FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lisonorm δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Dironorm nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Lithuanian: Gyömrői út 19-21.
Greek: Οι λοιμώξεις είναι πιο πιθανές.
Lithuanian: Padidėja infekcijos galimybė.
Greek: Πάρετε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Kitą tabletę vartokite įprastu laiku.
Greek: Λόγω της βραδείας έναρξης δράσης, δεν παρουσιάζεται οξεία υπόταση.
Lithuanian: Dėl lėtos veikimo pradžios ūmi hipotenzija neatsiranda.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Lisonorm αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Lisonorm visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Το Lisonorm είναι δυνατόν να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου θεραπείας).
Lithuanian: Lisonorm gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (ypatingai gydymo pradžioje).
Greek: Ο συνολικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν επαρκώς προκαθορισμένος στο πρωτόκολλο και κρίθηκε αποδεκτός.
Lithuanian: Bendras tyrimo planas buvo tinkamai iš anksto apibūdintas ir laikomas priimtinu.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LISONORM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA LISONORM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT ήταν παρόμοια και στις 3 διαφορετικές θεραπευτικές επιλογές και δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των τιμών QTc πριν και μετά τη δόση.
Lithuanian: Stebimas QT intervalo pailgėjimas buvo panašus taikant visas 3 skirtingas gydymo galimybes ir nepastebėta jokių statistiškai svarbių skirtumų tarp QTc verčių prieš išgeriant preparato dozę ir po to.
Greek: Το διάστημα δειγματοληψίας και η περίοδος κάθαρσης θεωρήθηκαν επαρκούς διάρκειας και η στατιστική αξιολόγηση ήταν επίσης κατάλληλη.
Lithuanian: Bandinių ėmimo intervalas ir pasišalinimo iš organizmo laikotarpis buvo įvertinti kaip pakankamai ilgi, o statistinis įvertinimas taip pat buvo tinkamas.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, 3 άτομα εγκατέλειψαν τη θεραπεία.
Lithuanian: Dėl saugumo buvo pašalinti 3 tiriamieji.
Greek: C09BB03.
Lithuanian: ATC kodas: C09BB03
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης είναι 64 έως 80%, ο όγκος κατανομής της είναι περίπου 20 l/kg.
Lithuanian: Biologinis amlodipino prieinamumas yra 64-80 %; pasiskirstymo tūris- maždaug 20 l/kg.
Greek: Ο αιτών, Gideon Richter, υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη (Τσεχική Δημοκρατία, ΕΕ, Λιθουανία, Λετονία, Πολωνία, Ρουμανία και Σλοβακία) μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με την Ουγγαρία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Lithuanian: Pareiškėjas Gideon Richter siekė gauti rinkodaros teisę keliose valstybėse narėse (CZ, EE, LT, LV, LP, RO ir SK) taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, kurios metu Vengrija veikia kaip referencinė valstybė narė.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν λαμβάνετε το Lisonorm μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
Lithuanian: Būtinas ypatingas atsargumas, kai kartu su Lisonorm vartojami šie vaistai:
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Lisonorm θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να διατηρείται ο ασθενής υπό στενή ιατρική επίβλεψη έως ότου επέλθει πλήρη και παρατεταμένη υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Tokiais atvejais gydymas Lisonorm turi būti nedelsiant nutraukiamas ir pacientas atidžiai stebimas medicinos personalo tol, kol šie simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Greek: Χρήση από του στόματος.
Lithuanian: Vartoti per burną
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lisonorm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Lisonorm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: ΛΟΓΟΙ
Lithuanian: PRIEŽASTYS
Greek: Μειώνει την περιφερική αγγειακή αντίσταση και τη συστηματική αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Jis mažina periferinį rezistentiškumą ir sisteminį kraujospūdį.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar amlodipino patenka į motinos pieną.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το συνδυασμό ήταν η κεφαλαλγία (8%), ο βήχας (5%) και η ζάλη (3%).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami poveikiai buvo galvos skausmas (8%), kosulys (5%) ir galvos svaigimas (3%).
Greek: Εάν χρησιμοποιείται Lisonorm σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναφέρουν τυχόν σημεία λοίμωξης.
Lithuanian: Jei Lisonorm skiriamas tokiems pacientams, patariama periodiškai tirti leukocitų skaičių ir pacientams reikia pasakyti, jog jie praneštų apie pastebėtus bet kokius infekcijos požymius.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Lisonorm είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Lisonorm veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju.
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% που υπολογίστηκαν για τα AUC(0-t), AUC(0-inf) και Cmax ήταν εντός του εύρους τιμών 0,8-1,25 και για τα δύο συστατικά (λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη).
Lithuanian: 90 % pasikliautini intervalai apskaičiuoti AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax buvo 0,8-1,25 abiejų sudedamųjų dalių (lisinoprilio ir amlodipino) atveju.
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με χρόνο ημίσειας ζωής τελικής αποβολής περίπου 30-50 ώρες.
Lithuanian: Eliminacija iš plazmos yra dvifazė, galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 30-50 val.
Greek: • Υπερευαισθησία στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο διϋδροπυριδίνης.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas amlodipinui ar bet kuriems kitiems dihidropiridino dariniams.
Greek: Τα άτομα επιλέχθηκαν βάσει κατάλληλων κριτηρίων συμμετοχής και το δοσολογικό σχήμα τυποποιήθηκε, αποκλείοντας παράγοντες που επηρεάζουν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Lithuanian: Tiriamieji buvo pasirinkti pagal atitinkamus įtraukimo kriterijus, o režimas buvo standartizuotas, pašalinant veiksnius, įtakojančius farmakokinetines sąveikas.
Greek: Όπως αναμενόταν για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμακευτικού προϊόντος, ο πονοκέφαλος ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, vartojant tokį vaistinį preparatą, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas reiškinys buvo galvos skausmas.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημίσειας ζωής της λισινοπρίλης είναι 12,6 ώρες.
Lithuanian: Lizinoprilio pusinės eliminacijos periodas yra 12,6 val.
Greek: Η χρήση αναστολέων ΜΕΑ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Lithuanian: AKFI nerekomenduojama vartoti pirmojo nėštumo trimestro metu, draudžiama jų vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία προκειμένου να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10 συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 μη συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000 σπάνιες: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 πολύ σπάνιες: προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10.000 άγνωστη: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Lithuanian: Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų Dažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vartojusiųjų Nedažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vartojusiųjų Reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Greek: Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες σε λίγες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία.
Lithuanian: Kai kuriems tokiems pacientams atsiranda sunkios infekcijos, kurių intensyvus gydymas antibiotikais kartais būna neveiksmingas.
Greek: - πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση.
Lithuanian: - veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti.
Greek: Η αμλοδιπίνη, χρησιμοποιούμενη σε παρόμοιες δόσεις σε ηλικιωμένους ή νεότερους ασθενείς, είναι εξίσου καλά ανεκτή και επομένως, συνιστάται φυσιολογική δόση για μεγαλύτερους σε ηλικία ανθρώπους.
Lithuanian: Amlodipinas, vartojamas panašiomis dozėmis, jaunų ir senyvų pacientų toleruojamas vienodai gerai, todėl rekomenduojamos įprastinės dozės ir vartojimo dažnis.
Greek: Εμφάνιση του LISONORM και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: LISONORM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Επικυρώθηκαν οι μέθοδοι υγρής χρωματογραφίας με φασματομετρία μάζας και φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS) για την ανάλυση αμφότερων των ενώσεων και τεκμηριώθηκε η σταθερότητα των δειγμάτων κατά την περίοδο αποθήκευσής τους.
Lithuanian: Buvo patvirtinti abiejų junginių analizės LC-MS ir MS metodai, o mėginių stabilumas buvo dokumentuojamas per visą jų saugojimo laikotarpį.
Greek: Μολονότι η κύρια δράση της ρυθμίζεται από το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η λισινοπρίλη είναι επίσης αποτελεσματική σε υπερτασικούς ασθενείς με χαμηλή δραστικότητα ρενίνης πλάσματος.
Lithuanian: Nors jo pirminis poveikis yra sąlygotas renino-angiotenzino-aldosterono sistemos, lizinoprilis yra efektyvus ir tiems hipertenzija sergantiems pacientams, kurių renino aktyvumas plazmoje yra mažas.
Greek: Το αλκοόλ ενισχύει την υποτασική δράση.
Lithuanian: Alkoholis stiprina antihipertenzinį poveikį.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η χρήση διαφορετικού τύπου μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama naudoti kito tipo dializės membranas arba kitos grupės antihipertenzinius preparatus.
Greek: - σοβαρή φαγούρα στο δέρμα (με επηρμένα εξογκώματα).
Lithuanian: stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais).
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση, πιθανώς ως συνέπεια αυτού του μηχανισμού, μπορεί να διορθωθεί με αύξηση του όγκου του αίματος.
Lithuanian: Jei hipotenzija atsiranda kaip šio mechanizmo pasekmė, ją galima koreguoti cirkuliuojančio kraujo tūrio papildymu skysčiais.
Greek: Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία με Lisonorm θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Lithuanian: Jei nustatomas nėštumas, būtina nedelsiant nutraukti gydymą Lisonorm.
Greek: Η απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από την κατανάλωση τροφής.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos jo absorbcijai.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση της λισινοπρίλης επέρχεται συνήθως 1 ώρα μετά τη χορήγηση και κορυφώνεται μετά από 6 ώρες.
Lithuanian: Lizinoprilio antihipertenzinis poveikis dažniausiai pasireiškia per 1 valandą po pavartojimo ir pasiekia stipriausią poveikį po 6 valandų.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη υπολογίστηκαν με τη βοήθεια ενός λογισμικού βιοϊσοδυναμίας, το Bioequiv 3.5, το οποίο χρησιμοποιεί μια προσέγγιση ανεξάρτητη από το μοντέλο.
Lithuanian: Farmakokinetinės amlodipino ir lisinoprilio savybės buvo apskaičiuotos naudojant Bioequiv 3.5 programinę įrangą taikant universalų metodą.
Greek: 1 Εκκρεμεί η έγκριση της ονομασίας
Lithuanian: Pavadinimo tvirtinimo laukiama
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συμβατές με αυτές που αναφέρθηκαν προηγούμενα για την αμλοδιπίνη και/ή τη λισινοπρίλη.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai buvo tokie patys kaip ir anksčiau nustatyta vartojant amlodipiną ir (arba) lizinoprilį.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lisonorm
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Lisonorm
Greek: Το Lisonorm δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, καθώς η λισινοπρίλη είναι δυνατόν να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Lisonorm nerekomenduojamas žindančioms motinoms, nes lizinoprilis gali būti išskiriamas su motinos pienu (žr.4.3 skyrių).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Αναδιπλωμένο χάρτινο κουτί
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων (tmax) της αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι παρόμοιος σε ηλικιωμένους και νεότερους ασθενείς.
Lithuanian: Didžiausia amlodipino koncentracija (tmax) jaunų ir senyvų asmenų plazmoje būna panaši.
Greek: <{αρ. τηλ.}> <{φαξ}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Greek: Απευαισθητοποίηση από δηλητήριο μέλισσας/σφήκας
Lithuanian: Desensbilizavimas bičių/vapsvų nuodais
Greek: Η διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που ενέχει η έλλειψη επαρκών αποδείξεων για τη βιοϊσοδυναμία, δεδομένου ότι ο αιτών δεν χρησιμοποίησε ως θεραπείες αναφοράς τα αρχικά προϊόντα (Aulin Gel), αλλά στην αρχική υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας χρησιμοποίησε γενόσημα προϊόντα ενός συστατικού.
Lithuanian: 29 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta CZ ir LV pareiškus susirūpinimą dėl galimo didelio pavojaus visuomenės sveikatai, susijusio su nepakankamais biologinio lygiavertiškumo įrodymais, nes iš pradžių pateiktame biologinio lygiavertiškumo tyrime kaip orientacinių gydymo būdus pareiškėjas naudojo ne pradinius produktus (Aulin Gel), o vienos medžiagos nepatentuotus vaistus.
Greek: Εφόσον δεν έχουν τεκμηριωθεί συστάσεις δόσεων, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει, συνεπώς, να χορηγείται με προσοχή, σταθμίζοντας μεμονωμένα τα αναμενόμενα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της θεραπείας.
Lithuanian: Kadangi dozavimo rekomendacijų nebuvo nustatyta, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, šis preparatas turi būti skiriamas atsargiai, individualiai įvertinant laukiamą naudą ir galimą gydymo riziką.
Greek: 4.4), φαινόμενο Raynaud
Lithuanian: Raynaud fenomenas
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία ποσοστό ίσο με 95 έως 98% αμλοδιπίνης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Lithuanian: 95-98 % sisteminėje kraujotakoje cirkuliuojančio amlodipino susijungia su plazmos baltymais.
Greek: Επιπλέον, υπήρχε υψηλή συχνότητα εμφάνισης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT, όπως παρατηρήθηκε σε ποσοστό 16,7% των ατόμων (n = 8).
Lithuanian: Be to, 16,7 % tiriamųjų (n=8) atveju, nustatytas dažnai pasikartojantis QT intervalo pailgėjimas.
Greek: Αυτές οι απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μπορούν να αποτραπούν με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Lithuanian: Šių gyvybei pavojingų reakcijų gali būti išvengiama laikinai nutraukiant gydymą AKF inhibitoriais.
Greek: Δεν διατίθεται εμπειρία σχετικά με τη χρήση Lisonorm σε έγκυες γυναίκες από επαρκώς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Tinkamų kontroliuojamų klinikinių tyrimų Lisonorm vartojant nėščioms moterims patirties neturima.
Greek: Ενδείκνυται η κλινική παρακολούθηση, με πιθανή προσαρμογή της δόσης της αμλοδιπίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τον επαγωγέα και μετά τη διακοπή της.
Lithuanian: Būtina klinikinė stebėsena, gali tekti koreguoti dozę gydymo metu vartojant induktorių ir po jo nutraukimo.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Greek: Εν περιλήψει, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των τριών εξεταζόμενων θεραπειών όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης και, από τα αποτελέσματα της μελέτης, δεν τέθηκαν επιπρόσθετα ζητήματα ασφάλειας.
Lithuanian: Apskritai, nebuvo nustatyta jokių trijų tirtų gydymo būdų skirtumų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su amlodipino ir lisinoprilio vartojimu, atžvilgiu, o tyrimo rezultatai neparodė jokių papildomų saugumo problemų.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lisonorm 10/5 mg
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπέρτασης, τα κάτω άκρα θα πρέπει να ανυψώνονται και όταν η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών δεν αποσπά επαρκή ανταπόκριση, είναι δυνατόν να απαιτηθεί συμπληρωματική υποστηρικτική θεραπεία με χορήγηση περιφερικών αγγειοσυσπαστικών παραγόντων, εκτός εάν αντενδείκνυται.
Lithuanian: Sunkios hipotenzijos atveju apatinės galūnės turėtų būti pakeltos ir, jei skysčių infuzija į veną nepakankamai veiksminga, gali būti reikalingas palaikomasis gydymas periferiniais vazopresoriais, nebent tai yra kontraindikuotina.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Συμπτωματική υπόταση
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Greek: Αμλοδιπίνη (n=64)
Lithuanian: amlodipinas (n=64)
Greek: Πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Lisonorm και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος: - δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό.
Lithuanian: Nutraukite Lisonorm vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei atsiranda šie angioedemos požymiai: - pasunkėjęs kvėpavimas su ar be veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimo.
Greek: Εφόσον η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως, η γαστρική πλύση μπορεί να είναι χρήσιμη σε ορισμένες περιπτώσεις.
Lithuanian: Kadangi amlodipino rezorbcija yra ilga, skrandžio plovimas kartais gali būti naudingas.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LISONORM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Lithuanian: LISONORM IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (ŽR.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση, παρακολούθηση - και, όποτε είναι απαραίτητο, υποστήριξη - της καρδιακής λειτουργίας, της αρτηριακής πίεσης και της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών).
Lithuanian: Rekomenduojamas simptominis gydymas (paciento guldymas ant nugaros, stebėjimas ir, jei reikalinga, širdies funkcijos, kraujospūdžio, skysčių ir elektrolitų balanso palaikymas).
Greek: Αυτές οι μεταβολές ενδέχεται να συνοδεύονται από αύξηση της καρδιακής παροχής με αμετάβλητη καρδιακή συχνότητα, καθώς και αύξηση της νεφρικής αιματικής ροής.
Lithuanian: Šie pakitimai gali vykti kartu su širdies išmetimo frakcijos padidėjimu, nekintant širdies dažniui, bei su inkstų kraujotakos padidėjimu.
Greek: Το Lisonorm μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές με ασφάλεια.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Lisonorm gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Πολύ σπάνια, οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο.
Lithuanian: Labai retai AKFI vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta ar hepatitu, vėliau išsivysto staigi nekrozė, o kartais net mirtis.
Greek: Διάμετρος: περίπου 8 mm Η γραμμή εντομής προορίζεται μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης για ευκολία κατάποσης και όχι για τη διαίρεση σε ίσες δόσεις.
Lithuanian: Skersmuo: apie 8 mm Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Greek: Εφόσον η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση, το Lisonorm είναι δυνατό να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Lithuanian: Kadangi maistas neturi įtakos vaisto absorbcijai, Dironorm galima vartoti prieš valgį,valgant ar pavalgius.
Greek: Η αμλοδιπίνη, ωστόσο, δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες και, επομένως, η αιμοκάθαραση δεν είναι πιθανό να αποφέρει όφελος (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tačiau didžioji išgerto amlodipino dozės dalis jungiasi prie baltymų ir dėl to mažai tikėtina, kad dializė būtų naudinga (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί ακριβείς συστάσεις δοσολογίας για τέτοιες περιπτώσεις και, επομένως, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενής με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Nėra tikslių dozavimo rekomendacijų tokiais atvejais, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, šis preparatas turi būti skiriamas atsargiai.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά/αντιψυχωσικά/αναισθητικά/ναρκωτικά: Η συγχορήγηση με αναστολείς
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai/antipsichoziniai preparatai/anestetikai/ narkotiniai preparatai:
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τη διάρκεια των πρώτων
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas po ūmaus miokardo infarkto (pirmąsias 28 paras).
Greek: Διουρητικά: Όταν προστίθεται ένα διουρητικό στη θεραπεία ενός ασθενούς που λαμβάνει Lisonorm, η αντιυπερτασική δράση είναι συνήθως αθροιστική (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Diuretikai: Kai Lisonorm gydomas pacientas papildomai vartoja diuretikų, atihipertenzinis poveikis stiprėja (žr. 4.4 skyrių).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ/ REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Σύμφωνα με τις νομοθετικές απαιτήσεις (CHMP/EWP/191583/2005), πρέπει να καταδειχθεί επίσημη απόδειξη βιοϊσοδυναμίας, απόδειξη ευρείας θεραπευτικής εμπειρίας, και μια δεόντως καθορισμένη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα νέα προϊόντα συνδυασμού σταθερής δόσης για τα οποία διεκδικείται αντικατάσταση της ένδειξης.
Lithuanian: Pagal teisės aktais nustatytus reikalavimus (CHMP/EWP/191583/2005), naujų fiksuotos dozės iš kelių medžiagų sudarytų preparatų, kurie, kaip teigiama, pasižymi pakaitinėmis savybėmis, atveju reikalingas oficialus biologinio lygiavertiškumo įrodymas, duomenys, kad preparatas buvo plačiai naudojamas terapijoje, ir tinkamai nustatytas jo naudos ir rizikos santykis.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αμλοδιπίνη
Lithuanian: Amlodipino sukeltas nepageidaujamas poveikis
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις έως και 300 mg/kg (33 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο σε σύγκριση με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος).
Lithuanian: Žiurkių patinų bei patelių vaikingumui poveikio nesukėlė net 300 mg/kg dozės (33 kartus didesnės už didžiausias žmonėms rekomenduojamas paros dozes, lyginant su kūno paviršiaus plotu).
Greek: ΑΝ 69) και ταυτόχρονα λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ, επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: , AN 69) membrana ir kartu gydytiems AKF inhibitoriais, pasitaikė anafilaksinio šoko atvejų, dėl to šios kombinacijos reikia vengti.
Greek: • άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης (αντιυπερτασικά)
Lithuanian: • Kiti kraujospūdį mažinantys vaistai (antihipertenziniai vaistai)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO PAGRINDAS
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύς σπάνιες (< 1/10.000), όχι γνωστές
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Σε ασθενείς που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του Lisonorm σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες διαθέτουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση σε κύηση
Lithuanian: Pastoti planuojančioms pacientėms gydymas turi būti pakeistas kitais antihipertenziniais vaistais, kurių saugumas nėštumo metu yta patvirtintas.
Greek: Πρόσθετες παρενέργειες που έχουν αναφερθεί μεμονωμένα με την αμλοδιπίνη ή τη λισινοπρίλη (οι δύο δραστικές ουσίες) και ενδέχεται να εμφανιστούν επίσης με το Lisonorm είναι οι εξής:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai buvo stebimi vartojant arba amlodipiną, arba lizinoprilį atskirai (dvi veikliosios Lisonorm medžiagos) ir gali pasireikšti vartojant Lisonorm: