FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Harv: närvilisus
Latvian: Psihiskie traucējumi: Reti: nervozitāte
Estonian: Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid lokaalsed reaktsioonid süstekohas.
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
Estonian: • valu või ebamugavus süstekohas
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Estonian: Ravimpreparaati tuleb nii enne kui pärast resuspendeerimist visuaalselt kontrollida võõrosiste olemasolu ja/või teiste füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Estonian: Vaktsiini reaktogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 2476 Fendrixi annust 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavale patsiendile ning 713 tervele isikule vanuses ≥ 15 eluaastat.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas ietvēra 2476 Fendrix devu ievadīšanu 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem un 713 veseliem cilvēkiem ≥ 15 gadu vecumā, ļāva dokumentēt vakcīnas reaktogenitāti.
Estonian: Kuidas Fendrix´i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Fendrix
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma:
Estonian: • Fendrix'it võib olla vajadus manustada samaaegselt spetsiifiliste B-hepatiidi
Latvian: • Fendrix var būt nepieciešams ievadīt vienlaikus ar B hepatīta "imūnglobulīniem".
Estonian: - 1 kuu pärast esimest süsti.
Latvian: - 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas.
Estonian: Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.
Latvian: B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
Estonian: Üleannustamise kohta on olemas piiratud andmed.
Latvian: Pārdozēšana Pieejams maz datu par pārdozēšanu.
Estonian: • kuumahood,
Latvian: • karstuma viļņi;
Estonian: Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Latvian: Fendrix var izmantot revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts vai nu ar Fendrix vai ar citām tirdzniecībā esošajām rekombinantajām B hepatīta vakcīnām.
Estonian: Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
Latvian: Jāapsver iespēja ievadīt papildus devas personām, kurām nav atbildes reakcijas vai ir suboptimāla atbildes reakcija uz vakcinācijas kursu.
Estonian: - Esimene süst - arstiga kokkulepitud kuupäeval.
Latvian: - dienā, par kuru būsiet vienojies ar savu ārstu.
Estonian: Ägeda ja kroonilise toksilisuse, kardiovaskulaarse ja respiratoorse ohutusfarmakoloogia ja reproduktsioonitoksilisuse (sh tiinus ning poegade peri- ja postnataalne areng kuni võõrutamiseni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 4.6).
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārā un respiratorā drošuma farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri- un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Fendrix'i manustamine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Latvian: Fendrix ievadīšana jāatliek personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos teiste vaktsiinide või spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga.
Latvian: Nav datu par Fendrix un citu vakcīnu vai B hepatīta specifiskā imūnglobulīna vienlaicīgu ievadīšanu.
Estonian: • seljavalu, kõõluste turse.
Latvian: • muguras sāpes, cīpslu pietūkums.
Estonian: • Toimeaine sisaldus Fendrixi 1 annuses (0,5 ml): Hepatiit B pinnaantigeeni1, 2, 3
Latvian: • 1 deva (0,5 ml) Fendrix satur šādu aktīvo vielu: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
Estonian: Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:
Latvian: Turklāt ir ziņots par šādām blakusparādībām, lietojot citas B hepatīta vakcīnas.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Harv: kõõlusepõletik, seljavalu
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Reti: tendinīts, sāpes mugurā
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu zīdīšanas laikā.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mis loeti vaktsineerimisega seotuks või võimalikult seotuks.
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par saistītām vai iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on anti-HBs antikehade püsimist demonstreeritud vähemalt 36 kuu jooksul pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixiga kuudel 0, 1, 2 ja 6.
Latvian: Ir konstatēts, ka anti-HBs antivielas saglabājas vismaz 36 mēnešus pēc 0, 1, 2, 6 mēnešu primārās vakcinācijas kursa ar Fendrix pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Latvian: Tāpat kā jebkurai vakcīnai, aizsargājošo imūnreakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem.
Estonian: Fendrix'i ei tohi teile teha, kui midagi eeltoodust käib teie kohta.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, Fendrix nedrīkst ievadīt.
Estonian: Aeg-ajalt: muu süstekoha reaktsioon Harv: külmavärinad, kuumahood, janu, asteenia
Latvian: Retāk: citas reakcijas injekcijas vietā Reti: drebuļi, karstuma viļņi, slāpes, astēnija
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage: peavalu
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži: galvassāpes
Estonian: • Abiained on Fendrix'is: naatriumkloriid ja süstevesi.
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Latvian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Beļģija
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Latvian: PILNŠĻIRCE
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti
Estonian: Kuidas Fendrix välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Fendrix ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks.
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Estonian: Ohutusalane kokkuvõte
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošumu
Estonian: 36. kuul olid GMTd 154,1 mIU/ml ja 111,9 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 58,7% ja 38,5% isikutest.
Latvian: 36. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 154,1 mSV/ml un 111,9 mSV/ml, un attiecīgi 58,7% un 38,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Estonian: 3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223,0 mIU/ml ja 50,1 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 41,0% ja 15,9% isikutest.
Latvian: 3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean TitresGMT) attiecīgi bija 223,0 mSV/ml un 50,1 mSV/ml, un attiecīgi 41,0% un 15,9% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Estonian: 1 eraldi nõel 1 annus (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 atsevišķa adata 1 deva (0,5 ml)
Estonian: Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Estonian: Korduv vaktsineerimine
Latvian: Revakcinācija
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Estonian: - Kolmas süst
Latvian: - Trešā injekcija
Estonian: Esmase vaktsinatsiooniskeemi järgnevate annuste manustamisel ei täheldatud nende kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme suurenemist.
Latvian: Netika novērota šo nevēlamo reakciju biežuma vai smaguma pakāpes palielināšanās, ievadot primārās vakcinācijas shēmas turpmākās devas.
Estonian: 1 süstel 1 annus (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
Estonian: 7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
Latvian: 7. mēnesī Fendrix un kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu, ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 3559,2 mSV/ml un 933,0 mSV/ml un attiecīgi 83,1% un 67,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fendrix süstesuspensioon i.m.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fendrix suspensija injekcijām i.m.
Estonian: Hepatiit B viiruse kandjad
Latvian: B hepatīta nēsātāji
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Latvian: Ļoti reti (tās var rasties līdz 1 no 10 000 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutada
Latvian: Kā lietot Fendrix
Estonian: Tavaliselt kasutatakse selleks õlavarre lihast.
Latvian: Parasti to injicē augšdelmā.
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Estonian: Enne kasutamist loksutada Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai ievadīšanai Pirms lietošanas sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Estonian: Fendrix'it võib kasutada „boosteriks" (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.
Latvian: Fendrix var izmantot arī revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts ar kādu citu B hepatīta vakcīnu.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: väsimus, valu Sage: palavik, süstekoha turse, punetus
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: nogurums, sāpes Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā, apsārtums
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: süstekoha turse, väsimus, valu, punetus Sage: palavik
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, nogurums, sāpes, apsārtums Bieži: drudzis
Estonian: • tugev peavalu koos kaelakangestusega,
Latvian: • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu;
Estonian: Ülitundlikkus pärast teiste hepatiit B vaktsiinide varasemat manustamist.
Latvian: Agrāk bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Estonian: • Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Latvian: • Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
Latvian: Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
Latvian: Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fendrix.
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
Latvian: To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens pacientiem ar nieru slimību).
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Latvian: Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
Latvian: Cita informācija par Fendrix
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Latvian: Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siiratud maksaga patsientidel, kuid võttis hindamise käigus tagasi oma taotluse Fendrixi kasutamiseks neil patsientidel.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
Estonian: Kui patsiendile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija pacientu daļa, kurai izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub B-hepatiidi viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Latvian: Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
Latvian: Fendrix ir vakcīna.
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir bijusi pieejama citās vakcīnās, kas jau vairākus gadus ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
Estonian: Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus.
Latvian: Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Latvian: Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
Estonian: Miks Fendrix heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
Estonian: Mis on Fendrix?
Latvian: Kas ir Fendrix?
Estonian: Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti ((B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletikku) nakatumise eest.
Latvian: Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības).
Estonian: Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.
Estonian: Fendrixit võrreldi teise B-hepatiidi vaktsiini Engerix B kahekordse annusega.
Latvian: Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
Estonian: Fendrix sisaldab vähesel hulgal B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Latvian: Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa "virsmas antigēna" (proteīnus no vīrusa virsmas).
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
Latvian: Fendrix nedrīkst dot pacientiem ar smagu akūtu drudzi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fendrixi kasulikkus?
Latvian: Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Fendrix toimib?
Latvian: Kā Fendrix darbojas?
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Latvian: Tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Latvian: Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu.
Estonian: Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
Estonian: Milleks Fendrixit kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrixit uuriti?
Latvian: Kā noritēja Fendrix izpēte?
Estonian: Esimeses faasis oli DT50 4 tundi, teises faasis aga 12 tundi.
Latvian: Pirmajā fāzē DT50 tika aprēķināta kā 4 stundas, turpretim otrajā fāzē tā bija 12 stundas.
Estonian: Ühendkuningriik Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Latvian: Apvienotā Karaliste Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Estonian: Selle juhenddokumendi alusel on lubatud kasutada ka alternatiivseid väärtusi, kui see on kohaselt põhjendatud.
Latvian: Vadlīniju dokuments ļauj arī izmantot atbilstoši pamatotas alternatīvas vērtības.
Estonian: (vt suunise tabelit 3)
Latvian: (skatīt vadlīniju 3. tabulu)
Estonian: Uuringu lõpuks (27 päeva) aga moodustus 64%-st annusest mitteekstraheeritavaid jääke.
Latvian: Tomēr pētījuma beigās (27 dienas) 64% no devas ir neekstrahējamās atliekvielas.
Estonian: Sellest tulenevalt on veterinaarravimite komitee arvamusel, et Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud vastuväited ei tohiks olla takistuseks müügiloa andmisele.
Latvian: Šī iemesla dēļ CVMP uzskata, ka Vācijas un Nīderlandes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Estonian: = ravipäevade arv [d]
Latvian: = Ārstēšanas dienu skaits [d]
Estonian: DT50 arvutati uuesti vastavalt kahefaasilisele mudelile.
Latvian: DT50 vērtība turpmāk tika pārrēķināta saskaņā ar divfāzu modeli.
Estonian: • seotuse olemus pole teada,
Latvian: • saistīšanās īpašības nav zināmas;
Estonian: Esinemissageduse puhul võetakse arvesse haigete loomade arv uuringu algul ja lisaks kõigi vaatlusperioodi jooksul haigestuvate loomade arv.
Latvian: Slimības sastopamības gadījumā tiek ņemts vērā slimo dzīvnieku skaits pētījuma sākumā un visi papildu dzīvnieki, kas saslimst novērošanas perioda laikā.
Estonian: Kõik muud florfenikooli potentsiaalsed lagunemissaadused jäid teisel päeval allapoole tuvastamise piirmäära.
Latvian: Visi citi iespējamie florfenikola noārdīšanās produkti bija zem LOD līdz 2. dienai.
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, kasutatakse suunises esitatud vaikeväärtusi.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto vadlīnijās norādītās standarta vērtības.
Estonian: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Latvian: 1980 May;28(3):267-74.
Estonian: Uuringu tulemusi polnud võimalik heaks kiita, sest uuringu juures märgati järgmisi puudujääke:
Latvian: Rezultātā šo pētījumā konstatēto nepilnību dēļ rezultāti nav pieņemami: