FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog toksičnosti potrebne su posebne mjere opreza pri rukovanju DepoCyteom.
Norwegian Bokmål: Gitt at DepoCyte er toksisk av natur, bør man ta spesielle forholdsregler ved håndtering av DepoCyte.
Croatian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannia.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost u fazi II, III i IV u bolesnika koji primaju DepoCyte 50 mg (n = 99 ciklusa) ili citarabin ( n = 84 ciklusa)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens viser nevrotoksisitet i hos pasienter i Fase II, III og IV, som fikk DepoCyte 50 mg (n = 99 sykluser) eller cytarabin (n = 84 sykluser)
Croatian: Muškarci koji se liječe DepoCyteom trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Menn som får DepoCyte-behandling må bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Croatian: Tijekom mjesec dana indukcijske terapije, DepoCyte je primijenjen intratekalno u dozi od 50 mg svaka 2 tjedna, a neinkapsulirani citarabin u dozi od 50 mg dva puta tjedno.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingens induksjonsfase på 1 måned, ble 50 mg DepoCyte administrert intratekalt annenhver uke, og 50 mg ukapslet cytarabin to ganger i uken.
Croatian: Metotreksat (n = 258 ciklusa)
Norwegian Bokmål: Methotrexat (n = 258 sykluser)
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je u nstavku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (javljaju se kod 1 od 10 korisnika); često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 100); manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 1000); rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika od 10 000); vrlo rijetko (javljaju se kod 1 od 10 000 korisnika); nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er listet opp nedenfor benytter følgende konvensjon: svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 brukere), vanlige (påvirker 1 til 10 av 100 brukere), mindre vanlige (påvirker 1 til 10 av 1000), sjeldne (påvirker 1 til 10 av 10000), svært sjeldne (påvirker mindre enn 1 av 10000 brukere), ukjent (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data).
Croatian: Opisani su slučajevi hidrocefalusa, vjerojatno povezani s arahnoiditisom.
Norwegian Bokmål: Hydrocefalus har også blitt rapportert, muligens fremskyndet av araknoiditt
Croatian: Djelatna tvar je citarabin.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er cytarabin.
Croatian: Zbog toga, kao i kod bilo koje intratekalne citotoksične terapije, prije početka liječenja neophodna je procjena protoka cerebrospinalne tekućine.
Norwegian Bokmål: Som ved hver intratekal cytotoksisk behandling, skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies før behandling igangsettes.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta DepoCyte
Norwegian Bokmål: Øre- og labyrintsykdommer DepoCyte
Croatian: Vjeruje se da su ove toksične promjene svojstvene i drugim intratekalnim agensima, poput neinkapsuliranog citarabina.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble antatt å være konsekvent med de toksiske effektene av andre intratekale midler som f.eks. ukapslet cytarabin.
Croatian: Priprema DepoCytea
Norwegian Bokmål: Forberedelse av DepoCyte.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se citarabin u majčino mlijeko nakon intratekalne primjene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cytarabin utskilles i morsmelken etter intratekal administrasjon.
Croatian: Sistemska izloženost citarabinu nakon intratekalne primjene doza od 50 mg i 75 mg DepoCytea pokazala se kao zanemariva.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ovenfor cytarabin ble avgjort å være ubetydelig etter intratekal administrasjon av 50 mg og 75 mg DepoCyte.
Croatian: Za antimetabolite specifične za određenu fazu staničnog ciklusa, dužina ekspozicije neoplastičnih stanica njihovom citotoksičnom utjecaju, važna je za utvrđivanje njihove djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: For cellesyklus-fasespesifikke antimetabolitter er varigheten av eksponeringen av neoplatiske celler til cytotoksiske konsentrasjoner viktig for å avgjøre effekten.
Croatian: DepoCyte se primjenjuje izravno u cerebrospinalnu tekućinu putem intraventrikularnog rezervoara, ili izravnim injiciranjem u lumbalnu vreću.
Norwegian Bokmål: DepoCyte administreres direkte inn i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injisering i lumbalsekken.
Croatian: DepoCyte se ne smije miješati s niti jednim drugim lijekom.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: Analiza dostupnih farmakokinetičkih podataka pokazuje da nakon intratekalne primjene DepoCytea, bilo lumbalnom punkcijom, bilo preko intraventrikularnog rezervoara, vršna razina slobodnog citarabina nastupa unutar 5 sati, kako nakon ventrikularne tako i nakon lumbalne primjene.
Norwegian Bokmål: Analyse av tilgjengelige farmakokinetiske data viser at etter intratekal administrasjon av DepoCyte hos pasienter, enten via lumbalsekken eller med intraventrikulært reservoar, ble topper med fritt cytarabin observert innen 5 timer i både ventrikkel- og lumbalsekken.
Croatian: Neiskorišteni lijek ne smije se više koristiti.
Norwegian Bokmål: Ubruktlegemiddel må ikke brukes senere.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: • Bol, utrnutost ili mravinjanje (osjećaj bockanja iglica)
Norwegian Bokmål: • Smerte, nummenhet eller prikking (stikkende følelser)
Croatian: Vrlo često: arahnoiditis, konfuzija, glavobolja Vrlo često: arahnoiditis, glavobolja Često: konfuzija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige : araknoiditt, forvirring, hodepine Svært vanlige: araknoiditts, hodepine Vanlige: forvirring
Croatian: Ako ste primili više DepoCytea nego što ste trebali Preporučenu dozu dat će Vam liječnik kako je potrebno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen vil bli gitt av legen etter behov.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å fortsette å overvåke nytte/risiko-forholdet for legemidlet.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell .
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Citarabin je citotoksičan za čitav niz proliferirajućih stanica sisavaca u staničnim kulturama.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er cytotoksisk for en lang rekke pattedyrceller i kultur som forøker seg gjennom celledeling.
Croatian: Ako znakovi perzistiraju, liječenje DepoCyteom treba prekinuti.
Norwegian Bokmål: Hvis dette vedvarer, må behandling med DepoCyte seponeres.
Croatian: U fazama 1-4 kliničih ispitivanja najčešće navedene nuspojave povezane s DepoCyteom bile su glavobolja (23%), arahnoiditis (16%), pireksija (14%), opća slabost (13%), mučnina (13%), povraćanje (12%), konfuzija (11%), proljev (11%), trombocitopenija (10%) i umor (6%).
Norwegian Bokmål: I Fase 1-4-studier er de vanligste rapporterte bivirkningene ved DepoCyte hodepine (23 %), araknoiditt (16 %), feber (14 %), svakhet (13 %), kvalme (13 %), oppkast (12 %), forvirring (11 %), diaré 11 %), trombocytopeni (10 %) og tretthet (6 %).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml.
Norwegian Bokmål: Et 5 ml hetteglass.
Croatian: Mjere opreza kod rukovanja i zbrinjavanja DepoCytea
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte
Croatian: Studije kancerogenosti, mutagenosti i utjecaja DepoCytea na oštećenje plodnosti nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser med DepoCyte med hensyn til karsinogene eller mutagene effekter, eller forringelse av fruktbarheten.
Croatian: DepoCyte se ne smije primijeniti
Norwegian Bokmål: DepoCyte skal ikke gis
Croatian: Kod svih bolesnika treba započeti s primjenom deksametazona, 4 mg dva puta dnevno kroz 5 dana, bilo peroralno ili intravenski, počevši s danom kada se DepoCyte injicirao.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør begynne med deksametason, 4 mg to ganger daglig, enten oralt eller intravenøst, i 5 dager og begynne på samme dagen som DepoCyte blir gitt.
Croatian: Dobiveni rezultati upućuju da se lipidne komponente nakon razgradnje u intratekalnom prostoru hidroliziraju i obilno inkorporiraju u tkiva.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at lipid komponentene gjennomgår hydrolyse og er stort sett innlemmet i vevet etter nedbrytning i det intratekale rommet.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg citarabina.
Norwegian Bokmål: En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin.
Croatian: Citarabin je antineoplastički agens koji djeluje na specifičnu fazu staničnog ciklusa, tj. djeluje samo na stanice koje se nalaze u S-fazi stanične diobe.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et cellesyklus-fasespesifikt antineoplastisk middel som kun påvirker celler under S-fasen av celledeling.
Croatian: DepoCyte se mora primjenjivati u obliku u kojem je isporučen; ne smije se razrjeđivati (vidjeti dio 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik den leveres, den må ikke fortennes (se pkt.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također: kolesterol, triolein, dioleilfosfatidilkolin, dipalmitoilfosfatidilglicerol, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidyl-glyserol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: DepoCyte se ne smije miješati s niti jednim drugim lijekom (vidjeti dio 6.2).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Croatian: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Norwegian Bokmål: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Croatian: Nakon intraventrikularnog injiciranja DepoCytea čini se da područja ispod krivulje (AUC) za slobodni i inkapsulirani citarabin rastu linearno s dozom, ukazujući na to da se otpuštanje citarabina iz DepoCytea i farmakokinetika citarabina u cerebrospinalnoj tekućini ljudi kreću linearno.
Norwegian Bokmål: Yter under kurven (AUC) med fritt og innkapslet cytarabin etter ventrikulær injeksjon av DepoCyte, lot til å øke lineært med økt dose, noe som indikerte at frigivelsen av cytarabin fra DepoCyte og de farmakokinetiske egenskapene til cytarabin er lineær i cerebrospinalvæsken hos mennesker.
Croatian: Nakon intratekalne primjene DepoCytea opisani su slučajevi ozbiljnih toksičnih oštećenja središnjeg živčanog sustava, uključujući perzistirajuće konvulzije (7%), ekstremnu somnolenciju (3%), hemiplegiju (1%), smetnje vida uključujući sljepoću (1%), gluhoću (3%) i paralizu moždanih živaca (3%).
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrasjon av DepoCyte er det rapportert alvorlig nevrologisk toksisitet, inkludert persisterende kramper (7 %), ekstrem søvnighet (3 %), hemiplegi (1 %), synsforstyrrelser, inkludert blindhet (1 %), døvhet (3 %) ogpareser i kranialnervene (3 %).
Croatian: U jednom slučaju intratekalnog predoziranja slobodnim citarabinom provedena je izmjena cerebrospinalne tekućine izotoničnom otopinom natrijeva klorida, te se takav postupak može razmotriti u slučaju predoziranja DepoCytea.
Norwegian Bokmål: Bytting av cerebrospinalvæske med isoton natriumkloridoppløsning, er utført i et tilfelle av intratekal overdosering med fritt cytarabin, og en slik prosedyre kan vurderes i tilfellet med overdosering av DepoCyte.
Croatian: Također su opisani i simptomi i znakovi periferne neuropatije, poput boli (1%), utrnutosti (3%), parestezije (3%), hipoestezije (2%), slabosti (13%) i poremećaja kontrole sfinktera crijeva (3%) i mokraćnog mjehura (inkontinencija) (1%), a u nekim slučajevima ovi su simptomi i znakovi opisani kao sindrom kaude ekvine (3%).
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn på perifer nevropati som smerte (1 %), nummenhet (3 %), hypoestesi (2 %), svakhet (13 %) og nedsatt tarm- (3 %).og blærekontroll (inkontinens) (1 %) er også observert, og i noen tilfeller er denne kombinasjonen av tegn og symptomer rapportert som Cauda equina-syndrom (3 %).
Croatian: • u slučaju nehotičnog kontakta sa sluznicama, izložena područja treba odmah obilno isprati vodom;
Norwegian Bokmål: • Ved eventuell tilfeldig kontakt med slimhinnene bør eksponerte områder straks behandles med rikelig utskylling med vann.
Croatian: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Norwegian Bokmål: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Croatian: Učestalost ovih nuspojava, koje vjerojatno odražavaju nadražaj moždanih ovojnica, je: glavobolja (24%), mučnina (18%), povraćanje (17%), pireksija (12%), zakočenost vrata (3%), bol u vratu (4%), bol u leđima (7%), meningizam (<1%), konvulzije (6%), hidrocefalus (2%), i pleocitoza cerebrospinalne tekućine, s ili bez promjene stanja svijesti (1%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse bivirkningene, som muligens skyldes menigeal irritasjon, er hodepine (24 %), kvalme (18 %), oppkast (17 %), feber (12 %), nakkestivhet (3 %), nakkesmerter (4 %), ryggsmerter (7 %), meningisme (<1 %), kramper (6 %), hydrocephalus (2 %) og CSF pleocytose med eller uten endret bevissthet (1 %).
Croatian: Sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea je zanemariva.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen til fritt cytarabin etter intratekal behandling med DepoCyte var ubetydelig.
Croatian: Nakon vršne razine slijedi bifazični profil eliminacije koji se sastoji od početnog oštrog pada, nakon čega slijedi spori pad s poluvijekom u terminalnoj fazi od 100 do 163 sati, pri rasponu doza od 12,5 do 75 mg.
Norwegian Bokmål: Disse toppene ble fulgt av en tofaset eliminasjonsprofil som består av først en skarp nedgang og påfølgende langsom nedgang, med en halveringstid i sluttfasen på 100 til 263 timer over en doseskala 12,5 mg til 75 mg. På den annen side har intratekal administrasjon av 30 mg fritt cytarabin vist en tofaset cerebrospinalvæske konsentrasjonsprofil med en halveringstid i sluttfasen på omtrent 3,4 timer.
Croatian: Često: somnolencija Često: somnolencija
Norwegian Bokmål: Vanlig: søvnighet Vanlig: søvnighet
Croatian: U otvorenom, nekomparativnom ispitivanju s povećanjem doza u 18 pedijatrijskih bolesnika (od 4 do 19 godina starosti) s leukemijskim ili neoplastičnim meningitisom nastalim zbog primarnog moždanog tumora, utvrđena je maksimalna podnošljiva intratekalna doza od 35 mg.
Norwegian Bokmål: I en åpen, ikke-komparativ studie med stigende dosering ble en intratekal dose på 35 mg fastsatt som maksimal tolerert dose hos 18 pediatriske pasienter (mellom 4 og 19 år) med leukemisk meningitt eller neoplastisk meningitt forårsaket av primær hjernesvulst.
Croatian: Nisu utvrđene definitivne interakcije između intratekalno primijenjenog DepoCytea i drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Definitive interaksjoner mellom DepoCyte gitt intratekalt og andre medisinske produkter er ikke fastslått.
Croatian: Nema izvješća koji jasno povezuju utjecaj liječenja DepoCyteom sa sposobnošću upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen form for påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner som uttrykkelig er tilknyttet virkningen av behandling med DepoCyte.
Croatian: Budući da je sistemska izloženost slobodnom citarabinu nakon intratekalne primjene DepoCytea bila zanemariva, rizik njegovog utjecaja na plodnost vjerojatno je nizak.
Norwegian Bokmål: Da den systemiske eksponeringen til fritt cytarabin etter intratekal behandling med DepoCyte var ubetydelig, er faren for svekket fruktbarhet trolig liten.
Croatian: Kod svih bolesnika treba započeti s primjenom deksametazona, 4 mg dva puta dnevno kroz 5 dana, peroralno ili intravenski, počevši s danom kada se DepoCyte injicirao.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må starte med deksametason 4 mg to ganger daglig enten oralt eller intravenøst i 5 dager fra samme dag DepoCyte ble gitt.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. srpnja 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 11. juli 2001
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike koji primaju DepoCyte treba istovremeno liječiti kortikosteroidima (npr. deksametazonom) radi ublažavanja simptoma arahnoiditisa (vidjeti dio 4.8), koji je česta nuspojava.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får DepoCyte må samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. deksametason) for å lindre symptomene ved araknoiditt (se pkt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer.
Croatian: Djelatna tvar citarabin, pokazala se mutagenom u in vitro testovima, a pokazala se klastogenom u in vitro (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u humanim leukocitima) i u in vivo testovima (aberacija kromosoma i zamjena sestrinske kromatide u ispitivanoj koštanoj srži glodavaca, ispitanom mikronukleusu miša).
Norwegian Bokmål: Den aktive bestanddelen, cytarabin, var mutagen i in vitro tester og var clastogen in vitro (kromosomavvik og veksling av søsterkromatider i menneskelige leukocytter) og in vivo (kromosomavvik og veksling av søsterkromatider analyse i benmargen til rotter, analyse av mikrokjernen til mus).
Croatian: Prilikom primjene DepoCytea ne smiju se koristiti In-line filtri.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes intravenøse filtre ved administrering av DepoCyte.
Croatian: Kako se primjenjuje DepoCyte
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir behandlet med DepoCyte
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene som er oppført i avsnitt
Croatian: NAZIV LIJEKA DepoCyte 50 mg suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN DepoCyte 50 mg injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: Istovremena intratekalna primjena citarabina i drugih citotoksičnih tvari može povećati rizik neurotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Intratekal koadministrasjon av cytarabin med andre cytotoksiske midler kan øke faren for nevrotoksisitet.
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 50 mg citarabina (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Croatian: Pacijenti koji nisu primili sve 4 doze citarabina odnosno metotreksata, računali su se kao dio ciklusa.
Norwegian Bokmål: Cytarabin og methotrexat-pasienter som ikke fullførte alle 4 doser teller som en fraksjon av en syklus.
Croatian: DepoCyte je pripravak citarabina sa kontinuiranim otpuštanjem, namijenjen izravnoj primjeni u cerebrospinalnu tekućinu.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en "sustained-release" (SR) formulering av cytarabin, utformet for direkte administrasjon i cerebrospinalvæsken.
Croatian: Metabolizira se do neaktivnog spoja ara-U, (1-β-Darabinofuranoziluracil ili uracil arabinozida), nakon čega se ara-U izlučuje urinom.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsruten til cytarabin er metabolisme til den inaktive sammensetningen ara-U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracil arabinosid) etterfulgt av utskilling av ara-U i urinen.
Croatian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Norwegian Bokmål: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannia.
Croatian: Konsolidacijska terapija: 50 mg se primjenjuje svakih 14 dana, 3 doze (5., 7. i 9. tjedna) nakon čega slijedi dodatna doza od 50 mg u 13. tjednu.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi: 50 mg administreres hver 14. dag for 3 doser (uke 5, 7 og 9), etterfulgt av ytterligere en dose på 50 mg i uke 13.
Croatian: DepoCyte je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju dostupna u staklenim bočicama.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en hvit til "off-white"injeksjonsvæske, suspensjon og leveres i et hetteglass.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Suspenzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: Nema potrebe za dodatnom pripremom za primjenu ili razrjeđivanjem.
Norwegian Bokmål: Sterk risting bør unngås Ytterligere rekonstruksjon eller fortynning er ikke nødvendig.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji DepoCyte
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser DepoCyte
Croatian: Nuspojave u fazama 1-4 kliničih ispitivanja u pacijenata s limfomatoznim meningitisom koji su primali ili DepoCyte ili citarabin navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)) u tablici 1.
Norwegian Bokmål: For Fase 1-4-studier av pasienter med lymfomatøs meningitt, som fikk enten DepoCyte eller cytarabin, er bivirkningene listet opp etter MedDRA organsystemklasse og etter hyppighet (Svært vanlig (≥1/10), Vanlig (≥1/100 til <1/10), uvanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10000 til < 1/1000), svært sjelden (<1/10000)) i Tabell 1 under.
Croatian: Zbog mogućeg izlučivanja lijeka u majčinio mlijeko i zbog njegovih potencijalno ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, ne preporučuje se primjena DepoCytea tjekom dojenja.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for utskilling i morsmelken og potensialet for alvorlige bivirkninger på barn som ammes, anbefales det at DepoCyte ikke brukes av kvinner som ammer.
Croatian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H. Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Norwegian Bokmål: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Croatian: Često: konvulzije, stečeni hidrocefalus, pleocitoza cerebrospinalne tekućine
Norwegian Bokmål: Vanlige: kramper, ervervet hydrocephalus, CSF pleocytose
Croatian: Citarabin je djelovao klastogeno na stanice u mejozi; u miševa kod kojih je citarabin dan intraperitonealno (i.p.) nastupili su porast abnormalnosti glava spermatozoida i aberacije kromosoma ovisni o dozi.
Norwegian Bokmål: Cytarabin var clastogen for meiotiske celler; en dose-avhengig økning i sædcelle-hode abnormiteter og kromosomavvik oppsto i mus som ble gitt intaperitoneal (i.p.)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj} [oznaka lijeka]
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Norwegian Bokmål: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene DepoCyte
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet DepoCyte
Croatian: Često: smetnje vida, sljepoća Često: smetnje vida, sljepoća
Norwegian Bokmål: Vanlig: synsforstyrrelser, blindhet Vanlig: synsforstyrrelser, blindhet
Croatian: Nuspojave koje moguće ukazuju na neurotoksičnost prikazane su u tablici 2 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens reflekterer nevrotoksisitet er listet opp i tabell 2 etter MedDRA organsystemklasser og etter hyppighet: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Croatian: Terapija održavanja: 50 mg se primjenjuje svakih 28 dana, 4 doze (17., 21., 25. i 29. tjedna).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsterapi: 50 mg administreres hver 28. dag for 4 doser (uke 17, 21, 25 og 29).
Croatian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Norwegian Bokmål: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannia
Croatian: Ako se primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svoga liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom dine bivirkninger blir verre, eller du merker nye bivirkninger, si fra til din lege.