FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Bondronat.
Italian: È possibile che si verifichino irritazione, infiammazione, ulcerazione dell'esofago spesso associate a sintomi di intenso dolore toracico, dolore intenso a seguito dell'ingerimento di alimenti e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se entro un'ora dall'assunzione di Bondronat non si beve un bicchiere pieno d'acqua e/o si assume una posizione sdraiata durante la prima ora dopo l'assunzione di Bondronat.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit Bondronat 50 mg (287 patientes).
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o Bondronat 50 mg (287 pazienti).
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe Bondronat par rapport au groupe placebo.
Italian: Le concentrazioni urinarie dei marker di riassorbimento osseo CTx (telopeptide C-terminale rilasciato dal collageno di tipo I) sono state significativamente ridotte nel gruppo trattato con Bondronat rispetto a placebo.
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
Italian: Non vi sono evidenze di differenze interetniche clinicamente rilevanti tra asiatici e caucasici nella disponibilità di acido ibandronico.
French: • ecchymose
Italian: • ecchimosi
French: Infection Cystite, vaginite, candidose orale
Italian: Cistite, vaginite, candidosi orale
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Italian: Modo di somministrazione Per somministrazione endovenosa.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Pour perfusion intraveineuse, après dilution
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione
French: • vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ;
Italian: • presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un'estrazione dentaria
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
French: • démangeaisons ou picotement de la peau (paresthésie)
Italian: • prurito o formicolio della pelle (parestesia)
French: • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
Italian: • se ha problemi di deglutizione o digestivi.
French: Les études menées chez des rates allaitant ont démontré la présence de faibles quantités d'acide ibandronique dans le lait après administration intraveineuse.
Italian: Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa.
French: Par conséquent, les comprimés doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose (vedere paragrafo 4.2).
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1) On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Bondronat chez les patients de moins de 18 ans.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non vi sono dati sull'utilizzo di Bondronat in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Italian: Trauma, avvelenamento e complicazioni
French: L'instauration du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di terapia deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli all'interno del cavo orale.
French: • démangeaison ou picotement de la peau autour de la bouche
Italian: • prurito o formicolio della pelle intorno alla bocca
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par Bondronat comparé aux patientes sous placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita e del performance status secondo l'OMS è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Bondronat rispetto al placebo.
French: L'absorption de l'acide ibandronique au niveau de la partie haute du tube digestif est rapide après administration orale.
Italian: L'assorbimento di acido ibandronico nel tratto gastrointestinale superiore è rapido dopo la somministrazione orale.
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
Italian: Il riassorbimento osseo dovuto alla malattia maligna è caratterizzato da un eccesso di riassorbimento osseo non bilanciato da un'appropriata deposizione di osso.
French: Chez les patientes traitées par Bondronat, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
Italian: I pazienti trattati con Bondronat hanno presentato una marcata riduzione dei markers urinari di riassorbimento osseo (piridinolina e deossipiridinolina) che è risultata statisticamente significativa rispetto a placebo.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit Bondronat 6 mg (154 patientes).
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (158 pazienti) o Bondronat 6 mg (154 pazienti).
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par Bondronat comparé aux patientes sous placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Bondronat rispetto al placebo.
French: Bondronat est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses »).
Italian: Bondronat è usato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
French: ** Modification médiane entre la valeur initiale et la dernière évaluation
Italian: ** Mediana della variazione dal basale all'ultima valutazione.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints de cancer traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, tels que l'acide ibandronique (voir rubrique 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, prevalentemente in pazienti affetti da cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4).
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Italian: Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bisfosfonati Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.
French: La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg, mais cette posologie n'apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Italian: La più alta dose usata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.
French: La fraction non absorbée de l'acide ibandronique est éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Italian: La frazione non assorbita di acido ibandronico è eliminata immodificata con le feci.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bondronat.
Italian: Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Bondronat.
French: Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), d'aluminium, de magnésium et de fer) à l'exception de l'eau.
Italian: Prenda Bondronat almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto l'ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua.
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
Italian: Una diminuzione dell'escrezione renale del calcio può essere accompagnata da una riduzione dei livelli serici del fosfato che, comunque, non richiede interventi terapeutici.
French: En effet, Bondronat peut modifier la façon d'agir des autres médicaments.
Italian: Questo perché Bondronat può influire sull'azione di altri medicinali.
French: Classes de systèmes d'organes
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
French: Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :
Italian: Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all'infermiere (personale sanitario) se :
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration de Bondronat.
Italian: Durante il trattamento, le procedure dentali invasive possono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimità della somministrazione di Bodronat.
French: • douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire.
Italian: • dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella.
French: Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Italian: Prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: Noyau du comprimé : Lactose monohydraté Povidone
Italian: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Povidone
French: La possibilité de survenue d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Italian: L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (Clcr).
Italian: L'esposizione ad acido ibandronico in pazienti affette da insufficienza renale di vari gradi presenta una relazione con la clearance della creatinina (CLcr).
French: Troubles du sommeil, anxiété, humeur labile
Italian: Disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva
French: Qu'est ce que Bondronat et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont de forme oblongue et de couleur blanche à blanc cassé, portant la mention L2/IT.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bondronat e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono di forma oblunga e di colore da bianco a biancastro, con inciso L2/IT.
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la perte osseuse induite expérimentalement par l'inhibition des fonctions gonadiques, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits tumoraux.
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente attraverso l'interruzione della funzione delle gonadi, retinoidi, tumori o estratti di tumori.
French: • symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, affaticamento,
French: Les patients traités par Bondronat doivent recevoir la notice et la carte patient.
Italian: Ai pazienti trattati con Bondronat deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
French: Fonction rénale
Italian: Funzionalità renale
French: Il faut veiller à ne pas administrer Bondronat solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Italian: Occorre assicurarsi di non somministrare Bondronat concentrato per soluzione per infusioneper via endoarteriosa o paravenosa, poiché tale eventualità potrebbe determinare danni tissutali.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Le principal critère de jugement des essais a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Italian: L'endpoint principale degli studi è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).
French: Dose d'acide ibandronique
Italian: dosaggio di acido ibandronico
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Italian: L'acido ibandronico è eliminato solamente con l'escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Italian: Posologia Il dosaggio raccomandato è di una compressa rivestita con film da 50 mg al giorno.
French: • frissons ou tremblements
Italian: • agitazione o brividi
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse.
Italian: Il fegato non ha un ruolo rilevante nella clearance dell'acido ibandronico, dato che non è metabolizzato ma eliminato tramite escrezione renale e con la captazione da parte dell'osso.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l'acide ibandronique a diminué la fécondité.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità.
French: • taux important de phosphatase alcaline dans le sang
Italian: • elevato livello di fosfatasi alcalina nel sangue
French: • ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
Italian: • ulcere della bocca, labbra gonfie ("cheilite"), mughetto orale
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr moyenne estimée = 21,2 mL/min), l'AUC0-24h moyenne ajustée à la dose est augmentée de 110 % par rapport à celle des volontaires sains.
Italian: In soggetti con insufficienza renale grave (CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110 % rispetto ai volontari sani.
French: Le principal critère de jugement de l'essai a été le taux de morbidité osseuse par période (SMPR).
Italian: L'endpoint principale dello studio è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori
French: Les comprimés pelliculés de Bondronat 50 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) contenant 7 comprimés et présentés en boîtes de 28 et 84 comprimés.
Italian: Bondronat 50 mg compresse rivestite con film viene confezionato in blister (alluminio) contenenti 7 compresse ed è disponibile in confezioni contenenti 28 o 84 compresse.
French: Bondronat contient la substance active acide ibandronique.
Italian: Bondronat contiene il principio attivo acido ibandronico.
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'a été nécessaire, les symptômes ayant disparu après quelques heures/jours.
Italian: Nella maggior parte dei casi non è stato necessario alcun trattamento specifico e i sintomi sono scomparsi dopo un paio di ore/giorni.
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de Bondronat 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
Italian: I dati cumulati ottenuti da questi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo per Bondronat 50 mg per os rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR (p=0,041).
French: • des problèmes dentaires
Italian: • problemi ai denti.
French: Le traitement a été le plus fréquemment associé à une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie), suivi de dyspepsie.
Italian: Il trattamento è stato più frequentemente associato ad una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei livelli di normalità (ipocalcemia), seguita da dispepsia.
French: Puis continuez à prendre un comprimé par jour le lendemain, comme d'habitude.
Italian: Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito.
French: Dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, le traitement est associé le plus fréquemment à une asthénie suivie d'une hausse de la température corporelle et de céphalées.
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee, il trattamento è più frequentemente associato ad astenia seguita da un aumento della temperatura corporea e mal di testa.
French: Le délai médian de rechute était de 26 jours pour une dose de 6 mg.
Italian: Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.
French: Irritation gastro-intestinale
Italian: Irritazione gastrointestinale
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Italian: Bondronat è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
French: Les comprimés de Bondronat contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Italian: Le compresse di Bondronat contengono lattosio e non devono essere somministrate a pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosio-galattosio.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che Bondronat non abbia nessun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
French: Acide acétylsalicylique et AINS
Italian: Acido acetilsalicilico e FANS
French: Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella tabella 2.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bondronat dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riscontrata molto raramente nei pazienti che assumono Bondronat per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8)
French: Durant le traitement par bisphosphonates, les patients doivent être informés que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine doit être rapportée et tous les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.
Italian: Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di una frattura atipica del femore.
French: Un syndrome pseudo-grippal avec de la fièvre, des frissons, des douleurs au niveau des os et/ou des muscles a été rapporté.
Italian: Si è verificata una malattia simil-influenzale con febbre, brividi, dolori ossei e/o muscolari.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Italian: Se porta la dentiera deve assicurarsi che si addatti in maniera appropriata alla sua bocca.
French: • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d'aliment, de boisson, médicaments ou suppléments
Italian: • Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell'assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
French: Le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs est associé le plus fréquemment à une augmentation de la température.
Italian: Il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore è più frequentemente associato ad un aumento della temperatura corporea.
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis la commercialisation.
Italian: Mentre nessun aumento del rischio è stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze.
French: Cependant, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif, tels que embarras gastrique, brûlures épigastriques, œsophagite, gastrite ou ulcère.
Italian: Il sovradosaggio per via orale, in ogni caso, può determinare effetti al tratto gastrointestinale superiore, come irritabilità gastrica, bruciori di stomaco, esofagite, gastrite o ulcera.
French: A usage unique.
Italian: Solo per dose singola.
French: • symptômes de type grippal, sensation de malaise ou sensation douloureuse générale
Italian: • sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere generale o di dolore