FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er overleed nog een patiënt na beëindiging van het onderzoek en een tweede patiënt overleed na terugtrekking uit het onderzoek.
Latvian: Viens pacients nomira pēc pētījuma beigām un vēl viens - pēc izstāšanās no pētījuma.
Dutch: Verandering ten opzichte van de baseline: uitkomsten van werkzaamheidsanalyses in het placebogecontroleerde onderzoek
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli: efektivitātes rezultāti placebo kontrolētā pētījumā
Dutch: Elke flacon Myozyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Katrs Myozyme flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: In onderzoeken hebben artsen geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om de productie van antilichamen te verminderen.
Latvian: Pētījumos ārsti ir izmantojuši zāles, lai nomāktu imūnsistēmu antivielu veidošanās samazināšanai.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig te worden gecontroleerd op basis van een uitgebreide evaluatie van alle klinische manifestaties van de ziekte.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz terapiju jāvērtē ierastā veidā, par pamatu izmantojot vispusīgu slimības klīnisko manifestāciju izvērtējumu.
Dutch: IgG-antilichaamtiters dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Dutch: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, België
Latvian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Beļģija
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 10 of 25 flacons.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 10 vai 25 flakoni.
Dutch: Kaplan-Meier overlevingsfrequenties na 12, 24 en 36 maanden waren respectievelijk 26%, 9% en 7%.
Latvian: Dzīvildze atbilstoši Kaplan-Meier analīzes datiem 12, 24 un 36 mēnešu vecumā ir attiecīgi 26 %, 9 % un 7 %.
Dutch: Over het geheel genomen was het aantal patiënten bij wie bijwerkingen c.q. ernstige bijwerkingen optraden vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Latvian: Kopumā pacientu, kuriem attīstījās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, skaits bija salīdzināms starp abām grupām.
Dutch: Echter, de spierfunctie verbeterde enkel bij rolstoelonafhankelijke patiënten en bij patiënten met minder uitgesproken spierzwakte.
Latvian: Tomēr muskuļu funkcija uzlabojās tikai pie ratiņkrēsla nepiesaistītiem pacientiem un pacientiem ar mazāk izteiktu muskuļu vājumu.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van Myozyme dient de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig beoordeeld te worden.
Latvian: Pirms Myozyme nozīmēšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
Dutch: *Humaan zure -glucosidase wordt geproduceerd in Chinese hamster ovariumcellen (CHO) met behulp van recombinante DNA-technologie.
Latvian: *Cilvēka skābo α-glikozidāzi iegūst Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu kultūrās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: Alglucosidase-alfa kan in de moedermelk uitgescheiden worden.
Latvian: Alfa alglikozidāze var izdalīties mātes pienā.
Dutch: IAR's worden in rubriek 4.8 beschreven.
Latvian: ISR ir aprakstītas 4.8. apakšpunktā.
Dutch: • Eiwitverlies in de urine
Latvian: • Olbaltumvielu zudums ar urīnu
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde Geforceerde vitale capaciteit (percentage van voorspelde normale waarde) Baseline (vóór behandeling)
Latvian: Wilcoxon-Mann-Whitney tests p vērtība Forsētā vitālā kapacitāte (procentuālā attiecība no normas) Sākotnējais stāvoklis pirms ārstēšanas
Dutch: ITI-regimes moeten mogelijk worden afgestemd op individuele patiëntbehoeften (zie rubriek 5.1).
Latvian: ITI shēmas var būt jāpielāgo individuālām pacienta vajadzībām (skatīt
Dutch: Echocardiografische indices voor cardiomyopathie verbeterden zoals gemeten in een afname van linker ventrikelmassa (LVM).
Latvian: Ehokardiogrāfiskie kardiomiopātijas rādītāji uzlabojās, vērtējot sirds kreisā kambara masas (LVMleft ventricular mass) samazinājumu.
Dutch: Twee patiënten overleden en namen niet deel aan het vervolgonderzoek.
Latvian: Divi pacienti nomira un netika iekļauti pētījuma pagarinājumā.
Dutch: • Pijn of plaatselijke reactie op de infusieplaats
Latvian: • Sāpes vai vietēja reakcija ievadīšanas vietā
Dutch: • Verhoogde of hoge bloeddruk
Latvian: • Paaugstināts vai augsts asinsspiediens
Dutch: Hartstilstand Bradycardie Tachycardie Cyanose
Latvian: Bradikardija Tahikardija Cianoze
Dutch: Alle patiënten waren ambulant en met uitzondering van één patiënt had geen van de patiënten enige vorm van beademingsondersteuning nodig (1 patiënt had 's nachts niet-invasieve beademing nodig).
Latvian: Visi pacienti tika ārstēti ambulatori un nevienam no pacientiem (izņemot vienu) nebija nepieciešama nekāda veida palīdzība plaušu ventilācijā (vienam pacientam nakts laikā bija nepieciešama neinvazīva plaušu ventilācija).
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De farmacokinetiek was dosisafhankelijk en veranderde niet met de tijd.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Farmakokinētikie parametri bija proporcionāli devai un laika gaitā nemainījās.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības katrā biežuma grupā ir norādītas nopietnības samazināšanās kartībā.
Dutch: De uiteindelijke infusieoplossing dient zo snel mogelijk na de bereidingstijd toegediend te worden.
Latvian: Gatavais infūzijas šķīdums jāievada iespējami drīz pēc pagatavošanas.
Dutch: Myozyme mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Latvian: Myozyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Dutch: • Koude ledematen (bijv. handen, voeten)
Latvian: • Aukstas ekstremitātes (piemēram, plaukstas, pēdas)
Dutch: De t½ van ongeveer 2-3 uur was eveneens vergelijkbaar met deze groep patiënten.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t½), kas ilga aptuveni 2 līdz 3 stundas, arī bija līdzīgs minētajā pacientu grupā novērotajam.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Dutch: Deze gevallen waren deels toe te schrijven aan maternale toxiciteit, aangezien er sprake was van een significante afname van de voedselinname en van gewichtstoename.
Latvian: Šī iedarbība bija daļēji izskaidrojama ar toksisko ietekmi uz māti, jo tika novērota būtiska barības patēriņa un ķermeņa masas pieauguma samazināšanās.
Dutch: • Laag zuurstofgehalte in het bloed
Latvian: • Zems skābekļa līmenis asinīs
Dutch: • Abnormale ademhalingsgeluiden, waaronder een fluitend geluid
Latvian: • Patoloģiskas elpošanas skaņas, tostarp svilpjošas skaņas
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben reproductietoxiciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Latvian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Dutch: Uit preklinische gegevens blijken geen aanzienlijke bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu datu rezultāti nenorāda uz nozīmīgu kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-waarde *Eén patiënt van wie geen gegevens beschikbaar waren na baseline werd buiten de analyses gehouden.
Latvian: Wilcoxon-Mann-Whitney tests p vērtība *Viens pacients, kuram netika iegūti dati pēc sākotnējā stāvokļa, tika izslēgts no analīzēm.
Dutch: In deze groep patiënten werd tevens een variabele respons waargenomen met betrekking tot het motorisch functioneren.
Latvian: Arī šajā pacientu grupā ir novērotas atšķirīgas motorās funkcijas reakcijas.
Dutch: In het onbehandelde historische cohort werd de overleving zonder invasieve beademing echter niet gedocumenteerd; het is dan ook niet mogelijk de resultaten voor dit eindpunt te vergelijken.
Latvian: Tomēr neārstētajai vēsturiskajai grupai netika fiksēta dzīvildze bez invazīvas ventilācijas, un tādēļ šo mērķa kritēriju nav iespējams salīdzināt.
Dutch: Nierbiopsie bij deze patiënten toonde immuuncomplexafzetting aan.
Latvian: Šiem pacientiem nieru biopsija uzrādīja imūnkompleksu nogulsnēšanos.
Dutch: Fabrikant Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Latvian: Ražotājs Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Dutch: Verandering vanaf baseline tot aan week 78/laatste observatie*
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot sākotnējo stāvokli ar 78. nedēļu/pēdējo kontroli*
Dutch: Als u levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reacties heeft ondervonden bij alglucosidasealfa of bij één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) en het opnieuw toedienen van het geneesmiddel niet is geslaagd.
Latvian: Ja Jums ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret alfa alglikozidāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, un zāļu atkārtota lietošana nav bijusi sekmīga.
Dutch: 4 Overige bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies.
Latvian: 4 Papildu nevēlamās reakcijas, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1993 of later geboren.
Latvian: Pētījuma dalībnieki neārstētajā vēsturiskajā grupā bija dzimuši 1993. gadā vai vēlāk.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder, dat wordt verdund met steriel water voordat het wordt toegediend.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas pulvera formā, kuru pirms lietošanas nepieciešams samaisīt ar sterilu ūdeni.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: Deze drie studies met Myozyme (met een follow-up van minstens 3 jaar in twee onderzoeken en een mediaan van 23 maanden in het andere onderzoek) suggereerden stabilisatie of verbetering van de motorische functie en stabilisatie van de longfunctie.
Latvian: Šie trīs Myozyme pētījumi (ar sekojošu 3 gadus ilgu kontroli divos pētījumos un mediāno kontroles ilgumu 23 mēneši citā pētījumā) liecināja par motorās funkcijas uzlabošanos un pulmonālās funkcijas stabilizēšanos.
Dutch: • Vernauwing van de bloedvaten waardoor de bloedstroom afneemt
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās, izraisot asins plūsmas samazināšanos
Dutch: Distributie en eliminatie
Latvian: Izkliede un eliminācija
Dutch: Het is dus te verwachten dat bij de meeste patiënten die met Myozyme behandeld worden seroconversie optreedt.
Latvian: Tādēļ lielākajai daļai pacientu, kurus ārstē ar Myozyme, ir gaidāma serokonversija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myozyme zijn niet geëvalueerd bij patiënten met nier- of leverbeschadiging en er bestaan geen specifieke doseringsaanbevelingen voor deze patiënten.
Latvian: Myozyme lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav vērtēta, tādēļ šiem pacientiem specifiskas terapijas shēmas nevar ieteikt.
Dutch: Het is aangetoond dat het gebruik van een 0,2 micron in-line filter zichtbare deeltjes verwijdert en niet leidt tot een duidelijk verlies aan eiwit of activiteit.
Latvian: Tika demonstrēts, ka 0,2 mikronu integrētais filtrs nodala redzamās daļiņas un neizraisa acīmredzamu proteīna vai aktivitātes zudumu.
Dutch: Immuuntolerantie-inductie bij IOPD
Latvian: IOPD imūnās tolerances indukcija
Dutch: Andere namen voor de ziekte van Pompe zijn glycogeenstapelingsziekte type II (GSD-II), zure maltasedeficiëntie (AMD) en glycogenose type II.
Latvian: Citi Pompe slimības nosaukumi ir "II tipa glikogēna nogulsnēšanās slimība" (GSD-II), "skābās maltāzes deficīts" (AMD) un "II tipa glikogenoze".
Dutch: Medische beroepsbeoefenaars worden aangemoedigd patiënten bij wie de ziekte van Pompe gediagnosticeerd is, te registreren op www.PompeRegistry.com.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti pacientus, kuriem diagnosticēta Pompe slimība, reģistrēt "Pompe slimības reģistrā" www.PompeRegistry.com.
Dutch: Cyanose niet bekend
Latvian: Cianoze nav zināms
Dutch: Bij 5 patiënten die positief testten op inhibitie van cellulaire opname van het enzym werd een hogere gemiddelde klaring, een lagere gemiddelde AUC∞ en een lagere gemiddelde Cmax waargenomen.
Latvian: 5 pacientiem, kuriem bija pozitīvs enzīma šūnās uzņemšanas inhibīcijas tests, tika konstatēts augstāks vidējais klīrenss, zemāks vidējais AUC∞ un zemāks vidējais Cmax.
Dutch: Patiënten in het onbehandelde historische cohort waren in 1995 of later geboren.
Latvian: Pētījuma dalībnieki neārstētajā vēsturiskajā grupā bija dzimuši 1995. gadā vai vēlāk.
Dutch: Een retrospectieve dossierbeoordeling in het Duke Center identificeerde 21 CRIM-negatieve IOPDpatiënten, waarvan 19 patiënten ERT-naïef waren op het moment van aanvang van ITI.
Latvian: Retrospektīvā diagrammas pārskatā Duke centrā identificēja 21 CRIM negatīvu IOPD pacientu, no kuriem 19 pacienti ITI uzsākšanas laikā nebija ārstēti ar EAT.
Dutch: Na een behandeling van 104 weken waren 14 van de 21 patiënten (66,7%) nog in leven en één patiënt was nog in leven, maar had zich uit het onderzoek teruggetrokken.
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām 14 no 21 pacienta (66,7 %) bija dzīvi, un dzīvs bija vēl viens pacients, bet viņš bija izstājies no pētījuma.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient verder te worden verdund.
Latvian: Izšķīdinātais šķīdums ir tālāk jāatšķaida.
Dutch: Na een behandeling van 52 weken, waren 16 van de 21 patiënten (76,2%) die met Myozyme waren behandeld nog in leven.
Latvian: Pēc 52 terapijas nedēļām 16 no 21 pacienta (76,2 %), kas ārstēšanā saņēma Myozyme, bija dzīvi.
Dutch: Een beperkt aantal van de IgG-positieve patiënten testten positief voor inhiberende effecten bij in vitro testen.
Latvian: Ierobežotam skaitam no vērtētajiem IgG pozitīvajiem pacientiem in vitro testos ir novērotas inhibīcijas reakcijas.
Dutch: Bij 2 van deze patiënten ging het hierbij om een door IgE veroorzaakte overgevoeligheidsreactie.
Latvian: 2 no šiem pacientiem tās bija IgE mediētas paaugstinātas jutības reakcijas.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen (gerapporteerd bij ten minste 2 patiënten) en bijwerkingen die zijn gemeld in het kader van post-marketing gegevens, uitgebreide toegangsprogramma's en niet-gecontroleerde klinische studies, per systeem/orgaanklasse, gerangschikt naar frequentiegroep: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Vanwege het kleine aantal patiënten wordt een bijwerking die is gerapporteerd bij 2 patiënten geclassificeerd als ‘vaak'.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem) un nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Het wordt voorondersteld dat Myozyme de lysosomale GAA-activiteit herstelt, waardoor de functie van hart- en skeletspieren gestabiliseerd of hersteld wordt (inclusief de ademhalingsspieren).
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka Myozyme atjauno lizosomu GAA aktivitāti, kā rezultātā stabilizējas vai atjaunojas sirds un skeleta muskuļu funkcija (tai skaitā arī elpošanas muskuļu funkcija).
Dutch: Na een behandelingsperiode van ten minste 52 weken werden 16 van deze 18 patiënten opgenomen in een vervolgonderzoek, waarbij de behandeling met dezelfde dosis gedurende een periode van maximaal drie jaar (150 weken) werd voortgezet.
Latvian: Pēc ne mazāk kā 52 nedēļām 16 no šiem 18 pacientiem tika iekļauti pētījuma pagarinājumā, kurā tika turpināta ārstēšana ar to pašu devu ar kopējo ilgumu līdz trim gadiem (150 nedēļām).
Dutch: De huidige medische normen voor een spoedeisende behandeling van anafylactische reacties dienen in acht genomen te worden.
Latvian: Ir jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti, kas attiecas uz pirmo neatliekamo palīdzību anafilaktisku reakciju gadījumā.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, wanneer hernieuwde toediening van het middel (rechallenge) niet succesvol was (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja terapijas uzsākšana pēc atcelšanas perioda bijusi neveiksmīga (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Plotselinge vernauwing van de bronchiën die het in- en uitgaan van lucht in de longen belemmeren (bronchospasme)
Latvian: • Pēkšņa bronhu saraušanās, ierobežojot gaisa ieplūdi un izplūdi plaušās (bronhu spazmas)
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal patiënten dat in leven was en geen invasieve beademing behoefde.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izdzīvojušo pacientu proporcija, kuriem nebija nepieciešama invazīva plaušu ventilācija.
Dutch: Verhoogde bloeddruk niet bekend
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens nav zināms
Dutch: Als u met Myozyme behandeld wordt, kunt u infusiegerelateerde bijwerkingen ondervinden bij de toediening van het geneesmiddel of in de uren na de infusie.
Latvian: Ja Jūs ārstē ar Myozyme, Jums ir iespējamas ar infūziju saistītās reakcijas zāļu ievadīšanas laikā vai dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Dutch: In de eerder aangehaalde studie met 69 "late-onset" patiënten in Nederland, werd een verbetering van de spierkracht door Myozyme aangetoond.
Latvian: Iepriekš aprakstītajā pētījumā Nīderlandē ar 69 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību Myozyme uzlaboja muskuļu spēku.
Dutch: Instructies voor een correct gebruik
Latvian: Pareizas lietošanas instrukcija
Dutch: Myozyme is geïndiceerd voor volwassen en pediatrische patiënten van alle leeftijden.
Latvian: Myozyme indicēts visu vecumu pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem.
Dutch: In de Myozyme-groep trad bij een iets hoger aantal patiënten een infusiegerelateerde bijwerking op dan in de placebo-groep (28% vs. 23%).
Latvian: ISR radās nedaudz vairāk pacientiem Myozyme grupā nekā placebo grupā (28% salīdzinājumā ar 23%).
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde bij aanvang van de behandeling van 6 maanden tot 3,5 jaar.
Latvian: Terapijas sākumā pacientu vecums bija robežās no 6 mēnešiem līdz 3,5 gadiem.
Dutch: Jongere patiënten die vroeg gediagnosticeerd en behandeld werden en die ITI gelijktijdig ontvingen bij ERT-initiatie, zagen een trend richting een beter overlevingspercentage dan patiënten die op een latere leeftijd met een vergelijkbaar regime werden behandeld.
Latvian: Jaunākiem pacientiem, kuriem diagnoze bija noteikta agrīni un kurus sāka ārstēt agri, un kuri ITI saņēma vienlaikus ar EAT uzsākšanu, bija labāka izdzīvošanas rādītāju tendence nekā pacientiem, kurus ārstēja ar līdzīgu shēmu lielākā vecumā.
Dutch: Het gebruik van ITI en alglucosidase alfa is beoordeeld in 1 klinisch onderzoek en een retrospectieve dossierbeoordeling van patiënten die niet eerder werden behandeld met ERT bij de start van de behandeling, en in 1 klinisch onderzoek naar patiënten die reeds alglucosidase alfa kregen op het moment van het starten van ITI.
Latvian: ITI un alfa alglikozidāzes lietošanu novērtēja vienā klīniskajā pētījumā un retrospektīvā diagrammas pārskatā par pacientiem, kuri ārstēšanas sākumā nebija saņēmuši EAT, un 1 klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuri ITI uzsākšanas laikā jau saņēma alfa alglikozidāzi.
Dutch: • Het tijdelijk onderbreken of plotseling stilvallen van de ademhaling
Latvian: • Īslaicīga apgrūtināta elpošana vai pēkšņa elpošanas apstāšanās
Dutch: Bijwerkingen die bij ten minste 2 patiënten optraden, zijn vermeld in tabel 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem, ir norādītas 1. tabulā.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen in overeenstemming met geldende richtlijnen te worden uitgevoerd, met name met betrekking tot de aseptiek.
Latvian: Izšķīdināšanu un atšķaidīšanu nepieciešams veikt atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši ievērojot aseptiku.
Dutch: De risico's en voordelen van het opnieuw toedienen van alglucosidasealfa na een immuungemedieerde reactie dienen te worden overwogen.
Latvian: Jāizvērtē riski un ieguvumi saistībā ar alfa alglikozidāzes lietošanas atsākšanu pēc imunoloģiski mediētas reakcijas.
Dutch: De laat-verworven vorm wordt gewoonlijk gekarakteriseerd door de aanwezigheid van voldoende residuele GAA-activiteit om de ontwikkeling van cardiomyopathie te voorkomen, hoewel bij ongeveer 4% van de patienten met de laat-verworven ziekte van Pompe melding is gemaakt van enige hartaandoeningen.
Latvian: Parasti šīs slimības formas gadījumā atlikusī GAA aktivitāte ir pietiekama, lai tiktu kavēta kardiomiopātijas attīstība, tomēr dažas sirds patoloģijas ir aprakstītas līdz pat aptuveni 4 % pacientu, kuriem Pompe slimība ir attīstījusies vēlīni.
Dutch: Wees voorzichtig bij het autorijden of als u gereedschap of machines gebruikt vlak na infusie van Myozyme.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai lietojot ierīces vai mehānismus īsi pēc Myozyme infūzijas, jo Jums var būt reibonis.
Dutch: Betere behandelingsresponsen werden waargenomen bij jongere patiënten met minder gevorderde ziekte die profylactisch ITI ontvingen vóór de ontwikkeling van HSAT, wat suggereert dat vroege aanvang met ITI kan leiden tot verbeterde klinische resultaten.
Latvian: Labākas atbildes reakcijas uz ārstēšanu novēroja jaunākiem pacientiem ar mazāk progresējošu slimību, kuri profilaktiski saņēma ITI pirms HSAT izveidošanās, kas liecina, ka agrīna ITI uzsākšana var uzlabot klīniskos rezultātus.
Dutch: Alle 5 patiënten die bij baseline invasieve beademing kregen, moesten gedurende het hele onderzoek invasief worden beademd (4 patiënten waren na week 104 nog in leven en één patiënt overleed).
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija nepieciešama invazīva ventilācija, visa pētījuma laikā tā joprojām bija nepieciešama (4 pacienti izdzīvoja ilgāk par 104 nedēļām, un viens pacients nomira).
Dutch: Door de bloed-hersenbarrière en de afmeting van het enzym is het onwaarschijnlijk dat alglucosidase-alfa opgenomen wordt in het centrale zenuwstelsel.
Latvian: Hematoencefāliskās barjeras un enzīma izmēra dēļ iespēja, ka alfa alglikozidāze absorbēsies centrālajā nervu sistēmā, ir maz ticama.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en alle infusiegerelateerde bijwerkingen, vertraagde reacties en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, un par visiem ISR, vēlīnu reakciju un iespējamu imunoloģisko reakciju gadījumiem ir jāziņo reģistrācijas apliecības īpašniekam.
Dutch: De ziekte van Pompe is een zeldzame, progressieve en fatale metabole myopathie met een geschatte wereldwijde incidentie van 1 op de 40.000 geboorten.
Latvian: Pompe slimība ir reta, progresējoša un letāla metaboliska miopātija; tās aptuvenais kopējais sastopamības biežums ir 1 gadījums uz 40 000 jaundzimušo.
Dutch: 3 Bijwerkingen die vaker zijn gerapporteerd in de placebo-groep dan in de Myozyme-groep bij patiënten met de laat-verworven ziekte van Pompe.
Latvian: 3 Par reakcijām biežāk ziņots placebo grupā salīdzinājumā ar Myozyme grupu pacientiem, kuriem slimība parādījās vēlīni.
Dutch: Nefrotisch syndroom werd geconstateerd bij een paar patiënten met de ziekte van Pompe die werden behandeld met alglucosidase alfa en die hoge IgG-antilichaamtiters hadden (≥ 102.400) (zie rubriek 4.8).
Latvian: Nefrotiskais sindroms tika novērots dažiem pacientiem ar Pompe slimību, kuri saņēma alfa alglikozidāzi un kuriem bija augsti IgG antivielu titri ((≥ 102,400) (skatīt 4.8. apakšpunktu).