FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP included only the preclinical information relevant to prescribers and also the current state of knowledge about the reproductive toxicity of the product, in line with the text approved for recent EU procedures for generics of piperacillin-tazobactam and including a summary of published data about the reproductive toxicity testing of piperacillin and tazobactam.
Czech: Výbor CHMP zahrnul pouze preklinické informace relevantní pro lékaře, kteří léky předepisují, a také současné poznatky o reprodukční toxicitě přípravku v souladu s textem schváleným pro současné postupy EU u generik piperacilinutazobaktamu, včetně souhrnu publikovaných údajů o testování reprodukční toxicity piperacilinu a tazobaktamu.
English: However, the single study supporting the initial European application for Tazocin for the indication bone- and joint infections was an open-labelled non-comparative study and no additional data from any comparative study was provided.
Czech: Nicméně jediná studie, která podporuje původní žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin v rámci Evropské unie pro indikaci infekce kostí a kloubů, byla otevřená nesrovnávací studie, přičemž nebyly poskytnuty žádné doplňující údaje ze srovnávací studie.
English: Several member states used outdated wording of the Systemic Organ Classes (SOC) and the ADRs were in some cases listed with different frequencies.
Czech: Některé členské státy použily zastaralé formulace tříd orgánových systémů (SOC) a v některých případech byly u nežádoucích účinků uvedeny rozdílné četnosti výskytu.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) využil příležitost sjednotit modul č. 3 a předložil aktualizované celkové shrnutí kvality.
English: A harmonised wording was adopted for Section 5.2.
Czech: Bylo přijato sjednocené znění bodu 5.2.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru, výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
English: “Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)”
Czech: „Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)"
English: The CHMP therefore considered that Tazocin is not appropriate for the routine treatment of uncomplicated urinary tract infections.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že přípravek Tazocin není vhodný pro rutinní léčbu nekomplikovaných infekcí močových cest.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal but enforced some additions, in particular by inserting a caution regarding use in patients without severe hypersensitivity reaction to non-penicillin β-lactams but who may have had non-severe reactions and by supplementing the warning on pseudomembranous colitis.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, avšak prosadil některé dodatky, zejména zavedení upozornění týkajícího se použití u pacientů bez závažné hypersenzitivní reakce na nepenicilinové βlaktamy, kteří však mohli mít mírné hypersenzitivní reakce, a přidání upozornění týkající se pseudomembranózní kolitidy.
English: The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
English: “Complicated skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections)”
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)"
English: However, taking into account the view of the CHMP drafting group and despite the very limited data for this indication and acknowledging the difficulties of conducting retrospective analysis, the CHMP was of the opinion that piperacillin-tazobactam has broad-spectrum antibacterial activity and is therefore a suitable option for the treatment of bacteraemia.
Czech: Nicméně poté, co vzal v úvahu názor přípravné skupiny CHMP, navzdory velmi omezeným údajům týkajícím se této indikace a po uznání obtíží spojených s provedením retrospektivní analýzy, byl výbor CHMP toho názoru, že piperacilin-tazobaktam má široké spektrum antibakteriálního působení, a představuje proto vhodnou volbu při léčbě bakteriémie.
English: The MAH provided an overview of the divergences in the nationally approved wordings and proposed a harmonised wording for this section, updated in accordance with the current MedDRA terminology.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled rozdílů ve vnitrostátně schválených formulacích a navrhnul sjednocené znění tohoto bodu, aktualizované v souladu se současnou terminologií MedDRA.
English: There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children > 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
Czech: Existují velmi rozsáhlé klinické zkušenosti s léčbou neutropenických dospělých i dětí mladších dvou let trpících horečkou s podezřením na bakteriální infekci, často v kombinaci s aminoglykosidem, a bezpečnost piperacilinu-tazobaktamu je u imunokompetentních pacientů dobře zdokumentovaná.
English: The CHMP considered the justification provided by the MAH to be acceptable but included a mention of studies showing developmental toxicity in animals.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak zahrnul zmínku o studiích prokazujících vývojovou toxicitu u zvířat.
English: "Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
Czech: „Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s kteroukoliv z výše uvedených infekcí nebo při podezření na její souvislost s těmito infekcemi".
English: Regarding HAP, the CHMP noted the presented comparative studies which included patients with HAP only, HAP including VAP or VAP only.
Czech: Co se týče nozokomiální pneumonie, zmínil výbor CHMP předložené srovnávací studie, které zahrnovaly pacienty pouze s HAP, s HAP včetně VAP nebo pacienty pouze s VAP.
English: The CHMP noted the submitted data and considered that the data from adults was considered relevant and that the pharmacokinetic information can be used to extrapolate efficacy to the paediatric population.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a usoudil, že údaje získané u dospělých lze považovat za relevantní a že tyto farmakokinetické informace se mohou použít k rozšíření účinnosti na pediatrickou populaci.
English: The CHMP required a complete re-write of the section, written strictly in accordance with current guideline (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) and without excessive listings of species.
Czech: Výbor CHMP požadoval, aby byl tento bod kompletně přepsán a vypracován přesně podle současných pokynů (pokyny (NfG) pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí CPMP/EWP/558/95 rev 1) a bez nadbytečných výčtů druhů.
English: Its clinical role has been strengthened by the addition of an irreversible β-lactamase-inhibitor (tazobactam), which protects piperacillin against enzymatic degradation from β-lactamase-producing bacteria and therefore expanding the antimicrobial spectrum.
Czech: Jeho klinické působení bylo posíleno přidáním ireverzibilního inhibitoru ßlaktamázy (tazobaktamu), který chrání piperacilin před enzymatickým odbouráním bakteriemi produkujícími ß-laktamázu, a rozšiřuje tak jeho antimikrobiální spektrum.
English: The CHMP agreed with the available information on the interaction studies and adopted a harmonised wording for Section 4.5.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s dostupnými informacemi o studiích interakcí a přijal sjednocené znění bodu 4.5.
English: Although pharmacokinetic data suggest that piperacillin and tazobactam concentrations in both bone and synovial tissue are sufficient to treat the majority of infections caused by susceptible organisms, the available clinical documentation is considered too limited and insufficient to justify an indication in treatment of bone and joint infections.
Czech: Přestože farmakokinetické údaje naznačují, že koncentrace piperacilinu a tazobaktamu v kostní a synoviální tkáni stačí na léčbu většiny infekcí způsobených citlivými organismy, dostupná klinická dokumentace se považuje za příliš omezenou a nedostatečnou k tomu, aby zdůvodnila indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
English: The CHMP considered the MAH justification to be acceptable but added a sentence on discontinuation of treatment in case of overdose and the absence of an antidote.
Czech: Výbor CHMP považoval odůvodnění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné, avšak přidal větu o přerušení léčby v případě předávkování a neexistenci antidota.
English: The combination of piperacillin and tazobactam in a ratio of 8:1 is effective in the treatment of moderate to severe polymicrobial infections including intra-abdominal, skin and soft-tissue and is approved and marketed for the treatment of a number of infections caused by gram-positive and gram-negative aerobic and anaerobic organisms.
Czech: Kombinace piperacilinu a tazobaktamu v poměru 8:1 je účinná při léčbě středně závažných až závažných polymikrobiálních infekcí včetně nitrobřišních a kožních infekcí a infekcí měkkých tkání a je schválena a uvedena na trh k léčbě řady infekcí způsobených grampozitivními a gramnegativními aerobními a anaerobními mikroorganismy.
English: The CHMP also implemented a tabular presentation of the doses.
Czech: Výbor CHMP také zavedl zápis dávkování ve formě tabulky.
English: The CHMP assessed the submitted data but considered that the terms “respiratory tract infection” (RTI) and “lower respiratory tract infections” (LRTI) are non-specific and that their precise meaning is open to interpretation and therefore separated the discussion into community acquired pneumonia (CAP) and hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator acquired pneumonia (VAP).
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak dospěl k názoru, že výrazy „infekce dýchacích cest“ a „infekce dolních cest dýchacích“ jsou nespecifické a jejich přesný význam je otevřený interpretaci, a proto rozdělil téma diskuse na získanou komunitní pneumonii (CAP) a nozokomiální pneumonii (HAP) zahrnující též pneumonii získanou při umělé plicní ventilaci (VAP).
English: Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Czech: Přípravek Tazocin byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o schválení přípravku.
English: Tazobactam is a penicillanic acid sulfone derivative with β-lactamase inhibitory properties similar to those of sulbactam although it is regarded as more potent.
Czech: Tazobaktam je derivát sulfonu penicilanové kyseliny s vlastnostmi inhibitoru ß-laktamázy podobnými sulbaktamu, avšak je považován za účinnější.
English: The CHMP noted the data submitted and acknowledged that several studies have demonstrated the safety and efficacy of Tazocin in the management of patients with septicaemia and that broadspectrum agents such as piperacillin-tazobactam are widely used in clinical practice in these situations.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a uznal, že několik studií prokázalo bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě pacientů se septikémií a že širokospektré přípravky, jako je piperacilin-tazobaktam, se v těchto situacích v klinické praxi běžně používají.
English: Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged > 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
Czech: Také klinické a farmakokinetické údaje ze srovnávacích studií dospělých a dětí a klinické zkušenosti s dětmi staršími 2 let podporují bezpečnost a účinnost přípravku při léčbě nitrobřišních infekcí u pediatrických pacientů.
English: Results from three single-dose, open label studies to characterize the tissue penetration of piperacillin-tazobactam were provided but these data alone could not justify the indication claimed.
Czech: Byly poskytnuty výsledky tří jednodávkových otevřených studií, které charakterizují průnik piperacilinu-tazobaktamu tkáněmi, avšak tyto údaje samy o sobě nemohou odůvodnit požadovanou indikaci.
English: In view of the submitted data and the clinical experience of the safety and efficacy of piperacillin-tazobactam in neutropenic and nonneutropenic children, the CHMP considered the inclusion of the paediatric indications in neutropenic children to be justified.
Czech: Na základě předložených údajů a klinických zkušenosti týkajících se bezpečnosti a účinnosti piperacilinu-tazobaktamu u neutropenických dětí a dětí bez neutropenie výbor CHMP usoudil, že zahrnutí pediatrické indikace u neutropenických dětí je opodstatněné.
English: Gynaecological Infections including postpartum endometritis and pelvic inflammatory disease The CHMP noted the submitted data but considered inadequate to support the broad indication claimed or any qualified version of this indication.
Czech: Gynekologické infekce včetně poporodní endometritidy a zánětlivého onemocnění pánve Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje, avšak shledal je nedostatečnými na podporu zmiňované široké indikace či jakékoliv kvalifikované varianty této indikace.
English: Section 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: Bod 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
English: For the drug product, the MAH presented and discussed the description and composition of the drug product, the pharmaceutical development, the manufacture, control of excipients, the control of drug products, the reference standard, the container closure system and the stability.
Czech: U léčivého přípravku držitel rozhodnutí o registraci předložil a prodiskutoval popis a složení přípravku, farmaceutický vývoj, výrobu, kontrolu pomocných látek, kontrolu léčivých přípravků, referenční standard, systém uzávěru obalu a stabilitu.
English: Piperacillin sodium is a semi-synthetic ureidopenicillin with broad spectrum anti-bacterial activity, used for the treatment of infections caused by Pseudomonas aeruginosa, and other susceptible bacteria.
Czech: Sodná sůl piperacilinu je semisyntetický ureidopenicilin se širokospektrým antibakteriálním působením, který se používá při léčbě infekcí způsobených bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, a dalšími bakteriemi citlivými na tento přípravek.
English: The CHMP adopted the following harmonised indication:
Czech: Výbor CHMP přijal následující sjednocenou indikaci:
English: The CHMP also agreed that no dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
Czech: Výbor CHMP dále odsouhlasil, že u pacientů s poruchou jaterních funkcí není třeba dávkování upravovat.
English: In conclusion, in line with the position of the CHMP drafting group, taking into account the extensive clinical experience and despite the limited data, The CHMP considered that Tazocin covers most organisms responsible for causing severe CAP, HAP and VAP.
Czech: V souladu se stanoviskem přípravné skupiny výboru CHMP poté, co vzal v úvahu rozsáhlé klinické zkušenosti, a navzdory omezeným údajům dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tazocin zahrnuje většinu organismů způsobujících závažnou pneumonii CAP, HAP a VAP.
English: Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to β-lactams and β-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty informace o přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kterékoli další složky přípravku a přecitlivělost na specifickou třídu inhibitorů β-laktamů a β-laktamázy a držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené znění v souladu se svými současnými hlavními formuláři.
English: Lower Respiratory Tract Infections
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
English: The CHMP decided to remove the triple combination (intramuscular administration with lidocaine) from the scope of the procedure, in line with the notification.
Czech: Výbor CHMP rozhodl v souladu s oznámením odstranit z vymezených postupů trojitou kombinaci (nitrosvalové podání společně s lidokainem).
English: The CHMP considered that the studies suggests that Tazocin is efficacious in the treatment of cSSTI and was of the opinion that the safety and efficacy of Tazocin in the treatment of skin and soft tissue infections is well justified by numerous clinical studies, treatment guidelines from scientific societies and experience from clinical practice.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie naznačují, že přípravek Tazocin je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, a byl toho názoru, že bezpečnost a účinnost přípravku Tazocin při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání dostatečně zdůvodňují četné klinické studie, léčebná doporučení vědeckých společností a zkušenosti z klinické praxe.
English: “Severe pneumonia including hospital-acquired and ventilator-associated pneumonia”
Czech: „Závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci"
English: Gastrointestinal, Biliary and Abdominal Infections The CHMP assessed the submitted data and noted that all involved member states included the indication intra-abdominal infections, although the exact wording differed.
Czech: Gastrointestinální infekce, infekce žlučových cest a břišní infekce Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že všechny zúčastněné členské státy zahrnuly do indikace nitrobřišní infekce, třebaže konkrétní formulace se lišily.
English: The MAH noted and provided an overview of the differences between the currently approved wording of Section 4.9 and proposed a harmonised wording in line with its Core Data Sheet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal a poskytl přehled rozdílů v současné době schválených znění bodu 4.9 a navrhl sjednocené znění v souladu se svými údaji o přípravku.
English: Based on the numerous clinical studies, the pharmacokinetic properties of Tazocin and its antibacterial spectrum, the efficacy of the drug is established in this indication, but the CHMP also noted that uncomplicated UTI is a very common infection and according to international guidance documents, there are several recommended treatment options, generally not including Tazocin.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku u této indikace je založena na mnoha klinických studiích, farmakokinetických vlastnostech a antibakteriálním spektru přípravku Tazocin, avšak výbor CHMP také poznamenal, že nekomplikované infekce močového ústrojí představují velmi častou infekci a podle pokynů v mezinárodních metodologických dokumentech pro ně existuje několik doporučených možností léčby, které většinou nezahrnují přípravek Tazocin.
English: The MAH proposed a list of harmonised indications based upon current guidelines (the EC guideline on SPC, September 2009 and CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) and on the MAH core data sheet (CDS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl seznam sjednocených indikací založený na současných doporučeních (pokyny Evropské komise o znění souhrnu údajů o přípravku a CPMP/EWP/558/95 rev 1Pokyny k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí, 2004) a na hlavním formuláři (CDS) držitele rozhodnutí o registraci.
English: Indications have to be infection (site) specific.
Czech: Indikace musí být specifická s ohledem na místo infekce.
English: The total evidence suggests that 4.5 g administered either 8 hourly, or preferably 6 hourly, provides satisfactory efficacy in the treatment of patients with HAP and VAP.
Czech: Celkové důkazy naznačují, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodin, nebo pokud možno každých 6 hodin vykazuje dostatečnou účinnost při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií a pneumonií získanou při umělé plicní ventilaci.
English: The CHMP assessed the submitted data and noted that most member states list urinary tract infections (UTIs) as an indication and that in some SPCs the indication is limited to complicated UTIs.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje a poznamenal, že většina členských států uvádí infekce močového ústrojí (UTIs) jako indikaci a že v některých souhrnech údajů o přípravku je tato indikace omezena pouze na komplikované infekce močového ústrojí.
English: The MAH only provided in vitro data in support of this section and identified the pathogens against which clinical efficacy has been demonstrated in clinical trials.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci na podporu tohoto bodu poskytnul údaje in vitro a identifikoval patogeny, vůči kterým byla prokázána účinnost v rámci klinických studií.
English: Tazocin may be used in the management of neutropenic children with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Czech: Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"
English: Regarding CAP, the CHMP noted that the non-comparative studies submitted in the context of the initial MAA were performed involving patients with respiratory tract infections including lower respiratory tract infections and acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB).
Czech: K otázce získané komunitní pneumonie výbor CHMP poznamenal, že nesrovnávací studie, které byly předloženy v rámci původní žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, zahrnovaly pacienty s infekcemi dýchacích cest včetně infekcí dolních cest dýchacích a akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB).
English: Following a number of clarifications, the MAH proposal was accepted and the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl po několika ujasněních přijat a výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications:
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocené indikace:
English: For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Czech: Věta „Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného používání antibiotik“ se týká rozdílů v klinických praxích a vnitrostátních doporučeních pro léčbu u všech indikací.
English: The CHMP considered that the justifications provided by the MAH for the proposed wording were acceptable and adopted a harmonised wording for Section 4.8.
Czech: Výbor CHMP považoval zdůvodnění návrhu znění předložené držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelné a přijal sjednocené znění pro bod 4.8.
English: “Tazocin may be used in the management of neutropenic patients with fever suspected to be due to a bacterial infection”
Czech: „Přípravek Tazocin se může používat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž je podezření na bakteriální infekci"