FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitration suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Canazole.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Canazol.
French: L'absence d'ergostérol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Danish: Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
French: Les motifs de la saisine étaient fondés sur le refus par le Royaume-Uni de reconnaître que Canazole crème et Canesten crème sont suffisamment similaires pour présenter une équivalence thérapeutique.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at Det Forenede Kongerige ikke var enigt i, at Canazol creme og Canesten creme ligner hinanden tilstrækkeligt til at have terapeutisk ækvivalens.
French: Il est utilisé pour le traitement d'infections de la peau dues à des champignons, comme le muguet, la teigne ou le pied d'athlète.
Danish: Det anvendes til behandling af hudinfektioner, der er forårsaget af svampe, såsom trøske, ringorm og fodsvamp.
French: Canazole est un médicament générique dont le «médicament de référence», Canesten, est autorisé au Royaume-Uni.
Danish: Canazol er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Canesten, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.
French: Canazole est une crème contenant le principe actif clotrimazole (1 %).
Danish: Canazol er en creme, der indeholder det aktive stof clotrimazol (1 %).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Canazol ikke opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Irland, ikke kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
French: Le principe actif de Canazole, le clotrimazole, est un médicament antifongique appartenant au groupe des substances appelées triazoles.
Danish: Det aktive stof i Canazol, clotrimazol, er et lægemiddel mod svamp, som tilhører den gruppe, der kaldes "triazoler".
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les bénéfices de Canazole ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans l'État membre concerné.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved Canazol ikke opvejer risiciene, og CHMP anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Canazole?
Danish: Hvorfor blev Canazol vurderet igen?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 juillet 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. juli 2010.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Suède et aux Etats-Unis (l'«Etat membre concerné »).
Danish: Virksomheden ønskede, at godkendelsen blev anerkendt i Belgien, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige (de "berørte medlemsstater").
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine au titre de l'«article 29»1.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29"-indbringelse1.
French: Date de début de la procédure :
Danish: Startdato for proceduren:
French: L'avis du CHMP a été confirmé après un nouvel examen.
Danish: CHMP's udtalelse blev bekræftet efter revurderingen.
French: Initial
Danish: Oprindelig
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus et de suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 23 juillet 2009.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på og suspendering af markedsføringstilladelsen den 23. juli 2009.
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til?
French: Londres, le 22 juillet 2010 Réf.
Danish: London, den 22. juli 2010 Dok.
French: Le 23 avril 2009, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Ciclosporin IDL.
Danish: Den 23. april 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Ciclosporin IDL.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Ciclosporin IDL et noms associés gélules contenant de la ciclosporine de 5 mg, 50 mg and 100 mg
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Ciclosporin IDL og relaterede navne kapsler indeholdende ciclosporin 25 mg, 50 mg og 100 mg
French: La société qui commerciale Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, a sollicité un réexamen de l'avis.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, anmodede om, at udtalelsen blev taget op til fornyet overvejelse.
French: Réexamen
Danish: Revurdering
French: Toutefois, les États membres concernés n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 2 décembre 2008.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 2. december 2008.
French: EMEA/CHMP/466894/2009 rév.
Danish: ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
French: La société International Drug Licensing (IDL) a présenté Ciclosporin IDL en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 10 août 2007.
Danish: Virksomheden International Drug Licensing (IDL) indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Ciclosporin IDL på baggrund af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt i Nederlandene den 10. august 2007.
French: En outre, le comité a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL aux Pays-Bas et dans les autres Etats membres de l'UE dans lesquels le produit avait été autorisé soit suspendue jusqu'à l'obtention de données établissant la bioéquivalence de manière satisfaisante.
Danish: Derudover anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Ciclosporin IDL i Nederlandene og andre EU-medlemsstater, hvor produktet er blevet godkendt, skal suspenderes, indtil der foreligger tilfredsstillende data om bioækvivalens.
French: Qu'est-ce que Ciclosporin IDL?
Danish: Hvad er Ciclosporin IDL?
French: Ciclosporin IDL est également utilisé pour traiter les maladies autoimmunes.
Danish: Ciclosporin IDL anvendes også til behandling af autoimmune lidelser.
French: Co-rapporteur:
Danish: Co-rapportør:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre Ciclosporin IDL et le médicament de référence n'avait pas été démontrée de manière suffisante.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var påvist bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og referencelægemidlet.
French: Dr Robert James Hemmings
Danish: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
French: Ciclosporin IDL est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en Allemagne (Sandimmun Optoral Sporanox, gélules de 25 g).
Danish: Ciclosporin IDL er et generisk lægemiddel, der er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg-kapsler).
French: Pourquoi Ciclosporin IDL a-t-il fait l'objet d'un examen?
Danish: Hvorfor blev Ciclosporin IDL revurderet?
French: Ciclosporin IDL est un médicament immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Danish: Ciclosporin IDL er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der dæmper immunsystemets aktivitet, dvs. kroppens naturlige forsvar).
French: Une maladie autoimmune est une maladie causée par l'attaque de l'organisme par son propre système de défense, telle que le psoriasis (une maladie causant l'apparition sur la peau de plaques rouges écailleuses), la dermatite atopique (eczéma, une éruption rouge qui cause des démangeaisons), le syndrome néphrotique (une maladie des reins), et la polyarthrite rhumatoïde (inflammation des articulations).
Danish: En autoimmun lidelse er en lidelse, som opstår, når kroppens eget forsvar angriber normalt væv, og omfatter lidelser såsom psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden), atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt udslæt), nefrotisk syndrom (en nyresygdom) og reumatoid arthritis (ledbetændelse).
French: Le principe actif de Ciclosporin IDL, la ciclosporine, agit sur certaines cellules spéciales du système immunitaire appelées les cellules T, qui sont responsables des attaques contre les organes transplantés, ou, dans les maladies auto-immunes, contre les tissus normaux.
Danish: Det aktive stof i Ciclosporin IDL, ciclosporin, virker på særlige celler i immunsystemet kaldet Tceller, der er ansvarlige for at angribe transplanterede organer eller, ved autoimmune lidelser, normalt væv.
French: Le motif de la saisine était que cinq des États membres concernés considéraient que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Ciclosporin IDL était «bioéquivalent» au
Danish: Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at fem af de berørte medlemsstater ikke var enige i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at Ciclosporin IDL var "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques, que l'autorisation de mise sur le marché délivrée aux Pays-Bas ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE et que l'autorisation de mise sur le marché aux Pays-Bas doit être suspendue.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Nederlandene, ikke kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, og at markedsføringstilladelsen i Nederlandene skal suspenderes.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Ciclosporin IDL ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché ne devait pas être délivrée dans les États membres concernés.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Ciclosporin IDL ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
French: Il est également utilisé pour traiter ou prévenir la réaction du greffon contre l'hôte (l'attaque des tissus du patient par le système immunitaire du greffon).
Danish: Det bruges også til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (når immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
French: 23 juillet 2009
Danish: 23. juli 2009
French: 23 avril 2009
Danish: 23. april 2009
French: 20 juin 2009
Danish: 20. juni 2009
French: Il est utilisé chez des patients ayant subi une greffe, en vue de prévenir le rejet (l'attaque de l'organe greffé par le système immunitaire).
Danish: Det anvendes til at forebygge afstødning (når immunsystemet angriber transplanterede organer) hos patienter, der har fået en transplantation.
French: juin 2008
Danish: Juni 2008
French: La Commission européenne a adopté une décision le 26 mai 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 26. maj 2009.
French: Second et troisième trimestre de grossesse (rubriques 4.4 et 4.6).
Danish: Graviditet i andet og tredje trimester (afsnit 4.4 og 4.6).
French: Les informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
French: Réponses de la société fournies les: 27 octobre 2008, 16 février 2009 Date de l'avis:
Danish: Virksomhedens svar afgivet den: 27. oktober 2008, 16, februar 2009 Dato for udtalelsen:
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »1.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 301.
French: Dr Liv Mathiesen (Norvège)
Danish: Liv Mathiesen (Norge)
French: Londres, le 28 mai 2009 Doc.
Danish: London, den 28. maj 2009 Ref. dok.
French: Diovan Comp et dénominations associées ont été autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Danish: Diovan Comp og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse, fordi medlemsstaterne har vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser.
French: De plus, avant de prescrire des dosages plus forts de Diovan Comp, le médecin devra considérer que, chez la plupart des patients, les effets maximums sont observés dans les quatre semaines, mais que chez certains patients quatre à huit semaines de traitement peuvent être nécessaires.
Danish: Desuden bør lægerne, inden der ordineres højere dosisstyrker af Diovan Comp, tage i betragtning, at den maksimale effekt ses inden for fire uger hos de fleste patienter, men hos nogle patienter kan det være nødvendigt med fire til otte ugers behandling.
French: Insuffisance rénale sévère (clearance de la créatinine <30 ml/minute), anurie.
Danish: Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), anuria.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan Comp et dénominations associées comprimés contenant du valsartan (80, 160 ou 320 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 ou 25 mg)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Diovan Comp og tilknyttede navne tabletter indeholdende valsartan (80, 160 eller 320 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 eller 25 mg).
French: Le CHMP a approuvé une indication harmonisée (la maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé): « Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.
Danish: CVMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til): "Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
French: Le nouveau texte clarifie les interactions possibles avec Diovan Comp, et identifie les interactions qui sont liées à l'une des substances actives ou aux deux.
Danish: Den nye formulering tydeliggør de eventuelle interaktioner med Diovan Comp og påviser, hvilke interaktioner der er knyttet til hvert enkelt eller begge de aktive stoffer.
French: Qu'est ce que Diovan Comp?
Danish: Hvad er Diovan Comp?
French: Le valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Danish: Valsartan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
French: Le nouveau texte signifie également que, dans tous les États membres, Diovan Comp sera également utilisé chez des patients traités auparavant par l'hydrochlorothiazide.
Danish: Den nye formulering betyder ligeledes, at Diovan Comp i alle medlemsstater også vil blive anvendt til patienter, som tidligere er blevet behandlet med hydrochlorthiazid.
French: Le comité a également supprimé une contreindication concernant les femmes allaitantes parce qu'il considérait que la quantité d'hydrochlorothiazide observée dans le lait était très faible.
Danish: Udvalget fjernede også en kontraindikation for kvinder, der ammer, da det fandt, at mængden af hydrochlorthiazid fundet i brystmælk var meget lav.
French: Diovan Comp est utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), et est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialité: CoAngiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, et Valsartan/Hydroklortiazide.
Danish: Diovan Comp anvendes til behandling af patienter med hypertension (forhøjet blodtryk) og findes også i EU under andre handelsnavne: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, CoDiovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus og Valsartan/Hydroklortiazid.
French: Le comité a également harmonisé la rubrique du RCP sur les interactions avec d'autres médicaments.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes afsnittet i produktresuméet om interaktion med andre lægemidler.
French: Diovan Comp contient deux principes actifs, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Danish: Diovan Comp indeholder de to aktive stoffer valsartan og hydrochlorthiazid.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan Comp et dénominations associées.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan Comp og tilknyttede navne.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont utilisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Danish: Dette har medført forskelle i lægemidlets anvendelsesmåde i de forskellige medlemsstater, hvor lægemidlet markedsføres, hvilket fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler.
French: Réf.
Danish: Dr.
French: Le CHMP a recommandé pour la rubrique dosage un texte donnant des instructions plus précises sur la manière de passer à Diovan Comp.
Danish: CHMP anbefalede ordlyden til doseringsafsnittet indeholdende mere præcise instruktioner om, hvordan skiftet til Diovan Comp skal ske.
French: Le 27 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan Comp et dénominations associées dans l'UE et dans l'EEE.
Danish: Den 27. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan Comp og tilknyttede navne i EU og EØS.
French: Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Danish: Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrhose og cholestasis.
French: Les contre-indications supprimées étaient les suivantes : encéphalopathie hépatique, obstruction biliaire, goutte et maladie d'Addison.
Danish: De kontraindikationer, der blev fjernet, var: leverencefalopati, biliær obstruktion, urinsyregigt og Addisons sygdom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan Comp dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diovan Comp i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
French: L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme qui induit la constriction des vaisseaux sanguins et provoque ainsi une augmentation de la pression artérielle.
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og dermed en stigning i blodtrykket.
French: Le CHMP a également approuvé un texte harmonisé pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé): Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres médicaments dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes): Overfølsomhed over for valsartan, hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: Il en résulte un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Danish: Dette bevirker en afslapning i blodkarrene, hvorved blodtrykket falder.
French: Le CPMP a en particulier décidé que les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide peuvent passer directement à Diovan Comp à condition que le nouveau traitement respecte les posologies recommandées pour les substances actives individuelles.
Danish: CHMP nåede navnlig til enighed om, at patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med valsartan eller hydrochlorthiazid, kan skifte direkte til Diovan Comp, når blot den nye behandling er i overensstemmelse med de anbefalede doser for de enkelte aktive stoffer.
French: Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.» Le comité a constaté que certaines contre-indications qui étaient incluses dans le RCP dans certains États membres pouvaient être supprimées puisqu'elles étaient maintenant couvertes par le texte harmonisé.
Danish: Udvalget bemærkede, at nogle kontraindikationer i produktresuméet i nogle medlemsstater kunne fjernes, da de nu var omfattet af den harmoniserede formulering.
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP «mises en garde particulières» et inclus des mises en garde relatives à la photosensibilité et aux problèmes liés à la fonction des glandes parathyroïdes chez les patients sous diurétique de type ‘thiazide' comme l'hydrochlorothiazide.
Danish: CHMP harmoniserede afsnittet i produktresuméet om særlige advarsler og medtog advarsler om lysfølsomhed og problemer med biskjoldbruskkirtlernes funktion hos patienter, der tager thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.
French: Le valsartan fait partie d'une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Danish: Valsartan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som medvirker til at kontrollere højt blodtryk.
French: Le CHMP a examiné comment Diovan Comp, qui est une association à dose fixe de deux principes actifs, doit être introduit dans le traitement des patients chez lesquels la pression artérielle n'est pas contrôlée avec l'un des deux principes utilisés seuls.
Danish: CHMP drøftede, hvordan Diovan Comp, der er en fastdosiskombination af to aktive stoffer, skulle indføres i behandlingen af patienter, som ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol med et af de aktive stoffer alene.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan Comp?
Danish: Hvorfor blev Diovan Comp vurderet?
French: Diovan Comp a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Diovan Comp skulle harmoniseres.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique qui agit en augmentant l'émission des urines, ce qui aboutit à une réduction de la quantité de liquide dans le sang et à un abaissement de la pression artérielle.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.