FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Kombinationsarzneimittel EMLA ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion und eutektische Mischung aus einer fixen Wirkstoffkombination von mit jeweils 2,5 % (nach Gewicht) gleichen Mengen Lidocain und Prilocain.
Swedish: EMLA är en fast kombinationsprodukt bestående av en olja/vattenemulsion och eutektisk blandning av lidokain och prilokain i lika mängder (massförhållande) där 2,5 procent av varje aktiv substans ingår.
German: Demzufolge lautete die vereinbarte Formulierung „Zur topischen Anästhesie (örtlichen Betäubung) von Beingeschwüren, um die mechanische Reinigung/Wundausschneidung bei Erwachsenen zu erleichtern."
Swedish: Den avtalade ordalydelsen var därmed "ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna."
German: Da außerdem keine adäquaten Daten zur Anwendung von EMLA in der Schwangerschaft verfügbar sind, wird eine sorgfältigere Formulierung empfohlen und Tierdaten - obwohl sie sich nicht auf die Anwendung auf der Haut beziehen - sollten trotzdem angeführt werden.
Swedish: Dessutom föreslogs en försiktigare ordalydelse eftersom det saknas adekvata data om användningen av EMLA hos gravida kvinnor, och djurdata bör anföras även om dessa inte gäller dermal applicering.
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche stimmte der CHMP der Aufnahme des Absatzes, der die Wechselwirkung zwischen EMLA und Impfstoffen beschreibt, zu.
Swedish: För den pediatriska populationen godkände CHMP att ett stycke ingår som beskriver EMLA:s interaktion med vacciner.
German: Etikettierung und Packungsbeilage wurden überarbeitet und mit der oben diskutierten und in Anhang III aufgeführten verabschiedeten harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Einklang gebracht.
Swedish: Märkningen och bipacksedeln reviderades och anpassades efter den antagna harmoniserade produktresumén såsom tidigare diskuterats och i enlighet med bilaga III.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene und vom CHMP befürwortete Gegenanzeige lautete: „Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain und/oder Prilocain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber sonstigen in Abschnitt 6.1. gelisteten Bestandteilen des Arzneimittels."
Swedish: Den kontraindikation som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning och som godkändes av CHMP löd "Överkänslighet mot lidokain och/eller prilokain eller lokalbedövningsmedel av amidtyp eller mot något hjälpämne i avsnitt 6.1.".
German: Als Folge des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens SE/W/008/pdWS/001 wurde von den meisten Mitgliedstaaten für pädiatrische Patienten für EMLA die Anwendungsbezeichnung „topische Anästhesie (örtliche Betäubung) der Haut" bei auf nationaler Ebene umgesetzt.
Swedish: Efter den pediatriska arbetsdelningen SE/W/008/pdWS/001 har användningen av EMLA vid "ytanestesi av huden" hos pediatriska patienter genomförts nationellt i de flesta medlemsstater.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.1 basiert auf dem Kern-Datenblatt (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur einige kleinere Umstellungen vorgenommen, um der jeweiligen Indikation (d. h. Haut, genitale Schleimhaut, Beingeschwüre) gerecht zu werden.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.1 baseras på det centrala databladet (CDS, Core Data Sheet) från innehavaren av godkännandet för försäljning med vissa mindre omarrangeringar för att presentera texten i enlighet med respektive indikation (dvs. hud, genitalslemhinna, bensår).
German: Der CHMP merkte an, dass in dem CSP und der deutschen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stattdessen „allergische Reaktionen (in schwersten Fällen bis zum anaphylaktischen Schock)" aufgeführt ist.
Swedish: CHMP kommenterade att det i den centrala säkerhetsprofilen och i den tyska produktresumén i stället listas "allergiska reaktioner (anafylaktisk chock i de svåraste fallen)".
German: Im Hinblick auf Jugendliche ≥12 Jahre war bisher in nur zwei Ländern eine Formulierung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen worden.
Swedish: Vad gäller ungdomar ≥12 år har ingen text tidigare införts i produktresuméerna med undantag av två länder.
German: Haut
Swedish: Bensår
German: Der CMP stimmte dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Text grundsätzlich zu.
Swedish: CHMP instämde i stort sett med texten som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog.
German: Die folgende Formulierung wurde vereinbart: „Bei Neugeborenen/Säuglingen unter 3 Monaten wird häufig bis zu 12 Stunden nach der Anwendung von EMLA innerhalb der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg in der Methämoglobin-Konzentration im Blut beobachtet.
Swedish: Följande ordalydelse avtalades: "Hos nyfödda spädbarn/spädbarn under 3 månader ses vanligtvis en övergående, kliniskt obetydlig ökning av methemoglobinhalterna upp till 12 timmar efter att EMLA applicerats inom den rekommenderade dosen.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Vorschläge gaben die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Basis des Kern-Datenblatts (Core Data Sheet, CDS) des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der im KernSicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP) vereinbarten Formulierung des letzten PSUR (Periodic Safety Update Report, periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln)-Verfahrens zur Arbeitsteilung (IE/H/PSUR/0019/002) und des Ergebnisses des pädiatrischen Arbeitsteilungsverfahrens (SE/W/008/pdWS/001) wider.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning återspeglade den senaste vetenskapliga informationen utifrån det centrala databladet (CDS, Core Data Sheet) från innehavaren av godkännandet för försäljning, den centrala säkerhetsprofilen (CSP, Core Safety Profile), den avtalade ordalydelsen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (IE/H/PSUR/0019/002) och resultatet av den pediatriska arbetsdelningen (SE/W/008/pdWS/001).
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Anwendung bei Jugendlichen durch spezifische klinische Studien unterstützt wird, die den Nachweis liefern, dass das Stratum corneum (die für die perkutane Absorption geschwindigkeitsbestimmende Barriere) bei Erwachsenen und Jugendlichen vergleichbar dick ist.
Swedish: CHMP höll med om att användningen hos ungdomar specifikt stöds av kliniska studier som ger belägg för den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar.
German: Die harmonisierten Informationen zu Dosierung und Einwirkdauer wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Indikation (d.h. Haut, genitale Schleimhaut, Beingeschwüre) und zugehörigem Verfahren tabellarisch vorgestellt.
Swedish: Den harmoniserade informationen om dosering och om appliceringstid lades fram av innehavaren av godkännande för försäljning i enlighet med indikation (dvs. hud, genitalslemhinna, bensår) och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat.
German: Im Vergleich zum CDS wurde ein zusätzlicher Unterpunkt zur wiederholten Anwendung bei Beingeschwüren vorgeschlagen; dies wurde im Rahmen des PSUR Arbeitsteilungsverfahren diskutiert und die Aufnahme in diesen Abschnitt vereinbart.
Swedish: Ett kompletterande underrubriksavsnitt om upprepad applicering till bensår föreslogs i jämförelse med det centrala databladet; detta diskuterades under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten och man enades om att låta det ingå i detta avsnitt.
German: „Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut, z. B. vor chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche oder zur Unterstützung einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥12 Jahre."
Swedish: "Ytanestesi av genitalslemhinnan, t.ex. inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi hos vuxna och ungdomar ≥12 år."
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Indikationen an intakter Haut wie bei Venenpunktion oder Impfung wurden in zahlreichen klinischen Studien mit Kindern nachgewiesen und werden als akzeptabel angesehen.
Swedish: Effekt och säkerhet vid indikationer för intakt hud såsom venpunktion och vaccinering har påvisats i ett antal kliniska studier på barn och ansågs godtagbara.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen machte einen mit der Formulierung des vereinbarten CSP (IE/H/PSUR/0019/002) in Einklang stehenden Vorschlag, der im Großen und Ganzen vom CHMP als akzeptabel angesehen wurde.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram ett förslag i linje med den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen (IE/H/PSUR/0019/002) som allmänt sett ansågs godtagbar av CHMP.
German: z.B. Einführung einer Nadel bzw. chirurgische Behandlung örtlich begrenzter Läsionen
Swedish: • Mindre ingrepp, t.ex. införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene harmonisierte Formulierung für beide Verfahren, d. h. „chirurgische Behandlung örtlich begrenzter Läsionen, z.B. Entfernung von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) und vor einer Injektion von Lokalanästhetika" und „vor einer Gebärmutterausschabung" wurde vom CHMP als akzeptabel angesehen, da sie in den meisten Ländern übereinstimmte.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna harmoniserade ordalydelsen från innehavaren av godkännande för försäljning var godtagbar för båda förfarandena, dvs. "kirurgisk behandling av lokala lesioner, t.ex. borttagning av könsvårtor (condylomata acuminata) och inför injektion med lokalbedövningsmedel" och "inför cervikal skrapning", eftersom den överensstämde med ordalydelsen i de flesta länder.
German: Die für kleinere Verfahren wie eine Nadeleinführung oder die chirurgische Behandlung lokal begrenzter Läsionen bei Kindern und Jugendlichen verwendete Dosierung wurde zuvor in den meisten Ländern harmonisiert.
Swedish: Den dosering som använts för mindre ingrepp såsom införande av nål och kirurgisk behandling av lokala lesioner i den pediatriska populationen har tidigare harmoniserats i de flesta länder.
German: Dieser Text wurde mit Erweiterung um den nachstehenden Absatz vom CHMP befürwortet.
Swedish: Detta godkändes av CHMP med nedanstående stycke som tillägg.
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där det fanns skillnader.
German: • Dermale Verfahren auf größeren Flächen im Rahmen eines Klinikaufenthalts, z. B. Spalthauttransplantation
Swedish: • Dermala förfaranden på större ytor i sjukhusmiljö, t.ex. Thiersch-transplantation
German: In den meisten Ländern werden als Beispiele die „Einführung von Nadeln, z.B. von Venenkathetern oder zur Blutentnahme" und „chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche" angeführt.
Swedish: I de flesta länder ingår "införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning" och "ytliga kirurgiska ingrepp".
German: In dem harmonisierten Textvorschlag wurden keine Maximaldosis und kein Maximalbereich für die Behandlung spezifiziert.
Swedish: Ingen maximal dos eller maximal yta att behandla angavs i den harmoniserade texten.
German: Der CHMP vereinbarte, gemäß dem vereinbarten CSP vom 24. September 2012 in Abschnitt 4.4 eine Anmerkung zur „Blutentnahme an der Ferse" aufzunehmen.
Swedish: CHMP enades om att meddelandet "stick i hälen" ska ingå i avsnitt 4.4 i enlighet med den avtalade centrala säkerhetsprofilen från den 24 september 2012.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von EMLA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för EMLA och associerade namn (se bilaga I).
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.2 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; es wurden nur geringfügige Änderungen vorgenommen.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.2 bygger på det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning med vissa ändringar.
German: Es gibt einige sprachliche Unterschiede in den einzelnen Ländern wie „lokale Anästhesie" (örtliche Betäubung), „topische Analgesie (örtliche Schmerzausschaltung)" und „topische Anästhesie (örtliche Betäubung)".
Swedish: Det finns vissa språkliga skillnader mellan länderna, såsom "lokalbedövning", "ytanalgesi" och "ytanestesi".
German: Für pädiatrische Patienten wurden die Informationen zu Dosierung und Einwirkdauer durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Altersgruppe und zugehörigem Verfahren in tabellarischer Form angegeben.
Swedish: Vad gäller doseringen och appliceringstiden för pediatriska patienter lade innehavaren av godkännande för försäljning fram informationen i enlighet med åldersgrupp och i enlighet med relaterat förfarande i tabellformat.
German: Die Wirksamkeit bei Indikationen an intakter Haut wie „Einführung einer Nadel" und „chirurgische Eingriffe an der Hautoberfläche" wurde in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen und als akzeptabel angesehen.
Swedish: Effekten vid indikationer för intakt hud såsom "införande av nål" och "ytliga kirurgiska ingrepp" har påvisats i ett antal kliniska studier och anses godtagbara.
German: EMLA sorgt durch Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus der Creme in die epidermalen und dermalen Hautschichten sowie die in der Nähe befindlichen Schmerzrezeptoren und Nervenendigungen für eine Betäubung der Haut.
Swedish: EMLA ger dermal anestesi genom att frisätta lidokain och prilokain från krämen in i hudens epidermala och dermala lager och i närheten av dermala smärtreceptorer och nervändar.
German: Der CHMP war weiterhin der Ansicht, dass vergleichbar der Dosisempfehlungen für die Anwendung auf der genitalen Haut von Erwachsenen und Jugendlichen in diesen Abschnitt die Information aufgenommen werden sollte, dass das Auftragen von EMLA auf die genitale Haut von Kindern ausdrücklich nicht empfohlen wird.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att detta avsnitt bör innefatta information om icke-rekommendation för EMLA på genital hud hos barn, i likhet med dosrekommendationerna till vuxna och ungdomar vad gäller användning på genital hud.
German: Der CHMP hält die Bezeichnung „topische Anästhesie" (örtliche Betäubung) für die optimale Beschreibung.
Swedish: CHMP fann att "ytanestesi" var den optimala beskrivningen.
German: Die Formulierung in Abschnitt 5.3 basiert auf dem CDS des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen; ausgetauscht wurde der Begriff „mutagen" gegen „genotoxisch" und Daten zur Fertilität hinzugefügt.
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.3 bygger på en förväntad förändring från "mutagen" till "genotoxisk" och tillägget av fertilitetsdata i det centrala databladet från innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: Im Allgemeinen wurde die für Kinder und Jugendliche empfohlene Dosierung vom CHMP als akzeptabel angesehen; eine Ausnahme stellte die Angabe zur Dosierungshäufigkeit bei den Säuglingen zwischen 0 und 3 Monaten dar.
Swedish: Totalt sett ansåg CHMP att den föreslagna pediatriska doseringen var godtagbar förutom för doseringsfrekvensen i populationen 0-3 månader.
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu.
Swedish: • Kommittén godtog harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
German: Als seltene Nebenwirkung listete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen „anaphylaktische Reaktion (in schwersten Fällen ein anaphylaktischer Schock)" auf.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning listade "anafylaktisk reaktion (anafylaktisk chock i de svåraste fallen)" som sällsynt biverkning.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung entsprach der im CSP des letzten PSUR-Arbeitsteilungsverfahrens (IE/H/PSUR/0019/002) vereinbarten Formulierung, die in Übereinstimmung mit dem jüngsten QRD-Template um eine Empfehlung für Schwangere und stillende Mütter erweitert wurde.
Swedish: Den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog var den avtalade ordalydelsen i den centrala säkerhetsprofilen från den senaste arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (IE/H/PSUR/0019/002) med tillägg som skulle överensstämma med den senaste QRD-mallen och att en rekommendation ges för gravida och ammande kvinnor.
German: Die klinische Begründung für die Dosierung bei Jugendlichen wurde unter Verweis auf die vergleichbare Dicke des Stratum corneum (der für die perkutane Absorption geschwindigkeitsbestimmenden Barriere) bei Erwachsenen und Jugendlichen vom CHMP als akzeptabel angesehen.
Swedish: Vad gäller dosen hos ungdomar kunde CHMP godta den kliniska motiveringen som hänvisar till den likartade tjockleken hos stratum corneum (den hastighetsbestämmande barriären för perkutan absorption) mellan vuxna och ungdomar.
German: Im Hinblick auf Kinder und Jugendliche schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Text vor, in dem die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain für jede Altersgruppe mit aufgetragener Menge der Creme und Einwirkdauer auf der Haut angegeben wird.
Swedish: För den pediatriska populationen föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en text med plasmakoncentrationerna av lidokain och prilokain i enlighet med åldersgrupp inräknat den applicerade mängden kräm och appliceringstiden för kräm på huden.
German: Außerdem war die Wirksamkeit bei Indikationen an der genitalen Schleimhaut wie dem Auftragen vor chirurgischen Verfahren an der Hautoberfläche oder einer Infiltrationsanästhesie in zahlreichen klinischen Studien nachgewiesen worden.
Swedish: Dessutom har effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi påvisats i ett antal kliniska studier.
German: Die vorgeschlagene Formulierung für die Anwendung auf großflächig frisch rasierter Haut sowie die vorgeschlagene Dosierung wurden zuvor genehmigt und stehen in Einklang mit dem im Jahr 2012 vereinbarten CSP. Zur Erzielung einer größeren Klarheit wurde die Formulierung um „Selbstauftragen durch den Patienten" erweitert.
Swedish: Både den föreslagna ordalydelsen för användning på nyrakad hud på stora kroppsytor och den föreslagna dosen är godkända sedan tidigare och i linje med den centrala säkerhetsprofil som avtalades 2012.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit bei Indikationen an der genitalen Schleimhaut wie das Auftragen der Creme vor chirurgischen Eingriffen an der Schleimhautoberfläche oder zur Unterstützung einer Infiltrationsanästhesie bei Erwachsenen in zahlreichen klinischen Studien erwiesen wurde.
Swedish: CHMP ansåg att effekten vid indikationer för genitalslemhinna såsom tillämpning inför ytliga kirurgiska ingrepp eller infiltrationsanestesi vid användning till vuxna har påvisats i ett antal kliniska studier.
German: Diese Formulierung stand in Einklang mit der Formulierung des letzten im Rahmen des Arbeitsteilungsverfahrens erstellten CSP.
Swedish: Denna ordalydelse överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen.
German: Der CHMP stellte fest, dass verschiedene klinische Daten die Aufnahme der Formulierung „örtliche Betäubung der Haut in Verbindung mit der Einführung einer Nadel, z.B. eines Venenkatheters oder zur Blutentnahme bzw. bei chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche" unter dem Punkt Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen unterstützen.
Swedish: CHMP noterade att flera kliniska uppgifter ger stöd för att låta "ytanestesi av huden i samband med införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning och vid ytliga kirurgiska ingrepp" ingå i den pediatriska populationen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug den folgenden harmonisierten und mit dem vereinbarten CSP in Einklang stehenden Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog följande harmoniserade text för produktresumén i linje med den avtalade centrala säkerhetsprofilen.
German: Schleimhaut von Kindern unter 12 Jahren festgestellt werden, vorausgesetzt, es wurde die korrekte Dosis aufgetragen.
Swedish: Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut in Verbindung mit - der Einführung einer Nadel, z. B. eines Venenkatheters oder zur Blutentnahme - chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen."
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen för indikationen "ytanestesi av huden" var: "Ytanestesi av huden i samband med - införande av nål, t.ex. intravenösa katetrar eller blodprovstagning - ytliga kirurgiska ingrepp hos vuxna och i den pediatriska populationen."
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der Haut
Swedish: Ytanestesi av huden
German: Aufgrund der nicht vorschriftsmäßigen („Off-Label") Anwendung von EMLA bei pädiatrischen Beschneidungsverfahren wurde außerdem vereinbart, die Erklärung des SE/W/008/pdWS/001 aufzunehmen, dass die verfügbaren pädiatrischen Daten keine adäquate Wirksamkeit bei Beschneidungsverfahren zeigen.
Swedish: Man enades även om att yttrandet i SE/W/008/pdWS/001 om att de tillgängliga pediatriska uppgifterna inte visar på adekvat effekt under omskärelser, bör ingå, till följd av icke-avsedd användning av EMLA vid pediatriska omskärelser.
German: Topische Anästhesie (Örtliche Betäubung) der genitalen Schleimhaut
Swedish: Ytanestesi av genitalslemhinnan
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Formulierung entsprach der im CSP vereinbarten Formulierung des letzten PSUR-Arbeitsteilungsverfahrens.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning överensstämde med ordalydelsen i den senaste arbetsdelningen i den centrala säkerhetsprofilen.
German: Um die häufigen Fragen zur Auswirkung von EMLA auf die technische Durchführung einer Gefäßpunktion zu befriedigen, wurden in diesen Abschnitt Daten zum Ansprechen der Blutgefäße und zur Leichtigkeit der Venenpunktion, u. a. hinsichtlich der Dicke der Haut, aufgenommen.
Swedish: Data om vaskulärt svar och lättskött venpunktion såsom hudens tjocklek togs med i detta avsnitt främst för att diskutera vanliga frågor om effekten av EMLA på det tekniska utförandet av vaskulära punktioner.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Swedish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
German: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
German: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Swedish: Grekland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Swedish: Tyskland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU