FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όγκος διαλύματος 10 ml χλωριούχου νατρίου πρέπει να χορηγηθεί μέσω του συστήματος έγχυσης για να χορηγηθεί και η υπολειπόμενη ποσότητα του Lamzede που βρίσκεται μέσα στη γραμμή παροχής του ασθενούς.
Romanian: Trebuie administrat un volum de 10 ml de soluție de clorură de sodiu prin sistemul de perfuzie, pentru a se perfuza pacientului fracțiunea de Lamzede rămasă pe linie.
Greek: 3MSCT (σκαλοπάτια/λεπτό) Συνολικά(1)
Romanian: 3MSCT (trepte/min) Global(1)
Greek: Τι είναι το Lamzede και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Πώς χρησιμοποιείται το Lamzede Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς φυλάσσεται το Lamzede Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se utilizează Lamzede Reacții adverse posibile Cum se păstrează Lamzede Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 12 μήνες
Romanian: Tratament cu velmanază alfa timp de 12 luni
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη θεραπεία 33 ασθενών με velmanase alfa σε κλινικές μελέτες παρατίθενται στον πίνακα 1 παρακάτω.
Romanian: Reacțiile adverse care reflectă expunerea a 33 pacienți, tratați cu velmanază alfa în studiile clinice sunt menționate în tabelul 1 de mai jos.
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης II διάρκειας 24 μηνών που διερευνά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανομενης θεραπείας με velmanase alfa (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη άλφα-μαννοσιδάση) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <6 ετών με άλφα-μαννοσίδωση.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază II, în regim deschis, cu durata de 24 de luni, de investigare a siguranței și eficacității administrării repetate a tratamentului cu velmanază alfa (alfa-manozidază umană recombinantă) la pacienți copii și adolescenți cu alfa-manozidoză, cu vârsta < 6 ani
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρουσιάστηκαν IRR (συμπεριλαμβανομένων υπερευαισθησίας, ναυτίας, εμέτου, πυρεξίας, ρίγους, αισθήματος καύσου, κακουχίας, κνίδωσης, αναφυλακτικής αντίδρασης και υπεριδρωσίας) στο 9% των ασθενών (3 από 33 ασθενείς).
Romanian: S-au raportat RAP (incluzând hipersensibilitate, greață, vărsături, febră cu valori mari, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău, urticarie, reacție anafilactoidă și hiperhidroză) la 9% dintre pacienți (3 din 33 pacienți) în studiile clinice.
Greek: Tél: + 33 1 47688899
Romanian: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση velmanase alfa σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea velmanazei alfa la femeile gravide.
Greek: Συνολικά 15 ασθενείς (7 παιδιατρικοί και 8 ενήλικες) έλαβαν δραστική θεραπεία και 10 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (5 παιδιατρικοί και 5 ενήλικες).
Romanian: În total, tratamentul activ a fost administrat la 15 pacienți (7 copii și adolescenți și 8 adulți), iar la 10 pacienți s-a administrat placebo (5 copii și adolescenți și 5 adulți).
Greek: Η ανασύσταση του κάθε φιαλιδίου γίνεται εγχύοντας αργά 5 ml ενέσιμου ύδατος, με ροή προς το εσωτερικό του τοιχώματός του.
Romanian: Fiecare flacon este reconstituit prin injectarea lentă a 5 ml de apă pentru preparate injectabile pe peretele interior al fiecărui flacon.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Lamzede, μπορεί να παρουσιάσετε μια ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη στάγδην έγχυση (έγχυση) που χρησιμοποιείται για τη χορήγηση του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: Dacă sunteți tratat cu Lamzede, puteți manifesta o reacție adversă în timpul perfuziei (picurare în venă) utilizate pentru administrarea medicamentului sau imediat după administrarea acesteia (vezi pct. 4).
Greek: Η αλληλουχία των αμινοξέων της μονομερούς πρωτεΐνης είναι πανομοιότυπη με το φυσικά απαντώμενο ανθρώπινο ένζυμο, άλφα-μαννοσιδάση.
Romanian: Secvența de aminoacizi a proteinei monomerice este identică cu cea a enzimei umane endogene, alfamanozidază.
Greek: γ) Αμέσως μετά την ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται οπτικός έλεγχος του διαλύματος για αιωρούμενα σωματίδια και αποχρωματισμό.
Romanian: c) Imediat după reconstituire soluția trebuie examinată vizual pentru depistarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
Greek: δ) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αναρροφηθεί αργά από κάθε φιαλίδιο με προσοχή για να αποφευχθεί ο σχηματισμός αφρού μέσα στη σύριγγα.
Romanian: d) Soluția reconstituită urmează să fie extrasă lent din fiecare flacon, cu precauție, pentru a evita formarea de spumă în seringă.
Greek: Η μακροχρόνια συγχορήγηση θεραπείας με υψηλές δόσεις ιβουπροφαίνης σημειώθηκε ως πιθανή αιτία για την εμφάνιση του συμβάντος.
Romanian: Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια άλφα-μαννοσίδωση.
Romanian: Se utilizează pentru a trata pacienții cu boala alfa-manozidoză ușoară până la moderată.
Greek: Θα πρέπει να αφεθούν, ώστε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C) πριν την ανασύσταση.
Romanian: Flacoanele trebuie să ajungă la temperatura ambiantă (între 15°C și
Greek: Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Μαννιτόλη
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Manitol
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - διάρροια - αύξηση βάρους - πυρετός/αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να τίθεται υπό παρακολούθηση για IRR για μία ώρα ή περισσότερο μετά την έγχυση, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντα γιατρού.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pentru depistarea RAP timp de o oră sau mai mult de la administrarea perfuziei, în funcție de opinia medicului curant.
Greek: Ανταπόκριση στον τομέα της λειτουργικότητας
Romanian: Răspuns în domeniul funcțional
Greek: Για τον ρυθμό έγχυσης, βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης».
Romanian: Pentru viteza de perfuzare vezi pct. „Mod de administrare."
Greek: Εάν παρουσιάσετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă manifestați o reacție asociată perfuziei, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης - ελεγχόμενης ταχύτητας.
Romanian: Schema terapeutică recomandată de administrare este de 1 mg/kg de greutate corporală, doza fiind administrată o dată pe săptămână, prin perfuzie intravenoasă cu viteză controlată.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση της velmanase alfa θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρασχεθεί η κατάλληλη ιατρική αγωγή.
Romanian: Dacă apar reacții alergice severe sau de tip anafilactic, se recomandă întreruperea imediată a administrării de velmanază alfa și trebuie urmate standardele medicale recomandate și actuale pentru tratamentul de urgență.
Greek: Θεραπεία με velmanase alfa για 12 μήνες (n=15)
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: Γυάλινo (τύπου Ι) φιαλίδιo των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου, σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο (flip-off) πώμα από πολυπροπυλένιο.
Romanian: Flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic, sigiliu din aluminiu și un capac fără filet, detașabil, din polipropilenă.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα από την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη rhLAMAN-05 (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele din studiul clinic rhLAMAN-05 controlat cu placebo (date sursă: rhLAMAN-05)
Greek: Πίνακας 4: Πολυπαραμετρική ανάλυση ανταποκριθέντων: Ποσοστά MCID(1) ανταποκριθέντων κατά τελικά σημεία και τομείς (δεδομένα πηγής: rhLAMAN-05, rhLAMAN-10)
Romanian: Tabelul 4: Analiza multiparametrică la subiecții la care s-a obținut un răspuns: procentele subiecților la care s-a obținut un răspuns DMIC(1), în funcție de criteriile finale de evaluare și de domenii (date sursă: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Greek: % μεταβολή από την έναρξη έως την τελευταία παρατήρηση
Romanian: Ultima observație Modificarea % față de valorile inițiale
Greek: Το Lamzede παρέχεται σε φιαλίδιο ως κόνις για διάλυμα προς έγχυση η οποία θα παρασκευαστεί με ενέσιμο ύδωρ πριν τη χορήγηση.
Romanian: Lamzede este furnizat într-un flacon sub formă de pulbere pentru perfuzie, care va fi reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, înainte de administrare.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της velmanase alfa στη γονιμότητα.
Romanian: Nu exisă date clinice privind efectele velmanazei alfa asupra fertilității.
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη Μέση τιμή
Romanian: Modificarea absolută față de valorile inițiale
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για IRR τουλάχιστον για μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης σύμφωνα με τις κλινικές συνθήκες και την κρίση του γιατρού.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pentru depistarea RAP timp de cel puțin o oră după administrarea perfuziei, în funcție de afecțiunile clinice și de opinia medicului.
Greek: ε) Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 μm.
Romanian: e) Soluția reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Greek: Ένας τομέας
Romanian: Două domenii
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Romanian: Numai pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Greek: Τιμή p p=0,692
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
Greek: ≥18 ετών(2) (1) Συνολικά: παρουσιάζονται η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή και η προσαρμοσμένη μέση διαφορά όπως εκτιμήθηκαν μέσω του μοντέλου ANCOVA (2) Κατά ηλικία: παρουσιάζονται η μη προσαρμοσμένη μέση τιμή και η SD.
Romanian: (1) Pentru nivelul global: sunt prezentate modificarea ajustată a mediilor și diferența ajustată a mediilor estimate prin modelul ANCOVA
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται πιο κάτω, ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat, conform convenției MedDRA privind frecvența.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα Lamzede πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας σετ έγχυσης με αντλία και με εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης 0,22 µm.
Romanian: Soluția de Lamzede reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Greek: Η ποσοτική βελτίωση των περισσότερων κλινικών τελικών σημείων έναντι του εικονικού φαρμάκου (2 έως 8%) που παρατηρήθηκε στο έτος παρακολούθησης θα μπορούσε να είναι ενδεικτική της ικανότητας της velmanase alfa να καθυστερεί την εξέλιξη της υπάρχουσα νόσου.
Romanian: Ameliorarea din punct de vedere numeric a majorității criteriilor finale de evaluare clinică, în comparație cu placebo (2 până la 8%), observată în anul de ținere sub observație,
Greek: 12 μήνες
Romanian: Lamzede 12 luni
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η βίαιη έγχυση του ενέσιμου ύδατος από τη σύριγγα ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Romanian: Adăugarea cu presiune a apei pentru preparate injectabile din seringă pe pulbere trebuie evitată, în vederea reducerii la minim a formării de spumă.
Greek: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση
Romanian: Reacție asociată perfuziei
Greek: Φαρμακοδυναμική
Romanian: Farmacodinamic
Greek: Τιμή p p=0,406
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți.
Greek: Αϋπνία τύπου επελεύσεως
Romanian: Edem palpebral
Greek: Τιμή p p<0,001
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια(2)
Romanian: Insuficiență renală acută(2)
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 2 mg velmanase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție reconstituită conține 2 mg de velmanază alfa.
Greek: Συνδυασμένη 40,0% 40,0% 66,7%
Romanian: Un domeniu Niciun domeniu 40,0% 0
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - χαμηλός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία) - ψυχωσική διαταραχή (ψυχική ασθένεια με παραισθήσεις, δυσκολία στην καθαρή σκέψη και κατανόηση της πραγματικότητας, άγχος), αρχική δυσκολία στον ύπνο - κατάσταση σύγχυσης, λιποθυμία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία - εντερικός (κοιλιακός) πόνος, ερεθισμός του στομάχου προκαλούμενος από πεπτικά οξέα
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi lente ale inimii (bradicardie) - comportament psihotic (boală mintală însoțită de halucinații, dificultăți de a gândi clar și de a înțelege realitatea, anxietate), dificultăți de somn la începutul tratamentului - stare de confuzie, leșin, tremur, amețeală, durere de cap - durere intestinală (abdominală), iritație a stomacului provocată de acizii digestivi (gastrită de reflux), greață, vărsături - durere la locul de administrare a perfuziei, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău,
Greek: Γαστρίτιδα από παλινδρόμηση
Romanian: Gastrită de reflux
Greek: Βάρος ασθενούς (kg) × δόση (mg/kg) = Δόση ασθενούς (σε mg) Δόση ασθενούς (σε mg) διαιρούμενη διά 10 mg/φιαλίδιο (περιεχόμενο ενός φιαλιδίου) = αριθμός φιαλιδίων προς ανασύσταση.
Romanian: Greutatea pacientului (kg) × doza (mg/kg) = Doza pacientului (în mg)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Creștere a apetitului alimentar
Greek: Τιμή p p=0,278
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
Greek: (QoL)
Romanian: {LL/AAAA}
Greek: Tel: + 420 261221745
Romanian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Greek: - Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση και πυρετό.
Romanian: - Reacțiile asociate perfuziei includ amețeală, durere de cap, greață, tensiune arterială mică,
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών οι ασθενείς δεν έλαβαν σε καθιερωμένη βάση προκαταρκτική αγωγή πριν την έγχυση της velmanase alfa.
Romanian: Pacienților nu li s-a administrat premedicație de rutină înainte de administrarea perfuziei cu velmanază alfa în timpul studiilor clinice.
Greek: (κόπωση) - δερματικά εξανθήματα (κνίδωση), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία) - ρινορραγία - πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, δυσκαμψία των αρθρώσεων, μυϊκός πόνος, πόνος στα άκρα
Romanian: oboseală (fatigabilitate) - erupții trecătoare pe piele (urticarie), transpirație în exces (hiperhidroză) - sângerări nazale - durere articulară, durere de spate, rigiditate articulară, durere musculară, durere la nivelul extremităților (mâini, picioare) - iritație oculară, umflare a pleoapelor (edem palpebral), înroșire a ochilor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lamzede Το Lamzede δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη velmanase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la velmanază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Greek: Εμφάνιση του Lamzede και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lamzede είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, που περιέχεται σε γυάλινo φιαλίδιo.
Romanian: Lamzede este o pulbere pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, furnizată întrun flacon din sticlă.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - απώλεια συνείδησης (λιποθυμία, της οποίας μπορεί να προηγείται ζάλη, σκοτοδίνη ή σύγχυση) - οξεία νεφρική ανεπάρκεια (νεφρικά προβλήματα τα οποία μπορούν να αναγνωριστούν από κατακράτηση υγρών, οίδημα των κάτω άκρων, των αστραγάλων ή των ποδιών, υπνηλία, δύσπνοια ή κόπωση) - υπερευαισθησία ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν εντοπισμένο ή διάχυτο κνησμό του δέρματος, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό πόνο, γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή εντερικό πόνο, οίδημα του λάρυγγα, του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας)
Romanian: - insuficiență renală acută (probleme la rinichi, care pot fi recunoscute prin retenție de lichide, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, moleșeală, dificultăți de respirație sau oboseală) - reacție de hipersensibilitate și reacție alergică gravă (simptomele includ mâncărime localizată sau difuză pe piele, amețeli, dificultăți la respirație, durere în piept, simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea sau durerea intestinală, umflare a gâtului, feței, buzelor sau limbii)
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια όπως αυτές, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă manifestați vreo astfel de reacție adversă, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Greek: (ml)
Romanian: Doza (ml)
Greek: (ml/h)
Romanian: (ml/oră)
Greek: Τομέας
Romanian: Domeniu
Greek: [95% CI]
Romanian: valoarea p [IÎ 95%]
Greek: Tel: + 34 93 494 8000
Romanian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Greek: Δυσκαμψία των αρθρώσεων
Romanian: Rigiditate articulară
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση velmanase alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
Greek: Velmanase alfa έναντι εικονικού φαρμάκου
Romanian: Velmanază alfa comparativ cu placebo
Greek: Τι περιέχει το Lamzede - Η δραστική ουσία είναι η velmanase alfa.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Lamzede - Substanța activă este velmanază alfa.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamzede 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg velmanase alfa.
Romanian: Fiecare flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Greek: Εικονικό φάρμακο 12 μήνες
Romanian: Placebo 12 luni
Greek: Επιδεικνύει χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
Greek: Η αίτηση παραπέµφθηκε και υποβλήθηκε σε διαιτησία στις 30 Νοεµβρίου 2006, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Romanian: La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ LANSOPRAZOLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας (αδειών) κυκλοφορίας.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă.
Greek: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Romanian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Greek: 78-110%) δεν κυµαίνονταν εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων, εντούτοις συµµορφώνονται προς το ευρύτερο κριτήριο του 75-133%.
Romanian: 78-80%) s-au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75-133%.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ενέκρινε το προϊόν επί τη βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης σε συνθήκες νηστείας που υπέδειξαν σαφέστατη ισοδυναµία, όπως φαίνεται και από τα διαστήµατα εµπιστοσύνης (ΔΕ) 90% για την AUC και την Cmax, τα οποία βρίσκονται εντός του συµβατικού αποδεκτού εύρους βιοϊσοδυναµίας 80-125%.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi Cmax care s-au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80-125%.
Greek: Η τεκµηρίωση που παρουσιάστηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υποδεικνύει ότι τα προϊόντα δοκιµής και αναφοράς είναι κατά βάση παρόµοια.
Romanian: Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του καλοήθους γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση και των συναφών παθήσεων.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Greek: Το Lansoprazole έχει µεγάλο θεραπευτικό παράθυρο αναφορικά µε την κλινική του αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Romanian: Lansoprazolul are un spectru terapeutic larg în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa clinică.
Greek: Το προϊόν Lansoprazole σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια των 15 & 30 mg (Teva UK Ltd) είναι ένα γενόσηµο σκεύασµα που περιέχει τη δραστική ουσία λανσοπραζόλη.
Romanian: Lansoprazol, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg (Teva UK Ltd) este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Greek: Αυτό αποτελεί γνωστό φαρµακοκινητικό χαρακτηριστικό του Lansoprazole, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται µε γεύµα πλούσιο σε λιπαρά και θερµίδες, όπως στην προκειµένη περίπτωση.
Romanian: Aceasta este o caracteristică de farmacocinetică ce este cunoscută pentru Lansoprazol, în special când este administrat în timpul meselor bogate în grăsimi şi calorii, ca în cazul de faţă.
Greek: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Romanian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Romanian: ANEXA III
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε για το Lansoprazole το Σεπτέµβριο του 2006 µε τη συµµετοχή 16 ενδιαφερόµενων κρατών µελών (CMS) και του ΗΒ ως κράτους µέλους αναφοράς (RMS).
Romanian: La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR).
Greek: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Romanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12