FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co więcej, występują jedynie podobieństwa wskazujące na jednakowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni i produktu referencyjnego Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanego w Holandii po numerem REG NL 5055).
Slovenian: Še več, obstajajo le podobnosti, ki dokazujejo enako varnost in učinkovitost zdravila Equibactin vet. peroralna pasta za konje in referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem pod REG NL 5055).
Polish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g)pasta doustna dla koni.
Slovenian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Polish: W świetle obaw podniesionych przez Francję - wskazanie i w razie potrzeby uzasadnienie ewentualnych różnic pomiędzy preparatem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni i produktem referencyjnym Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanym w Holandii), które mogłyby uzasadniać różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
Slovenian: Glede na zadržke, ki jih je imela Francija, prikaz in po potrebi utemeljitev morebitnih razlik med zdravilom Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in referenčnim zdravilom Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), s katerimi bi lahko utemeljili različne zaključke glede varnosti ali učinkovitosti obeh zdravil.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni stanowi preparat generyczny pasty doustnej Tribrissen (zarejestrowanej w Holandii) oraz że obawy podniesione przez Francję można wyeliminować jedynie w ramach tej procedury, na wypadek, gdyby różnice pomiędzy obydwoma produktami uzasadniały różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da je zdravilo Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje generično zdravilo, ki izhaja iz zdravila Tribrissen peroralna pasta (odobreno na Nizozemskem), in da je mogoče na zadržke, ki jih je imela Francija, odgovoriti le v okviru tega postopka, če bi kakršna koli razlika med obema zdraviloma utemeljila različne zaključke o varnosti ali učinkovitosti.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę w dniu 6 listopada 2007 r. Listę pytań przyjęto w dniu 8 listopada 2007 r. i przesłano do podmiotów odpowiedzialnych, przez co bieg procedury został wstrzymany.
Slovenian: Seznam vprašanj je bil sprejet dne 8. novembra 2007 in poslan imetnikom dovoljenja za promet (MAH), s čimer se je merjenje časa za postopek ustavilo.
Polish: Kopia dokumentacji preparatu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni oraz wszystkie dodatkowe dane, które ją uzupełniają, do dnia 60 procedury arbitrażu w CM(v).
Slovenian: Kopijo dosjeja zdravila Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje in vse dodatne podatke, do 60. dne napotitvenega postopka v CM(v).
Polish: Co za tym idzie, wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu referencyjnego, preparatu Tribrissen - pasta doustna, można rozszerzyć na produkt generyczny, Eubactin vet. - pasta doustna.
Slovenian: Posledično je mogoče zaključke o učinkovitosti in varnosti referenčnega zdravila Tribrissen oralna pasta razširiti na generično zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta.
Polish: Wnioskodawca zgodził się złożyć wniosek o zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/V/023 na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissenpasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Slovenian: Predlagatelj se je strinjal s predložitvijo zahteve za odobritev zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Polish: Zaleca się, aby wprowadzić zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/V/023 na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissen - pasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Slovenian: Priporoča se uporaba zdravila Equibactin vet. peroralna pasta, v skladu z rezultatom napotitvenega postopka EMEA/V/023 iz člena 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, kot različice referenčnega zdravila Tribrissen peroralna pasta, odobrenega na Nizozemskem.
Polish: Wykazano, że preparat Equibactin vet. - pasta doustna jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, Tribrissen - pasta doustna.
Slovenian: Zdravilo Equibactin vet. peroralna pasta se je izkazalo za bistveno podobno referenčnemu zdravilu Tribrissen peroralna pasta.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - Weterynaria (CMD(v)) nie osiągnęła zgody w sprawie preparatu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni.
Slovenian: Nizozemska, referenčna država članica, je v decentraliziranem postopku dne 24. septembra 2007 obvestila agencijo EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno prepoznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v) ni dosegla sporazuma o zdravilu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) peroralna pasta za konje.
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml.
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 50 AU/ml A/konjski-2/ Newmarket/2/93 50 AU/ml
Polish: Fiolka (szkło typu I) zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem
Slovenian: Intramuskularno Viala (steklo tipa I) zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko
Polish: 1 dawka 1 napełniona strzykawka
Slovenian: 1 odmerek 1 napolnjena brizga
Polish: 1 dawka 10 fiolek szklanych
Slovenian: 1 odmerek 10 steklenih vi Nič dni
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Način uporabe zdravila
Polish: Konie.
Slovenian: Konji
Polish: 1 dawka 5 x 1 dawka 10 x 1 dawka
Slovenian: 1 odmerek 5 x 1 odmerek 10 x 1 odmerek
Polish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka
Slovenian: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Polish: kod ATCvet: QI05AA01
Slovenian: Oznaka ATC-vet: QI05AA01
Polish: V5 30 miesięcy
Slovenian: C5 30 meseci
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi lokalna reakcija, ki je večja od 5 cm in ki lahko traja dlje kot 2 dni.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i okresie laktacji.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni, które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.
Slovenian: Osnovno cepljenje bi lahko bilo potrebno pri konjih, ki niso bili ustrezno tretirani.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Polish: Cholesterol
Slovenian: Holesterol
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Polish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać i.m.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE i.m.
Polish: Wielkość opakowań:
Slovenian: Velikost pakiranja:
Polish: Przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C, chronić przed światłem.
Slovenian: Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Polish: 375 mikrogramów
Slovenian: 375 mikrogramov
Polish: Saponina oczyszczona
Slovenian: Prečiščeni saponin
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov.
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Slovenian: 2 tedna po osnovnem cepljenju
Polish: Zaleca się podanie jednej dawki przypominającej wyłącznie koniom, które zostały zaszczepione w cyklu podstawowym z zastosowaniem szczepionek zawierających te same typy wirusa grypy koni, które zawarte są w tej szczepionce.
Slovenian: Priporočljivo je, da en obnovitven odmerek dobijo samo tisti konji, ki so že dobili osnovno cepljenje s cepivi, ki vsebujejo iste seve virusa influence konj, kot so v tem cepivu.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
Slovenian: Lahko se pojavi neostro omejena trda ali mehka oteklina (premera največ 5 cm) na mestu vboda, ki mine v 2 dneh.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi vročina, včasih z letargijo in neješčnostjo, ki traja 1 dan, izjemoma do 3 dni.
Polish: Adiuwanty Saponina oczyszczona
Slovenian: Dodatek Prečiščeni saponin
Polish: W dawce 1 ml:
Slovenian: V odmerku po 1 ml :
Polish: Program szczepień:
Slovenian: Shema cepljenja:
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Slovenian: Zaradi možnega medsebojnega vplivanja s protitelesi, pridobljenimi od matere, žrebet ne smemo cepiti pred starostjo 6 mesecev, zlasti ne tistih, katerih matere so bile revakcinirane v zadnjih dveh mesecih brejosti.
Polish: Napełniona strzykawka ze szkła typu I, z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamknięta korkiem halogenobutylowym.
Slovenian: Napolnjena brizga iz stekla tipa I, v kateri je bat z nastavkom iz halogenobutila, zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume.
Polish: Schemat 1
Slovenian: Shema 1
Polish: Schemat 2
Slovenian: Shema 2
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
Slovenian: Kadar je povečana ogroženost zaradi okužbe ali premajhen vnos kolostruma, lahko pri starosti 4 mesecev damo dodatni odmerek in nato izvedemo poln program cepljenja (osnovno cepljenje pri starosti 6
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI TER OMEJITVE DOVOLJENJA ZA PROMET GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: Szczepy wirusa grypy koni:
Slovenian: Sevi virusa influence konj:
Polish: 5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Slovenian: 5 mesecev po osnovnem cepljenju 12 mesecev po prvi revakcinaciji
Polish: W rzadkich przypadkach, w miejscu wstrzyknięcia może występować bolesność, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
Slovenian: V redkih primerih je možna bolečina na mestu dajanja, ki lahko povzroči začasno funkcijsko neugodje (togost).
Polish: 1 jednostki antygenowe
Slovenian: antigenske enote Dodatki
Polish: Pierwsze szczepienie przypominające (trzecia dawka) jest prowadzone 5 miesięcy po szczepieniu w cyklu podstawowym.
Slovenian: Prvo revakcinacijo (tretji odmerek) opravimo 5 mesecev po osnovnem cepljenju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Polish: 62,5 mikrogramów Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2˚C do 8˚C, chronić przed światłem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri 2-8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Polish: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU1
Slovenian: A/konjski-2/ Južna Afrika/4/03 50 AU1
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija konj po šestem mesecu starosti proti influenci konj za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa po okužbi
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu ograniczenia objawów klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj po šestem mesecu starosti proti influenci konj za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanja virusa po okužbi
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później.
Slovenian: • Osnovno cepljenje: prvi odmerek po 6 mesecih starosti, drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Polish: Equilis Prequenza, zawiesina do wstrzykiwań, dla koni
Slovenian: Equilis Prequenza, suspenzija za injiciranje, za konje
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: tygodnie później.
Slovenian: mesecev in 4 tedne pozneje).
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Fosfatydylocholina
Slovenian: Fosfatidilholin
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Polish: Rewakcynacja ta powoduje wytworzenie przeciwko grypie koni odporności trwającej przynajmniej 12 miesięcy.
Slovenian: Ta revakcinacija vzbudi imunost proti influenci konj, ki traja najmanj 12 mesecev.
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym
Slovenian: Osnovno cepljenje
Polish: DAWEK 1 dawka
Slovenian: 1 odmerek
Polish: Drugie szczepienie przypominające jest prowadzone 12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji.
Slovenian: Drugo revakcinacijo opravimo 12 mesecev po prvi revakcinaciji.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti ni vključena v Uredbo(ES) št.
Polish: Wstrzykiwać dokładnie domięśniowo dawkę indywidualną (1 ml) zgodnie z poniższym programem:
Slovenian: Po en odmerek (1 ml) strogo intramuskularno po naslednji shemi:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko grypie koni.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Za vzbujanje aktivne imunosti proti influenci konj
Polish: Naprzemienne stosowanie, z zachowaniem 12 miesięcznego odstępu, odpowiedniej szczepionki przeciwko grypie koni, zawierającej szczepy A/equine-2/South Africa/4/03 i A/equine
Slovenian: Za ohranjanje ravni imunosti proti influenci konjev priporočamo izmenično uporabo, v razmikih po 12 mesecev, ustreznega cepiva proti influenci konj, ki vsebuje seve A/konjski- 2/Južna Afrika/4/03 in
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Polish: Pudełko tekturowe z 1, 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
Slovenian: Zloženka z 10 vialami po 1 ml Zloženka z 1, 5 ali 10 napolnjenimi brizgmi z iglami.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot (številka)
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Polish: Equilis Prequenza zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Slovenian: Equilis Prequenza, suspenzija za injiciranje za konje
Polish: W dawce 1 ml: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Slovenian: A/konjski-2/Južna Afrika/4/03 (50 AU), A/konjski-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA 1 ml.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI
Polish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU
Slovenian: A/konjski-2/ Newmarket/2/93
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionym kapslem aluminiowym.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume in zatesnjena z aluminijasto zaporko.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6 z wyjątkiem osowiałości zaobserwowanej w dniu szczepienia.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v 4.6, razen blage depresivnosti na dan cepljenja.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis Prequenza [zrozumiały piktogram konia]
Slovenian: Equilis Prequenza (jasen piktogam konja)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Polish: Utrzymywanie się odporności:
Slovenian: Trajanje imunosti:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przejrzysta, opalizująca zawiesina do wstrzykiwań.
Slovenian: Bistra opalescentna suspenzija za injiciranje
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Bufor fosforanowy.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Polish: Powstawanie odporności:
Slovenian: Influenca Razvoj imunosti:
Polish: Prequenza Te
Slovenian: Prequenza T
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornienie koni przeciwko grypie koni.
Slovenian: Aktivna imunizacija konj proti influenci konj
Polish: NUMER SERII
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Polish: Substancje czynne
Slovenian: Zdravilne učinkovine
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: EXP:
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Polish: Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {številka}
Polish: 2/Newmarket-2/93, jest zalecane do utrzymania poziomu odporności przeciwko influenzie (patrz schemat).
Slovenian: A/konjski-2/Newmarket-2/93 (glejte shemo).
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: V5
Slovenian: 50 AU1
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga (-i) podawania Podanie domięśniowe.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić gorączka trwająca 1 dzień, wyjątkowo 3 dni.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavi povišana telesna temperatura, ki traja en dan, oziroma izjemoma do tri dni.
Polish: Obrzęk zazwyczaj zanika w ciągu 2 dni.
Slovenian: Oteklina naj bi izginila v dveh dneh.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) cały wirus dwóch szczepów grypy (‘A/equine-2/South Africa/4/03' i ‘A/equine2/Newmarket/2/93') oraz toksoid tężcowy (chemicznie inaktywowana toksyna z bakterii tężca).
Slovenian: Vsebuje inaktivirana (uničena) cela virusa dveh sevov influence (gripe) konj („A/konjski-2/Južna Afrika/4/03" in „A/konjski-2/Newmarket/2/93").
Polish: Grypa koni to wysoce zakaźna choroba, występująca bardzo często u koni, ale rzadko prowadząca do zgonu.
Slovenian: Influenca konj je zelo nalezljiva bolezen, ki je pri konjih zelo pogosta, vendar redko povzroči pogin.
Polish: Te wirusy końskiej grypy zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Slovenian: Ti virusi so bili inaktivirani, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić tęgi lub miękki obrzęk.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi trda ali mehka oteklina.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje, meso ali mleko pa uporabi za prehrano ljudi.
Polish: W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis Prequenza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equilis Prequenza, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. julija 2005.