FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych panobinostatem zgłaszano występowanie hematologicznych działań niepożądanych, w tym ciężkiej małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości (stopnia 3. do 4. wg CTC).
Hungarian: A panobinosztáttal kezelt betegeknél haematologiai, gyógyszer okozta mellékhatásokról számoltak be, beleértve a súlyos thrombocytopeniát, neutropeniát és anaemiát is (CTC 3. - 4. fokozatú).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych zakażeń należą zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc oraz zapalenie części nosowej gardła.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések közé tartozik a felső légúti fertőzés, a pneumonia és a nasopharyngitis.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak
Hungarian: Tudnivalók a Farydak szedése előtt
Polish: Metodę tę należy także stosować jeszcze przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Hungarian: Ezt három hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta a Farydak szedését.
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność panobinostatu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, w tym między innymi karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny, ryfampicyny i ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Az erős induktorok csökkenthetik a panobinosztát hatásosságát, ezért az erős CYP3A-induktorok, köztük, de nem csak a karbamazepin, a fenobarbitál, a fenitoin, a rifabutin, a rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Polish: • obrzęk nóg lub ramion
Hungarian: • az alsó végtagok vagy a karok feldagadása,
Polish: • gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszona czynność serca, obniżone ciśnienie krwi, duszność lub szybkie oddechy (objawy zatrucia krwi zwanego także posocznicą/sepsą)
Hungarian: • láz, mellkasi fájdalom, emelkedett szívverésszám, csökkent vérnyomás, légszomj vagy gyorsult légzés (vérmérgezés tünetei, ami szepszis néven is ismert),
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję oraz szkodliwy wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós és embrio-foetális toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła 12,5 miesiąca (7,26,; 14,03) w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 4,7 miesiąca (3,71; 6,05) w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián időtartama (95%-os CI) 12,5 hónap (7,26, 14,03) volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 4,7 hónap (3,71, 6,05) a placebo + bortezomib + dexametazon karon [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Polish: • wysypka z obecnością małych pęcherzy wypełnionych płynem, występująca na zaczerwienionej skórze, w jamie ustnej lub na dziąsłach (objawy potencjalnie ciężkiego zakażenia wirusowego)
Hungarian: • kis, folyadékkal telt hólyagokból álló kiütések, amelyek a kivörösödött bőrön, szájüregben vagy fogínyeken jelennek meg (egy potenciálisan súlyos vírusfertőzés tünetei),
Polish: Zmiany w tarczycy, w tym zmiany w stężeniu hormonów u psów [zmniejszenie stężenia trójjodotyroniny (T3)] i u szczurów [zmniejszenie stężenia trójjodotyroniny (T3), tyroksyny (T4) (samce) i tyreotropiny (TSH)] obserwowano przy ekspozycjach odpowiadających 0,07-2,2 wartości AUC u ludzi.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,07-2,2-szeresének megfelelő expozíciók mellett pajzsmirigy-, köztük hormonszint változásokat figyeltek meg kutyáknál (csökkent trijód-thyronin (T3)) és patkányoknál (csökkent trijód-thyronin (T3), tetrajód-thyronin (T4) (hímeknél) és pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)).
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy żołądkowo-jelitowe.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának a Farydak-kezelés alatt: ha emésztőrendszeri probléma bármilyen tünetét észleli.
Polish: • obniżone stężenie fosforanów lub sodu we krwi
Hungarian: • a foszfát vagy a nátrium csökkent vérszintje,
Polish: Leki przeciwwymiotne o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Polish: Czynność tarczycy i przysadki należy monitorować oznaczając stężenia hormonów (np. wolnej T4 i TSH), zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Hungarian: A pajzsmirigy- és hypophysis-funkciót, ahogy az klinikailag indokolt, a hormonszintek mérésével (pl. szabad T4 és TSH) monitorozni kell.
Polish: - leków używanych w leczeniu raka piersi, takich jak tamoksyfen.
Hungarian: - az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a tamoxifen.
Polish: Enzymy HDAC katalizują usuwanie grup acetylowych z reszt lizynowych histonów i pewnych białek niehistonowych.
Hungarian: A HDAC-ok katalizálják a hisztonok lizin reziduumairól és bizonyos nem hiszton proteinekről az acetil-csoportok eltávolítását.
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc
Hungarian: Felső légúti fertőzések, pneumonia
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, zmiany w rytmie pracy serca (szybsze lub wolniejsze bicie serca), kołatania, stan przedomdleniowy, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie kończyn dolnych lub skóry (objawy zaburzeń ze strony serca)
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésben bekövetkező változások (gyorsabb vagy lassabb), szívdobogásérzés, szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata (szívbetegségek tünetei),
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok
Polish: Mediana czasu do wystąpienia małopłytkowości stopnia 3. i 4. wynosiła jeden miesiąc, a mediana czasu do jej ustąpienia wynosiła 12 dni.
Hungarian: A 3. - 4. fokozatú thrombocytopenia megjelenéséig eltelt medián időtartam 1 hónap, a javulásig eltelt medián időtartam 12 nap volt.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy po podaniu produktu leczniczego Farydak w dawce 20 mg w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem nie zgłaszano epizodów wydłużenia QTcF >500 msec. Zbiorcze dane kliniczne pochodzące od ponad 500 pacjentów leczonych samym panobinostatem w wielu wskazaniach i w różnych dawkach wykazały, że częstość występowania wydłużenia odstępu QTc stopnia 3. wg CTC (QTcF >500 msec) wyniosła łącznie około 1% oraz 5% i więcej po podaniu dawki 60 mg lub większej; nie obserwowano epizodów torsades de pointes.
Hungarian: A panobinosztát monoterápiával különböző indikációkban és különböző dózisszintekkel kezelt, több mint 500 beteg összesített klinikai adatai azt mutatták, hogy a CTC 3. fokozatú QTc-megnyúlás (QTcF > 500 msec) előfordulási gyakorisága összesen megközelítőleg 1%, és a 60 mg-os vagy magasabb dózisok mellett 5% vagy több volt.
Polish: Stopień 3 pomimo podawania leku przeciwbiegunkowego
Hungarian: 3. fokozatú, a hasmenés elleni gyógyszeres kezelés ellenére
Polish: Ciąża i karmienie piersią Ze względu na ryzyko zgonu lub wad rozwojowych płodu, leku Farydak nie należy stosować podczas:
Hungarian: A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Farydak należy skorygować wszelkie nieprawidłowości w surowiczych stężeniach potasu, magnezu lub fosforu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Emellett minden kóros szérum kálium, magnézium vagy foszfor értéket korrigálni kell a Farydak-kezelés elkezdése előtt (lásd 4.4 pont).
Polish: • uczucie zmęczenia, swędzenie, zażółcenie skóry i białek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków (objawy zaburzeń wątroby)
Hungarian: • fáradtság, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, hányinger vagy hányás, étvágytalanság, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások (májbetegség tünetei),
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]1
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemiaa
Hungarian: Kóros májfunkció, hyperbilirubinaemia a
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Farydak 15 mg
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.8 i punkt 4.2).
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.8 és 4.2 pont).
Polish: Płytki krwi <50 x 109/l z krwawieniem
Hungarian: 3. fokozatú Thrombocytaszám <50 × 109/l vérzéssel
Polish: Modyfikacja dawki początkowej panobinostatu
Hungarian: A panobinosztát kezdő adagjának módosítása
Polish: Lek Farydak a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Farydak
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów
Hungarian: Monitorozási ajánlások Vérkép
Polish: Profilaktyczne podanie leków przeciwwymiotnych zależy od decyzji lekarza i lokalnej praktyki medycznej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítókat kell adni (lásd 4.4 pont).
Polish: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Deks = deksametazon
Hungarian: PAN = panobinosztát BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii należy monitorować czynność wątroby.
Hungarian: A májfunkciót a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Polish: Kobiety aktywne seksualnie powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Farydak i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Farydak.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív nő, a Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie, és a Farydak-kezelés alatt nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 20 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Farydak 20 mg
Polish: ≤1,0 x GGN >GGN Zmniejszyć dawkę panobinostatu do 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Hungarian: ≤ 1,0 × ULN > ULN A panobinosztát dózisát az első terápiás ciklusban
Polish: PBO+BTZ+Deks
Hungarian: PBO+BTZ+Dex
Polish: Podobnie, chorobę niedokrwienną serca (w tym zawał i niedokrwienie mięśnia sercowego) zgłaszano u 4,5% pacjentów z obniżeniem odcinka ST-T, u 4,8% pacjentów ze zmianami w załamku T i u 2,7% pacjentów bez tych nieprawidłowości w zapisie EKG.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az ST-T depressziós betegek 4,5%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 4,8%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 2,7%-ánál számoltak ischaemiás szívbetegségről (beleértve a myocardialis infarctust és az ischaemiát is).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Farydak 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Farydak 10 mg
Polish: Zgony występujące podczas leczenia, niezwiązane z badanym wskazaniem [szpiczak plazmocytowy (mnogi)] zgłaszano u 6,8% pacjentów otrzymujących panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo + bortezomib + deksametazon.
Hungarian: Nem a vizsgálat indikációja (myeloma multiplex) miatti, kezelés közbeni halálozást a panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 6,8%-ánál, míg a placebo + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 3,2%-ánál jelentettek.
Polish: Pominięc ie 1 dawki
Hungarian: Több mint 1 adagot ki kell hagyni
Polish: PAN+BTZ+Deks
Hungarian: PAN+BTZ+Dex
Polish: W podgrupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący (n=147) całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR - overall response rate) według zmodyfikowanych kryteriów EBMT wyniósł 59% w grupie leczonej panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz 39% w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem.
Hungarian: A korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegek (n = 147) alcsoportjában az EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) módosított kritériumai alkalmazásával számított teljes válaszadási arány 59% volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 39% volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
Polish: Panobinostat jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a Tmax jest osiągany w ciągu 2 godzin od doustnego podania pacjentom z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek w morfologii krwi obwodowej
Hungarian: A vérsejtszám csökkenése
Polish: Umiarkowane >1,5 x GGN i ≤3,0 x GGN
Hungarian: > 1,5 × ULN és ≤ 3,0 × ULN
Polish: - leków używanych w leczeniu HIV, takich jak rytonawir lub sakwinawir.
Hungarian: - a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir.
Polish: Stosowanie panobinostatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe we wskazaniu szpiczak plazmocytowy (mnogi) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A panobinosztátnak 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Polish: W zależności od wskazań klinicznych należy kontrolować czynność tarczycy i przysadki przez oznaczenie stężenia hormonów (np. wolnej T4 i TSH) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A pajzsmirigy- és hipofízis funkciót hormonszint mérésekkel (pl. szabad T4 és TSH) kell monitorozni, a klinikai javallatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Polish: Stwierdzono, że głównymi docelowymi narządami działań toksycznych po podaniu panobinostatu szczurom i psom był układ erytropoetyczny, mielopoetyczny i limfatyczny.
Hungarian: A panobinosztát alkalmazása után patkányoknál és kutyáknál elsődleges toxicitási célszervekként az eritropoeticus, a myelopoeticus és a lymphaticus rendszert azonosították.
Polish: • biegunka, ból brzucha, gorączka (objawy zapalenia okrężnicy)
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki z 15 mg do 20 mg w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Hungarian: A dózis 15 mg-ról 20 mg-ra történő eszkalációja a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu panobinostatu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy i dojrzewanie potomstwa.
Hungarian: A panobinosztátnak a vajúdásra, a posztnatális növekedésre és érésre gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy ze strony serca.
Hungarian: ha szívbetegség bármilyen tünetét észleli.
Polish: Krwotok spojówkowy
Hungarian: Conjunctivális vérzés
Polish: Podczas leczenia panobinostatem pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń; po rozpoznaniu zakażenia, należy bezzwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwzakaźne i rozważyć przerwanie lub zakończenie podawania produktu leczniczego Farydak.
Hungarian: Ha fertőzés diagnózisát állították fel, azonnal megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni, és mérlegelni kell a Farydak-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) (Badanie D2308 - Panorama 1) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oceniano w randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo u pacjentów z nawrotowym lub nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali 1-3 linii leczenia.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztát hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III vizsgálatban, olyan relabált vagy relabált és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél értékelték, akik korábban már 1-3 kezelési rezsimet kaptak.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę panobinostatu oceniano w badaniu I fazy z udziałem 37 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i różnym stopniem zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 37, előrehaladott szolid tumoros, különböző vesefunkciójú betegnél értékelték.
Polish: Błękit brylantowy FCF (E133)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Brillantkék FCF (E133) Sárga vas-oxid (E172)
Polish: W przeszczepach międzygatunkowych pobranych od myszy leczonych panobinostatem obserwowano zwiększone stężenia acetylowanych histonów.
Hungarian: Az acetilált hisztonok emelkedett szintjét észlelték panobinosztáttal kezelt egerekből származó xenograftokban.
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520) Sellak máz
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 15 mg zawiera 15 mg panobinostatu.
Hungarian: - Minden Farydak 15 mg kemény kapszula 15 mg panobinosztátot tartalmaz.
Polish: Stężenie panobinostatu w osoczu nie ulega zmianie u pacjentów z nowotworem złośliwym i zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Hungarian: A panobinosztát plazma-expozíciója az enyhe - súlyosan beszűkült veseműködésű daganatos betegeknél nem változik meg.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Farydak - Jeśli od wyznaczonego czasu przyjęcia leku minęło mniej niż 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według pierwotnego schematu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Farydak-ot - Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, vegye be az elfelejtett adagot, amint eszébe jut.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę panobinostatu oceniano w badaniu I fazy z udziałem 24 pacjentów z guzami litymi i różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Hungarian: A beszűkült májműködésnek a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását egy fázis I vizsgálatban, 24, szolid tumoros, változó mértékben beszűkült májműködésű betegnél értékelték.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A i (lub) Pgp, w tym między innymi ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycynę, posakonazol i nefazodon, dawkę panobinostatu należy zmniejszyć do 10 mg (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát 10 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 20 mg zawiera 20 mg panobinostatu.
Hungarian: - Minden Farydak 20 mg kemény kapszula 20 mg panobinosztátot tartalmaz.
Polish: • nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, nieregularne bicie serca (możliwe objawy zawału serca)
Hungarian: • hirtelen kialakuló vagy megsemmisítő erejű mellkasi fájdalom, fáradtság, szabálytalan szívverés (egy szívroham lehetőség tünetei),
Polish: ondansetron lub tropisetron; te leki mogą również niekorzystnie wpływać na serce (wydłużenie odstępu QT).
Hungarian: Ezek is nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (QT-megnyúlás).
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenia ust spowodowane zakażeniami (objawy małej liczby krwinek białych)
Hungarian: • fertőzések miatti láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie panobinostatem w zmniejszonej dawce wynoszącej 10 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az első terápiás ciklus alatt a panobinosztátot csökkentett, 10 mg-os dózissal kell elkezdeni.
Polish: Co to jest lek Farydak
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Farydak?
Polish: • osłabienie mięśni, skurcze mięśni, inne niż zazwyczaj bicie serca (objawy zaburzeń stężenia potasu we krwi)
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szokatlan szívverés (a vér káliumszint megváltozásának tünetei).
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Hungarian: QTc-megnyúlás
Polish: Okres półtrwania panobinostatu w fazie końcowej wynosi około 37 godzin na podstawie szacunkowej oceny parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső paraméter becslései alapján a panobinosztát terminális felezési ideje megközelítőleg 37 óra.
Polish: Płytki krwi <25 x 109/l
Hungarian: fokozat Thrombocytaszám <25 × 109/l
Polish: Dawka panobinostatu po uzyskaniu zmniejszenia nasilenia neutropenii do stopnia 2.
Hungarian: Panobinosztát dózis a neutropenia 2. fokozatúig
Polish: • uczucie pragnienia, mała ilość wydalanego moczu, utrata masy ciała, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
Hungarian: • szomjúság, csökkent vizeletmennyiség, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a kiszáradás tünetei),
Polish: Objętość dystrybucji panobinostatu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 1 000 litrów na podstawie szacunkowych obliczeń parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis végső becslései alapján a panobinosztát eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vss) megközelítőleg 1000 liter.
Polish: Obrzęk stawów
Hungarian: Ízületi duzzanat
Polish: QTcF >500 msec nie wystąpił u żadnego pacjenta.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
Polish: Farydak 10 mg kapsułki, twarde Farydak 15 mg kapsułki, twarde Farydak 20 mg kapsułki, twarde
Hungarian: Farydak 10 mg kemény kapszula Farydak 15 mg kemény kapszula Farydak 20 mg kemény kapszula
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Hungarian: • emelkedett húgysavszint a vérben,
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Polish: - Każda kapsułka twarda leku Farydak 10 mg zawiera 10 mg panobinostatu.
Hungarian: - Minden Farydak 10 mg kemény kapszula 10 mg panobinosztátot tartalmaz.
Polish: Należy zachować ostrożność podając leki przeciwwymiotne ze znanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT, takie jak dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A QT-megnyúlás ismert kockázatával bíró hányáscsillapító gyógyszereket, mint például a dolazetront, a granizetron, az ondanzetront és a tropizetront óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Polish: Cykle 9-16 (cykle 3-tygodniowe)
Hungarian: 9-16. ciklus (3 hetes ciklusok)