FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń jest korzystny.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Polish: Lek Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu występujących w ogniskach epidemicznych ostrych chorób układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide ägedate puhangute raviks.
Polish: Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele ja sarnased nimetused
Polish: Wnioskodawca, firma Emdoka bvba, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła oraz świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Estonian: Taotleja Emdoka bvba esitas veistele ja sigadele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml ja sarnaste nimetuste detsentraliseeritud menetluse taotluse, millega soovitakse laiendada veistel kasutamiseks heakskiidetud florfenikooli 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiluba ravimi kasutamiseks sigadel.
Polish: 23 maja 2013 r. EMA/324042/2013
Estonian: 23. mai 2013
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 września 2011 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. septembril 2011.
Polish: 2 września 2011 r.
Estonian: 2. september 2011
Polish: Stosowanie u dzieci objaśniono bardziej szczegółowo.
Estonian: Täpsustati kasutamist lastel.
Polish: Bez ergosterolu grzyby obumierają lub nie mogą się rozprzestrzeniać.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
Polish: Co to jest Diflucan?
Estonian: Mis on Diflucan?
Polish: Diflucan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Estonian: Diflucan on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej, nie należy także stosować terfenadyny.
Estonian: Patsiendid, kes saavad Diflucani päevas mitu korda annuses 400 mg või rohkem, ei tohi saada ka terfenadiini.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diflucan?
Estonian: Miks Diflucani taotlus uuesti üle vaadati?
Polish: Lek zawiera substancję czynną flukonazol.
Estonian: See sisaldab toimeainena flukonasooli.
Polish: Diflucan jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Fluconazole, Fungustatin, Fungata i Triflucan.
Estonian: Diflucani turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Pfizer.
Estonian: Ravimeid turustab Pfizer.
Polish: Diflucan jest lekiem przeciwgrzybicznym należącym do grupy triazoli.
Estonian: Diflucan on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Polish: Komitet ujednolicił sformułowanie dotyczące stosowania leku w tych wskazaniach poprzez określenie, kiedy lek należy stosować w leczeniu i w profilaktyce (zapobieganiu), oraz przedstawienie ograniczeń dla niektórych wskazań.
Estonian: Komitee ühtlustas ravimi kasutamise sõnastuse nende näidustuste korral, täpsustades, millal tuleb seda kasutada raviks ja millal profülaktikaks, ning kehtestas teatud näidustuste korral piirangud.
Polish: Dnia 18 lutego 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Diflucan na obszarze UE.
Estonian: 18. veebruaril 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Diflucani müügiload Euroopa Liidus.
Polish: CHMP ujednolicił zalecenia dotyczące dawkowania w różnych wskazaniach tak, aby były one zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas eri näidustuste korral soovitatavad annused kooskõlas rahvusvaheliste suunistega.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan nie należy również stosować leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, i które są metabolizowane w cytochromie P450 (CYP) 3A4, takich jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna i erytromycyna.
Estonian: Diflucani saavatele patsientidele ei tohi anda ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja metaboliseeruvad tsütokroom P450 (CYP) 3A4 kaudu, nagu tsisapriid, astemisool, pimosiid, kvinidiin ja erütromütsiin.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych, interakcji, właściwości farmakologicznych i jakości.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude, koostoimete, ravimi farmakoloogiliste omaduste ja kvaliteedi lõigud.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę leku Diflucan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diflucani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Polish: CHMP ustalił, że leku Diflucan nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, pochodne azolowe lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Diflucani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine, asoolide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Diflucan stosuje się w różnych zakażeniach grzybiczych, takich jak kandydoza (pleśniawki) i grzybica paznokci.
Estonian: Diflucani kasutatakse eri seeninfektsioonide, sealhulgas kandidoosi (soor) ja küüneseene raviks.
Polish: CHMP ustalił, że Diflucan można stosować w leczeniu następujących schorzeń: kandydoza błon śluzowych i kandydoza inwazyjna, kandydoza narządów płciowych (pleśniawki), kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, grzybica skóry, kokcydioidomykoza i grzybica paznokci.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Diflucani võib kasutada järgmistel näidustustel: suuõõne ja invasiivne kandidoos, suguelundite kandidoos, krüptokokk-meningiit, dermatomükoos, koktsidioidmükoos ja onühhomükoos.
Polish: Działanie leku Diflucan polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
Estonian: Diflucan pärsib seene rakumembraani olulise koostisosa ergosterooli moodustumist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania dotyczących leku Diflucan, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Diflucani määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Uznano, że Diflucan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Diflucani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania leku.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi kasutamise viisid, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistustes ja pakendi infolehtedes.
Polish: 14 stycznia 2013 r.
Estonian: 14. jaanuar 2013
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 stycznia 2013 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. jaanuaril 2013.
Polish: Mogłoby to potencjalnie prowadzić do błędów w leczeniu i stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Estonian: See võib põhjustada ravimi manustamise vigu ja ohustada rahvatervist.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Grecja, Malta, Portugalia, Rumunia oraz Wielka Brytania).
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Polish: • raka tarczycy.
Estonian: • kilpnäärmevähk.
Polish: Steruje on wieloma czynnościami organizmu, związanymi głównie ze wzrostem i gospodarką energetyczną.
Estonian: Türoksiin juhib paljusid organismi funktsioone, eelkõige neid, mis on seotud kasvu ja energiavahetusega.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że istnieje ryzyko, iż zakraplacz używany do podawania leku będzie odmierzał zmienne dawki, a duża liczba kropli może być trudna do policzenia.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et on olemas risk, et ravimi manustamiseks kasutatava tilgutiga võidakse välja mõõta varieeruvaid annuseid ning suurt arvu tilku võib olla keerukas loendada.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Levothyroxine Alapis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 18. oktoobril 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levothyroxine Alapis heakskiitmises.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 stycznia 2012 r. holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Madalmaade ravimiamet tegi 26. jaanuaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Polish: Dodatkowo pojawiły się obawy związane z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników preparatu, etanolu i glikolu propylenowego, w proponowanych stężeniach, zwłaszcza u dzieci.
Estonian: Samuti tekitas küsimusi koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutus kavatsetud kontsentratsioonide korral, eriti lastel.
Polish: Ponieważ roztwór jest wysoce stężony, a substancja czynna jest bardzo silna, istnieje niedopuszczalny poziom ryzyka popełnienia poważnych błędów w leczeniu.
Estonian: Lahus on väga kontsentreeritud ja ravimi toimeaine on väga tugeva toimega ning see võib põhjustada ravimi manustamise raskete vigade lubamatu riski.
Polish: Dodatkowo w dalszym ciągu istnieje obawa związana z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników leku, etanolu i glikolu propylenowego, u dzieci i niektórych grup osób dorosłych, np. osób z chorobą alkoholową.
Estonian: Samuti jäi lahendamata koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutuse küsimus lastel ja teatud täiskasvanurühmades, näiteks alkoholismi korral.
Polish: W zwykłych warunkach tyroksyna jest produkowana w organizmie przez gruczoł tarczowy położony w okolicy szyi.
Estonian: Türoksiin tekib organismis kaelapiirkonnas asuvas kilpnäärmes.
Polish: Firma Alapis S.A. wystąpiła do holenderskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Levothyroxine Alapis.
Estonian: Alapis S.A. esitas Madalmaade ravimiametile Levothyroxine Alapise detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Levothyroxine Alapis?
Estonian: Miks Levothyroxine Alapis üle vaadati?
Polish: Miał on być dostępny w postaci kropli doustnych (100 mikrogramów/ml).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada suukaudsete tilkadena (100 μg/ml).
Polish: Co to jest lek Levothyroxine Alapis?
Estonian: Mis on Levothyroxine Alapis?
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich nie powinno zostać wydane.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Levothyroxine Alapise kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (sól sodowa lewotyroksyny, krople doustne 100 mikrogramów/ml) EMA/659681/2012
Estonian: Ravimi Levothyroxine Alapis ja sarnaste nimetuste teave (naatriumlevotüroksiin, suukaudsed tilgad, 100 μg/ml) EMA/725532/20102
Polish: Levothyroxine Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną sól sodową lewotyroksyny.
Estonian: Levothyroxine Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumlevotüroksiini.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Levothyroxine Alapis i nazw produktów związanych (sól sodowa lewotyroksyny, krople doustne 100 mikrogramów/ml)
Estonian: Ravimi Levothyroxine Alapis ja sarnaste nimetuste teave (naatriumlevotüroksiin, suukaudsed tilgad, 100 μg/ml)
Polish: Substancja czynna leku Levothyroxine Alapis, sól sodowa lewotyroksyny, jest syntetyczną postacią hormonu tyroksyny.
Estonian: Levothyroxine Alapise toimeaine naatriumlevotüroksiin on hormooni türoksiini sünteetiline vorm.
Polish: • dolegliwości znanej jako zapalenie tarczycy Hashimoto, w której układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) atakuje tarczycę, powodując jej obrzęk i uniemożliwiając jej prawidłowe działanie;
Estonian: • Hashimoto türeoidiit ehk seisund, kus immuunsüsteem (organismi looduslik kaitsemehhanism)
Polish: Produkt Levothyroxine Alapis miał być przeznaczony do leczenia:
Estonian: Levothyroxine Alapist kavatseti kasutada järgmiste näidustuste korral:
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Wielką Brytanię, dotyczące zakraplacza jako proponowanego aplikatora i dużej liczby kropli, które muszą zostać podane, a także dokładności odmierzania dawki.
Estonian: Esildise põhjus oli Ühendkuningriigi tõstatatud probleem seoses pakendis oleva tilgutiga, mida kavatseti kasutada ravimi manustamisvahendina, sest ravimi annustamiseks võib olla vaja manustada palju tilku ja seetõttu ei saa olla kindel, et mõõdetav annus oleks täpne.
Polish: • dolegliwości, w których gruczoł tarczowy wykazuje zbyt małą aktywność (niedoczynność tarczycy z uwzględnieniem wola rozlanego obojętnego) i nie produkuje tyroksyny w ilościach wystarczających do pokrycia zapotrzebowania organizmu;
Estonian: • kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma) ehk seisundid,
Polish: 5 września 2013 r.
Estonian: 5. september 2013
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 września 2013 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. septembril 2013.
Polish: • alergie, w tym ciężkie reakcje alergiczne;
Estonian: • allergiad, sealhulgas rasked allergilised reaktsioonid;
Polish: • konieczność przeszczepu narządów.
Estonian: • elundite siirdamine.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Okrido?
Estonian: Miks Okrido uuesti läbi vaadati?
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Niemiec i Holandii (zainteresowane państwa członkowskie).
Estonian: Ettevõte soovis, et seda müügiluba tunnustaksid ka Saksamaa ja Madalmaad (asjaomased liikmesriigid).
Polish: Co to jest lek Okrido?
Estonian: Mis on Okrido?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 5 marca 2013 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu Ühendkuningriik palus 5. märtsil 2013 inimravimite komiteel algatada vahekohtumenetluse.
Polish: • choroby płuc (w tym astma), górnych dróg oddechowych (ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli), naczyń krwionośnych i serca, jelit lub nerek, mięśni i stawów (w tym reumatoidalne zapalenie stawów), oczu lub układu nerwowego;
Estonian: • kopsuhaigused (sealhulgas astma), ülemiste hingamisteede haigused (äge obstruktiivne kõripõletik ehk krupp), veresoonte ja südame haigused, soolehaigused, neeruhaigused, lihaste ja liigeste haigused (sealhulgas reumatoidartriit), silmahaigused ja närvisüsteemi haigused;
Polish: Firma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH przedłożyła wniosek dotyczący leku Okrido w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w dniu 19 kwietnia 2010 r. przez brytyjską agencję nadzorującą leki i produkty medyczne.
Estonian: Ravimifirma Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH esitas Okrido müügiloa taotluse vastastikuseks tunnustamiseks, mille aluseks oli Ühendkuningriigi ravimi- ja tervisetoodete ameti (MHRA) poolt 19. aprillil 2010 välja antud esmane müügiluba.
Polish: W szczególności ze względu na to, że oba leki zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieczynne), Holandia uznała, że konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań wykazujących, że te różnice nie powodują zróżnicowania wchłaniania leku przez organizm.
Estonian: Kuivõrd ravimite abiained (inaktiivsed koostisosad) on erinevad, siis soovisid Madalmaad täiendavaid uuringuid näitamaks, et erinevused abiainete osas ei põhjusta olulisi erinevusi ravimite imendumisel organismi.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że w oparciu o uzyskane dane oczekuje się porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie w przypadku zastosowania leku Okrido w porównaniu z lekiem referencyjnym.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees aset leidnud arutelude alusel järeldas inimravimite komitee, et esitatud andmete põhjal saavutatakse Okrido kasutamisel organismis sarnane toimeainesisaldus nagu võrdlusravimi korral.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Okrido.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 27. juunil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Okrido müügiloa väljaandmist.
Polish: • niektóre rodzaje nowotworów złośliwych, w tym białaczka, chłoniak i szpiczak;
Estonian: • mõned vähivormid, sealhulgas leukeemia, lümfoom ja müeloom;
Polish: Lek Okrido stosuje się w leczeniu różnych dolegliwości o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (chorób powodowanych przez układ odpornościowy organizmu atakujący zdrową tkankę), takich jak:
Estonian: Okridot kasutatakse paljude põletikuliste ja autoimmuunhaiguste (haigus, kus organismi kaitsesüsteem ründab normaalseid kudesid) raviks, näiteks:
Polish: Działający przy agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Okrido kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba võivad tunnustada teised Euroopa Liidu liikmesriigid.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (6 mg/ml).
Estonian: Okridot turustatakse suukaudse lahusena (6 mg/ml).
Polish: Substancja czynna leku Okrido, fosforan sodowy prednizolonu, należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są substancjami pomocnymi w łagodzeniu stanu zapalnego.
Estonian: Okrido toimeaine prednisoloonnaatriumfosfaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükokortikoidideks.
Polish: • schorzenia skóry;
Estonian: • nahahaigused;
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Okrido przewyższają ryzyko, zatem pozwolenie na dopuszczenie leku Okrido do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Okrido kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był brak odpowiedniej ilości danych wykazujących, że lek Okrido umożliwia osiągnięcie porównywalnego stężenia substancji czynnej w organizmie z lekiem Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzanym przez firmę Sovereign.
Estonian: Esildise põhjus oli Madalmaade arvamus, et ei ole esitatud piisavalt andmeid tõendamaks, et Okrido manustamisel saavutatakse samasugune toimeainesisaldus veres nagu ravimifirma Sovereign Prednisolone 5 mg lahustuvate tablettide manustamisel.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Okrido (fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny, 6 mg/ml) EMA/379127/2013
Estonian: Teave ravimi Okrido (prednisoloonnaatriumfosfaat, suukaudne lahus, 6 mg/ml) kohta EMA/725532/2010
Polish: Produkt Okrido to lek zawierający substancję czynną fosforan sodowy prednizolonu.
Estonian: Okrido on ravim, mis sisaldab toimeainena prednisoloonnaatriumfosfaati.
Polish: Produkt Okrido jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Estonian: Okrido on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil on müügiluba Euroopa Liidus.
Polish: Lekiem referencyjnym jest Prednizolon 5 mg w postaci tabletek rozpuszczalnych wytwarzany przez firmę Sovereign.
Estonian: Okrido võrdlusravim oli Prednisolone 5 mg lahustuvad tabletid (ravimifirmalt Sovereign).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Okrido (fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny, 6 mg/ml)
Estonian: Teave ravimi Okrido (prednisoloonnaatriumfosfaat, suukaudne lahus, 6 mg/ml) kohta
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 24 października 2011 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 24. oktoobril 2011.
Polish: 24 października 2011 r.
Estonian: 24. oktoober 2011
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (0,4 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse lahusena (0,4 mg/ml).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Malta) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Grecji, Niemczech, Portugalii, Rumunii i Wielkiej Brytanii).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Malta) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Polish: Co to jest Dexamethasone Alapis?
Estonian: Mis on Dexamethasone Alapis?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 maja 2011 r. maltański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Malta ravimiamet tegi 30. mail 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.