FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tenecteplase.
Danish: Hos patienter med ST-elevations-AMI (myokardieinfarkt) bør adjuverende antitrombotisk behandling med trombocythæmmere og antikoagulantia administreres i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk tilleggsterapi med platehemmere og antikoagulantia bør administreres i henhold til gjeldende relevante retningslinjer for behandling av pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Danish: Kendt hæmoragisk diatese
Norwegian Bokmål: • Kjent, medfødt hemoragisk diatese
Danish: Vend hætteglas / injektionssprøjten og overfør den rette mængde injektionsvæske til injektionssprøjten I overensstemmelse med doseringsinstruktionerne.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset/ sprøyten oppned og trekk passende volum oppløsning opp i sprøyten, i henhold til doseringsanbef alingene.
Danish: Som ved andre trombolytiske stoffer er følgende bivirkninger set som eftervirkninger efter en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt) og/eller efter opløsning af en blodprop:
Norwegian Bokmål: På lik linje med andre blodfortynnende (trombolytiske) midler er følgende hendelser blitt rapportert som ettervirkning (sekvele) av hjerteinfarkt og/eller behandling med blodfortynnende midler:
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 8 ml oppløsningsvæske.
Danish: 1 hætteglas med 8.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 8 ml vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 8 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 8 ml vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Blødning ved injektionssted, blødning ved indstikssted
Norwegian Bokmål: Blødning fra injeksjonsstedet
Danish: Arteriel aneurisme og kendt arteriel/venøs misdannelse Neoplasma med stigende blødningstendens
Norwegian Bokmål: • Arteriell aneurisme eller kjent arteriovenøs malformasjon
Danish: Perikardial blødning
Norwegian Bokmål: Perikardial hemoragi
Danish: Alle dele af de kliniske sammensatte endepunkter var til fordel for PCI behandling alene: Dødsfald: 6,7 % vs. 4,9 % p=0,14; kardiogent shock: 6,3 % vs. 4,8 % p=0,19; højresidig hjerteinsufficiens: 12,0 % vs. 9,2 % p=0,06.
Norwegian Bokmål: Numerisk var alle komponentene av det primære kliniske sammensatte endepunktet i favør av behandling med PCI alene: død: 6,7 % vs. 4,9 % (p=0,14), kardiogent sjokk: 6,3 % vs. 4,8 % (p=0,19), hjertesvikt: 12,0 % vs. 9,2 % (p=0,06).
Danish: Forekomst af alle apopleksier og intrakranielle blødninger Farmako-invasivt (n=944)
Norwegian Bokmål: Større ikke-kranielle blødninger Mindre ikke-kranielle blødninger Forekomst av totale slag og intrakraniell blødning Farmakoinvasiv (n=944)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 8 ml solvens
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 8 ml oppløsningsvæske.
Danish: Hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse.
Danish: Metalyse er uforligeligt med glucoseinfusionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med infusjonsoppløsninger som inneholder glukose.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske.
Danish: Pulmonal blødning
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning
Danish: 1 hætteglas med 10.000 enheder Metalyse-pulver 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 10 ml vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 10 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Danish: Forlænget kardiopulmonær genoplivning (> 2 minutter) indenfor de sidste 2 uger Akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis Akut pankreatitis
Norwegian Bokmål: • Akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt
Danish: Derfor kræver trombolytisk behandling omhyggelig overvågning af alle mulige blødningssteder (inkl.
Norwegian Bokmål: Trombolytisk behandling krever derfor nøye tilsyn med alle mulige blødningspunkter (innstikksteder for katetre, arterie- og venepunksjoner, operasjonssår og nålestikksteder).
Danish: Hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (svær overfølsomhed) over for det aktive indholdsstof tenecteplase, gentamicin (en sporrest fra fremstillingsprocessen) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Metalyse (se afsnit 6: "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").
Norwegian Bokmål: (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse (se avsnitt 6: "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens, en adapter og en nål.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et hetteglass med et frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en ferdigfylt sprøyte med 8 ml oppløsningsvæske, en hetteglassadapter og en kanyle.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Metalyse
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Metalyse
Danish: Kartonen indeholder et hætteglas med frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens, en adapter og en nål.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et hetteglass med et frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en ferdigfylt sprøyte med 10 ml oppløsningsvæske, en hetteglassadapter og en kanyle.
Danish: Metalyse (E)
Norwegian Bokmål: Metalyse (enheter, U)
Danish: Meget almindelig: hypotension, hjertefrekvens og rytmeforstyrrelse, angina pectoris Almindelig: Tilbagevendende iskæmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt, kardiogent shock, pericarditis, lungeødem
Norwegian Bokmål: Som for andre trombolytiske legemidler, har følgende hendelser vært rapportert i forbindelse med akutt hjerteinfarkt og/eller trombolytisk behandling: - svært vanlige: hypotensjon, forstyrrelser i puls og hjerterytme, angina pectoris - vanlige: tilbakevendende iskemi, hjertesvikt, myokard infarkt, kardiogent sjokk, perikarditt,
Danish: Skru dernæst straks den fyldte injektionssprøjte på adapteren til hætteglasset, og stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten umiddelbart på hetteglassadapteren og stikk hull i midten av hetteglassets propp ved hjelp av adapterens spiss.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter): yderligere smerter i brystet/angina (tilbagevendende iskæmi) hjerteanfald nedsat hjertefunktion shock på grund af nedsat hjertefunktion betændelse af hjertesækken væske i lungerne (lungeødem)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - gjentatte brystsmerter/angina (periodiske ischemier) - hjerteanfall - hjertesvikt - sjokk etter hjertesvikt - betennelse i hjertesekken - væske i lungene (lungeødem)
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige
Danish: Efter rekonstitution med 8 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med 8 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml 1 000 enheter tenecteplase.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 8 ml solvens.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 10 000 enheter (50 mg) tenecteplase.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige
Danish: Metalyse er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Metalyse er pulver og væske til injeksjonsvæske (oppløsning).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (40 mg) tenecteplase.
Danish: Lægen vil dog normalt bruge den fremstillede injektionsvæske med det samme af mikrobiologiske årsager.
Norwegian Bokmål: Pga mulighet for forurensning vil legen vanligvis bruke den ferdige tilberedte injeksjonsoppløsningen umiddelbart.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN DETALJER SOM KAN SES PÅ INDERSIDEN AF LÅGET PÅ KARTONEN I FORM AF ET PIKTOGRAM
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING BILLEDTEKST TIL INNSIDEN AV KARTONGLOKKET
Danish: Adskil injektionssprøjten fra adapteren til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten fra hetteglass-adapteren.
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 8 ml solvens.
Norwegian Bokmål: 10 ml plastsprøyte ferdigfylt med 8 ml oppløsningsvæske.
Danish: Fjern hætten fra injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsesdekslet fra tuppen av sprøyten.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder hver ml 1.000 U tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med 10 ml oppløsningsvæske, inneholder hver ml 1 000 enheter tenecteplase.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): - lavt blodtryk (hypotension) blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi) overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer) blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium) blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - lavt blodtrykk (hypotensjon) - blødning i lungene (pulmonalhemoragi) - overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), f.eks. hudutslett, elveblest (urtikaria),
Danish: Den korrekte anbefalede behandlingsdosis kan udregnes ud fra følgende skema: Patientens legemsvægt (kg)
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen ut i fra kroppsvekten din, basert på følgende tabell: Kroppsvekt (kg)
Danish: Rekonstitueret injektionvæske:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning:
Danish: 10 ml fyldt plastikinjektionssprøjte med 10 ml solvens.
Norwegian Bokmål: 10 ml plastsprøyte ferdigfylt med 10 ml oppløsningsvæske.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 10 ml solvens.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 ml oppløsningsvæske.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, phosphorsyre, polysorbat 20 Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin Solvens er vand til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-arginin, fosforsyre, polysorbat 20.
Danish: Efter endt behandling med tenecteplase er der ikke set nogen antistofdannelse af vedvarende karakter.
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende antistoffdannelse mot tenecteplasemolekylet er observert etter behandling.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 50 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml solvens til parenteral brug
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning med 50 mg tenecteplase.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske.
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: dager, øvre grense av 95 %-konfidensintervallet (KI) for relativ risiko 1,124) og at bruken av tenecteplase er forbundet med en signifikant lavere forekomst av ekstrakranielle blødninger (26,4 % vs. 28,9 %, p=0,0003).
Danish: leversvigt, cirrose, portal hypertension (esofagale varicer) og aktiv hepatitis
Norwegian Bokmål: (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitt
Danish: Sjælden: Lungeemboli
Norwegian Bokmål: hjertetamponade, hjerteruptur - sjeldne: lungeemboli
Danish: Stik spidsen af adapteren til hætteglasset ned igennem midten af hætteglassets prop.
Norwegian Bokmål: Stikk hull i midten av hetteglasset s propp ved hjelp av adapterens spiss.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning med 40 mg tenecteplase 1 fyldt injektionssprøjte med 8 ml solvens til parenteral brug
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning med 40 mg tenecteplase.
Danish: meget højt, ukontrolleret blodtryk kvæstelse i hovedet alvorlig leversygdom mavesår (peptisk ulcus) åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer) abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme) visse tumorer betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i hjerteklapperne (endocarditis) demens
Norwegian Bokmål: misdannelser i blodkar (f eks aneurisme) visse svulster betennelse i hjerteposen (perikarditt), betennelse eller infeksjon i hjerteklaffene (endokarditt) demens;
Danish: Hvert hætteglas indeholder 8.000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (U) (40 mg) tenecteplase.
Danish: Yderligere overvejelser
Norwegian Bokmål: Ytterligere betraktninger
Danish: • Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: receptorantagonister)
Norwegian Bokmål: reseptorantagonister)
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af [Produktnavn], bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av [Produktnavn] er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Danish: - Teksten: "(skal fordeles på 2-3 daglige doser)" skal udelades.]
Norwegian Bokmål: - Teksten: "(fordeles på 2-3 daglige doser)" bør utelates.]
Danish: [andet enkeltstof]
Norwegian Bokmål: [annen enkeltkomponent]
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er gengivet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, utskifting eller sletting av tekst, alt etter hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile den godkjente ordlyden som er oppgitt nedenfor.
Danish: Under behandlingen med <Præparatnavn> vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med <Produktnavn> vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Danish: <Produktnavn> kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Danish: GFR ml/min Maksimal total daglig dosis (skal fordeles på 2-3 daglige doser)
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Total maksimal daglig dose (fordeles på 2-3 daglige doser)
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med <Præparatnavn>, og hvornår du kan genoptage den igen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med <Produktnavn> og når den kan gjenopptas.
Danish: [Doseringstabellen ovenfor skal tilpasses for depotpræparater, der indeholder metformin som enkeltstof, på følgende måde: - Den totale maksimale daglige dosis til patienter med GFR 60-89 ml/min skal være den samme som den i øjeblikket godkendte dosis til voksne med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: [For preparater med forlenget frisetting, som inneholder kun metformin som virkestoff, bør doseringstabellen ovenfor tilpasses på følgende måte: - Maksimal total daglig dose for pasienter med GFR 60-89 ml/min, bør være den samme som gjeldende godkjent dose for voksne med normal nyrefunksjon.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggene til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er en følge av referralprosedyren.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage <Præparatnavn> forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Danish: Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Danish: • visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Norwegian Bokmål: • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage <Præparatnavn> under indgrebet og i nogen tid herefter.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> under og i en tid etter inngrepet.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af <Præparatnavn>.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av <Produktnavn>.
Danish: • Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresum éet og indlægssedlen
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Danish: <Tag> <Brug> ikke <Præparatnavn>:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <Produktnavn>:
Danish: Stop med at tage <Præparatnavn> og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med <Produktnavn> og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med <Præparatnavn>, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: Inntak av <Produktnavn> sammen med alkohol Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker <Produktnavn>, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon [Betegnelsene skal oppdateres på følgende måte:]
Danish: Afsnit 3: Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> <Præparatnavn> <Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.> [Denne tekst skal kun tilføjes for præparater, hvor dosisreduktion anbefales, og kun, hvis PIL'en giver specifikke dosisoplysninger.]
Norwegian Bokmål: <Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.> [Tekst som skal tilføyes for preparater når dosereduksjon er anbefalt, men kun hvis pakningsvedlegget gir spesifikk informasjon om dosen.]
Danish: Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkrampeer, asteni og hypotermi,
Danish: Både for præparater, der indeholder metformin som enkeltstof, og for fastdosiskombinationer, der indeholder metformin:
Norwegian Bokmål: For både preparater med kun metformin som virkestoff, og for fastdosekombinasjonspreparater som inneholder metformin:
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger [Skal tilføjes blandt de alvorligste bivirkninger øverst i afsnit 4:] <Præparatnavn> kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: • vanddrivende lægemidler (diuretika)
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
Danish: For kombinationspræparater indeholdende metformin i fastdosis-kombination:
Norwegian Bokmål: For metforminholdige kombinasjonspreparater med fast dose:
Danish: For præparater, der indeholder metformin som enkeltstof:
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder kun metformin som virkestoff:
Danish: • lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
Danish: Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan vurderes på bakgrunn av sviktende nyrefunksjon.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Advarsler skal oppdateres på følgende måte:]
Danish: Afsnit 2: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <Præparatnavn>
Norwegian Bokmål: Punkt 2: Hva du må vite før du bruker <Produktnavn>