FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) Herceptiniä ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so zdravilo Herceptin in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Finnish: HER2-yli-ilmentymän arviointi
Slovenian: Ocena čezmernega izražanja HER2
Finnish: 13 viikon pituinen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että antoreitin muutos ja uuden apuaineen, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20), käyttö eivät vaikuta Herceptin-valmisteen turvallisuuteen liittyviin ominaisuuksiin.
Slovenian: Študija, ki je trajala 13 tednov, pa je bila opravljena, da bi potrdili, da sprememba poti aplikacije in uporaba nove pomožne snovi humane hialuronidaze (rHuPH20) ni imela vpliva na varnostne lastnosti zdravila Herceptin.
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
Slovenian: 1zvišanje krvnega tlaka
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
Slovenian: Subkutano obliko zdravila Herceptin so lokalno in sistemsko dobro prenašali.
Finnish: ● Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Slovenian: · Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Finnish: • silmien kuivuus
Slovenian: · suhe oči
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
Slovenian: Nove injekcije damo najmanj 2,5 cm oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na področja, kjer je koža pordela, ima modrice, je nežna ali trda.
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot aiheuttavat kliinisen tapahtumasarjan, joka johtaa potilaan kuolemaan.
Slovenian: V redkih primerih so imele te reakcije klinični potek, ki je privedel do smrtnega izida.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Finnish: Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Finnish: Vaikea-asteisia tapahtumia esiintyi joissakin tapauksissa injektion antopäivänä.
Slovenian: Nekateri od hudih dogodkov so se pojavili na dan injiciranja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa kiinteitä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če pred njegovim dajanjem opazite kakršne koli delce ali obarvanje.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Finnish: [hoitosyklit 5−8]).
Slovenian: (5. do 8. cikel).
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
Slovenian: · prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herceptinin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja med zdravilom Herceptin in zdravili, ki so jih bolniki jemali sočasno.
Finnish: Yleisin vaikea-asteinen tapahtuma oli lääkeaineyliherkkyys.
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bil preobčutljivost za zdravilo.
Finnish: Tällaisten menetelmien täytyy olla riittävän toistettavia ja tarkkoja, jotta ne osoittavat HER2:n yli-ilmentymän, ja niiden tulee myös pystyä erottamaan HER2:n kohtalainen (yhdenmukainen värjäytymisasteen 2+ kanssa) ja vahva (yhdenmukainen värjäytymisasteen 3+ kanssa) yli-ilmentymä.
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyy hyvin yleisesti.
Slovenian: Febrilna nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in nevtropenija so se pojavljale zelo pogosto.
Finnish: Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa ajassa vasteen saavuttamiseen eikä vasteen kestossa.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v času do odgovora na zdravljenje in trajanju odgovora.
Finnish: Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Finnish: EU:n riskinminimointisuunnitelman mukaiset riskinminimointitoimenpiteet esitetään kohdassa 4.4.
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju 4.4.
Finnish: Herceptinistä on olemassa kaksi lääkemuotoa:
Slovenian: Obstajata dve različni obliki zdravila Herceptin:
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä määritellään ei-metastasoituneeksi, primaariseksi, invasiiviseksi rinnan syöpäkasvaimeksi.
Slovenian: Zgodnji rak dojk je definiran kot nemetastatski, primarni, invazivni karcinom dojk.
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herceptin-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Slovenian: Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom Herceptin.
Finnish: Positiivinen
Slovenian: pozitivno
Finnish: Kun liuos on siirretty ruiskuun, siirtoneulan tilalle suositellaan vaihtamaan ruiskun suojatulppa, jotta vältetään liuoksen kuivuminen neulan sisälle ja lääkevalmisteen laadun vaarantuminen.
Slovenian: Po prehodu raztopine v injekcijsko brizgo je priporočljivo na iglo za prenos namestiti zaporko, da bi preprečili izsušitev raztopine in da ne bi ogrozili kakovosti zdravila.
Finnish: Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään.
Slovenian: Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen - rak.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Slovenian: · Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Slovenian: · Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Finnish: • Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
Slovenian: · Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Finnish: Dosetakseli3 n = 94
Slovenian: docetaksel3 n = 94
Finnish: • uneliaisuus (somnolenssi)
Slovenian: · zaspanost (somnolenca)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Herceptin-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herceptin Zdravilo Herceptin shranujujejo zdravstveni delavci v bolnišnici ali na kliniki.
Finnish: Oireettoman sydämen toimintahäiriön esiintyvyys lisääntyi kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (8,1 % verrattuna 4,6 %:iin yhden vuoden ajan hoitoa saaneiden ryhmässä).
Slovenian: Delež asimptomatskih motenj v delovanju srca je bil večji v skupini z dvoletnim zdravljenjem (8,1 % v primerjavi s 4,6 % v skupini z enoletnim zdravljenjem).
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi zdravilo Herceptin.
Finnish: Kuolema on seurannut tuntien tai korkeintaan viikon sisällä infuusion jälkeen.
Slovenian: Do smrtnih primerov je prišlo v nekaj urah ali do enega tedna po infuziji.
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Če je mogoče, se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Herceptin do 7 mesecev izogibamo zdravljenju z antraciklini.
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Slovenian: · Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, Herceptinin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi zdravila Herceptin med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Finnish: Negatiivinen
Slovenian: negativno
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen suuruus trastutsumabialtistukseen viittaa siihen, että näillä kovariaateilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta trastutsumabipitoisuuksiin.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu nakazuje, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Slovenian: · Učinkovina je trastuzumab.
Finnish: Herceptinin aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Slovenian: Uvajalni odmerek zdravila Herceptin se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Finnish: Jos Herceptin-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herceptin-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herceptin-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi z zdravilom Herceptin ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Herceptin ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila Herceptin, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Finnish: Vähintään luokan 3 tai 4 haittatapahtumia esiintyi useammalla potilaalla kaksi vuotta hoitoa saaneiden ryhmässä (20,4 %) kuin yhden vuoden ajan hoitoa saaneilla (16,3 %).
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni dogodek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Finnish: Paklitakseli2 n = 77
Slovenian: paklitaksel2 n = 77
Finnish: Herceptin saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että saatu tulos on sekä oikea että toistettava, edellä mainitut testit on suoritettava erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja.
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Slovenian: Št. bolnikov z dogodkom (%)
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13
Finnish: Tutkimuksen H4613g/GO01305 farmakokineettiset tiedot viittasivat siihen, ettei karboplatiini vaikuttanut trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so nakazali, da karboplatin ni imel vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Finnish: Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Finnish: • masentuneisuus
Slovenian: · depresija
Finnish: Sen varmistamiseksi, että testausmenetelmä on validoitu ja saatu tulos on sekä oikea että toistettava, edellä mainitut testit on suoritettava laboratoriossa, jossa on asianmukaisesti koulutettu henkilökunta.
Slovenian: Za zagotovitev validacije postopkov testiranja in pridobitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje HER2 opravljeno v laboratoriju z ustrezno usposobljenim osebjem.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20), joka on ihon alle samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden hajaantumista ja imeytymistä lisäävä entsyymi.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila Herceptin vsebuje humano hialuronidazo (rHuPH20), encim, ki se uporablja za povečanje disperzije in absorpcije sočasno dajanih subkutanih zdravil.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua Herceptin-infuusion aloittamisesta.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot šest ur po začetku infuzije zdravila Herceptin.
Finnish: Herceptinin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Zdravilo Herceptin vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Finnish: (l/vrk)
Slovenian: (l/dan)
Finnish: Herceptinin käytöstä mahasyövän hoitoon ei ole immunogeenisuustietoja saatavissa.
Slovenian: Za uporabo zdravila Herceptin pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Herceptinhoidon aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin oireet ovat lakanneet.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herceptin-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: · Med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Välianalyysin tehokkuutta koskevat tulokset ylittivät raja-arvon, joka oli määritetty ennalta tutkimusssunnitelmassa yhden vuoden Herceptin-hoitoryhmän ja seurantaryhmän vertailua varten.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin z opazovanjem.
Finnish: Herceptinhoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1702***
Finnish: Vasteen kesto, mediaani (kk) FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + Herceptin FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Slovenian: AC ® PH (v primerjavi z AC ® P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)
Finnish: Nämä tapahtumat ovat satunnaisesti johtaneet kuolemaan.
Slovenian: Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä *Cmin,ss - vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Herceptin.
Finnish: Herceptin-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa eikä laimentaa muilla valmisteilla.
Slovenian: Zdravila Herceptin ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili.
Finnish: Herceptinin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so zdravilo Herceptin proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih,
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje njegovega srca.
Finnish: (vrk)
Slovenian: (dan)
Finnish: Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).
Finnish: Tutkimuksen BO22227 yli 70 kuukauden (mediaani) seurannan lopulliset tulokset olivat myös yhdenmukaiset laskimoon annettavan Herceptinlääkemuodon ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuutta koskevia signaaleja havaittu.
Slovenian: Končni rezultati študije BO22227 pri mediani spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so bili v skladu z znanima varnostnima profiloma za intravensko in subkutano obliko zdravila Herceptin; novih varnostnih signalov niso opazili.
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Slovenian: · nespečnost (insomnija)
Finnish: syklin ajan (1. päivän illasta 15. päivän aamuun jokaisessa syklissä).
Slovenian: (zvečer prvega dne do jutra dneva 15 vsakega cikla)
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä (%)
Slovenian: Preživetje brez bolezni: število bolnikov z dogodkom (%)
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Občasno se lahko simptomi pojavijo po več kot šestih urah po pričetku infuzije.
Finnish: Herceptinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravilo Herceptin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Injektio annetaan vuorotellen eri antokerroilla vasempaan ja oikeaan reiteen.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjavati med levim in desnim stegnom.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vastadiagnosoitu paikallisesti levinnyt (asteen III) tai tulehduksellinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Slovenian: V študijo so vključili bolnike z novo diagnosticiranim lokalno napredovalim rakom dojk (stadij III) ali z zgodnjo obliko vnetnega raka dojk.
Finnish: 3 viikon välein 4 sykliä,
Slovenian: vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten sitä on käsiteltävä aseptisesti.
Slovenian: Ker zdravilo ne vsebuje protimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-valmisteen suositeltu annos on 600 mg potilaan painosta riippumatta.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Herceptin v subkutani obliki je 600 mg ne glede na bolnikovo telesno maso.
Finnish: Painon ja seerumin alaniiniaminotransferaasipitoisuuden (SGPT/ALAT) osoitettiin vaikuttavan farmakokinetiikkaan tilastollisesti merkitsevästi, mutta simulaatiot osoittivat, ettei varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden annosta tarvitse muuttaa.
Slovenian: Telesna masa in serumska alanin-aminotransferaza (SGPT/ALT) sta imeli statistično pomemben vpliv na farmakokinetiko, vendar so simulacije pokazale, da prilagajanje odmerkov pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk ni potrebno.
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa on annettu yksittäisinä kerta-annoksina aina 960 mg:aan asti ilman raportoituja odottamattomia haitallisia vaikutuksia.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Enkratne odmerke subkutane oblike zdravila Herceptin do 960 mg so dajali brez poročil o neželenih učinkih.
Finnish: 1 Verenpaineen lasku
Slovenian: 1znižanje krvnega tlaka
Finnish: Herceptiniä annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Finnish: Aseptinen liuottaminen ja laimentaminen:
Slovenian: Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
Finnish: Vaikea-asteiset haittavaikutukset (määritelty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE luokka ≥ 3] -luokituksen version 3.0 mukaan) jakautuivat samalla tavoin Herceptinin kummallakin lääkemuodolla (52,3 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla ja 53,5 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla).
Slovenian: Resni neželeni učinki (opredeljeni s kriteriji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE stopnje ≥ 3), različica 3.0) so bili enakomerno porazdeljeni med obe obliki zdravila Herceptin (52,3 % pri intravenski obliki v primerjavi s 53,5 % pri subkutani obliki).
Finnish: Taulukossa 1 on mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Slovenian: Dodatno so v preglednici 1 vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja non-lineaarisesti.
Slovenian: Časovno-koncentracijski profil trastuzumaba je bil opisan z dvoprostornim modelom z vzporednim linearnim in nelinearnim izločanjem iz centralnega prostora.
Finnish: Taudin etenemiskohdat
Slovenian: Mesta napredovanja bolezni
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Herceptiniä Älä käytä Herceptiniä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Herceptin Ne uporabljajte zdravila Herceptin, če:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptin-valmisteen annosta ei pienennetty.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka zdravila Herceptin.
Finnish: Vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla Herceptin-hoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Herceptin, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Finnish: Ei tiedetä, onko Herceptinillä haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Herceptin škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.