FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iskeemisten keskushermoston verisuonisairauksien ilmeneminen ibrutinibihoidon aloittamisen jälkeen kesti useita kuukausia useimmissa tapauksissa (yli kuukauden 78 prosentissa tapauksista ja yli kuusi kuukautta 44 prosentissa tapauksista).
Hungarian: Az ibrutinib-kezelés megkezdése és a központi idegrendszeri ischaemiás betegségek jelentkezése között a legtöbb esetben több hónap telt el (több mint 1 hónap az esetek 78%-ában és több mint 6 hónap az esetek 44%-ában), ami a betegek rendszeres ellenőrzésének szükségét hangsúlyozza (lásd 4.4 pont, Szívritmuszavar, illetve Hypertonia, továbbá 4.8 pont).
Finnish: Greippimehun (sisältää CYP3A4:n estäjiä) samanaikainen antaminen kahdeksalle terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon noin nelinkertaiseksi ja AUC-arvon noin kaksinkertaiseksi).
Hungarian: A CYP3A4-inhibitorokat tartalmazó grépfrútlé egyidejű alkalmazása nyolc egészséges alanynál sorrendben megközelítőleg 4-szeresére és 2-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Finnish: Suositeltu IMBRUVICA-annos on 560 mg kerran päivässä.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma (MCL) Az IMBRUVICA javasolt adagja naponta egyszer 560 mg.
Finnish: Nokkosihottuma Punoitus
Hungarian: Urticaria Erythema Onychoclasia
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi niin kehota.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IMBRUVICA szedését Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg (kaksi kapselia) vuorokaudessa.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 280 mg (két kapszula).
Finnish: Riippumaton arviointikomitea arvioi taudin etenemättömyysaikaa (progession-free survival, PFS) muokattujen non-Hodgkin-lymfoomaa koskevien International Working Group (IWG) -kriteerien perusteella.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint a független felülvizsgáló bizottság értékelte.
Finnish: Tiineille kaniineille annettuna ibrutinibiin liittyi annoksella 15 mg/kg/vrk tai enemmän luuston epämuodostumia (yhteensulautuneet kehittyvän rintalastan osat), ja annoksella 45 mg/kg/vrk lisääntynyttä implantaation jälkeistä alkiokuolleisuutta.
Hungarian: Vemhes nyulaknál a napi 15 mg/kg-os vagy magasabb dózisban adott ibrutinib skeletalis malformatiókkal (fúzionált sternum szegmentumokkal), és a napi 45 mg/kg-os dózisban adott ibrutinib emelkedett poszt-implantációs veszteséggel járt.
Finnish: Ibrutinibin käytön yhteydessä on raportoitu aivoverisuonitapahtumista, ohimenevistä aivoverenkiertohäiriöistä ja iskeemisistä aivohalvauksista, myös kuolemaan johtaneista tapauksista, joihin on tai ei ole liittynyt samanaikainen eteisvärinä ja/tai hypertensio.
Hungarian: Cerebrovascularis történések, átmeneti agyi ischaemia (TIA) és ischaemiás stroke eseteiről, köztük halállal végződő esetekről számoltak be az ibrutinib alkalmazásával kapcsolatban, pitvarfibrilláció és/vagy magas vérnyomás egyidejű fennállásával vagy anélkül.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu leukostaasia.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél leukostasis eseteket jelentettek.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Finnish: Kaikkein potilaiden ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Hungarian: Az összes beteg kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt.
Finnish: Hyvin voimakkaan CYP3A4:n estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen antaminen 18 paastonneelle, terveelle tutkittavalle suurensi altistusta ibrutinibille (Cmax-arvon 29-kertaiseksi ja AUC-arvon 24kertaiseksi).
Hungarian: A ketokonazol, egy nagyon erős CYP3A4-inhibitor egyidejű alkalmazása 18, éhező egészséges alanynál sorrendben 29-szeresére és 24-szeresére növelte az ibrutinib-expozíciót (Cmax és AUC).
Finnish: Taudin etenemättömyysaika Taudin etenemättömyysajan mediaani (95 %:n luottamusväli) (kuukautta)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események száma (%) Medián (95%-os CI) hónap
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin paastotilassa 560 mg:n kerta-annos ibrutinibia sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet omepratsolia annoksina 40 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, havaittiin pienempi huippupitoisuus (Cmax) (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Alacsonyabb Cmax-ot figyeltek meg olyan éhező, egészséges vizsgálati alanyoknál, akiknek egyszeri 560 mg ibrutinibet adtak 5 napos, napi egyszeri 40 mg omeprazol szedést követően (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 5, ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 5.
Hungarian: A PCYC-1130-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 5. táblázat, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 5. ábra mutatja.
Finnish: Suositusannos manttelisolulymfooman hoitoon on 560 mg (neljä kapselia) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezelésére ajánlott dózis 560 mg (négy kapszula) naponta egyszer.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalmak vagy izomösszehúzódások
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Finnish: Lue lisätietoja pakkausselosteesta.
Hungarian: További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio in vitro
Hungarian: In vitro thrombocyta-aggregáció
Finnish: 17p-deleetio/TP53-mutaatio Kyllä
Hungarian: Del17p/TP53
Finnish: • verenpuutteesta johtuva tilapäinen neurologinen toimintahäiriö, aivohalvaus.
Hungarian: • átmeneti idegrednszeri zavarral járó esemény, amelyet a véráramlás zavara okoz, sztrók.
Finnish: Klorambusiili N = 133
Hungarian: Klórambucil N = 133
Finnish: IMBRUVICA on vasta-aiheista raskauden aikana.
Hungarian: Az IMBRUVICA nem alkalmazható terhesség alatt.
Finnish: • Tablettiydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 IMBRUVICA sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumlauryylisulfaatti (E487).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: vízmentes, kolloid szilícium dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktózmonohidrát (lásd 2. pont „Az IMBRUVICA laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon és nátrium-lauril-szulfát (E487). tabletta filmbevonat: polivinil alkohol, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171); Az IMBRUVICA 140 mg és IMBRUVICA 420 mg filmtabletta fekete vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz;
Finnish: • selkäkipu tai nivelkipu
Hungarian: • hátfájás vagy ízületi fájdalom
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläyhdellä prosentilla potilaista lähtötilanteen ECOGsuorituskykyluokka oli 0 tai 1, ja 9 %:lla ECOG-suorituskykyluokka oli 2.
Hungarian: A betegek 91%-ának volt a kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1, és 9%-ának volt az ECOG teljesítmény státusza 2. A vizsgálatba 269, CLL-ben szenvedő beteget vontak be.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 71 vuotta (vaihteluväli: 40-87 vuotta), ja miehiä oli 64 % potilaista ja valkoihoisia 96 %.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-87 év), 64% volt férfi, és 96% volt fehérbőrű.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 73 vuotta (vaihteluväli: 65-90 vuotta), ja miehiä oli 63 % ja valkoihoisia 91 % potilaista.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 65 - 90 év), 63% volt férfi és 91% volt fehérbőrű.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "420".
Hungarian: Sárgászöld-zöld, hosszúkás tabletta (17,5 mm hosszú és 7,4 mm széles) egyik oldalán „ibr", másik oldalán „420" jelzéssel ellátva.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 91 kuukautta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-13 hoitoa).
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 91 hónap volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-13 kezelés).
Finnish: PC SN NN
Hungarian: Medián PFS
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 140 mg-ra kell csökkenteni, vagy legfeljebb 7 napig ki kell hagyni, amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa (kahteen kapseliin), jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 280 mg-ra kell csökkenteni (két kapszula), amikor közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Finnish: Ibrutinibin ja lumelääkkeen lähtötilanteen suhteen korjatun keskimääräisen eron kaksitahoisen 90 %:n luottamusvälin suurin yläraja oli alle 10 ms. Samassa tutkimuksessa havaittiin pitoisuudesta riippuvaista QTc-ajan lyhenemistä (-5,3 ms [90 %:n luottamusväli: -9,4; -1,1], kun huippupitoisuus [Cmax] oli terapeuttista annosta suuremman 1680 mg:n annoksen yhteydessä 719 ng/ml).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a QTc-távolság koncentrációfüggő rövidülését figyelték meg (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] a 719 ng/ml Cmax értéknél, 1680 mg szupraterápiás adagot követően).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 68 vuotta (vaihteluväli: 34; 88 vuotta), ja miehiä oli 74 % potilaista ja valkoihoisia 87 %.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (szélső értékek: 34; 88 év), 74% volt férfi és 87% volt fehérbőrű.
Finnish: Temsirolimuusi N = 141
Hungarian: Temszirolimusz N = 141
Finnish: Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg vuorokaudessa.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 140 mg.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS, 560 MG:N TABLETTI
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 560 MG TABLETTA
Finnish: Potilaat, jotka oli satunnaistettu saamaan ofatumumabia, arvioitiin tällöin IMBRUVICA-hoitoa aloitettaessa.
Hungarian: Ha az bekövetkezett, az ofatumumabra randomizált betegeket az IMBRUVICA elkezdésekor törölték.
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn suurimmallakaan testatulla annoksella 100 mg/kg/vrk (ihmisen vastaava annos [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg/vrk) (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A legfeljebb napi 100 mg/kg-os, maximális vizsgált adagok mellett (humán ekvivalens dózis: napi 16 mg/kg) hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra vagy a reprodukciós kapacitásokra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Finnish: Keltainen tai oranssi pitkänomainen tabletti (pituus 19 mm ja leveys 8,1 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "560".
Hungarian: Sárga-narancssárga hosszúkás tabletta, (19 mm hosszú és 8,1 mm széles) egyik oldalán „ibr", másik oldalán „560" jelzéssel ellátva.
Finnish: CR = täydellinen vaste (complete response); PR = osittainen vaste (partial response) Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio, seuranta-ajan mediaani 18,4 kuukautta.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; CR = teljes remisszió; ORR = teljes válaszadási arány; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió IRC által értékelt, 18,4 hónapos medián követési időtartam; A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS, 420 MG:N TABLETTI
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 420 MG TABLETTA
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu eteisvärinää, eteislepatusta ja kammioperäistä takyarytmiaa.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél pitvarfibrillációt, pitvari flatternt és kamrai tachyarrythmiát jelentettek.
Finnish: Ibrutinibi ei ollut karsinogeeninen 6 kuukautta kestäneessä siirtogeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa suun kautta annetut annokset olivat enintään 2000 mg/kg/vrk.
Hungarian: Az ibrutinib nem volt karcinogén a transzgénikus (Tg.rasH2) egérben egy 6 hónapos vizsgálatban, 2000 mg/kg/nap oralis dózisig, olyan expozíciós határ mellett, ami az ibrutinibnél tapasztalt humán AUC megközelítőleg 23 (hím)-tól 37 (nőstény)-szerese a napi 560 mg-os dózis mellett.
Finnish: Potilaat (n = 229) satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 420 mg IMBRUVICA-valmistetta päivittäin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai klorambusiilia annoksina 0,5 mg/kg kunkin 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 15 kuuden hoitosyklin ajan.
Hungarian: A betegeket (n = 229) 1:1 arányban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-ra vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 0,5 mg/kg-os adagban, 6 cikluson át adott klórambucilra randomizálták.
Finnish: PURKIN ETIKETTI, 140 MG:N KAPSELI
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE 140 MG KAPSZULA
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Finnish: Purppuranvärinen pitkänomainen tabletti (pituus 15 mm ja leveys 7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "280".
Hungarian: Lila hosszúkás tabletta (15 mm hosszú és 7 mm széles), egyik oldalán „ibr", másik oldalán „280" jelzéssel ellátva.
Finnish: Taulukko 8: Etenemättömyysajan analyysi osajoukoittain (tutkimus PCYC-1112-CA) Riskisuhde
Hungarian: 8. táblázat: A PFS alcsoport-analízise (PCYC-1112-CA vizsgálat) Relatív hazárd
Finnish: Miten IMBRUVICA vaikuttaa
Hungarian: Hogyan hat az IMBRUVICA?
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS, 140 MG:N TABLETTI
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 140 MG TABLETTA
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 140 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 140 mg-os filmtablettánként 28 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Finnish: IMBRUVICA 140 mg kalvopäällysteiset tabletit ja IMBRUVICA 420 mg kalvopäällysteiset tabletit Makrogoli
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta és IMBRUVICA 420 mg filmtabletta Makrogol
Finnish: Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg (yksi kapseli) vuorokaudessa.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a javasolt dózis napi 140 mg (egy kapszula).
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 280 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos samanaikaisesti käytetään kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä.
Hungarian: Az ibrutinib dózisát naponta egyszer 280 mg-ra kell csökkenteni, amikor közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal alkalmazzák egyidejűleg.
Finnish: Taulukko 11: Tutkimuksen PCYC-1127-CA tehoa koskevat tulokset
Hungarian: A PCYC-1127-CA-vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi 420 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 84 mg laktoosimonohydraattia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 420 mg-os filmtablettánként 84 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz).
Finnish: Ibrutinibin munuaispuhdistuma on hyvin vähäistä, sillä virtsaan erittyy metaboliitteina < 10 % annoksesta.
Hungarian: A metabolitok vizelettel történő excretiója a dózisnak < 10%-a.
Finnish: (Kauppa) nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Finnish: Imfinzi (durvalumabi)
Hungarian: Imfinzi (durvalumab)
Finnish: Lisää tietoa Imfinzistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Imfinzi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai enintään yhden vuoden ajan.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy legfeljebb 1 évig.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan, jos potilaalle ilmaantuu vakavia sivuvaikutuksia.
Hungarian: A kezelés szüneteltethető vagy végleg abbahagyható, ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Finnish: Imfinzin sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä ja muiden samankaltaisten lääkkeiden kaltainen.
Hungarian: Az Imfinzi mellékhatásait kezelhetőnek ítélték, és biztonságossági profilja elfogadható és megfelel a hozzá hasonló gyógyszerekének.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése).
Finnish: Muuta tietoa Imfinzistä
Hungarian: Az Imfinzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Imfinzin käyttö on rajattu niihin potilaisiin, joiden kasvaimet tuottavat PD-L1proteiinia, koska selvä hyöty osoitettiin vain tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazása azon betegekre korlátozódik, akiknek a daganata PD-L1-et termel, mivel egyértelmű előnyös hatást csak ebben a betegcsoportban mutattak ki.
Finnish: Imfinzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yskä, nenän ja nielun infektiot sekä ihottuma.
Hungarian: Az Imfinzi leggyakoribb mellékhatásai (5 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet) a köhögés, orr- és garatűri fertőzések, valamint kiütés.
Finnish: Yleistiedot Imfinzistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Imfinzi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján számítják ki.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imfinzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imfinzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: PD-L1 vaikuttaa lamaamalla immuunisoluja, jotka muutoin hyökkäisivät syöpäsoluja vastaan.
Hungarian: A PD-L1 úgy hat, hogy kikapcsolja azokat az immunsejteket, amelyek egyébként megtámadnák a rákos sejteket.
Finnish: Kiinnittymällä PD-L1-proteiiniin ja estämällä sen vaikutuksia Imfinzi parantaa immuunijärjestelmän kykyä hyökätä syöpäsoluja vastaan ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
Hungarian: Azáltal, hogy a PD-L1-hez kötődik és gátolja annak hatásait, az Imfinzi növeli az immunrendszer azon képességét, hogy a rákos sejteket megtámadja, és ezáltal lassítja a betegség előrehaladását.
Finnish: Imfinzi on syöpälääke, jolla hoidetaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC).
Hungarian: Az Imfinzi egy tüdődaganat-típus, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imfinzin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imfinzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Miksi Imfinzi on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imfinzi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imfinzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Imfinzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Imfinzin vaikuttava aine on durvalumabi.
Hungarian: Az Imfinzi hatóanyaga a durvalumab.
Finnish: Imfinziä käytetään etenkin silloin, kun kasvain tuottaa PD-L1-nimistä proteiinia.
Hungarian: Az Imfinzi-t kifejezetten akkor alkalmazzák, amikor a daganat PD-L1-ként ismert fehérjét termel.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imfinzin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Imfinziä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Hungarian: Az Imfinzi csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Mitä hyötyä Imfinzistä on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imfinzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 713 potilasta, Imfinziä saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 17 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Hungarian: Egy másik, 713 betegnél végzett fő vizsgálatban az Imfinzi-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 17 hónapig éltek a betegség progressziója nélkül, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Finnish: Lisätietoja Imfinzin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Imfinzi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Miten Imfinzi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imfinzi?
Finnish: Imfinzillä hoidetaan aikuispotilaita, joiden levinnyttä syöpää ei voida poistaa kirurgisesti; se ei kuitenkaan pahene sädehoidon ja platinapohjaisen kemoterapian (lääkeitä, joilla hoidetaan syöpää) jälkeen.
Hungarian: Az Imfinzi-t előrehaladott, műtéti úton el nem távolítható, de a besugárzással és platina alapú kemoterápiával (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) végzett kezelés után nem súlyosbodó rákban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Finnish: Se on proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen solujen pinnalla oleva proteiini PD-L1 (ohjelmoituneen solukuoleman ligandi 1) ja kiinnittyä siihen.
Hungarian: Az Imfinzi hatóanyaga, a durvalumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos rákos sejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1" (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Finnish: Miten Imfinziä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imfinzi-t?
Finnish: Mitä riskejä Imfinziin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imfinzi alkalmazása?
Finnish: Imfinzin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Imfinzi annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
Hungarian: Az Imfinzi-t kéthetente vénába adják infúzió formájában.
Finnish: Imfinzin on osoitettu olevan lumelääkettä tehokkaampi sen ajan pidentämisessä, jonka levinnyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Hungarian: Az Imfinzi hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) azon időtartam meghosszabbításában, amíg az előrehaladott nem--kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek a betegség súlyosbodása nélkül éltek.
Finnish: Alustavat tulokset osoittivat myös, että Imfinziä saaneet potilaat elivät kaiken kaikkiaan pidempään kuin lumelääkettä saaneet.
Hungarian: Az előzetes eredmények is azt mutatták, hogy az Imfinzi-kezelésben részesülő betegek összességében tovább éltek, szemben a placebóval kezelt betegekkel, bár hosszabb vizsgálatra lenne szükség az előny mértékének megerősítéséhez.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imfinzin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja dönteni, hány kezelésre van Önnek szüksége.
Finnish: Tapahtumat/N (%) IMFINZI
Hungarian: Események/N (%) IMFINZI
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21.