FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ifirmacombi ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CoAprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmacombi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CoAprovel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ifirmacombi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmacombi.
Italian: Poiché Ifirmacombi è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmacombi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Irbesartan/idroclorotiazide
Czech: Ifirmacombi irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ifirmacombi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmacombi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Che cos'è Ifirmacombi?
Czech: Co je Ifirmacombi?
Italian: La dose di Ifirmacombi dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza.
Czech: Použité dávkování přípravku Ifirmacombi závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, kterou pacient užíval dříve.
Italian: Poiché Ifirmacombi è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CoAprovel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmacombi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem CoAprovel.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico, ossia un altro tipo di trattamento contro l'ipertensione.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Italian: Ifirmacombi è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Ifirmacombi je „generikum".
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan arresta l'effetto dell'ormone e permette ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, irbesartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Italian: Ifirmacombi è usato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) non adeguatamente controllata da irbesartan o da idroclorotiazide assunti da soli.
Czech: Přípravek Ifirmacombi se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Italian: Ifirmacombi è un medicinale contenente due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.
Czech: Ifirmacombi je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky - irbesartan a hydrochlorothiazid.
Italian: Come agisce Ifirmacombi?
Czech: Jak přípravek Ifirmacombi působí?
Italian: Ifirmacombi contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Czech: Přípravek Ifirmacombi obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Italian: Ifirmacombi può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi.
Czech: Přípravkem Ifirmacombi lze doplnit jiné léčby hypertenze.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CoAprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ifirmacombi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CoAprovel přínosy přípravku Ifirmacombi převyšují zjištěná rizika.
Italian: Perché è stato approvato Ifirmacombi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ifirmacombi schválen?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ifirmacombi?
Czech: Jak byl přípravek Ifirmacombi zkoumán?
Italian: Numero AIC (EU)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
Italian: Dosaggi o
Czech: název
Italian: Data della prima autorizzazione: 1 dicembre 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 26 agosto 2013
Czech: Datum první registrace: 1. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Italian: Codice ATC: C09CA04.
Czech: ATC kód: C09CA04.
Italian: Il volume di distribuzione è di 53-93 litri.
Czech: Distribuční objem je 53 - 93 litry.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale dell' irbesartan è di 11-15 ore.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Italian: Il paziente dovrà essere strettamente controllato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Italian: Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Italian: Tuttavia per questi risultati nelle donne, non è stata identificata alcuna spiegazione.
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Italian: - Pazienti con pressione sanguigna elevata
Czech: - Pacienti s vysokým krevním tlakem
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: {BLISTER PVC/PE/PVDC/Al}
Czech: BLISTR PVC/PE/PVDC/Al
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora completamente stabilite.
Czech: Tento lék se nemá dětem ani dospívajícím (< 18 let) podávat, protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Italian: L'efficacia di irbesartan non è influenzata dall'età o dal sesso.
Czech: Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ifirmasta".
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Ifirmasta".
Italian: Che cos'è Ifirmasta e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Ifirmasta a k čemu se používá
Italian: Ifirmasta non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Přípravek Ifirmasta by neměl být podáván dětem do 18 let.
Italian: Le clearance corporea totale e renale sono rispettivamente di 157-176 e 33,5 ml/min.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Italian: I valori di AUC e Cmax dell' irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Italian: Alcool polivinilico Titanio biossido (E171) Macrogol 3000
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3000
Italian: Quindi l'uso di Ifirmasta non è raccomandato.
Czech: Podávání přípravku Ifirmasta se proto nedoporučuje.
Italian: Nelle donne e nei pazienti di razza nera, che rappresentavano rispettivamente il 32% e il 26% della popolazione totale in studio, non si è reso evidente un beneficio a livello renale, sebbene gli intervalli di confidenza non lo escludessero.
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32 %, resp. 26 % celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ifirmasta nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ifirmasta u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: L'obiettivo predefinito in termini di pressione era ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg.
Italian: Altri medicinali e Ifirmasta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ifirmasta
Italian: Irbesartan non richiede un'attivazione metabolica per esplicare la propria attività.
Czech: Irbesartan nevyžaduje metabolickou aktivaci, aby byl účinný.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nè nel ratto nè nel coniglio.
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
Italian: Il legame proteico è approssimativamente pari al 96%, con una quota di legame alle cellule ematiche del tutto trascurabile.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96 %, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Italian: Ifirmasta non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Czech: Ifirmasta se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Italian: È improbabile che Ifirmasta influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Ifirmasta ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: dolore muscoloscheletrico*
Czech: muskuloskeletální bolest*
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Italian: Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le più frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria, reazione anafilattica, shock anafilattico
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce, anafylaktický šok
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: L' irbesartan ha ridotto significativamente il rischio relativo di insorgenza dell'endpoint primario combinato comprensivo di raddoppio della creatinina sierica, malattia renale terminale (ESRD) o mortalità per tutte le cause.
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo zdvojnásobení sérové hladiny kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Italian: Tutti questi cambiamenti sono stati considerati causati dall'azione farmacologica dell'irbesartan.
Czech: Všechny tyto změny se považují za kauzálně spojené s farmakologickým účinkem irbesartanu.
Italian: Sebbene nella popolazione anziana di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l'aggiustamento della dose.
Czech: U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávky však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Italian: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatina chinasi), crampi muscolari
Czech: bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinázy v plazmě), svalové křeče
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato irbesartan, amlodipina e placebo.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Italian: Quando ciascun componente l'endpoint primario è stato analizzato singolarmente, non si è osservato alcun effetto sulla mortalità per tutte le cause, mentre si sono notati un andamento positivo nella riduzione dell᾽ESRD e una significativa riduzione nel raddoppio della creatinina sierica.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo irbesartan 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku irbesartanu (34 %) než ve skupině s placebem (21 %).
Italian: Popolazione pediatrica: irbesartan è stato studiato nella popolazione pediatrica tra i 6 ed i 16 anni di età ma i dati attuali, fintanto che non se ne rendano disponibili di nuovi, non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo anche nei bambini (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Czech: Pediatrická populace Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a
Italian: Meno del 2% della dose assunta di farmaco viene escreta nelle urine come irbesartan immodificato.
Czech: Méně než 2 % dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Italian: In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo con Ifirmasta (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Ifirmasta aditivní účinek (viz bod 4.5).
Italian: funzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4)
Czech: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Italian: La "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra che l' irbesartan diminuisce la progressione della malattia renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e proteinuria franca.
Czech: Studie „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií.
Italian: Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Ifirmasta (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Ifirmasta (viz bod 4.4).
Italian: Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Irbesartan neměl žádný vliv na fertilitu léčených potkanů a jejich potomky až do takových dávek, které vyvolávaly první příznaky toxicity u rodičů (viz bod 5.3).
Italian: Irbesartan riduce i valori di pressione arteriosa con minime modificazioni della frequenza cardiaca.
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně.
Italian: Come conservare Ifirmasta
Czech: Jak přípravek Ifirmasta uchovávat
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno dimostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Italian: Ifirmasta è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Czech: Přípravek Ifirmasta je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Italian: Ifirmasta rallenta il decadimento della funzione renale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.
Czech: Ifirmasta zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Ifirmasta durante l'allattamento, Ifirmasta non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Ifirmasta během kojení, Ifirmasta se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Italian: In uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%).
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9 %), hypotenze (2,2 %), závratě (1,9 %) a kašel (0,9 %).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Ifirmasta sono stati:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů s vysokým krevním tlakem léčených irbesartanem byly:
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di irbesartan, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku irbesartanu, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Italian: Lo studio "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" mostra che l'irbesartan 300 mg diminuisce la progressione verso la proteinuria franca nei pazienti con microalbuminuria.
Czech: Studie „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
Czech: Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRAs musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
Italian: Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ifirmasta Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Italian: Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequenti per i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%).
Czech: Ukončení léčby v důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině pacientů léčených irbesartanem (3,3 %) než u pacientů léčených placebem (4,5 %).
Italian: Il 60% dei pazienti nel gruppo placebo ha raggiunto questo obiettivo per la pressione arteriosa laddove il numero era 76% e 78% rispettivamente nel gruppo irbesartan e in quello amlodipina.
Czech: Šedesát procent (60 %) pacientů ve skupině placeba dosáhlo tohoto cílového krevního tlaku, v irbesartanové skupině to bylo 76 % a ve skupině s amlodipinem 78 %.
Italian: ipotensione ortostatica(*)
Czech: ortostatická hypotenze*
Italian: Gli eccipienti sono: mannitolo, idrossipropilcellulosa, idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-21), idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione (LH-11), talco, macrogol 6000, olio di ricino idrogenato all'interno della compressa e alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3000 e talco nel film di rivestimento.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa (LH-21), částečně substituovaná hyprolosa (LH-11), mastek, makrogol 6000, panenský ricinový olej, hydrogenovaný v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a mastek v potahu tablety.
Italian: Lo studio ha esaminato gli effetti a lungo termine (2 anni) di irbesartan sulla progressione a proteinuria clinica (franca) [tasso di escrezione urinaria di albumina (UAER) > 300 mg/die e un aumento dello stesso UAER di almeno il 30% rispetto al basale].
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou).
Italian: L'irbesartan non inibisce l'ACE (kninasi-II), un enzima che genera angiotensina-II e catabolizza la bradichinina con produzione di metaboliti inattivi.
Czech: Irbesartan neinhibuje ACE (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Italian: L'IRMA 2 è stato un studio di morbilità controllato con placebo, in doppio cieco, su 590 pazienti con diabete di tipo 2, microalbuminuria, (30-300 mg/die) e funzione renale normale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl negli uomini e < 1,1 mg/dl nelle donne).
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Italian: Inoltre, l' irbesartan ha indotto iperplasia/ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari (nei ratti ≥ 90 mg/kg/die, nei macachi ≥ 10 mg/kg/die).
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥ 90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/kg denně).
Italian: Si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell'angiotensina-II mediati dai recettori di tipo AT1, e ciò indipendentemente dall'origine della sintesi dell'angiotensina-II.
Czech: Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu-II zprostředkované AT1 receptorem, a to bez zřetele ke zdroji anebo způsobu syntézy angiotensinu-II.
Italian: Blister (PVC/PE/PVDC/Al) perforati con dosi singole: 56 x 1 compresse rivestite con film, in astuccio.
Czech: Blistr (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky, krabička.