FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saamattomien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2, jota seuraa välittömästi sisplatiini 75 mg/m2 30-60 minuutin kuluessa.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Finnish: 4.1 Docetaxel Teva -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Slovak: Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Finnish: SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Slovak: (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6-15).
Finnish: Dosetakseli +Cis+5-FU n=255
Slovak: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Finnish: Suhteellinen riski: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Finnish: Yksi TAC-ryhmän potilas ja 1 FAC-ryhmän potilas (0,1 %) kuoli akuuttiin myelooiseen leukemiaan seurantajakson aikana (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta).
Slovak: %) pacient v ramene FAC zomreli na následky AML počas sledovaného obdobia (medián času sledovania 8 rokov).
Finnish: Potilasjoukko Potilaiden lukumäärä
Slovak: Počet pacientov
Finnish: Docetaxel Teva injektiopullo: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta).
Slovak: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa)
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %);
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32%);
Finnish: Komplisoitunut neutropenia
Slovak: Neutropenické komplikácie
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (GEICAM 9805)
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF
Finnish: VAROITUS: Laimennettava koko injektiopullon liuotinainemäärällä.
Slovak: POZOR: Na riedenie koncentrátu sa má vyprázdniť celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Finnish: Ikä ja sukupuoli
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Vek a pohlavie
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m² spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin (TCF) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky
Finnish: p-arvo*
Slovak: IS p-hodnota*
Finnish: Актавис ЕАД Teл.
Slovak: България Актавис ЕАД
Finnish: G3/4 Veren bilirubiinin kohoaminen (< 2,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (< 2,5 %)
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<2,5%)
Finnish: G3/4 ASAT:n kohoaminen (0,5 %); G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen (0,3 %)
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3%)
Finnish: GEICAM-tutkimuksessa 10 vuoden seurantajakson jälkeen akuuttia leukemiaa esiintyi yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta TAC-ryhmässä.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov v ramene TAC.
Finnish: Dosetakselia kehitettäessä on osoitettu, että tämä sisällön määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja «kuolleesta tilavuudesta».
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby kompenzoval stratu tekutiny v priebehu prípravy premixu v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a "mŕtveho objemu".
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Slovak: Ak je požadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Finnish: ja sisplatiinin yhdistelmällä
Slovak: V kombinácii s cisplatinou
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie • strata chuti do jedla (anorexia)
Finnish: Pahoinvointi (G3/4: 6 %); Oksentelu (G3/4: 4 %); Ummetus (G3/4: 1 %); Vatsakipu (G3/4: 2 %); Dyspepsia
Slovak: Vracanie (G3/4: 4%); Obstipácia (G3/4: 1%); Abdominálna bolesť (G3/4:2%);
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
Finnish: Trombosytopenia (G3/4: 1,6 %);
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 1,6%);
Finnish: • Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 1,71 ml).
Slovak: • Každá injekčná liekovka obsahuje 1,28 ml vody na injekciu (plniaci objem: 1,71 ml).
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.
Slovak: prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Finnish: Kuolleisuuden riski väheni 30 % verrattuna PF:ään (suhteellinen riski (HR) = 0,70, 95 % luottamusväli (CI) = 0,54-0,90) 41,9 kuukauden mediaani seurantaaikana.
Slovak: OS: 70,6) v porovnaní s PF (medián OS: 30,1 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality v porovnaní s PF bola 30% (pomer rizík (HR, hazard ratio) =0,70; 95% interval spoľahlivosti (CI, confidence interval) =
Finnish: Molemmissa haaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen annettiin estrogeeni-/progesteronireseptoreita omaaville potilaille tamoksifeenia 20 mg päivittäin 5 vuoteen asti.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacienti s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annetaan sädehoitoa (TAX 323)
Slovak: • Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Finnish: • Infuusioliuos: Infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään huoneenlämmössä (alle 25 C).
Slovak: • Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Finnish: 4.2.3 Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašku kývavým pohybom.
Finnish: Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto veľmi časté alergické reakcie (postihujú viac ako
Finnish: Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
Finnish: TACryhmän potilaat saivat antibioottiprofylaksiana siprofloksasiinia 500 mg 2 kertaa vuorokaudessa po 10 vuorokautta alkaen jokaisen syklin 5. päivänä tai vastaavasti.
Slovak: Pacientky v TAC ramene dostávali ako antibiotickú profylaxiu ciprofloxacín v dávke 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní od 5.dňa každého cyklu, alebo ekvivalentnú terapiu.
Finnish: - Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5fluorourasiilin kanssa.
Slovak: - Na liečbu karcinómu hlavy a krku sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5fluóruracilom.
Finnish: Kynsimuutokset (vaikea: 0,4 %);
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné: 0,4%);
Finnish: TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF-hoitoryhmään (p=0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30-mittaria).
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =0,01, pri použití stupnice
Finnish: Anemia (G3/4: 10,8 %);
Slovak: Anémia (G3/4: 10,8%);
Finnish: Harvinainen (yli yhdellä 10 000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 1000 potilasta kohti):
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla kapesitabiinin päämetaboliitin, 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5´-DFUR.
Finnish: Etenevän taudin paras kokonaisvaste
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Celkové prežívanie
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2
Slovak: V skupine pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, z toho 326 pacientov bolo po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami a 392 pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi, sa uskutočnili dve randomizované komparatívne štúdie fázy III s docetaxelom v odporúčanom režime dávok 100 mg/m²
Finnish: Tämä seloste on on tarkistettu viimeksi
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Finnish: Anemia (G3/4: 20,9 %);
Slovak: Anémia (G3/4: 20,9%);
Finnish: Docetaxel Tevaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Slovak: nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselin monoterapiaan.
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40% oproti 31%) a nežiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Finnish: - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Slovak: - Na liečbu karcinómu prostaty sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom.
Finnish: Nesteretentio (vaikea/henkeä uhkaava: 1 %)
Slovak: Retencia tekutín (závažná/životohrozujúca: 1%)
Finnish: mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m² v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.μg/ml.
Finnish: Injisoi tarvittava määrä kantaliuosta infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai pulloon, jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid-infuusionestettä.
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC alebo do fľaše a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Dehydraatiotapauksia, jotka ovat johtuneet ruoansulatuskanavan haitoista, mukaan lukien enterokoliitista ja ruoansulatuskanavan perforaatiosta, on raportoitu harvoin.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
Finnish: Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Teva
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o ≥
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPFryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p=0,0042 (Mediaani PFS:11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v tejto štúdii, prežívanie bez progresie (PFS, progression free survival), bol štatisticky významne vyšší v ramene TPF (medián PFS: 11,4) v porovnaní s ramenom PF (medián PFS: 8,3 mesiacov), p=0,0042,
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat mahalaukun metastasoivaa adenokarsinoomaa, mukaan lukien ruokatorvimahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Finnish: Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako používať Docetaxel Teva Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Docetaxel Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Kokonaiselossaoloaika 10 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC ryhmässä verrattuna FAC ryhmään (76 % vs. 69 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 7 % (p=0,008).
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76% oproti 69%) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7% (p =
Finnish: Dyspepsia; Vatsakipu
Slovak: Dyspepsia; Abdominálna bolesť
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Slovak: Pripravený infúzny roztok Docetaxel Teva sa má asepticky podať do 4 hodín vo forme jednohodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25°C) a normálnych svetelných podmienkach.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 zo 744 pacientov (92,3%) v ramene TAC a u 645 zo 736 pacientov
Finnish: Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III -tutkimuksesta (satunnaistettu, verokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat dosetakselin käyttöä yhdistelmähoitona kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoinut rintasyöpä ja joille solunsalpaajahoito, antrasykliini mukaan lukien, ei tuottanut tulosta.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s kapecitabínom Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Finnish: Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva -injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotis seurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 3 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,4 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta(0,1 %).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov (0,4%) v ramene TAC a u 1 zo 736 (0,1%) pacientov v ramene FAC.
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Slovak: U malého počtu pacientov (n=23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
Finnish: • turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta
Slovak: • opuch spôsobený nesprávným odtokom lymfy
Finnish: Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Finnish: Myös kokonaiselossaoloaika, johon liittyi kuolleisuuden riskin vähenemä 22,7 %:lla oli merkittävästi pidempi (p=0,0201) TCFhoitoryhmän eduksi.
Slovak: Celkové prežívanie bolo taktiež štatisticky významne dlhšie (p=0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7%.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 25,1 % (w/w) vedetöntä etanolia (723 mg)).
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodného etanolu (723 mg bezvodého etanolu).
Finnish: Toinen kerta: pienennä sitten dosetakseliannosta 20 %:lla.
Slovak: Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20%.
Finnish: • yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
Slovak: • jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 1,28 ml rozpúšťadla
Finnish: Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Slovak: Docetaxel Teva Vám bude podávaný kvalifikovaným onkológom.
Finnish: Kutiava ihottuma; Kuiva iho;
Slovak: Suchá koža;
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Slovak: ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva -kantaliuoksen tai Docetaxel Teva -infuusionesteen valmistamista
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou roztoku premixu Docetaxel Teva ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docetaxel Teva pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Finnish: Astenia (G3/4: 3 %);
Slovak: Asténia (G3/4: 3%);
Finnish: 1060 potilasta satunnaistettiin saamaan liitännäishoitona joko dosetakselia 75 mg/m2 annettuna tunnin kuluttua doksorubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (539 potilasta TAC-ryhmässä) tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (521 potilasta FAC-ryhmässä).
Slovak: 1060 pacientov bolo randomizovaných na liečbu buď doxorubicínom v dávke 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m2 (539 pacientov v ramene TAC), alebo na liečbu doxorubicínom v dávke 50 mg/m2, po ktorom nasleduje fluóruracil v dávke 500 mg/m2 a cyklofosfamid v dávke
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Finnish: Annettava sytostaattien käytöstä kokemusta omaavan lääkärin valvonnassa.
Slovak: Podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Slovak: pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5% pacientov, bez ohľadu na použitie G-CSF. G-CSF sa použilo na sekundárnu profylaxiu u 19,3% pacientov (10,7% cyklov).
Finnish: Potilasjoukko
Slovak: Podskupina pacientov
Finnish: Yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa
Slovak: v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Finnish: Kammion rytmihäiriöitä mukaan lukien kammiotakykardiaa (joskus kuolemaan johtanutta) on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu doksorubisiinia, 5-fluorourasiilia ja/tai syklofosfamidia sisältävällä dosetakseliyhdistelmähoidolla (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovanom liečebnom režime, ktorý zahŕňa doxorubicín, 5fluóruracil a/alebo cyklofosfamid (pozri časť 4.8) bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálnej).
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja.
Slovak: Injekčné liekovky na jedno použitie.
Finnish: Esofagiitti / dysfagia / nielemiskipu (G3/4: 0,7 %)
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7%)
Finnish: Infektiot (G3/4: 7,8 %)
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8%)
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva -injektiopullo (80 mg/2,88 ml) ja yksi Docetaxel Tevainjektiopullon liuotin kotelossa.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva v balení.
Finnish: • yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa 5,12 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
Slovak: • jednu 15 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 5,12 ml rozpúšťadla
Finnish: • Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Finnish: Rintasyöpä Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot;
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie;
Finnish: • Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p=0,009.
Finnish: Laatikossa on yksi Docetaxel Teva -injektiopullo (20 mg/0,72 ml) ja yksi Docetaxel Tevainjektiopullon liuotin kotelossa.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva v balení.