpichu (tkáňová nekróza, viz rovněž bod 4), což může vyžadovat chirurgický zákrok.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur en matière de médicaments cytotoxiques.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (fourchette : de 17 à 81 ans).
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de trabectédine et de médicaments hépatotoxiques, car le risque d'hépatotoxicité peut s'aggraver.
Czech: Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s hepatotoxicitou, je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko hepatotoxicity zvýšit.
French: Yondelis doit être reconstitué et encore dilué avant la perfusion intraveineuse.
Czech: Yondelis musí být před intravenózní infuzí rekonstituován a dále naředěn.
French: Chaque flacon contenant 1 mg de trabectédine est reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahující 1 mg trabektedinu se rekonstituuje 20 ml sterilní vody na injekci.
French: • Vous pouvez présenter un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ressentir des douleurs dans la partie supérieure droite de votre abdomen, avoir des nausées, des vomissements, une sensation de malaise général, des difficultés de concentration, vous sentir désorienté(e), confus(e) ou somnolent(e).
Czech: • Může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka), bolesti v pravé horní části břicha, pocitu na zvracení, zvracení, celkové nevolnosti, potížím se soustředěním, dezorientaci nebo zmatenosti a ospalosti; tyto příznaky mohou svědčit o neschopnosti jater vykonávat svou normální funkci.
French: La trabectédine est essentiellement métabolisée par l'iso-enzyme CYP3A4, les concentrations de la trabectédine dans le plasma sont susceptibles d'être augmentées chez les patients recevant une co-administration de médicaments qui inhibent puissamment l'activité de cette isoenzyme.
Czech: Trabektedin je metabolizován převážně cytochromem CYP3A4, jeho koncentrace v plazmě se proto patrně zvýší při podávání silných inhibitorů tohoto izoenzymu.
French: 6.1 Liste des excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
French: Utiliser une seringue pour injecter le volume adéquat d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Czech: K injikování správného množství sterilní vody na injekci do injekční lahvičky se používá injekční stříkačka.
French: Si, malgré la prise d'un médicament contre les nausées, vous continuez à présenter des nausées, des vomissements ou si vous êtes incapable d'avaler des liquides, si bien que votre excrétion d'urine diminue, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Czech: zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože užíváte přípravky proti nevolnosti, je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
French: Moins de 1 % des patients des deux schémas thérapeutiques sont décédés dans un tableau de toxicité hépatique.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
French: Comment utiliser Yondelis
Czech: Jak se Yondelis používá
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée
Czech: Bolest zad Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
French: - Albumine ≥ 25 g/L - Alanine-aminotransférase (ALAT) et aspartate-aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 fois la LSN - Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (en cas de monothérapie), créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L) ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (en cas de thérapie combinée) - Créatine-phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 fois la LSN - Hémoglobine ≥ 9 g/dl
Czech: - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (jestliže by zvýšení mohlo mít kostní původ, zvažte jaterní izoenzymy 5-nukleotidázu nebo gama-glutamyltranspeptidázu, GGT) - Albumin ≥ 25 g/l - Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN - Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (monoterapie), sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 µmol/l)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton - flacon de 0,25 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - 0,25 mg injekční lahvička
French: Si vous ne comprenez pas correctement les effets indésirables mentionnés ci-après, demandez des précisions à votre médecin.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), co dále uvedené nežádoucí účinky znamenají, je nutné, abyste požádal(a) svého lékaře o jejich podrobnější vysvětlení.
French: Affections du système nerveux
Czech: Psychiatrické poruchy Insomnie Poruchy nervového systému
French: • Vous pouvez ressentir les phénomènes suivants : déshydratation, perte de poids, inconfort digestif et modifications du goût.
Czech: • Může se u Vás objevit ztráta vody z organismu, pokles tělesné hmotnosti, trávicí obtíže a změna vnímání chuti.
French: SSP (en mois ; IC 95 %) TRG, n (%) ; Risque relatif (IC 95 %) DOR (en mois ; IC 95 %) TBC, n (%) ; Risque relatif (IC 95 %)
Czech: Poměr šancí (95% CI) Trvání odpovědi (DOR) (měsíce; 95% CI) Míra klinického přínosu (CBR),
French: Chaque flacon contenant 0,25 mg de trabectédine est reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahující 0,25 mg trabektedinu se rekonstituuje 5 ml sterilní vody na injekci.
French: Ils ont fourni une description pertinente de leur méthode et de leurs critères, de la distinction entre les syndromes de fuite capillaire possibles et probables, ainsi qu'une évaluation de la trabectédine en tant que cause dans les cas de syndrome de fuite capillaire probable fatals.
Czech: Tři nezávisle fungující hodnotitelé, u nichž nedochází ke střetu zájmů a kteří jsou odborníky na CLS, poskytli relevantní popis použité metodologie a kritérií, popis rozdílu mezi potenciálním a pravděpodobným CLS a u pravděpodobných případů CLS, které byly fatální, předložili zhodnocení kauzality trabektedinu.
French: Yondelis est présenté dans un flacon en verre incolore de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butyle, recouvert d'une capsule flip-off en aluminium, contenant 1 mg de trabectédine.
Czech: Yondelis 1 mg Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem obsahující trabectedinum 1 mg.
French: Solution diluée Après la dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 °C.
Czech: Naředěný roztok Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage intraveineux, après reconstitution et dilution supplémentaire.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a dalším naředění.
French: Les schémas thérapeutiques en monothérapie et en thérapie combinée avec Yondelis ne doivent pas être administrés si la clairance de la créatinine est respectivement inférieure à 30 mL/min et à 60 mL/min (voir rubrique 4.2).
Czech: Monoterapie přípravkem Yondelis se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu < 30 ml/min a přípravek Yondelis v rámci kombinované léčby se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/min (viz bod 4.2).
French: Les patients dans les groupes recevant la trabectédine et la dacarbazine ont respectivement reçu une médiane de 4 cycles et de 2 cycles.
Czech: Medián absolvovaných cyklů činil u pacientů v trabektedinovém ramenu 4 cykly a u pacientů v dakarbazinovém ramenu 2 cykly.
French: Des méthodes contraceptives adéquates doivent être utilisées par les hommes fertiles pendant le traitement par Yondelis et pendant les 5 mois suivant la fin du traitement.
Czech: Muži v plodném věku musí během léčby přípravkem Yondelis a ještě 5 měsíců poté používat účinnou antikoncepci.
French: Augmentation des taux d'ASAT/ALAT :
Czech: Zvýšení AST/ALT:
French: 1 mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg.
French: Douleur abdominale Nausée
Czech: Bolest v krajině břišní
French: L'utilisation de tout diluant autre qu'une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) peut entraîner une précipitation de la DLP.
Czech: Použití jakéhokoliv jiného roztoku než infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%)
French: Yondelis est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Yondelis je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
French: Après la reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu'à 25 ºC.
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
French: - Hypersensibilité à la trabectédine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Infection concomitante grave ou non contrôlée - Allaitement (voir rubrique 4.6) - Association au vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.4)
Czech: - Hypersenzitivita na trabektedin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce
French: La trabectédine a passé la barrière placentaire lors de son administration à des rates gravides.
Czech: Při podání trabektedinu březím potkanům prošel přípravek placentou.
French: L'analyse finale n'a montré aucune différence significative avec un suivi médian de la survie de 21,2 mois qui a donné une médiane de 13,7 mois (IC 95 % : 12,2, 16,0) pour le groupe recevant la trabectédine et une médiane de 13,1 mois [IC 95 % : 9,1, 16,2] pour le groupe recevant la dacarbazine.
Czech: Závěrečná analýza nevykázala žádný významný rozdíl; medián přežití v následném sledování po dobu 21,2 měsíců činil 13,7 měsíců (95% CI: 12,2, 16,0) v trabektedinovém ramenu a
French: En appliquant les critères RECIST, le taux de réponse objective (TRO) chez les patients traités avec la trabectédine était de 3 (8,1 % ; 95 % IC : 1,7-21,9 %) et il était de 0 (0 % ; 95 % IC : 0,0-9,7 %) chez les patients traités avec les meilleurs soins de soutien, tandis que le taux de bénéfice clinique (TBC) était de 24 (64,9 % ; 95 % IC : 47,5-79,9 %) et de 0 (0 %, 95 % IC : 0,0-9,7 %), respectivement.
Czech: Při použití kritérií RECIST byla míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů léčených trabektedinem 3 (8,1 %; 95% CI: 1,7-21,9), u pacientů léčených nejlepší podpůrnou péčí pak 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7 %), zatímco CBR činila 24 (64,9 %, 95% CI: 47,5-79,9 %) u trabektedinu a 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7) u BSC. Při použití kritérií Choi byla ORR u pacientů léčených trabektedinem 4 (10,8 %; 95% CI: 3,0-25,4), u pacientů léčených nejlepší podpůrnou péčí pak 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7 %), zatímco CBR činila 7 (18,9 %, 95% CI: 8,0-35,2 %) u trabektedinu a 0 (0 %, 95% CI: 0,0-9,7) u BSC.
French: L'âge du patient ne constitue donc pas à lui seul un motif d'ajustement systématique de la dose.
Czech: Proto se úpravy dávky založené výlučně na věkových kritériích rutinně nedoporučují.
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
Czech: Abnormality testů jaterních funkcí (LFT)
French: • Il se peut aussi que vous éprouviez des troubles digestifs comme une perte de l'appétit, des nausées ou des vomissements, des douleurs abdominales, une diarrhée ou une constipation.
Czech: • Mohou se u Vás objevit zažívací potíže, například ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, bolest břicha, průjem nebo zácpa.
French: Si vous observez l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
French: Effets indésirables les plus fréquents
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastější nežádoucí účinky
French: La dose de trabectédine de 1,2 mg/m2 recommandée pour les patients japonais [1,2 mg/m2 toutes les 3 semaines (q3wk 24-h)] a été administrée.
Czech: Pacienti dostávali trabektedin v dávce 1,2 mg/m2 doporučené pro japonské pacienty (1,2 mg/m2 jednou za 3 týdny, vždy po 24 h).
French: Globalement, 20 % des 1164 patients pris en compte dans l'analyse intégrée de tolérance des études cliniques en monothérapie, avaient plus de 65 ans. Sur les 333 patientes atteintes d'un cancer des ovaires et ayant reçu de la trabectédine en association à la DLP, 24 % avaient plus de 65 ans et plus et 6 % avaient plus de 75 ans. Aucun effet secondaire notable n'a été spécifiquement constaté dans cette population de patients.
Czech: Celkem 20 % z 1.164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let.
French: Dans cet essai, la trabectédine a été administrée à raison de 1,5 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 24 heures toutes les trois semaines, ou à raison de 0,58 mg/m2 en perfusion intraveineuse hebdomadaire de 3 heures pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines.
Czech: V tomto klinickém hodnocení byl trabektedin podáván buď v koncentraci 1,5 mg/m2 jako 24hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny nebo v koncentraci 0,58 mg/m2 jako
French: Chez les patients inclus dans les études cliniques, la fonction rénale n'a pas affecté les paramètres pharmacocinétiques du médicament, quand la clairance de la créatinine était ≥ 30,3 mL/min.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin při hodnotách, které byly naměřeny u pacientů zahrnutých do klinických studií (clearance kreatininu ≥ 30,3 ml/min), nemá významný vliv na farmakokinetiku trabektedinu.
French: Une numération-formule sanguine incluant une numération plaquettaire doit être initialement réalisée, puis une fois par semaine pendant les deux premiers cycles, et enfin une fois entre les cycles (voir rubrique 4.2).
Czech: Před léčbou, poté týdně během prvních dvou cyklů a pak jednou mezi cykly (viz bod 4.2) musí být stanoven úplný krevní obraz včetně diferenciálního obrazu a počtu krevních destiček.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek pro intravenózní infuzi
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
French: Très fréquent : qui peut affecter plus d'1 personne sur 10
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10):
French: Les effets indésirables les plus fréquents, indépendamment de leur degré de sévérité, étaient la neutropénie, les nausées, les vomissements, l'augmentation des taux d'ASAT/ALAT, l'anémie, la fatigue, la thrombopénie, l'anorexie et la diarrhée.
Czech: zvýšení AST/ALT, anémie, únava, trombocytopenie, anorexie a průjem.
French: Dyspnée Toux
Czech: Dyspnoe Kašel
French: Les fréquences ont été établies sur la base des effets indésirables et des paramètres biologiques.
Czech: Ke stanovení frekvencí výskytu byly použity jak nežádoucí účinky, tak laboratorní hodnoty.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d´utiliser Yondelis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Yondelis podán
French: Les principaux phénomènes toxiques prévisibles concernent l'appareil gastro-intestinal, la moelle osseuse (myélosuppression) et le foie (toxicité hépatique).
Czech: Hlavní očekávané toxicity jsou gastrointestinální, suprese kostní dřeně a jaterní toxicita.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a Yondelis Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: Durant la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l'administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Czech: Při poregistračním sledování byly při podávání trabektedinu (samostatně nebo v kombinaci s PLD [viz body 4.3 a 4.8]) hlášeny hypersenzitivní reakce, velmi vzácně se smrtelnými následky.
French: Les hommes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců poté používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
French: Avant de vous être injecté, Yondelis est reconstitué puis dilué pour perfusion intraveineuse goutte à goutte.
Czech: Před podáním přípravku Yondelis se tento rekonstituuje a naředí k intravenóznímu podání.
French: Une surveillance étroite des effets toxiques est nécessaire chez les patients traités par la trabectédine en combinaison avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole oral, le fluconazole, le ritonavir, la clarithromycine ou l'aprépitant) et ces associations doivent être évitées si possible.
Czech: Podávání trabektedinu v kombinaci s inhibitory CYP3A4 (např. perorální forma ketokonazolu, flukonazol, ritonavir, klaritromycin a aprepitant) se tedy nedoporučuje, a v případě potřeby užívání uvedené kombinace léků je nutno zajistit pečlivé sledování případných známek toxicity.
French: La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous, est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 24 heures, toutes les trois semaines.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem mezi cykly.
French: Éruption cutanée Alopécie
Czech: Porucha funkce jater
French: Des réactions indésirables de divers degrés sont prévisibles chez la plupart des patients traités par Yondelis (91 % en monothérapie et 99 % en thérapie combinée).
Czech: Lze očekávat, že u většiny pacientů léčených přípravkem Yondelis se objeví nežádoucí účinky nějakého stupně (91 % při monoterapii a 99 % při kombinované terapii) a méně než třetina bude trpět závažnými nežádoucími účinky 3. nebo 4.
French: Avant d'administrer des solutions parentérales par voie intraveineuse, il faut les examiner à la recherche de particules visibles.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali neobsahují pevné částice.
French: Voir le RCP de la DLP pour des informations plus détaillées sur les adaptations posologiques de la DLP.
Czech: Podrobnější údaje o úpravách dávek PLD najdete v souhrnu údajů o přípravku (SPC) PLD.
French: Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour plus d'informations sur les mises en garde et précautions d'emploi.
Czech: Podrobnější informace týkající se upozornění pro použití a preventivních opatření najdete v souhrnu údajů o přípravku PLD.
French: Les patients doivent se renseigner sur les possibilités de conservation des ovules ou du sperme avant le traitement car Yondelis peut provoquer une stérilité irréversible.
Czech: Pacienti se mají před léčbou poradit o možnosti odběru a uchování vajíček nebo spermatu z důvodu rizika ireverzibilní (neléčitelné) neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Yondelis.
French: Une anémie est apparue chez 93 % et 94 % des patients respectivement traités en monothérapie et en thérapie combinée ; respectivement 46 % et 35 % des patients étant déjà anémiés initialement.
Czech: Anémie se vyskytla u 93 % pacientů léčených monoterapií a u 94 % pacientů léčených režimem s kombinací.
French: La solution reconstituée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/mL (5 %).
Czech: Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
French: Yondelis+DLP DLP
Czech: Yondelis+PLD PLD Relativní riziko Hodnota p
French: Yondelis 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Czech: Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
French: La survie médiane pour les sujets souffrant d'un liposarcome a été de 18,1 mois (IC 95 % : 15,0, 26,4) et pour les sujets souffrant d'un léiomyosarcome de 16,2 mois (IC 95 % : 11,7, 24,3).
Czech: Medián přežití subjektů s liposarkomem činil 18,1 měsíců [95% CI: 15,0; 26,4] a 16,2 měsíců u subjektů s leiomyosarkomem [95% CI: 11,7; 24,3].
French: La prise d'alcool est à éviter pendant le traitement par la trabectédine (voir rubrique 4.5).
Czech: Trabektedin nesmí být souběžně užíván s alkoholem (viz bod 4.5).
French: Lors des analyses multivariées comportant l'ISP, l'effet du traitement sur la survie globale a été statistiquement en faveur de l'association Yondelis+DLP comparé à la DLP seule [Ensemble des patientes randomisées : p = 0,0285 ; population sensible au platine : p = 0,0319].
Czech: Yondelis + PLD (všichni randomizovaní: p=0,0285; populace citlivá na platinu p=0,0319) oproti samotnému PLD.
French: Des données complémentaires sur l'efficacité sont disponibles, basées sur une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase II [JapicCTI-121850], menée chez des patients japonais atteints de sarcomes avec translocations spécifiques (TRS), les plus courants étant le liposarcome myxoïde à cellules rondes (n=24), le sarcome synovial (n=18), le chondrosarcome mésenchymateux (n=6) et le sarcome d'Ewing extra-osseux/Tumeur Neuroectodermique Primitive (TNEP), le sarcome alvéolaire des tissus mous, le rhabdomyosarcome alvéolaire et le sarcome à cellules claires (n=5 chacun).
Czech: Nejčastěji šlo o myxoidní kulatobuněčný liposarkom (n = 24), synoviální sarkom (n = 18), mezenchymální chondrosarkom (n = 6) a extraskeletální Ewingův sarkom/PNET, alveolární sarkom měkkých tkání, alveolární rabdomyosarkom a „clear cell" sarkom (každý typ n = 5).
French: Hypotension Bouffée congestive
Czech: Hypotenze Návaly horka/zrudnutí
French: • Les patientes atteintes d'un cancer des ovaires et traitées par Yondelis en association avec de la DLP peuvent également présenter un syndrome main-pied.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis a PLD kvůli karcinom vaječníků se může objevit výraznější pigmentace kůže.
French: Si une fièvre apparaît, il faut rapidement consulter un médecin.
Czech: Pacienti, u nichž se objeví horečka, by měli neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
French: DLP
Czech: PLD
French: Syndrome de fuite capillaire (SFC)
Czech: Syndrom kapilárního úniku
French: • Vous pouvez également présenter une infection du sang (septicémie) si votre système immunitaire est très déficient.
Czech: • Máte-li značně poškozený imunitní systém (sníženou obranyschopnost), může se u Vás rovněž objevit infekce krve (sepse).
French: Neuropathie périphérique sensitive
Czech: Dysgeusie Periferní senzorická neuropatie Synkopa*
French: - Nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1 500/mm3
Czech: Pro povolení léčby přípravkem Yondelis se vyžadují následující kritéria: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Počet krevních destiček ≥ 100.000/mm
French: «Évolué» signifie que le cancer a commencé à se propager.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit.