FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie stillen, dürfen Sie nur dann mit Osigraft behandelt werden, wenn Ihr behandelnder Arzt oder der Chirurg der Meinung ist, dass der Nutzen für Sie gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni Osigraftom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za Vaše dijete.
German: Laborstudien konnten zeigen, dass gegen die Eptotermin-alfa-Komponente dieses Arzneimittels gerichtete Antikörper mit ähnlichen, vom Körper produzierten Antikörpern reagieren könnten.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da protutijela na eptotermin alfa, koji je sastojak ovog lijeka, mogu reagirati sa sličnim protutijelima koje tijelo prirodno stvara.
German: In der Studie, in der Tibiafrakturen mit Pseudoarthrosenbildung untersucht wurden, konnten nach Anwendung von Eptotermin alfa bei 66% der Patienten Antikörper gegen das OP-1 Protein nachgewiesen werden.
Croatian: U studiji nesrasle goljenične kosti nakon primjene eptotermina alfa, kod 66% pacijenata otkrivena su antitijela proteinu OP-1.
German: 3,3 mg Eptotermin alfa
Croatian: 3,3 mg eptotermina alfa
German: Es ist möglich, dass sich in Ihrem Körper nach der Behandlung mit Osigraft neue Antikörper bilden.
Croatian: Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja Osigraftom.
German: Die möglichen Schäden für den gestillten Säugling sind nicht bekannt.
Croatian: Nije poznato postoje li štetna djelovanja na dojenče.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osigraft Osigraft enthält Rinderkollagen.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Osigrafta Osigraft sadrži goveđi kolagen.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Anti-OP-1-Antikörper der IgG-Klasse in die Milch der Muttertiere ausgeschieden werden.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja antitijela klase IgG anti-OP-1 u mlijeko.
German: Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang nicht verheilten Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer Transplantation (transplantierter Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagen ist oder nicht durchführbar ist.
Croatian: Osigraft se implantira u odraslih pacijenata sa slomljenom goljeničnom kosti koja nije uspjela zacijeliti najmanje 9 mjeseci u slučaju ako liječenje autograftom (presađena kost iz Vašeg kuka) nije uspjelo ili ga se ne smije primjeniti.
German: Wenn nötig, spülen Sie vor der Implantation von Osigraft.
Croatian: Prema potrebi mjesto isperite prije implantacije Osigrafta.
German: Diese Entscheidung wird Ihr Arzt treffen.
Croatian: O tome će odlučiti kirurg.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Verabreichung und während des Beobachtungszeitraums.
Croatian: Rezultati su pokazali da tijekom razdoblja promatranja i nakon primjene nije bilo neočekivanih ili sustavnih toksičnih učinaka.
German: Riskomanagement-Plan
Croatian: Plan upravljanja rizicima
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Croatian: Osigraft smije primijeniti samo odgovarajuće osposobljen kirurg.
German: Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie für mindestens 12 Monate nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja.
German: Intraossäre Anwendung.
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
German: Postoperatives Erythem an der Wundstelle (Erythem)
Croatian: Postoperativni eritem rane (eritem)
German: - wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/ Polymyositis.
Croatian: ako ste adolescent i Vaš skelet još uvijek nije u potpunosti formiran (još se razvija). ako ste dijete (mlađi od 18 godina) ako imate autoimunu bolest (bolest koja se razvija iz vlastitog tkiva ili je usmjerena protiv vlastitog tkiva), uključujući reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis.
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Fraktur mit Hilfe von Marknägeln.
Croatian: Iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja ograničena su na stabilizaciju frakture intramedularnim čavlima.
German: Folgende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Osigraft müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Croatian: U nastavku slijede mjere opreza za primjenu Osigrafta koje treba razmotriti s liječnikom.
German: Die Primärverpackung wird mittels einer Blisterpackung bestehend aus zwei (inneren und äußeren) Plastikschalen mit Deckeln steril gehalten.
Croatian: Primarno pakovanje održava se sterilnim unutar blistera koji se sastoji od dva plastična dijela (unutarnjeg i vanjskog), podloge i poklopca.
German: Wenn nötig, entfernen Sie überschüssige Flüssigkeit durch Saugen in der Nähe der Implantationsstelle oder durch vorsichtiges Betupfen mit einem sterilen Tupfer.
Croatian: Ako je potrebno, uklonite višak tekućine usisavanjem pored mjesta implantata ili višak tekućine pažljivo upijte sterilnom spužvom.
German: Bei Anwendung von Osigraft mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein-1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird) .
Croatian: Djelatna je tvar eptotermin alfa (rekombinirani humani osteogenski protein-1 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka(CHO)).
German: Diese Arzneimittelgruppe regt am vom Chirurgen ausgewählten Implantationsort neues Knochenwachstum an.
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
German: Bei Bewegung an der Stelle der Pseudarthrosenbildung kann der Frakturheilungsprozess gestört werden.
Croatian: Pomicanje na mjestu nesraslog loma može prekinuti proces liječenja frakture.
German: Fertilität Es liegen keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Eptotermin alfa vor.
Croatian: Plodnost Nema podataka koji bi pokazali da eptotermin alfa utječe na plodnost.
German: Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
Croatian: Antitijela anti-OP-1 imaju sposobnost in vitro neutralizacije biološke aktivnosti barem proteina BMP-6.
German: Bei längerfristigem Bestehen von heterotopen Knochen kam es zu Sarkomen.
Croatian: Uz dugoročnu prisutnost heterotopične kosti bio je povezan nastanak sarkoma.
German: Nach der Zubereitung hat Osigraft die Konsistenz nassen Sandes, was seine Implantation und die Platzierung an den Knochendefekten erleichtert.
Croatian: Nakon pripreme, Osigraft ima konzistenciju mokrog pijeska, što olakšava njegovu implantaciju i podešavanje na mjestu koštanog defekta.
German: Die Menge des verwendeten Osigraft sollte dem Ausmaß des Knochendefekts entsprechen.
Croatian: Količina Osigrafta približno treba odgovarati veličini koštanog defekta.
German: Osigraft ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Osigraft je kontraindiciran u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.3).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI NOSITELJU ODOBRENJA
German: An Kaninchen-Modellen wurden kontrollierte Studien zu den Wirkungen der Exposition gegenüber Eptotermin alfa auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
Croatian: Na kunićima su provedene kontrolirane studije učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
German: In Abhängigkeit vom Ausmaß des Knochendefekts kann mehr als eine 1-g-Durchstechflasche Osigraft zur Behandlung notwendig sein.
Croatian: Ovisno o veličini oštećenja kosti, možda će biti potrebno više od jedne bočice Osigrafta od 1 g.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie den Falz von der Durchstechflasche.
Croatian: Na bočici podignite plastični poklopac i uklonite zatvarač.
German: In der Hauptstudie über Pseudarthrosenbildung bei Tibiafrakturen wurde Osigraft mit einem autologen Transplantat verglichen, wobei der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit 9 Monate nach der Behandlung gemessen wurde.
Croatian: U ključnom ispitivanju nesraslog sloma goljenične kosti uspoređivan je Osigraft i autograft uz primarni ishod djelotvornosti 9 mjeseci nakon liječenja.
German: Die durchgeführten tierexperimentellen Studien konnten Wirkungen der Anti-OP-1-Protein-Antikörper auf die embryo-fötale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) nicht ausschließen.
Croatian: Provedene su studije na životinjama koje su pokazale da nije moguće isključiti učinke antitijela antiOP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Frauen sollten unmittelbar nach der Behandlung mit Osigraft nicht stillen.
Croatian: Žene ne bi smjele dojiti tijekom razdoblja koje slijedi odmah nakon liječenja Osigraftom.
German: Ähnliche Nebenwirkungenwurden in Spontanberichten beschrieben und dokumentiert, wobei deren Häufigkeit im Vergleich zu den klinischen Studien erheblich geringer war.
Croatian: Sličan uzorak nuspojava zabilježen je u spontanom izvještavanju sa značajno nižom incidencijom od onih uočenih u kliničkim ispitivanjima.
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
Croatian: Stanični događaji koje potiče djelatna tvar odvijaju se unutar kolagenskog matriksa.
German: Die wiederholte Anwendung des Produkts kann nicht empfohlen werden.
Croatian: Nije preporučljiva ponovna primjena lijeka.
German: Osigraft darf daher nur bei ausreichender Sicht und mit größter Sorgfalt auf die Defektstelle aufgebracht werden.
Croatian: Stoga se Osigraft smije primjenjivati samo na mjesto defekta uz odgovarajuću preglednost i krajnje mjere opreza.
German: Die Bildung von Antikörpern ist häufig eine Antwort des menschlichen Körpers auf die Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel wie z. B. Osigraft.
Croatian: Protutijela se često formiraju kao odgovor tijela na liječenje određenim lijekovima, a jedan od njih je i Osigraft.
German: Osigraft ist bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Osigraft je kontraindiciran kod djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i skeletno nezrelih osoba (vidjeti dio 4.2).
German: Antikörper
Croatian: Antitijela
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava, dio 4.2).
German: Behandlung von traumatisch bedingten Tibiafrakturen mit Pseudarthrosenbildung, die seit mindestens 9 Monaten bestehen, bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett, in Fällen, in denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation fehlschlug oder in denen eine autologe Transplantation nicht durchführbar ist.
Croatian: Liječenje nesraslog loma goljenične kosti u trajanju od najmanje 9 mjeseci, uzrokovanog traumom, u skeletno zrelih pacijenata, u slučajevima kada prethodna liječenja autograftom nisu uspjela ili primjena autografta nije provediva.
German: Die in der folgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und dokumentiert.
Croatian: Sljedeća tablica nuspojava prikazuje nuspojave uočene i zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja.
German: Der neue Knochen wächst in seine natürliche Form und Kortikalis und Knochenmark bilden sich aus.
Croatian: Nova kost oblikuje se prirodno, stvaraju se korteks i elementi koštane srži.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do rizika od lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
German: Zur Vermeidung von Bruch beim Umfüllen des Inhalts nicht gegen den Boden des Fläschchens klopfen.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
German: Osigraft stimuliert die Bildung von neuem Knochen als Teil der Behandlung einer Tibiafraktur mit Pseudoarthrosenbildung und muss mit Hilfe von speziellen chirurgischen Instrumenten gestützt werden, um den Knochen während der Heilung zu stabilisieren.
Croatian: Osigraft potiče rast nove kosti u sklopu liječenja nesraslog loma i zahtijeva potporu posebnih kirurških naprava kako bi se tijekom cijeljenja stabilizirala slomljena kost.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin alle drei Jahre regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR) vorlegen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nastavit će predavati PSUR-eve svake tri godine.
German: In regelmäßigen Abständen wurden Blut- und Milchproben gesammelt und mithilfe eines Festphasen-ELISA (Enzyme-linked Immunoassay) ausgewertet.
Croatian: U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i mlijeka te su analizirani enzimskim imunotestom (ELISA) krute faze.
German: Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose zu verhindern.
Croatian: Tijekom operacije treba poduzeti posebne mjere opreza kako Osigraft ne bi iscurio u okolno tkivo te da bi se izbjegla mogućnost rasta nove kosti izvan liječenog mjesta nesraslog loma.
German: Saugen oder spülen Sie nicht direkt an der Implantationsstelle, da dadurch Teile des Osigraft entfernt werden könnten.
Croatian: Nemojte koristiti sukciju ili irigaciju izravno na mjestu implantata jer se na taj način mogu ukloniti čestice Osigrafta.
German: Durch Punktion des Stöpsels mit einer Nadel kann das Pulver durch Partikel des Stöpselmaterials verunreinigt werden.
Croatian: Ako čep probušite iglom, može doći do kontaminacije praška komadićima materijala od kojeg je izrađen čep.
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Croatian: Razine antitijela na eptotermin alfa koje su pronađene u serumu iz prikupljene fetalne krvi i krvi iz pupkovine odgovarale su razini u krvi majke.
German: Die für die Zulassung von Osigraft ausschlaggebende klinische Studie schloss die Anwendung von synthetischen Knochenfüllern nicht ein.
Croatian: U ključnim kliničkim ispitivanjima koja podržavaju odobravanje Osigrafta, nije korištena primjena sintetskih punila za kosti.
German: Von der Stelle der Pseudarthrosenbildung gelöstes implantiertes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
Croatian: Implantirani materijal koji se pomakne s nesraslog mjesta može uzrokovati ektopično okoštavanje u okolnom tkivu s potencijalnim komplikacijama.
German: Art der Anwendung Intraossäre Anwendung.
Croatian: Način primjene: Za intraosealnu primjenu.
German: Tragen Sie das zubereitete Produkt an der präparierten Stelle mittels eines sterilen Instruments wie zum Beispiel eines Spatels oder einer Kürette auf das Knochengewebe auf.
Croatian: Nanesite pripremljeni lijek na pripravljeno mjesto na kosti pomoću sterilnog instrumenta kao što je spatula ili kireta.
German: Osigraft darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Croatian: Osigraft treba dati dojiljama samo ako nadležni liječnik odluči da korist opravdava potencijalne rizike.
German: Es gibt jedoch Hinweise, dass beim Menschen kein Zusammenhang zwischen heterotoper Ossifikation und Sarkomen besteht.
Croatian: No, postoje dokazi koji ukazuju na to da heterotopično okoštavanje nije povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF (S) (E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH ) DJELATN(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI)I ZA PUŠTANJE
German: Es ist besonders darauf zu achten, dass Osigraft nicht durch Irrigation der Wunde, mangelnden Verschluss des umliegenden Gewebes oder unzureichende Hämostase austritt.
Croatian: Posebne mjere opreza moraju se provoditi kako bi se spriječilo curenje Osigrafta uslijed ispiranja rane, lošeg zatvaranja okolnog tkiva ili neadekvatne hemostaze.
German: Sie werden während des Eingriffs nicht wach sein.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom operacije nećete biti budni.
German: - wenn Sie eine aktive Infektion an der nicht verheilenden Frakturstelle (Entzündung und Drainage an der Verletzungsstelle) oder eine aktive systemische Infektion haben.
Croatian: imaju aktivnu infekciju na mjestu nesraslog loma ili aktivnu sistemsku infekciju;
German: In der Trächtigkeits- und in der Laktationsphase wurden bei adulten Tieren und bei den Nachkommen Antikörper nachgewiesen.
Croatian: Tijekom razdoblja gestacije i laktacije moglo se otkriti antitijela kod odraslih i potomaka.
German: Wirbelfrakturen haben; eine Pseudarthrosenbildung aufgrund von pathologischen Frakturen, metabolischen Knochenerkrankungen oder Tumoren haben;
Croatian: imaju nesrasle lomove koji su posljedica patoloških lomova, metaboličkih bolesti kostiju ili tumora;
German: Bislang haben sich diese neu gebildeten Antikörper als unschädlich für den Patienten erwiesen.
Croatian: Još nisu utvrđena štetna djelovanja novonastalih protutijela kod bolesnika.
German: Tel:.
Croatian: U ovoj uputi:
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
Croatian: Tako se stvara odgovarajući biološki razgradljivi nosilac proliferacije stanica ovisne o sidrenju i proces diferencijacije koji potiče djelatna tvar.
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Croatian: Nakon toga se oko implantata zatvara okolno meko tkivo.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Croatian: Primjena Osigrafta sa sintetskim punilom za kosti može uzrokovati opasnost od povećanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
German: Eine Immunantwort auf Osigraft sollte in Erwägung gezogen werden in Fällen, in denen ein Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht; auch in Fällen, in denen das Produkt unwirksam ist, sollte mit einem entsprechenden Test auf das Vorkommen von Antikörpern im Serum geprüft werden.
Croatian: Treba uzeti u obzir imuni odgovor na Osigraft, a odgovarajući testovi na prisutnost antitijela u serumu moraju se provesti u slučajevima kada se sumnja na imunološki posredovanu nuspojavu, uključujući slučajeve u kojima je lijek nedjelotvoran.
German: Postprozedurale Druckempfindlichkeit (Druckempfindlichkeit) Postprozedurale Schwellungen (Schwellungen)
Croatian: Osjetljivost nakon postupka (osjetljivost)
German: * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
Croatian: * Proizvoden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
German: Inhaber der Zulassung Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib des Implantats an der Stelle des Knochendefekts.
Croatian: Zatvaranje mekog tkiva važno je kako bi se implantat zadržao na području koštanog defekta.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa* * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,3 mg eptotermina alfa* *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO)
German: Überwachungsdaten nach der Markteinführung deuteten darauf hin, dass die Anwendung des Produkts in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen kann.
Croatian: Postmarketinški podaci praćenja ukazuju na to da primjena lijeka u kombinaciji sa sintetskim punilom za kosti može dovesti do pojačanja lokalne upale, infekcije i povremenog premještanja implantiranog materijala i stoga se ne preporučuje.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Žene koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti svojeg kirurga o tome prije liječenja ovim lijekom.
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja došlo je do snižavanja razine antitijela na početne vrijednosti.
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff, induziert die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle und initiiert somit die Knochenbildung.
Croatian: Eptotermin alfa, djelatna tvar, potiče formiranje koštanog tkiva indukcijom stanične diferencijacije u mezenhimalnim stanicama, koje se iz koštane srži, pokosnice i mišića sele na mjesto implantata.
German: Packungsgröße 1 Durchstechflasche.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica.
German: Entnehmen Sie die Durchstechflasche unter Einhaltung steriler Techniken aus ihrer Verpackung.
Croatian: Sterilnom tehnikom izvadite bočicu iz pakovanja.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju obavijestiti kirurga o tome prije početka liječenja Osigraftom.
German: Durchstechflasche Osigraft enthält 1 g Pulver, das 3.3 mg Eptotermin alfa und den sonstigen Bestandteil Rinderkollagen.
Croatian: Jedna bočica Osigrafta sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i pomoćnu tvar, goveđi kolagen.