FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trydonis ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Greek: Η χρήση του Trydonis σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trydonis ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, ιδίως εάν συσχετίζεται με σημαντική μείωση του σωματικού βάρους, το Trydonis θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trydonis βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p < 0,001).
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Trydonis à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
Greek: Η μελέτη TRISTAR ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων που σύγκρινε το Trydonis με ελεύθερο συνδυασμό που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως, συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.157 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές κατά τη σύγκριση του Trydonis και του ελεύθερου τριπλού συνδυασμού που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης συν τιοτρόπιο (διαφορά 3 ml στον FEV1 πριν τη δόση μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας).
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Trydonis comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Greek: Για το γλυκοπυρρόνιο, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν παρόμοια μετά τη χορήγηση του σταθερού ή του ελεύθερου συνδυασμού, ενώ η συστηματική έκθεση ήταν ελαφρώς υψηλότερη μετά τη χορήγηση του Trydonis από ό,τι με τον αυτοσχέδιο συνδυασμό.
French: Le VEMS pré-dose était amélioré de 51 mL à la 26ème semaine de traitement et de 61 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis comparativement au groupe traité par tiotropium.
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trydonis βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 51 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 61 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trydonis μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 20% (ρυθμός: 0,46 έναντι 0,57 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,003).
French: Données concernant Trydonis
Greek: Σχετιζόμενες με το Trydonis
French: Les tailles des particules d'aérosol émises à la sortie de l'embout bucal de Trydonis sont en moyenne plus petites que celles des formulations "non extrafines", ce qui confère un effet pharmacodynamique du dipropionate de béclométasone, plus important comparativement aux formulations "non extrafines" (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone particules "extrafines" de Trydonis équivalent à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone d'une formulation "non extrafine").
Greek: Για τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, αυτό έχει ως αποτέλεσμα μία ισχυρότερη δράση από ό,τι οι μη μικροσωματιδιακές μορφές (100 μικρογραμμάρια μικροσωματιδιακής διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Trydonis είναι ισοδύναμα με 250 μικρογραμμάρια μη μικροσωματιδιακής διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης).
French: Trydonis n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Greek: To Trydonis δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, ή για τη θεραπεία οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ. ως θεραπεία διάσωσης).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trydonis μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 23% (ρυθμός: 0,41 έναντι 0,53 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,005).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου, το Trydonis μείωσε τον ρυθμό των μέτριων έως σοβαρών αροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 15% (ρυθμός: 0,50 έναντι 0,59 συμβάντων ανά ασθενή/έτος· p = 0,043).
French: Les données bibliographiques étayent également des temps d'attente plus longs.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν επίσης μεγαλύτερους χρόνους αναμονής.
French: Par conséquent, il est justifié d'avoir un traitement de seconde ligne à disposition.
Greek: Συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής είναι αιτιολογημένη.
French: Les données susmentionnées doivent être soumises au CVMP pour évaluation au plus tard 3 ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
Greek: Τα προαναφερθέντα δεδομένα πρέπει να υποβληθούν στη CVMP για αξιολόγηση το αργότερο εντός 3 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
French: Des tests de sensibilité réalisés avec des isolats en dehors de l'UE ont été soumis.
Greek: Υποβλήθηκαν δοκιμές ευαισθησίας σε απομονωθέντα στελέχη από περιοχές εκτός ΕΕ.
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
French: Chez les deux espèces, les données disponibles sont plutôt variables tant en qualité qu'en résultats.
Greek: Σε αμφότερα τα είδη, τα διαθέσιμα δεδομένα ποικίλλουν ως προς την ποιότητα και ως προς την έκβαση.
French: Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
Greek: Εάν εντός 2-3 ημερών δεν επιτευχθή κλινική βελτίωση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας με βάση δοκιμή ευαισθησίας.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont décrites dans l'annexe IV.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
French: Modifier le cas échéant: TEMPS D'ATTENTE
Greek: Τροποποιήστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (voir Annexe I):
Greek: Όλοι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους (βλ. Παράρτημα Ι):
French: Même si les méthodes ne peuvent pas être comparées directement, il existe des éléments de preuve d'une diminution de la sensibilité émergeant au fil du temps.
Greek: Παρότι οι μέθοδοι δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, υπάρχουν αποδείξεις μειωμένης ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
French: Approved medication of water with Enrofloxacine to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Greek: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
French: Ces études ont été menées il y a au moins 25 ans.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από 25 χρόνια τουλάχιστον.
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
French: Données relatives à l'efficacité
Greek: Ζητήματα αποτελεσματικότητας
French: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Greek: Πορτογαλία RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
French: C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Greek: R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
French: La conclusion du CVMP concernant le rapport bénéfice/risque sera révisée conformément aux dispositions énoncées dans ces conditions.
Greek: Το πόρισμα της CVMP σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου θα επανεξετασθεί με βάση τις διατάξεις των συγκεκριμένων όρων.
French: Les études de terrain datent d'il y a plus de 20 ans et sont limitées quant aux données rapportées.
Greek: Οι μελέτες πεδίου έχουν διενεργηθεί εδώ και πάνω από 20 χρόνια και τα στοιχεία τους είναι περιορισμένα.
French: Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για πρόληψη.
French: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espagne
Greek: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Ισπανία
French: 831 02 Bratislava, Slovaquie
Greek: 831 02 Bratislava, Σλοβακία
French: Ces aspects sont les suivants:
Greek: Στις συγκεκριμένες πτυχές περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
French: Largo Donegani 2 20121 Milano Italie
Greek: Largo Donegani 2 20121 Milano Ιταλία
French: L'article indique que les valeurs élevées pour 2005 - 2006 étaient dues au taux élevé de résistance en Espagne (24 %), qui n'a pas été inclus dans les rapports pour 1999 - 2000.
Greek: Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-2006 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
French: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovénie
Greek: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
French: Les études ont été réalisées principalement entre 1985 et 1998 et n'ont pas montré de façon concluante une efficacité optimale avec une posologie de 10 mg/kg de poids corporel.
Greek: Οι μελέτες εκπονήθηκαν κυρίως από το 1985 έως το 1998 και δεν αποδεικνύουν πειστικά βέλτιστη αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
French: Szkolna 17, 63-100 Śrem Pologne
Greek: Szkolna 17, 63-100 Śrem Πολωνία
French: 7100 Szekszárd, Hongrie
Greek: 7100 Szekszárd, Ουγγαρία
French: • la taille et le poids des oiseaux utilisés dans les études variaient considérablement et ne correspondaient pas à la longueur du temps d'attente calculé à partir de chaque étude;
Greek: • Το μέγεθος και το βάρος των πτηνών που μετείχαν στις μελέτες ποικίλλει σημαντικά και δεν σχετίζεται με τη υπολογισθείσα διάρκεια της περιόδου αναμονής σε κάθε μελέτη
French: Les données étaient trop variables pour être analysées de cette façon, car les études n'étaient pas suffisamment similaires et l'influence de certains aspects sur la conception des études n'a pas pu être pris en compte lors de l'interprétation des résultats.
Greek: Τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά μεταβλητά για να αναλυθούν κατ' αυτόν τον τρόπο, καθώς οι μελέτες δεν παρουσίαζαν επαρκείς ομοιότητες και η επίδραση ορισμένων πτυχών του σχεδιασμού της μελέτης δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των ευρημάτων.
French: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hongrie
Greek: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ουγγαρία
French: D'autres titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont toutefois fourni ces données, et en tant que telles, les études présentées par ces sociétés fournissent davantage d'informations fiables, sur lesquelles fonder une conclusion concernant la durée des temps d'attente pour la viande.
Greek: Ωστόσο, άλλοι ΚΑΚ παρείχαν τα εν λόγω δεδομένα και, ως εκ τούτου, οι μελέτες που υπέβαλαν παρέχουν πιο αξιόπιστες πληροφορίες στις οποίες μπορεί να στηριχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διάρκεια του χρόνου αναμονής για το κρέας.
French: Il a été montré que les CMI et la résistance augmentent au sein de l'UE.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τόσο οι MIC όσο και η ανθεκτικότητα αυξάνονται στην ΕΕ.
French: • des facteurs de correction basés sur la précision déterminée de la méthode analytique ont été utilisés dans certains cas et pas dans d'autres;
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν χρησιμοποιηθεί παράγοντες διόρθωσης με βάση την καθορισθείσα ακρίβεια της αναλυτικής μεθόδου, ενώ σε άλλες περιπτώσεις δεν χρησιμοποιήθηκαν τέτοιοι παράγοντες
French: 4.5 Précautions particulières d'utilisation
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Greek: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Γαλλία
French: 2710-335 Sintra Portugal
Greek: 2710-335 Sintra
French: Centurii, nr. 7,
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari
French: Allemagne bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Greek: Γερμανία bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde spéciales pour chaque espèce cible
Greek: Σε όλα τα προϊόντα προσθέστε τη διατύπωση: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
French: Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοροκινολόνες.
French: Interchemie Werken De Adelaar BV
Greek: Βουλγαρία Interchemie Werken De Adelaar BV
French: Pharmacokinetic-pharmacodynamic indices of Enrofloxacine in Escherichia coli O78/H12 infected chicken.
Greek: 2011. Pharmacokinetic-pharmacodynamic indices of enrofloxacin in Escherichia coli O78/H12 infected chickens.
French: En conséquence, il est conclu que Salmonella en tant qu'agent pathogène cible doit également être retiré des RCP de tous les produits concernés par cette procédure de saisine.
Greek: Συνεπώς, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η σαλμονέλα, ως παθογόνο-στόχος, πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ όλων των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
French: PPHU "INEX" Partnership, ul.
Greek: Λιθουανία PPHU "INEX" Partnership, ul.
French: Tarragona Espagne
Greek: Tarragona ισπανία
French: CEVA-Phylaxia Zrt.
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Zrt.
French: Ces omissions ajoutent des incertitudes à celles créées par la variabilité des résultats des études soumises.
Greek: Οι εν λόγω παραλείψεις εντείνουν τις αβεβαιότητες που προκύπτουν λόγω της μεταβλητότητας των αποτελεσμάτων των υποβληθεισών μελετών.
French: Il ne faut pas oublier que ce taux de résistance est fondé sur des valeurs limites épidémiologiques pour des souches non pathogènes.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το εν λόγω ποσοστό ανθεκτικότητας βασίζεται σε επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού μη παθογόνων στελεχών.
French: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Greek: distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
French: Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Greek: Berichte zur Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
French: Une fois infectés, les oiseaux peuvent rester porteurs de la bactérie et bien que des antibiotiques puissent soulager les signes cliniques et les lésions, ils n'éliminent pas l'infection.
Greek: Μόλις προσβληθούν από τη λοίμωξη, τα πτηνά παραμένουν φορείς και, παρότι τα αντιβιοτικά ενδέχεται να ανακουφίσουν από τις κλινικές ενδείξεις και βλάβες, δεν καταφέρνουν να εξαλείψουν τη λοίμωξη.
French: Viale Certosa 130 20156 Milano Italie
Greek: Viale Certosa 130 20156 Milano Ιταλία
French: • la race des oiseaux utilisés dans l'étude; de croissance plus rapide ou plus lente; métabolisme différent;
Greek: • Η φυλή των πτηνών που χρησιμοποιείται στη μελέτη, εάν πρόκειται για ταχέως ή βραδέως αναπτυσσόμενα πτηνά, ο διαφορετικός μεταβολισμός
French: Les données soumises démontrent que les programmes de contrôle de Salmonella mis en œuvre durant les 20 dernières années ont permis de réduire la prévalence de Salmonella non typhique chez les volailles.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα έδειξαν ότι τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας που υλοποιήθηκαν κατά τα τελευταία 20 χρόνια έχουν μειώσει τον επιπολασμό μη τηφοειδούς σαλμονέλας σε πουλερικά.
French: à cet égard, les dindes sont reconnues comme étant une espèce mineure;
Greek: Συναφώς, οι γαλοπούλες θεωρούνται ελάσσον είδος ζώων.
French: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed.
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C,
French: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettonie
Greek: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Λεττονία
French: La variabilité des données conduit à des estimations des temps d'attente se situant entre 4 et 8 jours pour les poulets et entre 4 et 13 jours pour les dindes, selon l'étude individuelle considérée.
Greek: Η μεταβλητότητα των δεδομένων οδηγεί σε εκτιμήσεις χρόνων αναμονής που κυμαίνονται από 4 έως 8 ημέρες για τα ορνίθια και από 4 έως 13 ημέρες για τις γαλοπούλες, ανάλογα με την κάθε μελέτη.
French: Pour recommander une posologie, il a fallu étudier la variabilité de la population et l'impact de la maladie sur les paramètres pharmacocinétiques.
Greek: Για να προταθεί ένα δοσολογικό σχήμα, πρέπει να διερευνηθεί η μεταβλητότητα του πληθυσμού και η επίδραση της νόσου στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
French: Bien que les études fournies ne soient pas considérées comme étant de fiabilité équivalente, le CVMP a tenté une analyse statistique des données «regroupées» de toutes les études soumises et a trouvé que cette méthode ne pouvait pas être appliquée, parce que les paramètres statistiques (définis par les tests de Bartlett, Shapiro-Wilk et ANOVA [du manque d'ajustement]) ont montré un écart important par rapport à la normalité (p < 0,01), c'est-à-dire que les données ne présentaient ni une distribution normale ni une homogénéité de la variance.
Greek: Παρότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται εξίσου αξιόπιστες, η CVMP προσπάθησε να προβεί σε «συγκεντρωτική» στατιστική ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από όλες τις μελέτες και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μέθοδος δεν μπορεί να εφαρμοσθεί, καθώς οι στατιστικές παράμετροι (όπως ορίζονται από τις δοκιμές Bartlett, Shapiro-Wilk και ANOVA (προσαρμογή του μοντέλου στα πειραματικά δεδομένα)) έδειξαν σημαντική απόκλιση από την κανονικότητα (p < 0,01), ήτοι τα δεδομένα δεν είχαν κατανεμηθεί κανονικά και δεν έδειξαν καμία ομοιογένεια διακύμανσης.
French: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Roumanie
Greek: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Ρουμανία
French: Des programmes de contrôle visent à éliminer l'infection chez les animaux destinés à la reproduction.
Greek: Τα προγράμματα ελέγχου έχουν ως στόχο την εξάλειψη της λοίμωξης από τα κοπάδια αναπαραγωγής.
French: Une marge d'au moins cinq fois la dose recommandée était sûre.
Greek: Τα επίπεδα δόσης, έως και πενταπλάσια της συνιστώμενης, κρίθηκαν ασφαλή.
French: Roumanie S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Greek: Ρουμανία S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Greek: Παράρτημα IV Όροι των αδειών κυκλοφορίας
French: • un nouveau rapport bénéfice/risque global doit être fourni pour les produits destinés au traitement de la maladie respiratoire chez les poulets et les dindes.
Greek: • Πρέπει να υποβληθεί νέα συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε ορνίθια και γαλοπούλες.
French: 24010 Leon, Espagne
Greek: 24010 Leon, Ισπανία
French: Cette posologie permettait de contrôler les signes de la maladie.
Greek: Η συγκεκριμένη δοσολογία επιφέρει έλεγχο των ενδείξεων της νόσου.
French: L'évaluation des données générées par le respect de ces conditions doit être entreprise par le CVMP, afin de préserver l'harmonisation de l'approche communautaire assurée par la présente procédure de saisine et étant donné l'importance à l'échelle de l'UE que revêt l'optimisation de la posologie pour cette gamme de produits.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν από την εκπλήρωση των συγκεκριμένων όρων πρέπει να πραγματοποιηθεί από τη CVMP με σκοπό τη διατήρηση της εναρμονισμένης προσέγγισης σε επίπεδο ΕΕ που επετεύχθη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της διαμόρφωσης ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήματος για τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων για την ΕΕ.
French: Toutain, 200612, préconise que la posologie optimale pour les antibiotiques doit être une «posologie de population» visant à assurer une exposition appropriée de la majorité (90 %) des animaux dans une population donnée, et, autant que possible, de limiter la sous-exposition de certains individus au médicament et de limiter ainsi l'émergence d'une résistance.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη του Toutain, 200612, το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα αντιβιοτικά πρέπει να είναι «ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τον πληθυσμό» με στόχο τη διασφάλιση κατάλληλης έκθεσης των περισσοτέρων (90%) ζώων σε έναν δεδομένο πληθυσμό και, όπου αυτό είναι εφικτό, τον περιορισμό της υποέκθεσης ορισμένων υποκειμένων στο φάρμακο και, άρα, τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης ανθεκτικότητας.
French: Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Greek: Βουλγαρία Asklep Farma Lyulin 7, bl.
French: 1050-047 Lisboa Portugal
Greek: 1050-047 Lisboa Πορτογαλία
French: Une sensibilité réduite a été détectée (11,3 - 49,4 %) pendant des années, sur la base d'une valeur critique de ≥4 µg/ml et d'une CMI pour un type non sauvage de ≥0,12 µg/ml.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία (11,3-49,4%) έχει παρατηρηθεί εδώ και χρόνια, με βάση το όριο ευαισθησίας ≥4 µg/ml και τη μη άγριου τύπου MIC ≥0,12 µg/ml.
French: Avibacterium paragallinarium,
Greek: Avibacterium paragallinarum,
French: Ne pas administrer aux oiseaux pondeurs de remplacement pendant les 14 jours qui précèdent l'entrée en ponte.
Greek: Να μην χορηγείται σε ωοπαραγωγά πτηνά αντικατάστασης για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας.
French: 25191 Lérida
Greek: 25191 Lérida Ισπανία