FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tenofovīra disoproksils tika saistīts ar nozīmīgi lielākām pacientu daļām ar nenosakāmu HBV DNS (< 169 kopijas/ml [< 29 SV/ml]; Roche Cobas TaqMan HBV testa kvantifikācijas ierobežojums), attiecīgi salīdzinot ar adefovīra dipivoksilu (pētījums GS-US-174-0102; 91%, 56% un pētījums GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Maltese: HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Latvian: 200 mg emtricitabīna/ 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 45)
Maltese: Emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Latvian: Viread 33 mg/g granulas ir paredzēts HIV (cilvēka imūndeficīta vīruss) infekcijas ārstēšanai.
Maltese: Viread 33 mg/g granijiet huma trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana).
Latvian: Tenofovīra disoproksils-teno fovīra disoproksils
Maltese: Tenofovir disoproxil-tenof ovir disoproxil
Latvian: Glicerīna triacetāts (E 1518) Hipromeloze (E 464) Indigokarmīna alumīnija laka (E 132) Laktozes monohidrāts Titāna dioksīds (E 171)
Maltese: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Latvian: HBV pretvīrusu aktivitāte in vitro.
Maltese: Attività antivirali kontra l-HBV in vitro:
Latvian: Viread 204 mg apvalkotās tabletes ir baltas, kapsulas formas 15,4 mm x 7,3 mm izmēra apvalkotas tabletes ar uzrakstu „GSI" vienā pusē, un „250" otrā pusē.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, ta' lewn abjad, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 15.4 mm x 7.3 mm, imnaqqxa fuq naħa waħda b'"GSI" u fuq in-naħa l-oħra b'"250".
Latvian: 48 nedēļu laikā pretvīrusu atbildreakcija pret tenofovīra disoproksilu saglabājās (DAVG48 bija -0,57 log10 kopijas/ml, pacientu daļa, kuriem HIV-1 RNS bija zem 400 vai 50 kopijas/ml, bija attiecīgi 41% un 18%).
Maltese: (DAVG48 kien ta' -0.57 log10 kopja/ml, il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV-1 RNA taħt 400 jew 50 kopja/ml kien ta' 41% u 18% rispettivament).
Latvian: Efavirenzs/Emtricitabīns/Tenofovīra disoproksils (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Latvian: Normāla ALAT vērtība CPT rādītāja samazināšanās par ≥2 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti fis-CPT mil-linja bażi n (%)
Latvian: HBsAg izzušana/serokonversija
Maltese: HBeAg/serokonverżjoni
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352, 8 no 89 pediatriskiem pacientiem (9,0%), kas lietoja tenofovīra disoproksilu (vidējais tenofovīra disoproksila lietošanas ilgums 331 nedēļa), pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjartiku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Latvian: Katra tablete satur 109 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 109 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4 šūnu skaits bija 279 šūnas/mm vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 4,91 log10 kopijas/ml, 19% pacientu bija simptomātiska HIV-1 infekcija un 18% bija AIDS.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi ta' l-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 279 ċellula/mm3, il-medja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (koncentrazzjoni)
Latvian: Flakons (stikla) 5 ml
Maltese: Użu ghal gol-vini Kunjett (Hgieg) 5 ml
Latvian: 75 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Mnejn jinghata Il-pakkett
Latvian: (Skatīt apakšpunktā 6.6.)
Maltese: (Ara sezzjoni 6.6.)
Latvian: Fertilitāte:
Maltese: Fertilità:
Latvian: CITA EU/1/97/037/001
Maltese: EU/1/97/037/001
Latvian: Saistīšanās ar proteīnu in vitro
Maltese: Irbit mal-proteini in vitro
Latvian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Latvian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.
Maltese: Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.
Latvian: Mutagenitāte un reproduktīvā toksicitāte
Maltese: Mutaġeniċita u tossikoloġija riproduttiva
Latvian: Preparāts pielāgots līdz pH 7,4.
Maltese: Il-formulazzjoni hija aġġustata għal pH 7.4.
Latvian: Kas ir CMV retinīts?
Maltese: X'inhi r-retinite kkawżata mis-CMV?
Latvian: Ziņots par leikēmiju, aknu nekrozi, nefrotisko sindromu un aplastisku anēmiju.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkopenja, nekrożi tal-fwied, sindromi nefrotika u anemija aplastika.
Latvian: Irīts, uveīts, pazemināts intraokulārais spiediens (skatīt apakšpunktā 4.4)
Maltese: Iritis, uveitis, tnaqqis fil-pressjoni ta' ġolgħajn (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Nieru mazspēja [kreatinīna klīrenss ≤ 55 ml/min vai ≥ 2+ proteīna urīnā (≥ 100 mg/dl)] ir kontrindikācija Vistide lietošanai (skatīt apakšpunktos 4.3 un 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi [clearance tal-krejatinina ≤ 55 ml/min jew ≥ 2 + proteini fl-awrina (≥ 100 mg/dl)] hija kontraindikata għal użu ta' Vistide (ara sezzjoni 4.3 u sezzjoni 4.4).
Latvian: o.
Maltese: A.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiskie pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdi un nukleotīdi, izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus, ATĶ kods: J05AB12
Maltese: Aġenti antivirali għall-użu sistemiku, nukleosidi u nukleotidi li jeskludu reverse transcriptase inhibitors, kodiċi ATC:
Latvian: Zināms, ka probenecīds ietekmē daudzu zāļu (piemēram, paracetamola, aciklovira, angiotensīnkonvertāzes inhibitoru, aminosalicilskābes, barbiturātu, benzodiazepīnu, bumetanīda, klofibrāta, metotreksāta, famotidīna, furosemīda, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, teofilīna un zidovudīna) iedarbību.
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
Latvian: Vistide tiek piegādāts kā sterils koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgos stikla flakonos, kas satur 375 mg aktīvās vielas, bezūdens cidofovira, kas izšķīdināts 5 ml ūdenī injekcijām līdz koncentrācijai 75 mg/ml.
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
Latvian: Cidofovirs in vitro ir aktīvs pret HCMV, kurš ir herpes viridae vīrusu grupas pārstāvis.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Latvian: • Nieru bojājums ir Vistide galvenā blakusparādība.
Maltese: • M'għandekx tingħata Vistide jekk inti tkun tqila.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1997. gada 23.aprīlis Pārreģistrācijas datums: 2007. gada 23.aprīlis
Maltese: 23 ta' April 2007
Latvian: • Vistide nelieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Maltese: • Vistide ma jintużax għat-trattament ta' infezzjoni HIV.
Latvian: • nātrija hidroksīds
Maltese: • Sodium hydroxide
Latvian: • Probenecīds var mijiedarboties ar citām zālēm, kuras parasti lieto AIDS un ar AIDS saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, ar zidovudīnu (AZT).
Maltese: • Probenecid jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra li ta' spiss jintużaw fit-trattament tal-AIDS u mard ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-AIDS, bħal zidovudine (AZT).
Latvian: • foskarnets (vīrusu infekciju ārstēšanai);
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
Latvian: • amfotericīns B (sēnīšu infekciju ārstēšanai);
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Latvian: 1 g probenecīda
Maltese: 1 g ta' probenecid
Latvian: • Vistide un HIV proteāzes inhibitoru iespējamā mijiedarbība nav pētīta.
Maltese: • Il-potenzjal ta' interazzjonijiet bejn Vistide u inibituri protease kontra l-HIV ma ġiex studjat.
Latvian: 4 g probenecīda
Maltese: 4 g ta' probenecid
Latvian: Probenecīds palielina zidovudīna AUC.
Maltese: Probenecid iżid l-AUC ta' zidovudine.
Latvian: • tenefoviru saturošas zāles, ko lieto HIV-1 infekcijas un/vai hroniska B hepatīta infekcijas ārstēšanai;
Maltese: • mediċini li fihom tenofovir, li jintużaw għal kura ta' infezzjoni bl-HIV-1 u/jew infezzjoni
Latvian: Vistide 75 mg/ml aktīvā viela ir cidofovirs.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Vistide 75 mg/ml hija cidofovir.
Latvian: Devas frakcija, ko izdalīja hemodialīzes laikā, ir 51,9 ± 11,0%.
Maltese: Ilfrazzjoni tad-doża li titneħħa permezz tad-dijaliżi tad-demm hija 51.9 ± 11.0%.
Latvian: Dzirdes traucējumi
Maltese: Disturbi tas-smigħ
Latvian: Katrs ml satur 75 mg bezūdens cidofovira (cidofovir anhydrous).
Maltese: Kull ml fih 75 mg cidofovir anhydrous.
Latvian: 2 g probenecīda
Maltese: 2 g ta' probenecid
Latvian: Dzidrs šķīdums.
Maltese: Tqala u treddigħ
Latvian: Aknu mazspēja:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni:
Latvian: Šīs zāles jāpārtrauc lietot ne vēlāk kā 7 dienas pirms Vistide ievadīšanas.
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom jitwaqqfu mill-anqas 7 ijiem qabel ma tieħu Vistide.
Latvian: Abos cidofovira efektivitātes izpētei veltītos pētījumos (GS-93-106 un GS-93-105), laika intervāls līdz retinīta progresēšanai vidēji bija attiecīgi 120 dienas un netika sasniegti vidējais laika intervāls, kamēr neārstētiem kontrolgrupu pacientiem šis rādītājs bija attiecīgi 22 dienas un 21 diena.
Maltese: Iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite fiż-żewġ studji ta' l-effikaċja (l-istudji GS-93-106 u GS-93-105) kien ta' 120 jum u ma kienx milħuq f'dawk li ħadu t-trattament vs. 22 jum u 21 jum għal dawk li ma ħadux trattament (trattament diferit), rispettivament.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Latvian: Pastāv risks, ka, vienlaicīgi lietojot Vistide un zāles, kas satur tenofovira dizoproksila fumarātu, var pastiprināties farmakodinamiskā mijiedarbība un pieaugt Fankoni sindroma risks (skatīt apakšpunktā 4.4).
Maltese: Hemm riskju li l-użu fl-istess ħin tal-kura ta' Vistide ma' prodotti li fihom tenofovir disoproxil fumarate jista' jikkawża interazzjoni farmakodinamika u jżid ir-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Mutagenitātes testos ar mikrobiem − Salmonella typhimurium uz bāzu pāru substitūciju vai frameshift mutācijām (pēc Eimsa) un Escherichia coli uz reversām mutācijām − līdz cidofovira devai 5 mg/trauciņā, gan izmantojot metabolisku aktivāciju ar žurku aknu S-9 frakciju, gan bez aktivācijas, nekādas mutagēnas reakcijas netika konstatētas.
Maltese: F'analiżi mikrobiċi li kienu jinvolvu Salmonella typhimurium għal sostituzzjonijiet base pair jew mutazzjonijiet frameshift (Ames) u Escherichia coli għall-mutazzjonijiet reverse, ma rriżultawx reazzjonijiet mutaġeniċi meta cidovovir intuża f'konċentrazzjonijiet li waslu sa 5 mg/plattina, kemm bl-attivazzjoni metabolika permezz tal-frazzjoni S-9 tal-fwied tal-far kif ukoll mingħajrha.
Latvian: Cidofovirs ir citidīna analogs, kuram in vitro un in vivo piemīt aktivitāte pret cilvēka jeb humāno citomegalovīrusu (HCMV).
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Latvian: • aminoglikozīdi, pentamidīns vai vankomicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/97/037/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/97/037/001
Latvian: 5 ml caurspīdīga stikla flakoni, uzpildīti līdz 5 ml tilpumam.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' 5 ml.
Latvian: Cidofovira in vitro sensitivitāte parādīta tabulā:
Maltese: Is-sensittività in vitro għal cidofovir tidher fit-tabella li jmiss:
Latvian: Terapijas laikā jānodrošina iekšķīgi lietojama probenecīda ievadīšana un adekvāta intravenoza prehidratācija ar nātrija hlorīda šķīdumiem (skatīt apakšpunktā 6.6 par probenecīda saņemšanu) ar katru cidofovira devu.
Maltese: It-terapija għandha tingħata flimkien ma' probenecid mill-ħalq u pre-idrazzjoni ġol-vina b'saline adegwata (ara sezzjoni 6.6 għal informazzjoni kif takkwista probenecid) ma' kull doża ta' cidofovir.
Latvian: Biežas, iespējams, ar probenecīda lietošanu saistītas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Maltese: Effetti sekondarji komuni possibilment relatati ma' probenecid (Dawn jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)
Latvian: Ievadot atsevišķas cidofovira devas robežās no 3 līdz 7,5 mg/kg, cidofoviram pierādīta no devas neatkarīga kinētika.
Maltese: Meta ntużaw dożi singoli ta' cidofovir li kienu jvarjaw minn 3-7.5 mg/kg intwera li kien hemm kinetiċi li kienu indipendenti mid-doża.
Latvian: Iespējamās nevēlamās blakusparādības, lietojot probenecīdu
Maltese: Effetti sekondarji possibbli meta jittieħed probenecid
Latvian: • adefovirs (HBV infekcijas ārstēšanai).
Maltese: • adefovir (għal infezzjoni bl-HBV)
Latvian: Nevēlamās zāļu blakusparādības
Maltese: Meta tuża mediċini oħra
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 375 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 375 mg/5 ml
Latvian: Cidofovirs iekļūst šūnās endocitozes veidā un tiek fosforilēts par cidofovira monofosfātu un pēc tam par cidofovira difosfātu.
Maltese: Cidofovir jidħol fiċ-ċelluli permezz ta' endoċitożi f'fażi fluwida u jiġi fosforilat għal cidofovir monophosphate u wara għal cidofovir diphosphate.
Latvian: Bioķīmiskie dati liecina, ka inhibējošā darbība piemīt aktīvam intracelulāram cidofovira metabolītam − cidofovira difosfātam, un tas selektīvi inhibē HSV-1, HSV-2 un HCMV DNS polimerāzes.
Maltese: Tagħrif biokimiku jindika li dan jiġri permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' polymerases tad-DNA f'HSV-1, HSV-2 u HCMV permezz ta' cidofovir diphosphate, li hija s-sustanza ffurmata fil-metaboliżmu ta' cidofovir ġewwa ċ-ċelluli.
Latvian: Nefrotoksicitāte
Maltese: Hydrochloric acid
Latvian: Tas satur aktīvo vielu cidofoviru (75 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Vistide blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), vemšana, alopēcija (matu izkrišana), izsitumi, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts kreatinīna (muskuļu noārdīšanās produkta) līmenis asinīs, astēnija (nespēks) un drudzis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma(EPAR) kopsavilkums.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Latvian: Uzturošā pētījumā 5 mg/kg deva bija efektīvāka par 3 mg/kg devu (attiecīgi, 115 dienas un 49 dienas).
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 23. aprīlī un 2007. gada 23. aprīlī.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Latvian: Vistide lieto pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), kam nav nieru slimības.
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
Latvian: Kā noritēja Vistide izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Vistide?
Latvian: Probenecīdu lieto tāpēc, ka tas novērš cidofovira uzkrāšanos nierēs, sāls šķīdumu lieto, lai novērstu dehidratāciju.
Maltese: Il-probenecid jintuża għall-prevenzjoni tal-akkumulu ta' cidofovir fil-kliewi, filwaqt li s-soluzzjoni salina sservi biex tipprevjeni d-diżidratazzjoni.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Vistide, CMV retinīta pasliktināšanās sākās vidēji pēc 120 dienām, salīdzinot ar 22 dienām grupai, kas nesaņēma nekādas zāles.
Maltese: Fil-pazjenti ttrattati b'Vistide ir-retinite minn CMV aggravat wara medja ta' 120 jum, filwaqt li lpazjenti li ma rċevew l-ebda trattament il-marda aggravat wara 22 jum.
Latvian: Kāds ir Vistide iedarbīgums šajos pētījumos?
Maltese: Liema benefiċċju wera Vistide waqt l-istudji mwettqa?
Latvian: VISTIDE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Kāpēc Vistide tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vistide?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vistide?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vistide?
Latvian: Vistide lieto, lai ārstētu citomegalovīrusa (CMV) izraisītu retinītu - tīklenes (gaismas jutīgās virsmas acs mugurpusē) vīrusu infekciju.
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Latvian: Lai samazinātu nieru bojājuma risku, pacientiem ir jālieto arī otras zāles, probenecīds (2 g trīs stundas pirms infūzijas, tad pa 1 g divas un astoņas stundas pēc infūzijas), un jāsaņem viena litra sāls šķīduma infūzija vienu stundu pirms Vistide infūzijas.
Maltese: Biex ir-riskju ta' ħsara fil-kliewi jitnaqqas, il-pazjenti għandhom jieħdu mediċina oħra wkoll li jisimha probenecid (2 g tliet sigħat qabel l-infużjoni, imbagħad 1 g sagħtejn u tmien sigħat wara l-infużjoni), u jirċievu infużjoni ta' litru soluzzjoni salina siegħa qabel l-infużjoni ta' Vistide.
Latvian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Latvian: Pulveris: 15 mg 1 flakons
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
Latvian: Stikla flakoni
Maltese: 1 kunjett
Latvian: 15 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Latvian: Etniskās grupas/rases
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 5. maijs.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Latvian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Latvian: Reproduktīva toksicitāte
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Latvian: Brīvo radikāļu slazdi
Maltese: Scavengers radikali liberi
Latvian: Patoloģiska miopija
Maltese: Mijopja patoloġika
Latvian: Miokarda infarkts
Maltese: Infart mijokardiku
Latvian: Pavisam pētījumos tika iekļauti 609 pacienti (402 pacienti saņēma Visudyne, 207 - placebo).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Latvian: Hiperholesterīnēmija.
Maltese: Iperkolesteremija.
Latvian: Verteporfīns, ko dēvē arī par benzoporfirīna atvasinājumu monoskābēm (BPD-MA), sastāv no vienādas aktivitātes reģioizomēru - BPD-MAC un BPD-MAD - maisījuma attiecībā 1:1.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/140/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/140/001
Latvian: Lielākais pārklātais laukums klīniskajos pētījumos pirmajā ārstēšanas reizē bija 6 400 µm.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Latvian: Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, tetraciklīna, sulfanilamīdu, fenotiazīna, sulfonilurīnvielas, hipoglikemizējošo zāļu, tiazīda grupas diurētisko līdzekļu un grizeofulvīna) lietošana var paaugstināt fotosensitivitātes reakciju iespēju.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija plīsums, makulāra tūska.
Maltese: Retinal pigment epithelial tear, edema makulari.
Latvian: Ieguvums, kas saistīts ar veikto terapiju, saglabājās 24 mēnešus (59 % pret 31 %, p<0,001).
Maltese: Il-benefiċċju dam għal 24 xahar (59% kontra 31%, p<0.001).
Latvian: BPD-DA arī ir fotosensibilizējoša viela, tomēr tā sistēmiskā iedarbība ir vāja (5 līdz 10 % verteporfīna iedarbības liecina, ka vairums aktīvās vielas devas tiek eliminēts neizmainītā veidā).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti 120 pacienti, no kuriem 81 saņēma Visudyne, bet 39placebo.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Latvian: Laktozes monohidrāts, dimiristola fosfatidilholīns, olu fosfatidilglicerīns, askorbilpalmitāts, butilhidroksitoluols (E321).
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Latvian: Hipertensija.
Maltese: Iperesteżija.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva pēc sekojošiem kritērijiem: vecums 50 gadi un vairāk, CNV pēc AMD, klasiski bojājumi CNV gadījumā (definēti kā spilgti izteikta zona, izmeklējot ar fluorescences vai angiogrāfijas metodi), subfoveāla CNV lokalizācija (bojājumi aptver foveālās avaskulārās zonas ģeometrisko centru), klasisko un slēpto CNV laukums 50 % kopējās bojājumu platības, lielākais attiecīgā bojājuma lineārais izmērs 9 makulārās fotokoagulācijas pētījuma (Macular Photocoagulation Study - MPS) diska laukumu, un vislabāk koriģētais redzes asums ārstētajā acī robežās no 34 līdz 73 zīmēm (atbilst aptuveni 20/40 un 20/200).
Maltese: Ġew ikkunsidrati għall-kura l-kriterji ta' inklużjoni li ġejjin: pazjenti li għandhom aktar minn 50 sena, preżenza ta' CNV sekondarja għall-AMD, preżenza ta' komponenti klassiċi ta' leżjoni ta' CNV (iddefinita bħala parti demarkata sew tal-fluworexxenza fuq l-anġjografija), CNV li tkun fuq il-fovea (li tinvolvi ċ-ċentru ġeometriku taż-żona avaskulari foveali), erja ta' CNV klassika u okkulta  50% tas-superfiċje totali tal-leżjoni, l-akbar dimensjoni linjari tal-leżjoni kollha  9 erja tad-diska ta' lIstudju ta' Fotokoagulazzjoni Makulari (MPS), u l-aqwa korrezzjoni fl-akutezza viżwali bejn 34 u 73 ittra (i.e. bejn wieħed u ieħor 20/40 u 20/200) fl-għajn ikkurata.
Latvian: Pētījumi in vitro neliecina par nozīmīgiem ar citohroma P450 enzīmiem saistītiem oksidatīviem vielmaiņas procesiem.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Latvian: 7,5 ml pagatavotā šķīduma satur 15 mg verteporfīna.
Maltese: 7.5 ml tas-soluzzjoni mħallta jkun fiha 15 mg ta' verteporfin.
Latvian: Visudyne ir pētīts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos (BPD OCR 002 A un B, vai vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas fotodinamiskā ārstēšana [Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy - TAP]).
Maltese: Visudyne ġie studjat f'żewġ studji randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-masked, u multiċentriċi (BPD OCR 002 A u B jew Kura ta' Deġenerazzjoni Makulari relatata ma' l-Età jew Terapija Fotodinamika [TAP]).
Latvian: Laktozes monohidrāts Olu fosfatidilglicerīns Dimiristola fosfatidilholīns Askorbilpalmitāts Butilhidroksitoluols (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)