FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Switching therapy from SSRI/SNRI antidepressant to agomelatine Patients may experience discontinuation symptoms after cessation from an SSRI/ SNRI antidepressant.
Polish: Zmiana leczenia z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na leczenie agomelatyną
English: Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Polish: Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Valdoxan, nawet gdy pacjent czuje się lepiej,
English: The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Polish: Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinica lub złe samopoczucie.
English: - If you are obese or overweight, ask your doctor for advice.
Polish: - jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza; - jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
English: Hallucinations*
Polish: Agresja*
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
English: If you forget to take Valdoxan
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Valdoxan
English: Tinnitus*
Polish: Omamy*
English: Agomelatine failed to differentiate from placebo in two trials where the active control, paroxetine or fluoxetine showed assay sensitivity.
Polish: W dwóch badaniach, których czułość potwierdzono za pomocą paroksetyny lub fluoksetyny, będących aktywnymi kontrolami, nie udało się wykazać różnic między stosowaniem agomelatyny a placebo.
English: Nightmares*
Polish: Szum uszny*
English: Paraesthesia Restless leg syndrome*
Polish: Zespół niespokojnych nóg*
English: Elderly
Polish: ŚR
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Polish: • O zachowaniu ostrożności, gdy terapia jest przepisywana pacjentom z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np. otyłym, z nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywającym znaczne ilości alkoholu lub jednocześnie leczonym produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby;
English: Erythematous rash Face oedema and angioedema*
Polish: Obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy*
English: Renal impairment
Polish: Wysypka rumieniowata
English: Responder rate analysis favoured agomelatine.
Polish: Analiza odsetka osób reagujących na leczenie wykazała przewagę agomelatyny.
English: Alcohol
Polish: Płodność
English: Film-coating
Polish: Sposób podawania
English: Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Edistride znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
English: As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Edistride są stale monitorowane.
English: Edistride (dapagliflozin)
Polish: Edistride (dapagliflozyna)
English: Other information about Edistride
Polish: Inne informacje dotyczące leku Edistride
English: For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 dawka leku Edistride wynosi 10 mg raz na dobę.
English: Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Edistride jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydawany jest na receptę.
English: The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Edistride przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do obrotu.
English: Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Polish: Edistride jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u osób dorosłych, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany.
English: Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Polish: W przypadku obu skojarzeń poziom HbA1c zmniejszył się o 0,52 punktu procentowego po 52 tygodniach.
English: What is Edistride and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Edistride są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Polish: Może być również stosowany jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwcukrzycowych.
English: The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Polish: Firma, która wprowadza lek Edistride do obrotu, dostarczy informacji na temat środków ostrożności mających na celu zapobieganie cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla pracowników służby zdrowia, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride
English: Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca może wystąpić, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
English: If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Polish: Jeżeli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
English: In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Polish: W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
English: Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Polish: Zalecono podjęcie środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.
English: For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Edistride powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1.
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Polish: Lek Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyglądano się efektom stosowania dapagliflozyny na chorobę układu krążenia (sercowo-naczyniową).
English: For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Edistride znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Edistride, dapagliflozyna, działa przez blokowanie białka w nerkach zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym 2 (SGLT2).
English: In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Edistride w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak zastosowanie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
English: The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstotliwości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.
English: Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Polish: Lek Edistride otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 9 listopada 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2012 r. dla leku Forxiga.
English: In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Polish: W cukrzycy typu 1 lek Edistride jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą insuliną.
English: Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Polish: Skuteczność działania leku Edistride wykazano w kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i typu 1.
English: Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Polish: Często występujące działania niepożądane dotyczące leku Edistride np. nasilenie zakażeń narządów płciowych i, w mniejszym stopniu, zakażeń dróg moczowych, uważa się za możliwe do opanowania.
English: What benefits of Edistride have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Edistride wykazane w badaniach
English: Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Polish: Stosowanie leku Edistride znacznie zwiększyło ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
English: Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Polish: Dodanie leku Edistride do leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie można było wystarczająco kontrolować poziomu cukru we krwi samą insuliną, również okazało się skuteczne.
English: An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Edistride i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Edistride (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Polish: Przez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
English: In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów dodanie leku Edistride do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
English: In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Edistride w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
English: In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Edistride stosowany w monoterapii zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24 tygodniach.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Edistride znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Edistride przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania, jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2.
English: In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Edistride zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
English: How does Edistride work?
Polish: Jak działa lek Edistride
English: Why is Edistride authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Edistride w UE
English: What are the risks associated with Edistride?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Edistride
English: How is Edistride used?
Polish: Jak stosować lek Edistride
English: The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dasselta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dasselta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dasselta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What are the benefits and risks of Dasselta?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Dasselta?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dasselta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Other information about Dasselta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dasselta:
English: For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dasselta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Polish: Oznacza to, że lek Dasselta jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Polish: Lek Dasselta stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
English: Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Polish: Dasselta jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
English: Dasselta is a ‘generic medicine'.
Polish: Dasselta jest lekiem generycznym.
English: What is Dasselta?
Polish: Co to jest Dasselta?
English: Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Polish: Ponieważ Dasselta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Aerius.
English: Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Dasselta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Dasselta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
English: The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
Polish: Substancja czynna leku Dasselta, desloratydyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
English: The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Dasselta do obrotu.
English: What is Dasselta used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Dasselta?
English: How is Dasselta used?
Polish: Jak badano lek Dasselta?
English: The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
Polish: Proces naboru i mianowania na ogół trwa ok. 12 miesięcy.
English: The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
Polish: Komisja Europejska zasugerowała, że zaproponuje zmniejszenie tej kwoty o 9 mln EUR.
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Polish: Trzeba odpowiednio odnieść się do oczekiwań zainteresowanych stron.
English: Preparation for written procedures:
Polish: Przygotowanie do procedur pisemnych:
English: The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Polish: Agencja przygotowuje wnioski w sprawie sposobu rozwiązania problemu wzrostu obciążenia pracą (niektóre przekazane sprawy są bardzo obszerne, złożone i obejmują ok. 300-800 produktów).
English: This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Polish: Może to mieć wpływ na zdolność komitetu do normalnego funkcjonowania.
English: The amended rules will be published on the Agency's website.
Polish: Zmienione przepisy zostaną opublikowane na stronie internetowej Agencji.
English: The FDA colleague will join the EMEA in June.
Polish: Pracownik FDA dołączy do EMEA w czerwcu.
English: The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Polish: Zostaną one przedłożone do przyjęcia po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Europejskiej.
English: Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Polish: Członkowie zdają sobie sprawę z tego, iż państwa członkowskie mają odmienne prawodawstwo i różne interpretacje kwestii przejrzystości i informacji.
English: − Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
Polish: Przygotowanie do procedur pisemnych w sprawie budżetu korygującego 1/2009
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Polish: Uproszczenie ustaleń umownych między EMEA a właściwymi organami krajowymi państw członkowskich: opracowanie umowy w sprawie współpracy
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Polish: Zjednoczone Królestwo Kent Woods Parlament Europejski
English: The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Polish: Nowa tożsamość korporacyjna zostanie wprowadzona w grudniu 2009 r. wraz z nową publiczną stroną internetową Agencji.
English: Staffing issue Closed session.
Polish: Kwestie obsady etatów Sesja zamknięta.
English: The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.
Polish: Zarząd pragnie uczestniczyć w tym procesie i dyskusjach, a także ściśle zaangażować się w realizację trzeciego etapu.
English: The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Polish: Celem tych wniosków jest stworzenie wizualnej tożsamości Agencji, aby w dalszym stopniu wspierać jej rozpoznawalność i reputację.
English: The members welcomed the significant work done in the area to date.
Polish: Członkowie z zadowoleniem przyjęli dotychczasowe osiągnięcia w tej dziedzinie.
English: The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Polish: Zarząd odnotował postępy poczynione w ubiegłym roku, ważne wydarzenia dotyczące systemów zarządzania i kontroli oraz wyniki audytu.