FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med Extavia.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske forsøg med Extavia (Liste 1) og fra indberetninger om bivirkninger af det markedsførte produkt (Liste 2).
Slovenian: Naslednji pregled neželenih učinkov temelji na poročilih iz kliničnih preskušanj z zdravilom Extavia (seznam 1) in neželenih učinkih, o katerih so poročali po začetku trženja zdravila (seznam 2).
Danish: Efter at Extavia er opløst, skal du foretage indsprøjtningen omgående (hvis dette lægemiddel ikke bruges omgående, henvises der til afsnit 5 "Opbevaring" på indlægssedlen).
Slovenian: Ko zmešate zdravilo Extavia, ga morate nemudoma injicirati (če tega zdravila ne porabite takoj, glejte poglavje 5.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal undersøges visuelt før brug.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba pred uporabo pregledati.
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Nekrosen kan være omfattende og kan involvere både muskelfascie og fedt og kan derfor give ardannelse.
Slovenian: Lahko je razširjena in lahko zajame mišično fascijo in maščobe, kar lahko povzroči nastanek brazgotin.
Danish: Listen omfatter også almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), som var tydeligt forbundet med behandlingen:
Slovenian: Seznam obsega tudi neželene učinke, ki so se pojavljali pogosto (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov), a so pomembno povezani z zdravljenjem:
Danish: Din læge vil følge dig tæt under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo zdravnik pozorno nadziral.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ind i sprøjten.
Slovenian: Počasi potegnite bat nazaj, da potegnete v brizgo vso raztopino.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende fertilitet (se pkt.
Slovenian: Raziskave o plodnosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Danish: Men det vides, at interferon beta-1bs biologiske responsmodificerende egenskaber formidles gennem interaktioner med specifikke cellereceptorer, der findes på overfladen af humane celler.
Slovenian: Znano pa je, da se tiste lastnosti interferona beta1b, ki spreminjajo biološki odziv, posredujejo prek njegovih interakcij s specifičnimi celičnimi receptorji na površini človeških celic.
Danish: Desuden skal du bruge en affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler.
Slovenian: Potrebovali boste tudi posodo za odstranjevanje uporabljenih brizg in igel.
Danish: • Spritservietter
Slovenian: • alkoholne blazinice
Danish: Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år, eller til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.
Slovenian: Zdraviti ni priporočljivo bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki so v zadnjih 2 letih doživeli manj kot 2 recidiva, in bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki v zadnjih 2 letih niso imeli aktivne bolezni.
Danish: I studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, der tyder på dissemineret sklerose, sås neutraliserende aktivitet (målt hver 6. måned) hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Extavia.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki kaže na multiplo sklerozo, so nevtralizacijsko aktivnost, izmerjeno vsakih 6 mesecev, opazili vsaj enkrat pri 32 % (89) bolnikov, ki so takoj prejeli zdravilo Extavia.
Danish: • Medicinen
Slovenian: • Zdravilo
Danish: 14 - Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten.
Slovenian: 14 -.Odvečne zračne mehurčke odstranite tako, da nežno potrkate po brizgi.
Danish: Når patienter med svært nedsat nyrefunktion behandles med interferon beta, bør der udvises forsigtighed og en nøje monitorering bør overvejes.
Slovenian: Pri uporabi interferona beta pri bolnikih s hudo ledvično odpovedjo, je treba biti previden, bolnike pa pozorno spremljati.
Danish: DEL III: Skema til behandling med EXTAVIA
Slovenian: DEL III: Kartica o uporabi zdravila EXTAVIA
Danish: Hvis du bliver deprimeret, mens du er i behandling med Extavia, kan du få brug for særskilt behandling, og din læge vil følge dig tæt og kan også overveje at stoppe din behandling.
Slovenian: Če postanete med jemanjem zdravila Extavia depresivni, vas bo morda treba posebej zdraviti, zdravnik pa vas bo pozorno nadziral ali pretehtal možnost prekinitve zdravljenja.
Danish: I nedenstående tabeller er de mest relevante MedDRA-termer anvendt til at beskrive en bestemt bivirkning, dens synonymer samt relaterede tilstande.
Slovenian: V naslednjih preglednicah je za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in podobnih stanj uporabljen najbolj ustrezen izraz po klasifikaciji MedDRA.
Danish: Bindingen af interferon beta-1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som menes at formidle interferon beta-1bs biologiske virkning.
Slovenian: Vezava interferona beta-1b na te receptorje izzove ekspresijo številnih genskih produktov, ki veljajo za mediatorje biološkega delovanja interferona beta-1b.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Extavia anvendes samtidig med medikamenter, der har et smalt terapeutisk indeks, og som hovedsageligt er afhængige af cytokrom P450-systemet til clearance.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Extavia in zdravil, ki imajo ozek terapevtski indeks in katerih očistek je v največji meri odvisen od jetrnega citokromalnega sistema P450 npr.: antiepileptiki.
Danish: Inden for studieperioden på tre år forekom CDMS hos 51 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 37 % i den "øjeblikkelige behandlingsgruppe" (Kaplan-Meierbedømmelser).
Slovenian: V triletnem trajanju študije je do CDMS prišlo pri 51 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 37 % v skupini s takojšnjim zdravljenjem (po metodi Kaplan-Meier).
Danish: • Patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket, og hvis patienten bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (se pkt.
Slovenian: • bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim procesom, če je dovolj resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če je bila alternativna diagnoza izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično dokončne multiple skleroze veliko (glejte poglavje 5.1);
Danish: Du er nu klar til at foretage indsprøjtningen manuelt selv eller til at bruge ExtaviPro 30G-autoinjektoren til indsprøjtning af Extavia.
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni, da si sami zdravilo injicirate klasično ali pa uporabite avtoinjektor ExtaviPro 30G.za injiciranje zdravila Extavia.
Danish: • Kanyler nr. 30 til indsprøjtning af din medicin
Slovenian: • igle velikosti 30 za injiciranje zdravila
Danish: • 1 hætteglas med Extavia (med pulver til opløsning)
Slovenian: • 1 vialo zdravila Extavia (s praškom za raztopino za injiciranje)
Danish: I begge studier var der en reduktion (30 %) i hyppigheden af kliniske relapser hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Slovenian: V obeh preskušanjih se je pogostnost kliničnih recidivov zmanjšala (30 %) pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so dobivali zdravilo Extavia.
Danish: - pludselig åndenød (bronkospasme), (sjælden).
Slovenian: - nenadna kratka sapa (bronhospazem) (redki).
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol 
Danish: De mest alvorlige tilfælde blev rapporteret hos patienter, der blev behandlet med andre lægemidler eller som led i sygdomme, som påvirker leveren (fx alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
Slovenian: O najresnejših učinkih so poročali pri bolnikih, ki so dobivali še druga zdravila ali so imeli bolezni, ki vplivajo na jetra (npr. zloraba alkohola, resne okužbe).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end den medfølgende solvens, der er anført under pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s priloženim vehiklom, ki je omenjen v poglavju 6.6.
Danish: 5.3) er der en mulig øget risiko for spontan abort.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz študij na živalih (glejte poglavje 5.3) obstaja možnost povečanega tveganja za spontani splav.
Danish: Hvis din depression og/eller selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også "Brug ikke Extavia").
Slovenian: Če so vaša depresija in/ali samomorilne misli resne, vam ne bodo predpisali zdravila Extavia (glejte tudi Ne uporabljajte zdravila Extavia).
Danish: Noget tyder på, at sygdommen generelt var mindre aktiv hos de patienter, som deltog i dette studie, end hos patienter i det andet studie af sekundær progressiv dissemineret sklerose.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da so imeli bolniki v tej raziskavi v celoti manj aktivno bolezen kot v omenjeni prvi raziskavi pri sekundarno progresivni multipli sklerozi.
Danish: I vores eksempel er hvert område igen opdelt i seks steder, nemlig venstre og højre: øverste, mellemste og nederste del af hvert område, hvilket giver i alt 48 indsprøjtningssteder.
Slovenian: V našem primeru je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
Danish: Behandling med lægemidlet bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Danish: Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex.
Slovenian: Pokrovček bi lahko zato vseboval naravni lateks.
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter, herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandlingen med interferon beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, tudi več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Danish: Hvis huden brister i forbindelse med hævelse, eller hvis det væsker fra indsprøjtningsstedet:
Slovenian: Če vam poči koža zaradi otekanja ali iztekanja tekočine iz mesta injiciranja:
Danish: Der er set tilfælde af nedbrudt hud og ødelagt væv (nekrose) rundt om indsprøjtningsstedet.
Slovenian: Manj pogosto poročajo o primerih razpadanja kože in odmiranju tkiva (nekroze) okoli mesta injiciranja.
Danish: For at reducere risikoen for reaktioner ved indsprøjtningsstedet skal du - bruge en steril (aseptisk) indsprøjtningsteknik, - skifte indsprøjtningssted for hver indsprøjtning (se bilaget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet").
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj reakcij na mestu injiciranja: uporabljajte sterilno (aseptično) tehniko injiciranja, pri vsakem odmerku menjavajte mesto injiciranja (glejte Prilogo Postopek samoinjiciranja).
Danish: Dosis bør ved behandlingsstart være 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant hver anden dag, som langsomt øges til en dosis på 250 mikrogram (1,0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutano vsak drugi dan, nato pa ga večati do 250 mikrogramov (1,0 ml) vsak drugi dan (glejte Preglednico A).
Danish: ► Kontakt straks din læge og hold op med at tage Extavia: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/eller din tunge eller pludselig åndenød.
Slovenian: ► Zdravnika nemudoma obvestite in prenehajte uporabljati zdravilo Extavia: - če se pojavijo simptomi, kot so srbenje po vsem telesu, otekanje obraza in/ali jezika ali nenadna kratka sapa;
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (MED BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI)
Danish: Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov, nezmožnih hoje, niso proučevali.
Danish: Til subkutan brug efter rekonstitution med 1,2 ml solvens.
Slovenian: Za subkutano uporabo po rekonstituciji z 1,2 ml vehikla Za enkratno uporabo.
Danish: (undlad at stikke i et stykke på cirka 5 cm til højre for navlen)
Slovenian: (približno 5 cm od desne strani popka)
Danish: Extaviapulveret leveres i et 3 mililiter hætteglas.
Slovenian: Prašek zdravila Extavia je na voljo v 3-mililitrski viali.
Danish: Reaktioner ved indsprøjtningsstedet aftager sædvanligvis med tiden.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.
Danish: Kanyle nr. 30 som leveres med behandlingspakken til indsprøjtning af dette lægemiddel kan bruges enten til manuel indsprøjtning eller sammen med ExtaviPro 30G autoinjektor.
Slovenian: Igle velikosti 30, ki so priložene kompletu za pripravo in uporabo tega zdravila, je mogoče uporabljati za klasično injiciranje ALI z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G.
Danish: Nye bivirkninger er ikke blevet relateret til udviklingen af neutraliserende aktivitet.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti ni bil povezan z novimi neželenimi učinki.
Danish: Vælg et indsprøjtningssted.
Slovenian: - Izberite mesta injiciranja.
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske forsøg af patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og af patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
Slovenian: Za bolnike z recidivnoremitentno multiplo sklerozo obstajajo podatki o spremljanju v kontroliranih kliničnih pogojih za obdobje do 5 let, za bolnike s sekundarno progresivno multiplo sklerozo za obdobje do 3 let.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Extavia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extavia
Danish: De alvorligste tilfælde forekom ofte hos patienter, i behandling med andre lægemidler eller stoffer, der er kendt for at være forbundet med levertoksicitet eller ved andre samtidige medicinske tilstande (f.eks. metastaserende malignitet, alvorlig infektion og sepsis eller alkoholmisbrug).
Slovenian: Najresnejši učinki so se pogosto pojavili pri bolnikih, ki so dobivali še druga zdravila ali snovi z znanimi hepatotoksičnimi učinki in pri bolnikih s sočasnimi boleznimi (npr. metastatsko maligno boleznijo, hudo okužbo in sepso, zlorabo alkohola).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: - Din skjoldbruskkirtelfunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt, eller når som helst din egen læge finder det nødvendigt af andre årsager.
Slovenian: - Delovanje ščitnice je treba preverjati redno ali tudi dodatno zaradi drugih razlogov, če tako oceni zdravnik.
Danish: Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarve, betændelse, smerte og overfølsomhed.
Slovenian: Simptomi vključujejo rdečico, otekanje, spremembo barve kože, vnetje, bolečino in preobčutljivost.
Danish: Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel anbefalet af apoteket.
Slovenian: Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo po nasvetu svojega farmacevta.
Danish: Hurtig behandling af nefrotisk syndrom er påkrævet, og det skal overvejes at seponere Extavia.
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje, treba pa je razmisliti tudi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Extavia.
Danish: Hvis du holder op med at tage Extavia
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Extavia
Danish: Behandlingen med Extavia blev godt modtaget i studiet med patienter med en enkelt klinisk hændelse, hvilket underbygges af et højt antal patienter, som fuldførte studiet (92,8 % i Extaviagruppen).
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom je bilo zdravljenje z zdravilom Extavia dobro sprejeto, na kar kaže veliko število bolnikov, ki so zaključili preskušanje (92,8 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Extavia).
Danish: ► Stop Extaviaindsprøjtningerne, og kontakt din læge.
Slovenian: ► prenehajte z injiciranjem zdravila Extavia in se posvetujte z zdravnikom;
Danish: Virkningen på lægemiddelmetaboliseringen af 250 mikrogram (8 mio. IE) Extavia - givet hver anden dag til patienter med dissemineret sklerose - er ukendt.
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Extavia vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
Danish: Nefrotisk syndrom, glomeruloskleros e (se pkt.
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (glejte poglavje 4.4)*
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra humane in vivo-studier.
Slovenian: Delovanje interferona beta-1b je omejeno na vrsto, zato najrelevantnejše informacije o farmakologiji interferona beta-1b izvirajo iz raziskav človeških celic v kulturah in iz in vivo študij pri ljudeh.
Danish: Recidiverende-remitterende dissemineret sklerose (RR-DS) Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Extavia til patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-baselineværdier på 0-5,5).
Slovenian: Opravljena je bila ena kontrolirana klinična raziskava zdravila Extavia pri bolnikih z recidivnoremitentno multiplo sklerozo, ki so lahko hodili brez pomoči (izhodiščni EDSS 0 do 5,5).
Danish: EU/1/08/454/008 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/010 5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med solvens EU/1/08/454/011
Slovenian: EU/1/08/454/008 15 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/010 5 vial s praškom in 5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/011 14 vial s praškom in 14 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom EU/1/08/454/013 14 vial s praškom in 15 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom
Danish: Patienter, der behandles med Extavia, skal rådes til straks at meddele symptomer på depression og/eller selvmordstanker til deres læge.
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo zdravilo Extavia, je treba naročiti, naj o morebitnih simptomih depresije ali samomorilnega razmišljanja nemudoma obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre indsprøjtningssteder.
Slovenian: Če vas predel začne boleti, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro o drugih mestih injiciranja.
Danish: Før indsprøjtning skal den Extaviaopløsning, der skal indsprøjtes, blandes fra et hætteglas med Extaviapulver og 1,2 ml væske fra den fyldte sprøjte, som bruges til opløsningen.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba raztopino zdravila Extavia pripraviti iz viale s praškom zdravila Extavia in 1,2 ml tekočine iz napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Danish: • Vigtige tips at huske
Slovenian: • Pomembni napotki
Danish: Indsprøjtning af Extavia i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Extavia, kot bi smeli Uporaba odmerka zdravila Extavia, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni imela smrtno nevarnih posledic.
Danish: Hvad bruges Extavia til?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Extavia
Danish: Over 2 år var risikon 85 % i placebogruppen og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensinterval (0,46, 0,71), p<0,00001).
Slovenian: V dveh letih je bilo tveganje 85-odstotno v skupini s placebom in 69-odstotno v skupini z zdravilom Extavia (razmerje tveganja = 0,57, interval zaupanja = 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
Danish: • Valg af indsprøjtningssted
Slovenian: • Izbira mesta injiciranja
Danish: RR-DS, SP-DS og en enkelt klinisk hændelse, der tyder på DS I alle studier af dissemineret sklerose viste Extavia sig effektivt at reducere sygdomsaktivitet (akut inflammation i centralnervesystemet og permanente vævsændringer), målt ved brug af magnetisk resonans scanning (MRI).
Slovenian: RRMS, SPMS in enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo V vseh študijah multiple skleroze je zdravilo Extavia učinkovito zmanjšalo aktivnost bolezni (akutno vnetje v osrednjem živčevju in trajne spremembe tkiva), merjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS).
Danish: ► Reaktion ved indsprøjtningssted.
Slovenian: ► Reakcije na mestu injiciranja.
Danish: I diagrammet nedenfor er der et skema, som kan hjælpe dig med at skifte indsprøjtningssted.
Slovenian: Razpored na diagramu vam bo pomagal ustrezno menjavati mesta.
Danish: C) Tilberedning og opsugning af injektionsopløsningen, trin for trin
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih
Danish: Du må ikke sprøjte dig selv, før du er sikker på, at du ved, hvordan opløsningen klargøres, og hvordan du sprøjter dig selv.
Slovenian: Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.
Danish: Ydermere gik der længere tid mellem relapserne.
Slovenian: Poleg tega se je podaljšalo obdobje brez recidiva.
Danish: Efter 3 år viste en interimanalyse, der var fastlag forud, en EDSS-progression (bekræftet stigning i EDSS på mere end eller lig med 1,0 sammenlignet med baseline) hos 24 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den øjeblikkelige behandlingsgruppe [Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Slovenian: Po treh letih je vnaprej načrtovana vmesna analiza pokazala napredovanje na lestvici EDSS (potrjeno večja ocena na lestvici EDSS za 1,0 ali več, v primerjavi z izhodiščno) pri 24 % bolnikov v skupini z odloženim zdravljenjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini s takojšnjim zdravljenjem [razmerje tveganja 0,6, 95 % interval zaupanja (0,39, 0,92), p = 0,022].
Danish: Svimmelhed Søvnløshed Migræne
Slovenian: omotica nespečnost migrena parestezija
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller muskelsmerter), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt, samt reaktioner ved injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so kompleks gripi podobnih simptomov (zvišana telesna temperatura, mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), do katerih pride predvsem zaradi farmakoloških učinkov zdravila in reakcij na mestu aplikacije.
Danish: Hos modtagelige patienter kan brugen af Extavia påvirke centralnervesystemet og nedsætte evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Z zdravilom Extavia povezani neželeni učinki na osrednje živčevje bi pri dovzetnih bolnikih lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Extavia har ikke nogen direkte kardiotoksicitet, men symptomer på det influenzalignende syndrom, som forbindes med beta-interferoner, kan vise sig at belaste patienter med tidligere alvorlige hjertesygdomme.
Slovenian: Zdravilo Extavia nima znane neposredne toksičnosti za srce, vendar je lahko kompleks gripi podobnih simptomov, povezan z uporabo interferonov, za bolnike z obstoječo pomembno boleznijo srca stresen.
Danish: Hvis der derfor observeres kliniske symptomer på TMA, anbefales yderligere kontrol af trombocyttal, serum-LDH, blodudstrygningspræparat og nyrefunktion.
Slovenian: Če so opaženi klinični znaki TMA, se priporočajo nadaljnje preiskave za določitev koncentracije trombocitov v krvi, LDH v serumu, pregled krvnih razmazov in preiskave delovanja ledvic.