FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou liečbou (OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Polish: W BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (wieloośrodkowe, randomizowane badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo) oceniano bezpieczeństwo stosowania oraz działanie przeciwretrowirusowe raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo podawanych w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), u pacjentów zakażonych HIV w wieku co najmniej 16 lat z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 przeciwretrowirusowy produkt leczniczy z każdej z 3 grup (NRTI, NNRTI, PI).
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sú založené na hodnotách geometrického priemeru, vplyv na individuálneho pacienta sa nedá presne predpovedať.
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji z innymi lekami oparte są na wartościach średnich geometrycznych.
Slovak: S DUTREBISom sa nevykonali žiadne štúdie na zvieratách.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań produktu leczniczego DUTREBIS na zwierzętach.
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/raltegravir
Polish: DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna + raltegrawir
Slovak: Údaje teda poukazujú na to, že hlavným mechanizmom klírensu raltegraviru u ľudí je glukuronidácia sprostredkovaná UGT1A1.
Polish: Tak więc dane wskazują, że raltegrawir u ludzi usuwany jest głównie w mechanizmie glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Slovak: Lamivudín sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne medzi 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Polish: Lamiwudyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów zazwyczaj wynosi od 80 do 85%.
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože vyvolaná vírusom, infekcia horných dýchacích ciest (ako je zápal nosnej dutiny alebo dutín v okolí nosa, nádcha), infekcia lymfatických uzlín (uzlina v krku, v podpazuší alebo slabine),
Polish: • zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; zakażenie górnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie jamy nosowej lub zatok przynosowych; przeziębienie); zakażenie węzła chłonnego (w okolicy szyjnej, dole pachowym lub
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
Slovak: DUTREBIS sa nesmie používať s nasledujúcimi liekmi.
Polish: Nie wolno stosować leku DUTREBIS z lekami przedstawionymi poniżej.
Slovak: Tmax nebol významne ovplyvnený funkciou obličiek.
Polish: Czynność nerek nie miała istotnego wpływu na Tmax.
Slovak: Užitie antacida obsahujúceho hliník alebo horčík do 6 hodín od podania raltegraviru významne znížilo plazmatické hladiny raltegraviru.
Polish: Przyjęcie leku zobojętniającego kwas solny w żołądku, zawierającego glin i magnez w ciągu 6 godzin od podania raltegrawiru znacznie zmniejszało stężenia raltegrawiru w osoczu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že raltegravir nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: Badania in vitro wskazują, że raltegrawir nie jest substratem enzymów cytochromu P450 (CYP), nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, nie indukuje CYP3A4, ani nie hamuje procesów transportu, w których pośredniczy glikoproteina P.
Slovak: Klinické skúšania dokázali, že kombinácia lamivudín a zidovudín oddiaľuje objavenie sa izolátov rezistentných na zidovudín u jedincov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie.
Polish: Dowody z badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowymi
Slovak: Bola hlásená myopatia a rabdomyolýza.
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Slovak: Klinická účinnosť lamivudínu
Polish: Skuteczność kliniczna raltegrawiru
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe), najmä u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie alebo psychického ochorenia v minulosti, sa hlásila depresia vrátane samovražedných
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących raltegrawir (jedna z substancji czynnych wchodzących w skład leku DUTREBIS) odnotowano depresję, w tym myśli i zachowania samobójcze, zwłaszcza u tych, u których w przeszłości występowała już depresja lub inne choroby psychiczne.
Slovak: 2 % Cmax etinylestradiolu ↑ 6 % AUC norelgestromínu ↑ 14
Polish: etynyloestradiol AUC  2% etynyloestradiol Cmax ↑ 6% norelgestromina AUC ↑ 14% norelgestromina Cmax ↑ 29%
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi pacientmi s ťažkou nedostatočnosťou obličiek
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki między pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
Slovak: Bezpečnostný profil DUTREBISu je založený na údajoch o bezpečnosti jednotlivých zložiek DUTREBISu (lamivudín
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego DUTREBIS oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poszczególnych składników produktu leczniczego
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie vykonaných s raltegravirom sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Polish: Nie stwierdzono oznak mutagenności ani genotoksyczności raltegrawiru w testach mutagenezy bakteryjnej in vitro (Test Ames'a), w analizie in vitro uszkodzeń DNA metodą zasadowej elucji DNA, ani w badaniach aberracji chromosomowej w warunkach in vitro i in vivo.
Slovak: Podanie veľmi vysokých dávok lamivudínu nevyvolalo v štúdiách akútnej toxicity na zvieratách žiadnu orgánovú toxicitu.
Polish: Po podawaniu lamiwudyny w bardzo dużych dawkach w badaniach u zwierząt nie wykazano wpływu toksycznego na narządy wewnętrzne.
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadny karcinogénny
Polish: Wyniki długotrwałych badań rakotwórczości z zastosowaniem lamiwudyny u szczurów i myszy
Slovak: • zvýšená chuť do jedla, cukrovka, vysoké hladiny cukru v krvi, nadmerný smäd, výrazný úbytok telesnej hmotnosti, porucha telesného tuku,
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie;
Slovak: DUTREBIS infekciu HIV nevylieči.
Polish: DUTREBIS nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV.
Slovak: 3. stupňa, abnormálne správanie a insomnia, ktoré súviseli s liekom; u jedného pacienta sa objavila závažná alergická vyrážka
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły następujące związane z lekiem kliniczne działania niepożądane 3. stopnia: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia zachowania i bezsenność, u jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 2. stopnia.
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a akumuláciu tuku v dorzocervikálnej oblasti (tzv. byvolí hrb).
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), w tym utratą podskórnej tkanki tłuszczowej w obwodowych częściach ciała i twarzy, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej wewnątrzbrzusznej i narządowej, przerostem piersi i gromadzeniem się tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark").
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące dotychczas objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Slovak: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Polish: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Slovak: U potkanov sa pri dávkach 300 a 600 mg/kg/deň u samíc a 300 mg/kg/deň u samcov zistili tumory (karcinóm skvamóznych buniek) nosa/nosohltana.
Polish: U szczurów stwierdzono występowanie nowotworów (rak płaskonabłonkowy) nosa lub nosogardzieli podczas podawania leku w dawce wynoszącej 300 i 600 mg/kg mc. na dobę u samic i 300 mg/kg mc. na dobę u samców.
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: DUTREBIS je v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, bez dokázanej vírusovej rezistencie na antivirotiká tried InSTI (inhibítor prenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) v súčasnosti alebo v minulosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: DUTREBIS jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 30 kg, u których nie stwierdzono obecnie ani w przeszłości oporności wirusa na przeciwwirusowe produkty lecznicze z grup InSTI (ang. Integrase Strand Transfer Inhibitor) i NRTI (ang. Nucleoside Reverse
Slovak: Raltegravir je tiež dostupný v liekovej forme žuvacie tablety pre deti s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg a v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu pre dojčatá a batoľatá staršie ako 4 týždne a s telesnou hmotnosťou minimálne 3 kg do menej ako 20 kg. Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností žuvacích tabliet alebo granulátu na
Polish: Raltegrawir jest dostępny również w postaci tabletek do rozgryzania i żucia przeznaczonych do stosowania u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 11 kg oraz w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczonego do stosowania u niemowląt i małych dzieci w wieku od 4 tygodni i o masie ciała wynoszącej co najmniej 3 kg, lecz mniej niż 20 kg.
Slovak: • akné, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, začervenanie pokožky, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, toto môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, rúk a tváre a zvýšenie tuku na bruchu, nadmerné potenie, nočné potenie, hrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škrabaním, kožná rana, suchá koža,
Polish: • trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w organizmie, w tym zanik tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; nocne poty; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego
Slovak: NL-2031
Polish: NL-2031 BN Haarlem Holandia
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne
Polish: (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Polish: Raltegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy, działającym na ludzkie wirusy upośledzenia
Slovak: U pacientov sa nevykonali osobitné klinické štúdie s DUTREBISom.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących bezpośrednio produktu leczniczego DUTREBIS.
Slovak: Obsahuje liečivá lamivudín a raltegravir:
Polish: Zawiera substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir:
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,
Polish: • ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi dwuwartościowe kationy metali, może zmniejszać wchłanianie raltegrawiru przez chelatację, co powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Slovak: Predpokladá sa súvislosť medzi viscerálnou lipomatózou a inhibítormi proteázy (PI) a lipoatrofiou a NRTI.
Polish: Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo skúšania STARTMRK sú uvedené
Polish: Trwałe wyniki (z okresu 48 tygodni oraz 96 tygodni) dla pacjentów stosujących raltegrawir w zalecanej dawce wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę, pochodzące z zestawienia badań
Slovak: U týchto 96 detí a dospievajúcich boli frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s liekom do 48. týždňa porovnateľné s nežiaducimi reakciami, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekiem, które wystąpiły do 48. tygodnia badania u 96 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących lek, były
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku bez drvenia alebo žuvania.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę (nie kruszyć i nie żuć).
Slovak: Hlavné nahlásené nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách, ako sú koncentrácie zistené v sére.
Polish: Po podaniu doustnym, lamiwudyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach podobnych do występujących w surowicy.
Slovak: V niektorých štúdiách viedlo súbežné podávanie raltegraviru s darunavirom k miernemu zníženiu plazmatických koncentrácií darunaviru; mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Polish: W niektórych badaniach równoczesne podawanie raltegrawiru i darunawiru powodowało nieznaczne zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Polish: • utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; migrenowy ból głowy; obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg; mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu
Slovak: % pri raltegravire a 53 % pri lamivudíne).
Polish: Ponadto stwierdzono większe wartości C12 h (o 20% dla raltegrawiru i 53% dla lamiwudyny).
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa celkovo pozorovala značná variabilita.
Polish: Ogólnie obserwowano znaczną zmienność parametrów farmakokinetycznych raltegrawiru.
Slovak: Súbežné použitie lamivudínu s kladribínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania lamiwudyny w skojarzeniu z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Ľudia užívajúci antiretrovírusové lieky môžu spozorovať, že ich postava sa mení.
Polish: Osoby przyjmujące leki przeciwretrowirusowe mogą zauważyć zmiany w sylwetce, które wynikają ze zmian
Slovak: Rifampicín môže znížiť vaše hladiny raltegraviru (jedno z liečiv v DUTREBISe).
Polish: Ryfampicyna może zmniejszać stężenie raltegrawiru (jednej z substancji czynnych wchodzących w skład leku DUTREBIS) w organizmie.
Slovak: U pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze sa má pri podávaní DUTREBISu postupovať s opatrnosťou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Slovak: Ak sa objaví symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, liečba NRTI sa má prerušiť.
Polish: Leczenie nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów nadmiaru mleczanów i metabolicznej lub mleczanowej kwasicy, postępującej hepatomegalii lub szybkiego zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Polish: U dorosłych nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki między pacjentami z umiarkowaną niewydolnością wątroby a osobami zdrowymi.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liečiv nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku podawania tych leków
Slovak: Aby bolo možné sledovať účinky na matku-plod u pacientok, u ktorých došlo k neúmyselnému podaniu DUTREBISu počas gravidity, bol založený Register gravidít s antiretrovírusovou terapiou.
Polish: Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży W celu monitorowania wpływu na matkę i dziecko w przypadku nieumyślnego zastosowania produktu leczniczego DUTREBIS w okresie ciąży, stworzono Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży.
Slovak: V klinických skúšaniach užívala veľká časť pacientov atazanavir a/alebo tenofovir, liečivá, ktoré vedú k zvýšeniu plazmatických hladín raltegraviru, v optimalizovaných základných režimoch.
Polish: W badaniach klinicznych, w ramach optymalnej terapii podstawowej, znaczna część pacjentów przyjmowała atazanawir i (lub) tenofowir, oba leki powodujące podwyższenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania DUTREBISu na základe veku.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ze względu na wiek.
Slovak: Pacienti s už prítomným ochorením pečene vrátane chronickej hepatitídy majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa sledovať podľa štandardnej praxe.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują nieprawidłowości w czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. CART, combination anti-retroviral therapy).
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 400 a 50 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Polish: W analizie według czynników prognostycznych, niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono na koniec badania jako procent grup <400 i 50 kopii/ml.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: DUTREBIS sa nepoužíva u detí mladších ako 6 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek DUTREBIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru (w postaci soli
Slovak: Po podaní DUTREBISu sa raltegravir vstrebáva s Tmax približne 1 hodina v stave nalačno.
Polish: Po podaniu na czczo produktu leczniczego DUTREBIS raltegrawir jest wchłaniany, przy czym wartość Tmax wynosi około 1 godzinę.
Slovak: Oportúnne infekcie
Polish: Zakażenia
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita.
Polish: Obserwowano znaczną zmienność między- i wewnątrzosobniczą farmakokinetyki raltegrawiru.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii, bolesť alebo opuch žliaz (lymfatické uzliny) v krku, v podpazuší alebo v oblasti slabín,
Polish: • mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; ból lub powiększenie węzłów
Slovak: Má sa zvážiť meranie lipidov v sére a glykémie nalačno.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na pomiar na czczo stężenia lipidów w surowicy i glukozy we krwi.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Polish: W badaniu STARTMRK (wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i aktywnie leczoną grupą kontrolną) oceniano bezpieczeństwo stosowania i działanie przeciwretrowirusowe raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z efawirenzem w dawce 600 mg przed snem, w skojarzeniu z podawanymi razem emtrycytabiną i tenofowirem, u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV o mianie RNA HIV powyżej 5000 kopii/ml.
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou
Polish: Rzeczywisty stopień przenikania oraz związek ze skutecznością kliniczną nie jest znany.
Slovak: U pacientov s vyššou pravdepodobnosťou zníženej funkcie obličiek sa má sledovať funkcia obličiek.
Polish: U pacjentów, u których istnieje ryzyko osłabienia czynności nerek, należy monitorować czynność nerek.
Slovak: Pri porovnaní 30 jedincov dostávajúcich raltegravir s *28/*28 genotypom s 27 jedincami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90 % IS)
Polish: W porównaniu danych 30 pacjentów z genotypem *28/*28, które przyjmowały raltegrawir, z danymi 27 pacjentów z genotypem naturalnym („dzikim"), stosunek średnich geometrycznych (90% CI) AUC wyniósł 1,41 (0,96, 2,09), a stosunek średnich geometrycznych C12 h wyniósł 1,91 (1,43, 2,55).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta dvakrát denne.
Polish: Dorośli, dzieci i młodzież Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę.