FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea suositteli, että Meronemia ei saa antaa potilaille, jota ovat yliherkkiä karbapeneemien ryhmään kuuluville lääkkeille tai potilaille, joilla on vakava yliherkkyys beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, kuten penisilliinille tai kefalosporiineille.
Czech: Výbor doporučil, že by přípravek Meronem neměl být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jakýkoli léčivý přípravek obsahující karbapenemy, a u pacientů, kteří trpí závažnou přecitlivělostí na jakýkoli druh beta-laktamových antibakteriálních přípravků, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektiot potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Czech: • broncho-pulmonální infekce u pacientů s cystickou fibrózou,
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa tietyt jäsenvaltiot eivät katsoneet yliherkkyyttä (allergiaa) karbapeneemeille, penisiliinille tai muihin beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille vasta-aiheiseksi (tapaukset, joissa lääkettä ei saa käyttää), kun taas tietyt jäsenvaltiot katsoivat yliherkkyyden apuaineille (lääkkeen muut aineet) vasta-aiheiseksi.
Czech: Na počátku posuzování nezahrnuly některé členské státy do kontraindikací (případů, kdy léčivý přípravek nesmí být použit) možnou přecitlivělost (alergii) na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, přičemž některé členské státy zahrnuly přecitlivělost na pomocné látky (další složky léčivého přípravku).
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat erilaisia niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití přípravku(ů), což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2008 asian lääkevalmistekomitealle Meronemin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Czech: Dne 1. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů v EU.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena meropenemia.
Czech: Obsahuje léčivou látku meropenem.
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja akuutin bakteerimeningiitin hoidossa lääkevalmistekomitean suositusannos aikuisilla ja lapsilla, joiden paino on yli 50 kg, on 2 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla kolmen kuukauden iästä 11 vuoden ikään sekä lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 40 mg/kg.
Czech: • v případě broncho-pulmonálních infekcí u cystické fibrózy a akutní bakteriální meningitidy doporučil výbor CHMP dávku 2 g každých 8 hodin u dospělých a dětí, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 50 kg, a dávku 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let a pacientů s tělesnou hmotností pod 50 kg.
Finnish: Meronemia voi myös käyttää potilailla, joilla on oletettavasti bakteeri-infektiosta johtuvaa neutropeenista kuumetta (kuume, johon liittyy neutrofiilien, eräänlaisten valkoisten verisolujen, niukkuutta).
Czech: Přípravek Meronem může být používán rovněž u pacientů s neutropenickou horečkou (horečkou související s nízkým počtem bílých krvinek), u které existuje podezření, že byla vyvolána bakteriální infekcí.
Finnish: • akuutti bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) Komitea totesi, että useimmissa käyttöaiheissa Meronemia saa antaa yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta lääkäreillä olisi oltava mahdollisuus antaa valmistetta sitä nuoremmillekin lapsille.
Czech: Výbor upozornil na skutečnost, že přípravek Meronem by pro většinu indikací měl být používán u dětí až od 3 měsíců věku, avšak lékařům by měla být ponechána možnost použít jej k i léčbě mladších dětí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon varoituksia koskevan kohdan, mutta säilytti kouristuksia ja maksareaktioita koskevat varoitukset.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se zvláštních upozornění, pokud jde o křeče a hepatické reakce.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on päättänyt Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkastuksen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiden yhdenmukaistetun luettelon.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném seznamu kontraindikací.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa joitakin tiettyjä käyttöaiheita, kuten iho- ja pehmytkudosten, virtsateiden tai naisten lisääntymiselimistön infektioita ei hyväksytty käyttöaiheiksi kaikissa jäsenvaltioissa.
Czech: infekce močových cest či infekce ženského rozmnožovacího ústrojí, schváleny ve všech členských státech.
Finnish: • iho- ja pehmytkudosinfektiot
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Finnish: Tässä tapauksessa huolenaiheita olivat, että
Czech: V tomto případě panovaly obavy, že:
Finnish: Prof. János Borvendég (Unkari)
Czech: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 9. elokuuta 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 9. srpna 2010.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa ja Slovakiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Czech: Společnost požadovala, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v České republice, Litvě, Německu, Polsku a na Slovensku (dotčených členských státech).
Finnish: Mitä Myderison on?
Czech: Co je Myderison?
Finnish: (farmakokinetiikka)
Czech: (farmakokinetika),
Finnish: Tri Ondřej Slanař (Tšekki)
Czech: Dr Ondřej Slanař (Česká republika)
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Finnish: 22. tammikuuta 2009
Czech: 22. ledna 2009
Finnish: Näiden kriteerien avulla yhtiö voi tuoda markkinoille sellaisia lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on ollut käytössä useiden vuosien ajan ja yhtiö voi luottaa julkaistuun kirjallisuuteen myyntilupahakemuksensa tukena.
Czech: Tato kritéria může společnost využít k získání přístupu na trh pro léčivé přípravky, jejichž léčivé látky se užívají již mnoho let, a společnost může podpořit žádost o jejich registraci již publikovanou literaturou.
Finnish: Miksi Myderisonia arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Myderison přezkoumáván?
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Unkarin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 20. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět ke shodě a maďarská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 20. prosince 2008 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, ettei lääkevalmiste täyttänyt vakiintuneen käytön kriteereitä.
Czech: Důvodem předložení byla skutečnost, že léčivý přípravek nesplnil kritéria „osvědčeného používání".
Finnish: • yhtiö ei ollut esittänyt riittäviä tietoja siitä, miten elimistö käsittelee lääkevalmistetta
Czech: • společnost nepředložila dostatečné informace o tom, jak s přípravkem nakládá lidské tělo
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd -yhtiö toimitti hakemuksen Myderisonia koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 28. maaliskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Czech: Společnost Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Myderison na základě původní registrace schválené v Maďarsku dne 28. března 2006.
Finnish: EMEA/H/A-29/1118
Czech: ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Finnish: • lääkemääräykseen liittyvissä tiedoissa suositeltua annostusta ei ollut dokumentoitu eikä perusteltu riittävän hyvin
Czech: • dávkování doporučované v informacích o předepisování přípravku nebylo dostatečně podpořeno dokumentací ani jinak zdůvodněno,
Finnish: Tolperisonin vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Czech: Přesný způsob účinku tolperisonu není znám, avšak předpokládá se, že působí na mozek a míchu a snižuje množství nervových impulsů, které vedou ke svalovému stahu a následné ztuhlosti svalu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Myderison myyntiluvasta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Myderison.
Finnish: • yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ollut arvioitu riittävästi esikliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: • v rámci preklinických a klinických studií nebyly dostatečně posouzeny interakce s dalšími léčivými přípravky.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Myderison tolperisonihydrokloridia sisältävät tabletit 50 ja 150 mg
Czech: Myderison tablety obsahující tolperison hydrochlorid 50 a 150mg
Finnish: • tehosta ja turvallisuudesta ei ollut riittävää näyttöä
Czech: • nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost přípravku,
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Myderison -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Unkarissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Myderison nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Maďarskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být zrušeno i v Maďarsku.
Finnish: Myderison on lääkevalmiste, jota käytetään luustolihasten spastisuuden (tahdonalaisten lihasten jäykkyystilojen) hoitoon.
Czech: Přípravek Myderison se používá k léčbě spasticity kosterního svalstva (ztuhlost vůlí ovladatelných svalů).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Myderisonin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Myderison nepřevyšují jeho rizika, a že by proto registrace přípravku Myderison v dotčených členských státech neměla být schválena.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista, mikä auttaa lievittämään jäykkyyttä.
Czech: Očekává se, že tolperison prostřednictvím omezení těchto nervových impulsů omezí svalový stah, a pomůže tak zmírnit svalovou ztuhlost.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea vaati, että Myderisonille Unkarissa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
Czech: Výbor současně požadoval zrušení rozhodnutí o registraci přípravku Myderison v Maďarsku.
Finnish: Myderisonin vaikuttava aine tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myderison, tolperison, působí jako centrálně působící svalové relaxans.
Finnish: Lontoo 9. elokuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/675340/2009 tark.
Czech: Londýn 9. srpna 2010 Dok.
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Czech: Odpovědi společnost poskytla dne: 4. května 2009 Datum vydání stanoviska:
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 30. března 2010.
Finnish: Tri Robert James Hemmings (Yhdistynyt kunigaskunta)
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. heinäkuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntomenettely mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin perusteista
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Czech: č.: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Finnish: jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Tanska, Saksa, Suomi, Ranska, Unkari, Irlanti, Italia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
Czech: státech („dotčených členských státech", v tomto případě Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku a Španělsku).
Finnish: 20. elokuuta 2009
Czech: 20. srpna 2009
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Ruotsi) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Švédsko), posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Bluefish pantopratsoli 20 mg 40 mg tabletit
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 a 40mg tablety
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Bluefishin oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa on myönnettävä Ruotsissa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Bluefish je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Švédsku i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudissa oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Czech: 20mg tablety lze používat u refluxní choroby k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a regurgitace kyselého obsahu žaludku (zpětný tok kyseliny až do úst), k dlouhodobé léčbě a prevenci relapsu refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu vyvolaného kyselinou), k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými přípravky užívanými k léčbě bolestí a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Finnish: Mitä Pantoprazole Bluefish on?
Czech: Co je Pantoprazole Bluefish?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pantoprazole Bluefishin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Ruotsissa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioista Itävallassa, Tanskassa, Saksassa, Suomessa, Ranskassa, Unkarissa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa ja Espanjassa samoin kuin Norjassa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Bluefish převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v těchto členských státech Evropské unie: Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku a Španělsku a rovněž v Norsku.
Finnish: 2. syyskuuta 2009, 26. lokakuuta 2009
Czech: 21. září 2009, 26. října 2009
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat Alankomaiden, Saksan, Irlannin ja Italian lääkeviraston ilmaisemat huolenaiheet biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta, jossa Pantoprazole Bluefishiä verrattiin Pantectaan.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy irské, italské, nizozemské a německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Bluefish a Pantecta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Bluefish -nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Bluefish.
Finnish: Miksi Pantoprazole Bluefishiä arvioitiin uudestaan?
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Bluefish podroben přezkumu?
Finnish: Pantoprazole Bluefish on lääkevalmiste, jota käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joissa maha tuottaa liikaa mahahappoja.
Czech: Pantoprazole Bluefish je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Finnish: Menettelyn aloituspvm:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Finnish: Bluefish Pharmaceuticals AB -yhtiö pyysi Ruotsin lääkealan sääntelyvirastoa käsittelemään Pantoprazole Bluefishiä hajautetussa menettelyssä.
Czech: Společnost Bluefish Pharmaceuticals AB předložila přípravek Pantoprazole Bluefish k decentralizovanému postupu švédské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Finnish: Pantoprozole Bluefish on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Czech: Přípravek Pantoprazole Bluefish je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Finnish: Pantoprazole Bluefishin vaikuttava aine pantopratsoli on protonipumpun estäjä.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Bluefish , pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Finnish: Lääkemuodoltaan Pantoprazole Bluefish on saatavilla enterotabletteina.
Czech: Přípravek Pantoprazole Bluefish má formu enterosolventních tablet.
Finnish: Lausuntopvm:
Czech: Datum vydání stanoviska:
Finnish: Mitä Priligy on?
Czech: Co je Priligy?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. tammikuuta 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. ledna 2012.
Finnish: 20. tammikuuta 2012
Czech: 20. ledna 2012
Finnish: Yritys anoi myyntiluvan tunnustamista Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekissä, Tanskassa, Virossa, Kreikassa, Ranskassa, Unkarissa, Irlannissa, Islannissa, Liettuassa, Luxemburgissa, Latviassa, Maltalla, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Romaniassa, Sloveniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (ns. tunnustamismenettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot).
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Islandu, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku a ve Spojeném království („dotčené členské státy").
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 29 mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Finnish: Miksi Priligyä arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Priligy přezkoumáván?
Finnish: Priligy-lääkevalmiste on tarkoitettu 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Czech: Priligy je léčivý přípravek používaný k léčbě předčasné ejakulace u mužů ve věku od 18 do 64 let.
Finnish: Sivu 2/2
Czech: Strana /22
Finnish: Vaikuttava aine, dapoksetiini, on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), ja se toimii estämällä välittäjäaine 5-hydroksitryptamiinin (jota kutsutaan myös serotoniiniksi) ottamisen takaisin hermosoluihin aivoissa ja selkäytimessä, mikä lisää serotoniinin määrää hermosolujen välissä.
Czech: Léčivá látka v přípravku, dapoxetin, je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje zpětnému vychytávání neurotransmiteru s názvem 5-hydroxytryptamin (také nazývaného serotonin) nervovými buňkami mozku a míchy, čímž zvyšuje množství serotoninu mezi nervovými buňkami.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkevalvontaviranomainen siirsi asian CHMP:lle sovittelumenettelyä varten 24. helmikuuta 2011.
Czech: Uvedené členské státy však v této věci nedokázaly dospět k dohodě a švédská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 24. února 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen sovittelumenettelyn, joka käynnistettiin seurauksena Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyydestä Priligy-tablettien myyntiluvan suhteen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Priligy ve formě tablet.
Finnish: CHMP katsoi myös osoitetun, että mahdollinen kasvanut pyörtymisriski voidaan pitää kurissa.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že možné zvýšené riziko výskytu synkopy je zvládnutelné.
Finnish: Priligyä Ruotsissa markkinoiva yritys, Janssen-Cilag AB, toimitti Priligy-valmistetta (30 mg ja 60 mg tabletit) koskevan myyntilupahakemuksen tunnustamismenettelyä käyttäen perusteena alun perin Ruotsissa 6. helmikuuta 2009 myönnetty myyntilupa.
Czech: Společnost Janssen-Cilag AB, která dodává přípravek Priligy ve Švédsku na trh, předložila žádost o registraci pro prodej přípravku Priligy (tablety 30 a 60 mg) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného ve Švédsku dne 6. února 2009.
Finnish: Priligyn uskotaan pidentävän siemensyöksyn alkamiseen kuluvaa aikaa lisäämällä erään välittäjäaineen määrää hermosolujen välisessä tilassa.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Priligy oddaluje ejakulaci prostřednictvím zvýšení množství určitého neurotransmiteru mezi nervovými buňkami.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Priligy 60 mg:n hyödyt olivat sen riskejä suuremmat ja että myyntilupa pitäisi siksi myöntää Priligyä (30 mg ja 60 mg) varten kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Priligy 60 mg převyšují jeho rizika, a že by proto mělo být přípravku Priligy (30 mg a 60 mg) uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Finnish: He voivat siirtyä 60 mg:n tabletteihin vain, jos 30 mg:n tableteilla ei ole saatu riittävää vastetta ja jos heillä ei ole kohtalaisia tai vaikeita haittavaikutuksia eikä pyörtyilyyn viittaavia oireita.
Czech: Léčba pacientů by neměla být zahajována podáváním tablet o obsahu 60 mg a pacienti mohou být na tyto 60mg tablety převedeni pouze tehdy, pokud nevykazovali dostatečnou odpověď na tablety 30 mg a pokud se u nich neobjevily střední nebo závažné nežádoucí účinky nebo symptomy, které by naznačovaly synkopu.