FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Ako Extavia účinkuje
Romanian: Cum funcţionează Extavia
Slovak: - závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
Romanian: - scădere marcată a poftei de mâncare, care duce la scădere în greutate (anorexie) (rare).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii şi adolescenţi.
Slovak: Počas tohto obdobia sa rozvoj neutralizačnej aktivity spájal s významným zvýšením nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií pri zobrazení prostredníctvom magnetickej rezonancie.
Romanian: Pe durata acestei perioade, apariţia activităţii neutralizante nu a fost asociată cu o creştere semnificativă a leziunilor active, noi, şi a volumului leziunilor T2 la RMN.
Slovak: Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh (frekvencie - pokiaľ sú známe - sú založené na klinických skúšaniach):
Romanian: Reacţii adverse raportate referitoare la produsul pus pe piaţă (frecvenţele - în cazurile în care sunt cunoscute - se bazează pe studii clinice):
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Romanian: Dacă depresia şi/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Extavia (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Extavia").
Slovak: Mechanizmus účinku interferónu beta1b u roztrúsenej sklerózy doposiaľ nie je presne známy.
Romanian: Mecanismul prin care interferonul beta-1b îşi exercită acţiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (SGPT >5-násobok základnej hodnoty)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea alanin aminotransferazei (SGPT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min
Romanian: În urma diferitelor studii, rata medie de clearance şi timpul de înjumătăţire al fazei de distribuţie au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor la nivelul locului de administrare scade de obicei cu timpul.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii*
Romanian: Reacţii anafilactice Sindromul permeabilităţii capilarelor în caz de gamopatie monoclonală preexistentă*
Slovak: Odlomte a odstráňte špičku injekčnej striekačky.
Romanian: Rupeţi şi îndepărtaţi vârful seringii.
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Romanian: 1,2 ml soluţie de clorură de sodiu 5,4 mg/ml
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa však preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Romanian: Totuşi, stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2°C - 8°C.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
Romanian: Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector.
Slovak: - vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
Romanian: - erupții trecătoare pe piele, înroșirea feței, durere la nivelul articulațiilor, febră, slăbiciune și alte reacții cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicament), frecvenţă necunoscută.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Romanian: Îînvârtiţi uşor seringa şi flaconul până când pulberea s-a dizolvat complet.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii", „Extavia împreună cu alte medicamente" şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile").
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Slovak: Hypertyreóza, Poruchy funkcie štítnej žľazy
Romanian: Hipertiroidism, Tulburări ale tiroidei
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Infecţii de tract respirator superior
Slovak: Ak akýkoľvek z vedľajších účinkov začne byť závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: - Balenie obsahujúce 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Romanian: - Unitate care conţine 5 flacoane cu pulbere şi 5 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 15 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent - Unitate care conţine 14 flacoane cu pulbere şi 15 seringi preumplute cu solvent
Slovak: Na začiatku liečby sú nežiaduce účinky časté ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Romanian: La începutul tratamentului, reacţiile adverse sunt frecvente, dar în general se reduc la continuarea tratamentului.
Slovak: 2,25-ml kalibrovaná naplnená injekčná striekačka (s vyznačením dávok: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sklo typu I) s 1,2 ml rozpúšťadla.
Romanian: Seringă preumplută cu capacitatea de 2,25 ml, gradată (cu marcaje ale dozelor de: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sticlă de tip I) care conţine 1,2 ml solvent.
Slovak: ► ktorí majú sekundárne progresívnu roztrúsenú sklerózu s aktívnym ochorením doloženú relapsami.
Romanian:  care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Slovak: 3 ml injekčná liekovka (číre sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou, ktorá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 miliónov IU) prášku (rekombinantného interferónu beta-1b).
Romanian: Flacon cu capacitatea de 3 ml (sticlă transparentă de tip I) cu un dop din cauciuc butilic (tip I) şi sigiliu din aluminiu conţinând 300 micrograme (9,6 milioane UI) de pulbere (interferon beta-1b recombinant).
Slovak: Po príprave sa má roztok ihneď použiť.
Romanian: După preparare soluţiei trebuie să o utilizaţi imediat.
Slovak: Budete potrebovať aj odpadovú nádobu na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Romanian: Veţi mai avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor şi acelor folosite.
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Romanian: - Dacă observaţi orice învineţire neobişnuită, sângerare excesivă după vătămări sau dacă vi se pare că apar multe infecţii.
Slovak: - možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi)
Romanian: - scădere a numărul de plachete din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Slovak: Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke.
Romanian: Pulberea Extavia este ambalată într-un flacon de 3 mililitri.
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky <10
Romanian: Tabelul 1 Evenimente adverse şi anomalii de laborator cu incidenţă ≥10% şi procentajele corespondente în cazul utilizării placebo; reacţii adverse semnificative asociate <10% pe baza raportărilor din studiile clinice
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Romanian: Cele mai bune zone pentru injecţie sunt cele laxe şi moi, la distanţă de articulaţii, nervi şi oase, de exemplu abdomenul, braţul, coapsa şi fesele.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Extaviou.
Romanian: Pacienţii cu leziuni unice pot continua administrarea Extavia, cu condiţia ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienţi s-a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Extavia.
Slovak: U pacientov liečených Extaviou sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Romanian: A fost raportată apariţia necrozei la locul injectării la pacienţii care utilizează Extavia (vezi pct. 4.8).
Slovak: Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev.
Romanian: Leziunile pielii şi distrugerile tisulare la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice.
Slovak: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Romanian: Nu utilizaţi nicio zonă în care simţiţi noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Slovak: Udalosti sa zaznamenali v rôznom čase počas liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la diverse momente în timp pe durata tratamentului şi pot apărea după câţiva ani de tratament cu interferon beta.
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Romanian: Respectând această schemă, veţi reveni la prima zonă (de exemplu în partea dreaptă a abdomenului) după 8 injecţii (16 zile).
Slovak: Extavie sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Romanian: Deși nu este detectat cauciuc natural în capac, utilizarea sigură a seringii preumplute Extavia la persoanele sensibile la latex nu a fost studiată și, prin urmare, există un risc posibil de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate care nu poate fi exclus complet.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Extavie konzultovať nález so svojím lekárom.
Romanian: Dacă pacientul prezintă soluţii de continuitate la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare, pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecţiilor cu Extavia.
Slovak: 7 - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.
Romanian: 7 - Aruncaţi seringa în cutia pentru reziduuri.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia u pacientov so závažným ochorením srdca v anamnéze boli na začiatku liečby Extaviou hlásené veľmi zriedkavé prípady prechodného zhoršenia ochorenia srdca.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă s-au primit foarte rar raportări ale agravării temporare a statusului cardiac, la începutul tratamentului cu Extavia, la pacienţii cu boli cardiace preexistente semnificative.
Slovak: Tabuľka 1
Romanian: Lista 1:
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Romanian: Prin urmare, capacul vârfului seringii poate conține cauciuc natural.
Slovak: ► Okamžite oznámte svojmu lekárovi: - ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare sau toate aceste simptome: urină cu spumă, oboseală, umflare, mai ales la nivelul gleznelor şi pleoapelor, şi creştere în greutate, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme renale.
Slovak: Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.
Romanian: În acest mod, fiecare zonă are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecţii.
Slovak: Rozpúšťadlo - číry/bezfarebný roztok.
Romanian: Solvent - soluţie limpede/incoloră.
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Romanian: BLISTER PENTRU SERINGA PREUMPLUTĂ
Slovak: Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Doza de Extavia recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat o dată la două zile.
Slovak: Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu.
Romanian: Capacul pentru vârful seringii preumplute Extavia conține un derivat din cauciuc natural.
Slovak: - Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Extaviou alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Romanian: - Dacă vă simţiţi mult mai trist(ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Extavia sau dacă apar idei suicidare.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse a fost identificate în timpul experienţei de după punerea pe piaţă.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore, la temperaturi de 2°C - 8°C.
Slovak: Pri dodržaní tejto postupnosti bude mať každá oblasť možnosť na zotavenie pred podaním nasledujúcej injekcie.
Romanian: Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecţie în acelaşi loc.
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Romanian: Creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice de transaminaze, în majoritatea cazurilor uşoare şi tranzitorii, au apărut foarte frecvent la pacienţii trataţi cu Extavia în timpul studiilor clinice.
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Romanian: Ca şi în cazul altor beta interferoni, la pacienţii trataţi cu Extavia, au fost raportate cazuri de leziuni hepatice severe, inclusiv insuficienţă hepatică.
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Romanian: D) Administrarea manuală a injecţiei (pentru administrarea injecţiei cu ajutorul unui dispozitiv ExtaviPro 30G pentru injectare automată, citiţi instrucţiunile de utilizare care însoţesc dispozitivul pentru injectare automată)
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
Romanian: Leziuni ale pielii şi distrugeri tisulare (necroză) în jurul locului de injectare au fost raportate mai puţin frecvent.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Romanian: După reconstituire, trebuie extras 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea a 250 micrograme de Extavia.
Slovak: U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou v anamnéze, alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcţiei tiroidei la pacienţii cu antecedente de disfuncţie tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
Slovak: 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
Romanian: • 1 flacon de Extavia (cu pulbere pentru soluţie injectabilă)
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Extaviou a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad aspartátaminotransferáza, sérová glutamátoxalacetátaminotransferáza (SGOT), alanínaminotransferáza, sérová glutamátpyruvátaminotransferáza (SGPT) a gamaglutamyltransferáza).
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienţilor cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete şi a formulei leucocitare, numărului de trombocite şi analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcţiei hepatice (de exemplu transaminaza serică aspartat-aminotransferaza glutamil oxaloacetică (SGOT), transaminaza serică alanin-aminotransferaza glutamil piruvică (SGPT) şi gama-glutamiltranferaza), înainte de începerea terapiei cu Extavia şi la intervale regulate după iniţierea terapiei, iar apoi periodic în absenţa simptomelor clinice.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Romanian: - Eliminaţi întotdeauna seringile utilizate numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Slovak: Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza (RR-MS)
Romanian: Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă (SM-RR)
Slovak: Laboratórne abnormality
Romanian: Anomalii de laborator
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Romanian: Există date de monitorizare din studii clinice controlate de la pacienţi cu scleroză multiplă recurent-remisivă pe o durată de până la 5 ani, iar de la pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă pe o durată de până la 3 ani.
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Romanian: ► Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Slovak: Bolesť končatín
Romanian: Durere lombară
Slovak: - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3x14) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 45 (3x15) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Spoločné balenie na 3 mesiace obsahujúce 42 (3x14) injekčných liekoviek s práškom a 45 (3x15) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Romanian: - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 42 (3x14) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent
Slovak: MIEST
Romanian: Miastenie
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku, a reakcie v mieste vpichu.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudoraţie, cefalee sau mialgii) şi de reacţiile de la nivelul locului de injectare, care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului şi reacţiilor la nivelul locului de injectare.
Slovak: Interferón beta-1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
Romanian: S-a evidenţiat faptul că interferonul beta-1b prezintă atât activitate antivirală, cât şi imunomodulatoare.
Slovak: Extavia a jedlo a nápoje
Romanian: Extavia împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozrite príklad: Uchovávanie záznamu o miestach vpichu a dátumoch).
Romanian: După efectuarea injecţiei, notaţi locul de injectare şi data în tabelul din fişa dumneavoastră de înregistrare a injecţiei (vezi modelul:
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Romanian: - Dacă prezentaţi simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respiraţiei.
Slovak: 2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
Romanian: 2 - Utilizaţi un tampon cu alcool pentru curăţarea locului de injectare; lăsaţi pielea să se usuce la aer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: ► Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpiraţii, cefalee sau dureri musculare.
Slovak: (hypotyreoidizmus), - zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti, - zmätenosť, - abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia), - môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch), - opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka), - svrbenie (pruritus), - vypadávanie vlasov (alopécia), - poruchy menštruácie (menorágia).
Romanian: (hipotiroidism), - creştere sau scădere în greutate, - confuzie, - bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie), - pot apare creşteri ale concentraţiilor din sânge ale unui pigment galben roşcat (bilirubina), care este produs de către ficat (vor apare modificări ale analizelor de sânge), - zone de piele sau mucoase umflate şi care prezintă, de obicei, mâncărime (urticarie),
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: ► Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie - čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchloodložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
Romanian: Dacă apare spumă în exces - ceea ce se poate întâmpla în cazul în care flaconul este agitat şi răsucit prea puternic - lăsaţi flaconul în repaos până când spuma dispare.
Slovak: - ak pocítite zjavne viac smútku alebo beznádeje ako pred liečbou Extaviou, alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Romanian: dacă vă simţiţi mult mai trist(ă) sau fără speranţă decât înaintea tratamentului cu Extavia sau dacă apar idei suicidare.
Slovak: Liečebný efekt sa pozoroval na všetkých úrovniach hodnotených schopností a bol nezávislý od aktivity relapsov.
Romanian: Efectul tratamentului s-a înregistrat la pacienţii cu toate gradele de incapacitate investigate şi independent de numărul recurenţelor.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii, se va utiliza seringa preumplută cu solvent cu un ac sau un adaptor pentru flacon pentru injectarea celor 1,2 ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu, 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) în flaconul cu Extavia.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent pentru Extavia (soluţie de clorură de sodiu)
Slovak: Nie je známe, že by ukončenie liečby Extaviou spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă oprirea Extavia provoacă simptome acute de sevraj.
Slovak: OBLASŤ 2
Romanian: Lista 2: