FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: b Zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (vključuje izraze: zvišane vrednosti gama glutamiltransferaze, nenormalne vrednosti gama-glutamiltransferaze in nenormalne izvide preiskav delovanja jeter/zvišane vrednosti jetrnih encimov, pri katerih je bilo ugotovljeno zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze).
Norwegian Bokmål: foretrukne betegnelser for forhøyet gammaglutamyltransferase, gamma-glutamyltransferase og abnormal leverfunksjonstest/forhøyede leverenzymer der gamma-glutamyltransferase var forhøyet).
Slovenian: • depresija, ki se lahko odraža s slabo samopodobo, pomanjkanjem motivacije, žalostjo ali slabim razpoloženjem Občasni neželeni učinki:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve redusert selvtillit, mangel på motivasjon, tristhet eller lavt stemningsleie.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv drugih zdravil na zdravilo Xermelo
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov z ocenjeno varnostjo (239 bolnikov) so o resnem zaprtju poročali pri 3 bolnikih, ki so se zdravili z višjim odmerkom (500 mg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig obstipasjon ble observert hos 3 pasienter som ble behandlet med en høyere dose (500 mg) i den totale sikkerhetspopulasjonen (239 pasienter).
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Slovenian: • oteklost trebuha
Norwegian Bokmål: • Oppblåst mage
Slovenian: do 2,00 urah, aktivnega presnovka pa v 1,50 do 3,00 urah po peroralni uporabi.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av telotristatetyl ble oppnådd i løpet av 0,53 til 2,00 timer og for den aktive metabolitten i løpet av 1,50 til 3,00 timer etter peroral administrering.
Slovenian: • Zdravnik lahko pred začetkom jemanja in med jemanjem tega zdravila s krvnimi preiskavami preverja, če vaša jetra delujejo normalno.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ta blodprøver før du starter behandlingen med dette legemidlet og mens du bruker det.
Slovenian: V 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so se zdravili z dolgodelujočim analogom somatostatina, zmanjšanja izpostavljenosti niso opazili.
Norwegian Bokmål: Reduserte eksponeringer ble ikke observert i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, klinisk multisenterstudie hos voksne pasienter med karsinoid syndrom som sto på langtidsvirkende SSA-behandling.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (ocena A po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A) kan det være nødvendig å redusere dosen til 250 mg to ganger daglig i henhold til tolerabilitet.
Slovenian: Nazadnje je v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo priporočljivo pod Psihiatrične motnje dodati depresijo in depresivno razpoloženje z navedbo pogostnosti "pogosti".
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen og avsnitt 4 i pakningsvedlegget under psykiatriske lidelser med frekvens «vanlige».
Slovenian: Pri zdravih osebah je po uporabi enkratnega 500-mg odmerka etiltelotristata (dvakratni priporočeni odmerek) na tešče povprečna vrednost Cmax za etiltelotristat znašala 4,4 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 6,23 ng•hr/ml.
Norwegian Bokmål: Etter adminstrering av en enkeltdose på 500 mg telotristatetyl (to ganger den anbefalte dosen) ved fastende forhold hos friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf henholdsvis 4,4 ng/ml og 6,23 ng•t/ml for telotristatetyl.
Slovenian: Zdravnik bo predpisal to zdravilo, če driska ni dobro obvladana z injekcijami drugih zdravil,
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diareen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter, je treba opraviti preiskave vrednosti jetrnih encimov in v primeru suma na okvaro delovanja jeter zdravljenje s telotristatom prekiniti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer som tyder på hepatisk dysfunksjon bør kontrollere leverenzymene, og telotristat bør seponeres dersom det mistenkes leverskader.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s kratkodelujočim oktreotidom v kombinaciji z zdravilom Xermelo, je treba kratkodelujoči oktreotid aplicirati vsaj 30 minut po dajanju zdravila Xermelo.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende oktreotid bør administreres minst 30 minutter etter administrering av Xermelo dersom det er nødvendig med korttidsvirkende oktreotid i kombinasjon med Xermelo.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xermelo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xermelo:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Xermelo To zdravilo uporabljamo pri odraslih s stanjem, imenovanim ‘karcinoidni sindrom'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes hos voksne med en tilstand kalt karsinoid syndrom.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolnike s hudo okvaro ledvic priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Slovenian: Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Loperamid medførte < 30 % reduksjon i dannelsen av telotristat (aktiv metabolitt) in vitro (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Xermelo je treba jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Xermelo bør tas med mat (se pkt.
Slovenian: Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Slovenian: Pri psih je bilo zmanjšanje vrednosti 5-HT v možganih opaženo pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 200 mg/kg/dan, zmanjšanje vrednosti 5-HIAA pa pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 30 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen ved telotristatetipratdoser på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag per os.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz združene podatkovne baze varnosti pri 70 bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan v kombinaciji z analogom somatostatina v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i en samlet sikkerhetsanalyse på 70 pasienter med karsinoid syndrom som fikk telotristatetyl 250 mg tre ganger daglig, i kombinasjon med SSA-behandling, i placebokontrollerte kliniske studier, er listet i tabell 1.
Slovenian: Za klinično ukrepanje v primeru zvišanja vrednosti jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Slovenian: Substrati za CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xermelo Kako jemati zdravilo Xermelo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xermelo Bruk ikke Xermelo:
Slovenian: Na osnovi in vitro izsledkov pri drugih encimih citokroma P450 klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo.
Norwegian Bokmål: Andre CYPer Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre cytokrom P450.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj v tej starostni skupini uporaba tega zdravila ni bila raziskana.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: In vitro izsledki ne kažejo, da bi bila etiltelotristat in njegov aktivni presnovek induktorja CYP3A4 pri sistemsko pomembnih koncentracijah.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke induktorer av CYP3A4 ved systemisk relevante konsentrasjoner, basert på funn in vitro.
Slovenian: Variabilnost glavnih farmakokinetičnih parametrov aktivnega presnovka LP-778902 v plazmi je bila večja pri osebah s hudo do zmerno okvaro ledvic, s KV % v razponu od 53,3 % za vrednost Cmax do
Norwegian Bokmål: Variasjonen i de viktigste PK-parameterne for LP-778902 i plasma var større hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon, med en variasjon i % CV fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC, sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji aktivnega presnovka zmanjšanja vrednosti 5-HT in 5-HIAA v možganih niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen etter intravenøs administrering av den aktive metabolitten.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic so pri osebah s hudo do zmerno okvaro ledvic opazili povečanje (1,3-krat) vrednosti največje izpostavljenosti (Cmax) etiltelotristatu in povečanje (< 1,52-krat) vrednosti plazemske izpostavljenosti (AUC) in vrednosti Cmax njegovega aktivnega presnovka telotristata.
Norwegian Bokmål: Hos individene med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon ble det observert en økning (1,3 ganger) i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for telotristatetyl og en økning (< 1,52 ganger) i plasmaeksponering (AUC) og Cmax for den aktive metabolitten telotristat, sammenlignet med friske individer og individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Za ovrednotenje pomena in klinične smiselnosti izboljšanja simptomov je bila izvedena vnaprej določena podštudija v obliki intervjuja s 35 bolniki ob končanju študije.
Norwegian Bokmål: En understudie med prespesifiserte pasientavslutningsintervjuer ble utført for å undersøke relevansen og den kliniske betydningen av symptomforbedringer hos 35 pasienter.
Slovenian: Priporočljivo je laboratorijsko spremljanje vrednosti jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem s telotristatom, kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Kontroll av leverenzymer før og under behandling med telotristat er anbefalt ved klinisk indikasjon.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203) Titandioksid (E 171)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), so opazili mediano razmerje kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,095 (najmanj 0,274; največ 11,46;
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose), ble det observert en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,095 (minimum 0,274, maksimum 11,46, n = 16, uke 24), med en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = =141,8 %).
Slovenian: 1'-hidroksimidazolama, in sicer za 34 %, vrednost AUC0-inf pa za 48 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolitten, 1'-hydroksymidazolam, var også redusert med henholdvis 34 % og 48 %:
Slovenian: Citokromi
Norwegian Bokmål: Cytokromer
Slovenian: aplicirani v razmiku 8 ur) na farmakokinetiko enkratnega odmerka zdravila Xermelo pri zdravih prostovoljcih, je pokazala zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC etiltelotristata za 83 %, vrednosti Cmax in AUC telotristata pa za 81 % (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte effekten av korttidsvirkende oktreotid (3 doser à 200 mikrogram gitt med 8 timers mellomrom) på farmakokinetikken etter en enkeltdose Xermelo hos normale og friske frivillige, viste en reduksjon i Cmax og AUC av telotristatetyl og telotristat på henholdsvis 83 % og 81 % (se pkt.
Slovenian: feksofenadina (substrata za P-gp in MRP-2), pri uporabi enkratnega 180-mg odmerka feksofenadina peroralno skupaj z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), v trajanju 5 dni, povečali za 16 %.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk klinisk DDI-studie økte Cmax og AUC for feksofenadin (et substrat for P-gp og MRP-2) med 16 % ved samtidig administrasjon av en peroral enkeltdose på 180 mg feksofenadin og en dose telotristatetyl på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose) i 5 dager.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Xermelo er og hva det brukes mot Hva Xermelo er
Slovenian: Kumulativna preiskava je odkrila 62 relevantnih primerov, nekateri od njih pa so bili tesno časovno povezani z uvedbo zdravljenja s telotristatom.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde en nær tidsmessig sammenheng med oppstart av behandling med telotristat.
Slovenian: Pri podganah so pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerkih ≥ 1.000 mg/kg/dan opazili zmanjšanje vrednosti serotonina (5-HT) v možganih.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i serotonin (5-HT) i hjernen hos rotter ved telotristatetipratdoser på ≥ 1000 mg/kg/dag per os.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemningsleie
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xermelo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xermelo
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse (se pkt.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili zvišane vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Slovenian: O napihnjenosti trebuha so poročali pri 7,1 % bolnikov (5/70), ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, v primerjavi s 4,2 % bolnikov v skupini s placebom (3/71).
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon ble rapportert hos 7,1 % av pasientene (5/70) som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig, versus 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Slovenian: RUE ETHE VIRTON
Norwegian Bokmål: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s telotristatom, so poročali o zvišanju vrednosti ALT > 3 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN) ali vrednosti alkalne fosfataze > 2 ZMN.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller ALP > 2 × ULN er rapportert hos pasienter som fikk telotristatbehandling.
Slovenian: Pri študijah na živalih vpliva telotristata na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Telotristat hadde ingen effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferaseb
Slovenian: Zaviralci karboksilesteraze
Norwegian Bokmål: Hemmere av karboksylesterase (CES)
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka tako ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Slovenian: Bristol Stool Form, izboljšala v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens ved 250 mg telotristatetyl, målt ved Bristol Stool Form Scale, var forbedret sammenlignet med placebo.
Slovenian: Povprečna vrednost v izhodišču (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnitt av baselinea (SD)
Slovenian: O zaprtju so poročali pri 5,7 % bolnikov (4/70) v skupini, ki je prejemala etiltelotristat v odmerku 250 mg, in pri 4,2 % bolnikov (3/71) v skupini, ki je prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon ble rapportert hos 5,7 % av pasientene (4/70) som fikk 250 mg telotristatetyl og hos 4,2 % av pasientene (3/71) i placebogruppen.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija); u5-HIAA = 5-hidroksiindolocetna kislina v urinu a. Izhodiščni podatki na osnovi vseh bolnikov s podatki v izhodišču.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, TID = tre ganger daglig, SD = standardavvik, u5-HIAA = 5-hydroksyindol-eddiksyre i urin.
Slovenian: • vetrovi
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in protein, povezan z rezistenco na več učinkovin 2 (MRP-2; "Multi-drug Resistance associated Protein 2")
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp) og multiresistensassosiert protein 2 (MRP-2) Telotristatetyl hemmet P-gp in vitro, men dets aktive metabolitt gjorde det ikke ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovenian: 12. tednu: povprečje
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Endring over 12 uker: gjennomsnitt (SD)
Slovenian: OB = odvajanje blata; IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija) a. Analiza kovariance vključuje skupino zdravljenja in stratifikacijo glede na vrednost 5-HIAA v urinu v času randomizacije kot fiksna učinka in število odvajanj blata v izhodišču kot fiksno kovariato.
Norwegian Bokmål: a. ANCOVA inkluderte stratifisering av behandlingsgrupper og 5-HIAA i urin ved randomisering som faste effekter, og antall avføringer ved baseline som en fast kovariat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder telotristatetiprat tilsvarende 250 mg telotristatetyl.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, uporaba tega zdravila namreč ni bila raziskana.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemiddelet ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Slovenian: Te študije so potrdile, da telotristat ni povečal pojavnosti tumorjev pri obeh vrstah in spolih pri odmerkih, ki pri miših ustrezajo približno 10-kratni do 15-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka, pri podganah pa približno 2-kratni do 4,5-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt ved doser som tilsvarte en eksponering på omtrent 10 til 15 ganger og 2 til 4,5 ganger human eksponering for den aktive metabolitten med MRHD hos henholdsvis mus og rotter.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege. Ta med legemiddelpakningen.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xermelo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xermelo
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose.
Slovenian: Substrati za CYP2B6
Norwegian Bokmål: CYP2B6-substrater
Slovenian: izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: Uporabiti ga morate v 30 dneh.
Norwegian Bokmål: Det må brukes innen 30 dager.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Norwegian Bokmål: Legen diskuterer dette med deg.
Slovenian: V redkih primerih so alergijske reakcije lahko hude.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til operasjon var 261 dager.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. april 2016
Slovenian: To izboljšanje bolečine se je ohranilo na vseh nadaljnjih ocenah.
Norwegian Bokmål: Disse bedringene i smerte ble opprettholdt ved alle senere evalueringer.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Norwegian Bokmål: Økt kroppsvekt var forbundet med reduksjoner i systemisk eksponering, og omvendt.
Slovenian: Na podlagi najboljšega odziva 190
Norwegian Bokmål: Basert på beste respons
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere de endelige resultatene av denne studien.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Norwegian Bokmål: • i pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med objektiv respons
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Norwegian Bokmål: I disse aktivt kontrollerte kliniske studiene ble sikkerhet evaluert hos 5 931 pasienter.
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Norwegian Bokmål: • usedvanlig mye svetting,
Slovenian: N = Število randomiziranih preiskovancev
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi var 9 %.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet kunne ikke anslås (fire pasienter hadde sykdomsprogresjon i etterkant av objektiv respons).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabell 3.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
Norwegian Bokmål: Alle de 20 pasientene (100 %) med histologisk vurdering responderte.
Slovenian: Vpliv na bolečino
Norwegian Bokmål: Effekt på smerte
Slovenian: RANKL obstaja kot transmembranska ali topna beljakovina.
Norwegian Bokmål: RANKL finnes som et transmembrant eller oppløselig protein.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen er den samme ved alle godkjente indikasjoner for XGEVA.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon var biotilgjengeligheten 62 %.
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre injiseringen mer behagelig.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Dersom legen har informert deg om at du ikke tåler enkelte typer sukker, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet, siden det inneholder sorbitol (E420).
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Norwegian Bokmål: En vurdering foretatt av undersøker rapporterte at alle de 18 unge pasientene hadde en beste respons i form av stabil sykdom eller bedre (fullstendig respons hos 2 pasienter, delvis respons hos 8 pasienter og stabil sykdom hos 8 pasienter).