FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Bulgarian: Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото
Dutch: Van deze combinatietherapie kunnen maximaal 8 cycli worden toegediend, zo lang de patiënt geen progressie vertoont en de behandeling verdraagt.
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met bortezomib wordt voortgezet.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб.
Dutch: Er is slechts weinig informatie beschikbaar over autonome neuropathie en de bijdrage ervan aan deze bijwerkingen.
Bulgarian: Информацията за автономната невропатия и приноса й за тези нежелани реакции е ограничена.
Dutch: In de BzTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Bulgarian: В групата на BzTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Dutch: Intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden.
Bulgarian: Интратекалното приложение води до смърт.
Dutch: e Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 11,8 месеца
Dutch: Tabel 11: Resultaten van de werkzaamheid volgend op de finale actualisatie van de overlevingsanalyse in de VISTA-studie
Bulgarian: Резултати за ефикасност след крайното актуализиране на данните за преживяемост в проучване VISTA
Dutch: De behandeling met bortezomib dient te worden stopgezet, indien ernstige reacties zich voordoen.
Bulgarian: Приемът на бортезомиб трябва да бъде преустановен, ако се наблюдават сериозни реакции.
Dutch: De oplossing zal helder en kleurloos zijn, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Dutch: Tijdsgebonden gebeurtenissen
Bulgarian: Събития, свързани с времето
Dutch: De bortezomib-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Dutch: Bortezomib werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Bulgarian: Бортезомиб Accord се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложените лекарства от Блок 3.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26Sproteasoomremmers.
Bulgarian: Деборонизираните метаболити на бортезомиб са неактивни като 26S протеозомни инхибитори.
Dutch: Het totale beste responspercentage (CR+PR) op herbehandeling bij 130 patiënten was 38,5% (95%-BI: 30,1, 47,4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten tijd tot progressie (time to progression, TTP), tijd tot volgende antilymfoombehandeling (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), duur van behandelvrij interval (treatment free interval, TFI), totaal responspercentage (overall response rate, ORR) en percentage complete respons (CR/CRu), totale overleving (overall survival, OS) en duur van respons.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS ) и продължителност на отговор.
Dutch: • Allergische reacties
Bulgarian: Алергични реакции
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor cumulatieve trombocytopenie.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна тромбоцитопения.
Dutch: Als willekeurig welk van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met Bortezomib Accord
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с Бортезомиб Accord
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 137 van de 240 patiënten (57%) in de BzR-CAP-arm.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzR-CAP.
Dutch: • Blozen van het gezicht of kleine gesprongen haarvaatjes
Bulgarian: Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри
Dutch: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: • Gele verkleuring van de ogen en huid (geelzucht)
Bulgarian: Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient Bortezomib Accord na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Accord трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Dutch: • Obstipatie met of zonder opgeblazen gevoel (kan ernstig zijn)
Bulgarian: Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)
Dutch: Een behandelcyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Bulgarian: Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици).
Dutch: Bortezomib Accord moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Бортезомиб Accord трябва да се разтваря от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Bulgarian: Когато Бортезомиб Accord се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bortezomib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: h Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Bulgarian: з Включва всички радиологични CR+CRu+PR според IRC, независимо дали е потвърдено от костен мозък и LDH.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn gebaseerd op een integraal gegevensbestand van 5.476 patiënten van wie 3.996 patiënten werden behandeld met bortezomib in een dosis van 1,3 mg/m2 en zijn opgenomen in tabel 7.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението и повторно въвеждане на лечение при монотерапия
Dutch: Bortezomib kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:
Dutch: Een odds ratio (OR) > 1 duidt op een voordeel voor BzR-CAP. f Omvat alle CR+CRu, volgens IRC, beenmerg en LDH.
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за BzR-CAP. е Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Dutch: Er werd een statistisch significant overlevingsvoordeel waargenomen in de Bz+M+P behandelgroep (HR=0,695; p=0,00043) ondanks daaropvolgende behandelingen waaronder regimes gebaseerd op bortezomib.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо подобрение на преживяемостта в групата на лечение с Bz+M+P (HR=0,695; p=0,00043), въпреки последващи терапевтични курсове, включително схеми, базирани на бортезомиб.
Dutch: Bortezomib was niet genotoxisch in de in-vitromutageniciteitstest (Ames-test) en in de in-vivomicronucleustest bij muizen.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеусен тест при мишки.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, месеци
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 3
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts u controleren op het optreden van bijwerkingen.
Bulgarian: В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bortezomib met krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital en sint-janskruid) wordt daarom niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid kan verminderen.
Bulgarian: Затова едновременната употреба на бортезомиб със силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и жълт кантарион) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде намалена.
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Dutch: Bovendien vertoonden de secundaire responsgerelateerde en tijd-tot-voorvalgerelateerde werkzaamheidseindpunten consistente resultaten voor de subcutane en de intraveneuze toediening (tabel 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (Таблица 15).
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 bortezomib-cycli te behandelen.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
Dutch: Beide groepen ontvingen een mediaan aantal van 4 cycli.
Bulgarian: Медианата на броя на циклите, които са получили двете групи, е 4 цикъла.
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11
Dutch: Honderddertig patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar) met multipel myeloom die eerder ten minste een partiële respons op een regime met bortezomib hadden, werden bij progressie opnieuw behandeld.
Bulgarian: Сто и тридесет пациенти (≥ 18 години) с мултиплен миелом, които са постигнали поне частичен отговор към бортезомиб-съдържаща схема, са лекувани повторно при прогресия.
Dutch: In een concentratie van 10 µM remt bortezomib geen van de grote variëteit aan geteste receptoren en proteasen en is het meer dan 1.500 keer selectiever voor het proteasoom dan voor zijn volgende voorkeursenzym.
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig ernstig van aard en worden tijdens de hele behandeling gezien.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и се наблюдават по време на лечението.
Dutch: De laagst gemeten waarde voor het aantal bloedplaatjes was gemiddeld ongeveer 40% van baseline in de studies met monotherapie bij multipel myeloom en 50% in de studie bij MCL.
Bulgarian: Средният спад на броя на тромбоцитите е бил изчислен приблизително на 40% от изходното ниво при проучвания с монотерапия на множествен миелом и на 50% при проучване за MCL.
Dutch: De ubiquitine-proteasoomroute speelt een essentiële rol bij het reguleren van de ombouw van specifieke eiwitten, waarbij de homeostase in de cellen gehandhaafd blijft.
Bulgarian: Пътят убиквитинпротеазома играе съществена роля в регулирането на кръговрата на специфични протеини и така се поддържа хомеостазата в клетките.
Dutch: • problemen met uw hart of met uw bloeddruk
Bulgarian: проблеми със сърцето или кръвното налягане
Dutch: Blootstelling aan bortezomib (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2)
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met bortezomib.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с бортезомиб.
Dutch: > 3x ULN
Bulgarian: > 3х ULN
Dutch: Proteasomen spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de groei van cellen.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Dutch: Patiënten bij wie de paraproteïnespiegels na 8 cycli blijven dalen kunnen ook doorgaan met de behandeling zo lang deze wordt verdragen en zij respons blijven vertonen.
Bulgarian: Пациентите, чиито нива на парапротеин продължават да се понижават и след 8 цикъла, също може да продължат, стига да понасят лечението и да продължават да имат отговор.
Dutch: Tabel 12: Resultaten van studie IFM-2005-01 betreffende de werkzaamheid
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01
Dutch: Door multivariabele analyse was het responspercentage onafhankelijk van het myeloomtype, de performantiestatus, de chromosoom 13-deletiestatus, en het aantal of het type therapieën dat de patiënt eerder had gehad.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
Dutch: • Indien langdurige neutropenie of trombocytopenie van graad 4 of trombocytopenie met bloeding werd waargenomen in de vorige cyclus
Bulgarian: Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010
Dutch: CR+nCR 41 (13)b
Bulgarian: CR + nCR 41 (13) б
Dutch: Zes cycli met bortezomib worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met bortezomib kunnen worden gegeven.
Bulgarian: Препоръчват се шест цикли с бортезомиб, въпреки че за пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла бортезомиб.
Dutch: Bij patiënten bij wie de overdosis meer dan twee keer de aanbevolen dosis bedroeg, werd een acute symptomatische hypotensie en trombocytopenie gezien met fatale afloop.
Bulgarian: Предозиране при пациентите, превишаващо препоръчваната доза повече от два пъти, е свързано с поява на остра симптоматична хипотония и тромбоцитопения с фатален изход.
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
Bulgarian: потенциални рискове от грешки при приложението, включително предозиране, неефективна доза и фактът, че по невнимание приложен интратекално води до смърт
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster-virus
Bulgarian: Реактивиране на херпес зостер вирус
Dutch: U mag Bortezomib Accord niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij strikt nodig.
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб Accord ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bortezomib wordt gecombineerd met CYP3A4- of CYP2C19-substraten (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб с CYP3A4- или CYP2C19 субстрати (вж. точка 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat bij patiënten ouder dan 65 jaar met multipel myeloom of met mantelcellymfoom dosisaanpassingen nodig zijn.
Bulgarian: Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65 години с мултиплен миелом или с мантелноклетъчен лимфом.
Dutch: De concentratie van de bereide oplossing is 1 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 1 mg/ml.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Dutch: Graad 1 met pijn of graad 2 (matige symptomen, die instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beperken**)
Bulgarian: Степен 1 с болка или Степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van bortezomib na herhaaldelijke dosering varieerde van 40-193 uur.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 57 jaar, 55% was man en 48% van de patiënten had een hoogrisico cytogenetisch profiel.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Dutch: Stop met bortezomib wanneer PML wordt gediagnosticeerd.
Bulgarian: Прекратете лечението с бортезомиб ако се диагностицира ПМЛ.
Dutch: De behandeling met bortezomib is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Dutch: Omdat bortezomib een cytotoxisch middel is en snel maligne plasmacellen en MCL-cellen kan doden, kunnen complicaties door het tumorlysissyndroom optreden.
Bulgarian: Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и бързо убива злокачествените плазматични клетки и MCL клетките, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Bz+M+P-arm.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото Bz+M+P.
Dutch: Deze wijzigingen kunnen reversibel zijn na het stoppen van de behandeling met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Тези промени може да бъдат обратими при прекратяване приема на бортезомиб (вж. точка 4.8)
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de bortezomib-arm.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на бортезомиб.
Dutch: Mogelijk immuuncomplex-gemedieerde reacties
Bulgarian: Вероятно имунокомплекс-медиирани реакции
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos, met een uiteindelijke pH van 4 tot 7.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, с крайно pH от 4 до 7.
Dutch: a p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de subcutane arm minstens 60% van de respons in de intraveneuze arm behoudt.
Bulgarian: a p-стойността се отнася до хипотезата за не по-малка ефикасност, съгласно която рамото на подкожно приложение поддържа минимум 60% от честотата на отговорите в рамото на интравенозно приложение.
Dutch: Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis of het toedieningsschema te veranderen of de toedieningsweg naar subcutaan te veranderen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата, на схемата или преминаване към подкожно приложение (вж. точка 4.2).
Dutch: Op basis van de beperkte bijdrage (7%) van CYP2D6 aan het metabolisme van bortezomib is het niet aannemelijk dat het fenotype dat CYP2D6 slecht metaboliseert, invloed heeft op de totale beschikbaarheid van bortezomib.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб, фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Dutch: De patiënten kregen intraveneuze doses van 0,7 tot 1,3 mg/m2 bortezomib tweemaal per week.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 бортезомиб два пъти седмично.
Dutch: Er werden geen dierstudies gedaan naar de effecten van bortezomib op de geboorte en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: • Vermoeidheid, zich zwak voelen
Bulgarian: Умора, усещане за слабост
Dutch: Bortezomib Accord is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Бортезомиб Accord е само за еднократна употреба.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met Bz+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bz+M+P е 56,4 месеца, в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Dutch: Melfalan (9 mg/m2) en prednison (60 mg/m2) worden beide oraal (via de mond) toegediend op de dagen 1, 2, 3 en 4 van iedere eerste week van iedere cyclus.
Bulgarian: Мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.2 и 5.2).
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na transplantatie (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressievrije overleving en totale overleving.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor bortezomib beschikbaar over blootstelling tijdens zwangerschap.
Bulgarian: Липсват клинични данни за случаи на експозиция на бортезомиб по време на бременност.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en de oplossing die over is, moet worden vernietigd.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van bortezomib moet minstens 72 uur zitten.
Bulgarian: Между две последователни дози бортезомиб трябва да изминат поне 72 часа.
Dutch: Het 26S-proteasoom is een groot eiwitcomplex dat geübiquitineerde eiwitten afbreekt.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
Dutch: In dit geval duurt een behandelcyclus 42 dagen (6 weken).
Bulgarian: В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици).