FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 3. hónapban a geometriai átlagtiter (GMT) 223,0 mNE/ml, illetve 50,1 mNE/ml volt a Fendrix-szel oltott, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 41,0%-ában, ill.
Latvian: 3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean TitresGMT) attiecīgi bija 223,0 mSV/ml un 50,1 mSV/ml, un attiecīgi 41,0% un 15,9% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Fendrix-et tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fendrix
Hungarian: Szoptatás Nincs adat a Fendrix szoptatás alatti alkalmazásáról.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu zīdīšanas laikā.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik valószínűleg vagy esetleg a vakcinával hozhatók összefüggésbe,
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par saistītām vai iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Hungarian: Adagolás
Latvian: PILNŠĻIRCE
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Hungarian: • rángógörcsök
Latvian: • galvassāpes;
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitisz B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált)
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Hungarian: Korábban más hepatitis B vakcinával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Agrāk bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergia
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģija
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Bieži: galvassāpes
Hungarian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Latvian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció im.
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltás közül több mint 1 esetben fordulhat elő)
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Hungarian: • A Fendrix 1x-es kiszerelésben (külön tűvel vagy anélkül) vagy 10x-es kiszerelésben, tű nélkül kerül forgalomba.
Latvian: • Fendrix ir pieejams iepakojumos pa 1 ar atsevišķu adatu vai bez tās un iepakojumos pa 10 bez adatām.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fájdalom, bőrpír
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis
Hungarian: hónapban is Fendrix-szel kell elvégezni és nem más forgalomban lévő HBV vakcinával.
Latvian: Kad ir uzsākts primārās vakcinācijas kurss 0., 1., 2. un 6. mēnesī, tas arī jāpabeidz ar Fendrix, nevis ar citu tirdzniecībā pieejamu HBV vakcīnu.
Hungarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt, ja tiek konstatētas vakcīnas izskata pārmaiņas.
Hungarian: (pl. szúrás fertőzött tűvel), és amikor Fendrix és normál dózisú hepatitis B immunglobulin (HBIg) egyidejű alkalmazása szükséges, azokat különböző helyekre kell beadni.
Latvian: Tomēr apstākļos, kad pacients nesen ir ticis pakļauts HBV ietekmei (piem., dūriens ar inficētu adatu) un ir nepieciešams vienlaikus ievadīt Fendrix un HBIg standarta devu, tie jāinjicē atsevišķās injekciju vietās.
Hungarian: A Fendrix nem adható be, ha korábban más hepatitis B vakcina adásakor valamilyen túlérzékenységi reakció előfordult.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Hungarian: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Latvian: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland)
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik legalább feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a vakcinával,
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Hungarian: • gyomor és emésztési panaszok.
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi.
Hungarian: • fáradtságérzet
Latvian: • nervozitātes sajūta;
Hungarian: Mellékhatások felsorolása
Latvian: Blakusparādību saraksts
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma:
Hungarian: • nyakmerevséggel járó erős fejfájás
Latvian: • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu;
Hungarian: Fendrix szuszpenziós injekció Hepatitis B (rDNS) vakcina (adjuvánshoz kötött, adszorbeált).
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (ar adjuvantu, adsorbēta).
Hungarian: amiket a hepatitisz B vírus okoz.
Latvian: B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
Hungarian: - Első oltás
Latvian: - Pirmā injekcija
Hungarian: A fentieken túl, más hepatitisz B vakcinák esetén az alábbi mellékhatásokat is jelentették:
Latvian: Turklāt ir ziņots par šādām blakusparādībām, lietojot citas B hepatīta vakcīnas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fendrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió dugattyúval (butil gumi) ellátott előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg),
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa veida aizbāzni (butila gumija) ar vai bez atsevišķas adatas iepakojumā pa 1, vai bez adatām iepakojumā pa 10.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolásról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Pārdozēšana Pieejams maz datu par pārdozēšanu.
Hungarian: Ezért a hepatitis B vakcina beadását minden esetben az orvosnak külön kell mérlegelnie.
Latvian: Vakcīna būtu ieteicama tādēļ, ka šiem pacientiem HBV infekcija var būt smaga: ārstam katrā atsevišķā gadījumā jāizvērtē vakcinācija pret B hepatītu.
Hungarian: Ritka: tendinitis, hátfájás
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Reti: tendinīts, sāpes mugurā
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Latvian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Hungarian: Sverige GlaxoSmithKline AB
Latvian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Hungarian: Ritka (1000 oltás közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő)
Latvian: Reti (tās var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Hungarian: - Második oltás
Latvian: - Otrā injekcija
Hungarian: A negyedik injekció a harmadik után négy hónappal adható.
Latvian: Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās.
Hungarian: A Fendrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Hungarian: Ez a dokumentum a Fendrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fendrix.
Hungarian: Az első és a második, valamint a második és a harmadik injekciót egy hónap különbséggel kell beadni.
Latvian: Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Hungarian: Az antitestek segíteni fognak a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Hungarian: 2005. február 2-án az Európai Bizottság a Fendrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Fendrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, fájdalom, bőrvörösség, duzzanat az injekció helyén és a fáradtság.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums.
Hungarian: Ez a rendszer fokozza az immunrendszer válaszát, ami segíthet olyan esetekben, amikor a vakcinát a kezelésre esetlegesen kevésbé reagáló betegeknél, például vesebetegeknél alkalmazzák.
Latvian: Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.
Hungarian: A Fendrix egy vakcina.
Latvian: Fendrix ir vakcīna.
Hungarian: A Fendrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Fendrix
Hungarian: Legalább 15 éves betegeknél alkalmazható, ideértve a hemodialízisre (vesebetegségnél alkalmazott vértisztítási technika) szoruló betegeket is.
Latvian: To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens pacientiem ar nieru slimību).
Hungarian: A Fendrix hatóanyaga az Európai Unióban (EU) már engedélyezett más oltóanyagokban már évek óta forgalomban van.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir bijusi pieejama citās vakcīnās, kas jau vairākus gadus ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: Ezenkívül a Fendrix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 165, legalább 15 éves, vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló beteg vett részt.
Latvian: Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a felületi antigéneket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Hungarian: A Fendrix ajánlott oltási rendje négy adagot tartalmaz.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
Hungarian: A Fendrix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina dupla adagja.
Latvian: Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
Hungarian: A Fendrix-ben a hatóanyagot egy „adjuváns rendszerrel" együtt alkalmazzák, amely „MPL"-t, egy baktériumokból származó tisztított zsírt, valamint egy alumíniumvegyületet tartalmaz.
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
Hungarian: A Fendrix emlékeztető oltása a hivatalos ajánlások szerint adható.
Latvian: Revakcināciju ar Fendrix var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban allergiás reakció lépett fel hepatitisz B vakcina beadását követően.
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után egy hónappal a Fendrix-et kapó betegek 91%-ánál alakult ki a hepatitisz B vírus elleni védettséget biztosító antitestszint, szemben az összehasonlító készítményt kapó betegek 84%ával.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
Hungarian: Amennyiben a Fendrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Mivel a Fendrix hatóanyagát az EU-ban kapható más vakcinák is tartalmazzák, a Fendrix alkalmazásának alátámasztására olyan információkat is felhasználtak, amelyek az említett vakcinák alkalmazását támasztották alá.
Latvian: Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél kialakult a hepatitisz B vírus elleni védettséghez szükséges antitestszint.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Hungarian: A vállalat a Fendrix májátültetésen átesett betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan is nyújtott be információkat, azonban a Fendrix-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazására vonatkozó kérelmét még a vakcina értékelése alatt visszavonta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fendrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fendrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.
Hungarian: A Fendrix a hepatitisz B vírus „felületi antigénjének" (a vírus felszínéről származó fehérjének) egy kis mennyiségét tartalmazza.
Latvian: Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa "virsmas antigēna" (proteīnus no vīrusa virsmas).
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a hepatitisz B vírussal.
Latvian: Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Hungarian: A Fendrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható hirtelen, magas lázzal járó betegségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Fendrix nedrīkst dot pacientiem ar smagu akūtu drudzi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fendrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Fendrix-et veseelégtelenségben szenvedő betegek hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) elleni védelmére alkalmazzák.
Latvian: Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fendrix alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
Hungarian: Fendrix hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált)
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
Hungarian: A Fendrix-et kétszeres dózisú Engerix B-vel (egy másik hepatitisz B vakcinával) hasonlították össze.
Latvian: Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
Hungarian: A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcináé: a Fendrix-et kapó betegek 80%-ánál, míg az összehasonlító készítményt kapók 51%-ánál maradt fenn három évig a védettséget biztosító antitestszint.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.
Hungarian: Hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fendrix forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fendrix?
Latvian: Kā Fendrix darbojas?
Hungarian: A felületi antigéneket a „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Latvian: Virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Hungarian: A vakcinát a vállizomba kell beadni.
Latvian: Šo vakcīnu ievada pleca muskulī injekcijas veidā.
Hungarian: A Fendrix szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
Hungarian: A vizsgálat következőkben felsorolt hiányosságai miatt az eredmények nem fogadhatók el:
Latvian: Rezultātā šo pētījumā konstatēto nepilnību dēļ rezultāti nav pieņemami:
Hungarian: Szarvasmarha (> 2 éves)
Latvian: Liellopi (> 2 gadi)
Hungarian: = a kezelés napjainak száma [d]
Latvian: = Ārstēšanas dienu skaits [d]
Hungarian: A CVMP tehát úgy véli, hogy a Németország és Hollandia által felvetett ellenvetések nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Šī iemesla dēļ CVMP uzskata, ka Vācijas un Nīderlandes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: Ha ezek a pontos adatok nem állnak rendelkezésre, az iránymutatásban megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto vadlīnijās norādītās standarta vērtības.
Hungarian: • a környezetbe jutás lehetőségét nem vizsgálták.
Latvian: • iespējamība vielu nokļūšanai vidē nav izpētīta.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat végére (27. nap) az adag 64%-a nem kivonható maradékanyaggá alakult.
Latvian: Tomēr pētījuma beigās (27 dienas) 64% no devas ir neekstrahējamās atliekvielas.
Hungarian: A florfenikol összes további lehetséges bomlásterméke az LOD alatt volt a 2. napon.
Latvian: Visi citi iespējamie florfenikola noārdīšanās produkti bija zem LOD līdz 2. dienai.
Hungarian: Az első fázisban a DT50 értéket 4 órára számították ki, a második fázisban pedig 12 órára.
Latvian: Pirmajā fāzē DT50 tika aprēķināta kā 4 stundas, turpretim otrajā fāzē tā bija 12 stundas.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: • a kötődés jellege nem ismert,
Latvian: • saistīšanās īpašības nav zināmas;
Hungarian: Feltételezhető, hogy a korlátozott felhasználású, és a környezetet korlátozottan terhelő állatgyógyászati készítmények csekélyebb hatást gyakorolnak majd a környezetre.
Latvian: Ir pieņemts, ka veterinārām zālēm ar ierobežotu lietošanu un ierobežotu iedarbību uz vidi būs ierobežota ietekme uz vidi.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat, a következő módosítással:
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galējās versijas, kas noteiktas koordinācijas grupas procesa laikā ar šādiem grozījumiem:
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Fenflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságba beleszámítanak a vizsgálat kezdetekor beteg állatok és a megfigyelési időszak alatt megbetegedő összes többi állat.
Latvian: Slimības sastopamības gadījumā tiek ņemts vērā slimo dzīvnieku skaits pētījuma sākumā un visi papildu dzīvnieki, kas saslimst novērošanas perioda laikā.
Hungarian: Ez az iránymutató dokumentum lehetővé teszi más értékek alkalmazását is, ha azokat megfelelően alátámasztották.
Latvian: Vadlīniju dokuments ļauj arī izmantot atbilstoši pamatotas alternatīvas vērtības.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelést kétfázisú eljárásban végzik el.
Latvian: Vides riska novērtējums tiek veikts divās fāzēs.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontjában és a betegtájékoztató 4. pontjában:
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunkts un zāļu lietošanas pamācības 4. apakšpunkts:
Hungarian: • a kötött maradékanyagok természete és biológiai aktivitása nem ismert,
Latvian: • saistīto atliekvielu bioloģiskās aktivitātes īpašības nav zināmas;
Hungarian: Az I. fázisban a kezdeti, talajra vonatkozó PEC érték kiszámítását akkor végzik el, ha „kisszámú állatnál" többet kezelnek.
Latvian: I fāzē sākotnējā PEC vērtība augsnē tiek aprēķināta, kad vairāk nekā „mazs dzīvnieku skaits" tiek ārstēti.
Hungarian: A florfenikol koncentrációja a mennyiségi meghatározás korlátja (LOQ) (0,4 mg/kg) alatt volt a 2. napon és a kimutatási korlát (LOD) (0,1 mg/kg) alatt volt a 27. napon.
Latvian: Florfenikola koncentrācijas bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (LOQ) (0,4 mg/kg) līdz 2. dienai un zem kvalitatīvās noteikšanas robežas (LOD) (0,1 mg/kg) līdz 27. dienai.
Hungarian: 2.3. A maradékanyagok bomlása a trágyában
Latvian: 2.3 Atliekvielu noārdīšanās kūtsmēslos
Hungarian: PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Latvian: PECaugsnē APRĒĶINĀŠANA
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a terápiás javallat a referencia tagállamban jelenleg engedélyezett formájában nem tartalmazza egyértelműen az engedélyezett alkalmazás korlátozásait, mert jelenlegi szövegezése értelmezhető úgy is, hogy a termék használata engedélyezett az összes, florfenikolra érzékeny baktérium által okozott betegség megelőző és terápiás kezelésére is.
Latvian: CVMP uzskata, ka pašreizējā terapeitiskā indikācija atsauces dalībvalstī neizskaidro apstiprinātās lietošanas ierobežojumus, jo tās formulējums var tikt interpretēts kā atļauts lietošanai visu slimību profilaksei un ārstēšanai, ko izraisījušas baktērijas, kas jutīgas pret florfenikolu.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy minden kivonható bomlástermék az adag 5%-ánál kisebb mennyiségben lesz jelen a 27. napon.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visi ekstrahējamie atliekvielu produkti būs mazāk par 5% no devas līdz 27. dienai.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a felmérés a második fázissal folytatódik, amelyben meghatározzák a termék sorsát és hatásait, és elvégzik az adott környezeti kompartmentre vonatkozó kockázatfelmérést.
Latvian: Ja tas nepieciešams, novērtējums tiek veikts otrajā fāzē, kur tiek noteikta zāļu sadalīšanās un ietekme un tiek veikts riska novērtējums attiecīgajai vides daļai.
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között]
Latvian: = Ārstēto dzīvnieku daļa ganāmpulkā [vērtība no 0 līdz 1]
Hungarian: Kérelmezõ / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: Az adott állományban kezelendő állatok arányával kapcsolatban a bizottság tudomásul vette, hogy a betegség előfordulási gyakoriságát és az ezt követő kezelést nehéz különválasztani.
Latvian: Attiecībā uz ārstējamo dzīvnieku proporciju ganāmpulkā tika atzīmēts, ka slimības sastopamība un tai sekojošā terapija ir grūti nodalāmas.