FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle voorvallen waren laboratorium-TLS (laboratoriumafwijkingen die aan ≥ 2 van de volgende criteria binnen 24 uur na elkaar voldeden: kalium > 6 mmol/l, urinezuur > 476 µmol/l, calcium < 1,75 mmol/l of fosfor > 1,5 mmol/l, of waren als TLS-voorvallen gemeld) en traden op bij patiënten met (een) lymfeklier(en) ≥ 5 cm of ALC ≥ 25 × 109/l.
Swedish: timmar efter varandra: kalium >6 mmol/l, urinsyra >476 µmol/l, kalcium <1,75 mmol/l eller fosfor >1,5 mmol/l eller sådana fall som rapporterats som TLS) och förekom hos patienter med en lymfkörtel/lymfkörtlar ≥5 cm eller absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperkaliëmie Hyperfosfatemie Hypocalciëmie
Swedish: Tumörlyssyndrom Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalcemi
Dutch: Gelijktijdig gebruik met een sterke of matige CYP3A4-inductor moet worden vermeden (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van P-gp- of BCRP-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld digoxine, dabigatran, everolimus en sirolimus) met venetoclax moet worden vermeden.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrat med smala terapeutiska fönster (t ex digoxin, dabigatran, everolimus, sirolimus) tillsammans med venetoklax ska undvikas.
Dutch: Bendamustine + rituximab N = 195
Swedish: Bendamustin + rituximab N = 195
Dutch: • ongebruikelijk vermoeidheid
Swedish: • känner dig ovanligt trött
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek, leidde de toediening van een eenmalig dosis van 100 mg venetoclax met 0,5 mg digoxine, een P-gp substraat, tot een toename van 35% digoxine Cmax en een 9% toename van digoxine AUC∞.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie ledde administrering av en dos på 100 mg venetoklax tillsammans med 0,5 mg digoxin, ett P-gpsubstrat, till 35 % ökning i Cmax för digoxin och 9 % ökning i AUC∞ för digoxin.
Dutch: - U gebruikt het kruidenpreparaat sint-janskruid dat wordt gebruikt tegen depressie.
Swedish: - du tar ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört och som används mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Dutch: Van de 127 patiënten van wie de werkzaamheid werd geëvalueerd in M014-032 studie, was 58% 65 jaar of ouder.
Swedish: Av de 127 patienter som utvärderades avseende effekt i M14-032-studien, var 58 % 65 år eller äldre.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met venetoclax moet bij iedere patiënt de tumorlast worden beoordeeld, onder meer door middel van radiografische beoordeling (bijvoorbeeld CT-scan).
Swedish: Innan venetoklax sätts in måste en bedömning av tumörbördan, inklusive en radiografisk bedömning (t ex datortomografi) göras på alla patienter.
Dutch: Gelijktijdige toediening met transportersubstraten/remmers Venetoclax is een P-gp- en BCRP-substraat en ook een P-gp- en BCRP-remmer en een zwakke OATP1B1remmer in vitro (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med transportsubstrat/-hämmare Venetoklax är ett substrat och en hämmare till P-gp och BCRP samt en svag hämmare till OATP1B1 in vitro (se avsnitt 4.5).
Dutch: De meest gemelde ernstige bijwerkingen (≥ 2%) bij patiënten die Venetoclax in combinatie met rituximab kregen, waren pneumonie, febriele neutropenie en TLS.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) hos patienter som fått venetoklax i kombination med rituximab var lunginflammation, febril neutropeni och TLS.
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens behandeling en minstens 30 dagen na het krijgen van Venclyxto om zwangerschap te voorkomen.
Swedish: - Fertila kvinnor måste använda en mycket effektiv preventivmetod under och upp till minst 30 dagar efter avslutad behandling med Venclyxto för att undvika graviditet.
Dutch: • 112 (4 x 28) tabletten (4 dozen met 7 blisters met elk 4 tabletten)
Swedish: • 112 (4 x 28) tabletter (4 kartonger med 7 blister som innehåller 4 tabletter vardera).
Dutch: Het waargenomen PFS-voordeel van venetoclax + rituximab vergeleken met bendamustine + rituximab werd consistent waargenomen in alle subgroepen van de onderzochte patiënten, inclusief leeftijd (< 65, ≥ 65 jaar en < 75, ≥ 75 jaar), voorgaande behandelingen (1, > 1), omvang tumorlast (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletie,
Swedish: Den observerade fördelen i PFS med venetoklax + bendamustin jämfört med bendamustin + rituximab var konsekvent över alla subgrupper av de utvärderade patienterna, inklusive ålder (< 65, ≥ 65 år och < 75, ≥ 75 år), antal tidigare behandlingar (1, >1), bulkig sjukdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11qdeletion, TP53-mutation, IgVH-mutation samt att vara refraktär jämfört med att ha fått relaps efter den senaste behandlingen (Figur 3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (met blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - multipack (med blue box)
Dutch: CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, maanden, mediaan (95%-BI)
Swedish: ORR, % (95% KI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, månader, median (95 % KI)
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bij 74 proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie, 7 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie en 442 proefpersonen met een normale leverfunctie waren de blootstellingen aan venetoclax bij proefpersonen met lichte en matige leverinsufficiëntie en een normale leverfunctie vergelijkbaar.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser på 74 individer med lätt leverfunktionsnedsättning, 7 individer med måttlig nedsättning och 442 individer med normal leverfunktion, visade att exponeringen för venetoklax hos individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion var i samma nivå som för dem med normal leverfunktion.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, ritonavir, ) bij de start en tijdens de dosisopbouwfase is gecontraindiceerd vanwege het verhoogde risico op TLS (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka CYP3A-hämmare (t ex itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen är kontraindicerat på grund av den ökade risken för TLS (se avsnitt 4.3).
Dutch: Venetoclax veroorzaakte ook ‘single cell'-necrose in verschillende weefsels, waaronder de galblaas en exocriene pancreas, zonder aanwijzingen voor verstoring van de weefselintegriteit of orgaandysfunctie; de ernst van deze bevindingen was minimaal tot licht.
Swedish: Venetoklax orsakade också nekros i enstaka celler i olika vävnader, inklusive gallblåsan och den exokrina delen av bukspottkörteln, utan tecken på störd vävnadsintegritet eller organdysfunktion.
Dutch: Het nuttigen van grapefruitproducten, (bittere) Sevilla-sinaasappelen en stervrucht (carambola) moet tijdens behandeling met venetoclax worden vermeden omdat ze remmers van CYP3A bevatten.
Swedish: Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med venetoklax eftersom de innehåller CYP3A-hämmare.
Dutch: Venetoclax was niet genotoxisch in de bacteriële mutageniteitstest, chromosoomaberratietest in vitro en muismicronucleustest in vivo.
Swedish: Venetoklax var inte genotoxisk i mutagenicitetsanalyser på bakterier, i analyser på kromosomavvikelser in vitro och i studier på mikronukleus i möss in vivo.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: PFS, maanden, mediaan (95%-BI)
Swedish: PFS, månader, median (95 % KI)
Dutch: Een doseringswijziging is niet nodig tijdens kortdurig gebruik van azitromycine met gelijktijdige toediening van venetoclax.
Swedish: Ingen dosjustering krävs om azitromycin ges tillsammans med venetoklax under en kort tid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 5 dagen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (5-dagarsförpackning)
Dutch: Febriele neutropenie
Swedish: Vanliga Febril neutropeni
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1 (bereik: 1 tot 5) waaronder alkylerende agentia (94%), anti-CD20-antilichamen (77%), B-celreceptorremmers (2%) en voorgaande purineanalogen (81%, inclusief 55% FCR).
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1 (intervall: 1 till 5); inklusive alkylerande medel (94 %), anti-CD20 antikroppar (77 %), hämmare av B-cellsreceptorns signalväg (2 %) och tidigare purinanaloger (81 %, inklusive 55 % FCR).
Dutch: In de MURANO-studie werd neutropenie (alle graden) gemeld bij 61% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
Swedish: I MURANO-studien rapporterades neutropeni (alla grader) hos 61 % av patienterna i venetoklax + rituximab-armen.
Dutch: Na beoordeling van de arts kan de dosis verder worden verlaagd.
Swedish: En större dosminskning kan göras baserat på läkarens bedömning.
Dutch: dVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het beenmerg was 76,9% (30/39) in de venetoclax+rituximab-arm en 6,7% (2/30) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
Swedish: dAv de med tillgängliga MRD- resultat i benmärg, var 76,9 % (30/39) i venetoklax + rituximab-armen och 6,7 % (2/30) i bendamustin + rituximab-armen MRD-negativa.
Dutch: MRD-negativiteit werd gedefinieerd als een resultaat onder 0,0001 (< 1 CLL-cel per 104 leukocyten in het monster).
Swedish: Ett resultat under 0,0001 (<1 KLL-cell per 104 leukocyter i provet) definierades som MRD-negativitet.
Dutch: De mediane follow-uptijd voor de primaire analyse was 23,8 maanden (bereik: 0,0 tot 37,4 maanden).
Swedish: Uppföljningstiden till den första analysen var i median 23,8 månader (intervall: 0,0 till 37,4 månader).
Dutch: • In de tabletkern: copovidon (K 28), polysorbaat 80 (E433), colloïdaal watervrij silicium (E551),
Swedish: • I tablettkärnan: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551),
Dutch: In de monotherapiestudies met venetoclax stopte 11% van de patiënten omwille van bijwerkingen.
Swedish: I studierna med venetoklax som monoterapi avslutade 11 % av patienterna behandlingen på grund av biverkningar.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast (bijvoorbeeld een lymfeklier met een diameter ≥ 5 cm of hoge absolute lymfocytentelling [ALC ≥ 25 × 109/l]) hebben bij de start van venetoclax een hoger risico op TLS.
Swedish: Patienter med hög tumörbörda (t ex någon lymfkörtel med en diameter ≥5 cm eller högt absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l), löper ökad risk för TLS när de påbörjar behandling med venetoklax.
Dutch: • hogere concentratie kalium
Swedish: • förhöjd kaliumhalt
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 7 dagen)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (7-dagarsförpackning)
Dutch: Gedurende de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto bestaat er een risico op TLS.
Swedish: Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto.
Dutch: Tumorlysissyndroom, waaronder fatale voorvallen, is opgetreden bij patiënten met eerder behandeld CLL met een hoge tumorlast bij behandeling met venetoclax.
Swedish: Tumörlyssyndrom, inklusive fatala fall, har förekommit vid behandling med venetoklax hos patienter med hög tumörbörda som tidigare behandlats mot KLL.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP.
Dutch: Na voltooiing van de dosisopbouwfase
Swedish: Efter slutförd titreringsfas
Dutch: Voor patiënten die de dosisopbouwfase hebben voltooid en een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers, en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
Swedish: För patienter som har avslutat dostitreringsfasen och står på en stabil, daglig dos av venetoklax, ska dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag av måttliga CYP3A-hämmare och med 75 % vid samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,7 jaar (bereik: 0,3 tot 29,5).
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,7 år (intervall 0,3 till 29,5).
Dutch: De onderstaande profylactische maatregelen moeten worden ingesteld.
Swedish: De förebyggande åtgärderna som beskrivs nedan ska följas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) of matige CYP3A-inductoren (bijvoorbeeld bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) moet worden vermeden.
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka CYP3A-inducerare (t ex karbamazepin, fenytoin, rifampin) eller måttliga CYP3A-inducerare (t ex bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) ska undvikas.
Dutch: Tumorlysissyndroom is een belangrijk geïdentificeerd risico bij aanvang van de behandeling met venetoclax.
Swedish: Tumörlyssyndrom är en viktig identifierad risk vid insättning av venetoklax.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens gebruik van venetoclax en tot 30 dagen na het stoppen van de behandeling zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen med venetoklax och upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Dutch: Venetoclax is een krachtige, selectieve remmer van B-cellymfoom (BCL)-2, een anti-apoptotisch eiwit.
Swedish: Venetoklax är en potent, selektiv hämmare av det antiapoptotiska proteinet B-cellslymfom 2 (BCL-2).
Dutch: Venetoclax + rituximab N = 194
Swedish: Venetoklax + rituximab N = 194
Dutch: Het is niet bekend of venetoclax/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om venetoklax eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: Naarmate het algehele risico toeneemt, moeten intensievere maatregelen (intraveneuze hydratatie, frequente monitoring, ziekenhuisopname) worden toegepast.
Swedish: Kraftigare åtgärder (intravenös hydrering, tät övervakning samt sjukhusinläggning) ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Dutch: Het nuttigen van grapefruitproducten, (bittere) Sevilla-sinaasappelen en stervrucht (carambola) moet tijdens behandeling met venetoclax worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Produkter med grapefrukt, pomerans och stjärnfrukt (carambola) ska undvikas under behandling med venetoklax (se avsnitt 4.5).
Dutch: Het risico op TLS blijft steeds aanwezig en is afhankelijk van meerdere factoren, waaronder comorbiditeiten.
Swedish: Risken för TLS grundas på flera faktorer, inklusive annan samtidig sjukdom.
Dutch: Perifeer bloed, % (95% -BI)c
Swedish: Perifert blod, % (95 % KI)c
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteit worden gemonitord en het kan nodig zijn de dosis verder aan te passen.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan krävas.
Dutch: U moet twee dagen voordat u met Venclyxto start beginnen met het drinken van minstens 1,5 tot 2 liter water per dag.
Swedish: Du ska börja med att dricka minst 1,5 till 2 liter vatten dagligen, två dagar innan du börjar ta Venclyxto.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandelde CLL met 17p-deletie (studie M13-982)
Swedish: Effektresultat hos patienter som tidigare behandlats för KLL med 17p-deletion (studie M13-982)
Dutch: Toediening met een vetarme maaltijd verhoogde de blootstelling aan venetoclax met ongeveer een factor 3,4 en toediening met een vetrijke maaltijd verhoogde de blootstelling aan venetoclax met een factor 5,1 tot 5,3 in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Swedish: Vid administrering tillsammans med mat med ett lågt fettinnehåll ökade exponering för venetoklax ca 3,4-faldigt och vid administrering med mat med ett högt fettinnehåll ökade exponeringen för venetoklax 5,1- till 5,3-faldigt, jämfört med administrering under fasta.
Dutch: In een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij 12 gezonde proefpersonen, leidde de gelijktijdige toediening van 500 mg azitromycine op de eerste dag, gevolgd door 250 mg azitromycine per dag gedurende 4 dagen tot een verlaging van de Cmax van venetoclax met 25% en AUC∞ met 35%.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie hos 12 friska individer ledde samtidig administrering av 500 mg azitromycin första dagen, följt av 250 mg azitromycin en gång dagligen i 4 dagar, till en minskning i Cmax med 25 % och en minskning i AUC∞ med 35 % för venetoklax.
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangsdosis van venetoclax en de doses tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2) met minstens 50% worden verminderd.
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare måste användas ska startdosen av venetoklax samt doserna under titreringsfasen (se avsnitt 4.2) minskas med minst 50 %.
Dutch: Venclyxto-tabletten worden aangeboden in blisterverpakkingen voor dagelijks gebruik die als volgt in dozen zijn verpakt:
Swedish: Venclyxto-tabletterna är förpackade i blister i följande kartonger:
Dutch: Tabel 2: Dosisaanpassingen voor TLS en andere toxiciteiten
Swedish: Dosminskning vid TLS och övrig toxicitet
Dutch: Hervattingsdosis (mga)
Swedish: Dos vid återinsatt behandling (mga)
Dutch: Een dosisverlaging vanwege bijwerkingen kwam voor bij 15% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie van venetoclax en rituximab in de MURANO-studie en bij 14% van de patiënten die met venetoclax werden behandeld in de monotherapiestudies.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 15 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien och 14 % av patienterna i studierna med venetoklax som monoterapi.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteiten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrannare för tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8).
Dutch: cVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het perifere bloed was 72,5% (121/167) in de venetoclax+rituximab-arm en 20% (26/128) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
Swedish: cAv de med tillgängliga MRD- resultat i perifert blod, var 72,5 % (121/167) i venetoklax + rituximabarmen och 20 % (26/128) i bendamustin + rituximab-armen, MRD-negativa.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van elke graad bij patiënten die venetoclax kregen in de combinatiestudie met rituximab, waren neutropenie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥20 %), oavsett grad, hos patienter som behandlats med venetoklax i kombinationsstudien med rituximab var neutropeni, diarré och övre luftvägsinfektion.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,8 jaar (bereik: 0,1 tot 32 jaar; N = 106).
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,8 år (intervall: 0,1 till 32 år, n=106).
Dutch: De ‘cut off' voor een negatieve status was één CLL-cel per 104
Swedish: Gränsvärdet för negativt utfall var 1 KLL-cell per 104 leukocyter.
Dutch: Als u meer Venclyxto heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du tar för stor mängd Venclyxto ska du genast kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller söka vård på sjukhus.
Dutch: Responspercentage ORR, % (95%-BI)
Swedish: Svarsfrekvens ORR, % (95 % KI)
Dutch: In een onderzoek gericht op leverinsufficiëntie, bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A: n=6) of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B: n=6) waren de venetoclax Cmax en AUC vergelijkbaar met die bij proefpersonen met een normale leverfunctie, nadat een eenmalige dosis 50 mg venetoclax was toegediend.
Swedish: I en studie med fokus på nedsatt leverfunktion var venetoklax Cmax och AUC hos individer med lätt (Child-Pugh A; n=7) eller måttligt (Child-Pugh B; n=6) nedsatt leverfunktion i samma nivå som hos individer med normal leverfunktion efter en engångsdos med 50 mg venetoklax.
Dutch: P-gp en BCRP remmers
Swedish: P-gp- och BCRP-hämmare
Dutch: aHet verschil tussen de beoordeling van het CR-percentage door IRC en de onderzoeker werd veroorzaakt door interpretatie van residuele adenopathie op CT-scans.
Swedish: aSkillnaden i bedömningen av komplett remission mellan den oberoende kommittén och prövaren berodde på utvärderingen av kvarvarande adenopati på datortomografibilder.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
Swedish: För patienter som står på en stadig, daglig dos av Venclyxto, ska dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag med måttliga CYP3A-hämmare och med 75 % vid samtidigt intag med starka CYP3A-hämmare.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten met CLL die met venetoclax werden behandeld
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med KLL som behandlats med venetoklax.
Dutch: Als u kans loopt TLS te krijgen, kan het zijn dat u in het ziekenhuis wordt behandeld zodat u indien nodig vocht via een bloedvat krijgt toegediend.
Swedish: Om det finns risk för att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och kontrolleras för biverkningar.
Dutch: Op baseline had 46,6% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 67,6% had ALC ≥ 25 × 109/l.
Swedish: Vid baslinjen hade 46,6 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 67,7 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Dutch: Venetoclax bindt zich direct aan de BH3-bindingsgroeve van BCL-2, waardoor pro-apoptotische eiwitten die het BH3-motief bevatten zoals BIM, worden verdrongen.
Swedish: Venetoklax binder direkt till bindningsstället för BH3 på BCL-2, vilket tränger bort proaptotiska protein med BH3-motiv, såsom BIM och initierar permeabilitet i mitokondriens yttermembran (MOMP), kaspasaktivering och programmerad celldöd.
Dutch: Bij de start en tijdens de dosisopbouwfase moet gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3Aremmers (bijvoorbeeld ciprofloxacine, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) worden vermeden.
Swedish: Vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen ska samtidig användning av venetoklax och måttliga CYP3A-hämmare (t ex ciprofloxacin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) undvikas.
Dutch: ≥ 10 cm of die met zowel een ALC ≥ 25 × 109/l als een meetbare lymfeklier ≥ 5 cm opgenomen in het ziekenhuis om intensievere hydratatie en monitoring gedurende de eerste dag van toediening van 20 mg en 50 mg tijdens de dosisopbouwfase mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Swedish: I kliniska studier på venetoklax lades patienterna in på sjukhus om de hade någon mätbar lymfkörtel ≥10 cm eller både absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l och någon mätbar lymfkörtel ≥5 cm, för att möjliggöra intensivare hydrering och övervakning under den första dagen för dosering med 20 mg och 50 mg under titreringsfasen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Uw arts kan de dosis Venclyxto aanpassen.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos av Venclyxto.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij aanvang van de behandeling met venetoclax en tijdens de dosisopbouwfase.
Swedish: Samtidigt intag av venetoklax och måttliga CYP3A-hämmare ska undvikas vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (bereik: 22 tot 85); 74% was man en 97% was blank.
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 22 till 85); 74 % var män och 97 % var vita.
Dutch: • Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: • Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.