FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MESNA (150 mg/m2/día, IV): días 22--26
Finnish: MESNA (150 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Spanish: La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido de 100 mg una vez al día.
Finnish: Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: La efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y supervivencia libre de progresión.
Finnish: Näyttö imatinibin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Spanish: La tasa estimada de pacientes sin progresión a fase acelerada o crisis blástica a los 84 meses fue significativamente superior en el brazo de Imatinib en comparación con el brazo de IFN (92,5% frente a 85,1%, p<0,001).
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p < 0,001).
Spanish: • Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
Finnish: • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1--5; CP 200 mg/m2 i.v., días 3, 4, 5;
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3, 4, 5;
Spanish: Trombocitemia, linfopenia, depresión de la médula ósea, eosinofilia, linfoadenopatía
Finnish: Melko harvinainen Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia Harvinainen
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal6
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, dyspepsia, vatsakipu6
Spanish: aRAN< 0,5 x 109/l y/o plaquetas < 10 x 109/l
Finnish: ANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Spanish: • Insuficiencia renal crónica
Finnish: • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (estudio B2225) multicéntrico, abierto, de fase II incluyendo 12 pacientes con DFSP tratados con 800 mg diarios de imatinib.
Finnish: Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibi-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Spanish: Estudio 0110 Datos a los 37 meses Fase crónica, fallo IFN (n=532)
Finnish: Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n = 532)
Spanish: El uso concomitante de imatinib y medicamentos que inducen el CYP3A4 (p. ej. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fallo terapéutico.
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Accord deberán consultar con su médico.
Finnish: Jos potilas Imatinib Accord -hoitoa saadessaan on huolissaan hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteensä, hänen tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Clasificación de la función hepática:
Finnish: Maksan vajaatoiminnan luokittelu:
Spanish: Imatinib Accord está indicado en el tratamiento de
Finnish: Imatinib Accord on tarkoitettu
Spanish: Este ensayo fase III en pacientes adultos comparó el tratamiento con Imatinib como agente único frente a una combinación de interferón-alfa (IFN) junto con citarabina (Ara-C).
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää ibatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Spanish: • Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-,
Spanish: Las dosis de 400 mg o 600 mg se deben administrar una vez al día, mientras que una dosis diaria de 800 mg se debe administrar como 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Finnish: Sen sijaan 800 mg vuorokausiannos pitää jakaa kahteen annokseen vuorokaudessa ja antaa 400 mg annoksena aamulla ja illalla.
Spanish: Aumento de la creatinina sérica, aumento de la creatinfosfoquinasa sérica, aumento de la lactatodeshidrogenasa sérica, aumento de la fosfatasa alcalina sérica
Finnish: Melko harvinainen Kohonneet veren kreatiniiniarvot, kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot, kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot, kohonneet veren alkalisen fosfataasin arvot
Spanish: Ara-C 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22;
Finnish: Ara-C 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22;
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia hepática
Finnish: Erityisryhmät Maksan vajaatoiminta
Spanish: Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica
Finnish: 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Accord cuando se administran conjuntamente.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Accordin vaikutusta.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Finnish: Hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Spanish: Erupción pustular, contusión, aumento de la sudoración, urticaria, equimosis, aumento de la tendencia a tener moratones, hipotricosis, hipopigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa, onicoclasis, foliculitis, petequias, psoriasis, púrpura, hiperpigmentación de la piel, erupciones bullosas
Finnish: Melko harvinainen Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Spanish: Las sustancias que son inductoras de la actividad del CYP3A4 (p. ej. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona o Hypericum perforatum, también conocido como hierba de San Juan) puede reducir significativamente la exposición a imatinib, aumentando potencialmente el riesgo de fallo terapéutico.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Spanish: En la patogénesis de SMD/SMP, SHE/LEC y de DFSP se han implicado la activación constitutiva del receptor del PDGF o la proteina Abl tirosina quinasa como consecuencia de la fusión a diferentes proteinas o la producción constitutiva del PDGF. Imatinib inhibe la señal y la proliferación de células generada por una actividad no regulada del PDGFR y la actividad quinasa del Abl.
Finnish: PDGF:n konstitutiivisen tuotannon tai PDGF-reseptorin tai Ablproteiinityrosiinikinaasien konstitutiivisen aktivaation (jonka syynä on niiden yhdistyminen eri proteiineihin) on arveltu osallistuvan MDS:n, MDP:n, HES:n/CEL:n ja DFSP:n patogeneesiin.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Accord.
Finnish: Tämä auttaa sinua välttymään vatsaongelmilta
Spanish: Terapia de consolidación DEX 10 mg/m2 oral, días 1--5; Vindesina 3 mg/m2 i.v., día 1;
Finnish: Konsolidaatiohoito DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; Vindesiini 3 mg/m2 laskimoon, päivä 1;
Spanish: Un total de 51 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica, no tratada y de diagnóstico reciente participaron en un ensayo de fase II de un único brazo, multicéntrico y abierto.
Finnish: II faasin avoimeen, yhdellä hoitoryhmällä toteutettavaan monikeskustutkimukseen osallistui yhteensä 51 lasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton kroonisen vaiheen KML.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Spanish: En perros, a dosis orales ≥ 30 mg/kg también se observó una reducción de leve a moderada en la espermatogénesis.
Finnish: Lievää tai kohtalaista spermatogeneesin vähenemistä havaittiin myös koirilla annettaessa suun kautta ≥ 30 mg/kg annoksia.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Accord
Spanish: No se han estudiado dosis más altas de imatinib y paracetamol.
Finnish: Suurempia imatinibi- ja parasetamoliannoksia ei ole tutkittu.
Spanish: - Si usted está siendo tratado de LMC Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg: 400 mg, es decir 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg una vez al día, 600 mg, es decir 6 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen myelooiseen leukemiaan Voinnistasi riippuen tavanomainen aloitusannos on joko 400 mg tai 600 mg: 400 mg eli neljä 100 mg tablettia tai yksi 400 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: Para blíster de PVC/PVdC/aluminio No conservar a temperatura superior a 30°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET PVC/PVdC/Alu-läpipainolevyt Säilytä alle 30C.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä sivuvaikutuksista vaikeana.
Spanish: Migraña, somnolencia, síncope, neuropatía periférica, alteración de la memoria, ciática, síndrome de piernas inquietas, temblor, hemorragia cerebral
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Melko harvinainen Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Spanish: En este estudio, 14 pacientes con SHE/LEC fueron tratados con 100 mg a 1.000 mg de imatinib diarios.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 14 potilasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia, sai imatinibia annoksena 100-1 000 mg/vrk.
Spanish: Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película tienen color marrón anaranjado, de forma oval, biconvexa, marcados en un lado con «IM» y «T2» a cualquiera de los lados de la ranura y liso en el otro lado.
Finnish: Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ‘IM' ja ‘T2' jakouurteen kummallakin puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Spanish: Crisis mieloide blástica
Finnish: Myelooinen blastikriisi
Spanish: Si recurre la situación de RAN < 1,0 x 109/l y/o plaquetas < 50 x 109/l, repetir el paso 1 y reanudar Imatinib Accord a la dosis reducida de 260 mg/m2.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Imatinib Accord -hoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m2 annoksella.
Spanish: Bloque 2 de reinducción (3 semanas)
Finnish: Uudelleeninduktiojakso 2 (3 viikkoa)
Spanish: La dosis recomendada de Imatinib Accord para pacientes adultos con LMC en fase crónica es de 400 mg/día.
Finnish: Kroonisessa vaiheessa oleville aikuisille KML-potilaille suositeltu Imatinib Accord -annos on 400 mg/vrk.
Spanish: RAN < 1,0 x 109 /l y/o plaquetas < 50 x 109/l
Finnish: ANC < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
Spanish: Se realizó un estudio observacional (estudio L2401) para recopilar datos de seguridad y de eficacia a largo plazo en pacientes con neoplasias mieloproliferativas con reordenamiento β PDGFR y que fueron tratados con imatinib.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Spanish: VCR (1,5 mg/m2/día, IV): días 1, 29
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29
Spanish: Rigidez de articulaciones y músculos
Finnish: Melko harvinainen Nivelten ja lihasten jäykkyys Harvinainen
Spanish: LMC pediátrica fase acelerada y crisis blástica (dosis inicial 340 mg/m2)
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihe ja blastikriisi (aloitusannos 340 mg/m2)
Spanish: La administración de imatinib a pacientes sin la traslocación genética normalmente no supone una mejoría.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu tätä geenin translokaatiota, ei imatinibi-hoidon antamisesta ole hyötyä.
Spanish: Hubo una elevada variabilidad entre pacientes en las AUC de los niveles plasmáticos de imatinib después de una dosis oral.
Finnish: Imatinibin plasman AUCarvot vaihtelevat paljon potilaiden välillä, kun lääkettä otetaan suun kautta.
Spanish: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con imatinib (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
Finnish: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Spanish: MTX (5 g/m2 durante 24 horas, IV): día 1
Finnish: MTX 1,5 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1;
Spanish: Imatinib Accord se presenta en comprimidos (100 y 400 mg).
Finnish: Imatinib Accordia saa tabletteina (100 ja 400 mg).
Spanish: El EPAR completo de Imatinib Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imatinib Accordin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto significa que algunos de sus genes se han reordenado formando un cromosoma especial que se denomina cromosoma Filadelfia.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphiakromosomin.
Spanish: Imatinib Accord es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Finnish: Imatinib Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Imatinib Accord el 1 de julio de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Imatinib Accordia varten.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Imatinib Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Accordvalmistetta.
Spanish: ¿Qué es Imatinib Accord y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imatinib Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Accordin käytöstä.
Spanish: Estas enzimas pueden localizarse en algunos receptores de la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células para que se dividan descontroladamente.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen joissakin reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Spanish: Dado que Imatinib Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Imatinib Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Spanish: Imatinib Accord imatinib
Finnish: Imatinib Accord imatinibi
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con cánceres de la sangre o tumores sólidos.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyövistä tai potilaista, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imatinib Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Imatinib Accord se emplea para el tratamiento de adultos con DFSP que no puede extirpase quirúrgicamente y en adultos no aptos para la cirugía cuando el cáncer reaparece después del tratamiento o se ha extendido a otras partes del organismo.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Imatinib Accord ayuda a controlar la división celular.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Accord auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
Spanish: Imatinib Accord se utiliza cuando los pacientes son «positivos para el cromosoma Filadelfia» (Ph+).
Finnish: Imatinib Accordia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
Spanish: Imatinib Accord se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en adultos y niños con diagnóstico reciente de LLA Ph+.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Spanish: Se emplea también en adultos y niños que están en la «fase crónica» de la enfermedad si no responden al interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) y en las fases más avanzadas de la enfermedad («fase acelerada» y «crisis blástica»).
Finnish: Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia Glivec.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Gliveciin nähden.
Spanish: Imatinib Accord se emplea para el tratamiento de adultos con SHE o LEC que presentan un reordenamiento específico de dos genes, denominados FIP1L1 y PDGFRα;
Finnish: Imatinib Accordia annetaan sellaisten aikuisten HES:n tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin (FIP1L1 ja PDGFRα) erityistä uudelleenjärjestymistä.
Spanish: Otras informaciones sobre Imatinib Accord
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Accordista
Spanish: También se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con LLA Ph+ que reaparece después de un tratamiento previo o que no responde a otros medicamentos.
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imatinib Accord?
Finnish: Miksi Imatinib Accord on hyväksytty?
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (SMD/SMP), un grupo de enfermedades en las que el organismo produce grandes cantidades de glóbulos blancos anómalos.
Finnish: • myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet, jotka kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Glivec, y no es necesario repetirlos con Imatinib Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Accord -valmisteen osalta.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Imatinib Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Glivec.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imatinib Accord, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Imatinib Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Glivec, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imatinib Accord se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Imatinib Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: La dosis depende de la enfermedad que se vaya a tratar, de la edad y del estado del paciente, y de la respuesta al tratamiento, pero no debe superar los 800 mg al día.
Finnish: Annostus riippuu hoidettavasta sairaudesta, potilaan iästä ja tilasta sekä hoitovasteesta.
Spanish: Imatinib Accord se utiliza para tratar a adultos con SMD/SMP que presentan reordenamientos del gen que codifica el receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR).
Finnish: Imatinib Accordia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joiden verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Spanish: Imatinib Accord se utiliza en adultos y niños con diagnóstico reciente de LMC Ph+ que no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan aikuisille ja lapsille, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia kromosomi -positiivinen (Ph+ KML) krooninen myeloidinen leukemia ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Imatinib Accord?
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Accordin edut ja riskit?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Imatinib Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Spanish: Imatinib Accord contiene el principio activo imatinib.
Finnish: Imatinib Accordin vaikuttava aine on imatinibi.