FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 16: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii VALENCE Genotyp 2
Bulgarian: Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване VALENCE Генотип 2
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Bulgarian: Направете справка с Кратките характеристики на едновременно предписваните лекарствени продукти, преди да започнете лечение със Sovaldi.
Czech: Dosud neléčení pacienti (VALENCE)
Bulgarian: Нелекувани преди това (VALENCE)
Czech: Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95% interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
Bulgarian: Разликата в общата честота на ТВО12 между групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин е била 0,3% (95% доверителен интервал:
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на софосбувир за пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: Tabulka 12 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Bulgarian: Таблица 12 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и класифициране по отношение на интерферон.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/207 Relapsa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/207 Рецидивa
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при инфектирани с HCV възрастни пациенти в периода преди чернодробна трансплантация е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/103 Relapsb
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/103 Рецидивб
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem Frekvence
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин Честота
Czech: Tabulka 14: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучването FUSION Генотип 2
Czech: Sovaldi + ribavirin a po dobu 24 týdnů
Bulgarian: Sovaldi + рибавиринa за 24 седмици
Czech: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Bulgarian: ↓ Cmax 0,95в (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30в (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Bulgarian: имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety.
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem a ve skupině užívající placebo.
Bulgarian: Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Czech: Methadonf (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадоне (Поддържаща терапия с метадон [30 до
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато се използват схеми на лечение, включващи софосбувир, в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/327 Relapsa
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/327 Рецидивa
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory intestinálního P-gp (např. modafinil, oxkarbazepin a rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил, окскарбазепин и рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Czech: Velmi časté nauzea průjem, nauzea, zvracení
Bulgarian: Много чести гадене диария, гадене, повръщане
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Sovaldi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Sovaldi.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 3 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
Bulgarian: Анализът за ефикасността включва 6 пациенти с рекомбинантна генотип 2/1 HCV инфекция.
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 250)
Bulgarian: SOF+RBV 24 седмици (n = 250)
Czech: Tabulka 10 uvádí míry odpovědí u pacientů s cirhózou ve výchozím stavu podle genotypu HCV.
Bulgarian: Честотата на отговор при пациентите с цироза на изходно ниво е представена в Таблица 10 по HCV генотипове.
Czech: ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Bulgarian: Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир
Czech: Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F v polymeráze NS5B, které jsou spojeny s rezistencí na jiné nukleosidové inhibitory.
Bulgarian: Софосбувир остава активен срещу NS5B субституциите L159F и L320F, свързани с резистентност към други нуклеозидни инхибитори.
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby u dospělých léčených přípravkem Sovaldi Populace pacientů* Léčba
Bulgarian: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на терапията за възрастни, лекувани с комбинирана терапия със
Czech: Velmi časté dušnost, kašel
Bulgarian: Много чести диспнея, кашлица
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3)
Bulgarian: Sovaldi е противопоказан с рифампицин (вж. точка 4.3).
Czech: Cyklosporine (600 mg jednorázová dávka)
Bulgarian: (600 mg единична доза)
Czech: b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC, předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).
Bulgarian: Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Czech: SOF+PEG+RBV 12 týdnů
Bulgarian: SOF+PEG+RBV 12 седмици
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Bulgarian: Трябва да се обмисли лечение на тези пациенти и евентуално удължаване на продължителността на терапията със софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, свързани анамнестично с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28b различен от CC генотип).
Czech: SOF+RBV 24 týdnů
Bulgarian: SOF+RBV 24 седмици
Czech: Tyto kombinace se nedoporučují (viz také bod 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Czech: Při zahájení současného podávání sofosbuviru a takrolimu se nevyžaduje úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или такролимус при започване на едновременно лечение.
Czech: 12 týdnůb
Bulgarian: 12 седмициб
Czech: PEG+RBV 24 týdnů (n = 176)
Bulgarian: PEG+RBV 24 седмици (n = 176)
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Sovaldi s modafinilem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с модафинил да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Sovaldi s oxkarbazepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Sovaldi.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Sovaldi с окскарбазепин да понижи концентрацията на софосбувир, което води до намаляване на терапевтичния ефект на Sovaldi.
Czech: Dosud neléčení a dříve léčení dospělí - VALENCE (studie 133) VALENCE byla studie fáze 3, která hodnotila sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem v dávce stanovené podle tělesné hmotnosti při léčbě infekcí HCV genotypu 2 nebo 3 u dosud neléčených pacientů nebo pacientů, kteří nedosáhli SVR při předchozí léčbě založené na interferonu, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Bulgarian: VALENCE е едно проучване фаза 3, което оценява софосбувир в комбинация с дозиран според телесното тегло рибавирин за лечение на инфекция с HCV с генотип 2 или 3 при пациенти без предходно лечение или при пациенти, които не са постигнали
Czech: Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii POSITRON
Bulgarian: Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в POSITRON
Czech: 5 injekční lahvičky
Bulgarian: 5 флакона
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: (изброени в точка 6),
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Bulgarian: Тези събития обикновено са преходни.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
Bulgarian: Вашият лекар решава каква доза ще получите.
Czech: Můžete být náchylnější k infekcím.
Bulgarian: Вие може да сте по-податливи на инфекции.
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
Bulgarian: И двете процедури обаче не позволяват точно да се прогнозира кои пациенти ще получат алергична реакция.
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
Bulgarian: Механизмът, водещ до тази реакция, е неизвестен.
Czech: Rozdíl (95% CI
Bulgarian: Разлика (95 % CI
Czech: Příčiny těchto poruch nervového systému jsou nejasné.
Bulgarian: Причините за тези нарушения от страна на нервната система не са ясни.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 3:
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 3:
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
Bulgarian: Препоръчителни контролни прегледи за пациенти от всички възрастови групи
Czech: Tento účinek byl nejnápadnější při léčebném intervalu přibližně 120 hodin.
Bulgarian: Този ефект е най-изявен при интервал на лечение от около 120 часа.
Czech: • selhání jater, které může vést ke smrti
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт
Czech: Zdá se, že riziko trombózy je větší než riziko krvácení.
Bulgarian: Рискът от тромбоза изглежда по-висок от риска от кървене.
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
Bulgarian: Възрастни и деца над 1-годишна възраст
Czech: a); hodnota P
Bulgarian: a); P стойност б
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-72h)
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в Таблица 4.
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще лекува симптомите Ви и ще Ви осигури поддържащи грижи.
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Bulgarian: Освен това, особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Czech: Přibližně polovina trombotických příhod je lokalizována v mozkových cévách.
Bulgarian: Приблизително половината от тромботичните събития са локализирани в мозъчните съдове.
Czech: Doba do dosažení Cmax
Bulgarian: Време до Cmax
Czech: Methotrexát (MTX)
Bulgarian: Метотрексат (MTX)
Czech: Starší pacienti Pro léčbu pacientů starších než 65 let jsou dostupné omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за лечението на пациенти, по-възрастни от 65 години.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spectrila
Bulgarian: Други лекарства и Spectrila
Czech: • zvýšené hodnoty krevního cukru.
Bulgarian: повишени стойности на кръвната захар.
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
Bulgarian: Остър панкреатит се развива при по-малко от 10 % от пациентите.
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
Bulgarian: Изчерпването на аспарагина в серума е пълно при 11 от 12-те пациенти (92%).
Czech: Frekvence v této tabulce jsou definovány za použití následující konvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите в тази таблица са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
Bulgarian: Трябва обаче да се вземе предвид и лечението с други химиотерапевтични средства.
Czech: - věk 6 - 12 měsíců:
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
Czech: Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само в болнични условия, където има налично оборудване за реанимация.
Czech: RPLS se léčí symptomaticky, včetně opatření k léčbě jakýchkoli záchvatů.
Bulgarian: RPLS се лекува симптоматично, включително мерки за лечение на всякакви гърчове.
Czech: Děti ve věku 0 - 12 měsíců
Bulgarian: Деца на възраст 0 - 12 месеца
Czech: Pravděpodobnost, že se objeví alergické reakce, se zvyšuje s počtem podaných dávek; ve velmi vzácných případech se však reakce mohou objevit při první dávce asparaginázy.
Bulgarian: Вероятността от възникване на алергични реакции се увеличава с броя на приложените дози; в много редки случаи обаче реакции могат да се появят при първата доза аспарагиназа.
Czech: Studie u kojenců s de novo ALL
Bulgarian: Проучване при кърмачета с de novo ОЛЛ
Czech: Dospělí a jiné zvláštní populace
Bulgarian: Възрастни и специални популации
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
Bulgarian: Може да Ви бъдат приложени противоалергични лекарства и, ако е необходимо, лекарства за стабилизиране на кръвообращението.
Czech: Poté se sérové hladiny asparaginu opět zvýšily a vrátily se k normálním hodnotám za 1 -3 týdny.
Bulgarian: След това нивата на аспарагин в серума се повишават отново и се връщат към нормалните стойности в рамките на 1 - 3 седмици.
Czech: Rozpuštění obsahu se dosáhne pomalým otáčením (vyvarujte se třepání a následnému vzniku pěny).
Bulgarian: Разтварянето на съдържанието се постига чрез бавно обръщане (избягвайте образуването на пяна поради разклащане).
Czech: Pacienti s pozitivním filadelfským chromozomem
Bulgarian: Пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома
Czech: • změny v elektroencefalogramu (záznamu elektrické aktivity mozku)
Bulgarian: промени в електроенцефалограмата (запис на електрическата активност на мозъка)
Czech: Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované terapie.
Bulgarian: Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
Czech: Souběžná léčba kortikosteroidy přispívá k tomuto účinku.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кортикостероиди допринася за този ефект.
Czech: Doba trvání léčby závisí na specifickém chemoterapeutickém protokolu, který se používá při léčbě Vašeho onemocnění.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от конкретната схема на химиотерапия, използвана за лечение на Вашето заболяване.
Czech: Jelikož je sérový protein důležitý pro vazbu a transport některých léčivých látek, má se hladina sérového proteinu pravidelně sledovat.
Bulgarian: Тъй като серумният протеин е важен за свързващата и транспортната функция на някои активни вещества, нивото на серумните протеини трябва да се следи редовно.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asparaginázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: ако сте алергични към аспарагиназа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila mohou nastat následující život ohrožující situace:
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Czech: Průměrný (směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) byl 2,47 l (0,45 l).
Bulgarian: Средното (стандартно отклонение, SD) на обема на разпределение в стационарно състояние (Vdss) е 2,47 l (0,45 l).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.
Bulgarian: Една единица (U) се дефинира като количеството ензим, необходим за да се освободи един µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Czech: Souběžné podávání glukokortikoidů může být přispívajícím faktorem.
Bulgarian: Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да бъде допринасящ фактор.
Czech: • diabetická ketoacidóza (komplikace v důsledku nekontrolovaného krevního cukru)
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)
Czech: Není jasné, zda je RPLS vyvolán asparaginázou, souběžnou léčbou nebo základními onemocněními.
Bulgarian: Не е ясно дали RPLS се причинява от аспарагиназата, едновременното лечение или подлежащите заболявания.
Czech: • deprese, halucinace nebo zmatenost
Bulgarian: депресия, халюцинации или обърканост
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spectrila nebyla u pacientů s pozitivním filadelfským chromozomem stanovena.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Spectrila не са установени при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома.
Czech: 0 (0 - 2) hod
Bulgarian: 0 (0 - 2) h
Czech: Je možné použít předcházející intrakutánní test nebo test s malou intravenózní dávkou.
Bulgarian: Може да се използва предишна вътрекожна проба или малка интравенозна пробна доза.
Czech: U všech 12 pacientů (100 %) bylo po indukční léčbě dosaženo kompletní remise.
Bulgarian: Всичките 12 пациенти (100 %) са в пълна ремисия (CR) след индукционното лечение.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага и спрете приема на Spectrila, ако получите:
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spectrila může zhoršit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků svým účinkem na játra, která hrají důležitou roli ve vylučování léčivých přípravků z těla.
Bulgarian: Това е важно, тъй като Spectrila може да увеличи нежеланите реакции на други лекарства чрез своя ефект върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняване на лекарствата от организма.
Czech: Ve vzácných případech však byla hlášena závažná hypertriaclyglycerolemie (triacylglyceroly > 1 000 mg/dl), která zvyšuje riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Bulgarian: В редки случаи обаче се съобщава за тежка хипертриглицеридемия (триглицериди > 1 000 mg/dl), което повишава риска от развитие на остър панкреатит.
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
Bulgarian: Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE).
Czech: Proto potřebují asparagin, který difunduje z extracelulárního prostředí.
Bulgarian: Ето защо, те изискват аспарагин, който дифундира от извънклетъчната среда.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje počkat tři měsíce po ukončení léčby.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се изчака три месеца след завършване на лечението.
Czech: Aby se tomu předešlo, podává se vinkristin obvykle 3 −24 hodin před asparaginázou.
Bulgarian: За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 - 24 часа преди аспарагиназата.
Czech: Ve vzácných případech však může vést k diabetické ketoacidóze.
Bulgarian: В редки случаи обаче може да доведе до диабетна кетоацидоза.
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Bulgarian: Spectrila няма да се използва:
Czech: Tyto protilátky mohou vyvolat klinické alergické reakce, inaktivovat enzymatickou aktivitu nebo urychlit eliminaci asparaginázy.
Bulgarian: Тези антитела могат да индуцират клинични алергични реакции, да инактивират активността на ензимите или да ускорят елиминирането на аспарагиназата.
Czech: Většina protilátek proti asparagináze se objevila v časovém okně mezi poslední infuzí asparaginázy 33. den a zahájením postindukční léčby 79. den.
Bulgarian: Повечето анти-аспарагиназа антитела се развиват във времевия интервал между последната инфузия на аспарагиназа в ден 33 и началото на постиндукционното лечение в ден 79.
Czech: Při rozpouštění prášku se pomocí injekční stříkačky opatrně vstříkne 3,7 ml vody pro injekci na vnitřní stěnu injekční lahvičky (nevstřikujte přímo na prášek nebo do prášku).
Bulgarian: За разтваряне на праха 3,7 ml вода за инжекции се впръскват внимателно срещу вътрешната стена на флакона със спринцовка (не впръсквайте пряко върху или в праха).