FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce se va întâmpla cu Qutenza pentru tratamentul durerii neuropatice în cazul pacienţilor care nu au diabet?
Lithuanian: Kaip pasikeis diabetu nesergančių pacientų patiriamo neuropatinio skausmo gydymas Qutenza?
Romanian: Se considera că Qutenza va fi folosită în cazul pacienţilor cu diabet care au dureri neuropatice periferice care nu sunt cauzate de diabet.
Lithuanian: Qutenza taip pat norėta skirti diabetu sergantiems pacientams, kurių patiriamą periferinį neuropatinį skausmą sukelia ne diabetas.
Romanian: Se administrează fie în monoterapie, fie în combinaţie cu alte analgezice.
Lithuanian: Jį galima vartoti vieną arba su kitais vaistais nuo skausmo.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet, Qutenza ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Lithuanian: Tikimasi, kad Qutenza poveikis diabetu sergantiems pacientams bus toks pat kaip ir šį vaistą pagal esamas indikacijas vartojantiems pacientams.
Romanian: Qutenza este autorizată în UE din mai 2009 şi se utilizează pentru tratarea durerii neuropatice periferice (durere cauzată de deteriorarea nervilor la extremităţi) la adulţii care nu au diabet.
Lithuanian: ir skiriamas periferiniam neuropatiniam skausmui (galūnių nervų pažeidimo sukeltam skausmui) malšinti diabetu nesergantiems suaugusiems pacientams.
Romanian: 1 Revlimid este comercializat în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Lithuanian: 1 Revlimid prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Romanian: 2 iulie 2012
Lithuanian: birželio 20 d.
Romanian: Acest lucru înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos veikimą.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din două studii principale, care au cuprins 1 073 de pacienţi cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 1 073 pacientais, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, duomenis.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic sau program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii despre tratamentul dvs., contactaţi medicul curant.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a evaluat documentaţia furnizată de companie şi a formulat liste de întrebări.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po to, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Romanian: Revlimid a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) la 14 iunie 2007 şi este comercializat în 21 de state membre ale UE1.
Lithuanian: birželio 14 d., juo prekiaujama 21 ES valstybėje narėje1.
Romanian: Ce este Revlimid?
Lithuanian: Kas yra Revlimid?
Romanian: Compania a informat CHMP că studiile clinice sau programele de uz compasional nu vor fi întrerupte, iar pacienţii vor fi monitorizaţi atent în continuare cu referire la supravieţuirea totală şi la dezvoltarea de noi cancere.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniai tyrimai ar labdaringo vartojimo programos nebus nutraukiamos, o pacientai bus toliau atidžiai stebimi dėl bendros išgyvenimo trukmės ir naujų formų vėžio išsivystymo.
Romanian: Substanţa activă din Revlimid, lenalidomida, este un agent imunomodulator.
Lithuanian: Revlimid veiklioji medžiaga lenalidomidas yra imunomoduliatorius.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile oferite de companie la acele întrebări, mai rămăseseră unele chestiuni nerezolvate.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Revlimid Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Revlimid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Revlimid santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu?
Lithuanian: Kaip pasikeis Revlimid vartojimas daugybinės mielomos gydymui?
Romanian: Lenalidomida acţionează pe mai multe căi în mielomul multiplu: blochează dezvoltarea celulelor tumorale, previne dezvoltarea vascularizaţiei tumorale şi, de asemenea, stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
Lithuanian: Lenalidomido poveikis sergant daugybine mieloma nevienalypis: jis neleidžia auglio ląstelėms vystytis, stabdo kraujagyslių augimą auglyje ir skatina kai kurias specialias imuninės sistemos ląsteles kovoti su vėžio ląstelėmis.
Romanian: Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpų plazminių ląstelių vėžys.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a comparat Revlimid cu placebo la pacienţi care au fost supuşi unui transplant autolog cu celule stem.
Lithuanian: Antrajame tyrime Revlimid buvo lyginamas su placebu gydant pacientus, kuriems atliktas autologinis kamieninių ląstelių persodinimas.
Romanian: La data de 20 iunie 2012, Celgene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Revlimid, referitor la extinderea utilizării sale în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Lithuanian: „Celgene Europe Ltd." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką keisti Revlimid rinkodaros teisę siekiant išplėsti šio vaisto indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant pacientų, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, gydymo indikaciją.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de a retrage cererea s-a bazat pe punctul de vedere al CHMP, conform căruia datele furnizate până în acest moment necesită o urmărire cu mai multe date adecvate pentru a permite Comitetului să ajungă la o concluzie clară asupra raportului beneficiu-risc.
Lithuanian: Savo oficialiame laiške bendrovė nurodė, kad jos sprendimas atsiimti paraišką pagrįstas CHMP nuomone, kad komitetui siekiant padaryti aiškią išvadą dėl Revlimid naudos ir rizikos santykio, reikėtų pateikti tikslesnių duomenų.
Romanian: De asemenea, s-a preconizat că Revlimid va fi folosit ca tratament de susţinere la pacienţii recent diagnosticaţi cu mielom multiplu, a căror boală nu a progresat în urma tratamentului iniţial cu Revlimid, melfalan şi prednison (alte medicamente utilizate pentru tratamentului mielomului multiplu) sau în urma transplantului autolog de celule stem (un transplant cu celulele hematopoietice ale pacientului).
Lithuanian: Revlimid taip pat numatyta skirti taikant palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma ir kurių liga neprogresavo po pirminio gydymo Revlimid, melfalanu ir prednizonu (kitais vaistais nuo daugybinės mielomos), arba atlikus autologinį kamieninių ląstelių persodinimą (pacientui persodinus jo paties kraujodaros ląsteles).
Romanian: În plus, din cauză că Revlimid a fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a unor noi neoplazii, CHMP nu a putut exclude ca absenţa unei supravieţuiri de mai lungă durată să se datoreze decesului cauzat de noi neoplazii.
Lithuanian: Be to, kadangi Revlimid vartojimas buvo susijęs su padidėjusia naujų formų vėžio išsivystymo rizika, CHMP negalėjo atmesti galimybės, kad pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo dėl naujų formų vėžio sukeltos mirties.
Romanian: În cazul mielomului multiplu recent diagnosticat, s-a preconizat că Revlimid acţionează în acelaşi mod în care acţionează în cazul indicaţiilor existente.
Lithuanian: Tikėtasi, kad gydant pirmąkart diagnozuotą daugybinę mielomą, Revlimid veiks taip pat, kaip jis veikia taikant gydymą pagal esamą indikaciją.
Romanian: Pe baza evaluării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Revlimid nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Revlimid negali būti registruotas pirmąkart diagnozuotos daugybinės mielomos gydymui.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek ilgai pacientai išgyveno ligai neprogresavus.
Romanian: Motivul de îngrijorare al Comitetului era faptul că, în pofida unui beneficiu clar în ceea ce priveşte amânarea progresiei bolii la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat, acest lucru nu duce la o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor şi la o supravieţuire de mai lungă durată.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad nepaisant akivaizdžios naudos siekiant pristabdyti ligos progresavimą gydant pacientus, kuriems pirmąkart diagnozuota daugybinė mieloma, vartojant Revlimid ligos simptomai reikšmingai nepalengvėjo, o pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Romanian: În primul studiu, pacienţilor li s-au administrat melfalan şi prednison, în asociere fie cu Revlimid, fie cu placebo (un preparat inactiv) pe durata unei faze iniţiale, urmate de o fază de susţinere în care pacienţii au luat Revlimid sau placebo.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, pirminiame etape pacientai kartu su Revlimid arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) vartojo melfalaną ir prednizoną, o vėliau, palaikomajame etape, jie vartojo Revlimid arba placebą.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Revlimid în indicaţia autorizată, întrucât Revlimid are un raport beneficiu-risc pozitiv în cazul utilizării la pacienţii cu mielom multiplu cărora li s-a administrat deja unul sau mai multe alte tipuri de tratament în trecut2.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių Revlimid vartojimui pagal patvirtintą indikaciją, kadangi šio vaisto naudos ir rizikos santykis gydant daugybine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau taikytas vienos ar kelių rūšių gydymas, yra teigiamas2.
Romanian: Acest studiu a vizat durata de supravieţuire a pacienţilor după efectuarea transplantului, fără agravarea bolii.
Lithuanian: Šiame tyrime analizuota, kiek pacientai išgyveno po transplantacijos ligai neprogresavus.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Revlimid?
Lithuanian: Kokio tikimasi Revlimid veikimo?
Romanian: Revlimid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 12 decembrie 2003 pentru mielom multiplu.
Lithuanian: Revlimid priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų), kuriais gydoma daugybinė mieloma, kategorijai.
Romanian: Este folosit în asociere cu dexametazona (un medicament antiinflamator) pentru tratamentul adulţilor cu mielom multiplu, a căror afecţiune a mai fost tratată anterior cel puţin o dată (tratament de linia a doua).
Lithuanian: Revlimid yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas kartu su deksametazonu (vaistu nuo uždegimo) daugybine mieloma sergantiems suaugusiesiems, kurie praeityje bent kartą gydyti nuo šios ligos (t. y.
Romanian: Astfel, sunt necesare date mai pertinente privind supravieţuirea şi o urmărire mai adecvată pentru a emite concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc pentru această indicaţie.
Lithuanian: Todėl, kad būtų galima padaryti išvadą dėl pagal šią indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykio, reikėtų pateikti tikslesnių duomenų apie pacientų išgyvenimo trukmę ir imtis tolesnių veiksmų.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Revlimid?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Revlimid?
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Revlimid nu depăşeau riscurile asociate la pacienţii cu mielom multiplu recent diagnosticat.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal pirmąkart diagnozuotos daugybinės mielomos gydymo indikaciją vartojamo Revlimid teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Sutent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Sutent vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce este Sutent?
Lithuanian: Kas yra Sutent?
Romanian: Cum acționează Sutent?
Lithuanian: Kaip veikia Sutent?
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP dăduse un aviz negativ.
Lithuanian: Baigęs vertinimą, CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar această reexaminare nu se încheiase încă în momentul în care compania și-a retras cererea.
Lithuanian: Bendrovė paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą neigiamą nuomonę, tačiau bendrovė atsiėmė paraišką, kai šis pakartotinis nagrinėjimas dar nebuvo užbaigtas.
Romanian: În plus, medicamentul are reacții adverse despre care se știe că afectează calitatea vieții pacienților.
Lithuanian: Be to, vaistas sukelia žinomą šalutinį poveikį, kuris turi neigiamos įtakos paciento gyvenimo kokybei.
Romanian: Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un „inhibitor de proteinkinază".
Lithuanian: Veiklioji Sutent medžiaga sunitinibas yra baltymo kinazės inhibitorius.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea deoarece datele furnizate nu permit CHMP să concluzioneze că beneficiile depășesc riscurile.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiška atsiimama dėl to, kad remdamasis pateiktais duomenimis CHMP negali konstatuoti, jog vaistinio preparato nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Sutent.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Sutent klinikiniuose tyrimuose.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de aproximativ un an și studiul a urmărit perioada scursă până la reapariția cancerului (supraviețuirea fără semne de boală).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi maždaug vienus metus; atliekant tyrimą, buvo vertinama, per kiek laiko vėžys atsinaujina (išgyvenimo iki ligai atsinaujinant trukmė).
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite proteinkinaze care sunt implicate în înmulțirea și răspândirea celulelor canceroase, precum și în dezvoltarea de noi vase sangvine care le alimentează.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus baltymo kinazėmis, kurie dalyvauja vėžinių ląstelių augime ir plitime bei jas krauju aprūpinančių kraujagyslių vystymesi.
Romanian: CHMP a considerat că dovezile conform cărora Sutent întârzie recidiva cancerului nu sunt convingătoare.
Lithuanian: CHMP nuomone, įrodymai, kad Sutent pristabdo vėžio atsinaujinimą, neįtikinami.
Romanian: Sutent este un medicament împotriva cancerului autorizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Lithuanian: Sutent - tai vaistas nuo vėžio, kuris įregistruotas pagal toliau nurodytų vėžinių susirgimų gydymo indikaciją:
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a comparat Sutent cu placebo (un preparat inactiv) la 615 pacienți cu risc crescut de reapariție a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kurio metu Sutent buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), rezultatus; jame dalyvavo 615 pacientų, kuriems po operacijos buvo iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo rizika.
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas);
Lithuanian: • neuroendokrininiai kasos navikai (hormonus gaminančių kasos ląstelių navikai);
Romanian: Sutent a fost autorizat din iulie 2006 și conține substanța activă sunitinib.
Lithuanian: liepos mėn.; jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo.
Romanian: La 26 iunie 2018, Pfizer Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de extindere a utilizării Sutent pentru tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Sutent indikacijų sąrašą, į jį įtraukiant pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymą.
Romanian: Sutent ar fi trebuit să se utilizeze pentru a întârzia sau a preveni recidiva cancerului renal la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale și care prezintă un risc crescut de reapariție a cancerului.
Lithuanian: Sutent buvo numatyta skirti siekiant pristabdyti inkstų vėžio atsinaujinimą arba jo išvengti tiems pacientams, kuriems buvo atlikta operacija ir yra iškilusi didelė vėžio atsinaujinimo rizika.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Sutent în indicațiile sale autorizate.
Lithuanian: Sutent vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Romanian: Ce se va întâmpla cu Sutent pentru tratamentul în alte indicații?
Lithuanian: Ar keičiasi Sutent vartojimas pagal kitas gydymo indikacijas?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sutent?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Sutent?
Romanian: • tumoare stromală gastrointestinală (un tip de cancer care afectează stomacul și intestinul);
Lithuanian: • gastrointestinės stromos navikas (skrandžio ir žarnyno vėžys);
Romanian: Pe baza analizei datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP dăduse un aviz negativ prin care recomanda ca autorizația de punere pe piață pentru Sutent să nu fie modificată pentru a adăuga tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo pateikęs neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo neleisti keisti Sutent registracijos pažymėjimo, kad į indikacijų sąrašą nebūtų įtrauktas pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymas.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Sutent în tratamentul pacienților cu risc crescut de recidivă a cancerului renal după intervenția chirurgicală nu depășeau riscurile asociate.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal pacientų, kuriems iškilusi didelė inkstų vėžio atsinaujinimo po operacijos rizika, gydymo indikaciją vartojamo Sutent teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Sutent poate reduce dezvoltarea și răspândirea cancerului și suprimă vascularizația care favorizează dezvoltarea celulelor canceroase.
Lithuanian: Sutent slopinant šiuos fermentus, slopinamas vėžinio darinio augimas ir plitimas ir nutraukiamas vėžinių ląstelių augimą užtikrinantis aprūpinimas krauju.
Romanian: • carcinom renal metastatic (cancer de rinichi care s-a extins la alte părți ale organismului).
Lithuanian: • metastazavusi inkstų ląstelių karcinoma (į kitas kūno dalis išplitęs inkstų vėžys).
Romanian: EMEA/402815/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/402809/2008
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tigeciclină
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tigeciklinas
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru TYGACIL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSIIMTOS PARAIŠKOS PAKEISTI preparato TYGACIL RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGAS
Romanian: Ce este Tygacil?
Lithuanian: Kas yra Tygacil?
Romanian: Ambele antibiotice au fost administrate timp de până la două săptămâni.
Lithuanian: Šiais antibiotikais pacientai buvo gydomi iki dviejų savaičių.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Romanian: Londra, 30 mai 2008 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Romanian: La 22 aprilie 2008, Wyeth Europa Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie pentru o nouă indicaţie pentru Tygacil, pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate.
Lithuanian: balandžio 22 d. bendrovė „Wyeth Europa Limited" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti savo paraišką patvirtinti bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti skirto preparato Tygacil naują indikaciją.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care s-au vindecat de pneumonie în decurs de trei săptămâni după administrarea ultimei doze de antibiotic.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių pneumonija buvo išgydyta per tris savaites nuo paskutinės antibiotikų dozės suvartojimo, skaičius.
Romanian: Ambele studii au comparat Tygacil cu levofloxacină (alt antibiotic).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Tygacil buvo lyginamas su levofloksacinu (kitu antibiotiku).
Romanian: Pneumonia dobândită în comunitate este cauzată de obicei de o infecţie bacteriană.
Lithuanian: Paprastai bendruomenėje įgytą pneumoniją sukelia bakterijos.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiul Tygacil nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Tygacil nauda nebuvo pakankami įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo atmesti rinkodaros pažymėjimo variaciją?
Romanian: Din cauza blocării producerii de proteine noi, bacteriile nu se pot înmulţi şi, în final, mor.
Lithuanian: Sustabdžius baltymų gamybą bakterijos negali daugintis ir žūva.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 150 din perioada de evaluare.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 150-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tygacil ?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tygacil veikimo?
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă tigeciclină.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Romanian: Eficacitatea Tygacil a fost testată în cadrul a două studii principale care au inclus un total de 846 de adulţi care necesitau tratament în spital pentru pneumonie dobândită în comunitate.
Lithuanian: Tygacil veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 846 bendruomenėje įgyta pneumonija sirgę suaugę pacientai, kuriuos reikėjo gydyti ligoninėje.