FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na associação com dois antibióticos apropriados para a erradicação de H. pylori em doentes com úlceras pépticas, com o objectivo de reduzir a recorrência de úlceras do duodeno e gástricas causadas por este microrganismo, existe um nível elevado de conhecimentos sobre a erradicação de H. Pylori e o papel dos IBP.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον συνδυασμό δύο κατάλληλων αντιβιοτικών για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. Pylori) σε ασθενείς με πεπτικό έλκος με στόχο τον περιορισμό της υποτροπής δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους που προκαλείται από τους εν λόγω μικροοργανισμούς, υπάρχουν πάρα πολλά στοιχεία σχετικά με την εκρίζωση του H. Pylori και τον ρόλο των αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Portuguese: Protium (Pantoprazol) é um inibidor da bomba de protões utilizado no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), uma patologia na qual o refluxo de ácido a partir do estômago causa azia e lesões no esófago.
Greek: Το Protium (παντοπραζόλη) είναι αναστολέας αντλίας πρωτονίων και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠΝ), μιας πάθησης κατά την οποία η παλινδρόμηση οξέων από το στομάχι προκαλεί αίσθημα καύσου και τραυματισμό του οισοφάγου.
Portuguese: A duplicação da dose de IBP aumentou ainda mais o risco de GE, sendo as bactérias Campylobacter e Salmonella as mais frequentemente responsáveis pelos episódios.
Greek: Ο διπλασιασμός της δόσης αναστολέα αντλίας πρωτονίων αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο γαστρεντερίτιδας, με συχνότερο αίτιο την ύπαρξη παθογόνων οργανισμών όπως Campylobacter και Salmonella.
Portuguese: Na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos, foi fornecido um resumo de três ensaios clínicos que demonstra a superioridade do Pantoprazol em relação ao placebo e ao misoprostol, bem como uma eficácia semelhante à do omeprazol.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, παρουσιάστηκε περίληψη τριών κλινικών δοκιμών η οποία κατέδειξε την ανωτερότητα της παντοπραζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου και της μισοπροστόλης και παρόμοια αποτελεσματικότητα με την ομεπραζόλη.
Portuguese: O Protium não deve ser utilizado em terapêuticas combinadas para a erradicação de H. pylori em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave dado que, actualmente, não existem dados disponíveis sobre a sua eficácia e segurança no âmbito do tratamento combinado destes doentes.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία το Protium δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θεραπείες συνδυασμού για την εκρίζωση του H. pylori καθώς, επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε θεραπείες συνδυασμού για τους εν λόγω ασθενείς.
Portuguese: No que respeita à úlcera do duodeno, foram fornecidos dados de vários ensaios aleatorizados que compararam Pantoprazol com ranitidina.
Greek: Σε ό,τι αφορά το δωδεκαδακτυλικό έλκος, υποβλήθηκαν δεδομένα από διάφορες τυχαιοποιημένες δοκιμές, στις οποίες συγκρίθηκε η παντοπραζόλη με τη ρανιτιδίνη.
Portuguese: Os ensaios demonstraram que o Pantoprazol é superior à ranitidina e comparável ao omeprazol no que respeita à cura da úlcera, enquanto que a meta-análise sugere que uma terapêutica de primeira linha em doentes diagnosticados com úlcera gástrica deve preferencialmente ser realizada com IBP, em vez de antagonistas H2.
Greek: Οι δοκιμές κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι ανώτερη από τη ρανιτιδίνη και συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη σε ό,τι αφορά την επούλωση του έλκους ενώ η μετα-ανάλυση υποδεικνύει ότι τα φάρμακα πρώτης γραμμής για τους ασθενείς με διαγνωσμένο γαστρικό έλκος είναι κατά προτίμηση οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, παρά οι ανταγωνιστές του Η2.
Portuguese: A dose e o regime para as indicações são apropriados, com base nos dados disponíveis sobre o Pantoprazol 40 mg p.o. e na equivalência farmacodinâmica e terapêutica do Pantoprazol 40 mg i.v.
Greek: Η δόση και το πρόγραμμα για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνονται κατάλληλα, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα για την παντοπραζόλη 40 mg χορηγούμενη από το στόμα και τη φαρμακοδυναμική και θεραπευτική ισοδυναμία της παντοπραζόλης 40 mg για ενδοφλέβια χρήση.
Portuguese: A associação entre AINE e a presença de complicações do tracto gastrointestinal (GI) superior é considerada bem estabelecida, e a evidência de que o ácido agrava as lesões induzidas por AINE proporciona uma justificação para a minimização destes danos através da supressão ácida.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ ΜΣΑΦ και της εμφάνισης επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό θεωρείται επαρκώς τεκμηριωμένος και οι αποδείξεις ότι τα οξέα επιδεινώνουν τις βλάβες που προκαλούνται από ΜΣΑΦ παρέχουν τη συλλογιστική για την ελαχιστοποίηση τέτοιων βλαβών μέσω της καταστολής της παραγωγής οξέων.
Portuguese: A inclusão das substâncias diclofenac, naproxeno e piroxicam é justificada, dada a co-prescrição recomendada em conformidade com a indicação de prevenção de úlceras relacionadas com AINE, sendo estas mencionadas separadamente.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών όπως η δικλοφαινάκη, η ναπροξένη και η πιροξικάμη τεκμηριώνεται από τη συνιστώμενη ταυτόχρονη συνταγογράφησή τους για την ένδειξη πρόληψης του έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ και αναφέρονται ξεχωριστά.
Portuguese: Em conclusão, a informação fornecida foi em geral adequada; no entanto, foram identificadas algumas questões menores que permanecem pendentes.
Greek: Συμπερασματικά, οι υποβληθείσες πληροφορίες είναι σε γενικές γραμμές επαρκείς.
Portuguese: A menção específica ao levonorgestrel e ao etinilestradiol é justificada, dado que não é possível fazer uma extrapolação geral para a totalidade do grupo dos contraceptivos orais.
Greek: Η ειδική αναφορά της λεβονοργεστρέλης και της αιθυνυλοιστραδιόλης που τεκμηριώνεται ως γενική παρέκταση σε ολόκληρη την ομάδα των χορηγούμενων από το στόμα αντισυλληπτικών δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Portuguese: A caracterização do comprimido, a conformidade dos excipientes com os requisitos da Ph. Eur, as especificações de dissolução, os testes dos corantes, de tensão e impurezas, os certificados de análise das substâncias de referência e as embalagens e recipientes são considerados geralmente aceitáveis.
Greek: Ο χαρακτηρισμός των δισκίων, η συμμόρφωση των εκδόχων προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, οι προδιαγραφές διάλυσης, οι δοκιμές για τις χρωστικές, τον βαθμό διάσπασης της δραστικής ουσίας και τις προσμίξεις, τα πιστοποιητικά ανάλυσης των ουσιών αναφοράς, οι συσκευασίες και οι περιέκτες είναι, σε γενικές γραμμές, αποδεκτά.
Portuguese: A resistência aos antibióticos é uma causa importante da ineficácia dos tratamentos e, dado que a prevalência da resistência da H. pylori revela uma variação regional, antibióticos alternativos seleccionados com base nas taxas de resistência locais poderão melhorar as taxas de erradicação.
Greek: Η ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά αποτελεί σημαντική αιτία αποτυχίας της θεραπείας και, επειδή ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας του H. pylori παρουσιάζει διακυμάνσεις ανάλογα με την περιοχή, οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές με αντιβιοτικά βάσει των ποσοστών ανθεκτικότητας σε κάθε περιοχή ενδέχεται να βελτιώσουν τα ποσοστά εκρίζωσης.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos resultados dos ensaios clínicos aleatorizados fornecidos que demonstram que o Pantoprazol é terapeuticamente superior ao placebo e à ranitidina em doentes com esofagite de refluxo moderada a grave e equivalente ao omeprazol, esomeprazol e lansoprazol a nível das taxas de cura após 4/8 semanas e/ou do alívio de sintomas após 2/4 semanas de tratamento.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών τα οποία καταδεικνύουν ότι η παντοπραζόλη είναι θεραπευτικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα και ισοδύναμη σε ό,τι αφορά τα ποσοστά επούλωσης βλαβών μετά από 4-8 εβδομάδες ή/και ανακούφισης από τα συμπτώματα μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας με ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
Portuguese: de Pantoprazol 40 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado, em particular no que se refere à hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ενδοφλέβιο σκεύασμα παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο, ιδιαίτερα σε σχέση με την υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Portuguese: A afirmação sobre um possível aumento de infecções gastrointestinais é apoiada por um estudo de controlo de casos que comparou 6414 doentes com um episódio de gastroenterite (GE) com um grupo de controlo saudável de 50 000 pessoas, tendo demonstrado que a utilização de IBP se encontra associada a um risco aumentado de GE bacteriana, independentemente da duração do tratamento.
Greek: Η διατύπωση για την πιθανή αύξηση των γαστρεντερικών λοιμώξεων υποστηρίζεται από μια συγκριτική μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων, η οποία συνέκρινε 6.414 ασθενείς με σύμβαμα γαστρεντερίτιδας με μια ομάδα μαρτύρων αποτελούμενη από 50.000 υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Por fim, na síndrome de Zollinger-Ellison (ZES) e outras patologias hipersecretórias, foram fornecidos dados de dois estudos que compararam a eficácia do Pantoprazol na redução da secreção ácida em 11 doentes com ZES anteriormente tratados com omeprazol e lansoprazol.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά το σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες νόσους παθολογικής υπερέκκρισης, υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες σύγκρισης της αποτελεσματικότητας της παντοπραζόλης στη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος σε 11 ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison, οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν ομεπραζόλη και λανσοπραζόλη.
Portuguese: No tratamento de doença de refluxo ligeira e sintomas associados, vários estudos em doentes adultos com DRGE ligeira demonstraram que o Pantoprazol é superior ao placebo e à ranitidina no alívio dos sintomas principais de DRGE (azia, regurgitação ácida, dor na deglutição) e na cicatrização das lesões, sendo ainda comparável ao omeprazol e ao lansoprazol no que respeita à taxa de alívio de sintomas e na cura de doentes com DRGE ligeira.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ήπιας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και των συναφών συμπτωμάτων, αρκετές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ κατέδειξαν ότι η παντοπραζόλη είναι αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στην ανακούφιση των βασικών συμπτωμάτων της ΓΟΠΝ (αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέος, πόνος κατά την κατάποση) και στην επούλωση των βλαβών, ενώ είναι συγκρίσιμη με την ομεπραζόλη και τη λανσοπραζόλη σε ό,τι αφορά το ποσοστό ανακούφισης από τα συμπτώματα και επούλωσης των βλαβών σε ασθενείς με ήπια ΓΟΠΝ.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ.
Portuguese: Por fim, o dossiê do fármaco (pó para solução injectável) foi harmonizado.
Greek: Τέλος, εναρμονίστηκε ο φάκελος του φαρμακευτικού προϊόντος (κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος).
Portuguese: O CHMP adoptou quatro indicações terapêuticas harmonizadas para os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τέσσερις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção, aplicável a todas as formulações de Protium.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα Protium.
Portuguese: Ficou demonstrado que o Pantoprazol tem uma eficácia equivalente a outros IBP em termos de potência anti-secretória.
Greek: Η παντοπραζόλη καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματική με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων σε ό,τι αφορά την αντιεκκριτική δραστικότητα.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Protium e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Protium και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a utilização concomitante de IBP e clopidogrel, tendo notado uma tendência no sentido de uma potencial interacção clínica entre IBP e clopidogrel.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τη συντρέχουσα χορήγηση αναστολέων αντλίας πρωτονίων και κλοπιδογρέλης, επισημαίνοντας την τάση δυνητικής κλινικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων αντλίας πρωτονίων και της κλοπιδογρέλης.
Portuguese: Relativamente aos comprimidos de Pantoprazol de 20 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 20 mg, η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Portuguese: DRGE com medicamentos anti-secretores, bem como um nível significativo de evidência de que, enquanto classe de medicamentos, os IBP são mais eficazes nestes doentes do que os antagonistas dos receptores H2.
Greek: Υπάρχουν άφθονα δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομα ΓΟΠΝ με τη χορήγηση αντιεκκριτικών φαρμάκων και άφθονες αποδείξεις ότι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ως κατηγορία φαρμάκων, είναι πιο αποτελεσματικοί στους εν λόγω ασθενείς σε σύγκριση με τους ανταγωνιστές του υποδοχέα Η2.
Portuguese: Relativamente à formulação de comprimidos de Pantoprazol de 40 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία παντοπραζόλης 40 mg, η CHMP εξέτασε την αίτηση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Portuguese: Harmonização do CMC
Greek: Η CHMP
Portuguese: Protium é contra-indicada e a dose necessária para erradicar esta infecção (40 mg duas vezes por dia) não pode ser administrada a estes doentes.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα της χαμηλής δόσης (20 mg) παντοπραζόλης στην τριπλή θεραπεία για την εκρίζωση του H. pylori δεν έχει διερευνηθεί, η χρήση του Protium αντενδείκνυται και η δόση που απαιτείται για την εκρίζωση της εν λόγω λοίμωξης (40 mg δύο φορές την ημέρα) δεν μπορεί να χορηγηθεί στους εν λόγω ασθενείς.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Portuguese: A co-administração de atazanavir e inibidores da bomba de protões não é recomendada e, caso a associação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões seja considerada inevitável, recomenda-se uma apertada monitorização clínica, sendo que doses elevadas de inibidores da bomba de protões devem ser evitadas.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς αντλίας αλλά εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση καθώς πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para esta secção.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε ένα εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Portuguese: Demonstrou-se que a recaída da esofagite erosiva em indivíduos com DRGE diminuía de forma acentuada com o tratamento com IBP, sendo os sintomas de refluxo melhor controlados com um tratamento com uma dose de manutenção de IBP do que com placebo.
Greek: Η υποτροπή διαβρωτικής οισοφαγίτιδας σε υποκείμενα με ΓΟΠΝ καταδείχθηκε ότι είναι εντυπωσιακά μειωμένη ακολούθως της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, τα δε συμπτώματα της παλινδρόμησης ελέγχονται καλύτερα με τη χορήγηση δόσης συντήρησης αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: 40 mg pó para solução injectável não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos até que se encontrem disponíveis mais informações.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Protium ενδοφλέβιο σκεύασμα 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έως ότου υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com insuficiência renal não é considerado necessário, dado que a principal via de eliminação do Pantoprazol é hepática, sendo a eliminação do Pantoprazol afectada de forma mínima pela disfunção renal.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς η βασική οδός αποβολής της παντοπραζόλης είναι το ήπαρ και, ως εκ τούτου, η αποβολή της παντοπραζόλης επηρεάζεται ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η μικρή αύξηση στην AUC
Portuguese: Na úlcera do duodeno, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada a grave, estudos abertos demonstraram que o Pantoprazol 40 mg/d, p.o. tem uma eficácia e segurança comparável à do Pantoprazol 40 mg/d, i.v.
Greek: Σε ό,τι αφορά το δωδεκαδακτυλικό έλκος, το γαστρικό έλκος, τη μέτρια και σοβαρή παλινδρομική οισοφαγίτιδα, ανοιχτές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη από το στόμα είναι εξίσου αποτελεσματική και ασφαλής με την παντοπραζόλη 40 mg/ημέρα χορηγούμενη ενδοφλέβια για την επούλωση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, καθώς και ότι τα σκευάσματα παντοπραζόλης 40 mg για χορήγηση από το στόμα και ενδοφλέβια χορήγηση είναι ισοδύναμα στην καταστολή της παραγωγής γαστρικού οξέος.
Portuguese: • Úlcera gástrica e do duodeno
Greek: • Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg:
Portuguese: No que se refere à hipersensibilidade e à utilização concomitante com atazanavir, aplicam-se os comentários relativos à dose do comprimido de 20 mg.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπερευαισθησία και τη συντρέχουσα χορήγηση με αταζαναβίρη, ισχύουν τα σχόλια που διατυπώθηκαν για το δισκίο των 20
Portuguese: são equivalentes na sua capacidade de suprimir a produção de ácido gástrico.
Greek: Κατά συνέπεια, αποτελούν επί του παρόντος τους αντιεκκριτικούς παράγοντες επιλογής για τον έλεγχο της υπερέκκρισης γαστρικού οξέος.
Portuguese: Indicações propostas para o Pantoprazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes:
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για την παντοπραζόλη 40 mg για ενδοφλέβια χορήγηση:
Portuguese: ANEXO III
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Após a Decisão da Comissão as Autoridades Competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do produto se necessário.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Portuguese: Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas.
Greek: Για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, όλα τα απαντητικά έγγραφα πρέπει να υποβληθούν σε έναν φάκελο το αργότερο ένα έτος μετά από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Portuguese: Protium não deve ser utilizado no tratamento de combinação para erradicação da H. pylori em doentes com a função renal comprometida, uma vez não existirem dados de eficácia e segurança disponíveis para tratamento de combinação nestes doentes.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει σε αρκετά ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, παρουσιάζοντας σχετικά και κατάλληλα έγγραφα και δεδομένα όπως ορίζεται στην επιστολήδέσμευση που απέστειλε στις 9 Δεκεμβρίου 2009.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: 102 53 Stockholm Suécia
Greek: 102 53 Stockholm
Portuguese: 2745-751 QUELUZ Portugal
Greek: 2745-751 QUELUZ
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polónia
Greek: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Portuguese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Greek: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Portuguese: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Greek: Γερμανία Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Portuguese: Nycomed França 13, rue Watt 75013 Paris França
Greek: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris
Portuguese: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itália
Greek: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Áustria
Greek: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Portuguese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itália
Greek: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Portuguese: Dinamarca Nycomed Dinamarca ApS Langebjerg 1
Greek: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Laboratórios Delta, Lda. Rua Direita, 148
Greek: Rua Direita, 148
Portuguese: intravenous use
Greek: ενδοφλέβια χρήση
Portuguese: Estonia
Greek: Εσθονία
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Greek: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Portuguese: Sanofi-Aventis Grecia 348, Syngrou Avenue Building A 176 74 Kallithea Grecia
Greek: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Portuguese: Grecia
Greek: Ελλάδα
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Greek: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA
Greek: Λουξεμβούργο Nycomed Belgium SCA/CVA
Portuguese: 78467 Constance
Greek: 78467 Konstance
Portuguese: Via Temolo 4 20126 Milan Itália
Greek: 20126 Milan
Portuguese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holanda
Greek: Ολλανδία Nycomed bv Jupiterstraat 250
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Alemanha
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Portuguese: Por isso, não deve ser utilizado neste grupo etário.
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: Os resultados no grupo de controlo foram similares.
Greek: Τα αποτελέσματα στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοια.
Portuguese: O tratamento durou até 3 semanas.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Portuguese: County Kerry Irlanda
Greek: County Kerry
Portuguese: A resposta primária à vacinação não foi afetada.
Greek: Η πρωτογενής ανταπόκριση στον εμβολιασμό δεν επηρεάστηκε.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele (especialmente ao calor e ao frio)
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο)
Portuguese: O tratamento não deve ser contínuo a longo prazo.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να είναι συνεχής σε μακροπρόθεσμη βάση.
Portuguese: Crianças, 2-15 anos
Greek: Παιδιά, 2 - 15 ετών
Portuguese: As taxas de resposta no mês 6 foram comparáveis aos resultados do mês 3.
Greek: Τα ποσοστά απάντησης στον μήνα 6 υπήρξαν συγκριτικά εφάμιλλα με τα αποτελέσματα στον μήνα 3.
Portuguese: Desconhece-se o possível risco para o ser humano.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: Não tente induzir o vómito.
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Portuguese: Edema no local da aplicação*
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής*
Portuguese: • Evite utilizar a pomada no interior do seu nariz, boca ou nos olhos.
Greek: • Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre que dosagem é melhor para si.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα είναι η καλύτερη για εσάς.