FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij waarschuwingen en voorzorgen aangaande cilazapril stelde de vergunninghouder een soortgelijke tekst voor als bij het onlangs geharmoniseerde Vascace.
Polish: W przypadku ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących cilazaprylu podmiot odpowiedzialny zaproponował tekst podobny do zastosowanego w ostatnio ujednoliconej dokumentacji preparatu Vascace.
Dutch: Diverse samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus bevatten een waarschuwing aangaande het effect van thiazide op het lipideprofiel.
Polish: W wielu ChPL dla preparatu Vascace Plus zamieszczono ostrzeżenie dotyczące wpływu tiazydu na profil lipidowy.
Dutch: Vascace Plus is opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken als gevolg van de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het middel.
Polish: Preparat Vascace Plus uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Dutch: Ook kan aanvulling op cilazapril worden aanvaard omdat de dosis hydrochloorthiazide laag is en geschikt is als startdosis bij combinatietherapie voor patiënten die niet op ACE-remmers reageren en er gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid bij niet-respondenten op cilazapril-monotherapie.
Polish: Można także zatwierdzić leczenie uzupełniające do leczenia cilazaprylem, ponieważ dawka hydrochlorotiazydu jest niska i odpowiednia jako wstępna dawka w leczeniu skojarzonym u osób nieodpowiadających na leczenie za pomocą inhibitora ACE i dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u osób nieodpowiadających na monoterapię cilazaprylem.
Dutch: De bloeddrukverlagende werking in de combinatiegroep duurde het gehele langetermijnonderzoek en was van een vergelijkbare mate als waargenomen na de eerste weken van cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatietherapie zonder dat er tolerantie voor de therapie optrad.
Polish: W grupie leczenia skojarzonego wpływ obniżający nadciśnienie utrzymał się przez cały czas trwania tego badania długoterminowego i miał podobną wielkość co wpływ obserwowany po pierwszych tygodniach terapii skojarzonej cilazaprylem i hydrochlorotiazydem bez rozwoju tolerancji na leczenie.
Dutch: Bovendien zijn de namen en de volgorde van de systeem/orgaanklassen voor cilazapril en hydrochloorthiazide in overeenstemming gebracht met de MedDRA-conventie.
Polish: Ponadto nazwy i kolejność klas narządów i układów SOC dla cilazaprylu i hydrochlorotiazydu dostosowano zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Dutch: Schattingen van de frequentie waren gebaseerd op het percentage van de patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Vascace Plus elk van de bijwerkingen meldden.
Polish: Szacunki dotyczące częstości opierały się na odsetkach pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane w czasie badań klinicznych dotyczących oceny preparatu Vascace Plus.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse landen werd dezelfde of een iets aangepaste formulering gebruikt.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Vascace Plus en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Dutch: Het CHMP heeft ook geoordeeld dat aanvulling op hydrochloorthiazide en bij de niet-respondenten op hydrochloorthiazide niet aanvaard kan worden, aangezien alleen de hoogste dosis van cilazapril beschikbaar is in de vaste combinatie en de dosis met enkelvoudige bestanddelen verhoogd moet worden.
Polish: CHMP uznał również, że nie można zatwierdzić leczenia uzupełniającego do leczenia hydrochlorotiazydem i u osób nieodpowiadających na stosowanie hydrochlorotiazydu w monoterapii, ponieważ gotowy preparat złożony zawiera tylko największą dawkę cilazaprylu, a dawki poszczególnych składowych powinny być ustalane stopniowo.
Dutch: Afgezien van wat aanvullende informatie over de distributie van cilazapril en hydrochloorthiazide was de voorgestelde tekst voor deze rubriek van de geharmoniseerde etikettering identiek aan de formulering in de CDS van de vergunninghouder.
Polish: Poza pewnymi dodatkowymi informacjami dotyczącymi dystrybucji cilazaprylu i hydrochlorotiazydu zaproponowana treść tego punktu ujednoliconej informacji o produkcie była identyczna ze sformułowaniem z dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Om de voorgestelde dosis (5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) te rechtvaardigen, heeft de vergunninghouder gegevens uit diverse placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken ingediend.
Polish: Aby uzasadnić proponowane dawkowanie (5 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu), podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki wielu badań z randomizacją i grupą kontrolną placebo.
Dutch: Analyse van afzonderlijke onderzoeken duidde erop dat vrijwel alle cilazapril-doses die met 25 mg hydrochloorthiazide werden toegediend, vergelijkbare effecten op de dalwaarde van de bloeddruk hebben.
Polish: Analiza poszczególnych badań wykazała, że w rzeczywistości wszystkie dawki cilazaprylu podane z 25 mg hydrochlorotiazydu mają podobny wpływ na spadek ciśnienia tętniczego.
Dutch: De volgende verklarende opmerking is opgenomen in de alinea (c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: "Hoofdpijn is een vaak voorkomende bijwerking, hoewel de incidentie van hoofdpijn hoger is bij patiënten die placebo ontvingen dan bij degenen die cilazapril + hydrochloorthiazide ontvingen".
Polish: W podpunkcie (c) Opis wybranych działań niepożądanych} zamieszczono zapis wyjaśniający o następującym brzmieniu: „Ból głowy jest często zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, chociaż występowanie bólu głowy jest częstsze u pacjentów otrzymujących placebo, niż u osób leczonych cilazaprylem z hydrochlorotiazydem".
Dutch: De informatie over overdosering met hydrochloorthiazide is in overeenstemming met de samenvattingen van de productkenmerken van andere goedgekeurde ACE-remmer/hydrochloorthiazide-combinaties (ramipril/hydrochloorthiazide).
Polish: Informacja dotycząca przedawkowania hydrochlorotiazydu jest zgodna z innymi ChPL zatwierdzonych preparatów złożonych zawierających inhibitor ACE i hydrochlorotiazyd (ramipryl/HCTZ).
Dutch: Het bestuderen van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over cilazapril die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.
Polish: Podczas przeglądu ostatnich publikacji na ten temat nie wykryto nowych informacji dotyczących cilazaprylu, które uznano by za istotne w leczeniu pacjentów za pomocą preparatu Vascace Plus i które powinny zostać zamieszczone w tym dokumencie.
Dutch: Jicht werd in sommige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus als contraindicatie opgenomen en werd in de meeste andere onder rubriek 4.4 en in de CDS genoemd.
Polish: W niektórych ChPL dla preparatu Vascace Plus dna została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, ale w większości pozostałych ChPL i w dokumentacji CDS została ona ujęta w punkcie 4.4.
Dutch: De vergunninghouder heeft voldoende bondige instructies voorgesteld voor de behandeling van overdosering met de cilazapril/hydrochloorthiazide-combinatie, aangezien te uitgebreide informatie mogelijk niet geschikt is om de situatie voor een specifieke patiënt met overdosering weer te geven.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował odpowiednio zwięzłe wskazówki dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania skojarzenia cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, jako że zbyt szczegółowa informacja może nie odzwierciedlać sytuacji indywidualnego pacjenta po przedawkowaniu.
Dutch: Dit in aanmerking nemend stelde de vergunninghouder voor om een waarschuwing op te nemen aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met een voorgeschiedenis van jicht, maar om jicht niet als contra-indicatie op te nemen.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, podmiot odpowiedzialny zasugerował włączenie ostrzeżenia dotyczącego stosowania tiazydów u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej dnę, ale niewymienianie dny jako przeciwwskazania.
Dutch: De vergunninghouder stelde echter niet het opnemen van een dergelijke waarschuwing voor, aangezien deze wordt geïmpliceerd in de waarschuwing, die in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen, dat de nierfunctie en elektrolyten van patiënten regelmatig gecontroleerd dienen te worden Het CHMP stemde in met deze benadering.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny nie zaproponował zamieszczenia takiego ostrzeżenia, ponieważ uznał, że jest ono zawarte w ostrzeżeniu informującym o potrzebie regularnego monitorowania parametrów czynności nerek i stężeń elektrolitów u leczonych pacjentów, które zostało zamieszczone w proponowanej ChPL.
Dutch: Vascace Plus wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten die niet afdoende reageren op elk van de afzonderlijk toegediende bestanddelen.
Polish: Preparat Vascace Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na żadną z tych substancji stosowanych w monoterapii.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om de symptomen/tekenen van angio-oedeem beknopter te beschrijven dan in sommige huidige samenvattingen van de productkenmerken en om de term "acuut orofaryngeaal oedeem en luchtwegobstructie" (zoals in het overzichtsartikel in Meyler) te gebruiken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował opisanie objawów podmiotowych/przedmiotowych obrzęku naczynioruchowego w bardziej zwięzły sposób niż w niektórych aktualnie zatwierdzonych ChPL i zastosowanie terminu „ostry obrzęk jamy nosowo-gardłowej i obturacja dróg oddechowych" (zgodnie z przeglądem Meylera).
Dutch: Voor de bijwerkingen die in de samenvatting van de productkenmerken werden vermeld en die niet in de klinische onderzoeken werden gerapporteerd, werd de betreffende frequentiecategorie toegewezen met behulp van de ‘regel van drie'-benadering die in de richtlijn aangaande samenvattingen van de productkenmerken wordt aanbevolen.
Polish: Wymienione w ChPL działania niepożądane, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych, przypisano do odpowiedniej kategorii częstości występowania poprzez zastosowanie „reguły 3" zalecanej w wytycznych dotyczących ChPL.
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om een waarschuwing op te nemen aangaande hypotensie en nierfunctiestoornis als gevolg van combinatietherapie met cilazapril en hydrochloorthiazide bij patiënten met nierarteriestenose.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie ostrzeżenia dotyczącego zaburzeń czynności nerek wynikających z terapii skojarzonej cilazaprylem i hydrochlorotiazydem u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej.
Dutch: De voor deze rubriek voorgestelde tekst voor de geharmoniseerde etikettering was identiek aan de formulering in de CDS.
Polish: Tekst zasugerowany dla tego punktu ujednoliconej informacji o produkcie był identyczny ze sformułowaniem z dokumentacji CDS.
Dutch: Het CHMP keurde de geharmoniseerde tekst goed.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst.
Dutch: De huidige CDS en sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten op basis van een waarschuwing in een overzichtsartikel van Martindale een waarschuwing aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met porfyrie.
Polish: W obecnej dokumentacji CDS i niektórych ChPL zamieszczono ostrzeżenie dotyczące stosowania tiazydów u pacjentów z porfirią na podstawie ostrzeżenia w przeglądzie Martindale'a.
Dutch: Het bekijken van recente publicaties over dit onderwerp leverde geen nieuwe informatie op over de farmacokinetische eigenschappen van cilazapril en hydrochloorthiazide die beschouwd werd als relevant voor artsen bij het behandelen van patiënten met Vascace Plus en die in dit document opgenomen zou moeten worden.
Polish: Podczas przeglądu ostatnich publikacji na ten temat nie wykryto informacji dotyczących właściwości farmakokinetycznych cilazaprylu i hydrochlorotiazydu, które uznano by za istotne w leczeniu pacjentów za pomocą preparatu Vascace Plus i które powinny zostać zamieszczone w tym dokumencie.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de combinatie van cilazapril 5 mg met hydrochloorthiazide 12,5 mg eenmaal daags een rationele klinische keuze voor patiënten van wie de bloeddruk met cilazaprilmonotherapie niet genormaliseerd wordt.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że terapia skojarzona cilazaprylem 5 mg z hydrochlorotiazydem 12,5 mg podawanymi raz na dobę jest racjonalnym wyborem klinicznym u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie ulega normalizacji podczas monoterapii cilazaprylem.
Dutch: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Polish: praca Meylera: „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006).
Dutch: De herziene voorgestelde tekst aangaande borstvoeding is op een lijn gebracht met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace, met kleine veranderingen om de combinatie cilazapril + hydrochloorthiazide te weerspiegelen.
Polish: Poprawiony proponowany tekst dotyczący karmienia piersią był zgodny z tym zatwierdzonym w ChPL dla preparatu Vascace z niewielkimi zmianami wprowadzonymi dla odzwierciedlenia skojarzenia cilazaprylu z hydrochlorotiazydem.
Dutch: Leveraandoeningen
Polish: Choroby wątroby
Dutch: Voor hydrochloorthiazide werd de vergunninghouder verzocht om de mogelijke interacties met digoxine te vermelden en de lijst aan te vullen met middelen zoals niet-depolariserende spierverslappers, calciumzouten en vitamine D, anticholinergische middelen, amantidine, cytotoxische geneesmiddelen en cyclosporine.
Polish: W odniesieniu do hydrochlorotiazydu zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie informacji o możliwych interakcjach z digoksyną i uzupełnienie wykazu o takie środki jak: niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie, sole wapnia i witamina D, leki przeciwcholinergiczne, amantadyna, leki cytotoksyczne, cyklosporyna.
Dutch: Overwegende dat er een plausibel effect op de rijvaardigheid is op basis van de farmacologische werking van het geneesmiddel, keurde het CHMP het volgende goed: "Bij het rijden en het bedienen van machines dient ermee rekening gehouden te worden dat er tijdens de behandeling met Vascace Plus incidenteel duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden (zie rubrieken 4.4 en 4.8)".
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy wziąć pod uwagę, że podczas leczenia za pomocą preparatu Vascace Plus mogą czasem występować zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkty 4.4 i 4.8)".
Dutch: De aanvankelijk door de vergunninghouder voorgestelde samenvatting van de productkenmerken en CDS bevatten aanvullende informatie aangaande het gebruik van ACE-remmers in het eerste trimester van zwangerschap als contra-indicatie voor ACE-remmers.
Polish: We wstępnie zaproponowanej przez podmiot odpowiedzialny ChPL i dokumentacji CDS zawarto pewne dodatkowe informacje dotyczące stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży jako przeciwwskazanie do ich stosowania.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Omdat er aanzienlijke hypotensie kan optreden bij patiënten met levercirrose die met standaarddoses ACE-remmers worden behandeld, is een voorzichtige dosistitratie van elk afzonderlijk bestanddeel nodig als patiënten met levercirrose een behandeling met cilazapril en hydrochloorthiazide nodig hebben (zie rubriek 4.4)".
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowane: „Ponieważ u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE może dochodzić do istotnego niedociśnienia tętniczego, w przypadkach, gdy pacjenci z marskością wątroby będą wymagać leczenia cilazaprylem z hydrochlorotiazydem, należy ostrożnie ustalać dawkę poszczególnych składników (patrz punkt 4.4)".
Dutch: Bij de evaluatie van de bloeddrukverlagende werking van de combinatie toonden de resultaten van deze onderzoeken aan dat de toevoeging van hydrochloorthiazide aan een cilazapril-schema de verlaging van de diastolische bloeddruk in zittende houding (SDBP) versterkt.
Polish: Podczas oceny wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze terapii skojarzonej wyniki tych badań wskazały, że dodanie hydrochlorotiazydu do schematu leczenia cilazaprylem prowadzi do większego obniżenia rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej.
Dutch: De aanbeveling van eenmaal daagse dosering is gebaseerd op de vinding dat een schijnbaar subtherapeutische dosis hydrochloorthiazide in combinatie met cilazapril leidt tot versterking van het bloeddrukverlagend effect.
Polish: Zalecenie dawkowania raz na dobę jest oparte na odkryciu, że wyraźnie subterapeutyczna dawka hydrochlorotiazydu w skojarzeniu z cilazaprylem prowadzi do zwiększenia działania przeciwnadciśnieniowego.
Dutch: De opmerking over het verhoogde risico van hypotensie bij patiënten met cirrose, die al in sommige samenvattingen van de productkenmerken is opgenomen, wordt onderbouwd door het overzichtsartikel van Meyler.
Polish: Komentarz dotyczący większego ryzyka niedociśnienia tętniczego u pacjentów z marskością wątroby już zamieszczony w niektórych ChPL znalazł poparcie w przeglądzie Meylera.
Dutch: De voorgestelde tekst voor leveraandoeningen omvatte alle informatie die in de CDS en nationale samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus werd vermeld en was in overeenstemming met de in de overzichtsartikelen in Meyler en Martindale gebruikte formulering.
Polish: Proponowany tekst dotyczący chorób wątroby zawierał wszystkie informacje przedstawione w dokumentacji CDS oraz w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL dla preparatu Vascace Plus i był zgodny ze sformułowaniami zastosowanymi w pracach przeglądowych Meylera i Martindale'a.
Dutch: De vergunninghouder heeft ter ondersteuning van de voorgestelde rubriek 4.4 overzichtsartikelen uit de beschikbare wetenschappelijke literatuur aangaande bijwerkingen van ACE-remmers en thiazidediuretica ingediend:
Polish: Na poparcie proponowanej treści punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny przedstawił przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych z dostępnej literatury naukowej:
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst bevatte ook een aanvullende opmerking over het gebruik van ACE-remmers bij patiënten met levercirrose en ascites, zoals door het CHMP voorgesteld voor de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny zawierał także dodatkowy komentarz dotyczący stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem zgodnie z sugestią CHMP w odniesieniu do ujednoliconej treści ChPL dla preparatu Vascace w UE.
Dutch: Het CHMP erkende dat het gedeelte van deze rubriek aangaande cilazapril was aangepast aan de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace.
Polish: CHMP przyznał, że część tego punktu dotycząca cilazaprylu była zgodna z zatwierdzoną ChPL dla preparatu Vascace.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten een uitgebreide beschrijving van de symptomen van anafylaxie.
Polish: W niektórych ChPL zamieszczono szczegółowy opis objawów reakcji anafilaktycznej.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van deze overwegingen de volgende geharmoniseerde formulering voor de indicatie goedgekeurd: "Vascace Plus is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten van wie de bloeddruk niet afdoende beheerst wordt met cilazapril alleen"
Polish: Na podstawie tych uzgodnień CHMP zatwierdził następujące ujednolicone sformułowanie dotyczące wskazania: „Preparat Vascace Plus jest wskazany w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane przez stosowanie cilazaprylu w monoterapii".
Dutch: In andere landen werd een aangepaste mededeling voor onder andere verminderde leverfunctie gegeven of werd het product gecontra-indiceerd voor patiënten met verminderde leverfunctie.
Polish: W innych państwach podano zmienione twierdzenie dotyczące także zaburzeń czynności wątroby lub zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
Dutch: Hiervan reageerden 68 patiënten op monotherapie met cilazapril en 70 patiënten op hydrochloorthiazide.
Polish: Odpowiedź na monoterapię cilazaprylem uzyskano u 68 pacjentów, a na monoterapię hydrochlorotiazydem - u 70 pacjentów.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Wanneer gelijktijdige behandeling met diuretica nodig is voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, verdient een lisdiureticum de voorkeur boven een thiazide-diureticum voor gebruik in combinatie met cilazapril.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „W przypadku, gdy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek potrzebne jest skojarzone leczenie diuretykami, preferowane jest stosowanie w skojarzeniu z cilazaprylem raczej diuretyków pętlowych niż tiazydowych.
Dutch: De vergunninghouder gebruikte de gepubliceerde meta-analyses van mono- en combinatietherapie als basis voor deze rubriek.
Polish: Jako podstawę tego punktu podmiot odpowiedzialny wykorzystał opublikowane metaanalizy dotyczące monoterapii i leczenia skojarzonego.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om een waarschuwing aangaande jicht in rubriek 4.4 op te nemen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie ostrzeżenia dotyczącego dny w punkcie 4.4.
Dutch: Diverse klinische onderzoeken toonden aan dat doses van 5 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide een sterkere bloeddrukverlaging teweegbrachten dan elk van de afzonderlijke bestanddelen bij patiënten met lichte tot matige hypertensie van wie de bloeddruk niet met cilazapril kon worden genormaliseerd.
Polish: W wielu badaniach klinicznych wykazano, że cilazapryl w dawce 5 mg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg prowadzą do większego obniżenia ciśnienia tętniczego, niż każda z tych substancji oddzielnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego, u których nie uzyskano normalizacji ciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii cilazaprylem.
Dutch: Er bestonden tussen lidstaten verschillen in detaillering van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Polish: W punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczyły stopnia dokładności opisu.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst is gebaseerd op de overzichtsartikelen in Meyler over ACEremmers en thiazide-diuretica en is in overeenstemming met de CDS en de meeste huidige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny został oparty na przeglądzie Meylera dotyczącym inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych i jest zgodny z dokumentacją CDS i większością aktualnie zatwierdzonych ChPL dla preparatu Vascace Plus.
Dutch: Het CHMP keurde deze rubriek goed.
Polish: CHMP zatwierdził ten punkt.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder gevraagd om de samenvatting van de productkenmerken voor Vascace Plus op een lijn te brengen met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Vascace en heeft de geharmoniseerde formulering voor deze alinea goedgekeurd.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego, aby dostosować ChPL dla preparatu Vascace Plus do zatwierdzonej ChPL dla preparatu Vascace i zatwierdził ujednolicony tekst tego podpunktu.