FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1 og indlægssedlens afsnit 2 og 4 for FVIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel):
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIIIvalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien in vitro -geenitoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Finnish: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C):.......... Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Danish: Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt.
Finnish: Injektiokuiva-aine: kiinteä, valkoinen mahdollisesti hieman kellertävä.
Danish: Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin potilailla, jotka jatkoivat lääkkeen ottamista alkuperäisen tutkimuksen loppumisen jälkeen.
Danish: Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter.
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin kuluessa.
Danish: Andre oplysninger om Iblias
Finnish: Muita tietoja Ibliasista
Danish: Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene.
Finnish: Hoitovastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 90 prosentissa tapauksista.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Iblias findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ibliasia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Iblias godkendt?
Finnish: Miksi Iblias on hyväksytty?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iblias anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Ibliasin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Iblias octocog alfa
Finnish: Iblias oktokogialfa
Danish: Hvad er Iblias, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Patienterne kan danne antistoffer mod proteiner fra hamstere eller mus.
Finnish: Potilaat saattavat muodostaa vasta-aineita hamsterin tai hiiren proteiineille.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iblias opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibliasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvis de forekommer, kan de indbefatte: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Finnish: Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (yleistynyt kutiseva ihottuma), päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Iblias til at nedsætte antallet af blødninger.
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Iblias-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Iblias bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibliasin käytöstä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iblias?
Finnish: Mitä riskejä Ibliasiin liittyy?
Danish: Hvordan virker Iblias?
Finnish: Miten Iblias vaikuttaa?
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIIIvalmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for octocog alfa eller hamster- eller museproteiner.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) oktokogialfalle tai hamsterin tai hiiren proteiineille.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iblias.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Iblias.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iblias?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibliasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hos mindst 12 patienter, der behøvede en større operation under undersøgelsen, blev kontrollen med blodtabet også bedømt som god eller udmærket af patientens læge.
Finnish: Tutkimuksen aikana 12 potilasta tarvitsi suuren leikkauksen, ja potilaiden lääkärit arvioivat myös verenhukan hallinnan hyväksi tai erinomaiseksi.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Danish: Iblias er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Finnish: Ibliasin on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iblias, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibliasia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Som følge heraf har de nemt til at bløde og kan få problemer såsom blødning i led, muskler og indre organer.
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin.
Danish: Hvordan anvendes Iblias?
Finnish: Miten Ibliasia käytetään?
Danish: Iblias udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Finnish: Ibliasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Ved behandling med Iblias forekom der gennemsnitligt 3,8 blødninger om året (hovedsagelig i led).
Finnish: Iblias-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin).
Danish: Det aktive stof i Iblias, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Finnish: Ibliasin vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Iblias, udføre undersøgelser af sikkerheden og virkningen af lægemidlet hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med et andet faktor VIIIprodukt, og skal indsende mere dokumentation for sikkerheden og virkningen ved langtidsbehandling med Iblias hos børn.
Finnish: Lisäksi Ibliasia markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää näyttöä lasten pitkäaikaisen Iblias-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Danish: Yderligere dokumentation for effektiviteten og sikkerheden hos patienter, der ikke tidligere har fået faktor VIII-lægemidler, og yderligere oplysninger om langtidsanvendelse hos børn vil fremgå af de igangværende undersøgelser.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIIIvalmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Iblias?
Finnish: Mitä hyötyä Ibliaksesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Patienter med hæmofili A mangler proteinet faktor VIII, der er nødvendigt for blodets normale størkning.
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilla potilailla on liian vähän hyytymistekijä VIII:aa, joka on veren normaaliin hyytymiseen tarvittava proteiini.
Danish: Ca. 70 % af de blødningshændelser, der fandt sted, blev behandlet med en enkelt indsprøjtning af Iblias, og andre ca. 15 % reagerede positivt på endnu en indsprøjtning; virkningen blev anset for god eller udmærket i ca. 80 % af tilfældene.
Finnish: Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Iblias-injektiolla, ja lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Iblias skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Ibliasin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iblias, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Iblias-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Iblias fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), som bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Finnish: Ibliasia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa, der er det samme som kroppens egen faktor VIII.
Finnish: Sen vaikuttava aine on oktokogialfa, joka on samanlainen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Danish: Iblias er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning.
Finnish: Iblias-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Iblias fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibliasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Iblias og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Finnish: Niiden esiintymisväli on yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä potilaalla sadasta.
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Iblias.
Finnish: Ennen Iblias-hoitoa vuotoja oli keskimäärin 6,9 vuodessa.
Danish: Endnu en undersøgelse omfattede 51 børn under 12 år, der tidligere var behandlet med et andet faktor VIII-produkt, og som ligeledes i gennemsnit fik 3,8 blødninger om året under behandlingen med Iblias (hovedsagelig som følge af skader).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Iblias, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Ibliasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Effektiviteten af Iblias til forebyggelse og behandling af blødning er påvist i en hovedundersøgelse med 62 patienter over 12 år med svær hæmofili A, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIIIprodukter.
Finnish: Ibliasin teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Danish: På ethvert tidspunkt:
Finnish: Milloin tahansa:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Danish: Omkring 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre-/perimenopausaalisia.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange kapsler IBRANCE du skal tage.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCEkapselia sinun on otettava.
Danish: Akut behandling er muligvis nødvendig.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, skal du være særligt forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Danish: Træthed er en meget almindelig bivirkning.
Finnish: Väsymys on hyvin yleinen haittavaikutus.
Danish: *Ikke statistisk signifikant
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä.
Danish: In vitro-studie med transportproteiner
Finnish: In vitro -tutkimukset kuljettajaproteiinien kanssa
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Infektioner
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä): Infektiot
Danish: Lad være med at åbne kapslerne.
Finnish: Älä avaa kapseleita.
Danish: Når disse proteiner blokeres, kan det bremse kræftcellernes vækst og forsinke udviklingen af kræften.
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.
Danish: Hvis du har taget for mange IBRANCE-kapsler, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Finnish: Jos olet ottanut IBRANCE-kapseleita liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan.
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
Danish: Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
Danish: 75 mg/dag* *Hvis yderligere dosisnedsættelse til under 75 mg/dag er nødvendig, skal behandlingen seponeres.
Finnish: 75 mg/vrk* *Jos annosta olisi tarpeen pienentää edelleen alle 75 mg:aan/vrk, hoito tulee lopettaa.
Danish: Dette resultat var ikke statistisk signifikant ved det præspecificerede signifikansniveau på 0,0235 (1-sidet).
Finnish: Tulos ei ollut tilastollisesti merkitsevä ennalta määritellyllä merkitsevyystasolla 0,0235 (yksisuuntainen).
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Danish: IBRANCE-kapslerne skal synkes hele (må ikke tygges, knuses eller åbnes inden synkning).
Finnish: IBRANCE-kapselit on nieltävä kokonaisena (niitä ei saa pureskella, murskata eikä avata ennen nielemistä).
Danish: Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.
Finnish: Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Danish: Lægemidlet indeholder lactose, som findes i mælk og mejeriprodukter.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa.
Danish: Du må ikke tage IBRANCE hvis du er gravid.
Finnish: Älä käytä IBRANCE-valmistetta, jos olet raskaana.
Danish: Hvis en patient kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis samme dag.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa annoksen, kyseisenä päivänä ei tule ottaa ylimääräistä tai unohtunutta annosta.
Danish: IBRANCE kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Finnish: IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af palbociclib til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja palbosiklibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Efter en median opfølgningstid på 45 måneder blev en endelig OS-analyse udført baseret på 310 hændelser (60 % af randomiserede patienter).
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 45 kuukautta, tehtiin lopullinen kokonaiselinaika-analyysi, joka perustui 310 tapahtumaan (60 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager IBRANCE.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IBRANCE
Danish: Dette fund blev dog ikke konsistent reproduceret i efterfølgende studier med japanske eller asiatiske brystkræftpatienter efter multipel dosering.
Finnish: Tämä tutkimustulos ei kuitenkaan toistunut johdonmukaisesti myöhemmissä tutkimuksissa, joissa japanilaiset tai aasialaiset rintasyöpäpotilaat saivat useita palbosiklibiannoksia.
Danish: 21 hårde kapsler 63 hårde kapsler
Finnish: 21 kovaa kapselia 63 kovaa kapselia
Danish: IBRANCE hårde kapsler fås i forskellige styrker.
Finnish: IBRANCE kovia kapseleita on saatavana eri vahvuuksina.
Danish: • Grad ≤ 2 (hvis det ikke er betragtet som en sikkerhedsrisiko for patienten) Genoptag behandlingen med næste lavere dosis.
Finnish: • Vaikeusasteelle ≤ 2, jos potilaalle ei katsota aiheutuvan turvallisuusriskiä Aloita hoito uudestaan yhtä tasoa pienemmällä annoksella.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af grad 4 eller letale tilfælde.
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 4 tai kuolemaan johtanutta tapausta ei raportoitu.
Danish: Kapslerne må ikke indtages, hvis de er knuste, revnede eller defekte på anden måde.
Finnish: Kapselia ei saa ottaa, jos se on rikkoutunut, murtunut tai se ei muutoin ole ehjä.
Danish: Præventionen skal bruges under behandlingen og i mindst 3 uger efter afsluttet behandling for kvinder og mindst 14 uger for mænd.
Finnish: Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Hvis du oplever visse bivirkninger, mens du tager IBRANCE (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Finnish: Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Danish: IBRANCE kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og svække dit immunforsvar.
Finnish: IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää.
Danish: Palbociclib er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Finnish: Palbosiklibi ei ole OATP1BI:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Danish: Brug af IBRANCE sammen med mad og drikke
Finnish: IBRANCE ruuan ja juoman kanssa
Danish: Steady state blev nået inden for 8 dage ved gentagen dosering en gang daglig.
Finnish: Vakaa tila (steady-state) saavutettiin 8 päivän kuluessa palbosiklibin toistuvalla kerran vuorokaudessa annostelulla.
Danish: Hyppigheden er inddelt i følgende grupperinger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset
Danish: Behandlingen med IBRANCE bør fortsætte, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil uacceptabel toksicitet.
Finnish: IBRANCE-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Danish: Alle patienter havde fået forudgående systemisk behandling og de fleste patienter i begge behandlingsarme havde forudgående fået kemoterapi for deres primære diagnose.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, ja useimmat potilaat kummassakin tutkimushaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Danish: IBRANCEs sikkerhed og virkning hos børn og unge under < 18 år er ikke fastlagt.
Finnish: IBRANCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Den mediane alder for patienter inkluderet i studiet var 57 år (29-88 år).
Finnish: Tutkimuspotilaiden mediaani ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29-88 vuotta).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE33.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE33
Danish: 21 hårde kapsler
Finnish: 21 kovaa kapselia
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Finnish: Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge behandlingsarme var hvide, havde dokumenteret følsomhed for forudgående hormonbehandling og var postmenopausale.
Finnish: Kummassakin tutkimushaarassa suurin osa potilaista oli valkoihoisia, dokumentoidusti herkkiä aiemmalle hormonaaliselle hoidolle ja postmenopausaalisia.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Danish: Opdateret analyse (23. oktober 2015som skæringsdato) IBRANCE plus fulvestrant (N = 347)
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojen kerääminen katkaistu 23.10.2015) IBRANCE + fulvestrantti (n = 347)
Danish: Effekt af føde
Finnish: Ruoan vaikutus
Danish: Hver karton indeholder 21 hårde kapsler (3 blisterkort per æske) eller 63 hårde kapsler (9 blisterkort per æske).
Finnish: Kotelo sisältää 21 kovaa kapselia (pakkauksessa 3 läpipainoliuskaa) tai 63 kovaa kapselia (pakkauksessa 9 läpipainoliuskaa).
Danish: PVC/PCTFE/PVC/Al blisterkort indeholdende 7 hårde kapsler (1 kapsel per bobbel).
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/Al-läpipainoliuska sisältäen 7 kovaa kapselia (jokaisessa kolossa yksi kapseli).
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere, om IBRANCE påvirker dine blodceller (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).
Finnish: Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Danish: Tag IBRANCE en gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad.
Finnish: Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Danish: Præ-/perimenopausale kvinder
Finnish: Pre-/perimenopausaaliset potilaat