FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP hielt es nicht für durchführbar oder angemessen, eine Neuformulierung des Produkts auf eine geringere Stärke zu empfehlen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei pidanud mõeldavaks ega kohaseks toote muutmist madalama kontsentratsiooniga lahuseks.
German: Untersuchungen von 13 Fällen absichtlicher intramuskulärer Injektion haben ergeben, dass eine Dosis von 10 bis 12 ml Micotil bei 60 % der Personen zum Tod führt.
Estonian: 13 tahtliku intramuskulaarse süstimise juhu uurimisel saadud tõendusmaterjal näitab, et 60% neist patsientidest, kes said Micotili 10-12 ml, suri.
German: Sicherheitshinweise für Anwender:
Estonian: Ohutusalased hoiatused kasutajale:
German: Er wies darauf hin, dass ein Produkt mit geringerer Stärke erstens mehr Verabreichungen notwendig machen würde, um eine therapeutische Dosis zu erreichen.
Estonian: Märgiti, et madalama kontsentratsiooniga ravim tähendaks esiteks terapeutilise annuse saavutamiseks vajalike manustamiskordade arvu suurenemist.
German: • Dieses Arzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Estonian: • Seda toodet tohib loomale manustada ainult veterinaararst.
German: Angesichts der weiter oben beschriebenen Vorteile des Arzneimittels und der vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Belege hält der CVMP diese Vorgehensweise jedoch nicht für angemessen.
Estonian: Arvestades tootest saadavat tulu ning tuginedes müügiloa hoidjate esindaja poolt esitatud tõendusmaterjalile, arvab veterinaarravimite komitee, et mainitud lähenemine ei ole siiski proportsionaalne.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Estonian: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
German: Das Auftreten einer versehentlichen Injektion oder versehentlichen Selbstinjektion von Micotil wurde vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ebenfalls auf 1,6 pro 1 Million Verabreichungen geschätzt, wobei das Gesamtrisiko einer versehentlichen Humanexposition mit 3 Expositionen pro 1 Million Verabreichungen angegeben wurde.
Estonian: Micotili juhuslike süstimiste või juhusliku enesesüstimise kordade arvu on müügiloa hoidjate esindaja hinnanud 1,6 juhule miljoni manustamiskorra kohta ning inimese keskmist juhuslikku ekspositsiooni tilmikosiinile kolmele juhule miljoni manustamiskorra kohta.
German: Schweine, die 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg intravenös ohne anschließendes Adrenalin erhielten, überlebten.
Estonian: Sead, kellele manustati intravenoosselt 4,5 kuni 5,6 mg tilmikosiini 1 kg kohta ilma epinefriinita, jäid kõik ellu.
German: Nach oraler oder parenteraler Verabreichung von Tilmicosin ist das Herz das Hauptzielorgan der Toxizität.
Estonian: Pärast tilmikosiini peroraalset või parenteraalset manustamist on süda põhiline elund, mida toksilisus ohustab.
German: Die Verabreichung von intravenösem Calciumchlorid sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn eine Exposition gegenüber Tilmicosin eindeutig bestätigt ist.
Estonian: Kaltsiumkloriidi intravenoosset manustamist tuleks kaaluda vaid sel juhul, kui on kinnitust leidnud kokkupuude tilmikosiiniga.
German: Der Umstand, dass das Produkt subkutan verabreicht wird, kann im Hinblick auf die Qualität der Nahrungsmittel (Muskeln) ebenfalls als positiv gewertet werden, wenn man es mit bestimmten so genannten Langzeit-Arzneimitteln wie Tetracyclinen vergleicht.
Estonian: Ravimi subkutaanse manustamise asjaolu võib pidada teatavate niinimetatud pikatoimeliste ravimite, näiteks tetratsükliinide tarvitamisega võrreldes söögiks tarbitava liha (lihaste) kvaliteedi seisukohalt samuti soodsaks.
German: Bei den beiden Todesfällen durch versehentliche Injektion handelte es sich um Landwirte, und in beiden Fällen wurde zur Behandlung der Nebenwirkungen Adrenalin (Epinephrin) eingesetzt, das bei einer Humanexposition gegenüber Tilmicosin kontraindikativ wirkt.
Estonian: Mõlema tuvastatud juhusliku surmajuhtumi korral oli tegemist farmeritega, kelle mõlema ravis kasutati adrenaliini (epinefriini), mida peetakse inimesele tilmikosiini manustamise korral vastunäidustatuks.
German: VERABREICHEN SIE KEIN ADRENALIN ODER BETAREZEPTORENBLOCKER WIE Z. B. PROPRANOLOL.
Estonian: MITTE MANUSTADA ADRENALIINI EGA BEETAADRENERGILISI ANTAGONISTE, NÄITEKS PROPANOLOOLI.
German: 300 mg/ml
Estonian: 300 mg/ml Süstelahus
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne tarvitamist lugeda läbi pakendi infoleht.
German: Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass eine Infusion von Calciumchlorid helfen könnte, den durch Tilmicosin verursachten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen entgegenzuwirken.
Estonian: Prekliinilised andmed ja üks isoleeritud kliiniline aruanne näitavad, et kaltsiumkloriidi infusioon võib aidata inimesel tilmikosiinist põhjustatud muutusi vererõhus ja pulsisageduses tagasi pöörata.
German: Die Berechnung der Anzahl von Verabreichungen (Dosen) in den USA basiert auf einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht bei durchschnittlich 250 kg schweren Rindern (90 %) und 30 kg schweren Schafen (10 %).
Estonian: Manustamiskordade (dooside) hulga arvutamisel toetuti annusele 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta keskmiselt 250 kg raskustel veistel (90%) ning 30 kg raskustel lammastel (10%) Ameerika Ühendriikide puhul.
German: - Der CVMP ist sich bewusst, dass Aufklärungsmaßnahmen wahrscheinlich nicht alle beabsichtigten Zielgruppen zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Estonian: - Veterinaarravimite komitee on teadlik, et suure tõenäosusega ei ole sihtgrupile, kasutajatele, suunatud teavitustöö 100% efektiivsusega ning kõrge teadlikkuse taseme tagamiseks tuleb seda teatud regulaarsete intervallide tagant korrata.
German: DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEIM MENSCHEN ZUM TOD FÜHREN.
Estonian: RAVIMI SÜSTIMINE INIMESTELE ON PÕHJUSTANUD SURMAJUHTUMEID.
German: Im Gegensatz dazu scheint es wahrscheinlich, dass das Risiko nicht tödlicher Auswirkungen auf den Menschen nach einer Anwendung beim Schaf höher ist als beim Rind, da Schafe eine geringere Dosis benötigen und das Arzneimittel bei diesen Tieren in großem Umfang eingesetzt werden kann.
Estonian: Vastukaaluks näib tõenäoline, et mitteletaalsete kõrvaltoimete tekke risk inimestel on suurem ravimi manustamisel lammastele, sest lambad vajavad väiksemaid annuseid ning toode on lammaste ravimisel laialdaselt kasutusel.
German: • Kann bei Hautkontakt Reizungen verursachen.
Estonian: • Nahale sattumisel võib põhjustada nahaärritust.
German: Nach Auffassung des CVMP stellt dies angesichts des potenziellen Risikos menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion keine Lösung dar.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamuse kohaselt ei ole see lahendus võimalike juhuslike inimeste surmajuhtude ärahoidmise aspektist lähtudes sobiv.
German: Die Nadel darf nur beim Aufziehen der Spritze oder Verabreichen der Injektion mit der Spritze verbunden sein.
Estonian: Nõela võib süstla külge ühendada ainult süstla täitmiseks ning süste tegemiseks.
German: Die Ergebnisse einer weiteren Studie mit Verabreichung von Adrenalin zur Bekämpfung der Toxizität von intravenösem Tilmicosin bei Schweinen zeigen, dass die intravenöse Gabe von Adrenalin aufgrund der Rate der Todesfälle in der behandelten Gruppe kontraindiziert sein könnte.
Estonian: Täiendava uuringu tulemused epinefriini manustamisega tilmikosiini intravenoosse manustamise tagajärjel tekkinud toksilisuse raviks sigadel näitavad kindlalt, et epinefriini intravenoosne manustamine võib olla surmajuhtumite sageduse tõttu ravitud rühmas vastunäidustatud.
German: Drittens führt die Neuformulierung auf eine geringere Stärke nicht unbedingt zu einer deutlichen Risikoreduzierung, da die Dosis, die schädliche Nebenwirkungen beim Menschen hervorruft, nicht bekannt ist und erwartungsgemäß je nach körperlichem Zustand der betreffenden Person unterschiedlich sein wird.
Estonian: Kolmandaks ei pruugi uus retseptisegu (väiksema kontsentratsiooniga lahus) tähendada reaalset riski vähenemist inimesel, sest inimestel kõrvaltoimeid põhjustava annuse suurus ei ole teada, kuid arvatakse, et lisaks oleneb see ka veel indiviidi füüsilisest seisundist.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS:
Estonian: RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
German: Der CVMP hielt es nicht für notwendig, eine Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze zu empfehlen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei pidanud vajalikuks ette kirjutada maksimaalset korraga süstlasse võetavat Micotili kogust.
German: Da sich die landwirtschaftlichen Praktiken in den USA, wo die Todesfälle durch versehentliche Injektion gemeldet wurden, ganz erheblich von denen in der EU abweichen, sind möglicherweise unterschiedliche Risikomanagement-Konzepte für die USA und die EU erforderlich.
Estonian: Teades seda, et eespool nimetatud letaalsete juhtude toimumiskohas, Ameerika Ühendriikides, erinevad loomakasvatustavad märkimisväärselt Euroopa Liidu riikide loomakasvatustavadest, oleks ilmselt vaja rakendada erinevat lähenemist riskijuhtimisele Ameerika Ühendriikide ning Euroopa Liidu puhul.
German: Tilmicosin ist ein aus tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Wirkungsspektrum wie tylosin und ausgeprägter Wirkung gegen Pasteurella multocida und Pasteurella haemolytica.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum, mida sünteesitakse tülosiinist ja mille antibakteriaalne spekter sarnaneb tülosiiniga, kuid millel on suurem aktiivsus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica suhtes.
German: Ausgehend von einem durchschnittlichen Körpergewicht von 60 kg entspricht dies 50-60 mg/kg Körpergewicht.
Estonian: Inimese standardse kehamassi (60 kg) põhjal arvutades teeb see annuseks 50-60 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
German: Insbesondere liegen Berichte vor, dass die therapeutische Wirksamkeit des Antibiotikums Tilmicosin bei Tieren innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung von Micotil in der Lunge einsetzt.
Estonian: Täpsemalt, antibiootikum tilmikosiini terapeutiline tase saavutatakse looma kopsudes juba esimese manustamisjärgse tunni jooksul.
German: Bevor der Versuch einer quantitativen Risikobewertung der Nebenwirkungen von Micotil auf den Menschen unternommen wird, muss betont werden, dass alle in der Tierarzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) durchgeführten Berechnungen der Inzidenz von unerwünschten Reaktionen nur als grobe Schätzungen zu betrachten sind, die von zahlreichen Variablen bestimmt werden, darunter nicht zuletzt Unsicherheiten bezüglich der tatsächlichen Dosen, die zur Schätzung der Anzahl von Tierbehandlungen verwendet wurden, und der nicht vollständigen Erfassung („Underreporting") aller Nebenreaktionen.
Estonian: Enne kvantitatiivse riski hindamist Micotili kõrvaltoimete tekkeks inimestel peab märkima, et reaktsioonide esinemissageduste kalkulatsioone tuleb veterinaarses ravimjärelevalves võtta kui umbkaudseid hinnanguid, mida mõjutavad paljud erinevad tegurid, mille hulgas ei ole mitte viimasel kohal tegelikult loomade ravimisel kasutatud täpsete annuste mitteteadmine ning kõigist kõrvaltoimete juhtudest mitteteatamine.
German: Unter Berücksichtigung des Vorstehenden kann das Risiko menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion basierend auf den vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über den weltweiten Verkauf von Micotil seit 1999 und den zwei versehentlichen Injektionen mit tödlichem Ausgang, die bisher in den USA gemeldet wurden, auf weniger als 1 pro 60 Millionen Verabreichungen geschätzt werden1.
Estonian: Arvestades eespool mainitut ning tuginedes müügiloa hoidjate esindaja poolt esitatud Micotili ülemaailmset müüki puudutavale statistikale alates 1999. aastast ning võttes arvesse ka kahte surmavat juhuslikku süstimisjuhtu inimestel, millest teatati Ameerika Ühendriikidest, on risk juhusliku surmajuhtumi tekkeks inimesel väiksem kui üks 60 miljoni manustamise kohta1.
German: Ziehen Sie die benötigte Dosis aus der Ampulle auf und lösen Sie die Spritze von der Nadel.
Estonian: Tõmmata vajalik doos pudelist süstlasse ning eemaldada süstal nõela küljest.
German: Der CVMP stimmt mit dem Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darin überein, dass „das Risiko eines tödlichen Ausgangs nach einer versehentlichen Injektion/Selbstinjektion von den folgenden Faktoren abhängen kann: Dosis, nicht festgebundene Tiere, ungeschützte Nadeln auf einer gefüllten Spritze, isoliertes Arbeiten, keine schnell verfügbaren Produktinformationen für Notfälle oder medizinischen Fachkräfte zur Bestimmung geeigneter Behandlungsmethoden".
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate esindajaga, et "letaalse juhtumi tekke risk juhuslikul süstimisel oleneb järgmistest faktoritest: annus, mitteohjeldatud loomad, kaitsmeta nõelad ravimit täis süstla küljes, töötamine eraldatuses, kättesaadava tooteinfo vähesus esmaabi osutava tervishoiutöötaja jaoks, mis aitaks viimasel valida sobiva ravi".
German: Es wird anerkannt, dass mit dieser Maßnahme die therapeutischen Mittel für eine wirksame Behandlung von Tiererkrankungen beschnitten würden.
Estonian: Leiti, et ravimi turult eemaldamine vähendaks loomade haiguste raviks kasutatavate efektiivsete ravimeetmete hulka.
German: VERMERK „FÜR TIERE" UND BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Estonian: LAUSE "AINULT LOOMADE RAVIKS" NING RAVIMI VÄLJASTAMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
German: Bei Schweinen bewirkte die intramuskuläre Injektion von 10 mg Tilmicosin/kg eine verstärkte Atmung, Emesis und Krämpfe; 20 mg/kg führten bei 3 von 4 Schweinen zum Tod, und 30 mg/kg führten bei allen 4 untersuchten Schweinen zum Tod.
Estonian: Sigadel põhjustas 10 mg tilmikosiini intramuskulaarne süstimine 1 kg kohta suurenenud higistamist, oksendamist ja krampe; 20 mg/kg põhjustas kolme sea surma neljast ning 30 mg/kg põhjustas kõigi 4 testitud sea surma.
German: Rinder und Kälber bis zum Alter von 2 Jahren Nicht laktierende Schafe
Estonian: Veised ja kuni 2 a vanused vasikad;
German: Bei einer derartigen Mengenbeschränkung müsste das Arzneimittel demselben Tier mehrmals verabreicht werden.
Estonian: Selline ühekordse manustamiskoguse piiramine tähendaks mitme süsti tegemist ühele ja samale loomale.
German: Weitere Sicherheitshinweise für Anwender:
Estonian: Täiendavad ohutusalased hoiatused kasutajale:
German: Rinder und Schafe
Estonian: Veised ja lambad
German: Die Marktrücknahme von Micotil in der EU wurde bei der vom CVMP durchgeführten Risikoanalyse in Betracht gezogen und würde das Risiko tödlicher oder schädlicher Nebenwirkungen beim Menschen auf Null reduzieren.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus riskianalüüsi käigus Micotili Euroopa Liidu turult kõrvaldamist, mis vähendaks Micotiliga seotud inimeste surmajuhtude ning kõrvaltoimete tekke riski nullini.
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER AUSSENVERPACKUNG AUSSENKARTON - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
Estonian: SISEPAKENDI ANDMED SISEPAKENDI (VIAALI) ETIKETT - KÕIK LUBATUD PAKENDISUURUSED
German: In den Vereinigten Staaten wurden zwei Todesfälle nach versehentlicher Injektion von Micotil berichtet, während in Europa seit der Einführung von Micotil zwar keine menschlichen Todesfälle, jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen durch versehentliche Injektion gemeldet wurden.
Estonian: Ameerika Ühendriikides esines pärast Micotili juhuslikku süstimist kaks surmajuhtumit, kuid vaatamata tõsiste, mõningatel juhtudel haiglaravi vajanud kõrvaltoimete esinemisele pärast juhuslikku süstimist inimesele, ei ole Micotili kasutuselevõtmisest alates Euroopas esinenud toote tarbimisega seotud inimsurmajuhtumeid.
German: Slowenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Estonian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Sloveenia
German: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Estonian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brüssel Belgia
German: Bei Schweinen wird die durch Tilmicosin verursachte Letalität durch Adrenalin verstärkt.
Estonian: Sigadel suurendab adrenaliin tilmikosiinist põhjustatud surmajuhtumite tõenäosust.
German: Eine theoretische Möglichkeit des Risikomanagements bestünde darin, die derzeitigen Abweichungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten in Bezug auf Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, wie Begrenzung der Dosiermenge pro Spritze oder Beschränkung der Verabreichung auf Veterinärmediziner, unverändert zu lassen.
Estonian: Teoreetiline riskijuhtimisvariant oleks ka seni kehtinud olukorra säilitamine, arvestades liikmesriigiti erinevaid kasutajaohutuse hoiatusi ning lisaohutusmeetmeid, nagu maksimaalse korraga süstlasse võetava koguse piirang ning ravimi tarvitamise õiguse andmine ainult veterinaararstidele.
German: Das kardiovaskuläre System ist der Angriffspunkt der Toxizität, und diese Toxizität kann durch die Blockade der Calciumkanäle bedingt sein.
Estonian: Toksilisus avaldub südamele ja veresoonkonnale ning see toksilisus võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
German: - nach Erörterung der Frage, ob der Wortlaut bezüglich der pro Spritze zu verabreichenden Menge zur Sicherheit der Anwender in der Produktliteratur von Micotil vereinheitlicht werden sollte, stimmte der Ausschuss überein, dass eine derartige Beschränkung keine angemessene Maßnahme zur Gewährleistung der Sicherheit der Anwendung in der gesamten EU darstellt;
Estonian: - tõstatatud probleemi suhtes, kas Micotili tooteinfo sõnastus tuleks kasutajaohutuse tagamiseks ühtlustada maksimaalselt süstlasse võetava annuse osas, pidas komitee ühehäälselt sellise piirangu seadmist kogu Euroopa Liidus toimiva piisava kasutajaohutuse tagamise seisukohalt ebakohaseks meetmeks;
German: Micotil ist ein Arzneimittel, das in geringer Menge einmalig injiziert wird und daher die Vorteile einer einfachen Anwendung, Schonung des Tiers und ordnungsgemäßen Dosierung mit sich bringt.
Estonian: Micotil on üksikannuse ning väikeste kogustena tarbitav ravim, mistõttu on preparaati tänu käsitsemise lihtsusele, soodsatele efektidele looma tervisele ning korrektse annustamisskeemi kergele järgimisele mugav kasutada.
German: Dobutamin kompensierte teilweise die durch Tilmicosin bei Hunden verursachten negativen inotropen Wirkungen.
Estonian: Dobutamiin tasakaalustas osaliselt tilmikosiini poolt esile kutsutud negatiivseid inotroopseid mõjusid.
German: Die intravenöse Injektion von 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg mit anschließender 2- bis 6-maliger Injektion von 1 ml Adrenalin (1/1000) führte zum Tod aller 6 behandelten Schweine.
Estonian: Tilmikosiini intravenoosne süstimine 4,5 kuni 5,6 mg 1 kg kohta, millele järgnes 1 ml epinefriini (1/1000) intravenoosne süstimine 2 kuni 6 korda põhjustas kõigi 6 süstitud sea surma.
German: Es wurden weitere Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die intravenöse Gabe von Calciumchlorid diese toxische kardiovaskuläre Wirkung von Tilmicosin verringert.
Estonian: Edasistes uuringutes määrati kindlaks, kas kaltsiumkloriidi intravenoosne manustamine vähendab seda tilmikosiini südamele ja veresoonkonnale avalduvat toksilist mõju.
German: Wenn mehrere Tiere behandelt werden sollen, lassen Sie die Nadel als Entnahmenadel für weitere Dosen in der Ampulle.
Estonian: Kui ravi vajab rohkem kui üks loom, jätta nõel järgmiste dooside võtmiseks ravimipudelisse.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: III LISA RAVIMIOMADUSTE KOKKUVÕTE
German: Rinder (Kälber und Färsen)
Estonian: Veised (vasikad ja mullikad)
German: Eine Reihe von Risikomanagment-Optionen, die vom CVMP geprüft wurden, werden im Folgenden näher erläutert.
Estonian: Allpool kirjeldatakse täpsemalt veterinaarravimite komitee poolt arutatud riskijuhtimisvõimalusi.
German: Nur zur Anwendung durch Tierärzte.
Estonian: Ainult veterinaararsti poolt kasutamiseks.
German: Betablocker wie Propranolol verschlimmerten die negative Inotropie von Tilmicosin bei Hunden.
Estonian: Beetaadrenergilised antagonistid, näiteks propanolool, süvendasid koertel tilmikosiini negatiivset inotroopiat.
German: Die kardiovaskuläre Toxizität ist möglicherweise auf eine Blockade von Calciumkanälen zurückzuführen.
Estonian: Südamele ja veresoonkonnale avalduv toksilisus võib tuleneda kaltsiumikanali blokaadist.
German: Empfehlung von EU-weit einheitlichen strengen Sicherheitshinweisen für Anwender, einschließlich Information der Ärzte über geeignete Behandlungsmethoden und angemessene Aufklärung der Anwender ohne weitere Einschränkungen
Estonian: Soovitus ühtlustatud, rangete, kogu Euroopa Liidus kehtivate kasutajaohutusnõuete kehtestamiseks, sealhulgas nõuanne arstidele asjakohase ravi kohta ning asjakohased nõuanded ravimi kasutajatele, ilma edasiste piiranguteta
German: Keine Injektionen an Lämmern mit einem Körpergewicht unter 15 kg vornehmen, da ein reales Toxizitätsrisiko durch Überdosierung besteht.
Estonian: Mitte süstida alla 15 kg kaaluvaid lambaid, sest eksisteerib reaalne risk üleannustamisest tingitud toksilisuse tekkeks.
German: Unter Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Estonian: Lõige 4.5 "Erihoiatused"
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linksventrikulären inotropen Zustand sowie eine leichte Besserung des Blutdrucks und der Tachykardie.
Estonian: Koertel avaldas ravi intravenoosse kaltsiumkloriidiga positiivset mõju vasaku vatsakese inotroopsele seisundile ja parandas mõningal määral vaskulaarset vererõhku ja tahhükardiat.
German: • Augenkontakt vermeiden
Estonian: • Vältige ravimi sattumist silma.
German: Bei der Risikobewertung ist außerdem zu berücksichtigen, dass die Anwendung beim Rind mit einem höheren Risiko unerwünschter Nebenwirkungen beim Menschen verbunden ist als die Anwendung beim Schaf, weil ein ausgewachsenes Rind eine größere körperliche Bedrohung darstellt und das Produkt in höheren Dosierungen verabreicht wird.
Estonian: Oluline moment riski hindamisel on ka fakt, et ravimi tarvitamine veistel sisaldab endas suuremat riski tõsiste kõrvaltoimete tekkeks inimesel võrreldes sama ravimi kasutamisega lammastel, sest täiskasvanud veised on füüsiliselt hirmutavamad ning vajaminev ravimikogus suurem.
German: Verbinden Sie die Spritze mit der Nadel und injizieren Sie das Arzneimittel in den unteren Teil der Hautfalte.
Estonian: Ühendada süstal nõelaga ning manustada ravim nahavoldi põhja.
German: In Studien an Hunden verursachte Tilmicosin eine negative inotrope Wirkung mit resultierender Tachykardie sowie eine Senkung des arteriellen Blutdrucks und des arteriellen Pulsdrucks.
Estonian: Uuringutes koertega kutsus tilmikosiin esile negatiivset inotroopset toimet koos sellest tuleneva tahhükardiaga ning süsteemset arteriaalse vererõhu langust ja arteriaalse pulsi aeglustumist.
German: Außerdem wären die behandelten Tiere durch die längere Ruhigstellung und Mehrfachinjektionen einer höheren Belastung ausgesetzt, und die Vorteile des Produkts würden durch die höhere Anzahl an Injektionsstellen beeinträchtigt.
Estonian: See põhjustaks ravitavale loomale lisapinget fiksatsiooniaja pikenemise ning mitmete süstekohtade tõttu, samuti väheneks süstekohtade arvu suurenemise tõttu ka toote kasutamisest saadav efekt.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Pathogene durch Tiere, die mit Tilmicosin behandelt wurden, eine Resistenz entwickeln, dürfte zu vernachlässigen sein.
Estonian: Nende patogeenide tilmikosiiniresistentsuse tekke tõenäosust loomade ravi käigus peetakse kaduvväikeseks.
German: Bewertung des Gesamtrisikos
Estonian: Üldine riski hindamine
German: Stärke Darreichungs form
Estonian: Farmatseutilin e vorm
German: Pneumonie: 10 mg/kg Körpergewicht Interdigitale Necrobacillose: 5 mg/kg Körpergewicht subkutane Anwendung
Estonian: Kopsupõletik: 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta Interdigitaalne nekrobatsilloos: 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta Subkutaanne injektsioon