FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei trächtigen Tieren ließ eine hohe Dosis Trientin, verbunden mit einer erheblichen Senkung der Kupferkonzentration im Serum eine frühe Auswirkung auf das Überleben des Embryos und ein geringfügig niedrigeres Fötusgewicht erkennen.
Polish: U zwierząt ciężarnych wysoka dawka trientyny związana ze znacznym zmniejszeniem stężenia miedzi w surowicy krwi, wykazała wczesny wpływ na przeżywalność zarodka i nieznacznie mniejszą masę płodu.
German: Ziel der Erhaltungstherapie ist der Erhalt von Konzentrationen des freien Kupfers im Plasma (auch nicht an Caeruloplasmin gebundenes Kupfer im Plasma genannt) und die Ausscheidung von Kupfer mit dem Urin innerhalb vertretbarer Grenzen.
Polish: Celem leczenia podtrzymującego jest utrzymanie poziomu stężeń wolnej miedzi w osoczu (zwanej również miedzią w osoczu, niewystępującą w ceruloplazminie) oraz miedzi wydalanej z moczem w dopuszczalnych granicach.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
German: Die Anwendung von Trientin während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung bei der einzelnen Patientin erfolgen.
Polish: Trientyna powinna być stosowana u kobiet w ciąży tylko po starannym rozważeniu korzyści w porównaniu z ryzykiem związanym z przerwaniem leczenia u danej pacjentki.
German: Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab oder ändern Sie Ihre Behandlung, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
German: Bei Patienten, die zuvor D-Penicillamin erhielten, wurden bei sich anschließenden Behandlungen mit Trientin Lupus-ähnliche Reaktionen berichtet; es kann jedoch nicht ermittelt werden, ob ein kausaler Zusammenhang mit Trientin besteht.
Polish: Zgłaszano reakcje toczniopodobne u pacjentów leczonych wcześniej D-penicylaminą, u których następnie stosowano trientynę, nie można jednak ustalić, czy istnieje związek przyczynowy z trientyną.
German: Die Anfangsdosis entspricht für gewöhnlich der niedrigsten Dosis im Dosierungsbereich und die Dosis muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dawka początkowa zwykle odpowiada najniższej zalecanej dawce, następnie dawkę tę należy dostosować zgodnie z odpowiedzią kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.4).
German: Trientin kann auch Kupfer im MagenDarm-Trakt binden und somit die Kupferresorption hemmen.
Polish: Trientyna może również chelatować miedź w przewodzie pokarmowym, a tym samym hamować wchłanianie miedzi.
German: Es wird außerdem geraten, Patienten mit neurologischen Symptomen alle ein bis zwei Wochen nach Einleitung der Cufence-Behandlung zu überwachen, bis die Zieldosis erreicht ist.
Polish: Zaleca się także monitorowanie pacjentów z objawami neurologicznymi co jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Cufence do momentu osiągnięcia docelowej dawki.
German: Jede Hartkapsel (Größe 0) ist weiß, oval und mit dem Aufdruck „Cufence 200" in grauer Schrift versehen.
Polish: Każda kapsułka twarda jest biała, owalna, w rozmiarze 0, z szarym napisem „Cufence 200"
German: Die Studie umfasst ferner eine Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Teilstudie, bei der der Zusammenhang zwischen Dosis und Ansprechen insbesondere während der Phase der Auftritrierung evaluiert wird.
Polish: Badanie będzie również obejmowało badanie uzupełniające PK/PD w celu oceny zależności dawkaodpowiedź, szczególnie w fazie zwiększania dawki.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität beim Tier mit oraler Gabe von Trientin wurden bisher nicht durchgeführt, aber mit dermaler Gabe wurde kein Anstieg von Krebs über die Grundlinie festgestellt.
Polish: Do tej pory nie przeprowadzono żadnych długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących karcynogenności przy doustnym przyjmowaniu trientyny, ale przy podawaniu przez skórę nie zaobserwowano wzrostu zachorowań na raka w porównaniu z punktem początkowym.
German: Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt: - Starke Magenschmerzen - Anhaltender Durchfall - Probleme mit dem Nervensystem (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta pojawią się następujące działania niepożądane: - Ostry ból brzucha - Utrzymująca się biegunka - Problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa,
German: Die Exposition bei den Probanden scheint stark zu schwanken .
Polish: Ekspozycja wydaje się mieć wysoką zmienność pomiędzy pacjentami.
German: Die Kombination Trientin mit Zink wird nicht empfohlen, da eine Wechselwirkung von Zink mit Trientin wahrscheinlich ist und die Wirkung beider Wirkstoffe somit herabgesetzt ist.
Polish: Łącznie trientyny z cynkiem nie jest zalecane z uwagi na możliwą interakcję cynku i trientyny, ograniczającą działanie obu substancji aktywnych.
German: Im Allgemeinen sollte bei der Dosiswahl vorsichtig vorgegangen und in der Regel mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis im unteren Dosierbereich begonnen werden, da Leber-, Nieren- oder Herzfunktion bei dieser Population häufiger herabgesetzt sind und Begleiterkrankungen oder andere Arzneimitteltherapien berücksichtigt werden müssen.
Polish: Zaleca się ostrożny dobór dawki, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania zalecanego dla osób dorosłych, uwzględniając większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób towarzyszących lub innego leczenia farmakologicznego.
German: Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur planmäßigen Zeit.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowana (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Da Trientin nach oraler Aufnahme nur schwach resorbiert wird, können Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen.
Polish: Ponieważ jednak trientyna jest słabo wchłaniana po spożyciu doustnym, pokarm może hamować jej wchłanianie.
German: Einige positive In vitroMutagenitätsdaten wurden erfasst, aber bei In vivo-Testsystemen konnte keine mutagene Aktivität nachgewiesen werden.
Polish: Uzyskano kilka pozytywnych wyników dotyczących mutagenności in vitro, ale testy in vivo nie wykazały działania mutagennego.
German: Zu Beginn der Chelattherapie kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten, was auf einen Überschuss an freiem Kupfer im Serum beim ersten Ansprechen auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Polish: Nasilenie objawów neurologicznych może wystąpić na początku leczenia chelatującego z powodu nadmiaru wolnej miedzi w surowicy podczas wstępnej odpowiedzi na leczenie.
German: Es liegen Berichte über eine gelegentliche Überdosierung von Trientin vor.
Polish: Zgłaszano sporadyczne przypadki przedawkowania trientyny.
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentration überwacht werden.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby przyjmujący trientynę powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów i stężeń miedzi.
German: Zur näheren Charakterisierung der Wirksamkeit von Trientin-Dihydrochlorid zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Patienten mit vorwiegend Lebersymptomen, neurologischen oder psychiatrischen Symptomen sowie bei Kindern und Jugendlichen führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrverbringen eine offene, prospektive Studie durch und reicht deren Ergebnisse ein.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszego określenia skuteczności dichlorowodorku trientyny w leczeniu choroby Wilsona u pacjentów z dominującymi objawami wątrobowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, a także u pacjentów w wieku dziecięcym, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki otwartego badania prospektywnego mającego na celu zbadanie przebiegu klinicznego choroby wątroby, neurologicznej i psychiatrycznej od momentu rozpoczęcia leczenia
German: Bei der Umstellung eines Patienten von Trientin in einer anderen Darreichungsform ist Vorsicht geboten, da verschiedene Trientin-Salze erhältlich sind, die eine andere Trientin-Basis und eine andere Bioverfügbarkeit haben können.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmiany terapii u pacjenta z innego preparatu trientyny, ponieważ różne sole trientyny mogą mieć rożną zawartość trientyny - zasady oraz różną biodostępność.
German: Nach der oralen Verabreichung ist die Resorption von Trientin bei Patienten mit Morbus Wilson niedrig und schwankend.
Polish: Wchłanianie trientyny po podaniu doustnym jest u pacjentów z chorobą Wilsona niskie i zmienne.
German: Kapselhülle:
Polish: Osłonka kapsułki:
German: Ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung fortsetzen, damit Ihre Kupferspiegel während der Schwangerschaft normal bleiben.
Polish: Kontynuowanie leczenia jest bardzo ważne w celu utrzymania prawidłowego stężenia miedzi podczas ciąży.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, die die begleitende Gabe von Zink und Trientin befürworten würden.
Polish: Nie ma wystarczających danych uzasadniających jednoczesne stosowanie cynku i trientyny.
German: Falls Sie schwanger sind und Cufence einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
Polish: Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cufence będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi.
German: Sie sollten 1 Stunde vor der Einnahme von Cufence oder 2 Stunden danach nichts essen oder trinken.
Polish: Należy unikać spożywania pokarmów i napojów przez 1 godzinę przed przyjęciem leku Cufence lub 2 godziny po jego przyjęciu.
German: Kupfer wird durch Bildung eines stabilen Komplexes cheliert, wobei sich die vier konstituierenden Stickstoffe in einem planaren Ring befinden.
Polish: Chelatacja miedzi odbywa się przez tworzenie stabilnego kompleksu z czterema składowymi cząsteczkami azotu w pierścieniu płaskim.
German: Dies deutet auf ein reduziertes kanzerogenes Risiko für Patienten mit Morbus Wilson als Resultat der Trientin-Therapie hin.
Polish: Sugeruje to zmniejszenie ryzyka karcynogennności w wyniku leczenia trientyną u pacjentów z chorobą Wilsona.
German: Cufence wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-PenicillaminTherapie.
Polish: Produkt leczniczy Cufence jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych, nietolerujących leczenia D-penicylaminą.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis vom Alter und Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt entsprechend eingestellt.
Polish: U dzieci i młodzieży dawka zależy od wieku i masy ciała i zostanie dostosowana przez lekarza.
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen Die nachstehende Tabelle entspricht den Systemorganklassen gemäß MedDRA (SOC und bevorzugte
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją organów w systemie MedDRA (Klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
German: Einnahme von Cufence zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Cufence a inne leki
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird.
Polish: Lek Cufence zawiera substancję czynną trientynę, środek chelatujący miedź, używany do usuwania nadmiaru miedzi z organizmu.
German: Während der Einleitungsphase der Behandlung und in den Phasen der Krankheitsprogression oder der Dosisanpassung sind häufigere Kontrollen empfehlenswert, wie dies der behandelnde Arzt für angemessen hält (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zaleca się częstsze kontrole w początkowej fazie leczenia oraz podczas okresów progresji choroby lub podczas dostosowywania dawki zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego leczenie (patrz punkt 4.2).
German: Unerwünschte Reaktion Nicht bekannt:
Polish: Inne działania niepożądane:
German: Jede Kapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
Polish: Każda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Blutserum senkt.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym, który, jak stwierdzono, obniża stężenie żelaza w surowicy.
German: Unerwünschte Reaktion
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
German: Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls hinsichtlich ihrer Kupfer- und Caeruloplasminkonzentrationen im Serum überwacht werden.
Polish: W razie potrzeby u dzieci urodzonych przez matki leczone trientyną należy obserwować stężenia miedzi w surowicy i ceruloplazminy.
German: Dadurch wird die Resorption von Trientin optimiert und die Wahrscheinlichkeit, dass sich das Arzneimittel im Gastrointestinaltrakt an Metalle bindet, reduziert (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Pozwala to na maksymalne wchłanianie i zmniejszenie prawdopodobieństwa wiązania produktu leczniczego z metalami w układzie pokarmowym (patrz punkt 4.2).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Polish: Glikol propylenowy Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
German: Jede Hartkapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
German: Q4 2022
Polish: Q4 2022 PK/PD badanie uzupełniające
German: Bei Hunden traten nach Verabreichung ausgesprochen hoher Mengen an Trientin Ataxie, Tremor, anormaler Gang und Minderaktivität auf.
Polish: Po podaniu bardzo dużych dawek trientyny u psów obserwowano ataksję, drżenia, zaburzenia chodu i obniżoną aktywność.
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten vor, aber in Studien zur allgemeinen Toxizität bei wiederholter Gabe war die regelmäßige Abfolge des Sexualzyklus nicht beeinträchtigt und die Geschlechtsorgane wurden nicht als Zielorgane identifiziert.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności, ale cykliczność rui nie uległa zmianie, a organy rozrodcze nie zostały zidentyfikowane jako narządy docelowe w ogólnych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych.
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Chociaż nie ma dowodów, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń lub magnez zmieniają skuteczność trientyny, zalecane jest przyjmowanie ich osobno (patrz punkt 4.4).
German: Die Trientin-Dosis kann auch herabgesetzt werden, falls durch Trientin Nebenwirkungen wie gastrointestinale Beschwerden und hämatologische Änderungen eintreten.
Polish: Dawkę trientyny można również zmniejszyć w przypadku działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe i zmiany hematologiczne.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei der begleitenden Verabreichung von Trientin mit D-Penicillamin durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji jednocześnie przyjmowanej trientyny i Dpenicylaminy.
German: Patienten, die mit Cufence behandelt werden, sollten unter Anwendung aller verfügbaren klinischen Daten regelmäßig medizinisch überwacht und im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der klinischen Symptome und der Kupferkonzentration untersucht werden, um die Dosis zu optimieren.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Cufence powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod kątem odpowiedniego ograniczenia objawów klinicznych i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki.
German: Cufence darf nicht eingenommen werden:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cufence:
German: Das Ausmaß, in dem MAT und DAT sich an der Gesamtwirkung von Cufence auf die Kupferkonzentration bei Patienten mit Morbus Wilson beteiligen, muss noch geprüft werden.
Polish: Nie określono dokładnego udziału MAT i DAT w łącznym wpływie produktu leczniczego Cufence na poziom miedzi u pacjentów z chorobą Wilsona.
German: Gelegentlich: Hautreizungen
Polish: Niezbyt często: Wysypka
German: Cufence 200 mg Hartkapseln Trientin
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde trientyna
German: Die Wirkungen im Rahmen von nicht-klinischen Studien deckten sich bei Tieren, die vor Studienbeginn normale Kupferspiegel aufwiesen, größtenteils mit dem induzierten Kupfermangel im Plasma und in der Leber und ließen sich als solches auf die pharmakologische Wirkung von Trientin zurückführen.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych były w dużej mierze zgodne z indukowanym niedoborem miedzi w osoczu i wątrobie zwierząt o pierwotnie prawidłowym stężeniu miedzi i jako takie można było przypisać farmakologicznemu działaniu trientyny.
German: Keine Studien wurden zur Wechselwirkung von Trientin und spezifischen Nahrungsmitteln beim Menschen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono u ludzi badań dotyczących interakcji trientyny z pokarmem.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.
German: Die verwendete Trientin-Dosis sollte angepasst werden, um die Konzentration des Kupfers im Serum innerhalb des normalen Bereichs zu halten.
Polish: Dawkę trientyny należy dostosować w celu utrzymania stężeń miedzi w surowicy w prawidłowym zakresie.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/FLASCHE
Polish: KARTON/BUTELKA
German: Cufence 200 mg Hartkapseln
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie ma dowodów, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń lub magnez zmieniają skuteczność trientyny, lecz zalecana się podawanie ich osobno (patrz punkt 4.5).
German: Wie ist Cufence aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Cufence
German: Patienten, die primär neurologische Symptome aufweisen Die Dosisempfehlungen sind die gleichen wie für Erwachsene.
Polish: Pacjenci pierwotnie wykazujący objawy neurologiczne Zalecana dawka jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
German: Es wurden eine Duodenitis und eine schwere Kolitis berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia dwunastnicy oraz ciężkiego zapalenia okrężnicy.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
German: Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmäßige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig.
Polish: Regularna kontrola jest szczególnie ważna na początku leczenia lub przy zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu i kobiet w ciąży, aby zapewnić, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie.
German: Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel auftreten.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cufence Zażycie większej dawki leku niż zalecana może powodować nudności, wymioty i zawroty głowy.
German: Daher ist die empfohlene Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung die gleiche wie bei Erwachsenen.
Polish: Dlatego zalecana dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
German: Zink
Polish: Cynk
German: Daher ist die empfohlene Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung die gleiche wie bei Erwachsenen.
Polish: Dlatego zalecana dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
German: Nicht resorbiertes Trientin ist an intestinales Kupfer gebunden und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Polish: Trientyna, która nie została wchłonięta, wiąże się z miedzią w jelitach i jest eliminowana przez wydalanie wraz z kałem.
German: Trientin senkt den Eisengehalt im Blutserum nachweislich.
Polish: Stwierdzono, że trientyna obniża stężenie żelaza w surowicy.
German: Es liegen keine Meldungen einer Verschlechterung neurologischer Symptome wie beispielsweise Dystonie, Rigidität, Tremor und Dysarthrie zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson vor, die mit Kupferchelatbildnern wie Trientin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Odnotowano doniesienia o pogarszaniu się stanu neurologicznego na początku leczenia u pacjentów z chorobą Wilsona leczonych środkami chelatującymi miedź, w tym trientyną.
German: In solchen Fällen kann Eisen begleitend und oral zu einem anderen Zeitpunkt als Trientin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Najeży je przyjmować o innej porze niż trientynę (patrz punkt 4.5).
German: Wie ist Cufence einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Cufence
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cufence wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die übliche orale Gabe beträgt zwischen 4 und 8 Kapseln pro Tag.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 4 do 8 kapsułek na dobę, które należy przyjmować doustnie.
German: Vor allem bei Patienten, die zum ersten Mal Cufence erhalten, können Probleme mit dem Nervensystem auftreten (zum Beispiel Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen, Muskelsteife und Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).
Polish: Mogą wystąpić problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa, sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych), szczególnie u pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem Cufence.
German: Gelegentlich: Dystonie Gelegentlich: Tremor Nicht bekannt: Dysarthrie Nicht bekannt:
Polish: Niezbyt często: Dystonia Niezbyt często: Drżenie Częstość nieznana: Dyzartria Częstość nieznana: Sztywność mięśni
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie stillen oder beabsichtigen, dies zu tun.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
German: Datenbank bzgl. MedDRA System-OrganKlasse
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
German: Gelegentlich: Sideroblastische Anämie
Polish: Niedokrwistość syderoblastyczna
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cufence beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cufence 3.
German: Bei Anzeichen einer verminderten Wirksamkeit wie der (persistierende) Anstieg von Leberenzymen und die Verschlechterung des Tremors sollten Anpassungen der Trientin-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być brane pod uwagę w przypadku wystąpienia objawów zmniejszonej skuteczności, takich jak (utrzymujący się) wzrost stężenia enzymów wątrobowych oraz nasilenie drżenia.