FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Harvoni, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Harvoni.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Croatian: Primjena s inhibitorima HMG-CoA reduktaze
Icelandic: Notkun ásamt HMG-CoA redúktasahemlum
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira.
Icelandic: Samhliða notkun amíódaróns var takmörkuð í klíníska fasanum við þróun sófosbúvírs.
Croatian: Međutim, kasnije je opravdano pažljivo praćenje i eventualna prilagodba doze ciklosporina.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun cíklósporíns.
Croatian: Promjena MELD rezultata: Među onima koji su postigli SVR12 u 12 tjedana liječenja kombinacijom ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, njih 57 % (70/123) imalo je poboljšanje, a u 19 % (23/123) nije bilo promjene u MELD rezultatu od početka do 12. tjedna nakon liječenja; od 32 bolesnika čiji je MELD rezultat bio ≥ 15 na početku, 59 % (19/32) imalo je u 12. tjednu nakon liječenja MELD rezultat < 15.
Icelandic: Meðal þeirra sem náðu SVR12 með 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni, sýndu 57% (70/123) fram á framför og 19% (23/123) sýndu enga breytingu á MELD skori frá grunnviðmiði fram að viku 12 eftir meðferð.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze i genotipu HCV-a (1a naspram 1b).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir því hvort skorpulifur var til staðar og HCV arfgerð (1a samanborið við 1b).
Croatian: Tablica 6: Nuspojave utvrđene uz Harvoni
Icelandic: Famótidín skammtað 12 klst. fyrir Harvonid
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Harvoni fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima, umor i glavobolja bili su češći u bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þreyta og höfuðverkur algengari hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Croatian: Stoga se Harvoni ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Icelandic: Þess vegna ættu konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Harvoni.
Croatian: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 bočica + 1 štrcaljka + 1 igla
Icelandic: + 1 sprauta + 1 nálar
Croatian: Unutarnje pakovanje
Icelandic: Pakkningastærðir
Croatian: Farmaceutski oblik
Icelandic: Lyfjaform Lyfjagjöf
Croatian: EMA broj postupka
Icelandic: EU númer
Croatian: Put primjene
Icelandic: Gerð íláts
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8.
Croatian: Stoga mogu nastati reakcije preosjetljivosti (vidjeti dijelove 2. i 4.8).
Icelandic: Þess vegna geta komið fram ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 og 4.8).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Icelandic: Algengt (≥1/100 til, <1/10)
Croatian: Osobe mlađe od 16 godina:
Icelandic: Skammtar Einstaklingar 16 ára og eldri:
Croatian: Međutim, ovo nisu preporuke za čuvanje cjepiva.
Icelandic: Þetta eru þó ekki ráðleggingar varðandi geymslu.
Croatian: Ponovno cijepljenje osoba koje nisu imale odgovor na cijepljenje
Icelandic: Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu
Croatian: Lateks-guma može prouzročiti teške alergijske reakcije.
Icelandic: Latex-gúmmí getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Pennsylvania 19486
Icelandic: Pike West POINT, Pennsylvania 19486
Croatian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Icelandic: 2031 BN Haarlem Holland.
Croatian: Poremećaji oka uveitis
Icelandic: Augu Æðahjúpsbólga
Croatian: Mogu se preporučiti dva rasporeda primarne imunizacije:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur upphafsbólusetningaráætlunum:
Croatian: Apneja u izrazito prerano rođene novorođenčadi (rođeni s ≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije davati u krvnu žilu.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð.
Croatian: Kako je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne treba uskratiti ili odgoditi.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Istodobna primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva (PREVENAR) koje se daje s cjepivom protiv hepatitisa B prema rasporedu 0., 1. i 6. te 0., 1., 2. i 12. mjesec nije dovoljno ispitana.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.
Croatian: Ako su prisutne takve promjene, cjepivo se ne smije primijeniti.
Icelandic: Ef slíkt er til staðar, má ekki gefa lyfið.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u starijih adolescenata i odraslih, 95,6-97,5% cijepljenih ispitanika razvilo je zaštitnu razinu protutijela, uz srednji geometrijski titar u ovim ispitivanjima od 535 IU/l do 793 IU/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu 95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535793 AE/l.
Croatian: Cjepivo se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Icelandic: Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra odlučit će kada će se primijeniti propuštena doza.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene cjepiva: vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður{MM/ÁÁÁÁ}
Croatian: Kod ponovnog cijepljenja osoba koje nisu imale odgovor na primarnu seriju cijepljenja, njih 15-25% proizvede odgovarajući odgovor protutijela nakon jedne dodatne doze, a 30-50% nakon tri dodatne doze.
Icelandic: Þegar einstaklingar sem ekki hafa sýnt nein viðbrögð við fyrstu ónæmisaðgerðinni eru endurbólusettir, sýna 15-25 % nægilega mótefnasvörun við einn viðbótarskammt og 30-50 % eftir þrjá viðbótarskammta.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar neinar frjósemisrannsóknir á dýrum.
Croatian: Adsorbensi su tvari koje se uključuju u neka cjepiva kako bi ubrzali, poboljšali i/ili produljili zaštitne učinke cjepiva.
Icelandic: Sum bóluefni innihalda aðsogsefni til að hraða, bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnissins.
Croatian: U dva ispitivanja u dojenčadi pomoću različitih rasporeda doziranja i istodobno primijenjenih cjepiva, udio dojenčadi sa zaštitnom razinom protutijela iznosio je 97,5% sa srednjim geometrijskim titrom od 214 IU/l i 97,2% sa srednjim geometrijskim titrom od 297 IU/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Croatian: U novorođenčadi koja su rođena znatno prije termina (u 28. tjednu trudnoće ili ranije) tijekom 2 do 3 dana nakon cijepljenja mogu se javljati dulje stanke između udaha nego što je uobičajeno.
Icelandic: Hjá fyrirburum sem fæddir eru mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Croatian: 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, bez igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, bez igle 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, sa 1 zasebnom iglom 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 1 zasebnom iglom (za svaku štrcaljku) 1 jednodozna napunjena štrcaljka od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 20 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku) 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki od 0,5 ml, sa 2 zasebne igle (za svaku štrcaljku)
Icelandic: Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu) Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Croatian: Τel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Icelandic: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. travnja 2001.
Icelandic: 27. apríl 2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B prepoznato je kao prvo cjepivo protiv karcinoma, zato što može spriječiti primarni karcinom jetre.
Icelandic: B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.
Croatian: • nizak krvni tlak, upala krvne žile
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, æðabólga
Croatian: Može se predložiti ubrzani raspored koji uključuje docjepljivanje u 12. mjesecu.
Icelandic: Leggja má til flýtiáætlun með 12 mánaða
Croatian: *proizvedeno u kvascu Saccharomyces cerevisiae (soj 2150-2-3) tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: * framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.
Croatian: Potrebno je razmotriti serološke pretrage onih osoba u kojih postoji rizik od nepostizanja seroprotekcije nakon cijelog ciklusa cijepljenja cjepivom HBVAXPRO.
Icelandic: Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO.
Croatian: Nije utvrđena potreba docjepljivanja zdravih pojedinaca koji su primili cijeli ciklus primarnog cijepljenja.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á þörf fyrir örvunarskammt hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa fulla upphafs bólusetningu.
Croatian: Kumulativna višekratna pohrana cjepiva na temperaturama između 0°C i 2°C također je dozvoljena, ukoliko ukupno vrijeme čuvanja na temperaturi između 0°C i 2°C nije dulje od 72 sata.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Croatian: - U osoba koje nisu cijepljene ili nisu dovršile cijepljenje, dodatne doze treba primijeniti prema preporučenom rasporedu imunizacije.
Icelandic: - Ef um ræðir einstaklinga sem ekki hafa hlotið bólusetningu eða ef ekki hefur verið lokið við bólusetningu skal gefa inn aukaskammta í samræmi við bólusetningaráætlunina.
Croatian: Držite tijelo štrcaljke i spojite iglu okretanjem u smjeru kazaljke na satu, sve dok igla ne bude čvrsto spojena sa štrcaljkom.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar og festið nálina með því að snúa henni réttsælis þar til hún er tryggilega föst við sprautuna.
Croatian: Plodnost: HBVAXPRO nije ispitan u ispitivanjima plodnosti.
Icelandic: Frjósemi HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.
Croatian: Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Croatian: • upala oka, koja uzrokuje bol i crvenilo
Icelandic: bólga í auga sem veldur verk og roða
Croatian: Mogu biti potrebne dodatne doze kod osoba koje nemaju ili imaju suboptimalan odgovor na ciklus cijepljenja.
Icelandic: Íhuga þarf mögulega aukaskammta fyrir þá einstaklinga sem ekki svara eða veita lélega svörun við bólusetningarmeðferð.
Croatian: - Odmah nakon rođenja, jedna doza imunoglobulina protiv hepatitisa B (unutar 24 sata).
Icelandic: - Við fæðingu, einn skammtur af lifrarbólgu B immunóglóbulíni (innan 24 klst.).
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekciju prouzročenu drugim uzročnicima kao što su hepatitis A, hepatitis C i hepatitis E te drugi patogeni za koje se zna da inficiraju jetru.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af öðrum lifrarbólguveirum t.d. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E og öðrum sjúkdómsvöldum sem geta sýkt lifrina.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u obliku injekcije u mišić.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið með stungu í vöðva.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10, 20 i 50 napunjenih štrcaljki bez igle ili s 2 zasebne igle.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10, 20 og 50 áfylltar sprautur án nálar eða með 2 lausum nálum.
Croatian: HBVAXPRO se smije primijeniti ukoliko ukupno vrijeme čuvanja (kumulativno vrijeme višekratne pohrane) izvan hladnjaka (na temperaturama između 8°C i 25°C) nije dulje od 72 sata.
Icelandic: HBVAXPRO má gefa ef heildartími (samanlögð frávik) sem lyfið er utan kælis (við 8°C - 25°C ) er ekki lengri en 72 klst.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. ožujka 2011.
Icelandic: 17. mars 2011
Croatian: Cjepivo izaziva stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
Icelandic: Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (antiHBsAg).
Croatian: Potreban je oprez kad se propisuje trudnicama i dojiljama (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir mogući rizik od apneje i razmotriti potrebu za praćenjem respiratorne funkcije tijekom 48 do 72 sata kada se primarna serija imunizacije primjenjuje u izrazito prijevremeno rođene novorođenčadi (rođeni s ≤28 tjedana gestacije) te osobito u onih s respiratornom nezrelošću u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Croatian: Docjepljivanje:
Icelandic: Upphafsbólusetning:
Croatian: EU/1/01/183/011 - pakiranje od 1
Icelandic: EU/1/01/183/011 - Pakkningastærð 1
Croatian: Ponovno cijepljenje treba razmotriti u pojedinaca s visokim rizikom, nakon procjene koristi cijepljenja u odnosu na moguće rizike od povećanog razvoja lokalnih ili sustavnih nuspojava.
Icelandic: Íhuga ætti endurbólusetningu fyrir þá einstaklinga sem eru taldir vera í áhættuhópi og þá eftir að lagt hefur verið mat á ávinning við bólusetninguna samanborðið við áhættuna á aukningu á staðbundnum eða kerfisbundnum aukaverkunum.
Croatian: Dojenčad koja se cijepi prema ubrzanom režimu (raspored doziranja 0., 1., 2. mjesec) mora se docijepiti ("booster" doza) u 12. mjesecu kako bi se postigli viši titri protutijela.
Icelandic: Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttari áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.
Croatian: Preporuke za doziranje u novorođenčadi majki koje nose virus hepatitisa B
Icelandic: Skammtar fyrir nýbura mæðra sem bera lifrarbólgu
Croatian: Kao i s drugim cjepivima protiv hepatitisa B, trajanje zaštitnog učinka u zdravih cijepljenih osoba za sada nije poznato.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gegn lifrarbólgu B, er lítið vitað enn sem komið er um hversu lengi sjúkdómsvarnandi áhrif geta varað hjá bólusettum einstaklingum.
Croatian: Još nije utvrđeno je li potrebno docjepljivanje dozom cjepiva HBVAXPRO nakon docjepljivanja u 12. mjesecu kod ubrzanog rasporeda cijepljenja 0., 1. i 2. mjeseca.
Icelandic: Ekki hefur verið tekin ákvörðun varðandi þörf fyrir örvunarbólusetningu með HBVAXPRO eftir 12 mánaða örvunarskammtinn sem nauðsynlegur þykir í þéttari 0, 1, 2 áætluninni.
Croatian: Općenito je profil nuspojava zabilježenih kod predoziranja bio usporediv s onim opaženim kod primjene preporučene doze cjepiva HBVAXPRO.
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af HBVAXPRO.
Croatian: • simptomi slični astmi
Icelandic: • astma-lík einkenni
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice sa štrcaljkom i iglom.
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas með sprautu og nál.
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Croatian: Posebne preporuke za doziranje kad se zna ili pretpostavlja da je došlo do izlaganja virusu hepatitisa B (npr. ubod kontaminiranom iglom)
Icelandic: Sérstakir skammtar fyrir þá sem vitað er eða geta komist í snertingu við lifrarbólgu B veiruna (t.d. stunga með smitaðri nál):
Croatian: Međutim, neki lokalni kalendari cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje i treba ih se pridržavati.
Icelandic: Samt sem áður mæla sumar bólusetningaráætlanir með reglulegri endurtekningu á örvunarskammti og skal tekið tillit til þess.
Croatian: • alergijske reakcije
Icelandic: • ofnæmi
Croatian: Liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra obavijestit će Vas ako je potrebno docjepljivanje.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur upplýsir þig ef gefa á örvunarskammt.
Croatian: U iznimnim se slučajevima cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja.
Icelandic: Í undantekningartilfellum má gefa bóluefnið undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla.
Croatian: Spremnik ovog cjepiva sadrži lateks-gumu.
Icelandic: Umbúðir bóluefnisins innihalda latex-gúmmí.
Croatian: Razina titra protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (anti-HBsAg) jednaka ili veća od 10 IU/l mjerena 1 do 2 mjeseca nakon posljednje injekcije, korelira sa zaštitom od infekcije virusom hepatitisa B.
Icelandic: B veiru (anti-HBsAg) 10 AE/l eða meiri, mæld 1 til 2 mánuðum eftir síðustu inndælingu samsvarar vörn gegn lifrarbólgu B veirusýkingu.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 bočica bez štrcaljke/igle.
Icelandic: Pakkningastærðir 1 og 10 hettuglös án sprautu/nálar.
Croatian: Preporučuje se provesti cijepljenje prema navedenim rasporedima.
Icelandic: Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun.
Croatian: Nakon što se bočica probuši, izvučeno cjepivo treba odmah primijeniti, a bočicu zbrinuti.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið rofið og bóluefnið dregið upp, skal það notað samstundis og hettuglasinu fargað.
Croatian: Natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.
Icelandic: Natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid, boraks i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Kao i s ostalim cjepivima protiv hepatitisa B, u mnogim slučajevima nije utvrđen uzročno-posljedični odnos s cjepivom.
Icelandic: Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.
Croatian: - Preporučuju se i serološke pretrage uz primjenu preostalih doza cjepiva, po potrebi (tj. u skladu sa serološkim stanjem bolesnika), za kratkoročnu i dugoročnu zaštitu.
Icelandic: - Einnig er mælt með mótefnamælingu fyrir gjöf næstu skammta af bóluefni ef nauðsyn krefur (þ.e. eftir styrk mótefna í blóði sjúklings), til sjúkdómsvarnar til lengri og skemmri tíma.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 i 20 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10 og 20 áfylltar sprautur með 2 lausum nálum.
Croatian: EU/1/01/183/004 - pakiranje od 1 EU/1/01/183/005 - pakiranje od 10 EU/1/01/183/020 - pakiranje od 20 EU/1/01/183/021 - pakiranje od 50 EU/1/01/183/022 - pakiranje od 1 EU/1/01/183/023 - pakiranje od 10 EU/1/01/183/024 - pakiranje od 1 EU/1/01/183/025 - pakiranje od 10 EU/1/01/183/030 - pakiranje od 20 EU/1/01/183/031 - pakiranje od 50
Icelandic: EU/1/01/183/004 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/005 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/020 - Pakkningastærð 20 EU/1/01/183/021 - Pakkningastærð 50 EU/1/01/183/022 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/023 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/024 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/025 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/030 - Pakkningastærð 20 EU/1/01/183/031 - Pakkningastærð 50
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Icelandic: Leitið ráða í apoteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Što je HBVAXPRO 40 mikrograma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati HBVAXPRO 40 mikrograma
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 40 míkrógrömm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HBVAXPRO 40 míkrógrömm Hvernig nota á HBVAXPRO 40 míkrógrömm
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 96% od 1497 zdrave dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih koji su primili ciklus od 3 doze prethodne formulacije Merckovog rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B razvilo je zaštitnu razinu protutijela protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B (10 IU/l).
Icelandic: Í vísindalegum rannsóknum mynduðu 96 % af 1497 heilbrigðum ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum, sem fengu 3ja skammta meðferð með fyrri samsetningu af lifrarbólgu
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave su reakcije na mjestu primjene: bolnost, crvenilo i otvrdnuće.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð á stungustað: eymsli, roði og hersli.
Croatian: Ovaj lijek sadrži prirodnu lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Icelandic: Hluti hettuglassins/sprautunnar inniheldur náttúrulegt gúmmí, latex sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju, uvijek mora biti odmah dostupan odgovarajući medicinski postupak za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije koja se može javiti nakon primjene ovog cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar, þá á að vera til reiðu viðeigandi læknisfræðileg meðferð ef upp kemur bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar (sjá kafla 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kad se cijepe pojedinci osjetljivi na lateks, budući da čep klipa štrcaljke i zaštita za vrh sadrže suhu prirodnu gumu od lateksa koja može prouzročiti alergijske reakcije.
Icelandic: Gætið varúðar við bólusetningu hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latex-gúmmíi, þar sem sprautustimpillinn og hettan inniheldur þurrt, náttúrulegt latex-gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi primjene cjepiva HBVAXPRO u dozi većoj od preporučene.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er.