FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hinweise zur Nachbeobachtung von Patienten, da immunvermittelte Nebenwirkungen auch noch lange (ggf. Monate) nach Therapiebeginn auftreten können.
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen oppstart (måneder etter behandling) av irARs.
German: Ipilimumab als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller i kombinasjon med nivolumab
German: Wie ist YERVOY anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YERVOY
German: Als Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg angewendet wurde, stieg die CL von Ipilimumab um 9% und die CL von Nivolumab um 29% an.
Norwegian Bokmål: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, økte CL av ipilimumab med 9 % og CL av nivolumab med 29 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, soll bei Aufschiebung des einen Wirkstoffes auch die Gabe des anderen Wirkstoffs aufgeschoben werden.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY administreres i kombinasjon med nivolumab og et av legemidlene holdes tilbake, bør det andre legemidlet også holdes tilbake.
German: Sequenzielle Anwendung von Vemurafenib
Norwegian Bokmål: Sekvensiell administrering med vemurafenib
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasec, erhöhte Aspartat-Aminotransferasec, erhöhte alkalische Phosphatase im Blutd, erhöhte Bilirubinwerte, Gewichtsabnahme Gelegentlich Erhöhte Gamma-Glutamyltransferased, erhöhte Kreatininwerte, Anstieg des thyreotropen Hormons im Blut, Verminderung des Cortisolspiegels, Verminderung des Corticotropinspiegels, erhöhte Lipasewertec, erhöhte Amylasec, positive antinukleäre Antikörperd, Verminderung des Testosteronspiegels
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økt gamma-glutamyltransferased, økt kreatinin i blod, økt tyreoideastimulerende hormon i blod, redusert kortisol i blod, redusert kortikotrofin i blod, økt lipasec, økt amylasec i blod, positive antinukleære antistofferd, redusert testosteron i blod
German: 15,4 Tagen (34,4%); systemische CL von 16,8 ml/h (38,1%) und Verteilungsvolumen im Steady-State von 7,47 l (10,1%).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble følgende gjennomsnittsparametre (prosent variasjonskoeffisient) oppnådd for ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dager (34,4 %), systemisk CL på 16,8 ml/t (38,1 %) og distribusjonsvolum ved steady state på 7,47 l (10,1 %).
German: Behandlungsmodifikation persistierender Grad 2 oder 3; Fälle, in denen die Corticosteroiddosis nicht auf 10 mg Prednison oder das entsprechende Äquivalent pro Tag reduziert werden kann
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3, vedvarende grad 2 eller 3 til tross for behandlingsmodifikasjon, eller når kortikosteroiddosen ikke kan reduseres til 10 mg prednison eller tilsvarende per dag
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen din eller bruken av dette legemidlet.
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit YERVOY in Kombination mit Nivolumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette behandling med YERVOY i kombinasjon med nivolumab hos klinisk stabile pasienter med tidlige tegn på sykdomsprogresjon inntil bekreftelse av sykdomsprogresjon.
German: Die YERVOY-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
German: Alle Patienten in dieser Studie waren vom Typ HLA-A2*0201; dieser HLA-Typ unterstützt die Immunpräsentation von gp100.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HLA-A2*0201-type.
German: Untersuchen Sie das YERVOY-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung.
Norwegian Bokmål: Inspiser YERVOY konsentrat for partikler og misfarging.
German: Wenn sich die neurologischen Symptome wieder zum ursprünglichen Zustand zurückgebildet haben, kann der Patient die Ipilimumab-Therapie wieder aufnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis de nevrologiske symptomene bedres til baseline, kan behandling med ipilimumab gjenopptas (se pkt.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
German: a NE= nicht abschätzbar (not estimable)
Norwegian Bokmål: a NE= ikke estimerbar
German: Vorhandenseins von Anti-Nivolumab-Antikörpern auswertbar waren, betrug die Inzidenz von AntiNivolumab Antikörpern 26% bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 37,8% bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab, var forekomsten av antistoffer mot nivolumab 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uke.
German: Die Kombination von YERVOY (Ipilimumab) mit Vemurafenib wird nach vorläufigen Daten aufgrund erhöhter Lebertoxizität nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Basert på tidligere data er det ikke anbefalt å bruke YERVOY (ipilimumab) og vemurafenib samtidig på grunn av økt levertoksisitet.
German: Verwirrtheit
Norwegian Bokmål: Vanlige forvirring
German: Gelegentlich Uveitisc, Glaskörperblutung, Iritisc, Augenödemd, Blepharitisd, verminderte Sehschärfe, Fremdkörpergefühl in den Augen, Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt c , blødning i glasslegemet, irittc, øyeødemd, blefarittd, redusert visuelt skarpsyn, følelse av fremmedlegeme i øynene, konjunktivitt
German: Wirksamkeit bei BRAF Status: BRAF[V600]-Mutation-positive und BRAF-Wildtyp-Patienten, welche zu Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab randomisiert wurden, hatten nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit ein medianes PFS von 15,5 Monaten (95% CI: 8,0; NA) bzw. 11,3 Monaten (95% CI: 8,3; 22,2) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein medianes PFS von 5,6 Monaten (95% CI: 2,8; 9,3) bzw. 7,1 Monaten (95% CI: 4,9; 14,3) hatten.
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für YERVOY 3 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
German: Überlebensrate nach 1 Jahr % (95% CI) Überlebensrate nach 2 Jahren % (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS ved 1 år % (95 % KI) OS ved 2 år % (95 % KI)
German: Anwendung:
Norwegian Bokmål: Administrering:
German: Die Studie CA209-069 war eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie, in der Nivolumab mit Ipilimumab im Vergleich zu Ipilimumab allein bei 142 Patienten mit fortgeschrittenem (nichtresezierbarem oder metastasiertem) Melanom evaluiert wurde.
Norwegian Bokmål: Studie CA209069 var en randomisert, dobbeltblindet fase 2-studie som sammenlignet nivolumab i kombinasjon med ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 pasienter med avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom med tilsvarende inklusjonskriterier som i studie CA209067 og primæranalyser hos pasienter med BRAF-villtype melanom (77 % av pasientene).
German: Fälle vom Schweregrad 2 wurden bei 2,4% (13/547) der Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 2,4 % (13/547) av pasientene.
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle infolge von Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall som skyldes leversvikt er rapportert i kliniske studier (se pkt.
German: Die bezifferten 1-Jahres, 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebensraten bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III waren 54,1% (95% CI: 42,5-65,6), 31,6% (95% CI: 20,7-42,9) und 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse på tvers av fase 2- og 3-studier (n = 78, randomiserte) var estimerte 1-års, 2-års og 3-års overlevelsesrater henholdsvis 54,1 % (95 % KI: 42,5-65,6), 31,6 % (95 % KI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % KI: 14,334,4) hos kjemoterapinaive pasienter.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
German: Monotherapiephase Nivolumab 3 mg/kg über 30 Minuten 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten oder 480 mg alle 4 Wochen über 60 Minuten
Norwegian Bokmål: 240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter eller 480 mg hver 4. uke i løpet av 60 minutter
German: Unter den Patienten, die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg in der Studie CA209-067 behandelt wurden, trat bei 154/313 (49%) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien
Norwegian Bokmål: Nefritt og nyresykdom Endokrinopatier
German: Wie ist YERVOY aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Kombinationstherapie von Ipilimumab 1 mg/kg mit Nivolumab 3 mg/kg bei RCC zu einer Verschlechterung der Laborwertanomalien auf Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert kam, war 3,0% für Anämie (alle Grad 3), 0,7% für Thrombozytopenie, 0,6% für Leukopenie, 5,1% für Lymphozytopenie, 1,1% für Neutropenie, 2,0% für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 4,8% für AST-Anstieg, 6,5% für ALT-Anstieg,1,1% für Anstieg des Gesamtbilirubins, 2,1% für Kreatininanstieg, 7,2% für Hyperglykämie, 1,8% für Hypoglykämie, 12,2% für Amylase-Anstieg, 20,1% für Lipase-Anstieg, 0,4% für Hypokalziämie, 1,3% für Hyperkalziämie, 2,4% für Hyperkaliämie, 1,1% für Hypermagnesiämie, 0,4% für Hypomagnesiämie, 1,9% für Hypokaliämie und 9,9% für Hyponatriämie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 3,0 % for anemi (alle av grad 3), 0,7 % for trombocytopeni, 0,6 % for leukopeni, 5,1 % for lymfopeni, 1,1 % for nøytropeni, 2,0 % for økt alkalisk fosfatase, 4,8 % for økt ASAT, 6,5 % for økt ALAT, 1,1 % for økt total bilirubin, 2,1 % for økt kreatinin, 7,2 % for hyperglykemi, 1,8 % for hypoglykemi, 12,2 % for økt amylase, 20,1 % for økt lipase, 0,4 % for hypokalsemi, 1,3 % for hyperkalsemi, 2,4 % for hyperkalemi, 1,1 % for hypermagnesemi, 0,4 % for hypomagnesemi, 1,9 % for hypokalemi og 9,9 % for hyponatremi.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) bzw. 1,6% (9/547) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) av pasientene.
German: Es sind nur begrenzt klinische und pharmakokinetische Daten bei vorbestehender schwer eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar; es kann daher nicht bestimmt werden, inwieweit eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
German: Anzeichen und Symptome einer Kolitis können unter anderem Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), mehr Stuhlgänge als gewöhnlich, Blut im Stuhl oder dunkler gefärbter Stuhl, Schmerzen oder Spannungsgefühl im Bauchbereich sein.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på kolitt kan inkludere diaré (vandig, løs eller bløt avføring), økning i antall avføringer, blod i avføringen eller mørkere avføring, smerter eller ømhet i mageregionen.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab als Monotherapie im Vergleich gegen Ipilimumab als Monotherapie (CA209-067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden jeweils bei 10,4% (57/547) bzw. 4,9% (27/547) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) av pasientene.
German: Anzeichen und Symptome können unter anderem Rötung im Auge, Schmerz im Auge, Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder vorübergehende Erblindung sein.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer, tåkesyn eller midlertidig synstap.
German: Ipilimumab als Monotherapie
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS YERVOY 5 mg/ml steriles Konzentrat
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml sterilt konsentrat ipilimumab
German: YERVOY in Kombination mit Nivolumab: Als Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg angewendet wurde, sank die CL von Ipilimumab um 1,5% und stieg die CL von Nivolumab um 1%.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 1 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab, ble CL av ipilimumab redusert med 1,5 % og CL av nivolumab økt med 1 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
German: Ein weibliches Jungtier wies eine einseitige Agenesie der linken Niere und des Harnleiters auf und ein männliches Jungtier hatte eine unperforierte Harnröhre mit damit verbundener Harnstauung und ein subkutanes Skrotumödem.
Norwegian Bokmål: Et avkom (en hunn) hadde unilateral renal agenesi av venstre nyre og ureter, og et avkom (en hann) hadde et sammengrodd urinrør med tilhørende urinveisobstruksjon og subkutant ødem i scrotum.
German: In klinischen Studien zeigten Leberbiopsien von Patienten, die eine immunvermittelte Hepatotoxizität hatten, Anzeichen einer akuten Entzündung (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi fra pasienter med immunrelatert levertoksisitet i kliniske studier viste tegn på akutt inflammasjon (nøytrofiler, lymfocytter og makrofager).
German: Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg**
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg**
German: Bezüglich der relevanten Endpunkte Tumoransprechen, PFS und OS konnte kein klarer Grenzwert zur PD-L1-Expression verlässlich definiert werden.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
German: Bei Patienten mit Ipilimumab-bedingten Augenentzündungen wurde vorübergehender Sehverlust berichtet.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap er rapportert hos pasienter med ipilimumab-relatert okulær inflammasjon.
German: Bei einem größeren Anteil der Patienten, die Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab erhielten, war dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderlich, als bei Patienten, die eine Nivolumab-Monotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen var nødvendig hos en større andel av pasientene som fikk ipilimumab i kombinasjon med nivolumab enn hos de som fikk nivolumab som monoterapi.
German: Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 mg ipilimumab.
German: Unter den Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg in der Studie CA209-214 behandelt wurden, trat bei 169/547 (31%) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg i CA209214 hadde 169/547 (31 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es unter der Kombinationstherapie von Ipilimumab 3 mg/kg mit Nivolumab 1 mg/kg bei Melanom zu einer Verschlechterung der Laborwertanomalien auf Grad 3 oder 4 gegenüber dem Ausgangswert kam, war 2,8% für Anämie (alle Grad 3), 1,2% für Thrombozytopenie, 0,5% für Leukopenie, 6,7% für Lymphozytopenie, 0,7% für Neutropenie, 4,3% für Anstieg der alkalischen Phosphatase, 12,4% für AST-Anstieg, 15,3% für ALT-Anstieg, 1,2% für Anstieg des Gesamtbilirubins, 2,4% für Kreatininanstieg, 5,3% für Hyperglykämie, 8,7% für Amylase-Anstieg, 19,5% für Lipase-Anstieg, 1,2% für Hypokalziämie 0,2% für jeweils Hypernatriämie und Hyperkalziämie, 0,5% für Hyperkaliämie, 0,3% für Hypermagnesiämie, 4,8% für Hypokaliämie und 9,5% für Hyponatriämie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 2,8 % for anemi (alle av grad 3), 1,2 % for trombocytopeni, 0,5 % for leukopeni, 6,7 % for lymfopeni, 0,7 % for nøytropeni, 4,3 % for økt alkalisk fosfatase, 12,4 % for økt ASAT, 15,3 % for økt ALAT, 1,2 % for økt total bilirubin, 2,4 % for økt kreatinin, 5,3 % for hyperglykemi, 8,7 % for økt amylase, 19,5 % for økt lipase, 1,2 % for hypokalsemi, 0,2 % for både hypernatremi og hyperkalsemi, 0,5 % for hyperkalemi, 0,3 % for hypermagnesemi, 4,8 % for hypokalemi og 9,5 % for hyponatremi.
German: Diabetes mellitus vom Schweregrad 1, 2, 3 und 4 sowie diabetische Ketoazidose vom Schweregrad 4 traten jeweils bei 0,2% (1/448) der Patienten auf.
Norwegian Bokmål: Grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4 diabetes mellitus og grad 4 diabetisk ketoacidose ble alle rapportert hos 0,2 % (1/448) av pasientene.
German: Um das Zubereiten zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke enthält, gegeben werden.
Norwegian Bokmål: For å forenkle tilberedningen kan konsentratet også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
German: Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Nivolumab mit Ipilimumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) gezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
German: Diarrhoe oder Kolitis Grad 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 diaré eller kolitt
German: Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Ipilimumab mit Nivolumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjon av ipilimumab med nivolumab en økning i PFS kun hos pasienter med lav PD-L1-ekspresjon i tumor.
German: Auf der Grundlage von Daten zur Populationspharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra populasjonsfarmakokinetikk, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind und die LFTs eine anhaltende Verbesserung aufweisen oder auf Normalwerte zurückgegangen sind, sollte das Ausschleichen des Corticosteroids nach klinischem Ermessen eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene er forsvunnet og leverfunksjonsverdiene viser vedvarende bedring eller går tilbake til utgangsnivået, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på skjønn.
German: Untersuchungen Häufig
Norwegian Bokmål: Sjeldne proktittd
German: CA184-004/gepoolt
Norwegian Bokmål: CA184004/ 022 Samlet
German: Gelegentlich Paraneoplastisches Syndrom Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige paraneoplastisk syndrom Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige anemi, lymfopeni
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til avtagende alvorlighetsgrad innen hver frekvensgruppering.
German: Da jedoch Nebenwirkungen beim gestillten Kind nicht ausgeschlossen werden können, muss unter Abwägung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit YERVOY unterbrochen werden soll.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for bivirkninger hos barn som ammes må det imidlertid besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandlingen med YERVOY skal seponeres.
German: Bei Patienten, die in der Studie MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie erhielten, lag der Zeitraum bis zum Auftreten mäßiger bis sehr schwerer (Grad 2-4) immunvermittelter Endokrinopathien zwischen 7 und fast 20 Wochen ab Behandlungsbeginn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, varierte tid til oppstart av moderat til veldig alvorlig (grad 2-4) immunrelatert endokrinopati fra 7 til nesten 20 uker etter behandlingsstart.
German: Bei symptomatischem Diabetes sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Insulinersatztherapie begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
German: YERVOY darf nicht durch intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
German: Patienten, die Hirnmetastasen in ihrer medizinischen Vorgeschichte hatten oder aktuell Hirnmetastasen haben, Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder bei denen medizinische Bedingungen vorliegen, die eine systemische Immunsuppression erfordern, wurden von den klinischen Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ausgeschlossen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer schweren oder tödlichen immunvermittelten gastrointestinalen Nebenwirkung (Grad 3-5) lag bei 8 Wochen (Bereich 5 bis 13 Wochen) ab Behandlungsbeginn.
Norwegian Bokmål: Median tid til oppstart av alvorlige eller fatale (grad 3 til 5) immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner var 8 uker (varierte fra 5 til 13 uker) etter behandlingsstart.
German: Für das unverdünnte bzw. verdünnte Konzentrat (zwischen 1 und 4 mg/ml) konnte bei Lagertemperaturen von 25°C und 2°C bis 8°C eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden nach Anbruch nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske stabiliteten for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved 25 ºC og 2 ºC til 8 ºC.