FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hämorrhagischer Schlaganfall oder Schlaganfall unklarer Genese in der Anamnese Bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke in den vergangenen 6 Monaten
Czech: Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předcházejících 6 měsíců
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Metalyse beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán
German: Öffnen Sie das Behältnis des Adapters.
Czech: Otevřete uzávěr adaptéru lahvičky.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 129  87 min und die Plasmaclearance 119  49 ml/min.
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci
German: Bei schweren, langanhaltenden Blutungen kann eine Substitutionstherapie (Plasma, Plättchen) erwogen werden.
Czech: V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4.4.
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, der durch Modifizierung von natürlichem t-PA an drei Stellen des Moleküls entsteht.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 ml vody na injekci
German: Es ist besondere Vorsicht geboten, wenn Tenecteplase bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (anderen als anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der Bestandteile oder Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) angewendet wird.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou přecitlivělostí (jiné než anafylaktické reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
German: Im therapeutischen Bereich findet sich keine Dosisabhängigkeit für die Elimination von Tenecteplase.
Czech: V terapeutickém rozmezí není clearance tenekteplasy závislá na dávce.
German: Numerisch zeigten die Einzelkomponenten des primären Endpunktes bereits einen Trend zugunsten der primären PCI allein: Tod: 6,7 % im Vergleich zu 4,9 % (p = 0,14); kardiogener Schock: 6,3 % im Vergleich zu 4,8 % (p = 0,19); Myokardinsuffizienz: 12,0 % im Vergleich zu 9,2 % (p = 0,06).
Czech: Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí: 6,7% oproti 4,9%, p=0,14; kardiogenní šok: 6,3% oproti 4,8%, p=0,19; městnavé srdeční selhání: 12,0% oproti 9,2%, p=0,06.
German: Die sekundären Endpunkte Reinfarkt und neuerliche Revaskulation des Gefäßes waren in der mit Tenecteplase vorbehandelten Gruppe signifikant erhöht: Reinfarkt: 6,1 % versus 3,7 % (p = 0,0279); neuerliche Revaskulation des Gefäßes: 6,6 % versus 3,4 % (p = 0,0041).
Czech: Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu: 6,1% oproti 3,7%, p=0,0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy: 6,6% oproti 3,4%, p=0,0041.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Tenecteplase.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
German: ANGABEN ZU DEN PIKTOGRAMMEN, DIE AUF DER INNENSEITE DES DECKELS VOM UMKARTON ERSCHEINEN SOLLEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ STRANĚ VÍČKA KRABIČKY VE FORMĚ PIKTOGRAMŮ
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tenecteplase.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen) Übelkeit
Czech: Není známo (četnost nelze zjistit zdostupných údajů): -tuková embolie (tukové sraženiny) -nevolnost -zvracení -zvýšená tělesná teplota (horečka) -krevní transfuze jako následek krvácení
German: Die Anwendung starrer Katheter, intramuskuläre Injektionen und nicht unbedingt erforderliche Maßnahmen am Patienten sollten während der Therapie mit Tenecteplase unterbleiben.
Czech: Během léčby tenekteplasou je nutno se vyhnout použití rigidních katetrů, aplikaci intramuskulárních injekcí a zbytečné manipulaci s pacientem.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen Systemorganklassen Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Tabulka 1 uvádí frekvence výskytu nežádoucích účinků.
German: Wie ist Metalyse anzuwenden?
Czech: Jak se Metalyse používá
German: Prüfen Sie die Unversehrtheit des Schnappdeckels der Durchstechflasche.
Czech: Zkontrolujte, zda je víčko lahvičky neporušené.
German: Bei Patienten, die einen Schlaganfall (einschließlich intrakranialer Blutungen) oder schwere Blutungen erlitten, wurden Todesfälle und bleibende Behinderungen berichtet.
Czech: Úmrtí a trvalá invalidita je hlášena u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a další příhody závažného krvácení.
German: Eine antithrombotische Begleittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien sollte nach Maßgabe der aktuellen relevanten und gültigen Richtlinien für die Behandlung des ST-Hebungsinfarktes erfolgen.
Czech: Podpůrnou antitrombotickou léčbu - léčbu antikoagulační a protidestičkovou, je nutno podávat v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST.
German: Siehe Abschnitt 6.6: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: Podrobně viz bod 6.6: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Starší pacienti ( 75 let)
German: intrakraniale Blutungen (z. B. zerebrale Blutungen, zerebrale Hämatome, hämorrhagischer Schlaganfall, sekundär hämorrhagischer Schlaganfall, intrakraniale Hämatome, subarachnoidale Blutung) einschließlich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit, Aphasie, Hemiparese und Krampfanfälle
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
German: Wie ist Metalyse aufzubewahren?
Czech: Jak Metalyse uchovávat
German: 1 Durchstechflasche mit 8.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Rozpouštědlo je voda pro injekci.
German: Bekannte hämorrhagische Diathese
Czech: Známá hemoragická diatéza
German: Kürzlich erlittene Kopf- oder Schädelverletzungen Längerandauernde Wiederbelebungsmaßnahmen (> 2 Minuten) in den letzten zwei Wochen Akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis Akute Pankreatitis
Czech: Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma v předešlých 2 měsících (včetně jakýchkoliv traumat v souvislosti se současným AMI) Trauma v oblasti hlavy nebo lebky v nedávné anamnéze Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace ( 2 minuty) během předchozích 2 týdnů Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida Akutní pankreatitida
German: Eine anhaltende Bildung von Antikörpern gegen Tenecteplase wurde nach einmaliger Behandlung nicht beobachtet.
Czech: Po léčbě nebyla pozorována žádná prolongovaná tvorba protilátek proti molekule tenekteplasy.
German: Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die rekonstituierte Injektionslösung normalerweise sofort anwenden.
Czech: Nicméně z mikrobiologického hlediska by Váš lékař měl podat připravený injekční roztok okamžitě po jeho přípravě.
German: Die Anwendung von Tenecteplase muss in folgenden Fällen wegen des möglicherweise erhöhten Risikos sorgfältig hinsichtlich des Nutzen-RisikoVerhältnisses abgewogen werden:
Czech: V následujících případech je riziko léčby tenekteplasou zvýšeno a léčba by měla být pečlivě zvážena s ohledem na poměr mezi možným rizikem krvácení a očekávaným terapeutickým přínosem:
German: Der primäre Endpunkt - zusammengesetzt aus Tod und/oder kardiogenem Schock und/oder Herzinsuffizienz innerhalb 90 Tagen - wurde signifikant häufiger in der mit Tenecteplase vorbehandelten „facilitated" PCI-Gruppe beobachtet: 18,6 % (151/810) gegenüber 13,4 % (110/819) in der Gruppe mit primärer PCI allein, p = 0,0045.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI: 18,6% (151/810) ve srovnání s 13,4% (110/819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0,0045.
German: Rekonstituieren Sie durch vorsichtiges Schwenken.
Czech: Rozpouštějte pomalým kroužením.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen) Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard) Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe (thrombotische Embolisierung)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
German: 1 Durchstechflasche mit 10.000 U Metalyse Pulver und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BESCHRIFTUNG DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
German: Lösen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru lahvičky.
German: Stärkere nicht-zerebrale Blutungen Leichte nicht-zerebrale Blutungen Gesamtinzidenz von Schlaganfällen und intrakranialen Blutungen:
Czech: Velké non-intrakraniální krvácení Malé non-intrakraniální krvácení
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Czech: nad 75 let
German: Drehen Sie die Durchstechflasche/ Spritze um und ziehen Sie das erforderliche Volumen der Lösung in die Spritze auf, entsprechend der Dosierungsanleitung.
Czech: Převraťte lahvičku/injekční stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit 50 mg Tenecteplase 1 Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 50 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla pro parenterální podání
German: Metalyse ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
German: Therapiemaßnahmen zur Beherrschung von Bradykardien und/oder ventrikulären Tachyarrhythmien (Schrittmacher, Defibrillator) sollten bei einer Gabe von Tenecteplase verfügbar sein.
Czech: Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít k dispozici antiarytmickou terapii (pacemaker, defibrilátor) pro případ výskytu bradykardie a/nebo ventrikulární tachyarytmie.
German: Schrauben Sie die Spritze fest auf den Adapter.
Czech: Pevně zašroubujte předplněno u injekční stříkačku k adaptéru lahvičky.
German: Nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase.
Czech: Po rozpuštění v8ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
German: anaphylaktoide Reaktion (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Larynxödem) Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Czech: Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 50 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): erneute Brustschmerzen /Angina pectoris (erneute Ischämie) Herzinfarkt
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): - opakující se bolest na hrudi/angina pectoris (opakující se ischémie) - srdeční záchvat - selhání srdce - šok v důsledku srdečního selhání - zánět osrdečníku - tekutina v plicích (plicní edém)
German: Schrauben Sie gleich danach die Fertigspritze auf den Durchstechflaschen-Adapter, setzen Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche, und durchbohren Sie dabei mit dem Dorn den Stopfen in der Mitte.
Czech: Potom ihned zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru a pronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po přidání 8 ml rozpouštědla Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: Die Anwendung darf nicht in einem Katheter erfolgen, der Glucose enthält.
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
German: Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 40 mg Tenecteplase, eine Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
German: Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
Czech: Pokles krevního tlaku
German: Nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase.
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po přidání 10 ml rozpouštědla Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
German: sehr häufig: niedriger Blutdruck, Herzfrequenz- und Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris häufig: erneute Ischämie, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, kardiogener Schock, Perikarditis, Lungenödem gelegentlich: Herzstillstand, Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss, venöse Thrombosen, Herztamponade, Myokardruptur selten: Lungenembolie
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika: - velmi časté: hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris - časté: opakující se ischemie, selhání srdce, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
German: Augenblutungen
Czech: Oční krvácení
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 8 ml Lösungsmittel.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 8 ml rozpouštědla
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution mit 10 ml Lösungsmittel.
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 10 ml rozpouštědla
German: 10-ml-Kunststoff-Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel.
Czech: 10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml rozpouštědla.
German: Arrhythmien
Czech: Kojení
German: In einigen Fällen kam es zu Fehlgeburten und zur Resorption der Feten (diese Wirkungen wurden nur bei Mehrfachgabe beobachtet).
Czech: Preklinické údaje získané u tenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou u samic, a to díky známé farmakologické aktivitě léčivé látky, a v několika případech došlo k potratům a resorpci plodu (účinky byly pozorovány pouze při opakovaném podávání).
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Czech: Těhotenství akojení
German: Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen) Blutergüsse gastrointestinale Blutungen (z. B. Blutungen des Magens oder Darms)
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
German: Anwendung von Metalysezusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Jede Durchstechflasche enthält 8.000 Einheiten (40 mg) Tenecteplase.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Nicht bekannt: Fettembolie, die zu entsprechenden Folgen in den betroffenen Organen führen kann
Czech: Tuková embolie, která může vyvolat odpovídající důsledky v postižených orgánech
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Spritze.
Czech: Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 1.000 U (5 mg) Tenecteplase pro ml.
Czech: Připravený roztok obsahuje tenecteplasum 1 000 jednotek (5 mg) v 1 ml.
German: Polysorbat 20
Czech: Koncentrovaná kyselina fosforečná Polysorbát 20
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BESCHRIFTUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
German: Der primäre Endpunkt - zusammengesetzt aus Tod oder kardiogenem Schock oder Herzinsuffizienz oder Reinfarkt innerhalb von 30 Tagen - wurde bei 12,4 % (116/939) der
Czech: Primární cílový parametr zahrnující úmrtí nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání nebo reinfarkt během 30 dnů, byl pozorován ve 12,4 % (116/939) v rameni farmako-invazivní strategie, oproti 14,3 % (135/943) v rameni primární PCI (relativní riziko 0,86
German: Ist bei diesen Patienten eine Behandlung erforderlich, müssen Einrichtungen zur Wiederbelebung unmittelbar verfügbar sein.
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
German: Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung noch lebten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
German: Weitere Informationen über Metalyse:
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Metalyse.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Metalyse.
German: Aus diesem Grund sowie aufgrund aller sonstigen verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Metalyse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Der CHMP stellte fest, dass Metalyse bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam war wie Alteplase, jedoch weniger schwere Blutungen verursachte, so dass weniger Bluttransfusionen erforderlich waren.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
German: Sehr häufige Blutungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ekchymose (Blutungen unterhalb der Haut), urogenitale Blutungen (Blutungen aus den Harnwegen oder dem Genitalbereich), Blutungen an der Injektionsstelle und Blutungen an der Punktionsstelle.
Czech: Nejčastějšími typy krvácení (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení do žaludku nebo ve střevech), ekchymóza (krvácení pod kůží), urogenitální hemoragie (krvácení z močových cest nebo z genitálií), krvácení v místě injekce a krvácení v místě vpichu.
German: Ist das Gerinnsel abgebaut, kann leichter Blut in den Herzmuskel fließen, wodurch das Herz weiterarbeiten und das Leben des Patienten gerettet werden kann.
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Metalyse zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse.
German: Es wird angewendet, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den das Herz versorgenden Blutgefäßen gebildet haben.
Czech: Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce.
German: Die zu verabreichende Dosis wird je nach Gewicht des Patienten angepasst (siehe Packungsbeilage).
Czech: Podávaná dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalová informace).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Metalyse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Metalyse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
German: Tenecteplase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Tenecteplase befähigt.
Czech: Tenektepláza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tenekteplázu.
German: Er wandelt ein Protein in den Gerinnseln, das so genannte Plasminogen, in seine aktive Form Plasmin um, wodurch das fibröse Protein abgebaut wird, das das Gerinnsel zusammenhält.
Czech: Působí tak, že přeměňuje bílkovinu ve sraženinách s názvem plazminogen na její aktivní formu, plazmin, jenž odbourává vláknitou bílkovinu, která drží sraženinu pohromadě.
German: Die Behandlung mit Metalyse sollte schnellstmöglich nach Einsetzen der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.