FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con 150 mg de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina que no lograron respuesta viral sostenida (RVS) en los estudios clínicos controlados de fase 2 y 3 (estudios C205, C206, C208, C216, HPC3007), se observó la aparición de sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122, 155 y/ó 168 de NS3 en 180 de 197 (91%) pacientes.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av pasienter som ble behandlet med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke oppnådde SVR i de kontrollerte kliniske fase 2- og fase 3studiene (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007), ble det observert oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) pasienter.
Spanish: Consulte las fichas técnicas de los medicamentos utilizados en combinación con OLYSIO en relación a su uso en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Se den respektive preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med OLYSIO, vedrørende bruken av disse hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: La tasa global de RVS12 para pacientes sin cirrosis que recibieron 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir fue del 75% (15/20); todos los pacientes que no alcanzaron RVS12 tuvieron una recaida viral (25%; 5/20).
Norwegian Bokmål: Den samlede SVR12-raten for pasienter uten cirrhose fikk 8 uker simeprevir + sofosbuvir var 75 % (15/20); alle pasienter som ikke oppnådde SVR12 hadde virustilbakefall (25 %; 5/20).
Spanish: Tabla 2: Duración recomendada del tratamiento para la terapia combinada de OLYSIO con peginterferón alfa y ribavirina1 en pacientes con VHC genotipo 1 ó 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos pasienter med HCV genotype 1 eller 4
Spanish: La presencia basal de Q80K se asoció con tasas más bajas de RVS en los pacientes con genotipo 1a del VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina (tablas 19, 21,
Norwegian Bokmål: Nærvær av Q80K ved baseline var forbundet med lavere SVR-grader hos pasienter med HCV genotype 1a som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 19, 21, 22).
Spanish: Aunque no se espera ningún cambio en la farmacocinética de warfarina, se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática puede cambiar durante el tratamiento con OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen forandring av farmakokinetikken for warfarin er forventet, er nøye overvåking av INR anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Spanish: recaida previa respondedor parcial previo respondedor nulo previo
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall Tidligere delvise respondere Tidligere nullrespondere
Spanish: Nisoldipino
Norwegian Bokmål: Nisoldipin
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA Rosuvastatina
Norwegian Bokmål: HMG-CO-A-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin
Spanish: Las reacciones adversas de simeprevir en combinación con sofosbuvir o en combinación con peginterferón alfa y ribavirina notificadas en pacientes adultos con infección por genotipo 1 del VHC se recogen en la tabla 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av simepervir i kombinasjon med sofosbuvir eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, rapportert hos voksne pasienter med HCV genotype 1-infeksjon vises i tabell 5.
Spanish: Cómo actúa OLYSIO
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO virker
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de simeprevir fueron similares en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con o sin coinfección por el VIH-1.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for simeprevir var sammenlignbare mellom pasienter med HCV genotype 1-infeksjon med eller uten samtidig HIV-1-infeksjon.
Spanish: Raza No es necesario ajustar la dosis en función de la raza (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Rase Dosejustering er ikke nødvendig på bakgrunn av rase (se pkt.
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia de NS3 fueron similares a aquellas observadas en pacientes que no alcanzaron RVS tras el tratamiento con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: De oppståtte NS3 aminosyresubstitusjonene tilsvarte de som er observert hos pasienter som ikke oppnådde SVR etter behandling med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribaverin.
Spanish: 12, 24 ó 48 semanas SMV en combinación con 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Norwegian Bokmål: 12, 24 eller 48 uker SMV i kombinasjon med 48 uker peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Spanish: Categoría de frecuencia simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirina N = 781
Norwegian Bokmål: Frekvenskate gori simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Spanish: Los replicones quiméricos portadores de secuencias NS3 derivadas de pacientes con genotipos 1a y 1b no tratados previamente (naïve) con IP mostraron un cambio en el incremento de la mediana (fold change, FC) de los valores de CE50 de simeprevir de 1,4 (N = 78) y 0,4 (N = 59) en comparación con el replicón del genotipo 1b de referencia, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Kimære replikoner med NS3-sekvenser fra pasienter som hadde genotype 1a og genotype 1b, og som var behandlingsnaive overfor HCV-proteasehemmere, viste en median antall gangers endring (fold-change - FC) i EC50-verdiene for simeprevir på henholdsvis 1,4 (N = 78) og 0,4 (N = 59) sammenlignet med genotype 1b-referansereplikonet.
Spanish: Lea en los prospectos de los otros medicamentos utilizados para el tratamiento de su infección por hepatitis C los efectos adversos conocidos con estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for de andre legemidlene som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon, for å få informasjon om bivirkninger som er rapportert for disse legemidlene.
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9 %)
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas identificadas con simeprevir en combinación con sofosbuvir o simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Sistema de Clasificación de
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Identifiserte bivirkninger med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir eller simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin
Spanish: Ranitidina
Norwegian Bokmål: Ranitidin
Spanish: Los pacientes con el genotipo 1a del VHC mostraban de modo predominante la aparición de R155K, sola o combinada con sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122 y/ó 168 de NS3, mientras que en los pacientes con el genotipo 1b del VHC aparecía con mayor frecuencia la sustitución D168V (tabla 10).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1a hadde hovedsakelig oppstått R155K alene eller i kombinasjon med aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122 og/eller 168, mens pasienter med HCV genotype 1b oftest hadde en oppstått D168V-substitusjon (tabell 10).
Spanish: Antirretrovirales - inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) Efavirenz
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (NNRTI-er) Efavirenz
Spanish: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Norwegian Bokmål: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Spanish: Pueden ocurrir aumentos en las concentraciones de simeprevir debido a la leve inhibición de CYP3A4 por amlodipino e inhibición moderada del CYP3A4 por diltiazem y verapamilo.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av simeprevir kan forekomme fordi amlodipin hemmer CYP3A4 i mild grad og diltizem og verapamil hemmer CYP3A4 i moderat grad.
Spanish: En la tira blíster aparecen impresos los días de la semana.
Norwegian Bokmål: Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Spanish: Las contraindicaciones y advertencias en caso de embarazo y anticoncepción aplicables a los medicamentos administrados de forma conjunta son también válidas cuando se utilizan en el tratamiento combinado con OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjonene og advarslene som gjelder for de samtidig administrerte legemidlene vedrørende krav til graviditet og prevensjon, gjelder også når disse legemidlene brukes i kombinasjonsbehandling med OLYSIO.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de daclatasvir ni de OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for daklatasvir eller OLYSIO
Spanish: OLYSIO en combinación con sofosbuvir: los pacientes coinfectados con el VHC y el VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los infectados únicamente con el VHC.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir: HCV/HIV-1 koinfiserte pasienter bør behandles like lenge som HCV monoinfiserte pasienter,
Spanish: Las estimaciones de la exposición a simeprevir obtenidas de la farmacocinética poblacional eran similares en los pacientes caucásicos y negros/afroamericanos infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske estimater av eksponering for simeprevir var sammenlignbare mellom kaukasiske og svarte/afroamerikanske HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: Pacientes con respuesta parcial previa
Norwegian Bokmål: Tidligere delvise respondere
Spanish: 1 Simeprevir en combinación con sofosbuvir: datos agrupados de los estudios HPC2002, HPC3017 y HPC3018 (12 semanas) o estudio HPC2002 (24 semanas); simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: datos agrupados de los estudios fase 3 C208, C216 y HPC3007 (primeras 12 semanas de tratamiento).
Norwegian Bokmål: 1 Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uker) og studie HPC2002 (24 uker); simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: samlede fase 3 studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 uker med behandling).
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 36 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 36 uker med peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: El setenta y uno por ciento (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) y 36% (10/28) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Norwegian Bokmål: Syttien prosent (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) og 36 % (10/28) av de simeprevir-behandlede behandlingsnaive pasientene, pasientene med tidligere tilbakefall, pasientene med tidligere delvis respons og pasientene med tidligere null respons hadde ikke-detekterbar HCVRNA i uke 4.
Spanish: Excipiente de las cápsulas de OLYSIO
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff i OLYSIO-kapslene
Spanish: 1 Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4 LSN = Límite Superior Normal
Norwegian Bokmål: 1 WHO verste toksisitetsgrader 1 til 4.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha si este medicamento es administrado con OLYSIO en combinación con sofosbuvir (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Tett overvåkning er anbefalt dersom dette legemidlet administreres sammen med OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt.
Spanish: Simeprevir se elimina mediante excreción biliar.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av simeprevir skjer ved utskillelse gjennom galleveiene.
Spanish: El 0,8% y el 0,1% de los pacientes tratados con simeprevir, interrumpieron el tratamiento con simeprevir debido a exantema o prurito, en comparación con el 0,3% y el 0% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Simeprevir ble seponert på grunn av utslett eller pruritus hos henholdsvis 0,8 % og 0,1 % av simeprevir -behandlede pasienter, sammenlignet med 0,3 % og 0 % av placeobehandlede pasienter.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de OLYSIO con fluconazol o voriconazol sistémicos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk flukonazol eller vorikonazol gis samtidig.
Spanish: En el estudio HPC2002 (COSMOS), pacientes que habían experimentado una respuesta nula previa y tenían una fibrosis F0-F2 según la escala METAVIR o pacientes no tratados previamente (naïve) o que habían experimentado una respuesta nula previa y con fibrosis F3-F4 según la escala METAVIR y con enfermedad hepática compensada recibieron simeprevir + sofosbuvir, con o sin ribavirina, durante 12 ó 24 semanas (ver tabla 11).
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 (COSMOS), fikk tidligere nullrespondere med METAVIR fibroseskår F0-F2, eller behandlingsnaive eller nullresponderpasienter med METAVIR fibroseskår F3-F4 og kompensert leversykdom simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin, i 12 eller 24 uker (se tabell 11).
Spanish: Ninguno de los pacientes experimentaron prurito de grado 3 ó 4; ninguno de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a prurito.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde utslett av grad 4.Ingen av pasientene opplevde pruritus av grad 3 eller 4.
Spanish: La mayoría de los pacientes infectados con VHC genotipo 1 tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) durante 12 ó 24 semanas que no alcazaron RVS debido a razones virológicas y con datos de secuenciación disponibles, contaban con variantes asociadas a resistencia en las posiciones 168 y/o R155K de NS3: 5 de cada 6 pacientes en el estudio HPC2002, 1 de cada 3 pacientes en el estudio HPC3017 y 11 de cada 13 pacientes en el estudio HPC3018.
Norwegian Bokmål: De fleste HCV genotype 1-infiserte pasientene som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir (med eller uten ribavirin) i 12 eller 24 uker som ikke oppnådde SVR av virologiske årsaker og med tilgjengelige sekvenseringsdata hadde oppståtte NS3 aminosyresubstitusjoner i posisjon 168 og/eller oppståtte R155K: 5 av 6 pasienter i studie HPC2002, 1 av 3 pasienter i studie HPC3017 og 11 av 13 pasienter i studie HPC3018.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la eficacia de simeprevir en pacientes con antecedentes de exposición a los IP de la NS3/4A telaprevir o boceprevir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekt av OLYSIO hos pasienter som tidligere har vært eksponert for NS3/4A-proteasehemmerne telaprevir eller boceprevir.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: - picor de la piel - erupción cutánea (exantema)* - estreñimiento - sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad) - aumento de los niveles de "bilirrubina" en la sangre (la bilirrubina es un pigmento fabricado por el hígado) * La erupción cutánea puede afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente) cuando
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - kløe på huden - hudutslett* - forstoppelse - lysømfintlighet (fotosensitivitet) - økte nivåer av "bilirubin i blodet (bilirubin er et fargestoff som produseres i leveren) * Hudutslett kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige) når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir i 24 uker.
Spanish: En muestras aisladas de genotipos 1a y 1b con polimorfismo basal Q80K se observó un cambio en el incremento de las medianas de los valores de la CE50 para simeprevir de 11 (N = 33) y 8,4 (N = 2), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Genotype 1a- og 1bisolater med Q80K-polymorfisme ved baseline førte til en median FC i EC50 for simeprevir på henholdsvis 11 (N = 33) og 8,4 (N = 2).
Spanish: Incluye un respondedor nulo previo que experimentó recidiva después de RVS12, y mediante un análisis filogenético se ha evidenciado que se trata de una reinfección por otro VHC.
Norwegian Bokmål: Inkluderer én tidligere nullresponder som opplevde tilbakefall eetter SVR12, som ble anslått til å være en HCV re-infeksjon (basert på fylogenetiske analyser).
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina: los pacientes coinfectados con el VHC y VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los infectados únicamente con el VHC, a excepción de los pacientes coinfectados con cirrosis que, después de completar 12 semanas de tratamiento con OLYSIO, peginterferón alfa y ribavirina, deben recibir 36 semanas de tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina (duración total del tratamiento de 48 semanas).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: Pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon bør behandles like lenge som HCV mono-infiserte pasienter, bortsett fra pasienter med cirrhose som bør behandles i 36 uker med g peginterferon alfa og ribavirin etter gjennomføring av 12 ukers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsperiode 48 uker).
Spanish: Grado 3
Norwegian Bokmål: Grad 3
Spanish: El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas y posteriormente continuar durante 12 semanas adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Behandling med OLYSIO må startes i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin og administreres i 12 uker, og deretter etterfølges av ytterligere 12 uker med peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: No deje de tomar OLYSIO
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med OLYSIO
Spanish: Tabla 6: Alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes que reciben 12 ó 24 semanas de simeprevir en combinación con sofosbuvir (12 semanas: estudios agrupados HPC2002, HPC3017 y HPC3018; 24 semanas: estudio HPC2002) Parámetros de laboratorio
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik med amylase og lipase hos pasienter som får simeprevir i 12 eller 24 uker i kombinasjon med sofosbuvir (12 uker: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uker: studie HPC2002 Laboratorieparameter
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de simeprevir en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina La eficacia de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina se reduce sustancialmente en los pacientes infectados con hepatitis C genotipo 1a que presentan polimorfismo basal Q80K en NS3 en comparación con los pacientes con hepatitis C genotipo 1a sin polimorfismo Q80K en NS3 (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er betraktelig redusert hos pasienter med hepatitt C genotype 1a og NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline sammenlignet med pasienter med hepatitt C genotype 1a uten Q80K-polymorfisme (se pkt.
Spanish: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Norwegian Bokmål: 12 uker simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Spanish: OLYSIO en combinación con peginterferón alfa-2b En los estudios clínicos, los pacientes asignados a simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2b y ribavirina tuvieron tasas RVS12 numéricamente inferiores y también experimentaron rebrote y recidiva viral más frecuentemente que aquellos tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b Pasienter som i kliniske studier ble randomisert til OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2b og ribavirin, oppnådde numerisk lavere SVR12 samt hyppigere viralt gjennombrudd og tilbakefall sammenlignet med pasienter som fikk OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin (se pkt.
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de amiodarona cuando se administre amiodarona por vía oral.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av amiodaron kan forventes når amiodaron administreres peroralt.
Spanish: Datos intermedios de un estudio fase 2 en 9 pacientes trasplantados hepáticos e infectados por el VHC.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data er fra en fase 2-studie i 9 HCV-infiserte pasienter etter levertransplantasjon.
Spanish: con o sin cirrosis, que están o no están coinfectados con el VIH
Norwegian Bokmål: med eller uten cirrhose, med eller uten HIV koinfeksjon
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia de anemia en pacientes con fibrosis avanzada que reciben simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med uttalt fibrose er det blitt rapportert en økt forekomst av anemi hos pasienter som får simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Spanish: La exposición plasmática a simeprevir en los pacientes infectados por el VHC fue alrededor de 2- a 3veces superior en comparación con la observada en los voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for simeprevir hos HCV-infiserte pasienter var omtrent 2 til 3 ganger høyere enn det som ble observert hos friske forsøkspersoner.
Spanish: (ver tabla 11).
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OLYSIO, hvis du er usikker.
Spanish: 8 ó12 semanas SMV + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: 8 eller 12 uker SMV + sofosbuvir
Spanish: Si se omite una dosis de OLYSIO más de 12 horas después de la hora habitual de la toma, el paciente no debe tomar la dosis omitida de OLYSIO y debe reanudar la toma de OLYSIO con alimentos a la hora habitual prevista.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
Spanish: El perfil de seguridad de simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina es similar en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con y sin coinfección por el VIH-1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er sammenlignbar mellom pasienter med HCV genotype 1-infeksjon med og uten samtidig HIV-1-infeksjon.
Spanish: Datos intermedios de un estudio fase 2 en 11 pacientes trasplantados hepáticos e infectados por el VHC.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data er fra en fase 2-studie i 11 HCV-infiserte pasienter etter levertransplantasjon.
Spanish: Eficacia en adultos con infección por el genotipo 4 del VHC En el estudio HPC2014 (OSIRIS), los pacientes recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 8 semanas (pacientes sin cirrosis) o durante 12 semanas (pacientes con o sin cirrosis) (ver tabla 11).
Norwegian Bokmål: I studie HPC2014 (OSIRIS), fikk pasientene simeprevir + sofosbuvir i 8 uker (pasienter uten cirrhose) eller 12 uker (pasienter med eller uten cirrhose) (se tabell 11).
Spanish: Cuando tome un tratamiento en combinación con OLYSIO, informe a su médico si tiene los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas del hígado: - el color de su piel o de sus ojos se torna amarillento - su orina es más oscura de lo normal - nota aumento de volumen/distensión en la zona del estómago Estos síntomas son particularmente significativos si van acompañados de cualquiera de los siguientes síntomas: - sensación de mareo (náuseas), estar mareado (vómitos) o pérdida del apetito - desorientación.
Norwegian Bokmål: Når du bruker OLYSIO i kombinasjonsbehandling, snakke med lege dersom du opplever følgende symptomer som kan være tegn på forverring av leversykdom: - gul misfarging på hud eller øyne - mørkere urin enn vanlig - magen virker større enn vanlig
Spanish: La mayoría de las reacciones de fotosensibilidad fueron de gravedad leve (grado 1); se notificaron reacciones de fotosensibilidad de grado 2 en dos pacientes (0,7%) que recibieron 12 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner av grad 2 ble rapportert hos 2 pasienter (0,7 %) som fikk 12 ukers behandling.
Spanish: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN
Spanish: Intervalo de toxicidad de la OMS
Norwegian Bokmål: WHO toksisitetsområde1