FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El principio activo es eliglustat (como tartrato).
Slovak: Liečivo je eliglustat (ako tartrát).
Spanish: La administración concomitante de sustancias que afecten a la actividad del CYP2D6 o del CYP3A4 puede alterar las concentraciones plasmáticas de eliglustat.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré ovplyvňujú aktivitu cytochrómov CYP2D6 a CYP3A4 môže pozmeniť koncentrácie eliglustatu v plazme.
Spanish: Inicio del tratamiento: genotipado del CYP2D6
Slovak: Začiatok liečby: Genotypizácia CYP2D6
Spanish: En el grupo con Cerdelga, 3 (15 %) pacientes recibieron una dosis inicial de 42 mg de eliglustat dos veces al día durante los 9 meses del período del análisis principal y 17 (85 %) pacientes recibieron una escalada de la dosis hasta 84 mg dos veces al día en función de la concentración mínima en plasma.
Slovak: V skupine s Cerdelgou užívali 3 pacienti (15%) úvodnú dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denne počas 9-mesačného obdobia primárnej analýzy a 17 pacientov (85%) užívalo dávku, ktorá sa zvyšovala až do 84 mg, dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho.
Slovak: Informujte lekára, ak dojčíte.
Spanish: • Dolor de estómago (dolor abdominal superior)
Slovak: • bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
Spanish: Presionando con el pulgar y el índice juntos en un extremo de la funda (1), tire suavemente del blíster para abrir la funda (2).
Slovak: Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cerdelga en uno o más grupos de la población pediátrica con edades comprendidas entre 24 meses y menos de 18 años de edad con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y tipo 3 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Trague una cápsula de 84 mg entera dos veces al día con agua.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou.
Spanish: Cambio absoluto en el nivel de hemoglobina (g/dl) (criterio de valoración secundario)
Slovak: Absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl) (sekundárny koncový bod)
Spanish: Cerdelga (n = 20) a
Slovak: Cerdelga (n =
Spanish: meses y 4,5 años de tratamiento, la puntuación T aumentó más a -0,722 (1,1250) (n = 27) y0,533 (0,8031) (n = 9), respectivamente.
Slovak: 27) a po 4,5 rokoch sa zvýšilo na -0,533 (0,8031) (n =
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la tarjeta de alerta del paciente a todos los pacientes a los que se ha prescrito Cerdelga en cada Estado Miembro en el que se comercializa el medicamento.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí informačnú kartu pacienta v každom členskom štáte, v ktorom sa Cerdelga predáva, pre všetkých pacientov, ktorým je Cerdelga predpísaná.
Spanish: Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 84 mg eliglustatu.
Spanish: El tratamiento con Cerdelga debe ser iniciado y supervisado por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Slovak: Liečbu Cerdelgou má začať lekár, ktorý je oboznámený s liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod jeho dozorom.
Spanish: Eliglustat es un inhibidor de la gp-P y del CYP2D6 in vitro; la administración concomitante de eliglustat con sustancias sustrato de la gp-P o del CYP2D6 puede elevar la concentración de estas sustancias.
Slovak: Eliglustat je inhibítor P-gp a CYP2D6 in vitro, preto súbežné podávanie eliglustatu so substrátom P-gp alebo CYP2D6 môže zvýšiť koncentrácie týchto látok v plazme.
Spanish: Cómo tomar Cerdelga
Slovak: Ako užívať Cerdelgu
Spanish: • Piel seca
Slovak: • suchá pokožka
Spanish: • No consuma productos que contengan pomelo.
Slovak: o Nekonzumujte produkty s obsahom grapefruitu.
Spanish: ** Todos los pacientes pasaron al tratamiento con Cerdelga después de 52 semanas a Criterios de estabilidad basados en los cambios entre el inicio y los 12 meses: descenso
Slovak: **Všetci pacienti, ktorí prešli na liečbu Cerdelgou po 52 týždňoch a Kritériá stability založené na zmenách medzi úvodnou hodnotou a 12. mesiacom: zníženie hladiny hemoglobínu ≤ 1,5 g/dl, zníženie počtu krvných doštičiek ≤ 25
Spanish: Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, ktoré by mohli zvýšiť hladinu Cerdelgy v krvi.
Spanish: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar la esquizofrenia y la psicosis)
Slovak: • fenotiazíny - antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a psychózy)
Spanish: Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento.
Slovak: Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna.
Spanish: Medicamentos cuya exposición puede aumentar con eliglustat
Slovak: Látky, ktorých expozícia môže byť zvýšená eliglustatom
Spanish: Se observó inhibición reversible de la espermatogénesis en la rata a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC, una dosis tóxica sistémicamente.
Slovak: Reverzibilná inhibícia spermatogenézy bola pozorovaná u potkanov pri 10násobku predpokladanej expozície u ľudí na základe AUC pri systémovo toxickej dávke.
Spanish: • dextrometorfano - antitusivo
Slovak: • dextrometorfán - liek proti kašľu
Spanish: • aprepitant - antiemético (usado para reducir los vómitos)
Slovak: • aprepitant - antiemetikum (používané na redukciu zvracania)
Spanish: • cobicistat - utilizado para mejorar los efectos de los antirretrovirales (utilizados para tratar VIH)
Slovak: • kobicistat - používaný na zvýšenie účinkov antiretrovirotík (používané na liečbu HIV)
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: • dabigatrán - anticoagulante (usado para diluir la sangre)
Slovak: • dabigatran - antikoagulant (používaný na riedenie krvi)
Spanish: El uso de eliglustat con inductores potentes del CYP3A reduce de manera sustancial la exposición a eliglustat, lo que puede disminuir la eficacia terapéutica de este; por tanto, no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.5).
Slovak: Používanie eliglustatu so silným induktorom CYP3A výrazne znižuje expozíciu na eliglustat, čo môže znížiť terapeutický účinok eliglustatu, preto sa súbežné podávanie neodporúča (pozri časť 4.5).
Spanish: EU/1/14/974/001 56 cápsulas EU/1/14/974/002 196 cápsulas EU/1/14/974/003 14 cápsulas
Slovak: EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
Spanish: Estudio fundamental con Cerdelga en pacientes con EG1 que cambiaron de TSE: estudio 02607 (ENCORE)
Slovak: Pivotná štúdia lieku Cerdelga u pacientov s GD1, ktorí boli presunutí zo štúdie ERT 02607 (ENCORE)
Spanish: • imatinib - anticancerígeno (usado para tratar cáncer)
Slovak: • imatinib - protirakovinové lieky (používané na liečbu rakoviny)
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina eran 12,8 y 12,1 g/dl y los recuentos de plaquetas eran 78,5 y 75,1 x 109/l, respectivamente.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli 12,8 g/dl v skupine s placebom a 12,1 g/dl v skupine s Cerdelgou, a priemerný počet krvných doštičiek bol 78,5 x 109/l v skupine s placebom a 75,1 x 109/l v skupine s Cerdelgou.
Spanish: El paciente MUR que recibió 84 mg de eliglustat dos veces al día no tuvo una respuesta adecuada.
Slovak: Jeden URM, ktorý dostával 84 mg dvakrát denne nemal adekvátnu odpoveď.
Spanish: • Cambio en el gusto (disgeusia)
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia)
Spanish: Cerdelga está pensado para usarse en pacientes que descomponen el medicamento a una velocidad normal (lo que se conoce como metabolizadores intermedios y metabolizadores rápidos) o a velocidad baja (lo que se conoce como metabolizadores lentos).
Slovak: Cerdelga je určená iba pre pacientov, ktorých organizmus dokáže štiepiť tento liek normálnou rýchlosťou (známi ako strední metabolizéri a extenzívni metabolizéri) alebo pomalou rýchlosťou (známi ako pomalí metabolizéri).
Spanish: • Boca seca
Slovak: • sucho v ústach
Spanish: Los informes del subregistro se deben presentar junto con cada informe periódico de seguridad (IPS).
Slovak: Hlásenia zo subregistra sa budú podávať s každým PSURom.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga, los pacientes deben someterse a una genotipificación del CYP2D6 y determinar así el estado metabolizador del CYP2D6.
Slovak: o Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypovaní na CYP2D6, aby sa určil status CYP2D6 metabolizéra.
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a concentraciones plasmáticas de eliglustat sustancialmente elevadas.
Slovak: Používanie Cerdelgy za týchto podmienok môže spôsobiť výrazné zvýšenie koncentrácií eliglustatu v plazme.
Spanish: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
Slovak: • rifampicín, rifabutín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Spanish: • ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
Slovak: • ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, telitromycín - antibiotiká (používané na liečbu infekcií)
Spanish: Las cápsulas de Cerdelga tienen una tapa opaca azul verdosa nacarada y un cuerpo opaco blanco nacarado con la inscripción "GZ02" impresa en negro en la cápsula.
Slovak: Cerdelgy majú perleťovú modro-zelenú nepriehľadnú vrchnú časť a perleťovo bielu nepriehľadnú spodnú časť potlačenú slovom „GZ02" čiernej farby.
Spanish: Cerdelga 84 mg cápsulas duras eliglustat
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly eliglustat
Spanish: Eliglustat se metaboliza extensamente con una eliminación elevada, sobre todo a través del CYP2D6 y, en menor medida, del CYP3A4.
Slovak: Eliglustat je výrazne metabolizovaný s vysokým klírensom, hlavne pomocou CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP3A4.
Spanish: Volumen del bazo Porcentaje de pacientes con volumen del bazo estable*a
Slovak: Percento pacientov so stabilným objemom sleziny*a
Spanish: - Si es un metabolizador intermedio o rápido y usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol).
Slovak: - ak ste stredný alebo extenzívny metabolizér a ak užívate lieky známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 (napríklad chinidín a terbinafín) používané v kombinácii so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (napríklad erytromycín a itrakonazol).
Spanish: • Inflamación del estómago (gastritis)
Slovak: • zápal žalúdka (gastritída)
Spanish: En los pacientes individuales con una respuesta subóptima, debe considerarse la reinstauración de un tratamiento de sustitución enzimática.
Slovak: Opätovné nasadenie enzýmovej substitučnej liečby alebo alternatívna forma liečby sa má zvážiť u individuálnych pacientov, ktorí majú nedostatočnú odpoveď.
Spanish: • conivaptán - diurético (usado para elevar los niveles bajos de sodio en la sangre)
Slovak: • konivaptan - diuretikum (používané na zvýšenie nízkych hladín sodíka v krvi)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Spanish: No se observaron efectos prolongadores del QTc clínicamente significativos de eliglustat en dosis únicas de hasta 675 mg.
Slovak: Pri jednej dávke eliglustatu až do 675 mg nebol pozorovaný klinicky významný predlžujúci účinok na QTc.
Spanish: • es un paciente con enfermedad renal en etapa terminal (ERET).
Slovak: • ak ste pacient s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD)
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición a eliglustat
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť expozíciu eliglustatu
Spanish: El alimento no produce efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de eliglustat.
Slovak: Eliglustat je substrát efluxného transportéra P-gp. Jedlo nemá klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku eliglustatu.
Spanish: Tabla 5: Cambios desde el Mes 12 (periodo del análisis principal) al Mes 48 en pacientes con EG1 en el Período de Tratamiento a largo plazo con Cerdelga en el estudio 02607
Slovak: Tabuľka 5: Zmeny od 12. mesiaca (obdobie primárnej analýzy) do 48. mesiaca u pacientov s GD1 v období dlhodobej liečby Cerdelgou v štúdii 02607
Spanish: - Si es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida leve o moderadamente mientras toma un inhibidor potente o moderado del CYP2D6.
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte mierne alebo stredne zníženú funkciu pečene počas užívania silného alebo stredne silného CYP2D6 inhibítora.
Spanish: • atomoxetina - usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Slovak: • atomoxetín - používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Spanish: Ensayo pivotal con Cerdelga en pacientes con EG1 que no habían recibido tratamiento previo: estudio 02507 (ENGAGE)
Slovak: Pivotná štúdia lieku Cerdelga u pacientov bez predchádzajúcej liečby GD1 - štúdia 02507 (ENGAGE)
Spanish: MN = múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza * No incluye a los pacientes con esplenectomía total.
Slovak: MN = násobok normálu (Multiples of Normal), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval)
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de que deben evitar el consumo de pomelo o zumo de pomelo.
Slovak: CYP2D6. o Pacienti majú byť informovaní, že sa treba vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar la exposición a eliglustat
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť expozíciu eliglustatu
Spanish: • Hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas adquirido sin receta médica que se usa para tratar la depresión y otros trastornos.
Slovak: • ľubovník bodkovaný - (známy tiež ako Hypericum perforatum) rastlinný prípravok, ktorý sa dá získať bez predpisu, používaný na liečbu depresie a iných stavov
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Irritación de garganta Trastornos gastrointestinales
Slovak: Palpitácie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Podráždenie hrdla
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie a záchvatov)
Spanish: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Slovak: • paroxetín, fluoxetín, fluvoxamín, duloxetín, bupropion, moklobemid - antidepresíva
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: - Si es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida gravemente.
Slovak: - ak ste extenzívny metabolizér a máte závažne zníženú funkciu pečene.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Cerdelga, se debe genotipar el CYP2D6 de los pacientes para determinar sus características de metabolización del CYP2D6 (ver sección 4.2.
Slovak: Pred začatím liečby Cerdelgou majú byť pacienti genotypizovaní na CYP2D6, aby sa stanovil štatút metabolizéra CYP2D6 (pozri časť 4.2, Osobitné skupiny pacientov).
Spanish: Estos medicamentos se conocen como inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 e inhibidores potentes o moderados del CYP3A.
Slovak: Tieto lieky sú známe ako silné alebo stredne silné inhibítory CYP2D6 a silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A.
Spanish: Para el uso de eliglustat con un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 o del CYP3A, ver sección 4.5.
Slovak: Informácie o používaní eliglustatu s jedným silným alebo stredne silným inhibítorom CYP2D6 alebo CYP3A nájdete v časti 4.5.
Spanish: Fenotipo del CYP2D6
Slovak: Fenotyp CYP2D6
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Spanish: • Dificultad para tragar (disfagia)
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
Spanish: No se recomienda el uso de un inductor potente del CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y hierba de San Juan) con eliglustat en MI, MR y ML.
Slovak: Používanie silného induktora CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) s eliglustatom sa neodporúča u IM, EM ani u PM.
Spanish: • Enfermedad por reflujo ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
Slovak: • žalúdočný reflux (gastroezofagálny reflux)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Un paciente (6%) recibió un ajuste de dosis adicional a 127 mg dos veces al día.
Slovak: %) sa naďalej zvyšovala dávka na 127 mg dvakrát denne.
Spanish: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Slovak: • nortriptylín, amitriptylín, imipramín, dezipramín - antidepresíva (používané na liečbu depresie)
Spanish: Nivel de hemoglobina Porcentaje de pacientes con nivel de hemoglobina establea
Slovak: Percento pacientov so stabilnou hladinou hemoglobínua
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día, la semivida de eliminación de eliglustat es de 4-7 horas aproximadamente en no ML y de 9 horas en ML.
Slovak: Po opakovaných perorálnych dávkach eliglustatu 84 mg dvakrát denne, je eliminačný polčas eliglustatu približne 4-7 hodín u iných ako pomalých metabolizérov (PM) a 9 hodín u PM.
Spanish: MN = múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza a Al inicio del estudio, los volúmenes medios del bazo eran 12,5 y 13,9 MN en los grupos con placebo y Cerdelga, respectivamente, y los volúmenes medios del hígado eran 1,4 MN en ambos grupos.
Slovak: a Úvodná hodnota priemerného objemu sleziny bola 12,5 v skupine s placebom a 13,9 MN v skupine s Cerdelgou a priemerné objemy pečene boli 1,4 MN u oboch skupín.
Spanish: Tabla 2: Cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 9 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 sin tratamiento previo que recibieron Cerdelga en el estudio 02507
Slovak: Tabuľka 2: Zmena od úvodnej hodnoty po 9. mesiaci (obdobie primárnej analýzy) u pacientov s GD1 bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali liek Cerdelga v štúdii 02507
Spanish: Los medicamentos de este tipo interferirán con la habilidad de su cuerpo para metabolizar Cerdelga y esto puede resultar en mayores niveles de sustancia activa en su sangre (ver la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para una lista ampliada de medicamentos).
Slovak: Lieky tohto typu narúšajú schopnosť vášho organizmu rozkladať Cerdelgu a to môže vyústiť do vyšších hladín liečiva vo vašej krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga").
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas duras
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Criterio de Valoración Compuesto de la Estabilidad Pacientes que son Estables en Cerdelga (%)
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilní na Cerdelge (%)
Spanish: Se debe tener precaución con los inhibidores débiles del CYP3A en metabolizadores lentos (ML).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u slabých CYP3A inhibítorov a u pomalých metabolizérov (PM).
Spanish: La combinación de estos medicamentos interferirá en la capacidad de su organismo para descomponer Cerdelga y puede producir niveles más altos del principio activo en la sangre (ver sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para obtener una lista ampliada de medicamentos).
Slovak: Kombinácia týchto liekov ovplyvňuje schopnosť vášho tela štiepiť liek Cerdelga, čo môže viesť k vyšším hladinám liečiva v krvi (detailný zoznam týchto liekov nájdete v časti „Iné lieky a Cerdelga").
Spanish: • colchicina - usado para tratar la gota
Slovak: • kolchicín - používaný na liečbu dny
Spanish: Medicamentos que pueden reducir el nivel de Cerdelga en la sangre:
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť hladinu Cerdelgy v krvi, ako:
Spanish: • dronedarona, quinidina, verapamilo - antiarrítmicos (usados para tratar el latido cardíaco irregular)
Slovak: • dronedarón, chinidín, verapamil - antiarytmiká (používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
Spanish: Sustratos del CYP2D6
Slovak: Substráty CYP2D6
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERMEDIO PARA LA FUNDA DEL BLÍSTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE MEDZIOBAL PRE JEDEN
Spanish: 1105 BP Ámsterdam Países Bajos
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Spanish: Después de 9 meses de tratamiento, en el estudio 02507, la infiltración medular por células de Gaucher, determinada por la puntuación en la carga medular (CM) total (evaluada mediante RM en la columna lumbar y el fémur) descendió en una media de 1,1 puntos en pacientes tratados con Cerdelga (n = 19) comparado con ningún cambio en los pacientes que recibieron placebo (n = 20).
Slovak: Po 9 mesiacoch liečby v štúdii 02507 infiltrácia kostnej drene Gaucherovými bunkami, stanovená celkovým skóre zaťaženia kostnej drene (Bone Marrow Burden, BMB) (hodnotené podľa MRI v lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti), u pacientov liečených Cerdelgou (n =
Spanish: • Consulte siempre al médico que le ha prescrito eliglustat antes de empezar a utilizar otros medicamentos.
Slovak: Informácie pre pacienta: o Vždy predtým, ako začnete užívať iné lieky, obráťte sa na lekára, ktorý predpísal eliglustat.
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del riñón disminuida.
Slovak: • ste stredný alebo pomalý metabolizér a máte zníženú funkciu obličiek
Spanish: Los inhibidores débiles del CYP3A (ej. amlodipino, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal, isoniazida, ranitidina y ranolazina) se deben usar con cautela en ML.
Slovak: Pri slabých CYP3A inhibítoroch (napr. amlodipín, cilostazol, fluvoxamín, Hydrastis canadensis, izoniazid, ranitidín, ranolazín) je u PM potrebná opatrnosť.
Spanish: Pacientes con volumen del hígado estable (%)
Slovak: Objem pečene Pacienti so stabilným objemom pečene (%)
Spanish: Tras dosis repetidas de eliglustat 84 mg dos veces al día en ML, la administración concomitante de dosis repetidas de rifampicina 600 mg una vez al día resultó en una reducción aproximada del 95% a la exposición con eliglustat.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok eliglustatu 84 mg dvakrát denne pomalým metabolizérom s opakovanými dávkami rifampicínu 600 mg jedenkrát denne spôsobilo približne 95 % zníženie expozície eliglustatu.
Spanish: (TDAH)
Slovak: [n =
Spanish: Inhibidores del CYP2D6 usados simultáneamente con inhibidores del CYP3A En metabolizadores intermedios (MI) y en metabolizadores rápidos (MR):
Slovak: Inhibítory CYP2D6 používané súčasne s CYP3A inhibítormi U stredných (IM) a extenzívnych metabolizéroch (EM):