FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben realizar, de forma periódica, recuentos sanguíneos completos que incluyan recuento de plaquetas (ver secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: • Cambios en el sentido del tacto en manos o pies, debilidad muscular que aparece como dificultad para levantarse de una silla o dificultad para caminar (neuropatía periférica); sensibilidad reducida al contacto leve o dolor; sensaciones anormales como quemazón y pinchazos, una sensación de hormigueo en la piel.
Polish: • Zmiany czucia w obrębie dłoni lub stóp, osłabienie siły mięśniowej objawiające się trudnością we wstawaniu z krzesła lub trudnościami w chodzeniu (neuropatia obwodowa); zmniejszenie wrażliwości na delikatny dotyk lub niewielki ból, zaburzenia czuciowe, takie jak pieczenie,
Spanish: Excipientes: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny/ sodu wodorotlenek.
Spanish: No se dispone de datos para aconsejar una dosis en pacientes con Clcr menor de 50 ml/min.
Polish: Brak dostępnych danych umożliwiających przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z Clcr poniżej 50 ml/min.
Spanish: Sin embargo, se sabe que nelarabina es genotóxica en células de mamíferos (ver sección 5.3).
Polish: Jednakże wiadomo, że nelarabina ma działanie genotoksyczne w stosunku do komórek ssaków (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los adultos y niños que participaron en los ensayos clínicos se categorizaron en tres grupos, de acuerdo con la insuficiencia renal: normal con Clcr mayor de 80 ml/min (n = 56), leve con Clcr entre 50 y 80 ml/min (n = 12), y moderada con Clcr menor de 50 ml/min (n = 2).
Polish: W czasie badań klinicznych dorośli i dzieci zostali zaliczeni do następujących trzech grup: z prawidłową czynnością nerek Clcr powyżej 80 ml/min (n = 56), z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek Clcr od 50 do 80 ml/min (n = 12) i z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek Clcr poniżej 50 ml/min (n = 2).
Spanish: No procede.
Polish: nie dotyczy
Spanish: Los síntomas puden ser mentales (p. ej. cansancio) o físicos (p.ej. convulsiones, sensación de entumecimiento u hormigueo, debilidad y parálisis).
Polish: Objawy mogą dotyczyć stanu psychicznego (np. zmęczenie) lub fizycznego (np. drgawki, uczucie drętwienia lub mrowienia, osłabienie i porażenie).
Spanish: Los pacientes tratados con nelarabina tienen el riesgo de sufrir somnolencia durante el tratamiento así como durante varios días una vez finalizado.
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie leczenia i przez kilka dni po leczeniu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Crisis (incluyendo convulsiones, convulsiones de gran mal, estatus epiléptico)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawkowe (w tym drgawki, napady typu „grand mal", stan padaczkowy)
Spanish: Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Polish: Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje Atriance zawiera nelarabinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, stosowanych w chemioterapii mającej na celu zniszczenie niektórych rodzajów komórek nowotworowych.
Spanish: Nelarabina se ha administrado en estudios clínicos a una dosis diaria de hasta 75 mg/Kg (aproximadamente 2.250 mg/m2) durante 5 días en un paciente pediátrico, una dosis diaria de hasta 60 mg/Kg (aproximadamente 2.400 mg/m2) durante 5 días, a 5 pacientes adultos y hasta 2.900 mg/m en otros 2 adultos, en los días 1, 3, y 5.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano nelarabinę w dawce do 75 mg/kg (około 2250 mg/m2) codziennie przez 5 dni u jednego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży, w dawce do 60 mg/kg (około 2400 mg/m codziennie przez 5 dni u 5 dorosłych pacjentów i w dawce do 2900 mg/m u kolejnych dwóch dorosłych pacjentów, w dniach 1., 3. i 5.
Spanish: Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy również poinformować lekarza:
Spanish: • si usted (o su hijo, si él/ella está siendo tratado) ha sido recientemente vacunado o va a ser vacunado con una vacuna con organismos vivos (por ejemplo polio, varicela, tifoideas).
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) dokonano w ostatnim czasie lub planowane jest szczepienie z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje (na przykład szczepionka przeciw poliomyelitis, ospie wietrznej, durowi brzusznemu).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Spanish: Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora.
Polish: Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Spanish: Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Polish: Po otwarciu fiolki produkt Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Spanish: (25 %) en pacientes adultos y pediátricos, respectivamente.
Polish: (25 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Spanish: Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
Polish: U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
Spanish: A una dosis de 2.200 mg/m administrada en los días 1, 3 y 5, cada 21 días, 2 pacientes desarrollaron neuropatía sensorial ascendente grado 3.
Polish: Podczas stosowania dawki 2200 mg/m podawanej w dniach 1., 3. i 5. co 21 dni, u 2 pacjentów wystąpiła istotna wstępująca neuropatia czuciowa 3. stopnia.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas no observadas en los ensayos clínicos, pero que sí se observaron en animales con niveles de exposición similares a los niveles de exposición en clínica, y con posible relevancia clínica: nelarabina causó cambios histopatológicos en el sistema nervioso central (materia blanca), vacuolización y cambios degenerativos en cerebro, cerebelo y médula espinal de monos, tras el tratamiento diario con nelarabina durante 23 días, a exposiciones por debajo de la exposición terapéutica en humanos.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: wywołane przez nelarabinę zmiany histopatologiczne w ośrodkowym układzie nerwowym (istota biała - wakuolizacja i zmiany degeneracyjne w mózgu, w móżdżku i w rdzeniu kręgowym) u małp po codziennym leczeniu nelarabiną przez 23 kolejne dni, w dawkach mniejszych niż stosowane u ludzi.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Atriance Su médico decidirá cuándo interrumpir el tratamiento.
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.
Spanish: En base a la acción farmacológica del compuesto, es posible la aparición de reacciones adversas relacionadas con la fertilidad.
Polish: Z uwagi na działanie farmakologiczne leku możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu na płodność.
Spanish: Es probable que la sobredosis con nelarabina de lugar a neurotoxicidad grave (incluyendo posiblemente parálisis, coma), mielosupresión y riesgo potencial para la vida.
Polish: Przedawkowanie nelarabiny może prawdopodobnie spowodować ciężką neurotoksyczność (w tym porażenie i śpiączkę), mielosupresję i potencjalnie może prowadzić do zgonu.
Spanish: Estudios clínicos en adultos en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto realizado por el Cancer and Leukaemia Group B y el Southwest Oncology Group, se evaluó la eficacia y seguridad de nelarabina en 39 adultos con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T).
Polish: W otwartym badaniu prowadzonym przez Cancer and Leukemia Group B i Sothwest Oncology Group oceniano bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność nelarabiny u 39 dorosłych pacjentów z ostrą białaczką T-komórkową (T-ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-LBL).
Spanish: Cinco de los 28 pacientes (18 %) [IC 95 %: 6 %-37 %] tratados con nelarabina alcanzaron una respuesta completa (recuento de blastos en médula ósea ≤ 5 %, ninguna otra evidencia de la enfermedad y normalización absoluta de los recuentos celulares de sangre periférica).
Polish: U pięciu spośród 28 pacjentów (18 %) [95 %CI: 6 %-37 %] leczonych nelarabiną uzyskano całkowitą odpowiedź (liczba blastów w szpiku ≤ 5 %, brak innych objawów choroby i pełna odnowa hematologiczna we krwi obwodowej).
Spanish: No se dispone de datos suficientes que apoyen una recomendación de ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento renal de creatinina Clcr menor de 50 ml/min.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z nerkowym klirensem kreatyniny Clcr poniżej 50 ml/min.
Spanish: En conejos, las ganancias de peso corporal materno y del feto se redujeron cuando se les administró una dosis aproximadamente dos veces la dosis en adultos humanos.
Polish: Przyrost masy ciała matki i masa płodu były zmniejszone u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż dawka stosowana u dorosłych pacjentów.
Spanish: disminución de los niveles de glucosa, que pueden causar náuseas, sudoración, debilidad, desmayos, confusión o alucinaciones.
Polish: zmniejszenie stężenia potasu mogące spowodować uczucie osłabienia zmniejszenie stężenia glukozy, co może spowodować nudności, pocenie się, osłabienie, omdlenie, dezorientację lub omamy.
Spanish: Se recomienda que los pacientes en tratamiento con nelarabina reciban hidratación por vía intravenosa, de acuerdo con la práctica médica habitual para el manejo de hiperuricemia en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral.
Polish: U pacjentów otrzymujących nelarabinę zaleca się stosowanie dożylnego nawadniania, zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w celu opanowania hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Spanish: (159 %) y
Polish: (104 %) i
Spanish: Los datos farmacocinéticos combinados obtenidos de ensayos Fase I, a dosis de nelarabina entre 104 y 2.900 mg/m2, indican que los valores de aclaramiento (Cl) y Vss para nelarabina y ara-G son comparables entre los dos grupos.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m wykazały, że wartości klirensu (Cl) i Vss dla nelarabiny i ara-G są porównywalne w obu grupach.
Spanish: Los síntomas iniciales son náuseas, vómitos, respiración difícil, un latido del corazón irregular, oscurecimiento de la orina, adormecimiento y/o malestar de las articulaciones.
Polish: Objawy początkowe obejmują nudności, wymioty, zadyszkę, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, ospałość i/lub towarzyszący dyskomfort.
Spanish: La neurotoxicidad es la toxicidad limitante de dosis asociada con el tratamiento con nelarabina (ver sección 4.4).
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sin embargo, no se observaron reacciones adversas en los testículos u ovarios de monos tras la administración intravenosa de nelarabina a dosis de hasta aproximadamente el 32 % de la dosis en adultos humanos, calculada como mg/m2, durante 30 días consecutivos.
Polish: Jednakże nie stwierdzono niepożądanych działań na jądra lub jajniki u małp otrzymujących nelarabinę dożylnie przez 30 kolejnych dni w dawkach do około 32 % dawki stosowanej u dorosłych w przeliczeniu na mg/m
Spanish: Se han notificado acontecimientos asociados con desmielinización y neuropatía periférica ascendente similar en apariencia al Síndrome de Guillain-Barré.
Polish: Zgłaszano również przypadki związane z demielinizacją oraz wstępujące neuropatie obwodowe o przebiegu podobnym do zespołu Guillain-Barré.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Spanish: (36 %) in pediátricos] en el día 1.
Polish: (36 %) u dzieci i młodzieży].
Spanish: Nelarabina está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) y linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) que no hayan respondido o que hayan recaído tras el tratamiento con al menos dos regímenes de quimioterapia.
Polish: Nelarabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (TALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Spanish: El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados.
Polish: Rodzaj białaczki zależy od rodzaju białych krwinek, które są głównie objęte procesem chorobowym.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 16 años) La dosis recomendada es 1.500 mg/m de superficie corporal por día.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1500 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia), dolor de estómago, dolor de boca, úlceras o inflamación de la boca.
Polish: • Utrata masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); bóle brzucha, ból w jamie ustnej, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej.
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con nelarabina.
Polish: Nie jest znana odtrutka w przypadku przedawkowania nelarabiny.
Spanish: Estos hallazgos se demostraron en pacientes con leucemia o linfoma refractarios, a los que se les administró una dosis de 1.500 mg/m de nelarabina (adultos) o
Polish: Takie wyniki uzyskano u pacjentów z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie, u których stosowano dawkę nelarabiny 1500 mg/m
Spanish: La principal vía de metabolismo de nelarabina es la O-desmetilación por la adenosina desaminasa a la forma ara-G, que posteriormente sufre hidrólisis a la forma guanina.
Polish: Główną drogą metabolizowania nelarabiny jest O-demetylacja przez deaminazę adenozyny do ara-G, która ulega hydrolizie do guaniny.
Spanish: Población pediátrica Tras la perfusión de 400 ó 650 mg/m de nelarabina durante una hora, en 6 pacientes pediátricos, las medias (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma, ajustados a la dosis de 650 mg/m2, fueron de 45,0 µM (40 %) y 38,0 µM.h (39 %), respectivamente.
Polish: Dzieci i młodzież Po infuzji nelarabiny w dawce 400 lub 650 mg/m w ciągu 1 godziny u 6 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny, skorygowane dla dawki 650 mg/m2, wynosiły odpowiednio 45,0 µM (40%) i 38,0 µM.h (39%).
Spanish: Atriance 5 mg/ml solución para perfusión nelarabina
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Spanish: Muy frecuentes: 32 (38%)
Polish: Leukopenia bardzo często: 32 (38%)
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 115 µM (16 %) y 571 µM.h (30 %), respectivamente.
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 115 µM (16 %) i 571 µM.h (30 %).
Spanish: Este medicamento contiene 1,725 mg/ml (75 micromoles/ml) de sodio, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli/ml) sodu.
Spanish: Muy frecuentes: 89 (86%) Muy frecuentes: 74 (88%)
Polish: Małopłytkowość bardzo często: 89 (86%) bardzo często: 74 (88%)
Spanish: Se suministra en viales de vidrio transparente, con tapones de goma sellados con un anillo de aluminio.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem, zabezpieczonych aluminiowym kapslem.
Spanish: • Hinchazón de algunas zonas del cuerpo, causada por retención de cantidades anormales de líquidos (edema).
Polish: • Opuchnięcie części ciała spowodowane nagromadzeniem zwiększonej ilości płynu (obrzęki).
Spanish: Las medias de los valores de Cmax y AUCinf de ara-G en plasma fueron de 60,1 µM (17 %) y 212 µM.h (18 %), respectivamente.
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 60.1 µM (17%) i 212 µM.h (18%).
Spanish: Muy frecuentes: 83 (81%) Muy frecuentes: 79 (94%)
Polish: Neutropenia bardzo często: 83 (81%) bardzo często: 79 (94%)
Spanish: Los datos farmacocinéticos combinados obtenidos de ensayos Fase I, a dosis de nelarabina entre 104 y 2.900 mg/m2, indican que la media (% CV) de los valores de aclaramiento (Cl) de nelarabina en el día 1 son 138 l/h/m
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m2 wykazały, że średnie (%CV) wartości klirensu (Cl) nelarabiny w dniu 1. wynoszą 138 l/h/m
Spanish: Tras la perfusión de 1.500 mg/m de nelarabina durante unas dos horas en adultos, la media (% CV) de los valores de Cmax y AUCinf de nelarabina en plasma fueron 13,9 µM (81 %) y 13,5 µM.h (56 %) respectivamente.
Polish: Po infuzji nelarabiny u dorosłych w dawce 1500 mg/m w ciągu 2 godzin, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny wynosiły odpowiednio 13,9 µM (81 %) i 13,5 µM.h (56 %).
Spanish: Ara-GTP se mantuvo en concentraciones intracelulares cuantificables en los blastos leucémicos durante un largo periodo de tiempo tras la administración de nelarabina.
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia ara-GTP w białaczkowych blastach były oznaczalne w ciągu długiego czasu po podaniu nelarabiny.
Spanish: Nelarabina se debe administrar por vía intravenosa y no se debe diluir antes de la administración.
Polish: Nelarabina przeznaczona jest wyłącznie do stosowania dożylnego i nie można jej rozcieńczać przed podaniem.
Spanish: Un médico o una enfermera le administrará a usted/su hijo (si el/ella está siendo tratado) una dosis apropiada de Atriance mediante una perfusión (un gotero).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje pacjentowi (lub leczonemu dziecku) odpowiednią dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Spanish: Veintiocho de los 39 adultos de entre 16 y 65 años (media de 34 años) habían progresado o eran refractarios al menos a dos regímenes de inducción previos.
Polish: Dwudziestu ośmiu spośród 39 dorosłych pacjentów miało wznowę lub chorobę oporną na przynajmniej dwa stosowane wcześniej schematy leczenia i było w wieku od 16 do 65 lat (średnia wieku 34 lata).
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Polish: W analizie typu cross-study danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, nie stwierdzono wpływu rasy na farmakokinetykę nelarabiny, ara-G i wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
Spanish: Muy frecuentes: 40 (39%) Muy frecuentes: 13 (15%)
Polish: bardzo często: 40 (39%) bardzo często: 13 (15%)
Spanish: Debe considerarse el uso de alopurinol en pacientes con riesgo de hiperuricemia.
Polish: U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu.
Spanish: • Somnolencia; dolor de cabeza; mareo.
Polish: • Uczucie senności; ból głowy; zawroty głowy.
Spanish: Estudios clínicos en pediatría en LLA-T y LLB-T en recaída o refractaria En un ensayo abierto, multicéntrico realizado por el Childrens Oncology Group, se administró nelarabina por vía intravenosa durante una hora, durante 5 días, a 151 pacientes ≤ 21 años, 149 de los cuales tenían leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) o linfoma linfoblástico de células T (LLB-T) en recaída o refractarios.
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym przez Children Oncology Group, nelarabinę podawano dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 dni, 151 pacjentom w wieku ≤ 21 lat, spośród których u 149 rozpoznano wznowę lub oporną na dotychczasowe leczenie T-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną (T-ALL) lub T-komórkowego chłoniaka limfoblastycznego (T-LBL).
Spanish: La supervivencia a un año fue del 29 % [IC
Polish: Przeżycie jednoroczne stwierdzono u 29 % pacjentów [95 %CI:
Spanish: Específicamente para nelarabina la media (% CV) de los valores de VSS fueron 115 l/m
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS nelarabiny wynosiły odpowiednio 115 l/m
Spanish: Su médico revisará estos síntomas regularmente durante el tratamiento.
Polish: W trakcie leczenia lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te objawy.
Spanish: Estas reacciones comprenden, estado mental alterado incluyendo somnolencia grave, confusión y coma, efectos en el sistema nervioso central como convulsiones, ataxia, estatus epiléptico y neuropatía periférica, incluido hipoestesia, que van desde entumecimiento y parestesias hasta debilidad motora y parálisis.
Polish: Zdarzenia te obejmowały zaburzenia stanu psychicznego, w tym nasiloną senność, splątanie i śpiączkę, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, ataksję i stany padaczkowe oraz neuropatię obwodową, w tym niedoczulicę, o różnym nasileniu - od drętwienia i parestezji do osłabienia motorycznego i porażenia.
Spanish: Recuerde informar a su médico si empieza a usar cualquier medicamento mientras está en tratamiento con Atriance.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Atriance.
Spanish: Este medicamento contiene al menos 23 mg de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Polish: Ten lek zawiera co najmniej 23 mg sodu na dawkę.
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de 650 mg/m y 1.500 mg/m en pacientes con edades comprendidas entre 16 y 21 años.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat stosowano zarówno dawkę 650 mg/m jak i dawkę 1500 mg/m2.
Spanish: • El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Spanish: Cómo se administra Atriance
Polish: Jak stosować Atriance
Spanish: Muy frecuentes: 9 (11%)
Polish: Hipokaliemia bardzo często: 9 (11%)
Spanish: Además, una proporción de nelarabina se hidroliza a la forma metilguanina, que es O-desmetilada a la forma guanina.
Polish: Ponadto część nelarabiny podlega hydrolizie, w wyniku czego powstaje metyloguanina, która podlega O-demetylacji do guaniny.
Spanish: Se ha asociado la aparición de leucopenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia (incluyendo neutropenia febril) con el tratamiento con nelarabina.
Polish: Z leczeniem nelarabiną związane były leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenia (w tym neutropenia z gorączką).
Spanish: • Sensación de malestar en el estómago (náuseas); vómitos; diarrea, estreñimiento.
Polish: • Uczucie mdłości (nudności); wymioty; biegunka; zaparcie
Spanish: La dosis recomendada de nelarabina en niños y adolescentes (21 años o menos) es de 650 mg/m administrada por vía intravenosa, durante una hora cada día, durante 5 días consecutivos y repetida cada 21 días.
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży (w wieku 21 lat i poniżej) wynosi 650 mg/m podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzana co 21 dni.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con nelarabina no incluyeron el número suficiente de pacientes de 65 años y mayores para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
Polish: Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, leczonych nelarabiną w trakcie badań klinicznych, była niewystarczająca, aby określić czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów.
Spanish: El médico prescriptor debe evaluar cuál es el régimen apropiado cuando esté tratando pacientes de este grupo de edad.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej lekarz prowadzący powinien rozważyć, który schemat jest odpowiedni.