FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Forstyrrelser af hjertets hastighed og rytme.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimai;
Danish: • Vandetanib anbefales ikke til pædiatriske patienter med svært nedsat nyrefunktion
Lithuanian: • Vandetanibo vartoti vaikams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nerekomenduojama.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Danish: ** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
Lithuanian: ** įskaitant 2 mirtis, ištikusius esant koreguotam QT intervalui > 550 msek.
Danish: Vandetanib hæmmede også væksten af MTC-xenograft-tumorer in vivo.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopino meduliarinio skydliaukės vėžio ksenograftų navikų augimą in vivo.
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner indikerede, at eksponering for vandetanib forøges (op til 1,5, 1,6 og 2 gange) hos forsøgspersoner med hhv. mild, moderat og svær nyreinsufficiens i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė (atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų) didesnę vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ir sunkiai sutrikusi, organizme, palyginus su turinčiais normalią inkstų funkciją (žr.
Danish: • Betændelse i divertikler (små udposninger, der kan dannes i fordøjelsessystemet).
Lithuanian: • divertikulų (mažų išsipūtusių kišenių, kurių susidaro virškinimo trakte) uždegimas;
Danish: • Lysglimt for øjnene (fotopsi).
Lithuanian: • nesamos šviesos blyksnių jutimas (fotopsija);
Danish: Farmakokinetik i den pædiatriske population
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijoje
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
Lithuanian: Konjugatas su gliukuronidu rastas kaip antraeilis metabolitas tik išskyrose.
Danish: Vandetanib hæmmer også både vildtype og størstedelen af muterede, aktiverede former af RET, og hæmmer markant væksten af MTC-cellelinjer in vitro.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina natūralias RET ir daugumą mutavusių, suaktyvėjusių RET formų bei reikšmingai slopina meduliarinio skydliaukės vėžio ląstelių linijų proliferaciją in vitro.
Danish: Vandetanib akkumuleres ca. ottefoldigt ved multiple doser med, steady-state opnået fra ca. 2 måneder.
Lithuanian: Kartotinai vartojamo vandetanibo akumuliacija sudaro maždaug 8 kartus, o pusiausvyrinė būklė susidaro maždaug po 2 mėn.
Danish: Diarré er både et sygdomsrelateret symptom og en kendt bivirkning ved vandetanib.
Lithuanian: Viduriavimas yra su liga susijęs simptomas ir taip pat vandetanibo nepageidaujamas poveikis.
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
Lithuanian: Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.
Danish: CTN-RESPONS
Lithuanian: CTN ATSAKAS
Danish: Hos rotter blev embryoføtal toksicitet påvist som fostertab, forsinket fosterudvikling, uregelmæssigheder i hjertekarrene, og for tidlig ossifikation af visse kranieknogler.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių embrionui ir vaisiui pasireiškė vaisių žuvimu, sulėtėjusiu vystymuisi, širdies kraujagyslių anomalijomis ir ankstyvu kai kurių kaukolės kaulų kaulėjimu.
Danish: Det er vigtigt at gemme doseringsguiden og vise den til eventuelle omsorgspersoner.
Lithuanian: Šį dozavimo vadovą svarbu saugoti ir parodyti savo globėjui.
Danish: 14 patienter, der blev behandlet med vandetanib, og 3 med placebo havde kun inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
Lithuanian: 14 vandetanibą ir 3 placebą vartoję pacientai sirgo tik neoperuojamu lokaliai progresavusiu vėžiu.
Danish: • Hvordan Caprelsa anvendes/administreres;
Lithuanian: • kaip vartojamas ar skiriamas CAPRELSA;
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams:
Danish: I kliniske studier blev et lille antal patienter opereret, mens de fik vandetanib, og der blev ikke rapporteret om sårhelingskomplikationer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikus operacijų nedideliam vandetanibą vartojusių pacientų skaičiui, pranešimų apie su žaizdų gijimu susijusias komplikacijas negauta.
Danish: Der foreligger ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo duomenų vaikams nėra.
Danish: Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės, turintys natūralų OCT2, kartu vartojo vandetanibo, tai OCT2 substrato metformino AUC(0-t) padidėjo 74 %, Cmax - 50 %, o jo inkstinis klirensas sumažėjo 52 %.
Danish: • Svaghed (asteni).
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Danish: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på, at der ikke kræves nogen ændring i startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos savanorių organizme duomenimis manytina, kad pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikėtų (žr.
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Lithuanian: Nustatyta, kad potencialaus mutageninio ar klastogeninio poveikio vandetanibas neturi.
Danish: 100 dagligt
Lithuanian: 100 kasdien
Danish: • Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
Lithuanian: • neryškus matymas, kuris gali atsirasti dėl nežymių pokyčių akyje (ragenos drumsties);
Danish: Hos rotter havde vandetanib ingen virkning på fertiliteten hos hanner, men det nedsatte fertiliteten hos hunner (se pkt.
Lithuanian: Vandetanibas neveikė žiurkių patinų vaisingumo, tačiau sutrikdė žiurkių patelių vaisingumą (žr.
Danish: Tag derpå den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Lithuanian: , užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Danish: • En bestemt type diarré (colitis).
Lithuanian: • tam tikras viduriavimas (kolitas);
Danish: I en dyremodel for sårheling havde mus, som blev behandlet med doser af vandetanib, nedsat styrke i huden over for brud sammenlignet med kontrolmus.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnų žaizdų gijimo modeliais, sumažėjo pelių, kurioms buvo duodama vandetanibo, atsparumas odos vientisumo pažeidimui palyginus su kontroline grupe.
Danish: • Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver).
Lithuanian: • kepenų ar kasos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais).
Danish: Patientinformationskort
Lithuanian: Paciento įspėjamoji kortelė
Danish: Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
Lithuanian: Nedažnais atvejais Caprelsa vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų;
Danish: • Appetitløshed (anoreksi).
Lithuanian: • apetito stoka (anoreksija);
Danish: • Hævelser i hjernen.
Lithuanian: • smegenų pabrinkimas;
Danish: Dette syndrom bør tages i betragtning hos enhver patient, der indfinder sig med krampeanfald, hovedpine, synsforstyrrelser, konfusion eller ændret mental status.
Lithuanian: Šio sindromo galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo pagal vertinamąjį įvertį - viduriavimą, apibūdintą kaip tuštinimosi dažnis, - nenustatyta.
Danish: 4.2, 4.4 og 4.5).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Danish: Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
Lithuanian: Dažniausiai jie simptomų nesukelia,
Danish: Vandetanib hæmmer VEGF-stimuleret endotelcellemigration, -vækst, -overlevelse og dannelse af nye blodkar i in vitro-modeller for angiogenese.
Lithuanian: Vandetanibas slopina VEGF stimuliuojamą endotelio ląstelių migraciją ir proliferaciją, mažina jų išgyvenimą ir naujų kraujagyslių formavimąsi angiogenezės modeliuose in vitro.
Danish: Ved samtidig administration af omeprazol blev Cmax for vandetanib reduceret med 15 % hos raske forsøgspersoner, mens AUC (0-t) for vandetanib ikke var påvirket.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartu vartojant omeprazolo, vandetanibo Cmax sumažėjo 15 %, o AUC (0-t) nepakito.
Danish: Kromaturi, anuri
Lithuanian: priverstinis šlapinimasis chromaturija, anurija
Danish: I toksicitetsstudier på op til 9 måneders varighed med gentagne doser, omfattede virkningerne opkastning, vægttab og diarré hos hunde, og epifysedysplasi hos unge hunde og rotter med åbne epifyseskiver.
Lithuanian: Iki 9 mėn. trukmės kartojamų dozių toksiškumo tyrimų metu šunims pasireiškė vėmimas, kūno svorio netekimas ir viduriavimas, jauniems šunims - augimo kremzlių displazija, žiurkėms rasta atvirų augimo plokštelių.
Danish: Til bestemmelse af status for RETmutation vil det være at foretrække, at vævsprøver udtages på tidspunktet for indledning af behandlingen snarere end på diagnosetidspunktet (se pkt.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama ištirti, ar RET mutacijų nėra. Jei įmanoma, audinių mėginius RET mutacijoms tirti rekomenduojama imti prieš pradedant gydymą, o ne nustatant diagnozę (žr.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome), taip pat vadinamas laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS, angl.
Danish: SAMLET OVERLEVELSE N Median OS HR
Lithuanian: N VI mediana SRc
Danish: Samtidig anvendelse af vandetanib og lægemidler, der vides også at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes er derfor enten kontraindiceret eller anbefales ikke, afhængigt af eksisterende behandlingsalternativer.
Lithuanian: Dėl to kartu su kitais koreguotą QT intervalą ilginančiais ir (arba) galinčiais sukelti torsades de pointes vaistiniais preparatais vandetanibo vartoti negalima arba nerekomenduojama, priklausomai nuo kitokio gydymo galimybės buvimo.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą tabletę.
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
Lithuanian: Caprelsa skiriamas suaugusiesiems, vyresniems kaip 5 metų vaikams ir paaugliams.
Danish: Efter oral indgift af 14C-vandetanib blev der påvist ikke-omdannet vandetanib, samt metabolitterne vandetanib N-oxid og N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin og afføring.
Lithuanian: Pavartojus per burną 14C- vandetanibo, plazmoje, šlapime ir išmatose randama nepakitusio vandetanibo ir jo metabolitų - vandetanibo N-oksido ir N-desmetilvandetanibo.
Danish: Vandetanib 300 mg
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg
Danish: • Betændelse i næsen.
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
Danish: RET-mutationsstatus i studie 58
Lithuanian: RET mutacijų būklė tyrimo Nr.
Danish: Vandetanib påvirkede ikke fertiliteten hos hanrotter.
Lithuanian: Vandetanibas neturi įtakos žiurkių patinų vaisingumui.
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes
Lithuanian: Koreguoto QT intervalo pailgėjimas ir torsades de pointes
Danish: • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
Lithuanian: • karbamazepiną arba fenobarbitalį (vartojami apsisaugojimui nuo traukulių);
Danish: • Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatitis).
Lithuanian: • pūslių susidarymas ant odos (buliozinis dermatitas).
Danish: • Nedsat lungefunktion.
Lithuanian: • sutrikusi plaučių funkcija;
Danish: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Danish: • Hyppig vandladningstrang.
Lithuanian: • dažnas šlapinimasis;
Danish: Din læge vil muligvis anbefale, at du tager Caprelsa i en lavere dosis eller holder op med at tage Caprelsa.
Lithuanian: Jų pasireiškus gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Capresla dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Danish: • Hvis der forekommer et yderligere tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG, skal vandetanib seponeres permanent.
Lithuanian: • Jei dar pasireikštų 3-o laipsnio ar sunkesnis pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE) toksinis poveikis ar pailgėtų koreguotas QT intervalas EKG, vandetanibo skyrimas turi būti visiškai nutrauktas.
Danish: 4.2, 5.1 og 5.2).
Lithuanian: 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto didesnė už normalią), duomenų yra nedaug (žr.
Danish: - Den kliniske studierapport for studie D4200C00104, en observationsevaluering inklusive en retrospectiv arm til evaluering af benefit/risk for vandetanib (Caprelsa) 300 mg i RET mutation negative og RET mutation positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, inoperabel, lokal fremskreden/metastatisk thyreoideacancer (MTC).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti Caprelsa veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems nėra RET mutacijos, registruotojas turi pateikti: - Klinikinio stebimojo, įskaitant retrospektyvinę grupę, tyrimo D4200C00104,skirto įvertinti 300 mg vandetanibo (Caprelsa) naudos / rizikos santykį pacientams, sergantiems simptominiu, agresyviu, sporadiniu, neoperuojamu, lokaliai progresavusiu / metastaziniu skydliaukės vėžiu (MSV), kuriems nėra RET mutacijos arba ji yra, ataskaitą.
Danish: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem, der diagnosticeres ved MR-skanning af hjernen, og som er blevet observeret sjældent i forbindelse med vandetanib-behandling i kombination med kemoterapi.
Lithuanian: PRES - tai požievinės vazogeninės edemos sindromas, diagnozuojamas atliekant smegenų MRT.
Danish: Hvis ondansetron administreres sammen med vandetanib, skal serumelektrolytter og EKG nøje overvåges, og vedholdende behandling af eventuelle anormaliteter er påkrævet.
Lithuanian: Ondansetroną vartojant kartu su vandetanibu būtina dažniau tirti elektrolitų koncentracijas serume ir EKG bei ryžtingai koreguoti bet kokius pasireiškusius sutrikimus.
Danish: • Samtidig brug af vandetanib og følgende lægemidler, der ligeledes er kendt for at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere torsades de pointes: arsenik, cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Lithuanian: • Vandetanibo negalima vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais, kurie taip pat ilgina koreguotą QT intervalą ir (arba) sukelia torsades de pointes: arsenu, cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, IA ir III klasių antiaritminiais (žr.
Danish: Bivirkninger såsom torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiel lungesygdom og PRES (RPLS) er forekommet hos patienter, som blev behandlet med vandetanib som monoterapi.
Lithuanian: Taikant monoterapiją vandetanibu pasireiškė šių reiškinių: torsades de pointes, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, intersticinė plaučių liga (buvo mirties atvejų) ir PRES (RPLS).
Danish: Dette kriterium gælder ikke for patienter med Gilberts sygdom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange ULRR eller > 5,0 gange ULRR, hvis det af lægen skønnes at være relateret til levermetastaser), eftersom der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR) (šis kriterijus netaikomas pacientams, kuriems yra Gilbert liga), alaninamintransferazės (ALT), aspartatamintransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR, arba daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir gydytojas nusprendžia, kad tai gali būti susiję su metastazėmis kepenyse), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Danish: Almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: • Søvnbesvær (søvnmangel).
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Danish: PVC/ PVDC/aluminiumblisterkort, forseglet med aluminiumsfolie, hver indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: PVC/ PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, užlydytos aliuminine folija.
Danish: Efter oral indgift af vandetanib er absorptionen langsom, og maksimale plasmakoncentrationer opnås typisk mediant 6 timer efter indgift (i området mellem 4-10 timer efter indgift).
Lithuanian: Per burną pavartotas vandetanibas absorbuojamas lėtai, didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo trukmės mediana paprastai būna 6 val.
Danish: Der sås en statistisk signifikant fordel med vandetanib for det sekundære endepunkt tid til forværring af smerter (der fremkommer som et kombineret effektmål ved hjælp af scoren for værste smerte fra BPI og patientrapporteret brug af opioidanalgetika) (vandetanib 49 %, placebo 57 % HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p<0,006: 8 versus 3 måneder).
Lithuanian: Brief Pain Index) skalę ir opioidinių analgetikų vartojimas (vandetanibas - 49%, placebas57%, HR - 0,61 [97,5 % CI - 0,43-0,87], p < 0,006: atitinkamai 8 ir 3 mėn.).
Danish: EKG QTcforlængelse synes at være dosisafhængig.
Lithuanian: Pastebėta, kad koreguoto QT intervalo EKG pailgėjimas priklauso nuo dozės.
Danish: Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187)
Lithuanian: pacientai (n = 79) *
Danish: Fejlernæring
Lithuanian: Vaisingumas
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, po 1, 3, 6 ir 12 gydymo savaičių bei paskui bent metus kas 3 mėn.
Danish: Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
Lithuanian: (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS III) MedDRA organų sistemų grupes naudojant pasirinktinius terminus ir dažnio klasifikaciją.
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Lithuanian: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Danish: Vandetanib viste også tegn på fototoksisk potentiale i en cytotoksisk in vitroanalyse.
Lithuanian: Citotoksiškumo tyrimas in vitro parodė galimą fototoksinį vandetanibo poveikį.
Danish: Risikoen for torsades kan være øget hos patienter med elektrolytubalance (se pkt.
Lithuanian: Sutrikus elektrolitų pusiausvyrai, torsades rizika gali padidėti (žr.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti būklę, vadinamą laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu.
Danish: Biokemisk respons med vandetanib i sammenligning med placebo målt ud fra CTN og CEA blev ligeledes vurderet som sekundære effektmål.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai taip pat buvo biocheminis atsakas į vandetanibo poveikį palyginus su placebu pagal CTN ir CEA koncentraciją.
Danish: Standardmidler mod diarré anbefales til behandling af diarré.
Lithuanian: Jį rekomenduojama gydyti įprastiniais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Danish: • Hudfølsomhed over for sollys.
Lithuanian: • odos jautrumas šviesai.
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)-2 710 54 00
Lithuanian: Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden føde på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Dozavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą (išgeriama valgant arba kitu metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku).
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
Danish: • Unormal fornemmelse i huden.
Lithuanian: • nenormalūs pojūčiai odoje;
Danish: In vivo-indgivelse af vandetanib reducerede tumorcelle-induceret angiogenese, permeabiliteten af tumorkar, og densiteten af tumormikrokar, samt hæmmede tumorvækst i en række humane xenografttumormodeller i athymiske mus.
Lithuanian: In vivo vandetanibas sumažino navikinių ląstelių sukeltą angiogenezę, naviko kraujagyslių laidumą ir naviko smulkiųjų kraujagyslių tankį, slopino įvairių žmogaus vėžio navikų (ksenograftų modelių) augimą užkrūčio liaukos neturinčių pelių organizme.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg arba 300 mg vandetanibo.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kartu vartojantiems digoksino ir vandetanibo, rekomenduojamas atitinkamas klinikinis (pvz.
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc forlænges markant, men holder sig under 500 ms;
Lithuanian: • jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., tai būtina kardiologo konsultacija;
Danish: Reproduktionstoksikologi
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Danish: I et præ-/postnatal udviklingsstudie hos rotter med doser, der forårsagede maternel toksicitet under drægtighed og/eller amning, øgede vandetanib tab før fødsel, og reducerede postnatal vækst hos ungerne.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, toksinį poveikį patelei sukeliančios vandetanibo dozės, duotos vaikingumo ir (ar) laktacijos laikotarpio metu, padažnino vaisių žuvimus iki atsivedimo ir sulėtino ponatalinį jauniklių augimą.
Danish: Ikke almindelig
Lithuanian: Labai dažnos
Danish: Vandetanib anbefales ikke til voksne og pædiatriske patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Lithuanian: Nors tiriamųjų apimtis nedidelė (tai lemia meduliarinio skydliaukės vėžio retumas vaikams), laikoma, kad imtis taikininei populiacijai yra reprezentatyvi.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det.
Lithuanian: Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme recept.
Lithuanian: Viename recepte leidžiama išrašyti tik vieną pakuotę.
Danish: • Nedsat niveau af natrium i blodet.
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
Danish: Virkning af fødeindtagelse Eksponering for vandetanib påvirkes ikke af føde.
Lithuanian: Maisto įtaka Maistas neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Danish: Vandetanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og sikkerhed og effekt er ikke blevet klarlagt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.