FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het PALACE 3onderzoek was tevens één kwalificerende psoriatische huidlaesie (minstens 2 cm in diameter) vereist.
Bulgarian: При проучването PALACE 3 се изисква поне една квалифицираща псориатична кожна лезия (поне 2 cm в диаметър).
Dutch: Voor preklinische gegevens over vruchtbaarheid, zie rubriek 5.3.
Bulgarian: За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3.
Dutch: Dag 8 - dag 14
Bulgarian: Ден 8 - Ден 14
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
Bulgarian: рифампицин - антибиотик, използван при туберкулоза
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten had geen eerdere fototherapie, conventionele systemische of biologische behandeling gekregen.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти.
Dutch: De risico's en baten van het starten of continueren van de behandeling met apremilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld, indien patiënten eerdere of bestaande psychische klachten melden of indien er plannen bestaan voor gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die een grote kans op psychische gebeurtenis kunnen hebben.
Bulgarian: Рисковете и ползите от започване или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми или ако има намерение да се провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да причинят психични събития.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt en u moet tijdens de behandeling met Otezla een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Otezla.
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van Otezla tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Има малко информация относно ефектите на Otezla при бременност.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet en daarom kan apremilast met of zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна не променя бионаличността и затова апремиласт може да се прилага със или без храна.
Dutch: Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid en depressie.
Bulgarian: Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, следващата доза трябва да се приеме колкото е възможно поскоро.
Dutch: In week 16 werd ook een klinische verbetering aangetoond op basis van sPGA, PASI-50- en PASI-90-responsen.
Bulgarian: На седмица 16 също се демонстрира клинично подобрение, измерено чрез sPGA, PASI-50 и PASI-90 отговори.
Dutch: Het gemiddelde gewichtsverlies dat werd waargenomen bij patiënten die tot 52 weken met apremilast werden behandeld, bedroeg 1,99 kg.
Bulgarian: Средната наблюдавана загуба на тегло при пациентите, лекувани до 52 седмици с апремиласт, е 1,99 kg.
Dutch: Pre- en postnatale ontwikkeling
Bulgarian: Пре- и постнатално развитие
Dutch: • bloeding in de darm of in de maag
Bulgarian: кървене в червата или в стомаха
Dutch: Responspercentage +/- SE (%)
Bulgarian: Честота на отговори +/- SE (%)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от бременност по време на лечението.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Bulgarian: Сходни честоти на отговор се наблюдават за всеки диапазон на теглото.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
Bulgarian: Тези проучвания имат сходен дизайн до седмица 32.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
Bulgarian: Пациентите, които са напуснали проучването рано преди времевата точка, и пациентите, които не са имали достатъчно данни за дефинитивно определяне на статуса на отговора към времевата точка, са приети за неотговорили.
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
Bulgarian: Дългосрочният опит от откритите продължения на проучванията с апремиласт в общи линии е сравним с 52-седмичните проучвания.
Dutch: • Wanneer u voor het eerst met de inname van Otezla start, krijgt u een startverpakking met alle doses zoals beschreven in de tabel hieronder.
Bulgarian: Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, mag de vergeten dosis niet worden ingenomen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и могат да се приемат със или без храна.
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
Bulgarian: Символ „слънце" за сутрешна доза Символ „луна" за вечерна доза
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
Bulgarian: Пациентите с липсващи данни са считани за неотговорили.
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
Bulgarian: Общо 18% от пациентите имат анамнеза за псориатичен артрит.
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
Bulgarian: Медианата на времето до загуба на 50% от тяхното подобрение на седмица 32 PASI е 12,4 седмици.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast is lineair, met een dosisproportionele stijging van de systemische blootstelling binnen het dosisbereik van 10 tot 100 mg per dag.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт е линейна с пропорционално на дозата повишение в системната експозиция в дозовия диапазон от 10 до 100 mg дневно.
Dutch: Psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, dikke, jeukende, pijnlijke vlekken op uw huid kan veroorzaken en die ook uw hoofdhuid en nagels kan aantasten.
Bulgarian: Псориазисът е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи се, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и ноктите Ви.
Dutch: Apremilast veroorzaakte geen mutaties in een Ames-test of chromosoomafwijkingen in gecultiveerde humane lymfocyten uit perifeer bloed in de aan- of afwezigheid van metabole activatie.
Bulgarian: Апремиласт не индуцира мутации при теста на Ames или хромозомни аберации в култура от човешки лимфоцити от периферна кръв при наличие или липса на метаболитно активиране.
Dutch: Placebo 30 mg tweemaal daags APR*
Bulgarian: Плацебо 30 mg два пъти дневно APR*
Dutch: In totaal werd bij 14,3% van de patiënten die apremilast kregen een gewichtsverlies van 5 - 10% waargenomen, terwijl bij 5,7% van de patiënten die apremilast kregen een gewichtsverlies van meer dan 10% werd waargenomen.
Bulgarian: Общо 14,3% от пациентите, получаващи апремиласт, са имали загуба на тегло между 5-10%, докато 5,7% от пациентите, получаващи апремиласт, са имали наблюдавана загуба на тегло над 10%.
Dutch: • fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
Bulgarian: • фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - лекарства, използвани за лечение на гърчове или епилепсия
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Dutch: Over het algemeen werden PASI-responsen bereikt rond week 16 en behouden tot en met week 32.
Bulgarian: Изобщо PASI отговори се постигат до седмица 16 и се поддържат до седмица 32.
Dutch: Bij oudere proefpersonen (65 tot 85 jaar) is de blootstelling aan apremilast ongeveer 13% hoger in AUC en ongeveer 6% hoger in Cmax dan die bij jonge proefpersonen (18 tot 55 jaar).
Bulgarian: Експозицията при хора в старческа възраст (65- до 85-годишна възраст) е с около 13% по-висока по AUC и около 6% по-висока по Cmax за апремиласт отколкото при млади лица (18- до 55-годишна възраст).
Dutch: Patiënten met ondergewicht bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren.
Bulgarian: Пациентите с тегло под нормата в началото на лечението трябва да проследяват редовно теглото си.
Dutch: 10 mg (roze)
Bulgarian: 10 mg (розова)
Dutch: Andere onderzoeken
Bulgarian: Други проучвания
Dutch: Hoe en wanneer neemt u dit middel in?
Bulgarian: Как и кога да приемате Otezla
Dutch: Waarschijnlijk waren de effecten op de ontwikkeling van de jongen die tijdens de eerste week van de postnatale periode werden waargenomen, gerelateerd aan de apremilast-gerelateerde toxiciteit voor de nakomelingen (daling van het gewicht en levensvatbaarheid) en/of een gebrek aan verzorging door de moeder (hogere incidentie van jongen zonder melk in de maag).
Bulgarian: Възможно е ефектите върху развитието при малките, наблюдавани през първата седмица от постнаталния период, да са свързани с апремиластсвързана токсичност при малките (понижени тегло и жизнеспособност на малките) и/или липса на майчини грижи (по-висока честота на липса на мляко в стомаха на малките).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA32
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, kunt u een groter risico lopen op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken.
Bulgarian: Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане.
Dutch: Het gewicht van de patiënten werd regelmatig gemeten tijdens de klinische onderzoeken.
Bulgarian: Теглото на пациентите се определя рутинно при клиничните проучвания.
Dutch: De belangrijkste circulerende inactieve metaboliet is het glucuronideconjugaat van O-gedemethyleerde apremilast (M12).
Bulgarian: Основният циркулиращ неактивен метаболит е глюкурониден конюгат на O-деметилирания апремиласт (M12).
Dutch: Week 16 Week 32 Week 52
Bulgarian: Седмица 16 Седмица 32 Седмица 52
Dutch: Ondanks dit feit vond bij alle muizen paring plaats en was er geen invloed op het aantal zwangerschappen.
Bulgarian: Независимо от това всички мишки се чифтосват и честота на бременност не е засегната.
Dutch: • hoofdpijn, migraine of spanningshoofdpijn
Bulgarian: главоболие, мигрена или тензионно главоболие
Dutch: Er waren geen apremilast-gerelateerde effecten op de duur van de dracht, het aantal drachtige muizen op het einde van de drachtperiode, het aantal muizen dat nakomelingen voortbracht of effecten op de ontwikkeling van de jongen na dag 7 na de bevalling.
Bulgarian: Няма свързани с апремиласт ефекти върху продължителността на бременността, броя на бременните мишки в края на гестационния период, броя на мишките, които дават потомство, или каквито и да е ефекти върху развитието на малките след постнатален ден 7.
Dutch: Als u te veel van Otezla heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Dutch: Dag 1 - dag 7
Bulgarian: Ден 1 - Ден 7
Dutch: U mag Otezla niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не трябва да използвате Otezla, докато кърмите.
Dutch: De farmacokinetiek van apremilast en zijn belangrijkste metaboliet, M12, wordt niet beïnvloed door een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апремиласт и неговия главен метаболит M12 не се повлияват от умерено или тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Апремиласт е проучван при здрави млади хора и здрави хора в старческа възраст.
Dutch: Aantal proefpersonen met ‘Scalp Psoriasis PGA' (ScPGA) 0 of 1, n/N (%)b
Bulgarian: Дял на пациентите с псориазис на скалпа PGA (ScPGA) 0 или 1, n/N (%)b
Dutch: De accumulatie is minimaal wanneer apremilast eenmaal daags wordt toegediend en bedraagt ongeveer 53% bij gezonde proefpersonen en 68% bij patiënten met psoriasis wanneer het tweemaal daags wordt toegediend.
Bulgarian: Кумулирането е минимално, когато апремиласт се прилага веднъж дневно и приблизително 53% при здравите индивиди и 68% при пациентите с псориазис, когато се прилага два пъти дневно.
Dutch: Effecten van apremilast op de zwangerschap waren onder meer embryofoetale sterfte bij muizen en apen, en een verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie bij muizen met doses die hoger waren dan de momenteel aanbevolen hoogste humane dosis.
Bulgarian: Ефектите на апремиласт върху бременността включват ембриофетална загуба при мишки и маймуни и понижено фетално тегло и забавена осификация при мишки, при дози над препоръчваната понастоящем най-висока доза при хора.
Dutch: Het klinisch voordeel van apremilast werd ook aangetoond ongeacht eerder gebruik van medicatie voor psoriasis en ongeacht de respons op eerdere behandeling voor psoriasis.
Bulgarian: Клиничната полза от апремиласт е демонстрирана също независимо от предходната употреба на лекарства за псориазис и отговора към предходните лечения на псориазиса.
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen te worden geïnstrueerd om de voorschrijver te informeren over eventuele zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да уведомяват предписващия лекар за всяка проява на суицидна идеация (вж. точка 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken en bij ervaringen na het in de handel brengen, werden er soms gevallen gemeld van zelfmoordgedachten en -gedrag en na het in de handel brengen werd er geslaagde zelfmoord gemeld.
Bulgarian: В клинични проучвания и постмаркетингови условия, има съобщения за нечести случаи на суицидна идеация и поведение, а в постмаркетинговия период се съобщава за извършено самоубийство.
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
Bulgarian: Otezla съдържа лактоза (вид захар).
Dutch: Apremilast wordt in grote mate gemetaboliseerd door zowel CYP- en niet-CYP-gemedieerde wegen, waaronder oxidatie, hydrolyse en conjugatie, wat erop wijst dat een remming van één enkele klaringsweg waarschijnlijk geen uitgesproken geneesmiddelinteractie zal veroorzaken.
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен както по CYP-медиирани, така и по не-CYP медиирани пътища, включващи окисление, хидролиза и конюгация, което предполага, че е малко вероятно инхибирането само на един път на очистване да предизвика значимо взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма.
Dutch: Uit ervaringen na het in de handel brengen is gebleken dat oudere patiënten ≥65 jaar een groter risico op de complicaties ernstige diarree, misselijkheid en braken kunnen lopen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е известно, че при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години може да има по-висок риск от усложнения като тежка диария, гадене и повръщане (вж. точка 4.4).
Dutch: Ongeveer 30% van alle patiënten had eerder fototherapie gekregen en 54% had eerder een conventionele systemische en/of biologische psoriasisbehandeling gekregen (inclusief gefaalde behandelingen), waarvan 37% eerdere conventionele systemische behandeling had gekregen en 30% eerdere biologische behandeling.
Bulgarian: Приблизително 30% от всички пациенти са получавали предходна фототерапия и 54% са получавали предходна конвенционална системна и/или терапия с биологични лекарствени продукти за лечение на псориазис (включително неуспехите от лечението), като 37% получават предходна конвенционална системна терапия и 30% получават предходна терапия с биологични лекарствени продукти.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor immunotoxiciteit, dermale irritatie of fototoxisch potentieel.
Bulgarian: Няма доказателства за имунотоксичност, дразнене на кожата или фототоксичен потенциал.
Dutch: De verbetering in de HAQ-DI-scores bleef op week 24 gehandhaafd.
Bulgarian: Подобрението на HAQ-DI скоровете се поддържа на седмица 24.
Dutch: Op basis van de onderzoeksopzet werden patiënten bij wie het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten niet met minstens 20% verbeterd was in week 16 als non-respondenten beschouwd.
Bulgarian: Въз основа на дизайна на проучването пациентите, при които броят на болезнени и подути стави не се е подобрил с поне 20%, са приети за неотговорили на седмица 16.
Dutch: • verkoudheid (nasofaryngitis)
Bulgarian: простуда (назофарингит)
Dutch: Arthritis psoriatica en psoriasis zijn aandoeningen die gewoonlijk levenslang duren en waarvoor momenteel geen genezing bestaat.
Bulgarian: Псориатичният артрит и псориазисът обикновено са доживотни заболявания и понастоящем нямат лечение.
Dutch: Apremilast werd als monotherapie (34,8%) of in combinatie met stabiele doses kleinmoleculaire DMARD's (65,2%) gebruikt.
Bulgarian: Апремиласт се използва като монотерапия (34,8%) или в комбинация с постоянни дози нискомолекулни DMARDs (65,2%).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat de ACR-20-respons (ACR - American College of Rheumatology) had bereikt in week 16.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигащи отговор по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) 20 на седмица 16.
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
Bulgarian: Броят на пациентите с артритис мутиланс и предоминантни подтипове спондилит е бил твърде малък, за да позволи статистически значима оценка.
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel treden gewoonlijk in de eerste 2 weken van de behandeling op en verdwijnen meestal binnen de 4 weken.
Bulgarian: СЧ реакции в повечето случаи се проявяват в рамките на първите 2 седмици от лечението и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
Dutch: Cyclisch AMP moduleert ook de concentratie van antiinflammatoire cytokines zoals IL-10.
Bulgarian: Цикличния AMP също модулира нивата на противовъзпалителни цитокини като IL-10.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen zoals een neusverkoudheid, loopneus, ontsteking van de sinussen
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция на синусите
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gezien van zelfmoordgedachten en -gedrag, waaronder zelfmoord, bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, са наблюдавани при пациенти със или без анамнеза за депресия (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij deze patiënten waren de ACR-20/50/70responspercentages in week 52 respectievelijk 57%, 25%, en 11%.
Bulgarian: При тези пациенти ACR 20/50/70 отговорите на седмица 52 са съответно 57%, 25% и 11%.
Dutch: * p<0,0001 voor apremilast vs. placebo, behalve voor ‘ESTEEM 2 PASI-90' en ‘Verandering in SF-36 MCS', waar respectievelijk p=0,0042 en p=0,0078.
Bulgarian: * p< 0,0001 за апремиласт спрямо плацебо, освен за ESTEEM 2 PASI 90 и промяна в SF-36 MCS, за които съответно p=0,0042 и p=0,0078.
Dutch: • Wanneer u de aanbevolen dosering heeft bereikt, zult u enkel tabletten met een sterkte van 30 mg in uw voorgeschreven verpakkingen krijgen.
Bulgarian: След като се достигне препоръчителната доза, ще приемате само таблетки с количество на активното вещество 30 mg в предписаните Ви опаковки.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2019 г.
Dutch: In vitro is apremilast een substraat en een zwakke remmer van P-glycoproteïne (IC50>50µM), hoewel er naar verwachting geen klinisch relevante door P-gp gemedieerde geneesmiddelinteracties zullen optreden.
Bulgarian: In vitro апремиласт е субстрат и слаб инхибитор на P-гликопротеина (IC50>50µM), но не се очаква да възникнат клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани чрез P-gp.
Dutch: In vitro heeft apremilast weinig tot geen remmend effect (IC50>10µM) op organisch anion-transporteiwit (OAT)1 en OAT3, organisch kation-transporteiwit (OCT)2, organisch anion-transporterend polypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) en is het geen substraat voor deze transporteiwitten.
Bulgarian: In vitro апремиласт има слаб или изобщо няма инхибиторен ефект (IC50>10µM) върху транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2, транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) 1B1 и OATP1B3 или протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и не е субстрат за тези транспортери.
Dutch: De bijwerkingen werden vastgesteld op basis van gegevens afkomstig van het klinisch ontwikkelingsprogramma voor apremilast en ervaringen na het in de handel brengen.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се определят въз основа на данните от програмата за клинично разработване на апремиласт и постмаркетинговия опит.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Otezla
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden soms waargenomen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност не се наблюдават често (вж. точка 4.3).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was het percentage patiënten dat een sPGA-score van ‘schoon' (0) of ‘bijna schoon' (1) bereikte in week 16.
Bulgarian: Главната вторична крайна точка е дялът на пациентите, които постигат sPGA скор чисти (0) или почти чисти (1) на седмица 16.
Dutch: Daarom zijn klinisch relevante geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk wanneer apremilast gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een substraat of remmer zijn van deze transporteiwitten.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни клинично значими взаимодействия от типа лекарстволекарство, когато апремиласт се прилага заедно с лекарства, които са субстрати или инхибитори на тези транспортери.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de plasmaklaring van apremilast gemiddeld ongeveer 10 l/uur, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 9 uur.
Bulgarian: Плазменият клирънс на апремиласт е средно около 10 l/час при здрави лица, с терминален елиминационен полуживот приблизително 9 часа.
Dutch: Apremilast is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Апремиласт е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: De ACR-20/50/70-responsen bleven gehandhaafd tot en met week 24.
Bulgarian: ACR 20/50/70 отговорите се поддържат на седмица 24.