FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Use of high-dose ibuprofen is no longer recommended if you have heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or if you have previously had a heart attack or stroke.
Spanish: • Ya no se recomiendan dosis altas de ibuprofeno en caso de enfermedad del corazón o de la circulación sanguínea, como insuficiencia cardíaca, cardiopatías y problemas circulatorios, o si se ha sufrido antes un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
English: The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Spanish: La revisión aclara que el riesgo de las dosis altas de ibuprofeno es similar al observado con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
English: • The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Spanish: • El riesgo de las dosis altas de ibuprofeno es similar al observado con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
English: More about the safety of NSAIDs
Spanish: Más información sobre la seguridad de los AINE
English: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Spanish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
English: • An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
Spanish: • Una revisión en el ámbito de la UE sobre el ibuprofeno ha confirmado que los pacientes que toman dosis altas de este medicamento (iguales o superiores a 2 400 mg diarios) tienen un pequeño riesgo de sufrir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nimvastid válida en toda la Unión Europea a KRKA,d.d., Novo mesto el 11 de mayo de 2009.
English: The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The full EPAR for Nimvastid can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Nimvastid puede encontrarse aquí.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
Spanish: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID Resumen del EPAR para el público general
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Nimvastid ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
English: Other information about Nimvastid:
Spanish: Otras informaciones sobre Nimvastid
English: It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
Spanish: Nimvastid es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina y se presenta en forma de cápsulas (de color amarillo: 1,5 mg; de color naranja: 3 mg; rojo marronáceo: 4,5 mg; rojo marronáceo y naranja: 6 mg) y de comprimidos bucodispersables de color blanco (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, y 6 mg).
English: This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Spanish: Nimvastid es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Exelon.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
Spanish: La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
English: Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: El tratamiento con Nimvastid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
Spanish: «Bucodispersable» quiere decir que los comprimidos se disuelven en la boca.
English: Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Nimvastid está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
English: Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
English: The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Nimvastid, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
English: It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Nimvastid produce un aumento de la concentración de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras, mientras que los comprimidos bucodispersables se colocan en la lengua, donde se disuelven rápidamente al contacto con la saliva antes de tragarlos.
English: What are the benefit and risk of Nimvastid?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nimvastid?
English: What is Nimvastid?
Spanish: ¿Qué es Nimvastid?
English: Why has Nimvastid been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nimvastid?
English: This summary was last updated in 05-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: {05-2009}
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el enfermo tiene una persona que lo cuide y pueda controlar que toma Nimvastid con la necesaria regularidad.
English: What is Nimvastid used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nimvastid?
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg (dejando pasar al menos dos semanas cada vez) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
English: resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
English: How is Nimvastid used?
Spanish: ¿Cómo se usa Nimvastid?
English: How does Nimvastid work?
Spanish: ¿Cómo actúa Nimvastid?
English: How has Nimvastid been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nimvastid?
English: Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
Spanish: Nimvastid deberá administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena.
English: This summary was last updated in 09-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zevalin el 16 de enero de 2004.
English: However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
Spanish: No obstante, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después del tratamiento fue el mismo en los dos grupos (unos 10 meses).
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya enfermedad respondió parcial o completamente al tratamiento.
English: Other information about Zevalin
Spanish: Otras informaciones sobre Zevalin
English: Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Spanish: En un principio, Zevalin fue autorizado en «circunstancias excepcionales», dado que no fue posible obtener información completa sobre este medicamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zevalin.
English: Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Spanish: Zevalin debe administrarse como una infusión lenta durante 10 minutos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Spanish: El estudio principal comparó la eficacia de Zevalin con la de rituximab en 143 pacientes.
English: The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Spanish: Zevalin no se utiliza directamente, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
English: This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Spanish: Esto permite a Zevalin ir entregando la radiación más específicamente a los linfocitos B cancerosos.
English: The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase.
English: In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Spanish: En el estudio adicional, Zevalin radiomarcado produjo respuesta en aproximadamente la mitad de los pacientes.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
English: The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Spanish: El estudio comparó a pacientes que recibieron Zevalin con pacientes que no recibieron ningún tratamiento adicional.
English: In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Spanish: En pacientes que no respondían a otro tratamiento o cuya enfermedad había recidivado después de un tratamiento previo, Zevalin fue más eficaz que rituximab: el 80% de los pacientes tratados con Zevalin radiomarcado respondieron al tratamiento, frente al 56% de los pacientes tratados con rituximab.
English: The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Spanish: El médico que prescriba Zevalin deberá cerciorarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los de la enfermedad en sí misma.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 22 de mayo de 2008, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Spanish: Cuando Zevalin se usó como terapia de consolidación, los pacientes vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase que cuando no recibieron tratamiento posterior.
English: The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Spanish: El principio activo de Zevalin, el ibritumomab, es un anticuerpo monoclonal.
English: The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
Spanish: La dosis de Zevalin se calcula para administrar la cantidad suficiente de radiactividad dado el estado del paciente, basándose en el recuento de células sanguíneas.
English: However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Spanish: No obstante, el número de pacientes tratados con rituximab como parte del tratamiento de inducción fue demasiado reducido como para determinar si se obtendrían beneficios de utilizar Zevalin como tratamiento de consolidación en estos pacientes.
English: What benefit has Zevalin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zevalin durante los estudios?
English: Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Spanish: Zevalin no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a ibritumomab, el cloruro de itrio, las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes.
English: What is the risk associated with Zevalin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zevalin?
English: Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Spanish: Los pacientes que recibieron Zevalin radiomarcado sobrevivieron durante un promedio de 37 meses hasta el empeoramiento de su enfermedad, frente a los 14 meses que vivieron quienes no recibieron ningún otro tratamiento.
English: For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zevalin puede consultarse en el prospecto.
English: For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Spanish: En la terapia de consolidación, Zevalin se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 414 pacientes que habían logrado una remisión parcial o completa durante el tratamiento de inducción contra el linfoma no Hodgkin.
English: The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos secundarios de Zevalin notificados con más frecuencia (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), leucocitopenia y neutropenia (bajos recuentos de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), astenia (debilidad), pirexia (fiebre), rigidez y náuseas.
English: Why has Zevalin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zevalin?
English: The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zevalin son mayores que sus riesgos como terapia de consolidación después de inducir la remisión en pacientes de linfoma folicular no tratados previamente y para el tratamiento con rituximab de pacientes adultos con recidiva o refractarios con linfoma folicular no Hodgkin folicular de células B CD20+.
English: Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Spanish: Zevalin también se ha estudiado en un total de 306 pacientes con linfoma no Hodgin que no respondían a otros tratamientos o cuya enfermedad había empeorado después de un tratamiento previo.
English: The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Zevalin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para más información sobre el tratamiento con Zevalin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Spanish: Zevalin se marca mezclándolo con una solución de cloruro de itrio radioactivo (90Y).
English: This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Spanish: Entre 7 y 9 días después se administra una segunda perfusión de rituximab y una inyección de Zevalin marcado con itrio-90.
English: Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Spanish: Antes del tratamiento con Zevalin marcado radiactivamente, ha de administrarse a los pacientes una perfusión de rituximab (en una dosis menor de la que se utilizaría para el tratamiento) con el fin de eliminar linfocitos B de la circulación y dejar las células cancerosas en el tejido linfático.
English: Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Spanish: Zevalin consiste en un equipo reactivo destinado a la preparación de un “radiofármaco” para perfusión (goteo en vena) del principio activo ibritumomab tiuxetan.
English: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
Spanish: • pacientes que han experimentado una remisión (reducción en el número de células cancerosas) después de su primer “tratamiento de inducción” (tratamiento inicial de quimioterapia) contra el linfoma.
English: What is Zevalin?
Spanish: ¿Qué es Zevalin?
English: Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Spanish: Zevalin marcado con itrio-90 es radiactivo y su uso puede conllevar riesgo de cáncer y de anomalías congénitas.
English: In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Spanish: En un estudio adicional, recibieron Zevalin 57 pacientes con linfoma folicular que habían recibido tratamiento previo y no estaban respondiendo a rituximab.
English: Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Spanish: El tratamiento con Zevalin marcado con itrio-90 debe ser manipulado y administrado únicamente por personal autorizado para utilizar radiofármacos.
English: ‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Spanish: • pacientes en los que el rituximab (otro tratamiento contra el linfoma no Hodgkin) ya no es eficaz, o cuya enfermedad haya recidivado después del tratamiento con rituximab.
English: Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
English: What is Zevalin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zevalin?
English: How is Zevalin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zevalin?
English: How does Zevalin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zevalin?
English: Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B cells.
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en los linfocitos B. Una vez que el anticuerpo se ha unido al antígeno, la radiación puede actuar localmente y destruir los linfocitos B del linfoma.