FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter ska övervakas noga under behandlingen, särskilt de patienter som tidigare drabbats av överkänslighetsreaktioner mot någon form av taxanberedning.
Estonian: Patsiente tuleks ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti neid patsiente, kellel on varasemalt mis tahes taksaan-koostisosadele ülitundlikkust esinenud.
Swedish: Gröngult till gult pulver.
Estonian: Rohekaskollane kuni kollane pulber.
Swedish: Under och efter infusionen av Apealea lämnar paklitaxel snabbt plasmarummet med en distributionshalveringstid på cirka 0,6 timmar.
Estonian: Apealea infusiooni ajal ja pärast seda lahkub paklitakseel kiiresti plasmaruumist, jaotuse poolestusajaga umbes 0,6 tundi.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati utgjorde den vanligaste reaktionen och rapporterades hos 16 procent av patienterna.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia oli kõige sagedamini esinev reaktsioon ja seda esines 16%-l patsientidest.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (oberoende granskning)
Estonian: Progressioonivaba elumus (sõltumatu hindamine):
Swedish: Pulvret ska vara gröngult till gult.
Estonian: Pulber peaks olema rohekaskollane kuni kollane.
Swedish: PFS som det primära resultatmåttet utvärderades genom blindad bedömning av datortomografibilder med hjälp av RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.0.
Estonian: Progressioonivaba elumust hinnati esmase tulemusnäitajana pimendatud kompuutertomograafia kujutiste hindamisel, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Swedish: Alopeci observerades hos 45 procent av patienterna och uppstod hastigt.
Estonian: Alopeetsia esines 45%-l patsientidest ja algas järsult.
Swedish: Den sänkta dosen kan höjas till dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två cykler (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Vähendatud annust võib suurendada kuni normaalse maksafunktsiooniga patsientidele mõeldud annuseni, kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Av denna anledning bör fullständiga blodvärden tas ofta under behandling med Apealea.
Estonian: Seetõttu tuleks ravi ajal Apealeaga teostada sageli täielikku vererakkude hulkade määramist.
Swedish: − natriumhydroxid (för pH-justering) Se avsnitt 2 "Apealea innehåller natrium".
Estonian: − Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vt lõik „Apealea sisaldab naatriumi".
Swedish: De flesta patienter som gick med i studien hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (≥ 96 procent), med liknande fördelning mellan behandlingsarmarna.
Estonian: Enamikul patsientidel, kes uuringusse kaasati, oli ECOG sooritusstaatus 0 või 1 (≥ 96%), ravigruppide vahel sarnases proportsioonis.
Swedish: Amning måste undvikas under hela behandlingstiden.
Estonian: Imetamine tuleb ravi ajaks katkestada.
Swedish: Det motsvarande medianantalet cykler (min;max) för de två grupperna var 6 (1;12) respektive 6 (1;9).
Estonian: Vastav tsüklite mediaanarv (min;max) kahe grupi puhul oli vastavalt 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Swedish: Patienter som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Apealea och under sex månader efteråt.
Estonian: Patsiendid, kes võivad rasestuda, peaksid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Apealeaga ja kuus kuud hiljem.
Swedish: SE-752 28 Uppsala Sverige
Estonian: SE-752 28 Uppsala Rootsi
Swedish: In vitro-studier med hjälp av humana mikrosomer har visat att dessa derivat har en hämmande verkan på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och i mindre grad på CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega on näidanud nende derivaatide inhibeerivat mõju CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemal määral CYP2D6 suhtes.
Swedish: Lokala reaktioner vid infusionsstället är mycket vanliga under infusioner med Apealea.
Estonian: Paiksed reaktsioonid infusioonikohal on Apealea infusioonide korral väga sagedased.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Swedish: • tyngdkänsla i benen
Estonian: • raskuse tunne jalgades;
Swedish: Detta överensstämde med genomsnittlig fu efter infusion av albuminbundet paklitaxel, som varierade mellan 5,5 procent och 4,5 procent över tid.
Estonian: See oli vastavuses keskmise fu-ga pärast albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni, mis varieerus ajas 5,5% ja 4,5% vahel.
Swedish: Inga ytterligare doseringsminskningar än de som gäller för alla patienter rekommenderas för patienter som är 65 år eller äldre.
Estonian: Lisaks nendele annuste vähendamistele, mis on mõeldud kõigile patsientidele, ei ole 65-aastastele ja vanematele patsientidele soovitatud muid vähendamisi.
Swedish: De flesta överkänslighetsreaktioner relaterade till Apealea var lindriga till måttliga (se avsnitt 4.4).
Estonian: Enamik Apealeaga seotud ülitundlikkusreaktsioone olid kerged kuni mõõdukad (vt lõik 4.4).
Swedish: Sluta amma medan du får behandlingen, eftersom paklitaxel passerar över i bröstmjölken och kan skada barnet.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine ravi ajaks, kuna paklitakseel eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.
Swedish: Nästan alla patienter upplevde anemi, minskat trombocytantal och minskat antal vita blodkroppar av någon grad under behandlingstiden (98 procent, 93 procent respektive 98 procent).
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel esines raviperioodi ajal mingis raskusastmes aneemia, vähenenud trombotsüütide hulk ja vähenenud valgete vererakkude hulk (vastavalt 98%, 93% ja 98%).
Swedish: Baserat på litteraturdata förväntas ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan paklitaxel och karboplatin.
Estonian: Kirjanduse andmete põhjal ei ole paklitakseeli ja karboplatiini vahel oodatavaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Swedish: Läkemedlet klarar enbart kortvarig hantering utan skydd mot ljus.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim talub vaid lühiaegset valguse eest kaitsmata käsitsemist.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har ingen effekt på genomsnittlig Cmax för paklitaxel.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusel ei ole mõju keskmisele paklitakseeli Cmax-ile.
Swedish: Stabilisering leder till hämning av den normala dynamiska omorganisationen av mikrotubulinätverket som är viktigt för vitala interfas- och mitosfunktioner i cellen.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks rakufunktsioonideks.
Swedish: Andelarna patienter som behandlades vid första eller andra återfallet var då lika i båda behandlingsgrupperna (76 procent behandlades vid första återfallet och 24 procent vid andra återfallet).
Estonian: Esimese või teise relapsi korral ravitud patsientide proportsioonid olid seejärel võrdsed mõlemas ravigrupis (76% raviti esimese relapsi ja 24% teise relapsi korral).
Swedish: Den kan ha en tydlig påverkan på patienternas självbild och livskvalitet Patienter bör informeras om sannolikheten för denna biverkning och vilka åtgärder som finns för att mildra den, till exempel användning av svala mössor.
Estonian: Sellel võib olla märkimisväärne mõju patsientide minapildile ja elukvaliteedile ning patsiente tuleks nõustada selle kõrvaltoime esinemise tõenäosuse ja selle nähu kergendamiseks olemasolevate võimaluste, näiteks külmamütside kasutamise osas.
Swedish: Andra relaterade reaktioner rapporterades hos 10 procent av patienterna och var främst (98 procent) lindriga till måttliga (CTCAE-grad ≤ 2).
Estonian: Seotud reaktsioone teatati 10%-l patsientidest ja need olid peamiselt (98%) kerged kuni keskmised (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Swedish: Resultaten i subgruppen av patienter med sitt första återfall överensstämmer således med resultaten hos den totala populationen och dessutom fanns en indikation av PFS-fördel för Apealea.
Estonian: Seega langevad esimese relapsiga patsientide alamrühma tulemused kokku üldpopulatsiooni tulemustega ja lisaks ilmnes üldise progressioonivaba elumuse paranemine Apealea kasuks.
Swedish: På samma sätt varierade total plasmaclearance omkring 5 gånger från 8 till 41 l/timme.
Estonian: Samuti varieerus kogu plasma eritumiskiirus umbes 5-kordselt, alates 8 kuni 41 liitrini tunnis.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att paklitaxel är ett substrat för effluxproteinet P-glykoprotein.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et paklitakseel on substraadiks väljavooluvalgule P-glükoproteiin.
Swedish: Patienter som hade befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller svåra medicinska riskfaktorer omfattande något av de större organsystemen tilläts inte gå med i studien.
Estonian: Eelnevalt esinenud ≥ 2. raskuastmes neuropaatiaga või raskete, suuri organsüsteeme haaravate meditsiiniliste riskifaktoritega patsientidel ei lastud uuringus osaleda.
Swedish: Andra metaboliter är 3'-p-hydroxipaklitaxel och 6α,3'-p-dihydroxipaklitaxel.
Estonian: Teised metaboliidid on 3'-p-hüdroksüpaklitakseel ja 6α,3'-p-dihüdroksüpaklitakseel.
Swedish: Apealea innehåller natrium
Estonian: Apealea sisaldab naatriumi
Swedish: Fördröj behandlingen tills symtomen återgått till ≤ grad 1
Estonian: Lükake ravi edasi, kuni sümptomid leevenevad ≤ 1. raskusastmele.
Swedish: Apealea är avsett för intravenös användning.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Swedish: Antal dödsfall, n (%)
Estonian: Surmade arv, n (%)
Swedish: Nästan alla patienter som behandlades med Apealea hade neutropeni i någon grad, och 79 procent av patienterna hade grad 3 eller 4.
Estonian: Peaaegu kõigil Apealeaga ravitud patsientidel oli mingis raskusastmes neutropeenia, 79%-l patsientidest oli raskusaste 3 või 4.
Swedish: Apealea rekommenderas inte under graviditet, eftersom paklitaxel kan orsaka allvarliga missbildningar.
Estonian: Apealea ei soovitata kasutada raseduse ajal, kuna paklitakseel võib põhjustada raskekujulisi sünnidefekte.
Swedish: Alopeci en mycket vanlig biverkning och inträffar tidigt i behandlingen.
Estonian: Alopeetsia on väga sage kõrvaltoime ja esineb ravi algusjärgus.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter det att läkemedlet godkänts.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Swedish: Paklitaxel är ett antineoplastiskt läkemedel, och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar ska Apealea hanteras med försiktighet.
Estonian: Paklitakseel on antineoplastiline ravimpreparaat ja nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste ühenditega, tuleb Apealea käsitsemisel olla ettevaatlik.
Swedish: Illamående (38 procent), kräkningar (22 procent) och diarré (15 procent) hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna i studien.
Estonian: Iiveldus (38%), oksendamine (22%) ja kõhulahtisus (15%) olid uuringus sagedamini esinevate kõrvaltoimete hulgas.
Swedish: Baserat på kombinerade uppgifter från monoterapistudierna var mycket vanliga biverkningar och de av särskilt intresse som följer: neutropeni (45 procent), utmattning (37 procent), leukopeni (33 procent), alopeci (30 procent), illamående (27 procent), reaktion vid infusionsställeta (23 procent), perifer sensorisk neuropati (20 procent), diarré (17 procent), asteni (15 procent), pyrexi (12 procent), förstoppning (12 procent), artralgi (12 procent), parestesi (11 procent), smärta (11 procent), kräkningar (9 procent), myalgi (9 procent), perifer motorisk neuropati (5 procent), neuropati (5 procent), perifer neuropati (5 procent), trombocytopeni (4 procent), febril neutropeni (2 procent), sepsis (2 procent), takykardi (2 procent), flebit (2 procent), trombos (2 procent).
Estonian: Monoteraapia uuringute kombineeritud andmetele tuginedes olid väga sagedased ja huvi pakkuvad kõrvaltoimed järgmised: neutropeenia (45%), väsimus (37%), leukopeenia (33%), alopeetsia (30%), iiveldus (27%), infusioonikoha reaktsioona (23%), perifeerne sensoorne neuropaatia (20%), kõhulahtisus (17%), asteenia (15%), palavik (12%), kõhukinnisus (12%), artralgia (12%), paresteesia (11%), valu (11%), oksendamine (9%), müalgia (9%), perifeerne motoorne neuropaatia (5%), neuropaatia (5%), perifeerne neuropaatia (5%), trombotsütopeenia (4%), febriilne neutropeenia (2%), sepsis (2%), tahhükardia (2%), flebiit (2%), tromboos (2%).
Swedish: Enligt studier av bröstcancerpatienter som behandlades med paklitaxel-innehållande regimer finns det dock en möjlig ökad risk för neuropati hos icke-kaukasiska patienter (se avsnitt 4.2).
Estonian: Siiski näitavad paklitakseeli sisaldavate ravirežiimidega ravitud rinnavähi patsientidel läbiviidud uuringud võimalikku suurenenud riski neuropaatiaks mitte-heledanahalisest rassist patsientidel (vt lõik 4.2).
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om Apealea hos icke-kaukasiska patienter och de nuvarande uppgifterna är inte tillräckliga för att ytterligare dosjusteringar ska rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Mitte-heledanahaliste patsientide kohta on piiratud andmed ja praegused andmed ei ole piisavad, et soovitada lisanduvaid annuste kohandamisi (vt lõik 4.4).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui te pole kindel, kas miski ülalolev käib teie kohta.
Swedish: Studier på djur som behandlats med paklitaxel har visat på minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Uuringud paklitakseeliga ravitud loomadel on näidanud fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du under behandlingen får
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui ravi ajal tekib teil:
Swedish: Risken för myelosuppression är förhöjd till följd av kombinationsanvändningen med karboplatin.
Estonian: Luuüdi supressiooni risk on karboplatiiniga kombinatsioonis kasutuse tõttu suurem.
Swedish: Apealea är avsett att användas i kombination med karboplatin (se avsnitt 4.1).
Estonian: Apealea on mõeldud kasutamiseks kombinatsioonis karboplatiiniga (vt lõik 4.1).
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Estonian: Soovitav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust .
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Den höga interindividuella variabiliteten i clearance tros vara en följd av variabilitet i leverenzymaktivitet.
Estonian: Suur isikutevaheline varieeruvus eritumiskiiruses arvatakse olevat maksaensüümide aktiivsuse varieeruvuse tulemus.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • rodnad och svullnad på handflator och fotsulor vilket kan leda till att huden flagnar
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist
Swedish: Apealea innehåller en blandning av två retinoinsyraderivat som hjälpämnen.
Estonian: Apealea sisaldab abiainetena segu kahest retinoidhappe derivaadist.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år (2 procent av patienterna i studien).
Estonian: Andmed kasutuse kohta ≥ 75-aastastel patsientidel (2% uuringus olnud patsientidest) on piiratud.
Swedish: • svaghetskänsla, trötthet
Estonian: • nõrkus, väsimus;
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) ska inte behandlas med paklitaxel (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente (GFR < 30 ml/min) ei tohiks paklitakseeliga ravida (vt lõik 5.2).
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i båda grupperna var hematologiska toxiciteter.
Estonian: Mõlemas grupis oli peamine raske kõrvaltoime hematoloogiline toksilisus.
Swedish: I frånvaro av in vivo-studier kring hämning av CYP2B6 och CYP2C9 bör samtidig användning av Apealea och ämnen som främst metaboliseras av dessa CYP-enzymer ske med försiktighet.
Estonian: In vivo uuringute puudumise tõttu CYP2B6 ja CYP2C9 inhibeerimise suhtes tuleb Apealead koos nende CYP-ensüümide poolt primaarselt metaboliseeritavate ühenditega kasutada ettevaatusega.
Swedish: För lindriga symtom såsom rodnad eller hudreaktioner krävs inget behandlingsavbrott.
Estonian: Vähemtähtsad sümptomid, nagu õhetus või nahareaktsioonid, ei vaja ravi seiskamist.
Swedish: Post-hoc subgruppsanalys baserat på återfall
Estonian: Alamrühma post hoc analüüs relapsi järgi
Swedish: Paklitaxel har in vitro visats vara ett substrat för influx-transportproteinerna OATP1B3 och OATP1A2.
Estonian: In vitro on näidatud, et paklitakseel on sissevoolu transportvalkude OATP1B3 ja OATP1A2 substraat.
Swedish: • att känna sina hjärtslag (palpitationer), långsamma hjärtslag
Estonian: • tuntavad südamelöögid (palpitatsioonid), aeglane südamerütm;
Swedish: Dessutom inducerar paklitaxel bildandet av buntar av mikrotubuli under hela cellcykeln och inducerar stjärnformiga buntar av mikrotubuli under mitosen.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
Swedish: Lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka en timme (120−140 droppar/min).
Estonian: Lahus tuleks manustada intravenoosse infusioonina umbes ühe tunni jooksul (120...140 tilka minutis).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna under intravenös administrering.
Estonian: Tuleks olla hoolas, et vältida intravenoosse manustamise ajal juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse.
Swedish: För CTCAE-grad ≥ 2 av sensorisk eller motorisk neuropati bör behandlingen sättas ut fram till återgång till < grad 2, följt av dosminskning för alla efterföljande behandlingscykler (se avsnitt 4.2).
Estonian: CTCAE ≥ 2. raskusastme sensoorse või motoorse neuropaatia korral tuleks ravi edasi lükata kuni taastumiseni < 2. raskusastmele, vähendades kõikide edasiste kuuride annuseid (vt lõik 4.2).
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Estonian: Elumuse tõenäosus
Swedish: Premedicinering var inget krav före infusion med paklitaxel micellär.
Estonian: Premedikatsioon ei olnud nõutav enne mitsellaarse paklitakseeli infusiooni.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner mellan Apealea och andra läkemedel.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete hindamiseks Apealea ja muude ravimpreparaatide vahel ei ole uuringuid läbi viidud.
Swedish: Andelar patienter som premedicinerades före infusion med paklitaxel eller karboplatin eller totalt sett (säkerhetspopulation)
Estonian: Enne paklitakseeli, karboplatiini või üldiselt premedikatsiooni saanud patsientide osakaal (ohutuspopulatsioon)
Swedish: Patienter stratifierades baserat på återfall (första eller andra) och CA125-värden.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti relapsi (esimene või teine) ja kasvajaantigeeni CA125 (cancer antigen) väärtuste alusel.
Swedish: För att nå rumstemperatur, låt injektionsflaskorna stå skyddade mot ljus i cirka 15-20 minuter och vid högst 25 °C.
Estonian: Et saavutada toatemperatuur, laske viaalidel valguse eest kaitstult seista umbes 15 kuni 20 minutit mitte üle 25 °C juures.
Swedish: • snabba hjärtslag
Estonian: • kiire südamerütm;
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Swedish: Bildningen av dessa metaboliter katalyseras av CYP2C8 och CYP3A4.
Estonian: Nende metaboliitide moodustumine katalüüsitakse CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
Swedish: Braille krävs ej.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Swedish: • kraftig vätskeförlust (dehydrering)
Estonian: • liigne veekaotus (dehüdratatsioon);
Swedish: Antihistaminer
Estonian: Antihistamiinid
Swedish: För patienter som upplever svår smärta eller andra reaktioner på infusionen av Apealea bör en central venkateter övervägas.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb tõsine valulikkus või muud reaktsioonid Apealea infusioonile, soovitatakse kaaluda tsentraalse venoosse kateetri panemist.
Swedish: När Apealea (paklitaxel micellär) administreras intravenöst tyder dess farmakokinetiska profil på att beredningen omedelbart frisätter paklitaxel i blodet.
Estonian: Kui Apealead (mitsellaarne paklitakseel) manustatakse intravenoosselt, näitab selle farmakokineetiline profiil, et ravimpreparaat vabastab paklitakseeli koheselt verre.
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning har skett
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni.
Swedish: Den dosberoende frekvensen och svårighetsgraden av neurotoxiciteten studerades inte för Apealea men har setts för andra paklitaxel-beredningar vid andra indikationer.
Estonian: Neurotoksilisuse sageduse ja raskusastme annusest sõltuvust Apealea puhul ei uuritud, kuid on jälgitud teistel näidustustel muude paklitakseeli sisaldavate ainete puhul.
Swedish: Frekvensen av paklitaxel-relaterade överkänslighetsreaktioner var liknande i båda grupperna (5 procent av patienterna som fick paklitaxel micellär och 7 procent av patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel), medan en högre frekvens av karboplatin-relaterade överkänslighetsreaktioner sågs i den grupp som fick paklitaxel micellär (12 procent mot 7 procent).
Estonian: Paklitakseeliga seotud ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli mõlemas grupis sarnane (5% patsientidest, kes said mitsellaarset paklitakseeli, ja 7% patsientidest, kes said lahustil põhinevat paklitakseeli), samas kui karboplatiiniga seotud ülitundlikkusreaktsioonide puhul tuvastati suurem esinemissagedus mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis (12% vs. 7%).
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium per dos (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg per ml), vilket motsvarar 80 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravimpreparaat umbes kuni 1,6 g naatriumi ühes annuses (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), mis on võrdne 80%-ga WHO poolt inimesele soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Swedish: Av de 391 patienterna med äggstockscancer som fick Apealea i kombination med karboplatin i den randomiserade studien var 13 procent 65-74 år gamla.
Estonian: Randomiseeritud uuringus munasarjavähiga 391 patsiendiga, kes said Apealead kombinatsioonis karboplatiiniga, oli 13% vanusevahemikus 65 ja 74 aastat.
Swedish: Det finns inga rapporter om aktiva substanser som kan tränga bort proteinbundet paklitaxel, och paklitaxel kan troligen inte heller tränga bort andra aktiva substanser med tanke på dess låga molkoncentrationer i plasma.
Estonian: Puuduvad kirjeldused valguga seotud paklitakseeli asendada suutvatest toimeainetest, samuti pole paklitakseel tõenäoline teiste toimeainete asendaja, arvestades selle madalat molaarset kontsentratsiooni plasmas.
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC), ofta i samband med sepsis eller multiorgansvikt, har rapporterats.
Estonian: Raporteeritud on dissemineerunud intravaskulaarset koagulatsiooni (DIK), mis seostub sageli sepsise ja hulgiorganpuudulikkusega.
Swedish: Baserat på den publicerade litteraturen visar in vitro-studier att närvaron av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkar paklitaxels proteinbindning.
Estonian: Põhinedes avaldatud kirjandusel, viitavad in vitro uuringud, et tsimetidiini, ranitidiini, deksametasooni või difenüülhüdramiini olemasolu ei mõjuta paklitakseeli valguga seondumist.
Swedish: Totalt sett var frekvenserna av allvarliga biverkningar högre med paklitaxel micellär (41 procent) än med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (27 procent).
Estonian: Kokku oli rohkem raskeid kõrvaltoimeid mitsellaarse paklitakseeliga (41%) võrreldes lahustil põhineva paklitakseeliga (27%).
Swedish: Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 4.4).