FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida (t½) média de eliminação plasmática é de 1,3 h. A ziconotida é um péptido de peso molecular relativamente reduzido (PM = 2.639) e é filtrada pelo glomérulo do rim, mas apenas quantidades mínimas de ziconotida (< 1%) são recuperadas na urina humana após perfusão intravenosa.
Romanian: Ziconotida este o peptidă cu greutate moleculară relativ mică (GM = 2.639) şi este filtrată în glomerulii renali, dar numai cantităţi foarte mici de ziconotidă (< 1%) sunt recuperate în urina umană, în urma perfuziei intravenoase.
Portuguese: A dose inicial recomendada é no máximo de 2,4 microgramas por dia.
Romanian: Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2,4 micrograme pe zi.
Portuguese: Os sintomas de rabdomiólise são cor anormal da urina (cor castanha), diminuição da produção de urina, fraqueza muscular, dores musculares e sensação dolorosa nos músculos.
Romanian: Simptomele de rabdomioliză sunt culoarea anormală a urinei (maronie), scăderea producţiei de urină, slăbiciune musculară, durere musculară şi sensibilitate musculară.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da creatina fosfocinase.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei.
Portuguese: Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
Portuguese: Dois estudos de curta duração, 95-001 (dor maligna) e 96-002 (dor não maligna), envolvendo 366 doentes, demonstraram a eficácia da ziconotida IT na dor crónica intensa utilizando a alteração percentual na escala análoga de intensidade da dor (VASPI) como a medida de eficácia primária.
Romanian: Două studii pe termen scurt, 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), cuprinzând 366 de pacienţi, au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe, utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii modificarea procentuală a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Portuguese: É possível adicionar ziconotida IT a doses estáveis de morfina IT (ver secção 5.1), mas é necessária uma atenção especial, visto ter sido observada uma elevada taxa de reações adversas neuropsiquiátricas (confusão/pensamentos anómalos, reações paranoides e alucinações, e marcha anormal), alguns dos quais graves, no estudo 202 apesar de uma dose baixa de ziconotida.
Romanian: Adăugarea de ziconotidă IT la morfina administrată IT în doze stabile (vezi pct. 5.1) este posibilă, dar solicită o atenţie deosebită, deoarece în cadrul studiului 202 a fost observată o rată înaltă a reacţiilor adverse neuropsihice (confuzie/anomalii de gândire, reacţii paranoide şi halucinaţii, precum şi anomalii de mers), unele dintre ele severe, în ciuda dozei mici de ziconotidă utilizată.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 60 de zile, la 37°C.
Portuguese: A retirada de medicamentos depressores do SNC concomitantes deve ser igualmente considerada uma vez que estes podem contribuir para o nível reduzido de estimulação.
Romanian: Trebuie, de asemenea, luată în considerare întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente cu efect depresor asupra SNC, care ar putea contribui la reducerea nivelului de excitaţie.
Portuguese: A dose intratecal máxima recomendada é de 21,6 μg/dia.
Romanian: Doza intratecală maximă recomandată este de 21,6 μg/zi.
Portuguese: Os dados IT e da farmacocinética intravenosa encontram-se resumidos a seguir.
Romanian: Datele farmacocinetice referitoare la administrarea IT şi intravenoasă sunt prezentate mai jos.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia insuficiência respiratória
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale dispnee detresă respiratorie
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre a quimioterapia IT e a ziconotida IT.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacţiunea între chimioterapia administrată IT şi ziconotida administrată IT.
Portuguese: Os doentes devem ser titulados em incrementos de dose ≤ 2,4 μg/dia, até uma dose máxima de 21,6 μg/dia.
Romanian: Creşterea dozei trebuie să se facă în trepte ≤ 2,4 μg/zi, până la o doză maximă de 21,6 μg/ zi.
Portuguese: A ziconotida não foi teratogénica nos ratos e nos coelhos com exposições < 100 vezes os níveis plasmáticos humanos.
Romanian: Ziconotida nu a fost teratogenă la şobolani şi iepuri, la valori ale concentraţiei < 100 ori faţă de valorile concentraţiei plasmatice la om.
Portuguese: - se notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu médico.
Romanian: - Dacă observaţi vreo schimbare în rău a gândirii, stării de spirit sau memoriei dumneavoastră, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Portuguese: Prialt é fornecido em embalagens de um único frasco de 20 ml.
Romanian: Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 20 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1, 2 ou 5 ml de solução para perfusão.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1, 2 sau 5 ml soluţie perfuzabilă.
Portuguese: O aumento progressivo da creatina-cinase é pouco frequente.
Romanian: Creşterea progresivă a valorilor plasmatice de creatin kinază este rară.
Portuguese: Em estudos de perfusão intratecal contínua subcrónica em ratos e cães, foram observados efeitos comportamentais com doses ≥ 8 vezes à dose de perfusão intratecal clínica recomendada de 21,6 μg/dia (numa base de mg/kg).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare subcronică prin perfuzie intratecală continuă, la şobolani şi câini, efectele de tip comportamental au fost observate la doze ce depăşesc de ≥ 8 ori doza clinică de perfuzie intratecală maximă recomandată, de 21,6 μg/zi (calculată în mg/kg).
Portuguese: A dose intratecal máxima prevista de ziconotida em ensaios clínicos era de 912 μg/dia após o aumento da titulação ao longo de 7 dias.
Romanian: Doza-ţintă maximală pentru administrarea intratecală a ziconotidei în cadrul studiilor clinice a fost de 912 μg/zi, în urma ajustării crescătoare pe o perioadă de 7 zile.
Portuguese: A adição de morfina IT a doses estáveis de zicotonida IT é melhor tolerada (foi reportado prurido) (ver secção 5.1).
Romanian: Adăugarea de morfină IT la ziconotidă IT administrată în doze stabile este mai bine tolerată (au fost raportate cazuri de prurit) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: - pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe está a ser administrado o tratamento.
Romanian: - În timpul tratamentului este posibil să aveţi o stare de somnolenţă sau să nu fiţi deplin conştient de ceea ce se întâmplă în jurul dumneavoastră.
Portuguese: - se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão, sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite.
Romanian: - Dacă aveţi oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înţepenit, oboseală, confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de meningită.
Portuguese: Atribuição do tratamento inicial
Romanian: Repartizarea iniţială pe loturi de tratament
Portuguese: Os efeitos cognitivos da ziconotida são tipicamente reversíveis no período de 1 a 4 semanas após a interrupção do medicamento, embora em alguns casos possam persistir.
Romanian: Efectele cognitive ale ziconotidei sunt, de obicei, reversibile în decurs de 1-4 săptămâni după întreruperea administrării medicamentului, dar ele pot persista în unele cazuri.
Portuguese: Prialt é utilizado para o tratamento da dor prolongada intensa em adultos que necessitam de um analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a medula espinal e o cérebro).
Romanian: Prialt este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii la adulţi care au nevoie de un medicament împotriva durerii, administrat prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului).
Portuguese: Se se interromperem os opiáceos quando se iniciar a terapêutica com ziconotida, a retirada dos opiáceos deve ser gradual.
Romanian: În cazul întreruperii administrării opiaceelor la iniţierea tratamentului cu ziconotidă, întreruperea administrării acestora trebuie să fie treptată.
Portuguese: • Meningite (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - é a inflamação do revestimento do cérebro e da medula espinal geralmente causada por uma infeção.
Romanian: • Meningita (poate afecta până la 1 persoană din 100) - este o inflamaţie a straturilor care acoperă creierul şi măduva spinării, de obicei provocată de o infecţie.
Portuguese: As reações adversas cognitivas e neuropsiquiátricas, especialmente a confusão, são frequentes em doentes tratados com ziconotida.
Romanian: Reacţiile adverse de ordin cognitiv şi neuropsihic, în special confuzia, sunt frecvente în rândul pacienţilor trataţi cu ziconotidă.
Portuguese: É possível observar concentrações plasmáticas muito baixas de ziconotida em circulação após a administração IT devido tanto à baixa velocidade de perfusão IT como à clearance plasmática relativamente rápida.
Romanian: În urma administrării IT, pot fi observate concentraţii foarte scăzute ale ziconotidei în plasmă, datorându-se atât vitezei de perfuzie IT foarte mici cât şi valorii relativ mari a clearance-ului plasmatic.
Portuguese: A administração de medicamentos por via intratecal acarreta o risco de infeções potencialmente graves, tais como meningite, a qual pode ser potencialmente fatal.
Romanian: Administrarea intratecală a medicamentelor determină riscul apariţiei unor infecţii potenţial grave, cum este meningita, care pot pune viaţa în pericol.
Portuguese: Se achar que ainda tem muitas dores enquanto está a receber o Prialt, ou que os efeitos secundários são muito grandes, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacţiile adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/302/004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/302/004
Portuguese: As reações adversas cognitivas e neuropsiquiátricas são frequentes em doentes tratados com ziconotida.
Romanian: Reacţiile adverse cognitive şi neuropsihice sunt frecvente la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
Portuguese: A menos que de outro modo indicado, a tabela mostra as taxas de incidência de reações adversas referidas nos ensaios clínicos intratecais com ziconotida (exposição curta e prolongada).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Dacă nu se specifică altfel, tabelul prezintă ratele de incidenţă a reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT (expunere pe termen scurt şi pe termen lung).
Portuguese: Quando se adiciona ziconotida IT a doses estáveis de morfina IT, como com a iniciação da monoterapêutica com ziconotida IT, poderão surgir reações adversas psicóticas (exemplo, alucinações, reações paranoides) ou poderá ter de interromper a terapêutica devido ao aumento de reações adversas (ver secção 4.5).
Romanian: În cazul adăugării ziconotidei IT la dozele stabile de morfină IT, ca şi în cazul iniţierii monoterapiei cu ziconotidă IT, poate interveni apariţia de reacţii adverse de tip psihotic (de exemplu, halucinaţii, reacţii paranoide) sau necesitatea întreruperii tratamentului datorită amplificării reacţiilor adverse.
Portuguese: Intervalo aDefiniram-se como respondedores os doentes que 1) registaram uma descida ≥ 30% na pontuação VASPI relativamente à linha basal; 2) mantiveram estáveis ou reduziram os analgésicos opióides concomitantes; e 3) não sofreram alterações no tipo de opiáceo a partir da preperfusão caso estivessem a receber opiáceos.
Romanian: Interval aRespondenţii au fost definiţi ca acei pacienţi care 1) au prezentat o scădere ≥ 30% a scorului SVAID faţă de începutul studiului; 2) au prezentat o nevoie stabilă sau în scădere de medicaţie analgezică concomitentă cu opioide; şi 3) dacă au primit opioide, nu au avut nevoie de o schimbare a tipului de opioid faţă de tratamentul primit înainte de perfuzie.
Portuguese: Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal (via intratecal).
Romanian: Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării (administrare intratecală).
Portuguese: • Reação anafilática (desconhece-se o número de pessoas afetadas) - é uma reação alérgica grave cujos sinais são pieira súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).
Romanian: • Reacţie anafilactică (nu se ştie câte persoane sunt afectate de aceasta) - aceasta este o reacţie alergică severă, ale cărei semne sunt: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Portuguese: - Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas depois de lhe ter sido administrado o tratamento: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando especialmente todo o corpo).
Romanian: - Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveţi oricare din următoarele simptome: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).
Portuguese: Os efeitos da ziconotida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Romanian: Ziconotida are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Em estudos de perfusão intravenosa, foi administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino ziconotida em doses até 70.000 μg/dia ou 3.200 vezes a dose de perfusão intratecal diária máxima recomendada.
Romanian: În cadrul studiilor cu ziconotidă în perfuzie intravenoasă, la voluntari sănătoşi de sex masculin s-a administrat ziconotidă într-o doză de cel mult 70.000 μg/zi, echivalentul a de 3.200 de ori doza zilnică maximă recomandată pentru perfuzia intratecală.
Portuguese: Em estudos de fertilidade realizados em ratos, não se registaram efeitos nos machos mas foram observadas reduções nos corpos lúteos, nos locais de implantação e no número de embriões vivos nas fêmeas.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate la şobolan nu au fost observate efecte la masculi, în timp ce la femele a fost observată o reducere a corpului galben, a locurilor de implantare şi a numărului de embrioni vii.
Portuguese: Frascos de vidro do tipo I com tampas de borracha de butilo revestidas de polímero fluorado.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, cu dopuri din cauciuc butil şi acoperite cu polimer fluorurat.
Portuguese: SD - Desvio padrão.
Romanian: DS - Deviaţia standard
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos de interação medicamentosa com ziconotida.
Romanian: În cazul ziconotidei nu au fost efectuate studii clinice specifice referitoare la interacţiunea medicamentoasă.
Portuguese: Assim, a ziconotida parece ser principalmente eliminada do LCR (t½ média= 4,6 h) pelo fluxo do LCR para fora do SNC através das vilosidades aracnoides com a transferência subsequente para a circulação sistémica.
Romanian: Prin urmare, eliminarea ziconotidei din LCR (valoarea medie a t½ = 4,6 h) pare să se facă în principal prin ieşirea nediferenţiată a LCR din SNC prin vilii arahnoidieni, fiind astfel transferată în circulaţia sistemică.
Portuguese: A ziconotida não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Romanian: Ziconotida nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Portuguese: Aumentos da creatina-cinase
Romanian: Creşteri ale creatin kinazei
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20 ml de solução para perfusão.
Romanian: Fiecare flacon conţine 20 ml soluţie perfuzabilă.
Portuguese: Ziconotida (n = 71)
Romanian: Ziconotidă (n = 71)
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Desconhecido
Romanian: Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută
Portuguese: Os doentes e os médicos devem estar vigilantes quanto aos sinais e sintomas típicos de meningite (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie vigilenţi pentru a detecta apariţia simptomelor şi semnelor tipice de meningită (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Doenças renais e urinárias retenção urinária, hesitação urinária, disúria, incontinênc ia urinária insuficiência renal aguda
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare retenţie urinară, micţiuni dificile, disurie, incontinenţă urinară insuficienţă renală acută
Portuguese: Ziconotida (n = 169)b
Romanian: Ziconotidă (n = 169) b
Portuguese: Os estudos clínicos 201 e 202 indicam que a combinação da ziconotida IT com a morfina IT pode reduzir eficazmente a dor e diminuir a utilização sistémica de opióides durante um período de tempo sustentado para doentes cuja dor for inadequadamente controlada com a sua dose máxima tolerada de ziconotida IT (mediana 8,7 μg/dia, média 25,7 μg/dia - estudo 201) ou só com morfina IT (estudo 202).
Romanian: Studiile referitoare la asocierea cu morfina administrată IT Studiile clinice 201 şi 202 au indicat faptul că utilizarea asocierea de ziconotidă IT şi morfină IT ar putea reduce durerea în mod eficient şi scădea, totodată, cantitatea de medicaţie opioidă sistemică utilizată pe termen lung, la pacienţii a căror durere a fost insuficient controlată cu doza maximă tolerată de aceştia pentru ziconotidă IT (valoare mediană 8,7 μg/zi, valoare medie 25,7 μg/zi - studiul 201) sau cu morfină IT (studiul 202), administrate în monoterapie.
Portuguese: Vasculopatias hipotensão ortostática, hipotensão
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială
Portuguese: Se sentir um agravamento da sua depressão depois de iniciar Prialt ou se tiver quaisquer outros sintomas que afetem o seu estado de humor, queira informar o seu profissional de saúde.
Romanian: Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.
Portuguese: O Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao medicamento.
Romanian: Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament.
Portuguese: Combinação com quimioterapia IT (ver secção 4.5).
Romanian: Asociere cu chimioterapia IT (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Os aumentos da creatina-cinase, que normalmente são assintomáticos, são frequentes entre os doentes a fazer ziconotida intratecal.
Romanian: Creşterile valorilor plasmatice de creatin kinază, care sunt de obicei asimptomatice, sunt frecvente în rândul pacienţilor care primesc ziconotidă pe cale intratecală.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou turva, ou se se observarem partículas.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.
Portuguese: Na administração do Prialt devem ser utilizadas bombas com marcação CE equivalentes à bomba Synchromed e à bomba CADD-Micro.
Romanian: Pentru administrarea Prialt trebuie utilizate pompe cu marcajul CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.
Portuguese: A dose de ziconotida deve ser diminuída ou interrompida caso se desenvolvam sinais ou sintomas de perturbação cognitiva ou de reações adversas neuropsiquiátricas, devendo também ser consideradas outras causas que contribuam para as mesmas.
Romanian: Doza de ziconotidă trebuie redusă sau administrarea întreruptă în cazul în care intervin semne sau simptome de afectare cognitivă sau de reacţii adverse neuropsihice, dar trebuie luate în considerare şi alte cauze adiacente.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir-se indisposto com sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml da solução a 25 μg/ml.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de soluţie, la concentraţie de 25 μg/ml.
Portuguese: Em caso de necessidade, pode reduzir-se a dose ou parar-se a injeção se os efeitos secundários forem demasiado grandes.
Romanian: Dacă este nevoie, doza poate fi scăzută sau injectarea poate fi oprită în cazul în care reacţiile adverse sunt prea puternice.
Portuguese: Ziconotida (n = 112)
Romanian: Ziconotidă (n = 112)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Portuguese: Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml de Prialt a 25 μg/ml.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de Prialt, la concentraţie de 25 μg/ml.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 14 dias a 37ºC na bomba Synchromed, sem que a bomba tivesse sido anteriormente exposta ao medicamento.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37ºC în cazul utilizării pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament.
Portuguese: Os sintomas de meningite são dores de cabeça, rigidez do pescoço, aversão a luzes intensas, febre, vómitos, confusão e sonolência).
Romanian: Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de sonolência quando a ziconotida é administrada concomitantemente com baclofeno, clonidina, bupivacaína ou propofol sistémicos.
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei somnolenţei în cazul utilizării concomitente a ziconotidei cu baclofenul, clonidina, bupivacaina sau propofolul administrate sistemic, prin urmare, în prezent, utilizarea simultană cu acestea este descurajată.
Portuguese: Reação anafiláticaa
Romanian: Reacţie anafilacticăa
Portuguese: (Ver secção 5.1).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou turvação ou se se observarem partículas em suspensão.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.