FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene maximale Dosis beträgt 8 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 8 mg/4 mg, einmal täglich).
Polish: Maksymalna, zalecana dawka to 8 mg rozyglitazonu/4 mg glimepirydu (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 8 mg/4 mg, raz na dobę).
German: − wenn Sie an Typ-1-Diabetes leiden - dafür ist eine andere Behandlung erforderlich.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1.
German: Thiazolidindione wirken primär über die Verringerung der Insulin-Resistenz, Sulfonylharnstoffe über eine Stimulierung der Insulinfreisetzung aus den funktionierenden β-Zellen des Pankreas.
Polish: Mechanizm działania tiazolidynodionów polega przede wszystkim na zmniejszaniu insulinooporności, pochodne sulfonylomocznika zaś zwiększają wydzielanie insuliny z funkcjonujących komórek beta trzustki.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 4 mg/4 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 4 mg/4 mg, tabletki powlekane.
German: Basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und mit anderen Sulfonylharnstoffen müssen die folgenden Wechselwirkungen erwähnt werden.
Polish: Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika,
German: Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i
German: Die maximale Dosierung beträgt eine Tablette mit 8 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid, einmal täglich.
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka złożona, zawierająca 8 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu, przyjmowana raz na dobę.
German: Rosa, abgerundete, dreieckige Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „gsk" und auf der anderen Seite mit „4/4" versehen ist.
Polish: Różowe, trójkątne, zaokrąglone tabletki z wytłoczonym napisem „gsk" na jednej stronie i „4/4" na
German: Sulfonylharnstoffe gehört, sollten Patienten mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase -Mangel mit Vorsicht behandelt und eine alternative Behandlung ohne Sulfonylharnstoff erwogen werden.
Polish: Ponieważ glimepiryd należy do chemicznej klasy pochodnych sulfonylomocznika, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i rozważyć zastosowanie alternatywnego leku nie będącego pochodną sulfonylomocznika.
German: Die mittleren Dosen zum Ende der randomisierten Behandlung sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w
German: Metformin (Basistherapie
Polish: Metformina (dodawana do pochodnej
German: Da NSAR und Rosiglitazon zu einer Flüssigkeitsretention führen können, kann die gleichzeitige Gabe das
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko obrzęków.
German: Insgesamt schieden 43% der Patienten aus der Rosiglitazon-Gruppe, 47% aus der Glibenclamid-Gruppe und 42% aus der Metformin-Gruppe aus Gründen aus, die nicht mit einem Therapieversagen verbunden waren.
Polish: Odsetek pacjentów, u których badanie przerwano z przyczyn innych, niż niepowodzenie monoterapii, wynosił odpowiednio 43% w grupie pacjentów otrzymujących rozyglitazon, 47% w grupie pacjentów otrzymujących glibenklamid i 42% w grupie pacjentów otrzymujących metforminę.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avaglim beenden möchten.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku.
German: Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifachoder Dreifach-Kombinationstherapie) und schien häufiger bei einer Tagesdosis von 8 mg Rosiglitazon als bei 4 mg Rosiglitazon aufzutreten.
Polish: 2 Podczas dodawania rozyglitazonu do leczenia opartego na stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika (w terapii dwulekowej i trzylekowej) stwierdzano zwiększenie częstości występowania niewydolności serca, nasilającej się bardziej w przypadku stosowania 8 mg rozyglitazonu w porównaniu do stosowania 4 mg rozyglitazonu (całkowita dawka dobowa).
German: Glimepirid wird sowohl nach oraler wie auch intravenöser Gabe komplett durch oxidative Biotransformation abgebaut.
Polish: Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, glimepiryd jest całkowicie metabolizowany w procesie biotransformacji oksydacyjnej.
German: Sobald mit diesen Dosierungen eine stabile Blutzuckereinstellung erreicht ist, kann AVAGLIM mit der Startdosis von 4 mg Rosiglitazon/4 mg Glimepirid einmal täglich eingenommen werden.
Polish: Po uzyskaniu stabilizacji glikemii podczas tak prowadzonego leczenia można rozpocząć stosowanie preparatu AVAGLIM w dawce początkowej 4 mg rozyglitazonu/4 mg glimepirydu raz na dobę.
German: Nach intravenöser Gabe konnte bei Patienten keine signifikante Exkretion von Glimepirid oder seinem Metaboliten M1 über die Leber beobachtet werden.
Polish: Nie stwierdzono również istotnego wydzielania glimepirydu lub jego metabolitu M1 do żółci po dożylnym
German: 10 Hepatitis kann bis zum Leberversagen fortschreiten.
Polish: 10 Zapalenie wątroby może prowadzić do niewydolności wątroby.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AVAGLIM 8 mg/4 mg, tabletki powlekane.
German: In Anbetracht des Risikos, dass diese Patienten eine Herzinsuffizienz entwickeln, sollte eine Therapie nicht bei Patienten begonnen werden, die ein akutes koronares Ereignis haben und während einer akuten Phase sollte Rosiglitazon abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ze względu na potencjalne wystąpienie niewydolności serca u tych pacjentów nie należy rozpoczynać leczenia rozyglitazonem u osób z ostrym incydentem wieńcowym, zaś leczenie wcześniej rozpoczęte
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs) liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Rosiglitazon vor.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT 2,5 raza większa, niż górna granica normy) jest ograniczone.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen in der Tabelle in absteigender Häufigkeit für die RosiglitazonMonotherapie dargestellt.
Polish: Dla każdego z układów i narządów działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
German: Eine in-vivo-Interaktionsstudie aus der Literatur berichtet, dass die AUC von Glimepirid durch Fluconazol, einem der potentesten CYP2C9-Inhibitoren, um das 2fache ansteigt.
Polish: Opublikowane w literaturze wyniki badań interakcji in vivo wykazały, że wartość AUC glimepirydu zwiększa się około dwukrotnie podczas jednoczesnego stosowania flukonazolu, jednego z
German: * Ähnliche wirksame Dosen (d. h. ca. die Hälfte der maximalen Dosis) für andere Sulfonylharnstoffe
Polish: * Odpowiednie dawki innych pochodnych sulfonylomocznika (glibenklamidu i gliklazydu), zapewniające podobną skuteczność (tj. połowa maksymalnej dawki dobowej).
German: Daher sollte AVAGLIM nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Polish: Z tego powodu preparatu AVAGLIM nie należy stosować w okresie ciąży; zaleca się wówczas stosowanie insuliny.
German: In in-vitro-Untersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
German: In einer Bioäquivalenzstudie waren bei einer Nüchterngabe die AUC und Cmax von Rosiglitazon und die AUC von Glimepirid nach einer einzelnen Dosis einer 4 mg/4 mg Kombinationstablette bioäquivalent zu einer gleichzeitigen Anwendung der Einzelkomponenten Rosiglitazon 4 mg und
Polish: W badaniu biorównoważności na czczo, wartości AUC oraz Cmax rozyglitazonu i AUC glimepirydu, po podaniu pojedynczej dawki leku złożonego 4 mg/4 mg, były biorównoważne w porównaniu z
German: Daher sollte AVAGLIM nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe
Polish: Dlatego też nie należy stosować preparatu AVAGLIM u pacjentów z zaburzeniami
German: Bei vollem Magen waren die Aufnahmerate und das Ausmaß der Resorption der RosiglitazonGlimepirid 4 mg/4 mg Kombination äquivalent zu der Einzelgabe von 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid.
Polish: Po posiłku szybkość i stopień wchłaniania po podaniu leku złożonego rozyglitazon-glimepiryd 4 mg/4 mg były porównywalne z jednoczesnym podaniem 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu.
German: Nach oraler Gabe wird Glimepirid komplett (100%) vom Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Polish: Biodostępność podanego doustnie glimepirydu z przewodu pokarmowego jest całkowita (100%).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
German: Die Anfangsdosis beträgt 4 mg/Tag Rosiglitazon plus 4 mg/Tag Glimepirid (gegeben als eine Tablette AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Polish: Dawka początkowa to 4 mg rozyglitazonu na dobę i 4 mg glimepirydu na dobę (co odpowiada jednej tabletce preparatu AVAGLIM 4 mg/4 mg).
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden
Polish: Należy rozważyć konieczność dokładnego monitorowania stanu kontroli glikemii
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań i nie wszystkie dawki leku muszą znajdować się w obrocie w danym
German: Rosiglitazon ist abzusetzen, wenn eine Verschlechterung der Herzfunktion auftritt.
Polish: Podawanie rozyglitazonu należy przerwać, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy
German: Die Gesamt-Plasmaclearance von Rosiglitazon liegt bei ungefähr 3 l/h, die terminale Eliminationshalbwertszeit von Rosiglitazon bei ungefähr 3 bis 4 h. Es gibt keine Anzeichen für eine unerwartete Akkumulation von Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/godzinę, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
German: Rosiglitazon 4 mg sollte gleichzeitig mit der bereits verordneten Dosis des Sulfonylharnstoffs eingenommen werden.
Polish: Do aktualnie stosowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika należy dołączyć dawkę 4 mg rozyglitazonu.
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten in AVAGLIM.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do własności farmakokinetycznych poszczególnych substancji
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Polish: • nudności i wymioty
German: Î Verständigen Sie baldmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
German: 7 Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Dyspnoe, Blutdruckabfall und manchmal Schock entwickeln können.
Polish: 7 Łagodne reakcje nadwrażliwości mogą nasilać się do ciężkich reakcji przebiegających z dusznością,
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Rosiglitazon und
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje, dotyczące poszczególnych substancji czynnych
German: Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Agranulocytoza rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo często bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko bardzo rzadko 6 Możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości krzyżowej na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy
German: Gesamtinzidenz von Ereignissen, die typischerweise bei kardialer Ischämie auftreten, höher bei Behandlungsschemata mit Rosiglitazon (2,00%) gegenüber einer Kombination von aktiven Kontrollen und Placebo (1,53%) (relatives Risiko [HR] 1,30 [95% Konfidenzintervall (KI) 1,004 - 1,69]).
Polish: 3 Podczas retrospektywnej analizy danych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych, całkowita częstość występowania zdarzeń typowych dla niedokrwienia serca była większa u pacjentów otrzymujących rozyglitazon (2,00%) niż w grupach kontrolnych, w których stosowano inne leki lub placebo (1,53%) [Współczynnik ryzyka (HR) 1,30 (1,004 - 1,69 z przedziałem ufności (CI) 95%)].
German: AVAGLIM ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Polish: AVAGLIM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
German: Da Glimepirid zur chemischen Klasse der
Polish: W przemianie glimepirydu do
German: Umstellung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, erforderlich.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku lub zmiana innych stosownych równocześnie leków.
German: Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych stwierdzonych podczas badań
German: Die Anwendung von Rosiglitazon bei Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom wurde nicht im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien untersucht .
Polish: Pacjenci z OZW nie uczestniczyli w kontrolowanych badaniach klinicznych z rozyglitazonem.
German: Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia kości
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen oder eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), die einen schweren Verlauf nehmen kann (Agranulozytose), Verringerung der Zahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (leukopenia) i • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać przedłużone.
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Smithkline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Smithkline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Avaglim wird einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, üblicherweise zum Frühstück.
Polish: Preparat Avaglim należy podawać raz na dobę, zaraz przed posiłkiem lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania.
German: Die Dosierung sollte mit der 4 mg/4 mg-Tablette beginnen.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg/4 mg.
German: Die Dosis kann nach acht Wochen erforderlichenfalls auf die 8 mg/4 mg-Tabletten erhöht werden, wobei hier aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten ist.
Polish: W razie potrzeby po ośmiu tygodniach dawkę można zwiększyć do 8 mg/4 mg, jednakże z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów, przy podawaniu preparatu należy zachować ostrożność.
German: Avaglim wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Polish: Preparat Avaglim stosowany jest w leczeniu osób dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.
German: Die Dosen von Avaglim müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Polish: Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Avaglim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avaglim należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) als Avandia zugelassen.
Polish: Od 2000 r. rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Avandia.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avaglim gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
German: Zusätzlich wurden vier Studien durchgeführt, in denen die Kombination der beiden Wirkstoffe mit jedem Wirkstoff allein verglichen wurde, und zwar sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei solchen, deren Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit einem der Wirkstoffe allein nicht eingestellt werden konnte.
Polish: Ponadto przeprowadzono cztery badania porównujące połączenie substancji czynnych z każdą substancją z osobna u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów których poziomy glukozy we krwi nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji.
German: Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid; rot: 8 mg Rosiglitazon
Polish: Preparat jest dostępny w postaci trójkątnych tabletek (różowe: 4 mg rozyglitazonu i 4 mg glimepirydu;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avaglim finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.
German: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
German: Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält.
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
German: Führt die Behandlung zu einer Hypoglykämie, ist zu den getrennten Tabletten zurückzukehren, damit die Glimepirid-Dosierung eingestellt werden kann.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
German: Da die beiden Wirkstoffe seit Jahren in der EU angewendet werden, wurden die Studien für Rosiglitazon und Glimepirid allein als Grundlage für Avaglim herangezogen.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
German: Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Polish: Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödeme (Schwellungen).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Avaglim (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest hipoglikemia i obrzęk (obrzmienie).
German: • Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sowie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidos oder diabetisches Koma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avaglim, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avaglim zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
German: In allen vier Studien wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Rosiglitazon und Glimepirid zur Senkung der HbA1c-Konzentrationen wirksamer war als jeder der beiden Einzelbestandteile allein.
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
German: Es kann in Kombination mit einem Sufonylharnstoff angewendet werden, wenn Metformin nicht geeignet ist.
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
German: Avaglim wird bei Patienten angewendet, deren Glukose im Blut (Blutzucker) durch eine angemessene Dosis eines Sulfonylharnstoffes (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann, und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avaglim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Für Glimepirid stammen die Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Polish: Do badań nad glimepirydem