FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Libtayo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Libtayo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Im Zusammenhang mit Libtayo wurden schwere Reaktionen gemeldet, darunter das Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaftem Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Dutch: Bij het gebruik van Libtayo werden ernstige reacties gemeld, waaronder het syndroom van StevensJohnson en toxische epidermale necrolyse (levensbedreigende reacties met griepachtige symptomen en pijnlijke uitslag die de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen aantast).
German: Krebszellen können Proteine bilden (PD-L1 und PD-L2), die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der T-Zellen ausschalten und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) aanmaken die zich aan deze receptor hechten en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Welche Informationen werden für Libtayo noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Libtayo?
German: Libtayo ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art Hautkrebs angewendet wird, die als „kutanes Plattenepithelkarzinom" bezeichnet wird, wenn der Krebs lokal fortgeschritten ist (sich in der Nähe ausgebreitet hat) oder metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet) hat.
Dutch: Libtayo is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt om volwassenen met een type huidkanker genaamd cutaan plaveiselcelcarcinoom te behandelen wanneer de kanker lokaal gevorderd is (zich plaatselijk heeft verspreid) of gemetastaseerd is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
German: Da Libtayo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Libtayo in Verkehr bringt, Daten aus einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels für das kutane Plattenepithelkarzinom bereitstellen.
Dutch: Aangezien aan Libtayo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Libtayo in de handel brengt, gegevens verstrekken uit een lopend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
German: Durch das Binden an den Rezeptor hindert Cemiplimab PD-L1 und PD-L2 daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt cemiplimab dat PD-L1 en PD-L2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
German: Libtayo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Dutch: Aan Libtayo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
German: Warum wurde Libtayo in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Libtayo geregistreerd in de EU?
German: Libtayo ist wirksam bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms, einer Krebsart, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt, sobald sie sich ausgebreitet hat.
Dutch: Libtayo is werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, een kanker met weinig behandelingsopties zodra deze zich heeft verspreid.
German: Libtayo wird als Tropfinfusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
Dutch: Libtayo wordt gedurende dertig minuten toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
German: Welchen Nutzen hat Libtayo in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Libtayo tijdens de studies te hebben?
German: Der Wirkstoff in Libtayo, Cemiplimab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden.
Dutch: De werkzame stof in Libtayo, cemiplimab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een receptor (doelwit) genaamd PD-1 op bepaalde cellen van het immuunsysteem (Tcellen) te herkennen en zich daaraan te hechten.
German: Wie wirkt Libtayo?
Dutch: Hoe werkt Libtayo?
German: Wie wird Libtayo angewendet?
Dutch: Hoe wordt Libtayo gebruikt?
German: Libtayo ist bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms bei vielen Patienten wirksam.
Dutch: Libtayo is bij veel patiënten werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
German: Welche Risiken sind mit Libtayo verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Libtayo in?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Libtayo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Libtayo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libtayo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Libtayo.
German: • Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
German: Wirksamkeit und PD-L1-Status
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juni 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juni 2019.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
German: 95 % KI für ORR
Dutch: 95%-BI voor ORR
German: Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
German: Gesamtüberleben (OS)
Dutch: Algehele overleving (OS)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate
Dutch: Ongeopende flacon 30 maanden
German: Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen.
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
German: Schilddrüsenerkrankungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
German: Einer der 3 Patienten wurde mit systemischen Kortikosteroiden behandelt.
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.
German: Die Studie hat gemäß einem abgestimmten Protokoll zu erfolgen.
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
German: Die Lösung nicht schütteln.
Dutch: De oplossing niet schudden.
German: 31. März
Dutch: 31 maart
German: Diese Tierarten haben eine ähnliche Mutter-Fötus-Verbindung wie Menschen.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
German: Die Steady-State-Exposition wird nach etwa 4-monatiger Behandlung erreicht.
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
German: Der Arzt wird jedem Patienten einen Patientenpass überreichen.
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
German: Diabetes mellitus Typ 1
Dutch: Diabetes mellitus type 1
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
Dutch: Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.
German: LIBTAYO unterbrechen
Dutch: LIBTAYO onderbreken
German: Guillain-Barré-Syndrom
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
German: Sjögren-Syndrom
Dutch: Sjögren-syndroom
German: Symptomatische Behandlung einleiten
Dutch: Symptomatische behandeling opstarten
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Die Exposition gegenüber Cemiplimab ist in allen Altersgruppen ähnlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Blootstelling aan cemiplimab is vergelijkbaar bij alle leeftijdsgroepen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 1540 sind in Tabelle 3 dargestellt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LIBTAYO Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
German: Diese immunvermittelten Reaktionen können jedes Organsystem betreffen.
Dutch: Deze immuungerelateerde bijwerkingen kunnen elk orgaansysteem treffen.
German: Das Ereignis war eine Hypophysitis vom Grad 3.
Dutch: Het voorval betrof een graad 3-hypofysitis.
German: Stabile Erkrankung (SD)
Dutch: Stabiele ziekte (SD)
German: Resorption Cemiplimab wird intravenös verabreicht und ist daher vollständig bioverfügbar.
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Biomarker zu untersuchen, um zu bestätigen, dass die PD-L1-Expression keine Vorhersage der Wirksamkeit erlaubt.
Dutch: De vergunninghouder dient biomarkers te onderzoeken om te bevestigen dat PD-L1-expressie niet voorspellend is voor effectiviteit.
German: LIBTAYO kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LIBTAYO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIBTAYO bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • wenn Sie eine Organtransplantation hatten
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:
German: Es wird davon ausgegangen, dass Cemiplimab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
German: Zeitpunkt des Datenschnittes war der 20. September 2018 für die Gruppen 1 und 3 und der 10. Oktober 2018 für Gruppe 2.
Dutch: Cut-offdatum voor gegevens was 20 september 2018 voor de patiënten uit de groepen 1 en 3, en 10 oktober 2018 voor de patiënten uit groep 2.
German: Untersuchungen Alaninaminotransferase erhöht
Dutch: Onderzoeken Alanine-aminotransferase verhoogd
German: Die Ergebnisse stammen von 193 Patienten der Studie 1540.
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: nog niet toegewezen.
German: a Toxizitätsgrad sollte gemäß der aktuellen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) eingestuft werden.
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling Bijwerking
German: Partielles Ansprechen (PR)
Dutch: Percentage partiële respons (PR)
German: Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
German: Kreatinin im Blut erhöht
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
German: • Probleme in anderen Körperregionen.
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
German: Cemiplimab wird überwiegend im Gefäßsystem verteilt, mit einem Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 5,2 l.
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwere Reaktionen zu verhindern und Ihre Beschwerden zu lindern.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
German: • LIBTAYO kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
German: • Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
Dutch: • blauwe plekken op de huid of bloedingen.
German: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
German: Kinder und Jugendliche LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar LIBTAYO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: KI: Konfidenzintervall; ICR: unabhängige zentrale Prüfung (Independent Central Review); NE: nicht erreicht, +: kennzeichnet, dass das Ansprechen bei der letzten Prüfung noch anhält.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; ICR: Onafhankelijke Centrale Beoordeling; NB: niet bereikt; +: nog steeds aanwezig bij laatste beoordeling.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von LIBTAYO beeinträchtigen.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
German: Version 4.03 der NCI CTCAE wurde benutzt, um den Toxizitätsgrad einzustufen.
Dutch: Vaak Versie v.4.03 van de NCI CTCAE werd gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
German: Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
German: Die Halbwertszeit zwischen den Dosisgaben beträgt im Steady State 19,4 Tage.
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Grad 4 oder bestätigtes SJS oder TEN
Dutch: Graad 4 of bevestigd SJS of TEN
German: Die empfohlene Dosis LIBTAYO beträgt 350 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering LIBTAYO is 350 mg.
German: • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: In tabel 2 staan bijwerkingen opgesomd per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
German: • Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was normalerweise auf eine Infektion zurückzuführen ist
Dutch: • ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen, gewoonlijk veroorzaakt door een infectie
German: Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
German: Ausführliche Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in tabel 1.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0 und einer Osmolalität zwischen 300 und 360 mmol/kg.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6,0 en osmolaliteit tussen 300 en 360 mmol/kg.
German: LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
German: Arthritis j
Dutch: Artritis j
German: Der Zusammenhang zwischen PD-L1-Status und Wirksamkeit wurde nachträglich bei Patienten analysiert, von denen Gewebeproben zur Verfügung standen.
Dutch: De relatie tussen PD-L1-status en doeltreffendheid werd post hoc geanalyseerd bij patiënten met beschikbare weefselmonsters.
German: In einer 3-monatigen Studie mit wiederholter Gabe, in der an geschlechtsreifen Javaneraffen die Auswirkung auf die Fertilität untersucht wurde, waren keine Auswirkungen auf die Bewertungsparameter der Fertilität oder die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane zu beobachten.
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
German: • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO.
German: Dauerhaftes Absetzen ALT: Alanin-Aminotransferase; AST: Aspartat-Aminotransferase; ULN: oberer Grenzwert des Normalbereichs (Upper Limit of Normal).
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
German: Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
Dutch: Immuungerelateerde huidreactie of andere immuungerelateerde bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met idelalisib
German: Immunthrombozytopenische Purpura
Dutch: Immuuntrombocytopenische purpura
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Cemiplimab das Potenzial für eine Immunogenität.
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
German: Patienten mit DOR ≥ 6 Monate, %
Dutch: Patiënten met DOR ≥ 6 maanden, % 93,1%
German: Da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het is bekend dat antilichamen (waaronder IgG4) bij de mens uitgescheiden worden in de moedermelk; een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
German: Bestätigte Objektive Ansprechrate (ORR)a ORR
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
German: Die klinische Wirkung wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
Dutch: Klinische activiteit werd waargenomen, ongeacht de tumorexpressiestatus voor PD-L1.
German: Aufgrund fehlender Daten ist Cemiplimab bei diesen Populationen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses für den Patienten anzuwenden.
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn, moet cemiplimab met voorzichtigheid gebruikt worden in deze populaties, na zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding voor de patiënt.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
German: Vor der Markteinführung von LIBTAYO in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte, geeinigt haben.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LIBTAYO moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de nationale bevoegde autoriteit betreffende de inhoud en vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
German: Der Grund dafür ist, dass ein Abbruch Ihrer Behandlung die Wirkung des Arzneimittels aufheben kann.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan er namelijk toe leiden dat de werking van het geneesmiddel stopt.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei sich tragen.
Dutch: - Het is belangrijk de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen tijdens de behandeling.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 20 mg/ml liegen.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen 1 mg/ml en 20 mg/ml te zijn.
German: Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
Dutch: Ook is het mogelijk dat de arts uw volgende dosis LIBTAYO uitstelt of uw behandeling stopzet.
German: Bei allen Patienten klang die infusionsbedingte Reaktion wieder ab.
Dutch: Alle patiënten zijn hersteld van de infusiegerelateerde reacties.