FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Portuguese: O NovoRapid, utilizado com as refeições, cobre 50 % a 70 % das necessidades individuais diárias de insulina,
English: 17 September 2012
Portuguese: 17 de setembro de 2012
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Portuguese: O pedido foi submetido à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal e Reino Unido como Estados-Membros envolvidos.
English: The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e o Dr. David Murphy como correlator.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
English: The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Portuguese: O procedimento descentralizado (IE/V/0269/001/DC) teve início em 13 de agosto de 2010.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Portuguese: Os esclarecimentos orais foram prestados em 15 de maio de 2012.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos Estados-Membros da União Europeia para utilização em bovinos e suínos para o tratamento de doenças respiratórias.
English: This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Portuguese: Este pedido consistiu numa extensão (artigo 19.º do Regulamento 1234/2008/CE) destinada a adicionar os ovinos como uma nova espécie-alvo.
English: During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Portuguese: Durante o procedimento, o requerente forneceu dados adicionais e as questões levantadas pela França relativamente às indicações propostas
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, no Anexo III.
English: Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
Portuguese: Em 9 de janeiro de 2012 e 23 de abril de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDv foi em 20 de setembro de 2011 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 22 de julho de 2011, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv).
English: On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMDv não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Portuguese: Com base na avaliação pelos relatores dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos é positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento, com o propósito de esclarecer que a dose de tratamento e o intervalo de tratamento recomendados para os ovinos se baseiam no período de tempo durante o qual as concentrações médias de florfenicol se mantêm acima da CIM90.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos identificaram potenciais riscos graves: no caso da França, um risco relacionado com as indicações propostas e, no caso da Dinamarca, um risco relacionado com a eficácia do medicamento.
English: Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
Portuguese: Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos contém 300 mg de florfenicol por ml.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2012, o Comité adotou um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Portuguese: O requerente, a Intervet International BV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos
English: Date of first authorisation: 10 April 2014 Date of last renewal: 12 December 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de abril de 2014 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2018
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Pfizer normally except if you have problems with your kidneys.
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Pfizer normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
English: Pregabalin Pfizer should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Portuguese: Pregabalina Pfizer não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Portuguese: A substância ativa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [ácido (S)-3(aminometil)-5-metil- hexanoico].
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Pfizer for a longer period of time.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Pregabalina Pfizer durante um período de tempo longo.
English: It is important to take your Pregabalin Pfizer capsules regularly at the same time each day.
Portuguese: É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Pfizer, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Pfizer is taken together with medicines containing:
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalin Pfizer é tomada juntamente com medicamentos contendo:
English: Pregabalin Pfizer and certain other medicines may influence each other (interaction).
Portuguese: Pregabalina Pfizer e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
English: The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pregabalina Pfizer em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
English: Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo)
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logótipo do Titular da AIM)
English: For three times a day take Pregabalin Pfizer once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Pfizer uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: Continue taking Pregabalin Pfizer until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar Pregabalina Pfizer até o seu médico lhe dizer para parar.
English: These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Portuguese: Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção difusa na pele.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Pfizer treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Pfizer, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
English: When taken with certain other medicines which have sedative effects (including opioids), Pregabalin Pfizer may potentiate these effects, and could lead to respiratory failure, coma and death.
Portuguese: Quando tomado com determinados medicamentos que têm efeitos sedativos (incluindo opioides), Pregabalina Pfizer pode potenciar estes efeitos, podendo resultar em falência respiratória, coma e morte.
English: Pregabalin Pfizer is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Portuguese: Pregabalina Pfizer não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
English: • Pregabalin Pfizer may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Portuguese: • Pregabalina Pfizer pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria das quais temporárias.
English: • Pregabalin Pfizer has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Portuguese: • Pregabalina Pfizer tem sido associada a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
English: You should take Pregabalin Pfizer in addition to your current treatment.
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Pfizer para além do seu atual tratamento.
English: This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Portuguese: Este risco aumentado foi observado com doses baixas de pregabalina (≤ 300 mg, ORa 1,52 [95% CI, 1,04 - 2,22]) e houve uma tendência para um risco maior com doses altas de pregabalina (> 300 mg, ORa 2,51 [95% CI, 1,24
English: • When Pregabalin Pfizer is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Portuguese: • Quando Pregabalina Pfizer é tomada com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Pfizer; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Pfizer; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Pfizer have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalinaa Pfizer teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Pfizer for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Pfizer para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
English: Pregabalin Pfizer may be taken with or without food.
Portuguese: Pregabalina Pfizer pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: Pregabalin Pfizer may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Pregabalina Pfizer poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Pfizer or shortly after stopping Pregabalin Pfizer.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Pregabalina Pfizer ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Pregabalina Pfizer.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Pfizer when they have other conditions.
Portuguese: • Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar Pregabalina Pfizer, quando têm outras condições associadas.
English: There are postmarketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Portuguese: Redução da função do trato gastrointestinal inferior Existem notificações pós-comercialização de acontecimentos relacionados com a redução da função do trato gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos com potencial para causar obstipação, tais como opioides analgésicos.
English: LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: Pregabalin Pfizer should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Portuguese: Pregabalina Pfizer não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Pfizer.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pregabalina Pfizer.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Pfizer.
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Pfizer.
English: What Pregabalin Pfizer is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Pfizer How to take Pregabalin Pfizer Possible side effects
Portuguese: O que é Pregabalina Pfizer e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Pfizer Como tomar Pregabalina Pfizer Efeitos secundários possíveis Como conservar Pregabalina Pfizer Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade e um estudo controlado por placebo com 14 dias de duração em 175 doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 4 anos conduzidos para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: Pregabalin Pfizer is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsules pack containing 1 blister strip, a 21 capsules pack containing 1 blister strip, a 56 capsules pack containing 4 blister strips, a 84 capsules pack containing 4 blister strips, a 100 capsules pack containing 10 blister strips, a 112 capsules pack containing 8 blister strips and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
Portuguese: Pregabalina Pfizer encontra-se disponível em sete tamanhos de embalagens, em blisters de PVC com folha de alumínio no verso: embalagens de 14 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de 21 cápsulas acondicionadas em 1 blister, embalagens de 56 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 84 cápsulas acondicionadas em 4 blisters, embalagens de 100 cápsulas acondicionadas em 10 blisters, embalagens de 112 cápsulas acondicionadas em 8 blisters e embalagens de 100 x 1 cápsula acondicionadas em blisters perfurados de doses unitárias.
English: • Some patients taking Pregabalin Pfizer have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Pregabalina Pfizer comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
English: Epilepsy: Pregabalin Pfizer is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Portuguese: Epilepsia: Pregabalina Pfizer é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
English: Capsules shell:
Portuguese: Invólucro da cápsula:
English: Take your box or bottle of Pregabalin Pfizer capsules with you.
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Pfizer.
English: Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Pfizer is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Portuguese: Dor neuropática periférica e central: Pregabalina Pfizer é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
English: Pregabalin Pfizer may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Portuguese: Pregabalina Pfizer pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: Pregabalin Pfizer is for oral use only.
Portuguese: Pregabalina Pfizer é apenas para utilização por via oral.
English: Do not stop taking Pregabalin Pfizer unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Pregabalina Pfizer, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
English: Pregabalin Pfizer may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Portuguese: Pregabalina Pfizer pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
English: Pregabalin Pfizer may be taken with oral contraceptives.
Portuguese: Pregabalina Pfizer pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
English: In addition, Pregabalin Pfizer is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 25 mg, 75 mg, 150 mg and 300 mg strengths.
Portuguese: Adicionalmente, Pregabalina Pfizer está disponível em frascos de PEAD contendo 200 cápsulas, para as dosagens de 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg.
English: Pregabalin Pfizer is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: Pregabalina Pfizer está indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
English: Other medicines and Pregabalin Pfizer
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Pfizer
English: Pregabalin Pfizer contains lactose monohydrate.
Portuguese: Pregabalina Pfizer contém lactose mono-hidratada.
English: Pregabalin Pfizer is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Portuguese: Dor neuropática Pregabalina Pfizer está indicada no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
English: • Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
Portuguese: • Espasmos musculares, inchaço das articulações, rigidez muscular, dor incluindo dor muscular,
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Pfizer is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Portuguese: Perturbação de Ansiedade Generalizada: Pregabalina Pfizer é usada para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Pfizer is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Portuguese: Perturbação de ansiedade generalizada Pregabalina Pfizer está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
English: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg hard capsules
Portuguese: Pregabalina Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg cápsulas
English: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Pregabalina Pfizer: Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Pfizer.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Pfizer.
English: What Pregabalin Pfizer looks like and contents of the pack 25 mg capsules
Portuguese: Qual o aspeto de Pregabalina Pfizer e conteúdo da embalagem Cápsulas 25 mg