FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: rechts-ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz, akutes Herzversagen, chronische Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, kongestive Kardiomyopathie, diastolische Dysfunktion, verringerte Ejektionsfraktion und ventrikuläre Insuffizienz, links-ventrikuläre Störung, rechts-ventrikuläre Störung und ventrikuläre Hypokinäsie.
Slovak: c Zahŕňa zvýšený mozgový natriuretický peptid, ventrikulárnu dysfunkciu, dysfunkciu ľavej komory, dysfunkciu pravej komory, srdcové zlyhanie, akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie, kongestívne srdcové zlyhanie, kardiomyopatiu, kongestívnu kardiomyopatiu, diastolickú dysfunkciu, zníženú ejekčnú frakciu a ventrikulárne zlyhanie, zlyhanie ľavej komory, zlyhanie pravej komory a ventrikulárnu hypokinézu.
German: Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg monohydrátu laktózy.
German: Wie Sie eine Dosis SPRYCEL Suspension zum Einnehmen verabreichen, entnehmen Sie bitte den "Anweisungen für die Gabe an den Patienten" am Ende der Packungsbeilage.
Slovak: Pozri „Pokyny na podávanie pre pacientov" na konci písomnej informácie na podávanie dávky SPRYCELU perorálnej suspenzie.
German: • Nicht in die Spülmaschine geben.
Slovak: Neumývajte v umývačke riadu.
German: intrakraniale Hämorrhagien, hämorrhagischer Insult, subarachnoidale Hämorrhagien, subdurales Hämatom und subdurale Hämorrhagien.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie, subdurálny hematóm a subdurálne krvácanie.
German: Umkarton: sprycel 50 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 50 mg
German: In einer Studie mit gesunden Probanden stiegen nach einer Einzeldosis von 100 mg Dasatinib die AUC und die Cmax Exposition von Simvastatin, einem bekannten CYP3A4-Substrat, um 20 bzw. 37 %.
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami jednorazová 100 mg dávka dasatinibu zvýšila hodnotu AUC simvastatínu, známeho substrátu CYP3A4, o 20 % a hodnotu Cmax simvastatínu o 37 %. Nie je možné vylúčiť, že účinok je väčší po viacnásobných dávkach dasatinibu.
German: CCyRb innerhalb von 24 Monaten cCCyRa CCyRb innerhalb von 36 Monaten cCCyRa
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 36 mesiacov cCCyRa
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response), bestimmt als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1 % mittels RQ-PCR im peripheren Blut, lag jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe bei 29 % für Dasatinib und bei 12 % für Imatinib.
Slovak: % s RQ-PCR vo vzorke periférnej krvi) pred prechodom do druhej skupiny bol 29 % pre dasatinib a 12 % pre imatinib.
German: Umkarton: sprycel 100 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 100 mg
German: Nach 12 Monaten betrug bei diesen Patienten die komplette zytogenetische Remission (CCyR): 87,9% [95% CI: (71,8-96,6)] und die gute molekulare Remission (MMR): 45,5% [95% CI: (28,1-63,6)].
Slovak: U týchto pacientov po 12 mesiacoch CCyR a MMR bolo CCyR: 87,9 % [95 % CI: (71,8-96,6)] a MMR: 45,5
German: Jede Filmtablette enthält 27 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg monohydrátu laktózy.
German: Nach oraler Einmalgabe an weibliche Nacktmäuse bei Expositionen bis zum 3-fachen der humanen Exposition nach Verabreichung der empfohlenen therapeutischen Dosis (basierend auf der AUC) wurde Dasatinib in vivo als nicht-phototoxisch angesehen.
Slovak: Dasatinib sa považoval za nefototoxický in vivo po jednorazovom perorálnom podaní samičej bezchlpej myši v expozíciách zodpovedajúcich nanajvýš 3-násobnej expozícii u ľudí po podaní odporúčanej terapeutickej dávky (vychádzajúcej z AUC).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmerz
Slovak: Veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť
German: Nach Rekonstitution
Slovak: Po príprave
German: Imatinib-resistente Patienten
Slovak: Pacienti rezistentní na imatinib
German: Jede Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg monohydrátu laktózy.
German: Die Dosis zur Anwendung des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei erwachsenen Patienten in der akzelerierten Phase oder in der myeloischen oder lymphatischen Blastenkrise (fortgeschrittene Stadien) der CML oder bei Ph+ ALL wurde nicht bestimmt.
Slovak: Dávka na použitie prášku na perorálnu suspenziu u dospelých pacientov s akcelerovanou, myeloidnou alebo lymfoidnou blastovou fázou (pokročilá fáza)
German: • Nehmen Sie SPRYCEL Suspension zum Einnehmen bei leerem oder vollem Magen ein.
Slovak: SPRYCEL perorálnu suspenziu užívajte nalačno alebo po jedle.
German: innerhalb von 36 Monaten (95% CI)
Slovak: počas 36 mesiacov (95%
German: CCyRb innerhalb von 48 Monaten cCCyRa CCyRb innerhalb von 60 Monaten cCCyRa
Slovak: CCyRb v priebehu 48 mesiacov cCCyRa CCyRb v priebehu 60 mesiacov cCCyRa
German: Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg monohydrátu laktózy.
German: Zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacken, Krampfanfälle, Optikusneuritis, Fazialisparese, Demenz, Ataxie Augenerkrankungen
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, kŕč, očná neuritída, paralýza VII. nervu, demencia, ataxia
German: Spritze zur oralen Anwendung
Slovak: Na perorálne použitie.
German: Jede Filmtablette enthält 67,5 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg monohydrátu laktózy.
German: innerhalb von 48 Monaten (95% CI)
Slovak: počas 48 mesiacov (95%
German: Umkarton: sprycel 80 mg
Slovak: Vonkajší obal: sprycel 80 mg
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, lag die mediane Dauer der MaHR bei 5 Monaten, das mediane PFS lag bei 4 Monaten und das mediane Gesamtüberleben lag bei 7 Monaten.
Slovak: Medián trvania MaHR u pacientov s Ph+ALL liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol 5 mesiacov, medián PFS bol 4 mesiace a medián celkového prežívania bol 7 mesiacov.
German: 10 bis weniger als 20 kg
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
German: innerhalb von 24 Monaten (95% CI)
Slovak: počas 24 mesiacov (95%
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Zubereitungen, die Hypericum perforatum, auch bekannt als Johanniskraut, enthalten) kann die Dasatinib-Exposition deutlich verringern, so dass möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines Therapieversagens besteht.
Slovak: Súbežné užívanie dasatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné lieky obsahujúce Hypericum perforatum, známy aj ako Ľubovník bodkovaný), môže značne znížiť expozíciu dasatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
German: Aplasie der roten Zelllinie
Slovak: Zriedkavé aplázia červených krviniek
German: Tabelle 13: Langzeitwirksamkeit von SPRYCEL in einer Phase-III-Dosisoptimierungsstudie: Imatinib-resistente oder -intolerante Patienten mit CML in der chronischen Phase a Beobachtungsdauer mindestens
Slovak: Dlhodobá účinnosť SPRYCELU v 3. fáze štúdie optimalizácie dávky: rezistencia alebo intolerancia na imatinib pacienti s chronickou fázou CMLa Minimálne obdobie následného sledovania
German: CCyRb innerhalb von 24 Monaten cCCyRa
Slovak: CCyRb v priebehu 24 mesiacov cCCyRa
German: Pulver: Unter 25°C lagern.
Slovak: Prášok: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
German: VERANTWORTLICH SIND
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
German: Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder der Ausgangswert erreicht ist.
Slovak: Ak počas liečby dasatinibom vznikne stredne závažná nehematologická nežiaduca reakcia 2. stupňa, liečba sa má prerušiť až do vymiznutia tejto nežiaducej reakcie alebo návratu k pôvodným hodnotám.
German: ANC <0,5 x 109/l und/oder
Slovak: 0,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov <
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a na škatuľke po EXP.
German: Appetitstörungena, Hyperurikämie Gelegentlich Tumorlysesyndrom, Dehydratation, Hypalbuminämie, Hypercholesterinämie
Slovak: Časté poruchy chuti do jedlaa, hyperurikémia Menej časté syndróm z rozpadu nádoru, dehydratácia, hypoalbuminémia, hypercholesterolémia
German: Falls erforderlich sollte bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL mit nichthämatologischen Nebenwirkungen eine Dosisreduktion entsprechend den oben beschriebenen Empfehlungen für hämatologische Nebenwirkungen erfolgen.
Slovak: U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ s nehematologickými nežiaducimi reakciami, sa má v prípade potreby znížiť dávka o jednu úroveň podľa odporúčaní na zníženie dávky pre hematologické nežiaduce reakcie, ktoré sú opísané vyššie.
German: Diese Daten sollten berücksichtigt werden, wenn
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete
German: Die Häufigkeiten von anormalen hämatologischen Laborwerten vom Grad 3 und 4 sind in Tabelle 8 dargestellt.
Slovak: 3. a 4. stupňa je uvedená v tabuľke 8.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Dasatinib betrug 3,5 Monate, wobei 12% der Patienten bisher >24 Monate lang behandelt wurden.
Slovak: Medián trvania liečby dasatinibom bol 3,5 mesiacov, pričom dosiaľ bolo 12 % pacientov liečených počas > 24 mesiacov.
German: In pädiatrischen Studien mit SPRYCEL in Kombination mit Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL wurden nach maximal 2 Jahren Behandlung bei einem Patienten (0,6 %) behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenwachstum und Entwicklung berichtet.
Slovak: V pediatrických skúšaniach so SPRYCELOM v kombinácii s chemoterapiou u novo diagnostikovaných pediatrických pacientov s Ph+ ALL po maximálne 2 rokoch liečby sa nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou spájajúce sa s rastom kostí a vývojom hlásili u 1 (0,6
German: In der Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde Hypophosphatämie vom Grad 3 oder 4 bei 4 % der mit SPRYCEL behandelten Patienten berichtet.
Slovak: V štúdii s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML sa hlásila hypofosfatémia 3. a 4. stupňa u 4
German: Eine Erhöhung des Transaminase- oder Bilirubinspiegels vom Grad 3 oder 4 wurde bei 1 % der Patienten in der chronischen Phase der CML (bei Resistenz oder Intoleranz gegenüber Imatinib) berichtet, mit einer gesteigerten Häufigkeit von 1 bis 7 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML und bei Ph+ ALL.
Slovak: % pacientov v chronickej fáze CML (rezistentných alebo intolerantných na imatinib), ale u pacientov v pokročilej fáze CML a u pacientov s Ph+ ALL sa vzostupy hlásili so zvýšenou 1 až 7 % frekvenciou.
German: Bei Patienten in der lymphatischen Blastenkrise der CML, die mit dem Regime 140 mg einmal täglich behandelt wurden, lag die mediane Dauer der MaHR bei 5 Monaten, das mediane PFS lag bei 5 Monaten und das mediane Gesamtüberleben lag bei 11 Monaten.
Slovak: U pacientov s lymfoidnou blastovou fázou CML liečených s dávkovacím režimom 140 mg jedenkrát denne bol medián trvania MaHR 5 mesiacov, medián PFS bol 5 mesiacov a medián celkového prežívania bol 11 mesiacov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Oktober 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Oktober 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. október 2008
German: - Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Stalevo-Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet lieku Stalevo máte užiť každý deň.
German: Die Erfahrungen mit Stalevo bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Stalevo u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
German: Was ist Stalevo und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Stalevo a na čo sa používa
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit Ihrem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Slovak: Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne.
German: Stalevo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Stalevo možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
German: Stalevo darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.
Slovak: Stalevo sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
German: Was Stalevo enthält
Slovak: Čo Stalevo obsahuje
German: Stalevo kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verstärken.
Slovak: Stalevo môže zvyšovať účinky a vedľajšie účinky určitých liekov.
German: Es kann daher insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Dyskinesien erforderlich sein, die Levodopa-Dosis innerhalb der ersten Tage bis Wochen nach Aufnahme der Behandlung mit Stalevo um 10-30 % zu reduzieren.
Slovak: Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby liekom Stalevo.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Stalevo zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že účinky lieku Stalevo sú príliš silné alebo príliš slabé, alebo ak sa u vás vyskytnú možné vedľajšie účinky.
German: Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Stalevo a obsah balenia
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Stalevo ist dennoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.4).
Slovak: Pri súčasnom používaní týchto liekov a lieku Stalevo sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Pyridoxin ist jedoch zur Umkehrung der Wirkungen von Stalevo nicht wirksam.
Slovak: Pyridoxín však na zvrátenie účinkov lieku Stalevo neúčinkuje.
German: Daher müssen Stalevo und Eisenpräparate im Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Preto sa Stalevo a prípravky s obsahom železa musia užívať s rozdielom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
German: Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.
Slovak: • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
German: Einnahme von Stalevo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Stalevo s jedlom a nápojmi
German: Stalevo ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Slovak: Stalevo sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Stalevo nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku Stalevo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
German: Stalevo kann orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Slovak: - Stalevo môže vyvolať ortostatickú hypotenziu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stalevo eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Stalevo, ako máte
German: Alle mit Stalevo behandelten Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von mentalen Veränderungen, Depressionen mit Suizidneigung und anderen schweren Verhaltensauffälligkeiten sorgfältig kontrolliert werden.
Slovak: - Všetci pacienti liečení liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad vývoja mentálnych zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania.
German: Die Dosierung von Stalevo sollte zu Beginn so gewählt werden, dass sie der bisher angewendeten Tages-Gesamtdosis von Levodopa möglichst nahe kommt.
Slovak: Na začiatku sa dávkovanie lieku Stalevo musí nastaviť tak, aby čo najviac zodpovedalo aktuálne používanej celkovej dennej dávke levodopy.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Stalevo wie auch anderen Antiparkinson-Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Slovak: Ak náhle prerušíte užívanie lieku Stalevo a iných antiparkinsoník, môže to viesť k nežiaducim vedľajším účinkom.
German: Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Stalevo behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des intraokularen Drucks hin überwacht wird.
Slovak: - Pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom je možné liečiť liekom Stalevo s opatrnosťou za predpokladu, že je vnútroočný tlak dobre kontrolovaný a pacient je pozorne sledovaný pre prípad zmien vnútroočného tlaku.
German: Wenn andere Levodopa Präparate gleichzeitig mit Stalevo-Tabletten angewendet werden, sind die Empfehlungen zur Höchstdosis zu befolgen.
Slovak: Ak sú súčasne s tabletou liekom Stalevo podávané iné lieky s obsahom levodopy, musia sa nasledovať odporúčania ohľadom maximálnej dávky.
German: Die Einnahme von Stalevo kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Stalevo môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Aufgrund der in-vitro-Affinität von Entacapon zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potenziell zu Wechselwirkungen zwischen Stalevo und Wirkstoffen kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z. B. S-Warfarin.
Slovak: Kvôli afinite entakaponu k cytochrómu P450 2C9 in vitro (pozri časť 5.2) môže Stalevo potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S-warfarín.
German: Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Stalevo diese Reaktion verstärken könnte.
Slovak: Pamätajte, že Stalevo môže tieto reakcie zhoršiť.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen von Stalevo und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ zaznamenáte, že sa u vás rozvíjajú príznaky podobné závislosti, ktoré vedú k túžbe po vysokých dávkach lieku Stalevo a iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
German: Muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, kann Stalevo, sobald die orale Einnahme von Arzneimitteln wieder möglich ist, in der gleichen Dosierung wie zuvor wieder angewendet werden.
Slovak: Ak je potrebné liečbu dočasne zastaviť, Stalevo možno opäť podať v rovnakej dennej dávke ako pred tým, akonáhle je možné prijímať lieky perorálne.
German: Die zu Beginn angewendete Stalevo-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5-10 %) aufweisen.
Slovak: Stalevo musí zabezpečiť buď rovnaké alebo mierne vyššie (5-10%) dávky levodopy.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Stalevo einnehmen.
Slovak: Ak musíte podstúpiť operačný zákrok, oznámte, prosím, vášmu lekárovi, že užívate Stalevo.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Stalevo-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac tabliet lieku Stalevo, ako máte, okamžite to povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert.
Slovak: Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidláalebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť.
German: Patienten, die solche Arzneimittel zusammen mit Stalevo einnehmen, sollten engmaschig auf einen Verlust des therapeutischen Ansprechens hin überwacht werden.
Slovak: Pacienti užívajúci tieto lieky s liekom Stalevo musia byť pozorne sledovaní pre prípad straty terapeutickej odpovede.
German: Die Möglichkeit, dass der Patient neben Stalevo noch weitere Arzneimittel eingenommen hat, ist in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť, že pacient okrem lieku Stalevo užil aj iné liečivá.
German: Nehmen Sie Stalevo nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).
Slovak: Neužívajte Stalevo, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carbidopa/Entacapon/Levodopa der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carbidopa/Entacapon/Levodopa enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karbidopa/entakapon/levodopa je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho karbidopa/entakapon/levodopa je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Stalevo zu ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.
Slovak: U niektorých pacientov sa po užití vysokých dávok lieku Stalevo objavia závažné nezvyčajné mimovoľné pohyby (dyskinézy), zmeny nálad alebo iné vedľajšie účinky.
German: Da die Wirkungen von Stalevo-Tabletten mit denjenigen von Entacapon 200 mg Tabletten, die gleichzeitig mit auf dem Markt befindlichen Carbidopa/Levodopa-Standardpräparaten in entsprechenden Dosen angewendet wurden, vergleichbar sind, lassen sich diese Ergebnisse auch zur Beschreibung der Wirkungen von Stalevo heranziehen.
Slovak: Pretože účinky tabliet lieku Stalevo sa zhodujú s účinkami 200 mg tablety entakaponu podanej súčasne s komerčne dostupnými prípravkami karbidopy/levodopy so štandardným uvoľňovaním v príslušných dávkach, sú tieto výsledky taktiež použiteľné pre popísanie účinkov lieku Stalevo.
German: Als Teil des PSUSA-Prozesses wird die Aktualisierung der SmPCs für Levodopa/Carbidopa/Entacapon mit den identischen Änderungen betreffend das DopaminDysregulationssyndrom, wie diesen zuvor durch die CMDh für Levodopa/Carbidopa-haltige Arzneimittel zugestimmt wurde, für gerechtfertigt gehalten.
Slovak: V rámci tohto procesu PSUSA sa považuje za opodstatnené aktualizovať Súhrn charakteristických vlastností lieku levodopa/karbidopa/entakapon s rovnakými zmenami týkajúcimi sa syndrómu dopamínovej dysregulácie, ako bol predtým schválený CMDh v procese PSUSA pre lieky obsahujúce levodopu/karbidopu.
German: Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Stalevo wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa použitie lieku Stalevo u detí alebo dospievajúcich neodporúča.
German: Wenn Sie die Einnahme von Stalevo vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Stalevo
German: Die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn bei einem bisher nicht mit Entacapon therapierten Patienten die Behandlung mit Stalevo begonnen wird.
Slovak: Dávky iných antiparkinsoník bude možno nutné upraviť, keď sa liečba liekom Stalevo nahrádza u pacienta, ktorý nie je aktuálne liečený s entakaponom.
German: Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.
Slovak: Váš lekár môže počas dlhodobého užívania lieku Stalevo vykonať pravidelné laboratórne testy.