FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Lazofoksifeno oksidacija, veikiant įvairiems citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 2D6 ir CYP 3A4/5, ir konjugacija yra du svarbiausi lazofoksifeno eliminacijos iš sisteminės kraujotakos būdai.
Maltese: L-ossidazzjoni, permezz taċ-ċitokroma P450 multipla, inklużi CYPs 2D6 u 3A4/5, u l-konjugazzjoni ta' lasofoxifene, huma ż-żewġ mekkaniżmi prinċipali tal-eliminazzjoni ta' lasofoxifene miċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Lithuanian: Tiekiamos 7, 28 ar 30 tablečių lizdinių plokštelių ir 90 tablečių buteliukų pakuotės.
Maltese: Il-pilloli jiġu ġo pakkett tal-folji li jkun fih 7, 28 jew 30 pillola, u f'pakkett bi flixkun li jkun fih 90 pillola.
Lithuanian: • Išskyros iš makšties.
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Lithuanian: Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos
Maltese: Disturbi konġenitali, familjari u ġenetiċi
Lithuanian: Lazofoksifenui būdinga linijinė farmakokinetika, vartojant vaistinį preparatą plačiose vienkartinių (iki 100 mg) ir kartotinių (iki 20 mg vieną kartą per parą) dozių ribose.
Maltese: Lasofoxifene juri farmakokinetika lineari fuq skala ta' doża wiesgħa wara li tkun ingħatat doża singola (sa 100 mg) u doża multipla (sa 20 mg darba kuljum).
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Maltese: IT-TABELLA
Lithuanian: Lazofoksifeno pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 6 paras.
Maltese: Lasofoxifene għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 6 ijiem.
Lithuanian: Senyvos moterys (65 metų ir vyresnės):
Maltese: Nisa anzjani (65 sena u akbar):
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % pavartotos dozės pasišalino su šlapimu nepakitusio lazofoksifeno pavidalu.
Maltese: Inqas minn 2% tad-doża mittieħda nstabet fl-awrina bħala lasofoxifene mhux mibdul.
Lithuanian: Gydymo FABLYN grupėje atliktų histerektomijų dažnis (27 iš 2302 pacienčių, 1,2 %) buvo panašus kaip ir placebo grupėje (24 iš 2309 pacienčių, 1,0 %).
Maltese: In-numru ta' isterektomiji fil-grupp ta' nisa kkurati b'FABLYN (27/2,302 pazjenta, 1.2%) u fil-grupp ta' nisa kkurati bil-plaċebo (24/2,309 pazjenta, 1.0%) kien simili.
Lithuanian: Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Maltese: Dan jifforma parti minn kategorija ta' mediċini msejħa Modulaturi Selettivi tar-Riċetturi talEstroġenu (SERM).
Lithuanian: EXP:
Maltese: Anzjani:
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 7, 28 ar 30 tablečių, buteliukuose - 90 tablečių.
Maltese: Pakketti b'folji ta' 7, 28 jew 30 pillola u fliexken ta' 90 pillola.
Lithuanian: Asmenų, nutraukusių gydymą dėl kraujavimo iš makšties dalis buvo maža [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Maltese: In-numru ta' suġġetti li waqqfu l-kura minħabba l-ħruġ ta' demm mill-vaġina kien baxx [FABLYN: 4 (0.1%), plaċebo: 0].
Lithuanian: Buvo analizuojami 2049 moterų po menopauzės (85,5 % baltųjų, 8,6 % ispanių, 3,4 % azijiečių ir 1,9 % afroamerikiečių duomenys.
Maltese: 5% tan-nisa Kawkażi (ta' ġilda bajda), 8.6% tan-nisa ta' razza tal-Amerikana Latina, 3.4% tan-nisa Asjatiċi, u 1.9% tan-nisa Afroamerikani.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2009 m.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 24 ta' Frar 2009
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF aliuminio kraplakas (E 110) Hipromeliozė
Maltese: FCF aluminium lake (E110) ta' lewn isfar kulur inżul ix-xemx Hypromellose
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino visus klinikinius lūžius nuo 12,1 % vartojant placebą iki 9,3 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 25 %, p = 0,0004).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza tal-ksur kliniku kollu b'mod sinifikanti, minn 12.1% għall-plaċebo għal 9.3% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 25%, p = 0.0004).
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
Maltese: Wara li ttieħed lasofoxifene tikettat 14 C mill-ħalq permezz ta' soluzzjoni, fil-bniedem instabet bejn wieħed u ieħor 72% tad-doża radjuattiva sa l-24 ġurnata (bejn wieħed u ieħor 66% fl-iskart tal-ġisem u 6% fl-awrina).
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
Lithuanian: Trejus metus trukusio PEARL tyrimo (n = 760) subtyrimo duomenimis, vartojant FABLYN, trečiais metais nustatytas reikšmingas (palyginti su placebu) juosmens slankstelių (3,3 %), viso šlaunikaulio (3,0 %), šlaunikaulio kaklelio (3,3 %), didžiojo gūbrio (3,6 %), tarpgūbrinės srities (2,6 %), Ward trikampio (5,9 %) ir dilbio (1,8 %) KMT padidėjimas.
Maltese: Fi studju ta' 3 snin li jifforma parti mill-istudju PEARL (n=760), FABLYN żied il-BMD b'mod sinifikanti (meta pparagunat mal-plaċebo) fl-ispina lumbari (3.3%), fil-ġenbejn kollha (3.0%), flgħonq femorali (3.3%), fil-trochanter il-kbir (3.6%), fl-arja intertrochanteric (2.6%), fit-triangolu Ward (5.9%) u fid-driegħ mill-minkeb sal-polz jew sat-truf tas-swaba'(1.8%) wara 3 snin.
Lithuanian: Ne stuburo lūžių dažnio sumažėjimas pasireiškė ir moterims po menopauzės, kurios sirgo sunkia osteoporoze (prieš pradedant tyrimą nustatytas juosmens slankstelio KMT T-balas ≤ -2,5 + diagnozuotas lūžis arba KMT Tbalas ≤ -3) (p = 0,0183).
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' ksur li mhuwiex vertebrali kien osservat ukoll f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li jbatu minn osteoporożi severa (kif definita bħala linja bażi tal-ispina lumbari BMD T-score ≤ -2.5 + ksur prevalenti jew BMD T-score ≤ -3) (p = 0.0183).
Lithuanian: FABLYN žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Maltese: FABLYN m'għandux jittieħed waqt li mara tkun qiegħda tredda' (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti 400-800 TV D vitamino dozę per parą.
Maltese: L-ammont irrakkomandat ta' vitamina D hu ta' 400-800
Lithuanian: -Visi klinikiniai lužiai
Maltese: -Il-ksur kliniku kollu
Lithuanian: Pasiskirstymas
Maltese: Distribuzzjoni:
Lithuanian: Anoreksija, apetito padidejimas, apetito sumažejimas, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija,
Maltese: Anoressija, dijabete mellitus tat-2 tip, ipertrigliċeridemija, ipoalbuminemija, ipofosfatimija,
Lithuanian: FABLYN vartojusioms pacientėms pasireiškė 0,51 reiškinio/100 pacientės metų, palyginti su 0,75 reiškinio/100 pacientės metų placebą vartojusioms pacientėms (SR 0,68, 95 % PI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Maltese: Kien hemm 0.51 każ/100 sena ta' pazjenta fl-każ ta' pazjenti kkurati b'FABLYN meta pparagunati ma' 0.75 każ/100 sena ta' pazjenta f'pazjenti kkurati bil-palċebo (HR 0.68; 95% CI 0.50, 0.93, p= 0.016).
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties pasireiškė 74 (2,6 %) FABLYN, palyginti su 37 (1,3 %) vartojusių moterų.
Maltese: Il-ħruġ tad-demm mill-vaġina ġie rrappurtat f'74 (2.6%) mara li kienu qegħdin jiġu kkurati b'FABLYN meta pparagunat ma' 37 (1.3%) mara li kienu qegħdin jiġu kkurati bil-plaċebo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas (anijonų pakeičiamoji derva), flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius), ketokonazolas (CYP3A4/5 inhibitorius) ir paroksetinas (CYP2D6 inhibitorius) kliniškai reikšmingo poveikio lazofoksifeno farmakokinetikai nedaro, tikimybė, kad kitos anijonų pakeičiamosios dervos ir kiti šių CYP izofermentų inhibitoriai sukels kliniškai reikšmingų FABLYN ekspozicijos pokyčių, yra maža ir dozės keisti nereikia.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' effetti ta' rilevanza klinika ta' cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (impeditur tas-CYP2C9), ketoconazole (impeditur tas-CYP3A4/5) u paroxetine (impeditur tas-CYP2D6 ) fuq il-farmakokinetika ta' lasofoxifene, x'aktarx li anion exchange resin oħra u impedituri oħra ta' dawn l-iżoformi CYP ma jipproduċux tibdil fl-esponiment ta' FABLYN li hu ta' rilevanza klinika, u m'hemmx bżonn ta' aġġustament tad-doża.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha lasofoxifene tartrate, ekwivalenti għal 500 mikrogramma lasofoxifene.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI FABLYN
Maltese: Tieħux FABLYN
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius (išskyrus ankstesnio lūžio pasunkėjimą) nuo 9,3 % vartojant placebą iki 5,6 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p < 0,0001).
Maltese: FABLYN naqqas l-inċidenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid (eskluż ksur li diġà kien eżistenti qabel, u li mar għall-agħar) b'mod sinifikanti minn 9.3% għall-plaċebo għal 5.6% għal FABLYN (tnaqqis relattiv tar-riskju = 41%, p < 0.0001).
Lithuanian: Visos tiriamosios moterys vartojo kalcį (po 1000 mg per parą) ir D vitaminą (po 400-800 TV per parą).
Maltese: In-nisa kollha li kienu qegħdin jipparteċipaw fl-istudju ingħataw il-kalċju (1000 mg/kuljum) u l-Vitamina D (400-800
Lithuanian: , Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8 % ir 16 % mažesni, nei vartojant vieną varfariną.
Maltese: Il-medja talproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) tal-AUC u l-valur massimu tal-INR wara li ngħatat doża waħda ta' warfarin flimkien ma' lasofoxifene, kienu ta' bejn wieħed u ieħor 8% u 16% inqas, rispettivament, milli kienu wara li ngħata warfarin waħdu.
Lithuanian: Lytis
Maltese: LOTT
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikti dideli (dalyvavo 8556 pacientės) tarptautiniai klinikiniai lūžių III fazės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamieji osteoporozės gydymo FABLYN saugumo tyrimai (PEARL tyrimas).
Maltese: Is-sigurtà ta' FABLYN fil-kura tal-osteoporożi ġiet evalwata fi prova klinika kbira (8,556 pazjenta) multinazzjonali ta' Fażi 3 dwar il-ksur, li kienet double-blind, randomized, u kontrollata bil-plaċebo (listudju PEARL).
Lithuanian: Stiprus CYP3A4/5 inhibitorius ketokonazolas padidino lazofoksifeno sisteminę ekspoziciją 20 %.
Maltese: Ketoconazole - Ketoconazole, l-impeditur qawwi ta' CYP3A4/5, żied l-esponiment sistemiku ta' lasofoxifene b'20%, li mhux meqjus bħala li hu klinikament rilevanti.
Lithuanian: Išsamų Fablyn EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Fablyn lazofoksifenas
Maltese: Fablyn lasofoksifina
Lithuanian: Veiklioji Fablyn medžiaga lazofoksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fablyn, il-lasofoksifina, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2012.
Lithuanian: Per penkerius metus 6 proc. (155 iš 2748) 500 mikrogramų Fablyn dozes vartojusių moterų patyrė naujų stuburo lūžių, o tarp vartojusių placebą tokių buvo 9 proc.
Maltese: Fuq 5 snin, 6% tan-nisa li kienu fuq Fablyn tal-500 mikrogramma kellhom ksur tax-xewka tad-dahar ġdida (155 minn 2,748), imqabbla ma' 9% ta' dawk li jieħdu l-plaċebo (255 minn 2,744).
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją, taip pat giliųjų venų trombozę (DVT), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose), tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.
Maltese: Ma għandhux jintuża f'pazjenti li kellhom problemi b'tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini l-fondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu fil-pulmun) u trombożi tal-vini tar-retina (embolu fuq in-naħa ta' wara tal-għajn).
Lithuanian: Dažniausias Fablyn šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra raumenų spazmai.
Maltese: L-iktar effett sekondarju komuni b'Fablyn (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa lbugħawwieġ.
Lithuanian: Fablyn veiksmingiau už placebą mažino naujų kaulų lūžių skaičių.
Maltese: Fablyn kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' ksur ġodda.
Lithuanian: Kodėl Fablyn buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fablyn?
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo beveik 9000 60-80 metų moterų po menopauzės, buvo lyginamas dviejų Fablyn dozių (250 ir 500 mikrogramų kartą per parą) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Maltese: Żewġ dożi ta' Fablyn (250 u 500 mikrogrammi darba kuljum) ġew imqabbla ma' plaċebo (trattament finta) fi studju prinċipali li jinvolvi madwar 9,000 mara wara l-menopawża bl-osteoporożi ta' etajiet minn 60 sa 80 sena.
Lithuanian: Fablyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lazofoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis po 500 mikrogramų.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
Lithuanian: Be to, gydymo 250 mikrogramų vaisto doze rezultatai parodė, kad 500 mikrogramų dozės poveikis yra didesnis.
Maltese: Riżultati tad-doża tal-250 mikrogramma wrew ukoll illi dik tal-500 mikrogramma kienet aktar effettiva.
Lithuanian: MA 01701
Maltese: MA 01701 Stati
Lithuanian: ATC kodas - A16AB04.
Maltese: A16AB04.
Lithuanian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Lithuanian: 11 %), AUC nepakito (-19 % ir -6 %).
Maltese: risp.) u ebda bidla fl-AUC (-19% u -6%, risp.).
Lithuanian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Lithuanian: България SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Lithuanian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Agalsidazė beta (Agalsidasum beta)
Maltese: Agalsidase beta
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Lithuanian: (~0,15 mg/min.; 10 mg/h) ir (arba) prieš jiems skiriant antihistaminių preparatų, paracetamolio, ibuprofeno ir (arba) kortikosteroidų.
Maltese: 15 mg/min; 10 mg/siegħa) u/jew trattament minn qabel b'antistamini , paracetamol, ibuprofen u/jew kortikosterojdi.
Lithuanian: Pradinis klirensas (CL) buvo 77 ml/min., kai Vss buvo 2,6 l; pusinės eliminacijos periodas - 55 min.
Maltese: 77 ml/min b'Vss ta' 2.61; half-life kien ta' 55 min.
Lithuanian: Antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Maltese: L-istat ta' l-antikorpi għandu jiġi monitorat regolarment.
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Lithuanian: 1105 BP AmsterdamNyderlandai
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 5 ir 10 flakonų dėžutėje.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 1, 5 u 10 kunjetti.
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija, palpitacijos, bradikardija sinusinė bradikardija
Maltese: takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja sinus bradikarja
Lithuanian: • letargija
Maltese: • letarġija
Lithuanian: Agalsidazė beta yra baltymas ir manoma, kad jis metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Lithuanian: • bronchų spazmai
Maltese: • bronkospażmu
Lithuanian: GL-3 kiekis plazmoje paskyrus gydymą greitai tapo normalus ir išliko normos ribose 5 metus.
Maltese: Livelli ta' GL-3 fil-plażma innormalizzaw malajr bi trattament u baqgħu normali matul il- 5 snin.
Lithuanian: Rinitas
Maltese: • rinite
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos, sietinos su Fabrazyme, kurį 1 mg/kg dozėmis kas 2 savaites vartojo iš viso 168 pacientai (154 vyrai ir 14 moterų), kuriems buvo skirta mažiausiai vienos Fabrazyme infuzijos ir daugiausiai 5 metų gydymo kursas, nurodytos žemiau lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos ≥1/10; dažnos nuo ≥1/100 iki < 1/10 ir nedažnos ≥1/1000 iki <1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati minn provi b'total ta' 168 pazjent (154 raġel u 14-il mara) ittrattati b'Fabrazyne li ngħataw doża ta' 1 mg/kg kull ġimagħtejn għal minimu ta' infużjoni waħda sa massimu ta' 5 snin huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi u frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 u mhux komuni ≥1/1000 sa <1/100) fit-tabella t'hawn taħt.
Lithuanian: Žr.
Maltese: wara.
Lithuanian: Papildomi simptomai buvo silpnas iki vidutinio dusulys, hipoksija (sumažėjęs įsotinimas deguonimi), gerklės spaudimas, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, veido edema, angioneurozinis pabrinkimas, rinitas, bronchų spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, smarkus širdies plakimas, pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, su infuzija susiję skausmai, įskaitant galūnių skausmus, mialgiją, ir galvos skausmai.
Maltese: Sintomi addizzjonali kienu jinkludu dispnea ħafifa jew moderata, ipoksja (saturazzjoni tal-ossiġenu mnaqqsa), griżmejn issikkati, skonfort fis-sider, fwawar, ħakk, urtikarja, edema tal-wiċċ, edema anġjonewrotika, rinite, bronkospażmu, takipneja, tħarħir, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, takikardja, palpitazzjonijiet, uġigħ addominali, nawsja, rimettar, uġigħ relatat ma' l-infużjoni li jinkludi uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fl-għadam u uġigħ ta' ras.
Lithuanian: Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml.
Maltese: 35 mg uża minimu ta' 50 ml, għal dożi ta' 35 sa 70 mg uża minimu ta' 100 ml, għal dożi ta' 70 mg sa 100 mg uża minimu ta' 250 mg u għal dożi akbar minn 100 mg uża biss 500 ml.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimo metu buvo vertinami 0,3, 1,0 ir 3,0 mg/kg vieną kartą kas 2 savaites bei 1,0 ir 3,0 mg/kg kas antrą dieną dozių poveikiai.
Maltese: Fl-istudju dwar id-dożi l-effetti ta' 0.3, 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull ġimagħtejn u 1.0 u 3.0 mg/kg darba kull jumejn kienu evalwati.
Lithuanian: Ištirpinus 7,2 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidazės beta.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'7.2 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull kunjett ta' Fabrazyme ikun fih 5 mg/ml (35 mg/7 ml) ta' agalsidase beta.
Lithuanian: Su gydymu Fabrazyme sietinų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis Organų sistemų klasės
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi bi trattament b'Fabrazyme Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fabrazyme
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
Lithuanian: Klinikinių atvejų lygis buvo žymiai mažesnis pacientams po Fabrazyme terapijos, lyginant su pacientais placebu kontroliuojamoje grupėje (rizikos sumažėjimas = 53 % pacientams norintiems gauti terapiją (p=0,0577); rizikos sumažėjimas = 61 % registruotiems pacientams (p=0,0341)).
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas nepriklausė nuo dozės ir siekė nuo 45 iki 100 minučių.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni kienet indipendenti mid-doża u kienet mifruxa fuq medda ta' bejn 45 u 100 minuta.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą patartina suleisti per 0,2 µm baltymus surišantį pratekamąjį filtrą, kad pasišalintų baltymų dalelės, tai nesumažins agalsidazės beta aktyvumo.
Maltese: Huwa rakkomandat li s-soluzzjoni dilwita tingħata permezz ta' pajp low-protein binding b'filter ta' 0.2 µm sabiex jitneħħew il-partiċelli tal-proteini li ma jwasslux għal xi telf fl-attività ta' agalsidase beta.
Lithuanian: Po IgG serokonversijos akivaizdžių CL pokyčių nebuvo (atitinkamai +24 % ir +6 %), kai tuo tarpu Vss buvo 1,8 bei iki 2,2 karto didesnė ir dėl šio poveikio šiek tiek sumažėjo Cmax (atitinkamai iki -34 % ir
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, deher li ma kien hemm ebda bidla fis-CL (+24% u +6%, risp.), waqt li l-Vss kien 1.8 u 2.2-il darba ogħla, b'effett nett ikun tnaqqis żgħir fis-Cmax (sa -34% u -11%,
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu, 2006
Lithuanian: Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas α-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų.
Maltese: Fabrazyme fih is-sustanza attiva agalsidase beta u jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni ta' enżimi fil-marda Fabry, meta l-livell ta' l-attività enżimatika ta' α-galactosidase hija nieqsa jew inqas min-normal.
Lithuanian: Jokie klinikiniai tyrimai 0-4 metų vaikams neatlikti.
Maltese: Ma saru ebda studji kliniċi fi tfal bejn 0-4 snin.
Lithuanian: Tai pasireiškė 47 iš 49 pacientų (96 %), remiantis turima informacija 6 mėnesį, ir 8 iš 8 pacientų (100 %), remiantis turima informacija tyrimų pabaigoje (iki 5 metų gydymo kurso metu).
Maltese: Dan intlaħaq f'47 mid-49 pazjent (96%) b'informazzjoni disponibbli fis-6 xahar, u fi 8 mit-8 pazjenti (100%) b'informazzjoni disponibbli fl-aħħar ta' l-istudju (sa total ta' 5 snin ta'
Lithuanian: 119-345 ml/min., o vidutinis pusinės eliminacijos laikas - 80-120 minučių.
Maltese: Il-Vss varja bejn 8.3-40.8 1/kg, it-tneħħijja mil-plażma kienet bejn 119-345 ml/min u l-half-life ta' l-eliminazzjoni medja kienet bejn 80-120 minuta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į agalsidazės beta metabolizmą, nepanašu, kad ji galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose vaistų sąveikose.
Maltese: Meta wieħed iqies il-metaboliżmu tiegħu, mhux probabbli li jista' ikun hemm interazzjonijiet permezz taċ-ċitokromju P450 bejn l-agalsidase beta u mediċini oħra.
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Maltese: United Kingdom
Lithuanian: 3500 ng/ml, o AUCinf siekė 370-780 µg.min/ml.
Maltese: 370-780 μg.min/ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad
Lithuanian: negalavimas, edema
Maltese: tħossok ma tiflaħx, edema
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Lithuanian: Tada lėtai įšvirkškite paruoštą tirpalą tiesiai į 0,9 % natrio chlorido intraveninį tirpalą (ne į likusį oro tarpą), kad gautumėte galutinę 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml koncentraciją.
Maltese: Imbagħad injetta bil-mod is-soluzzjoni rikostitwita fis-soluzzjoni intravenuża ta' 0.9% sodium chloride (mhux f'xi wiċċ li fadal ta' arja) għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.05 mg/ml u 0.7 mg/ml.
Lithuanian: Skeleto,
Maltese: iperestesja,
Lithuanian: Pirmame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Fabrazyme po 20 savaičių gydymo efektyviai šalino GL-3 iš inkstų kraujagyslių endotelio.
Maltese: Fl-ewwel prova klinika bi plaċebo bħala kontrolli, Fabrazyme kien effettiv fit-tneħħijja ta' GL-3 mill-endotilju vaskulari tal-kilwa wara 20 ġimgħa ta' kura.
Lithuanian: Dėl šių pokyčių po serokonversijos 2-3 kartus padidėjo ekspozicija pagal AUC ir Cmax.
Maltese: L-effett nett ta' dawn ilbidliet wara serokonverżjoni kien żieda ta' 2 sa 3 darbiet fl-espożizzjoni skont l-AUC u Cmax.
Lithuanian: Yra teorinė agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizika.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' tnaqqis fl-attività ta' agalsidase beta.