FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine werden ernstige voorvallen van urineweginfecties minder vaak gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg vergeleken met placebo: 79 (0,9%) voorvallen versus 109 (1,3%) voorvallen, respectievelijk.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, var alvorlige uheldige hendelser med urinveisinfeksjoner mindre hyppig hos gruppen med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo, henholdsvis 79 hendelser (0,9 %) versus 109 hendelser (1,3 %).
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, sammenlignbare kontrollpersoner.
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine, waarin oudere patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR minder dan 60 ml/min/1,73 m2) waren opgenomen, nam de eGFR in de loop van de tijd in beide behandelgroepen af.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, inkludert eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), ble eGFR redusert over tid i begge behandlingsgruppene.
Dutch: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in hematocriet waren 2,30% voor dapagliflozine 10 mg versus -0,33% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring fra baseline for hematokrit var 2,3 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
Dutch: Iedere tablet bevat een vaste dosis dapagliflozine en metformine (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder en fast dose med dapagliflozin og metformin (se pkt.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin og mefenaminsyre (en hemmer av UGT1A9) ble det observert 55 % økning i systemisk eksponering for dapagliflozin, men ingen klinisk meningsfull effekt på 24-timers utskillelse av glukose i urinen.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat in week 104 en in week 208 nog deelnam aan de studie was 56,2% en 39,7% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine en 50,0% en 34,6% voor de groep die werd behandeld met glipizide.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 og uke 208 var 56,2 % og 39,7 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin og 50,0 % og 34,6 % for gruppen som ble behandlet med glipizid.
Dutch: De Ebymect-combinatietabletten worden als bio-equivalent beschouwd aan het gelijktijdig gebruik van de corresponderende doses dapagliflozine en metforminehydrochloride, ingenomen als individuele tabletten.
Norwegian Bokmål: Ebymect kombinasjonstabletter anses som bioekvivalent til samtidig administrasjon av tilsvarende doser med dapagliflozin og metforminhydroklorid som individuelle tabletter.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controlepersonen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos friske sammenlignbare kontrollpersoner.
Dutch: Na 52, 104 en 208 weken had een significant lager percentage proefpersonen (respectievelijk 3,5%, 4,3% en 5,0%) uit de dapagliflozine-groep ten minste één voorval van hypoglykemie ervaren ten opzichte van de groep die werd behandeld met glipizide (respectievelijk 40,8%, 47% en 50%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208 opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Dutch: De verschijnselen van dehydratie zijn: - erg droge of plakkerige mond, veel dorst - zeer slaperig of moe voelen - geen of zeer weinig urineproductie - snelle hartslag.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på dehydrering: - svært tørr eller klebrig munn, sterk tørste - kraftig søvnighet eller tretthet - lite eller ingen urinering - raske hjerteslag.
Dutch: In combinatie met metformine in geneesmiddel-naïeve patiënten In totaal hebben 1236 geneesmiddel-naïeve patiënten met onvoldoende gereguleerde type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7.5% en ≤ 12%) deelgenomen aan twee actief gecontroleerde studies van 24 weken om de werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine (5 mg of 10 mg) in combinatie met metformine in geneesmiddel-naïeve patiënten ten opzichte van behandeling met de monocomponenten te evalueren.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med metformin hos legemiddelnaive pasienter Totalt 1236 legemiddelnaive pasienter med utilstrekkelig kontrollert type 2 diabetes (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 12 %) deltok i to aktivt kontrollerte studier med en varighet på 24 uker for å evaluere effekt og sikkerhet av dapagliflozin (5 mg eller 10 mg) i kombinasjon med metformin hos legemiddelnaive pasienter sammenlignet med behandling med enkeltkomponentene.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en/of een grotere kans om behandeld te worden met bloeddrukverlagende geneesmiddelen die een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon og/eller behandles med antihypertensive legemidler som kan forårsake forandringer i nyrefunksjon slik som hemmere av angiotensin-konverterende enzym (ACE-I-hemmere) og angiotensin II type 1-reseptorblokkere (ARB).
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden bijwerkingen die zouden kunnen wijzen op volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble reaksjoner som indikerte volumdeplesjon (inkludert rapportering om dehydrering, hypovolemi eller hypotensjon) rapportert hos 1,1 % og 0,7 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Dutch: Wanneer Ebymect wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulineafscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosis insuline of sulfonylureum worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Ebymect brukes i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende middel som sulfonylurea, kan en lavere dose insulin eller sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: Vergelijkbare waarnemingen zijn gedaan voor de combinatie van dapagliflozine plus metformine in geneesmiddel-naïeve patiënten.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende observasjoner ble gjort for kombinasjonen dapagliflozin og metformin hos legemiddelnaive pasienter.
Dutch: In plaats daarvan wordt aanbevolen om de bloedglucosespiegels zo dicht mogelijk bij normale waarden te houden met insuline, om zo het risico te verkleinen op afwijkingen van de foetus die geassocieerd worden met afwijkende bloedglucosewaarden.
Norwegian Bokmål: Insulin bør benyttes for å opprettholde blodglukosenivå så nært opp til det normale som mulig og redusere risikoen for misdannelser hos fosteret som er forbundet med unormale blodsukkernivåer.
Dutch: BINNENDOOS - ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - UTEN BLUE BOX
Dutch: - een significante afname van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 18 tilfeller/1000 pasientår (p=0,01).
Dutch: • misselijkheid, overgeven
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast
Dutch: DOOS - MET BLUE BOX
Norwegian Bokmål: KARTONG - MED BLUE BOX
Dutch: Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Norwegian Bokmål: Ebymect 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Stop met het gebruik van Ebymect en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Ebymect og oppsøk lege så fort som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Dutch: Door de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine positief testen op glucose terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av hvordan dette legemidlet virker, vil du teste positivt på sukker i urinen mens du tar dette legemidlet.
Dutch: - Bij een nierfunctie met GFR-waarden < 60 ml/min en bij oudere patiënten, ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Norwegian Bokmål: • Minst 2-4 ganger årlig ved GFR-nivå < 60 ml/min og hos eldre.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden vulvovaginitis, balanitis en soortgelijke genitale infecties gemeld bij 5,5% en 0,6% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner I de 13 samlede sikkerhetsstudiene ble vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner rapportert hos 5,5 % og 0,6 % av personene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Dutch: Metformine wordt bij de mens in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Metformin utskilles i små mengder i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Op week 12 van beide studies was er door de behandeling met dapagliflozine 10 mg plus de gebruikelijke antidiabetische behandeling verbetering opgetreden in HbA1c en was de systolische bloeddruk, gecorrigeerd voor placebo, verlaagd met gemiddeld resp. 3,1 en 4,3 mmHg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 i begge studier, ga dapagliflozin 10 mg pluss vanlig antidiabetesbehandling forbedring i HbA1c og reduserte gjennomsnittlig placebokorrigert systolisk blodtrykk med henholdsvis 3,1 og 4,3 mmHg.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld op basis van de placebogecontroleerde klinische studies met dapagliflozine plus metformine, klinische studies met dapagliflozine, klinische studies met metformine en postmarketing ervaring.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene med dapagliflozin pluss metformin, i studiene med dapagliflozin, i studiene med metformin og etter markedsføring.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden urineweginfecties vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I de 13 samlede sikkerhetsstudiene var urinveisinfeksjoner rapportert hyppigere for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Dutch: Resultaten in week 24 van een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine bij diabetespatiënten met een eGFR ≥ 45 tot < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozine 10 mg
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 24 av en placebokontrollert studie med dapagliflozin hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
Dutch: • U heeft een ernstige ontsteking.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon.
Dutch: Deze verschillen werden als klinisch niet relevant beschouwd.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene ble ikke ansett å være klinisk relevante.
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine was het aantal patiënten met een genitale infectie als ernstige bijwerking laag en gebalanceerd: 2 patiënten in zowel de dapagliflozine- als de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I studien med dapagliflozin på kardiovaskulære utfall, var antall pasienter med alvorlige uheldige hendelser med genitale infeksjoner få og balanserte: 2 pasienter i hver av gruppene med dapagliflozin og placebo.
Dutch: Ernstige bijwerkingen deden zich voor bij < 0,2% van de proefpersonen en deze waren evenwichtig verspreid over dapagliflozine 10 mg en placebo (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige reaksjoner hos < 0,2 % av personene, og disse var jevnt fordelt mellom dapagliflozin 10 mg og placebo (se pkt.
Dutch: Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie, als gevolg van de metforminecomponent in dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for laktacidose, spesielt ved faste, underernæring/feilernæring eller nedsatt leverfunksjon, på grunn av virkestoffet metformin i dette legemidlet (se pkt.
Dutch: Urineweginfectie omvat de volgende voorkeurstermen, op volgorde van gemelde frequentie: urineweginfectie, cystitis, urineweginfectie met Escherichia, genito-urinaire infectie, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nierinfectie en prostatitis.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine met rifampicine (een inductor van diverse actieve dragers en geneesmiddelmetaboliserende enzymen) werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av dapagliflozin og rifampicin (induserer forskjellige aktive transportører og legemiddel-metaboliserende enzymer) ble det observert 22 % reduksjon i systemisk dapagliflozin-eksponering (AUC), men det var ingen klinisk meningsfulle effekter på 24-timers glukoseutskillelse i urinen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee verschillende stoffen: dapagliflozine en metformine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to forskjellige virkestoffer som kalles dapagliflozin og metformin.
Dutch: In studies met dapagliflozine als add-on combinatietherapie met metformine en als add-on combinatietherapie met sitagliptine (met of zonder metformine) was de frequentie van milde episodes van hypoglykemie vergelijkbaar (< 5%) in de behandelgroepen, inclusief placebo tot aan 102 weken van behandeling.
Norwegian Bokmål: Ved studier av dapagliflozin som tillegg til metformin eller som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin) var frekvensen av mindre alvorlige episoder av hypoglykemi lik (< 5 %) mellom behandlingsgruppene inkludert placebo ved opptil 102 ukers behandling.
Dutch: In een studie met add-on van dapagliflozine aan metformine en een sulfonylureum, gedurende maximaal 24 weken, werden minder ernstige episodes van hypoglykemie gerapporteerd bij 12,8% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus metformine en een sulfonylureum kregen en bij 3,7% van de proefpersonen die placebo plus metformine en een sulfonylureum kregen.
Norwegian Bokmål: I en studie av tillegg til metformin og sulfonylurea, med varighet opptil 24 uker, ble det rapportert mindre episoder med hypoglykemi hos 12,8 % av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss metformin og et sulfonylurea, og hos 3,7 % av personene som fikk placebo pluss metformin og et sulfonylurea.
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat (type A).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: hydroksypropylcellulose (E463), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstivelsesglykolat (type A).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine is onderzocht bij patiënten met type 2 diabetes, met onvoldoende bloedglucoseregulatie door middel van uitsluitend dieet en beweging, en bij patiënten met onvoldoende bloedglucoseregulatie met metformine alleen of in combinatie met een DPP-4- remmer (sitagliptine), een sulfonylureum of insuline.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dapagliflozin og metformin er undersøkt hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er tilfredsstillende kontrollert med kosthold og trening alene, og hos pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med DPP-4-hemmer (sitagliptin), sulfonylurea eller insulin.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gerapporteerd bij 81 (0,9%) en 70 (0,8%) van de patiënten in respectievelijk de dapagliflozine- en placebogroep.
Norwegian Bokmål: Alvorlige uheldige hendelser ble rapportert hos 81 (0,9 %) og 70 (0,8 %) i henholdsvis gruppene som fikk dapagliflozin og placebo.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg liet non-inferioriteit zien in vergelijking met placebo voor het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of ischemische beroerte (eenzijdige p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg demonstrerte non-inferiority versus placebo for komponentene bestående av kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller iskemisk slag (ensidig p < 0,001).
Dutch: Ook werd aangetoond dat een tweemaal daagse behandeling met dapagliflozine/metformine effectief en veilig is bij type 2 diabetespatiënten.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin to ganger daglig i tillegg til metformin viste seg også å være effektivt og sikkert hos pasienter med type 2 diabetes.
Dutch: Hematocrietwaarden > 55% werden gemeld bij 1,3% van de proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld versus 0,4% bij proefpersonen die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg versus 0,4 % av personene som fikk placebo.
Dutch: In week 48 en week 104 bleef de insulinedosis stabiel op een gemiddelde dosis van 76 IE/dag ten opzichte van de baseline bij patiënten die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 og 104 var insulindosen fortsatt stabil sammenlignet med baseline hos personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg med en gjennomsnittlig dose på 76 IE/dag.
Dutch: • genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur)
Norwegian Bokmål: • underlivsinfeksjon (trøske) på penis eller i vagina (symptomer kan inkluderer irritasjon, kløe,
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van nietspecifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexia, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer, som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker voorkomt bij hogere doseringen van dapagliflozine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om høyere doser av dapagliflozin gir økt sannsynlighet for DKA.
Dutch: Hartfalen of cardiovasculaire sterfte
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt eller kardiovaskulær død
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses dapagliflozine en metformine leidt bij gezonde vrijwilligers niet tot een betekenisvolle verandering in de farmacokinetiek van dapagliflozine of metformine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flere doser av dapagliflozin og metformin ga ingen relevant forandring av farmakokinetikken til verken dapagliflozin eller metformin hos friske pasienter.
Dutch: Uw arts kan dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen geven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens foreskrive dette legemidlet sammen med ett eller flere legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Dutch: Bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 op baseline, waren er 19 voorvallen van ernstige bijwerkingen die zouden kunnen wijzen op volumedepletie in de dapagliflozinegroep en 13 voorvallen in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var det 19 alvorlige hendelser som indikerte volumdeplesjon i gruppen som fikk dapagliflozin og 13 hendelser i gruppen som fikk placebo.
Dutch: Een 24 weken durende studie met 182 diabetespatiënten, waarbij dual X-ray absorptiometrie (DXA) werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren, toonde bij gebruik van dapagliflozine 10 mg en metformine ten opzichte van placebo en metformine afnames aan van respectievelijk het lichaamsgewicht en het lichaamsvet in plaats van afnames van mager weefsel of vochtverlies, zoals gemeten met DXA.
Norwegian Bokmål: En 24-ukers studie av 182 personer med diabetes der kroppssammensetning ble vurdert med måling med DXA (dual energy X-ray absorptiometry), viste at dapagliflozin 10 mg pluss metformin, sammenlignet med placebo pluss metformin, reduserte henholdsvis kroppsvekt og kroppsfett, målt med DXA fremfor kroppsvev eller væsketap.
Dutch: In de afzonderlijke gepoolde analyse van dapagliflozine als add-on bij metformine, werden 623 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg als add-on bij metformine en 523 proefpersonen met placebo plus metformine.
Norwegian Bokmål: I den separate samlede analysen av dapagliflozin som tillegg til metformin, ble 623 pasienter behandlet med dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, og 523 ble behandlet med placebo pluss metformin.
Dutch: Zoals verwacht leidde tweemaal daagse toediening van dapagliflozine 5 mg tot lagere piekplasmaconcentraties (Cmax) en hogere dal plasmaconcentraties (Cmin) dan eenmaal daagse toediening van dapagliflozine 10 mg.
Norwegian Bokmål: Som forventet ga administering av dapagliflozin 5 mg to ganger daglig en lavere maks plasmakonsentrasjon (Cmaks) for dapagliflozin og høyere trough plasmakonsentrasjon (Cmin) for dapagliflozin, sammenlignet med dapagliflozin 10 mg én gang daglig.
Dutch: Er is bewijs voor aanhoudende glucose-uitscheiding welke werd waargenomen bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus die 10 mg/dag dapagliflozine kregen gedurende een periode tot 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Det ble sett vedvarende glukoseekskresjon hos personer med diabetes mellitus type 2 som fikk dapagliflozin 10 mg/dag i opptil 2 år.
Dutch: Geen enkele bijwerking werd dosisafhankelijk bevonden.
Norwegian Bokmål: Ingen ble funnet å være doserelaterte.