FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na risperidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, risperidonu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Zabilježeno je da antipsihotički lijekovi (uključujući risperidon) s blokirajućim djelovanjem na alfaadrenergičke receptore mogu izazvati prijapizam.
Latvian: Ziņojumi rāda, ka antipsihotiskas zāles (ieskaitot risperidonu) ar alfa adrenerģiskos receptorus bloķējošām īpašībām var ierosināt priapismu.
Croatian: Doza održavanja može se prilagođavati mjesečno.
Latvian: Uzturošo devu var koriģēt katru mēnesi.
Croatian: Antipsihoticima se pripisuje poremećaj sposobnosti organizma da snizi osnovnu tjelesnu temperaturu.
Latvian: Antipsihotiskām zālēm tikusi piedēvēta tieksme traucēt organisma spēju pazemināt ķermeņa iekšējo temperatūru.
Croatian: Općenito, preporučene doze lijeka Xeplion za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom iste su kao i za mlađe odrasle bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Kopumā Xeplion ieteicamā deva gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru funkciju ir tāda pati kā gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Croatian: Akutno liječenje shizofrenije
Latvian: Šizofrēnijas akūta ārstēšana
Croatian: Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz vučenje nogu,
Latvian: Citas parkinsonisma pazīmes ir lēna šļūkājoša gaita,
Croatian: Kako bi se spriječilo propuštanje doze, bolesniku se druga doza može dati 4 dana prije ili 4 dana nakon roka od jednog tjedna (8. dana).
Latvian: Lai neizlaistu devu, pacientiem otro devu drīkst ievadīt 4 dienas pirms vai pēc vienas nedēļas termiņa (8. dienā).
Croatian: Ne koristiti ako su u štrcaljki vidljive strane čestice.
Latvian: Nelietojiet to, ja šļircē ir redzami piemaisījumi.
Croatian: Uklanjanje paliperidona se smanjilo sukladno smanjenju procijenjenog klirensa kreatinina.
Latvian: Paliperidona eliminācija mazinājās, samazinoties aprēķinātajam kreatinīna klīrensam.
Croatian: Paliperidon ujedno blokira i alfa 1 adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa 2 adrenergičke receptore.
Latvian: Paliperidons tāpat bloķē alfa-1 adrenerģiskos receptorus un nedaudz mazāk H1 histamīnerģiskos un alfa-2 adrenerģiskos receptorus.
Croatian: Paliperidon se snažno veže na serotoninske 5-HT2 i dopaminske D2 receptore.
Latvian: Paliperidons cieši saistās ar serotonīnerģiskajiem 5HT2 un dopamīnerģiskajiem D2 receptoriem.
Croatian: Kako bi se spriječilo propuštanje mjesečne doze, bolesniku se injekcija može dati do 7 dana prije ili nakon roka od mjesec dana.
Latvian: Lai neizlaistu ikmēneša devu, pacientiem zāles drīkst injicēt 7 dienas pirms vai pēc viena mēneša termiņa.
Croatian: Kako čuvati Xeplion
Latvian: Kā uzglabāt Xeplion
Croatian: Iako u dosadašnjim kliničkim i epidemiološkim studijama nije ustanovljena jasna poveznica s primjenom antipsihotika, preporučuje se oprez u bolesnika s relevantnom poviješću bolesti.
Latvian: Lai gan klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos pārliecinoša saistība ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu nav uzrādīta, tomēr, ārstējot pacientus ar attiecīgu slimības vēsturi, ieteicams rīkoties piesardzīgi.
Croatian: Treća doza mora se primijeniti mjesec dana nakon druge početne doze.
Latvian: Trešā deva jālieto vienu mēnesi pēc otrās sākumdevas.
Croatian: • imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme.
Latvian: • Jums ir demence, un Jums ir pēkšņas garīgā stāvokļa izmaiņas, pēkšņs vājums vai sejas, roku vai kāju nejutīgums (īpaši vienā ķermeņa pusē) vai neskaidra runa (pat īslaicīgi).
Croatian: Ako se pojave reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka Xeplion treba prekinuti; započeti opće suportivne mjere kako je klinički prikladno i pratiti bolesnika dok se znakovi i simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju rašanās gadījumā jāpārtrauc Xeplion lietošana, pēc klīniskās vajadzības jāsāk vispārēji balstterapijas pasākumi un pacients jānovēro, līdz pazīmes un simptomi ir izzuduši (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, kod starijih bolesnika s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima može biti povećan rizik od moždanog udara ili smrti (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Latvian: Tomēr gados vecākiem demences pacientiem, kas tiek ārstēti ar citām līdzīga tipa zālēm, var paaugstināties insulta vai nāves risks (skatīt 4. punktu, iespējamās blakusparādības).
Croatian: • poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja)
Latvian: • elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
Croatian: Nemojte primjenjivati Xeplion - ako ste alergični na paliperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na druge antipsihotičke lijekove, koji sadrže tvar risperidon.
Latvian: Nelietojiet Xeplion šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret paliperidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret citām antipsihotiskām zālēm, tostarp pret tādu vielu kā risperidons.
Croatian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Latvian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
Croatian: akatizija c, sedacija/somnolencija, distonija c, omaglica, diskinezija c, tremor,
Latvian: akatīzija c, sedācija/ miegainība, distonija c, reibonis, diskinēzija c,
Croatian: Kancerogeni potencijal intramuskularno primijenjenog paliperidonpalmitata istražen je na štakorima.
Latvian: Intramuskulāri injicēta paliperidona palmitāta kancerogēnais potenciāls tika vērtēts žurkām.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izoenzimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1 CYP3A4 i CYP3A5.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām uzrādīja, ka paliperidons būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu (ieskaitot CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP3A5) metabolizēto zāļu metabolismu.
Croatian: Antiemetski učinak
Latvian: Antiemētiska iedarbība
Croatian: • distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije.
Latvian: • distonija: šie traucējumi izpaužas ar lēnām vai pastāvīgi patvaļīgām muskuļu kontrakcijām.
Croatian: Druga ispitivanja također su pokazala statistički značajne rezultate u korist lijeka Xeplion, osim za dozu od 50 mg u jednom ispitivanju (vidjeti donju tablicu).
Latvian: Pārējo pētījumu rezultāti statistiski nozīmīgi nosvērās par labu Xeplion, izņemot 50 mg devu vienā pētījumā (skatīt tabulu tālāk tekstā).
Croatian: Slično tome, preporučuje se da se treća i sljedeće injekcije nakon uvodnog režima doziranja primjenjuju mjesečno.
Latvian: Līdzīgi arī trešo devu un nākamās devas pēc terapijas sākšanas režīma ir ieteicams ievadīt reizi mēnesī.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti definirana je kao smanjenje rezultata na ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), ukupan zbroj prikazan je u tablici ispod.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķis tika definēts kā pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (Positive and Negative Syndrome ScalePANSS) kopējā punktu skaita samazināšanās, kā redzams tabulā tālāk tekstā.
Croatian: U ispitivanju su korištene doze lijeka Xeplion od 25, 50, 75 i 100 mg, koje su primijenjene mjesečno; doza od 75 mg bila je dozvoljena samo u 52-tjednom otvorenom nastavku ispitivanja.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantotas Xeplion 25, 50, 75 un 100 mg devas, ko ievadīja reizi mēnesī; 75 mg devas tika izmantotas tikai 52 nedēļas ilgušajā atklātajā pētījuma pagarinājumā.
Croatian: U istraživanjima na životinjama paliperidonpalmitat injiciran intramuskularno i paliperidon primijenjen peroralno nisu bili teratogeni, ali su opaženi drugi oblici reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Intramuskulāri injicēts paliperidona palmitāts un perorāli ievadīts paliperidons pētījumos ar dzīvniekiem nebija teratogēns, taču tika konstatēti citi reproduktīvās toksicitātes veidi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Paliperidon može imati mali ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid, poput sedacije, somnolencije, sinkope i zamagljenog vida (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Paliperidons var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var ietekmēt nervu sistēmu un redzi, izraisot nomierinošu efektu, miegainību, sinkopi un neskaidru redzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Xeplion se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.
Latvian: Xeplion grūtniecības laikā drīkst lietot vien tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje lijekom Xeplion navedene su u Uputi o lijeku (informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima).
Latvian: Norādes par to, kā lietot Xeplion un rīkoties ar to, izklāstītas lietošanas instrukcijā (informācija medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem).
Croatian: • koma radi nekontrolirane šećerne bolesti
Latvian: • nekontrolēta cukura diabēta izraisīta koma;
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība anafilaktiskā reakcija
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je porast medijana razine serumskog prolaktina u ispitanika oba spola koji su primali Xeplion.
Latvian: Klīniskajos pētījumos prolaktīna līmeņa serumā mediānas paaugstināšanās tika konstatēta abu dzimumu pacientiem, kas saņēma Xeplion.
Croatian: Mogućnost djelovanja drugih lijekova na Xeplion
Latvian: Citu zāļu potenciālā ietekme uz Xeplion
Croatian: Injekcija lijeka Xeplion
Latvian: Xeplion injekcija
Croatian: Što je Xeplion i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas Kā lietot Xeplion
Croatian: Budući da nije opažen učinak na sustavni klirens, ne očekuju se klinički značajne interakcije između divalproeksnatrij tableta s produljenim oslobađanjem i Xeplion intramuskularne injekcije.
Latvian: Tā kā ietekme uz sistēmisko klīrensu netika konstatēta, klīniski nozīmīga mijiedarbība starp nātrija divalproāta ilgstošas darbības tabletēm un Xeplion intramuskulāru injekciju nav sagaidāma.
Croatian: Značaj ovih tumorskih nalaza kod glodavaca u smislu rizika za ljude nije poznat.
Latvian: Šo ar audzējiem saistīto grauzējiem konstatēto problēmu nozīme, vērtējot risku cilvēkam, nav zināma.
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije, uključujući svrbež, bol ili oticanje.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, tai skaitā nieze, sāpes un pietūkums.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava je određena kao „nepoznato" jer nisu bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima s paliperidonpalmitatom.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts kā "nav zināmi", jo tās nav novērotas paliperidona palmitāta klīniskajos pētījumos.
Croatian: Međutim, budući da stariji bolesnici mogu imati oslabljenu bubrežnu funkciju, može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti odjeljak Oštećenje bubrega ispod za preporuke o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega).
Latvian: Tomēr, tā kā gados vecākiem pacientiem nieru funkcija, iespējams, ir pavājināta, devas varbūt būs jāpielāgo (skatīt Nieru darbības traucējumi tālāk tekstā, kur ir ieteikumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem).
Croatian: Vezanje racemičnog paliperidona na proteine u plazmi iznosi 74%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 74% racēmiskā paliperidona.
Croatian: • Xeplion može podići razinu hormona koji se zove „prolaktin", što se može vidjeti u krvnim pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome).
Latvian: • Xeplion var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, ko iespējams noteikt asins analīzēs (un tas var izraisīt simptomus, taču var arī tos neizraisīt).
Croatian: Incidencija mortaliteta iznosila je 4% u bolesnika liječenih risperidonom, u usporedbi s 3,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Ar risperidonu ārstēto pacientu grupā mirstība bija 4%, salīdzinot ar 3,1% placebo grupā.
Croatian: PANSS ljestvica validirani je upitnik s više čestica koji se sastoji od pet faktora za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenja te anksioznosti/depresije.
Latvian: PANSS ir validēta vairāku kritēriju sistēma, balstīta uz pieciem faktoriem, kas ļauj izvērtēt pozitīvos simptomus, negatīvos simptomus, dezorganizētas domas, nekontrolētu naidu/satraukumu un trauksmi/depresiju.
Croatian: Xeplion sadrži natrij
Latvian: Xeplion satur nātriju
Croatian: Druge reakcije na mjestu primjene bile su većinom blage, a obuhvaćale su induraciju (često), pruritus (manje često) i čvoriće (rijetko).
Latvian: Citas reakcijas injekcijas vietā bija lielākoties vieglas, piemēram, sacietējums injekcijas vietā (bieži), nieze (retāk) un mezgli (reti).
Croatian: Nuspojave koje mogu ukazivati na porast razine prolaktina (npr. amenoreja, galaktoreja, poremećaj menstruacije i ginekomastija) ukupno su zabilježene u < 1% ispitanika.
Latvian: Spriežot pēc ziņojumiem, nevēlamas blakusparādības, kas varētu liecināt par prolaktīna līmeņa paaugstināšanos (piemēram, amenoreja, galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi, ginekomastija) tika konstatētas kopumā < 1% indivīdu.
Croatian: Vidjeti „Ekstrapiramidni simptomi" niže.
Latvian: Skatīt tālāk, "Ekstrapiramidālie simptomi".
Croatian: • šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi
Latvian: • cukura diabēts vai cukura diabēta paasinājums, paaugstināts insulīna (cukura līmeni asinīs kontrolējoša hormona) līmenis asinīs;
Croatian: Doza se ne smije davati podijeljena na više injekcija.
Latvian: Devu nedrīkst ievadīt ar vairākām injekcijām.
Croatian: Suspenzija za injekciju namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Šī suspensija injekcijām paredzēta lietošanai tikai vienu reizi.
Croatian: Xeplion sadrži racemičnu smjesu (+) i (-) paliperidona.
Latvian: Xeplion satur (+)- un (-)-paliperidona racēmisko maisījumu.
Croatian: Treću injekciju lijeka Xeplion od 75 mg u deltoidni ili glutealni mišić treba primijeniti 5 tjedana nakon prve injekcije (bez obzira na vrijeme primjene druge injekcije).
Latvian: Trešā Xeplion injekcija (75 mg) deltveida vai gūžas muskulī jāievada 5 nedēļas pēc pirmās injekcijas (neatkarīgi no otrās injekcijas ievadīšanas laika).
Croatian: Ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (PANSS) - ukupan rezultat - promjena od početnih do završnih vrijednosti s prijenosom zadnjeg opažanja (LOCF) za ispitivanja R092670-SCH201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: niz primarnih analiza djelotvornosti
Latvian: Šizofrēnijas pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) kopējais punktu skaits - izmaiņas no sākotnējiem rādītājiem līdz mērķim - LOCF pētījumiem R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 un R092670-PSY-3007: primārās efektivitātes analīzes kopums Placebo
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljanju krvarenja), anemija
Latvian: • samazināts leikocītu skaits, samazināts to leikocītu skaits, kas nepieciešams aizsardzībai pret infekciju, samazināts trombocītu (asins šūnas, kas palīdz apstādināt asiņošanu) skaits, anēmija;
Croatian: Uzimanje ovog lijeka s karbamazepinom (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) može zahtjevati promjenu Vaše doze ovog lijeka.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar karbamazepīnu (pretepilepsijas zāles un garastāvokļa stabilizētājs), Jums var būt jāmaina šo zāļu deva.
Croatian: • prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)
Latvian: • priapisms (ilgstoša erekcija, kam var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana);
Croatian: Profil oslobađanja i režim doziranja lijeka Xeplion rezultiraju održanim terapijskim koncentracijama.
Latvian: Xeplion izdalīšanās profils un devu režīms ļauj sasniegt stabilu terapeitisku koncentrāciju.
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,65% kod svih ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom
Latvian: Kopējais rašanās biežums visos klīniskos pētījumos bija 0,65% visu paliperidona palmitātu lietojušo pacientu.
Croatian: Injekciju ovog lijeka će Vam dati liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Latvian: Šīs zāles ievada Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Croatian: Od navedenih nuspojava, pokazalo se da su akatizija i sedacija/somnolencija ovisne o dozi.
Latvian: No šīm blakusparādībām akatīzija un sedācija/miegainība acīmredzot ir atkarīgas no devas.
Croatian: Doze koje se daju 1. i 8. dana moraju se primijeniti u deltoidni mišić kako bi se brzo postigle terapijske koncentracije lijeka (vidjeti dio 5.2).
Latvian: 1. un 8. dienā injicējamās terapijas sākšanas devas jāievada deltveida muskulī, lai strauji sasniegtu terapeitisko koncentrāciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Primjena u bolesnika u stanju akutne agitacije ili teškog psihotičnog stanja
Latvian: Lietošana, ārstējot pacientus, kas ir akūtā uzbudinājuma vai smagā psihotiskā stāvoklī
Croatian: Tjedan dana po uzimanju jedne oralne doze od 1 mg
Latvian: Nedēļu pēc vienas 1 mg tūlītējas iedarbības
Croatian: S obzirom da paliperidon primarno utječe na središnji živčani sustav (SŽS) (vidjeti dio 4.8), Xeplion treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima i sl., ili s alkoholom.
Latvian: Ņemot vērā paliperidona primāro iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (CNS) (skatīt 4.8. apakšpunktu), Xeplion piesardzīgi jālieto kopā ar citām centrālās iedarbības zālēm, piemēram, ar anksiolītiskajiem līdzekļiem, lielāko daļu antipsihotisko līdzekļu, miega zālēm, opiātiem utt., kā arī ar alkoholu.
Croatian: Temeljem in vitro ispitivanja u kojima su korišteni enzimi ljudske jetre, paliperidon nije supstrat za CYP1A2; pušenje stoga ne bi trebalo utjecati na farmakokinetiku paliperidona.
Latvian: Ņemot vērā in vitro pētījumus, kur tika izmantoti cilvēka aknu enzīmi, paliperidons nav CYP1A2 substrāts; tāpēc smēķēšanai nevajadzētu ietekmēt paliperidona farmakokinētiku.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije ukazala na razlike u farmakokinetici povezane s dobi.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti nesniedz pierādījumus tam, ka pastāv ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības.
Croatian: Xeplion je oblikovan tako da oslobađa paliperidon tijekom razdoblja od mjesec dana, dok se oralni oblik paliperidona s produljenim oslobađanjem uzima svakog dana.
Latvian: Xeplion izstrādāts, lai vienu mēnesi nodrošinātu paliperidonu, savukārt paliperidona ilgstošas darbības perorālā forma tiek ievadīta katru dienu.
Croatian: Uz liječenje antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze (učestalost je nepoznata).
Latvian: Ziņojumos par antipsihotiskajām zālēm minēti venozās trombembolijas (tostarp plaušu embolijas) gadījumi, kā arī dziļo vēnu trombozes gadījumi (sastopamība nav zināma).
Croatian: Xeplion je dostupan i u pakiranju za početak liječenja koje sadrži dvije napunjene štrcaljke (150 mg + 100 mg) i 2 dodatne sigurnosne igle.
Latvian: Xeplion ir pieejams arī kā terapijas sākšanas iepakojums, kur ir divas pilnšļirces (150 mg + 100 mg) un vēl 2 drošības adatas.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava povezana s mjestom primjene injekcije bila je bol.
Latvian: Ziņojumos visbiežāk minētā nevēlamā reakcija injekcijas vietā bija sāpes.
Croatian: Ako je od posljednje injekcije lijeka Xeplion prošlo više od 6 tjedana, preporučuje se sljedeće:
Latvian: Ja kopš pēdējās Xeplion injekcijas pagājušas vairāk nekā 6 nedēļas, ieteicams rīkoties atbilstoši šīm norādēm:
Croatian: • visoki trigliceridi u krvi (masnoća), povišen kolesterol u krvi
Latvian: • augsts triglicerīdu (taukvielu) līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs;
Croatian: Zbog izuzetno slabe topljivosti u vodi, paliperidonpalmitat se nakon intramuskularne injekcije sporo otapa prije nego se hidrolizira u paliperidon i apsorbira u sistemsku cirkulaciju.
Latvian: Tā kā savienojums ir izteikti mazšķīstošs ūdenī, paliperidona palmitāts pēc intramuskulāras injekcijas šķīst ļoti lēni, līdz tiek hidrolizēts līdz paliperidonam un absorbēts sistēmiskajā cirkulācijā.
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Latvian: IFIS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ne smijete prestati koristiti ovaj lijek osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer se simptomi bolesti mogu vratiti.
Latvian: Zāļu lietošanu drīkst pārtraukt tikai tad, ja to liek ārsts, jo pārtraukšanas gadījumā var atjaunoties slimības simptomi.
Croatian: Zbog potencijala lijeka Xeplion da izazove ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), može se uočiti aditivan učinak kad se taj lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugim antipsihoticima ili tricikličkim antidepresivima.
Latvian: Tā kā šīs zāles var izraisīt ortostatisko hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu), Xeplion iedarbība var summēties ar citu ārstniecības līdzekļu iedarbību, kam arī ir šāds potenciāls, piemēram, ar citu antipsihotisko līdzekļu vai triciklisko antidepresantu iedarbību.
Croatian: Menstrualni poremećaj uključuje: zakašnjelu menstruaciju, neredovite menstruacije, oligomenoreju
Latvian: Menstruālie traucējumi ietver: menstruāciju kavēšanos, neregulāras menstruācijas, oligomenoreju.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti peroralne primjene risperidona na štakorima i miševima opažen je povećan broj adenoma hipofize (u miševa), endokrinih adenoma gušterače (u štakora) i adenoma mliječnih žlijezda (u obje vrste).
Latvian: Risperidona perorālas kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm tika konstatēts hipofīzes adenomu (pelēm), aizkuņģa dziedzera endokrīno šūnu adenomu (žurkām) un krūts dziedzeru adenomu (abām sugām) gadījumu skaita pieaugums.
Croatian: Ispitivanje je zbog djelotvornosti prekinuto prije završetka, jer je u bolesnika koji su primali Xeplion zabilježeno značajno dulje vrijeme do ponovnog nastupa bolesti (p < 0,0001; slika 1) u usporedbi s placebom (omjer rizika = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7).
Latvian: Efektivitātes dēļ pētījums tika pārtraukts agri, jo, kā tika konstatēts, pacientiem, kas tika ārstēti ar Xeplion, recidīvs iestājās ievērojami vēlāk (p < 0,0001, 1. attēls) nekā tiem pacientiem, kas saņēma placebo (riska attiecība = 4,32; 95% TI: 2,4-7,7).
Croatian: Takav učinak imaju i neki lijekovi za liječenje depresije, za liječenje infekcija te drugi antipsihotici.
Latvian: Šādu efektu izraisa arī zāles depresijas ārstēšanai, zāles infekciju ārstēšanai un citi antipsihotiskie līdzekļi.
Croatian: Fiksne doze lijeka Xeplion u tim su ispitivanjima primijenjene 1., 8. i 36. dana u 9-tjednom ispitivanju te dodatno i 64. dana u 13tjednom ispitivanju.
Latvian: Xeplion fiksētās devas šajos pētījumos tika ievadītas 1., 8. un 36. dienā (9 nedēļu pētījumā) un vēl viena deva - 64. dienā (13 nedēļu pētījumos).
Croatian: Regulacija tjelesne temperature
Latvian: Ķermeņa temperatūras regulēšana
Croatian: Ako ste u prošlosti imali dobar odgovor ili na liječenje paliperidonom ili risperidonom i imate blage do umjerene simptome bolesti, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka Xeplion bez prethodnog stabiliziranja paliperidonom ili risperidonom.
Latvian: Ja Jums iepriekš bijusi atbildes reakcija pret paliperidonu vai risperidonu un Jums ir viegli līdz vidēji smagi simptomi, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar Xeplion, iepriekš neveicot stāvokļa stabilizāciju ar paliperidonu vai risperidonu.