FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkstoffe von Vascace Plus sind Cilazapril und Hydrochlorothiazid - Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind)...
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn cilazapril en hydrochloorthiazide - De andere stoffen in dit middel zijn …[nationaal te implementeren]
German: Bei Patienten, die ACE-Hemmer während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat erhielten, sind lebensbedrohliche Anaphylaxien aufgetreten.
Dutch: Er zijn gevallen van levensbedreigende anafylaxie gerapporteerd bij patiënten die ACE-remmers kregen tijdens LDL-aferese met dextraansulfaat.
German: Andere Stoffwechselkrankheiten
Dutch: Andere metabole stoornissen
German: Desensibilisierung
Dutch: Desensibilisatie:
German: Urinuntersuchungen) - Lebererkrankungen, wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung - Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut - Erhöhte Lichtempfindlichkeit - Haarausfall (kann vorübergehend sein) - Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett - Brustvergrößerung bei Männern - Depression - Verwirrtheit - Trockene Augen - Gelbsehen
Dutch: Dit kunt u merken aan ernstige pijn in de maag die uitstraalt naar uw rug - Verandering in de werking van uw lever of nieren (wordt gezien in bloed- en urinetesten) - Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging - Ernstige huidreacties, met blaren en vervellen van de huid - Verhoogde gevoeligheid voor licht - Haaruitval (dit kan tijdelijk zijn) - Loskomen of afvallen van de nagels - Het krijgen van borsten bij mannen - Depressie - Verwarring - Droge ogen - Gele kleur, wazig zien
German: Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen Nierenfunktionsstörungen
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
German: Zu den Anzeichen zählen Nasenbluten und, dass es leicht zu Blutergüssen kommt.
Dutch: Dit kan leiden tot het sneller krijgen van blauwe plekken en neusbloedingen.
German: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie Erkrankungen des Immunsystems
Dutch: Neutropenie, agranulocytose, trombopenie, anemie
German: Drug Reactions and Interactions 2006.
Dutch: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
German: London: Pharmaceutical
Dutch: Londen: Pharmaceutical
German: In diese Studie wurden insgesamt 214 Patienten (im Alter von 64 bis 81 Jahren) eingeschlossen.
Dutch: Dit onderzoek behelsde in totaal 214 patiënten (64 tot 81 jaar oud).
German: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Accessed Sep-Nov 2009)
Dutch: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (bezocht sep.-nov. 2009)
German: • Aronson JK (Hg.).
Dutch: • Aronson JK (redacteur).
German: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Dutch: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
German: • Sweetman SC (Hg.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Dutch: • Sweetman SC (redacteur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: In mehreren Ländern enthielt Abschnitt 4.2 keinerlei Angaben zu dieser Patientengruppe.
Dutch: In diverse landen was er geen informatie in rubriek 4.2 over deze groep patiënten.
German: Er stellte kurz und prägnant einige wichtige Fakten über die beiden Moleküle dar.
Dutch: Hierin werden op beknopte wijze enkele belangrijke feiten over deze twee moleculen vermeld.
German: Allerdings wird Hydrochlorothiazid derzeit von verschiedenen Autoritäten als „sicher" oder „wahrscheinlich sicher" eingestuft (z. B. der Europäischen Porphyrie-Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp und der Wirkstoffdatenbank für akute Porphyrie http://www.drugs-porphyria.com).
Dutch: Hydrochloorthiazide is momenteel echter door diverse instanties aangemerkt als ‘veilig' of ‘waarschijnlijk veilig' (bv. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugsporphyria.com).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Vascace Plus en verwante namen (zie bijlage I)
German: Die Angaben über die möglichen Wechselwirkungen und ihren Ausgang wurden vom CHMP gebilligt.
Dutch: De informatie die wordt gegeven over de mogelijke interacties en het gevolg daarvan is door het CHMP goedgekeurd.
German: Die niedrigste Dosis, die eine signifikante Wirkung zeigte, war die Dosis 2,5/6,25 mg.
Dutch: De laagste dosis die een significant effect teweegbracht, was een dosis van 2,5/6,25 mg.
German: Der Absatz „Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien" wurde aus Gründen der Klarheit leicht umformuliert.
Dutch: De alinea ‘Klinische/werkzaamheidsonderzoeken' is voor de duidelijkheid enigszins geherformuleerd.
German: Ferner kann diese Wirkung durch Ergänzung eines ACE-Hemmers weiter abgeschwächt werden.
Dutch: Bovendien kan de toevoeging van een ACE-remmer dit effect verder verzwakken.
German: Der CHMP vereinbarte, dass die Anwendung von Vascace Plus bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
Dutch: Kinderen Het CHMP stemde ermee in dat het gebruik van Vascace Plus bij kinderen niet wordt aanbevolen.
German: Eine Behandlung ist schwierig und eher selten, da Zirrhosepatienten zu niedrigem Blutdruck neigen.
Dutch: De behandeling is moeilijk en wordt zelden toegepast omdat patiënten met cirrose vaak een lage bloeddruk hebben.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Substitution der freien Kombination der Wirkstoffe in derselben Dosierung aufgrund der langjährigen Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung eine zulässige Indikation darstellt.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vervanging van de vrije combinatie van werkzame stoffen, in dezelfde dosis toegediend, een aanvaardbare aanwijzing is op basis van de lange ervaring van gelijktijdig gebruik.
German: Daher wird Vascace Plus für die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3)."
Dutch: Daarom wordt Vascace Plus niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3)".
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die veröffentlichten Studien vor, in denen die Kombination von Cilazapril und Hydrochlorothiazid beurteilt wurde: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) und Sanchez (1989).
Dutch: De vergunninghouder presenteerde ook de gepubliceerde onderzoeken waarin de combinatie van cilazapril en hydrochloorthiazide werd beoordeeld: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) en Sanchez (1989).
German: Der CHMP kam überein, den Text „in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)" in diesem Abschnitt zu „im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)" zu ändern.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in de tekst "Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)" in deze rubriek te veranderen in "Tweede en derde trimester van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)".
German: Informationen über die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid bei speziellen Patientenpopulationen wurden in Abschnitt 5.2 ergänzt.
Dutch: Er is informatie over de farmacokinetiek van hydrochloorthiazide in bijzondere populaties toegevoegd aan rubriek 5.2.
German: Die 76 Patienten, die nicht auf die Behandlungen ansprachen, erhielten die Kombinationstherapie.
Dutch: De 76 nietrespondenten werden met combinatietherapie behandeld.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
German: Die Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leberzirrhose/eingeschränkter Leberfunktion unterschieden sich zwischen den Mitgliedstaaten (MS) erheblich.
Dutch: De aangegeven dosisaanbevelingen voor patiënten met cirrose/verminderde leverfunctie verschilden aanzienlijk tussen lidstaten.
German: Es ist allgemein bekannt, dass Thiazide als Wirkstoffklasse die Harnsäurewerte erhöhen können (Meyler, Martindale).
Dutch: Het is bekend dat de klasse van thiaziden de urinezuurspiegels kan verhogen (Meyler; Martindale).
German: Eine Kombinationstherapie mit Antihypertensiva ist selten erforderlich.
Dutch: Combinatietherapie met bloeddrukverlagende middelen is zelden nodig.
German: Der vorgeschlagene Text beinhaltete eine allgemeine Angabe in Bezug auf die Notfallbehandlung bei Angioödem.
Dutch: De voorgestelde tekst bevatte een algemene mededeling over spoedeisende behandeling van angiooedeem.
German: Der CHMP prüfte eine Reihe voneinander abweichender Passagen in der Produktinformation.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal afwijkingen in de productinformatie bestudeerd.
German: Die vorgeschlagene Zusammenfassung des Sicherheitsprofils wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien und der in den Studien als stützender Beleg verwendeten Definition des Begriffs „Häufigkeit" aktualisiert.
Dutch: De voorgestelde samenvatting van het veiligheidsprofiel is door de vergunninghouder bijgewerkt, rekening houdend met de actuele richtlijnen en de definitie van "frequentie" die wordt gebruikt in de onderzoeken als ondersteunend bewijs.
German: Dieser Wortlaut der Anwendungsgebiete für Vascace Plus war in zahlreichen EU-Staaten identisch.
Dutch: Deze formulering van de therapeutische indicaties voor Vascace Plus was identiek in veel EU-landen.
German: • bestimmte Gegenanzeigen wurden einzig aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit in bestimmten Patientengruppen aufgeführt;
Dutch: • gebrek aan gegevens aangaande veiligheid bij specifieke patiëntgroepen de enige rechtvaardiging was voor het vermelden van bepaalde contra-indicaties;
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier placebokontrollierte klinische Studien vor, die von Roche finanziert und an 2 084 Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurden.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie heeft de vergunninghouder 4 placebogecontroleerde klinische onderzoeken, gesponsord door Roche en uitgevoerd onder 2 084 hypertensiepatiënten, ingediend.
German: Mehr als 600 Patienten erhielten die Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination über mindestens sechs Monate, und etwa 200 Patienten wurden mit der Kombination über ein Jahr oder länger behandelt.
Dutch: Meer dan 600 van deze patiënten ontvingen de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie gedurende 6 maanden of meer, en ongeveer 200 van deze patiënten werden gedurende één jaar of langer met de combinatie behandeld.
German: Elektrolytstörungen wie beispielsweise Hypokaliämie, Hyponatriämie und Dehydratation werden hauptsächlich mit Thiaziden assoziiert, während ACE-Hemmer Hyperkaliämie verursachen können.
Dutch: Elektrolytverstoringen, waaronder hypokaliëmie, hyponatriëmie en dehydratatie worden voornamelijk door thiaziden veroorzaakt, terwijl ACE-remmers hyperkaliëmie kunnen veroorzaken.
German: Der pathophysiologische Zusammenhang zwischen eingeschränkter Leberfunktion, Herz-KreislaufFunktion und arterieller Hypertonie ist äußerst komplex.
Dutch: Het pathofysiologisch verband tussen verminderde leverfunctie, cardiovasculaire functie en arteriële hypertensie is complex.
German: Unter Umständen stützt sich der Warnhinweis auf Bedenken im Hinblick auf eine Kreuzreaktivität mit Sulfonamidantibiotika, von denen bekannt ist, dass sie die Porphyrie verstärken.
Dutch: Deze waarschuwing is wellicht gebaseerd op bezorgdheid omtrent kruisreactiviteit met sulfonamide-antibiotica, waarvan bekend is dat zij porfyrie verergeren.
German: Nach einer Prüfung und Diskussion in Bezug auf das teratogene Potenzial von ACE-Hemmern gelangte die Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) zu dem Schluss, dass die Gegenanzeige für ACE-Hemmer im ersten Trimenon der Schwangerschaft angesichts der begrenzten Nachweise für ein teratogenes Risiko nicht gerechtfertigt ist.
Dutch: Na beoordeling van en discussie over het teratogene potentieel van ACE-remmers concludeerde de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) dat de contra-indicatie van ACE-remmers tijdens het eerste trimester van zwangerschap niet gerechtvaardigd wordt gezien het beperkte bewijs voor een teratogeen risico.
German: Vascace Plus wird angewendet zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten, die auf die jeweils einzeln verabreichten Komponenten nicht zufriedenstellend ansprechen.
Dutch: Vascace Plus wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten die niet afdoende reageren op elk van de afzonderlijk toegediende bestanddelen.
German: Diese stützten sich auf Ergebnisse einer epidemiologischen Studie, in der festgestellt wurde, dass eine auf das erste Trimenon der Schwangerschaft beschränkte Exposition gegenüber ACE-Hemmern mit einem erhöhten Risiko erheblicher kongenitaler Fehlbildungen, u. a. Fehlbildungen des Zentralnervensystems und der Niere, assoziiert war.
Dutch: Dit was gebaseerd op resultaten van een epidemiologisch onderzoek waarin werd gevonden dat blootstelling aan ACE-remmers, beperkt tot het eerste trimester van zwangerschap, leidde tot een risico op grote aangeboren misvormingen van onder andere het centraal zenuwstelsel en de nieren.
German: Lipidprofil
Dutch: Lipideprofiel
German: Ein Diuretikum wie Hydrochlorothiazid erhöht die Wirksamkeit des ACE-Hemmers durch Anregung des Renin-Angiotensin-Systems und Verschiebung des hypertonischen Zustands zu einer stärker reninabhängigen Störung.
Dutch: Een diureticum als hydrochloorthiazide verhoogt de werkzaamheid van de ACE-remmer door het renine-angiotensinesysteem te stimuleren en een verschuiving tot stand te brengen van hypertensie naar een meer renine-afhankelijke toestand.
German: Spezifische Behandlungsempfehlungen wurden nicht aufgenommen, da sich die Behandlungsprotokolle zwischen den Ländern unterscheiden können.
Dutch: Omdat de behandelingsprotocollen tussen landen kunnen verschillen, werd er geen specifiek behandelingsadvies opgenomen.
German: Die Anzahl der Arzneimittel ist im Zusammenhang mit Vascace Plus erheblich höher als bei Cilazapril allein, da eine Reihe von Molekülen ergänzt worden war, für die der Verdacht auf potenzielle Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid bestand.
Dutch: Het aantal geneesmiddelen voor Vascace Plus is aanzienlijk hoger dan voor cilazapril alleen, aangezien er veel moleculen zijn toegevoegd waarbij een mogelijke interactie met hydrochloorthiazide werd vermoed.
German: In einer Studie (Prüfplan Nr. N2960C) konnte bei den Patienten vor der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid eine Gesamtsenkung des SDBP um 4,3 mmHg und nach der Ergänzung durch Hydrochlorothiazid um 11,1 mmHg erzielt werden.
Dutch: In één onderzoek (protocol nr. N2960C) werd aangetoond dat patiënten een algehele verlaging van de SDBP van 4,3 mm Hg vertoonden vóór de toevoeging van hydrochloorthiazide en van 11,1 mm Hg na de toevoeging van hydrochloorthiazide.
German: In manchen SPC wird empfohlen, Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn zu korrigieren.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevelen aan dat vocht- en elektrolytverstoringen verholpen dienen te worden voordat er met behandeling wordt gestart.
German: In Anbetracht dessen schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den Wortlaut wie folgt abzuändern: „Vascace Plus ist bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht anzuwenden".
Dutch: Derhalve stelde de vergunninghouder om de formulering als volgt te veranderen: "Vascace Plus dient met voorzorg te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie".
German: Der CHMP billigte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitgehend, mit Ausnahme der Angaben zur Schwangerschaft.
Dutch: Het CHMP keurde de meeste voorstellen van de vergunninghouder goed, behalve die welke zwangerschap betroffen.
German: In dem aktuellen CDS sowie in einigen SPC ist, basierend auf einem Warnhinweis in der Übersichtsarbeit von Martindale, ein Warnhinweis betreffend die Anwendung von Thiaziden bei Patienten mit Porphyrie enthalten.
Dutch: De huidige CDS en sommige samenvattingen van de productkenmerken bevatten op basis van een waarschuwing in een overzichtsartikel van Martindale een waarschuwing aangaande het gebruik van thiaziden bij patiënten met porfyrie.
German: Der CHMP pflichtete dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei, diese Nebenwirkung von Thiaziden in Abschnitt 4.8, nicht jedoch in Abschnitt 4.4 aufzunehmen.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om deze bijwerking van thiaziden op te nemen in rubriek 4.8, maar niet in rubriek 4.4.
German: Darüber hinaus wurde speziell an älteren Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie eine randomisierte, verblindete, multizentrische Langzeitstudie mit Parallelgruppendesign durchgeführt.
Dutch: Daarnaast werd er een gerandomiseerd, geblindeerd, multicentrisch langetermijnonderzoek met parallelle groepen specifiek uitgevoerd onder oudere patiënten met lichte tot matige hypertensie.
German: Von diesen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie (diastolischer Blutdruck im Sitzen: 95 - 115 mmHg) wurden 1 027 Patienten mit der Cilazapril/Hydrochlorothiazid-Kombination, 453 Patienten mit Cilazapril allein und 366 Patienten mit Hydrochlorothiazid allein behandelt; 238 Patienten erhielten Placebo.
Dutch: Van deze patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk in zittende houding 95-115 mm Hg) werden 1 027 patiënten behandeld met de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie, 453 patiënten met cilazapril en 366 met hydrochloorthiazide alleen en ontvingen 238 patiënten een placebo.
German: Die Warnhinweise einiger MS enthielten zusätzliche Angaben über das Risiko im Hinblick auf Hypotonie, renovaskuläre Hypertonie/Nierenarterienstenose, Nierentransplantation, Anwendung bei gleichzeitig vorliegender Herzinsuffizienz, Anämie, Husten, bestimmte Ethnien, primären Aldosteronismus und Doping.
Dutch: In sommige lidstaten werd aanvullende informatie vermeld met betrekking tot het risico bij hypotensie, renovasculaire hypertensie/nierarteriestenose, niertransplantatie, gebruik bij gelijktijdig hartfalen, anemie, hoesten, etnische groepen, primair aldosteronisme en doping.
German: Gicht wurde in einigen SPC für Vascace Plus als Gegenanzeige genannt und in den meisten anderen SPC in Abschnitt 4.4 sowie im CDS aufgeführt.
Dutch: Jicht werd in sommige samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus als contraindicatie opgenomen en werd in de meeste andere onder rubriek 4.4 en in de CDS genoemd.
German: Mehrere SPC für Vascace Plus enthalten einen Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung von Thiazid auf das Lipidprofil.
Dutch: Diverse samenvattingen van de productkenmerken voor Vascace Plus bevatten een waarschuwing aangaande het effect van thiazide op het lipideprofiel.
German: Da eine Anwendung der feststehenden Kombination zu Beginn der Behandlung nicht vorgesehen ist, billigte der CHMP folgenden Wortlaut: „In klinischen Studien waren die Wirksamkeit und Verträglichkeit von gleichzeitig verabreichtem Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei älteren und jüngeren Patienten mit Hypertonie vergleichbar, obgleich pharmakokinetische Daten zeigen, dass die Clearance beider Komponenten bei älteren Patienten vermindert ist (siehe Abschnitt 5.2)."
Dutch: Omdat niet voorzien wordt dat de behandeling met de vaste combinatie wordt gestart, keurde het CHMP het volgende goed: "In klinische onderzoeken bleek de werkzaamheid en verdraagbaarheid van gelijktijdig toegediend cilazapril en hydrochloorthiazide vergelijkbaar tussen oudere en jongere patiënten met hypertensie, hoewel farmacokinetische gegevens aantonen dat de eliminatie van beide bestanddelen bij oudere patiënten verminderd was (zie rubriek 5.2)".
German: Der für diesen Abschnitt der harmonisierten Produktinformation vorgeschlagene Text war mit dem Wortlaut des CDS identisch.
Dutch: De voor deze rubriek voorgestelde tekst voor de geharmoniseerde etikettering was identiek aan de formulering in de CDS.
German: • Erkrankungen, für die Vascace Plus nicht als Behandlung empfohlen wird (z. B. Hyperaldosteronismus), und weniger das Verursachen bestimmter Schädigungen wurden als „Gegenanzeigen" aufgeführt.
Dutch: • aandoeningen waarbij Vascace Plus geen specifieke schade veroorzaakt maar niet de aanbevolen behandeling is (bv. hyperaldosteronisme) als ‘contra-indicaties' worden vermeld.
German: Der Hinweis auf das höhere Hypotonierisiko bei Patienten mit Zirrhose, der bereits in einigen SPC enthalten ist, wird durch die Übersichtsarbeit von Meyler gestützt.
Dutch: De opmerking over het verhoogde risico van hypotensie bij patiënten met cirrose, die al in sommige samenvattingen van de productkenmerken is opgenomen, wordt onderbouwd door het overzichtsartikel van Meyler.
German: Für Hydrochlorothiazid wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, die möglichen Wechselwirkungen mit Digoxin aufzunehmen und die Liste durch Mittel wie nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien, Kalziumsalze und Vitamin D, Anticholinergika, Amantidin, zytotoxische Wirkstoffe und Cyclosporin zu vervollständigen.
Dutch: Voor hydrochloorthiazide werd de vergunninghouder verzocht om de mogelijke interacties met digoxine te vermelden en de lijst aan te vullen met middelen zoals niet-depolariserende spierverslappers, calciumzouten en vitamine D, anticholinergische middelen, amantidine, cytotoxische geneesmiddelen en cyclosporine.
German: Diese wurden an Patienten durchgeführt, die in eine von mehreren Behandlungsgruppen - Cilazapril 0,5 mg, 1,0 mg oder 2,5 mg und Hydrochlorothiazid 6,25 mg, 12,5 mg oder 25 mg allein oder in Kombination - randomisiert wurden.
Dutch: Deze waren uitgevoerd met patiënten die werden gerandomiseerd naar een van de mogelijke behandelingsgroepen met cilazapril-doses van 0,5 mg, 1,0 mg of 2,5 mg en hydrochloorthiazide-doses van 6,25 mg, 12,5 mg of 25 mg alleen of in combinatie.
German: Laut der Empfehlung der Arbeitsgruppe „Pharmakovigilanz" (PhVWP) sind ACE(Angiotensin konvertierendes Enzym)-Hemmer darüber hinaus im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert, jedoch nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft oder in der Stillzeit.
Dutch: Bovendien zijn volgens aanbeveling van de PhVWP angiotensineconverterend-enzymremmers gecontra-indiceerd in het tweede en derde trimester van zwangerschap, maar niet in het eerste trimester van zwangerschap of borstvoeding.
German: Der CHMP billigte folgenden harmonisierten Wortlaut für die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: „Die Dosis von Vascace Plus beträgt eine Tablette (5,0 mg Cilazapril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich".
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde formulering voor de dosering goed: "De dosering van Vascace Plus is één tablet (5,0 mg cilazapril en 12,5 mg hydrochloorthiazide) eenmaal daags".
German: Die Liste der Arzneimittel, die entweder mit Cilazapril oder mit Hydrochlorothiazid in Wechselwirkung treten können, wurde aktualisiert.
Dutch: De lijst met geneesmiddelen die mogelijk interactie aangaan met ofwel cilazapril, ofwel hydrochloorthiazide werd bijgewerkt.
German: Vascace Plus ist eine Kombination aus Cilazapril (ein Inhibitor des Angiotensin konvertierenden Enzyms/ACE-Hemmer) und Hydrochlorothiazid (ein Thiazid-Diuretikum).
Dutch: Vascace Plus is een combinatie van cilazapril (een angiotensineconverterend-enzymremmer) en hydrochloorthiazide (een thiazide-diureticum).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte die Anzahl der Gegenanzeigen in den SPC der Mitgliedstaaten und erklärte Folgendes:
Dutch: De vergunninghouder erkende het aantal contra-indicaties in de samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten en verklaarde dat:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte mit der Stellungnahme des CHMP überein, und der von der PhVWP vorgeschlagene Wortlaut wurde als harmonisierter Text übernommen.
Dutch: De vergunninghouder was het eens met de opmerking van het CHMP en de door de PhVWP aanbevolen formulering werd als geharmoniseerde tekst gebruikt.
German: In der SPC mehrerer Länder wurde ein identischer oder leicht modifizierter Wortlaut verwendet.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van diverse landen werd dezelfde of een iets aangepaste formulering gebruikt.