FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale werking (zie rubriek 4.4).
English: Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
Dutch: Bacteriële infectie van het hoornvlies (transparant voorste gedeelte van het oog).
English: Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Dutch: Blefaritis, conjunctivaal oedeem.
English: Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Dutch: Volwassenen Het effect van Verkazia werd niet onderzocht bij patiënten ouder dan 18 jaar.
English: If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
Dutch: Als u andere oogdruppels gebruikt, gebruik dan Verkazia ten minste 15 minuten na gebruik van de andere oogdruppels.
English: Children from 4 years of age and adolescents
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten
English: All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
Dutch: Alle vier de symptomen (fotofobie, tranen, jeuk en slijmafscheiding) verbeterden na verloop van tijd en het verschil tussen baseline en Maand 4 voor elk symptoom was veel groter dan 10 mm.
English: Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de draagmediumgroep werden overgeschakeld op Verkazia (viermaal of tweemaal daags) vanaf Maand 4 tot Maand 12 (Periode 2).
English: The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de klinische onderzoeken met Verkazia waren oogpijn (11%) en pruritus van het oog (9%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
English: Verkazia should be administered last (see section 4.4).
Dutch: Verkazia moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Verkazia moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Verkazia op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt 1) met een gemiddelde CFS-score over de 4 maanden behandeling ≤ 50% ten opzichte van baseline, 2) die zijn/haar deelname aan de studie niet stopzette om een reden die mogelijk verband hield met de behandeling, 3) die geen corneaulceratie had ervaren en 4) die geen noodmedicatie gebruikte in de laatste 4 maanden van de behandeling.
English: Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Dutch: De kwaliteit van leven van de patiënt (Korte vragenlijst) verbeterde significant meer in de hogedosisgroep dan in de draagmediumgroep.
English: Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Dutch: Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met een actieve orofaciale herpes simplex-infectie, een voorgeschiedenis van oculaire herpes, varicella-zoster of infectie met vacciniavirus, en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
English: Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
Dutch: Werp de verpakking voor enkelvoudige dosis weg zodra u deze heeft gebruikt, zelfs als er nog geneesmiddel in is achtergebleven.
English: Verkazia is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Dutch: Verkazia kan in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn in de moedermelk.
English: Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
Dutch: Verkazia wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren van 4 tot 18 jaar met ernstige vernale keratoconjunctivitis (een allergische aandoening van het oog die vaker optreedt in de lente en invloed heeft op de transparante laag in het voorste gedeelte van het oog en het dunne vlies dat het voorst gedeelte van het oog bedekt).
English: A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Dutch: Daar bevindt zich een kanaaltje dat tranen weg van uw oog en in uw neus voert.
English: Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het de afgifte van anti-inflammatoire cytokines opreguleert.
English: What Verkazia is and what it is used for
Dutch: Wat is Verkazia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Dutch: Beide verschillen waren statistisch significant, met p = 0,007 voor de hoge-dosis- en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep.
English: The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Dutch: Voor het primaire eindpunt met betrekking tot werkzaamheid, dat de gemiddelde, voor penaliteiten gecorrigeerde verandering van Corneal Fluorescein Staining (CFS) -score was vanaf baseline en over Periode 1, werd gekeken naar alle patiënten (n = 168).
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: Twist off the cap (picture 1)
Dutch: Draai de dop af (afbeelding 1).
English: Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Dutch: De behandeling met Verkazia moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
English: All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
Dutch: Al het beschikbare bewijs suggereert dat ciclosporine specifiek en omkeerbaar inwerkt op lymfocyten, de hematopoëse niet onderdrukt en geen invloed uitoefent op de functie van fagocytaire cellen.
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Dutch: Daarom wordt regelmatig onderzoek van het oog/de ogen aanbevolen, bv. om de 3 tot 6 maanden, wanneer Verkazia langer dan 12 maanden wordt gebruikt
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
Dutch: - als u een ooginfectie heeft gehad of als u vermoedt dat u een ooginfectie heeft - als u een andere soort oogziekte heeft - als u contactlenzen draagt (het gebruik van Verkazia is niet aanbevolen met contactlenzen).
English: Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Dutch: De werkzaamheid werd maandelijks geëvalueerd gedurende de 4 maanden durende behandelingsperiode en vergeleken met baseline aan de hand van een samengesteld criterium op basis van keratitis beoordeeld met de gemodificeerde Oxfordschaal, de behoefte aan noodmedicatie (gebruik van topische steroïden) en het optreden van corneaulceratie.
English: Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Dutch: Zwelling van het ooglid en van het bindvlies (dun vlies dat het voorste gedeelte van het oog bedekt).
English: The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Dutch: Het hogere percentage ten opzichte van draagmedium bedroeg 27,8% voor de hoge-dosiskuur en 22,4% voor de lage-dosiskuur.
English: If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Verkazia wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
English: Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Dutch: De concentraties van Verkazia in het bloed werden gemeten met een specifieke hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
English: Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Dutch: Het gezichtsvermogen kan tijdelijk wazig zijn na gebruik van Verkazia oogdruppels of u kunt andere gezichtsstoornissen ervaren.
English: The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Dutch: Het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde (Least Square - LS) vs. draagmedium was 0,76 (95%-BI: 0,26, 1,27) voor de hoge-dosisgroep en 0,67 (95%-BI: 0,16, 1,18) voor de lage-dosisgroep.
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen met enkelvoudige dosis vervaardigd uit een lagedichtheidpolyethyleen (LDPE).
English: Eye infection caused by herpes zoster virus.
Dutch: Ooginfectie veroorzaakt door herpes-zostervirus.
English: Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
Dutch: Het noodmedicatieproduct (topische steroïden) werd vaker gebruikt bij het draagmedium dan met de hoge-dosiskuur: 32,1% in de hoge-dosisgroep en 31,5% in de lage-dosisgroep kreeg ten minste één kuur van het noodmedicatieproduct, tegenover 53,4% in de draagmediumgroep.
English: The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 druppel VERKAZIA in elk aangetast oog 4 viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond).
English: Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Dutch: Open de aluminiumzak, die 5 verpakkingen met enkelvoudige dosis bevat.
English: Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Verkazia heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: EXP Discard the opened single-dose container immediately after use.
Dutch: EXP Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.
English: In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Dutch: Bij 166 patiënten werden bij baseline van een werkzaamheidsstudie (55 patiënten in de hoge-dosisgroep, 53 in de lage-dosisgroep en 58 in de draagmediumgroep) plasmaconcentraties van ciclosporine gemeten vóór toediening en na 2, 4 en 12 maanden behandeling.
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis in de zak bewaren ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping.
English: For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Dutch: Voor het gemiddelde van de VKC-symptomen was het verschil in het kleinste kwadratengemiddelde vs. draagmedium in de hoge-dosisgroep statistisch significant op alle tijdstippen in vergelijking met draagmedium: -19,4 mm (p < 0,05).
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen met systemische toediening of na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief geabsorbeerd door T-lymfocyten, waar het zich bindt aan cyclofiline A, calcineurine inactiveert en NF-AT-translocatie in de nucleus voorkomt, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokines zoals IL-2, en zodoende T-lymfocytactivatie, worden geblokkeerd.
English: Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Dutch: Gebruik niet meer dan 1 druppel 4 maal daags in het aangedane oog/de aangedane ogen.
English: Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Dutch: Ciclosporine remt de afgifte van histamine uit mestcellen en basofielen door vermindering in IL-5-productie, en kan eosinofielrekrutering en effecten op het bindvlies en hoornvlies verminderen.
English: Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
Dutch: Verhoogd tranen van het oog en wazig zien wanneer de druppels in het oog worden gebracht.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Dutch: Er werden bij mensen geen formele farmacokinetische studies uitgevoerd met Verkazia.
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Dutch: Bacteriële keratitis, oftalmische herpes zoster.
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Dutch: Praat met uw arts als u oogdruppels gebruikt die steroïden bevatten en die samen met Verkazia worden toegediend, omdat deze gelijktijdige toediening het risico op lokale infecties kan verhogen.
English: Verkazia has not been studied in adult patients.
Dutch: Verkazia werd niet onderzocht bij volwassen patiënten.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u middelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen, anticonceptiva) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Dutch: In een 12 maanden durend dubbel-gemaskeerd, draagmedium-gecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek (VEKTIS-studie) werden 169 patiënten met ernstige VKC en ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar 4 druppels Verkazia (hoge dosis) of 2 druppels Verkazia (lage dosis) en 2 druppels draagmedium of 4 druppels draagmedium gedurende de eerste 4 maanden (Periode 1).
English: The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Dutch: De aanbevolen dosis is één druppel Verkazia die viermaal daags (ochtend, 12 uur 's middags, namiddag en avond) in het aangedane oog wordt aangebracht tijdens het VKC-seizoen.
English: Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Dutch: Neem 1 verpakking met enkelvoudige dosis uit de aluminiumzak en laat de overblijvende verpakkingen in de zak.
English: There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Dutch: Er was een significant groter aantal CFS-responders in beide groepen met werkzame behandeling in vergelijking met draagmedium (p = 0,005 voor de hoge-dosisgroep en p = 0,010 voor de lage-dosisgroep) met 55,4%, 50,00% en 27,6% van de responders in respectievelijk de hoge-dosis-,
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen voor oogheelkundig gebruik, overige middelen voor oogheelkundig gebruik, ATC-code: S01XA18.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstellingen die geacht worden beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van Verkazia.
English: Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om voor elke instillatie niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen te druppelen.
English: A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat er na oculaire toediening een topische overdosering optreedt.
English: A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.
Dutch: Een zorgverlener dient een kind te helpen bij het starten met de behandeling met Verkazia, vooral als het kind jonger is dan 10 jaar.
English: The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Dutch: Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen)
English: At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Dutch: In Maand 12 (n = 68 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 38 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 10 patiënten.
English: Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Dutch: Verkazia bevat de actieve stof ciclosporine.
English: Verkazia contains cetalkonium chloride
Dutch: Verkazia bevat cetalkoniumchloride
English: 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Dutch: 0,3 ml-verpakking met enkelvoudige dosis van lage-dichtheidpolyethyleen (LDPE) in een afgedichte gelamineerde aluminiumzak.
English: Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Dutch: Jeuk aan het oog, oculaire hyperemie, oogirritatie, oculair ongemak, gevoel dat er iets in het oog zit, verhoogde tranenvloed, wazig zien, erytheem van het ooglid, oedeem van het ooglid.
English: Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de zuurgraad) en water voor injecties.
English: At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Dutch: In Maand 12 (n = 61 patiënten) lagen de waarden onder de onderste detectiegrens voor 47 patiënten en onder de onderste kwantificatiegrens bij 6 patiënten.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: middellangeketentriglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
English: Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30, 60, 90 of 120 verpakkingen met enkelvoudige dosis.
English: The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Dutch: De verpakkingen met enkelvoudige dosis zijn verpakt in een afgedichte aluminiumzak.
English: Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Dutch: Cetalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken.
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Dutch: Werp de geopende verpakking met enkelvoudige dosis onmiddellijk na gebruik weg.