FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle de medlemsstater, hvor oralt almitrin er godkendt, hvilket i henhold til den aftalte tidsplan skal have fundet sted pr. 25. juli 2013.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuku PRAC-a, nju će sada izravno provesti države članice u kojima je odobren peroralni almitrin, u skladu s dogovorenim vremenskim rasporedom koji treba dovršiti do 25. srpnja 2013.
Danish: • Patienter i behandling med oralt almitrin bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Croatian: • Bolesnicima koji se liječe peroralnim almitrinom liječnici na sljedećoj redovitoj kontroli trebaju procijeniti terapiju te je potrebno razmotriti odgovarajuća alternativna liječenja.
Danish: • Produkter indeholdende oralt almitrin bør ikke længere ordineres eller udleveres.
Croatian: • Peroralni lijekovi koji sadrže almitrin ne smiju se više propisivati ili izdavati bolesnicima.
Danish: Desuden anbefales oralt almitrin ikke længere i internationale behandlingsvejledninger for KOL.
Croatian: Nadalje, peroralni almitrin više nije uključen u međunarodne smjernice o liječenju kao preporučena terapija za liječenje KOBP-a.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en ny eller fornyet recept, bør henvises til lægen.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s novim ili ponovljenim receptom njihovim liječnicima.
Danish: • Hvis du bruger et lægemiddel indeholdende almitrin, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Croatian: • Ako ste uzimali lijekove koji sadrže almitrin, trebate zakazati redoviti sastanak sa svojim liječnikom kako bi on procijenio vašu terapiju.
Danish: Efter anbefalingerne fra PRAC vil markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende almitrin blive tilbagekaldt i de berørte medlemsstater, dvs. markedsføringsgodkendelsen af lægemidlerne skal inddrages.
Croatian: U skladu s preporukama PRAC-a, odobrenja za stavljanje lijeka u promet za peroralne lijekove koji sadrže almitrin bit će opozvana u zahvaćenim državama članicama što znači da je odobrenje za prodaju lijekova u ovim državama članicama povučeno.
Danish: I tre af sidstnævnte tilfælde forekom der recidiv af de neuropatiske symptomer ved reeksponering af patienterne for almitrin, hvilket i to tilfælde medførte sequelae.
Croatian: U tri posljednja slučaja, bolesnicima je ponovno uveden almitrin i to je uzrokovalo ponovnu pojavu simptoma neuropatije uključujući i posljedice u dva slučaja.
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor orale lægemidler indeholdende almitrin er godkendt.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno konsenzusom, izravno će ga provesti države članice u kojima su odobreni peroralni lijekovi koji sadrže almitrin.
Danish: Almitrin hører ikke til de behandlinger, der i dag anbefales i internationale retningslinjer (GOLD) for behandling af KOL, og den foreliggende evidens underbygger ikke en klinisk fordel af oral langtidsbehandling med lægemidlet.
Croatian: Almitrin nije jedna od terapija trenutno odobrenih međunarodnim smjernicama za liječenje KOBP-a (GOLD), dostupni dokazi ne podupiru kliničku korist od dugotrajnog liječenja peroralnim almitrinom.
Danish: Sikkerhedsgennemgangen af oralt almitrin fandt sted på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), som havde betænkeligheder ved bivirkningerne og fandt, at lægemidlets anvendelse ved KOL ikke underbygges af den nuværende evidens.
Croatian: Sigurnosnu procjenu peroralnog almitrina zatražile su francuska agencija za lijekove, Državna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) zbog bojazni u vezi s nuspojavama i stajališta da dostupni dokazi ne podržavaju uporabu ovog lijeka u trenutnom liječenju KOBP-a.
Danish: Efter den enstemmige afgørelse i CMDh vil PRAC's anbefaling blive gennemført direkte
Croatian: Preporuke PRAC-a provest će se izravno nakon konsenzusa CMDh-a
Danish: Markedsføringstilladelsen for orale lægemidler indeholdende almitrin skal inddrages i hele Den Europæiske Union (EU), efter at koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) (en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater), har vedtaget anbefalingen herom fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering).
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh), medicinsko regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, potvrdilo je preporuku Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije Europske agencije za lijekove (PRAC) da odobrenje za trženje peroralnih lijekova koji sadrže almitrin treba povući širom Europske unije (EU).
Danish: Den 25. juni 2013
Croatian: 25. lipnja 2013.
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Croatian: Usvajanje sporazuma CMDh-a:
Danish: Gennemførelse af aftalen af medlemsstaterne Den 25. juli 2013
Croatian: Provedba sporazuma od strane država članica: 25. srpnja 2013.
Danish: Fremsendelse af oversættelserne af bilagene til aftalen til de nationale kompetente myndigheder:
Croatian: Predaja nacionalnim nadležnim tijelima za prijevode priloga sporazumu:
Danish: CMDh's møde i maj 2013
Croatian: svibanj 2013., zasjedanje CMDh-a
Danish: Behandlingsvarigheden var op til to år.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag III.
Croatian: Rok za provedbu sporazuma naznačen je u Prilogu III.
Danish: Spontane indberetninger
Croatian: Spontane prijave
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Croatian: Podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt i Frankrig den 10. december 1982.
Croatian: Prvo odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u EU izdano je u Francuskoj 10. prosinca 1982.
Danish: I 50 % af tilfældene blev der desuden indberettet om neuropati.
Croatian: U 50% slučajeva zabilježena je i neuropatija.
Danish: CMDh-aftale
Croatian: Sporazum CMDh-a
Danish: • respiratoriske hændelser, der hovedsagelig skyldtes bevidsthed om vejrtrækningsbevægelser
Croatian: • respiratorne nuspojave, uglavnom zbog svjesnosti respiratornih pokreta
Danish: Den gennemsnitlige tid til indsætten for de indberettede tilfælde var 5 måneder, men varierede fra 15 dage til 2,5 år.
Croatian: Prosječno vrijeme pojavljivanja zabilježenih slučajeva bilo je pet mjeseci, no vrijeme pojavljivanja variralo je od 15 dana do 2,5 godine.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at mekanismen bag disse to bivirkninger stadig ikke kendes.
Croatian: Osim toga, PRAC je istaknuo da mehanizam tih dviju nuspojava ostaje nepoznat.
Danish: Virkning
Croatian: Učinkovitost
Danish: Orale lægemidler indeholdende almitrin er på nuværende tidspunkt godkendt i tre EU-medlemsstater (Frankrig, Polen og Portugal) og markedsføres kun i Frankrig og Polen (bilag I indeholder en liste over orale lægemidler, der indeholder almitrin og er godkendt i EU).
Croatian: Medicinski proizvodi za oralnu primjenu koji sadrže almitrin trenutačno su odobreni u tri europske države članice (Francuska, Poljska i Portugal), a u promet su stavljeni samo u Francuskoj i Poljskoj (vidjeti Prilog I. za popis medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin odobrenih u EU).
Danish: Der blev ikke iagttaget virkning på lungefunktionsstatus.
Croatian: Ni jedan učinak nije uočen vezano za plućni funkcionalni status.
Danish: Efter tre måneders behandling anbefales sekventiel vedligeholdelsesbehandling: en pause på 1 måned for hver 2-måneders behandling.
Croatian: Nakon tromjesečnog liječenja preporučuje se terapija održavanja sekvencijalnog tipa: jednomjesečni interval za svaka dva mjeseca liječenja.
Danish: De nationale kompetente myndigheder iværksætter rettidige tiltag med henblik på passende overgang af patienterne til andre behandlingsmuligheder.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela trebala bi poduzeti pravovremene korake radi osiguranja odgovarajućeg prebacivanja pacijenata na ostale zamjenske terapije.
Danish: Endelig bemærkede PRAC, at den nuværende internationale konsensus om behandlingen af KOL og kronisk hypoksæmi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) og andre praktiske anbefalinger) ikke længere nævner anvendelsen af almitrin.
Croatian: PRAC je naposljetku primijetio da se trenutačni međunarodni konsenzus za upravljanje KOBP-om i kroničnom hipoksemijom (Globalna inicijativa za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (GOLD) i ostale praktične preporuke) više ne odnosi na primjenu almitrina.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za opoziv odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Danish: Antagelsen af, at langtidsoxygenterapi kan seponeres, forsinkes eller endog undgås med almitrin, bygger ikke på videnskabelig eller klinisk evidens.
Croatian: Razmatranja da se dugoročna terapija kisikom može prekinuti, odgoditi ili čak izbjeći uz primjenu almitrina ne temelji se na znanstvenim ili kliničkim dokazima.
Danish: På baggrund af de 11 ovennævnte publicerede kliniske undersøgelser erkendes det, at undersøgelsernes resultater vedrørende virkning er indbyrdes modstridende, og at ekstrapolationer ikke er mulige.
Croatian: S obzirom na 11 navedenih objavljenih kliničkih ispitivanja, priznaje se da su rezultati učinkovitosti različitih kliničkih ispitivanja kontradiktorni i da ekstrapolacije nisu moguće.
Danish: Totalt fik en betydelig andel af tilfældene et udfald, der blev indberettet som ikke restitueret, eller restitueret med sequelae (489 af de 2 304 indberettede tilfælde, dvs. 21,2 %).
Croatian: U globalnom smislu, u većem je dijelu slučajeva zabilježen ishod neoporavka ili oporavka s posljedicama (sequlae) (489 slučajeva od 2304 prijavljena slučaja, odnosno 21,2%).
Danish: Dette var underbygget af det forhold, at der fra september 2003 til november 2012 fortsat blev indberettet tilfælde af perifer neuropati trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger (anbefalinger om en sekventiel administrationsplan og initial dosisjustering, efterfulgt af kontraindikationer og advarsler).
Croatian: Navedeno je poduprto činjenicom da su od rujna 2003. do studenog 2012. prijavljivani slučajevi periferne neuropatije, usprkos provedenim mjerama smanjenja rizika (preporuka za sekvencijalnu shemu primjene i prilagodbe prvotne doze, nakon čega slijede kontraindikacije i upozorenja).
Danish: I perioden september 2003 til december 2012 blev der således indberettet 20 tilfælde af perifer neuropati, hvilket tyder på, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke kan forhindre optræden af disse reaktioner.
Croatian: Tijekom razdoblja između rujna 2003. i prosinca 2012. zabilježeno je 20 slučajeva perifernih neuropatija, što ukazuje na to da mjere smanjenja rizika ne mogu spriječiti pojavljivanje navedenih nuspojava.
Danish: PRAC konstaterede, at det indberettede vægttab medførte seponering af almitrin i 90,9 % af tilfældene.
Croatian: PRAC je istaknuo da je zabilježeni gubitak težine doveo do prekida primjene almitrina u 90,9% slučajeva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har aldrig udført forsøg eller undersøgelser til at dokumentere eller fastlægge virkningsmekanismen bag disse bivirkninger.
Croatian: MAH nikad nije proveo ispitivanja ili istraživanja da bi dokumentirao/utvrdio mehanizam djelovanja tih nuspojava.
Danish: Endvidere foreligger der ingen data til støtte for en fordel ved almitrin til den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen (patienter med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Croatian: Štoviše, nisu dostupni podaci koji bi poduprli bilo koju korist almitrina u ograničenoj indikaciji koju predlaže MAH (ispitanik s PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Danish: Til langvarig anvendelse af almitrinbismesylat anbefales på nuværende tidspunkt et dosisniveau på 50-100 mg dagligt og begrænsning af dosis til 50 mg dagligt hos patienter med legemsvægt under 50 kg.
Croatian: Dugoročna primjena almitrin bismesilata trenutačno je preporučena u dozi od 50 do 100 mg na dan s ograničenjem doze od 50 mg na dan u pacijenata tjelesne težine manje od 50 kg.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af orale lægemidler indeholdende almitrin
Croatian: Cjelokupni sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin
Danish: Derudover havde Frankrig visse betænkeligheder vedrørende fordelen ved almitrin til de godkendte indikationer.
Croatian: Osim toga, Francuska je izrazila zabrinutost vezano za koristi almitrina u njegovim odobrenim indikacijama.
Danish: En af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var indskrænkning af indikationen til patienter med PaO2 mellem 55 mmHg og 65 mmHg eller som adjuverende behandling til langtidsoxygenterapi (LTOT).
Croatian: Jedna od predloženih daljnjih mjera smanjenja rizika MAH-a bila je restriktivna indikacija u ispitanika s PaO2 između 55 mmHG i 65 mmHg ili kao adjuvantno liječenje dugoročne terapije kisikom (LTOT).
Danish: I november 2012 nåede de kompetente franske nationale myndigheder frem til, at der trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger ikke var fuld kontrol over ovennævnte sikkerhedsproblemer i klinisk praksis.
Croatian: U studenom 2012. francusko nacionalno nadležno tijelo zaključilo je da prethodno navedena ozbiljna pitanja sigurnosti nisu u potpunosti kontrolirana u kliničkoj praksi, usprkos mjerama smanjenja rizika koje su bile na snazi.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje opoziv odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za sve medicinske proizvode navedene u Prilogu I.
Danish: Der blev gennemgået i alt 11 publicerede kliniske undersøgelser, som var blevet tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse.
Croatian: Revidirano je ukupno 11 objavljenih kliničkih ispitivanja koja su postala dostupna nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Danish: På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør patienterne overgå til andre behandlinger.
Croatian: U pogledu negativne uravnoteženosti koristi i rizika, pacijenti će morati biti prebačeni na zamjenske terapije.
Danish: I de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration 1234567, forekom der perifer neuropati og vægttab, når undersøgelsens varighed var over tre måneder, hvilket tyder at varigheden af kontinuerlig eksponering har haft betydning for deres opståen på,
Croatian: U objavljenim kliničkim ispitivanjima sa stalnom primjenom,1234567, periferne neuropatije i gubitak težine zabilježeni su u slučajevima kad je trajanje ispitivanja bilo duže od tri mjeseca, ukazujući na to da je trajanje stalne izloženosti utjecalo na njihov razvoj.
Danish: Bilag II
Croatian: Prilog II.
Danish: 6 Marsac J. The assessment of almitrin bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Croatian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Danish: Det af markedsføringstilladelsesindehaveren omtalte fald i indberetningen af perifer neuropati beror formodentlig hovedsagelig på nedgangen i salget gennem de seneste ti år.
Croatian: Smanjenje zabilježenih slučajeva periferne neuropatije koje je naveo MAH vjerojatno je uglavnom povezano sa smanjenjem prodaje u posljednjih 10 godina.
Danish: I Frankrig har orale lægemidler indeholdende almitrin været under tæt overvågning som følge af alvorlige bivirkninger.
Croatian: U Francuskoj se medicinski proizvodi za oralnu primjenu koji sadrže almitrin pomno prate zbog ozbiljnih nuspojava.
Danish: Ud over perifere neuropatier med abnorme føleindtryk i underekstremiteterne eller paræstesi og vægttab op til -6 % var følgende bivirkninger ligeledes hyppigere i almitrin-grupperne i de publicerede kliniske undersøgelser med kontinuerlig administration:
Croatian: Osim perifernih neuropatija s neuobičajenim osjećajem u donjim ekstremitetima ili paraestezije i gubitka težine do -6%, u publikacijama o kliničkim ispitivanjima sa stalnom primjenom, u grupama koje su primale almitrin također su zabilježene sljedeće učestalije nuspojave:
Danish: Der bliver fortsat indberettet perifer neuropati selv efter indførelsen af den sekventielle behandlingsplan.
Croatian: Spontane prijave perifernih neuropatija zabilježene su i nakon uvođenja sheme sekvencijalne primjene.
Danish: PRAC konstaterede, at størstedelen af tilfældene af perifer neuropati indberettet fra september 2003 til december 2012 blev beskrevet som ikke restituerede eller restituerede med sequelae.
Croatian: PRAC je istaknuo da se većina slučajeva perifernih neuropatija zabilježenih od rujna 2003. do prosinca 2012. nije oporavila ili se oporavila s posljedicama.
Danish: Hypoksæmi er i sig selv ikke tilstrækkelig til at forklare det svære vægttab, der indberettes med almitrin.
Croatian: Sama hipoksemija nije dovoljna za objašnjenje ozbiljnog gubitka težine povezanog s almitrinom.
Danish: Tilsammen omfattede disse kliniske undersøgelser 2 036 patienter (1 380 behandlet med almitrin, 656 med placebo).
Croatian: Ukupno su navedena klinička ispitivanja uključivala 2036 ispitanika (1380 ih je primalo almitrin, a 656 placebo).
Danish: • CNS-hændelser (søvnforstyrrelser såsom insomni, døsighed, uro, angst, palpitationer,
Croatian: • nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom (poremećaji spavanja poput nesanice, pospanosti, uznemirenosti, anksioznosti, palpitacija, vrtoglavice)
Danish: PRAC tillagde det betydning, at mange af publikationerne angav, at der ikke kunne konstateres klinisk fordel af oralt almitrin hvad angår forværringer eller indlæggelser, fysisk kapacitet, klinisk udfald, overlevelse eller livskvalitet.
Croatian: PRAC je smatrao da je u mnogim publikacijama zabilježeno da klinička korist oralne primjene almitrina nije vidljiva u smislu egzacerbacija ili hospitalizacije, kapaciteta vježbanja, kliničkog ishoda, preživljavanja ili kvalitete života.
Danish: PRAC bemærkede, at i de kliniske undersøgelser, hvor resultaterne er til fordel for almitrin, kan virkningen af almitrin være blevet overvurderet, da andelen af udtrædelser var højere i almitrin-gruppen end i placebogruppen (Voisin and al, 1987 samt størstedelen af alle de kliniske undersøgelser).
Croatian: PRAC je istaknuo da je u kliničkim ispitivanjima s rezultatima u korist almitrina učinak almitrina možda precijenjen jer se veliki broj ispitanika povukao uglavnom iz grupe koja je primala almitrin u usporedbi s grupom koja je primala placebo (Voisin et al, 1987. i u većini kliničkih ispitivanja).
Danish: PRAC er den opfattelse, at almitrin ikke kan anses for at være et alternativ til langtidsoxygenterapi, med hvilken der er opnået nedsat mortalitet.
Croatian: PRAC smatra da se almitrin ne može smatrati zamjenom za LTOT kod kojeg je postignuto smanjenje stope smrtnosti.
Danish: Oral anvendelse af almitrin har været genstand for flere kliniske undersøgelser.
Croatian: Almitrin za oralnu primjenu ispitivan je u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Danish: Der er imidlertid ingen data til støtte for den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Međutim, ni jedan podatak ne podupire ograničenu indikaciju koju je predložio MAH.
Danish: Denne bivirkning er også klart blevet anerkendt i de undersøgelser, hvor almitrin i høje doser er blevet sammenlignet med placebo.
Croatian: Ta je nuspojava također očito prepoznata u ispitivanjima koja uspoređuju almitrin u visokim dozama s placebom.
Danish: Ved kontinuerlige doser på 100-200 mg almitrin var der højere forekomst af bivirkninger og udtrædelser end med placebo.
Croatian: Doze od 100 do 200 mg almitrina kontinuirano su bile povezivane s učestalijim štetnim događajima i ustezanjem u usporedbi s placebom.
Danish: PRAC bemærkede, at der er usikkerhed omkring virkningsmekanismen bestående i vasokonstriktion af lungevaskulaturen (som er omvendt i forhold til den gavnlige virkning af langtidsoxygenterapi på lungearterietrykket).
Croatian: PRAC je istaknuo nesigurnosti povezane s mehanizmima djelovanja koji ukazuju na vazokonstrikciju plućne vaskulature (što je suprotno pozitivnom učinku LTOT-a na plućni arterijski pritisak).
Danish: Vedrørende vægttab blev der indberettet 795 tilfælde siden lanceringen, nogle af dem svære.
Croatian: Vezano za gubitak težine, od stavljanja lijeka u promet zabilježeno je 795 slučajeva, od kojih su neki bili ozbiljni.
Danish: Der er ikke påvist nogen fordel af almitrin som adjuverende behandling til denne intervention.
Croatian: Prilikom korištenja almitrina kao adjuvansa toj intervenciji nije zabilježena ikakva korist.
Danish: De første undersøgelser, hvor der blev anvendt non-sekventiel behandling, omfatter 1 670 patienter (1 006 i dobbeltblindet, placebokontrolleret design).
Croatian: Prva ispitivanja, tijekom kojih je primijenjeno nesekvencijalno liječenje, uključivala su 1670 ispitanika (1006 nakon dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nacrta ispitivanja).
Danish: Hos patienter med respirationsinsufficiens er det iagttagne vægttab progressivt.
Croatian: Gubitak težine zabilježen u ispitanika s respiratornom insuficijencijom je progresivan.
Danish: At de tilfælde, der indberettet i perioden fra september 2003 til december 2012, synes en væsentlig del at være beskrevet som ikke restituerede (5 af de 7 indberettede tilfælde).
Croatian: Čini se da je značajan dio slučajeva zabilježen s ishodom neoporavka tijekom razdoblja od rujna 2003. do prosinca 2012. (pet slučajeva od sedam prijavljenih).
Danish: Den 27. november 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF overvejede at revurdere benefit/risk-forholdet for oral anvendelse af almitrin til behandling af kroniske luftvejssygdomme baseret på en vurdering af lægemiddelovervågningsdata.
Croatian: Francuska je, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, obavijestila Europsku agenciju za lijekove (EMA) o razmatranju revizije uravnoteženosti koristi i rizika almitrina za oralnu primjenu u liječenju kroničnih respiratornih bolesti na temelju ocjene podataka vezanih za farmakovigilanciju.
Danish: Frankrig har truffet en række nationale foranstaltninger til minimering af risikoen for sådanne bivirkninger forbundet med oral anvendelse af almitrin.
Croatian: Francuska je poduzela niz nacionalnih regulatornih koraka kako bi smanjila rizik navedenih nuspojava povezanih s almitrinom za oralnu primjenu.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at vi i dag ved væsentligt mere om patofysiologien og behandlingen af KOL (herunder den forventede levetid ved KOL).
Croatian: Osim toga, PRAC je također istaknuo značajan napredak znanja koje se odnosi na fiziopatološki mehanizam i upravljanje KOBP-om (uključujući očekivani životni vijek kod KOBP-a).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af lægemiddelovervågning af produkter til oral anvendelse af almitrin (se bilag I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju podataka o farmakovigilanciji, za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin (vidjeti Prilog I.).
Danish: • hændelser relateret til fordøjelsessystemet (kvalme, halsbrand, epigastrisk tyngdefornemmelse, dyspepsi)
Croatian: • probavne nuspojave (mučnina, žgaravica i osjećaj epigastrične težine, dispepsija)
Danish: De seneste undersøgelser blev udført med sekventiel behandling i et dobbeltblindet, placebokontrolleret design og omfatter 366 patienter.
Croatian: Posljednja ispitivanja, tijekom kojih je provedeno sekvencijalno liječenje, nakon dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nacrta ispitivanja, uključivala su 366 ispitanika.