FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på 0,46 til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller 1,02 til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg z sitagliptyną spowodowało stopniowe zmniejszenie wartości FPG o, odpowiednio, od 0,46 do 0,65 mmol/l w porównaniu z ertugliflozyną w monoterapii oraz od 1,02 do 1,28 mmol/l w porównaniu z sitagliptyną w monoterapii.
Danish: Ertugliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Skuteczność ertugliflozyny jest zależna od czynności nerek; z tego względu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek stwierdza się zmniejszoną skuteczność leczenia, natomiast u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczenie będzie prawdopodobnie nieskuteczne (patrz punkt 4.2).
Danish: Inden initiering af behandlingen med ertugliflozin skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną, należy rozważyć czynniki w wywiadzie chorobowym pacjenta, które mogą predysponować go do rozwoju kwasicy ketonowej.
Danish: Der sås ingen ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund ved doser op til 40 mg/kg/dag (ca. 41 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC).
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego ertugliflozyny przy dawkach wynoszących do 40 mg/kg/dobę (około 41-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
Danish: Patienter med type 2diabetes, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag) blev randomiseret til en af fem arme med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 5).
Polish: Pacjentów, u których cukrzyca typu 2 była niedostatecznie kontrolowana w wyniku leczenia metforminą w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), randomizowano do jednej z pięciu grup leczonych aktywnym lekiem: ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, sitagliptyną w dawce 100 mg lub sitagliptyną w dawce 100 mg w skojarzeniu z ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, które podawano raz na dobę, jako leczenie uzupełniające do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 5).
Danish: Der sås ingen indvirkning på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność przy dawce wynoszącej 250 mg/kg/dobę (około 386-krotność ekspozycji na lek w postaci niezwiązanej u ludzi przy MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie porównań AUC).
Danish: Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz podpunkty poniżej.
Danish: På grund af dette lægemiddels virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku podczas jego stosowania w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit justeret på baggrund af en longitudinal model, herunder termer for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana na podstawie modelu liniowego z uwzględnieniem rodzaju leczenia, punktu czasowego oraz interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Polish: U pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73m2 częstość występowania w grupach stosujących ertugliflozynę 5 mg, ertugliflozynę 15 mg i leczenie porównawcze wynosiła odpowiednio 5,1%, 2,6%, i 0,5%, a w przypadku pacjentów z eGFR wynoszącym od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania wynosiła odpowiednio 6,4%, 3,7%, i 0%.
Danish: Nyrerelaterede bivirkninger (f.eks. akut nyreskade, nedsat nyrefunktion, akut prærenalt nyresvigt) kan forekomme hos ertugliflozin-behandlede patienter, især hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor incidensen af nyrerelaterede bivirkninger var henholdsvis 2,5%, 1,3% og 0,6% hos patienter, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Polish: Działania niepożądane ze strony nerek (np. ostre uszkodzenie nerek, zaburzenie czynności nerek, ostra przednerkowa niewydolność nerek) mogą występować u pacjentów leczonych ertugliflozyną, szczególnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, u których częstość występowania działań niepożądanych ze strony nerek wynosiła odpowiednio 2,5%, 1,3% i 0,6% w przypadku leczenia ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Danish: • tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
Polish: • pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe; w przypadku stosowania określonych leków może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Danish: Det er ukendt, om Steglatro går over i modermælken.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglatro przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig
Polish: Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro: Bardzo często
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af de patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Polish: Wśród kobiet zakończenie leczenia z powodu grzybiczych zakażeń narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,6% i 0% pacjentek leczonych ertugliflozyną i placebo (patrz punkt 4.4).
Danish: Tabel 7: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Polish: Tabela 7: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu dotyczącym terapii skojarzonej z zastosowaniem ertugliflozyny i sitagliptyny*
Danish: Røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, filmovertrukne tabletter præget med "702" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Polish: Czerwona, trójkątna tabletka powlekana o wymiarach 9,0 mm x 9,4 mm, z „702" wytłoczonym po jednej stronie, i gładka po drugiej stronie.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt - 4.8.
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Polish: Ertugliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zmiejszeniem objętości.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var LDL-C 5,8% og 8,4% versus 3,2%; total kolesterol 2,8% og 5,7% versus 1,1%; dog var HDL-C 6,2% og 7,6% versus 1,9%.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo średnie zmiany procentowe w odniesieniu do wartości wyjściowej w zakresie stężenia cholesterolu frakcji LDL-C wynosiły odpowiednio 5,8% i 8,4% oraz 3,2%; stężenie cholesterolu całkowitego wynosiło odpowiednio 2,8%, 5,7% i 1,1%; jednakże stężenia cholesterolu frakcji HDL-C: 6,2% i 7,6% w porównaniu z 1,9%.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (Type A) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Laktoza jednowodna Sodowy glikolan skrobi (Typ A) Magnezu stearynian (E 470b)
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter (se pkt.
Polish: U młodych szczurów leczonych ertugliflozyną obserwowano skutki o podłożu farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Danish: Forskel fra placebo
Polish: Różnica w stosunku do placebo (średnia LS
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazują, że sitagliptyna, metformina, glimepiryd, ani symwastatyna nie mają wpływu na farmakokinetykę ertugliflozyny.
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Polish: W zbiorczej analizie danych z trzech badań klinicznych z grupą kontrolną placebo zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych (np. zakażenie drożdżakowe narządów płciowych, zakażenia grzybicze narządów płciowych, zakażenie pochwy, zapalenie sromu, zakażenie drożdżakowe sromu i pochwy, zakażenie grzybicze sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy) występowały u odpowiednio 9,1%, 12% i 3,0% kobiet leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg,
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m2 eller kreatinin-clearance (CrCl) under 60 ml/min (se pkt.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tym produktem leczniczym u pacjentów z oszacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl mniejszym niż 60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Danish: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin
Polish: Ertugliflozyna 15 mg + Sitagliptyna
Danish: Steglatro må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse patienter.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Steglatro u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) oraz u pacjentów dializowanych.
Danish: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Polish: Ertugliflozyna 5 mg + Sitagliptyna
Danish: Patienterne skal advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglatro anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Steglatro w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, a także o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych takich jak zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, związanych ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: I subgruppen af patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med baseline-HbA1c fra 7,5-11,0%, medførte kombinationen af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin fald i HbA1c på henholdsvis 2,35% og 2,66% sammenlignet med 2,10%; 1,30% og 1,82% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których glikemia była niedostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy i u których wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 7,5 -11,0%, w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 10% leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło redukcję wartości HbA1c odpowiednio: o 2,35% i 2,66%, w porównaniu z 2,10%, 1,30% i 1,82% w przypadku stosowania odpowiednio: ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg i sitagliptyny w monoterapii.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5, 5 og 15 mg/kg/dag.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów ertugliflozynę podawano doustnie przez zgłębnik w dawkach wynoszących 1,5; 5 i 15 mg/kg/dobę.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 28 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Danish: I samme poolede analyse forekom svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Polish: W tej samej zbiorczej analizie danych zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych (np.drożdżakowe zapalenie żołędzi, zapalenie żołędzi i napletka, zakażenie narządów płciowych, zakażenie grzybicze narządów płciowych) występowały u odpowiednio 3,7%, 4,2% i 0,4% mężczyzn leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Danish: Efter administration af en oral [
Polish: Po podaniu doustnym roztworu [
Danish: Tabel 5: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med Steglatro og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Polish: Tabela 5: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu czynnikowym dotyczącym stosowania produktu leczniczego Steglatro w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z poszczególnymi substancjami czynnymi w monoterapii*
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret monoterapistudie med Steglatro*
Polish: Tabela 2: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo dla produktu leczniczego Steglatro w monoterapii*
Danish: • Steglatro 15 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er røde, 9,0 x 9,4 mm, trekantede, med
Polish: • Steglatro 15 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 9,0 mm x 9,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „702" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Danish: Steglatro skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglatro, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
Danish: Når ertugliflozin anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller dosis af det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Danish: Den mediane procentvise ændring fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg versus placebo var triglycerider -3,9% og -1,7% versus 4,5%.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo, mediana zmian procentowych w odniesieniu do wartości wyjściowej w zakresie stężenia triglicerydów wynosiła odpowiednio -3,9% -1,7% oraz 4,5%.
Danish: †(95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Polish: 95% CI) * N obejmuje wszystkich randomizowanych, leczonych pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
Danish: I studiet med ertugliflozin givet i tillæg til metformin hos patienter med baseline-HbA1c fra 7,0-10,5%, var de placebokorrigerede fald i HbA1c for subgruppen af patienter i studiet med baseline-HbA1c ≥9% henholdsvis 1,31% og 1,43% med ertugliflozin 5 og 15 mg.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie ertugliflozyną jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z wyjściowymi wartościami HbA1c od 7,0% do 10,5% skorygowane względem placebo redukcje wartości HbA1c w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 9% wyniosły 1,31% i 1,43% w przypadku stosowania, odpowiednio, ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg.
Danish: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Polish: Steglatro 5 mg + Sitagliptyna 100 mg
Danish: • nervøsitet
Polish: • drażliwość
Danish: Steglatro 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Polish: Steglatro 15 mg + Sitagliptyna 100 mg
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med ertugliflozin (se pkt.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z ertugliflozyną (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Danish: Disse patienter, som ikke fik nogen antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 7).
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub ertugliflozyny w dawce 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną (100 mg) lub placebo raz na dobę (patrz Tabela 7).
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg lå de statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk fra henholdsvis 2,9 mmHg til 3,7 mmHg og 1,7 mmHg til 4,5 mmHg.
Polish: Statystycznie znamienny, skorygowany względem placebo spadek wartości SBP wahał się od 2,9 mmHg do 3,7 mmHg w przypadku ertugliflozyny w dawce 5 mg i od 1,7 mmHg do 4,5 mmHg w przypadku ertugliflozyny w dawce 15 mg.
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion.
Polish: Niedociśnienie tętnicze/Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa Ertugliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej.
Danish: Dosisafhængige stigninger i mængden af glucose, der udskilles i urinen, blev set hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter administration af enkeltdoser og flere doser ertugliflozin.
Polish: Po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek ertugliflozyny u zdrowych ochotników i u pacjentów z cukrzycą typu 2 zaobserwowano zależne od dawki zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem.
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et placebokontrolleret studie med Steglatro anvendt i kombination med metformin*
Polish: Tabela 3: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo dla produktu leczniczego Steglatro stosowanego w skojarzeniu z metforminą*
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 6).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 6).
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 85 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 85 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Danish: Mutagenese
Polish: Właściwości mutagenne
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wcześniej stosowanego leku o działaniu hipoglikemizującym, wyjściowej wartości eGFR oraz interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
Danish: Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Steglujan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Steglujan løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Steglujan są stale monitorowane.
Danish: Hvad er Steglujan, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Steglujan i w jakim celu się go stosuje
Danish: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Polish: Steglujan (ertugliflozyna / sitagliptyna)
Danish: Ved starten af undersøgelserne var patienternes HbA1c-niveau over 7,0 %.
Polish: Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił powyżej 7,0%.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglujan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Steglujan przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Andre oplysninger om Steglujan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Steglujan
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglujan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svampeinfektion i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglujan (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego.
Danish: Steglujan fås som tabletter i 2 styrker af ertugliflozin og sitagliptin (5 mg/100 mg og 15 mg/100 mg) og udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Steglujan jest dostępny w postaci tabletek o 2 mocach zawierających ertugliflozynę i sitagliptynę (5 mg/100 mg i 15 mg/100 mg) i jest wydawany wyłącznie na receptę.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at tilføjelse af ertugliflozin til en kombination af sitagliptin og metformin var mere effektivt end placebo (uvirksom behandling).
Polish: W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny i metforminy było skuteczniejsze od placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Steglujan indeholder de aktive stoffer ertugliflozin og sitagliptin.
Polish: Steglujan zawiera substancje czynne ertugliflozynę i sitagliptynę.
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i sitagliptynę w postaci osobnych tabletek.