FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Granpidam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam.
Spanish: Granpidam es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Revatio.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Granpidam je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Spanish: En adultos, Granpidam se administra en una dosis de 20 mg tres veces al día.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Granpidam jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Granpidam?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granpidam odobreno?
Spanish: En los pacientes con HAP, el sildenafilo dilata los vasos sanguíneos de los pulmones, con lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH sildenafil širi krvne žile v pljučih in tako znižuje krvni tlak in izboljšuje simptome.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Granpidam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granpidam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué es Granpidam y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj se uporablja?
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones .
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Spanish: Granpidam contiene el principio activo sildenafilo.
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Spanish: Es posible que se necesiten dosis más bajas de Granpidam en pacientes que tomen otros medicamentos que afecten al modo en que el organismo metaboliza Granpidam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Granpidam v telesu, so morda potrebni manjši odmerki.
Spanish: ¿Cómo actúa Granpidam?
Slovenian: Kako zdravilo Granpidam deluje?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan, vendar se sme zdravilo Granpidam uporabljati le, kadar se dajejo odmerki po 20 mg. Za manjše odmerke je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Granpidam?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Granpidam?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Revatio, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Granpidam en la UE.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Granpidam, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granpidam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: 30 sobres
Slovenian: 30 vrečk
Spanish: Sobre (papel/polietileno/ aluminio/polietileno)
Slovenian: Peroralna uporaba vrečka (papir/LDPE/alu/LDPE)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Spanish: 4 g Granulado gastrorresistente
Slovenian: Gastrorezistentna zrnca
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07 de abril de 2014.
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. april 2014.
Spanish: • Bébalo en seguida.
Slovenian: • Takoj popijte.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 Diciembre 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Spanish: En este caso, el tratamiento se debe interrumpir de inmediato.
Slovenian: tem primeru je treba takoj prekiniti zdravljenje.
Spanish: • Es posible que vea gránulos en las heces; es normal.
Slovenian: • Lahko se zgodi, da boste v blatu opazili zrnca; to je normalno.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para el uso adecuado de medicamentos antibacterianos.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Spanish: Se observaron otras malformaciones; sin embargo, se desconoce la naturaleza exacta de estos hallazgos.
Slovenian: Opazili so tudi druge nepravilnosti, vendar pa dejanska narava teh ugotovitev ni znana.
Spanish: La absorción de triglicéridos es siempre normal.
Slovenian: Absorpcija trigliceridov je vedno normalna.
Spanish: 4 g (un sobre) tres veces al día.
Slovenian: 4 g (ena vrečica) trikrat na dan.
Spanish: Ello permite una supervisión continua de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Spanish: Espere hasta el momento de tomar la dosis siguiente y tome la dosis habitual.
Slovenian: Počakajte, da bo čas za naslednji odmerek, in nato vzemite običajni odmerek.
Spanish: Uso en lactantes, niños y adolescentes
Slovenian: Uporaba pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Spanish: Los datos farmacocinéticos limitados indican que no hay una diferencia sustancial entre adultos y niños.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da med odraslimi in otroki ni bistvenih razlik.
Spanish: Efectos adversos frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • hepatitis
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • hepatitis
Spanish: Según la frecuencia se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: • Medicamentos antituberculosos o etionamida (otros tratamientos contra la tuberculosis)
Slovenian: • protituberkulozna zdravila ali etionamid (druga zdravila proti tuberkulozi);
Spanish: Esta cantidad diaria se divide en dos dosis distribuidas a lo largo del día.
Slovenian: Dnevni odmerek se razdeli na dva odmerka, porazdeljena čez cel dan.
Spanish: Si estos efectos son importantes, se debe retirar la etionamida.
Slovenian: Če so ti neželeni učinki izraziti, je treba uporabo etionamida prekiniti.
Spanish: • si está infectado por el VIH
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV.
Spanish: • disminución de la capacidad de absorber nutrientes de los alimentos,
Slovenian: • zmanjšana sposobnost absorpcije hranil iz hrane,
Spanish: La pauta recomendada es de 4 g cada 8 horas.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 4 g vsakih 8 ur.
Spanish: • Vitamina B12
Slovenian: • vitamin B12;
Spanish: Cada caja contiene 30 sobres.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 30 vrečic.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cierta toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: El proceso de acetilación no está determinado genéticamente como en el caso de la isoniazida.
Slovenian: Postopek acetilacije ni genetsko določen tako kot pri izoniazidu.
Spanish: • niveles bajos de azúcar en la sangre,
Slovenian: • nizke ravni sladkorja v krvi,
Spanish: • manchas rojas en la piel,
Slovenian: • rdeče pike na koži,
Spanish: Se prevé que el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean los mismos que en los adultos.
Slovenian: Pogostnost, vrste in resnost neželenih učinkov pri otrocih naj bi bile enake kot pri odraslih.
Spanish: No se recomienda el uso de GRANUPAS en niños recién nacidos (menores de 28 días).
Slovenian: Otroci Uporaba zdravila GRANUPAS ni priporočljiva pri novorojencih (mlajših od 28 dni).
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única (4 gramos) en voluntarios sanos adultos (N = 11), el tiempo inicial hasta alcanzar una concentración sérica de 2 µg/ml de ácido aminosalicílico fue de 2 horas, con un intervalo de 45 minutos a 24 horas; la mediana del tiempo hasta la concentración máxima fue de 6 horas, con un intervalo de 1,5 a 24 horas; el nivel máximo medio fue de 20 µg/ml, con un intervalo de 9 a 35 µg/ml: se mantuvo una concentración de 2 µg/ml durante una media de 8 horas, con un intervalo de 5 a 9,5 y se mantuvo una concentración de 1 µg/ml durante una media de 8,8 horas, con un intervalo de 6 a 11,5 horas.
Slovenian: V farmakokinetični študiji enkratnega odmerka (4 g) pri zdravih odraslih prostovoljcih (n = 11) je bil začetni čas do serumske koncentracije aminosalicilne kisline 2 µg/ml 2 uri z razponom od 45 minut do 24 ur; mediana časa do največje koncentracije je bila 6 ur z razponom od 1,5 ure do 24 ur; povprečna največja koncentracija je bila 20 µg/ml z razponom od 9 do 35 µg/ml: koncentracija 2 µg/ml se je v povprečju ohranila 8 ur z razponom od 5 ur do 9,5 ure, koncentracija 1 µg/ml pa se je v povprečju ohranila 8,8 ure z razponom od 6 ur do 11,5 ure.
Spanish: Es importante que no disuelva,
Slovenian: Pomembno je, da zrnc ne raztapljate,
Spanish: La dosis diaria máxima es de 12 g. La duración habitual del tratamiento es de 24 meses.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 12 g. Zdravljenje običajno traja 24 mesecev.
Spanish: La dosis diaria total recomendada es de 150 mg por cada kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek je 150 mg na kilogram telesne mase.
Spanish: La pauta posológica optima para niños no está establecida.
Slovenian: Optimalna shema odmerjanja pri otrocih ni določena.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar de inmediato a su médico.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Las concentraciones en el líquido pleural o sinovial son, aproximadamente, iguales a las plasmáticas.
Slovenian: Koncentracije v plevralni in sinovialni tekočini so približno enake kot v plazmi.
Spanish: • si es alérgico al ácido para-aminosalicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na para-aminosalicilno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: Tamaño del envase de30 sobres.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Spanish: Son raras las reacciones después de una dosis total de 1,5 g.
Slovenian: Reakcije po skupnem odmerku 1,5 g so redke.
Spanish: Se facilita una cucharilla de medida para dosificar las dosis inferiores a 4 g destinadas a los niños pequeños.
Slovenian: Za odmerjanje odmerkov, manjših od 4 g, namenjenih za majhne otroke, je priložena merilna žlička.
Spanish: Se debe beber enseguida y comprobar que no queden gránulos en el vaso.
Slovenian: Mešanico je treba popiti naenkrat in pri tem paziti, da zrnca ne ostanejo v kozarcu.
Spanish: • Si quedan algunos gránulos en el vaso, vierta un poco más de zumo y bébalo en seguida.
Slovenian: • Če nekaj zrnc ostane v kozarcu, dodajte še malo soka in takoj popijte.
Spanish: Trague los gránulos enteros.
Slovenian: Zrnca zaužijte cela.
Spanish: Síndrome de malabsorción
Slovenian: Malabsorpcijski sindrom
Spanish: • tiempo de sangrado prolongado,
Slovenian: • podaljšan čas krvavitev,
Spanish: triture o mastique los gránulos, ya que pueden no absorberse de forma correcta y causar dolor de estómago o sangrado.
Slovenian: drobite ali žvečite, saj se morda ne bodo pravilno absorbirala in bodo lahko povzročila bolečine ali krvavitev v želodcu.
Spanish: El paciente se debe someter a una vigilancia estrecha durante los tres primeros meses de tratamiento y este se debe interrumpir de inmediato ante los primeros signos de erupción, fiebre u otros signos premonitorios de intolerancia.
Slovenian: Bolnika je treba natančno spremljati v prvih treh mesecih zdravljenja, ki ga je treba nemudoma prekiniti ob prvih znakih izpuščaja, vročine ali drugih zgodnjih znakih intolerance.
Spanish: Qué es GRANUPAS y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo GRANUPAS in za kaj ga uporabljamo
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de un 50 a 60 % aproximadamente, la distribución cinética tiene una semivida de 0,94 horas y el volumen de distribución es de 1,001 l/kg.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 50 do 60-odstotna, kinetična porazdelitev ima razpolovno dobo 0,94 ure in volumen porazdelitve 1,001 l/kg.
Spanish: • anomalías visuales, daño a los nervios de las manos y los pies,
Slovenian: • okvara živcev na rokah in stopalih,
Spanish: • si padece una enfermedad renal grave.
Slovenian: • če imate hudo ledvično bolezen.
Spanish: Los esqueletos blandos de los gránulos permanecen y se pueden ver en las heces.
Slovenian: Mehke lupinice zrnc se ohranijo in jih je mogoče opaziti v blatu.
Spanish: • alteración de la forma de andar o del equilibrio.
Slovenian: • motnje hoje in ravnotežja.
Spanish: Uso de este medicamento
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Spanish: En condiciones neutras, como las que se encuentran en el intestino delgado o en los alimentos neutros, la cubierta ácidorresistente se disuelve en un minuto.
Slovenian: V nevtralnih pogojih, kakršni so v tankem črevesu ali nevtralni hrani, se obloga, odporna proti kislinam, raztopi v eni minuti.
Spanish: No se recomienda tomar GRANUPAS durante el embarazo y solo debe utilizarse si así lo indica su médico.
Slovenian: Zdravilo GRANUPAS med nosečnostjo ni priporočljivo in ga lahko uporabljate samo, če vam je tako svetoval zdravnik.
Spanish: La falta de relación entre la dosis y la respuesta permite suponer que los hallazgos no tienen relevancia clínica, pero cabe señalar que estos se produjeron en dosis menores a las propuestas para el ámbito clínico.
Slovenian: Zaradi odsotnosti povezave med odmerkom in odzivom je mogoče sklepati, da ugotovitve niso klinično pomembne, vendar pa je treba izpostaviti, da so ugotovitve temeljile na odmerkih, ki so bili manjši od klinično priporočenih.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas e iniciar de manera inmediata el tratamiento sintomático adecuado.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljati bolnika glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma uvesti simptomatsko zdravljenje.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 1 sobre, 3 veces al día, con una pauta de 1 sobre cada 8 horas.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 1 vrečica trikrat na dan, pri čemer je treba vzeti 1 vrečico na vsakih 8 ur.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico puede causar hepatitis.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina lahko povzroči hepatitis.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se excreta en la leche materna.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina se izloča v materino mleko.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es posible que vean los esqueletos de los gránulos en las heces.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da lahko v blatu opazijo lupinice zrnc.
Spanish: 1244 RL Ankeveen los Países Bajos
Slovenian: 1244 RL Ankeveen
Spanish: Si el paciente presenta una leve fiebre o reacción cutánea, se debe volver a bajar la dosis un nivel o detener la progresión durante un ciclo.
Slovenian: Če se pojavi rahlo zvišanje telesne temperature ali kožna reakcija, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo nazaj ali pa ustaviti povečevanje odmerka za en ciklus.
Spanish: • Use la cucharilla que viene con el medicamento para medir la dosis.
Slovenian: • Za odmerjanje uporabite žličko, ki je priložena zdravilu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si quedaran gránulos en el fondo del vaso, se deben tomar de inmediato añadiendo una pequeña cantidad de líquido.
Slovenian: Zrnca, ki ostanejo na dnu kozarca, je treba zaužiti takoj, potem ko se doda majhna količina tekočine.
Spanish: No hay constancia de sobredosis en personas.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicobacterianos, fármacos para el tratamiento de la tuberculosis código ATC: J04AA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami, zdravila z delovanjem na Mycobacterium tuberculosis, oznaka ATC: J04AA01
Spanish: Pequeñas cantidades de este agente se distribuyen por la leche y la bilis.
Slovenian: Majhne količine te učinkovine se porazdelijo po mleku in žolču.
Spanish: Para lactantes, niños y adolescentes la dosis se adaptará al peso del paciente a 150 mg/kg por día, dividida en dos tomas.
Slovenian: Odmerek za dojenčke, otroke in mladostnike se bo določil glede na bolnikovo telesno maso, tako da bo ustrezal odmerku 150 mg/kg na dan, ki bo razdeljen v dva odmerka.
Spanish: (*) En personas infectadas también por el VIH, los problemas de la glándula tiroides, en concreto una actividad insuficiente de la tiroides o concentraciones bajas de hormonas tiroideas, son un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Slovenian: (*) pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV, so motnje v delovanju ščitnice, posebej zmanjšano delovanje ščitnice ali nizke ravni ščitničnih hormonov, pogosti stranski učinki, ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov.
Spanish: El médico calculará la dosis para los lactantes, los niños y los adolescentes basándose en el peso corporal del paciente.
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih bo zdravnik izračunal glede na telesno maso bolnika.
Spanish: Los gránulos no deben ser triturados ni masticados, ya que esto afecta el recubrimiento gastrorresistente.
Slovenian: Zrnc se ne sme drobiti ali žvečiti, saj se s tem poškoduje gastrorezistentna obloga.
Spanish: También fueron frecuentes las reacciones de hipersensibilidad cutánea, además de las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso.
Slovenian: Pogoste so bile tudi preobčutljivostne kožne reakcije in neželeni učinki, povezani z živčevjem.
Spanish: El medicamento se debe tragar de inmediato después de mezclarlo con el zumo de naranja o tomate, el puré de manzana o el yogur, mientras los gránulos están intactos.
Slovenian: Zdravilo je treba zaužiti takoj, ko se zmeša s pomarančnim sokom, paradižnikovim sokom, jabolčno čežano ali jogurtom, pri čemer zrnca ostanejo nespremenjena.
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Francia
Slovenian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Pariz
Spanish: Juntos constituyen más del 90 % del total de los metabolitos del PAS encontrados en la orina.
Slovenian: Skupaj tako predstavljata več kot 90 % vseh presnovkov para aminosalicilne kisline v urinu.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o enfermedad renal leve o moderada
Slovenian: • če imate težave z jetri ali blago do zmerno ledvično bolezen;
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia),
Slovenian: • porumenelost kože ali oči (zlatenica),
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: No se recomienda utilizar GRANUPAS durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Zdravila GRANUPAS ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: Hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH
Slovenian: Hipotiroidizem pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal),
Slovenian: • bolečina v želodcu (bolečina v trebuhu),
Spanish: Dado que no se dispone de estudios adecuados y controlados correctamente de ácido para-aminosalicílico en humanos, este fármaco se debe administrar a mujeres embarazadas solo si es claramente necesario.
Slovenian: Ker ni bila izvedena nobena zadovoljiva in dobro kontrolirana študija uporabe para-aminosalicilne kisline pri ljudeh, se lahko para-aminosalicilno kislino uporablja pri nosečnicah samo, če je to nujno potrebno.
Spanish: Durante los 3 primeros meses de su tratamiento con GRANUPAS, debe prestar atención a cualquier signo de reacción alérgica (por ejemplo, erupciones, manchas rojas en la piel que pican, picazón, sarpullido, ojos llorosos, picor de ojos o congestión nasal) o de hepatitis (por ejemplo, fiebre, fatiga, orina oscura, deposiciones muy claras, dolor abdominal, piel y ojos amarillos).
Slovenian: V prvih 3 mesecih zdravljenja z zdravilom GRANUPAS morate biti pozorni na kakršne koli znake alergijske reakcije (na primer kožni izpuščaj, srbeče rdeče pike na koži, srbenje, izpuščaj, solzne ali srbeče oči ali zamašen nos) ali hepatitisa (na primer zvišano telesno temperaturo, utrujenost, temen urin, svetlo blato, bolečine v trebuhu, porumenelo kožo in oči) .
Spanish: * Ver a continuación la Descripción de reacciones adversas seleccionadas Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovenian: *Glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj.
Spanish: Son escasos los datos disponibles de un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, en el que se administró aminosalicilato sódico (3,85 a 385 mg/kg) a los animales.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo iz študije embriofetalnega razvoja, opravljene na podganah, ki so jim dajali natrijev aminosalicilat (od 3,85 do 385 mg/kg), so omejeni.
Spanish: En el conejo, el aminosalicilato sódico no tuvo efectos en el desarrollo embriofetal; sin embargo, las dosis evaluadas fueron inferiores a las propuestas para el ámbito clínico.
Slovenian: Pri kuncih natrijev aminosalicilat ni vplival na embriofetalni razvoj, vendar pa so bili proučevani odmerki manjši od klinično priporočenih.
Spanish: Como los gránulos están protegidos por una cubierta entérica, la absorción no comienza hasta que abandonan el estómago.
Slovenian: Ker zrnca ščiti enterična obloga, se absorpcija začne šele, ko zrnca preidejo skozi želodec.
Spanish: • reducción de la capacidad de los glóbulos rojos para liberar oxígeno,
Slovenian: • zmanjšana zmogljivost rdečih krvnih celic za sproščanje kisika,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Spanish: • Para medir la dosis: o Las líneas de la cucharilla indican la cantidad (en miligramos de ácido paraaminosalicílico).
Slovenian: • Navodila za odmerjanje: o črte na žlički označujejo količino (miligrame para-aminosalicilne kisline).
Spanish: La excreción acumulada de para-aminosalicílico después de 24 horas es del 84 % de una dosis oral de 4 g: un 21 % como ácido para-aminosalicílico y un 63 % como la forma acetilada.
Slovenian: Kumulativno izločanje para-aminosalicilne kisline po 24 urah znaša 84 % 4-gramskega peroralnega odmerka, od tega se 21 % izloči v obliki para-aminosalicilne kisline, 63 % pa v acetilirani obliki.
Spanish: En el cuadro siguiente se enumeran todas las reacciones adversas, según la frecuencia y la clase del sistema de clasificación de órganos.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost.
Spanish: • Digoxina (para la enfermedad cardiaca) • Difenilhidramina (para las reacciones alérgicas)
Slovenian: • difenilhidramin (za alergijske reakcije).