FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin: kartun ta' barra li fihom 1 flixkun ta' 28 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li jkun fihom 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Croatian: Za djelovanje na određeni genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Croatian: Međutim, ne preporučuje se povisiti ribavirin do prvobitno primjenjivane doze (1000 mg do 1200 mg na dan).
Maltese: Madankollu, mhuwiex rakkomandat li ribavirin jiżdied għad-doża oriġinali assenjata (1,000 mg sa 1,200 mg kuljum).
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0-24 sofosbuvira bio je 126% odnosno 143% viši kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bio 18% odnosno 9% viši.
Maltese: ogħla f'individwi b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana nakon 7 dana doziranja 400 mg sofosbuvira u ispitanika zaraženih HCV-om s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B i C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata wara dożaġġ ta' 7 ijiem ta' 400 mg ta' sofosbuvir f'individwi infettati b'HCV b'indeboliment moderat u sever tal-fwied (CPT klassi B u Ċ).
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Maltese: u 3. Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
Croatian: Učinci na razinu lijekova.
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal mediċina.
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem Populacija bolesnika*
Maltese: Tabella 1: Prodott(i) mediċinali mogħti(ja) flimkien rakkomandat(i) u t-tul ta' żmien tat terapija kkombinata b'Sovaldi Popolazzjoni ta' pazjenti*
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 ispitanika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih ispitanika.
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 individwu, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta'
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Maltese: Il-metabolit attiv jiġi ffurmat f'epatoċiti u mhuwiex osservat fil-plażma.
Croatian: K
Maltese: L
Croatian: Glavni inaktivni cirkulirajući metabolit GS-331007 na koji otpada više od 90% sistemske izloženosti tvarima povezanima s lijekom stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka djelatnog metabolita.
Maltese: Il-metabolit predominanti inattiv li jiċċirkola GS-331007 li jammonta għal iktar minn 90% tal-esponiment sistemiku relatat mal-mediċina jiġi ffurmat permezz ta' passaġġi sekwenzjali u paralleli għall-formazzjoni tal-metabolit attiv.
Croatian: Vršna koncentracija GS-331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni ta' GS-331007 fil-plażma ġiet osservata bejn sagħtejn sa 4 sigħat wara d-doża.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek koji se opsežno metabolizira.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% CI) farmakokinetike istodobno primijenjenog lijeka sa/bez sofosbuvira i srednja vrijednost omjera sofosbuvira i GS-331007 sa/bez istodobno primijenjenog lijeka.
Maltese: Proporzjon medju (90% CI) tal-farmakokinetika tal-mediċina mogħtija flimkien ma'/mingħajr sofosbuvir u l-proporzjon medju ta' sofosbuvir u GS-331007 ma'/mingħajr il-mediċina mogħtija flimkien.
Croatian: ANALEPTICI Modafinil
Maltese: Modafinil
Croatian: 24 tjedna n/N % CIa n/N % CIa
Maltese: Ġimgħa n/N % CIa n/N % CIa
Croatian: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Croatian: ↑ cisaprid
Maltese: ↑ cisapride
Croatian: • lurasidon
Maltese: • lurasidone
Croatian: • amiodaron
Maltese: • amiodarone
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba
Croatian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir
Maltese: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Croatian: • cisaprid
Maltese: • cisapride
Croatian: Hemoglobin <100-80 g/l (2. stupanj) <80-65 g/l (3. stupanj) <65 g/l (4. stupanj)
Maltese: Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4)
Croatian: Laboratorijski parametri
Maltese: Parametri talLaboratorju
Croatian: Očekuje se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Maltese: Mistenni: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Croatian: • oralni midazolam, triazolam
Maltese: • oral midazolam, triazolam
Croatian: • pimozid
Maltese: • pimozide
Croatian: ANTIPSIHOTICI lurasidon pimozid kvetiapin
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Lurasidone Pimozide
Croatian: Ritonavir ne djeluje na HCV.
Maltese: Ritonavir mhuwiex attiv kontra HCV.
Croatian: GASTROINTESTINALNI LIJEKOVI (PROPULZIVI) cisaprid
Maltese: PRODOTTI GASTROINTESTINALI (PROPULSJONI) Cisapride
Croatian: Ukupno je 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo SVR12.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 individwi kisbu SVR12.
Croatian: ALT >5-20 × GGN* (3. stupanj) >20 × GGN (4. stupanj)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4)
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA alfuzosin
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER
Croatian: NS3 V55Ic Y56Hc
Maltese: V55Ic Y56Hc
Croatian: • klaritromicin, telitromicin
Maltese: • clarithromycin, telithromycin
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE rosuvastatin
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Croatian: fenobarbital
Maltese: Phenobarbital
Croatian: nevirapin etravirin
Maltese: Nevirapine etravirine
Croatian: Genotip 4
Maltese: Ġenotip 4
Croatian: ↑ astemizol/terfenadin
Maltese: ↑ astemizole/terfenadine
Croatian: AFP* < 20 ng/ml, broj trombocita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l prije početka liječenja
Maltese: AFP* < 20 ng/mL, plejtlits ≥ 90 x 109/L, U albumina ≥ 35 g/L qabel it-trattament
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Croatian: M11-652 (AVIATOR).
Maltese: 2 M11-652
Croatian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Maltese: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Croatian: Rasa ili etničko podrijetlo
Maltese: Razza jew etniċità
Croatian: ANTIANGINICI/ANTIARITMICI amiodaron dronedaron kinidin ranolazin
Maltese: Amiodarone Dronedarone Quinidine Ranolazine
Croatian: • ranolazin
Maltese: • ranolazine
Croatian: / tenofovir
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Croatian: • astemizol, terfenadin
Maltese: • astemizole, terfenadine
Croatian: AMINOSALICILATI sulfasalazin
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Croatian: Lijek/
Maltese: Mediċinali/
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (dva puta).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
Croatian: karbamazepin 10, 11epoksid ombitasvir
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
Croatian: ↑ pimozid
Maltese: ↑ pimozide
Croatian: ANTIMIKOTICI ketokonazol
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole
Croatian: Viekirax i dasabuvir + ribavirin 12 ili 24 tjedna N = 380 n (%)
Maltese: Viekirax u dasabuvir + ribavirin 12 jew 24 ġimgħa N = 380 n (%)
Croatian: Tablica 13. TURQUOISE-II:
Maltese: TURQUOISE-II:
Croatian: Simvastatin, lovastatin i atorvastatin su kontraindicirani (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3 u 4.5).
Croatian: INHIBITORI PROTONSKE PUMPE omeprazol
Maltese: TAL-PROTON-PUMP Omeprazole
Croatian: itrakonazol posakonazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole
Croatian: Podaci o in vitro interakcijama
Maltese: Interazzjoni tad-dejta in vitro
Croatian: sulfametoks azol, trimetoprim
Maltese: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Croatian: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Maltese: ↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) polietilenglikol 3350 talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol (E1203) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Croatian: TURQUOISE III (otvoreno ispitivanje)
Maltese: TURQUOISE III (tikketta miftuħa)
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE (PDE-5) sildenafil (kada se primjenjuje za liječenje plućne hipertenzije
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) Sildenafil
Croatian: SVR12, n/N (%) [95% CI] Ishod za ispitanike koji nisu postigli SVR12
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi mingħajr SVR12
Croatian: 33 od 34 ispitanika (97,1%) je postiglo SVR12 (96,6% u ispitanika s infekcijom genotipa 1a i 100% s infekcijom genotipa 1b).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Croatian: • kinidin
Maltese: • quinidine
Croatian: U odnosu na primjenu natašte, hrana je povećala izloženost (AUC) ombitasviru do 82%, paritapreviru do 211% i ritonaviru do 49%.
Maltese: L-ikel żied l-espożizzjoni (AUC) ta' ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir sa 82%, 211% u 49%,
Croatian: 12 tjedana N = 509 n (%)
Maltese: N = 509 n (%)
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Croatian: Ostalo * Tablete ombitasvira, tablete paritaprevira i kapsule ritonavira primjenjivale su se odvojeno.
Maltese: * Pilloli ta' ombitasvir, pilloli ta' paritaprevir u pilloli ta' ritonavir mogħtija separatament.
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem prijenosnika OATP skupine i OCT1
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja tal-OATP u OCT1
Croatian: ↑ furosemid 1,42
Maltese: ↑ pravastatin 1.37
Croatian: AbbVie Spain, S.L.U.
Maltese: AbbVie Spain, S.
Croatian: • alfuzosinklorid
Maltese: • alfuzosin hydrochloride
Croatian: Parametri normalizirani za dozu zabilježeni za metadon, buprenorfin i nalokson.
Maltese: Parametri normalizzati tad- doża rrapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Croatian: ANTIMIKOBAKTERICI rifampicin
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicin
Croatian: randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje
Maltese: każwali, multiċentriku globali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo
Croatian: Ombitasvir se metabolizira hidrolizom amida, nakon koje slijedi oksidativni metabolizam.
Maltese: Ombitasvir huwa metabolizzat permezz tal-idrolisi amide segwit minn metaboliżmu ossidattiv.
Croatian: ↑ nifedipin
Maltese: ↑ nifedipine
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju posredstvom CYP2D6 ili CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP1A2
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Croatian: ↑ losartan ↑ kandesartan
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Croatian: varijante A156T u genotipu 1a te R155Q i D168H u genotipu 1b; NS5A varijante Y93C/H u genotipu 1a te L31F/V ili Y93H u kombinaciji s L28M, L31F/V ili P58S u genotipu 1b; NS5B varijante Y448H u genotipu 1a te M414T i Y448H u genotipu 1b.
Maltese: Varjanti NS3 A156T fil-ġenotip 1a, u R155Q u D168H fil-ġenotip 1b; varjanti NS5A Y93C/H fil ġenotip 1a, u L31F/V jew Y93H flimkien ma' L28M, L31F/V jew P58S fil-ġenotip 1b; u l-varjanti f'NS5B Y448H fil-ġenotip 1a, u M414T u Y448H fil-ġenotip 1b.
Croatian: ANTIDIURETSKI HORMON konivaptan
Maltese: ORMON ANTI-DIJURETIKU Conivaptan
Croatian: ↑ amiodaron
Maltese: ↑ amiodarone
Croatian: ANTIHISTAMINICI astemizol terfenadin
Maltese: ANTISTAMINI Astemizole Terfenadine
Croatian: KONTRACEPTIVI etinilestradiol/ norgestimat mg jedanput na dan
Maltese: Ethinyl estradiol/ norgestimate mg darba kuljum
Croatian: fusidatna kiselina
Maltese: ↑ fusidic acid
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4 i prijenosne proteine Paritaprevir se eliminira putem metabolizma posredovanog CYP3A4 i bilijarnom ekskrecijom (supstrat za jetrene prijenosnike OATP1B1, P-gp i BCRP).
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP3A4 u proteini tat-trasport Paritaprevir jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu medjat ta' CYP3A4 u eliminazzjoni biljari (substrat ta' l-trasportaturi epatiċi OATP1B1, P-gp u BCRP).
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, vitamin E polietilenglikolsukcinat, propilenglikolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, vitamina E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
Croatian: Paritaprevir je inhibitor NS3/4A proteaze HCV-a koja je potrebna za proteolitičko cijepanje poliproteina kojeg kodira HCV (u zrele oblike proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i neophodna za virusnu replikaciju.
Maltese: Paritaprevir huwa inibitur ta' protease HCV NS3/4A li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku talpoliproteina dekodifikat b'HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għal replikazzjoni virali.
Croatian: Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E1203), polietilenglikol 3350, talk (E553b), titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203) , polyethylene glycol 3350, talc, (E553b),titanium dioxide (E171) u red iron oxide (E172)
Croatian: Supstrati za CYP3A4:
Maltese: Substrati ta' CYP3A4:
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju prijenosne proteine
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu proteini tat-trasport
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju neke statine (vidjeti Tablicu 2), feksofenadin, repaglinid i antagoniste receptora angiotenzina II (npr. valsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tar riċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Croatian: Nepromijenjeni ishodišni spoj lijeka doprinosi 88% ukupne radioaktivnosti pronađene u fecesu, što upućuje da je bilijarna ekskrecija glavni put eliminacije ombitasvira.
Maltese: Mediċina oriġinali mhux mibdula ammontat għal 88% ta' radjuattività totali li ġiet irkuprata mill-ippurgar, li tindika li l-eskrezzjoni biljari hija passaġġ ta' eliminazzjoni ewlenija għall-ombitasvir.
Croatian: Ispitivanje PEARL-I provodilo se u Americi i Europi a M12-563 u Japanu.
Maltese: PEARL I kien sar fl-Istati Uniti u l-Ewropa, M12536 fil-Ġappun.
Croatian: 12 tjedana N = 770 n (%)
Maltese: N = 770 n (%)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU viekirax
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE viekirax
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin
Maltese: ANTITKONVULSANTI Carbamazepine
Croatian: Viekirax i dasabuvir
Maltese: Viekirax mingħajr dasabuvir
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s lijekom Viekirax (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Ethinylestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Croatian: • sildenafil (kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije)
Maltese: • sildenafil (meta jintuża għall-kura ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmuni)
Croatian: ↓ lamivudin ombitasvir paritaprevir
Maltese: ↓ lamivudine ombitasvir paritaprevir
Croatian: Mehanizam: OATP1B
Maltese: TP1B
Croatian: DIURETICI furosemid pojedinačna doza od 20 mg
Maltese: Furosemide 20 mg doża waħda
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għal ABT450.
Croatian: Približno 99,9% ombitasvira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Maltese: Madwar 99.9% mill-Ombitasvir kien marbut mal-proteini fil-plażma talbniedem..
Croatian: Ispitanici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV / HCV
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/982/001
Maltese: EU/1/14/982/001
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI (INHALACIJSKI) flutikazon
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI (LI JITTIEĦDU MAN-NIFS) Fluticasone
Croatian: Ne očekuje se da će ostali supstrati za CYP2C9 (NSAIL-ovi (npr. ibuprofen), antidijabetici (npr. glimepirid, glipizid)) zahtijevati prilagodbu doze.
Maltese: Substrati oħra ta' CYP2C9 (NSAIDs (eż ibuprofen), antidijabetiċi (eż glimepiride, glipizide) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Croatian: Viekirax bez dasabuvira duloksetin
Maltese: Viekirax mingħajr duloxetine
Croatian: Sulfametoksazol,
Maltese: Sulfamethoxazole,
Croatian: Drugi nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Maltese: NNRTIs minbarra rilpivirine (efavirenz, etravirine u nevirapine) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Sveukupno, 72 od 79 prethodno neliječenih ispitanika (45 od 52 s genotipom 1a i 27 od 27 s genotipom 1b) i 40 od 45 prethodno liječenih ispitanika (21 od 26 s genotipom 1a i 19 od 19 s genotipom 1b) postiglo je SVR12 nakon 12
Maltese: B'mod ġenerali, 72 minn 79 individwi li kienu naïve għat-trattament (45 minn 52 GT1a u 27 minn 27 GT1b) u 40 minn 45 individwi li esperjenzaw trattament (21 minn 26 GT1a u 19 minn 19 GT1b) kisbu SVR12 wara 12-il ġimgħa ta' trattament.
Croatian: • fusidatna kiselina
Maltese: • fusidic acid
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Viekirax u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Viekirax mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: 0,35 do 0,88 pM; n=11) odnosno 1,0 pM (raspon: 0,74 do 1,5 pM; n=11).
Maltese: (medda minn 0.74 sa 1.5 pM; n=11), rispettivament.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Croatian: (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucija F43L smanjila je aktivnost paritaprevira 20 puta, supstitucija R155K 37 puta, a supstitucija A156T 17 puta.
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'20, 37 u 17-il darba mis-sostituzzjonijiet F43L, R155K u A156T, rispettivament.
Croatian: Varijante na aminokiselinskim položajima R155 i D168 u NS3,
Maltese: R155 jew D168.
Croatian: Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje sadrži 4 unutarnje kutije, od kojih svaka ima 14 tableta).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda)
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N i M28V + Q30R u proteinu NS5A HCV-a smanjile su osjetljivost na ombitasvir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, u M28V + Q30R f'HCV NS5A naqqsu s-suxxettibbiltà għal ombitasvir.
Croatian: Supstitucija
Maltese: Is-sostituzzjonijiet
Croatian: Supstrati prijenosnika BCRP u ispitivanjima interakcija lijekova uključuju rosuvastatin (vidjeti Tablicu 2).
Maltese: Substrati ta' BCRP evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu rosuvastatin (ara Tabella 2).
Croatian: nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: U ovoj kombinaciji, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 10 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Maltese: F'din il-kombinazzjoni, id-doża massima ta' kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10 mg (ara sezzjoni 4.5, Tabella 2).
Croatian: 800/160 mg dvaput na dan
Maltese: 800/160 mg darbtejn kuljum
Croatian: Za supstrate za CYP2D6 (npr. dezipramin, metoprolol i dekstrometorfan) zahtijevati prilagodbu doze.
Maltese: Subtrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Croatian: Postojanost aminokiselinskih supstitucija u NS3, NS5A odnosno NS5B povezanih s rezistencijom na paritaprevir, ombitasvir odnosno dasabuvir ocijenjena je u ispitanika s infekcijom genotipom 1a u kliničkim ispitivanjima faze 2b.
Maltese: u dasabuvir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Croatian: − smetenost
Maltese: − Konfużjoni
Croatian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* tijekom 12 tjedana
Maltese: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* għal 12-il ġimgħa
Croatian: Očekuje se: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Maltese: Mhux studjat . mistenni : ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Croatian: Liječenje:
Maltese: Trattament:
Croatian: Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega nije utjecao na izloženost supstratu za CYP2D6/CYP1A2, duloksetinu.
Maltese: Viekirax amministrat bi jew mingħajr dasabuvir ma affettwatx l-espożizzjoni tas-substrat tal- CYP2D6 / CYP1A2, duloxetine.
Croatian: Mehanizam: CYP3A4 indukcija enzalutamid om ili mitotanom.
Maltese: induzzjoni induzzjoni ta' CYP3A4 minn enzalutamide jew mitotane.
Croatian: SVR12 za ispitanike s istodobnom infekcijom HIV-om tipa 1 u TURQUOISE-I
Maltese: SVR12 għal individwi bi ko-infezzjoni ta' HIV-1 fi TURQUOISE-I
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije F43L, R155K, A156T i D168A/F/H/V/Y u proteinu NS3 HCV-a smanjile su osjetljivost na paritaprevir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet F43L, R155K, A156T, u D168A/F/H/V/Y f'HCV NS3 naqqsu ssuxxettibbiltà għal paritaprevir.
Croatian: Savjetuje se oprez kod istodobne primjene lijeka Viekirax s lijekovima koji su i umjereni inhibitori CYP3A4 i inhibitori više prijenosnika (P-gp, BCRP i/ili OATP1B1/OATP1B3).
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata jekk il-ko-amministrazzjoni ta' Viekirax ma' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A4 u inibituri ta' trasportaturi multipli (P-gp, BCRP u / jew OATP1B1 / OATP1B3).
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora enzima navode se u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Maltese: Indutturi ta' enżimi kontraindikati huma pprovduti f'sezzjoni 4.3 u tabella 4.2.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir bez ribavirina, nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Maltese: F'individwi li qed jirċievu Viekirax u dasabuvir mingħajr ribavirin, reazzjonijiet avversi tipikament assoċjati ma' ribavirin (e.ż. dardir, għejja, anemija) kienu anqas frekwenti u l-ebda individwi (0/588) ma waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon vitamin E polietilenglikolsukcinat propilenglikolmonolaurat sorbitanmonolaurat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) natrijev stearilfumarat
Maltese: Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Croatian: HCV genotipa 1b Viekirax i dasabuvir
Maltese: GT1b Viekirax u dasabuvir