FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med blodstamcelletransplantation.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorým nemôže byť podávaná vysokodávková chemoterapia s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi gives udelukkende ved injektion i en blodåre eller under huden.
Slovak: Kabi sa podáva injekčne len do žily alebo pod kožu.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Slovak: Kabi používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Slovak: Kabi sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bortezomib Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Kabi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Bortezomib Fresenius Kabi løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Bortezomib Fresenius
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Bortezomib Fresenius Kabi optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Slovak: Kabi, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Danish: Når Bortezomib Fresenius Kabi gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Fresenius Kabi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Fresenius
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovak: Kabi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Slovak: Kabi (bortezomib)
Danish: Hos denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid
Slovak: Kabi používa v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom,
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi må ikke gives på andre måder.
Slovak: Kabi sa nesmie podať inými cestami.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bortezomib Fresenius Kabi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Kabi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Dette skyldes, at Bortezomib Fresenius Kabi gives ved injektion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Slovak: Kabi podáva ako injekcia do žily, liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Bortezomib Fresenius Kabi opvejer de identificerede risici som for Velcade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Kabi je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret ved slutningen af blok 1.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet for meget.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Danish: Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky pracovník.
Danish: Disse resultater udgjorde, til trods for at de ikke var endelige, den protokoldefinerede sidste analyse.
Slovak: Tieto výsledky, hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie neboli vykonané.
Danish: Tyskland eller
Slovak: Nemecko alebo
Danish: #, Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Danish: • hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekčný zápal pečene (hepatitídu) teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Danish: Behandlingen blev givet i højst 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Danish: Kan være dødelig, hvis gives via andre administrationsveje.
Slovak: Môže spôsobiť smrť, ak sa podá inými cestami.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning straks anvendes efter tilberedning.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
Danish: Det er derfor sandsynligt, at bortezomib kan have en potentiel effekt på enten mandlig eller kvindelig fertilitet.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Danish: Denne medicin bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Danish: • Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Slovak: • zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná),
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy je bezpečné znovu začať s dojčením po ukončení liečby.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9 måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Slovak: Toto prežívanie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežívania očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Danish: Der kan gives op til 8 cyklusser af denne kombinationsbehandling, så længe patienterne ikke progredierer og tolererer behandlingen.
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation.
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Danish: • Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Slovak: • poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka;
Danish: De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatisk hypotension.
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier Fase III
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II fáza III
Danish: Injektion i en vene er hurtig, tager 3-5 sekunder.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až 5 sekúnd.
Danish: Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder).
Slovak: Medián prežívania všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie < 1 až 36+ mesiacov).
Danish: • Svigt af flere organer
Slovak: • zlyhanie viacerých orgánov,
Danish: • At lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser.
Slovak: • potreba s liekom zaobchádzať v sterilných podmienkach
Danish: Et effektivt re-induktion flerstofs-kemoterapi-regime blev administreret i 3 blokke.
Slovak: Účinný reindukčný kombinovaný chemoterapeutický režim bol podávaný v 3 blokoch.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa uskutočnilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Danish: Bortezomib elimineres hurtigere efter første dosis sammenlignet med efterfølgende doser.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Danish: Til engangsbrug.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Danish: • Skrøbelige eller svage negle
Slovak: • lámavé alebo slabé nechty,
Danish: De rapporterede effektdata anses som værende ikkeentydig (se pkt.
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B.
Danish: Almindelig Vertigo*
Slovak: Časté vertigo*
Danish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovak: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Slovak: Injekcia pod kožu sa podáva buď do stehna alebo do brucha.
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev inkluderet for at evaluere sikkerhed; den mediane alder var 10 år (rangerende fra 1 til 26).
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpätie 1 až 26).
Danish: Median c
Slovak: Medián c
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)
Danish: • Besvær eller problemer med at sove
Slovak: • ťažkosti alebo problémy so spánkom,
Danish: Den endelige analyse af OS foretaget efter en median follow-up på 8,6 år viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Slovak: OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Danish: Dette lægemiddel har ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responsen fastlagt af en uafhængig evalueringskomité, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene.
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti po záverečnej aktualizácii údajov o prežívaní v štúdii VISTA
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median varighed af opfølgning på 60,1 måneder.
Slovak: Záverečná aktualizácia údajov o prežívaní sa uskutočnila na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov.
Danish: De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis af bortezomib.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky bortezomibu.
Danish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Storbritannien
Slovak: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Veľká Británia
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en PML-specialist, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diagnózu PML, pacientov treba odoslať k odborníkovi na PML a iniciovať vhodný diagnostický proces zameraný na PML.
Danish: I 6-måneders studiet med rotter, observeredes degenerativ effekt i både testikler og ovarier.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch aj vaječníkoch.
Danish: En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) affødte tidlig afslutning af studiet grundet effekt.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 prípadov TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedsproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nezhoršoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Danish: • Følsomhed over for lys
Slovak: • precitlivenosť na svetlo,
Danish: • Hvis trombocyttallet er ≤ 30 x 10
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Danish: Bortezomib bør seponeres, hvis der opstår alvorlige reaktioner.
Slovak: Podávanie bortezomibu sa má prerušiť, ak sa vyskytnú závažné reakcie.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Danish: • Lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek,
Danish: Cyklus 2 til 4
Slovak: Cykly 2 až 4
Danish: Mekanismen ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati.
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Danish: Efter korrektion for BSA-effekten havde andre demografiske data, som f.eks. alder, legemsvægt og køn, ikke klinisk signifikant effekt på bortezomibclearance.
Slovak: Po korekcii vplyvu BSA nemali ďalšie demografické ukazovatele ako vek, telesná hmotnosť a pohlavie klinicky významný vplyv na klírens bortezomibu.
Danish: Til subkutan eller intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Slovak: Na subkutánne alebo intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Danish: Din læge vil bestemme dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku bortezomibu na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (povrchu tela).
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes to deborerede metabolitter, som efterfølgende undergår hydroxylering til flere metabolitter.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa následne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovak: Nesmiete používať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser; kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Slovak: 4. stupeň (život ohrozujúce následky; indikovaná okamžitá intervencia) a/alebo závažná autonómna neuropatia
Danish: Elektrokardiogram undersøgelser
Slovak: Vyšetrenie elektrokardiogramom
Danish: For disse dosiskohorter var den kombinerede overlevelse efter 1 år 88,1 %.
Slovak: Pri týchto dávkach bola miera kombinovaného 1-ročné prežívania 88,1
Danish: For prækliniske farmakologiske kardiovaskulære sikkerhedsstudier, se pkt.
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.3.
Danish: Det er ukendt, hvorvidt bortezomib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig evalueringskomité (IRC).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Danish: Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Slovak: Liečba bortezomibom môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Danish: Håndtering af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justeringer af antihypertensiva, rehydrering eller indgift af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Slovak: Liečba ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Danish: Sekundære effektmål omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Danish: • Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Slovak: • krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia),
Danish: • Allergiske reaktioner
Slovak: • alergické reakcie,
Danish: Reduktion i serum M-protein Population g n=667
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Danish: Grad 1 (asymptomatisk; tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Danish: Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder
Slovak: e Medián sledovania je 11,8 mesiacov
Danish: Ved multivarians-analyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13 deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandling.
Slovak: Pri multivariačnej analýze, bol počet odpovedí nezávislý od typu myelómu, výkonnostného stavu, delécie chromozómu 13 alebo od počtu alebo typu predchádzajúcich terapií.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen.
Slovak: Preto musíte byť opatrný pri manipulácii a príprave.
Danish: På tidspunktet for en præspecificeret interimanalyse var det primære effektmål, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-armen blev tilbudt B+M+P-behandling.
Slovak: V čase vopred určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľový ukazovateľ, čas do progresie a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Danish: Dette tyder på, at bortezomib i stor udstrækning distribueres til perifert væv.
Slovak: To svedčí o tom, že sa bortezomib výrazne distribuuje do periférnych tkanív.
Danish: Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Danish: Patienterne skal derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, og skal advares om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer (se pkt.
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a upozornení, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Danish: BSA-normaliseret clearance af bortezomib hos pædiatriske patienter var den samme som den, der observeres hos voksne.
Slovak: BSA-normalizovaný klírens bortezomibu u pediatrických pacientov bol podobný ako klírens pozorovaný u dospelých.
Danish: • Blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi,
Danish: Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovej plochy povrchu tela.
Danish: Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske studier; årsagssammenhængen er ikke fastlagt.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované ojedinelé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Danish: Det primære effektmål var TTP, og det sekundære effektmål var OS og ORR (CR+PR), ved brug af kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, pokiaľ sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním zodpovedá používateľ.
Danish: • Generel følelse af at være syg
Slovak: • celkový pocit choroby,
Danish: • Overfølsomhed (allergisk reaktion)
Slovak: • precitlivenosť (alergická reakcia),
Danish: Der indgik 222 forsøgspersoner i studiet, og 221 af disse blev behandlet med bortezomib c
Slovak: b Do štúdie bolo zaradených 222 osôb; 221 osôb bolo liečených bortezomibom c
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusser og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Slovak: U pacientov s MCL sa pozorovala tranzitórna neutropénia, ktorá bola reverzibilná medzi cyklami, bez dôkazu kumulatívnej neutropénie.
Danish: Håndteres med forsigtighed.
Slovak: Pri zaobchádzaní buďte opatrní.
Danish: Den mediane overlevelse i B+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Slovak: Medián prežívania pre skupinu liečenú B+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Danish: - Hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
Slovak: - bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke.
Danish: 26S-proteasomet er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubikvitné proteíny.
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí už mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentielle overlappende toksiciteter med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Slovak: Bortezomib bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Danish: Desuden viste de sekundære effektmål, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku boli konzistentné pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Danish: Bortezomib kan i moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Bortezomib môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Bortezomib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bortezomib.
Slovak: Bortezomib sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Danish: Det primære effektmål var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežívanie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v skupine s bortezomibom.