FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 používateľa z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 behandlede):
Slovak: Pred vytiahnutím aplikátora z oka skontrolujte, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a zaistené zarovno s povrchom aplikátora.
Norwegian Bokmål: Før applikatoren trekkes ut fra øyet må du kontrollere at utløserknappen er trykket helt inn og er låst i flukt med applikatoroverflaten.
Slovak: Ihlu vyberte rovnakým smerom, akým vnikla do sklovca.
Norwegian Bokmål: Fjern nålen i samme retning som ble benyttet for å gå inn i glasslegemet.
Slovak: N = 185
Norwegian Bokmål: Sham N = 185
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme vo výške 0,094 ng/ml bola pozorovaná u jedného pacienta zo skupiny s dávkou 700 µg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,094 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Slovak: Jeden intravitreálny implantát s aplikátorom.
Norwegian Bokmål: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Slovak: Zvýšenie VOT si nevyžadovalo liečbu alebo bolo liečené dočasným používaním topických liekov na zníženie VOT.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det intraokulære trykket var økt, var det ikke nødvendig med behandling, eller midlertidig bruk av topiske IOT-senkende legemidler ble benyttet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU pri uveitíde u pediatrickej populácie neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av OZURDEX ved uveitt hos barn har ikke blitt fastslått.
Slovak: V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky podstúpilo 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených pomocou lieku OZURDEX operáciu katarakty skúmaného oka (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I de treårige kliniske DME-studiene gjennomgikk 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye som ble behandlet med OZURDEX, kataraktkirurgi i det studerte øyet (se pkt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom ešte pred liečbou OZURDEXOM.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før OZURDEX-behandling dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Súbežné podanie do oboch očí sa preto neodporúča.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke administrering av legemidlet i begge øyne samtidig.
Slovak: Stredná zmena BCVA v priebehu 3 rokov, prístup AUC (písmená)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BCVA-endring i løpet av 3 år, AUC-metode (bokstaver)
Slovak: OZURDEX je jednorazový intravitreálny implantát s aplikátorom len na intravitreálne použitie.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er et intravitrealt implantat i applikator kun til intravitreal bruk.
Slovak: Opakovaná liečba nie je potrebná u pacientov, u ktorých sa objaví a zachová zlepšené videnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever og opprettholder et forbedret syn, bør ikke behandles på nytt.
Slovak: OZURDEX je určený len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: OZURDEX er til engangsbruk.
Slovak: • diabetickom makulárnom edéme,
Norwegian Bokmål: • diabetisk makulaødem
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálne do postihnutého oka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er ett OZURDEX-implantat som skal administreres intravitrealt i det berørte øyet.
Slovak: Poruchy videnia Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia.
Norwegian Bokmål: Det kan rapporteres om synsforstyrrelse ved bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
Slovak: Ako používať OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OZURDEX
Slovak: V období prvotnej liečby potrebovalo laserové alebo chirurgické zákroky na liečbu zvýšeného VOT v skúmanom oku 0,7 % (3/421) pacientov, ktorí dostali OZURDEX, v porovnaní s 0,2
Norwegian Bokmål: I løpet av den første behandlingsperioden hadde 0,7 % (3/421) av pasientene som fikk OZURDEX, behov for laserbehandling eller kirurgiske inngrep for å behandle økt intraokulært trykk i studieøyet, sammenlignet med 0,2 % (1/423) av pasientene som fikk simuleringsbehandling.
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
Norwegian Bokmål: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator
Slovak: Ako uchovávať OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OZURDEX
Slovak: Aplikátor OZURDEXU je určený len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: OZURDEX-applikatoren er kun til engangsbruk.
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu trvajúcich 3 roky, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 048 pacientov (štúdie 206207-010 a 206207-011).
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to treårige, dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte parallelle multisenterstudier med identisk design, som totalt omfattet 1048 pasienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Slovak: 62 pacientov s fakickou šošovkou operáciu katarakty po podaní jednej injekcie.
Norwegian Bokmål: I studien av ikkeinfeksiøs uveitt hadde 1 av 62 pasienter med fakiske linser kataraktkirurgi etter en enkelt injeksjon.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP.
Slovak: • so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku.
Norwegian Bokmål: • Synstap hos voksne som følge av en blokkering av vener i øyet.
Slovak: Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:
Norwegian Bokmål: OZURDEX brukes til å behandle voksne pasienter med:
Slovak: Bezprostredne po injikovaní OZURDEXU overte úspešnosť implantácie pomocou nepriamej oftalmoskopie v kvadrante injekcie.
Norwegian Bokmål: Bruk indirekte oftalmoskopi i kvadranten av injeksjonen umiddelbart etter en OZURDEX-injeksjon for å bekrefte at implantasjonen er vellykket.
Slovak: Pacienti môžu po zavedení OZURDEXU intravitreálnou injekciou pociťovať prechodne zhoršené videnie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidig redusert syn etter å ha mottatt OZURDEX via intravitreal injeksjon (se pkt.
Slovak: Celkovo 229 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu implantátmi s dexametazónom v dávke 350 µg a 700 µg alebo na simulovanú liečbu.
Norwegian Bokmål: Totalt 229 pasienter ble randomisert til å få deksametason 350 mikrogram eller 700 mikrogram implantater eller simuleringsbehandling.
Slovak: Nulové skóre zákalu sklovca
Norwegian Bokmål: Nullscore for uklarheter i glasslegemet
Slovak: u pacientov s makulárnym edémom po oklúzii stredovej alebo prítokovej žily sietnice sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med makulaødem etter okklusjon i netthinnens sentralvene eller sidegrensvene er vurdert i to randomiserte dobbeltblindede, simuleringskontrollerte fase III-studier.
Slovak: Tabuľka 3. Účinnosť u pseudofakických pacientov (zmiešané štúdie 206207-010 a 206207-011)
Norwegian Bokmål: Effekt hos pseudofakiske pasienter (studier med kombinerte data 206207-010 og
Slovak: vysoký tlak v oku, zákal v zadnej časti šošovky, krvácanie do vnútra oka*, zhoršenie zraku*, ťažkosti s ostrým videním, odpojenie rôsolovitej hmoty v oku od svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka (odlúčenie sklovca)*, vnímanie bodiek pred očami (vrátane „zhlukov")*, pocit pozerania sa cez hmlu alebo opar*, zápal očného viečka, bolesť oka*, videnie zábleskov svetla*, opuch vrstvy nad očným bielkom*, začervenanie oka*, bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Høyt trykk i øyet, uklarheter på baksiden av linsen, blødning på innsiden av øyet*, svekket syn*, problemer med å se klart, løsning av den geléaktige massen inne i øyet fra det lysfølsomme laget bak i øyet (løsning av glasslegemet)*, en følelse av flekker foran øyet (inkludert flytende flekker)*, fornemmelse av å se gjennom dis eller tåke*, betennelse i øyelokket, øyesmerter*, lysblink*, hevelse i laget over den hvite delen i øyet*, rødhet i øyet*, hodepine
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V .
Slovak: Herpes simplex) v anamnéze a nemajú sa používať pri aktívnom očnom Herpese simplex.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær herpes simplex, og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
Slovak: Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BCVA-endring fra baseline ved tredje år / siste kontroll
Slovak: Aplikátor zaveďte k sklére v šikmom uhle tak, aby šikmý sklon ihly smeroval nahor a preč od skléry.
Norwegian Bokmål: 2) La applikatoren møte sklera i skrå vinkel med nålens skråkant vendt oppover og vekk fra sklera.
Slovak: Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes etter injeksjonen, slik at det er mulig med tidlig behandling hvis det skulle oppstå infeksjon eller økt intraokulært trykk (se pkt.
Slovak: Obsah
Norwegian Bokmål: Inneholder
Slovak: bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia
Norwegian Bokmål: I kliniske BRVO/CRVO-studier ble katarakt rapportert hyppigere hos pasienter med fakiske linser som fikk injeksjon nummer to (se pkt.
Slovak: Kontrola
Norwegian Bokmål: Undersøkelse
Slovak: 60. deň
Norwegian Bokmål: Dag 60
Slovak: • makulárnom edéme po oklúzii prítokovej žily sietnice (BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (CRVO).
Norwegian Bokmål: • makulaødem etter okklusjon i netthinnens sidegrensvene (BRVO) eller okklusjon i netthinnens sentralvene (CRVO).
Slovak: prístup AUC (µm)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Slovak: 10 mmHg od východiskovej hodnoty, sa najvyššie zvýšenie VOT prejavilo medzi 45 až 60 dňami po podaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som opplevde en økning i intraokulært trykk på ≥10 mmHg fra baseline, hadde den største pasientandelen denne økningen mellom 45 og 60 dager etter en injeksjon.
Slovak: Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om administrering av det intravitreale implantatet, se pkt.
Slovak: OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Norwegian Bokmål: OZURDEX er indisert til behandling av voksne pasienter med:
Slovak: Na základe zhrnutých analytických výsledkov, liečba implantátmi OZURDEX preukázala štatisticky vyšší výskyt osôb reagujúcich na liečbu, ktorý bol definovaný ako počet pacientov, ktorí v porovnaní so simulovanou liečbou (p <
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen med kombinerte data, viste behandling med OZURDEXimplantater en statistisk signifikant større insidens av pasienter med behandlingseffekt, definert som pasienter som oppnår en forbedring på ≥15 bokstaver ved beste korrigerte synsstyrke (BCVA) 90
Slovak: Preukázalo sa, že po topickej očnej aplikácii je dexametazón teratogénny u myší a králikov.
Norwegian Bokmål: Deksametason har vist seg å ha teratogene effekter hos mus og kaniner etter oftalmisk påføring.
Slovak: Krvácanie do sklovca bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených OZURDEXOM, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu (11
Norwegian Bokmål: Blødning i glasslegemet ble rapportert hos en høyere andel pasienter behandlet med OZURDEX som fikk antikoagulantia (11 %) sammenlignet med dem som ikke fikk antikogulantia (6 %).
Slovak: 700 mikrogramov dexametazónu, umiestnený v ihle (z nehrdzavejúcej ocele) jednorazového aplikátora.
Norwegian Bokmål: Ett sterilt implanterbart stavformet implantat med forsinket frisetting som inneholder 700 mikrogram deksametason, plassert i nålen (rustfritt stål) til en engangsapplikator.
Slovak: - ak oko určené na ošetrenie nemá šošovku a zadná časť puzdra šošovky („vak") je natrhnutá, - ak sa na oku určenom na ošetrenie vykonala operácia katarakty a obsahuje umelú šošovku, ktorá je implantovaná z prednej časti oka (vnútroočná šošovka prednej komory) alebo fixovaná k bielej časti oka (bielku) alebo k farebnej časti oka (dúhovke) a zadná časť puzdra šošovky
Norwegian Bokmål: - hvis øyet som skal behandles har gjennomgått kirurgi mot grå stær og har en kunstig linse som er implantert i fremre del av øyet (intraokulær linse i fremre kammer) eller er festet til den hvite delen av øyet (sklera) eller til den fargede delen av øyet (iris), og baksiden av linsekapselen ("posen") har fått en rift
Slovak: V porovnaní s pacientmi, ktorí dostali druhú injekciu OZURDEXU, odloženie liečby o 6 mesiacov vedie k nižšiemu podielu osôb reagujúcich na liečbu vo všetkých časových bodoch v otvorenej fáze štúdie.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde behandlingseffekt på ethvert tidspunkt, var alltid større etter den andre behandlingen sammenlignet med første behandling, mens en forsinket behandling på 6 måneder fører til en lavere andel pasienter med behandlingseffekt på alle tidspunkter i den åpne fasen av studien, sammenlignet med de som får sin andre OZURDEX-injeksjon.
Slovak: Po ošetrení aplikátor ihneď bezpečne zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: 6) Kast applikatoren på en sikker måte rett etter behandlingen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostali OZURDEX, boli zvýšený vnútroočný tlak (24,0
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som ble behandlet med OZURDEX, var økt intraokulært trykk (24,0 %) og konjunktivalblødning (14,7 %).
Slovak: DEX 700
Norwegian Bokmål: DEX 700 N = 77
Slovak: u pacientov s diabetickým makulárnym edémom bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Norwegian Bokmål: Den kliniske sikkerheten til OZURDEX hos pasienter med diabetisk makulaødem ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, simuleringskontrollerte fase 3-studier.
Slovak: O opakovanej liečbe je potrebné uvažovať u pacientov liečených liekom OZURDEXOM, ktorí zaznamenali počiatočnú reakciu a v ich prípade môže byť podľa názoru lekára opakovaná liečba výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med OZURDEX, som responderte første gang, og som legen mener kan ha nytte av ny behandling uten å utsettes for signifikant risiko, bør vurderes for ny behandling.
Slovak: Z nich bolo celkovo 77 náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 76 na liečbu dexametazónom v dávke 350 µg a 76 pacientov na simulovanú liečbu.
Norwegian Bokmål: Av disse ble totalt 77 randomisert til å få OZURDEX, 76 til deksametason 350 mikrogram og 76 til simuleringsbehandling.
Slovak: 2 implantátov do zadného segmentu oka s neinfekčnou uveitídou a pri oklúzii žily sietnice, pozri časť
Norwegian Bokmål: For informasjon om gjeldende sikkerhetserfaring fra gjentatt administrering utover 2 implantater ved ikke-infeksiøs uveitt i øyets bakre segment og ved okklusjon i netthinnens vene, se pkt.
Slovak: j. kortikálna katarakta, diabetická katarakta, nukleárna katarakta, subkapsulárna katarakta, katarakta šošovky, katarakta) bol 68 %
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle observerte katarakttyper (dvs. kortikal katarakt, diabetisk katarakt, kjernekatarakt, subkapsulær katarakt, linsekatarakt, katarakt) var 68 % hos OZURDEX-behandlede pasienter med et studert, fakisk øye gjennom de treårige studiene.
Slovak: 0,001), ako je uvedené v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: Statistisk overlegenhet ble oppnådd i uke 3 (p < 0,001) som vist i tabell 6.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (29 % voči 32 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med antikoagulantia, var hyppigheten av hemoragiske bivirkninger lik i OZURDEX-gruppen og simuleringsgruppen (29 % vs. 32 %).
Slovak: Miera prerušenia z dôvodu nežiaducich účinkov bola podobná v rámci skupín dostávajúcich liečbu aj simulovanú liečbu (13
Norwegian Bokmål: Andelen tilbaketrekking som skyldes bivirkninger, var omtrent den samme for behandlings- og simuleringsgruppene (13 % versus 11 %).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí nedostávali žiadnu antikoagulačnú liečbu, hlásilo hemoragické nežiaduce účinky 27 % pacientov liečených liekom OZURDEX v porovnaní s 20
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ikke ble behandlet med antikoagulantia, rapporterte 27 % av pasientene behandlet med OZURDEX om hemoragiske bivirkninger, sammenlignet med 20 % i simuleringsgruppen.
Slovak: Hrot usmernite do stredu oka, do dutiny sklovca.
Norwegian Bokmål: 3) Sikt deretter mot midten av øyet og inn i glasslegemet.
Slovak: - ak máte v oku glaukóm (zelený zákal) alebo vysoký tlak, ktoré nie sú riadne kontrolované užívanými liekmi,
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon i eller rundt øyet (bakterie-, virus- eller soppinfeksjon) - hvis du har glaukom (grønn stær) eller et høyt trykk inne i øyet som ikke kontrolleres tilstrekkelig med medisinene du bruker - hvis øyet som skal behandles ikke har en linse og baksiden av linsekapselen ("posen") har fått en rift
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom dexametazón
Norwegian Bokmål: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator deksametason
Slovak: Podanie OZURDEXU
Norwegian Bokmål: Administrering av OZURDEX
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je OZURDEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hva OZURDEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OZURDEX Hvordan du bruker OZURDEX Mulige bivirkninger
Slovak: V porovnaní so simulovanou liečbou bola priemerná zmena z východiskovej ostrosti BCVA vo všetkých časových bodoch významne vyššia v prípade OZURDEXU.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA var signifikant større med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling på alle undersøkelsestidspunkt.
Slovak: Účinnosť v štúdiách 206207-010 a 206207-011
Norwegian Bokmål: Effekt i studie 206207-010 og 206207-11(ITT-populasjon)
Slovak: I a reakcia týchto pacientov na OZURDEX sa významne nelíšila od reakcie pacientov s diabetom typu 2.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med type 1-diabetes ble undersøkt i fase 3-studiene, og responsen på OZURDEX hos disse pasientene var ikke signifikant ulik den hos pasienter med type 2-diabetes.
Slovak: %) bola podobná incidencii pozorovanej po prvej injekcii a rovnako sa vrátila na východiskovú hodnotu do 180. dňa otvorenej fázy štúdie.
Norwegian Bokmål: Insidens av økt intraokulært trykk (24,9 %) var lik den som ble observert etter første injeksjon, og var på samme måte tilbake til baselinenivå ved dag 180.
Slovak: V každej štúdii fázy III a zmiešanej analýze viacerých štúdií sa významne zmenšila hrúbka sietnice a priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola v 90. deň pri porovnaní so simulovanou liečbou (-95,0 mikrónov) (p <
Norwegian Bokmål: I begge fase-III-studiene og i analysen av kombinerte data var gjennomsnittlig netthinnetykkelse signifikant mindre og gjennomsnittlig reduksjon fra baseline signifikant større med OZURDEX (207,9 mikrometer) sammenlignet (-95,0 mikrometer) ved dag 90 (p <0,001, kombinerte data).
Slovak: Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou,
Norwegian Bokmål: Intravitrealinjeksjoner, inklusiv injeksjoner med OZURDEX, kan være assosiert med endoftalmitt, intraokulær betennelse, økt intraokulært trykk og netthinneløsning.
Slovak: 180. deň a V porovnaní so simulovanou liečbou (p <
Norwegian Bokmål: dager etter injeksjon av et enkeltimplantat, sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001).
Slovak: Ide o silného činiteľa prispievajúceho k cievnej priepustnosti.
Norwegian Bokmål: Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet.
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
Norwegian Bokmål: BCVA ≥ 15-bokstavers forbedring fra baseline i tredje år / siste kontroll (%)
Slovak: Neposúvajte ju za bod, v ktorom sa lem aplikátora dotýka spojovky.
Norwegian Bokmål: Ikke før nålen forbi punktet der mansjetten på applikatoren står mot konjunktiva.
Slovak: Lieky proti agregácii krvných doštičiek, ako napríklad klopidogrel, sa počas klinických štúdií použili v istej fáze u max.
Norwegian Bokmål: Trombocytthemmende legemidler, som f.eks. klopidogrel, ble på et tidspunkt brukt i løpet av de kliniske studiene hos opptil 56 % av pasientene.
Slovak: Kumulatívne krivky rýchlosti odozvy (čas do dosiahnutia skóre zákalu sklovca hodnoty 0) boli významne odlišné pre skupinu liečenú OZURDEXOM v porovnaní so skupinou liečenou simulovanou liečbou (p <
Norwegian Bokmål: De kumulative responsratekurvene (tid frem til score for uklarheter i glasslegemet på 0) var signifikant forskjellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med gruppen med simuleringsbehandling (p < 0,001), og pasienter som fikk deksametason viste tidligere debut og bedre behandlingsrespons.
Slovak: - ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte v oku alebo v okolí oka infekciu akéhokoľvek druhu (bakteriálnu, vírusovú alebo plesňovú),
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie), závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu), odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice), trhlina v svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*, pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*, zápal vo vnútri prednej časti oka*, zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*,
Norwegian Bokmål: En alvorlig betennelse på baksiden av øyet (vanligvis pga. en virusinfeksjon), alvorlig infeksjon eller betennelse i øyet*, glaukom (grønn stær; en øyesykdom der økt trykk i øyet knyttes til skader på synsnerven), løsning av det lysfølsomme laget på baksiden av øyet* (netthinneløsning), rift i det lysfølsomme området bak i øyet (netthinnerift)*, nedsatt trykk i øyet som er forbundet med lekkasje fra den geléaktige massen (glasslegemet) på innsiden av øyet*, betennelse i fremre del av øyet*, økt proteinmengde og celleantall fremme i øyet pga. betennelse*, unormal følelse i øyet*, kløe på øyelokket, rødhet i det hvite i øyet*, forskyvning av OZURDEX-implantatet fra baksiden og fremover i øyet og derav sløret eller nedsatt syn som eventuelt kan forårsake hevelse i den gjennomsiktige delen av øyet (kornea)*, utilsiktet feilplassering av OZURDEX-implantatet*, migrene
Slovak: Tel: + 34 91 807 6130
Norwegian Bokmål: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Slovak: 0,001) je podiel významne vyšší v prípade OZURDEXU
Norwegian Bokmål: Dag 180 a Andelen er betydelig høyere med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001)
Slovak: Tel: +37052 072 777
Norwegian Bokmål: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Slovak: 90. deň
Norwegian Bokmål: Dag 90
Slovak: Ihlu s úkosom smerujúcim od skléry zaveďte približne 1 mm do skléry a potom ju presmerujte k stredu oka do dutiny sklovca, kým sa silikónový lem nebude nachádzať oproti spojovke.
Norwegian Bokmål: Hold nålen skrått opp, bort fra sklera, og før nålen ca. 1 mm inn i sklera.
Slovak: 351 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu liekom OZURDEX, 347 dexametazónom v dávke 350 µg a 350 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Norwegian Bokmål: Totalt 351 pasienter ble randomisert til OZURDEX-behandling, 347 til behandling med 350 mikrogram deksametason og 350 pasienter til simuleringsbehandling.
Slovak: 0,001; b p =
Norwegian Bokmål: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014