FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol Decanoato.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Haldol Decanoate е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg dos veces al día, preferentemente por la mañana y por la noche.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg за прием два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Sanofi-Aventis y Merck KGaA.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат тези лекарства, са Sanofi-Aventis и Merck KGaA.
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente y de la tolerancia al tratamiento, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg dos veces al día.
Bulgarian: В зависимост от отговора на пациента и поносимостта към лечението дозата може да се увеличи до максимум 40 mg два пъти дневно.
Spanish: Los medicamentos Ikorel y Dancor se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Dinamarca, Francia, Irlanda, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
Bulgarian: Ikorel и Dancor се предлагат в следните държави членки на ЕС: Австрия, Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия и Обединеното кралство.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión juridícamente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 05 de junio de 2015.
Bulgarian: Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени.
Spanish: EMEA/H/A-30/1380
Bulgarian: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Spanish: El CHMP armonizó además otras secciones del RCP, como la sección 4.5 (interacciones con otros medicamentos), la sección 4.8 (reacciones adversas) y la 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Bulgarian: CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.5 (взаимодействия с други лекарствени продукти), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Spanish: En pacientes especialmente predispuestos a los dolores de cabeza, la dosis inicial puede reducirse a 5 mg dos veces al día.
Bulgarian: При пациенти, които са особено предразположени към главоболия, началната доза може да се намали до 5 mg два пъти дневно.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de estos medicamentos en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда за хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Ikorel y Dancor deben administrarse con precaución a pacientes que toman los siguientes medicamentos:
Bulgarian: Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи следните лекарства:
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Ikorel y Dancor no deben utilizarse en:
Bulgarian: CHMP приема, че Ikorel и Dancor не трябва да се използват при:
Spanish: • Pacientes que padecen hipovolemia (bajo volumen de sangre).
Bulgarian: • пациенти, страдащи от хиповолемия (намален обем на кръвта);
Spanish: • Medicamentos que reducen la presión arterial.
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане.
Spanish: Indicaciones terapéuticas:
Bulgarian: Терапевтични показания
Spanish: El etiquetado y el prospecto también fueron revisados con el fin de adecuarlos a los cambios en el RCP.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са ревизирани съгласно промените в КХП.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Spanish: ¿Qué son Ikorel y Dancor?
Bulgarian: Какво представляват Ikorel и Dancor?
Spanish: • Pacientes con choque, hipotensión severa (baja presión arterial) o problemas cardiacos tales como una «disfunción ventricular izquierda con baja presión de llenado» o una «descompensación cardíaca».
Bulgarian: пациенти с шок, тежка хипотония (ниско кръвно налягане) или сърдечни проблеми като „левокамерна дисфункция с ниско налягане при пълнене" или „сърдечна декомпенсация";
Spanish: Tales úlceras son de difícil tratamiento y, por lo general, solo remiten cuando se interrumpe el tratamiento con Ikorel o Dancor.
Bulgarian: Тези разязвявания се лекуват трудно и обикновено преминават само при спиране на лечението с Ikorel или Dancor.
Spanish: • Medicamentos que pueden incrementar los niveles de potasio en la sangre, sobre todo, en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат нивата на калий в кръвта, особено при пациенти с намалени бъбречни функции;
Spanish: • Pacientes que toman medicamentos como los «inhibidores de la fosfodiesterasa 5» o los «estimuladores de la guanilato-ciclasa soluble», ya que pueden causar una intensa disminución de la presión arterial.
Bulgarian: • пациенти, приемащи лекарства, известни като „инхибитори на фосфодиестераза 5" и/или „стимулатори на разтворимата гуанилат-циклаза", тъй като това може да доведе до сериозен спад на кръвното налягане;
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al nicorandil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Bulgarian: пациенти с известна свръхчувствителност (алергия) към никорандил или към някоя от другите съставки;
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Ikorel y Dancor.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Ikorel и Dancor.
Spanish: • Pacientes con acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo).
Bulgarian: пациенти с натрупване на течности в белите дробове (остър белодробен оток).
Spanish: En pacientes a los que se administraban Ikorel o Dancor se han notificado úlceras gastrointestinales, así como úlceras en la piel y en algunas superficies (mucosales) internas.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Ikorel или Dancor, са съобщени стомашно-чревни разязвявания и разязвявания върху кожата и някои вътрешни (лигавични) повърхности.
Spanish: El 12 de diciembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Ikorel y Dancor en la UE.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Ikorel и Dancor в ЕС.
Spanish: Además, Ikorel y Dancor deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia de una enzima denominada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa y en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III o IV (cardiopatía que limita gravemente o imposibilita la práctica de actividad física sin sentir incomodidad).
Bulgarian: В допълнение Ikorel и Dancor трябва да се използват внимателно при пациенти, при които липсва ензим, наречен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, и при пациенти със сърдечна недостатъчност от клас III или IV (сърдечно заболяване, което ограничава в тежка степен или прави невъзможно извършването на физическа дейност без дискомфорт).
Spanish: El 26 de marzo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Ikorel y Dancor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на Ikorel и Dancor.
Spanish: Ikorel y Dancor contienen el principio activo nicorandil, que actúa relajando los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón, con lo que se mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco y se alivian los síntomas de la angina de pecho.
Bulgarian: Ikorel и Dancor съдържат активното вещество никорандил (nicorandil), което действа чрез отпускане на мускулите в стените на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето, като по този начин подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на стенокардия.
Spanish: Ikorel y Dancor no deben seguir utilizándose para prevenir problemas cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con cardiopatía isquémica estable (enfermedad cardíaca provocada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el músculo cardíaco), ya que los datos clínicos disponibles no respaldan dicha indicación.
Bulgarian: Ikorel и Dancor не следва повече да се използват за превенция на сърдечни проблеми като сърдечен пристъп при пациенти със стабилна коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, причинено от запушването на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул), тъй като наличните клинични данни не подкрепят това показание.
Spanish: • Aspirina o medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), por el alto riesgo de aparición de complicaciones ulcerosas, como hemorragia gástrica o intestinal.
Bulgarian: аспирин или лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства), тъй като пациентите са изложени на по-висок риск да развият усложнения от разязвяванията, като кървене в стомаха или червата;
Spanish: ¿Por qué se han revisado Ikorel y Dancor?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ikorel и Dancor?
Spanish: Ikorel y Dancor fueron autorizados en la UE vía procedimientos nacionales, lo que provocó divergencias entre los Estados miembros respecto al modo en que pueden utilizarse los medicamentos, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializan.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина, по който могат да се прилагат лекарствата, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където те се предлагат.
Spanish: En caso de contraer úlceras, debe interrumpirse permanentemente el tratamiento con Ikorel o Dancor.
Bulgarian: Ако се развият разязвявания, Ikorel или Dancor трябва окончателно да бъдат спрени.
Spanish: El CHMP acordó que Ikorel y Dancor deben utilizarse únicamente como una opción de segunda línea para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho, cuando los pacientes no toleran o no responden al tratamiento con betabloqueantes o antagonistas del calcio o cuando los betabloqueantes o los antagonistas del calcio no están indicados.
Bulgarian: CHMP приема, че Ikorel и Dancor трябва да се прилагат само като възможност от втора линия за лечение на симптоми на стенокардия, когато пациентите нямат достатъчно добър отговор и поносимост към или не трябва да приемат лекарства като бета-блокери и/или калциеви антагонисти.
Spanish: Ikorel y Dancor son medicamentos indicados para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor torácico debido a problemas con el flujo sanguíneo al corazón) en pacientes adultos que no toleran el tratamiento con betabloqueantes o antagonistas del calcio, o para los que dicho tratamiento no está indicado o no es suficientemente eficaz.
Bulgarian: Ikorel и Dancor са лекарства, използвани за лечение на симптоми на стенокардия (болка в гърдите, дължаща се на проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни пациенти, при които лечението с лекарства, известни като бета-блокери и/или калциеви антагонисти, не е достатъчно ефективно, не е показано или към него няма поносимост.
Spanish: 05 de junio de 2015 EMA/385522/2015
Bulgarian: 05 юни 2015 г.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Ikorel y Dancor.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Ikorel и Dancor е установена от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 18 de mayo de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 18 май 2011 г.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Spanish: La empresa deseaba que se reconociera la autorización en Francia y España (los «Estados miembros afectados»).
Bulgarian: Компанията също така изисква разрешението да бъде признато във Франция и Испания (засегнатите държави-членки).
Spanish: ¿Qué es Isotretinoin?
Bulgarian: Какво представлява Isotretinoin?
Spanish: 18 de mayo de 2011
Bulgarian: Май 2011 г.
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
Bulgarian: Какви за заключенията на СНМР?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Isotretinoin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Isotretinoin?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Bulgarian: Тъй като държави-членки не успяват да постигнат споразумение, Обединеното кралство отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 29 юли 2010 г.
Spanish: El sebo se acumula debajo de la piel y causa inflamación.
Bulgarian: Себумът се натрупва под кожата и предизвиква възпаление.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de este medicamento no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE: Francia y España.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от това лекарство не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС: Франция и Испания.
Spanish: La isotretinoína es un retinoide (un derivado de la vitamina A) que se utiliza para el tratamiento del acné grave que no responde a los tratamientos habituales.
Bulgarian: Isotretinoin представлява ретиноид (вещество, получено от витамин А), използвано за лечението на тежко акне, което не отговаря на стандартни схеми на лечение.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento no son mayores que sus riesgos y recomendó no conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от лекарството не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатите държави-членки.
Spanish: Ranbaxy (UK) Limited presentó una solicitud de autorización para el medicamento genérico que contiene isotretinoína con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización inicial concedida por el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») el 20 de noviembre de 2006.
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Limited представя генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение, издадено от Обединеното кралство (референтната държава-членка) на 20 ноември 2006 г.
Spanish: El Comité recomendó también la suspensión de la autorización de comercialización de Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited en el Reino Unido hasta que se demuestre la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът препоръчва разрешението за употреба на Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited в Обединеното кралство да бъде временно спряно, докато не бъде демонстрирана биоеквивалентност след прием на храна.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento genérico que contiene isotretinoína y es comercializado por Ranbaxy (UK) Limited.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура в следствие на несъгласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването за употреба на генеричното лекарство, съдържащо изотретиноин, на Ranbaxy (UK) Limited.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia entre la isotretinoína en cápsulas como medicamento genérico y el medicamento de referencia, como exigen los requisitos actuales.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че биоеквивалентността на генеричните капсули изотретиноин спрямо референтния лекарствен продукт не е демонстрирана съобразно актуалните изисквания.
Spanish: El acné es una enfermedad de la piel que se debe a una producción excesiva de sebo (el aceite natural de la piel) por sobreactividad de las glándulas sebáceas de la piel.
Bulgarian: Акнето е кожно заболяване, причинено от прекомерно образуване на себум (естествената мазнина на кожата) от свръхактивни мастни жлези.
Spanish: La isotretinoína actúa disminuyendo el tamaño y la actividad de las glándulas sebáceas en la piel, con lo que reduce la producción de sebo y la inflamación de la piel.
Bulgarian: Isotretinoin действа чрез намаляване на размера и действието на мастните жлези, като по този начин намалява образуването на себум и възпалението на кожата.
Spanish: Isotretinoin cápsulas es un medicamento genérico comercializado por Ranbaxy que se basa en otro «medicamento de referencia», el Roaccutane, comercializado en la UE desde 1984.
Bulgarian: Капсулите Isotretinoin от Ranbaxy са генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Roaccutane, което се разпространява в ЕС от 1984 г.
Spanish: Sin embargo, la empresa no pudo demostrar la bioequivalencia en condiciones posprandiales.
Bulgarian: Компанията обаче е неспособна да демонстрира биоеквивалентност след прием на храна.
Spanish: Y puesto que en la ficha técnica se indica que las cápsulas deben tomarse con alimentos, España consideró necesario que el estudio de bioequivalencia se hiciera en condiciones posprandiales para poder conceder la autorización de comercialización.
Bulgarian: Тъй като според информацията за продукта капсулите трябва да бъдат приемани с храна, Испания счита, че за издаване на разрешение за употреба трябва да бъде изискано проучване за биоеквивалентност при условия на прием с храна.
Spanish: El CHMP consideró que la demostración de bioequivalencia en condiciones posprandiales era esencial, de conformidad con la directriz actual sobre el estudio de la bioequivalencia.
Bulgarian: СНМР счита, че демонстрирането на биоеквивалентност след прием на храна е от ключово значение и е в съответствие с настоящите насоки при изследването на биоеквивалентността.
Spanish: La remisión estuvo motivada por el hecho de que el estudio de bioequivalencia realizado para demostrar que las cápsulas de isotretinoína comercializadas por Ranbaxy consiguen la misma concentración de principio activo en el organismo que Roaccutane se había realizado en ayunas.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проучването за биоеквивалентност, демонстриращо, че капсулите на Ranbaxy с изотретиноин произвеждат същите нива на активното вещество в организма като Roaccutane, е проведено в условията на прием на гладно.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Spanish: 13 de diciembre de 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Bulgarian: EMA/595578/2010 Рeд. 1 EMEA/H/A-30/1154
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes está disponible aquí.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de diciembre de 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 13 декември 2010 г.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
Bulgarian: Корекция на дозата се извършва през интервали от четири или повече седмици.
Spanish: Harald Enzmann (Alemania)
Bulgarian: Харалд Енцман (Harald Enzmann) (Германия)
Spanish: Tomas Salmonson (Suecia)
Bulgarian: Томас Салмонсон (Tomas Salmonson) (Швеция)
Spanish: 23 de septiembre de 2010
Bulgarian: 23 септември 2010 г.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Pfizer.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
Spanish: Lipitor se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Bulgarian: Lipitor е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Spanish: ¿Qué conclusiones ha alcanzado el CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Spanish: ¿Qué es Lipitor?
Bulgarian: Какво представлява Lipitor?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Lipitor y denominaciones asociadas (atorvastatina, 10, 20, 40 y 80 mg comprimidos)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Lipitor и свързани с него имена (аторвастатин, таблетки от 10, 20, 40 и 80 mg)
Spanish: Tampoco se debe utilizar durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen medidas anticonceptivas adecuadas.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lipitor.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Lipitor.
Spanish: Lipitor se comercializa también en la UE con otras denominaciones comerciales: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator y Zarator.
Bulgarian: Lipitor се предлага в ЕС и под други търговски имена: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator и Zarator.
Spanish: El CHMP armonizó el texto para la reducción de lípidos en la sangre del siguiente modo:
Bulgarian: CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин:
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
Spanish: Se utiliza también para la prevención de un primer episodio cardiovascular (tal como un ataque cardíaco) en pacientes considerados de alto riesgo.
Bulgarian: Използва се и за профилактика на първи сърдечно-съдов инцидент (например инфаркт) при пациенти, които се считат за високорискови.
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas (proteínas de la sangre) que superen el triple del valor máximo de normalidad.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази (протеини в кръвта), надхвърлящо три пъти горната граница на нормата.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Lipitor.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Lipitor.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
Bulgarian: Начална дата на сезирането: