FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et langvarigt sikkerhedsstudie med 125 HBeAg-negative patienter med kompenseret leversygdom, var den overordnede profil af uønskede hændelser uændret efter en median eksponering på 226 uger.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustiedot potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 125 HBeAg-negatiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa, haittavaikutusprofiili ei yleisesti ottaen muuttunut 226 viikon mediaanialtistuksen jälkeen.
Danish: Adefovirdipivoxil er et dipivaloyloxymethylester-prodrug af det aktive stof adefovir, en acyklisk nukleotidanalog, som aktivt transporteres ind i cellerne, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on vaikuttavan aineen adefoviirin dipivaloyylioksimetyyliesteriesiaste, asyklinen nukleotidianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Danish: I den postlevertransplanterede kohorte opnåede 61 af 94 (65 %) og 35 af 45 (78 %) af patienterne HBV-dnaniveauer, som ikke kunne påvises, ved hhv. uge 96 og 144, og 70 % og 58 % af patienterne udviste ALAT-normalisering ved disse besøg.
Finnish: Maksansiirron jälkeen 61/94 (65 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 96 ja 35/45 (78 %) potilaalla viikolla 144 ja 70 %:lla ja 58 %:lla potilaista ALAT-arvot olivat normalisoituneet näillä tutkimuskäynneillä.
Danish: I studiet med HBeAg-negative patienter, der blev behandlet med adefovirdipivoxil (0-48 uger), blev der foretaget en blindet re-randomisering med henblik på fortsat behandling med adefovirdipivoxil eller placebo i yderligere 48 uger.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia (0-48 viikkoa) saavia HBeAg-negatiivisia tutkimuspotilaita satunnaistettiin sokkoutetusti jatkamaan adefoviiridipivoksiililääkitystä tai saamaan lumelääkettä seuraavat 48 viikkoa.
Danish: Adefovir inducerede kromosomaberrationer i in vitro human perifer blodlymfocytanalyse uden stofskifteaktivering.
Finnish: Adefoviiri aiheutti kromosomimuutoksia ihmisen ääreisveren imusolukokeessa ilman metabolista aktivointia in vitro.
Danish: Linearitet/non-linearitet: Adefovirs farmakokinetik er proportional med doser, der gives som adefovirdipivoxil over dosisområdet 10-60 mg. Gentaget dosering af adefovirdipivoxil 10 mg dagligt påvirkede ikke adefovirs farmakokinetik.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus: Adefoviirin farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen adefoviiridipivoksiilina annosteltuna annosvälillä 10-60 mg.
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver
Finnish: • munuaisongelmiin viittaavat veriarvot.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: De nuværende tilgængelige data både in vitro og hos patienter tyder på, at HBV, som eksprimerer den adefovirforbundne resistensmutation rtN236T, er følsom over for lamivudin.
Finnish: Käytettävissä olevan in vitro ja in vivo -tiedon mukaan lamivudiini tehoaa adefoviiriresistenssiin liittyvään rtN236T:n mutaatiota ilmentävään HBV:een.
Danish: Terapi skal startes af en læge med erfaring i behandlingen af kronisk hepatitis B. Dosering
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon.
Danish: Hvide/råhvide, runde og flade tabletter med skrå kanter, 7 mm i diameter.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus "GILEAD" ja "10" ja toisella tyylitelty kuva maksasta.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med adefovirdipivoxil.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käytön yhteydessä on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke kendt:
Finnish: Ihottuma, kutina Luusto, lihakset ja sidekudos:
Danish: Stigninger i serum-ALAT, der optrådte hos patienter med kompenseret leverfunktion behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil, var ikke ledsaget af kliniske og laboratoriebaserede ændringer forbundet med leverdekompensation.
Finnish: Kohonneisiin S-ALAT-arvoihin potilailla, joilla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja jotka olivat saaneet 10 mg adefoviiridipivoksiilia, ei liittynyt maksan vajaatoimintaan viittaavia kliinisiä merkkejä tai laboratorioarvojen muutoksia.
Danish: Nedsat nyrefunktion: De farmakokinetiske middelparametre (± SD) for adefovir efter indgivelse af en enkelt dosis af 10 mg adefovirdipivoxil til patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er beskrevet i nedenstående skema:
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Seuraavassa taulukossa ovat adefoviirin farmakokineettisten parametrien keskiarvot (± standardipoikkeama) 10 mg adefoviiridipivoksiilin kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä:
Danish: Klinisk resistens ved studier, hvor adefovirdipivoxil blev føjet til igangværende lamivudinbehandling hos patienter med lamivudinresistens: I et åbent studie af præ- og post-levertransplanterede patienter med kliniske tegn på lamuvidinresistent HBV, blev der ikke observeret adefovirforbundne resistensmutationer ved uge 48.
Finnish: Kliininen resistenssi tutkimuksissa, joissa adefoviiridipivoksiili lisättiin lamivudiinihoitoon lamivudiiniresistenteillä potilailla: Avoimessa tutkimuksessa potilailla, joilla ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen todettiin kliinisiä viitteitä lamivudiiniresistentistä HBV:stä, ei todettu adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita viikolla 48.
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Finnish: Koska Hepsera ei vähennä HBV:n tartuntariskiä sukupuoliteitse tai veriteitse, asianmukaisia varotoimia on jatkettava tartunnan välttämiseksi.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Adefovirdipivoxil er et oralt prodrug af adefovir, en acyklisk nukleotidphosphonatanalog af adenosinmonophosphat, som aktivt transporteres ind i mammaliaceller, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on suun kautta otettava adefoviirin esimuoto, adenosiinimonofosfaatin asyklinen nukleotidifosfaattianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti nisäkkäiden soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Danish: Dyreforsøg med intravenøst indgivet adefovir har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suonensisäisesti annostellulla adefoviirillä (ks. kohta 5.3).
Danish: Erfaring med præ- og post-levertransplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV: I en klinisk undersøgelse med 394 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV (prælevertransplanterede (n=186) og post-levertransplanterede (n=208)) resulterede behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en median reduktion i serum-HBV-dna på hhv. 4,1 og 4,2 log10 kopier/ml ved uge 48.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen: Kliinisessä tutkimuksessa 394 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (ennen maksansiirtoa (n=186) ja maksansiirron jälkeen (n=208)), 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito johti seerumin HBV DNA:n mediaanilaskuun vastaavasti 4,1 ja 4,2 log10 kopiota/ml viikolla 48.
Danish: Blinde, rangordnede vurderinger af både nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose ved baseline og ved uge 48 påviste, at patienter behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil havde bedre nekro-inflammatoriske og fibrosescorer end placebokontrollerede patienter.
Finnish: Sokkoutetut, pisteytetyt analyysit lähtötilanteen ja viikon 48 nekroinflammatorisesta aktiivisuudesta ja fibroosista osoittivat, että 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla sekä nekroinflammatoriset että fibroosipisteet paranivat lumelääkittyihin potilaisiin verrattuna.
Danish: Nogle patienter har haft symptomer eller blodprøver, der tydede på, at deres leverbetændelse (hepatitis) var blevet forværret, efter at de var holdt op med Hepserabehandlingen.
Finnish: Hepatiitin pahenemiseen viittaavia oireita tai veriarvoja on todettu joillakin potilailla Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Hvis De har taget for mange Hepsera
Finnish: Jos lopetat Hepseran oton
Danish: Patienter med en bekræftet stigning i kreatinin på ≥ 0,3 mg/dl ved uge 48 havde en statistisk signifikant højere risiko for en efterfølgende bekræftet stigning i kreatinin på ≥ 0,5 mg/dl. Der blev rapporteret henholdsvis hypofosfatæmi og fald i carnitinkoncentrationer hos 3 % af de patienter, som fik forlænget behandling.
Finnish: Potilailla, joilla vahvistettiin kreatiniiniarvojen kohoaminen ≥ 0,3 mg/dl viikkoon 48 mennessä, myöhäisempi vahvistettu kreatiniiniarvojen kohoamisen riski ≥ 0,5 mg/dl oli tilastollisesti merkittävästi korkeampi.
Danish: Adefovir kan fjernes ved hæmodialyse; median hæmodialyse-clearance af adefovir er 104 ml/min.
Finnish: Adefoviirin hemodialyysipuhdistuman mediaani on 104 ml/min.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion og lamivudin-resistent HBV: I en åben investigatorundersøgelse, hvor der deltog 35 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficerede med hiv, resulterede fortsat behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i progressive reduktioner i serum-HBV-dna-niveauer og ALAT-niveauer igennem hele behandlingsforløbet på op til 144 uger.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV: Avoimessa tutkimuksessa 35 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV ja samanaikainen HIV-infektio, jatkohoito 10 mg adefoviiridipivoksiililla laski seerumin HBV DNA- ja ALAT-tasoja progressiivisesti 144 viikon hoidon aikana.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for eventuelle mulige, uønskede reaktioner og for at sikre, at virkningen opretholdes (se pkt.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Hepsera bruges til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne.
Finnish: Hepseraa käytetään kroonisen hepatiitti B -virus (HBV)-infektion hoitoon aikuisilla.
Danish: Adefovirdiphosphat hæmmer selektivt HBV-dnapolymeraser ved koncentrationer, som er 12, 700 og 10 gange lavere end dem, som er nødvendige for at hæmme humane dna-polymeraser, hhv. α, β og γ. Adefovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 12 til 36 timer i aktive og hvilende lymfocytter.
Finnish: Adefoviiridifosfaatti estää selektiivisesti HBV DNA polymeraasia ihmisen DNA-polymeeraasien α, β ja γ estoon tarvittavia pitoisuuksia 12, 700 ja 10 kertaa alhaisemmilla pitoisuuksilla.
Danish: Fra starten af behandlingen med adefovirdipivoxil til slutningen af studiet (uge 240) viste ændringerne af Ishak scores (median forandring: Δ= -1) en klinisk og statistisk signifikant forbedring af fibrose.
Finnish: Ishakpisteytyksessä todetut muutokset osoittivat kliinisesti ja tilastollisesti merkittävää fibroosin paranemista adefoviiridipivoksiilihoidon alusta tutkimuksen loppuun (viikko 240) (mediaanimuutos: Δ= -1).
Danish: Erfaring med patienter med dekompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative patienter med lamivudin-resistent HBV og dekompenseret leversygdom, som blev behandlet med 100 mg lamivudin, resulterede tilføjelsen af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 uger i en median reduktion i HBV-dna på 4,6 log10 kopier/ml.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Neljälläkymmenellä HBeAg-positiivisella tai HBeAg-negatiivisella potilaalla, joilla oli lamivudiiniresistentti HBV ja maksan vajaatoiminta ja jotka saivat 100 mg lamivudiinia, 52 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiililisäyksen tuoma HBV DNA:n mediaanilasku oli 4,6 log10 kopiota/ml.
Danish: Ingen uønskede reaktioner på udviklingen blev set ved systemiske ekspositioner, der var ca. 12 gange den, der blev opnået hos mennesker med den terapeutiske dosis.
Finnish: Noin 12 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus ei vaikuttanut kehitykseen.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Adefovir elimineres ved renal udskillelse, og hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller i dialyse skal dosisintervallet tilpasses.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Adefoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta erittymällä ja annosväliä joudutaan muuttamaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Danish: Ikke nedsat
Finnish: Ei toiminnan heikentymistä
Danish: Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I et dobbeltblindt, sammenlignende studie af kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV (n=58) var der ingen median reduktion i HBV-dna fra baseline efter 48 ugers behandling med lamivudin.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa ja lamivudiiniresistentti HBV: Vertailevassa kaksoissokkotutkimuksessa potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV (n=58), 48 viikon lamivudiinihoito ei laskenut lähtötason mediaani HBV DNA:ta.
Danish: Nyresvigt, unormal nyrefunktion, hypofosfatæmi Ikke almindelige: Proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelige:
Finnish: Proksimaalinen tubulopatia (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Danish: • Aktivt stof: adefovirdipivoxil.
Finnish: • Hepseran vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
Danish: • De må ikke amme, mens De tager Hepsera.
Finnish: • Älä imetä Hepsera-hoidon aikana.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Siitä syystä harvinaista perinnöllistä galaktoosi-intoleranssia, saamelaisilla esiintyvää laktaasin puutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriötä sairastavien potilaiden ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion eller som ændrer tubulærfunktionen, kan forhøje serumkoncentrationer af enten adefovir eller det samtidig indgivne lægemiddel (se pkt.
Finnish: Tubulusten kautta erittyvien tai tubulusten toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden ja 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu voi nostaa joko adefoviirin tai samanaikaisesti annostellun lääkevalmisteen seerumipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Danish: Administration af adefovirdipivoxil til disse patienter bør kun overvejes, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin antoa näille potilaille ei suositella ja sitä tulee harkita ainoastaan, mikäli mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Danish: På grund af risikoen for reduceret følsomhed over for adefovir bør alternative behandlingsregimer imidlertid overvejes til patienter, som har HBV med rtA181T-mutationen (se pkt.
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy HBV rtA181T:n mutaation kanssa, tulee kuitenkin harkita vaihtoehtoisia hoitoja heikentyneen adefoviiriherkkyyden riskin vuoksi (ks. kohta 5.1).
Danish: Den anbefalede dosishyppighed i henhold til nyrefunktionen må ikke overskrides (se pkt.
Finnish: Munuaisten toiminnan mukaan suositeltua annosväliä ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Behandling i 96 uger med adefovirdipivoxil resulterede i en forbedring af leverfibrosen sammenlignet med baseline ved analyser baseret på Ishaks score (median forandring: Δ= -1).
Finnish: Ishak-pisteytyksen mukaan 96 viikon adefoviiridipivoksiilihoito paransi maksafibroosipisteitä lähtötilanteesta (mediaanimuutos: Δ= -1).
Danish: Samtidig infektion med hiv: Hos patienter med kronisk hepatitis B samt infektion med hiv foreligger der kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af 10 mg adefovirdipivoxil.
Finnish: Samanaikainen HIV-infektio: 10 mg adefoviiridipivoksiilin turvallisuudesta ja tehosta on saatavissa vähäisesti tietoa potilailla, joilla samanaikaisesti on krooninen hepatiitti B- ja HIV-infektio.
Danish: Hæmodialyse på 4 timer betød at ca. 35 % af adefovirdosen blev udskilt.
Finnish: Noin 35 % adefoviiriannoksesta poistui neljän tunnin hemodialyysillä.
Danish: er hhv. 392±75 og 352±9 ml/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1,0 tai 3,0 mg/kg/vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke ledsaget af en stigning i serumbilirubinkoncentrationer eller leverdekompensation (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on maksasairaus ilman vajaatoimintaa, S-ALAT-nousuihin ei yleensä liity seerumin bilirubiinipitoisuuksien nousua eikä maksan vajaatoiminnan ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Danish: ETIKETTERING PÅ ÆSKE OG PÅ BOKS
Finnish: PAKKAUKSEN JA PURKIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Danish: Som data bliver tilgængelige
Finnish: Tietojen tullessa käyttöön
Danish: Kontakt lægen, før De tager Hepsera, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Hepseran ottamista.
Danish: Lactacidosis og alvorlig hepatomegalia med steatosis: Ved brug af nukleosidanaloger er der blevet indberettet tilfælde af lactacidosis (i fravær af hypoksæmi), som regel forbundet med alvorlig hepatomegali og steatosis hepatis.
Finnish: Laktaattiasidoositapauksia (ilman hypoksemiaa), joskus kuolemaan johtavia, joihin yleensä liittyy vakava hepatomegalia ja maksan rasvoittuminen, on raportoitu nukleosidianalogien käytön yhteydessä.
Danish: Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse (se pkt.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Meget få patienter udviklede adefovir-forbundne mutationer inden for 5 år; dog var antallet af patienter, der stadig fik lægemidlet efter uge 96, begrænset.
Finnish: Hyvin harvoille potilaille kehittyi adefoviiriin liittyviä mutaatioita 5 vuoden aikana.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 113 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 113 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Sådan skal De tage Hepsera Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning for at være sikker på, at medicinen virker bedst muligt og for at nedsætte risikoen for udvikling af resistens over for behandlingen.
Finnish: Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
Danish: Elimination: Adefovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Finnish: Eliminaatio: Adefoviiri erittyy munuaisten kautta suodattumalla munuaiskeräsistä ja aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta.
Danish: Det anvendes til patienter med:
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
Danish: Det fås som tabletter (10 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (10 mg).
Danish: Hepsera adefovirdipivoxil
Finnish: Hepsera adefoviiridipivoksiili
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hepsera den 6. marts 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hepseraa varten 6. maaliskuuta 2003.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hepsera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hepseraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand samt respons på behandlingen.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja hänen vasteestaan hoitoon.
Danish: • dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa on vaurioitunut eikä toimi normaalisti).
Danish: Adefovir bremser virusset i at lave DNA og forhindrer, at den formerer sig og spredes.
Finnish: Adefoviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hepsera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hepseralääkevalmistetta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Hepsera.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Hepseran käytön ehdoista.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hepsera er større end risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hepsera.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hepseran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: • kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet ‘alanin-amino-transferase' [ALT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop).
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Danish: Andre oplysninger om Hepsera:
Finnish: Muita tietoja Hepserasta
Danish: Hvorfor blev Hepsera godkendt?
Finnish: Miksi Hepsera on hyväksytty?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hepsera (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjede kreatininniveauer (et tegn på nyreproblemer) samt asteni (svaghed).
Finnish: Hepseran yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) ovat suurentuneet kreatiniiniarvot (merkki munuaisongelmista) ja heikotus.
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Hepsera anvendes i kombination med et andet anti-hepatitis Bmiddel, som ikke medfører resistens på same måde som Hepsera.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Hepseraa on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä samalla tavoin kuin Hepsera.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 511 patienter, som var ‘HBeAg positive' (smittede med den almindelige type hepatitis B-virus), og den anden undersøgelse omfattede 184 patienter, der var ‘HBeAg negative' (smittede med et virus, der var muteret [ændret], hvilket medfører en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen kuului 511 HbeAg-positiivista potilasta (yleisemmän Bhepatiittivirustartunnan saaneet), ja toiseen 184 HbeAg-negatiivista potilasta (potilaat, jotka tartuttanut virus on mutatoitunut ja johtaa vaikeammin hoidettavaan krooniseen B-hepatiittiin).