FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi di Pelgraz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelgraz i zašto je odobren u EU-u
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affette da carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia ha dimostrato che l'efficacia di Pelgraz è equivalente a quella di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je djelotvornost lijeka Pelgraz jednaka djelotvornosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Pelgraz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Pelgraz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Pelgraz, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Pelgraz potražite u uputi o lijeku.
Italian: Pelgraz è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Croatian: Pelgraz je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Italian: Come si usa Pelgraz?
Croatian: Kako se Pelgraz koristi?
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Italian: Lasci asciugare all'aria.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018
Italian: Le normative variano in base alla regione.
Croatian: Propisi se mogu razlikovati u zavisnosti od regije.
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
Croatian: Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2.
Italian: Se usa più Pelgraz di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više Pelgraza nego što biste trebali
Italian: • Verifichi il liquido nella finestra.
Croatian: • Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni di sicurezza.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Italian: Cos'è Pelgraz e a cosa serve
Croatian: Što je Pelgraz i za što se koristi
Italian: Lo getti immediatamente.
Croatian: Odmah bacite poklopac.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8.
Italian: Deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
Italian: Pelgraz è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
Croatian: Pelgraz se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Italian: • ha un'allergia al lattice.
Croatian: • ste alergični na lateks.
Italian: Pelgraz non contiene conservanti.
Croatian: Pelgraz ne sadrži konzervanse.
Italian: • Scelga un luogo pulito e ben illuminato in cui somministarsi il medicinale.
Croatian: • Odaberite čisto, dobro osvijetljeno mjesto za primjenu lijeka.
Italian: Ora può usare la siringa pre-riempita.
Croatian: Sada možete upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Italian: Non riscaldi Pelgraz in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Croatian: Ne zagrijavajte Pelgraz na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Italian: Non agitare vigorosamente Pelgraz, perché può compromettere la sua attività.
Croatian: Ne tresite snažno Pelgraz jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda corrente.
Croatian: • Operite ruke sapunom pod toplom tekućom vodom.
Italian: Non reinserisca il cappuccio.
Croatian: Nemojte ponovno stavljati poklopac.
Italian: Altri medicinali e Pelgraz
Croatian: Drugi lijekovi i Pelgraz
Italian: • Verifichi la data di scadenza sulla confezione.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na pakiranju.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa pre-riempita.
Croatian: Možda primijetite mali mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Italian: • l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere Figura 3).
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Italian: Sindrome di Stevens Johnson
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pelgraz
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pelgraz sadrži
Italian: Proceda alla velocità che ritiene più consona.
Croatian: Ubrizgavajte brzinom koja je ugodna za Vas.
Italian: Come tutti i medicinali, Pelgraz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Pelgraz može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Pelgraz è un medicinale biosimilare.
Croatian: Pelgraz je biosličan lijek.
Italian: Non tocchi l'ago o non spinga lo stantuffo.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti gurati klip.
Italian: Non sono stati riportati reazioni avverse direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pegfilgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: Giorno dello studio
Croatian: Study Day
Italian: Se risulta essere in gravidanza durante il trattamento con Pelgraz, informi il medico.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Pelgraza, molimo obavijestite liječnika.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia (vedere Figura 4).
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, ona se može primijeniti i na stražnji dio nadlaktica (vidjeti sliku
Italian: Prima dell'iniezione
Croatian: Prije ubrizgavanja
Italian: • Proceda con l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio sul fondo.
Croatian: • Ubrizgajte u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca na dnu injektora.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Pelgraz, se:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Pelgraza ako:
Italian: • dolore al petto non provocato da malattia cardiaca o infarto.
Croatian: • bol u prsnom košu koja nije posljedica bolesti srca ili srčanog udara.
Italian: Le istruzioni su come farsi l'iniezione di Pelgraz da solo sono riportate di seguito, tuttavia il trattamento appropriato della patologia richiede una collaborazione stretta e costante con il medico.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek nalaze se u nastavku, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s Vašim liječnikom.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40%.
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidenciju pojave febrilne neutropenije od 30 do 40 %.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: Si consiglia di cambiare il sito dell'inieizione ogni volta per evitare il rischio di indolenzimento presso il sito.
Croatian: Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne mogućnost pojave bolnosti na ponavljanom mjestu primjene.
Italian: • Posizioni l'iniettore direttamente sulla pelle (a circa 90 gradi).
Croatian: • Prislonite injektor na kožu okomito (pod kutom od oko 90 stupnjeva).
Italian: c. Tiri leggermente lo stantuffo per controllare di non aver forato un vaso sanguigno.
Croatian: Malo povucite klip kako biste provjerili da niste pogodili krvnu žilu.
Italian: Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Italian: Pelgraz non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Croatian: Pelgraz nije ispitivan u trudnica.
Italian: Una dose singola di 300 mcg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.
Croatian: Jednokratna doza od 300 µg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Italian: Prenda sempre Pelgraz seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek primijenite lijek Pelgraz točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Italian: • se è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Pelgraz.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Pelgraz può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Pelgraz može oštetiti sitne filtere unutar
Italian: Tenga le mani lontane dal copriago dopo aver rimosso il cappuccio.
Croatian: Ruke držite dalje od štitnika za iglu nakon što skinete poklopac.
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (WBC > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Dovrà essere un liquido limpido e inodore.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna tekućina.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di pegfilgrastim e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog sindroma respiratornog distresa u odraslih (ARDS);
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
Croatian: Ne morate uklanjati mjehurić zraka prije ubrizgavanja injekcije.
Italian: Se il sangue è presente nella siringa, estrarre l'ago e farlo penetrare in un altro punto.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite na drugo mjesto.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si rivolga al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: Verifichi con il medico o il farmacista le istruzioni per il corretto smaltimento.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koje su odgovarajuće upute za zbrinjavanje.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Italian: Aumento dell'acido urico
Croatian: Povišena razina mokraćne kiseline
Italian: *Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
Croatian: *Natrijev acetat nastaje titracijom ledene acetatne kiseline s natrijevim hidroksidom.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Pelgraz da solo.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Pelgraz.
Italian: Per eseguire l'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
Croatian: Da biste si dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell' allegato V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 109/l)
Croatian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Pelgraz deve compiere le seguenti operazioni:
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Pelgraz morate učiniti sljedeće:
Italian: • Scelga il sito d'iniezione (addome o coscia in caso di autosomministrazione, con l'ulteriore possibilità del retro del braccio in caso di somministrazione da parte di un operatore sanitario o un assistente)
Croatian: • Odaberite mjesto za primjenu injekcije (abdomen ili bedro ako bolesnik samostalno ubrizgava injekciju, a stražnji dio nadlaktice predstavlja dodatno mjesto ako zdravstveni djelatnik ili njegovatelj pomaže bolesniku)
Italian: Se effettua l'autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Pelgraz, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
Croatian: Ako sami injicirate lijek i zaboravili ste si dati svoju dozu Pelgraza, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Italian: • L'iniezione è completata quando il pistone sarà stato spinto verso il basso quanto più possible, si sentirà un clic e il corpo arancione non sarà più visibile.
Croatian: • Ubrizgavanje je završeno: kada drška dođe do kraja, začut ćete škljocaj i narančasti trup više neće biti vidljiv.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Italian: Ogni siringa pre-riempita o iniettore pre-riempito contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati.
Italian: • sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di pegfilgrastim in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Italian: Dolore osseo Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore agli arti, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico , dolore al collo)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età potenzialmente fertile che non usano metodi contraccettivi.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: a. Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol e sollevi la pelle tra pollice ed indice senza schiacciarla (vedere Figura 5).
Croatian: Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Italian: e. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la siringa alla stessa angolatura e la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
Croatian: Ubrizgavanje otopine koja sadrži mjehurić je bezopasno.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e tenga a portata di mano tutto quello che le serve (iniettore pre-riempito e batuffolo imbevuto di alcol).
Croatian: Pronađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto i stavite sve što trebate tako da Vam je pri ruci (napunjeni injektor i jastučić natopljen alkoholom).
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Pelgraz.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost Pelgraza.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su pegfilgrastim il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente pegfilgrastim sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pegfilgrastim, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pegfilgrastim nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: Non tolga il cappuccio protettivo dall'ago fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Croatian: Nemojte skidati pokrov s igle sve dok ne budete spremni za primjenu injekcije.
Italian: Pelgraz può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 25°C ± 2°C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Pelgraz lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Croatian: Pelgraz se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 25 °C, ± 2 °C) jednokratno, tijekom razdoblja od najviše 72 sata.
Italian: Uso della siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Italian: Sono stati riportati dei casi non comuni di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la sottostante presenza di neoplasie ematologiche.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i podležeća hematološka zloćudna bolest.
Italian: Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Italian: Pegfilgrastim non ha avuto effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilità in ratti maschi o femmine alla dose cumulativa settimanale di circa da 6 a 9 volte la dose più alta raccomandata nell'uomo (calcolata in base alla superficie corporea) (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Plodnost Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Italian: • ha improvvisamente segni di allergia come eruzione cutanea, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Croatian: • primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa pre-riempita contiene gomma naturale secca (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il medico le ha prescritto Pelgraz per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek Pelgraz za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelgraz nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Italian: Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza piegarlo.
Croatian: Držite štrcaljku i nježno skinite pokrov igle bez odvijanja.
Italian: Sindrome da sofferenza respiratoria nell'adulto2;
Croatian: Sindrom respiratornog distresa u odraslih2;
Italian: • valori ematici epatici anomali (alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom (alanin aminotransferaza i aspartat aminotransferaza).
Italian: È normale sottoporsi ad una serie di trattamenti con Pelgraz.
Croatian: Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja Pelgrazom.
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Pelgraz, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Pelgraz, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Italian: La terapia con Pelgraz deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Pelgraz mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Italian: Pelgraz contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
Croatian: Pelgraz sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat