FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää pieniä määriä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Romanian: M-M-RVaxPro conține cantități mici din forme slăbite ale virusurilor care produc rujeola, oreionul și rubeola.
Finnish: Potilas saa M-M-RVaxPro-rokotteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea M-M-RVaxPro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Kolmannen, 776 lapsella tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että M-MRVaxPro-rokotteen aikaansaama immuunivaste oli sama riippumatta siitä, annettiinko rokote lihakseen vai ihon alle.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe 1 997 de copii și care a analizat în mod specific oreionul, a arătat că M-M-RVaxPro a dus la niveluri suficiente de anticorpi împotriva oreionului, în timp ce un al treilea studiu, efectuat pe 776 de copii, a arătat că răspunsurile imunitare declanșate de M-M-RVaxPro erau aceleași indiferent dacă administrarea era prin injecție intramusculară sau subcutanată.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista M-M-RVaxPron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu M-M-RVaxPro, citiți prospectul.
Finnish: M-M-RVaxPro tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (elävä)
Romanian: M-M-RVaxPro vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille MabCambathvalmistetta määrääville lääkäreille hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care este de aşteptat să prescrie MabCampath un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttämiseen liittyvät ehdot ja rajoitukset pannaan toimeen:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Finnish: JÄSENVALTIOIDEN TOIMEENPANTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI FICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Finnish: Sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tietolehtisen yksityiskohdista.
Romanian: Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind
Finnish: Tietolehtisen tärkeimmät kohdat
Romanian: Elemente esenţiale care urmează a fi incluse în broşura educaţională
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV • Recomandarea de a evita vaccinarea cu vaccinuri vii timp de cel puţin 12 luni după tratamentul cu
Finnish: • tietolehtinen
Romanian: • Riscul de reacţii la perfuzare
Finnish: Samat suositukset kuin on edellä esitetty aikuisille.
Romanian: Recomandările sunt aceleaşi ca cele prezentate mai sus pentru adulţi.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii.
Finnish: Tehokkuusparametrit
Romanian: Parameterii de eficacitate
Finnish: Yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Romanian: Nu se cunosc incompatibilităţi cu alte medicamente.
Finnish: • olet raskaana (ks. myös "Raskaus").
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
Finnish: Tämä voi altistaa potilaat opportunistisille infektioille.
Romanian: Acest lucru poate predispune pacienţii la infecţii oportuniste.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Finnish: • sinulla on HIV
Romanian: • aveţi HIV
Finnish: Positiivista Coombsin testiä on myös havaittu.
Romanian: De asemenea, s-a observat pozitivarea testului Coombs.
Finnish: Avaamaton ampulli: 3 vuotta.
Romanian: Fiola nedeschisă: 3 ani.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie dacă
Finnish: Sinulle voidaan antaa myös
Romanian: De asemenea vi se pot administra
Finnish: • olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
Romanian: • aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
Finnish: • sinulla on infektio
Romanian: • aveţi o infecţie
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10/07/2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10/07/2011
Finnish: Potilaiden lukumäärä Diagnostinen ryhmä
Romanian: Numărul de pacienţi Grupul de diagnostic
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Finnish: D-13342 Berlin Saksa
Romanian: D-13342 Berlin Germania
Finnish: Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3-7 päivässä.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, creşterea dozei până la 30 mg poate fi realizată în 3-7 zile.
Finnish: Asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenetelmiä tulee noudattaa.
Romanian: Trebuie respectate procedurile adecvate de manipulare şi distrugere.
Finnish: 1411 DD Naarden Alankomaat
Romanian: 1411 DD Naarden Olanda
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Finnish: Koska KLL:ää esiintyy yleisesti tässä vanhemmassa ikäryhmässä, tulee näitä potilaita tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.2).
Romanian: Deoarece LLC apare mai des în acest grup de vârstă, aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2).
Finnish: Yleensä iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) sietävät sytotoksista hoitoa huonommin kuin nuoremmat.
Romanian: În general, pacienţii mai vârstnici (peste 65 de ani) tolerează mai puţin terapia citotoxică decât cei mai tineri.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Finnish: • olet tai epäilet olevasi raskaana, ilmoita siitä heti lääkärille.
Romanian: • sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră;
Finnish: CD52:n ekspression säännöllistä ja systemaattista monitorointia ei edellytetä rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
Romanian: Nu se recomandă monitorizarea regulată şi sistematică a exprimării CD52 ca practică clinică de rutină.
Finnish: Aika (kuukausina)
Romanian: Timpul (luni)
Finnish: • antibiootteja ja viruslääkkeitä voidaan antaa lisäsuojaksi.
Romanian: • antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52:n ekspression olemassaolosta.
Romanian: Totuşi, dacă se ia în considerare reluarea tratamentului, ar putea fi prudent să se confirme prezenţa exprimării CD52.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Stratified log-rank-test: P=0,0001
Romanian: Test de rang logaritmic stratificat: p=0,0001
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după rezolvarea toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.2).
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos sairauden todetaan etenevän.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă există dovezi ale progresiei bolii.
Finnish: MabCampathin turvallisuutta ja tehoa alle 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabCampath la copii cu vârsta mai mică de 17 ani nu a fost stabilită.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saavilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla ei havaittu merkittäviä ikään liittyviä teho- tai turvallisuuseroja; tietokantojen koot ovat kuitenkin rajallisia.
Romanian: În studiile efectuate cu pacienţi cu terapie de primă linie şi pacienţi care mai fuseseră trataţi anterior, nu s-au constatat diferenţe substanţiale în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea tratamentului în raport cu vârsta; totuşi, datele disponibile în bazele de date sunt limitate.
Finnish: Lisäksi on raportoitu vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja (Coombsin testi).
Romanian: În plus, au fost raportate testări care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge (testul Coombs).
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin noin 6 viikon hoidon jälkeen.
Romanian: Concentraţiile în platou au fost atinse după aproximativ 6 săptămâni de administrare.
Finnish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Romanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Finnish: Lääkäri tarkkailee hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti säännöllisten verikokeiden avulla.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea cu atenţie efectele tratamentului şi evoluţia dumneavoastră în mod regulat, examinându-vă şi prelevând probe de sânge pentru analize.
Finnish: Potilaiden hematologisen tilan tarkkailu on tämän vuoksi indisoitu.
Romanian: De aceea se recomandă supravegherea hematologică a pacienţilor.
Finnish: Harvinaisemmista tapahtumista ei ole tietoja tutkitun joukon koon vuoksi: n=147 ensilinjan hoitona saavia potilaita ja n=149 aiemmin hoidettuja potilaita.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii pentru evenimente care apar cu o frecvenţă mai mică, datorită mărimii populaţiei studiate; n=147 pentru pacienţii cu terapie de primă linie şi n=149 pentru pacienţii care au mai fost trataţi anterior.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisätietoja
Romanian: Medicul vă va informa în
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente( ≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Finnish: MabCampath-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, joten jos:
Romanian: MabCampath nu trebuie administrat femeilor gravide, de aceea dacă:
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on raportoitu.
Romanian: Totuşi, este necesară prudenţă, deoarece s-au raportat stare confuzională şi somnolenţă.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/07/2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/07/2001
Finnish: Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
Romanian: Antigenul a fost găsit în cantităţi mici (< 5%) în granulocite, dar nu pe eritrocite sau trombocite.
Finnish: Hazard ratio: 0,58 95 %:n CI: 0,43; 0,77
Romanian: Rata de risc: 0,58 Interval de încredere 95%: 0,43; 0,77
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti ja päättää sinulle sopivista MabCampath-annoksista koko hoitosi ajan.
Romanian: Medicul vă va supraveghea cu atenţie şi va decide care sunt cantităţile adecvate de MabCampath de administrat pe întreaga perioadă a tratamentului dumneavoastră.
Finnish: Sytomegaloviruksen arviointi PCR:llä:
Romanian: Evaluarea CMV prin testul PCR:
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista on vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii sunt uşoare şi moderate ca severitate.
Finnish: Kykyä kehittää ensisijainen tai anamnestinen humoraalivaste mille tahansa rokotteelle ei ole tutkittu.
Romanian: Capacitatea de a genera un răspuns primar sau umoral anamnestic la orice tip de vaccin nu a fost studiată.
Finnish: Yli 80 % aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Romanian: Este de aşteptat ca mai mult de 80% dintre pacienţii trataţi anterior să prezinte reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate apar de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Finnish: Jos potilaan tila paranee (ts. saavutetaan osittainen vaste, tai sairaudentila stabiloituu) ja sen jälkeen saavutetaan vähintään 4 viikon tasannevaihe ilman tilan parantumista, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
Romanian: Dacă starea unui pacient se ameliorează (de exemplu se obţine un răspuns parţial sau o stabilizare a bolii) şi apoi atinge un nivel de platou fără a prezenta o ameliorare ulterioară timp de 4 săptămâni sau mai mult, tratamentul cu MabCampath trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat.
Finnish: 53,4 % Ei oleellinen
Romanian: 53,4% Nu se aplică
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu eroja mies- ja naispotilaiden välillä, eikä myöskään ikään liittyviä eroja.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă evidentă a proprietăţilor farmacocinetice între bărbaţi şi femei şi nici un efect al vârstei.
Finnish: Rain aste III/IV
Romanian: Stadiul Rai III/IV
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse au o intensitate uşoară sau moderată şi se diminuează treptat pe parcursul tratamentului.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin olla varovainen, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on havaittu.
Romanian: Totuşi, trebuie să fiţi precauţi, deoarece a fost raportată apariţia confuziei şi somnolenţei.
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty lyhyt- tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii MabCampath pe termen lung sau scurt pe animale, pentru a stabili potenţialul carcinogen şi mutagen.
Finnish: 44 (28-ES)
Romanian: 44 (28-NA)
Finnish: Potilaat, joilla havaittiin hoitovaste
Romanian: Pacienţii care au răspuns la tratament
Finnish: • sinulla on aktiivinen toinen syöpätauti
Romanian: • aveţi o altă afecţiune malignă activă
Finnish: 33,1 % Ei oleellinen
Romanian: 33,1% Nu se aplică
Finnish: • sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
Romanian: • aveţi o afecţiune cardiacă sau dureri în piept şi/sau primiţi tratament pentru reducerea tensiunii arteriale crescute, deoarece MabCampath poate agrava aceste condiţii.
Finnish: Kun saat MabCampath-valmistetta ensimmäisen kerran, sinulla voi esiintyä haittavaikutuksia pian ensimmäisten infuusioiden jälkeen (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Romanian: Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată, este posibil să prezentaţi reacţii adverse curând după primele perfuzii (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan suositukset annostelun muuttamiseksi hematologisen toksisuuden ilmetessä hoidon aikana.
Romanian: Următorul tabel prezintă procedura recomandată pentru modificarea dozei după apariţia unei toxicităţi hematologice în timpul tratamentului:
Finnish: Antibioottiprofylaksi
Romanian: Antibioterapie profilactică
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de
Finnish: Muut aineosat:
Romanian: Alte componente:
Finnish: 36 (19-ES)
Romanian: 36 (19-NA)
Finnish: • verisairaudet (hyytymishäiriöt, vähentynyt proteiinipitoisuus, alhainen kaliumpitoisuus)
Romanian: • tulburări sanguine (tulburări de coagulare, proteine scăzute, valori scăzute ale potasiului)
Finnish: Raskaana olevien tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä MabCampathia.
Romanian: Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide nu trebuie să manipuleze MabCampath.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Finnish: Koska MabCampath on ihmisellä esiintyvän kaltainen rekombinantti proteiini, P450-välitteistä lääkkeiden yhteisvaikutusta ei odoteta esiintyvän.
Romanian: Deoarece MabCampath este o proteină umanizată recombinantă, nu ar fi de aşteptat să se producă o interacţiune medicamentoasă mediată de P450.
Finnish: 33 (26-ES)
Romanian: 33 (26-NA)
Finnish: *Pearsonin chi-square-testi tai Exact-testi ** Parhaimman hoitovasteen kesto *** log-rank-testi ositettu Rai-ryhmittäin (Aste I-II vs. III-IV) **** 4-värivirtaussytometrialla
Romanian: *Test Pearson chi-square sau Test Exact ** Durata celui mai bun răspuns *** test de rang logarithmic stratificat in funcţie de grupa Rai (Stadiul I-II faţă de III-IV) **** prin flux în 4 culori
Finnish: Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
Romanian: Aceste reacţii se vor reduce treptat, pe măsură ce se continuă tratamentul.
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos:
Romanian: Nu utilizaţi MabCampath dacă:
Finnish: Potilaat ovat saaneet toistuvasti jopa 240 mg:n annoksia MabCampathia.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Romanian: DAPP se va asigura că toţi medicii care prescriu MabCampath au la dispoziţie un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai vaihtaa annosta haittavaikutusten vähentämiseksi (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen".
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente sau vă poate schimba doza pentru a ajuta să reducă unele reacţii adverse (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită")
Finnish: • silmätulehdus (esim. sidekalvotulehdus)
Romanian: • inflamarea ochilor (de exemplu conjunctivită)
Finnish: Mitä MabCampath sisältää
Romanian: Ce conţine MabCampath
Finnish: Puoliintumisaika ensimmäisen 30 mg annoksen jälkeen oli 8 tuntia (vaihteluväli 2-32 tuntia), ja viimeisen 30 mg annoksen jälkeen 6 tuntia (vaihteluväli 1-14 päivää).
Romanian: În aceste condiţii, timpul de înjumătăţire a fost de 8 ore (interval: 2-32 ore) după prima doză de 30 mg şi de 6 zile (interval: 1-14 zile) după ultima doză de 30 mg.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija:
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Depersonalisaatio Persoonallisuushäiriöt Epänormaali ajatuksenkulku Impotenssi
Romanian: Depersonalizare Tuluburări de personalitate Gândire anormală Impotenţă
Finnish: • yleinen huonovointisuus, heikkous, kivut kehon eri osissa (lihakset, selkä, rintakehä, luut,
Romanian: • stare generală de rău, slăbiciune, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase,
Finnish: Luuydinnäytteiden histopatologiset koetulokset eivät osoittaneet merkittäviä hoidosta aiheutuneita muutoksia.
Romanian: Rezultatele histopatologice ale mostrelor de măduvă osoasă nu au evidenţiat nici o modificare marcată datorată tratamentului.
Finnish: Viimeisen 30 mg annoksen jälkeen vakaan tilan jakaantumistilavuus oli keskimäärin 0,15 l/kg (vaihteluväli 0,1-0,4 l/kg), osoittaen lääkeaineen jakautuvan pääasiassa solunulkoisiin nesteisiin ja plasmaan.
Romanian: După ultima doză de 30 mg, valoarea mediană a volumului de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,15 l/kg (interval: 0,1-0,4 l/kg), evidenţiind faptul că distribuţia a fost în primul rând către lichidul extracelular şi compartimentele plasmatice.
Finnish: Kuva 1: Progressiovapaa elinaika ensilinjan hoitotutkimuksessa (hoitoryhmittäin)
Romanian: Figura 1: Perioada de supravieţuire fără progresia bolii în studiul cu terapie de primă linie (pe grupe de tratament)
Finnish: Suositeltu infektioiden estolääkitys näyttäisi vähentävän tehokkaasti Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume (PCP) ja herpesinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul profilactic antiinfecţios recomandat pare eficace în reducerea riscului de PPC şi infecţii herpetice (vezi pct. 4.4).
Finnish: MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath poate continua până la 12 săptămâni, în funcţie de evoluţia dumneavoastră.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVANAINEEN VALMISTAJA JA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen hävittää käyttämättömät lääkkeet.
Romanian: Personalul medical se va ocupa de eliminarea medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.
Finnish: • steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
Romanian: • corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
Finnish: Annoksen muuttaminen*
Romanian: Modificarea dozei*
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kromosomipoikkeavuudet luokiteltiin Döhnerin hierarkisen mallin mukaan.
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost categorizate conform modelului ierarhic Döhner.
Finnish: Ikä, mediaani (vuotta) Sairauden vaikeusaste (%)
Romanian: Valoarea mediană a vârstei (ani) Caracteristicile bolii (%)
Finnish: CD4 ja CD8 T-solujen määrä alkaa nousta 8-12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja niiden korjaantuminen jatkuu usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Numărul celulelor - T CD4 şi CD8 începe să crească începând din săptămânile 8-12 ale tratamentului şi continuă să se îmbunătăţească timp de câteva luni după întreruperea tratamentului.
Finnish: MabCampath-valmistetta ei suositella alle 17-vuotiaille lapsille eikä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Romanian: MabCampath nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 17 ani sau pacienţilor cu tulburări hepatice sau renale.
Finnish: MITÄ MABCAMPATH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: Ce este MabCampath şi pentru ce se utilizează
Finnish: Humaani IgG:n tiedetään läpäisevän istukan.
Romanian: Se ştie că IgG umană traversează bariera fetoplacentară;
Finnish: Vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Romanian: Substanţa activă este alemtuzumab.
Finnish: • hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset
Romanian: • nervozitate, tulburări de gândire
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC04
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse.