FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de 7 pacientes trasplantados renales de 2-16 años de edad, el aclaramiento de ciclosporina osciló entre 9,8-15,5 ml/min/kg.
Italian: In uno studio con 7 pazienti trapiantati di rene di età tra 2-16 anni, la clearance della ciclosporina variava da 9,8 a 15,5 ml/min/kg.
Spanish: Uso inicial de Sandimmun solución oral Levantar la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
Italian: Primo impiego di Sandimmun soluzione orale Sollevare la linguetta nel centro dell'anello metallico.
Spanish: Niños y adolescentes Existe experiencia limitada con Sandimmun en niños.
Italian: Bambini e adolescenti Vi è un'esperienza limitata nei bambini con Sandimmun.
Spanish: Debido al riesgo de anafilaxis (ver sección 4.4), el uso de Sandimmun concentrado para solución para perfusión se debe reservar para aquellos pacientes que han sido sometidos a un trasplante de órgano y que no puedan tomar el medicamento por vía oral (p.ej. justo después de la intervención quirúrgica), o en los que la absorción de las formas orales se puede ver comprometida durante episodios de alteraciones gastrointestinales.
Italian: A causa del rischio di anafilassi (vedere paragrafo 4.4) l'uso di Sandimmun concentrato per soluzione per infusione deve essere riservato ai pazienti trapiantati che non sono capaci di assumere il medicinale per via orale (ad es. appena dopo l'intervento chirurgico) o per i quali, in presenza di episodi di disturbi gastrointestinali, l'assorbimento delle forme orali potrebbe essere insufficiente.
Spanish: A dosis tóxicas (ratas a 30 mg/kg y conejos a 100 mg/kg por día, vía oral), la ciclosporina fue embrio- y fetotóxica, como indicaba el aumento en la mortalidad prenatal y postnatal, así como un peso fetal reducido junto con un retraso en la formación del esqueleto.
Italian: Alle dosi tossiche (30 mg/kg/die nel ratto e 100 mg/kg/die nel coniglio per via orale), la ciclosporina è risultata embrio e fetotossica, come si evidenzia dall'aumento della mortalità pre e postnatale e dalla riduzione del peso fetale associati a ritardi nello sviluppo dell'apparato scheletrico.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en enrojecimiento de la cara y parte superior del tórax, y edema pulmonar no cardiogénico, con dificultad respiratoria aguda, disnea, sibilancias, cambios en la presión sanguínea y taquicardia.
Italian: Queste reazioni possono consistere in arrossamento del viso e della parte superiore del torace, edema polmonare non cardiogeno con insufficienza respiratoria acuta, dispnea, sibili, variazioni della pressione arteriosa e tachicardia.
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza grave, a menudo con mareo o sensación del mismo (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz.
Italian: • Emicrania o forte mal di testa spesso con malessere (nausea, vomito) e sensibilità alla luce.
Spanish: No se deben utilizar concomitantemente los productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) con Sandimmun debido al riesgo de disminución de los niveles sanguíneos de ciclosporina y, por consiguiente, de su efecto (ver sección 4.3).
Italian: I prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) non devono essere usati in concomitanza con Sandimmun a causa del rischio di diminuzione dei livelli ematici di ciclosporina e quindi di riduzione dell'effetto (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Combinación con productos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (ver sección
Italian: Associazione con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) (vedere paragrafo
Spanish: Indicaciones en trasplantes
Italian: Indicazioni per il trapianto
Spanish: Las principales reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos y asociadas con la administración de ciclosporina incluyen disfunción renal, temblor, hirsutismo, hipertensión, diarrea, anorexia, nauseas y vómitos.
Italian: Le principali reazioni avverse osservate in studi clinici e associate alla somministrazione di ciclosporina comprendono disfunzione renale, tremore, irsutismo, ipertensione, diarrea, anoressia, nausea e vomito.
Spanish: Su médico controlará su presión sanguínea con regularidad y podría administrarle un medicamento para bajar la presión arterial en caso que fuese necesario.
Italian: Il medico controllerà la pressione del sangue regolarmente e, se necessario, può darle un medicinale per abbassare la pressione del sangue.
Spanish: Una complicación frecuente y potencialmente grave que puede aparecer durante el tratamiento con Sandimmun es un aumento de la creatinina y urea séricas.
Italian: Una complicazione frequente e potenzialmente grave, un aumento della creatinina sierica e dell'urea, può insorgere durante la terapia con Sandimmun.
Spanish: En pacientes tratados con ciclosporina, se ha observado la activación de infecciones por poliomavirus latentes que pueden conducir a nefropatía asociada a poliomavirus (NAPV), especialmente a nefropatía por virus BK (BKVN), o a leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC.
Italian: In pazienti trattati con ciclosporina è stata osservata l'attivazione di infezioni latenti da poliomavirus che possono condurre a nefropatia associata a poliomavirus (PVAN), soprattutto nefropatia da virus BK (BKVN) o a leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata a virus JC.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, se debe usar el contenido inmediatamente.
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: • Problemas en el hígado.
Italian: • Problemi al fegato.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Sandimmun, informe a su médico inmediatamente:
Italian: Prima e durante il trattamento con Sandimmun, informi il medico immediatamente:
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de infecciones (vírica, bacteriana, fúngica, parasitaria) (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti in trattamento con terapie immunosoppressive, ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina inclusi, sono ad aumentato rischio di infezioni (virali, batteriche, micotiche, parassitarie) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer un nivel basal fiable de la función renal mediante, al menos, dos determinaciones.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere determinato accuratamente il valore pre-trattamento della funzionalità renale mediante almeno due determinazioni.
Spanish: Si los antiinflamatorios no esteroideos con un bajo efecto de primer paso (p.ej. ácido acetilsalicílico) se administran conjuntamente con ciclosporina, no se espera un incremento de su biodisponibilidad.
Italian: Nel caso in cui un FANS con effetto di primo passaggio ridotto (es. acido acetilsalicilico) venga somministrato insieme alla ciclosporina, non è atteso un aumento della loro biodisponibilità.
Spanish: Visto el riesgo potencial de sufrir cáncer de piel, los pacientes tratados con Sandimmun, en particular aquellos tratados para psoriasis o dermatitis atópica, deben evitar el exceso de exposición solar sin protección y no deben recibir de forma concomitante irradiación ultravioleta B o fotoquimioterapia PUVA.
Italian: A causa del potenziale rischio di neoplasie maligne cutanee, i pazienti in trattamento con Sandimmun, in particolare quelli in trattamento per psoriasi o dermatite atopica, devono essere avvisati di evitare l'esposizione eccessiva al sole senza protezione e non devono essere esposti contemporaneamente a raggi ultravioletti B o a fotochemioterapia con PUVA.
Spanish: La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede producir un incremento en la proporción de hiperplasia gingival, comparado con la observada cuando se administra ciclosporina sola.
Italian: La contemporanea somministrazione di nifedipina e ciclosporina può determinare un aumento dell'incidenza di iperplasia gengivale, rispetto a quanto si verifica somministrando la sola ciclosporina.
Spanish: Los pacientes con la función renal anormal en el valor de basal se deben tratar inicialmente con 2,5 mg/kg/día y se deben monitorizar cuidadosamente.
Italian: Pazienti con funzionalità renale anomala al basale devono essere trattati inizialmente con la dose di 2,5 mg/kg/die e devono essere controllati molto attentamente.
Spanish: Medicamentos que se tiene constancia de que reducen o incrementan la biodisponibilidad de ciclosporina: En pacientes trasplantados se requiere la determinación frecuente de los niveles de ciclosporina y, si es necesario, se ajusta la dosis de la misma, particularmente durante la introducción o retirada de otros tratamientos concomitantes.
Italian: Medicinali noti per ridurre o aumentare la biodisponibilità della ciclosporina: Nei pazienti trapiantati si devono misurare frequentemente i livelli di ciclosporina e, se necessario, correggerne il dosaggio, in particolare durante l'inizio o la sospensione di medicinali somministrati in concomitanza.
Spanish: Debilidad muscular, miopatía Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes
Italian: Debolezza muscolare, miopatia Patologie renali e urinarie
Spanish: Extraígalas únicamente en el momento que vaya a tomar su medicamento.
Italian: Estrarre le capsule solo quando è il momento di assumere il medicinale.
Spanish: Población de edad avanzada (a partir de 65 años) La experiencia con Sandimmun en pacientes de edad avanzada es limitada.
Italian: Anziani (65 anni e oltre) L'esperienza con Sandimmun negli anziani è limitata.
Spanish: Tratamiento de la uveítis intermedia o uveítis posterior con riesgo de pérdida de visión de etiología no infecciosa en pacientes en los que ha fallado el tratamiento convencional o ha causado efectos secundarios inaceptables.
Italian: Trattamento dell'uveite posteriore o intermedia di origine non infettiva a rischio di grave perdita della funzione visiva, in pazienti nei quali le terapie convenzionali non sono risultate efficaci o provocano effetti indesiderati inaccettabili.
Spanish: Estas enfermedades incluyen problemas en los ojos que pueden afectar a su visión (uveítis endógena, incluida uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica, o eczema, y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.
Italian: Queste malattie comprendono problemi agli occhi che mettono a rischio la vista (uveite endogena, inclusa l'uveite di Behçet), casi gravi di alcune malattie della pelle (dermatite atopica o eczema e psoriasi), artrite reumatoide grave e una malattia renale nota come sindrome nefrosica.
Spanish: La experiencia con Sandimmun en mujeres embarazadas es limitada.
Italian: L'esperienza con Sandimmun in donne in gravidanza è limitata.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe establecer una valoración basal fiable de la función renal mediante dos determinaciones de la TFGe, como mínimo.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata accuratamente la funzionalità renale al basale mediante almeno due determinazioni della eGFR.
Spanish: • Su médico le ajustará la dosis a una que sea ideal para usted.
Italian: • Il medico aggiusterà la dose a quella appropriata per lei.
Spanish: Es necesario monitorizar con regularidad la presión sanguínea.
Italian: E' necessario il controllo regolare della pressione arteriosa.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun en aquellos pacientes en los que, en el tiempo determinado (para información específica ver a continuación), no se alcanza una respuesta adecuada o la dosis eficaz no es compatible con las guías de seguridad establecidas.
Italian: Il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de dabigatrán etexilato debido a la actividad inhibitoria de la gp-P de la ciclosporina (ver sección 4.3).
Italian: La contemporanea somministrazione di dabigatran etexilato non è raccomandata a causa dell'attività di inibitore della P-gp della ciclosporina (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sandimmun
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun
Spanish: Se dispone de datos limitados de niños expuestos intraútero a la ciclosporina, hasta que cumplieron 7 años de edad aproximadamente.
Italian: E' disponibile una casistica limitata di osservazioni su bambini di età fino a 7 anni circa che sono stati esposti a ciclosporina nella fase di vita uterina.
Spanish: Tras la administración intravenosa se han observado reacciones anafilactoides (ver sección 4.4).
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad para otras indicaciones distintas de trasplantes, a excepción del síndrome nefrótico.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore ai 16 anni in indicazioni diverse dal trapianto non è raccomandato ad eccezione della sindrome nefrosica.
Spanish: Sandimmun se puede administar en combinación con dosis bajas de corticoides y/o fármacos antiinflamatorios no-esteroideos (AINEs) (ver sección 4.4).
Italian: Sandimmun può essere somministrato in associazione a basse dosi di corticosteroidi e/o antiinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, se describen en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Solo un 6% de la dosis oral se elimina por la orina, y menos del 1% en forma de fármaco inalterado (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via biliare, con solo il 6% di una dose orale escreta con le urine e meno dell'1% in forma inalterata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Combinación con medicamentos que son sustratos de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P o de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y para los cuales las concentraciones plasmáticas elevadas están asociadas con reacciones adversas graves y/o amenazantes para la vida, p.ej. bosentán, dabigatrán etexilato y aliskirén (ver sección 4.5).
Italian: Associazione con medicinali che sono substrati per la pompa di efflusso multifarmaco, glicoproteina-P o per i peptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate ad eventi avversi gravi e/o minacciosi per la vita, ad es. bosentan, dabigatran etexilato e aliskiren (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Somministrazione endovenosa
Spanish: Qué es Sandimmun y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Sandimmun e a che cosa serve
Spanish: Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene aproximadamente 34,4 v/v de etanol (alcohol).
Italian: Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene circa il 34,4 v/v di etanolo (alcool).
Spanish: Precauciones adicionales en síndrome nefrótico
Italian: Precauzioni addizionali per la sindrome nefrosica
Spanish: Algunos de ellos pueden ser fatales.
Italian: Alcuni tumori possono avere un esito fatale.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la calcineurina (ICN), incluido ciclosporina y regímenes que contienen ciclosporina, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad aguda o crónica.
Italian: I pazienti in trattamento con terapie a base di inibitori della calcineurina (CNI), inclusi ciclosporina e regimi contenenti ciclosporina, sono ad aumentato rischio di nefrotossicità acuta o cronica.
Spanish: Son necesarios controles más frecuentes cuando se incrementa la dosis de Sandimmun o cuando se inicia un tratamiento concomitante con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o se incrementan sus dosis.
Italian: E' necessario un monitoraggio più frequente nel caso si aumenti la dose di Sandimmun o si inizi un trattamento concomitante con un FANS o se ne incrementi il dosaggio.
Spanish: Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, y algunos medicamentos que bajan su presión sanguínea.
Italian: Questi includono medicinali che contengono potassio, supplementi di potassio, compresse per urinare (diuretici) chiamati diuretici risparmiatori di potassio e alcuni medicinali che abbassano la pressione del sangue.
Spanish: Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Sandimmun, consulte con su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Sandimmun, ne parli con il medico o il farmacista.
Spanish: Durante las 6 primeras semanas de tratamiento la dosis recomendada es de 3 mg/kg/día administrada por vía oral y dividida en dos dosis.
Italian: Per le prime 6 settimane di trattamento la dose raccomandata è 3 mg/kg/die per via orale suddivisa in 2 somministrazioni.
Spanish: La administración conjunta de bosentán y ciclosporina en voluntarios sanos produjo un incremento de varias veces en la exposición de bosentán y un descenso del 35% en la exposición de ciclosporina.
Italian: Nei volontari sani la co-somministrazione di bosentan e ciclosporina aumenta di diverse volte l'esposizione a bosentan e si è verificata una diminuzione del 35% dell'esposizione a ciclosporina.
Spanish: Se debe monitorizar la toxicidad renal cuando se comienza la administración de ciclosporina junto con sustancias activas que incrementan los niveles de ciclosporina o con sustancias que exhiben sinergia nefrotóxica (ver sección 4.5).
Italian: Deve essere monitorata la tossicità renale quando si inizia l'uso di ciclosporina con principi attivi che aumentano i livelli di ciclosporina o con sostanze che manifestano sinergia nefrotossica (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: En pacientes con síndrome nefrótico tratados con inmunosupresores (incluido ciclosporina), se ha notificado ocasionalmente la aparición de cáncer (incluido linfoma de Hodgkin).
Italian: In pazienti con sindrome nefrosica trattati con immunosoppressori (ciclosporina compresa) sono stati riportati occasionalmente casi di neoplasie maligne (compreso il linfoma di Hodgkin).
Spanish: Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene ricinoleato de macrogolglicerol/aceite de ricino polietoxilado que puede causar la redisolución del ftalato del cloruro de polivinilo.
Italian: Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato, che può solubilizzare lo ftalato contenuto nel polivinil cloruro.
Spanish: • Crecimiento excesivo del tejido de las encías que pueden cubrir sus dientes.
Italian: • Crescita eccessiva delle gengive e copertura dei denti.
Spanish: • Destrucción de glóbulos rojos, que incluye problemas en los riñones con síntomas como hinchazón de la cara, estómago, manos y/o pies, disminución de la orina, dificultad para respirar, dolor de pecho, ataques, inconsciencia.
Italian: • Distruzione dei globuli rossi, che comportino problemi renali con sintomi quali gonfiore al viso, allo stomaco, alle mani e/o piedi, diminuzione del volume delle urine, difficoltà respiratorie, dolore al torace, convulsioni, perdita di coscienza.
Spanish: Se debe prestar atención cuando se administra conjuntamente ciclosporina con estos fármacos o bien evitar el uso conjunto de los mismos (ver sección 4.5).
Italian: Si deve prestare attenzione quando la ciclosporina è somministrata contemporaneamente a questi medicinali o l'uso concomitante deve essere evitato (vedere paragrafi 4.5).
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.
Spanish: El concentrado es un líquido oleoso, transparente de color amarillo-amarronado.
Italian: Il concentrato è un liquido limpido oleoso giallo/marrone.
Spanish: La experiencia con Sandimmun en niños con dermatitis atópica es limitada.
Italian: L'esperienza con Sandimmun in bambini con dermatite atopica è limitata.
Spanish: Síndrome nefrótico esteroide-dependiente y esteroide-resistente, debido a enfermedades glomerulares primarias tales como nefropatía de cambios mínimos, glomerulosclerosis focal y segmentaria o glomerulonefritis membranosa.
Italian: Sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a lesioni minime, glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa.
Spanish: Sandimmun contiene etanol
Italian: Sandimmun contiene etanolo
Spanish: Precauciones adicionales en otras indicaciones distintas de trasplantes No se deben tratar con ciclosporina los pacientes con función renal insuficiente (excepto pacientes con síndrome nefrótico con un grado permisible de insuficiencia renal), hipertensión no controlada, infecciones no controladas, o cualquier tipo de cáncer.
Italian: Precauzioni addizionali in indicazioni diverse dal trapianto Pazienti con funzionalità renale compromessa (ad eccezione dei pazienti affetti da sindrome nefrosica con un grado di insufficienza renale accettabile), ipertensione non controllata, infezioni non controllate o qualsiasi tipo di neoplasia maligna non devono assumere ciclosporina.
Spanish: Instrucciones para empezar un nuevo frasco de Sandimmun solución oral Levante la tapa en el centro del anillo del cierre metálico.
Italian: Apertura di un nuovo flacone di Sandimmun soluzione orale Sollevare la linguetta nel centro dell'anello di alluminio.
Spanish: La ciclosporina también se ha utilizado con éxito en receptores de trasplante hepático, tanto con virus de la hepatitis C (VHC) positivo como VHC negativo.
Italian: La ciclosporina è stata utilizzata con successo anche in pazienti sottoposti a trapianto di fegato positivi o negativi al virus dell'epatite C (HCV).
Spanish: Trasplantes
Italian: Trapianto
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para las instrucciones sobre la dilución de este medicamento antes de su administración, ver sección
Italian: Precauzioni da seguire prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Nicardipino, metoclopramida, anticonceptivos orales, metilprednisolona (dosis elevada), alopurinol, ácido cólico y derivados, inhibidores de la proteasa, imatinib, colchicina, nefazodona.
Italian: Nicardipina, metoclopramide, contraccettivi orali, metilprednisolone (dosi elevate), allopurinolo, acido colico e derivati, inibitori della proteasi, imatinib, colchicina, nefazodone.
Spanish: Los frascos de plástico sólo se podrán utilizar si están conformes a las exigencias de la actual Farmacopea Europea para "Envases estériles de plástico para sangre humana y hemoderivados" o "Envases vacios y estériles de cloruro de polivinilo plastificado para sangre humana y hemoderivados".
Italian: Devono essere utilizzati contenitori di plastica solo se conformi ai requisiti delle monografie "Contenitori di plastica sterili per sangue umano e sue frazioni" o "Contenitori vuoti sterili in materiale a base di polivinile cloruro plastificato per sangue umano o sue frazioni" della Farmacopea Europea edizione corrente.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los cambios en la exposición de estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina.
Italian: Le modifiche di esposizione delle statine comunemente utilizzate con ciclosporina sono riassunte in Tabella 1.