FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurden für LIFMIOR schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky.
German: Wie ist LIFMIOR aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek LIFMIOR uchovávat.
German: Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis waren den in klinischen Studien mit LIFMIOR bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis beobachteten unerwünschten Ereignissen ähnlich, die Mehrheit davon verlief leicht.
Czech: Druhy a poměr nežádoucích účinků (NÚ) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání přípravku LIFMIOR u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR (siehe Rückseite)
Czech: Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR (viz druhá strana).
German: • Infektionen/Diabetes: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind in der Vergangenheit an wiederkehrenden Infektionen litt oder wenn das Kind an Diabetes oder anderen Krankheiten leidet, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Czech: • Infekce/cukrovka: Poraďte se s lékařem, jestliže dítě už mělo opakující se infekci nebo trpí cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
German: 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/16/1165/008
Czech: 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1165/008
German: 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/16/1165/005
Czech: 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1165/005
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche NICHT.
Czech: NETŘEPEJTE s lahvičkou.
German: Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Zubereitung und Injektion der LIFMIOR-Lösung.
Czech: Tento návod vysvětluje, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku LIFMIOR.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen, 4 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 injekční lahvičky, 4 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4 injekční jehly, 4 adaptéry na lahvičky a 8 alkoholových tamponů.
German: Eine Packung enthält 4, 8 oder 24 Durchstechflaschen für je eine Anwendung, 4, 8 oder 24 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4, 8 oder 24 Kanülen, 4, 8 oder 24 Adapter für die Durchstechflaschen und 8, 16 oder 48 Alkoholtupfer.
Czech: Každé balení obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku, 4, 8 nebo 24 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry na lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
German: LIFMIOR kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Czech: Přípravek LIFMIOR lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 ºC; po této době nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
German: • Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů
German: LIFMIOR ist in den Stärken 10 mg, 25 mg und 50 mg erhältlich.
Czech: Přípravek LIFMIOR je k dispozici v silách 10, 25 a 50 mg.
German: Ein Umkarton enthält 4 Durchstechflaschen mit LIFMIOR, 4 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4 Kanülen, 4 Adapter für die Durchstechflaschen und 8 Alkoholtupfer.
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
German: LIFMIOR 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze LIFMIOR 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze
Czech: LIFMIOR 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce LIFMIOR 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
German: Eine vollständige Anleitung zur LIFMIOR-Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Gebrauch des MYCLIC Fertigpens zur Injektion von LIFMIOR".
Czech: Podrobný návod k injekci přípravku LIFMIOR je k dispozici v bodu 7 „Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku LIFMIOR".
German: Daher sollte LIFMIOR mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Blutdyskrasie (fehlerhafter Blutzusammensetzung) in der Anamnese.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem LIFMIOR, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung mit 25 mg Etanercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 25 mg.
German: Bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten mit Morbus Bechterew trat das klinische Ansprechen zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) auf und blieb während der 6-monatigen Therapie bestehen.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou léčenými přípravkem LIFMIOR byla zřetelná klinická odpověď v době první návštěvy (2 týdny) a přetrvávala po dobu 6 měsíců terapie.
German: In dieser Studie waren die meisten der Psoriasis-Arthritis-Patienten, die LIFMIOR erhielten, in der Lage, eine effektive B-ZellImmunantwort auf den Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff aufzubauen.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali LIFMIOR, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali LIFMIOR.
German: Im Vergleich zu den nur mit LIFMIOR bzw. Sulfasalazin behandelten Patientengruppen kam es bei Patienten in der Kombinationsgruppe zu einem statistisch signifikanten Abfall der mittleren Anzahl weißer Blutkörperchen.
Czech: V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán LIFMIOR, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným přípravkem LIFMIOR nebo samotným sulfasalazinem.
German: Injektionslösung in Fertigspritze
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
German: Jede Fertigspritze enthält 1,0 ml Lösung mit 50 mg Etanercept.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 50 mg.
German: 2 MYCLIC Fertigpens 2 Alkoholtupfer
Czech: 2 předplněná pera (MYCLIC) 2 alkoholové tampony
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR.
Czech: Doporučenou dávku představuje 25 mg přípravku LIFMIOR podaných 2x týdně.
German: Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer LIFMIOR-Injektion
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle, an der LIFMIOR injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Czech: • Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce přípravku LIFMIOR novým alkoholovým tamponem.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lifmior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lifmior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lifmior ist identisch mit Enbrel, das seit dem 2. Februar 2000 in der EU zugelassen ist.
Czech: Přípravek Lifmior je stejný jako přípravek Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000.
German: Zu rheumatoider Arthritis wurden fünf Studien mit rund 2200 Patienten durchgeführt.
Czech: V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lifmior.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lifmior.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lifmior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lifmior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Czech: Blokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
German: Weitere Informationen über Lifmior
Czech: Další informace o přípravku Lifmior
German: Weitere Studien wurden mit über 2300 Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen (juvenile idiopathische Arthritis, psoriatische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Plaque-Psoriasis und axiale Spondyloarthritis) durchgeführt.
Czech: Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, ložiskovou psoriázou a axiální spondylartritidou).
German: Der Wirkstoff in Lifmior, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität des so genannten Tumornekrosefaktors (TNF) zu blockieren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala aktivitu látky zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
German: In einer fünften Studie zeigte sich, dass Lifmior allein oder in Kombination mit Methotrexat wirksamer war als Methotrexat allein.
Czech: Pátá studie prokázala, že přípravek Lifmior užívaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je účinnější než samotný methotrexát.
German: Was ist Lifmior und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Lifmior a k čemu se používá?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Lifmior ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior?
German: Lifmior kommt zumeist bei schwerem oder mittelschwerem Befund zur Anwendung oder wenn andere Therapien nicht hinreichend gewirkt haben.
Czech: Přípravek Lifmior se používá zejména v případě závažného nebo středně závažného onemocnění nebo v případě, že jiné léčby nebyly dostatečně účinné.
German: Lifmior wird unter die Haut gespritzt.
Czech: Přípravek Lifmior se podává injekčně pod kůži.
German: In einer vierten Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten die Teilnehmer, die zweimal wöchentlich 25 mg Lifmior erhielten, nach zwölf und 24 Monaten eine weniger starke Gelenkschädigung als die Patienten, die nur Methotrexat einnahmen.
Czech: Ve čtvrté studii, která zahrnovala pacienty s revmatoidní artritidou, kteří předtím neužívali methotrexát, vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně poškození kloubů než pacienti užívající methotrexát samotný.
German: Es enthält den Wirkstoff Etanercept.
Czech: Obsahuje léčivou látku etanercept.
German: Lifmior ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
Czech: Lifmior je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
German: Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzen, für die Lifmior angewendet wird.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá.
German: Lifmior darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko einer Sepsis besteht (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) und auch nicht bei Patienten mit Infektionen.
Czech: Přípravek Lifmior nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
German: In drei dieser Studien mit Patienten, die bereits in der Vergangenheit Medikamente gegen Arthritis genommen hatten, kam es bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Lifmior erhielten, nach drei Monaten zu einer Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr, ausgehend von einer Standardbewertungszahl (ACR 20).
Czech: Ze tří těchto studií, do kterých byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti užívali přípravky k léčbě artritidy, vyplynulo, že přibližně u dvou třetin pacientů, kteří užívali přípravek Lifmior, se po třech měsících příznaky snížily o 20 či více procent podle standardních kritérií (ACR 20).
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Lifmior absetzen.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvinou závažné infekce, je třeba léčbu přípravkem Lifmior ukončit.
German: Auch diese Studien ergaben, dass Lifmior nach drei oder vier Monaten eine stärkere Verbesserung der Symptome bewirkte als ein Scheinmedikament, wobei unterschiedliche Standardbewertungszahlen wie ACR, ASAS und PASI zugrunde gelegt wurden.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Lifmior přináší větší zlepšení příznaků než placebo po třech až čtyřech měsících, a to na základě různých standardních kritérií, jako je ACR, ASAS a PASI.
German: Welchen Nutzen hat Lifmior in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lifmior byly prokázány v průběhu studií?
German: Das Unternehmen, das Lifmior in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, bereitstellen, damit sie den Patienten die richtige Anwendung von Fertigpens erklären können, und einen Warnhinweis für Patienten bereitstellen, damit sie mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen erkennen können und wissen, in welchen Fällen sie dringend ihren Arzt konsultieren sollten.
Czech: Společnost, která přípravek Lifmior dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty, jak správně používat předplněné pero), a speciální informační kartičku pro pacienty (aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lifmior zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lifmior používat.
German: Lifmior bewirkt eine Verringerung der Symptome mehrerer entzündlicher Erkrankungen, und seine Nebenwirkungen werden für unbedenklich erachtet.
Czech: Přípravek Lifmior je účinný při snižování příznaků u několika zánětlivých onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
German: Welches Risiko ist mit Lifmior verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior?
German: Erwachsenen, wobei auf dem Röntgenbild keine Anomalien zu erkennen sind.
Czech: • axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, kdy na rentgenovém snímku nejsou viditelné žádné anomálie.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Krankheiten, zu deren Behandlung Lifmior angewendet wird.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lifmior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion nach angemessener Anleitung selbst verabreichen.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacient může přípravek injekčně aplikovat sám nebo mu jej může podat ošetřující osoba.
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen;
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lifmior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci.
German: In mehreren Studien bewirkte Lifmior eine stärkere Linderung der Symptome entzündlicher Erkrankungen als ein Placebo (Scheinmedikament) oder ein Vergleichsmedikament.
Czech: Z několika studií vyplynulo, že přípravek Lifmior je při snižování příznaků zánětlivých onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací přípravek.
German: • bestimmte Formen juveniler idiopathischer Arthritis (Entzündung der Gelenke bei Kindern und
Czech: • některé formy juvenilní idiopatické artritidy (zánětu kloubů u dětí a dospívajících),
German: Wie wirkt Lifmior?
Czech: Jak přípravek Lifmior působí?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lifmior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lifmior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lifmior (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Bildung von Hämatomen, Rötung, Juckreiz,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lifmior (které byly zaznamenány u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, tvorby podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die die Entzündung der Gelenke verursacht), allein oder zusammen mit Methotrexat bei Erwachsenen;
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých; přípravek se podává samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem,
German: Befunden sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Lifmior u jednotlivých onemocnění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Lifmior
Czech: Lifmior etanerceptum
German: Im Vergleich hierzu war dies bei rund einem Viertel der Patienten der Fall, die ein Scheinmedikament erhielten.
Czech: U pacientů, kteří dostávali placebo, se pro srovnání jednalo o přibližně jednu čtvrtinu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lifmior, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lifmior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie wird Lifmior angewendet?
Czech: Jak se přípravek Lifmior používá?
German: Warum wurde Lifmior zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lifmior schválen?
German: Es ist in 24 EUMitgliedstaaten zugelassen.
Czech: Byl schválen ve 24 členských státech EU.
German: Mitglieds-staat EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EEA
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich diese Situation weiterentwickelt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy, že by se tato situace vyvíjela.
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 1972 erteilt.
Czech: První rozhodnutí o registraci bylo uděleno v roce 1972.
German: Diese Erscheinungen waren innerhalb von fünf bis acht Tagen abgeklungen, ohne die Behandlung abzubrechen.
Czech: Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.
German: H-1123 Budapest Ungarn
Czech: H-1123 Budapest Maďarsko
German: Wenn nach fünf Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose einer Überprüfung unterzogen werden.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.
German: EC4A 3AE London Vereinigtes Königreich
Czech: EC4A 3AE London Spojené království
German: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polen
Czech: ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polsko
German: • die Streichung aller Empfehlungen für eine prophylaktische Anwendung;
Czech: • vyřazením veškerých doporučení k profylaktickému podávání;
German: In Bezug auf B. hyodysenteriae wurden, einschließlich der bereits erwähnten Punkte, einige Probleme ausgemacht:
Czech: Ohledně B. hyodysenteriae bylo kromě již zmíněných záležitostí zjištěno několik problémů:
German: FI 00330 Helsinki Finnland
Czech: FI 00330 Helsinki Finsko
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformationen.
Czech: Předložení záležitosti k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
German: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italien
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-RisikoVerhältnis beeinflussen könnten.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které by mohly změnit poměr přínosů a rizik.
German: Mit der Therapie sollte möglichst bei den ersten Anzeichen der Erkrankung begonnen werden.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.
German: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Czech: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
German: Die könnte zum Teil auf natürliche Resistenz zurückzuführen sein.
Czech: To může být částečně dáno přirozenou rezistencí.
German: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Niederlande
Czech: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Nizozemí
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Die Sicherheit der Verbraucher ist durch die empfohlenen harmonisierten Wartezeiten von 0 Tagen bei Schweinen und 5 Tagen bei Hühnern weiterhin gewährleistet.
Czech: Bezpečnost spotřebitelů je i nadále zajištěna doporučenou harmonizovanou ochrannou lhůtou 0 dnů u prasat a 5 dnů u kuřat.
German: Das medikierte Wasser sollte die einzige Trinkwasserquelle während der Behandlung sein.
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung abgebrochen und mit der vorgeschriebenen Dosierung erneut begonnen werden.
Czech: V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.