FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/01/186/001 (500 i.e.) EU/1/01/186/002 (1000 i.e.)
Latvian: EU/1/01/186/001 (500 SV) EU/1/01/186/002 (1000 SV)
Slovenian: V redkih primerih lahko zdravilo Nonafact povzroči hudo alergijsko reakcijo (anafilaktični šok).
Latvian: Retos gadījumos Nonafact var izraisīt smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku šoku).
Slovenian: Zdravniku morate sporočiti, če veste, da pri vas obstaja tveganje tromboze ali ste v preteklosti imeli trombembolične zaplete, če imate obolenje jeter, srčno-žilno bolezen ali načrtovan kirurški poseg.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jums ir trombozes risks, iepriekš bijušas trombemboliskas komplikācijas, ja slimojat ar aknu slimību, kardiovaskulāro slimību vai ja tiek plānota operācija.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko v svojem odzivu na faktor IX razlikujejo ter izkazujejo različne razpolovne čase in okrevanje.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atveseļošanos.
Slovenian: To so stanja, ki povečujejo vaše tveganje za razvoj krvnih strdkov.
Latvian: Šie ir apstākļi, kas palielina iekšēju asins recekļu rašanās risku.
Slovenian: Omogoča nadaljevanje spremljanja razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena, z nevtralnim pH.
Latvian: Rezultātā iegūtais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens un ar neitrālu pH.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Nonafact je približno 200 i.e./mg beljakovin.
Latvian: Nonafact specifiskā aktivitāte ir aptuveni 200 SV/mg olbaltumvielu.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje natrijev klorid
Latvian: Nonafact satur nātrija hlorīdu
Slovenian: Intravenska uporaba Po priporočilih naj hitrost odmerjanja ne bi presegla 2 ml/min.
Latvian: Ieteicamais ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
Slovenian: Če redno/ponavljajoče prejemate koagulacijski faktor IX, pridobljen iz človeške plazme, vam bo zdravnik priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B.
Latvian: Ja jūs regulāri/atkārtoti saņemat no plazmas iegūtu cilvēka koagulācijas faktoru IX, jūsu ārsts var ieteikt izlemt par vakcinēšanos pret A un B hepatītu.
Slovenian: Uporaba zdravila Nonafact lahko nadomesti to pomanjkanje.
Latvian: Nonafact ievadīšana šo nepietiekamību var kompensēt.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot so npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Latvian: Ja jālieto centrālā venozā piekļuves ierīce (central venous access device - CVAD), jāizvērtē ar ierīci saistīto komplikāciju, tostarp lokālu infekciju - bakterēmijas un trombozes katetra ievadīšanas vietārisks.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri predhodno nezdravljenih bolnikih nista bili dokazani.
Latvian: Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, nav pierādīta.
Slovenian: To velja tudi za doslej neznane ali na novo pojavljajoče se viruse ali druge oblike okužb.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem infekciju veidiem.
Slovenian: Stopnja krvavitve / Vrsta operacijskega posega
Latvian: Asiņošanas pakāpe / ķirurģiskās procedūras veids
Slovenian: Bolj obsežen hemartros, krvavitev 30-60
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu 30 - 60
Slovenian: Faktor IX v tem zdravilu se torej obnaša kot endogeni faktor IX.
Latvian: Tāpēc šajā produktā esošais IX faktors darbojas līdzīgi kā endogēnais IX faktors.
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods:
Slovenian: Poleg tega se bo prašek prej raztopil, če bosta obe viali najprej ogreti na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Latvian: Turklāt pulveris izšķīdīs daudz labāk, ja abi flakoni vispirms pastāvēs istabas temperatūrā (15ºC-25ºC).
Slovenian: Vsebuje: natrijev klorid, histidin in saharozo
Latvian: Saturs: nātrija hlorīds, histidīns un saharoze
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove mišjih beljakovin.
Latvian: Zāles satur peles olbaltumvielas.
Slovenian: Pomembno je, da koncentracijo faktorja IX v vaši krvi redno preverjajo.
Latvian: Svarīgi, lai regulāri tiktu pārbaudīta IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nonafact
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nonafact lietošanas
Slovenian: Na podlagi redkega pojavljanja hemofilije B pri ženskah, izkušenj v zvezi z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni.
Latvian: Tā kā B hemofilija sievietēm ir sastopama reti, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Slovenian: Ne stresajte!
Latvian: Nekratiet!
Slovenian: Ni zadostnih podatkov, da bi lahko priporočili uporabo zdravila Nonafact pri otrocih, mlajših od 6 let.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonafact lietošanu bērniem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no IX faktora nepietiekamības pakāpes, asiņošanas vietas un pakāpes, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih agensov glejte poglavje 4.4.
Latvian: Drošuma informācija par aizsardzību pret pārnesamiem faktoriem ir izklāstīta apakšpunktā 4.4.
Slovenian: Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane z veljavnim standardom organizacije SZO za zdravila s faktorjem IX.
Latvian: Lietojamo IX faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas ir saistītas ar spēkā esošo PVO standartu IX faktora zālēm.
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo kot odstotek (relativno glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (relativno glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se strdek.
Latvian: Trombīns pēc tam pārveido fibrinogēnu par fibrīnu, un izveidojas asins receklis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, tj. dejansko »brez natrija«.
Latvian: Šī medicīniskā produkta deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, t. i., tajā „praktiski nav" nātrija.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/186/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/186/001
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanih ravni faktorja IX in povzroča obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano, bodisi kot posledico nezgodne ali kirurške travme.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīta pārmantota asinsreces slimība, kas rodas IX faktora pazemināta līmeņa dēļ un izraisa profūzu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Slovenian: Izdelava v postopku obdelave krvi ali plazme vključuje tudi postopke, ki lahko onemogočijo delovanje virusov ali slednje odstranijo.
Latvian: Ražošanā asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī tādas procedūras, ar kuru palīdzību iespējams inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Slovenian: Poročanje o stranskih učinkih
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nonafact Kako uporabljati zdravilo Nonafact Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Nonafact un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nonafact lietošanas Kā lietot Nonafact
Slovenian: Zdravilo Nonafact vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Nonafact Jums ievada Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Nonafact bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med posameznim bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Latvian: Ievadot Nonafact pacientam, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļaus nodrošināt saikni starp pacientu un preparāta sēriju.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, ki lahko vodijo v krvavitev v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Latvian: IX faktora nepietiekamība izraisa asinsreces traucējumus, kas var izraisīt asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Slovenian: V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalnih vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Latvian: Zemāk raksturotos asiņošanas gadījumos IX faktora aktivitāte atbilstošajā periodā nedrīkst samazināties zem dotā plazmas aktivitātes līmeņa (% no normāla vai SV/dl).
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje 1 viala vode za injekcije 5 ml 1 viala vode za injekcije 10 ml
Latvian: 1 flakons pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons, ūdens injekcijām pa 5 ml 1 flakons, ūdens injekcijām pa 10 ml
Slovenian: Posebno v primeru večjih kirurških posegov je natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize strjevanja krvi (aktivnosti faktorja IX v plazmi) obvezno.
Latvian: Īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā nepieciešama rūpīga aizstājterapijas kontrole ar koagulācijas analīzi (plazmas IX faktora aktivitāte).
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Nonafact un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Latvian: Zemas tīrības IX faktora preparātu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētu intravazālu koagulāciju, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Slovenian: Potrebne enote = telesna masa (kg) x želeno povišanje faktorja IX (%) (i.e./dl) x 0,9
Latvian: Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg)  vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl)  0,9
Slovenian: Neposredno pred dajanjem je treba pregledati videz raztopine: raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Latvian: Šķīdums ir jāapskata tieši pirms ievadīšanas: tam ir jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Slovenian: V primeru šoka ukrepajte v skladu z veljavnimi zdravstvenimi standardi za zdravljenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā nepieciešams izpildīt standarta šoka medicīnisko ārstēšanu.
Slovenian: Če ste alergični na mišje beljakovine ali ste imeli kakršno koli reakcijo na mišje beljakovine.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret peles olbaltumvielām vai jebkad ir bijusi kāda reakcija pret tām.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empiričnih izsledkih, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase poviša aktivnost plazemskega faktorja IX za 1,1 % normalne aktivnosti.
Latvian: Nepieciešamās IX faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina plazmas IX faktora aktivitāti par 1,1% no normālas aktivitātes.
Slovenian: Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek.
Latvian: Viegli saskalojiet flakonu, lai pilnīgi izšķīdinātu pulveri.
Slovenian: Redko so bile opažene preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekočo bolečino in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, rdečico, generalizirano koprivnico, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje), ki lahko v nekaterih redkih primerih napredujejo v resno anafilaksijo (vključno s šokom).
Latvian: Reti novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam).
Slovenian: Faktor IX je normalna sestavina človeške krvi.
Latvian: IX faktors ir normāla cilvēka organisma sastāvdaļa.
Slovenian: Če se po dajanju pojavijo preobčutljivostne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaj, tiščoč občutek v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje in omotičnost, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Latvian: Ja pēc ievadīšanas Jums attīstās paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nātrene, nieze un izsitumi, smaguma sajūta krūtīs, sēkšana un neskaidra sajūta galvā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Nonafact se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Pirms Nonafact lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali dajanje zdravila Nonafact predstavlja tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Latvian: Jūsu ārsts izskatīs, vai Nonafact ievadīšana izraisīs asinsreces komplikāciju risku.
Slovenian: Vaše telo lahko razvije protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX, kar bo onemogočilo delovanje zdravila Nonafact.
Latvian: Jūsu organismā var veidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru, kas var inaktivēt Nonafact.
Slovenian: Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek v 5 minutah.
Latvian: Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Slovenian: Ti vključujejo pozorno izbiranje dajalcev krvi in plazme, da bi tako izključili dajalce, ki so morebitni prenašalci okužb, in testiranje vsake donacije in vseh zbirov plazme na viruse in okužbe.
Latvian: Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti iespējamie infekciju pārnēsātāji, un indivīda nodoto asiņu un plazmas krājumu pārbaudi, lai konstatētu vīrusus/infekcijas.
Slovenian: 20-40 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur.
Latvian: 20 - 40 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povišamo plazemske ravni faktorja IX in tako omogočimo začasno poboljšanje pomanjkanja faktorja IX in popravo tendence h krvavitvam.
Latvian: Ar aizstājterapiju palielina IX faktora līmeni plazmā, tādējādi nodrošinot IX faktora nepietiekamības īslaicīgu korekciju un asiņošanas tendences novēršanu.
Slovenian: Ogrejte obe viali na temperaturo med 15 °C in 25 °C.
Latvian: Sasildiet abus flakonus līdz 15ºC-25ºC temperatūrai.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām.
Slovenian: Privzeti ukrepi se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusom brez ovojnice, kakršna sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Latvian: Veicamos pasākumus uzskata par efektīviem pret vīrusiem ar apvalku, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (CHV), kā arī tādiem vīrusiem bez apvalka, kā A hepatīta vīrusu un B19 parvovīrusu.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, izdelanih iz človeške krvi, lahko uporaba zdravila Nonafact povzroči alergijske reakcije, ki lahko vključujejo oteklino grla, pekoče bolečine in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, oblivanja vročine, koprivnico, srbenje in izpuščaj, glavobol, utrujenost, siljenje na bruhanje, nemir, hitro bitje srca, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm, Nonafact var izraisīt alerģiskas reakcijas - balsenes tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, nātreni, niezi un izsitumus, galvassāpes, nogurumu, sliktu dūšu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu.
Slovenian: Pri izdelavi zdravil iz človeške krvi ali plazme se z določenimi ukrepi poskuša preprečiti prenos okužb na bolnike.
Latvian: Kad preparāti tiek gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu pacienta inficēšanos ar infekcijām.
Slovenian: 30-60 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur od 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Latvian: 30 - 60 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, līdz sāpju un akūtas nespējas izzušanai.
Slovenian: Odstranite prazno vialo in iglo za prenos.
Latvian: Atvienojiet tukšo flakonu un savienošanas adatu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na situacijo določil odmerek zdravila Nonafact, ki ga potrebujete, in kako pogosto ga boste uporabljali.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Nonafact devu un cik bieži Jums tas ir jālieto atkarībā no situācijas.
Slovenian: Samo za dajanje enkratnega odmerka.
Latvian: Tikai vienas devas ievadīšanai.
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smemo nikoli mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot jaukti ar citām zālēm.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju var attīstīties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključujoč koprivnico, generalizirano koprivnico, občutek tiščanja v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje, hipotenzijo, in o anafilaksiji.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, pazeminātu asinsspiedienu un anafilaksi.
Slovenian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Latvian: NL-1066 CX Amsterdam Nīderlande
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo ustrezno spremljanje ravni faktorja IX za določanje višine danega odmerka in pogostnosti ponavljanih infuzij.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, do zadostnega celjenja rane, zatem zdraviti vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX od 30 % do 60 % (i.e./dl).
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām līdz adekvātai brūces sadzīšanai, pēc tam turpināt terapiju vismaz vēl 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C temperatūrā ).
Slovenian: Plazemski koagulacijski faktor IX je normalna sestavina človeške plazme.
Latvian: IX plazmas asinsreces faktors ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo za smernice pri odmerjanju ob krvavitvah in operacijskih posegih:
Latvian: Zemākesošo tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos, kā arī ķirurģiskām procedūrām:
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, kot kaže bolečina, ni odpravljena ali celjenje doseženo.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz tiek novērsta asiņošana (par ko liecina sāpju izzušana) vai brūce sadzīst.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli lāsmojošam.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo redno spremljanje koncentracije faktorja IX v vaši krvi.
Latvian: Ārstēšanas gaitā būtu ieteicams regulāri pārbaudīt IX faktora koncentrāciju Jūsu asinīs.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/ponavljajoče prejemajo izdelke iz plazme pridobljenega faktorja IX bi morali razmisliti o ustrezni obliki cepljenja (hepatitis A in B).
Latvian: Pacientus, kas no plazmas iegūtus IX faktora preparātus saņem regulāri/atkārtoti, vajadzētu vakcinēt, izmantojot atbilstošas vakcīnas (pret A un B hepatītu).
Slovenian: Odstranite zaščitni tulec z enega konca igle za prenos in prebodite zaporko viale, ki vsebuje vodo za injekcije.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni.
Slovenian: Zdravilo Nonafact lahko dajemo za preprečevanje in zdravljenje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojenim pomanjkanjem aktivnega faktorja IX).
Latvian: Nonafact var ievadīt, lai nepieļautu un ārstētu asiņošanu pacientiem, kuri slimo ar B hemofiliju (iedzimts aktīva IX faktora trūkums).
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti pri živalih ter študij mutagenosti s plazemskim koagulacijskim faktorjem IX niso izvajali.
Latvian: Tradicionālie toksicitātes un mutagenitātes pētījumi dzīvniekiem ar IX plazmas asinsreces faktoru nav veikti.
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza histidin
Latvian: Nātrija hlorīds Saharoze Histidīns.
Slovenian: V klinični študiji so poročali o rdečici kot neželenem učinku.
Latvian: Klīniskā pētījumā ziņots par nevēlamo blakusparādību -pietvīkumu.
Slovenian: Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B so običajni odmerki od 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih od 3 do 4 dni.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu B hemofiliju parastā deva ir 20 - 40 SV IX faktora uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 - 4 dienām.
Slovenian: Spodnja preglednica je skladna z razvrstitvijo organskih sistemov po sistemu MedDRA (organski sistemi in prednostni izrazi).
Latvian: Turpmākās tabulas ir atbilstošas MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteikto terminu līmenim).
Slovenian: Ni znanih interakcij med zdravilom Nonafact in drugimi zdravili.
Latvian: Nav zināma Nonafact mijiedarbība ar citām zālēm.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nazivno 500 i.e. ali 1.000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur nomināli 500 SV vai 1000 SV cilvēka IX asinsreces faktora (human coagulation factor IX).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājaslapā http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Prašek se v 5 minutah raztopi v bistro, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Latvian: Pulveris izšķīst 5 minūtēs veidojot dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.
Slovenian: Snemite zaščitni tulec z drugega konca igle za prenos.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala.
Slovenian: Pediatrična populacija Ni zadostnih podatkov, da bi lahko priporočali uporabo zdravila Nonafact pri otrocih, mlajših od 6 let.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonfact lietošanu bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Slovenian: Prašek raztopite v priloženi količini vode za injekcije.
Latvian: Pulveris ir jāšķīdina piegādātajā injekciju ūdens daudzumā.
Slovenian: In vivo povišanje ravni faktorja IX, ki ga dosežemo z zdravilom Nonafact, je 1,1 i.e./dl na število i.e., ki jih damo na kg telesne mase, kar ustreza in vivo nadomeščanju 49 %.
Latvian: Ar Nonafact iegūtais IX faktora līmeņa palielinājums in vivo ir 1,1 SV/dl uz SV, kas ievadīta uz kg ķermeņa masas, kas atbilst in vivo konstatēšanas apjomam 49%.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Latvian: Nonafact satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da ob vsakemu prejetju odmerka zdravila Nonafact zabeležite ime in številko serije zdravila, da se s tem ohrani zapis uporabljenih serij.
Latvian: Saņemot Nonafact devu, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļautu sekot izmantoto preparātu sērijām.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Latvian: Aktivētais IX faktors kopā ar aktivēto VIII faktoru aktivē X faktoru.