FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duw indien nodig even een wattenbolletje of gaasje op het gebied.
Bulgarian: Ако е необходимо за няколко секунди притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Dutch: Onderzoek van een 40 mg subcutaan behandelschema dat elke 4 weken is toegediend aan kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met een lichaamsgewichtbereik variërend van 15-70 kg voorspelt via farmacokinetische modellering en simulatie dat de blootstelling van dit behandelschema gemiddeld binnen 38% zal blijven van dat bij volwassenen bij een 100 mg behandelschema.
Bulgarian: Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Dutch: • Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Bulgarian: Като държите спринцовката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
Dutch: • Niet gebruiken als de spuit op een hard oppervlak is gevallen.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Als deeltjes in de oplossing blijven of als de oplossing een troebel of melkachtig uiterlijk heeft, moet de oplossing niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако в разтвора останат видими частици или ако той изглежда мътен или с цвят на мляко, не трябва да се използва.
Dutch: • Leg de pen op een schoon, vlak oppervlak, bij kamertemperatuur, niet in direct zonlicht en buiten het bereik van kinderen.
Bulgarian: Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца.
Dutch: Gelyofiliseerd wit poeder.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Лиофилизиран бял прах
Dutch: • afgevoerd worden als deze niet binnen 8 uur na reconstitutie is gebruikt.
Bulgarian: изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Bulgarian: Месец-Година
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация.
Dutch: Acute en vertraagde systemische reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld anafylaxie, urticaria, angio-oedeem, uitslag, bronchospasme, hypotensie), zijn opgetreden na toediening van Nucala.
Bulgarian: След приложение на Nucala са настъпили остри системни реакции и системни реакции от забавен тип, включително реакции на свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария, ангиоедем, обрив, бронхоспазъм, хипотония).
Dutch: • Houd het midden van de pen beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Bulgarian: Като държите писалката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Dutch: Nucala kan uw weerstand verzwakken tegen infecties die door parasieten worden veroorzaakt.
Bulgarian: Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити.
Dutch: Eenmaal opgelost bevat Nucala een concentratie van 100 mg/ml mepolizumab.
Bulgarian: След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml.
Dutch: Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията.
Dutch: Het aantal exacerbaties in de placebo-arm nam toe bij een hoger aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите при рамото на плацебо се повишава с повишаването на броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn
Bulgarian: Уверете се, че защитното запечатване не е нарушено
Dutch: nucala pen
Bulgarian: АЗБУКА nucala писалка
Dutch: Uitgebreide instructies voor de subcutane toediening van Nucala in een voorgevulde pen of een voorgevulde spuit staan in het laatste gedeelte van de bijsluiter vermeld.
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката.
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 Torrile, 43056, Parma Italië of
Bulgarian: 90, Torrile, 43056, Parma, Италия
Dutch: • Zet de pen recht op uw injectieplaats met de gele naaldbeschermer plat op uw huidoppervlak, zoals getoond.
Bulgarian: Поставете писалката в изправено положение върху мястото на инжектиране, като жълтият предпазител на иглата трябва да се допира плътно до повърхността на кожата Ви, както е показано.
Dutch: Voor subcutaan gebruik na oplossen.
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Bulgarian: Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde pen gebruikt.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка.
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици.
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приложите Nucala.
Dutch: Aantal exacerbaties/jaar Verlaging in procenten
Bulgarian: Процентно намаление
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на терапия с Nucala.
Dutch: • Niet gebruiken als de pen op een hard oppervlak is gevallen.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е изпусната върху твърда повърхност.
Dutch: Gebruik de pen niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено.
Dutch: Verwijder het naaldkapje niet tijdens deze stap.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на този етап.
Dutch: Voer de verpakking af als het niet binnen 8 uur is toegediend.
Bulgarian: Трябва да се изхвърлят, ако не са приложени в рамките на 8 часа.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената писалка
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg.
Dutch: • faryngitis (zere keel)
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab (100 mg/ml na oplossen)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (100 mg/ml след разтваряне).
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа.
Dutch: Sommige mensen krijgen bijwerkingen die met astma te maken hebben of hun astma wordt erger tijdens de behandeling met Nucala.
Bulgarian: По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астмата да се влоши.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
Dutch: De Nucala voorgevulde spuit is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal besluiten of u of uw mantelzorger Nucala kan injecteren.
Bulgarian: Вие самостоятелно или човекът, който се грижи за Вас може да инжектирате Nucala.
Dutch: Vermindering van het aantal exacerbaties per baseline eosinofielentelling in het bloed
Bulgarian: Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Bulgarian: Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
Dutch: • Nucala voorgevulde pen
Bulgarian: Предварително напълнена писалка Nucala
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Bulgarian: Това намаление на еозинофилите в кръвта се запазва при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение.
Dutch: • uitslag Zoek direct medische hulp als u denkt dat u of uw kind een reactie heeft.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие или
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка или Nucala предварително напълнена спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената писалка са дадени в края на тази листовка.
Dutch: • De spuit niet schudden.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Dutch: Verwijder het naaldkapje
Bulgarian: Отстранете пластмасовото покритие
Dutch: Injecteer uzelf in de bovenbenen of de buik
Bulgarian: Приложете инжекцията в бедрата или корема
Dutch: • Houd uw gebruikte pennen en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца.
Dutch: Leg de volgende spullen binnen handbereik:
Bulgarian: Уверете се, че сте подготвили:
Dutch: Trek de plastic folie van het bakje
Bulgarian: Отстранете пластмасовото покритие от гнездото.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
Dutch: Haal de pen uit het bakje
Bulgarian: Извадете писалката от гнездото
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий".
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde pen op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
Dutch: Reacties in verband met de toediening (systemisch niet-allergisch)*** Lokale reacties op de injectieplaats Pyrexie
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението (системни реакции от неалергичен тип)***
Dutch: Ken uw voorgevulde spuit
Bulgarian: Запознаване с Вашата предварително напълнена спринцовка
Dutch: • Indien nodig kan de voorgevulde spuit op kamertemperatuur, tot 30°C, niet langer dan 7 dagen worden bewaard, wanneer het bewaard wordt in het oorspronkelijke doosje.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнена писалка.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената спринцовка
Dutch: Rugpijn
Bulgarian: обрив
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или в групови опаковки, съдържащи 3 отделни флакона.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Bulgarian: Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени в края на тази листовка.
Dutch: Plaats na verwijdering het naaldkapje niet terug op de pen, omdat hierdoor de injectie per ongeluk gestart kan worden.
Bulgarian: Издърпайте прозрачната капачка на иглата случайно да доведе до започване на инжектирането.
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнена спринцовка.
Dutch: • Verwijder het doorzichtige naaldkapje van de pen door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken.
Bulgarian: Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката като я издърпате силно.
Dutch: Trek het naaldkapje van de spuit
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата
Dutch: Verzamel de benodigdheden
Bulgarian: Подгответе всичко, което Ви е необходимо
Dutch: De Nucala voorgevulde spuit kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на всеки флакон
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Nucala
Dutch: Doorzichtig naaldkapje
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Dutch: De Nucala voorgevulde pen kan uit de koelkast worden gehaald en gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (tot 30°C) worden bewaard in het ongeopende doosje, wanneer dit wordt beschermd tegen licht.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и с пасивна защита на иглата.
Dutch: • Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията.
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
Bulgarian: Ако е необходимо, Nucala предварително напълнена писалка и Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извадят от хладилника и да се съхраняват в неотворената опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), защитена от светлина.
Dutch: Nucala 100 mg poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор
Dutch: Verwijder het doorzichtige naaldkapje
Bulgarian: Сваляне на прозрачната капачка на иглата
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Bulgarian: Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Haal de spuit uit het bakje
Bulgarian: Извадете спринцовката от гнездото
Dutch: Mediane procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis ten opzichte van baseline (95%-BI)
Bulgarian: Средно % намаление на дневната доза ПКС от изходно ниво (95% CI)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in bovenbuik
Bulgarian: Болка в горната част на корема
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Bulgarian: Не спирайте приложението на инжекциите Nucala, освен ако
Dutch: Multiverpakking: 3 voorgevulde pennen (3 verpakkingen met 1 voorgevulde pen).
Bulgarian: Групова опаковка: 3 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 1 предварително напълнена писалка)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties
Bulgarian: Съдържа също: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, EДTA динатриев дихидрат, вода за инжекции
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: De vloeistof dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до опалесциращ, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Dutch: 100 E
Bulgarian: 100 U
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Bulgarian: Интрамускулно приложение флакон (стъклен) 1 флакон
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
Bulgarian: Допълнителни данни относно дългосрочната безопасност на лекарството ще се събират след пускането на пазара.
Dutch: Blz. 2
Bulgarian: Страница 2/2
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
Bulgarian: Ако по време на първоначалното лечение не се наблюдават странични ефекти, инжекциите могат да бъдат повтаряни след най-малко 3 месеца.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nuceiva continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nuceiva непрекъснато се проследяват.
Dutch: Meer informatie over Nuceiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuceiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuceiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nuceiva са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuceiva?
Dutch: Het geneesmiddel wordt op vijf verschillende plaatsen boven en tussen de wenkbrauwen geïnjecteerd.
Bulgarian: Лекарството се инжектира в 5 различни места над и между веждите.
Dutch: De bij Nuceiva waargenomen bijwerkingen zijn zoals verwacht van dit type geneesmiddelen en geven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Nuceiva, се очакват от този вид лекарство и не пораждат сериозни опасения.