FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u chorych z niewydolnością wątroby.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ibandronic Accid Accord anwenden.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Accord:
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie: 311 Patienten wurden mit Ibandronic Acid Accord 2 mg oder 4 mg behandelt; Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 152 Patienten wurden mit Ibandronic Acid Accord 6 mg behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badań III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości:
German: Ibandronsäure sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Kwasu ibandronowego nie należy stosować w czasie ciąży.
German: Basierend auf den Ergebnissen der Studie BM 16550 ist zu erwarten, dass die intravenöse Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate zur Vorbeugung von Frakturen mindestens so wirksam ist wie das orale Dosierungsschema mit Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Polish: Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że kwas ibandronowy w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2,5 mg na dobę.
German: Allgemeine Hinweise
Polish: Informacje ogólne
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung (für Osteoporose-Indikationen) Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań (do wskazań związanych z osteoporozą) Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki lub żuchwy.
German: • Ein Herzrhythmusproblem, das „Schenkelblock" genannt wird
Polish: • zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem odnogi pęczka Hisa",
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert BMD - mittlere Veränderung am gesamten Hüftknochen nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Polish: BMD - średnia zmiana, wobec wartości początkowych, w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej w 3. roku
German: Ibandronic Acid Accord 2 mg und 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (für onkologische Indikationen)
Polish: Ibandronic acid Accord 2 mg oraz 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (do wskazań onkologicznych)
German: • Kopfschmerzen, Schwindel- oder Schwächegefühl
Polish: • bóle głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia
German: Entzündliche Augenerkrankungen*†
Polish: Zapalenie oka*†
German: Wenn Ihnen Ibandronic Acid Accord schon 5 Jahre lang verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Anwendung fortgesetzt werden soll.
Polish: Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic acid Accord należy skonsultować się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord.
German: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Polish: 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronic Acid Accord angewendet haben, als Sie sollten Sie können niedrige Blutspiegel von Calcium, Phosphor oder Magnesium entwickeln.
Polish: Przyjęciewiększej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Accord Może dojść do obniżenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
German: Bevor mit einer Ibandronic Acid Accord-Injektionstherapie begonnen wird, sollten die Patienten auf eine vorhandene Hypokalzämie und andere Beeinträchtigungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels untersucht und wirksam behandelt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy ocenić i wyrównać niedobór wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego.
German: Das Arzneimittel wird bereitgestellt in Glasflaschen (Typ I) mit einem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Polish: Lek jest dostarczony we fiolkach szklanych (typu I) zamykanych korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Ibandronic Acid Accord keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
German: Ibandronsäure kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Polish: Kwas ibandronowy, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze kann wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte verursachen.
Polish: Stosowanie produktu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy.
German: Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Polish: Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku Ibandronic acid Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
German: Bislang liegen keine Erfahrungen zu akuten Vergiftungen mit Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Polish: Jak dotąd brak doświadczeń związanych z ostrym zatruciem kwasem ibandronowym w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia leku należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.
German: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert Placebo (n = 587)
Polish: Tabela 4: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95 % CI) u chorych z początkowym wynikiem BMD poniżej - 2,5 w odcinku lędźwiowym (ang. BMD T-score)
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell induzierte Knochenzerstörung, die durch die Einstellung der Hormonproduktion in den Gonaden, Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte ausgelöst wird.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retinoidy, guzy lub wyciągi z guza.
German: • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben, z. B. schlechte Zahngesundheit,
Polish: • ma problemy związane z jamą ustną lub zębami, np. kiepski stan zdrowia jamy ustnej, choroba dziąseł, lub planuje ekstrakcję zęba,
German: Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia należy przestrzegać pewnych środków ostrożności.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrose und Augenentzündung (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki lub żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
German: Zerebrovaskuläre Störung, Läsion der Nervenwurzel, Amnesie, Migräne, Neuralgie, Hypertonie, Hyperästhesie, zirkumorale Parästhesie, Parosmie
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica,
German: Wenn Sie die Anwendung von Ibandronic Acid Accord vergessen haben Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten.
Polish: Pominięcie zastrzyku leku Ibandronic acid Accord Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku.
German: Das Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von zwei Stunden als Infusion in Ihre Vene verabreicht werden.
Polish: Lek należy podać w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny.
German: Sie dürfen Ibandronic Acid Accord nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Polish: Nie stosować leku Ibandronic Acid Accord u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
German: BMD des gesamten Hüftknochens
Polish: BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej
German: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Polish: 6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/ wstrząs anafilaktyczny, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie gałki ocznej (patrz akapit „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4).
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell erzeugte Knochenzerstörung, die durch den Ausfall der Gonadenfunktion, durch Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte verursacht wird.
Polish: W badaniach in vivo kwas ibandronowy zapobiega destrukcji kości wywoływanej doświadczalnie poprzez zahamowanie czynności gonad, retinoidy, nowotwory czy wyciągi z tkanek nowotworowych.
German: Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
German: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Zahnerkrankung
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, bóle żołądkowojelitowe, zaburzenia dotyczące zębów
German: Dosierung: Bahandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Ibandronic Acid Accord wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Polish: Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Nebenwirkungen erfuhren, betrug nach einem bzw. zwei Jahren 26,0 % bzw. 28,6 % bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate.
Polish: Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 26,0 % i 28,6 % dla kwasu ibandronowego 3 mg we wstrzyknięciach raz na 3 miesiące odpowiednio po roku i po dwóch latach.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
German: Eine Hyperhydratation soll bei Patienten mit Risiko für eine Herzinsuffizienz vermieden werden.
Polish: Należy unikać przewodnienia u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niewydolności serca.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Ibandronsäure keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że kwas ibandronowy nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Polish: Sposób podania Do podawania dożylnego.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
German: (n = 974)
Polish: Placebo (N=974)
German: Anaphylaktische Reaktion/Schock*†
Polish: Reakcje nadwrażliwości Reakcja anafilaktyczna /wstrząs*†
German: Untersuchungen zur Genotoxizität erbrachten keine Hinweise auf eine genetische Aktivität der Ibandronsäure.
Polish: Badania genotoksyczności nie dostarczyły dowodów na wpływ kwasu ibandronowego na aktywność genetyczną.
German: In der zulassungsrelevanten 2-Jahres-Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (BM 16550) war das Sicherheitsprofil nach intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure 3 mg alle 3 Monate ähnlich dem Sicherheitsprofil nach oraler Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Polish: zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen oder anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Kwasu ibandronowego w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń ani z innymi produktami leczniczymi podawanymi dożylnie.
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer CLcr < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Polish: Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLcr < 50 ml/min.
German: • ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung
Polish: • nie wystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
German: • Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme
Polish: • bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
German: Schmerzen der Skelettmuskulatur, Rückenschmerzen
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit Ibandronsäure 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Polish: Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących kwas ibandronowy 3 mg we wstrzyknieciach co 3 miesiące lub kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 82,3 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen im Vergleich zu 75,1 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten (p = 0,02).
Polish: W odniesieniu do BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 82,3 % pacjentek otrzymujących 3 mg leku w iniekcjach podawanych co 3 miesiące odpowiedziało na leczenie po jednym roku w porównaniu do 75,1 % pacjentek otrzymujących produkt doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę (p=0,02).
German: Die frühen Plasmaspiegel fallen rasch ab und erreichen innerhalb von 3 und 8 Stunden nach intravenöser bzw. oraler Gabe 10 % der Spitzenwerte.
Polish: Początkowe stężenie leku w osoczu zmniejsza się szybko, osiągając 10 % wartości szczytowych w czasie do 3 godzin po podaniu dożylnym i do 8 godzin po podaniu doustnym.
German: 6 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit pinkfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru różowego.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit lavendelfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru lawendowego.
German: Nach Markteinführung wurde bei Patienten mit Osteoporose, die Ibandronsäure für onkologische Indikationen erhielten, über Osteonekrosen im Kieferbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o bardzo rzadkich przypadkach martwicy kości szczęki lub żuchwy u pacjentów, którym podawano kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych (patrz punkt 4.8).
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Ibandronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy, przeważnie u pacjentów onkologicznych leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, m.in. kwasem ibandronowym (patrz punkt 4.4).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe i niespecyficzne
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3-4 Wochen.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
German: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Polish: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
German: Der Wirkstoff von Ibandronic Acid Accord ist Ibandronsäure.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
German: Bestandteile
Polish: JEDNOSTEK
German: Was ist Ibandronic Acid Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Ibandronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18-19 Tage.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne podwyższenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic acid Accord i co zawiera opakowanie
German: Störung" (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe), takie jak udar mózgu lub krwawienie w mózgu.
German: Deshalb sollte Ibandronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Z tego względu kwasu ibandronowego nie należy stosować u kobiet w ciąży.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min), leczonych w celu prewencji zdarzeń kostnych w przebiegu rozsianego raka piersi zalecane jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Polish: BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w kręgosłupie lędźwiowym w 3. roku BMD - średnia zmiana wobec wartości początkowych w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej w 3. roku
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Polish: Przedawkowanie Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic acid Accord.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy zgłosić ten fakt lekarzowi.
German: • Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejnośćemocjonalna, zmiany nastroju
German: Packungsbeilage beachten Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego, do infuzji po rozcieńczeniu.