FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Latvian: Vyxeos liposom ir fiksētas daunorubicīna un citarabīna kombinācijas liposomālā zāļu forma 1:5 molārajā attiecībā.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти със стойности на билирубина над 50 μmol/l не е известна.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, nav zināma.
Bulgarian: Пруритус (17,3) Хиперхидроза (10,1)
Latvian: Ļoti bieži Nieze (17,3) Hiperhidroze (10,1)
Bulgarian: EU/1/18/1308/002 2 флакона
Latvian: EU/1/18/1308/002 2 flakoni
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ниво на билирубина, по-малко или равно на 50 μmol/l.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis ir mazāks vai vienāds ar 50 μmol/l.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Брой дози на курс
Latvian: Devu skaits kursā Daunorubicīns kursā
Bulgarian: Как изглежда Vyxeos липозомен и какво съдържа опаковката Vyxeos липозомен е лилав прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в стъклен флакон.
Latvian: Vyxeos liposom ir violets pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas tiek piegādāts stikla flakonā.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuru rezultātā bilirubīna līmenis pārsniedz 50 μmol/l.
Bulgarian: Зрително увреждане (10,4)
Latvian: Ļoti bieži Redzes pasliktināšanās (10,4)
Bulgarian: На пациентите може да бъде проведена премедикация за профилактика на гадене и повръщане.
Latvian: Pacienti var iepriekš tikt ārstēti ar zālēm pret sliktu dūšu un vemšanu.
Bulgarian: Мъжете със сексуални партньорки с репродуктивен потенциал и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Vyxeos липозомен и 6 месеца след получаване на последната доза.
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, un sievietēm ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Vyxeos liposom devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Вероятностно съотношение (95% CI) p-стойност (2-странна)
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI) p-vērtība (divpusēja)
Bulgarian: болка или оток на лигавиците на храносмилателната система (мукозит) или болка в корема, запек, загуба на апетит, диария, гадене или повръщане;
Latvian: • gremošanas sistēmas (mukozīta) gļotādas sāpes vai pietūkums vai sāpes vēderā, aizcietējums, apetītes zudums, caureja, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana;
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Turēt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне
Latvian: Sagatavošanas norādījumi
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването),
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), kas var izraisīt zilumus vai asiņošanu;
Bulgarian: Други продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин Vyxeos липозомен не трябва да се замества или заменя с други продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин.
Latvian: Citas daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošas zāles Vyxeos liposom nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm.
Bulgarian: Кумулативна експозиция на даунорубицин на курс с Vyxeos липозомен
Latvian: Daunorubicīna kumulatīvā iedarbība vienam Vyxeos liposom kursam
Bulgarian: Цитарабин е мутагенен при in vitro тестове и е кластогенен in vitro (хромозомни аберации и SCE в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и SCE в костен мозък на гризачи, микронуклеарен тест при мишки).
Latvian: Citarabīns bija mutagēns in vitro testos un klastogēns in vitro (hromosomu aberācijas un SCE cilvēka leikocītos) un in vivo (hromosomu aberācijas un SCE tests grauzēju kaulu smadzenēs, peles mikrokodolu tests).
Bulgarian: Vyxeos липозомен е показан за лечение на възрастни с новодиагностициранa, свързана с лечение остра миелоидна левкемия (t-AML) или AML с промени, свързани с миелодисплазия (AML-MRC).
Latvian: Vyxeos liposom ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu ar terapiju saistītu akūtu mieloleikozi (therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML) vai akūtu mieloleikozi ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām (acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes, AML-MRC).
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Vyxeos липозомен, тъй като той може да е вреден за бебето.
Latvian: Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti ārstēšanas ar Vyxeos liposom laikā, jo tas var kaitēt mazulim.
Bulgarian: Другите съставки са дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir distearoilfosfatidilholīns, distearoilfosfatidilglicerīns, holesterīns, vara glikonāts, trolamīns un saharoze.
Bulgarian: бъбречна недостатъчност и отклонения в резултатите от кръвни тестове, дължащи се на масова смърт на раковите клетки (синдром на туморен лизис);
Latvian: • nieru mazspēja un patoloģiskas asins analīzes masīvas audzēja šūnu bojāejas dēļ (tumora līzes sindroms);
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти с нарушена сърдечна функция, освен ако ползата от започване или продължаване на лечението превишава риска (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvums no ārstēšanas uzsākšanas vai turpināšanas nepārsniedz risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ваксинация с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи Vyxeos липозомен.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Vyxeos liposom, jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: Преди да изтеглите концентрата за разреждане, внимателно обърнете всеки флакон 5 пъти.
Latvian: • Katru flakonu uzmanīgi apvērsiet 5 reizes pirms koncentrāta izņemšanas atšķaidīšanai.
Bulgarian: Втора индукция
Latvian: Otrā indukcija
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg или еквивалент) и дексаметазон (10 mg).
Latvian: Intravenozi jāievada difenhidramīns (2025 mg vai līdzvērtīgs) un deksametazons (10 mg).
Bulgarian: Кардиотоксични средства
Latvian: Kardiotoksiskie līdzekļi
Bulgarian: При курсове на консолидация само в клинични проучвания дозата Vyxeos липозомен е намалена до 65 единици/m2/ден (еквивалентно на 29 mg/65 mg/m 2) в дните 1 и 3.
Latvian: Konsolidācijas kursos tikai klīniskajos pētījumos 1. un 3. dienā Vyxeos liposom devu samazināja līdz 65 vienībām/m2dienā
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждане на антихиперурикемична терапия (напр. алопуринол) преди започване на лечение с Vyxeos липозомен.
Latvian: Pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāapsver terapija pret hiperurikēmiju (piem., allopurinols).
Bulgarian: Общата честота на HSCT е 34% (52/153) в рамото, получавало Vyxeos липозомен, и 25% (39/156) в контролното рамо.
Latvian: Vyxeos liposom grupā un 25% (39/156) kontroles grupā.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
Latvian: Ieteicamais devu grafiks remisijas ierosināšanai Ieteicamais Vyxeos liposom 44 mg/100 mg/m dozēšanas grafiks, kas tiek ievadīts intravenozi 90 minūšu laikā:
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min до 29 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
Latvian: Nav pieredzes ar Vyxeos liposom lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 ml/min līdz 29 ml/min) vai nieru slimībām beigu stadijā.
Bulgarian: Тежка миелосупресия
Latvian: Smaga mielosupresija
Bulgarian: Постремисионно лечение с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) е разрешено или вместо, или след консолидационна химиотерапия.
Latvian: Konsolidācijas ķīmijterapijas vietā vai pēc tās tika atļauta pēcremisijas terapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Bulgarian: Чести Делириум (2,4)
Latvian: Bieži Delīrijs (2,4)
Bulgarian: Честотата на всички кардиотоксични събития е 72,0%; честотата на несериозните кардиотоксични събития е 68,5%; честотата на сериозните кардиотоксични събития е 9,1%; честотата на кардиотоксичност, довела до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Latvian: Visu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 72,0%; maznozīmīgu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 68,5%, nopietnu kardiotoksicitātes notikumu sastopamība bija 9,1%; kardiotoksicitātes sastopamība, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0, 5%.
Bulgarian: Нечести Нарушения на съня (0,5)
Latvian: Retāk Miega traucējumi (0,5)
Bulgarian: Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
Latvian: Vidējais (%CV) laukums zem līknes (AUC) vienas dozēšanas intervāla laikā daunorubicīnam bija 637 (38,4%) mcg.h/ml un citarabīnam bija 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
Latvian: Nav pieredzes par Vyxeos liposom lietošanu pacientiem, kuriem sākotnējais seruma bilirubīna līmenis ir lielāks par 50 μmol/l, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1308/001 1 флакон
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1308/001 1 flakons
Bulgarian: Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novēroti nopietni vai letāli asiņošanas notikumi, tostarp letālas asiņošanas centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Кардиологично изследване и кръвна картина се препоръчват във всеки случай при фетуси и новородени, родени от майки, които са лекувани по време на бременност.
Latvian: Jebkurā gadījumā augļiem un jaundzimušajiem, kuri dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā saņēma ārstēšanu, ieteicams veikt kardioloģisko izmeklēšanu un asins analīzes.
Bulgarian: Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма.
Latvian: Līdzīgi kā neliposomālais daunorubicīns un citarabīns, pēc izdalīšanās no Vyxeos liposom liposomām gan daunorubicīns, gan citarabīns plaši metabolizējas organismā.
Bulgarian: Даунорубицинът се катализира основно чрез чернодробната и нечернодробната алдо-кето редуктаза и карбонил редуктаза до активния метаболит даунорубицинол.
Latvian: Daunorubicīnu lielākoties katalizē aldo-keto-reduktāze un karbonil-reduktāze aknās un ārpus aknām par aktīvu metabolītu daunorubicinolu.
Bulgarian: Бременност и кърмене
Latvian: Grūtniecība barošana ar krūti
Bulgarian: При симптоми на умерена свръхчувствителност (напр. умерено изразен обрив, зачервяване, лека диспнея, дискомфорт в гърдите) лечението трябва да бъде спряно.
Latvian: Mērenu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., mēreni izsitumi, pietvīkums, viegla dispnoja, diskomforta sajūta krūtīs) ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Събития /N Медиана на преж.
Latvian: Notikumi /N Vid.
Bulgarian: Чести Диспепсия (9,6)
Latvian: Bieži Dispepsija (9,6)
Bulgarian: Консолидация даунорубицин 29 mg/m и цитарабин 65 mg/m в дните 1 и 3
Latvian: Konsolidācija daunorubicīns 29 mg/m un citarabīns 65 mg/m
Bulgarian: Честотата на всички събития на свръхчувствителност е 66,9%; честотата на несериозните събития на свръхчувствителност е 66,4%, от които 38,9% са обриви; честотата на сериозните събития на свръхчувствителност е 1,1%; честотата на свръхчувствителност, довела до прекратяване на лечението е 0.
Latvian: Visu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,9%; maznozīmīgu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 66,4%, no kuriem 38,9% bija izsitumi; nopietnu paaugstinātas jutības notikumu sastopamība bija 1,1%; paaugstinātas jutības notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu paaugstinātas jutības notikumu biežums bija 0 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия даунорубицин и цитарабин не се променя при пациенти със стойности на билирубина ≤ 50 μmol/l.
Latvian: Kopējā daunorubicīna un citarabīna farmakokinētika pacientiem, kuriem bilirubīna līmenis bija ≤ 50 μmol/l, bija nemainīga.
Bulgarian: (95% CI)
Latvian: dzīvildze (95% TI)
Bulgarian: Кардиотоксични ефекти са наблюдавани при клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Latvian: Vyxeos liposom klīniskajos pētījumos tika novērota kardiotoksicitāte.
Bulgarian: Освен това даунорубицин причинява тестикуларна атрофия и тотална аплазия на сперматоцитите в семенните тубули при кучета, а цитарабин, аномалии на главата на сперматозоидите при мишки.
Latvian: Turklāt daunorubicīns izraisīja sēklinieku atrofiju un spermatocītu kopējo aplāziju sēklinieku līkumainajos kanāliņos suņiem un citarabīns izraisīja spermatozīda galviņas patoloģijas pelēm.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на чернодробната и бъбречната функция, чрез провеждане на конвенционални клинични лабораторни изследвания, преди приложение на Vyxeos липозомен и периодично по време на лечението.
Latvian: Pirms Vyxeos liposom ievadīšanas un periodiski ārstēšanas laikā ieteicams veikt aknu un nieru darbības novērtēšanu, izmantojot parastus klīniskos laboratorijas testus.
Bulgarian: След приготвяне флаконите трябва да се съхраняват в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа в изправено положение.
Latvian: • Pēc sagatavošanas flakoni jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C) līdz 4 stundām vertikālā stāvoklī.
Bulgarian: Умора (10,4)
Latvian: Ļoti bieži Nogurums (10,4) Bieži
Bulgarian: Лечение
Latvian: Ārstēšana ar
Bulgarian: Оценка на чернодробната и бъбречната функция
Latvian: Aknu un nieru darbības novērtējums
Bulgarian: Пирексия (3,2) Оток (2,7)
Latvian: Pireksija (3,2) Tūska (2,7) Retāk
Bulgarian: недостиг на въздух.
Latvian: • elpas trūkums.
Bulgarian: Ако разреденият инфузионен разтвор не се използва незабавно, да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
Latvian: • Ja atšķaidītais infūziju šķīdums netiek izmantots nekavējoties, uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C) ne ilgāk kā 4 stundas.
Bulgarian: За предотвратяване на риска от тъканна некроза е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация.
Latvian: Ievadot Vyxeos liposom, jāievēro piesardzība, lai nepieļautu zāļu ekstravazāciju.
Bulgarian: Vyxeos липозомен доставя синергична комбинация от даунорубицин и цитарабин до левкемичните клетки за продължителен период от време.
Latvian: Vyxeos liposom ilgstošā laika periodā nodrošina leikēmijas šūnām sinerģisku daunorubicīna un citarabīna kombināciju.
Bulgarian: Чести Главоболие (1,1)
Latvian: Bieži Galvassāpes (1,1)
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kardiomiopātijas pazīmes vai simptomi, ārstēšana ar Vyxeos liposom jāpārtrauc, ja vien ieguvumi nepārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за пролифериращи клетки от бозайник в клетъчна култура.
Latvian: Citarabīns ir citotoksisks pret zīdītāju šūnu proliferāciju kultūrā.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 44 mg daunorubicīna un 100 mg citarabīna.
Bulgarian: • косопад.
Latvian: • nieze;
Bulgarian: При симптоми на тежка/животозастрашаваща свръхчувствителност (напр. хипотония, изискваща вазопресорна терапия, ангиоедем, респираторен дистрес, изискващ терапия с бронходилататори, генерализирана уртикария) лечението трябва да бъде спряно.
Latvian: Smagu/dzīvībai bīstamu paaugstinātas jutības simptomu gadījumā (piem., hipotensija, kurai nepieciešama vazopresoru terapija, angioedēma, respiratorais distress, kam nepieciešama bronhodilatācijas terapija, ģeneralizēta nātrene) ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Има съобщения за умора и замаяност при употреба на Vyxeos липозомен.
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom, ziņots par nogurumu un reiboni.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Bulgarian: Недейте да загрявайте или енергично да въртите или тръскате флакона.
Latvian: • Nekarsējiet, neputojiet vai nekratiet enerģiski.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēts liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā.
Bulgarian: Хеморагия (13,1)
Latvian: Anēmija (2,1)
Bulgarian: Сериозни или фатални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са настъпили при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vyxeos liposom, novērota nopietna vai letāla asiņošana, tostarp letāla asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas saistītas ar smagu trombocitopēniju.
Bulgarian: Vyxeos липозомен може да индуцира вторична хиперурикемия вследствие на бързото лизиране на левкемичните клетки.
Latvian: Sekundāri straujai leikozes šūnu līzei Vyxeos liposom var izraisīt hiperurikēmiju.
Bulgarian: Фебрилна неутропения (63,5) Чести
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (63,5)
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Vyxeos liposom vajadzētu lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (6,4)
Latvian: Bieži Nieru mazspēja (6,4)
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos липозомен
Latvian: Kas ir Vyxeos liposom
Bulgarian: Замаяност (0,8)
Latvian: Retāk Reibonis (0,8)
Bulgarian: Системо-органен клас НР/Честота (%)
Latvian: pakāpes nevēlamās blakusparādības/biežums (%)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg даунорубицин (daunorubicin) и 100 mg цитарабин (cytarabine).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 44 mg daunorubicīna (daunorubicinum) un 100 mg citarabīna (cytarabinum).
Bulgarian: Диария/колит (6,1) Коремна болка (2,9) Мукозит (2,1) Намален апетит (1,6) Запек (1,1) Гадене (1,1)
Latvian: Caureja/kolīts (6,1) Sāpes vēderā (2,9)
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
Latvian: Pacientiem ar Vilsona slimību vai citiem ar vara līmeni saistītiem traucējumiem Vyxeos liposom drīkst lietot tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 6.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Vyxeos липозомен на жените с детероден потенциал трябва да бъде направен тест за бременност.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms Vyxeos liposom lietošanas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests.
Bulgarian: Фебрилна неутропения (62,4) Чести
Latvian: Ļoti bieži Febrila neitropēnija (62,4)
Bulgarian: Изхвърляне
Latvian: Izmešana
Bulgarian: Диспепсия (0,5)
Latvian: Dispepsija (0,5) Vemšana (0,3)
Bulgarian: След приготвяне разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti liposomās.
Bulgarian: Реконституираният продукт трябва да е мътен, лилав на цвят, хомогенен, на практика без видими частици.
Latvian: • Sagatavotajām zālēm jābūt necaurspīdīgai, violetai, viendabīgai dispersijai, kas nesatur redzamas daļiņas.
Bulgarian: Втора индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1 и 3
Latvian: Otrā indukcija daunorubicīns 44 mg/m un citarabīns 100 mg/m
Bulgarian: При разреждането на реконституирания продукт, полученият разтвор е тъмнолилав, полупрозрачен и хомогенен.
Latvian: Sagatavoto zāļu atšķaidīšanas rezultātā tiek iegūta tumši violeta, caurspīdīga, viendabīga dispersija.
Bulgarian: Тромбоцитопения (4,5) Неутропения (3,7) Анемия (3,2)
Latvian: Trombocitopēnija (4,5) Neitropēnija (3,7)
Bulgarian: 23 август 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Bulgarian: Студени тръпки (0,3)
Latvian: Drebuļi (0,3)
Bulgarian: Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3)
Latvian: Mukozīts (49,9) Aizcietējums (42,7) Sāpes vēderā (36,3) Samazināta ēstgriba (33,9)
Bulgarian: Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
Latvian: Asiņošanas sastopamība bija 69,1%; maznozīmīgu asiņošanas sastopamība bija 67,2%; nopietnu asiņošanas sastopamība bija 5,6%; asiņošanas notikumi, kas izraisīja pārtraukšanu, bija 0. Letālu asiņošanas sastopamība bija 2,1%.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява по-често, когато Vyxeos липозомен се прилага едновременно с хепатоксични средства.
Latvian: Lietojot Vyxeos liposom kopā ar hepatotoksiskiem līdzekļiem, aknu darbība jāuzrauga biežāk.
Bulgarian: За класифицирането на НР, които се срещат в степени от 3 до 5, е налице изчерпателно изброяване според NCI на NCI CTCAE.
Latvian: pakāpes nevēlamo blakusparādību klasifikācijas salīdzinošais saraksts pieejams (NCINational Cancer Institute) vispārējos blakusparādību terminoloģijas kritērijos (NCI CTCAE).
Bulgarian: Зрително увреждане (0,3)
Latvian: Retāk Redzes pasliktināšanās (0,3)
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация на лекарствения продукт, когато се прилага Vyxeos липозомен.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, lai novērstu audu nekrozes risku.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Latvian: Vyxeos liposom vajadzētu lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tikai tad, ja ieguvumi pārsniedz risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тромбоцитопения (3,7) Неутропения (3,5) Анемия (2,1)
Latvian: Trombocitopēnija (3,7) Neitropēnija (3,5)
Bulgarian: 10 флакона по 100 дози и 10
Latvian: Dzīvs novājināts Aujeski slimības vīruss, celms NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Bulgarian: Опаковано количество
Latvian: Sastāvs Iepakojuma izmērs
Bulgarian: Животни, за които е предназнач ен
Latvian: Mērķa sugas
Bulgarian: бутилки за разреждане
Latvian: Izdalīšanās periods
Bulgarian: В много редки случаи (<1/100 000) може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (<1/100 000) var būt novērojamas paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: Ваксинират се само здрави животни.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Bulgarian: Mineral oil (Marcol 52)
Latvian: Minerāleļļa (Marcol 52)
Bulgarian: Ваксинационна програма:
Latvian: Vakcinācijas programma:
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.