FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été raportés durant le traitement par SEROQUEL XR ou juste après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Swedish: (20) Fall av suicidtankar och suicidbeteende har rapporterats under behandling med Seroquel Depot eller kort tid efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.
French: Les protocoles modifiés doivent être soumis à l'État membre de référence dans les deux mois qui suivent l'adoption de l'avis du CHMP relatif à la présente procédure de saisine;
Swedish: De ändrade protokollen ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Swedish: Ytterligare information
French: Chez les patients traités par un antipsychotique, y compris la quétiapine, la recherche régulière de signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doit être effectuée et les patients présentant un diabète sucré ou des facteurs de risque de diabète sucré doivent êtrecontrôlés régulièrement afin de dépister toute détérioration du contrôle de la glycémie.
Swedish: Patienter som behandlas med någon typ av antipsykotiska medel, inklusive quetiapin, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för diabetes mellitus ska kontrolleras regelbundet, med avseende på försämrad glukoskontroll.
French: • traitement de la schizophrénie y compris la prévention des rechutes chez des patients schizophréniques stables, qui ont été maintenus sous Seroquel XR;
Swedish: • behandling av schizofreni, inklusive för att förhindra återfall hos stabila schizofrena patienter som har stått på Seroquel XR
French: Affections psychiatriques Fréquent rêves anormaux et cauchemars Idées suicidaires et comportement suicidaire20
Swedish: Abnorma drömmar och mardrömmar Suicidtankar och suicidbeteende
French: Il est également déconseillé de consommer du jus de pamplemousse pendant un traitement par la quétiapine.
Swedish: Det är inte heller rekommenderat att konsumera grapefruktjuice under pågående terapi med quetiapin.
French: Les estimations du risque de rechutes après 6 mois de traitement étaient de 14,3% dans le groupe sous SEROQUEL XR, par rapport à 68,2% sous placebo.
Swedish: Uppskattad risk för återfall efter 6 månaders behandling var 14,3% för Seroquel Depot jämfört med 68.2% för placebo.
French: Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés.
Swedish: Detta skulle hos äldre patienter kunna öka risken för olycksfallsskador (genom att man ramlar).
French: actualisation des protocoles pour les études de sécurité post-autorisation (PASS) ci-dessous, visant à collecter des données de sécurité à long terme concernant la quétiapine XR chez des patients TDM:
Swedish: uppdatera protokollen för följande pågående säkerhetsstudier efter godkännande för försäljning, för att samla in uppgifter om långtidssäkerhet för quetiapin XR hos patienter med egentlig depression:
French: SEROQUEL XR 50 mg contient 50 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 119 mg de lactose (anhydre) par comprimé SEROQUEL XR 150 mg contient 150 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 71 mg de lactose (anhydre) par comprimé SEROQUEL XR 200 mg contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 50 mg de lactose (anhydre) par comprimé SEROQUEL XR 300 mg contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 47 mg de lactose (anhydre) par comprimé SEROQUEL XR 400 mg contient 400 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine) Excipient: 15 mg de lactose (anhydre) par comprimé
Swedish: Seroquel Depot 50 mg innehåller 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 119 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 150 mg innehåller 150 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 71 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 200 mg innehåller 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 50 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 300 mg innehåller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 47 mg laktos (anhydrat) per tablett Seroquel Depot 400 mg innehåller 400 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjälpämne: 15 mg laktos (anhydrat) per tablett
French: Les études de monothérapie contrôlées contre placebo n'ont pas porté sur la population cible et le profil de sécurité potentiellement meilleur des autres antidépresseurs exclut un rapport positif entre efficacité et sécurité dans l'indication revendiquée.
Swedish: Målpopulationen har inte studerats i de placebokontrollerade monoterapistudierna och den potentiellt bättre säkerhetsprofilen hos alternativa antidepressiva medel uteslöt en positiv balans mellan effekt och säkerhet för den yrkade indikationen.
French: CY - Chypre AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Swedish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
French: La quétiapine a été administrée 2 fois par jour totalisant 400 à 800 mg par jour et en traitement concomitant avec le lithium ou le valproate.
Swedish: Quetiapin administrerades två gånger dagligen med en total dos på 400 till 800 mg per dag i kombination med litium eller valproat.
French: Des augmentations de la pression sanguine ont été rapportées chez les enfants et les adolescents, de plus, une augmentation de l'appétit, des symptômes extrapyramidaux et des augmentations de la prolactine sérique ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les patients adultes (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Blodtryckshöjningar rapporterades hos barn och ungdomar, och ökad aptit, extrapyramidala symtom och förhöjt serumprolaktin rapporterades med högre frekvens hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Des essais de plus long terme portant sur la prévention des rechutes comportaient une période en ouvert (de 4 à 36 semaines) pendant laquelle les patients étaient traités par la quétiapine, suivie par une période de sevrage randomisée au cours de laquelle les patients recevaient soit de la quétiapine soit du placebo.
Swedish: I långtidsstudier av förebyggande av återfall ingick en öppen period (mellan 4 och 36 veckor) under vilken patienterna behandlades med quetiapin, följt av en randomiserad indragningsperiod under vilken patienterna randomiserades till quetiapin eller placebo.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SEROQUEL XR.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Seroquel Depot.
French: Les deux études de traitement d'appoint, incluant des patients ayant développé une réponse non appropriée à au moins un traitement antidépresseur initial, ont montré des effets statistiquement significatifs et cliniquement importants pour la quétiapine, par comparaison avec le placebo.
Swedish: I de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillräckligt svar på minst ett inledande antidepressivt medel, uppvisades statistiskt och kliniskt relevanta effekter av quetiapin jämfört med placebo.
French: Ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
Swedish: Dessutom kan dessa tillstånd vara komorbida vid episoder av egentlig depression.
French: L'incidence des rechutes était de 14,2% chez les patients traités par Seroquel XR et de 34,4% chez les patients traités par placebo.
Swedish: Återfallsincidensen var 14,2 % för Seroquel Depot-behandlade patienter och 34,4 % för placebobehandlade patienter.
French: SEROQUEL XR a été dosé dans un intervalle de 400 à 800 mg par jour et la dose moyenne était d'approximativement 600 mg par jour.
Swedish: Seroquel Depot användes i doser mellan 400 till 800 mg/dag och medeldosen var ungefär 600 mg/dag.
French: La quétiapine doit être arrêtée chez les patients dont le nombre de neutrophiles < 1,0 x 109/l.
Swedish: Behandling med quetiapin ska avbrytas hos patienter med neutrofilantal <1,0x109/l.
French: Un sevrage progressif sur une période d'au moins une à deux semaines est souhaitable (voir rubrique
Swedish: En gradvis utsättning under en period på minst en till två veckor rekommenderas (se avsnitt 4.8).
French: Comme il est de règle avec d'autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, SEROQUEL XR doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement.
Swedish: Liksom andra antipsykotika och antidepressiva bör Seroquel Depot användas med försiktighet av äldre, särskilt i början av behandlingen.
French: Les études suivantes ont été conduites avec SEROQUEL XR en monothérapie, toutefois SEROQUEL XR est indiqué uniquement en traitement adjuvant :
Swedish: Följande studier genomfördes med Seroquel Depot som monoterapibehandling (Seroquel Depot är dock endast indicerad för användning som tilläggsbehandling):
French: Les effets indésirables suivants ont été observés uniquement chez les enfants et les adolescents :
Swedish: Följande biverkning har bara setts hos barn och ungdomar:
French: Comme c'est le cas pour d'autres antipsychotiques, la prudence s'impose lorsque la quétiapine est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement du QT.
Swedish: I likhet med andra antipsykotiska läkemedel bör man vara försiktig då quetiapin förskrivs till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller med QT-förlängning i familjehistoriken.
French: La dose journalière totale pendant les 4 premiers jours de traitement est de : 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).
Swedish: Den totala dygnsdosen för de 4 första dagarna är 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) och 300 mg (dag 4).
French: Dans l'expérience après la commercialisation, la leucopénie et/ou la neutropénie ont disparu après arrêt du traitement par la quétiapine.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion har visat att leukopeni och/eller neutropeni försvinner vid utsättning av quetiapin.
French: Au vu de ces observations, il y a lieu d'évaluer les avantages d'un traitement par la quétiapine face aux risques encourus par le patient.
Swedish: Med tanke på dessa fynd måste nyttan av behandlingen ställas mot riskerna för patienten.
French: L'efficacité à court terme démontrée dans les deux études de traitement d'appoint chez des patients ayant développé une réponse inappropriée à un traitement par un antidépresseur en monothérapie présentait un rapport positif avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine.
Swedish: Den kortvariga effekt som visades i de två studierna med tilläggsbehandling till patienter med otillfredsställande svar på inledande antidepressiv monoterapi gav en positiv motvikt till den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin.
French: Des augmentations des triglycérides, du cholestérol LDL et du cholestérol total, et des diminutions du cholestérol HDL ont été observées au cours d'études cliniques avec la quétiapine (voir rubrique 4.8).
Swedish: Förhöjda nivåer av triglycerider, LDL- och totalt kolesterol, samt sänkta nivåer av HDL-kolesterol har observerats i kliniska prövningar med quetiapin (se avsnitt 4.8).
French: des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes.
Swedish: • Kvinnor kan förlora den månatliga menstruationen eller få oregelbunden menstruation.
French: Comme SEROQUEL XR est indiqué pour le traitement de la schizophrénie, du trouble bipolaire ainsi qu'en traitement adjuvant des épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un TDM, le profil de sécurité devra être interprété en fonction du diagnostic individuel du patient et de la dose reçue.
Swedish: Eftersom Seroquel Depot är indicerat för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och som tilläggsbehandling vid depressiva episoder hos patienter med egentlig depression, ska säkerhetsprofilen beaktas med hänsyn till den enskilda patientens diagnos och den administrerade dosen.
French: SEROQUEL XR occasionne des pics plasmatiques de la quétiapine et de la norquétiapine après environ 6 h qui suivent l'administration (Tmax).
Swedish: Seroquel Depot når maximala plasmanivåer av quetiapin och norquetiapin ca 6 timmar efter administrering (Tmax).
French: Le traitement par la quétiapine a été associé à de faibles diminutions des concentraions d'hormones thyroïdiennes liées à la dose, particulièrement la T4 totale et la T4 libre.
Swedish: Quetiapinbehandling medförde en liten dosrelaterad reduktion av tyreoideahormon, särskilt totalt och fritt T4.
French: Dans l'espèce humaine, la sécurité et l'efficacité de la quétiapine pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt av quetiapin för gravida kvinnor har inte klarlagts.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de quétiapine et d'inhibiteurs du CYP3A4 est contre-indiquée.
Swedish: Samtidig användning av quetiapin och hämmare av CYP 3A4 är därför kontraindicerat.
French: On continuera à veiller sur le patient et à le contrôler jusqu'à son rétablissement.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning skall fortgå tills patienten återhämtat sig.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första veckorna, eller uppträda ännu senare, bör patienten följas noggrant tills dess att förbättring sker.
French: Le CHMP, sur la base des données disponibles et après consultation du groupe consultatif scientifique pour les neurosciences cliniques (SAG-CNS), a considéré que l'efficacité dans l'indication thérapeutique demandée par le TAMM, à savoir la monothérapie chez les patients souffrant d'épisodes récurrents de dépression majeure, qui ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'autres antidépresseurs, n'avait pas été explicitement examinée dans les études réalisées.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter och efter att ha konsulterat den rådgivande gruppen för klinisk neurovetenskap (SAG-CNS) fann CHMP att effekten vid den terapeutiska indikation som innehavaren av godkännande för försäljning ansökt om, dvs. som monoterapi till patienter med återkommande egentliga depressionsepisoder, vilka inte kan kontrolleras med alternativa antidepressiva medel, inte tydligt hade studerats i de genomförda studierna.
French: • prévention de la récurrence chez les patients présentant des troubles bipolaires, chez les patients dont l'épisode maniaque ou dépressif a répondu au traitement par la quétiapine.
Swedish: • för att förhindra återfall hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska eller depressiva episod har svarat på behandling med quetiapin.
French: - le CHMP a examiné s'il est approprié d'introduire Seroquel XR, à la dose de 50 à 300 mg/jour, dans une population de patients présentant des troubles dépressifs majeurs, excluant l'utilisation en tant que traitement initial et mis en œuvre lorsque les patients ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'un autre traitement antidépresseur;
Swedish: - CHMP övervägde om det var lämpligt att introducera Seroquel XR 50-300 mg/dag i en population av patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas på lämpligt sätt med alternativ antidepressiv behandling.
French: L'extension, en mode ouvert de l'étude (open-label) sur une période de 26 semaines (n= 380 patients), avec des doses variables de SEROQUEL de 400-800 mg/jour, des études en phases aiguës, a fourni des données de sécurité supplémentaires.
Swedish: En 26-veckors öppen fortsättningsstudie till de akuta studierna (n=380 patienter), med flexibel dosering av Seroquel på 400-800 mg/dag, tillhandahöll ytterligare säkerhetsdata.
French: Des cas de thrombo-embolies veineuses ont été rapportés avec des antipsychotiques.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats under behandling med antipsykotika.
French: Etant donné les changements observés sur le poids, la glycémie (voir hyperglycémie) et les lipides au cours des études cliniques, une aggravation du profil de risque métabolique individuel du patient est possible, et devra être prise en charge de manière cliniquement appropriée (voir aussi rubrique 4.8).
Swedish: Med förändringar i vikt, blodglukos (se Hyperglykemi) och lipider som setts i kliniska prövningar kan det möjligen ske en försämring i metabol riskprofil för enskilda patienter, vilket ska hanteras efter klinisk bedömning (se även avsnitt 4.8).
French: Puisque les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risques acquis pour les trombo-embolies veineuses, tous les facteurs de risque pour les thrombo-embolies veineuses doivent être identifiés avant et pendant le traitement avec SEROQUEL XR et des mesures préventives doivent être mises en place.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE bör alla eventuella riskfaktorer för VTE utredas före och under behandling med Seroquel Depot, och förebyggande åtgärder vidtas.
French: La pharmacocinétique de la quétiapine n'a pas été significativement modifiée par l'administration concomitante des antidépresseurs que sont l'imipramine (un inhibiteur connu de CYP2D6) ou la fluoxétine (un inhibiteur connu du CYP3A4 et du CYP2D6).
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin påverkades inte signifikant vid samtidig administrering av imipramin (en känd CYP 2D6-hämmare) eller fluoxetin (en känd CYP 3A4- och CYP 2D6-hämmare).
French: Le degré d'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Swedish: Det är inte klarlagt till hur stor del quetiapin utsöndras i modersmjölk.
French: 8 Une augmentation du taux de dysphagie avec la quétiapine versus placebo n'a été observée que lors d'études cliniques portant sur la dépression bipolaire.
Swedish: (8) Ökad förekomst av dysfagi vid behandling med quetiapin jämfört med placebo har endast observerats i kliniska studier av bipolär depression.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
French: Les taux de patients répondeurs (amélioration YMRS ≥ 50%) étaient de 64% pour SEROQUEL 400 mg/jour, 58% pour SEROQUEL 600 mg/jour et 37% pour le bras placebo.
Swedish: Svarsfrekvensen (YMRSförbättring ≥50 %) var 64 % för Seroquel 400 mg/dag, 58 % för 600 mg/dag och 37 % i placeboarmen.
French: La prudence est également de rigueur lorsque la quétiapine est prescrite soit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, soit avec des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients avec un syndrome du QT long congénital, en cas de décompensation cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésiémie (voir rubrique 4.5).
Swedish: Försiktighet bör också iakttas när quetiapin antingen förskrivs tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTintervallet, eller vid samtidig administrering av neuroleptika, särskilt hos äldre, hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom, hjärtsvikt, hjärthypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi (se avsnitt
French: Seroquel (fumarate de quétiapine), comprimés à libération prolongée (XR) dosés à 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg et 400 mg, a été autorisé dans l'Union européenne via des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les indications suivantes:
Swedish: Seroquel (quetiapinfumarat) depottabletter (XR) i styrkorna 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg och 400 mg är godkända i Europeiska unionen genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande för följande indikationer:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN VIKKAPSEL
French: 10 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 50 comprimés 60 comprimés 100 comprimés
Swedish: 10 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 100 depottabletter
French: Lors de 2 études portant sur la prévention de la récurrence et évaluant la quétiapine en association avec des stabilisateurs de l'humeur, chez des patients présentant des épisodes maniaques, dépressifs ou d'humeur mixte, l'association avec la quétiapine était supérieure à la monothérapie des stabilisateurs de l'humeur en augmentant le temps de récurrence des événements d'humeurs (maniaques, mixtes ou dépressifs).
Swedish: I två studier av återfallsprevention då quetiapin har utvärderats i kombination med andra stämningsstabiliserare hos patienter med maniska, depressiva eller blandade episoder, visade sig kombinationsbehandling med quetiapin vara överlägsen monoterapi av stämningsstabiliserare avseende ökad tid till återfall (maniska, depressiva eller blandade episoder).
French: La clairance moyenne de la quétiapine chez les sujets âgés est approximativement 30 à 50 % inférieure à celle observée chez des adultes de 18 à 65 ans.
Swedish: Äldre: Medelclearance för quetiapin hos äldre är ca 30-50 % lägre än hos personer i åldern 18-65 år.
French: EL - Grèce AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grekland
French: Si vous notez un de ces symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin
Swedish: Om du får symtom som liknar dessa ska du omedelbart uppsöka sjukvård.
French: Le 22 mai 2009, le TAMM a formé une saisine au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, demandant au CHMP d'examiner s'il est approprié d'introduire Seroquel XR, à la dose de 50 à 300 mg/jour, dans une population de patients présentant des troubles dépressifs majeurs, excluant l'utilisation en tant que traitement initial et mis en œuvre lorsque les patients ne peuvent bénéficier d'une prise en charge appropriée à l'aide d'un autre traitement antidépresseur.
Swedish: Den 22 maj 2009 inledde innehavaren av godkännande för försäljning ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 och anmodade CHMP att överväga om det är lämpligt att introducera Seroquel XR i dosen 50-300 mg/dag till en population av patienter med egentlig depression, exkludera användningen som inledande behandling och använda det när patienter inte kan behandlas på lämpligt sätt med alternativ antidepressiv behandling.
French: - le comité a estimé que la saisine formée par le TAMM au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Seroquel XR et les noms associés (voir annexe I);
Swedish: - Kommittén behandlade hänskjutandet för Seroquel XR med synonymer, vilket gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 och vilket inleddes av innehavaren av godkännande för försäljning (se bilaga I).
French: Des études cliniques avec Seroquel ont montré qu'en plus du profil de sécurité connu identifié chez les adultes (voir rubrique 4.8), certains effets indésirables se produisaient à une plus grande fréquence chez les enfants et les adolescents que chez les adultes (augmentation de l'appétit, augmentation de la prolactine sérique et symptômes extrapyramidaux) et un effet indésirable qui n'avait pas été vu antérieurement dans les études chez l'adulte a été identifié (augmentation de la pression sanguine).
Swedish: Kliniska studier med Seroquel har visat att det utöver den kända säkerhetsprofil som identifierats för vuxna (se avsnitt 4.8) även fanns vissa biverkningar som uppträdde i högre frekvens hos barn och ungdomar jämfört med vuxna (ökad aptit, förhöjt serumprolaktin och extrapyramidala symtom), och en biverkning identifierades som ej tidigare hade setts i studierna på vuxna (blodtryckshöjning).
French: Risque métabolique :
Swedish: Metabola risker