FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (PRAISE-2) της χρήσης της αμλοδιπίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μη ισχαιμικής αιτιολογίας κατηγορίας ΙΙΙ και ΙV σύμφωνα με την ταξινόμηση της NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης), η αμλοδιπίνη συνδέθηκε με αυξημένο αριθμό αναφορών πνευμονικού οιδήματος παρά τη μη σημαντική διαφορά στην επίπτωση της επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Pikaajalises platseebokontrolliga uuringus (PRAISE-2), mis hindas amlodipiini kasutamist mitteisheemilise etioloogiaga NYHA (New Yorgi Südameassotsiatsiooni klassifikatsiooni järgi) III ja IV astme südamepuudulikkusega patsientide ravis, seostati amlodipiini kopsuturse esinemissageduse suurenemisega vaatamata sellele, et amlodipiini ja platseebo võrdlemisel ei esinenud olulist erinevust südamepuudulikkuse süvenemise sageduses.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η κάθαρση της αμλοδιπίνης τείνει να μειώνεται, κάτι που προκαλεί αυξήσεις στην περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και την ημιζωή απομάκρυνσης.
Estonian: Eakatel patsientidel kipub amlodipiini kliirens aeglustuma, mille tulemusena suureneb kõvera alune pindala (AUC) ja pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg.
Greek: Η προσθήκη βαλσαρτάνης 160 mg οδήγησε σε περαιτέρω μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 2,9/2,1 mmHg έναντι των ασθενών που παρέμειναν στο σχήμα μονοθεραπείας αμλοδιπίνης 10 mg.
Estonian: 160 mg valsartaani lisamine viis süstoolse/diastoolse vererõhu täiendava languseni vastavalt 2,9/2,1 mmHg võrreldes patsientidega, kes jätkasid ainult 10 mg amlodipiini võtmist.
Greek: Το 10% της αρχικής αμλοδιπίνης και το 60% των μεταβολιτών της αμλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Estonian: 10% amlodipiinist eritub uriiniga muutumatul kujul ja 60% amlodipiini metaboliitidest eritub uriiniga.
Greek: NDEA Όριο σε ng/ημέρα
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäevas
Greek: Συχνότητα Copalia Αμλοδιπίνη Βαλσαρτάνη
Estonian: Sagedus Copalia Amlodipiin Valsartaan
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση.
Estonian: Mõlemad ravimid aitavad alandada kõrget vererõhku.
Greek: Ενδοηπατική χολόσταση, ίκτερος
Estonian: Intrahepaatiline kolestaas, ikterus
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Σύγχυση.
Estonian: Harv (1 inimesel 1000-st): Segasus.
Greek: Η προσθήκη αμλοδιπίνης 10 mg και 5 mg οδήγησε σε επιπρόσθετη μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 6,0/4,8 mmHg και 3,9/2,9 mmHg αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που παρέμειναν στη μονοθεραπεία με βαλσαρτάνη 160 mg.
Estonian: Amlodipiini 10 mg ja 5 mg lisamine viis süstoolse/diastoolse vererõhu täiendava languseni vastavalt 6,0/4,8 mmHg ja 3,9/2,9 mmHg võrra võrreldes patsientidega, kes jätkasid ainult 160 mg valsartaani võtmist.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών έχει αθροιστική αντιυπερτασική επίδραση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι το κάθε συστατικό μεμονωμένα.
Estonian: Nende ravimite kombinatsioonil on aditiivne antihüpertensiivne toime, mille tulemusena saavutatakse suurem vererõhu langus kui kummagi ravimi eraldi kasutamisel.
Greek: σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από μια καρδιακή προσβολή.
Estonian: kui teil on pärast südameinfarkti südamepuudulikkus.
Greek: Οι συχνά χρησιμοποιούμενοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (π.χ. άλφα αποκλειστές, διουρητικά) και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητα υποτασικά αποτελέσματα (π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, άλφα αποκλειστές για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη) μπορεί να αυξήσουν την αντιυπερτασική δράση του συνδυασμού.
Estonian: Sageli kasutatavad antihüpertensiivsed ravimid (nt alfablokaatorid, diureetikumid) ja muud ravimid, mille kasutamisel võib esineda hüpotensiivne kõrvaltoime (nt tritsüklilised antidepressandid, prostata healoomulise hüperplaasia raviks kasutatavad alfablokaatorid) võivad suurendada kombinatsioonravimi antihüpertensiivset toimet.
Greek: Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ΑΥΑΙΙ θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και εάν απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινήσει κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Raseduse ilmnemisel tuleb ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega koheselt lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivse raviga.
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, όμοια και για τους αρουραίους δύο φορές* μεγαλύτερη της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής δόσης των 10 mg βάσει mg/m2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
Estonian: Suurim annus (mg/m alusel hiirtel ligilähedane maksimaalsele lubatavale kliinilisele annusele 10 mg; rottidel kaks korda kõrgem*) oli sarnane hiirte, kuid mitte rottide poolt talutud suurima annusega.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι θεραπευτικές δόσεις της αμλοδιπίνης οδήγησαν σε μείωση των νεφρικών αγγειακών αντιστάσεων και σε αύξηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της δραστικής νεφρικής ροής πλάσματος, χωρίς μεταβολή του κλάσματος διήθησης ή πρωτεϊνουρία.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga hüpertensiivsetel patsientidel vähenes amlodipiini terapeutiliste annuste manustamise tulemusena neeruveresoonte vastupanu ning suurenes glomerulaarfiltratsiooni kiirus ja efektiivne plasmavool neerudes ilma filtratsioonifraktsiooni muutuse või proteinuuria tekketa.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από την λήψη τροφής.
Estonian: Amlodipiini biosaadavust ei mõjuta ravimi manustamine koos toiduga.
Greek: Όπως αναμένεται για μια ένωση που η νεφρική της κάθαρση αντιστοιχεί μόλις στο 30% της ολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη.
Estonian: Kuna valsartaani renaalne kliirens moodustab ainult 30% kogu plasmakliirensist, ei täheldatud korrelatsiooni neerufunktsiooni ja ravimi süsteemse ekspositsiooni vahel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad raske neerukahjustusega patsientide kohta.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, μετά τη χορήγηση μίας δόσης από του στόματος, η αντιυπερτασική δράση εμφανίζεται εντός 2 ωρών, και η μέγιστη πτώση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται εντός 4-6 ωρών.
Estonian: Pärast üksikannuse suukaudset manustamist saabub enamusel patsientidest antihüpertensiivne toime 2 tunni jooksul, suurim vererõhu langus saavutatakse 4…6 tunniga.
Greek: Λίγοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest meditsiinilist tähelepanu: Vähestel patsientidel on tekkinud tõsised kõrvaltoimed (1 inimesel 1000-st).
Greek: Αύξηση καλίου αίματος
Estonian: Vere kaaliumisisalduse tõus
Greek: Τα δισκία Copalia περιέχουν δύο ουσίες που ονομάζονται αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη.
Estonian: Copalia tabletid sisaldavad kahte ravimit - amlodipiini ja valsartaani.
Greek: Καθώς δεν παρατηρείται καμία επίδραση στο ΜΕΑ και καμία ενίσχυση της βραδυκινίνης ή της ουσίας P, οι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι απίθανο να σχετίζονται με το βήχα.
Estonian: Kuna puudub toime angiotensiini konverteerivale ensüümile ja bradükiniini või substants P toime tugevnemisele, ei ole tõenäoline, et angiotensiin II antagonistid põhjustaksid köha.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Copalia αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Maksakahjustus Copalia on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου η αμλοδιπίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με βήτα αποκλειστές σε ασθενείς είτε με υπέρταση είτε με στηθάγχη, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus amlodipiini manustati koos beetablokaatoritega hüpertensiooni või stenokardiaga patsientidele, ei täheldatud elektrokardiograafiliste näitajate muutusi.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της αμλοδιπίνης με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ καθώς μπορεί να αυξηθεί η βιοδιαθεσιμότητα σε ορισμένους ασθενείς, με αποτέλεσμα την αύξηση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος.
Estonian: Amlodipiini manustamine koos greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole soovitatav, kuna biosaadavus võib mõnedel patsientidel tõusta, mille tulemusena tugevneb vererõhku langetav toime.
Greek: Έτσι, εάν δεν είστε σίγουροι για το πως αυτό το φάρμακο θα σας επηρεάσει, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μην κάνετε άλλες δραστηριότητες που χρειάζονται συγκέντρωση.
Estonian: Ärge juhtige autot, ärge töötage masinatega ning hoiduge keskendumisvõimet nõudvatest tegevustest, kui te ei ole kindel, kuidas see ravim teile mõjub.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία
Estonian: Neerupuudulikkus ja -kahjustus
Greek: Στις δοκιμές συμμετείχαν ενήλικοι ασθενείς με ήπιας έως μέτριας βαρύτητας μη επιπλεγμένη ιδιοπαθή υπέρταση (μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση 95 και <110 mmHg).
Estonian: Uuringusse kaasati kerge kuni mõõduka tüsistumata arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud (keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk ≥95 ja <110 mmHg).
Greek: Μετά από χορήγηση θεραπευτικών δόσεων σε υπερτασικούς ασθενείς, η αμλοδιπίνη προκαλεί αγγειοδιαστολή, οδηγώντας σε μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ύπτια και σε όρθια θέση.
Estonian: Pärast ravimi terapeutiliste annuste manustamist hüpertensiooniga patsientidele kutsub amlodipiin esile vasodilatatsiooni, mille tulemusena langeb nii lamavas kui seisvas asendis mõõdetud vererõhk.
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (20 έως 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m
Estonian: Need rottide annused (200...600 mg/kg päevas) on ligikaudu 6 ja 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m2
Greek: Κνίδωση και άλλες μορφές εξανθήματος
Estonian: Urtikaaria ja teised lööbevormid
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση.
Estonian: • Raske maksakahjustus, biliaarne tsirroos või kolestaas.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση
Estonian: Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik
Greek: Ως εκ τούτου, διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, ΑΥΑΙΙ ή αλισκιρένης δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Estonian: Seetõttu ei soovitata RAAS-i kahekordset blokaadi AKE inhibiitorite, ARB-ide või aliskireeni samaaegse kasutamisega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Greek: Αναστολείς του μεταφορέα πρόσληψης (ριφαμπικίνη, κυκλοσπορίνη) ή μεταφορέα εκροής (ριτοναβίρη) Τα αποτελέσματα μιας μελέτης in vitro με ιστούς ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι η βαλσαρτάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1 και του μεταφορέα της ηπατικής εκροής MRP2.
Estonian: Inimese maksakoel läbi viidud in vitro uuringute tulemused viitavad, et valsartaan on maksa tagasihaarde transporteri OATP1B1 ja maksast väljavoolu vahendava transporteri MRP2 substraat.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, αίσθημα παλμών, κοιλιακό άλγος, ναυτία, οίδημα σφυρών.
Estonian: Unisus, pearinglus, südamepekslemine, kõhuvalu, iiveldus, pahkluu turse.
Greek: Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση * κυρίως συμβατά με χολόσταση
Estonian: Teadmata Toksiline epidermaalne nekrolüüs * enamasti seotud kolestaasiga
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Ühes rottidega läbiviidud uuringus täheldati toimet isaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).
Greek: Η απότομη διακοπή της λήψης βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετιστεί με υποτροπή της υπέρτασης (rebound) ή άλλες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Valsartaanravi järsk katkestamine ei põhjusta tagasilöögi-hüpertensiooni ega muid kliinilisi kõrvalnähte.
Greek: • Αιμοδυναμικά ασταθή καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Estonian: • Ägeda müokardiinfarkti järgne hemodünaamiliselt ebastabiilne südamepuudulikkus.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπου Α), άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη (τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.s)), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)); makrogool 4000; talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές
Estonian: Harv Väga harv Teadmata
Greek: Όσον αφορά στις μεμονωμένες ουσίες δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης, διάσπασης των γονιδίων ή καρκινογόνου δράσης.
Estonian: Üksikkomponentide puhul ei ole täheldatud mutageenset, klastogeenset ega kartsinogeenset toimet.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Estonian: Ärge ületage määratud annust.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, rääkige sellest oma arstile.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Greek: Όπως και με όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας ή σημαντική αορτική στένωση που δεν είναι υψηλού βαθμού.
Estonian: Nagu ka kõigi teiste vasodilataatorite puhul, peab eriti ettevaatlik olema mitraalklapi stenoosi või olulise, kuid mitte raske aordi stenoosiga patsientide ravimisel.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπου Α), άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη (τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.s)), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)); makrogool 4000; talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς, απαιτείται προσοχή όταν αυξάνεται η δοσολογία.
Estonian: Eakate patsientide annust suurendades tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Για θεραπευτικές δόσεις βαλσαρτάνης στον άνθρωπο, η υπερτροφία των παρασπειραματικών κυττάρων δε φαίνεται να έχει καμία σχετική σημασία.
Estonian: Valsartaani inimestel kasutatavate raviannuste puhul ei ole neerude jukstaglomerulaarrakkude hüpertroofia asjakohane.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα ΜΕΑ, η επίπτωση ξηρού βήχα ήταν σε σημαντικό βαθμό (p <0,05) χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με βαλσαρτάνη απ' ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αναστολέα ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9%, αντίστοιχα).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus valsartaani võrreldi AKE inhibiitoriga, oli valsartaani kasutamisel kuiva köha esinemissagedus märkimisväärselt (p <0,05) väiksem kui AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel (vastavalt 2,6% ja 7,9%).
Greek: (οι υπολογισμοί υποθέτουν από του στόματος δόση 320 mg/ημέρα και ασθενή 60-kg).
Estonian: alusel (arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal 60 kg).
Greek: Αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως ερύθημα, κνησμός, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας, δυσκολία κατά την αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση (τάση προς λιποθυμία, ζάλη).
Estonian: Allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, näo või huulte või keele turse, hingamisraskus, vererõhu langus (nõrkustunne, peapööritus).
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο γλυκονικό ασβέστιο μπορεί να αποβεί επωφελές όσον αφορά την προσπάθεια να αντιστραφούν οι επιδράσεις του αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου.
Estonian: Kaltsiumglükonaadi veenisisene manustamine võib aidata vähendada kaltsiumikanalite blokaadi toimeid.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Copalia για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ >30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR >30 ml/min/1,73 m2) ei ole vaja Copalia annust muuta.
Greek: Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς βαλβίδας
Estonian: Aordi- ja mitraalklapi stenoos
Greek: Αποβολή: Η απομάκρυνση της αμλοδιπίνης από το πλάσμα είναι διφασική, με τελική ημιζωή για την απομάκρυνση 30 έως 50 ώρες.
Estonian: Eritumine: Amlodipiini eliminatsioon plasmast on kahefaasiline, terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30...50 tundi.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση παραμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών μετά τη χορήγηση.
Estonian: Pärast manustamist püsib antihüpertensiivne toime enam kui 24 tundi.
Greek: Η βαλσαρτάνη έχει μελετηθεί σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου και καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Valsartaani on uuritud müokardi infarkti järgselt ja südamepuudulikkusega patsientidel.
Greek: Το Copalia δεν έχει μελετηθεί σε άλλο πληθυσμό ασθενών εκτός από υπερτασικούς.
Estonian: Copalia't ei ole uuritud teistel patsientidel kui hüpertensioonihaiged.
Greek: Συνιστάται να περιοριστεί η δόση της σιμβαστατίνης σε 20 mg ημερησίως σε ασθενείς με αμλοδιπίνη.
Estonian: Amlodipiini kasutavatel patsientidel on soovitatav piirata simvastatiini annust 20 mg päevas.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 80 mg βαλσαρτάνης.
Estonian: Ilma kolestaasita kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel on valsartaani maksimaalne soovitatav annus 80 mg.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια/μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
Estonian: Südamepuudulikkus/varasem müokardiinfarkt
Greek: Νεογνά των οποίων οι μητέρες εκτέθηκαν σε ΑΥΑΙΙ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Lapsi, kelle emad on kasutanud angiotensiin II retseptori antagoniste, tuleb jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Copalia άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus said Copalia't üks kord päevas üle 1400 hüpertensiooniga patsiendi.
Greek: Διεσταλμένοι ουρητήρες παρατηρήθηκαν επίσης στην ομάδα της μονοθεραπείας βαλσαρτάνης (έκθεση 12 φορές την κλινική δόση των 160 mg βαλσαρτάνης).
Estonian: Kusejuhade laienemist täheldati ka ainult valsartaani grupis (ekspositsioon 12 korda suurem valsartaani kliinilisest annusest 160 mg).
Greek: Παρόμοιες αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν και στην ομάδα της μονοθεραπείας βαλσαρτάνης (έκθεση 8,5-11,0 φορές την κλινική δόση των 160 mg βαλσαρτάνης).
Estonian: Sarnaseid muutusi täheldati ka ainult valsartaani grupis (ekspositsioon 8,5...11,0 korda suurem valsartaani kliinilisest annusest 160 mg).
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής με επίμυες και μύες, μετά από χορήγηση δόσεων περίπου 50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για τους ανθρώπους, βασιζόμενοι σε mg/kg, παρατηρήθηκαν καθυστέρηση τοκετού, αυξημένη διάρκεια τοκετού και μειωμένη επιβίωση του εμβρύου και του νεογνού.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbi viidud reproduktiivsuse uuringutes ilmnesid inimestele soovitatavast maksimumannusest ligikaudu 50 korda suuremate annuste juures (mg/kg skaalal) sünnituse edasilükkumine, sünnitustegevuse pikenemine ja järglaste elulemuse vähenemine.
Greek: Η μέση συχνότητα εμφάνισης περιφερικού οιδήματος ομοιόμορφα σταθμισμένη σε όλο το εύρος των δόσεων ήταν 5,1% με το συνδυασμό αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης.
Estonian: Keskmiselt esines perifeerset turset amlodipiin/valsartaan kombinatsiooni kõikide annuste kasutamisel 5,1% patsientidest.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Copalia.
Estonian: Copalia üleannustamise kogemus puudub.
Greek: Το επίπεδο μη παρατήρησης αποτελέσματος, όσον αφορά στις επιδράσεις στην ανάπτυξη, παρατηρήθηκε σε τριπλάσια (βαλσαρτάνη) και τετραπλάσια (αμλοδιπίνη) της κλινικής έκθεσης (βάσει της AUC).
Estonian: Mõju arengule puudus kliinilisest ekspositsioonist (põhineb AUC-l) 3 (valsartaan) ja 4 (amlodipiin) korda suuremate väärtuste puhul.
Greek: Η βαλσαρτάνη αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα κόπρανα (περίπου το 83% της δόσης) και τα ούρα (περίπου το 13% της δόσης), κυρίως ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Estonian: Valsartaan eritub muutumatul kujul peamiselt rooja (umbes 83% annusest) ja uriiniga (umbes 13% annusest).
Greek: Πώς να πάρετε το Copalia
Estonian: Kuidas Copalia't võtta
Greek: NDEA Όριο σε ppm στη ΔΦΟ
Estonian: NDEA piirmäär ppm-i toimeaines
Greek: Διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με ΑΥΑ, αναστολείς ΜΕΑ ή αλισκιρένη Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, ΑΥΑΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et RAAS-i kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE inhibiitorite, ARB-ide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Greek: Μετά από χορήγηση βεραπαμίλης και δαντρολενίου ενδοφλεβίως σε ζώα, παρατηρήθηκε θανατηφόρος κοιλιακή μαρμαρυγή και καρδιογενής καταπληξία σχετιζόμενη με υπερκαλιαιμία.
Estonian: Loomadel on verapamiili ja intravenoosse dantroleeni manustamise järel täheldatud hüperkaleemiaga seotud surmaga lõppevat vatsakeste virvendusarütmiat ja kardiovaskulaarset kollapsit.
Greek: Αποκλείστηκαν οι ασθενείς με υψηλούς καρδιαγγειακούς κινδύνουςκαρδιακή ανεπάρκεια, διαβήτη τύπου Ι και ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου ΙΙ και ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου εντός ενός έτους.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud kõrge kardiovaskulaarse riskiga patsiente (südamepuudulikkus, I tüüpi diabeet ja halvasti ravile alluv II tüüpi diabeet ning anamneesis viimase aasta jooksul esinenud müokardiinfarkt või insult).
Greek: Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Makrogool 4000
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με ΑΥΑΙΙ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και βρεφική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega raseduse teisel ja kolmandal trimestril võib põhjustada loote kahjustusi (neerufunktsiooni kahjustus, oligohüdramnion, kraniaalne hüpoplaasia) ja vastsündinu kahjustusi (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3).
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης του Copalia είναι ισοδύναμοι με τη βιοδιαθεσιμότητα της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ως μεμονωμένα δισκία.
Estonian: Copalia imendumise kiirus ja ulatus on samaväärsed eraldi tablettidena manustatud valsartaani ja amlodipiini biosaadavusega.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βρέθηκαν να είναι οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ή οι πιο σημαντικές ή σοβαρές: ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη, υπερευαισθησία, πονοκέφαλος, συγκοπή, ορθοστατική υπόταση, οίδημα, οίδημα με εντύπωμα, οίδημα προσώπου, περιφερικό οίδημα, κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και έξαψη.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed leiti olevat kõige sagedamini esinevad või kõige olulisemad või raskemad: nasofarüngiit, gripp, ülitundlikkus, peavalu, minestus, ortostaatiline hüpotensioon, tursed, pehme turse, näo turse, perifeersed tursed, väsimus, õhetus, asteenia ja kuumahood.
Greek: PVC/PVDC διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
Estonian: PVC/PVDC ühikuannustega perforeeritud blisterpakendid.
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης της αμλοδιπίνης οφείλεται στην χάλαση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων, που προκαλεί μείωση των περιφερικών αγγειακών αντιστάσεων και της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Amlodipiini hüpertensioonivastase toime mehhanism on seotud ravimi otsese veresoonte silelihaseid lõõgastava toimega, mille tulemusena väheneb nii perifeersete veresoonte vastupanu kui langeb vererõhk.