FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das durch Hemmung der beiden Isoenzyme COX-1 und COX-2 des Arachidonsäurewegs die Prostaglandinsynthese hemmt.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane aine (NSAID), mis pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides arahhidoonhappe kaskaadis nii COX-1 kui ka COX-2 isoensüümid.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Antragsteller eingereichten Belegdaten für dieses konkrete Arzneimittel Diclofenac (Altergon) 50 mg Tabletten.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud andmed ravimi diklofenak (Altergon) 50 mg tabletid müügiloa toetuseks;
German: Abschnitt 4.2 der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung steht im Einklang mit dem des Referenzarzneimittels und enthält die folgende Empfehlung: „… Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 vastab võrdlusravimile ja soovitab et: „... tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis daher negativ.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
German: Die Ergebnisse der vergleichenden Bioäquivalenzstudie nach Nahrungskarenz zeigten in Bezug auf alle pharmakokinetischen Parameter Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und dem Prüfarzneimittel.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbi viidud võrdleva bioekvivalentsusuuringu tulemused näitasid, et uuritav ravim ja võrdlusravim olid kõigi farmakokineetiliste parameetrite osas bioekvivalentsed.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
German: Insgesamt ließ diese Literaturrecherche des Antragstellers zur Größenordnung des Einflusses von Nahrung auf die Resorptionsgeschwindigkeit von Diclofenac-Formulierungen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung den Schluss zu, dass im Durchschnitt eine Verringerung der Cmax um 50 % stattfand und verschiedene Verzögerungen der tmax auftraten, jedoch ohne mengenmäßigen Verlust der systemischen Exposition.
Estonian: Kokkuvõttes võimaldas müügiloa taotleja esitatud kirjanduse ülevaade toidu mõju ulatuse kohta diklofenaki imendumisele diklofenakitablettidest järeldada, et see põhjustas Cmax-i umbes 50%-lise vähenemise ja pikendas erineval määral maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aega (Tmax), ilma et süsteemne ekspositsioon oleks seejuures vähenenud.
German: Es wurden eine Zusammenfassung der Bioäquivalenzstudie zum Nüchtern-Zustand sowie eine Überblick über die eingereichte Literatur vorgelegt.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kokkuvõtte tühja kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringust ja tegi ülevaate esitatud kirjanduse andmetest.
German: Da es sich demnach bei Diclofenac-Epolamin-Tabletten und dem Referenzarzneimittel Diclofenac-Epolamin-Granula zur Herstellung einer Lösung um unterschiedliche orale pharmazeutische Formulierungen handelt und weil Literaturdaten zeigen, dass der Einfluss von Nahrung auf die Cmax von Diclofenac nicht nur vom Wirkstoff, sondern auch von der Formulierung abhängig ist, kann in diesem Fall eine Bioäquivalenz nur dann angenommen werden, wenn Bioäquivalenz sowohl im Nicht-Nüchtern- als auch im NüchternZustand aufgezeigt wird.
Estonian: Et diklofenakepolamiini tabletid ja võrdlusravimi diklofenakepolamiini graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks on erinevad suukaudsed ravimvormid ning kuna kirjanduse andmed näitavad, et toidu mõju diklofenaki Cmax-ile ei sõltu mitte üksnes toimeainest, vaid ka ravimvormist, tuleb käesoleval juhul järeldada, et ravimid on bioekvivalentsed üksnes siis, kui bioekvivalentsus on tõendatud nii täis kõhu kui ka tühja kõhu tingimustes.
German: Wie vom CHMP gefordert, führte der Antragsteller auch eine bibliografische Recherche in den Datenbanken Medline und Embase durch.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel viis müügiloa taotleja läbi kirjanduse otsingu Medline'i ja Embase'i andmebaasidest.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in diesem Fall die Bioäquivalenz von Diclofenac 50 mg Tabletten im Vergleich zum Referenzarzneimittel Flector-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auch im Nicht-Nüchtern-Zustand aufgezeigt werden sollte, zumal aus der verfügbaren Literatur hervorgeht, dass die Cmax verschiedener Formulierungen von Diclofenac im NichtNüchtern-Zustand anders beeinflusst wird.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et käesoleval juhul tuleb diklofenaki 50 mg tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga Flectori graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks tõendada ka täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringuga, sest olemasoleva kirjanduse andmete kohaselt on toidu mõju diklofenaki Cmax-ile erinevate ravimvormide korral erinev;
German: ist der Ausschuss daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac ungünstig ist.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et diklofenaki kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
German: Der CHMP stimmte der Stellungnahme der PKWP zu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus farmakokineetika töörühma arvamusega.
German: Demzufolge wurde angeführt, dass es erforderlich sei, eine Untersuchung ohne Nahrungskarenz durchzuführen, um ein etwaiges Risiko einer nicht vorhandenen Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand auszuschließen.
Estonian: Seda arvestades nõuti, et on vaja esitada täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringu tulemused, et välistada mis tahes mittebioekvivalentsuse risk täis kõhu korral.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die Bioäquivalenz von Diclofenac-Epolamin-Tabletten und des Referenzarzneimittels Diclofenac-Epolamin-Granula zur Herstellung einer Lösung für diesen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 1 nicht nachgewiesen wurde, da ohne eine Bioäquivalenzstudie ohne Nahrungskarenz keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer Bioäquivalenz gezogen werden kann.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et diklofenakepolamiini tablettide bioekvivalentsus võrdlusravimiga diklofenakepolamiini graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks ei ole käesolevas artikli 10 lõige 1 kohases müügiloa taotluses tõendatud, sest täis kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringu puudumise tõttu ei saa teha järeldust ravimite bioekvivalentsuse kohta.
German: Die Befürchtung einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit blieb bestehen, und das Verfahren wurde vom Referenzmitgliedstaat an die CMDh verwiesen.
Estonian: Et võimalik rahvatervise raske risk säilis, tegi viiteliikmesriik esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale (CMDh).
German: Was das Natrium- und Kaliumsalz und die Säure anbelangt, ist in den meisten Studien ein Einfluss von Nahrung festzustellen.
Estonian: Diklofenaki naatriumi- ja kaaliumisoolade, samuti diklofenakhappe korral oli enamikus uuringutest täheldatud selget toidu mõju ravimi biosaadavusele.
German: Desjardins et al. (2015)1 zufolge war die Cmax im Vergleich zwischen Nicht-Nüchtern- und Nüchtern-Zustand bei Einnahme einer Kapsel mit Diclofenac als Säure um 60 % und bei Einnahme einer Tablette mit dem Kaliumsalz um 43 % verringert.
Estonian: Desjardins jt (2015)1 täheldasid täis kõhu tingimustes võrreldes tühja kõhuga Cmax-i 60%-list vähenemist diklofenakhappe kapslite korral võrrelduna Cmax-i 43%-lise vähenemisega diklofenakkaaliumi tablettide korral.
German: Dabei handelte es sich um eine unverblindete, randomisierte 2x2-CrossoverEinzeldosisstudie mit akzeptablem Design.
Estonian: Tegu oli nõuetekohaselt kavandatud ühe annusega avatud randomiseeritud 2 × 2 ristuuringuga.
German: Es sind in begrenztem Umfang Vergleiche innerhalb von Studien durchgeführt worden.
Estonian: Andmed uuringusiseste võrdluste kohta täis ja tühja kõhu tingimustes on piiratud.
German: Das Verhältnis der Cmax-Werte im Nicht-Nüchtern-/Nüchtern-Zustand lag bei den verschiedenen Formulierungen zwischen 26 % und 73 %, und Formulierungen, die im Nüchternzustand bioäquivalent sind, sind unter Umständen im Nicht-Nüchtern-Zustand nicht bioäquivalent, insbesondere dann, wenn sich die Dosierungsform unterscheidet.
Estonian: Kokkuvõttes oli farmakokineetika töörühm arvamusel, et täis kõhu tingimustes on Cmax väga varieeruv; Cmax-i täis kõhu / tühja kõhu suhe oli erinevate ravimite korral vahemikus 26-73%, mistõttu ravimid, mis on bioekvivalentsed tühja kõhu tingimustes, ei pruugi olla bioekvivalentsed täis kõhu tingimustes, eriti erineva ravimvormi korral.
German: Wenngleich der Antragsteller argumentierte, dass, der eingereichten Literatur zufolge, ein Nichtvorhandensein einer Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand ein Nichtvorhandensein einer Bioäquivalenz im Nicht-Nüchtern-Zustand vorhersagt, vertrat der CHMP die Ansicht, dass das umgekehrte Argument nicht vertretbar sei, d. h., dass Bioäquivalenz im
Estonian: Kuigi müügiloa taotleja väitis, et kirjanduse andmetel prognoosib bioekvivalentsuse puudumine tühja kõhu tingimustes läbi viidud bioekvivalentsusuuringus bioekvivalentsuse puudumist ka täis kõhu tingimustes, jäi inimravimite komitee arvamusele, et vastupidine väide, st et tühja kõhu tingimustes tõendatud bioekvivalentsus prognoosib bioekvivalentsust ka täis kõhu tingimustes, ei kehti, sest selle kohta puuduvad igasugused tõendid.
German: Chen et al. (2015)2 beschrieben eine Verringerung der Cmax im Vergleich zwischen Nicht-Nüchtern- und Nüchtern-Zustand um 69 % bei Einnahme einer gepufferten Lösung des Kaliumsalzes und um 28 % mit einer Tablette mit dem Kaliumsalz.
Estonian: Chen jt (2015)2 täheldasid täis kõhu tingimustes võrreldes tühja kõhuga Cmax-i 69%-list vähenemist puhverdatud diklofenakkaaliumi lahuse korral võrrelduna Cmax-i 28%-lise vähenemisega diklofenakkaaliumi tablettide korral.
German: Der CHMP stimmte mit dem Antragsteller dahingehend überein, dass, ausgehend von der Überprüfung der Literatur, in der die Kalium- und Natriumsalze sowie die Säure untersucht wurden, der Einfluss von Nahrung auf die Cmax von Diclofenac sowohl vom Wirkstoff als auch von der Formulierung abhängig ist.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotlejaga, et toidu mõju diklofenaki Cmax-ile sõltub kirjanduse andmetel diklofenaki kaaliumi- ja naatriumisoolade ning diklfenakhappe kohta nii toimeainest kui ka ravimvormist.
German: Zur Unterstützung dieses Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte der Antragsteller eine Studie ein, in der die Bioäquivalenz von Diclofenac(Diclofenac-Epolamin)-Tabletten und Flector(Diclofenac-Epolamin)-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Nahrungskarenz aufgezeigt wird.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas käesoleva müügiloa taotluse toetuseks ühe uuringu, mis näitas diklofenakepolamiini tablettide bioekvivalentsust Flectori (diklofenakepolamiini) graanulitega suukaudse lahuse valmistamiseks tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ravimeid tühja kõhuga.
German: Sowohl in Bezug auf die Cmax als auch auf die AUC waren die im Voraus festgelegten Bioäquivalenzkriterien erfüllt.
Estonian: Uuringus saavutati varem määratletud bioekvivalentsuse kriteeriumid nii Cmax-i kui ka kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) osas.
German: Der Antragsteller trug seine Sichtweise im Rahmen der CHMP-Sitzung in einer mündlichen Erläuterung vor.
Estonian: Inimravimite komitee kohtumisel esitas müügiloa taotleja oma seisukohad suuliste selgitustena.
German: Es wurde keine Studie mit Diclofenac-Epolamin zum Einfluss von Nahrung gefunden.
Estonian: Kirjanduse otsingul ei leitud diklofenakepolamiini kohta mitte ühtegi uuringut, milles oleks hinnatud toidu mõju ravimi biosaadavusele.
German: Diclofenac 50 mg Tabletten enthalten Diclofenac-Epolamin, ein Salz von Diclofenac, das durch Kombination von 2-[2-(2,6-Dichlorphenylamino)phenyl]essigsäure („Diclofenac") mit dem tertiären Amin N-(2-Hydroxyethyl)-pyrrolidin gebildet wird.
Estonian: See on diklofenaki sool, mis saadakse diklofenamiinhappe kombineerimisel tertsiaarse amiini N-(2-hüdroksüetüül)-pürrolidiiniga.
German: Der Antragsteller reichte Daten aus einer Bioäquivalenzstudie mit Diclofenac-Epolamin-Tabletten im Vergleich zu Flector-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Nahrungskarenz ein.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ühe bioekvivalentsusuuringu andmed, milles diklofenakepolamiini tablette oli tervetel vabatahtlikel tühja kõhu tingimustes võrreldud Flectori graanulitega suukaudse lahuse valmistamiseks.
German: Antragsteller Firmenname, Adresse
Estonian: Taotleja ettevõtte nimi, aadress
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamisviis
German: Slowakische Republik
Estonian: Slovaki Vabariigi
German: Phantasiebezeichnung
Estonian: Ravimi (välja-mõeldud) nimetus
German: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Tablette
Estonian: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 22.09.2016.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 22-09-2016.
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten EMA/490203/2016 Rev. 1
Estonian: Teave diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kohta EMA/490203/2016 Rev. 1
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Frankreich und der Slowakei) gültig sein wird.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa ja Slovakkia) ravimi müügiluba.
German: Da manche Prostaglandine bei der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen an verletzten oder geschädigten Stellen im Körper beteiligt sind, bewirkt eine Reduzierung der Prostaglandinbildung eine Reduzierung von Schmerzen und Entzündung.
Estonian: Et mõned prostaglandiinid osalevad valu ja põletiku tekkes organismi vigastuse või kahjustuse kohas, siis leevendab prostaglandiinide tekkimise vähenemine ka valu ja põletikku.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Februar 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. veebruaril 2016 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
German: Die französischen und slowakischen Zulassungsbehörden waren der Auffassung, dass auch eine Untersuchung der Bioäquivalenz des Arzneimittels bei Einnahme zusammen mit Nahrung erforderlich war, weil empfohlen wird, es vorzugsweise mit Nahrung einzunehmen.
Estonian: Prantsusmaa ja Slovakkia ravimiametid olid arvamusel, et tuleb teha bioekvivalentsusuuring ka ravimi manustamise kohta koos toiduga, sest ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Diclofenac, wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündung angewendet.
Estonian: Selle ravimi toimeainet diklofenakki kasutatakse valu ja põletiku leevendamiseks.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder im Vereinigten Königreich noch in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Tschechische Republik, Frankreich und Slowakei.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et antud ravimi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, mistõttu müügiluba ei saa anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa ja Slovakkia.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Einnahme zusammen mit Nahrung nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga juhul, kui seda võetakse koos toiduga, ei ole tõendatud.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder im Vereinigten Königreich noch in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas Ühendkuningriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiluba mitte anda.
German: Am 21. Juli 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Schiedsverfahren durch.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 21. juulil 2016 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) heakskiitmises.
German: Altergon Italia srl beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs die Zulassung von Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) im dezentralisierten Verfahren.
Estonian: Altergon Italia srl esitas diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraalse menetlusena.
German: Weil Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Generikum ist, wurde eine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Flector bioäquivalent ist, das als Diclofenac-EpolaminGranula zur Herstellung einer Lösung zum Trinken erhältlich ist.
Estonian: Et diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, on läbi viidud vastav uuring, et näidata selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Flector, mida turustatakse diklofenakepolamiini graanulitena suukaudse lahuse valmistamiseks.
German: Dieses Arzneimittel sollte unter der Bezeichnung Diclofenac in den Verkehr gebracht werden.
Estonian: Ravimit plaaniti turustada kui diklofenakki.
German: Warum wird Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) geprüft?
Estonian: Miks diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) läbi vaadati?
German: Eine Prüfung der wissenschaftlichen Literatur zeigte eine variable Verringerung der Aufnahme verschiedener Formen von Diclofenac bei Einnahme zusammen mit Nahrung.
Estonian: Teaduskirjanduse ülevaatamisel leiti, et diklofenaki erinevate ravimvormide võtmisel koos toiduga väheneb varieeruvalt toimeaine organismi jõudmine.
German: Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ist ein Generikum, das auf einem in Frankreich zugelassenen „Referenzarzneimittel", Flector, basiert.
Estonian: Diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Flector, millel on Prantsusmaal müügiluba.
German: Grund für die Befassung war, dass die durchgeführte Studie nur nachwies, dass das Arzneimittel bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel war, wenn es auf leeren Magen eingenommen wurde.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjuseks oli asjaolu, et eelnimetatud uuring näitas, et antud ravim oli bioekvivalentne võrdlusravimiga üksnes juhul, kui seda võeti tühja kõhuga.
German: Was ist Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten)?
Estonian: Mis on diklofenakepolamiin (50 mg tabletid)?
German: Diclofenac ist ein „nichtsteroidales Antirheumatikum" (NSAR), das die Bildung von Stoffen, die als Prostaglandine bezeichnet werden, im Körper reduziert.
Estonian: Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID), mis vähendab organismis teatud ainete, prostaglandiinide teket.
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten
Estonian: Teave diklofenakepolamiini 50 mg tablettide kohta
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass die alleinige Untersuchung des auf leeren Magen eingenommenen Arzneimittels nicht ausreichend war, um zu zeigen, dass dieses Arzneimittel so wirksam ist wie das Referenzarzneimittel.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et uuring, mis hindas ravimi võtmist üksnes tühja kõhuga, ei ole piisav tõendamaks, et uuritav ravim on sama efektiivne kui võrdlusravim, sest seda ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga, ja toit võib oluliselt mõjutada viisi, kuidas organism ravimit omastab.
German: Anmerkung:
Estonian: Märkus
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
German: Die geltende Produktinformation ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioon.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des Bewertungsverfahrens, auf das sich die Kommissionsentscheidung bezieht.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
German: Anhang III Produktinformation
Estonian: III lisa Ravimiteave
German: Produktinformation
Estonian: Ravimiteave
German: Qualität
Estonian: Kvaliteet
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten im Zusammenhang mit den erhobenen Einwänden bezüglich einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Estonian: • Komitee arutas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele.
German: Klinische Pharmakologie
Estonian: Kliiniline farmakoloogia
German: Eine Wirkung wurde in Bezug auf den wichtigen sekundären Endpunkt Spontanschmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) beobachtet.
Estonian: Mõju täheldati teisese kriitilise tähtsusega näitaja, spontaanse valu visuaalse analoogskaala (VAS) skooris.
German: Der qualitative Vergleich basiert auf der Zusammensetzung, dem Ionisationsgrad und der vollständigen Löslichkeit des Wirkstoffs.
Estonian: Kvalitatiivne võrdlus põhines toimeaine koostisel, ionisatsioonimääral ja täielikul lahustuvusel.
German: Diese Studie kann jedoch nicht als bestätigender Nachweis für die Wirksamkeit des Sprühgels angesehen werden, da der primäre Endpunkt nicht validiert ist und die statistische Analyse nicht den behördlichen Anforderungen entspricht.
Estonian: Sellegipoolest ei saa selle uuringu alusel lõplikult tõendada geelsprei efektiivsust, sest esmane tulemusnäitaja ei ole valideeritud ning statistiline analüüs ei vasta regulatiivnõuetele.