FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être manipulé par d'autres personnes que le/la patient(e) et son personnel soignant, et particulièrement pas par des femmes enceintes.
Italian: Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da chi lo assiste, specialmente non da donne in gravidanza.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose pour atteindre l'index thérapeutique situé entre 14 et 20 mg/l et éviter des effets indésirables spécifiques (voir rubrique 4.2).
Italian: Potrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio per raggiungere i livelli terapeutici desiderati nella finestra 14 - 20 mg/l ed evitare reazioni avverse specifiche (vedere paragrafo 4.2).
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano.
French: Opacité du cristallin Altération de la vue Vision floue
Italian: Opacità del cristallino Disturbo visivo Visione offuscata
French: La dose peut être réduite au bout de 2 à 3 mois selon les concentrations plasmatiques de mitotane ou en cas d'intolérance sévère.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto dopo 2 o 3 mesi secondo i livelli plasmatici di mitotano o in caso di grave tossicità.
French: Des cas isolés de kystes compliqués ont été signalés (torsion annexielle et rupture de kyste hémorragique).
Italian: Sono stati riportati casi isolati di cisti complicate (torsione annessiale e rottura emorragica della cisti).
French: À l'arrêt du traitement, le mitotane est lentement relargué des sites de stockage graisseux, expliquant une demi-vie terminale de 18 à 159 jours.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il mitotano viene lentamente rilasciato dai siti di immagazzinamento nel tessuto adiposo, con emivite plasmatiche terminali comprese tra 18 e 159 giorni.
French: Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien évolué (non opérable, métastatique ou récidivant).
Italian: Trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato (ACC) (non resecabile, metastatico o recidivo).
French: Atteintes du système nerveux central : l'administration prolongée et continue de fortes doses de mitotane peut conduire à des lésions cérébrales réversibles avec atteinte fonctionnelle.
Italian: Disturbi al sistema nervoso centrale: la somministrazione continua a lungo termine di dosi elevate di mitotano può causare danni cerebrali reversibili e alterazione funzionale.
French: Il est recommandé d'augmenter la fréquence des contrôles des concentrations plasmatiques de mitotane (par exemple deux fois par mois) chez les patients présentant un risque de surdosage (par exemple en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les patients obèses ou ayant présenté une récente perte de poids).
Italian: Si raccomanda di aumentare la frequenza del monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es.ogni due settimane) in pazienti a rischio di sovradosaggio (ad es. in caso di insufficienza epatica o renale, in pazienti affetti da obesità o in pazienti che abbiano subito un recente calo di peso).
French: Spironolactone : le mitotane ne doit pas être administré en même temps que la spironolactone dans la mesure où ce principe actif peut bloquer l'action du mitotane (voir rubrique 4.3).
Italian: Spironolattone: il mitotano non deve essere somministrato in combinazione con lo spironolattone poiché questo principio attivo può bloccare l'azione del mitotano (vedere paragrafo 4.3).
French: Si l'effet indésirable est de moindre intensité, la dose doit être réduite de façon à atteindre la dose maximale tolérée.
Italian: In caso di tossicità lieve, il dosaggio deve essere ridotto fino a raggiungere il dosaggio massimo tollerato.
French: D'autres effets neurologiques centraux ont été rapportés dans la littérature comme des troubles de la mémoire, une agressivité, un syndrome vestibulaire central, une dysarthrie, un syndrome de Parkinson.
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale sono stati riportati nella letteratura, quali difetti di memoria, aggressività, sindrome vestibolare centrale, disartria o morbo di Parkinson.
French: Des leucopénies (y compris des neutropénies), des anémies et des thrombocytopénies ont fréquemment été rapportées pendant un traitement par mitotane (voir rubrique 4.8).
Italian: Leucopenia (compresa la neutropenia), anemia e trombocitopenia sono state riferite frequentemente durante la terapia con il mitotano (vedere paragrafo 4.8).
French: Les données d'autopsie de patients indiquent que le mitotane est retrouvé dans la plupart des tissus de l'organisme, le tissu adipeux étant le site principal d'accumulation.
Italian: Dai dati autoptici risulta che il mitotano viene individuato nella maggior parte dei tessuti del corpo e che il tessuto adiposo è il sito primario di immagazzinamento.
French: Vous devez informer votre médecin si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas : - si vous vous blessez (choc, traumatisme important), si vous avez une infection ou si vous êtes malade pendant que vous prenez Lysodren.
Italian: Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze: - se presenta una ferita (shock, grave trauma), un'infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren.
French: Si vous oubliez de prendre Lysodren
Italian: Se dimentica di prendere Lysodren
French: Par conséquent, les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être régulièrement contrôlées pour ajuster la posologie de Lysodren et éviter d'atteindre les niveaux toxiques.
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono perciò essere monitorati per aggiustare il dosaggio di Lysodren ed impedire che esso raggiunga livelli tossici.
French: En effet, la toxicité neurologique a été associée à des concentrations supérieures à 20 mg/l, seuil qui ne doit par conséquent pas être atteint.
Italian: A livelli superiori a 20 mg/l è stata infatti associata una tossicità neurologica, pertanto questa soglia non deve essere superata.
French: La concentration plasmatique de mitotane recherchée (14 mg/l) était atteinte chez tous les patients en 3 à 5 mois et la dose totale cumulative de mitotane était comprise entre 283 et 387 g (valeur médiane : 363 g).
Italian: La concentrazione target di mitotano nel plasma (14 mg/l) è stata raggiunta in tutti i pazienti entro 3-5 mesi e la dose totale di mitotano andava da 283 a 387 g (valore medio: 363 g).
French: Le traitement doit être initié à la dose de 1,5 à 3,5 g/m2/jour afin d'atteindre 4 g/m2/jour.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con 1,5-3,5 g/m2/die nei bambini e negli adolescenti, con l'obiettivo di raggiungere 4 g/m2/die.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX23
Italian: codice ATC: L01XX23
French: Cette dose de Lysodren était maintenue ou diminuée en fonction des effets indésirables et du mitotane plasmatique.
Italian: Questa dose di Lysodren è stata continuata o diminuita in funzione degli effetti collaterali e dei livelli di mitotano nel plasma.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et après l'interruption du traitement tant que des concentrations plasmatiques de mitotane sont détectables.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
French: Les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées de la même façon que chez l'adulte en étant particulièrement vigilant lorsque celles-ci atteignent le niveau de 10 mg/l car une augmentation rapide des taux plasmatiques peut être alors observée.
Italian: I livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati come per gli adulti, prestando particolare attenzione se i livelli plasmatici raggiungono 10 mg/l, dal momento che può essere osservato un rapido aumento nei livelli plasmatici.
French: Des macrokystes ovariens bénins (accompagnés de symptômes tels que des douleurs pelviennes et des saignements) ont été décrits.
Italian: Sono state descritte macrocisti ovariche non maligne (con sintomi quali dolore pelvico e sanguinamento).
French: Par conséquent, l'éventualité de lésions hépatiques induites par le mitotane ne peut pas être exclue.
Italian: Non è quindi da escludere la possibilità di danni epatici indotti dal mitotano.
French: Femmes en âge de procréer : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement par le mitotane (voir rubrique 4.6).
Italian: Donne in età fertile: le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il mitotano (vedere paragrafo 4.6).
French: CARTE PATIENT LYSODREN
Italian: SCHEDA-PAZIENTE LYSODREN
French: Avant d'instaurer le traitement : la résection chirurgicale du tissu tumoral et des grandes lésions métastatiques doit être la plus large possible avant d'instaurer le traitement par mitotane afin de limiter le risque d'infarctus ou d'hémorragie tumorale en cas d'effet cytotoxique rapide du mitotane.
Italian: Prima di iniziare il trattamento: prima di iniziare il trattamento con il mitotano le grandi masse metastatiche devono essere chirurgicamente rimosse quanto più possibile per minimizzare il rischio di infarto e di emorragia nel tumore dovuti ad un rapido effetto citotossico del mitotano.
French: En raison du risque accru d'insuffisance surrénale aiguë, il faut expliquer au patient qu'il doit contacter immédiatement son médecin en cas de traumatisme, d'infection, ou de toute autre maladie intercurrente.
Italian: A causa di un aumento del rischio di insufficienza corticosurrenalica acuta, i pazienti devono sapere che, in caso di ferite, infezioni o qualsiasi altra malattia concomitante essi devono contattare immediatamente il medico.
French: Les données disponibles suggèrent que le mitotane modifie le métabolisme périphérique des stéroïdes en bloquant directement la sécrétion du cortex surrénalien.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il mitotano modifica il metabolismo periferico degli steroidi e inoltre sopprime direttamente la corteccia surrenale.
French: ÉTUI CARTON ÉTIQUETTE FLACON
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO ETICHETTA DEL FLACONE
French: Le mitotane est un agent cytotoxique surrénalien, bien qu'il puisse apparemment également inhiber la surrénale sans destruction cellulaire apparente.
Italian: Il mitotano è una sostanza citotossica surrenale attiva, anche se apparentemente può causare anche inibizione surrenale senza distruzione cellulare.
French: Substances métabolisées par le cytochrome P450 et en particulier par le cytochrome 3A4 : le mitotane est un inducteur enzymatique et doit donc être utilisé avec prudence en cas de prise simultanée de médicaments influencés par le métabolisme hépatique (voir rubrique 4.5).
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 e in particolare il citocromo 3A4: il mitotano è un induttore degli enzimi epatici e deve essere usato con attenzione in caso di uso concomitante di medicinali influenzati dal metabolismo epatico (vedere paragrafo 4.5).
French: Votre médecin peut choisir de commencer le traitement à des posologies plus élevées, par exemple 4 à 6 g (8 à 12 comprimés).
Italian: Il medico può decidere di iniziare il trattamento con dosi maggiori come 4-6 g (da 8 a 12 compresse).
French: Votre médecin doit vous faire des analyses de sang afin de vérifier votre fonction hépatique avant et pendant le traitement par Lysodren, et quand il jugera que c'est utile.
Italian: Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Lysodren, e quando clinicamente indicato.
French: Dans la mesure où le mitotane augmente les concentrations plasmatiques des protéines de liaison des stéroïdes, il est nécessaire de mesurer le cortisol libre et la corticotrophine (ACTH) pour un ajustement optimal des doses substitutives de glucocorticoïdes (voir rubrique 4.8).
Italian: Poiché il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli steroidi, per un dosaggio ottimale degli steroidi sostitutivi sono necessarie determinazioni di cortisolo libero e corticotropina (ACTH) (vedere paragrafo 4.8).
French: En cas d'effet indésirable grave, en particulier neurologique, on peut être amené à interrompre temporairement le traitement par mitotane.
Italian: In caso di reazioni avverse gravi, come ad esempio neurotossicità, il trattamento con il mitotano può essere temporaneamente interrotto.
French: Ne doit être manipulé que par le patient, ou le personnel soignant portant des gants
Italian: Il medicinale deve essere manipolato esclusivamente dal paziente o da chi lo assiste, quest'ultimo indossando guanti monouso.
French: Comment conserver Lysodren
Italian: Come conservare Lysodren
French: Protéines de liaison des hormones : le mitotane augmente la concentration plasmatique des protéines de liaison des hormones (comme la Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) et la Corticosteroidbinding globulin (CBG)).
Italian: Proteine leganti gli ormoni: è stato dimostrato che il mitotano aumenta i livelli plasmatici delle proteine leganti gli ormoni (ad es., globulina legante gli ormoni sessuali (SBHG) e globulina legante i corticosteroidi (CBG)).
French: La dose journalière de départ est de 1,5 à 3,5 g/m2 de surface corporelle (la dose sera calculée par votre médecin en fonction du poids et de la taille de l'enfant).
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti La dose iniziale quotidiana di Lysodren è di 1,5-3,5 g per m2 di superficie corporea (questa sarà calcolata dal medico secondo il peso e l'altezza del bambino).
French: Lysodren peut induire des malformations chez le fœtus.
Italian: Lysodren potrebbe danneggiare il feto.
French: Anticoagulants de type warfarine et coumarine : le mitotane accélère le métabolisme de la warfarine par induction enzymatique microsomiale hépatique, conduisant à une augmentation des doses efficaces de warfarine.
Italian: Warfarina e anticoagulanti cumarinici: è stato riportato che il mitotano accelera il metabolismo della warfarina attraverso il meccanismo dell'induzione enzimatica microsomale epatica, rendendo necessario un aumento della dose di warfarina.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau, au cours des repas riches en matières grasses.
Italian: Ingerisca le compresse con un bicchier d'acqua durante pasti che prevedono il consumo di alimenti ricchi di grassi.
French: Parmi ces dernières, trois ont montré une augmentation de la survie seulement chez les patients dont la concentration plasmatique de mitotane était supérieure à 14 mg/l.
Italian: Tra questi ultimi, tre studi osservano un simile aumento solo in pazienti in cui il livello plasmatico del mitotano è superiore a 14 mg/l.
French: Diminution de la testostérone sanguine (chez les femmes) Augmentation de la globuline liée aux hormones sexuelles Diminution de la testostérone libre sanguine (chez les hommes)
Italian: Uricemia diminuita Ridotto l'androstenedione nel sangue (nelle donne) Ridotto il testosterone nel sangue (nelle donne) Aumento della globulina legante gli ormoni sessuali Ridotto il testosterone libero nel sangue (negli uomini)
French: Lors des ajustements posologiques, il est nécessaire de tenir compte du fait que les modifications de dose n'entraînent pas de changement immédiat des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).
Italian: Bisogna tenere conto del fatto che le correzioni del dosaggio non producono variazioni immediate nei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
French: Lysodren est disponible en flacon de 100 comprimés.
Italian: Lysodren è venduto in flaconi di plastica da 100 compresse.
French: Corden Pharma Latina S.p.A.
Italian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km.
French: Celui-ci peut être repris lorsque les concentrations plasmatiques de mitotane sont comprises entre 14 et 20 mg/l.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 - 20 mg/L.
French: Le mitotane étant lipophile, il est vraisemblablement excrété dans le lait.
Italian: A causa della natura lipofilica del mitotano, è probabile che esso venga secreto nel latte.
French: <1/100) ; rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: À des doses élevées et après une utilisation prolongée, une atteinte du système nerveux central peut apparaître.
Italian: A dosi elevate e dopo un uso prolungato, si può verificare un'alterazione della funzionalità cerebrale.
French: Chez les patients présentant une atteinte hépatique de légère à modérée, la prudence est recommandée et une surveillance de la fonction hépatique doit être effectuée.
Italian: In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata molta attenzione e deve essere eseguito il monitoraggio della funzionalità epatica.
French: Anticoagulants de type warfarine et coumarine : quand le mitotane est administré à des patients sous anticoagulants coumariniques, un suivi rapproché des patients est nécessaire pour adapter les doses d'anticoagulants (voir rubrique 4.5).
Italian: Warfarina e anticoagulanti cumarinici: quando si somministra il mitotano a pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per adeguare la dose degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5).
French: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Italian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIA
French: Aliments riches en graisses : les données obtenues avec diverses formulations de mitotane suggèrent que l'absorption du mitotane est accrue par l'administration simultanée de nourriture riche en graisses (voir rubrique 5.2).
Italian: Alimenti ricchi di grassi: i dati con formulazioni diverse di mitotano suggeriscono che la somministrazione con alimenti ricchi di grassi potenziano l'assorbimento di mitotano.
French: L'allaitement est contreindiqué lors du traitement par le mitotane (voir rubrique 4.3) et après l'interruption du traitement tant que des concentrations plasmatiques de mitotane sont détectables.
Italian: L'allattamento è controindicato mentre si assume il mitotano (vedere paragrafo 4.3) e dopo la sospensione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée du mitotane, des concentrations plasmatiques significatives peuvent persister plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
Italian: A causa della prolungata emivita, concentrazioni sieriche significative possono persistere per settimane dopo la cessazione della terapia.
French: Substances métabolisées via le cytochrome P450 : le mitotane a un effet inducteur sur le système enzymatique du cytochrome P450.
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450: si è osservato che il mitotano ha un effetto induttivo sugli enzimi del citocromo P450.
French: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Italian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
French: Il n'y a pas eu d'études de reproduction chez l'animal avec le mitotane.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano.
French: Une hépatotoxicité a été observée chez les patients traités par mitotane.
Italian: In pazienti trattati con mitotano è stata osservata epatotossicità.
French: Le suivi de la concentration plasmatique du mitotane est particulièrement recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Italian: In particolare, in questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (vedere paragrafo 4.4).
French: Des cas de lésion du foie (hépatocellulaire, cholestatique et combinée) et d'hépatite auto-immune ont été observés.
Italian: Sono stati osservati casi di danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto) e di epatite autoimmune.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Lysodren et même après avoir interrompu le traitement.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
French: Accumulation tissulaire du mitotane : le tissu adipeux peut agir comme un réservoir de mitotane, prolongeant sa demi-vie et pouvant conduire à une accumulation du mitotane.
Italian: Accumulo del mitotano nei tessuti: il tessuto adiposo può fungere da serbatoio del mitotano, il che causa una emivita prolungata ed un potenziale accumulo di mitotano.
French: - si vous êtes atteint(e) d'une maladie grave des reins
Italian: - se ha problemi renali gravi.
French: Ataxie Paresthésie Vertiges Somnolence
Italian: Atassia Parestesia Vertigine Sonnolenza
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: - antiépileptiques - la rifabutine ou la rifampicine, utilisées dans le traitement de la tuberculose - la griséofulvine, utilisée dans le traitement d'infections fongiques - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - sunitinib : pour traiter le cancer
Italian: - anticonvulsivanti - rifabutina o rifampicina, usate nel trattamento della tubercolosi - griseofulvina, usata nel trattamento delle infezioni da funghi - rimedi a base di erbe che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
French: Comment prendre Lysodren
Italian: Come prendere Lysodren
French: Chez l'adulte la dose initiale est de 2 à 3 g de Lysodren par jour, et doit être augmentée progressivement (par exemple toutes les deux semaines) jusqu'à ce que la concentration plasmatique de mitotane atteigne l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
Italian: Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2-3 g di mitotano al giorno aumentando progressivamente il dosaggio (ad intervalli di due settimane, ad esempio), fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
French: Atteinte hépatique ou rénale : il n'y a pas assez de données pour recommander l'emploi du mitotane chez les patients présentant une atteinte hépatique ou rénale sévère.
Italian: Alterazione della funzionalità epatica o renale: non esistono dati sufficienti per supportare l'uso del mitotano in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica o renale.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004
French: Enfants et adolescents : chez ces patients, on peut observer un retard neuropsychique lors du traitement par le mitotane.
Italian: Pazienti pediatrici: nei bambini e negli adolescenti si può osservare un ritardo neuro-psicologico durante il trattamento con il mitotano.
French: Le personnel soignant doit porter des gants jetables pour manipuler les comprimés.
Italian: Il personale sanitario deve indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
French: Les effets indésirables neurologiques sont réversibles à l'arrêt du traitement et avec la diminution des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso sono reversibili dopo la sospensione del trattamento con il mitotano e la diminuzione dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).
French: Suivi des concentrations plasmatiques de mitotane : les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées afin d'ajuster la posologie du mitotane, en particulier dans les cas où l'administration de doses initiales élevées est considérée comme nécessaire.
Italian: Monitoraggio dei livelli plasmatici: i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati per aggiustare la dose di mitotano, in particolare se sono considerate necessarie dosi iniziali elevate.
French: Maculopathie Toxicité rétinienne Diplopie
Italian: Maculopatia Tossicità retinica Diplopia