FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ulunar Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ulunar Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Ulunar Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Ulunar Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1; das Volumen, das sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten nach 26 Wochen Behandlung.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Ulunar Breezhaler zlepšil u pacienta usilovně vydechnutý objem (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Was ist Ulunar Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Ulunar Breezhaler a k čemu se používá?
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ulunar Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ulunar Breezhaler na míru exacerbací (nových vzplanutí nemoci), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Ulunar Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ulunar Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta-2 se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
German: Die Wirkstoffe von Ulunar Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ulunar Breezhaler zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ulunar Breezhaler používat.
German: In einer Studie wurden die Wirkungen von Ulunar Breezhaler mit denjenigen von Placebo (einer Scheinbehandlung) oder Indacaterol allein bzw. Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Ulunar Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Ulunar Breezhaler s účinky placeba (inhalace neúčinného přípravku) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Ulunar Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
German: Welchen Nutzen hat Ulunar Breezhaler in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ulunar Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Ulunar Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Ulunar Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
German: Welche Risiken sind mit Ulunar Breezhaler verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulunar Breezhaler?
German: Ulunar Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
German: Die Wirkungen von Ulunar Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD waren klinisch signifikant.
Czech: Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
German: Und, falls ja, welche Art von nicht klinischen Studien ist durchzuführen?
Czech: A pokud ano, jaký typ neklinických studií má být proveden?
German: Mit dem Verfahren wurde daher im Oktober 2008 der CHMP befasst.
Czech: V říjnu 2008 byla proto záležitost postoupena výboru CHMP.
German: Zusammenfassung des Berichts der BPWP und der Position des CHMP:
Czech: Shrnutí zprávy pracovní skupiny BPWP a stanovisko CHMP:
German: Der Antragsteller legte auch Expositionsdaten vor, denen zufolge insgesamt etwa 143 589 Injektionen an Patienten verabreicht wurden.
Czech: Žadatel také předložil údaje o skutečnosti, že pacientům bylo podáno celkově přibližně 143 589 injekcí.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON UMAN BIG
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU UMAN BIG
German: Es wird seit 1979 für die intramuskuläre Anwendung in den Verkehr gebracht.
Czech: Použití přípravku pro podání do svalu je schváleno od roku 1979.
German: Es traten in begrenztem Umfang Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Tachykardie und allergische bzw. anaphylaktische Reaktionen auf.
Czech: Byl hlášen také omezený počet případů nevolnosti, zvracení, hypotenze, tachykardie, alergických a anafylaktických reakcí.
German: Dem Antragsteller zufolge machen die Eigenschaften des Produktes, die vorliegenden Sicherheitsdaten und das allgemeine vorhandene Sicherheitssystem keine Empfehlung hinsichtlich weiterer Risikominderungsmaßnahmen erforderlich.
Czech: Na základě stanoviska žadatele nevyžadují údaje o přípravku, dostupné údaje o bezpečnosti a celkový systém bezpečnosti žádná doporučení pro další činnost zaměřenou na minimalizaci rizik.
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der vorliegenden Erfahrungsdaten aus der Anwendungsbeobachtung für UMAN BIG und IMMUNOHBs (ein identisches Produkt mit anderem Markennamen mit denselben Packungsgrößen und derselben Konzentration, das von denselben Produktionsstätten unter Anwendung desselben Herstellungsverfahrens hergestellt wird) vor, aus denen hervorgeht, dass zwischen Juni 1995 und Dezember 2007 weltweit etwa 143 381 160 IE von IMMUNOHBs und etwa 11 695 680 IE von UMAN BIG verkauft wurden.
Czech: Žadatel předložil shrnutí dostupných údajů o zkušenostech s přípravky UMAN BIG a IMMUNOHBs (jiný název pro stejný přípravek se stejnou velikostí balení a koncentrací, který je vyráběn ve shodném místě totožným výrobním procesem) po jejich uvedení na trh, které ukazují, že v období od června 1995 do prosince 2007 bylo celosvětově prodáno přibližně 143 381 160 IU přípravku IMMUNOHBs a přibližně 11 695 680 IU přípravku UMAN BIG.
German: In diesem Zeitraum gingen beim Antragsteller weder über die Fachliteratur noch über Aufsichtsbehörden, Ärzte, Apotheker oder Patienten Meldungen über unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit den Produkten IMMUNOHBs und UMAN BIG ein.
Czech: Během tohoto období neobdržel žadatel z literatury ani od regulačních orgánů, lékařů, farmaceutů nebo pacientů žádnou zprávu o výskytu nežádoucích účinků spojených s přípravky IMMUNOHBs a UMAN BIG.
German: Spezifische neutralisierende Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus sind in einer Konzentration von mindestens 180 IE/ml vorhanden.
Czech: Specifické neutralizační protilátky proti viru hepatitidy B jsou přítomny v koncentraci nad 180 IU/ml.
German: Das PK-Verhalten, insbesondere hinsichtlich der Halbwertszeit der Anti-HB-Antikörper und der Erhaltung eines schützenden Antikörpertiters, kann als akzeptabler Ersatzmarker für die Wirksamkeit betrachtet werden.
Czech: Farmakokinetické chování přípravku především ve smyslu poločasu anti HB protilátek a udržení ochranného titru protilátek lze považovat za přijatelný náhradní maker účinnosti.
German: Der Referenzmitgliedstaat gelangte zwar zu dem Schluss, dass die erhobenen Einwände geklärt sind, aber der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat vertrat nach wie vor die Ansicht, dass für dieses betreffende Produkt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit identifiziert worden ist.
Czech: Ačkoliv byl referenční členský stát toho názoru, že pro vznesené obavy bylo nalezeno řešení, trval namítající dotčený členský stát stále na svém stanovisku, že přípravek představuje případné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o otázky bezpečnosti a účinnosti.
German: Der Antrag für UMAN BIG 180 IE/ml Injektionslösung wurde durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der vom Referenzmitgliedstaat (RMS) (Italien) am 2. Juni 1979 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Czech: Společnost předložila svou žádost prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek UMAN BIG, 180IU/ml injekční roztok, na základě rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem (Itálie) dne 2. června 1979.
German: UMAN BIG gehört zu der pharmakologischen Klasse der Immunseren und humanspezifischen Immunglobuline für die intramuskuläre Anwendung und enthält 100-180 g Plasmaproteine pro Liter, von denen mindestens 90 % Immunglobulin G (IgG) sind.
Czech: Přípravek UMAN BIG patří do farmakologické skupiny imunních sér a lidských specifických imunoglobulinů určených k intramuskulárnímu podání a obsahuje 100-180 g/l plazmatických bílkovin s alespoň 90 % podílem imunoglobulinů G (IgG).
German: Die Population von Studie KB036 repräsentiert daher zwar eine bestimmte Untergruppe von Patienten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die erzielten Resultate.
Czech: Proto populace ze studie KB 036 neovlivnila zjištěné výsledky, i když reprezentovala specifickou podskupinu pacientů.
German: UMAN BIG enthält den Bestandteil Glycin, eine natürliche Aminosäure, sodass davon auszugehen ist, dass hierdurch keine Probleme verursacht werden.
Czech: Inertní složka obsažená v přípravku UMAN BIG je glycin, což je přirozená aminokyselina, a proto se předpokládá, že u pacientů nevyvolává žádné obtíže.
German: Hält die BPWP die Entwicklung einer spezifischen Leitlinie über die klinische Untersuchung von Hepatitis-B-Immunglobulinen aus Humanplasma zur Auflistung von Anforderungen insbesondere hinsichtlich des Designs der klinischen Studien und der erforderlichen Sicherheitsdaten für die beanspruchten Anwendungsgebiete für erforderlich?
Czech: Považuje skupina BPWP za nezbytné vytvořit specifickou metodickou poznámku týkající se klinického zkoumání imunoglobulinů proti hepatitidě B získaných z lidské plazmy za účelem stanovení požadavků týkajících se zejména zpracování klinických studií a požadovaných údajů o bezpečnosti uváděných indikací?
German: UMAN BIG ist ein aus Plasma gewonnenes Arzneimittelpräparat aus Immunglobulinen (überwiegend IgG) mit einem besonders hohen Anteil an Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des HepatitisB-Virus (HBsAg).
Czech: UMAN BIG je léčivý přípravek získaný z plazmy, který obsahuje imunoglobuliny (především IgG) se specificky vyšším obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
German: Der CHMP ersuchte die Arbeitsgruppe Blutprodukte (Blood Products Working Party) um Rat über die vier zur Diskussion stehenden Fragestellungen und stellte in einem auf den 27. November 2008 datierten Bericht die positive Empfehlung des BPWP zugunsten von UMAN BIG fest.
Czech: Výbor CHMP si od pracovní skupiny pro krevní produkty vyžádal odpověď na čtyři otázky vznesené v rámci diskuse a zaznamenal příznivé stanovisko týkající přípravku UMAN BIG, které uvedla skupina BPWP ve zprávě ze dne 27. listopadu 2008.
German: Der Antragsteller zeigte außerdem auf, dass es unmöglich ist, in einer der in der Indikation erwähnten Populationen, ausgenommen bei Neugeborenen, nach Einführung der Impfung eine klinische Studie durchzuführen.
Czech: Žadatel také prokazoval, že po zavedení očkování nelze v žádné populaci zahrnuté do indikací kromě novorozenců provést klinickou studii.
German: Die PKStudie KB-036 zeigt, dass die Anti-HBsAg-Antikörper in UMAN BIG das kinetische Profil der natürlichen Antikörper beibehalten und dass der gesamte Herstellungsprozess ihre Eigenschaften bzw. die Integrität des Immunglobulinmoleküls nicht beeinflusst und daher die biologische Reaktion nicht verändert.
Czech: Ve farmakokinetické studii KB-036 bylo prokázáno, že protilátky proti HBsAg obsažené v přípravku UMAN BIG udržují kinetický profil přirozených protilátek a že celý proces výroby nemá žádný vliv na jejich vlastnosti nebo integritu molekuly imunoglobulinu, a tudíž neovlivňuje biologickou odpověď.
German: Im Rahmen der (zwischen 1983 und 2001 veröffentlichten) Studien erhielten mehr als 1 000 Neugeborene in Italien UMAN BIG, und die Dosierung und der schützende Schwellenwert (10 mIE/ml) stimmen mit den Angaben in der aktuellen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überein.
Czech: Více než 1 000 italských novorozenců zahrnutých do studií (publikovaných v letech 1983 a 2001) dostávalo přípravek UMAN BIG a zkoumaný dávkovací režim a ochranný práh protilátek (10 mIU/ml) je v souladu s ustanoveními současné hlavní a navrhované verze souhrnu údajů o přípravku.
German: Der Antragsteller gab an, dass die erzielte Konzentration schützender Anti-HBs-Antikörper im Plasma der einzige maßgebliche Wirksamkeitsindikator für diese Art von Produkt ist, da es nach der Einführung der Impfung nicht länger möglich ist, die Wirksamkeit des Produktes auf der Grundlage der Inzidenz von Neuinfektionen zu bewerten.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že jediné příslušné měřítko účinnosti tohoto druhu přípravku je hladina ochranných protilátek anti-HBs v plazmě vzhledem ke skutečnosti, že po zavedení očkování již není vhodné hodnotit účinnost přípravku na základě výskytu nových infekcí.
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass ausgehend von der extensiven klinischen Anwendung und den positiven Pharmakovigilanzdaten eine neue vorklinische Untersuchung derzeit nicht gerechtfertigt wäre.
Czech: Výbor CHMP byl také toho názoru, že nové předklinické zkoumání přípravku by nebylo v současné době na základě širokého klinického použití a příznivých farmakovigilančních údajů opodstatněné.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die eingereichten Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung ausreichend sind, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu bewerten, wenngleich sie nur aus einem einzigen EU-Mitgliedstaat stammen.
Czech: Proto byl výbor CHMP toho názoru, že jsou předložené údaje o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh dostatečné pro vyhodnocení profilu bezpečnosti přípravku i navzdory skutečnosti, že pocházejí pouze z jediného členského státu EU.
German: Sollten für dieses Produkt entsprechend Punkt 5.3 der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Humanimmunglobulin für die intravenöse Anwendung nicht klinische produktspezifische Sicherheitsdaten eingereicht werden?
Czech: Měly by být v souladu s oddílem 5.3 původní verze souhrnu údajů o přípravku pro lidský imunoglobulin určený k intravenóznímu podání předloženy pro tento přípravek údaje o jeho neklinické specifické bezpečnosti?
German: Die BPWP vertrat die Ansicht, dass Daten aus vorklinischen Studien keine zusätzlichen Informationen über das eigentliche Immunglobulin liefern und dass häufig Daten über die sonstigen Bestandteile erforderlich sind.
Czech: Skupina BPWP byla toho názoru, že údaje z předklinických studií neposkytují žádné další informace týkající se účinného imunoglobulinu a je nutné předložit údaje týkající se inertních složek přípravku.
German: Auf der Grundlage des für alle Immunglobuline geltenden Nachweises des Wirkprinzips (Proof-ofPrinciple) hielt die BPWP die Einreichung einer einzelnen PK-Studie für zulässig.
Czech: Na základě prokázání principů, které se vztahuje na všechny imunoglobuliny, byla skupina BPWP toho názoru, že předložení pouze jedné farmakokinetické studie je přípustné.
German: Nach seiner Befassung mit dem Verfahren stellte der Ausschuss die Position des RMS und des Widerspruch einlegenden CMS fest und beschloss, eine Fragenliste an die Arbeitsgruppe Blutprodukte (Blood Products Working Party) anzunehmen, um die Ansicht der Arbeitsgruppe sowohl zu den spezifischen Sachverhalten in Zusammenhang mit diesem spezifischen Produkt als auch zu Sachverhalten in Zusammenhang mit Immunglobulinen im Allgemeinen zu erfahren.
Czech: Na základě doporučení výboru CHMP zhodnotila komise postoj referenčního a namítajícího dotčeného členského státu a rozhodla se pro přijetí seznamu otázek, který byl adresován pracovní skupině pro krevní produkty (Blood Products Working Party, BPWP) za účelem získání jejího stanoviska ohledně určitých obav v souvislosti se specifickým přípravkem i obav vztahujících se na imunoglobuliny obecně.
German: Eine Recherche in der Fachliteratur über spezifische Immunglobuline für die intramuskuläre Anwendung ergab allgemein und trotz leichter bis moderater unerwünschter Ereignisse ein zufriedenstellendes Verträglichkeitsund Sicherheitsprofil.
Czech: Průzkum dostupné literatury týkající se specifických imunoglobulinů pro podání do svalu ukázal celkově uspokojivý profil snášenlivosti a bezpečnosti přípravků i navzdory skutečnosti, že v souvislosti s jejich užíváním byly zaznamenány mírné až středně závažné nežádoucí účinky.
German: Griechenland war der Ansicht, dass eine Veränderung der Leberfunktion eine häufige Ursache für eine veränderte Arzneimittelpharmakokinetik darstellt und dass die Dosierung in der PK-Studie viel höher ist, als in der maßgeblichen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wird.
Czech: Řecko bylo toho názoru, že změna jaterních funkcí je běžnou příčinou změněné farmakokinetiky léku a že dávka ve farmakokinetické studii byla významně vyšší než doporučená dávka v příslušné původní a předložené verzi souhrnu údajů o přípravku.
German: Die BPWP war der Ansicht, dass UMAN BIG mit der Monographie des Europäischen Arzneibuches (0722) übereinstimmt und in einer Studie bei stabilisierten HBsAg-/HBeAg-negativen Patienten nach einer Lebertransplantation ein PK- und Sicherheitsprofil innerhalb der erwarteten Bereiche eines Immunglobulins gezeigt hat.
Czech: Skupina BPWP byla toho názoru, že přípravek UMAN BIG je v souladu s monografií týkající se evropské farmakologie (0722) a že ve studii se stabilizovanými HBsAg/HBeAg negativními pacienty po transplantaci jater vyhovuje jeho farmakokinetický profil a profil bezpečnosti předpokládanému rozmezí pro imunoglobulin.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass in Italien seit 1975 ein aktives Pharmakovigilanzsystem existiert, das eine strenge Kontrolle der unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit Arzneimitteln garantiert, und dass die italienische Pharmakovigilanz-Datenbank kein einziges vermutetes Anzeichen einer unerwünschten Reaktion in Zusammenhang mit UMAN BIG enthält, was mit der Aussage des Antragstellers über die Sicherheit von UMAN BIG übereinstimmt.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že aktivní farmakovigilanční systém je v Itálii zaveden od roku 1975 a zajišťuje přísnou kontrolu výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním léčivých přípravků a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku, což je v souladu s prohlášením žadatele o bezpečnosti přípravku UMAN BIG.
German: Die BPWP wies darauf hin, dass eine Leitlinie für derzeit laufende Anträge nicht hilfreich wäre, wohl aber eine kombinierte Leitlinie über die Daten, die Anträge für spezifische Immunglobuline gegen Hepatitis B, Varicella, Tetanus, Frühsommer-Meningoenzephalitis und Tollwut belegen sollen, für die es derzeit nur eine zentrale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gibt.
Czech: Skupina BPWP byla toho názoru, že by vytvoření takových pokynů nebylo pro současné žádosti prospěšné a že se předpokládá podpora žádostí týkajících se specifických imunoglobulinů proti hepatitidě B, planým neštovicím, tetanu, klíšťové encefalitidě a vzteklině, pro které je v současné době dostupný jeden hlavní souhrn údajů o přípravku, prostřednictvím kombinovaných pokynů.
German: Der Antragsteller legte bibliografische Daten vor, die zeigen, dass die Pharmakokinetik von UMAN BIG in der Population, in der die PK-Studie durchgeführt wurde, deckungsgleich mit der gesunder Freiwilliger ist.
Czech: Žadatel předložil údaje z literatury, které ukazují, že farmakokinetika přípravku UMAN BIG v populaci, ve které byla provedena farmakokinetická studie, se překrývá s farmakokinetikou přípravku u zdravých dobrovolníků.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass in den mehr als 28 Jahren der umfangreichen klinischen Praxis nach extensiver Anwendung in der Zeit vor und nach Einführung der Impfung keine Sicherheitsprobleme aufgetreten sind und dass die italienische Pharmakovigilanz-Datenbank kein einziges Anzeichen einer vermuteten unerwünschten Reaktion in Zusammenhang mit UMAN BIG aufweist.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, během 28 let širokého klinického užívání přípravku a v období jeho rozsáhlého užívání před vakcinačním obdobím a po vakcinačním období nebyly zaznamenány žádné obavy týkající se bezpečnosti a že italská farmakovigilanční databáze neobsahuje v souvislosti s přípravkem UMAN BIG jediný záznam o podezřelém nežádoucím účinku.
German: Die Dosierung und der schützende Schwellenwert entsprachen denen in der aktuellen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Dávkovací režim a práh ochrany se shodoval se současnou verzí hlavního souhrnu údajů o přípravku.
German: Der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat Griechenland erhob den Einwand eines möglicherweise ernsten Risikos für die öffentliche Gesundheit in Verbindung mit dem Design der eingereichten PKStudie, die den Erstantrag belegen sollte, da die in die PK-Studie eingeschriebene Population eine andere Patientenpopulation repräsentiert als die Population, die für die Anwendung von UMAN BIG beabsichtigt ist, und da sich die angewendete Dosierung von der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Dosierung unterschied.
Czech: Namítající členský stát Řecko upozornil na možné závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se zpracování předložené farmakokinetické studie, která byla navržena na podporu první žádosti, vzhledem k tomu, že populace pacientů zahrnutá do farmakokinetické studie reprezentuje odlišnou populaci od té, která by měla přípravek UMAN BIG užívat, a že podávané dávky přípravku se lišily od dávkování uvedeného v souhrnu údajů o přípravku.
German: Es wurden Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 IE/ml erzielt.
Czech: U pacientů bylo dosaženo hladin protilátek ≥100 IU/ml.