FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
French: Le patient ou le soignant peut injecter Valtropin lui-même après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
English: This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
French: Cela signifie que Valtropin est similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) et que Valtropin contient le même principe actif que le médicament de référence.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Valtropine.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Valtropin sont comparables à ceux du médicament de référence.
English: EPAR summary for the public somatropin
French: Résumé EPAR à l'intention du public somatropine
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
French: Elle est produite selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
English: Other information about Valtropin
French: Autres informations relatives à Valtropin
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Valtropin à BioPartners GmbH, le 24 avril 2006.Cinq ans plus tard, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une période supplémentaire de cinq années.
English: The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de son poids corporel et de son état; cette dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
French: Le CHMP estime donc que, comme pour Humatrope, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
English: For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Valtropin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
French: Valtropin a été comparé à Humatrope sur 149 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n'ayant jamais reçu de traitement.
English: • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
French: • enfants dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
English: Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
French: Valtropin est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
English: The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Valtropin sont des réactions sur le site d'injection et des changements hormonaux, et, chez les adultes, des maux de tête, de la paresthésie (sensation inhabituelle de fourmillement), de l'arthralgie (douleur dans les articulations) et des troubles articulaires.
English: Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
French: Valtropin est un médicament «biosimilaire».
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Valtropin présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Humatrope.
English: Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
French: Valtropin ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres ingrédients (le solvant de Valtropin contient du métacrésol).
English: Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
French: Le traitement par Valtropin doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant des troubles de croissance.
English: Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
French: Valtropin consiste en une poudre et un solvant à dissoudre pour en faire une solution injectable.
English: The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
French: Le principe actif de Valtropin, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
English: Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
French: Valtropin permet également de traiter les patients adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui s'est déclaré à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par un test avant tout traitement (traitement substitutif).
English: Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
French: Valtropin a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Humatrope.
English: Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (état des grands os ayant terminé leur croissance).
English: What benefit has Valtropin shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Valtropin au cours des études ?
English: The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
French: Le médicament de référence de Valtropin est Humatrope.
English: • children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
French: • enfants à partir de l'âge de deux ans et adolescents présentant des troubles de la croissance en raison d'un déficit en hormone de croissance (traitement substitutif);
English: • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
French: • enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'un dysfonctionnement rénal de longue date (insuffisance rénale chronique).
English: What is the risk associated with Valtropin?
French: Quels sont les risques associés à Valtropin ?
English: Why has Valtropin been approved?
French: Pourquoi Valtropin a-t-il été approuvé ?
English: For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Valtropin, voir la notice.
English: Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
English: What is Valtropin?
French: Qu'est-ce que Valtropin ?
English: Valtropin contains the active substance somatropin.
French: Le principe actif de Valtropin est la somatropine.
English: How is Valtropin used?
French: Comment Valtropin est-il utilisé ?
English: How does Valtropin work?
French: Comment Valtropin agit-il ?
English: What is Valtropin used for?
French: Dans quels cas Valtropin est-il utilisé ?
English: How has Valtropin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Valtropin ?
English: This occurs in both men and women of all ages.
French: Ceci se produit chez les hommes et les femmes de tous âges.
English: These are usually slight and asymptomatic.
French: Celles-ci sont généralement légères et asymptomatiques.
English: These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
French: Ces études ont été réalisées auprès de 560 patients âgés de 17 à 83 ans.
English: • Hypocalcaemia.
French: • Hypocalcémie.
English: Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
French: Comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains.
English: ATC code: M05BA04
French: Code ATC : M05BA04
English: (see section 5.1).
French: (Voir rubrique 5.1).
English: Total BMD also increased significantly.
French: La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants
English: *See section 4.2 and 4.4.
French: *Voir rubriques 4.2 et 4.4.
English: The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
French: L'incidence de nouvelles fractures vertébrales a été évaluée comme variable de sécurité.
English: Talk to your doctor first and follow the advice given.
French: Parlez-en d'abord avec votre médecin et suivez le conseil qu'il vous donne.
English: Protein binding in human plasma is approximately 78%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 78 %.
English: - Do not take with coffee or tea.
French: - Ne le prenez pas avec du thé ou du café.
English: 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
French: 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unitaire).
English: If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
French: Si vous pensez que l'un de ces points s'applique dans votre cas, ne prenez pas les comprimés.
English: It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
French: Il est très utile que vous consigniez les effets indésirables dont vous souffrez, quand ils ont commencé et combien de temps ils ont duré.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter toute intervention dentaire invasive si possible.
English: The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
French: Le moment d'apparition des symptômes allait d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
English: A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
French: Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).
English: Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
French: Les études conventionnelles de toxicité générale, de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
French: Le CHMP a recommandé l'indication suivante, qui est conforme aux instructions sur l'évaluation des médicaments pour le traitement de l'ostéoporose primaire (CHMP/EWP/552/95 Rév.2)
English: The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans le cadre d'essais cliniques et/ou après la mise sur le marché :
English: Consult your doctor before you begin any exercise programme.
French: Consultez votre médecin avant de commencer à faire de l'exercice quel qu'il soit.
English: Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
French: À un stade précoce, l'ostéoporose n'a généralement pas de symptômes.
English: 7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
French: 7) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronat HEXAL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
French: L'usage de stéroïdes à long terme est fréquemment associé au développement d'une ostéoporose accompagnée de fractures.
English: As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
French: Outre votre traitement par Alendronat HEXAL, votre médecin pourra vous inviter à modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple à :
English: The relevance for humans is unknown.
French: Le risque chez l'être humain est inconnu.
English: The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
French: Les termes suivants sont utilisés pour décrire à quelle fréquence les effets indésirables ont été rapportés.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Do not lie down until after your first food of the day.
French: Ne vous allongez pas avant d'avoir pris les premiers aliments de la journée.
English: - Do not take with juice or milk.
French: - Ne le prenez pas avec un jus de fruit ou du lait.
English: It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
French: Il est donc particulièrement important de s'assurer que les patients prenant des glucocorticoïdes ont un apport de calcium et de vitamine D suffisant.
English: For oral use only.
French: Par voie orale uniquement.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
French: Un grand nombre de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticostéroïdes.
English: Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
French: Les concentrations plasmatiques diminuaient de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
English: Excipient: 103.95 mg lactose monohydrate per tablet For a full list of excipients see section 6.1.
French: Excipients : 103,95 mg lactose monohydrate par comprimé Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
French: Si vous êtes en traitement chez un dentiste ou si vous allez subir une intervention chirurgicale dentaire, informez votre dentiste que vous prenez Alendronat HEXAL.
English: To obtain satisfactory absorption of alendronate
French: Pour obtenir une absorption satisfaisante de l'alendronate :
English: 2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
French: 2) Ne mâchez pas le comprimé et ne le laissez pas fondre dans votre bouche.
English: No other clinically significant active substance interactions are expected.
French: Aucune autre interaction avec la substance active significative sur le plan clinique n'est attendue.
English: The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
French: On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, ce qui reflète la libération de l'alendronate à partir du squelette.
English: For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
French: Pour les autres, voir le résumé des caractéristiques du produit de spécialités contenant 5 mg d'alendronate.
English: Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Use in children
French: Utilisation chez l'enfant :
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE DLES NOMS ; FORME PHARMACEUTIQUE ; DOSAGE DU MÉDICAMENT ; VOIE D'ADMINISTRATION ; DEMANDEUR ; TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Alendronat HEXAL que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés par inadvertance, buvez un grand verre de lait et contactez votre médecin immédiatement.
English: If left untreated, however, it can result in broken bones.
French: Cependant, si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner des fractures.
English: Please read the package leaflet before use.
French: Veuillez lire la notice avant utilisation.
English: Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
French: Suivez ces instructions à la lettre de manière à être certain de bénéficier des effets d'Alendronat HEXAL.
English: Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
English: Use in elderly patients:
French: Usage chez les personnes âgées :
English: Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
French: Alendronat HEXAL ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents.
English: Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Alendronat HEXAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Alendronat HEXAL ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
French: Les comprimés sont présentés en plaquette thermoformée triplex (PVC/PE/PVDC/AL) contenant 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unique).
English: Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patients ayant une insuffisance rénale.
English: Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
French: Alendronat HEXAL ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.
English: 3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
French: 3) Ne vous allongez pas - restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) - pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé.
English: Please see package leaflet for further information.
French: Voir notice pour toute information complémentaire.
English: The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
French: Le médecin devra donc être vigilant eu égard à l'apparition de tout signe ou symptôme indiquant une réaction œsophagienne possible.
English: The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
French: Le demandeur a été prié de justifier l'indication large de « traitement de l'ostéoporose chez l'homme » pour l'alendronate HEXAL.
English: In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % contre 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates.
English: Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
French: Pour cette raison, les patients devront attendre au moins 30 minutes après la prise d'alendronate et avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubrique 4.2).
English: On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
French: Compte tenu des risques d'irritation œsophagienne, on évitera d'induire des vomissements et le patient devrait rester en position verticale.
English: However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
French: Cependant, la fréquence des diminutions de la calcémie à un taux <2,0 mmol/l et du phosphate sérique à ≤ 0,65 mmol/l était comparable dans les deux groupes.
English: It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
French: Il est très important de suivre les instructions 1), 2), 3) et 4) de manière qu'Alendronat HEXAL atteigne votre estomac rapidement, ce qui diminue les risques d'irritation de l'œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac).
English: The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
French: La réduction de taille était moins importante après traitement par alendronate par rapport au placebo (respectivement -0,6 mm et -2,4 mm, p=0,02).
English: Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
French: Il semble que le tabagisme accroît la vitesse à laquelle vos os se dégradent et serait donc susceptible d'augmenter les risques de fractures.
English: - Do not take with mineral water (still or sparkling).
French: - Ne le prenez pas avec de l'eau minérale (plate ou pétillante).