FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen, vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Danish: Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret felt/laboratorie-undersøgelse.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Respiporc FLUpan H1N1, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Danish: Det aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.
Danish: Svineinfluenza er en sygdom, der rammer lungerne og luftvejene hos svin.
Bulgarian: Свинският грип е заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Danish: indeholder influenza A-virus (Pan H1N1), som er blevet inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Respiporc FLUpan H1N1 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
Danish: Når Respiporc FLUpan H1N1 gives til et svin, registrerer dyrets immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at opbygge et aktivt immunrespons.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Danish: Hvad er Respiporc FLUpan H1N1, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm3 på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции с Respiporc FLUpan H1N1 (които е възможно да засегнат от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура,
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respiporc FLUpan H1N1 bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvordan virker Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Как действа Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvorfor blev Respiporc FLUpan H1N1 godkendt?
Bulgarian: Защо Respiporc FLUpan H1N1 е лицензиран за употреба?
Danish: MA (EU) nr.
Bulgarian: РУ No (на ЕС)
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
Danish: Åbn Mix2Vial
Bulgarian: Отворете Mix2Vial
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Bulgarian: n=18 пациенти
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Danish: Respreeza kan indeholde spor af IgA.
Bulgarian: Respreeza може да съдържа следи от IgA.
Danish: RAPID-studier
Bulgarian: Проучвания RAPID
Danish: YDRE ÆSKE
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Danish: 603 (±129) ml/dage
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Danish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Danish: Der er ikke blevet udført specielle studier.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изследвания.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Danish: 5,1 (±2,4) dage
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Bulgarian: Уртикария, обрив (включително ексфолиативен и генерализиран)
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Bulgarian: Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgivelse af dette lægemiddel.
Bulgarian: Може да се получи замайване след приложението на това лекарство.
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
Danish: Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21.
Bulgarian: Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Danish: Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Bulgarian: Доказана е, обаче, химична и физическа стабилност по време на употреба за 3 часа на стайна температура (до 25 °C).
Danish: •hvordan du identificerer bivirkninger, herunder tegn på allergiske reaktioner,og hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis sådanne bivirkninger optræder (se også punkt 2 og punkt
Bulgarian: как да разпознавате нежелани реакции, включително признаци на алергични реакции и мерки, които да се вземат, ако възникнат такива реакции (вижте също точка 2 и точка 4)
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Bulgarian: Астения, реакции на мястото на инфузия (включително хематом на мястото на инфузия)
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди употребата на това лекарство.
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Bulgarian: Последствията от предозиране не са известни.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi og kortvarige toksicitetsstudier.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и краткосрочна токсичност.
Danish: •hvordan du klargørog giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvbehandling")
Bulgarian: как да разтваряте и прилагате това лекарство (вижте илюстрираните инструкции в края на тази листовка, в "Информация за здравни специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение / самостоятелно приложение")
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни.
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата скорост на инфузия за Вас, като вземе предвид Вашето тегло и поносимостта Ви към инфузиите.
Danish: Indholdet af fri elastase var så lavt, at det ikke kunne måles i alle prøver.
Bulgarian: Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
Danish: 144 (±27) µM x dag
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 90 пациенти, лекувани с Respreeza, от проучването RAPID.
Danish: Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet.
Bulgarian: Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE.
Danish: Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете гумената запушалка на флакона.
Danish: Tag ikke Respreeza
Bulgarian: НЕ приемайте Respreeza
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат своевременно след спиране на приложението, инфузията може да се поднови при по-ниска скорост, която е комфортна за пациента.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet).
Bulgarian: Информация за безопасност по отношение на инфекции Respreeza е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта, от която са отстранени кръвните клетки).
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil regelmæssigt gennemgå din/din omsorgspersons infusionsteknik for at sikre fortsat korrekt håndtering.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще проверява редовно Вашата техника/техниката на Вашия болногледач за прилагане на инфузията, за да се увери, че продължавате да действате правилно.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 120 mg/kg kropsvægt til 137 forsøgspersoner, der blev behandlet med Respreeza.
Bulgarian: Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza.
Danish: Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или медицински специалист.
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmerfremstillet ud fra plasmafra mennesker.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner forårsaget af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapuljer for infektionsmarkører samt inklusion af effektive trin under fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Danish: Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена за медицински специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение /самостоятелно приложение
Danish: I de alvorligste tilfælde kan allergiske reaktioner progrediere til alvorlige anafylaktiske reaktioner, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelser (se pkt.
Bulgarian: В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
Danish: Respreeza indeholder natrium
Bulgarian: Respreeza съдържа натрий
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извърши според дадените инструкции по-долу
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Bulgarian: Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Danish: • testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner,
Bulgarian: изследване на проби от дарената кръв и плазма, за да се избегне използването на материал с признаци за наличие на вируси/инфекции,
Danish: Bivirkninger indsamlet fra seks kliniske studier med 221 patienter og ved erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Bulgarian: Нежеланите реакции (НР), събрани от шест клинични проучвания с 221 пациенти и от постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу според системо-органната класификация по MedDRA (по системо-органен клас и предпочитан термин (ПТ)).
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Danish: Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt.
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0.
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Bulgarian: Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем, строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене.