FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Extavia, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Extavia.
Icelandic: Sjúklingar með stakar vefjaskemmdir geta haldið áfram Extavia-meðferð svo lengi sem drep er ekki of útbreitt, þar sem slíkar skemmdir á stungustað hafa gróið hjá sumum sjúklingum við Extavia-meðferð.
Bulgarian: Нечести (1/1 000 до
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til
Bulgarian: Проведени са две контролирани клинични изпитвания, включващи общо 1657 пациенти с вторично прогресираща форма на множествена склероза, (изходно ниво 3 до 6.5 по EDSS т.е пациенти с възможност да ходят).
Icelandic: á Extavia sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Bulgarian: Extavia представлява лекарство, известно като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.
Icelandic: Extavia tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Extavia.
Icelandic: Sjúklingar á Extavia hafa þolað vel meðferð með barksterum eða ACTH meðferð við köstum í allt að 28 daga.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Extavia Как да използвате Extavia
Icelandic: Upplýsingar um Extavia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Extavia Hvernig nota á Extavia
Bulgarian: Extavia може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
Icelandic: Extavia getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при маркетиране на продукт (честотите - където са известни - са въз основа на данни от клиничните изпитвания):
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins (tíðni - þar sem hún er þekkt - byggð á klínískum rannsóknum):
Bulgarian: Докато Extavia не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на грипоподобен синдром при пациенти със значимо предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета интерфероните.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað til þess að Extavia hafi bein eituráhrif á hjarta, þá geta flensulík einkenni sem tengjast beta interferónum valdið streitu hjá sjúklingum með meiriháttar hjartasjúkdóma.
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете изпитвания, е установен статистически значим цялостен терапевтичен ефект (p=0.0076; 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебo).
Icelandic: Í afturvirkri heildargreiningu (retrospective meta-analyses) þar sem stuðst var við gögn úr báðum rannsóknum, kom í ljós tölfræðilega marktæk heildarmeðferðarverkun (p=0,0076, 8,0 millj. a.e.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Extavia и постепенно да я увеличава (вижте точка 3 "Как да използвате Extavia").
Icelandic: Til að draga úr hættu á aukaverkunum í upphafi meðferðar ætti læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Extavia og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig nota á Extavia").
Bulgarian: Във второто изпитване с Extavia при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането.
Icelandic: Í seinni rannsókninni á Extavia í tengslum við síversnandi MS, kom ekki í ljós nein seinkun á framvindu fötlunar.
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Bulgarian: Значителни ефекти са постигнати и при пациенти с по-малко разпространено и по-слабо активно заболяване по времето на първи епизод.
Icelandic: Marktæk virkni var einnig hjá þeim sjúklingum þar sem sjúkdómurinn var síður útbreiddur og á lægra stigi þegar fyrsta tilfelli kom upp.
Bulgarian: Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Extavia (вижте също "Не използвайте Extavia").
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsmorðshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Extavia-lyfjameðferð (sjá „Ekki má nota Extavia").
Bulgarian: Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.
Icelandic: Notið viðeigandi sótthreinsiefni sem lyfjafræðingurinn ráðleggur til að sótthreinsa húð.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, случаи на тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти, лекувани с Extavia.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um alvarlegar lifraskemmdir, þar með talið lifrabilun, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Extavia.
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
Icelandic: önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. áfengismisnotkun, alvarleg sýking).
Bulgarian: Ако получите симптоми като сърбеж по цялото тяло, подуване на лицето и/или езика или внезапна поява на задух.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir einkennum eins og kláða um allan líkamann, þrota í andliti og/eða á tungu eða skyndilegri mæði.
Bulgarian: Също така, Extavia трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun hjá sjúklingum sem þjást af fyrri hjartakvillum.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, така че течността да се стича по вътрешната страна на стъклото.
Icelandic: Ýttu stimplinum rólega í botn á sprautunni þannig að vökvinn renni niður eftir innanverðu glasinu.
Bulgarian: Могат да се появят сериозни реакции на свръхчувствителност (тежки остри реакции като бронхоспазъм, анафилаксия и уртикария).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (veruleg bráðaeinkenni eins og berkjukrampi, bráðaofnæmi og ofsakláði) eru hugsanleg.
Bulgarian: - Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Bulgarian: По-рядко може да се наложи присаждане на кожа, като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun, og sjaldnar húðágræðsla, verið nauðsynleg sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT >5 пъти от нормата)
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa (SGPT >5 sinnum grunngildi)
Bulgarian: Лечението с Extavia трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Icelandic: Meðferð með Extavia má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=124 (n=123)
Bulgarian: За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от листовката "Съхранение на Extavia"
Icelandic: Sjá nánar um geymsluskilyrði í kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia".
Bulgarian: Процедурата за прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана, особено при реакции на мястото на приложение.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hvernig sjúklingur sprautar sig sjálfur, sérstaklega ef viðbrögð á stungustað hafa komið fram.
Bulgarian: Прах - бял до почти бял на цвят Разтворител - бистър/безцветен разтвор
Icelandic: Stungulyfsstofn - hvítur til beinhvítur á litinn.
Bulgarian: През този период развитието на неутрализираща активност се е свързвало със значимо увеличаване на новите активни лезии и обема на Т2 лезиите на ядреномагнитния резонанс.
Icelandic: Á þessu tímabili tengdist myndun hlutleysandi virkni marktækri aukningu á nýlega virkum vefjaskemmdum og rúmmáli vefjaskemmda á T2 samkvæmt segulsneiðmyndum (MRI).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Extavia
Icelandic: Ef hætt er að nota Extavia
Bulgarian: В плацебо контролираната фаза Extavia забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза CDMS) по статистически и клинично значим начин, съответстващ на намаляване на риска от 47% (степен на риск = .0.53, 95% доверителен интервал (0.39, 0.73), p<0.0001).
Icelandic: Extavia seinkaði framgangi sjúkdóms í þættinum sem tók til samanburðar við lyfleysu, frá fyrsta klíníska tilfelli til klínísks öruggs MS sjúkdóms (CDMS), á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan hátt þar sem áhættan minnkaði um 47% (áhættuhlutfall=0,53, 95% vikmörk (0,39, 0,73), p< 0,0001).
Bulgarian: - Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn fylgist með nýrnastarfsemi þinni á meðferðartímanum.
Bulgarian: Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, изпитвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
Icelandic: Þar sem nagdýr svara ekki interferóni beta úr mönnum, var áhættumat byggt á endurteknum skammtarannsóknum með rhesus öpum.
Bulgarian: Адаптори за флакона, които да се използват при разтваряне на лекарството
Icelandic: Millistykki fyrir hettuglös til að nota við blöndun lyfsins
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Icelandic: ► Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Bulgarian: 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
Icelandic: 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) í hverjum ml eftir blöndun.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Extavia.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Extavia hefst.
Bulgarian: Други лекарства и Extavia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Extavia
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота 10% и съответния процент с плацебо; значимо изявени нежелани лекарствени реакции <10% въз основа на съобщения от клинични изпитвания
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir og óeðlileg rannsóknarstofupróf, með tíðni ≥10% ásamt prósentutölum fyrir lyfleysu; aukaverkanir með tíðni <10% ef þær eru marktækt tengdar lyfinu samkvæmt skýrslum úr klínískum rannsóknum
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Icelandic: Leysir til blöndunar á Extavia 1,2 ml natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml
Bulgarian: Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха на флакона.
Icelandic: Festið það við hettuglasið með því að þrýsta niður þar til millistykkið fer í gegn og festist utan um efri hluta hettuglassins.
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Bulgarian: Той трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Icelandic: Hún á að vera tær án nokkurra agna.
Bulgarian: Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук, с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Icelandic: Því getur hlífin yfir oddinum innihaldið náttúrulegt gúmmí latex sem einstaklingar sem eru næmir fyrir efninu eiga ekki að meðhöndla.
Bulgarian: Ако се чувствате много по-тъжни или обезкуражени, отколкото преди началото на лечението с Extavia, или ако имате мисли за самоубийство.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Extavia, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Bulgarian: Съхранение след разтваряне
Icelandic: Geymsla eftir blöndun
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да изтеглите целия разтвор в спринцовката.
Icelandic: Togið stimpilinn hægt til baka til að draga alla lausnina upp í sprautuna.
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка Г) Инжектиране - ръчно (инжектирането с помощта на ExtaviPro 30G автоинжектор е обяснено в инструкциите за употреба, които се предоставят с автоинжектора)
Icelandic: Hvernig blanda á lausnina til inndælingar og draga upp í sprautuna, skref fyrir skref D) Lyfið gefið með sprautu (ef notað er ExtaviPro 30G sjálfvirkt inndælingartæki skal fara eftir leiðbeiningum sem fylgja tækinu)
Bulgarian: Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка.
Icelandic: Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum.
Bulgarian: В тези случаи пациентите установяват, че инвалидизирането им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи.
Icelandic: Á þessu stigi eykst fötlun sífellt hvort sem fólk fær bakslag eða ekki.
Bulgarian: 3 ml флакон (прозрачно стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) (рекомбинантен интерферон бета-1b) прах.
Icelandic: 3 ml hettuglas (glært, af gerð I úr gleri) með bútýlgúmmítappa (af gerð I) og innsiglað með álhettu sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af (raðbrigða interferón beta-1b) stungulyfsstofni.
Bulgarian: - инфекция, абсцес - намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли (лимфаденопатия) - намаляване на кръвната захар (хипогликемия) - депресия, безпокойство - главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия) - възпаление на окото (конюнктивит), нарушено зрение - ушна болка - неправилен или ускорен пулс (сърцебиене) - зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), повишено кръвно налягане (хипертония) - хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит, засилена кашлица, задух (диспнея) - диария, запек, гадене, повръщане, коремна болка увеличение на нивата на чернодробните ензими (установено при кръвни тестове) - кожни нарушения, обрив - мускулна скованост (хипертонус), болезнени мускули (миалгия), мускулна слабост (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката - задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, невъзможност за задържане на урина (изпускане на урина), чести позиви за уриниране - болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност - реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция, вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки"), нарушаване на целостта на кожата и тъканна увреда (некроза) (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки") - грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения), втрисане, потене, общо усещане за неразположение
Icelandic: - sýking, graftarkýli - fækkun hvítra blóðkorna, bólgnir eitlar (eitlakvilli) - lækkun á blóðsykri (blóðsykursfall) - þunglyndi, kvíði - höfuðverkur, sundl, svefnleysi, mígreni, dofi eða stingur - bólga í auga (tárubólga), afbrigðileg sjón - eyrnaverkur - óreglulegur, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot) - roði og/eða andlitsroði vegna æðavíkkunar, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur) - nefrennsli, hósti, hæsi vegna sýkingar í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, aukinn hósti, mæði
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Extavia, трябва да бъдат съветвани незабавно да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Extavia skal ráðlagt að greina lækni sem ávísar lyfinu strax frá öllum einkennum um þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingar.
Bulgarian: Пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично изявена множествена склероза (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa orðið fyrir mergslíðursviptingu einu sinni með virkri bólgumyndun, ef hún er svo alvarlega að barksteragjöf í æð er réttlætanleg, ef önnur sjúkdómsgreining hefur verið útilokuð og þeir teljast eiga mikla á hættu á að fá MS sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur til beinhvítur á litinn.
Bulgarian: Има доказателства, че пациентите, включени в това изпитване, като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото изпитване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
Icelandic: Vísbendingar eru um að sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn hafi í heildina haft minni virkni sjúkdómsins en um var að ræða í hinni rannsókninni á síversnandi MS.
Bulgarian: Дясно бедро
Icelandic: hægri kviður
Bulgarian: Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (вж. таблица A).
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð annan hvern dag til að byrja með og auka skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml) annan hvern dag (sjá töflu A).
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което е било наблюдавано при пациенти, приемащи Extavia.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem komið hefur fram hjá sjúklingum
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=317 (n=308)
Icelandic: Extavia míkrógrömm (lyfleysa) n=317(n=308)
Bulgarian: Препоръчваната доза Extavia при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Extavia, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag.
Bulgarian: Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Extavia заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
Icelandic: Þar sem klíníska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Extavia með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде достатъчно добре оценен посредством наличните понастоящем данни, но те не предполагат повишен риск.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum er ekki hægt að meta hættuna á skyndilegu fósturláti hjá konum sem eru útsettar fyrir interferón beta á meðgöngu með fullnægjandi hætti, en fram til þessa benda upplýsingarnar ekki til aukinnar áhættu.
Bulgarian: Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
Icelandic: Önnur af þessum tveimur rannsóknum sýndi fram á tölfræðilega marktæka seinkun á skerðingu starfsgetu (áhættuhlutfall (Hazard Ratio) = 0,69, 95% öryggisbil (0,55, 0,86), p=0,0010, sem svarar til 31% áhættuminnkunar af völdum Extavia) og seinkun á því að verða bundinn hjólastól (áhættuhlutfall = 0,61, 95% öryggisbil (0,44, 0,85), p=0,0036, sem svarar til 39% áhættuminnkunar af völdum Extavia) hjá sjúklingum sem fengu Extavia.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте "Предупреждения и предпазни мерки", "Други лекарства и Extavia" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur", „Notkun annarra lyfja samhliða Extavia" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Bulgarian: Как да съхранявате Extavia
Icelandic: Hvernig geyma á Extavia
Bulgarian: Наличната ограничена информация, относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, както и химичните / физиологичните характеристики на интерферон бета показват, че количествата на интерферон бета-1b, които се екскретират в кърмата, са незначителни.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem liggja fyrir um hvort interferón beta-1b berst í brjóstamjólk, ásamt efnaog eðlisfræðilegum eiginleikum interferón beta, benda til þess að interferón beta-1b skiljist út í brjóstamjólk í óverulegu magni.
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Extavia (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur frá drepi á stungustað hjá sjúklingum í Extavia-meðferð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Icelandic: - ef þú tekur eftir óvenjulegri marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза или наличие на депресивни промени в настроението и по-специално при тези с предишни суицидни наклоностти (вж. точка 4.3).
Icelandic: Gefa ætti Extavia með varúð handa sjúklingum með þunglyndi eða sögu um slíkt, sérstaklega þeirra með sögu um sjálfsvíghugleiðingar (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Extavia.
Icelandic: - Við Extavia-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta hvarfast við Extavia.
Bulgarian: Чести (1/100 до
Icelandic: Algengar (1/100 til
Bulgarian: По време на лечението с Extavia се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
Icelandic: Við Extavia-meðferð er líklegt að fram komi viðbrögð á stungustað.
Bulgarian: Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
Icelandic: Leysirinn fyrir Extavia er í 2,25 ml áfylltri sprautu og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríði 5,4 mg/ml (0,54% w/v) lausn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Намаляване на лимфоцитите < (1500/mm х ^ °
Icelandic: Fækkun eitilfruma (< 1500/mm
Bulgarian: При изпитване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца, е наблюдавана най-малко веднъж при 32% (89) от пациентите, лекувани незабавно с Extavia; 60% (53) от пациентите преминават в негативен статус, въз основа на последната налична оценка за 5-годишния период.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms var hlutleysandi virkni mæld á 6 mánaða fresti og kom hún fram að minnsta kosti einu sinni hjá 32% (89) sjúklinga sem fengu strax meðferð með Extavia.
Bulgarian: - Държейки ъглите на опаковката по безопасен начин, отстранете и изхвърлете опаковката, уверявайки се, че адапторът остава върху флакона.
Icelandic: 6 - Haldið þétt um brúnir umbúðanna, fjarlægið og fargið umbúðunum og tryggið að millistykkið verði eftir á hettuglasinu.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Extavia трябва да се приготви от флакона с прах Extavia и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Icelandic: Blanda þarf Extavia lausnina fyrir innspýtingu með því að leysa eitt Extavia hettuglas með stofni upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum.