FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lorviqu vám môžu predpísať, ak: ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory alebo ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.
Romanian: Lorviqua vă poate fi prescris dacă - ați fost tratat anterior cu un medicament numit alectinib sau ceritinib, care sunt inhibitori ALK; sau - ați fost tratat anterior cu crizotinib, urmat de un alt inhibitor ALK.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 de zile după finalizarea terapiei (vezi pct. 4.6).
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 blistroch.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate în 3 blistere.
Slovak: Zo 139 pacientov 20 % dostávalo 1 predchádzajúci ALK TKI okrem krizotinibu, 47 % dostalo 2 predchádzajúce ALK TKI a 33 % dostávalo 3 alebo viac predchádzajúcich ALK TKI.
Romanian: Dintre cei 139 de pacienți, la 20% s-a administrat tratament anterior cu 1 TKI ALK, excluzând crizotinib, la 47% s-a administrat tratament anterior cu 2 TKI ALK și la 33% s-a administrat tratament anterior cu 3 sau mai mulți TKI ALK.
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu.
Romanian: - Dacă următoarea dumneavoastră doză este în mai puțin 4 ore, săriți peste comprimatul uitat.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât Lorviqua poate afecta felul în care acționează anumite medicamente.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej toxicity vykonávaných u potkanov, resp. králikov sa pozorovali zvýšená úmrtnosť embryí, nižšie telesné hmotnosti plodu a malformácie.
Romanian: În studiile asupra toxicității embriofetale, desfășurate la șobolan și, respectiv, iepure s-au observat creșterea letalității embrionare, scăderea greutății corporale fetale și malformații fetale.
Slovak: Medián času do nástupu kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 92, 44, resp. 42 dní.
Romanian: Timpul median de instalare pentru efectele cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 92, 44 și, respectiv, 42 zile.
Slovak: Použitie lorlatinibu pri liečbe ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie sa skúmalo v štúdii A, jednoramennej multicentrickej štúdii fázy 1/2.
Romanian: Utilizarea lorlatinib în tratamentul NSCLC avansat, pozitiv pentru ALK după tratamentul cu cel puțin un ALK TKI de generația a doua, a fost investigată în studiul A, un studiu cu un singur braț, multicentric, de fază 1/2.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Romanian: Acest medicament conține lactoză ca excipient.
Slovak: Medián trvania kognitívnych účinkov, účinkov na náladu a účinkov na reč bol 224, 83, resp. 106 dní.
Romanian: Durata mediană a efectelor cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 224, 83 și, respectiv, 106 zile.
Slovak: Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
Romanian: Se va continua administrarea lorlatinib în aceeași doză, fără întrerupere.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, lactoză monohidrat, macrogol, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).
Slovak: Pacienti nesmú užiť 2 dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ia 2 doze odată pentru a compensa doza omisă.
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že lorlatinib je induktorom CYP2B6 a aktivuje ľudský konštitutívny androstánový receptor (CAR).
Romanian: Studiile in vitro au indicat, de asemenea, faptul că lorlatinib este un inductor al CYP2B6 și activează receptorul constitutiv androstan (CAR) uman.
Slovak: Lorlatinib nie je mutagénny, ale je in vitro a in vivo aneugénny bez pozorovaného účinku aneugenicity na úrovni približne 16,5-krát vyššej ako ľudská klinická expozícia pri 100 mg na základe AUC.
Romanian: Lorlatinib nu este mutagen, dar este aneugen in vitro și in vivo, fără de efect observat din punctul de vedere al aneugenității la doze de aproximativ 16,5 ori mai mari decât expunerea clinică la om la o doză de 100 mg, bazat pe ASC.
Slovak: Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Romanian: Apoi luați următorul comprimat la ora obișnuită.
Slovak: Ak nedôjde k zavedeniu kardiostimulátora, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie len vtedy, ak sa príznaky upravia a PR interval je kratší ako 200 ms.
Romanian: Dacă nu se amplasează un stimulator cardiac, se va relua administrarea de lorlatinib redusă cu 1 nivel de doză, numai atunci când simptomele se remit și intervalul PR măsoară mai puțin de 200 msec.
Slovak: (4,2; NR)
Romanian: (4,2, NA)
Slovak: Liečbu pomocou lorlatinibu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: In vitro je väzba lorlatinibu na proteíny ľudskej plazmy 66 % so strednou väzbou na albumín alebo na α1-kyslý glykoproteín.
Romanian: In vitro, legarea lorlatinib de proteinele plasmatice umane este 66%, cu legare moderată de albumină sau de α1-glicoproteina acidă.
Slovak: Čo Lorviqua obsahuje - Liečivo je lorlatinib.
Romanian: Ce conține Lorviqua - Substanța activă este lorlatinib.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby lorlatinibom a po dobu 7 dní po poslednej dávke prerušená.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lorlatinib și timp de 7 zile după administrarea ultimei doze.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda
Romanian: Bloc atrioventricular
Slovak: Lorlatinib preukázal výraznú protinádorovú aktivitu u myší nesúcich nádorové štepy, ktoré exprimujú fúziu proteínu podobného echinodermovému s mikrotubulmi asociovanému proteínu 4 (EML4) s ALK variant 1 (v1) vrátane mutácií ALK L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Romanian: Lorlatinib a demonstrat o activitate antitumorală pronunțată la șoareci purtători de xenogrefe tumorale care exprimă fuziuni ale proteinei echinodermice asociate microtubulilor tip 4 (EML4) cu varianta 1 (v1) a ALK, inclusiv mutațiile ALK L1196M, G1269A, G1202R și I1171T.
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Predĺženie PR na elektrokardiograme
Romanian: Investigații diagnostice Greutate crescută Lipază crescută Amilază crescută Prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi și pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lorviqua).
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol
Romanian: Hipromeloză Lactoză monohidrat Macrogol
Slovak: Akýkoľvek pacient, u ktorého by sa zhoršili respiračné príznaky naznačujúce ILD/pneumonitídu (napr. dýchavičnosť, kašeľ a horúčka), má byť ihneď vyšetrený na ILD/pneumonitídu.
Romanian: Orice pacient care prezintă agravarea simptomelor respiratorii sugestive de BPI/pneumonită (de exemplu, dispnee, tuse și febră), trebuie evaluați cu promptitudine pentru BPI/pneumonită.
Slovak: Ak sa AV blokáda neupraví, môže sa zvážiť implantácia permanentného kardiostimulátora.
Romanian: Dacă blocul AV nu se remite, poate fi luată în considerare amplasarea unui stimulator cardiac permanent.
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
Romanian: Nu trebuie să beți suc de grepfrut sau să mâncați grepfrut pe parcursul tratamentului cu Lorviqua, întrucât acesta poate modifica cantitatea de Lorviqua din organismul dumneavoastră.
Slovak: Z týchto pacientov malo 7 východiskovú hodnotu PR > 200 ms.
Romanian: Dintre aceștia, 7 pacienți au avut un interval PR la momentul inițial > 200 msec.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú relevantné kardiologické prejavy/príznaky počas liečby, sa má zvážiť monitorovanie srdca vrátane vyšetrenia LVEF.
Romanian: La pacienții care dezvoltă semne/simptome cardiace relevante în timpul tratamentului, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua Lorviqua.
Slovak: V ustálenom stave boli tiež expozície lorlatinibu v plazme nižšie, ako by sa očakávalo podľa farmakokinetiky jednej dávky, čo naznačuje výsledný, od času závislý autoindukčný účinok.
Romanian: De asemenea, la starea de echilibru, expunerile plasmatice la lorlatinib sunt mai mici decât cele așteptate din partea farmacocineticii unei doze unice, ceea ce indică un efect net dependent de timp, autoindus.
Slovak: Lorlatinib sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Romanian: Lorlatinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: • lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, bylinkový preparát).
Romanian: • medicamente ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante)
Slovak: V neklinických štúdiách lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovanej ALK a klinicky relevantných mutantných ALK kináz v testoch s rekombinantnými enzýmami a v bunkových testoch.
Romanian: În studiile non-clinice, lorlatinib a inhibat activitățile catalitice ale ALK fără mutații și ale kinazelor ALK cu mutații relevante clinic, în teste bazate pe enzime recombinante și teste celulare.
Slovak: Čo je Lorviqua
Romanian: Ce este Lorviqua
Slovak: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A, NCI=National Cancer Institute (Národný inštitút pre výskum rakoviny), ULN=horná úroveň normálu.
Romanian: HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=Institutul Național pentru Cancer;
Slovak: (6,0; NR)
Romanian: (6,0, NA)
Slovak: V rozsahu dávky 10 až 200 mg je dostupných málo údajov, ale po podaní jednej dávky neboli pozorované žiadne odchýlky od linearity pre AUCinf a Cmax.
Romanian: Sunt disponibile puține date cu privire la intervalul de doze de 10 până la 200 mg; cu toate acestea, nu s-a observat nicio abatere de la liniaritate pentru ASCinf și Cmax după o doză unică.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Slovak: V rámci týchto účinkov boli častejšie hlásené termíny z triedy orgánových systémov Poruchy nervového systému ako termíny z triedy orgánových systémov
Romanian: În cadrul acestor reacții, au fost mai frecvent raportați termeni din cadrul tulburărilor sistemului nervos în clasificarea ASO, decât termeni din cadrul tulburărilor psihice în clasificarea ASO.
Slovak: - bolesť chrbta alebo brucha, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť alebo vracanie.
Romanian: - durere în spate sau în abdomen (burtă), îngălbenirea pielii și ochilor (icter), greață sau vărsături.
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Romanian: În acestă populație din studiu, modificarea medie maximă de la momentul inițial pentru intervalul PR a fost de 16,4 msec (limita superioară a IÎ 90% bidirecțional 19,4 msec) (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Slovak: - Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete.
Romanian: - Dacă următoarea doză este în 4 ore sau mai mult, luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți.
Slovak: Lorlatinib sa musí natrvalo vysadiť, ak pacient nie je schopný znášať dávku 50 mg užívanú perorálne jedenkrát denne.
Romanian: Administrarea lorlatinib trebuie oprită definitiv în cazul în care pacientul nu poate tolera doza de 50 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a 7 dní po poslednej dávke nedojčite.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 7 zile după ultima doză.
Slovak: Medián času do nástupu hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie bol 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Romanian: Timpul median de instalare atât pentru hipercolesterolemie, cât și pentru hipertrigliceridemie a fost de 15 zile (interval: 1 până la 399 zile).
Slovak: Lorlatinib je selektívny kompetitívny adenozíntrifosfátový (ATP) inhibítor ALK a c-ros onkogén 1 (ROS1) tyrozínkináz.
Romanian: Lorlatinib este un inhibitor selectiv al adenozin trifosfat (ATP), inhibitor competitiv al tirozin kinazelor ALK și oncogena c-ros 1 (ROS1).
Slovak: Štúdie karcinogenicity s lorlatinibom neboli vykonané.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea cu lorlatinib.
Slovak: Kategória frekvencie
Romanian: Categorie de frecvență Toate gradele
Slovak: EU/1/19/1355/003 (90 filmom obalených tabliet)
Romanian: EU/1/19/1355/001 (120 comprimate filmate) EU/1/19/1355/003 (90 comprimate filmate)
Slovak: U 295 pacientov, ktorí dostali odporúčanú dávku lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne a podstúpili EKG meranie v štúdii A, lorlatinib bol sledovaný v populácii pacientov, z ktorej sa vylúčili pacienti s QTc intervalom > 470 ms.
Romanian: La 295 pacienți cărora li s-a administrat lorlatinib în doza recomandată de 100 mg o dată pe zi și care au avut o măsurătoare ECG în cadrul studiului A, lorlatanib a fost studiat la o populație de pacienți din care au fost excluși cei cu intervalul QTc > 470 msec.
Slovak: In vitro má lorlatinib nízky potenciál spôsobovať liekové interakcie indukciou CYP1A2.
Romanian: In vitro, lorlatinib prezintă un potențial scăzut de a cauza interacțiuni medicamentoase prin inducerea CYP1A2.
Slovak: Ak je váš partner liečený Lorviqou, musí počas liečby a najmenej 14 týždňov po dokončení liečby používať kondóm.
Romanian: • Dacă partenerul dumneavoastră este tratat cu Lorviqua, acesta trebuie să utilizeze prezervativul pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 14 săptămâni după finalizarea terapiei.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Slovak: Keďže je lorlatinib metabolizovaný v pečeni, porucha funkcie pečene pravdepodobne zvyšuje koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Romanian: Întrucât lorlatinib este metabolizat în ficat, este posibil ca insuficiența hepatică să crească concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz) môže viesť k zníženým koncentráciám substrátu CYP2B6 v plazme.
Romanian: Administrarea concomitentă de lorlatinib cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu, bupropionă, efavirenz) poate duce la concentrații plasmatice diminuate ale substratului CYP2B6.
Slovak: Je to kvôli tomu, že nie je známe, či môže Lorviqua prechádzať do materského mlieka.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă Lorviqua poate trece în laptele matern și, astfel, poate dăuna copilului dumneavoastră.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť lorlatinibu u pacientov, u ktorých ochorenie progredovalo po liečbe alektinibom alebo ceritinibom ako prvou ALK TKI liečbou, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať prospektívnu štúdiu s jedným ramenom sledujúcu pacientov v rovnakej liečebnej situácii.
Romanian: În scopul confirmării suplimentare a eficacității lorlatinib la pacienții a căror boală a progresat după administrarea alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu TKI al ALK, DAPP trebuie să efectueze un studiu prospectiv, cu un singur braț, ce investighează pacienții în aceleași condiții.
Slovak: Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.
Romanian: Trebuie să aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje când luați Lorviqua din cauza efectelor sale asupra stării dumneavoastră mintale.
Slovak: Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.
Romanian: Vezi la pct. 2 Lorviqua conține lactoză și Lorviqua conține sodiu.
Slovak: Medzi 31 pacientmi s potvrdenou objektívnou IC odpoveďou nádoru a najmenej jednou merateľnou mozgovou metastázou pri vstupe do štúdie podľa ICR, bol medián IC-TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,2 mesiaca).
Romanian: În rândul celor 31 pacienți cu răspuns tumoral IC obiectiv confirmat prin IRC și cel puțin o metastază cerebrală măsurabilă la momentul inițial, TRT-IC median a fost de 1,4 luni (interval: 1,2 până la 16,2 luni).
Slovak: Úpravy dávkovania
Romanian: Modificări ale dozei
Slovak: Ak sa súčasné používanie silného inhibítora CYP3A4/5 ukončí, musí sa obnoviť dávka lorlatinibu používaná pred začiatkom podávania silného inhibítora CYP3A4/5 a po čase potrebnom na vyplavenie lieku v období 3 až 5 polčasov rozpadu silného inhibítora CYP3A4/5.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorului puternic al CYP3A4/5 este oprită, administrarea lorlatinib trebuie reluată la doza utilizată anterior inițierii inhibitorului puternic al CYP3A4/5, după o perioadă de eliminare de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire a inhibitorului puternic al CYP3A4/5.
Slovak: Podávanie lorlatinibu s vysoko mastným, vysokokalorickým jedlom viedlo k o 5 % vyššej expozícii v porovnaní s hladovaním.
Romanian: Administrarea lorlatinib concomitent cu o masă cu conținut crescut de grăsimi și calorii a deteminat o expunere cu 5% mai mare în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Slovak: V rámci celkovej populácie 139 pacientov, u ktorých bola hodnotená účinnosť, malo 56 pacientov potvrdenú objektívnu odpoveď podľa ICR s mediánom TTR 1,4 mesiaca (rozsah: 1,2 až 16,6 mesiaca).
Romanian: În grupa de pacienți pentru eficacitatea globală de 139 pacienți, 56 pacienți au avut răspuns obiectiv confirmat prin IRC, cu TRT median de 1,4 luni (interval: 1,2 până la 16,6 luni).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u 295 dospelých pacientov liečených lorlatinibom 100 mg jedenkrát denne s pokročilým NSCLC zo štúdie A.
Romanian: În Tabelul 2 sunt prezentate reacțiile adverse care au apărut la 295 pacienți adulți tratați cu lorlatinib 100 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi, pentru NSCLC avansat din studiul A.
Slovak: Lorviqua obsahuje sodík
Romanian: Lorviqua conține sodiu
Slovak: Poruchy oka Porucha videnia
Romanian: Tulburări oculare Tulburare vizuală
Slovak: Pri priemerných pozorovaných koncentráciách lorlatinibu v tejto štúdii neboli pozorované žiadne zvýšenia priemeru QTc.
Romanian: Nu au fost observate creșteri ale mediei intervalului QTc la concentrațiile medii de lorlatinib observate în cadrul acestui studiu.
Slovak: Nezmenený lorlatinib bol hlavným komponentom v ľudskej plazme a stolici, pričom zodpovedal za 44 %, resp. 9,1
Romanian: Lorlatinib nemodificat a reprezentat componentul major al plasmei umane și al materiilor fecale, reprezentând 44% și, respectiv, 9,1% din radioactivitatea totală.
Slovak: Každé balenie obsahuje 90 filmom obalených tabliet v 9 blistroch alebo 120 filmom obalených tabliet v 12 blistroch.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 90 comprimate filmate în 9 blistere sau 120 comprimate filmate în 12 blistere.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lorlatinibu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea lorlatinib la femeile gravide.
Slovak: Lorviqua blokuje určitý typ enzýmu, ktorý sa nazýva tyrozínkináza a spúšťa umieranie rakovinových buniek u pacientov so zmenami v génoch pre ALK.
Romanian: Lorviqua inhibă un tip de enzimă denumită tirozin kinază și declanșează moartea celulelor canceroase la pacienți cu modificări ale genelor pentru ALK.
Slovak: EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Romanian: EU/1/19/1355/001 EU/1/19/1355/002 EU/1/19/1355/003
Slovak: Zmeškané alebo vynechané dávky
Romanian: Doze întârziate sau omise
Slovak: Jeden predchádzajúci ALK TKI
Romanian: Un ALK TKI
Slovak: Menej ako 1 % podanej dávky sa deteguje ako nezmenený lorlatinib v moči.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată este detectată ca lorlatinib nemodificat în urină.
Slovak: Pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka by mali byť informovaní, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Pacienții cu dietă restrictivă de sodiu trebuie informați că acest medicament practic „nu conține sodiu".
Slovak: Ak dôjde k rekurencii závažnej hypercholesterolémie a/alebo hypertriglyceridémie napriek maximálnej liečbe znižujúcej hladinu lipidov b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku, znížte dávku lorlatinibu o 1 úroveň.
Romanian: Dacă hipercolesterolemia și/sau hipertrigliceridemia severă reapar, în ciuda terapiei hipolipemiante maximale b, conform informațiilor respective de prescriere, se va reduce cantitatea de lorlatinib cu 1 nivel de doză.
Slovak: Zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii, QRS komplexe a PR intervale boli tiež pozorované u zvierat po akútnom dávkovaní (približne 2,6-krát ľudská klinická expozícia pri podaní 100 mg v jednej dávke na základe Cmax).
Romanian: De asemenea, la animale au fost observate modificări ale tensiunii arteriale, frecvenței cardiace, complexului QRS și intervalului PR, după doze acute (aproximativ de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pentru 100 mg, după o doză unică, bazat pe Cmax).
Slovak: Použitie lorlatinibu bolo spojené so zvýšením sérových hladín cholesterolu a triglyceridov (pozri časť 4.8).
Romanian: Utilizarea lorlatinib a fost asociată cu creșteri ale colesterolului seric și ale trigliceridelor (vezi pct. 4.8).
Slovak: Poruchy nervového systému Kognitívne účinky Periférna neuropatia Bolesť hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Efecte cognitive Neuropatie periferică Cefalee
Slovak: Všetky nálezy v cieľových orgánoch boli okrem hyperplázie pečeňového žlčovodu čiastočne až celkom reverzibilné.
Romanian: Toate constatările cu privire la organele țintă, cu excepția hiperplaziei ductului biliar hepatic, au fost reversibile parțial sau total.
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy/amylázy Stupeň 3: Závažné
Romanian: Lipază/Amilază crescută Gradul 3: Severă
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaný lorlatinib sa má brať do úvahy riziko pankreatitídy v dôsledku súbežnej hypertriglyceridémie a/alebo potenciálneho vlastného mechanizmu.
Romanian: Trebuie avut în vedere riscul de pancreatită la pacienții cărora li se administrează lorlatinib din cauza hipertrigliceridemiei concomitente și/sau unui posibil mecanism intrinsec.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Slovak: VK) perorálneho klírensu bol 17,7 (39) l/h.
Romanian: Media geometrică (CV %) pentru clearance-ul oral a fost 17,7 (39) l/oră.
Slovak: Maximálne koncentrácie lorlatinibu v plazme sa dosahujú rýchlo s mediánom Tmax 1,2 hodiny po jednej 100 mg dávke a 2,0 hodín po viacerých dávkach 100 mg jedenkrát denne.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de lorlatinib sunt atinse rapid, cu un Tmax median de 1,2 ore după o doză unică de 100 mg și 2,0 ore după mai multe doze de 100 mg, administrate o dată pe zi.
Slovak: In vitro štúdie inej inhibície a indukcie CYP Lorlatinib môže mať potenciál inhibovať CYP2C9.
Romanian: Studii in vitro asupra altor inhibări și induceri ale CYP Lorlatinib poate avea potențialul de a inhiba CYP2C9.
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Menej časté
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente