FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång KOGENATE Bayer ges till en patient.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta annettaessa KOGENATE Bayer -valmistetta potilaalle valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta tiedot yhteydestä potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyvät.
Swedish: Försäkra dig om att allt pulver är helt upplöst.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (Bio-Set system).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (Bio-Set-järjestelmä).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av KOGENATE Bayer Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Finnish: Jos käytät enemmän KOGENATE Bayer -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksia rekombinantin hyytymistekijä VIII -valmisteen käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Finnish: Miten KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Swedish: När blod måste dras upp före en infusion, ska ett administreringsset utan filter användas och därefter ska KOGENATE Bayer ges genom ett injektionsfilter.
Finnish: Kun verta täytyy poistaa ennen infuusiota, käytä antosettiä, jossa ei ole suodatinta, ja infusoi sitten KOGENATE Bayer injektiosuodattimen kautta.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2,5 ml [för beredning av styrkorna 250/500/1000 IE] 5 ml [för beredning av styrkorna 2000/3000 IE]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksien 250/500/1 000 IU käyttövalmiiksi saattamiseen] 5 ml [vahvuuksien 2 000/3 000 IU käyttövalmiiksi saattamiseen]
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska och anses därför vara näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo, joten sen katsotaan olevan olennaisesti natriumiton.
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin ja varmista, ettei ruiskuun pääse verta (J).
Swedish: Tabell 1: Guide för dosering vid blödning eller kirurgi Grad av blödning/
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/Kirurginen toimenpide
Swedish: Anslut kolven till sprutan genom att skruva fast den i gummiproppen (E).
Finnish: Liitä mäntä ruiskuun kiertämällä se kiinni kumitulppaan (E).
Swedish: Medicinska hjälpmedel för beredning och administrering av detta läkemedel medföljer varje förpackning.
Finnish: Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tätä läävalmistetta sisältävässä pakkauksessa.
Swedish: Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) som framställs med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNAteknologialla.
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Histidin Polysorbat 80 Sackaros
Finnish: Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Histidiini Polysorbaatti 80 Sakkaroosi
Swedish: Vändinjektionsflaskan/sprutan upp och ned och för över lösningen till sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt (H).
Finnish: Käännä injektiopullo/ruisku ylösalaisin ja siirrä liuos ruiskuun vetämällä mäntä ulos hitaasti ja tasaisesti (H).
Swedish: Sådana kompatibla filter är polyamidfilter med porstorlek på 5-20 mikrometer i filterhus av polyakryl med lueradapter.
Finnish: Nämä yhteensopivat suodattimet ovat luer-liitintyyppisiä; niissä on polyakryylinen kotelo ja integroitu suodatinosa, jonka polyamidista valmistettu sihti on silmäkooltaan 5-20 mikrometriä.
Swedish: Sätt sprutan på injektionssetet genom att skruva den medurs och var noga med att inget blod kommer in i sprutan (J).
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin kiertämällä sitä myötäpäivään ja varmista, ettei ruiskuun pääse verta (J).
Swedish: Det medföljande injektionssetet för intravenös injektion får inte användas till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 2,5 ML ELLER 5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA 2,5 ml tai 5 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ
Swedish: När blodprov ska tas före en infusion, använd ett administreringsset utan inbyggt filter, ge sedan läkemedlet genom ett injektionsfilter.
Finnish: Kun verta täytyy poistaa ennen infuusiota, käytä antovälineistöä, jossa ei ole suodatinta, ja infusoi sitten tämä lääke injektiosuodattimen kautta.
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan innehållande pulvret genom att långsamt trycka ned kolven (F).
Finnish: Injisoi liuotin kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon painamalla ruiskun mäntä hitaasti kokonaan alas (F).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KOGENATE Bayer tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, och är ett vitt till vitgult pulver eller en pulverkaka.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate
Finnish: UKHCDO-tutkimuksessa havaittiin RODIN/Pednet-tutkimuksen tavoin inhibiittorien (kaikkien ja korkean titterin) merkitsevästi suurentunut riski Kogenate FS-/Helixate NexGen-valmisteiden (toisen polven rFVIII) kohdalla verrattuna Advate-valmisteeseen (kolmannen polven rFVIII).
Swedish: KOGENATE Bayer ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
Finnish: KOGENATE Bayer on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä käyttäen.
Swedish: Avlägsna skyddspappret på plastfodralet till injektionsflaskans adapter.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopullon liitinosan muovisen kotelon päältä.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med sterilt vatten till injektion (SVTI) upprätt, ta tag i sprutans kolv som på bilden och fäst kolven genom att medurs skruva fast den i den gängade proppen (C).
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua pystyasennossa, ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Swedish: KOGENATE Bayer innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa).
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Swedish: Om du har använt mer KOGENATE Bayer än du bör, meddela din läkare.
Finnish: Jos olet saanut liian suuren annoksen KOGENATE Bayer -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Hur KOGENATE Bayer ges
Finnish: Miten KOGENATE Bayer annetaan
Swedish: Rotera flaskan försiktigt tills all substans är upplöst (H).
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H).
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner KOGENATE Bayer har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Kontakta Bayer AG om du har frågor om KOGENATE Bayer och kompatibla separata filter.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää KOGENATE Bayer -valmisteesta ja yhteensopivista erillisistä suodattimista, ota yhteys Bayer AG -yhtiöön.
Swedish: Stegring av FVIII-nivåer efter administrering kan ge, i synnerhet hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar, minst samma risk för kärlförslutning eller hjärtinfarkt som för patienter utan hemofili.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIIIpitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Swedish: Före det utgångsdatum som anges på etiketten kan du förvara det förpackade läkemedlet i rumstemperatur (vid högst 25°C) under en begränsad period upp till 12 månader.
Finnish: Sinä voit säilyttää tätä lääkevalmistetta huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana yhden ajanjakson ajan enintään 12 kuukautta.
Swedish: Din läkare kan ta prover för att se till att din aktuella dos av detta läkemedel ger fullgoda faktor VIIInivåer.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä kokeita varmistaakseen, että nykyisellä lääkeannoksella saavutetaan riittävä hyytymistekijä VIII -taso.
Swedish: Använd inte det injektionsset som medföljer för att ta blodprov eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Finnish: Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Swedish: • du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra KOGENATE Bayer.
Finnish: • KOGENATE Bayer -valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Swedish: Nudda inte sprutans spets med händerna eller någon annan yta.
Finnish: Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver, förfylld spruta innehållande spädningsvätska, adapter till injektionsflaskan och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo, esitäytetty ruisku, jossa liuotin, injektiopullon adapteri ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Swedish: Värm den oöppnade injektionsflaskan och sprutan med spädningsvätska med händerna tills de känns lika varma som dina händer.
Finnish: Lämmitä avaamaton, kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinruisku käsissäsi kädenlämpöisiksi.
Swedish: Lös upp pulvret genom att försiktigt rotera injektionsflaskan (G).
Finnish: Liuota kuiva-aine pyörittelemällä injektiopulloa varovasti (G).
Swedish: Håll i plastfodralet innehållande adaptern, placera den på injektionsflaskan och pressa ner (B).
Finnish: Pidä kiinni liitinosan kotelosta, aseta se injektiopullon päälle ja paina voimakkaasti alaspäin (B).
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller spädningsvätska som ska användas för beredning av innehåller i injektionsflaskan.
Finnish: Injektiopullon sisältämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamista varten on esitäytetyssä ruiskussa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Håll adaptern på plats medan sprutan tas bort från injektionsflaskans adapter (nålen skall sitta kvar i flaskan).
Finnish: Pitäen injektiopullon liitinosaa paikallaan poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
Swedish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Finnish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med det integrerade överföringssystemet (Bio-Set system).
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen integroitua tiivistettä ja nesteensiirtoon tarkoitettua laitetta (Bio-Set).
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE eller 3000
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Swedish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Finnish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Swedish: Det rekommenderas att du dokumenterar namnet och tillverkningssatsnumret varje gång du använder KOGENATE Bayer.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät KOGENATE Bayer -valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron.
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio-Set- system, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-järjestelmä, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Swedish: Fynden från SIPPETstudien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Finnish: SIPPET-tutkimuksen löydökset sekä tulokset yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
Swedish: Skruva försiktigt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver (B).
Finnish: Liitä ruisku varovasti kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (B).
Swedish: Håll flaskan upp och ner ovanpå adaptern och sprutan (I).
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin injektiopullon liitinosan ja ruiskun yläpuolella (I).
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka.
Finnish: Injektiokuiva-aine: kuiva valkoinen mahdollisesti hieman kellertävä jauhe tai jauhepuriste.
Swedish: Placera injektionsflaskan på ettfast, halksäkert underlag och håll den stadigt med en hand.
Finnish: Aseta injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle ja pidä sitä paikallaan toisella kädellä.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med KOGENATE Bayer ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa KOGENATE Bayer -hoidon avulla.
Swedish: KOGENATE Bayer 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Finnish: KOGENATE Bayer 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten KOGENATE Bayer 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
Swedish: Använd endast de hjälpmedel (injektionsflaska med Bio-Set system innehållande pulver, förfylld spruta med spädningsvätska och injektionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-sekoituskorkki, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli/letkuvälineistö).
Swedish: Ta av locket från den vita hylsan på sprutan (A).
Finnish: Poista ruiskusta tulppa, joka on liitetty valkoiseen korkkiin (A).
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1000 IE) eller 5 ml (för 2000 IE och 3000 IE) vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med hjälp av adaptern till injektionsflaskan.
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Swedish: 3000 IE oktokog alfa (600 IE/ml efter beredning).
Finnish: 3 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Finnish: Etenkään SIPPET-tutkimuksen havainnot ja tulokset myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytetyistä yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Swedish: 500 IE oktokog alfa (200 IE/ml efter beredning).
Finnish: 500 IU oktokogialfaa (pitoisuus 200 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Swedish: Dessa uppgifter ansågs dock inte tillräckliga för att man skulle kunna godkänna läkemedlet specifikt för denna användning.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan katsottu riittäviksi lääkkeen hyväksymiseksi nimenomaan tähän tarkoitukseen.
Swedish: Läkemedlet bedömdes stoppa blödningen "utmärkt" hos samtliga 15 patienter.
Finnish: Verenvuodon pysäyttäminen arvioitiin "erinomaiseksi" kaikilla 15 potilaalla.
Swedish: EPAR för Kogenate Bayer finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kogenate Bayeria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 4 augusti 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kogenate Bayer som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. elokuuta 2000 Kogenate Bayerille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Kogenate Bayer oktokog alfa
Finnish: Kogenate Bayer oktokogialfa
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kogenate Bayer ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kogenate Bayerin käytöstä.
Swedish: Därför har Kogenate Bayer jämförts med Kogenate för att visa att de två läkemedlen är likvärdiga.
Finnish: Tästä johtuen Kogenate Bayeria on verrattu Kogenateen osoittamaan, että nämä kaksi lääkevalmistetta ovat samanarvoisia.
Swedish: Huvudeffektmåttet i studierna var antalet behandlingar som krävdes för att stoppa varje ny blödning.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana tutkimuksissa oli kunkin uuden vuodon tyrehdyttämiseen tarvittu hoitojen määrä.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge Kogenate Bayer hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Kogenate Bayerin kotona itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Swedish: De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
Finnish: Immuunitoleranssin indusoinnista toimitetut tiedot potilaista, joilla oli estäjiä, osoittivat, että joillekin potilaille on hyötyä suuresta annoksesta, ja estäjät voitiin eliminoida.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kogenate Bayer.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kogenate Bayer.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Kogenate Bayer är större än riskerna och rekommenderade att Kogenate Bayer skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Virasto katsoi, että Kogenate Bayerin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kogenate Bayer har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kogenate Bayerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var läkarens bedömning av hur väl blödningen stoppades.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli lääkärin arvio siitä, miten hyvin vuoto tyrehdytettiin.
Swedish: Kogenate Bayer liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Kogenate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
Finnish: Kogenate Bayer on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Kogenate, mutta sitä valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmisperäisiä proteiineja.
Swedish: Vad är Kogenate Bayer och vad används det för?
Finnish: Mitä Kogenate Bayer on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Mer information om Kogenate Bayer
Finnish: Muita tietoja Kogenate Bayer -valmisteesta
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kogenate Bayer?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kogenate Bayerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Dos och behandlingslängd beror på om det används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
Finnish: Annokseen ja hoidon kestoon vaikuttavat, käytetäänkö lääkevalmistetta verenvuoden hoitoon vai ehkäisyyn vai käytetäänkö sitä leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII:n pitoisuus, hemofilian vaikeus, verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Swedish: Kogenate Bayer gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare fått behandling med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
Finnish: Injektiona suoneen annettavaa Kogenate Bayeria on tutkittu 66 potilaalla, joita hoidettiin aikaisemmin rekombinantti hyytymistekijä VIII:lla, ja 61 lapsella, joita ei ollut hoidettu sillä.