FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Infecties van de bovenste luchtwegen
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - Infektioner i de øvre luftveje
Dutch: De mediane PASI-score bij de baseline lag in het bereik van 17,7 tot 18,4 in de behandelingsgroepen.
Danish: Den gennemsnitlige PASI-score ved baseline var fra 17,7 til 18,4 på tværs af behandlingsgrupper.
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Danish: Kontrollér lægemidlet.
Dutch: Bij de mens kunnen tijdens de eerste dagen na de geboorte via de melk antilichamen worden doorgegeven aan pasgeborenen.
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til det nyfødte barn gennem modermælken i de første få dage efter fødslen.
Dutch: Het is niet bekend of tildrakizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt om tildrakizumab udskilles i modermælken.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke respons, kunnen vervolgens verbeteren wanneer de behandeling wordt voortgezet na de periode van 28 weken.
Danish: Nogle patienter med indledningsvist delvist respons, kan efterfølgende få det bedre ved at fortsætte behandling ud over 28 uger.
Dutch: *Het aantal toegediende doses verwijst alleen naar de groepen met tildrakizumab.
Danish: * Antallet af administrerede doser henviser kun til tildrakizumab-grupper.
Dutch: Belangrijke zaken die u moet weten
Danish: Vigtigt at vide
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Ilumetri en levende vaccins.
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig brug af Ilumetri og levende vacciner.
Dutch: o Er is een volledige dosis toegediend als de blauwe plunjer niet verder kan worden ingedrukt en er niets gemorst is.
Danish: o En fuld dosis er blevet administreret, hvis det blå stempel ikke kan trykkes længere ned, og der ikke spildes noget.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u uw injecties krijgt en wanneer u uw vervolgafspraken heeft.
Danish: Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og opfølgende aftaler.
Dutch: 2132 JH Hoofddorp, Nederland
Danish: 2132JH Hoofddorp, Holland
Dutch: 39,4c a Co-primaire eindpunten voor werkzaamheid in week 12. bOntbrekende gegevens zijn als niet-responder geïmputeerd.
Danish: 39,4c a Co-primær effektendepunkt i uge 12. b Non-respondent imputering for manglende data.
Dutch: 11,8†‡b 12,4†‡b
Danish: 11,8†‡b 12,4†‡
Dutch: De gemiddelde score bij de baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI, dermatologische index voor kwaliteit van leven) lag in het bereik tussen 13,0 en 14,8.
Danish: Den gennemsnitlige DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) ved baseline var mellem 13,0 og 14,8.
Dutch: De 355 patiënten op placebo werden vervolgens overgeschakeld op tildrakizumab.
Danish: De 355 patienter, som fik placebo, fik efterfølgende ændret deres behandling til tildrakizumab.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegena
Danish: Infektion i de øvre luftvejea
Dutch: Stopzetting van de behandeling dient te worden overwogen bij patiënten die na 28 weken niet op de behandeling hebben gereageerd.
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har vist respons efter 28 ugers behandling.
Dutch: EXP Datum van verwijdering uit de koelkast:
Danish: EXP Dato produktet tages ud af køleskabet:
Dutch: In gepoolde fase 2b- en fase 3-analyses ontwikkelde 7,3% van de met Ilumetri behandelde patiënten antilichamen tegen Ilumetri.
Danish: I poolede analyser af fase 2b og fase 3 forsøgene udviklede 7,3 % af patienter behandlet med Ilumetri antistoffer over for Ilumetri.
Dutch: Vaak aInclusief nasofaryngitis.
Danish: Almindelig aInklusive nasopharyngitis.
Dutch: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Danish: Uge 64 Uge 28 Uge 64
Dutch: U mag bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet krijgen terwijl u Ilumetri gebruikt.
Danish: Du må ikke få visse typer vaccine (levende vacciner), mens du bruger Ilumetri.
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel heeft bij zwangere vrouwen.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel hos gravide kendes ikke.
Dutch: De resultaten bereikt in week 12, 28 en later (tot week 64 in reSURFACE 1 en tot week 52 in reSURFACE 2) zijn opgenomen in tabel 2 en tabel 3.
Danish: Resultater opnået i uge 12, 28 og derefter (op til uge 64 i reSURFACE 1 og op til uge 52 i reSURFACE 2) vises i tabel 2 og tabel 3.
Dutch: Dit activeert het veiligheidsmechanisme dat ervoor zorgt dat de naald volledig wordt teruggetrokken na het geven van de injectie.
Danish: Dette aktiverer sikkerhedsmekanismen, hvilket vil sikre, at kanylen trækkes helt ud efter injektionen.
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons.
Danish: Vedligeholdelse og varighed af PASI 90 respons.
Dutch: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Danish: Uge 52 Uge 28 Uge 52
Dutch: Er werden drie (een fase 2b- en twee fase 3-) placebogecontroleerde onderzoeken samengevoegd om de veiligheid van Ilumetri te evalueren in vergelijking met placebo.
Danish: Tre placebokontrollerede forsøg (et fase 2b og to fase 3) blev integreret for at evaluere sikkerheden af Ilumetri sammenlignet med placebo.
Dutch: Tildrakizumab remt de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines en chemokines.
Danish: Tildrakizumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Dutch: Onderzoeken met muistumormodellen toonden aan dat selectieve remming van IL-23p19 het risico op kanker niet verhoogt.
Danish: Studier i musetumor-modeller viste, at selektiv hæmning af IL-23p19 ikke øger den karcinogene risiko.
Dutch: Haal een doos uit de koelkast (indien in de koelkast bewaard)
Danish: Tag en pakke fra køleskabet (hvis den opbevares i køleskabet)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC17
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC17.
Dutch: Farmacokinetische populatiemodellering wees erop dat de blootstelling verminderde naarmate het lichaamsgewicht toenam.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering angiver, at eksponering aftog med stigende legemsvægt.
Dutch: De onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 beoordeelden de veranderingen ten opzichte van de baseline in week 12 op de twee co-primaire eindpunten: 1) PASI 75 en 2) PGA van "0" (opgeklaard) of "1" (minimaal), met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
Danish: Studierne reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderede ændringer fra baseline ved uge 12 i de to co-primære endepunkter: 1) PASI 75 og 2) PGA på "0" (cleared) eller "1" (minimal), med en forbedring på mindst 2 point fra baseline.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri in combinatie met andere immuunonderdrukkende middelen, inclusief biologische middelen, of fototherapie werden niet geëvalueerd.
Danish: Sikkerheden og effekten af Ilumetri i kombination med andre immunosuppressive midler, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke undersøgt.
Dutch: a Langdurige respons bij patiënten die responders waren (hadden ten minste PASI 75 bereikt) voor tildrakizumab in week 28. b Ontbrekende gegevens niet geïmputeerd.
Danish: a Langsigtet respons hos patienter, som var respondenter (havde opnået mindst PASI 75) på tildrakizumab i uge 28. b Ingen imputering for manglende data.
Dutch: Responders (%)
Danish: Respondenter (%)
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,7 til 6,3, og osmolaliteten er fra 258 til 311 mOsm/kg.
Dutch: Tildrakizumab heeft een beperkte extravasculaire distributie met distributievolumewaarden (volume of distribution, Vd) in het bereik van 76,9 tot 106 ml/kg.
Danish: Tildrakizumab har begrænset ekstravaskulær fordeling med værdier for fordelingsvolumen (Vd) på mellem 76,9 og 106 ml/kg.
Dutch: p-waarden berekend aan de hand van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-toets, gestratificeerd volgens lichaamsgewicht (≤90kg, >90kg) en eerdere blootstelling aan biologische therapie voor psoriasis (ja/nee).
Danish: p-værdier beregnet ved brug af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testen stratificeret efter legemsvægt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nej).
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons in de loop van de tijd is voorgesteld in figuur 1.
Danish: Opretholdelse og varighed af PASI 90 respons over tid vises i Figur 1.
Dutch: De analyse van de populatie-farmacokinetiek (PK)wees op een 31% hogere biologische beschikbaarheid bij gezonde proefpersonen in vergelijking met patiënten.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse angav 31 % højere biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner sammenlignet med patienter.
Dutch: • Knijp uw huid zachtjes samen op de gekozen injectieplaats.
Danish: • Knib forsigtigt huden sammen på det valgte injektionssted.
Dutch: • Herhaal alle stappen met een tweede spuit, op een andere plaats van uw huid indien u een dosis van 200 mg toedient.
Danish: • Gentag proceduren med den anden injektionssprøjte et andet sted på huden, hvis du administrerer en dosis på 200 mg.
Dutch: Andere geëvalueerde uitkomsten zijn het aandeel patiënten dat PASI 90, PASI 100 bereikte, het aandeel patiënten met DLQI 0 of 1, en behoud van werkzaamheid tot 52/64 weken.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter, som opnåede PASI 90, PASI 100, andelen af patienter med DLQI 0 eller 1, og opretholdelse af effekt i op til 52/64 uger.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen bij proefpersonen met plaque psoriasis wijzen erop dat tildrakizumab geen klinisch relevant effect had op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Danish: Resultater fra et studie af lægemiddelinteraktioner udført hos plaque-psoriasis-patienter viser ingen klinisk relevant effekt af tildrakizumab på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Dutch: Een totaal van 15,4% van de onderzoekspatiënten had artritis psoriatica in de voorgeschiedenis.
Danish: I alt 15,4 % af patienterne i studiet havde psoriasisartritis i anamnesen.
Dutch: Er werd geen duidelijk verband waargenomen tussen het ontwikkelen van antilichamen tegen Ilumetri en een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Danish: Der blev ikke set en tydelig sammenhæng mellem udviklingen af antistoffer over for Ilumetri og lavere effekt eller forekomsten af bivirkninger under behandling.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Ilumetri moeten patiënten worden beoordeeld op tuberculose (tbc).
Danish: Inden behandlingen med Ilumetri påbegyndes, skal patienter evalueres for tuberkulose (TB) -infektion.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) kan 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen.
Danish: Hos patienter med visse karakteristika (eksempelvis relateret til sygdomsgrad eller legemsvægt ≥ 90 kg) kan 200 mg eventuelt give større effekt.
Dutch: Als u wilt, kunt u een kleefpleister gebruiken om de injectieplaats te bedekken.
Danish: Hvis du føler behov for det, kan du bruge et plaster til at dække injektionsstedet.
Dutch: In totaal werden 1.768 patiënten geëvalueerd (705 patiënten op 100 mg, 708 patiënten op 200 mg en 355 patiënten op placebo).
Danish: I alt 1.768 patienter blev evalueret (705 patienter fik 100 mg, 708 patienter fik 200 mg, og 355 patienter fik placebo).
Dutch: • Haal de naald helemaal uit de huid, voordat u de blauwe plunjer los laat.
Danish: • Fjern kanylen helt fra huden, inden du slipper det blå stempel.
Dutch: De algemene demografische en baselinekenmerken in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 waren consistent in de individuele onderzoeken.
Danish: De overordnede demografiske og baselinekaraktertræk i reSURFACE1 og reSURFACE2 forsøgene var konsistente på tværs af de enkelte forsøg.
Dutch: o Zet uw vinger NIET op de plunjer tijdens het inbrengen van de naald.
Danish: o Sæt IKKE fingeren på stemplet, mens du indfører kanylen.
Dutch: Tildrakizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine(IL)-remmers worden genoemd.
Danish: Tildrakizumab tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes interleukinhæmmere (IL-hæmmere).
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld.
Danish: Der bør veksles mellem injektionssteder.
Dutch: Indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag Ilumetri niet worden toegediend tot de infectie is verdwenen.
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Ilumetri må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Dutch: Interacties met andere immuunonderdrukkende middelen of fototherapie
Danish: Interaktioner med andre immunosuppressive midler eller lysbehandling
Dutch: In week 12 en tijdens de onderzoeken was tildrakizumab geassocieerd met een statistisch significante verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld aan de hand van de DLQI (tabel 2).
Danish: På tværs af studierne var tildrakizumab ved uge12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved DLQI (Tabel 2).
Dutch: Ilumetri wordt toegediend als een subcutane injectie.
Danish: Ilumetri administreres som en subkutan injektion.
Dutch: Er is bij dieren geen carcinogeniteitsonderzoek verricht met tildrakizumab.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Dutch: Er werd geen formeel onderzoek verricht naar het effect van lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tildrakizumab.
Danish: Der blev ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på tildrakizumabs farmakokinetik.
Dutch: Bijwerkingen (tabel 1) worden vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (system organ class, SOC) en frequentie gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkninger (tabel 1) er anført nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklasse (SOC) og frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Stop het gebruik van Ilumetri en spreek met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen waarneemt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie (zie rubriek 4.
Danish: Stop med at bruge Ilumetri og kontakt lægen eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en mulig alvorlig infektion eller en allergisk reaktion (se pkt.
Dutch: Na herhaalde dosering bij drachtige cynomolgus-apen, waren de serumconcentraties kwantificeerbaar bij de foetus, maar onderzoek naar reproductietoxiciteit bracht geen negatieve effecten aan het licht.
Danish: Efter drægtige cynomolgus-aber fik gentagne doser, kunne serumkoncentrationer bestemmes hos fosteret, men reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen negative virkninger.
Dutch: Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, moet het toedienen van Ilumetri onmiddellijk worden gestopt en moet een geschikte behandeling worden gestart.
Danish: Hvis der forekommer en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Ilumetri omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees erop dat leeftijd geen klinisch significante invloed had op de klaring van tildrakizumab bij volwassen proefpersonen met plaque psoriasis.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder havde ingen klinisk signifikant effekt på clearance af tildrakizumab hos voksne patienter med plaque-psoriasis.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Danish: • Rens indstiksstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Dutch: De klaringswaarden variëren van 2,04 tot 2,52 ml/dag/kg en de halfwaardetijd was 23,4 dagen (23% CV) bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Danish: Clearance-værdier ligger på mellem 2,04 og 2,52 ml/dag/kg, og halveringstiden var 23,4 dage (23 % CV) hos patienter med plaque-psoriasis.
Dutch: Antituberculosebehandeling moet worden overwogen voorafgaand aan de start van Ilumetri bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd.
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden start af behandling med Ilumetri hos patienter med fortilfælde af latent eller aktiv TB, hvor et tilstrækkeligt behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Dutch: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64
Danish: U4 U8 U12 U16 U22 U28 U32 U36 U40 U44 U48 U52 U56 U60 U64
Dutch: Ilumetri moet bij voorkeur niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ilumetri ikke anvendes under graviditeten.
Dutch: IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties.
Danish: IL-23 er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i inflammatoriske- eller immunreaktioner.
Dutch: Indien uw dosis 200 mg is moet u elke keer dat u het product toedient, 2 voorgevulde spuiten gebruiken.
Danish: Hvis din dosis er 200 mg skal du bruge 2 fyldte injektionssprøjter, hver gang du administrerer produktet.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt onder toezicht te houden voor klachten of veschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk de geschikte symptomatische behandelingen in te stellen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptombehandling påbegyndes straks.
Dutch: Ilumetri kan het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Danish: Ilumetri kan muligvis øge risikoen for infektion (se pkt.
Dutch: Bij stopzetting kunnen uw symptomen terugkeren.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Dutch: PRODUCTBESCHRIJVING
Danish: BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op vruchtbaarheidsparameters zoals voortplantingsorganen, lengte van de menstruele cyclus en/of hormonen bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen die tildrakizumab kregen in doses die leidden tot een blootstelling >100 maal hoger dan de blootstelling bij de mens met de aanbevolen klinische dosis op basis van de AUC.
Danish: Der sås der ingen virkninger på fertilitetsparametre, såsom reproduktionsorganer, længde af menstruationscyklus og/eller hormoner hos han- og hun cynomolgus-aber, som fik tildrakizumab ved doser, der resulterede i> 100 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis baseret på arealet under kurven.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de p19eiwit-subeenheid van de interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder te binden aan IL-12 en zijn interactie met de IL-23-receptor remt.
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof, som specifikt binder til p19 proteinunderenheden af interleukin-23 (IL-23) cytokinet uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptoren.
Dutch: U heeft baat bij het gebruik van Ilumetri, omdat het geneesmiddel de toestand van de huid verbetert en de symptomen vermindert.
Danish: Brug af Ilumetri vil forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer.
Dutch: Steady state wordt bereikt na 16 weken met het klinisch toedieningsschema van 0, 4, en daarna om de 12 weken, met 1,1-voudige accumulatie in de blootstelling tussen week 1 en week 12 onafhankelijk van de dosis.
Danish: Steady-state blev nået efter 16 uger med doseringsregimet uge 0, 4 og derefter hver 12. uge med akkumuleret eksponering på 1,1 gange mellem uge 1 og uge 12 uafhængigt af dosis.
Dutch: 36,6†‡b 38,8†‡b
Danish: 36,6†‡b 38,8†‡
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, gastroenteritis, misselijkheid, diarree, pijn op de injectieplaats en rugpijn.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje, hovedpine, gastroenteritis, kvalme, diarré, smerter på injektionsstedet samt rygsmerter.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinantDNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) wordt geproduceerd.
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller hos kinesiske hamstere (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant teknologi.
Dutch: U moet letten op tekenen van deze aandoeningen terwijl u Ilumetri gebruikt.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på sådanne tilstande, mens du tager Ilumetri.
Dutch: VOORBEREIDING 1.
Danish: KLARGØRING 1.
Dutch: Knijp de huid samen en breng de naald in
Danish: Knib huden sammen og stik kanylen ind.
Dutch: Metabole routes voor kleine moleculen (d.w.z. CYP450-enzymen, glucuronosyltransferasen) spelen geen rol bij de klaring ervan.
Danish: Stofskifteveje, der involverer små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glucuronosyltransferaser), bidrager ikke til clearance.
Dutch: o Raak de blauwe plunjer nog NIET aan.
Danish: o Rør IKKE ved det blå stempel endnu.
Dutch: • Als er wat resterende vloeistof is of een beetje bloed, reinig dan de injectieplaats met een wattenbolletje of een gaasje ZONDER druk toe te passen.
Danish: • Hvis der er lidt væske eller blod, skal du rengøre injektionsstedet med et stykke vat eller en gazebind, UDEN at der påføres tryk.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit in de Ilumetri-doos (met gesloten deksel) zitten en laat deze 30 minuten bij kamertemperatuur staan.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte blive i Ilumetri kartonen (med lukket låg) og lad kartonen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter.
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Dutch: In het onderzoek met actieve comparator (reSURFACE 2), werden de patiënten ook gerandomiseerd naar etanercept 50 mg tweemaal per week gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende maximaal 28 weken.
Danish: I studiet med en aktiv komparator (reSURFACE 2) blev patienter ligeledes randomiseret til at få etanercept 50 mg to gange ugentligt i 12 uger og derefter ugentligt i op til 28 uger.
Dutch: Als u meer Ilumetri heeft toegediend dan u zou mogen, of indien de dosis vroeger werd toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du har taget mere Ilumetri end du burde eller har fået din dosis før det ordinerede tidspunkt, skal du fortælle det til lægen.
Dutch: Patiënten die met Ilumetri worden behandeld, mogen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling geen levende vaccins krijgen (zie rubriek 4.5).
Danish: Patienter, som behandles med Ilumetri, må ikke få levende vacciner under behandling og i mindst 17 uger efter behandling (se pkt.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: - zwelling van het gezicht, de lippen of de keel - ademhalingsproblemen Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever noget af følgende: - Hævelse i ansigt, læber eller hals - Vejrtrækningsbesvær Dette kan være tegn på en allergisk reaktion.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij apen, werd geen gerelateerde toename van miskramen waargenomen bij blootstellingen tot 85 maal hoger dan de menselijke blootstelling met de aanbevolen dosis.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos aber, blev der ikke set en relateret stigning i spontan abort ved eksponeringer på op til 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.