FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Priligy szedése alatt az alkohol fogyasztása fokozhatja az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázatát.
Estonian: • Priligy võtmine samaaegselt alkoholi tarbimisega võib suurendada teie vigastuste riski minestuse või muude kõrvaltoimete tagajärjel.
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel vegye be.
Estonian: • Võtke Priligy't koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
Hungarian: • Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, fekete vas-oxid
Estonian: o Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Hungarian: • gyógyszerek depressziótól eltérő, más mentális eredetű egészségügyi probléma kezelésére,
Estonian: • Vaimse tervise probleemide, välja arvatud depressiooni ravimid
Hungarian: A többszörös csomagolásban a szalagfóliák és a kartondoboz egy egység.
Estonian: Nendes voldikpakendites moodustavad blisterribad ja pappkarp ühise terviku.
Hungarian: A Priligy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Priligy hatását.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Priligy toimet.
Hungarian: • volt már vérzési vagy véralvadási problémája,
Estonian: • teil on varem esinenud veritsus või verehüübimise probleemid
Hungarian: • A Priligy alkohollal együtt fokozhatja az ájulás kockázatát és az alkohollal kapcsolatos hatások is felerősödhetnek.
Estonian: - Priligy kombineerimine alkoholiga võib suurendada kukkumise võimalust ja samuti tugevdada alkoholi toimet.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Priligy-t
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T VÕTTA
Hungarian: Következésképpen ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül a hatályos szöveg.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolevad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht olla hetkel kehtivad.
Hungarian: • ájulás vagy szédülés felálláskor (lásd a fenti tanácsokat),
Estonian: • Minestus või pearinglustunne püsti tõusmisel (vt eespool)
Hungarian: • más szexuális problémája is van, mint például merevedési zavar.
Estonian: • teil on mõni muu seksuaalprobleem, nt erektsioonihäire.
Hungarian: • szkizofrénia kezelésére használt tioridazin,
Estonian: • tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia raviks
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Priligy szedése előtt.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), konsulteerige enne Priligy võtmist oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priligy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: MIS RAVIM ON PRILIGY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: TUDNIVALÓK A PRILIGY SZEDÉSE ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PRILIGY VÕTMIST
Hungarian: • A Priligy szedésekor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Estonian: • Vältige alkoholi tarvitamist Priligy võtmise ajal.
Hungarian: • fogcsikorgatás.
Estonian: • Hammaste kiristamine.
Hungarian: A Priligy dapoxetin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
Estonian: Priligy sisaldab toimeainet, mida nimetatakse dapoksetiiniks.
Hungarian: • aprepitant hányinger kezelésére használják.
Estonian: • Aprepitant - kasutatakse iivelduse raviks.
Hungarian: verapamil és diltiazem), vagy prosztata megnagyobbodás vagy kezelésére használnak, mivel ezek a gyógyszerek esetleg csökkenthetik is az Ön vérnyomását, feltehetőleg felálláskor,
Estonian: • Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve ja rindkerevalu (stenokardia) raviks (nt verapamiil ja diltiaseem) või suurenenud eesnäärme raviks, kuna need ravimid võivad samuti langetada teie vererõhku, eriti püstitõusmisel
Hungarian: • hangulatváltozás, túlzott izgalmi állapot vagy paranoia (túlzott aggodalom) érzése
Estonian: • Meeleolumuutused, liigne erutus või paranoiatunded
Hungarian: • lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,
Estonian: • Masendus, närvilisus või ükskõiksustunne
Hungarian: • A Priligy szedésekor erősödhetnek az alkohol hatásai, mint pl. szédülés, álmosság és lassú reakciók.
Estonian: • Alkoholi toimed, nt pearinglustunne, unisus ja reaktsioonide aeglustumine võivad Priligy võtmisel võimenduda.
Hungarian: Tablettánként 30 mg vagy 60 mg dapoxetint tartalmaz hidroklorid só formájában.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg või 60 mg dapoksetiini vesinikkloriidsoolana.
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szapora szívverés,
Estonian: • Aeglane või ebaühtlane südametöö või südame löögisageduse suurenemine
Hungarian: • gyengeség, szedáció, letargia vagy fáradtság,
Estonian: • Nõrkustunne, sedatsioon, letargia või väsimus
Hungarian: • Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
Estonian: • Abiained on: o Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A tagállam tölti ki
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 használóból több mint 1 használót érint):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Hungarian: • fülcsengés,
Estonian: • Helin kõrvus
Hungarian: • Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.
Estonian: • teatud seeninfektsioonide ravimid, sh ketokonasool ja itrakonasool
Hungarian: Orvosa emelheti az adagot 60 mg-ra.
Estonian: • Tavaline annus on 30 mg. Teie arst võib suurendada annust 60 mg-ni.
Hungarian: Az alkohol hatásai erősödhetnek, ha Priligy-vel együtt alkalmazza és az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázata nagyobb lehet, ha a Priligy-t alkohollal veszi be.
Estonian: Alkoholi toime võib Priligy võtmise ajal tugevneda ja kui te joote Priligy kasutamise ajal alkoholi, võib teil olla suurem risk vigastuste tekkeks minestuse või mõne muu kõrvaltoime tagajärjel.
Hungarian: • linezolid fertőzések kezelésére használt antibiotikum,
Estonian: • linesoliid - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't.
Hungarian: HOGYAN KELL A PRILIGY-T TÁROLNI?
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T SÄILITADA
Hungarian: Önnek hányingere lehet vagy hányhat.
Estonian: Võite tunda iiveldust või oksendada.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban: Hagyja abba a Priligy szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha:
Estonian: Lõpetage Priligy võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui:
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Priligy-t.
Estonian: • Ärge kasutage Priligy't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega").
Hungarian: • Priligy 60 mg filmtabletta: szürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „60" jelzés.
Estonian: • Priligy 60 mg on hallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „60", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: • ingerlékenység, szorongás, izgatottság vagy nyugtalanság,
Estonian: • Ärrituvustunne, ärevus, agiteeritus või rahutus
Hungarian: A gyógyszer 3 db és 6 db filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolásban van.
Estonian: Ravim on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 3 ja 6 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dapoxetinum
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy elessen és megsértse magát, ha elájul.
Estonian: See hoiab ära kukkumise ja vigastused, mida võiksite saada minestades.
Hungarian: • szexuális vágy elvesztése, szexuális kielégülés problémái,
Estonian: • Seksuaaliha kadu, raskused orgasmi saavutamisel
Hungarian: A Priligy ájulást okozhat vagy csökkentheti a vérnyomását, amikor feláll.
Estonian: Priligy võib põhjustada vererõhu järsku langust või minestamist püstitõusmisel.
Hungarian: • bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. amprenavir és foszamprenavir
Estonian: • Teatud teised HIV ravimid, nt amprenaviir ja fosamprenaviir
Hungarian: jelzés.
Estonian: Dapoksetiin
Hungarian: • fáradtságérzés vagy álmosság, ásítozás,
Estonian: • Väsimustunne või unisus, haigutamine
Hungarian: • viszketés vagy hideg veríték,
Estonian: • Sügelus või külm higi
Hungarian: • lítium gyógyszer a bipoláris megbetegedésre,
Estonian: • liitium - bipolaarse häire ravim
Hungarian: • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hányinger,
Estonian: • Kõhulahtisus, kõhukinnisus või kõhugaasid
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint például az ibuprofen vagy acetilszalicilsav,
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen või atsetüülsalitsüülhape
Hungarian: • szájszárazság.
Estonian: • Suu kuivus.
Hungarian: • görcsrohamai vannak,
Estonian: • teil on probleeme neerudega
Hungarian: • Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint.
Estonian: • teatud antibiootikumid infektsioonide raviks, sh telitromütsiin
Hungarian: • volt már mentális eredetű egészségügyi problémája, pl. depresszió, mánia (a tünetek közé tartoznak a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség),
Estonian: • teil on kunagi olnud vaimse tervise probleeme, nt depressioon, maania (sümptomite hulka kuuluvad liigne erutus, ärrituvus või võimetus selgelt mõelda), bipolaarne häire (sümptomite hulka kuuluvad tõsised meeleolu kõikumised maniast depressioonini) või skisofreenia
Hungarian: • Priligy 30 mg filmtabletta: halványszürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „30"
Estonian: • Priligy 30 mg on helehallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „30", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Hungarian: • bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin
Estonian: • Teatud teised infektsioonivastased antibiootikumid, nt erütromütsiin ja klaritromütsiin
Hungarian: A Priligy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Priligy
Hungarian: • forróság érzése, nyugtalanság, szokatlan vagy részegség érzet,
Estonian: • Kuumatunne, tundlikkus, ebanormaalne või purjus tunne
Hungarian: • Önnek közepes fokú vagy súlyos májbetegsége van.
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või raskeid maksaprobleeme.
Hungarian: • volt már alacsony vérnyomással összefüggő szédülése,
Estonian: • teil on varem olnud madalast vererõhust tingitud pearinglust
Hungarian: • egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Estonian: • teised depressiooniravimid
Hungarian: • migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Estonian: • migreeni ravimid.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 használóból 1-10 használót érint):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 használóból 1-10 használót érint):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
Hungarian: • emésztési zavar,
Estonian: • Maitsetundlikkuse häired
Hungarian: • Nefazodon depresszió-ellenes gyógyszer.
Estonian: • nefasodoon - antidepressant.
Hungarian: Legalább egy egész pohár vízzel vegye be.
Estonian: • Võtke Priligy koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a buborékfólián vagy a szalagfólián a minimálisan feltüntetendő adatok nem kötelezők.
Estonian: Nendel põhjustel puudub vajadus informatsiooni järele blistritel või ribadel.
Hungarian: Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Estonian: Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: • reszketés vagy remegés,
Estonian: • Rappumine või värisemine
Hungarian: o Bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ritonavirt, szakvinart, nelfinavirt és atazanavirt (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Estonian: o teatud seeninfektsioonide ravimeid, sh ketokonasool ja itrakonasool (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud HIV ravimeid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud antibiootikume infektsioonide raviks, sh telitromütsiin (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o nefasodooni - antidepressant (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega")
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Estonian: Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Hungarian: A hatások átlagosan szerénynek tekinthetők.
Estonian: Keskmiselt on toime tagasihoidlik.
Hungarian: Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
Estonian: Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
Hungarian: Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Estonian: Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Hungarian: A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud ettevõtte esitatud andmed.
Hungarian: A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Estonian: Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
Hungarian: Eszméletvesztés előfordulása a forgalomba hozatal után
Estonian: Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Estonian: Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
Hungarian: 2011 februárja óta nem jelentettek spontán eszméletvesztéses eseményt a Priligy adásával összefüggésben.
Estonian: Alates 2011. aasta veebruarist ei ole seoses Priligy manustamisega sünkoobijuhtude kohta teatisi esitatud.
Hungarian: Ezek közül 5 eseményt igazoltak orvosilag, 4 eseményt nem.
Estonian: Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Hungarian: − A Priligy-vel kezelt betegek több mint 98%-a úgy gondolta, hogy a betegeknek szóló brosúra és a betegtájékoztató érthető volt, és a Priligy adagolására és biztonságosságára vonatkozó információk hasznosak voltak.
Estonian: − rohkem kui 98% patsientidest, kellele oli määratud Priligy, leidis, et patsiendivoldik ja patsiendi infoleht olid arusaadavad, ja tundis, et info Priligy annustamise ja ohutuse kohta oli kasulik.
Hungarian: Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Hungarian: • spontán jelentett nemkívánatos események, amelyeket 5 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) foglaltak összes 2008. december 17. és 2011. június 17. között, és
Estonian: • kõrvalnähtude teatised, mis on kokkuvõtlikult esitatud 5 perioodilises ohutusaruandes ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011, ja
Hungarian: Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
Estonian: Pooled nendest olid arstlikult kinnitatud (lahendatud sünkoop).
Hungarian: A Priligy hatóanyaga a dapoxetin-hidroklorid, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) osztályába tartozik, és amelyet eredetileg a fájdalom, az elhízottság és a depresszió potenciális kezelésére fejlesztettek ki.
Estonian: Priligy toimeaine on dapoksetiinhüdrokloriid ning see kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId) klassi, mis töötati algselt välja valu, rasvumuse ja depressiooni võimalikuks raviks.
Hungarian: Ezen eredmények szerint a dapoxetin adásához kapcsolódó eszméletvesztés etiológiájában vazovagális.
Estonian: Osutatud leiud näitavad, et dapoksetiini manustamisest tingitud sünkoop on etioloogiliselt vasovagaalne.
Hungarian: Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
Estonian: Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
Hungarian: Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Estonian: Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
Hungarian: Ezek közé tartozik számos, a forgalomba hozott antidepresszáns SSRI-kkel kapcsolatos biztonságossági aggály, mint például a kezeléskor megjelenő öngyilkossági hajlam, a klinikailag jelentős, hangulattal kapcsolatos nemkívánatos hatások (beleértve a depressziót és a szorongást), az akathisia, az SSRI gyógyszermegszakítási szindróma és a szexuális funkcióval kapcsolatos nemkívánatos hatások, amelyeket olyan széles körben elfogadott és validált osztályozó skálákkal és módszerekkel mértek, mint például a Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS) és a Beck-féle depresszióskála II (BDI-II) (hangulat), a Hamilton-féle szorongás skála (HAM-A) (szorongás), a Barnes-féle akathisia skála (BARS) (akathisia), a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek (DESS) (elvonási szindróma), a nemzetközi erekciós funkciós index (IIEF) (szexuális funkció hatásai) és az öngyilkosság értékelésének a Columbia Egyetem által kidolgozott öngyilkosságihajlam-osztályozási algoritmus (C-CASA).
Estonian: Paljud osutatud kõrvalnähtudest kuuluvad turustatavate SSRI klassi antidepressantidega seotud ohutusprobleemide hulka, näiteks ravi käigus ilmnenud suitsidaalsus, kliiniliselt olulised meeleoluga seotud kõrvalnähud (sealhulgas depressioon ja ärevus), akatiisia, SSRI võtmise katkestamise sündroom ja seksuaalfunktsiooni kõrvalnähud, mida mõõdeti üldtunnustatud ja valideeritud hindamisskaalade abil, sealhulgas Montgomery-Asbergi depressiooni hindamise skaala (MADRS) ja Becki depressiooniküsimustik II (BDI-II; meeleolu), Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A; ärevus), Barnesi akatiisia skaala (BARS; akatiisia), ravi katkestamisest tingitud nähtude ja sümptomite küsimustik (DESS; võõrutussündroom) ja erektsioonifunktsiooni rahvusvaheline küsimustik (IIEF; toime seksuaalfunktsioonile), ning suitsidaalsuse hindamise meetodite abil (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]).
Hungarian: A mai napig összegyűjtött adatok alapján, a felmérés kérdéseire kapott válaszok azt jelezték, hogy a brosúrát és a betegtájékoztatót megkapó betegek többsége (>98%) megértette azok tartalmát, és megfelelőnek találta a Priligy adagolására, biztonságosságára és a korai magömlésre vonatkozó információkat.
Estonian: Praeguseks kogutud andmete põhjal osutasid küsimustiku vastused sellele, et enamik (>98%) patsientidest, kellele anti patsiendivoldik ja patsiendi infoleht, sai sisust aru ja tundis, et info Priligy annustamise, ohutuse ja enneaegse ejakulatsiooni kohta oli piisav.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Estonian: Kättesaadavad tõendid näitavad, et rakendatud riski minimeerimise meetmed on efektiivselt sünkoobijuhte vähendanud:
Hungarian: • Néhány kockázatminimalizálási intézkedést (pl.: betegnek szóló utasítások, ortosztatikus manőverek kizárása) már a III. fázisú program alatt bevezettek, ami után a klinikai programban nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Estonian: • teatavad riski minimeerimise meetmed (nt patsiendile suuniste andmine, ortostaatiliste toimingute välistamine) võeti tarvitusele juba III faasi arendusprogrammi ajal, misjärel ei registreeritud kliinilises programmis enam ühtegi sünkoobiepisoodi;
Hungarian: Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Estonian: Keskmise IELT võrdlemisel sellist erinevust ei täheldatud.
Hungarian: Az összes olyan III. fázisú vizsgálatban, amelyben mérték az IELT-t, hasonló eredményeket kaptak a geometriai átlagos IELT-re a 12. héten.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, kus IELTd mõõdeti, täheldati 12. nädala IELT geomeetrilise keskmise puhul sarnaseid tulemusi.
Hungarian: C-2002-014 Multicentrikus, nyílt, 9 hónapos kiterjesztett vizsgálat (a C-2002-012 és C-2002-013 vizsgálatokban részt vett alanyok bevonásával)
Estonian: C-2002-014 Mitmekeskuseline avatud 9kuuline jätkuuuring (kuhu kaasati uuringutes C-2002-012 ja C-2002-013 osalenud isikuid)
Hungarian: A fő biztonságossági aggály az eszméletvesztés előfordulására vonatkozott, különösen a 60 mg-os erősség esetében.
Estonian: Peamine ohutusprobleem oli seotud sünkoobi esinemisega, põhiliselt 60 mg tugevuse korral.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők közül tizenhét beteg jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (11 beteg Priligy-t, 6 beteg pedig alternatív készítményt/nem Priligy-t szedett), amelyek egyikét sem ítélte az egészségügyi szolgáltató a kezeléssel kapcsolatos eseménynek.
Estonian: 17 uuringus osalevat patsienti on teatanud tõsistest kõrvalnähtudest (11 Priligyt võtvat patsienti, 6 asendusravimit / mitte Priligyt võtvat patsienti), mida raviarst pidas kõikidel juhtudel raviga mitteseotuks.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED