FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abhängig von der Nahrungsmenge und -zusammensetzung, der Tageszeit (höherer Insulinbedarf am Morgen), dem Blutzuckerspiegel vor der Mahlzeit oder einer gerade abgeschlossenen oder anstehenden körperlichen Anstrengung, kann eine Dosisanpassung nötig werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis på grund af måltidets størrelse, næringsstoffernes sammensætning, tidspunkt på døgnet (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration forud for måltidet, nylig eller forventet fysisk aktivitet.
German: Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15 % trat unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3 % der Typ1-Patienten und bei 5,0 % der Typ-2-Patienten auf.
Danish: Et fald i forhold til baseline i FEV1 på ≥ 15% ses hos 1,3% af de EXUBERA-behandlede patienter med type 1 diabetes og hos 5,0% af de EXUBERA-behandlede type 2 diabetikere.
German: Bei Typ-1-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,010 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen innerhalb von 2 Wochen nach Ende der EXUBERA-Therapie wieder an.
Danish: Hos type 1 diabetikere forsvandt de små forskelle imellem behandlingsgrupperne (0,010 l til fordel for sammenligningsprodukt) inden for 2 uger efter ophør med EXUBERA efter 12 ugers behandling.
German: Für weitere Informationen über eine Hyperglykämie lesen Sie das Ende des Abschnittes 4: „Welche
Danish: Yderligere oplysninger om hyperglykæmi findes sidst i punkt 4 "Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90, 180 und 270)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton/Enkeltdosisblister (60, 90, 180, 270)
German: Im Gegensatz zur Vergleichsbehandlung kam es in der EXUBERA-Gruppe zu geringen Unterschieden hinsichtlich der Verminderung des FEV1-Wertes.
Danish: Små forskelle i faldet i FEV1 imellem behandlingsgrupperne ses i gruppen behandlet med EXUBERA i sammenligning med sammenligningsprodukt-behandling.
German: Inhalatives Humaninsulin besitzt einen schnelleren Wirkungseintritt als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
Danish: Inhaleret humant insulin virker hurtigere end subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
German: Wenn Sie krank sind oder eine größere Verletzung haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Danish: Hvis De er syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukker stige (hyperglykæmi), eller hvis De ikke spiser nok, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von EXUBERA beachten?
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE EXUBERA
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Danish: Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.
German: EXUBERA darf nicht angewendet werden,
Danish: Tag ikke EXUBERA:
German: Ersetzen Sie niemals eine 3-mg-Blisterpackung durch drei 1-mg-Blisterpackungen, da Sie hierdurch eine viel höhere Insulindosis erhalten.
Danish: De må ikke tage 3 blistere à 1 mg i stedet for 1 blister à 3 mg, da dette vil give en meget højere dosis insulin.
German: Die Dauer der glukosesenkenden Wirkung von inhalativem Humaninsulin kann mit der von subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin verglichen werden und ist länger als bei schnell wirkenden Insulinanaloga (siehe Abb. 1).
Danish: Inhaleret humant insulin har glucosesænkende virkningsvarighed sammenlignelig med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin og længere end hurtigtvirkende insulin-analoger (se figur 1).
German: Auch wenn diese Antikörper gebildet werden, hat dies keinen Einfluss auf Ihre Blutzucker-Einstellung.
Danish: Selv om disse antistoffer dannes, vil de ikke have nogen
German: Bei den Typ-2-Patienten glichen sich die geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (0,039 l zugunsten der Vergleichsgruppe) nach einer Behandlungsdauer von 2 Jahren innerhalb von 6 Wochen nach Ende der EXUBERATherapie wieder an (siehe Abb. 3).
Danish: Hos type 2 diabetikere forsvandt de små forskelle imellem behandlingsgrupperne (0,039 l til fordel for sammenligningsprodukt) inden for 6 uger efter ophør med EXUBERA efter 2 års behandling (figur 3).
German: Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Absorption von inhalativem Humaninsulin wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det er ikke undersøgt, hvorvidt absorption af inhaleret humant insulin påvirkes ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere en national undervisningsplan,
German: Nasenbluten, Bronchospasmus, pfeifender Atem, Veränderung der Stimme, pharyngolaryngeale Schmerzen, Beschwerden an den Tonsillen
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er infektion i halsen (pharyngitis), næseblod (epistaxis), luftvejsindsnævring og besvær med at trække vejret (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, stemmeændring (dysfoni), smerter i halsen (pharyngolaryngeale smerter), problemer med mandlerne,
German: - Sie wegen Ihrem Diabetes an einer bestimmten Nervenkrankheit (autonome Neuropathie) leiden, - Sie erst kürzlich (z. B. am Tag vorher) eine Hypoglykämie hatten oder wenn sich diese nur langsam
Danish: - De på grund af Deres diabetes lider af visse andre former for sygdomme i nervesystemet - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre
German: ¾ Der Zulassungsinhaber hat vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und in Abstimmung mit den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten ein Schulungsprogramm zu entwickeln.
Danish: inden lægemidlet markedsføres, og som aftalt med de ansvarlige myndigheder i
German: Mundstück
Danish: Mundtørhed
German: Halten Sie jetzt die InsulinFreisetzungs-Einheit mit einer Hand fest und drehen Sie das
Danish: De vil kunne se en insulinfrigivelsesenheden med den ene hånd, drejer hoveddelen.
German: Bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes hat inhalatives Humaninsulin in den ersten Stunden nach der Applikation einen schnelleren Eintritt der blutzuckersenkenden Wirkung als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
Danish: Hos forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes har inhaleret humant insulin en hurtigere indsættende glucosesænkende virkning i de første timer efter dosering sammenlignet med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
German: Essen Sie dann etwas, das einen lang anhaltenden Einfluss auf die Erhöhung Ihres Blutzuckers bewirkt (z. B. Brot).
Danish: Spis herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f.eks brød) for at normalisere Deres blodsukker.
German: In klinischen Studien mit Typ-1-Patienten, die EXUBERA in Kombination mit einem lang wirkenden oder verzögert wirkenden Insulin erhielten, wurde eine ähnliche Absenkung des HbA1c erreicht wie bei Patienten, die nur subkutanes Insulin erhielten.
Danish: I kliniske forsøg på type 1 diabetes har patienter, der er i EXUBERA-behandling i kombination med langtids- eller middellangtidsvirkende insulin, et lignende fald i HbA1c som patienter, der tager subkutant insulin alene.
German: Packung mit 90 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten
Danish: Karton med 90 x 1 PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser), 1 insulininhalator, 1 reservekammer og 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
German: Sie dürfen EXUBERA nur durch den Mund und über Ihr Insulin-Inhalationsgerät einatmen.
Danish: EXUBERA må kun inhaleres gennem munden, og må kun tages ved hjælp af insulininhalatoren.
German: Der Inhalt der Blisterpackung muss mit dem Insulin-Inhalationsgerät über den Mund in Ihre Lungen eingeatmet werden.
Danish: Indholdet i en blister skal suges ind gennem munden og ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren.
German: Bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes war bei AUC und Cmax die intraindividuelle Variabilität von inhalativem Insulin vergleichbar oder geringer als bei subkutan appliziertem, schnell wirkendem Humaninsulin.
Danish: Hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes, er den intraindividuelle variation sammenlignelig med, eller mindre end, subkutant administreret hurtigtvirkende humant insulin, hvad angår Cmax og AUC.
German: Die Nüchtern-Blutglukosewerte waren ähnlich bzw. niedriger bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, als bei Patienten, die nur orale Antidiabetika erhielten.
Danish: Fastende plasmaglucose er enten lig med eller lavere hos patienter, der behandles med EXUBERA sammenlignet med patienter, der udelukkende behandles med orale præparater.
German: Bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, waren die NüchternBlutglukosewerte deutlich niedriger als bei denen, die nur mit subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin behandelt wurden.
Danish: Fastende plasmaglucoseniveauer er signifikant lavere hos patienter, der behandles med EXUBERA end hos dem, der kun behandles med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
German: EXUBERA ist ein Pulver in Blisterpackungen zur Inhalation.
Danish: EXUBERAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL EXUBERA er et inhalationspulver i blister.
German: Die Insulin-Freisetzungs-Einheit Ihres Insulin-Inhalationsgeräts muss alle 2 Wochen ausgewechselt werden oder wenn sie versehentlich extrem hoher Luftfeuchtigkeit (z. B. in einem feuchten
Danish: Insulinfrigivelsesenheden skal udskiftes efter at denne ved et uheld har været udsat for fugtige omgivelser, f.eks.
German: Zerlegen Sie das InsulinInhalationsgerät.
Danish: Skil insulininhalatoren ad.
German: Richten Sie jetzt den blauen Strich auf der Oberseite der InsulinFreisetzungs-Einheit auf das Entriegelungs-Symbol auf der Oberseite des Unterteils aus.
Danish: Drej toppen af insulinfrigivelsesenheden med uret, indtil den blå streg peger mod låsesymbolet på
German: Für Informationen über die Behandlung einer Hypoglykämie lesen Sie das Ende des Abschnittes 4: „Welche
Danish: Yderligere oplysninger om behandling af hypoglykæmi findes sidst i punkt 4 " Hvilke mulige bivirkninger EXUBERA har".
German: GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Die Nüchtern-Blutglukosewerte bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, waren deutlich niedriger als bei Patienten, die ausschließlich mit subkutan injiziertem Insulin behandelt wurden.
Danish: Fastende plasmaglucoseniveauer er signifikant lavere hos patienter, der behandles med EXUBERA end hos dem, der behandles med subkutant insulin.
German: Abb. 1: Mittlere Glukoseinfusionsrate (GIR) im Verhältnis zur maximalen GIR verschiedener Therapieregime bei Probanden bezogen auf die Zeit.
Danish: Gennemsnitlig glucoseinfusionshastighed (GIR) normaliseret til GIRmax for hver forsøgsperson i behandling versus tid for raske frivillige forsøgspersoner.
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Danish: Nedsat nyrefunktion
German: Wenn das Inhalationsgerät versehentlich während der Inhalation mit größerer Feuchtigkeit in Kontakt kommt, wird dies üblicherweise die von Ihnen aufgenommene Dosis verringern.
Danish: Hvis De ved et uheld udsætter Deres inhalator for fugtige omgivelser under anvendelse, vil dette sædvanligvis nedsætte den mængde insulin De får.
German: Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich
Danish: Patienten bør altid have glucose på sig for omgående at kunne tage dette, hvis det skulle blive nødvendigt.
German: Abb. 2: Änderung des FEV1-Wertes (l) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-1
Danish: Observeret ændring fra baseline i FEV1 (l) hos patienter med type 1 diabetes mellitus.
German: Abb. 3: Änderung des FEV1-Wertes (l) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Typ-2
Danish: Observeret ændring fra baseline i FEV1 (l) hos patienter med type 2 diabetes mellitus.
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2006
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pfizer Limited.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Exubera med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. januar 2006.
German: Exubera wird innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben.
Danish: Exubera gives inden for 10 minutter før, patienten begynder på et måltid.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Danish: Gennem regulering af blodsukkeret mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
German: Wie wurde Exubera untersucht?
Danish: Hvordan er Exubera blevet undersøgt?
German: Patienten mit schlechter oder instabiler Lungenfunktion, wie beispielsweise Patienten mit Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis, sollten Exubera nicht anwenden.
Danish: Patienter med dårlig eller ustabil lungefunktion, således astma, emfysem eller kronisk bronkitis, må ikke bruge Exubera.
German: Außerdem wird das Unternehmen Nebenwirkungen überwachen, Aufklärungsmaterial bereitstellen und das Design der Blisterpackungen verbessern, damit die 1-mg-Dosis und die 3-mg-Dosis leichter voneinander unterschieden werden können.
Danish: Firmaet skal endvidere overvåge bivirkninger, udlevere informationsmateriale og forbedre blisterpakningens udformning, så det er lettere at se forskel på 1 mg og 3 mg enkeltdosisblister.
German: Raucher müssen das Rauchen mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Exubera aufgegeben haben.
Danish: Rygere skal have ophørt med rygningen i mindst 6 måneder, før de må bruge Exubera.
German: Beim Inhalieren wird ein Teil des Insulins in das Blut aufgenommen (der Rest wird in den Lungen abgebaut).
Danish: Når insulinet inhaleres, vil noget af det blive optaget i blodet (resten nedbrydes i lungerne).
German: Dieser richtet sich nach dem Ansprechen und dem Insulinbedarf des Patienten (z. B. je nach Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensweise).
Danish: Lægen afgør dette ud fra, hvordan behandlingen virker på patienten, og ud fra patientens behov (f.eks. kost, fysisk aktivitet og livsstil).
German: Daher ist Exubera ungeeignet, wenn Anpassungen der Insulindosis in kleinen Schritten (weniger als 3 IE) erforderlich sind (z. B. bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht).
Danish: Exubera er derfor ikke velegnet, når det er nødvendigt med små justeringer (mindre end 3 IE) af dosis - for eksempel til patienter med lav
German: In den Studien wurde die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Danish: I forsøgene har man målt blodets indhold af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der fortæller, hvor godt blodets sukkerindhold bliver reguleret.
German: Das Unternehmen, das Exubera herstellt, wird Studien durchführen, um die Sicherheit von Exubera weiter zu untersuchen, vor allem bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Nebenwirkungen, wie etwa Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.
Danish: Firmaet, der fremstiller Exubera, skal foretage supplerende undersøgelser af midlets sikkerhed, specielt hos patienter med forhøjet risiko for bivirkninger, f.eks. patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
Danish: Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
German: Wenn ein Patient raucht, wird sehr viel mehr Insulin über die Lunge aufgenommen, und dies kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Danish: Hvis patienten er ryger, optages der betydeligt mere insulin fra lungerne, hvilket kan øge risikoen for hypoglykæmi.
German: Es dürfen nicht drei 1-mg-Dosen anstelle einer 3-mg-Dosis verwendet werden, weil dies zu einer höheren Insulindosis führt und das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann.
Danish: Man må ikke tage tre 1 mg blistre som erstatning for én 3 mg blister, da det giver en højere insulindosis og kan øge risikoen for hypoglykæmi.
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Exubera erstmals oder erneut mit dem Rauchen beginnt, muss umgehend eine andere Diabetesbehandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis en patient begynder at ryge eller genoptager rygningen under behandlingen med Exubera, skal vedkommende straks skifte til anden sukkersygebehandling.
German: Welche Risiken sind mit Exubera verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Exubera?
German: Wenn ein Patient bereits eine Lungenerkrankung hat, ist unklar, wie sich die Anwendung von Exubera auf die Lungen auswirkt oder wie die Lungenerkrankung die Aufnahme von Insulin über die Lunge beeinflusst.
Danish: Har patienten i forvejen en lungesygdom, er det ikke klart, hvordan brug af Exubera påvirker lungerne, eller hvordan lungesygdommen påvirker optagelsen af insulin fra lungerne.
German: Zum Einnehmen einer Dosis führt der Patient die Blisterpackung in das Inhalationsgerät ein und inhaliert die Dosis durch den Mund in die Lungen.
Danish: For at tage en dosis sætter patienten blisteren i inhalatoren og indånder den i lungerne gennem munden.
German: Im Verlauf der Studien zeigte Exubera eine geringfügige negative Wirkung auf die Lungenfunktion, die wahrscheinlich wieder abklingt, wenn Exubera abgesetzt wird.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Exubera har en lille negativ virkning på lungefunktionen, hvilket muligvis ophører, når behandlingen med Exubera standses.
German: ‘rekombinanten DNA-Technologie' hergestellt, d. h., das Insulin wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Insulins befähigt.
Danish: Det vil sige, at insulinet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
German: Exubera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Humaninsulin oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Exubera må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exubera sind Hypoglykämie (Unterzuckerung) und Husten.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Exubera er hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og hoste.
German: Bei jedem Patienten bestimmt der Arzt die Anfangsdosen und die Zeitpunkte der Anwendung sowie den Dosisanpassungsplan.
Danish: Lægen afgør for den enkelte patient, hvad startdosis skal være, hvornår medicinen skal tages, og hvordan dosis skal justeres.
German: Mit welchen Maßnahmen wird das mit Exubera verbundene Risiko auf ein Mindestmaß
Danish: Hvilke foranstaltninger kan mindske risikoen ved Exubera til det mindst mulige?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXUBERA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
German: Exubera wurde bei Patienten mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes untersucht.
Danish: Exubera er undersøgt hos patienter med type 2- og type 1-sukkersyge.
German: Das Unternehmen wird auch die Entwicklung von Insulinantikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf die Behandlung mit Exubera gebildet werden) untersuchen.
Danish: Desuden skal det undersøges, om patienterne kan danne antistoffer mod insulinet (proteiner, der produceres som reaktion på behandlingen med Exubera).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exubera bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, wenn es gemäß der Beschreibung in der Produktinformation angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exubera er større end risiciene til behandling af sukkersyge hos visse voksne patienter, når produktet anvendes som beskrevet i produktresuméet.
German: Exubera ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Danish: Exubera er et erstatningsinsulin, der er identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
German: Exubera wirkt sowohl beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produzieren kann, als auch beim Typ-2Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen.
Danish: Exubera virker ved type 1-sukkersyge, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere nok insulin, og ved type 2-sukkersyge, hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
German: Exubera wird ausschließlich mit dem zugehörigen Insulin-Inhalationsgerät angewendet.
Danish: Exubera anvendes kun ved hjælp af den tilhørende insulininhalator.
German: In den Studien bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes bewirkte Exubera insgesamt eine ähnlich gute Einstellung des Blutzuckerspiegels wie schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Humaninsulin.
Danish: Samlet gav Exubera i undersøgelser af type 1- og type 2-sukkersyge lige så god blodsukkerkontrol som hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant.
German: Exubera enthält 1 mg oder 3 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Humaninsulin.
Danish: Exubera findes i to styrker, der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin.
German: Exubera ist ein schnell wirkendes Insulinpulver zum Inhalieren (Einatmen).
Danish: Exubera er hurtigtvirkende insulin i pulverform til inhalation (indånding).
German: Exubera ist ein Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Tabletten gegen Diabetes nicht zufrieden stellend eingestellt sind.
Danish: Exubera er et insulin, der anvendes til behandling af voksne med type 2 sukkersyge (diabetes), når sukkersygen ikke kan reguleres tilstrækkeligt med tabletter.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exubera finden Sie hier.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exubera kan ses i sin helhed her.
German: Während der Behandlung mit Exubera dürfen die Patienten nicht rauchen.
Danish: Rygere må ikke bruge Exubera.
German: Welchen Nutzen hat Exubera in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exubera?