FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo ci-dessus, la fréquence des insomnies et insuffisance cardiaque a été plus élevée qu'avec 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
Portuguese: Quando foram utilizadas doses superiores a 13,3 mg/24 h no estudo controlado por placebo supracitado, foram observadas mais frequentemente insónias e insuficiência cardíaca, do que com 13,3 mg/24 h ou placebo, sugerindo uma relação dose-efeito.
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase (< 10%).
Portuguese: In vitro, este metabolito apresenta inibição mínima da acetilcolinesterase (<10%).
French: Des ajustements posologiques ou un arrêt temporaire du traitement peuvent être considérés, si nécessaire.
Portuguese: Se necessário, podem ser considerados ajustes de dose ou interrupção temporária do tratamento.
French: • Sensation de fatigue ou d'affaiblissement
Portuguese: • Sensação de fadiga ou fraqueza
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) • Hyperactivité (haut niveau d'activité, impatience)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)
French: Toutes les 24 heures retirez le dispositif transdermique précédent avant d'appliquer UN nouveau dispositif sur UNE SEULE des zones possibles suivantes
Portuguese: Cada 24 horas remova o adesivo transdérmico anterior antes de aplicar UM novo adesivo transdérmico APENAS NUMA das possíveis localizações seguintes.
French: Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques d'Exelon 13,3 mg/24 h qu'avec le placebo.
Portuguese: No entanto, estes acontecimentos não ocorreram com uma maior frequência com Exelon 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos do que com o placebo.
French: Valeur p versus placebo *p < 0,05 versus placebo
Portuguese: Valor de p versus placebo *p<0,05 versus placebo
French: L'absorption de la rivastigmine libérée par les dispositifs transdermiques d'Exelon est lente.
Portuguese: A absorção da rivastigmina a partir dos adesivos transdérmicos de Exelon é lenta.
French: • Essuyez l'extérieur de la seringue avec un tissu propre.
Portuguese: • Limpe o exterior da seringa com um pano limpo.
French: • La dose quotidienne habituelle recommandée est Exelon 9,5 mg/24 h. Si elle est bien tolérée, le médecin peut envisager d'augmenter la dose à 13,3 mg/24 h.
Portuguese: • A dose diária habitual recomendada é Exelon 9,5 mg/24 h. Se for bem tolerada, o médico assistente pode considerar o aumento da dose para 13,3 mg/24 h.
French: Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Exelon dispositif transdermique est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Exelon dispositif transdermique aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após discussões e acordo com a Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde Exelon adesivo transdérmico é comercializado, todos os médicos que venham a prescrever Exelon adesivo transdérmico recebam o material informativo contendo os elementos seguintes:
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
Portuguese: As reações adversas (RA) mais vulgarmente notificadas foram efeitos gastrointestinais, incluindo náuseas (38%) e vómitos (23%), especialmente durante a titulação de dose.
French: DLSM - difference in least square means (différence entre les moindres carrés).
Portuguese: DLSM -diferença de médias dos mínimos quadrados.
French: Une modification négative de l'ADAS-Cog indique une amélioration.
Portuguese: Uma variação negativa da ADAS-Cog indica melhoria.
French: Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.
French: L'activité enzymatique revient à son niveau initial 9 heures environ après le pic d'activité inhibitrice.
Portuguese: A atividade da enzima retorna aos níveis basais cerca de 9 horas após a obtenção do efeito inibitório máximo.
French: En bloquant ces enzymes, Exelon permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Exelon permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer.
French: La rivastigmine est un inhibiteur de l'acétyl et de la butyrylcholinestérase, de type carbamate : on estime qu'elle facilite la neurotransmission cholinergique en ralentissant la dégradation de l'acétylcholine libérée par les neurones cholinergiques intacts sur le plan fonctionnel.
Portuguese: A rivastigmina é um inibidor da acetil- e butirilcolinesterase do tipo carbamato, admitindo-se que facilita a neurotransmissão colinérgica pelo atraso na degradação da acetilcolina libertada por neurónios colinérgicos funcionalmente intactos.
French: Aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez le rat (voir section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos (ver seção 5.3).
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Portuguese: Em homens adultos jovens saudáveis, uma dose oral de 3 mg diminui a atividade da acetilcolinesterase (AChE) no líquido cefalorraquidiano (LCR) em aproximadamente 40% na primeira 1,5 hora após a administração.
French: Le dispositif transdermique doit être porté en permanence jusqu'au moment de le remplacer par un dispositif neuf.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser usado continuamente até à altura de ser substituído por um novo.
French: • Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles montrées sur les diagrammes suivants : le haut du bras gauche ou le haut du bras droit le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l'appliquer sur les seins) le haut gauche du dos ou le haut droit du dos le bas gauche du dos ou le bas droit du dos
Portuguese: - Aplicar UM adesivo transdérmico por dia, APENAS NUMA das possíveis localizações indicadas nos diagramas seguintes: na parte superior do braço esquerdo ou direito na parte superior esquerda ou direita do tórax (evitar o peito) na parte superior esquerda ou direita das costas na parte inferior esquerda ou direita das costas
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Exelon.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Exelon.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 10
Portuguese: A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, exceto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 10
French: De ce fait, la rivastigmine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Como consequência, a rivastigmina tem influência reduzida ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: - si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
Portuguese: - se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Portuguese: • A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.
French: L'élimination est limitée par la vitesse d'absorption (phénomène de « flip-flop »), ce qui explique le t1/2 plus long observé avec le dispositif transdermique (3,4 h) par rapport à une administration orale ou intraveineuse (1,4 à 1,7 h).
Portuguese: A eliminação foi limitada pela taxa de absorção (cinética flip-flop), o que explica o t1/2 mais longo após a aplicação do adesivo transdérmico (3,4 h) versus administrações oral ou intravenosa (1,4 a 1,7 h).
French: Maladie de Parkinson (aggravation)
Portuguese: Doença de Parkinson (agravamento)
French: Les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
Portuguese: As doses recomendadas para titulação de acordo com a tolerabilidade individual devem ser cuidadosamente seguidas.
French: • Puis, remettez la seringue dans son étui protecteur.
Portuguese: • De seguida, volte a colocar a seringa no seu estojo protetor.
French: Quand elle était observée chez des patients traités avec Exelon dispositif transdermique, l'irritation de la peau était principalement de sévérité faible à légère.
Portuguese: Quando observadas em doentes tratados com adesivos transdérmicos de Exelon, a irritação da pele foi maioritariamente ligeira ou moderada em termos de gravidade.
French: En cas de doses répétées (comme à l'état d'équilibre), après qu'un dispositif transdermique neuf ait été appliqué, les concentrations plasmatiques commencent par diminuer lentement pendant 40 minutes en moyenne, jusqu'à ce que l'absorption à partir du nouveau dispositif transdermique soit plus rapide que l'élimination, puis les concentrations plasmatiques s'élèvent à nouveau pour atteindre un nouveau pic après 8 heures environ.
Portuguese: Com doses múltiplas (como no estado estacionário), depois do adesivo transdérmico prévio ser substituído por um novo, inicialmente as concentrações plasmáticas diminuem lentamente durante aproximadamente 40 minutos em média, até a absorção do novo adesivo transdérmico aplicado ser mais rápida do que a eliminação, e os níveis plasmáticos começarem a aumentar até atingir um novo pico após aproximadamente 8 horas.
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Portuguese: A doença de Alzheimer pode causar uma diminuição gradual da capacidade de conduzir ou comprometer a capacidade para utilizar máquinas.
French: Un mésusage du médicament et des erreurs de doses avec Exelon dispositif transdermique ont entraîné des effets indésirables graves dont certains nécessitant une hospitalisation et plus rarement entraînant le décès (voir rubrique 4.9).
Portuguese: A má utilização do medicamento e erros de dosagem com Exelon adesivo transdérmico resultaram em reações adversas graves: alguns casos requereram hospitalização, e raramente conduziram à morte (ver secção 4.9).
French: La rivastigmine est susceptible d'augmenter la sécrétion d'acide gastrique.
Portuguese: A rivastigmina pode causar aumento das secreções ácidas gástricas.
French: Des réactions cutanées au site d'application peuvent survenir avec le dispositif transdermique de rivastigmine et sont généralement d'intensité lègère à modérée.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas no local de aplicação com o adesivo transdérmico de rivastigmina que são geralmente de intensidade ligeira a moderada.
French: De façon similaire, un effet plus important a été observé chez les patients avec hallucinations visuelles (voir Tableau 6).
Portuguese: Do mesmo modo, um efeito terapêutico superior foi observado nos doentes com alucinações visuais (ver Tabela 6).
French: Un seul dispositif transdermique doit être porté à la fois (voir rubrique 4.9).
Portuguese: Apenas um adesivo transdérmico deve ser utilizado de cada vez (ver secção 4.9).
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Portuguese: A idade não tem impacto na exposição à rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer tratados com adesivos transdérmicos de Exelon.
French: Après une dose unique de 3 mg ou 6 mg par voie orale, la clairance orale moyenne de rivastigmine était approximativement de 46 à 63% plus basse chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (n=10, score de Child-Pugh de 5 à 12, prouvé par biopsie) que chez les sujets sains (n=10).
Portuguese: Após uma dose oral única de 3 mg ou 6 mg, a depuração oral média da rivastigmina foi aproximadamente 46-63% menor em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (n = 10, de Child-Pugh 5-12, comprovada por biópsia) do que em indivíduos saudáveis (n = 10).
French: La dose maximale quotidienne recommandée est de 6 mg deux fois par jour.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 6 mg, duas vezes por dia.
French: • Déshydratation (perte importante de liquide)
Portuguese: • Desidratação (perder demasiados líquidos)
French: • Altération de la fonction du foie
Portuguese: • Alterações do funcionamento do fígado
French: Il a été observé une relation entre l'exposition au médicament à l'état d'équilibre (rivastigmine et son métabolite NAP226-90) et le poids corporel chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Uma relação entre a exposição à substância ativa no estado estacionário (rivastigmina e metabolito NAP226-90) e o peso corporal foi observada nos doentes com demência de Alzheimer.
French: Etudes cliniques dans la maladie d'Alzheimer
Portuguese: Estudos Clínicos na Demência de Alzheimer
French: Les effets de la rivastigmine sur la fertilité chez l'Homme sont inconnus.
Portuguese: Não são conhecidos efeitos da rivastigmina na fertilidade humana.
French: Il n'a pas été identifié d'organe cible pour la toxicité.
Portuguese: Não foi observada toxicidade em órgãos alvo.
French: Aucun caractère de carcinogénicité n'a été retrouvé dans les études menées chez la souris et le rat à la dose maximale tolérée mais l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites était plus faible que celle observée chez l'homme.
Portuguese: Não se encontrou qualquer indício de carcinogenicidade nos estudos em ratinhos e ratos na dose máxima tolerada, embora a exposição à rivastigmina e seus metabolitos tenha sido inferior à exposição humana.
French: Dans d'autres cas, le traitement par Exelon a été arrêté (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Noutros casos, Exelon foi interrompido (ver secção 4.8).
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
Portuguese: Atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica e tem um volume de distribuição aparente da ordem de 1,8-2,7 l/kg.
French: Ulcères gastriques et duodénaux
Portuguese: Úlceras gástricas e duodenais
French: Exelon 2 mg/ml [uniquement pour la boîte]
Portuguese: Exelon 2 mg/ml [apenas na cartonagem]
French: L'effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon: agitation (fréquent).
Portuguese: A seguinte reação adversa adicional foi observada num estudo de doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Exelon adesivos transdérmicos: agitação (frequente).
French: L'incidence des réactions cutanées au site d'application entrainant un arrêt de traitement a été ≤2,3% chez les patients traités avec Exelon dispositif transdermique.
Portuguese: A incidência de reações cutâneas no local de aplicação que levaram à interrupção foi ≤2,3% em doentes tratados com adesivos transdérmicos de Exelon.
French: Les réactions cutanées au site d'application (généralement un érythème d'intensité légère à modérée au site d'application) sont les effets indésirables les plus fréquents observés lors de l'utilisation du dispositif transdermique d'Exelon.
Portuguese: As reações cutâneas no local de aplicação (geralmente eritema ligeiro a moderado no local de aplicação) são as mais frequentes reações adversas observadas com a utilização de Exelon adesivo transdérmico.
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant un risque élevé de développer des torsades de pointes ; par exemple, ceux souffrant d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'un infartus du myocarde récent, d'une bradyarythmie, d'une prédisposition à l'hypokaliémie ou à l'hypomagnésémie ou en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com risco mais elevado de desenvolver torsade de pointes; por exemplo, naqueles com insuficiência cardíaca descompensada, enfarte do miocárdio recente, bradiarritmias, uma predisposição para hipocalemia ou hipomagnesemia, ou utilização concomitante com medicamentos conhecidos por induzirem prolongamento do intervalo QT e/ou torsade de pointes (ver secções 4.5 e 4.8).
French: Veillez à toujours utiliser les dispositifs transdermiques d'Exelon en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Utilize os adesivos transdérmicos de Exelon exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
Portuguese: Coloque o lado adesivo do adesivo transdérmico na parte superior ou inferior das costas, parte superior do braço ou tórax e de seguida remova o segundo lado da camada protetora.
French: Si vous n'avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plus de trois jours, n'appliquez pas le prochain avant d'avoir consulté votre médecin.
Portuguese: Se não aplicou um adesivo transdérmico durante mais do que três dias, não aplique o próximo antes de falar com o seu médico.
French: L'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites a été à peu près équivalente à celle observée chez l'homme aux doses maximales de rivastigmine sous forme de gélules et de dispositifs transdermiques.
Portuguese: A exposição à rivastigmina e aos seus metabolitos foi aproximadamente equivalente à exposição em humanos com as doses máximas de cápsulas e adesivos transdérmicos de rivastigmina.
French: 28 gélules 56 gélules 112 gélules
Portuguese: 28 cápsulas 56 cápsulas 112 cápsulas
French: La quantité de NAP226-90 formée après l'application du dispositif transdermique est plus faible, probablement du fait de l'absence de métabolisme présystémique (métabolisme de premier passage hépatique), contrairement à l'administration orale.
Portuguese: É formado menos NAP22690 depois da aplicação do adesivo transdérmico, presumivelmente devido à ausência de metabolismo pré-sistémico (efeito de primeira passagem no fígado), em contraste com a administração oral.
French: L'efficacité a été établie à l'aide d'échelles d'évaluation indépendantes et spécifiques par domaine qui ont été utilisées à des intervalles réguliers pendant la période thérapeutique de 24 semaines.
Portuguese: A eficácia foi estabelecida pelo uso de instrumentos de avaliação independentes, específicos para esta área, e que foram aplicados em intervalos periódicos durante as 24 semanas de tratamento.
French: Nombre total de patients étudiés Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis
Portuguese: Total dos doentes estudados Total dos doentes com AA(s) pré-definidos Tremor
French: Comme pour tout traitement instauré chez des patients atteints de démence, le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si une personne aidante peut administrer et surveiller régulièrement le traitement.
Portuguese: Similarmente a qualquer tratamento iniciado em doentes com demência, a terapia com rivastigmina só deve ser iniciada se existir um cuidador disponível para administrar regularmente e monitorizar o tratamento.
French: Colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) Eau purifiée
Portuguese: Citrato de sódio Amarelo de quinoleína (E104) Água purificada
French: fois l'exposition clinique attendue.
Portuguese: vezes a exposição clínica máxima.
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines ; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites.
Portuguese: A rivastigmina inalterada não se encontra na urina; a excreção renal dos metabolitos é a principal via de eliminação.
French: Dans les études animales, l'administration orale et topique a été limitée en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
Portuguese: As doses orais e tópicas utilizadas em estudos animais foram limitadas devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
French: Cauchemars
Portuguese: Pesadelos
French: • Douleurs d'estomac
Portuguese: • Dores de estômago
French: - si vous avez, ou avez eu, un ulcère de l'estomac actif.
Portuguese: - se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa.
French: Les dispositifs transdermiques doivent être appliqués une fois par jour sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, à un endroit où il ne risque pas d'être décollé par des vêtements serrés.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos devem ser aplicados uma vez por dia na pele limpa, seca, sem pelo, intacta e saudável, na parte superior ou inferior das costas, na parte superior do braço ou tórax, num local em que não sejam deslocados pela roupa justa.
French: Les effets additifs conduisant à une bradycardie (pouvant entraîner une syncope) ont été signalés avec l'utilisation concomitante de plusieurs bêtabloquants (y compris de l'aténolol) et de rivastigmine.
Portuguese: Foram notificados efeitos aditivos que levam a bradicardia (o que pode resultar em síncope) com o uso combinado de diferentes betabloqueadores (incluindo atenolol) e rivastigmina.
French: Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.
Portuguese: Não toque nos olhos com os dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o adesivo transdérmico.
French: La solution orale est conditionnée avec une seringue doseuse pour prises orales, contenue dans un tube en plastique.
Portuguese: A solução oral é embalada com uma seringa doseadora num tubo recipiente de plástico.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Portuguese: As cápsulas e a solução oral também podem ser utilizadas para o tratamento da demência em doentes adultos com doença de Parkinson.
French: Vous ne devez ouvrir le sachet ou retirer le dispositif transdermique que juste avant l'application.
Portuguese: Não abra a saqueta ou remova o adesivo transdérmico até ao momento de o aplicar.
French: Les patients et/ou les aidants doivent donc éviter de se toucher les yeux après avoir manipulé le dispositif transdermique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Logo os doentes/prestadores de cuidados devem evitar o contacto com os olhos depois de manusear o adesivo transdérmico (ver secção 4.4).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose para doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
French: Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
Portuguese: Pode aplicar o novo adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte.
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10% de la PDS.
Portuguese: Nestes estudos, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como a melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, melhoria na CIBIC-Plus ou melhoria de pelo menos 10% na PDS.