FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la experiencia procedente de ensayos clínicos en población pediátrica con NOHL se limita a pacientes a partir de 14 años de edad, los datos farmacocinéticos de los estudio de farmacocinética poblacional, que incluyeron pacientes pediátricos con ataxia de Friedreich a partir de 8 años de edad, no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de idebenona.
Maltese: Filwaqt li l-esperjenza mill-provi kliniċi f'pedjatriċi b'LHON hija limitata għal pazjenti ta' 14-il sena ‘l fuq, data farmakokinetika minn studji tal-farmakokinteika tal-popolazzjoni, li inkludiet pazjenti pedjatriċi b'Atassja ta' Friedreich ta' 8 snin ‘il fuq, ma żvelatx differenzi sinifikanti filfarmakokinetiċi ta' idebenone.
Spanish: Raxone idebenona
Maltese: Raxone idebenone
Spanish: EMA/452944/2015 EMEA/H/C/003834
Maltese: EMEA/H/C/003834
Spanish: Raxone es un «medicamento híbrido».
Maltese: Raxone huwa ‘mediċina ibrida'.
Spanish: El medicamento de referencia para Raxone es Mnesis (comprimidos de 45 mg).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Raxone hija Mnesis (pilloli ta' 45 mg).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Raxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Raxone jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Raxone contiene el principio activo idebenona.
Maltese: Raxone fih is-sustanza attiva idebenone.
Spanish: Otras informaciones sobre Raxone
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Raxone
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Raxone.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Raxone.
Spanish: Raxone es un medicamento que se usa para tratar los trastornos visuales en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neuropatía óptica hereditaria de Leber (NOHL), enfermedad hereditaria que se caracteriza por una pérdida visual progresiva.
Maltese: Raxone huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti u adoloxxenti li għandhom 12-il sena u aktar b'indeboliment viżwali b'newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON), marda li tintiret, ikkaratterizzata minn telf progressiv tal-vista.
Spanish: Raxone se ha investigado en un estudio principal en 85 pacientes con NOHL, en el que se comparó con placebo (un tratamiento simulado) durante 24 semanas.
Maltese: Raxone ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 85 pazjent b'LHON, li fih ġie mqabbel ma' plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 24 ġimgħa.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Raxone contiene idebenona en una concentración distinta.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Raxone fih idebenone f'qawwa differenti.
Spanish: Raxone está disponible en comprimidos de 150 mg y la dosis recomendada es dos comprimidos tomados tres veces al día con comida.
Maltese: Raxone huwa disponibbli bħala pilloli ta' 150 mg, u d-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli meħudin tliet darbiet kuljum mal-ikel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Raxone?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Raxone?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Raxone?
Maltese: Għaliex ġie approvat Raxone?
Spanish: Además, el 30 % de los pacientes tratados con Raxone (16 de 53) presentaron una recuperación clínicamente relevante de la visión como mínimo en uno de los ojos, en comparación con el 10 % de los pacientes (3 de 29) en el grupo de placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 30% tal-pazjenti kkurati b'Raxone (16 minn 53) kellhom irkupru klinikament rilevanti tal-viżjoni f'tal-anqas għajn waħda, meta mqabbel ma' 10% tal-pazjenti (3 minn 29) fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Además, algunos pacientes que se clasificaron como ‘fuera de la tabla' (incapaces de leer ninguna letra del gráfico) al comienzo del estudio podían leer al menos una línea durante la prueba visual después del tratamiento y esto se consideró clínicamente importante.
Maltese: Barra minn hekk, xi pazjenti li kienu kklassifikati bħala ‘off chart' (mhux kapaċi jaqraw ebda ittra mit-tabella) fil-bidu talistudju kienu kapaċi jaqraw tal-anqas linja waħda waqt it-test tal-għajnejn wara l-kura, u dan ġie kkunsidrat bħala klinikament importanti wkoll.
Spanish: Dado el escaso número de personas afectadas por la neuropatía óptica hereditaria de Leber, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Raxone fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007.
Maltese: Minħabba l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn newropatija ottika ereditarja ta' Leber, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fil-15 ta' Frar 2007, Raxone ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales que avalan los beneficios de Raxone de un programa de acceso ampliado a través del cual, Raxone se puso a disposición de pacientes que no participaban en un ensayo clínico y de una encuesta de registro de datos, que incluía los datos de pacientes con NOHL que no recibieron ningún tratamiento.
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali dwar il-benefiċċji ta' Raxone ġiet minn programm ta' aċċess estiż li bih Raxone sar disponibbli għal pazjenti individwali li mhux qegħdin jipparteċipaw fi studju kliniku, u stħarriġ tar-rekords tal-każ, li inkluda dejta minn pazjenti b'LHON li ma rċevewx kura.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Raxone pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Raxone, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Raxone?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Raxone?
Spanish: Raxone se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Maltese: Raxone ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni'.
Spanish: --1 Cada dosis de 1 ml contiene: calicivirus felino vivo (cepa F9) 104.6 -106.1 CCID50; virus vivo de la rinotraqueitis felina (cepa F2) 105.0 -106.6 CCID50; virus vivo de la panleucopenia felina (cepa LR 72) 103.7 -104.5 CCID50; cantidad mínima de la envoltura del antígeno p 45 FeLv purificado 102 µg
Maltese: --1 Għal kull doża ta' 1 ml: kaliċivirus felin haj (razza F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; virus rinotrakeite virali Ħaj Felin (razza F2) 105.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Leucofeligen FeLV/RCP en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leucofeligen FeLV/RCP tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Leucofeligen FeLV/RCP (calicivirosis felina, rinotraqueítis vírica felina, panleucopenia felina [virus vivos atenuados] y leucemia felina [virus inactivados])
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP (Vaċċin ta' kaliċivirożi felina, rinotrakeite virali felina, palewkopenija felina (ħaj attenwat) u lewkimja felina (inattivat)
Spanish: Leucofeligen FeLV/RCP ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de junio de 2009.
Maltese: Leucofeligen FeLV/RCP ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil25 ta' Ġunju 2009.
Spanish: También contiene una proteína del virus de la leucemia felina (FeLV).
Maltese: Dan fih ukoll proteina tal-virus tal-lewkimja felina (FeLV).
Spanish: Otras informaciones sobre Leucofeligen FeLV/RCP
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leucofeligen FeLV/RCP
Spanish: La vacuna contiene virus felinos vivos que han sido atenuados (debilitados), por lo que no provocan ninguna enfermedad: calicivirus felino (cepa F9), virus de la rinotraqueítis vírica (cepa F2) y virus de la panleucopenia felina (cepa LR 72).
Maltese: Il-vaċċin fih ħames virusijiet felini li ġew attenwati (imdgħajfa) sabiex ma jikkawżawx il-mard: kaliċivirus felin (razza F9), virus tar-rinotrakeite virali (razza F2) u virus tal-panlewkopenija felina (razza LR 72).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Leucofeligen FeLV/RCP (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos) son una reacción local moderada y de corta duración (≤ 2 cm) después de la primera inyección que se resuelve sin tratamiento en 3 o 4 semanas, aumento de la temperatura corporal (de 1 a 4 días de duración), apatía (desgana) y trastornos digestivos.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leucofeligen FeLV/RCP (li jistgħu jaffettwaw sa qattus 1 minn kull 10 iqtates) huma reazzjoni lokali moderata u li ma ddumx (<2 cm) wara l-ewwel injezzjoni li tmur mingħajr kura fi żmien 3 sa 4 ġimgħat, żieda fit-temperatura tal-ġisem (li ddum minn jum sa 4 ijiem), apatija (nuqqas ta' enerġija) u disturbi diġestivi.
Spanish: Rinotraqueítis vírica felina (enfermedad parecida a la gripe causada por un herpesvirus).
Maltese: rinotrakeite virali felina (marda li tixbah l-influwenza kkawżata minn virus tal-erpete),
Spanish: Leucemia felina (enfermedad causada por un retrovirus que afecta al sistema inmunitario y que provoca pérdida de apetito, pérdida de peso, pelaje en mal estado, fiebre, palidez de las encías y diarrea).
Maltese: lewkimja felina (marda li taffettwa s-sistema immuni u tikkawża nuqqas ta' aptit, telf fil-piż, kondizzjoni batuta tal-pil, deni, ħanek b'kulur ċar u dijarea kkawżata minn retrovirus).
Spanish: 10 x 1 dosis 50 x 1 dosis
Maltese: 10 x 1 doża 50 x 1 doża
Spanish: Código ATCvet: QI06AH07.
Maltese: QI06AH07.
Spanish: Fecha de la última renovación: 06/06/2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014.
Spanish: DICC50*
Maltese: CCID50*
Spanish: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Spanish: Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Maltese: VIRBAC Hellas SA 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεταμόρφωση , Ελλάδα
Spanish: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Spanish: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Maltese: EU/2/09/097/002
Spanish: VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Spanish: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Spanish: Vacuna frente a la rinotraqueitis viral felina, calicivirosis felina, panleucopenia felina y leucemia felina.
Maltese: Vaċċin kontra r-rinotrakeite virali feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia u feline leukaemia.
Spanish: Para la inmunización activa de gatos a partir de las ocho semanas de edad frente a:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta' tmien ġimgħat kontra:
Spanish: Caja de plástico o de cartón de 10 viales de liofilizado y 10 viales de suspensión.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 10 kunjetti ta' lijofiliżat u 10 kunjetti ta' suspensjoni.
Spanish: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Spanish: Caja de plástico o de cartón de 50 viales de liofilizado y 50 viales de suspensión.
Maltese: Kaxxa tal-plastik jew tal-kartun ta' 50 kunjett ta' lijofiliżat u 50 kunjett ta' suspensjoni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos inmunológicos para gatos, vacunas virales inactivadas para gatos.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: immunoloġiċi għall-Felidae, vaċċini virali attivi u inattivati għall-qtates.
Spanish: Adyuvantes: Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg Al
Maltese: Adjuvanti: 3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al
Spanish: Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV
Maltese: Kwantità minima ta' antiġen p45 FeLV-envelope purifikat
Spanish: * Dosis infecciosa en cultivo celular 50 %.
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Sustanza mhux attiva:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas), - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados), - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados), - en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados), - en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados),
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: Liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
Maltese: Lijofilizat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni.
Spanish: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Spanish: Virus vivo atenuado de la rinotraqueitis felina (cepa F2),
Maltese: Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2),
Spanish: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, liofilizado para gatos
Maltese: FeLV/RCP lijofiliżat għal qtates
Spanish: En caso de shock anafiláctico, se deberá administrar tratamiento sintomático apropiado.
Maltese: Fil-każ ta' xokk anafilattiku, għandha tingħata l-kura sintomatika addattata.
Spanish: * Dosis infecciosa en cultivo celular 50 %
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Suspensjoni:
Spanish: Virus vivo atenuado de la panleucopenia felina (cepa LR 72),
Maltese: Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72):
Spanish: Adyuvantes:
Maltese: SE:
Spanish: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP liofilizado y suspensión para suspensión inyectable para gatos
Maltese: FeLV/RCP lijofilizzat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni fil-qtates
Spanish: PANSS total (MMRM)
Maltese: PANSS totali (MMRM)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Spanish: Anemia Eosinofilia
Maltese: Anemija Eosinofilija
Spanish: Tabla 2 Resumen de resultados del estudio RGH-188-005
Maltese: Tabella 2 Sommarju tar-riżultati fl-istudju RGH-188-005
Spanish: Sustratos de la glucoproteína P (gpP)
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp)
Spanish: Diferencia de tratamiento frente al placebo (IC del 95 %) Valor de p
Maltese: Differenza tal-kura kontra plaċebo (95%
Spanish: Bradiarritmia
Maltese: Bradiarritmija
Spanish: - El principio activo es cariprazina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija cariprazine.
Spanish: 1103 Budapest, Hungría
Maltese: 1103 Budapest, L-Ungerija
Spanish: Anticonveptivos hormonales
Maltese: Kontraċettivi ormonali
Spanish: La reacción adversa ocular notificada con más frecuencia fue la visión borrosa (placebo: 1/683; 0,1 %, cariprazina: 22/2048;
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat l-aktar komunement kien vista mċajpra (plaċebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Spanish: Se debe incluir un código QR www.reagila.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.reagila.com
Spanish: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Maltese: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.:
Spanish: - tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.
Maltese: - storja ta' aċċessjonijiet jew epilessija.
Spanish: De los 2.844 pacientes, 933 fueron mujeres (ver sección 4.2).
Maltese: Mill-2,844 pazjent 933 kienu nisa (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Slovenská republika
Maltese: Česká republika
Spanish: Enfermedad de Parkinson
Maltese: Akatiżija Parkinsoniżmu
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Spanish: Tromboembolia venosa (TEV)
Maltese: Tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism)
Spanish: IC = intervalo de confianza; IDT = intención de tratar; Media MC = media de mínimos cuadrados; PANSS = escala de los síndromes positivo y negativo.
Maltese: ITT = intenzjoni li jiġu kkurati; medja LS = medja tal-inqas kwadri; PANSS = Skala tas-Sindrome Pożittiv u Negattiv.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Maltese: (≥ 1/100 sa
Spanish: La DDCAR se metaboliza aún más a HDDCAR por el CYP3A4.
Maltese: DDCAR ikompli jiġi metabolizzat għal HDDCAR minn CYP3A4.
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son sustratos de la glucoproteína P (gpP), el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 y 1B3 (OATP1B1 y OATP1B3), y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp), ilpolypeptide trasportatur tal-anjoni organiċi 1B1 u 1B3 (OATP1B1 u OATP1B3), u l-proteina tarreżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Spanish: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Maltese: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Spanish: Hepatitis tóxica
Maltese: Epatite tossika
Spanish: La cariprazina tiene dos metabolitos farmacológicamente activos con actividad similar a la de la cariprazina, desmetil cariprazina (DCAR) y didesmetil cariprazina (DDCAR).
Maltese: Cariprazine għandu żewġ metaboliti farmakoloġikament attivi b'attivitajiet simili bħal cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) u didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Spanish: PANSS-FSNS en la semana 26 CrVB de la PANSS-FSNS hasta la semana 26
Maltese: PANSS-FSNS fil-linja Bażi PANSS -FSNS f'Ġimgħa 26 CfB tal-PANSS-FSNS sa Ġimgħa 26
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa con medicamentos antipsicóticos.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal de medicament os (ver sección 4.6)
Maltese: Sindrome ta' twaqqif talmediċina tattwelid (ara sezzjoni 4.6)
Spanish: Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
Maltese: Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Spanish: Taquiarritmia Trastornos de conducción cardíaca
Maltese: Takiarritmija Disturbi filkonduzzjoni kardijaka
Spanish: Disuria Polaquiuria
Maltese: Diżurija, Pollakisurija
Spanish: El nivel de exposición (AUC de la cariprazina total) sin efectos adversos observados (NOAEL) para la toxicidad ocular es 4,2 veces la exposición clínica del AUC a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 6 mg/día.
Maltese: L-esponiment (AUC ta' cariprazine totali) fil-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għal tossiċità okulari kien 4.2 darbiet lesponiment AUC kliniku fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin (MRHD, maximal recommended human dose) ta' 6 mg/jum.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX15.
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Maltese: 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Spanish: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Spanish: El rojo Allura AC es un colorante que puede causar reacciones alérgicas.
Maltese: Allura red AC huwa aġent tal-kulur, li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: PSP total en la situación basal
Maltese: PSP totali fil-Linja bażi
Spanish: La cariprazina es un inhibidor de la gpP in vitro a su concentración teórica máxima en el intestino.
Maltese: Cariprazine huwa inibitur ta' P-gp in vitro fil-konċentrazzjoni massima teoretika tiegħu fl-imsaren.
Spanish: El metabolismo de la cariprazina implica desmetilación (DCAR y DDCAR), hidroxilación (hidroxicariprazina, HCAR) y una combinación de desmetilación e hidroxilación (hidroxidesmetilcariprazina, HDCAR e hidroxididesmetilcariprazina, HDDCAR).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cariprazine jinvolvi d-demetilazzjoni (DCAR u DDCAR), l-idrossilazzjoni (hydroxy cariprazine, HCAR) u kombinazzjoni ta' demetilazzjoni u idrossilazzjoni (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR u hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Spanish: Se realizó un modelado farmacocinético poblacional utilizando datos de los pacientes incluidos en el programa clínico de cariprazina para la esquizofrenia con diferentes niveles de función renal, incluida la función renal normal (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥90 ml/min), así como insuficiencia renal leve (CrCl de 60 a 89 ml/min) y moderada (CrCl de 30 a 59 ml/min).
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni twettaq bl-użu ta' dejta minn pazjenti reġistrati filprogramm kliniku ta' cariprazine għall-iskiżofrenija b'livelli differenti ta' funzjoni tal-kliewi, inkluż funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija ta' kreatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), kif ukoll indeboliment talkliewi ħafif (CrCl 60 sa 89 mL/min) u moderat (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Spanish: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Maltese: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Spanish: Cariprazina 1,5 mg/día 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) Cariprazina 3 mg/día 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) Cariprazina 4,5 mg/día 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) Risperidona 4 mg/día 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) RGH-MD-04 (n = 604)
Maltese: 0017 Cariprazine 3 mg/jum 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/jum 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/jum 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Spanish: Se debe evitar el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento.
Maltese: Il-konsum tal-meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat.
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de cariprazina con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
Maltese: Għalhekk, l-għoti flimkien ta' cariprazine ma' inibituri ta' CYP3A4 qawwija jew moderati (pereżempju boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Las cápsulas se envasan en un blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC sellado en caliente sobre una lámina de aluminio duro.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PE/PVDC trasparenti iebsa ssiġġillata bis-sħana b'fojl fuq wara tal-aluminju iebes.
Spanish: Se produce un metabolito adicional, ácido desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), mediante desalquilación y posterior oxidación de la cariprazina.
Maltese: Metabolit addizzjonali, l-aċidu desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR), huwa prodott mid-dejalkilazzjoni u l-ossidazzjoni sussegwenti ta' cariprazine.
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (SNM)
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS)
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos se unen intensamente (96 a 97 % para CAR, 94 % a 97 % para DCAR y 92 % a 97 % para DDCAR) a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu huma marbutin ħafna (96 sa 97% għal CAR, 94% sa 97% għal DCAR u 92% sa 97% għal
Spanish: Cariprazina 3 a 6 mg/día 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazina 6 a 9 mg/día 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7)
Maltese: Cariprazine 3 sa 6 mg/jum 96.3 ± 9.3 -22.8 (1.6) Cariprazine 6 sa 9 mg/jum 96.3 ± 9.0
Spanish: PSP total en la semana 26
Maltese: PSP totali f'Ġimgħa 26