FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
French: Dans les études sur le ganciclovir, les critères d'inclusion relatifs à l'âge des patients éligibles varient.
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
French: est administré par voie parentérale, par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
French: En ce qui concerne la prévention de la maladie à CMV, le ganciclovir est indiqué uniquement pour les individus transplantés et les patients suivant une chimiothérapie.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas mené d'études officielles sur les patients pédiatriques.
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
French: Les directives en matière de traitement1 recommandent l'utilisation du ganciclovir pour la prophylaxie anti-CMV chez les receveurs d'une greffe allogène de cellules souches et chez les patients recevant de l'alemtuzumab.
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
French: L'indication thérapeutique (et la posologie) modifiée(s) pour les adolescents à partir de 12 ans se fonde(nt) sur des études consacrées au ganciclovir non parrainées par le titulaire de l'AMM ainsi que sur les directives thérapeutiques2.
English: Whereas
French: Notice
English: In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
French: Dans la plupart de ces études, l'efficacité du ganciclovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA a été évaluée après administration de doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg en intraveineuse deux fois par semaine pendant 2 semaines (traitement d'induction) puis de doses d'entretien de 5 mg/kg ou 6 mg/kg.
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
French: Diverses directives en matière de traitement clinique conseillent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
French: Si aucune étude sur le traitement du CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches n'a été parrainée par le titulaire de l'AMM, diverses directives en matière de traitement clinique préconisent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV pour ces patients.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
French: Les directives recommandent le traitement de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches et d'une greffe d'un organe solide; les données à l'appui de l'indication proposée sont disponibles dans les publications.
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
French: Le titulaire de l'AMM a produit des documents à l'appui des indications thérapeutiques et de la prévention de la maladie à CMV.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
French: Un examen non systématique du diagnostic, de la prévention et du traitement de la maladie à CMV chez des receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisé.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
French: Le titulaire de l'AMM n'a parrainé aucune étude sur le traitement du CMV chez des patients oncologiques.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
French: Suite aux modifications apportées au RCP, la notice a été modifiée.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement divergent dans les divers États membres.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du ganciclovir n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. D'autres données sur cette population doivent être communiquées dans le futur via la procédure réglementaire appropriée.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
French: - Indications thérapeutiques
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
French: Aucune étude sur le traitement du CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches n'a été parrainée par le titulaire de l'AMM.
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a été finalisée en juin 2004.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale a été finalisée le 24 juin 1999, date à laquelle onze autres États membres ont autorisé le produit.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 avril 2007 et le 29 juin 2007.
English: In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
French: En mars 2006, une demande d'autorisation de mise sur le marché pour ce vaccin a été soumise suite à l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Allemagne étant l'État membre de référence.
English: London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
French: Londres, juin 2008 EMEA/532090/2007- Rév.1
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données en sa possession afin de justifier un rapport bénéfice/risque positif pour l'animal traité.
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
French: EMEA/532090/2007-Rev.1-FR
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
French: Lors de sa réunion de novembre 2006, le CVMP a déclenché une procédure de saisine conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
English: Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
French: Le dépistage des agents étrangers dans des lots de produits finis, si nécessaire.
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
French: Le Danemark a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché et l'affaire a été portée devant le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle, le CMD(v), puis le dossier a été confié au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
French: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD est un vaccin à virus inactivé contenant l'antigène inactivé de la souche cytopathogène C-86 du virus de la BVD.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
French: La production et les tests du vaccin Bovilis BVD sont conformes aux dispositions pertinentes de la directive 2001/82/CE, aux recommandations pertinentes de l'UE et aux monographies pertinentes de la pharmacopée européenne.
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
French: Ce produit est indiqué pour l'immunisation active des vaches et des génisses de plus de huit mois afin de protéger les fœtus contre une infection transplacentaire par le virus de la BVD.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
French: Par conséquent, la demande de tests supplémentaires de dépistage des agents étrangers spécifiés n'est pas justifiée scientifiquement pour Bovilis BVD.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
French: Bovilis BVD a été autorisé pour la première fois en Allemagne sous le nom de Bovilis BVD-MD.
English: The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD est favorable.
English: Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
French: Le Danemark considère que le programme de tests proposé pour prouver l'absence d'agents étrangers est insuffisant pour garantir que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD n'interfèrera pas avec les campagnes d'éradication nationale pour certaines maladies animales; il s'ensuit que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD est négative et que l'autorisation du produit pourrait présenter un risque grave pour la santé animale.
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
French: Le CVMP a conclu que la production du vaccin Bovilis BVD est conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication, que le dépistage des agents étrangers dans les matières premières est effectué conformément aux exigences pertinentes et que le dépistage des agents étrangers dans les lots finis de Bovilis BVD pour les virus de la fièvre aphteuse, de la rhinotrachéite infectieuse bovine, de la leucose bovine et de la maladie de la langue bleue n'est pas requis dans les monographies correspondantes.
English: The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
French: Le CVMP considérait que, d'une manière générale, l'absence d'agents étrangers dans les vaccins peut être garantie par:
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
French: POUR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
French: Le CVMP a noté des incohérences (concernant le dépistage des agents étrangers) dans les monographies de la Pharmacopée européenne pour les vaccins inactivés destinés aux bovins et a écrit à l'EDQM afin que ce problème soit réglé.
English: Extraneous agents testing of raw materials
French: La conformité du système de production aux bonnes pratiques de fabrication Le dépistage des agents étrangers dans les matières premières.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
English: ● you are pregnant.
French: • Si vous êtes enceinte.
English: ● Keep this leaflet.
French: • Gardez cette notice.
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
French: Il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou faux positifs.
English: A systematic premedication is not warranted.
French: Une prémédication systématique n'est pas justifiée.
English: See Section 4.
French: Voir rubrique 4.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
French: Il n'a pas été développé ni fabriqué pour une injection dans l'œil.
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
French: Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit :
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte.
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
French: Il n'est par conséquent pas autorisé pour être utilisé selon cette voie d'administration.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
English: • post-authorisation safety studies,
French: • des études de sécurité post-autorisation,
English: Your doctor will discuss this with you.
French: Votre médecin s'entretiendra de ces points avec vous.
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
French: Ces résultats étaient cohérents avec ceux issus de nombreuses analyses de sensibilité et dans des sous-groupes cliniquement pertinents.
English: ● you may develop a severe migraine.
French: • Vous pouvez développer une migraine sévère.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fertilité.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
English: Seven patients in each arm had an objective response.
French: Sept patients de chaque groupe ont présenté une réponse objective.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
French: · Plan de Gestion des Risques (PGR)
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
English: • localised pus collection,
French: • collection de pus localisé,
English: Please consult your doctor for more information.
French: Contactez votre médecin pour plus d'informations.
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
French: Lorsque Avastin est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître :
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
French: La version datée de 1988 de la classification FIGO était utilisée dans cette étude.
English: every 3 weeks.
French: toutes les 2 semaines).
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
French: Ces résultats ont été confirmés par une revue radiologique indépendante.
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le bevacizumab est excrété dans le lait humain.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
French: Aussi, si vous envisagez d'avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.
English: A total of 820 patients were randomised.
French: Un total de 820 patients a été randomisé.
English: The most serious adverse reactions were:
French: Les effets indésirables les plus graves étaient :
English: Singapore 637394
French: Singapour 637394
English: System organ class
French: Système Organe Classe
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
French: Si nécessaire, le traitement doit être soit arrêté de façon définitive, soit suspendu de façon temporaire, comme décrit en rubrique 4.4.
English: • Seeing flashes of light with floaters, progressing to a loss of some of your vision,
French: • Vision de flashs de lumière avec corps flottants, progressant vers une perte d'une partie de votre vision,
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
French: Patients âgés : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
French: La progression de la maladie métastatique a été inhibée et la perméabilité microvasculaire réduite.
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
French: South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
English: • loss of appetite,
French: • perte d'appétit,
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
French: Il n'y a eu aucune réponse complète et deux réponses partielles (selon les critères de MacDonald).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ce médicament ne contient aucun conservateur
English: Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
French: Les effets indésirables post-commercialisation sont inclus dans les tableaux 1 et 2, si applicable.
English: • lack of energy,
French: • manque d'énergie,
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
French: • bilan urinaire anormal (protéines dans l'urine),
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
French: Les données ne sont pas ajustées pour les différentes durées de traitement.
English: Both co-primary objectives were met:
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
English: Reactions (frequency*)
French: Effets (fréquence*)
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
French: Consultez votre médecin si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes hémorragiques ou si vous prenez des médicaments fluidifiant le sang pour n'importe quelle raison.
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit :
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
French: Deux des huit cas n'avaient pas eu de confirmation radiologique par IRM.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
French: Un total de 16 patientes (4,4%) était âgé de plus de 75 ans.
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
French: Une albuminémie basse et une charge tumorale élevée sont généralement indicateurs d'une sévérité de la maladie.
English: * if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des études cliniques
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants :
English: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b
French: a Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine b
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
French: Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
English: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Etats-Unis
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
French: Les interventions dentaires invasives sont connues comme étant un facteur de risque.
English: There are no clinical trial data on the use of Avastin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation d'Avastin chez les femmes enceintes.
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
French: La dose d'Avastin dépend de votre poids et du type de cancer à traiter.
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, toutes les 2 semaines
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
French: Ces effets sur la cicatrisation des plaies se sont avérés totalement réversibles.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
French: • la présence de protéines dans votre urine accompagnée d'œdème corporel,
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
French: ***L'analyse finale de la survie globale a été réalisée après que la survenue de 266 décès, représentant 73,7% des patients inclus, ait été observée.
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4-5 n'a été observé.