FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan Strimvelis tillverkas gör läkaren tester för att försäkra sig om att du (eller ditt barn) inte bär på vissa infektioner (se avsnitt 2).
Croatian: Prije nego što se Strimvelis proizvede, liječnik će provesti pretrage kako bi se uvjerio da Vi (ili Vaše dijete) nemate određene infekcije (pogledajte dio 2.).
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis innehåller natrium).
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
Swedish: Interima registerrapporter ska skickas in vartannat år.
Croatian: Interim izvješća o registru podnosit će se svake 2 godine.
Swedish: Om AUC för busulfan överstiger 4 000 nanogram/ml*h (974 µmol/L.minut), ska lämplig sänkning av dosen göras på basis av AUC.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Swedish: Läkaren ska övervaka och/eller behandla patienten på lämpligt sätt.
Croatian: Liječnik mora nadzirati i/ili liječiti bolesnika sukladno potrebama.
Swedish: • om det uppstod en fördröjning vid transporten av läkemedlet till kliniken där behandlingen ges.
Croatian: • ako je došlo do kašnjenja u dostavi lijeka u kliniku u kojoj se liječenje provodi
Swedish: År 3/ 3 år efter behandlingb
Croatian: 3. godina/3 godine nakon liječenjab
Swedish: Tidigare genomgången genterapi.
Croatian: Prethodna genska terapija.
Swedish: Det kan hända att icke-immunologiska manifestationer av ADA-SCID inte svarar på Strimvelis.
Croatian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID-a možda neće odgovoriti na Strimvelis.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {DD MMM ÅÅ} {tt:mm}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
Swedish: • minskat antal röda eller vita blodkroppar (anemi, neutropeni)*
Croatian: • smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija, neutropenija)*
Swedish: 83 % var vita (56 % av kaukasiskt/europeiskt ursprung och 28 % av arabiskt/nordafrikanskt ursprung), 11 % var afroamerikaner/afrikaner och 6 % var asiater.
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunstimulerande medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig ett patientkort.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni)*
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Swedish: • röda eller lila prickar på huden, blödning under huden (immun trombocytopen purpura)
Croatian: • crvene ili ljubičaste točkice na koži, krvarenje ispod kože (imuna trombocitopenična purpura)
Swedish: Vid detta tillstånd fungerar inte immunsystemet som det ska för att försvara kroppen mot infektioner.
Croatian: Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija.
Swedish: Milan Italien
Croatian: Milano ITALIJA
Swedish: I kliniska studier av genterapi för andra sjukdomar (dvs. inte ADA-SCID) utvecklade några patienter leukemi eller andra former av blodcancer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima genske terapije za druge bolesti (ne ADA-SCID), u nekih su se bolesnika razvili leukemija ili drugi oblici raka krvnog sustava.
Swedish: Samtliga beror på att immunsystemet blir överaktivt och angriper kroppens egna vävnader.
Croatian: Sve ih uzrokuje prekomjerna aktivnost imunološkog sustava, koji počinje napadati tkiva u vlastitom tijelu.
Swedish: Ett transfusionsaggregat med filter ska användas.
Croatian: Potrebno je koristiti set za transfuziju s filtrom.
Swedish: Den totala busulfandosen är 4 mg/kg, uppdelad på 8 doser om vardera 0,5 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana je 4 mg/kg, podijeljeno na 8 doza od 0,5 mg/kg.
Swedish: Efter att du (eller ditt barn) har behandlats med Strimvelis, kommer du (eller ditt barn) inte kunna donera blod, organ eller vävnader någon gång i framtiden.
Croatian: Nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) bili liječeni lijekom Strimvelis, Vi ili Vaše dijete nećete više nikada moći darovati krv, organe ni tkiva.
Swedish: Även de allergirelaterade biverkningarna i tabellen rapporterades företrädesvis under uppföljningsperioden på 3 månader till 3 år.
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
Swedish: Patient 10 hade inget baslinjevärde för T-lymfocyter.
Croatian: Bolesnik 10 nije imao početnu vrijednost za T-limfocite.
Swedish: Plasmahalterna av busulfan ska mätas varje dag efter den första dosen genom seriell blodprovstagning med en lämplig metod.
Croatian: Vrijednosti busulfana u plazmi treba odrediti nakon prve doze svakog dana serijskim uzorkovanjem krvi primjenom odgovarajuće metode.
Swedish: Strimvelis ska endast administreras efter samråd med patienten och/eller familjen.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti tek nakon razgovora s bolesnikom i/ili njegovom obitelji.
Swedish: • behandlingsprovet, 4 till 5 dagar före.
Croatian: • uzorak za liječenje, 4 do 5 dana prije primjene lijeka.
Swedish: Efter behandling
Croatian: Nakon liječenja
Swedish: Patienten förväntas skrivas in i ett behandlingsregister och kommer att följas upp långsiktigt.
Croatian: Od bolesnika se očekuje da se uključe u registar liječenih bolesnika i da ih se dugoročno prati.
Swedish: För patienter som tidigare fått PEG-ADA sattes den behandlingen ut 10 till 22 dagar före behandling med Strimvelis.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno primali PEG-ADA ta je terapija prekinuta 10 do 22 dana prije liječenja lijekom Strimvelis.
Swedish: e Vid utgångsvärdet hade 9 av 11 patienter (82 %) dAXP < 100 nmol/ml.
Croatian: e Na početku ispitivanja, 9 od 11 (82%) bolesnika imalo je dAXP < 100 nmol/ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1097/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1097/001
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Swedish: Patienter behandlade med Strimvelis ska inte vid något tillfälle i framtiden donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Strimvelis nikada u budućnosti ne smiju darovati krv, organe, tkiva ni stanice za presađivanje.
Swedish: Medianåldern över hela programmet var 1,7 år (intervall 0,5-6,1) och 61 % var pojkar.
Croatian: Medijan dobi u cjelokupnom programu iznosio je 1,7 godina (raspon: od 0,5 do 6,1), a 61% ispitanika bilo je muškog spola.
Swedish: Vad Strimvelis är och vad det används för
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi
Swedish: Patienter som behandlats i den pivotala studien
Croatian: Bolesnici liječeni u pivotalnom ispitivanju
Swedish: Patient 8 utträdde från studien innan 3 års besöket och det fanns därför inga data för T-lymfocyter och dAXP.
Croatian: Bolesnik 8 povukao se iz ispitivanja prije posjeta u 3. godini i stoga za njega nisu postojali podaci za T-limfocite i dAXP.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Totalt antal celler: x 106
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupan broj stanica: x 106
Swedish: Tidsperiod (år) Ej relevant 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total Antal försökspersoner
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
Swedish: Arbetsytor och material som kan komma i kontakt med Strimvelis måste dekontamineras med lämpligt desinfektionsmedel.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Strimvelis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Swedish: Negativa provresultat krävs vid minst 3 sekventiella tillfällen under en minst 4 veckor lång period efter avslutad behandling för hepatit C, med den sista provtagningen utförd inte mer än 3 dagar innan cellskörden.
Croatian: Negativni rezultati ispitivanja potrebni su u najmanje 3 uzastopna testiranja tijekom razdoblja od najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja hepatitisa C, a zadnji test treba biti obavljen najkasnije 3 dana prije prikupljanja stanica.
Swedish: Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Croatian: - Uvijek pokažite Karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih posjetite ili kada odete u bolnicu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska också utvärdera interventionsfri överlevnad.
Croatian: Nositelj odobrenja također će ocijeniti i preživljenje bez intervencije.
Swedish: Förvaras vid 15-30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedenu mjeru:
Swedish: De som är markerade med * kan bero på busulfan.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) mogu biti povezane s primjenom busulfana.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Strimvelis kan endast tillverkas om läkaren kan ta ut tillräckligt med rätt sorts celler från patientens egen benmärg.
Croatian: Strimvelis se može proizvesti samo ako liječnik uspije prikupiti dovoljnu količinu odgovarajuće vrste stanica iz bolesnikove koštane srži.
Swedish: Användning av Strimvelis till patienter som är äldre än de som tidigare studerats ska övervägas noga, och endast komma ifråga när alla andra rimliga behandlingsalternativ har uttömts.
Croatian: Strimvelis u bolesnika starijih od dosad ispitivane populacije treba pažljivo razmotriti i rezervirati samo za one slučajeve u kojima su sve druge razumne terapijske mogućnosti iscrpljene.
Swedish: Hos de patienter som behandlades i den pivotala studien sjönk frekvensen av svåra infektioner under hela uppföljningsperioden (tabell 2).
Croatian: U tih bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju, stopa teških infekcija smanjivala se tijekom čitavog razdoblja praćenja (Tablica 2).
Swedish: Det rekommenderas att ett intravenöst antihistamin administreras 15-30 minuter före infusionen av Strimvelis.
Croatian: Preporučuje se primijeniti intravenski antihistaminik 15 - 30 minuta prije infuzije lijeka Strimvelis.
Swedish: Innan lansering av Strimvelis, måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) i varje medlemsstat komma överens om innehåll och format på utbildningsmaterialet för föräldrar/vårdare och vårdpersonal, detaljer i receptbegränsning och kontrollerad tillgång/formulär för produktmedgivande, inkluderande kommunikationskanal, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet med den nationella läkemedelsmyndigheten.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Strimvelis u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za roditelje/skrbnike i zdravstvene radnike, pojedinosti izdavanja lijeka na ograničen recept i kontroliran pristup/obrazac pristanka za primjenu lijeka, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Swedish: Patient-ID:
Croatian: Identitet bolesnika:
Swedish: Denna information lämnas på patientkortet.
Croatian: Te informacije navedene su u Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Swedish: Strimvelis innehåller natrium
Croatian: Strimvelis sadrži natrij
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 maj 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
Swedish: Mer information om vad som händer före och under behandlingen finns i avsnitt 3, Hur Strimvelis ges.
Croatian: Za više informacija o tome što se događa prije i tijekom liječenja pogledajte dio 3.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts, eftersom det inte finns någon adekvat djurmodell för att utvärdera Strimvelis tumörframkallande potential på grund av oförmågan att uppnå långvarig implantering av transducerade celler i möss.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti jer nije bio dostupan odgovarajući životinjski model na kojem bi se ocijenio tumorogeni potencijal lijeka Strimvelis zbog nemogućnosti postizanja dugotrajnog usađivanja transduciranih stanica u miševa.
Swedish: Strimvelis är en typ av läkemedel som kallas genterapi.
Croatian: Strimvelis je jedna vrsta lijeka koji se naziva genskom terapijom.
Swedish: En försöksperson behandlad i en pilotstudie hade inte PEG-ADA återintroduktionsdata, och uteslöts därför från gruppen för interventionsfri överlevnaden i den integrerade populationen.
Croatian: Za jednog ispitanika liječenog u pilot ispitivanju nisu postojali podaci o ponovnom uvođenju PEG-ADA i stoga on nije bio uključen u analizu preživljenja bez intervencije u integriranoj populaciji.
Swedish: Mycket vanliga >1/10
Croatian: Korištene kategorije učestalosti su: vrlo često > 1/10 često
Swedish: Patienter som tidigare har testat positivt för hepatit C kan behandlas med Strimvelis förutsatt att de uppvisar avsaknad av pågående infektion med ett nukleinsyraprov med kvantifieringsgräns på ≤15 internationella enheter/ml.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili pozitivni na hepatitis C mogu se liječiti lijekom Strimvelis pod uvjetom da je dokazana odsutnost infekcije primjenom testa nukleinske kiseline s limitom kvantifikacije od ≤15 internacionalnih jedinica/ml.
Swedish: Det finns inga data om Strimvelis effekter på fertiliteten hos människa.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Strimvelis na plodnost ljudi.
Swedish: En annan försöksperson behövde övergående PEG-ADA administration beroende på en autoimmun reaktion (se avsnitt 4.4).
Croatian: Još je jednom ispitaniku bila potrebna privremena primjena PEG-ADA zbog autoimunog događaja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om kliniskt relevanta kvalitetsproblem identifieras efter att Strimvelis har infunderats, t.ex. resultat som ligger utanför specifikationen, kommer behandlande läkare att underrättas om detta.
Croatian: Ako se nakon infuzije lijeka Strimvelis utvrde klinički značajni problemi s kakvoćom, poput rezultata koji nisu u skladu sa specifikacijama, nadležni će liječnik biti obaviješten o tome.
Swedish: Om produkten innehåller mindre än 2 miljoner CD34+-celler/kg ska behandlande läkare avgöra om administreringen ska fortsätta, på basis av en individuell nytta-riskbedömning.
Croatian: Ako lijek sadrži manje od 2 milijuna CD34+ stanica/kg, nadležni liječnik treba odlučiti hoće li nastaviti s njegovom primjenom na temelju ocjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Swedish: Äldre Strimvelis är inte avsett att användas till patienter >65 år och har inte studerats i denna åldersgrupp.
Croatian: Strimvelis nije namijenjen za primjenu u bolesnika u dobi od > 65 godina i nije se ispitivao u toj dobnoj skupini.
Swedish: • väsande andning, andningssvårigheter (astma)
Croatian: • piskanje pri disanju, otežano disanje (astma)
Swedish: Det beror på att Strimvelis är ett läkemedel för genterapi.
Croatian: Razlog tome jest činjenica da je Strimvelis lijek za gensku terapiju.
Swedish: • reservprovet, minst 3 veckor före.
Croatian: • rezervni uzorak, najmanje 3 tjedna prije primjene lijeka.
Swedish: Människor med ADA-SCID kan inte producera tillräcklig mängd av enzymet adenosindeaminas (ADA) därför att den gen som tillverkar det är skadad.
Croatian: Osobe koje imaju ADA-SCID ne mogu proizvesti dovoljno enzima koji se zove adenozin deaminaza (ADA) jer je gen za njegovo stvaranje neispravan.
Swedish: Påsarna måste förvaras i den yttre behållaren tills de ska användas.
Croatian: Vrećice se moraju čuvati u vanjskom spremniku dok sve ne bude spremno za njihovu primjenu.
Swedish: Strimvelis är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Croatian: Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Några patienter har varit tvungna att återuppta långtidsbehandling med enzymersättning och/eller genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
Croatian: Neki su bolesnici morali nastaviti dugoročno liječenje nadomjesnom enzimskom terapijom i/ili primiti presadak matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Strimvelis ska endast administreras en gång.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti samo jedanput.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Strimvelis ska därför vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika potentiell överföring av smittsamma sjukdomar.
Croatian: Strimvelis moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas (se avsnitt 4.2).
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Croatian: Treba se pridržavati nacionalnih smjernica za biosigurnost koje su primjenjive na takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Endast filter avsedda för transfusionsaggregat ska användas för att förhindra att celler oavsiktligt avlägsnas från produkten.
Croatian: Treba koristiti samo filtre namijenjene za uporabu sa setovima za transfuziju, kako bi se spriječilo nehotično uklanjanje stanica iz lijeka.
Swedish: Dessa autoimmuna biverkningar rapporterades för försökspersoner efter genterapi.
Croatian: Te autoimune nuspojave prijavljene su u ispitanika nakon genske terapije.
Swedish: Strimvelis ska inte ges om du (eller ditt barn): - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - har eller har haft en form av cancer som kallas leukemi eller myelodysplasi - har testats positiv för hiv eller vissa andra infektioner (läkaren kommer att informera dig om detta) - tidigare har behandlats med genterapi.
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti Strimvelis: - ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate ili ste nekada imali jednu vrstu raka koji se zove leukemija ili mijelodisplazija - ako imate pozitivan nalaz testa na HIV ili neku drugu infekciju (liječnik će Vas savjetovati o tome)
Swedish: Antalet T-lymfocyter (CD3+) och NK-celler (CD56+) förbättrades efter behandling med Strimvelis.
Croatian: Broj T-limfocita (CD3+) i NK (CD56+) stanica poboljšao se nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Swedish: Koncentrationen är 1-10 miljoner CD34+-celler/ml.
Croatian: Koncentracija iznosi 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot:
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Lot:
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 3,5 mg natrium per milliliter.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 3,5 mg natrija po mililitru.
Swedish: Inget fall av leukemi eller myelodysplasi har rapporterats efter behandling med Strimvelis.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi leukemije ni mijelodisplazije nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Swedish: Före och under behandling med Strimvelis
Croatian: Prije i u vrijeme primjene lijeka Strimvelis Kada
Swedish: I vissa fall kan patienten inte få Strimvelis på grund av tillverkningsproblem.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Strimvelis zbog problema u proizvodnji.
Swedish: Inga ogynnsamma effekter på överlevnad, hematologiska parametrar eller viktiga organs histopatologi påvisades, bortsett från viktminskning och atrofi i testiklar och ovarier, vilket överensstämmer med administrering av busulfan.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na preživljenje, hematološke parametre niti histopatologiju glavnih organa, osim smanjenja tjelesne težine te atrofije testisa i jajnika, što je u skladu s primjenom busulfana.
Swedish: Positivt test för humant immunbristvirus (hiv) eller förekomst av något annat överförbart smittämne som är upptaget i det gällande EU-direktivet om mänskliga vävnader och celler inför benmärgsskörd.
Croatian: Pozitivan nalaz virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili prisutnost bilo kojeg drugog prenosivog infektivnog agensa navedenog u trenutno važećoj Direktivi EU-a o stanicama i tkivima prije prikupljanja koštane srži
Swedish: Eftersom Strimvelis kommer att administreras efter konditionering med busulfan, måste fertila patienter använda en tillförlitlig barriärpreventivmetod under administrering av Strimvelis och i minst 6 månader därefter.
Croatian: Budući da će se Strimvelis primijeniti nakon kondicioniranja busulfanom, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije u vrijeme primjene lijeka Strimvelis i još najmanje 6 mjeseci nakon toga.
Swedish: Denna ska skördas från patienten minst 3 veckor före behandling med Strimvelis.
Croatian: Taj uzorak treba uzeti od bolesnika najmanje 3 tjedna prije liječenja lijekom Strimvelis.
Swedish: Biverkningar relaterade till användning av central venkateter (CVK) har rapporterats (t.ex. allvarliga CVK-infektioner och trombos i katetern).
Croatian: Prijavljeni su štetni događaji povezani s uporabom centralnih venskih katetera (CVK) (npr. ozbiljne infekcije na mjestu CVK-a, tromboza u uređaju).
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas.
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost.
Swedish: En grumlig till klar, färglös till rosa celldispersion.
Croatian: Mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica.
Swedish: Tabell 2 Frekvens av svåra infektioner per personår av exponering (pivotal population)* Före behandling
Croatian: Tablica 2 Stopa teških infekcija po osoba-godini izloženosti (populacija iz pivotalnog ispitivanja)*
Swedish: ADA-aktiviteten förblev förhöjd under hela uppföljningsperioden på 3 år.
Croatian: ostala je povećana tijekom čitavog 3-godišnjeg razdoblja praćenja.
Swedish: dAXP resultaten baseras på en svarsanalys av den procent av patienterna som efter genterapi mötte definitionen för adekvat metabolisk avgiftning därför är utgångsvärdet ej relevant.
Croatian: Rezultati za dAXP temelje se na analizi onog postotka bolesnika s odgovorom na gensku terapiju koji su zadovoljili definiciju odgovarajuće metaboličke detoksikacije i stoga početna vrijednost nije primjenjiva.
Swedish: Strimvelis används för att behandla ADA-SCID när det inte finns någon familjemedlem som är lämplig att donera stamceller från benmärgen för transplantation.
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ADA-SCID-a kada ne postoji podudaran član obitelji koji bi darovao matične stanice iz svoje koštane srži za presađivanje.
Swedish: Retrovirala insertionsställen (RIS) har påvisats intill eller i CCND2 och LMO2 och det finns en potentiell risk för leukemisk transformation efter behandling med Strimvelis.
Croatian: Mjesta insercije retrovirusa (engl. retroviral insertion sites, RIS) pronađena su uz ili unutar gena CCND2 i LMO2 te postoji mogući rizik od leukemijske transformacije nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Swedish: Ett läkemedel som kallas busulfan ges fyra gånger om dagen i två dagar (totalt 8 doser)
Croatian: 3 dana prije i 2 dana prije liječenja primjenjuje se lijek koji se zove busulfan četiri puta na dan tijekom 2 dana (ukupno 8 doza)
Swedish: Om du har frågor om symtom eller biverkningar, eller om några symtom oroar dig, → Tala med läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava