FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jeigu dozę praleidžia ar pamiršta pavartoti RA ar GLA sergantis suaugęs pacientas arba sJIA sergantis vaikas ar paauglys
Norwegian Bokmål: Dersom en voksen med RA eller GCA eller et barn eller en ungdom med sJIA glemmer eller går glipp av en dose
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti citokinų atpalaidavimo sindromo, susijusio su chimerinių antigenų receptorių (CAR) T-ląstelių terapija, gydymo RoActemra tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RoActemra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av cytokinfrigjøringssyndrom forbundet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi.
Lithuanian: Kumuliacinė prednizono dozė 52-ąją savaitę abiejose RoActemra dozės grupėse buvo reikšmingai mažesnė, lyginant su dviem placebo grupėmis (3 lentelė).
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte dosen prednison i uke 52 var signifikant lavere i de to gruppene som fikk RoActemra sammenlignet med de to placebogruppene (tabell 3).
Lithuanian: RA sergantiems suaugusiems pacientams
Norwegian Bokmål: Voksne RA-pasienter
Lithuanian: Gydymą RoActemra draudžiama pradėti esant aktyviai infekcinei ligai (žr.
Norwegian Bokmål: RoActemra-behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner (se pkt.
Lithuanian: Odos reakcijos Vaistiniam preparatui esant rinkoje, retai pasitaikė Stevens - Johnson sindromas.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnson syndrom er rapportert etter markedsføring.
Lithuanian: Po oda vartojamos RoActemra farmacinės formos klinikiniame tyrime 5,8 % (3 iš 52) pacientų organizme susidarė neutralizuojantieji antikūnai prieš tocilizumabą, tačiau tai sunkių ar kliniškai reikšmingų padidėjusio jautrumo reakcijų nesukėlė.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Lithuanian: Lyginamoji grupė kas savaitę vartojo MTX (pastarojo dozė aštuonių savaičių laikotarpiu kas savaitę buvo koreguojama nuo 7,5 mg iki didžiausios 20 mg dozės).
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen fikk ukentlig metotreksat (dosetitrert fra 7,5 mg til maksimalt 20 mg ukentlig i løpet av en åtteukers periode).
Lithuanian: IL-6 dalyvauja ligų patogenezėje, įskaitant uždegimu pasireiškiančias ligas, osteoporozę ir navikus.
Norwegian Bokmål: IL-6 synes å være medvirkende i patogenesen av sykdommer som inflammasjonssykdommer, osteoporose og neoplasi.
Lithuanian: (21,4 %), palyginus su ≥30 kg sveriančiais pacientais, kuriems buvo skiriama 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (7,6 %).
Norwegian Bokmål: %) sammenlignet med pasienter ≥ 30 kg, behandlet med 8 mg / kg tocilizumab (7,6 %).
Lithuanian: Vidutinis MTL koncentracijos padidėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabo vartojusiųjų grupėje.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i tocilizumabgruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Lithuanian: Gautas vienas pranešimas apie atsitiktinį perdozavimą, kai daugine mieloma sergantis pacientas gavo vienkartinę 40 mg/kg dozę į veną.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av utilsiktet overdosering ble rapportert der en pasient med multippelt myelom fikk en enkeltdose på 40 mg/kg.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos tocilizumabas yra leidžiamas vienkartinio vartojimo užpildytu švirkštu, turinčiu adatos apsaugos įtaisą.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av tocilizumab administreres med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Lithuanian: • Pažiūrėkite į langelį, kad pamatytumėte, ar jį uždengė purpurinis indikatorius (žr.
Norwegian Bokmål: • Kontroller vinduet for å se at det er fylt med den lilla indikatoren (se figur L).
Lithuanian: FACIT-Nuovargis balų pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 52-osios savaitės buvo apskaičiuotas visoms grupėms.
Norwegian Bokmål: Endring i FACIT-fatigue fra baseline til uke 52 ble beregnet for alle grupper.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi pJIA sergantys vaikai.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med pJIA.
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims požymiai ir simptomai: Jie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på leverbivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-Histidinas, L-Histidino hidrochloridas monohidratas, L-Argininas, L-Arginino hidrochloridas, L-Metioninas, Polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas radiologiškai ir išreiškiamas van der Heijde modifikuoto vidutinio bendrojo Sharp balo (mTSS) pokyčiu nuo pradinių reikšmių.
Norwegian Bokmål: I studie SC-II ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring fra utgangspunktet etter mTSS (van der Heijde modifisert gjennomsnittlig total Sharpscore).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija arba kitokia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, RoActemra vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, pradėti skirti tinkamą gydymą ir RoActemra daugiau nevartoti.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling initieres, og RoActemra skal seponeres permanent.
Lithuanian: • sterilaus medvilnės gniužulėlio ar marlės;
Norwegian Bokmål: • Steril bomullsdott eller gasbind
Lithuanian: GLA
Norwegian Bokmål: GCA
Lithuanian: • Niekada nenaudokite to paties švirkšto.
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri den samme sprøyten om igjen.
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcijos.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet.
Lithuanian: • gelta (odos ar akių pageltimas).
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av hud eller øyne)
Lithuanian: Nustojus vartoti RoActemra Nenutraukite RoActemra vartojimo, pirmiausia neaptarę to su gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RoActemra Du skal ikke avbryte behandling med RoActemra uten å diskutere dette med legen din først.
Lithuanian: * Humanizuotas rekombinacinis monokloninis imunoglobulino G1 poklasio antikūnas prieš žmogaus interleukino-6 (IL-6) receptorius, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininių žiurkėnukų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
Norwegian Bokmål: *humanisert IgG1 monoklonalt antistoff mot human interleukin-6 (IL-6)-reseptor produsert i kinesiske hamsterovarie (CHO)-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: • pilvo skausmas ar jautrumas ir (arba) tuštinimosi sutrikimas.
Norwegian Bokmål: • smerter/ømhet i magen og/eller endringer i tarmfunksjonen
Lithuanian: Tocilizumabas, duotas Cynomolgus beždžionėms ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui ar gemalo bei vaisiaus raidai neturėjo.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab administrert til cynomolgusaper tidlig i drektighetsforløpet viste ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på drektigheten eller fosterutviklingen.
Lithuanian: Visos ekspozicijos populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
Norwegian Bokmål: I eksponeringspopulasjonen var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Lithuanian: Negalima kartoti injekcijos kitu užpildytu švirkštikliu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal ikke gjentas med en annen ferdigfylt penn.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo vienkartinę dozę, siekiančią 28 mg/kg, jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta, nors pasitaikė neutropenija, dėl kurios reikėjo riboti dozę.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos friske frivillige som fikk enkeltdoser på opptil 28 mg/kg, selv om doseavhengig nøytropeni ble observert.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 112 sJIA sirgusių pacientų, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved sJIA er studert hos 112 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Lithuanian: • Odos raukšlę suimti yra svarbu norint užtikrinti, kad vaisto sušvirkšite po oda (į poodinį riebalinį audinį), bet ne giliau (į raumenį).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du klyper i huden for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev) men ikke dypere (i muskel).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotu būdu atliktos, kontroliuojamos tyrimo fazės metu 75 pacientams buvo skiriamas gydymas tocilizumabu (po 8 mg/kg arba 12 mg/kg pagal kūno svorį).
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers, dobbeltblinde kontrollerte delen av studien ble 75 pasienter behandlet med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg avhengig av kroppsvekt).
Lithuanian: • 1 RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio
Norwegian Bokmål: • 1 RoActemra ferdigfylt penn
Lithuanian: Lipidų parametrai
Norwegian Bokmål: Lipidparametere
Lithuanian: Maždaug trečdaliui GLA tyrime dalyvavusių pacientų prieš pradedant tyrimą jau sirgo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apytikriai apskaičiuotas kreatinino klirensas 30 - 59 ml / min).
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i GCA-studien hadde moderat nedsatt nyrefunksjon ved baseline (estimert kreatinin-clearance på 30-59 ml/min).
Lithuanian: Liga paūmėjo keturiasdešimt aštuoniems procentams pacientų (48,1 %, 39 iš 81), kuriems buvo skiriama placebo, lyginant su 25,6 % pacientų
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent (48,1 %, 39/81) av pasientene som ble behandlet med placebo fikk oppbluss sammenlignet med 25,6 % (21/82) av tocilizumab-behandlede pasienter.
Lithuanian: • Laikydami savo rankose RoActemra užpildytą švirkštiklį, žalią dangtelį nukreipkite žemyn (žr.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen med den grønne hetten vendt nedover (se figur C).
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt), gulsott
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, bendrasis sunkių infekcijų (bakterinių, virusinių ir grybelinių) dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale og sopp) 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Lithuanian: RA sergantiems ligoniams yra didesnis pavojus susirgti piktybiniais navikais.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har økt risiko for maligne lidelser.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.
Norwegian Bokmål: Data som så langt er tilgjengelige, antyder ingen effekt på fruktbarheten ved denne behandlingen.
Lithuanian: RoActemra kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas 2 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių jaunatviniu idiopatiniu poliartritu (pJIA; kai reumatoidinis faktorius yra teigiamas arba neigiamas ir yra išplitęs oligoartritas), gydymui, jei ankstesnis gydymas MTX buvo nepakankamai veiksmingas.
Norwegian Bokmål: RoActemra i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, atlikus įprastus laboratorinius tyrimus
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen av studien økte
Lithuanian: 24-oji savaitė ARK20, n (%) 216 (74,5)* ARK50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ARK70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52-oji savaitė ARK20, n (%) 195 (67,2)* ARK50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ARK70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Norwegian Bokmål: ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Lithuanian: Vidutinis MTL koncentracijos padidėjimas nuo pradinių reikšmių buvo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabo vartojusiųjų grupėje.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i RoActemra-gruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo tocilizumabu pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med tocilizumab.
Lithuanian: Po 162 mg kas antrą savaitę
Norwegian Bokmål: 162 mg annenhver uke
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo RoACTEMRA injekcijos metu ar po jos Jums nesant gydymo įstaigoje pasireikš toliau išvardytų simptomų (bet nepasiribojant tik šiais), kaip odos bėrimas, niežulys, šaltkrėtis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, krūtinės ląstos skausmas, švokštimas, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas arba galvos svaigimas ar alpimo jausmas, turėtumėte nedelsdami kreiptis neatidėliotinos medicininės pagalbos.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler symptomer som, men ikke begrenset til, f.eks. hudutslett, kløe, frysninger, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, brystsmerter, tungpustethet (hvesende pust), problemer med å puste eller svelge eller føler deg svimmel eller svak når som helst etter en injeksjon av RoActemra, bør du oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Lithuanian: RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje RoActemra yra koncentratas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Hvordan RoActemra ser ut og innholdet i pakningen RoActemra er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, nazofaringito, galvos skausmo, pykinimo ir sumažėjusio neutrofilų kiekio atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta dažniau.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RA-populasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, hodepine, kvalme og nedsatt antall nøytrofile hyppigere rapportert hos pJIApopulasjonen.
Lithuanian: Skirtų tocilizumabo dozių mediana buvo 1 dozė (svyravo nuo 1 iki 4 dozių).
Norwegian Bokmål: En median på 1 dose tocilizumab (variasjonsbredde, 1-4 doser) ble administrert.
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės buvo tirtos keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (II, III, IV ir V tyrimai), vieno MTX kontroliuoto tyrimo (I tyrimas) ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tocilizumab har blitt studert i 4 placebokontrollerte studier (studie II, III, IV og V), en metotreksat-kontrollert studie (studie I) og deres forlengelsesperioder (se pkt.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams RoActemra nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er ikke anbefalt å bruke RoActemra hos pasienter under 2 år.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Sacharozė
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės duomenimis, po vienerių metų bendrasis sunkių infekcijų dažnis išliko panašus, t. y., 11,3 atvejo iš 100 pacientų metų.
Norwegian Bokmål: Etter ett år i den åpne forlengelsesfasen var totalraten av alvorlige infeksjoner stabil; 11,3 per 100 pasientår.
Lithuanian: JIA ARK atsakų dažnis po 12 savaičių (pacientų dalis, %) Atsako dažnis
Norwegian Bokmål: Rater for JIA ACR-respons ved uke 12 (% av pasientene) Responsrate
Lithuanian: ** p < 0,005 (slenkstis pagrindinio ir svarbiausių papildomų pranašumo tyrimų reikšmingumui) *** Aprašomoji p reikšmė < 0,005 **** Paūmėjimas: GLA požymių arba simptomų pasikartojimas ir (arba) ESR ≥ 30 mm / val.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (terskel for signifikans for primære og sentrale sekundære tester for superioritet) ***Beskrivende p-verdi <0,005 ****Oppbluss: tilbakefall av tegn eller symptomer på GCA og eller ESR >30mm/h - økning av prednisondosen kreves Remisjon: fravær av oppbluss og normalisering av CRP
Lithuanian: • Nenaudokite to paties švirkštiklio dar kartą.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den samme ferdigfylte pennen om igjen.
Lithuanian: RoActemra išvaizda ir kiekis pakuotėje RoActemra yra injekcinis tirpalas.
Norwegian Bokmål: Hvordan RoActemra ser ut og innholdet i pakningen RoActemra er en injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Citokinai, pavyzdžiui, IL-6, slopina kepenų CYP450 fermentų ekspresiją, tai skatina lėtinį uždegimą.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av hepatiske CYP450-enzymer hemmes av cytokiner, for eksempel IL-6, som stimulerer kronisk inflammasjon.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis numatomasis AUC ir Cmax buvo, atitinkamai, 3,2 ir 30 kartų didesnis dozuojant po 8 mg/kg, lyginant su 4 mg/kg doze.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var beregnet AUC og Cmin henholdsvis 3,2 og 30 ganger høyere ved 8 mg/kg sammenlignet med 4 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, leidžiant 162 mg dozę kas 3 savaites ir pacientams, kurių kūno masė ≥ 30 kg, leidžiant 162 mgdozę kas 2 savaites RoActemra sukėlė tokią FK ekspoziciją ir tokį FD poveikį, kurie palaiko veiksmingumo ir saugumo vertinamąsias baigtis, panašias į rezultatus, gautus tiriant pJIA sergantiems pacientams gydyti patvirtintus RoActemra dozavimo į veną režimus.
Norwegian Bokmål: Subkutan dosering med henholdsvis 162 mg hver tredje uke for pasienter som veier under 30 kg og 162 mg annenhver uke for pasienter som veier ≥ 30 kg viser en farmakokinetisk eksponering og farmakodynamisk respons som støtter effekt- og sikkerhetsresultater tilsvarende det som er vist med de godkjente doseringene med intravenøs RoActemra ved pJIA.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtuose užpildytuose švirkštuose, kurie įdėti į apsauginį dėklą.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, montert i en sikkerhetsanordning.
Lithuanian: RA ir CIS sergantiems pacientams (sveriantiems ≥ 30 kg)
Norwegian Bokmål: RA- og CRS-pasienter (≥ 30 kg)
Lithuanian: Maždaug 90 % pusiausvyros (AUCτ) leidžiant kas antrą savaitę buvo pasiekta 14-ąją savaitę, o leidžiant kas savaitę - 17-ąją savaitę.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av steady-state (AUCτ) ble nådd i uke 14 i gruppen med dosering annenhver uke og i uke 17 i gruppen med dosering ukentlig.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi sJIA sergantys vaikai.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med sJIA.
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas skiriant po oda leidžiamo RoActemra buvo įvertintas atlikus dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo aktyviu RA sergantys pacientai (SC-II tyrimas).
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons av subkutant administrert RoActemra ble undersøkt i en dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med aktiv RA (SC-II).
Lithuanian: RoActemra veiksmingumas gydant CIS buvo įvertintas retrospektyviai išanalizavus klinikinių tyrimų duomenis, kai dėl piktybinių kraujodaros ligų buvo skiriamas gydymas CAR teigiamomis T ląstelėmis
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra for CRS-behandling ble vurdert i en retrospektiv analyse av data fra kliniske studier i CAR T-celleterapi (tisagenlecleucel og axicabtagene ciloleucel) for hematologiske maligniteter.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra vieną kartą per savaitę vartojusiųjų grupėje iš viso 6 % (6 atvejai iš 100) pacientų nustatyta injekcijos vietos reakcijų.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, var det totalt 6 % (6/100) av pasientene som rapporterte om reaksjoner på administrasjonsstedet.
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos pJIA, sJIA
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner pJIA, sJIA
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcijos
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) iš viso 41,2 % (21 iš 51) sJIA sirgusių pacientų patyrė IVR į po oda vartotą RoActemra.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde totalt 41,2 % (21 av 51) av sJIApasientene reaksjoner på injeksjonsstedet med RoActemra s.c.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) 46 iš 51 (90,2 %) paciento, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo atliktas antikūnų prieš tocilizumabą tyrimas, buvo atliktas bent vienas tyrimas po pradinio tyrimo.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) hadde 46 av de 51 (90,2 %) pasientene, som ble testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline, minst ett resultat fra screening-analyse etter baseline.
Lithuanian: • RoActemra yra gydomi suaugusieji, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), autoimunine liga, jeigu ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Lithuanian: Švirkštas uždengtas tvirta apsauga adatai (elastomero plomba su polipropileno apvalkalu) ir stūmoklio kamščiu (butilo gumos kamščiu su fluoro dervos dangalu).
Norwegian Bokmål: Kanylen er lukket med en stiv nålebeskytter (elastomer-forsegling med polypropylen ytterskall) og et stempel (butylgummi med en fluororesin-belegg).
Lithuanian: • Nedėkite atgal dangtelio ant užpildyto švirkštiklio.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus RoActemra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai (žr.
Norwegian Bokmål: RoActemra har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu pasibaigęs tinkamumo laikas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Lithuanian: Radiografiškai neprogresuoja n (%) (pokytis nuo pradinių reikšmių - mTSS ≤0) Žvalgomosios vertinamosios baigtys 24-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) 52-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) mTSS - (angl.
Norwegian Bokmål: Uke 24: ACR/EULAR Boolean Remisjon, n (%) ACR/EULAR Index Remisjon, n (%) Uke 52: ACR/EULAR Boolean Remisjon, n (%) ACR/EULAR Index Remisjon, n (%)
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, lūpų, liežuvio ar veido patinimas.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tunge eller i ansikt.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją tocilizumabo infuziją (žr.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med tocilizumab (se pkt.
Lithuanian: Iš 4 009 šios populiacijos pacientų, 3 577 buvo gydyti mažiausiai 6 mėnesius, 3 296 - mažiausiai vienerius metus, 2 806 - mažiausiai 2 metus, o 1 222 - 3 metus.
Norwegian Bokmål: Av de 4009 pasientene i denne populasjonen fikk 3577 behandling i minst 6 måneder, 3296 i minst ett år, 2806 fikk behandling i minst 2 år og 1222 i 3 år.
Lithuanian: Dozuojant po 8 mg/kg kas 4 savaites, tikrasis t1/2 kartu su koncentracijos mažėjimu sutrumpėjo nuo 18 dienų iki 6 dienų.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter dosering 8 mg/kg hver 4. uke avtok effektiv t1/2 med avtagende konsentrasjon innenfor et doseringsintervall fra 18 til 6 dager.
Lithuanian: Kiekviename 200 mg flakone yra 0,20 mmol (4,43 mg) natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Lithuanian: Dozė RA ar GLA sergantiems suaugusiesiems yra 162 mg (1 užpildyto švirkšto turinys), skiriama vieną kartą per savaitę.
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) gitt én gang i uken.