FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knogleskørhed kan også forårsage rygsmerter, sammenfald i ryggen (højden formindskes) eller krum ryg.
Swedish: Osteoporos kan också ge ryggsmärta, längdminskning och krökt rygg.
Danish: I et studie gennemført på 6 kvinder og 6 mænd med moderat nedsat leverfunktion sås en moderat stigning på cirka 20 % af den gennemsnitlige systemiske eksponering, korrigeret for baseline (AUC) og sammenlignet med en matchende gruppe på 12 personer med normal leverfunktion.
Swedish: En liten ökning, cirka 20%, av medelvärdet av den baseline-justerade exponeringen (AUC) för parathormon, kunde ses i en studie med 6 män och 6 kvinnor med med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med en matchad grupp med 12 försökspersoner med normal leverfunktion.
Danish: Generelt vil serumcalciumkoncentrationen vende tilbage til baseline inden for 24 timer efter indgivet dosis.
Swedish: Vanligen återgår serumkalciumnivån till det ursprungliga värdet 24 timmar efter administrering.
Danish: Der er ikke identificeret potentiale for lægemiddelinteraktioner i det kliniske program.
Swedish: I kliniska prövningar sågs ingen risk för läkemedelsinteraktioner.
Danish: • med andre metaboliske knoglesygdomme end primær osteoporose.
Swedish: • med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom)
Danish: De registrerede bivirkningsdata (ADR) er baseret på to placebokontrollerede studier, hvor der indgik 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose.
Swedish: Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Danish: • har en anden knoglesygdom (inklusive forøget produktion af parathyreoideahormon eller Pagets sygdom).
Swedish: - om du har annan bensjukdom inklusive hyperparatyreoidism (överproduktion av parathormon) eller Pagets bensjukdom.
Danish: Vigtige oplysninger, når du tager Preotact
Swedish: Viktig information vid användning av Preotact
Danish: Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: • Skal opbevares i køleskabet ved 2-8 °C.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis væsken er uklar eller farvet.
Swedish: • Använd inte läkemedlet om lösningen är grumlig eller färgad (om den inte är klar).
Danish: Antistoffer mod parathyreoideahormon
Swedish: Antikroppar mot parathormon
Danish: Endvidere sås signifikante stigninger i hofte-BMD efter 18 måneders behandling på henholdsvis 1,0; 1,8 og 1,0 % (total, lårbenshals, trochanter) mod ÷1,1; ÷0,7 og ÷0,6 % for placebo (p<0,001).
Swedish: Vid studiens endpoint sågs signifikant ökning av BMD i höft; 1,0% totalt, 1,8% i lårbenshals och 1,0% i trochanter för Preotact jämfört med -1,1% totalt, -0,7% i lårbenshals och -0,6%, i trochanter för placebo (p<0,001).
Danish: • Du kan opbevare pennen med ublandet medicin ved temperaturer mellem 2-25 °C.
Swedish: • Förfylld penna som inte blandats kan förvaras i 2-25°C.
Danish: • forstoppelse, diare,
Swedish: • förstoppning, diarré
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 7 dage i løbet af den 28 dage periode (se pkt.
Swedish: Efter beredning kan produkten förvaras utanför kylskåp vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar (se avsnitt 6.3).
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser)
Danish: • Nålen skal pege lige op
Swedish: • Rikta nålens ände rakt upp.
Danish: • får hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis)
Swedish: • tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin även kallat digitalis) Mätning av kalciumnivåer i blod och/eller urin
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen være klar og farveløs.
Swedish: Efter beredning ska vätskan vara klar och färglös.
Danish: • Du kan opbevare pennen med færdigblandet medicin i op til 7 dage ved stuetemperatur (ved temperaturer mellem 2-25 °C).
Swedish: • Förfylld spruta som blandats kan förvaras i upp till 7 dagar i rumstemperatur 2-25°C.
Danish: Monitorering ud over 6 måneder er ikke nødvendigt, hvis totalserumcalcium efter 6 måneders behandling ligger indenfor normalområdet.
Swedish: Hos patienter vars totala serumkalcium ligger inom normalvärdena vid 6-månaderskontrollen rekommenderas ingen ytterligare kontroll.
Danish: Forhøjet calcium i blodet Ikke almindelig Øget alkalisk fosfatase i blodet Anoreksi
Swedish: Ökad mängd alkaliskt fosfatas i blod Anorexi
Danish: Preotact forbedrer knoglernes struktur og styrke og mindsker derved risikoen for brud i ryggen.
Swedish: Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Preotact Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Swedish: Preotact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".
Danish: • citronsyremonohydrat (E 330),
Swedish: • citronsyramonohydrat
Danish: • Opbevar Preotact beskyttet mod lys.
Swedish: • Förvara Preotact i ytterkartongen.
Danish: I begge behandlingsgrupper havde ca. 19 % af kvinderne haft mindst én tidligere vertebralfraktur ved baseline.
Swedish: Totalt hade cirka 19% av patienterna i varje behandlingsgrupp minst en befintlig kotfraktur vid studiens början.
Danish: Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Parathyreoideahormon
Swedish: Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna Parathormon
Danish: Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap.
Swedish: Tryck på den gula frigöringsknappen så att den blå injektionsknappen hamnar i uttryckt läge.
Danish: Forekomst af frakturer
Swedish: Effekt på frakturincidens
Danish: • har for højt kalkindhold i blodet eller urinen eller andre forstyrrelser i din kalk- og fosfatbalance.
Swedish: - om du har ökad mängd kalcium i blodet eller andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen.
Danish: I den 28 dages periode kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 7 dage ved temperaturer under 25 °C.
Swedish: Under användningstiden på 28 dagar kan färdigberedd lösning förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar.
Danish: Efter 18 måneders behandling med Preotact sås en stigning på 6,5 % i BMD i lumbal culumna sammenlignet med ÷0,3 % for placebo (p<0,001).
Swedish: I den pivotala studien ökade Preotact BMD i ländryggen med 6,5% jämfört med -0,3% för placebo efter 18 månaders behandling (p<0,001).
Danish: • forhøjet indhold af kalk i urinen
Swedish: • ökad mängd kalcium i urinen
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, parathyreoideahormoner- og analoger.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Danish: - Lægen har ordineret Preotact til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Der foreligger ingen data for personer med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det saknas data avseende patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 1,61 mg parathormon, vilket motsvarar 14 doser.
Danish: Cylinderampullen, der sidder i pennen, indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon og 1,13 ml solvens (14 doser).
Swedish: Varje cylinderampull i den förfyllda pennan innehåller 1,61 mg parathormon och 1,13 ml vätska (14 doser).
Danish: Dosistælleren
Swedish: Dosräknare
Danish: Preotact leveres i en fyldt pen indeholdende en cylinderampul med to kamre.
Swedish: Preotact tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en cylinderampull.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan adminstration af 100 mikrogram parathyreoideahormon i abdomen er
Swedish: Vid subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken är absolut biotillgänlighet
Danish: • metacresol
Swedish: • metakresol
Danish: Efter blanding
Swedish: Efter beredning
Danish: Forhøjet calcium/kreatinin-ratio i urin Forhøjet calcium i urinen
Swedish: Ökad kvot urinkalcium/kreatinin
Danish: Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er utilstrækkeligt, bør der suppleres med calcium- og D-vitamintilskud.
Swedish: Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Danish: • Du kan opbevare pennen med den færdigblandede medicin uden for køleskab (under 25 °C) i op til
Swedish: • Du kan förvara den förfyllda pennan upp till 7 dagar utanför kylskåp (vid högst 25°C) under användningstiden 28 dagar.
Danish: • hudirritation omkring indsprøjtningsstedet,
Swedish: • hudrodnad vid injektionsstället
Danish: • forhøjet indhold af kalk i blodet
Swedish: • ökad mängd kalcium i blodet
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Parathyreoideahormon
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Preotact 100 mikrogram, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Parathormon Subkutan användning
Danish: Sådan skal du tage Preotact
Swedish: Hur du använder Preotact
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Preotact 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i en förfylld penna
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14 doser.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld penna innehåller 1,61 mg parathormon, motsvarande 14 doser.
Danish: Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara den förfyllda pennan i ytterkartongen.
Danish: • øget indhold af urinsyre i blodet,
Swedish: • ökad halt urinsyra i blodet
Danish: • Du skal klargøre pennen (fjerne overskudsluften), når du har blandet medicin i en ny fyldt pen
Swedish: • Detta ska göras varje gång du blandar en ny förfylld penna.
Danish: Når du åbner pakningen med den fyldte pen, står tælleren på .
Swedish: När du får din förfyllda penna visar dosräknaren , för att markera att den är full.
Danish: • fortyndet natriumhydroxid (E 524).
Swedish: • natriumhydroxid
Danish: Diare
Swedish: Diarré
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2012.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 14 doser.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 14 doser.
Danish: Efter 18 måneder var der 42 vertebrale frakturer i placebogruppen (3,37 ) og 17 i Preotact-gruppen (1,32 ).
Swedish: Efter 18 månader fanns det 42 kotfrakturer i placebogruppen (3,37 procent) och 17 i Preotactgruppen (1,32 procent).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Preotact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var hyppigheden af vertebrale frakturer efter 18 måneders behandling.
Swedish: Det främsta effektmåttet var antalet kotfrakturer efter 18 månaders behandling.
Danish: Ca. to tredjedele af kvinderne fortsatte med at tage Preotact i op til 2 år, og deres knogletæthed blev målt.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av kvinnorna fortsatte med Preotact i upp till två år och deras bentäthet mättes.
Danish: Patienterne kan også have behov for at tage calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Swedish: Patienterna kan också behöva ta kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Danish: Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen.
Swedish: Det ökar också upptaget av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Preotact den 24. april 2006.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Preotact som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Andre oplysninger om Preotact
Swedish: Mer information om Preotact
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Preotact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Preotact.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Preotact.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Preotact kan anvendes i op til 24 måneder, hvorefter patienterne kan behandles med et bisphosphonat (et lægemiddel, som mindsker tabet af knoglemasse).
Swedish: Preotact kan användas i upp till 24 månader och patienterna kan därefter behandlas med bisfosfonat (ett läkemedel som minskar förlusten av benvävnad).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Preotact (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet) hypercalcuri (højt calciumindhold i urinen) og kvalme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Preotact (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet), hyperkalciuri (hög kalciumhalt i urinen) och illamående.
Danish: Det produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere dette stof.
Swedish: Det framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att hormonet framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA), som gör att den kan producera ämnet i fråga.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Preotact er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Preotact är större än riskerna och rekommenderade att Preotact skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den anbefalede dosis af Preotact er 100 mikrogram givet en gang dagligt som en injektion under huden i abdomen.
Swedish: Den rekommenderade dosen Preotact är 100 mikrogram, som injiceras under huden i buken en gång om dagen.
Danish: Preotact blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 2 532 kvinder med postmenopausal osteoporose.
Swedish: Preotact har undersökts i en huvudstudie på 2 532 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet.
Danish: Preotact blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: Preotact jämfördes med placebo (overksam behandling).
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken (der medfølger en brugsanvisning til pennen).
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva efter att ha fått lämplig träning (en bruksanvisning medföljer).
Danish: Knogletætheden var også hovedmålestokken i en anden undersøgelse, som så nærmere på brugen af Preotact med eller uden alendronat (et bisphosphonat).
Swedish: Bentätheten var också huvudmåttet i en annan studie där man tittade på användningen av Preotact med eller utan alendronat (en bisfosfonat).
Danish: Undersøgelsen af Preotact med alendronat viste, at anvendelse af alendronat efter Preotact kunne bevirke yderligere forøgelser af knogletætheden.
Swedish: Studien av Preotact tillsammans med alendronat visade att användning av alendronat efter Preotact kan öka bentätheten ytterligare.
Danish: I undersøgelsen blev der også observeret stigninger i knogletætheden.
Swedish: Ökad bentäthet konstaterades också under studien.
Danish: Hvorfor er Preotact blevet godkendt?
Swedish: Varför har Preotact godkänts?
Danish: • som har knoglekræft eller kræft, der har spredt sig til knoglerne,
Swedish: • som har skelettcancer eller cancer som har spridit sig till skelettet,
Danish: Preotact må ikke anvendes af personer, som er overfølsomme (allergiske) over for parathyroidhormon eller et af de øvrige stoffer.
Swedish: Preotact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parathormon eller något annat innehållsämne.
Danish: Parathyroidhormonet i Preotact er identisk med det menneskelige parathyroidhormon.
Swedish: Parathormonet i Preotact är identiskt med humant parathormon.
Danish: Når cylinderampullen sættes ind i den særlige injektionspen og pennen er skruet sammen, eller når den fyldte injektionspen gøres klar til anvendelse, blandes pulver og solvens, så de til sammen udgør opløsningen til injektion.
Swedish: När cylinderampullen förs in i den särskilda injektionspennan och pennan skruvas ihop, eller när den förfyllda injektionspennan förbereds för användning, blandas pulvret och vätskan till en injektionsvätska, lösning.
Danish: • som har en eventuel lidelse, der påvirker calcium- og phosphatbalancen i kroppen,
Swedish: • som har någon sjukdom som är förknippad med kalk- och fosfatbalansen i kroppen,
Danish: • som har en knoglesygdom, der ikke er osteoporose,
Swedish: • som har någon annan bensjukdom än osteoporos,
Danish: Preotact mindskede i væsentlig grad risikoen for at få en vertebral fraktur i forhold til placebo.
Swedish: Preotact minskade väsentligt risken för kotfrakturer jämfört med placebo.
Danish: Preotact er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parathyroidhormon.
Swedish: Preotact är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parathormon.
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Swedish: Gradvis blir benvävnaden förtunnad och försvagad och bryts lättare (fraktur).
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkningerne ved Preotact fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Preotact finns i bipacksedeln.
Danish: Det er påvist, at Preotact i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (i rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Swedish: Det har visat sig att Preotact signifikant minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden), men inte för höftfrakturer.
Danish: Risikobegrænsningen var større hos kvinder, som allerede tidligere havde haft en brækket hvirvel, og hos kvinder, hvis score for knoglemassen i rygsøjlen allerede var lav ved undersøgelsens begyndelse, hvilket viser, at de havde en mere skrøbelig rygsøjle.
Swedish: Det visade sig också att risken för nya frakturer var mindre för kvinnor som tidigare drabbats av kotfrakturer och för kvinnor som när studien inleddes hade en ryggrad med låg bentäthet, alltså en skörare ryggrad.
Danish: • som har eller har fået stråleterapi på knoglerne,
Swedish: • som får eller har fått strålbehandling av skelettet,
Danish: Det fås også som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder cylinderampullen med pulveret og opløsningen.
Swedish: Det finns också som förfylld injektionspenna som innehåller cylinderampullen med pulvret och vätskan.
Danish: Preotact indeholder parathyroidhormon, som stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler).
Swedish: Preotact innehåller ett parathormon som stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Danish: Hvad er Preotact?
Swedish: Vad är Preotact?
Danish: Preotact parathyroidhormon
Swedish: Preotact parathormon
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Preotact?
Swedish: Vilka är riskerna med Preotact?
Danish: Hvad anvendes Preotact til?
Swedish: Vad används Preotact för?
Danish: Det fås som et pulver og solvens i en cylinderampul, der til sammen udgør en opløsning til injektion med en særlig injektionspen.
Swedish: Det finns i en cylinderampull som pulver och vätska, som blandas till en injektionsvätska, lösning, med hjälp av en särskild injektionspenna.
Danish: Hvordan virker Preotact?
Swedish: Hur verkar Preotact?
Danish: Hvordan anvendes Preotact?
Swedish: Hur används Preotact?
Danish: Preotact anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knogler skøre) hos postmenopausale kvinder, som er i højrisikogruppen for brud.
Swedish: Preotact används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och som löper hög risk att drabbas av frakturer.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Preotact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Preotact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev Preotact undersøgt?
Swedish: Hur har Preotacts effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Preotact?
Swedish: Vilken nytta har Preotact visat vid studierna?
Danish: • med forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager, • som har nedsat nyre- eller leverfunktion
Swedish: • som har oförklarade höga nivåer av alkalinfosfat (ett enzym),
Danish: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Swedish: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Danish: Denne tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 ("informeret samtykke").
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljats för Prepandrix 2008 (informerat samtycke).
Danish: Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
Danish: Andre oplysninger om vaccinen:
Swedish: Mer information om vaccinet:
Danish: Det var nødvendigt at give disse patienter dobbeltdoser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
Swedish: Dessa patienter behövde få dubbla doser av vaccinet för att få skydd.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Danish: Vaccinen er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.
Swedish: Vaccinet har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de vaccinerede opnået et antistofniveau, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 84 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for vaccinen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att vaccinet skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start.
Swedish: Hos äldre personer uppfyllde vaccinet i enkeldoser också dessa kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved vaccinen fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.