FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, chez les patients traités avec des médicaments administrés par voie orale nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide ou avec des formulations à libération prolongée, la possibilité d'une modification de l'exposition au médicament doit être envisagée.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите, които приемат перорални лекарствени продукти, изискващи бърза стомашно-чревна абсорбция, или при лекарствените форми с удължено освобождаване, трябва да се вземе под внимание, че е възможно да има промяна в лекарствената експозиция.
French: Continuez à maintenir à plat la base transparente fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си докато чуете второ щракване.
French: La dose peut être administrée à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.
Bulgarian: Дозата може да бъде приложена по всяко време на деня, със и без храна.
French: Des réactions au site d'injection ont été signalées chez 1,9 % des patients traités par dulaglutide.
Bulgarian: Нежелани събития на мястото на инжектиране са съобщавани при 1,9 % от пациентите, получаващи дулаглутид.
French: Trulicity est utilisé : - seul, si votre glycémie (taux de sucre dans le sang) n'est pas contrôlée de façon adéquate par un régime alimentaire et une activité physique, et si vous ne pouvez pas prendre de metformine (autre médicament contre le diabète).
Bulgarian: Trulicity се използва: - самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно с помощта само на диета и физическо натоварване и Вие не можете да приемате метформин (друго лекарство за лечение на диабет).
French: Il n'existe peu ou pas de données concernant l'utilisation du dulaglutide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употреба на дулаглутид от бременни жени.
French: N'utilisez pas Trulicity si vous allaitez.
Bulgarian: Не използвайте Trulicity, ако кърмите.
French: La partie du dulaglutide analogue du GLP-1 présente une homologie d'environ 90 % avec le GLP-1 natif humain (7-37).
Bulgarian: GLP-1 аналоговата част на дулаглутид е приблизително 90 % хомоложна на естествения човешки GLP-1 (7-37).
French: Pour les populations potentiellement vulnérables, la dose de 0,75 mg une fois par semaine peut être envisagée comme dose initiale.
Bulgarian: За потенциално уязвими популации 0,75 mg веднъж седмично може да се обмисли като начална доза.
French: Des cas de déshydratation, entraînant parfois une insuffisance rénale aiguë ou une aggravation de l'insuffisance rénale, ont été rapportés chez des patients traités par dulaglutide, particulièrement lors de l'initiation du traitement.
Bulgarian: Дехидратация, понякога водеща до остра бъбречна недостатъчност или влошаване на бъбречно увреждане, е съобщена при пациенти, лекувани с дулаглутид, особено при започване на лечението.
French: Aucun des patients ayant présenté une hypersensibilité systémique n'a développé d'anticorps anti-médicament dulaglutide.
Bulgarian: Нито един от пациентите със системна свръхчувствителност не образува анти-дулаглутид антитела.
French: Ne recyclez pas un container à aiguilles utilisé.
Bulgarian: Да не се рециклира напълнения контейнер за остри предмети.
French: Pour vous y aider, vous pouvez cocher le jour de la semaine où vous vous êtes injecté votre première dose sur la boîte contenant votre stylo ou sur un calendrier.
Bulgarian: За да запомните, може да отбележите деня от седмицата, в който инжектирате първата доза върху кутията с Вашата писалка, или върху календара.
French: Alors, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Bulgarian: Когато това се случи, захарта (глюкозата) в кръвта нараства.
French: Conformément à son profil pharmacocinétique, le dulaglutide a un profil pharmacodynamique adapté à une administration hebdomadaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: В съответствие с фармакокинетичния профил, дулаглутид има фармакодинамичен профил, който е подходящ за приложение веднъж седмично (вж. точка 5.2).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline, et lors de laquelle l'insuline produite par votre organisme ne fonctionne pas correctement comme elle le devrait.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, а инсулинът, който произвежда не действа така както трябва.
French: Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
French: Le taux d'HbA1c médian à l'inclusion était de 7,2 %.
Bulgarian: Медианата на изходни стойности на HbA1c e 7,2%.
French: La substance active est le dulaglutide.
Bulgarian: Активното вещество е дулаглутид.
French: Manipulez-le avec précaution.
Bulgarian: Дръжте я внимателно.
French: Laisser le capuchon de la base jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на основата преди да сте готови да инжектирате.
French: L'utilisation de Trulicity ne nécessite pas d'auto-surveillance glycémique.
Bulgarian: Употребата на Trulicity не изисква самоконтрол на кръвната захар.
French: L'effet du dulaglutide sur la fertilité chez l'homme est inconnu.
Bulgarian: Ефектът на дулаглутид върху фертилитета при хора не е известен.
French: Il ne doit pas être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
French: Les instructions concernant la manipulation et l'élimination de la seringue ne peuvent se substituer à la réglementation locale.
Bulgarian: Указанията относно работата и изхвърлянето на спринцовката не са предназначени да заменят местните политики или политиките на институциите.
French: Trulicity est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :
Bulgarian: Trulicity е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и физическо натоварване:
French: Chez le rat, aucun effet direct sur l'accouplement ou la fertilité n'a été observé après un traitement par dulaglutide (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При плъхове няма директен ефект върху чифтосването или фертилитета след лечение с дулаглутид (вж. точка 5.3).
French: Vous pouvez utiliser la même zone du corps, mais vous devez utiliser un site d'injection différent dans cette zone.
Bulgarian: Можете да използвате същата област от тялото си, но се уверете, че сте избрали друго място за инжектиране в тази област.
French: De plus, la fréquence perçue de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie a été significativement plus faible par rapport à l'exénatide deux fois par jour.
Bulgarian: В допълнение, значимо по-ниска е доловената честота на хипергликемия и хипогликемия в сравнение с екзенатид два пъти дневно.
French: Un allongement statistiquement significatif du tmax du lisinopril d'environ 1 heure a été observé aux jour 3 et jour 24 de l'étude.
Bulgarian: Статистически значимо забавяне в tmax на лизиноприл от около 1 час се наблюдава на ден 3 и ден 24 от проучването.
French: La molécule comprend deux chaînes identiques liées par des ponts disulfure, chacune contenant une séquence analogue du GLP-1 humain modifié liée de manière covalente par un petit peptide de liaison à un fragment (Fc) de chaîne lourde d'immunoglobuline humaine modifiée G4 (IgG4).
Bulgarian: Молекулата се състои от 2 идентични дисулфид-свързани вериги, всяка от които съдържа модифицирана аналогова последователност на човешкия GLP-1, ковалентно свързана към модифицирания човешки имуноглобулин G4 (IgG4) тежковерижен фрагмент (Fc) с малка пептидна връзка.
French: Dans certaines situations, par exemple si vous avez 75 ans ou plus, votre médecin peut vous recommander une dose initiale de 0,75 mg une fois par semaine.
Bulgarian: При определени обстоятелства, напремер ако сте на възраст над 75 години, Вашият лекар може да препоръча начална доза от 0,75 mg веднъж седмично.
French: - vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas) qui provoque d'intenses douleurs dans l'estomac et le dos qui ne disparaissent pas.
Bulgarian: - някога сте имали панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза, панкреаса), който причинява силна болка в стомаха и гърба, която не отзвучава.
French: Le bras de traitement Trulicity incluait des patients ≥ 65 ans (n = 2 619) et ≥ 75 ans (n = 484), et des patients avec une insuffisance rénale légère (n = 2 435), modérée (n = 1 031) ou sévère (n = 50).
Bulgarian: Рамото, лекувано с Trulicity, включва пациенти ≥ 65 години (n = 2 619) и ≥ 75 години (n = 484), и пациенти с леко (n = 2 435), умерено тежко (n = 1 031) или тежко (n = 50) бъбречно увреждане.
French: Le GLP-1 natif a une demi-vie de 1,5 à 2 minutes du fait de sa dégradation par la DPP-4 et de la clairance rénale.
Bulgarian: Естественият GLP-1 има полуживот от 1,5-2 минути, дължащ се на разграждане от DPP-4 и бъбречен клирънс.
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints de diabète de type 2, le dulaglutide a atteint les concentrations plasmatiques maximales au bout de 48 heures.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти със захарен диабет тип 2, дулаглутид достига пикови плазмени концентрации след 48 часа.
French: Trulicity contient du sodium
Bulgarian: Trulicity съдържа натрий
French: l'étiquette pour être sûr que vous prenez le bon médicament et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Bulgarian: етикета, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и, че то е в срок на годност.
French: Dans les essais cliniques, des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés sous dulaglutide (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В клинични изпитвания се съобщава за остър панкреатит във връзка с дулаглутид (вж. точка 4.8).
French: Lors d'études sur la fertilité, une diminution du nombre de corps jaunes et un allongement du cycle œstral ont été observés, à des doses associées à une diminution de la consommation d'aliments et du gain de poids corporel chez les animaux femelles ; en revanche, aucun effet sur l'indice de fertilité et la conception ou le développement embryonnaire n'a été observé.
Bulgarian: По време на проучвания за фертилитет, е наблюдавано понижение на броя на жълтите тела и удължаване на естралния цикъл при нива на дозите, които са свързани с намаляване на приема на храна и наддаването на телесно тегло при животните-майки; въпреки че не са наблюдавани ефекти върху показателите за фертилитет и зачеване или ембрионално развитие.
French: L'incidence des pancréatites aiguës dans les études cliniques de phases II et III a été de 0,07 % pour le dulaglutide versus 0,14 % pour le placebo et 0,19 % pour les comparateurs avec ou sans autre traitement antidiabétique concomitant de fond.
Bulgarian: Честотата на остър панкреатит в клинични проучвания фаза II и III е 0,07% за дулаглутид в сравнение с 0,14% за плацебо и 0,19% за сравнителните групи със или без допълнително антидиабетно лечение.
French: Le traitement des rats femelles pendant toute la gestation et la lactation a entrainé des déficits de mémoire chez la progéniture femelle, à des expositions 16 fois supérieures à la dose clinique proposée.
Bulgarian: Лечението на плъхове по време на бременността и периода на кърмене причинява дефицит на паметта при женските индивиди в поколението при експозиции, които са 16 пъти по-високи, отколкото предложените клинично.
French: Ce changement ne devrait pas avoir de conséquences cliniques.
Bulgarian: Тази промяна не се очаква да има клинични последствия.
French: Lors des études cliniques de phases II et III, des événements d'hypersensibilité systémique (par ex., urticaire, œdème) ont été signalés chez 0,5 % des patients traités par dulaglutide.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза ІІ и фаза ІІІ, събития на системна свръхчувствителност (напр., уртикария, оток) са съобщавани при 0,5 % от пациентите, получаващи дулаглутид.
French: Placebo (n = 141)
Bulgarian: Плацебо (n= 141)
French: Les signes de cette maladie incluent une perte rapide de poids, une envie de vomir ou des vomissements, une haleine dégageant une odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, ou un changement d'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Bulgarian: Признаците включват: бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, дъх със сладникава миризма, сладникав или метален вкус в устата, или променен мирис на урината или потта Ви.
French: Les résultats de l'étude d'évènements cardiovasculaires à long terme avec 4 949 patients randomisés sous dulaglutide et suivis sur une durée médiane de 5,4 ans ont été cohérents avec ces données.
Bulgarian: Резултатите от проучването за дългосрочни сърдечносъдови резултати с 4 949 пациенти, рандомизирани да получават дулаглутид и проследени с медиана от 5,4 години, съответстват на тези находки.
French: Placez la base transparente à plat fermement contre la peau au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Поставете прозрачната основа стабилно и плътно върху кожата си на мястото на инжектиране.
French: Ces effets ont été généralement d'intensité légère à modérée et principalement observés au cours des 2 premières semaines de traitement ; ils ont rapidement diminué au cours des 4 semaines suivantes, période après laquelle le taux est resté relativement stable.
Bulgarian: Те обикновено са леки или средни по тежест, с пикова честота през първите 2 седмици на лечението, като бързо намаляват през следващите 4 седмици след, след което честотата им остава относително постоянна.
French: Les patients développant des anticorps anti-médicament dulaglutide présentaient généralement des titres faibles ; et bien que le nombre de patients développant des anticorps anti-médicament dulaglutide ait été limité, l'examen des données de phase III ne montre pas d'impact avéré des anticorps anti-médicament dulaglutide sur les changements de l'HbA1c.
Bulgarian: Пациентите с анти-дулаглутид антитела обикновено имат ниски титри и въпреки че броят на пациентите, образуващи анти-дулаглутид антитела е малък, изучаването на данните от фаза ІІІ не показва очевидно въздействие на анти-дулаглутид антителата върху промените на HbA1c.
French: Ne remettez pas le capuchon de la base en place, cela risquerait d'endommager l'aiguille.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
French: # Rapportés après commercialisation.
Bulgarian: От постмаркетингови съобщения.
French: L'ASCINR a augmenté de 2 %, ce qui n'est pas jugé cliniquement significatif ; aucun effet sur l'INRmax (Rapport International Normalisé maximum) n'a été observé.
Bulgarian: AUCINR се увеличава с 2 %, което е малко вероятно да е клинично значимо и няма ефект върху максималния отговор на международното нормализирано съотношение (INRmax).
French: Le temps de réponse du Rapport International Normalisé (tINRmax) a été retardé de 6 heures, ce qui est compatible avec l'allongement du tmax d'environ 4 et 6 heures respectivement pour les isomères S et R de la warfarine.
Bulgarian: Времето за отговор на международното нормализирано съотношение (tINRmax) е забавено с 6 часа, в съответствие със забавянето на tmax от около 4 и 6 часа, съответно за S- и R-варфарин.
French: Le dulaglutide présente plusieurs propriétés anti-hyperglycémiantes du GLP-1.
Bulgarian: Дулаглутид проявява няколко антихипергликемични действия на GLP-1.
French: La posologie du dulaglutide chez des jeunes rats mâles et femelles n'a pas entrainé de déficits de mémoire à 91 fois l'exposition humaine.
Bulgarian: Прилагането на дулаглутид при мъжки и женски млади плъхове не предизвиква дефицит на паметта при експозиции, които са 91 пъти по-високи от прилаганите при хора.
French: Néanmoins, l'allongement du tmax du métoprolol d'une heure n'était pas statistiquement significatif.
Bulgarian: Докато tmax на метопролол се забавя с 1 час, тази промяна не е статистически значима.
French: Injectez la dose suivante à la date prévue.
Bulgarian: Инжектирайте следващата си доза в обичайно планирания ден.
French: l'injection en vous lavant les mains.
Bulgarian: като измиете ръцете си.
French: Trulicity ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Bulgarian: Trulicity, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
French: CHOISIR VOTRE SITE D'INJECTION
Bulgarian: ИЗБЕРЕТЕ МЯСТО ЗА ИНЖЕКЦИЯТА
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose, et s'il y a au moins 3 jours avant la prochaine dose, procédez à l'injection de votre dose le plus rapidement possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза, и ако има поне 3 дни до следващата планирана доза, тогава я инжектирайте при първа възможност.
French: Poussez lentement jusqu'au bout du piston jusqu'à ce que la totalité du médicament ait été injectée.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялото лекарство се инжектира.
French: Ces autres médicaments peuvent être des médicaments administrés par voie orale et/ou par injection d'insuline.
Bulgarian: Тези лекарства може да са лекарства, които се приемат през устата и/или инсулин, приложен инжекционно.
French: L'injection at-elle été complète ?
Bulgarian: Инжектирал ли съм цялата доза?
French: L'expérience chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (< 15 mL/min/1,73m2) étant très limitée, Trulicity ne peut pas être recommandé chez ces patients (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Има много ограничен опит при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (<15 ml/min/1,73 m2), затова Trulicity не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
French: Le dulaglutide ralentit également la vidange gastrique.
Bulgarian: Дулаглутид забавя също изпразването на стомаха.
French: En présence de concentrations élevées de glucose, le dulaglutide augmente l'AMP cyclique (AMPc) intracellulaire dans les cellules bêta pancréatiques, ce qui entraîne la libération d'insuline.
Bulgarian: В присъствието на повишени концентрации на глюкоза, дулаглутид повишава вътреклетъчния цикличен АМФ (цАМФ ) в бета клетките на панкреаса, което води до освобождаване на инсулин.
French: Une diminution du poids corporel a été observée chez les patients traités par dulaglutide, indépendamment de la présence de nausées, bien que la diminution ait été numériquement plus importante dans le groupe de patients avec nausées.
Bulgarian: Понижение на телесното тегло се наблюдава при пациенти лекувани с дулаглутид, независимо от появата на гадене, въпреки че понижението е по-голямо в групата с гадене.
French: Le dulaglutide ne peut pas se substituer à l'insuline.
Bulgarian: Дулаглутид не е заместител на инсулин.
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1000 - Réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques, angio-œdème).
Bulgarian: Тежки нежелани реакции Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека - Тежки алергични реакции (анафилактични реакции, ангиоедем).
French: Seringue en verre (type I) .
Bulgarian: Стъклена спринцовка (тип I).
French: De rares cas de réactions anaphylactiques ont été rapportés avec l'utilisation du dulaglutide commercialisé.
Bulgarian: Случаи на анафилактична реакция са съобщени рядко при постмаркетинговата употреба на дулаглутид.
French: Les autres ingrédients sont le citrate de sodium (voir rubrique 2 « Trulicity contient du citrate de sodium » pour plus d'informations), l'acide citrique anhydre, le mannitol, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Другите съставки са натриев цитрат (вижте точка 2 в „Trulicity съдържа натриев цитрат" за повече информация); лимонена киселина, безводна; манитол; полисорбат 80 и вода за инжекции
French: Les patients traités par dulaglutide en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи дулаглутид в комбинация със сулфонилурейно производно или инсулин, може да имат повишен риск от хипогликемия.
French: Lorsque l'injection est terminée, le piston est complètement enfoncé dans la seringue et il ne reste plus de médicament.
Bulgarian: Когато инжектирането е завършено, буталото трябва да е натиснато докрай в спринцовката, без да остава лекарство в нея.
French: Ces changements sont compatibles avec le retard de la vidange gastrique observé avec le dulaglutide et la variabilité des paramètres pharmacocinétiques de la metformine, et ne sont donc pas significatifs d'un point de vue clinique.
Bulgarian: Тези промени са в съответствие със забавянето на изпразването на стомаха от дулаглутид и в рамките на вариабилността на фармакокитетиката на метформин и по този начин не са клинично значими.
French: La dose recommandée est de 1,5 mg une fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,5 mg веднъж седмично.
French: Dans les études cliniques de pharmacologie décrites ci-dessous, le dulaglutide n'a pas altéré l'absorption des médicaments testés administrés par voie orale de manière cliniquement significative.
Bulgarian: В клиничните фармакологични проучвания, описани по-долу, дулаглутид не повлиява абсорбцията на перорално приложените лекарства, изследвани до която и да е клинично значима степен.
French: Votre médecin voudra peut-être réduire la dose de ces autres médicaments pour éviter une baisse de votre taux de glucose dans le sang (hypoglycémie).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да намали дозата на тези лекарства, за да Ви предпази от спадане на кръвната захар (хипогликемия).
French: Vous pouvez utiliser votre stylo à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Вашата писалка по всяко време на деня, със или без храна.
French: - vous souffrez d'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque l'organisme n'est pas en mesure de dégrader le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).
Bulgarian: - имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато организмът не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин).
French: Lors des études de pharmacologie clinique réalisées chez des patients atteints de diabète de type 2 pendant une durée maximale de 6 semaines, la majorité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été observés au cours des 2 à 3 premiers jours après la dose initiale et ont diminué avec les doses suivantes.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания, проведени при пациенти със захарен диабет тип 2 до 6 седмици, по-голямата част от стомашно-чревните събития са съобщавани по време на първите 2-3 дни след първата доза и намаляват с последващите дози.
French: *Produit sur cellules CHO par la technique d'ADN recombinant.
Bulgarian: Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в CHO клетки.
French: Aucune étude caractérisant les paramètres pharmacocinétiques du dulaglutide chez des patients pédiatriques n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които характеризират фармакокинетичните свойства на дулаглутид при педиатрични пациенти.
French: Lors de l'initiation d'un traitement par Trulicity, vous pourriez, dans certains cas, présenter une perte d'eau/déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et/ou diarrhées, ce qui pourrait conduire à une diminution de la fonction rénale.
Bulgarian: При започване на лечение с Trulicity, е възможно в някои случаи да се стигне до загуба на течности/дехидратация (обезводняване), например, в случай на повръщане, гадене и/или диария, което може да доведе до намаляване на бъбречната функция.
French: La sécurité et l'efficacité du dulaglutide ont été étudiées dans neuf études contrôlées et randomisées de phase III incluant 6 193 patients atteints de diabète de type 2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид са оценявани в девет рандомизирани, контролирани, фаза III изпитвания, с 6 193 пациенти със захарен диабет тип 2.
French: Dans les études de toxicologie de la reproduction, des effets sur le squelette ainsi qu'une baisse du poids fœtal ont été observés chez le rat et le lapin à des expositions au dulaglutide de 11 à 44 fois supérieures aux doses cliniques proposées ; en revanche, aucune malformation fœtale n'a été observée.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност са наблюдавани ефекти върху скелета и намаляване на растежа на фетуса при плъхове и зайци при експозиция на дулаглутид 11 до 44 пъти по-високи, отколкото предложените клинично, но не са наблюдавани малформации на фетуса.