FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Dutch: • 2 vaccins voor varkens tegen het porcine circovirus type 2.
English: In collaboration with IFAH-Global, the EMEA hosted a Global Animal Health Conference on 15-16 November 2007.
Dutch: In samenwerking met de Internationale Federatie voor diergezondheid IFAH-Global, trad het EMEA op 15 en 16 november 2007 op als gastheer voor de Wereldconferentie over diergezondheid.
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Dutch: Het EMEA ontving aanvragen voor PIP's en volledige of gedeeltelijke vrijstellingen voor 202 indicaties.
English: The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Dutch: Het Europese geneesmiddelennetwerk - een partnerschap van meer dan 40 regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) - vormt de basis tot het succes van het EMEA.
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMEA als leden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen of aanverwante groepen.
English: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Dutch: Bovendien werden een geavanceerd netwerkbeheer en uitvoerende diensten ten uitvoer gelegd.
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Dutch: Deze toename ten opzichte van de 183 dagen van 2006 was toe te schrijven aan het feit dat er in 2007 minder versnelde procedures werden afgerond.
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Dutch: KMO-bureau: ondersteuning van innovatie bij Europese KMO's
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Dutch: Zeven van de in totaal 65 aangenomen adviezen waren negatief, waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen te weigeren.
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Dutch: Er werden 2 adviezen aangenomen na een versnelde beoordeling van de aanvraag.
English: The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat piroxicam niet langer mag worden gebruikt voor de behandeling van kortdurende, pijnlijke ontstekingen.
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde bovendien een aantal opleidingssessies voor assessoren van nationale bevoegde instanties.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Dutch: Alle aanvragen voor nieuwe MRL's en voor uitbreiding of wijziging van bestaande MRL's werden binnen het wettelijke tijdsbestek van 120 dagen afgehandeld.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Dutch: • 2 vaccins tegen aviaire influenza bij pluimvee, voornamelijk kippen.
English: I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Dutch: Ook wil ik de leden van alle wetenschappelijke comités en werkgroepen danken voor hun harde werk, evenals de medewerkers van de Europese Commissie voor hun niet aflatende steun.
English: Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Dutch: Gedurende 2007 heeft het EMEA nauw met anderen in het Europees Geneesmiddelenstelsel samengewerkt, vooral op het terrein van risicobeheer, dat van zo'n fundamenteel belang is voor onze taak bij de bescherming van de consument.
English: Specific criteria for veterinary medicines require further development.
Dutch: Specifieke criteria voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten nog verder uitgewerkt worden.
English: These corresponded to 85 applications with an average of 2 to 4 indications per application.
Dutch: Het aantal aanvragen was 85, met gemiddeld 2 tot 4 indicaties per aanvraag.
English: The Agency strengthened its internal handling of requests for access to documents.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau versterkte zijn interne capaciteit voor de behandeling van verzoeken om toegang tot documenten.
English: There was a marked improvement in the average clock-stop time required by applicant companies.
Dutch: Er werd een aanmerkelijke verbetering genoteerd ten aanzien van de ‘klokstop'-tijd die aanvragende bedrijven nodig hadden.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Dutch: De elektronische uitwisseling van informatie op het gebied van geneesmiddelenbewaking binnen de EU wordt beter, evenals actieve surveillance, harmonisatie en risicobeheer.
English: • We support research and innovation to stimulate the development of better medicines.
Dutch: • Wij ondersteunen onderzoek en innovatie om de ontwikkeling van betere geneesmiddelen te bevorderen.
English: The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Dutch: Het EMEA heeft wederom een jaar beleefd van uitbreiding op al zijn werkterreinen.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Dutch: Bevordering van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor beperkte markten
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Dutch: Na gesprekken met de Europese Commissie werd het onderwerp “Relatieve veiligheid van NSAID's” (niet-steroïde ontstekingsremmers) opgenomen in het werkprogramma 2007 voor het thema gezondheid van het zevende kaderprogramma.
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Dutch: De gemiddelde tijd die nodig is voor de beoordelingsfase, de fase na het advies en de besluitfase in de gecentraliseerde procedure bleef ongeveer gelijk ten opzichte van 2006.
English: Restrictions of indication
Dutch: Beperkingen van indicaties
English: In summary, 2007 was a very productive year with intense activity in many areas, as you will note when you read the detail of this annual report.
Dutch: Kortom, 2007 was een buitengewoon vruchtbaar jaar waarin, zoals u bij het lezen van dit jaarverslag zult merken, op tal van terreinen veel werk is verzet.
English: Concerns over small number of new MRL applications
Dutch: Zorgen over geringe aantal nieuwe MRL-aanvragen
English: Development of the Eudra DataWarehouse was ongoing.
Dutch: De ontwikkeling van het Eudra DataWarehouse werd voortgezet.
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Dutch: Hiermee kwam het totale aantal bedrijven waaraan een KMO-status is toegekend eind 2007 op 246.
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Dutch: Het werk aan de interim datawarehouse-oplossing voor EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik was echter van grote invloed op het werk op dit terrein.
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Dutch: Het CVMP steunde een reeks voorstellen voor maatregelen waarmee het EMEA bedrijven zou kunnen helpen bij het indienen van aanvragen via de gecentraliseerde procedure met betrekking tot beperkte markten, overeenkomstig de eisen van artikel 79 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: Guiding principles
Dutch: Leidende beginselen
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Dutch: • het ontwikkelen van beste praktijken voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen in Europa en samen met de lidstaten en de Europese Commissie bijdragen aan de harmonisering van de regelgevingsnormen op internationaal niveau.
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Dutch: Het EMEA vaardigde een besluit uit over een “lijst van klassevrijstellingen”, die voorwaarden omvat die geen betrekking hebben op kinderen, zodat vrijstelling kan worden verleend van de eis om een PIP in te dienen.
English: Workshops, conferences, training
Dutch: Studiebijeenkomsten, conferenties en opleiding
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Dutch: Communautaire lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
English: New guidance available
Dutch: Nieuw richtsnoer beschikbaar
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Dutch: De vaccins werden goedgekeurd onder uitzonderlijke omstandigheden en zijn onderworpen aan specifieke verplichtingen en follow-upmaatregelen, waaronder aangescherpte maatregelen voor geneesmiddelenbewaking, om het veilige gebruik van deze middelen te garanderen;
English: 4 INSPECTIONS
Dutch: 4 INSPECTIES
English: The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Dutch: De eerste vergadering van het PDCO vond plaats op 4 en 5 juli 2007.
English: In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Dutch: Bovendien gaven de lidstaten aan dat de kwaliteit van de door de geneesmiddelenindustrie aangeleverde vertalingen over het algemeen goed was.
English: I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Dutch: Ik wil Hannes dan ook, mede namens het hele netwerk, hartelijk danken voor zijn belangrijke en zeer gewaardeerde bijdrage.
English: This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Dutch: Dit plan verschaft nu de vereiste voorspelbaarheid aangaande de toekomstige ontwikkeling van EVV die de nationale bevoegde instanties nodig hebben voor toewijzing van de benodigde middelen om een volledige en tijdige tenuitvoerlegging van EVV te waarborgen.
English: Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Dutch: Vier positieve adviezen hadden betrekking op de uitbreiding van bestaande MRL's naar andere diersoorten.
English: Similarly, new veterinary prevention and treatment options are now available for Europe's food-producing and companion animals.
Dutch: Evenzo zijn er nu nieuwe preventie- en behandelmogelijkheden op diergeneeskundig gebied beschikbaar voor voedselproducerende dieren en huisdieren in Europa.
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Dutch: • Wij stellen hoge eisen op het vlak van professionele en persoonlijke integriteit.
English: Thirty-one requests for classification were received.
Dutch: Er werden 31 classificatieverzoeken ontvangen.
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Dutch: Daniel Brasseur, oud-voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en van de voormalige werkgroep Kindergeneeskunde, werd tot voorzitter verkozen en Gérard Pons tot vicevoorzitter.
English: Promoting access to vaccines against major epizootic diseases of domestic livestock
Dutch: De toegang tot vaccins tegen belangrijke epizoötische ziekten onder vee
English: In 2007, the Agency's activities in relation to transparency and communication concentrated on consolidating existing activities.
Dutch: In 2007 waren de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau met betrekking tot openheid en communicatie toegespitst op bestaande activiteiten.
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Dutch: Indicatie-uitbreidingen verruimen het toepassingsgebied van bestaande geneesmiddelen
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Dutch: De meeste van deze bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 9 bedrijven ontwikkelen diergeneesmiddelen, 8 bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, en 19 bedrijven zijn regelgevingsconsulenten.
English: Safety review of Viracept
Dutch: Veiligheidsbeoordeling Viracept
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Dutch: 2.7 Arbitrage en communautaire verwijzingen Aantal bij het EMEA ingediende verwijzingen bleef toenemen
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Dutch: In het kader van het programma voor 2007 werden 40 geneesmiddelen getest.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau betaalde in totaal 53,6 mln EUR aan de nationale bevoegde instanties voor de verlening van diensten bij de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
English: Further improvements in relation to provision of information on medicines
Dutch: Verdere verbeteringen met betrekking tot informatieverstrekking over geneesmiddelen
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Dutch: Neurologie en het centrale zenuwstelsel waren de volgende twee sterkst vertegenwoordigde therapeutische groepen, gevolgd door infectiewerende middelen.
English: No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Dutch: Dergelijke beperkingen werden niet aanbevolen voor de overige indicatie, de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen (community-acquired) longontsteking;
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Dutch: Het CHMP keurde meer dan honderd type-II-wijzigingen goed met betrekking tot speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik, waaronder:
English: As in previous years, the Agency and the Scientific Advice Working Party (SAWP) once again shortened the average time required for the delivery of scientific advice.
Dutch: Evenals in voorgaande jaren wisten het Geneesmiddelenbureau en de werkgroep Wetenschappelijke Adviezen de tijd die gemiddeld nodig was om wetenschappelijk advies te verstrekken, opnieuw te bekorten.
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Dutch: • het aanbevelen van veilige grenswaarden voor residuen van diergeneesmiddelen die worden gebruikt bij dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn, aan de hand waarvan de Europese Commissie maximumwaarden voor residuen kan vaststellen;
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Dutch: • het publiceren van neutrale en begrijpelijke informatie over geneesmiddelen en het gebruik ervan;
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Dutch: 1.4 Snellere en betere beschikbaarheid van geneesmiddelen Speciale toelatingsprocedures operationeel
English: Development of EudraVigilance Veterinary (EVV) delayed in 2007
Dutch: Ontwikkeling van EudraVigilance voor diergeneesmiddelen (EVV) in 2007 vertraagd
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Dutch: Het is mij een groot genoegen het EMEA-jaarverslag voor 2007 te mogen inleiden.
English: This is an increase of 18% compared to 2006.
Dutch: Dit is 18 % meer dan in 2006.
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Dutch: In 2007 ontving het Geneesmiddelenbureau zeven verzoeken om wetenschappelijk advies (terwijl er zestien waren verwacht).
English: This reflects an increase in the number of routine inspection requests, in line with the policy on GCP inspections adopted in 2006, as well as an increasing focus on inspections in countries where there is little European experience.
Dutch: Deze stijging hangt samen met een stijging in het aantal verzoeken om routine-inspecties, overeenkomstig het in 2006 goedgekeurde beleid inzake GCPinspecties, en met een verschuiving van het zwaartepunt van de inspecties naar landen met weinig Europese ervaring.
English: One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Dutch: Er werd één aanvraag ontvangen voor wetenschappelijk advies over geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.
English: Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Dutch: Door houders van een handelsvergunning werden slechts enkele meldingen elektronisch gedaan, doordat de meeste grote diergeneeskundige farmaceutische bedrijven zich nog in de invoer- en testfase bevinden.
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Dutch: Er waren 9 aanvragen voor uitbreiding van handelsvergunningen.
English: By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Dutch: Eind 2007 had de Europese Commissie voor in totaal 44 weesgeneesmiddelen een handelsvergunning verleend sinds het weesgeneesmiddelenbeleid in 2001 van kracht werd.
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Dutch: In dit verband nam het CVMP een positief advies aan voor een vaccin tegen aviaire influenza van het subtype H7.
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde een zeer succesvolle conferentie met uiteenlopende belanghebbenden om het functioneren van de richtlijn klinische proeven na drie jaar praktijkervaring te evalueren, en verwerkte de geleverde feedback tot een verslag.
English: However, the number of initial applications by active substance, i.e. without double applications, was 19% lower than in
Dutch: Het aantal eerste aanvragen per werkzame stof, d.w.z. zonder dubbele aanvragen, lag evenwel 19 % lager dan in 2006.
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) - waaronder inspecties in het kader van plasma-masterfiles (PMF's) - lieten een stijging zien van 32 % ten opzichte van 2006 (110).
English: The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Dutch: Het belang voor de volksgezondheid achter deze cijfers is dat veel nieuwe geneesmiddelen voor een hele reeks ziekten en aandoeningen - van vormen van kanker tot hart- en vaatziekten en neurologische aandoeningen - nu beschikbaar zijn gekomen voor de behandeling van patiënten in heel Europa.
English: In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Dutch: Met het oog op de mogelijke toetreding van Kroatië en Turkije organiseerde het Geneesmiddelenbureau in beide landen een conferentie om de basis te leggen voor hun mogelijke toekomstige integratie in het Europese geneesmiddelennetwerk.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Dutch: Versterking EudraVigilance ten behoeve van een proactieve geneesmiddelenbewaking in de EU
English: A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Dutch: • Een geneesmiddel dat behoort tot een nieuwe klasse antiretrovirale middelen (CCR5-remmers).
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Dutch: In 2007 werd in totaal 4,89 mln EUR uit de speciale EU-bijdrage toegekend voor de financiering van kortingen op weesgeneesmiddelen.
English: The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Dutch: Het EMEA is de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen blijven steunen en hoogwaardig wetenschappelijk advies blijven verstrekken aan bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen.
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Dutch: Net als in voorgaande jaren vormde de behandeling van kanker het voornaamste therapeutische aandachtsterrein waarvoor het COMP positieve adviezen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel aannam.
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Dutch: Van de in 2007 als weesgeneesmiddelen aangewezen geneesmiddelen was 49 % voor aandoeningen bij kinderen; daarbij was 4 % uitsluitend bedoeld voor pediatrisch gebruik.
English: Ketek (telithromycin).
Dutch: • Ketek (telitromycine).
English: They form part of the overall response of the European regulatory network to the lack of availability of veterinary medicines.
Dutch: Ze maken deel uit van het pakket maatregelen van het Europese regelgevingsnetwerk om de tekortschietende beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan te pakken.
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Dutch: Er werden twee negatieve adviezen aangenomen, waarin werd aanbevolen om aanvragen voor indicatie-uitbreiding te weigeren.
English: This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
Dutch: Dit systeem moet zorgen voor een beter gebruik van de EudraVigilance-databank in de algemene uitvoering van de geneesmiddelenbewaking op EU-niveau.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Dutch: Het CVMP nam drie positieve adviezen aan voor de vaststelling van nieuwe MRL's.