FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Romanian: Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
Lithuanian: Duomenų, rodančių tokios sąveikos klinikinę reikšmę, nėra.
Romanian: O creştere mai mare decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi.
Lithuanian: Dar 5 pacientams kepenų fermentų kiekis padidėjo daugiau kaip 3 kartus.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Lithuanian: Visas pasišalinimo laikotarpis paprastai trunka 11 dienų. Jis gali įvairuoti priklausomai nuo klinikinių ir laboratorinių tyrimų rezultatų.
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Arava.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Arava, jų galite vartoti toliau.
Romanian: Utilizarea recentă, concomitentă sau consecutivă de medicamente cu potenţial mielotoxic poate fi asociată cu un risc crescut de efecte hematologice.
Lithuanian: Neseniai vartoti, kartu su šiuo vaistiniu preparatu ar po jo vartojami potencialiai mielotoksiški vaistiniai preparatai gali didinti poveikio kraujui riziką.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Arava şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Lithuanian: Vartojant Arava ir tam tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Romanian: Poliartrita reumatoidă
Lithuanian: • Reumatoidinis artritas.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt, de obicei: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, afectări ale mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate maculopapulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea parametrilor hepatici (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas leflunomido poveikis buvo nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas, leukopenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, plaukų slinkimo sustiprėjimas, egzema, išbėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos sausumas, tenosinovitas, KFK koncentracijos padidėjimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengva alerginė reakcija ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas.
Romanian: Arava conţine lactoză.
Lithuanian: Arava sudėtyje yra laktozės.
Romanian: Apariţia simptomelor pulmonare, cum sunt tusea şi dispneea, poate constitui un argument pentru întreruperea tratamentului şi pentru efectuarea de investigaţii ulterioare, după caz.
Lithuanian: Pasireiškus plaučių sutrikimų simptomų (pvz., kosuliui ir dusuliui), gali tekti nutraukti gydymą ir atitinkamai ištirti pacientą.
Romanian: La doze de 20 mg/zi, concentraţia plasmatică medie a A771726 la starea de echilibru este de aproximativ 35 µg/ml.
Lithuanian: Vartojant leflunomidą 20 mg paros dozėmis, pusiausvyrinė A771726 koncentracija plazmoje būna vidutiniškai apie 35 μg/ml.
Romanian: • Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra krūtimi maitinanti moteris (taip pat žr. 4.6 skyriuje).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Lithuanian: ribinis (laikinas) spermatozoidų koncentracijos sumažėjimas, suminio spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas, greitai progresuojantis spermatozoidų judrumo sumažėjimas.
Romanian: Prin urmare, atunci când warfarina sau un alt anticoagulant cumarinic este administrat concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor international normalised ratio (INR).
Lithuanian: Dėl šios priežasties, kartu su leflunomidu vartojant varfarino ar kitų kumarino grupės antikoaguliantų, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Arava pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
Romanian: În caz de supradozaj sau intoxicaţie, se recomandă administrarea de colestiramină sau cărbune activat, pentru a accelera eliminarea.
Lithuanian: Gydymas Perdozavus leflunomido ar pasireiškus jo toksiniam poveikiui, rekomenduojama skirti kolestiramino arba aktyvintosios anglies eliminacijai pagreitinti.
Romanian: Femeilor care urmează tratament cu leflunomidă şi doresc să rămână gravide, li se recomandă una dintre următoarele proceduri, pentru a se asigura că fătul nu este expus la concentraţii toxice de A771726 (concentraţia limită este sub 0,02 mg/l):
Lithuanian: Leflunomidą vartojančiai moteriai nutarus pastoti, rekomenduojama atlikti vieną žemiau nurodytų procedūrų norint išvengti toksinės A771726 koncentracijos poveikio vaisiui (šių procedūrų tikslaspasiekti mažesnę kaip 0,02 mg/l koncentraciją).
Romanian: Ce conţine Arava - Substanţa activă este leflunomida.
Lithuanian: Arava sudėtis - Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arava 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Arava 20 mg
Romanian: În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se urmeze procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.
Lithuanian: Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyriuje), keičiamas kitu ligos eigą modifikuojančiu antireumatiniu vaistiniu preparatu, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai.
Romanian: În cazul în care apar infecţii severe, necontrolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi iniţierea procedurii de eliminare, descrise mai jos.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki ir nekontroliuojama infekcija, gali tekti laikinai nutraukti leflunomido vartojimą ir atklikti šalinimo procedūrą (žr.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra leflunomidei:
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis leflunomidui
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de tumori maligne, în special de sindroame limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.
Romanian: • alternativ, se administrează pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, zilnic, timp de 11 zile.
Lithuanian: • arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių (11 dienų).
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Reumatoidinis artritas
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent.
Lithuanian: Dažnai leflunomidu buvo gydoma kartu su kitais hepatotoksiškais vaistiniais preparatais.
Romanian: În studiul YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Lithuanian: Atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus YU203 tyrimo metu buvo 27,7 % vartojant placebą, 31,9 % - vartojant 5 mg leflunomido per parą, 50,5 % - vartojant 10 mg leflunomido per parą ir 54,5 % - vartojant 25 mg leflunomido per parą.
Romanian: Dacă procedura de eliminare, descrisă mai jos, este instituită de îndată ce se constată întârzierea menstruaţiei, este posibil ca scăderea rapidă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ să permită reducerea riscului fetal determinat de leflunomidă.
Lithuanian: Žemiau aprašytos šalinimo procedūros būdu greitai (kai tik laiku neprasideda menstruacijos) sumažinus aktyviojo metabolito koncentraciją kraujyje, leflunomido keliamas pavojus vaisiui galbūt gali sumažėti.
Romanian: Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Lithuanian: Vartojant Arava, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų pažeidimo pavojų.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă, deoarece experienţa clinică la această grupă de pacienţi este insuficientă.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (šio vaistinio preparato vartojimo tokiems pacientams patirties nepakanka).
Romanian: anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite <100000/mmc)
Lithuanian: anemija, nežymi trombocitopenija (trombocitų < 100 × 109/l).
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2000/mmc), eozinofilie
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų < 2 ×
Romanian: Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartoti skiriantis specialistas turi nepamiršti, kad tuberkulino odos mėginys gali būti tariamai neigiamas, ypač jei pacientas sunkiai serga arba jo imuninė sistema yra nuslopinta.
Romanian: afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa hepatică şi necroza hepatică acută, care pot fi letale
Lithuanian: sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumas ir ūminė kepenų nekrozė, kurie gali baigtis mirtimi.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:
Lithuanian: Baigus vartoti leflunomidą, skiriama:
Romanian: După utilizarea leflunomidei, au fost raportate psoriazis pustulos şi agravarea psoriazisului.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po leflunomido vartojimo atsiradusią pustulinę psoriazę ir psoriazės pasunkėjimą.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13
Lithuanian: ATC kodas - L04AA13.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care primesc leflunomidă să nu fie trataţi cu colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
Lithuanian: Pacientams, besigydantiems leflunomidu, nerekomenduojama vartoti kolestiramino ar aktyvintosios anglies miltelių, kadangi šie vaistiniai preparatai greitai ir ryškiai mažina leflunomido aktyviojo metabolito - A771726 - koncentraciją plazmoje (taip pat žr.
Romanian: Arava aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Lithuanian: Arava priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s-a observat nici o interacţiune farmacocinetică între leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, farmakokinetinės sąveikos tarp 10-20 mg paros dozėmis vartojamo leflunomido ir 10-25 mg savaitės dozėmis vartojamo metotreksato nenustatyta.
Romanian: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija Širdies sutrikimai
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 1999
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 1999 m.
Romanian: Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Lithuanian: Jei esate arba manote, kad esate nėščia, Arava nevartokite. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo
Romanian: Un studiu privind interacţiunile efectuat in vivo cu leflunomidă şi cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influenţă semnificativă asupra expunerii la A771726.
Lithuanian: Tiriant leflunomido sąveiką su nespecifiniu silpnu citochromo P450 inhibitoriumi cimetidinu in vivo, reikšmingo poveikio A771726 ekspozicijai nenustatyta.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 72 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės monohidrato.
Romanian: După administrarea unei doze de leflunomidă radiomarcată, radioactivitatea a fost excretată în mod egal în fecale, probabil prin eliminare biliară, şi în urină.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviuoju izotopu žymėto leflunomido, vienodas radioaktyvumo kiekis patenka į išmatas (tikriausiai su tulžimi) ir šlapimą.
Romanian: Pneumopatia interstiţială este o afecţiune care poate avea evoluţie letală, care poate apărea brusc în timpul tratamentului.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga - tai komplikacija, kuri gali ūmiai prasidėti gydymo metu ir lemti mirtį.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Romanian: O eliminare mai rapidă a A771726 s-a observat la subiecţii hemodializaţi, fără ca aceasta să se fi datorat unei eliminări a medicamentului în dializat.
Lithuanian: Hemodializės metu A771726 pasišalino greičiau, tačiau tai nebuvo susiję su vaistinio preparato patekimu į dializatą.
Romanian: Nu există o captare preferenţială în eritrocite.
Lithuanian: Pasirinktinai į eritrocitus šis metabolitas nepatenka.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arava 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Arava 10 mg
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie.
Lithuanian: OATP grupės medžiagomis, ypač HMG-CoA reduktazės inhibitoriais, (pvz., simvastatinu, atorvastatinu, pravastatinu, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, rifampicinu) taip pat būtina vartoti atsargiai.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl saugaus bei veiksmingo dozavimo rekomendacijų nustatyti negalima.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg leflunomidă o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra 20 mg 1 kartą per parą (žr.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare").
Lithuanian: "laukimo laikotarpis") arba ne trumpiau kaip11 parų po gydymo (žr.
Romanian: Este disponibil ambalaj cu 3 comprimate.
Lithuanian: Pakuotėje yra 3 plėvele dengtos tabletės.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandariai užsuktą.
Romanian: În cazul creşterii valorilor ALT (GPTS) de 2 până la 3 ori limita superioară a valorilor normale, se poate lua în considerare reducerea dozei de la 20 mg la 10 mg, iar monitorizarea trebuie efectuată săptămânal.
Lithuanian: Nustačius 2-3 kartus viršijančią viršutinę normos ribą ALT (SGPT) koncentraciją, gali būti tikslinga sumažinti dozę (skirti 10 mg vietoje 20 mg).
Romanian: Următoarele studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice au fost efectuate cu A771726 (principalul metabolit activ al leflunomidei).
Lithuanian: Buvo atlikti toliau nurodyti A771726 (pagrindinio veikliojo leflunomido metabolito) farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos tyrimai.
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - ca leflunomida - pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste.
Lithuanian: Yra žinoma, kad vaistiniai preparatai, kurie slopina imuninę sistemą (taip veikia ir leflunomidas), gali padidinti jautrumą infekcijoms (įskaitant oportunistines).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: - piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui, - oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală, - orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol, - tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară), - senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda: - odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis; - nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis; - bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes šis vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų; - kosulys ar kvėpavimo sutrikimų, nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikimų (intersticinės plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis; - neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni:
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Lithuanian: nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina Arava iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).
Romanian: • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, zilnic, timp de 11 zile,
Lithuanian: • 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino (11 dienų);
Romanian: Nu trebuie să luaţi Arava dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Arava vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că pacienţii pediatrici cu o greutate ≤40 kg au o expunere sistemică mică la A771726 (măsurată prin Css), în comparaţie cu pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad ≤40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css) (žr 4.2 skyrių).
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită că, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Lithuanian: Pacientę būtina perspėti, kad, laiku neprasidėjus menstruacijoms arba dėl kitokios priežasties įtarus pastojimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją dėl galimo nėštumo.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister:
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Romanian: In vivo, este rapid şi aproape complet metabolizată în A771726, care este activ in vitro şi presupus responsabil de efectul terapeutic.
Lithuanian: In vivo leflunomidas greitai ir beveik visas metabolizuojamas į A771726, kuris yra aktyvus in vitro.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şoareci s-a observat o creştere a incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul care a primit cele mai mari doze, considerată ca datorată activităţii imunosupresoare a leflunomidei.
Lithuanian: Su pelėmis atlikto kancerogeniškumo tyrimo metu didžiausios dozės grupės patinams nustatyta padažnėjusi piktybinė limfoma (manoma, kad šis poveikis priklauso nuo leflunomido sukeliamo imuninės sistemos slopinimo).
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Reakcija (jei ji buvo) išliko 48 savaites (žr.
Romanian: creştere uşoară a tensiunii arteriale
Lithuanian: nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas.
Romanian: Infecţii şi infestări
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti:
Romanian: S-a demonstrat că, la om, administrarea orală a unei suspensii de cărbune activat sau a colestiraminei duce la o creştere rapidă şi semnificativă a ratei de eliminare a A771726 şi la scăderea concentraţiilor plasmatice (vezi pct. 4.9).
Lithuanian: Su žmonėmis atliktais tyrimais nustatyta, kad geriamoji aktyvintosios anglies miltelių suspensija bei kolestiraminas greitai ir žymiai pagreitina A771726 eliminaciją ir jo koncentracijos plazmoje mažėjimą (žr.
Romanian: Interferență cu determinarea nivelurilor de calciu ionic Măsurarea nivelurilor de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de ex. analizor pentru gazele sanguine).
Lithuanian: Gydant leflunomidu ir (arba) teriflunomidu (aktyvusis leflunomido metabolitas), priklausomai nuo naudojamo jonizuoto kalcio analizatoriaus (pvz., kraujo dujų analizatorius), matuojant jonizuoto kalcio kiekį gali būti neteisingai rodomos sumažėjusios vertės.
Romanian: În studiile cu doze repetate, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 şi 25 mg.
Lithuanian: Daugelio dozių tyrimo, kuriame dalyvavo reumatoidiniu artritu sergantys pacientai, metu nustatytas linijinis A771726 farmakokinetikos parametrų pobūdis vartojant leflunomidą 5-25 mg dozėmis.
Romanian: Principalul component eliminat în fecale a fost A771726.
Lithuanian: Pagrindinė su vaistiniu preparatu susijusi medžiaga išmatose - A771726.
Romanian: • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmus 6 gydymo mėnesius; • kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Romanian: Singurul metabolit radiomarcat detectat plasmatic a fost A771726.
Lithuanian: Vienintelis plazmoje rastas radioaktyviuoju izotopu žymėtas metabolitas - A771726.
Romanian: A fost observată o interacţiune farmacocinetică între contraceptivele orale şi A771726 (vezi mai jos).
Lithuanian: Buvo nustatyta farmakokinetinė geriamųjų kontraceptikų ir A771726 sąveika (žr.