FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a solução contiver partículas, se estiver turva ou apresentar alteração de cor, não deve ser injetada.
Greek: Εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι νεφελώδες ή χρωματισμένο, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί η ένεση.
Portuguese: Podem administrar-se injeções em até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento.
Greek: Μπορούν να χορηγηθούν ενέσεις σε έως και δύο χορδές ή δύο επηρεαζόμενες αρθρώσεις στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Portuguese: N=29 N=154 N=123 Média±DP 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Mín, Máx 0, 15
Greek: N=29 N=154 N=123 Μέση±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Portuguese: Volume de injeção para administrar Xiapex na dose de 0,58 mg†
Greek: Ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg†
Portuguese: Durante os estudos clínicos, amostras sanguíneas dos doentes com contratura de Dupuytren e doença de Peyronie foram analisadas em diferentes tempos de forma a detetar a presença de anticorpos contra os componentes da proteína do medicamento (AUX-I e AUX-II).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, δείγματα αίματος από ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και νόσο του Peyronie εξετάστηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για αντισώματα στα πρωτεϊνικά συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Portuguese: Cada injeção foi separada por aproximadamente 4 semanas.
Greek: Μεταξύ των ενέσεων μεσολαβούσαν περίπου 4 εβδομάδες.
Portuguese: Envolva a mão tratada do doente com uma gaze volumosa, suave.
Greek: 11. Τυλίξτε το χέρι του ασθενή στο οποίο θα γίνει η ένεση με έναν μαλακό και ογκώδη επίδεσμο.
Portuguese: • A substância ativa é a colagenase de clostridium histolyticum.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι κολλαγενάση από clostridium histolyticum.
Portuguese: • sentir dor na mão, pulso ou braço
Greek: • αίσθημα πόνου στο χέρι, στον καρπό ή στο βραχίονα
Portuguese: • sensibilidade ao toque no ligamento na base do pénis
Greek: • ευαισθησία σε σύνδεσμο στη βάση του πέους
Portuguese: • batimentos rápidos do coração
Greek: • γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Xiapex em mulheres grávidas, desta forma o Xiapex não é recomendado na gravidez, e o tratamento deve ser adiado até terminar a gravidez.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε έγκυες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενώ η θεραπεία θα πρέπει να αναβάλλεται έως μετά το τέλος της.
Portuguese: Figura 3: Ilustração sobre como esticar o pénis
Greek: Εικόνα 3: Απεικόνιση του πώς να τεντώσετε το πέος σας
Portuguese: • febre, dor generalizada, desconforto, cansaço, sentir-se quente, indisposição, sintomas gripais
Greek: • πυρετός, γενικός πόνος, δυσφορία, κούραση, αίσθηση θερμού, αίσθημα κακουχίας, γριππώδης συνδρομή
Portuguese: Enquanto o pulso do doente estiver na posição fletida, aplique uma pressão moderada de alongamento ao cordão injetado, estendendo o dedo por aproximadamente 10 a 20 segundos.
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, ασκήστε μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Xiapex em doentes que receberam anticoagulantes (com exceção para um máximo de 150 mg diários de ácido acetilsalicílico) nos 7 dias anteriores a receberem uma injeção de Xiapex.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex σε ασθενείς που έχουν λάβει αντιπηκτικά φάρμακα (εκτός από ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση έως και 150 mg ημερησίως) εντός 7 ημερών πριν από την ένεση του Xiapex.
Portuguese: Observou-se globalmente uma melhoria significativa média (74,4%) desde o início do tratamento até ao dia 31 na contratura de flexão fixa após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex (uma injeção por articulação) na mesma mão, ver tabela 6.
Greek: Μια σημαντική μέση βελτίωση (74,4%) από την έναρξη της μελέτης έως την Ημέρα 31 παρατηρήθηκε συνολικά στη σταθερή σύσπαση των καμπτήρων μετά τη χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg (μία ένεση ανά άρθρωση) στο ίδιο χέρι, βλ.
Portuguese: A eficácia de Xiapex foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, Estudo 1 (AUX-CC-803) e Estudo 2 (AUX-CC-804), em homens adultos com doença de Peyronie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xiapex εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, τη Μελέτη 1 (AUX-CC-803) και τη Μελέτη 2 (AUX-CC-804), σε ενήλικες άνδρες με νόσο του Peyronie.
Portuguese: As reações adversas notificadas a partir do programa clínico são aquelas que ocorreram nos estudos de fase 3 em dupla ocultação controlados por placebo no tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável (AUX-CC-857, AUX-CC-859) e nos estudos clínicos pós-comercialização (AUX-CC-864, AUX-CC-867) com duas injeções concomitantes na mesma mão.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από το κλινικό πρόγραμμα είναι εκείνες που εμφανίστηκαν στις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή (AUX-CC-857, AUX-CC-859) και στις κλινικες μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (AUX-CC-864, AUX-CC-867) για δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι.
Portuguese: O diluente contém cálcio que é necessário para a atividade de Xiapex.
Greek: Το αραιωτικό περιέχει ασβέστιο το οποίο απαιτείται προκειμένου να δράσει το Xiapex.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a contratura de flexão fixa no subgrupo do par de articulações tratadas.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν σταθερή σύσπαση των καμπτήρων στην υποκατηγορία ζεύγους αρθρώσεων.
Portuguese: Veja a Figura 1 em baixo para uma ilustração da técnica de injeção.
Greek: Εικόνα 1 παρακάτω όπου απεικονίζεται η τεχνική της ένεσης.
Portuguese: Com a sua mão dominante, coloque a agulha no cordão, tendo o cuidado de manter a agulha dentro do cordão.
Greek: Με το επικρατούν χέρι σας, εισάγετε τη βελόνα στη χορδή προσέχοντας να μη βγει έξω από αυτή.
Portuguese: • intolerância ao frio nos dedos tratados
Greek: • δυσανεξία στο κρύο των δακτύλων υπό θεραπεία
Portuguese: Tabela 9: Alteração média em percentagem da deformidade em curvatura do pénis desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στην παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 - Μελέτες 1 και 2
Portuguese: N (%) de articulações recorrentes em cada intervalob
Greek: Αρ. (%) υποτροπιαζουσών αρθρώσεων εντός κάθε διαστήματος β
Portuguese: Um estudo (AUX-CC-860) de seguimento a longo prazo, do Ano 2 até ao Ano 5, sem tratamento, foi efetuado para avaliar a recorrência da contratura e a segurança a longo prazo em indivíduos que receberam até 8 injeções únicas em administrações únicas de Xiapex de 0,58 mg num estudo anterior de fase 3, sem ocultação ou em dupla ocultação, com uma extensão sem ocultação.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, μη θεραπείας, Έτος 2 έως Έτος 5 (AUX-CC-860) πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της υποτροπής της σύσπασης και της μακροχρόνιας ασφάλειας σε άτομα τα οποία έλαβαν έως και 8 εφάπαξ ενέσεις Xiapex 0,58 mg σε μια προηγούμενη μελέτη Φάσης 3 ανοιχτής επισήμανσης ή διπλά τυφλής με παράταση ανοιχτής επισήμανσης.
Portuguese: O Xiapex demonstrou benefícios clinicamente significativos quando comparado com o placebo na proporção de doentes que atingiram o parâmetro principal de avaliação clínica de uma redução da contratura para 5° ou menos graus de todas as articulações tratadas, aproximadamente 4 semanas após a última injeção (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP).
Greek: Το Xiapex επέδειξε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών που κατάφεραν να επιτύχουν το κύριο τελικό σημείο της μείωσης της σύσπασης όλων των αρθρώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 5° ή λιγότερο, περίπου 4 εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση (ΜΚΦ συν ΕΜΦ, ΜΚΦ μόνο, ΕΜΦ μόνο).
Portuguese: Xiapex diminuiu significativamente o incómodo comunicado pelos doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 10).
Greek: Το Xiapex μείωσε σημαντικά την αναφερόμενη από τους ασθενείς ενόχληση σχετικά με τη νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10).
Portuguese: Nove indivíduos receberam Xiapex comercial, 1 indivíduo recebeu um implante de pénis no decurso do estudo sem tratamento (AUX-CC810) e 12 indivíduos foram submetidos a intervenção cirúrgica prévia para o tratamento da doença de Peyronie.
Greek: 9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 1 άτομο έλαβε εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 12 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Portuguese: Infeção respiratória superior
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Portuguese: b "laceração cutânea" inclui "laceração no local de injeção" e "laceração" c "edema periférico" inclui "edema no local de injeção" e "edema" d ver também a secção 4.4
Greek: β "ρήξη του δέρματος" περιλαμβάνει "ρήξη της θέσης ένεσης" και "ρήξη" γ το "περιφερικό οίδημα" περιλαμβάνει το "οίδημα της θέσης ένεσης" και το "οίδημα".
Portuguese: Articulações IFP de Dupuytren 0,31 ml
Greek: ΕΜΦ αρθρώσεις του Dupuytren 0,31 ml
Portuguese: A seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente devem ser removidas e eliminadas.
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση πρέπει να αφαιρεθούν και να απορριφθούν.
Portuguese: • a alteração desde a linha de base até à Semana 52 do domínio "Incómodo" do Questionário da
Greek: • η μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 στο πεδίο Ενόχλησης του
Portuguese: • reações no local de injeção como a presença de uma bolha, inchaço, comichão ou uma zona sólida elevada por baixo de pele
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως σχηματισμός φλύκταινας, πρήξιμο, κνησμός ή συμπαγής επηρμένη περιοχή κάτω από το δέρμα
Portuguese: Valor na semana 36 (LOCF) Média (DP)
Greek: Εβδομάδα 36 (LOCF)
Portuguese: Aproximadamente 24-72 horas após a injeção, se necessário, pode ser aplicado um procedimento de extensão do dedo para facilitar a rutura do cordão.
Greek: Περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, μπορεί να ακολουθηθεί μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων, ανάλογα με τις ανάγκες, για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Portuguese: Para cordões que afetam a articulação IFP, o procedimento de extensão do dedo deve ser efetuado quando a articulação MF está numa posição fletida.
Greek: Για χορδές που επηρεάζουν την ΕΜΦ άρθρωση, η διαδικασία έκτασης των δακτύλων πρέπει να εφαρμόζεται όταν η ΜΚΦ άρθρωση βρίσκεται σε κάμψη.
Portuguese: Recorrência nominal cumulativa por tipo de articulação (%)
Greek: Σωρευτική ονομαστική υποτροπή ανά τύπο άρθρωσης
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para utilização e manuseamento Doença de Peyronie
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε ασθενείς με νόσο του Peyronie:
Portuguese: Avaliou-se a administração de duas injeções concomitantes de Xiapex nos cordões de Dupuytren na mesma mão no estudo clínico AUX-CC-867, um ensaio multicêntrico, aberto, historicamente controlado em 715 indivíduos adultos (1450 injeções de Xiapex) com contratura de Dupuytren.
Greek: Η χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στις χορδές Dupuytren στο ίδιο χέρι αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη AUX-CC-867, μια πολυκεντρική δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης με ιστορικούς μάρτυρες σε 715 ενήλικα άτομα (1.450 ενέσεις του Xiapex) με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Portuguese: Tabela 7: Taxas de recorrência a longo prazo em articulações tratadas com sucesso com XIAPEX
Greek: Ποσοστά μακροχρόνιας υποτροπής για αρθρώσεις επιτυχώς θεραπευμένες με XIAPEX
Portuguese: • reações no local da injeção como sangramento, dor, inchaço, sensibilidade ao toque e contusões
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως αιμορραγία, πόνος, πρήξιμο, ευαισθησία και μώλωπες
Portuguese: A eficácia do Xiapex 0,58 mg foi avaliada em dois estudos principais aleatorizados, em dupla ocultação controlados por placebo, CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859), realizados em doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Xiapex 0,58 mg εκτιμήθηκε σε δύο βασικές τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, την CORD I (AUX-CC-857) και την CORD II (AUX-CC-859), σε ενήλικες ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Portuguese: Nos dois estudos de fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, na doença de Peyronie, 65,5% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram hematoma peniano e 14,5% desenvolveram equimose peniana.
Greek: Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, 65,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν αιμάτωμα του πέους και 14,5% ανέπτυξαν εκχύμωση του πέους.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Mesmo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Greek: Ίδιο δάκτυλο, 1 ΜΚΦ, 1 ΕΜΦ
Portuguese: • Elevar a mão injetada tanto quanto possível até ao dia seguinte ao procedimento de extensão do dedo.
Greek: • Να κρατούν το χέρι στο οποίο έγινε η ένεση ψηλά για όση περισσότερη ώρα γίνεται έως την επόμενη ημέρα μετά τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων.
Portuguese: • acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos
Greek: • συλλογή αίματος έξω από τα αιμοφόρα αγγεία
Portuguese: Foi notificado hematoma severo do pénis incluindo hematoma severo no local de injeção com a frequência de muito frequentes.
Greek: Σοβαρό αιμάτωμα του πέους συμπεριλαμβανομένου αιματώματος της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν με τη συχνότητα "πολύ συχνές".
Portuguese: O solvente deve ser injetado lentamente nos lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να εγχυθεί αργά στην πλευρά του φιαλιδίου που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη του Xiapex.
Portuguese: Não houve até à data, evidência de toxicidade sistémica nos estudos clínicos efetuados com administração de Xiapex através da injeção localizada no cordão de Dupuytren ou na placa de Peyronie.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικής τοξικότητας στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Xiapex χορηγούμενο με τοπική ένεση στη ρικνωμένη χορδή ή στην πλάκα του
Portuguese: • pele ferida, bolha de sangue
Greek: • τραυματισμός του δέρματος, φλύκταινα με αιματηρό υγρό
Portuguese: Nove indivíduos receberam Xiapex comercial, 2 indivíduos receberam um implante de pénis no decurso do estudo sem tratamento (AUXCC-810) e 18 indivíduos foram submetidos a intervenção cirúrgica prévia para o tratamento da doença de Peyronie.
Greek: 9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 2 άτομα έλαβαν εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 18 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Portuguese: d Inclui: contusão, equimose, hemorragia do pénis e hemorragia no local de injeção.
Greek: δ Περιλαμβάνει: μώλωπα, εκχύμωση, αιμορραγία του πέους, και αιμορραγία της θέσης ένεσης.
Portuguese: Articulações MF de Dupuytren 0,39 ml
Greek: ΜΚΦ αρθρώσεις του Dupuytren 0,39 ml
Portuguese: Sódio injetado por articulação no tratamento da contratura de Dupuytren: Articulações metacarpofalângicas (MF): 0,9 mg, Articulações interfalângicas proximais (IFP): 0,7 mg.
Greek: Νάτριο εγχεόμενο ανά άρθρωση στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren): Μετακαρπιοφαλαγγικές (ΜΚΦ) αρθρώσεις: 0,9 mg.
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão, o cordão não romper, deve programar-se uma visita de seguimento para, aproximadamente, 4 semanas após a injeção.
Greek: Εάν μια χορδή δεν έχει διασπασθεί μετά από 3 προσπάθειες έκτασης, μπορεί να προγραμματιστεί μια επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 4 εβδομάδες μετά την ένεση.
Portuguese: • bolhas ou vermelhidão/descoloração do pénis
Greek: • φλύκταινα ή ερυθρότητα/αποχρωματισμός του πέους
Portuguese: i) Elimine a porção não utilizada da solução reconstituída e o diluente após cada injeção.
Greek: θ) Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος και αραιωτικού μετά την ένεση.
Portuguese: • O solvente contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Greek: • Ο διαλύτης περιέχει διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: 1 vez por dia durante 6 semanas após cada ciclo de tratamento.
Greek: Πρέπει να ισιώνετε απαλά το πέος σας 1 φορά την ημέρα για 6 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
Portuguese: • Se desejado, administre o anestésico local adequado.
Greek: • Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
Portuguese: • sensação/som como de estalido que indica fratura do pénis
Greek: • ήχος ή αίσθηση "σκασίματος" που υποδεικνύει κάταγμα πέους
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos dois ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, na doença de Peyronie, uma maior proporção de doentes tratados com Xiapex (4%) tiveram prurido localizado em comparação com os doentes tratados com placebo (1%), após até 4 ciclos de tratamento (envolvendo até 8 injeções de Xiapex).
Greek: Στη διπλά τυφλή φάση των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, ένα μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex (4%) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1%) εμφάνισαν εντοπισμένο κνησμό μετά από έως 4 κύκλους θεραπείας (που περιλάμβαναν έως 8 ενέσεις του Xiapex).
Portuguese: Dedos diferentes, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Greek: Διαφορετικά δάκτυλα, 1 ΜΚΦ, 1 ΕΜΦ
Portuguese: Outra vez, mantendo sempre a agulha debaixo da pele, retire a ponta da agulha do cordão e reposicione-a uma terceira vez, numa posição ligeiramente mais proximal (aproximadamente 23 mm) da injeção inicial do cordão e injete a última porção da dose no cordão (ver Figura 2).
Greek: 10. Συνεχίζοντας και πάλι να κρατάτε τη βελόνα κάτω από το δέρμα, αποσύρετε το άκρο της από τη χορδή και επανατοποθετήστε το για τρίτη φορά σε περιφερική θέση από την αρχική ένεση (περίπου 2-3 mm) εγχέοντας το τελευταίο μέρος της δόσης μέσα στη χορδή (βλ.
Portuguese: g) Elimine a seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente.
Greek: ζ) Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού.
Portuguese: Os sintomas de síndrome musculosquelética podem ser dor nas articulações (articular) ou dor nos músculos (muscular), rigidez do ombro, inchaço da mão, fibrose nas palmas das mãos e espessamento ou aparecimento de nódulos nos tendões.
Greek: Τα συμπτώματα του μυοσκελετικού συνδρόμου μπορεί να είναι πόνος στις αρθρώσεις ή μυϊκός πόνος, δυσκαμψία ώμου, πρήξιμο των χεριών, ίνωση των παλαμών και πάχυνση ή σχηματισμός οζιδίων των τενόντων.
Portuguese: • inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), inflamação dos canais linfáticos (linfangite) que leva a vermelhidão da pele com margens elevadas, sensível e quente, acompanhada em geral por uma faixa vermelha, gânglios linfáticos aumentados
Greek: με αποτέλεσμα ερυθρό δέρμα με ανυψωμένα όρια, ευαίσθητο και θερμό, που συνήθως συνοδεύεται από μία κόκκινη χαραγή, διογκωμένους λεμφαδένες
Portuguese: Não armazene, reserve ou utilize nenhum frasco contendo a solução reconstituída ou solvente não utilizados.
Greek: Μην αποθηκεύετε, μην αναμειγνύετε και μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που περιέχουν αχρησιμοποίητες ποσότητες ανασυσταμένου διαλύματος ή διαλύτη.
Portuguese: O que é Xiapex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Como utilizar Xiapex
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xiapex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xiapex Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xiapex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Tabela 10: Alteração média da Pontuação do Domínio "Incómodo causado pela Doença de Peyronie" desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
Greek: Μέση μεταβολή στη βαθμολογία του τομέα Ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 - Μελέτες 1 και 2
Portuguese: Não se recomenda a administração de um medicamento anestésico local antes da injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, uma vez que pode interferir com o posicionamento correto da injeção.
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση τοπικού αναισθητικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν από την ένεση του Xiapex σε μια χορδή Dupuytren, καθώς μπορεί να εμποδίσει τη σωστή τοποθέτηση της ένεσης.
Portuguese: Os doentes com contraturas de Dupuytren que aderem à pele, podem correr um risco maior de lesões na pele que cobre o cordão alvo, devido ao efeito farmacológico do Xiapex e ao procedimento de extensão do dedo.
Greek: Οι ασθενείς με συσπάσεις παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ακριβώς κάτω από το δέρμα ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο δερματικών βλαβών ως αποτέλεσμα της φαρμακολογικής δράσης του Xiapex και της διαδικασίας έκτασης των δακτύλων στο δέρμα πάνω από τη στοχευμένη χορδή.
Portuguese: A rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém o Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o solvente para reconstituição devem ser limpos com álcool esterilizado (não devem ser utilizados outros antisséticos).
Greek: Το ελαστικό πώμα εισχώρησης και τη γύρω επιφάνεια του φιαλιδίου που περιέχει το Xiapex και του φιαλιδίου που περιέχει το διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να σκουπιστεί με στείρα αιθυλική αλκοόλη (δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κανένα άλλο αντισηπτικό).
Portuguese: • lesão de articulações
Greek: • τραυματισμός άρθρωσης
Portuguese: Se a solução reconstituída de Xiapex for refrigerada, deixe que a solução atinja a temperatura ambiente durante aproximadamente 15 minutos antes de utilizar.
Greek: Αν το ανασυσταμένο διάλυμα Xiapex διατηρηθεί στο ψυγείο, αφήστε αυτό το διάλυμα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά πριν από τη χρήση.
Portuguese: • inchaço e dor na articulação
Greek: • διόγκωση και πόνος των αρθρώσεων
Portuguese: Deformidade em curvatura do pénis média (graus) (Mín-Máx)
Greek: Μέση παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους (μοίρες) (Ελάχ.-Μέγ.)
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os todos médicos que poderão prescrever/utilizar Xiapex são corretamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da doença de Peyronie e da contratura de Dupuytren.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Xiapex είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι στην ορθή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) και της νόσου του Peyronie.
Portuguese: Se injetar num cordão que afete a articulação IFP ou o quinto dedo (mindinho), deve ter-se cuidado para injetar o mais próximo possível da prega palmar e não inserir a agulha mais do que 2 mm a 3 mm de profundidade.
Greek: Αν πρέπει να γίνει ένεση σε μια χορδή που επηρεάζει την ΕΜΦ άρθρωση του 5ου (μικρού) δακτύλου, πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να χορηγηθεί όσο πιο κοντά γίνεται στην πτυχή της παλαμιαίας επιφάνειας των δακτύλων και να μην εισαχθεί σε βάθος μεγαλύτερο από 2 mm έως 3 mm. Στις ΕΜΦ αρθρώσεις, η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε απόσταση μεγαλύτερη των 4 mm από την πτυχή της παλαμιαίας επιφάνειας των δακτύλων.
Portuguese: Podem injetar-se dois cordões palpáveis que afetam duas articulações ou um cordão palpável que afeta duas articulações no mesmo dedo em dois locais durante uma visita de tratamento.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ένεση σε δύο ψηλαφητές χορδές που επηρεάζουν δύο αρθρώσεις ή να χορηγηθεί ένεση σε δύο σημεία σε μία ψηλαφητή χορδή που επηρεάζει δύο αρθρώσεις στο ίδιο δάκτυλο, κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας.
Portuguese: Rótulo do Frasco de pó de Xiapex
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου κόνεως Xiapex