FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 5 giorni di trattamento con repaglinide (2 mg x 3 volte al giorno) in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina: 20-39 ml/min), i risultati mostravano un aumento significativo di 2 volte della concentrazione di repaglinide (AUC) e della sua emivita (t1/2) rispetto a quella riscontrata nei pazienti con funzione renale normale.
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2 násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Italian: Combinazione con insulina Protamina Neutra di Hagerdon (NPH) o tiazolidindioni Sono stati effettuati studi sulla terapia combinata con NPH o con tiazolidindioni.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit u až 1 pacienta z 10 000)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Dicembre 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Italian: • Se fa più attività fisica del solito
Czech: • jestliže cvičíte více než obvykle
Italian: Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Repaglinide Accord.
Czech: Pokud užíváte gemfibrozil (lék na snížení vysoké hladiny tuků v krvi), neměl(a) byste Repaglinide Accord užívat.
Italian: Ipoglicemia La repaglinide, come gli altri secretagoghi dell'insulina, può causare ipoglicemia.
Czech: Hypoglykemie Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii.
Italian: • Se prende gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue).
Czech: • jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení zvýšené hladiny tuků v krvi).
Italian: • Se prende altri medicinali o soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinide Accord užívat).
Italian: Cosa contiene Repaglinide Accord
Czech: Co přípravek Repaglinide Accord obsahuje
Italian: L'area sotto la curva (AUC: SD) dopo la somministrazione di una dose singola di 2 mg (4 mg nei pazienti con insufficienza epatica) era di 31,4 ng/ml/ora (28,3) nei volontari sani, 304,9 ng/ml/ora (228,0) nei pazienti con insufficienza epatica e 117,9 ng/ml/ora (83,8) nei diabetici tipo 2 anziani.
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
Italian: Se interrompe il trattamento con Repaglinide Accord Tenga presente che se interrompe il trattamento con Repaglinide Accord l'effetto desiderato non viene raggiunto.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Repaglinide Accord Uvědomte si, že požadovaného výsledku nebude dosaženo, pokud přestanete přípravek Repaglinide Accord užívat.
Italian: Come conservare Repaglinide Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: 5 Jak přípravek Repaglinide Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Disturbi della rifrazione
Czech: Refrakční poruchy
Italian: I dati non-clinici non hanno messo in evidenza particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenzialità carcinogenetica.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Repaglinide Accord è disponibile nelle seguenti dimensioni di confezione: 30, 90, 120, 180 e 270 compresse in blister.
Czech: Repaglinide Accord se vyrábí v těchto velikostech balení: 30, 90, 120, 180 nebo 270 tablet v blistrech.
Italian: Come conservare Repaglinide Accord
Czech: Jak přípravek Repaglinide Accord uchovávat
Italian: Un pre-trattamento di sette giorni con rifampicina (600 mg), seguito da somministrazione concomitante di repaglinide (una dose singola di 4 mg) al settimo giorno diminuisce del 50% la AUC (effetto induttivo e inibente combinati).
Czech: 7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50 procentní snížení AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice).
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: La repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui, nonostante adeguati tentativi di dieta, attività fisica e riduzione di peso, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi di diabete.
Czech: Repaglinid by měl být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.
Italian: Confezioni blister di alluminio/alluminio contenenti 30, 90, 120, 180 o 270 compresse.
Czech: Blistr aluminium/aluminium v balení obsahujícím 30, 90, 120, 180 nebo 270 tablet.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Repaglinide Accord:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Repaglinide Accord se poraďte se svým lékařem:
Italian: • Repaglinide Accord non è raccomandato se ha meno di 18 anni o più di 75 anni.
Czech: • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání přípravku Repaglinide Accord není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Italian: Il livello di zucchero presente nel sangue può diventare troppo alto (iperglicemia).
Czech: Jestliže je vaše hladina krevního cukru příliš vysoká Hladina cukru v krvi může být příliš vysoká (hyperglykemie).
Italian: • Non avverte i segni premonitori di ipoglicemie o ne avverte pochi.
Czech: • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repaglinide Accord 2 mg compresse Repaglinide NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repaglinide Accord 2 mg tablety Repaglinidum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord POUŽITELNOST
Italian: Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů
Italian: La frequenza è definita utilizzando le seguenti categorie: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Il principio attivo è la repaglinide.
Czech: Léčivou látkou je repaglinidum.
Italian: Repaglinide Accord 0,5 mg compresse Repaglinide Accord 1 mg compresse Repaglinide Accord 2 mg compresse Repaglinide
Czech: Repaglinide Accord 0,5 mg tablety Repaglinide Accord 1 mg tablety Repaglinide Accord 2 mg tablety Repaglinidum
Italian: Non nota *vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate di seguito Descrizione di reazioni avverse selezionate
Czech: *viz níže Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
Italian: Se è necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllata accuratamente così come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico.
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, měla by být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a měl by být prováděn důkladný klinický monitoring.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli di glicemia correlati ai pasti.
Czech: Léčbu zahajujeme jako doplněk diety a cvičení, aby bylo dosaženo snížení hladin krevního cukru v závislosti na jídle.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Repaglinide Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale, la dose iniziale consigliata è 1 mg.
Czech: U pacientů převáděných z jiného perorálního antidiabetika je doporučená počáteční dávka 1 mg.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Accord
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Accord užívat
Italian: Flacone di HDPE (polietilene ad alta densità) contenente 100 compresse in confezioni di 1 flacone.
Czech: Lahvička z HDPE obsahující 100 tablet v balení o 1 lahvičce.
Italian: • Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO, utilizzati per trattare la depressione)
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)
Italian: Non usi Repaglinide Accord dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola, sul flacone, sull'etichetta e sul blister dopo Scad./ .
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a fólii blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante della repaglinide può essere aumentato e/o prolungato dalle seguenti sostanze: gemfibrozil, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, altri farmaci antidiabetici, gli inibitori delle monoamino ossidasi, i betabloccanti non selettivi, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, i FANS, l'octreotide, l'alcool e gli steroidi anabolizzanti.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní betablokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Italian: Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei diabetici con insufficienza renale, è opportuno porre attenzione nell'aggiustare la dose in questi pazienti.
Czech: Jelikož diabetici s poškozením ledvin mají zvýšenou inzulinovou sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.
Italian: Questa azione provoca la riduzione della glicemia durante tutto il periodo influenzato dai pasti.
Czech: Tím vzniká hypoglykemizující účinek během jídla.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Czech: 2D čárový kód obsahující jednoznačný identifikátor.
Italian: È necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzione dei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacità di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco è stato efficace (fallimento secondario).
Czech: Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztráty odpovědi (adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv. sekundární selhání).
Italian: La repaglinide deve essere usata con cautela o evitata in pazienti che assumono medicinali che influenzano il metabolismo della repaglinide (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, by repaglinid měl být podáván s opatrností nebo by neměl být podáván vůbec (viz bod 4.5).
Italian: Non essendo stata stabilita l'interazione con dosaggi di repaglinide più alti di 0,25 mg, l'uso concomitante di ciclosporina con repaglinide deve essere evitato.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid by neměl být současně s cyklosporinem podáván.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: 100 compresse in un flacone di HDPE (polietilene ad alta densità).
Czech: 100 tablet v HDPE lahvičce.
Italian: La capacità di Repaglinide Accord di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici.
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku Repaglinide Accord snižovat hladinu cukru v krvi.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO FLACONE IN HDPE (polietilene ad alta densità) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repaglinide Accord 1 mg compresse Repaglinide COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa 100 compresse MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHVIČKA Z HDPE NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Repaglinide Accord 1 mg tablety Repaglinidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 100 tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Italian: ALTRA(E)AVVERTENZA(E)PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: • Se prende Repaglinide Accord in quantità non sufficienti
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Repaglinide Accord
Italian: In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di clopidogrel (dose di carico di 300 mg), un inibitore del CYP2C8, ha aumentato l'esposizione alla repaglinide (AUC0-∞) di 5,1volte e dopo somministrazione continua (75 mg al giorno) ha aumentato l'esposizione alla repaglinide (AUC0-∞) di 3,9 volte.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky, zkoumající souběžné podávání klopidogrelu (inhibitoru CYP2C8) v počáteční dávce 300 mg, byla 5,1násobně zvýšena systémová expozice repaglinidu (AUC0-∞) a během pokračujícího podávání (v dávce 75 mg denně) pak byla zvýšena expozice repaglinidu (AUC0-∞) 3,9násobně.
Italian: La repaglinide non è sensibile alle malattie renali (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Poškození funkce ledvinPoruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).
Italian: Il medico curante deve controllare periodicamente la glicemia del paziente per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente, in aggiunta al normale automonitoraggio domiciliare della glicemia e/o della glicosuria effettuato dal paziente stesso.
Czech: Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro pacienta.
Italian: Di conseguenza il metabolismo, e con questo la clearance della repaglinide, può essere alterato da sostanze che influenzano questi enzimi del citocromo P-450 sia per via inibitoria che induttiva.
Czech: Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i clearance repaglinidu změněny.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Tra le fasi di aggiustamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa (in base alla risposta glicemica).
Czech: Úprava dávky by se měla provést až po uplynutí 1-2 týdnů (podle glykemické odpovědi na stanovenou léčbu).
Italian: La compressa di Repaglinide Accord da 0,5 mg è rotonda, biconvessa, con bordo smussato, di colore da bianco a biancastro, con la scritta ‘R' impressa su un lato e liscia sull'altro lato.
Czech: Repaglinide Accord 0,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní se zkosenými hranami a označením „R" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Italian: La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina negli adulti con diabete mellito di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu také v kombinaci s metforminem, pokud samotný metformin hladinu krevního cukru dostatečně neupravil.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Czech: Tabelovaný seznam nežádoucích účinků
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica della repaglinide quando questa è stata somministrata 0, 15 o 30 minuti prima di un pasto o in condizioni di digiuno.Negli studi clinici è stata trovata un'elevata variabilità interindividuale nelle concentrazioni plasmatiche della repaglinide (60%).
Czech: Mezi podáním repaglinidu 0 či 15, nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.
Italian: La somministrazione concomitante di gemfibrozil (600 mg due volte al giorno), un inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), ha aumentato di 8,1 volte l'area sotto la curva (AUC) della repaglinide e di 2,4 volte la Cmax in volontari sani.
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4 násobnému zvýšení Cmax .
Italian: In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la co-somministrazione di deferasirox (30 mg/kg/giorno, 4 giorni), un inibitore del CYP2C8 e del CYP3A4, e di repaglinide (dose singola, 0,5 mg) ha determinato un aumento dell'esposizione sistemica alla repaglinide (AUC) fino a 2,3 volte il controllo (90% CI [2.03-2,63]), un aumento di 1,6 volte (90% CI [1.42-1.84]) della Cmax e un aumento esiguo, ma significativo, dei valori glicemici.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC) (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Italian: I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti orali possono passare direttamente al trattamento con la repaglinide, sebbene non esista un'esatta relazione di dosaggio tra repaglinide e gli altri ipoglicemizzanti orali.
Czech: Pacienti užívající jiná perorální antidiabetika Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid.
Italian: Confezioni blister alluminio/alluminio contenenti 30, 90, 120, 180 o 270 compresse.
Czech: Al/Al blistr v balení obsahujícím 30, 90, 120, 180 nebo 270 tablet.
Italian: Come prendere Repaglinide Accord
Czech: Jak se přípravek Repaglinide Accord užívá
Italian: • Tiazidi (diuretici o "water pills")
Czech: • Thiazidy (diuretika)
Italian: Repaglinide Accord va assunto prima dei pasti, normalmente sino a 15 minuti prima di ciascun pasto.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord se užívá před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Italian: Il 22 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Accord platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Repaglinide Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Repaglinide Accord
Czech: Další informace o přípravku Repaglinide Accord
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Repaglinide Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Repaglinide Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Accord?
Italian: Questo significa che Repaglinide è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato NovoNorm.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Accord je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Repaglinide Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Repaglinide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Repaglinide Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repaglinide Accord.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Repaglinide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente/comparabile al medicinale di riferimento.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Italian: Poiché Repaglinide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Italian: La dose va adeguata in modo da ottenere il miglior controllo possibile.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Italian: È opinione del CHMP che, come nel caso di NovoNorm, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Repaglinide Accord převyšují zjištěná rizika.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Repaglinide Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Repaglinide Accord viene utilizzato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (diabete non insulinodipendente).
Czech: Přípravek Repaglinide Accord se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulinu).