FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: e Die Berechnung der Ansprechraten erfolgte auf der Grundlage der Fallbeobachtungsanalyse (d. h., [n = beobachteter Responder]/[N = Intention to Treat [ITT]-Kollektiv]); Prozentsätze der Patienten mit Monat-12Werten betragen 86 %, 91 % bzw. 96 % für die Arme OCALIVA 10 mg, OCALIVA-Titrierung bzw. Placebo.
Estonian: ravikavatsuslik (ITT) populatsioon]); patsientide protsent, kelle 12. kuu väärtused on OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmas vastavalt 86%, 91% ja 96%.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine nõutav (vaata lõik 5.2).
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass das Geschlecht die Obeticholsäure-Pharmakokinetik nicht beeinflusst.
Estonian: Sugu Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ei mõjuta obetikoolhappe farmakokineetikat.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
German: Art der Anwendung Die Tablette ist oral, zu oder unabhängig von Mahlzeiten, einzunehmen.
Estonian: Manustamisviis Tabletti tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1139/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/001
German: OCALIVA wird angewendet für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können.
Estonian: OCALIVA koos ursodeoksükoolhappega on näidustatud primaarse biliaarse kolangiidi (tuntud ka kui primaarne biliaarne tsirroos) raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus ursodeoksükoolhappega ei ole piisav või monoteraapiana täiskasvanutele, kes ei talu ursodeoksükoolhapet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1139/002 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/004 100 Filmtabletten 13.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1139/004 100 õhukese polümeerikattega tabletti
German: 1,67-Fachen des ULN, Gesamtbilirubin-Wert im Normalbereich und Reduzierung des ALP-Werts um mindestens 15 %.
Estonian: Ravivastuse saavutanud isikute osakaal, mis on defineeritud kui ALP, mis on vähem kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri, kogubilirubiin on normi piirides ja ALP-i vähenemine on vähemalt 15%.
German: Gallensäure bindende Harze
Estonian: Sapphappeid siduvad vaigud
German: Pharmazeutischer Unternehmer Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Estonian: Müügiloa hoidja Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
German: Daher wird für Patienten mit mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen ein modifiziertes Dosisregime benötigt, um PlasmaExpositionsspiegel zu erzielen, die denen von Patienten ohne Leberfunktionsstörungen gleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seega on tervete patsientidega sarnase plasmakontsentratsiooni saavutamiseks mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel nõutav ravimi manustamine modifitseeritud raviskeemi alusel (vt lõik
German: Dazugehören auch diejenigen Patienten, bei denen Laborbefunde auf eine Verschlechterung der Leberfunktion und/oder eine Progression zur Leberzirrhose hinweisen.
Estonian: Patsiente, kellel on kõrgenenud risk hepaatiliseks dekompensatsiooniks, sh need, kellel esineb laboratoorselt maksafunktsiooni halvenemine ja/või tsirroosi progresseerumine, tuleb jälgida hoolikamalt.
German: Bei Patienten mit leichten, mäßig schweren und schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klassifikation A, B bzw. C) nahmen der mittlere AUC-Wert (Fläche unter der Kurve) für Gesamt-Obeticholsäure, die Summe von Obeticholsäure und deren beiden aktiven Konjugaten nach
Estonian: Patsientidel, kellel on kerge, mõõdukas ja raske maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh' klass A, B ja C), tõusis kogu obetikoolhappe keskmine AUC, obetikoolhappe ja selle kahe aktiivse konjugaadi summa, vastavalt 1,13, 4 ja 17 korda võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega, kes said 10 mg obetikoolhappe ühekordse annuse.
German: Wenn Sie Gallensäurebindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure-bindenden Harzes einnehmen (siehe den Abschnitt „Einnahme von OCALIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Estonian: Kui võtate sapphappeid siduvaid vaikusid, võtke seda ravimit vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist (vt lõik „Muud ravimid ja OCALIVA").
German: (Typ A); Magnesiumstearat.
Estonian: Magneesiumstearaat
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Einsetzen von starkem Pruritus betrug 11, 158 bzw. 75 Tage bei Patienten der Arme OCALIVA 10 mg, OCALIVA-Titrierung und Placebo.
Estonian: Aja mediaan tugeva sügeluse tekkimiseks oli OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmade patsientide puhul vastavalt 11, 158 ja 75 päeva.
German: • Weitere Dosiserhöhung auf zweimal wöchentlich 10 mg, je nach Verträglichkeit, um ein optimales Ansprechen zu erzielen.
Estonian: • Vastavalt patsiendi taluvusele, jätkake annuse suurendamist annuseni 10 mg kaks korda nädalas, et saavutada optimaalne ravivastus.
German: Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine obetikoolhappega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõiku 5.3).
German: Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert (E1203)
Estonian: Polü(vinüülalkohol), osaliselt hüdrolüüsitud (E 1203) Titaandioksiid (E 171)
German: Patienten mit Child-Pugh Klassifikation B oder C oder Patienten mit dekompensierter Zirrhose
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga Child-Pugh klass B või C patsientidel:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) OCALIVA 10 mg
German: - OCALIVA 10 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 10 mg Obeticholsäure.
Estonian: OCALIVA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg obetikoolhapet.
German: Es gibt nur wenige Informationen zu den Auswirkungen von OCALIVA während einer Schwangerschaft.
Estonian: OCALIVA mõju kohta rasedusele on vähe teada.
German: OCALIVA darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Obeticholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: Ärge võtke OCALIVA't: - kui olete obetikoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on sapiteede (maks, sapipõis ja sapijuhad) täielik ummistus.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT OCALIVA 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) OCALIVA 5 mg
German: b Bei dieser Studie hatten 16 Patienten (7 %) eine Unverträglichkeit und erhielten kein UDCA als gleichzeitig angewendetes Arzneimittel: 6 Patienten (8 %) im OCALIVA 10-mg-Arm, 5 Patienten (7 %) im OCALIVATitrierungsarm und 5 Patienten (7 %) im Placebo-Arm. c Die Patienten erhielten nach Randomisierung (1:1:1) einmal täglich 10 mg OCALIVA über die gesamten
Estonian: b Uuringus oli 16 patsienti (7%), kes ravimit ei talunud ega saanud samaaegset UDCA-d: 6 patsienti (8%) 10 mg
German: Was ist OCALIVA und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on OCALIVA ja milleks seda kasutatakse
German: Packungsgröße: 30 oder 100 Filmtabletten.
Estonian: Pakendi suurus: 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
German: Herzerkrankungen
Estonian: Südamepuperdus
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 5 mg
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL 5 mg
German: - OCALIVA 5 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 5 mg Obeticholsäure.
Estonian: OCALIVA 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg obetikoolhapet.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik zeigte, dass kein Einfluss der Ethnie auf die Obeticholsäure-Pharmakokinetik zu erwarten ist.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et rass ei mõjuta arvatavasti obetikoolhappe farmakokineetikat.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie OCALIVA mindestens 4-6 Stunden vor oder frühestens 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
Estonian: Kui võtate mõnda nendest ravimitest, võtke OCALIVA't vähemalt 4-6 tundi enne või pärast sapphappeid siduvate vaikude võtmist, andes nii palju aega kui võimalik.
German: Bei Patienten, die Gallensäure bindende Harze einnehmen, sollte Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes gegeben werden bzw. in möglichst großem Abstand dazu (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes manustavad sapphappeid siduvaid vaike, peavad võtma obetikoolhapet vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphappeid siduva vaigu võtmist või võimalikult suure intervalli tagant (vt lõik
German: EU/1/16/1139/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1139/003 100 Filmtabletten
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1139/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1139/003 100 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Schmerzen und Beschwerden im Abdomen
Estonian: Valu ja ebamugavustunne kõhus
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE 10 mg
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL 10 mg
German: Die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Kindern und Jugendlichen mit Obeticholsäure ist nicht relevant.
Estonian: Puudub obetikoolhappe asjakohane kasutus lastel primaarse biliaarse kolangiidi (primary biliary cholangitis, PBC) näidustusel.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Gallensäure bindenden Harzen hat die Einnahme der Obeticholsäure mindestens 4-6 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes zu erfolgen bzw. in möglichst großem Abstand dazu.
Estonian: Sapphappeid siduvate vaikude manustamisel tuleb obetikoolhapet võtta vähemalt 4...6 tundi enne või pärast sapphapet siduva vaigu võtmist või võimalikult suure intervalli tagant.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2018.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocaliva ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Ocaliva hat am 12. Dezember 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. detsembril 2016.
German: Wie für alle Arzneimittel werden die Daten über die Anwendung von Ocaliva kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ocaliva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Ocaliva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ocalivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Was ist Ocaliva und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ocaliva ja milleks seda kasutatakse?
German: Ocaliva (obeticholic acid)
Estonian: Ocaliva (obetikoolhape)
German: Ocaliva darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Gallengänge vollständig blockiert sind.
Estonian: Ocalivat ei tohi kasutada patsiendid, kelle sapijuhad on täielikult ummistunud.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Ocaliva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ocaliva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg einmal täglich oder 5 mg einmal pro Woche, je nach Schwere der Leberfunktionsstörung (die vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva festgelegt werden sollte).
Estonian: Soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas või 5 mg üks kord nädalas, olenevalt patsiendi maksapuudulikkuse raskusest (mis tuleb määrata enne Ocalivaga toimuva ravi alustamist).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocaliva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ocaliva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die im Zusammenhang mit Ocaliva gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und jede notwendige Maßnahme zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Ocaliva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ocaliva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Ocaliva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Welche Risiken sind mit Ocaliva verbunden?
Estonian: Mis riskid Ocalivaga kaasnevad?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ocaliva sind Juckreiz (der mehr als 6 von 10 Personen betreffen kann) und Müdigkeit (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen kann).
Estonian: Ocaliva kõige sagedamad kõrvalnähud on sügelus (võib esineda enam kui 6 patsiendil 10st) ja väsimus (võib esineda enam kui 2 patsiendil 10st).
German: Welche Informationen werden für Ocaliva noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Ocaliva kohta veel oodatakse?
German: Die Studie zeigte, dass Ocaliva bei der Senkung der Blutspiegel von Bilirubin und ALP wirksamer als Placebo war: die Spiegel sanken um die erforderliche Menge bei 47 % (34 von 73) der mit Ocaliva 10 mg behandelten Patienten und bei 46 % (32 von 70) der mit steigenden Dosen von Ocaliva (von 5 mg auf 10 mg) behandelten Patienten, verglichen mit 10 % (7 von 73) der Patienten unter Placebo.
Estonian: Uuringus selgus, et Ocaliva oli vere bilirubiini- ja ALP-sisalduse vähendamisel platseebost efektiivsem: patsiente, kellel need sisaldused vähenesid vajalikus ulatuses, oli 10 mg Ocalivat kasutanute seas 47% (34 patsienti 73st), Ocaliva suurenevaid annuseid (5 mg kuni 10 mg) kasutanute seas 46% (32 patsienti 70st) ja platseeborühmas 10% (7 patsienti 73st).
German: Bei Patienten, bei denen ein unerträglicher Juckreiz auftritt (eine mögliche Nebenwirkung von Ocaliva), kann die Dosis gesenkt oder die Behandlung beendet werden.
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu sügelus (Ocaliva võimalik kõrvalnäht), tuleb annust vähendada või ravi lõpetada.
German: Da Ocaliva unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ocaliva in Verkehr bringt, zusätzliche Daten aus zwei Studien bereitstellen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels weiter zu bestätigen.
Estonian: Et Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ocaliva turustaja kahe uuringu lisaandmed, et kinnitada ravimi efektiivsust ja ohutust.
German: Wenn Ocaliva gut vertragen wird, kann die Dosis nach ein paar Monaten erhöht werden.
Estonian: Kui patsient talub Ocalivat hästi, tohib mõne kuu pärast annust suurendada.
German: Die erste Studie soll den klinischen Nutzen von Ocaliva nachweisen, während die zweite Studie den Nutzen von Ocaliva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lebererkrankung untersuchen wird.
Estonian: Esimeses uuringus kavatsetakse tõendada Ocaliva kliinilist kasulikkust ja teises uuritakse Ocaliva kasulikkust keskmise kuni raske maksahaigusega patsientidel.
German: Übersicht über Ocaliva und Gründe für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ocaliva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Die Senkungen von Bilirubin und ALP waren so groß, dass sie auf eine Verbesserung des Zustandes der Leber hinweisen.
Estonian: Bilirubiini- ja ALP-sisaldus vähenes määral, mis osutab maksa seisundi paranemisele.
German: Juckreiz ist auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Beenden der Behandlung führen kann.
Estonian: Sügelus on ka kõrvalnäht, mille tõttu kõige sagedamini ravi katkestatakse.
German: An dieser Hauptstudie nahmen 217 Erwachsene mit primärer biliärer Cholangitis teil, die entweder seit mindestens 1 Jahr UDCA eingenommen hatten oder UDCA nicht einnehmen konnten.
Estonian: Ovalivat võrreldi platseeboga (näiv ravim) põhiuuringus, milles osales 217 primaarse biliaarse kolangiidiga täoiskasvanut, kes olid võtnud UDCA-t vähemalt 1 aasta või kes ei saanud UDCA-d võtta.
German: Ocaliva ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Ocalivat turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
German: Es wurde gezeigt, dass Ocaliva die Blutspiegel von Bilirubin und ALP bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis senkte, einschließlich jener Patienten, die nicht mit UDCA behandelt werden konnten.
Estonian: On tõendatud, et Ocaliva vähendab vere bilirubiini- ja ALP-sisaldust primaarse biliaarse kolangiidiga patsientidel, sealhulgas neil, kes ei saa kasutada UDCA-ravi.
German: Dies kann zu Narbenbildung und Leberversagen führen und das Risiko für Leberkrebs erhöhen.
Estonian: See võib põhjustada maksa sidekoestumist ja maksapuudulikkust ning suurendada maksavähi tõenäosust.
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit diente die Anzahl an Patienten, deren Blutspiegel der Substanzen Bilirubin und alkalische Phosphatase (ALP) - Marker für Leberschaden - nach 1 Jahr Behandlung um mindestens 15 % (für ALP) bzw. unter einen bestimmten für normal erachteten Wert (für Bilirubin) gesunken waren.
Estonian: Efektiivsuse näitaja põhines nende patsientide arvul, kellel vähenesid vere bilirubiini- ja ALP-sisaldus (maksakahjustuse markerid) vähemalt 15% võrra (ALP) ja alla teatud normaalväärtuse (bilirubiin) pärast 1-aastast ravi.
German: In den meisten beobachteten Fällen trat der Juckreiz innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf und klang tendenziell im Laufe der weiteren Behandlung ab.
Estonian: Enamasti esines sügelus esimese ravikuu jooksul ja tavaliselt leevenes ravi jätkudes.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist selten und Ocaliva wurde am 27. Juli 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit esineb harva ja Ocaliva nimetati 27. juulil 2010 harvikravimiks.
German: Der Wirkstoff von Ocaliva, Obeticholsäure, ist eine modifizierte Form von Gallensäure (der Hauptbestandteil von Gallensekret).
Estonian: Ocaliva toimeaine obetikoolhape on sapphappe (sapi põhikomponendi) muudetud vorm.
German: Die primäre biliäre Cholangitis ist eine Autoimmunerkrankung, bei der es zu einer schrittweisen Zerstörung der kleinen Gallengänge in der Leber kommt.
Estonian: Primaarne biliaarne kolangiit (primaarne sapijuhapõletik) on autoimmuunne seisund, mille korral järkjärgult hävinevad maksas olevad väikesed sapijuhad.
German: Weitere Informationen über Ocaliva
Estonian: Muu teave Ocaliva kohta
German: Die Nebenwirkungen waren tolerierbar und mit unterstützenden Behandlungen (z. B. des Juckreizes) und Dosisanpassungen behandelbar.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili peeti soodsaks: kõrvalnähud on talutavad ning neid saab hallata toetava raviga (nt sügelus) ja annust kohandades.
German: Patienten mit primärer biliärer Cholangitis haben begrenzte Behandlungsoptionen.
Estonian: Primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide ravivõimalused on piiratud.
German: Es wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, der Ursodesoxycholsäure (UDCA), bei Patienten angewendet, die unzureichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie (d. h. für sich allein) bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.
Estonian: Seda kasutatakse koos teise ravimi ursodeoksühoolhappega (UDCA) patsientidel, kellel ei teki ainult UDCA-ga piisavat ravivastust, ja ainuravimina patsientidel, kes ei saa UDCA-d võtta.
German: Wie wirkt Ocaliva?
Estonian: Kuidas Ocaliva toimib?
German: Wie wird Ocaliva angewendet?
Estonian: Kuidas Ocalivat kasutatakse?
German: Ocaliva enthält den Wirkstoff Obeticholsäure.
Estonian: Ocaliva sisaldab toimeainena obetikoolhapet.
German: Durch das Binden an diese Rezeptoren reduziert Ocaliva die Bildung von Gallensekret in der Leber und verhindert, dass es sich anhäuft und das Lebergewebe schädigt.
Estonian: Nende retseptoriga seondudes vähendab Ocaliva sapi teket maksas, takistades selle kogunemist ja maksakoe kahjustamist.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocaliva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ocaliva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Allerdings muss der klinische Nutzen von Ocaliva in weiteren Studien nachgewiesen werden.
Estonian: Samas on vaja veel uuringuid, mis tõendavad Ocaliva kliinilist kasulikkust.
German: Ocaliva wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lebererkrankung, die primäre biliäre Cholangitis genannt wird, angewendet.
Estonian: Ocalivat kasutatakse teatud maksahaiguse, primaarse biliaarse kolangiidiga täiskasvanute raviks.
German: Welchen Nutzen hat Ocaliva in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocaliva kasulikkus?
German: Ocaliva wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Estonian: Ocaliva on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
German: Er wirkt vor allem durch das Binden an Rezeptoren in der Leber und im Darm (Farnesoid X-Rezeptoren), welche die Bildung von Gallensekret steuern.
Estonian: Selle peamine toimemehhanism on seondumine maksa ja soole teatud retseptoritega (FXR-retseptoritega), mis reguleerivad sapi teket.
German: Diese Gänge transportieren eine Flüssigkeit (die als Galle oder Gallensekret bezeichnet wird) von der Leber zum Darm, wo sie bei der Verdauung von Fetten hilft.
Estonian: Nendes liigub sapp maksast soolde, kus osaleb rasvade seedimises.
German: 10 ml (30 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Estonian: 10 ml (30 mg/ml) 10 ml (30 mg/ml)
German: 10 ml (30 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
Estonian: 300 mg 300 mg
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Intravenoosne kasutamine Intravenoosne kasutamine
German: Infusion 2 (2 Wochen später)
Estonian: Infusioon 2 (2 nädalat hiljem)
German: Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
Estonian: Selleks võib kuluda kuus kuud kuni kaks ja pool aastat ning harvadel juhtudel isegi mitu aastat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. Jaanuar 2018
German: Die Primäranalyse basiert auf allen aufgetretenen Ereignissen.
Estonian: Esmane analüüs põhineb kõigil ilmnenud juhtudel.
German: Geschlechterverteilung (% männlich/% weiblich)
Estonian: Sooline jaotus (meeste %/ naiste %)
German: Mittlere Anzahl der Schübe im letzten Jahr
Estonian: Keskmine ägenemiste arv viimase aasta jooksul
German: * Alle in diese Analyse eingeschlossen Patienten wurden mindestens 120 Wochen nachbeobachtet.
Estonian: * Kõigi antud analüüsi kaasatud patsientide minimaalne jälgimisaeg oli 120 nädalat.
German: Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
Estonian: Ärge oodake järgmise ettenähtud infusiooni manustamise ajani.
German: Erwachsene über 55 Jahre und ältere Patienten
Estonian: Üle 55-aastased täiskasvanud ja eakad
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
Estonian: Enamikel juhtudel on tegemiste kergete reaktsioonidega, kuid mõned reaktsioonid võivad olla tõsised.