FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Estonian: Ravijuhend arstile peab sisaldama järgmist põhiinfot:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
Estonian: • Teabematerjal patsiendile
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Estonian: • Teave lapsevanematele, et ravi ajal jälgitakse lapse kasvu
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Estonian: • Millistes olukordades tuleb viivitamatult otsida meditsiiniabi
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne ravimi turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi ravimiametitega igas liikmesriigis.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Estonian: • Vajadus vererakkude arvu perioodiliselt jälgida
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
Estonian: • Ravi saavate laste kasvu jälgimine
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Estonian: • Ravijuhend arstile
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
Estonian: • Vajadus verepilti perioodiliselt kontrollida ning annust kohandada
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
Estonian: • Seejärel jooge suur klaasitäis vett või muud jooki.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
Estonian: Need häired on seotud ka põhihaigusega.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Estonian: 5 Mis võib olla seotud üldseisundi paranemisega.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja üle 2-aastased lapsed
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år
Estonian: See võib põhjustada ägedaid valukriise ja elundite kahjustusi.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader.
Estonian: Suurem osa nendest (61%) lõppesid ajalise ja normaalse sünnituse seisukohast normaalselt.
Norwegian Bokmål: De fleste (61 %) hadde et normalt svangerskap i forhold til termin og vanlig fødsel.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te arvate, et võite olla rase.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du tror at du kan være gravid.
Estonian: Selle võib võtta koos klaasitäie vee või väga väikese koguse toiduga.
Norwegian Bokmål: Den tas med et glass vann eller en svært begrenset mengde mat.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest annusest tuleb tablett, pool tabletti või veerand tabletti võtta üks kord ööpäevas, soovitatavalt hommikul enne hommikusööki, koos klaasitäie veega või väga väikese koguse toiduga.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den individuelle dosen, bør tabletten, eller halve eller en firedel av tabletten tas én gang daglig, helst om morgenen før frokost og med et glass vann eller en veldig liten mengde mat.
Estonian: Siklost ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Siklos anbefales ikke ved graviditet.
Estonian: Teistel juhtudel, mille kulg on teada, katkestati rasedus kas vabatahtlikult või meditsiinilistel soovitustel.
Norwegian Bokmål: I de andre tilfellene med kjent utvikling, har svangerskapet blitt avbrutt enten frivillig eller etter medisinsk råd.
Estonian: Käesoleval ajal ei ole veel selge, kui kaua tuleb patsiente Siklosega ravida.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
Estonian: Hematoloogilised näitajad taastuvad tavaliselt kahe nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker.
Estonian: Raske maksapuudulikkus (C klass Child-Pugh järgi).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Välja kirjutatud Siklose annus tuleb võtta üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen av Siklos skal tas én gang om dagen, fortrinnsvis på morgenen før frokost.
Estonian: Mida on vaja teada enne Siklose võtmist Ärge võtke Siklost
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Siklos Bruk ikke Siklos
Estonian: • Ravimi annustamisvea oht kahe eri tugevuse turustamise tõttu.
Norwegian Bokmål: • Risiko for feilmedisinering på grunn av tilgjengelighet av to forskjellige styrkegrader.
Estonian: Kuidas säilitada kasutamata purustatud tablette, vaadake lõigust 5 „Kuidas Siklost Säilitada".
Norwegian Bokmål: For informasjon om oppbevaring av ubrukte, delte tabletter, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Siklos".
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Siklos põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/06/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma arsti soovituseta.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen uten at det gjøres i samråd med legen.
Estonian: Hematoloogilist toksilisust põhjustavat annust ei tohi proovida rohkem kui kaks korda.
Norwegian Bokmål: En dose som gir hematologisk toksisitet, skal ikke prøves mer enn to ganger.
Estonian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Estonian: Kuidas Siklos välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Siklos ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE • Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Estonian: Kui teil on (või on olnud) mõni nimetatud probleemidest, rääkige sellest oma arstile.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever (eller har opplevd) noe av det nevnt ovenfor, må du informere legen din.
Estonian: Spermatosoidide hulga vähenemine või puudumine seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).
Norwegian Bokmål: Fravær av eller lavt antall sædceller i sædvæsken (azoospermi eller oligospermi).
Estonian: Harvadel juhtudel on haavandid tingitud leukotsütoklastilisest vaskuliidist.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er sår forårsaket av leukocytoklastisk vaskulitt.
Estonian: Ravi võib mõjutada meestel fertiilsust.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn kan bli påvirket av behandling.
Estonian: Kasutamata osadeks jagatud tabletid tuleb panna tagasi pudelisse ja kasutada ära kolme kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Ubrukte, delte tabletter må legges tilbake i boksen og må brukes innen 3 måneder.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle informatsioonikava riiklikult rakendama enne ravimi turuletulekut ning kooskõlas liikmesriikide pädeva asutusega.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen, og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Estonian: Ärge kasutage Siklost pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Siklos etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter Utløpsdato/EXP.
Estonian: Siklos vähendab valukriiside arvu ja ka haigusega seotud haiglaravi vajadust.
Norwegian Bokmål: Siklos vil redusere antallet smertefulle kriser og behovet for sykehusinnleggelse i forbindelse med sykdommen.
Estonian: Sõltuvalt võetava annuse suurusest võidakse neid analüüse teha iga kahe nädala või iga kahe kuu järel.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du tar, kan disse prøvene gjennomføres annenhver uke eller annenhver måned.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC kood: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Estonian: Kõik, kes puutuvad Siklosega kokku, peavad pesema käsi enne ja pärast kokkupuudet tablettidega.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer Siklos skal vaske hendene før og etter kontakt med tablettene.
Estonian: Peske oma käsi enne ja pärast tabletiga kokkupuudet.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før og etter kontakt med tablettene.
Estonian: Raskete valukriiside korral vajab enamik patsiente haiglaravi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige smertefulle kriser krever innleggelse på sykehus for de fleste pasienter.
Estonian: Mis ravim on Siklos ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Siklos er og hva det brukes mot
Estonian: Seni kuni patsient reageerib ravile kas kliiniliselt või hematoloogiliselt (nt hemoglobiin F (HbF), erütrotsüüdi keskmise mahu (Mean Corpuscular Volume -MCV ), neutrofiilide hulga suurenemine), tuleb Siklose annus samaks jätta.
Norwegian Bokmål: Så lenge pasienten responderer på behandling enten klinisk eller hematologisk (for eksempel økning i hemoglobin F (HbF), MCV (Mean Corpuscular Volume), nøytrofil verdi), skal doseringen av Siklos opprettholdes.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Estonian: Isikud, kes Siklost ei võta, ja eriti rasedad, peavad vältima kontakti hüdroksükarbamiidiga.
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tar Siklos og i særlig grad gravide kvinner, skal unngå kontakt med hydroksykarbamid.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ühekordse manustamise uuringus sirprakksündroomiga täiskasvanud patsientidele (Yan JH et al, 2005) hinnati neerufunktsiooni mõju selle farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (Yan JH et al, 2005) ble virkningen av nyrefunksjonen på de farmakokinetiske egenskapene til hydroksykarbamid vurdert.
Estonian: Ravi kestuse eest vastutab raviarst ja selle aluseks peab olema iga patsiendi individuaalne kliiniline ja hematoloogiline seisund.
Norwegian Bokmål: Det er behandlende lege som har ansvaret for behandlingens varighet, og den skal baseres på den kliniske og hematologiske statusen til den enkelte pasient.
Estonian: Arst ütleb teile kui palju Siklost peab iga päev võtma, ning määrab annuse suuruseks terve, pools või neljandiku tabletist.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Siklos du skal ta hver dag og angi doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata koostoimeid, kui seda manustatakse koos tsütokroom P450 või P-glükoproteiini substraatidega.
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen interaksjon forventet ved samtidig administrasjon av stoffer som er substrater av cytokrom P450 eller P-glykoprotein.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med legen hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Estonian: 60 tabletti 90 tabletti 120 tabletti
Norwegian Bokmål: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
Estonian: Siklos mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Siklos har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000st) või teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent hyppighet ( kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10000, < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige bivirkninger (> 1/10), vanlige (> 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til < 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Kui patsient ei reageeri ka ravile hüdroksükarbamiidi maksimaalse annusega (35 mg/kg ööpäevas) kolme kuni kuue kuu jooksul, siis tuleks kaaluda Siklose manustamise jäädavat lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient fortsatt ikke responderer på behandling med maksimal dose av hydroksykarbamid (35 mg/kg kroppsvekt/dag) over tre til seks måneder, bør det vurderes å avbryte behandlingen med Siklos permanent.
Estonian: Selliseid toksilisi vaskuliitilisi toimeid on täheldatud rohkem patsientidel, kes on varem saanud või saavad käesolevalt interferoonravi.
Norwegian Bokmål: Slik vaskulitisk toksisitet ble som oftest rapportert hos pasienter som tidligere har fått eller som for tiden får behandling med interferon.
Estonian: Kui te unustate Siklost võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Siklos
Estonian: KLIINILISED ANDMED Näidustused
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Estonian: Trombotsütopeenia (< 80 x 109/l), aneemia (hemoglobiin < 4,5 g/dl)3
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Estonian: Sirprakud jäävad ka veresoontesse kinni, takistades verevoolu.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene blir også sittende fast i blodårene og blokkerer blodomløpet.
Estonian: HbF sekkub HbS polümerisatsiooni ja takistab seeläbi punalible muutumist sirpjaks.
Norwegian Bokmål: HbF påvirker polymerisering av HbS og hindrer dermed sigdformingen av røde blodceller.
Estonian: Muud ravimid ja Siklos
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Siklos
Estonian: Seega ei näita piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner, ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret / det nyfødte barnet.
Estonian: Patsientidel, kes said hüdroksükarbamiidi kombineerituna didanosiini, stavudiini ja indinaviiriga, täheldati CD4 rakkude vähenemist keskmiselt 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir viste en gjennomsnittlig nedgang i CD4-celler på omkring 100/mm3.
Estonian: Seejärel võib taasalustada ravi vähendatud annusega.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas med redusert dosering.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Estonian: 4 Oligospermia ja azoospermia on üldjuhul pöörduvad, kuid neid tuleb arvesse võtta isaduse planeerimisel (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: 4 Oligospermi og azoospermi er generelt sett reversible tilstander, men må tas med i betraktningen når pasienten ønsker å bli far (se pkt.
Estonian: • Kuidas käsitseda purustatud tablette
Norwegian Bokmål: • Håndtering av delte tabletter
Estonian: Kui võtate Siklost rohkem kui ette nähtud või kui ravimit on võtnud laps, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haiglaga, kuna vajalik võib olla viivitamatu meditsiiniline abi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye Siklos eller hvis barn har fått i seg legemiddel, kontakt umiddelbart legen din eller nærmeste sykehus da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
Estonian: Juhul kui ravivastus puudub (kriiside taasteke või kriiside sagedus ei vähene), võib ööpäevast annust suurendada 2,5 kuni 5 mg kaupa kehakaalu 1 kg kohta päevas, kasutades selleks sobivaimat tugevust.
Norwegian Bokmål: For tilfeller uten respons (tilbakevendende kriser eller ingen reduksjon i antall kriser) kan den daglige dosen økes i trinn på 2,5 til 5 mg/kg kroppsvekt/dag ved bruk av den mest anvendelige styrken.
Estonian: Soovitatav on verepilti jälgida mitme nädala jooksul pärast üleannustamist, kuna taastumine võib hilineda.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodverdier overvåkes i flere uker etter overdosering da det kan ta lengre tid å oppnå full bedring.
Estonian: Ei ole teada, kas selline leukeemiat tekitav toime on sekundaarne hüdroksükarbamiidi manustamisele või on see seotud patsiendi põhihaigusega.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne leukemogene effekten er sekundær til hydroksykarbamid eller er knyttet til pasientens underliggende sykdom.
Estonian: Kõlblik kuni: Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 kuud
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet for delte tabletter: 3 måneder
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Estonian: 1 Hematoloogilised näitajad taastuvad tavaliselt kahe nädala jooksul pärast hüdroksükarbamiidravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Vektøkning5 1 Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker etter avsluttet bruk av hydroksykarbamid.
Estonian: Tsütotoksiline Addmedica
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Addmedica
Estonian: Väga sageli on täheldatud pöörduvat oligospermiat ja azoospermiat meestel, kuigi need häired kaasnevad ka ravitava haigusega.
Norwegian Bokmål: Svært hyppige tilfeller av reversibel oligospermi eller azoospermi har blitt observert hos mennesker, selv om disse lidelsene også er assosiert med den underliggende sykdommen.
Estonian: Hiljuti on näidatud, et hüdroksükarbamiid on seotud lämmastikoksiidi tekkega, mis annab alust oletada, et lämmastikoksiid stimuleerib tsüklilise guanosiinmonofosfataasi (cGMP) tootmist, mis aktiveerib proteiinkinaasi ja suurendab HbF tootmist.
Norwegian Bokmål: Nylig har det vist seg at hydroksykarbamid er forbundet med generering av nitrogenoksid, noe som tyder på at nitrogenoksid stimulerer produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så aktiverer en proteinkinase og øker produksjonen av HbF.
Estonian: Riski-kasu suhet tuleb hinnata individuaalsetel alustel, arvestades hüdroksükarbamiidi suhtelist ohtu võrreldes üleminekuga vereülekandeprogrammile.
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte-vurderinger skal gjøres på individuelt grunnlag hvor risikoen ved behandling med hydroksykarbamid veies opp mot overgang til et blodoverføringsprogram.
Estonian: • Oht meeste ja naiste viljakusele, võimalikud riskid lootele ja rinnaga toitmise korral
Norwegian Bokmål: • Risiko for mannlig og kvinnelig fertilitet, potensiell risiko for foster og ved amming
Estonian: Üheks mehhanismiks, kuidas hüdroksükarbamiid toimib, on fetaalse hemoglobiini (HbF) kontsentratsiooni suurendamine sirprakksündroomiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Én av virkningsmekanismene til hydroksykarbamid er økning i konsentrasjonene av føtalt hemoglobin (HbF) hos pasienter med sigdcellesykdom.
Estonian: Kontsentratsioonide vahemikus 10 kuni 300 µM ei stimuleeri hüdroksükarbamiid in vitro inimese rekombinantse P-glükoproteiini (PGP) ATP-aasi aktiivsust, mis näitab, et hüdroksükarbamiid ei ole PGP substraat.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner fra 10 til 300 mikroM stimulerer ikke hydroksykarbamid ATPase-aktiviteten til rekombinant human P-glykoprotein (P-gp) in vitro, noe som indikerer at hydroksykarbamid ikke er et P-gp substrat.
Estonian: Te ei tohi Siklose võtmise ajal imetada.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Siklos.
Estonian: Sirprakk-sündroomiga patsientidel oli hüdroksükarbamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuus kuni seitse tundi, mis on kauem kui teiste näidustuste puhul on täheldatud.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 6 til 7 timer, noe som er lenger enn det som er rapportert for andre indikasjoner.
Estonian: Foolhappe profülaktiline manustamine on soovitatav.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av folinsyre anbefales.
Estonian: EU/1/07/397/002 60 tabletti EU/1/07/397/003 90 tabletti EU/1/07/397/004 120 tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
Estonian: Harvem tekib trombotsütopeenia või aneemia ja need ilmnevad harva ilma eelneva neutropeeniata.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi forekommer sjeldnere, og er vanlig observert med foregående nøytropeni.
Estonian: Kõikides sagedusrühmades on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras :
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Peaaegu kõikides sirprakk-sündroomi kliinilistes uuringutes vähendas hüdroksükarbamiid vasooklusiivsete episoodide sagedust lastel ja täiskasvanutel 66…80%.
Norwegian Bokmål: I nesten alle kliniske studier som er utført på sigdcellesykdom, førte hydroksykarbamid til en reduksjon i frekvensen av vasookklusive kriser med 66 til 80 % hos barn og voksne.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teoreetilistest riskidest lootele.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hydroksykarbamid bør gjøres oppmerksomme på den teoretiske risikoen for fosteret.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas ja kehakaaluga seotud näiv jaotusruumala olid eri vanuserühmades sarnased.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner og tilsynelatende distribusjonsvolum i forhold til kroppsvekt var sammenlignbare mellom aldersgruppene.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles inn i to like deler.
Estonian: Sirprakk-sündroomiga täiskasvanutel oli hüdroksükarbamiidi keskmine kumulatiivne eritumine 8 tunniga 62% manustatud annusest ja seega kõrgem kui vähihaigetel (35...40%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne med sigdcellesykdom var gjennomsnittlig kumulativ utskillelse av hydroksykarbamid 62 % av den administrerte dosen ved 8 timer, og dermed høyere enn hos kreftpasienter (35-40 %).
Estonian: Patsient ja/või lapsevanemad või seaduslikult volitatud isik peavad olema võimelised järgima juhiseid ravimi manustamise, patsiendi jälgimise ja ravi kohta.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller foreldre eller juridisk ansvarlig person må kunne følge anvisninger med hensyn til administrasjon av dette legemidlet, overvåking og omsorg.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille seotust raviga ei saanud välistada, on esitatud alljärgnevalt organsüsteemi klasside ja absoluutsete esinemissageduste kaupa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er vurdert å ha en mulig sammenheng med behandlingen, er oppført nedenfor etter systemorganklasse og absolutt frekvens.
Estonian: Osa rakkudest muutub ebanormaalseks, jäigaks ning poolkuu- või sirbikujuliseks, mis põhjustab aneemiat.
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne eller sigdform som leder til anemi.
Estonian: Üleannustamise ravi koosneb maoloputusest, millele järgneb luuüdi funktsiooni kontroll ja sümptomaatiline ravi.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av ventrikkeltømming etterfulgt av symptomatisk behandling og kontroll av benmargsfunksjonen.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib ravi ajal vähendada meessoost patsientidel sperma tootmist.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan redusere sædproduksjonen hos mannlige pasienter mens de blir behandlet.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavad mehed ja naised, kes soovivad eostada last, peavad võimaluse korral ravi katkestama 3…6 kuud enne võimalikku rasestumist.
Norwegian Bokmål: Pasienter (kvinner og menn) som får hydroksykarbamid og som ønsker å bli gravide, bør om mulig stoppe behandlingen 3 til 6 måneder før graviditet.