FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinisch respons in patiënten waarbij slaperigheid optrad werd waargenomen bij 60 % in duloxetine behandelde patiënten en bij 30 % in de placebo behandelde patiënten.
Romanian: La pacienţii care au prezentat somnolenţă, ratele răspunsului clinic au fost 60% cu duloxetină şi 30% cu placebo.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt voorgeschreven aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk of aan degenen met een risico van acuut nauwe kamerhoekglaucoom.
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută sau la cei cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Dutch: Koud aanvoelen Dorst
Romanian: Stare de rău Senzaţie de frig
Dutch: • spierpijn, spierstijfheid of spierspasmen
Romanian: • durere musculară, încordare musculară, spasm muscular
Dutch: Bloeddrukverhoging
Romanian: Creşterea arteriale
Dutch: Luxembourg/Luxemburg S.C.S.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 60 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Romanian: În cursul utilizării concomitente a DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Dutch: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM wordt geassocieerd met een verhoogde bloeddruk en klinisch significante hypertensie bij bepaalde patiënten.
Romanian: La unii pacienţi, duloxetina a fost asociată cu creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiune arterială semnificativă clinic.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Mydriasis Visuele stoornissen
Romanian: Tulburări oculare Vedere neclară Midriază Tulburare vizuală
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2009.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als Ariclaim dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ariclaim, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: De respons op de behandeling moet twee maanden na aanvang worden beoordeeld.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat la două luni după începerea tratamentului.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden afgebouwd.
Romanian: La încetarea tratamentului, doza trebuie redusă treptat.
Dutch: Het nut van de behandeling dient met regelmatige tussenpozen opnieuw te worden beoordeeld.
Romanian: Beneficiul tratamentului trebuie reevaluat la intervale regulate.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (blauw, 20 mg; wit en blauw, 30 mg; oranje, 40 mg; groen en blauw, 60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (albastre: 20 mg; albe cu albastru: 30 mg; portocalii: 40 mg; verzi cu albastru: 60 mg).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht of matig van aard, deden zich aan het begin van de behandeling voor en werden minder bij voortzetting van de behandeling.
Romanian: Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuându-se pe măsură ce tratamentul a continuat.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters ook betrokken zijn bij het verminderen van pijnsensatie, kan blokkering van de heropname ervan in de zenuwcellen ook verlichting van de symptomen van neuropathische pijn tot gevolg hebben.
Romanian: Cum aceşti neurotransmiţători sunt, de asemenea, implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate îmbunătăţi şi simptomele durerii neuropatice.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de urineincontinentie-episodefrequentie (IEF, het aantal incontinentie-episodes per week) in dagboeken van patiënten en de scores die patiënten gaven in een vragenlijst over hun urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteit (I-QOL).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul de episoade de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi răspunsurile pacientelor la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I-QOL).
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde lever- of ernstige nierproblemen.
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă anumite afecţiuni hepatice sau afecţiuni renale severe.
Dutch: • pijn door diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten die bij diabetespatiënten kan optreden).
Romanian: • durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken, alvorens deze dosering te verhogen tot 40 mg tweemaal daags, om het risico op misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
Romanian: Unii pacienţi pot beneficia de începerea tratamentului cu o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, urmând ca doza să crească la 40 mg de două ori pe zi, pentru a reduce greaţa (senzaţia de rău) şi ameţeala.
Dutch: ‘Maagsapresistent' wil zeggen dat de inhoud van de capsules de maag passeert en pas in het darmkanaal vrijkomt.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că conţinutul capsulelor trece prin stomac fără a fi descompus înainte de a ajunge în intestin.
Dutch: Voor de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten is de aanbevolen dosering 60 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis van 120 mg per dag nodig hebben.
Romanian: În cazul durerii neuropatice diabetice, doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, însă pentru unii pacienţi poate fi necesară o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
Dutch: Patiënten met een ongecontroleerd hoge bloeddruk mogen niet met het middel worden behandeld vanwege het risico op een hypertensiecrisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
Romanian: Se interzice începerea tratamentului la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
Dutch: Omdat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert het zo de communicatie tussen deze cellen.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina măreşte numărul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline weer in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg worden opgenomen.
Romanian: Aceasta acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Boehringer Ingelheim groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige SUI en van diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Duloxetine Boehringer Ingelheim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul IUE, moderată până la severă, şi al durerii neuropatice periferice diabetice la adulţi.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Hoe duloxetine werkt bij SUI is niet helemaal duidelijk, maar men gaat ervan uit dat duloxetine door verhoging van het 5-hydroxytrypamine- en noradrenalinegehalte van de zenuwen die de spieren van de urethra (de urinebuis) sturen, zorgt voor een sterkere sluiting van de urethra tijdens urineopslag.
Romanian: Nu este clar modul în care acţionează duloxetina în IUE, dar se consideră că, prin creşterea concentraţiei de 5-hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează musculatura uretrei (canalul de la vezica urinară spre exterior), duloxetina provoacă o îngustare mai mare a uretrei în timpul acumulării de urină.
Dutch: SUI is ongecontroleerd urineverlies tijdens lichamelijke inspanning of bij hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten;
Romanian: IUE reprezintă pierderile accidentale de urină în timpul efortului fizic sau în timpul tusei, al râsului, al strănutatului, al ridicării de greutăţi sau al exerciţiilor fizice;
Dutch: De firma die Ariclaim vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Romanian: Societatea care produce Ariclaim a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Dutch: Door een krachtiger sluiting van de urethra voorkomt Duloxetine Boehringer Ingelheim dat men tijdens lichamelijke inspanningen, zoals hoesten of lachen ongewild urine verliest.
Romanian: Prin îngustarea mai puternică a uretrei, Duloxetine Boehringer Ingelheim previne pierderile nedorite de urină în timpul efortului fizic, cum ar fi tusea sau râsul.
Dutch: De IEF daalde met 52 % bij de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep tegenover een daling van 33 % bij de placebogroep.
Romanian: FEI a scăzut cu 52% în grupul Duloxetine Boehringer Ingelheim, comparativ cu o scădere de 33% în grupul tratat cu placebo.
Dutch: Voor de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten is Duloxetine Boehringer Ingelheim in twee onderzoeken van elk 12 weken onderzocht bij 809 volwassenen met diabetes die ten minste zes maanden lang elke dag pijn hadden.
Romanian: Pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice, Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost studiat în două studii de 12 săptămâni, pe 809 adulţi diabetici, care au prezentat dureri în fiecare zi timp de cel puţin şase luni.
Dutch: De vier hoofdonderzoeken met 1 913 vrouwen duurden 12 weken, waarbij Duloxetine Boehringer Ingelheim (meestal in een dosis van 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Cele patru studii principale au implicat 1 913 femei şi au durat 12 săptămâni, ele comparând Duloxetine Boehringer Ingelheim (majoritatea cu 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Voor de behandeling van SUI is Duloxetine Boehringer Ingelheim onderzocht bij in totaal 2 850 vrouwen.
Romanian: Pentru tratamentul IUE, Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost studiat pe un număr total de 2 850 de femei.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamine-oxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum), ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
Romanian: Se interzice administrarea de Duloxetine Boehringer Ingelheim împreună cu inhibitorii de monoaminoxidază (o clasă de medicamente antidepresive), fluvoxamină (alt medicament antidepresiv), ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Dutch: De werkzaamheid van drie verschillende doses Duloxetine Boehringer Ingelheim werd vergeleken met die van placebo.
Romanian: Eficacitatea a trei doze diferite de Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost comparată cu cea a unui placebo.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Boehringer Ingelheim verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 octombrie 2008.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim was alleen werkzamer dan placebo bij patiënten met meer dan 14 incontinentie-episodes per week (matige tot ernstige SUI) bij het begin van het onderzoek.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost mai eficace decât placebo doar la pacienţii care au prezentat la începutul studiului mai mult de 14 episoade de incontinenţă pe săptămână (IUE moderată spre severă).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Duloxetine Boehringer Ingelheim bij de behandeling van SUI (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, een droge mond, constipatie (verstopping) en vermoeidheid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim utilizat pentru tratarea IUE (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţa, uscăciunea gurii, constipaţia şi fatigabilitatea (oboseala).
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Boehringer Ingelheim is duloxetine, een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
Romanian: Substanţa activă din Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotonin-noradrenalinei.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid,
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului administrat pentru tratarea durerii neuropatice diabetice (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea de cap, somnolenţa (senzaţia de somn), ameţeala, greaţa şi uscăciunea gurii.
Dutch: In alle vier onderzoeken met betrekking tot SUI hadden de met Duloxetine Boehringer Ingelheim behandelde patiënten na 12 weken minder incontinentie-episodes: ongeveer vier tot vijf incontinentieepisodes per week minder dan vóór het onderzoek.
Romanian: În toate cele patru studii pentru IUE, pacienţii trataţi cu Duloxetine Boehringer Ingelheim au prezentat mai puţine episoade de incontinenţă după 12 săptămâni, cu aproximativ patru sau cinci episoade mai puţin pe săptămână, comparativ cu numărul de dinainte de studiu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Dutch: Voor de behandeling van SUI is de aanbevolen dosering Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg tweemaal daags.
Romanian: Pentru IUE, doza recomandată de Duloxetine Boehringer Ingelheim este de 40 mg, de două ori pe zi.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim se poate administra cu sau fără alimente.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim wordt gebruikt voor de behandeling van:
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim se utilizează pentru tratamentul:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn elke week.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea săptămânală a severităţii durerii, conform valorilor înregistrate de pacienţi pe o scară de 11 puncte în jurnalele zilnice.
Dutch: • vrouwen met matige tot ernstige stress-urine-incontinentie (SUI).
Romanian: • incontinenţei urinare de efort (IUE), moderată până la severă, la femei.
Dutch: De I-QOLvragenlijstscores waren eveneens beter bij de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep dan bij de placebogroep.
Romanian: Rezultatele chestionarului I-QOL au fost, de asemenea, îmbunătăţite în grupul Duloxetine Boehringer Ingelheim, comparativ cu grupul placebo.
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Romanian: Alte informaţii despre Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Dutch: Bij de behandeling van neuropathische pijn bij diabetespatiënten was Duloxetine Boehringer Ingelheim bij doses van 60 mg een- of tweemaal daags werkzamer voor de pijnverlichting dan placebo.
Romanian: Pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice, Duloxetine Boehringer Ingelheim în doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace în reducerea durerii decât placebo.
Dutch: Het combineren van Duloxetine Boehringer Ingelheim met bekkenbodemspiertraining kan extra baat opleveren.
Romanian: Combinarea Duloxetine Boehringer Ingelheim cu antrenarea muşchilor planşeului pelvin poate avea avantaje suplimentare.
Dutch: Welke voordelen bleek Duloxetine Boehringer Ingelheim tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duloxetine Boehringer Ingelheim în timpul studiilor?
Dutch: Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of een ernstige nierziekte.
Romanian: Se interzice administrarea de Duloxetine Boehringer Ingelheim pacienţilor cu anumite afecţiuni hepatice sau cu afecţiuni renale severe.
Dutch: Patiënten die Duloxetine Boehringer Ingelheim innamen, hadden pijnscores die 1,17 tot 1,45 punten lager lagen dan die van patiënten die placebo kregen.
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost observată din prima săptămână de tratament timp de până la 12 săptămâni de tratament, pacienţii cărora li s-a administrat Duloxetine Boehringer Ingelheim având scorurile de durere mai scăzute cu 1,17 până la 1,45 puncte decât cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Waarom is Duloxetine Boehringer Ingelheim goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Dutch: Wat is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Romanian: Ce este Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Concentra ie Forma farmaceutică
Dutch: Verpakkingsgrootte
Romanian: Mărime de ambalaj
Dutch: Moeders die borstvoeding geven
Romanian: Femei care alăptează
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Romanian: Aceste modificări nu au nicio semnificaţie clinică.
Dutch: ATCcode: N06AX21.
Romanian: Cod ATC: N06AX21.
Dutch: Er zijn geen specifieke in vivo interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice in vivo cu privire la interacţiunilor medicamentoase.
Dutch: Aangezien het kan zijn dat er geen verbetering optreedt gedurende de eerste paar weken of langer van de behandeling, dient nauwkeurig toezicht te worden gehouden op deze patiënten totdat een dergelijke verbetering optreedt.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia acestei ameliorări.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling waargenomen.
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată, de obicei, după 2-4 săptămâni de tratament.
Dutch: Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozelor la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Dutch: Het kan u slaperig of duizelig maken.
Romanian: Vă poate face să vă simțiți somnolent sau ameţit.
Dutch: Betreffende de risicofactoren op suïcidaliteit bij depressies, zie hierboven.
Romanian: Cu privire la factorii de risc suicidar în depresie, vezi mai sus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Decembrie 2014
Dutch: Hyponatriëmie kan worden veroorzaakt als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH).
Romanian: Hiponatremia poate fi determinată de sindromul de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Dutch: Daarnaast ontbreken lange termijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltare cognitivă şi comportamentală (vezi pct. 4.8).
Dutch: Een conclusie ten aanzien van de overall voordeel/risico-ratio in deze leeftijdsgroep is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.2 en 4.8).
Romanian: Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global la această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
Dutch: In de carcinogeniteitsstudie bij ratten werden meerkernige cellen gezien in de lever in afwezigheid van andere histopathologische veranderingen.
Romanian: În studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect Duloxetine Lilly op u heeft.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Lilly.
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit, de obicei, în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, antidepressiva, overige antidepressiva.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, antidepresive, alte antidepresive.
Dutch: Speciale groepen patiënten
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Elke capsule kan tot 111 mg sacharose bevatten.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg .
Dutch: De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14 % van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2).
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar, este de aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Romanian: • căderi (în special la vârstnici), oboseală scădere în greutate
Dutch: 1 Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
Romanian: Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost, de asemenea, raportate şi după întreruperea tratamentului.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli, să evite activităţi potenţial periculoase, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Dutch: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).