FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La procedura di variazione (FR/V/0167/01/II/017) è stata avviata in data 28 gennaio 2013.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny (FR/V/0167/01/II/017) sa začal 28. januára 2013.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 5 dicembre 2014.
Slovak: Stanovisko bolo 5. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
Slovak: Odporúča sa jedna podkožná injekcia 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixínu na kg telesnej hmotnosti (2 ml/15 kg telesnej hmotnosti).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo, flunixin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): florfenikol, flunixín
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili, in data 7 ottobre 2014, il CVMP ha approvato a maggioranza un parere che raccomandava la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Resflor solution injectable e denominazioni associate.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. októbra 2014 väčšinovým rozhodnutím stanovisko odporúčajúce udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Resflor injekčný roztok a súvisiace názvy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 12 maggio 2014 e 19 giugno 2014 e spiegazioni verbali il 10 settembre 2014.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 12. mája 2014 a 19. júna 2014.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II, aby bol mikroorganizmus Mycoplasma bovis pridaný ako cieľový patogén.
Italian: L'elenco dei medicinali interessati è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono fornite nell'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Italian: Il giorno 60 della procedura presso il CMD(v) era il 23 gennaio 2014 e, dal momento che gli Stati membri interessati non erano riusciti a raggiungere un accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 23. januára 2014 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
Italian: Durante la procedura decentrata, Danimarca e Germania hanno individuato un grave rischio potenziale per la salute animale, riguardo alla dimostrazione dell'efficacia nelle sperimentazioni cliniche e alla giustificazione della dose raccomandata di Resflor per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mycoplasma bovis, che potrebbe essere associata a un aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Dánsko a Nemecko identifikovali potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat v súvislosti s preukázaním účinnosti v klinických skúšaniach a odôvodnením odporúčanej liečebnej dávky lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmom Mycoplasma bovis, čo môže súvisieť so zvýšeným rizikom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Italian: È indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni associate a piressia.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu respiračných infekcií zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni súvisiacich s horúčkou.
Italian: In data 24 gennaio 2014 la Francia, Stato membro di riferimento, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo e ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovak: Dňa 24. januára 2014 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu a vec predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 12 febbraio 2014 e il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti in qualità di correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Italian: Il CVMP ha concluso che il beneficio clinico di Resflor nel trattamento delle infezioni respiratorie associate a M. bovis è stato dimostrato e che non sono stati individuati rischi specifici di resistenza agli antimicrobici con l'uso di questo medicinale.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že klinický prínos lieku Resflor pri liečbe respiračných infekcií súvisiacich s mikroorganizmom M. bovis bol preukázaný a pri použití tohto lieku sa nezistilo žiadne konkrétne riziko antimikrobiálnej rezistencie.
Italian: Al giorno 90 le questioni erano rimaste irrisolte e, pertanto, in data 25 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e
Slovak: Na 90. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 25. novembra 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č.1234/2008.
Italian: Resflor è una soluzione iniettabile, contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
Slovak: Resflor je injekčný roztok na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ktorý obsahuje účinné látky florfenikol a flunixín.
Italian: decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovak: (CMD(v)) podľa článku 13 ods.
Italian: La domanda per il mutuo riconoscimento di Adartrel è stata presentata all'Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Slovak: Žiadosť o vzájomné uznanie lieku Adartrel bola predložená v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Slovenskej republike, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Italian: Londra, Il 3 aprile 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Slovak: Londýn, 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata nel settembre 2004.
Slovak: Postup vzájomného uznávania začal v septembri 2004.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 15 settembre 2005.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo 15. septembra 2005 schválené kladné stanovisko.
Italian: La procedura di deferimento è stata del pari avviata dalla Spagna e dai Paesi Bassi, in quanto ritenevano che tale medicinale potesse presentare un rischio per la salute pubblica poiché non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia di ropinirolo nel trattamento a lungo termine della sindrome delle gambe senza riposo.
Slovak: Posudzovacie konanie iniciovalo Španielsko a Holandsko, ktoré zastávali názor, že tento liek by mohol byť rizikom pre verejné zdravie, pretože nebola preukázaná bezpečnosť a účinnosť ropinirolu pri dlhodobej liečbe syndrómu nepokojných nôh.
Italian: Adartrel è un agonista selettivo della dopamina per i recettori dopaminici dei sottotipi D2/D3 della dopamina ed è attivo tanto centralmente quanto perifericamente.
Slovak: Adartrel je selektívny agonista dopamínu na subtypoch dopamínových receptorov D2 a D3 a účinkuje centrálne a periférne.
Italian: Nella sua riunione del 12-15 settembre, il CHMP, alla luce di tutti i dati sottoposti e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata a determinate condizioni, considerate essenziali per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí 12. až 15. septembra 2005 na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zaujal stanovisko, že povolenie na uvedenie na trh by sa malo udeliť za určitých podmienok, ktoré sa považujú za základné pre bezpečné a účinné používanie lieku.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data Il 3 aprile 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 3 apríla 2006.
Italian: Il 18 marzo 2005, delle informazioni complementari sono state fornite dal titolare dell'autorizazzione all'immissione in commercio.
Slovak: Dňa 18. marca 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočné údaje.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Italian: La procedura arbitrale è stata avviata il 15 dicembre 2004.
Slovak: Rozhodcovské konanie sa začalo 15. decembra 2004.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Italian: Il 30 giungo 2004, la Francia ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio alla ditta Glaxo SmithKline.
Slovak: Dňa 30. júna 2004 udelilo Francúzsko spoločnosti GlaxoSmithKline pre liek Adartrel povolenie na uvedenie na trh.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 Adartrel Denominazione comune internazionale (DCI): ropinirolo
Slovak: S ČLÁNKOM 29 ODS. 2
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Dánsko a dotknutými členskými štátmi boli: Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Slovensko a Spojené kráľovstvo.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Slovak: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. J.F.F.
Slovak: Výbor CHMP vymenoval Dr. J.F.F.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 11/10/2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 25. mája 2005.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) relatore e il dott. Hudson (Regno Unito) correlatore.
Slovak: Lekkerkerkera (Holandsko) ako spravodajcu a Dr. Hudsona (Spojené kráľovstvo) ako spoluspravodajcu.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 28 giugno 2006.
Slovak: Dňa 28. júna 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 23 marzo 2006.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo dňa 23. marca 2006.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
Slovak: Dánsko postúpilo dôvody tejto nezhody agentúre EMEA dňa 3. marca 2006.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Slovak: Výbor CHMP zastával na svojom zasadnutí v júni 2006 podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov priaznivý, a že vznesené námietky by nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v referenčnom členskom štáte by sa mali zmeniť a doplniť.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Slovak: Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (doxazosín) je prípravkom blokujúcim alfa receptor, ktorý sa používa na liečbu pacientov s esenciálnou hypertenziou a na symptomatickú liečbu pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Slovak: Rámcom tohto predloženého návrhu bolo dohodnúť sa, či sa liek Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním významne odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov, ako napr. závraty a hypotenzia, ďalej či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995, a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP k zostaveniu bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti l'8 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil písomné vysvetlenie dňa 8. apríla 2006.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
Italian: Pharmcom OY ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelilo Dánsko dňa 30. septembra 2002, predložila spoločnosť Pharmcom OY žiadosti o vzájomné uznanie lieku Cardoreg vo forme 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano la Finlandia e il Regno Unito.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Nemecko a zúčastnenými členskými štátmi boli Fínsko a Spojené kráľovstvo.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Italian: Il relatore era il Dr. Broich e i correlatori il Dr. Hudson e il Dr. Kuitunen.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. Broich a spoluspravodajcovia Dr. Hudson a Dr. Kuitunen.
Italian: Londra, 21 agosto 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Slovak: Londýn 21. augusta 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia o uvedení na trh, ktoré udelil referenčný členský štát.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'21 agosto 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 21. augusta 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 marzo 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 24. mája 2005.
Italian: Nella posologia per i neonati venivano proposte dosi più elevate per i neonati di età dai 15 ai 27 giorni (80mg/kg), mentre nel Regno Unito la dose standard è di 20-50mg/kg per i neonati da 0 a 28 giorni.
Slovak: V dávkovaní pre novorodencov boli navrhnuté vyššie dávky pre novorodencov vo veku 15 až 27 dní (80 mg/kg), pričom štandardná dávka v Spojenom kráľovstve je 20 až 50 mg/kg u novorodencov vo veku 0 až 28 dní.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 1° giugno 2006.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 bolo väčšinou hlasov schválené kladné stanovisko.
Italian: Si tratta della raccomandazione circa il dosaggio per i neonati, che è stata ritenuta un problema grave per la salute pubblica.
Slovak: Týkajú sa odporúčania dávkovania pre novorodencov a to vzbudilo vážnu obavu v súvislosti s verejným zdravím.
Italian: La procedura di deferimento in arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 15. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da microrgansimi sensibili al ceftriaxone e qualora sia necessario un trattamento parenterale:
Slovak: Je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií spôsobených mikroorganizmami, ktoré sú citlivé na ceftriaxón, a ak je potrebná parenterálna liečba:
Italian: • infezioni della pelle o dei tessuti molli
Slovak: • infekcie kože a mäkkých tkanív
Italian: Il 28 novembre 2005, il titolare dell'autorizzazione all'immisisone in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
Slovak: Držiteľ povolenia o uvedení na trh predložil písomné vysvetlenie 28. novembra 2005.
Italian: • infezioni alle ossa o alle articolazioni
Slovak: • infekcie kostí alebo kĺbov
Italian: Ceftriaxone è indicato per la profilassi perioperatoria di pazienti che corrono un rischio di contrarre gravi infezioni postoperatorie.
Slovak: Ceftriaxón sa používa na profylaxiu v perioperačnom období u pacientov s určitým rizikom závažných pooperačných infekcií.
Italian: Il 16 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo dôvody tejto nezhody agentúre EMEA 16. augusta 2005.
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. di polvere per soluzione per iniezione/infusione è un antibiotico, una cefalosporina della terza generazione.
Slovak: Tyrol Pharma a súvisiace názvy, 1 g a 2 g prášku na infúzny, prípadne injekčný roztok, je antibiotikum, cefalosporín tretej generácie.
Italian: Nell'RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
Slovak: Boli zistené značné rozdiely pokiaľ ide o predložený súhrn charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
Italian: In funzione della chirurgia praticata e dello spettro previsto di patogeni, ceftriaxone deve essere associato ad un agente antimicrobico adeguato con copertura anaerobica aggiuntiva.
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku a očakávaného druhu infekcie sa ceftriaxón môže kombinovať s vhodným antimikrobiálnym liečivom, ktoré rozširuje jeho spektrum účinku.
Italian: • polmonite
Slovak: • pneumónia.
Italian: Nella riunione del maggio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia
Slovak: Výboru CHMP na svojom zasadnutí v máji 2006 zastával podľa všetkých poskytnutých údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že pomer rizika a prínosu je u prípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiacich názvov priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku,
Italian: La ditta Sandoz GmbH ha presentato domande di mutuo riconoscimeno di Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate, in dosi da 1 e 2 gr. per soluzione per iniezione/infusione in base all'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Germania il 13 agosto 2002.
Slovak: Na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré udelilo Nemecko dňa 13. augusta 2002, predložila spoločnosť Sandoz GmbH žiadosti o vzájomné uznanie prípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma a súvisiacich názvov, 1 g a 2 g, injekčný, prípadne infúzny roztok.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Ceftriaxone Tyrol Pharma e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Ceftriaxone
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21
Italian: Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: 1 čl. 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 9. augusta 2005.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. P. Nilsson e il dott. G. Calvo.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr P. Nilsson a za spoluspravodajcu Dr. G. Calvo.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 novembre 2004.
Slovak: Rozhodcovské konanie v tejto veci sa začalo 18. novembra 2004.