FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivitu proti nauzee a zvracení navíc vysvětlují antidopaminergní účinky na chemorecepční spouštěcí zónu area postrema.
Lithuanian: Be to, antidopaminerginis poveikis area postrema chemoreceptorių zonoje paaiškina, kodėl vaistinis preparatas slopina pykinimą ir vėmimą..
Czech: Zdánlivá clearance haloperidolu po extravaskulárním podání se pohybuje od 0,9 do 1,5 l/h/kg, přičemž u pomalých metabolizátorů na CYP2D6 je snížená.
Lithuanian: Ne į kraujagyslę suleisto haloperidolio tariamojo klirenso kitimo sritis yra nuo 0,9 iki 1,5 l/val.
Czech: Jak se přípravek Haldol používá
Lithuanian: Kaip vartoti Haldol
Czech: (např. imipraminu, desimipraminu), čímž zvyšuje plasmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Haloperidolis slopina triciklių antidepresantų (pvz., imipramino, dezipramino) metabolizmą, todėl gali didėti šių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje.
Czech: Zvracení Nauzea
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Czech: Maximální dávka je 5 mg/den.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 5 mg.
Czech: Hypotenzi a oběhový kolaps lze zvrátit použitím intravenózních tekutin, plasmy nebo koncentrovaného albuminu a vasopresorických látek, jako je dopamin nebo noradrenalin.
Lithuanian: Hipotenzijai ir kraujotakos nepakankamumui šalinti reikia lašinti į veną skysčių, plazmos ar albumino koncentrato, kraujagysles sutraukiančių preparatų, pvz.
Czech: To může inhibovat reprodukční funkce zhoršením tvorby steroidů v gonádách jak u pacientek, tak u pacientů (viz bod 4.4).
Lithuanian: Todėl dėl steroidogenezės sutrikimo lytinėse liaukose gali sumažėti ir vyrų, ir moterų reprodukcijos funkcija (žr.
Czech: Tento syndrom se vyznačuje hlavně rytmickými mimovolními pohyby jazyka,
Lithuanian: Šiam sindromui dažniausiai būdingi ritmiški nevalingi liežuvio, veido, burnos ir žandikaulio judesiai.
Czech: • Další podávání přípravku HALDOL se doporučuje vyhodnotit v časných fázích léčby (viz bod • Při přechodu z intramuskulárních injekcí haloperidolu se doporučuje zahájit perorální podávání přípravku HALDOL na počátečním převodním poměru 1:1, následovaném úpravou dávkování podle klinické odpovědi.
Lithuanian: • Pradedant vartoti vietoj haloperidolio injekcijų į raumenis, reikia iš pradžių HALDOL per burną vartoti dozavimą keičiant santykiu 1:1, vėliau dozę keisti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Czech: Není objasněno, do jaké míry lze tuto souvislost přisoudit léčivému přípravku nebo charakteristikám pacienta.
Lithuanian: Kokiu mastu šis ryšys yra priskirtinas vaistiniam preparatui, o ne paveiktas iškraipančiųjų su pacientu susijusių veiksnių, dar neišaiškinta.
Czech: • Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I.
Lithuanian: • Stipriam psichomotoriniam sujaudinimui, susijusiam su psichikos sutrikimais ar I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodais, gydyti.
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol užívat, se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti Haldol, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Czech: • k zabránění nebo léčbě pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení po chirurgickém zákroku.
Lithuanian: • Siekiant gydyti pykinimą ir vėmimą (blogumą) po operacijos arba siekiant išvengti šių sutrikimų.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Fibrilace komor Torsade de pointes Komorová tachykardie Extrasystoly
Lithuanian: Skilvelių virpėjimas Torsade de pointes
Czech: U osob používajících přípravek Haldol se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
Lithuanian: vatojantiems Haldol, tai pasireiškia retai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Czech: Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I
Lithuanian: Ūminės psichomotorinės ažitacijos, susijusios su psichikos sutrikimais ar I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodais, gydymas
Czech: 3 placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili 16 dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studií.
Lithuanian: kurie dalyvavo 16 dvigubai koduotų veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų.
Czech: Následné používání stříkačky k perorálnímu podání: • Stříkačku k perorálnímu podání odšroubujte z lahvičky tak, že budete šroubovací uzávěr tlačit dolů za otáčení proti směru hodinových ručiček (obrázek 3).
Lithuanian: • Atsukite geriamąjį švirkštą nuo buteliuko spausdami užsukamąjį dangtelį žemyn ir tuo pat metu sukdami prieš laikrodžio rodyklę (3 paveikslėlis).
Czech: • kombinované léčbě pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Lithuanian: • Pooperaciniam pykinimui bei vėmimui gydyti derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais yra neefektyvus ar netoleruojamas.
Czech: • bolest v prsech nebo nepříjemné pocity v prsech
Lithuanian: • Krūtų skausmas ar diskomfortas
Czech: Přípravek Haldol může mít vliv na fungování následujících typů léků Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky na:
Lithuanian: Haldol gali paveikti toliau išvardytų vaistų tipų poveikį
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte cokoli z následujícího, nebo pokud na to máte podezření.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į sunkius šalutinius poveikius Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote ar įtariate, kad Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis. Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Czech: • Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby.
Lithuanian: • Tikams, įskaitant Tourette sindromą, gydyti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus sutrikimas po to, kai buvo neveiksmingos mokomosios, psichologinės ir kitos farmakologinės priemonės.
Czech: 2 kapky
Lithuanian: 2 lašai
Czech: Okulogyrická krize
Lithuanian: Okuligirinė krizė
Czech: Tato souvislost může být výraznější u haloperidolu, než u některých atypických antipsychotik, nejvýraznější je během prvních 30 dní po zahájení léčby a přetrvává nejméně 6 měsíců a nebyla dosud objasněna.
Lithuanian: Ji dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 30 dienų nuo gydymo pradžios ir išlieka mažiausiai 6 mėnesius.
Czech: • svědivou vyrážku (kopřivku).
Lithuanian: • Niežtintį bėrimą (dilgėlinę).
Czech: HALDOL (kapací nádobka)
Lithuanian: HALDOL lašų skaičius (talpyklė su lašintuvu)
Czech: • bakteriální infekce (jako je azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
Lithuanian: • Bakterinėms infekcijoms gydyti (tokių, kaip azitromicino, klaritromicino, eritromicino,
Czech: • monoterapeutické nebo kombinované profylaxi u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Lithuanian: • Profilaktikai pacientams, kuriems yra vidutinė ar didelė pooperacinio pykinimo bei vėmimo pasireiškimo rizika, skiriant vieną arba derinyje su kitais vaistiniais preparatais, kai gydymas kitais vaistiniais preparatais yra neefektyvus ar netoleruojamas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALDOL injekční roztok u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: HALDOL injekcinio tirpalo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků nebo pokud na něj máte podezření, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,
Czech: • rychlému zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud perorální léčba není vhodná.
Lithuanian: • Greitai stipraus psichomotorinio sujaudinimo, susijusio su psichikos sutrikimais ar I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodais, kontrolei, kai gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais netinka.
Czech: Hypotermie
Lithuanian: Hipotenzija
Czech: [Doplní se na národní úrovni] <Další zdroje informací>
Lithuanian: <Kiti informacijos šaltiniai>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka, prieš vartodami Haldol pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Rychlé zvládnutí těžké akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I, pokud perorální léčba není vhodná
Lithuanian: Greitai stipraus psichomotorinio sujaudinimo, susijusio su psichikos sutrikimais ar I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodais, kontrolei, kai gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais netinka
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Revidovanými indikacemi jsou:
Lithuanian: Pataisytos indikacijos:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
Lithuanian: Kontraindikacijos, susijusios su jaunesniais nei 3 metų vaikais ir žindyvėmis, nebuvo įtrauktos į šį skyrių, nes nepakako tinkamų duomenų tokioms kontraindikacijoms pagrįsti.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Lithuanian: Be to, stebėjimo tyrimai nuosekliai patvirtina didesnį nei įprastą senyvų haloperidolio vartotojų mirtingumą - didžiausia mirties rizika vartojant haloperidolį iškyla per pirmas 30 dienų ir išlieka bent 6 mėnesius.
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.
Lithuanian: Patariama, kad pavieniais atvejais galima apsvarstyti galimybę ištirti haloperidolio koncentraciją.
Czech: Jedná se o účinného antagonistu centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinky.
Lithuanian: Tai yra stiprus, centrinę nervų sistemą veikiantis dopamino 2 tipo receptorių antagonistas, kuris, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, neturi antihistaminerginio arba anticholinerginio poveikio, ir turi minimalų alfa-adrenerginį poveikį.
Czech: - léčba akutní otravy alkoholem,
Lithuanian: - ūmaus apsinuodijimo alkoholiu gydymas;
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát Evropské agentury pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku, a různé souhrny údajů o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl pirmiau minėto preparato (ir susijusių pavadinimų) registracijos, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, pranešė Europos vaistų agentūros sekretoriatui apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumai ir taip būtų suderintos preparato charakteristikų santraukos visoje ES.
Czech: Bod 4.3 byl rovněž pozměněn tak, aby obsahoval formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Lithuanian: 4.3 skyrius taip pat buvo iš dalies pakeistas, į jį įtraukiant formuluotę, susijusią su haloperidolio toksinio poveikio širdžiai kontraindikacija.
Czech: Přípravek Haldol obsahující léčivou látku haloperidol je antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Lithuanian: Haldol, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos haloperidolio, yra prie butirofenonų grupės priskiriamas antipsichozinis vaistas.
Czech: Bylo schváleno, že maximální dávka u starších pacientů by měla být 5 mg/den, přičemž vyšší dávky by měly být zvažovány pouze u pacientů s tolerancí vyšších dávek a po opětovném posouzení individuálního profilu přínosů a rizik u pacienta.
Lithuanian: Buvo sutarta, kad didžiausia vaisto dozė senyviems pacientams turėtų būti 5 mg per parą, o galimybę skirti didesnes dozes reikėtų apsvarstyti gydant tik tuos pacientus, kurie toleravo didesnes dozes, ir tik įvertinus naudos ir rizikos kiekvienam pacientui santykį.
Czech: Také pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mohou vyžadovat nižší počáteční dávku s následnými úpravami.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, taip pat gali tekti sumažinti pirminę vaisto dozę, o vėliau ją pakoreguoti.
Czech: Vědecká poradní skupina v oblasti psychiatrie byla konzultována s ohledem na klinickou hodnotu následujících indikací u dospělých a dětí (bod 4.1) a rovněž s ohledem na doporučená dávkování v klinické praxi (bod 4.2):
Lithuanian: Su Psichiatrijos SAG konsultuotasi dėl toliau nurodytų suaugusiųjų ir vaikų populiacijos indikacijų (4.1 skyrius) klinikinės vertės, taip pat dėl klinikinėje praktikoje taikytinų dozavimo rekomendacijų (4.2 skyrius):
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų.
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
Lithuanian: Taip pat atsargumo priemonių rekomenduojama imtis Haldol skiriant pacientams, kuriems jau diagnozuota hiperprolaktinemija, taip pat pacientams, kuriems įtariamas nuo prolaktino priklausomas navikas.
Czech: Přípravek Haldol byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Haldol patvirtintas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, tačiau skirtingose valstybėse narėse patvirtinta preparato charakteristikų santraukos formuluotė daugeliu aspektų skiriasi.
Czech: - tikové poruchy včetně Tourettova syndromu,
Lithuanian: - tiko sutrikimai, įskaitant Tureto sindromą;
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku na polovinu, neboť haloperidol se ve značné míře metabolizuje v játrech.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, skiriamą pirminę dozę rekomenduojama padalinti perpus, kadangi haloperidolis yra plačiai metabolizuojamas kepenyse.
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Haldol a související názvy,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl Haldol ir susijusių pavadinimų;
Czech: - léčba schizofrenie u pediatrické populace,
Lithuanian: - šizofrenijos gydymas vaikų populiacijoje;
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především klinické hodnoty indikací (bod 4.1) a doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidolu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u nichž by použití haloperidolu mělo být kontraindikováno.
Lithuanian: SPSO pateikti klausimai daugiausia buvo susiję su klinikine indikacijų (4.1 skyrius) verte ir klinikinėje praktikoje taikytinomis dozavimo rekomendacijomis (4.2 skyrius), su haloperidolio vartojimo kontraindikacija dėl centrinės nervų sistemos slopinimo, taip pat su tuo, ar įmanoma apibrėžti centrinės nervų sistemos slopinimo dėl alkoholio ar kitų slopinančių vaistinių preparatų poveikio sunkumą (laipsnį) ir, ar yra konkrečių atvejų, kai turėtų būti uždrausta vartoti haloperidolį.
Czech: Do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" byly zahrnuty následující změny: riziko rychlého přechodu do deprese u populace pacientů s bipolární poruchou bylo uvedeno v rámci samostatného nadpisu a doplněno bylo doporučením důsledné kontroly pacientů, a to zejména pacientů s vysokým rizikem.
Lithuanian: 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" padaryti šie pakeitimai: informacija apie pacientų, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas, staigaus perėjimo prie depresijos riziką buvo perkelta į atskirą poskyrį, kuriame taip pat rekomenduota atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems kyla didelė rizika.
Czech: - léčba schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Lithuanian: - šizofrenijos ir šizoafektinio sutrikimo gydymas;
Czech: Do bodu 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti" bylo zahrnuto prohlášení, že zpětnou konverzi na haloperidol nelze zcela vyloučit, i když vliv zpětné oxidace redukovaného haloperidolu na haloperidol na poločas přeměny, clearance a aktivitu haloperidolu není možné kvantifikovat.
Lithuanian: Į 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės" įtrauktas teiginys, kad atvirkštinės haloperidolio konversijos galimybės negalima visiškai atmesti, nors kiekybiškai įvertinti redukuoto haloperidolio atvirkštinės oksidacijos į haloperidolį poveikio haloperidolio pusėjimo trukmei, klirensui ir veikimui neįmanoma.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů a konzultací s organizacemi zdravotníků a vědeckými poradními skupinami v oblasti psychiatrie doporučil výbor CHMP následující změny s cílem sjednotit informace o přípravku pro perorální a injekční lékové formy přípravku Haldol:
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra ir konsultacijomis su sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis (SPSO) ir Psichiatrijos mokslinių konsultacijų grupe (SAG), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo toliau išdėstytus pataisymus Haldol geriamųjų ir švirkščiamųjų preparatų informaciniams dokumentams suderinti.
Czech: Vzhledem k tomu, že na metabolismu haloperidolu se podílí CYP3A4 a v menší míře také CYP2D6, může se potenciální zvýšení plazmatických koncentrací haloperidolu při současném podávání inhibitoru CYP3A4 a/nebo CYP2D6 pohybovat v rozmezí od 20 do 40 %, i když v některých případech bylo hlášeno až 100% zvýšení, což bylo zahrnuto do bodu 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce".
Lithuanian: Kadangi fermentai CYP3A4 ir (ne taip aktyviai) CYP2D6 dalyvauja metabolizuojant haloperidolį, tuo pat metu vartojant CYP3A4 ir (arba) CYP2D6 inhibitorių, haloperidolio koncentracija plazmoje gali padidėti 20-40 proc., nors kai kuriais atvejais buvo pranešta apie iki 100 proc.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Haldol a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Haldol ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Czech: Do bodu 4.8 „Nežádoucí účinky" byl přidán angioedém a do bodu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" byly zařazeny další informace o místě působení injekčně podávaného haloperidolu v léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení.
Lithuanian: 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis" buvo papildytas šalutiniu reiškiniu angioedema, o į 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" buvo įtraukta papildoma informacija apie pagal pykinimo ir vėmimo gydymo ir profilaktikos indikaciją vartojamo švirkščiamo haloperidolio veikimo lokalizaciją.
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
Lithuanian: Sutarta tik dėl geriamųjų preparatų pediatrinių indikacijų, kai šiuo vaistu gydoma:
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byl přesunut do bodu 4.4.
Lithuanian: Vaistų derinių, kurių negalima vartoti ir apie kuriuos itin svarbu informuoti vaistus išrašantį sveikatos priežiūros specialistą, atsižvelgiant papildomą QT intervalą ilginantį poveikį, kai vartojami du ar daugiau QT intervalą ilginantys antipsichoziniai vaistai, pavyzdžių sąrašas buvo perkeltas į 4.4 skyrių.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků a vědecké poradní skupiny v oblasti psychiatrie,
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė sveikatos priežiūros specialistų organizacijų (SPSO) ir Psichiatrijos SAG, su kuriomis konsultuotasi, patarimus;
Czech: - agitace, agrese a psychotické příznaky spojené s demencí,
Lithuanian: - su demencija susiję psichozės simptomai, agresija ir ažitacija;
Czech: S ohledem na dávkování uvedené v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly objasněny počáteční a maximální dávky, které jsou uvedeny pro každou indikaci a pro všechny skupiny pacientůdospělí, starší osoby a děti.
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą (preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius), buvo patikslintos ir nurodytos pagal kiekvieną indikaciją visose pacientų grupėse (suaugusiesiems, senyviems pacientams ir vaikams) skiriamos pirminė ir didžiausia šio vaisto dozės.
Czech: Bod 4.6 byl harmonizován, přičemž informace byly v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku uvedeny pod samostatnými nadpisy „Fertilita", „Těhotenství" a „Kojení".
Lithuanian: 6 skyrius buvo suderintas ir, vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis, atitinkama informacija buvo pateikta atskiruose poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas" ir „Vaisingumas".
Czech: - příznaky přetrvávající agrese u dětí s autismem nebo pervazivními vývojovými poruchami.
Lithuanian: - autizmu sergantiems arba įvairiapusių vystymosi sutrikimų turintiems vaikams pasireiškiantys nuolatinės agresijos simptomai.
Czech: Kritické hodnocení sjednoceného souhrnu údajů o přípravku navrhovaného držitelem rozhodnutí o registraci je uvedeno níže.
Lithuanian: Toliau aptariamas registruotojo pasiūlyto suderinto preparato charakteristikų santraukos teksto kritinis vertinimas.
Czech: Informace pod nadpisem extrapyramidové příznaky byly podrobněji rozpracovány za účelem zahrnutí příznaků a doby rozvoje akutní dystonie a akathisie.
Lithuanian: Poskyryje „Ekstrapiramidiniai simptomai" pateikta informacija buvo dar labiau išplėtota, į ją įtraukiant ūmios distonijos ir akatizijos simptomus ir nurodant laiką, per kurį šie reiškiniai išsivysto.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly na žádost výboru CHMP vedeny konzultace s vědeckými poradními skupinami a organizacemi zdravotníků.
Lithuanian: CHMP prašymu, šios procedūros metu konsultuotasi su mokslinių konsultacijų grupe (SAG) ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis (SPSO).
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Haldol ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų; atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Haldol ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Czech: - schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud jiná farmakologická léčba selhala nebo není tolerována,
Lithuanian: - 13-17 metų paaugliams diagnozuota šizofrenija, kai kitų medikamentinių priemonių nepakanka arba jos netoleruojamos;