FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retāk: venozi tromboemboliski notikumi, tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, tīklenes vēnu tromboze, virspusējo vēnu tromboflebīts, arteriālas trombemboliskas reakcijasa
Maltese: Mhux komuni: Avvenimenti tromboemboliċi venużi, li jinkludu trombożi profonda tal-vini, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vina retinali, tromboflebite tal-vina superfiċjali,
Latvian: iv) Histomorfometrija (kaulu kvalitāte).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità tal-għadam).
Latvian: e) Ietekme uz kognitīvo funkciju
Maltese: e) Effetti fuq il-funzjoni konjittiva
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā šai pacienšu grupā konstatēts, ka pēc ķermeņa masas bez liekā tauku slāņa koriģētā kreatinīna klīrensa samazinājums par 47 % izraisīja raloksifēna klīrensa samazināšanos par 17 % un raloksifēna konjugātu klīrensa samazināšanos par 15 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Latvian: Raloksifēnu (n = 317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n = 110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n = 205) HAT.
Maltese: Raloxifene (n = 317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n = 110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni
Latvian: • Roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska).
Maltese: • Nefħa fl-idejn, is-saqajn u r-riġlejn (edema periferali).
Latvian: Raloxifene Teva pieder pie nehormonu medikamentu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
Latvian: Salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma placebo, raloksifēna lietotāju grupā nedaudz biežāk novēroja vazodilatāciju (karstuma viļņus) (klīniskie pētījumi par osteoporozes profilaksi, 2-8 gadi pēc menopauzes, 24,3 % raloksifēna un 18,2 % placebo lietotājām; klīniskie pētījumi par osteoporozes ārstēšanu, vidējais vecums 66 gadi, 10,6 % raloksifēna un 7,1 % placebo lietotājām).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
Latvian: Ārstēšana ar raloksifēnu 4 gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46 % (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32 % (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Maltese: It-trattament b'raloxifene għal 4 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Latvian: 21 mēnesi ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm biežāk novēroja sēklinieku intersticiālo šūnu audzējus, priekšdziedzera adenomas un adenokarcinomas tēviņiem, kam ievadīja 41vai 210 mg/kg, kā arī priekšdziedzera leiomioblastomu tēviņiem, kam ievadīja 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' 21 xahar dwar il-karċinoġeniċita fil ġrieden, kien hemm inċidenza ogħla f'tumuri ta' ċelluli testikulari interstizzjali u adenomi prostatiċi u adenokarċinomi f'irġiel li ngħataw 41 jew 210 mg/kg, u leijomijoblastoma prostatika fl-irġien li ngħataw 210 mg/kg.
Latvian: Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 14, 28 un 84 apvalkotajām tabletēm.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Latvian: Raloksifēna līmeni uztur enterohepatiskā recirkulācija, nodrošinot 27,7 stundu plazmas eliminācijas pusperiodu.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Latvian: Profilaktiskas lietošanas gadījumā terapija blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc 10,7 % no 581 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 584 ar placebo ārstētām pacientēm.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs estrogēnu receptoru modulators.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: modulatur silettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes raloxifene hydrochloride
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
Latvian: Raloksifēns pakļauts ekstensīvam pirmā loka metabolismam līdz glikuronīdu savienojumiem raloksifēna-4'-glikuronīdam, raloksifēna-6-glikuronīdam un raloksifēna-6, 4'-diglikuronīdam.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
Latvian: Terapeitiskas lietošanas grupā terapija jebkuras klīniskas blakusparādības gadījuma dēļ bija jāpārtrauc 12,8 % no 2 557 ar raloksifēnu ārstētām pacientēm un 11,1 % no 2576 ar placebo ārstētām pacientēm.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebītu novēroja 1 % raloksifēna grupā un 0,6 % placebo grupā.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
Latvian: Raloksifēna terapijas laikā novērotais venozās trombembolijas relatīvais risks bija 1,60 (TI 0,95, 2,71), salīdzinot ar placebo, un 1,0 (TI 0,3, 6,2), salīdzinot ar estrogēnu vai hormonu aizstājterapiju.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Latvian: Ārstam Jūs jāizmeklē.
Maltese: pazjenti trattati bi plaċebo.
Latvian: In vitro netika novērota raloksifēna mijiedarbība ar varfarīnu, fenitoīnu vai tamoksifēnu.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
Latvian: • Palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija).
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
Latvian: Cita novērotā nevēlamā blakusparādība bija krampji kājās (5,5 % raloksifēna un 1,9 % placebo grupā profilaktiskas lietošanas gadījumā un 9,2 % raloksifēna un 6,0 % placebo grupā terapeitiskas lietošanas gadījumā).
Maltese: 1.9 % għal plaċebo fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni u 9.2 % għal raloxifene, 6.0 % għal plaċebo fil-popolazzjoni fil-grupp tat-trattament).
Latvian: • Žultsakmeņi.
Maltese: • Bugħawwieġ fir-riġlejn.
Latvian: Raloksifēns mēreni paaugstina hormonus saistošo globulīnu, tostarp dzimumhormonus saistošos globulīnus (SHBG), tiroksīnu saistošo globulīnu (TBG) un kortikosteroīdus saistošo globulīnu (CBG) koncentrāciju, attiecīgi paaugstinoties kopējai hormonu koncentrācijai.
Maltese: Raloxifene jżid moderatament il-konċentrazzjonijiet tal-globulini li jaqbdu mal-ormoni, inklużi l-globulini li jaqbdu mal-ormoni sterojdi sesswali (SHBG), il-globulina li taqbad mal-ormon thyroxine (TBG) u l-globulina li taqbad mal-kortikosterojdi (CBG), b'żidiet korrispondenti fil-konċentrazzjonijiet totali tal-ormoni.
Latvian: Pēc 3 gadu ārstēšanas 1,9 % no 211 ar 60 mg raloksifēna dienā ārstētām sievietēm novēroja endometrija biezuma palielināšanos vismaz par 5 mm nosakot ar transvaginālo ultrasonogrāfiju, salīdzinot ar 1,8 % no 219 sievietēm, kuras saņēma placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Latvian: Kā uzglabāt Raloxifene Teva
Maltese: Tieħux Raloxifene Teva
Latvian: Novēroja vēl vienu pārmaiņu, kas nebija statistiski nozīmīga (p < 0,05), bet kura uzrādīja būtisku atkarību no devas.
Maltese: Kien hemm bidla oħra li kienet innotata, li ma kinitx statistikament sinifikanti (p > 0.05), iżda li wriet xejra sinifikanti relatata mad-doża.
Latvian: Raloksifēns sastāda mazāk nekā 1 % no raloksifēna un glikuronīda metabolītu kombinētās koncentrācijas.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Latvian: Uzsūcas aptuveni 60 % perorālās devas.
Maltese: Madwar 60 % ta' doża orali tiġi assorbita.
Latvian: Pētījumā, kurš aptvēra 7705 sievietes pēcmenopauzē, vidēji 66 g.v., ar osteoporozi vai osteoporozi un lūzumu, konstatēts, ka 3 gadu raloksifēna terapija samazina skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 47 % (RR 0,53, TI 0,35, 0,79; p < 0,001) un 31 % (RR 0,69,
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
Latvian: Nebija statistiski nozīmīgas atšķirības holecistektomijas biežumā raloksifēna grupā (2,3 %) un placebo grupā (2,0 %).
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Latvian: Raloxifene Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Latvian: Pilns Raloxifene Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Latvian: Raloxifene Teva ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Raloxifene Teva raloksifēna hidrohlorīds
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Latvian: Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raloxifene Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Latvian: Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista.
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
Latvian: Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. aprīlī izsniedza Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Latvian: Kas ir Raloxifene Teva?
Maltese: Kif jintuża Raloxifene Teva?
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Evista bioekvivalenci.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Raloxifene Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Raloxifene Teva?
Latvian: ES numurs
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Latvian: • spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, HIV proteāzes inhibitorus, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu);
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
Latvian: • Bijusi patoloăiska elektrokardiogramma (EKG)
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
Latvian: • P-gp inhibitoriem (piemēram, ciklosporīnu, verapamilu).
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
Latvian: • Ia grupas (piemēram, hinidīnu) vai III grupas (piemēram, dofetilīdu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekĜus, izĦemot amiodaronu.
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
Latvian: flukonazolu);
Maltese: MILL-ISTATI
Latvian: • Lietotas zāles epilepsijas, bakteriālu vai sēnīšu infekciju, HIV infekcijas, depresijas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai
Maltese: • Infezzjoni ta' l-HIV, depressjoni jew disturbi fir-rittmu tal-qalb
Latvian: sarkano dzelzs oksīdu (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Latvian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itālija
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Latvian: 24041 Brembate (BG) Itālija vai
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Latvian: SpA Via R. Follereau 25
Maltese: Via R. Follereau 25
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm:
Maltese: Interazzjonijiet mediċina-mediċina:
Latvian: Farmakodinamiskie efekti
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Latvian: Glicerīna triacetāts
Maltese: Glycerol triacetate
Latvian: 750 mg tablete: glicerīna triacetātu, laktozes monohidrātu, zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigmentu
Maltese: Pillola 750 mg: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 09. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 6. marts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 0,04 mg azokrāsvielas E102 un 12,0 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Latvian: 375 mg tablete: makrogolu, polisorbātu 80, zilā #2/indigokarmīna alumīnija pigmentu (E132) 500 mg tablete: makrogolu, talku, polivinilspirtu, daļēji hidrolizētu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172),
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Latvian: Ranolazīns ir P-gp substrāts.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Latvian: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Latvian: (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigmentu (E102)
Maltese: (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Latvian: Itālija
Maltese: Slovenija
Latvian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vācija vai
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Latvian: Zilā #2/indigokarmīna alumīnija pigments (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Reti: erektīlā disfunkcija.
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari: funżjoni erettili ħażina.
Latvian: CYP3A4 vai P-gp inhibitori: Ranolazīns ir citohroma CYP3A4 substrāts.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Latvian: Liels metabolītu skaits tika konstatēts cilvēka plazmā (47 metabolīti), urīnā (> 100 metabolītu) un izkārnījumos (25 metabolīti).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Latvian: Galvenajā devas noteikšanas pētījumā, MARISA, ranolazīns tika lietots monoterapijā.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' sejbien tad-doża, MARISA, ranolazine intuża bħala monoterapija.
Latvian: C] ranolazīna perorāli, 73% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, bet 25% - izkārnījumos.
Maltese: C]-ranolazine lil suġġetti f'saħħithom, 73% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 25% fl-ippurgar.
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigments (E102)
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, mikrokristāliskā celuloze, nātrija hidroksīds, titāna dioksīds un karnaubas vasks.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Latvian: • pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu);
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Latvian: Blakusparādības ir definētas kā ļoti bieži sastopamas (≥ 1/10), bieži sastopamas (≥ 1/100 - < 1/10), retāk sastopamas (≥ 1/1 000 - < 1/100), retas (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) un ļoti retas (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburga
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Il-Lussemburgu
Latvian: Citu zāļu ietekme uz ranolazīnu
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Latvian: CYP2D6 inhibitori: Ranolazīna metabolismā piedalās CYP2D6; tādēļ šī enzīma inhibitori var paaugstināt ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 2, 3 vai 5 blisteri (30, 60 vai 100 tablešu) vai vienā ABPE pudelē ir 60 tablešu.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Latvian: Saliktais primārais mērķa kritērijs (laiks līdz pirmajam išēmijas ierosinātas revaskularizācijas vai išēmijas ierosinātas hospitalizācijas gadījumam bez revaskularizācijas) ranolazīna grupā nozīmīgi nemainījās (26,2%), salīdzinot ar placebo grupu (28,3%), riska attiecība 0,95, 95% TI 0,82-1,10 p= 0,48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Latvian: Spēja inhibēt CYP2B6 nav pētīta.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Vecumam kā tādam nav klīniski būtiskas ietekmes uz farmakokinētiskajiem parametriem.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Latvian: Ranexa lietošana pa 750 mg divreiz dienā palielināja metoprolola koncentrāciju plazmā 1,8 reizes.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Latvian: Eliminācija: Ranolazīns galvenokārt tiek eliminēts metabolisma gaitā.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Latvian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Latvian: Verapamils (120 mg trīs reizes dienā) 2,2 reizes palielina ranolazīna līdzsvara koncentrāciju.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Latvian: Par ranolazīna spēju inhibēt vēlīno nātrija plūsmu liecina būtiska QTc intervāla saīsināšanās, kā arī lielāks atslābums diastolē, kas tika konstatēts atklātā pētījumā, apsekojot 5 pacientus ar gara QT sindromu (LQT3 ar SCN5A ΔKPQ gēna mutāciju).
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Latvian: Vienlaicīgi ar ranolazīnu lietots ketokonazols (200 mg divas reizes dienā) 3,03,9 reizes palielināja ranolazīna AUC.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Latvian: Reti: amnēzija, nomākta apziņa, samaņas zudums, koordinācijas traucējumi, gaitas traucējumi parosmija.
Maltese: Rari: amneżija, tnaqqis fil-livell tas-sensi, telf tas-sensi, koordinazzjoni anormali, disturbi fil-qagħda,
Latvian: Diltiazēms (180 - 360 mg vienu reizi dienā) ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas izraisa no devas atkarīgu ranolazīna koncentrāciju palielināšanos līdzsvara stāvoklī (1,5 - 2,4 reizes).
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Latvian: Reti: dezorientācija.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi severi (rata ta' tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Latvian: EXP
Maltese: SpA
Latvian: CYP3A4 inhibitori palielina ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem,
Maltese: Adulti:
Latvian: Nesaderība
Maltese: Impotenza
Latvian: Katra tablete satur 375 mg, 500 mg vai 750 mg ranolazīna.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Latvian: Ko Ranexa satur Ranexa aktīvā viela ir ranolazīns.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa hija ranolazine.
Latvian: Ar Ranexa ārstētiem pacientiem aritmijas tika konstatētas daudz retāk (80%) nekā placebo lietotājiem (87%), un šie dati attiecas arī uz kambaru tahikardiju ≥ 8 sitieni (5% pret 8%).
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Latvian: Ranolazīna ietekme uz citām zālēm
Maltese: Effetti ta' ranolazine fuq prodotti mediċinali oħra
Latvian: Dažādu faktoru ietekme uz ranolazīna farmakokinētiku tika vērtēta populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā tika apsekoti 928 stenokardijas slimnieki un veseli indivīdi.
Maltese: L-influwenza ta' fatturi diversi fuq il-farmakokinetiċi ta' ranolazine kienu stmati f'evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni f'928 pazjent b'anġina u suġġetti b'saħħithom.
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Latvian: Reti: angioteirotiska tūska, alerģisks dermatīts, nātrene, auksti sviedri, izsitumi.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Latvian: Retāk:trauksme, bezmiegs, apjukums, halucinācijas.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, insomnja, stat konfużjonali, alluċinazzjoni.
Latvian: Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.