FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és utána is még legalább 4 hónapig (lásd a 4.6 pontot).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné infuzi, to znamení, že je v podstatě „bez draslíku".
Hungarian: A LEMTRADA káliumot és nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Czech: Naředěný roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzióban, kb.
Czech: • trhliny ve stěnách karotických nebo vertebrálních tepen (krevních cév zásobujících mozek);
Hungarian: • a nyaki fő verőér (artéria karotisz) vagy a gerincmenti verőér (artéria vertebrálisz) (az agy ereinek)
Czech: U samic myší, jimž byly podávány dávky alemtuzumabu až 10 mg/kg/den intravenózně (AUC 4,7násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před kohabitací s „wild-type" samcem, byl průměrný počet žlutých tělísek a míst implantace na jednu myš výrazně snížen ve srovnání se zvířaty léčenými vehikulem.
Hungarian: Nőstény egereknél alkalmazott alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon, hímnemű vad egerekkel való kohabitáció előtt intravénásan beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 4,7-szeresének megfelelő AUC-t adja), a sárgatestek átlagos száma és az egerenkénti beágyazódási helyek száma szignifikánsan csökkent a csupán vivőanyaggal infundált állatokhoz képest.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszint
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní klinické bezpečnostní údaje o vlivu přípravku LEMTRADA na fertilitu.
Hungarian: A LEMTRADA termékenységre kifejtett hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő klinikai biztonságossági adat.
Czech: U pacientů s B-CLL s léčbou i bez léčby alemtuzumabem byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathiáról (PML) számoltak be B-CLL-ben szenvedő, alemtuzumab-kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegeknél.
Czech: Myalgie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, bolest v končetině, svalové spazmy, bolest krku, muskuloskeletální bolest
Hungarian: Myalgia, izomgyengeség, arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök, nyaki
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a) U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tévedésből túl sok LEMTRADA-t kaptak egy infúzióban, súlyos reakciók léptek fel, például fejfájás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, felgyorsult szívverés.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Hungarian: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Nagy-Britannia
Czech: celkovou dávku pro úvodní léčebný cyklus) v jedné infuzi a prodělali závažné reakce (bolest hlavy, vyrážka a buď hypotenze, nebo sinusová tachykardie).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során két SM-beteg véletlenül 60 mg LEMTRADA-t kapott (vagyis a kezdő kezelési ciklus teljes adagját) egyetlen infúzióban, és súlyos reakciókat észleltek (fejfájás, kiütés, továbbá hypotensio vagy sinus tachycardia).
Czech: • Test funkce štítné žlázy, jako je hladina tyreostimulačního hormonu (před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce).
Hungarian: pajzsmirigy-stimuláló hormonszint (a kezelés megkezdése előtt, majd onnantól kezdve 3 havonta)
Czech: Pokud se u Vás některé známky nebo příznaky objeví, ihned o nich informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha az itt leírt bármelyik jelet vagy tünetet észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és számoljon be neki a tünetekről.
Czech: První den léčby přípravkem LEMTRADA má být zahájena profylaxe perorálním antiherpetikem, která má trvat až do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení každého léčebného cyklu.
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni oralis profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden LEMTRADA-kezelési ciklus első napján megkezdve, a kezelési ciklus után még legalább 1 hónapig.
Czech: Lékař rovněž zváží, zda Vás bude třeba očkovat proti planým neštovicím, pokud jste je dosud neprodělal(a).
Hungarian: Különösen a bárányhimlő elleni oltást kell fontolóra venni, ha Önnek még nem volt ilyen betegsége.
Czech: Jak přípravek LEMTRADA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LEMTRADA je čirý, bezbarvý až světle žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) dodávaný ve skleněné lahvičce se zátkou.
Hungarian: A LEMTRADA átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum), amely dugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Czech: LEMTRADA má být u pacientů s negativními protilátkami zvážena vakcinace proti VZV.
Hungarian: Antitest-negatív betegek esetében a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a VZV-vakcinációt.
Czech: Přípravek LEMTRADA se používá, pokud je onemocnění RS vysoce aktivní i přes léčbu alespoň jedním dalším lékem na RS nebo pokud dojde k rychlému rozvoji RS.
Hungarian: A LEMTRADA-t akkor rendelik Önnek, ha legalább egy, másik gyógyszerrel már kezelték, de a szklerózis multiplex ennek ellenére nagyon aktív, vagy ha a szklerózis multiplex gyorsan súlyosbodik.
Czech: • Infuzní roztok přípravku LEMTRADA aplikujte intravenózní infuzí po dobu přibližně 4 hodin.
Hungarian: • A LEMTRADA oldatos infúziót intravénásan infundálva, kb.
Czech: Před léčbou
Hungarian: Előzetes kezelés
Czech: Více informací o těchto případech naleznete v Pokynech pro pacienta užívajícího přípravek LEMTRADA.
Hungarian: Kérjük, az ilyen eseményekkel kapcsolatos további információkat olvassa el a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatójában.
Czech: Ve sledování nežádoucích účinků a pravidelném testování je však třeba pokračovat po dobu 4 let po poslední infuzi.
Hungarian: Az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vizsgálatokra lesz szükség, és figyelni kell az esetleges mellékhatások megjelenésére is.
Czech: Přípravek LEMTRADA nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A LEMTRADA-t nem vizsgálták vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: • srdeční infarkt;
Hungarian: • szívroham
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: změny srdeční frekvence, bolesti hlavy, vyrážka, vyrážka po celém těle, horečka, kopřivka,
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakciók az infúzió beadása közben vagy az azt követő 24 órában: szívritmus változás, fejfájás, bőrkiütés, bőrkiütések az egész testen, láz, csalánkiütés, hidegrázás, viszketés, az arc és a nyak kivörösödése, fáradtság, hányinger
Czech: Před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA se Váš lékař rovněž bude muset ujistit, že netrpíte některými jinými onemocněními.
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa a LEMTRADA-kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy nem állnak-e fenn Önnél bizonyos kórállapotok vagy rendellenességek.
Czech: Hrudní diskomfort*, zimnice*, bolest*, periferní edém, astenie, příznaky připomínající chřipku, malátnost, bolest v místě infuze
Hungarian: Mellkasi panasz*, fájdalom*, peripheriás oedema, asthenia, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom az infúzió helyén
Czech: Pacienti mají být poučeni o známkách a příznacích získané hemofilie A a o nutnosti vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků.
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani a szerzett haemophilia A tüneteit, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy azonnal vegyék fel a kapcsolatot kezelőorvosukkal, ha ilyen tüneteket észlelnek.
Czech: • Reakce na infuzi
Hungarian: • Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Czech: 1,0 (zvýšení 1,5 bodu u pacientů se základní EDSS 0), které se udrželo po dobu 6 měsíců.
Hungarian: 2 A CDW kezdetéig eltelt idő definíciója: legalább 1 pontos emelkedés a kibővített rokkantsági status skálán (EDSS), ha a kiindulási EDSS-pontszám ≥ 1,0 (illetve 1,5 pontos emelkedés, ha a kiindulási EDSS-pontszám = 0), amely 6 hónapig fennmaradt.
Czech: Sérové koncentrace byly nízké nebo nedetekovatelné během cca 30 dnů po každé léčebné kúře.
Hungarian: 30 napon belül alakult ki alacsony vagy nem detektáható szérumkoncentrációs szint.
Czech: • Zánět žlučníku
Hungarian: • Az epehólyag gyulladása
Czech: Závažné infekce se v kontrolovaných klinických studiích s RS objevily u 2,7 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA ve srovnání s 1 % pacientů léčených IFNB-1a.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatok során a LEMTRADA-kezelésben részesülő betegek 2,7%-ánál, míg az IFNB-1a-kezelést kapó betegek 1%-ánál figyeltek meg súlyos fertőzést.
Czech: Známky a příznaky ITP jsou popsány v bodě 4.
Hungarian: Az ITP jeleinek és tüneteinek leírását lásd a 4. pontban.
Czech: U myší byl během březosti a po porodu pozorován placentární přenos a potenciální farmakologická aktivita.
Hungarian: Egerek esetében a vemhesség alatt és az ellést követően megfigyelték, hogy a LEMTRADA átjut a placentán, és farmakológiai aktivitást mutathat.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem LEMTRADA v klinických studiích s RS prodělala lehké až středně závažné IAR během a/nebo až do 24 hodin po podání přípravku LEMTRADA 12 mg. Výskyt IAR byl vyšší v léčebném cyklu 1, než v následných cyklech.
Hungarian: LEMTRADA-val kezelt betegek többsége enyhe vagy közepes reakciót észlelt a LEMTRADA 12 mg infúzió beadása közben, ill. azt követően 24 órán belül.
Czech: Klinické studie nezahrnovaly pacienty ve věku nad 61 let a nebylo možné stanovit, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Hungarian: Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné infuzi, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz infúziónként, azaz gyakorlatilag „káliummentes".
Czech: Jak přípravek LEMTRADA účinkuje Přípravek LEMTRADA upravuje funkci imunitního systému a brání mu napadat nervový systém.
Hungarian: A LEMTRADA úgy befolyásolja az Ön immunrendszerét, hogy az kevésbé tudja megtámadni az Ön saját idegrendszerét.
Czech: • astma;
Hungarian: • asztma
Czech: Rovněž je možné před podáním přípravku LEMTRADA zvážit premedikaci podáním antihistaminik a/nebo antipyretik.
Hungarian: Fontolóra kell venni a LEMTRADA beadása előtti előzetes antihisztamin- és/vagy antipiretikum-kezelést is.
Czech: Zácpa, gastroesofageální reflux, krvácení z dásní, sucho v ústech, dysfagie, gastrointestinální poruchy, hematochezie
Hungarian: Obstipatio, gastrooesophagealis reflux betegség, fogínyvérzés, szájszárazság, dysphagia, gastrointestinali s betegség, haemtochezia
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem, kteří byli dříve léčeni potenciálně kardiotoxickými látkami, bylo hlášeno městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie a snížená ejekční frakce.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről, cardiomyopathiáról és csökkent ejekciós frakcióról számoltak be alemtuzumabbal kezelt olyan, SM-ben nem szenvedő betegek esetében, akiket korábban potenciálisan cardiotoxikus szerekkel kezeltek.
Czech: Přibližně 40 % pacientů mělo celkový počet lymfocytů na spodním limitu normálu (LLN) za 6 měsíců po každém léčebném cyklu a přibližně 80 % pacientů mělo celkový počet lymfocytů na LLN za 12 měsíců po každém cyklu léčby.
Hungarian: 40%-ánál éri el a teljes limfocitaszám a normálérték alsó határát az egyes kezelési ciklusok után 6 hónappal.
Czech: Varovné oznámení určené pro zdravotnického pracovníka, který bude pacienta ošetřovat (a to za jakýchkoli okolností, včetně akutních stavů), že pacient podstoupil léčbu přípravkem LEMTRADA.
Hungarian: Figyelmeztető üzenet a LEMTRADA-kezelésről azon egészségügyi szakembereknek, akik bármilyen helyzetben - akár baleset vagy veszélyhelyzet esetén - ellátják a beteget
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou např. horečka, zduřelé lymfatické uzliny nebo únava.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha olyan tünetei vannak, mint a hasi fájdalom vagy a kellemetlen hasi érzés, láz, hányinger vagy hányás.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Pacienti s jiným souběžným autoimunitním onemocněním (kromě RS).
Hungarian: Egyéb, autoimmun (az SM-en felül) társbetegség.
Czech: závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
Hungarian: Súlyos, a LEMTRADA-infúzió alkalmazásával időbeli összefüggést mutató reakciók, köztük myocardialis ischaemia, vérzéses stroke, cervico-cephalicus artaria-dissectio, és pulmonalis alveolaris vérzés.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA byly hlášeny infekce virem zvaným cytomegalovirus.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegeknél citomegalovírus által okozott vírusfertőzésről számoltak be.
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisování přípravku LEMTRADA.
Hungarian: • LEMTRADA Prescriber's Check-list (Ellenőrzőlista a gyógyszer felírásához)
Czech: Ve většině případů byla doba propuknutí během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA.
Hungarian: Az esetek többségében a reakció a LEMTRADA infúzió beadásától számított 1-3 napon belül alakult ki.
Czech: K monitorování cytopenií, včetně neutropenie, mají být použity výsledky kompletního krevního obrazu (viz ITP výše).
Hungarian: Az esetleges cytopeniák, köztük a neutropenia monitorizálásához a teljesvérkép-vizsgálatok eredményét fel kell használni, amelyek fentebb, az ITP-ről szóló szakaszban olvashatók.
Czech: o Poruchy ledvin (jako např. onemocnění s anti-GBM protilátkami) Vzácně se u pacientů objevily autoimunitní problémy související s ledvinami, jako např. onemocnění ledvin s protilátkami proti bazální membráně glomerulů (onemocnění s anti-GBM
Hungarian: Ritkán előfordult, hogy a betegeknél autoimmun problémák jelentkeztek a vesékben, mint például a glomeruláris bazálmembrán elleni antitestes (anti-GBM) betegség.
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula ITP, která proběhla nepozorovaně ještě před zařazením požadavku na měsíční kontroly krve.
Hungarian: A havonta előírt vérvizsgálat bevezetése előtt, egy betegnél alakult ki olyan ITP, amely észrevétlen maradt, és a beteg intracerebralis haemorrhagia következtében meghalt.
Czech: Vyšetření
Hungarian: Vizsgálat felépítése
Czech: Poměr frekvence (95% CI) Snížení rizika
Hungarian: Relatív kockázat (Rate ratio, 95%-os CI)
Czech: Cervikocefalická arteriální disekce
Hungarian: Cervico-cephalicus arteria-dissectio
Czech: Pokud užíváte takový lék, lékař Vás může před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA požádat o jeho vysazení.
Hungarian: Ha Ön jelenleg ilyen jellegű gyógyszert szed, kezelőorvosa megkérheti, hogy Ön hagyja abba a másik gyógyszert, mielőtt megkezdődne a LEMTRADA-kezelés.
Czech: Pokud Vám byl v nedávné době podán přípravek LEMTRADA, NESMÍTE podstoupit určité typy očkování (živé virové vakcíny).
Hungarian: Ön NEM kaphat bizonyos oltásokat (élő vírust tartalmazó oltásokat), ha nemrégiben kapott LEMTRADA-t.
Czech: • Proveďte vstupní testy a screening dle popisu v Souhrnu údajů o přípravku, bod 4.
Hungarian: • Az Alkalmazási előírás 4. pontjában leírtak szerint el kell végezni a kiindulási teszteket és szűrővizsgálatokat.
Czech: Incidence poruch štítné žlázy byla vyšší u pacientů s anamnézou těchto poruch jak ve skupině léčené přípravkem LEMTRADA, tak ve skupině s interferonem beta 1a (IFNB-1a).
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos események incidenciája mind a LEMTRADA-, mind az interferon béta-1a (IFNB-1a) csoportban magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében már szerepelt pajzsmirigybetegség.
Czech: Velikost balení
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Czech: Další informace k přípravku Lenalidomide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lenalidomide Accord gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se užívá v opakujících se 28denních cyklech: pacient jej užívá jednou denně, a to v konkrétní dny v průběhu 28 dnů.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot ismétlődő 28 napos ciklusokban kell alkalmazni: a betegnek 28 napon keresztül naponta egyszer, bizonyos napokat kihagyva kell bevennie a gyógyszert.
Czech: Podle toho, o jaký den se jedná, pacient užívá jeden nebo více léčivých přípravků nebo neužívá žádný léčivý přípravek.
Hungarian: Az adott naptól függően a betegnek egy vagy több gyógyszert kell bevennie, illetve nem kell bevennie a gyógyszert.
Czech: Nižší dávka by měla být podávána také pacientům se středně závažným nebo závažnějším snížením funkce ledvin.
Hungarian: Kisebb adagot kell alkalmazni a közepesen súlyos vagy súlyosabb vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Poskytne také průkazky pacienta, aby zajistila, že všichni pacienti budou informováni o příslušných bezpečnostních opatřeních, jež mají učinit.
Hungarian: A betegek kártyákat is kapnak annak biztosítása érdekében, hogy minden egyes beteg értesüljön a szükséges biztonsági intézkedésekről.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található: itt.
Czech: V závislosti na tom, zda se onemocnění zhoršilo, závažnosti nežádoucích účinků a hladinách krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (typu bílých krvinek, které pomáhají boji s infekcí) by měla být dávka snížena nebo léčba přerušena.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegség súlyosbodásától, az esetleges mellékhatások súlyosságától és a vérlemezkék (a vér alvadását segítő alkotóelemek), valamint a neutrofilek (a fertőzések elleni küzdelmet támogató fehérvérsejttípus) számától függően az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Czech: Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Lenalidomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Společnost také v jednotlivých členských státech stanovila program prevence otěhotnění a bude shromažďovat informace o tom, zda je léčivý přípravek užíván mimo jeho schválená použití.
Hungarian: A vállalat minden egyes tagállamban terhesség-megelőzési programot indított, és adatokat fog gyűjteni gyógyszernek az engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazásáról.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Revlimid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lenalidomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Revlimid-del.
Czech: Lenalidomid působí několika různými způsoby: blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také stimuluje specializované buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.
Hungarian: A lenalidomid többféle úton is kifejti hatását: gátolja a rendellenes sejtek fejlődését, megakadályozza a véredények tumoron belüli növekedését és serkenti az immunrendszer rendellenes sejteket megtámadó speciális sejtjeinek a működését is.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Lenalidomide Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem u dospělých, jejichž onemocnění bylo alespoň jednou v minulosti léčeno.
Hungarian: • dexametazonnal kombinációban olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
Czech: Lenalidomide Accord (lenalidomidum)
Hungarian: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Revlimid-del, így ezeket nem szükséges megismételni a Lenalidomide Accord esetében.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Lenalidomide Accord obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.
Hungarian: A Lenalidomide Accordkapszula doboza szintén tartalmaz figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy a lenalidomid ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lenalidomide Accord ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revlimid nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, vypracuje dopis a vzdělávací balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření, jež musí být učiněna k zajištění bezpečného používání tohoto přípravku.
Hungarian: A Lenalidomide Accord-ot forgalmazó vállalat egy levéllel és oktatócsomaggal fogja ellátni az egészségügyi szakembereket, illetve tájékoztató füzettel a betegeket, amely elmagyarázza, hogy a gyógyszer ártalmas lehet a születendő gyermekre, és részletezi a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges lépéseket.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revlimid přínosy přípravku Lenalidomide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Revlimid-hez hasonlóan a Lenalidomide Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenalidomide Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenalidomide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Lenalidomide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.