FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas nasais bem como a percepção dos doentes à resposta global à terapêutica, comparativamente a placebo, em três estudos.
Bulgarian: И при трите проучвания флутиказон фуроат, спрей за нос, в доза 110 микрограма веднъж дневно е подобрил значимо симптомите от страна на носа, както и оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, в сравнение с плацебо.
Portuguese: Utilize Alisade sempre de acordo com as indicações do médico.
Bulgarian: Винаги приемайте Alisade точно, както Ви е казал
Portuguese: Pode causar irritação da mucosa nasal.
Bulgarian: Той може да причини дразнене на носната лигавица.
Portuguese: O dispositivo de plástico contém a suspensão para pulverização nasal dentro de um frasco de vidro âmbar Tipo I com uma bomba atomizadora doseadora.
Bulgarian: Пластмасовото устройство съдържа спрей за нос, суспензия, в бутилка от тъмно стъкло тип 1, с дозираща, разпръскваща, помпа.
Portuguese: Como utilizar pulverizador nasal
Bulgarian: Как да използвате спрея за нос
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Portuguese: Sími: + 354 530 3700
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Tel: + 354 530 3700
Portuguese: Isto pode dever-se a ulceração nasal.
Bulgarian: Това може да се дължи на раничка по лигавицата на носа.
Portuguese: Compromisso Hepático:
Bulgarian: Чернодробно увреждане:
Portuguese: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Bulgarian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2009.
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível do medicamento, este deverá ser utilizado regularmente e todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: За постигане на пълна терапевтична полза от лекарството, то трябва да се използва редовно и по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Registaram-se resultados semelhantes em crianças com seis ou mais anos de idade.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при деца на шест и повече години.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alisade em 25 de Março de
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.
Portuguese: Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma classificação máxima total de 12.
Bulgarian: Всеки симптом е измерен по скала от 0 до 3 с максимален общ брой точки 12.
Portuguese: O efeito faz-se normalmente sentir 8 horas após a primeira pulverização, podendo decorrer vários dias até se sentir o benefício máximo.
Bulgarian: Обикновено действието се проявява след осем часа от първото впръскване, но може да са необходими няколко дни за постигане на максимален ефект.
Portuguese: No entanto, não foi possível determinar se o Alisade produz efeito em crianças de idade inferior a seis anos, por terem sido incluídas nos estudos poucas crianças poucas crianças com menos de seis anos.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се установи дали Alisade действа при деца под шестгодишна възраст, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.
Portuguese: Actua de forma semelhante às hormonas corticoesteróides naturais, atenuando a actividade do sistema imunitário ao ligar-se aos receptores em vários tipos de células imunes.
Bulgarian: То действа по начин, подобен на излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, потискайки активността на имунната система, като се свързва с рецептори в различни видове имунни клетки.
Portuguese: Deve ser usada a dose mínima eficaz no controlo dos sintomas.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската ефективна доза, която способства за овладяване на симптомите.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alisade pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук.
Portuguese: O Alisade foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que incluíram aproximadamente 2500 pacientes.
Bulgarian: Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Fluticasone Furoate GSK.
Bulgarian: С предишно название Fluticasone Furoate GSK.
Portuguese: Sendo frequentemente acompanhada por sintomas oculares, tais como irritação, lacrimejar e vermelhidão.
Bulgarian: Често е съпроводено от симптоми, засягащи очите, като сърбеж, сълзене или зачервяване.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia nasal.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на четири симптома на алергията, засягащи носа.
Portuguese: Os outros dois estudos foram realizados com crianças de idades entre os dois e os 11 anos: O primeiro estudo incluiu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo incluiu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
Bulgarian: Останалите две проучвания са извършени при деца на възраст между две и 11 години: първото обхваща 558 деца с целогодишен алергичен ринит, а второто554 деца със сезонен алергичен ринит.
Portuguese: Outras informações sobre o Alisade
Bulgarian: Допълнителна информация за Alisade:
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluticasone Furoate GSK .
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г.
Portuguese: O Alisade é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
Bulgarian: Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Alisade usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 2008 para o Avamys ("consentimento esclarecido").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Avamys през януари
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade baixou os resultados 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Alisade são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alisade са по-големи от рисковете за лечение на симптомите на алергичен ринит при пациенти на шест или повече години.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não estejam controlados.
Bulgarian: За деца на възраст между шест и 12 години препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра дневно, но може да се увеличи до две впръсквания, ако симптомите не се овладеят.
Portuguese: A substância activa do Alisade, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
Bulgarian: Активното вещество в Alisade, флутиказон фуроат, е кортикостероид.
Portuguese: A duração do tratamento com o Alisade deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
Bulgarian: Alisade трябва да се прилага само през периода, през който пациентът е изложен на съответния алерген, например полени, домашни акари или други животни.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Alisade reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
Bulgarian: При проучванията на сезонен алергичен ринит при пациенти на 12 години или повече, Alisade намалява точките на симптомите от начален брой около 9 точки с между 3,6 и 5,4 точки за две седмици, в сравнение с намаление от 2,3 до 3,7 точки при плацебо.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alisade durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Alisade са установени в проучванията?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alisade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alisade?
Portuguese: substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
Bulgarian: до намаляване на отделянето на вещества, участващи във възпалителния процес, като например хистамин, и до намаляване на симптомите на алергията.
Portuguese: O efeito do Alisade foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Alisade са изследвани върху експериментални модели.
Portuguese: O Alisade é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
Bulgarian: Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Portuguese: O Alisade demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Bulgarian: Alisade е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на алергичeн ринит при пациенти на шест години и повече.
Portuguese: O Alisade está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Bulgarian: Alisade е предназначен за употреба при пациенти на шест и повече години.
Portuguese: Esta inflamação das vias nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.
Bulgarian: Това е възпаление на носните пътища, причинено от алергия, което води до появата на секрет, запушване на носа, сърбеж и кихане.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alisade.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Alisade да бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Doc.
Bulgarian: Това води
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alisade, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Alisade нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: furoato de fluticasona
Bulgarian: флутиказон фуроат (fluticasone furoate)
Portuguese: O Alisade não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Alisade е противопоказен за хора, които са алергични към флутиказон фуроат или някоя от другите съставки.
Portuguese: Para que é utilizado o Alisade?
Bulgarian: За какво се използва Alisade?
Portuguese: Como foi estudado o Alisade?
Bulgarian: Как е проучен Alisade?
Portuguese: O que é o Alisade?
Bulgarian: Какво представлява Alisade?
Portuguese: Como funciona o Alisade?
Bulgarian: Как действа Alisade?
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Alisade (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Alisade durante um período superior a seis semanas.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Alisade (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е епистаксис (кървене от носа).
Portuguese: Como se utiliza o Alisade?
Bulgarian: Как да използвате Alisade?
Portuguese: A dose recomendada de Alisade nos pacientes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina.
Bulgarian: Препоръчителната доза Alisade за пациенти на 12 и повече години е две впръсквания във всяка ноздра веднъж дневно
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no Anexo IB, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Portuguese: Considerando que:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Portuguese: Face aos elementos supracitados, o BfArM considerou que existia uma necessidade de tomada de ação a nível da UE.
Bulgarian: С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
Portuguese: Conclusões
Bulgarian: Заключения
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Alkem Laboratories;
Bulgarian: Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories;
Portuguese: Tal não foi evitado nem detetado pelo sistema de gestão da qualidade, que estava em vigor no local durante esse período de tempo.
Bulgarian: Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
Portuguese: Os resultados da inspeção supracitada levantam dúvidas em relação à fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre 2013 e 2014 no local inspecionado.
Bulgarian: Констатациите на горепосочената проверка пораждат съмнения относно надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между 2013 г. и 2014 г. в центъра, обект на проверката.
Portuguese: Ibuprofeno
Bulgarian: Ибупрофен
Portuguese: Contudo, o CHMP é da opinião que a ausência de identificação de qualquer sinal de farmacovigilância não dá uma garantia suficiente, pois não está estabelecido que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar um sinal desse tipo.
Bulgarian: СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за фармакологична бдителност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите по фармакологичната бдителност може да са замислени по начин, който да открие такъв сигнал.
Portuguese: As condições impostas para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado estão indicadas na secção 4 deste relatório.
Bulgarian: Условията, наложени за отмяна на спирането на разрешението за употреба, са дадени в Раздел 4 на настоящия доклад.
Portuguese: Foram inspecionados três ensaios de bioequivalência, dois realizados em 2013 e um realizado em 2014.
Bulgarian: Обект на проверката са три изпитвания за биоеквивалентност: две, проведени през 2013 г., и едно, проведено през 2014 г.
Portuguese: Estava implementado no local um sistema de gestão da qualidade geral que incluía uma unidade de garantia da qualidade que era responsável pelas partes clínica e bioanalítica do ensaio e que reportava ao diretor executivo da instituição.
Bulgarian: В центъра функционира една обща система за управление на качеството, която включва секция за гарантиране на качеството, отговаряща за клиничните и биоаналитични части на изпитването и която е на подчинение на главния изпълнителен директор на предприятието.
Portuguese: Riluzol
Bulgarian: Рилузол
Portuguese: Ocorreu deturpação intencional dos dados nesse local em dois ensaios diferentes realizados em 2013 e 2014.
Bulgarian: В този център е осъществено умишлено невярно представяне на данни при две различни изпитвания, проведени през 2013 г. и 2014 г.
Portuguese: O titular da AIM também apresentou um relatório de peritos com uma reavaliação do estudo original de bioequivalência efetuado pela Alkem, concluindo que não foram observadas anomalias nos dados de ECG.
Bulgarian: ПРУ е представил също така експертен доклад с повторна оценка на оригиналното проучване за биоеквивалентност, извършено от Alkem, който дава заключение, че не са наблюдавани аномалии при данните от ЕКГ.
Portuguese: Em 8 de março de 2016, o BfArM iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e pediu ao CHMP para avaliar o potencial impacto dos resultados supra na relação benefício-risco dos pedidos de autorização de introdução no mercado e dos medicamentos autorizados com base em ensaios relevantes efetuados no local inspecionado entre março de 2013 e março de 2015, e para emitir uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Bulgarian: На 08 март 2016 г. BfArM инициира процедура по сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕК и изисква от CHMP да оцени потенциалното влияние на горните констатации върху съотношението полза/риск в заявленията за разрешаване за употреба и разрешените лекарствени продукти на базата на изпитванията, проведени в центъра, обект на проверката, в периода между март 2013 г. - март 2015 г., и да издаде препоръка дали разрешението за употреба трябва да бъде поддържано, изменено, временно спряно или отменено.
Portuguese: O CHMP considerou esses dados; contudo, não é possível extrair quaisquer conclusões sobre a bioequivalência a partir de uma comparação simples dos perfis de dissolução.
Bulgarian: CHMP взе под внимание тези данни, обаче не е възможно да се направи заключение за биоеквивалентност на базата на елементарно сравнение на профилите на разтваряне.
Portuguese: Uma inspeção posterior da MHRA (março de 2016) também resultou numa observação crítica e em 2 observações importantes, para as quais já tinham sido acordadas CAPA com os inspetores.
Bulgarian: По-късно проведена проверка от MHRA (агенцията по лекарствата на Обединеното кралство) (март 2016 г.) също дава като резултат една критична и 2 съществени констатации, които вече са съгласувани между КДПМ и инспекторите.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Riluzol Alkem.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва спиране на разрешението за употреба на Riluzole Alkem.
Portuguese: Foi realçado que todas as CAPA acordadas após a inspeção do BfArM/da IGZ foram implementadas (para observações críticas) ou foi assumido o compromisso da sua implementação (para outras observações).
Bulgarian: КДПМ след проверката на BfArM/IGZ са или въведени (за критичните констатации) или подготвени (за другите констатации).
Portuguese: Embora a Alkem tenha concordado com as CAPA e se tenha comprometido a implementálas após a inspeção conjunta das BPC em março de 2015, o facto de uma segunda inspeção em março de 2016 realizada pela MHRA ter identificado problemas críticos/importantes durante o período em questão demonstra ainda mais que o sistema de gestão da qualidade em vigor durante o período respeitante ao procedimento era subótimo.
Bulgarian: Въпреки че Alkem се съгласява с КДПМ и подготвя въвеждането им след съвместната проверка за ДКП от март 2015 г., фактът, че втора проверка от MHRA през март 2016 г. установява критични/съществени констатации в рамките на въпросния период, допълнително показва, че съществуващата система за управление на качеството в периода, обект на процедурата, е под оптималното ниво.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Alkem Laboratories Limited durante o período entre março de 2013 e março de
Bulgarian: Комитетът е взел под внимание процедурата съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕП за разрешенията за употреба и заявленията за разрешения за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Alkem Laboratories Limited в периода между март 2013 г. и март 2015 г.;
Portuguese: Por conseguinte, o BfArM considerou que isto afeta a fidedignidade dos dados gerados pelo local (clínicos e bioanalíticos) no período de tempo desde o início do primeiro estudo em março de 2013 até à data em que a inspeção ocorreu em março de 2015, pois tem de se assumir que nesse intervalo de tempo o sistema de gestão da qualidade não poderia detetar deficiências críticas no local, na medida em que só foram implementadas ações corretivas e preventivas (CAPA) após a inspeção.
Bulgarian: Поради това BfArM приема, че се засяга благонадеждността на генерираните от центъра данни (клинични и биоаналитични) в периода от началото на първото изпитване през март 2013 г. до датата на провеждане на проверката през март 2015 г., тъй като трябва да се приеме, че в този период не е било възможно системата за качество да открива значими пропуски в центъра, тъй като корективните действия и превантивните мерки (КДПМ) са въведени едва след проверката.
Portuguese: Nos casos em que a bioequivalência não está estabelecida, não é possível extrapolar a segurança e a eficácia do medicamento de referência da UE para o medicamento genérico, pois a biodisponibilidade da substância ativa poderá diferir entre os dois medicamentos.
Bulgarian: В случаите, в които биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефикасността на генеричния продукт не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукта.