FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, QTVerlängerung in der Familienanamnese, Elektrolytungleichgewicht oder bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen könnten, sollte bei der Verschreibung von Brexpiprazol erhöhte Vorsicht gelten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато брекспипразол се предписва на пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала, нарушен електролитен баланс или при едновременна употреба на други лекарствени продукти, за които се смята, че удължават QT интервала (вж. точки 4.8 и
German: Patienten, die CYP2D6-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
German: Bei mit Antipsychotika behandelten Patienten kann sich eine QT-Verlängerung entwickeln.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се развие при пациенти, лекувани с антипсихотици.
German: Differenz Kleinstquadrat mittelwertea, b (95 %-KI)
Bulgarian: НМК средна разликаa, б
German: Untersuchungen Prolaktin im
Bulgarian: Изпит ване
German: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, частично заместена хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, пречистена вода.
German: Kreatinphosphokinase genannt) in Ihrem Blut feststellen (Enzym, das wichtig für
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи нива на креатин киназа (наричана също креатин фосфокиназа) в кръвта Ви (ензим, важен за функцията на мускулите).
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
Bulgarian: Перорално активен въглен и сорбитол (50 g/240 ml), приложени един час след поглъщане на 2 mg перорална доза брекспипразол, намаляват Cmax и AUC на брекспипразол съответно с около 5 % до 23 % и 31 % до 39 %; въпреки това има недостатъчно информация за терапевтичния потенциал на активния въглен при лечението на предозиране с брекспипразол.
German: Bei Personen, die nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer sind und außerdem starke oder moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, sind weitere Dosierungsanpassungen auf ein Viertel der empfohlenen Dosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Bulgarian: При известни бавни CYP2D6 метаболизатори се изискват допълнителни модификации на дозата до една четвърт от препоръчителната доза, когато приемат мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4.5 и 5.2).
German: Wenn Sie RXULTI einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате RXULTI.
German: In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
German: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
German: Lactose-Monohydrat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки
German: SD
Bulgarian: СГ
German: Filmtablette 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
German: • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen, aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Bulgarian: някога сте изпитвали или започнете да изпитвате безпокойство или невъзможност да стоите на едно място.
German: Bei Patienten, die mit Brexpiprazol behandelt wurden, wurde über Störungen der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht-Störung berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения в контрола на импулсите, включително пристрастеност към хазарт, при пациенти, лекувани с брекспипразол.
German: Gewichtszunahme und Dyslipidämie
Bulgarian: Наддаване на тегло и дислипидемия
German: RXULTI 0,5 mg Filmtabletten
Bulgarian: RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки
German: Eine mögliche Anreicherung von Brexpiprazol in der Nahrungskette von Ökosystemen kann ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Брекспипразол е много устойчив и много биоакумулиращ, но не е токсичен за околната среда: опасение може да представлява възможното обогатяване на сухоземните хранителни вериги с брекспипразол (вж. точка 6.6).
German: Nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer Hälfte der empfohlenen Dosis geben Nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer, die starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
German: Hypophysenadenomen (pars distalis) festgestellt: diese durch Prolaktin vermittelten endokrinen Tumoren wurden auch bei Nagern beobachtet, die mit anderen Antipsychotika behandelt wurden, und ihre klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличена честота на аденокарцином на млечната жлеза и аденосквамозен карцином, и аденом в pars distalis на хипофизната жлеза при сходна или дори по-ниска клинично значима експозиция; тези медиирани от пролактин ендокринни тумори се наблюдават и при гризачи при използване на други антипсихотици, като тяхната клинична значимост е неизвестна.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарство, за да контролирате
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt möglicherweise einen Anstieg von Leberenzymen feststellen.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие повишени нива на чернодробни ензими.
German: Bei Patienten, die Brexpiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Bulgarian: Пациентите може да изпитват повишено влечение, особено към хазарт, и невъзможност за контрол на това влечение, докато приемат брекспипразол.
German: 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NG)
Bulgarian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9)
German: 18. September 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
German: primärer Endpunkt;
Bulgarian: първична крайна точка;
German: Aktivität wurde unabhängig von der Anzahl vorangegangener Therapien und von der Anwesenheit oder Abwesenheit einer AHN beobachtet.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
German: Das entspricht 8,4 ml Bier oder 3,5 ml Wein.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
German: Grade 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen (white blood cell counts, WBCs) sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
German: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
German: Alle ausgewerteten Patienten
Bulgarian: Всички оценени пациенти
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Bulgarian: Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
German: - Nehmen Sie Rydapt mit Nahrung ein.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
Bulgarian: Някои други лекарства могат също да окажат влияние върху начина на действие на Rydapt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rydapt beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
German: Midostaurin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Plasma verteilt und weniger in den roten Blutkörperchen.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
German: Berichte über Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen liegen nur in sehr begrenztem Ausmaß vor.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
German: QTc-Intervall > 500 ms Rydapt für den Rest des Zyklus absetzen oder unterbrechen.
Bulgarian: QTc интервал >500 msecs Задръжте или прекъснете приема на Rydapt за останалата част от цикъла.
German: Jede aktive schwere Infektion sollte vor Beginn der Rydapt-Monotherapie unter Kontrolle sein.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
German: Daher sind die UEs mit allen Graden nur für Patienten an nicht-nordamerikanischen Prüfzentren zusammengefasst, die UEs mit Grad 3 und 4 sind jedoch für Patienten an allen Prüfzentren zusammengefasst.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines von der oben angegebenen Liste ist.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Midostaurin das Potenzial hat, in der Umwelt persistent, bioakkumulativ und toxisch zu sein.
Bulgarian: Проучвания, оценяващи риска за околната среда, показват, че мидостаурин притежава потенциал да бъде устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда.
German: In einer Toxizitätsstudie bei jungen Ratten wurde Midostaurin an den Tagen 7 bis 70 nach der Geburt gegeben.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове мидостаурин се прилага от ден 7 до 70 след раждането.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
German: Der Grund dafür ist, dass Rydapt die Wirkungsweise von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време
German: Rydapt sollte zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Bulgarian: Rydapt трябва да се приема перорално два пъти дневно, приблизително на 12-часови интервали.
German: Abhängig davon, wie Sie auf Rydapt ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
German: Die Maximalkonzentration wurde bei allen Gruppen zwischen 2 und 3 Stunden nach der Einnahme von einzelnen oder mehrfachen Dosen erreicht.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
German: Von Studienzentren in Nordamerika wurden für 13 vorgegebene unerwünschte Ereignisse (UEs) alle Grade dokumentiert.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
German: Messungen der QT-Intervalle mittels EKG sollten erwogen werden, wenn Rydapt zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die das QT-Intervall verlängern können.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на QT интервала чрез ЕКГ, ако Rydapt се приема едновременно с лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
Bulgarian: Промяна на дозата (прекъсване или коригиране) поради НЛР се наблюдава при 31% от пациентите.
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
German: Wenn sich das QTc-Intervall bei Beginn des nächsten Zyklus nicht verbessert hat, Rydapt während dieses Zyklus nicht anwenden.
Bulgarian: Ако QTc интервалът не се подобри до началото на следващия цикъл, не прилагайте Rydapt през този цикъл.
German: Die Behandlung mit Rydapt sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с Rydapt трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Midostaurin nach der Einnahme ist nicht bekannt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидостаурин след перорално приложение е неизвестна.
German: Die mittlere AUClast von CGP52421 verringerte sich um 60 %.
Bulgarian: Средната AUClast на CGP52421 се понижава с 60%.
German: Rydapt enthält Ethanol (Alkohol)
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), beurteilt mit den Valent-Kriterien während der ersten beiden Behandlungszyklen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
German: In vitro hemmte Midostaurin bis zu einer Grenze der Löslichkeit von 12 µM die hERG-Kanalaktivität nicht.
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
German: Prophylaktische Antiemetika sollten in Übereinstimmung mit der nationalen medizinischen Praxis und nach Verträglichkeit für den Patienten gegeben werden.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
German: Die mediane Dauer der Rydapt-Exposition betrug 11,4 Monate (Spannweite: 0 bis 81 Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Bulgarian: АБН: абсолютен брой на неутрофилите
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen insgesamt war während der Phase der Erhaltungstherapie im Allgemeinen geringer als während der Induktions- und Konsolidierungsphase.
Bulgarian: Общата честота на НЛР по време на поддържащата фаза като цяло е по-ниска, отколкото през индукционната и консолидиращата фаза.
German: Arzneimittel oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von CYP3A4 möglicherweise beeinträchtigen, können sich auf die Plasmakonzentrationen von Midostaurin auswirken und daher auch auf die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Rydapt.
Bulgarian: Лекарствени продукти или вещества с известен ефект върху активността на CYP3A4 могат да повлияят плазмената концентрация на мидостаурин, а оттам и безопасността и/или ефикасността на Rydapt.
German: Sicherheitspharmakologische Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Midostaurin Vitalfunktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност показват, че мидостаурин е малко вероятно да повлияе виталните функции на централната нервна система.
German: Ungefähr ein Drittel (36 %) erhielten vorher eine antineoplastische Therapie gegen ASM, SM-AHN oder MCL.
Bulgarian: Приблизително една трета (36%) са получавали предшестваща антинеопластична терапия за АСМ, СМ-АХН или МЛК.
German: Von den Patienten, für die Informationen zur ethnischen Zugehörigkeit angegeben wurden, waren 88,1 % Kaukasier.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
German: Untersuchungen Hyperglykämie (nicht nüchtern)*
Bulgarian: Изследвания Хипергликемия (не на гладно)*
German: In-vitro-Beurteilung des Arzneimittelwechselwirkungspotential
Bulgarian: In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
German: Das Fehlen eines guten Ansprechens (major response, MR) oder eines partiellen Ansprechens (partial response, PR) am Ende des zweiten Zyklus bedingte den Abbruch der Studienbehandlung.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
German: Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите, че сте бременна, информирайте Вашия лекар незабавно.