FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Slovak: Liek Luxturna sa nesmie používať u pacientov s očnou infekciou alebo zápalom.
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Slovak: Tým sa zlepší funkcia sietnice a spomalí sa progresia ochorenia.
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Slovak: Injekcia do druhého oka sa má podať najskôr po 6 dňoch od podania do prvého oka.
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Slovak: Vrodená retinálna dystrofia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Luxturna označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine“) k dvom rôznym dátumom pre dve formy ochorenia (retinis pigmentosa: 28. júla 2015 a Leberova vrodená amauróza: 2. apríla 2012).
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Slovak: Okrem toho 62 % pacientov (13 z 21) liečených liekom Luxturna dokázalo absolvovať skúšku mobility aj pri najnižšom osvetlení 1 lux (podobnom ako pri slabo osvetlenom chodníku v noci), čo sa nepodarilo ani jednému z pacientov, ktorí liek nedostali.
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Slovak: Liek Luxturna bude k dispozícii iba vo vybraných centrách so zavedených vzdelávacím programom.
English: After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Slovak: Po jednom roku liečby sa skóre u pacientov liečených liekom Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, pričom pacienti, ktorí nedostali liek Luxturna, si polepšili o 0,2 bodu, čo znamená, že pacienti liečení liekom Luxturna vedeli lepšie a rýchlejšie prejsť trasu.
English: Other information about Luxturna
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola skúška mobility pacientov, keď sa mali pohybovať po trase so zákrutami a prekážkami pri rôznych svetelných pomeroch.
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Luxturna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: What is Luxturna and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Luxturna a na čo sa používa?
English: Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Luxturna zlepšuje zrak pacienta a jeho schopnosť pohybu medzi prekážkami, najmä pri tlmenom svetle, a preto sa očakáva, že zlepší kvalitu života.
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Luxturna na trh, pripraví vzdelávací program a vypracuje vzdelávací materiál pre lekárov a lekárnikov o tom, ako používať tento liek a ako s ním zaobchádzať, aby sa zabezpečilo správne používanie tohto lieku a aby sa znížilo riziko spojené s liekom a jeho podávaním.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Slovak: Tri dni pred podaním injekcie lieku Luxturna do prvého oka majú pacienti začať imunosupresívnu liečbu (liekmi na zníženie činnosti imunitného systému, prirodzenej obrany tela), aby sa znížilo riziko odvrhnutia lieku telom a táto má pokračovať 14 dní po podaní injekcie.
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Slovak: Luxturna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie, čo je zriedkavá dedičná porucha sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
English: The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luxturna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hyperémia spojovky (zvýšený prívod krvi do oka vedúci k začervenaniu), katarakta (zakalenie šošovky) a zvýšený vnútroočný tlak.
English: Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
English: Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Slovak: Liek Luxturna sa môže používať iba u tých pacientov, ktorí ešte majú dostatočný počet fungujúcich buniek v sietnici a ak je ich ochorenie vyvolané mutáciou (zmenou) génu RPE65.
English: What are the risks associated with Luxturna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luxturna?
English: Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
English: Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Slovak: Liek Luxturna obsahuje liečivo voretigén neparvovek a je to druh lieku na inovatívnu liečbu označený ako tzv. liek na génovú terapiu.
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Slovak: Ak pacienti dokázali prejsť trasu za 3 minúty a nevraziť viac ako do 3 prekážok, skúška sa považovala za úspešnú.
English: Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Slovak: Liek Luxturna sa podáva ako jedna injekcia do zadnej časti oka pod sietnicu.
English: Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Slovak: Výdaj lieku Luxturna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať chirurg, ktorý má skúsenosti s chirurgickými zákrokmi v oku.
English: When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
English: How is Luxturna used?
Slovak: Ako sa liek Luxturna používa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Luxturna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How does Luxturna work?
Slovak: Akým spôsobom liek Luxturna účinkuje?
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky
English: See situations in which this product should never be used in section 2.
Slovak: Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie použiť, nájdete v časti 2.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S):
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môže príslušný orgán členského štátu následne podľa potreby aktualizovať v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v časti 4, odseku III smernice 2001/83/ES.
English: [This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť jasne zvýraznené (napr. kapitálkami, tučným písmom alebo použitím farby), vizuálne detaily upozornenia na vonkajšom a vnútornom obale majú byť odsúhlasené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a majú sa podrobiť testovaniu používateľmi (user test) s ohľadom na „Zásady čitateľnosti označenia obalu a písomnej informácie liekov na humánne použitie" do 1 mesiaca od rozhodnutia komisie.]“
English: SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
Slovak: VŠETKY KONTRAINDIKÁCIE POZRI V SÚHRNE
English: MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii infúzneho roztoku HES majú upraviť informácie o lieku (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby) podľa nižšie uvedeného obsahu a v spojení s vedeckými závermi:
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom posudzovacieho konania („referral procedure“).
English: Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
Slovak: Upozornenie Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná všeobecne rozšírená infekcia), poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
English: DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
Slovak: Nepoužívajte v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
English: PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
Slovak: [Informácie uvedené nižšie majú byť doplnené v čiernom orámovaní na začiatku súhrnu charakteristických vlastností lieku.]
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta.
English: Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole AHCL sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
English: It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých infekcia je závažná alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom v prípadoch, keď by lieky aplikované lokálne (priamo na afty) pravdepodobne neúčinkovali.
English: Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Posaconazole AHCL sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Noxafil, a nemusia sa opakovať pre liek Posaconazole AHCL.
English: Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Posaconazole AHCL je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Slovak: To znamená, že liek Posaconazole AHCL obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Noxafil.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Noxafil, prínos lieku Posaconazole AHCL je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Slovak: Liek Posaconazole AHCL je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), ktorá sa užíva s jedlom alebo výživovým doplnkom.
English: Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Slovak: Liek Posaconazole AHCL sa používa aj na prevenciu invazívnych mykotických infekcií u pacientov s imunitným systémom, ktorý je oslabený v dôsledku liečby rakoviny krvi alebo rakoviny kostnej drene alebo liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (zákrok, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu za účelom vytvorenia novej kostnej drene).
English: For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Posaconazole AHCL si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Posaconazole AHCL s liekom Noxafil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole AHCL?
English: Posaconazole AHCL (posaconazole)
Slovak: Posaconazole AHCL (posakonazol)
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Posaconazole AHCL sa neustále kontrolujú.
English: An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Posaconazole AHCL a prečo bol povolený v EÚ
English: Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Slovak: Liek Posaconazole AHCL sa používa tiež ako liečba prvej línie na tzv. afty, čo je mykotická infekcia v ústach a v oblasti hrdla spôsobená kvasinkami Candida.
English: Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Posaconazole AHCL povolený v EÚ?
English: Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Slovak: Posaconazole AHCL je antimykotikum používané u dospelých, ktorí netolerujú liečbu inými antimykotikami (amfotericínom B, itrakonazolom alebo flukonazolom) alebo u ktorých liečba inými takýmito liekmi zlyhala, na liečbu týchto hubových ochorení:
English: What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Posaconazole AHCL?
English: Other information about Posaconazole AHCL
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole AHCL
English: For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Slovak: Na prevenciu invazívnych mykotických infekcií sa liek Posaconazole AHCL užíva v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne.
English: The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Slovak: Liečivo lieku Posaconazole AHCL, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
English: What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Posaconazole AHCL a na čo sa používa?
English: For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Slovak: V prípade liečby afty sa liek Posaconazole AHCL v prvý deň užije v dávke 200 mg (5 ml), a potom nasledujúcich 13 dní sa užíva v dávke 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denne.
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Slovak: V prípade liečby mykotických infekcií (okrem áft) liek Posaconazole AHCL užívajú pacienti, ktorí neprijímajú stravu, a to v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo 200 mg (5 ml) štyrikrát denne.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole AHCL boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Posaconazole AHCL obsahuje liečivo posakonazol a je to tzv. generický liek.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Posaconazole AHCL spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mykotických infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom výskytu invazívnych mykotických infekcií.
English: How has Posaconazole AHCL been studied?
Slovak: Ako bol liek Posaconazole AHCL skúmaný?
English: The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým je posakonazol účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: How is Posaconazole AHCL used?
Slovak: Ako sa liek Posaconazole AHCL používa?
English: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Slovak: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht HOLANDSKO
English: Overdosing may lead to death of treated animals.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k úhynu liečených zvierat.
English: Twice daily administration.
Slovak: Aplikácia dvakrát denne.
English: Do not use in foals under the age of 6 months.
Slovak: Nepoužívať u žriebät vo veku do 6 mesiacov.
English: Quadrisol 100 mg/ml can be used during pregnancy.
Slovak: Quadrisol 100 mg/ml môže byť použitý počas gravidity.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP
English: Marker residue
Slovak: Markerové reziduá
English: Date of last renewal: 13 November 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4 December 1997 Dátum posledného predĺženia: 13.november2007
English: Meat and offal: 12 days
Slovak: Mäso a vnútornosti: 12 dní
English: Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Slovak: Oba enantiomery sú ekvipotentní PGF2α antagonisti.
English: Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Slovak: Biodostupnosť po perorálnej aplikácii je 80-90%, ale sa znižuje, ak sa medikácia aplikuje s krmivom.
English: Symptoms are reversible.
Slovak: Príznaky sú reverzibilné.
English: Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Slovak: Približne 70% perorálne aplikovanej dávky je vylúčených v moči.
English: The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Slovak: Konečný biologický polčas po perorálnej aplikácii je 350-500 minút a po perorálnej dávke sa nevyskytuje nahromadenie.
English: Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Slovak: Oba enantiomery prispievajú k terapeutickému účinku zlúčeniny.
English: The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Slovak: Účinná látka v Quadrisol je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ) č.
English: Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Slovak: Vedaprofén je veľmi dobre viazaný na plazmatické proteíny a rozsiahle metabolizovaný.
English: The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Slovak: Najviac sa vyskytujúci metabolit je monohydroxylovaný derivát.
English: Steady state is reached quickly following onset of treatment.
Slovak: Stabilizovaný stav sa dosahuje rýchlo po nástupe liečby.