FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t. j. statíny atď.).
Croatian: Imatinib može povećati koncentraciju drugih lijekova u plazmi koje metabolizira CYP3A4 (npr. triazolo-benzodiazepini, dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze odnosno statini, itd.).
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španielsko
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Slovak: Dĺžka kapsuly je od 19,1 mm do 19,7 mm a šírka je 6,91 mm.
Croatian: Duljina kapsule je od 19,1 mm do 19,7 mm, a širina iznosi 6,91 mm Imatinib Teva B.V.
Slovak: Kolitída, ileus, zápalové ochorenie čriev Ileus/obštrukcia čriev*, gastrointestinálna perforácia*, divertikulitída*,
Croatian: Kolitis, ileus, upalna bolest crijeva Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*,
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Croatian: nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa, što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Croatian: Klinička ispitivanja kod MDS/MPB-a Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.
Slovak: - Pri liečbe GIST:
Croatian: Ako se liječite zbog GIST-a:
Slovak: Vinkristín 2 mg i.v., dni 4, 11;
Croatian: Vinkristin 2 mg i.v., dani 4, 11;
Slovak: U väčšiny pediatrických pacientov liečených pre GIST chýbali údaje potvrdzujúce mutácie c-kit alebo PDGFR, čo mohlo viesť k zmiešaným klinickým výsledkom.
Croatian: GIST-a nije imala podatke koji bi potvrdili c-Kit ili PDGFR mutacije koje su možda dovele do miješanih kliničkih ishoda.
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie9, artralgie a bolesti kostí10
Croatian: Spazam mišića i grčevi, mišićno-koštana bol uključujući mialgiju9, artralgiju,
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m2 denne na 570 mg/m2 denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Croatian: U djece se može razmotriti povećanje doze od 340 mg/m2 na dan do 570 mg/m2 na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) u odsustvu teških nuspojava povezanih s lijekom i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u slijedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Slovak: Zaradení boli pacienti, ktorí mali histologickú diagnózu primárneho GIST s expresiou bielkoviny Kit potvrdenou imunochemicky a veľkosť nádoru bola ≥ 3 cm v najväčšom rozmere, s kompletnou hrubou resekciou primárneho GIST
Croatian: Uključeni bolesnici imali su histološku dijagnozu primarnog GIST-a s imunokemijski dokazanom ekspresijom Kit proteina i veličinom tumora ≥3 cm u najvećem promjeru, uz potpunu makroskopsku resekciju primarnog GIST-a unutar 14-70 dana prije uključivanja u ispitivanje.
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek.
Croatian: • Kronično zatajenje bubrega.
Slovak: Imatinibu Teva B.V.
Croatian: Imatinib Teva B.V.
Slovak: Mechanizmus účinku Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abl-tyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Croatian: Imatinib je mala molekula, inhibitor protein-tirozin kinaze, koji potentno inhibira aktivnost Bcr-Abl tirozin kinaze (TK), kao i nekoliko TK receptora: Kit, receptor za faktor matičnih stanica (SCF, engl. stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Slovak: 6 pacientoch s DFSP liečených imatinibom, ktorých vek bol v rozmedzí od 18 mesiacov do 49 rokov,
Croatian: U 5 objavljenih prikaza slučajeva zabilježeno je dodatnih 6 bolesnika s DFSP-om liječenih imatinibom, s rasponom starosti od 18 mjeseci do 49 godina.
Slovak: Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Croatian: • Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).
Slovak: Celkovo 397 pacientov dalo súhlas a bolo randomizovaných v klinickom skúšaní (199 pacientov do skupiny 12 mesiacov a 198 pacientov do skupiny 36 mesiacov), medián veku bol 61 rokov (rozmedzie od 22 do 84 rokov).
Croatian: (199 bolesnika u 12-mjesečni krak i 198 bolesnika u 36-mjesečni krak), pri čemu je medijan starosti bio 61 godina (raspon od 22 do 84 godina).
Slovak: Tabuľka 3
Croatian: Slika 2
Slovak: Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
Croatian: • Teška bol u trbuhu, krv u sadržaju povraćanja, stolici ili mokraći, crne stolice (znakovi
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89 % v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Croatian: Rizik od recidiva bolesti je smanjen za otprilike 89% u usporedbi s placebom (omjer rizika = 0,113 [0,049-0,264]).
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami, ťažkou neutropéniou a inými závažnými sprievodnými ochoreniami.
Croatian: 11 Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama,
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo denná dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg trebaju se primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan,
Slovak: Prednizolón 200 mg perorálne, 5 dní v mesiaci počas 13 mesiacov
Croatian: Prednizolon 200 mg peroralno, 5 dana na mjesec
Slovak: Ak užijete viac Imatinibu Teva B.V., ako máte
Croatian: Ako uzmete više Imatiniba Teva B.V. nego što ste trebali
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često
Slovak: U ďalších štyroch pacientov s HES v iných 3 publikovaných správach sa zistila pozitivita FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: Dodatna četiri bolesnika s HES-om bila su pozitivna za FIP1L1-PDGFRα u ostala 3 objavljena slučaja.
Slovak: Zvyšná cirkulujúca rádioaktivita sa pripísala radu vedľajších metabolitov.
Croatian: Preostala se cirkulirajuća radioaktivnost sastojala od određenog broja manje važnih
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m2 i.v., dni 1-3, 15-16;
Croatian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dani 1-3, 15-16;
Slovak: VCR 2 mg i.v., dni 6, 13, 20;
Croatian: VCR 2 mg i.v., dani 6, 13, 20;
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Teva B.V.
Croatian: Kada i kako uzimati Imatinib Teva B.V.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Croatian: 600 mg/ dan u kombinaciji s kemoterapijom u indukcijskoj, konsolidacijskoj te fazi održavanja kemoterapije (vidjeti dio 5.1) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom Ph+ ALL.
Slovak: CML v blastickej kríze a Ph+ ALL
Croatian: Blastična kriza KML-a te Ph+ ALL
Slovak: B.V. môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
Croatian: Imatinib Teva B.V. može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Slovak: CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Croatian: KML-om (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza), nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope kompletnog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 evaluiranih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 evaluiranog bolesnika).
Slovak: % Ph+ metafáz), čiastočné 3 Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora: potpuni (0% Ph+ metafaza), 3 Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t .j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena ili kao kompletni hematološki odgovor, stanje bez znakova leukemije ili kao vraćanje u kroničnu fazu KML
Slovak: Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Croatian: 4 Crvenilo uz osjećaj vrućine je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om, a krvarenje (hematomi, hemoragija) je bilo najčešće u bolesnika s GIST-om i s transformiranim KML-om (ubrzana faza
Slovak: Pozitívne genotoxické účinky imatinibu sa pozorovali pri jednom skúšaní in vitro na cicavčích bunkách (ovárium čínskeho škrečka), pri ktorom sa zistila klastogenita (chromozómová aberácia)
Croatian: Genotoksični učinci imatiniba (klastogenost) dobiveni su u in vitro testu na stanicama sisavca (jajnik kineskog hrčka) u prisutnosti metaboličke aktivacije.
Slovak: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; Mitoxantrón 10 mg/m2 i.v. dni 3-5;
Croatian: Ara-C 1000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dani 1-4; Mitoksantron 10 mg/m2 i.v. dani 3-5;
Slovak: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dni 26, 46;
Croatian: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), dani 26, 46;
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja liječenja bio je
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPB-om, DFSP-om, GIST-om i HES/KEL-om mlađe od 18 godina nisu ustanovljene u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby imatinibom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
Croatian: Bolesnici koji se liječe imatinibom, a zabrinuti su radi svoje plodnosti, moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Slovak: Tabuľka 6 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a
Croatian: Tablica 6 Sažetak analiza preživljenja bez recidiva bolesti u ispitivanju Z9001 prema NIH i
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL sú veľmi obmedzené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo kod djece s Ph pozitivnim ALL-om te vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPD-om, DFSP-om, GIST-omi HES/KEL-om.
Slovak: „IT" a „4" rozdelenými deliacou ryhou.
Croatian: Oznake "IT" i "4" utisnute su sa svake strane ureza.
Slovak: Vindezín 3 mg/m2 i.v., deň 1;
Croatian: Vindezin 3 mg/m2 i.v., dan 1;
Slovak: Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Croatian: Uzrok GI krvarenja mogle bi biti lokalizacija GI tumora (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 5 Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a u pacientov s transformovanou
Croatian: Pleuralni izljev je češće zabilježen u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali,či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke
Slovak: [14 - neodhadnuteľné] v uvedenom poradí); (pomer rizika =
Croatian: [30 - nije moguće procijeniti], odnosno [14 - nije moguće procijeniti]); (omjer rizika = 0,398 [0,259
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 perorálne, dni 26-46
Croatian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dani 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 peroralno, dani 26-46
Slovak: % pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7 % pacientov.
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5% odnosno u 2,7% bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7% bolesnika.
Slovak: V 4 publikáciách boli správy o 5 pacientoch s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR.
Croatian: U 4 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preuredbom gena za PDGFR.
Slovak: Anafylaktický šok* Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: Imatinib sa podával striedavo v kohortách 1 - 5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba imatinibom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním imatinibu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Croatian: Imatinib je povremeno primjenjivan u kohortama 1-5, uz progresivno produljenje i raniji početak primjene imatiniba od jedne do druge kohorte, pri čemu je kohorta 1 primala najmanji intenzitet, a kohorta 5 najveći intenzitet
Slovak: Celkový počet úmrtí bol 25 v skupine 12 mesiacov liečby a 12 v skupine 36 mesiacov liečby.
Croatian: U kraku s 12-mjesečnim liječenjem umrlo je ukupno 25 bolesnika, a u kraku s 36-mjesečnim
Slovak: Podľa dostupných údajov o bezpečnosti sa zdá, že zvýšenie dávky na 800 mg denne u pacientov s progresiou pri nižších dávkach 400 mg alebo 600 mg denne neovplyvňuje bezpečnostný profil imatinibu.
Croatian: Prema dostupnim podacima o sigurnosti primjene, izgleda da povećanje doze na 800 mg na dan, u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dozama od 400 mg ili 600
Slovak: aby sa poradili so svojím lekárom.
Croatian: Vama propisan, obratite se svom liječniku.
Slovak: "Sicor Biotech"
Croatian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Slovak: % (49 zo 102 vyhodnotiteľných pacientov).
Croatian: Kompletni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 evaluirana bolesnika).
Slovak: ULN = horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Croatian: GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibom boli hlásené spontánne a v literatúre.
Croatian: Zabilježeni su izolirani spontani i literaturni slučajevi predoziranja imatinibom.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že pacienti s GIST môžu mať v pečeni metastázy, ktoré môžu spôsobiť zhoršenie funkcie pečene.
Croatian: GIST-om mogu imati metastaze u jetri koje mogu dovesti do oštećenja jetre.
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Croatian: Recidivirajuća ili refraktorna Ph+ ALL: Primjena imatiniba kao monoterapije u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom Ph+ ALL, rezultirala je s odgovorom u 53 od 411 evaluirana bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30% (9% kompletni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23%.
Slovak: Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Croatian: • Mučnina, nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca, zamućenje mokraće, umor i/ili osjećaj nelagode u zglobovima udruženi s poremećenim nalazima laboratorijskih pretraga (npr. visoke razine kalija, mokraćne kiseline i kalcija te niske razine fosfora u krvi).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu.
Croatian: Istodobnu primjenu rifampicina ili drugih jakih induktora CYP3A4 i imatiniba potrebno je izbjegavati.
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Croatian: • Osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrbež, osjećaj žarenja, pojava gnojnih mjehurića
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatinibom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Croatian: U tireoidektomiranih bolesnika koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja imatinibom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených
Croatian: • Blijeda koža, umor i nedostatak zraka te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine
Slovak: B2222 a skúšanie medzi skupinami S0033) sa zvýšila denná dávka imatinibu na 800 mg u pacientov s progresiou pri nižších denných dávkach 400 mg alebo 600 mg.
Croatian: U dvije kliničke studije (studija B2222 i intergrupna studija S0033) dnevna doza imatiniba je povećana do 800 mg u bolesnika kod kojih je došlo do progresije pri nižim dnevnim dozama od 400
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Croatian: Imatinib 400 mg dvaput na dan imao je inhibitorni učinak na metabolizam metoprolola posredovan CYP2D6, pri čemu su se Cmax i AUC metoprolola povećali za otprilike 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Slovak: „IT" a „1" rozdelenými deliacou ryhou.
Croatian: Oznake "IT" i "1" utisnute su sa svake strane ureza.
Slovak: hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky
Croatian: Iz skupine potencijalnih lijekova za istodobnu primjenu (acetaminofen, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksiureja, norfloksacin, penicilin V) samo su eritromicin (IC50 50 µM) i flukonazol (IC50 118 µM) pokazali da inhibiraju metabolizam imatiniba što bi moglo biti klinički značajno.
Slovak: Pneumónia sa zaznamenala najčastejšie u pacientov s transformovanou CML a u pacientov
Croatian: 1 Upala pluća je najčešće zabilježena u bolesnika s transformiranim KML-om i u bolesnika s
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva B.V.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imatinib Teva B.V.
Slovak: Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Croatian: • Osjećaj da Vam se vrti u glavi, omaglica ili nesvjestica (znakovi sniženog krvnog tlaka).
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Imatinib Teva B.V. sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Pri kombinovaní imatinibu s režimami vysokých dávok chemoterapie sa pozorovalo zvýšenie závažných reakcií pečene.
Croatian: Kada se imatinib kombinirao s agresivnim kemoterapijskim protokolima zabilježeno je povećanje teških jetrenih reakcija.
Slovak: 15 mg intratekálne, deň 1; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, deň 1
Croatian: MTX 15 mg intratekalno, dan 1; Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dan 1
Slovak: = intravenózne, s.c.
Croatian: intravenski, SC = potkožno, i.t.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi):
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré inhibujú aktivitu izoenzýmu CYP3A4 cytochrómu P450 (napr. inhibítory proteáz ako indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolové antimykotiká vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu; niektoré makrolidy ako erytromycín, klaritromycín a telitromycín), môžu spomaliť metabolizmus a zvýšiť koncentrácie imatinibu.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Slovak: Obrázok 1 Odhady primárneho parametra prežívania bez recidívy podľa Kaplana-Meiera
Croatian: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez recidiva bolesti kao primarnog
Slovak: sa pozoroval 4. stupeň neutropénie (ANC <
Croatian: U novodijagnosticiranoj kroničnoj fazi KML-a, neutropenija 4. stupnja (ABN
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea) s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
Croatian: • Mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní imatinibu s inhibítormi triedy
Croatian: Potreban je oprez kada se imatinib uzima s inhibitorima proteaze, azolnim antimikoticima,
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Slovak: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 h), deň 1;
Croatian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 h), dan 1;