FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, изложени на риск от или с анамнеза за такива събития.
English: Figure 1: Kaplan Meier curve of progression free survival
Bulgarian: Крива на Kaplan Meier за преживяемостта без прогресия
English: The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кабозантиниб, са пневмония, възпаление на лигавиците, хипокалцемия, дисфагия, дехидратация, белодробен емболизъм и хипертония.
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe renal impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засягат повече от 1 на 10 човека)
English: Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите със скорошна лъчетерапия, тези, които имат възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит или дивертикулит), туморна инфилтрация на трахеята, бронхите или хранопровода, усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) или имат усложнение от предходна лъчетерапия в областта на гръдната кухина (включително медиастинума), преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули.
English: There is little experience with cabozantinib in non-White patients.
Bulgarian: Опитът с кабозантиниб при пациенти, които не са от бялата раса, е ограничен.
English: Cabozantinib is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment as safety and efficacy have not been established in this population.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
English: Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Bulgarian: Поради това към едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) с кабозантиниб трябва да се подхожда с повишено внимание.
English: Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалцемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема или устата, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
English: In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
English: • Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
Bulgarian: Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите
English: Cardiac disorders atrial fibrillation angina pectoris, supraventricular tachycardia myocardial infarction
Bulgarian: Сърдечни нарушения атриална фибрилация ангина пекторис, суправентри куларна тахикардия инфаркт на миокарда
English: Blister cards containing:
Bulgarian: Блистерната карта съдържа:
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
Bulgarian: Приемът на кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти, при които се появи нефротичен синдром.
English: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Bulgarian: Cometriq (n=81)
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб.
English: Median Overall Survival
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia dehydration, hypoalbuminaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипокалцемия, хипофосфатемия, хипербилирубинем ия, хипокалиемия, хипомагнезиемия
English: Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Bulgarian: Перфорации, фистули и интраабдоминални абсцеси Наблюдавани са сериозни СЧ перфорации и фистули, понякога фатални, както и интраабдоминални абсцеси при употреба на кабозантиниб.
English: one orange 80 mg + three grey 20 mg
Bulgarian: една оранжева 80 mg + три сиви 20 mg
English: Vascular disorders hypertension hypotension, venous thrombosis, pallor, peripheral coldness arterial thrombosis Aneurysms and artery dissections
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, венозна тромбоза, бледност, периферна студенина артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации
English: Patients with both sporadic and hereditary forms of MTC will be eligible for the study.
Bulgarian: В проучването ще бъдат включени пациенти както със спорадични, така и с наследствени форми на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
English: Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
English: Administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily for 31 days) to healthy volunteers increased cabozantinib clearance (4.3-fold) and decreased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 77%.
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) has been observed with cabozantinib.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употреба на кабозантиниб.
English: • A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
Bulgarian: Заболяване, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) или синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), който има симптоми,
English: Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Bulgarian: Прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб
English: The hard capsules are grey with “XL184 20mg” printed in black on the body of the capsule.
Bulgarian: Твърдите капсули са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg“ с черно мастило върху тялото на капсулата.
English: The hard capsules are orange with “XL184 80mg” printed in black on the body of the capsule.
Bulgarian: Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg“ с черно мастило върху тялото на капсулата.
English: one orange 80 mg + one grey 20 mg
Bulgarian: една оранжева 80 mg + една сива 20 mg
English: Investigations weight decreased, serum ALT, AST, and ALP increased, blood LDH increased, blood TSH increased, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia blood creatinine phosphokinase increased activated partial thromboplastin time shortened, eosinophil count increased, platelet count increased
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишенTSH в кръвта, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения повишен креатин фосфокиназа в кръвта съкратено активирано парциално тромбопластин ово време, повишен брой на еозинофилите, увеличаване на тромбоцитите
English: Ear and labyrinth disorders ear pain, tinnitus hypoacusis
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта болка в ухото, тинитус хипоакузия
English: The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules.
Bulgarian: Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули.
English: • Inflammation of the abdomen or pancreas
Bulgarian: Възпаление на корема или панкреаса
English: • Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion
Bulgarian: Възпаление на хранопровода; симптомите може да включват киселини в стомаха, болка в гърдите, гадене, промяна на вкуса, подуване, оригване и нарушено храносмилане
English: Chronic co-administration of strong CYP3A4 inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St. John's Wort [Hypericum perforatum]) with cabozantinib should therefore be avoided.
Bulgarian: Продължителното едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион [Hypericum perforatum]) с кабозантиниб трябва да се избягва.
English: Endocrine disorders hypothyroidism
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотироидизъм
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in an increase in cabozantinib plasma exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
English: Dispensing instructions
Bulgarian: Указания при отпускане
English: • 140 mg (1 orange 80 mg capsule and 3 grey 20 mg capsules)
Bulgarian: 140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
English: • Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
Bulgarian: Гръдна болка, дължаща се на блокиране на артериите, учестена сърдечна дейност
English: • 100 mg (1 orange 80 mg capsule and 1 grey 20 mg capsule)
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
English: Concurrent administration of cabozantinib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a decrease in cabozantinib plasma exposure.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
English: How to take COMETRIQ
Bulgarian: Как да приемате COMETRIQ
English: • Blister, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin, dry skin
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата,
English: Hepatobiliary disorders cholelithiasis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения холелитиаза
English: BLISTER CARD, 60 mg dose
Bulgarian: БЛИСТЕРНА КАРТА, доза 60 mg
English: Uncommon side effects (may affect 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
English: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib.
Bulgarian: При употреба на кабозантиниб се наблюдава синдрома на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS), известен още като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
English: An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
Bulgarian: Преди започване на лечение с кабозантиниб, както и периодично по време на лечението с кабозантиниб, трябва да се извършва преглед на устата.
English: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose for 28 day supply)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
English: What COMETRIQ contains
Bulgarian: Как съдържа COMETRIQ
English: Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Catalent UK Packaging Limited
English: Each daily dose is given in one row and contains three 20 mg capsules:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
English: • Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
Bulgarian: Абнормно свързване на тъканите в трахеята (дихателната тръба), хранопровода или белите дробове
English: Table 2: Summary of key efficacy findings
Bulgarian: Резюме на основните находки за ефикасност Кабозантиниб
English: Nervous system disorders dysgeusia, headache, dizziness cerebrovascular accident, peripheral neuropathy, paraesthesia, ageusia, tremor ataxia, disturbance in attention, hepatic encephalopathy, loss of consciousness, speech disorder, posterior reversible encephalopathy syndrome
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност цереброваскуларен инцидент, периферна невропатия, парестезия, агеузия, тремор атаксия, нарушено внимание, хепатална енцефалопатия, загуба на съзнание, нарушение на говора, синдром на постериорна обратима енцефалопатия
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula.
Bulgarian: Приложението на кабозантиниб трябва се прекрати при пациенти, при които се появи СЧ перфорация или фистула във или извън СЧ тракт.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, stomatitis, constipation, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia, glossodynia gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, pancreatitis, haemorrhoids, anal fissure, anal inflammation, cheilitis gastrointestinal fistula, oesophagitis
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, гадене, стоматит, запек, повръщане, коремна болка, диспепсия, дисфагия, глосодиния стомашно-чревна перфорация, стомашно-чревно кървене, панкреатит, хемороиди, анална фисура, възпаление на ануса, хеилит стомашночревна фистула, езофагит
English: 84 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose) 56 capsules (4 blister cards of 7 x 20 mg and 7 x 80 mg) (100 mg/day dose) 112 capsules (4 blister cards of 21 x 20 mg and 7 x 80 mg) (140 mg/day dose)
Bulgarian: 84 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg) (доза 60 mg/ден) 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден) 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден)
English: If you take more COMETRIQ than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза COMETRIQ
English: Skin and subcutaneous tissue disorders palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, hair colour changes, rash, dry skin, alopecia, erythema hyperkeratosis, acne, blister, hair growth abnormal, skin exfolation, skin hypopigmentation skin ulcer, telangiectasia
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, промяна на цвета на косата, обрив, суха кожа, алопеция, еритем хиперкератоза, акне, мехури, абнормен растеж на коса, ексфолиация на кожата, хипопигментация на кожата кожни язви, телеангеиктази я
English: dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to treat viral infections such as efavirenz - Medicines used to prevent transplant rejection (cyclosporine) and cyclosporine-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбризентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан Лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин Лекарства за лечение на подагра, като колхицин Лекарства за лечение на HIV или СПИН, като ритонавир, маравирок и емтрицитабин Лекарства за лечение на вирусни инфекции, като ефавиренц Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на транспланти (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
English: CYP3A4 inducers and inhibitors
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4
English: Events of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been observed with cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) при употребата на кабозантиниб.
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане и болка в корема
English: aspergilloma
Bulgarian: аспергилом
English: 20 mg and 80 mg
Bulgarian: 20 mg и 80 mg доза 100 mg
English: • Liver damage, kidney failure
Bulgarian: Увреждане на черния дроб, бъбречна недостатъчност
English: • Heart attack
Bulgarian: Мозъчен удар
English: Pack for the 140 mg daily dose
Bulgarian: Опаковка за доза 140 mg на ден
English: Blister cards containing either:
Bulgarian: Блистерната карта съдържа или:
English: Gastric pH modifying agents
Bulgarian: Средства, променящи стомашното pH
English: BLISTER CARD OF 28 DAY PACK, 60 mg dose (WITHOUT BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА 28 ДНИ, доза 60 mg (БЕЗ СИНЬО ПОЛЕ)
English: Each 140 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules and one orange 80 mg capsule.
Bulgarian: Всяка доза от 140 mg на ден се състои от комбинация от три сиви капсули от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
English: Proteinuria has been observed with cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия при употреба на кабозантиниб.
English: • Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
Bulgarian: Инфекция и възпаление на белия дроб, колабиране на белия дроб
English: Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and one 20 mg capsule:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и една капсула от 20 mg:
English: Wound complications have been observed with cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавани са раневи усложнение при употребата на кабозантиниб.
English: Pack for the 100 mg daily dose
Bulgarian: Опаковка за доза 100 mg на ден
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Bulgarian: Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
English: - Capsule contents: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, and stearic acid
Bulgarian: - Капсулно съдържимо:микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев нишестен глюколат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина - Състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)
English: Each 100 mg daily dose contains a combination of one grey 20 mg capsule and one orange 80 mg capsule.
Bulgarian: Всяка доза от 100 mg на ден се състои от комбинация от една сива капсула от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
English: The 140 mg daily dose blister card contains seven 80 mg capsules and twenty one 20 mg capsules as 7 doses in total.
Bulgarian: Блистерната карта със 140 mg дневна доза съдържа седем капсули от 80 mg и двадесет и една капсули от 20 mg като 7 дози общо.
English: 7 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (100 mg/day dose for a 7-day supply) 21 x 20 mg and 7 x 80 mg capsules (140 mg/day dose for a 7-day supply)
Bulgarian: 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни)
English: Each 60 mg daily dose contains a combination of three grey 20 mg capsules.
Bulgarian: Всяка доза от 60 mg на ден се състои от три сиви капсули от 20 mg.
English: Hypertension has been observed with cabozantinib.
Bulgarian: Наблюдавана е хипертония при употреба на кабозантиниб.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms, pain in extremity musculoskeletal chest pain, osteonecrosis of jaw rhabdomyolysis
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, мускулни спазми, болка в крайник мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, остеонекроза на челюстта рабдомиолиза
English: Each daily dose is provided in one row and contains one 80 mg capsule and three 20 mg capsules:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ipsen Pharma
English: The COMETRIQ 80 mg capsules contain cabozantinib (S)-malate equivalent to 80 mg of cabozantinib.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб.
English: COMETRIQ 20 mg hard capsules COMETRIQ 80 mg hard capsules
Bulgarian: COMETRIQ 20 mg твърди капсули COMETRIQ 80 mg твърди капсули
English: COMETRIQ 80 mg hard capsules
Bulgarian: COMETRIQ 80 mg твърди капсули
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/890/004 84 capsules (4 blisters cards of 21 x 20 mg) (60 mg/day dose for 28 day supply) 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/004 84 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg) (доза 60 mg/ден за 28 дни) 13.