FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære virkningsparameter var ændringen fra udgangspunktet til endepunktet i ‘ON tid uden generende dyskinesi'.
Swedish: Den primära effektparametern var ändringen från baslinje till slutpunkt i "on tid utan besvärande dyskinesi".
Danish: LSM forandring (SE)
Swedish: Ändring LSM (SE)
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Swedish: Resumé av säkerhetsprofilen
Danish: Det er ikke påvist i hvor høj grad den ikke-dopaminerge effekt bidrager til den overordnede effekt.
Swedish: Det har inte fastställts i vilken utsträckning de icke-dopaminerga mekanismerna bidrar till den totala effekten.
Danish: Denne daglige dosis kan øges til 100 mg/dag alt efter individuelt klinisk behov.
Swedish: Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
Danish: Plasmaproteinbinding af safinamid er 88-90 %
Swedish: Safinamids plasmaproteinbindning är 88-90 %.
Danish: - Petidin (en stærk smertestillende medicin).
Swedish: Petidin (ett starkt smärtstillande medel).
Danish: (24 uger)
Swedish: (24 veckor)
Danish: Ingen af disse matabolitter er farmakologisk aktive.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter är farmakologiskt aktiv.
Danish: Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler ske med den laveste effektive dosis.
Swedish: Om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig bör det ske i lägsta effektiva dos.
Danish: Safinamid skal tages med vand.
Swedish: Safinamid bör tas med vatten.
Danish: Crospovidon, type A
Swedish: Krospovidon typ A
Danish: Der er ingen kendt modgift mod safinamid eller nogen specifik behandling for safinamid-overdosering.
Swedish: Det finns inget känt motgift mot safinamid eller någon specifik behandling för safinamid-överdosering.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24 februar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 februari 2015
Danish: Dyskinesi opstod tidligt i behandlingen, blev vurderet som "alvorlig", førte til afbrydelse hos meget få patienter (ca. 1,5 %), og krævede ikke reduktion af dosis hos nogen patienter.
Swedish: Dyskinesi förekom tidigt i behandlingen, klassades som "allvarlig", ledde till avbrott hos mycket få patienter (cirka 1,5 %), och krävde inte någon dosminskning hos någon patient.
Danish: Impuls-kontrolforstyrrelser
Swedish: Impulskontrollstörningar
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af safinamid hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd uppgifter från användning av safinamid hos gravida kvinnor.
Danish: Patienter bør derfor advares mod at betjene farlige maskiner herunder motorkøretøjer, indtil de er rimeligt sikre på, at safinamid ikke påvirker dem negativt.
Swedish: Därför bör patienter varnas för att använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de är rimligt säkra på att safinamid inte påverkar dem negativt.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Xadago uden først at tale med din læge.
Swedish: Sluta inte ta Xadago utan att först tala med läkare.
Danish: Safinamid kan tages med eller uden mad.
Swedish: Safinamid kan tas med eller utan mat.
Danish: Xadago anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne.
Swedish: Xadago används för att behandla Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Danish: Substansrelateret radioaktivitet udskiltes overvejende i urinen (76 %), og kun i ringe grad i fæces (1,5 %) efter 192 timer.
Swedish: Substansrelaterad radioaktivitet utsöndrades till största delen i urin (76 %) och endast i låg utsträckning i fekalier (1,5 %) efter 192 timmar.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Danish: Den terminale halveringstid af den samlede radioaktivitet var cirka 80 timer.
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden för total radioaktivitet var cirka 80h.
Danish: Xadago anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen dokumentation for dets sikkerhed og virkning blandt denne population.
Swedish: Xadago rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några uppgifter om effekt och säkerhet i denna population.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af safinamid er ikke blevet vurderet hos børn og unge.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av safinamid har inte undersökts för barn och ungdomar.
Danish: Klarlæggelse af metabolitstrukturer afslørede tre metaboliseringsveje for safinamid.
Swedish: Clearance av metabolitstrukturer avslöjade tre metabola vägar för safinamid.
Danish: Xadago kan tages med eller uden mad.
Swedish: Xadago kan tas med eller utan mat.
Danish: Macrogol (6000)
Swedish: Makrogol 6000
Danish: Dosis (mg/dag) (a)
Swedish: Dos (mg/dag) (a)
Danish: Safinamid virker gennem både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer.
Swedish: Safinamid verkar genom både dopaminerga och icke-dopaminerga verkningsmekanismer.
Danish: Virkningen på ON tid fortsatte ved slutningen af den 24-måneder lange dobbeltblindede behandlingsperiode for begge safinamid-doser sammenlignet med placebo.
Swedish: Effekten på on tid förblev den samma vid slutet av den 24-månaders dubbelblinda behandlingsperioden för båda safinamiddoserna i jämförelse med placebo.
Danish: Spørg din læge til råds, inden du kører bil eller betjener maskiner.
Swedish: Rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder maskiner.
Danish: Kontakt straks din læge og medbring pakningen med Xadago.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och ta med dig förpackningen med Xadago.
Danish: Behandling med safinamid er ikke forbundet med øget forekomst af impulskontrolforstyrrelser.
Swedish: Safinamidbehandling har inte förknippats med en ökning av förekomsten av impulskontrollstörningar.
Danish: Tag ikke Xadago - Hvis du er allergisk over for safinamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt.
Swedish: Ta inte Xadago - Om du är allergisk mot safinamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, du normalt tager den.
Swedish: Ta inte den glömda dosen och ta nästa dos samma tid som du normalt tar den.
Danish: Langtidsstudier i dyr har vist kramper (1,6 til 12,8 gange human klinisk eksponering, baseret på plasma-AUC).
Swedish: Långtidsstudier av djur har visat konvulsioner (1,6 till 12,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på plasma-AUC).
Danish: Eliminations halveringstiden for safinamid er 20-30 timer.
Swedish: Safinamids elimineringshalveringstid är 20-30 timmar.
Danish: Du skal vente i mindst 7 dage efter at have stoppet behandling med Xadago før du starter behandling med MAO-hæmmere eller petidin.
Swedish: Du måste vänta minst 7 dagar efter att du avslutat behandlingen med Xadago innan du startar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Danish: Safinamid ser ikke ud til signifikant at inducere eller hæmme enzymer ved klinisk relevante systemiske koncentrationer.
Swedish: Safinamid verkar inte signifikant inducera eller hämma enzymer i kliniskt relevanta systemiska koncentrationer.
Danish: Xadago er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof safinamid.
Swedish: Xadago är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen safinamid.
Danish: Fordelingsvolumen (Vss) er ca. 165 l, hvilket er 2,5 gange kroppens volumen og indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling af safinamid.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är cirka 165 l, vilket är 2,5 gånger av kroppsvolymen och tyder på extensiv extravaskulär distribution av safinamid.
Danish: Studierne er ikke stratificerede for comedicinering, og ingen randomiserede interaktionsstudier er foretaget for disse lægemidler.
Swedish: Studierna stratifierades inte för samtidiga läkemedel, och inga randomiserade interaktionsstudier gjordes för dessa läkemedel.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna är rangordnade under frekvensrubriker enligt följande konventioner: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Du kan indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i /benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Behandling med safinamid bør påbegyndes med 50 mg om dagen.
Swedish: Behandlingen med safinamid bör inledas med en dos om 50 mg per dag.
Danish: Hos en patient, der mistænkes for at have taget mere end den daglige ordinerede dosis på 100 mg i en måned, blev der indberettet symptomer på forvirring, søvnighed, glemsomhed og forstørrede pupiller.
Swedish: Hos en patient som misstänkts ha konsumerat mer än den dagliga förskrivna dosen på 100 mg under en månad, rapporterades symtom på förvirring, sömnighet, glömska och pupillvidgning.
Danish: Ukontrollerbar rysten kan forekomme eller forværres, når Xadago tages sammen med levodopa.
Swedish: - Okontrollerbara ryckiga rörelser kan förekomma eller bli värre då Xadago används tillsammans med levodopa.
Danish: Nedenstående tabel inkluderer alle bivirkninger i kliniske studier, hvor bivirkningerne anses for at være relaterede.
Swedish: Tabellen nedan inkluderar alla biverkningar i kliniska prövningar där biverkningarna ansågs relaterade.
Danish: Bronkospasme,
Swedish: Bronkialspasm,
Danish: Når safinamid administreres samtidig med produkter, der er BCRP-substrater, henvises der til produktresuméet for det specifikke lægemiddel
Swedish: När safinamid administreras samtidigt med läkemedel som är BCRP-substrat, hänvisas till produktresumén för det relevanta läkemedlet.
Danish: Safinamids relevante plasmakoncentrationer er betydeligt lavere, og det er derfor usandsynligt, at en interaktion med samtidigt administration af substrater af disse transportører vil have klinisk relevans.
Swedish: De relevanta plasmakoncentrationerna av safinamid är väsentligt lägre, så en kliniskt relevant interaktion med samtidigt administrerade substrat av dessa transportörer är därför osannolik.
Danish: Safinamid gennemgår næsten fuldstændig metabolisk omdannelse (<10 % af den administrerede dosis blev fundet uændret i urinen).
Swedish: Safinamid genomgår nästan fullständig metabol transformation (<10 % av den administrerade dosen fanns vara oförändrad i urin).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotek.
Danish: Der har også været observationer af impuls-kontrolforstyrrelser med andre MAO-hæmmere.
Swedish: Rapporter av impulskontrollstörningar har också observerats med andra MAO-hämmare.
Danish: Safinamid viste ikke genotoksisk potentiale i in vivo og i adskillige in vitro-systemer med bakterier eller pattedyrceller.
Swedish: Safinamid uppvisade ingen genotoxisk potential i in vivo- och i flera in vitro-system som använde bakterier eller däggdjursceller.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker observeredes en svag interaktion med rosuvastatin (stigning i AUC mellem 1,25 og 2,00 gange), men der blev ikke fundet nogen signifikant interaktion med diclofenac.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie hos människa observerades en svag interaktion med rosuvastatin (AUC ökade mellan 1,25 och 2,00 ggr), men ingen signifikant interaktion med diklofenak kunde påvisas.
Danish: Fertiliteten hos hanrotter var upåvirket.
Swedish: Fertiliteten hos hanråttor påverkades inte.
Danish: Somnolens og svimmelhed kan forekomme under behandling med safinamid.
Swedish: Sömnighet och yrsel kan förekomma under behandling med safinamid.
Danish: Safinamid-eksponering hos patienter med mild leversygdom steg marginalt (30 % i AUC), mens eksponering for patienter med moderat nedsat leverfunktion steg med cirka 80 % (se pkt.
Swedish: Safinamid-exponering hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion ökade marginellt (30 % i AUC), medan exponeringen hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökade med cirka 80 % (se avsnitt 4.2).
Danish: Safinamids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för safinamid för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Total clearance blev bestemt til at være 4,6 l/t og klassificerer safinamid som en substans med lav clearance.
Swedish: Total clearance fastställdes till 4,6 l/h, vilket klassificerar safinamid som en substans med låg clearance.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er høj (95 %), og viser, at safinamid næsten absorberes fuldstændigt efter oral administration og førstepasseringsmetabolisme er ubetydelig.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är hög (95 %), vilket visar att safinamid är nästan helt absorberad efter oral administrering och first-pass-metabolism är försumbar.
Danish: Safinamid absorption er hurtig efter enkelt eller multipel oral dosering og nåede tmax i tidsintervallet 1,8- 2,8 timer efter dosering under faste.
Swedish: Safinamid har snabb absorption efter enstaka och multipel oral dosering, varvid Tmax nås i tidsintervallet 1,8-2,8 h efter dosering under fastande förhållanden.
Danish: Den høje absorption klassificerer safinamid som en meget gennemtrængeligt substans.
Swedish: Den höga absorptionen klassificerar safinamid som en substans med hög permeabilitet.
Danish: Det virker ved at øge niveauet af et stof kaldet dopamin i hjernen, som har med kontrol af bevægelser at gøre, og det er reduceret hos patienter med Parkinsons sygdom.
Swedish: Det verkar genom att öka nivån av en substans som kallas dopamin i hjärnan som medverkar i rörelsekontrollen och som finns i mindre mängder i hjärnan hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Danish: Safinamid er en højst selektiv og reversibel MAO-B-hæmmer, der forårsager en stigning i ekstracellulære niveauer af dopamin i striatum.
Swedish: Safinamid är en ytterst selektiv och reversibel MAO-B-hämmare som orsakar en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
Danish: Der kan opstå impuls-kontrolforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopamin-agonister og/eller dopaminerge behandlinger.
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
Danish: Den lavere dosis på 50 mg/dag anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Den lägre dosen på 50 mg/dag rekommenderas för patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - filmdragerade tabletter
Danish: Safinamid udskilles hovedsagelig i urinen.
Swedish: Safinamid elimineras huvudsakligen i urin.
Danish: Denne interaktion har potentiale til at reducere clearance af NW-1153 og øge dets eksponering.
Swedish: Denna interaktion har en potential för att minska clearance för NW-1153 och öka dess exponering.
Danish: Denne potentielle øgning er højst sandsynligt ikke klinisk relevant, da NW-1153, det første produkt i metaboliseringsvejen, omdannes yderligere til sekundære og tertiære metabolitter.
Swedish: Denna potentiella ökning är sannolikt inte kliniskt relevant eftersom NW-1153, den första produkten på den metabola vägen, omvandlas ytterligare till sekundära och tertiära metaboliter.
Danish: Dyrestudier viser, at behandling med safinamid er forbundet med bivirkninger på hunrotters reproduktive ydeevne og sædkvalitet.
Swedish: Djurstudier tyder på att behandling med safinamid förknippas med biverkningar på reproduktionsförmågan hos honråttor och spermakvaliteten.
Danish: Amning Xadago udskilles sandsynligvis i modermælk.
Swedish: Amning Xadago utsöndras troligtvis i bröstmjölken.
Danish: Hjertebanken, takykardi, bradykardi, arytmi
Swedish: Hjärtklappning, takykardi, sinusbradykardi, arytmi
Danish: Safinamid er forbundet med tilstandsafhængig hæmning af spændingsstyrede natriumkanaler (Na+) og modulation af stimuleret frigivelse af glutamat.
Swedish: Safinamid är förknippat med tillståndsberoende hämning av spänningsstyrda natriumkanaler (Na+) och modulering av den stimulerade glutamatfrisättningen.
Danish: Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC/Aluminium blisterpakning med 14, 28, 30, 90 og 100 tabletter.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumblister i förpackning om 14, 28, 30, 90 och 100 tabletter.
Danish: Jernoxid rød (E172)
Swedish: Järnoxid röd (E172)
Danish: Phospholipider blev hovedsageligt set i lunger hos gnavere (ved en eksponering svarende til mennesker) og aber (ved en eksponering 12 gange højere end hos mennesker).
Swedish: Fosfolipidos observerades huvudsakligen i lungorna hos gnagare (vid exponeringar liknande människor) och hos apor (i exponeringar som var 12 gånger större än hos människor).
Danish: Risiko for nethindedegeneration hos patienter med tidligere nethindesygdom
Swedish: Potential för näthinneförtvining hos patienter med tidigare historia av näthinnesjukdom
Danish: Safinamids metabolisme afhænger ikke af cytochrom P450 (CYP)baserede enzymer.
Swedish: Safinamids metabolism är inte beroende av enzymer baserade på cytokrom P450 (CYP).
Danish: Safinamid kan hæmme BCRP forbigående in vitro.
Swedish: Safinamid kan tillfälligt hämma BCRP in vitro.
Danish: Xadago kommer i pakninger med 14, 28, 30, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Xadago levereras i förpackningar som innehåller 14, 28, 30, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Danish: I betragtning af den selektive og reversible MAO-B-hæmmende aktivitet af safinamid, kan antidepressiva administreres, men bør anvendes ved den laveste nødvendige dosis.
Swedish: Med hänsyn till safinamids selektiva och reversibla MAO-B-hämmande aktivitet kan antidepressiva medel administreras, men de bör användas i lägsta nödvändiga dos.
Danish: Hjerteinfarkt
Swedish: Hjärtinfarkt
Danish: Safinamid anvendt som et supplement til levodopa kan forstærke bivirkningerne ved levodopa, og præ-eksisterende dyskinesi kan forværres, hvilket kan kræve nedsættelse af levodopa.
Swedish: Då safinamid används som tilläggsbehandling till levodopa kan biverkningarna från levodopa förstärkas, och redan förekommande dyskinesi förvärras, vilket kan kräva en minskning av dosen av levodopa.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplik ationer
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompl ikationer
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med safinamid initieres hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandling med safinamid inleds hos patienter med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, macrogol (6000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Swedish: Tablettens dragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), kaliumaluminiumsilikat (E555).
Danish: Hvis der sker en betydelig overdosering, bør safinamid-behandlingen seponeres, og understøttende behandling bør administreres som klinisk indiceret.
Swedish: Om en överdosering inträffar ska behandlingen med safinamid avbrytas och stödbehandling administreras enligt kliniska indikationer.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af safinamid hos patienter over 75 år.
Swedish: Erfarenhet av användning hos patienter över 75 år är begränsad.
Danish: Amidase i blod, plasma, serum, simulerede gastriske væsker, simulerede intestinale væsker samt humant carboxyleterase hCE-1 og hCE-2 er ikke ansvarlig for biotransformationen af safinamid til NW-1153.
Swedish: Amidaser i blod, plasma, serum, simulerad magvätska och simulerad tarmvätska samt human t karboxylesteras hCE-1 och hCE-2 ligger inte bakom metaboliseringen av safinamid till NW-1153.
Danish: I humane levermikrosomer (HLM) synes N-dealkyliseringstrinnet at blive katalyseret af CYP3A4, da safinamidclearance i HLM blev hæmmet 90 % af ketoconazol.
Swedish: I humanlevermikrosomer (HLM) förefaller N-dealkylationssteget vara katalyserat av CYP3A4, eftersom clearance av safinamid i HLM hämmades av ketokonazol med 90 %.
Danish: Der kræves ingen dosisændring til ældre patienter.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Danish: Kombinationen af safinamid med levodopa/carbidopa resulterede i yderligere effekter i studiet af embryo- og fosterudvikling med en højere incidens af føtale skeletabnormiteter end set med begge behandlinger alene.
Swedish: Kombinationen av safinamid med levodopa/karbidopa ledde till tilläggseffekter i studierna av embryo- och fosterutveckling, med en högre incidens av skelettmissbildningar hos foster än vad som observerats med endera behandlingen enbart.
Danish: Denne virkning sås ikke, når safiamid blev brugt som et supplement til dopamin-agonister hos patienter med tidligt stadium af PD.
Swedish: Denna effekt sågs inte när safinamid användes som tilläggsbehandling till dopaminagonister hos patienter med tidigt skede av Parkinsons sjukdom.
Danish: Da dette kan være en klasse-effekt, er samtidig administration af safinamid og petidin kontraindiceret (se pkt.
Swedish: Eftersom detta kan vara en klasseffekt är samtidig administrering av safinamid och petidin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Danish: ‘DenN-dealkylerede syre' (NW-1689) gennemgår konjugation med glucuronsyre og giver acylglukuronid.
Swedish: Den "N-dealkylerade syran" (NW-1689) genomgår konjugation med glukuronsyra och producerar dess acylglukuronid.
Danish: In vitro-eksperimenter indikerer, at amidaser i humane hepatocytter førte til fuldstændig suppression af dannelsen af NW-1153.
Swedish: In vitro-experiment visade att hämning av amidaser i humana hepatocyter ledde till fullständig suppression av NW-1153-formationen.
Danish: Ved koncentrationer på 50µM hæmmede safinamid OATP1A2 og OATP2P1.
Swedish: Vid koncentrationer på 50µM hämmade safinamid OATP1A2 och OATP2P1.
Danish: Xadago bør ikke anvendes under amning.
Swedish: Xadago ska inte användas under amningen.
Danish: Dedikerede lægemiddelinteraktionsstudier udført med ketoconazol, L-dopa og CYP1A2- og CYP3A4-substrater (koffein og midazolam), afslørede ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af safinamid, eller L-dopa, koffein og midazolam.
Swedish: Särskilda läkemedelsinteraktionsstudier utförda med ketokonazol, L-dopa och CYP1A2och CYP3A4-substrat (koffein och midazolam), visade inga kliniskt signifikanta effekter på farmakokinetiken hos safinamid, eller L-dopa, kaffein och midazolam.
Danish: Indledende in vitro-studier har påvist, at safinamid ikke er et substrat for transportørerne P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Swedish: Preliminära in vitro-studier har visat att safinamid inte är ett substrat för transportörerna P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 eller OAT2P1.
Danish: Alder (år) (b)
Swedish: Randomiserad ålder (år) (b)
Danish: Den sædvanlige startdosis Xadago er en 50 mg tablet, der muligvis kan øges til en 100 mg tablet, som tages via munden én gang om dagen, helst om morgenen, med vand.
Swedish: Rekommenderad startdos av Xadago är en 50 mg tablett som kan ökas till en 100 mg tablett, tagen en gång om dagen oralt med vatten och helst på morgonen.
Danish: D-73614 Schorndorf
Swedish: D-73614 Schorndorf Tyskland