FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dadas las indicaciones y las poblaciones de pacientes que utilizan acitretina, alitretinoína e isotretinoína, se consideró que el uso de estos retinoides orales en mujeres con riesgo de embarazo debe seguir las condiciones de un programa de prevención del embarazo (PPE).
Estonian: Võttes arvesse atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini näidustusi ja patsiendipopulatsioone, tehti järeldus, et rasestuda võivatel naispatsientidel tohib neid suukaudseid retinoide ükskõik millisel näidustusel kasutada vaid juhul, kui täidetakse raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Spanish: • El PRAC consideró además que, en el caso de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, debía realizarse un estudio de utilización de fármacos con un análisis complementario que evalue la eficacia de las medidas de minimización del riesgo actualizadas propuestas.
Estonian: • Lisaks oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiiniga seoses tuleb korraldada ravimikasutusuuring ja täiendav küsitlus, et hinnata ajakohastatud riskivähendusmeetmete tõhusust.
Spanish: El PRAC reconoce que los datos disponibles en relación con los retinoides orales y la aparición de trastornos neuropsiquiátricos presentan varias limitaciones importantes que impiden establecer una asociación causal clara.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnistab, et suukaudsete retinoidide ja neuropsühhiaatriliste häirete esinemise kohta kättesaadavad andmed on piiratud, mistõttu ei ole võimalik kindlaks teha selget põhjuslikku seost.
Spanish: El PRAC concluye así que la relación riesgo/beneficio de los retinoides tópicos en el embarazo no es favorable y, por tanto, recomienda que el uso de retinoides tópicos debe estar contraindicado durante el embarazo y en las mujeres que deseen quedarse embarazadas.
Estonian: Seetõttu on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et paiksete retinoidide kasutamisel raseduse ajal ei ole kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitab, et paiksete retinoidide kasutamine peab olema vastunäidustatud rasedatele ja rasedust planeerivatele naistele.
Spanish: Los datos de toxicidad para la reproducción en animales de los retinoides orales demuestran un patrón característico de embriopatía por retinoides.
Estonian: Suukaudsete retinoidide reproduktiivtoksilisuse loomkatsetes on kindlaks tehtud retinoididele iseloomulike embrüo või loote väärarendite riski muster.
Spanish: En cuanto a la tretinoína y el bexaroteno, se consideró que, a la luz de las indicaciones oncológicas, el tratamiento especializado en un ámbito hospitalario y la población en riesgo, las medidas de minimización del riesgo existentes eran suficientes y proporcionadas.
Estonian: Tretinoiini ja beksaroteeni jaoks peeti olemasolevaid riskivähendusmeetmeid piisavaks ja proportsionaalseks, võttes arvesse nende onkoloogilisi näidustusi, haiglakeskkonnas eriarsti järelevalve all toimuvat ravi ja riskipopulatsiooni.
Spanish: Teniendo en cuenta todo esto y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, el PRAC no consideró necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ja silmas pidades, et paiksel kasutamisel on süsteemne saadavus minimaalne, ei pidanud ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomendó contraindicar el uso de los retinoides tópicos durante el embarazo y en las mujeres que deseen quedarse embarazadas, dado que las indicaciones no tienen carácter potencialmente mortal.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et paiksete retinoidide kasutamine peab olema vastunäidustatud rasedatele ja rasedust planeerivatele naistele, arvestades, et näidustatud haigusseisundid ei ole eluohtlikud.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó introducir modificaciones en la información sobre el producto, entre ellas la armonización de las advertencias y precauciones de uso de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, de forma que reflejen el riesgo teratógeno asociado a su uso, y facilitar información a los profesionales sanitarios mediante una comunicación profesional y sanitaria directa.
Estonian: Seda silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet, sealhulgas ühtlustada suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, kajastades nende ravimite kasutamisega seotud teratogeenset riski.
Spanish: • Lista de comprobación para el farmacéutico.
Estonian: • apteekri kontrollnimekiri;
Spanish: • Difusión de la tarjeta de recordatorio para el paciente.
Estonian: • patsiendi meelespea levitamine;
Spanish: El PRAC señaló también la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ja tagatakse vastav teavitamine.
Spanish: Asimismo, el PRAC recomendó introducir varios cambios en los materiales educativos sobre los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes estén informados de los riesgos asociados a los retinoides orales (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil y de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
Estonian: teabematerjale, et tagada tervishoiustöötajate ja patsientide teavitamine suukaudsete retinoididega (atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin) seotud riskidest rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel ja vajalikest riskivähendusmeetmetest.
Spanish: • Además, el PRAC señaló la marcada escasez de datos relativos a las reacciones neuropsiquiátricas tras la administración tópica de retinoides.
Estonian: • Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pärast retinoidide paikset manustamist esinenud neuropsühhiaatriliste häirete kohta on väga vähe andmeid.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y el plan de gestión de riesgos, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y de la comunicación asociada.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes, riskijuhtimiskavas ja müügilubade tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused ning tagatakse vastav teavitamine.
Spanish: El embarazo es una contraindicación absoluta para el uso de todos los retinoides orales en la UE.
Estonian: Kõikide Euroopa Liidus turustatavate suukaudsete retinoidide kasutamisel on rasedus absoluutselt vastunäidustatud.
Spanish: • También se consideró conveniente enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios acerca de todos los retinoides orales y tópicos.
Estonian: • Kõikide suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks peeti vajalikuks ohutusalase teabekirja saatmist tervishoiutöötajatele.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Spanish: El informe del estudio clínico deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes que corresponda:
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Spanish: El diseño del estudio deberá centrarse en la evaluación y cuantificación de la eficacia de las medidas de gestión de riesgos, y deberá incluir un análisis y evaluación anterior y posterior a su aplicación.
Estonian: Uuringu eesmärk peab olema riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamine ja mõõtmine ning uuring peab hõlmama meetmete rakendamise eelset ja järgset analüüsi ja hindamist.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad peavad sätestatud tähtaja jooksul täitma järgmised tingimused ja pädevad asutused peavad tagama nende täitmise.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que los médicos prescriptores estén informados y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina a los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini üsasisese kokkupuute riske.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad tuleb kokku leppida riigi tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ja arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate panust.
Spanish: Todos los medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini sisaldavate kõigi ravimite välispakendil peab olema visuaalne hoiatus lootekahjustuste kohta ja teave patsientidele, et ravimi kasutamise ajal peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo en mujeres en edad fértil actualizadas a raíz de este procedimiento de arbitraje, los TAC de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína deberán llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos y presentar sus resultados.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusel uuendatud riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse hindamiseks rasestumisvõimelistel naistel peavad suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini müügilubade hoidjad tegema ravimikasutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan los retinoides orales acitretina, alitretinoína o isotretinoína deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos fundamentales acordados.
Estonian: Suukaudseid retinoide atsitretiini, alitretinoiini või isotreinoiini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Spanish: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Estonian: Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Spanish: Aurovitas Spain,s.A.U.
Estonian: Aurovitas Hispaania,s.A.U.
Spanish: Roche Romania Srl
Estonian: Roche Rumeenia Srl
Spanish: Adapaleno 0,1%
Estonian: Adapaleen 0.1%
Spanish: Meda Pharma Hungary Kft.
Estonian: Meda Pharma Ungari Kft.
Spanish: Adapaleno 1 mgg
Estonian: Adapaleen 1mgg
Spanish: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Estonian: Roche Bulgaaria Eood Roaccutane
Spanish: Pierre Fabre Iberica / Spain
Estonian: Pierre Fabre Iberica / Hispaania
Spanish: Pierre Fabre Hellas / Greece
Estonian: Pierre Fabre Hellas / Kreeka
Spanish: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Estonian: Stiefel Laboratories (Iirimaa) Ltd
Spanish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoína 0,03 g/100 G, urea 12 g/100 G
Estonian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoiin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Spanish: Tretinoína 0,05%
Estonian: Tretinoiin 0.05%
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Crema
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Kreem
Spanish: Tretinoína 15 mg/30 G Crema
Estonian: Tretinoiin 15mg/30 G Kreem
Spanish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Küpros) Limited
Spanish: Carbamid + Vas Creme Tretinoína 0,3 mg G, urea 120 mg G
Estonian: Carbamid + Vas Creme Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Spanish: Hidrocortisona 10 mg G, tretinoína 1 mg G, hidroquinona 50 mg G
Estonian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoiin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Spanish: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 50 µg/ml
Estonian: Atrederm 0.025% Tretinoiin 250µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 50µg/Ml
Spanish: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Estonian: Glaxosmithkline (Iirimaa) Limited
Spanish: Adapaleno 1 mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G
Spanish: Atrederm 0,05% Tretinoína 500 µg/Ml, Diacetato de alfa tocoferol 100 µg/ml
Estonian: Atrederm 0,05% Tretinoiin 500µg/Ml, Dl-Alfa tokoferoolatsetaat 100µg/Ml
Spanish: Isotretinoína 10 mgg
Estonian: Isotretinoiin 10mgg
Spanish: Adapaleno 0,1 g G
Estonian: Adapaleen 0.1g G
Spanish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Estonian: Glaxosmithkline Slovakkia S.R.O.
Spanish: Dexpantenol 0,1 mg G, tretinoína 3 µg G, urea 1,2 mg G
Estonian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoiin 3µg G, Urea 1.2mg G
Spanish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Estonian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Spanish: Tazaroteno 1 mg G
Estonian: Tazaroteen 1mg G
Spanish: Eritromicina 4 g/100 G, tretinoína 0,025 g/100 G
Estonian: Erütromütsiin 4g/100 G, Tretinoiin 0.025g/100 G
Spanish: Isotretinoína 0,05% w/W Gel
Estonian: Isotretinoiin 0.05%w/W Geel
Spanish: Tretinoína 0,3 mg G, urea 120 mg G
Estonian: Tretinoiin 0.3mg G, Urea 120mg G
Spanish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Estonian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 10mg Kapsel
Spanish: Isotretinoína 5 mg
Estonian: Isotretinoiin 5mg
Spanish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula
Estonian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoiin 20mg Kapsel
Spanish: Adapaleno 1 mg G, peróxido de benzoílo 25 mg G
Estonian: Adapaleen 1mg G, Bensüülperoksiid 25mg G
Spanish: Adapaleno 0,1% w/W Gel
Estonian: Adapaleen 0.1%w/W Geel
Spanish: Isotretinoína 20 mgg
Estonian: Isotretinoiin 20mg
Spanish: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Estonian: Tazaroteen 0.1mg/100 Mg Geel
Spanish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Estonian: Nexus Medicals S.A.
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg cápsula Cápsula blanda
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 20mg Kapsel
Spanish: Tazaroteno 0,5 mg G Gel
Estonian: Tazaroteen 0.5mg G Geel
Spanish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg cápsula Cápsula blanda
Estonian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoiin 10mg Kapsel
Spanish: Tretinoína 4 mg G
Estonian: Tretinoiin 4mg G
Spanish: Isotretinoína 0,5 mg G Crema
Estonian: Isotretinoiin 0.5mg G Kreem
Spanish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoína 5 mg cápsula Cápsula blanda
Estonian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoiin 5mg Kapsel
Spanish: Isotretinoína 0,05 g/100 G Gel
Estonian: Isotretinoiin 0.05g/100 G Geel
Spanish: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamicina fosfato 10 mg G, tretinoína 0,25 mg G
Estonian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamütsiinfosfaat 10mg G, Tretinoiin 0.25mg G
Spanish: Isotretinoína 0,5 mgg
Estonian: Isotretinoiin 0.5mgg
Spanish: Cápsula dura
Estonian: Kapsel
Spanish: • A su debido tiempo, se dispondrá de más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Estonian: • Lisateave avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused rakendatakse.
Spanish: La evaluación de los retinoides comenzó el 8 de julio de 2016 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Retinoide sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamine algas 8. juunil 2016 Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de depresión.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kellel on varem esinenud depressiooni.
Spanish: Actualización de las medidas de prevención del embarazo durante el uso de retinoides
Estonian: Ajakohastatud meetmed raseduse vältimiseks retinoidide kasutamise ajal
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de junio de 2018 EMA/261767/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica publicada y los casos clínicos individuales son contradictorios, y muchos de los estudios publicados presentan una serie de limitaciones.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja üksikteadete andmed on vastuolulised ning paljudel avaldatud uuringutel on piiranguid.
Spanish: Algunos retinoides también se utilizan para tratar algunos tipos de cáncer.
Estonian: Mõnda retinoidi kasutatakse ka teatud vähivormide raviks.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado su evaluación de los medicamentos retinoides y ha confirmado la necesidad de actualizar las medidas de prevención del embarazo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas retinoide sisaldavate ravimite läbivaatamise ning kinnitas, et raseduse vältimise meetmeid on vaja ajakohastada.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Spanish: La evaluación de los retinoides fue efectuada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que examinó los datos disponibles, incluida la bibliografía científica, los informes de efectos adversos durante la actividad posterior a la comercialización y la información adicional obtenida de reuniones con las partes interesadas y presentaciones por escrito.
Estonian: Retinoidide teabe vaatas läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes hindas kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud kirjanduse andmeid, turustamisjärgseid kõrvalnähtude teateid ning sidusrühmadelt kohtumistel ja kirjalikult saadud lisateavet.
Spanish: • La información anterior se incluirá también en el prospecto y se añadirá un recuadro de advertencia en el embalaje exterior.
Estonian: • See teave lisatakse ka pakendi infolehele ning ravimi välispakendile lisatakse raamitud hoiatus.
Spanish: − Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento, durante el tratamiento y después del
Estonian: − rasedustestid enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi;
Spanish: El dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastatakse Euroopa Komisjonile, kes teeb kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Spanish: Con respecto al riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, las limitaciones de los datos disponibles no permitieron demostrar claramente si este riesgo se debió al uso de retinoides.
Estonian: Neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta ei olnud võimalik kättesaadavate andmete piiratuse tõttu selgelt tõestada, kas riski põhjustas retinoidide kasutamine.
Spanish: La evaluación confirmó que los retinoides orales pueden dañar al feto y no deben utilizarse durante el embarazo.
Estonian: Läbivaatamismenetluse tulemusena kinnitati, et suukaudsed retinoidid võivad kahjustada loodet ja neid ei tohi kasutada raseduse ajal.
Spanish: − Una «tarjeta de recordatorio para la paciente» en la que se indique que el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y se incluya información sobre las pruebas de embarazo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Estonian: − patsiendi meelespea, milles hoiatatakse, et ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, ning teatatakse vajadus teha rasedusteste ja kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: − Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Estonian: − naise rasestumisvõime hindamine;
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Estonian: Ravimite lisateave
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha respaldado las recomendaciones del PRAC y ha adoptado el dictamen definitivo de la Agencia.
Estonian: EMA inimravimite komitee kiitis ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused heaks ja võttis vastu ameti lõpliku otsuse.
Spanish: Los retinoides orales se utilizan para tratar diversas formas de acné grave, eccema grave de las manos que no responde al tratamiento con corticosteroides, formas graves de psoriasis y otras enfermedades cutáneas y determinados tipos de cáncer.
Estonian: Suukaudseid retinoide kasutatakse raske akne eri vormide, kortikosteroidravile allumatu raske käteekseemi, raskete psoriaasivormide ja muude nahahaiguste ning teatud vähivormide raviks.
Spanish: Por este motivo, no ha sido posible identificar un aumento claro del riesgo de trastornos neuropsiquiátricos en las personas que toman retinoides orales en comparación con las que no los toman.
Estonian: Sel põhjusel ei ole olnud võimalik tuvastada selgelt suuremat neuropsühhiaatriliste häirete riski suukaudsete retinoide kasutajatel kui mittekasutajatel.
Spanish: • Se deberá vigilar a los pacientes tratados con retinoides orales por si presentan signos y síntomas de depresión y, en caso necesario, se derivará al paciente para que reciba tratamiento adecuado.
Estonian: • Suukaudsete retinoididega ravitavaid patsiente tuleb jälgida depressiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning vajaduse korral määrata sobiv ravi.
Spanish: • Se facilitarán materiales didácticos actualizados para orientar el debate sobre los riesgos de los retinoides orales antes de prescribir acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mujeres en edad fértil.
Estonian: • Ravimi määrajatele antakse ajakohane teabematerjal, millest saab juhinduda suukaudsete retinoidide riskide arutamisel enne atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini määramist rasestumisvõimelistele naistele.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 21 de junio de
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 21. juunil 2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: − Un «documento de aceptación» para confirmar que se ha facilitado el asesoramiento oportuno a las pacientes.
Estonian: − nõustumisvorm, millega kinnitatakse asjakohase teabe andmist patsiendile;
Spanish: • Los retinoides, utilizados principalmente para tratar enfermedades que afectan a la piel, como el acné grave, son perjudiciales para el feto si se toman durante el embarazo.
Estonian: • Retinoide sisaldavad ravimid, mida kasutatakse peamiselt nahahaiguste, näiteks raske akne raviks, on rasedusaegsel kasutamisel kahjulikud lootele.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Un análisis de los datos disponibles sobre teratogenicidad y trastornos neuropsiquiátricos asociados al uso de retinoides ha llegado a la conclusión de que es necesario reforzar las recomendaciones para la prevención del embarazo y aumentar la concienciación sobre los posibles riesgos neuropsiquiátricos.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele Retinoide sisaldavate ravimite teratogeensuse ja nendega seostatava neuropsühhiaatriliste häirete tekkeriski kohta kättesaadavate andmete läbivaatamisel järeldati, et raseduse vältimise soovitusi on vaja täiendada ning teadvustada võimalike neuropsühhiaatriliste häirete riski.