FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami alebo anamnézou dysfágie a aspirácie by mal byť botulotoxín použitý len v experimentálnom prostredí a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub dysfagią i aspiracją w wywiadzie, toksyny botulinowe należy stosować wyłącznie w warunkach doświadczalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa neuskutočňovali žiadne štúdie na zvieratách, zamerané na stanovenie karcinogénnych účinkov NeuroBlocu.
Polish: W związku z właściwościami produktu nie prowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu ustalenia działania rakotwórczego produktu NeuroBloc.
Slovak: Pri predávkovaní alebo podaní do svalu, ktorý spravidla kompenzuje cervikálnu dystóniu, je možné zhoršenie dystónie.
Polish: W przypadku przedawkowania lub wstrzyknięcia leku do mięśnia normalnie kompensującego dystonię szyjną nie można wykluczyć, że dystonia ulegnie pogorszeniu.
Slovak: Dysfágia bola hlásená po podaní injekcie v inom mieste ako cervikálnych svalov.
Polish: Odnotowywano dysfagię po wstrzyknięciu produktu w miejscach innych niż mięśnie szyi.
Slovak: Ak sa vaše ťažkosti s prehĺtaním zhoršia alebo máte problémy s dusením alebo dýchaním, okamžite vyhľadajte lekára.
Polish: W razie, gdy trudności z połykaniem ulegną pogorszeniu, wystąpi dławienie lub trudności z oddychaniem, należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza.
Slovak: Mimobunkové viazanie toxínu na špecifické akceptory zakončení motorických nervov Internalizácia a uvoľnenie toxínu do cytosólu nervových zakončení Inhibovanie uvoľňovania acetylcholínu z nervových zakončení v mieste nervovosvalovej platničky
Polish: zewnątrzkomórkowe wiązanie toksyny z receptorami na zakończeniach neuronu ruchowego, internalizacja i uwolnienie toksyny do cytozolu zakończeń nerwowych, hamowanie uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych w połączeniach nerwowomięśniowych.
Slovak: V štúdiách plodnosti bola NOAEL 300 U/kg/deň v prípade celkovej toxicity u samcov i samičiek a 1 000 U/kg/deň v prípade plodnosti a reprodukčného výkonu.
Polish: W badaniach płodności dawka NOAEL wynosiła 300 j./kg/dobę w zakresie ogólnej toksyczności zarówno u samców, jak i u samic, oraz 1000 j./kg/dobę w zakresie płodności i reprodukcji.
Slovak: Sila tohto lieku je vyjadrená ako NeuroBloc 5000 U/ml.
Polish: Moc tego produktu leczniczego wyrażona jest w postaci NeuroBloc 5000 j./ml.
Slovak: NeuroBloc môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v prípade nežiaducich reakcií, ako sú svalová slabosť a poruchy oka (rozmazané videnie, ptóza očného viečka).
Polish: Produkt NeuroBloc może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych takich jak osłabienie mięśni oraz zaburzeń oka (niewyraźne widzenie, opadanie powiek).
Slovak: Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Slovak: Placebo 10 000 U Placebo 5000
Polish: Placebo 10 000 j.
Slovak: Výsledky porovnania primárnych a sekundárnych premenných účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 1.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono wyniki porównań podstawowych i dodatkowych zmiennych skuteczności.
Slovak: Okrem zlepšenia funkcie, čo preukázala redukcia v celkovom skóre na stupnici TWSTRS, bola liečba NeuroBlocom spojená so signifikantným znížením bolesti na škálach TWSTRS a VAS na každom liečebnom stretnutí v týždni 4, 8 a 12 vzhľadom k východiskovým hodnotám.
Polish: Dodatkowo, poza poprawieniem czynności wykazanym poprzez obniżenie całkowitego wyniku TWSTRS, leczenie produktem NeuroBloc skutkowało istotnym obniżeniem wyniku bólu w skali TWSTRS oraz wyników oceny bólu w skali VAS, przy każdej sesji leczenia w 4, 8 i 12 tygodniu, w stosunku do wartości początkowej.
Slovak: Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Neboli uskutočnené bežné skúšky na skúmanie mutagenity NeuroBlocu.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceny mutagenności produktu NeuroBloc.
Slovak: Tabuľka so zoznamom nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NeuroBloc u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) rozmazané videnie alebo pokles horného očného viečka porucha trávenia alebo nevoľnosť (vracanie) zápcha bolesť v krku pocit slabosti, bolesti alebo strnulosť svalov celého tela strata sily alebo energie zmeny chuti konzumovaných potravín a nápojov zmeny hlasu príznaky pripomínajúce chrípku
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) zamazane widzenie lub opadanie górnej powieki, niestrawność lub wymioty, zaparcie, ból szyi, osłabienie, ból lub sztywność mięśni, utrata sił lub energii, zmiany smaku pożywienia i napojów, zmiany brzmienia głosu, objawy grypopodobne.
Slovak: Vývojové štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne dôkazy malformácií plodu ani zmien plodnosti.
Polish: Badania rozwoju zarodka przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazują wad rozwojowych płodu lub upośledzenia płodności.
Slovak: Analýza čiastkových stupníc TWSTRS odhalila značný vplyv na závažnosť cervikálnej dystónie i na bolesti a nespôsobilosť s ňou spojených.
Polish: Analiza podskal TWSTRS ujawniła znaczący wpływ na nasilenie dystonii szyjnej oraz towarzyszący jej ból i utratę czynności.
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III u pacientov s cervikálnou dystóniou.
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania III fazy metodą podwójnej ślepej próby z placebo z udziałem pacjentów z dystonią szyjną.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa roztok NeuroBlocu riedil až 6-krát bez následnej zmeny v účinnosti.
Polish: W badaniach nieklinicznych, produkt NeuroBloc rozcieńczono maksymalnie 6-krotnie bez zmiany mocy produktu.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Slovak: Štúdia splnila preddefinované kritériá nepodriadenosti NeuroBlocu voči Botulotoxínu typu A, a to v prípade priemeru celkového skóre TWSTRS v týždni 4 po stretnutiach 1 a 2, a aj v prípade dĺžky trvania účinku.
Polish: W badaniu wykazano, że zgodnie ze zdefiniowanymi kryteria dotyczącymi równoważności produktu NeuroBloc z toksyną botulinową typu A, zarówno pod kątem średniego całkowitego wyniku TWSTRS w 4 tygodniu po pierwszym i drugim podaniu leku, jak również pod kątem trwałości efektu.
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku NeuroBlocu.
Polish: Należy tak postąpić, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie innych leków jak również inne leki mogą zakłócać działanie leku NeuroBloc.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: aminoglykozidové antibiotiká na infekciu lieky na zastavenie zrážania krvi, ako je warfarín
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu, któregokolwiek z następujących leków: antybiotyków aminoglikozydowych w związku z infekcją leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli vizuálne analógové stupnice (VAS) kvantifikácie celkového hodnotenia zmeny pacientom a celkového hodnotenia zmeny lekárom, v oboch prípadoch zmeny z východiskového stavu až do 4. týždňa.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały skale wizualno-analogowe (ang. Visual Analogue ScalesVAS) dla pomiaru zmian w łącznej ocenie pacjentów oraz zmian w łącznej ocenie lekarzy - obydwa od poziomu wyjściowego do 4. tygodnia.
Slovak: Farmakologické štúdie jednorazovej dávky na opiciach makak rézus nepreukázali žiadne iné účinky okrem očakávanej paralýzy injikovaného svalstva závislej od dávky, spojenej s difúziou určitého množstva toxínu pri vysokých dávkach, ktorá spôsobovala podobné účinky v susediacich neinjikovaných svaloch.
Polish: Badania farmakologiczne obejmujące pojedynczą dawkę u makaka (ang. cynomolgus monkey) nie wykazały innych działań niż przewidywany, uzależniony od wielkości dawki, paraliż nastrzykniętych mięśni wraz z pewnym rozproszeniem się toksyny po podawaniu dużych dawek, powodującym podobny skutek w sąsiednich mięśniach, do których nie wstrzyknięto leku.
Slovak: Primárnou výslednou premennou účinnosti bolo v oboch štúdiách celkové skóre podľa stupnice TWSTRS (možný rozsah skóre od 0 po 87) v 4. týždni.
Polish: Podstawową zmienną wyniku skuteczności dla obu badań był całkowity wynik TWSTRS - ang. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (zakres możliwych ocen od 0-87) w 4. tygodniu.
Slovak: Bola uskutočnená ďalšia randomizovaná, multicentrická, dvojito slepá štúdia za účelom porovnania účinnosti NeuroBlocu (10,000 U) a Botulotoxínu typu A (150 U) u pacientov s cervikálnou dystóniou, ktorí v minulosti nikdy neužívali produkty s obsahom botulotoxínu.
Polish: Kolejne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności produktu NeuroBloc (10 000 j.) z toksyną botulinową typu A (150 j.) u pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego produktu zawierającego toksynę botulinową.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať.
Polish: Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolek.
Slovak: NeuroBloc obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 10 000 jednotiek NeuroBlocu.
Polish: Lek NeuroBloc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 000 jednostek leku NeuroBloc, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Čo je NeuroBloc a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Môžu sa objaviť pocit sucha v ústach a ťažkosti s prehĺtaním.
Polish: U pacjenta może wystąpić suchość w ustach i trudności podczas połykania.
Slovak: Preexistujúce neuromuskulárne poruchy
Polish: Pierwotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Slovak: 5 rokov v pôvodnom obale.
Polish: Produkt oryginalnie zamknięty: 5 lata.
Slovak: Pri klinickom podozrení na botulizmus môže byť potrebná hospitalizácia a monitorovanie dýchacích funkcií (začínajúce zlyhanie dýchania).
Polish: Jeśli objawy kliniczne sugerują wystąpienie botulizmu, może być wymagana hospitalizacja pacjenta w celu monitorowania funkcji oddychania (początku niewydolności oddechowej).
Slovak: Prečítajte si pokyny na manipuláciu, uchovávanie pri používaní a likvidáciu v písomnej informácii.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania, przechowywania w trakcie stosowania i usuwania podano w ulotce załączonej do produktu.
Slovak: Rozšírenie účinku toxínu
Polish: Działanie związane z rozchodzeniem się toksyny
Slovak: Tieto štúdie ukázali 19 - 25% sérokonverziu počas prvých 18 mesiacov liečby, ktorá sa zvýšila na 33 - 44% pri liečbe až do 45 mesiacov.
Polish: Wartość ta wzrasta do około 33-44% w ciągu 45 miesięcy leczenia.
Slovak: Vyjadrené jednotky sú jednotkami typu B, ktoré nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu.
Polish: Wyrażone jednostki są jednostkami typu B, które nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej.
Slovak: Po liečbe botulotoxínmi (typu A a typu B) sa zaznamenala aspiračná pneumónia zapríčinená vniknutím jedla alebo zvratkov do pľúc a ochorenie dýchacieho traktu.
Polish: Po leczeniu toksynami botulinowymi (typu A i typu B) zgłaszano przypadki zachłystowego zapalenia płuc, spowodowanego dostaniem się do płuc kawałków pokarmu lub wymiocin, oraz schorzeń układu oddechowego.
Slovak: Ako vyzerá NeuroBloc a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek NeuroBloc i co zawiera opakowanie
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti (³ 18 rokov) s anamnézou podávania botulotoxínu typu A. Do prvej štúdie boli zaradení pacienti klinicky rezistentní na toxín typu A (pacienti bez odpovede na A), čo bolo potvrdené testom Frontalis Typ A. Do druhej štúdie boli zaradení pacienti s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A).
Polish: Do obu badań włączono pacjentów dorosłych (³ 18 lat), którzy otrzymywali już wcześniej toksynę botulinową typu A. Do pierwszego badania zakwalifikowano pacjentów z opornością kliniczną na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) potwierdzoną testem Frontalis typu A. Do drugiego badania włączono pacjentów, u których nadal występowała odpowiedź na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A).
Slovak: Primárnym stanovením účinnosti bolo celkové skóre TWSTRS a sekundárne stanovenie účinnosti zahŕňalo stanovenie zmeny na VAS (vizuálnych analógových stupniciach) hodnotené pacientom a vyšetrujúcim lekárom, ktoré boli vykonané po 4, 8 a 12 týždňoch po liečbe.
Polish: Pierwotna analiza skuteczności została przeprowadzona z wykorzystaniem całkowitego wyniku TWSTRS, natomiast w analizie wtórnej włączono ocenę zmiany VAS, oszacowaną przez pacjenta i badacza 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Slovak: NeuroBloc je schválený len na liečbu cervikálnej dystónie a nemá sa používať na akúkoľvek inú liečbu.
Polish: Lek Neurobloc dopuszczono w leczeniu dystonii szyjnej i nie powinien być stosowany w leczeniu innych schorzeń.
Slovak: Hlásené boli neuromuskulárne účinky súvisiace s rozšírením toxínu, ktoré boli vzdialené od miesta podania (pozri časť 4.8).
Polish: Zgłaszano działania nerwowo-mięśniowe związane z rozchodzeniem się toksyny w miejscach oddalonych od miejsca podania (patrz punkt 4.8).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať NeuroBloc: ak máte problém s krvácaním, ako je hemofília ak máte problémy s pľúcami ak máte ťažkosti s prehĺtaním.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NeuroBloc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma kłopoty z krwawieniem, takie jak hemofilia, jeśli pacjent ma kłopoty z płucami, jeśli pacjent ma trudności z przełykaniem.
Slovak: Po lokálnom intramuskulárnom injikovaní NeuroBlocu boli v 12% prípadov nepriaznivých reakcií zaznamenaných po uvedení lieku na trh (vrátane nasledujúcich nežiaducich reakcií: sucho v ústach, dysfágia a rozmazané videnie) pozorované závažné nepriaznivé účinky, ktorých príčinou mohli byť systémové účinky botulotoxínu typu B.
Polish: Po miejscowym podaniu domięśniowo produktu NeuroBloc, w 12% przypadków reakcji niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano poważne działania niepożądane, które mogły być spowodowane działaniami układowymi toksyny botulinowej typu B (w tym następujące zdarzenia niepożądane: suchość w ustach, dysfagia i zamazane widzenie).
Slovak: Mechanizmus pôsobenia NeuroBlocu pri blokovaní neuromuskulárnych prenosov je trojfázový:
Polish: Mechanizm działania leku NeuroBloc podczas blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przebiega trójstopniowo:
Slovak: Ak váš lekár nie je k dispozícii, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie.
Slovak: No Observed Effect Level) bolo približne 960 U/kg.
Polish: No Observed Effect Level - NOEL) wynosi około 960 j./kg, natomiast dawka śmiertelna wynosi 2400 j./kg.
Slovak: V ojedinelých prípadoch dávky do 15 000
Polish: Objawy te mogą wystąpić po podaniu większych dawek do 15 000 jednostek.
Slovak: NeuroBloc pôsobí tak, že znižuje alebo blokuje svalové kontrakcie.
Polish: Lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięcia działa poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie skurczów mięśniowych.
Slovak: Nasledujúce účinky boli tiež hlásené počas postmarketingového použitia lieku: anomálna akomodácia, ptóza, dávenie, zápcha, symptómy podobné chrípke, asténia, angioedém, vyrážka, urtikária a pruritus.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także następujące działania: zaburzenia akomodacji, opadanie powiek, wymioty, zaparcia, objawy grypopodobne, astenię, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę i świąd.
Slovak: Takéto riedenie s chloridom sodným sa má vykonať v injekčnej striekačke, pričom najprv treba natiahnuť požadované množstvo NeuroBlocu do injekčnej striekačky a potom pridať do injekčnej striekačky chlorid sodný.
Polish: Rozcieńczenia z wykorzystaniem sodu chlorku należy przeprowadzać w strzykawce poprzez pobranie pożądanej ilości produktu NeuroBloc w pierwszej kolejności, a następnie dodanie chlorku sodu do strzykawki.
Slovak: Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana
Slovak: Výskyt protilátok v týchto štúdiách bol stanovený s použitím testu ochrany u myší (tiež známy ako test neutralizácie u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Polish: Obecność przeciwciał została ustalona w tych badaniach z wykorzystaniem testu oceniającego działanie ochronne u myszy (ang. MNA - Mouse Neutralization Assay).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď spotrebovať, iba ak spôsob otvorenia alebo nariedenenia vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: NeuroBloc sa používa na liečbu ochorenia, ktoré sa nazýva cervikálna dystónia (tortikolis).
Polish: Lek NeuroBloc jest stosowany do leczenia choroby nazywanej dystonią szyjną (kręczem karku).
Slovak: V prvej štúdii boli pacienti rezistentní na A (pacienti bez odpovede na A) náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali buď placebo alebo 10 000 U NeuroBlocu, a v druhej, u pacientov s odpoveďou na toxín typu A (pacienti s odpoveďou na A), boli pacienti náhodne rozdelení do skupín, ktoré dostávali placebo, 5000 U alebo 10 000 U toxínu.
Polish: Podczas pierwszego badania pacjenci z opornością na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 10 000 j. NeuroBloc, natomiast podczas drugiego badania pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5000 j. lub 10 000 j. toksyny.
Slovak: U pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu sa musí postupovať obozretne.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Slovak: NeuroBloc vám bude podávať odborný lekár so skúsenosťami v liečbe cervikálnej dystónie a s používaním botulotoxínov.
Polish: Lek NeuroBloc zostanie podany przez lekarza mającego specjalistyczne doświadczenie w leczeniu dystonii szyjnej i stosowaniu toksyny botulinowej.
Slovak: B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NeuroBlocu (uvedených v časti 6) keď máte iné problémy s vašimi nervami alebo svalmi, ako je amyotrofická laterálna skleróza (Lou Gehrigovo ochorenie), periférna neuropatia, myasténia gravis alebo Lambert-Eatonov syndróm (svalová slabosť alebo necitlivosť alebo bolesť) ak pociťujete ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występują inne choroby nerwów lub mięśni takie jak stwardnienie zanikowe boczne (choroba Lou Gehriga), neuropatia obwodowa, miastenia lub zespół Lamberta-Eatona (osłabienie mięśni, zdrętwienie lub ból mięśni) jeśli u pacjenta występowały duszności lub trudności z przełykaniem.
Slovak: To je keď máte kontrakcie svalstva na krku alebo ramene, ktoré nemôžete kontrolovať.
Polish: Pacjent z dystonią szyjną odczuwa skurcze mięśni szyi i(lub) ramion, nad którymi nie może zapanować.
Slovak: Pacienti s neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných účinkov vrátane závažnej dysfágie a zhoršenia dýchania pri zvyčajných dávkach NeuroBlocu (pozri časť 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek produktu NeuroBloc, zwiększa się ryzyko znaczących klinicznie objawów, w tym ostrej dysfagii i zaburzeń oddechowych (patrz punkt 4.3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Nepoužívajte NeuroBloc:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NeuroBloc Kiedy nie stosować leku NeuroBloc:
Slovak: Osobám so známymi nervovosvalovými ochoreniami (napr. amyotrofická laterálna skleróza alebo periférna neuropatia) alebo poruchami nervovosvalových spojení (napr. myasthenia gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm) sa NeuroBloc nesmie podávať.
Polish: Nie wolno podawać produktu NeuroBloc osobom ze stwierdzonymi chorobami nerwowo-mięśniowymi (np. stwardnienie zanikowe boczne albo neuropatia obwodowa) lub stwierdzonymi zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis albo zespół Lamberta-Eatona).
Slovak: Obsahuje liečivo „botulotoxín typu B".
Polish: Lek zawiera substancję czynną „toksynę botulinową typu B".
Slovak: Clostridium botulinum sérotypu B (kmeň fazule).
Polish: Wytwarzany w komórkach Clostridium botulinum, serotyp B (Bean Strain).
Slovak: Ak dostanete viac NeuroBlocu, ako máte ak ste dostali viac NeuroBlocu ako bolo potrebné, môže sa dostaviť pocit slabosti v niektorých svaloch, do ktorých nebola injekcia podaná alebo sa u vás môžu objaviť príznaky ďalej od svalov, do ktorých bol liek aplikovaný, ako sú ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku NeuroBloc może spowodować osłabienie niektórych mięśni znajdujących się poza miejscem wstrzyknięcia lub mogą wystąpić objawy poza miejscem wstrzyknięcia takie jak trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Slovak: Vykonali sa viaceré klinické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti NeuroBlocu pri liečbe cervikálnej dystónie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono serię badań klinicznych mających na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku NeuroBloc.
Slovak: Sérokonverzia
Polish: Serokonwersja
Slovak: Intramuskulárne injikovaný NeuroBloc spôsobuje chemickou denerváciou lokalizovanú slabosť svalstva.
Polish: NeuroBloc wstrzyknięty domięśniowo powoduje miejscowe osłabienie mięśnia poprzez chemiczne odnerwienie.
Slovak: Odporúčané dávkovacie jednotky botulotoxínu typu A sú podstatne nižšie ako v prípade NeuroBlocu a podávanie botulotoxínu typu A v súlade s odporúčanými dávkovacími jednotkami platnými pre NeuroBloc môže spôsobiť toxicitu celého organizmu a môžu mať život ohrozujúce klinické následky.
Polish: Jednostki dawki odnoszą się wyłącznie do produktu NeuroBloc i nie są równoważne z jednostkami stosowanymi w produktach toksyny botulinowej typu A. Dawki zalecane dla toksyny botulinowej typu A są znacznie mniejsze niż dawki zalecane dla produktu NeuroBloc, a podanie toksyny botulinowej typu A w dawce zalecanej dla produktu NeuroBloc może spowodować toksyczność układową i zagrażające życiu następstwa kliniczne.
Slovak: NeuroBloc je dodávaný v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Polish: Lek NeuroBloc jest dostarczany w fiolkach wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok Neuroblocu aj u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení botulotoxínom typu A, a rovnako aj u pacientov, ktorí boli predtým liečení botulotoxínom typu A, zahŕňajúc aj pacientov, ktorí boli klinicky považovaní za rezistentných na botulotoxín typu A.
Polish: Przeprowadzone badania wykazały aktywność leku NeuroBloc zarówno u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej toksyn botulinowych jak i u pacjentów, u których wcześniej stosowano toksynę botulinową typu A, w tym pacjenci, u których stwierdzono odporność na toksynę botulinową typu A.