FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/14/947/001 1 esitäytetty kynä EU/1/14/947/002 3 esitäytettyä kynää EU/1/14/947/003 5 esitäytettyä kynää
Croatian: EU/1/14/947/002 3 napunjene brizgalice EU/1/14/947/003 5 napunjenih brizgalica
Finnish: Annos tutkimuksen lopussa Degludekinsuliini (yksikköä) Liraglutidi (mg)
Croatian: Degludek inzulin (jedinice) Liraglutid (mg)
Finnish: Liraglutidi stimuloi insuliinin eritystä ja vähentää glukagonin liiallista eritystä glukoosista riippuvaisesti.
Croatian: Liraglutid potiče lučenje inzulina i snižava neprimjereno visoko lučenje glukagona u ovisnosti od glukoze.
Finnish: Arvioitu ero, degludekinsuliiniannos
Croatian: Procijenjena razlika, doza degludek inzulina
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Croatian: • Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne pokazuje 0.
Finnish: Hyvin harvoille potilaille kehittyi degludekinsuliinispesifisiä vasta-aineita, humaani-insuliiniin ristireagoivia vasta-aineita tai liraglutidivasta-aineita Xultophy-hoidon jälkeen.
Croatian: Vrlo je malo bolesnika nakon liječenja lijekom Xultophy razvilo specifična protutijela na degludek inzulin, protutijela koja križno reagiraju na humani inzulin ili protutijela na liraglutid.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö degludekinsuliini tai liraglutidi ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se degludek inzulin ili liraglutid u majčino mlijeko.
Finnish: 5 Pistoksen jälkeen • Ohjaa neulan kärki neulan ulompaan suojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.
Croatian: • Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle na ravnoj površini ne dodirujući iglu ili vanjski zatvarač.
Finnish: Parantunut insuliinin eritys verrattuna degludekinsuliiniin osoitettiin vakioidussa ateriatestissä tyypin 2 diabetesta sairastavilla 260 potilaalla 52 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: 260 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nakon 52 tjedna liječenja.
Finnish: Degludekinsuliinin kokonaisaltistus oli vastaava annettaessa Xultophy-valmistetta tai pelkkää degludekinsuliinia, kun taas Cmax oli 12 % korkeampi.
Croatian: Ukupna izloženost degludek inzulinu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog degludek inzulina, dok je Cmax bio 12% viši.
Finnish: Verensokeritasosi saattaa nousta, jos otat:
Croatian: Razina šećera u krvi može porasti ako uzimate:
Finnish: Valittu annosaskelmamäärä on juuri annoslaskurissa näkyvä määrä.
Croatian: Odabrani odmjerni koraci jednaki su broju prikazanom na brojčaniku doze.
Finnish: Kuva 1 Keskimääräinen HbA1c (%) hoitoviikon mukaan (vasen) ja vahvistettujen hypoglykemioiden esiintyvyys potilasaltistusvuotta kohden vs. keskimääräinen HbA1c (%) (oikea) potilailla, joiden tyypin 2 diabetes mellituksen hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä
Croatian: Slika 1 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja (lijevo) i stopa potvrđene hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti u odnosu na srednju vrijednost HbA1c (%) (desno) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji pioglitazonom
Finnish: Xultophy on yhdistelmävalmiste, joka sisältää degludekinsuliinia ja liraglutidia, ja näiden toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit parantavat glukoositasapainoa.
Croatian: Xultophy je kombinirani lijek koji se sastoji od degludek inzulina i liraglutida s komplementarnim mehanizmima djelovanja radi poboljšanja regulacije glikemije.
Finnish: Xultophy-valmistetta saaneista potilaista 54,3 % saavutti HbA1c-tavoitteen < 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia verrattuna 29,4 %:iin glargininsuliinia saaneista potilaista (kerroinsuhde 3,24, p < 0,001).
Croatian: Ciljnu vrijednost HbA1c od <7% bez potvrđenih epizoda hipoglikemije postiglo je 54,3% bolesnika liječenih lijekom Xultophy, u usporedbi s 29,4% bolesnika liječenih glargin inzulinom (omjer šansi: 3,24; p<0,001).
Finnish: Xultophy-valmistetta pitää siksi käyttää varoen näillä potilailla.
Croatian: Stoga je potreban oprez kod primjene lijeka Xultophy u tih bolesnika.
Finnish: D Tutkimusta edeltänyt glargininsuliiniannos oli keskimäärin 32 yksikköä.
Croatian: C p<0,05 D Prosječna doza glargin inzulina koja se primjenjivala prije ispitivanja iznosila je 32 jedinice
Finnish: Imeväisikäisillä rotanpoikasilla tehdyissä prekliinisissä liraglutidin tutkimuksissa on todettu hoitoon liittyvää neonataalivaiheen kasvun hidastumista (ks. kohta 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja s liraglutidom pokazala su s liječenjem povezano smanjenje neonatalnog rasta u dojene mladunčadi štakora (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Potilasryhmät, joita ei ole tutkittu
Croatian: Neispitivane populacije
Finnish: Hävitä neula turvallisesti jokaisen käytön jälkeen.
Croatian: Nakon svake primjene iglu bacite na siguran način.
Finnish: Vain annoslaskurista ja annososoittimesta näet, kuinka monta annosaskelmaa olet valinnut annokseksi.
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih koraka odabrali po dozi.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonisti
Croatian: Agonist GLP-1 receptora
Finnish: Kun siirrytään perusinsuliinihoidosta, suositeltu Xultophy-aloitusannos on 16 annosaskelmaa (16 yksikköä degludekinsuliinia ja 0,6 mg liraglutidia) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Prilikom prelaska s liječenja bazalnim inzulinom, preporučena početna doza lijeka Xultophy je 16 odmjernih koraka (16 jedinica degludek inzulina i 0,6 mg liraglutida) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhassairauteen
Croatian: • hormone štitnjače - za bolest štitnjače
Finnish: Insuliini (yksikköä) Liraglutidi (mg) Arvioitu ero, perusinsuliiniannos
Croatian: Inzulin (jedinice) Liraglutid (mg) Procijenjena razlika, doza bazalnog inzulina
Finnish: Tuloksena on varasto, josta degludekinsuliini imeytyy hitaasti ja tasaisesti verenkiertoon, jolloin degludekinsuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus on tasainen ja vakaa, ja insuliinin vaikutuksen päivittäinen vaihtelevuus on vähäistä.
Croatian: Degludek inzulin je bazalni inzulin koji tvori topive multiheksamere nakon supkutane injekcije, što rezultira stvaranjem depoa iz kojega se degludek inzulin neprestano i sporo apsorbira u cirkulaciju, što dovodi do ravnomjernog i stabilnog učinka degludek inzulina na snižavanje razine glukoze s malom varijabilnošću u djelovanju inzulina dan za danom.
Finnish: Lisäksi ummetusta, dyspepsiaa, mahatulehdusta, ylävatsan kipuja, gastroesofageaalista refluksitautia, vatsan turvotusta, röyhtäilyä, ilmavaivoja ja ruokahaluttomuutta on raportoitu enintään 3,6 %:lla Xultophy-valmisteella hoidetuista potilaista.
Croatian: gastroezofagealna refluksna bolest, distenzija abdomena, podrigivanje, flatulencija i smanjen apetit prijavljeni su u do 3,6% bolesnika liječenih lijekom Xultophy.
Finnish: Liraglutidi hidastaa hieman mahan tyhjentymistä, joten se saattaa vaikuttaa samanaikaisesti suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
Croatian: Manja odgoda u pražnjenju želuca uz liraglutid mogla bi utjecati na apsorpciju istodobno primijenjenih peroralnih lijekova.
Finnish: Xultophy on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita.
Croatian: Xultophy je napunjena brizgalica s mogućnošću odabira doze.
Finnish: Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi.
Croatian: Ako imate nisku ili visoku razinu šećera u krvi, to može utjecati na
Finnish: Xultophy-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluettelon ja esiintymistiheyden mukaan.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Xultophy navedene su u nastavku, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Finnish: • matala verensokeri (hypoglykemia) - jos verensokerisi on matala, noudata kohdan 4 "Matala verensokeri (hypoglykemia)" ohjeita.
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
Finnish: 1 Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla • Tarkista nimi ja kynäsi värillinen etiketti varmistaaksesi, että se sisältää Xultophy-valmistetta.
Croatian: • Provjerite naziv i obojanu naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži Xultophy.
Finnish: Sikiövaurioita ja teratogeenisuutta koskevissa eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu eroa degludekinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s degludek inzulinom nisu pokazala nikakvu razliku između degludek inzulina i humanog inzulina s obzirom na embriotoksičnost i teratogenost.
Finnish: Allergisia reaktioita (ilmenivät esimerkiksi nokkosihottuman [0,3 % Xultophy-hoitoa saaneista potilaista], ihottuman [0,7 %], kutinan [0,5 %] ja/tai kasvojen turvotuksen [0,2 %] kaltaisina merkkeinä ja oireina) on raportoitu Xultophy-valmisteen yhteydessä.
Croatian: Kod primjene lijeka Xultophy prijavljene su alergijske reakcije (koje se manifestiraju znakovima i simptomima kao što su urtikarija (0,3% bolesnika liječenih lijekom Xultophy), osip (0,7%), pruritus (0,5%) i/ili oticanje lica (0,2%)).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Kako primjenjivati Xultophy Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Finnish: Digoksiinin mediaaniaika enimmäispitoisuuteen (tmax) viivästyi 1 tunnista 1,5 tuntiin.
Croatian: digoksina bio je odgođen sa 1 h na 1,5 h.
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintymisaste oli samanlainen Xultophy- ja degludekinsuliinia saaneilla.
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična s lijekom Xultophy i degludek inzulinom.
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja.
Finnish: Potilaat (%), jotka saavuttivat HbA1c Kaikki potilaat
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c ≤6,5%
Finnish: On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Croatian: Kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije, po povratku svijesti bolesniku se preporučuje peroralna primjena ugljikohidrata.
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti oli havaittavissa liraglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen, perushoidon lisänä (-1,16 % vs. -0,77 %, arvioitu hoitoero [estimated treatment difference, ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Croatian: Kod primjene liraglutida kao dodatka standardnom liječenju primijećeno je sniženje HbA1c od početka ispitivanja do 36. mjeseca u odnosu na placebo (-1,16% naspram -0,77%; procijenjena razlika između liječenja: -0,40% [-0,45; -0,34]).
Finnish: Kun liraglutidia annettiin sikiöiän keskivaiheilla, se aiheutti emon painon alenemista ja sikiöiden kasvun hidastumista, epäselviä kylkiluumuutoksia rotilla ja luuston rakennemuutoksia kaneissa.
Croatian: Doziranje liraglutida tijekom srednjeg gestacijskog razdoblja uzrokovalo je smanjenje majčine težine i fetalnog rasta, uz dvosmislene učinke na rebra kod štakora te skeletne promjene u kunića.
Finnish: Xultophy-valmisteella on vakaa farmakodynaaminen profiili, jonka vaikutuksen kesto heijastelee degludekinsuliinin ja liraglutidin yksittäisten vaikutusprofiilien yhdistelmää, mikä mahdollistaa Xultophy-valmisteen annon kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Croatian: Xultophy ima stabilan farmakodinamički profil i trajanje djelovanja koje odražava kombinaciju pojedinačnih profila djelovanja degludek inzulina i liraglutida, što omogućuje primjenu lijeka
Finnish: • Xultophy-valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia ja 1,8 mg liraglutidia).
Croatian: • Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i 1,8 mg liraglutida).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on GLP-1-reseptoriagonistien, kuten liraglutidin, käytön yhteydessä raportoitu esiintyneen kilpirauhaseen liittyviä haittatapahtumia, kuten struumaa, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus.
Croatian: Štetni događaji povezani sa štitnjačom, kao što je struma, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima s agonistima GLP-1 receptora uključujući liraglutid, a osobito u bolesnika s prethodno postojećom bolesti štitnjače.
Finnish: Injektioneste, liuos 5 kappaletta 3 ml:n esitäytettyjä kyniä.
Croatian: 5 napunjenih brizgalica od 3 ml.
Finnish: Verensokeritasosi saattaa laskea, jos otat:
Croatian: Razina šećera u krvi može pasti ako uzimate:
Finnish: Annoksen säätäminen (kahdesti viikossa)
Croatian: Vrijeme od randomizacije (tjedni)
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa Pidä kynän suojus paikallaan.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30°C ili u hladnjaku.
Finnish: Ne voivat nostaa tai laskea verensokeritasoasi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.
Finnish: Ei-fataali sydäninfarkti
Croatian: Nesmrtonosni tumori
Finnish: • Matala verensokeri (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä).
Croatian: • niska razina šećera u krvi (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Ako dođe do pada razine šećera u krvi, mogli biste se onesvijestiti.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,02 (2 potilasta 288 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,00 (0 potilasta 146 potilaasta) lumelääkkeellä.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,02 (2 bolesnika od 288) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 146) za placebo.
Finnish: Xultophy parantaa beetasolujen toimintaa verrattuna degludekinsuliiniin, kun mittarina käytetään beetasolutoiminnan homeostaasimallimääritystä (HOMA-β).
Croatian: • Lučenje inzulina/funkcija beta stanica Xultophy poboljšava funkciju beta stanica u usporedbi s degludek inzulinom, što je izmjereno homeostatskim modelom za procjenu funkcije beta stanica (HOMA-β).
Finnish: Vahvistetun hypoglykemian* esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohti (potilaiden prosenttiosuus)
Croatian: Stopa potvrđene hipoglikemije* po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika)
Finnish: Jos otat enemmän Xultophy-valmistetta kuin sinun pitäisi, verensokerisi saattaa laskea matalaksi (hypoglykemia) tai saatat tuntea pahoinvointia tai oksennella.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Xultophy nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKIRANJU
Finnish: Oireisiin saattaa sisältyä kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, uupumus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, kova nälkä,
Croatian: Simptomi hipoglikemije obično se javljaju naglo, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, umor, nervozu ili tremor, anksioznost, neuobičajen umor ili slabost, konfuziju, poteškoće s koncentracijom, omamljenost, izrazitu glad, promjene vida, glavobolju, mučninu i palpitacije.
Finnish: Glukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Croatian: Treba pojačano pratiti razinu glukoze te individualno prilagoditi dozu.
Finnish: Tee näin, koska Xultophy-annostasi, ruokavaliotasi tai liikuntatottumuksiasi on ehkä muutettava.
Croatian: To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu Xultophy injekcije, prehranu ili tjelovježbu.
Finnish: 3 Valitse annos • Käännä annosvalitsinta valitaksesi tarvitsemasi annoksen.
Croatian: • Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu.
Finnish: Potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä sulfonyyliurealla tai sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmällä, alenema oli Xultophy-valmisteella 3,5 mmHg ja lumelääkkeellä 3,2 mmHg.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih sulfonilurejom samom ili u kombinaciji s metforminom smanjenje je iznosilo 3,5 mmHg uz Xultophy te 3,2 mmHg uz placebo.
Finnish: • Suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.
Croatian: • porast enzima gušterače, kao što su lipaza i amilaza.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat degludekinsuliini ja liraglutidi.
Croatian: • Djelatne tvari su degludek inzulin i liraglutid.
Finnish: Lähtötasoon verrattuna Xultophy ei vaikuttanut painoon, kun taas glargininsuliinilla hoidettujen potilaiden paino nousi keskimäärin 2,0 kg (arvioitu hoitoero -1,92 kg [95 %:n luottamusväli: -2,64; -1,19]).
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, Xultophy je rezultirao nepromijenjenom srednjom vrijednosti tjelesne težine u usporedbi sa srednjom vrijednosti povećanja tjelesne težine od 2,0 kg u bolesnika liječenih glargin inzulinom (procijenjena razlika u liječenju -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,00 (0 bolesnika od 278) za Xultophy i 0,01 (1 bolesnik od 279) za glargin inzulin.
Finnish: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina, hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus tai sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Croatian: Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi - mogu se pojaviti iznenada Glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj jake gladi, drhtanje, nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti ili smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.
Finnish: Pidä aina esitäytetyn kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Croatian: Uvijek držite zatvarač na napunjenoj brizgalici kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Xultophy tijekom dojenja.
Finnish: Aamiaista edeltävä plasman glukoosi*
Croatian: Glukoza u plazmi prije doručka* Prilagodba doze (dvaput tjedno)
Finnish: 2 Tarkista ulosvirtaus
Croatian: 2 Provjerite protok
Finnish: • Käytä Xultophy-valmistetta kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Vrijeme doziranja • Primjenjujte lijek Xultophy jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 10 (2x5) esitäytettyä kynää.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica.
Finnish: Keskimääräinen sydämen sykkeen nopeutuminen lähtötasosta 2-3 lyönnillä minuutissa on havaittu Xultophy-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Xultophy zapažen je srednji porast srčane frekvencije od 2 do 3 otkucaja u minuti u odnosu na početne vrijednosti.
Finnish: Pidä annospainiketta alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Croatian: Gumb za doziranje držite pritisnutim dok brojčanik doze ne pokaže 0.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE
Finnish: • sykkeesi on nopea tai sinua huimaa.
Croatian: • imate poteškoće s disanjem • imate ubrzane otkucaje srca ili omaglicu.
Finnish: Liraglutidin pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutustutkimus (LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results )) oli monikeskus, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa 9 340 potilasta jaettiin satunnaisesti joko liraglutidi- (4,668) tai lumelääkeryhmään (4,672).
Croatian: Outcome Results) bilo je multicentrično, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje, u kojem je 9340 bolesnika bilo randomizirano za primanje liraglutida (4668) ili placeba (4672), oba kao dodatak standardnim terapijama za HbA1c i faktore kardiovaskularnog (KV) rizika.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, sillä Xultophy-valmisteen käytöstä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Xultophy u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistihoito on lopetettava ennen Xultophy-hoidon aloittamista.
Croatian: Liječenje agonistima GLP-1 receptora mora se prekinuti prije početka terapije lijekom Xultophy.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että liraglutidilla ja degludekinsuliinilla on vähäinen potentiaali aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia CYP-järjestelmän ja proteiineihin sitoutumisen välityksellä.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da je potencijal za farmakokinetičke interakcije lijekova koje se odnose na interakcije s CYP enzimima i vezanje za proteine niska i za liraglutid i za degludek inzulin.
Finnish: Xultophy-valmisteen enimmäisvuorokausiannos on 50 annosaskelmaa (50 yksikköä degludekinsuliinia ja 1,8 mg liraglutidia).
Croatian: Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i 1,8 mg liraglutida).
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteesta liittyen hedelmällisyyteen ei ole.
Croatian: Plodnost Nema kliničkog iskustva o utjecaju lijeka Xultophy na plodnost.
Finnish: Verensokeritasosi voi joko nousta tai laskea.
Croatian: Vam razina šećera u krvi mogla porasti ili pasti.
Finnish: 12,9 %:lla Xultophy-ryhmän potilaista ja 19,5 %:lla glargininsuliiniryhmän potilaista ilmeni vakavia tai verenglukoosista varmennettuja oireisia hypoglykemioita (arvioitu hoitojen välinen suhde 0,42 [95 %:n luottamusväli: 0,23; 0,75]).
Croatian: Postotak bolesnika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju ili simptomatsku hipoglikemiju potvrđenu mjerenjem glukoze u krvi iznosio je 12,9% u skupini koja je primala Xultophy te 19,5% u skupini koja je primala glargin inzulin (procijenjeni omjer liječenja iznosio je 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
Finnish: Jos akuutti haimatulehdus varmistuu, Xultophy-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, treba prekinuti primjenu lijeka Xultophy; ako se potvrdi akutni pankreatitis, liječenje lijekom Xultophy se ne smije ponovno započeti.
Finnish: • Poista neulan ulompi suojus ja säästä se. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi turvallisesti poistaa neulan kynästä.
Croatian: Trebat će Vam nakon injiciranja da na siguran način skinete iglu s brizgalice.
Finnish: Xultophy voidaan lisätä käytössä olevaan, suun kautta otettavaan diabeteslääkitykseen.
Croatian: Xultophy se može dodati postojećem liječenju oralnim antidijabeticima.
Finnish: IDegLira Plasebo
Croatian: U korist placeba
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika.
Finnish: Jyrsijöistä tehdyt havainnot johtuvat ei-geenitoksisesta, erityisestä GLP-1-reseptorivälitteisestä mekanismista, jolle jyrsijät ovat erityisen herkkiä.
Croatian: specifičnim mehanizmom posredovanim GLP-1 receptorom, na koji su glodavci osobito osjetljivi.
Finnish: Näin on mahdollista välttää neulojen tukkeutuminen, kontaminoituminen, tulehdukset, liuoksen vuotaminen ja epätarkka
Croatian: Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju,
Finnish: Yöllisten hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys oli samanlainen Xultophy- ja degludekinsuliinihoitoa saaneilla.
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična i uz liječenje lijekom Xultophy i uz liječenje degludek inzulinom.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä 2-vuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin ei-letaaleja kilpirauhasen C-solukasvaimia.
Croatian: C-stanica štitnjače zabilježeni su u 2-godišnjim ispitivanjima kancerogenosti u štakora i miševa.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 5 ja taulukossa 5.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja navedeni su na Slici 5 i u Tablici 5.
Finnish: • Xultophy annetaan "annosaskelmina".
Croatian: • Xultophy se primjenjuje u ‘odmjernim koracima'.