FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que, aunque la incidencia de hiperplasia observada con la nueva dosis de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg tendría que ser menor que la advertida con la combinación E2 1 mg/NETA 0,1 mg, no se ha podido demostrar claramente que esté dentro de un intervalo aceptable según la Directriz europea.
Finnish: Jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoivat kuitenkin, että vaikkakin havaittu liikakasvun esiintyvyys uudella annostuksella E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg saattaa olla alhaisempi kuin E2 1 mg / NETA 0,1 mg -yhdistelmällä, ei ole voitu kiistattomasti osoittaa, että se on hyväksyttävällä alueella Euroopan lääkeviraston ohjeen mukaan.
Spanish: • La edad
Finnish: • Ikääntyminen
Spanish: - Los datos sobre la seguridad endometrial no cumplen los requisitos de la directriz europea relativa a la investigación clínica de medicamentos utilizados como tratamiento hormonal sustitutivo para los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Finnish: - Valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta ei vastaa ohjetta, jonka Euroopan lääkevirasto on antanut postmenopaussivaiheessa olevien naisten estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoitoon tarkoitettujen hormonikorvaustuotteiden kliinistä tutkintaa varten (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Spanish: Enfermedad cardiaca
Finnish: Sydänsairaus
Spanish: El riesgo parece ser mayor en mujeres que utilizan estrógenos en combinación con progestágenos cuando se comparó con el uso de estrógenos solamente.
Finnish: Riski näyttää olevan korkeampi naisilla, jotka käyttävät estrogeeniprogesteroniyhdistelmää verrattuna pelkkää estrogeenia käyttäviin naisiin.
Spanish: • Aumento significativo de la presión sanguínea
Finnish: • verenpaineen merkittävä nousu
Spanish: No tome 2 comprimidos al mismo tiempo por haber olvidado la toma de 1 comprimido.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen tabletin sijasta.
Spanish: En todas las mujeres hay un riesgo de padecer cáncer de mama independientemente de que esté o no en THS.
Finnish: Jokaisella naisella on riski sairastua rintasyöpään riippumatta siitä, käyttääkö hän hormonikorvaushoitovalmisteita vai ei.
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Spanish: Activelle no producirá hemorragias mensuales de forma regular, pero con los primeros comprimidos muchas mujeres pueden experimentar ligeras hemorragias o manchados vaginales.
Finnish: Emättimen verenvuoto Activelle-tablettien käytön aikana Activelle-hoito ei aiheuta säännöllistä kuukausittaista vuotoa, mutta hoidon alussa monilla naisilla on vähäistä verenvuotoa tai tiputtelua.
Spanish: Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto de Activelle:
Finnish: Muut lääkeaineet voivat lisätä Activelle-tablettien vaikutusta:
Spanish: Manchas pigmentadas de color marrón en la cara, enrojecimiento de la piel incluyendo inflamación en las manos y las piernas (eritema multiforme) de color rosa o una erupción con aspecto de magulladura.
Finnish: Maksaläiskiä kasvoissa, ihon punoitusta mukaanlukien tulehdusta käsissä tai jaloissa (erythema multiforme), kyhmyruusua tai mustelmankaltaista ihottumaa.
Spanish: Si está experimentando alguna de las situaciones siguientes, suspenda el tratamiento con Activelle y contacte con su médico inmediatamente:
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista tiloista, lopeta Activelle-tablettien ottaminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
Spanish: Activelle no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas de forma segura.
Finnish: Activelle-tableteilla ei ole vaikutusta koneiden käyttöön eikä turvalliseen ajamiseen.
Spanish: • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ej. angina, infarto de miocardio)
Finnish: • Aktiivinen tai hiljattain esiintynyt valtimon tromboembolinen sairaus (esim. angina pectoris,
Spanish: Sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma de aproximadamente 2,4 ng/ml CV 41% (después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg) entre 0,5 y 1,5 horas.
Finnish: Se käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa noin 2,4 ng/ml:n (CV 41 %) huippupitoisuuden plasmassa (kun otetaan kaksi Activelle-tablettia) 0,5-1,5 tunnissa.
Spanish: Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.
Finnish: Kierrä keskimmäistä levyä kunnes oikea viikonpäivä on muovisen kielekkeen kohdalla.
Spanish: Por lo tanto, es incierto si estos hallazgos también se pueden extender a otros productos de THS.
Finnish: Sen vuoksi on epävarmaa, voidaanko tuloksia yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
Spanish: La dependencia de la dosis del efecto proliferativo que tienen los estrógenos administrados solos sobre el endometrio se corroboró con los datos del estudio KLIM/PD/11/USA en el caso de E2 (0,5 mg y 1 mg) y del estudio de Pickar y cols. en el de los estrógenos equinos conjugados (EEC, 0,3 a 0,625 mg).
Finnish: Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuutta annoksesta tukevat tiedot, jotka on saatu KLIM/PD/11/USA-kokeesta E2:lla (0,5 mg ja 1 mg) ja Pickarilta (ja muilta) konjugoidulla, hevosesta peräisin olevalla estrogeenilla (CEE, 0,3-0,625 mg).
Spanish: Está indicado para la administración una vez al día a mujeres posmenopáusicas con el útero intacto.
Finnish: Se on tarkoitettu otettavaksi kerran päivässä postmenopausaalisille naisille, joilla on kohtu jäljellä.
Spanish: Se desconoce si los hallazgos afectan a mujeres post-menopáusicas más jóvenes o a otros productos de THS.
Finnish: On epävarmaa, koskevatko nämä löydökset myös nuorempia vaihdevuosi-ikäisiä naisia tai muita hormonikorvausvalmisteita.
Spanish: Otras proteínas en plasma pueden estar aumentadas (substrato angiotensina/renina, alfa-I-antitripsina, y ceruloplasmina).
Finnish: Muiden plasman proteiinien (angiotensinogeenit/reniinisubstraatti, alfa1antitrypsiini ja seruloplasmiini) pitoisuudet saattavat nousta.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas en la tasa de hiperplasia endometrial con combinaciones continuas de estrógenoprogestágeno en comparación con el placebo al cabo de 12 y 24 meses.
Finnish: Endometriumin liikakasvun esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja jatkuvien estrogeeniprogestiiniyhdistelmien ja lumelääkkeen välillä 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Spanish: • Dolores de cabeza tipo migraña inexplicables, con o sin alteración de la visión.
Finnish: • selittämättömiä migreenityyppisiä päänsärkyjä, joihin joko kuuluu näköhäiriöitä tai ei.
Spanish: • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos (por ej. Cáncer de mama hereditario en 1º grado)
Finnish: • Riskitekijät estrogeeniriippuvaisille kasvaimille, esim. ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövässä
Spanish: • Si tiene diabetes o piedras en la vesícula
Finnish: • Jos sinulla on diabetes tai sappikivisairaus
Spanish: Muy raros (afecta a menos de 1 usuaria de cada 10.000) Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmilla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Prurito o Urticaria
Finnish: Pruritus tai urtikaria
Spanish: Los estrógenos aumentan la GUT (globulina unida a tiroides), dando lugar a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida por la proteína unida al yodo (PUY), los niveles de T4 (mediante columna o por radioinmunoensayo) o los niveles T3 (mediante radioinmunoensayo).
Finnish: Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntyneeseen kiertoon mitattuna proteiiniin sidotusta jodista (PBI), T4 (tetrajodityroniini) -tasoista (pylväskromatografinen tai radioimmunologinen määritys) tai T3 (trijodityroniini) -tasoista (radioimmunologinen määritys).
Spanish: La experiencia en el tratamiento con Activelle a mujeres mayores de 65 años es limitada.
Finnish: Activelle-tablettien käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Spanish: El estudio MWS informó que, comparado con no usuarias, el uso de distintos tipos de la THS combinada estrógenos-progestágenos estuvo asociada con un riesgo superior de cáncer de mama ((RR= 2.00, 95% CI (1.88-2.12)) que con el uso de estrógenos solos ((RR= 1.30, 95% CI (1.21 -1.40)) o con el uso de tibolona ((RR= 1.45; 95% CI (1.25-1.68)).
Finnish: Million Women -tutkimuksessa ilmeni, että hormonia käyttämättömiin verrattuna eri tyyppisiin estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoihin liittyi suurempi rintasyöpäriski (RR = 2,00, 95 % CI 1,882,12) kuin hoitoon pelkällä estrogeenilla (RR = 1,30, 95 % CI 1,21-1,40) tai tibolonilla (RR = 1,45, 95 % CI 1,25-1,68).
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Spanish: • Presión sanguínea elevada
Finnish: • Korkea verenpaine
Spanish: Para el tratamiento de los síntomas post-menopáusicos, la THS solamente se debe iniciar cuando los síntomas afectan de forma adversa a la calidad de vida.
Finnish: Vaihdevuosioireita hoidettaessa hormonikorvaushoito tulisi aloittaa vain sellaisten oireiden hoitoon, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun.
Spanish: Se desconoce si el aumento de riesgo también se extiende a otros productos de THS.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko lisääntynyt riski yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
Spanish: Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil hemorrágico uterino.
Finnish: Kliinisesti estrogeenien ja progestiinien kiihtynyt metabolia saattaa johtaa tehon heikkenemiseen ja kohdun vuotoprofiilin muuttumiseen.
Spanish: En conclusión, el CHMP aceptó que el efecto proliferativo de los estrógenos solos sobre el endometrio depende de la dosis administrada.
Finnish: Yhteenvetona lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivinen vaikutus endometriumiin riippuu estrogeeniannoksesta.
Spanish: De acuerdo a los datos procedentes de los estudios epidemiológicos, la mejor estimación del riesgo es que de las mujeres que no están utilizando la THS, se espera que aproximadamente 5 de cada 1000 tengan cáncer de endometrio diagnosticado entre las edades de 50 y 65 años.
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella tehty tarkin arvio riskistä on, että noin viiden tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan saavan endometriumsyöpä 50-65-ikävuoden välillä.
Spanish: • Aparición de dolor de cabeza tipo migraña
Finnish: • uusi migreenityyppisen päänsäryn puhkeaminen
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Spanish: Hungría - Noviana filmtabletta
Finnish: Unkari - Noviana filmtabletta
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se incluyen en el Anexo III para Activelle y nombres asociados (véase Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Activelle-valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) myönnetään myyntilupa (-luvat), jo(i)ta varten laaditut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
Spanish: Acetato de noretisterona: Debido a que los estrógenos promueven el crecimiento del endometrio, los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer.
Finnish: Noretisteroniasetaatti: Koska estrogeenit edistävät endometriumin kasvua, pelkästään estrogeenia annosteltaessa endometriumin liikakasvun ja syövän riski kasvaa.
Spanish: En caso de duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Spanish: • Inflamación de la pierna con dolor
Finnish: • Kivuliasta turvotusta jalkaan
Spanish: Se pidió al solicitante/TAC que demostrara la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg por las siguientes razones:
Finnish: Hakijaa / myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuus endometriumille seuraavista syistä:
Spanish: El riesgo de TEV puede aumentar temporalmente por inmovilización prolongada, trauma o cirugía mayor.
Finnish: Laskimotromboemboliariski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
Spanish: Como en el post-operatorio de cualquier paciente, se debe prestar una atención escrupulosa a las medidas profilácticas para prevenir TEV después de la cirugía.
Finnish: Kuten kaikkien leikkauksesta toipuvien potilaiden kohdalla, erityistä huomiota tulee kiinnittää ehkäiseviin toimenpiteisiin leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian estämiseksi.
Spanish: El riesgo aumenta con la duración de la toma de la THS, pero vuelve a su normalidad depués de unos años (como mucho 5) de haber dejado la THS.
Finnish: Riski kasvaa hoidon keston myötä, mutta palautuu lähtötasolleen muutamassa (enintään viidessä) vuodessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: La adición de un progestágeno reduce, pero no elimina por completo, el riesgo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos en mujeres no-histerectomizadas.
Finnish: Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää, mutta ei poista kokonaan estrogeenista johtuvaa endometriumin liikakasvun riskiä naisilla, joilla on kohtu jäljellä.
Spanish: No hubo evidencia de una diferencia en el riesgo entre las diferentes vías de administración.
Finnish: Eri antotapojen merkityksestä riskin eroavaisuuksiin ei ole tietoa.
Spanish: • Nerviosismo
Finnish: • Hermostuneisuus
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Hidroxipropilcelulosa Talco
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Talkki
Spanish: Hipromelosa Triacetina Talco
Finnish: Hypromelloosi Triasetiini Talkki
Spanish: Muy frecuente
Finnish: Hyvin yleinen
Spanish: Las preparaciones de hierbas que contienen hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos y progestágenos.
Finnish: Myös mäkikuismaa (Hypericum Perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet saattavat kiihdyttää estrogeenien ja progestiinien metaboliaa.
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) al estradiol, acetato de noretisterona o a cualquiera de los componentes de Activelle (ver en la sección 6.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolille, noretisteroniasetaatille tai jollekin muulle
Spanish: Ambos Estados concluyeron que la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Finnish: Saksa ja Ranska katsoivat, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumin kannalta ei ole osoitettu riittävästi lääkevalmistekomitean (CHMP) hormonikorvaustuotteita varten antaman ohjeen (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) mukaisesti.
Spanish: - La seguridad endometrial de la combinación de un estrógeno y un progestágeno en la nueva proporción de 0,5 mg/0,1 mg no puede extrapolarse de la dosis de Activelle ya autorizada, que contiene 1 mg de estradiol y 0,5 mg de NETA.
Finnish: - Yhdistelmävalmisteen estrogeenin ja progestiinin uuden suhteen 0,5 mg / 0,1 mg turvallisuutta endometriumille ei voida ekstrapoloida jo luvan saaneesta Activellen annoksesta, joka sisältää 1 mg estradiolia ja 0,5 mg NETAa.
Spanish: Eslovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Finnish: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Spanish: Contiene una dosis menor y una proporción más baja de estrógeno/progestágeno que el Activelle actualmente aprobado, que contiene 1 mg de E2 y 0,5 mg de NETA.
Finnish: Se on vahvuudeltaan alhaisempi ja siinä on alhaisempi estrogeeniprogestiinisuhde kuin nykyisin hyväksytyssä Activelle-lääkkeessä, jossa on 1 mg E2:ta ja 0,5 mg NETAa.
Spanish: Después de la administración oral de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, 17β-estradiol se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma a las 5-8 horas.
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, 17β-estradioli imeytyy maha-suolikanavasta, käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 5-8 tunnissa.
Spanish: Para otros productos de THS hay solamente datos limitados procedentes de ensayos controlados randomizados que examinan los efectos sobre morbilidad o mortalidad cardiovascular.
Finnish: Muista hormonikorvausvalmisteista on vain rajoitetusti tietoa satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista, joissa on tarkasteltu vaikutuksia kardiovaskulaarisiin sairauksiin tai kuolleisuuteen.
Spanish: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Finnish: DK-2880 Bagsvaerd Tanska
Spanish: y cols. se observó también una relación entre la duración del tratamiento y la incidencia de hiperplasia con la dosis baja de 0,3 mg de EEC.
Finnish: Pickarin ja muiden tekemässä kokeessa hoidon keston ja liikakasvun esiintyvyyden välinen suhde havaittiin myös alhaisella 0,3 mg:n annoksella CEE:tä.
Spanish: • Si alguno de los familiares inmediatos ha tenido cáncer de mama, u otro tipo de cáncer relacionado con los estrógenos (cáncer de endometrio)
Finnish: • Jos jollain lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen syöpä
Spanish: - que en cuanto al riesgo de hiperplasia endometrial, el estudio realizado con el producto que contiene 1 mg de estradiol/0,1 mg de NETA indica un efecto protector suficiente, si bien con una estimación del límite superior del intervalo de confianza para la incidencia de hiperplasia que sobrepasa la recomendación de la directriz;
Finnish: - 1 mg:n estradiolia ja 0,1 mg:n NETAa sisältävällä valmisteella tehty koe osoittaa riittävää suojaavaa vaikutusta endometriumin liikakasvutasoihin, vaikkakin liikakasvun esiintyvyysarvion ylempi luottamusraja ylittää ohjeessa annetun suosituksen,
Spanish: Hay alguna evidencia procedente del ensayo WHI de un aumento en el riesgo de una probable demencia en mujeres que empiezan a utilizar EEC combinado continuo y AMP después de los 65 años.
Finnish: WHI-tutkimuksesta on saatu joitain todisteita todennäköisen dementian riskin lisääntymisestä naisilla, jotka alkoivat käyttää jatkuvaa yhdistelmähoitoa (CEE ja MPA) 65-ikävuoden jälkeen.
Spanish: Después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg la media de la concentración pico en plasma fue de 24 pg/ml (CV 38 %).
Finnish: Kahden Activelle-tabletin ottamisen jälkeen keskimääräinen estradiolin huippupitoisuus plasmassa oli 24 pg/ml (CV 38 %).
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que los datos presentados eran insuficientes para respaldar que no sucede así con E2 0,5 mg.
Finnish: Jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoivat kuitenkin, että toimitetut tiedot eivät riittäneet tukemaan väitettä, että 0,5 mg:n annoksella E2:ta liikakasvun esiintyvyys ei lisääntyisi.
Spanish: Los riesgos absolutos calculados a partir del estudio MWS y el ensayo WHI se presentan a continuación:
Finnish: Absoluuttiset riskiluvut, jotka on laskettu Million Women -tutkimuksesta ja WHI-tutkimuksesta, on esitetty alla.
Spanish: En el estudio MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (EEC) o estradiol (E2) fue mayor cuando se añadió un progestágeno, bien secuencialmente o de forma continua e independientemente del tipo de progestágeno.
Finnish: Million Women -tutkimuksessa suhteellinen rintasyöpäriski oli konjugoitua, hevosesta peräisin olevaa estrogeenia (CEE) tai estradiolia (E2) käytettäessä suurempi silloin, kun hoitoon lisättiin progestiini joko jaksottaisesti tai jatkuvana, eikä progestiinin tyypillä ollut merkitystä.
Spanish: El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragia y manchado inesperados, a no ser que le hayan quitado el útero.
Finnish: Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä, jollei sinulta ole poistettu kohtua.
Spanish: Los datos señalan una relación de dosisrespuesta entre los EEC solos y el riesgo de hiperplasia.
Finnish: Tiedoista voidaan päätellä annoksesta riippuva suhde yksinään käytetyn CEE:n ja liikakasvun riskin välillä.
Spanish: Se ha informado de casos de hemorragia y manchado en el 11% de las mujeres en el mes 1, 15% de las mujeres en el mes 4 y 11% de las mujeres al final del ensayo de 6 meses.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ensimmäisen kuukauden aikana 11 % naisista, neljännen kuukauden aikana 15 % naisista ja tutkimuksen lopussa 11 % naisista raportoi verenvuotoa tai tiputtelua.
Spanish: Después de tomar los 28 comprimidos del envase disco-calendario, deberá continuar con uno nuevo.
Finnish: Kun päivyripakkauksen kaikki 28 tablettia on otettu, hoitoa jatketaan seuraavan päivyripakkauksen tableteilla.
Spanish: 5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Spanish: • Si tiene un aumento de la presión sanguínea mientras está tomando Activelle
Finnish: • Jos verenpaineesi nousee kun otat Activelle-tabletteja
Spanish: Se ha informado de las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento estrógenos/progestágenos:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa estrogeeni/progestiinihoidon yhteydessä:
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza (grave)
Finnish: • Migreeni tai (kova) päänsärky
Spanish: Cómo tomar Activelle 4.
Finnish: Miten Activelle-tabletteja käytetään 4.
Spanish: FORMA FARMACEUTICAL Y CONTENIDO DEL ENVASE
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Spanish: La sobredosis se puede manifestar con náuseas y vómitos.
Finnish: Yliannostuksen seurauksena voi ilmetä pahoinvointia ja oksentelua.
Spanish: Según la directriz relativa a la investigación clínica de medicamentos utilizados como tratamiento hormonal sustitutivo en los síntomas de défitit de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), para poder autorizar la comercialización de un medicamento tiene que demostrarse claramente su seguridad endometrial.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on antanut postmenopaussivaiheessa olevien naisten estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoitoon tarkoitettujen hormonikorvaustuotteiden kliinistä tutkimusta varten ohjeen (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), jonka mukaan valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta on osoitettava kiistattomasti ennen hyväksyntää.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome el comprimido siguiente a la hora que le corresponde.
Finnish: Jos yli 12 tuntia on kulunut, jatka hoitoa seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Spanish: Datos adicionales sobre los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial.
Finnish: Lisätietoja jatkuvan estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmisteen vaikutuksista endometriumin liikakasvuun
Spanish: • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón
Finnish: • Jos sinulla on munuais- tai sydänsairaus
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Finnish: • Yliherkkyys valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle
Spanish: • Cáncer de mama conocido, sospecha o historia previa de cáncer de mama
Finnish: • Todettu, epäilty tai aikaisemmin sairastettu rintasyöpä
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että hakija oli toimittanut seuraavat perustelut tukemaan Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille: