FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com o genótipo de deleção completa/grande rearranjo têm uma probabilidade mais elevada de desenvolver acontecimentos adversos relacionados com a perfusão (ver secção 4.4).
Danish: Patienter med komplet deletion/større rearrangement-genotypen har større sandsynlighed for at udvikle infusionsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Os doentes tratados com idursulfase podem manifestar reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Danish: Patienter, der behandles med idursulfase, kan udvikle infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Elaprase destina-se a uma só utilização e contém 6 mg de idursulfase em 3 ml de solução.
Danish: Hætteglassene med Elaprase er kun beregnet til engangsbrug og indeholder 6 mg idursulfase i 3 ml koncentrat.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função da idade nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af alder i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Portuguese: A degradação da idursulfase é realizada por mecanismos de hidrólise de proteínas geralmente bem compreendidos que produzem pequenos péptidos e aminoácidos; em consequência, não é de esperar que o compromisso renal e hepático afete a farmacocinética da idursulfase.
Danish: Nedbrydning af idursulfase opnås ved generelt velforståede proteinhydrolyse-mekanismer, der producerer små peptider og aminosyrer.
Portuguese: O estudo HGT-ELA-038 foi um estudo aberto, multicêntrico de braço único realizado com perfusões de idursulfase em doentes do sexo masculino com a síndrome de Hunter e idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos.
Danish: Dette var et åbent, multicenter- og enkeltgruppe-studie med idursulfase-infusion administreret til drenge med Hunter syndrom i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Portuguese: Concentrado para solução perfusão 3 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 ml
Portuguese: Os efeitos de idursulfase sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Idursulfase påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: • Dores nas articulações
Danish: • Smerter i led
Portuguese: • Língua inchada, indigestão
Danish: • Hævet tunge, fordøjelsesbesvær
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos na semana 1 em função do peso corporal nos estudos TKT024 e HGT-ELA-038
Danish: Farmakokinetiske parametre ved uge 1 som funktion af kropsvægt i studierne TKT024 og HGT-ELA-038
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Os órgãos típicos onde o glicosaminoglicanose acumula são baço, fígado, pulmões, coração e tecido conectivo.
Danish: Glykosaminoglykan ophobes typisk i organer som milt, lever, lunger og hjerte samt i bindevæv.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, a maioria das reações relacionadas com a perfusão incluiu reações cutâneas (exantema, prurido, urticária), pirexia, cefaleia, hipertensão e afrontamentos.
Danish: I kliniske studier omfattede de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria), pyreksi, hovedpine, hypertension og flushing.
Portuguese: Idursulfase Placebo
Danish: Placebo
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado estéril idursulfase
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat, sterilt idursulfase i.v.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais dos benefícios clínicos em componentes individuais da contagem composta correspondente ao parâmetro principal de avaliação, alterações absolutas da CV, alterações das concentrações de GAG na urina, volumes hepático e esplénico, medição do volume expiratório máximo em 1 segundo (VEM1) e alterações da massa ventricular esquerda (MVE).
Danish: Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endepunkts kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 ml de concentrado para solução para perfusão.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: Estudo HGT-ELA-038
Danish: HGT-ELA-038-studiet
Portuguese: Não realizar a perfusão concomitante de Elaprase, na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
Danish: Elaprase må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i den samme intravenøse slange.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Elaprase contém 6 mg de idursulfase.
Danish: Hvert hætteglas med Elaprase indeholder 6 mg idursulfase.
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão idursulfase
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning idursulfase
Portuguese: Os doentes que sofram reações anafilactóides/anafiláticas graves ou refratárias podem requerer monitorização clínica prolongada.
Danish: Længerevarende klinisk overvågning kan være påkrævet for patienter, som har alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: Concentração de GAG na urina (µg GAG/mg creatinina)
Danish: GAG-niveauer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % ændring i levervolumen % ændring i miltvolumen
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidratado Fosfato de sódio monobásico, mono-hidratado Água para preparações injetáveis
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Vand til injektionsvæsker
Portuguese: Este medicamento contém 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,482 mmol (11,1 mg) natrium pr. hætteglas, svarende til 0,6% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Danish: UDVENDIG KARTON
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Elaprase indeholder:
Portuguese: A solução não deve ser agitada.
Danish: Opløsningen ikke omrystes.
Portuguese: Como conservar Elaprase
Danish: Sådan får De Elaprase
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Portuguese: Outros medicamentos e Elaprase
Danish: Brug af anden medicin sammen med Elaprase
Portuguese: As mais comuns de entre estas reações relacionadas com a perfusão incluíram reações cutâneas (erupção cutânea, prurido, urticária e eritema), pirexia, afrontamentos, pieira, dispneia, cefaleia, vómitos, dor abdominal, náuseas e dor torácica.
Danish: De mest almindelige af disse infusionsrelaterede reaktioner omfattede kutane reaktioner (udslæt, pruritus, urticaria og erytem), pyreksi, rødmen, pibende vejrtrækning, dyspnø,
Portuguese: • Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada
Danish: • Hævelse på infusionsstedet, hævelse i ben/arme, hævelse i ansigtet
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Danish: Elaprase 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis é ligeira a moderada e está associada à perfusão; contudo, alguns efeitos indesejáveis podem ser graves.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og forbundet med infusionen.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilactóide/anafilática, a perfusão deve ser imediatamente suspensa e deve iniciar-se a observação e o tratamento adequados.
Danish: Infusionen skal straks indstilles, og passende behandling og observation iværksættes, hvis en anafylaktoid/anafylaktisk reaktion opstår.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade masculina em estudos reprodutivos realizados em ratos do sexo masculino.
Danish: I reproduktionsstudier med hanrotter blev der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten hos hanner.
Portuguese: Posologia
Danish: Takypnø
Portuguese: Elaprase destina-se a perfusão intravenosa e tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
Danish: Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske inden anvendelse.
Portuguese: Elaprase tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
Danish: Elaprase skal fortyndes med natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) inden brug.
Portuguese: Diluir o volume total de Elaprase concentrado para solução para perfusão necessário em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Danish: Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Os doentes que tenham sofrido reações anafilactóides/anafiláticas devem ser tratados com cautela quando se readministrar idursulfase.
Danish: Patienter, der har haft anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner, skal behandles med forsigtighed ved fornyet indgift af idursulfase, og under infusionen skal der være personale med passende uddannelse til stede og adgang til genoplivningsudstyr (herunder adrenalin).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Portuguese: Composto (TM6M e %CV)
Danish: Kombineret (6MWT og %FVC) 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolut volumen (l)
Portuguese: - O volume total de Elaprase necessário deve ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Danish: - Den nødvendige mængde Elaprase fortyndes i 100 ml af en 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid opløsning til infusion.
Portuguese: Fale com o seu médico caso falte a uma perfusão com Elaprase.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De ved en fejl ikke har fået Deres infusion med dette lægemiddel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 mg de idursulfase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 mg idursulfase.
Portuguese: • Afrontamentos (vermelhidão)
Danish: • Ansigtsrødmen
Portuguese: Hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, se a hipersensibilidade não for controlável.
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados no início do estudo e após um ano de tratamento.
Danish: Disse målinger blev foretaget ved undersøgelsens start og efter et års behandling.
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam percorrer uma média de cerca de 395 metros em seis minutos.
Danish: Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter.
Portuguese: Sem tratamento, estes sintomas agravam-se com o tempo.
Danish: Uden behandling forværres disse symptomer med tiden.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de três horas.
Danish: Infusionen bør strække sig over tre timer.
Portuguese: Destina-se a tratamento de longa duração.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elaprase.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elaprase.
Portuguese: Os doentes que tolerem bem as perfusões administradas durante vários meses numa clínica poderão começar a recebê-las em casa.
Danish: Patienter, som tåler infusionerne godt i en periode på flere måneder på en klinik, kan eventuelt begynde at få dem hjemme.
Portuguese: O CHMP concluiu que as melhorias demonstradas no estudo, embora limitadas, representam um benefício clínico no tratamento da síndrome de Hunter.
Danish: CHMP konkluderede, at de ved undersøgelsen konstaterede forbedringer, også selv om de var begrænsede, havde klinisk virkning ved behandling af Hunters syndrom.
Portuguese: Outras informações sobre o Elaprase
Danish: Andre oplysninger om Elaprase
Portuguese: O estudo principal do Elaprase incluiu 96 doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 5 e os 31 anos, e comparou-o com um placebo (tratamento simulado).
Danish: Hovedundersøgelsen af Elaprase omfattede 96 mandlige patienter i alderen 5-31 år, og heri sammenlignedes det med placebo (en uvirksom behandling).
Portuguese: O Elaprase é administrado semanalmente por perfusão intravenosa, numa dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
Danish: Elaprase gives hver uge som en infusion i en vene i en dosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elaprase?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase?
Portuguese: O Elaprase foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Danish: Elaprase er godkendt under "særlige omstændigheder".
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Elaprase.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Elaprase den 8. januar 2007.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por síndrome de Hunter ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Elaprase foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de dezembro de 2001.
Danish: Da antallet af patienter med Hunters syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Elaprase blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001.
Portuguese: O Elaprase é um medicamento que contém a substância ativa idursulfase.
Danish: Elaprase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idursulfase.
Portuguese: As perfusões administradas em casa devem ser supervisionadas por um médico ou um enfermeiro.
Danish: Hjemmeinfusioner skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em alguns doentes a tomar Elaprase.
Danish: Der er forekommet svære allergiske reaktioner hos nogle patienter, som fik Elaprase.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a função pulmonar («capacidade vital forçada», quantidade máxima de ar que o doente podia expirar) e a distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos, que avalia os efeitos combinados da doença no coração, nos pulmões, nas articulações e noutros órgãos.
Danish: Det primære effektmål var lungefunktionen ("forceret vitalkapacitet", som er den maksimale mængde luft, patienten kunne udånde) og den distance, patienterne kunne gå på seks minutter, hvilket måler sygdommens kombinerede indvirkning på hjerte, lunger, led og andre organer.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A síndrome de Hunter, também conhecida por mucopolissacaridose de tipo II, é uma doença hereditária rara que afeta principalmente os homens.
Danish: Hunters syndrom, der også er kendt som mukopolysakkaridose II, er en sjælden, arvelig sygdom, som primært forekommer hos mandlige patienter.
Portuguese: O Elaprase é utilizado no tratamento de doentes com síndrome de Hunter.
Danish: Elaprase anvendes til behandling af patienter med Hunters syndrom.
Portuguese: A substância ativa do Elaprase, a idursulfase, é uma cópia da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Danish: Det aktive stof i Elaprase, idursulfase, er en kopi af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Elaprase.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Elaprase skal anvendes.
Portuguese: A idursulfase substitui a enzima inexistente ou deficiente nos doentes com síndrome de Hunter.
Danish: Det erstatter det enzym, der mangler eller er utilstrækkeligt hos patienter med Hunters syndrom.
Portuguese: O tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou outro profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Hunter ou outras doenças hereditárias que afetem o metabolismo.
Danish: Behandling med Elaprase bør overvåges af en læge eller en anden sundhedsuddannet person, som har erfaring i behandling af patienter med Hunters syndrom eller andre arvelige sygdomme, der påvirker stofskiftet.
Portuguese: Esta deficiência causa uma vasta gama de sintomas, sobretudo dificuldade em respirar e andar.
Danish: Dette giver anledning til en lang række symptomer, især vejrtrækningsbesvær og gangbesvær.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Elaprase são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Elaprase opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Elaprase.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Elaprase?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Elaprase?
Portuguese: Como o organismo destes doentes não é capaz de degradar os GAG, estes acumulam-se progressivamente na maior parte dos órgãos, causando-lhes danos.
Danish: Da patienter med Hunters syndrom ikke kan nedbryde disse stoffer, ophober glykosaminglykanerne sig gradvist i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Elaprase?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Elaprase?
Portuguese: Após um ano, os doentes tratados com Elaprase podiam percorrer uma média de 43 metros adicionais, e os doentes que receberam placebo podiam percorrer mais 8 metros.
Danish: Efter et år kunne de patienter, der fik Elaprase, gå yderligere 43 m i gennemsnit, og de patienter, der fik placebo, kunne gå yderligere 8 m. Lægemidlet forbedrede også lungefunktionen, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en let forværring.
Portuguese: No entanto, desde que não sejam observadas reações associadas à perfusão (erupção cutânea, comichão, febre, dores de cabeça, hipertensão ou rubor), a duração da perfusão pode ser reduzida gradualmente para uma hora.
Danish: Så længe patienten ikke får infusionsreaktioner (udslæt, kløe, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk eller rødme), kan infusionstiden dog gradvis nedsættes til en time.
Portuguese: A empresa que produz o Elaprase investigará os efeitos do Elaprase a longo prazo e determinará se o Elaprase estimula o organismo a produzir anticorpos que possam afetar a segurança e a eficácia do medicamento.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Elaprase, skal undersøge lægemidlets virkning på lang sigt, særlig på lungerne, hjertet og blodkarrene, og hvorvidt det stimulerer kroppen til at danne antistoffer, som kan have indflydelse på lægemidlets sikkerhed og effekt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elaprase são efeitos associados à perfusão, incluindo reações cutâneas (erupção ou comichão), febre, dores de cabeça, pressão arterial alta e rubor (vermelhidão da pele).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elaprase er forbundet med infusionen, herunder hudreaktioner (udslæt eller kløe), feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødme.
Portuguese: Quando administrado a doentes que tenham tido anteriormente reações alérgicas graves, o Elaprase deve ser utilizado com precaução, e durante a perfusão deverá estar disponível pessoal qualificado e equipamento para reanimação de emergência.
Danish: Hvis Elaprase gives til patienter, der tidligere har haft svære allergiske reaktioner, skal det gives med forsigtighed, og uddannet personale og udstyr til akut genoplivning skal være tilgængelig under infusionen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Elaprase, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Elaprase fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Elaprase?
Danish: Hvorfor blev Elaprase godkendt?
Portuguese: O Elaprase melhorou a função pulmonar e a capacidade de marcha dos doentes.
Danish: Elaprase forbedrede lungefunktionen og den afstand, patienterne kunne gå.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados em mais de 1 doente em cada 10 são pieira, dispneia (dificuldade respiratória), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), dispepsia (azia), diarreia, vómitos, inchaço no local da perfusão e dores no peito.
Danish: Andre bivirkninger, som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter, er hiven efter vejret, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), diarré, opkastning, hævelse på infusionsstedet og brystsmerter.
Portuguese: O Elaprase é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações alérgicas (anafiláticas) graves ou potencialmente fatais ao idursulfase ou a qualquer outro componente do medicamento caso a sua alergia não seja controlável.
Danish: Elaprase må ikke anvendes til personer, der har haft en svær eller livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) over for idursulfase eller andre af indholdsstofferne, hvis deres allergi ikke kan kontrolleres.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elaprase.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase.
Portuguese: Isto significa que, como a síndrome de Hunter é uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Elaprase.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Elaprase, fordi Hunters syndrom er sjældent.
Portuguese: O que é o Elaprase?
Danish: Hvad er Elaprase?
Portuguese: O fornecimento desta enzima ajudará à degradação dos GAG, impedindo que estes se acumulem nos tecidos do organismo, o que contribui para melhorar os sintomas da doença.
Danish: Tilføjelsen af enzymet forbedrer nedbrydningen af glykosaminglykanerne og forhindrer, at de hober sig op i kropsvæv.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Portuguese: Os doentes com síndrome de Hunter não produzem naturalmente uma enzima denominada iduronato-2-sulfatase, necessária para a degradação, no organismo, de substâncias designadas glicosaminoglicanos (GAG).
Danish: Patienter med Hunters syndrom producerer ikke et enzym kaldet iduronate-2-sulfatase.
Portuguese: Como se utiliza o Elaprase?
Danish: Hvordan anvendes Elaprase?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Elaprase, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.