FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta, mukaan lukien keuhkoinfiltraatteja, akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, keuhkokuumetta, keuhkotulehdusta, pleuraeffuusiota, hengitysvaikeuksia, akuuttia keuhkopöhöä ja hengityksen vajaatoimintaa.
Estonian: Lisaks on teatatud üksikutest interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh kopsuinfiltraatide, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, pneumoonia, pneumoniidi, pleuraefusiooni, respiratoorse distressi, ägeda kopsuturse ja hingamispuudulikkuse juhtudest.
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaita, joilla oli tapahtuma p < 0,0001
Estonian: Kaugmetastaasid Näitajaga patsientide arv p < 0,0001
Finnish: Vaikeita, keuhkotapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Trastuzumabi turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest pulmonaalsetest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Finnish: Trazimera-injektiopullo, joka on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä (ei sisälly pakkaukseen), säilyy käyttökuntoon saattamisen jälkeen stabiilina 48 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Estonian: Süstevees (ei ole kaasas) manustamiskõlblikuks muudetud Trazimerat on temperatuuril 2 °C...8 °C stabiilne kuni 48 tundi.
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja AC→P-haaran välisessä vertailussa.
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab Järelkontrolli kestuse mediaanväärtused AC→P rühma patsientidel 1,8 aastat ja AC→PH rühma patsientidel 2,0 aastat.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Trazimera-lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Trazimera intravenoosse ravimvormi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Potilaat, joilla oli HER2+ -kasvain, satunnaistettiin saamaan joko neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoa yhdessä neoadjuvantti-adjuvanttina annetun trastutsumabin kanssa tai pelkästään neoadjuvanttisolunsalpaajahoitoa.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid randomiseeriti kas neoadjuvantse keemiaravi pluss neoadjuvantse/adjuvantse trastuzumabi rühma või ainult neoadjuvantse keemiaravi rühma.
Finnish: Kuolema (OS-tapahtuma) Potilaita, joilla oli tapahtuma p = 0,014
Estonian: Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv p = 0,014**
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa johtua perussairaudestasi eli syövästä.
Estonian: Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist.
Finnish: Jos potilaalle annettavan Trazimera-annoksen antaminen on viivästynyt yli viikolla, tulee uusi Trazimera-aloitusannos (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona.
Estonian: Kui Trazimera annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb esimesel võimalusel manustada Trazimera uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg).
Finnish: Keskeisistä kolmesta tutkimuksesta yhdessä (BCIRG-006), jossa saatavilla oleva mediaaniseuranta-aika oli 5,5 vuotta, oireisten sydäntapahtumien ja ejektiofraktioon liittyvien tapahtumien kumulatiivisen määrän havaittiin lisääntyvän jatkuvasti potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
Estonian: Kolmest kesksest uuringust ühes (BCIRG006), mille järelkontrolli kestuse mediaan oli 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südamehäirete või LVEF-i häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist kuni 2,37% patsientidest, kellele manustati antratsükliinravi järgselt trastuzumabi samaaegselt taksaaniga, võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusrühmas (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaanravi; taksaan, karboplatiin ja trastuzumab).
Finnish: Valmistetta käytetään yhdessä muihin syöpälääkkeisiin kuuluvien kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa.
Estonian: • teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline maovähk ning Trazimerat kasutatakse kombinatsioonis teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.
Estonian: Trazimera manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist;
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosne annus nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m intravenoosne annus) ühe ravirühmaga uuringust JP16003, kus osalesid HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naised, viitasid võimalusele, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudub toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Finnish: Tulosten perusteella suotuisat vaikutukset oli suurempia niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+).
Estonian: Andmete põhjal võib oletada, et ravitulemus on parem patsientidel, kellel HER2 üleekspressioon on suurem (3+).
Finnish: Reaktioita ovat vilunväristykset, kuume, hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, bronkospasmi, takykardia, vähentynyt happisaturaatio, hengitysvaikeudet, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky (ks. kohta 4.4).
Estonian: Reaktsioonid on muu hulgas külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, hapnikuküllastatuse vähenemine, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Finnish: Merkitse "Hävitä viimeistään" -päivämäärä kotelossa sille varattuun kohtaan.
Estonian: Märkige hävitamiskuupäev karbil olevale kuupäeva reale.
Finnish: Rintasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen Trastutsumabia saa antaa ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamine rinnanäärmevähi korral Trastuzumabi võib kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mille kindlaks tegemisel on kasutatud täpset ja valideeritud analüüsi.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksien perusteella hyöty pääasiassa rajoittui potilaisiin, joilla oli vahvin HER2:n yli-ilmentymä (IHC3+ tai IHC2+ ja positiivinen FISH-tulos).
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida väljendas kas IHC skoor 3+ või IHC skoor 2+ koos positiivse FISH-analüüsi tulemusega.
Finnish: Avaamattomia Trazimera-injektiopulloja voi säilyttää alle 30 °C:ssa yhden 3 kuukauden ajanjakson ajan.
Estonian: Trazimera avamata viaale võib hoida kuni kolm järjestikust kuud temperatuuril kuni 30 °C.
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista.
Estonian: Tugev täielik rakumembraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest.
Finnish: AC→PH (n = 2031)
Estonian: AC→PII (N = 2031)
Finnish: Tavanomaisia kardiologisia tutkimuksia on harkittava potilaille, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia lähtötilanteen tutkimuksissa.
Estonian: Patsientidele, kellel tekivad pärast ravi alustamist kardiovaskulaarsed vaevused, tuleb teha formaalne kardioloogiline läbivaatus.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa oireiden lievennettyä.
Estonian: Sümptomite leevenemisel võib infusiooni jätkata.
Finnish: Kasvainsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta.
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk/vaevalt märgatav rakumembraani värvuse muutus olenemata värvitud kasvajarakkude osakaalust.
Finnish: Määrityksen suorittamisessa ja tulosten tulkinnassa on noudatettava koko ohjeistusta, joka toimitetaan käytössä olevan HER2-pitoisuustestin yhteydessä.
Estonian: Täielikud juhised analüüsi tegemise ja tulemuste tõlgendamise kohta on toodud kasutatava HER2 analüüsi kasutusjuhendis.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kliinisten tutkimusten yhteisanalyysissa pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli AC→PH-haarassa 8,3 vuotta (vaihteluväli: 0,1-12,1) ja AC→P-haarassa 7,9 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,2).
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli mediaankestus kliiniliste uuringute koondanalüüsis oli AC→PH rühmas 8,3 aastat (vahemik: 0,1...12,1) ja AC→P rühmas 7,9 aastat (vahemik: 0,0...12,2).
Finnish: HER2-geenin monistuma pitäisi määrittää fiksoitujen kasvainkudosblokkien in situ -hybridisaatiolla käyttämällä joko SISH- tai FISH-menetelmää.
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamiseks tuleb kasutada in situ hübridisatsiooni, kus fikseeritud kasvajalõikudel rakendatakse kas SISH- või FISH-meetodit.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Trazimera-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Estonian: Trazimera manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Finnish: Seuranta
Estonian: Vaatlus
Finnish: Taulukko 9 Yhteenveto BCIR-G006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D- ja AC→DH-haarojen välillä
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D vs. AC→DH Näitaja
Finnish: Jos potilaalle annettavan Trazimera-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) on annettava mahdollisimman pian (älä odota seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Estonian: Kui Trazimera annuse manustamine hilineb ühe nädala või vähem, tuleb tavaline säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Finnish: sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (rintasyöpä on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta muualle elimistöön) ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta.
Estonian: • teil on suure HER2 sisaldusega metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25-kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
Estonian: Uuringus imetavate makaakidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased trastuzumabi intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg, täheldati, et trastuzumab eritub rinnapiima.
Finnish: laskimonsisäinen doksorubisiini - bolusannos 60 mg/m 2 3 viikon välein 4 sykliä.
Estonian: doksorubitsiin intravenoosse süstena annuses 60 mg/m 2 iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul;
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi trastutsumabia sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiat saanud patsientidest pärast haiguse progresseerumist üle trastuzumabiga raviskeemile.
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
Estonian: Esmase efektiivsusanalüüsi haigusvaba elulemuse riskitiheduse suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Finnish: yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisille potilaille, joilla on hormonireseptori-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla.
Estonian: • kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga menopausijärgses eas hormoonretseptor-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele, kes ei ole varem trastuzumabravi saanud.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa metastasoitunutta mahasyöpää sairastaneilla potilailla on tutkittu aloitusannosta 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannosta 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu kerran viikossa Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 4:
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi korral Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte.
Finnish: doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvanttihoidon jälkeen joko yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa.
Estonian: • pärast adjuvantset keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Finnish: Ilmaantuvuus oli merkittävästi suurempi kuin pelkällä antrasykliinillä/syklofosfamidilla (7 % - 10 %).
Estonian: Südame funktsioonihäireid täheldati kõige sagedamini patsientidel, kes said trastuzumabi koos antratsükliini/tsüklofosfamiidiga (27%), ning see oli märkimisväärselt suurem kui ainult antratsükliini/tsüklofosfamiidi kasutamisel (7...10%).
Finnish: Vasta-aine tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin munasarja) peräisin olevassa solujen suspensioviljelmässä ja se puhdistetaan kromatografisesti sekä erityisillä viruksia inaktivoivilla ja poistavilla menettelyillä.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, humaniseeritud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja) suspendeeritud rakukultuuris ning puhastatud kromatograafiliselt, sh spetsiifiliste viiruse inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
Finnish: AUCss, 0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Estonian: AUCss, 0...21 päeva (µg.päev/ml)
Finnish: Adjuvanttihoito Trazimera-valmistetta ja antrasykliiniä ei tule käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Estonian: Adjuvantravi Adjuvantravi ei tohi hõlmata Trazimera ja antratsükliinide kombinatsiooni samaaegset manustamist.
Finnish: Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringu MO16432 efektiivsuse tulemustest.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Finnish: ˗ Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen ≥ 10 %:ssa kasvainsoluista
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne rakumembraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest.
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabi-hoitoon liittyy 24 %:n riskin pienenemä seurantaryhmään verrattuna (riskitiheyksien suhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67-0,86).
Estonian: Lõplik analüüs tehti pärast 8-aastase mediaanajaga järelkontrolli, milles näidati, et üks aasta kestnud trastuzumabravi on seotud 24%-lise riski vähenemisega võrreldes ravivaba vaatlusrühmaga (HR = 0,76; 95% CI 0,67...0,86).
Finnish: yhdistettynä dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Estonian: • kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud;
Finnish: Näin saadaan 20,6 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 20,6 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi; lahuse pH on ligikaudu 6,0.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Trazimera-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
Estonian: Seetõttu peate juhul, kui alustate 7 kuu jooksul pärast Trazimera-ravi mis tahes uue ravimi võtmist, teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde eelnevast ravist Trazimeraga.
Finnish: Trastutsumabin antama kokonaiselinaikahyöty ei ollut ilmeinen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS 2 [riskitiheyksien suhde 0,96 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,79)], ei-mitattavissa oleva tauti [riskitiheyksien suhde 1,78 (95 %:n luottamusväli 0,87-3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti [riskitiheyksien suhde 1,20 (95 %:n luottamusväli 0,29-4,97)].
Estonian: Uuringu TOGA (BO18255) raames tehtud alarühma eksperimentaalanalüüsis puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumabi lisati raviskeemile patsientidel, kelle ECOG sooritusvõime oli uuringueelselt 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79] ning kelle haigus oli mittehinnatav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt levinud [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi; lahuse pH on ligikaudu 6,0.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Trazimera-hoidon aikana.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiente, kes on eelnevalt saanud antratsükliine, ohustab Trazimera-ravi ajal samuti südame funktsioonihäirete tekkerisk, ehkki see on väiksem kui Trazimera ja antratsükliinide samaaegsel kasutamisel.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot aiheuttavat kliinisen tapahtumasarjan, joka johtaa potilaan kuolemaan.
Estonian: Harvadel juhtudel on need reaktsioonid lõppenud surmaga.
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaita, joilla oli tapahtuma
Estonian: Juhtudeta elulemus Näitajaga patsientide arv
Finnish: Kahden hoitohaaran välillä ei voitu kirjata eroa ajassa vasteen saavuttamiseen eikä vasteen kestossa.
Estonian: Ravivastuse saabumise aja ja kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa trastutsumabin ja solunsalpaajan adjuvanttihoidon tehoa olisi verrattu neoadjuvantti-adjuvantti-hoidon tuloksiin.
Estonian: Seni puuduvad võrdlusandmed trastuzumabi efektiivsuse kohta ravimi manustamisel adjuvantravina koos keemiaraviga ning manustamisel neoadjuvant-/adjuvantravina.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitoannokseksi suositellaan 2 mg/kg kerran viikossa.
Estonian: Soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg kehakaalu kohta, alustades üks nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan viimeisestä Trazimera-antokerrasta.
Estonian: Antratsükliiniga keemiaravi saavaid patsiente on soovitatav edasi jälgida ning see peab toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast Trazimera viimase annuse manustamist või kauem, kui täheldatakse LVEF-i jätkuvat langust.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) taudin uusiutumisriski aleni 52 %, kun trastutsumabi annosteltiin yhdessä paklitakseli-solunsalpaajahoidon kanssa.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) osas viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52%-lise vähenemiseni.
Finnish: Trazimeravalmistetta voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona yhdessä solunsalpaajiin kuuluvien paklitakselin tai dosetakselin kanssa etäpesäkkeisessä rintasyövässä.
Estonian: Trazimerat võidakse määrata metastaatilise rinnavähi esmavaliku raviks kombinatsioonis keemiaravipreparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga või ainsa ravimina, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad.
Finnish: Keuhkotapahtumien vaara saattaa olla suurentunut niillä potilailla, joilla on lepohengenahdistusta edenneen taudin komplikaatioiden tai muun samanaikaisen sairauden takia.
Estonian: Pulmonaalse reaktsiooni tekkerisk on suurenenud patsientidel, kellel esineb rahuoleku düspnoe kaugelearenenud pahaloomulisel kasvaja või kaasuvate haiguste tõttu.
Finnish: • sikiön keuhkojen vajaakehitys kohdussa
Estonian: • emakasisene loote kopsude arengupeetus
Finnish: *määritelmä: invasiivista syöpää ei esiintynyt rinnan eikä kainalon imusolmukkeissa
Estonian: Määratleti kui mis tahes invasiivse vähi puudumine nii rinnanäärmes kui kaenlaalustes lümfisõlmedes.
Finnish: Syöpä määriteltiin korkeariskiseksi, jos se oli HER2-positiivinen ja kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai jos se oli HER2-positiivinen ja imusolmukkeet negatiivisia korkean riskin piirtein (kasvaimen koko > 1 cm ja ER-negatiivinen tai kasvaimen koko > 2 cm ER-statuksesta riippumatta).
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 koondanalüüsis piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähi määratlus opereeritava suure riskiga rinnanäärmevähiga, mis oli HER2-positiivne ja kaenlaaluste lümfisõlmede haaratusega või HER2-positiivne ja suure riski tunnustega, kuid lümfisõlmede haaratuseta (kasvaja suurus > 1 cm ja östrogeenretseptor-negatiivne või kasvaja suurus > 2 cm olenemata hormonaalsest staatusest).
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH = doksorubisiini+syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; CI = luottamusväli
Estonian: Surm (üldise elulemuse näitaja) Näitajaga patsientide arv p = 0,0024 AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusintervall
Finnish: Näin saadaan 20,6 ml kertaannokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 20,6 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Finnish: • Aloitusannos 8 mg/kg trastutsumabia ja 3 viikon välein annettava ylläpitoannos 6 mg/kg trastutsumabia:
Estonian: • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Finnish: • Aloitusannos 4 mg/kg trastutsumabia ja tämän jälkeinen viikoittainen ylläpitoannos 2 mg/kg trastutsumabia:
Estonian: • küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi kehakaalu kg kohta) järgnevalt:
Finnish: Ks. kohta 5.1 solunsalpaajien yhdistelmähoidoista.
Estonian: Annused manustamisel kombinatsioonis keemiaraviga vt lõik 5.1.
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
Estonian: Gripitaolised sümptomid
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trecondin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trecondi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Trecondin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Trecondi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Trecondi (treosulfaani)
Estonian: Trecondi (treosulfaan)