FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában mind a 25 beteg (2 SMN2 génkópia: n = 15; 3 SMN2 génkópia: n = 10) életben volt tartós lélegeztetés nélkül.
Norwegian Bokmål: I interimanalysen var alle de 25 pasientene (2 SMN2-genkopier, n=15, 3 SMN2genkopier, n=10) i live uten permanent ventilering.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy Önnek vagy gyermekének mennyi ideig kell kapnia a Spinraza-t.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor lenge du eller barnet ditt skal få Spinraza.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek előfordulási gyakorisága összességében alacsony volt, 15 beteget (4%) minősítettek gyógyszerellenes antitestekre pozitívnak, akik közül 4-nél átmeneti válasz, 5-nél maradandó válasz, 6-nál pedig olyan válasz alakult ki, amelyet az adatgyűjtés lezárásakor sem átmenetinek, sem maradandónak nem lehetett minősíteni.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var insidensen av antistoffer mot legemidlet lav, med totalt 15 pasienter (4 %) klassifisert som antistoffpositive, hvorav 4 hadde en forbigående respons, 5 hadde en vedvarende respons og 6 pasienter hadde en respons som ikke kunne klassifiseres som verken forbigående eller vedvarende ved data cut-off. Siden antall pasienter med antistoffer mot legemidlet var lavt, ble ikke virkningen av immunogenisitet på sikkerhet formelt analysert.
Hungarian: Azon 45 beteg közül, akik a CS3B vizsgálatban nem feleltek meg a tartós lélegeztetés meghatározásának, 38 beteg (84%) élt tartós lélegeztetés nélkül a CS11 vizsgálatban az időközi elemzés idején.
Norwegian Bokmål: Av de 45 pasientene som ikke hadde oppnådd definisjonen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 pasienter (84 %) i live uten permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések a máj- és veseműködés klinikai kémiai markerei és a vizsgálati alanyok közötti variabilitás között nyilvánvaló összefüggést nem mutattak.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen åpenbar sammenheng mellom klinisk-kjemiske markører for lever- og nyrefunksjon og interindividuell variasjon.
Hungarian: A Spinraza tiszta, színtelen oldatos injekció.
Norwegian Bokmål: Spinraza er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: A nuszinerszenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a nuszinerszen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for nusinersen mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder nusinersen er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få et legemiddel for å få slappe av eller sove under prosedyren.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nuszinerszen vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nusinersen/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A nuszinerszen lassan, túlnyomórészt exonukleázok (3' és 5') által mediált hidrolízis útján metabolizálódik, és a CYP450-enzimeknek nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora.
Norwegian Bokmål: Nusinersen metaboliseres langsomt og hovedsakelig ved eksonuklease (3'- og 5')-mediert hydrolyse, og er ikke et substrat for, eller hemmer eller induser av CYP450-enzymer.
Hungarian: Speciális betegcsoportok jellemzői
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesifikke pasientpopulasjoner
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazása után a plazmaexpozíció mutatói (Cmax és AUC) nem jeleznek akkumulációt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen akkumulering i plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) etter gjentatt dosering.
Hungarian: 4Értékelése a 183. napi, a 302. napi és a 394. napi vizsgálati vizitek alkalmával történt.
Norwegian Bokmål: 4Vurdert ved det siste av pasientens studiebesøk på dag 183, dag 302 eller dag 394
Hungarian: A Spinraza alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spinraza bør helst unngås under graviditet og amming.
Hungarian: A kiindulási betegségjellemzők általában hasonlóak voltak, kivéve azoknak a betegeknek az egyenlőtlen arányát, akik korábban bármikor képessé váltak a segítség nélküli állásra (a betegek 13%-a a Spinraza-csoportban és 29%-a az álkezelésben részesült kontrollcsoportban) vagy segítséggel történő járásra (a betegek 24%-a a Spinraza-csoportban és 33%-a az álkezelésben részesült kontrollcsoportban).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika ved baseline var stort sett like med unntak av en ubalanse i andelen av pasienter som hadde oppnådd evne til å stå uten støtte (13 % av pasientene i Spinraza-gruppen og 29 % i shamkontrollgruppen) eller gå uten støtte (24 % av pasientene i Spinraza-gruppen og 33 % i shamkontrollgruppen).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfat
Hungarian: Közülük néhány betegnek ventrikulo-peritoneális sönt nevű eszközt kellett beültetni a vízfejűség kezelésére.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene måtte få satt inn en anordning som kalles en ventrikuloperitoneal shunt (VP-shunt, et dren) for å behandle hydrocephalus.
Hungarian: A betegek boncolási adatai (n = 3) azt mutatják, hogy a nuszinerszen nagymértékben eloszlik a központi idegrendszerben, és terápiás koncentrációt ér el a célzott gerincvelői szövetekben.
Norwegian Bokmål: Autopsidata fra pasienter (n=3) viser at nusinersen administrert intratekalt har omfattende distribusjon i CNS, og at det oppnås terapeutiske nivåer i målvev i ryggmargen.
Hungarian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Norwegian Bokmål: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Hungarian: 3A végleges elemzés során a CHOP INTEND és a motoros fejlődés állomásainak elemzését a hatásossági elemzés alapjául szolgáló betegpopuláción végezték (Spinraza n = 73; álkezelés n = 37).
Norwegian Bokmål: 3I den endelige analysen ble analyser av CHOP INTEND og motorisk milepæl gjennomført ved bruk av effektpopulasjonen (Spinraza n=73, shamkontroll n=37)
Hungarian: 56,8% (95% CI:45,6; 68,1) p = 0,00065
Norwegian Bokmål: 56,8 % (95 % KI: 45,6, 68,1) P = 0,00065
Hungarian: 10. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Ha egy fenntartó adag beadását elhalasztották vagy kihagyták, a Spinraza-t a lehető leghamarabb be kell adni, majd folytatni kell a 4 havonkénti adagolást.
Norwegian Bokmål: Dersom en vedlikeholdsdose er forsinket eller uteglemt skal Spinraza gis så snart som mulig, og dosering fortsettes hver 4. måned.
Hungarian: 5 A kezelés hatására vonatkozó logisztikus regresszió alapján, amelyet az egyes vizsgálati alanyok szűréskori életkorával és kiindulási HFMSE-pontszámával korrigáltak.
Norwegian Bokmål: 5Basert på logistisk regresjon med behandlingseffekt og justering for hver forsøkspersons alder ved screening og HFMSEskår ved baseline
Hungarian: Lumbalpunctiós eljárás
Norwegian Bokmål: Spinalpunksjonsprosedyre
Hungarian: A Spinraza a nuszinerszen hatóanyagot tartalmazza, amely az antiszensz oligonukleotidok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Norwegian Bokmål: Spinraza inneholder virkestoffet nusinersen som tilhører en gruppe legemidler som kalles antisenseoligonukleotider.
Hungarian: Amennyiben egy telítő adag beadását elhalasztották vagy kihagyták, a Spinraza-t a lehető leghamarabb be kell adni, legalább 14 napos időszakot hagyva az adagok között, majd az adagolást az előírt gyakorisággal kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Dersom en ladningsdose er forsinket eller uteglemt skal Spinraza gis så snart som mulig, med minst 14 dager mellom dosene, og dosering fortsettes med forskrevet hyppighet.
Hungarian: 4. Ha az injekciós üveg bontatlan marad, és az oldatot nem használják fel, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset ikke åpnes og oppløsningen ikke brukes, skal det settes tilbake i kjøleskapet.
Hungarian: A 13, csecsemőkorban kialakuló SMA-s beteget tekintve a Spinraza-csoportban 9-ből 7 beteg (78%; 95%-os CI: 45, 94), az álkezelést kapó csoportban pedig 4-ből egy beteg sem (0%; 95%-os CI: 0, 60) érte el a motoros fejlődés állomásainak válaszkritériumait (a HINE 2. rész szerinti, a rugdalózási képességben bekövetkezett ≥ 2 pontos növekedés [vagy maximális pontszám] VAGY a motoros fejlődés állomásaiban - mint a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás vagy járás - bekövetkezett ≥ 1 pontos növekedés és a motoros fejlődés állomásainak több kategóriájában következett be javulás, mint romlás).
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med SMA med infantil symptomdebut oppfylte 7 av 9 pasienter (78 %, 95 % KI: 45, 94) i Spinraza-gruppen og 0 av 4 pasienter (0 %, 95 % KI: 0, 60) i shamkontrollgruppen kriteriene for motorisk milepælrespons (i henhold til HINE del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke, ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle, sitte, krabbe, stå eller gå, og forbedring i flere kategorier av motoriske milepæler enn forverring).
Hungarian: Az cynomolgus majmoknál végzett, 53 hetes intrathecalis adagolású vizsgálat során az ajánlott éves klinikai fenntartó adag 14-szereséig terjedő dózisszintek mellett toxikus hatásokat nem tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: I den 53 uker lange studien med intratekal dosering hos cynomolgusaper ble det ikke sett toksiske effekter ved nivåer opptil 14 ganger anbefalt årlig klinisk vedlikeholdsdose.
Hungarian: Azon tizenkét beteg (50%) közül, akik a CS3B vizsgálatban nem feleltek meg a tartós lélegeztetés meghatározásának, 7 beteg (58%) élt tartós lélegeztetés nélkül a CS11 vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene (50 %) som ikke hadde oppnådd definisjonen på permanent ventilering i studie CS3B, var 7 pasienter (58 %) i live uten permanent ventilering i studie CS11.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést az adott betegnél várt terápiás előnyök és a Spinraza-kezeléssel járó lehetséges kockázatok mérlegelésével egyénre szabott, szakértői értékelés alapján kell meghozni.
Norwegian Bokmål: Beslutning om behandling skal baseres på en individualisert ekspertvurdering av forventet nytte av behandlingen for hvert enkelt individ, balansert mot potensiell risiko ved behandling med nusinersen.
Hungarian: A vizsgálatokba olyan betegeket vontak be, akik az első adag beadásának időpontjában 2-15 év közötti életkorúak voltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 15 år ved første dose ble inkludert i studiene.
Hungarian: 2. táblázat: Elsődleges és másodlagos végpontok a végleges elemzéskor - CS3B vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS3B Effektparameter
Hungarian: Intrathecalis beadás után a nuszinerszen mélyponti plazmakoncentrációja viszonylag alacsony volt a cerebrospinalis folyadék mélyponti koncentrációjához képest.
Norwegian Bokmål: Etter intratekal administrering var minimumskonsentrasjonen av nusinersen i plasma før neste injeksjon relativt lav sammenlignet med minimumskonsentrasjonen i CSF.
Hungarian: 3. ábra: A motoros fejlődés HINE alapján mért állomásaiban a vizsgálati napok függvényében bekövetkezett változás a CS3B- (aktív és álkezelésben részesülők), CS3A-, CS5- és CS11vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endring i HINE motoriske milepæler versus dager i studien for studie CS3B (behandlet og shamkontroll), CS3A, CS5 og CS11
Hungarian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Hungarian: 2. megjegyzés: A hatásosság értékelésének alapjául szolgáló 110 fős betegcsoportból 29 beteg halt meg (13 beteg (18%) a Spinraza-csoportból és 16 beteg (43%) a kontrollcsoportból), 3 beteg lépett ki a vizsgálatból a halálozáson kívüli egyéb ok miatt, (2 beteg (3%) a Spinraza-csoportból és 1 beteg (3%) a kontrollcsoportból), és ezért nem kerültek bevonásra ebbe az elemzésbe.
Norwegian Bokmål: Merk 2: Av de 110 pasientene i effektpopulasjonen døde 29 (13 (18 %) med Spinraza og 16 (43 %) med kontroll) og 3 gikk ut av studien av andre årsaker enn død (2 (3 %) med Spinraza og 1 (3 %) med kontroll) og ble derfor ikke inkludert i denne analysen av effektpopulasjonen.
Hungarian: A Spinraza nem metabolizálódik a májban a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül, ezért nem valószínű, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosításra lenne szükség (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Spinraza metaboliseres ikke via cytokrom P450-enzymsystemet i leveren, og det er derfor lite sannsynlig at det er behov for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat végeztek a nuszinerszen subcutan beadásával egereknél és nyulaknál.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet ble gjennomført med subkutan administrering av nusinersen hos mus og kanin.
Hungarian: A lumbalpunctio útján Spinraza-val kezelt betegek között súlyos fertőzést, például meningitist figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Spinraza ved spinalpunksjon er det observert alvorlig infeksjon, som meningitt.
Hungarian: Ventriculo-peritonealis sönt beültetésén átesett betegeknél a nuszinerszen-kezelés előnyei és kockázatai jelenleg nem ismertek, és a kezelés folytatását gondosan mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved behandling med nusinersen hos pasienter med en ventrikuloperitoneal shunt er per i dag ikke kjent, og fortsatt behandling må vurderes nøye.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a nuszinerszen se nem indukálja, se nem gátolja a CYP450 enzimrendszer által mediált metabolizmust.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at nusinersen verken induserer eller hemmer CYP450-mediert metabolisme.
Hungarian: HFMSE pontszám
Norwegian Bokmål: HFMSE-skår
Hungarian: A 8, később kialakuló SMA-s beteget tekintve a Spinraza csoportban 5-ből 4 beteg (80%; 95%-os CI: 38, 96), az álkezelést kapó csoportban pedig 3-ból 2 beteg (67%; 95%-os CI: 21, 94) teljesítette ezt a válaszmeghatározást.
Norwegian Bokmål: Av de 8 pasientene med SMA med senere symptomdebut oppfylte 4 av 5 pasienter (80 %, 95 % KI: 38, 96) i Spinraza-gruppen og 2 av 3 pasienter (67 %, 95 % KI: 21, 94) i shamkontrollgruppen denne definisjonen på respons.
Hungarian: A lumbalpunctióval gyakran együtt járó egyes nemkívánatos eseményeket (például fejfájás és hátfájás) a csecsemő populációban az erre a korcsoportra jellemző korlátozott kommunikáció miatt nem lehetett értékelni.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som vanligvis er forbundet med spinalpunksjon (f.eks. hodepine og ryggsmerter) kunne ikke vurderes i spedbarnspopulasjonen som ble eksponert for Spinraza, på grunn av begrenset mulighet for kommunikasjon i denne aldersgruppen.
Hungarian: A Spinraza-val kezelt betegek többsége a motoros funkció stabilizálódását vagy javulását tapasztalta, a legnagyobb mértékű javulást pedig azoknál figyelték meg, akiknél hamarabb kezdték meg a kezelést.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble behandlet med Spinraza oppnådde en stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon.
Hungarian: A nuszinerszen nem mutatott genotoxikus hatást.
Norwegian Bokmål: Nusinersen viste ingen holdepunkter for gentoksisitet.
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat (CS3A) támasztja alá, amelyet SMA-val diagnosztizált, tüneteket mutató betegek bevonásával végeztek.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støttes av en åpen fase 2-studie med symptomatiske pasienter diagnostisert med SMA (CS3A).
Hungarian: Fejfájás*
Norwegian Bokmål: Hodepine*
Hungarian: Kis számú betegnél a Spinraza beadása után kialakult vízfejűségről (túl sok folyadék felhalmozódása az agy körül) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at noen få pasienter har utviklet hydrocephalus ("vannhode", en ansamling av for mye væske rundt hjernen) etter at de har fått Spinraza.
Hungarian: A Spinraza-val azonos gyógyszercsoportba tartozó egyéb gyógyszerekről kimutatták, hogy befolyásolják a véralvadást elősegítő vérlemezkéket.
Norwegian Bokmål: Det er vist at andre legemidler som tilhører samme legemiddelgruppe som Spinraza påvirker cellene i blodet som bidrar til blodlevring.
Hungarian: Néhány betegnél ventriculo-peritonealis söntöt ültettek be.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk implantert en ventrikuloperitoneal shunt.
Hungarian: • CS5 (#2) (N = 15) ▲ CS3B-aktív kezelés + CS11 (N = 81) ▼ CS3B-álkezelés (N = 40)
Norwegian Bokmål: • CS5 (nr. 2) (N=15) ▲ CS3B aktiv + CS11 (N=81) ▼ CS3B sham (N=40)
Hungarian: Ha az eredeti dobozából kivették, akkor a hűtés nélkül, de legfeljebb 25°C-on töltött teljes időtartam nem haladhatja meg a 30 órát.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas ut av originalemballasjen, skal samlet total tid utenfor kjøleskap ikke overskride 30 timer ved en temperatur på høyst 25 °C.
Hungarian: 26,3% (95% CI: 12,4; 40,2)
Norwegian Bokmål: 26,3 % (95 % KI: 12,4,
Hungarian: Állatokon végzett toxicitási vizsgálatok során sem a hímek, sem a nőstények termékenységére gyakorolt hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos dyr ble det ikke observert effekter på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
Hungarian: A végső elemzés során a Spinraza-csoportban a betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékos aránya (51%) felelt meg a motoros fejlődés állomásai tekintetében reszpondernek tekinthető definíciónak, mint az álkezelésben részesült kontrollcsoportban (0%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde en statistisk signifikant større prosentandel av pasientene oppnådd definisjonen på en motorisk milepælresponder i Spinraza-gruppen (51 %) sammenlignet med shamkontrollgruppen (0 %) (p < 0,0001).
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Norwegian Bokmål: Biogen Belgium N.V./S.A.
Hungarian: A Spinraza intrathecalis beadásakor a tájékozódás elősegítésére megfontolható ultrahang (vagy más képalkotó eljárás) alkalmazása, különösen fiatalabb, illetve scoliosisban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Ultralyd (eller andre bildeteknikker) kan vurderes for å veilede intratekal administrering av Spinraza, spesielt hos yngre pasienter og hos pasienter med skoliose.
Hungarian: A nuszinerszen farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nusinersen hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: A CS3B vizsgálatnál az adattartományok intervallumai a kiindulástól mért időn alapulnak.
Norwegian Bokmål: For CS3B ble data kategorisert i intervaller basert på tid fra baseline.
Hungarian: 1. táblázat: A CS4 vizsgálat (későbbi kialakulású SMA) során a lumbalpunctióval összefüggésben jelentett mellékhatások, amelyek a Spinraza-val kezelt betegeknél legalább 5%-kal nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint az álkezelésben részesült kontroll betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger forbundet med spinalpunksjonsprosedyren rapportert i CS4 (senere debut av SMA) med en insidens minst 5 % høyere hos pasienter behandlet med Spinraza sammenlignet med shamkontroll
Hungarian: A Spinraza biztonságosságának értékelése két III. fázisú, SMA-ban szenvedő csecsemők (CS3B) és gyermekek (CS4) bevonásával végzett klinikai vizsgálaton, egy SMA-ban szenvedő csecsemők és gyermekek bevonásával végzett II. fázisú vizsgálaton (CS7), valamint olyan nyílt elrendezésű vizsgálatokon alapult, amelyekbe tüneteket még nem mutató, de genetikai vizsgálatok alapján SMA-val diagnosztizált csecsemőket (CS5), valamint SMA-ban szenvedő csecsemőket és gyermekeket vontak be.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av Spinraza ble basert på to kliniske fase 3-studier med spedbarn (CS3B) og barn (CS4) med SMA, sammen med én fase 2-studie med spedbarn og barn med SMA (CS7) samt åpne studier med presymptomatiske spedbarn (CS5) som var genetisk diagnostisert med SMA og spedbarn og barn med SMA.
Hungarian: Az oldatot ki kell dobni, ha a fecskendőbe történt felszívása után 6 órán belül nem használják fel.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes innen 6 timer etter at den er trukket opp i sprøyten, skal den kastes.
Hungarian: 4. Ha az injekciós üveg bontatlan marad, és az oldatot nem használják fel, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe (lásd 6.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom hetteglasset ikke åpnes og oppløsningen ikke brukes, skal det settes tilbake i kjøleskapet (se pkt.
Hungarian: Összességében 20 beteg közül 11 beteg (55%) felelt meg az utolsó viziten az elsődleges végpont kritériumának, vagyis a CHOP INTEND összpontszám legalább 4 pontos növekedésének.
Norwegian Bokmål: Samlet oppfylte 11 av 20 pasienter (55 %) endepunktet økning i total CHOP INTEND-skår på ≥ 4 poeng til siste studiebesøk.
Hungarian: Minden doboz Spinraza egy darab injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Én eske med Spinraza inneholder ett hetteglass.
Hungarian: -1,0 (95% CI: -2,5; 0,5)
Norwegian Bokmål: -1,0 (95 % KI: -2,5, 0,5)
Hungarian: Tüneteket mutató betegek
Norwegian Bokmål: Symptomatiske pasienter
Hungarian: A hatásosság értékelésének alapjául szolgáló populációban a Spinraza-csoportban 18 beteg (25%), míg az álkezelésben részesült kontrollcsoportban 12 beteg (32%) igényelt tartós lélegeztetést.
Norwegian Bokmål: I effektpopulasjonen hadde 18 pasienter (25 %) i Spinraza-gruppen og 12 pasienter (32 %) i shamkontrollgruppen behov for permanent ventilering.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, az Ön (vagy gyermeke) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler i fremtiden.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a nuszinerszen se nem induktora, se nem inhibitora a CYP450 enzimrendszer által mediált oxidatív matabolizmusnak, ezért várhatóan nem lép kölcsönhatásba olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek ezen az anyagcsereúton metabolizálódnak.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at nusinersen verken induserer eller hemmer CYP450-mediert oksidativ metabolisme og derfor ikke skal interagere med andre legemidler med hensyn til disse metabolismeveiene.
Hungarian: A Spinraza az 5q kromoszómához kötött spinalis izomatrophia kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Spinraza er indisert til behandling av 5q spinal muskelatrofi.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a Spinraza-kezelésre (adagolás: 3 telítő adag és 6 havonta fenntartó adagok) vagy a kontrollként alkalmazott álkezelésre, melyeket 324 naptól 482 napig terjedő időtartamban alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til Spinraza (fikk 3 ladningsdoser og vedlikeholdsdoser hver 6. måned) eller shamkontroll, med en behandlingsvarighet på 324 til 482 dager.
Hungarian: 1. ábra: A CHOP INTEND pontszám a kiindulási értékhez képest a 183., a 302., illetve a 394. napi vizsgálati vizitek időpontjára bekövetkezett változása - Endear vizsgálat /CS3B (a hatásosság értékelésének alapjául szolgáló betegpopuláció)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring i CHOP INTEND fra baseline til det siste av pasientens studiebesøk på dag 183, dag 302 eller dag 394 - Endear-studien /CS3B (effektpopulasjon)
Hungarian: A nuszinerszenre adott immunológiai választ 346 betegnél határozták meg oly módon, hogy a vizsgálat kezdetén és azt követően vett plazmamintákban vizsgálták a gyógyszerellenes antitestek jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Immunrespons på nusinersen ble bestemt hos 346 pasienter der plasmaprøver fra baseline og etter baseline ble evaluert for antistoffer mot legemidlet.
Hungarian: 0,5 (95% CI: -0,6; 1,6)
Norwegian Bokmål: 0,5 (95 % KI: -0,6, 1,6)