FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 metres from a baseline mean value of 329 metres vs. a change of -7.4 metres from a baseline mean value of 324 metres in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
Portuguese: O aumento médio no teste da marcha de 6 minutos de 44,7 metros de um valor médio inicial de 329 metros versus uma alteração de -7,4 metros de um valor inicial médio de 324 metros no grupo placebo (sem imputação de dados por mortes ou valores em falta) foi observado no subgrupo de 49 doentes com hipertensão pulmonar primária a receber tratamento com iloprost inalado durante 12 semanas (46 doentes no grupo placebo).
English: − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease.
Portuguese: − Hipertensão pulmonar devido a doença oclusiva venosa.
English: Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Portuguese: Mulheres com hipertensão pulmonar (HP) devem evitar engravidar, pois pode causar exacerbação da doença com risco de vida.
English: Different nebuliser devices can be used to administer Ventavis 20µg/ml.
Portuguese: Podem ser utilizados diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis 20 µg/ml.
English: 5 mcg golden golden
Portuguese: 5 µg dourado dourado
English: As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Portuguese: Conforme seria de esperar de uma prostaciclina, o iloprost produziu efeitos hemodinâmicos (vasodilatação, vermelhidão da pele, hipotensão, inibição da função plaquetária, dificuldades respiratórias) e sinais gerais de intoxicação como apatia, perturbações da marcha e alterações posturais.
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Portuguese: Ventavis e consulte o seu médico imediatamente.
English: It stops after the pre-set dose has been administered.
Portuguese: O nebulizador para após a dose pré-definida ter sido administrada.
English: This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Portuguese: Este sistema cria gotículas por ultrassons, que forçam a solução através de uma rede.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
English: The haemodynamics observed suggest an acute response with preferential effect of inhaled treatment on the pulmonary vessels.
Portuguese: A hemodinâmica observada sugere uma resposta aguda com efeito preferencial do tratamento por inalação sobre o vasos pulmonares.
English: For each inhalation session the content of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred completely into the medication chamber immediately before use.
Portuguese: Para cada sessão de inalação, o conteúdo de uma ampola de Ventavis aberta tem que ser transferido na totalidade para a câmara do medicamento imediatamente antes da utilização.
English: For administration with the Breelib or the I-Neb.
Portuguese: Para administração com o Breelib ou o I-Neb.
English: Genotoxic potential, tumourigenicity
Portuguese: Potencial genotóxico, tumorigenicidade
English: • If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
Portuguese: • Se tem hipertensão pulmonar, evite ficar grávida uma vez que a gravidez pode conduzir a um agravamento da sua doença, podendo mesmo correr perigo de vida.
English: Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Portuguese: Contudo, não foram estabelecidos os benefícios de Ventavis em doentes que apresentem concomitantemente Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) e asma grave.
English: Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml está disponível nas seguintes embalagens:
English: • reduction in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Portuguese: • redução do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
English: Patients initiating Ventavis treatment or switching from an alternative device to Breelib should be closely supervised by the treating physician to ensure that dose and speed of inhalation are well tolerated.
Portuguese: Doentes que iniciaram tratamento com Ventavis ou mudaram de outros dispositivos alternativos para o Breelib devem ser monitorizados com rigor pelo médico assistente a fim de assegurar que a dose e a velocidade de inalação são bem toleradas.
English: • if your pulmonary hypertension is due to a blocked or narrowed vein (venous occlusive disease).
Portuguese: • se a sua hipertensão pulmonar se deve a um bloqueio ou a uma veia obstruída (doença venosa oclusiva)
English: • For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
Portuguese: • Deve utilizar um bocal para a inalação para impedir que Ventavis entre em contacto com a pele.
English: Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Portuguese: O iloprost inalado (ou placebo) foi adicionado à terapêutica habitual dos doentes, que podia incluir uma associação de anticoagulantes, vasodilatadores (ex. bloqueadores dos canais de cálcio), diuréticos, oxigénio, e digitálicos, mas não PGI2 (prostaciclina ou os seus análogos).
English: Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation.
Portuguese: Ventavis destina-se a ser administrado por via inalatória por nebulização.
English: For filling please follow the instructions for use of the nebuliser.
Portuguese: Para o enchimento, siga as instruções de utilização do nebulizador.
English: In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/pups without dose dependence.
Portuguese: Em estudos de toxicidade embrio-fetal realizados em ratos, a administração intravenosa contínua de iloprost originou anomalias, falanges únicas nas patas da frente em alguns fetos/crias, sem dependência da dose.
English: In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6-minute walking distance was an increase of 22 metres (-3.3 metres in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
Portuguese: No grupo iloprost, a alteração média na distância percorrida em 6 minutos, desde o início até 12 semanas de tratamento foi um aumento de 22 metros (-3,3 metros no grupo placebo, sem imputação de dados por mortes ou valores em falta).
English: This system generates droplets by ultrasound, which forces the solution through a mesh.
Portuguese: Este sistema cria gotículas por ultrassons, o que força a solução através de uma rede.
English: The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol is between 1 and 5 micrometers.
Portuguese: O Diâmetro Aerodinâmico Médio de Massa (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) do aerossol é entre 1 e 5 micrómetros.
English: Switching to the Breelib nebuliser
Portuguese: Mudar para o nebulizador Breelib
English: How Ventavis works
Portuguese: Como Ventavis funciona
English: What Ventavis is and what it is used for What Ventavis is
Portuguese: O que é Ventavis e para que é utilizado O que é Ventavis
English: Contents of the pack and other information What Ventavis contains:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ventavis:
English: When iloprost at the concentration of 10 microgram/ml is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension or healthy volunteers (iloprost dose at the mouthpiece: 5 microgram: inhalation time in between 4.6 - 10.6 min), mean peak serum concentrations of about 100 to 200 picogram/ml were observed at the end of inhalation session.
Portuguese: Quando o iloprost na concentração de 10 microgramas/ml é administrado por via inalatória em doentes com hipertensão pulmonar ou voluntários saudáveis (dose de iloprost no aplicador bucal: 5 microgramas: tempo de inalação entre 4,6 - 10,6 min), foram observadas concentrações séricas máximas médias de cerca de 100 a 200 picogramas/ml no fim da sessão de inalação.
English: In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/minute/kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Portuguese: Num estudo com perfusão intravenosa de iloprost, os doentes com insuficiência renal em fase terminal a fazerem tratamento de diálise intermitente, demonstraram uma depuração significativamente mais baixa (CL média = 5 ± 2 ml/minuto/kg) do que a observada em doentes com insuficiência renal que não estavam a fazer tratamento de diálise intermitente (CL média = 18 ± 2 ml/minuto/kg).
English: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease, such as beta blockers, nitro-vasodilators,
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou doença cardíaca, tais como - betabloqueantes, - nitrovasodilatadores, - inibidores da ECA.
English: Bleeding events (mostly epistaxis and haemoptysis) were very common as expected in this patient population with a high proportion of patients taking anticoagulant co-medication.
Portuguese: Tal como esperado os acontecimentos hemorrágicos (principalmente epistaxe e hemóptise) foram muito frequentes nesta população de doentes com uma elevada percentagem a tomar comedicação anticoagulante.
English: For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Portuguese: Para cada câmara de medicamento existe um disco de controlo codificado com a cor correspondente:
English: • pain when swallowing (pharyngolaryngeal irritation)
Portuguese: • dor ao engolir (irritação faringolaríngea)
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Portuguese: Doença pulmonar venoclusiva
English: Initially, doses of 2.5 microgram iloprost should be administered using Ventavis 10 microgram/ml with dosing intervals of 3-4 hours (corresponds to administration of max. 6 times per day).
Portuguese: Inicialmente, deverão ser administradas doses de 2,5 microgramas de iloprost utilizando Ventavis 10 microgramas/ml com intervalos entre dosagens de 3-4 horas (corresponde à administração máxima de 6 vezes ao dia).
English: Your doctor will consider changing your treatment.
Portuguese: O seu médico poderá alterar o seu tratamento.
English: Just before you start to inhale, break the glass ampoule and pour the solution into the medication chamber following the instructions for use of the nebuliser.
Portuguese: Imediatamente antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro e verta a solução para a câmara de medicamento seguindo as instruções de utilização do nebulizador.
English: In order to ensure that you receive the prescribed dose, check the colour of the medication chamber and the colour of the control disc.
Portuguese: Para certificar-se de que recebe a dose prescrita, verifique a cor da câmara de medicamento e a cor do disco de controlo.
English: Cmax and AUC (0-tlast) of iloprost after inhalation with Breelib were, however, still in the range of values observed with Ventavis 10 microgram/ml using other inhalers across different studies.
Portuguese: Contudo, a Cmax e a AUC (0-tlast) de iloprost após a inalação com Breelib mantiveram-se nos intervalos observados com Ventavis 10 microgramas/ml utilizando outros inaladores em diferentes estudos.
English: You may be gradually introduced to the prescribed dose or be prescribed a lower dose of Ventavis than for other patients (see section 3.
Portuguese: A dose prescrita poderá ser gradualmente introduzida ou poderá ser-lhe prescrita uma dose mais baixa de Ventavis do que para outros doentes (ver secção 3 “Como utilizar Ventavis”).
English: Your doctor will monitor you closely.
Portuguese: O seu médico fará uma vigilância apertada.
English: Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
Portuguese: Hipotensão, e um aumento da pressão arterial, bradicardia ou taquicardia, vómitos, diarreia e dor nos membros também poderão ser possíveis.
English: In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial), 34 patients treated with bosentan 125 mg twice per day for at least 16 weeks who were in stable haemodynamic conditions before enrolment, tolerated the addition of inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml (up to 5 microgram 6 to 9 times per day during waking hours).
Portuguese: Num pequeno estudo, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo (o ensaio STEP), 34 doentes tratados com bosentano 125 mg duas vezes por dia durante pelo menos 16 semanas, que apresentavam condições hemodinâmicas estáveis antes da inclusão no estudo, toleraram a adição de iloprost inalado na concentração de 10 microgramas/ml (até 5 microgramas 6 a 9 vezes por dia durante o período de vigília).
English: Hepatic impairment Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático A eliminação do iloprost é reduzida em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
English: Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Portuguese: O Ventavis só deve ser iniciado se monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
English: • 168 (4x42) ampoules
Portuguese: • 168 (4x42) ampolas
English: Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and delivery of the solution that may be faster (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes estabilizados com um nebulizador não devem mudar para outro nebulizador sem a supervisão do médico assistente uma vez que foi demonstrado que nebulizadores diferentes produzem aerossóis com características físicas ligeiramente diferentes e uma administração da solução que pode ser mais rápida (ver secção 5.2).
English: As you repeatedly experience extended inhalation treatment times with Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings), your doctor decided to switch to Ventavis 20 microgram/ml.
Portuguese: Como é exposto repetidamente a tempos de tratamento de inalação prolongados com Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml com anéis brancos e amarelos), o seu médico decidiu mudar para Ventavis 20 microgramas/ml.
English: If you cannot tolerate inhalation of Ventavis 20 microgram/ml talk to your doctor who may decide that you should take Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule).
Portuguese: Se não conseguir tolerar a inalação de Ventavis 20 microgramas/ml, fale com o seu médico que pode decidir que deve tomar Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml).
English: • if you are at risk of bleeding- for example, if you have an active ulcer of the stomach or of the first part of the small intestine (duodenal ulcers), if you have suffered a physical injury (trauma), if you are at risk of bleeding within the skull,
Portuguese: • se está em risco de hemorragia - por exemplo, se tiver uma úlcera ativa, no estômago ou no início do intestino delgado (úlceras duodenais), se tiver sofrido algum ferimento (traumatismo) ou se estiver em risco de hemorragias cerebrais.
English: • Fainting (syncope) is a symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis (see also section 2 “Warnings and precautions”, for advice on what you can do to avoid this).
Portuguese: • Desmaio (síncope) é um sintoma da própria doença mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis (ver também secção 2, “Advertências e precauções”, para se aconselhar o que pode fazer para evitar que tal aconteça).
English: • Fainting (syncope) is a symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis (see also section 2 "Warnings and precautions", for advice on what you can do to avoid this).
Portuguese: • Desmaio (síncope) é um sintoma da própria doença mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis (ver também secção 2, "Advertências e precauções", para se aconselhar o que pode fazer para evitar que tal aconteça).
English: Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with renal failure requiring dialysis.
Portuguese: Dados da administração intravenosa de iloprost, indicam que a eliminação é reduzida em doentes com insuficiência renal que necessitem de diálise.
English: The nebulising device delivers 5 microgram iloprost at the mouthpiece.
Portuguese: O dispositivo de nebulização administra 5 microgramas de iloprost no bucal do aplicador.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PRIMÁRIA SEM BLUE BOX
English: Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without close supervision by the treating doctor as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and may have faster delivery of the solution (see section 5.2 of the Summary of Product Characteristics).
Portuguese: Os doentes estabilizados com um nebulizador não devem mudar para outro nebulizador sem a supervisão rigorosa do médico assistente uma vez que ficou demonstrado que produzem aerossóis com características físicas ligeiramente diferentes e podem ter uma administração mais rápida da solução (ver secção 5.2 do Resumo das Características do Medicamento).
English: Breelib nebuliser:
Portuguese: Nebulizador Breelib:
English: A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
Portuguese: Não pode ser excluído um possível risco para os bebés que estão a ser amamentados e é preferível evitar amamentar durante o tratamento com Ventavis.
English: No study has been performed with Ventavis in children with pulmonary hypertension.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos com Ventavis em crianças com hipertensão pulmonar.
English: A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost at the concentration of 10 microgram/ml: N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III (estudo RRA02997), aleatorizado, dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em 203 doentes adultos (iloprost inalado na concentração de 10 microgramas/ml: N=101; placebo: n=102) com hipertensão pulmonar estável.
English: Breelib is a small handheld, battery-powered, breath activated, vibrating mesh technology system.
Portuguese: O Breelib é um sistema manual, pequeno, com tecnologia de rede vibratória alimentado a bateria, ativado pela respiração.
English: No clinical trial data are available comparing directly in intra-patient observations the acute haemodynamic response after intravenous to that after inhaled iloprost.
Portuguese: Não há dados clínicos disponíveis comparando diretamente, em observações intradoentes, a resposta hemodinâmica aguda após administração intravenosa com a resposta após administração do iloprost por inalação.
English: If you forget to use Ventavis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ventavis
English: Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Portuguese: Ventavis contém uma pequena quantidade de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
English: Ventavis therapy should only be initiated by a physician experienced in treatment of pulmonary hypertension.
Portuguese: A terapêutica com Ventavis deverá ser iniciada apenas por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
English: • if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Portuguese: • se tem alergia ao iloprost ou a qualquer outro componente de Ventavis (indicados na secção 6).
English: If you tolerate this dose well, your next inhalation will be with Ventavis 20 microgram/ml (ampoule with yellow and red rings).
Portuguese: Se tolerar bem esta dose, a sua próxima inalação será com Ventavis 20 microgramas/ml (ampola com anéis amarelos e vermelhos).
English: Room ventilation
Portuguese: Ventilação da divisão
English: The risk of bleeding may be increased in patients when inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given at the same time (see also section 2).
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar nos doentes quando são administrados concomitantemente inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (ver também a secção 2).
English: Ventavis 20 microgram/ml is available in the following packs: - Pack containing 30 ampoules or 42 ampoules for use with the Breelib and I-Neb nebuliser.
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml está disponível nas seguintes embalagens: Embalagem contendo 30 ampolas ou 42 ampolas para utilização com o nebulizador Breelib e I-Neb.
English: Symptoms can include chest pain, - a heart attack within the last six months, - a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, - severe unstable heartbeat, - a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de peito, - um ataque cardíaco nos últimos seis meses, - insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada) que não está sob vigilância médica apertada, - batimento cardíaco instável grave, - um problema numa válvula cardíaca (congénito ou adquirido) que faça com que o coração funcione com dificuldades (não relacionado com hipertensão pulmonar),
English: Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away.
Portuguese: Qualquer resíduo de solução de Ventavis que permaneça no nebulizador após a inalação deve ser eliminado.
English: Using more Ventavis than you should may lead to dizziness, headache, flushing (reddening of the face), nausea (feeling sick), jaw pain or back pain.
Portuguese: Utilizar mais Ventavis do que deveria pode provocar tonturas, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), naúseas (sensação de enjoos), dor maxilar ou dor de costas.
English: Symptoms can include chest pain, a heart attack within the last six months, a weak heart (decompensated cardiac failure) which is not under close medical observation, severe unstable heartbeat, a defect of the heart valves (inborn or acquired) that causes the heart to work poorly (not related to pulmonary hypertension),
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de peito, um ataque cardíaco nos últimos seis meses, insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada) que não está sob vigilância médica apertada, batimento cardíaco instável grave, um problema numa válvula cardíaca (congénito ou adquirido) que faça com que o coração funcione com dificuldades (não relacionado com hipertensão pulmonar),