FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomide Teva udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Leflunomide Teva objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktosy a 3,125 mg bezvodé laktosy.
Danish: Leflunomide Teva er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Leflunomide Teva je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: - hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid artrit.
Czech: AIDS), - pokud máte jakékoliv potíže s funkcí Vaší kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, v důsledku jiných příčin než revmatoidní nebo psoriatické artritidy.
Danish: Holland
Czech: Nederland
Danish: - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Leflunomide
Czech: - Pokud již máte nízký počet červených nebo bílých krvinek (anémie nebo leukopenie), nízký počet krevních destiček, což může zvýšit krvácení nebo modřiny (trombocytopenie), pokud máte nízkou funkci kostní dřeně nebo pokud kostní dřen nefunguje správně, Váš lékař Vám může doporučit některé léky, které urychlí odstranění Leflunomidu Teva z Vašeho těla.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 194,5 mg lactosemonohydrat og 6,25 mg vandfri lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktosy a 6,25 mg bezvodé laktosy.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharma B.V.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Danish: Leflunomide Teva er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Leflunomide Teva je kontraindikována u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Danish: Mørk beige, trekantformede, filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Czech: Tmavě béžová potahovaná tableta tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE GLASETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Czech: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující
Danish: 4.9 Overdosis
Czech: 4.9 Předávkování
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanen.
Czech: Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: For tabletter opbevaret i glas: Må ikke opbevares over 30 °C.
Czech: Tablety uchovávané v lahvičce: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: - kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødmen på hudområder udsat for lys).
Czech: - vratná neplodnost u mužů - kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu)
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis leflunomid gives samtidig med lægemidler, - bortset fra NSAID-præparater - der metaboliseres via CYP2C9, som f.eks. fenytoin, warfarin, phenprocoumon og tolbutamid.
Czech: Opatrnosti se však doporučuje v případech, kdy je leflunomid podáván současně s léky jinými než NSAID, které jsou metabolizovány CYP2C9, např. fenytoinem, warfarinem, fenprokumonem a tolbutamidem.
Danish: Må ikke opbevares over 30 °C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Danish: Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
Czech: Pokud si Vy nebo kdokoli jiný vezme více přípravku Leflunomide Teva najednou, nebo pokud se domníváte, že došlo k polknutí tablet dítětem, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide Teva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunomide Teva užívat
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkající se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Hvis Leflunomide Teva er udskilt tilstrækkeligt fra din krop, skal du vente mindst yderligere 6 uger, inden du bliver gravid.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Leflunomide Teva byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň dalších 6 týdnů, než otěhotníte.
Danish: Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Czech: Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide Teva fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby urychlil odstranění přípravku Leflunomide Teva z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Danish: Teva Pharma B.V Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Danish: Brug af Leflunomide Teva sammen med mad, drikke og alkohol Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Leflunomide Teva, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Leflunomide Teva.
Czech: Užívání přípravku Leflunomide Teva s jídlem, pitím a alkoholem Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide Teva může zvýšit možnost poškození jater.
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% vs. 26,3% (forsøg US301).
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): - en infektion, der er kendetegnet ved høj feber, ondt i halsen, hudlæsioner og et udtalt fald i antallet af hvid blodlegemer (agranulocytose).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - Infekce charakteristická vysokou horečkou, bolestí v krku, kožními lézemi a výrazým snížením počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Danish: Leflunomide Teva indeholder lactose.
Czech: Přípravek Leflunomide Teva obsahuje laktosu.
Danish: Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide Teva og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide Teva fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide Teva a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide Teva z organismu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byly případy Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy hlášeny jen velmi vzácně.
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Leflunomide Teva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: - hvis du er en mand og ønsker at blive far.
Czech: - pokud jste někdy trpěli tuberkulózou nebo intersticiálním plicním onemocněním (plicní onemocnění), - pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
Danish: Slovenien
Czech: Slovenija
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, mens du tager Leflunomide Teva, skal du omgående kontakte din læge for at få foretaget en graviditetstest.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide Teva nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Danish: - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
Czech: - pokles počtu krevních destiček, které může způsobit zvýšený výskyt krvácení nebo modřin,
Danish: Leflunomide Teva indeholder
Czech: Co přípravek Leflunomide Teva obsahuje
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A REGISTRACE
Danish: Teva Pharma B.V Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland.
Czech: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemsko
Danish: Pakningsstørrelse på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomide Teva - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Leflunomide
Czech: Před užitím přípravku Leflunomide Teva se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou: - Pokud již máte nízký počet červených nebo bílých krvinek (anémie nebo leukopenie), nízký počet krevních destiček, což může zvýšit krvácení nebo modřiny (trombocytopenie), pokud máte nízkou funkci kostní dřeně nebo pokud kostní dřen nefunguje správně, Váš lékař Vám může doporučit některé léky, které urychlí odstranění Leflunomidu Teva z Vašeho těla.
Danish: Leflunomid "Teva" tabletter skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Czech: Leflunimde Teva tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide Teva i en længere periode.
Czech: Leflunomide Teva se obvykle užívá dlouhodobě.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
Czech: Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=182), methotrexátu 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Czech: Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7,5 mg/týden se zvýšením na 15 mg/týden (n=498).
Danish: Pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikost balení 30 a 100 potahovaných tablet.
Danish: - kvalme - opkastning - mundsår eller betændelsestilstand i munden - mavesmerter - øget hårtab - eksem - udslæt - kløe - tør hud - smerter, hævelse og ømhed, som regel i hånden eller håndleddet - en stigning af visse enzymer i blodet (kreatininphosphokinase) - appetitløshed - vægttab (sædvanligvis ubetydeligt) - mangel på eller tab af styrke (slaphed) - milde allergiske reaktioner - en stigning i nogle leverprøveresultater - gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
Czech: - zvýšené vypadávání vlasů, - ekzém, - vyrážka, - svědění, - suchá kůže, - bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou, - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy), - snížení chuti k jídlu, - úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), - mírné alergické reakce, - zvýšení výsledků některých jaterních testů problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide Teva.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Leflunomide Teva byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Danish: - en stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider).
Czech: - zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy), - snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Czech: Randomizovaná, dvojitě slepá, non- inferioritní srovnávací studie porovnávala relativní účinnost dvou odlišných denních udržovacích dávek leflunomidu 10 mg a 20 mg. Z výsledků lze vyvodit, že účinnost byla lepší u udržovací dávky 20 mg, na druhé straně denní udržovací dávka 10 mg má lepší bezpečnostní profil.
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal
Czech: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter Ikke almindelig: smagsforstyrrelser Meget sjælden: pancreatitis
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha Méně časté: nechutenství Velmi vzácné:
Danish: Litauen
Czech: Lietuva
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Czech: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), pruritus, Méně časté: kopřivka
Danish: Interstitiel lungesygdom er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Czech: Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.8).
Danish: • colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage, • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Czech: • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Danish: Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt.
Czech: Revmatoidní artritis je forma artritidy, která způsobuje trvalé následky.
Danish: Tél: +(34) 91 387 32 80
Czech: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Danish: Nyre- og urinvejslidelser
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Danish: Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Danish: HDPE-glas: Må ikke opbevares over 30°C.
Czech: HDPE lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: I kliniske forsøg, hvor NSAID-præparater med CYP2C9-metabolisering og leflunomid blev givet samtidig, er der ikke set nogen problemer omkring sikkerheden.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné problémy s bezpečností při současném podávání leflunomidu spolu s NSAID metabolizovaných pomocí CYP2C9.
Danish: - smagsforstyrrelser - nældefeber - seneruptur - lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls.
Czech: - snížené hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční činnost
Danish: Tel: +(44) 1977 628500
Czech: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele leflunomids in vivo effekt.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide Teva.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem, f.eks. aids.
Czech: - pokud máte jakékoliv potíže s játry, - pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med leflunomid skal også garanteres.
Czech: Během léčby leflunomidem by měla být zajištěna spolehlivá antikoncepce.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Leflunomide Teva i blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: Leflunomide Teva v blistrech Velikost balení 28, 30 a 100 potahovaných tablet.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide Teva findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide Teva.
Czech: Teva do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide Teva používána spolehlivá antikoncepce.
Danish: pancytopeni skal Leflunomid "Teva" og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide Teva a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Czech: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy
Danish: Leflunomide Teva's udseende og pakningsstørrelse Leflunomide Teva 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva vypadá a co obsahuje toto balení Leflunomide Teva 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Czech: Ve vícedávkových studiích u pacientů s revmatoidní artritidou byly farmakokinetické parametry A771726 lineární v rozmezí dávek 5-25 mg.
Danish: Quinolingul Aluminium Lake (E104) Indigotin Aluminium Lake (E132)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát ( E 433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu ( E132)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Czech: U pacientů, kteří dostávali leflunomid spolu s jinými imunosupresivy, se vzácně vyskytly případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Danish: Kolloid vandfri silica Vandfri lactose
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Povidon
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Czech: Ženám léčeným leflunomidem, které si přejí otěhotnět, se doporučuje provést jedno z následujících opatření, aby byla jistota, že plod nebude vystaven toxickým koncentracím metabolitu A771726 (cílová koncentrace je pod 0,02 mg/l):
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg leflunomidu.
Danish: Da en sådan behandling kan føre til additiv og endda synergistisk toksicitet (f.eks. hepato- eller hæmatotoksicitet), er kombination med andre DMARD's (f.eks. methotrexat) ikke tilrådelig.
Czech: Kombinace s jinými DMARD (např. metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit,.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií,
Danish: den 10. marts 2011.
Czech: dne 10. března 2011.
Danish: Lægemidlet begynder som regel at virke efter fire til seks uger.
Czech: Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně.
Danish: Virkningen kan blive forbedret yderligere i op til seks måneder.
Czech: Účinek přípravku se může dále zlepšovat po dobu až šesti měsíců.
Danish: Det fås som tabletter (hvide, runde tabletter: 10 mg; mørk beige, trekantformede tabletter: 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (kulatých bílých: 10 mg; tmavě béžových ve tvaru trojúhelníku: 20 mg).
Danish: Leflunomide Teva leflunomid
Czech: Leflunomide Teva leflunomidum
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide Teva findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide Teva.
Danish: Behandlingen med Leflunomide Teva indledes med en startdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Teva se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide Teva naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.