FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas predloženia podnetu v rámci CMDh nedošlo týmto postupom k dohode, preto bola žiadosť podľa článku 29 ods.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în cursul sesizării grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman, procedura a fost înaintată CHMP, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Slovak: & Go sa získali sprístupnením údajov z predbežnej analýzy doplnkovej prebiehajúcej európskej multicentrickej randomizovanej otvorenej štúdie 14701 s použitím dávkovača s navrhovaným režimom dávkovania lieku Yvidually.
Romanian: Au fost obţinute dovezi suplimentare privind eficacitatea schemei YAZ Stop & Go atunci când au devenit disponibile rezultatele unei analize intermediare a studiului suplimentar 14701, studiu multicentric, randomizat, deschis, desfăşurat în Europa, folosind dozatorul cu schema de dozare propusă pentru Yvidually.
Slovak: Flex (YAZ FlexMB): každý cyklus má 120 dní plánovanej liečby, po ktorej nasleduje 4-dňový interval bez tabliet na vyvolanie krvácania z vysadenia.
Romanian: Schema flexibilă pentru controlul sângerărilor cu YAZ (YAZ FlexMB); fiecare ciclu cuprinde 120 de zile de tratament planificat, urmat de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor pentru a induce sângerarea de întrerupere.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v počte cyklov a priemernej dĺžke cyklu sa nepozorovali, keď bol odporúčaný 4-dňový interval bez tabliet bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia"
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în privinţa numărului de cicluri şi a duratei medii a ciclurilor când era recomandată o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor, indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting (schema Stop & Go).
Slovak: Žiadne významné rozdiely v počte cyklov a priemernej dĺžke cyklu sa nepozorovali, keď bol povolený 4-dňový interval bez tabliet bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia"
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în privinţa numărului de cicluri şi a duratei medii a ciclului când a fost permisă o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor, indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting (schema Stop & Go).
Slovak: Výbor CHMP preto bral do úvahy len štúdiu v EÚ/Kanade, ktorá zahŕňala ženy v Európe (n =
Romanian: Astfel, CHMP a ţinut cont doar de studiul din UE-Canada, care a inclus femei din Europa (n=880), ca pivot pentru evaluarea eficacităţii contraceptive a Yvidually.
Slovak: Predĺžený režim YAZ A40196
Romanian: YAZ extins A40196
Slovak: Ak sa počas liečebného cyklu vyskytli 3 po sebe idúce dni krvácania alebo „špineni odporúčal sa 4-dňový interval bez tabliet (t.
Romanian: Dacă pe durata unui ciclu de tratament au existat 3 zile consecutive de sângerare şi/sau spotting, s-a recomandat o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (adică „controlul sângerării" = MB - managed bleeding).
Slovak: Na druhej strane klesol počet krvácaní z vysadenia z 12-krát za rok (YAZ 24+4) na 4,6-krát a 4,5-krát za rok (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Romanian: Pe de altă parte, numărul de sângerări de întrerupere a scăzut de la 12 sângerări/an (YAZ 24+4) la 4,6 şi 4,5 sângerări/an (YAZ Stop & Go şi YAZ Flex MB).
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ: 120 dní nepretržitého užívania tabliet (bez prerušenia), po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet.
Romanian: Schema extinsă cu doză fixă Yaz; 120 de zile de administrare continuă a comprimatelor (fără nicio pauză), urmată de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor.
Slovak: Zaznamenaný mierny nárast v počte dní intracyklického krvácania či iných problémov s krvácaním však neviedol k vyššiemu počtu prerušení užívania: 8/888 (0,8
Romanian: Totuşi, nu s-a arătat că uşoara creştere constatată a numărului de zile de sângerare intra-ciclu sau alte probleme de sângerare au condus la un număr mare de întreruperi: 8/888 (0,8%) în studiul din UE/Canada şi 12/1406 (0,9%) în studiul din SUA.
Slovak: YAZ Flex MB u 1 400 žien počas 1 roka (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Romanian: YAZ Flex MB la 1 400 de femei timp de 1 an (eficacitate contraceptivă + sângerare) YAZ Stop & Go la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Slovak: YAZ flex MB u 880 žien počas 2 rokov (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Romanian: YAZ Flex MB la 880 de femei timp de 2 ani (eficacitate contraceptivă + sângerare) Schemă extinsă cu doză fixă Yaz la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa získali v druhej pilotnej štúdii A48294, ktorá sa uskutočnila v USA.
Romanian: În celălalt studiu pivot A48294, realizat în SUA, s-au obţinut IP-uri mai mari.
Slovak: & Go, rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ a rameno YAZ 24+4 (pozri tabuľku uvedenú nižšie):
Romanian: Cu toate acestea, în cursul procedurii descentralizate iniţiale s-a solicitat calculul IP pentru braţul Stop & Go, braţul extins cu doză fixă YAZ şi braţul YAZ 24+4 (vezi tabelul de mai jos):
Slovak: Pri pohľade na výsledky pre režim YAZ Stop and Go sa konštatovalo, že hodnota PI bola vyššia (3,52; 95 % IS; 1,29 - 7,67) ako v prípade režimu YAZ Flex MB v rovnakej štúdii (1,67 95 % IS; horný limit 2,67).
Romanian: IÎ 95%; 1,29-7,67 în comparaţie cu schema YAZ Flex MB din cadrul aceluiaşi studiu (1,67 IÎ 95%; limită superioară 2,67).
Slovak: Počet pacientiek
Romanian: Nr. de subiecţi
Slovak: Súhrnne možno povedať, že liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Romanian: Pe scurt, Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Slovak: j. minimálna dĺžka cyklu) v každom režime 24 dní (na zachovanie antikoncepčnej účinnosti).
Romanian: Cu excepţia schemei extinse cu doză fixă Yaz, perioada minimă de tratament între perioadele fără administrarea comprimatelor (adică durata minimă a ciclului) pentru fiecare schemă a fost de 24 de zile (pentru a menţine eficacitatea contraceptivă).
Slovak: Režim YAZ Stop
Romanian: • Schema YAZ Stop & Go
Slovak: Liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Romanian: Yvidually a fost dezvoltat pentru femeile care doresc să îşi amâne sângerarea lunară de întrerupere, care se produce la utilizarea contraceptivului oral combinat YAZ 24+4, care este deja comercializat, prelungind ciclul de administrare a comprimatelor cu până la 120 de zile.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť užívať tablety nepretržite maximálne
Romanian: Pe parcursul zilelor 25-120, femeia poate opta pentru o administrare continuă a comprimatelor timp de cel mult 120 de zile.
Slovak: Režim YAZ 24+4 (YAZ): 24 dní nepretržitého užívania tabliet, po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet (režim schválený v Európe).
Romanian: Schema Yaz 24+4 (Yaz); 24 de zile de administrare continuă a comprimatelor, urmată de o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (schemă autorizată în Europa), inclusă în ambele studii pentru a compara tipurile de sângerare;
Slovak: Tento vysoký výsledok hodnoty PI je nespoľahlivý a nie je v súlade s usmernením výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Romanian: Acest rezultat mare pentru IP nu este fiabil şi nu respectă Ghidul CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) care impune studierea unui număr suficient de cicluri pentru a se obţine precizia dorită a estimării eficacităţii contraceptive.
Slovak: YAZ Flex MB YAZ S&G
Romanian: YAZ S&G
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Romanian: • solicitantul prezintă rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované príslušným referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, trebuie să garanteze că:
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
Romanian: Lista numelor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, aplicanţii în Statele Membre.
Slovak: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Romanian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Romanian: Aceste măsuri ajută la protejarea mediului înconjurător.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15/07/2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 15/07/2013
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s kožou alebo očami.
Romanian: A se evita contactul cu pielea sau ochii.
Slovak: ATC vet kód: QJ01FA95.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA95.
Slovak: MIC90: 32
Romanian: CIM90: 32
Slovak: Po aplikácii umyť ruky.
Romanian: Se vor spăla mâinile după utilizare.
Slovak: Gamithromycin môže spôsobiť podráždenie očí a/alebo kože.
Romanian: Gamitromicina poate cauza iritaţii la nivelul ochilor şi/sau pielii.
Slovak: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francúzsko
Romanian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Slovak: Tieto lokálne reakcie sú prechodného charakteru a väčšinou vymiznú počas 2 dní ( u ošípaných) a 4 dní (u oviec).
Romanian: Aceste reacții locale sunt temporare și de obicei dispar în 2 zile (la porcine) până la 4 zile (la ovine).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24/07/2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24/07/2008
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované.
Romanian: Regulamentul Comisiei (UE) nr.37/2010, pentru care nu sunt prevazute limite maxime de reziduuri.
Slovak: Uzáver môže byť bezpečne prepichnutý až 60-krát.
Romanian: Dopul flaconului poate fi înțepat de cel mult 60 de ori.
Slovak: Antibakteriálne látky pre systémové použitie, makrolidy.
Romanian: Antibacteriene pentru uz sistemic, macrolide.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6 mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov,a potom v 3-ročných intervaloch.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani și apoi la intervale de 3 ani.
Slovak: Na základe laboratórnych štúdií u zvierat, gamithromycin nepreukázal žiadne špecifické vývojové alebo reprodukčné účinky.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe animale au demonstrat că gamitromicina nu produce nici un efect specific asupra dezvoltării sau reproducţiei.
Slovak: MIC µg/ml
Romanian: CMI µg/ml
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz :
Slovak: Nie sú.
Romanian: NU SUNT
Slovak: Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Romanian: Rezistenţă de tip încrucişat poate apărea cu alte macrolide.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na liekovke po EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon după EXP.
Slovak: Opuchy väčšinou vymiznú počas 3 až 14 dní, ale u niektorých zvierat môžu pretrvávať až 35 dní po ošetrení.
Romanian: Umflăturile se absorb în 3 până la 14 zile dar pot persista la unele animale şi până la 35 de zile după tratament.
Slovak: V prípade zasiahnutia očí, okamžite vymyť oči čistou vodou.
Romanian: În cazul contactului cu ochii se clăteşte imediat cu apă curată.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi (viď bod 4.8).
Romanian: Nu se utilizează produsul medicinal veterinar simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secţiunea 4.8).
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 39 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 39 l/kg.
Slovak: Počas klinických skúšok bol pozorovaný prechodný opuch v mieste vpichu.
Romanian: Pe durata testelor clinice au fost observate umflături locale temporare, la locul injectării.
Slovak: Objem jednej dávky by nemal presiahnuť 5 ml v mieste podania.
Romanian: Volumul injectat într-un singur loc nu trebuie să depășească 5 ml.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na makrolidy by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la macrolide trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/ .
Slovak: V prípade zasiahnutia kože, okamžite umyť postihnuté miesto čistou vodou.
Romanian: În cazul contactului cu pielea se spală zona afectată cu apă curată.
Slovak: Liek by sa mal použiť na základe stanovenia citlivosti s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku u hospodárskych zvierat.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate şi ţinând cont de politica oficială şi locală privind utilizarea antimicrobienelor în fermele de animale.
Slovak: Koža a tuk v prirodzenom pomere
Romanian: Piele și țesut gras în proporții naturale Ficat Rinichi
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
Romanian: Eficacitatea tratamentului antimicrobian al necrobacilozei poate fi redusă de diverși factori, cum ar fi habitatele umede precum și un management deficitar al fermei.
Slovak: Preto by liečba nekrobacilózy mala byť spojená s ďalšími opatreniami, napr. zaistením suchého prostredia.
Romanian: Astfel, concomitent cu tratamentul medicamentos al necrobacilozei trebuie luate și alte măsuri de ordin administrativ, cum ar fi de exemplu asigurarea unui habitat uscat.
Slovak: Zaraďujú sa sem alterácie ribozómových cieľových miest, využitie aktívneho „efflux" mechanizmu a produkcia inaktivovaných enzýmov.
Romanian: Mecanismele constau în modificarea segmentului ţintă ribozomial, utilizarea mecanismului de eflux şi inactivarea enzimatică.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune :
Slovak: MIC90s
Romanian: CMI90s
Slovak: Hovädzí dobytok: 64 dní.
Romanian: Bovine: 64 de zile.
Slovak: Pri viacnásobnom prepichnutí liekovky sa odporúča použiť automatické dávkovacie zariadenie, aby sa predišlo nadmernému prepichnutiu zátky.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui echipament de doazare pentru dozarea multiplă astfel încât să se evite înțeparea excesivă a dopului flaconului.
Slovak: Akumulácia gamithromycinu v pľúcach bola preukázaná vysokou a stálou koncentráciou v pľúcach a tekutinou v prieduškách, ktoré vysoko presahovali koncentráciu v krvnej plazme.
Romanian: Acumularea de gamitromicină la nivelul pulmonului a fost demonstrată de concentrații ridicate și constante în pulmon și în lichidul bronhial care au depășit cu mult concentrațiile plasmatice din sânge.
Slovak: Ovce: 29 dní.
Romanian: Ovine: 29 zile.
Slovak: Údaje získané in vitro dokazujú baktericídnu účinnosť gamithromycinu.
Romanian: Datele obţinute in vitro demonstrează acţiunea bactericidă a gamitromicinei.
Slovak: MBC90s µg/ml
Romanian: CMB90s µg/ml
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Romanian: Excipienţii menţionaţi în secţiunea 6.1 a RCP-ului sunt substanţe incluse în tabelul 1 din anexa la
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Slovak: Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu pri fyziologickom pH a predĺženú dobu účinku v cieľových tkanivách,na pľúcach a na koži.
Romanian: Această formulă chimică specială facilitează o absorbţie rapidă la un pH fiziologic şi o durata mare de acţiune în ţesuturile ţintă, pulmonului și la nivelul pielii.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 25 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru plasmatic a fost de 25 l/kg.
Slovak: . Používať len podľa zhodnotenia rizika/prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
Romanian: Se va utiliza numai după evaluarea raportului risc-beneficiu efectuat de medicul veterinar.
Slovak: Antibiotiká
Romanian: / Antibiotice
Slovak: Liečba infekčnej pododermatitídy (nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným Dichelobacter nodusus a Fusobacterium necrophorum vyžadujúcim systémovú liečbu.
Romanian: Tratamentul pododermatitei infecțioase (necrobaciloza) asociată cu virulenta Dichelobacter nodosus și Fusobacterium necrophorum, care necesită tratament sistemic.
Slovak: Antibiotická liečba začínajúcej nekrobacilózy prstov sa nepovažuje za vhodnú.
Romanian: Tratamentul cu antibiotice al ulcerației benigne a tălpii nu este considerat adecvat.
Slovak: Ošípané: 16 dní.
Romanian: Porcine: 16 zile.
Slovak: Gamithromycin je azalid, 15-členný semisyntetický makrolid s jedinečne umiestneným alkylovaným dusíkom na 7a pozícii laktónového kruhu.
Romanian: Gamitromicina este o azalidă, din clasa antibioticelor, a 15-a membră a macrolidelor semisintetice cu o poziţionare unică a nitrogenului alchilat în a 7-a poziţie în inelul lactonic.
Slovak: Ovce 50 μg/kg 50 μg/kg
Romanian: Ovine 50 μg/kg 50 μg/kg
Slovak: Ošípané: intramuskulárna aplikácia.
Romanian: Porcine : Administrare intramusculară.
Slovak: Makrolidy sa všeobecne vyznačujú bakteriostatickou a baktericídnou účinnosťou prostredníctvom prerušenia syntézy bakteriálneho proteínu.
Romanian: În general, macrolidele au o acţiune atât bacteriostatică cât şi bactericidă prin interpunerea în sinteza proteică la nivel bacterian.
Slovak: Svaly
Romanian: Muscular
Slovak: 98 % bez ohľadu na rozdiely v pohlaví.
Romanian: Biodisponibilitatea compusului a fost > 98% fără diferenţe majore.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Slovak: Bezpečnosť gamithromycinu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných hodnotená
Romanian: Siguranţa gamitromicinei pe durata gestaţiei şi lactaţiei nu a fost încă evaluată la bovine, ovine și porcine.
Slovak: V štúdiách u mladého dospelého hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných, bol gamithromycin aplikovaný v dávke 6, 18 a 30 mg/kg (1, 3 a 5-násobok odporučenej dávky) a to bolo 3 krát opakované v 0., 5. a 10. dni (trikrát dlhšie ako je odporúčané).
Romanian: În studii pe bovine si ovine adulte tinere și pe porcine, gamitromicina a fost administrată la 6; 18 şi 30 mg/kg (de 1, 3 şi 5 ori doza recomandată) şi s-a repetat de trei ori la 0, 5 şi 10 zile (de trei ori durata recomandată de utilizare).
Slovak: Bezfarebný až bledo žltý roztok.
Romanian: Soluţie incoloră până la galben deschis.
Slovak: Hladina gamithromycinu v pľúcach bola dosiahnutá skôr ako do 24h., s pomerom pľúca/plazma > 264 potvrdzujúcim, že gamithromycin bol absorbovaný rýchlo v cieľových tkanivách spojených s BRD.
Romanian: Nivelul de gamitromicină la nivel pulmonar a atins maximum în mai puţin de 24 de ore, cu un raport plămân-plasmă > 264, ceea ce indică faptul că gamitromicina a fost absorbită rapid la nivelul ţesutului ţintă al BRB.
Slovak: Účinná látka obsiahnutá v lieku ZACTRAN 150 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanţa activă a produsului ZACTRAN 150 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine și porcine este inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010, după cum urmează:
Slovak: Ovce:
Romanian: Ovine :
Slovak: , jalovice) alebo 1 mesiaca (bahnice) pred pôrodom.
Romanian: (vaci și juninci) sau 1 lună (la oi) înainte de data preconizată a parturiţiei.
Slovak: Thioglycerolum Acidum succinicum Glycerolformalum
Romanian: Monotioglicerol Acid succinic Glicerol formal
Slovak: • veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Romanian: • Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Slovak: Pre zabezpečenie správnej dávky, by sa mala živá hmotnosť zistiť čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu .
Romanian: Pentru stabilirea dozei corecte şi evitarea subdozării, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil.
Slovak: 92 %. Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu v cieľových tkanivách pre SRD.
Romanian: Compusul este absorbit rapid la nivelul țesutului țintă al SRB.
Slovak: • U oviec a ošípaných v klinických štúdiách bol v mieste vpichu často hlásený mierny až stredný opuch s občasnou miernou bolesťou po dobu jedného dňa u oviec.
Romanian: • În cadrul testelor clinice, au fost raportate frecvent la ovine și porcine, umflături moderate la locul injectării însoțite ocazional de dureri ușoare la ovine timp de 1 zi.
Slovak: 500 ml liekovka je určená iba pre hovädzí dobytok a ošípané.
Romanian: Flaconul de 500 ml este destinat utilizării numai la bovine și porcine.
Slovak: Ovce: 29 dní.Ošípané: 16 dní.
Romanian: Ovine: 29 zile Porcine: 16 zile.
Slovak: Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas 2 mesiacov pred pôrodom .
Romanian: Nu se va utiliza la vacile și junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei.
Slovak: V mieste vpichu boli pozorované reakcie zodpovedajúce objemu aplikovanej dávky.
Romanian: Reacţiile adverse observate la locul injectării fiind corespunzătoare dozelor.
Slovak: Ošípané 100 μg/kg
Romanian: Porcine 100 μg/kg
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Romanian: Bovine și ovine
Slovak: Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Romanian: Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate infectiei cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahuje jednu liekovku po 50 ml, 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50, 100, 250 sau 500 ml.
Slovak: Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Romanian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovine