FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri odmerkih 30 mg ali več je koncentracija ponatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja običajno presegla 21 ng/ml (40 nM).
Bulgarian: При дози, равни на или по-високи от 30 mg, плазмените стационарни най-ниски концентрации на понатиниб обичайно надвишават 21 ng/ml (40 nM).
Slovenian: Neželeni učinki arterijske okluzije so bili pogostejši pri starejših bolnikih in pri bolnikih z ishemijo, hipertenzijo, sladkorno boleznijo ali hiperlipidemijo v anamnezi.
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с артериална оклузия, са били по-чести с увеличаването на възрастта и при пациенти с анамнеза за исхемия, хипертония, диабет или хиперлипидемия.
Slovenian: Podatki študije in vitro v plazemskih vzorcih niso prikazali razlik pri vezavi na beljakovine v plazmi med skupino zdravih oseb in skupino bolnikov z okvaro jeter (blago, zmerno, hudo).
Bulgarian: In vitro данните не показват разлика в свързването с плазмените протеини в проби от плазма на здрави индивиди и индивиди с чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко).
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih okluzivnih dogodkov.
Bulgarian: Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални оклузивни събития.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 64 mesecev.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 64 месеца.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 45-mg odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti rifampina (600 mg na dan), močnega induktorja CYP3A, 19 zdravim prostovoljcem, je zmanjšala vrednost AUC0-∞ ponatiniba za 62 % in Cmax za 42 %, v primerjavi z dajanjem ponatiniba samega.
Bulgarian: Едновременно приложение на единична доза 45 mg Iclusig с рифампин (600 mg дневно), силен индуктор на CYP3A, при 19 здрави доброволци, намалява AUC0-∞ и Cmax на понатиниб съответно с 62% и 42% в сравнение със самостоятелното приложение на понатиниб.
Slovenian: Za vse bolnike v preskušanju 2. faze razmerje med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo kaže, da v razponu odmerkov od 15 do 45 mg enkrat na dan obstaja značilno povečanje neželenih učinkov stopnje ≥ 3 (srčno popuščanje, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija, pankreatitis, nevtropenija, izpuščaj, povečanje vrednosti ALT, povečanje vrednosti AST, povečanje vrednosti lipaze, mielosupresija, artralgija).
Bulgarian: За всички пациенти в проучването фаза 2, връзката интензитет на дозата-безопасност показва, че има значително увеличаване на нежеланите събития степен ≥ 3 (сърдечна недостатъчност, артериална тромбоза, хипертония, тромбоцитопения, панкреатит, неутропения, обрив, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, повишение на липазата, миелосупресия, артралгия) в дозовия диапазон от 15 до 45 mg веднъж дневно.
Slovenian: Zvišanje AST ali ALT ≥ 3 x ULN in hkrati z zvišanjem bilirubina > 2 × ULN in alkalne fosfataze < 2 × ULN
Bulgarian: Повишение на АСАТ или АЛАТ > 3 x ULN със съпътстващо повишение на билирубина > 2 x ULN или на алкалната фосфатаза >2 x ULN
Slovenian: Dosežen MCyR pri 45 mg (N=86)
Bulgarian: Постигнали MCyR при 45 mg (N=86)
Slovenian: V blatu je bilo 24 % nespremenjenega uporabljenega ponatiniba in v urinu < 1 %, preostali odmerek pa so predstavljali presnovki.
Bulgarian: Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и < 1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
Slovenian: Poleg odmerka lahko k temu tveganju arterijske okluzije prispevajo tudi drugi dejavniki.
Bulgarian: Фактори, различни от дозата, също могат да допринасят за този риск от артериална оклузия.
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR, je bila mediana časa do MCyR 2,8 meseca (razpon: 1,6 do 11,3 mesecev ), pri bolnikih, ki so dosegli MMR, pa je bila mediana časa do MMR 5,5 meseca (razpon: 1,8 do 55,5 mesecev).
Bulgarian: При пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR, медианата на времето до MCyR е 2,8 месеца (диапазон: 1,6 до 11,3 месеца), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на времето до MMR е 5,5 месеца (диапазон:
Slovenian: Preglednica 11 Vzdrževanje odgovora pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR pri odmerku 45 mg (ekstrakcija podatkov 6. februarja 2017) Dosežen MCyR pri 45 mg (N=86)
Bulgarian: Поддържане на отговор при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR или MMR при доза 45 mg (данни, извлечени на 6 февруари 2017 г.)
Slovenian: Kardiovaskularni status je treba še naprej spremljati in med zdravljenjem s ponatinibom optimizirati zdravljenje z zdravili in podporno zdravljenje stanj, ki prispevajo h kardiovaskularnim tveganjem.
Bulgarian: Сърдечносъдовият статус трябва да продължи да се наблюдава и медикаментозното и поддържащо лечение на заболявания, които допринасят за сърдечносъдов риск, трябва да се оптимизира по време на лечението с понатиниб.
Slovenian: Opazili so jetrno odpoved (vključno s smrtnim izidom).
Bulgarian: Наблюдавана е чернодробна недостатъчност (включително с ле тален изход).
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s KML in Ph+ ALL - pogostnost incidenc glede na poročila o dogodkih Organski sistem
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ - по честота на настъпващи по време на лечението събития Системо-органен клас
Slovenian: Pri samicah podgan so poročali o izgubi zarodkov pred vgnezditvijo in po njej in zato lahko ponatinib zmanjša plodnost žensk.
Bulgarian: Съобщени са данни за пре- и постимплантационна загуба при женски плъхове следователно понатиниб може да увреди фертилитета на женските.
Slovenian: • izpuščaj, suha koža, srbenje
Bulgarian: обрив, суха кожа, сърбеж
Slovenian: Študija in vitro s človeškimi hepatociti kaže, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica indukcije presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A, pri kateri posreduje ponatinib.
Bulgarian: Едно in vitro проучване с човешки хепатоцити показва, че клинични лекарствени взаимодействия е малко вероятно да се получат в резултат на понатиниб-медиирана индукция на метаболизма на субстрати на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A.
Slovenian: *Poročilo v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za rak, različica
Bulgarian: *Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
Slovenian: Preglednica 10 Vaskularni okluzivni prvi neželeni učinki pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR pri 45 mg ali 30 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Zadnji odmerek pri začetku prvega vaskularnega okluzivnega dogodka
Bulgarian: Таблица 10 Артериални оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7 април 2014 г.)
Slovenian: • srčni napad (simptomi vključujejo: nenaden občutek zvišanega srčnega utripa, bolčine v prsnem košu, zasoplost)spremembe v krvi: - zmanjšano število rdečih krvnih celic (simptomi vključujejo šibkost, omotico, utrujenost) - zmanjšano število trombocitov (simptomi vključujejo povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb) - zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (simptomi vključujejo povečano nagnjenost k okužbam)
Bulgarian: - намален брой червени кръвни клетки (симптомите включват: слабост, замаяност, умора) - намален брой тромбоцити в кръвта (симптомите включват: повишена тенденция за кървене или образуване на синини) - намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите включват: повишена тенденция за инфекции) - повишено ниво на серумен белтък, известен като липаза
Slovenian: CP-KML (N = 270)
Bulgarian: ХФ-ХМЛ (N=270)
Slovenian: BP-KML/Ph+ ALL (N = 94)
Bulgarian: БФХМЛ/Ph+ ОЛЛ (N=94)
Slovenian: • zoženje arterij v možganih
Bulgarian: стесняване на артериалните съдове в мозъка
Slovenian: Starost Mediana, leta (razpon) Spol, n (%) Moški Rasa, n (%) Azijci Črnci/afriški Američani Belci Drugo Status zmogljivosti po ECOG, n (%) ECOG = 0 ali 1 Zgodovina bolezni Mediana časa od diagnoze do prvega odmerka, leta (razpon) Odpornost na predhodno zdravljenje s TKIa*, n (%) Predhodno zdravljenje s TKI - število režimov, n (%)
Bulgarian: Чернокожи/афро-американци Бели Други Функционален статус по ECOG, n (%) ECOG=0 или 1 История на заболяването Медиана на времето от диагнозата до първата доза, години (диапазон)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavilo smrtno in resno srčno popuščanje ali disfunkcija levega prekata, vključno z dogodki, povezanimi s predhodnimi vaskularnimi okluzivnimi dogodki.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали летална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи артериални оклузивни събития.
Slovenian: Za odmerek 30 mg ali 15 mg enkrat na dan so na voljo 15 mg in 30 mg filmsko obložene tablete.
Bulgarian: За доза 30 mg или 15 mg веднъж дневно са налични филмирани таблетки от 15 mg и 30 mg.
Slovenian: Z najkrajšim časom spremljanja 64 mesecev, se je pri 3,4 % (9/267) bolnikih s CP-KML dosegel prehod bolezni na AP-KML ali BP-KML.
Bulgarian: При минимален период на проследяване 64 месеца при 3,4% (9/267) от пациентите с ХФ-ХМЛ заболяването се трансформира във ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ.
Slovenian: Cmax ponatiniba je bil pri bolnikih z blago okvaro jeter in pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter primerljiv.
Bulgarian: Cmax на понатиниб е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане и при здравите доброволци с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavili arterijska okluzija, vključno s smrtnim miokardnim infarktom, možgansko kapjo, retinalna arterijska okluzija, v nekaterih primerih povezana s trajno okvaro vida ali slepoto, stenozo velikih arterijskih žil v možganih, hudo periferno žilno boleznijo, stenozo ledvične arterije (povezano s poslabšanjem hipertenzije, labilno hipertenzijo ali na zdravljenje odporno hipertenzijo) in potrebo po nujnem postopku revaskularizacije.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали артериални оклузии, включително инфаркт на миокарда с летален изход, инсулт, артериални оклузии на ретината, свързани в някои случаи с трайно нарушение или загуба на зрението, артериална стеноза на големи съдове на мозъка, тежка болест на периферните съдове, стеноза на бъбречната артерия (свързана с влошаваща се, лабилна или резистентна на лечение хипертония) и нужда от спешни процедури на реваскуларизация.
Slovenian: Geometrično povprečje (CV %) Cmax in AUC(0-τ) izpostavljenosti, doseženo za ponatinib 45 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja, je bilo 77 ng/ml (50 %) oz. 1296 ng•hr/ml (48 %).
Bulgarian: Средно геометричните (CV%) Cmax и AUC(0-τ) стойности за експозицията, постигнати за понатиниб 45 mg дневно при стационарно състояние, са съответно 77 ng/ml (50%) и
Slovenian: Obravnava toksičnosti
Bulgarian: Лечение на случаи на токсичност
Slovenian: Po najmanj 64 mesecih spremljanja so bile stopnje pojavnosti neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, 20 % za CP-KML, 11 % za AP-KML, 15 % za BP-KML in 9 % za Ph+ ALL.
Bulgarian: След минимален период на проследяване от 64 месеца, честотата на нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, е била 20% при пациенти с ХФ-ХМЛ, 11% при пациенти с ФАХМЛ, 15% при пациенти с БФ-ХМЛ и 9% при Ph+ ОЛЛ.
Slovenian: • s kronično mieloidno levkemijo (KML) v kronični fazi, pospešeni fazi ali blastni fazi, ki so odporni na dasatinib ali nilotinib; ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinično ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev za plodnost pri človeku ni znana.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора е неизвестно.
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 15 mg vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 15 mg съдържат 30, 60 или 180 филмирани таблетки.
Slovenian: Ponatinib ni substrat za humana organska anionska prenašalska polipeptida OATP1B1 in OATP1B3 niti za organski kationski prenašalec OCT-1.
Bulgarian: Понатиниб не е субстрат на полипептидите OATP1B1, OATP1B3, транспортиращи човешки органични аниони и транспортера на органични катиони OCT-1.
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris) in bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem;
Bulgarian: неприятно усещане за натиск, тежест, стягане или болка в центъра на гръдния кош (стенокардия) и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za človeka ni znan.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка при хора не е известно.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostima AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 15 mg Iclusig при наличието на кетоконазол (400 mg дневно), силен инхибитор на CYP3A, води до умерено увеличение на системната експозиция на понатиниб със стойности на AUC0-∞ и Cmax, които са съответно със 78% и 47% по-високи от стойностите, наблюдавани при самостоятелно прилагане на понатиниб.
Slovenian: * Spontana poročila po prihodu zdravila na trg
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti ponatinib ni neželeno vplival na pomembne razvojne parametre.
Bulgarian: Понатиниб не е повлиял неблагоприятно върху важните показатели на развитието в проучването за токсичност при ювенилни животни.
Slovenian: Korelacija med PFS in OS z MCyR je bila statistično značilna na 12-mesečni kontrolni točki (p =< 0,0001 oziroma p = 0,0012).
Bulgarian: Статистическа значимост е постигната в корелацията на PFS и OS с MCyR на 12-месечния етап (съответно р = 0,0001 и р = 0,0012).
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom zdravila Iclusig.
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila resna žilna okluzija, vključno s kardiovaskularnimi, cerebrovaskularnimi in perifernimi žilnimi dogodki in venskimi trombotičnimi dogodki.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, събития, свързани с периферните съдове и венозни тромботични събития.
Slovenian: trombociti < 50 x 109/l), ki nista povezani z levkemijo, je povzeto v preglednici 1.
Bulgarian: Промените на дозата при неутропения (ANC* < 1,0 x 109/l) и тромбоцитопения (тромбоцити < 50 x 109/l), които не са свързани с левкемия, са обобщени в Таблица 1.
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 20 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 20% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Preglednica 9 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih Ph+ ALL, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo
Bulgarian: Таблица 9 Ефикасност на Iclusig при пациенти с Ph+ ОЛЛ, които са резистентни или проявяват непоносимост
Slovenian: • otekel ali rdeč predel kože, na katerem imamo občutek toplote in nežne kože (celulitis)
Bulgarian: подута или зачервена област от кожата, която се усеща като гореща и болезнена (целулит)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovenian: • zamegljen vid, suhe oči, vnetje oči, motnje vida
Bulgarian: замъглено зрение, сухота в очите, инфекция в окото, нарушение на зрението
Slovenian: Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom (glejte poglavji 4.2 in
Bulgarian: Рискът от артериални оклузивни събития вероятно е свързан с дозата (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih, bolečina v mišicah, hrbtu, rokah ali nogah, mišični krči
Bulgarian: болка в костите, ставите, болка в мускулите, ръцете или краката, мускулни спазми
Slovenian: N = 449
Bulgarian: Обща популация за безопасност N=449
Slovenian: Bolniki s CP-KML z izgubo odgovora, z razvojem mutacije domene kinaze v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora ali z napredovanjem do AP-KML ali BP-KML kadar koli v času prejemanja dasatiniba ali nilotiniba so bili prav tako obravnavani kot odporni.
Bulgarian: Пациенти с ХФ-ХМЛ, при които е имало загуба на отговор или възникване на мутация в киназния домейн при липса на пълен цитогенетичен отговор или прогресия до ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ, в който и да било момент на лечението с дазатиниб или нилотиниб, също са считани за резистентни.
Slovenian: Skupaj (N = 83)
Bulgarian: Общо (N=83)
Slovenian: Dosežen MMR pri 45 mg (N=63)
Bulgarian: Постигнали MMR при 45 mg (N=63)
Slovenian: Pri samcih podgan ni bilo nobenih učinkov na parametre plodnosti.
Bulgarian: Ефекти върху параметрите на фертилитета при мъжките плъхове не е имало.
Slovenian: • zapora krvnih žil v očesu
Bulgarian: запушване на кръвоносните съдове в окото
Slovenian: • zvišane ravni sladkorja ali sečne kisline v krvi, visoke vrednosti maščob (trigliceridov) v krvi
Bulgarian: повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на масти и триглицериди в кръвта
Slovenian: • zvišana raven bilirubina (rumene razgradne snovi krvnega pigmenta) v krvi (simptomi vključujejo: urin temno jantarne barve)
Bulgarian: повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на кръвния пигмент (симптомите включват: тъмна, кехлибареножълта урина)
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL sta bila MCyR in MMR.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ са MCyR и MMR.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 6 % bolnikov.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 6% от пациентите.
Slovenian: (95-% IZ) Bistven molekularni odgovor b
Bulgarian: Голям молекулярен отговор б %
Slovenian: • okužba pljuč (lahko povzroči težave z dihanjem)
Bulgarian: инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането)
Slovenian: Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
Bulgarian: При прием на доза веднъж дневно плазмената експозиция на понатиниб се повишава приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
Slovenian: V preskušanju 2. faze (z najmanj 64 mesecev spremljanja), so se venski trombembolični neželeni učinki pojavili pri 6 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 6% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Slovenian: Skupaj (N = 62)
Bulgarian: Общо (N=62)
Slovenian: Odpornost pri CP-KML je bila opredeljena kot nedoseganje celovitega hematološkega odgovora (po 3 mesecih), manjši citogenetski odgovor (po 6 mesecih) ali bistven citogenetski odgovor (po 12 mesecih) med uporabo dasatiniba ali nilotiniba.
Bulgarian: Резистентността при ХФ-ХМЛ е дефинирана като неуспех да се постигне или пълен хематологичен отговор (към 3-ия месец), малък цитогенетичен отговор (към 6-ия месец) или голям цитогенетичен отговор (към 12-ия месец) на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Slovenian: b CHR: levkociti ≤ ULN ustanove, ANC ≥ 1.000/mm3, trombociti ≥ 100.000/mm3, brez blastov ali promielocitov v periferni krvi, blasti kostnega mozga ≤ 5 %, < 5 % mielociti plus metamielociti v periferni krvi, bazofilci < 5 % v periferni krvi, brez ekstramedularne vpletenosti (vključno brez hepatomegalije ali splenomegalije).
Bulgarian: липса на бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤ 5%, < 5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили < 5% в периферната кръв, без екстрамедуларно засягане (включително липса на хепатомегалия или спленомегалия).
Slovenian: Pogostnost trombocitopenije, nevtropenije in anemije 3. ali 4. stopnje je bila pogostejša pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s CP-KML (glejte preglednico 5).
Bulgarian: Честотата на тромбоцитопения, неутропения и анемия степен 3 или 4 е била по-висока при пациенти с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХФ-ХМЛ (вж. Таблица 5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, je treba svetovati, da naj v času zdravljenja z zdravilom Iclusig ne zanosijo, moškim pa, da naj v času zdravljenja z zdravilom Iclusig ne zaplodijo otroka.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je večja pri bolnikih s KML v pospešeni fazi (AP-KML) ali KML v blastni fazi (BP-KML)/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s KML v kronični fazi (CP-KML).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акселерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Slovenian: • stenoza ledvične arterije (zožitev krvnih žil do ene ali obeh ledvic)
Bulgarian: стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 64 mesecev je bila mediana trajanja MaHR za bolnike z AP-KML (mediana trajanja zdravljenja:
Bulgarian: Към момента на актуализираното съобщаване с минимален период на проследяване 64 месеца за всички лекувани в момента пациенти, медианата на продължителност на MaHR при пациентите с ФА-ХМЛ (медиана на продължителност на лечението: 19,4 месеца), БФ-ХМЛ (медиана на продължителност на лечението:
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 5 % bolnikov.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5% от пациентите.
Slovenian: • možganska kap (simptomi vključujejo težave z govorom ali premikanjem, zaspanost, migreno,
Bulgarian: инсулт (симптомите включват: затруднен говор или движение, сънливост, мигрена, абнормни усещания)
Slovenian: • 15 mg filmsko obložene tablete in 30 mg filmsko obložene tablete za prilagajanje odmerka.
Bulgarian: 15 mg филмирани таблетки и 30 mg филмирани таблетки, които позволяват корекции на дозата.
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML z napredovalo fazo, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo KML v pospešeni fazi
Bulgarian: Таблица 8 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акселерация
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 203)
Bulgarian: Резистентност или непоносимост R/I кохорта (N=203)
Slovenian: Skupaj (N = 32)
Bulgarian: Общо (N=32)