FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - от гледна точка на CHMP не се различават по отношение на свойствата, свързани с безопасността.
Estonian: - inimravimite komitee arvates ei erine võrdlusravimist oluliste ohutusomaduste poolest.
Bulgarian: При проучване за биоеквивалентност са съобщени общо 19 нежелани реакции от 13 пациенти.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus täheldati 13 katsealusel kokku 19 kõrvalnähtu.
Bulgarian: Освен това CHMP има също така опасения, че не е доказано, че предложените методи за контрол върху продукцията и качеството могат да гарантират, че няма да възникне сериозен дефицит в качеството на продукта.
Estonian: Lisaks tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust ka see, et ei olnud tõendatud, kas väljapakutud tootmisja kvaliteedikontrolli meetodid tagavad, et ravimi kvaliteedis ei esine suuri puudusi.
Bulgarian: Тъй като характеристиките на основата я правят неподходяща за инкорпориране на подходящи проверки за качеството в хода на производствения процес на клопидогрел основата, заявителят прави опит да контролира качеството на произведената основа чрез гарантиране качеството на междинния продукт.
Estonian: Et aluse olemuse tõttu oli võimatu sobivalt kontrollida klopidogreelialuse kvaliteeti protsessi sees, on taotleja püüdnud juhtida toodetud aluse kvaliteeti vaheaine kvaliteedi tagamisega.
Bulgarian: Показано е от лекарственото вещество и от производителя на лекарствения продукт, че може да се получи стабилен продукт, който в основата си е сходен по ефикасност и безопасност с референтния продукт.
Estonian: Toimeaine ja ravimi tootja on tõendanud, et ta suudab toota stabiilset ravimit, mille efektiivsus ja ohutus on võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega olulisel määral sarnane.
Bulgarian: - е стабилен в сравнение с клопидогрел бисулфат, който е чувствителен към хидролитично разграждане.
Estonian: on stabiilsed võrreldes klopidogreelbisulfaadiga, mis on hüdrolüütilise lagunemise suhtes tundlik;
Bulgarian: Заявителят разглежда дългосрочната безопасност на БХА по време на устното обяснение пред CHMP на 17 февруари 2010 г., като прави препратка към "Приемливия дневен прием" (ПДП) - изчисление на количеството БХА, което може да бъде приемано ежедневно през целия живот без осезаем риск за здравето.
Estonian: Taotleja käsitles butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalist ohutust suuliste selgituste andmisel inimravimite komitees 17. veebruari 2010 koosolekul, viidates aktsepteeritavale ööpäevasele kogusele (ADI) ehk hinnangule, kui suur on ööpäevas manustatav butüülitud hüdroksüanisooli kogus, mida võib elu jooksul neelata, ilma et tekiks märkimisväärne terviserisk.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява, че макар изборът на клопидогрел основа да не се счита за оптимален, употребата на БХА и производственият процес не представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee, et kuigi klopidogreelialuse valikut ei peetud optimaalseks, ei ohusta butüülitud hüdroksüanisool ja vastavate tootmisprotsesside kasutamine rahvatervist.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че в сравнение с референтния продукт Plavix изследваният продукт отговаря на критериите за биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на резорбция на клопидогрел.
Estonian: Taotleja väitis ka, et võrreldes võrdlusravimiga Plavix vastas uuritava ravimi klopidogreeli imendumise kiirus ja ulatus bioekvivalentsuse kriteeriumidele.
Bulgarian: НА CLOPIDOGREL ORION
Estonian: CLOPIDOGREL ORIONi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Bulgarian: Когато клопидогрел бисулфат (като референтен продукт) и клопидогрел основа (като изследван продукт) са прилагани като еднократна доза на здрави доброволци в това изпитване, лекарствените продукти са понасяни добре без сериозни нежелани реакции и за двата и не е наблюдавана значима разлика в профилите на безопасност на изследваната и референтната лекарствена форма по отношение на броя и модела на нежеланите реакции.
Estonian: Kui uuringus manustati klopidogreelbisulfaati (võrdlusravim) ja klopidogreelialust (uuritav ravim) tervetele vabatahtlikele ühekordse annusena, taluti ravimeid hästi ning kumbki ravim ei tekitanud raskeid kõrvalnähte, samuti puudus oluline erinevus uuritava ravimi ja võrdlusravimi ohutusprofiilis seoses kõrvalnähtude arvu ja esinemisviisiga.
Bulgarian: Поради това е обсъдено разработването на премикс с използване на подходящ вехикулум.
Estonian: Seetõttu kaaluti eelsegu valmistamist, kasutades sobivat kandjat.
Bulgarian: Клопидогрел е показан за профилактика на атеротромботични инциденти при пациенти, страдащи от инфаркт на миокарда или остър коронарен синдром.
Estonian: Klopidogreel on näidustatud aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks müokardiinfarkti või ägeda koronaarsündroomiga patsientidel.
Bulgarian: Въпросът е отнесен към координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура (продукти за хуманна употреба) (CMD(h)) и е извършена оценка от референтната държава-членка.
Estonian: Küsimus saadeti menetlemiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ja hindamise viis läbi viiteliikmesriik.
Bulgarian: БХА е налице в количества, по-малки от ПДП, който обикновено се изважда от нивото без ефект на веществото; поради това не се очаква биологично действие или ефект върху пациентите.
Estonian: Butüülitud hüdroksüanisooli leidub ravimis väiksemas koguses kui aktsepteeritav ööpäevane kogus, mis enamasti tuletatakse aine toimet mitteavaldava kontsentratsiooni põhjal; seetõttu ei ole bioloogiline toime ega mõju patsientidele tõenäoline.
Bulgarian: Но, като се има предвид фактът, че няма сериозни опасения по отношение качеството на продукта и че употребата на антиоксидант не поражда опасения относно безопасността, CHMP приема избора на клопидогрел основата.
Estonian: Kuid võttes arvesse, et ravimi kvaliteet ei tekitanud suuri küsitavusi ja antioksüdant ei põhjusta ohutusprobleemi, nõustus inimravimite komitee klopidogreelialuse kasutamisega.
Bulgarian: Въз основа на проучването на литературата са обсъдени таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли и свободната клопидогрел основа.
Estonian: Teaduskirjanduse uurimise järel kaaluti taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsoolade ning klopidogreeli vaba aluse kasutamist.
Bulgarian: - таблетките 75 mg клопидогрел основа на заявителя са с подходящо качество и съотношение полза/риск и са сравними с референтния продукт,
Estonian: - taotleja klopidogreelialuse 75 mg tablettidel on piisav kvaliteedi ning kasulikkuse ja riski suhe ning need on võrreldavad võrdlusravimiga,
Bulgarian: Поради това избраният антиоксидант БХА и концентрацията, в която се използва, се считат за приемливи от CHMP от гледна точка на безопасността.
Estonian: Seetõttu olid valitud antioksüdant butüülitud hüdroksüanisool ja selle kontsentratsioon inimravimite komitee arvates ohutuse seisukohalt vastuvõetavad.
Bulgarian: Известно е, че клопидогрелът хидролизира и образува хидролитичен примес, т.е. примес от оцетна киселина, която представлява силно разграждащо вещество.
Estonian: On teada, et klopidogreel hüdrolüüsub ja moodustab hüdrolüütilise lisandi, s.o äädikhappe lisandi, millel on tugevad lagundavad omadused.
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата в Групата за координация.
Estonian: Kehtivateks versioonideks ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja infolehest saavad lõplikud, koordinatsioonigrupi töö käigus kindlaks määratud versioonid.
Bulgarian: Изтъква се също така аргументът, че като се има предвид горепосоченото, избирането на клопидогрел основата и разработването на клопидогрел премикса са оправдани за тяхната употреба в генерична лекарствена форма.
Estonian: Sel põhjusel väideti ka, et klopidogreelialuse valimine ja klopidogreeli eelsegu väljatöötamine on selle geneerilise ravimi korral põhjendatud.
Bulgarian: Свързаният с аденилат циклазата рецептор P2Y12 за АДФ представлява основната мишена на клопидогрел, който води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и на активирането на Gp IIb/IIIa рецептора.
Estonian: Klopidogreeli peamine sihtmärk on adenülaattsüklaasiga seondunud ADP retseptor P2Y12, ning selle toimel aine inhibeerib trombotsüütide aktivatsiooni, agregatsiooni ja GPIIb/IIIa retseptori aktivatsiooni.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че за постигане на по-лесна работа, е взето решение да се добави помощното вещество БХА, което, на свой ред води до получаване на стабилен клопидогрел премикс.
Estonian: Taotleja selgitas, et parema käsitsemise võimaldamiseks otsustati lisada abiainet butüülitud hüdroksüanisooli, mille tulemusel saadi stabiilne klopidogreeli eelsegu.
Bulgarian: За разлика от референтния продукт, който съдържа хидрогенсулфатна сол, генеричният продукт съдържа клопидогрел основа.
Estonian: Erinevalt vesiniksulfaatsoola sisaldavast võrdlusravimist sisaldab geneeriline ravim klopidogreelialust.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Заявителят присъства на заседание на CHMP за устно обяснение на 17 февруари 2010 г., за да представи позицията си по отношение на избора на клопидогрел основа като активно вещество в сравнение с по-стабилните соли на клопидогрел, а също за да обсъди безопасността при продължителната употреба на БХА.
Estonian: Taotleja andis inimravimite komitee 17. veebruari 2010 koosolekul suulisi selgitusi selle kohta, miks valiti stabiilsemate klopidogreeli soolade asemel toimeaineks klopidogreelialus, ning arutas butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalise kasutamise ohutust.
Bulgarian: Тъй като клопидогрел основата представлява нестабилна вискозна маса, лекарственото вещество е стабилизирано с помощта на премикс, който съдържа антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА).
Estonian: Et klopidogreelialus on ebastabiilne viskoosne mass, stabiliseeritakse toimeaine eelseguga, mis sisaldab antioksüdanti butüülitud hüdroksüanisooli (BHA).
Bulgarian: Сметнато е, че премиксът подпомага течливостта на клопидогрел основата.
Estonian: Loodeti, et eelsegu kasutamine aitab parandada klopidogreelialuse voolavust.
Bulgarian: Клопидогрел представлява некомпетитивен инхибитор на свързването на аденозин дифосфата (АДФ) към рецепторите на тромбоцитите.
Estonian: Klopidogreel on adenosiindifosfaadi (ADP) mittekonkureeriv inhibiitor ADP seondumisel trombotsüütide retseptoritega.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че количеството БХА от таблетките клопидогрел не е по-голямо от 0,75% от неговия ПДП, за което се изтъква аргументът, че е пренебрежимо малко.
Estonian: Taotleja selgitas, et klopidogreelitablettidega manustatud butüülitud hüdroksüanisooli kogus ei ole suurem kui 0,75% aktsepteeritavast ööpäevasest kogusest ja seda võib seega väita tühiseks.
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНО ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Bulgarian: ClopidogrelOrion75 mg филмирани таблетки:
Estonian: Clopidogrel Orion 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid:
Bulgarian: Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
Estonian: Leiti, et klopidogreeli eelseguga väljatöötatud preparaat ei olnud hügroskoopne.
Bulgarian: Продуктът е под формата на таблетки с незабавно освобождаване, съдържащи 75 mg клопидогрел.
Estonian: Preparaadi ravimvorm on toimeainet kiiresti vabastavad tabletid, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli.
Bulgarian: Въз основа на представената информация таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли на клопидогрел се считат за неподходящи за разработване на продукта по различни причини.
Estonian: Esitatud andmete alusel peeti klopidogreeli taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsooli ravimi väljatöötamiseks eri põhjustel ebasobivaiks.
Bulgarian: Общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидогрел основата, а предложените спецификации за клопидогрел основата се считат за приемливи от CHMP.
Estonian: Üldine kvaliteedijuhtimisstrateegia, millega tagatakse ravimi sobiv ja reprodutseeritav kvaliteet, on klopidogreelialuse viskoosse massi käsitsemise seisukohast põhjendatud ja inimravimite komitee pidas klopidogreelialuse väljapakutud tehnilisi andmeid vastuvõetavateks.
Bulgarian: - изборът на заявителя на клопидогрел основа и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен;
Estonian: - taotleja on klopidogreelialuse valikut ja sellest tulenevat butüülitud hüdroksüanisooli kasutamist piisavalt selgitanud;
Bulgarian: Употребата на нестабилната клопидогрел основа като активно вещество изисква употребата на антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА) за стабилизиране.
Estonian: Ebastabiilse klopidogreelialuse toimeainena kasutamine muutis vajalikuks kasutada stabiliseerimise eesmärgil antioksüdandi butüülitud hüdroksüanisooli.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт за това генерично заявление е Plavix (клопидогрел хидрогенсулфат) 75 mg филмирани таблетки.
Estonian: Selle geneerilise ravimi taotluse võrdlusravim on Plavix (klopidogreelvesiniksulfaat) 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основната цел на добавянето на БХА е да предотврати инициирането на образуването на свободни радикали чрез блокиране на оксидативния метаболитен път, и заявителят гарантира, че е използвано най-ниското възможно ниво.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et butüülitud hüdroksüanisooli lisamise esmane põhjus oli ennetada oksüdatiivse raja blokeerimise kaudu vabade radikaalide moodustumist.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изборът от заявителя на клопидогрел основата и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus, et taotleja on klopidogreelialuse valikut ja sellest tulenevat butüülitud hüdroksüanisooli kasutamist piisavalt selgitanud.
Bulgarian: Поради това от заявителя е изискана обосновка, че цялостната стратегия за контрол гарантира подходящо и възпроизводимо качество на продукта по отношение на работата с вискозната маса клопидогрел основа, както и обосновка за липсата на спецификации за клопидогрел основата.
Estonian: Seetõttu paluti taotlejal põhjendada, kuidas üldine kontrollimisstrateegia tagab ravimi stabiilse ja reprodutseeritava kvaliteedi, arvestades klopidogreelialuse viskoosse massi käsitsemist.
Bulgarian: е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт клопидгрел бисулфат
Estonian: on võrdlusravimi klopidogreelbisulfaadiga bioekvivalentsed;
Bulgarian: Изтъква се аргументът, че по онова време потенциалът за разработване на сол с подходящи фармацевтични и фармакологични свойства и без по-късни проблеми, свързани с интелектуалната собственост, е изследван цялостно по литературни данни.
Estonian: Ta väitis, et teaduskirjanduse alusel oli põhjalikult uuritud võimalusi töötada välja sobivate farmatseutiliste ja farmakoloogiliste omadustega sool, mille korral ei tekiks hiljem tegutsemisvabadust piiravaid asjaolusid.
Bulgarian: clopidogrel 75 mg са с подходящо качество и съотношение полза/риск и че са сравними с референтния продукт.
Estonian: Kokkuvõttes väitis taotleja, et klopidogreeli 75 mg tablettide kvaliteedi ning kasulikkuse ja riski suhe on piisav ning see on võrdlusravimiga võrreldav.
Bulgarian: (силно разграждащо вещество) е контролиран в таблетките clopidogrel 75 mg на заявителя в сравнение с Plavix 75 mg (таблетки клопидогрел бисулфат 75 mg).
Estonian: Taotleja toodetud klopidogreeli 75 mg tablettides leiti olevat äädikhappe lisandi (tugev lagundav toime) sisaldus võrreldes Plavixi 75 mg tablettidega (klopidogreelbisulfaadi 75 mg tabletid) piiratud.
Bulgarian: От представените данни заявителят твърди, че таблетките clopidogrel 75 mg са стабилни в сравнение с
Estonian: Taotleja esitatud andmetes väidetakse, et klopidogreeli 75 mg tabletid on võrreldes Plavixi 75 mg tablettidega (klopidogreelbisulfaadi 75 mg tabletid) stabiilsed.
Bulgarian: Литва
Estonian: Leedu
Bulgarian: План за управление на риска не е подаден.
Estonian: Riskijuhtimise plaani ei ole esitatud.
Bulgarian: Кросповидон (тип А)
Estonian: Krospovidoon (tüüp A)
Bulgarian: Maкрогол 6000
Estonian: Makrogool 6000
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
Estonian: Tselluloos, mikrokristalne
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Estonian: Ravimiohutuse süsteem
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.
Estonian: Avaldus põhineb referentspreparaadil, millel ei ole identifitseeritud ohutusriske, mis nõuaks lisaabinõusid riski minimeerimiseks.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: треска, признаци на инфекция или прекалена умора.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus.
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Estonian: • teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Sage (≥1/100 kuni <1/10); Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); Väga harv (<1/10 000).
Bulgarian: естотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:
Estonian: Alljärgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgneva kokkuleppe alusel:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: − Ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни.
Estonian: • kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul
Bulgarian: Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.
Estonian: Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Qualimed.
Estonian: Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Clopidogrel Qualimed võtmist arstiga.
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4"Възможни нежелани реакции").
Estonian: Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast, rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4 „VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED").
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT са обсъдени по-долу.
Estonian: Alljärgnevalt käsitletakse kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid, mida täheldati CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT nimelistes uuringutes.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Qualimed Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница, поради увеличен риск от кървене.
Estonian: Kui te võtate Clopidogrel Qualimed´it rohkem kui ette nähtud Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.
Bulgarian: Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), както и известен брой публикувани кохортни проучвания.
Estonian: Teostatud on siiski mitmeid retrospektiivseid analüüse, et hinnata selle mõju klopidogreeliga ravitavatele patsientidele, kelle kohta on olemas genotüpiseerimisandmed (CURE: n=2721; CHARISMA: n=2428; CLARITY-TIMI 28: n=227; TRITON-TIMI 38: n=1477), ning avaldatud mitmeid kohordiuuringuid.
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2"Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Qualimed").
Estonian: Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2„Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Clopidogrel Qualimed").
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Qualimed.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi ravi ajal Clopidogrel Qualimed´ga rinnaga toitmist jätkata.
Bulgarian: За повече информация, моля вижте точка 5.1. 4.2
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Qualimed Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
Estonian: Kui märkate Clopidogrel Qualimed võtmise ajal veritsusaja pikenemist Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изкл. хепарин, АТС код: В01АС-04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC-04.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Bulgarian: Предпазване от атеротромботични инциденти Клопидогрел е показан при :
Estonian: Aterotrombootiliste haigusjuhtude ärahoidmine Klopidogreel on näidustatud:
Bulgarian: Педиатричнa популация Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
Estonian: • Lapsed Klopidogreeli ei soovitata kasutada lastel seoses efektiivsusega (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Qualimed: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
Estonian: • rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).
Bulgarian: Розова, кръгла и леко изпъкнала филмирана таблетка.
Estonian: Roosad, ümmargused ja kergelt kumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Bulgarian: Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Bulgarian: Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти по-висока доза от терапевтичната при хора от 75 mg/дн).
Estonian: Kantserogeenne toime ei ilmnenud klopidogreeli manustamisel hiirtele 78 nädala ja rottidele 104 nädala jooksul annustes kuni 77 mg/kg päevas (mis on vähemalt 25 korda suurem kui inimeste kliiniline annus 75 mg päevas).
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel Qualimed след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage Clopidogrel Qualimed´t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, понижен брой тромбоцити
Estonian: Veritsusaja pikenemine, neutrofiilide arvu langus, trombotsüütide arvu langus