FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθεται σε μορφή μασώμενων δισκίων σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) για σκύλους και γάτες και σε τρεις επιπλέον περιεκτικότητες για μεγαλύτερους σκύλους (665 mg, 1040 mg και 1620 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do żucia o pięciu różnych mocach (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) dla psów i kotów oraz o trzech różnych mocach (665 mg, 1040 mg i 1620 mg) dla dużych psów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Comfortis:
Polish: Inne informacje o leku Comfortis:
Greek: Το Comfortis χορηγείται ως μονή δόση η οποία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε μήνα.
Polish: Lek Comfortis podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu, które można powtarzać co miesiąc.
Greek: Το Comfortis είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει spinosad.
Polish: Comfortis to lek weterynaryjny zawierający spinosad.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Greek: Στις 11/02/11, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Comfortis.
Polish: W dniu 11 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Comfortis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η δραστική ουσία του Comfortis, το spinosad, είναι παρασιτοκτόνο το οποίο επιδρά σε συγκεκριμένους υποδοχείς (νικοτινεργικοί υποδοχείς ακετυλοχολίνης) του νευρικού συστήματος των ψύλλων, με αποτέλεσμα την παράλυση και τη νέκρωσή τους.
Polish: Substancja czynna leku Comfortis, spinosad, jest środkiem owadobójczym, który wpływa na określone receptory (nikotynowe receptory acetylocholiny) w układzie nerwowym pcheł, w wyniku czego dochodzi do ich paraliżu i śmierci.
Greek: Συνιστάται να αποφεύγεται η χορήγηση των δισκίων Comfortis σε σκύλους βάρους κάτω των 1,3 kg και γάτες κάτω των 1,2 kg (επειδή η ακριβής δοσολογία του προϊόντος σε τόσο μικρούς σκύλους και γάτες δεν είναι εφικτή και ενδέχεται να προκληθεί ακούσια υπερδοσολογία).
Polish: Nie zaleca się stosowania tabletek Comfortis u psów o masie ciała poniżej 1,3 kg i kotów o masie ciała poniżej 1,2 kg (ponieważ właściwe dawkowanie u tak małych psów i kotów jest niemożliwe i może dojść do przypadkowego przedawkowania).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες είναι η διάρροια και η απώλεια όρεξης.
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane u kotów to biegunka i utrata apetytu.
Greek: Τι είναι το Comfortis;
Polish: Co to jest Comfortis?
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Comfortis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όταν χορηγείται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Comfortis.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Comfortis przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie lekowi Comfortis pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Η χορήγηση των δισκίων Comfortis σε σκύλους ή γάτες με επιληψία ενδέχεται να επιφέρει πρόσθετους κινδύνους.
Polish: Stosowanie tabletek Comfortis u psów lub kotów, u których występują napady padaczkowe, może stwarzać dodatkowe ryzyko.
Greek: Τα δισκία Comfortis δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους ή γάτες ηλικίας κάτω των 14 εβδομάδων, ούτε σε σκύλους και γάτες με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο spinosad ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων.
Polish: Tabletek Comfortis nie wolno stosować u psów i kotów w wieku poniżej 14 tygodni ani u psów i kotów z nadwrażliwością (alergią) na spinosad lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αξιολογήθηκε με μέτρηση των ζώντων ψύλλων σε διάφορες χρονικές στιγμές μετά τη θεραπεία.
Polish: Skuteczność produktu mierzono za pomocą oceny liczby żywych pcheł obecnych w różnych punktach czasowych po zastosowaniu leczenia.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε επίσης ότι η προληπτική δράση του spinosad κατά των νέων παρασιτώσεων από ψύλλους (η οποία οφείλεται στην υπολειμματική παρασιτοκτόνο δράση του) διαρκεί έως και 4 εβδομάδες.
Polish: W badaniach wykazano też, że wpływ spinosadu zapobiegający nowym przypadkom zapchlenia (co jest wynikiem utrzymującej się aktywności owadobójczej) trwa do 4 tygodni.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Comfortis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Comfortis znajduje się w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.
Greek: Το Comfortis μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων).
Polish: Lek Comfortis można także stosować jako część strategii terapeutycznej w leczeniu alergicznego zapalenia skóry wywołanego ukąszeniami przez pchły (reakcja alergiczna na ukąszenia przez pchły).
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (αλλεργική αντίδραση σε τσιμπήματα ψύλλων) μειώνονται σημαντικά σε σκύλους και γάτες που λαμβάνουν Comfortis, γεγονός που δικαιολογεί τη χρήση του στο πλαίσιο θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της εν λόγω πάθησης.
Polish: Ponadto badania wykazały, że częstość występowania i nasilenie alergicznego zapalenia skóry (reakcja alergiczna na ukąszenia pcheł) uległy znacznemu zmniejszeniu u psów i kotów leczonych produktem Comfortis, co uzasadnia stosowanie tego leku jako część strategii terapeutycznej w kontrolowaniu tego schorzenia.
Greek: Τα άτομα που χορηγούν το φάρμακο πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά τον χειρισμό του Comfortis.
Polish: Po podaniu leku Comfortis należy umyć ręce.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το Comfortis συγκρίθηκε με κτηνιατρικό φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους [σελαμεκτίνη, για τοπική εξωτερική χρήση (spot-on) στο δέρμα του σκύλου ή της γάτας].
Polish: W badaniach klinicznych lek Comfortis porównano z lekiem weterynaryjnym zatwierdzonym w UE do stosowania w leczeniu zapchlenia i zapobieganiu mu (selamektyna do nakraplania na skórę psa lub kota).
Greek: Παρομοίως, τα δισκία Comfortis πρέπει να χορηγούνται σε γάτες μαζί με γεύμα ή αμέσως μετά τη χορήγηση τροφής.
Polish: W analogiczny sposób tabletki Comfortis należy podawać u kotów - podczas posiłku lub po ich nakarmieniu.
Greek: Πρέπει να χορηγείται(-ούνται) δισκίο(-α) της κατάλληλης περιεκτικότητας με βάση το βάρος του σκύλου ή της γάτας (η δόση διαφοροποιείται για σκύλους και γάτες).
Polish: Odpowiednią dawkę tabletki/tabletek ocenia się na podstawie wagi psa lub kota (dawka różni się u psów i kotów).
Greek: Οι κλινικές μελέτες, οι οποίες διήρκεσαν μεταξύ ενός και τριών μηνών, κατέδειξαν ότι το Comfortis είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες.
Polish: W badaniach klinicznych trwających przez okres od jednego do trzech miesięcy wykazano, że lek Comfortis jest tak samo skuteczny w leczeniu zapchlenia u psów i kotów, jak lek porównawczy.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν σκύλοι και γάτες διαφόρων ηλικιακών ομάδων, φύλων, φυλών και βαρών.
Polish: Do badań włączono psy i koty w różnym wieku, różnych ras i o różnej masie ciała.
Greek: Το φάρμακο αρχίζει να εξουδετερώνει τους ψύλλους στον σκύλο ή τη γάτα εντός 30 λεπτών από την κατάποση του(των) δισκίου(-ων) και η δράση του διαρκεί για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Lek zaczyna zabijać pchły na ciele psa lub kota w ciągu 30 minut po spożyciu przez zwierzę tabletki/tabletek i pozostaje aktywny przez okres do czterech tygodni.
Greek: Από συγκριτικές μελέτες σε σκύλους μετά από γεύμα/σε καθεστώς νηστείας προκύπτει ότι τα δισκία Comfortis πρέπει να χορηγούνται μαζί με γεύμα, ώστε να αυξάνεται η ποσότητα της δραστικής ουσίας που απορροφάται από τον σκύλο.
Polish: W badaniach porównawczych u psów po posiłku lub na czczo wykazano, że tabletki Comfortis należy podawać podczas posiłku w celu zwiększenia ilości wchłanianej substancji czynnej.
Greek: Από τα αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών προκύπτει ότι το προϊόν ήταν αποτελεσματικό στην εξουδετέρωση των ψύλλων σε σκύλους και γάτες με υφιστάμενη παρασίτωση, εντός 24 ωρών μετά τη θεραπεία.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych wskazują, że produkt jest skuteczny w zabijaniu pcheł u zapchlonych psów lub kotów w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leczenia.
Greek: Το Comfortis μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα καθώς και σε σκύλους ή γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία και κλινικές σε ολόκληρη την Ευρώπη («κλινικές δοκιμές»).
Polish: Skuteczność leku Comfortis badano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów lub kotów leczonych w wielu gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy (badania kliniczne).
Greek: Δεδομένου ότι δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς η ασφάλεια σε κουτάβια ή γατάκια που θηλάζουν, το Comfortis πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ή γάτες που βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής, κυοφορούν ή θηλάζουν μόνον εφόσον το συνιστά ο κτηνίατρος.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo szczeniąt i kociąt karmionych piersią nie zostało w dostateczny sposób ustalone, lek Comfortis można stosować u psów i kotów w okresie krycia, ciąży lub laktacji wyłącznie na zalecenie weterynarza.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Comfortis;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Comfortis?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Comfortis σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Comfortis zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Comfortis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες.
Polish: Lek Comfortis stosuje się w celu leczenia zapchlenia u psów i kotów oraz zapobiegania mu.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο εμετός, ο οποίος είναι ήπιος και παροδικός στους περισσότερους σκύλους και γάτες.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane to wymioty, które u większości psów i kotów mają nasilenie łagodne i charakter przemijający.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comfortis;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Comfortis?
Greek: Στις εργαστηριακές μελέτες εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Comfortis ως προς την εξουδετέρωση των ψύλλων σε σκύλους και γάτες με υφιστάμενες παρασιτώσεις και η ταχύτητα εξουδετέρωσης των ψύλλων στα υπό θεραπεία ζώα.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzono w celu oceny skuteczności leku Comfortis w zabijaniu pcheł u psów i kotów oraz oceny szybkości zabijania pcheł u leczonych zwierząt.
Greek: Η ασφάλεια του Comfortis δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς σε σκύλους ή γάτες που κυοφορούν ή βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής (αρσενικούς ή θηλυκούς).
Polish: Nie oceniono w dostateczny sposób bezpieczeństwa stosowania leku Comfortis u psów lub kotów w okresie ciąży lub krycia (osobniki męskie lub żeńskie).
Greek: Πώς δρα το Comfortis;
Polish: Jak działa lek Comfortis?
Greek: EMA/HMPC/333915/2015
Polish: 4 grudzień 2015 r. EMA/HMPC/333915/2015
Greek: Τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 10 ημερών.
Polish: Leki te powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i nie dłużej niż 10 dni.
Greek: Τι είναι η ρίζα συμφύτου;
Polish: Co to jest korzeń żywokostu?
Greek: Ωστόσο, σε κάθε φάρμακο που περιέχει ρίζα συμφύτου πρέπει να προσδιορίζεται η περιεκτικότητα σε πυρρολιζιδινικά αλκαλοειδή και οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται σε ποσότητα μεγαλύτερη από 0,35 μικρογραμμάρια πυρρολιζιδινικών αλκαλοειδών την ημέρα.
Polish: W każdym leku zawierającym korzeń żywokostu należy określić zawartość alkaloidów pirolizydynowych, a pacjent nie powinien być narażony na dawkę wyższą niż 0,35 mikrogramów alkaloidów pirolizydynowych na dobę.
Greek: Ρίζα συμφύτου είναι η κοινή ονομασία της ρίζας του φυτού Symphytum officinale L.
Polish: Korzeń żywokostu to nazwa zwyczajowa korzeni roślin Symphytum officinale L.
Greek: Η HMPC έλαβε επίσης υπόψη 4 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με διαφορετικά σκευάσματα συμφύτου (δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας περίληψης).
Polish: HMPC wspomniał także o 4 badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem różnych preparatów z korzenia żywokostu (nieobjętych tym streszczeniem).
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα συμφύτου.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających korzeń żywokostu.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ακριβής σύνθεση των σκευασμάτων φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν στις εν λόγω μελέτες δεν είναι γνωστή, τα δεδομένα αυτά δεν λήφθηκαν υπόψη και τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Polish: Jednak z powodu braku znajomości składu ekstraktu zawartego w preparacie ziołowym użytym w tych badaniach nie uwzględniono tych danych, a wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu oparte są na ich długotrwałym stosowaniu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας συμφύτου.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia żywokostu.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń żywokostu w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń żywokostu, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Η περίληψη αυτή αφορά φάρμακα που περιέχουν ένα συγκεκριμένο σκεύασμα φυτικής προέλευσης με ρίζα συμφύτου το οποίο λαμβάνεται μέσω εκχύλισης με αιθανόλη (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε αλκοόλη).
Polish: Niniejsze streszczenie dotyczy leków zawierających korzeń żywokostu w postaci specjalnego preparatu ziołowego, który jest otrzymywany w drodze ekstrakcji etanolem (techniką stosowaną w celu wyekstrahowania składników z materiału roślinnego przez rozpuszczenie go w alkoholu).
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających korzeń żywokostu.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σκευάσματα ρίζας συμφύτου διατίθενται σε ημιστερεά μορφή (όπως οι κρέμες ή οι αλοιφές) για εφαρμογή στο δέρμα.
Polish: Leki roślinne zawierające preparat z korzenia żywokostu są dostępne w postaci półstałej (takiej jak kremy lub maści) do stosowania na skórę.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń żywokostu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου στην ΕΕ;
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające korzeń żywokostu w UE?
Greek: Οι μελέτες αυτές υποδηλώνουν μείωση στο οίδημα και στον πόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν το συγκεκριμένο σκεύασμα φυτικής προέλευσης για εξαρθρώσεις και εκχυμώσεις.
Polish: Badania te sugerowały zmniejszenie obrzęku i bólu u pacjentów stosujących ten preparat ziołowy na zwichnięcia i stłuczenia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου:
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń żywokostu
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia żywokostu?
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC εξέτασε την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση της ρίζας συμφύτου για την ανακούφιση των συμπτωμάτων εξαρθρώσεων ήσσονος σημασίας και εκχυμώσεων.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane zastosowanie korzenia żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń.
Greek: Η ρίζα συμφύτου περιέχει πυρρολιζιδινικά αλκαλοειδή τα οποία, λαμβανόμενα από το στόμα, έχουν τοξική επίδραση στο ήπαρ.
Polish: Korzeń żywokostu zawiera substancje znane jako alkaloidy pirolizydynowe, które wykazują toksyczny wpływ na wątrobę w przypadku przyjmowania doustnego.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń żywokostu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου για την ανακούφιση των συμπτωμάτων εξαρθρώσεων ήσσονος σημασίας και εκχυμώσεων βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους στις συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń żywokostu w łagodzeniu objawów drobnych zwichnięć i stłuczeń wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση των συμπτωμάτων εξαρθρώσεων ήσσονος σημασίας και εκχυμώσεων.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające korzeń żywokostu mogą być stosowane w łagodzeniu objawów towarzyszących drobnym zwichnięciom i stłuczeniom.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικο ινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου;
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń żywokostu?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου;
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających korzeń żywokostu?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie leków zawierających korzeń żywokostu należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Greek: Κανένας σημαντικός κίνδυνος δεν αναμένεται όταν τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου χρησιμοποιούνται στο δέρμα για σύντομο χρονικό διάστημα.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie korzenia żywokostu na skórę nie powinno stanowić istotnego ryzyka.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Rossi και Δρ. Calvo-Rojas αντίστοιχα.
Polish: Wyznaczonym sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli, odpowiednio, dr Rossi i dr Calvo-Rojas.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 21 września 2006 r.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): πιροξικάµη
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): piroxicam
Greek: Λονδίνο, 20 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/470109/2007
Polish: Londyn, 20 września 2007 EMEA/470123/2007
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ
Polish: PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE PIROXICAM
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ART. 31 UST.
Greek: Η πιροξικάµη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Piroxicam uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej zgodnie z krajowymi procedurami dopuszczenia do obrotu.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Δεκεµβρίου 2006 και στις 13 Απριλίου 2007, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CHMP στις 22 και 23 Μαΐου 2007.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały złożone przez podmioty odpowiedzialne (MAH) w dniach 18 grudnia 2006 r. oraz 13 kwietnia 2007 r. Podmioty odpowiedzialne przedstawiły CHMP ustne wyjaśnienia w dniach 22 i 23 maja 2007 r.
Greek: Στις 2 Αυγούστου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ µε βάση το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
Polish: W dniu 2 sierpnia 2006 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, Komisja Europejska przekazała do EMEA sprawę produktów leczniczych zawierających piroxicam.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες για το προϊόν στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Polish: Lista omawianych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, zmienione informacje o produkcie zawarto w Aneksie III, a warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Greek: ∗ Σηµειώσεις: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 2121 Ιουνίου 20072007.
Polish: ∗Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do Opinii CHMP z dnia 21 czerwca 2007.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση ήγειρε ανησυχίες για τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Polish: CHMP uznał, że ocena ta wzbudza obawy, co do stosunku korzyści do ryzyka zagrożeń przypadku piroxicamu i poinformował o tym fakcie Komisję Europejską.