FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis moderate CYP3A-hæmmere administreres samtidig med Cotellic.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A jednocześnie z produktem Cotellic.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal behandling med cobimetinib afbrydes og understøttende behandling indledes.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie kobimetynibu i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Danish: Cotellic er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof cobimetinib.
Polish: Co to jest Cotellic Cotellic jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną kobimetynib.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du føler, at dit hjerte slår hårdere, hurtigere eller uregelmæssigt, eller hvis du oplever svimmelhed, stakåndethed, træthed eller hævede ben.
Polish: Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważy kołatania serca, przyspieszone lub nierówne bicie serca, zawroty głowy, zasłabnięcie, duszność, zmęczenie, obrzęk nóg.
Danish: Sådan tages medicinen: · Synk tabletten hel med vand.
Polish: · Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Danish: Ved kort tids brug (7 dage eller mindre) af potente CYP3A-hæmmere, bør det overvejes at afbryde behandlingen med cobimetinib, mens behandlingen med CYP3A-hæmmeren foregår.
Polish: W przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A przez krótki czas (7 dni lub krócej), należy rozważyć przerwanie leczenia kobimetynibem podczas przyjmowania inhibitora.
Danish: Dyrestudier har vist embryoletalitet og føtale misdannelser i store kar og kranie (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały obumieranie zarodków i wady rozwojowe dużych naczyń krwionośnych i czaszki u płodów (patrz punkt 5.3).
Danish: Hud og subkutane væv Lysoverfølsomhedb, udslæt, makulopapuløst udslæt, akneiform dermatitis, hyperkeratose**
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość na światło b, wysypka, wysypka plamkowo grudkowa, trądzikowe zapalenie skóry, hiperkeratoza**
Danish: Cotellic-behandling skal seponeres permanent hvis blødninger tilskrives Cotellic.
Polish: Leczenie produktem Cotellic należy definitywnie zakończyć w przypadku wystąpienia krwotoku przypisywanego stosowaniu produktu Cotellic.
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT), forhøjet blodALP
Polish: zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Danish: Hvis sværhedsgraden forbedres med mindst en grad inden for 4 uger, kan Cotellic-behandling genoptages ved en dosis reduceret med 20 mg, hvis det er klinisk indiceret.
Polish: Jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się o co najmniej jeden stopień w ciągu 4 tygodni, można wznowić podawanie produktu leczniczego Cotellic w dawce zmniejszonej o 20 mg, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Danish: Hvis grad ≥3 diarré forekommer trods understøttende behandling, skal behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil diarréen er forbedret til grad ≤1.
Polish: Jeżeli wystąpi biegunka stopnia ≥3, pomimo leczenia podtrzymującego, należy przerwać stosowanie produktu Cotellic i wemurafenibu, do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤1.
Danish: Kutant pladecellekarcinom, keratoakantom og hyperkeratose
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry, rogowiak kolczystokomórkowy i hiperkeratoza
Danish: Afhængig af hvorhenne blødningen opstår, kan symptomer inkludere: · hovedpine, svimmelhed eller svaghed · opkastning af blod · mavesmerter · rød eller sortfarvet afføring
Polish: W zależności od źródła krwawienia, objawy mogą obejmować: · bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
Danish: Hvis du har glemt at tage Cotellic · Hvis der er mere end 12 timer til næste dosis, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det. · Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cotellic · Jeśli czas do przyjęcia kolejnej dawki przekracza 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę leku,
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos dyr, men der er set negative virkninger i forhold til hunners kønsorganer (se pkt.
Polish: Nie prowadzono badań płodności u zwierząt, ale obserwowano niepożądane działanie na narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Danish: Cotellic 20 mg filmovertrukne tabletter cobimetinib
Polish: Cotellic 20 mg tabletki powlekane kobimetynib
Danish: · Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Cobimetinibs virkning på andre lægemidler
Polish: Wpływ kobimetynibu na inne produkty lecznicze
Danish: CYP3A-hæmmere
Polish: Induktory CYP3A
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas formalnych badań farmakokinetycznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Dette kan være et tegn på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i afsnit 4).
Polish: Zwiększenie to może być objawem uszkodzenia mięśni (rozpadu mięśni prążkowanych) (patrz także „choroby mięśni" w punkcie 4).
Danish: Hvis rabdomyolyse diagnosticeres, bør behandling med Cotellic afbrydes samt kreatinkinaseniveauer og andre symptomer overvåges indtil bivirkningen reduceres.
Polish: Po rozpoznaniu rabdomiolizy należy przerwać leczenie produktem Cotellic oraz monitorować wartość CPK i inne objawy, aż do ich ustąpienia.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever enhver usædvanlig blødning eller nogle af disse symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelse af svaghed, blod i afføringen eller sort afføring og opkastning af blod.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek nietypowe krwawienie lub którykolwiek z następujących objawów: bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, obecność krwi w kale lub czarne stolce oraz krwawe wymioty.
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 non-akneiformt eller makulopapuløst udslæt: Cotellicbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, hvis dette er klinisk indiceret.
Polish: Wysypka nietrądzikopodobna lub grudkowo-plamkowa stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: Jeśli istnieją wskazania kliniczne przyjmowanie produktu Cotellic może być kontynuowane bez zmian.
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator var 9,9 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,2 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen.
Polish: Szacowana mediana PFS w ocenie badacza wynosiła 9,9 miesięcy dla grupy pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do 6,2 miesięcy w grupie otrzymującej placebo z wemurafenibem.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
Polish: Działania niepożądane produktu obserwowane u pacjentów z czerniakiem wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją MedDRA, według układów i narządów oraz częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych.
Danish: Behandlingen kan genoptages uden ændring i Cotellic-dosis.
Polish: Leczenie może zostać wznowione bez zmiany dawkowania produktu Cotellic.
Danish: (eller ≥10% absolut fald fra baseline)
Polish: (lub bezwzględny spadek o ≥ 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym)
Danish: Andre lægemidler med ingen eller minimal CYP3A-induktion bør i stedet overvejes.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie substancji alternatywnych o minimalnej indukcji lub bez indukcji CYP3A.
Danish: Der er observeret abnorme leverværdier, særligt stigning i alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP), hos patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib (se pkt.
Polish: Nieprawidłowe wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby, w szczególności zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i fosfatazy zasadowej (ALP), obserwowano u pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem (patrz punkt 4.8).
Danish: Der er ikke gennemført kliniske interaktionsstudier for at vurdere dette fund, og klinisk relevant hæmning af intestinal BCRP kan derfor ikke udelukkes.
Polish: oceniających te wyniki, dlatego nie można wykluczyć istotnego klinicznie hamowania BCRP w jelitach.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cotellic Tag ikke Cotellic: · hvis du er allergisk over for cobimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cotellic Kiedy nie stosować leku Cotellic · jeśli pacjent ma uczulenie na kobimetynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące stosowania produktu Cotellic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Symptomerne inkluderer gulfarvning af hud og øjne · irritation (inflammation) af vævet i lungerne, hvilket kan give vejrtrækningsbesvær og kan være livstruende (kaldes "pneumonitis")
Polish: · zwiększone stężenie barwnika żółciowego (o nazwie „bilirubina") we krwi, czego objawy obejmują zażółcenie skóry i oczu, · stan zapalny płuc, który może powodować trudności z oddychaniem i może zagrażać życiu (zapalenie płuc).
Danish: I studie GO28141 er bivirkningernes toksicitet vurderet i henhold til NCI-CTCAE v 4.0 (almene toksicitetskriterier).
Polish: zastosowano kryteria NCI-CTCAE wersja 4.0 (ang. common toxicity criteria).
Danish: Cotellic skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Cotellic przez pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer: muskelømhed, muskelkramper, svaghed eller mørk eller rødfarvet urin.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bóle mięśni, skurcze mięśni, osłabienie bądź ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
Danish: De fleste bivirkninger blev afviklet uden ændring i Cotellic-dosis.
Polish: Większość zdarzeń ustąpiła bez wprowadzania zmian w dawkowaniu produktu leczniczego Cotellic.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af cobimetinib i kombination med vemurafenib er ikke evalueret in vivo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kobimetynibu w skojarzeniu z wemurafenibem, dotyczące działania na układ krążenia nie zostało ocenione w badaniach in vivo.
Danish: Mediantiden til debut af de første grad ≥ 3 bivirkninger var 0,6 måned i Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 0,8 måned i placebo-plusvemurafenib-armen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 3 wynosiła 0,6 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i 0,8 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet inkluderede hudlæsioner, overfladeeksudat og akantose hos rotter samt kronisk aktiv inflammation og degeneration af øsofagus med varierende grader af gastroenteropati hos hunde.
Polish: Działania toksyczne, w wyniku których było konieczne zmniejszenia dawki obejmowały: owrzodzenia skóry, wysięki i akantozę u szczura oraz przewlekłe czynne zapalenie i zwyrodnienie przełyku związane z gastroenteropatią różnego stopnia u psów.
Danish: Hvis du har taget flere Cotellic, end du skulle, skal du straks kontakte en læge.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cotellic W przypadku przyjęcia dawki leku Cotellic większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: · Øjenproblemer
Polish: · inne zaburzenia wzroku,
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg kobimetynibu w postaci hemifumaranu kobimetynibu.
Danish: Der var observeret signifikante forbedringer i den samlede overlevelse hos patienter i Cotellic plus vemurafenib-armen sammenlignet med placebo plus vemurafenib-armen (Figur 1).
Polish: Istotne wydłużenie czasu przeżycia całkowitego obserwowano u pacjentów przypisanych do grupy stosujących Cotellic z wemurafenibem w porównaniu do grupy stosującej placebo oraz wemurafenib (Rycina 1).
Danish: Muskelproblemer (ikke almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 100 patienter) Cotellic kan forårsage muskelbeskadigelse (rabdomyolyse).
Polish: Choroby mięśni (niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) Cotellic może powodować rozpad mięśni (rabdomioliza), objawy którego mogą obejmować: · bóle mięśni · skurcze lub osłabienie mięśni
Danish: Samtidig administration af cobimetinib og en potent CYP3A-inducer er ikke undersøgt i kliniske studier, men det er sandsynligt, at eksponeringen af cobimetinib vil falde.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących jednoczesnego podawania kobimetynibu z silnym induktorem CYP3A, ale prawdopodobnie powoduje to zmniejszenie ekspozycji na kobimetynib.
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med cobimetinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości kobimetynibu.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU · Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Cotellic, hvis du har problemer med: · blødning eller tager medicin, der kan forårsage blødning · øjnene · hjertet · leveren · muskler
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Cotellic należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli u pacjenta występują: · krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki mogące powodować krwawienie
Danish: Manglende dosering
Polish: Pominięte dawki
Danish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter, som har progredieret under behandling med en BRAF-inhibitor.
Polish: Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów, u których stwierdzono progresję podczas uprzedniego leczenia infibitorem BRAF
Danish: De fleste af disse bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, forsvandt eller forbedredes til asymptomatisk grad 1 efter behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion.
Polish: Po przerwaniu leczenia lub redukcji dawki większość zdarzeń obserwowanych w badaniach klinicznych ustępowało lub ulegało poprawie do stopnia 1 bez objawów.
Danish: Det er begrænsede data fra patienter, som tager Cotellic i kombination med vemurafenib, og som har progredigeret under tidligere behandling med en BRAF-inhibitor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów, u których stwierdzono progresję w czasie uprzedniego leczenia infibitorem BRAF.
Danish: Abnorme leverværdier af grad 4 skal håndteres med behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af såvel Cotellic som vemurafenib (se pkt.
Polish: Nieprawidłowości dotyczące wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby stopnia 4, należy opanować poprzez wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zakończenie stosowania zarówno produktu Cotellic, jak i wemurafenibu (patrz punkt 4.2).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med Cotellic skal undgås.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A w czasie stosowania produktu Cotellic.
Danish: Hvis der konstateres serøs retinopati, afbrydes Cotellic-behandlingen, indtil symptomerne forbedres til grad ≤ 1.
Polish: Jeśli rozpoznana zostanie retinopatia surowicza, należy przerwać leczenie produktem Cotellic do uzyskania złagodzenia objawów związanych ze wzrokiem do stopnia ≤1.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse påvirker let til moderat nedsat nyrefunktion ikke eksponeringen af cobimetinib.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych stwierdzono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie mają wpływu na ekspozycję na kobimetynib.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, kan behandlingen med vemurafenib fortsætte, mens behandlingen med Cotellic ændres.
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, w przypadku modyfikacji leczenia produktem Cotellic, leczenie wemurafenibem może być kontynuowane.
Danish: Da koncentrationen af cobimetinib sandsynligvis vil være betydeligt reduceret ved samtidig administration af potente CYP3A-inducerer, kan patientens effekt være kompromitteret.
Polish: Jako że stężenie kobimetynibu przyjmowanego jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A może ulec znaczącemu zmniejszeniu, skuteczność produktu dla pacjenta może być mniejsza.
Danish: 4.2) vedrørende dosisændring.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Der er observeret serøs retinopati (væskeansamling i retina-lagene) hos patienter behandlet med MEKhæmmere, inklusive Cotellic (se pkt.
Polish: Retinopatię surowiczą (nagromadzenie płynu w warstwach siatkówki) obserwowano u pacjentów leczonych inhibitorami MEK, w tym produktem Cotellic (patrz punkt 4.8).
Danish: · visse former for hudkræft såsom basalcellekræft, pladecellekræft og keratoakantom · dehydrering, hvor kroppen mangler væske · fald i fosfat- eller natriumværdier (ses ved blodprøve) · forhøjede sukkerværdier (ses ved blodprøve) · forhøjet bilirubin (leverpigment) i blodet.
Polish: · odwodnienie - stan, w którym w organizmie nie ma wystarczającej ilości płynów, · zmniejszone stężenie fosforanów lub sodu (wykryte w badaniach krwi), · zwiększone stężenie cukru (wykryte w badaniach krwi),
Danish: 4.4) b Kombinerede tal inkluderer indberetninger af lysfølsomhedsreaktioner, solskoldning, soleksem og aktinisk elastose
Polish: b Obejmuje przypadki reakcji nadwrażliwości na światło, oparzenia słoneczne, posłoneczne zapalenie skóry, elastozę posłoneczną
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3 /4 1.
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień
Danish: Hvis serum kreatinkinase er forhøjet, skal der undersøges for symptomer på rabdomyolyse eller andre årsager.
Polish: Jeśli aktywność CPK w surowicy wzrośnie, należy ocenić, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy rabdomiolizy lub inne przyczyny zwiększenia CPK.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Niemcy
Danish: LVEF bør evalueres inden påbegyndelse af behandling med henblik på at fastlægge baseline-værdi, herefter efter 1 måneds behandling samt mindst hver 3. måned eller som klinisk indiceret, indtil behandlingen seponeres.
Polish: Należy dokonać pomiaru LVEF przed rozpoczęciem leczenia w celu ustalenia wartości wyjściowych, następnie po pierwszym miesiącu leczenia i przynajmniej co 3 miesiące lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, aż do zakończenia leczenia.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: Asymptomatisk og < 10% absolut fald fra baseline
Polish: Brak objawów i bezwzględny spadek o < 10% w porównaniu ze stanem wyjściowym
Danish: Hvad bruges Cotellic til?
Polish: W jakim celu stosuje się Cotellic
Danish: Hos kræftpatienter var det tilsyneladende fordelingsvolumen 806 l, baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Polish: Objętość dystrybucji u zdrowych osób przyjmujących produkt dożylnie w dawce 2 mg wynosiła 1050 l. Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych ustalono, że pozorna objętość dystrybucji u pacjentów z rakiem wynosiła 806 l.
Danish: Baseline-alder og baselinekropsvægt er identificeret som statistisk signifikante covariater for henholdsvis cobimetinib-clearance og fordelingsvolumen.
Polish: Wyjściowy wiek i wyjściowa masa ciała zostały określone jako statystycznie istotne zmienne mające wpływ odpowiednio na klirens kobimetynibu i objętość dystrybucji.
Danish: Patienten skal vurderes for nye eller forværrede synsforstyrrelser ved hvert besøg.
Polish: W czasie każdej wizyty należy oceniać, czy nie występują u pacjentów nowe objawy dotyczące wzroku lub pogorszenie zaburzeń widzenia.
Danish: LVEF
Polish: Wartość LVEF
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 36 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Grad 3 og 4 stigninger i kreatinkinase, som inkluderer asymptomatiske stigninger over baseline, forekom også hos patienter behandlet med Cotellic sammen med Vemurafenib i kliniske forsøg (se pkt.
Polish: Zwiększenie aktywności CPK stopnia 3 i 4, w tym bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK powyżej wartości początkowych występowało również u pacjentów otrzymujących produkt Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Polish: · Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Danish: Blødning, herunder alvorlige blødninger, kan forekomme (se pkt.
Polish: Krwotok Mogą wystąpić zdarzenia krwotoczne, w tym duże zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Danish: Grad 3: Behandling med Cotellic fortsættes med den ordinerede dosis.
Polish: Stopień 3: Należy kontynuować leczenie produktem Cotellic w przepisanej dawce.
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania odwodnienie, hipofosfatemia, hiponatremia, hiperglikemia
Danish: Der er kun ganske få data vedrørende Cotellic til patienter med svært nedsat nyrefunktion, og derfor kan en påvirkning ikke udelukkes.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Cotellic u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są nieliczne, zatem nie można wykluczyć wpływu tych zaburzeń na parametry farmakokinetyczne.
Danish: · Gem indlægssedlen.
Polish: · obrzęk nóg.
Danish: Samtidig administration af P-gp-hæmmere som ciclosporin og verapamil kan potentielt øge plasmakoncentrationen af cobimetinib.
Polish: takich jak cyklosporyna i werapamil, może potencjalnie zwiększyć stężenie kobimetynibu w osoczu.
Danish: Baseret på prækliniske data og den humane massebalance-undersøgelse metaboliseres cobimetinib med minimal renal elimination.
Polish: Na podstawie danych przedklinicznych badania równowagi masy u ludzi stwierdzono, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a przez nerki jest wydalany w stopniu minimalnym.
Danish: Grad ≤ 3: Cotellic-dosis ændres ikke, hvis rabdomyolyse er udelukket.
Polish: Stopień ≤3: Po wykluczeniu rabdomiolizy, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cotellic.
Danish: Læs også indlægssedlen for vemurafenib, som du tager sammen med Cotellic.
Polish: Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta dotyczącą wemurafenibu, który jest stosowany w skojarzeniu z lekiem Cotellic.
Danish: Signifikant forbedring i det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse vurderet af investigator, blev observeret hos patienter i Cotellic-plus-vemurafenib-armen sammenlignet med placebo-plusvermurafenib-armen (hazard ratio: 0,51 (0,39; 0,68); p <0,0001).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo z wemurafenibem, stwierdzono istotną poprawę w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym był czas przeżycia bez progresji w ocenie badacza (HR 0,51 (0,39; 0,68);
Danish: Serøs retinopati
Polish: Retinopatia surowicza
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze