FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka XELJANZ s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav, uključujući tzv. ciljne biološke lijekove (protutijela), poput onih koji koče čimbenik nekroze tumora, interleukin 17, interleukin 12/interleukin 23, anti-integrine i snažne kemijske imunosupresivne lijekove, uključujući azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin i takrolimus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke XELJANZ sammen med en type legemidler som demper immunforsvaret, inkludert såkalt målrettet biologisk (antistoff-)behandling, slik som de som hemmer tumornekrosefaktor, interleukin-17, interleukin-12 / interleukin-23, anti-integriner samt sterke kjemiske immundempende legemidler, inkludert azatioprin, merkaptopurin,ciklosporin og takrolimus.
Croatian: Konvencionalni sintetski DMARD Bolesnici s neadekvatnim odgovorom a (prethodno neliječeni TNFi-om)
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons a på konvensjonelt syntetisk DMARD (TNFi-naiv)
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (NOAEL) za limfome u majmuna bila je približno 1 ili 0,5 puta veća od razine izloženosti uz dozu od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno u kliničkoj primjeni.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos aper ved dosenivå uten observerte bivirkninger (NOAEL) for lymfomene var omtrent 1 eller 0,5 ganger det kliniske eksponeringsnivået på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Croatian: Ispitivanje terapije održavanja OCTAVE Sustain
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (OCTAVE Sustain)
Croatian: Vaš liječnik periodički treba provoditi pretrage jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta leverprøver regelmessig.
Croatian: Čuvajte tu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet bør du alltid ha med deg.
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 91 tableta s produljenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter 91 depottabletter
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutan broj limfocita (engl. absolute lymphocyte count, ALC) manji od 750 stanica/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med en absolutt lymfocyttverdi (ALC) lavere enn 750 celler/mm
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol i triacetin (E1518).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol og triacetin (E 1518).
Croatian: Vrijeme obaveznog prebacivanja s placeba na tofacitinib od 5 mg ili 10 mg dva puta dnevno
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for obligatorisk overgang fra placebo til tofacitinib 5 mg eller 10 mg to ganger daglig
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta jetrenih enzima u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8, pretrage jetrenih enzima).
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med en økt forekomst av forhøyede verdier av leverenzym hos enkelte pasienter (se pkt.
Croatian: Tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg moraju se progutati cijele kako bi se osigurala ispravna primjena cijele doze.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tas oralt, med eller uten mat. Tofacitinib 11 mg depottabletter må svelges hele for å sikre at hele dosen leveres på riktig måte.
Croatian: Prethodno neuspješno liječenje imunosupresivom Primjena kortikosteroida prije početka terapije
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med TNFi Tidligere behandlingssvikt med kortikosteroid Tidligere behandlingssvikt med immunsuppressiva Kortikosterioid-bruk ved baseline
Croatian: Preporuča se ne započinjati doziranje u bolesnika čiji je apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 1000 stanica/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente: o Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima adresiranima u dodatnim mjerama minimizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost štetnih događaja, ako je primjenjivo) o Detalje o populaciji u visokom riziku za sigurnosna pitanja adresirana u dodatnim mjerama minimizacije rizika (npr. kontraindikacije, čimbenici rizika, povećani rizik uslijed interakcija s određenim lijekovima) o Detalje o tome kako miminizirati sigurnosna pitanja adresirana u dodatnim mjerama minimizacije rizika kroz odgovarajuće praćenje i upravljanje (tj. što uraditi, što ne uraditi i tko će najvjerojatnije biti pogođen sukladno različitom tijeku događanja, npr. kada treba ograničiti ili prekinuti propisivanje/ingestiju, kako uzimati lijek, kako povisiti/sniziti dozu prema laboratorijskim parametrima, znakovima i simptomima) o Ključne poruke kako provoditi savjetovanje bolesnika o Upute za zbrinjavanje mogućih štetnih događaja o Informacije o BSRBR, ARTIS, RABBIT i BIOADABASER i registrima za ulcerozni kolitis i važnosti doprinošenju istim
Norwegian Bokmål: • Informasjonsbrosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer: o Relevant informasjon om sikkerhetsmessige bekymringer som er adressert i spesielle risikominimeringstiltak (additional Risk Minimization Measures; aRRM), slik som alvorlighetsgrad og hyppighet av bivirkninger, når de forventes å inntreffe, og om de er reversible o Detaljer om hvilken populasjon som har høyere risiko når det gjelder de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM (dvs. kontraindikasjoner, risikofaktorer, økt risiko grunnet interaksjon med enkelte andre legemidler) o Detaljer om hvordan man kan minimere de sikkerhetsmessige bekymringene som adresseres i aRRM ved hjelp av passende monitorering og håndtering (dvs. hva skal gjøres/ikke gjøres, hvem blir mest sannsynlig rammet i ulike scenarier, f.eks. når bør forskrivning/bruk av legemidlet begrenses eller stoppes, hvordan skal legemidlet administreres, når skal dosen økes/reduseres iht.
Croatian: Utjecaj tofacitiniba na farmakokinetiku drugih lijekova
Norwegian Bokmål: Tofacitinibs potensiale til å påvirke andre legemidlers farmakokinetikk
Croatian: U bolesnika (ukupno 3117) na osnovnom liječenju DMARD-ovima, stope su bile 41,0, odnosno 50,3 bolesnika s događajem na 100 bolesnik-godina za 5 mg, odnosno za 10 mg dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt pasienter som fikk bakgrunnsbehandling med DMARD-er (totalt 3117), var antallet 41,0 og 50,3 pasienter med hendelser per 100 pasientår for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Croatian: Tofacitinib, sam ili u kombinaciji s metotreksatom, je pokazao poboljšanje fizičke funkcije mjereno pomoću Upitnika o zdravstvenom stanju - indeksa onesposobljenosti (engl.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib, alene eller i kombinasjon med MTX, har vist forbedringer i fysisk funksjon, som målt ved hjelp av HAQ-DI.
Croatian: Tablica 2: Nizak apsolutni broj neutrofila Nizak apsolutni broj neutrofila (ABN) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Lavt absolutt nøytrofiltall Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) (se pkt.
Croatian: Poboljšanje u pogledu sna ocijenjeno je primjenom sumarnih ljestvica Indeksa problema sa spavanjem I i II (engl.
Norwegian Bokmål: Forbedringer knyttet til søvn ble vurdert ved hjelp av oppsummeringsskalaene Sleep Problems Index I og II i Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) ved måned 3 i alle studiene.
Croatian: 0,3% bolesnika, odnosno ALC između 500 i 750 stanica/mm
Norwegian Bokmål: 0,3 % av pasientene og bekreftede reduksjoner i ALC til mellom 500 og 750 celler/mm 3 hos 1,9 % av pasientene.
Croatian: Odgovor s obzirom na fizičku funkciju i zdravstvene ishode Tofacitinib, sam ili u kombinaciji s metotreksatom, pokazao je poboljšanje fizičke funkcije mjereno pomoću Upitnika o zdravstvenom stanju - indeksa onesposobljenosti (engl.
Norwegian Bokmål: Endringer i fysisk funksjon og helserelaterte resultater Tofacitinib, alene eller i kombinasjon med MTX, har vist forbedringer i fysisk funksjon, som målt ved hjelp av HAQ-DI.
Croatian: Nemojte uzimati XELJANZ - ako ste alergični na tofacitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate tešku infekciju poput infekcije krvi ili aktivnu tuberkulozu - ako znate da imate teših problema s jetrom, uključujući cirozu (ožiljkaste promjene jetre) - ako ste trudni ili dojite
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - du har en alvorlig infeksjon, f.eks. infeksjon i blodet eller aktiv tuberkulose - du har blitt informert om at du har alvorlige leverproblemer, inkludert cirrhose (skrumplever) - du er gravid eller ammer
Croatian: XELJANZ 11 mg tablete s produljenim oslobađanjem se koriste u kombinaciji s metotreksatom kad Vam prethodno liječenje za reumatoidni artritis nije bilo dostatno ili ga niste dobro podnosili.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 mg depottabletter brukes sammen med metotreksat når tidligere behandling mot revmatoid artritt ikke var tilstrekkelig, eller når pasienten ikke tålte behandlingen så godt.
Croatian: U ispitivanjima ORAL Standard i ORAL Scan, srednje vrijednosti poboljšanja na obje ljestvice održane su do 12 mjeseci u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Norwegian Bokmål: I ORAL Standard og ORAL Scan ble gjennomsnittlige forbedringer i begge skalaene opprettholdt frem til 12 måneder for tofacitinib-behandlede pasienter.
Croatian: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Norwegian Bokmål: Placebo Placebo Placebo Placebo
Croatian: Znakovi teških infekcija (nuspojave koje se javljaju s čestom učestalošću) uključuju
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner (vanlige) inkluderer
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (pogledajte dio 2.), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol, triacetin (E1518), bojila FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) i FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol, triacetin (E 1518), FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) og FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E 133).
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig placebo
Croatian: Odgovor s obzirom na fizičku funkciju i zdravstvene ishode
Norwegian Bokmål: Endringer i fysisk funksjon og helserelaterte resultater
Croatian: Doza je bila povećana na 10 mg tofacitiniba, uz primjenu dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, bolesnicima koji su klinički odgovor u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja (OCTAVE Induction 1 ili OCTAVE Induction 2) postigli uz 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, ali su imali neuspješno liječenje nakon što je doza bila snižena na 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili nakon prekida liječenja u ispitivanju OCTAVE Sustain (odnosno nakon što su bili randomizirani za primanje placeba).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde klinisk respons i én av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg to ganger daglig, men som fikk behandlingssvikt etter en dosereduksjon til tofacitinib 5 mg to ganger daglig, eller etter behandlingsavbrudd i OCTAVE Sustain (f.eks. at de ble randomisert til placebo), fikk dosen økt til tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open.
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec 24. mjesec ORAL Strategy: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Røntgenendringer ved måned 6 og 12 ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Croatian: U skupini koja je primala placebo uz MTX, u 78% bolesnika radiološki nalaz u 6. mjesecu nije pokazao progresiju (mTSS promjena manja ili jednaka 0,5) u usporedbi s 89% bolesnika liječenih s 5 mg, odnosno 87% bolesnika liječenih s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno (uz MTX) (oboje signifikantno naspram placeba uz MTX).
Norwegian Bokmål: I placebo pluss MTX-gruppen hadde 78 % av pasientene ingen røntgenprogresjon (mTSS-endring mindre enn eller lik 0,5) ved måned 6 sammenlignet med 89 % og 87 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib (pluss MTX) to ganger daglig (begge deler signifikant sammenlignet med placebo pluss MTX).
Croatian: Neadekvatan odgovor na najmanje jedan inhibitor TNF-a (TNFi) zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én TNF-hemmer (TNFi) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Croatian: - XELJANZ 11 mg tableta s produljenim oslobađanjem ružičaste je boje i ovalnog oblika.
Norwegian Bokmål: - XELJANZ 11 mg depottablett er rosa og oval.
Croatian: Reumatoidni artritis • Preporučena doza je 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 6cP (E464) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat makrogol 3350 triacetin (E1518) boja FD&C plava #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (samo jačina od 10 mg) boja FD&C plava #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (samo jačina od 10 mg)
Norwegian Bokmål: FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E132) (kun 10 mg styrke) FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumlakk (E133) (kun 10 mg styrke)
Croatian: Podaci iz 6. i 12. mjeseca su srednje vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti Razlika tofacitinib minus MTX dobivena metodom najmanjih kvadrata (95% CI = 95%-tni interval pouzdanosti)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus MTX (95% KI = 95% konfidensintervall)
Croatian: Kod perzistirajućeg smanjenja (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) u ovom rasponu, doziranje tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg treba privremeno prekinuti sve dok ABN ne bude veći od 1000.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ANC er høyere enn 1000.
Croatian: U skupini koja je primala MTX, u 70% bolesnika radiološki nalaz nije pokazao progresiju u 6. mjesecu u usporedbi s 83% odnosno 90% bolesnika liječenih s 5 mg ili 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno, oboje signifikantno naspram MTX.
Norwegian Bokmål: I MTX-gruppen hadde 70 % av pasientene ingen røntgenprogresjon ved måned 6 sammenlignet med 83 % og 90 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, begge signifikante resultater sammenlignet med MTX.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu tofacitiniba treba sniziti za pola u bolesnika koji primaju snažne inhibitore citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol) i u bolesnika koji istodobno primaju jedan ili više lijekova čija primjena rezultira umjerenom inhibicijom CYP3A4, kao i potentnom inhibicijom CYP2C19 (npr. flukonazol) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose med tofacitinib bør halveres hos pasienter som får en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketokonazol) og hos pasienter som får 1 eller flere legemidler samtidig som resulterer i både moderat hemming av CYP3A4 og potent hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol) (se pkt.
Croatian: Tofacitinib dva puta dnevno + MTX
Norwegian Bokmål: Tofacitinib to ganger daglig + MTX
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem 2 sredstva za sušenje u obliku silika gela
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 90 depottabletter Silikageltørkemiddel
Croatian: Povišena vrijednost kolesterola u krvi
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol i blodet Økt LDL Vektøkning
Croatian: Neodgovarajući odgovor na najmanje 1 TNFi zbog izostanka djelotvornosti i/ili zbog nepodnošenja.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 TNFi pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Croatian: Nema csDMARD -ovi
Norwegian Bokmål: Ingen csDMARD-er MTX
Croatian: Psorijatični artritis • Preporučena doza je 5 mg primijenjena dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Croatian: Tablica 1: Nizak apsolutni broj limfocita Nizak apsolutni broj limfocita (ALC) (vidjeti dio 4.4) Laboratorijska vrijednost (broj stanica/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Lav absolutt lymfocyttverdi Lav absolutt lymfocyttverdi (ALC) (se pkt.
Croatian: Interakcije lijekova Ukupnu dnevnu dozu tofacitiniba treba sniziti za pola u bolesnika koji primaju snažne inhibitore citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol) i u bolesnika koji istodobno primaju jedan ili više lijekova čija primjena rezultira umjerenom inhibicijom CYP3A4, kao i potentnom inhibicijom CYP2C19 (npr. flukonazol) (vidjeti dio 4.5) kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner Total daglig dose med tofacitinib bør halveres hos pasienter som får en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketokonazol) og hos pasienter som får 1 eller flere legemidler samtidig som resulterer i både moderat hemming av CYP3A4 og potent hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol) (se pkt.
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju broja limfocita vidjeti dio 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på lymfocyttverdier.
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju ABN vidjeti dio 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for anbefalte endringer basert på ANC.
Croatian: BLISTERI ZA TABLETE OD 10 MG
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR 10 MG TABLETTER
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno placebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig placebo
Croatian: U 3. mjesecu je zabilježeno značajno smanjenje vrijednosti DAS28(ESR) (srednja vrijednost poboljšanja) od 1,8-2,0 u bolesnika liječenih s 5 mg dva puta dnevno i 1,9-2,2 za 10 mg dva puta dnevno u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od bolesnika koji su primali placebo (0,7-1,1).
Norwegian Bokmål: Signifikante reduksjoner i DAS28-4(ESR)-score fra baseline (gjennomsnittlig forbedring) på 1,8-2,0 og 1,9-2,2 ble observert hos pasienter som ble behandlet med hhv. 5 mg og 10 mg tofacitinib to ganger daglig, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (0,7-1,1) ved måned 3.
Croatian: Ako niste sigurni odnose li se gore navedene informacije na Vas, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du er usikker på informasjonen som er oppgitt ovenfor.
Croatian: Kod perzistirajućeg (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) smanjenja u tom rasponu, doziranje tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg treba privremeno prekinuti, dok ALC ne bude veći od 750.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ALC er høyere enn 750.
Croatian: Tofacitinib 5 mg dva puta dnevno N=384
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 384
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno + DMARD(ovi) N=315
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) N = 315
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezane s primjenom tofacitiniba.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddeloverfølsomhet ved bruk av tofacitinib har blitt rapportert etter markedsføring.
Croatian: Dozu tofacitiniba treba sniziti na 5 mg (u obliku filmom obložene tablete) primijenjenih jednom dnevno u bolesnika koji primaju 11 mg (u obliku tablete s produljenim oslobađanjem) jednom dnevno (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg (som filmdrasjert tablett) én gang daglig hos pasienter som får 11 mg (som depottablett) én gang daglig (se pkt.
Croatian: U 3. mjesecu u ispitivanjima OPAL BROADEN i OPAL BEYOND stopa bolesnika s odgovorom prema upitniku HAQ-DI (odgovor je definiran kao smanjenje od početne vrijednosti od ≥ 0,35) iznosila je 53% odnosno 50% u bolesnika koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, 31%
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-responderraten (respons definert som en reduksjon fra baseline på ≥0,35) ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta od 5 mg sadrži 5 mg tofacitiniba (u obliku tofacitinibcitrata).
Norwegian Bokmål: - Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibsitrat).
Croatian: XELJANZ 10 mg tablete tofacitinib
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
Croatian: · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Croatian: • Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene innen 30 minutter etter avslutningen av et måltid (frokost og middag) og svelg de hele med vann.
Croatian: • infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du vet at du er allergisk eller overreagerer på dette legemidlet.
Croatian: Xeloda tablete ne smiju se drobiti ni lomiti.
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal ikke knuses eller deles.
Croatian: Što je Xeloda i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Xeloda er og hva det brukes mot
Croatian: Xeloda tablete se uobičajeno uzimaju 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Croatian: • ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt øyeproblemer, da det kan hende du trenger ekstra oppfølging
Croatian: • specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala)
Norwegian Bokmål: • konkrete endringer i elektrokardiogram (QT-forlengelse)
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati lijek Xeloda".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Xeloda».
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Croatian: Treba razmotriti trajnu obustavu lijeka na temelju kliničke procjene nastupa, trajanja i težine opažene toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet,varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Croatian: Xeloda sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Norwegian Bokmål: Xeloda inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15 %-tno povećanje AUC FBAL-a).
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20 % økning i alder fører til 15 % økning i AUC for FBAL).
Croatian: • Djelatna tvar je kapecitabin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er kapecitabin.
Croatian: • neuobičajeno krvarenje iz rodnice
Norwegian Bokmål: • uvanlig blødning fra skjeden
Croatian: Xeloda se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Croatian: Xeloda sadrži bezvodnu laktozu
Norwegian Bokmål: Xeloda inneholder vannfri laktose.