FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа активност в диапазона 3-80 GBq, което съответства на 0,73-19 микрограма лутeций (177Lu), към ART.
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 3 - 80 GBq sem samsvarar 0,73 - 19 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu), á viðmiðunartíma.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва, ако целостта на флакона е нарушена.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innihaldi hettuglassins hefur verið stefnt í hættu.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лутециев (177Lu) хлорид, което излъчва бета-лъчение, позволяващо постигане на локализиран лъчев ефект.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið lútesín (177Lu) klóríð sem gefur frá sér beta-geislun og býður þannig upp á staðbundin geislunaráhrif.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени разтвори на киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.
Icelandic: Aðeins skal nota sprautunálar (t.d. málmlausar) með vottað viðnám gegn þynntri sýru til að lágmarka magn málmsnefilefna.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.
Icelandic: Læknirinn og geislunarlæknirinn hafa metið gagnið sem mun fást af meðferðinni með geislavirka lyfinu mikilvægara en hættuna sem hlýst af geisluninni.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се постигне подходящ резултат, в зависимост от лекарството, което вземате заедно с EndolucinBeta и това за какво се използва то.
Icelandic: Það mun vera eins lítill skammtur og hægt er til að ná æskilegri niðurstöðu með tilliti til lyfsins sem gefið er með EndolucinBeta og ætlaðri notkun þess.
Bulgarian: Има съобщения за карциноидна криза и други синдроми, свързани с освобождаване на хормони от функционални невроендокринни тумори, след пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu), които може да са свързани с облъчването на туморни клетки.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni (carcinoid crisis) og önnur heilkenni tengd losun hormóna úr virkum taugainnkirtlaæxlum eftir peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með lútesíni (177Lu), sem kunna að tengjast geislun æxlisfrumna.
Bulgarian: Трябва да се осигури съответен контрол на радиохимичната чистота на готовите за употреба радиофармацевтици, получени след радиоизотопно маркиране с EndolucinBeta.
Icelandic: Tryggja skal fullnægjandi gæðastjórnun á geislaefnafræðilegum hreinleika geislavirkra lyfja, sem tilbúin eru til notkunar, eftir geislamerkingu með EndolucinBeta.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Icelandic: Kanna skal umbúðir og geislavirkni fyrir notkun.
Bulgarian: Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират чрез бъбреците.
Icelandic: Vegna getu klóbindiefnanna (DTPA, EDTA) til að mynda vatnsleysanleg sambönd hreinsast samböndin með bundnu lútesíni (177Lu) hratt út um nýru.
Bulgarian: Лечението с лутеций (177Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция.
Icelandic: Meðferð með lútesíni (177Lu) getur valdið truflunum á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта на EndolucinBeta е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и употребата на този радиофармацевтик.
Icelandic: Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir EndolucinBeta liggur fyrir í sérstöku skjali í pakkningunni með lyfinu til að veita heilbrigðisstarfsmönnum vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs til viðbótar.
Bulgarian: При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að þú ráðfærir þig við geislunarlækninn sem sér um meðferðina.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уеб портал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) излъчва бета-частици с умерена максимална енергия (0,498 MeV) с максимално проникване в тъканите приблизително 2 mm.
Icelandic: Lútesín (177Lu) gefur frá sér β-agnir með hóflegri hámarksorku (0,498 MeV) með um 2 mm vefjaíferð að hámarki.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) хлорид се разпределя основно в черния дроб, далака и костите.
Icelandic: Lútesín (177Lu) klóríð dreifist helst til lifrar, milta og beina.
Bulgarian: Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват EndolucinBeta за маркиране на молекули носители за терапевтични цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
Icelandic: - Ca-DTPA (trínatríum kalsíum díetýlentríaminpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum dínatríum etýlendíamíntetraasetat)
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове след интравенозно приложение лутециевият (177Lu) хлорид се очиства бързо от кръвта: на 5-тата минута след инжектирането само 1,52 % от инжектираната активност (%ID) се открива в кръвта (което съответства на 0,08 %ID/g) като не се открива активност над фоновите нива 1 час след приложението на дозата.
Icelandic: eftir inndælingu fannst aðeins 1,52 % af inndældu virkninni (%ID) í blóði (samsvarar 0,08 %ID/g) og engin virkni umfram bakgrunnsgildin var til staðar 1 klukkustund eftir skammtinn.
Bulgarian: 1-годишни
Icelandic: 1 hettuglas
Bulgarian: Трябва да се поставят граници за радиохимичните примеси, като се отчита радиотоксикологичния потенциал на лутеций (177Lu).
Icelandic: Ákveða skal mörk fyrir geislaefnafræðileg óhreinindi sem taka mið af geislaeiturefnafræðilega möguleika lútesín (177Lu).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява на изходното ниво и по време на лечението, и следва да се обмисли защита на бъбреците от радиация в съответствие с клиничните указания.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi í upphafi og meðan á meðferð stendur, og íhuga skal aðferðir til að vernda nýrun, í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Bulgarian: Основните радиоактивни емисии на лутеций (177Lu) са показани на таблица 1.
Icelandic: Helsta geislun af lútesíni (177Lu) er sýnd í töflu 1.
Bulgarian: EndolucinBeta е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които след това се прилагат по одобрения път на въвеждане.
Icelandic: EndolucinBeta er ætlað til geislamerkingar in vitro á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af því á viðeigandi hátt.
Bulgarian: С неизвестна честота:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Bulgarian: Изчислени дози абсорбирана радиация от съответния орган и ефективни дози (mSv/MBq) след инцидентно интравенозно приложение на 177LuCl3 при различни възрастови категории хора, на базата на данните, събрани при плъхове (n = 24)
Icelandic: Áætlað frásog líffæra á geislaskömmtum og virkir skammtar (mSv/MBq) eftir gjöf 177LuCl3 í bláæð fyrir slysni fyrir ýmsa aldursflokka manna, byggir á upplýsingum sem safnað var hjá rottum (n = 24) Frásogaður skammtur á gefinn geislaskammt (mSv/MBq)
Bulgarian: Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) се съобщава при пациенти няколко години след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krabbamein í beinmerg (mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði) hjá sjúklingum nokkrum árum eftir meðferð með lútesín (177Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum.
Bulgarian: Произведеният итербий (177Yb) с време на полуживот 1,9 часа се разпада до лутеций (177Lu).
Icelandic: Ytterbínið, sem myndast, (177Yb) með helmingunartímann 1,9 klst. hrörnar í lútesín (177Lu).
Bulgarian: (73,7 kg)
Icelandic: Fullorðinn (73,7 kg)
Bulgarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride)
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn Lútesín (177Lu) klóríð
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се прилага директно на пациентите.
Icelandic: EndolucinBeta er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Bulgarian: При хроматографски процес, натрупаният лутеций (177Lu) се отделя химически от първоначалното прицелно вещество.
Icelandic: Í litskiljunarferlinu skilst uppsafnaða lútesínið (177Lu) frá upprunalega markefninu með efnafræðilegum hætti.
Bulgarian: Наблюдават се миелодиспластичен синдром (МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори (вж. точка 4.8).
Icelandic: Mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði Mergrangvaxtar heilkenni (myelodysplastic syndrome, MDS) og brátt kyrningahvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML) hafa komið fram eftir meðferð með lútesíni (177 Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Icelandic: - Ef frekari spurningar vakna skal spyrja geislunarlækninn sem hefur umsjón með ferlinu.
Bulgarian: - Рак на костния мозък (остра миелоидна левкемия)
Icelandic: - Krabbamein í beinmerg (brátt kyrningahvítblæði)
Bulgarian: След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (177Lu) пациентите може да получат симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза.
Icelandic: Þegar taugainnkirtlaæxli hafa verið meðhöndluð með lútesíni (177Lu) er hugsanlegt að sjúklingar finni fyrir einkennum sem tengjast losun hormóna úr æxlisfrumum og nefnast serótónínheilkenni.
Bulgarian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lútesín (177Lu) klóríð
Bulgarian: Нежеланите реакции са разделени на групи според категориите по честота, съгласно MedDRA конвенцията:
Icelandic: Aukaverkunum er skipt í tíðniflokka með MedDRA flokkun:
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфектиране на запушалката и разтворът трябва да се изтегля през запушалката чрез спринцовка за еднократна употреба, снабдена с подходящ защитен екран, и стерилна игла за еднократна употреба или чрез одобрена автоматизирана система за приложение.
Icelandic: Lyfið skal dregið upp í gegnum tappann með sótthreinsaðri einnota sprautu og nál með viðeigandi hlífum eða með viðurkenndu sjálfvirku notkunarkerfi.
Bulgarian: На медицинския персонал се препоръчва да ограничи продължителността на близък контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, маркирани с лутеций (177Lu).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er bent á að takmarka tímann sem þeir eru í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með lútesín (177Lu)-merktum geislavirkum lyfjum.
Bulgarian: Ексципиент:
Icelandic: EXP:
Bulgarian: За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични продукти има строги закони.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения, левкопения, лимфопения и по-рядко неутропения могат да настъпят по време на радиолигандна терапия с лутеций (177Lu).
Icelandic: Blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð og sjaldnar daufkyrningafæð kunna að koma fram við geislabindilsmeðferð með lútesíni (177Lu).
Bulgarian: Комплексообразувателят и другите реагенти трябва да се добавят към флакона с лутециев (177Lu) хлорид.
Icelandic: Bæta skal bindlinum og öðrum hvarfefnum í hettuglasið með lútesín (177Lu) klóríði.
Bulgarian: Чести:
Icelandic: VIRKNI:
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с лутециев (177Lu) хлорид.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota til geislamerkingar burðarsameinda sem hafa verið þróaðar sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með lútesín (177Lu) klóríði.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúningslausa blöndun lyfsins fyrir gjöf þess eru í kafla 12.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem á að geislamerkja, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: По време на пептиднорецепторната радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, радиомаркираните соматостатинови аналози се отделят през бъбреците.
Icelandic: Við meðferð með geislavirku viðtakapeptíði við taugainnkirtlaæxlum skiljast geislamerktar sómatóstatín hliðstæðurbrott um nýru.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
Icelandic: Því mælir PRAC með að upplýsingarnar um lyfið beri að uppfæra til samræmis.
Bulgarian: Бъбречно облъчване
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA
Bulgarian: Обемът зависи от количеството на лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, което е необходимо да се приложи от лекаря по нуклеарна медицина.
Icelandic: Rúmmálið fer eftir magni lyfsins sem notað er með EndolucinBeta til að geislunarlæknirinn geti gefið það.
Bulgarian: Препоръчва се да се провеждат индивидуални дозиметрични оценки на конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията.
Icelandic: Mælt er með því að framkvæma sjálfstætt mat á geislaskammtastærðum fyrir ákveðin líffæri sem eru ef til vill ekki marklíffæri meðferðarinnar.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 11. GEISLUNARMÆLINGAR
Bulgarian: Алопеция, описана като лека и временна, се наблюдава при пациенти, получаващи пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Icelandic: Hármissir, sem lýst hefur verið sem vægum og tímabundnum, hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá lútesín (177Lu) peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum.
Bulgarian: Слезка
Icelandic: Smágirni
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хепатотоксичност при постмаркетингови условия и в литературата при пациенти с метастази в черния дроб, които са подложени на лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli eiturverkana á lifur eftir markaðssetningu og í heimildum hjá sjúklingum með meinvörp í lifur sem fá peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með lútesíni (177Lu) við taugainnkirtlaæxlum.
Bulgarian: Синдроми на освобождаване на хормони
Icelandic: Hormónalosunarheilkenni
Bulgarian: В литературата са идентифицирани пет случая на тумор лизис синдром (TLS) във връзка с радиолигандна терапия (RLT) с употреба на лутеций (177Lu).
Icelandic: Fimm tilvik æxlissundrunarheilkennis (TLS) komu fram í vísindalegum gögnum í tengslum við geislabindilsmeðferð (RLT) með Lu-177.
Bulgarian: Други лекарства и радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.
Icelandic: Látið geislunarlækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á meðferðina.
Bulgarian: Съобщава се за радиационна нефропатия след пептиднорецепторна радионуклидна терапия на невроендокринни тумори, при използване на други радиоизотопи.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geislatengda nýrnasjúkdóma í kjölfar PRRT meðferðar við taugainnkirtlaæxlum, þar sem notast var við aðrar geislasamsætur.
Bulgarian: Свободният несвързан лутеций (177Lu) следователно трябва да се сведе до минимум.
Icelandic: Þar af leiðandi skal lágmarka frjálst óbundið lútesín (177Lu).
Bulgarian: 24 август 2011 г.
Icelandic: 24. ágúst 2011.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Bulgarian: SN: {номер} < NN: {номер} >
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} < NN: {númer} >
Bulgarian: - Всеки път приемайте само по една таблетка.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Bulgarian: Това съответства на 8,3 % увеличение на дневното "ON" време.
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Bulgarian: Данни in vitro:
Icelandic: In vitro upplýsingar:
Bulgarian: Силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
Icelandic: - Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Bulgarian: ATC код: N04BA03
Icelandic: N04BA03.
Bulgarian: - В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или намали дозата.
Icelandic: - Eftir því hvernig svörun við meðferðinni er mun læknirinn ef til vill stækka eða minnka skammtinn.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Bulgarian: При второто изследване, средното дневно "ON" време се увеличава с 4,5 % (CI 95% 0,93 %, 7,97 %), в сравнение с изходната стойност.
Icelandic: Í síðari rannsókninni jókst meðalgildi daglegs ON tíma um 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) miðað við upphafsgildi.
Bulgarian: При възрастни и хора в старческа възраст:
Icelandic: Fyrir fullorðna og aldraða:
Bulgarian: За да отворите бутилката за първи път: отворете капачката и след това натиснете с палец фолиото, с което е запечатана бутилката, докато се скъса.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата (вж. точка 5.2.).
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: INR стойностите се повишават средно с 13 % [CI90 6-19 %].
Icelandic: INR (international normalised ratio) hækkaði að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: В отделни случаи, могат да се наблюдават само някои от тези симптоми и/или находки.
Icelandic: Í einstöku tilvikum kann að vera að einungis sum þessara einkenna og/eða mæligilda komi fram.
Bulgarian: Глицерол (85 процента) (E 422)
Icelandic: Glýseról (85 prósent) (E422)
Bulgarian: Всяка таблетка се приема перорално със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Taka á hverja töflu inn með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Вижте точка в.
Icelandic: Sjá kafla c.
Bulgarian: Намалено тегло*, намален апетит*
Icelandic: Þyngdartap*, minnkuð matarlyst*
Bulgarian: Ентакапон показва малка или никаква инхибиция на другите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19); вижте точка 4.5.
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun á öðrum gerðum P450 ísóensíma (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19), sjá kafla 4.5.
Bulgarian: При тежко чернодробно увреждане вижтe точка 4.3.
Icelandic: Fyrir verulega skerta lifrarstarfsemi sjá kafla 4.3.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þetta er talið eiga við um þig.
Bulgarian: Няма значими разлики в AUC на карбидопа или ентакапон между по-млади (45-64 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Icelandic: Enginn marktækur munur er á AUC fyrir carbidopa eða entacapon hjá ungu (45-64 ára) og öldruðum (65-75 ára).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: След това се върнете към Вашия редовен график.
Icelandic: Þaðan í frá skaltu halda áfram samkvæmt venju.
Bulgarian: При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI90 11-26 %].
Icelandic: Hins vegar kom fram í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að entacapon hafði ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: Tова може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Icelandic: Þetta getur valdið öndunar- eða kyngingarörðugleikum.
Bulgarian: 10, 30, 100, 130 и 175 таблетки.
Icelandic: 10, 30, 100, 130 og 175 töflur.
Bulgarian: Точки 4.4 и 4.8 на КХП се актуализират, за да се добави „синдромът на допаминова дисрегулация (DDS)" в категория „с неизвестна честота" и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8, за да се повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в точка 4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки.
Icelandic: Verið er að uppfæra kafla 4.4 og 4.8 í SmPC til að bæta við dópamín vanstjórnarheilkenni með tíðnina „ekki þekkt" og til að bæta við frekari skýringu á dópamín vanstjórnarheilkenni í kafla 4.8 til að auka vitund og skilning á meinafræðinni og til að bæta við varnaðarorðum í kafla 4.4 til að mæla með viðeigandi varúðarráðstöfunum.
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентите и болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal vara sjúklinga og umönnunaraðila við hugsanlegri hættu á myndun dópamín vanstjórnarheilkennis (sjá einnig kafla 4.8).
Bulgarian: Една таблетка съдържа една лечебна доза и може да се прилага само цяла.
Icelandic: Ein tafla inniheldur einn meðferðarskammt og aðeins má taka töfluna í heilu lagi.
Bulgarian: Понякога ентакапон може също така да причини промяна в цвета на кожата, ноктите, косата и потта.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur entacapon einnig valdið litun t.d. húðar, nagla, hárs og svita.
Bulgarian: Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun verkfæra eða véla.
Bulgarian: Много е вероятно пациенти, които получават по-малко от 70-100 mg карбидопа дневно, да имат гадене или повръщане.
Icelandic: Sjúklingar sem nota innan við 70-100 mg af carbidopa á dag eru líklegri til að fá ógleði og uppköst.
Bulgarian: Ентакапон се метаболизира почти напълно преди отделяне с урината (10 дo 20%) и жлъчката/фекалиите (80 дo 90%).
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции са свързани с повишена допаминергична активност (напр. дискинезия, гадене и повръщане) и настъпват най-често в началото на лечението.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana tengjast aukinni dopaminvirkni (t.d hreyfingartregða, ógleði og uppköst) og koma þær oftast fyrir í upphafi meðferðar.
Bulgarian: Карбидопа и eнтакапон се екскретират в млякото на животни, но не е известно дали се екскретират в кърмата.
Icelandic: Carbidopa og entacapon skildust út í mjólk hjá dýrum en ekki er þekkt hvort þau skiljast út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква внимание.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir miklum svefndrunga eða fellur stundum skyndilega í svefn skaltu bíða þar til þú nærð óskertri árvekni að nýju, áður en þú sest undir stýri eða aðhefst annað sem krefst óskertrar árvekni.
Bulgarian: Други антипаркинсонови лекарствени продукти:
Icelandic: Önnur lyf við Parkinsons-veiki:
Bulgarian: Taблица 1.
Icelandic: Tafla 1.
Bulgarian: Леводопа се свързва с плазмените протеини в малка степен приблизително 10-30 %, а карбидопа се свързва приблизително 36 %, докато ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини (приблизително 98 %) - предимно със серумния албумин.
Icelandic: Binding levodopa við plasmaprótein er lítil eða 10-30% og próteinbinding carbidopa er um það bil 36% en entacapon er mikið bundið plasmapróteinum (um það bil 98%), einkum albumini í sermi.