FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Bulgarian: Това трябва да става с повишено внимание, тъй като подобна корекция на дозата може да се окаже недостатъчна при някои пациенти.
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Bulgarian: Ефавиренц е проучен при над 9 000 пациенти.
English: For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Bulgarian: По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
Bulgarian: Един пациент е получил неволеви мускулни спазми.
English: It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
Bulgarian: Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови, вероятно са изложени в по-висока степен на ефавиренц, но не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Bulgarian: Подобно повишение е наблюдавано при пациентите, лекувани с контролните схеми на лечение (5 % след продължително лечение).
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child Pugh) (вж. точка 5.2).
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са били отрицателни.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живи раждания.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ефавиренц, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Bulgarian: Това понижение в Cmin на атазанавир може да повлияе негативно върху ефикасността на атазанавир.
English: b 95% confidence intervals.
Bulgarian: 95 % доверителни интервали.
English: The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването.
English: It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода.
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Bulgarian: Не са известни механизмите за образуване на туморите, както и потенциалната им значимост при хора.
English: Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Bulgarian: Продължителната употреба на ефавиренц в тези проучвания не е свързана с нови данни касаещи безопасността.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка на тези събития, с употребата на ефавиренц, не е установена и причината е неизвестна.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Bulgarian: Периодично трябва да се проследяват нивата на холестерола.
English: 42 x 1 hard capsules: blister
Bulgarian: 42 x 1 твърди капсули: блистер
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва мониториране на чернодробните ензими.
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Носете опаковката с вас, за да можете по-лесно да покажете какво сте взели.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате този продукт уведомете Вашия лекар.
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Bulgarian: Други взаимодействия: ефавиренц не се свързва с канабиноидните рецептори.
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Bulgarian: На лекуващите е позволено да променят режима на НИОТ на пациентите си при включването в изследването.
English: The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Bulgarian: Плазмените нива на карбамазепин трябва периодично да се проследяват.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Bulgarian: Докато карциногенният потенциал при хора е неизвестен, тези данни предполагат, че клиничната полза от ефавиренц надхвърля потенциалния риск от карциногенност при хора.
English: Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Bulgarian: Отварянето на капсулата и приемането на съдържанието с малко количество храна може да се прави при деца, които не могат да преглътнат твърдата капсула.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Bulgarian: Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични чернодробни заболявания.
English: Immune Reactivation Syndrome
Bulgarian: Синдром на имунно реактивиране
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат преценявани и когато е необходимо да се назначи лечение.
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицина не е известна.
English: Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Bulgarian: Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, трябва да се обмисли алтернативно противогъбично лечение.
English: You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Bulgarian: Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате SUSTIVA.
English: Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте SUSTIVA ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Bulgarian: Клиничния опит от контролираните проучвания на комбинации, включващи диданозин или залцитабин, е ограничен.
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
English: Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Bulgarian: Проучването 020 показа подобна активност при лекуваните с НИОТ пациенти за период от 24 седмици.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Bulgarian: Да се обсъди удвояване на дозата рифабутин в схеми, при които рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с ефавиренц.
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Bulgarian: 7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
English: Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Bulgarian: Лечението при предозиране с ефавиренц трябва да включва общи поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и клиничното състояние на пациента.
English: Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Bulgarian: Увеличаването на дозата сертралин трябва да бъде водено от клиничния отговор.
English: If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако сте приемали SUSTIVA или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете.
English: Interaction not studied.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
English: Use in the paediatric population
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация
English: c S.E.M., standard error of the mean.
Bulgarian: c S.E.M., стандартна грешка на средната стойност.
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на концентрациите на имуносупресора за период не по-малък от 2 седмици (до постигане на стабилни концентрации), когато се започва или прекратява лечение с ефавиренц.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит.
English: Mean AUC(0-24) µM·h
Bulgarian: Средна AUC(0-24) µM·h
English: SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
Bulgarian: SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
English: In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Bulgarian: В проучване с еднократна доза, полуживотът се е удвоил при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh), което показва възможност за много по-голяма степен на акумулация.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от развитието на плода (период, в който невралните тръби са напълно затворени), този потенциален риск би могъл да засегне жени, изложени на ефавиренц през първия триместър на бременността.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Перорално:
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Bulgarian: Пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизирани предимно през черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могат да изискват периодично мониториране на плазмените им нива.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bulgarian: На пациентите трябва да се разясни, че ако получат някое от тези оплаквания, трябва да избягват рискови занимания като шофиране и работа с машини.
English: An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Bulgarian: "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва потвърждаващ тест с по-специфичен метод като газова хроматография с масспектрометрия (GC/MS).
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Bulgarian: Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Предполага се, че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика.
English: Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Bulgarian: Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
English: Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Bulgarian: Времето за постигане на максимална плазмена концентрация (3 - 5 часа) не се променя след многократен прием и стационарните плазмени нива се постигат след 6 - 7 дни.
English: Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Bulgarian: Умерено до тежко изразени неврологични симптоми се съобщават при 19 % (тежки 2 %) от пациентите в сравнение с 9 % (тежки 1 %) при пациенти, получаващи контролни схеми.
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Bulgarian: Пациенти с: - фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава QTc интервала.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Bulgarian: Считано от юли 2013, в Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (АРТ) са получени проспективни съобщения за 904 бременности, с експозиция на ефавиренцсъдържащи схеми в първия триместър, завършили с 766 живи раждания.
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Bulgarian: Съобщено е за дефект на невралната тръба при едно дете, а честотата и типът на другите вродени дефекти са били подобни на тези, наблюдавани при деца, изложени на не-ефавиренц съдържащи схеми, както и тези при HIV-отрицателни контроли.
English: if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Bulgarian: ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц може да бъде увеличена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на CYP3A4 или CYP2B6.
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
Bulgarian: Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца.
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения.
English: Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациенти, които са включени за най-малко 48 седмици, са показани в Таблица 3.
English: Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Bulgarian: Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със SUSTIVA.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, особено симптоми от страна на нервната система (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Bulgarian: В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни.
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на ефавиренц се препоръчва използване на адекватни контрацептивни методи 12 седмици след прекратяване на лечението с ефавиренц.
English: Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Bulgarian: При жени, приемащи SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната контрацепция.
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Bulgarian: Пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала (проаритмични средства).
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани, ако се оплакват от симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8).
English: The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Bulgarian: В стационарно състояние AUC, Cmax и Cmin на активния епоксид метаболит на карбамазепин остават непроменени.
English: SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Bulgarian: SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Bulgarian: Приемането преди лягане подобрява поносимостта към тези симптоми и се препоръчва през първите седмици от лечението, както и при пациенти, при които тези симптоми продължават (вж. точка 4.2).
English: Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Bulgarian: Ефавиренц не се препоръчва при пациенти, които са имали живото-застрашаваща кожна реакция (напр. синдром на StevensJohnson) докато са приемали друг ННИОТ.
English: Ketoconazole and other imidazole antifungals
Bulgarian: Кетоконазол и други имидазолови противогъбични