FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si le han aconsejado que siga una dieta baja en sal.
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Spanish: Si usted toma demasiado Zavicefta puede tener un efecto sobre el cerebro y causarle convulsiones o coma.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Spanish: Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • hinchazón de una parte del riñón que causa una disminución en su funcionamiento normal
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Spanish: Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero.
English: Limitations of the clinical data
Spanish: Limitaciones de los datos clínicos
English: After dilution
Spanish: Tras la dilución
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de este producto contiene 444 mg de sodio (encontrada en la sal de mesa).
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Spanish: Candidiasis (incluyendo candidiasis Vulvovaginal y candidiasis Oral)
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurrieron en ≥ 5% de los pacientes tratados con Zavicefta fueron test de Coombs directo positivo, náuseas y diarrea.
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
Spanish: Las categorías de frecuencia se obtienen de las reacciones adversas y/o anomalías de laboratorio que pueden ser clínicamente significativas, y se definen de acuerdo a la siguiente convención:
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
Spanish: La evaluación de la seguridad en niños se basa en los datos de seguridad de 1 ensayo en el que 61 pacientes pediátricos desde 3 años hasta menos de 18 años de edad con IIAc que recibieron Zavicefta.
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Spanish: No se ha observado metabolización de avibactam en preparados de hígado humano (microsomas y hepatocitos).
English: Do not use Zavicefta if:
Spanish: No use Zavicefta si:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Spanish: En la rata, no se observaron efectos adversos en el desarrollo embriofetal ni en la fertilidad.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Spanish: Zavicefta le será administrado por un médico o enfermero, por lo que es poco probable que le administren una dosis incorrecta.
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Spanish: A continuación se resumen las instrucciones para la reconstitución del vial de Zavicefta:
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
Spanish: Zavicefta también puede afectar a los resultados de algunas pruebas en orina para el azúcar.
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zavicefta y la administración de tratamiento específico para Clostridium difficile.
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Spanish: En dos estudios en pacientes con IIAc, el diagnóstico más común (aproximadamente el 42%) fue la perforación apendicular o absceso periapendicular.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, ceftazidima, combinaciones, código ATC: J01DD52
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Spanish: Probenecid (un inhibidor potente de la OAT) inhibe esta recaptación en un 56% a 70% in vitro y, por lo tanto, tiene el potencial de alterar la eliminación de avibactam.
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Spanish: Zavicefta no debe mezclarse o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
English: This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Spanish: Esto podría causarle síntomas como convulsiones (ver sección Si usa más Zavicefta del que debe)
English: The following side effects may happen with this medicine:
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
English: Hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas según frecuencia y de acuerdo al Sistema de Clasificación de Órganos.
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se aconseja controlar estrechamente el aclaramiento de creatinina estimado.
English: Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada vial contiene 6,44 mmol de sodio (aproximadamente 148 mg).
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Spanish: Transferir inmediatamente el contenido completo (aproximadamente 12,0 ml) de la solución reconstituida a una bolsa de perfusión.
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Spanish: • diarrea que empeora o no cesa, o heces que contienen sangre o moco - esto puede ocurrir durante o después de interrumpir el tratamiento con Zavicefta.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para descartar presencia de partículas antes de su administración.
English: Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
Spanish: Zavicefta se administra mediante perfusión intravenosa durante 120 minutos en un volumen de perfusión de 100 ml.
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Spanish: Es posible que esto le pueda causar anemia (que le puede hacer sentirse cansado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Síndrome de StevensJohnson
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Spanish: Cada 8 horas 2 horas A determinar según la gravedad de la infección, el patógeno(s) y la evolución clínica y bacteriológica del paciente5
English: Interference with laboratory tests
Spanish: Interferencias con pruebas de laboratorio
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
Spanish: Los niveles de exposición plasmática materno y fetal de NOAEL (100 mg/kg/día) indican un margen de seguridad moderado a bajo.
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Spanish: • infecciones causadas por bacterias que no pueden ser destruidas con otros antibióticos
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Zavicefta en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 24 horas a 2 - 8°C, seguido de hasta 12 horas a no más de 25ºC.
English: This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Spanish: Se debe considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o tras la administración de Zavicefta (ver sección 4.8).
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Spanish: In vitro, avibactam es un sustrato de los transportadores OAT1 y OAT3 que podrían contribuir a la recaptación activa de avibactam desde el compartimiento sanguíneo y por lo tanto afectan a su excreción.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
Spanish: La solución reconstituida debe diluirse para preparar Zavicefta solución para perfusión.
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Spanish: Cómo funciona Zavicefta Zavicefta funciona eliminando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones graves.
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Spanish: • Avibactam es un “inhibidor de beta-lactamasas” que ayuda a ceftazidima a destruir algunas bacterias que no puede destruir por sí sola.
English: Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Spanish: No utilice Zavicefta si algo de lo anterior le es aplicable a usted.
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Spanish: En siete ensayos clínicos de Fase 2 y Fase 3, se incluyeron 2.024 pacientes adultos que fueron tratados con Zavicefta.
English: Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Spanish: Retirar la aguja y agitar el vial hasta obtener una solución transparente.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 167,3 mg de ceftazidima y 41,8 mg de avibactam (ver sección 6.6).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Spanish: Esto incluye candidiasis (infecciones por hongos de la boca o la zona genital).
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si avibactam se excreta en la leche materna.
English: • a medicine for gout called probenecid
Spanish: • un medicamento para la gota llamado probenecid
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Spanish: Informe a la persona que toma la muestra de que le han administrado Zavicefta.
English: Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Spanish: Tras la administración de avibactam en ratas durante todo el embarazo y la lactancia, no hubo efecto en la supervivencia de las crías, en su crecimiento ni en su desarrollo; sin embargo, se observó un aumento en la incidencia de dilatación de la pelvis renal y de los uréteres en menos del 10% de las crías de rata a exposiciones maternas mayores o iguales a aproximadamente 1,5 veces la exposición terapéutica en humanos.
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas.
English: The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Spanish: La estabilidad total del producto diluido desde la reconstitución hasta la administración no debe exceder de 36 horas (24 horas a 2-8°C más 12 horas a temperatura ambiente).
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Spanish: No deben administrarse medicamentos que inhiban el peristaltismo.
English: Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Spanish: No inserte una aguja para liberar el gas hasta que el producto se haya disuelto.
English: A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Spanish: Puede utilizarse una bolsa de perfusión de 100 ml para preparar la perfusión, en base a las necesidades de volumen del paciente.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Spanish: Esta prueba detecta anticuerpos que pueden actuar frente a sus glóbulos rojos.
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Spanish: Aproximadamente el 97% de la dosis de avibactam se recupera en la orina, el 95% dentro de las primeras 12 h. Menos del 1% de ceftazidima se excreta por vía biliar y menos del 0,25% de avibactam se excreta en las heces.
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Spanish: Avibactam inalterado es el principal componente relacionado con el fármaco presente en orina y en plasma humanos tras la administración de [
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, serán responsabilidad del usuario los periodos y las condiciones de conservación antes de su uso.
English: Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Spanish: Avibactam y ceftazidima no inhiben los principales transportadores renales o hepáticos en el rango de exposición clínicamente relevante, por lo que su potencial de interacción a través de estos mecanismos se considera que es bajo.
English: 5-10 days
Spanish: 5-10 días
English: The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
Spanish: El incremento medio del AUC de avibactam es de 3,8 veces y 7 veces en sujetos con insuficiencia renal moderada o grave, ver sección 4.2.
English: • fungal infections, including those of the mouth and vagina
Spanish: • infecciones por hongos, incluyendo infecciones en la boca y la vagina
English: It is available in packs containing 10 vials.
Spanish: Se comercializa en cajas que contienen 10 viales.
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se debe establecer si el paciente tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a ceftazidima, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de agente antibacteriano β-lactámico.
English: Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Spanish: Cada vial contiene un total de 6,44 mmol de sodio (aproximadamente 148 mg), equivalente al 7,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos Sistema de
English: 7-14 days
Spanish: 7-14 días
English: Ceftazidime is not metabolised.
Spanish: Ceftazidima no se metaboliza.
English: Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Spanish: • infecciones del estómago y del intestino (abdomen)
English: How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
Spanish: Cuánto utilizar La dosis recomendada es un vial (2 g de ceftazidima y 0,5 g de avibactam) cada 8 horas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción o genotoxicidad.
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
English: Lab tests
Spanish: Pruebas de laboratorio
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Spanish: Las náuseas y la diarrea fueron generalmente de intensidad leve o moderada.
English: A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Spanish: Se puede obtener una dosis de 1.000 mg/250 mg o de 750 mg/187,5 mg con alícuotas de 6,0 ml o 4,5 ml, respectivamente.
English: Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Spanish: Se pueden obtener dosis reducidas transfiriendo un volumen apropiado de la solución resultante a una bolsa de perfusión, en base a un contenido de ceftazidima y de avibactam de 167,3 mg/ml y 41,8 mg/ml, respectivamente.
English: Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Spanish: Ceftazidima puede interferir con los métodos de reducción del cobre (Benedict, Fehling, Clinitest) para la detección de glucosuria conduciendo a falsos resultados positivos.
English: While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Spanish: Mientras la seroconversión del DAGT en pacientes tratados con Zavicefta fue muy frecuente en los estudios clínicos (el rango estimado de seroconversión a través de estudios de Fase 3 fue del 3,2% al 20,8% en pacientes con un test de Coombs negativo al inicio del estudio y en al menos una prueba de seguimiento), no hubo evidencia de hemólisis en pacientes que desarrollaron una DAGT positiva durante el tratamiento.
English: The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Spanish: La semivida terminal (t½) de ceftazidima y avibactam es de aproximadamente 2 h tras de la administración intravenosa.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Spanish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
English: Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Spanish: Tanto ceftazidima como avibactam penetran en el fluido de revestimiento epitelial bronquial humano (ELF) en la misma cantidad, con concentraciones de aproximadamente el 30% de las concentraciones plasmáticas.
English: The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
Spanish: La unión de ceftazidima y avibactam a proteínas humanas es aproximadamente del 10% y del 8%, respectivamente.
English: VIAL LABEL
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
English: Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Spanish: Zavicefta está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver las secciones 4.4 y 5.1):
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Spanish: • Ceftazidima pertenece al grupo de antibióticos denominados “cefalosporinas”.
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Spanish: Se obtienen concentraciones de ceftazidima de 4 a 20 mg/l o mayores en el líquido cefalorraquídeo cuando las meninges están inflamadas.
English: powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Spanish: polvo para concentrado para solución para perfusión 10 viales
English: Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Spanish: Nota: para conservar la esterilidad del producto, es importante que la aguja para liberar el gas no se inserte a través del tapón del vial hasta que el producto esté disuelto.