FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller har en historie med slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
Norwegian Bokmål: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: Den amerikanske produktinformasjonen gikk ut med en klasseadvarsel for antipsykotika allerede i 2017.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid forskjeller fra hva som er blitt observert med vedlikeholdsbruk i behandlingen av schizofreni.
Polish: Zmiany nastroju
Norwegian Bokmål: • endret humør
Polish: Rys. 1 Wykres Kaplana-Meiera limitu produktu dla czasu do nasilenia objawów psychotycznych/zagrażającego nawrotu
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-Product Limit Plot for tid til forverring av psykotiske symptomer/mulig tilbakefall
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner av aripiprazol og dehydroaripiprazol er mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsakelig til albumin.
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen, og gitt alvorlighetsgraden til konsekvensene av fall, spesielt hos eldre, anbefaler PRAC å oppdatere produktinformasjonen med en advarsel i punkt 4.4 i preparatomtalen.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger ved dosering 400 mg, skal reduksjon av dosen til 300 mg én gang i måneden vurderes.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym u typowego uczestnika było osiągane po podaniu czwartej dawki w przypadku obu miejsc podania.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state for typiske individer ble oppnådd ved den fjerde dosen for begge injeksjonsstedene.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyfødte bør derfor overvåkes nøye (se pkt.
Polish: W trzech badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera (n = 938; średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat), pacjentom leczonym arypiprazolem zagrażało większe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier med oral aripiprazol hos eldre pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom (n = 938; gjennomsnittlig alder: 82,4 år; spredning: 56-99 år), hadde pasienter som fikk aripiprazolbehandling økt risiko for død sammenlignet med placebo.
Polish: Jest stosowany w leczeniu schizofrenii - choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle schizofreni - en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke er der, mistenksomhet, feilaktige formeninger, usammenhengende tale og atferd og følelsesmessig avflatning.
Polish: W ulotce dla pacjenta tych produktów podano podobne ostrzeżenia dotyczące skurczów mięśni, trudności z przełykaniem i trudności z oddychaniem, jednak nie podano zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedleggene for disse produktene har lignende advarsler angående muskelkramper, svelgeproblemer og pusteproblemer, men heller ikke her er øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Polish: Jednak stężenie koniugatów siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania największej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6 % stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie poniżej (6 %) granicy rozpuszczalności określonej in vitro.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av sulfatkonjugatene av hydroksyaripiprazol i human galle ved høyeste foreslåtte dose, 30 mg daglig, var imidlertid ikke høyere enn 6 % av konsentrasjonene funnet i gallen i aper i 39ukers studie, og de var godt under (6 %) grensene for in vitro løselighet.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Polish: Podobnie do łącznej oceny w skali PANSS, zarówno podskala objawów pozytywnych jak i negatywnych PANSS również wykazały poprawę (zmniejszenie) w miarę upływu czasu w porównaniu do pomiaru początkowego.
Norwegian Bokmål: På samme måte som PANSS total score viste både PANSS positive og negative delskalascorer en forbedring (reduksjon) fra baseline over tid.
Polish: Produktu leczniczego Abilify Maintena nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når en umiddelbar symptomkontroll kreves.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.
Norwegian Bokmål: Multipakke Multipakke med 3 enkeltpakker.
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo dokładną obserwacją;
Norwegian Bokmål: • anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller bruk etter markedsføring.
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Prosedyrer etter injeksjon
Polish: Dziewięćdziesięciopięcioprocentowy przedział ufności (−5,26; 3,99) dla różnicy w zakresie szacowanego odsetka pacjentów, którym zagraża nawrót choroby do 26. tygodnia, wyłączał wstępnie określony margines równoważności 11,5 %.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall på 95 % (−5,26, 3,99) for differansen i den estimerte delen av pasientene som opplevde mulig tilbakefall ved slutten av uke 26, ekskluderte den forhåndsdefinerte marginen for noninferiority på 11,5 %.
Polish: Ostrzeżenie występuje też w unijnych ChPL innych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: Det finnes allerede en advarsel i europeiske preparatomtaler for andre atypiske antipsykotika.
Polish: • myśli samobójcze;
Norwegian Bokmål: • tanker om selvmord
Polish: Liczba pacjentów, którym nie zagraża nawrót choroby
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten risiko for tilbakefall
Polish: Badanie z pojedynczą dawką arypiprazolu podawanego doustnie pacjentom z marskością wątroby różnego stopnia (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) nie wykazało znacznego wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, ale w badaniu uczestniczyło tylko 3 pacjentów z marskością wątroby klasy C, co jest niewystarczające do wyciągnięcia wniosków w zakresie możliwości metabolizmu u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon I en enkeltdoseundersøkelse med oral administrering av aripiprazol til individer med varierende grad av levercirrhose (Child-Pugh klasse A, B, og C) viste ingen signifikant effekt av leversvikt på farmakokinetikken til aripiprazol og dehydroaripiprazol, men studien inkluderte bare 3 pasienter med levercirrhose klasse C, noe som ikke er tilstrekkelig til å trekke konklusjoner om deres metabolske kapasitet.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at flere legemidler er involvert, bør vurderes.
Polish: Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozkład mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą);
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en unormal muskelnedbryting som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rhabdomyolyse)
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aripiprazol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
Norwegian Bokmål: Fall: Til tross for at de tilgjengelige dataene ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å støtte en klar årsakssammenheng mellom aripiprazol og denne bivirkningen, har 507 kasus som rapporterer 518 fallhendelser assosiert med Abilify, blitt identifisert.
Polish: Nie ma wystarczających danych do ustalenia zaleceń dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastsette anbefalinger til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter hadde en høyere forekomst enn kvinnelige pasienter i hver behandlingsgruppe.
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Norwegian Bokmål: Negativ endring i score angir forbedring.
Polish: • ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;
Norwegian Bokmål: • en akutt agitert tilstand eller en alvorlig psykotisk tilstand
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles tardiv dyskinesi
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach.
Norwegian Bokmål: Selv om disse symptomene kan opptre ved lave doser, opptrer de oftere og med større alvorlighetsgrad ved høypotente og høyere doser av førstegenerasjons antipsykotiske legemidler.
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Norwegian Bokmål: Dosejusterte Cmax verdier for depotformuleringen var omtrent 5 % av Cmax fra i.m.standardformuleringen.
Polish: Krok 3: Przygotowanie przed wstrzyknięciem a) Zdjąć osłonę, ale nie wyjmować łącznika z opakowania.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Klargjøring før injeksjon a) Fjern dekslet, men ikke adapteren fra pakken.
Polish: Wartości AUC i Cmax dehydroarypiprazolu wzrosły odpowiednio o 77 % i 43 %.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax av dehydroaripiprazol økte med henholdsvis 77 % og 43 %.
Polish: Jest prawdopodobne, że pracownicy służby zdrowia będą w stanie rozpoznać napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych jako dystonię i dlatego przypiszą ten objaw stosowaniu arypiprazolu, jednak jest mało prawdopodobne, aby pacjenci byli w stanie powiązać ruchy gałek ocznych z jednym z działań niepożądanych wymienionych w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at helsepersonell vil kunne diagnostisere okulogyrisk krise som dystoni og derfor tilskrive dette symptomet til aripiprazol, men det er usannsynlig at pasientene vil kunne knytte øyebevegelsene til noen av bivirkningene som er oppført i pakningsvedlegget.
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn, tkliwość piersi, suchość pochwy;
Norwegian Bokmål: • forstørret bryst hos menn, ømhet i brystene, vaginal tørrhet
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Polish: Leczeniu przeciwpsychotycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjenta.
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av høyrisikopasienter bør ledsage antipsykotisk behandling.
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase og rabdomyolyse har imidlertid blitt rapportert, uten at dette nødvendigvis har hatt sammenheng med MNS.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek 400 mg lub 300 mg produktu leczniczego Abilify Maintena średni okres półtrwania arypiprazolu w końcowej fazie eliminacji wynosił odpowiednio 46,5 i 29,9 dnia, przypuszczalnie w związku z parametrami kinetycznymi ograniczonymi szybkością wchłaniania.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser på 400 mg eller 300 mg av Abilify Maintena er gjennomsnittlig halveringstid for eliminasjon av aripiprazol henholdsvis 46,5 og 29,9 dager, sannsynligvis på grunn av absorpsjonsgradsbegrenset kinetikk.
Polish: • mała liczba pewnych typów białych krwinek (neutropenia), niskie stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi;
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en spesifikk type av hvite blodceller (nøytropeni), lavt hemoglobinnivå eller antall røde blodceller, lavt nivå av blodplater
Polish: Dodatkowo, na podstawie bazy danych EudraVigilance, co najmniej jeden przypadek był związany z pozytywnym ponownym stosowaniem, co wskazuje na prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy użyciem arypiprazolu a napadem przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan minst ett kasus hentes fra EudraVigilance-databasen, med en positiv ny utfordring, som formidler en sannsynlig årsakssammenheng mellom bruk av aripiprazol og okulogyrisk krise.
Polish: • podczas przeprowadzania badań krwi, lekarz może stwierdzić we krwi pacjenta zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej) (enzym ważny dla czynności mięśni).
Norwegian Bokmål: • ved blodprøver kan legen din finne høyere mengder kreatinfosfokinase i blodet (enzym som er viktig for muskelfunksjonen)
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon
Polish: Mniej niż 1 % niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18 % z kałem.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % uforandret aripiprazol ble skilt ut i urin, mens ca. 18 % ble gjenfunnet uforandret i fæces.
Polish: Pacjenci, którzy spełnili wymóg stabilizacji choroby lekiem doustnym w fazie stabilizującej leczenia doustnego, zostali przydzieleni do otrzymywania metodą pojedynczej ślepej próby produktu leczniczego Abilify Maintena i rozpoczęli fazę stabilizującą z zastosowaniem produktu Abilify Maintena trwającą minimalnie 12 tygodni i maksymalnie 36 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfylte kravet til oral stabilisering i den orale stabiliseringsfasen fikk, enkeltblind, Abilify Maintena, og startet en Abilify Maintenastabiliseringsfase i minst 12 uker og maksimalt 36 uker.
Polish: Pacjentki należy poinformowanć o konieczności powiadomienia swojego lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu zajścia w ciążę podczas leczenia arypiprazolem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å gi legen beskjed hvis de blir gravide eller planlegger å bli gravide under behandling med aripiprazol.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Du vil få en injeksjon hver måned, men ikke før de 26 dagene har gått fra siste injeksjon.
Polish: Po potwierdzonym lub podejrzewanym przedawkowaniu arypiprazolu należy prowadzić ścisły nadzór i monitorowanie medyczne do czasu poprawy zdrowia pacjenta.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet eller mistenkt overdose av aripiprazol bør nøye medisinsk overvåkning og monitorering fortsette inntil pasienten er restituert.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia, obejmujące stałe monitorowanie zapisu elektrokardiograficznego, w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør derfor startes omgående og bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning for å oppdage mulig arytmi.
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Prosedyrer etter injeksjon
Polish: Odsetek zgonów wśród pacjentów otrzymującej doustnie arypiprazol wynosił 3,5 % w porównaniu do 1,7 % dla placebo.
Norwegian Bokmål: Dødsraten for aripiprazolbehandlede pasienter var 3,5 % sammenlignet med 1,7 % ved placebo.
Polish: Największe narażenie niepowodujące powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadało siedmiokrotnemu narażeniu u ludzi występującemu po podaniu zalecanej dawki.
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Polish: f) Umieścić i przytrzymać fiolkę z zawiesiną po rekonstytucji na twardej powierzchni.
Norwegian Bokmål: f) Plasser og hold hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen på en hard overflate.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
Norwegian Bokmål: • allergireaksjoner (hypersensitivitet)
Polish: Zaobserwowano statystycznie istotną różnicę na korzyść produktu leczniczego Abilify Maintena 400 mg/300 mg w porównaniu do placebo w 10. tygodniu (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1; 10,1 za pomocą modelu ANCOVA (LOCF)).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant behandlingsdifferanse i favør av Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo i uke 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 ved bruk av en ANCOVA-modell (LOCF)).
Polish: Zawiesinę należy wstrzykiwać powoli, jednorazowo (nie wolno dzielić dawek) do mięśnia pośladkowego lub naramiennego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal injiseres sakte i én enkel injeksjon (doser må ikke deles opp) i sete- eller deltamuskelen.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Polish: Woda c) Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
Norwegian Bokmål: Vann c) Injiser væsken langsomt i hetteglasset som inneholder pulveret.
Polish: Jak przechowywać lek Abilify Maintena Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Abilify Maintena Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende legemidler: Abilify Maintena kan øke effekten av legemidler som brukes til å senke blodtrykket.
Polish: Wzrokowo potwierdzić, że igła jest w pełni osadzona w osłonie i wyrzucić ją.
Norwegian Bokmål: Bekreft visuelt at spissen sitter godt fast i kanylebeskyttelseshylsen, og kast.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: - høye nivåer av gamma-glytamyltransferase
Polish: Średnia wartość początkowa (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD)
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i den ytre esken for å beskytte den mot lys.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji arypiprazol, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną arypiprazol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aripiprazol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aripiprazol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Polish: Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring før rekonstituering av pulveret.
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Norwegian Bokmål: Press ut luft til suspensjonen fyller bunnen av kanylen*
Polish: W przypadku natychmiastowego uwolnienia całej dawki przewiduje się, że stężenia arypiprazolu szybko ulegają zmniejszeniu do górnego limitu przedziału terapeutycznego po około 3 dniach.
Norwegian Bokmål: I tilfelle «dose dumping», forventes aripiprazolkonsentrasjonen å redusere raskt til den øvre grensen av det terapeutiske vinduet etter ca. 3 dager.
Polish: Przednia komora pomiędzy przednim korkiem i środkowym korkiem zawiera proszek, a tylna komora między środkowym korkiem a tylnym korkiem zawiera rozpuszczalnik.
Norwegian Bokmål: Det fremre kammeret mellom frontproppen og midtproppen inneholder pulveret, og det bakre kammeret mellom midtproppen og endeproppen inneholder væsken.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane u ≥ 5 % pacjentów w dwóch długoterminowych badaniach produktu Abilify Maintena prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obejmowały zwiększenie masy ciała (9,0 %), akatyzję (7,9 %), bezsenność (5,8 %) i ból w miejscu podania (5,1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble observert hos ≥ 5 % av pasientene i to dobbeltblinde, langtidsstudier med Abilify Maintena, var vektøkning (9,0 %), akatisi (7,9 %), søvnvansker (5,8 %) og smerter på injeksjonsstedet (5,1 %).
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz nie było dowodów potwierdzających neurotoksyczność i niepożądany wpływ na rozwój.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos juvenile rotter og hunder var toksisitetsprofilen til aripiprazol sammenlignbar med den observert hos voksne dyr og det var ikke tegn til nevrotoksisitet eller utviklingstoksisitet.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów ze stabilną schizofrenią podawanie produktu leczniczego Abilify Maintena wiązało się z większą częstością objawów EPS (18,4 %) niż w przypadku leczenia arypiprazolem w postaci doustnej (11,7 %).
Norwegian Bokmål: I studiene av stabile pasienter med schizofreni var Abilify Maintena assosiert med en høyere hyppighet av EPS-symptomer (18,4 %) enn oral aripiprazolbehandling (11,7 %).
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Abilify Maintena czynny metabolit, dehydroarypiprazol, stanowi około 29,1 do 32,5 % wartości AUC arypiprazolu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser av Abilify Maintena utgjør dehydroaripiprazol, den aktive metabolitten, omtrent 29,1-32,5 % av aripiprazol-AUC i plasma.