FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud af de 1.738 patienter, der blev behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge, kunne 1.627 evalueres for, om der opstod antidrug-antistoffer (anti-drug antibodies, ADA) under behandlingen, og 96 (5,9 %) blev testet positiv.
Romanian: Dintre cei 1738 pacienți tratați cu avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni, 1627 pacienți au fost evaluabili din punct de vedere al apariției anticorpilor antimedicament în urma tratamentului (anti-drug antibodies - ADA), iar la 96 pacienți (5,9%)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bavencio i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Merkelcellekarcinom og renalcellekarcinom (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bavencio la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel și al carcinomului renal (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Positiv (n = 19) Negativ (n = 55)
Romanian: Pozitiv (n=19) Negativ (n=55)
Danish: Hos ADA-positive patienter kan der være en øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner (ca. 40 % og 25 % hos hhv. ADA-altid-positive og ADA-aldrig-positive patienter).
Romanian: La pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru ADA, poate exista un risc crescut de reacții asociate perfuziei (aproximativ 40% la pacienții la care a existat vreodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA și aproximativ 25% la pacienții la care nu a existat niciodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA).
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Romanian: • inflamație a pancreasului (pancreatită);
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio Brug ikke Bavencio hvis du er allergisk over for avelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bavencio (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu utilizați Bavencio dacă sunteți alergic la avelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE VILKÅR
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: Elveția Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Anbefaling om dosisjustering for axitinib, når det anvendes sammen med Bavencio Når Bavencio administreres i kombination med axitinib henvises til produktinformationen for axitinib for anbefalinger om dosisjusteringer for axitinib.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei pentru axitinib la utilizarea în asociere cu Bavencio Atunci când Bavencio se administrează în asociere cu axitinib, vă rugăm să consultați informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, pentru modificările dozei recomandate pentru axitinib.
Danish: Favoriserer Avelumab + Axitinib
Romanian: Favorizează Avelumab + Axitinib
Danish: Farmakokinetikken for avelumab blev vurderet ved brug af en population til at undersøge farmakokinetikken for avelumab som monoterapi, og avelumab i kombination med axitinib.
Romanian: Farmacocinetica (FC) avelumabului a fost evaluată utilizând o abordare de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și avelumab în asociere cu axitinib.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bavencio
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger med avelumab træthed (32,4 %), kvalme (25,1 %), diarré (18,9 %), nedsat appetit (18,4 %), obstipation (18,4 %), infusionsrelaterede reaktioner (17,1 %), vægttab (16,6 %) og opkastning (16,2 %).
Romanian: La această grupă de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse la avelumab au fost fatigabilitatea (32,4%), greața (25,1%), diareea (18,9%), scăderea apetitului alimentar (18,4%), constipația (18,4%), reacțiile asociate perfuziei (17,1%), scăderea ponderală (16,6%) și vărsăturile
Danish: Der blev observeret perivaskulær mononuklær celle-infiltration i hjernen og rygsøjlen hos aber, der blev behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Romanian: S-a observat acumularea perivasculară de celule mononucleare la nivelul creierului și al măduvei spinării la maimuțele tratate cu avelumab în doză ≥ 20 mg/kg timp de 3 luni.
Danish: Mediantiden til type 1 diabetes mellitus opstod var 1,9 måneder (interval: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Romanian: Timpul median până la debutul diabetului zaharat de tip 1 a fost de 1,9 luni (interval: 1,1 luni până la 7,3 luni).
Danish: Efter del B havde inkluderet alle, blev der udført en efterfølgende interimanalyse med 116 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab og med mindst 7 måneders opfølgning på tidspunktet for dataafskæringen (cut-off-dato 14. september 2018).
Romanian: După finalizarea înrolării complete în Partea B, s-a efectuat o analiză intermediară ulterioară la 116 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab și cu urmărire de cel puțin 7 luni la momentul datei limită a colectării datelor (data limită a colectării 14 septembrie 2018).
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Romanian: Recomandările de abordare terapeutică a acestor reacții adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Danish: • Hævelse i arme, fødder eller ben
Romanian: • Umflare la nivelul brațelor, labelor picioarelor sau picioarelor
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Romanian: Reacțiile adverse grave au fost reprezentate de reacții adverse mediate imun și reacții asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Danish: Det rette volumen Bavencio skal trækkes up af hætteglasset/hætteglassene, og overføres til infusionsposen.
Romanian: Volumul necesar de Bavencio trebuie extras din flacon (flacoane) și transferat în punga de perfuzie.
Danish: En ny ADA-metode med forbedret følsomhed og lægemiddeltolerans blev anvendt i RCC-populationen.
Romanian: La populația cu CR s-a utilizat o nouă metodă de testare a ADA, cu sensibilitate și toleranță la medicament îmbunătățite.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib blev der rapporteret grad 3 og grad 4 forhøjet ALAT og forhøjet ASAT hos hhv. 9 % og 7 % af patienterne.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib s-au raportat creșteri de gradul 3 și gradul 4 ale valorilor serice ale ALT și AST, la 9%, și respectiv 7% dintre pacienți.
Danish: Der skal udføres en tilstrækkelig evaluering af formodede, immunrelaterede bivirkninger for at bekræfte ætiologien eller udelukke andre årsager.
Romanian: Pentru reacțiile adverse mediate imun suspectate trebuie efectuată o evaluare adecvată, pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze.
Danish: • problemer med nyrerne,
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor;
Danish: • Tegn på betændelse i musklerne (myositis) kan omfatte muskelsmerter eller svaghed.
Romanian: • Semnele de inflamație a mușchilor (miozită) pot include durere sau slăbiciune musculară.
Danish: Lægen vil kontrollere dit generelle helbred før og under behandlingen med Bavencio.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate înaintea și în timpul tratamentului cu
Danish: Tabel 7: Virkningsresultater fra studie B9991003 hos patienter uanset ekspression af PD-L1 Effekt endepunkter (Baseret på BICR-bedømmelse)
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea din studiul B9991003 la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Acest medicament conține sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 27 (87,1 %) af de 31 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Romanian: Hepatita mediată imun s-a remis la 27 (87,1%) dintre cei 31 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Romanian: • Durere de cap, amețeală
Danish: Tabel 6 opsummerer den efterfølgende interimanalyse af effektendepunkter, herunder et estimat af hyppighederne for DOR og PSF efter 6 måneder ved Kaplan-Meier, hos patienter, der fik avelumab ved den anbefalede dosis for studie EMR100070-003, del B.
Romanian: Tabelul 6 rezumă analiza intermediară ulterioară a criteriilor de evaluare a eficacității, incluzând o estimare a ratelor la 6 luni, prin metoda Kaplan-Meier pentru DR și SFP, la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea B.
Danish: Avelumab bør genoptages, når den immunrelaterede bivirkning falder til grad 1 eller derunder, efter en nedtrapning af kortikosteroider.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie reluată atunci când reacția adversă mediată imun revine la gradul 1 sau mai mic în urma reducerii treptate a dozei de corticosteroid.
Danish: PD-1/PD-L1-mekanismen menes at være involveret i at opretholde tolerance over for fosteret i løbet af hele drægtighedsperioden.
Romanian: Se consideră că în menținerea toleranței pentru fetus pe parcursul sarcinii este implicată calea PD-1/PD-L1.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1, genoptag infusionen med 50 % langsommere hastighed
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1; se reia perfuzia cu o viteză redusă cu 50%
Danish: Behandlingsmodifikation
Romanian: Modificarea tratamentului
Danish: Den største gennemsnitlige maksimale reduktion (% variationskoefficient [coefficient of variation, CV %]) fra værdien ved baseline med forskellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Romanian: [CV%]) față de valoarea inițială, pentru diferite tipuri de tumori, a fost de aproximativ 32,1% (CV
Danish: Dette er almindeligt.
Romanian: Acestea sunt frecvente.
Danish: Behandling med avelumab og axitinib fortsatte indtil RECIST v1.1-defineret sygdomsprogression i henhold til vurdering fra en blindet uafhængig central bedømmelse (blinded independent central review, BICR) eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul cu avelumab și axitinib a continuat până la progresia bolii, definită conform criteriilor RECIST v1.1, conform evaluării de către Comisia Centrală Independentă de Analiză în Regim Orb
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Romanian: Înainte de utilizare, Bavencio va fi adăugat într-o pungă de perfuzie care conține o soluție de clorură de sodiu.
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 8 dage til over 23,9 måneder).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 8 zile până la mai mult de 23,9 luni).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Danish: Bavencio er kun til intravenøs infusion.
Romanian: Bavencio este destinat numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă.
Danish: Behandlingsmodifikationer
Romanian: Modificări ale tratamentului
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger diarré (62,8 %), hypertension (49,3 %), træthed (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsat appetit (26,0 %), hypotyroidisme (25,2 %), hoste (23,7 %), hovedpine (21,3 %), dyspnø (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Romanian: La această grupă de pacienți, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost diareea (62,8%), hipertensiunea arterială (49,3%), fatigabilitatea (42,9%), greața (33,5%), disfonia (32,7%), scăderea apetitului alimentar (26,0%), hipotiroidia (25,2%), tusea (23,7%), cefaleea (21,3%), dispneea (20,9%)
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 24,7 % (121/489) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 111 (22,7 %) patienter med hypotyroidisme, 17 (3,5 %) med hypertyroidisme og 7 (1,4 %) med tyroiditis.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 24,7% (121/489) dintre pacienți au apărut tulburări tiroidiene mediate imun, incluzând 111 pacienți (22,7%) cu hipotiroidie, 17 pacienți (3,5%) cu hipertiroidie și 7 pacienți (1,4%) cu tiroidită.
Danish: Bekræftet myokarditis
Romanian: Miocardită confirmată
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion til doseringsanbefalinger.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele.
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Danish: Hvis opløsningen er afkølet, skal den fortyndede opløsning i de intravenøse poser have stuetemperatur før brug.
Romanian: În cazul păstrării la frigider, soluția diluată din pungile pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Danish: Dette er meget almindeligt for skjoldbruskkirtlen, almindeligt for binyrerne og ikke almindeligt for hypofysen.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
Danish: Ved bedring bør det overvejes at genoptage behandlingen med Bavencio eller axitinib eller at genoptage kombinationsbehandlingen sekventielt med både Bavencio og axitinib.
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Danish: Figur 4: Forest-afbildning af progressionsfri overlevelse baseret på BICR-vurdering hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Romanian: Figure 4: Blobograma supraviețuirii fără progresie pe baza evaluării de către BICR la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Danish: Bivirkninger rapporteret for 88 patienter med metastatisk MCC samt for 1.650 patienter i et fase I-studie af solide tumorer vises i tabel 2.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse raportate pentru 88 pacienți cu CCM metastatic și pentru 1650 pacienți dintr-un studiu de fază I pentru tumori solide sunt prezentate în Tabelul 2.
Danish: Patienterne skal overvåges for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor clinice și a simptomelor de patologii endocrine.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienți: Manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
Romanian: • inflamație a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau un număr mai crescut de scaune decât de obicei;
Danish: Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion Avelumab kan forårsage immunrelateret nefritis (se pkt.
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun Avelumabul poate provoca nefrită mediată imun (vezi pct. 4.8).
Danish: Kontakt lægen, før du får Bavencio:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Bavencio:
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab alene: Nogle bivirkninger har måske ikke symptomer, og kan kun opdages ved blodprøver.
Romanian: Unele reacții adverse pot să nu prezinte simptome și este posibil să fie descoperite numai prin analize de sânge.
Danish: Bavencio er indiceret som monoterapi ved behandling af voksne patienter med metastatisk Merkelcelle karcinom (MCC).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Bavencio este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom metastatic cu celule Merkel (CCM).
Danish: Køn:
Romanian: Sexul:
Danish: Selvom der ikke er udført studier for at evaluere virkningen på fertilitet, var der ingen bemærkelsesværdig virkning i kønsorganerne hos hunaber, baseret på 1-måneds og 3-måneders toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii de evaluare a efectului avelumabului asupra fertilității, în cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate, cu durata de 1 lună și de 3 luni, nu s-au observat efecte notabile asupra organelor de reproducere ale femelelor de maimuță (vezi pct. 5.3).
Danish: Autoimmun colitis, autoimmun pankreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotiserende pankreatitis
Romanian: Mai puțin frecvente Colită autoimună, pancreatită autoimună, enterocolită, ileus, pancreatită necrozantă
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
Romanian: Avelumabul este un anticorp monoclonal imunoglobulină umană G1 (IgG1) care țintește ligandul 1 al distrugerii programate (PD-L1).
Danish: Hvis PD-L1-signallering blokeres, har det vist sig at forstyrre tolerancen over for fosteret i murine drægtighedsmodeller og at føre til et øget fostertab.
Romanian: S-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale.
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1 til 1,5 gange ULN, n = 217) og normal leverfunktion (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 1.388) i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (valoarea bilirubinei ≤ LSVN și valoarea AST > LSVN, sau valoarea bilirubinei cuprinsă între LSVN și 1,5 ori LSVN, n = 217) și pacienții cu funcție hepatică normală (valoarea bilirubinei și valoarea AST ≤ LSVN, n = 1388) la o analiză de FC populațională.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, herunder pyreksi, kulderystelser, rødme, hypotension, dyspnø, hvæsende vejrtrækning, rygsmerter, abdominalsmerter og urticaria.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de reacții asociate perfuziei, care includ febră cu valori mari, frisoane, eritem tegumentar, hipotensiune arterială, dispnee, stridor, dorsalgie, durere abdominală și urticarie.
Danish: Hos de resterende 1,4 % (6/439) af patienterne opstod infusionsrelaterede reaktioner efter de første 4 infusioner, og alle var grad 1 eller grad 2.
Romanian: La ceilalți 1,4% (6/439) pacienți, reacțiile asociate perfuziei au apărut după primele
Danish: Patienter med de følgende sygdomme blev ekskluderet fra kliniske studier: aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică sau infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Danish: Begge patienter med immunrelateret nefritis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 1,1 måneder (interval: 3 dage til 1,9 uger).
Romanian: Ambii pacienți cu nefrită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 1,1 săptămâni (interval: 3 zile până la 1,9 săptămâni).
Danish: Der er blevet rapporteret træthed efter administration af avelumab (se pkt.
Romanian: S-a raportat fatigabilitate în urma administrării de avelumab (vezi pct. 4.8).
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse baseret på BICR-bedømmelsen hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Romanian: Figura 3: Estimările Kaplan-Meier pentru supraviețuirea fără progresia bolii pe baza evaluării BICR - la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Danish: Race:
Romanian: Rasa:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Type 1 diabetes mellitus Avelumab kan forårsage type 1 diabetes mellitus, herunder diabetisk ketoacidose (se pkt.
Romanian: Avelumabul poate provoca diabet zaharat de tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Danish: • Tegn på betændelse i hjertet (myokarditis) kan omfatte vejrtrækningsbesvær, svimmelhed eller besvimelse, feber, brystsmerter og trykken for brystet eller influenzalignende symptomer.
Romanian: • Semnele de inflamație a inimii (miocardită) pot include dificultăți la respirație, amețeală sau leșin, febră, dureri în piept și senzație de apăsare la nivelul pieptului sau simptome similare gripei.
Danish: • Tørhed i munden
Romanian: • Uscăciune a gurii
Danish: Andre klinisk vigtige immunrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos under 1 % af patienterne: myositis, hypopituitarisme, uveitis, og Guillain-Barrés syndrom (se pkt.
Romanian: La mai puțin de 1% dintre pacienți s-au raportat alte reacții adverse mediate imun importante din punct de vedere clinic: miozită, hipopituitarism, uveită și sindrom Guillain-Barré (vezi pct. 4.8).
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Romanian: Pentru Partea A, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de cel mai bun răspuns global (best overall response - BOR) confirmat; stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a inclus durata răspunsului (DR) și supraviețuirea fără progresie (SFP).
Danish: • Patientinformationskort
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele.
Danish: • Hætteglasset skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Romanian: • Flaconul trebuie examinat vizual pentru a observa existența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Romanian: Estimare Kaplan-Meier
Danish: 28 (90,3 %) ud af 31 patienter fik højdosis kortikosteroider i en median periode på 2,4 uger (interval: 1 dag til 10,2 måneder).
Romanian: Douăzeci și opt (90,3%) dintre cei 31 pacienți au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 2,4 săptămâni (interval: 1 zi până la 10,2 luni).
Danish: Immunrelateret myokarditis
Romanian: Miocardită mediată imun
Danish: Bavencio indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor er det i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Bavencio are un conținut redus de sodiu Bavencio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză, adică practic „nu conține sodiu".