FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous le dit.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas.
French: N'arrêtez pas de prendre Harvoni
Lithuanian: Nenustokite vartoti Harvoni
French: (Augmentation du pH gastrique)
Lithuanian: (padidėjęs skrandžio pH)
French: Le Silicagel est contenu dans un sachet ou une cartouche spécifique et ne doit pas être avalé.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima.
French: Avalez le comprimé entier, avec ou sans nourriture, sans le croquer, l'écraser ou le casser car il a un goût très amer.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę kartu su maistu arba be jo. Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti.
French: Sur les 155 patients recrutés, 1 patient a arrêté le traitement alors qu'il était sous placebo.
Lithuanian: 1 iš 155 į tyrimą įtrauktų pacientų nutraukė gydymą dar vartodamas placebą.
French: Âge (années) : médiane (limites)
Lithuanian: Amžius (metai): mediana (ribos)
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Harvoni saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
French: Les études cliniques de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont inclus 235 patients (8,6 % du nombre total de patients) âgés de 65 ans et plus.
Lithuanian: Į ledipasviro/sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 235 pacientai (8,6 % bendro pacientų skaičiaus), kurie buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
French: • Si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ledipasvirui, sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
French: Demandez à votre médecin une méthode de contraception efficace qui vous convienne.
Lithuanian: Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
French: Étude 1119
Lithuanian: 1119 tyrimas
French: Des interactions ne peuvent être exclues avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Lithuanian: Sąveikos su kitais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais atmesti negalima.
French: Cependant, il n'est pas recommandé d'augmenter la ribavirine à la dose prescrite initialement (1 000 mg à 1 200 mg par jour).
Lithuanian: Tačiau nerekomenduojama ribavirino dozės padidinti iki buvusios pradinės skirtos dozės (nuo 1 000 mg iki 1 200 mg per parą).
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Harvoni.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Harvoni.
French: Le lédipasvir sous forme inchangée excrété dans les fèces représentait en moyenne 70 % de la dose administrée et le métabolite oxydatif M19 représentait 2,2 % de la dose.
Lithuanian: Su išmatomis pašalintas nepakitęs ledipasviras sudarė vidutiniškai 70 % vartotos dozės, oksidacinis metabolitas M19 sudarė 2,2 % dozės.
French: Harvoni peut être administré indifféremment avec ou sans nourriture.
Lithuanian: Harvoni galima vartoti su maistu arba be jo.
French: L'utilisation d'Harvoni n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité d'emploi et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies dans cette population.
Lithuanian: Harvoni nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
French: Les concentrations de l'atazanavir sont également augmentées, avec un risque d'augmentation des taux de bilirubine/d'ictère.
Lithuanian: Taip pat padidėja atazanaviro koncentracija ir yra bilirubino koncentracijos padidėjimo/geltos rizika.
French: Le lédipasvir n'a eu pas d'effet indésirable sur l'accouplement et la fertilité.
Lithuanian: Ledipasviras nepageidaujamo poveikio poravimuisi ir vaisingumui neturėjo.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, 40 patients étaient déjà parvenus au terme des 12 semaines de traitement et le taux de RVS12 était de 98 % (39/40).
Lithuanian: Tarpinės analizės metu 40 pacientų pasiekė 12 savaičių po gydymo ir SVA12 buvo 98 % (39 iš 40).
French: ↑ Lédipasvir ↔ Ciclosporine
Lithuanian: ↑ Ledipasviras ↔ Ciklosporinas
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Harvoni, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Harvoni susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
French: Il est conseillé de respecter un intervalle de 4 heures entre la prise d'un antiacide et celle d'Harvoni.
Lithuanian: Rekomenduojama tarp antacidų ir Harvoni vartojimo daryti 4 valandų pertrauką.
French: Il contient également du lactose.
Lithuanian: Preparato sudėtyje taip pat yra laktozės.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
French: La décision de traitement par Harvoni doit s'appuyer sur une évaluation des bénéfices et risques potentiels pour chaque patient.
Lithuanian: Gydymas Harvoni turi būti paremtas galimos naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimu.
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de ré-initier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Lithuanian: Jei gydymas ribavirinu buvo nutrauktas dėl laboratorinių rodmenų pokyčių arba klinikinių simptomų pasireiškimo, galima vėl pabandyti vartoti ribavirino po 600 mg per parą ir vėliau padidinti dozę iki 800 mg per parą.
French: Le poids corporel n'a pas eu d'effet significatif sur l'exposition au sofosbuvir d'après une analyse pharmacocinétique des populations.
Lithuanian: Kūno svoris reikšmingo poveikio sofosbuviro ekspozicijai pagal populiacijos farmakokinetikos analizę neturėjo.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine.
Lithuanian: sveriantiems ≥ 75 kg). Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę galima mažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance d'Harvoni, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistus galima vartoti vienu metu su Harvoni arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
French: • Demandez conseil à un médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, les brûlures d'estomac ou les reflux gastriques.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistus, vartojamus skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti.
French: Sexe masculin
Lithuanian: Lytis Vyrai
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le lédipasvir étant donné que ce dernier est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų sąlygoti reikšmingo ledipasviro kiekio pašalinimo, nes ledipasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
French: rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
French: Dans les cas d'infection par les génotypes 4, 5 et 6, seuls de petits nombres de patients ont été évalués (5 patients en situation d'échec au total).
Lithuanian: Buvo vertinama tik nedaug 4, 5 ir 6 genotipo infekcija infekuotų pacientų (iš viso 5 pacientai, kuriems gydymas buvo neveiksmingas).
French: Patients en attente d'une transplantation hépatique ou en situation de post-transplantation hépatique - SOLAR-1
Lithuanian: Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos ir po jos - SOLAR-1
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Lithuanian: Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
French: Les plus fortes doses documentées de lédipasvir et de sofosbuvir étaient respectivement des doses de 120 mg administrées deux fois par jour pendant 10 jours et une dose unique de 1 200 mg.
Lithuanian: Didžiausios dokumentuotos ledipasviro ir sofosbuviro dozės buvo atitinkamai 120 mg du kartus per parą 10 dienų ir vienkartinė 1 200 mg dozė.
French: La déphosphorylation aboutit à la formation du métabolite nucléosidique GS-331007, qui ne peut être re-phosphorylé efficacement et qui est dénué d'activité anti-VHC in vitro.
Lithuanian: Defosforilinimo metu susidaro nukleozidų metabolitas GS-331007, kuris negali būti vėl efektyviai fosforilinamas ir nepasižymi aktyvumu prieš HCV in vitro.
French: d. Score Métavir = 4 ou score d'Ishak ≥ 5 sur biopsie hépatique, ou score FibroTest > 0,75 et APRI > 2.
Lithuanian: d. „Metavir" balas = 4 arba „Ishak" balas ≥ 5 pagal kepenų biopsiją arba „FibroTest" balas > 0,75 ir (APRI) > 2.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise d'Harvoni :
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Harvoni vartojimo:
French: La proportion de ces VAR de la NS5A à l'inclusion observée avec le séquençage par méthode sensible (deep-sequencing) variait d'un niveau très faible (seuil du test = 1 %) à un niveau élevé (majeure partie de la population d'évaluation plasmatique).
Lithuanian: NS5A RAV, nustatytų giliųjų sekoskaitų metodu, dalis svyravo nuo labai mažos (analizės ribos = 1 %) iki didelės (pagrindinė plazmos populiacijos dalis).
French: Harvoni pendant 12 semaines.
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
French: Dans les études menées chez le lapin, l'exposition au sofosbuvir était 6 fois supérieure à l'exposition clinique attendue.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu sofosbuviro ekspozicija 6 kartus viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
French: Co-infection VHC/VHB (virus de l'hépatite B)
Lithuanian: HCV/HBV (hepatito B viruso) koinfekcija
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
Lithuanian: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, saulėlydžio geltonasis FCF aliumino kraplakas (E110)
French: La liaison du sofosbuvir aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 61 à 65 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 1 à 20 μg/mL.
Lithuanian: Maždaug 61-65 % sofosbuviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaisto koncentracijos, vartojant nuo 1 μg/ml iki 20 μg/ml dozes.
French: • digoxine, utilisée pour traiter les maladies cardiaques ;
Lithuanian: • digoksiną, vartojamą širdies ligoms gydyti;
French: La co-administration d'Harvoni avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
French: Ces études ne comportaient aucun groupe témoin ne recevant pas de lédipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: šiuos tyrimus nebuvo įtraukta nė viena kontrolinė grupė, nevartojanti ledipasviro/sofosbuviro.
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100),
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo
French: g. Cette étude a été conduite en présence de deux autres agents antiviraux à action directe.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliekamas vartojant kitus du tiesiogiai virusą veikiančius vaistinius preparatus.
French: b. Les réplicons chimériques porteurs des gènes de la NS5A de génotypes 2b, 5a, 6a et 6e ont été utilisés pour tester le lédipasvir tandis que les réplicons chimériques porteurs des gènes de la NS5B de génotypes 2b, 5a ou 6a ont été utilisés pour tester le sofosbuvir.
Lithuanian: b. Chimeriniai replikonai, nešantys NS5A genus iš 2b, 5a, 6a ir 6e genotipo, buvo naudojami ledipasvirui tirti, o chimeriniai replikonai, nešantys NS5B genus iš 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo naudojami sofosbuvirui tirti.
French: Absence d'effet = 1,00. b. Toutes les études d'interaction ont été conduites chez des volontaires sains.
Lithuanian: Visi sąveikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais.
French: La liaison du lédipasvir aux protéines plasmatiques humaines est > 99,8 %.
Lithuanian: Pasiskirstymas > 99,8 % ledipasviro jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à des doses provoquant des effets indésirables était 16 fois (rat) et 71 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Lithuanian: Tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant dozes, kurios sukelia nepageidaujamą poveikį, 16 kartų (žiurkėms) ir 71 kartą (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
French: Ce risque est encore plus important si le traitement contre le VHC contient de la ribavirine.
Lithuanian: Ta rizika dar padidėja, jei ribavirinas vartojamas kaip dalis HCV gydymo.
French: Le traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine était non-inférieur au traitement de 8 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ribavirine (différence entre les traitements : 0,9 % ; intervalle de confiance à 95 % : -3,9 % à 5,7 %) et au traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir (différence entre les traitements : -2,3 % ; intervalle de confiance à 97,5 % : -7,2 % à 3,6 %).
Lithuanian: 8 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino buvo ne mažiau veiksmingas nei 8 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu (gydymo skirtumas 0,9 %; 95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -3,9 % iki 5,7 %), o 12 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru (gydymo skirtumas -2,3 %; 97,5 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,2 % iki 3,6 %).
French: Dans ces études, l'exposition au GS-331007 était jusqu'à 17 fois (souris) et 9 fois (rat) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Lithuanian: Šių tyrimų metu GS-331007 ekspozicija iki 17 kartų (pelėms) ir 9 kartų (žiurkėms) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
French: Tous les patients traités par Harvoni et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Harvoni ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
French: Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Lithuanian: 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipas
French: Chaque comprimé pelliculé contient 156,8 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 261 microgrammes de laque aluminique de Jaune orangé S.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 156,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 261 mikrogramas saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako.
French: Dans les études cliniques - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose - 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipas
French: • Ne prenez aucun autre médicament contenant du sofosbuvir, l'un des principes actifs contenus dans Harvoni.
Lithuanian: • Negalima vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra sofosbuviro - vienos iš veikliųjų Harvoni medžiagų.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Harvoni, de manière à ce que :
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Harvoni, gydymo metu ir po gydymo.
French: Des données limitées indiquent que ce type de mutations dans la NS5A n'est pas réversible lors du suivi à long terme.
Lithuanian: Nepakankami duomenys rodo, kad ilgalaikio kontrolinio stebėjimo metu tokios NS5A mutacijos nebuvo grįžtamos.
French: Même si des événements indésirables, y compris des événements indésirables graves, se sont produits plus fréquemment dans cette étude que dans les études ayant exclu les patients présentant une maladie décompensée et/ou les patients en situation de post-transplantation hépatique, les événements indésirables observés correspondaient à ceux attendus tels que des séquelles cliniques d'une atteinte hépatique avancée et/ou d'une transplantation, ou correspondaient au profil de sécurité d'emploi connu de la ribavirine (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées sur cette étude).
Lithuanian: Nors nepageidaujami reiškiniai, įskaitant sunkius nepageidaujamus reiškinius, šio tyrimo metu pasireiškė dažniau, palyginti su tyrimais, į kuriuos nebuvo įtraukti dekompensuota liga sergantys pacientai ir (arba) pacientai po kepenų transplantacijos, pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko klinikinius reiškinius, kurie buvo tikėtini dėl pažengusios kepenų ligos ir (arba) transplantacijos arba atitiko žinomus ribavirino saugumo duomenis (žr.
French: Sexe masculin Origine ethnique : Noirs/
Lithuanian: giminė Rasė: juodaodžiai/
French: De plus, une substitution Q30E est apparue dans les réplicons de génotype 1a.
Lithuanian: 1a genotipo replikonuose taip pat atsirado Q30E pakeitimas.
French: Des données de séquençage de la NS5A et de la NS5B par méthode sensible (deep-sequencing, seuil du test : 1 %) postérieures à l'inclusion étaient disponibles pour 37/37 et 36/37 des patients, respectivement.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios NS5A ir NS5B giliųjų sekoskaitų duomenys (1 % analizės ribos) buvo gauti atitinkamai 37 iš 37 ir 36 iš 37 pacientų.
French: Il peut s'agir de :
Lithuanian: Tai daroma, kad:
French: L'efficacité d'Harvoni (lédipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a été évaluée dans trois études en ouvert de phase 3, avec des données disponibles pour un total de 1 950 patients atteints d'HCC de génotype 1.
Lithuanian: Harvoni (ledipasviro [LDV]/sofosbuviro [SOF]) veiksmingumas buvo vertinamas atliekant tris atvirus 3 fazės tyrimus, duomenų yra iš viso apie 1 950 pacientus, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC.
French: Le GS-461203 (le métabolite actif du sofosbuvir) n'est ni un inhibiteur des ADN- et ARN polymérases humaines, ni un inhibiteur de l'ARN polymérase mitochondriale.
Lithuanian: GS-461203 (aktyvus sofosbuviro metabolitas) nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
French: Lopinavir boosté par le ritonavir + emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil
Lithuanian: Lopinaviras, sustiprintas ritonaviru + emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas
French: Le traitement par Harvoni doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Lithuanian: Gydymą Harvoni pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis LHC sergančių pacientų gydymo patirties.
French: La voie d'activation métabolique implique une hydrolyse séquentielle du groupement carboxyl ester, catalysée par la cathepsine A humaine ou la carboxyl estérase 1, et un clivage de phosphoramidate par la protéine HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein) suivi d'une phosphorylation par la voie de biosynthèse des pyrimidine-nucléotides.
Lithuanian: Metabolinės aktyvacijos kelias apima paeiliui vykstančią karboksilo esterio hidrolizę, dalinai veikiant žmogaus katepsinui A arba karboksilesterazei 1, ir fosforamidato skilimą, dalyvaujant histidino triados nukleotidus jungiančiam baltymui 1, po kurio vyksta fosforilinimas pirimidino nukleotidų biosintezės grandinėje.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'association lédipasvir/sofosbuvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ledipasviro/sofosbuviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: F3-F4
Lithuanian: F0-F1 F2 F3-F4
French: observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale et d'albumine.
Lithuanian: CPT balų pagerėjimą daugiausiai sąlygojo bendro bilirubino ir albumino kiekio pagerėjimas.
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir mais a réduit d'un facteur 12 l'activité anti-VHC du lédipasvir contre les réplicons du VHC de génotype 1a.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino ledipasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 12 kartų.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la survie, le développement physique et comportemental et les performances de reproduction de la progéniture à des expositions maternelles similaires à l'exposition observée chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Lithuanian: Poveikio jauniklių išgyvenamumui, fiziniam ir elgesio vystymuisi bei reprodukcijai, ekspozicijai vaikingoms patelėms esant panašiai į ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nenustatyta.
French: Chez les patients en IRT, comparativement aux patients à fonction rénale normale, l'ASC0-inf du sofosbuvir était supérieure de 28 % lorsque le sofosbuvir était administré 1 heure avant l'hémodialyse, vs supérieure de 60 % lorsque le sofosbuvir était administré 1 heure après l'hémodialyse.
Lithuanian: sergantiems pacientams, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, sofosbuviro AUC0inf buvo 28 % didesnės, kai sofosbuviras buvo vartojamas likus 1 valandai iki hemodializės, palyginti su 60 % didesnėmis AUC0-inf, kai sofosbuviras buvo vartojamas praėjus 1 valandai po hemodializės.
French: Le dosage avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/mL.
Lithuanian: Tyrimų metu mažiausia kiekybinio nustatymo riba (LLOQ) buvo 25 TV/ml.
French: TOTAL (n = 865)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 865)
French: • fumarate de ténofovir disoproxil ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
French: Une telle co-administration est déconseillée.
Lithuanian: Tokį derinį vartoti kartu nerekomenduojama.
French: Les ASC du sofosbuvir et du GS-331007 sont quasi-proportionnelles à la dose dans une plage de doses de 200 mg à 400 mg.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC yra beveik proporcingos dozei, vartojant nuo 200 mg iki 400 mg dozes.
French: Allaitement On ne sait pas si le lédipasvir ou le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar ledipasviras ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.