FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het begin van de behandeling neemt u de laagste dosis in.
Hungarian: A kezelés kezdetén a legkisebb adagot kapja.
Dutch: Neem de tabletten tijdens de maaltijd in omdat u het geneesmiddel dan mogelijk beter verdraagt.
Hungarian: Étkezés közben vegye be a tablettákat, mert így szervezete jobban tolerálhatja a gyógyszert.
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval
Hungarian: 1. ábra Az első mortalitási-morbiditási esemény Kaplan-Meier-féle becslése
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek, trombocitaaggregáció-gátlók, kivéve heparin, ATC kód: B01AC27
Dutch: Slik de tabletten heel door met een glas water.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Dutch: Gebeurtenissen geassocieerd met pijn werden vaak behandeld met analgetica (zoals paracetamol).
Hungarian: A fájdalommal járó eseményeket gyakran kezelték fájdalomcsillapítóval (például paracetamollal).
Dutch: Deze reacties treden frequenter op tijdens de optitratiefase.
Hungarian: Ezek a hatások gyakrabban jelentkeztek a feltitrálási időszakban.
Dutch: Overlijden tot EOT + 7 dagen d n (%)
Hungarian: Halálozás EOT + 7 napigd n (%)
Dutch: Dit proces wordt ‘titratie' genoemd.
Hungarian: Ezt a folyamatot titrálásnak nevezzük.
Dutch: De hoogste verdraagbare dosis die wordt bereikt tijdens dosistitratie moet worden gehandhaafd.
Hungarian: A dózistitrálás során elért legmagasabb tolerált adagot kell fenntartani.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Eliminatie van selexipag vindt voornamelijk plaats via metabolisering met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 0,8-2,5 uur.
Hungarian: A szelexipag elsősorban metabolizáció révén eliminálódik, a terminális felezési idő átlaga 0,8-2,5 óra.
Dutch: Van de patiënten die selexipag gebruikten, staakte 7,5% de behandeling vanwege deze bijwerkingen.
Hungarian: A szelexipagot kapó betegek 7,5%-a hagyta abba a kezelést a fenti mellékhatások miatt.
Dutch: Als echter wordt besloten de behandeling met Uptravi te stoppen, dient dit geleidelijk te gebeuren terwijl met een alternatieve behandeling wordt begonnen.
Hungarian: Ha azonban az Uptravi elvonása mellett döntenek, akkor azt fokozatosan, egy alternatív kezelés bevezetésével párhuzamosan kell megtenni.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Uptravi beïnvloeden.
Hungarian: Más gyógyszerek alkalmazása befolyásolhatja az Uptravi hatását.
Dutch: De titratiestappen duren doorgaans ongeveer 1 week.
Hungarian: A titrálás egyes lépései rendszerint körülbelül 1 hétig tartanak.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden, niet alleen tijdens de titratieperiode wanneer uw dosis wordt verhoogd, maar ook later nadat u al langere tijd dezelfde dosis heeft ingenomen.
Hungarian: Lehetséges, hogy nemcsak a titrálási időszakban, a dózis növelése során tapasztal mellékhatásokat, hanem később is, amikor ugyanazt az adagot már régebb óta szedi.
Dutch: • Myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden.
Hungarian: • Az elmúlt 6 hónap során bekövetkezett myocardialis infarctus.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 48,1 jaar (spreiding 18-80 jaar) waarbij de meeste proefpersonen blank (65,0%) en vrouw waren (79,8%).
Hungarian: Az átlagos életkor 48,1 év volt (18 és 80 év között), a résztvevők többsége fehér bőrű (65,0%), illetve nő volt (79,8%).
Dutch: • Gedecompenseerd hartfalen indien niet onder strikte medische supervisie.
Hungarian: • Dekompenzált szívelégtelenség, kivéve, ha az szoros orvosi ellenőrzés alatt van.
Dutch: De titratieverpakking bevat ook een titratiegids met informatie over het titratieproces en waarin u het aantal tabletten kunt noteren dat u elke dag inneemt.
Hungarian: A titrálási csomag tartalmaz egy titrálási útmutatót is, amely információt ad a titrálás folyamatáról, és lehetővé teszi, hogy minden nap feljegyezze a bevett tabletták számát.
Dutch: Selectiviteit tegen EP2, EP4 en DP1 is belangrijk omdat deze receptoren betrokken zijn bij immuunonderdrukkende effecten.
Hungarian: Az EP2, EP4 és DP1 iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a receptorok immundepresszív hatásokat mediálnak.
Dutch: Met uitzondering van de actieve metaboliet maakt geen van de circulerende metabolieten in humaan plasma meer dan 3% uit van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Hungarian: Az aktív metabolit kivételével az emberi plazmában keringő metabolitok egyikének mennyisége sem haladja meg a gyógyszerrel kapcsolatos összes anyag 3%-át.
Dutch: Hoe ziet Uptravi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Uptravi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Uptravi kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (zie rubriek 4); deze kunnen uw rijvaardigheid beïnvloeden.
Hungarian: Az Uptravi mellékhatásként fejfájást és alacsony vérnyomást okozhat (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési képességét.
Dutch: Het effect van selexipag op andere geneesmiddelen
Hungarian: A szelexipag hatása egyéb gyógyszerekre
Dutch: Er zijn behandelingen beschikbaar die de bijwerkingen kunnen helpen verlichten.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan kezelések, amelyek segíthetnek megszüntetni a mellékhatásokat.
Dutch: = intraveneus; PAH = pulmonale arteriële hypertensie; s.c. = subcutaan.
Hungarian: = intravénás; PAH = pulmonalis artériás hypertonia; sc.
Dutch: Aanvullende histopathologische bevindingen van selexipag werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de mens.
Hungarian: A szelexipaggal kapcsolatos további histopathologiai eredményeket kizárólag olyan expozíció mellett figyeltek meg, amelyek messze meghaladják a maximális humán expozíció mértékét, tehát csekély jelentőséggel bírnak az emberek számára.
Dutch: Als u tabletten van zowel 200 als 800 microgram voorgeschreven heeft gekregen, gebruik dan de pagina's 30 tot en met 37 (stappen 5 - 8).
Hungarian: Ha 200 és 800 mikrogrammos tablettákat is írtak fel Önnek, a 30-37. oldalakat használja (5-8. lépések).
Dutch: Gebruik de pagina's 20 tot en met 27 om de eerste weken van de behandeling bij te houden, wanneer u alleen tabletten van 200 microgram inneemt (stappen 1 - 4).
Hungarian: A 20-27. oldalakon a kezelés első néhány hetét rögzítse, amikor még csak 200 mikrogrammos tablettákat alkalmaz (1-4. lépések).
Dutch: Bij mensen met PAH vernauwen deze slagaders, waardoor het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Hungarian: A PAH-betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen waargenomen voor acute rebound.
Hungarian: Nem figyeltek meg akut rebound hatásra utaló bizonyítékot.
Dutch: Het gecontroleerde toegangssysteem is bedoeld om het identificeren van voorschrijvers te vereenvoudigen, om hen te benaderen met geschikte informatie over het veilig en effectief gebruik van Uptravi, en om hen te voorzien van hulpmiddelen voor het minimaliseren van risico's, met name met betrekking tot het potentiële risico op medicatiefouten.
Hungarian: A korlátozott hozzáférésű rendszer célja, hogy elősegítse a gyógyszert elrendelő egészségügyi szakemberek azonosítását, és elérhetővé tegye számukra az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó megfelelő információkat, valamint kockázatcsökkentő eszközöket biztosítson, különösen a gyógyszerelési hibák potenciális kockázatát illetően.
Dutch: In het geval van overdosering moeten indien nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint támogató kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van selexipag bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A szelexipag terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Vanwege de soortspecifieke gevoeligheid van honden voor het ontwikkelen van intussusceptie, wordt deze bevinding als niet relevant voor volwassen mensen beschouwd.
Hungarian: Mivel a kutyák fajspecifikus érzékenység miatt hajlamosak intussusceptio kialakulására, ez az eredmény felnőtt emberekre nézve nem tekinthető relevánsnak.
Dutch: Niet iedereen komt uit op dezelfde onderhoudsdosis.
Hungarian: Nem minden betegnél lesz ugyanaz a fenntartó adag.
Dutch: Bij volwassen en juveniele honden werden het darmkanaal en bot/beenmerg geïdentificeerd als de voornaamste doelorganen na behandeling met selexipag.
Hungarian: Felnőtt és kölyökkutyáknál a beleket és a csontot/csontvelőt azonosították a szelexipagkezelés utáni legfontosabb célszervekként.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo (N = 582) of selexipag (N = 574) tweemaal daags.
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján placebót (N = 582) vagy szelexipagot (N = 574) kaptak naponta kétszer.
Dutch: • een begeleidende brief voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevél;
Dutch: Het gunstige effect van selexipag was voornamelijk toe te schrijven aan een afname van ziekenhuisopnamen vanwege PAH en van andere ziekteprogressievoorvallen (tabel 1).
Hungarian: A szelexipag kedvező hatása elsősorban a PAH miatti hospitalizáció csökkenésének és az egyéb, a betegség progressziójával kapcsolatos események számának mérséklésének volt köszönhető (1. táblázat).
Dutch: Verminderde eetlust Gewichtsvermindering
Hungarian: Étvágycsökkenés Testtömegcsökkenés
Dutch: Uptravi heeft vaatverwijdende eigenschappen die een daling van de bloeddruk kunnen veroorzaken.
Hungarian: Hypotonia Az Uptravi értágító hatással rendelkezik, ami a vérnyomás csökkenését eredményezheti.
Dutch: Het verlicht de verschijnselen van PAH en verbetert het ziektebeloop.
Hungarian: A gyógyszer enyhíti a PAH-betegség tüneteit, és javítja a betegség lefolyását.
Dutch: Bij gebruik van Uptravi is hyperthyreoïdie waargenomen.
Hungarian: Hyperthyreosis Az Uptravi alkalmazása kapcsán hyperthyreosist figyeltek meg.
Dutch: Overlijden tot afsluiting onderzoek d n (%)
Hungarian: Halálozás a vizsgálat lezárásáigd n (%)
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet bij PAHpatiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte en veranderde na verloop van tijd niet.
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikáját PAH-betegekben nem befolyásolta a betegség súlyossága, és nem változott az idő elteltével.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Uptravi?
Dutch: Dieronderzoek duidde op een verhoogd risico op intussusceptie, maar de klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben az intussusceptio kockázatának emelkedését észlelték, azonban nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek mi a klinikai jelentősége (lásd
Dutch: Slechtziende of blinde patiënten moeten worden geïnstrueerd iemand om hulp te vragen bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode.
Hungarian: Fel kell hívni a gyengénlátó vagy vak betegek figyelmét arra, hogy az Uptravi titrálási szakaszban történő bevételéhez kérjenek segítséget látó személytől.
Dutch: Een volledige beschrijving van de Uptravi-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Hungarian: Az Uptravi tabletták teljes leírását, beleértve színüket és jelölésüket is a betegtájékoztató 6.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Uptravi kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Hungarian: Az Uptravi-kezelés hirtelen abbahagyásakor rosszabbodhatnak a tünetei.
Dutch: Pijnstillers zoals paracetamol kunnen bijvoorbeeld helpen om pijn en hoofdpijn te behandelen.
Hungarian: Fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kezelhető a fájdalom és a fejfájás.
Dutch: Selexipag verhindert cardiale en pulmonale remodellering in een rattenmodel voor PAH en veroorzaakt proportionele dalingen in pulmonale en perifere druk, hetgeen erop duidt dat perifere vasodilatatie een weerspiegeling vormt van pulmonale farmacodynamische werkzaamheid.
Hungarian: A szelexipag a PAH patkánymodelljében megelőzi a cardialis és pulmonalis remodellinget, és arányosan csökkenti a pulmonalis és a perifériás nyomást, ami arra utal, hogy a perifériás értágulat a pulmonalis farmakodinámiás hatásosságot tükrözi.
Dutch: In juveniele honden werd vertraging van de sluiting van de femorale en/of tibiale epifysaire groeiplaat waargenomen.
Hungarian: Kölyökkutyáknál a femoralis és/vagy tibialis epifízis növekedési zónáinak késleltetett záródását figyelték meg.
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.
Hungarian: • Súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina.
Dutch: Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt, aangezien uw arts u kan aanraden om Uptravi slechts eenmaal daags in te nemen.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha egyéb gyógyszereket is szed, ugyanis kezelőorvosa javasolhatja az Uptravi csak napi egyszeri szedését.
Dutch: Het geschatte percentage ernstige bijwerkingen was 2,3% in de selexipaggroep en 0,5% in de placebogroep.
Hungarian: A súlyos mellékhatások hozzávetőleges aránya 2,3% volt a szelexipagcsoportban és 0,5% a placebocsoportban.
Dutch: Dialyse is waarschijnlijk niet effectief aangezien selexipag en zijn actieve metaboliet sterk aan eiwitten binden.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lenne, ugyanis a szelexipag és aktív metabolitja egyaránt jelentős mértékben kötődik fehérjékhez.
Dutch: De actieve metaboliet is een zwak substraat van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Hungarian: Az aktív metabolit az emlőrák-rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein, BCRP) gyenge szubsztrátja.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
Hungarian: A kettős vak kezelés teljes medián időtartama 63,7 hét volt a placebocsoportban és 70,7 hét a szelexipagcsoportban.
Dutch: De blootstelling aan selexipag was maximaal 4,2 jaar.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4,2 évig kaptak szelexipagot.
Dutch: Het vinden van de juiste dosis voor u
Hungarian: Az Önnek megfelelő adag megtalálása
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Gyorsult szívverés
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell pótolni.
Dutch: Uptravi 200 microgram
Hungarian: Uptravi 200 mikrogramm
Dutch: • het stapsgewijze bereiken van de onderhoudsdosis (titratiefase);
Hungarian: • A fenntartó dózisra történő áttérést (titrálási fázis);
Dutch: Bij PAH is sprake van hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (longslagaders).
Hungarian: A PAH azt jelenti, hogy magas a vérnyomás azokban a vérerekben (a tüdőartériákban), amelyek a szívből a tüdő felé viszik a vért.
Dutch: Aangezien een sterke remmer van CYP3A4 geen invloed had op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet, wat erop duidt dat de CYP3A4-route niet belangrijk is voor de eliminatie van de actieve metaboliet, wordt er van CYP3A4-inductoren geen effect op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet verwacht.
Hungarian: Mivel az erős CYP3A4-inhibitor jelenléte nem befolyásolta az aktív metabolit farmakokinetikáját, ami arra utal, hogy a CYP3A4-útvonal nem tölt be jelentős szerepet az aktív metabolit eliminációjában, ezért nem várható, hogy a CYP3A4-induktor vegyületek befolyásolnák az aktív metabolit farmakokinetikáját.
Dutch: Afgezien daarvan werden de vruchtbaarheidsparameters niet beïnvloed.
Hungarian: Egyébként a kezelés nem befolyásolta a termékenységgel kapcsolatos paramétereket.
Dutch: Pulmonale hemodynamiek
Hungarian: Pulmonalis hemodinámia
Dutch: • Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. transiënte ischemische aanval, beroerte) in de voorgaande 3 maanden.
Hungarian: • Az elmúlt 3 hónap során bekövetkezett cerebrovascularis történések (pl. tranziens ischaemiás attack, stroke).
Dutch: De titratiegids voor patiënten voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens besprekingen met de patiënt moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Hungarian: A beteggel folytatott megbeszélések során az egészségügyi szakemberek által használt, betegnek szóló titrálási útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Dutch: Selexipag is een zwak substraat van de P-gp effluxpomp.
Hungarian: A szelexipag a P-gp efflux pumpa gyenge szubsztrátja.
Dutch: ↓Wanneer moet de dosis worden verlaagd?
Hungarian: ↓Mikor kell csökkenteni az adagot?
Dutch: Deze zijn gewoonlijk voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezek rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Onderhoud Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Hungarian: Fenntartás Szelexipag Placebo Szelexipag Placebo
Dutch: Niet iedere patiënt zal deze dosis echter bereiken, omdat iedere patiënt een andere dosis nodig heeft.
Hungarian: Azonban nem minden beteg éri el ezt az adagot, mert egyénileg változik, kinek mekkora adagra van szüksége.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk onderzocht bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját főként egészséges alanyoknál vizsgálták.
Dutch: Er zijn 2 behandelingsfasen met Uptravi: Titratie
Hungarian: Az Uptravi-kezelés 2 fázisra bontható: Titrálás
Dutch: • informatie in lekentaal over het veilig en effectief gebruik van Uptravi.
Hungarian: • Az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó információk laikusok számára érthető formában.
Dutch: Op basis van het algehele bewijs van uitgevoerde genotoxiciteitsonderzoeken zijn selexipag en de actieve metaboliet niet genotoxisch.
Hungarian: Az elvégzett genotoxicitási vizsgálatokban összegyűlt bizonyítékok összegzése alapján sem a szelexipag, sem aktív metabolitja nem genotoxikus.
Dutch: Als de behandeling 3 dagen of langer is onderbroken, moet Uptravi opnieuw worden gestart met een lagere dosis en vervolgens opgetitreerd.
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Dutch: Selexipag en de actieve metaboliet zijn IP-receptoragonisten met een hoge affiniteit, en met een hoge selectiviteit voor de IP-receptor versus andere prostanoïde receptoren (EP1-EP4, DP, FP en TP).
Hungarian: IP-receptor-agonista, amelyek nagy mértékű szelektivitással rendelkeznek az IP-receptor iránt az egyéb prosztanoidreceptorokkal (EP1-EP4, DP, FP és TP) szemben.
Dutch: Het gebruik van Uptravi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 3 ochtenddoses en 3 avonddoses, of 6 achtereenvolgende doses of meer heeft overgeslagen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen.
Hungarian: Ha bármilyen ok miatt több, mint 3 egymást követő napon nem vette be az Uptravi-t (tehát ha kihagyott 3 reggeli és 3 esti adagot, vagy egymás után legalább 6 adagot), azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy a mellékhatások elkerüléséhez módosítani kell az adagját.
Dutch: De bevinding deed zich niet voor bij toxiciteitsonderzoeken met muizen of ratten.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg egéren vagy patkányon folytatott toxicitásvizsgálatokban.
Dutch: In onderzoeken met ratten veroorzaakten hoge doses selexipag voorbijgaande verstoringen van de bronstcycli die geen invloed hadden op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletekben a magas dózisú szelexipag átmenetileg megzavarta az ivarzási ciklusokat, ami azonban nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar, want Uptravi is niet bij kinderen onderzocht.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén a gyógyszer alkalmazása tilos, mert az Uptravi-t még nem vizsgálták gyermekeknél.
Dutch: ··················· 6 Wat houden de stappen in?
Hungarian: Milyen lépéseket kell követni?
Dutch: Aangezien EP4-receptoren bij de mens niet door selexipag of zijn actieve metaboliet worden geactiveerd, is dit effect soortspecifiek en dus niet relevant voor de mens.
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Dutch: Selexipag en zijn belangrijkste metaboliet lieten in vitro bij de diersoorten die in de reproductietoxiciteitsstudies werden gebruikt een 20 tot 80 maal lagere potentie voor de prostacycline (IP)-receptor zien dan bij de mens.
Hungarian: A szelexipag és fő metabolitja 20-80-szor alacsonyabb prosztaciklinreceptor- (IP) potenciállal rendelkezik in vitro, a reprodukciós toxicitási kísérletekhez használt állatokban az emberrel összehasonlítva.
Dutch: De voor potentie voor de IPreceptor aangepaste veiligheidsmarges voor de actieve metaboliet waren tweemaal zo hoog (gebaseerd op de totale blootstelling) als de therapeutische blootstelling bij de mens.
Hungarian: Az aktív metabolit IP-receptorpotenciáljához adaptált biztonsági határok (a teljes expozíció alapján) a humán terápiás expozíció 2-szeresei voltak.
Dutch: Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt.
Hungarian: Ne feledje minden nap felírni a titrálási naplóba, hány tablettát vett be aznap.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Hungarian: 10 filmtabletta 60 filmtabletta
Dutch: TITRATIEGIDS - TITRATIEVERPAKKING Pagina 1
Hungarian: TITRÁLÁSI ÚTMUTATÓ - TITRÁLÓCSOMAG 1. oldal
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken veroorzaakte selexipag een verhoogde incidentie van schildklieradenomen bij muizen en leydigcel-adenomen bij ratten.
Hungarian: A 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a szelexipag fokozta a pajzsmirigy-adenoma előfordulási gyakoriságát egérnél, valamint a Leydig-sejt-adenoma előfordulási gyakoriságát patkánynál.
Dutch: Intra-individuele variabiliteit in blootstelling was respectievelijk 24% en 19% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Hungarian: Az expozíció azonos egyénen belüli változékonysága 24% volt a szelexipag és 19% az aktív metabolit esetében.
Dutch: Gezien het feit dat het grootste deel van het farmacologische effect wordt veroorzaakt door de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Hungarian: Mivel a farmakológiai hatás nagyobb részét az aktív metabolit váltja ki, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar en daarom is bij het gebruik van Uptravi in deze populatie voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál az Uptravi alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.4 pont).