FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Près d'un quart des patients de cette étude ont également présenté une réduction de la taille de la tumeur.
Bulgarian: При около една четвърт от пациентите в проучването се наблюдава също намаляване на големината на тумора.
French: En revanche, dans l'étude portant sur l'amélioration des symptômes du cancer avancé de la tête et du cou, 28 des 128 patients (22 %) évalués ont présenté une amélioration significative de leur symptôme le plus inquiétant.
Bulgarian: От друга страна, в проучването, изследващо подобрението на симптомите при авансирал рак на главата или шията, при 28 (22%) от 128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение в най-тревожния им симптом.
French: Dans toutes les études, la réponse a été évaluée 12 à 16 semaines après le dernier traitement par Foscan, mais Foscan n'a pas été comparé à un autre traitement.
Bulgarian: Във всички проучвания повлияването от лечението е оценено между 12 и 16 седмици след последното лечение с Foscan, но Foscan не е сравняван с друго лечение.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Foscan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Foscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Chaque zone de la tumeur ne doit être illuminée qu'une seule fois au cours de chaque traitement.
Bulgarian: Всяко поле на тумора трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс на лечение.
French: Quatre jours plus tard, la totalité de la surface de la tumeur, et une marge de 0,5 cm autour de celle-ci, est illuminée par une lumière provenant d'un laser à une longueur d'onde spécifique à l'aide d'un câble à fibre optique.
Bulgarian: Четири дни по-късно цялата повърхност на тумора и обкръжаващите го 0,5 cm се облъчват с лазерна светлина с определена дължина на вълната с помощта на фиброоптичен кабел.
French: Le comité a, dès lors, estimé que les bénéfices de Foscan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Foscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Autres informations relatives à Foscan
Bulgarian: Допълнителна информация за Foscan:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.
French: Le traitement par Foscan est administré en deux étapes : le médicament est d'abord administré, puis il est activé à l'aide d'un laser.
Bulgarian: Лечението с Foscan е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, a след това се активира с лазер.
French: Les patients traités par Foscan doivent être informés de la nécessité d'éviter de s'exposer à la lumière du soleil ou à une lumière vive pendant deux semaines après l'injection pour éviter tout risque de brûlure.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Foscan, трябва да внимават и да избягват излагането на слънчева или ярка светлина в продължение на две седмици след инжектирането, за да се избегне изгаряне на кожата.
French: Lorsqu'elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d'onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l'oxygène présent dans les cellules pour créer un type d'oxygène hautement réactif et toxique.
Bulgarian: Когато се освети с лазерна светлина с определена дължина на вълната, темопорфин се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен кислород.
French: En cours de traitement, les autres zones du corps doivent être complètement protégées de la lumière de manière à ce que l'activation du médicament soit limitée à la tumeur.
Bulgarian: По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлината, така че лекарството да действа само върху тумора.
French: Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d'un cancer de la tête ou du cou.
Bulgarian: Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или шията.
French: La quatrième étude s'est penchée sur la réduction des symptômes chez 220 patients atteints d'un cancer avancé de la tête ou du cou et ne pouvant être traités par chirurgie ou radiothérapie.
Bulgarian: Четвъртото проучване изследва намаляването на симптомите при 220 пациенти с авансирал рак на главата или шията, при които не може да се приложи хирургично лечение или лъчетерапия.
French: Cet oxygène détruit les cellules en réagissant avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l'ADN.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, напр. протеини и ДНК, и ги разрушава.
French: Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par «systémique», on entend qu'ils sont administrés par voie générale).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак; „системна" означава, че лекарствата са прилагани като лечение в цялото тяло).
French: Les résultats des trois premières études étaient insuffisants pour justifier l'utilisation de Foscan pour l'éradication des tumeurs cancéreuses de la tête et du cou.
Bulgarian: Резултатите от първите три проучвания са недостатъчни, за да се докаже употребата на Foscan за унищожаване на тумори на главата или шията.
French: Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
Bulgarian: Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото).
French: Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 mg/ml).
Bulgarian: Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin) (1 mg/ml).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Foscan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Foscan.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d'intérêt.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефектите от Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с авансирал рак на главата и шията, представляват интерес.
French: Lorsque Foscan est injecté, la témoporfine se répartit dans le corps, y compris dans la tumeur.
Bulgarian: При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
French: Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu'elle est exposée à la lumière).
Bulgarian: Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Foscan (chez plus d'un patient sur 10) sont: douleurs dans la zone illuminée (telles que douleurs au visage), maux de tête, douleurs au site d'injection, hémorragie (saignement), cicatrices, stomatite nécrosante (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œdème (enflure) dans la zone illuminée (tel qu'œdème du visage et de la langue) et constipation.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване (напр.
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus présentant une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темопорфин или към някоя от останалите съставки.
French: Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Foscan са установени в проучванията?
French: Il faut administrer Foscan au moyen d'un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d'au moins 6
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна канюла (тънка тръбичка, която се поставя във вена), като еднократна бавна инжекция за не по-малко от шест минути.
French: Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
Bulgarian: Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където лечението на пациента може да се проследява от екип, под наблюдението на лекар с опит във фотодинамичната терапия (лечение със светлина).
French: Il faut encore faire preuve de prudence pendant une période allant jusqu'à six mois.
Bulgarian: Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Foscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foscan?
French: En limitant l'illumination à la tumeur, la lésion cellulaire ne touche que les cellules de la tumeur et épargne les autres parties du corps.
Bulgarian: С ограничаване на облъчването в областта на тумора клетъчното увреждане се ограничава в туморните клетки, а другите области в тялото остават незасегнати.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Foscan, le 24 octobre 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foscan, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Foscan est-il utilisé ?
Bulgarian: Как се използва Foscan?
French: Les trois premières études ont évalué, auprès d'un total de 189 patients, l'éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
Bulgarian: Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
French: Comment Foscan agit-il?
Bulgarian: Как действа Foscan?
French: Pourquoi Foscan a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Foscan е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Foscan?
Bulgarian: Какво представлява Foscan?
French: Résumé EPAR à l'intention du public témoporfine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temoporfin
French: Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d'allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin principal au ou proches du site de traitement par le laser. Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d'une maladie de l'œil susceptible de nécessiter un examen à l'aide d'un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l'œil) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un agent photosensibilisant.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер.
French: Numéro AMM UE
Bulgarian: MA (EС) номер
French: Voie d'administration
Bulgarian: Начин на приемане
French: Nom (de fantaisie)
Bulgarian: (Търговско наименование)
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
French: Ce schéma est répété en cycles de 4 semaines.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
French: Les termes suivants ont été combinés :
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
French: • Vous et votre partenaire devez utiliser une contraception efficace.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
French: 7 jours (1 semaine)
Bulgarian: 7 дни (1 седмица)
French: 21 jours (3 semaines)
Bulgarian: 21 дни (три седмици)
French: • Ne prenez pas Fotivda si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
French: Avalez la gélule en entier.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
French: • Perte d'appétit ; perte de poids.
Bulgarian: Загуба на апетит; загуба на тегло.
French: Autres médicaments et Fotivda
Bulgarian: Други лекарства и Fotivda
French: • Si vous avez besoin de subir une opération ou une autre forme d'intervention chirurgicale
Bulgarian: ако се налага да се подложите на операция или друга форма на хирургична намеса
French: • Douleurs dans le dos
Bulgarian: Болки в гърба
French: • Fatigue et manque d'énergie.
Bulgarian: Умора и липса на енергия.
French: Cet événement a été rapporté comme grave chez un patient.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
French: Qu'est-ce que Fotivda et dans quels cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва
French: Dans la population ITT, il y a eu une petite différence numérique entre les deux bras en termes de survie globale.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
French: • Modifications du goût ou perte du goût.
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
French: Ce schéma thérapeutique doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
French: Ne prenez jamais Fotivda :
Bulgarian: Не приемайте Fotivda:
French: Ne donnez pas de Fotivda à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur l'exposition globale (ASC).
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ; il pourrait décider de changer votre traitement :
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение:
French: Fotivda avec des aliments et boissons
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
French: Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
French: Études in vitro sur les CYP et les UGT
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP и UGT
French: • si vous êtes allergique au tivozanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Bulgarian: Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
French: Fotivda doit être pris avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements comme l'interféron alpha ou l'interleukine 2 n'ont pas encore été utilisés ou n'ont pas permis d'arrêter votre maladie.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
French: Étude AV-951-09-301
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
French: Fotivda peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Fotivda може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
French: Fotivda peut augmenter votre pression artérielle.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
French: En bloquant l'action du VEGF, il empêche la formation de nouveaux vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
French: Si vous arrêtez de prendre vos gélules, votre état pourrait s'aggraver.
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
French: Les gélules doivent être avalées en entier avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
French: Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
French: Une imagerie par résonance magnétique est nécessaire pour confirmer le diagnostic de PRES.
Bulgarian: Необходимо е образно изследване с магнитен резонанс, за да се потвърди диагнозата PRES.
French: Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
French: L'allongement de l'intervalle QT/QTc peut conduire à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
French: La sécurité et l'efficacité du tivozanib chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous planifiez une grossesse car Fotivda peut affecter la fertilité des hommes et des femmes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
French: Dundalk Co. Louth A91 P9KD Irlande
Bulgarian: Dundalk Co. Louth A91 P9KD Ирландия
French: Des études de liaison aux protéines in vitro ont montré que le tivozanib est lié à >99 % aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини.
French: Les professionnels de santé doivent être conscients que les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да знаят, че има вероятност пациентите в старческа възраст да са изложени на повишен риск от нежелани лекарствени реакции.
French: On ne sait pas si le tivozanib est excrété dans le lait maternel, mais cela est possible.
Bulgarian: Не е известно дали тивозаниб се екскретира в кърмата, но това е възможно.
French: L'effet indésirable grave le plus important est l'hypertension artérielle.
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h n'ont pas été affectées de manière significative (augmentation de 8 % et diminution de 6 % respectivement).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
French: Chez approximativement un tiers des patients, l'hypertension artérielle est apparue dans les 2 premiers mois de traitement.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
French: Études in vitro sur les transporteurs
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
French: L'hypertension est un effet indésirable très fréquent, et c'est le plus grave (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
French: Évitez de conduire des véhicules et d'utiliser des machines si vous vous sentez faible, fatigué(e) ou avez des étourdissements.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
French: Si vous ou votre partenaire prenez des contraceptifs hormonaux (pilule, implant ou patch), vous devez également utiliser une méthode barrière pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après la fin du traitement.
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
French: Vous ne devez pas mâcher, dissoudre ou ouvrir la gélule avant de l'avaler.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
French: Contraceptifs
Bulgarian: Контрацептиви
French: Il pourra être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par Fotivda.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението с Fotivda.
French: Dans les études ayant évalué la phase d'élimination terminale, le tivozanib avait une t½ moyenne de 4,5 à 5,1 jours.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
French: Le traitement par Fotivda doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с Fotivda трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
French: L'hypothyroïdie doit être traitée conformément à la pratique médicale courante.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
French: Des méthodes de contraception efficaces doivent être utilisées par les patients de sexe masculin et féminin et leurs partenaires pendant le traitement et pendant au moins un mois après la fin de celui-ci.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
French: Fotivda peut avoir des effets indésirables susceptibles d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Fotivda може да предизвика нежелани реакции, които може да повлияят върху способността да шофирате или използвате машини.
French: Complications de cicatrisation des plaies
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на раните
French: 1 gélule de Fotivda 1 fois par jour
Bulgarian: Една капсула Fotivda, приемана един път на ден
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
French: Ces deux événements étaient de grade CTC 3 (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4).
French: • Caillot sanguin dans une veine profonde, comme dans la jambe.
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
French: En cas de vomissements, il ne faut pas prendre de dose de remplacement ; la dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Bulgarian: В случай на повръщане не трябва да се приема заместваща доза; следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.