FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Xoterna Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota það ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Xoterna Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 62-86 ml, p<0,001).
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni með samanburði við virkt lyf var meðaltal FEV1 fyrir skammt tölfræðilega marktækt Xoterna Breezhaler í hag í öllum heimsóknum fram að 52.viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 62-86 ml; p<0,001).
Dutch: Xoterna Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
Icelandic: Með Xoterna Breezhaler var tölfræðilega meiri bæting samanborið við tiotropium hvað varðar hlutfall „daga sem viðkomandi gat sinnt daglegum athöfnum" á 26 vikna tímabili (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 8,45%; p<0,001).
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Xoterna Breezhaler og við hverju það er notað
Dutch: Een statistisch significant hoger percentage patiënten dat Xoterna Breezhaler kreeg liet een verbetering in de TDI focale score van één punt of meer zien na 26 weken vergeleken met placebo (respectievelijk 68,1% en 57,5%; p=0,004).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra prósent sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (68,1% og 57,1%, talið í sömu röð, p=0,004).
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Xoterna Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga á Xoterna Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Xoterna Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
Icelandic: Engin áhrif á fósturvísi eða fóstur komu fram við neina skammtastærð Xoterna Breezhaler meðan á rannsókn á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum stóð.
Dutch: De "steady-state" blootstelling aan indacaterol na Xoterna Breezhaler-inhalatie was vergelijkbaar of iets lager dan systemische blootstelling na inhalatie van het indacaterolmonotherapieproduct.
Icelandic: Útsetning fyrir indacateroli við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var annaðhvort svipuð eða lítillega minni en altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro prestatiegegevens wordt verwacht dat de indacateroldosis die in de long wordt afgeleverd vergelijkbaar is voor Xoterna Breezhaler en het indacaterolmonotherapieproduct.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum um árangur, er búist við að skammtur indacaterols sem berst til lungna sé svipaður af Xoterna Breezhaler og lyfi sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Xoterna Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van tenminste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
Dutch: - Gebruik Xoterna Breezhaler zolang als uw arts u zegt.
Icelandic: Lengd meðferðar með Xoterna Breezhaler Haltu áfram að nota Xoterna Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Xoterna Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "least squares [LS] mean" 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 60-80 ml, p<0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Xoterna Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, daarom moet Xoterna Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þrönghornsgláku og skal því nota Xoterna Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Engar sértækar milliverkanarannsóknir voru gerðar með Xoterna Breezhaler.
Dutch: Neem de verpakking van Xoterna Breezhaler mee en laat deze zien.
Icelandic: Sýndu Xoterna Breezhaler pakkninguna.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Xoterna Breezhaler is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Xoterna Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum.
Dutch: Xoterna Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Icelandic: Xoterna Breezhaler er notað sem viðvarandi meðferð við langvinnri lungnateppu.
Dutch: Waar wordt Xoterna Breezhaler voor gebruikt?
Icelandic: Við hverju Xoterna Breezhaler er notað
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Xoterna Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Dutch: Xoterna Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Icelandic: Nota skal Xoterna Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting).
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Xoterna Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá hundum við alla skammta af Xoterna Breezhaler og við meðferð með hvoru virka innihaldsefninu fyrir sig.
Dutch: Na 26 weken liet Xoterna Breezhaler een statistisch significante verbetering in de FEV1piekwaarde in de eerste 4 uur post-dosis zien vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 330 ml) (p<0,001).
Icelandic: Á 26. viku leiddi notkun Xoterna Breezhaler til tölfræðilega marktækrar bætingar á hámarksgildi FEV1 samanborið við lyfleysu, á fyrstu 4 klst. eftir skammt (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 330 ml) (p<0,001).
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
Icelandic: Xoterna Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft indacaterol/glycopyrronium
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Xoterna Breezhaler als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Xoterna Breezhaler ef einhver þessara einkenna koma fram.
Dutch: Xoterna Breezhaler verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) gedurende 26 weken statistisch significant met 0,96 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met placebo, 0,54 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium en 0,39 pufjes per dag (p=0,019) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Icelandic: Á 26 vikum dró Xoterna Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Dutch: • Eén Xoterna Breezhaler inhalator
Icelandic: Eitt Xoterna Breezhaler innöndunartæki
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Með tímanum var á heildina litið ekki samkvæmni í áhrifum lyfhrifa Xoterna Breezhaler á hjartsláttartíðni.
Dutch: Wanneer moet u Xoterna Breezhaler inhaleren?
Icelandic: Hvenær nota á Xoterna Breezhaler
Dutch: Soms Bijwerking waargenomen met Xoterna Breezhaler maar niet met de individuele bestanddelen.
Icelandic: Sjaldgæfar Aukaverkun sem kom fram við notkun Xoterna Breezhaler en ekki innihaldsefnanna hvors fyrir sig.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Xoterna Breezhaler-inhalator.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Xoterna Breezhaler innöndunartækið.
Dutch: Na 26 weken liet Xoterna Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
Icelandic: Í 64. viku sást töluleg bæting umfram glycopyrronium með Xoterna Breezhaler (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 1,95%; p=0,175) og tölfræðileg bæting umfram tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 4,96%; p=0,001).
Dutch: Na drie weken van behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met Xoterna Breezhaler groter (behandelingsverschil in "LS mean" 320 ml; p<0,001) en was de duur van inspanningsuithoudingsvermogen toegenomen (behandelingsverschil in "LS mean" 59,5 seconden, p=0,006) vergeleken met placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Xoterna Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Xoterna Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um skyndilega minnkaða svörun (tachyphylaxis) við áhrifum Xoterna Breezhaler með tímanum samanborið við lyfleysu eða einlyfjameðferð með innihaldsefnunum hvoru fyrir sig.
Dutch: Kinderen jonger dan twee jaar
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Dutch: Aantal dagen in ziekenhuis
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
Dutch: Na 18 maanden
Icelandic: Eftir 18 mánuði
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
Dutch: De fles niet schudden.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Icelandic: Inntaka af slysni getur verið banvæn fyrir börn.
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Dutch: Aantal voorvallen / patiënt / jaar
Icelandic: Fjöldi atvika/sjúklinga/ár
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen tenzij is gebleken dat dit middel geen invloed op u heeft en u dit met uw arts heeft besproken.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum nema ljóst sé að það hafi engin áhrif á þig og þú hafir rætt það við lækninn.
Dutch: Datum van opening: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
Dutch: Andere bijwerkingen die hierboven niet worden genoemd, worden hieronder genoemd.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki er minnst á hér að ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts dit adviseert.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Dutch: Het is belangrijk dat u de juiste doseerspuit gebruikt voor uw geneesmiddel.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir rétta skammtasprautu fyrir lyfið.
Dutch: De dosis werd verhoogd tot 25 mg/kg per dag als de verandering in HbF na twee maanden <2% was.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 25 mg/kg á dag ef breyting á HbF var < 2% eftir 2 mánuði.
Dutch: Xanthaangom (E415) Sucralose (E955)
Icelandic: Xantangúmmí (E415) Súkralósi (E955)
Dutch: Hiv-patiënten
Icelandic: HIV-sjúklingar
Dutch: Deze mogelijkheid moet zorgvuldig worden afgewogen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan mannelijke of vrouwelijke patiënten die conceptie overwegen.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 2 en 3 hieronder.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
Dutch: WBC (×109/l) HbF (%)
Icelandic: WBC (×109/l) HbF (%) Netfrumur (%)
Dutch: De maximale dosis is 35 mg/kg/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag.
Dutch: Deze aandoeningen worden ook geassocieerd met de onderliggende ziekte.
Icelandic: Þessir kvillar eru einnig tengdir undirliggjandi sjúkdómi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van hydroxycarbamide bij kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hýdroxýkarbamíðs hjá börnum frá fæðingu til allt að 2 ára.
Dutch: Xromi kan op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, maar patiënten dienen het geneesmiddel wel iedere dag op dezelfde wijze en hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Icelandic: Taka má Xromi með eða eftir máltíð á hvaða tíma dags sem er en sjúklingar ættu alltaf að taka lyfið með sama hætti og á sama tíma dags.
Dutch: Twaalf weken na eerste opening verwijderen.
Icelandic: Fargið 12 vikum eftir að ílátið hefur verið opnað.
Dutch: Verder worden de bevindingen van deze hoofdonderzoeken ondersteund door observationele onderzoeken, waaronder langdurige follow-up.
Icelandic: Ennfremur eru niðurstöður þessara lykilrannsókna studdar áhorfsrannsóknum, meðal annars eftirfylgni til lengri tíma.
Dutch: Uw arts zal uw huid ook controleren tijdens de standaard vervolgbezoeken.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða húðina við reglubundnar heimsóknir í eftirfylgni.
Dutch: Langere controle kan nodig zijn.
Icelandic: Þörf getur verið á lengri eftirlitstímabilum.
Dutch: 2 jaar.
Icelandic: 12 vikur
Dutch: Als u een nierziekte heeft
Icelandic: Ef þú ert nýrnasjúkdóm
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over een van deze bijwerkingen.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum þessara aukaverkana.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u vóór en na toediening van een dosis uw handen wassen.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen sterfgevallen gemeld.
Icelandic: Engir sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Placebo (N=22)
Icelandic: Lyfleysa (n=22)
Dutch: Uit het onderzoek kwam naar voren dat bij 16 van de 22 patiënten (73%) geen ziekenhuisopnamen nodig waren voor pijnlijke episodes wanneer ze met hydroxycarbamide werden behandeld ten opzichte van slechts 3 van de 22 (14%) wanneer ze met placebo werden behandeld.
Icelandic: Samkvæmt rannsókninni þurftu 16 sjúklingar af 22 (73%) ekki innlögn á spítala vegna verkjakasta þegar þeir fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði samanborið við aðeins 3 af 22 (14%) þegar þeir fengu lyfleysu.
Dutch: Tabel 2: Aantal ziekenhuisopnamen en aantal dagen in ziekenhuis per behandeling (beide perioden gecombineerd) (Ferster et al., 1996)
Icelandic: Fjöldi innlanga og fjöldi daga á spítala eftir meðferð (bæði tímabilin samanlögð)(Ferster et al, 1996)
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30ml/min).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Dutch: - Afhankelijk van de dosis die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken aanvankelijk elke twee weken plaatsvinden en daarna elke twee tot drie maanden.
Icelandic: - Allt eftir því hvaða skammt þú tekur getur verið að þessar blóðprufur verði teknar fyrst eftir tveggja vikna meðferð og síðan á 2-3 mánaða fresti.
Dutch: De respectieve waarde bij kinderen was vergelijkbaar: 0,22 l/h/kg.
Icelandic: Samsvarandi gildi hjá börnum var svipað, 0,22 l/klst./kg.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Oncolytica, overige oncolytica, ATC-code: L01XX05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX05.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú heldur að þú sért þunguð.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van hydroxycarbamide bij het verminderen van de vaso-occlusieve complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten ouder dan twee jaar is afkomstig van vier gerandomiseerde gecontroleerde proeven (Charache et al. 1995 [MSH-onderzoek]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Icelandic: Gögn sem sýna fram á verkun hýdroxýkarbamíðs til að draga úr æðaþrengingum sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára er fengin úr fjórum slembiröðuðum rannsóknum með samanburði (Charache et al 1995 [MSH rannsókn]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Dutch: (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Over het algemeen kan de antilichaamrespons van de patiënt verminderd zijn.
Icelandic: Almennt getur mótefnasvörun sjúklings verið minnkuð.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Icelandic: Markaðsleyfishafi Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar is 15 mg/kg per dag en de gebruikelijke onderhoudsdosering is 20-25 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn eldri en 2 ára er 15 mg/kg á dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Dutch: Slik de dosis drank door en drink daarna wat water, zodat er geen geneesmiddel in uw mond achterblijft.
Icelandic: Gleypið skammtinn af mixtúrunni og drekkið síðan svolítið vatn til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum.
Dutch: Houd de spuit onder water en beweeg de zuiger verschillende keren op en neer om ervoor te zorgen dat de binnenkant van de spuit schoon is.
Icelandic: haldið sprautunni undir vatni og færið stimpilinn upp og niður nokkrum sinnum til að tryggja að innra byrði sprautunnar sé hreint.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient te bestaan uit:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Dutch: Het is niet bekend of dit leukemogene effect het gevolg is van hydroxycarbamide of in verband staat met de onderliggende ziekte van de patiënt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi hvítblæðisvaldandi áhrif séu afleiðing af notkun hýdroxýkarbamíðs eða tengist undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u een ernstige nierziekte heeft.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Xromi ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Dutch: Als de oplossing met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Ef mixtúran kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana strax vandlega með sápu og vatni (sjá kafla 6.6).
Dutch: Er was geen verschil in levensbedreigende neurologische voorvallen tussen de behandelgroepen.
Icelandic: Enginn munur var á lífshættulegum aukaverkunum á taugakerfi milli meðferðarhópanna.
Dutch: Verwijder de spuit uit uw mond. 10.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr munninum.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient te bestaan uit:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækni skal innihalda:
Dutch: Hydroxycarbamide kan beenmergsuppressie veroorzaken; leukopenie is meestal de eerste en meest voorkomende manifestatie hiervan.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið mergbælingu, hvítfrumnafæð er yfirleitt fyrsta og algengasta birtingarmynd þess.
Dutch: De totale lichaamsklaring van hydroxycarbamide bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte is 0,17 l/h/kg.
Icelandic: Heildarbrotthvarf hýdroxýkarbamíðs úr líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornasjúkdóm er 0,17 l/klst./kg.
Dutch: Vóór de lancering van Xromi in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Icelandic: Áður en Xromi er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, meðal annars samskiptamiðla, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Dutch: Zodra het bloedbeeld was hersteld, werd de behandeling hervat met 2,5 mg/kg per dag minder dan de toxische dosis.
Icelandic: Þegar upphaflegum blóðgildum var aftur náð var meðferðin hafin á ný með 2,5 mg/kg á dag minna en skammturinn sem olli eiturverkun.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og fylgiseðilinn með þér.