FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije farmakokinetičnih medsebojnih delovanj s pegiliranim interferonom alfa-2a pri ljudeh so pokazale zmeren zaviralni učinek na substrate, ki se presnavljajo preko CYP1A2 in CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Изследвания на фармакокинетичните взаимодействия при хора с пегилиран интерферон алфа-2а показват умерен инхибиторен ефект върху субстрати, метаболизирани чрез CYP1A2 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Zdravilo Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 in 500 mikrogramov.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 500 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 и 500 микрограма.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da sta okence in nalepka med injiciranjem vidna.
Bulgarian: Дръжте писалката така, че прозорчето за дозата и етикетът да са видими по време на инжектирането.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 injekcijski igli 0,5 ml raztopine
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка + 2 инжекционни игли 0,5 ml разтвор
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh A) so pokazali, da je varno drugo zdravilo s pegiliranim interferonom alfa (pegiliran interferon alfa-2a).
Bulgarian: При пациенти с компенсирана цироза (т.е. Child-Pugh A) е установено, че друг лекарствен продукт, съдържащ пегилиран интерферон алфа (пегилиран интерферон алфа-2а), е безопасен.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so poročali o boleznih prebavil, prav tako pa so o njih poročali pri 15,2 % bolnikov, ki so se zdravili z ropeginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения са съобщавани при други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, и са съобщени при 15,2% от пациентите, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: • S palcem in kazalcem napravite kožno gubo.
Bulgarian: Захванете кожата с палец и показалец така, че да се образува кожна гънка.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipertrigliceridemija, zmanjšan apetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия, намален апетит
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzilalkohola na vsakih 0,5 ml. Benzilalkohol lahko povzroči alergijske reakcije.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол на всеки 0,5 ml.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter hujše jakosti farmakokinetike niso ovrednotili.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е оценявана при пациенти с по-тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Besremi za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje prave policitemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Besremi във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на полицитемия вера (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje natrij
Bulgarian: Besremi съдържа натрий
Slovenian: Pred zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je treba s konvencionalnim zdravljenjem zdraviti in nadzorovati kakršno koli obstoječo bolezen ščitnice (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение с ропегинтерферон алфа-2b всяко съществуващо заболяване на щитовидната жлеза трябва да бъде лекувано и овладяно с конвенционална терапия (вж. точка 4.3).
Slovenian: Klikajoči zvoki bodo prenehali, ko bo injiciranje končano.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, щракащите звуци ще спрат.
Slovenian: O naslednjih z zdravljenjem povezanih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah z ropeginterferonom alfa-2b, ki so jih opravili pri 178 odraslih bolnikih s pravo policitemijo.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението с ропегинтерферон алфа-2b, са съобщени в клинични проучвания при 178 възрастни пациенти с полицитемия вера.
Slovenian: Odmerek so postopoma zvečevali glede na odziv na zdravljenje in prenašanje (pri ropeginterferonu alfa-2b so dajali od 50 do 500 mikrogramov subkutano vsaka dva tedna).
Bulgarian: Дозата е увеличавана постепенно в зависимост от отговора на заболяването и поносимостта (за ропегинтерферон алфа-2b от 50 до 500 микрограма, прилагани подкожно на всеки две седмици).
Slovenian: • prejemniki presadka na imunosupresivnem zdravljenju,
Bulgarian: Имуносупресирани реципиенти на трансплантат
Slovenian: Odmerek lahko nastavljate v korakih po 50 mikrogramov z vrtenjem odmernega gumba.
Bulgarian: Дозата може да се зададе на стъпки от 50 микрограма чрез завъртане на копчето за дозата.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je peresnik videti poškodovan ali je raztopina motna ali so v njej vidni delci ali kosmiči ali je katere koli druge barve kot brezbarvna ali rahlo rumena.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че предварително напълнената писалка изглежда повредена, разтворът е мътен, съдържа частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Slovenian: V programu kliničnega razvoja ropeginterferona alfa-2b je prišlo do 2 primerov resne depresije (1,1
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани два случая на сериозна депресия (1,1%; честота:
Slovenian: Menijo, da je vezava interferona alfa-2b na razvejan polietilenglikol z visoko molekulsko maso (40 kDa) glavni razlog za razlike v izločanju v primerjavi z nepegiliranimi interferoni.
Bulgarian: Прикрепването на интерферон алфа-2b към разклонен високомолекулен (40 kDa) полиетиленгликолов носител се разглежда като основна причина за разликите в елиминирането в сравнение с непегилираните интерферони.
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje učinkovino ropeginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, imenovanih interferoni.
Bulgarian: Besremi съдържа активното вещество ропегинтерферон алфа-2b, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени интерферони.
Slovenian: - težave z dihanjem, vključno s kratko sapo, kašljem in bolečino v prsnem košu, ki jih lahko povzroči infiltracija pljuč, pljučnica (okužba pljuč), pljučna arterijska hipertenzija (visok krvni tlak v krvnih žilah, ki dovajajo kri iz srca v pljuča) in pljučna fibroza (bolezen pljuč, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo brazgotine).
Bulgarian: - слепота - проблеми с дишането, включително задух, кашлица и болка в гърдите, които може да са причинени от белодробна инфилтрация, пневмония (белодробна инфекция), белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, пренасящи кръв от сърцето към белите дробове) и белодробна фиброза (заболяване на белите дробове, при което в белодробната тъкан се образуват ръбци)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, razen če jim je zdravnik svetoval drugače.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b, освен ако е обсъдено друго с лекаря.
Slovenian: Jakost izraža količino dela interferona alfa-2b v ropeginterferonu alfa-2b, brez upoštevanja pegilacije.
Bulgarian: Концентрацията изразява количественото съдържание на интерферон алфа-2b в ропегинтерферон алфа-2b без отчитане на пегилирането.
Slovenian: Sprememba JAK2V617F od izhodišča
Bulgarian: Промяна в количеството на JAK2V617F спрямо изходното ниво
Slovenian: Preden zdravilo injicirate, počakajte, da se področje posuši.
Bulgarian: Изчакайте мястото да изсъхне преди да инжектирате лекарството.
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, brezvodni natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko nadaljuje, če je mogoče ravni TSH ohranjati v normalnem območju.
Bulgarian: Ако нивата на TSH могат да се поддържат в границите на нормалния диапазон, лечението може да продължи.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri starejših bolnikih prilagajanje priporočenega odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При започване на лечение при пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на препоръчителната доза на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 5.2).
Slovenian: Faza titracije odmerka Priporočeno odmerjanje v fazi titracije ropeginterferona alfa-2b (glejte poglavje 4.2) v primerjavi s hidroksikarbamidom povzroči podaljšanje časa za doseganje individualnega optimalnega odmerka.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка за фазата на титриране на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 4.2) води до удължаване на времето до достигане на индивидуалната оптимална доза в сравнение с хидроксикарбамид.
Slovenian: Basedowova bolezen, sarkoidoza zelo redki idiopatska ali trombotična trombocitopenična purpura#
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести базедова болест, саркоидоза много редки идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура#
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodni natrijev acetat, koncentrirano ocetno kislino, vodo za injekcije in benzilalkohol.
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, полисорбат 80, безводен натриев ацетат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции и бензилов алкохол.
Slovenian: nestabilna angina pektoris) ali nedavna možganska kap ali miokardni infarkt,
Bulgarian: значима стеноза на коронарните артерии, нестабилна стенокардия) или скорошен инсулт или инфаркт на миокарда
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b in med zdravljenjem z njim pregledovati oči, še zlasti bolnikom z boleznimi, ki so povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на прегледи на очите преди и по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b, особено такива със заболяване, което се свързва с ретинопатия, каквито са например захарен диабет или хипертония.
Slovenian: Obdobje vzdrževanja
Bulgarian: Поддържаща фаза
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju pegiliranega interferona alfa-2b (1,0 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden štiri tedne) se je očistek pegiliranega interferona alfa-2b pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro in hudo ledvično okvaro zmanjšal za povprečno 17 % in povprečno 44 % v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: След многократно прилагане на пегилиран интерферон алфа-2b (1,0 микрограм/kg подкожно, прилаган ежеседмично в продължение на четири седмици) клирънсът на пегилиран интерферон алфа-2b е намален със средно 17% и 44% при пациенти съответно с умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: 19 (10,7) 6,0 n.p.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,0 н.с.
Slovenian: Peresnik lahko nastavite v intervalih po 50 mikrogramov za dajanje odmerkov od 50 do 250 mikrogramov ali od 50 do 500 mikrogramov.
Bulgarian: Писалката може да се настройва със стъпка 50 микрограма за прилагане на дози в интервала от 50 до 250 микрограма или от 50 до 500 микрограма.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti in nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се прекрати и незабавно да се приложи подходяща медицинска терапия.
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o učinkih na CŽS, vključno s poskusom samomora, samomorilnimi mislimi, agresijo, bipolarno motnjo, manijo in zmedenostjo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При интерферон алфа са съобщавани ефекти върху ЦНС, включително опит за самоубийство, суицидна идеация, агресия, биполярно разстройство, мания и обърканост (вж. точка 4.4).
Slovenian: Za vsakega od peresnikov morate uporabiti drugo mesto injiciranja.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране за всяка от двете писалки.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti levkopenija, trombocitopenija pogosti pancitopenija, nevtropenija, anemija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести левкопения, тромбоцитопения чести панцитопения, неутропения, анемия
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantni interferon alfa-2b, konjugiran na dvoverižni metoksipolietilenglikol (mPEG) s stopnjo substitucije 1 mol polimera na 1 mol beljakovine.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е рекомбинантен интерферон алфа-2b, конюгиран с двураменен метоксиполиетиленгликол (мПЕГ) със степен на заместване 1 мол полимер/мол протеин.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s telbivudinom in ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovenian: odmerek popravite z vrtenjem gumba.
Bulgarian: Ако е необходимо, коригирайте дозата чрез завъртане на копчето за дозата.
Slovenian: Pri odmerkih do 100 mikrogramov lahko peresnik uporabite dvakrat.
Bulgarian: При дози до 100 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Slovenian: Nato s prsti narahlo potrkajte po peresniku (držalu vložka), da se morebitni zračni mehurčki dvignejo na vrh držala vložka.
Bulgarian: След това потупайте писалката (държача на патрона) леко с пръсти, така че всички въздушни мехурчета да се издигнат до горната част на държача на патрона.
Slovenian: Prisotnost splenomegalije
Bulgarian: Наличие на спленомегалия
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 500 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
Slovenian: Če napolnjen injekcijski peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка се използва за първи път, тя се подготвя за инжектиране чрез завъртане на копчето за дозата, докато в прозорчето се появи символът за капка.
Slovenian: Breme alela JAK2V617F in spremembe od izhodišča v podaljšani študiji
Bulgarian: JAK2V617F алелен товар и промяна спрямо изходното ниво в разширеното проучване CONTINUATION-PV.
Slovenian: NU, neželeni učinek; PI, priporočeni izraz; SI, povprečna stopnja incidence neželenih učinkov na 100 bolnikov na leto; n: število bolnikov.
Bulgarian: средна честота на нежеланите събития на 100 пациенти годишно; N: брой пациенти.
Slovenian: 1 Bolniki s 36 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b (12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji).
Bulgarian: Пациенти с 36-месечно лечение с ропегинтерферон алфа-2b (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване).
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 250 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Bulgarian: Ако по-рано вече сте използвали един път тази предварително напълнена писалка Besremi 250 микрограма, преминете директно към стъпка 7.
Slovenian: Narkotike, hipnotike ali sedative je treba pri sočasni uporabi z ropeginterferonom alfa-2b uporabljati previdno.
Bulgarian: Наркотичните, сънотворните или седативните средства трябва да се прилагат с повишено внимание, когато се използват едновременно с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: V presnovo ropeginterferona alfa-2b so domnevno vpleteni encimi, ki opravljajo razgradnjo beljakovin.
Bulgarian: Смята се, че в метаболизма на ропегинтерферон алфа-2b участват ензимите, разграждащи протеините.
Slovenian: Zdravilo Besremi 250 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabite za injiciranje odmerkov po 50, 100, 150, 200 in 250 mikrogramov.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi 250 микрограма може да се използва за инжектиране на дози от 50, 100, 150, 200 и 250 микрограма.
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 250 микрограма/0,5 ml
Slovenian: 19 (10,7) 6,3 n.p.
Bulgarian: 19 (10,7) 6,3 н.с.
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat beljakovine interferon alfa-2b, pridobljene s tehnologijo rekombinantne DNK v celicah Escherichia coli, z metoksipolietilenglikolskim (mPEG) delom.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2b, произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, с метоксиполиетиленгликол (мПЕГ).
Slovenian: Podatkov o vplivu ropeginterferona alfa-2b na plodnost pri ženskah ali moških ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на терапията с ропегинтерферон алфа-2b върху фертилитета при жени или мъже.
Slovenian: Ker je zdravilo Besremi raztopina, resuspendiranje pred injiciranjem ni potrebno.
Bulgarian: Тъй като Besremi е разтвор, не е необходимо ресуспендиране преди употреба.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, ki so prejeli enkraten odmerek 1,0 mikrograma/kg pegiliranega interferona alfa-2b, so imeli Cmax, AUC in razpolovni čas povečan skladno s stopnjo ledvične okvare.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, получаващи единична доза от 1,0 микрограм/kg пегилиран интерферон алфа-2b, са показали повишена зависимост на Cmax, AUC и полуживота от степента на бъбречното увреждане.
Slovenian: - zdravila proti raku, kot so tista, ki ustavijo ali upočasnijo rast krvotvornih celic v kostnem mozgu (npr. hidroksikarbamid), - zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem in lajšajo bolečino, delujejo uspavalno ali imajo pomirjujoč učinek (npr. morfin, midazolam).
Bulgarian: - теофилин (лекарство, използвано за лечение на дихателни заболявания като например астма) - метадон (лекарство, използвано за лечение на болка или зависимост от опиати) - вортиоксетин или рисперидон (лекарства, използвани за лечение на психични разстройства) - противоракови лекарства като такива, които спират или забавят растежа на кръвообразуващите клетки в костния мозък (например хидроксикарбамид) - лекарства, които действат върху централната нервна система, за да облекчат болката, да Ви помогнат да спите или имат успокояващ ефект (например морфин, мидазолам)
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 2 injekcijski igli.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли.
Slovenian: V teh študijah so bile najpogostejše bolezni prebavil diareja (5,1 %; stopnja incidence: 2,8 dogodkov/100 bolnikov na leto) in navzea (4,5 %; stopnja incidence: 1,6 dogodkov/100 bolnikov na leto).
Bulgarian: 2,8 [събития/100 пациенти годишно]) и гадене (4,5%; честота: 1,6 събития/100 пациенти годишно).
Slovenian: • Peresnika med injiciranjem ne dvigajte ali premikajte.
Bulgarian: Не повдигайте и не движете писалката по време на инжектирането.
Slovenian: En peresnik vsebuje 0,5 ml raztopine.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,5 ml разтвор.
Slovenian: V programu kliničnih študij so poročali o enemu primeru nenamernega prevelikega odmerjanja z ropeginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: По време на програмата за клинично проучване е съобщен един случай на случайно предозиране на ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: Vezava na IFNAR sproži kaskado potovanja signalov navzdol prek aktivacije kinaz, še zlasti Janusove kinaze 1 (JAK1) in tirozin kinaze 2 (TYK2), ter beljakovin, ki aktivirajo transkripcije (STAT).
Bulgarian: Свързването с IFNAR инициира низходяща сигнална каскада чрез активиране на кинази, по-специално Янус киназа 1 (Janus kinase 1
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija, hemospermija
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести еректилна дисфункция, хематоспермия
Slovenian: Slediti je treba navodilom za dajanje zdravila v navodilu za uporabo.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба в листовката.
Slovenian: CŽS
Bulgarian: ЦНС
Slovenian: Okrajšave: CTCAE, enotna terminološka merila za neželene dogodke; n.p., ni poročano;
Bulgarian: Съкращения: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - общи критерии за терминология за нежелани събития; н.с. - няма съобщени; НЛР - нежелани лекарствени реакции; ПТ - предпочитан термин; IR (incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year)
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti hipotiroidizem, hipertiroidizem, tiroiditis občasni sladkorna bolezen#
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, тироидит нечести захарен диабет#
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh B ali C) uporabe interferona alfa niso ovrednotili, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Употребата на интерферон алфа не е оценявана при пациенти с декомпенсирана цироза (т.е. Child-Pugh B или C) и е противопоказана при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pri odmerkih do 250 mikrogramov lahko peresnik uporabite dvakrat.
Bulgarian: При дози до 250 микрограма една писалка може да се използва два пъти.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, so opazili zvišanja ravni ALT (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale), AST (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale), GGT (≥ 3-krat nad zgornjo mejo normale) in bilirubina (>2-krat nad zgornjo mejo normale).
Bulgarian: Увеличение на нивата на ALT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), AST (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), GGT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата) и билирубин (> 2 пъти над горната граница на нормата) се наблюдава при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: 200 μg in 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg in 500 μg.
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg и 500 μg.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba preveriti nalepko napolnjenega injekcijskega peresnika, da se izognemo nenamerni zamenjavi zdravil Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje in Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje.
Bulgarian: Етикетът на предварително напълнената писалка трябва винаги да се проверява преди всяко инжектиране, за да се избегнат лекарствени грешки вследствие объркване на Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор с Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор.
Slovenian: • Če po sedmem poskusu kaplje še vedno ni videti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не виждате капка след седмия път, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Prav tako je priporočljiva previdnost pri kombinaciji ropeginterferona alfa-2b s substrati CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom).
Bulgarian: Също така се препоръчва повишено внимание при комбиниране на субстрати на CYP2D6 (напр. вортиоксетин, рисперидон) с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: (10,7 %), mialgija (10,7 %), pireksija (8,4 %), pruritus (8,4 %), zvečana vrednost alaninaminotransferaze (8,4 %), anemija (7,9 %), bolečina v okončinah (6,7 %), alopecija (6,7 %),
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са левкопения (19,1%), тромбоцитопения (18,5%), артралгия (12,9%), умора (12,4%), повишена гама-глутамилтрансфераза (11,2%), грипоподобно заболяване (10,7%), миалгия (10,7%), пирексия (8,4%), пруритус (8,4%), повишена аланин-аминотрансфераза (8,4%), анемия (7,9%), болка в крайниците (6,7%), алопеция (6,7%), неутропения (6,7%), повишена аспартатаминотрансфераза (6,2%), главоболие (6,2%), диария (5,6%), втрисане (5,1%), замаяност (5,1%) и реакция на мястото на инжектиране (5,1%).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutano danega ropeginterferona alfa-2b pri ljudeh ni bila preiskovana.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен ропегинтерферон алфа-2b не е изследвана при хора.
Slovenian: Nato pritisnite potisni gumb, dokler v okencu ni vidna »0«.
Bulgarian: След това се натиска бутонът, докато в прозорчето за дозата се покаже „0".