FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen pemetreksediylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta pediatristen potilaiden pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Finnish: Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAIDs z različnimi trajanji delovanja.
Finnish: Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs - non steroidal anti-inflammatory drugs), kot sta ibuprofen in acetilsalicilna kislina (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Finnish: Veren kemia tulee määrittää ennen jokaista kemoterapiaannosta maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
Slovenian: Pred vsakim dajanjem kemoterapije se opravi tudi teste biokemije seruma za vrednotenje ledvičnega in jetrnega delovanja.
Finnish: Vastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC) (versio 2.0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2
Slovenian: Ta merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC stopnjo krvavitve 2.
Finnish: Pemetreksedi + sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002), erytropoietiinia / darbepoetiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Slovenian: Bolniki so potrebovali tudi nižje odmerjanje eritropoetin/darbopoetina (10,4 % proti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % proti 6,1 %, p = 0,004) in pripravkov z železom (4,3 % proti 7,0 %, p = 0,021).
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä.
Slovenian: Pemetreksed Fresenius Kabi 500 mg: Ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (kot pemetreksed diacid).
Finnish: Pemetreksedi-infuusioliuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 21 vuorokautta jääkaapissa ja 7 vuorokautta huoneenlämmössä.
Slovenian: Za raztopino pemetrekseda za infundiranje sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 21 dni v hladilniku in za 7 dni pri sobni temperaturi.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää käyttökuntoon saattamisen jälkeen 25 mg/ml pemetreksediä.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä.
Slovenian: Pemetreksed Fresenius Kabi 100 mg: Ena viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (kot pemetreksed diacid).
Finnish: Kun Pemetrexed Fresenius Kabi valmistetaan ohjeiden mukaan, käyttökuntoon saatettu liuos ja infuusioliuos eivät sisällä antimikrobisia säilytysaineita.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Po pripravi, skladni z navodili, rekonstituirane raztopine in raztopine zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi za infundiranje ne vsebujejo nobenih protimikrobnih konzervansov.
Finnish: Hermosto Yleiset
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Fresenius Kabi -hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Finnish: Annoksen muuttaminen
Slovenian: Sprememba okusa
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, sekä 163 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää sisplatiinia.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi se daje tudi v kombinaciji s cisplatinom, za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi, če imate pljučni rak v napredovalem stadiju in če se vaša bolezen odziva na zdravljenje oz. če po začetni kemoterapiji ostaja večinoma nespremenjena.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (CTC), joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: allergiset reaktiot/yliherkkyys, eryteema multiforme, supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja keuhkoveritulppa.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiini (N = 830)
Slovenian: gemcitabin/cisplatin N = 830
Finnish: Pemetreksedi / sisplatiini (N = 226)
Slovenian: Parameter učinkovitosti pemetreksed/ cisplatin (N = 226)
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Fresenius Kabi -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Finnish: National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI 1998
Slovenian: Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998).
Finnish: Pemetreksedin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus laskimoinfuusiota varten tulee tehdä aseptisesti.
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Fresenius Kabi -annoksen jälkeen.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi morate še 21 dni jemati folno kislino.
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon alusta laskettuna mediaani elossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 16,9 kuukautta ja plasebohaarassa 14,0 kuukautta (riskisuhde 0,78, 95 % CI = 0,64-0,96).
Slovenian: Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v veji s pemetreksedom in 14,0 mesecev v veji s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ = 0,64-0,96).
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Finnish: **Toksisuusasteet luokiteltu NCI CTCAE -kriteerien mukaan (versio 3.0; NCI 2003).
Slovenian: **Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 3.0; NCI 2003), za vsako stopnjo toksičnosti.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on tarkoitettu monoterapiana toisen linjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je indicirano kot monoterapija za zdravljenje druge izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja < 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio/yliherkkyys, kreatiniinin nousu, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, erythema multiforme ja vatsakipu.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišane vrednosti kreatinina, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu satunnaistamisesta)
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Finnish: Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n = 430, riippumattoman tahon arviointi), PFS:n mediaani oli pemetreksedihaarassa 4,4 kuukautta ja plasebohaarassa 1,8 kuukautta, riskisuhde 0,47 (95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za vejo s pemetreksedom in 1,8 meseca za vejo s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% IZ: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Finnish: Koska Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Komitea suositteli Pemetrexed Fresenius Kabin hyväksymistä käytettäväksi EU:n alueella.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi odobri za uporabo v EU.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi za vzdrževalno zdravljenje.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi pemetreksedi
Slovenian: Pemetreksed Fresenius Kabi pemetreksed
Finnish: Kun Pemetrexed Fresenius Kabia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Finnish: Mitä Pemetrexed Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi?
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Fresenius Kabista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Fresenius Kabi
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Fresenius Kabin on osoitettu olevan verrattavissa Alimtaan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Alimta.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Fresenius Kabihoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12vitamiiniruiskeita.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in previdnostnih ukrepov, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Fresenius Kabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miksi Pemetrexed Fresenius Kabi on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi odobreno?
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Fresenius Kabin edut ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi?
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je „generično zdravilo".
Finnish: Pemetrexed Fresenius Kabia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Finnish: Miten Pemetrexed Fresenius Kabia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi raziskano?
Finnish: Miten Pemetrexed Fresenius Kabia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi uporablja?
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Fresenius Kabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: 20. marraskuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Finnish: • Stabiili tauti (%)
Slovenian: • Stabilna bolezen (%)
Finnish: • Mediaani (m)
Slovenian: • Mediana (m)
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta 75 % aiemmasta annoksesta
Slovenian: 75% predhodnega odmerka 75% predhodnega odmerka
Finnish: Kreatiniinin nousu 10,7 Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Slovenian: Povišan kreatinin 10,7 Znižan očistek kreatinina**
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta
Slovenian: 100% predhodnega odmerka
Finnish: Log rank p-arvo*
Slovenian: Log rank p-vrednost*
Finnish: Potilaita on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1 725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun välikonsentraattiliuoksen pH on 6,6-7,8.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* < 0,001
Slovenian: Fisherjeva točna p-vrednost* <0,001
Finnish: Pemetreksedin on ilmoitettu voivan aiheuttaa väsymystä.
Slovenian: Poročali so, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Finnish: Tapahtuma** Pemetreksedi*** (N=800)
Slovenian: Dogodek** Pemetreksed*** (N = 800)
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi pemetreksedihoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju pemetrekseda v času nosečnosti.
Finnish: Katso kohta 2 "Pemetrexed Hospira sisältää natriumia".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Pemetreksed Hospira vsebuje natrij".
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Hospira -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Hospira - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti** 41,3 % 16,7 % 45,5 % 19,6 % (95 % CI)
Slovenian: Skupna stopnja odziva** 41,3 % 16,7 % 45,5 % 19,6 % (95% IZ)
Finnish: Pemetreksediä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neobhodno potrebno, uporabimo pa ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yhteenveto näistä tehoanalyyseistä on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odstranjevanje
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää pemetreksediä pediatrisille potilaille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pemetreksed ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji.
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava.
Slovenian: Raztopino je treba še dodatno razredčiti.
Finnish: • Mediaani
Slovenian: • Mediana
Finnish: Pemetrexed Hospira -valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Plasebo*** (N=402)
Slovenian: Placebo*** (N = 402)
Finnish: *Haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset ≥ 10 %, yleiset ≥ 5 % ja < 10 %.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % pemetreksedihaaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku pemetreksed v primerjavi z 21,7 % v kraku s placebom.
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (n=800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Finnish: * P-arvo < 0,05, kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini/sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Slovenian: *p-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Finnish: Vaste (n:vastearvioitu)
Slovenian: Odziv (N: ustrezen odziv)
Finnish: Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni bolniki
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedi -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 sykliä pemetreksediä.
Slovenian: Skupno je 169 bolnikov (47,1 %) zaključilo ≥ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom, kar predstavlja vsaj 10 polnih ciklov pemetrekseda.