FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nederlandene CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Croatian: Cross Vetpharm Group Ltd.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" slettes fra indikationen for parenterale tylosin-produkter, fandt udvalget, at benefit/risk-forholdet for disse produkter fortsat kunne anses for at være positivt.
Croatian: Pod uvjetom da su indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis" izbrisane iz indikacije za parenteralne lijekove s tilozinom, Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika tih lijekova i dalje može smatrati pozitivnim.
Danish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Croatian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Slet enhver specifik doseringsangivelse vedrørende "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.".
Danish: • i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden fandt CVMP, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Croatian: • u nedostatku nekliničkih i kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP smatra da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarskomedicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se primjenjuju parenteralno, nije učinkovito;
Danish: Dataene om virkning underbygger ikke anvendelse af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Croatian: Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Danish: For gamle produkter, hvor der er sparsomme data, bør
Croatian: U slučaju starih proizvoda za koje su podaci malobrojni, indikacije je potrebno analizirati i revidirati na temelju sadašnjih znanstvenih saznanja gdje je odgovarajuće.
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Croatian: Promjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o VMP-u
Danish: Assay-tiden er reduceret til timer i modsætning til de næsten to uger, der behøves til konventionel dyrkning Screening af mælketankprøver kan anvendes til at konstatere infektion i besætningen, og ved at tage poolede og/eller individuelle prøver kan smittebærende dyr og nye infektioner opspores nærmere.
Croatian: Testiranje tankova za mlijeko može poslužiti za detekciju infekcije u stadu, a objedinjenim i/ili pojedinačnim uzorkovanjem dalje se ulazi u trag životinjama koje prenose infekciju i novim infekcijama.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasmaspp. (vidjeti Dodatak I)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, tilsluttede sig de rejste betænkeligheder og konkluderede, at der savnes pålidelige prækliniske og kliniske data til støtte for den pågældende indikation.
Croatian: U ovom postupku nijedan od uključenih podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja nije pružio podatke koji bi poduprli upotrebu parenteralno primjenjivanog tilozina za liječenja mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Nositelj odobrenja za referentni lijek „Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, složio se s razlozima za zabrinutost i zaključio da za navedenu indikaciju ne postoje pouzdani neklinički i klinički podaci.
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin sinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket medfører risiko for tab af dyrevelfærd, svære økonomiske tab og øget brug af antimikrobielle stoffer samt øget resistens.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je zaključilo da nedjelotvorno antimikrobno liječenje tilozinom odgađa točnu dijagnozu, ometa djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenje patogena čime se stvara rizik za dobrobit životinja, uzrokuju teški gospodarski gubici i rizik od veće upotrebe antimikrobnih sredstava te antimikrobne rezistencije.
Danish: årsag til luftvejsinfektioner, arthritis og otitis (media) hos både ungkvæg og gammelt kvæg.
Croatian: Osim mastitisa, Mycoplasma spp. uzrokuje respiratone infekcije, artritis i otitis (media) i u mlade i stare stoke.
Danish: Geder
Croatian: Cipar
Danish: Ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne har ikke forelagt prækliniske eller kliniske data til støtte for indikationen, og der er ikke påvist fordele ved brug af tylosin til behandling af mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Croatian: Podnositelji zahtjeva / nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu naveli nikakve nekliničke ili kliničke podatke, i nisu identificirane nikakve koristi od primjene tilozina u liječenju mastitisa prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Ti veterinarsko-medicinski proizvodi indicirani su također za liječenje nekoliko drugih bolesti uključujući respiratorne i gastrointestinalne infekcije, ali te su indikacije izvan opsega ovog arbitražnog postupka.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu koji je namijenjen za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. (vidjeti Dodatak I) kako bi se izmijenio i dopunio sažetak opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o lijeku kako je navedeno u Dodatku III.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning Udvalget fandt, at al omtale af indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Croatian: Mjere upravljanja rizikom ili smanjivanje rizika Povjerenstvo smatra da sva upućivanja na indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis" treba izbrisati iz informacija o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu.
Danish: Finland bemærkede, at der findes veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin, administreres parenteralt, er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Croatian: Finska je uočila da su neki veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin i primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. (ili Mycoplasma bovis) sada odobreni ili čekaju odobrenje u Europskoj uniji.
Danish: ul.
Croatian: i.m.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt, om ikke umuligt, at vurdere den egentlige grad af manglende virkning af tylosin til behandling af "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Croatian: Međutim, teško je, ako ne i nemoguće, procijeniti stvarnu razinu nedostatka djelotvornosti tilozina u liječenju „mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp." na temelju samo farmakovigilancijskih podataka, jer je izrazito vjerojatno da se takvi štetni događaji rijetko prijavljuju za antimikrobna sredstva.
Danish: 10. juli 2017
Croatian: 10. srpnja 2017.
Danish: Hvad er tylosin?
Croatian: Što je tilozin?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. srpnja 2017.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/121)
Danish: Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Croatian: Finska je 22. lipnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i javno zdravlje jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik i djelotvoran je uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
Danish: I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
Croatian: U nedostatku dostavljenih nekliničkih ili kliničkih vlasničkih podataka za proizvode obuhvaćene ovim arbitražnim postupkom kojima bi se poduprla predmetna indikacija, CVMP je razmotrio znanstvene reference o djelotvornosti.
Danish: Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i u nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP je zaključio da nije dokazana indikacija za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin i koji se primjenjuju parenteralno.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. U nedostatku nekliničkih ili kliničkih podataka, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. navedenim veterinarskomedicinskim proizvodima nije učinkovito.
Danish: Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Croatian: Odbor je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za navedene veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se iz informacija o veterinarsko-medicinskom proizvodu uklonile indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis".
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået?
Croatian: Pitanja i odgovori o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno i namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Danish: med veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke understøttes.
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin,
Danish: Ekstrapolering er derfor ikke hensigtsmæssigt.
Croatian: Stoga ekstrapolacija nije opravdana.
Danish: Mælk: 108 timer.
Croatian: Mlijeko: 108 sati
Danish: Kød og indmad: 42 dage.
Croatian: Meso i iznutrice: 42 dana.
Danish: Rumænien Romvac Company SA Sos.
Croatian: Romvac Company SA Sos.
Danish: Kvæg,
Croatian: Goveda,
Danish: Det er ikke effektivt mod enterobacteriaceae.
Croatian: Neučinkovit je protiv Enterobacteriaceae.
Danish: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Croatian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona
Danish: Får (kød) betragtes som en meget benyttet dyreart bestemt til fødevareproduktion.
Croatian: Ovce (meso) smatraju se više zastupljenom životinjskom vrstom koja se koristi za proizvodnju hrane.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmer.
Croatian: Djeluje uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Danish: Da dyrene i studiet blev behandlet to gange dagligt og ikke én gang dagligt som normalt anbefalet, kan studiedesignet anses for at repræsentere det værst tænkelige scenarie.
Croatian: Budući da su životinje obuhvaćene ispitivanjem liječene dvaput dnevno, za razliku od jednom dnevno koliko se obično preporučuje, može se smatrati da izvedba ispitivanja predstavlja najgori mogući scenarij.
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 50).
Croatian: Zaprimljene su informacije o sastavu predmetnih VMP-ova (n = 50).
Danish: Efter analyse af restkoncentrationsdataene for injektionsstedet under anvendelse, som anbefalet, af EMA's statistiske software (WT 1.4) blev det konkluderet, at ikke alle statistiske krav var opfyldt (dvs. F-test).
Croatian: Nakon analize podataka o reziduama za mjesto primjene injekcije korištenjem preporučenog statističkog softvera EMA-e (WT 1.4), zaključeno je da nisu ispunjeni svi statistički zahtjevi (tj. F-test).
Danish: For at imødegå en række mangler i datasættet skønnes en supplerende sikkerhedsfaktor på 30 % imidlertid nødvendig, hvorved der opnås en tilbageholdelsestid på 28 dage.
Croatian: Međutim, kako bi se riješili određeni nedostatci u skupu podataka, zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 %, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
Danish: To dage efter den sidste dosis kunne tylosin ikke længere spores i fåremælk.
Croatian: Dva dana nakon posljednje doze tilozin se više nije mogao otkriti u mlijeku ovaca.
Danish: Men da en begrænsning af injektionsvolumenet vil kræve, at voksne dyr injiceres 8-10 gange pr. behandlingsdosis, vurderes dette ikke at være hensigtsmæssigt af både praktiske og dyrevelfærdsmæssige årsager.
Croatian: Ipak, kako bi zbog ograničenog volumena injekcije odrasle životinje trebalo injektirati 8 do 10 puta po dozi liječenja, to se ne smatra prikladnim iz praktičnih razloga i zbog dobrobiti životinja.
Danish: De faktiske restkoncentrationer fremgik dog ikke, og i studiet blev der anvendt en enkelt injektion, ikke gentagne injektioner.
Croatian: Međutim, nisu navedene stvarne koncentracije rezidua, a ispitivanje je provedeno na temelju jedne injekcije, a ne ponovljenih injekcija.
Danish: Udvalget vurderer derfor, at dataene må anses for at have begrænset værdi i forhold til denne indbringelsesprocedure.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da ti podatci imaju ograničenu vrijednost za područje primjene ovog arbitražnog postupka.
Danish: To offentligt tilgængelige studier9,10 blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Croatian: Međutim, dva javno9,10 dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
Danish: Resultaterne fra et af studierne kunne ikke anvendes, da der manglede data om restkoncentrationer ved injektionsstedet.
Croatian: Rezultati jednog ispitivanja nisu se mogli upotrijebiti, jer su nedostajali podatci o koncentracijama rezidua na mjestu primjene injekcije.
Danish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf hurtigere i fåremælk end i komælk.
Croatian: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Danish: I nogle medlemsstater, herunder Nederlandene, er referenceproduktet imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos får.
Croatian: Međutim, u nekim državama članicama, uključujući Nizozemsku, referentni VMP nije bio odobren za primjenu u ovaca.
Danish: Offentliggjorte data har således vist, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er omvendt proportional med produktets viskositet, dvs. jo højere viskositet, desto langsommere absorption (Kakemi et al.,19723).
Croatian: Naime, objavljeni podatci pokazali su da je brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije obrnuto proporcionalna viskoznosti VMP-a, tj. što je veća viskoznost, manja je brzina apsorpcije (Kakemi et al., 1972.3).
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Croatian: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Danish: Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicin; tylosin anvendes dog ikke i humanmedicin.
Croatian: Makrolidi su kategorizirani kao ključno važna antimikrobna sredstva za lijekove za primjenu u ljudi i za veterinarske lijekove; međutim, tilozin ne služi za primjenu u ljudi.
Danish: To offentligt tilgængelige studier blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Croatian: Međutim, dva javno dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
Danish: 07718, Voluntari
Croatian: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Danish: Tilbageholdelsestiden vurderes at være tilstrækkelig og sikker for forbrugerne, så længe injektionsvolumenet begrænses.
Croatian: To razdoblje karencije smatralo se primjerenim i sigurnim za potrošače pod uvjetom da je volumen injekcije ograničen.
Danish: De kemiske former af det aktive stof, dvs. tylosinbase eller tylosintartrat, vurderes at have samme adfærd (FAO, 20062), og da tylosin er en svag base med en pKa-værdi på 7,73, kan det forventes at ionisere og danne salte under fysiologiske betingelser (dvs. ved pH 7,4).
Croatian: Smatra se da kemijski oblici djelatne tvari kao što su baza tilozina ili tilozin tartarat imaju slično ponašanje (FAO, 2006.2), a kako je tilozin slaba baza s pKa 7,73, može se očekivati da ionizira i formira soli u fiziološkim uvjetima (tj. pri pH 7,4).
Danish: Rumænien S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944
Croatian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Danish: Den anbefalede dosering af Tylosin/Anafasis er 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage; for de fleste produkters vedkommende anbefales dog kun 3 dages behandling.
Croatian: Preporučeno liječenje i doza VMP-a Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg tjelesne težine tijekom tri do pet dana, iako je za većinu VMP-ova preporučeno samo tri dana liječenja.
Danish: møde gennemgik JECFA desuden tylosin og sammenlignede nedbrydningen af tylosinrester i komælk og fåremælk (JECFA, 20068).
Croatian: Osim toga, JECFA je na svojem 66. sastanku pregledala tilozin i usporedila izlučivanje rezidua tilozina u mlijeku krava i ovaca (JECFA, 2006.8).
Danish: Denne tilgang blev foreslået af nogle af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, og den støttes af CVMP.
Croatian: Taj su pristup predložili neki od predmetnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet te ga CVMP podupire.
Danish: Der er sket ekstrapolering af data baseret på sammensætningen af hjælpestoffer i de omhandlede produkter.
Croatian: Ekstrapolacija podataka provedena je na temelju sastava pomoćnih tvari u predmetnim VMP-ovima.
Danish: I henhold til denne tilgang kan tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsættes til 108 timer.
Croatian: Na temelju tog pristupa može se utvrditi razdoblje karencije za mlijeko ovaca od 108 sati.
Danish: I henhold til de gældende standarder skal restkoncentrationsstudier udføres hos dyr, der er repræsentative for målpopulationen, men det har ikke været muligt at fremskaffe sådanne data i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Croatian: Budući da se, prema postojećim standardima, ispitivanja o izlučivanju rezidua trebaju provoditi na životinjama koje su reprezentativne u odnosu na ciljnu populaciju, takve podatke nije bilo moguće dobiti u kontekstu ovog arbitražnog postupka.
Danish: I teorien tages der ved en tilbageholdelsestid på 42 dage højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 %.
Croatian: Teoretski, razdoblje karencije od 42 dana bilo bi dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %.
Danish: Derfor anvendte udvalget den "alternative" metode til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)5.
Croatian: Stoga je Odbor upotrijebio „alternativnu" metodu za utvrđivanje razdoblja karencije, u skladu s uputama CVMP-a za smjernice o pristupu za usklađivanje razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)5.
Danish: Derfor foreslår CVMP en harmonisering af tilbageholdelsestiden for mælk, hvad angår de omhandlede produkter, til 108 timer i henhold til den tilgang, der er beskrevet i ovenfor omtalte retningslinje.
Croatian: Slijedom toga, CVMP predlaže da se za predmetne VMP-ove razdoblje karencije za mlijeko uskladi na 108 sati u skladu s pristupom opisanim u prethodno navedenim smjernicama.
Danish: Den kemiske form vurderes således ikke at have betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv (herunder injektionsstedet).
Croatian: Stoga se smatra da kemijski oblik ne utječe na tkivnu apsorpciju rezidua (uključujući mjesto primjene injekcije).
Danish: For disse 49 veterinærlægemidler forbliver det overordnede benefit/risk-forhold positivt, forudsat at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Croatian: Za tih 49 veterinarsko-medicinskih proizvoda, ukupni omjer koristi i rizika ostaje pozitivan na temelju preporučenih izmjena informacija o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Danish: Selvom disse teoretiske beregninger ikke er videnskabeligt underbygget af data, er det rimeligt at antage, at en tilbageholdelsestid på 42 dage vil sikre, at forbrugerne ikke eksponeres for problematiske restkoncentrationer, hvis injektionsvolumenet bliver begrænset til 2,5 ml pr. injektionssted.
Croatian: Budući da teoretski izračuni nisu znanstveno potkrijepljeni podatcima, razumno je pretpostaviti da bi se razdobljem karencije od 42 dana zajamčilo da potrošači nisu izloženi zabrinjavajućim reziduama ako se volumen injekcije ograniči na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Frankrig som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Tylovectin, som indeholder 200 mg tylosin pr. ml (FR/V/0323/001/DC).
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generički zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u skladu s decentraliziranim postupkom za veterinarskomedicinski proizvod Tylovectin koji sadržava 200 mg tilozina po ml, pri čemu je Francuska bila referentna država članica (FR/V/0323/001/DC).
Danish: Tylosin-koncentrationen i væv (muskler, fedt, lever, nyrer og injektionssted) blev målt på dag 3, 7, 10 og 21 efter behandling under anvendelse af en valideret HPLC-metode (højtryksvæskekromatografi).
Croatian: Koncentracije tilozina u tkivima (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg i mjesto primjene injekcije) mjerene su 3., 7., 10. i 21. dan nakon liječenja primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.