FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska även få kemoterapi som injiceras i ryggradsområdet för att förhindra leukemi i nervsystemet.
Croatian: Bolesnicima treba također dati kemoterapijske lijekove, i to ubrizgavanjem u područje kralježnice, kako bi se spriječila leukemija u živčanom sustavu.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Blincyto ansågs godtagbar under förutsättning att rekommendationerna om dess användning följs.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Blincyto smatra se prihvatljivim uz uvjet da se prate preporuke za njegovu primjenu.
Swedish: ALL är sällsynt och Blincyto klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 juli 2009.
Croatian: ALL je rijetka bolest, a lijek Blincyto dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 24. srpnja 2009.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Blincyto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blincyto?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Blincyto kontinuirano se prate.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på procentandelen patienter vars ALL förbättrades efter två behandlingscykler, uppmätt som försvinnande av tecken på leukemi och fullständig eller delvis återgång av antalet blodkroppar till det normala.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika u kojih se poboljšanje ALL-a postiglo nakon 2 ciklusa liječenja, mjereno kao povlačenje znakova leukemije te kao potpuno ili djelomično vraćanje broja krvnih stanica na normalnu vrijednost.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var infektioner, neutropeni med eller utan feber, neurologiska händelser (t.ex. förvirring, skakningar, yrsel, domningar eller stickningar), cytokinfrisättningssyndrom och tumörlyssyndrom (en komplikation till följd av nedbrytningen av cancerceller).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neutropenija s vrućicom ili bez nje, neurološki događaji (kao što su smetenost, drhtanje, omaglica, utrnulost ili trnci), sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora (komplikacija koja nastaje zbog raspadanja stanica raka).
Swedish: För mer information om hur du använder Blincyto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Blincyto pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Vad är Blincyto och vad används det för?
Croatian: Što je Blincyto i za što se primjenjuje?
Swedish: Patienterna levde i genomsnitt cirka sex månader innan cancern kom tillbaka, vilket kan medföra att lämpliga patienter kan genomgå en blodstamcellstransplantation.
Croatian: Vrijeme do povratka raka u bolesnika iznosilo je u prosjeku oko 6 mjeseci, što bi odgovarajućim bolesnicima moglo omogućiti presađivanje krvnih matičnih stanica.
Swedish: För behandling av patienter med minimal kvarstående sjukdom beror dosen på patientens kroppsvikt.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s minimalnom rezidualnom bolešću, doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Swedish: Företaget kommer även att förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial om hur man ger Blincyto och hanterar riskerna med läkemedlet.
Croatian: Tvrtka će se također pobrinuti da bolesnici i zdravstveni radnici dobiju edukacijske materijale o tome kako se primjenjuje lijek Blincyto i kako postupati u pogledu rizika povezanih s lijekom.
Swedish: Mer information om Blincyto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Blincyto
Swedish: Varför är Blincyto godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Blincyto odobren u EU-u?
Swedish: Patienter som inte har några tecken på cancer efter två cykler kan behandlas med upp till tre extra cykler med Blincyto om nyttan är större än risken för patienten.
Croatian: Bolesnike koji nakon 2 ciklusa nemaju znakove raka moguće je dalje liječiti lijekom Blincyto do 3 dodatna ciklusa, ako koristi za bolesnika nadmašuju rizike.
Swedish: Sammanfattning av Blincyto och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Blincyto i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Blincyto är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blodcancer.
Croatian: Blincyto se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi.
Swedish: Blincyto får inte ges till ammande kvinnor.
Croatian: Blincyto se ne smije primjenjivati u dojilja.
Swedish: Blincyto har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande", men företaget har lämnat in fler belägg om läkemedlet och EMA har rekommenderat att Blincytos godkännande för försäljning inte längre bör vara villkorat.
Croatian: Za lijek Blincyto izdano je „uvjetno odobrenje", ali je tvrtka dostavila dodatne dokaze o lijeku te je Agencija preporučila ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Blincyto u promet.
Swedish: Blincyto ges till patienter som är "Philadelphiakromosomnegativa", vilket innebär att patienternas cancerceller inte har en onormal kromosom som kallas Philadelphiakromosomen, samt till patienter som har proteinet CD19 på sina cancerceller (CD19-positiva).
Croatian: Blincyto se primjenjuje u bolesnika koji su „negativni na Philadelphia kromosom", što znači da stanice raka tih bolesnika nemaju abnormalni kromosom koji se naziva Philadelphia kromosom te u bolesnika koji imaju protein CD19 na stanicama raka (pozitivni na protein CD19).
Swedish: Företaget som marknadsför Blincyto ska lämna in data från två studier där Blincytos säkerhet och användning undersöks i klinisk praxis.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Blincyto u promet dostavit će podatke iz dvaju ispitivanja usmjerenih na sigurnost primjene i upotrebu lijeka Blincyto u kliničkoj praksi.
Swedish: Innan patienterna får Blincyto ska de få läkemedel som förhindrar feber och reaktioner till följd av infusionen.
Croatian: Prije nego što prime lijek Blincyto, bolesnicima treba dati lijekove za sprječavanje vrućice i reakcija na infuziju.
Swedish: Blincyto ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av en pump.
Croatian: Blincyto se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću infuzijske pumpe.
Swedish: Dessutom fäster den vid ett protein (CD3) på T-celler (en annan typ av vita blodkroppar).
Croatian: Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blincyto har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blincyto nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Patienterna fick Blincyto i upp till fem behandlingscykler.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Blincyto do najviše 5 ciklusa liječenja.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Blincyto med någon annan behandling.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Blincyto nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Swedish: Blincyto ges som en infusion kontinuerligt under en fyra veckor lång behandlingscykel.
Croatian: Blincyto se kontinuirano primjenjuje infuzijom tijekom ciklusa liječenja od 4 tjedna.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Blincyto är större än riskerna och att Blincyto skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Blincyto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Blincyto är också effektivt när det gäller att avlägsna kvarstående cancerceller hos vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som löper stor risk för att cancern ska komma tillbaka.
Croatian: Blincyto je također učinkovit za uklanjanje rezidualnih stanica raka u odraslih bolesnika koji su bili liječeni zbog ALL-a prekursora B limfocita i u kojih postoji visoki rizik od povratka raka.
Swedish: Hur verkar Blincyto?
Croatian: Kako djeluje Blincyto?
Swedish: Vilka är riskerna med Blincyto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?
Swedish: I en studie på 70 barn som var minst ett år gamla och hade Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL fann man att behandling med Blincyto ledde till att sjukdomen gick tillbaka hos 33 procent av patienterna.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 70 djece s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom u dobi od 1 godine i više, utvrđeno je da je liječenje lijekom Blincyto dovelo do povlačenja bolesti u 33 % bolesnika.
Swedish: Vid pre-B ALL nybildas vissa celler som ger upphov till B-celler (en typ av vita blodkroppar) alltför snabbt, och så småningom ersätter dessa onormala celler de normala blodkropparna.
Croatian: Kod akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita, određene stanice iz kojih nastaju B limfociti (vrsta bijelih krvnih stanica) umnažaju se prebrzo i naposljetku te abnormalne stanice zamijene normalne krvne stanice.
Swedish: Den 23 november 2015 beviljades Blincyto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Blincyto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 23. studenoga 2015.
Swedish: Varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Croatian: Nakon svakog ciklusa liječenja slijedi razdoblje bez liječenja u trajanju od 2 tjedna.
Swedish: EMA konstaterade att Blincyto är gynnsamt för vuxna och barn med hög risk för att utveckla Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL, vilka har få behandlingsalternativ och en i allmänhet dålig prognos.
Croatian: Agencija je uočila koristi od lijeka Blincyto u odraslih osoba i djece visokog rizika s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom, koji imaju malo drugih terapijskih mogućnosti i u kojih je prognoza većinom loša.
Swedish: Patienterna kan behandlas under ytterligare tre behandlingscykler, där varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti još najviše 3 dodatna ciklusa liječenja, a svaki od njih slijedi nakon dvotjednog razdoblja bez liječenja.
Swedish: Den aktiva substansen i Blincyto, blinatumomab, är en antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein (CD19) som finns på B-celler, inräknat ALL-celler.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, protutijelo je koje je namijenjeno vezivanju na protein (CD19) koji se nalazi na B limfocitima, uključujući stanice akutne limfoblastične leukemije.
Swedish: Vilka fördelar med Blincyto har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blincyto utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Blincyto?
Croatian: Kako se Blincyto primjenjuje?
Swedish: Blincyto har studerats i en huvudstudie på 189 Philadelphiakromosomnegativa patienter med pre-B ALL vars leukemi hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter behandling.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Blincyto ispitivan je na 189 odraslih osoba s ALL-om prekursora B‑lim focita negativnih na Philadelphia krom osom , u kojih se leukem ija vratila ili se liječenjem nije postiglo poboljšanje.
Swedish: För behandling av recidiverad eller refraktär pre-B ALL beror dosen på patientens kroppsvikt.
Croatian: U liječenju relapsne ili refraktorne akutne limfoblastične leukemije prekursora B‑lim focita doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Swedish: Blincyto innehåller den aktiva substansen blinatumomab och används som enda läkemedel.
Croatian: Blincyto sadrži djelatnu tvar blinatumomab te se primjenjuje kao monoterapija.
Swedish: Blincyto ges också till vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som har minimal kvarstående sjukdom (vilket innebär att de fortfarande har vissa spårbara cancerceller kvar i kroppen).
Croatian: Blincyto se primjenjuje i u odraslih osoba koje su bile podvrgnute liječenju ALL‑a prekursora B‑lim focita i im aju m inim alnu rezidualnu bolest (što znači da im se u tijelu još uvijek m ogu detektirati stanice raka).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blincyto finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Blincyto är ett läkemedel som används för att behandla en blodcancer som kallas pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter över 1 års ålder när cancern har kommit tillbaka (recidiverat) eller inte har förbättrats efter tidigare behandling (refraktär).
Croatian: (ALL) prekursora B‑lim focita u bolesnika starijih od godinu dana u kojih se rak vratio (relaps) ili se prethodnim liječenjem nije postiglo poboljšanje (refraktoran).
Swedish: 17,3 månader [12,6; 23,3]
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Swedish: • om du har en aktiv infektion.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Swedish: Det finns inga data för barn < 7 månader.
Croatian: Nema podataka za djecu u dobi < 7 mjeseci.
Swedish: • allergisk reaktion
Croatian: • alergijska reakcija
Swedish: Försök inte att starta pumpen igen.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Swedish: baserat på den lokala platsens utvärderingar.
Croatian: na temelju procjene lokalnih laboratorija.
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Swedish: BLINCYTO kanske inte är lämpligt för dig:
Croatian: BLINCYTO možda nije primjeren za Vas:
Swedish: ≥ 65 år
Croatian: ≥ 65 godina
Swedish: Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Swedish: 6,1 månader
Croatian: 6,1 mjeseci
Swedish: N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Croatian: Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Swedish: Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Swedish: Extramedullär sjukdom vid behandlingsstart Ja Nej
Croatian: Ekstramedularna bolest na početku liječenja Da Ne
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
Croatian: 5 godina (2°C - 8°C).
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Swedish: Elastomerpumpar ska inte användas.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
Swedish: 5,9 månader
Croatian: 5,9 mjeseci
Swedish: Doseringen av de samtidiga läkemedlen ska justeras efter behov.
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Swedish: Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Croatian: Drugi lijekovi i BLINCYTO
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 november 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Swedish: Sänk sedan dosen dexametason stegvis under 4 dagar.
Croatian: Zatim postepeno smanjite dozu deksametazona tijekom 4 dana.
Swedish: Om du svarar bra på denna behandling kan din läkare besluta att ge dig upp till 3 ytterligare behandlingscykler.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två armarna (se tabell 1).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Swedish: ≥50 % till <75 %
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Swedish: • om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Swedish: Majoriteten av patienterna som svarar på blinatumomab uppnår ett svar efter 1 cykel (se avsnitt 5.1).
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Swedish: Huvudvärk Tremor
Croatian: Glavobolja Tremor
Swedish: Om du fortfarande lider av aktiva neurologiska problem eller tillstånd ska du tala om det för läkaren.
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Swedish: Censurerade individer anges med en vertikal stapel l.
Croatian: Cenzurirani ispitanici označeni su vertikalnom osi I.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Swedish: Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži:
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa reaktioner.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.
Swedish: Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Croatian: Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Swedish: Särskilda anvisningar för korrekt beredning
Croatian: Posebne upute za pravilnu pripremu
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi
Swedish: Fullständig remission (CR)
Croatian: Potpuna remisija (CR)
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du kan få den fortsatta behandlingen hemma efter den första sjukhusvistelsen.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Swedish: Subgrupp
Croatian: Podskupina
Swedish: • förvirring, desorientering
Croatian: • smetenost, dezorijentacija
Swedish: • höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući krvne enzime
Swedish: Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Swedish: Total överlevnad
Croatian: Sveukupno preživljenje
Swedish: I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Swedish: Under nedre kvantifieringsgräns Okända
Croatian: Ispod donje granice kvantifikacije
Swedish: Innan BLINCYTO frisläpps i medlemsländerna måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive lands nationella tillsynsmyndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, däribland media för kommunikation, spridningssätt och alla andra aspekter av programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Swedish: - När de har förvarats i kylskåp måste infusionspåsarna användas inom 10 dagar från det att de bereddes.
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Swedish: Typen av biverkningar som observerades hos spädbarn liknade dem som observerades i den totala pediatriska populationen.
Croatian: Vrste štetnih događaja opažene u dojenčadi bile su slične onima opaženim u sveukupnoj pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Säkerhet och effekt för BLINCYTO för barn < 1 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Swedish: Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO.
Croatian: Broj ciklusa liječnja i doza koja će se u Vas primijeniti ovisit će o tome koliko dobro podnosite i odgovarate na BLINCYTO.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Croatian: Provedena je populacijska analiza farmakokinetike kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika na farmakokinetiku blinatumomaba.
Swedish: Försumbara mängder blinatumomab utsöndrades i urin vid de testade kliniska doserna.
Croatian: Zanemarive količine blinatumomaba izlučile su se u urinu pri testiranim kliničkim dozama.
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Swedish: (stabiliseringsmedel).
Croatian: (stabilizatorom).