FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos nogen særlige patientgrupper f.eks. ældre, ved nedsat nyre- eller leverfunktion, efter køn eller race.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för särskilda patientgrupper, t.ex. äldre personer, personer med nedsatt njur- eller leverfunktion, personer av ett visst kön eller av en viss etnisk härkomst.
Danish: Sikkerheden efter mere end ét behandlingsforløb med Xiapex for Peyronies sygdom er ukendt.
Swedish: Säkerheten för mer än en behandlingskur med Xiapex för Peyronies sjukdom är inte känd.
Danish: • De må kun strække Deres penis forsigtigt, når De ikke har erektion.
Swedish: • Du ska bara sträcka din penis varsamt när du inte har en erektion.
Danish: En undtagelse er brugen af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig (et stof, som er i meget medicin, som bruges til at forebygge blodpropper), som kan anvendes.
Swedish: Ett undantag är användning av upp till 150 mg dagligen av acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att förebygga blodlevring) som är tillåtet.
Danish: Medianalderen var 58 år (interval fra 23 til 84 år).
Swedish: Medianåldern var 58 år (intervall 23 till 84 år).
Danish: 1 Ikke anvendt til at beregne lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline i procent-aktuel fællesnævner på N=247 er anvendt.
Swedish: 1 Används inte för att beräkna läkarens bedömning av svårighetsgrad vid baseline - den faktiska nämnaren N=247 användes.
Danish: • stakåndethed, hyperventilation
Swedish: • andfåddhet, hyperventilation
Danish: Ved behandling med alle lægemidler bestående af et fremmed protein kan patienterne udvikle antistoffer mod det terapeutiske protein.
Swedish: Liksom med alla icke-humana proteinläkemedel, kan patienter utveckla antikroppar mot det terapeutiska proteinet.
Danish: Varigheden af vurderingen startede på dagen for succes (besøg efter den sidste injektion, hvor 0-5°-målingen først blev registreret).
Swedish: Bedömningens duration startade den dag då framgångsrik behandling konstaterades (besöket efter den sista injektionen vid vilket mätresultatet 0° till 5° registrerades för första gången).
Danish: Hvis der er mistanke om, at kanylen er stukket ind i en sene, eller patienten oplever paræstesi, skal kanylen trækkes tilbage og stikkes ind i strengen igen.
Swedish: Om misstanke finns att kanylen är placerad i en sena eller om patienten upplever parestesi skall kanylen backas och föras in i strängen vid ett annat ställe.
Danish: • brændende fornemmelse
Swedish: • brännande känsla
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter i samtidig antikoagulationsbehandling.
Swedish: • Information om blödningsrisken hos patienter med koagulationsstörningar däribland de med pågående antikoagulatiabehandling.
Danish: • forhøjede leverenzymer
Swedish: • ökade nivåer av leverenzymer
Danish: Til og med de 5 års opfølgningsperiode (tabel 13) viste forsøgspersonerne en forbedring i peniskrumning og i PDQ-besvær, sammenlignet med den sidste observerede værdi fra de tidligere fase 3-studier.
Swedish: Under den 5-åriga uppföljningsperioden (tabell 13) uppvisade försökspersonerna en förbättring av den penila kurvaturen och av PDQ-besvär jämfört med det sista observerade värdet från de tidigare fas 3-studierna.
Danish: Recidivdagen var det besøg, hvor recidivet blev rapporteret, eller interventionsdagen, hvis et led blev behandlet for forværret Dupuytrens kontraktur.
Swedish: Recidivdagen var det besök då recidivet rapporterades eller dagen för en intervention om en led behandlades för förvärrad Dupuytrens kontraktur.
Danish: Før fingermanipulationen vil blive udført, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en sygdom, der påvirker dine knogler, f.eks. osteopeni eller osteoporose.
Swedish: Innan fingermanipulationsprocedurer utförs ska du tala om för läkaren om du har en sjukdom som påverkar ditt skelett, t.ex. osteopeni eller benskörhet.
Danish: Peyronies sygdom: Behandlingsområdet skal identificeres og markeres med en kirurgisk tusch på den erigerede penis.
Swedish: Peyronies sjukdom: Behandlingsområdet ska identifieras och markeras med en kirurgisk märkpenna på penis i erigerat tillstånd.
Danish: Administration af Xiapex i doser højere end de anbefalede forventes at være forbundet med øgede lokalreaktioner på injektionsstedet.
Swedish: Administrering av Xiapex i doser som överskrider de rekommenderade förväntas åtföljas av en ökad förekomst av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Danish: Kumulativ nominelt recidiv pr. ledtype (%) Kumulativ nominel recidivrate (%)c
Swedish: Kumulativ nominell recidivfrekvens (%)c
Danish: • Efter hver injektion af Xiapex kan De få lagt en bandage på Deres penis.
Swedish: • Efter varje injektion av Xiapex kan du få ett förband på din penis.
Danish: • ved Peyronies sygdom, hvis behandlingen af Deres plaque omfatter urinrøret (kaldet ureter, det rør, som urinen passerer igennem).
Swedish: • För Peyronies sjukdom om behandlingen av ditt plack omfattar urinröret (även kallat uretra).
Danish: f) Indsæt og før kanylen tværs gennem plaquens bredde mod den modsatte side af plaquen, uden at stikke helt igennem den.
Swedish: f) Stick in och för nålen transversellt genom plackets bredd mot plackets motsatta sida utan att passera det helt.
Danish: • hvis De tidligere har haft problemer med normal størkning af blodet, eller hvis De tager nogen medicin, som hjælper med at kontrollere den normale størkning af blodet (kendt som blodfortyndende medicin).
Swedish: • om du tidigare har haft problem med normal blodkoagulering eller om du tar några läkemedel som hjälper till att kontrollera normal koagulering av blodet (även kallat blodförtunnande medel eller antikoagulantia).
Danish: b Et led med recidiv var et led, hvor investigatoren evaluerede, at det havde forværret Dupuytrens kontraktur på grund af en palpabel streng.
Swedish: b En led med recidiv var en led som enligt prövarens bedömning hade förvärrad Dupuytrens kontraktur på grund av en palpabel sträng.
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet opdateret, så bivirkningerne "digital nekrose" og "digital fraktur" er blevet inkluderet med hyppigheden "ikke kendt".
Swedish: Avsnitt 4.8 i produktresumén är uppdaterad för att inkludera biverkningarna "fingernekros" och "fingerfraktur" med "ingen känd frekvens".
Danish: • kløe i hånden
Swedish: • klåda i handen
Danish: Hvis kanylen er korrekt placeret, kan man mærke en vis modstand under injektionsproceduren.
Swedish: Om kanylen sitter korrekt placerad kommer du att märka ett visst motstånd under injiceringen.
Danish: Der var ikke evidens for akkumulation efter to på hinanden følgende injektioner af Xiapex, administreret med 24 timers mellemrum.
Swedish: Det fanns inga tecken på ackumulering efter två sekventiella injektioner av Xiapex administrerade med 24 timmars mellanrum.
Danish: • en lille ansamling af blod under huden på injektionsstedet
Swedish: • en liten blodansamling under huden vid injektionsstället
Danish: De må ikke få en injektion med Xiapex, hvis De ved, at De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for kollagenase eller nogen af de andre indholdsstoffer.
Swedish: Du bör inte använda Xiapex om du vet att du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot kollagenas eller något av de andra innehållsämnena.
Danish: Peyronies plaque
Swedish: Peyroniesplack
Danish: Hovedparten af rapporterede bivirkninger i løbet af den langvarige opfølgningsperiode var ikke alvorlige, lette eller moderate i intensitet, og de var ikke relateret til den lokale administration af Xiapex.
Swedish: Merparten av de biverkningar som rapporterades under den långsiktiga uppföljningsperioden var av icke-allvarlig, mild eller måttlig intensitet och var inte relaterade till den lokala administreringen av Xiapex.
Danish: Der blev rapporteret anafylaktisk reaktion hos en patient, der tidligere blev behandlet med Xiapex (1 tilfælde).
Swedish: Anafylaktisk reaktion rapporterades hos patienter som tidigare behandlats med Xiapex (1 fall).
Danish: Forskellige fingre, Begge MP'er (n=244)
Swedish: Olika fingrar, båda MP (n=244)
Danish: Samme finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Swedish: Samma finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Danish: Xiapex må kun indsprøjtes i en Dupuytrens streng.
Swedish: Xiapex får bara injiceras i Dupuytrens sträng.
Danish: Der var ingen skadelige effekter på den tidlige fosterudvikling hos rotter (tyder på ingen evidens for teratogenicitet).
Swedish: Inga oönskade reaktioner på tidig embryonal utveckling förekom hos råttorna (det vill säga inga evidens för teratogen effekt).
Danish: Hos de patienter, som opnåede en kontraktur på ≤5° i det udvalgte led, var det gennemsnitlige antal nødvendige injektioner for at opnå dette 1,5 i de 2 studier.
Swedish: För patienter som uppnådde en reduktion av kontrakturen i den utvalda leden på 5° eller mindre, krävdes i genomsnitt 1,5 injektioner för att åstadkomma detta i båda studierna.
Danish: Disse kollagenaser, refereret til som AUX-I og AUX-II, er repræsentative for de to største kollagenaseklasser (Klasse I og Klasse II), som dannes af Clostridium histolyticum.
Swedish: Dessa kollagenaser, här kallade AUX-I och AUX-II, är representativa för de två viktigaste kollagenasklasserna (Klass I och Klass II) som produceras av Clostridium histolyticum.
Danish: I studie AUX-CC-867 fik de fleste (85 %) forsøgspersoner lokalanæstesi før manipulationerne af fingrene.
Swedish: I studie AUX-CC-865 fick de flesta (85 %) försökspersoner lokal anestesi före fingerextensionsproceduren.
Danish: Strengen, som angreb det udvalgte primære led, fik op til 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Swedish: Strängen som påverkade en utvald, primär led fick upp till 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Danish: Kanylen trækkes langsomt tilbage, så hele dosis afsættes langs kanylens bane i plaquen.
Swedish: Dra ut kanylen långsamt så att hela dosen deponeras längs kanylens bana i placket.
Danish: Dette kaldes for en penisfraktur.
Swedish: Detta kallas svällkroppsruptur eller penisfraktur.
Danish: • hvis De er allergisk over for kollagenase clostridium histolyticum eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiapex (angivet i afsnit 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot kollagenas från clostridium histolyticum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Score i problem-domænet er sammensat af følgende patientrapporterede dele: bekymringer om erektionssmerter, erektionens udseende og påvirkningen af Peyronies sygdom ved samleje og hyppigheden af samleje.
Swedish: Poängen för domänen besvär är en summering av följande patientrapporterade punkter: bekymmer på grund av smärta vid erektion, erektionens utseende och påverkan av Peyronies sjukdom på samlag och samlagsfrekvens.
Danish: • hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion på en Xiapex-injektion.
Swedish: • om du har fått en allergisk reaktion efter en tidigare injektion av Xiapex.
Danish: For led, der blev rapporteret som at have recidiv i et tidligere studie, var dagen for recidiv det første besøg med en fikseret fleksionskontrakturmåling på 20° eller derover efter rapportering af recidiv.
Swedish: För leder som rapporterats som recidiv i en tidigare studie, var recidivdagen det första besöket då en fixerad flexionskontraktur uppmättes till 20° eller mer efter rapporten om recidiv.
Danish: Den solvens, som skal bruges til at opløse pulveret, er en klar, farveløs væske.
Swedish: Spädningsvätskan som ska användas för att lösa upp pulvret är en klar, färglös vätska.
Danish: Med Deres ikke-dominante hånd sikres den hånd, som patienten skal have behandlet, samtidig med at der føles på strengen.
Swedish: Använd din icke-dominanta hand för att hålla fast patientens hand som ska behandlas samtidigt som du sträcker ut strängen något.
Danish: • Voksne patienter til behandling af Dupuytrens kontraktur med en palpabel streng.
Swedish: • Behandling av Dupuytrens kontraktur hos vuxna patienter med palpabel sträng.
Danish: I denne sygdom dannes der en streng i vævet i håndfladen, og det får en eller flere fingre til at bøje mod håndfladen, så de ikke kan rettes ud.
Swedish: Vid denna sjukdom bildas en sträng i vävnaden i handflatan och gör att ett eller flera fingrar kröker sig in mot handflatan så att det inte går att räta ut dem.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, trometamol og saltsyre 2,4 % w/w (til justering af pH).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, trometamol och saltsyra 2,4 % (viktprocent) (för pH-justering).
Danish: Den anbefalede dosis af Deres ordinerede medicin er 0,58 mg.
Swedish: Rekommenderad dos av ditt ordinerade läkemedel är 0,58 mg.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) FSFI-score var 20,56 (10,08) ved baseline og 26,72 (7,73) ved uge 36, en ændring fra baseline på 7,54.
Swedish: Genomsnittlig (SD) FSFI-poäng var 20,56 (10,08) vid baseline och 26,72 (7,73) vid vecka 36, en förändring från baseline med 7,54.
Danish: Der er ingen kendte påvirkninger ved samtidig brug af lægemidler til erektil dysfunktion og behandling med Xiapex.
Swedish: Det finns ingen känd påverkan (interaktion) vid samtidig användning av läkemedel mot erektil dysfunktion och behandling med Xiapex.
Danish: Hver injektion blev givet med ca. 4 ugers interval.
Swedish: Injektionerna gavs med omkring 4 veckors mellanrum.
Danish: I hver behandlingscyklus vil De få en injektion med Xiapex efterfulgt af endnu en injektion på en anden dag (1 til 3 dage senere).
Swedish: I varje behandlingscykel kommer du att få en injektion av Xiapex följt av en andra injektion en annan dag (1 till 3 dagar senare).
Danish: • poppende lyd/fornemmelse, der kan tyde på penisfraktur
Swedish: • knakande ljud/förnimmelse som tyder på penisfraktur
Danish: Som en eksploratorisk analyse udfyldte de kvindelige seksualpartnere to spørgeskemaer, både ved screeningsbesøget og ved uge 36: PDQ for kvindelige seksualpartnere (en adaptering af domænerne for besvær og psykologiske symptomer af PDQ for mænd, med en scoring fra 0-12 for Peyronies sygdom) og indekset over kvindelig seksualfunktion (Female Sexual Function Index, FSFI, skala fra 2-36, hvor en højere score repræsenterer en bedre seksualfunktion).
Swedish: Som en exploratorisk analys fick kvinnliga sexpartners besvara två frågeformulär både vid screeningbesöket och vecka 36: PDQ för kvinnliga sexpartners (en anpassning av PDQ-domänerna besvär vid Peyronies sjukdom och psykologiska symtom för män, på en skala från 0-12) och sexuellt funktionsindex för kvinnor (FSFI, på en skala från 2-36, där en högre poäng representerar bättre sexuell funktion).
Danish: • straks at kontakte lægen hvis der er tegn på infektion (f.eks. feber, kuldegysninger, øget rødme eller hævelse) eller besvær med at bøje fingeren efter at hævelsen er faldet (symptom på seneruptur).
Swedish: • omedelbart kontakta läkaren om det uppstår tecken på infektion (t.ex. feber, frossa, ökad rodnad eller ödem) eller svårigheter att böja fingret efter att svullnaden har gått ner (symtom på senruptur)
Danish: Forkert injektion i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade og mulig permanent skade på disse strukturer.
Swedish: Felaktiga injektioner i senor, nerver eller blodkärl kan leda till blödningar eller skador, eventuellt bestående, i dessa strukturer.
Danish: Den anden Xiapex-injektion skal administreres 1 til 3 dage efter den første injektion.
Swedish: Den andra injektionen av Xiapex administreras 1 till 3 dagar efter den första injektionen.
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte forskelle i forekomsten af bivirkninger efter behandling med Xiapex, baseret på sværhedsgraden af erektil dysfunktion ved baseline eller samtidig anvendelse af phosphodiesterase type 5 (PDE 5)-hæmmer.
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i incidensen av biverkningar efter behandling med Xiapex baserat på svårighetsgraden av erektil dysfunktion vid baseline eller samtidig användning av hämmare av fosfodiesteras typ 5 (PDE5).
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, er dem, der forekom i de dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier.
Swedish: De oönskade reaktioner som rapporterades i det kliniska programmet är de som uppträdde under de dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna.
Danish: Svært penilt hæmatom, herunder svært hæmatom ved injektionsstedet, blev rapporteret med hyppigheden meget almindelig.
Swedish: Svårt penilt hematom inklusive svårt hematom vid injektionsstället rapporterades med frekvensen mycket vanliga.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De oplever nogle af de symptomer på penisfraktur eller alvorlig skade på Deres penis, som er anført ovenfor, da det kan kræve et kirurgisk indgreb.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av de symtom på penisfraktur eller allvarlig skada i penis som anges ovan, eftersom detta kan kräva kirurgiskt ingrepp.
Danish: • kuldeintoleranse i de behandlede fingre
Swedish: • köldkänslighet i de behandlade fingrarna
Danish: • reduceret penisstørrelse
Swedish: • minskad penisstorlek
Danish: Xiapex kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner som følge af hævelse og smerter, som kan hæmme brugen af den behandlede hånd ved Dupuytrens sygdom.
Swedish: Xiapex kan ha betydande inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av svullnaden och smärtan som kan försämra användandet av den behandlade handen vid Dupuytrens kontraktur.
Danish: Seneruptur eller anden alvorlig skade på den injicerede finger/hånd ved behandling af Dupuytrens kontraktur
Swedish: Senruptur eller annan allvarlig skada i det injicerade fingret/den injicerade handen vid behandling av Dupuytrens kontraktur
Danish: Opbevares i køleskab ved 2 ºC-8 ºC.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C.
Danish: Dette omfatter medicin som hjælper med at kontrollere den normale størkning af Deres blod (kendt som blodfortyndende medicin), antrakinonderivater, nogle typer antibiotika (tetracykliner og antracykliner/antrakinolon) anvendes til behandling af infektioner.
Swedish: Detta omfattar läkemedel som hjälper till att kontrollera normal koagulering av blodet (även kallat blodförtunnande medel eller antikoagulantia), antrakinonderivat, vissa antibiotika (tetracykliner och antracykliner/antrakinoloner) för behandling av infektioner.
Danish: Hos andre Xiapex-behandlede patienter (9 ud af 1.044; 0,9 %) blev der rapporteret om en kombination af penil ekkymose eller penilt hæmatom, pludselig afslapning af penis og/eller en "poppende" lyd eller fornemmelse i penis, og i disse tilfælde kan diagnosen penisruptur ikke udelukkes.
Swedish: Hos andra Xiapex-behandlade patienter (9 av 1 044; 0,9 %) rapporterades en kombination av penil ekkymos eller hematom, plötslig penil detumescens och/eller en upplevelse av "knakande" ljud eller förnimmelser i penis, och i dessa fall kan inte diagnosen penisfraktur uteslutas.
Danish: Tabel 13: Langvarige virkningsvariable - studie AUX-CC-810
Swedish: Tabell 13: Variabler för långsiktig effekt - studie AUX-CC-810 Baselinea
Danish: Gennemgangen af data fremlagt i PSUR'en for Xiapex, der dækker den 28. februar 2018 til den 27. februar 2019, identificerede sagsrapporter efter marketing og fra litteraturen af fingernekrose og/eller amputation og af fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur, der blev behandlet med collagenase clostridium histolyticum.
Swedish: Granskningen av data presenterade i den periodiska säkerhetsrapporten för Xiapex, som omfattar perioden från den 28 februari 2018 till den 27 februari 2019, identifierade fallrapporter efter godkännande för försäljning och från litteraturen om fingernekros och/eller amputation och av fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur behandlade med kollagenas från clostridium histolyticum.
Danish: N (%) af led med recidiv hvert intervalb
Swedish: N (%) leder med recidiv i varje intervall
Danish: Neutraliserende antistoffer blev undersøgt i en undergruppe med 70 prøver, der blev udvalgt som repræsentative for høj- og lavtiter bindende antistofrespons ved 12. behandlingsuge.
Swedish: Neutraliserande antikroppar analyserades för en grupp med 70 prover som valts ut för att vara representativa för svar med höga och låga titrar av bindande antikroppar vid behandlingsvecka 12.
Danish: Injektionsprocedure
Swedish: Injiceringsprocedur
Danish: Dag 31, gennemsnit (SD)
Swedish: Dag 31, genomsnitt (SD)
Danish: Hver behandlingscyklus består af to Xiapex-injektioner og en procedure for remodellering af penis.
Swedish: Varje behandlingscykel består av två injektioner av Xiapex och en penismodelleringsprocedur.
Danish: Injektionsprocedure a) Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Swedish: Injiceringsprocedur a) Den rekonstituerade lösningen av Xiapex måste vara klar.
Danish: Lokal hævelse Pyreksi
Swedish: Lokal svullnad Pyrexi
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar
Danish: • Inducer erektion af penis
Swedish: • Inducera erektion av penis.
Danish: • øget/nedsat følsomhed over for sansestimuleringer
Swedish: • ökad/minskad känslighet för sinnesstimuli
Danish: Diagnostisk billeddannelse anbefales efter manipulation, hvis der udvikles fingerdeformitet, smerter eller øget hævelse (se også pkt.
Swedish: Bilddiagnostik rekommenderas efter manipulering om fingerdeformitet, smärta eller ökad svullnad utvecklas (se även avsnitt 4.8).
Danish: Tegn eller symptomer, der kan afspejle alvorlig skade på den behandlede finger/hånd efter injektionen eller manipulationen bør evalueres prompte, da det kan være nødvendigt med et kirurgisk indgreb.
Swedish: Tecken eller symtom som kan återspegla allvarlig skada i det behandlade fingret/den behandlade handen efter injektion eller manipulation ska bedömas utan dröjsmål eftersom ett kirurgiskt ingrepp kan krävas.
Danish: Figur 3: Illustration af, hvordan De skal strække Deres penis
Swedish: Figur 3: Bild på hur du sträcker din penis
Danish: • 0,25 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et MP-led eller • 0,20 ml rekonstitueret Xiapex til strenge, som påvirker et PIP-led.
Swedish: • 0,25 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en MCP-led eller • 0,20 ml rekonstituerad Xiapex för strängar som påverkar en PIP-led
Danish: I de pivotale kliniske studier fik ca. 30 % af patienter anæstesi af penis før injektion.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna fick cirka 30 % av patienterna penisblockad före injektionen.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for collagenase clostridium histolyticum er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder collagenase clostridium histolyticum, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för kollagenas från clostridium histolyticum anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller kollagenas från clostridium histolyticum är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: En poppende lyd eller poppende fornemmelse i penis, nogle gange beskrevet som et "snap" eller et "smæld" og til tider ledsaget af detumescens, hæmatom og/eller smerter, blev rapporteret hos 73/551 (13,2 %) af de Xiapex-behandlede patienter, og hos 1/281 (0,3 %) af de placebobehandlede patienter, når studie 1 og 2 kombineres.
Swedish: Ett knakande ljud eller en knakande förnimmelse i penis, ibland beskrivet som "smällande" eller "knäppande" och ibland åtföljt av detumescens, hematom och/eller smärta, rapporterades hos 73/551 (13,2 %) Xiapex-behandlade patienter och 1/281 (0,3 %) placebobehandlade patienter i studie 1 och 2 sammantagna.
Danish: Hvis De oplever svimmelhed, følelsesløshed eller ændret følesans og hovedpine umiddelbart efter en injektion med Xiapex, skal De undgå potentielt risikable opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse virkninger er gået væk, eller indtil det er tilrådet af Deres læge.
Swedish: Om du upplever yrsel, domning, förändrade förnimmelser och huvudvärk omedelbart efter en injektion med Xiapex måste du undvika eventuella farliga sysslor som att köra bil, motorcykel och använda maskiner tills dessa effekter har gått över eller du får klartecken av din läkare.