FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
French: CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens: Boite en carton avec 1 flacon de 1ml Boite en carton avec 2 flacons de 1ml Boite en carton avec 6 flacons de 1ml
English: 2 vials 1 vial
French: 1 flacon 1 flacon
English: CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
French: CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens: Boite en carton avec 1 flacon de 1ml Boite en carton avec 2 flacons de 1ml Boite en carton avec 6 flacons de 1ml
English: CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
French: CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens: Boite en carton avec 1 flacon de 1ml Boite en carton avec 2 flacons de 1ml Boite en carton avec 6 flacons de 1ml
English: The specific indication approved.
French: L'indication spécifique approuvée.
English: Linearity/Non-linearity
French: Linéarité/Non-linéarité
English: None of these changes were considered to be clinically meaningful.
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
French: La pertinence de ces résultats chez l'être humain est inconnue.
English: Moderate or severe
French: Modérée ou sévère
English: Daxas will not help you in this situation.
French: Daxas ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
French: Date de première autorisation : 05 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
English: You may take this medicine with or without food.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.
English: Final study report by 31/03/2021.
French: Rapport d'étude final pour le 31 mars 2021
English: Swallow the tablet with some water.
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
English: Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Daxas ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: Body weight <60 kg
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
English: When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
English: Post-implantation losses were not seen in rabbits.
French: Des pertes après l'implantation n'ont pas été observées chez le lapin.
English: Other medicines and Daxas
French: Autres médicaments et Daxas
English: You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: •Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
English: Patients with no history of exacerbations were excluded.
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
English: Persistent intolerability
French: Intolérance persistante
English: In uncommon cases allergic reactions may occur.
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
English: Poisson regression
French: Régression de Poisson
English: Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
English: The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
English: Placebo (N=966) Rate (n)
French: Placebo (N = 966) Taux (n)
English: • severe infection
French: • infection sévère
English: In case of an allergic reaction, stop taking Daxas and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daxas et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
English: In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
English: Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
English: Weight decreased Decreased appetite
French: Diminution du poids Diminution de l'appétit
English: Continue taking your medicine at the usual times.
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
English: After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
English: Symptoms you should be aware of
French: Symptômes à prendre en compte
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
English: ANX 2.1 - The MAH commits to conduct a long-term comparative observational safety study.
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
English: Ratio Roflumilast/Placebo
French: Rapport roflumilast/placebo
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
French: Si possible, emportez votre médicament et cette notice avec vous.
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daxas peut être néfaste pour le bébé à naître.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: Each pack contains 28 tablets.
French: Chaque plaquette contient 28 comprimés.
English: Some side effects could be serious.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
English: EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
French: EU/1/10/636/001 10 comprimés pelliculés EU/1/10/636/002 30 comprimés pelliculés EU/1/10/636/003 90 comprimés pelliculés EU/1/10/636/004 14 comprimés pelliculés EU/1/10/636/005 28 comprimés pelliculés EU/1/10/636/006 84 comprimés pelliculés EU/1/10/636/007 98 comprimés pelliculés
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daxas.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daxas.
English: Thus Daxas eases breathing problems.
French: Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette thermoformée après EXP.
English: No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
French: Aucune toxicité épididymaire ou modification des paramètres séminaux n'était présente chez d'autres espèces de rongeurs ou non-rongeurs, y compris le singe, malgré des expositions plus importantes.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03DX07
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète à jour.
English: Negative binomial regression
French: Régression binomiale négative
English: What Daxas is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé
English: Daxas is to be used in addition to bronchodilators.
French: Daxas doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
English: The improvement in lung function was apparent at the first visit after 4 weeks and was maintained up to one year (end of treatment period).
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
English: Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
English: - The starting dose is a low dose used to help your body get used to the medicine before you start taking the full dose.
French: - La dose initiale est une dose faible utilisée pour aider votre corps à s'habituer au médicament avant de passer à la dose complète.
English: Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
English: At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
French: À cette dose faible, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament - par conséquent, il est important que vous passiez à la dose complète (appelée « dose d'entretien ») après 28 jours.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
English: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
French: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
English: That patients should tell their doctor if they are taking any other medicines.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS
English: The use of inhaled corticosteroids and theophylline was prohibited during the studies.
French: L'utilisation de corticoïdes inhalés et de théophylline pendant les études était interdite.
English: • Educational material for the physician.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
French: Dans l'une des trois études sur la fertilité et le développement embryofoetal chez le rat, des pertes après l'implantation ont été observées.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas
English: Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était légèrement diminuée chez les fumeurs.
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone
English: Prolongation of gestation was seen in mice.
French: Une prolongation de la gestation a été observée chez la souris.
English: There is no evidence for an immunotoxic, skin sensitising or phototoxic potential.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'un potentiel immunotoxique, dermo-sensibilisant ou phototoxique.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
French: L'affinité pour le sous-type PDE-4C est 5 à 10 fois inférieure.
English: Take the tablet at the same time every day.
French: Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
English: 28 tablets - 28-day starter pack.
French: 28 comprimés - boîte d'initiation pour 28 jours.
English: In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
French: Afin de soulager un accès soudain d'essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès.
English: The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
English: In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
French: Contrairement aux deux études confirmatoires, des antécédents de bronchite chronique et d'exacerbations de BPCO n'étaient pas requis pour l'inclusion des patients.
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
French: Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.
English: Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
French: Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
English: Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
French: Chaque plaquette contient 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimés pelliculés.
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients recevant ces principes actifs.
English: Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
English: Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 a diminué de 9 % chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min).
English: In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
French: En cas de surdosage, il est conseillé de veiller au maintien des fonctions vitales par des soins médicaux adaptés.
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases-4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
English: Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
French: Compte tenu de la forte liaison de roflumilast aux protéines, il est peu probable que l'hémodialyse soit une méthode d'élimination efficace.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
French: Il n'est pas établi que le roflumilast soit dialysable par dialyse péritonéale.
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
English: In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
French: En cas de diminution de poids inexpliquée et importante, la prise de roflumilast doit être arrêtée et la surveillance du poids corporel poursuivie.
English: This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
French: Cet effet semble être dû à un intermédiaire de l'ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxyde, formé spécifiquement dans la muqueuse olfactive des rongeurs, avec une affinité spéciale de liaison dans ces espèces (c'est-à-dire la souris, le rat et le hamster).
English: • infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
English: Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du roflumilast chez la femme enceinte sont limitées.
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
French: La prise d'aliments n'a pas d'effet sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4, mais retarde d'une heure l'atteinte de la concentration maximale (tmax) de roflumilast et réduit la Cmax d'environ 40 %.
English: Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieure à celles destinées à l'utilisation clinique.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
English: Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
French: Le roflumilast cible les sous-types PDE-4A, 4B et 4D avec une activité comparable dans la fourchette nanomolaire.
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
French: De rares cas d'idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passages à l'acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
English: A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
French: Une légère diminution de la fertilité masculine a été observée conjointement à une toxicité épididymaire chez le rat.
English: There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'une accumulation spécifique ou d'une rétention de roflumilast ni de ses métabolites dans les organes et le tissu adipeux.
English: Please notify your doctor immediately of any suicidal thoughts you may have.
French: Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
French: Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.