FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att administrering av koffeincitrat upphör när patienten har haft 5-7 dagar utan någon signifikant apnéattack.
Polish: Zaleca się przerwanie podawania cytrynianu kofeiny w przypadku niewystępowania znacznego ataku bezdechu przez 5-7 dni.
Swedish: Hos nyfödda barn är det vanligtvis en enkel sinustakykardi.
Polish: U noworodków jest to zwykle prosta tachykardia zatokowa.
Swedish: Dessutom kan doserna behöva justeras i enlighet medicinsk bedömning efter rutinövervakning av plasmakoncentrationerna av koffein i risksituationer, såsom hos:
Polish: Ponadto, może być wymagana zmiana dawki zgodnie z opinią lekarza po rutynowym monitorowaniu stężeń kofeiny w osoczu w sytuacjach ryzyka, takich jak:
Swedish: Storleken och inriktningen av koffeins effekt på död och invaliditet var olika beroende på vilken grad av andningsstöd som spädbarnen behövde vid randomisering, och indikerade större nytta för de spädbarn som fick andningsstöd (oddskvot [95 % KI] för död och invaliditet, se tabell nedan).
Polish: Wielkość i kierunek działania kofeiny na zgon i niepełnosprawność były różne w zależności od stopnia wspomagania oddechowego niemowląt wymaganego podczas randomizacji, wskazując na większą korzyść u niemowląt ze wspomaganiem [iloraz szans (95%CI) dla zgonu i niepełnosprawności, patrz tabela poniżej].
Swedish: Koffein har i publicerade studier visats öka hjärtfrekvensen, vänster kammares minutvolym samt slagvolymen.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że kofeina przyspiesza czynność serca, zwiększa pojemność minutową lewej komory i objętość wyrzutową serca.
Swedish: Koffeinnivåerna är ungefär 25 % av teofyllinnivåerna efter administrering av teofyllin och ungefär 38 % av administrerat koffein förväntas omvandlas till teofyllin.
Polish: Stężenie kofeiny wynosi około 25% teofiliny po podaniu teofiliny i oczekuje się, że około 3-8% podanej kofeiny zostanie przekształcone do teofiliny.
Swedish: Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumcitrat och vatten till injektionsvätskor.
Polish: Inne składniki to kwas cytrynowy, cytrynian sodu i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Ej använd lösning måste kasseras.
Polish: Niewykorzystane resztki należy usuwać.
Swedish: I djurstudier har höga doser av koffein visat embryotoxiska och teratogena effekter.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że kofeina podawana w dużych dawkach jest embriotoksyczna i teratogenna.
Swedish: Apné vid prematuritet är en uteslutningsdiagnos.
Polish: Bezdech wcześniaków jest rozpoznaniem polegającym na wykluczeniu.
Swedish: Peyona innehåller den aktiva substansen koffeincitrat som är ett medel som stimulerar centrala nervsystemet och det tillhör en grupp av läkemedel som kallas metylxantiner.
Polish: Lek Peyona jako substancję czynną zawiera cytrynian kofeiny, który jest stymulatorem ośrodkowego układu nerwowego, należącym do grupy leków nazywanych metyloksantynami.
Swedish: − spädbarn som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen (se avsnitt 4.5)
Polish: − niemowlęta otrzymujące jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kofeiny (patrz punkt 4.5)
Swedish: I klinisk praxis fortsätter vanligtvis behandlingen tills spädbarnet har uppnått en postmenstruell ålder av 37 veckor då apné vid prematuritet vanligtvis försvinner spontant.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest zwykle kontynuowane, aż do osiągnięcia przez niemowlę wieku 37 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki, w którym to czasie bezdech u wcześniaków samoistnie ustępuje.
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter spädning med aseptisk teknik.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall tillsammans med behöriga nationella myndigheter enas om den slutgiltiga texten på ett kort som är lämpligt att ställa ut på neonatala intensivvårdsenheter.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państwowymi ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
Swedish: Spara inte oanvända lösningar för senare administrering.
Polish: Nie należy pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Swedish: Kalium- och glukoskoncentrationer i plasma ska övervakas och hypokalemi och hyperglykemi korrigeras.
Polish: Należy monitorować stężenie potasu i stężenie glukozy w osoczu oraz skorygować hipokaliemię i hiperglikemię.
Swedish: Om det förekommer någon tvekan angående möjliga interaktioner ska koffeinkoncentrationerna i plasma mätas.
Polish: W przypadku istnienia wątpliwości odnośnie możliwych interakcji, należy kontrolować stężenia kofeiny w osoczu.
Swedish: Koffein distribueras snabbt till hjärnan efter administrering av koffeincitrat.
Polish: Kofeina jest szybko rozprowadzana do mózgu po podaniu cytrynianu kofeiny.
Swedish: Krampanfall kan behandlas genom intravenös administrering av antikonvulsiva medel (diazepam eller ett barbiturat såsom pentobarbitalnatrium eller fenobarbital).
Polish: Drżenie można leczyć podając dożylnie leki przeciwdrgawkowe (diazepam lub barbiturany, takie jak pentobarbital sodu lub fenobarbital).
Swedish: Inget stöd
Polish: Bez wspomagania
Swedish: Även om det bara finns ett fåtal data på interaktioner mellan koffein och andra aktiva substanser hos prematura nyfödda barn kan det behövas lägre doser av koffeincitrat vid samtidig administrering av aktiva substanser som rapporterats minska koffeinelimineringen hos vuxna (t.ex. cimetidin och ketokonazol) och det kan behövas högre koffeincitratdoser vid samtidig administrering av aktiva substanser som ökar koffeinelimineringen (t.ex. fenobarbital och fenytoin).
Polish: Chociaż istnieje niewiele danych na temat interakcji kofeiny z innymi czynnymi substancjami u noworodków urodzonych przedwcześnie, może być wymagane stosowanie mniejszych dawek cytrynianu kofeiny po jednoczesnym podaniu substancji czynnych, o których wiadomo, że zmniejszają wydalanie kofeiny u dorosłych (np. cymetydyna i ketokenazol) oraz mogą być wymagane większe dawki cytrynianu kofeiny po jednoczesnym podaniu substancji czynnych zwiększających wydalanie kofeiny (np. fenobarbital i fenytoina).
Swedish: Den aktiva substansen är koffeincitrat.
Polish: Substancją czynną leku jest cytrynian kofeiny.
Swedish: Den diures och elektrolytförlust som induceras av koffein kan nödvändiggöra korrigering av vätskeoch elektrolytrubbningar.
Polish: Diureza i utrata elektrolitów wywołana przez cytrynian kofeiny może powodować konieczność wyrównania zaburzeń wodno-elektrolitowych.
Swedish: Andra läkemedel och Peyona:
Polish: Peyona a inne leki:
Swedish: Kortet skall innehålla följande viktiga element och lämnas till alla neonatala intensivvårdsenheter där läkemedlet sannolikt kommer att användas när läkemedlet lanseras.
Polish: Karta będzie zawierać następujące podstawowe elementy i będzie dostarczona do wszystkich oddziałów intensywnej opieki noworodków, na których produkt leczniczy może być stosowany po jego wprowadzeniu na rynek:
Swedish: Peyona innehåller natrium
Polish: Peyona zawiera sód
Swedish: Tillverkare (frisläppande av tillverkningssats)
Polish: Wytwórca (zwalnianie serii)
Swedish: De korta perioder då prematura barn slutar att andas beror på att barnets andningscentrum inte är fullt utvecklat.
Polish: Takie krótkie okresy zatrzymania oddechu u wcześniaków wynikają z niepełnego rozwoju ośrodków oddychania.
Swedish: Koffeinkonsumtion
Polish: Spożywanie kofeiny
Swedish: Ditt barns läkare kommer att ordinera rätt mängd Peyona baserat på ditt barns vikt.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem przepisze odpowiednią dawkę leku Peyona na podstawie masy ciała dziecka.
Swedish: Hypoglykemi, försämrad tillväxt, matintolerans
Polish: Hipoglikemia, brak prawidłowego rozwoju i wzrostu, nietolerancja pokarmowa
Swedish: Ett fall av koffeinöverdosering som komplicerades av utveckling av intraventrikulär blödning och långsiktiga neurologiska följdsymtom har rapporterats.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania kofeiny z powikłaniem w postaci krwotoku międzykomorowego i długotrwałymi następstwami neurologicznymi.
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet på 506 prematura spädbarn som behandlades med Peyona, har säkerhetsdata samlats in från 31 mycket prematura spädbarn med nedsatt njur-/leverfunktion.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu obejmującym 506 wcześniaków leczonych produktem Peyona, zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa u 31 urodzonych znacznie przed czasem noworodków z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Swedish: 0,73 (0,52 till 1,03)
Polish: 0,73 (0,52 do 1,03)
Swedish: - I synnerhet om konvulsioner, kramper, nekrotiserande enterokolit, symtom och tecken på koffeinabstinens, medicinskt onormal minskning av spädbarnets vikttillväxt eller interaktioner med andra läkemedel misstänks vara förknippade med användningen av koffeincitrat, skall dessa rapporteras till <infoga lokalt namn och adress till Chiesi Farmaceutici S.p.A.>.
Polish: - W szczególności, w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawienia kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami a zastosowaniem cytrynianu kofeiny, takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.> Podmiot odpowiedzialny uzgodni tekst pisma do lekarzy z Europejskim Komitetem ds. Produktów
Swedish: - detaljer rörande laddnings- och underhållsdoser och att koffein kan ackumuleras i prematura nyfödda barn på grund av sin långa halveringstid
Polish: - Szczegółowe informacje dotyczące dawki nasycającej i podtrzymującej oraz dotyczące możliwości kumulacji kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie w związku z jej długim okresem półtrwania.
Swedish: Om det förekom några ovanliga rytmstörningar på kardiotokogram (CTG) innan barnet föddes, ska koffeincitrat ges med försiktighet.
Polish: Jeśli obserwowano nietypowe zaburzenia rytmu w zapisie kardiotokograficznym przed urodzeniem dziecka, cytrynian kofeiny należy podawać zachowując ostrożność.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) och den fraktion av oförändrat koffein som utsöndras i urinen (Ae) är omvänt proportionell mot gestationsålder/postmenstruell ålder.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) kofeiny i jej część wydalana w postaci niezmienionej w moczu (Ae) u niemowląt są odwrotnie proporcjonalne do wieku ciążowego / od ostatniej miesiączki.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall komma överens om texten till "Bäste doktor"-brev med Kommittén för humanläkemedel (CHMP) (och vid behov med behöriga nationella myndigheter) innan läkemedlet lanseras och skall se till att den lämnas till alla läkare med erfarenhet inom neonatal intensivvård före eller vid lansering av läkemedlet i varje medlemsstat.
Polish: Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) (i jeśli konieczne z odpowiednimi władzami państwowymi) przed wprowadzeniem produktu leczniczego oraz zapewni jego przesłanie wszystkim lekarzom posiadającym doświadczenie w intensywnej opiece noworodków przed lub podczas wprowadzania produktu leczniczego na rynek w państwie członkowskim.
Swedish: Hos prematura nyfödda barn med otillräckligt kliniskt svar på rekommenderad laddningsdos kan en andra laddningsdos på högst 10-20 mg/kg ges efter 24 timmar.
Polish: U noworodków urodzonych przedwcześnie z niedostateczną reakcją kliniczną na zalecaną dawkę nasycającą, można podać drugą dawkę nasycającą wynoszącą maksymalnie 10-20 mg/kg mc. po 24
Swedish: Koffein visade inte några mutagena eller onkogena risker.
Polish: Wykazano, że kofeina nie wywiera działania mutagennego ani onkogennego.
Swedish: Koffein är strukturellt besläktat med metylxantinerna teofyllin och teobromin.
Polish: Kofeina pod względem strukturalnym należy do metyloksantyn, podobnie jak teofilina i teobromina.
Swedish: Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är mycket begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem och merparten av den aktiva substansen elimineras via urinen.
Polish: Metabolizm kofeiny u noworodków urodzonych przedwcześnie jest bardzo ograniczony w związku z ich niedojrzałym układem enzymów wątrobowych i większość substancji czynnej jest wydalana z moczem.
Swedish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är det viktigaste enzymet vid metabolism av koffein hos människa.
Polish: Enzym 1A2 (CYP1A2)cytochromu P450 jest głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie kofeiny u ludzi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i huvudsak "natriumfritt".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Även om inte något terapeutiskt plasmakoncentrationsområde för koffein har fastställts i litteraturen, har koffeinnivåer förknippade med klinisk nytta i studier varierat mellan 8 och 30 mg/liter och inga säkerhetsproblem har normalt uppstått vid plasmanivåer under 50 mg/liter.
Polish: Chociaż nie ustalono w literaturze terapeutycznego zakresu stężeń kofeiny w osoczu, korzyści kliniczne obserwowano w badaniach w przypadku stężeń wynoszących od 8 do 30 mg/l i zazwyczaj stopień bezpieczeństwa stosowania nie był zmniejszony w przypadku stężeń w osoczu mniejszych niż
Swedish: Den teratogena potential och de effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura spädbarn.
Polish: Możliwe działania teratogenne i wpływ na reprodukcję obserwowane u zwierząt nie mają znaczenia dla wskazania do stosowania kofeiny u niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Swedish: Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffeincitrat ska inte inta mat, dryck eller läkemedel som innehåller koffein.
Polish: Matki noworodków leczonych kofeiną, które karmią piersią nie powinny spożywać żywności, napojów, ani leków zawierających kofeinę.
Swedish: Det finns inga plasmaproteinbindningsdata tillgängliga för nyfödda eller spädbarn.
Polish: Brak danych dotyczących wiązania z białkami osocza u noworodków lub niemowląt.
Swedish: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italien
Polish: IT-65020 Alanno (PE)
Swedish: Diagnosen på apné vid prematuritet kan behöva omprövas om patienterna inte svarar tillfredsställande på en andra laddningsdos eller underhållsdos på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.4).
Polish: Rozpoznanie bezdechu u wcześniaków może wymagać ponownego rozważenia w przypadku braku odpowiedniej reakcji na drugą dawkę nasycającą lub dawkę podtrzymującą wynoszącą 10 mg/kg/dobę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om apnén kvarstod, kunde den dagliga underhållsdosen av koffeincitrat ökas till högst 10 mg/kg.
Polish: Jeśli bezdech nadal się utrzymywał, dobową dawkę podtrzymującą można było zwiększyć maksymalnie do 10 mg/kg cytrynianu kofeiny.
Swedish: Ditt barns läkare fastställer exakt hur länge ditt nyfödda barn måste fortsätta behandlingen med Peyona.
Polish: Lekarz opiekujący się dzieckiem zdecyduje jak długo ma trwać leczenie lekiem Peyona.
Swedish: Om detta skulle inträffa, ska behandlingen med Peyona omedelbart avbrytas och ditt barns läkare ska behandla överdoseringen.
Polish: W przypadku takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Peyona, a lekarz opiekujący się dzieckiem powinien leczyć przedawkowanie.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av koffein kan periodvis behöva övervakas under hela behandlingen vid ofullständigt kliniskt svar eller tecken på toxicitet.
Polish: Może być konieczne okresowe monitorowanie stężenia kofeiny w osoczu podczas leczenia w przypadku niepełnej reakcji klinicznej lub objawów toksyczności.
Swedish: Produkten får inte administreras genom intramuskulär, subkutan, intratekal eller intraperitoneal injektion.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno podawać za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego, podskórnego, dooponowego lub wewnątrzotrzewnowego.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn tidigare har behandlats med teofyllin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi opiekującemu się dzieckiem, jeśli noworodek był wcześniej leczony teofiliną.
Swedish: Inga dödsfall i samband med överdosering av koffein har rapporterats hos prematura spädbarn.
Polish: Nie obserwowano żadnych zgonów związanych z przedawkowaniem kofeiny u noworodków wcześniaków.
Swedish: Flebit på infusionsstället, inflammation på infusionsstället
Polish: Zapalenie żył w miejscu podania infuzji, stan zapalny w miejscu podania infuzji
Swedish: Koffeincitrats kliniska effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde koffeincitrat med placebo hos 85 prematura spädbarn (gestationsålder 28 till <33 veckor) med apné vid prematuritet.
Polish: Skuteczność kliniczną cytrynianu kofeiny oceniano w randomizowanym badaniu wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podczas którego porównywano cytrynian kofeiny do placebo u 85 noworodków wcześniaków (wiek ciążowy 28 do <33 tygodnie) z bezdechem wcześniaczym.
Swedish: Dessa effekter är inte relevanta vid kortvarig administrering i patientgruppen prematura spädbarn (se avsnitt 5.3).
Polish: Takie działania nie mają znaczenia w odniesieniu do krótkotrwałego podawania kofeiny w grupie wcześniaków (patrz punkt 5.3).
Swedish: Effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura nyfödda barn (se avsnitt 5.3).
Polish: Wpływ na zdolności rozrodcze obserwowane u zwierząt nie ma znaczenia dla wskazań produktu leczniczego u noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkt 5.3).
Swedish: Koffeincitrat ska användas med försiktighet hos spädbarn som lider av gastroesofagal reflux, eftersom behandlingen kan förvärra detta tillstånd.
Polish: Cytrynian kofeiny należy stosować ostrożnie u niemowląt z refluksem żołądkowo-przełykowym, ponieważ leczenie może zaostrzyć ten stan.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för tidigare obehandlade spädbarn är en laddningsdos på 20 mg koffeincitrat per kg kroppsvikt administrerad genom långsam intravenös infusion under 30 minuter med hjälp av en infusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u wcześniej nieleczonych niemowląt to dawka nasycająca wynosząca 20 mg cytrynianu kofeiny na kg mc. podawana podczas wolnej infuzji dożylnej przez 30 minut za pomocą pompy infuzyjnej strzykawkowej lub innego urządzenia do infuzji z możliwością pomiaru.
Swedish: Tre av de spädbarn som utvecklade nekrotiserande enterokolit under studien dog.
Polish: Troje niemowląt, u których podczas badania rozwinęło się zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy powodujące martwicę, zmarło.
Swedish: Underhållsdosen är 5 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 0,25 ml per kg kroppsvikt) var 24:e timme.
Polish: Dawka podtrzymująca wynosi 5 mg na kg masy ciała (odpowiada to 0,25 ml na kg masy ciała) co 24
Swedish: Koffeincitrat kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen (se avsnitt 6.6).
Polish: Cytrynian kofeiny można stosować bez rozcieńczania lub rozcieńczony w jałowych roztworach do infuzji, takich jak roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), lub roztwór glukonianu wapnia 100 mg/ml (10%) bezpośrednio po pobraniu z ampułki (patrz punkt 6.6).
Swedish: Vad Peyona är och vad det används för Vad du behöver veta innan Peyona ges till ditt barn Hur Peyona används
Polish: Co to jest lek Peyona i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peyona u noworodka Jak stosować lek Peyona
Swedish: Dessa effekter är dosrelaterade och kan nödvändiggöra mätning av plasmanivåer och dosreduktion.
Polish: Takie działania są wprost proporcjonalne do wielkości dawki i mogą wymagać pomiarów stężenia w osoczu i zmniejszenia dawki.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i kort- och långsiktiga studier i publicerad litteratur och erhållits från en säkerhetsstudie efter godkännandet, vilka kan ha samband med koffeincitrat anges nedan efter organsystem och föredragen term (MedDRA).
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabelarycznej Działania niepożądane opisane w literaturze na temat krótko i długoterminowych działań oraz uzyskane z badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, które mogą towarzyszyć stosowaniu cytrynianu kofeiny podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania (MedDRA).
Swedish: - att utgångsnivåerna i plasma kan behöva mätas på grund av en ökad risk för toxicitet om o det nyfödda barnet tidigare har behandlats med teofyllin o modern har konsumerat stora mängder koffein före förlossning eller amning
Polish: - Może być konieczne oznaczenie stężenia w osoczu przed rozpoczęciem leczenia w związku ze zwiększonym ryzykiem toksyczności, jeśli o noworodek był wcześniej leczony teofiliną o matka dziecka spożywała duże ilości kofeiny przed porodem lub karmieniem piersią.
Swedish: - att läkemedlet skall användas omedelbart efter att ampullen har öppnats och överbliven, oanvänd lösning i ampullen skall kasseras
Polish: - Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po otwarciu ampułki, a niewykorzystaną część pozostałą w ampułce należy wyrzucić.
Swedish: Den kända farmakologin och toxikologin hos koffein och andra metylxantiner förutsäger de troliga biverkningarna av koffeincitrat.
Polish: Znana farmakologia i działania toksyczne kofeiny i innych metyloksantyn pozwalają przewidzieć prawdopodobne reakcje niepożądane wywołane stosowaniem cytrynianu kofeiny.
Swedish: Av hänsyn till den ökade risken för ackumulering vid signifikant nedsatt njurfunktion måste den dagliga underhållsdosen sänkas och dosen bestämmas med ledning av mätningar av koffeinnivån i blod.
Polish: W przypadku istnienia poważnego zaburzenia czynności nerek, biorąc pod uwagę większą możliwość kumulacji, wymagane jest stosowanie zmniejszonej dobowej dawki podtrzymującej, a wielkość dawki należy modyfikować zależnie od stężenia kofeiny we krwi.
Swedish: I en dubbelblind placebokontrollerad studie med koffeincitrat hos 85 prematura spädbarn (se avsnitt 5.1) diagnostiserades nekrotiserande enterokolit i studiens blinda fas hos två spädbarn som stod på aktiv behandling och hos en som stod på placebo, samt hos tre spädbarn som stod på koffein under studiens öppna fas.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem 85 noworodków urodzonych przedwcześnie (patrz punkt 5.1), martwicze zapalenie jelit stwierdzono u dwóch niemowląt w grupie otrzymującej substancję czynną i u jednego niemowlęcia w grupie placebo w zaślepionej fazie badania oraz u trzech niemowląt otrzymujących kofeinę podczas otwartej fazy badania.
Swedish: Högre underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt kan övervägas vid otillräckligt svar, med hänsyn tagen till risken för en ackumulering av koffein på grund av den långa halveringstiden hos prematura nyfödda barn och den successivt ökande kapaciteten att metabolisera koffein i relation till postmenstruell ålder (se avsnitt 5.2).
Polish: W przypadku niewystarczającej reakcji można rozważyć zastosowanie większej dawki podtrzymującej, wynoszącej 10 mg/kg masy ciała, biorąc pod uwagę możliwość kumulacji kofeiny w związku z jej długim okresem półtrwania u noworodków urodzonych przedwcześnie i progresywnie zwiększającą się możliwość metabolizmu kofeiny w odniesieniu do wieku noworodka liczonego od daty ostatniej miesiączki przed zapłodnieniem (patrz punkt 5.2).
Swedish: - att Peyona är avsett för behandling av primär apné
Polish: - Lek Peyona jest przeznaczony do leczenia bezdechu pierwotnego.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion finns det en ökad risk för ackumulering.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek istnieje większe ryzyko kumulacji kofeiny.
Swedish: Hos nyfödda barn elimineras koffein nästan uteslutande genom utsöndring via njurarna.
Polish: U noworodków klirens kofeiny następuje niemal całkowicie za pomocą wydalania z moczem.
Swedish: Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.