FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Hungarian: Az avatrombopag kezelést súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél kizárólag abban az esetben szabad elrendelni, amennyiben a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd
Danish: Der skal indhentes trombocyttal inden administration af behandling med Doptelet samt på dagen for indgrebet for at sikre en tilstrækkelig stigning i trombocyttallet og fravær af en uventet høj stigning i trombocyttallet hos de patientpopulationer, der er beskrevet i pkt.
Hungarian: A Doptelet-kezelés megkezdése előtt és a beavatkozás napján ellenőrizni kell a trombocitaszámot, egyrészt a trombocitaszám megfelelő emelkedésének igazolására, másrészt a trombocitaszám váratlan megemelkedésének kizárására a 4.4 és 4.5 pontokban meghatározott betegcsoportoknál.
Danish: Avatrombopags tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med trombocytopeni og kronisk leversygdom baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er omtrent 180 l, hvilket tyder på, at avatrombopags fordeling er ekstensiv.
Hungarian: Az avatrombopag látszólagos megoszlási térfogata thrombocytopeniában és kónikus májbetegségben szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai analízis alapján hozzávetőlegesen 180 l, ami az avatrombopag nagymértékű eloszlására utal.
Danish: Andelen af forsøgsdeltagere, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning var stort set ens i de forskellige undergrupper.
Hungarian: A vérzés miatt trombocitatranszfúziót, illetve életmentő beavatkozást nem igénylő vizsgálati alanyok aránya általában hasonló volt a különböző alcsoportokban.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes ingen andre transportproteiner (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 og OAT3) at spille en signifikant rolle i omsætningen af avatrombopag.
Hungarian: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 és OAT3) várhatóan nem játszanak jelentős szerepet az avatrombopag eloszlásában.
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Hungarian: Az avatrombopag kimutatható volt laktáló patkányok tejében,
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Hungarian: A Doptelet-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében thromboemboliás esemény szerepelt.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodás Az avatrombopag súlyos májkárosodásban (Child--Pugh C stádium, MELD pontszám > 24) szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Hungarian: Doptelet 20 mg tabletta avatrombopag
Danish: Doptelet er indiceret til behandling af svær trombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, for hvem et invasivt indgreb er planlagt.
Hungarian: A Doptelet a súlyos thrombocytopenia kezelésére javallott súlyos májbetegségben szenvedő felnőtt betegek számára, akiknél invazív beavatkozás elvégzését tervezik.
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Hungarian: Közepes erősségű CYP2C9- és erős CYP3A-indukálók
Danish: kohorte efter trombocyttal ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Hungarian: 2. táblázat: Hatásossági eredmények a kiindulási trombocitaszámú kohorsz és a kezelési csoport szerint - 1. vizsgálat és 2. vizsgálat
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Hungarian: 40 mg (két darab 20 mg-os tabletta)
Danish: Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis: - du har været sengeliggende igennem længere tid - du har kræft - du tager p-piller eller får hormonbehandling - du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig
Hungarian: Ön: - hosszú ideje ágyhoz kötött - daganatos betegségben szenved - fogamzásgátló gyógyszert szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül
Danish: 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dage i træk.
Hungarian: 40 mg (2 tabletta) vagy 60 mg (3 tabletta) 5 egymást követő napon.
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Hungarian: Erős CYP3A4/5- és CYP2C9-induktorok
Danish: Avatrombopag er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-medieret transport.Der forventes ingen klinisk betydende forskel i trombocytstigningen, når avatrombopag administreres samtidigt med en stærk P-gp-hæmmer.
Hungarian: Az avatrombopag a p-glikoprotein (P-gp) közvetítette transzportnak a szubsztrátja, bár a trombocitaszám emelkedésében klinikailag jelentős különbségek nem várhatók az avatrombopag erős
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Hungarian: • Az Ön adagja a vérlemezkeszámától függ.
Danish: P-gp-hæmmer
Hungarian: P-gp-inhibitor
Danish: Doptelet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Doptelet nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban megfigyelt tartós hypergasztrinaemia miatt a gyomor-carcinoidok jelenlétét valószínűnek tekintették.
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban alacsony (˂ 40 × 109/l) vagy magas (≥ 40 - ˂ 50 × 109/l) kiindulási trombocitaszámú kohorszba sorolták be kezdeti trombocitaszámuk alapján.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis: - du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop.
Hungarian: - fennáll Önnél a vénás, illetve az artériás vérrögképződés kockázata, vagy egy családtagjánál már előfordult vérrögképződés.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse af avatrombopag hos raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede lignende eksponeringer mellem raske forsøgsdeltagere og forsøgsdeltagere med let og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzése azt jelezte, hogy az egészséges alanyok és az enyhétől a közepes fokúig terjedő vesekárosodásban (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft--Gault) szenvedő alanyok esetében az expozíciók hasonlók.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Doptelet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Doptelet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a májbetegség miatt kialakult thrombocytopenia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Hungarian: Az egészséges alanyok és krónikus májbetegségük miatt thrombocytopeniás alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból származó avatrombopag-plazmakoncentrációk farmakokinetikai elemzése azt jelezte, hogy az avatrombopag-expozíciók a különböző vizsgált rasszoknál hasonlóak.
Danish: Avatrombopags sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg, studie 1 og studie 2, hvor 430 patienter med kronisk leversygdom og trombocytopeni fik enten avatrombopag (n = 274) eller placebo (n = 156), og fik foretaget 1 sikkerhedsvurdering efter dosering.
Hungarian: 1. vizsgálatban és 2. vizsgálatban értékelték ki, amelyben 430, krónikus májbetegségben szenvedő, thrombocytopeniás beteget kezeltek avatrombopaggal (n = 274) vagy placebóval (n = 156), ezen kívül a beadást követően 1 biztonságossági kiértékelést végeztek.
Danish: Doptelet bør ikke administreres til patienter med kronisk leversygdom som forsøg på at normalisere trombocyttallet.
Hungarian: A Doptelet nem javasolt krónikus májbetegségben szenvedő betegeknek a trombocitaszám helyreállításának megkísérlésére.
Danish: Det anbefales derfor, at avatrombopag administreres sammen med mad (se pkt.
Hungarian: Ezért az avatrombopagot javasolt étkezés közben bevenni (lásd 4.2 pont).
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
Hungarian: Az avatrombopag túladagolásának nincs speciális antidotuma.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Doptelet 20 mg filmtabletta
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Hungarian: Pivotális ismételt dózisú vizsgálatok szerint, az avatrombopag nagy, de az ajánlott maximális human dózis általi expozícióhoz képest biztonságos határok közötti dózisa elsődleges toxicitását a gyomorban fejti ki; ezek a hatások még a krónikus toxicitási vizsgálatokban is visszafordíthatók voltak.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
Hungarian: Doptelet 20 mg filmtabletta avatrombopag
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszpovidon (B-típusú) (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Danish: En æske indeholder én blister med 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Kartondobozonként egy darab 10 vagy 15 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Hungarian: Az avatrombopagot kizárólag olyan betegeknél szabad elrendelni, akiknél a kezelés várható előnye felülmúlja a várt kockázatokat (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Danish: Disse patienter skal dog evalueres for uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet (se pkt.
Hungarian: Ennek ellenére a betegeket a beavatkozás napján meg kell vizsgálni, hogy váratlanul nem emelkedett--e túl magasra a trombocitaszámuk (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: - du er meget overvægtig - du ryger - du har fremskreden, kronisk leversygdom.
Hungarian: - erősen túlsúlyos - dohányzik
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Hungarian: A nem- klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Danish: Avatrombopag hæmmer organisk aniontransportør (OAT) 1 og 3 samt brystcancerresistensprotein (BCRP), men ikke organisk aniontransportørpolypeptid (OATP) 1B1 og 1B3 og organisk kationtransportør (OCT) 2 in vitro.
Hungarian: BCRP), azonban az organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B-t és 1B3-at, illetve az organikus kation transzporter (organic cation transporter, röv.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-induktorokkal csökkenti az avatrombopag-expozíciót, és csökkentheti a vérlemezkékre kifejtett hatást; azonban dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse evaluerede avatrombopag-plasmaeksponeringer hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion baseret på MELD-scorer (Model for End-Stage Liver Disease) og Child-Turcotte-Pugh-scorer.
Hungarian: enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegeknél a MELD-pontszám (Model for End-Stage Liver Disease) és a Child--Turcotte-Pugh-pontszámaik alapján.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az avatrombopag, 20 mg avatrombopagot tartalmaz filmtablettánként avatrombopag-maleát formájában.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Hungarian: Az avatrombopag együttadása erős CYP3A4/5-, illetve CYP2C9-inhibitorokkal megnöveli az avatrombopag-expozíciót.
Danish: Avatrombopags farmakokinetik og farmakodynamik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), herunder patienter med behov for hæmodialyse.
Hungarian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) szenvedő betegeknél, ideértve a hemodialízist igénylő betegeket is.
Danish: 5.2), men på grund af behandlingens korte varighed gives der ingen anbefalinger om dosisjustering.
Hungarian: Az avatrombopagot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont); azonban - tekintetbe véve a kezelés rövid időtartamát - nem javasolt a dózismódosítás.
Danish: I toårige karcinogenicitetsstudier med mus og rotter opstod der gastriske neuroendokrincelletumorer (enterokromaffin-lignende celler, ECL-celler) (karcinoider) i mavesækken ved høje doser.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatok során a neuroendokrin sejtes
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitor
Danish: Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel).
Hungarian: Mérlegelni kell a fokozott trombózisveszély lehetőségét a thromboembolisatio ismert kockázati tényezőivel rendelkező betegek Doptelet-tel való kezelése esetén, ideértve a genetikai prothromboticus állapotokat is (V.
Danish: • muskelømhed
Hungarian: • izomfájdalmak
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel*
Hungarian: Együtt adott gyógyszer*
Danish: Varighed af dosering
Hungarian: A kezelés időtartama
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Hungarian: CYP3A4/5- és CYP2C9-inhibitorok
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló információk korlátozottsága miatt az avatrombopag biztonságosságát és hatásosságát a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium, MELD
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og P-gp-hæmmere medførte ændringer i eksponeringen, som ikke var klinisk signifikante.
Hungarian: Az avatrombopag P-gp inhibitorokkal való együttadásakor az expozíció klinikailag nem szignifikáns eltéréseit tapasztalták.
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Hungarian: Hogyan kell szedni a Doptelet-et?
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhétől (Child-Pugh A stádium) a közepesen súlyosig (Child-Pugh
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
Hungarian: P-gp- és közepes erősségű CYP3A-inhibitor
Danish: Der blev gennemført åbne, randomiserede kliniske forsøg med cross-over-replikatdesign med raske forsøgsdeltagere for at vurdere virkningerne af fødevarer med højt og lavt fedtindhold på avatrombopags biotilgængelighed og farmakokinetiske variabilitet.
Hungarian: hogy felmérjék, milyen hatással vannak a magas és az alacsony zsírtartalmú ételek az avatrombopag biológiai hozzáférhetőségére és farmakokinetikai variabilitására.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart det opdages.
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, amint eszébe jut, pótolja a kihagyott adagot.
Danish: Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Doptelet szedését A Doptelet-et a kezelőorvosa által meghatározott ideig szedje.
Danish: Avatrombopag er en oralt aktiv, lavmolekylær trombopoietin (TPO)-receptoragonist, som stimulerer proliferation og differentiering af megakaryocytter fra progenitorceller i knoglemarven, hvilket medfører øget produktion af trombocytter.
Hungarian: amely stimulálja a csontvelői progenitor sejtek megakaryocytáinak sejtproliferációját és differenciálódását, és ezáltal fokozott trombocitatermelődést eredményez.
Danish: de Europa 20 B.
Hungarian: Avda. de Europa 20 B.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Hungarian: EU/EEA Tagállam
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Hungarian: 1123 Budapest MAGYARORSZÁG
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Hungarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha CSEH KÖZTÁRSASÁG
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai II. fázisú környezeti kockázatbecslést nyújtottak be.
Danish: 811 09 Bratislava SLOVAKIET
Hungarian: 811 09 Bratislava SZLOVÁKIA
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Hungarian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes szer.
Danish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGÁLIA
Danish: 5.3 Miljømæssige forhold
Hungarian: 5.3 Környezeti tulajdonságok
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
Hungarian: 00330 Helsinki FINNORSZÁG
Danish: Kød og indmad:
Hungarian: Hús és belsőség:
Danish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLANDENE
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLLANDOA
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Hungarian: Számos, szarvasmarhára vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Hungarian: Valószínűleg ez eredményezhette a megfigyelt maradékanyag-szintek eltéréseit.
Danish: I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
Hungarian: A VICH 38 II. fázisú iránymutatás értelmében „B" szintű elemzés elvégzése indokolt.
Danish: Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får.
Hungarian: Emiatt ezt az esetet nem vették figyelembe juhoknál.
Danish: Bulgarien BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Hungarian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Danish: Tilføj for alle produkter
Hungarian: Minden terméknél hozzáadni:
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Hungarian: Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
Hungarian: A 66 napos értéket 70 napra kerekítették, hogy az összhangban legyen a szarvasmarha esetében javasolt értékkel.
Danish: Eli Lilly Benelux S.A.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.
Danish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Hungarian: 02-676 Warszawa
Danish: forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló közép- illetve hosszú távú kockázatot.
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Hungarian: A felhasználók biztonsága
Danish: Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene derfor til Det Europæiske Lægemiddelagentur en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyr.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében beterjesztési értesítést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban.
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Hungarian: A ráöntő oldat gyógyszerformájú készítmények esetében a tagállamok által benyújtott információk alapján a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 35 nap minden tagállamban (EU/EGT), amelyben a termékeket engedélyezték vagy az engedélyezés folyamatban van.
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Hungarian: Mindkét vegyület széles parazitaellenes spektrummal rendelkezik, és hasonló bénulást okoz fonálférgekben és ízeltlábú parazitákban.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetések
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Hungarian: Ennek eredményeként ezen vizsgálatokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket, és így az injekció beadási helyén történő mintavételi eredmények pontossága megkérdőjelezhető.
Danish: De nuværende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af doramectin i væv udnytter 90 % (60 μg/person pr. dag) af ADI-værdien, således at der resterer 10 % (6 µg) til at dække eksponering for restkoncentrationer fra andre kilder, såsom gennem mælk.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő, szöveti doramektinre vonatkozó MRL értékek az ADI érték 90%-ának (naponta 60 μg/személy) felelnek meg, és a maradék 10%-ot (6 μg-ot) az egyéb forrásból, pl. tejből származó maradékanyag-kitettség számára tartják fenn.
Danish: Miljøsikkerhed
Hungarian: A környezet biztonsága
Danish: Når dette forhold anvendes på mælk og det forudsættes, at den samlede mængde doramectin-rester på 6 µg, der kan anses for sikker, er indeholdt i et anslået dagligt mælkeforbrug på 1,5 l, kan den koncentration af doramectin i mælk, der anses for sikker, beregnes til 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Hungarian: Tej esetében ezen arány figyelembe vételével, valamint a 1,5 liter tej (vagyis a naponta elfogyasztottnak tekintett tejmennyiség) esetében biztonságosnak tekintett 6 µg-os teljes doramektin maradékanyaggal számolva, a biztonságosnak tekintett doramektin koncentráció a tejben 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) lesz.
Danish: Denne konklusion gælder både for pour-on- og injektionspræparater.
Hungarian: Ez a következtetés a ráöntő és az injekciós gyógyszerformájú termékekre egyaránt vonatkozik.