FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z udokumentowanym zakażeniem jest związanych mniej niż jedna trzecia przypadków gorączki.
Slovenian: Manj kot tretjina febrilnih dogodkov je povezanih z dokumentirano okužbo.
Polish: Stężenia wewnątrzkomórkowe kladrybiny przewyższają jej stężenia w osoczu od 128 do 375 razy.
Slovenian: Znotrajcelična koncentracija kladribina presega njegovo plazemsko koncentracijo za 128- do 375-krat.
Polish: Zgłoszono co najmniej 10 przypadków ostrej niedokrwistości hemolitycznej pochodzenia autoimmunologicznego.
Slovenian: Poročali so o vsaj o 10 primerih akutne avtoimune hemolitične anemije.
Polish: Najpierw lekko pociągnąć tłoczek, aby sprawdzić, czy nie przekłuto naczynia krwionośnego.
Slovenian: Rahlo potegnite za bat, da preverite, da niste vbodli v krvno žilo.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności, lekarz powinien wziąć pod uwagę opóźnienie lub przerwanie podawania produktu leczniczego aż do ustąpienia poważnych powikłań.
Slovenian: Če se pojavi huda toksičnost, naj zdravnik razmisli o odložitvi ali ukinitvi zdravljenja z zdravilom, dokler resni zapleti niso razrešeni.
Polish: Zastosowanie czynników wzrostu linii szpiku nie powoduje poprawy liczby neutrofili ani nie zmniejsza częstości występowania gorączki.
Slovenian: Uporaba hematopoetskih rastnih faktorjev ne izboljša popravljanja koncentracij nevtrofilcev niti ne zniža pojavnosti zvišane telesne temperature.
Polish: Reakcje skórne są najczęściej łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują w przeciągu kilku dni.
Slovenian: Kožne reakcije so običajno blage do zmerne in izzvenijo v nekaj dneh.
Polish: Jedna trzecia tych zakażeń to przypadki ciężkie (np. posocznica, zapalenie płuc).
Slovenian: Eno tretjino teh okužb so predstavljale hude okužbe (npr. septikemija, pljučnica).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
Polish: Odtworzenie cytotoksycznych limfocytów T i naturalnych komórek-zabójców występuje w ciągu 3 do 12 miesięcy.
Slovenian: Popravljanje koncentracij citotoksičnih Tlimfocitov in naravnih celic ubijalk se pojavi v 3 do 12 mesecih.
Polish: Nie wiadomo, czy kladrybina przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se kladribin izloča v materino mleko.
Polish: Całkowite odtworzenie komórek T-helper i limfocytów B występuje najpóźniej po 2 latach.
Slovenian: Popolna poprava T celic-pomagalk in B-limfocitov je odložena do 2 leti.
Polish: Ponadto, CdATP hamuje reduktazę rybonukleotydu, enzym odpowiedzialny za przekształcanie rybonukleotydów do deoksyrybonukleotydów.
Slovenian: Poleg tega CdATP zavira ribonukleotidno reduktazo, encim, odgovoren za pretvorbo ribonukleotidov v deoksiribonukleotide.
Polish: Nie wolno stosować leku LITAK z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete uporabljati z drugimi zdravili, ki vplivajo na nastajanje belih krvnih celic v kostnem mozgu (mielosupresija).
Polish: O ile nie dochodziło do zgonu, wyniki wskazywały, że działania te w większości były powoli odwracalne po zaprzestaniu podawania.
Slovenian: Če niso bili smrtni, je za večino ali vse od teh učinkov kazalo, da bodo po prenehanju izpostavljanja počasi reverzibilni.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem LITAK pacjent będzie miał regularnie wykonywane badania kontrolne krwi, aby upewnić się, że kontynuacja leczenia jest bezpieczna.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom LITAK in med njim boste imeli redne preiskave krvi s katerimi bodo preverili ali je varno, da nadaljujete z vašim zdravljenjem.
Polish: Leku LITAK nie wolno stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete uporabljati, če ste noseči.
Polish: Leczenie produktem LITAK powinno być podejmowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w chemioterapii nowotworów.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LITAK naj uvede usposobljeni zdravnik z izkušnjami pri kemoterapiji raka.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające: - kortykosteroidy, zwykle stosowane do leczenia stanu zapalnego - leki przeciwwirusowe, stosowane do leczenia infekcji wirusowych
Slovenian: Zdravnika še zlasti obvestite, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo: - kortikosteroide, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje vnetij - protivirusna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virustnih okužb
Polish: Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekiem LITAK.
Slovenian: Nosečnice se morajo stiku z zdravilom LITAK izogniti.
Polish: To nieznacznie podwyższone ryzyko może być spowodowane białaczką włochatokomórkową lub terapiami stosowanymi do leczenia choroby, w tym terapią lekiem LITAK.
Slovenian: To rahlo zvišano tveganje je lahko posledica dlakavocelične levkemije ali terapij, s katerimi so bolezen zdravili, vključno z zdravilom LITAK.
Polish: Pacjenci z objawami załamania czynności szpiku kostnego powinni być leczeni ostrożnie, gdyż należy się spodziewać dalszego zahamowania czynności szpiku kostnego.
Slovenian: Bolnike s simptomi zavrtja delovanja kostnega mozga je treba zdraviti previdno, ker moramo predvideti nadaljnje zavrtje delovanja kostnega mozga.
Polish: Badania na zwierzętach oraz badania in vitro na liniach komórek ludzkich wykazały własności teratogenne i mutagenne kladrybiny.
Slovenian: Študije na živalih ter in vitro študije s humanimi celičnimi linijami so pokazale teratogenost in mutagenost kladribina.
Polish: Pobrać do strzykawki odpowiednią objętość leku LITAK pociągając tłoczek (lekarz udzieli informacji, ile mililitrów leku LITAK należy podać).
Slovenian: Potegnite pravilno prostornino zdravila LITAK v brizgo tako, da izvlečete bat (vaš zdravnik vam bo povedal, koliko ml zdravila LITAK si morate injicirati).
Polish: Jeśli pacjent samodzielnie wstrzykuje lek LITAK, konieczne jest najpierw odpowiednie przeszkolenie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Če si zdravilo LITAK injicirate sami, vas mora najprej ustrezno poučiti zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Działanie na płodność ludzi nie jest znane.
Slovenian: Učinek na plodnost pri človeku ni znan.
Polish: Pancytopenia zazwyczaj jest odwracalna, natomiast intensywność aplazji szpiku kostnego jest zależna od dawki.
Slovenian: Pancitopenija je običajno obrnljiva, jakost aplazije kostnega mozga pa je odvisna od odmerka.
Polish: Usunąć z fiolki z lekiem LITAK czerwone wieczko zabezpieczające.
Slovenian: Z viale zdravila LITAK snemite rdečo zaščitno zaporko.
Polish: W przypadku zakażeń należy podjąć wymagane leczenie antybiotykowe.
Slovenian: V primeru okužb je treba po potrebi uvesti antibiotično zdravljenje.
Polish: Zarówno podczas leczenia, jak i przez 6 miesięcy po leczeniu kladrybiną należy się spodziewać zwiększonej częstości występowania zakażeń oportunistycznych.
Slovenian: Med zdravljenjem in 6 mesecev po zdravljenju s kladribinom pričakujemo povišano pojavnost oportunističnih okužb.
Polish: Jednak jedno badanie in vitro uwidoczniło oporność krzyżową pomiędzy kladrybiną a iperytem azotowym (chlormetyną); jeden z autorów opisał także reakcję krzyżową in vivo z cytarabiną bez zmniejszenia aktywności.
Slovenian: Vendar pa je in vitro študija pokazala navzkrižno odpornost med kladribinom in nitroiperitom (klormetinom); za citarabin je en avtor opisal in vivo navzkrižno reakcijo brez izgube aktivnosti.
Polish: One wszystkie mogą być objawami ciężkiej i mogącej zakończyć się śmiercią choroby mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. PML).
Slovenian: Kar koli od naštetega je lahko simptom resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Polish: LITAK musi być wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo LITAK je treba injicirati pod kožo (subkutano injiciranje), vsak dan ob približno enakem času.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - obserwowane w czasie trzech najbardziej istotnych badań klinicznych kladrybiny, przeprowadzonych u 279 pacjentów leczonych z powodu różnych wskazań oraz u 62 pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej (HCL) - obejmowały mielosupresję, szczególnie ciężką neutropenię {41% (113/279), HCL 98% (61/62)}, ciężką trombocytopenię {21% (58/279), HCL 50% (31/62)} oraz ciężką anemię {14% (21/150), HCL 55% (34/62)}, a także ciężką immunosupresję/limfocytopenię {63% (176/279), HCL 95% (59/62)}, zakażenia {39% (110/279), HCL 58% (36/62)} i gorączkę (do 64%).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, opažani v treh najpomembnejših kliničnih preskušanjih s kladribinom pri 279 bolnikih, zdravljenih za različne indikacije, ter pri 62 bolnikih z dlakavocelično levkemijo (DCL), so bili mielosupresija, posebno huda nevtropenija (41 % (113/279), DCL 98 % (61/62)), huda trombocitopenija (21 % (58/279), DCL 50 % (31/62)) in huda anemija (14 % (21/150), DCL 55 % (34/62)), pa tudi huda imunosupresija/limfopenija (63 % (176/279), DCL 95 % (59/62)), okužbe (39 % (110/279), DCL 58 % (36/62)) ter zvišana telesna temperatura (do 64 %).
Polish: Pacjent może również otrzymać dodatkowy lek zawierający substancję czynną allopurinol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.
Slovenian: Morda boste prejeli tudi dodatno zdravilo, ki vsebuje učinkovino alopurino, da se zmanjša presežek sečne kisline.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML) Po podawaniu kladrybiny obserwowano przypadki PML, w tym prowadzące do zgonu.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri zdravljenju s kladribinom so poročali o primerih PML, vključno s primeri, ki so se končali s smrtjo.
Polish: W trakcie leczenia kladrybiną obserwowano działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak nudności (5-28%), wymioty (1-13%) oraz biegunka (3-12%), podobnie jak uczucie zmęczenia (2-48%), ból głowy (1-23%) i zmniejszenie łaknienia (1-22%).
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom so poročali o neželenih učinkih v prebavilih, kot so slabost (5-28 %), bruhanje (1-13 %) in diareja (3-12 %), pa tudi utrujenost (2-48 %), glavobol (1-23 %) in zmanjšan apetit (1-22 %).
Polish: Działanie kladrybiny powoduje fragmentację DNA i śmierć zarówno różnych komórek normalnych, jak i białaczkowych, a także linii komórkowych przy stężeniach wynoszących od 5 nmol do 20 µmol.
Slovenian: Izpostavljanje kladribinu povzroči fragmentacijo DNA in smrt celice v različnih normalnih in levkemičnih celicah ter celičnih linijah v koncentracijah od 5 nM do 20 µM.
Polish: Badania farmakokinetyki u ludzi wykazały, że krzywa stężeń osoczowych kladrybiny jest zgodna z modelem 2- lub 3-kompartmentowym z okresami półtrwania  i β wynoszącymi średnio odpowiednio 35 minut i 6,7 godziny.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri človeku so pokazale, da krivulja plazemske koncentracije kladribina ustreza modelu z 2 ali 3 razdelki z - in β-razpolovnimi časi povprečno 35 minut oziroma 6,7 ur.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem LITAK jest zalecane okresowe badanie czynności nerek i wątroby w miarę potrzeby klinicznej.
Slovenian: Za vse bolnike, zdravljene z zdravilom LITAK, se priporoča periodično ocenjevanje delovanja ledvic in jeter, kot je klinično indicirano.
Polish: Cytotoksyczność kladrybiny jest zależna od dawki.
Slovenian: Citotoksičnost kladribina je odvisna od odmerka.
Polish: Lekarz obliczy właściwe dawkowanie według masy ciała pacjenta i udzieli szczegółowych wyjaśnień na temat schematu leczenia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal vaš odmerek na podlagi vaše telesne mase in vam podrobno razložil časovni razpored zdravljenja.
Polish: Nie można wykluczyć powtórnego wystąpienia choroby nowotworowej (raka).
Slovenian: Ponavljajočega se pojava maligne (rakave) bolezni ni mogoče izključiti.
Polish: Zmęczenie, dreszcze, zmniejszone łaknienie.
Slovenian: utrujenost, mrazenje, zmanjšan apetit oslabelost
Polish: Nie prowadzono długookresowych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne własności rakotwórcze kladrybiny.
Slovenian: Dolgotrajnih študij pri živalih, da bi ovrednotili kancerogeni potencial kladribina, niso opravili.
Polish: Zwykle są one cięższe niż zakażenia obserwowane u 27% wszystkich pacjentów otrzymujących zmniejszoną dawkę 0,5 mg / kg masy ciała na cykl.
Slovenian: Te so bile v povprečju hujše kot okužbe pri 27 % vseh bolnikov, ki so prejemali znižani odmerek 0,5 mg/kg telesne mase na cikel.
Polish: Dlatego pacjenci leczeni kladrybiną powinni być regularnie monitorowani.
Slovenian: Torej je treba bolnike, zdravljene s kladribinom, redno spremljati.
Polish: Działanie rakotwórcze/mutagenne
Slovenian: Kancerogeneze/mutageneza
Polish: W przypadku postępowania z produktem LITAK (oraz podawania go) zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych.
Slovenian: Pri ravnanju in dajanju zdravila LITAK priporočamo uporabo rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
Slovenian: Po injiciranju tekočine iglo izvlecite.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie analogów nukleozydowych z kladrybiną nie jest zalecane.
Slovenian: Zato ne priporočamo sočasnega dajanja nukleozidnih analogov s kladribinom.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci przyjmujący kladrybinę otrzymywali naświetlane produkty krwiopochodne/składniki krwi zawierające komórki krwi, aby zapobiec wystąpieniu reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Transfusion-related graft-versus-host diseaseTa-GVHD).
Slovenian: Priporočamo, da bolniki, ki prejemajo kladribin, dobivajo obsevane celične krvne sestavine/izdelke, da preprečimo s transfuzijo povezano graft-versus-host bolezen (Ta-GVHD-transfusion associated graftversus-host disease).
Polish: Ponieważ pacjenci z czynną białaczką włochatokomórkową najczęściej mają małe wartości wyników morfologii, szczególnie zaś małą liczbę neutrofili, w ponad 90% przypadków występuje ciężka neutropenia (< 1,0 x 10
Slovenian: Ker imajo bolniki ob odkritju aktivne dlakavocelične levkemije večinoma nizke koncentracije krvnih celic, posebno nevtrofilcev, ima več kot 90 % primerov prehodne hude nevtropenije (< 1,0 x 10
Polish: Kladrybina włączana jest do łańcuchów DNA i hamuje syntezę oraz naprawę DNA.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA in zavira tvorbo in popravljanje DNA.
Polish: Dane kliniczne są bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK nie zostało dobrze zbadane.
Slovenian: Klinične izkušnje so zelo omejene, varnost zdravila LITAK pri teh bolnikih ni zadostno ugotovljena.
Polish: Czterdzieści trzy procent pacjentów z białaczką włochatokomórkową doświadcza powikłań zakaźnych po standardowym schemacie dawkowania leku.
Slovenian: Triinštirideset odstotkov bolnikov z dlakavocelično levkemijo je imelo ob standardnem režimu odmerjanja zaplete zaradi okužbe.
Polish: Rzadkie ciężkie działania niepożądane
Slovenian: Redki resni neželeni učinki
Polish: W przypadku wystąpienia senności, co może wystąpić z powodu małej liczby czerwonych krwinek spowodowanej leczeniem lekiem LITAK, lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če se počutite zaspane, kar se lahko zgodi zaradi nizkega števila rdečih krvnih celic kot posledica zdravljenja z zdravilom LITAK, ali omotične, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Polish: Sugerowana ocena PML obejmuje konsultację neurologiczną, obrazowanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego i analizę płynu mózgowo-rdzeniowego pod względem zawartości DNA wirusa JC (ang. JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. PCR) lub biopsji mózgu z badaniem w kierunku zakażenia JCV.
Slovenian: Predlagana diagnostika za PML vključuje nevrološko posvetovanje, magnetnoresonančno slikanje možganov in analizo cerebrospinalnega likvorja za DNA virusa JC (JCV) z verižno reakcijo s polimerazo (PCR-polymerase chain reaction) ali biopsijo možganov s preiskavo za JCV.
Polish: LITAK jest lekiem cytotoksycznym i z tego powodu należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Slovenian: Zdravilo LITAK je citotoksično, zato morate z njim ravnati previdno.
Polish: Doświadczenie kliniczne jest bardzo ograniczone i bezpieczeństwo stosowania produktu LITAK u tych pacjentów nie zostało dobrze zbadane (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Slovenian: Klinične izkušnje so zelo omejene, varnost zdravila LITAK pri teh bolnikih ni zadostno ugotovljena (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Polish: Z uwagi na podobny metabolizm wewnątrzkomórkowy, możliwa jest oporność krzyżowa z innymi analogami nukleozydowymi, takimi jak fludarabina lub 2'-deoksykoformycyna.
Slovenian: Zaradi podobne znotrajcelične presnove se lahko pojavi navzkrižna odpornost z drugimi nukleozidnimi analogi, kot sta fludarabin ali 2'-deoksikoformicin.
Polish: Z uwagi na potencjalny wzrost toksyczności hematologicznej i zahamowania czynności szpiku kostnego, nie wolno stosować kladrybiny równocześnie z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym.
Slovenian: Zaradi možnega povečanja hematološke toksičnosti in zaviranja delovanja kostnega mozga kladribina ne smemo uporabljati sočasno z drugimi mielosupresivnimi zdravili.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny przypisuje się włączaniu CdATP do łańcuchów DNA: synteza nowego DNA w komórkach dzielących się ulega zablokowaniu, a mechanizm naprawy DNA jest hamowany, co skutkuje nagromadzeniem pęknięć łańcucha DNA i zmniejszeniem stężenia NAD (dinukleotydu nikotynamidoadeninowego) oraz ATP nawet w komórkach spoczynkowych.
Slovenian: Mehanizem delovanja kladribina pripisujemo vgrajevanju CdATP v verige DNA: tvorba nove DNA v delečih se celicah je onemogočena, zavrt je tudi mehanizem popravljanja DNA, kar povzroči kopičenje prelomov verige DNA in znižanje koncentracij NAD (nikotinamid adenin dinukleotid) in ATP tudi v mirujočih celicah.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u pacjenta wystąpią wymienione niżej objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce: niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności z mówieniem, osłabienie ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub zaburzenia równowagi, utrzymujące się drętwienie, osłabienie lub utrata czucia, utrata pamięci lub uczucie splątania.
Slovenian: Če se kadar koli med zdravljenjem ali po njem pojavi kaj od naslednjega, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro: zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govorjenju, oslabelost roke ali noge, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna otrplost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Polish: Nie stosować leku LITAK, jeśli zauważy się, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki stałe.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LITAK, če opazite, da je viala poškodovana ali da raztopina ni bistra ali vsebuje kakršne koli delce.
Polish: Kladrybina jest lekiem przeciwnowotworowym i immunosupresyjnym mogącym wywołać znaczne toksyczne działania niepożądane, takie jak mielo- i immunosupresja, długotrwała limfocytopenia, oraz zakażenia oportunistyczne.
Slovenian: Kladribin je antineoplastična in imunosupresivna učinkovina, ki lahko povzroči znatne toksične neželene učinke, kot so mielo- in imunosupresija, dolgotrajna limfocitopenija in oportunistične okužbe.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego obchodzenia się i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Uporabljati je treba postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Polish: Jeżeli objawy te występowały u pacjenta przed leczeniem kladrybiną, należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów.
Slovenian: Če ste imeli te simptome pred začetkom zdravljenja s kladribinom, o kakršni koli spremembi simptomov obvestite zdravnika.
Polish: Największa częstość występowania drugiego nowotworu po leczeniu produktem LITAK wynosiła 6,5% po medianie obserwacji trwającej 8,4 roku.
Slovenian: Najvišja pojavnost sekundarnih malignomov pri zdravilu LITAK je bila 6,5 % po medianem sledenju 8,4 let.
Polish: Wymagana jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego przypadku (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Tveganje zahteva oceno na podlagi posameznega primera (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku LITAK należy wykonać następujące czynności: 1.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila LITAK morate narediti sledeče:
Polish: W przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych z potencjalnym wpływem na sprawność (np. senności, bardzo często, lub zawrotów głowy, które mogą wystąpić z powodu anemii, która jest bardzo częsta) należy poinstruować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: V primeru, da se pojavijo nekateri neželeni učinki z možnim vplivom na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (npr. zelo pogosta omotičnost ali zaspanost, ki se lahko pojavi zaradi anemije, kar je zelo pogosto), je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Polish: Lekarze powinni brać pod uwagę PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów, u których dojdzie do pojawienia się nowych lub pogorszenia już występujących podmiotowych lub przedmiotowych objawów neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych.
Slovenian: Zdravniki naj pri bolnikih z novimi ali poslabšanimi nevrološkimi, kognitivnimi ali vedenjskimi znaki ali simptomi razmislijo o diferencialni diagnostiki PML.
Polish: Jednak badanie toksyczności przeprowadzone na małpach cynomolgus wykazało, że kladrybina hamuje dojrzewanie komórek szybko dzielących się, włącznie z komórkami jąder.
Slovenian: Vendar pa je študija toksičnosti pri opicah Cynomolgus pokazala, da kladribin zavira dozorevanje hitro nastajajočih celic, vključujoč testikularne celice.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie?
Slovenian: Kako pripravim injekcijo?
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń, gdy są stosowane w połączeniu z kladrybiną, i nie należy ich stosować w leczeniu równoczesnym z kladrybiną.
Slovenian: Za kortikosteroide so pokazali, da povečajo tveganje za hude okužbe, če jih uporabljamo v kombinaciji s kladribinom in jih ne smemo dajati sočasno s kladribinom.
Polish: W czasie pierwszego miesiąca po leczeniu zahamowanie czynności szpiku jest najbardziej widoczne i mogą być wymagane przetoczenia produktów czerwonokrwinkowych lub płytkowych.
Slovenian: V prvem mesecu po zdravljenju je zavrtje delovanja kostnega mozga najbolj opazno, morda bodo potrebne celo transfuzije eritrocitov ali trombocitov.
Polish: Obserwowane objawy niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti v spodnji preglednici in razvrščeni po pogostnosti in organskih razredih.
Polish: Skumulowane częstości wystąpienia drugiego nowotworu wynoszą: 5%, 10-12% i 13-14% po odpowiednio 5, 10 i 15 latach od rozpoznania białaczki włochatokomórkowej.
Slovenian: Kumulativne pogostnosti sekundarnih malignomov so 5 %, 10-12 % in 13-14 % po 5, 10 oziroma 15 letih po diagnozi dlakavocelične levkemije.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem LITAK u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: - jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak objawy grypopodobne) - gorączka
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če se med zdravljenjem z zdravilom LITAK ali po njem pojavi kaj od naslednjega: - kakršni koli znaki okužbe (kot so gripi podobni simptomi) - zvišana telesna temperatura
Polish: Mężczyźni planujący poczęcie dziecka powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem LITAK.
Slovenian: Če želite spočeti otroka, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja z zdravilom LITAK.