FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří mírné snížení tělesné hmotnosti, srdeční a dechové frekvence po dobu až tří dnů po podání přípravku.
Estonian: Muud kõrvalnähud on näiteks kehatemperatuuri mõõdukas alanemine ning südame löögisageduse ja hingamissageduse kerge vähenemine 3 päeva jooksul pärast ravimi manustamist.
Czech: Je dostupný ve formě transdermálního roztoku (roztoku pro aplikaci na kůži).
Estonian: Seda turustatakse transdermaalse lahusena (nahale kantav lahus).
Czech: V obou studiích byl přípravek Recuvyra v rámci zmírnění bolesti u psů po ortopedické operaci nebo operaci měkkých tkání stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Recuvyra ortopeediliste või pehmekudede operatsioonide järgse valu vähendamisel koertel sama efektiivne kui võrdlusravim.
Czech: Při manipulaci s přípravkem by se měly používat ochranné prostředky (oděv).
Estonian: Ravimi käsitsemisel tuleb kanda kaitseriietust.
Czech: Přípravek Recuvyra se nesmí podávat psům s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Recuvyrat ei tohi kasutada koertel, kes on toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes allergilised.
Czech: Přípravek podává veterinární lékař.
Estonian: Recuvyrat manustab loomale veterinaararst.
Czech: Běžnými vedlejšími účinky jsou také průjem a zvracení.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud on ka oksendamine ja kõhulahtisus.
Czech: Další informace o přípravku Recuvyra:
Estonian: Muu teave Recuvyra kohta
Czech: Mezi nejčastější příznaky spojené s předávkováním fentanylem u lidí patří útlum dýchání, ospalost a myóza (zúžení očních zornic).
Estonian: Kõige tavalisemad fentanüüli üleannustamisega seotud sümptomid inimestel on respiratoorne depressioon, sedatsioon ja müoos (pupillide ahenemine).
Czech: Osoba podávající přípravek Recuvyra by se měla vyvarovat kontaktu s kůží vzhledem k tomu, že se přípravek může vstřebávat lidskou kůží a vyvolávat reakce u lidí, včetně podráždění kůže.
Estonian: Recuvyrat loomale manustav inimene peab vältima ravimi sattumist enda nahale, sest ravim võib nahka imenduda ning põhjustada reaktsioone, sealhulgas nahaärritust.
Czech: Jak přípravek Recuvyra působí?
Estonian: Kuidas Recuvyra toimib?
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl psům před ortopedickou operací nebo operací měkkých tkání podán za účelem zmírnění bolesti buď přípravek Recuvyra, nebo buprenorfin (jiný opioidní lék proti bolesti).
Estonian: Kahes põhiuuringus manustati koertele enne ortopeedilist või pehmekudede operatsiooni valuvaigistina kas Recuvyrat või buprenorfiini (samuti opioidne valuvaigisti).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Recuvyra je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky s další předností spočívající ve snadné aplikaci přípravku.
Estonian: Recuvyra oli uuringutes sama efektiivne kui võrdlusravim, kusjuures Recuvyra eelis on, et seda on mugav peale kanda.
Czech: Přípravek Recuvyra se používá ke zmírnění bolesti u psů, kteří podstoupili velkou ortopedickou (týkající se kostí) operaci nebo operaci měkkých tkání.
Estonian: Recuvyrat kasutatakse suuremahuliste ortopeediliste (luu-) või pehmekudede operatsioonide järgse valu leevendamiseks koertel.
Czech: Jak byl přípravek Recuvyra zkoumán?
Estonian: Kuidas Recuvyrat uuriti?
Czech: Na co se přípravek Recuvyra používá?
Estonian: Milleks Recuvyrat kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Recuvyra byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Recuvyra kasulikkus?
Czech: Léčivá látka v přípravku Recuvyra, fentanyl, je opioidní lék proti bolesti.
Estonian: Recuvyra toimeaine fentanüül on opioidne valuvaigisti.
Czech: Jakmile fentanyl pronikne do krevního oběhu, zmírňuje bolest prostřednictvím působení na receptory v mozku a míše.
Estonian: Vereringes toimib fentanüül pea- ja seljaajus paiknevatele retseptoritele, vaigistades valu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Recuvyra schválen?
Estonian: Miks Recuvyra heaks kiideti?
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
Estonian: Pikaajalised tulemused ei ole kättesaadavad.
Czech: SE-11276 Stockholm Švédsko
Estonian: SE-11276 Stockholm Rootsi
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. aprill 2014
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
Estonian: Kindlasti tuleb rangelt järgida lõigus 6.3 toodud soovitusi.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist;
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Czech: Odstraňte škrtidlo.
Estonian: Eemaldage žgutt.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až do dosažení uzdravení.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt ühe päeva vältel seni, kuni saabub paranemine.
Czech: Ke korekci tohoto rozdílu se může použít laboratorní standard přípravku ReFacto AF (viz bod 5.2).
Estonian: Selle lahknevuse korrigeerimiseks võib kasutada ReFacto AF'i laboratoorset standardit (vt lõik 5.2).
Czech: Pevně uchopte píst tak, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Estonian: Haarake kolvivarrest, nagu järgmisel joonisel näidatud.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Estonian: Vajalik VIII faktori tase (% või RÜ/dl)
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Muude säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutamisel vastutab kasutaja.
Czech: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Estonian: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Czech: Pouze pacienti ve věku 6 až < 12 let.
Estonian: Üksnes patsiendid vanuses 6 kuni < 12 aastat.
Czech: Léčba dle potřeby
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Czech: Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu.
Estonian: Rasked sümptomid, sh raskendatud hingamine ja (peaaegu) minestus vajavad kiiret erakorralist ravi.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Všechny komponenty používané při rekonstituci a podávání tohoto přípravku by měly být použity co nejdříve po otevření jejich sterilních obalů, aby se minimalizovalo jejich vystavení vzduchu.
Estonian: Kõiki selle ravimi lahustamisel ja manustamisel kasutatavaid komponente tuleb kasutada niipea kui võimalik pärast nende steriilse pakendi avamist, et need puutuksid võimalikult vähe kokku õhuga.
Czech: Faktor VIII je nezbytný k tvorbě krevních sraženin a k zastavení krvácení.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ReFacto AF
Estonian: Muud ravimid ja ReFacto AF
Czech: Pokud nepoužijete přípravek do 3 hodin, zlikvidujte ho.
Estonian: Kui te ei ole seda 3 tunni jooksul kasutanud, visake see ära.
Czech: Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se infuze ihned přerušit.
Estonian: Raskete, äkki tekkivate allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Estonian: Seetõttu tuleb VIII hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult selge näidustuse olemasolul.
Czech: Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Estonian: Esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest klassifikatsioonidest: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: Malé chirurgické výkony včetně extrakce zubů
Estonian: Väike operatsioon, sh hamba ekstraktsioon
Czech: Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy choroby.
Estonian: ReFacto AF ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
Estonian: Korrata iga 12...24 tunni järel.
Czech: Vyšetření protilátek pozitivní; vyšetření na protilátky proti faktoru VIII pozitivní
Estonian: Positiivne antikehade test; positiivne VIII hüübimisfaktori antikehade test
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je toto riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), esineb see risk aegajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
Estonian: Mõnedel juhtudel, eeskätt noorematel patsientidel, võib olla vajalik ravimi kasutamine lühemate annuseintervallide järel või suuremas annuses.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Estonian: kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Czech: Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, pacienti mají být informováni, aby ihned přerušili užívání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel tuleb patsientidele soovitada katkestada kohe ravimi kasutamine ja võtta ühendust oma arstiga.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy; zvýšená hladina alaninaminotransferázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi; zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; vere bilirubiinisisalduse tõus; vere kreatiniinfosfokinaasi sisalduse tõus
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte ihned informovat svého lékaře:
Estonian: Kui teil tekib mis tahes järgmistest varajastest allergilistest reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole:
Czech: Farmakokinetické modelování populace s použitím údajů od 44 PUP vedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8,0  2,2 hodin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine 44 varem ravimata patsiendi andmete põhjal andis tulemuseks keskmise hinnangulise poolväärtusaja 8,0 ± 2,2 tundi.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Estonian: Arvestades hemofiilia A harva esinemist naissoost isikutel, puudub ka ravimi kasutamise kogemus raseduse ja imetamise ajal.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see on hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Czech: )/ trvání léčby (dny)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides) / Ravi kestus (päevades)
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: ReFacto AF'il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Poznámka: Aby se zabránilo úniku tekutiny ze stříkačky, netlačte na píst příliš velkou silou.
Estonian: Märkus: vedeliku süstli otsast väljumise vältimiseks ärge suruge kolvivart liiga tugevasti.
Czech: Přípravek ReFacto AF je vhodný k použití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Estonian: ReFacto AF sobib kasutamiseks täiskasvanutel ja igas vanuses lastel, sealhulgas vastsündinutel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD02.
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
Estonian: Enne järgmisi toiminguid peske alati käed.
Czech: Po očištění se už nedotýkejte rukama gumové zátky a nedovolte, aby se zátka něčeho dotkla.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puutuge kummikorki käega ega laske seda puutuda mingit pinda.
Czech: Z těchto 25 pacientů mělo 20 pacientů pokles titrů inhibitoru na  0,6 BU/ml, z nichž původně 11 z 15 mělo vysoký titr (≥ 5 BU/ml) a 9 z 10 pacientů mělo nízký titr.
Estonian: Nimetatud 25 patsiendist 20-l täheldati inhibiitori tiitrite vähenemist < 0,6 BÜ/ml, neist omakorda 11 patsiendil 15-st oli esialgu tegemist kõrgete tiitritega (≥ 5 BÜ/ml) ja 9 patsiendil 10-st madalate tiitritega.
Czech: Nejméně 1 den, až do zastavení krvácivé příhody, detekované bolestí, nebo do dosažení uzdravení.
Estonian: Manustada vähemalt 1 päeva jooksul, niikaua, kui valu järgi hinnatuna on verejooksuepisood möödunud või kui on saavutatud paranemine.
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Estonian: Verejooksu raskus / Operatsiooni liik
Czech: Jakmile se naučíte, jak si podat infuzi, můžete postupovat dle pokynů v této Příbalové informaci.
Estonian: Kui olete õppinud ravimit endale infundeerima, võite järgida sellel pakendi infolehel antud juhiseid.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Estonian: Vajalik annus arvestatakse välja vastavalt alltoodud valemile:
Czech: Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mille baasil formeerub verehüüve.
Czech: Při léčbě mladších dětí (do 6 let věku) přípravkem ReFacto AF se předpokládá potřeba zvýšit dávky v porovnání s těmi, které se podávají starším dětem nebo dospělým (viz bod 5.2).
Estonian: Nooremate laste (alla 6-aastased) ravimisel ReFacto AF'iga tuleb ette näha vajadust kasutada neil suuremat annust kui täiskasvanutel ja vanematel lastel (vt lõik 5.2).
Czech: Poznámka: Jestliže roztok nemá být podán bezprostředně, na stříkačku se musí opatrně nasadit kryt.
Estonian: Märkus: kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork hoolikalt tagasi asetada.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek ReFacto AF bez porady s lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage ReFacto AF'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Czech: Možná že kryt bude muset být znovu nasazen (jestliže se rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nepodává bezprostředně), proto jej umístěte stranou a postavte na jeho vrchol.
Estonian: Võib tekkida vajadus kork tagasi asetada (kui valmistatud ReFacto AF'i ei manustata kohe), seega pange see alaspidi kõrvale seisma.
Czech: Toto je třeba mít na mysli při přípravě a podávání přípravku, jakož i při délce jeho uchovávání v obalu z PVC po rekonstituci.
Estonian: Seda tuleb arvestada ravimi süstelahuse ettevalmistamise ja manustamise ajal, samuti manustamiskõlblikuks muutmise järgsel säilitamisel PVC-anumas.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Estonian: Potentsiaalset kartsinogeensust ega reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by Vám měl vysvětlit, jak si podat infuzi přípravku ReFacto AF.
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja peab teile õpetama, kuidas ReFacto AF'i infundeerida.
Czech: Nezdravotnickým pracovníkům podávajícím přípravek se doporučuje absolvovat odpovídající školení.
Estonian: Mitte-tervishoiutöötajatele on soovitatav anda ravimi manustamiseks vajalik väljaõpe.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč/prášek
Estonian: Valge või valkjas kook/pulber.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nelze přípravek vrátit do chladničky.
Estonian: Pärast säilitamist toatemperatuuril ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi.
Czech: Z 6 pacientů, u nichž se rozvinuly inhibitory s nízkým titrem, avšak nebyla jim podána ITI, došlo u 5 k podobným poklesům titru.
Estonian: 6-st patsiendist, kellel tekkisid inhibiitorid madalates tiitrites, kuid kes ei saanud ITI-t, oli 5-l patsiendil tiitrite vähenemine sarnane.
Czech: U přípravku ReFacto AF byly pozorovány hypersenzitivní reakce alergického typu.
Estonian: Refacto AF'i kasutamisel on täheldatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů MedDRA (třídám orgánových systémů a úrovni preferovaných termínů).
Estonian: Allolevas tabelis on toodud andmed MedDRA organsüsteemide klasside (organsüsteemi klassifikatsioon ja eelisterminid) järgi.
Czech: Podání (intravenózní infuze):
Estonian: Manustamine (intravenoosne infusioon):
Czech: Je to glykoprotein o přibližné molekulové hmotnosti 170 000 Da složený z 1438 aminokyselin.
Estonian: See on glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 170 000 Da ning mis koosneb 1438 aminohappest.
Czech: Zbylé množství léčivého přípravku v infuzním setu neovlivní Vaši léčbu.
Estonian: Infusioonisüsteemi jääv ravimikogus teie ravi ei mõjuta.
Czech: V případě nutnosti použití zařízení pro centrální venózní přístup (CVAD) je třeba zvážit riziko komplikací spojených s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě katétru (viz bod 4.8).
Estonian: Tsentraalveeni kateetri vajaduse korral tuleb võtta arvesse tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Czech: 1 ze 100 pacientů)
Estonian: (ligikaudu ühel kasutajal 100st)
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, sh teiste infusioonilahustega.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
Estonian: Öelge arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui te ei ole selles kindel, küsige oma arstilt.
Czech: Výsledky jednofázové koagulační metody jsou typicky o 20 - 50 % nižší než výsledky chromogenní metody.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20…50% võrra madalamad tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel.
Czech: Geometrický průměr (geometrický CV%) pro všechny parametry, až na aritmetický průměr ±SD pro přírůstkovou recovery a t½.
Estonian: Kõikidel juhtudel geomeetriline keskmine (geomeetriline CV%), välja arvatud aritmeetiline keskmine ± standardhälve järkjärgulise taastumise ja t½ korral.
Czech: Nepříliš často byla po přípravku ReFacto pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, nával horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípání), které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe včetně šoku (viz bod 4.4).
Estonian: ReFacto AF'i kasutamisel on harva täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne infusioonikohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, surisemine, oksendamine, vilistav hingamine), mis võivad areneda mõnel juhul edasi raskeks anafülaksiaks, sealhulgas šokiks (vt lõik 4.4).
Czech: • mírné zvýšení hladin srdečních enzymů
Estonian: • südame ensüümide aktiivsuse vähene tõus
Czech: • slabost, reakce v místě injekce včetně bolesti
Estonian: • nõrkus, süstekoha reaktsioonid, sh valu
Czech: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Estonian: AUCt (RÜ∙h/ml) t1/2 (h)
Czech: Přípravek po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis (2ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim polüsorbaati 80, mis teatavalt suurendab di-(2etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) ekstraheerumise määra polüvinüülkloriidist (PVC).
Czech: Intravenózní podání po rozpuštění.
Estonian: Intravenoosne, pärast lahustamist.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě nebo prevenci krvácení (profylaxe) u dospělých a dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) s hemofilií A.
Estonian: ReFacto AF'i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) A-hemofiiliaga täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (sealhulgas vastsündinud).
Czech: Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Estonian: Järgnevat tabelit saab kasutada üldise annustamisjuhisena verejooksuepisoodide ja operatsioonide korral.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován rozvoj protilátek proti křeččím proteinům, avšak bez klinických následků.
Estonian: Väga harva on täheldatud antikehade tekkimist hamstri valkudele, kuid sellel ei olnud kliinilisi tüsistusi.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga ei ole reproduktiivsusuuringuid katseloomadel läbi viidud, seetõttu puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Czech: ** Lidský koagulační faktor VIII produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Estonian: ** Inimese VIII hüübimisfaktorit valmistatakse rekombinant-DNA-tehnikaga hiina hamstri munasarjarakkudes.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod nemá aktivita faktoru VIII nikdy poklesnout pod danou plasmatickou hladinu (v % normálu nebo v IU/dl) v daném období.
Estonian: Alljärgnevate verejooksuepisoodide korral ei tohi VIII faktori tasemel lasta vastava perioodi vältel langeda allapoole ettenähtud plasmataset (% normist või RÜ/dl).
Czech: Vzhledem k použití odlišné metody ke stanovení účinnosti přípravků XYNTHA a ReFacto AF, je 1 IU přípravku XYNTHA (kalibrováno jednofázovou koagulační metodou) ekvivalentní s 1,38 IU přípravku ReFacto AF (kalibrováno chromogenní metodou).
Estonian: Erinevuste tõttu XYNTHA ja ReFacto AF'i tõhususe määramiseks kasutatavates meetodites vastab 1 RÜ XYNTHA-t (kalibreeritud üheastmelise testiga) ligikaudu 1,38 RÜ ReFacto AF'ile (kalibreeritud kromogeensustestiga).
Czech: Co je přípravek ReFacto AF a k čemu se používá.
Estonian: Mis ravim on ReFacto AF ja milleks seda kasutatakse
Czech: Otřete vršek lahvičky přiloženým tampónem s alkoholem nebo použijte jiný antiseptický roztok a nechejte oschnout.
Estonian: Puhastage viaali korki kaasasoleva alkoholitupsuga või kasutage selleks mõnda muud antiseptilist lahust ning laske sellel kuivada.
Czech: Po uplynutí tohoto období uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vrátit do chladničky, ale musí se spotřebovat, či zlikvidovat.
Estonian: Pärast selle toatemperatuuril säilitamise aja lõppu ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi, vaid see tuleb ära kasutada või ära visata.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund anda ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Czech: • závažné alergické reakce
Estonian: • raskekujuline allergiline reaktsioon
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla v klinických hodnoceních studována.
Estonian: Annuse kohandamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.