FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Lek Qarziba dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qarziba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What information is still awaited for Qarziba?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Qarziba?
English: What are the risks associated with Qarziba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Qarziba?
English: Why is Qarziba approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Qarziba?
English: How is Qarziba used?
Polish: Jak stosować produkt Qarziba?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Qarziba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Polish: W niektórych przypadkach, gdy wcześniejsze terapie nie działały wystarczająco dobrze, Qarziba jest stosowany wraz z innym lekiem o nazwie interleukina-2 (aldesleukina).
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
Polish: Aneks III Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Conditions to be implemented by the Member States:
Polish: W państwach członkowskich należy wdrożyć następujące warunki:
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Polish: Kontrola ośrodka w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB) zostanie przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., zanim roztwory będą mogły być ponownie wprowadzone do obrotu.
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Polish: Rezultat globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych należy przedstawić właściwym organom krajowym, a jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne wprowadzić poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami i procedury regulacyjne na poziomie krajowym, w razie potrzeby.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Polish: Podmiot odpowiedzialny opracuje globalne działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzysta je w celu zapobiegania zanieczyszczeniom endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualni pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializ, z poprawionymi analitycznymi metodologiami mikrobiologicznymi z zamieszczeniem nowych ośrodków w celu zwiększenia zróżnicowania dostaw zgodnie z ustalonym planem zarządzania zmianą i jego ramami czasowymi.
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania epidemiologiczne składające się z kontroli klinicznej, w czasie której zebrane zostaną dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE w 2010 i 2011 r., i badania obserwacyjnego do oceny charakteru przypadków zapalenia otrzewnej i bez zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i ich rezultatów zgodnie z ustalonymi głównymi punktami oceny i zgłaszania, które opisano w skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Polish: W czasie kolejnego okresowego raportowania o bezpieczeństwie (PSUR) podmiot odpowiedzialny przedstawi właściwym organom krajowym plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich wadliwych produktów z wykorzystaniem skonsolidowanego planu zarządzania ryzykiem, wersja 2.0 z dnia 21 września 2011 r., w którym opisano problemy dotyczące bezpieczeństwa produktów (mętny odciek/aseptyczne zapalenie otrzewnej po zastosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej i wywołana przez endotoksyny układowa odpowiedź zapalna po zastosowaniu roztworów do hemodializy) i środki minimalizacji ryzyka ich wystąpienia, np. bezpośrednie pisma informacyjne do pracowników służby zdrowia i działania dotyczące jakości.
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Polish: Kontrola systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostanie przeprowadzona przez właściwy organ do końca września 2012 r. Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Polish: Podczas kontroli ośrodków usytuowanych na swym terytorium państwa członkowskie sprawdzą, czy podmiot odpowiedzialny właściwie zastosował wyniki doświadczeń w Castlebar, zgodne z globalnymi działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi 12-miesięczną kontrolę po określeniu zdatności ośrodka w Castlebar przez organ nadzorczy.
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien odzwierciedlać wzorzec europejskiego planu zarządzania ryzykiem (zgodnie z tomem 9a „Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej) i uwzględniać środki do oceny skuteczności minimalizacji ryzyka w ustalonym skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Polish: Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Polish: Należy zadbać o zapewnienie zgodności z wynikami kontroli, które zostały przeprowadzone w ośrodku w Castlebar.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży ustalone zmiany do oceny przez właściwe organy krajowe.
English: The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Polish: W ciągu 90 dni od zakończenia omawianego okresu kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym plan zarządzania zmianą, z wyszczególnionymi wszystkimi zmianami w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikającymi z kontroli.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Polish: Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
English: Ubac is a vaccine.
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
English: The whole herd should be vaccinated.
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
English: Other information about Ubac
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca - może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Polish: Ubac (szczepionka przeciwko Streptococcus uberis, inaktywowana)
English: What is Ubac and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Ubac i w jakim celu się go stosuje?
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ubac zaobserwowano w badaniach?
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Ubac, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Ubac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ubac?
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
English: The third injection is given about 15 days after calving.
Polish: Trzecie wstrzyknięcie wykonuje się po upływie około 15 dni po ocieleniu.
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Polish: Jeżeli produkt zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi, nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą” i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.
English: Why is Ubac authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Ubac jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Ubac work?
Polish: Jak działa lek Ubac?
English: How is Ubac used?
Polish: Jak stosować lek Ubac?
English: 4 pre-filled syringes
Polish: 4 wstrzykiwacze
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Polish: 12 (3 x 4) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
English: The effects were sustained for up to seven years.
Polish: Efekty utrzymywały się do siedmiu lat.
English: This summary was last updated in 03-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Polish: Produkt Siklos przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala oraz zmniejszenie liczby dni spędzonych w szpitalu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Siklos?
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 i 1000 mg).
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Polish: Tabletka 1000 mg ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na cztery równe części.
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Polish: Liczba przypadków ACS wypadała również między 25% a 33%.
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Polish: U pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na taką dawkę lub u których występują działania niepożądane, może zajść konieczność przerwania lub zawieszenia leczenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Siklos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Siklos.
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Polish: Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid.
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Siklos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Polish: Dawki do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę mogą być stosowane w wyjątkowych przypadkach, o ile krew pacjenta jest monitorowana pod kątem działań niepożądanych.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Siklos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Polish: U pacjentów wystąpiło mniej zatorów naczyniowych podczas leczenia produtem Siklos niż przed leczeniem, z częstością wypadającą między 66% a 80% odpowiednio u dzieci i osób dorosłych.
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z literatury naukowej na poparcie stosowania produktu Siklos u osób dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
English: The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Polish: Dawka jest dostosowywana do odpowiedzi na leczenie, przy czym zwyczajowa dawka wynosi między 15 a 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, jest dostępny w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci i ma zastosowanie w leczeniu innych chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Polish: Obniża to ryzyko wystąpienia zatorów naczyń krwionośnych.
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Polish: Liczba krwinek zazwyczaj wraca do normy w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii produktem Siklos.
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Siklos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Siklos zapewni również pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów przedstawiające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Siklos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.