FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A PFS melhorou significativamente nos doentes que tomaram Lonsurf associado aos BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41 a 0,57]; p <0.0001 (ver Tabela 6, Figura 1 e Figura 2).
Maltese: PFS ittejbet b'mod sinifikanti f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf kif ukoll BSC (proporzjon ta' riskju: 0.48; 95% CI [0.41 sa 0.57]; p < 0.0001 (ara Tabella 6, Figura 1 u Figura 2).
Portuguese: O efeito de Lonsurf na sobrevivência global foi similar em doentes < 65 anos e ≥65 anos de idade.
Maltese: Leffett ta' Lonsurf fuq is-sopravivenza globali kien simili f'pazjenti <65 sena u ≥65 sena.
Portuguese: Lonsurf está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com cancro colo-rectal metastático (CCR) tratados previamente com, ou não tenham tido indicação para, terapêuticas disponíveis incluindo quimioterapia baseada em fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.
Maltese: Lonsurf huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li jbatu mill-kanċer kolorettali metastatiku (CRC) li kienu kkurati qabel, jew mhumiex meqjusa kandidati għal, b'terapiji disponibbli inkluż kimoterapiji bbażati fuq fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan, aġenti kontra l-VEGF, u aġenti kontra l-EGFR.
Portuguese: Neuropatia Periférica
Maltese: Disgewsja Newropatija periferali
Portuguese: Doenças do Metabolismo e da Nutrição
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Portuguese: A mediana do tempo até deterioração do PS ECOG para ≥2 foi de 4,3 meses para o grupo Lonsurf comparativamente com 2,3 meses para o grupo placebo com HR de 0,69 (IC 95%: 0,562 a 0,854), valor de p = 0.0005.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorazzjni tal-istatus tal-prestazzjoni ta' ECOG għal ≥2 kien 4.3 xhur għallgrupp ta' Lonsurf kontra 2.3 xhur għall-grupp tal-plaċebo b'HR ta' 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), valur p = 0.0005.
Portuguese: Doentes com 65 anos de idade ou mais que receberam Lonsurf tiveram uma maior incidência dos acontecimentos adversos seguintes, em comparação com os doentes com menos de 65 anos:
Maltese: Pazjenti fl-età ta' 65 sena jew akbar li rċievu Lonsurf kellhom inċidenza ogħla tal-avvenimenti li ġejjin meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena:
Portuguese: Diminuição do Hematócrito a. Diferentes termos preferenciais do MedDRA que foram considerados clinicamente similares foram agrupados num único termo.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
Portuguese: Em estudos não clínicos, a trifluridina e o cloridrato de tipiracilo demonstraram uma ação antitumoral contra ambas as linhas celulares de cancro colo-rectal resistentes e sensíveis ao 5-Fluorouracilo (5FU).
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, trifluridine/tipiracil hydrochloride wera attività kontra t-tumuri kontra l-linja taċ-ċelluli tal-kanċer kolorettali sensittivi u reżistenti għal 5-fluorouracil (5-FU).
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia do estudo de Fase III (TAGS) em doentes com cancro gástrico metastático
Maltese: Tabella 7 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (TAGS) f'pazjenti bil-kanċer gastriku metastatiku
Portuguese: • erupção cutânea com comichão, pele avermelhada, bolhas, pele esfolada, urticária, acne
Maltese: • raxx imqabbeż li jqabbad il-ħak, ġilda ħamra, infafet, ġilda mejta li taqa', urtikarja, akne
Portuguese: • A trifluridina impede o crescimento das células cancerígenas.
Maltese: • Trifluridine iwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer.
Portuguese: Enterocolite hemorrágica
Maltese: Enterite infettuża
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2%) em doentes a tomar Lonsurf que resultam na descontinuação do tratamento, redução da dose, adiamento da administração ou interrupção do tratamento são neutropenia, anemia, leucopenia, fadiga, trombocitopenia, náusea e diarreia.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 2%) f'pazjenti li jirċievu Lonsurf li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura, tnaqqis tad-doża, dewmien tad-doża jew interruzzjoni tad-doża kienu newtropenija, anemija, lewkopenija, għejja, tromboċitopenja, dardir u dijarea.
Portuguese: • "zona" (dores e erupções vesiculares na pele ao longo dos trajetos dos nervos afetados devido à inflamação dos nervos pelo vírus herpes zóster)
Maltese: • ħruq ta' Sant' Antnin (uġigħ u raxx vesikulari fil-ġilda fuq is-sistemi tan-nervaturi affetwati minn infjammazzjoni tan-nervaturi mill-virus tal-herpes zoster)
Portuguese: O tempo mediano para o PS ≥ 2 para o grupo Lonsurf e para o grupo placebo foi de 5,7 meses e 4,0 meses, respetivamente, com um hazard ratio de 0,66 (95% IC [0,56 a 0,78]), p < 0.0001.
Maltese: Iż-żmien medjan għal PS ≥ 2 għall-grupp Lonsurf u l-grupp plaċebo kien 5.7 xhur u 4.0 xhur, rispettivament, bi proporzjon ta' riskju ta' 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia do estudo da Fase III (RECOURSE) em doentes com cancro colo-rectal metastático
Maltese: Tabella 6 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (RECOURSE) f'pazjenti bilkanċer kolorettali metastatiku
Portuguese: Eritropenia Leucocitose Monocitose
Maltese: Panċitopenija Granuloċitopenija Monoċitopenija Eritropenija Lewkoċitożi Monoċitożi
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves observadas em doentes a tomar Lonsurf são supressão da medula óssea e toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji osservati tal-mediċina f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma trażżin tal-mudullun u tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Il-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza tal-galactose, id-defiċjenza ta' lactase totali jew malassorbiment tal-glucose-galactose ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Portuguese: Cancro gástrico metastático
Maltese: Kanċer kolerettali metastatiku
Portuguese: Para valores baixos de albumina de 2,2 a 3,5g/dl os valores da depuração correspondente situaram-se entre 4,2 a 3,1 l/h.
Maltese: Għal valuri baxxi tal-albumina minn 2.2 sa 3.5 g/dL, il-valuri tat-tneħħija korrispondenti huma minn 4.2 sa 3.1 L/h.
Portuguese: Os benefícios da OS e PFS foram consistentemente observados, em todos os subgrupos relevantes préespecificados, incluindo raça, região geográfica, idade (< 65; ≥ 65), sexo, PS ECOG, mutação KRAS, tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, número de locais metastizados e local do tumor primário.
Maltese: L-OS u l-benefiċċju PFS kienu osservati b'mod konsistenti, fis-sottogruppi speċifikati minn qabel relevanti kollha, inkluż ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, età (< 65; ≥ 65), sess, PS tal-ECOG, status KRAS, tul taż-żmien mid-dijanjożi tal-ewwel metastasi, numru ta' siti metastatiċi, u sit ewlieni tattumur.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma do cloridrato de tipiracilo foi inferior a 8%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina fil-plażma ta' tipiracil hydrochloride kien taħt 8%.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: ASC (m2)
Maltese: BSA (m
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina, cloridrato de tipiracilo e o 5-[trifluorometil] uracilo (FTY) não inibem a atividade das isoformas do citocromo P450 (CYP).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) ma inibixxux l-attività tal-iżoformi taċ-ċitokromu P450 (CYP) tal-bnedmin.
Portuguese: Lonsurf está disponível em duas dosagens.
Maltese: X'inhu Lonsurf u gћalxiex jintuża 2.
Portuguese: *Terminologia dos critérios comuns para acontecimentos adversos
Maltese: * Terminoloġija komuni għal reazzjonijiet avversi
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo
Maltese: Kull pillola fiha 15-il mg trifluridine u 6.14 mg tipiracil.
Portuguese: Probabilidade de progressão da doença livre de sobrevivência (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos trifluridina/tipiracilo
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lonsurf 15-il mg/6.14 mg pilloli trifluridine/tipiracil
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos de fase III demostraram que as infeções associadas ao tratamento ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (5,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (1,8%).
Maltese: Fil-provi kliniċi tal-Fażi III, infezzjonijiet relatati mal-kura seħħew b'mod aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'Lonsurf (5.8%) meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1.8%).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves após o tratamento com Lonsurf (ver secção 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet serji wara l-kura b'Lonsurf (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: • As substâncias ativas são trifluridina e tipiracilo.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma trifluridine u tipiracil.
Portuguese: • Compromisso renal ligeiro (CrCl 60 a 89 ml/min) ou compromisso renal moderado (CrCl 30 a 59
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min) jew indeboliment moderat tal-kliewi
Portuguese: A trifluridina absorvida foi metabolizada e excretada na urina como FTY e isómeros glucoronidos de trifluridina.
Maltese: It-trifluridine assorbit kien metabolizzat, u eliminat fl-awrina bħala FTY u iżomeri ta' trifluridine glucuronide.
Portuguese: Tel: +34 91 748 96 30
Maltese: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Portuguese: Tel:+ 372 664 5040
Maltese: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Portuguese: O benefício de Lonsurf na sobrevivência manteve-se após o ajuste de todos os fatores de prognóstico significativos, como o tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, PS ECOG e o número de locais metastizados (hazard ratio: 0,69, IC 95% [0,58 a 0,81]).
Maltese: Il-benefiċċju ta' sopravivenza ta' Lonsurf kien miżmum wara l-aġġustament għall-fatturi pronostiċi sinfikattivi kollha, primarjament, it-tul taż-żmien mid-dijanjożi tal-ewwel metastasi, PS talECOG u numru ta' siti metastatiċi (proporzjon ta' riskju: 0.69; 95% CI [0.58 sa 0.81]).
Portuguese: A. ROTULAGEM
Maltese: • deidrazzjoni
Portuguese: Foram detetados outros metabolitos menores, 5-carboxiuracilo e 5carboxi-2'-deoxiuridina, no plasma e na urina, mas em níveis baixos ou residuais.
Maltese: Metaboliti minuri oħra, 5-carboxyuracil u 5-carboxy-2'deoxyuridine, kienu osservati, imma dawk il-livelli fil-plażma u l-awrina kienu f'livelli baxxi jew ta' traċċa.
Portuguese: Ajustamentos recomendados da dose
Maltese: Modifikazzjonijiet tad-doża rakkomandati
Portuguese: A dose é calculada de acordo com a área de superfície corporal (ASC) (ver Tabela 1).
Maltese: Id-dożaġġ huwa kkalkolat skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area, BSA) (ara Tabella 1).
Portuguese: Este período de 4 semanas é chamado um "ciclo".
Maltese: Dan il-perjodu ta' 4 ġimgħat jissejjaħ ‘ċiklu'.
Portuguese: 08013-Barcelona Espanha
Maltese: 08013-Barcelona Spanja
Portuguese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Reino Unido
Maltese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Ir-Renju Unit
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Maltese: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Maltese: Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Portuguese: Foram determinados os seguintes parâmetros farmacocinéticos: AUC0-t, Cmax (principal) e AUC área residual, tmax, Ke;, t1/2 (secundário).
Maltese: Ġew iddeterminati il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: AUC0-t, Cmax (primarju) u żona residwa AUC , tmax, Ke;, t1/2 (sekondarja).
Portuguese: Foi comunicado um número total de 30 eventos adversos pósdose, sendo 6 eventos adversos provavelmente relacionados com o tratamento do estudo, 11 possivelmente relacionados com o tratamento do estudo, 2 vagamente relacionados com o tratamento do estudo, e 11 não relacionados com o tratamento do estudo.
Maltese: B'kollox ġew irrapportati 30 avveniment avvers ta' wara d-doża, b'6 avvenimenti avversi relatati probabbilment mat-trattament tal-istudju, 11 possibbilment relatati, 2 ftit li xejn relatati u 11 mhux relatati.
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Maltese: Ljubljana Is-Slovenja
Portuguese: Lictyn 10 mg - Tabletten
Maltese: Lictyn 10 mg - Pillolaten
Portuguese: A histamina é um mediador importante da reacção alérgica.
Maltese: L-istamina hija medjatur importanti tar-reazzjoni allerġika.
Portuguese: As justificações apresentadas pelo requerente de que um aumento de cerca de 5 % na variabilidade intra-individual de Cmax no segundo estudo (CV de 46,4 %) justifica o alargamento post hoc dos critérios de aceitação não podem ser aceites.
Maltese: Largumenti użati mill-Applikant li ż-żieda ta' madwar 5% fil-varjabbiltà bejn l-individwi ta' Cmax fit-tieni studju (CV ta' 46.4%) tiġġustifika t-twessigħ post hoc tal-kriterji aċċettabbli ma tistax tkun aċċettata.
Portuguese: O requerente decidiu efectuar um novo estudo de BE e submeteu os detalhes completos de um estudo de bioequivalência de laboratório, aberto, de dose única, aleatorizado, em centro único, cruzado de 2 vias, com ocultação, no qual a taxa e o nível de absorção de Loratadine Sandoz 10 mg tablets foram comparados com o medicamento de referência de loratadina (Clarityne da Schering-Plough) em condições de jejum (Estudo SZ190/08).
Maltese: L-Applikant iddeċieda li jagħmel studju ġdid ta' bijoekwivalenza u ssottometta d-dettalji kollha ta' studju ta' bijoekwivalenza crossover monoċentriku, każwali, b'doża waħda, bit-tikketta mikxufa u mingħajr l-għarfien taż-żewġ naħat f'laboratorju li qabbel ir-rata u l-ammont ta' assorbiment tal-pilloli ta' 10 mg Loratadine Sandoz malloratadina ta' referenza (Clarityne ta' Schering-Plough) f'kundizzjonijiet ta' sawm (Studju SZ190/08).
Portuguese: Os dados demonstraram que, em relação à loratadina, o intervalo de confiança de 90 % relativo à Cmax se encontra fora do intervalo de aceitação predefinido de 80 - 125 % (apesar dos intervalos de confiança de 90 % relativos à AUC0-t e à AUC0-∞ terem sido respeitados).
Maltese: Id-dejta wriet li għal-loratadina, l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% għal Cmax huwa barra l-valuri aċċettabbli prestabbiliti ta' 80-125% (għalkemm l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC0-t, AUC0-∞ ġew rispettati).
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos não podem ser considerados bioequivalentes e o CHMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Loratadine Sandoz 10 é negativo.
Maltese: Għaldaqstant, il-prodotti ma jistgħux jitqiesu bijoekwivalenti u s-CHMP kkonkluda li l-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 huwa negattiv.
Portuguese: Na sua maioria, os eventos adversos foram considerados ligeiros e o mais frequente foi a cefaleia (8,8 % dos participantes).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-avvenimenti avversi tqiesu żgħar u l-aktar wieħed li ġie rrapportat kien l-uġigħ ta' ras (8.8% tas-suġġetti).
Portuguese: A loratadina é um antagonista da histamina nos receptores H1 (competitivo, reversível) que conduz ao alívio dos sintomas de alergia.
Maltese: Il-loratadina (loratadine) hija antagonist tal-istamina f'siti tar-riċetturi H1 (kompetittivi, reversibbli) li twassal għas-solljiev ta' sintomi allerġiċi.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de loratadina e descarboetoxiloratadina foram determinadas por cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massa MS-MS.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet tal-loratadina u d-deskarboetossiloratadina fil-plażma ġew stabbiliti permezz ta' analiżi ta' kromotografija likwida b'identifikazzjoni MS-MS.
Portuguese: Esta situação deveria ter sido prevista e incluída no protocolo do estudo, pelo que o CHMP considera que este facto constitui uma objecção importante.
Maltese: Din issitwazzjoni kellha tkun prevista u inkluża fil-protokoll ta' studju u s-CHMP għalhekk jikkunsidra li din hija oġġezzjoni importanti.
Portuguese: Em conclusão, o estudo submetido demonstra a bioequivalência de Loratadine Sandoz 10mg tablets com o medicamento de referência no que se refere à AUC0-t e à AUC0-∞ da loratadina, mas não em relação ao parâmetro Cmax.
Maltese: B'konklużjoni għal dan, l-istudju ppreżentat juri lbijoekwivalenza tal-pilloli ta' 10 mg ta' Loratadine Sandoz mal-prodott ta' referenza għal AUC0-t u AUC0-∞ tal-loratadina, iżda mhux għall-parametru Cmax.
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
Maltese: Għallanaliżi parametrika, ġie kkalkulat l-intervall ta' kunfidenza ta' 90%.
Portuguese: O CHMP teve em consideração os dados apresentados e declarou que, em conformidade com a presente norma orientadora (Perguntas e respostas relativas à orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalênciaQuestions & Answers on the Bioavailability and Bioequivalence Guideline - CHMP/EWP/40326/06), a bioequivalência deve preferencialmente basear-se em dados relativos à substância activa original, loratadina, o que é confirmado pela mais recente proposta de norma orientadora sobre bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Maltese: Is-CHMP nnota d-dejta ppreżentata u ddikjara li skont il-linja gwida attwali (Mistoqsijiet u Tweġibiet dwar il-Linja gwida tal-Bijodisponibbiltà u tal-Bijoekwivalenza CHMP/EWP/40326/06), il-bijoekwivalenza preferibbilment għandha tkun ibbażata fuq dejta għall-mediċina oriġinali, il-loratadina, kif ikkonfermat flabbozz tal-linja gwida l-aktar reċenti dwar il-bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Portuguese: A razão para este facto é que a Cmax de uma substância activa original é habitualmente mais sensível na detecção de diferenças entre formulações no que respeita à taxa de absorção, comparativamente com a Cmax de um seu metabolito".
Maltese: Ir-raġuni għal dan hija li Cmax ta' kompost oriġinali huwa normalment aktar sensittiv biex jiskopri differenzi bejn il-formulazzjonijiet firrata ta' assorbiment milli Cmax ta' metabolita".
Portuguese: No que respeita à análise estatística básica dos parâmetros AUC∞, AUCt e Cmax, os valores de AUC e Cmax foram sujeitos a uma análise de variância (ANOVA), após transformação logarítmica.
Maltese: Rigward l-analiżi tal-parametri statistiċi ta' bażi ta' AUC∞, AUCt u Cmax, iż-żewġ valuri AUCs u Cmax kienu soġġetti għall-analiżi ta' varjanza (ANOVA), skont il-bidla logaritmika.
Portuguese: - considerando que o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Loratadine Sandoz 10 foi por conseguinte considerado negativo,
Maltese: għaldaqstant, il-benefiċċju-riskju ta' Loratadine Sandoz 10 ġeneriku huwa meqjus negattiv,
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
Portuguese: Foram incluídos 80 indivíduos no estudo, os quais foram distribuídos aleatoriamente pelos tratamentos.
Maltese: Għallistudju ntgħażlu 80 persuna li każwalment ingħataw trattament.
Portuguese: Nome (Inventado)
Maltese: Isem (Inventat)
Portuguese: Finlândia Vitabalans Oy Varatokatu 8
Maltese: Il-Finlandja Vitabalans Oy Varastokatu 8
Portuguese: Eslovenia
Maltese: Slovenja
Portuguese: Os resultados mostram que o intervalo de confiança de 90 % da AUCt (0,727-0,967) e da Cmax (0,7270,945) do medicamento experimental (Loraxin) relativamente ao medicamento Clarityn não está em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8-1,25.
Maltese: Ir-riżultati juru li l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.727-0.967) u tas-Cmax (0.727-0.945) tal-prodott li qed jiġi ttestjat (Loraxin) mal-prodott Clarityn ma kienx konformi mal-intervall ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25.
Portuguese: • Dados farmacocinéticos
Maltese: • Dejta farmakokinetika
Portuguese: Via de administração
Maltese: Metodu ta' amministrazzjo ni
Portuguese: • Os dados fornecidos não mostram que o Loraxin é análogo ao medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia apresentada.
Maltese: • id-dejta pprovduta ma turix li Loraxin huwa simili għall-prodott użat fl-istudji kliniċi pivotali deskritti fil-bibljografija sottomessa.
Portuguese: O limite de deteção inferior no método analítico utilizado correspondeu a 0,2 ng/ml e, devido a isto, mais de 50 % das concentrações de loratadina/desloratadina das amostras plasmáticas situou-se abaixo do limite de quantificação inferior, não tendo sido possível proceder à sua determinação.
Maltese: Il-limitu l-aktar baxx ta' skoperta fil-metodu analitiku użat kien ta' 0.2 ng/ml, u minħabba dan, aktar minn 50% tal-konċentrazzjonijiet ta' loratadine/desloratadine filkampjuni tal-plasma kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni u ma setgħux jiġu stabbiliti.
Portuguese: O titular da AIM apresentou também os seus fundamentos no decorrer de uma explicação oral, que teve lugar a 16 de outubro de 2012.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ippreżenta wkoll ir-raġunijiet tagħhom waqt spjegazzjoni orali fis-16 ta' Ottubru 2012.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de junho de 2012 do CHMP, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do titular da AIM, a Vitabalans Oy, em 6 de julho de 2012, tendo os fundamentos detalhados sido apresentados a 31 de agosto de 2012.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet waqt il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, fis-6 ta' Lulju 2012 ġiet riċevuta talba għal eżami mill-ġdid mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Oy Vitabalans u r-raġunijiet dettaljati ġew sottomessi fil31 ta' Awissu 2012.
Portuguese: Apesar de o intervalo de confiança de 90 % da AUCt (0,884-1,035) e da Cmax (0,822-0,989) do metabolito desloratadina se situar dentro do intervalo de aceitação, o CHMP considerou que os dados farmacocinéticos não suportaram os dados bibliográficos apresentados na medida em que, em princípio, a avaliação da bioequivalência deve basear-se em concentrações medidas da substância ativa (neste caso, a loratadina e não a desloratadina).
Maltese: Għalkemm l-intervall ta' kunfidenza ta' 90% tal-AUCt (0.884-1.035) u tasCmax (0.822-0.989) tal-metabolit desloratadine kien fl-intervall ta' aċċettazzjoni, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta farmakokinetika ma kinitx tappoġġa d-dejta biblijografika sottomessa peress li l-evalwazzjoni ta' bijoekwivalenza għandha fil-prinċipju tkun ibbażata fuq il-konċentrazzjonijiet imkejla tas-sustanza oriġinali (f'dan il-każ loratadine u mhux desloratadine).
Portuguese: Loraxin 10 mg é um comprimido de libertação imediata convencional, cuja substância ativa é a loratadina.
Maltese: Loraxin 10 mg huwa pillola konvenzjonali kkompressata b'rilaxx immedjat b'loratadine bħala s-sustanza attiva.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o medicamento Loraxin 10 mg comprimidos constitui um pedido com base na finalidade terapêutica já explorada (FTE) nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal rikonoxximent reċiproku ppreżentata għall-prodott mediċinali Loraxin 10 mg pilloli hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew (WEU) skont lArtikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e, apesar de operar no âmbito de uma estrutura jurídica, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Maltese: Madankollu, ġie nnotat li s-CHMP huwa kumitat xjentifiku u li filwaqt li jopera fi ħdan il-qafas legali, ma jistax jiddiskuti l-merti speċifiċi ta' aspetti proċedurali u legali ta' proċeduri amministrattivi stabbiliti filleġiżlazzjoni.
Portuguese: As populações estudadas consistiram em voluntários adultos saudáveis, bem como em crianças e doentes com insuficiência renal.
Maltese: Il-popolazzjonijiet studjati kienu voluntiera adulti b'saħħithom kif ukoll tfal u pazjenti b'indeboliment renali.