FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Hungarian: Blokkolja a proteaszóma elnevezésű, sejteken belüli rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Hungarian: Amikor a daganatos sejtekben lévő fehérjék, így például a sejtek növekedését szabályozó fehérjék nem bomlanak le, ez kihat a sejtekre, amelyek ennek eredményeként elpusztulnak.
Slovenian: Če se beljakovine v rakavih celicah, na primer tiste, ki nadzorujejo rast celic, ne razgradijo, to vpliva na celice tako, da sčasoma odmrejo.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Velcade-vel, így ezeket a Bortezomib Fresenius Kabi esetében nem szükséges megismételni.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Velcade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-vel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Velcade.
Hungarian: • olyan felnőttek, akiknek a betegsége legalább egy másfajta kezelést követően súlyosbodik, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj enem drugem zdravljenju in katerim so že opravili presaditev krvnih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Bortezomib Fresenius Kabi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Bortezomib Fresenius Kabi.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi okvarami delovanja jeter je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot három-öt másodpercig tartó injekció formájában adják be egy katéteren (vékony steril cső) keresztül.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina tri do pet minut vbrizgava skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy az egészségügyi szakemberek olyan oktatóanyagot kapjanak, amely elmagyarázza a dózis kiszámítását, valamint a gyógyszer elkészítését és alkalmazását.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Velcade, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi?
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Bortezomib Fresenius Kabi in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: • korábban nem kezelt felnőttek, akik nem részesülhetnek őssejt-transzplantációval együtt végzett, magas dózisú kemoterápiában.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (bortezomib) és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszer".
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino, bortezomib, in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Velcade.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Hungarian: • korábban nem kezelt betegek, akik magas dózisú kemoterápia előtt állnak, amit őssejttranszplantáció követ.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo v visokih odmerkih, čemur bo sledila presaditev krvnih matičnih celic.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi injekciós üvegbe töltött (3,5 mg), oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je na voljo v vialah (3,5 mg) v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Fresenius Kabi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi odobreno v EU?
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi adagjait megszakításokkal kell beadni, az egyes adagok között szüneteket tartva, 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Fresenius Kabi se dajejo v časovnih razmikih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Bortezomib Fresenius Kabi-t vénába adott injekcióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se namreč daje z injiciranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérképzőszervi daganat kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi bőr alá adott injekcióként való alkalmazása esetén a két, azonos összetételű termékben lévő hatóanyag várhatóan ugyanolyan módon szívódik fel.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi injicira v podkožje, se pričakuje, da se bo učinkovina, ki ima v obeh primerih enako sestavo, absorbirala na enak način.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan a Bortezomib Fresenius Kabi előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je generično zdravilo.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Fresenius Kabi?
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi az alábbi betegcsoportokban mielóma multiplex, egy vérképzőszervi daganattípus kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Fresenius Kabi-t melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t ezeknél a betegeknél önmagában, illetve pegilált liposzómális doxorubicinnel vagy dexametazonnal kombinációban alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióként a combba vagy a hasfalba fecskendezik.
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Fresenius Kabi-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Hungarian: A Bortezomib Fresenius Kabi-t kizárólag vénás vagy bőr alá adott injekcióként alkalmazzák.
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi se lahko dajo samo z injiciranjem v veno ali podkožje.
Hungarian: − hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Hungarian: Némelyik mellékhatás súlyos lehet.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Hungarian: Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
Hungarian: Bortezomib hetente egyszer (5-9. ciklus)
Slovenian: Odmerjanje bortezomiba enkrat na teden (cikli 5-9)
Hungarian: n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
Slovenian: n: bolniki (ITT) Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC)
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Hungarian: − a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine izobraževalnih gradiv.
Hungarian: ANC ≤0,75 × 10
Slovenian: ANC ≤ 0,75 x 10
Hungarian: 1 éves összesített túlélés (%)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)
Hungarian: − túlérzékenység (allergiás reakció);
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Hungarian: − csökkent szexuális vágy;
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Hungarian: A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
Hungarian: B = bortezomib; M = melfalán, P = prednizon
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP esemény alapján) a vizsgálat hatékonyság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Slovenian: S protokolom določena vmesna analiza (na osnovi 249 TTP dogodkov) je vodila do predčasne prekinitve študije kar zadeva ugotavljanje učinkovitosti.
Hungarian: − halál.
Slovenian: • smrt
Hungarian: Nem adható más módokon.
Slovenian: Ne dajajte po drugi poti.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je rekostituirano raztopino treba porabiti takoj po pripravi.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Hungarian: − gyors légzés;
Slovenian: • hitro dihanje
Hungarian: A PML eseteinek többségét az első bortezomib adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Hungarian: − Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Slovenian: • Koncentracija hemoglobina ≥ 8 g/dl.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
Hungarian: A teljes remissziót (complete response - CR) az 1. blokk végén értékelték.
Slovenian: Popolni odgovor (CR-Complete Response) so ocenili na koncu 1. sklopa zdravljenja.
Hungarian: − kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n=667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Hungarian: Lásd az 5.3 pontban a preklinikai cardiovascularis biztonsági farmakológiai vizsgálatokról szóló fejezetet.
Slovenian: Za predklinična farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila glejte poglavje 5.3.
Hungarian: Nagyon gyakori csökkent étvágy
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit
Hungarian: Ha Önnél már korábban előfordult hepatitisz B fertőzés, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B jeleit.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Hungarian: Citotoxikus Kezelje óvatosan!
Slovenian: CITOTOKSIČNO Rokujte previdno.
Hungarian: − bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életveszélyesek is lehetnek), bőrfekély;
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Slovenian: Če se je ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Hungarian: A betegek többsége egyetlen egyszeres transzplantációban részesült.
Slovenian: Pri večini bolnikov so opravili en postopek presaditve.
Hungarian: − fülproblémák, vérzés a fülből;
Slovenian: • težave z ušesi, krvavitev iz ušesa
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a bórral vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének medián ideje 8,3 hónap volt.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Hungarian: − Budd-Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
Slovenian: • Budd-Chiari sindrom (klinični simptomi, ki jih povzroča blokada ven v jetrih)
Hungarian: Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli hepatitis B, lahko bolezen ponovno izbruhne, kar je lahko v redkih primerih smrtno.
Hungarian: A komplett választ elérő betegek legalább két ciklussal folytathatják a kezelést a komplett válasz első megerősítését követően, akkor is, ha így a kezelés 8 ciklusnál többet tesz szükségessé.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva cikla po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 ciklov.
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: • Ha egy ciklusban több bortezomib adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot)
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov bortezomiba v enem ciklu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján kapott progressziómentes túlélés volt.
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Hungarian: − kidülledt szemek;
Slovenian: • izbuljene oči
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Hungarian: − magas vérnyomás;
Slovenian: • visok krvni tlak
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Hungarian: >3 × ULN
Slovenian: > 3 x ULN
Hungarian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Egyesült Királyság
Slovenian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velika Britanija
Hungarian: − vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Hungarian: − allergiás reakciók;
Slovenian: • alergijske reakcije
Hungarian: Ez a túlélési idő hosszabb volt, mint a konzultáló klinikai vizsgálók által egy hasonló populációban várt, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Hungarian: Németország vagy
Slovenian: Nemčija ali
Hungarian: ASAT= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Hungarian: − székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Slovenian: • zaprtje z napenjanjem ali brez (lahko hujša oblika)
Hungarian: >1,5 × - 3 × ULN Bármilyen
Slovenian: > 1,5 x - 3 x ULN katera koli
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal együtt adják, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Hungarian: A proteaszóma gátlása leállítja a sejtciklust és apoptosishoz vezet.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo.
Hungarian: • az oldatkészítés eltérő követelményei az intravénás (iv.)
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo pri intravenski (i.v.)
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: #, különböző súlyosságú látáskárosodás (vakságig)*
Slovenian: #, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi, és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko velikega tveganja.