FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε επίπεδο ασθενών πραγματοποιήθηκε μία ανάλυση δεδομένων σε περισσότερους από 13.900 καρκινοπαθείς ασθενείς (χημειο-, ακτινο-, χημειο ακτινο-, ή μη θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλαμβάνονταν διάφορες ερυθροποιητίνες.
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni pacienta u více než 13 900 pacientů s karcinomem (léčených chemoterapií, radioterapií, oběma nebo bez léčby), kteří se účastnili 53 kontrolovaných klinických studií s několika epoetiny.
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1.357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Aranesp και 591 ασθενείς που έλαβαν r-HuEPO.
Czech: Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno přípravkem Aranesp a 591 r-HuEPO.
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Aranesp θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku
Greek: Εξάνθημα / Ερύθημαε
Czech: Vyrážka/erytémc
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφάσισε να αλλάξει την αγωγή που λαμβάνετε από r-HuEPO (ερυθροποιητίνη που παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία) σε Aranesp, θα επιλέξει αν θα πρέπει να λαμβάνετε την ένεση του Aranesp μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Aranesp με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Czech: Před použitím přípravku Aranesp předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Greek: Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε σε 705 αναιμικούς ασθενείς με μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία πολλαπλών κύκλων.
Czech: Studie se účastnilo 705 anemických pacientů s nemyleloidními malignitami léčených několika cykly chemoterapie.
Greek: Τα πρόσθετα υπολείμματα σακχάρων είναι μοριακώς μη διακριτά από εκείνα της ενδογενούς ορμόνης.
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν εξελκώματα στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Greek: Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, η darbepoetin alfa έχει μεγαλύτερο τελικό χρόνο ημιζωής από το r-HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
Czech: Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r-HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Czech: Kam si mám injekce podávat?
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε το με το γιατρό σας.
Czech: Projednejte prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.
Greek: • μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Aranesp και
Czech: • novou Aranesp předplněnou injekční stříkačku; a
Greek: Ανασηκώστε το δέρμα σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας, δημιουργώντας μια περιοχή πλάτους περίπου 5 εκατοστών (2-ίντσες).
Czech: Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Greek: Περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ερυθροποιητίνες.
Czech: Byly hlášeny případy pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem a současně epoetiny.
Greek: Η darbepoetin alfa διεγείρει την ερυθροποίηση με τον ίδιο μηχανισμό όπως και η ενδογενής ορμόνη.
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Greek: Η οδός χορήγησης της ένεσης θα είναι η ίδια με αυτή του r-HuEPO αλλά ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα που θα πρέπει να παίρνετε και τη συχνότητα χορήγησης, και εφόσον απαιτείται μπορεί να τροποποιήσει τη δόση σας.
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε καμία μεταβολή στη γονιμότητα.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
Greek: Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, το επίπεδο της darbepoetin alfa στην κυκλοφορία παραμένει υψηλότερο από την ελάχιστη συγκέντρωση διέγερσης για την ερυθροποίηση, για μεγαλύτερο χρόνο από ό,τι η ισοδύναμη γραμμομοριακή δόση του r-HuEPO, επιτρέποντας τη λιγότερο συχνή χορήγηση της darbepoetin alfa, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ίδια βιολογική απόκριση.
Czech: Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.
Greek: Διαπιστώθηκε μια αναμενόμενη μέτρια (< 2πλάσια) αύξηση της συγκέντρωσης στον ορό, κατά την προσέγγιση προς τη σταθερή κατάσταση, χωρίς όμως μη αναμενόμενη συσσώρευση κατά την επανειλημμένη χορήγηση.
Czech: Jakmile bylo dosaženo rovnovážného stavu, došlo k očekávanému mírnému (méně než dvojnásobnému) zvýšení koncentrace v séru, nikoliv však k nepředpokládané akumulaci po opakovaném podání.
Greek: Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική δόση του Aranesp που θα λάβετε ανά κιλό του σωματικού σας βάρους θα είναι είτε:
Czech: Pro léčbu anémie bude úvodní dávka přípravku Aranesp na kilogram Vaší tělesné hmotnosti buď:
Greek: Αν εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα καθορίσει τον καλύτερο τρόπο δράσης για την θεραπεία της αναιμίας σας.
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Greek: Μετά από μηνιαία χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0,6 και 2,1 µg/kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 µg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Greek: K Επιθεωρήστε την θέση της ένεσης.
Czech: K Prohlédněte místo injekce.
Greek: • πιστεύετε ότι ενδεχομένως να είστε έγκυος, ή
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná;
Greek: Δ Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Greek: Οι παράμετροι αυτοί συμφωνούν με τη γραμμική φαρμακοκινητική της δόσης επί ενός μεγάλου εύρους δόσεων (0,5 έως 8 μg/kg εβδομαδιαίως και 3 έως 9 μg/kg κάθε δύο εβδομάδες).
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkování v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
Greek: Σύμφωνα με τη Οδηγία για την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Αναθεώρηση 2, Σεπτέμβριος 2009), η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγνωρίστηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά προσδιορίστηκε με χρήση του "Κανόνα των τριών".
Czech: Podle Pokynu pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla četnost nežádoucích účinků zjištěných během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".
Greek: - Υπενθυμίζει στον επαγγελματία υγείας να επιβεβαιώνει ότι οι ασθενείς/φροντιστές μπορούν να επιδείξουν, με σιγουριά και επάρκεια, χρησιμοποιώντας την εικονική συσκευή τύπου πένας, ότι είναι σε θέση να προετοιμάσουν και να χορηγήσουν το φάρμακο με επιτυχία όταν θα είναι στο σπίτι.
Czech: - Připomíná zdravotnickým pracovníkům, aby ověřili, že pacienti/pečovatelé skutečně dokáží používat předváděcí předplněné pero s jistotou a kompetentně tak, aby byli schopni přípravek úspěšně připravit a aplikovat v domácích podmínkách.
Greek: - Η εσφαλμένη χρήση από υγιείς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
Greek: - Αν έχετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν σοβαρό πονοκέφαλο, υπνηλία, σύγχυση, προβλήματα με την όραση σας, ναυτία, έμετο ή επιληπτικούς σπασμούς, μπορεί να σημαίνει ότι έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση.
Czech: - Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem, nevolnost, zvracení nebo záchvaty (křeče), může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní tlak.
Greek: Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή περιστασιακές μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες και μικρότερες από τα επιθυμητά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší či nižší než požadované.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční stříkačce.
Greek: • Λαχάνιασμα (αλλεργικό βρογχόσπασμο)
Czech: • Dušnost (alergický bronchospasmus)
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 2,25 μg/kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa μέσα σε χρονικό διάστημα 91 ωρών κατά μέσο όρο (SD 19,7).
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersensitivita na na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν μια επιμένουσα ανεξήγητη στατιστικά σημαντική αυξημένη θνησιμότητα στους ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με διάφορους κοινούς καρκίνους οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými běžnými maligními nádory, kteří dostávali rekombinantní humánní erytropetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Greek: Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο αναγνωρίσθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε μια επιπρόσθετη κλινική μελέτη (TREAT, βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Iktus byl identifikován jako nežádoucí účinek v dodatečné klinické studii (TREAT, viz bod 5.1).
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Greek: Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που αποτελεί τον πρωτεύοντα ρυθμιστή της ερυθροποίησης μέσω της ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης στα ερυθροειδή προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
Czech: Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Greek: Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τις επιπλέον προμήθειες πάνω σε καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a ostatní pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Greek: Η ένεσή σας θα χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και συνεπώς μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Aranesp.
Czech: Injekce se podává podkožně (subkutánně), a proto můžete použít Aranesp předplněné pero.
Greek: Η χορήγηση του Aranesp σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Czech: Těhotným ženám je nutné Aranesp předepisovat s nezbytnou opatrností.
Greek: Μη γνωστές2
Czech: Není známo2
Greek: - Αν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ειδικότερα αν δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο Aranesp, o γιατρός σας θα ελέγξει την δόση του Aranesp επειδή η συνεχής αύξηση της δόσης του Aranesp αν δεν ανταποκρίνεστε στην θεραπεία θα μπορούσε να σας θέσει σε κίνδυνο να έχετε πρόβλημα με την καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Czech: - Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního infarktu, mrtvice a úmrtí.
Greek: • Το Aranesp χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Czech: • Aranesp je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %.
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000),
Czech: Četnost je definována jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných dat).
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση του επιπέδου του καλίου σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν Aranesp, χωρίς να έχει διαπιστωθεί αιτιώδης σχέση.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Aranesp, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα (κοιλιά), εκτός από την περιοχή 5 εκατοστών (2-ίντσες) γύρω από τον αφαλό σας
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος θρομβωτικών αγγειακών συμβαμάτων (TVE) θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του οφέλους που πρόκειται να προκύψει από τη θεραπεία με darbepoetin alfa, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για TVE, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και του προηγούμενου ιστορικού TVE (π.χ. εν τω βάθει θρόμβωση, πνευμονική εμβολή και εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα).
Czech: Hlášené riziko trombotických cévních příhod (TVE) má být pečlivě zváženo oproti přínosům, které plynou z léčby darbepoetinem alfa, zejména u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro TVE, včetně obezity a anamnézy TVE (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cévní mozková příhoda).
Greek: Επρόκειτο για μια μελέτη μη κατωτερότητας, σχεδιασμένη για να αποκλείσει μια αύξηση κινδύνου 15% στην εξέλιξη του όγκου ή τον θάνατο, με τη χορήγηση epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία σε σύγκριση με καθιερωμένη θεραπεία μόνο.
Czech: Jednalo se o studii noninferiority, jejímž cílem bylo vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí u epoetinu alfa plus standard péče (SOC) ve srovnání se samotným SOC.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Aranesp απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se Aranesp vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν παρατηρήθηκε καμία ογκογόνος ή μη αναμενόμενη μιτογόνος απόκριση σε οποιονδήποτε τύπο ιστού.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
Greek: • αύξηση του κινδύνου θανάτου όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια που δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Czech: • zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií.
Greek: Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.
Greek: B Ανοίξτε το δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
Czech: B Otevřete vaničku odtržením fólie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από οκτώ τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Aranesp στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 4.630 ασθενείς (Aranesp 2.288, εικονικό φάρμακο 1.742).
Czech: Nežádoucí účinky byly stanoveny na základě údajů shromážděných z osmi randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s přípravkem Aranesp s celkovým počtem 4 630 pacientů (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής, δηλαδή της τελευταίας ημέρας του μήνα που αναγράφεται.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Εάν αυτός αλλάξει, η χορήγηση θα ξεκινήσει με την ίδια δόση με εκείνη που λαμβάνατε και ο γιατρός σας θα λάβει δείγματα αίματος, για να βεβαιωθεί ότι η αναιμία σας εξακολουθεί να αντιμετωπίζεται σωστά.
Czech: V případě změny začnete na stejné dávce, kterou právě dostáváte a Váš lékař provede odběr krve, aby se zajistilo, že je anémie stále léčena odpovídajícím způsobem.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Aranesp θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Aranesp dočasně pozastavit (viz. bod 4.2).
Greek: • 0,75 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, ή
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδιαβ, συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής εμβολής
Czech: Tromboembolické příhodyb včetně plicní embolie
Greek: H Πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Czech: H Silně přitlačte předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια ποικίλων καρκινικών κυττάρων.
Czech: Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady
Greek: Τα φάρμακα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Czech: Léky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση του Aranesp και άλλων ESAs κατέδειξε:
Czech: Použití přípravku Aranesp a jiných ESA v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Greek: Η υποδόρια χρήση προτιμάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έτσι ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Czech: U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní podání z důvodu zamezení vpichů do periferních žil.
Greek: Στην περίπτωση που οι τυπικές αιτίες μη ανταπόκρισης έχουν αποκλειστεί, και ο ασθενής εμφανίζει δικτυοερυθροκυτταροπενία, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ελέγχου του μυελού των οστών.
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, má se zvážit vyšetření kostní dřeně.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους • Αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • Alergické reakce
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp, σηζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud chcete přestat používat Aranesp, poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα πρόσθετα εκπαιδευτικά υλικά για να εκπαιδευθείτε στο πώς να αυτοχορηγήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Aranesp, καθώς και μια εικονική συσκευή επίδειξης καθώς και οδηγίες χρήσης σε μέγεθος αφίσας για ασθενείς/φροντιστές με μειωμένη όραση.
Czech: K dispozici jsou další vzdělávací materiály, ve kterých se dozvíte, jak si sám/sama aplikovat Aranesp v předplněném peru, předváděcí zařízení a návod k použití velikosti plakátu pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem.
Greek: Αυτή μπορεί να ποικίλει, ανάλογα με το αν είστε ενήλικας ή παιδί.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε διαφορά στην συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Czech: V otevřené studii nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a kontrolní skupinou.
Greek: Πώς να προετοιμάσω την ένεση του Aranesp;
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Aranesp?
Greek: Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα αυτά ενδέχεται να ισχύουν για την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης μικρότερων των 13 g/dl είναι ασαφής, καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα στοιχεία που επισκοπήθηκαν.
Czech: Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το γκρίζο καπάκι ή δεν είναι ασφαλώς προσαρτημένο.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí šedý kryt nebo není bezpečně nasazen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης τιτλοποίησης της δόσης μεταξύ 500 μg, 300 μg, και 150 μg.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Greek: SJS/ΤΕΝ, πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες, δερματική αποφολίδωση
Czech: SJS/TEN, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace