FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p<0.001).
Swedish: I en studie jämförande 1 dos (N=1 114) med 2 doser (N=1 102) av levande varicellavaccin (Oka/Merck) var den uppskattade vaccineffektiviteten mot alla svårighetsgrader av varicellasjukdom för den 10-åriga observationsperioden 94 % för 1 dos och 98 % för 2 doser (p<0,001).
English: Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Swedish: Vid injektion i muskeln är vanligtvis låret lämpligt hos mindre barn, medan överarmen är ett lämpligt injektionsställe hos äldre individer.
English: If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du eller ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du tala med läkaren innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Swedish: Om du lider av en koagulationsrubbning eller lågt antal blodplättar i blodet, kommer injektionen att ges under huden.
English: ProQuad must not be mixed in a syringe with other vaccines.
Swedish: ProQuad får inte blandas med andra vacciner i en spruta.
English: The seroprotection rates to measles, mumps, rubella, and varicella 6 weeks post-dose 1 and 6 weeks post-dose 2, for the Full Analysis Set are given in the following table.
Swedish: Frekvenserna av seroprotektion mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella 6 veckor efter dos 1 och 6 veckor efter dos 2 för den fullständiga analysuppsättningen anges i följande tabell.
English: Injury and poisoning, and procedural complications Contusion, Non-venomous bite/sting
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Kontusion, icke-giftigt bett/stick
English: In a second long-term surveillance study, five cross-sectional surveys on varicella incidence, each from a random sample of approximately 8,000 children and adolescents 5 to 19 years of age, were conducted over 15 years, from 1995 (pre-vaccine) through 2009.
Swedish: I en andra långsiktig övervakningsstudie, genomfördes under 15 år fem tvärsnittsstudier av varicellaförekomst, var och en från ett slumpmässigt urval av ungefär 8 000 barn och ungdomar i åldern 5 till 19 år, från 1995 (före vaccinet) till och med 2009.
English: Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Nederländerna
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Swedish: Bloddyskrasi, leukemi, alla typer av lymfom eller annan malign tumör i det hematopoetiska eller lymfatiska systemet.
English: • If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
Swedish: • om personen som ska vaccineras har nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom (inklusive AIDS).
English: Breakthrough varicella and zoster cases were usually mild.
Swedish: Genombrottsfallen av varicella och herpes zoster var vanligtvis lindriga.
English: ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Swedish: ProQuad ska inte injiceras direkt i ett blodkärl.
English: Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när ProQuad administreras till ammande kvinnor.
English: In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Swedish: ProQuad har, i 5 kliniska prövningar, administrerats till 6038 barn från 12 till 23 månaders ålder utan andra samtidiga vacciner.
English: Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Swedish: Utvärdering av immunogenicitet hos barn från 9 till 12 månaders ålder vid tidpunkten för första dosen En klinisk studie genomfördes med ProQuad som administrerades med ett 2 dosschema där doserna gavs med 3 månaders mellanrum till 1 620 friska personer i åldern 9 till 12 månader vid tidpunkten för första dosen.
English: The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥5 gpELISA units/ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Swedish: Vaccinsvaret var 90,9 % (intervall från 80,8 till 94,5 %) för varicella baserat på en antikroppstiter efter vaccination ≥5 gpELISA-enheter/ml (en titer som har visat hög korrelation med långvarigt skydd).
English: Active surveillance data in children vaccinated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and followed for 14 years after vaccination showed no increase in the frequency of herpes zoster compared to children with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era.
Swedish: Data från aktiv uppföljning av barn som vaccinerats med levande varicellavaccin (Oka/Merck) och som följts under 14 år efter vaccination, visade inte någon ökad frekvens av herpes zoster jämfört med barn som tidigare hade haft varicella av vildtyp under tiden före vaccinets införande.
English: Psychiatric disorders Irritability
Swedish: Psykiska störningar Irritabilitet
English: ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Swedish: ProQuad kan administreras till individer från 9 månaders ålder under speciella förhållanden (t.ex. för att följa nationella vaccinationsscheman, utbrottssituationer eller resa till ett område med hög förekomst av mässling, se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
Swedish: • nyfödda barn till mödrar utan dokumenterad genomgången varicella eller laboratoriebevis på tidigare infektion.
English: In addition, a decrease by approximately 90% (approximately 10-fold) in varicella hospitalization rates was observed in all age groups.
Swedish: Dessutom observerades i alla åldersgrupper en minskning med ungefär 90 % (ungefär 10 gånger) i frekvensen av sjukhusinläggningar på grund av varicella.
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Swedish: Detta vaccin ska ges subkutant till individer som lider av trombocytopeni eller någon annan koagulationsrubbning, eftersom blödning kan förekomma efter intramuskulär administrering till dessa individer.
English: This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Swedish: Detta vaccin innehåller 16 mg sorbitol som hjälpämne.
English: In eight clinical studies, the overall rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Swedish: I åtta kliniska studier var den sammanställda biverkningsfrekvensen efter en andra dos ProQuad generellt liknande eller lägre än den som setts vid första dosen.
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: The active substances are:
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml): De aktiva substanserna är:
English: The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps, rubella, and varicella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) efter dos 2 mot påssjuka, röda hund och varicella var jämförbara i alla ålderskategorier, medan GMT mot mässling var lägre hos personer som fick den första dosen vid 9 månaders ålder jämfört med personer som fick den första dosen vid 11 eller 12 månaders ålder.
English: In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Swedish: I fall där nära kontakt med högriskindivider mottagliga för varicella inte kan undvikas skall den potentiella risken för överföring av varicellavaccinviruset vägas mot risken för smitta med varicella vildvirus.
English: The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Swedish: Barnen som deltog i dessa prövningar fick antingen ProQuad med den nuvarande sammansättningen (förvaras i kylskåp) eller ProQuad med en tidigare sammansättning.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Swedish: När vaccinet ges till en person kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att tillverka antikroppar mot mässling- påssjuke-, röda hund-, och varicellavirus.
English: Lymphadenitis, Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Swedish: Lymfadenit, regional lymfadenopati, trombocytopeni
English: Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Swedish: Erfarenheter med det mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. visar att antikroppar mot mässling-, påssjuke- och röda hundvirus fortfarande är detekterbara hos de flesta individer 11 till 13 år efter primär vaccination.
English: • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection,
Swedish: • gravida kvinnor utan dokumenterad genomgången varicella (vattkoppor) eller laboratoriebevis på tidigare infektion,
English: The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Swedish: Vaccinet ska ges subkutant till patienter som lider av trombocytopeni eller någon annan koagulationsrubbning.
English: Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Swedish: Immunglobulin (IG) eller varicella zosterimmunglobulin (VZIG) ska inte ges samtidigt med ProQuad.
English: The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Swedish: Läkaren kan skjuta upp vaccineringen i åtminstone 3 månader efter en blod- eller plasmatransfusion eller administrering av immunoglobulin (IG), eller varicella zoster immunoglobulin (VZIG).
English: The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Swedish: De geometriska medeltitrarna (GMT) till följd av den andra dosen ProQuad ökade ungefär 2 gånger för mässling, påssjuka och röda hund, och ungefär 41 gånger för varicella (för information om säkerhet, se avsnitt 4.8).
English: Postdose 1 Postdose 2
Swedish: Efter dos 1 Efter dos 2
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Cases of thrombocytopenia have been reported in postmarketing experience after primary vaccination with ProQuad.
Swedish: Fall av trombocytopeni har rapporterats efter godkännandet efter primär vaccinering med ProQuad.
English: Dose 1 at 9 months / Dose 2 at 12 months N = 527
Swedish: Dos 1 vid 9 månader/ Dos 2 vid 12 månader n = 527
English: In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps, rubella, and varicella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinees at the first dose.
Swedish: I den fullständiga analysuppsättningen (vaccinerade personer oberoende av antikroppstiter vid studiestart), erhölls höga frekvenser av seroprotektion på >99 % mot påssjuka, röda hund och varicella efter dos 2, oberoende av de vaccinerades ålder vid första dosen.
English: ProQuad can be given at the same time as other childhood vaccines such as Prevenar, and/or hepatitis A vaccine, or with vaccines containing diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B. A different place for the injection will be used for each vaccine.
Swedish: ProQuad kan ges samtidigt som andra barnvacciner såsom Prevenar och/eller hepatit A-vaccin, eller vacciner innehållande difteri, tetanus, acellulärt pertussis, Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat poliomyelit eller hepatit B. Olika injektionsställen kommer att användas för varje vaccin.
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Swedish: Personer som tidigare fått anafylaktiska, anafylaktoida eller andra omedelbara reaktioner (t.ex. nässelfeber, svullnad av mun och svalg, andningssvårigheter, hypotension eller chock) efter intag av ägg, kan löpa ökad risk för omedelbara överkänslighetsreaktioner.
English: Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Swedish: Kliniska prövningar involverande 6 987 personer som fick ProQuad vaccinet visade detekterbara immunsvar mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella hos en hög andel individer.
English: Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Swedish: Kvinnor som ammar eller som har för avsikt att amma, bör tala om det för sin läkare.
English: Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Swedish: Medfödd eller ärftlig immundefekt i anamnesen, såvida inte immunkompetensen hos den tilltänkta mottagaren visats.
English: Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Swedish: Vederbörlig försiktighet bör iakttagas vid administration av ProQuad till personer vilka själva har haft, eller där någon inom familjen har haft krampanfall eller tidigare hjärnskada.
English: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
English: • If the person to be vaccinated has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of this person is demonstrated.
Swedish: • om personen som ska vaccineras eller familjen har en medfödd eller ärftlig immundefekt, om det inte visats att denna person har tillräckligt immunförsvar.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Swedish: Dos 1 vid 11 månader/ Dos 2 vid 14 månader n = 480
English: Nervous system disorders Febrile seizure*, Somnolence
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Febrila kramper*, somnolens
English: Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Swedish: Kliniska studier har visat att immunisering med ProQuad framkallar antikroppssvar mot varicellavirus ≥5 gpELISA-enheter/ml liknande de som observerats efter vaccination med levande varicellavaccin (Oka/Merck).
English: Children who received ProQuad intramuscularly
Swedish: Barn som fått ProQuad intramuskulärt
English: Arthritis and/or arthralgia (usually transient and rarely chronic)* , Musculoskeletal pain, Myalgia, Pain of the hip, leg, or neck, Swelling
Swedish: Artrit och/eller artralgi (vanligtvis övergående och sällan kronisk*), muskuloskeletal smärta, myalgi, smärta i höft, ben eller nacke, svullnad
English: Post-exposure prophylaxis
Swedish: Profylax efter exponering
English: Erythema multiforme, Herpes simplex, Impetigo, Panniculitis, Purpura, Skin induration, StevensJohnson syndrome, Sunburn
Swedish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulit, purpura, hudinduration, Stevens-Johnson syndrom, solbränna
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Swedish: Om något avvikande upptäcks ska vaccinet kasseras.
English: In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Swedish: I kombinerade kliniska prövningar med en enkeldos av levande varicellavaccin (Oka/Merck) till friska barn, var den skyddande effekten av vaccinet mellan 81 % och 100 % för alla svårighetsgrader av varicellasjukdom.
English: No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för ProQuad administrerat efter exponering för mässling, påssjuka, röda hund eller varicella.
English: Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Swedish: Även om ProQuad innehåller levande virus, är de för svaga för att kunna orsaka mässling, påssjuka, röda hund eller varicella (vattkoppor) hos friska människor.
English: Antibody responses against varicella virus ≥5 gpELISA Units/ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Swedish: Antikroppssvar mot varicellavirus ≥5 gpELISA-enheter/ml i den glykoprotein-enzymbundna immunsorbentanalys (gpELISA, en analysmetod med hög känslighet som inte är kommersiellt tillgänglig) har visat hög korrelation med långvarigt skydd.
English: Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials.
Swedish: Immunogeniciteten studerades hos barn mellan 12 och 23 månaders ålder med en negativ klinisk anamnes för mässling, påssjuka, röda hund och varicella som deltog i 5 randomiserade kliniska prövningar.
English: Agitation, Apathy, Clinging, Emotional changes, Nervousness, Restlessness
Swedish: Agitation, apati, klängighet, känsloförändringar, nervositet, rastlöshet
English: Reconstitution instructions
Swedish: Instruktioner för beredning
English: In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Swedish: I kliniska studier med friska personer som fick en dos levande varicellavaccin (Oka/Merck) fanns detekterbara varicellaantikroppar hos de flesta individer testade upp till 10 år efter vaccination.
English: Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Swedish: Före blandning med spädningsvätskan är vaccinpulvret en vit till svagt gul kompakt kristallin kaka.
English: Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
Swedish: Vaccination ska därför skjutas upp till åtminstone 3 månader efter blod- eller plasmatrasfusion eller administrering av immunglobuliner.
English: Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Swedish: Om tuberkulinprov ska utföras bör det därför antingen göras före, samtidigt som, eller 4 - 6 veckor efter immunisering med ProQuad.
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Swedish: Dos 1 vid 12 månader/ Dos 2 vid 15 månader n = 466
English: It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Swedish: Det har rapporterats att levande försvagat mässling-, påssjuke- och rubellavaccin givna individuellt kan ge en tillfällig nedsättning av tuberkulinreaktion i huden.
English: Varicella caused by vaccine strain was observed in post-marketing use with Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Swedish: Varicella orsakad av vaccinstam observerades vid andvändning efter införandet på marknaden av levande varicellavaccin (Oka/Merck).
English: The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
Swedish: Närvaro av detekterbara antikroppar bestämdes med en tillräckligt känslig enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) för mässling, påssjuka (naturliga- och vaccinstammar) och röda hund, och med gpELISA för varicella.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
English: Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Swedish: Studier med ProQuad har inte utförts på gravida kvinnor.
English: Complications of varicella from vaccine strain including herpes zoster and disseminated disesase such as aseptic meningitis and encephalitis have been reported in immunocompromised or immunocompetent individuals.
Swedish: Komplikationer av varicella från vaccinstammen inklusive herpes zoster samt spridd sjukdom såsom aseptisk meningit och encefalit har rapporterats hos patienter med nedsatt immunförsvar eller patienter som är immunokompetenta.
English: Blood and the lymphatic system disorders Leukocytosis, Lymphadenopathy
Swedish: Blodet och lymfsystemet Leukocytos, lymfadenopati
English: Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
Swedish: Kliniska studier har visat att ProQuad kan ges samtidigt (men på olika injektionsställen) som Prevenar och/eller hepatit A-vaccin, eller monovalenta eller kombinationsvacciner bestående av difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, Haemophilus influenzae typ b-, inaktiverat poliomyelit-, eller hepatit B-antigen.
English: The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Swedish: Säkerhetsprofilen efter en engångsdos var jämförbara för dessa två sammansättningar.