FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimonsisäisen 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen puhdistuma oli 8,2 l/h.
Hungarian: Egyszeri, 250 mg-os intravénás dózis után a clearance 8,2 l/óra.
Finnish: STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Hungarian: A STAYVEER tabletták dobozában egy Betegfigyelmeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen.
Finnish: Niillä potilailla, joille tämä yhdistelmä on välttämätön, on seurattava tarkasti STAYVEERin aiheuttamia haittatapahtumia sekä takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell használni, alapos megfigyelés alatt kell tartani a STAYVEER mellékhatásai és a takrolimusz és szirolimusz vérkoncentrációja miatt.
Finnish: > 3 ja ≤ 5 × ULN Tulos on varmistettava toisella maksakokeella.
Hungarian: > 3 és ≤ 5 × NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky, jonka voimakkuus vaihteli lievästä keskivaikeaan.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás enyhe és közepes erősségű fejfájás volt.
Finnish: Tutkimuksessa AC-052-331 potilailla oli oltava vähintään yksi äskettäin ilmaantunut sormien haavauma, ja näissä kahdessa tutkimuksessa yhteensä 85 %:lla potilaista oli parhaillaan sormien haavauma tutkimuksen lähtötilanteessa.
Hungarian: Az AC-052-331 vizsgálatban a betegeknek legalább egy, nemrégiben kialakult digitalis fekélye kellett, hogy legyen, és mindkét vizsgálatban egyformán a betegek 85%-ának volt digitalis fekélybetegsége a vizsgálat megkezdésekor.
Finnish: Samaa suositusta noudatetaan, jos STAYVEER-hoito aloitetaan uudelleen hoitotauon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ugyanezek a javaslatok vonatkoznak arra az esetre is, ha a STAYVEER-t a kezelés megszakítása után kezdik újra alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Anemia, hemoglobiiniarvon pienentyminen (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Anaemia, hemoglobinszint csökkenés (lásd 4.4 pont)
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimussuunnitelmassa etukäteen määritellyt analyysit.
Hungarian: Az alábbi táblázat a fent említett vizsgálati protokoll elemzésének adatait tartalmazza.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: Fehér nagy denzitású polietilén gyógyszeres üvegek esetén: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: Kohonneet aminotransferaasiarvot liittyneenä hepatiittiin (mukaan lukien hepatiitin mahdollinen paheneminen) ja/tai ikterukseen1 (ks. kohta 4.4)
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint emelkedése, ami hepatitisszel (beleértve a mögöttes hepatitis lehetséges exacerbációját) és/vagy icterusszal jár1 (lásd 4.4 pont)
Finnish: • sklerodermasta johtuva (sklerodermaa kutsutaan myös systeemiseksi skleroosiksi; kyseessä on tauti, jossa ihoa ja muita elimiä tukevan sidekudoksen kasvu on poikkeavaa);
Hungarian: • szkleroderma által okozott (más néven szisztémás szklerózis, egy olyan betegség, amelyben a bőrt és más szerveket megtartó kötőszövet növekedése rendellenes);
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát az alábbiak szedése esetén:
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksisairaus
Hungarian: Gastrooezophagealis reflux betegség
Finnish: Ero infektioiden esiintymistiheydessä saattaa johtua osittain siitä, että hoitoaltistuksen mediaani oli pediatrisessa ryhmässä pidempi (mediaani 71,8 viikkoa) kuin aikuisten ryhmässä (mediaani 17,4 viikkoa).
Hungarian: A fertőzések gyakoriságában mutatkozó különbség részben a gyermekgyógyászati környezetben a hosszabb medián terápiás expozíciónak tulajdonítható (medián 71,8 hét) a felnőtteknél végzett vizsgálatokhoz képest (medián 17,4 hét).
Finnish: Bosentaani on kaksoisendoteliinireseptoriantagonisti (endothelin receptor antagonist, ERA), jolla on affiniteettia sekä endoteliini A- että B- (ETA- ja ETB) reseptoreihin.
Hungarian: A boszentán kettős endothelinreceptor-antagonista (ERA), affinitással mind endothelin-A, mind endothelin-B (ETA és ETB) receptorokhoz.
Finnish: Hän toipui täysin 24 tunnin kuluessa, kun hänen verenpaineensa tueksi annettiin hoitoa.
Hungarian: A beteg a vérnyomása rendezése mellett 24 órán belül teljesen tünetmentessé vált.
Finnish: Yhdistelmähoito epoprostenolin kanssa
Hungarian: Epoprosztenollal való együttes alkalmazás
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Hungarian: A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a STAYVEER-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.
Finnish: Jos saat sairastat keuhkovaltimoiden verenpainetautia, raskaus saattaa pahentaa sairautesi oireita huomattavasti.
Hungarian: Ráadásul, ha Ön a tüdő ereiben lévő magas vérnyomásban (pulmonális hipertónia) szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Finnish: Bosentaanin fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien ja voimakkaan proteiiniin sitoutumisen perusteella sen ei odoteta poistuvan verenkierrosta merkitsevässä määrin dialyysin vaikutuksesta (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A fizikokémiai tulajdonságokat és a nagyfokú fehérjekötődést figyelembe véve nem várható, hogy a dialízis jelentős boszentánmennyiséget távolít el a keringésből (lásd 4.2 pont).
Finnish: Eläinkokeissa todettiin kiveksiin liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek testicularis hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään veden kanssa.
Hungarian: A filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját Child-Pugh C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták.
Finnish: Bosentaanin vaikutusta mitokondrioiden toimintaan ei tunneta.
Hungarian: A boszentán hatása a mitokondriális funkcióra nem ismert.
Finnish: Pitkäaikaistulokset kerättiin kaikista 173 potilaasta, jotka saivat bosentaanihoitoa EARLYtutkimuksen kontrolloidussa osassa ja/tai joiden hoidoksi vaihdettiin bosentaani lumelääkkeen tilalle tutkimuksen avoimessa jatko-osassa.
Hungarian: Hosszútávú adatokat generáltak mind a 173 olyan beteg esetén, akik a kontrollos fázisban boszentán terápiában részesültek, és/vagy akiket az EARLY-vizsgálat nyílt, kiterjesztéses fázisában placebóról boszentánra állítottak át.
Finnish: Jos STAYVEER päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Hungarian: Amennyiben a STAYVEER elhagyásáról döntenek, azt fokozatosan, alternatív kezelés bevezetése mellett kell végrehajtani.
Finnish: Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) homályos látást is jelentettek.
Finnish: POTILAAN TIETOKORTTI
Hungarian: BETEGFIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Finnish: Näiden isoentsyymien esto saattaa suurentaa bosentaanin pitoisuutta plasmassa (ks. ketokonatsoli).
Hungarian: Ezen izoenzimek gátlása a boszentán plazmakoncentrációjának növekedésével járhat (lásd: ketokonazol).
Finnish: Tutkimushoidon alussa potilaat kuuluivat WHO:n toimintakykyluokkaan I (n = 19, 29 %), luokkaan II (n = 27, 42 %) tai luokkaan III (n = 18, 28 %).
Hungarian: A kezelés kezdetekor a betegek a WHO funkcionális besorolás szerinti I. (n = 19, 29%) II. (n = 27, 42%) és III. (n = 18, 28%) osztályba tartoztak.
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Hungarian: A STAYVEER szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes.
Finnish: Imettämistä STAYVEER-hoidon aikana ei suositella.
Hungarian: A STAYVEERkezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen mekanismia ei tarkasti tunneta.
Hungarian: E mellékhatás mechanizmusa nem tisztázott.
Finnish: Lääke otetaan aamulla ja illalla, ja se niellään veden kanssa.
Hungarian: A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni.
Finnish: 16 viikon jälkeen keskimääräinen lumekorjattu 6 minuutin kävelytestin tulos parani 53 metriä (p=0,0079), mikä kuvastaa suorituskyvyn paranemista.
Hungarian: 16 hét elteltével a hatperces sétatávolság placebo-korrigált átlagnövekménye 53 méter volt (p = 0,0079), ami a terhelhetőség javulására utal.
Finnish: Suosituksia kohonneiden ALAT/ASAT-pitoisuuksien varalta
Hungarian: Javaslatok ALAT/ASAT-szint növekedés esetére ALAT/ASAT-szintek Kezelési és megfigyelési javaslatok
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on ilmoitettu punasolusiirtoja vaatinutta anemiaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban vörösvértesttranszfúziót indokló anémiás esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset, kuten pään ja kasvojen sekä suurten suonten epämuodostumat, olivat annosriippuvaisia.
Hungarian: A teratogén hatások, köztük a fej, a pofa és a nagyerek fejlődési rendellenességei dózisfüggőek voltak.
Finnish: Tadalafiili ei muuttanut altistusta (AUC and Cmax) bosentaanille tai sen metaboliiteille.
Hungarian: A tadalafil nem befolyásolta a boszentán vagy metabolitjai expozícióját (az AUC és Cmax-értékeket).
Finnish: Poikalapsilla pitkäaikaisvaikutusta hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois bosentaanihoidon jälkeen.
Hungarian: Fiú gyermekeknél a boszentán kezelés következtében kialakult termékenységre gyakorolt hosszú távú hatás nem zárható ki.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin farmakokinetiikka on annos- ja aikariippuvainen.
Hungarian: Egészséges alanyok esetén a boszentán farmakokinetikája dózis- és időfüggőnek bizonyult.
Finnish: Kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumelääkekorjattu piteneminen lähtöarvoon nähden oli ensimmäisessä tutkimuksessa 76 metriä (p=0,02; t-testi) ja toisessa 44 metriä (p=0,0002; Mann-Whitney U-testi) ensisijaisen päätetapahtuman arviointiajankohtana.
Hungarian: A placebo-korrigált távolságnövekmény a vizsgálat előtti értékhez képest 76 méter (p = 0,02; t-teszt), illetve 44 méter (p = 0,0002; Mann-Whitney U teszt) volt a vizsgálatok primer végpontján.
Finnish: Kokonaiselossaolon KaplanMeier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becsült teljes túlélési arány a második évben 91,2% volt.
Finnish: Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a Betegfigyelmeztető kártyára jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg kezelőorvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa bosentaani oli negatiivinen.
Hungarian: A boszentán genotoxicitási vizsgálatai negatív eredménnyel zárultak.
Finnish: Maksa- ja veriarvoja seurataan STAYVEER-hoidon aikana (ks. kohta 2).
Hungarian: A májfunkciót és a vérképet a STAYVEER-kezelés ideje alatt folyamatosan ellenőrzik majd (lásd 2.
Finnish: Potilaan tietokortti sisältyy lääkevalmisteen pakkaukseen, ja sen tarkoituksena on
Hungarian: A készítmény csomagolásának részét képező Betegfigyelmeztető kártyának az a célja, hogy:
Finnish: Lääkeaineelle altistuminen väheni kuitenkin yksittäisillä potilailla noretisteronin osalta 56 % ja etinyyliestradiolin osalta 66 %.
Hungarian: Az expozíció maximális csökkenése azonban egyes betegeknél elérte az 56%-ot, ill. a 66%-ot.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut potilaat eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa keuhkovaltimoiden verenpainetautiin (n = 156) tai saivat hoitoa käyttöön vakiintuneilla sildenafiiliannoksilla (n = 29).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek vagy nem részesültek még PAH kezelésben (n = 156), vagy állandó dózisú szildenafil-kezelésben részesültek (n = 29).
Finnish: BREATHE-3tutkimuksessa tavallisimmat haittavaikutukset olivat kuumat aallot (21 %), päänsärky ja maksan toimintaa kuvaavien verikokeiden poikkeavat arvot (kukin 16 %).
Hungarian: A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő 16%) volt.
Finnish: Hemoglobiiniarvot suositellaan tarkistettavaksi ennen hoidon aloitusta, kuukausittain ensimmäisten neljän hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Hungarian: Javasolt a hemoglobinkoncentrációt a kezelés megkezdése előtt, majd a negyedik hónapig havonta, a továbbiakban pedig negyedévente ellenőrizni.
Finnish: Suuri yliannostus voi johtaa huomattavaan verenpaineen laskuun, joka vaatii aktiivista kardiovaskulaarista tukihoitoa.
Hungarian: A nagymértékű túladagolás aktív kardiovaszkuláris beavatkozást igénylő alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Finnish: Bosentaani lisättiin potilaiden senhetkiseen hoitoon, johon saattoi kuulua yhdistelmänä antikoagulantteja, vasodilataattoreita (esim. kalsiuminestäjä), diureetteja, happea ja digoksiinia, mutta ei epoprostenolia.
Hungarian: A boszentán a betegek aktuális kezelését egészítette ki, mely alvadásgátlók, értágító szerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók), diuretikumok, oxigén és digoxin kombinációjára épülhetett, epoprosztenol nélkül.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Etyyliselluloosa
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Etilcellulóz
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos imetät.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.
Finnish: Päivänä 9 plasman bosentaanipitoisuudet olivat noin 5 kertaa suuremmat kuin pelkkää bosentaania annettaessa.
Hungarian: A 9. napon a boszentán plazmakoncentrációja körülbelül 5-ször magasabb volt, mint a boszentán önmagában történt adagolásakor.
Finnish: • Sormien ja varpaiden haavaumat aikuispotilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä sairautta.
Hungarian: • Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (sebek) esetén: a szkleroderma nevű betegségben szenvedő felnőtt személyek részére.
Finnish: Arviointi tehtiin ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 12 ja toisessa viikolla 16.
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a hatperces sétateszt eredményének változása volt az első vizsgálatban 12, a másodikban 16 hét után.
Finnish: STAYVEERin samanaikainen käyttö saattaa pienentää takrolimuusin ja sirolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Hungarian: A STAYVEER-rel történő használat csökkentheti a takrolimusz és szirolimusz plazmakoncentrációját.
Finnish: AC-052-365 (FUTURE 1) -tutkimuksessa 36:lle 2-11-vuotiaalle PAH-lapsipotilaalle annettiin dispergoituvia tabletteja.
Hungarian: Az AC-052-365 (FUTURE 1) vizsgálatban 36, 2-11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket diszpergálódó tablettával kezeltek.
Finnish: Bosentaanimonoterapiaa jatkettiin 40,6 %:lla (26/64) 24 tutkimushoitoviikon ajan, eikä PAH:n pahenemista esiintynyt.
Hungarian: 40,6%-uk (26/64) maradt boszentán monoterápián a vizsgált kezelés 24 hete alatt anélkül, hogy PAH betegségük súlyosbodását észlelték volna.
Finnish: Vastasyntyneillä toteutetussa AC-052-391 (FUTURE 4) -tutkimuksessa bosentaanipitoisuudet suurenivat hitaasti ja yhtäjaksoisesti ensimmäisen annosteluvälin ajan, mikä johti pieneen altistukseen (AUC0-12 kokoveressä: 164 ng·h/ml, n = 11).
Hungarian: Az újszülöttek bevonásával lefolytatott AC-052-391 (FUTURE 4) vizsgálatban a boszentán koncentráció lassan és folyamatosan emelkedett az első adagolási periódus alatt, alacsony expozíciót eredményezve (AUC0-12 teljes vérben: 164 ng·h/ml, n = 11).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (teratogeenisuus, embryotoksisuus; ks. kohta 5.3).
Hungarian: Terhesség Állatkísérletek során reproduktív toxicitást (teratogenitást, embriotoxicitást) igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava edelleen vähintään kahden viikon välein.
Hungarian: Legalább kéthetenként továbbra is ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
Finnish: Sen vuoksi hormoneihin perustuvien ehkäisymenetelmien käyttöä yksinään antoreitistä (suun kautta, injektiona, laastareina tai implantaattina) riippumatta ei katsota luotettavaksi ehkäisymenetelmäksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Ezért függetlenül az alkalmazás módjától (pl. oralis, injekciós, transdermalis vagy implantátum), az önmagukban alkalmazott hormon-alapú fogamzásgátlók nem minősülnek megbízható fogamzásgátló módszernek (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Finnish: STAYVEER-hoidon myönteisiä vaikutuksia elossaoloon osoittavia tutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A STAYVEER-kezelés túlélésre gyakorolt előnyös hatásainak bizonyítására nem áll rendelkezésre klinikai tanulmány.
Finnish: Lähtötilanteessa potilailla oli idiopaattinen (31 potilasta [86 %]) tai familiaalinen (5 potilasta [14 %]) PAH, ja he kuuluivat WHO:n toimintakykyluokkaan II (n = 23, 64 %) tai luokkaan III (n = 13, 36 %).
Hungarian: Indulásakor a betegek vagy idiopátiás (31 beteg [86%]) vagy familiáris (5 beteg [14%]) PAH-ban szenvedtek és a WHO-besorolás szerinti II. (n = 23, 64%) és III. (n = 13, 36%) osztályba tartoztak.
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa STAYVEER-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferáz-szint normalizálódása spontán is bekövetkezhet a fenntartó dózis további alkalmazása mellett vagy a STAYVEER dózisának csökkentése után, de szükséges lehet a kezelés megszakítása, illetve felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Finnish: Vakaassa tilassa bosentaanin AUC-arvo oli 9 % suurempi ja aktiivisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, AUC-arvo 33 % suurempi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán AUC értéke 9%-kal, a Ro 48-5033 aktív metabolit AUC értéke 33%-kal volt magasabb az enyhe májelégtelenségben szenvedők esetén, mint az egészséges önkéntesek szervezetében.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Hungarian: Ha a STAYVEER alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszéljen kezelőorvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Finnish: Rifampisiinin ja STAYVEERin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A rimfapicin és a STAYVEER együttes alkalmazása nem javallott.
Finnish: STAYVEERin käyttö samanaikaisesti glibenklamidin, flukonatsolin tai rifampisiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Hungarian: A STAYVEER és a glibenklamid, flukonazol és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Useimmilla potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti (61 %).
Hungarian: A betegek nagy részénél idiopátiás vagy örökletes PAH-t diagnosztizáltak (61%).
Finnish: Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A pulmonális artériás hipertónia WHO szerinti II. funkcionális stádiumban lévő betegek esetében is kimutatható volt némi javulás (lásd 5.1 pont).
Finnish: Sekä glibenklamidi että bosentaani estävät sappisuolojen kuljettajaa (Bile Salt Export Pump, BSEP), mikä saattaisi selittää aminotransferaasiarvojen nousun.
Hungarian: A glibenklamid és a boszentán egyaránt gátolja az epesóexport-pumpa működését, ami magyarázhatja a megnövekedett aminotranszferáz-szintet.
Finnish: Kuivausainetta ei saa niellä.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Finnish: Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja STAYVEER-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Hungarian: STAYVEER-re vonatkozó farmakokinetikai adatok ebben a betegségben szenvedő gyermekeknél.
Finnish: Varfariinin tai muiden samankaltaisten suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta ei tarvitse muuttaa bosentaanihoidon aloittamisen yhteydessä, mutta tehostettua INR-arvon seurantaa suositellaan, etenkin bosentaanihoitoa aloitettaessa sekä titrattaessa annostusta suuremmaksi.
Hungarian: A warfarin és hasonló, szájon át alkalmazott alvadásgátló szerek adagját nem kell módosítani a boszentánkezelés megkezdésekor, de - különösen a kezdeti szakaszban és a dózis fokozatos emelésekor - javasolt az INR fokozott figyelése.
Finnish: STAYVEER vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.
Hungarian: A STAYVEER csökkenti az ujjakon és a lábujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.
Finnish: Ennen STAYVEER-hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tarkistettava, ettei potilas ole raskaana, hänelle on annettava asianmukaista tietoa luotettavista ehkäisymenetelmistä ja potilaan on aloitettava luotettavan ehkäisyn käyttö.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék a fogamzóképes korú nők STAYVEER-kezelését, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről és el kell kezdeni a megbízható fogamzásgátlást.
Finnish: Kuudentoista viikon hoidon jälkeen havaittiin lähtötasoon verrattuna merkitsevä suorituskyvyn paraneminen: 6 minuutin kävely piteni keskimäärin 91,4 metriä lähtötilanteen keskimääräiseen tulokseen 332,6 metriä (p <0,001) nähden.
Hungarian: 16 hét múlva a terhelhetőség szignifikáns javulása volt tapasztalható a kezdeti értékekhez képest: a hatperces sétatávolság átlagos növekménye 91,4 méter volt az átlagban 332,6 méteres kezdeti értékhez képest (p < 0,001).
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen verinäytteen päivämäärä: ______________ Kuukausittaisten maksakokeiden aikataulu: tammi ______ touko ______ syys _____ helmi ______ kesä ______ loka _____ maalis ______ heinä ______ marras ____ huhti ______ elo ______ joulu _____
Hungarian: ______ Okt.:_____ Márc.: ______ Júl.: ______ Nov.: _____ Ápr.: ______ Aug.: ______ Dec.: _____
Finnish: En käytä Jos käytät, merkitse alle käyttämäsi ehkäisyvalmisteen nimi:
Hungarian:  Nem Ha igen, sorolja fel a használt készítményeket ill. módszereket:
Finnish: Mikäli kyseessä on STAYVEER-hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
Hungarian: Amennyiben a STAYVEER-kezelés ellenére (azaz több hónapi kezelés után) a klinikai állapot romlása figyelhető meg, a kezelés folytatását meg kell fontolni.
Finnish: Tutkimuksen alussa alle puolet tutkimukseen otetuista potilaista sai pelkkää bosentaanihoitoa (45,3 % [29/64]) ilman muuta PAH-lääkitystä.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevő betegek kevesebb mint fele (45,3% [29/64]) részesült kizárólag boszentán kezelésben, nem kombinálva semmilyen más PAH gyógyszerrel.
Finnish: Siksi suositellaan, että potilaita seurataan nesteretention merkkien (esim. painon nousun) varalta erityisesti, jos heillä on samanaikaisesti vaikea systolinen vajaatoiminta.
Hungarian: Javasolt ezért figyelni a folyadékretencióra utaló jeleket (ilyen pl. a súlygyarapodás), különösen, ha a beteg súlyos kísérő szisztolés diszfunkcióban is szenved.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Hungarian: Egyes esetekben, amikor a beteg állapota nem mutat javulást a nyolchetes STAYVEER-kezelés után, további 4 vagy 8 hét kezelés után az javulni kezd.
Finnish: Muut retroviruslääkkeet: Muiden saatavilla olevien retroviruslääkkeiden käytöstä ei voida antaa suosituksia, koska tietoja ei ole.
Hungarian: Egyéb antiretrovirális szerek: Adatok hiányában más, forgalomban lévő antiretrovirális szerekkel kapcsolatosan nem tehető specifikus javaslat.
Finnish: Keuhkofibroosin eläinmallissa bosentaani vähensi kollageenin kertymistä keuhkoihin.
Hungarian: A pulmonális fibrózis állatmodelljében a boszentán csökkentette a kollagénlerakódást a tüdőben.