FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie die Anwendung von Trogarzo abbrechen Lassen Sie sich Trogarzo-Infusionen geben, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung abzubrechen.
Swedish: Fortsätt att ta Trogarzo-infusionerna tills din läkare säger att du kan sluta.
German: Bei den meisten Patienten mit virologischem Therapieversagen wurde eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab, definiert durch eine Verringerung der maximalen prozentualen Inhibition (MPI), festgestellt; diese hängt möglicherweise mit genotypischen Veränderungen der die HIV-1-Hülle kodierenden Sequenz zusammen, die zum Verlust von potentiellen N-verknüpften Glykosylierungsstellen (PNGS) in der variablen Region V5 (V5-Loop) von Glykoprotein 120 führt.
Swedish: Sänkt känslighet för ibalizumab, definierat som sänkt MPI ("Maximum Percent Inhibition"), har setts hos de flesta patienter som upplevt virologisk svikt, och kan förknippas med genotypiska förändringar i sekvensen som kodar för HIV-1-höljet, som till förlust av potentiella N-bundna glykosyleringsställen (PNGS) i V5-loopen till gp120.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av ovanstående biverkningar.
German: Trogarzo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Swedish: Trogarzo har låg natriumhalt Trogarzo innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) i varje dos och är därför nästintill natrium-fri.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ibalizumab auf die menschliche Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av ibalizumab på fertiliteten.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und der Zielstruktur-vermittelten Arzneimittel-Disposition von Ibalizumab ist nicht davon auszugehen, dass bei Anwendung von Ibalizumab pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.
Swedish: Baserat på ibalizumabs verkningsmekanism och målmedierade läkemedelsdisposition förväntas inte ibalizumab ha farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel.
German: Anzahl der Patienten, die < 200 HIV-1 RNAKopien/ml erreichten (n/N)
Swedish: Antalet patienter som uppnådde < 200 HIV-1 RNA-kopior/ml (n/N)
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen.
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor.
German: Wie viel Trogarzo wird Ihnen verabreicht?
Swedish: Hur mycket Trogarzo du kommer att få
German: Alle Patienten müssen mindestens bei der ersten Infusion während und über einen Zeitraum von 1 Stunde nach Abschluss der Verabreichung von Ibalizumab beobachtet werden.
Swedish: Alla patienter måste observeras under 1 timme efter avslutad administrering av ibalizumab åtminstone vid den första infusionen.
German: • juckende Haut oder Hautschäden
Swedish: • kliande hud eller hudskada
German: Die Anwendung eines in der Erprobung befindlichen Arzneimittels (Prüfpräparats) als Bestandteil des optimierten Hintergrund-Behandlungsschemas war zulässig.
Swedish: Användningen av annat icke-godkänt läkemedel under utveckling var tillåtet som del av den optimerade bakgrundsbehandlingen.
German: Ibalizumab ist als intravenöse Infusion zu verabreichen.
Swedish: Ibalizumab ska ges som en intravenös infusion.
German: Bis Woche 16, d. h. vor der möglichen Umstellung von Patienten im Placebo-Arm auf die 15-mg/kgDosis Ibalizumab alle 2 Wochen und/oder der Änderung des OBR für alle Patienten, betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 1,07 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,33 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,26 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,002 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
Swedish: Vid vecka 16, dvs. före det eventuella bytet för patienter i placeboarmen till dosen 15 mg/kg ibalizumab varannan vecka och/eller bytet till OBR för alla patienter, var den genomsnittliga minskningen av virusmängd 1,07 log10 kopior/ml i arm A, 1,33 log10 kopior/ml i arm B och 0,26 log10 kopior/ml i placeboarmen (p = 0,002 jämfört med arm A, p < 0,001 jämfört med arm B).
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Swedish: Trogarzo ges i kombination med andra läkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
German: * Die Häufigkeit basiert auf 24 Wochen an Sicherheitsdaten von 153 Patienten in der Phase-2b-Studie TMB-202 (n = 113) und der Phase-3-Studie TMB-301 (n = 40) sowie mindestens 48 Wochen an Sicherheitsdaten von 27 Patienten, die aus der TMB-301 in die Studie TMB-311 mit erweitertem Zugang zur Behandlung aufgenommen wurden **Beinhaltet die zusammengefasten Begriffe „Ausschlag", „erythematöser Ausschlag", „generalisierter Ausschlag", „makulöser Ausschlag", „Ausschlag makulo-papulös", „Ausschlag mit Juckreiz" und „Ausschlag papulös".
Swedish: * Frekvensen beräknades baserat på 24 veckors säkerhetsdata från 153 patienter som inregistrerats i fas 2b-studie TMB-202 (n = 113) och fas 3-studie TMB-301 (n = 40), samt minst 48 veckors säkerhetsdata från 27 patienter från TMB-301 som överfördes till utökad tillgångsstudie TMB-311.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2, „Trogarzo hat einen niedrigen Natriumgehalt"), Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure, Wasser für
Swedish: - Övriga hjälpämnen är sackaros, natriumklorid (se avsnitt 2 "Trogarzo har låg natriumhalt"),
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS)
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS, "Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome")
German: Häufigkeit*
Swedish: Biverkning frekvens*
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du märker av någon av följande biverkningar:
German: Herzerkrankungen ventrikuläre Extrasystolen, Elektrokardiogramm anomal
Swedish: Hjärtat ventrikulära extrasystole, onormalt EKG
German: - Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab in 1,33 ml Lösung.
Swedish: - Varje injektionsflaska innehåller 200 mg ibalizumab i 1,33 ml lösning.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ibalizumab bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ibalizumab hos gravida kvinnor.
German: Die empfohlene Dosis Ibalizumab besteht aus einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 2 000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.
Swedish: Rekommenderad dos av ibalizumab är en startdos på 2 000 mg följt av en underhållsdos på 800 mg varannan vecka.
German: Von der Baseline bis Woche 25 wurde ein Anstieg der mittleren Anzahl von CD4+-T-Zellen von 62 Zellen/mm3 beobachtet (Intention-totreat(ITT)-Analyse).
Swedish: En ökning av det genomsnittliga antalet CD4+ T-celler med 62 celler/mm3 sågs från baseline till vecka 25 (Intent-To-Treat-analys (ITT)).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trogarzo beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Trogarzo
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Swedish: Det kommer att ges tillsammans med andra hivläkemedel som kallas "antiretrovirala läkemedel".
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Swedish: Tala omedelbart med läkaren eller sjuksköterskan om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
German: Beine einem von den 153 Patienten in klinischen Phase-2b- und Phase-3-Studien trat ein schwerer Ausschlag auf (nicht schwerwiegend).
Swedish: Av de 153 patienterna i kliniska fas 2b- och 3-studier upplevde en enda patient ett svårt hudutslag (icke-allvarligt).
German: Mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelte 2-mlDurchstechflasche (Borosilikatglas Typ I).
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-borosilikatglas) förseglad med en propp (butylgummi) och en krymphätta av aluminium.
German: Siehe Tabelle 4 unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
Swedish: Se Tabell 4 nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
German: Empfohlene Ibalizumab-Dosis und Anzahl der Durchstechflaschen pro Verabreichung Ibalizumab-Dosis
Swedish: Rekommenderad ibalizumab-dos och antal injektionsflaskor per administrering Ibalizumab-dos
German: Ibalizumab wurde bei Untersuchung über einen Zeitraum von 180 ± 2 Tagen nach der Geburt bei trächtigen Affen und deren Nachkommen im Allgemeinen gut vertragen.
Swedish: Ibalizumab tolererades i allmänhet väl hos dräktiga apor och hos deras ungar, vid utvärdering genom 180 ± 2 dagar post partum.
German: Ibalizumab ist nicht als intravenöse Schnellinjektion oder als intravenöse Bolusinjektion zu verabreichen.
Swedish: Ibalizumab ska inte ges som en intravenös injektion eller bolusdos.
German: Siehe die Tabelle unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
Swedish: Se tabellen nedan för det antal injektionsflaskor som krävs för att bereda både startdosen på 2 000 mg och underhållsdosen på 800 mg.
German: • Flecken oder Schwellungen
Swedish: • fläckar eller svullnad
German: • Schwindelgefühl
Swedish: • trötthetskänsla
German: Im Falle einer Resistenzentwicklung ist keine relevante verbleibende Wirkung von Ibalizumab zu erwarten.
Swedish: Ingen relevant återstående effekt av ibalizumab förväntas vid resistensutveckling.
German: Dublin 2, D02 T380, Irland Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Swedish: Tfn: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibalizumab
Swedish: Tabellsammanfattning av biverkningar med ibalizumab Organsystem
German: Humanes IgG geht bekanntermaßen während der ersten Tage nach der Geburt in die Muttermilch über und sinkt kurz danach auf geringe Konzentrationen ab; daher kann ein Risiko für gestillte Säuglinge während dieses kurzen Zeitraums nicht ausgeschlossen werden, und Ibalizumab ist während der Stillzeit nicht anzuwenden.
Swedish: Humant IgG är känt för att utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
German: • Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen, Füßen oder Beinen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Swedish: • smärta och känsla av domningar i händer, fötter eller ben
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Die Ergebnisse in Woche 25 sind in Tabelle 3 gezeigt.
Swedish: Vecka 25-resultat visas i
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Swedish: Trogarzo 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ibalizumab
German: Die Pharmakokinetik von Ibalizumab wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Swedish: Ibalizumabs farmakokinetik har inte utvärderats hos pediatriska patienter.
German: Was ist Trogarzo?
Swedish: Vad Trogarzo är
German: Es gab bei einer Dosis von 110 mg/kg (Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen) keine durch Ibalizumab bedingten Nebenwirkungen (auf das Muttertier, den Fötus oder das Jungtier).
Swedish: Det fanns inga ibalizumab-relaterade biverkningar (maternella, fetala, eller hos den späda ungen) vid 110 mg/kg ("No-Observed-Adverse-Effect Level", NOAEL).
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, kräkningar
German: Behandlungsschema mit einer antiretroviralen Behandlung erhielten weiter ihr versagendes Behandlungsschema zusätzlich zur Aufsättigungsdosis Ibalizumab.
Swedish: Patienter med sviktande behandling fortsatte denna behandling oförändrat, med tillägg av startdos ibalizumab.
German: Ibalizumab-Durchstechflaschen (zu entnehmendes Gesamtvolumen)
Swedish: Injektionsflaskor med ibalizumab (Total mängd som ska dras upp)
German: Ibalizumab wird nach Verdünnung der korrekten Anzahl an Durchstechflaschen in 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung intravenös (i.v.)
Swedish: Ibalizumab administreras intravenöst (iv) efter spädning av ett lämpligt antal injektionsflaskor i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die von Beginn bis Ende der „Phase mit funktioneller Monotherapie" (wie oben definiert) eine Verringerung der Viruslust von ≥ 0,5 log10
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppnådde en ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden från den "funktionella monoterapiperiodens" början till dess slut, jämfört med andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 log10 minskning från "kontrollperiodens" början till dess slut, enligt ovanstående definition.
German: Wie wirkt Trogarzo?
Swedish: Hur Trogarzo verkar
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trogarzo 200 mg steriles Konzentrat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Trogarzo 200 mg sterilt koncentrat ibalizumab
German: Ab Tag 21 bis einschließlich Woche 25 wurde alle zwei Wochen eine 800-mg-Erhaltungsdosis Ibalizumab verabreicht.
Swedish: Med början dag 21 administrerades en underhållsdos på 800 mg ibalizumab varannan vecka under hela vecka 25.
German: Virologisches Ansprechen in Woche 25 nach Baseline-CD4-Zellzahl, Resistenz gegen
Swedish: Virologiskt svar vid vecka 25 genom antalet CD4-celler vid baseline, integrashämmareresistens och OSS ("Overall Susceptibility Score")* för studie TMB
German: *exaktes 95-%-Konfidenzintervall ** p < 0,0001 basierend auf dem Test nach McNemar beim Vergleich des Anteils von Patienten, die am Ende der
Swedish: ** p < 0,0001 baserat på McNemars test jämförande andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 log10 minskning av virusmängden vid kontrollperiodens och den funktionella monoterapiperiodens slut.
German: Achten Sie auf neue Anzeichen für Infektionen nach Erhalt von Trogarzo; diese können sich je nach der Art der Infektion, die sich versteckt hat, von Person zu Person unterscheiden und unter anderem
Swedish: Dessa kan skilja sig från person till person beroende på vilken typ av infektion som varit dold och kan handla om feber, huvudvärk,
German: Abweichungen der Laborwerte
Swedish: Onormala laboratorievärden
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på ibalizumabs farmakokinetik.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av nedsatt leverfunktion på ibalizumabs farmakokinetik.
German: Ausschlag**, Dermatitis, trockene Haut
Swedish: Hud och subkutan vävnad hudutslag**, dermatit, torr hud
German: (Beulen und Erhebungen auf Ihrem Körper, im Hals-, Achsel- oder Leistenbereich) umfassen.
Swedish: svårigheter att andas, magont, hosta och svullna körtlar (bulor och knölar på kroppen, nacken, i armhålorna eller skrevet).
German: • Herzrhythmusstörungen
Swedish: • onormala hjärtslag
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 September 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2016
German: Die Studiendesigns waren in den ersten 26 Wochen gleich.
Swedish: Studiedesignen var identisk under de första 26 veckorna.
German: Alle Patienten erfüllten die Rom-III-Kriterien für RDS und mussten zudem folgende Kriterien erfüllen:
Swedish: Alla patienter uppfyllde Rome III-kriterierna för IBS och måste uppfylla följande kriterier:
German: „BSS < 5"-Ansprechen
Swedish: Svar på BSS < 5
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte basierten auf den täglichen elektronischen Tagebucheinträgen der Patienten.
Swedish: Resultat för endpointsbaserades på patienternas elektroniska dagboksanteckningar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
German: • Alkoholismus, Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder chronischer oder akuter übermäßiger Alkoholkonsum.
Swedish: • Alkoholism, alkoholmissbruk, alkoholberoende eller kroniskt eller akut överdrivet alkoholintag.
German: Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Swedish: Kön, ålder och etnicitet
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C).
Swedish: • Nedsatt leverfunktion (Child-Pughklass A-C).
German: Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Swedish: I princip gäller allmänna dosrekommendationer även patienter fyllda 65 år.
German: Es gab keine geschlechtsabhängigen Unterschiede in der Wirksamkeit.
Swedish: Inga effektskillnader för kön observerades.
German: Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertzeit im Plasma beträgt 5 Stunden, bei hoher interindividueller Variabilität.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma är 5 timmar med stor variation mellan individer.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Standardtherapie erhalten.
Swedish: I händelse av akut överdoseringen ska patienten övervakas noggrant och vid behov ges standardiseradunderstödjande behandling.
German: Das Auftreten solcher Ereignisse bei Patienten mit intaktem Gallengangssystem kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Uppkomsten av sådana händelser hos patienter med intakta gallgångar kan inte uteslutas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Motilitätshemmer, ATC-Code: A07DA06 Wirkmechanismus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: propulsionsdämpande medel, ATC-kod: A07DA06 Verkningsmekanism
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av gastrointestinala sjukdomar.
German: • Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen.
Swedish: • smärtan kan börja strax efter du har börjat ta Truberzi.
German: Nehmen Sie Truberzi nicht zusammen mit den oben genannten Arzneimitteln ein.
Swedish: Ta inte Truberzi med något av ovan nämnda läkemedel.
German: Eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden.
Swedish: Magsköljning eller administrering av kol bör övervägas.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.
Swedish: Ta nästa dos vid nästa planerade tidpunkt och fortsätt som vanligt.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse in randomisierten klinischen Studien Studie 1 (IBS 3001)
Swedish: Tabell 2: Effektresultat i randomiserade kliniska studier Studie 1 (IBS-3001)
German: Aufgrund der kurzen Halbwertzeit von Naloxon kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein.
Swedish: Med tanke på naloxons korta halveringstid kan upprepad administrering vara nödvändig.
German: Andere potenziell betroffene Substrate sind z. B. Sartane (Valsartan, Olmesartan).
Swedish: Andra substrat som eventuellt påverkas inkluderar t.ex. sartaner (valsartan, olmesartan).
German: Etwa 50 % der Obstipationsereignisse traten in den ersten 2 Behandlungswochen auf.
Swedish: Cirka 50 % av förstoppningarna uppstod inom de 2 första behandlingsveckorna.
German: 1 Die Bezeichnung „Somnolenz" umfasst: Somnolenz und Sedierung.
Swedish: 1"Somnolens omfattar: somnolens och sedering.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4).
Swedish: Var särskilt försiktigt om du är 65 år eller äldre eftersom risken för vissa biverkningar kan vara större (se avsnitt 4).
German: Eine solche Erhöhung ist jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: En sådan förhöjning är sannolikt inte kliniskt signifikant (se avsnitt 5.2).
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat på morgonen och på kvällen (se avsnitt 5.2).
German: „Globale Symptome"Ansprechen
Swedish: Svar på globala symtom
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise eine Anwendung von Truberzi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Truberzi under graviditet.
German: Bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, ist besonders bei hohen Dosen Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas hos patienter som får sådana läkemedel, speciellt med höga doser.
German: Truberzi ist kontraindiziert bei Patienten ohne Gallenblase.
Swedish: Truberzi är kontraindicerat för patienter utan gallblåsa.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig
Swedish: Ingår i en flerpack, säljs inte separat.
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Eluxadolin keinen Alkohol zu konsumieren.
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att inte inta alkohol under behandling med eluxadolin.
German: „Ausreichende Linderung"-Ansprechen
Swedish: Svar på adekvat lindring
German: Die Schmerzen können bis in den Rücken oder die Schulter ausstrahlen.
Swedish: Det kan kännas som om smärtan rör sig mot ryggen eller skuldran.
German: Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Swedish: Truberzi ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning till den här åldersgruppen.
German: Eine Überdosierung von Eluxadolin kann zu Symptomen führen, die von einer Steigerung der bekannten pharmakodynamischen Effekte des Arzneimittels herrühren.
Swedish: En överdosering av eluxadolin kan leda till symtom som är en följd av en förstärkning av läkemedlets kända farmakodynamiska effekter.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme (zeitlicher Verzug von 4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und nicht die 2 Dosen einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Swedish: Patienter ska informeras om att om de glömmer en dos (4 timmars försening) ska de ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten, och inte ta 2 doser vid samma tidpunkt för att kompensera för glömd dos.
German: • Überempfindlichkeit gegen Eluxadolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Swedish: • Överkänslighet mot eluxadolin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
German: Achtzig Prozent (8/10) der Oddi-Sphinkter-Spasmus-Ereignisse traten in der ersten Behandlungswoche auf.
Swedish: 80 % (8/10) av händelserna avspasm i Oddissfinkter sågs inom den första behandlingsveckan.
German: • Patienten ohne Gallenblase (z. B. wegen Cholezystektomie oder Agenesie).
Swedish: • Patienter utan gallblåsa (t.ex. på grund av kolecystektomi eller agenesi).
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 45 Jahren (Bereich von 18-80 Jahren, wobei 10 % mindestens 65 Jahre alt oder älter waren), 66 % waren weiblich, 86 % weiß, 12 % schwarz und 27 % hispanisch.
Swedish: Totalt setthade patienterna en medelålder på 45 år (18-80 år och 10 % var minst 65 år eller äldre), 66 % var kvinnor, 86 % var vita, 12 % var svarta och 27 % var latinamerikaner.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Eluxadolin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Swedish: Det saknas data om effekten av eluxadolin på fertilitet hos människa.