FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju TRD3005, 28. dana je 64% bolesnika randomiziranih za liječenje lijekom Spravato primalo dozu od 84 mg, njih 25% primalo je dozu od 56 mg, a njih 10% dozu od 28 mg.
Estonian: Uuringus TRD3005 sai 28. päeval 64% Spravato rühma randomiseeritud patsientidest annust 84 mg, 25% annust 56 mg ja 10% annust 28 mg.
Croatian: U ispitivanju mogućnosti zlouporabe lijeka provedenom u rekreacijskih korisnika više droga (n=41), uz jednokratne doze esketamina u spreju za nos (84 mg i 112 mg) i intravenski primijenjenog ketamina (0,5 mg/kg u obliku 40-minutne infuzije), koji se koristio kao pozitivna kontrola, zabilježeni su značajno veći rezultati na ljestvici kojom su ispitanici subjektivno ocjenjivali „koliko im se lijek sviđa", kao i prema drugim mjerilima subjektivnih učinaka lijeka u odnosu na placebo.
Estonian: Ühes võimaliku kuritarvitamise uuringus paljude mõnuainete kasutajatel (n=41) andsid esketamiini ninasprei (84 mg ja 112 mg) ja positiivse kontrollravimina kasutatud intravenoosse ketamiini (0,5 mg/kg infundeeritud 40 minuti jooksul) üksikannused märkimisväärselt kõrgemad skoorid võrreldes platseeboga „aine meeldivuse" skaalal ja teistes ravimi toimete subjektiivsete mõõdikute tulemustes.
Croatian: 84 mg = 3 spreja
Estonian: 84 mg = 3 konteinerit
Croatian: I primjena lijeka Spravato i promatranje nakon primjene trebaju se provoditi u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Estonian: Nii ravimi manustamine kui ka manustamisjärgne jälgimine peavad toimuma sobivates kliinilistes tingimustes.
Croatian: 56 mg = 2 spreja
Estonian: 56 mg = 2 konteinerit
Croatian: Prethodno liječenje tiklopidinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
Estonian: Eelravi tiklopidiiniga ei mõjutanud esketamiini terminaalset poolväärtusaega.
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
Estonian: Pärast sissejuhatavat faasi said patsiendid Spravatot üks kord nädalas 4 nädala jooksul ning alates 8. nädalast algoritmi alusel (MADRS skoori järgi), millega määrati annustamissagedus; remissioonis patsiendid (st MADRS koguskoor oli ≤ 12) said annuseid igal teisel nädalal, kuid kui MADRS koguskoor tõusis > 12, suurendati sagedust ühe korrani nädalas järgmiseks 4 nädalaks; eesmärgiks oli hoida patsienti väikseimal annustamissagedusel, mis ravivastuse/remissiooni säilitamiseks vajalik.
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
Estonian: Iga raviseansi ajal tuleb patsienti jälgida tervishoiutöötaja järelevalve all, et anda arstipoolne hinnang selle kohta, millal on patsiendi seisund stabiilne (vt lõik 4.7).
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima potrebno je poduzeti dodatne mjere opreza.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientide puhul on vajalikud täiendavad ettevaatusabinõud.
Croatian: Nakon primjene brze intravenske injekcije visokih doza esketamina ili ketamina za anesteziju može nastupiti respiratorna depresija.
Estonian: Suurte annuste puhul võib esineda respiratoorne depressioon pärast esketamiini või ketamiini kiiret intravenoosset süstimist anesteesia eesmärgil.
Croatian: Jedan sprej za nos primjenjuje se u 2 potiska (po 1 potisak u svaku nosnicu)
Estonian: Üks spreipakend sisaldab 2 pihustust (1 pihustus mõlemasse ninasõõrmesse)
Croatian: Kod primjene lijeka Spravato prijavljeni su simptomi urinarnog trakta i mokraćnog mjehura (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Spravato kasutamisel on teatatud kuseteede ja kusepõie sümptomitest (vt lõik 4.8).
Croatian: Spravato se ne smije primijeniti ako povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Spravatot ei tohi manustada, kui vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
Croatian: Ako trebate uzimati steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbjegavajte njihovu primjenu unutar 1 sata prije primjene lijeka Spravato.
Estonian: Kui te vajate ninasprei ravimvormis steroide või dekongestante (limaskesta turse alandajaid), ärge kasutage neid ühe tunni jooksul enne Spravato manustamist.
Croatian: Recite bolesniku da:
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii:
Croatian: Spravato je namijenjen za bolesnikovu samostalnu primjenu pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Estonian: Spravato on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu ozljedu glave ili ozbiljne tegobe koje su zahvaćale mozak, osobito ako su bile praćene povišenim tlakom u mozgu
Estonian: ● olnud tõsine peavigastus või tõsised peaaju probleemid, eeskätt juhul kui koljusisene rõhk on tõusnud
Croatian: • praćenju krvnog tlaka prije i nakon primjene doze lijeka SPRAVATO
Estonian: • Vererõhu jälgimine enne ja pärast SPRAVATO annuse manustamist;
Croatian: Cmax i AUC∞ esketamina bili su 8% odnosno 103% veći u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija B (umjereno) nego u zdravih ispitanika.
Estonian: Esketamiini Cmax ja AUC∞ olid vastavalt 8% ja 103% suuremad Child-Pugh klass B (mõõduka) maksakahjustusega isikutel võrreldes tervete isikutega.
Croatian: Preporučuje se tijekom čitavog liječenja nadzirati bolesnike zbog mogućih simptoma urinarnog trakta i mokraćnog mjehura te ih u slučaju perzistentnih simptoma uputiti odgovarajućem zdravstvenom radniku.
Estonian: Ravi kestel on soovitatav jälgida patsienti kuseteede ja kusepõie sümptomite suhtes ning sümptomite püsimisel pöörduda sobiva tervishoiutöötaja poole.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti krvni tlak kod istodobne primjene lijeka Spravato i psihostimulansa (npr. amfetamina, metilfenidata, modafinila, armodafinila) ili drugih lijekova koji mogu povisiti krvni tlak (npr. derivata ksantina, ergometrina, hormona štitnjače, vazopresina ili MAO inhibitora kao što su tranilcipromin, selegilin i fenelzin).
Estonian: Spravato samaaegsel kasutamisel psühhostimulantidega (nt amfetamiinid, metüülfenidaat, modafiniil, armodafiniil) või teiste ravimpreparaatidega, mis võivad tõsta vererõhku (nt ksantiini derivaadid, ergometriin, kilpnäärme hormoonid, vasopressiin või MAO inhibiitorid, nagu tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin) tuleb hoolikalt jälgida vererõhku.
Croatian: 28 mg = 1 sprej
Estonian: 28 mg = 1 konteiner
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima liječenje lijekom Spravato smije se uvesti samo ako korist nadmašuje rizik.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidel tohib ravi Spravatoga alustada üksnes juhul kui kasu kaalub üles riski.
Croatian: Prije propisivanja lijeka Spravato potrebno je pažljivo ocijeniti bolesnike s drugim kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim stanjima kako bi se utvrdilo nadmašuju li moguće koristi liječenja lijekom Spravatom rizike povezane s njegovom primjenom.
Estonian: Enne Spravato määramist teiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete seisunditega patsientidele tuleb nende vastavat seisundit hoolikalt hinnata, et teha kindlaks, kas Spravato võimalik kasu kaalub üles sellega seotud riskid.
Croatian: • graničnik za nos treba dodirivati kožu između nosnica
Estonian: ● Piire peab puutuma vastu nina.
Croatian: (hipertireozu)
Estonian: (hallutsinatsioonid)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje suha usta, hipoestezija usne šupljine hipersekrecija sline
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine suukuivus, suu hüpoesteesia liigne sülje sekretsioon
Croatian: Nazalna primjena 84 mg esketamina dvaput tjedno tijekom 2 tjedna nije utjecala na srednju vrijednost plazmatskog AUC-a oralnog bupropiona (jedna doza od 150 mg), koji je supstrat jetrenog enzima CYP2B6.
Estonian: 84 mg esketamiini nasaalne manustamine kaks korda nädalas 2 nädala jooksul ei mõjutanud suukaudse bupropiooni, mis on maksa CYP2B6 substraat (ühekordne annus 150 mg), keskmist plasma AUC väärtust.
Croatian: U bolesnika japanskog podrijetla početna doza lijeka Spravato iznosi 28 mg esketamina (početna doza koja se primjenjuje prvoga dana, vidjeti Tablicu 3).
Estonian: Jaapani päritoluga patsientidel on Spravato algannus 28 mg esketamiini (1. päev, algannus, vt tabel 3).
Croatian: Učestalost izraženih povišenja krvnog tlaka u bolesnika koji su primali esketamin plus oralni antidepresiv kretala se u rasponu od 8% (< 65 godina) do 17% (≥ 65 godina) za SKT (povišenje za ≥ 40 mmHg) te u rasponu od 13% (< 65 godina) do 14% (≥ 65 godina) za DKT (povišenje za ≥ 25 mmHg).
Estonian: Oluliste vererõhu tõusu kõrvalekallete esinemissagedus patsientidel, kes said esketamiini pluss suukaudset antidepressanti, oli SRR puhul (suurenemine ≥ 40 mmHg) vahemikus 8% (< 65-aastased) kuni 17% (≥ 65-aastased) ning DRR puhul (suurenemine ≥ 25 mmHg) vahemikus 13% (< 65-aastased) kuni 14% (≥ 65-aastased).
Croatian: Tablica 3: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih bolesnika japanskog podrijetla Faza uvodnog liječenja
Estonian: Tabel 3: Spravato soovitatav annustamine Jaapani päritolu patsientidele Sissejuhatav ravifaas
Croatian: Krvni tlak treba ponovno ocijeniti približno 40 minuta nakon primjene lijeka Spravato, a zatim sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Spravato annustamise järel tuleb uuesti mõõta vererõhku ligikaudu 40 minuti pärast ja edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Croatian: Na izloženost lijeku utjecao je prekid ispitivanja u trenutku postizanja unaprijed određenog broja relapsa na temelju interim analize.
Estonian: Ekspositsiooniarvud on mõjutatud uuringu lõpetamisest eelnevalt määratud retsidiivide arvu täitumisel vaheanalüüsi põhjal.
Croatian: • svi bolesnici moraju biti pod odgovarajućim nadzorom nakon primjene lijeka SPRAVATO, sve dok se ne ocijeni da su klinički stabilni i spremni za odlazak iz zdravstvene ustanove
Estonian: • Kõiki patsiente peab pärast SPRAVATO manustamist vastavalt jälgima, kuni nende seisundit peetakse kliiniliselt stabiilseks, nii et nad on valmis tervishoiuasutusest lahkuma;
Croatian: Lijek se nije ispitivao u bolesnika na dijalizi.
Estonian: Dialüüsipatsiente ei ole uuritud.
Croatian: Nema podataka ili postoje samo ograničeni podaci o primjeni esketamina u trudnica.
Estonian: Esketamiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati i pratiti sve dok se ne oporavi.
Estonian: Hoolikas jälgimine ja monitoorimine peavad jätkuma kuni patsiendi üleannustamisest paranemiseni.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Croatian: Bolesnik primjenjuje jedan potisak u svaku nosnicu
Estonian: Patsient pihustab ravimit üks kord mõlemasse ninasõõrmesse
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nelagoda u nosu, suhoća nosa uključujući stvaranje krasti u nosu, svrbež
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ebamugavustunne ninas, nina kuivus, kaasa arvatud koorikud ninas, nina kihelus
Croatian: Sljedeće doze treba povećavati u koracima od 28 mg do doze od 56 mg ili 84 mg, ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti.
Estonian: Järgnevaid annuseid tuleb 28 mg kaupa suurendada kuni 56 mg-ni või 84 mg-ni, põhinedes ravimi efektiivsusel ja talutavusel.
Croatian: Srednje plazmatske vrijednosti Cmax i AUC∞ esketamina nakon primjene jedne doze od 56 mg bile su približno 14% odnosno 33% veće u Kineza nego u bijelaca.
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused plasmas pärast ühekordset 56 mg esketamiini annust olid Hiina päritolu isikutel ligikaudu 14% ja 33% suuremad kui kaukaasia rassi esindajatel.
Croatian: 56 mg ili 84 mg svaka 2 tjedna ili jedanput tjedno
Estonian: 56 mg või 84 mg iga 2 nädala järel või üks kord nädalas
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje esketaminom.
Estonian: Esketamiini üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
Croatian: Ovaj sprej namijenjen je za bolesnikovu samostalnu primjenu pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Estonian: See spreipakend on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Spravato spreja za nos ispitivale su se u pet kliničkih ispitivanja faze 3 provedenih u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 86 godina) s depresijom rezistentnom na liječenje koji su zadovoljavali kriterije za veliki depresivni poremećaj prema 5. izdanju Dijagnostičkog i statističkog priručnika za psihičke poremećaje (engl.
Estonian: Spravato ninasprei efektiivsust ja ohutust uuriti viies III faasi kliinilises uuringus raviresistentse depressiooniga täiskasvanud patsientidel (18...86-aastased), kes vastasid depressiooni DSM-5 kriteeriumitele ning kelle käesolev depressiooni episood ei olnud allunud vähemalt kahele piisava annustamise ja kestusega suukaudsele antidepressantravile.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno da Spravato uzrokuje somnolenciju, sedaciju, disocijativne simptome, poremećaje percepcije, omaglicu, vrtoglavicu i anksioznost (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati Spravato poolt põhjustatud somnolentsusest, sedatsioonist, dissotsiatiivsetest sümptomitest, tajuhäiretest, pearinglusest, peapööritusest ja ärevusest (vt lõik 4.8).
Croatian: Esketamin se opsežno metabolizira u jetri.
Estonian: Esketamiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Croatian: • Jednim sprejem za nos mogu se primijeniti dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Estonian: ● Ühest ninasprei konteinerist saab manustada kaks pihustust (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse).
Croatian: EU/1/19/1410/001 (1 sprej za nos) EU/1/19/1410/002 (2 spreja za nos) EU/1/19/1410/003 (3 spreja za nos) EU/1/19/1410/004 (6 sprejeva za nos)
Estonian: EU/1/19/1410/001 (pakendis 1 sprei) EU/1/19/1410/002 (pakendis 2 spreid) EU/1/19/1410/003 (pakendis 3 spreid) EU/1/19/1410/004 (pakendis 6 spreid)
Croatian: U svim je ispitivanjima 1. dana započelo otvoreno liječenje novouvedenim oralnim antidepresivom (SNRI: duloksetin, venlafaksin s produljenim oslobađanjem; SSRI: escitalopram, sertralin).
Estonian: Kõigis uuringutes alustati 1. päeval uut avatud ravi suukaudse antidepressandiga (SNRI: duloksetiin, toimeainet prolongeeritult vabastav venlafaksiin; SSRI: estsitalopraam, sertraliin).
Croatian: • promjena osjeta okusa
Estonian: ● maitsetundlikkuse muutus
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka nakon primjene lijeka u obliku spreja za nos u načelu se kretala u rasponu od 7 do 12 sati.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg pärast ninaspreina manustamist oli üldiselt vahemikus 7...12 tundi.
Croatian: KUTIJA (s 1 i 6 sprejeva za nos)
Estonian: KARP (1 ja 6 ninasprei konteinerit)
Croatian: Spravato je kontraindiciran u bolesnika kod kojih povišenje krvnog ili intrakranijalnog tlaka predstavlja ozbiljan rizik (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Spravato on vastunäidustatud patsientidele, kellel vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 78% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud esketamiini intravenoosset manustamist leiti ligikaudu 78% ja 2% manustatud radioaktiivsusest vastavalt uriinis ja roojas.
Croatian: Ovaj ćete lijek primjenjivati pod nadzorom liječnika u liječničkoj ordinaciji ili klinici.
Estonian: Kui te kasutate Spravatot rohkem, kui ette nähtud Te kasutate seda ravimit arsti järelevalve all arsti kabinetis või kliinikus.
Croatian: • hitna potreba za mokrenjem
Estonian: ● sage vajadus urineerida
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica hiperakuzija, tinitus
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused vertiigo hüperakuusia, tinnitus
Croatian: Ispitivanje SUSTAIN-1 (TRD3003) bilo je dugoročno, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivnim lijekom kontrolirano, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem se lijek primjenjivao u prevenciji relapsa.
Estonian: Uuring SUSTAIN-1 (TRD3003) oli pikaajaline randomiseeritud topeltpime paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga mitmekeskuseline retsidiivide ennetamise uuring.
Croatian: 5. korak
Estonian: 5. punkt
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Estonian: • SPRAVATO mõju patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Sprej za nos je pomagalo za jednokratnu uporabu kojim se isporučuje ukupno 28 mg esketamina u dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Estonian: Ninasprei konteiner on ühekordselt kasutatav seade, millega saab manustada kahe pihustusena kokku 28 mg esketamiini (üks pihustus ühe ninasõõrme kohta).
Croatian: Svaki je sprej za nos pojedinačno zapakiran u zatvoren blister.
Estonian: Iga ninasprei konteiner on pakendatud eraldi pitseeritud blistrisse.
Croatian: Farmakokinetika esketamina u spreju za nos uspoređivala se u zdravih ispitanika azijskog podrijetla i onih bijele rase.
Estonian: Esketamiini ninasprei farmakokineetikat võrreldi tervetel aasia päritolu isikutel ja kaukaasia rassi esindajatel.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali Spravato plus oralne antidepresive povišenja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka (SKT i DKT) tijekom vremena iznosila su približno 7 - 9 mmHg za SKT i 4 - 6 mmHg za DKT 40 minuta nakon primjene doze, odnosno 2 - 5 mmHg za SKT i 1 - 3 mmHg za DKT 1,5 sati nakon primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid süstoolse ja diastoolse vererõhu (SRR ja DRR) suurenemised aja jooksul ligikaudu 7...9 mmHg SRR puhul ja 4...6 mmHg DRR puhul 40 minutit pärast annustamist ning 2...5 mmHg SRR puhul ja 1...3 mmHg DRR puhul 1,5 tundi pärast annustamist patsientidel, kes said ravi Spravato ja suukaudsete antidepressantidega (vt lõik 4.4).
Croatian: Spravato + oralni AD (N=90)
Estonian: Spravato + suukaudne antidepressant (N=90)
Croatian: U ispitanika s alergijskim rinitisom u anamnezi koji su bili izloženi peludi trava prethodno liječenje oksimetazolinom u spreju za nos (2 potiska otopine od 0,05% primijenjena 1 sat prije nazalne primjene esketamina) u maloj je mjeri utjecalo na farmakokinetiku esketamina.
Estonian: Anamneesis allergilise riniidiga ja eelnevalt heinatolmule eksponeeritud patsientide eelravi oksümetasoliiniga, mis manustati ninasprei abil (2 pihustust 0,05% lahust manustati 1 tund enne esketamiini nasaalset manustamist) mõjutas esketamiini farmakokineetikat vähe.
Croatian: Za bolesnike sa stabilnim odgovorom stopa relapsa procijenjena Kaplan-Meierovom metodom tijekom 12-tjednog odnosno 24-tjednog dvostruko slijepog razdoblja praćenja iznosila je 21% i 21% uz Spravato te 47% i 56% uz placebo u spreju za nos.
Estonian: Stabiilse ravivastusega patsientidel oli retsidiivide määr Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni alusel 12- ja 24-nädalaste topeltpimedate jälgimisperioodide kestel vastavalt 21% ja 21% Spravato rühmas ning 47% ja 56% platseebo ninasprei rühmas.
Croatian: • ne pritišće klip
Estonian: ● Ärge vajutage kolvile.
Croatian: Nemojte primjenjivati Spravato
Estonian: Spravatot ei tohi kasutada
Croatian: Primarna mjera ishoda za ocjenu prevencije relapsa depresije bilo je vrijeme do relapsa.
Estonian: Uuringu esmast tulemusnäitajat depressiooni retsidiivide ennetamise hindamiseks mõõdeti retsidiivini kulunud ajaga.
Croatian: Među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Spravato njih 60% primalo je dozu od 84 mg, a njih 40% dozu od 56 mg.
Estonian: Spravato rühma randomiseeritud patsientidest said 84 mg annust 60% ja 56 mg annust 40% patsientidest.
Croatian: Tablica 4: Početne demografske značajke u ispitivanjima TRD3002, TRD3001 i TRD3005 (potpuni skup podataka za analizu) Ispitivanje TRD3002 (N=223)
Estonian: Tabel 4 Ravieelsed demograafilised omadused uuringutes TRD3002, TRD3001 ja TRD3005 (täielik analüüsikogum)
Croatian: Mogućnost zlouporabe, namjerne pogrešne uporabe i prosljeđivanje lijeka Spravato drugim osobama u nedopuštene svrhe minimizira se zahvaljujući primjeni pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Estonian: Spravato kuritarvitamise, väärkasutamise ja illegaalse levitamise potentsiaal on minimeeritud, sest ravimit manustatakse tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all.
Croatian: Spravato je u kombinaciji sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) indiciran za odrasle osobe s velikim depresivnim poremećajem rezistentnim na liječenje koje nisu odgovorile na najmanje dvije različite terapije antidepresivima tijekom trenutne umjerene do teške depresivne epizode (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Spravato koos SSRI või SNRI-ga on näidustatud ravimresistentse depressiooni raviks täiskasvanutel, kellel käesoleva mõõduka kuni raske depressiooni episoodi ajal ei ole saavutatud ravivastust vähemalt kahe erineva antidepressandiga (vt lõik 5.1).
Croatian: citratna kiselina hidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Estonian: sidrunhappe monohüdraat dinaatriumedetaat naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) süstevesi
Croatian: U bolesnika s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima SPRAVATO treba primjenjivati u uvjetima u kojima su na raspolaganju odgovarajuća oprema za oživljavanje i zdravstveni radnici obučeni za kardiopulmonalnu reanimaciju.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad.
Croatian: Napunjena bočica s čepom uložena je u sprej za nos koji se ručno aktivira.
Estonian: Eeltäidetud ja korgiga suletud viaal on paigaldatud manuaalselt aktiveeritavasse ninasprei konteinerisse.
Croatian: Da bi se spriječio gubitak lijeka, ne smije se provjeravati protok lijeka prije primjene.
Estonian: Ravimi kadude vältimiseks ei tohi spreipakendit enne kasutamist eelnevalt pumbata.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene kod primjene esketamina.
Estonian: Allpool on tabelis loetletud esketamiiniga teatatud kõrvaltoimed.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti esketamina u dozi od 84 mg primijenjenog u obliku spreja za nos iznosi približno 48%.
Estonian: Ninaspreina manustatud 84 mg esketamiini keskmine absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 48%.
Croatian: Faza održavanja
Estonian: Säilitusravi faas
Croatian: Tijekom i nakon svake primjene ovog lijeka liječnik će provjeriti Vaše stanje i odlučiti koliko dugo će Vas nadzirati.
Estonian: Arst kontrollib teie seisundit iga kord selle ravimi kasutamise ajal ja pärast manustamist ning otsustab, kui kaua teid on vaja jälgida.
Croatian: Izravno uključeni bolesnici primali su Spravato (56 mg ili 84 mg dvaput tjedno) plus oralni antidepresiv tijekom 4-tjedne otvorene faze uvodnog liječenja.
Estonian: Vahetult kaasatud patsientidele manustati 4-nädalases avatud sissejuhatavas faasis Spravatot (56 mg või 84 mg kaks korda nädalas) pluss suukaudset antidepressanti.
Croatian: o Vodič za bolesnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka.
Estonian: o Patsiendi juhend, milles kirjeldatakse riske seoses mööduvate dissotsiatiivsete seisundite ja tajuhäirete, ravimi kuritarvitamise, teadvusehäirete ja vererõhu tõusuga.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se esketamin u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas esketamiin eritub inimese rinnapiima.