FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania dotyczące toksycznego wpływu na płód zostały przeprowadzone na szczurach i królikach: u królików nie zaobserwowano wpływu na płody w przypadku ekspozycji (AUC) na ranolazynę w osoczu matek w stężeniach podobnych do spodziewanych u ludzi.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbiviidud embrüofetaalsetes uuringutes, kus emasloomadel oli ranolasiini plasmakontsentratsioon (AUC) sarnane inimestel eeldatavale kontsentratsioonile, ei täheldatud toimet küüliku lootele.
Polish: Przykłady takich leków to: określone leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), określone leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), erytromycyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, doksepina, amitryptylina).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks teatavad antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatavad antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokainamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, doksepiin, amitriptülliin).
Polish: Rzadko: hiponatremia
Estonian: Harv: hüponatreemia
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Estonian: Ranexa tabletid tuleb veega tervelt alla neelata ning neid ei tohi purustada, murda ega närida.
Polish: Analiza połączonych danych populacji pochodzących od pacjentów i zdrowych ochotników wykazała, że nachylenie wykresu zależności stężenie w osoczu - QTc oszacowano na 2,4 ms na 1000 ng/ml, co odpowiada w przybliżeniu wzrostowi od 2 do 7 ms w zakresie stężenia w osocza dla ranolazyny podawanej w dawce 500 lub 1000 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Patsientide ja tervete vabatahtlike kohta saadud koondandmete populatsioonipõhine analüüs näitas, et plasmakontsentratsiooni ja QTc-intervalli suhte kalle oli hinnanguliselt 2,4 msek 1000 ng/ml kohta, mis tähendab pikenemist ligikaudu 2 kuni 7 msek võrra kogu plasmakontsentratsiooni vahemikus ranolasiini kasutamisel 500 kuni 1000 mg kaks korda päevas.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning anda sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Polish: Lek Ranexa może powodować działania niepożądane takie jak zawroty głowy (często), niewyraźne widzenie (niezbyt często), stan splątania (niezbyt często), halucynacje (niezbyt często), podwójne widzenie (niezbyt często), problemy z koordynacją (rzadko), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Ranexa võib tekitada kõrvaltoimeid, näiteks peapööritust (sage), nägemise ähmastumist (aeg-ajalt), segasusseisundit (aeg-ajalt) ja hallutsinatsioone (aeg-ajalt) kahelinägemist (aeg-ajalt), koordinatsiooni probleeme (harv), mis võivad kahjustada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Digoksyna: Podczas równoczesnego podawania produktu Ranexa i digoksyny zgłaszano 1,5-krotne zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu.
Estonian: Digoksiin: Ranexa manustamisel koos digoksiiniga on esinenud digoksiini kontsentratsiooni keskmiselt 1,5-kordset tõusu.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Ranexa i takrolimusu zaleca się monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawki.
Estonian: Ranexa ja takroliimuse koosmanustamisel on soovitatav jälgida takroliimuse plasmasisaldust ning vajaduse korral muuta takroliimuse annustamist.
Polish: Tabletki 375 mg są jasnoniebieskie z wytłoczonym po jednej stronie napisem 375.
Estonian: 375 mg tabletid on helesinised ja nende ühele küljele on pressitud 375.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed näitavad embrüotoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Lek Ranexa a inne leki Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranexa: - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).
Estonian: Muud ravimid ja Ranexa Ärge kasutage ravi ajal Ranexaga järgmisi ravimeid: - teatavad ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste (klaritromütsiin, telitromütsiin), seennakkuste (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool), HIV-nakkuse (proteaasi inhibiitorid), depressiooni (nefasodoon) või südame rütmihäirete (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool) raviks.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Ranexa należy rozważyć zmniejszenie dawki innych statyn, metabolizowanych przez CYP3A4 (np. lowastatyny).
Estonian: Ranexat tarvitavatel patsientidel võib kaaluda ka teiste CYP3A4 poolt metaboliseeritavate statiinide (lovastatiin) annuste piiramist.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Ranexa 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: Ranexa 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ranexa 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować u pacjentów leczonych induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Ranexat ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad ravi CYP3A4 indutseerivate ainetega (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Polish: Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna.
Estonian: Mida Ranexa sisaldab Toimeaine on Ranexas ranolasiin.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 500 mg ranolazyny.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 500 mg ranolasiini.
Polish: Jednak u mężczyzn i u kobiet podobne było zmniejszenie częstości napadów bólu dławicowego i potrzeby stosowania nitrogliceryny.
Estonian: Kuid stenokardiahoogude sagedus ja nitroglütseriini kasutamine vähenesid naistel ja meestel sarnaselt.
Polish: C] u zdrowych młodych ochotników ranolazyna stanowiła około 13% radioaktywności w osoczu.
Estonian: C]-ranolasiini ühekordse suukaudse 500 mg annuse manustamist ligikaudu 13% radioaktiivsusest vereplasmas sisalduv ranolasiin.
Polish: Jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4 i inhibitorami glikoproteiny P (P-gp): Ostrożne dobieranie dawki jest zalecane u pacjentów leczonych umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. diltiazem, flukonazol, erytromycyna) lub inhibitorami P-gp (np. werapamil, cyklosporyna) (patrz punkty 4.4 i
Estonian: Samaaegne ravi CYP3A4 ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega: Patsientidel, keda ravitakse mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (nt diltiaseem, flukonasool, erütromütsiin) või P-gp inhibiitoritega (nt verapamiil, tsüklosporiin), on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: Jak przechowywać lek Ranexa
Estonian: Kuidas RANEXAT säilitada
Polish: W badaniu tolerancji po podaniu doustnym dużej dawki u pacjentów z dławicą piersiową częstość występowania zawrotów głowy, nudności i wymiotów zwiększyła się w sposób proporcjonalny do dawki.
Estonian: Suure suukaudse annuse talutavuse uuringus stenokardiaga patsientidega suurenes pearingluse, iivelduse ja oksendamise esinemissagedus annusest sõltuvalt.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 375 mg ranolazyny.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 375 mg ranolasiini.
Polish: Zastoinowa niewydolność krążenia: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III-IV w klasyfikacji NYHA) należy zachować ostrożność podczas zwiększania dobieranej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus: Mõõduka või raske kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA III-IV klass) tuleb annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna) lub klasy III (np. dofetylid, sotalol) innych niż amiodaron.
Estonian: Ia klassi (nt kinidiin) või III klassi (nt dofetiliid, sotalool) antiarütmikumide, välja arvatud amiodarooni samaaegne manustamine.
Polish: Dezorientacja
Estonian: Annustamine
Polish: Oceny przeprowadzone u pacjentów, którym może zagrażać większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia innymi lekami przeciwdławicowymi np. pacjenci z cukrzycą, pacjenci z niewydolnością krążenia klasy I lub II lub pacjenci z obturacyjną chorobą płuc, potwierdziły, że te choroby nie wiązały się ze zwiększeniem częstości działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
Estonian: Selle pikaajalise uuringu käigus teatati ka ägedast neerupuudulikkusest, mida esines vähem kui 1% nii ranolasiini kui platseebot saanud patsientidel.Analüüsid patsientidel, kellel võib pidada kõrvalnähtude ohtu suuremaks nende ravimisel teiste stenokardiaravimitega, nt kellel on diabeet, I või II astme südamepuudulikkus või obstruktiivne kopsuhaigus, kinnitasid, et nende seisunditega ei kaasnenud kõrvaltoimete sageduse kliiniliselt oluline suurenemine.
Polish: Ranolazyna jest substratem glikoproteiny P. Inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil) zwiększają stężenie ranolazyny w osoczu.
Estonian: P-gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, verapamiil) suurendavad ranolasiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Polish: Wartość AUC ranolazyny pozostała niezmieniona u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby, lecz zwiększała się 1,8krotnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Estonian: Kerge maksakahjustus patsientide ranolasiini kõveraalust pindala ei mõjutanud, kuid mõõduka kahjustusega patsientidel suurenes see 1,8-kordselt.
Polish: Rzadko: ostra niewydolność nerek, zatrzymanie moczu.
Estonian: Harv: äge neerupuudulikkus, uriini retensioon.
Polish: Wartość AUC jednego farmakologicznie aktywnego metabolitu ranolazyny była 5-krotnie większa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel suurenes ühe ranolasiini farmakoloogiliselt aktiivse metaboliidi kõveraalune pindala 5-kordselt.
Polish: • Łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min)
Estonian: • kerge või mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30-80 ml/min) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja
Polish: 375 mg tabletka: makrogol, polisorbat 80, błękit nr 2/indygotynę (E132) 500 mg tabletka: makrogol, talk, alkohol poliwinylowy (hydrolizowany), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate sisaldab olenevalt tableti tugevusest ka järgmisi aineid: 375 mg tablett: makrogool, polüsorbaat 80, sinine #2/indigokarmiin alumiinumlakk (E132) 500 mg tablett: makrogool, talk, polüvinüül alkohol -osa hüdrolüüsitud, raudoksiid, kollane (E172),
Polish: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Estonian: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale Tel:
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Ranexa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Estonian: Ranexa toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Stu dziewięćdziesięciu jeden pacjentów zostało randomizowanych do grup leczonych produktem Ranexa w dawce wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę, 1 000 mg dwa razy na dobę i 1 500 mg dwa razy na dobę lub odpowiadającymi im dawkami placebo.
Estonian: 191 patsienti randomiseeriti raviks Ranexaga 500 mg kaks korda päevas, 1000 mg kaks korda päevas, 1500 mg kaks korda päevas ja vastavasse platseeborühma, igaühte ristuuringuna 1 nädalaks.
Polish: W dużym badaniu oceny działania (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z UA/NSTEMI ostrym zespołem wieńcowym nie wystąpiły różnice w zakresie śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyna: placebo 0,87) lub częstości występowania udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%) pomiędzy grupą otrzymującą produkt Ranexa, a grupą otrzymującą placebo, gdy lek dodano do standardowego leczenia (obejmującego leki beta-adrenolityczne, antagonistów kanałów wapniowych, azotany, leki przeciwpłytkowe, leki obniżające stężenie lipidów i inhibitory ACE).
Estonian: Suures tulemusnäitajate uuringus (MERLIN-TIMI 36) 6560 ägeda koronaarsündroomi ehk ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga patsiendiga ei olnud kõikidel põhjustel suremuse (suhteline risk ranolasiin: platseebo 0,99) ja südamehaigusest põhjustatud äkksurma (suhteline risk ranolasiin: platseebo 0,87) riskis ega sümptomaatiliste dokumenteeritud arütmiate esinemissageduses (3,0% vs. 3,1%) Ranexa rühma ja platseeborühma vahel erinevusi nende lisamisel tavapärasele raviskeemile (millesse kuulusid beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid, nitraadid, trombotsüütide vastased ja lipiididetaset alandavad ravimid ja AKE-inhibiitorid).
Polish: Tabletki 500 mg są jasnopomarańczowe z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Estonian: 500 mg tabletid on heleoranžid ja nende ühele küljele on pressitud 500.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Farmakokinetykę ranolazyny oceniano u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynnością wątroby.
Estonian: Maksakahjustus: Ranolasiini farmakokineetikat on uuritud kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Zaleca się ostrożne dobieranie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Estonian: Neerukahjustus: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-80 ml/min) on soovitatav annust ettevaatlikult tiitrida (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Polish: Podczas dużego badania oceniającego wpływ leku (MERLIN-TIMI 36) z udziałem 6 560 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym UA (niestabilna dławica)/NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) nie stwierdzono różnicy pomiędzy produktem Ranexa a placebo w zakresie ryzyka śmiertelności z wszystkich przyczyn (względne ryzyko ranolazyny: placebo 0,99), nagłego zgonu z powodu zawału serca (względne ryzyko ranolazyny:placebo 0,87) lub częstości objawowych udokumentowanych arytmii (3,0% w porównaniu do 3,1%).
Estonian: Suures uuringus (MERLIN-TIMI 36) 6560 patsiendiga, kellel oli äge koronaarsündroom ehk ebastabiilne stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarkt (UA/NSTEMI ACS), ei olnud Ranexa rühmas platseeboga võrreldes erinevusi kõikidel põhjustel suremuse (suhteline risk ranolasiin:platseebo 0,99) või kardiaalse äkksurma ohus (suhteline risk ranolasiin:platseebo 0,87) ega sümptomaatilise registreeritud arütmia sageduses (3,0% võrreldes 3,1%-ga).
Polish: 750 mg tabletka: trioctan glicerolu, laktoza jednowodna, błękit nr 1/błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/tartrazynę (E102)
Estonian: 750 mg tableti täiendavad abiained: glütserooltriatsetaat laktoosmonohüdraat sinine #1/briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) ja kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102) 6.2 Sobimatus
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 375 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 375 mg
Polish: Często: zaparcie, wymioty, nudności.
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe, köha, epistaksis.
Polish: Tabletki 750 mg są jasnozielone z wytłoczonym po jednej stronie napisem 750.
Estonian: 750 mg tabletid on helerohelised ja nende ühele küljele on pressitud 750.
Polish: Z tego względu ekspozycja na metoprolol lub inne substraty CYP2D6 (np. propafenon i flekanid lub, w mniejszym stopniu trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania produktu Ranexa i mogą być wymagane mniejsze dawki tych produktów.
Estonian: Samaaegsel manustamisel Ranexaga võib suureneda metoprolooli või teiste CYP2D6 substraatide (nt propafenoon ja flekainiid või vähemal määral tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid) toime ning võib osutuda vajalikuks nende ravimite annuseid vähendada.
Polish: Należy unikać rozpoczynania leczenia produktem Ranexa podczas podawania induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi alustamist Ranexaga tuleb vältida CYP3A4 indutseerivate ainete (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, naistepuna) kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Polish: Niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wydłużony skorygowany odstęp QT, zwiększenie liczby płytek krwi lub leukocytów, zmniejszenie masy ciała.
Estonian: Aeg-ajalt: vere kreatiniinitaseme tõus, vere uureataseme tõus, korrigeeritud QT-intervalli pikenemine,
Polish: Produktu Ranexa nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Estonian: Imetamine Ranexat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 500 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 500 mg
Polish: Produkt Ranexa znacznie przewyższał placebo w wydłużeniu czasu próby wysiłkowej do wystąpienia bólu, czasu do wystąpienia bólów dławicowych i czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm we wszystkich badanych dawkach z obserwowaną proporcją odpowiedzi do dawki.
Estonian: Ranexa pikendas kõikide uuritud annustega platseebost oluliselt paremini koormuse kestust, stenokardiahooni kulunud aega ja 1 mm ST segmendi depressioonini kulunud aega ning täheldati ravivastuse sõltuvust annusest.
Polish: Błękit nr 1/Błękit brylantowy (E133) i żółcień nr 5/Tartrazyna (E102) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Estonian: alumiiniumlakk (E133) ja kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102)
Polish: Pudełko tekturowe zawierający blistry lub pudełko tekturowe zawierający butelkę HDPE i etykieta na butelce.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp blistritega või karp kõrgtihedast polüetüleenist pudeliga ja pudeli etikett
Polish: Lek Ranexa 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę jednowodną.
Estonian: Ranexa 750 mg prolongeeritud toimeajaga tablett sisaldab laktoosmonohüdraati.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranexa
Estonian: Mida on vaja teada enne RANEXA võtmist
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ranexa u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Lapsed Ranexa ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Ranexa 750 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ranexa 750 mg
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10 tabletek.
Estonian: 15 või 20 tabletiga läbipaistev blister (PVC/PVDC/alumiinium).
Polish: Jednoczesne podawanie ranolazyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Ranolasiini kasutamine samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Polish: Jasnopomarańczowa, owalna tabletka z wytłoczonym po jednej stronie napisem 500.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett Heleoranž ovaalne tablett, mille ühele küljele on pressitud 500.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg ranolazyny.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 500 mg ranolasiini.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz punkty 4.2 i
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon) samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Polish: Nie odnotowano pourodzeniowej śmiertelności potomstwa po ekspozycji 1,3-krotnie większej u karmiących matek niż spodziewana u ludzi natomiast po ekspozycji 3-krotnie większej odnotowano śmiertelność pourodzeniową, z równocześnie potwierdzonym przenikaniem ranolazyny do mleka u szczurów.
Estonian: Kui lakteerivate loomade ekspositsioon oli 1.3 korda kõrgem inimesel eeldatavast, siis poegade postnataalset suremust ei täheldatud.
Polish: Niezbyt często: zmęczenie, obrzęk obwodowy.
Estonian: Aeg-ajalt: väsimus, perifeerne turse.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 375 mg ranolazyny.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 375 mg ranolasiini.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg ranolazyny.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 750 mg ranolasiini.
Polish: Ciąża Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.
Estonian: Rasedus Ranexat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on soovitanud seda teha.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolnością krążenia (klasa III-IV w klasyfikacji NYHA) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: • mõõduka või raske kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid (NYHA III-IV klass)
Polish: W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Estonian: Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Działanie elektrokardiograficzne: U pacjentów leczonych produktem Ranexa obserwowano zależny od dawki i stężenia leku w osoczu wydłużenie odstępu QT (około 6 ms w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę), obniżenie amplitudy załamka T, a w niektórych przypadkach zazębione załamki T. Uważa się, że wpływ ranolazyny na powierzchniowy elektrokardiogram wynika z hamowania szybkiego prostowniczego prądu potasowego, który wydłuża czas trwania potencjału komorowego i z hamowania późnego prądu sodowego, który skraca czas trwania potencjału komorowego.
Estonian: EKG-ga avastatavad toimed: Ranexaga ravitud patsientidel on täheldatud QTc-intervalli annuse ja plasmakontsentratsiooniga seotud pikenemist (ligikaudu 6 msek annusel 1000 mg kaks korda päevas), T-saki amplituudi vähenemist ning teatavatel juhtudel sälgulist T-sakki.
Polish: Produkt Ranexa jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) on Ranexa kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból w kończynach, skurcz mięśni, obrzęk stawów, osłabienie siły mięśniowej.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: jäsemete valu, lihaskrambid, liigeste turse, lihasnõrkus.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/643044/2009 EMEA/H/C/805
Estonian: Viide: EMEA/CHMP/643058/2009 EMEA/H/C/805
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja on Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Polish: W dniu 11 sierpnia 2008 r. nazwę leku zmieniono na Ranexa.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 11. augustil 2008 Ranexaks.