FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems),
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou),
English: For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
English: In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (including blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (vrátane blue box)
English: In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 21 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 28 mg/kg.
English: In case of switching from dispersible tablets to granules, the dose of the granules should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole sachet.
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z dispergovateľných tabliet na granulát musí byť dávka granulátu o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celého vrecka.
English: The active substance is deferasirox.
Slovak: Liečivo je deferasirox.
English: In patients not adequately controlled with doses of 30 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 40 mg/kg may be considered.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 30 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 40 mg/kg.
English: The multipacks contain 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Slovak: Multibalenia obsahujú 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
English: Approximate tablet dimensions 12 mm x 3.6 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 12 mm x 3,6 mm.
English: Deferasirox also comes as “film-coated” tablets and granules.
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme filmom obalených tabliet.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
English: Approximate tablet dimensions 20 mm x 5.6 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 20 mm x 5,6 mm.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie dispergovateľných tabliet deferasiroxu a midazolamu (testovacieho substrátu CYP3A4) zníženie expozície midazolamu o 17 % (90%
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 5 to 10 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 5 až 10 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
English: Dispersible tablets
Slovak: Dispergovateľné tablety
English: If you are switching from the film-coated tablets or granules to these dispersible tablets, you will need an adjustment of the dose.
Slovak: Ak meníte filmom obalené tablety za tieto dispergovateľné tablety, budete potrebovať úpravu dávky.
English: 1, urticaria erythema multiforme
Slovak: 1, multiformný erytém 1, alopécia
English: The granules should be administered by sprinkling the full dose onto soft food, e.g. yogurt or apple sauce (pureed apple).
Slovak: Granulát má byť podaný nasypaním celej dávky do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
English: Take this medicine on an empty stomach.
Slovak: Užívajte tento liek nalačno.
English: In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Slovak: U pediatrických pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
English: In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 10 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
English: Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
English: In patients in whom LIC was not assessed and serum ferritin is ≤2,000 µg/l, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
English: Approximate tablet dimensions 15 mm x 4.7 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 15 mm x 4,7 mm.
English: EXJADE 360 mg film-coated tablets
Slovak: EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
English: In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Slovak: U pacientov liečených dávkami vyššími ako 21 mg/kg sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, keď sa ochorenie zvládne (napr. hladiny feritínu v sére sú trvalo nižšie ako 2 500 µg/l a časom vykazujú klesajúcu tendenciu).
English: EXJADE dispersible tablets must be taken once daily on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.5 and 5.2).
Slovak: EXJADE dispergovateľné tablety sa musia užívať raz denne nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
English: In patients treated with doses greater than 30 mg/kg, dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Slovak: U pacientov liečených dávkami vyššími ako 30 mg/kg sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 5 až 10 mg/kg, keď sa ochorenie zvládne (napr. hladiny feritínu v sére sú trvalo nižšie ako 2 500 µg/l a časom vykazujú klesajúcu tendenciu).
English: EXJADE dispersible tablets must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Preto sa EXJADE dispergovateľné tablety musí užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: EXJADE granules should be taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Slovak: EXJADE granulát sa má podať tak, že sa celá dávka zmieša s mäkkým jedlom, napr. jogurtom alebo jablčným pyré.
English: EXJADE granules demonstrate higher bioavailability compared to the EXJADE dispersible tablet formulation.
Slovak: EXJADE granulát vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
English: EXJADE 180 mg film-coated tablets
Slovak: EXJADE 180 mg filmom obalené tablety
English: • If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
Slovak: Ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
English: EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet
Slovak: EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku
English: 28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
Slovak: 28 mg/kg/deň 40 mg/kg/deň
English: There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Slovak: Pri podávaní Exjade granulátu s jedlom neboli klinicky významné zmeny vo farmakokinetike deferasiroxu.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Slovak: IS [1,42-1,84]).
English: EXJADE 180 mg granules EU/1/06/356/021
Slovak: EXJADE 180 mg granulát EU/1/06/356/021
English: Transfusional iron overload
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami
English: EXJADE 360 mg granules EU/1/06/356/022
Slovak: EXJADE 360 mg granulát EU/1/06/356/022
English: Twice (2x)
Slovak: Pred začatím liečby dvakrát (2x)
English: • EXJADE 360 mg film-coated tablets are dark blue and stamped “360” on one side and “NVR”
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 360 mg sú tmavomodré a majú vyrazené „J 360“ na jednej a
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with EXJADE o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Slovak: o Potreba testov funkcie pečene pred liečbou, potom v mesačných intervaloch alebo častejšie, ak je to klinicky indikované.
English: Medium blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 180 on the other).
Slovak: Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 180 na druhej strane).
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets is 20 mg/kg body weight.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach filmom obalených tabliet vyšších ako 21 mg/kg.
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with granule doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach granulátu vyšších ako 21 mg/kg.
English: 14 mg/kg/day 20 mg/kg/day
Slovak: 14 mg/kg/deň 20 mg/kg/deň
English: 9/l) (see section 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.4).
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with EXJADE dispersible tablet doses above 30 mg/kg cannot be excluded.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach dispergovateľných tabliet EXJADE vyšších ako 30 mg/kg.
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Starting dose The recommended initial daily dose of EXJADE granules is 14 mg/kg body weight.
Slovak: Začiatočná dávka Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE granulátu je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: EXJADE 90 mg granules in sachet EXJADE 180 mg granules in sachet EXJADE 360 mg granules in sachet Deferasirox
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku deferasirox
English: 3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
Slovak: 3,5 - 7 mg/kg/deň 5-10 mg/kg/deň
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie deferasiroxu ako inhibítora CYP1A2 (opakovaná dávka 30 mg/kg/deň, vo forme dispergovateľnej tablety) a substrátu CYP1A2 teofylínu (jednorazová dávka 120 mg) malo za následok zvýšenie AUC teofylínu o 84 % (90%
English: ≥7 mg Fe/g dw or >2,000 µg/l
Slovak: ≥7 mg Fe/g dw alebo >2000 µg/l
English: Chelation therapy should only be initiated when there is evidence of iron overload (liver iron concentration [LIC] ≥5 mg Fe/g dry weight [dw] or serum ferritin consistently >800 µg/l).
Slovak: ≥5 mg Fe/g sušiny [dry weight, dw] alebo feritín v sére trvale >800 µg/l).
English: EXJADE 180 mg film-coated tablets EU/1/06/356/014
Slovak: EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EU/1/06/356/014
English: • Low urine output
Slovak: Nízky výdaj moču
English: Skin disorders
Slovak: Kožné vyrážky
English: Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Slovak: V prípade podozrenia na ťažké poškodenie obličiek vás lekár požiada, aby ste podstúpili biopsiu obličiek.
English: Target range
Slovak: Cieľové rozpätie µg/l
English: • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Slovak: Miešajte až do úplného rozpustenia tablety/tabliet.
English: After adjustment of the strength, the granules formulation (4 x 90 mg strength) was equivalent to EXJADE dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Slovak: x90 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami EXJADE (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
English: EXJADE 360 mg film-coated tablets EU/1/06/356/017
Slovak: EXJADE 360 mg filmom obalené tablety EU/1/06/356/017
English: • EXJADE 125 mg tablets are stamped “J 125” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: „J 125“ na jednej a „NVR“ na druhej strane.
English: Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Slovak: Hluchota Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets EU/1/06/356/011
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EU/1/06/356/011
English: • Disturbance in kidney function tests.
Slovak: Odchýlky v testoch funkcie obličiek
English: Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
Slovak: %; žiadna zmena Cmax), odoporúča sa granulát deferasiroxu užívať s ľahkým jedlom alebo nalačno (pozri časť 5.2).
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie deferasiroxu (jednorazová dávka 30 mg/kg, vo forme dispergovateľnej tablety) a silného induktora UGT rifampicínu (opakované dávky 600 mg/deň) pokles expozície deferasiroxu o 44
English: EXJADE film-coated tablets may be taken either on an empty stomach or with a light meal, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE sa musia užívať buď nalačno alebo s ľahkým jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets
Slovak: EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety
English: Exjade 360 mg film-coated tablets deferasirox
Slovak: Exjade 360 mg filmom obalené tablety deferasirox
English: >14 ml/kg/month of PRBC (approx. >4 units/month for an adult)
Slovak: 21 mg/kg/deň 30 mg/kg/deň >14 ml/kg/mesiac ER (približne >4 jednotky/mesiac pre dospelého)
English: When to take EXJADE
Slovak: Kedy užívať EXJADE
English: EXJADE 500 mg dispersible tablets
Slovak: EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
English: • If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie),
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Slovak: Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
English: Transaminases increased
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz
English: EXJADE 250 mg dispersible tablets
Slovak: EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety
English: Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Slovak: U pacientov so vzniknutou metabolickou acidózou je potrebné zvážiť prerušenie liečby EXJADE.
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets Deferasirox
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety Deferasirox
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 136 mg lactose.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 136 mg laktózy.
English: Exjade 360 mg granules deferasirox
Slovak: Exjade 360 mg granulát deferasirox
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which could be lifethreatening or fatal, have been reported.
Slovak: Pri použití EXJADE boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
English: Exjade 90 mg film-coated tablets deferasirox
Slovak: Exjade 90 mg filmom obalené tablety deferasirox
English: Exjade 180 mg film-coated tablets deferasirox
Slovak: Exjade 180 mg filmom obalené tablety deferasirox
English: The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 10 mg/kg body weight.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií je 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 125 mg deferasiroxu.
English: EU/1/06/356/022 30 sachets
Slovak: EU/1/06/356/022 30 vreciek
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets EU/1/06/356/001
Slovak: EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EU/1/06/356/001
English: • Each dispersible tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta EXJADE 125 mg obsahuje 125 mg deferasiroxu.
English: The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Slovak: %); avšak analýza pomeru klinickej expozície k odpovedi nepreukázala žiadny dôkaz o klinicky relevantnom účinku takéhoto zvýšenia.
English: White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
Slovak: Biele až svetlo žlté, okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a J 250 na druhej strane).
English: EXJADE 90 mg granules EU/1/06/356/020
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EXJADE 90 mg granulát EU/1/06/356/020
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4
English: The recommended initial daily dose of EXJADE granules in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE granulátu u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií je 7 mg/kg telesnej hmotnosti.
English: • Each film-coated tablet of EXJADE 90 mg contains 90 mg deferasirox.
Slovak: Každá filmom obalená tableta EXJADE 90 mg obsahuje 90 mg deferasiroxu.