FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De los 66 pacientes con lipodistrofia generalizada que participaron, 45 (el 68 %) tenían lipodistrofia congénita generalizada y 21 (el 32 %) tenían lipodistrofia adquirida generalizada.
Croatian: Od 66 uključenih bolesnika s generaliziranim LD-om, 45 (68%) imalo je urođeni generalizirani LD, a 21 bolesnik (32%) imao je stečeni generalizirani LD.
Spanish: Considere aumentar la dosis antes de detener el tratamiento.
Croatian: Prije ukidanja lijeka razmotrite povećanje doze.
Spanish: Para qué se utiliza Myalepta
Croatian: Za što se koristi Myalepta
Spanish: En total, 51 pacientes (el 77 %) eran mujeres, 31 eran de origen caucásico (el 47 %), 11 eran de origen hispano (el 17 %) y 16 eran de raza negra (el 24 %).
Croatian: Sveukupno je bilo 51 (77%) ženskih bolesnika, 31 (47%) pripadnika bjelačke populacije, 11 (17%) hispanske i 16 (24%) crnačke populacije.
Spanish: • dolor muscular ("mialgia")
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Spanish: Se dispone de muy pocos datos de niños, en especial de niños menores de 6 años, con lipodistrofia generalizada.
Croatian: Za djecu, posebice mlađu od 6 godina s generaliziranim LD-om, dostupni su vrlo ograničeni podaci.
Spanish: - Se han notificado trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma, en pacientes con lipodistrofia generalizada adquirida que no se ha tratado con Myalepta.
Croatian: - Limfoproliferativni poremećaji, uključujući limfome, prijavljeni su u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om koji nisu liječeni lijekom Myalepta.
Spanish: Al prescribir pequeñas dosis/volúmenes (p. ej., en el caso de niños), los viales se mantendrán prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida.
Croatian: Kad su propisane male doze/volumeni (npr. u djece), bočice će ostati gotovo pune lijeka nakon izvlačenja potrebne doze.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često
Spanish: Durante esta reducción progresiva, controle los niveles de triglicéridos y considere iniciar o ajustar la dosis de medicamentos hipolipemiantes, según sea necesario.
Croatian: Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Spanish: o Linfoma de células T - Las lipodistrofias adquiridas se asocian con trastornos autoinmunitarios.
Croatian: - Stečene lipodistrofije (LD) povezuju se s autoimunim poremećajima.
Spanish: o Se ha notificado hipersensibilidad con Myalepta, que incluye anafilaxia, urticaria y erupción generalizada.
Croatian: o Uz primjenu lijeka Myalepta prijavljene su pojave preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, urtikariju i generalizirani osip.
Spanish: • un vial de vidrio (con tapón de goma)
Croatian: • staklenoj bočici (s gumenim čepom).
Spanish: Conservación de Myalepta 6.
Croatian: Kako čuvati lijek Myalepta 6.
Spanish: • hinchazón o rojeces de la piel, urticaria
Croatian: • oticanje i crvenilo kože, koprivnjaču
Spanish: • aumento del tejido adiposo
Croatian: • povećanje masnog tkiva
Spanish: • Material de formación para profesionales sanitarios
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas con Myalepta en >1 paciente durante los estudios clínicos de pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial y la experiencia poscomercialización
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Myalepta u > 1 bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: 0,30 ml *Nota: La dosis inicial y los incrementos de esta deben redondearse a la baja hasta el valor de 0,01 ml más cercano
Croatian: *Napomena: Početnu dozu i povećanja doze treba zaokružiti nadolje na najbližih 0,01 ml.
Spanish: Paso E: selección y preparación de la zona de inyección
Croatian: Korak E: Odabir mjesta za ubadanje i priprema mjesta
Spanish: − La dosis inicial son 0,06 mg (0,012 ml de solución) por cada kilogramo de peso corporal.
Croatian: − početna je doza 0,06 mg (0,012 ml otopine) po kilogramu tjelesne težine.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta No use Myalepta:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Myalepta Nemojte primjenjivati lijek Myalepta ako:
Spanish: Uso de la jeringa de 2,5 ml
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas antes de interrumpirlo por completo.
Croatian: Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta liječnik će Vam postepeno smanjivati dozu tijekom dva tjedna prije nego potpuno ukine lijek.
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas.
Croatian: Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta, liječnik će Vam postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna.
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Si aprecia alguno de los síntomas mencionados anteriormente o no está seguro de ello, consulte a su médico de inmediato.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gornjih simptoma, ili ako niste sigurni, odmah se javite svom liječniku.
Spanish: La Guía/material de formación para profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluida la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.
Croatian: Vodič/materijal za obuku zdravstvenih radnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente: o Podsjetnike na ključne informacije u vezi s propisivanjem lijeka koji će obuhvatiti indiciranu populaciju, doziranje, upozorenja i mjere opreza te druge informacije o sigurnosti bitne za sigurnu primjenu lijeka.
Spanish: • coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) - dolor, hinchazón, calor y rojeces,
Croatian: • krvni ugrušak u venama (tromboza dubokih vena) - bol, oticanje, vrućina i crvenilo, obično se pojavljuje u potkoljenici ili bedrima
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en los pacientes pediátricos del subgrupo de lipodistrofia parcial.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave u pedijatrijskih bolesnika u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves y severas, debe ser el médico quien decida si se debe continuar con la administración de metreleptina.
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim i teškim infekcijama, o nastavku primjene metreleptina mora odlučiti liječnik koji je propisao lijek.
Spanish: o Su farmacéutico le proporcionará la jeringa adecuada con la que realizar la inyección.
Croatian: o Ljekarnik će Vam dati pravilnu štrcaljku za ubrizgavanje.
Spanish: Esto equivale a 0,05 ml.
Croatian: To odgovara količini od 0,05 ml.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y no puede conservarse para usarla posteriormente.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina se mora odmah upotrijebiti i ne može se pohraniti za buduću uporabu.
Spanish: Empuje el émbolo totalmente.
Croatian: Potisnite klip do kraja.
Spanish: La eficacia y la seguridad del tratamiento con metreleptina se evaluaron en un estudio abierto de un solo grupo (estudio NIH 991265/20010769) en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada o congénita o con lipodistrofia parcial adquirida o familiar.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost liječenja metreleptinom procijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (ispitivanje NIH 991265/20010769) u bolesnika s urođenim ili stečenim generaliziranim LD-om ili obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om.
Spanish: 11) Retire el tapón de plástico del vial de polvo de Myalepta.
Croatian: 11) Skinite plastični zatvarač s bočice s praškom lijeka Myalepta.
Spanish: El estudio NIH 991265/20010769 se desarrolló durante 14 años y las principales evaluaciones de la eficacia se realizaron después de 12 meses de tratamiento en pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada.
Croatian: Ispitivanje NIH 991265/20010769 trajalo je 14 godina, a primarna procjena djelotvornosti obavljena je i na bolesnicima s generaliziranim LD-om i na bolesnicima s parcijalnim LD-om nakon 12 mjeseci liječenja.
Spanish: Calibre 31 Aguja de 8 mm
Croatian: 31 G igla 8 mm
Spanish: o En el tratamiento con Myalepta pueden desarrollarse anticuerpos neutralizantes.
Croatian: o Tijekom liječenja lijekom Myalepta mogu nastati neutralizirajuća protutijela.
Spanish: Myalepta está indicado, junto con la dieta, como tratamiento restitutivo para tratar las complicaciones derivadas de un déficit de leptina en pacientes:
Croatian: Lijek Myalepta indiciran je kao dodatak dijeti kao nadomjesna terapija za liječenje komplikacija deficijencije leptina u bolesnika s lipodistrofijom (LD):
Spanish: Cantidad de solución redondeada
Croatian: Zaokružena količina otopine
Spanish: • Con la jeringa aún introducida en el vial de vidrio o la ampolla de plástico, golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
Croatian: • Dok je štrcaljka još umetnuta u staklenu bočicu ili plastičnu ampulu, prstima lupkajte postrance po štrcaljki kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Spanish: Existían signos de mejora de las funciones renal y hepática en pacientes con lipodistrofia generalizada tratados con metreleptina.
Croatian: Pokazalo se poboljšanje bubrežne i jetrene funkcije u bolesnika s generaliziranim LD-om liječenih metreleptinom.
Spanish: Cuando esté bien mezclada, la solución reconstituida de Myalepta debe ser transparente e incolora, y no contener grumos, polvo seco, burbujas o espuma.
Croatian: Kad je pravilno izmiješana rekonstituirana otopina lijeka Myalepta treba biti bistra, bezbojna i bez grudica ili suhog praška,
Spanish: Todos los episodios que se notificaron en los ensayos clínicos en pacientes con lipodistrofia mostraron una gravedad leve o moderada, y ninguno conllevó la interrupción del tratamiento.
Croatian: Svi slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s LD-om bili su u kategoriji blagih do umjerenih, a nijedan nije za posljedicu imao prekid uzimanja lijeka.
Spanish: El incumplimiento o interrupción brusca del tratamiento con Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis relacionada, especialmente en pacientes con factores de riesgo de sufrir pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave) (ver sección 4.8).
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem lijeka Myalepta Nepridržavanje uputa ili nagli prekid primjene lijeka Myalepta mogu izazvati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa, naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis, npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Polvo o polvo liofilizado blanco.
Croatian: Bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Spanish: Uso de la jeringa de 0,3 ml
Croatian: Uporaba štrcaljke od 0,3 ml
Spanish: Las soluciones reconstituidas que no se utilicen no pueden conservarse para usarlas a posteriori.
Croatian: Neiskorištena rekonstituirana otopina ne može se pohraniti za kasniju uporabu.
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y el mareo.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i omaglice.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial se incluyen en la Tabla 7.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s generaliziranim LD-om i u ovoj podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om navedene su u Tablici 7.
Spanish: Se notificó un caso aislado de linfoma anaplásico de células grandes en un paciente pediátrico sometido al tratamiento con el medicamento que no tenía alteraciones hematológicas antes de iniciar el tratamiento.
Croatian: Zaseban slučaj anaplastičnog velikostaničnog limfoma prijavljen je u pedijatrijskog bolesnika koji je primao lijek, a koji prije liječenja nije imao hematoloških abnormalnosti.
Spanish: • El agua para preparaciones inyectables debe deslizarse por la pared interior del vial.
Croatian: • Voda za injekcije treba se slijevati niz unutarnju stijenku bočice.
Spanish: Supervise con atención la glucosa en sangre de los pacientes con tratamiento concomitante de insulina, en especial de aquellos que tomen dosis altas, o secretagogos de insulina y tratamientos combinados.
Croatian: Pozorno pratite glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito onih koji uzimaju visoke doze ili sekretagoge inzulina ili kombiniranu terapiju.
Spanish: - Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Croatian: - Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji moraju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Spanish: Si olvidó usar Myalepta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Myalepta
Spanish: La solución reconstituida debe inyectarse en el tejido del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba ubrizgati u abdomen, bedro ili nadlaktično tkivo.
Spanish: o Myalepta puede aumentar la fertilidad, debido a los efectos sobre la hormona luteinizante y, por lo tanto, las posibilidades de embarazo no planificado.
Croatian: o Myalepta može povećati plodnost zbog učinka na LH, s posljedičnim mogućnostima neplanirane trudnoće.
Spanish: Entre los 4 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial de entre 12 y 18 años, el cambio medio hasta el mes 12/LOCF de HbA1c era del -0,7 % y de triglicéridos era del -55,1 %.
Croatian: U 4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om u dobi između 12 i 18 godina, srednja vrijednost promjene HbA1c do 12. mjeseca/LOCF bila je -0,7%, a za TG je iznosila -55,1%.
Spanish: 4) Saque la jeringa de 3 ml del envoltorio de plástico.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 3 ml iz plastičnog omotača.
Spanish: El vial de vidrio contará con un tapón de plástico que deberá retirar y debajo encontrará un cierre hermético de goma.
Croatian: Staklena bočica ima plastični zatvarač koji trebate skinuti da se vidi gumeni čep koji se nalazi ispod njega.
Spanish: Hiperglucemia y niveles altos de grasa en sangre
Croatian: Visoke razine šećera i masti u krvi
Spanish: • pulso muy acelerado
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
Spanish: 14) Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
Croatian: 14) Izvadite iglu iz bočice i zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Spanish: Para extraer el agua para preparaciones inyectables, rompa la ampolla.
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu.
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 1 ml.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 1 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, tiene color o presenta partículas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Spanish: La jeringa deberá estar ahora hacia arriba.
Croatian: Sad će štrcaljka biti okrenuta prema gore.
Spanish: También se observó que los valores de t1/2 se cuadruplicaron o quintuplicaron en los ratones gestantes, comparado con los ratones no gestantes.
Croatian: skotnih ženki miša također je zabilježen 4-erostruki do 5-erostruki porast vrijednosti t1/2 u usporedbi s neskotnim ženkama.
Spanish: No utilice la solución si no es transparente o presenta partículas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
Spanish: *Experiencia global poscomercialización
Croatian: *Globalno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: 6) Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 3 ml.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 3 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años con lipodistrofia generalizada ni a niños menores de 12 años con lipodistrofia parcial.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci s generaliziranom lipodistrofijom mlađoj od 2 godine ili djeci s djelomičnom lipodistrofijom mlađoj od 12 godina, zato što nije poznato kako ovaj lijek djeluje na djecu mlađu od te dobi.
Spanish: • Se le proporcionará la jeringa de 2,5 ml si la dosis diaria es superior a 5 mg y de hasta 10 mg, que en volumen es más de 1,0 ml de solución de Myalepta.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 2,5 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 5 mg sve do 10 mg, a to je volumen koji je veći od 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Spanish: • Los intervalos de 0,05 ml se muestran con una línea de tamaño medio.
Croatian: • Svakih 0,05 ml prikazuje se kao srednje velika crtica.
Spanish: Un total de 148 pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada recibieron el tratamiento con metreleptina durante los ensayos clínicos.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupno je 148 bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om primilo metreleptin.
Spanish: - Los beneficios y riesgos de Myalepta se deben considerar de forma cuidadosa en pacientes con lipodistrofia adquirida y/o aquellos con alteraciones hematológicas significativas (incluyendo leucopenia, neutropenia, trastornos de la médula ósea, linfoma y/o linfadenopatía).
Croatian: - Koristi i rizike od liječenja lijekom Myalepta potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju, neutropeniju, abnormalnosti koštane srži, limfom i/ili limfadenopatiju).
Spanish: En caso de que se produzcan episodios de hipoglucemia de naturaleza no grave, debe considerarse el tratamiento de ingesta de alimentos como opción alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos, según la opinión del médico responsable.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi prehrana se može razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova, ovisno o mišljenju nadležnog liječnika.
Spanish: • dolor debajo de las costillas parecido al ardor de estómago o a una indigestión
Croatian: • bol ispod rebara poput žgaravice ili probavnih smetnji
Spanish: Linfoma de células T
Croatian: Limfom T-stanica
Spanish: - El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Spanish: Esta debe mezclarse con el polvo de Myalepta para que se disuelva y obtener el medicamento líquido que debe inyectar.
Croatian: Ona se miješa s praškom Myalepta kako bi se prašak otopio u tekući lijek koji ubrizgavate.
Spanish: Pueden producirse embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH), ver sección 4.6.
Croatian: Trudnoća Može doći do neplaniranih trudnoća zbog obnavljanja otpuštanja luteinizirajućeg hormona (LH),
Spanish: • Cada vial contiene 5,8 miligramos de metreleptina.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5,8 miligrama metreleptina.
Spanish: Intervalo de dosis de Myalepta que debe administrarse
Croatian: Raspon doze lijeka Myalepta koji treba primijeniti
Spanish: Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis del medicamento bajo supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Croatian: Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji trebaju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Spanish: Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio
Croatian: Može se dogoditi da dobijete visoku temperaturu praćenu pojačanim umorom.
Spanish: • problemas respiratorios
Croatian: • poteškoće disanja
Spanish: Consulte con un médico si advierte signos de inflamación del páncreas, que incluye:
Croatian: Upala gušterače (pankreatitis) Odmah razgovarajte s liječnikom ako opazite bilo koje znakove upale gušterače, uključujući:
Spanish: Calibre 30 Aguja de 13 mm
Croatian: 30 G igla 13 mm
Spanish: Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 1 ml colocándole la aguja.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 1 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Spanish: • Limpie el punto de rotura de la ampolla con la toallita de alcohol.
Croatian: • Očistite vrh bočice alkoholnom blazinicom.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Spanish: Dosis de Myalepta
Croatian: Doza lijeka Myalepta
Spanish: Prurito, erupción, urticaria
Croatian: Kašalj, dispneja, pleuralni izljev
Spanish: o La responsabilidad del médico que receta de proporcionar la formación adecuada al paciente/cuidador que administrará el tratamiento y que la primera dosis debe administrarse en presencia de un médico o enfermera.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Spanish: No apriete demasiado la aguja.
Croatian: Nemojte previše zategnuti iglu.
Spanish: Tras la administración de dosis subcutáneas individuales de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina a sujetos adultos sanos, la semivida era de 3,8 a 4,7 horas.
Croatian: 0,3 mg/kg metreleptina u zdravih odraslih ispitanika poluvijek je iznosio 3,8 do 4,7 sati.
Spanish: Cantidad de la solución de Myalepta mezclada a inyectarse en medida de "unidades" con la jeringa de 0,3 ml
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta koju treba ubrizgati izražena u mjerama za "jedinice" na štrcaljki od 0,3 ml
Spanish: Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 3 ml colocándole la aguja.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 3 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
Spanish: Cada vial contiene 5,8 mg de metreleptina*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5,8 mg metreleptina*.
Spanish: La importancia de disminuir la dosis de Myalepta en dos semanas si se va a suspender.
Croatian: Važnost postupnog smanjenja doze lijeka Myalepta tijekom dvotjednog razdoblja ako se primjena lijeka obustavlja.
Spanish: Se han registrado casos de linfoma de células T en estudios clínicos en pacientes que toman Myalepta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su slučajevi limfoma T-stanica u bolesnika koji su uzimali lijek Myalepta.
Spanish: Al comenzar el tratamiento con Myalepta, existe el riesgo de que los pacientes que estén tomando medicamentos antidiabéticos (en particular, insulina o secretagogos de insulina) sufran hipoglucemias (ver sección 4.4).
Croatian: Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
Croatian: • Lupkajte prstima po štrcaljki postrance kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Spanish: 4) Saque la jeringa de 1 ml del envoltorio de plástico.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 1 ml iz plastičnog omotača.