FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
Italian: I rischi derivanti da esposizioni multiple sono considerati aggiuntivi nei pazienti in quanto gli agenti cancerogeni mutageni sono considerati attualmente come accumulo di tossine.
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Italian: Tuttavia, occasionalmente, vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento della pressione alta.
English: Electrolyte imbalance
Italian: Squilibrio elettrolitico
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Italian: Si considera che tutte queste alterazioni siano state indotte dall'azione farmacologica di irbesartan.
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Italian: Irbesartan non ha influenzato sopravvivenza, sviluppo, o riproduzione della prole.
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Italian: Questo può essere un segnale che si stia manifestando il glaucoma, innalzamento della pressione dell'occhio.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
Italian: Un altro studio ha dimostrato una possibile associazione tra il cancro delle labbra (SCC) e l'esposizione all'HCTZ: 633 casi di cancro delle labbra confrontati con 63.067 soggetti nella popolazione di controllo, utilizzando una strategia di campionamento dei soggetti a rischio (risk-set sampling).
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Italian: • un periodo transitorio di due anni è considerato accettabile per modificare i processi di produzione allo scopo di ottenere sintesi in cui non avvenga la formazione di Nnitrosammine, per adottare metodi analitici relativamente alla strategia di controllo e per evitare carenze di prodotti;
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Italian: L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre.
English: Sexual dysfunction, libido changes
Italian: Disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di irbesartan è di 11-15 ore.
English: Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Italian: Studi epidemiologici hanno mostrato che il trattamento a lungo termine con idroclorotiazide riduce il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare.
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Italian: Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare un utilizzo a lungo termine con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Italian: Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Whilst the measures are focused on NDMA and NDEA, the principles used in this procedure in terms of toxicology assessment, control strategy and changes to the manufacturing processes for drug substances should be applied by analogy to other nitrosamines.
Italian: Sebbene le misure siano incentrate su NDMA e NDEA, i principi utilizzati nella presente procedura in termini di valutazione tossicologica, strategia di controllo e modifiche ai processi di produzione dei principi attivi sono d'applicarsi per analogia ad altre nitrosammine.
English: Measures to mitigate the risk
Italian: Misure per l'attenuazione del rischio
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Italian: In caso di guida di veicoli o uso di macchinari, è da tener presente che occasionalmente vertigini o stanchezza possono verificarsi durante il trattamento dell'ipertensione.
English: During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
Italian: Durante questo periodo, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i fabbricanti sono tenuti a introdurre le modifiche rilevanti ai processi di produzione dei principi attivi, nonché a sviluppare metodi analitici appropriati, garantendo nel contempo un adeguato approvvigionamento del mercato per tali medicinali essenziali.
English: Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
Italian: I medicinali contenenti sartani rappresentano importanti opzioni di trattamento per condizioni gravi o potenzialmente gravi come l'ipertensione o alcune malattie cardiache o renali.
English: The limit of 0.03 ppm for NDMA and NDEA will be enforceable after a transitional period of 2 years from the notification of the Commission Decision.
Italian: Il limite di 0,03 ppm per NDMA e NDEA sarà imposto dopo un periodo transitorio di due anni dalla notifica della decisione della Commissione.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Italian: L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, salvo che in rare eccezioni quando non possono essere utilizzati altri trattamenti.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Italian: Un ridotto accumulo di irbesartan (< 20 %) viene osservato nel plasma dopo ripetute monosomministrazioni giornaliere.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Italian: I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Italian: Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario.
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Italian: 2031GA Haarlem Paesi Bassi
English: • The CHMP reviewed data on quality regarding the manufacturing processes of sartans with a tetrazole group, analytical data including test results and available methods, and toxicological data available for the N-nitrosamines found in some of these products.
Italian: • il CHMP ha esaminato i dati sulla qualità relativi ai processi di produzione di sartani con un gruppo tetrazolico, i dati analitici, compresi i risultati dei test e i metodi disponibili nonché i dati tossicologici disponibili per le N-nitrosammine rilevate in alcuni di questi prodotti.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse contatti immediatamente il medico.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti significativi sul numero di corpi lutei, impianti, o feti vivi.
English: For example, a recent review has estimated risks of perforation of 4 per 10,000 (95% confidence interval, 2-5) and major haemorrhage of 8 per 10,000 (95% confidence interval, 5-14) with screening colonoscopy.
Italian: Ad esempio, un recente riesame ha stimato i rischi di perforazione per quattro su 10 000 (intervallo di confidenza al 95 %, 2-5) e di un'emorragia maggiore per otto su 10 000 (intervallo di confidenza del 95 %, 5-14) con la colonoscopia di screening.
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
Italian: Uno studio ha incluso una popolazione comprendente 71.533 casi di BCC e 8.629 casi di SCC confrontati rispettivamente con 1.430.833 e 172.462 soggetti nella popolazione di controllo.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Italian: La clearance corporea totale e quella renale sono rispettivamente di 157-176 e 3,0-3,5 ml/min.
English: Nitrosamines are chemically simple molecules and can be formed in pharmaceutical manufacturing steps whenever there is a presence of a secondary (or tertiary) amines and nitrites, usually in acidic conditions.
Italian: Le nitrosammine sono molecole chimicamente semplici e possono formarsi in fasi di produzione farmaceutica ogniqualvolta vi sia la presenza di ammine secondarie (o terziarie) e di nitriti, generalmente in condizioni di acidità.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for products containing sartans with a tetrazole group (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
Italian: • il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti sartani con un gruppo tetrazolico (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan);
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Italian: Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
English: The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Italian: Il rischio teorico molto limitato menzionato in precedenza deve essere controbilanciato dai rischi di potenziali misure di monitoraggio dei pazienti, come la colonoscopia o la gastroscopia, che possono superare il rischio incrementale di cancro teorico.
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Italian: Questi effetti sono stati osservati durante le 24 ore senza eccessivo abbassamento della pressione arteriosa al picco e sono coerenti con gli abbassamenti sicuri ed efficaci ottenuti con somministrazione unica giornaliera.
English: Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Italian: Il dodici percento (12 %) dei pazienti era diabetico, il 34 % era dislipidemico e la patologia cardiovascolare più frequente era l'angina pectoris stabile presente nel 3,5 % dei soggetti studiati.
English: No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni né nel ratto né nel coniglio.
English: • During this period, NDMA and NDEA impurities in the API should be controlled for a transition period at limits calculated based on the principles of ICH M7(R1) using validated assays
Italian: • durante questo periodo, le impurezze di NDMA e NDEA nell'API devono essere contenute per un periodo transitorio nei limiti calcolati sulla base dei principi dell'ICH M7 (R1) utilizzando test convalidati;
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Italian: Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Italian: Frequenza ”non nota”: cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
English: Should NDMA and NDEA be detected in parallel in an API batch, this should lead to rejection of the respective batch, considering that a combined contamination would translate into a combined risk, which may be higher than one additional case of cancer in 100.000 individuals.
Italian: L'eventuale rilevamento di NDMA e NDEA in parallelo in un lotto di API dovrebbe comportare il rifiuto di quest'ultimo, considerando che una contaminazione combinata si tradurrebbe in un rischio combinato, che può essere superiore rispetto a un ulteriore caso di cancro su 100 000 individui.
English: The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Italian: La questione fondamentale del presente deferimento riguarda il rilevamento di contaminazioni da N-nitrosammina (soprattutto NDMA e/o NDEA) nei sartani, il conseguente rischio potenziale a lungo termine per i pazienti e le misure per ridurre al minimo, per quanto possibile, tali contaminazioni.
English: An interim limit based on daily intakes according to principles in ICH M7(R1) using toxicology data are set in order to control these impurities in the meantime at an acceptable level.
Italian: È fissato un limite provvisorio basato sulle assunzioni giornaliere secondo i principi dell'ICH M7 (R1) usando dati tossicologici per contenere nel frattempo tali impurezze ad un livello accettabile.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Italian: Amine pressorie (es. noradrenalina) L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso;
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Italian: I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Italian: La qualità e l'incidenza degli effetti avversi registrata per i pazienti trattati con la terapia combinata era simile al profilo degli eventi avversi per i pazienti in monoterpia.
English: Non-melanoma skin cancer
Italian: Cancro della pelle non melanoma
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Italian: Negli studi a lungo termine, l'effetto di irbesartan e idroclorotiazide risulta costante per più di un anno.
English: The potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Italian: La potenziale tossicità dell'associazione irbesartan e idroclorotiazide dopo somministrazione orale è stata valutata in ratti e macachi in studi fino a 6 mesi.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Italian: Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa:
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Italian: Studi negli animali indicano che irbesartan radiomarcato è rilevato nei feti di ratto e coniglio.
English: Carbamazepine
Italian: Carbamazepina
English: For these reasons, N-nitrosamine impurities in pharmaceuticals such as sartans intended for long-term use should be reduced as much as possible.
Italian: Per questi motivi è opportuno ridurre il più possibile le impurezze di Nnitrosammina in prodotti farmaceutici, come ad esempio i sartani, destinati ad un uso a lungo termine.
English: However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Italian: Tuttavia, un altro antagonista dell'angiotensina II ha influenzato i parametri di fertilità quando somministrato da solo, in studi sugli animali.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Italian: L'idroclorotiazide non viene metabolizzata ma viene eliminata rapidamente per via renale.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva and contact your doctor immediately.
Italian: Se lei ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Irbesartan/Idroclorotiazide Teva e contatti immediatamente il medico.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.
English: • After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
Italian: • dopo il periodo transitorio deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA, che riflette il livello più basso quantificabile sulla base della capacità dei metodi analitici disponibili;
English: The CHMP also carried out a risk assessment for patients previously exposed to NDMA and NDEA in sartans and calculated daily intake levels based on the principles of ICH M7(R1) which are associated with an additional lifetime risk of 1 in 100,000 patients.
Italian: Il CHMP ha inoltre effettuato una valutazione dei rischi per pazienti esposti in precedenza a NDMA e NDEA in sartani e ha calcolato i livelli di assunzione giornaliera in base ai principi dell'ICH M7 (R1), associati a un ulteriore rischio nell'arco di vita di 1 su 100 000 pazienti;
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Italian: Studi in vitro indicano che irbesartan viene principalmente ossidato tramite il citocromo P450-enzima CYP2C9; l'isoenzima CYP3A4 ha un effetto trascurabile.
English: The determination of an acceptable intake (AI) is based on extrapolation of carcinogenic risk from rodent carcinogenicity data, as the dose resulting in one cancer case among 100,000 individuals exposed for a life-time to the impurity.
Italian: La determinazione di un'assunzione accettabile si basa sulla deduzione del rischio cancerogeno dai dati di cancerogenicità nei roditori, in quanto la dose ha dato origine a un caso di cancro tra le 100 000 persone esposte all'impurezza nell'arco della propria vita.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Italian: I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Italian: Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicità parentale (vedere paragrafo 5.3).
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Italian: Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, sono stati riportati anche dolore toracico, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), e diminuzione del numero delle piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione del sangue).
English: Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Italian: Il legame proteico per l'idroclorotiazide è del 68 %, con volume di distribuzione apparente di 0,83-1,14 l/kg.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
English: Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica grave.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Italian: Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Italian: Fertilità e capacità riproduttiva non sono state influenzate in studi su ratti maschi e femmine anche a dosi di irbesartan che causano qualche tossicità parentale (da 50 a 650 mg/kg/giorno), inclusa mortalità alla dose più alta.
English: • CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from, considering the uncertainty of the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans and the risks of measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Italian: • il CHMP non è stato in grado di individuare i metodi di screening del cancro di cui i pazienti potrebbero beneficiare, tenuto conto dell'incertezza dell'organo/degli organi bersaglio della tossicità di NDMA/NDEA negli esseri umani e dei rischi di misure di monitoraggio dei pazienti, come la colonoscopia o la gastroscopia, che possono superare il rischio incrementale di cancro teorico.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.