FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se stav nezmění ani po druhé léčebné kúře, bude pravděpodobně nutný operační zákrok.
Hungarian: Ha az állapot a második kezelési ciklust követően sem változik, műtétre lehet szükség.
Czech: Pedea ibuprofenum
Hungarian: Pedea ibuprofén
Czech: Působí tak, že snižuje v buňkách množství chemických poslů s názvem prostaglandiny.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a sejteken belül csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett, kémiai hírvivő anyagok mennyiségét.
Czech: Studii však bylo nutné předčasně ukončit z důvodu výskytu nežádoucích účinků (ledvinových a plicních potíží).
Hungarian: A vizsgálatot azonban korán le kellett állítani, mert mellékhatások (vese- és tüdőproblémák) jelentkeztek.
Czech: První injekce je podána dítěti nejdříve 6 hodin po narození.
Hungarian: Az első injekciót akkor adják be, amikor a csecsemő már legalább 6 órája megszületett.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pedea.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pedea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pedea, ibuprofen, je od šedesátých let minulého století používána jako lék proti bolesti a protizánětlivý lék.
Hungarian: A Pedea hatóanyagát, az ibuprofént, az 1960-as évek óta alkalmazzák fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerként.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pedea naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Pedea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky tohoto přípravku u novorozenců (zaznamenanými u více než 1 novorozence z 10) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), bronchopulmonární dysplasie (abnormální plicní tkáň obvykle se vyskytující u předčasně narozených dětí), zvýšené hladiny kreatininu v krvi (což je ukazatel funkce ledvin) a snížené hladiny sodíku v krvi.
Hungarian: A gyógyszert kapó csecsemőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 csecsemő közül több mint 1nél jelentkeznek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), bronchopulmonáris diszplázia (rendellenes tüdőszövet, amely általában a koraszülött csecsemőknél fordul elő), a vér megemelkedett kreatinin szintje (a vesefunkció mutatója) és a vér alacsony nátrium szintje.
Czech: Pokud se ductus arteriosus neuzavře do 48 hodin po podání poslední injekce nebo pokud se znovu otevře, může se podat druhá kúra v podobě tří dávek přípravku Pedea.
Hungarian: Ha a duktusz arteriózus 48 órával az utolsó injekció után nem záródik, vagy újra szétnyílik, a három adagból álló Pedea-kezelés másodszor is elvégezhető.
Czech: Přípravek Pedea je podáván formou tří injekcí do žíly v 24hodinových intervalech.
Hungarian: A Pedea-t három, vénába kötött injekció formájában adják be 24 órás intervallumokban.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pedea převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pedea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Ve studii zabývající se léčbou otevřeného ductus arteriosus bylo při doporučeném dávkování přípravku Pedea zjištěno uzavření ductus arteriosus u 75 % novorozenců narozených o 11 až 13 týdnů předčasně (6 z 8) a u 33 % novorozenců narozených o 14 až 16 týdnů předčasně (2 z 6).
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Pedea jóváhagyott adagjának alkalmazása 75%-os záródási arányhoz vezetett a 11-13 héttel korábban született csecsemők esetében (nyolcból hat), és 33%-os záródási arányhoz a 14-16 héttel korábban született csecsemők esetében (hatból kettő).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet novorozenců, u nichž došlo k uzavření ductus arteriosus bez nutnosti chirurgického zákroku.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a csecsemőknek a száma volt, akiknél a duktusz arteriózus műtéti beavatkozás szükségessége nélkül záródott.
Czech: Přípravek Pedea nesmí být používán u novorozenců, kteří trpí infekcí ohrožující jejich život, krvácením, problémy se srážlivostí krve nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Hungarian: A Pedea nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél életveszélyes fertőzés, vérzés, vérrögképződési probléma vagy súlyos veseprobléma áll fenn.
Czech: Léčba přípravkem Pedea by se měla provádět pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče pod dohledem zkušeného neonatologa (lékaře specializovaného na léčbu novorozenců).
Hungarian: A Pedea-kezelés csak újszülött intenzív osztályon végezhető, tapasztalt neonatológus (újszülöttekre szakosodott orvos) felügyelete mellett.
Czech: Další informace o přípravku Pedea
Hungarian: A Pedea-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Další studie srovnávala účinnost přípravku Pedea s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 131 novorozenců, kteří byli léčeni předtím, než byl u nich otevřený ductus arteriosus potvrzen.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Pedea hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 131 olyan újszülöttnél, akiket még az előtt kezeltek, hogy megbizonyosodtak volna a nyitott duktusz arteriózus meglétéről.
Czech: Ve studii zabývající se použitím přípravku Pedea předtím, než byl u novorozenců otevřený ductus arteriosus potvrzen, se v rámci prevence provedení operačního zákroku zdál být přípravek Pedea účinnější než placebo.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Pedea-nak a csecsemő nyitott duktusz arteriózusáról való megbizonyosodás előtti alkalmazását tanulmányozták, a Pedea a placebónál hatékonyabbnak tűnt a műtéti beavatkozás megelőzésében.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí rovněž na přetrvání otevřeného ductus arteriosus po narození, přípravek Pedea pravděpodobně působí na snižování hladin prostaglandinů, a umožňuje tak uzavření této krevní cévy.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok szerepet játszanak a duktusz arteriózus születés utáni nyitva tartásában is, a Pedea vélhetően a prosztaglandinok szintjének csökkentésével fejti ki hatását, lehetővé téve ezáltal a véredény záródását.
Czech: Pedea je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Hungarian: A Pedea oldatos injekció, amely hatóanyagként ibuprofént tartalmaz.
Czech: Předložila dále výsledky dalších studií: jedna z nich se zaměřila na podávání různých dávek přípravku Pedea 40 předčasně narozeným novorozencům.
Hungarian: A vállalat vizsgálati eredményeket is beküldött, amelyek között szerepelt egy olyan vizsgálat, amely a Pedea különböző adagjainak hatását vizsgálta 40 koraszülött csecsemőnél.
Czech: Otevřený ductus arteriosus je vada, kdy se ductus arteriosus (krevní céva, kterou před narozením proudí krev, a obchází tak plíce plodu) po narození neuzavře.
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus olyan betegség, amely esetében a duktusz arteriózus (az a véredény, amely lehetővé teszi, hogy születés előtt a vér elkerülje a csecsemő tüdejét) nem záródik a születést követően.
Czech: Nesmí být používán ani u novorozenců s vrozeným srdečním onemocněním, kdy je otevřený ductus arteriosus nutný pro průtok krve, nebo u novorozenců s nekrotizující enterokolitidou (závažnou bakteriální infekcí, která způsobuje odumírání tkáně ve střevech).
Hungarian: Nem szabad alkalmazni azoknál a csecsemőknél sem, akiknek olyan veleszületett szívbetegségük van, amelynél nyitott duktusz arteriózusra van szükség ahhoz, hogy a vér áramlani tudjon, illetve azoknál a csecsemőknél sem, akik nekrotizáló enterokolitiszben (a bélszövet elhalását okozó, súlyos bakteriális fertőzés) szenvednek.
Czech: Příčiny výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků zaznamenaných u novorozenců v souvislosti s podáváním přídavku Pedea je obtížné posoudit, neboť mohou souviset jak s přítomností otevřeného ductus arteriosus, tak i přímo s účinky přípravku Pedea.
Hungarian: A Pedea-t kapó csecsemőknél tapasztalt mellékhatások okait nehéz felmérni, mert azok kapcsolódhatnak mind a nyitott duktusz arteriózushoz, mind pedig magához a Pedea-hoz is.
Czech: Přípravek Pedea by neměl být užíván předtím, než je otevřený ductus arteriosus u novorozence potvrzen.
Hungarian: A Pedea-t mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a csecsemő nyitott duktusz arteriózusban szenved.
Czech: Jaký přínos přípravku Pedea byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pedea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pedea je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Pedea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Pedea alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Pedea se používá k léčbě otevřeného ductus arteriosus (otevřené tepenné dučeje) u nedonošených novorozenců narozených o 6 a více týdnů dříve (tj.
Hungarian: A Pedea-t nyitott duktusz arteriózus kezelésére alkalmazzák koraszülött csecsemőknél, akik hat vagy több héttel korábban születettek (34 hetes gesztációs kornál fiatalabbak).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pedea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pedea alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Pedea působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pedea?
Czech: Jak byl přípravek Pedea zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pedea-t?
Czech: Co nesmíte dělat:
Hungarian: Mit ne tegyen:
Czech: Toto je normální.
Hungarian: Ez normális.
Czech: 27 % 19 % N/A
Hungarian: 27% 19% N/A N/A N/A
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Hungarian: Néhány beteg öngyilkosságot is elkövetett.
Czech: Co budete potřebovat:
Hungarian: Amire szüksége van:
Czech: Růst a vývoj (děti a dospívající):
Hungarian: Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Czech: * Třídění podle autorů - Trey, Burns and Saunders (1966)
Hungarian: *pontozás Trey, Burns és Saunders (1966) szerint
Czech: Odpověď na konci léčby Celková setrvalá odpověď
Hungarian: Válasz a kezelés végén Össz tartós válasz
Czech:  Kontrolní okénko bude nyní úplně červené.
Hungarian:  Ekkor az ellenőrző ablak teljesen piros lesz.
Czech: Funkční charakteristiky těchto biomarkerů jsou uvedené v tabulce 11.
Hungarian: Ezeknek a biomarkereknek a működési jellemzőit a 11. táblázat mutatja be.
Czech: 3) Umyjte si ruce
Hungarian: 3) Mossa meg a kezét
Czech: Bez odpovědi ve 12. týdnu
Hungarian: Nincs válasz a 12. hétre
Czech: Tudíž čím nižší BSA dítěte, tím nižší clearance léku a vyšší výsledná expozice.
Hungarian: Azaz minél kisebb a gyermek testfelszíne, annál alacsonyabb a gyógyszer-clearance, következésképpen annál magasabb a gyógyszer-expozíció.
Czech: Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre.
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Czech: ● pokud je pacientem dítě do tří let věku.
Hungarian: ● ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a může být zapotřebí neodkladná lékařská péče.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Czech: ● Neopakujte injekci.
Hungarian: ● Ne ismételje meg az injekciót.
Czech:  Můžete slyšet druhé „cvaknutí", jak aktivační tlačítko vyskočí zpátky.
Hungarian:  Egy második „kattanó" hangot is hallhat, amikor az aktiváló gomb visszaugrik.
Czech: HBeAg-negativní
Hungarian: HBeAg-negatív
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Hungarian: D-82377 Penzberg
Czech: POZNÁMKA: Ještě se nepokoušejte stisknout aktivační tlačítko.
Hungarian: FONTOS: Még ne nyomja meg az aktiváló gombot.
Czech: Mimoto může u některých pacientů docházet ke zvracení.
Hungarian: Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet.
Czech: K dispozici nejsou údaje týkající se dlouhodobých účinků na pohlavní dospívání.
Hungarian: Nincs a szexuális érésre gyakorolt hosszú távú hatásokra vonatkozó adat.
Czech: Klinická významnost tohoto nálezu není známa; přesto u pacientů mají být monitorovány příznaky a symptomy toxicity methadonu.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége ismeretlen, mindazonáltal a betegeknél a metadon toxicitás jeleit és tüneteit ellenőrizni kell.
Czech: Adekvátně kontrolované funkce štítné žlázy (TSH a T4)
Hungarian: - Megfelelő pajzsmirigy funkció (TSH és T4)
Czech: Příští injekci si aplikujte v původně plánovaném termínu.
Hungarian: A következő injekciót a tervezett napon adja be.
Czech: ● Zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bubliny.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e buborék a fecskendőben.
Czech: Kontrolní okénko
Hungarian: 2. Ellenőrző ablak
Czech: • Závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nestabilních či nekontrolovatelných srdečních onemocnění v předchozích 6 měsících (viz bod 4.4)
Hungarian: • Súlyos szívbetegség az anamnézisben, beleértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az elmúlt hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Czech: 2 roky.
Hungarian: 3 év.
Czech: Léčba trvající méně než 48 týdnů nebyla dostatečně studována.
Hungarian: A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.
Czech: nevystavujte jej nadměrné síle nebo nárazům.
Hungarian: ● ne tegye ki túlzott erőhatásnak vagy ütésnek.
Czech: Přibližně 80 % maxima sérových koncentrací bylo dosaženo v průběhu 24 hodin.
Hungarian: A szérumban a csúcskoncentráció 80%-a alakul ki 24 órán belül.
Czech: Nicméně vzhledem k vysoké variabilitě výsledků byly intervaly spolehlivosti poněkud široké.
Hungarian: A nagy variabilitás miatt a konfidencia intervallumok meglehetősen szélesek voltak.
Czech: Předpověditelnost odpovědi Odkaz na bod 4.2, tabulku 2.
Hungarian: A válasz prediktív értéke Lásd 4.2 pont, 2. táblázat.
Czech: Výsledky ohledně účinnosti byly podobné výsledkům zaznamenaným u dospělých.
Hungarian: A hatásossági eredmények megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Czech: Studie ML17131
Hungarian: ML17131
Czech: SI jednotky = µmol/l)
Hungarian: SI egység = µmol/l
Czech: Předchozí léčba
Hungarian: Korábbi kezelés
Czech: Návrat k původnímu dávkování se nedoporučuje.
Hungarian: Az eredeti dózisra való visszatérés nem javasolt.
Czech: Prediktivní hodnota
Hungarian: Prediktív érték
Czech: Elevace alaninaminotransferázy (ALT)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Czech: Výsledky této studie hodnotící účinnost u těchto pacientů jsou shrnuty v tabulce 25.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat hatásossági eredményeit a 25. táblázat foglalja össze.
Czech: Anti-interferonové protilátky
Hungarian: Anti-interferon antitestek
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott termék kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy megnevezni) a beteg orvosi dokumentációjában.
Czech: Snížení o ≥ 2 g/dl během 4 týdnů
Hungarian: ≥2 g/dl-rel csökken bármely 4 hét alatt
Czech: Není
Hungarian: Nincs
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Czech: Bez setrvalé odpovědi
Hungarian: Nincs tartós válasz
Czech: Interferon je bílkovina, která modifikuje odpověď lidského imunitního systému v boji s infekcemi a se závažnými onemocněními.
Hungarian: Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen.
Czech: Rozhodnutí o předčasném ukončení léčby má být přehodnoceno dle kontextu konkrétní klinické situace.
Hungarian: A kezelés korai megszakítását meg kell fontolni az adott klinikai helyzettől függően.
Czech: Terminální poločas nemusí odrážet pouze eliminační fázi látky, ale také setrvalou absorpci přípravku Pegasys.
Hungarian: A terminális felezési idő valószínűleg nemcsak a vegyület eliminációs fázisát tükrözi, hanem a Pegasys elhúzódó felszívódását is.
Czech: Mechanismus vzniku těchto příhod není znám; a proto společná léčba telbivudinem a jinými interferony (pegylovanými nebo standardními) může také ve výsledku znamenat zvýšené riziko.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a mechanizmusa nem ismert; így a telbivudin és más interferonok (pegilált vagy standard) együttadása szintén fokozott kockázattal járhat.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni v průběhu léčby i po jejím skončení.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell a kezelés alatt és a kezelés befejezése után is.
Czech: Pokud není použito během 5 minut, musí se předplněné pero zlikvidovat a použít nové.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel 5 percen belül, akkor dobja ki az előretöltött tollat, és használjon egy újat.
Czech: < 12 g/dl i přes redukci dávky na dobu 4 týdnů
Hungarian: <12 g/dl a 4 hetes csökkentett dózis ellenére
Czech: NPV = prediktivní hodnota negativního testu; Senzitivita = % všech respondérů, kteří nesplňují kritéria pro ukončení léčby; Specifičnost = % všech non-respondérů splňující kritéria pro ukončení léčby
Hungarian: NPV = negatív prediktív érték, Érzékenység = az összes olyan válaszadó %-os aránya, akik nem felelnek meg a kezelés leállítását meghatározó szabálynak, Specifikusság = az összes olyan nem reagáló beteg %-os aránya, akik megfelelnek a kezelés leállítását meghatározó szabálynak.
Czech: Všichni pacienti byli po dobu 24 týdnů po léčbě (skupiny A a C), nebo po hlavním sledovacím období (skupina B) sledováni.
Hungarian: Minden beteget 24 hétig követtek a kezelés (A és C csoport) vagy az elsődleges megfigyelési periódus (B csoport) után.
Czech: Po následné návštěvě ve 24. týdnu vstoupili pacienti ze skupin A, B a C do dlouhodobého následného období (trvajícího po dobu 5 let po ukončení léčby).
Hungarian: A 24 hetes megfigyelést követő vizsgálat után az A, B és C csoport betegei beléptek egy hosszú távú követési időszakba (amely a kezelés végét követő 5 éven át tartott).
Czech: Kdykoli je to možné, má být dítě léčeno až po ukončení růstového spurtu v pubertě, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori gyors növekedés után kell kezelni, hogy a növekedés elmaradásának kockázata csökkenjen.
Czech: Zvažte, zda by nebylo vhodné požádat člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vás upozornili na příznaky deprese nebo změny ve Vašem chování.
Hungarian: Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy viselkedésében változást észlel.
Czech: Dobře si umyjte ruce za použití mýdla a vody.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét szapannal és vízzel.
Czech: Hematologické testy mají být opakovány po 2 až 4 týdnech a biochemické testy je nutno zopakovat ve 4. týdnu.
Hungarian: A vérkép vizsgálatot a 2. és 4. hét után újra meg kell ismételni, míg a biokémiai tesztek kontrollja a 4. héten esedékes.
Czech: Nicméně několik nezávislých studií prokázalo, že dávka 135 mikrogramů je bezpečná, účinná a dobře tolerovaná u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (viz bod 4.2).
Hungarian: Azonban néhány független tanulmány szerint a 135 mikrogramm dózis biztonságos, hatékony és jól tolerálható a vesebetegség végstádiumában lévő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Czech: Pokud se vyskytnou, podávání přípravku musí být přerušeno a neprodleně musí být zahájena příslušná léčba.
Hungarian: Ha ez előfordul, a kezelést abba kell hagyni és azonnal megfelelő gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
Czech: ● pokud jste ukončil(a) předchozí léčbu hepatitidy C kvůli anémii nebo nízkému počtu krevních buněk.
Hungarian: ● ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta.
Czech: Dentální a periodontální onemocnění
Hungarian: Dentalis és periodontalis betegségek
Czech: „Instrukce pro uživatele", které jsou poskytnuty v krabičce, musí být pacientem důsledně dodrženy.
Hungarian: A dobozban elhelyezett, „Információk a felhasználó számára" c. tájékoztatóban leírtakat a betegnek körültekintően követnie kell.
Czech: Hladina hemoglobinu - stabilní srdeční onemocnění
Hungarian: Hemoglobin - stabil szívbetegség
Czech: **Schéma trvání léčby bylo 48 týdnů bez ohledu na genotyp.
Hungarian: **A kezelés tervezett hossza a genotípustól függetlenül 48 hét volt.
Czech: Hematologické reakce (viz také tabulka 3)
Hungarian: Haematológiai (lásd a 3. táblázatot is)
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v této léčebné skupině (n=55) je uvedený v tabulce 10.
Hungarian: Az ebben a kezelési csoportban (n = 55) jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a 10. táblázatban.
Czech: Ve všech případech byly doporučeny častější kontroly jaterních funkcí.
Hungarian: A májfunkció gyakoribb ellenőrzése minden esetben indokolt volt.
Czech: ● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Czech: < 50 000 buněk/mm 3) (viz bod 4.4).
Hungarian: <50 000 sejt/mm3 vérlemezkeszámot) (lásd 4.4 pont).
Czech: ● pokud Vám bylo již dříve lékařem sděleno, že máte Vogt-Koyanagi-Haradův (VKH) syndrom.
Hungarian: ● ha azt mondták Önnek, hogy Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) szindrómája van.
Czech: Pacienti s HCV s normálními hodnotami ALT
Hungarian: HCV betegek normális ALT értékekkel
Czech: Zejména u pacientů dostávajících vysokou dávku methadonu je třeba mít na paměti riziko prodloužení QTc.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú metadont kapnak, mérlegelni kell QTc­intervallum megnyúlásának kockázatát.
Czech: Pravděpodobnost setrvalé virologické odpovědi se různila v závislosti na předchozím léčebném režimu; viz tabulka 20.
Hungarian: A tartós virológiai válasz kialakulásának valószínűsége a korábbi kezelési sémától függött; lásd 20. táblázat.
Czech: V léčbě pacientů s nízkým počtem CD4 je proto třeba postupovat opatrně.
Hungarian: Az alacsony CD4 számmal rendelkező betegeket ezért nagyon körültekintően kell kezelni.
Czech: Pokud si tyto injekce budete aplikovat sami, budete poučeni o tom, jakým způsobem postupovat.
Hungarian: Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5)
Hungarian: • Telbivudinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Czech: Držte předplněné pero pevně jednou rukou a druhou rukou stáhněte ochranný kryt.
Hungarian: Fogja meg erősen az előretöltött tollat az egyik kezével, és húzza le a védőkupakot a másikkal.
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými léčebnými schématy nebyly významněji ovlivněny přítomností nebo nepřítomností cirhózy, proto léčebná doporučení pro genotyp 1, 2 nebo 3 nejsou ovlivněna touto vstupní charakteristikou.
Hungarian: A kezelési sémák közti különbségeket a cirrózis jelenléte/hiánya általában nem befolyásolta; ezért az 1-es, 2-es vagy 3-as genotípus számára ajánlott kezelések függetlenek ettől az alapjellemzőtől.
Czech: ● pokud zaznamenáte zhoršení zraku.
Hungarian: ● ha látásában változást észlel.
Czech: V obou studiích byla délka léčby 48 týdnů, následné sledování po dobu 24 týdnů.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelés időtartama 48 hét, a kezelésmentes megfigyelési időszak 24 hét volt.