FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die geen tenofovir gebruiken: indien atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg gelijktijdig met een H2-receptorantagonist wordt gegeven, dient een dosisequivalent aan 20 mg famotidine tweemaal daags niet te worden overschreden.
Swedish: För patienter som inte behandlas med tenofovir, om atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg administreras i kombination med H2-receptorantagonister, bör dosen av
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: 1.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: Parameter ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg eenmaal daags) n=120
Swedish: ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg en gång dagligen) n=120
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel:
Dutch: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Bij gezonde vrijwilligers die atazanavir/ritonavir gebruiken bij een verhoogde dosering van 400/100 mg eenmaal daags Famotidine 40 mg tweemaal daags
Swedish: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Hos friska frivilliga som behandlas med atazanavir/ritonavir i en ökad dos på 400/100 mg QD Famotidin 40 mg BID
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg lactosemonohydraat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 84 mg laktosmonohydrat 200 mg kapslar
Dutch: De capsule-omhulling en de inkt bevatten titaniumdioxde (E171), indigokarmijn (E132), ijzeroxide geel (E172), patentblauw V (E131), gelatine, schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammonia oplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Swedish: Kapselskalet och tryckfärgen innehåller titandioxid (E171), indigotin (E132), järnoxid gul (E172), patentblått V (E131), gelatin, shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, järnoxid svart (E172), kaliumhydroxid.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakking met 60 of 60x1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Swedish: Detta läkemedel är tillgängligt i blisterförpackningar innehållande 60 eller 60 x 1 (endos) kapslar eller i burkar innehållande 60 hårda kapslar.
Dutch: De lengte van de combinatie antiretrovirale behandeling, corticosteroïden gebruik, alcohol inname, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index (BMI), en andere kunnen enkele van de vele risicofactoren voor het ontwikkelen van deze ziekte zijn.
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 200 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Swedish: ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
Dutch: Totaal rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↑119% (↑78% ↑169%).
Swedish: Total rifabutin och 25-Odesacetyl-rifabutin AUC ↑119%
Dutch: De dosering van atazanavir capsules bij pediatrische patiënten is gebaseerd op lichaamsgewicht zoals weergegeven in Tabel 1 en dient de aanbevolen dosering bij volwassenen niet te overschrijden.
Swedish: Pediatriska patienter (från 6 år till < 18 år och som väger minst 15 kg): Dosen Atazanavir Mylan kapslar för pediatriska patienter baseras på kroppsvikt som visas i tabell 1 och ska inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir en indinavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och indinavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassen patiënten
Swedish: Hos antiretroviralt behandlingsnaiva vuxna patienter
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen
Swedish: Njurar och urinvägar:
Dutch: Elke capsule bevat 112 mg lactosemonohydraat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 112 mg laktosmonohydrat 300 mg kapslar
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met boceprevir resulteerde in lagere blootstelling aan atazanavir.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir/ritonavir med boceprevir resulterade i minskad exponering av atazanavir vilket kan vara förenad med minskad effekt och försämrad HIVkontroll.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30, 60 of 60 x 1 (eenheidsdosis) capsules of in flesverpakkingen met 60 harde capsules.
Swedish: Detta läkemedel är tillgängligt i blisterförpackningar innehållande 30, 60 eller 60 x 1 (endos) kapslar eller i burkar innehållande 60 hårda kapslar.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: Andere formuleringen van dit geneesmiddel kunnen beschikbaar zijn voor pediatrische patiënten van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 5 kg (zie de Samenvatting van de Productkenmerken van alternatieve formuleringen).
Swedish: Pediatriska patienter (minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg): Andra formuleringar innehållande atazanavir kan finnas tillgängligt för pediatriska patienter som är minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg (se relevant produktresumé).
Dutch: Atazanavir Mylan met ritonavir is niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Atazanavir Mylan med ritonavir rekommenderas inte till patienter som får hemodialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: • Galblaasproblemen kunnen soms voorkomen bij mensen die atazanavir gebruiken.
Swedish: Problem med gallblåsan är mindre vanligt hos personer som tar atazanavir.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en Atazanavir Mylan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och Atazanavir Mylan rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Dutch: De capsule-omhulling en de inkt bevatten ijzeroxide rood (E172), titaniumdioxde (E171), patent blauw V (E131), gelatine, schellak, propyleen glycol, geconcentreerde ammonia-oplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Swedish: Kapselskalet och tryckfärgen innehåller järnoxid röd (E172), titandioxid (E171), patentblått V (E131), gelatin, shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, järnoxid svart (E172), kaliumhydroxid.
Dutch: • Nierstenen komen soms voor bij mensen die atazanavir gebruiken.
Swedish: Njursten är mindre vanligt hos personer som tar atazanavir.
Dutch: • Virusstammen die geen mutaties (RAM's) herbergen die worden geassocieerd met hiv-resistentie voor het huidige behandelschema.
Swedish: frånvaro av tidigare virologisk svikt omätbar virusmängd under de senaste 6 månaderna enligt gällande regim virusstammar som inte innehåller hiv-resistensassocierade mutationer (RAM) mot nuvarande regim.
Dutch: Pediatrische patiënten (in de leeftijd van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg):
Swedish: till < 18 år och som väger minst 15 kg)
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs Saint-Priest
Swedish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Frankrike Tillverkare
Dutch: Antiretrovirale behandelingsnaïeve volwassen patiënten
Swedish: Resistens Antiretroviralt behandlingsnaiva vuxna patienter
Dutch: • geneesmiddelen die grazoprevir bevatten, inclusief de combinatie van elbasvir/grazoprevir in vaste doses (gebruikt om chronische hepatitis C te behandelen)
Swedish: simvastatin och lovastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet) grazoprevirinnehållande produkter, inklusive fasta doskombinationer av elbasvir och grazoprevir (används för att behandla kronisk hepatit C-infektion).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Swedish: HJÄRT- OCH KÄRLMEDEL
Dutch: Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van atazanavir, ontwikkelt dan mag de behandeling met atazanavir niet opnieuw worden gestart.
Swedish: Atazanavir skall inte återinsättas om patienten har utvecklat SJS eller DRESS i samband med atazanavir-behandling.
Dutch: Voorbehandeld Atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=25
Swedish: Behandlingserfarna Atazanavir kapslar/ritonavir (300 mg/100 mg en gång dagligen) n=25
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast MM-2016.
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Atazanavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
Swedish: Atazanavir Mylan finns som kapslar (150 mg, 200 mg och 300 mg).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met lage doseringen ritonavir en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten van zes jaar en ouder.
Swedish: Det används tillsammans med låg dos av ritonavir och andra antivirala läkemedel för att behandla patienter i åldern sex år och äldre.
Dutch: Atazanavir Mylan geneest hivinfectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Swedish: Atazanavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atazanavir Mylan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Swedish: Atazanavir Mylan är ett hivläkemedel som används för behandling av patienter som smittats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Atazanavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Atazanavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
Swedish: Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atazanavir Mylan som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atazanavir Mylan?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Reyataz.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Swedish: Hos yngre patienter beror dosen av Atazanavir Mylan på kroppsvikten.
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
Swedish: Läkare ska inte förskriva Atazanavir Mylan förrän de har gått igenom vilka läkemedel patienten tagit och genomfört tester för att fastställa om det är troligt att viruset svarar på Atazanavir Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atazanavir Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atazanavir Mylan ska användas.
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
Swedish: Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett antal andra läkemedel i samma klass som Atazanavir Mylan (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Atazanavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Reyataz.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atazanavir Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atazanavir Mylan?
Dutch: Atazanavir Mylan wordt meestal gegeven met ritonavir om de werking ervan te versterken, maar artsen kunnen overwegen om ritonavir te staken bij volwassenen in bepaalde specifieke situaties.
Swedish: För att förstärka dess effekt ges Atazanavir Mylan som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.
Dutch: Atazanavir Mylan bevat de werkzame stof atazanavir.
Swedish: Atazanavir Mylan innehåller den aktiva substansen atazanavir.
Dutch: Wanneer Atazanavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Swedish: I kombination med andra antivirala läkemedel minskar Atazanavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
Swedish: Eftersom Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Reyataz.
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
Swedish: Mer information om Atazanavir Mylan
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Atazanavir Mylan, atazanavir, är en proteashämmare.
Dutch: Wat is Atazanavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Atazanavir Mylan och vad används det för?
Dutch: Waarom is Atazanavir Mylan goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Atazanavir Mylan?
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Mylan gebruikt?
Swedish: Hur används Atazanavir Mylan?
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Reyataz.
Swedish: Atazanavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Atazanavir Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe is Atazanavir Mylan onderzocht?
Swedish: Hur har Atazanavir Mylans effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Atazanavir Mylan?
Swedish: Hur verkar Atazanavir Mylan?
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Zij bepalen hoeveel u nodig heeft.
Swedish: De bestämmer hur mycket du behöver.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Swedish: Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Swedish: Dessa fynd baseras emellertid på en mycket liten population (n = 129 patienter).
Dutch: Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden.
Swedish: Det gör också att sammandragningarna kommer mindre ofta.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (Zie ook rubriek 3)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Se även avsnitt 3)
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnader.
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Swedish: Clearance, distributionsvolym och halveringstid visade sig vara oberoende av dosen.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
Swedish: Det finns ingen känd specifik behandling vid överdosering.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 maj 2018
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
Swedish: Atosiban får inte användas vid följande tillstånd:
Dutch: Atosiban passeert de placenta.
Swedish: Atosiban passerar placenta.
Dutch: Herhaalde behandeling
Swedish: Upprepad behandling
Dutch: - Allergische reacties.
Swedish: - Allergiska reaktioner.
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: zeer vaak
Swedish: Frekvensen av biverkningar som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Dutch: Deze hadden geen specifieke verschijnselen of symptomen ten gevolg.
Swedish: De skedde utan några specifika tecken eller symtom.
Dutch: - Als u zwanger bent van meer dan één baby.
Swedish: - Om du är gravid med fler än ett barn.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC)
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Dutch: - Als u tussen 24 en 27 weken zwanger bent.
Swedish: - Om du är gravid mellan 24 och 27 veckor.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk, ATC-kod: G02CX01
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Swedish: Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.
Dutch: - Als uw ongeboren baby overleden is.
Swedish: - Om ditt ofödda barn har dött.
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Swedish: Fler än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen var 18,3 ± 6,8 liter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för atosiban för gravida kvinnor under 18 år har inte fastställts.
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Swedish: Sammanlagt 48 % av de patienter som behandlades med atosiban fick biverkningar under de kliniska prövningarna.
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100,<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Swedish: Den vanligaste biverkningen hos modern var illamående (14 %).
Dutch: De verdunde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar.
Dutch: Allergische reactie
Swedish: Allergisk reaktion
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Swedish: Interaktionsstudier med labetalol och betametason har utförts på friska, frivilliga kvinnor.
Dutch: Voordat Atosiban SUN wordt gebruikt, moet de oplossing worden onderzocht om te zorgen dat deze helder is en geen deeltjes bevat.
Swedish: Innan Atosiban SUN används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
Dutch: Dit betekent dat uw ongeboren baby onmiddellijk geboren moet worden.
Swedish: Detta innebär att barnet måste födas omedelbart.
Dutch: 8 ml/uur (100 µg/min)
Swedish: 8 ml/timme (100 µg/min)
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 41,8 ± 8,2 liter/timme.
Dutch: - Hoge bloedglucosespiegel.
Swedish: - Högt blodsocker.
Dutch: Behandeling met atosiban dient geïnitieerd en gehandhaafd te worden door een arts met ervaring met de behandeling van premature weeën.
Swedish: Behandling med atosiban ska initieras och fullföljas av läkare med erfarenhet från behandling av för tidigt värkarbete.
Dutch: Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.
Swedish: Ställ i ordning nya 100 ml påsar så som beskrivs ovan så att infusionen kan fortsätta kontinuerligt.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Swedish: Atosiban SUN kan användas för att fördröja en för tidig födsel av ditt barn.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
Swedish: Fördelarna med atosiban i dessa undergrupper är därför osäkra.
Dutch: Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van atosiban bij meervoudige zwangerschappen of bij zwangerschappen van 24 tot 27 weken, vanwege het geringe aantal behandelde patiënten.
Swedish: Det finns endast begränsad klinisk erfarenhet när det gäller användningen av atosiban vid flerbördsgraviditet eller vid en graviditetslängd på mellan 24 och 27 veckor på grund av det ringa antal patienter som fått behandling.
Dutch: De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn.
Swedish: Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Swedish: Det är osannolikt att atosiban skulle vara involverat i cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner, eftersom in vitro-undersökningar har visat att atosiban inte är substrat för cytokrom P450-systemet och inte heller hämmar de läkemedelsmetaboliserande cytokrom P450enzymerna.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".