FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Španija
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Slovenian: Na voljo je kot sterilna raztopina v vrečkah po 1,5, 2,0 in 2,5 litra in je namenjeno peritonealni dializi.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Slovenian: Ustreza mejni vrednosti kvantifikacije trenutnega testa SLP.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
Slovenian: Zdravilo Extraneal je izotonična raztopina, ki vsebuje 7,5 % ikodekstrina.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Anglija
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Slovenian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Anglija
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine natrijev laktat, natrijev klorid, kalcijev klorid in magnezijev klorid.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Slovenian: Izkazalo se je, da je na voljo občutljivejša analizna metoda, tj. test s plazmo ličinke sviloprejke Wako oz. SLP-HS.
Maltese: Sar evidenti li metodu analitiku aktar sensittiv huwa disponibbli jiġifieri t-test bil-Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako ta' Sensittività Għolja jew (SLPHS).
Slovenian: Vprašanja glede kakovosti
Maltese: Kwistjonijiet ta' Kwalità
Slovenian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francija
Maltese: Louis Pasteur 78310
Slovenian: - Proizvodni obrat Roquette Frères za zdravilno učinkovino se z ustreznim postopkom za spremembo izbriše iz dovoljenj EU do februarja 2010.
Maltese: - Is-sit ta' manifattura Roquette Frères sustanza attiva ser titneħħa mill-liċenzjoni tal-UE via proċedura ta' varjazzjoni xierqa sa Frar 2010.
Slovenian: Družba Baxter se je po povečanju števila prijavljenih primerov aseptičnega peritonitisa (AP) v letu 2002 in nato v letu 2007 zavezala referenčni državi članici (Združenemu kraljestvu), da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom z vključitvijo preskusa za peptidoglikan v specifikacijo zdravila.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
Slovenian: Splošni zaključek je, da je predlagani načrt družbe Baxter sprejemljiv.
Maltese: Il-konklużjoni globali hija li l-pjan propost ippreżentat minn Baxter huwa aċċettabbli.
Slovenian: Zdravilo Extraneal se priporoča kot nadomestek za eno glukozno izmenjavo enkrat na dan v okviru kontinuirane ambulantne peritonealne dialize (CAPD) ali avtomatizirane peritonealne dialize (APD) za zdravljenje kroničnega ledvičnega popuščanja, še posebej pri bolnikih, ki so izgubili sposobnost ultrafiltracije z glukoznimi raztopinami, ker lahko pri takšnih bolnikih podaljša čas zdravljenja s CAPD.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: Raziskave so pokazale prisotnost zvišanih ravni peptidoglikanov (PG) v serijah zdravila Extraneal, ki so bile povezane s poročili aseptičnega peritonitisa.
Maltese: L-investigazzjoni wriet li l-preżenza ta' livelli għoljin ta' peptidoglycans (PG) f'lottijiet ta' Extraneal kienet assoċjata mar-rapporti ta' peritonite asettika.
Slovenian: Številka EU
Maltese: IRU
Slovenian: 60 x 1 pretisni omot (2 vrečki) + 2 IRUs
Maltese: 270 x 1 bżieżaq ipperforati talPVC/Aluminju ta' doża waħda (9 pawċijiet) + 6
Slovenian: 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin Release Units, IRUs)
Maltese: Units ta' Rilaxx ta' l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ addizjonali.
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila Ovojnina
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: KG Industry Park Hoechst
Maltese: Industry Park Hoechst
Slovenian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Slovenian: Primerjano zdravilo N=145, 143, 125, 129, 120.
Maltese: Komparatur N=145, 143, 125, 129, 120.
Slovenian: Reverzibilnost FEV1
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, oznaka ATC: A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
Slovenian: povprečna GIR (% maksimuma)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
Slovenian: telesna masa (kg) X 0,15 mg/kg = celotni dnevni odmerek (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Slovenian: Le redko se utegne pojaviti bronhospazem.
Maltese: F'każijiet rari jista' jseħħ bronkospażmu.
Slovenian: 30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 60 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 90 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 180 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 270 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek
Maltese: 30 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 60 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 90 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 180 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 270 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Exubera 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Exubera 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
Slovenian: Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji Escherichia coli.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Slovenian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Slovenian: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Maltese: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Slovenian: Diabetes tipa 1
Maltese: Dijabete ta' Tip 1
Slovenian: Sprememba FEV1 (l) od izhodišča ( povprečje +/- SD)
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Slovenian: kongestivnem srčnem popuščanju, nosečnosti, otrocih in mladostnikih.
Maltese: falliment konġestiv tal-qalb, tqala, tfal u adolexxenti.
Slovenian: 30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek
Maltese: 30x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata
Slovenian: Vsebuje tudi: manitol, glicin, natrijev citrat (v obliki dihidrata), natrijev hidroksid.
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Slovenian: Starejši bolniki Izkušnje z inhaliranim insulinom pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so omejene.
Maltese: Esperjenza b'insulina inalata f'pazjenti b'età ≥ 75 sena hija limitata.
Slovenian: Od oseb, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, jih je 0,4 % prekinilo zdravljenje zaradi dispneje.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'EXUBERA, 0.4% waqqfu t-trattament minħabba l-qtugħ ta' nifs.
Slovenian: SC Lispro (18 i.e.) Exubera (6 mg) hitrodelujoči humani insulin (18 i.e.)
Maltese: Exubera (6mg) Insulina Umana li Tahdem Malajr (18 U)
Slovenian: Obstoječe bolezni dihal
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Slovenian: Slika 4: Povprečne spremembe serumskih koncentracij prostega insulina (µ i.e./ml) po inhalaciji 4 mg humanega insulina ali subkutani injekciji 12 i.e. hitrodelujočega humanega insulina pri debelih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 30, 60, 90, 180 in 270 x 1 1-mg perforiran pretisni omot za enkratni
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Slovenian: V študiji, v kateri so obliko odmerjanja s tremi 1-mg pretisnimi omoti primerjali z enim 3-mg pretisnim omotom, sta bili Cmax in AUC po inhalaciji treh 1-mg pretisnih omotov približno za 30 % in 40 % večji kot po inhalaciji iz enega 3-mg pretisnega omota, kar kaže na to, da trije 1-mg pretisni omoti niso zamenljivi z enim 3mg pretisnim omotom (glejte poglavja 2, 4.2 in 4.4).
Maltese: Fi studju fejn il-forma tad-dożaġġ ta' tliet bżieżaq ta' 1 mg ġiet imqabbla ma' dik ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, isCmax u l-AUC ta' l-inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg kienu madwar 30% u 40% akbar, rispettivament, milli dawk ta' inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, li tindika li 3 bżieżaq ta' 1 mg mhumiex skambjabbli ma' bużżieqa ta' 3 mg (ara sezzjoni 2, 4.2 u 4.4).
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 30, 60, 90, 180 in 270 x 1 3-mg perforiran pretisni omot za enkratni
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 3 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Slovenian: Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25o C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se navadno pojavijo nenadoma.
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija ġeneralment iseħħu f'daqqa.
Slovenian: Faza spiranja
Maltese: Washout Phase
Slovenian: Hipoglikemija
Maltese: Ipogliċemija
Slovenian: Ko so zdravilo EXUBERA dajali zdravim prostovoljcem po dveurni pasivni izpostavljenosti cigaretnemu dimu v kontroliranih eksperimentalnih razmerah, sta se AUC in Cmax insulina zmanjšala za približno 17 oziroma 30 % (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Meta EXUBERA ngħatat lil voluntiera b'saħħithom wara sagħtejn ta' espożizzjoni passiva għadduħħan tas-sigaretti f'sitwazzjoni esperimentali, l-AUC u s-Cmax ta' l-insulina tnaqqsu b'madwar 17% u 30%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.5).
Slovenian: Izdelovalec je Heinrich Mack Nachf.
Maltese: Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Slovenian: Najvišja koncentracija insulina se pri humanem insulinu za inhaliranje doseže na splošno po 45 minutah.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina ġeneralment tintlaħaq f'45 minuta għal insulina umana inalata.
Slovenian: Zdravljenje z insulinom lahko povzroči, da telo začne izdelovati protitelesa (snovi, ki se vežejo na insulin) proti insulinu.
Maltese: L-insulina inalata ta' spiss tinduċi antikorpi kontra l-insulina.
Slovenian: Blokatorji adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Maltese: Mediċini beta-blockers jistgħu jgħattu s-sintomi ta' l-ipogliċemija.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 se je zmanjšanje FEV1 za > 15 % od izhodišča pojavilo pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 1,0 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom; pri bolnikih z diabetesom tipa 2 se je takšno zmanjšanje FEV1 pojavilo pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 3,4 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Maltese: Seħħ tnaqqis fil-FEV1 mil-linja bażi ta' > 15% f'1.3% ta' suġġetti ta' tip 1 ittrattati b'EXUBERA u f'1.0% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil u f'5.0% ta' suġġetti ta' tip 2 ittrattati b'EXUBERA u fi 3.4% ta' dawk ittrattati b'mediċina ta' tqabbil.
Slovenian: EXUBERA (humani insulin za inhaliranje) je hitrodelujoč insulin za uporabo pri sladkorni bolezni tipa 1 ali tipa 2.
Maltese: EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr sabiex tintuża f'dijabete tip 1 jew tip 2.
Slovenian: Zaprite usta in za 5 sekund zadržite sapo.
Maltese: Agħlaq ħalqek u żomm in-nifs għal 5 sekondi.
Slovenian: Naslednji simptomi kažejo na nizko koncentracijo sladkorja v možganih: glavoboli, močna lakota, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, nemir, agresivno vedenje, motnje koncentracije, upočasnjene reakcije, depresija, zmedenost, motnja govora (včasih popolna izguba govora), motnje vida, tresenje, ohromelost, mravljinčenje (parestezije), odrevenelost in mravljinčenje v predelu ust, vrtoglavica, izguba samoobvladovanja, nezmožnost skrbeti zase, konvulzije (napadi krčev), izguba zavesti.
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
Slovenian: Odstotni delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %, je bil primerljiv pri obeh zdravljenih skupinah.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
Slovenian: Biološka uporabnost humanega insulina za inhaliranje glede na subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin je bila primerljiva s tisto pri odraslih bolnikih z diabetesom tipa 1 (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' insulina umana inalata meta mqabbla ma' insulina umana li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda kienet komparabbli ma' dik f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1 (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Po peroralni inhalaciji posamičnega odmerka humanega insulina ostane približno 30 % celotne vsebine pretisnega omota v omotu ali v napravi, 20 % se ga odloži v orofarinksu, 10 % v prehodnih dihalnih poteh, 40 % pa doseže globoke predele pljuč.
Maltese: Wara inalazzjoni orali ta' doża waħda ta' insulina umana madwar 30% tal-kontenut totali tal-bużżieqa jibqa' fil-bużżieqa jew fl-inalatur, 20% huwa depożitat fl-orofarinġi, 10% fil-passaġġi li jwasslu l-arja
Slovenian: En enoodmerni pretisni omot vsebuje 1 mg humanega insulina.
Maltese: Kull bużżieqa ta' doża waħda fiha 1 mg ta' insulina umana.
Slovenian: Zato 3-mg pretisni omot ni zamenljiv s tremi 1-mg pretisnimi omoti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Maltese: Għaldaqstant, il-bużżieqa ta' 3 mg ma tistax tinbidel ma' tliet bżieżaq ta' 1 mg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Slovenian: Uporaba flutikazona 30 minut pred EXUBERO pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo ni vplivala na farmakokinetiko EXUBERE (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Għoti ta' fluticasone 30 minuta qabel EXUBERA ma effettwax il-farmakokinetiċi ta' EXUBERA f'suġġetti mhux dijabetiċi b'ażżma ħafifa-moderata (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Ta lahko obsega mešanico 1-mg (zelenih) in 3-mg (modrih) pretisnih omotov.
Maltese: Din tista' tinkludi taħlita ta' bżieżaq ta' 1 mg (kulur aħdar) u ta' 3 mg (kulur blu).
Slovenian: Insulinska protitelesa se lahko pojavijo med zdravljenjem z vsemi insulini, vključno z zdravilom EXUBERA.
Maltese: Antikorpi ta' l-insulina jistgħu jiżviluppaw waqt trattament bl-insulini kollha inkluż EXUBERA.
Slovenian: Dihala
Maltese: Farinġite
Slovenian: Zamenjajte nastavek za sproščanje insulina
Maltese: Tiħux aktar insulina
Slovenian: Humani insulin za inhaliranje, podobno kot hitrodelujoči analogi insulina, ima hitrejši nastop aktivnosti zniževanja glukoze kot subkutano aplicirani hitrodelujoči humani insulin.
Maltese: L-insulina umana inalata, bħal analogi ta' insulina li jaħdmu malajr, għandha bidu aktar rapidu ta' lattività li tnaqqas il-glukosju meta mqabbla ma' l-insulina umana li ddub mogħtija taħt il-ġilda.
Slovenian: Uporaba salbutamola 30 minut pred EXUBERO je pri nediabetičnih preiskovancih z blago do zmerno astmo povzročila od 25 do 51 % povečanje AUC in Cmax v primerjavi z uporabo EXUBERE same
Maltese: Għoti ta' salbutamol 30 minuta qabel EXUBERA f'suġġetti mhux dijabetiċi b'ażżma ħafifa-moderata wassal għal żieda fl-AUC u s-Cmax ta' l-insulina ta' madwar 25% u 51% meta mqabbla ma' meta EXUBERA ngħatat waħidha.
Slovenian: Če se hipoglikemija ponovi, spet pojejte 10 do 20 gramov sladkorja.
Maltese: Jekk l-ipogliċemija terġa' sseħħ, ħu 10 sa 20 gramma zokkor oħra.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla / enoodmerni pretisni omoti (30, 60, 90, 180 in 270)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Pakkett ta' barra/Bżieżaq ta' doża waħda (30, 60, 90, 180 u 270)
Slovenian: Zdravilo EXUBERA so v kliničnih preskušanjih dajali bolnikom z interkurentnimi boleznimi dihal (npr. bronhitis, infekcije zgornjih dihal).
Maltese: Waqt provi kliniċi, EXUBERA ngħatat lil pazjenti b'mard respiratorju interkurrenti (eż. bronkite, infezzjonijiet fil-passaġġi tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja).
Slovenian: V hitrem zaporedju storite naslednje korake.
Maltese: Wettaq il-passi li ġejjin f'sekwenza immedjata.
Slovenian: Kako
Maltese: ISEM
Slovenian: Opomba: v celotnem kliničnem programu (vključno z nekontroliranimi podaljšanji študij) so zabeležili dva primera plevralnega izliva, pri katerih ni bilo mogoče izključiti povezanosti s terapijo.
Maltese: Nota: Fil-program kliniku totali, inkluż studji t'estensjoni mingħajr kontrolli, kien hemm żewġ rapporti ta' tnixxija plewrali fejn effett relatat mat-trattament ma setax jiġi eskluż.
Slovenian: EU/1/14/983/001
Maltese: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje)
Maltese: 56 pilloli (pakkett multiplu)
Slovenian: 250 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Maltese: Folja (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovenian: 95 % IZa F0-F1
Maltese: 95% CIa F0-F1
Slovenian: • apalutamid, enzalutamid
Maltese: • apalutamide, enzalutamide
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Slovenian: GARNET (odprta)
Maltese: GARNET (tikketta miftuħa)
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE.
Slovenian: AMINOSALICILATI sulfasalazin
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Slovenian: Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Maltese: Tabella 16.
Slovenian: stopnja) > 20 × ZMN (4. stopnja) Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja) Celokupni bilirubin > 3-10 × ZNM (3.
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI:
Maltese: Fil-Parti 1b, SVR12 inkiseb b'22/22 (100%) suġġetti (95% CI: 85.
Slovenian: PEARL II (odprta)
Maltese: PEARL II (tikketta miftuħa)
Slovenian: AbbVie (kot logotip)
Maltese: AbbVie (bħala logow)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Maltese: Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172) Iron oxide black (E 172)
Slovenian: − Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E 460(i)), laktoza monohidrat, kopovidon, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Maltese: − Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B
Slovenian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Maltese: 2 li tikkonsisti f'2 partijiet, Parti 1a (63 suġġetti) u Parti 1b (22 suġġetti).
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z apalutamidom, enzalutamidom ali mitotanom.
Maltese: induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide, jew mitotane.
Slovenian: Genotip 1a N = 67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Maltese: Le (għal kwalinkwa parametru elenkat hawn fuq) * AFP= serum alpha fetoprotein
Slovenian: 800/160 mg dvakrat na dan
Maltese: 800/160 mg
Slovenian: everolimus 0,75 mg enkratni odmerek
Maltese: Everolimus 0.75 mg doża waħda Mekkaniżmu:
Slovenian: 20-120 mg enkrat na dan8
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Slovenian: 600/300/200 mg enkrat na dan
Maltese: 600/300/200 mg darba kuljum
Slovenian: − Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E 1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E 553b), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203), titanium dioxide (E 171), macrogol (3350), talc (E 553b), iron oxide yellow (E 172) , iron oxide red (E 172) u iron oxide black (E
Slovenian: Pogostnost dasabuvir in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Maltese: Frekwenza dasabuvir u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2,044
Slovenian: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Maltese: Mistenni: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Maltese: 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Slovenian: Celokupno jih je 61 % imelo fibrozo stopnje F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 in 4 % F4.
Maltese: B'mod ġenerali, 61% kellhom stadju ta 'fibrożi F0-F1, 26% F2, 9% F3, u 4% F4. 61% kellhom esperjenza ta' trattament għal l-HCV qabel it-trapjant.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavja 4.2, 4.3, 4.8 in 5.2.
Maltese: Dasabuvir m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal serju (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u 5.2).
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: OATP1B/BCRP s paritaprevirjem.
Maltese: Inibizzjoni ta' OATP1B/BCRP minn paritaprevir
Slovenian: V delu 2 je bil SVR12 dosežen pri 27/28 (96,4 %) preiskovancih s sočasno okužbo HCV GT4/HIV-1 (95 % CI: 82,3 %, 99,4 %) brez primerov virusne neodzivnosti na zdravljenje.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni ta' HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem Da (za vse tri zgoraj naštete parametre)
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Slovenian: Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/parac etamol)
Maltese: (mogħti bħala doża fissa ta' hydrocodone/parac etamol)
Slovenian: Pakiranje po 56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pillola (pakkett multiplu li fih 4 kartun interni ta' 14-il pillola.)
Slovenian: Okvara ledvic Farmakokinetiko kombinacije 25 mg ombitasvirja, 150 mg paritaprevirja in 100 mg ritonavirja (s
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg,