FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.
Icelandic: Ekki hefur enn fundist líffræðilegur verkunarmáti sem skýrt getur hættuna á hjartadrepi.
Czech: Kivexa se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujcími lamivudin (viz bod 4.4).
Icelandic: Kivexa skal ekki tekið með neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín (sjá kafla 4.4).
Czech: Kritéria potvrzující úspěšnost činnosti ke snížení rizik:
Icelandic: Viðmið sem nota skal til að staðfesta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu sem lagðar eru til:
Czech: Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou vyhodnoceny každoročně.
Icelandic: Efni verður endurskoðað árlega.
Czech: • kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.
Icelandic: • cladribín, notað gegn hárfrumuhvítblæði.
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (~ 80 %), vyrážka (~ 70 %), gastrointestinální symptomy (> 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (~ 50 %), a další symptomy (~ 30 %), jako jsou respirační, mukosální a muskuloskeletální symptomy.
Icelandic: Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%), einkenni frá meltingarvegi (>50%) svo sem ógleði, kviðverkur, uppköst og niðurgangur, almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem frá öndunarfærum, slímhúð og stoðkerfi.
Czech: Po jednorázovém podání dávky 600 mg abakaviru činí průměrná (CV) Cmax 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 μg.h/ml (21 %).
Icelandic: Eftir einn 600 mg skammt af abacavíri er meðalgildi (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) og meðalgildi (CV) AUC er 11,95 g.klst./ml (21%).
Czech: Izoláty HIV-1 rezistentní na abakavir byly vybrány in vitro z divokého kmene HIV-1 (HXB2) a jsou spojeny se specifickými změnami genotypu v oblasti RT kodonu (kodony M184V, K65R, L74V a Y115).
Icelandic: HIV-1-stofnar sem eru ónæmir fyrir abacavíri, hafa verið einangraðir in vitro í villigerð HIV-1 (HXB2) og tengjast þeir tilteknum arfgerðarbreytingum á táknasvæði gensins fyrir bakrita (RT) (táknar M184V, K65R, L74V og Y115).
Czech: Téměř všechny HSR na abakavir zahrnují horečku a/nebo vyrážku.
Icelandic: Næstum öllum ofnæmisviðbrögðum við abacavíri fylgja hiti og/eða útbrot.
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum:
Czech: Tyto studie byly prováděny hlavně u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
Icelandic: Aðallega voru rannsakaðir sjúklingar sem áður höfðu fengið retróveirulyfjameðferð.
Czech: Ani abakavir ani lamivudin nejsou mutagenní v testech na bakteriích, avšak podobně jako jiné nukleosidové analogy inhibují replikaci buněčné DNA in vitro v savčích testech, jako je test myšího lymfomu.
Icelandic: Hvorki abacavír né lamivúdín valda stökkbreytingum í bakteríuprófum en eins og aðrar núkleósíðahliðstæður hindra þau eftirmyndun DNA í spendýraprófum in vitro, svo sem í eitlaæxlaprófi á músum.
Czech: Ethanol/abakavir (0,7 g/kg jednotlivá dávka/600 mg jednotlivá dávka)
Icelandic: ÝMISLEGT Etanól/abacavír (0,7 g/kg stakur skammtur/ 600 mg stakur skammtur)
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: didanosin, nevirapin a zidovudin).
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif in vitro komu í ljós á milli lamivúdíns og annarra retróveirulyfja (lyf sem voru prófuð: dídanósín, nevírapín og zídóvúdín).
Czech: procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
Icelandic: Hundraðshlutfall með <400 eintök/ml vRNA
Czech: Postupné pasážování při vzrůstající koncentraci léčiva vedlo k selekci dvojitých RT mutantů 65R/184V a 74V/184V nebo trojitých RT mutantů 74V/115Y/184V.
Icelandic: Áframhaldandi færsla (passage) við vaxandi þéttni lyfsins olli vali á stofnum með tvöföldum bakritastökkbreytingum, 65R/184V og 74V/184V eða stofni með þrefaldri bakritastökkbreytingu, 74V/115Y/184V.
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Czech: Případové studie hypersenzitivity Edukační materiály obsahují 3 modelové případové studie ukazující různé klinické scénáře a léčebné postupy.
Icelandic: Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknarlíkön til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð þeirra.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: - Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Icelandic: Mjög sjaldan hafa sjúklingar sem hætt hafa notkun abacavírs af öðrum ástæðum en vegna einkenna ofnæmisviðbragða einnig fengið lífhættuleg viðbrögð innan klukkustunda frá því að meðferð með abacavíri var hafin að nýju (sjá kafla 4.8 Lýsing á völdum aukaverkunum).
Czech: Přípravek Kivexa obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir a lamivudin.
Icelandic: Kivexa inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu: abacavír og lamivúdín.
Czech: Jednalo se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovanou jako PCP).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Czech: Abakavir + Combivir1
Icelandic: Abacavír + Combivir
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde ABC byl přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Icelandic: Í heildargreiningu á fimm klínískum rannsóknum þar sem abacavíri var bætt við til þess að styrkja meðferð 166 sjúklinga, voru 123 (74%) með M184V/I, 50 (30%) voru með T215Y/F, 45 (27%) voru með M41L, 30 (18%) voru með K70R og 25 (15%) voru með D67N.
Czech: Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 a oranžovou žluť (E110).
Icelandic: Opadry Orange YS-1-13065-A sem inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð, makrógól 400, pólýsorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).
Czech: Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV byly hladiny intracelulárního karboviru-TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24,ss +32 %, Cmax24,ss +99 % a Ctrough +18 %) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
Icelandic: Í víxlrannsókn á meðal 27 HIV-smitaðra sjúklinga var útsetning fyrir carbóvír-TP í frumum hærri þegar 600 mg af abacavíri voru gefin einu sinni á dag (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) en þegar 300 mg voru gefin tvisvar á dag.
Czech: Výsledky jsou uvedeny níže:
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar hér fyrir neðan:
Czech: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
Icelandic: Sem almenna reglu, við ákvörðun um notkun retróveirulyfja til meðferðar við HIV-sýkingu hjá barnshafandi konum og þar með til að draga úr hættu á HIV-smiti hjá nýburanum, skal hafa í huga niðurstöður úr dýrarannsóknum sem og klíníska reynslu hjá barnshafandi konum.
Czech: Glaxo Wellcome S.A.
Icelandic: Glaxo Wellcome
Czech: Lze shrnout, že tyto údaje podporují podávání 300 mg lamivudinu a 600 mg abakaviru jednou denně v léčbě HIV infikovaných pacientů.
Icelandic: Í heildina styðja þessar niðurstöður notkun 300 mg af lamivúdíni og 600 mg af abacavíri, einu sinni á dag, við meðferð HIV-smitaðra sjúklinga.
Czech: Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivúdíns í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingar ná 24 vikna aldri.
Czech: Dávku methadonu může být nutné upravit.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.
Czech: Ve studiích s nitrožilním podáním abakaviru a lamivudinu byly zjištěny průměrné hodnoty zdánlivého distribučního objemu 0,8 l/kg a 1,3 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri og lamivúdíni gefnum í æð sýndu að reiknuð dreifingarrúmál eru að meðaltali 0,8 og 1,3 l/kg.
Czech: Hodnoty skóre genotypové senzitivity ve výchozím stavu nebyly získány u všech pacientů.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig fengust ekki fyrir alla sjúklinga í upphafi.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby zahájena léčba.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þörf krefur.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru (ABC) 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem 300 mg jednou denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
Icelandic: Þeim var slembiraðað til að fá annað hvort abacavír (ABC) 600 mg einu sinni á dag eða 300 mg tvisvar á dag, ásamt lamivúdíni 300 mg á dag og efavírenzi 600 mg einu sinni á dag.
Czech: EU RMP pro přípravky obsahující abakavir (ABC) (Ziagen, Kivexa a Trizivir) zahrnuje následující plán minimalizace rizik vztahující se k hypersenzitivním reakcím (HSR) na abakavir, které jsou důležitým identifikovaným rizikem:
Icelandic: Í áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun fyrir lyfin sem innihalda abacavír (Ziagen, Kivexa og Trizivir) er m.a. eftirtalin áætlun til að lágmarka áhættu er tengist ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs, sem er mikilvæg þekkt áhætta:
Czech: Není známo, zda lze abakavir odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja abacavír með kviðskilun eða blóðskilun.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Kivexa začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Kivexa.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu in vivo ani v dávkách, kterými bylo dosaženo plazmatických koncentrací až 40-50krát vyšších, než jsou klinické plazmatické hladiny.
Icelandic: Lamivúdín hefur ekki sýnt nein skaðleg erfðafræðileg áhrif í rannsóknum in vivo við skammta sem gáfu allt að 40-50 sinnum hærri plasmaþéttni en fæst við ráðlagða skammta.
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Icelandic: ef þú ert með miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm
Czech: Fertilita Studie se zvířaty prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin nemají vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að hvorki abacavír né lamivúdín höfðu nein áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka níže).
Icelandic: Heildartíðni breytinga á M184V og M184I var há (54%) en sjaldgæfari voru breytingar á L74V (5%), K65R (1%) og Y115F (1%) (sjá töflu hér á eftir).
Czech: Tyto látky patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Icelandic: Þessi lyf tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs).
Czech: Kojení Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti, vegna þess að HIV-sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Czech: Lamivudin-TP a karbovir-TP (aktivní trifosfátová forma abakaviru) jsou substráty a kompetitivními inhibitory HIV-reverzní transkriptázy (RT).
Icelandic: Lamivúdín-TP og carbóvír-TP (hið virka þrífosfatform abacavírs) eru hvarfefni fyrir og samkeppnishemlar HIV-bakrita.
Czech: V rámci 669 jedinců randomizovaných v této studii (ve věku od 12 měsíců do ≤ 17 let) bylo prokázáno, že skupina s dávkováním abakaviru/lamivudinu jednou denně byla noninferiorní ke skupině s dávkováním dvakrát denně podle předem specifikovaného noninferioritního cíle -12 % pro primární výstup < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) a pro další testované limity (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny dosáhly tohoto noninferioritního cíle.
Icelandic: Hjá þeim 669 einstaklingum sem var slembiraðað í þessari rannsókn (frá 12 mánaða til ≤17 ára), var sýnt fram á ekki síðri verkun í hópnum sem fékk abacavír/lamivúdín einu sinni á dag miðað við hópinn sem fékk lyfin tvisvar á dag, samkvæmt fyrirfram skilgreindum viðmiðunarmörkum fyrir ekki síðri verkun, -12%, í aðalendapunktinum <80 eintök/ml í viku 48 sem og í viku 96 (aukaendapunkti) og öllum öðrum greinimörkum sem mæld voru (<200 eintök/ml, <400 eintök/ml, <1.000 eintök/ml) sem öll reyndust vel innan við þessi mörk skilgreind fyrir ekki síðri verkun.
Czech: Přečtěte si pozorně všechny informace o hypersenzitivních reakcích uvedené v bodě 4 této příbalové informace.
Icelandic: Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmisviðbrögð í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E110), další informace najdete v příbalové informaci.
Icelandic: Inniheldur sunset yellow (E110), sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Czech: Údaje o genotypech pro studie CNA109586 (ASSERT) a CNA30021 u dosud neléčených pacientů byly získány pouze u části pacientů v rámci screeningu ve výchozím stavu, stejně jako u pacientů splňujících kritéria virologického selhání.
Icelandic: Í rannsóknunum CNA109586 (ASSERT) og CNA30021, hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, fengust upplýsingar um arfgerðir aðeins hjá undirhópi sjúklinga við skimun eða í upphafi og hjá sjúklingum sem uppfylltu skilyrði um veirufræðilega afturför.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Kivexa, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Kivexa á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns.
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících léčivé přípravky obsahující abakavir.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa oftar komið fram hjá einstaklingum sem taka lyf sem innihalda abacavír.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Gravessjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Czech: Odpověď na léčbu při výchozí hladině HIV-1
Icelandic: Svörun miðað við HIV-1
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Kivexa pacientům současně nakaženým HBV, doporučuje se pak pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující lamivudin, které jsou určeny k léčbě HBV).
Icelandic: Ef meðferð með Kivexa er hætt hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HBV, er reglulegt eftirlit með niðurstöðum lifrarprófa og merkjum um eftirmyndun HBV ráðlagt, þar sem bráð versnun lifrarbólgu getur átt sér stað þegar lamivúdínmeðferð er hætt (sjá samantekt á eiginleikum fyrir lyf sem innihalda lamivúdín og eru ætluð til meðferðar við HBV).
Czech: Také některá klinická zjištění ukazují na možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem.
Icelandic: Sumar klínískar niðurstöður benda einnig til hugsanlegrar milliverkunar á milli lamivúdíns og cladribíns.
Czech: Vyskytly se maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Icelandic: Illkynja æxli fundust í forhúðarkirtlinum hjá karldýrum og snípskirtlinum hjá kvendýrum beggja tegunda, og í skjaldkirtli karlrotta og í lifur, þvagblöðru, eitlum og undirhúð hjá kvenrottum.
Czech: Klinické studie u pacientů dříve již léčených
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður
Czech: Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné straně.
Icelandic: Appelsínugular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, með ígreyptri áletrun GS FC2 á annarri hlið.
Czech: Přítomnost M184V s K65R vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, tenofovirem, didanosinem a lamivudinem, a M184V s L74V vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, didanosinem a lamivudinem.
Icelandic: Hins vegar, þegar M184V er til staðar ásamt K65R, stuðlar það að krossónæmi á milli abacavírs, tenófóvírs, dídanósíns og lamivúdíns og M184V ásamt L74V stuðlar að krossónæmi á milli abacavírs, dídanósíns og lamivúdíns.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů s celkově známými riziky, s pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí CART.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir notkun samsettrar retróveirulyfjameðferðar í langan tíma.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání 300 mg lamivudinu jednou denně po dobu sedmi dní je průměrná (CV) Cmax v ustáleném stavu 2,04 μg/ml (26 %) a průměrná (CV) AUC24 je 8,87 μg.h/ml
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af 300 mg af lamivúdíni einu sinni á dag í sjö daga er meðalgildi (CV) Cmax við jafnvægi 2,04 g/ml (26%) og meðalgildi (CV) AUC24 8,87 g/ml (21%).
Czech: I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce".
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa HLA-B*5701 genið geta einnig fengið ofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð) sem lýst er í þessum fylgiseðli undir fyrirsögninni „Ofnæmisviðbrögð".
Czech: Přípravek Kivexa nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, ani s přípravky obsahujícími emtricitabin.
Icelandic: Kivexa skal ekki tekið með neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín eða lyfjum sem innihalda emtricítabín.
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Icelandic:  = Hækkun;  = lækkun;  = engin marktæk breyting; AUC = flatarmál undir blóðþéttnitímaferli; Cmax = hámarksþéttni; CL/F = úthreinsun eftir inntöku
Czech: Abakavir: AUC ↔ Cmax ↓ 35 %
Icelandic: AUC  Cmax 35%
Czech: Po 36 týdnech režimu zahrnujícího abakavir a lamivudin dvakrát denně bylo 669 vhodných jedinců randomizováno buď na pokračování v dávkování dvakrát denně nebo na přechod na dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně po dobu alespoň dalších 96 týdnů.
Icelandic: Eftir meðferð í 36 vikur með abacavíri og lamivúdíni tvisvar á dag, var 669 börnum sem komu til greina slembiraðað annaðhvort til að halda áfram með skömmtun tvisvar á dag eða að skipta yfir í abacavír og lamivúdín einu sinni á dag í a.m.k.
Czech: Podobné reakce se občas vyskytly i po novém zahájení podávání abakaviru u pacientů, kteří měli před ukončením podávání abakaviru pouze jeden z klíčových příznaků hypersenzitivity (viz výše); při velmi vzácných příležitostech byly pozorovány u pacientů, kteří obnovili léčbu bez jakýchkoli předchozích příznaků (tj.
Icelandic: Svipuð viðbrögð hafa einnig sjaldan komið fram eftir að notkun abacavírs er hafin að nýju hjá sjúklingum sem aðeins fengu eitt lykileinkenna ofnæmisins (sjá hér að framan) áður en notkun abacavírs var hætt; og örsjaldan einnig hjá sjúklingum sem hafa hafið meðferð að nýju án þess að hafa áður fengið nein einkenni ofnæmisviðbragða (þ.e. sjúklingum sem áður voru taldir þola abacavír).
Czech: Tyto výsledky ukazují, že FDC může být podávaná s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna að taka má samsetta töflu með eða án matar.
Czech: Balení přípravku Kivexa obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Icelandic: Pakkningin með Kivexa inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Icelandic: 17. desember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Před zahájením léčby abakavirem mají lékaři provést screening HLA-B*5701.
Icelandic: Áður en meðferð með abacavíri er hafin skulu læknar skima fyrir HLA-B*5701.
Czech: Získané údaje prokazují, že abakavir a lamivudin pronikají do centrálního nervového systému (CNS) a dostávají se do mozkomíšního moku (MMM).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sýna að abacavír og lamivúdín fara inn í miðtaugakerfið og yfir í heila- og mænuvökvann (CSF).
Czech: Poměr HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Icelandic: Hlutfall með HIV-1-RNA <50 eintök/ml
Czech: 25 kg dostávalo abakavir a lamivudin jako přípravek Kivexa jednou denně.
Icelandic: 25 kg, abacavír og lamivúdín sem Kivexa einu sinni á dag.
Czech: Prvotní analýza účinnosti byla provedena ve 48. týdnu studie s pokračováním do 96. týdne klinické studie a zjistila se srovnatelná účinnost obou léčebných režimů.
Icelandic: 48, en rannsóknin hélt áfram að viku 96 og sýndi fram á ekki síðri árangur.
Czech: Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerem konzistentně spojeným s klinickou diagnózou ABC HSR.
Icelandic: HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu ofnæmisviðbragða vegna abacavírs.
Czech: - nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie);
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi) eða of fá hvít blóðkorn (hlutleysiskyrningafæð)
Czech: Na základě údajů získaných pro abakavir se Kivexa nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Icelandic: Byggt á upplýsingum um abacavír er notkun Kivexa ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI , souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu
Icelandic: Í aðhvarfsgreiningu á forspárgildi arfgerðar (leiðrétt fyrir grunngildi HIV-1-RNA vRNA í plasma, CD4+-frumufjölda, fjölda og tímalengd fyrri retróveirulyfjameðferða) kom fram að þegar til staðar eru 3 eða fleiri stökkbreytingar sem tengjast ónæmi fyrir núkleósíða-bakritahemlum, tengdist það minnkaðri svörun í 4. viku (p=0,015) eða 4 eða fleiri stökkbreytingum í 24. viku (p≤0,012).
Czech: Odložené ukončení léčby abakavirem po nástupu hypersenzitivity může vést k okamžitým a život ohrožujícím reakcím.
Icelandic: Seinkun við að stöðva meðferð með abacivíri eftir að ofnæmi hefur komið fram getur leitt til tafarlausra og lífshættulegra viðbragða.