FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 24/06/2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 24 juni 2016.
Italian: Sarà elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Novantrone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan kommer att tas fram för att se till att Novantrone används så säkert som möjligt.
Italian: Il 28 aprile 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Novantrone.
Swedish: Den 28 april 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Novantrone.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, inklusive avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamiska egenskaper).
Italian: La dose giornaliera varia da 6 a 14 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Swedish: Den rekommenderade dosen varierar mellan 6 och 14 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con le denominazioni commerciali Elsep e Ralenova.
Swedish: Läkemedlet finns också inom EU under namnen Elsep och Ralenova.
Italian: Novantrone è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Swedish: Novantrone har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Italian: Nell'ambito di questo piano, la ditta fornirà del materiale educativo sull'uso di Novantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
Swedish: Som del av denna plan kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial om användningen av Novantrone för patienter med multipel skleros.
Italian: • linfoma non-Hodgkin;
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom.
Italian: La ditta preparerà un sondaggio per gli operatori sanitari per controllare l'efficacia di questo materiale.
Swedish: Företaget ska sammanställa en enkät för hälso- och sjukvårdspersonal för att kontrollera hur väl detta material fungerar.
Italian: I pazienti riceveranno una guida ai rischi e una scheda di allerta che descrive i segni e i sintomi a cui prestare attenzione.
Swedish: Patienter får en vägledning om riskerna och ett kort med beskrivning av tecken och symtom som man måste vara vaksam på.
Italian: Inoltre, Novantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nella donne in stato di gravidanza.
Swedish: Dessutom får Novantrone inte användas för att behandla multipel skleros hos gravida kvinnor.
Italian: • sclerosi multipla ricorrente altamente attiva associata a disabilità in rapida evoluzione, in pazienti per i quali non è disponibile alcun trattamento alternativo.
Swedish: • Höggradigt aktiv skovvis förlöpande multipel skleros associerad med snabbt utvecklad funktionsnedsättning, för patienter där alternativa behandlingar saknas.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Novantrone?
Swedish: Varför har Novantrone granskats?
Italian: Il CHMP ha convenuto che Novantrone può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Swedish: CHMP beslutade att Novantrone kan användas vid följande tillstånd:
Italian: La dose raccomandata di Novantrone e la durata del trattamento dipendono dalla malattia per cui viene impiegato, dall'eventuale uso in combinazione con altri medicinali, dall'altezza e dal peso del paziente, e dalla risposta al trattamento.
Swedish: Rekommenderad dos av Novantrone och behandlingens varaktighet beror på vilken sjukdom det används för, om det används i kombination med andra läkemedel, på patientens längd och vikt, och på behandlingssvaret.
Italian: Il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Novantrone per le diverse indicazioni.
Swedish: CHMP harmoniserade även rekommendationerna om hur Novantrone ska användas för de olika indikationerna.
Italian: Il 1° ottobre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone nell'UE.
Swedish: Den 1 oktober 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Novantrone inom EU.
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo);
Swedish: • Metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska inkludera en vägledning och checklista för hälso- och sjukvårdspersonal med information om riskerna för hjärttoxicitet (skada på hjärtat) och leukemi med läkemedlet, och hur patienter ska övervakas.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Novantrone.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Novantrone behöver harmoniseras.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Italian: Novantrone è un medicinale usato nel trattamento dei tumori incluso il cancro della mammella, il linfoma non-Hodgkin (un tumore del sistema linfatico che fa parte del sistema immunitario) e alcuni tipi di tumori del sangue, oltre al dolore causato dal cancro della prostata.
Swedish: Novantrone är ett läkemedel som används i behandlingen av cancer, inklusive bröstcancer, non-Hodgkins lymfom (en cancer i lymfsystemet, vilket är en del av immunsystemet) och vissa typer av blodcancer, liksom smärta orsakad av prostatacancer.
Italian: Inoltre, è utilizzato per il trattamento di pazienti con peggioramento della sclerosi multipla, quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Swedish: Det används även för att behandla patienter med progredierande multipel skleros när det saknas alternativa behandlingar.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri negli usi autorizzati del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar.
Italian: Mitoxantrone, il principio attivo di Novantrone, passa nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'interruzione del medicinale.
Swedish: Mitoxantron, den aktiva substansen i Novantrone, utsöndras i bröstmjölk och har detekterats i bröstmjölk i upp till en månad efter avslutad behandling.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Novantrone nell'Unione europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Novantrone behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Italian: • "crisi blastica" in leucemia mieloide cronica (la fase finale e rapidamente progressiva di un altro tipo di tumore dei globuli bianchi);
Swedish: • "Blastkris" vid kronisk myeloisk leukemi (det sista, snabbt progredierande skedet i en annan typ av cancer i vita blodkroppar).
Italian: Il CHMP ha ritenuto, inoltre, che Novantrone non debba più essere approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (un tumore di un altro tipo di globuli bianchi) e del cancro del fegato.
Swedish: CHMP enades även om att Novantrone inte längre skulle vara godkänt för behandling av akut lymfocytär leukemi (en cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och levercancer.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone ed è disponibile sotto forma di concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Swedish: Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron och finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
Italian: Novantrone va somministrato tramite fleboclisi.
Swedish: Novantrone ska ges genom infusion i en ven.
Italian: • leucemia mieloide acuta (tumore di un tipo di globuli bianchi denominati cellule mieloidi);
Swedish: • Akut myeloisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
Italian: Pertanto, è necessario sospendere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Novantrone, per evitare potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti allattati al seno.
Swedish: För att undvika potentiella allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn måste därför amningen avbrytas innan behandling med Novantrone inleds.
Italian: • sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata avanzato;
Swedish: • Avancerad prostatacancer, som smärtlindrande behandling.
Italian: 11 gennaio 2019
Swedish: 11 januari 2019
Italian: L'11 gennaio 2019 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 11 januari 2019.
Italian: Il riesame di Paclitaxel Hetero è stato avviato su richiesta del Portogallo, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av Paclitaxel Hetero inleddes på begäran av Portugal enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: EMEA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Swedish: EMA/712446/2018 rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Italian: L'EMA conclude il riesame dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Swedish: EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative ai suddetti medicinali.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e infine muoiono.
Swedish: Om detta skelett finns kvar kan cellerna inte dela sig, utan dör så småningom.
Italian: Il 18 ottobre 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso un riesame di Paclitaxel Hetero dopo il mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Swedish: Den 18 oktober 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Paclitaxel Hetero efter oenighet mellan EU-medlemsstaterna avseende dess godkännande.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 2 novembre 2017 l'agenzia portoghese ha rinviato la questione all'EMA per la procedura di arbitrato.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den portugisiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till EMA för skiljedom den 2 november 2017.
Italian: Inibisce la capacità delle cellule tumorali di scomporre il loro "scheletro" interno, che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Swedish: Den blockerar cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett", något som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Italian: In particolare, la ditta non ha fornito dati comparativi diretti con il medicinale di riferimento, normalmente richiesti per i medicinali formulati in micelle.
Swedish: Företaget hade i synnerhet inte lämnat in direkt jämförande data med referensläkemedlet, vilket normalt krävs för läkemedel som beretts i miceller.
Italian: Paclitaxel in Paclitaxel Hetero e in Taxol è contenuto in particelle minuscole denominate micelle, al fine di facilitarne lo scioglimento nella soluzione.
Swedish: Den paklitaxel som finns i Paclitaxel Hetero och i Taxol ingår som en del i mycket små partiklar som kallas miceller, vilket gör att den lättare löser upp sig i lösningen.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del Paclitaxel Hetero non superano i rischi e non può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo o in altri Stati membri dell'UE (Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Swedish: EMA fann att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och att godkännandet för försäljning inte kan beviljas i Portugal eller i andra medlemsstater i EU (Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
Italian: Che cos'è Paclitaxel Hetero?
Swedish: Vad är Paclitaxel Hetero?
Italian: Perché Paclitaxel Hetero è stato riesaminato?
Swedish: Varför granskades Paclitaxel Hetero?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (6 mg/ml) per il trattamento di cancro della mammella, cancro delle ovaie, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma di Kaposi (un cancro dei vasi sanguigni) in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Swedish: Det skulle finnas som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (6 mg/ml) för behandling av bröstcancer, ovarialcancer, icke-småcellig lungcancer och Kaposis sarkom (en cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Paclitaxel Hetero non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che non sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med Paclitaxel Hetero inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Italian: Paclitaxel appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come "taxani".
Swedish: Paklitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
Italian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcellona) ha sottoposto Paclitaxel Hetero all'agenzia per i medicinali portoghese per una procedura decentrata.
Swedish: Viladecans (Barcelona) ansökte om ett decentraliserat förfarande för Paclitaxel Hetero hos den portugisiska läkemedelsmyndigheten.
Italian: I motivi del rinvio erano le preoccupazioni espresse dai Paesi Bassi, secondo cui i dati presentati a sostegno della domanda non erano sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero fosse "bioequivalente" a Taxol.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Nederländerna över att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa bioekvivalens mellan Paclitaxel Hetero och Taxol.
Italian: L'EMA raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione per Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) EMA/712446/2018 Rev.1
Swedish: EMA rekommenderar att godkännandet avslås för Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/712446/2018 Rev.1
Italian: L'EMA raccomanda il rifiuto dell'autorizzazione per Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione)
Swedish: EMA rekommenderar att godkännandet avslås för Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Italian: Al contrario, ha presentato dati comparativi indiretti e uno studio che ha confrontato i livelli ematici di paclitaxel di Paclitaxel Hetero con quelli di un altro medicinale generico contenente paclitaxel, il che non è stato considerato sufficiente dai Paesi Bassi.
Swedish: I stället lämnade företaget indirekt jämförande data och en studie där halterna i blodet av paklitaxel i Paclitaxel Hetero jämfördes med halterna av ett annat generiskt paklitaxel-läkemedel, vilket inte ansågs tillräckligt av Nederländerna.
Italian: Paclitaxel Hetero è un medicinale contenente il principio attivo paclitaxel.
Swedish: Paclitaxel Hetero är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen paklitaxel.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che non sono sufficienti a dimostrare che Paclitaxel Hetero sia "bioequivalente" a Taxol e che i relativi principi attivi si comportino allo stesso modo nell'organismo.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann EMA att dessa inte var tillräckliga för att visa att Paclitaxel Hetero är bioekvivalent med Taxol och att deras aktiva substanser verkar på samma sätt i kroppen.
Italian: in altri Stati membri in cui la ditta ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Paesi Bassi e Regno Unito).
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Portugal) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i det landet och i andra medlemsstater där företaget har ansökt om godkännande för försäljning (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Nederländerna, Storbritannien och Tyskland).
Italian: Questo significa che Paclitaxel Hetero è stato sviluppato per contenere lo stesso principio attivo e agire allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Taxol.
Swedish: Paclitaxel Hetero togs fram som ett "generiskt läkemedel", vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 3 dicembre 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 december 2010.
Italian: Ian Hudson (Regno Unito)
Swedish: Ian Hudson (Storbritannien)
Italian: Che cos'è Prevora?
Swedish: Vad är Prevora?
Italian: Esito di una procedura di cui all'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e relative modifiche
Swedish: Resultat av förfarande i enlighet med artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Italian: Perché Prevora è stato sottoposto a riesame?
Swedish: Varför har Prevora granskats?
Italian: L'informazione rettificata per gli operatori sanitari e per i pazienti è disponibile qui.
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
Italian: Esso agisce abbattendo la membrana dei batteri, quella dei funghi e di altri organismi, bloccandone la crescita.
Swedish: Det verkar genom att förstöra bakteriernas, svamparnas och andra organismers membran och på så sätt blockera deras tillväxt.
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
Swedish: den föreslagna indikationen och att ytterligare en studie behövdes för att bekräfta de resultat som observerats hittills med läkemedlet.
Italian: La ditta CHX Technologies Europe Limited ha sottoposto Prevora al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Irlanda il 5 maggio 2006.
Swedish: CHX Technologies Europe Limited ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Prevora på grundval av det första godkännandet för försäljning som Irland beviljade den 5 maj 2005.
Italian: Tuttavia gli Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo; pertanto l'Agenzia irlandese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 26 novembre 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den irländska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 26 november 2009.
Italian: Pertanto nel Regno Unito deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prevora.
Swedish: Därför ska godkännande för försäljning av Prevora beviljas i Storbritannien.
Italian: La ditta ha chiesto che l'autorizzazione fosse riconosciuta dal Regno Unito ("lo Stato membro interessato").
Swedish: Företaget ville att godkännandet för försäljning skulle erkännas i Storbritannien (berörd medlemsstat).
Italian: 28 luglio 2010, 15 settembre 2010
Swedish: 28 juli 2010, 15 september 2010
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali, ha completato una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) riguardo all'autorizzazione per il medicinale Prevora.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prevora.
Italian: Il Regno Unito nutriva dubbi sul fatto che i risultati derivanti dagli studi principali di Prevora non fossero
Swedish: Storbritannien hade betänkligheter om att resultaten från huvudstudien med Prevora inte var tillräckliga som stöd för
Italian: Il principio attivo presente in Prevora, clorexidina, è un antisettico.
Swedish: Den aktiva substansen i Prevora, klorhexidin, är ett antiseptiskt medel.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Prevora sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione concessa in Irlanda può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prevora är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Irland kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Italian: Prevora è una soluzione dentale usata per ridurre la carie dentaria dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Swedish: Prevora är en dentallösning som används för att minska dental karies (tandröta) i permanenta tänder hos ungdomar och vuxna.
Italian: Sulla base della valutazione dei nuovi dati disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Prevora superano i suoi rischi nella prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av de uppgifter som nyligen blivit tillgängliga och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Prevora är större än riskerna vid förebyggande av kron- och rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
Italian: Il motivo del deferimento era la mancata approvazione da parte del Regno Unito dell'indicazione proposta, prevenzione della carie radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att Storbritannien inte kunde godkänna den föreslagna indikationen, förebyggande av rotkaries hos vuxna patienter som löper stor risk att få dental karies.
Italian: 3 dicembre 2010
Swedish: 3 december 2010
Italian: 23 settembre 2010
Swedish: 23 september 2010
Italian: Prevora deve essere applicato in due fasi sulla superficie dei denti permanenti da un dentista.
Swedish: Prevora appliceras på de permanenta tändernas yta av en tandläkare eller tandhygienist i två steg.
Italian: Dopo aver applicato una soluzione di clorexidina di rivestimento, si applica immediatamente un rivestimento di sigillante inerte.
Swedish: Först appliceras en beläggningslösning med klorhexidin som sedan direkt följs av en neutral förseglingsbeläggning.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Swedish: Datum då hänskjutandet inleddes: 26 november 2009 Företagets svar lämnat den:
Italian: 2 ottobre 2013
Swedish: 2 oktober 2013