FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen was de dosis atazanavir die necrose van individuele cellen tot gevolg had 12 keer hoger dan de blootstelling bij personen die eenmaal daags 400 mg kregen.
Polish: U samic myszy ekspozycja na atazanawir w dawkach, które powodowały martwicę pojedynczych komórek była 12 razy większa niż ekspozycja u ludzi, którzy przyjmują 400 mg raz na dobę.
Dutch: Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/cobicistat (150 mg meerdere doses)
Polish: Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza) i kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Dutch: Informeer uw arts direct indien één van deze bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków.
Dutch: Het gebruik van EVOTAZ is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: EVOTAZ mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een gelijktijdig toegediend middel (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil of adefovir) dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van de creatinineklaring (zie rubriek 4.4, 4.8 en
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem EVOTAZ u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków (np. emtrycytabina, lamiwudyna, tenofowir dyzoproksyl lub adefowir) wymaga dostosowania dawki na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Dutch: Bepaalde personen zullen tijdens de behandeling met EVOTAZ speciale zorg nodig hebben.
Polish: Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku EVOTAZ.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met andere proteaseremmers wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ równocześnie z innymi inhibitorami proteazy.
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit van cobicistat bij ratten duidde op tumorigeen potentieel, specifiek voor deze diersoort, dat als niet relevant wordt beschouwd voor de mens.
Polish: Długoterminowe badanie rakotwórczości kobicystatu u szczurów wykazało działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Dutch: Sildenafil, voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie z syldenafilem, kiedy jest on podawany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Atazanavir- en fluconazolconcentraties veranderden niet significant bij gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met fluconazol.
Polish: Stężenia atazanawiru i flukonazolu nie były istotnie zmienione w czasie stosowania atazanawiru z rytonawirem jednocześnie z flukonazolem.
Dutch: Wanneer een patiënt het later dan 12 uur na de gebruikelijke inname heeft bemerkt, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Dutch: De gemiddelde uitscheiding van onveranderd geneesmiddel in de urine was 7% na 2 weken toediening van 800 mg eenmaal daags.
Polish: Po 2 tygodniach podawania dawki 800 mg raz na dobę, średnie wydalanie w moczu leku w niezmienionej postaci wynosiło 7%.
Dutch: EVOTAZ kan de goede werking van uw nieren beïnvloeden.
Polish: Lek EVOTAZ może wpływać na pracę nerek.
Dutch: EVOTAZ mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego EVOTAZ u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: f Plus basisbehandeling met vaste-dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovir DF 300 mg.
Polish: f Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i tenofowiru DF
Dutch: Tenofoviralafenamide AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Polish: Tenofowiru alafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Dutch: Gelijktijdige toediening van nevirapine en EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentraties van nevirapine wat het risico op nevirapine-gerelateerde toxiciteit kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Polish: Przewiduje się, że jednoczesne stosowanie newirapiny i produktu EVOTAZ może zwiększać stężenia newirapiny w osoczu, co może zwiększać ryzyko działań toksycznych związanych z newirapiną (patrz punkt 4.4).
Dutch: Studies naar de langetermijn carcinogene effecten van atazanavir in muizen en ratten lieten slechts bij vrouwtjesmuizen een verhoogde incidentie van benigne leveradenomen zien.
Polish: W długotrwałych badaniach rakotwórczości atazanawiru u myszy i szczurów zaobserwowano zwiększenie częstości występowania łagodnych gruczolaków wątroby wyłącznie u samic myszy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met etravirine wordt niet aanbevolen omdat het kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir.
Polish: Stosowanie produktu EVOTAZ jednocześnie z etrawiryną nie jest zalecane, ponieważ może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności na atazanawir.
Dutch: EVOTAZ is een geneesmiddel met vaste-dosiscombinatie van het antivirale geneesmiddel atazanavir versterkt met de farmacokinetische versterker cobicistat.
Polish: EVOTAZ jest złożonym lekiem przeciwwirusowym zawierającym ustalone dawki atazanawiru wzmocnionego kobicystatem nasilającym właściwości farmakokinetyczne.
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ, wat kan resulteren in een potentiële toename van bijwerkingen die gewoonlijk geassocieerd zijn met deze antikankergeneesmiddelen.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem EVOTAZ mogą być zwiększone, co może powodować nasilenie działań niepożądanych zwykle związanych z tymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van cobicistat wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kobicystatu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: ANTIBIOTICA
Polish: ANTYBIOTYKI
Dutch: EVOTAZ dient niet te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A4 en die een smalle therapeutische breedte hebben.
Polish: Nie należy stosować produktu EVOTAZ w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, overschrijd dan niet de 10 mg rosuvastatine per dag.
Polish: Jeśli skojarzone stosowanie jest konieczne, nie należy podawać dawki rozuwastatyny większej niż 10 mg na dobę.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor overdosering met EVOTAZ.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w razie przedawkowania produktu EVOTAZ.
Dutch: Een veilige en werkzame dosis in combinatie met EVOTAZ is niet vastgesteld voor sildenafil voor het gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu podawanego jednocześnie z produktem EVOTAZ w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Dutch: De frequentie van het optreden van een hepatitis of transaminaseverhogingen tijdens behandeling was vergelijkbaar tussen atazanavir en vergelijkbare regimes (zie rubriek 4.4).
Polish: Częstość występowania w trakcie leczenia zapalenia wątroby lub zwiększenia aktywności aminotransferaz u pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem była porównywalna dla atazanawiru i porównywanych innych schematów leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol met EVOTAZ wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie salmeterolu z produktem EVOTAZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Dutch: PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE
Polish: PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE
Dutch: Dit effect kan komen door inductie van CYP3A4.
Polish: Działanie to może być wynikiem indukcji CYP3A4.
Dutch: Elke enkelvoudige stof produceerde effecten op het samentrekken van het linker ventrikel en PR-verlenging bij concentraties van een minstens 35-voudige verhoging dan de Cmax van de vrije concentraties van atazanavir en cobicistat bij de aanbevolen humane dosis (RHD).
Polish: Każdy z leków zastosowany osobno wykazywał wpływ na kurczliwość lewej komory i powodował wydłużenie odstępu PR w stężeniu co najmniej 35-krotnie przewyższającym stężenia Cmax wolnego atazanawiru i kobicystatu po zastosowaniu dawek zalecanych u ludzi.
Dutch: Dosisverlaging kan nodig zijn voor deze sedativa/hypnotica en concentratiemonitoring wordt aanbevolen.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków uspokajających i nasennych i zaleca się monitorowanie ich stężenia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid [Hypericum perforatum]), kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir en/of cobicistat, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.3 en Tabel 1).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu EVOTAZ i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A (takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna i dziurawiec zwyczajny [Hypericum perforatum]) może spowodować zmniejszenie stężeń atazanawiru i (lub) kobicystatu w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego oraz potencjalnie do rozwoju oporności na atazanawir (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Dutch: Van 1.115 patiënten die eenmaal daags 400 mg atazanavir kregen, waren er 177 tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Van 655 patiënten die eenmaal daags 300 mg atazanavir met 100 mg ritonavir kregen, waren er 97 patiënten tevens geïnfecteerd met chronische hepatitis B of C. Bij patiënten met een co-infectie is de kans dat er verhogingen van de normaalwaarde van de levertransaminasen optreden groter dan bij patiënten die geen chronische virale hepatitis hebben.
Polish: 177 spośród 1151 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę i 97 spośród 655 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę było zakażonych równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. U pacjentów z jednocześnie występującymi zakażeniami częściej występowało zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych niż u pacjentów bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werden geen duidelijke additieve of synergetische cardiovasculaire effecten waargenomen bij atazanavir- en cobicistatconcentraties van minstens 2-maal hoger dan de Cmax van de vrije concentraties van atazanavir en cobicistat bij de RHD.
Polish: Po zastosowaniu skojarzenia leków nie wystąpił wyraźny addytywny ani synergiczny wpływ na układ sercowo naczyniowy po zastosowaniu atazanawiru i kobicystatu w stężeniach co najmniej 2-krotnie większych niż stężenia Cmax wolnego atazanawiru i kobicystatu po zastosowaniu dawek zalecanych u ludzi.
Dutch: Er werden geen significante effecten op de atazanavirconcentratie waargenomen.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia atazanawiru.
Dutch: Didanosine (gebufferde tabletten) 200 mg/stavudine 40 mg, beide enkelvoudige dosis (atazanavir 400 mg enkelvoudige dosis)
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg, stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Dutch: Voriconazol dient niet gelijktijdig met EVOTAZ toegediend te worden, tenzij een evaluatie van de voordelen/risico's het gebruik van voriconazol rechtvaardigt (zie rubriek 4.4).
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z produktem EVOTAZ, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu (patrz punkt 4.4).
Dutch: De meest frequent gemelde laboratoriumafwijking bij pediatrische patiënten die behandeld werden met atazanavir was een verhoogd totaal bilirubine (≥ 2,6 x ULN, graad 3-4), hetgeen optrad bij 45% van de patiënten.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących atazanawir najczęściej występującą nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (≥ 2,6 raza GGN, stopień 3-4), które wystąpiło u 45% pacjentów.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (aids) die al eens opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij mensen met een verminderde afweer) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, obserwowane przez lekarza lub przez pacjenta objawy stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over atazanavir in combinatie met cobicistat bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących atazanawiru w skojarzeniu z kobicystatem u pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: EVOTAZ dient oraal ingenomen te worden met voedsel (zie rubriek 5.2).
Polish: EVOTAZ należy podawać doustnie, z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens met betrekking tot het gebruik van EVOTAZ bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: Nie ma danych dotyczących farmakokinetyki produktu EVOTAZ stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatiebehandeling met andere antiretrovirale geneesmiddelen waarbij 1,806 volwassen patiënten atazanavir 400 mg eenmaal daags ontvingen (1.151 patiënten, mediane duur 52 weken en maximale duur 152 weken) of atazanavir 300 mg versterkt met ritonavir 100 mg eenmaal daags (655 patiënten, mediane duur 96 weken en maximale duur 108 weken) waren de meest gemelde bijwerkingen nausea, diarree en geelzucht.
Polish: W 2 kontrolowanych badaniach klinicznych oceniających leczenie skojarzone z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi 1 806 dorosłych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę (1 151 pacjentów, mediana czasu leczenia: 52 tygodnie, maksymalny czas trwania leczenia: 152 tygodnie) lub atazanawir w dawce 300 mg wzmocniony rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę (655 pacjentów, mediana czasu trwania leczenia:
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6- (de minder belangrijke) gemedieerde oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (w większym stopniu) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Dutch: Geneesmiddelen die blootstelling van atazanavir/cobicistat beïnvloeden Atazanavir wordt in de lever gemetaboliseerd door CYP3A4.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na atazanawir i kobicystat Atazanawir jest metabolizowany w wątrobie przez CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met EVOTAZ kan leiden tot verhoogde concentraties van de PDE5-remmer en een toename van PDE5-geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, veranderingen in het gezichtsvermogen en priapisme.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktem EVOTAZ może prowadzić do zwiększenia stężeń inhibitora PDE5 oraz nasilenia działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia i priapizm.
Dutch: Atazanavir, een bestanddeel van EVOTAZ, wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Atazanawir, składnik leku EVOTAZ, przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Levertransaminaseverhogingen die optreden met verhoogd bilirubine bij patiënten die EVOTAZ ontvangen, dienen te worden onderzocht op alternatieve oorzaken.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, które występuje ze zwiększeniem stężenia bilirubiny u pacjentów otrzymujących EVOTAZ, powinno być ocenione pod kątem innej etiologii.
Dutch: HCV-proteaseremmers
Polish: Inhibitory proteazy HCV
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie, dysgeusie soms perifere neuropathie, syncope, amnesie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku niezbyt często neuropatia obwodowa, omdlenie, amnezja
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van atazanavir substantieel, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir.
Polish: Ryfampicyna istotnie zmniejsza stężenie atazanawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu EVOTAZ oraz do rozwoju oporności na atazanawir.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en rivaroxaban.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu EVOTAZ i rywaroksabanu.
Dutch: Na orale toediening van [14C]-cobicistat bestond 99% van de circulerende radioactiviteit in plasma uit onveranderd cobicistat.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat gelijktijdig gebruik van EVOTAZ met stavudine de blootstelling aan stavudine significant zal beïnvloeden.
Polish: Nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie produktu EVOTAZ ze stawudyną powodowało znaczące zmiany ekspozycji na stawudynę.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Dutch: Atazanavir vergrootte in een in vitro oculaire studie de troebeling van de corneae van runderen, wat aantoont dat direct contact met het oog irriterend voor het oog kan zijn.
Polish: Atazanawir nasilał zmętnienie bydlęcej rogówki w badaniu in vitro podrażnienia gałki ocznej, co wskazuje, że lek może mieć działanie drażniące w razie bezpośredniego kontaktu z okiem.
Dutch: Famotidine 20 mg tweemaal daags (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags) bij hiv-geïnfecteerde patiënten
Polish: Famotydyna 20 mg dwa razy na dobę (atazanawir 300 mg/rytonawir 100 mg raz na dobę) u pacjentów zakażonych HIV
Dutch: Studies bij de mens en in-vitro-studies waarbij humane levermicrosomen zijn gebruikt hebben laten zien dat atazanavir voornamelijk wordt gemetaboliseerd door het CYP3A4 iso-enzym waarbij geoxygeneerde metabolieten worden gevormd, die daarna in de gal worden uitgescheiden als vrije of geglucuronideerde metabolieten.
Polish: Badania u ludzi i badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że atazanawir jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do utlenionych metabolitów.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden tijdens de eerste behandeling als de farmacoversterker is gewijzigd van ritonavir naar cobicistat (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy po raz pierwszy podczas leczenia środek wzmacniający właściwości farmakologiczne jest zmieniany z rytonawiru na kobicystat (patrz punkt 4.4).
Dutch: De plasmaconcentraties van atazanavir kunnen verlaagd worden als gevolg van afname van plasmaconcentraties van cobicistat, wat kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Polish: Stężenia atazanawiru w osoczu mogą zmniejszać się wskutek zmniejszenia stężeń kobicystatu w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten die behandeld werden met eenmaal daags atazanavir 300 mg plus 100 mg ritonavir, met een gemiddelde duur van 96 weken, had 48% een verhoging van totaal bilirubine graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4).
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, z medianą czasu leczenia wynoszącą 96 tygodni, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3-4 wystąpiło u 48% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege het potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): colchicine, wanneer gebruikt bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis (anti-jicht) (zie rubriek 4.5) sildenafil - wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor gelijktijdig gebruik bij de behandeling van erectiele disfunctie), avanafil (PDE5-remmers) simvastatine en lovastatine (HMG-CoA-reductaseremmers) (zie rubriek 4.5) geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste dosissen (gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen) (zie rubriek 4.5) combinatie van glecaprevir/pibrentasvir in vaste doses (zie rubriek 4.5) substraten van CYP3A4 of de UGT1A1-isovorm van UDP-glucuronyltransferase met smalle therapeutische breedten hebben: alfuzosine (alfa-1-adrenoceptorantagonist) amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidine, systemische lidocaïne (antiaritmica/antiangineuze middelen) astemizol, terfenadine (antihistaminica) cisapride (gastro-intestinale motiliteitsmiddelen) ergotderivaten (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) pimozide, quetiapine, lurasidon (antipsychotica/neuroleptica) (zie rubriek 4.5) ticagrelor (bloedplaatjesaggregatieremmer) triazolam, midazolam oraal toegediend (sedativa/hypnotica) (zie rubriek 4.5 voor voorzichtigheid omtrent parenteraal toegediend midazolam)
Polish: Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami leczniczymi ze względu na możliwość ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.5): kolchicyna, gdy stosowana jest u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (lek przeciw dnie moczanowej) (patrz punkt 4.5) syldenafil - gdy stosowany jest w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (patrz punkty 4.4 i 4.5 skojarzone stosowanie w leczeniu zaburzeń erekcji), awanafil (inhbitory PDE5) symwastatyna i lowastatyna (inhibitory reduktazy HMG-CoA) (patrz punkt 4.5) produkty zawierające grazoprewir, w tym produkty złożone zawierające elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) (patrz punkt 4.5) produkty złożone zawierające glekaprewir i pibrentaswir w ustalonej dawce (patrz punkt 4.5) substraty CYP3A4 lub izoenzym UGT1A1 UDP-glukuronylotransferazy o wąskim indeksie terapeutycznym: alfuzosyna (antagonista receptora alfa-1-adrenergicznego) amiodaron, beprydyl, dronedaron, chinidyna, lidokaina stosowana ogólnoustrojowo (leki przeciwarytmiczne, przeciwdławicowe) astemizol, terfenadyna (leki przeciwhistaminowe) cyzapryd (lek działający na motorykę przewodu pokarmowego) pochodne ergotaminy (np. dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina, metyloergonowina) pimozyd, kwetiapina, lurazydon (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki) (patrz punkt 4.5) tikagrelor (inhibitor agregacji płytek) triazolam, midazolam podawany doustnie (leki uspokajające, nasenne) (środki ostrożności dotyczące podawania midazolamu parenteralnie, patrz punkt 4.5).