FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toksičnost za mater in neželeni učinki na razvoj zarodkov in plodov, vključno z zmanjšano maso zarodkov in vratnimi rebri, so opazili v študiji na podganah, ki so prejemale odmerek, ki je bil 6-krat večji od odmerka za odrasle bolnike na podlagi kombiniranih AUC za PBA in PAA.
Icelandic: Þó sáust eitrunaráhrif og aukaverkanir á þroska fósturvísa-fóstra, þ.m.t. lækkuð fósturþyngd og hálsrif í rotturannsókn með skammti sem var 6-faldur skammtur hjá fullorðnum sjúklingum, byggt á sameinuðu AUC fyrir PBA og PAA.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: RAVICTI inniheldur
Slovenian: Zdravilo RAVICTI in obroki
Icelandic: RAVICTI með máltíðum
Slovenian: Za druga 2 preizkušanca niso poročali o dejavniku sproženja ali izpuščenemu odmerku (1 starosti < 1 mesec, 1 starosti 1-2 meseca).
Icelandic: 2 (1 var < 1 mánaðar að aldri, 1 var 1-2 mánaða að aldri).
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
Icelandic: Vindgangur, niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, meltingartruflanir, uppþemba, hægðatregða, óþægindi í munni, uppsala,
Slovenian: Valprojska kislina in haloperidol
Icelandic: Valpróínsýra og halóperídól
Slovenian: Trije bolniki predhodno še niso bili zdravljeni, pri treh dodatnih bolnikih pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Icelandic: Þrír sjúklingar höfðu ekki fengið meðferð áður og þrír sjúklingar í viðbót hættu smátt og smátt notkun natríum fenýlasetats/natríumbensóats í bláæð meðan notkun RAVICTI var hafin.
Slovenian: Omotica, glavobol, tremor
Icelandic: Svimi, höfuðverkur, skjálfti
Slovenian: • spahovanje, bolečine v trebuhu, spremembe pri blatu, npr. oljnato blato, nujna potreba po odvajanju blata, boleče odvajanje blata
Icelandic: • ropi, magaverkur, breytingar á hægðum t.d. olíukenndar, bráð hægðaþörf, sársaukafull hægðalosun
Slovenian: Zmanjšana raven aminokisline Zvišana raven gama-glutamiltransferaze Zvišana raven jetrnega encima Zvišana raven transaminaz
Icelandic: Hækkun lifrarensíma Hækkun transamínasa
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj z dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin).
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinmataræði og í sumum tilvikum með fæðubótarefnum (t.d. lífnauðsynlegum amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum viðbótarhitaeiningum).
Slovenian: Glicerol fenilbutirat se hidrolizira s pomočjo pankreatičnih lipaz v PBA, ki se pretvori z beta oksidacijo v PAA, aktivno molekulo glicerol fenilbutirata.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið fyrir tilverknað brislípasa sem skilar PBA en það er ummyndað með beta oxun í PAA, virka efnishluta glýseról fenýlbútýrats.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RAVICTI Ne jemljite zdravila RAVICTI:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RAVICTI er notað:
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 17-25 mikromol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 17-25 míkrómól/l).
Slovenian: Za vsako novo steklenico, ki jo odprete, je treba uporabiti nov zamašek z nastavkom za brizgo.
Icelandic: Nota skal nýja/n endurnýtanlegan tappa á glasið/spraututengi fyrir hvert nýtt glas sem er opnað.
Slovenian: Steklenico je treba zavreči, tudi če ni prazna.
Icelandic: Farga ætti glasinu þótt það hafi ekki tæmst.
Slovenian: Začetni odmerek pri bolnikih, ki so prešli z natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI: Bolniki, ki so prešli iz natrijevega fenilbutirata na zdravilo RAVICTI, morajo prejemati takšen odmerek zdravila RAVICTI, ki vsebuje isto količino fenilbutirične kisline.
Icelandic: Sjúklingar sem færðir eru af natríumfenýlbútýrati á RAVICTI skulu fá skammt af RAVICTI sem inniheldur sama magn af fenýlbútansýru.
Slovenian: Apliciranje odmerka 0,5 ml ali manj preko nazogastrične sonde, gastrostome ali nazojejunalne sonde ni priporočljivo zaradi nizkega odstotka izkoriščenega zdravila pri takem odmerjanju.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa 0,5 ml eða minni skammta með sondu um nef í maga, ásgörn eða um magafistil þar sem um lága lyfjaendurheimt er að ræða við skömmtun.
Slovenian: Na molarni osnovi PAGN, tako kot sečnina, vsebuje 2 molekuli dušika in predstavlja alternativni vehikel za izločanje odpadnega dušika.
Icelandic: Í mólum inniheldur PAGN líkt og þvagefni 2 mól af köfnunarefni og veitir aukaferju til að skilja út úrgangsköfnunarefni.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo porabite v 14 dneh po odprtju.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Slovenian: Prehranske beljakovine vsebujejo po masi približno 16 % dušika.
Icelandic: Prótein í fæði er u.þ.b. 16% köfnunarefni miðað við þyngd.
Slovenian: 50-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 100-% zdravila
Icelandic: 50% skammtur af natríum fenýlasetati/natríumbensóati og 100% RAVICTI í 4-8 klst.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo odvisen od vaše višine in telesne mase, količine beljakovin v vaši prehrani in vašega splošnega stanja motnje ciklusa sečnine.
Icelandic: Daglegur skammtur fer eftir stærð og þyngd, magni af próteini í mataræðinu og hve miklar raskanir eru á þvagefnahringnum.
Slovenian: Klinične študije pri otrocih z motnjami ciklusa sečnine Učinkovitost glicerol fenilbutirata pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do 17 let z okvarami OTC, ASS, ASL in ARG so ocenjevali v dveh odprtih študijah prehoda s fiksnim zaporedjem, ki sta primerjali natrijev fenilbutirat z enakovrednimi odmerki glicerol fenilbutirata (Študija 3 in 4).
Icelandic: Verkun glýseról fenýlbútýrats hjá 2 mánaða til 17 ára gömlum sjúklingum, þ. á m. með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, var metin í 2 opnum skiptirannsóknum sem komu hvor á eftir annarri (rannsókn 3 og 4) þar sem skipt var af natríum fenýlbútýrati yfir í sömu skammta af glýseról fenýlbútýrati.
Slovenian: Zmanjšan apetit, povečan apetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst, aukin matarlyst
Slovenian: Hiperamoniemične krize so se pojavile po bruhanju, okužbi zgornjih dihal, gastroenteritisu, zmanjšanemu kaloričnemu vnosu ali pa pred tem ni bilo opredeljenih dogodkov (3 dogodki).
Icelandic: Hætta vegna of mikils ammoníaks gerði ýmist fyrir fram vart við sig með uppköstum, sýkingu í efri hluta öndunarfæra, maga- og garnabólgu, minnkaðri neyslu hitaeininga eða kom fram án tiltekins fyrirboða (3 tilvik).
Slovenian: Začetni odmerki za bolnike, ki bodo prešli z injekcij natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo RAVICTI:
Icelandic: Upphafsskammtur sjúklinga sem færðir eru af natríumfenýlbútýrati á RAVICTI:
Slovenian: steatoreja, stomatitis
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče pri odraslih v 2. študiji so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 6-30 mikromol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum hjá fullorðnum í rannsókn 2 voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 6-30 míkrómól/l).
Slovenian: Pri 16 pediatričnih bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, je bil očistek PAA 3,8 l/h Pri 7 pediatričnih bolnikih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti, ki so prejemali zdravilo RAVICTI do 12 mesecev, se koncentracije PAA, PBA in PAGN niso zvišale v času zdravljenja; na splošno so bile mediane vrednosti koncentracij PAA, PBA in PAGN pri teh bolnikih podobne tistim, ki so bile opažene pri starejših pediatričnih skupinah.
Icelandic: 2 mánaða til yngri en 2 ára að aldri sem fengu RAVICTI í allt að 12 mánuði jókst ekki þéttni PAA, PBA og PAGN á meðferðartímanum auk þess sem heildarmiðgildi þéttni PAA, PBA og PAGN hjá þessum sjúklingum var svipað og sást hjá eldri hópum barna.
Slovenian: Kako jemati zdravilo RAVICTI
Icelandic: 3. Hvernig nota á RAVICTI
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo ocenjeno sposobnost sinteze sečnine, v kolikor do sinteze sploh prihaja, tolerance na beljakovine in dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Icelandic: Dagskammtur skal stilltur hjá hverjum einstaklingi samkvæmt mati á getu sjúklings til þvagefnisframleiðslu, ef hún er til staðar, próteinþoli og daglegu próteinmataræði sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Slovenian: • bolečine v žolčniku, sečnem mehurju ali hrbtu
Icelandic: • gallblöðru-, þvagblöðru- eða bakverkur
Slovenian: • zmedenost
Icelandic: • niðurgangur
Slovenian: • občutek zbadanja ali mravljinčenja, občutek nemirnosti, težave pri zbujanju, zaspanost, težave z govorom, zmedenost, depresija
Icelandic: • náladofi, óeirð, erfitt að vakna, syfja, talvandamál, ruglástand, þunglyndi
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je bil testiran v številnih študijah genotoksičnosti in vitro ter in vivo in ni izkazoval genotoksične aktivnosti.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hefur verið prófað á sviði in vitro og in vivo erfðaeiturhrifarannsókna, og sýnt engin erfðaeiturhrif.
Slovenian: Konstipacija
Icelandic: Frásog
Slovenian: Srednje vrednosti najvišje koncentracije (Cmax) za PBA, PAA in PAGN so bile 37,0 mikrogramov/ml,
Icelandic: Meðal hámarksþéttni (Cmax) fyrir PBA, PAA og PAGN var 37,0 míkróg/ml, 14,9 míkróg/ml og 30,2 míkróg/ml, í þeirri röð.
Slovenian: Utrujenost, periferni edem
Icelandic: Þreyta, bjúgur í útlimum
Slovenian: Ker se pretvorba PAA v PAGN odvija v jetrih, imajo lahko bolniki s hudo okvaro jeter zmanjšano sposobnost pretvorbe in višjo raven plazemske PAA kot tudi razmerje med PAA in PAGN.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eru hugsanlega síður færir um að umbreyta PAA í PAGN og geta verið með hærra PAA plasmainnihald og hærra hlutfall PAA á móti PAGN plasma af því að umbreytingin gerist í lifrinni.
Slovenian: • Položite vrh/konico peroralne brizge na vrh/konico gastrostome/nazogastrične sonde.
Icelandic: Láttu stútinn á munngjafarsprautunni á stútinn á magafistlinum/sondunni.
Slovenian: Če je treba aplicirati odmerek 0,5 ml ali manj preko nazogastrične sonde, gastrostome ali nazojejunalne sonde, je treba pri odmerjanju upoštevati nizek odstotek izkoristka zdravila.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa 0,5 ml skammt eða minni með slíkum sondum um nef í maga, magafistil eða í ásgörn skal gefa gaum að lágri lyfjaendurheimt við skömmtun.
Slovenian: RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina glicerol fenilbutirat
Icelandic: RAVICTI 1,1 g/ml vökvi til inntöku
Slovenian: • En ml tekočine vsebuje 1,1 g glicerol fenilbutirata.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
Slovenian: Ravni amoniaka je treba pri bolnikih s pankreatično insuficienco ali črevesno malabsorpcijo skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast skal vel með ammoníakmagni hjá sjúklingum með vanstarfsemi briskirtils eða garnavanfrásog.
Slovenian: V študijah in vitro je bila specifična aktivnost lipaz za glicerol fenilbutirat opažena v naslednjem padajočem vrstnem redu: pankreatična trigliceridna lipaza, karboksil ester lipaza in lipaze trebušne slinavke PLRP2 (pancreatic lipase-related protein 2).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást sértæk virkni lípasa á glýseról fenýlbútýrat í eftirfarandi minnkandi röð: brisþríglýseríð lípasi, karboxýlester lípasi og brislípasa-tengt prótein 2.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo RAVICTI
Icelandic: Ef hætt er að nota RAVICTI
Slovenian: EU/1/15/1020/001
Icelandic: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovenian: Raxone
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: 31. avgust 2021
Icelandic: 31. ágúst 2021
Slovenian: - Tablete vsak dan vzemite ob istem času.
Icelandic: - Taktu töflurnar á sama tíma á hverjum degi.
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
Icelandic: á morgnana, með hádegismatnum á daginn og með kvöldmatnum á kvöldin.
Slovenian: EAP in CRS
Icelandic: EAP og CRS
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
Icelandic: 8. september 2015
Slovenian: To lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Það getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Opazovani dogodek (ITT)
Icelandic: Endapunktur (ITT)
Slovenian: - Ta težava z očmi je dedna, kar pomeni, da se prenaša v družini.
Icelandic: - Þessi augnsjúkdómur er arfgengur, sem þýðir að hann gengur í fjölskyldum.
Slovenian: Register je treba uporabiti tudi za ustvarjanje podatkov o dolgotrajni učinkovitosti.
Icelandic: Gagnagrunninn skal einnig nota til að safna saman gögnum um langtíma árangur.
Slovenian: Idebenon ni substrat za p-gp in vitro.
Icelandic: Ídebenón er ekki hvarfefni fyrir p-gp in vitro.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 töflur þrisvar sinnum á dag, þetta eru alls 6 töflur á dag.
Slovenian: Glavna presnovka v plazmi sta IDE-C and QS4+QS4-C.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í plasma eru IDE-C og QS4 + QS4-C.
Slovenian: - Zdravnik vam bo zdravilo Raxone predpisal samo, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za nerojenega otroka.
Icelandic: - Læknirinn mun eingöngu ávísa þér Raxone ef ávinningur af meðferðinni er meiri en áhættan fyrir ófædda barnið.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Icelandic: - Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vökva.
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje za zagotovitev, da kromaturija ne prikrije sprememb barve zaradi drugih vzrokov (npr. ledvičnih ali krvnih bolezni).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að litmigan dylji ekki litabreytingar af öðrum ástæðum (t.d. vegna nýrna- eða blóðsjúkdóma).
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano, saj to izboljša prenos tega zdravila iz želodca v kri.
Icelandic: - Taktu töflurnar með mat, það hjálpar til við að koma meira af lyfinu úr maganum og út í blóðið.
Slovenian: QS6+QS6 je predstavljal od 6,45% do 9,46 %, medtem ko sta QS10+QS10-C in IDE+IDE-C predstavljala približno 1 % ali manj.
Icelandic: Hlutfall QS6+QS6 var 6,45% til 9,46% en hlutfall QS10+QS10-C og IDE+IDE-C var í kringum 1% eða minna.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Icelandic: Að auki kom ekki fram nein örvun á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 900 mg/dag af ídebenóni (300 mg, 3 sinnum á dag).
Slovenian: Ta sprememba barve je neškodljiva, tj. zdravljenja ni treba spreminjati.
Icelandic: Þessi litabreyting er skaðlaus og þýðir ekki að breyta þurfi meðferðinni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Raxone pri bolnikih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Raxone hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með laktósaóþol eða að þú þolir ekki eða getir ekki melt sumar sykrur, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Icelandic: RHODOS tók til alls 85 sjúklinga, 14-66 ára, með einhverja af 3 megin mtDNA stökkbreytingunum (G11778A, G3460A eða T14484C) sem ekki höfðu haft sjúkdóminn í meira en 5 ár.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: - Povzroča jo težava z geni (imenovana »genska mutacija«), ki prizadene sposobnost celic v očesu za tvorbo energije, potrebne za njihovo normalno delovanje, zato te celice postanejo neaktivne.
Icelandic: - Hann orsakast af vandamálum í genum þínum (sem kallast „erfðafræðileg stökkbreyting"), sem hefur áhrif á getu augnfrumna til að framleiða þá orku sem þær þurfa til að starfa eðlilega,
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Icelandic: Að taka lyfið
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
Icelandic: - Hann gæti rannsakað þvagið til að ganga úr skugga um að litabreytingin feli ekki önnur vandamál.
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Icelandic: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0.120, 6 stafir (-0.255; 0.014) p=0,078
Slovenian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 črke (-0,184; 0,055) p = 0,291
Icelandic: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0.064, 3 stafir (-0.184; 0.055) p=0,291
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raxone lahko ponovno vzpostavi sposobnost celic za tvorbo energije, kar omogoča ponovno delovanje neaktivnih očesnih celic.
Icelandic: Meðferð með Raxone getur endurheimt getu frumnanna til að framleiða orku og þannig hjálpað óvirkum augnfrumum að starfa aftur.
Slovenian: Pri idebenonu so ugotovili veliko presnovo pri prvem prehodu, kar ustvari konjugate idebenona (glukuronide in sulfate (IDE-C)), presnovke faze I QS10, QS6 ter QS4 in njihove ustrezajoče presnovke faze II (glukuronide in sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Icelandic: Ídebenón sýnir fram á mikil umbrot í fyrstu umferð gegnum lifur (first pass metabolism) sem leiðir til samtengingu ídebenóns (glúkúróníð og súlföt (IDE-C)) og fasa I umbrotsefnanna QS10, QS6 og QS4 auk samsvarandi fasa II umbrotsefna þeirra (glúkúróníðs og súlfats (QS10 + QS10-C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
Icelandic: Útilokun þessa sjúklings gaf svipaða niðurstöðu og í ITT-þýðinu, eins og ætla mætti var munurinn á milli ídebenón- og lyfleysuhópsins örlítið stærri.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum hafa sýnt fram á að ídebenón og QS10 umbrotsefni þess valda ekki altækri hömlun á cýtókróm P450 ísóformunum CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og 3A4 við klínískt mikilvæga þéttni ídebenóns eða QS10.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn „breyting á bestu sjónskerpu" var mældur sem mismunurinn á milli bestu sjónskerpu í annaðhvort vinstra eða hægra auga í 24. viku, samanborið við grunngildi (tafla 1).
Slovenian: Podatki študije interakcij med zdravili pri 32 zdravih prostovoljcih kažejo, da se prvi dan peroralne uporabe 300 mg idebenona trikrat na dan presnova midazolama, substrata encima CYP3A4, pri sočasni uporabi obeh zdravil ni spremenila.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á milliverkun milli lyfja hjá 32 heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að á fyrsta degi inntöku 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag, breyttist umbrot mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4, ekki þegar bæði lyfin voru gefin saman.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Icelandic: CRS-ómeðhöndlað (N=94)
Slovenian: - če ste alergični na idebenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ídebenóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að ídebenón skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Icelandic: Þessi áhrif eru skaðlaus, tengjast ekki blóði í þvagi og ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eða hætta meðferð.
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
Icelandic: Raxone var gefið í 3 daglegum 300 mg skömmtum með máltíðum.
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Icelandic: Eftir staka eða endurtekna skammta af 750 mg Raxone til inntöku var QS4+QS4-C mest áberandi umbrotsefni ídebenóns í þvagi, sem jafngildir að meðaltali á milli 49,3% og 68,3% af gefnum heildarskammti.
Slovenian: Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi.
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt filmu-húðuð tafla sem er 10 mm í þvermál, með Santhera merkið greypt í aðra hliðina og „150" í hina hliðina.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum hópum.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Icelandic: Skammtar allt að 2250 mg/sólarhring sem gefnir hafa verið í klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á öryggi í samræmi við það sem fram kemur í kafla 4.8.
Slovenian: Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri mladostnikih in odraslih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON- Leber's Hereditary Optic Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Raxone er ætlað til meðferðar á sjónskerðingu hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla (Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON)) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf hækkaði Cmax um 28% og AUC um 34% þegar mídazólam var gefið samhliða 300 mg af ídebenóni þrisvar á dag.
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
Icelandic: Í EAP jókst fjöldi þeirra sem svöruðu meðferð með aukinni meðferðarlengd úr 19 af 62 sjúklingum (30,6%) eftir 6 mánuði í 17 af 47 sjúklingum (36,2%) eftir 12 mánuði.
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Icelandic: +49 (0) 7621 1690 201 netfang: office@santhera.com
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
Icelandic: Vegna mikilla áhrifa í fyrstu umferð um lifur, var plasmaþéttni ídebenóns yfirleitt aðeins mælanleg í allt að 6 klukkustundir eftir gjöf á 750 mg Raxone til inntöku, sem gefið var sem einn skammtur til inntöku eða endurtekin (14 dagar) skömmtun þrisvar á dag.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
Icelandic: Raxone filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar með vatni.