FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice).
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 102 пациенти, Spherox се сравнява с микрофрактура (вид хирургична интервенция, използвана за лечение на дефекти в хрущяла).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spherox
Bulgarian: Допълнителна информация за Spherox
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez simptoma).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е KOOS (оценка на колянното увреждане и остеоартрит), която се оценява по скала от 0 до 100 (където 0 означава най-тежки симптоми, а 100 означава липса на симптоми).
Croatian: Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
Bulgarian: Spherox е показал, че е ефективен за лечението на дефекти на колянния хрущял с размер от 1 до 10 cm2.
Croatian: Edukacijski materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti operaciju i pratiti bolesnike.
Bulgarian: Образователните материали за хирурзи ще включват информация за начина на вземане на проба от хрущяла на пациента, извършване на операцията и проследяване на пациентите.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom".
Bulgarian: Spherox е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство".
Croatian: Kada se sferoidi implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj način popravljaju oštećenja u koljenu.
Bulgarian: Когато сфероидите се имплантират в хрущяла на пациента, те се свързват с областта на дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин коригират дефектите в коляното.
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва?
Croatian: Oštećenja hrskavice u koljenu bila su veličine između 1 i 4 cm2.
Bulgarian: Дефектите на колянния хрущял са с размер от 1 до 4 cm2.
Croatian: U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4 do 10 cm².
Bulgarian: Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял - от 4 до 10 cm².
Croatian: Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški zahvat (tj. artroskopija).
Bulgarian: Използването на сфероиди на хондроцити, които се свързват с колянния хрущял, позволява по-малко инвазивна хирургична интервенция (т.е. артроскопия).
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spherox.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), които могат да причинят оток на ставата.
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Bulgarian: Материалите за другите медицински специалисти ще включват информация за начина на скриниране и работа с взетата проба и подготовката на Spherox за имплантация, както и за начина на проследяване на пациентите и планиране на препоръчителната физиотерапия.
Croatian: Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena.
Bulgarian: Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
Bulgarian: Spherox не трябва да се използва при пациенти с първичен генерализиран остеоартрит или с напреднал остеоартрит на коляното (състояния, причиняващи оток и болка в ставите) и при пациенти, чиито кости в колянната става все още растат.
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
Bulgarian: Spherox е лекарство, което се използва за корекция на дефекти в колянния хрущял при възрастни, които изпитват симптоми като болка и проблеми при движение на коляното.
Croatian: To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.
Bulgarian: Това позволява сфероидите на хондроцитите да запълнят дефекта в хрущяла.
Croatian: Kako djeluje Spherox?
Bulgarian: Как действа Spherox?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spherox?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spherox, вижте листовката.
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
Bulgarian: По време на артроскопия лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Spherox са установени в проучванията?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spherox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
Bulgarian: За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
Croatian: Kako se Spherox koristi?
Bulgarian: Как се използва Spherox?
Croatian: Zašto je lijek Spherox odobren?
Bulgarian: Защо Spherox е разрешен за употреба?
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
Bulgarian: Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години.
Croatian: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Bulgarian: EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Bulgarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Intratekalno
Bulgarian: Интратекално приложение
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
Bulgarian: След това веднъж на всеки 4 месеца.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
Bulgarian: Не се налага използване на външни филтри.
Croatian: Kontrola(N=42)
Bulgarian: Контрола (n=42)
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
Bulgarian: В първия ден от лечението, ден 0
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
Croatian: Dan posjeta
Bulgarian: Ден на визита
Croatian: Preživljenje Preživljenje bez događaja2
Bulgarian: Преживяемост без събития2
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Bulgarian: Липсва информация за дългосрочната ефикасност на този лекарствен продукт.
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Bulgarian: Най-късите стълбчета на линия 0 показват стойност 0.
Croatian: One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, повръщане и болка в гърба.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
Bulgarian: Пациентите са оценени в продължение на 3-годишен период на лечение.
Croatian: 6Nominalna p vrijednost.
Bulgarian: 6Номинална p-стойност
Croatian: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Broj bolesnika koji su umrli ili im je uvedena trajna ventilacija
Bulgarian: Брой пациенти, които са починали или получават постоянна вентилация
Croatian: Imate li ikakvih pitanja o tome kako se daje Spinraza, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как се прилага Spinraza, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Propuštene ili zakašnjele doze
Bulgarian: Пропуснати или забавени дози
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
Croatian: Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
Bulgarian: Втори ген SMN2, намиращ се в близост до SMN1, е отговорен за производство на малко количество протеин SMN.
Croatian: Ni za jedno ispitivanje posjeti s n < 5 nisu iscrtani.
Bulgarian: За всяко проучване визитите с n < 5 не са включени.
Croatian: Ispitivanja su uključila bolesnike koji su bili u dobi između 2 i 15 godina kad su primili prvu dozu.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които са на възраст от 2 до 15 години при първата доза.
Croatian: Nije prijavljeno da je neki bolesnik prekinuo liječenje zbog tih događaja.
Bulgarian: Няма съобщения за пациенти, преустановили лечението поради тези събития.
Croatian: Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.
Bulgarian: От 28-те пациенти 3 са най-малко на 18-годишна възраст при последната им визита по проучването.
Croatian: Prije primjene, bočicu se mora izvaditi iz hladnjaka i ostaviti da se zagrije na sobnu temperaturu (25°C) bez upotrebe vanjskih izvora topline.
Bulgarian: Преди приложението флаконът трябва да се извади от хладилника и да се остави да се затопли до стайна температура (25°C), без да се използват външни източници на топлина.
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хора.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
Croatian: Za devedeset i osam od tih slučajeva smatralo se da nisu povezani ili da vjerojatno nisu povezani s nusinersenom.
Bulgarian: За деветдесет и осем от тях се счита, че не са или е малко вероятно да са свързани с нусинерсен.
Croatian: Od 346 bolesnika koji su primali lijek Spinraza do maksimalno 5 godina, 258 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana.
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
Croatian: Nije bilo akumulacije u mjerama izloženosti u plazmi (Cmax i AUC) nakon višestrukih doza.
Bulgarian: Няма кумулиране в показателите за плазмена експозиция (Cmax и AUC) след многократни дози.
Croatian: Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
Bulgarian: След това на всеки 4 месеца трябва да се прилага поддържаща доза.
Croatian: 53-tjednom ispitivanju intratekalne primjene doza u makaki majmuna nisu bili opaženi toksični učinci pri razinama koje su bile do 14 puta više od preporučene godišnje kliničke doze održavanja.
Bulgarian: В 53-седмичното проучване с интратекално приложение при маймуни макаци не се наблюдават токсични ефекти при нива до 14 пъти над препоръчителната годишна клинична поддържаща доза.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
Bulgarian: Дял пациенти, получили подобрение от 4 пункта p<0,0001
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът не трябва да се използва.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je osigurati potporno liječenje uključujući savjetovanje sa zdravstvenim radnicima i pažljivo promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигурят поддържащи медицински грижи, включително консултация с медицински специалист, и да се наблюдава внимателно клиничния статус на пациента.
Croatian: Za CS3B podaci su ograđeni u intervale na temelju vremena od početne vrijednosti.
Bulgarian: За CS3B данните са разделени на прозорци на интервали на базата на времето от изходното ниво.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite injekciju
Bulgarian: Вашето дете пропуснете инжекция Ако Вие или
Croatian: Drugi lijekovi i Spinraza
Bulgarian: Други лекарства и Spinraza
Croatian: Četiri bolesnika zadovoljila su kriterije za trajnu ventilaciju, a pet ih je umrlo tijekom ispitivanja.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
Croatian: 6Na temelju log-rang testa stratificiranog prema trajanju bolesti.
Bulgarian: 6На основата на log-rank тест, стратифициран според продължителността на заболяването.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal nusinersena.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нусинерсен.
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
Bulgarian: Превенцията и лечението ще са съобразно рутинната клинична практика, без да се изискват допълнителни мерки за намаляване на риска или оценки като част от плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Spinraza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Spinraza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
Bulgarian: Сериозна инфекция, свързана с лумбалната пункция (например менингит)
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: travanj 2023.
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: април 2023 г.
Croatian: Spinraza se daje injekcijom u donji dio leđa.
Bulgarian: Spinraza се прилага чрез инжекция в долната част на гърба.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nisu bili opaženi učinci na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при животни не се наблюдават ефекти върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Croatian: Rezultat toga je gubitak živčanih stanica u kralježničnoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena, kukova, natkoljenica i gornjeg dijela leđa.
Bulgarian: Резултатът от това е загуба на нервни клетки в гръбначния мозък, което довежда до слабост на мускулите в раменете, ханша, бедрата и горната част на гърба.
Croatian: Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
Bulgarian: Времето до начало е докладвано при 11 от тези 20 и обхваща периода непосредствено след поставяне на инжекцията до 1 седмица след поставяне на инжекцията.
Croatian: Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
Bulgarian: Медианата на времето до смърт или постоянна вентилация е била 50,9 седмици след започване на лечението със Spinraza в проучване CS11.
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва
Croatian: Za preostala 2 slučaja (osip i povišen broj eozinofila, nijedan od njih ozbiljan) moguće je da su bili povezani s nusinersenom.
Bulgarian: Останалите 2 събития (обрив и повишен брой еозинофили, и двете несериозни) е възможно да са свързани с нусинерсен.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
Croatian: Incidencija i težina ovih događaja bile su sukladne događajima čiji se nastanak očekuje uz lumbalnu punkciju.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тези събития са съвместими със събитията, които се очаква да възникнат при лумбалната пункция.
Croatian: Postoji rizik od nuspojava povezanih s postupkom lumbalne punkcije (npr. glavobolja, bol u leđima, povraćanje; vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съществува риск от възникване на нежелани реакции при извършване на процедурата лумбална пункция (напр. главоболие, болка в гърба, повръщане; вж. точка 4.8).
Croatian: U trenutku interim analize ispitivanja CS11, 61 od 65 bolesnika (94 %) je bilo živo.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ на проучване CS11 61 от 65 пациенти (94%) са били живи.
Croatian: Ako čuvanje u hladnjaku nije moguće, Spinraza se može čuvati u originalnoj kutiji zaštićena od svjetlosti na temperaturi od 30°C ili nižoj do 14 dana.
Bulgarian: Ако няма възможност за съхранение в хладилник, Spinraza може да се съхранява в оригиналната картонената опаковка, защитен от светлина, при или под 30°C за максимум 14 дни.
Croatian: *Štetni događaji za koje se smatra da su povezani s lumbalnom punkcijom.
Bulgarian: *Нежелани събития, за които се смята, че са свързани с процедурата лумбална пункция.
Croatian: Intent to Treat population) (ITT Spinraza n=80; kontrola n=41).
Bulgarian: to Treat population) (ITT Spinraza n=80; плацебо-контроли n=41).
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija ili reakcija slična alergijskoj koja može obuhvaćati oticanje lica, usnica ili jezika, osip ili svrbež).
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция или подобна на алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните или езика, обрив или сърбеж)
Croatian: Liječenje Spinraza Kontrola
Bulgarian: Лечение Spinraza Контроли
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na individualiziranoj stručnoj procjeni očekivanih koristi od liječenja za svakog pojedinog bolesnika, uravnoteženih u odnosu na mogući rizik od liječenja lijekom Spinraza.
Bulgarian: Решението да се предприеме лечение трябва да се основава върху индивидуализираната експертна оценка на очакваните ползи от лечението за конкретното лице, съпоставена с потенциалния риск от лечението с Spinraza.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към нусинерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Značajke u posebnim populacijama bolesnika
Bulgarian: Характеристики при специални популации пациенти
Croatian: Nusinersen nije ni supstrat niti inhibitor prijenosnika BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ili BSEP u ljudi.
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1188/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
Croatian: Simptomatski bolesnici
Bulgarian: Симптоматични пациенти
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като увеличаване на размера на главата, намалено съзнание, постоянно гадене, повръщане или главоболие, или други симптоми, които Ви притесняват, моля, уведомете
Croatian: Može postojati i slabost mišića koji sudjeluju u disanju i gutanju.
Bulgarian: Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (u trajanju od 14 tjedana i 53 tjedna) primijenjenih intratekalno mladim makaki majmunima, nusinersen se dobro podnosio.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно приложение (14 седмици и 53 седмици), приложен интратекално на ювенилни маймуни макаци, нусинерсен се понася добре.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX07.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX07
Croatian: Srednja vrijednost (+/- SE) rezultat za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja
Bulgarian: Среден (+/- SE) общ скор за постижение в основните етапи в двигателното развитие
Croatian: Spinraza sadrži male količine natrija
Bulgarian: Spinraza съдържа малко количество натрий
Croatian: • hidrocefalus (nakupljanje prevelike količine tekućine oko mozga)
Bulgarian: Хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка)
Croatian: Utjecaj imunogenosti na sigurnost službeno nije analiziran jer je broj bolesnika s protutijelima na lijek bio malen.
Bulgarian: Въздействието на имуногенността върху безопасността не е формално анализирано, тъй като броят пациенти с ADA е бил малък.