FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdassa 12 on annettu yksityiskohtaiset tiedot valmisteen valmistamisesta.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu, patrz punkt 12.
Finnish: Ennen radioaktiivisen lääkkeen käyttöä imettävän äidin hoitoon on harkittava, voitaisiinko sen käyttöä kohtuudella siirtää, kunnes imettäminen on päättynyt.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią naleŜy rozwaŜyć, czy podania produktu nie moŜna by odłoŜyć do czasu, gdy matka przestanie karmić dziecko piersią.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syöpään ja perinnöllisiin vaurioihin.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąŜe się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
Finnish: Niiden vastaanoton, säilytyksen, käytön, kuljetuksen ja hävittämisen tulee tapahtua viranomaismääräysten mukaan ja heidän antamillaan asianmukaisilla luvilla.
Polish: Radioaktywne produkty lecznicze mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upowaŜnione osoby w określonych warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe organy.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 2 millilitran lasinen, tyypin I väritön injektiopullo, jossa on Teflon-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja sen päällä alumiinisinetti.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 2 ml zamknięta zatyczką z kauczuku bromobutylowego powlekanego teflonem i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1,850 GBq kalibrointipäivänä.. (Gbq: Gigabequerelia.
Polish: - KaŜdy mililitr roztworu zawiera 1,850 GBq chlorku itru (90Y) w dniu kalibracji (GBq:
Finnish: Imetys: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Polish: CiąŜa: Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu sellaisten eri sairauksien hoitoon käytettävien, hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest do znakowania radioizotopem produktów leczniczych stosowanych w terapii określonych chorób i podawanych dopuszczoną drogą podawania.
Finnish: Älä käytä YTRACISta - jos olet yliherkkä (allerginen) yttriumkloridille (90Y) tai YTRACIS-valmisteen jollekin muulle aineelle - jos olet tai saattaisit olla raskaana (lisätietoja tuonnempana).
Polish: Kiedy nie stosować leku YTRACIS: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwraŜliwość (uczulenie) na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu YTRACIS, - jeśli pacjentka jest w ciąŜy lub istnieje prawdopodobieństwo, Ŝe moŜe być w ciąŜy (patrz niŜej).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI YTRACIS, yttriumkloridi (90Y).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA YTRACIS, Itru (90Y)chlorek
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Polish: NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
Polish: TERMIN WAśNOŚCI: {DD/MM/RRRR} (12h CET)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml steriiliä liuosta sisältää 1,850 GBq yttriumkloridia (90Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia kalibrointipäivänä.
Polish: 1 ml jałowego roztworu zawiera 1,850 GBq itru (90Y) chlorku w dniu kalibracji (ilość równowaŜna 92 ng itru)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem>
Finnish: Vaikuttava annos (Sv/1 GBq)
Polish: Dawka skuteczna (podano Sv/1 GBq) Dorosły Dorosła 15 lat
Finnish: Yttrium (90Y) lähettää pelkkää beetasäteilyä.
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA ANTAA POTILAALLE SELLAISENAAN.
Polish: Produktu YTRACIS nie naleŜy bezpośrednio podawać pacjentowi.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, mikäli saatat olla raskaana.
Polish: NaleŜy koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, Ŝe pacjentka jest w ciąŜy.
Finnish: Raskaus: Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Polish: Karmienie piersią: Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Polish: YTRACIS przeznaczony jest do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych, które następnie są podawane określona drogą podawania.
Finnish: Steriiliydestä on huolehdittava ja radioaktiivisuudelta suojauduttava tavalliseen tapaan.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
Finnish: Ellei niin voi tehdä, potilasta on kehotettava lopettamaan imetys.
Polish: Lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie karmienia piersią.
Finnish: Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
Polish: Zabiegi z radionuklidami przeprowadzane u kobiet w ciąŜy wiąŜą się równieŜ z pochłanianiem dawek promieniowania przez płód.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tms. aiheuttama kontaminaatio voi olla vaaraksi muille.
Polish: Stosowanie radioaktywnych produktów leczniczych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na promieniowanie zewnętrzne lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Finnish: Merkitystä biomolekyylistä hoidon aikana in vivo vapautuneen yttriumin (90Y) toksisuutta voi vähentää antamalla YTRACIS-valmisteen jälkeen kelatoivia aineita.
Polish: Toksyczność wolnego radioizotopu itru (90Y) uwalnianego in vivo ze znakowanej biocząsteczki w organizmie w trakcie terapii, moŜna zmniejszyć poprzez późniejsze podanie związków chelatujących.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Finnish: Mitä YTRACIS sisältää - Vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorek itru (90Y).
Finnish: Myyntilupa uusittiin 24.3.2008
Polish: Pozwolenie zostało odnowione w dniu 24 mara 2008 r.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) YTRACIS Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YTRACIS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Ytracisia ei saa koskaan antaa suoraan potilaalle.
Polish: Preparatu Ytracis nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
Finnish: Ytracisia määräävän lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumisen aiheuttamat riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
Polish: Lekarz przepisujący Ytracis musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Finnish: Ytracis on radioaktiivista, ja sen käyttöön voi liittyä syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Polish: Ytracis jest preparatem radioaktywnym i jego użycie może łączyć się z ryzykiem wystąpienia raka oraz wad dziedzicznych.
Finnish: 90Y, yttrium-90, on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Polish: 90Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
Finnish: Mitä hyötyä Ytracisista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ytracis zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Finnish: Ytracisia saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisten aineiden turvallisesta käsittelystä.
Polish: Ytracis może być podawany wyłącznie przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym obchodzeniu się z materiałami radioaktywnymi.
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja, jotka tukevat 90Y:n käyttöä muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
Polish: Przedstawiła ona również opublikowane informacje przemawiające na korzyść zastosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków.
Finnish: Euroopan komissio myönsi CIS bio international -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ytracisia varten 24.3.2003.
Polish: W dniu 24 marca 2003 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ytracis do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Se on sekoitettava kehon ulkopuolella, yleensä laboratoriossa, radioleimattavaan lääkkeeseen.
Polish: Poza organizmem ludzkim, zazwyczaj w laboratorium, musi on zostać zmieszany z lekiem, który wymaga znakowania radioaktywnego.
Finnish: Ytracisia ei koskaan anneta sellaisenaan.
Polish: Produktu Ytracis nigdy nie podaje się samego.
Finnish: Ytracisia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ytracis jest dostępne tutaj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ytracisin hyödyt ovat riskejä suuremmat, kun sitä käytetään sellaisten kantajamolekyylien radioleimaamiseen, jotka on suunniteltu ja hyväksytty leimattavaksi juuri tällä radionuklidilla.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ytracis przewyższają ryzyko związane z jego użyciem w celu radioaktywnego znakowania cząsteczek nośnych, które to zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radioizotopem.
Finnish: Ytracisilla radioleimattuja lääkkeitä ei tule käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Polish: Leków znakowanych za pomocą preparatu Ytracis nie należy również stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Muita tietoja Ytracisista:
Polish: Inne informacje o preparacie Ytracis:
Finnish: Ne voivat olla esimerkiksi vasta-aineita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tietyntyyppiset kehon solut, mukaan lukien kasvainsolut.
Polish: Mogą to być substancje takie jak przeciwciała, których zadaniem jest rozpoznanie w ciele danego typu komórki, w tym komórek nowotworowych.
Finnish: Mitä riskejä Ytracisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ytracis?
Finnish: Ytracisia käytetään radioleimaamiseen.
Polish: Ytracis jest używany do znakowania radioaktywnego.
Finnish: Tällöin Ytracisin sisältämä 90Y kiinnittyy kantajalääkkeeseen.
Polish: Zawarty w Ytracis itr-90 dołącza się wówczas do leku-nośnika.
Finnish: Radioleimaamiseen tarvittava Ytracisin määrä ja annettavan radioleimatun lääkkeen määrä riippuvat radioleimattavasta lääkkeestä ja hoidettavasta sairaudesta.
Polish: Ilość preparatu Ytracis wymagana do znakowania radioaktywnego i ilość znakowanego radioaktywnie leku, który się wówczas podaje, zależy od samego leku oraz od leczonej nim choroby.
Finnish: Yritys esitti tietoja jo julkaistuista, yttriumkloridia (90Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista.
Polish: Firma przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat 90Y.
Finnish: Se lähettää beetasäteilyä.
Polish: Emituje ona promieniowanie beta.
Finnish: Ytracisin vaikuttava aine, yttriumkloridi (90Y), on radioaktiivinen yhdiste.
Polish: Substancja czynna w preparacie Ytracis, chlorek itru (90Y), jest związkiem radioaktywnym.
Finnish: Yhtenä esimerkkinä Ytracisin käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke kuljettaa radioaktiivisen aineen kasvaimen alueelle.
Polish: Przykładem zastosowania preparatu Ytracis może być leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji guza.
Finnish: Mitä Ytracis on?
Polish: Co to jest preparat Ytracis?
Finnish: Nämä sivuvaikutukset riippuvat käytettävästä lääkkeestä, ja niistä kerrotaan Ytracisilla leimattavan lääkkeen pakkausselosteessa.
Polish: Skutki te będą zależeć od użytego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta leku znakowanego preparatem Ytracis.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantaja-aineina, jotka kuljettavat radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Polish: Leki te spełniają rolę nośników, przenosząc radioaktywność do miejsca docelowego.
Finnish: Ytracisilla leimataan lääkkeitä, jotka on suunniteltu käytettäväksi valmisteen vaikuttavan aineen, yttriumkloridin (90Y), kanssa.
Polish: Preparat Ytracis jest używany do znakowania leków opracowanych do użycia specjalnie ze składnikiem czynnym - chlorkiem itru (90Y).
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Ytracisin käyttöä kantaliuoksena lääkkeiden radioleimaamiseksi 90Y:llä.
Polish: Dane dostarczone przez firmę przemawiają na korzyść zastosowania preparatu Ytracis jako prekursora do znakowania leków radioizotopem 90Y.
Finnish: Koska Ytracis on kantaliuos, jota ei käytetä sellaisenaan, sitä ei ole tutkittu ihmisillä.
Polish: Ponieważ Ytracis jest „prekursorem" i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, jego działanie w organizmach ludzkich nie było badane.
Finnish: Koska Ytracis on kantaliuos, jota ei käytetä sellaisenaan, sillä ei ole haittavaikutuksia.
Polish: Ponieważ preparat Ytracis jest prekursorem i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, nie ma działań niepożądanych.
Finnish: Ytracisilla leimattua lääkettä ei saa antaa naisille, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Polish: Takich leków nie należy także stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje jej prawdopodobieństwo.
Finnish: Potilailla voi ilmetä sivuvaikutuksia, kun he ovat saaneet Ytracisilla radioleimattua lääkettä sisältävän injektion.
Polish: Pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych po podaniu zastrzyku leku, który został wyznakowany radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis.
Finnish: Lisätietoja Ytracisilla radioleimattuihin lääkkeisiin liittyvistä rajoituksista on Ytracisilla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteessa.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis jest dostępnych w ulotce dla pacjenta danego leku.
Finnish: Miksi Ytracis on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ytracis?
Finnish: Mihin Ytracisia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ytracis?
Finnish: Ytracisin vaikutus riippuu Ytracisilla radioleimatun kantajalääkkeen ominaisuuksista.
Polish: Działanie preparatu Ytracis zależy od natury leku-nośnika znakowanego radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis.
Finnish: Valmis seos annetaan potilaalle kantajalääkkeen pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Polish: Powstałą mieszaninę podaje się zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku-nośnika.
Finnish: Ytracis on liuos, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Polish: Ytracis to klarowny, bezbarwny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Finnish: Ytracisin radioaktiivisuus auttaa tuhoamaan kasvainta tällä alueella.
Polish: Po dotarciu do miejsca przeznaczenia radioaktywność preparatu Ytracis pomaga zniszczyć guz.
Finnish: Ytracisilla radioleimattujen lääkkeiden vaikutukset selvitetään kokonaisuudessaan pakkausselosteessa.
Polish: Skutki działania leku znakowanego za pomocą Ytracis są szczegółowo wyjaśnione w ulotce dla pacjenta.
Finnish: 1 injektiopullo (n V tasapohjainen)
Polish: 1 fiolka (w kształcie litery V)
Finnish: 1 injektiopullo (n tasapohjainen)
Polish: 1 fiolka (z płaskim denkiem)
Finnish: Mahdollisen yliannostelun vaara on vähäinen.
Polish: Ryzyko ewentualnego przedawkowania jest małe.
Finnish: Lisätietoja tuotteen valmistamisesta annetaan kohdassa 12.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.
Finnish: Annostelua laskimoon ei pidä jatkaa 2 tuntia pidempään.
Polish: Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.
Finnish: 12 päivää valmistuspäivämäärästä.
Polish: Do 12 dni od daty produkcji.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 06/01/2011
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 06/01/2011
Finnish: Lääkäri harkitsee vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka eivät sisällä ionisoivaa säteilyä.
Polish: Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata käyttämällä ionisaatiokammiota.
Polish: Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej.
Finnish: Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen, ja ne laskettiin MIRD/ICRP 60 -suositusten mukaan.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniach przeprowadzonych na szczurach, a obliczenia wykonane zostały zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Finnish: D-38110 Braunschweig Saksa
Polish: D-38110 Braunschweig Niemcy
Finnish: : {Z} ml
Polish: Poj.: {Z} ml
Finnish: Poistuminen ulosteessa ja virtsassa on hidasta: noin 31 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 päivässä.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: około 31 % podanej aktywności wydalanych jest po 15 dniach.
Finnish: Kun kohde saavutetaan, Yttriga antaa hyvin pieniä säteilyannoksia näihin tiettyihin kohtiin.
Polish: Gdy ten cel zostaje osiągnięty, Yttriga przekazuje tym określonym miejscom małe dawki promieniowania.
Finnish: (90Y) yttriumin puoliintumisaika on 2,67 päivää (64,1 tuntia).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru (90Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: {koodi} V10X
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, Kod ATC: V10X
Finnish: Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1, 6, 24, 96 ja 360 tunnin jälkeen.
Polish: 1, 6, 24, 96 i 360 godz.
Finnish: Väritön, kirkas, steriili liuos.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Finnish: Kirkas väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.
Finnish: Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumisesta.
Polish: W każdym takim przypadku muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.
Finnish: Raskaus Yttriga on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Polish: Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: Määrä on 0,02-5 ml.
Polish: Objętość wynosi 0,02-5 ml.
Finnish: Määrä on 0,02-3 ml.
Polish: Objętość wynosi 0,02-3 ml.
Finnish: Ennen käyttöä pakkaus ja valmisteen radioaktiivisuus tulee tarkastaa.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 %, 6 tunnin kuluttua 18 % ja vähenee sitten ajan mittaan.
Polish: W kościach poziom podanej aktywności zwiększa się z 3,1 % po 5 min. do 18 % po 6 godz. a następnie obniża się z upływem czasu.
Finnish: PELTITÖLKKI JA LYIJYKOTELO
Polish: PUSZKA BLASZANA I POJEMNIK OŁOWIOWY
Finnish: Injektiopulloa ei saa koskaan avata ja se on pidettävä lyijykuoressaan.
Polish: Fiolka nigdy nie może być otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowiowej osłony.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19/01/2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/01/2006
Finnish: MITEN YTTRIGAA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT YTTRIGA
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkevalmisteita lapsille ja nuorille (2-16-vuotiaille).
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2. do 16. roku życia).
Finnish: Annostuksen on oltava sellainen, että siitä johtuva säteilyannos on mahdollisimman alhainen, kun otetaan huomioon halutun terapeuttisen tuloksen saaminen.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Finnish: Geometriset tekijät vaikuttavat herkästi ionisaatiokammiossa mitattavaan radioaktiivisuuteen, ja mittaus tulisi siksi suorittaa ainoastaan asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zabezpieczonych warunkach geometrycznych.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Finnish: Joka tapauksessa on tarpeen varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta itsestään.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Finnish: Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11,0 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
Polish: W ciągu 24 godzin od podania radioaktywność krwi zmniejsza się z 11,0 % do 0,14 % poziomu aktywności podanej.
Finnish: Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
Polish: W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18 % aktywności podanej.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi altistumisen jälkeen tai tunnin kuluessa altistumisesta, jolloin radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkevalmisteita 2-16-vuotiaille lapsille ja nuorille (2-16-vuotiaille).
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiastiat, injektioneulat ja muut välineet, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, on puhdistettu huolellisesti, jottei niissä olisi metallisia epäpuhtauksia.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladów metalowych zanieczyszczeń.
Finnish: Käyttämätön tuote tai jäte on hävitettävä paikallisen määräysten mukaisesti.
Polish: Niezużyty produkt lub odpady materiałowe powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Finnish: Vaikka altistuksesta olisi enemmän kuin 1 tunti, tämä ei estä kelatoivan aineen antamista ja sen toimintaa tehon jäädessä pienemmäksi.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.
Finnish: : {Y}________GBq/injektiopullo Kal.
Polish: : {Y}________GBq/fiolkę Kalib.