FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
French: La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 1 µg/kg et 3 µg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 150 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (7 patients), 2 à 11 ans (96 patients) et 12 à 16 ans (47 patients), devant subir une intervention chirurgicale programmée.
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte ; par conséquent, le palonosétron ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
English: Chemotherapeutic medicinal products
French: Médicaments anticancéreux
English: • difficulty passing water (urinating)
French: • difficultés pour uriner ;
English: Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
French: 5 ans Utiliser immédiatement après l'ouverture du flacon ; toute solution non utilisée doit être éliminée.
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
French: Aloxi 500 microgrammes, capsule molle Palonosétron
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
French: Après administration d'une dose orale unique de palonosétron capsule molle 500 microgrammes chez 36 hommes et femmes volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax) du palonosétron a été de 0,81 ± 0,17 ng/ml (moyenne ± ET) et le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de 5,1 ± 1,7 heures.
English: At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
French: Quelle que soit la posologie étudiée, le palonosétron n'a pas entraîné d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Aloxi
English: After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
French: Après administration d'une dose unique d'environ 0,75 mg de palonosétron intraveineux, la clairance corporelle totale chez les volontaires sains a été de 160 ± 35 ml/h/kg (moyenne ± ET) et la clairance rénale de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 500 micrograms, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
French: Après administration de 500 microgrammes de palonosétron capsule molle, la demi-vie terminale d'élimination (t1/2) a été de 37 ± 12 heures (moyenne ± ET) chez les volontaires sains et de 48 ± 19 heures chez les patients cancéreux.
English: Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
French: Aloxi 250 microgrammes, solution injectable Palonosétron
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
French: • la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes,
English: Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
French: Asthénie, pyrexie, fatigue, sensation fiévreuse, syndrome grippal
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir pris ce médicament.
English: Plain, light beige, opaque, round to oval, soft gelatine capsules, filled with a clear yellowish solution.
French: Capsules molles unies, opaques de couleur beige clair, rondes à ovales, en gélatine, contenant une solution limpide de couleur jaunâtre.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aloxi 250 microgrammes solution injectable Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
French: Après administration intraveineuse de 0,25 mg de palonosétron une fois par jour pendant trois jours chez 12 volontaires sains, l'augmentation moyenne (± ET) de la concentration plasmatique du jour 1 au jour 3 a été de
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Aloxi 250 microgrammes - solution injectable Palonosétron
English: It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
French: L'administration d'Aloxi les jours suivant la chimiothérapie n'est pas recommandée, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
French: Lors de deux études randomisées en double aveugle menées chez 1 132 patients recevant une chimiothérapie modérément émétisante, incluant cisplatine à ≤ 50 mg/m2, carboplatine, cyclophosphamide à ≤ 1 500 mg/m2 et doxorubicine à > 25 mg/m2, le palonosétron
English: Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
French: Dyspepsie, douleurs abdominales, gastralgies, sécheresse de la bouche, flatulences
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
English: • the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
French: • la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Aloxi, car ces médicaments pourraient provoquer des problèmes de rythme cardiaque s'ils sont pris avec Aloxi.
English: 24 - 120 hours
French: 24 - 120 heures
English: 1 x 5 ml vial
French: 1 flacon de 5 ml
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aloxi, car ces médicaments pourraient provoquer des problèmes de rythme cardiaque s'ils sont pris avec Aloxi
English: No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles chez les patients sous hémodialyse présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
English: 12 to <17 y µg/kg
French: 12 à < 17 ans
English: • a medicine for feeling or being sick (nausea and vomiting) called domperidone.
French: • un médicament utilisé pour traiter les nausées ou les vomissements appelé dompéridone.
English: The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie IV en doses uniques de 3 µg/kg et 10 µg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
English: Nervous system disorders Headache Dizziness
French: Affections du système nerveux Céphalées Affections oculaires
English: 0-120 hours
French: 0-120 heures
English: Hiccups
French: Corticoïdes
English: You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pourrez ressentir des étourdissements ou une fatigue après avoir reçu ce médicament.
English: ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
French: (250 microgrammes et 750 microgrammes) a été comparé à ondansétron 32 mg (demi-vie de 4 heures) ou dolasétron 100 mg (demi-vie de 7,3 heures) administré par voie intraveineuse le premier jour, sans dexaméthasone.
English: Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
French: Hypotension, hypertension, coloration anormale des veines, turgescence veineuse
English: 0 - 120 hours
French: 0 - 120 heures
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque capsule contient 500 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: No safety concerns were raised at either dose level.
French: Aucun problème de tolérance n'a été observé, quelle que soit la dose.
English: Elevated transaminases-, electrocardiogram QT prolonged
French: Élévation des transaminases, allongement de l'intervalle QT à l'ECG
English: A single-dose of 250 mcg, 500 mcg, or 750 mcg oral palonosetron capsules given one hour prior to moderately emetogenic chemotherapy was compared to a single-dose of 250 mcg intravenous Aloxi given 30 minutes prior to chemotherapy.
French: Lors d'une étude clinique multicentrique en double aveugle contrôlée contre comparateur actif menée chez 635 patients devant recevoir une chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante, une dose unique de 250 mcg, 500 mcg ou 750 mcg de palonosétron capsule molle administrée par voie orale une heure avant la chimiothérapie modérément émétisante a été comparée à une dose unique de 250 mcg d'Aloxi intraveineux administré 30 minutes avant la chimiothérapie.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, votre médecin n‘utilisera pas Aloxi, sauf en cas de nécessité absolue, car on ne sait pas si Aloxi peut avoir des effets nocifs sur l'enfant.
English: What Aloxi contains
French: Ce que contient Aloxi
English: The non-inferiority margin was
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aloxi 250 microgrammes solution injectable
English: When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
French: Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 µg/kg à 20 µg/kg.
English: Aloxi is used in adults, adolescents and children over one month of age to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
French: Aloxi est indiqué pour aider à arrêter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois qui reçoivent des traitements anticancéreux appelés chimiothérapies.
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
English: Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
French: Aloxi est indiqué pour aider à arrêter les nausées (envie de vomir) et les vomissements chez les adultes qui reçoivent des traitements anticancéreux appelés chimiothérapies.
English: Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
French: 6 volontaires sains, 85 % à 93 % de la radioactivité totale ont été excrétés dans les urines et 5 % à 8 % dans les fèces.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: 24-120 hours
French: 24-120 heures
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: What you need to know before you are given Aloxi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aloxi ?
English: • headache, feeling dizzy,
French: • maux de tête, sensations vertigineuses ;
English: 10 µg/kg
French: 250 microgrammes
English: System Organ Class
French: Classe de système d'organe EI fréquents
English: Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
French: Chaque capsule molle contient 500 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
French: Constipation Diarrhées
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
French: L'étude a démontré l'absence d'effet du palonosétron à des doses allant jusqu'à 2,25 mg sur la durée de l'intervalle QT/QTc et sur tous les autres intervalles ECG.
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
French: Lors d'une étude randomisée en double aveugle conduite sur 667 patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante incluant cisplatine à ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide à > 1 500 mg/m2 et dacarbazine, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes a été comparé à l'ondansétron 32 mg administré par voie intraveineuse le premier jour.
English: In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
French: Les pourcentages de patients présentant une réponse complète pendant la période 0-24 heures (RC0-24h) ont été de 54,2 %, 59,4 % et 58,6 % dans les groupes palonosétron 10 µg/kg, palonosétron 20 µg/kg et ondansétron.
English: What you need to know before you take Aloxi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aloxi ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aloxi 500 microgrammes, capsule molle
English: • The active substance is palonosetron.
French: • Le principe actif est le palonosétron.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, votre médecin ne vous administrera pas Aloxi, sauf en cas de nécessité absolue, car on ne sait pas si Aloxi peut avoir des effets nocifs sur l'enfant.
English: t½, hours
French: ASC0-∞, h·µg/l t½, heures
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du palonosétron chez la femme enceinte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aloxi 500 microgrammes, capsule molle Palonosétron
English: Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
French: Qu'est ce que Aloxi et contenu de l'emballage extérieur Aloxi 500 microgrammes, capsule molle, se présente sous forme de capsules molles unies, opaques de couleur beige clair, rondes à ovales, contenant une solution limpide de couleur jaunâtre, conditionnées en plaquettes thermoformées en polyamide/aluminium/PVC contenant 1 ou 5 capsules molles.
English: Headache
French: Helsinn
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/306/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/306/001
English: • dizziness
French: • essoufflement ;
English: Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
French: Prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) Deux études ont été menées chez des patients pédiatriques.
English: Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately
French: Pourcentage de patientsa répondeurs par groupe de traitement et par phase (dans les études de chimiothérapie modérément émétisante versus ondansétron)
English: 0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
French: Delta Réponse complète (absence de vomissements et pas de médicament de secours) IC à 97,5 %b 0 - 24 heures 24 - 120 heures 0 - 120 heures Contrôle complet (réponse complète et seulement quelques nausées modérées) valeur c
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/306/003
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
French: Médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque, car ils peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec Aloxi.
English: • coughing or shortness of breath
French: • toux ou essoufflement ;
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 500 micrograms palonosetron.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque capsule molle contient 500 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
English: Palonosetron
French: Céphalées Vertiges
English: Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
French: Médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments pouvant avoir un effet sur le rythme cardiaque, car ils peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque lorsqu'ils sont pris avec Aloxi.
English: Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
French: Dans les deux contextes, traitements modérément et hautement émétisante, le palonosétron n'a pas été inférieur aux comparateurs dans la phase aiguë des vomissements.
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Aloxi Oral 500 micrograms (n=160)
French: Pourcentage de patientsa répondeurs par groupe de traitement et par phase Aloxi oral 500 microgrammes (n = 160)
English: Posology Adults
French: Enfants et adolescents
English: Dermatitis allergic, pruritic rash
French: Dermatite allergique, éruption prurigineuse
English: Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are breast-feeding.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament.
English: • jerky body movements
French: • mouvements saccadés ;
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing i.v.
French: La seconde étude chez des patients pédiatriques était une étude de non-infériorité à dose unique multicentrique, randomisée en double aveugle, à double placebo, en groupes parallèles, contrôlée contre comparateur actif, comparant le palonosétron par voie IV (1 µg/kg, dose maximale : 0,075 mg) à l'ondansétron par voie IV. Au total, 670 enfants et adolescents âgés de 30 jours à 16,9 ans ayant subi une intervention chirurgicale ont été inclus dans l'étude.
English: For how long?
French: Pendant combien de temps ?
English: 82.7% of these patients completed the study.
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
English: When?
French: Quand ?
English: It is important you understand these risks and how to monitor for them.
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
English: If affected, stop these activities until you feel better.
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.