FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ml/min, n=59), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30-59 ml/min, n=22) tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (CrCL <30 ml/min, n=3).
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
Finnish: Varmuuden vuoksi oritavansiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu oritavancina tijekom trudnoće, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Finnish: Mannitoli Fosforihappo
Croatian: manitol fosfatna kiselina
Finnish: • Turvonnut, punottava alue iholla tai ihon alla, joka tuntuu kuumottavalta ja aralta
Croatian: • Otečeno, crveno područje na koži ili ispod kože koje je vruće i osjetljivo;
Finnish: Siksi kertakäyttöisiin Oritavansiini-injektiopulloihin ei saa lisätä muita suonensisäisesti käytettäviä aineita, lisäaineita tai muita lääkevalmisteita natriumkloridiin sekoitettuina eikä niitä saa antaa samanaikaisesti samasta iv-letkusta tai samasta portista.
Croatian: Stoga se druge tvari, aditivi ili drugi lijekovi miješani u otopini natrijevog klorida za intravensku primjenu ne smiju dodavati u bočice oritavancina za jednokratnu uporabu niti primjenjivati istovremeno infuzijom kroz istu intravensku liniju ili kroz zajednički intravenski ulaz.
Finnish: Oritavansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Jos oritavansiini-infuusion aikana ilmenee akuutti yliherkkyysreaktio, oritavansiinin anto on lopetettava välittömästi ja oireenmukainen hoito aloitettava.
Croatian: Ako se pojavi akutna reakcija preosjetljivosti tijekom infuzije oritavancina, potrebno je odmah prekinuti infuziju i osigurati odgovarajuće potporno liječenje.
Finnish: Valkoinen tai vaalea jauhe.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Finnish: Taulukko 1: Hyytymiskokeet, joihin oritavansiini vaikuttaa Määritys
Croatian: Tablica 1: Testovi koagulacije koji su zahvaćeni oritavancinom
Finnish: Jos potilaalla epäillään tai todetaan olevan osteomyeliitti, hänelle on aloitettava asianmukainen vaihtoehtoinen bakteerilääkitys.
Croatian: Ako postoji sumnja na osteomijelitis, ili je on dijagnosticiran, treba uvesti odgovarajuće alternativno antibakterijsko liječenje.
Finnish: Oritavansiinin on osoitettu keinotekoisesti pidentävän PT (protrombiiniaika)- ja INR (kansainvälinen vakioitu suhdeluku) -arvoa jopa 12 tunnin ajan, minkä vuoksi varfariinin antikoagulaatiovaikutuksen seuranta on epäluotettavaa 12 tunnin ajan oritavansiiniannoksen saannista.
Croatian: Istodobna primjena varfarina Uočeno je da oritavancin umjetno produljuje protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR) do 12 sati, što čini praćenje antikoagulacijskog učinka varfarina nepouzdanim do 12 sati nakon doze oritavancina.
Finnish: • Tavallista korkeampi eosinofiilipitoisuus, valkosolutyyppi (eosinofilia)
Croatian: • Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset oritavansiinin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuuteissa bakteerin aiheuttamissa iho- ja pehmytkudosinfektioissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja oritavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Antibakteeristen lääkkeiden käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
Croatian: Primjena antibakterijskih lijekova može povećati rizik od pretjeranog rasta mikroorganizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek.
Finnish: Vaikutukset koagulaatiotestien tuloksiin
Croatian: Interferencija s testovima koagulacije
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikka on lineaarista annokseen 1 200 mg saakka.
Croatian: Oritavancin pokazuje linearnu farmakokinetiku u dozi do 1200 mg.
Finnish: Melko harvinainen Hypoglykemia, hyperurikemia
Croatian: Hipoglikemija, hiperurikemija
Finnish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Finnish: • Kasvojen ja ylävartalon punoitus, nokkosihottuma, kutina ja/tai ihottumia ("punaisen miehen oireyhtymä")
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa, johon osallistui 3 017 oritavansiinilla hoidettua potilasta, ei tavattu oritavansiinin tahattomia yliannostustapauksia.
Croatian: U kliničkom programu s 3017 ispitanika liječenih oritavancinom nije bilo incidencije slučajnog predoziranja oritavancinom.
Finnish: Eläinkokeissa korkeimpina pitoisuuksina annetun oritavansiinin ei ole havaittu heikentävän hedelmällisyyttä, mutta oritavansiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje na plodnost kod primjene najviših koncentracija oritavancina, međutim nema podataka o utjecaju oritavancina na ljudsku plodnost.
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat aineet
Croatian: Tvari metabolizirane citokromom P450
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Croatian: Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti
Finnish: Osteomyeliitti
Croatian: Osteomijelitis
Finnish: Lääkkeen ja laboratoriotestien yhteisvaikutukset (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Croatian: Interakcija lijeka s laboratorijskim pretragama (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Finnish: - Orbactiv on valkoista tai vaaleaa jauhetta, joka toimitetaan 50 ml:n lasisessa injektiopullossa.
Croatian: Orbactiv je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava glukoosiin 50 mg/ml (5 %) infuusiopussissa välittömästi.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Finnish: Ihmisillä alle 1-5 % annoksesta löytyi emolääkkeenä ulosteesta ja virtsasta kahden viikon keräyksen jälkeen, mikä viittaa siihen, että oritavansiini erittyy hitaasti muuttumattomana.
Croatian: U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos valmiste on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C nakon razrjeđivanja u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Croatian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Finnish: Pakkaus sisältää kolme yksittäistä injektiopulloa.
Croatian: 3 pojedinačne bočice u kutiji.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla havaittiin kahden hoitoviikon jälkeen munuaistoimintaan liittyviä biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien virtsan ominaispainon ja pH:n laskeminen, veren ureatypen hienoinen nousu ja yksittäiset kreatiniiniarvon kohoamiset.
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu teho seuraavia patogeenejä vastaan, jotka olivat herkkiä oritavansiinille in vitro.
Croatian: Djelotvornost se dokazala u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na oritavancin in vitro.
Finnish: • Sydämentykytys tai nopealyöntisyys
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Finnish: 3 LUETTELO APUAINEISTA
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.
Finnish: Väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na izloženost oritavancinu.
Finnish: Rotilla havaittiin pernan ekstramedullaarista hematopoieesia.
Croatian: U štakora je opažena ekstramedularna hematopoeza u slezeni.
Finnish: Orbactiv-valmistetta voidaan käyttää hoitamaan ainoastaan grampositiivisten bakteerien aiheuttamia infektioita.
Croatian: Orbactiv se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram pozitivne bakterije.
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutusten seulontatutkimuksessa, joka tehtiin terveille vapaaehtoisille (n=16), arvioitiin 1 200 mg:n Oritavansiinin kerta-annoksen ja koetinsubstraattien samanaikaista käyttöä useiden CYP450-entsyymien kohdalla.
Croatian: Provedeno je ispitivanje probira interakcija između lijekova u zdravih dobrovoljaca (n= 16) kojim se procjenjivala istodobna primjena jedne doze od 1200 mg oritavancina s probnim supstratima za nekoliko enzima CYP450.
Finnish: Naispotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista tuli enemmän ilmoituksia kuin miespotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista.
Croatian: Bolesnice su imale višu stopu prijavljivanja nuspojava nego bolesnici.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta yleensä aika on enintään 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 24 tuntia 2-8 °C:ssa, jos Orbactiv on laimennettu 5-prosenttiseen glukoosiin ja sitä säilytetään infuusiopussissa, ellei liuosta ole saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Orbactiv-valmiste on valmistettava apteekissa noudatettaen aseptista tekniikkaa.
Croatian: Orbactiv se treba pripremiti aseptičkom tehnikom u ljekarni.
Finnish: Jopa 72 tuntia
Croatian: Do najviše 72 sata
Finnish: EUCASTin (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän bakteerin kasvua estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat seuraavat:
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Finnish: • Kutakin injektiopulloa on käänneltävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki Orbactiv-jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak lijeka Orbactiv potpuno rekonstituira u otopini.
Finnish: Jos potilaille muodostuu uusia absesseja, niitä on hoidettava asianmukaisilla toimenpiteillä.
Croatian: Ako nastupe novi apscesi, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos
Finnish: Oritavansiinin aktiivisuus in vitro on heikentynyt sellaisia Lactobacillus-, Leuconostoc- ja Pediococcus-lajien grampositiivisia organismeja vastaan, jotka ovat luontaisesti resistenttejä glykopeptideille.
Croatian: Oritavancin pokazuje smanjenu aktivnost in vitro protiv određenih gram-pozitivnih organizama rodova Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus koji su intrinzično rezistentni na glikopeptide.
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 65-vuotiaiden potilaiden kohdalla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Infuusiona laskimoon annettava oritavansiini voi aiheuttaa reaktioita, jotka muistuttavat "punaisen miehen oireyhtymää", kuten ylävartalon punoitusta, urtikariaa, kutinaa ja/tai ihottumia.
Croatian: Intravenske infuzije oritavancina mogu prouzročiti reakcije nalik „sindromu crvenog čovjeka", uključujući nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež i/ili osip.
Finnish: Iho- ja pehmytkudosinfektioista kärsivillä potilailla keskimääräinen (CV %) maksimaalinen oritavansiinipitoisuus (Cmax) on 138 (23) μg/ml ja AUC0-∞ 2 800 (28,6) μg•h/ml potilailla, jotka saivat
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) maksimalne koncentracije oritavancina (Cmax) i AUC0-∞ u bolesnika koji dobivaju jednokratnu dozu od 1200 mg u bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je 138 (23) μg/ml odnosno 2800 (28,6) μg•h/ml.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti u skladu s tim,
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos oritavansiinia faasin 3 iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevissä tutkimuksissa, väestön farmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että sukupuolella, iällä, painolla tai rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta oritavansiinialtistukseen.
Croatian: Populacijska FK analiza ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika pokazala je da spol, dob, tjelesna težina ili rasa nisu imali klinički značajan utjecaj na izloženost oritavancinu.
Finnish: Urtikaria, ihottuma, kutina
Croatian: Urtikarija, osip, svrbež
Finnish: Ei-kliinisissä ja kliinisissä testeissä oritavansiinin ei havaittu vaikuttavan in vivokoagulaatiojärjestelmään.
Croatian: U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima nije zapažen utjecaj oritavancina na in vivo koagulacijski sustav.
Finnish: Yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen haittavaikutus oli ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (1,1 %).
Croatian: Najčešće prijavljivana ozbiljna nuspojava bila je celulitis (1,1%).
Finnish: Jopa 12 tuntia
Croatian: Do najviše 12 sati
Finnish: Orbactiv voi vaikuttaa veren hyytymistä mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin ja aiheuttaa virheellisiä lukemia.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä oritavansiinin altistukset (AUC0-24) ihorakkulanesteessä olivat 20 % plasman altistuksesta 800 mg:n kerta-annoksen annon jälkeen.
Croatian: Izloženosti (AUC0-24) oritavancinu u tekućini unutar mjehura na koži bile su 20% od onih u plazmi nakon jedne doze od 800 mg u zdravih ispitanika.
Finnish: In vitro, oritavansiini 46,6 μg/ml ei vaikuttanut aktivoidun proteiini C:n resistenssiin (APCR), mikä viittaa siihen, että oritavansiini ei todennäköisesti vaikuta tähän määritykseen.
Croatian: In vitro, 46,6 μg/ml oritavancina nije utjecalo na test rezistencije na aktiviran protein C (eng.
Finnish: Oritavansiinin ja muiden glykopeptidien, kuten vankomysiinin välisistä ristireaktioista ei ole tietoja.
Croatian: Nema podataka o križnoj reaktivnosti između oritavancina i drugih glikopeptida, uključujući vankomicin.
Finnish: Oritavansiinin annon jälkeen potilaita on valvottava osteomyeliitin merkkien ja oireiden varalta.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi osteomijelitisa nakon primjene oritavancina.
Finnish: 1 200 mg kerta-annoksena suonensisäisenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön.
Croatian: Intravenska primjena.
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Croatian: • Mučnina ili povraćanje;
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi ja määrää sinulle asianmukaista hoitoa.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.
Finnish: Pistokohdan reaktiot, mukaan lukien seuraavat oireet: pistokohdan pflebiitti, pistokohdan eryteema, ekstravasaatio, kovettuma, kutina, ihottuma, perifeerinen edeema
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije, uključujući sljedeće simptome: flebitis na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija, otvrdnuće,
Finnish: Oritavansiinilla hoidetuilla koirilla ei todettu metaboliitteja plasmassa eikä niitä todettu myöskään rottien sappinesteessä.
Croatian: Nisu opaženi metaboliti u plazmi pasa ni u žuči štakora liječenih oritavancinom.
Finnish: Suositeltu Orbactiv-annos on 1 200 mg:n kertainfuusio, joka annetaan laskimoon kolmen tunnin aikana.
Croatian: Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Finnish: Orbactiv-valmisteen infuusio laskimoon voi aiheuttaa ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Finnish: Mannitoli Fosforihappo (pH:n säätämiseen)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol fosfatna kiselina (za podešavanje pH)
Finnish: Jauhe on saatettava käyttökuntoon lisäämällä siihen injektioihin käytettävää vettä ja liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttisella glukoosilla infuusiopussissa ennen käyttöä.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Finnish: • Kutakin injektiopulloa on käännettävä varovasti, jotta vaahtoamiselta vältytään ja varmistutaan siitä, että kaikki jauhe on kokonaan liuennut liuokseen.
Croatian: • Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav prašak potpuno rekonstituira u otopini.
Finnish: Orbactiv saattaa vaikuttaa veren hyytymiskykyä (INR) mittaaviin laboratoriokokeisiin tai itse tehtäviin testeihin ja saattaa siten aiheuttaa väärän tuloksen 12 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Finnish: • Vapina tai tärinä
Croatian: • Tresavica ili drhtavica;
Finnish: In vitro- ja in vivo -perustutkimuksissa, joissa selvitettiin genotoksista potentiaalia, ei paljastunut kliinisesti merkitseviä löydöksiä.
Croatian: Standardna skupina in vitro i in vivo testova genotoksičnog potencijala nije pokazala klinički značajne nalaze.
Finnish: Laimentaminen:
Croatian: Postupak razrjeđivanja:
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tämä mahdollisuus huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli oritavansiinin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva neposredno nakon primjene oritavancina (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Anemia Melko harvinainen Eosinofilia, trombosytopenia
Croatian: Eozinofilija, trombocitopenija
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö oritavansiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se oritavancin/metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat (≥ 5 %) pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot,
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave (≥5%) bile su: mučnina, reakcije preosjetljivosti, reakcije na mjestu infuzije i glavobolja.
Finnish: Potilaiden verestä löydettyjen Oritavansiini-pitoisuuksien on kerta-annoksen annon jälkeen osoitettu pidentävän keinotekoisesti
Croatian: Koncentracije oritavancina koje su pronađene u krvi bolesnika nakon primjene jedne doze pokazale su da umjetno produljuju:
Finnish: Vankomysiinille resistenttien Staphylococcus aureus -bakteerien isolaateissa todettiin resistenssiä oritavansiinille in vitro.
Croatian: Rezistencija na oritavancin opažena je in vitro u izolatima bakterije Staphylococcus aureus otpornim na vankomicin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää oritavansiinidifosfaattia, joka vastaa 400 mg:aa oritavansiinia.
Croatian: Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina.
Finnish: Oritavansiini on antibioottityyppi (ns. lipoglykopeptidi), joka voi tappaa tiettyjä bakteereita tai pysäyttää niiden kasvun.
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Finnish: Kahdessa keskeisessä iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä tutkimuksessa hoidetut infektiot rajoittuivat ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdukseen, absessiin ja haavainfektioihin.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis, apscese i infekcije rana.
Finnish: Oritavansiini oli useiden CYP-isoformien epäspesifi heikko estäjä (CYP2C9 ja CYP2C19) tai heikko indusoija (CYP3A4 ja CYP2D6).
Croatian: CYP2C19) ili slabim induktorom (CYP3A4 i CYP2D6) nekoliko CYP izoformi.
Finnish: Näin oritavansiinipitoisuudeksi saadaan 1,2 mg/ml.
Croatian: Time se dobiva koncentracija od 1,2 mg/ml oritavancina.
Finnish: PP (polypropyleeni)- tai PVC (polyvinyylikloridi) -pusseja on käytettävä annon valmisteluun.
Croatian: Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).
Finnish: Lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa, joka tehtiin 36:lle terveelle vapaaehtoiselle, arvioitiin 1 200 mg:n oritavansiinin kerta-annoksen vaikutusta S-varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Croatian: U 36 zdravih dobrovoljaca provedeno je ispitivanje radi procjene učinka interakcije između lijekova, jedne doze od 1200 mg oritavancina na farmakokinetiku S-varfarina nakon jedne doze.
Finnish: Jopa 24 tuntia
Croatian: Do najviše 24 sata
Finnish: Sekä käyttövalmiiksi saatetun liuoksen että laimennetun liuoksen on oltava kirkasta ja väriltään väritöntä tai vaalean keltaista liuosta.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin kohtalaista, annosriippuvaista maksaentsyymien kohoamista (alaniinitransaminaasit ja aspartaattitransaminaasit) ja tämän osoitettiin palautuvan, kun hoito lopetettiin.
Croatian: Umjeren porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin-transaminaze i aspartat-transaminaze) povezan s dozom opažen je u štakora i pasa i pokazao se reverzibilnim nakon prekida liječenja.
Finnish: • Vedä ruiskuun 40 ml kustakin kolmesta käyttökuntoon saatetusta injektiopullosta ja lisää ne D5W-pussiin, jolloin pussin volyymiksi tulee 1 000 ml.
Croatian: • Izvucite 40 ml iz svake od tri rekonstituirane bočice i dodajte u vrećicu 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml.
Finnish: Taulukko 3: Herkkyyden tulkinnalliset kriteerit oritavansiinille Bakteeriryhmä
Croatian: Kriteriji za interpretaciju osjetljivosti za oritavancin
Finnish: Oritavansiinilla ei ole tunnettua ristiresistenssiä ei-glykopeptidisten antibioottiluokkien kanssa.
Croatian: Nema poznate križne rezistencije između oritavancina i neglikopeptidnih skupina antibiotika.
Finnish: Lupusantikoagulanttikokeen aika (DRVVT, Dilute Russell's Viper Venom Test)
Croatian: Dilute Russell's Viper Venom Time (DRVVT)