FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det tilhører en gruppe af hiv-medicin, som kaldes non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI).
Bulgarian: То принадлежи към групата на анти-ХИВ лекарствата, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI).
Danish: Fordelingen af rilpivirin i andre kompartmenter end plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitalsekreter) er ikke vurderet hos mennesker.
Bulgarian: Разпределението на рилпивирин в различин от плазмата компартименти (напр. цереброспинална течност, секрети от гениталните пътища) не е изследвано при човека.
Danish: Rilpivirin udskilles i mælk hos rotter.
Bulgarian: Рилпивирин се екскретира в млякото на плъхове.
Danish: Graviditetens 2. trimester (n=15)
Bulgarian: 2-ро тримесечие на бременността (n=15)
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed til denne population.
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с повишено внимание при тази популация.
Danish: Yderligere behandlingstiltag bør bygge på de kliniske tegn eller følge anbefalingerne fra Giftlinjen, om muligt.
Bulgarian: Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния център по отравяния, ако са налични.
Danish: Renal elimination af rilpivirin er ubetydelig.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на рилпивирин е незначително.
Danish: Relevante eksempler er retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусният ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и Pneumocystis jiroveci пневмония.
Danish: Hiv-inficerede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at hiv-smitten kan blive overført til barnet via modermælken.
Bulgarian: ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност за инфектиране на кърмачето с ХИВ чрез майчината кърма.
Danish: Rilpivirins sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 12 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рилпивирин при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
Danish: Udfaldet af resistens fra den poolede resistensanalyse i uge 96 hos patienter med virologisk svigt som defineret i protokollen og med parrede genotyper (ved baseline og svigt) fremgår af tabel 5.
Bulgarian: Резултатите за резистентност от сборен анализ за резистентност на седмица 96, при пациенти с вирусологичен неуспех, дефиниран в протокола, и сдвоени генотипове (изходно ниво и неуспех) са посочени в таблица 5.
Danish: Alle forsøgspersoner med rilpivirin-RAM havde også mindst 1 behandlingsrelateret NRTI RAM på det sidste tidspunkt efter baseline med genotypedata.
Bulgarian: Всички участници с РСМ към рилпивирин са имали също и най-малко 1 NRTI РСМ, настъпила в хода на лечението, в последната времева точка след изходното ниво с генотипни данни.
Danish: EDURANT er ikke blevet evalueret hos patienter, som tidligere har oplevet virologisk svigt af anden retroviral behandling.
Bulgarian: EDURANT не е оценен при пациенти с предходен вирусологичен неуспех на друга антиретровирусна терапия.
Danish: Rilpivirin bør ikke indgives samtidig med andre NNRTI.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на рилпивирин с други NNRTI.
Danish: EDURANT anvendes sammen med andre former for hiv-medicin til behandling af voksne og unge over 12 år med hiv-infektion, som aldrig tidligere har fået behandling med hiv-medicin.
Bulgarian: EDURANT се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на юноши и възрастни на 12 години и по-възрастни, които са инфектирани с ХИВ и които никога не са лекувани преди с анти-ХИВ лекарства.
Danish: I et panel af 67 hiv 1-rekombinante laboratoriestammer med en resistensassocieret mutation ved RTpositioner forbundet med NNRTI-resistens, herunder de hyppigst sete K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet mod 64 (96 %) af disse stammer.
Bulgarian: В панел от 67 HIV-1 рекомбинантни лабораторни щама с една резистентносвързана мутация в обратната транскриптаза на позиции, свързани с резистенността към NNRTI, който включва най-често срещаните K103N и Y181C, рилпивирин демонстрира антивирусна активност срещу 64 (96%) от тези щамове.
Danish: Hvis du bemærker det inden for 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager EDURANT, skal du tage tabletten snarest muligt.
Bulgarian: В случай че забележите това до 12 часа след времето, в което обичайно приемате EDURANT, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Danish: Af disse virologiske svigt forekom henholdsvis 9 ud af 24 og 4 ud af 14 hos forsøgspersoner med en viral load på < 100.000 kopier/ml ved baseline.
Bulgarian: От тези вирусологични неуспехи съответно 9 от 24 и 4 от 14 са при пациенти с изходен вирусен товар < 100 000 копия/ml.
Danish: Dette interaktionsstudie blev udført med en højere dosis rilpivirin end den anbefalede.
Bulgarian: Това проучване за лекарствени взаимодействия е проведено с доза, по-висока от препоръчителната за рилпивирин.
Danish: - Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion (f.eks. feber, kulderystelser, svedeture).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например, повишена температура, студени тръпки, изпотяване).
Danish: Kun spor af uforandret rilpivirin (< 1 % af dosis) blev påvist i urin.
Bulgarian: В урината са установени само незначителни следи непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Danish: Behandling med rilpivirin Resistens
Bulgarian: Лекувани с рилпивирин Резистентност
Danish: Rilpivirin hæmmer ikke humane cellulære DNApolymeraser α, β og γ.
Bulgarian: Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК полимерази α, β и γ.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i den filmovertrukne tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, povidon K30, polysorbat 20, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Bulgarian: - Другите съставки на ядрото на филмираната таблетка са: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, повидон K30, полисорбат 20, силифицирана микрокристална целулоза и магнезиев стеарат.
Danish: De enkelte resistensassocierede mutationer forbundet med tab af følsomhed over for rilpivirin var: K101P, Y181I og Y181V.
Bulgarian: Единичните резистентносвързани мутации, свързани със загубата на чувствителност към рилпивирин са: K101P, Y181I и Y181V.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan give livstruende uregelmæssig hjerterytme (torsades de pointes).
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които могат да предизвикат животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм (Torsade de Pointes).
Danish: Eksponeringen for rilpivirin var generelt lavere hos hiv 1-inficerede patienter end hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Експозицията на рилпивирин обикновено е по-ниска при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите доброволци.
Danish: Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Bulgarian: След това вземете следващата доза по обичайното време.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få hovedpine, kvalme, svimmelhed og/eller unormale drømme.
Bulgarian: В случай на предозиране може да получите главоболие, гадене, замаяност и/или необичайни сънища.
Danish: På grund af både den potentielle risiko for hiv-smitte og risikoen for bivirkninger hos det ammede barn bør mødre informeres om, at de ikke bør amme, hvis de er i behandling med rilpivirin.
Bulgarian: Поради възможността за предаване на HIV и възможността за нежелани реакции при кърмачетата, майките трябва да се инструктират да не кърмят, ако приемат рилпивирин.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rilpivirin primært gennemgår oxidativ metabolisme medieret af cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
Bulgarian: In vitro опитите сочат, че рилпивирин основно претърпява оксидативен метаболизъм, медииран от системата на цитохром P450 (CYP) 3A.
Danish: Bivirkninger (rilpivirin + BR)
Bulgarian: НЛР (Рилпивирин + BR)
Danish: Der var god tolerans over for rilpivirin under graviditet og postpartum.
Bulgarian: Рилпивирин се понася добре по време на бременността и след раждането.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 2 %), som var mindst af moderat intensitet, var depression (4,1 %), hovedpine (3,5 %), søvnløshed (3,5 %), udslæt (2,3 %) og abdominalsmerter (2,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 2%), които са най-малко с умерен интензитет, са депресия (4,1%), главоболие (3,5%), безсъние (3,5%), обрив (2,3%) и коремна болка (2,0%).
Danish: Aktiviteten af rilpivirin medieres af ikke-kompetitiv hæmning af hiv 1 revers transcriptase (RT).
Bulgarian: Действието на рилпивирин е медиирано от неконкурентното инхибиране на обратната транскриптаза (RT) на HIV-1.
Danish: 75 ml HDPE-beholder (polyethylen med høj densitet) med børnesikret PP-låg (polypropylen) og induktionsforsegling.
Bulgarian: 75 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова (PP) запушалка, защитена от деца и индукционно запечатване.
Danish: Dyrestudier har ikke vist tegn på relevant embryonal eller føtal toksicitet eller påvirkning af den reproduktive funktion.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за ембрионална или фетална токсичност, както и за ефект върху репродуктивната функция.
Danish: Selv om der med rilpivirin er påvist begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med EC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml), anbefales behandling af hiv-2-infektion med rilpivirin ikke, på grund af fraværet af kliniske data.
Bulgarian: Въпреки че рилпивирин показва ограничена in vitro активност срещу HIV-2 със средни EC50 стойности, вариращи между 2 510 и 10 830 nM (920 и 3 970 ng/ml), при липсата на клинични данни не се препоръчва лечение на HIV-2 инфекция с рилпивирин.
Danish: BR = baggrundsregime N = antal forsøgspersoner
Bulgarian: BR=основна схема на лечение N=брой пациенти
Danish: Resistens over for rilpivirin blev fastsat som en ændring (i fold) i EC50-værdien over analysens biologiske skæringspunkt.
Bulgarian: Резистентността към рилпивирин е определена като кратна промяна на стойността на EC50 (FC) над биологичната прагова стойност (BCO) в анализа.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer i analysen i uge 240 i TMC278-C213-studiet hos unge.
Bulgarian: Не са установени нови съображения относно безопасността при анализ на Седмица 240 на проучването TMC278-C213 при юноши.
Danish: De observerede hepatocellulære fund hos mus kan være gnaverspecifikke.
Bulgarian: Наблюдаваните хепатоцелуларни находки при мишки може да са характерни само за гризачите.
Danish: Der forventes øget eksponering for rilpivirin.
Bulgarian: Очаква се повишена експозиция на рилпивирин.
Danish: Hos de patienter, der oplevede behandlingssvigt med rilpivirin og som udviklede resistens over for rilpivirin, sås der generelt krydsresistens over for andre godkendte NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Bulgarian: При пациентите с неуспех на терапията с рилпивирин и такива, развили резистентност към рилпивирин, като цяло се наблюдва кръстосана резистентност към други разрешени за употреба NNRTI (етравирин, ефавиренц, невирапин).
Danish: BR = baggrundsregime
Bulgarian: BR=основна схема на лечение
Danish: Kun H2receptorantagonister, der kan doseres en gang dagligt, bør anvendes.
Bulgarian: Трябва да се използват само Н2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
Danish: EDURANT bør ikke kombineres med andre non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI) såsom delavirdin, efavirenz, etravirin og nevirapin.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на EDURANT с други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) като делавирдин, ефавиренц, етравирин и невирапин.
Danish: Rilpivirin hæmmer transportøren MATE-2K in vitro med en IC50 < 2,7 nM.
Bulgarian: Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера MATE-2K с IC50 от < 2,7 nM.
Danish: Der er begrænset dokumentation for brugen af EDURANT til patienter > 65 år.
Bulgarian: Информацията за употреба на EDURANT при пациенти на възраст > 65 години е ограничена.
Danish: I den poolede analyse for ECHO og THRIVE var demografiske karakteristika og baselinekarakteristika afbalanceret mellem rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
Bulgarian: В сборният анализ за ECHO и THRIVE демографските и изходните характеристики са разпределени по равно между рамото на рилпивирин и това на ефавиренц.
Danish: EDURANT skal indtages oralt en gang dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
Bulgarian: EDURANT трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage EDURANT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EDURANT
Danish: I et klinisk studie sås ingen signifikant påvirkning af digoxins farmakokinetik.
Bulgarian: В клинично проучване рилпивирин не повлиява значимо фармакокинетиката на дигоксин.
Danish: Filmovertrækket indeholder lactosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, macrogol 3000 og triacetin.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа лактоза монохидрат, хипромелоза 2910 6 mPa.s, титанов диоксид E171, макрогол 3000 и триацетин.
Danish: EDURANT indeholder: - Aktivt stof: rilpivirin i form af rilpivirinhydrochlorid.
Bulgarian: Какво съдържа EDURANT - Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивиринов хидрохлорид.
Danish: Metabolisme og ernæring meget almindelige forhøjet totalkolesterol (fastende) forhøjet LDL-kolesterol (fastende)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести повишен общ холестерол (на гладно) повишен LDL холестерол (на гладно)
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 12 år på grund af utilstrækkelige data (se pkt.
Bulgarian: Поради недостатъчните данни не може да се направят препоръки за дозиране при педиатрични пациенти под 12 години (вж. точка 4.2).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev selekterede i cellekultur startende fra vildtype hiv 1 af forskellig oprindelse og undertyper samt NNRTI-resistent hiv 1.
Bulgarian: Селектирането на щамове, резистентни към рилпивирин, в клетъчна култура започва от див тип HIV-1 с различен произход и подтипове, както и NNRTI-резистентен HIV-1.
Danish: Hvis du tager ribabutin (medicin til behandling af visse infektioner, der skyldes bakterier): Tag to tabletter EDURANT en gang dagligt.
Bulgarian: Ако приемате рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции), приемайте по 2 таблетки EDURANT веднъж дневно.
Danish: 6 celler/l i efavirenz-gruppen i den poolede analyse af studierne ECHO og THRIVE [estimeret behandlingsforskel (95 % CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Bulgarian: 6 клетки/l в рамото на рилпивирин и 6 клетки/l в рамото на ефавиренц [очаквана разлика в лечението (95% доверителен интервал ): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Danish: EDURANT er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus type 1- (hiv 1-) infektion hos antiretroviral-naive patienter fra 12 år med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml.
Bulgarian: EDURANT в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при нелекувани с антиретровирусни средства пациенти на 12 години и по-възрастни с вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/ml.
Danish: Én forsøgsperson afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i uge 48, mens der i analysen i uge 240 ikke var yderligere forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.
Bulgarian: Един участник е преустановил лечението поради нежелано събитие на седмица 48, като допълнително никой не го е преустановил поради нежелано събитие при анализа на седмица 240.
Danish: EDURANT er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score C).
Bulgarian: EDURANT не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор C).
Danish: Der blev observeret lavere niveau af ripilvirin under graviditet, og viral load skal derfor overvåges nøje.
Bulgarian: По време на бременност е наблюдавана по-ниска експозиция на рилпивирин, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно.
Danish: Antallet af patienter med virologisk svigt og parrede genotyper (ved baseline og svigt) var henholdsvis 71, 11 og 4 i rilpivirin-gruppen og 30, 10 og 2 i efavirenz-gruppen for regimerne tenofovir/emtricitabin, zidovudin/lamivudin og abacavir/lamivudin.
Bulgarian: Броят на пациентите с вирусологичен неуспех и сдвоени генотипове (изходно ниво и неуспех) са 71, 11 и 4 за рилпивирин и 30, 10 и 2 за ефавиренц съответно за режимите на лечение с тенофовир/емтрицитабин, зидовудин, ламивудин и абакавир/ламивудин.
Danish: * sammenlignet med 25 mg rilpivirin x 1 alene
Bulgarian: * в сравнение с 25 mg веднъж дневно рилпивирин самостоятелно
Danish: Udvalgte behandlingsrelaterede klinisk abnorme laboratorieværdier (af grad 3 eller 4), der blev betragtet som bivirkninger, og som blev rapporteret hos EDURANT-behandlede patienter, var forhøjede pankreas-amylaser (3,8 %), forhøjet ASAT (2,3 %), forhøjet ALAT (1,6 %), forhøjet LDLkolesterol (fastende, 1,5 %), fald i leukocyttal (1,2 %), forhøjet lipase (0,9 %), forhøjet bilirubin (0,7 %), forhøjede triglycerider (fastende, 0,6 %), fald i hæmoglobin (0,1 %), fald i trombocyttal (0,1 %) og forhøjet totalkolesterol (fastende, 0,1 %).
Bulgarian: Избрани клинични лабораторни отклонения, изискващи незабавна лекарска намеса, появили се по време на лечението (степен 3 или 4) и считани за НЛР, за които се съобщава при пациенти, лекувани с EDURANT, са повишена панкреатична амилаза (3,8%), повишена АSТ (2,3%), повишена АLТ (1,6%), повишен LDL холестерол (на гладно 1,5%), намален брой бели кръвни клетки (1,2%), повишена липаза (0,9%), повишен билирубин (0,7%), повишени триглицериди (на гладно 0,6%), понижен хемоглобин (0,1%), намален брой тромбоцити (0,1%) и повишен общ холестерол (на гладно 0,1%).
Danish: Rilpivirin inducerede ikke kromosomskader i in vivo-mikronukleustesten hos mus.
Bulgarian: Рилпивирин не предизвиква хромозомно увреждане в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Danish: Virologisk resultat hos unge forsøgspersoner i TMC278-C213-studiet - analyse i uge 48 og uge 240; ITT-TLOVR* Uge 48 N=36
Bulgarian: Вирусологичен резултат при юноши в клиничното изпитване TMC278-C213анализ на седмица 48 и седмица 240; ITT-TLOVR*
Danish: Lægemidler, som påvirker eksponeringen for rilpivirin Rilpivirin metaboliseres primært af cytokrom P450 (CYP)3A.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на рилпивирин Рилпивирин се метаболизира основно от цитохром P450 (CYP)3A.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: Ved de laveste testede doser i karcinogenicitetsstudierne var de systemiske eksponeringer (baseret på AUC) for rilpivirin 21 gange højere (mus) og 3 gange højere (rotter) end dem, der er observeret hos mennesker ved den anbefalede dosis (25 mg x 1).
Bulgarian: В най-ниските изпитвани дози в проучванията за канцерогенност системните експозиции (базирани на AUC) на рилпивирин са увеличени с 21 пъти (мишки) и 3 пъти (плъхове) в сравнение с наблюдаваните при хора в препоръчителната доза (25 mg веднъж дневно).
Danish: I den poolede resistensanalyse efter 96 uger sås en lavere hyppighed af virologisk svigt i behandlingens sidste 48 uger end i de førte 48 uger.
Bulgarian: В сборен анализ на резистентността на седмица 96, през вторите 48 седмици е наблюдавана пониска честота на вирусологичен неуспех, в сравнение с първите 48 седмици от лечението.
Danish: Abacavir/lamivudin
Bulgarian: Абакавир/ ламивудин
Danish: I disse studier blev respons ikke påvirket af tilstedeværelsen af mutationerne V90I og V189I ved baseline.
Bulgarian: В проучванията наличието на мутации V90I и V189I на изходно ниво не повлиява отговора.
Danish: Eksponeringerne ved embryoføtale niveauer uden observerede negative effekter (NOAEL) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis 25 mg x 1
Bulgarian: Експозициите на ембриофеталните нива, при които не се наблюдават нежелани лекарствени рекации (NOAEL), при плъхове и зайци са съответно 15 и 70 пъти по-високи, отколкото експозициите при хора в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно.
Danish: Hos patienter med viral load ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline udviste 9 ud af 27 patienter med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse) med følgende hyppighed af fænotypekrydsresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Bulgarian: При пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml, 9 от 27 пациенти с вирусологичен неуспех на рилпивирин показват развита по време на лечението резистентност към рилпивирин (генотипен анализ) със следната честота на фенотипна кръстосана резистентност: етравирин 4/9, ефавиренц 3/9 и невирапин 1/9.
Danish: Du må ikke holde op med at tage EDURANT
Bulgarian: Не спирайте приема на EDURANT
Danish: EDURANT bør anvendes med forsigtighed, når det indgives samtidigt med et lægemiddel med kendt risiko for torsades de pointes.
Bulgarian: EDURANT трябва да се прилага с внимание, когато се употребява едновременно с лекарствени продукти с установен риск от поява на Torsade de Pointes.
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat*
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил фумарат*
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brug af EDURANT til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score A eller B).
Bulgarian: Информацията за употребата на EDURANT при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh скор A или B) е ограничена.
Danish: I analysen af uge 48 til uge 96 forekom der yderligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfælde af virologisk svigt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Bulgarian: В анализа от седмица 48 до седмица 96, са настъпили допълнително 24 (3,5%) и 14 (2,1%) вирусологични неуспеха в рамото на рилпивирин и респективно в рамото на ефавиренц.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige udslæt
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse tydede på, at samtidig infektion med hepatitis B- og/eller Cvirus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rilpivirin.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че коинфекцията с хепатит B и/или C вирус няма клинично значим ефект върху експозицията на рилпивирин.
Danish: Beholderen er forsynet med et børnesikret låg.
Bulgarian: Бутилката е снабдена със запушалка, защитена от деца.
Danish: Ligesom for andre antiretrovirale lægemidler bør resistensundersøgelser være vejledende for brugen af EDURANT.
Bulgarian: Както при други антиретровирусни лекарствени продукти, приложението на EDURANT трябва да се ръководи от резултатите от теста за резистентност.
Danish: (reduceret absorption pga. stigning i gastrisk pH)
Bulgarian: (намалена абсорбция в резултат на повишаване на стомашното pH)
Danish: Den farmakokinetiske eksponering for rilpivirin hos patienter med co-infektion var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter uden co-infektion.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на рилпивирин при коинфектирани пациенти е сравнима с тази при пациенти без коинфекция.
Danish: Når du stopper med at tage rifabutin, skal du kun tage én tablet EDURANT en gang dagligt.
Bulgarian: Когато преустановите приема на рифабутин, приемайте по 1 таблетка EDURANT веднъж дневно.
Danish: Didanosin skal tages på tom mave mindst to timer før eller mindst fire timer efter EDURANT (som skal tages sammen med et måltid).
Bulgarian: Диданозин трябва да се прилага на празен стомах най-малко два часа преди или най-малко четири часа след EDURANT (който трябва да се приема с храна).
Danish: Der er kun begrænsede oplysninger tilgængelige om muligheden for en farmakodynamisk interaktion mellem rilpivirin og lægemidler, der forlænger QTc-intervallet på EKG'et.
Bulgarian: Данните за потенциала за фармакодинамично взаимодействие между рилпивирин и лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала на ЕКГ, са ограничени.