FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji, ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Romanian: - Dacă luaţi: unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei, rifampicină, un antibiotic.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Polish: Badana populacja
Romanian: Populaţia de studiu
Polish: - Udaru mózgu
Romanian: - bătăi rapide ale inimii
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 4 131
Romanian: Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 4.131
Polish: Dzień 1 do 21: 15 mg 1 tabletka dwa razy na dobę (jedna tabletka 15 mg rano i jedna tabletka wieczorem) razem z jedzeniem.
Romanian: Ziua 1 până la 21: 15 mg, 1 comprimat de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineaţa şi un comprimat seara) împreună cu alimente.
Polish: Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani zabiegowi PCI z założeniem stentu
Romanian: Pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
Romanian: Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.
Polish: Od dnia 22: jedna tabletka po 20 mg raz na dobę (przyjmowana o tej samej porze każdego dnia) razem z jedzeniem.
Romanian: Un comprimat de 20 mg o dată pe zi (administrat la aceeaşi oră în fiecare zi) împreună cu alimentele.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek erytromycyna prowadziła do 2,0-krotnego zwiększenia średniego AUC rywaroksabanu i 1,6-krotnego zwiększenia Cmax w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală moderată, eritromicina a determinat o creştere de 2,0 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Polish: Tabletki powlekane Xarelto 20 mg są brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym logo firmy BAYER z jednej strony oraz liczbą „20" i trójkątem z drugiej strony.
Romanian: Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roşu, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „20" şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Polish: Znieczulenie lub nakłucie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe Podczas stosowania znieczulenia przewodowego (znieczulenie podpajęczynówkowe /zewnątrzoponowe) lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowo-zatorowym, występuje ryzyko powstania krwiaka zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, który może powodować długotrwałe lub trwałe porażenie.
Romanian: Realizarea rahianesteziei (anestezie spinală sau epidurală) sau a puncţiei spinale sau epidurale la pacienţii trataţi cu medicamente antitrombotice pentru prevenirea complicaţiilor tromboembolice prezintă un risc de apariţie a hematoamelor epidurale sau spinale, care pot determina paralizie de lungă durată sau permanentă.
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Romanian: Hemoragie musculară
Polish: BLISTER 14 TABLETEK DLA DAWKI 2,5 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 2,5 MG
Polish: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie (PIONEER AF-PCI) zostało przeprowadzone z udziałem 2124 pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy poddawani byli PCI z założeniem stentu z powodu pierwotnych zmian miażdżycowych w celu porównania bezpieczeństwa stosowania dwóch schematów leczenia rywaroksabanem oraz jednego VKA.
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, multicentric (PIONEER AF-PCI) a fost efectuat pe 2.124 pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, care au necesitat angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent pentru boala aterosclerotică primară, în scopul de a evalua siguranţa a două regimuri de tratament cu rivaroxaban faţă de un regim de tratament cu antagonist de Vitamina K (AVK).
Polish: - obrzęk kończyn, - ból kończyn, - zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza) - gorączka, - ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka, - obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu), - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy, - wysypka, swędzenie skóry, - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.
Romanian: - afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră), - febră - durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree - tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare) - scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii - analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat
Polish: W obrębie tercylu ośrodków o najwyższej kontroli, współczynnik ryzyka dla rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną wyniósł 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Romanian: În treimea mai mare faţă de centru, RR cu rivaroxaban comparativ cu warfarina a fost 0,642 (IÎ 95%: 0,277 - 1,484).
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: B: obserwowane w leczeniu i profilaktyce nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ŻŻG), zatorowości płucnej (ZP) jako bardzo częste u kobiet w wieku < 55 lat.
Romanian: B: observate în cazul tratamentului TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP, EP, foarte frecvent la femeile cu vârsta < 55 ani
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie după o procedură (inclusiv anemie postoperatorie şi hemoragie la nivelul plăgii), contuzie, secreţii la nivelul plăgiiA
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Xarelto - Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xarelto - Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
Polish: Nie obserwowano efektu pierwszego przejścia.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
Polish: - Leczenie długotrwałe (ponad 3 miesiące).
Romanian: - Tratamentul de lungă durată (peste 3 luni):
Polish: Dane z tabeli 2.13 w Raporcie o bezpieczeństwie klinicznym z dnia 21 grudnia 2001 r.
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
Polish: Ogólne omówienie OA
Romanian: Discuţii generale privind OA
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
Romanian: Tabel 4 Studii incluse în metaanalize Parametrii utilizaţi
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących parametru SPID.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Polish: Liczby pacjentów według wskazania i leczenia
Romanian: Numărul de pacienţi în funcţie de indicaţie şi tratament
Polish: Reumatologia (26) Razem
Romanian: Reumatologie (26) Total
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Polish: Odpowiedź podmiotu odpowiedzialnego uznano za akceptowalną i nie zwracano się do niego o dodatkowe dane.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Polish: - Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat).
Romanian: - Vârstnicii peste 65 ani:
Polish: 3 lata
Romanian: 5 ani
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Polish: Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
Romanian: Informaţii suplimentare privind categoriile speciale de pacienţi
Polish: Leczenia zapalenia kości i stawów nie zatwierdziło 2 z 16 Państw Członkowskich (EE, IT).
Romanian: Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - punkt 5.3 Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi.
Romanian: Date preclinice de siguranţă - Secţiunea 5.3 Divergenţele dintre SM au fost armonizate.
Polish: Uwzględniając uwarunkowania mikrobiologiczne, produkt należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Polish: Analiza statystyczna była zatem ograniczona do 4-tygodniowej fazy leczenia, która - zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi - jest właściwa do oceny skuteczności terapeutycznej NLPZ w OA.
Romanian: Din această cauză analizele statistice au fost limitate la o fază de 4 săptămâni de tratament care, conform ghidurilor internaţionale, este adecvată pentru a evalua eficacitatea medicamentelor AINS în OA.
Polish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
Romanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spania
Polish: Częstość występowania według dawek wynosiła: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) i 22,7% (16 mg).
Romanian: Incidenţa în funcţie de doză a fost: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) şi 22,7% (16 mg).
Polish: Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
Polish: Podsumowując, Wnioskodawca odpowiedział na pytania zadane w trakcie procedury w sposób zadowalający, choć baza danych podmiotu odpowiedzialnego dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa wykazuje pewne braki, głównie związane z małymi, krótkotrwałymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi 15-20 lat temu.
Romanian: În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
Polish: U pacjentów w wieku ponad 65 lat klirens ulega zmniejszeniu o 30-40%.
Romanian: La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
Polish: Ogólne omówienie metaanaliz
Romanian: Discuţii generale asupra metaanalizelor
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji - punkt 4.5
Romanian: Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune - Secţiunea 4.5
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości okresu leczenia.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Romanian: PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Polish: Wśród wszystkich pacjentów 57,8% (7 046/12 192) przyjmowało lornoksykam (patrz tabela poniżej).
Romanian: 57,8% din numărul total de pacienţi (7 046/12 192) au primit lornoxicam (a se vedea tabelul de mai jos).
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
Romanian: Pe de altă parte, parametrul IMP (efectul general) analizat în metaanaliza 3 este un parametru slab al eficacităţii şi care poate fi considerat doar auxiliar analizei TOTPAR, iar evaluarea eficacităţii trebuie să se bazeze în principal pe metaanalizele 1 şi 2.
Polish: Lornoksykam oceniano w 34 badaniach bólu z udziałem 7 761 pacjentów.
Romanian: Lornoxicam a fost testat în 34 studii despre durere pe 7 761 pacienţi.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów otrzymujących leczenie w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.
Romanian: Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut în general la peste 0,05% din cei 6.417 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Romanian: • Probleme de eficacitate
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lornoxicamului este de 90-100%.
Polish: Nie wykonano porównania poziomów istotności w oryginalnych danych oraz w metaanalizie 2. i porównania takiego brakuje w odpowiedzi.
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
Polish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Wielka Brytania
Romanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Marea Britanie
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
Romanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spania
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvent (≥1/1.000, <1/100); rar (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rar (<1/10.000).
Polish: W przypadku przedterminowego zakończenia badania wybierano dane z ostatniej obserwacji.
Romanian: În cazul încheierii premature a tratamentului, a fost aleasă ultima evaluare.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane/zgony/inne istotne zdarzenia
Romanian: Evenimente adverse severe/ mortalitate/ alte evenimente semnificative
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister aluminiowo-aluminiowy.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister aluminiu/aluminiu.
Polish: Częstość zgonów na pacjenta na rok po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,007; w przypadku leczenia preparatami porównawczymi liczba ta była niemal trzykrotnie wyższa (0,020).
Romanian: Pentru lornoxicam frecvenţa deceselor pe an a fost de 0,007; valoarea corespunzătoare pentru tratamentul comparator a fost de aproape trei ori mai mare (0,020).
Polish: Przyczyna wyłączenia badania CT32 nie jest jasna (zostało ono włączone do metaanalizy 2.; stosowano w nim pojedyncze dawki leku po zabiegu).
Romanian: Motivul excluderii studiului CT32 nu este clar (a fost inclus în metaanaliza 2; postoperator au fost administrate doze unice).
Polish: Ze względu na różne decyzje krajowe podjęte przez państwa członkowskie, dotyczące dopuszczenia wyżej wymienionego produktu, firma Nycomed Danmark ApS powiadomiła EMEA o oficjalnym przekazaniu sprawy na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w celu wyeliminowania różnic pomiędzy informacjami o produkcie (ChPL, PL i oznakowanie) zatwierdzonymi w poszczególnych krajach dla wyżej wymienionego produktu w celu dokonania harmonizacji informacji o produkcie (ChPL, PL i oznakowania) oraz dokumentacji dotyczącej jakości w UE.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente luate de statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului mai sus menţionat, compania Nycomed Danmark ApS a notificat EMEA despre o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile naţionale autorizate despre produs (RCP, prospecte şi etichete) în ceea ce priveşte produsul mai sus menţionat, armonizând astfel informaţiile despre produs (RCP, prospecte şi etichete) şi documentaţia de calitate în UE.
Polish: - Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
Romanian: - Pacienţi cu tulburări de coagulare a sângelui:
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy zmienić igłę.
Romanian: După prepararea soluţiei, acul trebuie schimbat.
Polish: Te wyniki potwierdzono przy użyciu danych uzyskanych po rocznym monitorowaniu działania leków.
Romanian: Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
Polish: Mając na uwadze, że
Romanian: Prin urmare,
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że może być uzasadniona wyższa dawka początkowa lornoksykamu - QR.
Romanian: Pornind de la aceste informaţii se pare că este justificată administrarea unei doze iniţiale mari de lornoxicam - QR.
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi:
Romanian: 1 set conţine:
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem,
Romanian: Rezumatele privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiei de comercializare au fost evaluate pe baza documentaţiei înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice ale Comitetului,
Polish: Reakcje dotyczące innych układów narządów (SOC) występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Romanian: Reacţiile adverse legate de alte sisteme şi organe au apărut la mai puţin de 1% din pacienţi.
Polish: Inne trzy przypadki były spowodowane zdarzeniami dotyczącymi układu krążenia i wystąpiły one u pacjentów z zaburzeniami reumatologicznymi uczestniczących w długotrwałych badaniach.
Romanian: Alte trei cazuri au fost cauzate de evenimente cardiovasculare şi au apărut la pacienţi cu afecţiuni reumatologice care participau la studii de lungă durată.
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
Romanian: TOTPAR = total pain relief [remisiunea totală a durerii], SPID = sum of pain intensity differences [suma diferenţelor de intensitate a durerii] IMP = overall impression [efect general]
Polish: W tych 103 badaniach uczestniczyło ponad 12 000 pacjentów; 43 badania zostały sklasyfikowane jako badania fazy I - uczestniczyło w nich 810 pacjentów.
Romanian: Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
Polish: Wskazanie do stosowania - ból
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
Romanian: Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică.
Polish: Jeżeli produkt wykazuje objawy pogorszenia jakości, należy go wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Romanian: Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a produsului, acesta trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
Romanian: Cel de al treilea pacient a decedat din cauza infarctului miocardic.
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
Romanian: Programul de cercetare clinică pentru efectul lornoxicam asupra durerii a cuprins 27 de studii.
Polish: Ze względu na różnice w projektach badania i schematach dawkowania, tylko 4 z tych badań (CT18, CT33, CT63, CT80) wybrano do retrospektywnej, kompleksowej oceny.
Romanian: Datorită diferenţelor între design-ul studiilor şi regimurile de dozare, doar 4 din aceste studii (CT18, CT33, CT63, CT80) au fost selectate pentru o evaluare retrospectivă completă.
Polish: Czas leczenia prowadzonego metodą ślepej próby wynosił 4 tygodnie w przypadku badań CT18 i CT80 oraz 12 tygodni w przypadku badań CT33 i CT63.
Romanian: Durata tratamentului orb a fost de 4 săptămâni pentru studiile CT18 şi CT80 şi de 12 săptămâni pentru CT33 şi CT63.
Polish: Reumatologia
Romanian: Reumatologie
Polish: W badaniu CT02 nie zaobserwowano istotnych różnic dotyczących parametru TOTPAR pomiędzy grupami w populacji ITT, lecz wystąpiły różnice pomiędzy placebo i aktywnym leczeniem w populacji PP.
Romanian: În studiul CT02 nu a existat nicio diferenţă majoră în ceea ce priveşte efectul asupra TOTPAR între grupurile din populaţia ITT, dar a existat între placebo şi tratamentul activ în populaţia PP.
Polish: Ogólne omówienie RZS W odniesieniu do RZS można dokonać następującego podsumowania:
Romanian: Discuţii generale privind AR În ceea ce priveşte AR se pot rezuma următoarele:
Polish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Włochy
Romanian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italia
Polish: Ponadto, w celu osiągnięcia porozumienia co do głównej części ChPL dotyczącej jakości (okres trwałości, warunki przechowywania), CHMP wykorzystuje także okazję do zharmonizowania dokumentacji dotyczącej jakości w odniesieniu do szeregu drobnych kwestii związanych z substancją leczniczą oraz wytwarzaniem i kontrolą produktu gotowego.
Romanian: De asemenea, pentru a ajunge la o înţelegere asupra părţii principale referitoare la calitate din RCP (durata de depozitare, condiţii de păstrare), CHMP a armonizat şi documentaţia de calitate referitoare la un număr de probleme minore legate de substanţa medicamentoasă şi de controlul şi comercializarea produsului final.
Polish: <{faks}> <{e-mail}>
Romanian: <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Uzgodnione dawkowanie w ostrym bólu jest następujące:
Romanian: Pentru durerea acută posologia acceptată este:
Polish: We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobierać w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Pentru toţi pacienţii, dozarea adecvată trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la tratament.
Polish: Aktualnie nie jest znana swoista odtrutka.
Romanian: Până la această dată nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Polish: Tabela 2.7.4.1.1
Romanian: Date din apendicele la tabelul nr. 2.7.4.1.1
Polish: Celem analizy ogólnej (metaanalizy) było porównanie skuteczności różnych dawek lornoksykamu ze skutecznością leków porównawczych lub placebo w grupie pacjentów z RZS.
Romanian: Scopul analizei generale (metaanalizei) a fost compararea eficacităţii dozelor diferite de lornoxicam cu medicamente comparatoare sau cu placebo, la un grup de pacienţi cu AR.
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Romanian: Indicaţie terapeutică - osteoartrita (OA)
Polish: W literaturze częstość występowania SADR po zastosowaniu NLPZ waha się od 0,3% do 4,7%, co wskazuje na to, że ryzyko wystąpienia SADR po zastosowaniu lornoksykamu jest podobne jak w przypadku innych NLPZ.
Romanian: În literatura de specialitate, incidenţa SADR la AINS variază între 0,3% şi 4,7% ceea ce arată că riscul de apariţie al SADR în urma tratamentului cu lornoxicam este similar cu al altor AINS.
Polish: Konstrukcja zależności od dawki dla dawek do 16 mg jest oparta na 2 badaniach.
Romanian: Interpretarea dependenţei de doză pentru dozele de până la 16 mg se bazează pe două studii.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu - punkt 4.7
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - Secţiunea 4.7
Polish: Okres trwałości po przygotowaniu: 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 24 ore la 21°C (± 2°C)
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Romanian: Poate apărea creşterea toxicităţii.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, DOZELOR MEDICAMENTULUI, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE