FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zafiride a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 3 juin 2008 pour le mésothéliome malin.
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. lek Zafiride uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu złośliwego międzybłoniaka.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zafiride ne pouvait être approuvé pour le traitement de deuxième intention du mésothéliome pleural malin avancé chez des patients qui ont vu leur cancer progresser au cours des six mois de traitement avec le pémétrexed.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zafiride nie może być zatwierdzony w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej u pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby w przeciągu 6 miesięcy leczenia pemetreksedem.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à perfuser (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Miał być dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
French: 14 octobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Polish: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés.
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas życia pacjentek bez pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
French: Il devait être utilisé chez les patientes dont la maladie était revenue après un traitement antérieur.
Polish: Miał być stosowany u pacjentek, u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Zemfirza.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Zemfirza.
French: Le 19 septembre 2016, AstraZeneca AB a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza, destiné au traitement du cancer de l'ovaire.
Polish: W dniu 19 września 2016 r. firma Astra Zeneca AB oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zemfirza, który miał być stosowany w leczeniu raka jajnika.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza (cédiranib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Zemfirza (cedyranib)
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 456 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui était revenu 6 mois ou plus après un traitement antérieur par un médicament à base de platine.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 456 pacjentek z rakiem jajnika, u których miał miejsce nawrót choroby po upływie co najmniej sześciu miesięcy od jednego wcześniejszego leczenia lekiem opartym na platynie.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices de Zemfirza étaient supérieurs à ses risques, et le CHMP avait demandé des précisions supplémentaires à la société.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP nie wykazano, że korzyści ze stosowania produktu Zemfirza przewyższają ryzyko, i CHMP zwrócił się do firmy o dalsze wyjaśnienia.
French: De plus, l'amélioration de la survie sans progression qui a été observée sous Zemfirza a été jugée modeste et des réserves ont été émises sur les effets indésirables du médicament, notamment la diarrhée et la fatigue, qui ont conduit beaucoup de patientes à arrêter le traitement très tôt.
Polish: Ponadto obserwowane w wyniku stosowania produktu Zemfirza wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby uznano za niewielkie i zgłoszono obawy związane z niepożądanymi działaniami leku, w szczególności biegunką i zmęczeniem, które skłoniły wiele pacjentek do przerwania leczenia na wczesnym etapie.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listy pytań.
French: Ces récepteurs sont présents en grandes quantités sur les cellules des vaisseaux sanguins et sont impliqués dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui fournissent des nutriments aux cellules cancéreuses.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na powierzchni komórek naczyń krwionośnych i przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych, które zaopatrują komórki nowotworowe w substancje odżywcze.
French: Comment Zemfirza agit-il?
Polish: Jak działa lek Zemfirza?
French: Le principe actif de Zemfirza, le cédiranib, bloque l'activité des récepteurs du «facteur de croissance endothélial vasculaire» (VEGF).
Polish: Substancja czynna leku Zemfirza - cedyranib - blokuje aktywność receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
French: Zemfirza devait être utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer des ovaires, notamment le cancer des trompes de Fallope qui relient les ovaires à l'utérus et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
Polish: Lek Zemfirza miał być stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika, w tym z rakiem jajowodów, które łączą jajniki z macicą, oraz rakiem otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną).
French: Dans cette étude, Zemfirza a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et a été administré conjointement avec des médicaments à base de platine pendant le traitement initial et ensuite seul pendant une période d'entretien.
Polish: W ramach badania porównywano działanie leku Zemfirza z placebo (leczenie obojętne); w początkowy etapie leczenia podawano go w skojarzeniu z lekami opartymi na platynie, a następnie samodzielnie w okresie podtrzymania leczenia.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car il restait encore des questions à ce stade avancé de l'examen.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że powodem wycofania wniosku są pytania, które na tak późnym etapie przeglądu nadal pozostają bez odpowiedzi.
French: Zemfirza été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 29 juillet 2014 pour le traitement du cancer de l'ovaire.
Polish: W dniu 29 lipca 2014 r. lek Zemfirza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu raka jajnika.
French: Zemfirza est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif cédiranib.
Polish: Lek Zemfirza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cedyranib.
French: Dans quel cas Zemfirza devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Zemfirza?
French: médicament doit réduire l'apport sanguin aux cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Polish: Oczekuje się, że blokowanie przez lek receptorów VEGF ograniczy dopływ krwi do komórek nowotworowych, spowalniając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
French: Qu'est-ce que Zemfirza?
Polish: Co to jest lek Zemfirza?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zemfirza n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer de l'ovaire.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP; wstępna opinia wskazywała, że produkt Zemfirza nie może być zatwierdzony w leczeniu raka jajnika.
French: Le CHMP était préoccupé par la fiabilité des résultats de l'étude à la suite d'une inspection de routine sur les lieux de l'étude clinique qui a révélé que l'étude n'avait pas été menée en totale conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC).
Polish: Według CHMP wyniki badania nie były wiarygodne, co stwierdzono w następstwie rutynowej kontroli miejsc, w których prowadzono badanie kliniczne.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zemfirza (cédiranib) Error!
Polish: (cedyranib) Error!
French: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Polish: 18 listopada 2010 r. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
Polish: Wniosek został wycofany w 181. dniu procedury.
French: Qu'est-ce que Zenhale?
Polish: Co to jest Zenhale?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et avait établi une liste de questions.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
French: Le 5 novembre, Schering-Plough Europe a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zenhale en traitement d'entretien pour l'asthme.
Polish: W dniu 5 listopada firma Schering-Plough Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zenhale w leczeniu podtrzymującym astmy.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents sur les cellules musculaires de nombreux organes, ce qui entraîne un relâchement musculaire.
Polish: Działa poprzez wiązanie się z receptorami beta-2 w komórkach mięśniowych wielu narządów, co prowadzi do rozluźnienia mięśni.
French: Après une inspection de routine des sites d'études, le CHMP avait des réserves quant à la manière dont les études avaient été menées sur certains sites, soulevant des doutes quant à la fiabilité des résultats.
Polish: Po rutynowej kontroli ośrodków przeprowadzających badania CHMP miał zastrzeżenia dotyczące sposobu przeprowadzania badań w niektórych ośrodkach, co podało w wątpliwość wiarygodność wyników.
French: Le formotérol et la mométasone sont tous deux disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années pour le traitement d'entretien de l'asthme.
Polish: Zarówno formoterol jak i mometazon są od wielu lat stosowane w Unii Europejskiej w leczeniu podtrzymującym astmy.
French: Deux études ont également porté sur le temps écoulé avant que les patients présentaient leur première exacerbation sévère.
Polish: W dwóch badaniach oceniono także czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia o poważnym przebiegu.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à la dernière série de questions, certains points demeuraient en suspens.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
French: Les principales mesures de l'efficacité des études reposaient sur l'amélioration des volumes d'air expiré après des expirations forcées (FEV1) après 12 semaines.
Polish: Główne miary skuteczności w badaniach oparto na zmianie wartości FEV1 po 12 tygodniach.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
French: Le CHMP avait également des réserves en ce qui concerne l'un des médicaments de comparaison, le furoate de mométasone, qui n'était pas une formulation approuvée.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące jednego z porównywanych leków, pirośluzanu mometazonu, którego preparat nie był zatwierdzony.
French: La société a été invitée à fournir des données complémentaires pour justifier l'utilisation de ce médicament de comparaison et en particulier pour montrer comment le furoate de mométasone présent dans le médicament de comparaison était libéré dans le corps, par comparaison avec le furoate de mométasone approuvé.
Polish: Zwrócono się do firmy o przedstawienie dalszych danych uzasadniających wykorzystanie tego leku porównywanego - zwłaszcza o to, aby wykazała, w jaki sposób pirośluzan mometazonu w porównywanym leku jest uwalniany do organizmu w porównaniu z zatwierdzonym preparatem pirośluzanu mometazonu.
French: Lorsqu'elle est inhalée, elle soulage les symptômes de l'asthme en bloquant la libération par des globules blancs de substances qui interviennent dans les réactions inflammatoires au niveau des voies respiratoires.
Polish: Po podaniu drogą wziewną znosi on objawy astmy poprzez blokowanie uwalniania z krwinek białych substancji biorących udział w reakcjach zapalnych w drogach oddechowych.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension pour inhalation dans un inhalateurdoseur.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem.
French: Zenhale devait être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus en traitement d'entretien pour l'asthme, notamment pour réduire les exacerbations (quand l'asthme s'aggrave et nécessite un traitement d'urgence par d'autres médicaments).
Polish: Preparat Zenhale miał być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu podtrzymującym astmy, włączając w to ograniczenie zaostrzeń (gdy dochodzi do nasilenia astmy wymagającego doraźnego stosowania innych leków).
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques en cours ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Zenhale.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w trwających badaniach klinicznych lub programach współczucia.
French: Lorsqu'il est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus librement.
Polish: Po podaniu drogą wziewną wywołuje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga w utrzymaniu ich drożności i umożliwia łatwiejsze oddychanie.
French: Quatre études principales ont été menées, incluant au total 2 977 adultes et adolescents qui ont reçu le traitement par corticostéroïdes inhalés ou une association de corticostéroïdes inhalés et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania z udziałem łącznie 2977 osób dorosłych i młodzieży, u których stosowano leczenie za pomocą kortykosteroidów w postaci wziewnej lub leczenie skojarzone za pomocą kortykosteroidu w postaci wziewnej i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
French: Les patients ont reçu l'un des traitements suivants: Zenhale, fuorate de mométasone seul, fumarate de formotérol seul, un médicament pour l'asthme contenant du propionate de fluticasone et du salmétérol (une autre association d'un stéroïde avec un bronchodilatateur de longue durée d'action utilisé pour l'asthme) ou un placebo (un traitement fictif).
Polish: Pacjenci byli leczeni za pomocą jednego z następujących preparatów: Zenhale, pirośluzan mometazonu w monoterapii, fumaran formoterolu w monoterapii, lek stosowany w astmie zawierający propionat flutikazonu i salmeterol (inne skojarzenie steroidu i długodziałającego środka rozszerzającego oskrzela stosowane w astmie) lub placebo (leczenie obojętne).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zenhale n'aurait pas pu être approuvé comme traitement d'entretien de l'asthme.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zenhale nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu podtrzymującym astmy.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Polish: Formoterol jest długodziałającym agonistą receptorów beta-2.
French: Dans quel cas Zenhale devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zenhale?
French: Zenhale est un médicament qui contient les principes actifs furoate de mométasone et fumarate de formotérol.
Polish: Preparat Zenhale to lek zawierający substancje czynne pirośluzan mometazonu i fumaran formoterolu.
French: Les effets de Zenhale ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zenhale zbadano w modelach eksperymentalnych.
French: Il a été développé pour une utilisation chez les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé utilisé, si nécessaire, avec un «agoniste bêta-2» de courte durée d'action inhalé (un bronchodilatateur, médicament qui dilate les voies respiratoires dans les poumons).
Polish: Lek został opracowany do stosowania u pacjentów, u których astma nie jest prawidłowo kontrolowana za pomocą kortykosteroidu w postaci wziewnej i stosowanego w razie potrzeby krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 (bronchodylatator, lek rozszerzający drogi oddechowe w płucach) w postaci wziewnej.
French: La mométasone est un corticostéroïde présentant des effets anti-inflammatoires.
Polish: Mometazon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
French: Il devait également être utilisé chez les patients dont l'asthme était déjà contrôlé à la fois par un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
Polish: Lek miał być także stosowany u pacjentów, u których astma jest już prawidłowo kontrolowana za pomocą leczenia skojarzonego kortykosteroidem w postaci wziewnej i długodziałającym agonistą receptorów beta-2.
French: Comment Zenhale doit-il agir?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zenhale?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 stycznia 2017 r. EMA/47326/2017
French: Cela signifie qu'il devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne.
Polish: Oznacza to, że miał on być bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Une inspection du site sera donc nécessaire avant que le médicament ne puisse être approuvé.
Polish: W związku z tym przed dopuszczeniem leku do obrotu konieczna będzie kontrola tego miejsca.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires requises par le CHMP dans le délai prévu pour la procédure.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć dodatkowych danych wymaganych przez CHMP w ramach czasowych dopuszczalnych dla tej procedury.
French: Le 18 janvier 2017, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zioxtenzo, destiné au traitement de la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Polish: W dniu 18 stycznia 2017 r. firma Sandoz GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zioxtenzo, który miał być stosowany w leczeniu neutropenii u pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe.
French: Qu'est-ce que Zioxtenzo?
Polish: Co to jest Zioxtenzo?
French: L'une des réserves concernait le fait que les résultats des études ne permettaient pas de démontrer que la concentration de pegfilgrastim dans le sang était la même après avoir pris Zioxtenzo et Neulasta.
Polish: Jednym z zastrzeżeń było, że wyniki badania nie były w stanie wykazać, że stężenie pegfilgrastymu we krwi po przyjęciu produktów Zioxtenzo i Neulasta było jednakowe.
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Zioxtenzo est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (qui détruisent les cellules) et peut entraîner le développement d'infections graves.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym pewnych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych i może doprowadzić do wystąpienia poważnych zakażeń.
French: Zioxtenzo devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour traiter la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui contribue à lutter contre les infections).
Polish: Produkt Zioxtenzo miał być stosowany u pacjentów chorych na raka w leczeniu neutropenii (niskiego poziomu neutrofili - rodzaju białych krwinek, które pomagają w zwalczaniu zakażeń).
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet de devoir administrer le médicament moins fréquemment.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
French: Le principe actif de Zioxtenzo, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Polish: Substancja czynna leku Zioxtenzo, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
French: La société a informé le CHMP que le retrait de Zioxtenzo n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours et qu'il n'existe aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Zioxtenzo.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie leku Zioxtenzo nie ma wpływu na bieżące badania kliniczne i brak jest programów humanitarnego stosowania leku (tzw. „compassionate use") dla produktu Zioxtenzo.
French: Le médicament de référence pour Zioxtenzo est Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zioxtenzo jest produkt Neulasta.
French: L'autre réserve portait sur le fait que le site de fabrication du médicament ne possédait pas de certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Polish: Innym zastrzeżeniem był brak świadectwa Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania leku.
French: Zioxtenzo est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim.
Polish: Zioxtenzo to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
French: Zioxtenzo a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Polish: Lek Zioxtenzo opracowano jako lek biopodobny.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas démontré que Zioxtenzo est hautement similaire à Neulasta et l'inspection visant à confirmer que le médicament est fabriqué selon les BPF n'avait pas encore eu lieu.
Polish: W momencie wycofania wniosku firma nie wykazała, że lek Zioxtenzo jest bardzo podobny do leku Neulasta i nie odbyła się jeszcze kontrola w celu potwierdzenia, że produkt był wytwarzany zgodnie z normami GMP.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait deux réserves principales et estimait à ce stade que Zioxtenzo n'aurait pas pu être approuvé en tant que médicament biosimilaire à Neulasta.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił dwa główne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zioxtenzo nie może być zatwierdzony jako lek biopodobny do leku Neulasta.