FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 130 patients atteints de LMC en phase chronique (LMC PC) traités dans les deux études pédiatriques, un essai de recherche de dose de Phase I, non randomisé, en ouvert et un essai de Phase II non randomisé en ouvert, 84 patients (exclusivement inclus dans l'essai de Phase II) étaient atteints d'une LMC PC nouvellement diagnostiquée et 46 patients (17 dans l'essai de Phase I et 29 dans l'essai de Phase II) étaient résistants ou intolérants au précédent traitement par imatinib.
Dutch: Van de 130 patiënten met chronische fase CML (CML-CP) die behandeld werden in twee pediatrische studies, een open label, niet-gerandomiseerd, fase-I-onderzoek met verschillende doses en een openlabel, niet-gerandomiseerd fase-II-onderzoek waren 84 patiënten (uitsluitend uit het fase-II-onderzoek) nieuw gediagnosticeerd met CML-CP en 46 patiënten (17 uit het fase-I-onderzoek en 29 uit het faseII-onderzoek) resistent of intolerant voor eerdere behandeling met imatinib.
French: SPRYCEL ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir la rubrique 4.5).
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
French: Moins de 10% des patients avec un épanchement pleural ont présenté des épanchements pleuraux sévères (grade 3 ou 4) liés au traitement par dasatinib.
Dutch: Minder dan 10% van de patiënten met pleurale effusie had ernstige (graad 3 of 4) aan dasatinibgerelateerde pleurale effusies.
French: Les comprimés pelliculés sont constitués d'un comprimé noyau entouré d'un film pelliculé visant à éviter que les professionnels de santé soit exposés à la substance active.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De filmomhulde tabletten bestaan uit een tabletkern die is omhuld met een filmlaagje om blootstelling van artsen en verpleegkundigen aan de actieve stof te voorkomen.
French: Peu fréquent hypotension, thrombophlébite, thrombose
Dutch: Soms hypotensie, tromboflebitis, trombose
French: Après la reconstitution, un flacon contient 99 mL de suspension buvable.
Dutch: Na bereiding bevat een fles 99 ml orale suspensie.
French: LMC en phase accélérée
Dutch: Acceleratiefase CML
French: Fréquent saignement gastro-intestinal*, colite (dont colite neutropénique), gastrite, inflammation des muqueuses (dont mucite/stomatites), dyspepsie, distension abdominale, constipation, troubles des tissus mous de la bouche
Dutch: Vaak gastro-intestinale bloeding*, colitis (inclusief neutropenische colitis), gastritis, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis/stomatitis), dyspepsie, abdominale distensie, obstipatie, aandoening van de weke delen in de mond
French: PNN < 0,5 x 109/L et/ou plaquettes < 50 x 109/L
Dutch: ANC < 0,5 x 109/l en/of trombocyten < 50 x 109/l
French: Parmi les 126 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par SPRYCEL selon un schéma posologique continu, la durée médiane du traitement a été de 23,6 mois (intervalle : 1,4 à 33 mois).
Dutch: Bij de 126 pediatrische Ph+ ALL-patiënten die behandeld waren met SPRYCEL in een continu doseerschema, was de mediane duur van de behandeling 23,6 maanden (spreiding 1,4 tot 33 maanden).
French: Un total de 174 patients a reçu dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (161 patients résistants et 13 intolérants à l'imatinib).
Dutch: In totaal 174 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (161 resistent en 13 intolerant voor imatinib).
French: dans les 24 mois (95% IC)
Dutch: binnen 24 maanden (95% BI)
French: BOITE ET ETIQUETTE POUR LE CONDITIONNEMENT EN FLACON BOITE POUR LE CONDITIONNEMENT EN PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Dutch: BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR FLESVERPAKKING BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKING
French: Leur survenue est plus précoce et plus fréquente dans les phases avancées de LMC ou dans la LAL Ph+, que dans les phases chroniques de LMC.
Dutch: Deze komen eerder en vaker voor bij patiënten in gevorderde stadia van CML of Ph+ ALL dan in de chronische fase van CML.
French: Blastique myéloïde (n= 109)
Dutch: Myeloïde blastair (n= 109)
French: Lors d'une étude chez 14 sujets sains, l'administration d'une dose unique de 100 mg de SPRYCEL, 22 heures après administration de 40 mg d'oméprazole pendant 4 jours à l'état d'équilibre, a réduit l'ASC du dasatinib de 43% et la Cmax du dasatinib de 42%.
Dutch: In een onderzoek bij 14 gezonde proefpersonen bleek toediening van een enkele dosis van 100 mg SPRYCEL, 22 uur na een 4-daagse dosis van 40 mg omeprazol op 'steady state', de AUC van dasatinib te verminderen met 43% en de Cmax met 42%.
French: Selon les estimations de Kaplan-Meier, la proportion de patients traités avec dasatinib 100 mg une fois par jour qui ont maintenu une RCyM pendant 18 mois était de 93% (IC à 95% [88%-98%]).
Dutch: Uitgaande van de Kaplan-Meier schattingen was het aantal patiënten behandeld met dasatinib 100 mg eenmaal daags met blijvende MCyR gedurende 18 maanden 93% (95% BI: [88%-98%]).
French: Ces effets sont survenus à des doses qui n'induisaient pas de toxicité maternelle indiquant que dasatinib est un toxique sélectif de la reproduction depuis l'implantation jusqu'à l'achèvement de l'organogenèse.
Dutch: Dit wijst erop dat dasatinib een selectief reproductievergif is van innesteling tot voltooiing van de organogenese.
French: • 40 mg tous les jours pour les patients prenant quotidiennement SPRYCEL 140 mg, comprimé.
Dutch: • 40 mg per dag voor patiënten die dagelijks een SPRYCEL 140 mg tablet nemen.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante de dasatinib et de puissants inducteurs du CYP3A4, n'est pas recommandée.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van potente CYP3A4-inductoren en dasatinib niet aangeraden.
French: Une insuffisance cardiaque congestive/un dysfonctionnement cardiaque et un œdème pulmonaire ont été rapportés chez < 2% des patients.
Dutch: Congestief hartfalen/cardiale disfunctie en longoedeem werden gemeld bij < 2% van de patiënten.
French: Très fréquent épanchement pleural*, dyspnée
Dutch: Zeer vaak pleurale effusie*, dyspneu
French: Vomissement Douleur abdominale Diarrhée
Dutch: Pijn in de buik Diarree
French: Tous les patients Patients résistants à l'imatinib a Résultats rapportés avec la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour.
Dutch: Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten a Resultaten gemeld bij de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients atteints de LMC en phase avancée ou LAL Ph+ recevant SPRYCEL à la dose recommandée (n=304), des rétentions hydriques de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 8% des patients, incluant des épanchements pleuraux et péricardiques de grade 3 ou 4, rapportés respectivement chez 7% et 1% des patients.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CML of Ph+ ALL in de vergevorderde fase die de aanbevolen dosis SRYCEL kregen (n = 304) werd bij 8% van de patiënten een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld, inclusief een graad 3 of 4 pleurale en pericardiale effusie bij respectievelijk 7% en 1% van de patiënten.
French: L'élimination s'effectue principalement dans les fèces, en grande partie sous forme de métabolites.
Dutch: Dasatinib wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, voor het grootste deel als metabolieten.
French: Chez ces patients, la RCyC et la RMM étaient, RCyC : 87,9 % IC à 95 % : (71,8-96,6)] et la RMM : 45,5 % [IC à 95 % : (28,1-63,6)] à 12 mois.
Dutch: Bij deze patiënten waren CCyR en MMR CCyR: 87.9% [95%-BI: (71,8-96,6)] en MMR: 45,5% [95%-BI: (28,1-63,6)] na 12 maanden.
French: Les taux de RMM à des temps spécifiques sont représentés graphiquement à la Figure 2.
Dutch: MMR percentages per specifiek tijdpunt worden grafische weergegeven in Figuur 2.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par SPRYCEL et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met SPRYCEL noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
French: Dans des études cliniques menées chez les patients atteints de LMC en phase avancée, ayant reçu la dose recommandée de SPRYCEL (n = 304), une hémorragie sévère du système nerveux central (SNC) est survenue chez 1% des patients.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CML in de vergevorderde fase die de aanbevolen dosis SPRYCEL (n = 304) kregen, trad bij 1% van de patiënten een ernstige bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) op.
French: Patients intolérants à l'imatinib a Résultats rapportés pour la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour.
Dutch: Imatinib-intolerante patiënten a Resultaten gemeld bij de aanbevolen startdosis van 100 mg eenmaal daags.
French: Avant imatinib (N = 46)b a Patients de l'étude pédiatrique de Phase II sur la LMC PC nouvellement diagnostiquée recevant la formulation en comprimés par voie orale b Patients des études pédiatriques de Phase I et Phase II sur la LMC PC résistants ou intolérants à l'imatinib recevant la formulation en comprimés par voie orale
Dutch: Na imatinib (N = 46)b a Patiënten uit een fase-II-onderzoek bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML-CP die de orale tablet als toedieningsvorm kregen bPatiënten uit fase-I- en fase-II-onderzoeken bij pediatrische patiënten bij imatinib-resistente of intolerante CML-CP die de orale tablet toedieningsvorm kregen
French: Après la reconstitution, bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Dutch: Na bereiding bij ieder gebruik de fles goed schudden.
French: Pour les myélosupressions persistantes, le recours aux facteurs de croissance hématopoïétiques était nécessaire.
Dutch: Bij patiënten met aanhoudende beenmergsuppressie is hematopoëtische groeifactor gebruikt.
French: Blastique lymphoïde (n= 48)
Dutch: Lymfoïde blastair (n= 48)
French: Les données obtenues chez les sujets sains après une dose unique de 100 mg de dasatinib 30 minutes après un repas riche en graisses ont révélé une augmentation de 14% de l'ASC moyenne de dasatinib.
Dutch: Uit gegevens van gezonde proefpersonen die 30 minuten na een vetrijke maaltijd een enkele dosis van 100 mg dasatinib kregen toegediend, bleek een toename van de gemiddelde AUC voor dasatinib van 14%.
French: Le traitement par dasatinib est associé à des anémies, des neutropénies et des thrombocytopénies.
Dutch: Behandeling met dasatinib gaat vaak gepaard met anemie, neutropenie en trombocytopenie.
French: Peu fréquent dermatose neutrophilique, photosensibilité, trouble pigmentaire, panniculite, ulcère cutané, affections bulleuses, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, troubles capillaires
Dutch: Soms neutrofiele dermatose, fotosensitiviteit, pigmentatieafwijkingen, panniculitis, zweren van de huid, bulleuze aandoeningen, nagelafwijkingen, palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom, haarafwijking
French: Les effets indésirables de rétentions hydriques ont généralement été pris en charge par des traitements symptomatiques dont des diurétiques et des cures courtes de stéroïdes (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Vochtretentie-gerelateerde bijwerkingen werden behandeld met ondersteunende maatregelen zoals diuretica en kortdurende behandeling met corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
French: Chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ traités par dasatinib en association à une chimiothérapie, des NFS doivent être effectuées avant de débuter chaque cure de chimiothérapie et en fonction de l'état clinique.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL die behandeld zijn met dasatinib in combinatie met chemotherapie, dient het volledige bloedbeeld bepaald te worden voor aanvang van ieder blok van chemotherapie en zoals klinisch geïndiceerd.
French: Par conséquent, chez les patients traités par dasatinib, l'administration systémique d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daarom wordt bij patiënten die behandeld worden met dasatinib, systemische toediening van een potente CYP3A4-remmer niet aangeraden (zie rubriek 4.2).
French: A 3 ans 67%, p<.0055
Dutch: Tot 3 jaar 67%, p<.0055
French: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg comprimés pelliculés Plaquettes Alu/Alu (plaquettes unidoses)
Dutch: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL100 mg en SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten Alu/Alu blisters (geperforeerde eenheidsblisters).
French: Parmi les 126 patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ recevant le traitement selon le schéma posologique continu, 2 patients (1,6%) ont présenté des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement.
Dutch: Van de 126 pediatrische Ph+ ALL patiënten met een continu doseerschema, hadden er 2 (1,6%) bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn?
French: Le profil de tolérance de SPRYCEL administré en association à une chimiothérapie chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ était cohérent avec le profil de tolérance connu de SPRYCEL chez l'adulte et avec les effets attendus de la chimiothérapie, à l'exception d'un taux d'épanchement pleural inférieur chez les patients pédiatriques par rapport aux adultes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sprycel toegediend in combinatie met chemotherapie bij pediatrische patiënten met Ph+ ALL was consistent met het bekende veiligheidsprofiel van Sprycel bij volwassenen en het verwachte effect van chemotherapie, met uitzondering van een lager percentage pleurale effusie vergeleken met volwassen patiënten.
French: L'efficacité de dasatinib est jugée sur les taux de réponse hématologique ou cytogénétique.
Dutch: De werkzaamheid van dasatinib werd vastgesteld aan de hand van de frequentie waarmee een hematologische en cytogenetische respons optrad.
French: Préparez soigneusement le volume de SPRYCEL suspension buvable à administrer, mesurez la dose, et remplissez la seringue de la manière suivante :
Dutch: Bereid vóór de toediening de SPRYCEL orale suspensie zorgvuldig, meet de dosis en vul de spuit als volgt:
French: Pharmacodynamique
Dutch: Farmacodynamische effecten
French: La substance active est dasatinib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dasatinib.
French: Le taux de réponse moléculaire majeure (évaluée chez 41 patients avec une RCyC) était de 46% à 24 mois.
Dutch: De mate van major moleculaire respons (beoordeeld bij 41 patiënten met CCyR) was 46% na 24 maanden.
French: Très fréquent œdème périphériquei, fatigue, pyrexie, œdème du visagej
Dutch: Zeer vaak perifeer oedeemj, vermoeidheid, pyrexie, gezichtsoedeemj
French: A 2 ans 64%, p<.0001
Dutch: Tot 2 jaar 64%, p<.0001
French: A 4 ans 73%, p<.0021
Dutch: Tot 4 jaar 73%, p<.0021
French: Les comprimés peuvent se présenter sous forme de conditionnements calendaires.
Dutch: De tabletten worden soms geleverd in verpakkingen met kalenderblisters.
French: A 1 an 46%, p<.0001
Dutch: Tot 1 jaar 46%, p<.0001
French: SPRYCEL contient de l'acide benzoïque et du benzoate de sodium SPRYCEL contient 0,25 mg d'acide benzoïque dans chaque mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate de sodium dans chaque mL de suspension buvable.
Dutch: SPRYCEL bevat benzoëzuur en natriumbenzoaat SPRYCEL bevat 0,25 mg benzoëzuur in iedere ml orale suspensie en 0,25 mg natriumbenzoaat in iedere ml orale suspensie.
French: Ce traitement est utilisé pour traiter la leucémie myéloïde chronique (LMC) et leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Chromosome Philadelphie (Ph+) chez les adolescents et les enfants âgés d'au moins un an.
Dutch: Dit geneesmiddel word gebruikt om chronische myeloïde leukemie (CML) en Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL) te behandelen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van minstens 1 jaar.
French: Effets indésirables fréquents (susceptible d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Infections : pneumonie, infection herpétique virale (y compris cytomegalovirus - CMV), infection des voies respiratoires hautes, infection sévère du sang ou des tissus (dont certains cas peu fréquents d'issue fatale)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 van de 10 gebruikers treffen) Infecties: longontsteking, infecties met het herpesvirus (waaronder cytomegalovirus - CMV), bovenste luchtweginfectie, ernstige infectie van het bloed of weefsels (met inbegrip van soms voorkomende gevallen met dodelijke afloop)
French: Dans les études pédiatriques portant sur la LAL, les taux d'anomalies biologiques étaient cohérents avec le profil connu de paramètres biologiques chez l'adulte, dans le contexte d'un patient atteint d'une leucémie aiguë recevant une chimiothérapie.
Dutch: In de pediatrische ALL-studies, waren de percentages van laboratoriumafwijkingen consistent met het bekende profiel voor laboratoriumparameters bij volwassenen, binnen de context van een acute leukemiepatiënt die behandeld wordt met een background-chemotherapie-regime.
French: Un total de 387 patients a été traité par dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (288 patients résistants et 99 intolérants).
Dutch: In totaal 387 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (288 resistent en 99 intolerant).
French: Des augmentations des transaminases ou de la bilirubine à un grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 1% des patients atteints de LMC (résistants ou intolérants à l'imatinib) en phase chronique, mais cette fréquence a été supérieure chez les patients atteints de LMC en phase avancées et dans les LAL Ph+ atteignant 1% à 7% des patients.
Dutch: Verhoging van transaminasen of bilirubine graad 3 of 4 werd gemeld bij 1% van de patiënten in de chronische fase van CML (resistent of intolerant voor imatinib), maar de verhogingen werden met hogere frequentie van 1 tot 7% gemeld bij patiënten met gevorderde fase CML en Ph+ ALL.
French: SPRYCEL contient 0,25 mg d'acide benzoïque dans chaque mL de suspension buvable et 0,25 mg de benzoate de sodium dans chaque mL de suspension buvable.
Dutch: SPRYCEL bevat 0,25 mg benzoëzuur in iedere ml orale suspensie en 0,25 mg natriumbenzoaat in iedere ml orale suspensie.
French: Le taux de SG à des temps spécifiques est représenté graphiquement à la Figure 4.
Dutch: Het OS-percentage per specifiek tijdpunt is grafische weergegeven in Figuur 4.
French: En général, la survenue d'une hypocalcémie n'était pas associée à des symptômes cliniques.
Dutch: In het algemeen traden er geen klinische symptomen van een verlaagde calciumconcentratie op.
French: Le délai médian d'apparition du premier épanchement pleural de grade ≥ 3 lié au traitement par dasatinib a été de 175 semaines (de 114 à 274 semaines).
Dutch: De mediane duur tot het eerste voorval van graad 3 of meer aan dasatinib-gerelateerde pleurale effusie was 175 weken (spreiding: 114 tot 274 weken).
French: Après une dose orale unique de dasatinib marqué au 14C, approximativement 89% de la dose a été éliminée dans les 10 jours, 4% et 85% de la radioactivité étant retrouvés respectivement dans les urines et les fèces.
Dutch: Na een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld dasatinib werd ongeveer 89% van de dosis binnen 10 dagen geëlimineerd.
French: Peu fréquent gynécomastie, troubles menstruels Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Dutch: Soms gynecomastie menstruatiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients porteurs chroniques du virus et traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
French: Tableau 1 : Posologie de SPRYCEL poudre pour suspension buvable pour les patients atteints de LMC Ph+ PC et les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ (suspension de 10 mg/mL après reconstitution) Poids corporel (kg)
Dutch: Tabel 1: Dosering van SPRYCEL poeder voor orale suspensie voor patiënten met Ph+ CML-CP en pediatrische patiënten met Ph+ ALL (10 mg/ml suspensie na constitutie) Lichaamsgewicht (kg)
French: Parmi les 2 182 patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib ayant reçu dasatinib dans les études cliniques, 15 (1%) ont eu une prolongation de l'intervalle QTc rapportée comme un effet indésirable.
Dutch: Van de 2.182 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib en die dasatinib kregen tijdens klinische onderzoeken, werd bij 15 (1%) QTc-verlenging als bijwerking gemeld.
French: Réponse moléculaire majeurec
Dutch: Major moleculaire responsc
French: L'utilisation concomitante de dasatinib et d'un antihistaminique-H2 (exemple : famotidine), d'un inhibiteur de pompe à protons (exemple : oméprazole) ou d'hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium peut réduire l'exposition au dasatinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en een histamine-2 (H2) antagonist (zoals famotidine), protonpompremmer (zoals omeprazol) of aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide kan de blootstelling aan dasatinib verlagen.
French: L'efficacité a été obtenue dans tous les groupes de traitement par le dasatinib, avec en ce qui concerne le critère primaire, un schéma une prise par jour démontrant une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RCyM 1,9%; intervalle de confiance à 95% [-6,8% - 10,6%]) ; toutefois, la dose de 100 mg une fois par jour a démontré une amélioration de la sécurité et de la tolérance.
Dutch: Werkzaamheid met het eenmaal daagse schema werd in alle dasatinib behandelgroepen bereikt en een vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd aangetoond (verschil in MCyR 1,9%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-6,8% - 10,6%]); de dosering aan 100 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
French: Peu fréquent augmentation de la phospho-créatine kinase sanguine, augmentation des gamma-glutamyltransférases
Dutch: Soms verhoogd creatinefosfokinase in het serum, verhoogd gamma-glutamyltransferase Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties
French: La suspension buvable ne doit pas être prise avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse (voir la rubrique 4.5).
Dutch: De orale suspensie dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
French: Un total de 109 patients a reçu dasatinib à la dose de 70 mg deux fois par jour (99 patients résistants et 10 intolérants à l'imatinib).
Dutch: In totaal 109 patiënten kregen dasatinib 70 mg tweemaal daags (99 resistent en 10 intolerant voor imatinib).
French: Chaque boîte contient un adaptateur à enfoncer dans le flacon (PIBA) et une seringue pour administration par voie orale de 12 mL dans un sachet en plastique hermétiquement scellé.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een indruk-fles-adapter (PIBA, press-in-bottle adapter) en een spuit van 12 ml voor toediening in de mond een verzegelde plastic zak.
French: de 5 à moins de 10 kg
Dutch: 5 tot minder dan 10 kg
French: Dans les études cliniques, le traitement par SPRYCEL chez les patients adultes atteints de LMC Ph+ PC, de LMC en phase accélérée, en phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde (phase avancée) ou de LAL Ph+ et chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC était poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.
Dutch: In klinische studies werd de behandeling met SPRYCEL bij volwassenen met Ph+CML-CP, CML in de acceleratie, myeloïde of lymfoïde blastaire fase (gevorderde fase), of Ph+ ALL en pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP voortgezet tot aan ziekteprogressie of tot het niet langer werd verdragen door de patiënt.
French: Dans le cas où SPRYCEL n'est pas toléré après la réduction posologique, l'inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être arrêté ou SPRYCEL doit être interrompu jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur.
Dutch: Als SPRYCEL niet wordt verdragen na verlagen van de dosering, staak dan de sterkte CYP3A4-remmer of onderbreek de behandeling met SPRYCEL totdat de remmer wordt gestopt.