FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El metabolito ácido oxobutírico es el único presente con una concentración mayor del 10 % de la radioactividad plasmática total; todos los demás metabolitos están presentes a concentraciones más bajas que el tolvaptán.
Greek: Μόνο ο μεταβολίτης οξοβουτυρικού οξέως εμφανίζεται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 % της συνολικής ραδιενέργειας πλάσματος.
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrática
Greek: Ιδιοσυγκρασιακή ηπατοτοξικότητα
Spanish: La diferencia de tratamiento en cuanto al cambio de la TFGe observada en este ensayo es de 1,27 ml/min/1,73 m2, lo cual representa una reducción del 35 % en la media LS de cambio en la TFGe de -2,34 ml/min/1,73 m en el grupo de tolvaptán en relación a -3,61 ml/min/1,73 m2 en el grupo placebo, observado en el transcurso de un año.
Greek: Η θεραπευτική διαφορά που παρατηρήθηκε κατά τη δοκιμή στην αλλαγή του eGFR ήταν 1.27 ml/min/1,73 m2, αντιστοιχώντας σε μείωση 35 % της μέσης μεταβολή με ΜΕΤ και μείωση στον eGFR κατά -2.34 ml/min/1,73 m 2, στην ομάδα που λάμβανε τολβαπτάνη, σε σύγκριση με
Spanish: Cómo tomar Jinarc
Greek: Πώς να πάρετε το Jinarc
Spanish: Los metabolitos de tolvaptán contribuyen entre poco y nada al efecto farmacológico de tolvaptán; todos los metabolitos presentan una actividad antagonista entre nula y débil respecto a los receptores V2 humanos, en comparación con tolvaptán.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες παρουσιάζουν μηδενική έως ασθενή ανταγωνιστική δραστηριότητα για τους ανθρώπινους υποδοχείς V2 σε σύγκριση με την τολβαπτάνη.
Spanish: El uso de tolvaptán en combinación con diuréticos para el tratamiento de pacientes con PQRAD no ha sido ampliamente estudiado; si bien no parece haber un efecto sinérgico o aditivo en el uso concomitante de tolvaptán con diuréticos del asa y tiazídicos, cada clase de agente tiene el potencial de dar lugar a deshidratación grave, lo cual constituye un factor de riesgo de disfunción renal.
Greek: Παρόλο που δεν φαίνεται να υπάρχουν συνεργικές ή πρόσθετες επιδράσεις από τη ταυτόχρονη χρήση τολβαπτάνης και διουρητικών αγκύλης και θειαζίδης, κάθε κατηγορία αυτών των παραγόντων ενέχει τον κίνδυνο να επιφέρει σοβαρή αφυδάτωση, η οποία συνιστά παράγοντα κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán junto con zumo de pomelo, un inhibidor del CYP3A entre moderado y potente, dobló el pico de las concentraciones (Cmax) de tolvaptán.
Greek: Η συγχορήγηση τολβαπτάνης και χυμού γκρέιπφρουτ, ενός μέτριου έως ισχυρού αναστολέα του CYP3A, επέφερε διπλασιασμό των μέγιστων συγκεντρώσεων της τολβαπτάνης (Cmax).
Spanish: • Anuria.
Greek: • Ανουρία.
Spanish: Se tienen que evaluar los valores de creatinina sérica y de electrolitos así como los síntomas de desequilibrio electrolítico (p. ej., mareo, desmayo, palpitaciones, confusión, debilidad, inestabilidad de la marcha, hiperreflexia, convulsiones o coma) antes y después de iniciar el tratamiento con tolvaptán, para poder detectar una posible deshidratación.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τολβαπτάνη, αλλά και εν συνεχεία, η κρεατινίνη ορού, οι ηλεκτρολύτες, και τυχόν συμπτώματα διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (π.χ. ζάλη, λιποθυμία, αίσθημα παλμών, σύγχυση, αδυναμία, ασταθής βάδιση, αύξηση αντανακλαστικών, επιληπτικές κρίσεις, κώμα), προκειμένου να αποτρέπεται η αφυδάτωση.
Spanish: Cuando se toman al mismo tiempo que Jinarc, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de padecer efectos adversos debidos a la pérdida de agua.
Greek: Σε συνδυασμό με το Jinarc ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της απώλειας νερού.
Spanish: Shock anafiláctico, Erupción generalizada
Greek: Αναφυλακτικό σοκ, γενικευμένο εξάνθημα
Spanish: • Si es alérgico a tolvaptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o si es alérgico a la benzazepina o los derivados de la benzazepina (por ejemplo,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τολβαπτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε περίπτωση αλλεργίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jinarc
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Greek: Η Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Spanish: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, grabado con «OTSUKA» y «90» en una cara.
Greek: Δισκίο 90 mg: μπλε, πενταγωνικό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «90» στη μία πλευρά.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de tolvaptán junto con medicamentos que aumentan la concentración sérica de sodio, ya que puede dar lugar a un mayor riesgo de desarrollar hipernatremia (ver sección 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της τολβαπτάνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού ενέχει υψηλότερο κίνδυνο να επιφέρει υπερνατριαιμία (βλ. παράγραφο 4.4) και συνεπώς δεν συνιστάται.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contiene 15 mg de tolvaptán.
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
Spanish: [desde el fin del ajuste hasta la última visita durante el tratamiento]) 2) dolor renal médicamente significativo (definido como dolor que requiera la prescripción de una baja laboral, la administración de analgésicos, narcóticos y antinociceptivos, intervenciones radiológicas o quirúrgicas)
Greek: Το βασικό δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (εξέλιξη της ADPKD) ήταν ο χρόνος έως την εμφάνιση πολλαπλών συμβάντων κλινικής εξέλιξης: 1) επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (οριζόμενη ως εμμένουσα [αναπαραγόμενη για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων] μείωση κατά 25 % του αντιστρόφου κρεατινίνης ορού κατά τη διάρκεια της θεραπείας [από το τέλος της τιτλοποίησης μέχρι την τελευταία επίσκεψη εντός θεραπείας]) 2) ιατρικά σημαντικός πόνος στα νεφρά (οριζόμενος ως πόνος που χρήζει συνταγογραφούμενης άδειας, αναλγητικών έσχατης λύσης, ναρκωτικών και αντιαλγαισθητικών, ακτινολογικών ή χειρουργικών παρεμβάσεων) 3) επιδείνωση της υπέρτασης 4) επιδείνωση της λευκωματουρίας
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población de pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, las concentraciones de tolvaptán aumentaron, en comparación con los sujetos sanos, a medida que la función renal se situó por debajo de una TFGe de 60 ml/min/1,73 m2. Se asoció una reducción de TFGeNC-EPI de 72,2 a 9,79 (ml/min/1,73 m 2) a una reducción del 32 % en el aclaramiento corporal total.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ADPKD, οι συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης ήταν αυξημένες σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, καθώς η νεφρική λειτουργία μειώθηκε σε επίπεδα eGFR κάτω των 60 ml/λεπτό/1,73 m2.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos EU/1/15/1000/001-002 (blíster)
Greek: Jinarc 15 mg δισκία EU/1/15/1000/001-002 (κυψέλη)
Spanish: Solo los médicos especializados en el tratamiento de la PQRAD pueden recetar Jinarc.
Greek: Το Jinarc μπορεί να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που ειδικεύονται στη θεραπεία της ADPKD.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blíster)
Greek: Jinarc 30 mg δισκία EU/1/15/1000/003-004 (κυψέλη)
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Greek: Jinarc 15 mg δισκία 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/ αλουμίνιο
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blíster) EU/1/15/1000/014-016 (blíster en caja tarjetero)
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία EU/1/15/1000/005-007 (κυψέλη) EU/1/15/1000/014-016 (κυψέλη σε καρτέλα)
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο (6,8 mm στο πλάι, μεγάλος άξονας 8,2 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
Spanish: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (lado mayor de 9,7 mm, lado menor de 9,5 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «90» en una cara.
Greek: Δισκίο 90 mg: μπλε, πενταγωνικό (μεγάλος άξονας 9,7 mm, μικρός άξονας 9,5 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «90» στη μία πλευρά.
Spanish: Un total de 1.370 pacientes (edades 18-65) con enfermedad renal crónica (ERC) con una TFGe entre 25 y 65 ml/min/1,73 m2 si es menor de 56 años; o TFGe entre 25 y 44 ml/min/1,73 m2, más una disminución de la TFGe >2,0 ml/min/1,73 m2/año si tenían entre 56 y 65 años de edad, fueron asignados al azar a recibir tolvaptán (n = 683) o placebo (n = 687) y fueron tratados durante un periodo de 12 meses.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν είτε για να λάβουν τολβαπτάνη (n = 683) είτε για να λάβουν εικονικό φάρμακο (n = 687), για μια περίοδο θεραπείας 12 μηνών, συνολικά 1.370 ασθενείς (ηλικίας 18 έως 65 ετών) με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) μεταξύ 25 και 65 ml/min/1,73 m2, αν κάτω των 56 ετών, ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) μεταξύ 25 και 44 ml/min/1,73 m2, συν μια μείωση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blíster) EU/1/15/1000/020-022 (blíster en caja tarjetero)
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία EU/1/15/1000/011-013 (κυψέλη) EU/1/15/1000/020-022 (κυψέλη σε καρτέλα)
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Greek: Jinarc 15 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada,
Greek: Αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, Αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, Μείωση σωματικού βάρους
Spanish: Fármaco(s) antihipertensivo(s) diurético(s) o no diurético(s) En los ensayos en pacientes con PQRAD, no se midió de forma rutinaria la tensión arterial en bipedestación, por lo que no se puede excluir el riesgo de hipotensión ortostática/postural debido a la interacción farmacodinámica con tolvaptán.
Greek: Διουρητικό(ά) ή μη διουρητικό(ά) αντι-υπερτασικό(ά) φαρμακευτικό προϊόν(τα) Η αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση δεν καταγραφόταν τακτικά στις δοκιμές της ADPKD.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Greek: Jinarc 30 mg δισκία 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο
Spanish: Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado, grabado con «OTSUKA» y «60» en una cara.
Greek: Δισκίο 60 mg: μπλε, τροποποιημένο ορθογώνιο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «60» στη μία πλευρά.
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.
Greek: Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
Spanish: Los análisis se deben seguir realizando con una mayor frecuencia hasta que se resuelvan o estabilicen los síntomas/signos/analíticas, momento en el cual se puede reiniciar el tratamiento con Jinarc.
Greek: Οι εξετάσεις πρέπει να συνεχίζονται ανά πιο τακτά χρονικά διαστήματα έως ότου τα συμπτώματα/ σημεία/ μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές σταθεροποιηθούν ή αποκατασταθούν.
Spanish: Dolor abdominal, Distensión abdominal, Estreñimiento, Dispepsia,
Greek: Κοιλιακό άλγος, Κοιλιακή διάταση, Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Spanish: Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado (lado mayor de 9,9 mm, lado menor de 5,6 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «60» en una cara.
Greek: Δισκίο 60 mg: μπλε, τροποποιημένο ορθογώνιο (μεγάλος άξονας 9,9 mm, μικρός άξονας 5,6 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «60» στη μία πλευρά.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Greek: Jinarc 30 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
Spanish: Función hepática anormal
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blíster) EU/1/15/1000/017-019 (blíster en caja tarjetero)
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία EU/1/15/1000/008-010 (κυψέλη) EU/1/15/1000/017-019 (κυψέλη σε καρτέλα)
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado, grabado con «OTSUKA» y «45» en una cara.
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
Spanish: Además, en el ensayo a doble ciego y controlado con placebo se observó un mayor uso de alopurinol y otros medicamentos empleados para tratar la gota.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αλλοπουρινόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων αντιμετώπισης της ουρικής αρθρίτιδας στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή.
Spanish: La dosis más alta debe tomarla por la mañana al levantarse, al menos 30 minutos antes del desayuno, mientras que la más baja debe tomarse 8 horas más tarde.
Greek: Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί όταν ξυπνάτε και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y la eficacia de Jinarc en pacientes con ERC en estadio 5.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jinarc σε ΧΝΝ σταδίου 5 δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς και συνεπώς σε περίπτωση που η νεφρική ανεπάρκεια εξελιχθεί σε ΧΝΝ σταδίου 5, η τολβαπτάνη πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: Azul, triangular (lado mayor: 6,58 mm; lado menor: 6,20 mm), ligeramente convexos, grabado con el texto «OTSUKA» y «15» en una cara.
Greek: Μπλε, τριγωνικό (μεγάλος άξονας: 6,58 mm, μικρός άξονας: 6,20 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «15» στη μία πλευρά.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jivi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi;
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jivi:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jivi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Jivi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Jivi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Spanish: La empresa que comercializa Jivillevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jivi θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jivi , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jivi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jivi (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jivi (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Jivi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) έχουν αναφερθεί συχνά με το Jivi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, μυρμήγκιασμα, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Greek: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jivi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jivi;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jivi σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Jivi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Greek: Το Jivi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, 17 ασθενείς έλαβαν Jivi για τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια 20 σημαντικών χειρουργικών επεμβάσεων.
Spanish: ¿Cómo se usa Jivi ?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jivi;
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jivi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jivi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Qué es Jivi y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Jivi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Jivi no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de ratón o de hámster.
Greek: Το Jivi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Greek: Το Jivi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que está incluida para ayudar al medicamento, permanece durante más tiempo y, por tanto, prolonga su acción.
Greek: Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG»), η οποία περιέχεται προκειμένου να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.
Spanish: El principio activo de Jivi, el damoctocog alfa pegol, actúa del mismo modo que el factor VIII del cuerpo.
Greek: Η δραστική ουσία του Jivi, η damoctocog alfa pegol, δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον παράγοντα VIII του οργανισμού.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jivi en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jivi στην ΕΕ;
Spanish: Sin embargo, los estudios de laboratorio muestran que el PEG, que forma parte de la sustancia activaen Jivi, puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamado plexo coroide, tras un tratamiento a largo plazo.
Greek: Ωστόσο, από τις εργαστηριακές μελέτες καταδεικνύεται ότι η PEG, η οποίο αποτελεί μέρος τηςδραστικής ουσίας που περιέχεται στο Jivi, ενδέχεται να συσσωρευθεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα, μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Spanish: Los estudios muestran que Jivi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Jivi είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando así a que la sangre coagule y controlando temporalmente el trastorno hemorrágico.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Spanish: Jivi se inyecta por vía intravenosa.
Greek: Το Jivi χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: En un estudio de 134 pacientes de 12 años de edad, 114 pacientes que recibieron Jivi como tratamiento preventivo tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 134 ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, 114 ασθενείς που έλαβαν Jivi ως προληπτική αγωγή εμφάνισαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Spanish: Los 20 pacientes a los que se administró Jivi para tratar las hemorragias tuvieron unos 23 episodios hemorrágicos al año.
Greek: Οι 20 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Jivi για αντιμετώπιση της αιμορραγίας όταν συνέβη εμφάνισαν περίπου 23 αιμορραγικά επεισόδια ετησίως.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En un segundo estudio realizado en 61 niños menores de 12 años, Jivi, como tratamiento preventivo, redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 3 episodios al año.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Jivi χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 3 επεισόδια ετησίως.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una falta de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Spanish: Jivi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
Greek: Το Jivi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII.
Spanish: Información general sobre Jivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Jivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Se ha demostrado que Jivi es eficaz a la hora de reducir el número de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave y ha interrumpido la hemorragia cuando se produce.
Greek: Το Jivi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία καθώς και στη διακοπή ενδεχόμενης αιμορραγίας.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Greek: Το Jivi περιέχει τη δραστική ουσία damoctocog alfa pegol.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Jivi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Greek: Η λήψη αγωγής με προϊόντα του παράγοντα VIII, περιλαμβάνομένου του Jivi, ενέχει τον κίνδυνο ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να μην μπορεί το φάρμακο να δράσει αποτελεσματικά και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.