FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 28 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Augmentin inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Augmentin в рамките на ЕС.
Swedish: Augmentin finns som tabletter, som oral suspension, som injektionsvätska, lösning och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Bulgarian: Augmentin се предлага под формата на таблетки, перорални суспензии и инжекционни или инфузионни разтвори (вливане във вена).
Swedish: Dr. Karl Broich (Tyskland)
Bulgarian: Д-р Karl Broich (Германия)
Swedish: ref. EMEA/403709/2009 EMEA/A-29/1094
Bulgarian: EMEA/403689/2009 EMEA/H/A-29/1094
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Ungern, Polen, Rumänien och Slovakien (berörda medlemsstater).
Bulgarian: Намерението на компанията е разрешението да бъде признато в Австрия, България, Чешката република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия (засегнатите държави-членки).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 juni 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 юни 2009 г.
Swedish: 19 mars 2009
Bulgarian: 19 март 2009 г.
Swedish: 11 februari 2009
Bulgarian: 11 февруари 2009 г.
Swedish: London, den 4 juni 2009 Dok.
Bulgarian: Лондон, 4 юни 2009 г.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2008.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 октомври 2008 г.
Swedish: Betavert N är ett generiskt läkemedel.
Bulgarian: Betavert N е „генерично лекарство".
Swedish: Detta gör att blodkärlen i innerörat utvidgas, vilket gör att trycket minskar och på så sätt lindras sjukdomssymtomen.
Bulgarian: Това позволява на кръвоносните съдове във вътрешното ухо да се разширят, което спомага за намаляване на кръвното налягане и облекчаване на симптомите на заболяването.
Swedish: Den aktiva substansen i Betavert N, betahistin, är en analog till histamin, ett ämne som finns naturligt i kroppen och som medverkar i många processer.
Bulgarian: Активното вещество в Betavert N, бетахистин, е аналог на хистамина, вещество в организма, което участва в многобройни процеси.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Betavert N tabletter som innehåller betahistindihydroklorid (8 eller 16 mg)
Bulgarian: таблетки, съдържащи бетахистин дихидрохлорид (8 или 16 mg)
Swedish: Detta innebär att Betavert N liknar ett "referensläkemedel" som kallas Betaserc 8 och som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Това означава, че Betavert N е подобно на „референтното лекарство" Betaserc 8, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Betavert N och Betaserc 8 hade påvisats.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 е доказана.
Swedish: Patienter med Menieres sjukdom drabbas av yrsel, ofta tillsammans med illamående eller kräkningar, tinnitus (öronsusning) och hörselnedsättning.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Menière имат вертиго (усещане за въртене), често в комбинация с гадене или повръщане, тинит (звънене в ухото) и загуба на слух.
Swedish: Vad är Betavert N?
Bulgarian: Какво представлява Betavert N?
Swedish: Därför kom CHMP fram till att Betavert N kunde anses vara ett generiskt läkemedel till Betaserc 8 och att Betavert N skulle godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че Betavert N може да се счита за генерично лекарство на Betaserc 8 и за Betavert N трябва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Swedish: KG lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tyskland beviljade den 18 april 2007.
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG подава заявление за взаимно признаване на Betavert N на основание на първоначално разрешение, издадено от Германия на 18 април 2007 г.
Swedish: Menieres sjukdom är en sjukdom där ansamling av vätska i innerörat gör att trycket ökar.
Bulgarian: Болестта на Menière се характеризира с натрупване на течност във вътрешното ухо, което причинява повишаване на налягането.
Swedish: Vid Menieres sjukdom antas betahistin fästa vid vissa receptorer som histamin normalt fäster vid.
Bulgarian: Смята се, че при болестта на Menière бетахистин се прикрепя към някои рецептори, с които обикновено се свързва хистамина.
Swedish: Betavert N ges till patienter med Menieres sjukdom.
Bulgarian: Betavert N се използва за лечение на пациенти с болестта на Menière.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Tjeckien hyste för att Betavert N inte hade visats vara bioekvivalent med Betaserc 8.
Bulgarian: Основанията за сезирането са изразени от Чешката република опасения, че биоеквивалентността на Betavert N и Betaserc 8 не е доказана.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Betavert N. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Betavert N är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Betavert N надвишават рисковете и че издаденото в Германия разрешение за употреба може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Swedish: Sida 2/2
Bulgarian: стр 2/2
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 maj 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 май 2009 г.
Swedish: Datum för yttrande:
Bulgarian: Дата на издаване на становището:
Swedish: : EMEA/CHMP/383828/2009 EMEA/H/A-29/1062
Bulgarian: Номер на документа EMEA/CHMP/383808/2009 EMEA/H/A-29/1062
Swedish: Dr Michal Pirożynski (Polen)
Bulgarian: Dr Michal Pirożynski (Полша)
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за професионалисти в здравната област и пациенти, можете да намерите тук.
Swedish: 19 februari 2009
Bulgarian: 19 февруари 2009 г.
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var meningsskiljaktigheter mellan medlemsstaterna om användningen av läkemedlet på barn och ungdomar (över sex års ålder).
Bulgarian: Основанията за сезирането са различията между държавите-членки относно употребата на лекарството при юноши и деца (на възраст над 6 години).
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet i Tyskland skulle ändras.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча информацията за лекарствения продукт в Германия да бъде изменена.
Swedish: Den enda skillnaden är att det innehåller mycket små mängder av askorbinsyra (en antioxidant).
Bulgarian: Единствената разлика е, че съдържа много малки количества аскорбинова киселина (антиоксидант).
Swedish: Den tyska myndigheten förordade att läkemedlet inte skulle godkännas för användning på barn, eftersom inga studier hade gjorts i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Германските власти препоръчват на лекарството да не бъде издадено разрешение за употреба при деца поради липсата на проучвания в тази възрастова група.
Swedish: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Bulgarian: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Нидерландия)
Swedish: Det kan också användas för att behandla näspolyper (utväxter i näsans slemhinna).
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на полипи в носа (образувания върху носната лигавица).
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien).
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки", в този случай Чешката република, Дания, Франция, Нидерландия, Норвегия, Швеция и Обединеното кралство).
Swedish: Det används för att behandla och förebygga symtom på säsongsbunden allergisk rinit (pollenallergi, s.k. hösnuva) och perenn allergisk rinit (när allergin utlöses av annat, t.ex. damm eller djur).
Bulgarian: Използва се за лечение и превенция на симптомите на сезонен алергичен ринит (алергичност към полени, известна като сенна хрема) и целогодишен алергичен ринит (когато алергията се причинява от други дразнители като домашна прах или животни).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 augusti 2008.
Bulgarian: Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 август 2008 г.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data, bland annat de studier som utförts för att se hur Budesonide Sandoz verkar i kroppen jämfört med Rhinocort, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Budesonide Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas för Budesonide Sandoz i alla berörda medlemsstater för patienter från sex års ålder.
Bulgarian: Въз основа на направена оценка на наличните към момента данни, включително проучванията за сравнение на ефекта на Budesonide Sandoz спрямо Rhinocort върху организма, и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са поголеми от рисковете и че следователно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки за пациенти на възраст от 6 години.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Budesonide Sandoz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба на Budesonide Sandoz.
Swedish: Vad är Budesonide Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Budesonide Sandoz?
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den: 25 september 2008 Företagets svar lämnades den:
Bulgarian: Отговорите на компанията се предоставят на: 24 декември 2008 г.
Swedish: Den aktiva substansen, budesonid, är en kortikosteroid, som är ett inflammationsdämpande medel.
Bulgarian: Активното вещество, будесонид (budesonide), е кортикостероид - вид вещество, което спомага за намаляване на възпалението.
Swedish: London den 3 juni 2009 Dok.ref.
Bulgarian: Лондон, 3 юни 2009 г.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Budesonide Sandoz nässpray, suspension, med 32 eller 64 mikrogram per dos
Bulgarian: Budesonide Sandoz суспензия за назална употреба с 32 или 64 микрограма във всеки флакон
Swedish: Budesonide Sandoz är nästan identiskt med ett annat läkemedel som godkänts i Europeiska unionen, nämligen Rhinocort.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е почти идентичен с Rhinocort - друго лекарство с разрешение за употреба в Европейския съюз.
Swedish: 24 december 2008
Bulgarian: 25 септември 2008 г.
Swedish: Budesonide Sandoz är ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Bulgarian: Budesonide Sandoz е противовъзпалително лекарство.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH lämnade in Budesonide Sandoz till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH подава искане за децентрализирана процедура относно Budesonide Sandoz пред Германската регулаторна агенция по лекарствата.
Swedish: Medrapportör:
Bulgarian: Съ-докладчик:
Swedish: Varför har Budesonide Sandoz granskats?
Bulgarian: Причини за преразглеждане на Budesonide Sandoz?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Budesonide Sandoz överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Tjeckien, Danmark, Frankrike, Nederländerna, Norge, Sverige och Storbritannien.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са по-големи от рисковете и че разрешително за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 september 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 22 септември 2011 г.
Swedish: 22 september 2011
Bulgarian: 22 септември 2011 г.
Swedish: EMA/206825/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Bulgarian: EMA/206825/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1286
Swedish: Varför har Canazole granskats?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Canazole?
Swedish: Vad är Canazole?
Bulgarian: Какво представлява Canazole?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännande av läkemedlet Canazole.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването на лекарството Canazole.
Swedish: Företaget, som nyligen inledde försäljning av produkten, ville att godkännandet skulle erkännas i Storbritannien (den "berörda medlemsstaten").
Bulgarian: Компанията, която доскоро предлага на пазара този продукт, иска разрешението да бъде признато в Обединеното кралство (засегнатата държава-членка).
Swedish: Godkännandet för försäljning i Irland ska också upphävas.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Ирландия също трябва да бъде временно спряно.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller hindras från att sprida sig.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или нейното разпространение се ограничава.
Swedish: Grundat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att tillgängliga data inte var tillräckliga för att påvisa terapeutisk likvärdighet med referensläkemedlet och att man behövde ta fram ytterligare uppgifter.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета СНМР заключава, че наличните към този момент данни не са достатъчни, за да демонстрират терапевтична еквивалентност с референтното лекарство, и че ще бъде необходимо събирането на допълнителни данни.
Swedish: Kommittén rekommenderade även att godkännandet för försäljning av Canazole i Irland upphävs tills ytterligare studier har genomförts.
Bulgarian: Комитетът също препоръчва разрешението за употреба на Canazole в Ирландия да бъде временно спряно до извършването на допълнителни проучвания.
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Canazole som var baserad på det första godkännandet för försäljning som beviljats i Irland den 8 december 2000.
Bulgarian: Pinewood Laboratories Ltd подава Canazole за взаимно признаване на базата на първоначалното признаване, предоставено от Ирландия на 8 декември 2000 г.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var att Storbritannien ansåg att Canazole-kräm och Canesten-kräm inte är tillräckligt lika för att vara terapeutiskt likvärdiga.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че Обединеното кралство не се съгласява, че кремът Canazole и кремът Canesten са достатъчно сходни, за да имат терапевтична еквивалентност.
Swedish: Medlet verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svampens cellväggar.
Bulgarian: Препаратът действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичните клетъчни стени.
Swedish: Canazole är en kräm som innehåller den aktiva substansen klotrimazol (1 %).
Bulgarian: Canazole представлява крем, който съдържа активното вещество клотримазол (clotrimazole) (1%).
Swedish: Den används för att behandla hudinfektioner som orsakas av svamp, t.ex. torsk, ringorm och fotsvamp.
Bulgarian: Използва се за лечение на кожни инфекции, причинени от гъбички, като млечница, трихофития или микоза на стъпалото.
Swedish: Canazole är ett generiskt läkemedel som är baserat på ett referensläkemedel, Canesten, som är godkänt i Storbritannien.
Bulgarian: Canazole е генерично лекарство, основано на "референтно лекарство" Canesten, което е разрешено в Обединеното кралство.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Canazole inte överväger riskerna och att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland inte kan erkännas i EU:s övriga medlemsstater.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете му и разрешението за употреба, издадено в Ирландия не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och läkemedelsmyndigheten i Irland hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 25 november 2010.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и ирландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Canazole inte överväger riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i den berörda medlemsstaten.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатата държава-членка.
Swedish: Den aktiva substansen i Canazole, klotrimazol, är ett medel mot svamp.
Bulgarian: Активното вещество в Canazole, клотримазол, е противогъбичен лекарствен продукт, който принадлежи към групата, наречена триазоли.
Swedish: Frågor och svar om Canazole (klotrimazol kräm 1 %) EMA/206825/2011
Bulgarian: EMA/206825/2011
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige och Storbritannien (nedan kallade berörda medlemsstater).
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в Белгия, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство (заинтересованите държави-членки).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 juli 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 юли 2010 г.
Swedish: Omprövning
Bulgarian: Преразглеждане
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Swedish: Företagets svar lämnat den:
Bulgarian: Компанията дава отговори на:
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Ciclosporin IDL och associerade namn kapslar innehållande ciklosporin 25 mg, 50 mg och 100 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Ciclosporin IDL и свързани с него имена капсули, съдържащи циклоспорин 25 mg, 50 mg и 100 mg
Swedish: Företaget som marknadsför Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, begärde en omprövning av yttrandet.
Bulgarian: Компанията, която предлага Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, е поискала преразглеждане на становището.
Swedish: Ciclosporin IDL används också för att behandla autoimmuna sjukdomar.
Bulgarian: Ciclosporin IDL се използва също за лечение на автоимунни заболявания.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sitt yttrande.
Bulgarian: Становището на CHMP е потвърдено след преразглеждането.
Swedish: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/466894/2009 рев.
Swedish: Dr Robert James Hemmings
Bulgarian: д-р Robert James Hemmings д-р Tomas Salmonson
Swedish: Vad är Ciclosporin IDL?
Bulgarian: Какво представлява Ciclosporin IDL?
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Ciclosporin IDL och referensläkemedlet inte hade påvisats tillräckligt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Ciclosporin IDL и референтното лекарство не е доказана в достатъчна степен.
Swedish: Det ges till patienter som genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Bulgarian: Използва се при пациенти с трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Swedish: Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Bulgarian: Използва се също за лечение или превенция на реакцията трансплантат срещу реципиент (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Swedish: En autoimmun sjukdom är en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad, till exempel psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden), atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag), nefrotiskt syndrom (en njursjukdom) och reumatoid artrit (inflammation i lederna).
Bulgarian: Такива са например псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата), атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив), нефротичен синдром (заболяване на бъбреците) и ревматоиден артрит (възпаление на ставите).
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 2 december 2008.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 2 декември 2008 г.
Swedish: Den aktiva substansen i Ciclosporin IDL, ciklosporin, verkar på vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Bulgarian: Активното вещество в Ciclosporin IDL, циклоспорин, действа върху определени клетки в имунната система, наречени
Swedish: Prof. Pieter de Graeff
Bulgarian: проф. Pieter de Graeff д-р Ondřej Slanař
Swedish: Den 23 april 2009 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Ciclosporin IDL.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Ciclosporin IDL.
Swedish: Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Bulgarian: Ciclosporin IDL е имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система, естествената защита на организма).
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning av Ciclosporin IDL i Nederländerna och andra medlemsstater i EU där läkemedlet har godkänts skulle upphävas tillfälligt till dess att tillfredsställande data om bioekvivalensen har erhållits.
Bulgarian: В допълнение Комитетът препоръчва също разрешението за употреба за Ciclosporin IDL в Нидерландия и другите държави-членки на ЕС, където продуктът е одобрен, да бъде спряно до получаване на данни за задоволителна биоеквивалентност.