FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien zeigten außerdem, dass Synjardy genauso wirksam war wie die getrennte Einnahme von Empagliflozin und Metformin und dass die Kombination zusätzlich zu einer Behandlung, bei der auch Insulin eingesetzt wird, zur Senkung des HbA1c-Spiegels beitrug.
Slovenian: Študije so prav tako pokazale, da je zdravilo Synjardy enako učinkovito kot ločeno jemanje empagliflozina in metformina ter da je kombinacija pomagala znižati raven HbA1c, če je bila dodana zdravljenju, ki vključuje insulin.
German: Es enthält die beiden Wirkstoffe Empagliflozin und Metformin.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini, empagliflozin in metformin.
German: Wie wirkt Synjardy?
Slovenian: Kako zdravilo Synjardy deluje?
German: Die beiden Wirkstoffe in Synjardy, Empagliflozin und Metformin, senken den Blutzuckerspiegel auf verschiedene Weise und lindern so die Krankheitssymptome.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Synjardy, empagliflozin in metformin, glukozo v krvi zmanjšujeta na različna načina in tako nadzorujeta simptome te bolezni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synjardy sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel gemeinsam mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, Infektionen der Harnwege und der Genitalien sowie verstärkte Harnausscheidung.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synjardy so hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), kadar se to zdravilo jemlje skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom, okužbe sečil in spolovil ter povečano izločanje urina.
German: Ein vergleichbarer Nutzen wurde in den Studien unabhängig davon erzielt, welche anderen Antidiabetika eingenommen wurden.
Slovenian: V študijah so opazili podobne koristi, ne glede na drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so ga jemali bolniki.
German: Die Behandlung wird in der Regel mit einer Tablette eingeleitet, die die Metformin-Dosis, die der Patient bereits einnimmt, und die niedrigste Dosis (5 mg) an Empagliflozin enthält.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Synjardy je ena tableta dvakrat na dan ob obrokih, zdravljenje pa se navadno začne s tableto, ki vsebuje odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje, in najmanjši odmerek (5 mg) empagliflozina.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Synjardy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Synjardy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Synjardy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synjardy, glejte navodilo za uporabo.
German: Die Studien zeigten bei Anwendung von Empagliflozin plus Metformin eine stärkere Senkung des HbA1c-Spiegels als bei Placebo plus Metformin.
Slovenian: V študijah so pokazali večje zmanjšanje vrednosti HbA1c pri kombinaciji empagliflozina in metformina kot pri kombinaciji placeba in metformina.
German: Wie wird Synjardy angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Synjardy uporablja?
German: In den Studien wurde die Wirkung von Empagliflozin plus Metformin mit einem Placebo (Scheinbehandlung) plus Metformin verglichen.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek kombinacije empagliflozina in metformina s kombinacijo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in metformina.
German: Synjardy ist ein Antidiabetikum (Arzneimittel gegen Diabetes), das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird.
Slovenian: Synjardy je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Durch das Blockieren der Wirkung von SGLT2 führt Empagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit den Blutzuckerspiegel.
Slovenian: Empagliflozin z zaviranjem delovanja koprenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža njene ravni v krvi.
German: Zur Stützung dieser Aussage wurden experimentelle Studien vorgelegt.
Slovenian: V podporo tej trditvi so bile predložene izkustvene študije.
German: 1855 Luxemburg
Slovenian: 1855 Luksemburg
German: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Slovenian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalska
German: 811 09 Bratislava Slowakei
Slovenian: 811 09 Bratislava Slovaška
German: Die Tiere wurden 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der letzten Behandlung geschlachtet.
Slovenian: Živali so bile zaklane 12, 24, 36, 48 in 72 ur po zadnjem zdravljenju.
German: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Slovenian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poljska
German: Die Dosierung wurden durch zwei in Großbritannien und Frankreich durchgeführte Studien gestützt (siehe oben).
Slovenian: Odmerjanje je bilo podprto z dvema kliničnima preskušanjema, opravljenima v Združenem kraljestvu in Franciji (glejte zgoraj).
German: Milch:
Slovenian: Mleko:
German: Es wurden angemessene Empfehlungen für die umsichtige Verwendung des Arzneimittels vorgeschlagen.
Slovenian: Priporočena so bila ustrezna priporočila o preudarni rabi zdravila.
German: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Slovenian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italija
German: Allerdings stellt das Vorliegen von Prednisolon im Arzneimittel kein Risiko für das Tier oder die öffentliche Gesundheit dar.
Slovenian: Vendar prisotnost prednizolona v zdravilu ne predstavlja tveganja za živali ali javno zdravje.
German: Der Nutzen von Prednisolon wird als indirekt angesehen und es wird erwartet, dass er von kurzer Dauer ist.
Slovenian: Koristi prednizolona se štejejo kot posredne in so po pričakovanjih kratkotrajne.
German: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Slovenian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Češka
German: Der CVMP wurde gebeten, sich zu folgenden speziellen Punkten zu äußern:
Slovenian: Državi članici sta CVMP prosili za obravnavo naslednjih specifičnih zadev:
German: Niederlande Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Slovenian: Nizozemska Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
German: 00330 Helsinki Finnland
Slovenian: 00330 Helsinki Norveška
German: Daher einigte sich der CVMP auf folgende Indikationen für das Arzneimittel:
Slovenian: CVMP je posledično potrdil naslednje indikacije zdravila:
German: Überlegung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel positiv ist, und, wenn nicht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufgrund der Sicherheit oder Wirksamkeit (i) geändert, (ii) widerrufen oder (iii) ausgesetzt werden sollten.
Slovenian: 3. da ugotovi, ali je razmerje med tveganji in koristmi zdravila pozitivno, in če ni, ali je treba na osnovi varnosti in učinkovitosti dovoljenja za promet z zdravilom (i) dopolniti, (ii) preklicati ali (iii) začasno umakniti.
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung sind keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu erwarten.
Slovenian: Pri naključnem prevelikem odmerjanju ni pričakovati neželenh učinkov.
German: 3 Injektoren, 12 Injektoren, 24 Injektoren, 300 Injektoren
Slovenian: 3 injektorji 12 injektorjev 24 injektorjev 300 injektorjev
German: Nicht anwenden in Fällen von Pseudomonas-assoziierten Erkrankungen.
Slovenian: Ne uporabite v primerih, povezanih s Pseudomonas.
German: Aufgrund der uneinheitlichen nationalen Entscheidungen durch die Mitgliedstaaten hinsichtlich der Zulassung von Synulox Lactating Cows und zugehörige Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) des Arzneimittels in Abhängigkeit von der Zulassung in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark für ein Verfahren nach Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EC an den CVMP verwiesen.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen ter razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila , odobrenimi v državah članicah, sta Belgija in Danska dne 26. marca 2010 zadevo napotili na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES.
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können lebensgefährlich sein.
Slovenian: Alergijske reakcije na te učinkovine so občasno lahko resne.
German: Zwischen den beiden Präparaten fand sich klinisch und bakteriologisch kein statistisch signifikanter Unterschied.
Slovenian: Dokazali so, da med zdraviloma ni klinične ali bakteriološke statistično pomembne razlike.
German: Ungarn Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
German: Wirksamkeit gegen die Zielerreger
Slovenian: Učinkovitost proti ciljnim bolezenskim povzročiteljem
German: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Slovenian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
German: - intramammäre Suspension
Slovenian: Intramamarna suspenzija
German: 1210 Wien
Slovenian: 1210 Wien Avstrija
German: Die Verträglichkeit der Produktformulierung war akzeptabel.
Slovenian: Prenašanje formulacije zdravila je bilo sprejemljivo.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Synulox Lactating Cow in povezanih imen (glejte Dodatek I)
German: Daher nahm der CVMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, eine solche Empfehlung aus der Produktinformation zu streichen.
Slovenian: Zato je CVMP sprejel predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se to priporočilo odstrani iz informacij o zdravilu.
German: Daher bleibt eine positive klinische entzündungshemmende Wirkung von Prednisolon fraglich.
Slovenian: Zato pozitiven klinični protivnetni učinek prednizolona ostaja vprašljiv.
German: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irland
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irska
German: EU/EEA
Slovenian: Država članica / EEA
German: Was die Möglichkeit einer kombinierten Therapie mit Synulox RTU anbelangt, wurden keine Daten vorgelegt, die diese Empfehlung stützen würden.
Slovenian: Glede možnosti kombiniranega zdravljenja z zdravilom Synulox RTU podatki v podporo temu priporočilu niso bili predloženi.
German: Daher muss die Gesamtdauer der Behandlung im Ermessen des Tierarztes liegen, sollte aber ausreichend lange sein, um eine vollständige Beseitigung der intramammären Infektion zu gewährleisten."
Slovenian: Zato mora o skupnem trajanju zdravljenja presoditi veterinar, vendar mora biti dovolj dolgo, da se zagotovi popolna odprava intramamarne okužbe."
German: Frankreich PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Frankreich
Slovenian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francija
German: Insgesamt war die In-vitro-Empfindlichkeit der meisten Mastitiserreger sehr hoch.
Slovenian: Na splošno je bila občutljivost večine povzročiteljev mastitisa v pogojih in vitro zelo visoka.
German: Nicht anwenden in Fällen von Überempfindlichkeit gegen ß-Laktam Antibiotika.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na betalaktamske antibiotike.
German: Eine Dosis (3 g)
Slovenian: odmerek (3 g)
German: Amoxicillinrückstände waren der limitierende Faktor in Leber und Nieren.
Slovenian: Ostanki amoksicilina so bili omejitveni dejavnik v jetrih in ledvicah.
German: Fleisch und Innereien:
Slovenian: Meso in drobovina:
German: Es wurde die minimale Hemmkonzentration (MHK) einer Reihe verschiedener Mastitiserreger aus verschiedenen EU-Mitgliedstaaten und somit aus einer Vielzahl von Zuchtbedingungen überprüft.
Slovenian: Pregledane so bile minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) številnih povzročiteljev mastitisa iz različnih držav članic EU, tj. iz razpona različnih pogojev živinoreje.
German: Für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen wurden zwei klinische Studien vorgelegt:
Slovenian: Za zdravilo Synulox Lactating Cow in povezana imena sta bili opravljeni dve klinični preskušanji:
German: Was die Wirksamkeit gegen Escherichia coli anbelangt, wird anerkannt, dass das Arzneimittel bei einer Selbstheilung möglicherweise nicht indiziert ist.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo proti Escherichia coli se šteje, da zdravilo morda ni indicirano v primeru samoozdravitve.
German: Da keine Bioakkumulation in Milch beobachtet wurde, hätte eine längere Behandlungsdauer keine Auswirkung auf die Wartezeit.
Slovenian: Ker ni bilo opaženo biološko kopičenje v mleku, daljše trajanje zdravljenja ne vpliva na karenco.
German: Vor der Applikation ist die Zitze zu reinigen und zu desinfizieren.
Slovenian: Pred vnosom zdravila je treba sesek očistiti in razkužiti.
German: schloss der CVMP, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel insgesamt positiv bleibt, sofern die empfohlenen Änderungen in die Produktinformation aufgenommen werden.
Slovenian: CVMP je menil, da je skupno razmerje med tveganji in koristmi zdravila še vedno pozitivno, če se opravijo priporočene spremembe informacij o zdravilu.
German: Nach 24 Stunden waren die Konzentrationen im Vergleich mit der MHK90 zu niedrig.
Slovenian: Po 24 urah so bile ravni glede na vrednost MIC90 prenizke.
German: • der CVMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage und berücksichtigte alle vorgelegten Daten;
Slovenian: • CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in obravnaval vse predložene podatke.
German: Handhaben Sie dieses Produkt mit großer Sorgfalt, um Expositionen zu vermeiden, und beachten Sie alle Vorsichtsmaßnahmen.
Slovenian: S tem zdravilom rokujte previdno in upoštevajte vse previdnostne ukrepe, da bi preprečili izpostavljanje zdravilu.
German: Slovenien PFIZER Luxembourg SARL
Slovenian: Slovenija PFIZER Luxembourg SARL
German: In Kombination mit SYNULOX RTU:
Slovenian: v kombinaciji s SYNULOX RTU:
German: Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Wartezeit, Zulassungsinhaber im Mitgliedsstaat
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
German: Das Vergleichspräparat hatte eine andere Zusammensetzung (Cloxacillin-Ampicillin-Kombination).
Slovenian: Primerjalno zdravilo je imelo drugačno sestavo (kombinacijo kloksacilina in ampicilina).
German: Norwegen Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Slovenian: Norveška Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
German: Nach der dritten Infusion wurde die MHK90 für Escherichia coli 10 Stunden lang gut abgedeckt und nach 12 Stunden waren die Konzentrationen teilweise akzeptabel.
Slovenian: Po tretjem infundiranju je bila vrednost MIC90 za Escherichia coli zagotovljena 10 ur, ravni pa so bile delno sprejemljive še po 12 urah.
German: Allerdings wurde der Selbstheilungseffekt für die Infektionen mit Escherichia coli nicht berücksichtigt.
Slovenian: Vendar učinka samoozdravitve okužb z Escherichia coli niso obravnavali.
German: Im Hinblick auf das Risiko für die öffentliche Gesundheit werden gastrointestinale Bakterien dem antimikrobiellen Mittel nach dieser intramammären Anwendung nicht nennenswert ausgesetzt, und Milch wird vor dem Verzehr durch den Menschen (fast immer) pasteurisiert, so dass das Risiko für die menschliche Gesundheit durch potenziell resistente Erreger nach intramammärer Behandlung weit geringer ist als es nach systemischer Anwendung wäre.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja bakterije v prebavilih po intramamarnem dajanju niso bistveno izpostavljene protimikrobnemu zdravilu in mleko se pred uporabo v prehrani ljudi (skoraj vedno) pasterizira, zato je tveganje za zdravje ljudi zaradi morebitnih odpornih povzročiteljev po intramamarnem zdravljenju bistveno manjše od tveganja, ki bi nastalo po sistemski uporabi.
German: Ab dem fünften Ausmelken lagen die Werte unter den Rückstandshöchstmengen und die geschätzten Halbwertzeiten unter 12 Stunden.
Slovenian: Vrednosti so bile pod mejno vrednostjo ostankov po 5. molži in razpolovna doba je bila ocenjena na manj kot 12 ur.
German: Es wurden keine immunmodulierenden Wirkungen von Prednisolon beobachtet.
Slovenian: Imunsko modulirajoči učinki prednizolona niso bili opaženi.
German: Da allgemein empfohlen wird, eine klinische Mastitis zunächst mit einem Antibiotikum mit engem Spektrum zu behandeln und möglichst nach bakteriologischer Diagnose, wurde die Aufnahme von Empfehlungen zur umsichtigen Verwendung in die SPC vorgeschlagen.
Slovenian: Ker je splošno priporočeno, da se klinični mastitis najprej zdravi z ozkospektralnim protimikrobnim zdravilom, po možnosti po bakteriološki diagnozi, je bilo predlagano, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo priporočila o preudarni rabi.
German: Da sich gezeigt hat, dass das Arzneimittel für die beanspruchten Anwendungsgebiete wirksam ist und in klinischen Studien und der Arzneimittelüberwachung kein Risiko für die Verwendung des Arzneimittels festgestellt wurde, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv angesehen.
Slovenian: Ker je bila za zdravilo dokazana učinkovitost pri navedeni indikaciji in v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe, se razmerje med tveganji in koristmi šteje za pozitivno.
German: Die Gesamtauswertung lässt vermuten, dass über die sechs Jahre, die durch die Daten aus den Niederlanden abgedeckt sind, kein Hinweis auf signifikante und konsistente Erhöhungen der MHKWerte von Amoxicillin/Clavulansäure und Cephalosporinen vorlag.
Slovenian: Skupni pregled kaže, da v šestih letih, za katera so bili na voljo podatki z Nizozemske, ni bilo dokazov o pomembnem ali stalnem povečanju vrednosti MIC za kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline ter cefalosporine.
German: Wenn Sie nach Exposition Symptome wie Hautrötung entwickeln, kontaktieren Sie einen Arzt, und legen Sie diese Warnhinweise vor.
Slovenian: Če se pri ravnanju z zdravilom pojavijo kožni izpuščaji, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
German: Die größten Abweichungen bei den bestehenden Zusammenfassungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezogen sich auf die Abschnitte:
Slovenian: Največja neskladja med obstoječimi povzetki glavnih značilnosti zdravila so bila:
German: Folglich schloss der CVMP, dass die Empfehlungen für die umsichtige Anwendung in der SPC in Abschnitt 4.5, Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, folgendermaßen geändert werden sollen:
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da je treba priporočila o preudarni rabi v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Posebni previdnostni ukrepi spremeniti, kot sledi:
German: Milchproben wurden von jedem Tier unmittelbar vor der Gabe des Prüfpräparats und dann über die folgenden 16 Melkgänge beginnend 12 Stunden nach der letzten Behandlung genommen.
Slovenian: Vsaki živali so odvzeli vzorce mleka nemudoma pred dajanjem preskusnega zdravila in po naslednjih 16 molžah, z začetkom 12 ur po zadnjem zdravljenju.
German: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
Slovenian: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
German: Die mittleren Differentialblutbilder unterschieden sich zu den Probennahmezeitpunkten nach der Behandlung nicht nennenswert, was darauf hindeutet, dass die niedrigen Prednisolonspiegel keine größere Auswirkung auf die Leukozytenzahlen haben.
Slovenian: Diferencialna bela krvna slika v povprečju ni bila bistveno drugačna ob časih vzorčenja po zdravljenju, kar kaže, da nizke ravni prednizolona niso bistveno vplivale na število levkocitov.
German: Eine längere Behandlungsdauer sollte die Wartezeiten für Fleisch und Milch nicht beeinflussen.
Slovenian: Daljše zdravljenje ne bo vplivalo na priporočene karence za meso in mleko.
German: Die Wartezeit für Milch wurde von zwei Studien zum Rückstandverhalten gestützt.
Slovenian: Karenca za mleko je bila podprta z dvema študijam o izločanju ostankov.
German: Bei einer Provokation mit Streptococcus uberis reduzierte eine einzige Gabe des Arzneimittels die Euterschwellung 4 und 6 Stunden nach der Behandlung, ohne dass sich eine nennenswerte Wirkung auf die Zellantwort zeigte.
Slovenian: Pri izpostavitvi bakteriji Streptococcus uberis je en odmerek zdravila zmanjšal otekanje vimena v 4 in 6 urah po zdravljenju, vendar niso ugotovili pomembnega učinka na celični odziv.
German: Mit den beiden oben beschriebenen klinischen Studien konnte keine Schlussfolgerung über den Mehrwert von Prednisolon gezogen werden, da kein Vergleich mit einem Arzneimittel mit Amoxicillin/Clavulansäure ohne Prednisolon vorlag.
Slovenian: Na osnovi zgoraj opisanih kliničnih preskušanj ni bilo mogoče sklepati o dodani vrednosti prednizolona, ker ni bilo primerjave z zdravilom s kombinacijo amoksicilina in klavulanske kisline brez prednizolona.
German: Meat: 42 days.
Slovenian: Meso: 42 dni.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides Breitband-ß-Laktam-Antibiotikum.
Slovenian: Amoksicilin je širokospektralni baktericidni beta-laktamski antibiotik.
German: Daher gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass aufgrund des Fehlens eines nachgewiesenen Mehrwertes von Prednisolon im Präparat die Aussage in Abschnitt 5. der SPC, Pharmakologische Eigenschaften: „Prednisolon ist ein Glukokortikoid mit entzündungshemmenden Eigenschaften.
Slovenian: Posledično je CVMP menil, da se zaradi nedokazane dodane vrednosti prednizolona v zdravilu naslednja izjava v poglavju 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila Farmakološke lastnosti: „Prednizolon je glukokortikoid s protivnetnimi lastnostmi.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Reinigen Sie die Zitze vor der Behandlung mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred zdravljenjem razkužite vrh seska s primernim razkužilom.
German: Während der klinische Mehrwert von Prednisolon in Synulox Lactating Cow fraglich bleibt, wurde in klinischen Studien und bei der Arzneimittelüberwachung kein Risiko festgestellt.
Slovenian: Čeprav ostaja klinična dodana vrednost prednizolona v zdravilu Synulox Lactating Cow vprašljiva, v kliničnih preskušanjih in farmakovigilanci niso odkrili tveganj zaradi njegove uporabe.
German: "Das Arzneimittel soll nur zur Behandlung von klinischer Mastitis verwendet werden.
Slovenian: „Zdravilo se lahko uporablja le za zdravljenje kliničnega mastitisa.
German: Die analytischen Bestimmungen der Markerrückstände wurden mittels Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie vorgenommen.
Slovenian: Analitično določitev označevalcev ostankov so opravili z visokozmogljivo tekočinsko kromatografijo.
German: Milk: 14 days.
Slovenian: Mleko: 14 dni.
German: Milch: 2 Tage
Slovenian: Mleko: 2 dni
German: Harmonisierung der Dosierung
Slovenian: Uskladitev odmerjanja
German: Nach intramammärer Infusion kann Prednisolon zu einer Reduktion der lokalen Zeichen der Entzündung (Schwellung und nachfolgende Größe des infizierten Euterviertels) führen" ersetzt werden soll durch „Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Kortikosteroid".
Slovenian: Prednizolon lahko po intramamarnem infundiranju pripomore k zmanjšanju lokalnih znakov vnetja (otekanje in posledična velikost vnete četrtine)" zamenja z izjavo „Prednizolon je protivnetni kortikosteroid."
German: Eine pharmakokinetische Studie zeigte, dass Prednisolon keine längere Verweildauer in der Milch/im Euter hat (etwa 8-10 Stunden nach der Infusion lagen die Prednisolonspiegel unter 1 µg/ml).
Slovenian: V farmakokinetični študiji so dokazali, da prednizolon nima podaljšanega časa zadrževanja v mleku/vimenu (približno 8-10 ur po infundiranju so bile ravni prednizolona nižje od 1 µg/ml).
German: Hinsichtlich des Risikos von Prednisolon ist die Verträglichkeit der Produktformulierung akzeptabel.
Slovenian: V zvezi s tveganjem zaradi prednizolona je bilo prenašanje formulacije zdravila sprejemljivo.