FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris non è consigliato durante la gravidanza.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu este recomandată în timpul sarcinii.
Italian: Gli effetti della macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg) e in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dosaggio di macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg).
Romanian: Efectele macimorelinei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT cu o doză unică supraterapeutică de macimorelină (2 mg/kg) și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a inclus trei niveluri ale dozei de macimorelină (0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg).
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con Macimorelin Aeterna Zentaris può ridurre significativamente i livelli plasmatici di macimorelina e quindi condurre a un risultato falso positivo (vedere anche paragrafo 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici de CYP3A4 cu Macimorelină Aeterna Zentaris poate reduce semnificativ nivelurile plasmatice ale macimorelinei, ducând astfel la un rezultat fals pozitiv
Italian: Nel periodo di transizione dalla tarda pubertà alla completa maturazione adulta, il valore soglia di macimorelina non è stato stabilito.
Romanian: Valoarea de prag pentru macimorelină nu a fost stabilită în perioada de tranziție de la finalul pubertății până la atingerea maturității complete.
Italian: Non comune Non nota
Romanian: Cu frecvență necunoscut ă
Italian: Nei pazienti con elevato indice di massa corporea fino a 40 kg/m2, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
Romanian: La pacienții cu IMC de până la 40 kg/m2, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Italian: Potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp
Romanian: Potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu utilizarea inhibitorilor puternici de CYP3A4/P-gp
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macimorelin Aeterna Zentaris e contenuto della confezione Macimorelin Aeterna Zentaris si presenta come granulato per sospensione orale, da bianco a biancastro.
Romanian: Cum arată Macimorelina Aeterna Zentaris și conținutul ambalajului Macimorelina Aeterna Zentaris se prezintă sub forma unor granule de culoare albă până la aproape albă pentru suspensie orală.
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează
Italian: Non è possibile escludere un potenziale aumento della biodisponibilità orale e della concentrazione plasmatica di macimorelina con l'uso di potenti inibitori di CYP3A4/P-gp.
Romanian: Nu poate fi exclus un potențial de creștere a biodisponibilității orale și a concentrației plasmatice de macimorelină în asociere cu inhibitorii puternici de CYP3A4/P-gp.
Italian: Il volume di sospensione in mL necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg è pari al peso corporeo del paziente in kg.
Romanian: Volumul de suspensie, exprimat în ml, necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Italian: Con un livello alto di concordanza positiva, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto con GHD per l'ITT come non affetto da GHD.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței pozitive, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care are GHD
Italian: Come viene conservato Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
Italian: • medicinali che possono attenuare la risposta dell'ormone somatotropo alla macimorelina (come gli antagonisti muscarinici: atropina, i medicinali antitiroidei: propiltiouracile e i medicinali a base di ormone somatotropo).
Romanian: • medicamente care pot diminua răspunsul hormonului de creștere la macimorelină [cum sunt antagoniștii muscarinici (atropina), medicamentele antitiroidiene (propiltiouracil) și medicamentele care conțin hormon de creștere].
Italian: Deve essere a digiuno da almeno 8 ore prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Nu trebuie să mâncați cel puțin 8 ore înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BUSTINA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Italian: • medicinali che possono transitoriamente innalzare le concentrazioni di ormone somatotropo (come clonidina, levodopa e insulina);
Romanian: • medicamente care pot mări tranzitoriu concentrațiile hormonului de creștere (cum sunt clonidină, levodopa și insulină);
Italian: • medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria dell'ormone somatotropo (quali ad esempio, somatostatina, insulina, glucocorticoidi e inibitori della cicloossigenasi come l'acido acetilsalicilico o l'indometacina);
Romanian: • medicamente care afectează direct secreția de hormon de creștere a hipofizei (cum sunt somatostatină, insulină, glucocorticoizi și inhibitori de ciclooxigenază, precum acid acetilsalicilic sau indometacină);
Italian: Può bere fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l'assunzione di Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Puteți bea până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea de Macimorelină Aeterna Zentaris și în decurs de 1 oră după administrare.
Italian: Nei casi di sovradosaggio, i possibili effetti indesiderati possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Romanian: Eventualele reacții adverse în cazuri de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Italian: La dose singola raccomandata della sospensione ricostituita è 500 microgrammi di macimorelina per kg di peso corporeo.
Romanian: Doza unică recomandată pentru suspensia reconstituită este de 500 micrograme de macimorelină pe kg greutate corporală.
Italian: procainamide, chinidina o sotalolo)
Romanian: chinidină sau sotalol)
Italian: Il rilascio di ormone somatotropo deve essere valutato mediante tre campioni di sangue prelevati dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione del medicinale.
Romanian: Eliberarea hormonului de creștere trebuie evaluată cu trei probe de sânge recoltate la 45, 60 și 90 de minute după administrarea medicamentului.
Italian: L'assunzione di liquidi, non superiore a 100 mL di acqua non gassata, è consentita entro i 60 minuti che precedono e che seguono la somministrazione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Este permis un aport de lichide de cel mult 100 ml de apă necarbonatată în decurs de 1 oră înainte de administrarea dozei, precum și în decurs de 1 oră după administrarea dozei (vezi pct. 4.4).
Italian: Queste anomalie dell'ECG consistevano in anomalie dell'onda T e nel prolungamento dell'intervallo QT (vedere anche paragrafo
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT (vezi și pct. 4.4).
Italian: La somministrazione di un induttore del CYP3A4 [come carbamazepina, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepina, fosfenitoina, lumacaftor, modafinil, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)] può ridurre le concentrazioni plasmatiche di macimorelina e può influenzare le prestazioni diagnostiche del test e pertanto deve essere evitata.
Romanian: enzalutamidă, eslicarbazepină, fosfenitoină, lumacaftor, modafinil, nevirapină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, pioglitazonă, pitolisant, primidonă, rifabutină, rifampicină și sunătoare (Hypericum perforatum)] poate reduce concentrațiile plasmatice de macimorelină și poate afecta performanța de diagnostic a testului și, prin urmare, trebuie evitată.
Italian: Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato).
Romanian: Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti diagnostici, test per la funzione ipofisaria, codice ATC: V04CD06
Romanian: Agenți de diagnostic, teste pentru evaluarea funcției hipofizare, cod
Italian: • Bere: sono consentiti fino a 100 mL di acqua naturale entro 1 ora prima ed entro 1 ora dopo l'assunzione di macimorelina.
Romanian: • Consum de băuturi - puteți să beți până la 100 ml de apă plată în decurs de 1 oră înainte de administrarea macimorelinei, precum și în decurs de 1 oră după administrare.
Italian: • che possono aumentare i livelli di ormone somatotropo: ad esempio, clonidina, levodopa, insulina
Romanian: • care pot mări nivelurile hormonului de creștere: cum sunt clonidină, levodopa, insulină
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Macimorelin Aeterna Zentaris 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Macimorelină Aeterna Zentaris 3.
Italian: I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (per esempio, analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere una dose di macimorelina per il test.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea dozei de testare de macimorelină.
Italian: Prolungamento del QT corretto (QTc)
Romanian: Prelungirea intervalului QTc
Italian: Determinare il numero di bustine di Macimorelin Aeterna Zentaris necessarie in funzione del peso corporeo: per un paziente che pesa fino a 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
Romanian: Determinați numărul de plicuri de Macimorelină Aeterna Zentaris necesare pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è indicato come test diagnostico monodose.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat ca test diagnostic cu doză unică.
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD)
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Italian: Le saranno prelevati tre campioni di sangue per misurare l'ormone somatotropo, un campione per volta dopo 45, 60 e 90 minuti dall'assunzione della dose-test.
Romanian: Vi se vor lua trei probe de sânge pentru măsurarea hormonului de creștere, câte o probă la 45, 60 și 90 de minute după ce ați luat doza de test.
Italian: Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Crospovidone tipo A Saccarina sodica diidrata Sodio stearil fumarato
Romanian: Zaharinat de sodiu dihidrat Fumarat de stearil de sodiu
Italian: • infezioni (antibiotici come rifabutina, rifampicina)
Romanian: • infecțiilor (antibiotice, cum sunt rifabutină, rifampicină) • HIV (efavirenz, nevirapină)
Italian: Cosa contiene Macimorelin Aeterna Zentaris
Romanian: Ce conține Macimorelină Aeterna Zentaris
Italian: Prelevare campioni di sangue venoso per la determinazione dell'ormone somatotropo dopo 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Romanian: Prelevați probe de sânge venos pentru determinarea hormonului de creștere la 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Lactoză monohidrat
Italian: Determinare il numero di bustine richieste per il test in funzione del peso corporeo: per un paziente che pesa fino a 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
Romanian: Determinați numărul de plicuri necesare pentru test pe baza greutății corporale: va fi necesar un plic pentru un pacient care cântărește până în 120 kg, vor fi necesare două plicuri dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg.
Italian: Alla concentrazione clinicamente rilevante di 0,1 μM (Cmax clinica = 11,2 ng/mL = circa 0,02 µM), la frazione non legata di macimorelina nel plasma umano è del 22 %.
Romanian: La o concentrație relevantă din punct de vedere clinic de 0,1 µM (Cmax clinic = 11,2 ng/ml = aprox.
Italian: La sicurezza e le prestazioni diagnostiche della macimorelina non sono state stabilite per i pazienti con indice di massa corporea > 40 kg/m2 Il rilascio di GH indotto da macimorelina era inferiore nei pazienti con indice di massa corporea più elevato.
Romanian: Siguranța și performanța de diagnostic ale macimorelinei nu au fost stabilite pentru pacienții cu IMC > 40 kg/m2.
Italian: propiltiouracile, medicinali a base di ormone somatotropo.
Romanian: propiltiouracil, medicamente care conțin hormon de creștere
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Interpretarea rezultatelor testului cu macimorelină
Italian: 6.3 Periodo di validità
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Plic nedeschis
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Macimorelina Aeterna Zentaris are o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Italian: Weismüllerstrasse 50
Romanian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Italian: • diabete di tipo II (pioglitazone) • cancro (dabrafenib, enzalutamide)
Romanian: • cancerului (dabrafenib, enzalutamidă)
Italian: Come viene somministrato Macimorelin Aeterna Zentaris 4.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Italian: Stimolazione del GH
Romanian: Efecte farmacodinamice Stimularea GH
Italian: La macimorelina veniva eliminata con un'emivita terminale media (T1/2) di 4,1 ore.
Romanian: (T1/2) de 4,1 ore.
Italian: Il medico o l'infermiere deve eliminare l'eventuale sospensione residua in conformità alla regolamentazione locale.
Romanian: Orice suspensie rămasă trebuie aruncată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală conform reglementărilor în vigoare.
Italian: Un operatore sanitario deve monitorare la preparazione e l'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Italian: Potenziali risultati falsi positivi del test con l'uso di potenti induttori del CYP3A4
Romanian: Potențial de rezultate fals pozitive ale testului în asociere cu utilizarea inductorilor puternici de
Italian: Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina I pazienti in terapia sostitutiva con ormone somatotropo (GH, somatotropina) o trattati con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina (ad es. analoghi della somatostatina, clonidina, levodopa e agonisti della dopamina) devono essere avvertiti di sospendere tale trattamento almeno 1 mese prima di ricevere macimorelina.
Romanian: Pacienților care urmează terapie de substituție cu hormon de creștere (GH, somatotropină) sau tratament cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei (de exemplu, analogi de somatostatină, clonidină, levodopa și agoniști ai dopaminei) trebuie să li se recomande să oprească acest tratament cu cel puțin o lună înainte de administrarea macimorelinei.
Italian: La sospensione deve essere utilizzata entro 30 minuti dalla preparazione.
Romanian: Suspensia trebuie utilizată în decurs de 30 de minute după preparare.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Italian: La sospensione deve essere assunta entro 30 minuti dalla preparazione.
Romanian: Suspensia trebuie luată în decurs de 30 de minute după preparare.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'USO La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Suspensia trebuie preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Italian: La concordanza negativa e positiva tra MAC e ITT in soggetti con rischio intermedio o basso (gruppi B e C) era del 93 % e del 61 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'80 % e del 43 %.
Romanian: (grupele B și C) au fost de 93 % și 61 %, cu limite inferioare al intervalului de încredere 95 % de 80 %
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere il test nelle prime fasi della malattia
Romanian: Posibila retestare necesară în boala timpurie
Italian: Circa 4560 minuti dopo la somministrazione di macimorelina, sono stati osservati livelli massimi di GH.
Romanian: Nivelurile maxime de GH au fost observate la aproximativ 45-60 de minute după administrarea macimorelinei.
Italian: 1 siringa pre-riempita con annesso stelo dello stantuffo, sprovvista di ago e n ù
Romanian: 1 seringă preumplută cu piston pre-ataşat, fără ac l u i e
Italian: 0,3 mg Soluzione iniettabile Uso intravitreo siringa preriempita (vetro)
Romanian: Administrare intravitroasă Seringă preumplută(sticlă)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di omministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Italian: • Un piano educazionale per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
Romanian: • Un plan educaţional pentru pacienţi care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Italian: • Un piano educazionale per i medici e per gli operatori sanitari con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto.
Romanian: • Un plan educaţional pentru medici şi personalul sanitar care are ca scop minimizarea riscului şi utilizarea sigură şi eficientă a produsului.
Italian: a) Procedura intravitreale come eseguita nei principali studi clinici b) Tecniche sterili per ridurre al minimo il rischio di infezione c) Uso di antibiotici d) Uso di povidone iodato e) Mantenimento di un'adeguata igiene dell'occhio f) Uso di anestetici per assicurare sollievo al paziente g) Tecniche per l'iniezione intravitreale h) Gestione della pressione intraoculare (IOP) i) Gestione dell'endoftalmite j) Comprensione dei fattori di rischio coinvolti nello sviluppo dell'endoftalmite k) Segnalazione degli eventi avversi gravi
Romanian: Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) prin educaţie adecvată despre: a) procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie c) utilizarea antibioticelor d) utilizarea iodurii de povidonă e) efectuarea periajului pleoapei f) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienţilor g) tehnici pentru injectarea intravitroasă h) controlarea presiunii intraoculare (PIO) i) tratamentul endoftalmitei j) înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei k) raportarea efectelor secundare grave
Italian: ¾ Gli Stati Membri devono assicurare che il piano educazionale per i medici, gli operatori sanitari ed i pazienti contenga le misure previste ai punti da a) ad m) come sotto dettagliati, e che tali misure siano adeguate per ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla procedura d'iniezione intravitreale (p.es. endoftalmite) prima dell'immissione in commercio:
Romanian: ¾ Înainte de comercializare, statele membre trebuie să se asigure că planurile educaţionale destinate medicilor, personalului sanitar şi pacienţilor conţin măsurile de la a) la m) descrise mai jos şi că acestea sunt adecvate în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă (de exemplu endoftalmita) anterior introducerii pe piaţă.
Italian: l) Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi associati alla procedura d'iniezione intravitreale m) Quando è necessario contattare con urgenza un operatore sanitario.
Romanian: Acest plan va consta în măsuri care vor asigura educaţie adecvată în: l) semnele şi simptomele cheie ale efectelor secundare grave asociate cu procedura de administrare intravitroasă m) solicitarea de urgenţă a consultaţiei din partea personalului sanitar
Italian: La soluzione è limpida ed incolore.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră.
Italian: Questi dati sono pertanto considerati di rilevanza clinica limitata.
Romanian: De aceea, aceste date sunt considerate a fi de o relevanţă clinică limitată.
Italian: In queste circostanze la perdita della vista può essere rapida e grave.
Romanian: În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi severă.
Italian: E' importante identificare e trattare questi tipi di condizioni il più presto possibile.
Romanian: Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând posibil.
Italian: (La reale formazione di bolle d'aria può variare)
Romanian: (Formarea bulelor de aer iniţiale poate să varieze)
Italian: Il pistone non deve essere tirato indietro.
Romanian: Dopul pistonului nu trebuie tras înapoi.
Italian: N: numero di pazienti arruolati
Romanian: N: număr de pacienţi înrolaţi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/01/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/01/2006
Italian: Non dimentichi di informare il medico se sa di essere allergico ad una qualsiasi sostanza.
Romanian: Vă rugăm să nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19/11/2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/11/2015
Italian: Non sono disponibili i relativi dati.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Italian: Alla fine del primo anno (settimana 54), 1053 pazienti sono stati randomizzati di nuovo per continuare o per sospendere il trattamento fino alla settimana 102.
Romanian: La sfârşitul primului an (săptămâna 54), 1053 de pacienţi au fost re-randomizaţi pentru a continua sau a întrerupe tratamentul până în săptămâna 102.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare il trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Italian: Non sono necessarie particolari precauzioni.
Romanian: Nu sunt necesare consideraţii speciale
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.