FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Turustamisjärgselt on esinenud roosvistriku (näopunetus), roosvistrikusarnase nahapõletiku, lentiigo (lamedate pruunide laikude esinemine nahal), manustamiskoha turse ja silma herpesinfektsioonide juhte.
Norwegian Bokmål: Rosacea (ansiktsrødme), rosacealignende dermatitt (hudinfeksjon), lentigo (små brune pigmentflekker på huden), hevelse på behandlingsstedet og herpes øyeinfeksjon er rapportert etter markedsføringen.
Estonian: Lümfadenopaatia püsimisel tuleks selle põhjust täpsemalt uurida.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende lymfadenopati bør etiologien undersøkes.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati takroliimusesalvi kasutamisel kaks korda nädalas 12 kuu vältel kerge kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide summaarsel analüüsimisel kontrollrühmaga võrreldes nii esmase kui ka peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olulist paremust.
Norwegian Bokmål: I en samlet pasientpopulasjon med mild til alvorlig atopisk dermatitt, viste begge studiene en signifikant fordel ved behandling med takrolimus salve to ganger i uken med hensyn til det primære og viktigste sekundære endepunktet i løpet av en periode på 12 måneder.
Estonian: Protopic 0,1% salvi määritakse üks kord päevas kahel päeval nädalas (näiteks igal esmaspäeval ja neljapäeval) nahapiirkonnale, kus esineb sageli atoopilise dermatiidi ägenemisi.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,03% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Norwegian Bokmål: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten leget etter inntil 6 ukers behandling av en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i året eller mer), kan det være mulig å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver oppblussing ved å bruke Protopic 0,03 % salve to ganger i uken.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et pärast lokaalset manustamist on takroliimuse sisaldus süsteemses vereringes madal ja (kui see on mõõdetav) mööduv.
Norwegian Bokmål: Kliniske data har vist at takrolimuskonsentrasjoner i den systemiske sirkulasjonen er lav etter lokal administrasjon, og målbare konsentrasjoner var forbigående.
Estonian: Pärast seda, kui mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ägenemine on kuni kuuenädalase raviga paranenud või enam-vähem paranenud ja kui teil esineb sageli haiguse ägenemisi (s.t 4 või enam korda aastas), siis on võimalik Protopic 0,1% salvi kaks korda nädalas kasutades ägenemiste teket ära hoida või ägenemisvaba perioodi pikendada.
Norwegian Bokmål: Når moderat til alvorlig atopisk dermatitt er leget eller nesten leget etter inntil 6 ukers behandling av en oppblussing, og dersom du ofte får oppblussing (dvs. 4 ganger i året eller mer), kan det være mulig å forebygge oppblussing eller å forlenge perioden mellom hver oppblussing ved å bruke Protopic 0,1 % salve to ganger i uken.
Estonian: Takroliimusesalvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha (nt naha T-rakuline lümfoom) ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker takrolimus salve er det rapportert tilfeller av malignitet, inkludert hudmalignitet (dvs. kutane T-cellelymfomer) og andre typer lymfom, samt hudkreft (se pkt.
Estonian: Salvialus kaks korda nädalas (N=73)
Norwegian Bokmål: Vehikkel To ganger i uken (N=73)
Estonian: Haigestunud nahapiirkonnale määritakse Protopicut, kuni nahakahjustus on kadunud, peaaegu kadunud või kuni püsib minimaalne nahakahjustus.
Norwegian Bokmål: Alle affiserte områder av huden bør behandles med Protopic til lesjonene er leget, nesten leget eller bare lett affisert.
Estonian: Protopic 0,03% salv
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % salve
Estonian: • Määrige Protopicut õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele.
Norwegian Bokmål: • Påfør Protopic som et tynt lag på de områdene av huden som er berørt.
Estonian: Kui kliiniline seisund lubab, tuleb püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres et forsøk på å redusere applikasjonshyppigheten eller på å bruke den svakere Protopic 0,03 % salven dersom den kliniske tilstanden tillater dette.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Protopic 0,03% salv takroliimusmonohüdraat (tacrolimusum monohydricum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,03 % salve takrolimusmonohydrat
Estonian: Mõlemas uuringus alustasid aktiivse haigusega patsiendid avatud raviperioodi, mille vältel nad määrisid oma nahakahjustusi kaks korda ööpäevas takroliimusesalviga, kuni eeldefineeritud paranemise skoori (uurijapoolne üldhinnang [IGA] ≤ 2, s.t puhas nahk, peaaegu puhas nahk või kerged haigusnähud) saavutamiseni kõige enam 6 nädala vältel.
Norwegian Bokmål: I begge studiene gikk pasientene med aktiv sykdom inn i en åpen periode der affiserte lesjoner ble behandlet med takrolimus salve to ganger daglig, inntil bedring hadde nådd et forhåndsdefinert mål ("Investigator's Global Assessment " (IGA)
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g.
Estonian: Protopicu ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet betydelige systemiske takrolimusnivåer hos pasienter med atopisk dermatitt som har fått behandling med Protopic.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine butüülhüdroksütolueen (E321) 15 mikrogrammi/g salvis Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) 15 mikrogram/g salve.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Protopic 0,1% salv takroliimusmonohüdraat (tacrolimusum monohydricum)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Protopic 0,1 % salve takrolimusmonohydrat
Estonian: Ravimikontsentr atsiooni tõus* (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Økt medisinnivå* (se pkt.
Estonian: Fotokartsinogeensuse uuringutes kasutati takroliimusesalvi koos UV-kiiritusega karvkatteta albiinohiirtel.
Norwegian Bokmål: Hårløse albinomus ble kronisk behandlet med takrolimus salve og UV-stråling i en fotokarsinogenisitetsstudie.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • akne
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme færre enn 1 av 100 personer): • akne
Estonian: Paranemine ≥90% arsti üldise hinnangu põhjal (Physician's Global Evaluation) § madalamad väärtused = suurem paranemine
Norwegian Bokmål: Median mEASI som prosentandel av gjennomsnittet av AUC i forhold til baseline (primært endepunkt)§ Forbedring ≥ 90 %, legens totale vurdering § lavere verdier = større forbedring
Estonian: 1 g Protopic 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (Tacrolimusum monohydricum) (0,03%).
Norwegian Bokmål: 1 g Protopic 0,03 % salve inneholder 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03 %).
Estonian: Suurte subkutaansete takroliimuseannuste korral leiti sperma funktsioonihäireid isastel rottidel.
Norwegian Bokmål: Redusert spermiefunksjon ble observert hos hannrotter ved høye subkutane doser av takrolimus.
Estonian: Samas ei ole olemasolevate andmete põhjal kindlaks tehtud ega välistatud selle seost Protopicu kasutamisega.
Norwegian Bokmål: Det som hittil finnes av bevis kan imidlertid hverken bekrefte eller motbevise at dette har noen sammenheng med behandling med Protopic salve.
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler per 250 ml
Estonian: EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne kott
Norwegian Bokmål: Dispersjon til infusjon
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose
Estonian: See protseduur võtab 3...4 tundi.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
Estonian: Seda ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Estonian: Selleks võib olla mitmeid põhjuseid, nt
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel hvis det er:
Estonian: Isoleeritud anumas 18 tundi.
Norwegian Bokmål: I den isolerte beholderen 18 timer.
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
Norwegian Bokmål: Å gi data fra observasjonsregisteret basert på US data (PROCEED, studie P10-3)
Estonian: Vähesed nimetatud patsientidest katkestasid seetõttu ravi.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et Provenge kasutamine ei ole teile ühe või mitme sellise seisundi tõttu sobiv.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at Provenge ikke er egnet for deg på grunn av ett eller flere av disse forholdene.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
Estonian: Teile võidakse vajadusel ka teisi ravimeid anda.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, muud immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/867/001
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teie enesetunne paraneb.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Estonian: Soovitatav minimaalne intervall leukafereesi protseduuride vahel ei tohiks olla lühem kui 2 nädalat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
Estonian: Kumbki tulemusnäitaja ei olnud statistiliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Endepunktene var ikke statistisk signifikante.
Estonian: Te peate selle protseduuri läbima vähemalt 3 korral, ligikaudu 3 päeva enne iga
Norwegian Bokmål: Du må gjennomføre denne prosedyren minst 3 ganger, ca. 3 dager før hver av dine 3 Provenge
Estonian: Üldine elulemus ei olnud uuringu tulemusnäitaja, vaid eeldefineeritud analüüs.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke en studieendepunkt men en forhåndsspesifisert analyse.
Estonian: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Norwegian Bokmål: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Estonian: Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Kun for autolog bruk.
Estonian: Tabel 2 Üldise elulemuse kokkuvõte (kõik patsiendid vastavalt randomiseerimisele) IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av total overlevelse (alle pasienter var randomisert) IMPACT
Estonian: See lisatakse teie patsiendi hoiatuskaardile, mille peate igale vastuvõtule kaasa võtma.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
Estonian: Mikrobioloogilised analüüsid
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk testing
Estonian: Mida peab kontrollima enne infundeerimist
Norwegian Bokmål: Hva du skal sjekke før infusjon
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Estonian: * Seotud peamiselt leukafereesi protseduuriga
Norwegian Bokmål: * Primært knyttet til leukafereseprosedyren
Estonian: Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt på mannlig fertilitet er ikke kjent.
Estonian: Nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
Norwegian Bokmål: • En hjertetilstand inkludert blokkerte blodårer som kan føre til hjerteinfarkt
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
Norwegian Bokmål: Dette perifere leveringssystemet brukes ofte i klinisk praksis for transfusjon av blodkomponenter.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart plaaniliste leukafereesi- ja infusioonikuupäevade registreerimiseks
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
Norwegian Bokmål: I 95,1 % av pasientene som rapporterte akutte infusjonsreaksjoner, var hendelsene milde eller moderate.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
Norwegian Bokmål: Pasientene krevde ikke opioider for smertebehandling og de fleste hadde ikke tidligere fått kjemoterapi.
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
Norwegian Bokmål: • ikke nok av riktig type celler til å produsere medisinen.
Estonian: Elulemuse %
Norwegian Bokmål: Overlevelsesprosent
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te ei tunne end infundeerimise ajal hästi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleier dersom du ikke føler deg vel under infusjonen.
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: • Periodiske oppdaterte sikkerhetsrapporter
Estonian: Infundeerimise esimesel päeval võib Provenge põhjustada infundeerimisega seotud reaktsioone nagu
Norwegian Bokmål: På første dag av infusjonen kan Provenge forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner som:
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er uklar.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 30 minutit pärast iga infundeerimist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres i minst 30 minutter etter hver infusjon.
Estonian: Konventsionaalseid toksilisuse, kartsinogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle toksikologi-, karsinogenisitets-, mutagenisitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke utført.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene (≥ 20 %) var frysninger, feber og fatigue.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet nedenfor:
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
Estonian: Provenge on toodetud spetsiaalselt teie jaoks; selleks kasutatakse teie enda vererakke ja seda ei tohi kasutada mitte keegi teine.
Norwegian Bokmål: Provenge er produsert spesielt for deg ved hjelp av ditt eget blod og må ikke brukes av noen andre.
Estonian: On väga tähtis, et te oma vastuvõtuaegadest kinni peate.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turustamisjärgsetele teadetele Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring Organklassesystem
Estonian: Provenge on välja töötatud immuunsüsteemi stimuleerimiseks.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet.
Estonian: Toetavad uuringud
Norwegian Bokmål: Støttende studier
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid").
Norwegian Bokmål: Ditt blod vil testes før det tappes (se avsnittet nedenfor "Tester").
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kinnitab teie isikuandmete (nime ja sünnikuupäeva) vastavuse Provenge anumale märgitud andmetele.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil bekrefte at detaljer (navn og fødselsdato) svarer til de opplysningene som er oppgitt på Provenge-beholderen.
Estonian: Uuring IMPACT
Norwegian Bokmål: IMPACT-studie
Estonian: Infundeerimise lõppedes jälgitakse teid vähemalt 30...60 minuti jooksul; seejärel võite koju minna.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig vil du observeres og overvåkes i minst 30 - 60 minutter, hvoretter du muligens kan gå hjem.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent av pasientene hadde gjennomgått radikal prostatektomi, 54 % hadde fått lokal strålebehandling og 82 % hadde fått kombinert androgenblokade.
Estonian: Lisaks muule esineb väike võimalus/oht nakkushaiguste ülekandmiseks patsiendile, kui ta ei ole ravimi eeldatav retsipient.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Provenget välja kirjutada või kasutada, on varustatud järgnevaga:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive eller bruke Provenge får følgende elementer:
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
Norwegian Bokmål: De endelige (7-dagers inkubasjon) testresultatene for sterilitet vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for infusjon.
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Provenge inkluderer:
Estonian: • te olete kontrollitud naatriumi-/kaaliumisisaldusega dieedil või teil on neerupuudulikkus.
Norwegian Bokmål: • Du er på en kontrollert natrium-/kaliumdiett eller du har nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller lungesykdom bør overvåkes nøye (se pkt.
Estonian: • Kogu keha hõlmav infektsioon (nt sepsis, mis väljendub kõrge temperatuuri, kiirenenud pulsi või hingamisena);
Norwegian Bokmål: • En infeksjon som påvirker hele kroppen (f.eks. sepsis, som gir høy temperatur, økt hjertefrekvens eller pustefrekvens)
Estonian: Arst peab patsienti asjakohaselt jälgima ja/või ravima.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Estonian: Kontrollaineks olid aktiveerimata autoloogsed perifeersed mononukleaarsed vererakud.
Norwegian Bokmål: Kontrollen var ikke-aktiverte autologe perifere mononukleære blodceller.
Estonian: Pärast randomiseerimist teostati mõlema ravirühma patsientidel 3 leukafereesi protseduuri (ligikaudu 2-nädalaste intervallidega, vahemikus 1...15 nädalat).
Norwegian Bokmål: Etter randomisering, gjennomgikk pasienter fra begge behandlingsgruppene en serie av 3 leukafereseprosedyrer (på ca. 2 ukers mellomrom, 1-15 uker).
Estonian: Immuunkompromiteeritud ja süsteemsel immunosupressiivsel ravil olevad patsiendid jäeti kontrollitud kliinilistest uuringutest välja.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter og pasienter som får systemisk immunsuppressiv behandling ble ekskludert fra kontrollerte kliniske studier.
Estonian: CD54 on siduv ja kostimuleeriv molekul, millel on oluline osa APC ja T-raku vahelise immunoloogilise sünapsi moodustamisel.
Norwegian Bokmål: CD54 er en adhesjons- og kostimulerende molekyl som er viktig i dannelsen av den immunologiske synapsen mellom en APC og en T-celle.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
Norwegian Bokmål: Hvis de endelige resultatene viser at legemidlet ikke var sterilt, vil legen informeres og du vil overvåkes nøye for eventuelle tegn på infeksjon, og vil behandles deretter.
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Estonian: Teine samm on teilt kogutud vererakkude saatmine spetsiaalsesse tootmisasutusse, kus need segatakse antigeeniga ning valmistatakse seega infundeerimiseks ette.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er å sende dine innsamlede celler til et spesielt produksjonssted hvor de blandes med et antigen for å gjøre dem klar for infusjonen.
Estonian: Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis av en kvalifisert lege eller sykepleier, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Estonian: Premedikatsiooni korral tuleb arvestada patsiendi seisundi ja võimalike vastunäidustuste/koostoimetega.
Norwegian Bokmål: Hvis premedisinering brukes, bør tilstanden til pasienten og mulige kontraindikasjoner/interaksjoner tas i betraktning.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised infektsioonid Provenge ravirühmas olid kateetrist tingitud sepsis (0,7%), stafülokokk-baktereemia (0,7%), sepsis (0,7%) ja kopsupõletik (0,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende alvorlige infeksjonene i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokkbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokokksepsis (0,5 %), og lungebetennelse (0,5 %).
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
Estonian: • kiirenenud pulss, kõrge vererõhk, madal vererõhk, minestamine.
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, besvimelse.