FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, s úpravami uvedenými v příloze III.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, împreună cu modificările menționate în Anexa III.
Czech: Přípravky OXN PR jsou v současné době indikovány u „silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze opioidními analgetiky".
Romanian: În prezent, OXN PR este indicat în „dureri severe, care pot fi tratate în mod adecvat numai cu analgezice opioide".
Czech: Léčebný účinek během fáze rozšíření byl nezávislý na léčbě v průběhu stěžejní studie.
Romanian: Efectul tratamentului în cursul fazei de extensie a fost independent de cel al tratamentului din timpul studiului pivot.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že průměrná denní dávka přípravků OXN PR použitá ve fázi rozšíření byla téměř stejná (a dokonce mírně nižší) jako průměrná denní dávka podávaná ve dvojitě zaslepené fázi (18,12 mg proti 22,62 mg) bez rozdílu v průměrných dávkách ve fázi rozšíření mezi podskupinami, které dříve užívaly přípravky OXN PR nebo placebo.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică medie de OXN PR utilizată în faza de extensie a fost aproape identică (și chiar puțin mai mică) în comparație cu doza zilnică medie utilizată în faza dublu-orb (18,12 mg față de 22,62 mg), fără nicio diferență în dozele medii din faza de extensie între subgrupurile tratate anterior cu OXN PR sau cu placebo.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů v uvažované indikaci převyšují rizika za předpokladu dodatečných opatření pro minimalizaci rizik, která již odsouhlasila skupina CMD(h), a doporučených změn v informacích o přípravku.
Romanian: În general, CHMP a considerat că beneficiile Oxynal și Targin și denumirile asociate în indicația solicitată depășesc riscurile asociate, ținând cont de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, care au fost deja convenite în cadrul CMD(h), și de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
Czech: Do fáze rozšíření vstoupilo 97 % pacientů, kteří dokončili dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii.
Romanian: 97 % din pacienții care au finalizat studiul dublu-orb controlat au intrat în faza de extensie.
Czech: Bylo provedeno podrobné přezkoumání údajů o bezpečnosti z dvojitě zaslepené fáze i z fáze rozšíření (OXN3502/S).
Romanian: A fost realizată o evaluare aprofundată a datelor referitoare la siguranță obținute din faza dublu orb și din faza de extensie (OXN3502/S).
Czech: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Romanian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Czech: Do informací o přípravku bylo přidáno upozornění týkající se ospalosti / ataku spánku a schopnosti řídit / obsluhovat stroje v souladu s informací uvedenou v příslušných informacích o přípravku u dopaminergních látek schválených v indikaci RLS.
Romanian: În informațiile referitoare la produs a fost adăugat un avertisment privind somnolența/crizele de somn și capacitatea de a conduce vehicule/folosi utilaje în conformitate cu informațiile prezentate în respectivele informații referitoare la produs pentru substanțele dopaminergice aprobate în indicația sindromul picioarelor neliniștite.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko fyzické závislosti a související reakce z vysazení lze zmírnit a dostatečným způsobem řešit zesílením navrženého doporučení k postupnému snižování dávky.
Romanian: CHMP a fost de acord că riscul de dependență fizică și reacția de sevraj asociată pot fi reduse și gestionate în mod adecvat prin întărirea recomandării propuse de reducere treptată a dozei.
Czech: Kromě toho bylo na konci fáze rozšíření pozorováno v porovnání s koncem dvojitě zaslepené fáze další zlepšení stavu pacientů z hlediska sekundárních sledovaných parametrů včetně snížení závažnosti onemocnění, zlepšení spánku, zmírnění bolesti související s RLS a zlepšení kvality života.
Romanian: În plus, în parametrii de eficacitate secundari au fost observate ameliorări suplimentare ale stării pacientului la sfârșitul fazei de extensie în comparație cu sfârșitul fazei dublu-orb, inclusiv reducerea severității bolii, îmbunătățirea somnului, ameliorarea durerii asociate sindromului picioarelor neliniștite și, respectiv, îmbunătățirea calității vieții.
Czech: Přetrvávání léčebného účinku bylo hodnoceno v otevřené fázi rozšíření stěžejní studie.
Romanian: Menținerea efectului tratamentului a fost investigată în faza de extensie deschisă a studiului pivot.
Czech: Bezpečnostní profil byl také považován za shodný se zkušenostmi s přípravky OXN PR při léčbě bolesti, kdy jsou nežádoucí příhody rovněž častěji hlášeny na začátku terapie.
Romanian: În plus, s-a considerat că profilul de siguranță este în conformitate cu experiența OXN PR utilizată pentru tratamentul durerii, când evenimentele adverse sunt, de asemenea, raportate mult mai frecvent la începutul terapiei.
Czech: Ve studiích OXN3502/S nebyl hlášen žádný případ svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance, psychické závislosti (narkomanie), zneužívání nebo nesprávného užívání.
Romanian: În studiile OXN3502/S nu a fost raportat niciun caz de creștere a consumului, toleranță, dependență psihică (adicție), abuz sau utilizare incorectă.
Czech: Na základě požadavku během postupu skupiny CMD(h) žadatel dále přislíbil provést studii užívání léků a následně po jejím schválení aktualizovat plán řízení rizik a řešit tak obavy vycházející z nejasností, zda údaje z klinické studie včetně dlouhodobého rozšíření plně charakterizují riziko vytvoření tolerance, závislosti a zneužívání léku při dlouhodobém podávání u IRLS.
Romanian: Conform solicitării din cursul procedurii CMDh, solicitantul s-a angajat să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM) și să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR), ulterior aprobării SUM, pentru a aborda motivele de îngrijorare care au la bază incertitudinile privind faptul că este posibil ca datele din studiul clinic, inclusiv din extensia pe termen lung, să nu caracterizeze complet un posibil risc privind toleranța, dependența și abuzul de medicamente la utilizarea pe termen lung în IRLS.
Czech: Nebyly předloženy přesvědčivé vědecké důkazy, že z hlediska veřejného zdraví přínos kombinace fixních dávek oxykodonu/naloxonu v léčbě idiopatického syndromu neklidných nohou (IRLS) převyšuje očekávané nežádoucí účinky spojené s užíváním silných opioidů v dávkách ekvipotentních dávkám až 90 mg perorálně podaného morfinu: závislost, příznaky z vysazení, svévolné zvyšování dávky, nesprávné užívání a zneužívání.
Romanian: Nu au fost furnizate dovezi științifice convingătoare din punctul de vedere al sănătății publice, din care să rezulte că beneficiul combinației în doză fixă oxicodonă/naloxonă în tratamentul sindromului idiopatic al picioarelor neliniștite (IRLS) depășește reacțiile adverse preconizate, asociate cu utilizarea opioidelor puternice în doze echipotente cu doze de până la 90 mg de morfină cu administrare orală: dependență, sevraj, creșterea consumului, utilizare incorectă și abuz.
Czech: Četnost nežádoucích příhod a souvisejících nežádoucích příhod byla v obou fázích studie (OXN3502/S) z velké části srovnatelná a ukazuje na lepší snášenlivost přípravků OXN PR ve fázi rozšíření.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse asociate a fost în mare măsură comparabilă pentru ambele faze ale studiului (OXN3502/S) și indică o tolerabilitate mai bună a OXN PR în faza de extensie.
Czech: Přezkoumání „závislosti na opioidech" ukázalo, že v rámci standardních postupů hlášení nežádoucích příhod byly během fáze rozšíření hlášeny dva případy příznaků z vysazení.
Romanian: Evaluarea „dependenței de opioide" a evidențiat faptul că în cursul fazei de extensie s-au obținut două rapoarte privind simptomele de sevraj ca parte a procedurilor standard de raportare a evenimentelor adverse.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
Czech: • výbor usoudil, že úpravy v informacích o přípravku jsou vhodné pro zmírnění rizik iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti.
Romanian: • comitetul a considerat că modificările informațiilor referitoare la produs sunt adecvate pentru a reduce riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí rizika iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti u přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică asociate cu Oxynal și Targin și denumirile asociate.
Czech: Zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci a potřebných úprav odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației de punere pe piață împreună cu modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku je zařazeno další varování týkající se podávání přípravků OXN PR u starších pacientů bez ohledu na indikaci.
Romanian: Este inclusă o atenționare suplimentară la punctul 4.4 din RCP când OXN PR se administrează la vârstnici, indiferent de indicație.
Czech: V porovnání s jinými opioidy se u přípravků OXN PR také očekává menší potenciál pro psychickou závislost a zneužívání, protože se jedná o formu s prodlouženým uvolňováním, přičemž je dnes všeobecně akceptován poznatek, že riziko psychické závislosti se zvyšuje u léků s rychlejším uvolňováním.
Romanian: Se preconizează un potențial mai scăzut de dependență psihică și de abuz cu OXN PR în comparație cu alte opioide, întrucât aceasta este o formulare cu eliberare prelungită, fiind cunoscut și acceptat în prezent faptul că riscul de dependență psihică crește odată cu eliberarea mai rapidă a medicamentului.
Czech: Navíc se předpokládá jen nízké riziko parenterálního a intranazálního nesprávného užívání přípravků OXN PR jedinci závislými na opioidních agonistech, protože z důvodu povahy naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů lze očekávat značné příznaky z vysazení.
Romanian: În plus, se preconizează un risc scăzut de utilizare incorectă parenterală sau intranazală a OXN PR de către persoanele dependente de agoniști ai opioidelor, întrucât se așteaptă simptome de sevraj marcate din cauza caracteristicilor antagonistului receptorilor opioizi, naloxona.
Czech: fáze jsou z hlediska primárních a sekundárních parametrů účinnosti (týkajících se závažnosti onemocnění a jeho vlivu na kvalitu života) i z hlediska podílu pacientů s odpovědí na léčbu a analýz různých podskupin považovány za průkazné a jednoznačné.
Romanian: Rezultatele studiului clinic pivot de fază III sunt considerate solide și consecvente din punct de vedere al parametrilor de eficacitate primari și secundari (care au abordat severitatea și impactul bolii și calitatea vieții), precum și din punct de vedere al ratelor de răspuns și al diferitelor analize de subgrup.
Czech: Výbor CHMP kromě toho zdůraznil nenaplněnou léčebnou potřebu v léčbě závažného až velmi závažného RLS.
Romanian: În plus, CHMP a evidențiat necesitatea medicală nesatisfăcută în tratamentul sindromului picioarelor neliniștite, sever și foarte sever.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v literatuře existují důkazy, že endogenní opioidní systém je zapojen v patogenezi RLS na spinální a supraspinální úrovni, a proto je užívání opioidů v léčbě RLS věrohodně zdůvodněno1,2.
Romanian: CHMP a remarcat că există dovezi din literatura de specialitate conform cărora sistemul opioid endogen este implicat în patogeneza sindromului picioarelor neliniștite la nivel spinal și supraspinal și, prin urmare, există o argumentare plauzibilă care să justifice utilizarea opioidelor pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite 1,2.
Czech: V průběhu postupu přezkoumání skupinou CMD(h) byla navrhovaná indikace syndromu neklidných nohou omezena na „symptomatickou léčbu pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou ve druhé linii po selhání dopaminergní terapie".
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMD(h), indicația de sindrom al picioarelor neliniștite propusă a fost restricționată la „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice".
Czech: Na léčbu RLS pomocí přípravků OXN PR by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou IRLS.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR al sindromului picioarelor neliniștite trebuie supravegheat de un clinician cu experiență în tratamentul IRLS.
Czech: Dne 31. srpna 2012 držitel rozhodnutí o registraci předložil cestou postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravky Oxynal a Targin a související názvy a požádal o zařazení indikace „symptomatická léčba pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií".
Romanian: La 31 august 2012, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o cerere de modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaștere mutuală pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate, pentru a solicita includerea „tratamentului simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat prin terapia dopaminergică".
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v souhrnu údajů o přípravku je třeba v rámci doporučeného dávkování uvést průměrnou denní dávku 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu / naloxonu podávanou ve stěžejní studii, která je značně nižší než dávky potřebné u indikace bolesti.
Romanian: CHMP consideră că doza zilnică medie de 20 mg/10 mg clorhidrat de oxicodonă/naloxonă utilizată în studiul pivot, care a fost considerabil mai mică decât dozele necesare în indicația durere, trebuie menționată în RCP ca referință pentru stabilirea dozei.
Czech: Léčba přípravky OXN PR je u RLS kontraindikována u pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání opioidů.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR în sindromul picioarelor neliniștite a fost contraindicat la pacienții cu antecedente de abuz de opioide.
Czech: Otevřená fáze rozšíření studie v důsledku svých metodických omezení nepřinesla dostatek potvrzujících důkazů týkajících se přetrvávání účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti.
Romanian: Lipsa dovezilor de confirmare privind menținerea eficacității și a siguranței pe termen lung, care nu au fost furnizate de faza de extensie deschisă a studiului din cauza limitărilor sale metodologice.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie",
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile în susținerea siguranței și a eficacității Oxynal și Targin și denumirile asociate în „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice";
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně podporují podávání přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie.
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt suficiente pentru a susține utilizarea Oxynal și Targin și denumirile asociate ca tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že z hlediska dostupných údajů je poměr přínosů a rizik přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní léčby" příznivý.
Romanian: • ținând cont de datele disponibile, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate ca „tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice" este pozitiv;
Czech: Stěžejní studie OXN3502 tedy přesvědčivě ukázala krátkodobou účinnost přípravků OXN PR ve druhé linii léčby závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou (RLS) po selhání dopaminergní léčby.
Romanian: Prin urmare, eficacitatea pe termen scurt a OXN PR ca tratament de linia a doua pentru sindromul picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea tratamentului dopaminergic, a fost demonstrată în mod convingător în studiul pivot OXN3502.
Czech: Velká Británie Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Regatul Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Czech: Nizozemsko Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Romanian: Țările de Jos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Czech: Portugalsko Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Romanian: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă dihidrat (clorhidrat de naloxonă)
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă
Czech: Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: concentraţia(iile), calea (căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizației de punere pe piață în statele membre
Czech: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Romanian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Czech: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Romanian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Czech: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Czech: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Romanian: VA Blarenberglaan 3C,
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Romanian: VA Blarenberglaan 3C
Czech: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
Romanian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Czech: Léková forma
Romanian: Forma Farmaceutică
Czech: (Smyšlený) název
Romanian: Numele (Inventat)
Czech: Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.
Romanian: Toți pacienții s-au recuperat fără complicații.
Czech: Pokud tak učiníte,
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru,
Czech: jednou týdně
Romanian: o dată pe săptămână
Czech: • Otáčejte voličem dávky tak, aby počítadlo dávky ukazovalo symbol kontroly průtoku (
Romanian: • Răsuciți selectorul dozei până când contorul de dozare arată simbolul de verificare a curgerii (
Czech: Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
Romanian: Evenimentele au fost raportate cel mai frecvent în primele luni de tratament.
Czech: Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important mai ales dacă aveți probleme cu rinichii.
Czech: Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Romanian: Relevanța pentru om este considerată a fi mică, dar nu poate fi exclusă complet.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné.
Romanian: Aceste reacții au fost de obicei ușoare.
Czech: Léčebný rozdíl se projevil záhy a přetrvával po celou dobu studie.
Romanian: Diferența de tratament a apărut devreme și a persistat pe tot parcursul studiului.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.
Romanian: Utilizarea unui medicament greșit poate face mult rău sănătății dumneavoastră.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. února 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 Februarie 2018
Czech: Velikosti balení:
Romanian: Mărimimile ambalajului:
Czech: Počítejte pomalu:
Romanian: Număraţi rar:
Czech: Hodnota Cmax atorvastatinu byla snížena o 38 %.
Romanian: Cmax a atorvastatinei a fost scăzută cu 38%.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit podle klinických doporučení.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice.
Czech: Přípravek Ozempic se podává jednou týdně v kteroukoli denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Ozempic se administrează o dată pe săptămână, la orice oră, cu sau fără alimente.
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
Romanian: • reacții alergice severe (reacții anafilactice).
Czech: Mláďata byla při porodu trochu menší, ale během období kojení se zotavila.
Romanian: Puii au fost puțin mai mici la naștere, dar au recuperat în timpul perioadei de alăptare.
Czech: Bylo zaznamenáno 158 případů nové nebo zhoršující se nefropatie.
Romanian: Au existat 158 de evenimente de nefropatie nou instalată sau agravată.
Czech: Pokud se v místě injekce objeví krev, jemně na něj zatlačte.
Romanian: Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsați ușor.
Czech: Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci.
Romanian: Este important să consumați o cantitate mare de lichide pentru a evita deshidratarea.
Czech: Studii dokončilo celkem 98 % pacientů a stav vitality na konci studie byl znám u 99,6 % pacientů.
Romanian: În total, 98% dintre pacienți au ajuns la finalul studiului, iar starea vitală a fost cunoscută la sfârșitul studiului pentru 99,6% dintre pacienți.
Czech: Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
Romanian: Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
Czech: Čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý izotonický roztok; pH = 7,4.
Romanian: Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=7,4.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Romanian: Instrucțiunile detaliate cu privire la utilizare sunt menționate pe cealaltă parte a acestui prospect.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă, trebuie să încetați să utilizați acest medicament cu cel puțin două luni înainte.
Czech: Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí.
Romanian: Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
Czech: Příhody vedly k přerušení léčby u 3,9 % a u 5 % pacientů.
Romanian: Evenimentele au dus la întreruperea tratamentului la 3,9% și, respectiv, 5% dintre pacienți.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
Romanian: Durata medie de la diagnosticarea diabetului zaharat era de 13,9 ani.
Czech: V takovém případě nebude aplikována celá dávka.
Romanian: În acest caz, nu se va administra întreaga doză.
Czech: Rychlé zlepšení kontroly glykemie bylo spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie, avšak ani jiné mechanismy nelze vyloučit.
Romanian: Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme.