FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της δελαφλοξασίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο, με σουκραλφάτη, με μεταλλικά κατιόντα όπως είναι ο σίδηρος, ή με πολυβιταμίνες που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, ή με σκευάσματα που περιέχουν δισθενή και τρισθενή κατιόντα όπως είναι τα ρυθμιστικά δισκία διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή η παιδιατρική κόνις για την παρασκευή από του στόματος λαμβανόμενου διαλύματος, ενδέχεται να παρεμβάλλει ουσιαστικά στην απορρόφηση της δελαφλοξασίνης, οδηγώντας σε συστηματικές συγκεντρώσεις σημαντικά χαμηλότερες από τις επιθυμητές.
Latvian: Delafloksacīna iekšķīga lietošana ar alumīniju vai magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem, sukralfātu, metāla katjoniem, piemēram, dzelzi, vai ar dzelzi vai cinku saturošiem multivitamīnu preparātiem, vai ar zālēm, kas satur bivalentus vai trivalentus katjonus, piemēram, ar buferētām didanozīna tabletēm iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai pediatrisko pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var nozīmīgi kavēt delafloksacīna uzsūkšanos, izraisot daudz mazāku sistēmisko koncentrāciju nekā vēlams.
Greek: • Ακανόνιστοι ή γρήγοροι καρδιακοί κτύποι, αίσθημα παλμών καρδιάς (παλμοί), μείωση καρδιακού ρυθμού
Latvian: • neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana (sirdsklauves), palēnināta sirdsdarbība;
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi
Greek: Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums
Greek: Το Quofenix πρέπει να σας χορηγείται από νοσοκόμο ή γιατρό μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα.
Latvian: Quofenix medicīnas māsa vai ārsts ievadīs Jums infūzijas ("sistēmas") veidā vēnā.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά και βασίζονται σε δεδομένα φαρμακοκινητικού μοντέλου.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem devas korekciju ieteikumu drošums un efektivitāte nav klīniski pārbaudīta un to pamatā ir farmakokinētiska datu modelēšana.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Quofenix αντεδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Quofenix ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: 10 φιαλίδια εφάπαξ δόσης
Latvian: 10 vienas devas flakonu
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη , κροσποβιδόνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, povidons, krospovidons, nātrija hidrogēnkarbonāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, citronskābe, magnija stearāts.
Greek: Το Quofenix δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Latvian: Quofenix nav ieteicams pacientiem ar terminālu nieru slimību (ESRD).
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς και, εάν αυξηθούν, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε δισκίο Quofenix 450 mg κάθε 12 ώρες.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem uzkrājas intravenozā nesējviela sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, tāpēc šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē kreatinīna līmenis serumā un, ja tā daudzums palielinās, jāapsver pāreja uz Quofenix 450 mg tablešu lietošanu ik pēc 12 stundām.
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi
Greek: • Απόφραξη ιατρικής συσκευής
Latvian: • medicīniskas ierīces aizsprostošanās.
Greek: Επιπλοκή ιατρικής συσκευής
Latvian: Komplikācijas saistībā ar medicīnisku ierīci
Greek: Εάν για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται πριν και μετά από κάθε έγχυση Quofenix με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή D5W.
Latvian: Ja tiek izmantota kopēja intravenozās ievades līnija, lai ievadītu citas zāles papildus Quofenix, pirms un pēc katras Quofenix infūzijas līnija jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai ar D5W.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χρήση 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 3-5 ημέρες με περίπου 10% συσσώρευση μετά από πολλαπλές χορηγήσεις.
Latvian: Pēc intravenozas 300 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 3 - 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 10%.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.
Latvian: Ja esat lietojis Quofenix vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, informējiet ārstu vai konsultējieties ar citu mediķi.
Greek: Μετά από την από στόματος χορήγηση 450 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ημέρες με σχεδόν 36% συσσώρευση μετά από πολλαπλές χορηγήσεις.
Latvian: Pēc iekšķīgas 450 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 36%.
Greek: Εμφάνιση του Quofenix και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Quofenix είναι επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία μπεζ έως κηλιδωτού μπεζ χρώματος, με χαραγμένη την ένδειξη RX3341 στη μία πλευρά.
Latvian: Quofenix ir krēmkrāsas vai raibas krēmkrāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu RX3341 vienā pusē.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια (300 mg) χορήγηση σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD υπό αιμοκάθαρση, με και χωρίς αιμοκάθαρση κατόπιν δοσολόγησης, η μέση συνολική έκθεση (AUCt) ήταν 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 και 4,1 φορές υψηλότερη από τις τιμές για τα αντίστοιχα άτομα ελέγχου.
Latvian: Pēc vienas intravenozas (300 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vai ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) bija 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 un 4,1 reizes lielāka nekā pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού*
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi*
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Quofenix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Quofenix lietošanas
Greek: Όξινο ανθρακικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Κιτρικό οξύ
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Nātrija hidrogēnfosfāta monohidrāts Citronskābe
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος (400 mg) χορήγηση σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέση ολική έκθεση (AUCt) ήταν περίπου 1,5 φορές υψηλότερη για άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με υγιή άτομα, ενώ οι ολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν συγκρίσιμες με αυτές των ατόμων με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pēc vienas perorālas (400 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija aptuveni 1,5 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām, bet kopējā sistēmiskā iedarbība bija līdzīga pētāmām personām ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
Latvian: Quofenix satur nātriju
Greek: Δρα μπλοκάροντας τα βακτηρικά ένζυμα τα οποία χρειάζονται για την αντιγραφή και επιδιόρθωση του DNA τους.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot baktēriju enzīmus, kas nepieciešami to DNS kopēšanai un labošanai.
Greek: Διάφανα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml, εφοδιασμένα με ελαστικά πώματα εισχώρησης τύπου Ι των 20 mm και αποσπώμενα πώματα των 20 mm.
Latvian: 20 ml caurspīdīgs, I tipa stikla flakons ar 20 mm I tipa gumijas aizbāzni un 20 mm noņemamu vāciņu.
Greek: • Κουδούνισμα ή βουητό στα αυτιά (εμβοές)
Latvian: • zvanīšana vai troksnis ausīs (tinnīts);
Greek: Κατά τη χορήγηση της δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
Latvian: Delafloksacīnu lietojot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa), klīniski nozīmīgas delafloksacīna farmakokinētikas pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και χαμηλό σωματικό βάρος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συστηματικές εκθέσεις.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un mazu ķermeņa masu iekšķīga delafloksacīna lietošana var izraisīt palielinātu kopējo iedarbību.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ιδιαίτερα μεταξύ άλλων του Αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, εντός διαστήματος 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι εμφανίζονται ακόμα και για έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums (īpaši Ahileja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls, iespējams jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar hinoloniem un fluorhinoloniem, un par tā rašanos ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: 10x1 δισκία 20x1 δισκία 30x1 δισκία 50x1 δισκία 60x1 δισκία 100x1 δισκία
Latvian: 10 x 1 tablete 20 x 1 tablete 30 x 1 tablete 50 x 1 tablete 60 x 1 tablete 100 x 1 tablete
Greek: Μη ευαίσθητοι σε φθοριοκινολόνες μικροοργανισμοί μπορεί να οδηγήσουν σε επιλοίμωξη με τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Latvian: Pret fluorhinoloniem nejutīgi mikroorganismi delafloksacīna lietošanas laikā var izraisīt superinfekciju.
Greek: Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis και Streptococcus sanguinis)
Latvian: • Streptococcus mitis grupa (arī Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis un Streptococcus sanguinis)
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δελαφλοξασίνη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις δεν αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και το CYP3A4/5 ούτε τις ισομορφές της UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης, UGT1A1 και UGT2B7.
Latvian: In vitro dati rāda, ka delafloksacīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē ne citohromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5, ne UDP glikuronoziltransferāzes izoformas UGT1A1 un UGT2B7.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Tabletes jānorij, un tās var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό φάρμακο φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu citu fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibakteriālo līdzekli;
Greek: • ρυθμιστικών δισκίων διδανοσίνης για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος ή παιδιατρικής κόνεως για από του στόματος διάλυμα
Latvian: • didanozīna buferētajām tabletēm vai suspensijas iekšķīgai lietošanai, vai pediatriskā pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν οι γαστρεντερικές επιδράσεις: σε αυτές περιλαμβάνονταν η διαστολή του τυφλού εντέρου (μόνο για το από του στόματος λαμβανόμενο σκεύασμα), τα μη φυσιολογικά κόπρανα και η μειωμένη πρόσληψη τροφής και / σωματικό βάρος στους αρουραίους, καθώς και η έμεση, η σιελόρροια και τα μη φυσιολογικά κόπρανα / διάρροια στους σκύλους.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem ietekme uz kuņģa-zarnu traktu bija galvenās atrades: tās bija paplašināta aklā zarna (tikai perorāli), patoloģiski izkārnījumi un samazināta barības uzņemšana un/vai ķermeņa masa žurkām, un vemšana, siekalošanās un patoloģiski izkārnījumi / caureja suņiem.
Greek: • Η απαιτούμενη δόση του ανασυσταθέντος διαλύματος Quofenix θα πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης των 250 ml χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
Latvian: • Nepieciešamā izšķīdinātā Quofenix deva aseptiski jāpārnes no flakona 250 ml i.v. ievades maisā.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Θρομβοπενία Αιματοκρίτης μειωμένος Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Aριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
Latvian: Trombocitopēnija Pazemināts hematokrīts Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis Samazināts eritrocītu skaits
Greek: Περιστατικά πομφολυγωδών δερµατικών αντιδράσεων όπως είναι το σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί με άλλες φθοριοκινολόνες.
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas gadījumā ziņots par bulozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes, gadījumiem.
Greek: Κανένας κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας δεν εντοπίστηκε in vitro και ήταν αρνητικός in vivo στην υψηλότερη δυνατή δόση ≥ 15 φορές από την εκτιμώμενη έκθεση στο ανθρώπινο πλάσμα με βάση την AUC.
Latvian: Genotoksicitāti in vitro nekonstatēja, un in vivo lielākajā iespējamajā devā, kas ≥ 15 reizes pārsniedza noteikto kopējo iedarbību cilvēka plazmā, ņemot vērā AUC, rezultāti bija negatīvi.
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Quofenix:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Quofenix šādos gadījumos:
Greek: Πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas
Greek: Η ραδιενέργεια που ανακτάται από τα κόπρανα είναι η αμετάβλητη δελαφλοξασίνη.
Latvian: Izkārnījumos izdalītā radioaktivitāte ir nemainīts delafloksacīns.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Greek: Η δελαφλοξασίνη απεκκρίνεται τόσο αμετάβλητη όσο και ως γλυκουρονιδικοί μεταβολίτες στα ούρα.
Latvian: Delafloksacīns izdalās urīnā gan nemainītā veidā, gan kā glikuronīda metabolīti.
Greek: • Έχετε εμφανίσει προβλήματα στους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικό φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
Latvian: • iepriekšējās ārstēšanas laikā ar fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotikām Jums bijuši cīpslu bojājumi;
Greek: Η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu, kā arī nieru darbība.
Greek: Η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης είναι περίπου 10 ώρες.
Latvian: Intravenozi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundu.
Greek: Σημεία αποκοπής δοκιμασιών ευπάθειας
Latvian: Jutības pārbaudes robežvērtības
Greek: • Έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).
Latvian: • kādam Jūsu ģimenes loceklim bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu Ēlersa-Danlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze;
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 300 mg δελαφλοξασίνης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη A, B και C κατά Child-Pugh), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη Cmax και AUC∞ της δελαφλοξασίνης, συγκριτικά με τα αντίστοιχα υγιή άτομα ελέγχου.
Latvian: Pēc vienas 300 mg intravenozas delafloksacīna devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa) klīniski nozīmīgas delafloksacīna Cmax un AUC∞ pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Quofenix
Latvian: Kā uzglabāt Quofenix
Greek: Επιπλέον, στο τέλος της περιόδου θεραπείας στην πιλοτική μελέτη 4 εβδομάδων ενδοφλέβιας χορήγησης σε σκύλους, αυξήσεις στην ALT και ALP ορού καθώς και μειωμένες τιμές ολικής πρωτεΐνης και σφαιρίνης καταγράφηκαν στην υψηλή δόση (75 mg/kg) σε μεμονωμένους σκύλους.
Latvian: pētījumā suņiem, lietojot lielu devu (75 mg/kg), atsevišķiem suņiem ārstēšanas perioda beigās konstatēja paaugstinātu ALT un ALP serumā un samazinātus kopējā proteīna un globulīna raksturlielumus.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη
Latvian: Citu zāļu ietekme uz delafloksacīnu
Greek: • Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης αίματος
Latvian: • pazemināts glikozes līmenis asinīs;
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quofenix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Quofenix
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαφλοξασίνη.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar delafloksacīnu barošana ar krūti ir kontrindicēta.
Greek: Η ημίσεια ζωή της από στόματος λαμβανόμενης δελαφλοξασίνης είναι περίπου 14 ώρες.
Latvian: Iekšķīgi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 stundu.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολόνης/κινολόνης, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν τυχόν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη κινολονών ή φθοριοκινολονών.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālos līdzekļus, arī Quofenix, ja Jums agrāk bijusi smaga nevēlama blakusparādība, lietojot hinolonu vai fluorhinolonu.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας δοθούν αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολόνης/κινολόνης, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν τυχόν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη κινολονών ή φθοριοκινολονών.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālos līdzekļus, arī Quofenix, ja Jums agrāk bijusi smaga nevēlama blakusparādība, lietojot hinolonu vai fluorhinolonu.
Greek: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο περιέχει 300 mg ανά 12 ml δελαφλοξασίνης ως διαυγές διάλυμα κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas flakonā ir 300 mg delafloksacīna 12 mililitros dzidra, dzeltena vai dzintarkrāsas šķīduma veidā.
Greek: Υπερυδρωσία Κρύος ιδρώτας Νυκτερινοί ιδρώτες
Latvian: Matu izkrišana Hiperhidroze Auksti sviedri Svīšana naktī
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε επίπεδο έκθεσης περίπου 5 φορές υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Latvian: Nenovēroja nekādu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību kopējās iedarbības līmenī, kas aptuveni 5 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto.
Greek: - Κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) με πιθανή σοβαρή διάρροια, Πυρετός και ναυτία.
Latvian: - Sāpes vēderā ar iespējamu smagu caureju, drudzis un slikta dūša.
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε αντιβακτηριακό φαρμακευτικό προϊόν φθοριοκινολονών ή κινολονών.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotisko līdzekli.
Greek: - Πτώση στην αρτηριακή πίεση, Θαμπή όραση, Ζάλη.
Latvian: - Asinsspiediena pazemināšanās, redzes miglošanās, reibonis.
Greek: Το σκεύασμα των 300 mg IV και το δισκίο των 450 mg είναι βιοϊσοδύναμα όσον αφορά τη συνολική έκθεση (AUC).
Latvian: ievadāmā zāļu forma un 450 mg tablete kopējās iedarbības (AUC) ziņā ir bioekvivalentas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg από του στόματος χορηγούμενα κάθε 12 ώρες για συνολική διάρκεια 5 έως 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopumā 5 - 14 dienas - atbilstoši ārsta norādījumiem.
Greek: Κύηση, γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη και θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Latvian: Grūtniecība, sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus un kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Ανθεκτικότητα σε φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της δελαφλοξασίνης, μπορεί να εμφανιστεί λόγω μεταλλάξεων σε καθορισμένες περιοχές των βακτηριακών ενζύμων-στόχων, της τοποϊσομεράσης IV και της DNA γυράσης, οι οποίες αναφέρονται ως περιοχές καθορισμού αντοχής στις κινολόνες (QRDR), ή μέσω άλλων μηχανισμών αντοχής όπως είναι οι μηχανισμοί εκροής.
Latvian: Rezistence pret fluorhinoloniem, arī delafloksacīnu, iespējama mutāciju dēļ noteiktos mērķa baktēriju enzīmu IV tipa topoizomerāzes un DNS girāzes apvidos, ko dēvē par hinolonu rezistenci noteicošajiem reģioniem (Quinolone-Resistance Determining Regions;
Greek: Streptococcus intermedius και Streptococcus constellatus)
Latvian: Streptococcus constellatus)
Greek: • Αλλεργική δερματική αντίδραση
Latvian: • alerģiska ādas reakcija;
Greek: Δραστική ουσία χηλικής μορφής: αντιόξινα, σουκραλφάτη, μεταλλικά κατιόντα, πολυβιταμίνες Οι φθοριοκινολόνες σχηματίζουν χηλικές ενώσεις με αλκαλικές γαίες και μεταλλικά κατιόντα μετάπτωσης.
Latvian: Helātus veidojošas vielas: antacīdie līdzekļi, sukralfāts, metālu katjoni, multivitamīni Fluorhinoloni veido helātus ar sārmzemju un pārejas metālu katjoniem.
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Παραισθησία στοματική Υπαισθησία στοματική Γλωσσοδυνία Ξηροστομία Μετεωρισμός Δυσκοιλιότητα Κόπρανα αποχρωματισμένα
Latvian: Gastroezofageāla refluksa slimība Mutes dobuma parestēzija Mutes dobuma hipoestēzija Glosodīnija
Greek: • Σπανίως μπορεί να εμφανιστεί πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη των τενόντων.
Latvian: • Retos gadījumos iespējamas locītavu sāpes un pietūkums un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl ≥30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe nozīmīgi neietekmē delafloksacīna saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 300mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 300 mg
Greek: Η φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika ar vecumu nozīmīgi nemainās, tāpēc deva atkarībā no vecuma nav jāpielāgo.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quofenix 450 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 450 mg
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Tādēļ deva nav jāpielāgo.
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, τον καρπό, τον αγκώνα, τον ώμο ή το γόνατο), σταματήστε να παίρνετε το Quofenix, ενημερώστε τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή.
Latvian: Rodoties pirmajām cīpslas sāpju vai iekaisuma pazīmēm (piemēram, potītē, plaukstas locītavā, elkonī, plecā vai celī), pārtrauciet Quofenix lietošanu, sazinieties ar ārstu.