FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die OS-Analyse von Patienten ohne vorherige Chemotherapie gegen das metastasierte Mammakarzinom zeigte mit einer HR von 0,45 (95%-KI 0,27-0,77) einen Vorteil für diese Subgruppe, während für die Subgruppe mit weiteren Therapielinien die HR die 1 schnitt.
Slovak: Analýza OS u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie metastatického karcinómu prsníka ukazovala prínos u týchto pacientov s HR 0,45 (95 % IS 0,27 - 0,77), kým pre ostatné línie liečby HR presahovalo 1.
German: Krampfanfällen und Epilepsie
Slovak: (záchvatov) a epilepsie,
German: • allergische Reaktionen (z. B. Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
Slovak: • alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti).
German: Kapseln, die eingefroren waren, müssen entsorgt werden.
Slovak: Všetky kapsuly uchovávané v mrazničke sa majú zlikvidovať.
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, oder bis zum Tod.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS), definované ako čas od randomizácie do progresie alebo úmrtia, stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím modifikovaných kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 alebo úmrtie.
German: gBRCA1/2-mutiertes, HER2-negatives, metastasiertes Mammakarzinom Studie OlympiAD (D0819C00003)
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívny Štúdia OlympiAD (D0819C00003)
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s (neo)adjuvantným alebo metastatickým ochorením majú byť predtým liečení antracyklínom a taxánom, ak je takáto liečba pre pacientov vhodná (pozri časť 5.1).
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
German: Für mit Olaparib-behandelte Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS, dem primären Wirksamkeitsendpunkt, verglichen mit den Patienten des Vergleichsarms gezeigt (siehe Tabelle 8 und Abbildung 6).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie PFS, primárneho ukazovateľa účinnosti, sa preukázalo u pacientov liečených olaparibom v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom (pozri tabuľku 8 a obrázok
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten OS, Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stabile Erkrankung), HRQoL und krankheitsbezogene Symptome.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS, mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) definovanú ako potvrdená CR/PR + stabilizované ochorenie (stable disease, SD), HRQoL a príznaky súvisiace s ochorením.
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin (außer kontraindiziert) und einem Taxan entweder im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting erhalten haben.
Slovak: Pacienti museli v minulosti dostávať liečbu antracyklínom, pokiaľ nebol kontraindikovaný, a taxánom buď pre (neo)adjuvantné alebo metastatické ochorenie.
German: Erhöhung des mittleren korpuskulären Volumens
Slovak: Menej časté zvýšenie stredného objemu erytrocytov
German: Bei Patienten, die CYP3A-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite zusammen mit Olaparib erhalten, wird eine entsprechende klinische Überwachung empfohlen.
Slovak: U pacientov liečených substrátmi CYP3A s úzkou terapeutickou šírkou súbežne s olaparibom sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
German: In populationsbasierten PK-Analysen waren Patientenalter, Geschlecht, Körpergewicht oder ethnische Herkunft (einschließlich weißer und japanischer Patienten) keine signifikanten Kovariaten.
Slovak: Vo FK analýzach populácie neboli vek, pohlavie, telesná hmotnosť alebo rasa pacienta (vrátane bielych a japonských pacientov) významnými kovariátmi.
German: • Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Slovak: • telitromycín, klaritromycín, erytromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
German: Weiße, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 0, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg" und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.
Slovak: Biela, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
German: Primärer Endpunkt war das PFS, beurteilt durch eine verblindete, unabhängige, zentrale Auswertung (blinded independent central review, BICR) unter Verwendung von RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) s použitím RECIST 1.1.
German: Studien mit humanen Knochenmarkszellen zeigten in ex-vivo-Assays ebenfalls, dass die direkte Exposition gegenüber Olaparib zur Toxizität in Knochenmarkszellen führen kann.
Slovak: Štúdie s bunkami ľudskej kostnej drene tiež preukázali, že priama expozícia olaparibu môže mať za následok toxicitu voči bunkám kostnej drene v ex vivo testoch.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu
German: Der BRCA-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie BRCA sa musí použiť validovaná metóda v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov (pozri časť 5.1).
German: Undifferenziert (G4)
Slovak: Nediferencovaný (G4)
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten in die Samenflüssigkeit übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do semena.
German: Gastrointestinale Toxizität
Slovak: Gastrointestinálne toxicity
German: Die in-vitro-Proteinbindung beträgt ungefähr 82 % bei klinisch relevanten Konzentrationen von 10 µg/ml.
Slovak: Distribúcia Väzba na bielkoviny in vitro je približne 82 % pri klinicky významných koncentráciách 10 µg/ml.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:
German: Patienten, die auf Mutationen der BRCA1/2-Gene getestet werden, sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften angeboten werden.
Slovak: Pacientom testovaným na mutácie génov BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
German: Der Anteil der Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis der Platinhaltigen Chemotherapie progredient waren, betrug 3,5 % für Olaparib und 8,4 % für Placebo).
Slovak: Podiel pacientok s progresiou počas 6 mesiacov po poslednej dávke chemoterapie na báze platiny bol 3,5 % pre olaparib a 8,4
German: Nach einer oralen Anwendung von Olaparib als Kapsel-Formulierung erfolgt die Resorption schnell mit Plasma-Spitzenkonzentrationen, die typischerweise zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosierung erreicht werden.
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme kapsúl je absorpcia rýchla s maximálnou plazmatickou koncentráciou zvyčajne dosiahnutou po 1 až 3 hodinách po užití dávky.
German: Daher wird empfohlen, dass die Patientinnen Lynparza mindestens 1 Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacientky užívali Lynparzu aspoň jednu hodinu po jedle, a neužili ďalšie jedlo skôr než o 2 hodiny po užití (pozri časť
German: Lynparza ist in Packungen erhältlich, die 56 Filmtabletten enthalten (7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Tabletten) oder in Bündelpackungen mit 112 Filmtabletten (2 Packungen zu je 56 Filmtabletten).
Slovak: Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8 tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.
German: Die Patientinnen sollten die Behandlung mit Lynparza spätestens 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-basierten Therapie beginnen.
Slovak: Pacientky majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
German: Häufig Stomatitis
Slovak: Časté vyrážka
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse betrug die mediane Behandlungsdauer mit Olaparib 19,4 Monate und 5,6 Monate unter Placebo.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 19,4 mesiacov pre olaparib a 5,6 mesiacov pre placebo.
German: Es ist nicht bekannt, ob Olaparib oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa olaparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen behielt die Anfangsdosierung von 400 mg Olaparib zweimal täglich bei.
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 400 mg dvakrát denne.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Natrium pro 100-mg-Tablette und 0,35 mg Natrium pro 150-mgTablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje 0,24 mg sodíka v 100 mg tablete a 0,35 mg sodíka v 150 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Olaparib inhibiert CYP3A4 in vitro und es wird angenommen, dass Olaparib in vivo ein schwacher CYP3A-Inhibitor ist.
Slovak: Olaparib inhibuje CYP3A4 in vitro a predpokladá sa, že je mierny inhibítor CYP3A in vivo.
German: • Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus - zur Unterdrückung des Immunsystems
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus - používané na potlačenie imunitného systému,
German: Wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Lynparza-Tabletten und -Kapseln Lynparza-Tabletten (100 mg und 150 mg) dürfen nicht Milligramm per Milligramm durch LynparzaKapseln (50 mg) ausgetauscht werden aufgrund von Unterschieden in der Dosierung und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform.
Slovak: Dôležité rozdiely v dávkovaní medzi kapsulami Lynparzy a tabletami Lynparzy Lynparza kapsuly (50 mg) sa nemajú použiť ako náhrada za Lynparza tablety (100 mg a 150 mg) na báze miligram k miligramu kvôli rozdielom v dávkovaní a biologickej dostupnosti jednotlivých liekových foriem.
German: Olaparib ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das PARP-Hemmer (Poly[Adenosindiphosphat Ribose]-Polymerase-Hemmer) genannt wird.
Slovak: Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP (inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).
German: Die Behandlung wurde bis zur radiologischen Progression der Grunderkrankung, bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre fortgeführt.
Slovak: Liečba pokračovala do rádiologickej progresie základného ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo do 2 rokov.
German: • Glibenclamid, Metformin, Repaglinid - zur Behandlung von Diabetes
Slovak: • glibenklamid, metformín, repaglinid - používané na liečbu cukrovky,
German: Nach einer oralen Anwendung von Olaparib in Tablettenform (2 x 150 mg) vollzieht sich die Resorption rasch mit mittleren Spitzenplasmakonzentrationen, die typischerweise 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme tabliet (2 x 150 mg) je absorpcia rýchla s mediánom maximálnych plazmatických koncentrácií zvyčajne dosiahnutých po 1,5 hodinách po užití dávky.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Kapseln Sie nehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl Lynparzy máte užívať.
German: Anteil an lebenden Patientinnen
Slovak: Podiel pacientok nažive
German: In dieser Studie wurden 391 Patientinnen 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lynparza (300 mg [2 x 150 mg Tabletten] zweimal täglich) oder Placebo.
Slovak: V tejto štúdii bolo 391 pacientok randomizovaných v pomere 2:1 na užívanie Lynparzy (300 mg [2 x 150 mg tablety] dvakrát denne) alebo placeba.
German: • einer Art von Eierstockkrebs (BRCA-mutiert), der auf eine Erstlinien-Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Slovak: • typu rakoviny vaječníkov (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
German: Erstlinien-Erhaltungstherapie des BRCA-mutierten fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms: SOLO1-Studie
Slovak: Prvá línia udržiavacej liečby pokročilého karcinómu ovárií s mutáciou BRCA: Štúdia SOLO1
German: (Psoriasis).
Slovak: (AML).
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse betrug die mediane Behandlungsdauer mit Olaparib 8 Monate und 4 Monate mit Placebo.
Slovak: V čase analýzy PFS bol medián dĺžky trvania liečby 8 mesiacov pre olaparib a 4 mesiace pre placebo.
German: Nachweis der BRCA-Mutationen
Slovak: Detekcia mutácie BRCA
German: Sehr häufig Fatigue (einschließlich Asthenie)
Slovak: Veľmi časté únava (vrátane asténie)
German: PR, definiert als Vorliegen von messbaren oder nichtmessbaren Läsionen zu Studienbeginn oder erhöhte CA-125-Spiegel, wurde bei 27 % bzw. 23 % der Patientinnen im Olaparib- bzw. im Placebo-Arm berichtet.
Slovak: PR, definovaná ako prítomnosť akýchkoľvek merateľných alebo nemerateľných lézií na začiatku alebo zvýšenie CA-125, sa zaznamenala u 27 % pacientok v skupine s olaparibom a 23 % pacientok v skupine s placebom.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter vor.
Slovak: U pacientok vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
German: Median, Monate (95%-KI)
Slovak: Medián, mesiace (95 % IS)
German: Die Verstoffwechselung war hauptsächlich auf Oxidationsreaktionen zurückzuführen, wobei viele der entstandenen Komponenten danach Glukuronid- bzw. Sulfatkonjugation ausgesetzt waren.
Slovak: Väčšinu metabolizmu možno pripísať oxidačným reakciám s viacerými vznikajúcimi zložkami, ktoré podliehajú následnej glukuronidovej alebo sulfátovej konjugácii.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lynparza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die normale Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Slovak: Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
German: Für Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen sollte eine genetische Beratung gemäß den nationalen Vorschriften durchgeführt werden.
Slovak: Pacientkam s mutáciami BRCA1/2 sa má poskytnúť genetické poradenstvo v súlade s národnými usmerneniami.
German: Die Patientinnen der Studie wurden mit einem Median von 40 Tagen nach Abschluss ihrer letzten Platin-basierten Chemotherapie randomisiert.
Slovak: Pacientky boli v štúdii randomizované v priebehu mediánu 40 dní po ukončení ich poslednej chemoterapie na báze platiny.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Lynparza nicht schwanger werden und bei Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas liečby Lynparzou otehotnieť a nesmú byť tehotné na začiatku liečby.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lynparza eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Ovarialkarzinoms (mit Ausnahme von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lynparzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinómu ovárií (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zo zárodočných buniek)
German: Die genetische Testung sollte von einem erfahrenen Labor mittels eines validierten Tests durchgeführt werden.
Slovak: Genetické testovanie sa má vykonať s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Olaparib bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku olaparibu u pediatrických pacientov.
German: Das Ausmaß des Effekts von moderaten bis starken Induktoren (z. B. Efavirenz, Rifabutin) auf die Olaparib-Exposition ist nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung von Lynparza zusammen mit diesen Arzneimitteln ebenfalls nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Rozsah vplyvu stredne silných až silných induktorov (napr. efavirenz, rifabutín) na expozíciu olaparibu nie je stanovený, preto sa súbežné podávanie Lynparzy s týmito liekmi takisto neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Wofür Lynparza angewendet wird
Slovak: Na čo sa Lynparza používa
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Tabletten Sie nehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet Lynparzy máte užívať.
German: Stellen Sie nicht auf Lynparza-Tabletten um, es sei denn, es ist eine Anweisung Ihres Arztes.
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza tablety, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
German: Im Rahmen einer Fertilitätsstudie mit weiblichen Ratten, bei der Ratten den Wirkstoff bis zur Implantation erhielten, wurde zwar bei einigen Tieren ein verlängerter Sexualzyklus beobachtet, das Paarungsverhalten und die Trächtigkeitsrate waren aber nicht beeinträchtigt.
Slovak: V štúdii samičej fertility, v ktorej boli potkany dávkované až do implantácie, nebola ovplyvnená rozmnožovacia schopnosť a miera gravidity, hoci u niektorých zvierat bola pozorovaná predĺžená ruja.
German: No evidence of disease (keine nachweisbare Erkrankung) zu Studienbeginn (CR), bewertet durch den Prüfarzt als radiologisch nicht nachweisbare Erkrankung und Krebs-Antigen 125 (CA-125) im Normalbereich, wiesen 73 % bzw. 77 % der Patientinnen im Olaparib- bzw. im Placebo-Arm auf.
Slovak: Pri vstupe do štúdie nebol zistený žiadny dôkaz ochorenia (CR) definovaný skúšajúcim ako žiadny rádiologický dôkaz ochorenia a karcinómový antigén 125 (CA-125) v rámci normálneho rozmedzia u 73 % pacientov v skupine s olaparibom a 77 % v skupine s placebom.
German: Das mediane Alter in beiden Armen betrug 59 Jahre.
Slovak: V oboch skupinách bol medián veku 59 rokov.
German: Als nachfolgende Therapie erhielten 0,5 % bzw. 8 % der Patienten im Olaparib-Arm bzw. im Vergleichsarm einen PARP-Inhibitor; 29 % bzw. 42 % der Patienten erhielten nachfolgend eine Platintherapie.
Slovak: Ako následnú liečbu dostávalo inhibítor PARP 0,5 % pacientov v liečebnej a 8 % pacientov v skupine s komparátorom; následnú liečbu platinou dostávalo 29 % a 42 % pacientov, v uvedenom poradí.
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib bei der 300-mg-Dosierung in Tablettenform wird durch eine apparente Plasma-Clearance von ~7 l/h charakterisiert, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~158 l und eine terminale Halbwertszeit von 15 Stunden.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 300 mg vo forme tabliet je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~7 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~158 l a terminálnym biologickým polčasom 15 hodín.
German: Bei allen Patienten lagen Faktoren vor, die potenziell zur Entwicklung von MDS/AML beigetragen haben, da alle Patienten zuvor Platin-basierte Chemotherapien erhalten hatten.
Slovak: Všetci pacienti mali faktory potenciálne prispievajúce k vzniku MDS/AML tým, že v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
German: ECOG-Performance-Status (%)
Slovak: ECOG výkonnostný stav
German: Olaparib wird extensiv verstoffwechselt.
Slovak: Olaparib podlieha rozsiahlemu metabolizmu.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn sensitive CYP3A-Substrate oder Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Simvastatin, Cisaprid, Ciclosporin, Mutterkornalkaloide, Fentanyl, Pimozid, Sirolimus, Tacrolimus und Quetiapin) mit Olaparib kombiniert werden.
Slovak: Pri kombinácii olaparibu s citlivými substrátmi CYP3A alebo so substrátmi s úzkou terapeutickou šírkou (napr. simvastatín, cisaprid, cyklosporín, námeľové alkaloidy, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus a kvetiapín) sa má preto postupovať s opatrnosťou.
German: Kombination mit Anastrozol, Letrozol und Tamoxifen Zur Bewertung der Kombination von Olaparib mit Anastrozol, Letrozol oder Tamoxifen wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Slovak: Kombinácia s anastrozolom, letrozolom a tamoxifénom Vykonala sa klinická štúdia na hodnotenie kombinácie olaparibu s anastrozolom, letrozolom alebo tamoxifénom.
German: Die Pharmakokinetik von Olaparib ist bei zweimal täglicher 400-mg-Dosierung der Kapseln durch eine apparente Plasma-Clearance von ~ 8,6 l/h, ein apparentes Verteilungsvolumen von ~ 167 l und eine terminale Halbwertzeit von 11,9 Stunden gekennzeichnet.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 400 mg dvakrát denne vo forme kapsúl je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~8,6 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~167 l a terminálnym biologickým polčasom 11,9 hodín.
German: Es wurden nur PSR-Patientinnen mit partiell Platin-sensitiver Erkrankung (Platin-freies Intervall von 6 bis 12 Monaten) und Patientinnen mit Platin-sensitiver Erkrankung (Platin-freies Intervall von > 12 Monaten) in die Studie aufgenommen, die nach Abschluss der letzten Platin-basierten Chemotherapie angesprochen hatten.
Slovak: Do štúdie boli zaradené len PSR pacientky s ochorením čiastočne citlivým na platinu (interval bez liečby platinou 6 až 12 mesiacov) a pacientky s ochorením citlivým na platinu (interval bez liečby platinou >12 mesiacoch) odpovedajúce na liečbu po absolvovaní poslednej chemoterapie na báze platiny.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Olaparib ein Inhibitor von BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K ist.
Slovak: Preukázalo sa, že olaparib je inhibítorom BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K in vitro.
German: * Es gab keine Strategie für multiples Testen für die Subgruppenanalysen.
Slovak: * Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
German: Bei replizierenden Zellen führt dies zu DNADoppelstrangbrüchen (DSBs), wenn die Replikationsgabeln auf das PARP-DNA-Addukt treffen.
Slovak: V replikujúcich sa bunkách to vedie k vzniku dvojvláknových zlomov DNA (double strand breaks, DSB), keď replikačné vidlice dosiahnu adukt PARP-DNA.
German: Lynparza ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg" und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.
Slovak: Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung des CoxRegressionsmodells, das das Ansprechen auf vorangegangene Platin-basierte Chemotherapie (CR oder PR) als Kovariate beinhaltete.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) ako kovariát.
German: Eine Untersuchung des großen Blutbilds bei Behandlungsbeginn und nachfolgende monatliche Kontrollen werden für die ersten 12 Behandlungsmonate sowie danach in periodischen Abständen empfohlen, um klinisch signifikante Veränderungen dieser Parameter während der Behandlung beobachten zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Odporúča sa východiskové vyšetrenie kompletného krvného obrazu, nasledované mesačným sledovaním kompletného krvného obrazu počas prvých 12 mesiacov liečby a v pravidelných intervaloch po tomto období na sledovanie klinicky významných zmien ktoréhokoľvek parametra počas liečby (pozri časť
German: Für eine erneute Erhaltungstherapie mit Lynparza nach einem ersten oder später aufgetretenen Rezidiv bei Ovarialkarzinom-Patientinnen oder für eine erneute Behandlung von Mammakarzinom-Patienten liegen keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade opätovného nasadenia udržiavacej liečby Lynparzou po prvom alebo následnom relapse u pacientok s karcinómom ovárií alebo u pacientov opätovne liečených na karcinóm prsníka (pozri časť 5.1).