FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Estados miembros no se encontraban de acuerdo en la idoneidad de los datos presentados para la valoración del riesgo medioambiental de fase II.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Spanish: Se admite que el principal metabolito de este compuesto probablemente será el mismo en los cerdos y las aves de corral, y que las estimaciones de la fase I de la valoración del riesgo medioambiental tienen en cuenta el 100% de la dosis (método de residuos totales) cuando se calcula la exposición medioambiental.
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Spanish: En consecuencia, la valoración del riesgo medioambiental puede finalizar en la fase I, a menos que existan problemas concretos que justifiquen una solicitud de una evaluación de fase II según lo estipulado en la directriz VICH GL 6.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Spanish: Además de la cuestión de si los datos facilitados eran suficientes para una valoración de fase II (véase antes), el Comité repasó los datos de fase I presentados con la solicitud para alcanzar un dictamen sobre si podía concederse la autorización de comercialización al producto o si debía negarse de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Spanish: Algunos de los Estados miembros afectados plantearon posibles problemas por la persistencia del principal metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona, por lo que se pidió al solicitante que presentara una evaluación de fase II.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Spanish: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Spanish: La dosis recomendada es de una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso corporal, administrada el día 3-5 de vida.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Spanish: • LA PECsuelo era claramente menor en cerdos que en aves de corral.
Slovenian: • vrednost PKOtla je bila jasno manjša pri prašičih kot pri perutnini,
Spanish: • las conclusiones del procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en aves de corral, con respecto a la valoración del riesgo medioambiental y;
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se conceda la autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
Slovenian: CHMP zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: En resumen, el CVMP concluye que la información presentada por el solicitante con respecto a la evaluación de fase II es insuficiente y, por consiguiente, en caso de que se requiera una valoración de fase II para la evaluación del producto, no debe concederse autorización de comercialización.
Slovenian: CVMP torej zaključuje, da podatki, ki jih je predlagatelj predložil v zvezi z vrednotenjem faze II, ne zadostujejo, zato se v primeru, da bi bila za vrednotenje zdravila potrebna ocena faze II, dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Spanish: El CVMP opina que la información proporcionada por el solicitante no justifica una evaluación de fase II, de acuerdo con los requisitos legales y las directrices en vigor.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Spanish: Así pues, los datos actuales no son suficientes para justificar la existencia de una prevalencia especialmente preocupante y, por tanto, para solicitar una evaluación de fase II.
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.
Slovenian: Vendar je CVMP predhodno zaključil, da toltrazuril in toltrazurilsulfon pri okoljskih koncentracijah, ki presegajo koncentracije, predvidene pri običajni rabi zdravila Cevazuril 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske, ne predstavljata nesprejemljivega tveganja.
Spanish: En respuesta a las preguntas formuladas en el procedimiento descentralizado, el solicitante se refirió a las conclusiones del CVMP alcanzadas durante el procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en especies avícolas, en relación con la valoración del riesgo medioambiental y argumentó que:
Slovenian: Predlagatelj je v odgovoru na vprašanja, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom, navedel zaključke CVMP iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini, ter predstavil naslednje argumente:
Spanish: La valoración del riesgo medioambiental del producto de conformidad con la directriz VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) concluyó que la CEPsuelo en lechones es de 12 µg/kg, valor que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Slovenian: Na podlagi ocene okoljskega tveganja zdravila v skladu s smernico VICH GL 6 (Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini - faza I, CVMP/VICH/592/98-Final) je prišlo do zaključka, da je vrednost PKOtla za pujske 12 µg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Spanish: El CVMP considera que, sobre la base de la información actual, no existe justificación científica alguna para solicitar una evaluación de fase II y, por tanto, la valoración del riesgo medioambiental del producto puede suspenderse en la fase I.
Slovenian: CVMP meni, da na podlagi trenutnih podatkov ni znanstvene utemeljitve za zahtevo po oceni faze II in zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna.
Spanish: Según esta evaluación de fase I, la PECsuelo para los lechones es de 12 µg/kg, cifra que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Slovenian: Z omenjeno oceno faze I je zaključil, da je vrednost PKOtla za pujske 12 μg/kg, kar je precej pod mejno vrednostjo 100 µg/kg, pri kateri se zahteva ocena faze II.
Spanish: El Comité examinó la evaluación de fase I de la valoración del riesgo medioambiental presentada por el solicitante para Cevazuril 50 mg/kg por vía oral en lechones a fin de determinar si la valoración del riesgo medioambiental del producto podía concluir en la fase I o si sería necesaria una evaluación de fase II.
Slovenian: Odbor je obravnaval predlagateljevo vrednotenje ocene okoljskega tveganja faze I za zdravilo Cevazuril 50 mg/kg za peroralno uporabo pri pujskih, da bi določil, ali je potrebna le ocena faze I ali tudi vrednotenje faze II.
Spanish: El solicitante aportó inicialmente una evaluación de fase I exclusivamente para la valoración del riesgo medioambiental del producto, en la que se llegaba a la conclusión de que la PECsuelo se encontraba muy por debajo de 100 µg/kg.
Slovenian: Predlagatelj je na začetku v okviru ocene okoljskega tveganja zdravila predložil le vrednotenje faze I, pri čemer je zaključil, da je vrednost PKOtla precej pod 100 μg/kg.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que la valoración del riesgo medioambiental del producto puede concluir en la fase I.
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da nadaljnja ocena okoljskega tveganja zdravila po fazi I ni potrebna.
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
Slovenian: • presnova toltrazurila se pri perutnini in prašičih šteje za kvalitativno podobno.
Spanish: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones es una suspensión para administración oral que contiene 50 mg de toltrazurilo/ml mg como principio activo.
Slovenian: Zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske je suspenzija za peroralno uporabo, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine toltrazurila/ml.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
Spanish: FRANCE
Slovenian: Francija
Spanish: * Este valor p no se considera estadísticamente significativo.
Slovenian: * Ta vrednost p ni statistično pomembna.
Spanish: Usted puede necesitar una dosis menor.
Slovenian: Morda boste potrebovali manjši odmerek.
Spanish: La capacidad para detectar diferencias en estos dos estudios era limitada.
Slovenian: Moč za ugotavljanje razlik v teh dveh študijah je bila omejena.
Spanish: Una caja exterior que contiene:
Slovenian: Ena zunanja škatla, ki vsebuje:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2006 Fecha de la última revalidación: 29/junio/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 29. junij 2016
Spanish: El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar.
Slovenian: Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi.
Spanish: Inicio el día 1
Slovenian: Začnite na 1. dan
Spanish: No se puede vender por separado.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Slovenian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Spanish: Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Slovenian: Če so do vašega naslednjega odmerka le še 3-4 ure, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
Spanish: Vareniclina se distribuye en los tejidos, incluyendo el cerebro.
Slovenian: Vareniklin se porazdeli v tkiva, vključno z možgani.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, takoj ko se spomnite.
Spanish: El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el día 8 y el día 14.
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
Spanish: Lleve su caja de comprimidos.
Slovenian: Škatlo tablet vzemite s seboj.
Spanish: Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Spanish: La absorción es prácticamente completa después de la administración oral y la disponibilidad sistémica es alta.
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Spanish: CAJA INTERMEDIA
Slovenian: VMESNA ŠKATLA
Spanish: - Si es alérgico a vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na vareniklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam lahko svetujeta, ponudita podporo in vire dodatnih informacij, kar lahko pomaga zagotoviti, da bo vaš poskus opustitve kajenja uspešen.
Spanish: Estudio del mantenimiento de la abstinencia
Slovenian: Študija vzdrževanja abstinence
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Spanish: Frascos: 2 años.
Slovenian: Plastenke: 2 leti.
Spanish: La semivida de eliminación de vareniclina es de aproximadamente 24 horas.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja vareniklina je približno 24 ur.
Spanish: El perfil de seguridad de CHAMPIX en este estudio fue consistente con el de los estudios anteriores a la comercialización.
Slovenian: Varnostni profil zdravila CHAMPIX v tej študiji je bil skladen s tistim iz študij pred začetkom trženja.
Spanish: Acontecimientos adversos psiquiátricos que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes según los datos agrupados de 18 ensayos clínicos:
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, na podlagi združenih podatkov iz 18 kliničnih preskušanj:
Spanish: El médico debe informar al paciente en consecuencia y comentar o considerar la necesidad de reducir la dosis.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika na to ustrezno opozoriti in razmisliti oziroma se pogovoriti o potrebi po postopnem zmanjševanju odmerka.
Spanish: Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis.
Slovenian: Zato je pri nekaterih zdravilih včasih potrebna prilagoditev odmerka.
Spanish: Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
Slovenian: Ta datum si kot opomnik zapišite na ovojnino.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele, z vodo, in jih lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Spanish: Frecuencia no conocida
Slovenian: - Neznana pogostnost
Spanish: Aumento del peso corporal, disminución del apetito, aumento del apetito
Slovenian: • povečanje telesne mase, zmanjšan apetit, povečan apetit
Spanish: Estudio de cohortes de mujeres embarazadas
Slovenian: Kohortna študija pri nosečnicah
Spanish: Estos efectos se observaron solo a niveles de exposición considerados como un exceso suficiente de la exposición máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Spanish: Las tasas de abstinencia en esta población fueron similares a las registradas en la población general.
Slovenian: Stopnje prenehanja pri tej populaciji so bile podobne stopnjam, o katerih so poročali pri splošni populaciji.
Spanish: CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Spanish: Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro.
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
Spanish: CHAMPIX puede tomarse con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Spanish: Todos los estudios empleaban métodos estadísticos para controlar los factores de confusión, incluida la prescripción preferencial de vareniclina a pacientes más sanos, aunque existe la posibilidad de confusión residual.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili statistične metode za nadzorovanje zavajajočih dejavnikov, vključno s prednostnim predpisovanjem vareniklina bolj zdravim bolnikom, vendar kljub temu obstaja možnost ostanka zavajanja.
Spanish: El estado depresivo incluyendo, con rara frecuencia, ideación suicida e intento de suicidio, puede ser un síntoma de la retirada de la nicotina.
Slovenian: Depresivno razpoloženje, ki redko vključuje samomorilne misli in poskus samomora, je lahko simptom odtegnitve nikotina.
Spanish: Durante el tratamiento
Slovenian: med zdravljenjem
Spanish: Estudios observacionales
Slovenian: Opazovalne študije
Spanish: A ETIQUETADO
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Spanish: Se notificaron, de forma rara, casos de angioedema potencialmente mortales que necesitaron atención médica urgente debido a compromiso respiratorio.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega angioedema, ki zahteva nujno medicinsko pomoč zaradi ogroženega dihanja.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana.
Slovenian: Kljub temu, da o tem ni bilo študij, lahko zdravilo CHAMPIX prehaja v materino mleko.
Spanish: Todos los estudios fueron estudios retrospectivos de cohortes donde se incluían pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos.
Slovenian: Vse študije so bile retrospektivne kohortne študije in so vključevale bolnike s psihiatrično anamnezo in brez nje.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples orales a voluntarios sanos, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario a los 4 días.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre estos eventos y el uso de vareniclina.
Slovenian: Vzročna povezava med temi dogodki in uporabo vareniklina ni bila dokazana.
Spanish: Normalmente antes de empezar su tratamiento con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate običajno določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo CHAMPIX in za kaj ga uporabljamo
Spanish: *AC: Tasa de Abstinencia Continua
Slovenian: *CA: Stopnja trajne abstinence (Continuous Abstinence Rate)
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 12 semanas Una caja exterior que contiene:
Slovenian: 12-tedensko začetno pakiranje (začetek zdravljenja) Ena zunanja škatla, ki vsebuje:
Spanish: El estudio en pacientes con una enfermedad cardiovascular estable descrito anteriormente se incluyó en el metanálisis.
Slovenian: Zgoraj opisana študija pri bolnikih s stabilno srčnožilno boleznijo je bila vključena v meta analizo.
Spanish: Ver a continuación más detalles en "Otros medicamentos y CHAMPIX".
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte spodaj ''Druga zdravila in zdravilo CHAMPIX''.
Spanish: Se ha demostrado en los ensayos clínicos que si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentarán las posibilidades de dejar de fumar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali, da uporaba vseh odmerkov zdravila ob ustreznem času pri ustreznem trajanju zdravljenja, kot je opisano zgoraj, poveča možnost za opustitev kajenja.
Spanish: Los resultados principales se resumen en la siguiente tabla:
Slovenian: Ključni rezultati so povzeti v spodnji preglednici:
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves en pacientes que intentan dejar de fumar con o sin tratamiento.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnosti pojava resnih nevropsihiatričnih simptomov pri bolnikih, ki poskušajo opustiti kajenje z zdravljenjem ali brez njega.
Spanish: La eficacia de CHAMPIX en la deshabituación tabáquica se demostró en 3 ensayos clínicos con fumadores crónicos de cigarrillos (10 cigarrillos al día).
Slovenian: Učinkovitost zdravila CHAMPIX pri opustitvi kajenja so dokazala 3 klinična preskušanja, ki so zajela kronične kadilce cigaret ( 10 cigaret na dan).
Spanish: En la mayoría de los casos las nauseas se produjeron de forma temprana en el periodo de tratamiento, tuvieron una intensidad de leve a moderada y raramente llevaron a retirada.
Slovenian: Večinoma se je navzea pojavila zgodaj v obdobju zdravljenja, bila je blaga do zmerno huda in je redko povzročila prekinitev zdravljenja.
Spanish: El perfil de seguridad de vareniclina fue comparable al notificado en otros ensayos clínicos en población general, incluyendo la seguridad pulmonar.
Slovenian: Varnostni profil vareniklina je bil primerljiv s poročili iz drugih preskušanj pri splošni populaciji, vključno z varnostjo učinkov na pljuča.
Spanish: Metanálisis y estudios observacionales de seguridad neuropsiquiátrica:
Slovenian: Opazovalne študije in meta analize nevropsihiatrične varnosti:
Spanish: CHAMPIX debe utilizarse con cautela en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas u otras afecciones que puedan dar lugar a una disminución del umbral convulsivo.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali drugih stanj, ki lahko znižajo prag za epileptične napade.