FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Teл: +359 2 962 12 00
Hungarian: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≥3 times ULN, respectively, were seen in 5% and 2% of patients treated with placebo and 6% and 2% of patients treated with Tecfidera.
Hungarian: A glutamát-piruvát-transzamináz (alanin-aminotranszferáz) és a glutamát-oxálacetát-transzamináz (aszpartát-aminotranszferáz) értékeinek ≥ 3 × ULN mértékű emelkedését a placebót kapó betegek 5%-ánál és 2%-ánál, illetve a Tecfidera-val kezelt betegek 6%-ánál és 2%-ánál észlelték.
English: Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Hungarian: A ketonoknak nevezett, a szervezet által természetes úton előállított anyagok nagyon gyakran megjelennek a Tecfidera-val kezelt betegek vizeletében.
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegeknél a készítmény szedésének abbahagyását eredményező leggyakoribb mellékhatások (> 1%-os gyakoriság), melyekről beszámoltak, a kipirulás (3%) és az emésztőrendszeri események (4%) voltak.
English: Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts <0.5x109/L persisting for more than 6 months.
Hungarian: Meg kell fontolni a Tecfidera-kezelés megszakítását azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül alacsonyabb mint 0,5 × 109/l.
English: Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first year with a subsequent plateau.
Hungarian: A Tecfidera-val történő kezelés alatt az első év során csökkent az átlagos lymphocytaszám, ami ezt követően stabilizálódott.
English: Assessment of serum aminotransferases (e.g. alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)) and total bilirubin levels are recommended prior to treatment initiation and during treatment as clinically indicated.
Hungarian: A szérumtranszaminázok (-aminotranszferázok) (pl. glutamátpiruvát-transzamináz [GPT], más néven alanin-aminotranszferáz [ALAT], illetve a glutamátoxálacetát-transzamináz [GOT], más néven aszpartát-aminotranszferáz [ASAT]) szintjét és az összbilirubinszintet javasolt meghatározni a kezelés megkezdése előtt, valamint klinikailag indokolt esetben a kezelés alatt.
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Hungarian: Fertőzések A Tecfidera alkalmazásakor herpes zoster fertőzésekről számoltak be.
English: What Tecfidera is used for Tecfidera is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adult patients.
Hungarian: A Tecfidera a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál felnőtt betegeknél.
English: In the MRI cohort 36% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 1.4).
Hungarian: Az MR-vizsgálati kohorszban a vizsgálatba belépő betegek 36%-ánál találtak Gd+ léziót a kiinduláskor (Gd+ léziók átlagos száma 1,4).
English: Within 1 month, the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day should be resumed.
Hungarian: Az ajánlott naponta kétszer 240 mg-os fenntartó adagra 1 hónapon belül vissza kell állni.
English: A lymphocyte count <0.2x109/l was observed in 1 patient treated with Tecfidera and in no patients treated with placebo.
Hungarian: 0,2 × 109/l-nél alacsonyabb lymphocytaszámot figyeltek meg 1 Tecfidera-val kezelt betegnél, viszont nem volt ilyen eredmény egyetlen placebóval kezelt betegnél sem.
English: These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
Hungarian: Ezek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek: - az arc vagy a test kipirosodása, melegség illetve forróság érzése, vagy égő érzés vagy viszketés; - hasmenés; - hányinger; - hasi fájdalmak vagy hasi görcsök;
English: In clinical trials, 34% of Tecfidera treated patients experienced flushing.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tecfidera-val kezelt betegek 34%-ánál jelentkezett kipirulás.
English: The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát 18 évesnél fiatalabb, sclerosis multiplexben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták.
English: No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
Hungarian: A dimetil-fumarát egyik dózisánál sem figyeltek meg fejlődési rendellenességeket a patkányoknál vagy a nyulaknál.
English: Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
Hungarian: Terápiás adagolási rend esetén az anyavegyület vagy a monometil-fumarát nem halmozódik fel a dimetil-fumarát több dózisának bevétele esetén sem.
English: Tηλ: +30 210 8771500
Hungarian: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
English: Regular dose 240 mg twice a day.
Hungarian: Szokásos adag Naponta kétszer 240 mg.
English:  Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions
Hungarian:  Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
English: Consider withholding Tecfidera treatment in patients with serious infections until the infection has resolved (see section 4.8).
Hungarian: Tecfidera-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
English: MRI Endpointsb
Hungarian: MRI végpontok b
English: MS, such as fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab or cladribine, or some commonly used cancer treatments (rituximab or mitoxantrone).
Hungarian: - a szervezet immunrendszerére ható gyógyszerek, beleértve az SM kezelésére szolgáló más gyógyszereket is, mint például a fingolimod, a natalizumab, a teriflunomid, az alemtuzumab, az okrelizumab vagy a kladribin, vagy bizonyos, gyakran alkalmazott rákellenes gyógyszerek (rituximab vagy mitoxantron);
English: In Study 2, patients had the following median baseline characteristics: age 37 years, disease duration 6.0 years, EDSS score 2.5.
Hungarian: 37 éves életkor, 6,0 éve fennálló betegség, és 2,5-es EDSS pontszám.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Tecfidera alkalmazása után jelentkező anaphylaxia/anaphylactoid reakció eseteiről számoltak be.
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Hungarian: rágcsálók előgyomrának nincs emberi megfelelője.
English: Blood/laboratory tests
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
English: In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4).
Hungarian: Az MR-vizsgálati kohorszban a vizsgálatba belépő betegek 45%-ánál találtak Gd+ léziót a kiinduláskor (Gd+ léziók átlagos száma 2,4).
English: Drug-induced liver injury, including liver enzyme increase (≥ 3 upper limit of normal (ULN)) and elevation of total bilirubin levels (≥ 2 ULN) can result from treatment with dimethyl fumarate.
Hungarian: A dimetil-fumaráttal végzett kezelés gyógyszer okozta májkárosodást eredményezhet, beleértve a májenzimszint-emelkedést (a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] legalább 3-szorosára), valamint az összbilirubinszint-emelkedést (≥ 2 × ULN) is.
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Hungarian: Még nem sikerült teljesen felderíteni, hogy a dimetil-fumarát milyen mechanizmusokkal fejti ki terápiás hatását sclerosis multiplexben.
English: Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate).
Hungarian: Az in vitro CYP-inhibiciós és -indukciós vizsgálatokban, a p-glikoprotein vizsgálatban vagy a dimetil-fumarát és a monometil-fumarát
English: Albumin urine present
Hungarian: Albumin van jelen a vizeletben Gyakori
English: There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Hungarian: A dimetil-fumarát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Ketones measured in urine
Hungarian: Ketonok a vizeletben
English: Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
Hungarian: 1234 résztvevővel, és a 2. vizsgálat (CONFIRM), 1417 résztvevővel] végeztek, mely vizsgálatok résztvevői relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedtek.
English: Before initiating treatment with Tecfidera, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt kiindulási (általában 3 hónapnál nem régebbi) MRI felvételnek kell rendelkezésre állnia referenciaként.
English: Lymphocyte counts <0.5x109/l were observed in <1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated with Tecfidera.
Hungarian: 0,5 × 109/l-nél alacsonyabb lymphocytaszámot figyeltek meg a placebóval kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál, illetve a Tecfidera-val kezelt betegek 6%-ánál.
English: PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Hungarian: A dimetil-fumarát és egyéb fumaráttartalmú gyógyszerek alkalmazása során PML közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopenia esetén fordult elő.
English: The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt értékelni kell azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül eléri vagy meghaladja a 0,5 × 109/l értéket, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Hungarian: A dimetil-fumarát hím patkányoknak, szájon át, 75, 250, és 375 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt adva nem volt hatással a hímek termékenységére, még a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján a javasolt dózis legalább 2-szerese) esetében sem.
English: Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Megerősített, 24 hétig fennálló funkciózavar progressziót mutatók aránya Kockázati arány (95%-os CI)
English: 56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Hungarian: 56 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 168 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
English: The contribution of prior immunosuppressive therapy to the development of PML in dimethyl fumarate treated patients is unknown.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dimetil-fumaráttal kezelt betegeknél a korábbi immunszupresszív kezelés hozzájárul-e a PML
English: In subjects with multiple sclerosis, two 240 mg doses were administered 4 hours apart as part of a three times a day dosing regimen.
Hungarian: Sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a napi háromszori adagolási rendben 4 órás kihagyás volt két 240 mg-os dózis beadása között.
English: A short course of treatment with 75 mg non-enteric coated acetylsalicylic acid may be beneficial in patients affected by intolerable flushing (see section 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kipirulás nem tolerálható, hasznos lehet 75 mg, gyomornedv-ellenálló bevonattal nem rendelkező acetilszalicilsav rövid ideig történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
English: There is no relevant use of Tecfidera in children aged less than 10 years for the indication of relapsing remitting multiple sclerosis.
Hungarian: A Tecfidera-nak 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél relapszáló-remittáló sclerosis multiplex indikációban nincs releváns alkalmazása.
English: If you take more Tecfidera than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Tecfidera-t vett be
English: Nonclinical studies in rodent, rabbits, and monkeys were conducted with a dimethyl fumarate suspension (dimethyl fumarate in 0.8% hydroxypropyl methylcellulose) administered by oral gavage.
Hungarian: A dimetil-fumarát szondával, szájon át beadott szuszpenziójával (dimetil-fumarát 0,8%-os hidroxipropil-metil-cellulózban) végeztek toxicitási vizsgálatokat rágcsálókon, nyulakon és majmokon.
English: However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
Hungarian: A jelentett esetekben azonban a betegeknél 2. fokozatú (< 0,8 × 109/l - 0,5 × 109/l) vagy 3.
English: Efficacy (see table below) and safety were demonstrated in subjects with Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores ranging from 0 to 5 inclusive, who had experienced at least 1 relapse during the year prior to randomisation, or, in the 6 weeks before randomisation had a brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) demonstrating at least one gadolinium-enhancing (Gd+) lesion.
Hungarian: és akiknél előfordult legalább 1 relapszus a randomizálást megelőző évben, vagy pedig a randomizálás előtti 6 hétben készült róluk olyan koponya mágneses rezonanciás vizsgálat (MRI), amin látható volt legalább egy gadolínium-dúsulással járó (Gd+) lézió.
English: Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák esetében fokozott lehet a klinikai fertőzés kockázata, ezért ilyen védőoltás nem adható Tecfidera-val kezelt betegnek,
English: The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
Hungarian: A kutyákon végzett krónikus vizsgálatot szájon át beadott dimetil-fumarát kapszulákkal végezték.
English: Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg).
Hungarian: A dózistartomány-vizsgálatokban (120-360 mg) a Cmax és az AUC általánosságban körülbelül a dózis emelésével arányosan emelkedett.
English: The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
Hungarian: 240 mg dimetil-fumarát szájon át történő bevételét követően a látszólagos eloszlási térfogat 60 l és 90 l között változik.
English: It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutása előtt a vegyületet először észterázok metabolizálják, melyek egyaránt jelen vannak az emésztőrendszerben, a vérben és a szövetekben.
English: Hepatic impairment
Hungarian: Felhasi fájdalom
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Hungarian: A vemhes nyulaknak szájon át, 25, 75, és 150 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés alatt adott dimetil-fumarát nem volt hatással az embrió és a magzat fejlődésére, viszont az anya testsúlyának csökkenését okozta az AUC alapján javasolt dózis 7-szeresén, illetve az abortálódások számának megnövekedését idézte elő az AUC alapján javasolt dózis 16-szorosán.
English: Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM).
Hungarian: legalább 1 relapszusa volt az előző évben a kezelés mellett, és legalább 9, T2-hiperintenzitású lézió vagy legalább 1 Gd-dúsulással járó lézió látható a cranialis MR-felvételen, vagy a beteg relapszusrátája az előző évben nem változott vagy emelkedett a megelőző 2 évhez képest (n = 177 a DEFINE, n = 141 a CONFIRM vizsgálatban).
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Hungarian: PML közepesen súlyos vagy súlyos, tartósan fennálló lymphopenia esetén fordult elő (lásd 4.4 pont).
English: The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tecfidera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Hungarian: A dimetil-fumarát nőstény patkányoknak, szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt, valamint a vemhesség 7. napjáig adva a 14 naponkénti oestrus fázisok számának csökkenését idézte elő, és növelte a meghosszabbodott diestrus fázisú állatok számát a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese) esetében.
English: How to take Tecfidera
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tecfidera-t?
English: Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Hungarian: A Tecfidera-kezelés alatt övsömör (herpesz zoszter) alakulhat ki.
English: In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, túladagolás esetén tüneti szupportív kezelés indítása javallott.
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Hungarian: az emésztőrendszeri események a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakulnak ki, és az emésztőrendszeri események a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan továbbra is jelentkezhetnek a Tecfidera-val történő kezelés folyamán.
English: Adverse reactions, which were more frequently reported in Tecfidera versus placebo-treated patients, are presented in the table below.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, melyekről nagyobb gyakorisággal számoltak be a Tecfidera-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
English: The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Hungarian: Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
English: Dimethyl fumarate exposure increases in an approximately dose proportional manner with single and multiple doses in the 120 mg to 360 mg dose range studied.
Hungarian: A vizsgált 120-360 mg-os dózistartományban egy vagy több adag esetén a dimetil-fumarát-expozíció a bevett adaggal megközelítőleg arányosan emelkedik.
English: In clinical studies (both controlled and uncontrolled), 9% of patients had lymphocyte counts ≥0.5 x
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (kontrollos és nem kontrollos vizsgálatokban egyaránt) a betegek 9%-ánál volt a lymphocytaszám legalább 6 hónapon keresztül 0,5 × 109/l vagy ennél magasabb, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
English: 14 gastro-resistant hard capsules
Hungarian: 14 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÉRT
English: Immune system disorders
Hungarian: Az immunrendszerre kifejtett hatások
English: In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0.
Hungarian: 39 éves életkor, 7,0 éve fennálló betegség, és 2,0-ás EDSS pontszám.
English: Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Hungarian: Úgy tűnik, a kipirulás és az emésztőrendszeri események a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakulnak ki, és a kipirulás és az emésztőrendszeri események a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan jelentkezhetnek a Tecfidera-val történő kezelés folyamán is.
English: Prior to initiating treatment with Tecfidera, a current complete blood count, including lymphocytes, must be performed.
Hungarian: Tecfidera-kezelés megkezdése előtt a lymphocytaszámot is magában foglaló, teljes vérvizsgálatot kell végezni.
English: The incidence of serious gastrointestinal events, including gastroenteritis and gastritis, was seen in 1% of patients treated with Tecfidera (see section 4.2).
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri események, beleértve a gastroenteritist és a gastritist, a Tecfidera-val kezelt betegek
English: These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
Hungarian: Ezek 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek: - a belek hámrétegének gyulladása (gasztroenteritisz); - hányás; - emésztési zavar (diszpepszia); - a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
English: How Tecfidera works
Hungarian: Hogyan hat a Tecfidera?
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Hungarian: Emelkedett glutamát-piruváttranszamináz-szint, más néven alanin-aminotranszferáz-szint
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Hungarian: A vemhes patkányoknak szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a szervfejlődés időszakában adott dimetil-fumarát anyai mellékhatásokat okozott az AUC alapján javasolt dózis 4-szeresén, valamint alacsony magzati súlyt és késleltetett csontosodást idézett elő (a metatarsusokban és a hátsó végtag phalanxaiban) az AUC alapján javasolt dózis 11-szeresén.
English: What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera:
Hungarian: Ne szedje a Tecfidera-t:
English: The limited long-term experience with Tecfidera could contribute to the low evidence regarding a potential association of dimethyl fumarate and Fanconi syndrome in the MS indication.
Hungarian: SM indikációban a dimetil-fumarát és a Fanconi-szindróma esetleges összefüggésére utaló kevés bizonyíték oka az lehet, hogy a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan hosszú távú tapasztalat csak korlátozottan áll rendelkezésre.