FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne placez pas la solution au réfrigérateur après sa reconstitution.
Lithuanian: Paruošto tirpalo nelaikykite šaldytuve.
French: La clairance (CL) estimée d'ALPROLIX chez un adulte type de 70 kg est de 2,30 dL/h et le volume de distribution d'ALPROLIX à l'état d'équilibre est de 194,8 dL.
Lithuanian: 70 kg sveriančio suaugusiojo ALPROLIX KL vertė yra atitinkamai 2,30 dl/val.
French: Comment utiliser ALPROLIX ?
Lithuanian: Kaip vartoti ALPROLIX
French: ALPROLIX doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie.
Lithuanian: ALPROLIX leidžiamas į veną (i.v.), ištirpinus miltelius injekciniam tirpalui pateikiamame tirpiklyje,
French: ALPROLIX contient la substance active eftrénonacog alfa, un facteur IX de coagulation recombinant fusionné au fragment Fc.
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa, rekombinantinio IX koaguliacijos faktoriaus, Fc sulieto baltymo.
French: Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
French: En laissant la seringue fixée sur l'adaptateur et le piston enfoncé, remuez délicatement le flacon en le faisant tourner jusqu'à dissolution de la poudre.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar prijungtas prie adapterio ir stūmoklio kotas nustumtas žemyn, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
French: Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d'autre.
Lithuanian: Nelieskite nuvalyto flakono viršaus ir saugokite, kad jis prie nieko nesiliestų.
French: Aucun épisode hémorragique ne s'est produit chez 33 % des sujets pédiatriques.
Lithuanian: 33 % tiriamųjų vaikų kraujavimo epizodų nepasireiškė.
French: Peu fréquent
Lithuanian: Dažnas Nedažnas
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas, dažnas širdies plakimas ir mažas kraujospūdis.
French: Reconstitution :
Lithuanian: Ruošimas:
French: Vissez fermement la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée.
Lithuanian: Tvirtai spauskite ir sukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai prisitvirtins.
French: ALPROLIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: Éliminez les éventuelles bulles d'air présentes dans la tubulure du kit de perfusion en appuyant lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que le liquide atteigne l'aiguille du kit de perfusion.
Lithuanian: Išstumkite iš infuzinio rinkinio vamzdelio visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
French: Le produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
Lithuanian: Ant flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus arba praėjus šešiems mėnesiams po dėžutės išėmimo iš šaldytuvo (priklausomai nuo to,
French: Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Lithuanian: labai svarbu atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą, atliekant krešėjimo (IX faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
French: Dans le cadre de l'expérience post-commercialisation, des cas de développement d'inhibiteurs du facteur IX et d'hypersensibilité (y compris d'anaphylaxie) ont été observés.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatytas FIX inhibitorių susidarymas ir padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksiją).
French: Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Chaque boîte contient : - un flacon en verre de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant la poudre ; - 5 mL de solvant dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec un bouchon-piston en caoutchouc bromobutyle ; - un piston de seringue ; - un adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution ; - un kit de perfusion stérile ; - tampon(s) imprégné(s) d'alcool ; - pansement(s) ; - compresse(s) de gaze.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra: - milteliai I tipo stiklo flakone su chlorobutilo gumos kamščiu; - 5 ml tirpiklio I tipo stiklo užpildytame švirkšte su bromobutilo gumos stūmoklio kamščiu; - stūmoklio kotas;
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement avant toute administration afin de vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių. Jei tirpalas yra neskaidrus arba jame yra dalelių, jo vartoti negalima.
French: Fixez la seringue de solvant sur l'adaptateur en insérant l'extrémité de la seringue dans l'orifice de l'adaptateur.
Lithuanian: Pritvirtinkite tirpiklio švirkštą prie flakono adapterio, įvesdami švirkšto galą į adapterio angą.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Retirez l'opercule du flacon d'ALPROLIX.
Lithuanian: Nuimkite nuo ALPROLIX flakono plastikinį fiksuojamąjį dangtelį.
French: Il est également possible de conserver ALPROLIX à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique ne dépassant pas 6 mois.
Lithuanian: Taip pat ALPROLIX galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ALPROLIX ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ALPROLIX ALPROLIX vartoti negalima:
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka 6 valandas, laikant kambario temperatūroje (iki 30 °C). Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas per 6 valandas, jį reikia išmesti.
French: Poudre : poudre ou agglomérat lyophilisé, blanc à blanc cassé.
Lithuanian: Milteliai: liofilizuoti, balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
French: Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
French: L'eftrénonacog alfa est un facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné au fragment Fc d'une immunoglobuline humaine (rFIXFc) de 867 acides aminés.
Lithuanian: Eftrenonakogas alfa (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas (rFIXFc)) turi 867 aminorūgštis.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé à température ambiante pendant plus de 6 mois.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 6 mėnesius, jo vartoti negalima.
French: Après reconstitution, ALPROLIX peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Lithuanian: Paruoštą ALPROLIX iki vartojimo galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau nei 6 valandas.
French: Fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Lithuanian: Dažnas Nedažnas Nedažnas
French: 6.2 Incompatibilités
Lithuanian: Nesuderinamumas
French: Grossesse et allaitement ALPROLIX n'a fait l'objet d'aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal.
Lithuanian: ALPROLIX poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (se manifestant par des symptômes tels que : un angio-œdème, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées vasomotrices, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements,
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, ankštumą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
French: À chaque administration d'ALPROLIX, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du produit.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai leidžiamas ALPROLIX, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique a été rapportée après la tentative d'induction d'une tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réaction allergique.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad pamėginus sužadinti hemofilija B sergančių pacientų, kurių organizme atsirado IX faktoriaus inhibitorių ir kurie anksčiau patyrė alerginių reakcijų, imuninę toleranciją, jiems pasireiškė nefrozinis sindromas.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
French: Après reconstitution, la solution à injecter est limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Lithuanian: Paruošus injekcinis tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis ir bespalvis.
French: Les patients ayant développé un inhibiteur du facteur IX peuvent être exposés à un risque plus important d'anaphylaxie lors d'un traitement ultérieur par le facteur IX.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorius, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Lithuanian: įskaitant danties traukimą
French: ALPROLIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI d'eftrénonacog alfa (eftrenonacog alfa).
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kiekviename flakone nominaliai yra 250 TV eftrenonakogo alfa (eftrenonacogum alfa).
French: Comment ALPROLIX agit-il ?
Lithuanian: Kaip veikia ALPROLIX
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
French: Étude II
Lithuanian: II tyrimas
French: ALPROLIX doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
Lithuanian: ALPROLIX reikia leisti į veną per kelias minutes.
French: Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal
Lithuanian: Ankstyva hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Tirez lentement sur le piston afin d'aspirer toute la solution dans la seringue au travers de l'adaptateur pour flacon.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį, kad per flakono adapterį į švirkštą įtrauktumėte visą tirpalą.
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur pour flacon (D) en retirant l'opercule de protection.
Lithuanian: Nuplėškite apsauginį popierinį dangtelį nuo skaidraus plastikinio flakono adapterio (D).
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III (étude d'extension) sont restés comparables à ceux de l'étude I pour les deux protocoles de traitement prophylactique.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių ir faktoriaus vartojimas išliko panašūs III tyrimo (tęstinio tyrimo) metu, palyginti su
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinės medžiagos
French: AUTRE
Lithuanian: KITA
French: Si une administration répétée est nécessaire pour contrôler le saignement, la demivie prolongée d'ALPROLIX doit être prise en compte (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju. Jei kraujavimui suvaldyti reikia vartoti kartotinę dozę, reikia atsižvelgti į ilgesnį ALPROLIX pusinės eliminacijos laiką (žr.
French: Chez les sujets dans le groupe individualisé, l'intervalle d'administration médian était de 12,53 jours (EIQ : 10,4 - 13,4) dans l'étude I l'ABR médian correspondant était de 1,38 (EIQ : 0,00 - 3,43) et est resté du même ordre pendant toute la durée de l'étude III (1,85 [EIQ : 0,76 - 4,0]).
Lithuanian: Atitinkama AKD mediana buvo 1,38 (TKI: 0,00-3,43) ir išliko panaši viso III tyrimo metu (1,85 (TKI: 0,76-4,0)).
French: Si ALPROLIX a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ALPROLIX (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
Lithuanian: Pasibaigus vaisto tinkamumo laikui, jo vartoti negalima. Jei ALPROLIX buvo laikomas šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol ALPROLIX flakonas (A)
French: Au total, 30 patients pédiatriques de sexe masculin, préalablement traités, atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) ont été recrutés dans l'étude II.
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 30 anksčiau gydytų pacientų berniukų, sergančių sunkia hemofilija B (≤ 2 %
French: Véq (mL/kg)
Lithuanian: LS (TV/dl vienam TV/kg)
French: Solvant pour ALPROLIX chlorure de sodium eau pour préparations injectables
Lithuanian: ALPROLIX tirpiklis natrio chloridas injekcinis vanduo
French: La solution finale doit être inspectée visuellement avant injection.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti baigtą ruošti tirpalą.
French: Traitement des épisodes hémorragiques : sur les 636 événements hémorragiques observés au cours de l'étude I, 90,4 % ont pu être contrôlés par 1 injection et, globalement, 97,3 % par 2 injections ou moins.
Lithuanian: Iš 636 kraujavimo reiškinių, nustatytų I tyrimo metu, 90,4 % buvo suvaldyti
French: Retirez la seringue de l'adaptateur en dévissant délicatement dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą nuo flakono adapterio, švelniai traukdami ir sukdami flakoną prieš laikrodžio rodyklę.
French: A) 1 flacon de poudre B) 5 mL de solvant dans une seringue préremplie
Lithuanian: B) 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte,
French: Raccordez la seringue contenant la solution d'ALPROLIX reconstituée à l'extrémité de la tubulure du kit de perfusion en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
Lithuanian: tirpalu prie infuzinio rinkinio vamzdelio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę.
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez car il peut y avoir plusieurs raisons à cela.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo suvaldyti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju,
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Au total, 123 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 71 ans) atteints d'hémophilie B sévère (activité du FIX endogène ≤ 2 %) et préalablement traités ont été recrutés dans l'étude.
Lithuanian: (12-71 metų), sergantys sunkia hemofilija B (≤ 2 % endogeninio IX faktoriaus [FIX] aktyvumas).
French: Tableau 2 : effets indésirables signalés avec ALPROLIX au cours des essais cliniques
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į ALPROLIX MedDRA organų sistemų klasė
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la reconstitution et l'administration
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Paramètres PK1
Lithuanian: FK rodikliai1
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé d'après les données d'activité du FIX issues de 161 sujets de tous âges (2 - 76 ans) pesant entre 12,5 kg et 186,7 kg dans trois études cliniques (12 sujets dans un étude de phase 1/2a, 123 sujets dans l'étude I et 26 sujets dans l'étude II).
Lithuanian: 161 tiriamojo, sveriančio 12,5-186,7 kg, FIX aktyvumo duomenimis trijų klinikinių tyrimų metu
French: Il peut être utilisé chez les patients de tout âge.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alprolix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alprolix vartojimą?
French: Alprolix eftrenonacog alfa
Lithuanian: Alprolix eftrenonakogas alfa
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Alprolix sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alprolix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Autres informations relatives à Alprolix
Lithuanian: Kita informacija apie Alprolix
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alprolix.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alprolix.
French: Pourquoi Alprolix est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Alprolix buvo patvirtintas?
French: Quels sont les bénéfices d'Alprolix démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Alprolix nauda nustatyta tyrimuose?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alprolix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alprolix vartojimu?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de l'intensité et du siège des saignements, mais aussi de l'âge et de l'état de santé du patient.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Alprolix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Alprolix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, voir le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti šį vaistą, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Alprolix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Alprolix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: L'EPAR complet relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alprolix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans la première étude, qui portait sur 123 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, les patients auxquels Alprolix avait été administré en tant que traitement préventif hebdomadaire ont subi environ 3 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix en tant que traitement préventif tous les 10 jours ont subi aux alentours de 2 épisodes hémorragiques par an, les patients ayant pris Alprolix dans le traitement des saignements à la demande ayant quant à eux présenté environ 18 épisodes hémorragiques par an.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 123 suaugusieji ir paaugliai nuo 12 metų, pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo leidžiama Alprolix, pasireiškė maždaug 3 kraujavimo epizodai per metus, pacientams, kuriems šio vaisto profilaktiškai buvo leidžiama kas 10 dienų, - maždaug 2 kraujavimo epizodai per metus, o pacientams, kuriems Alprolix buvo leidžiama pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 18 kraujavimo epizodų per metus.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alprolix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alprolix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Alprolix n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Lithuanian: Alprolix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
French: Alprolix contient le principe actif eftrenonacog alfa.
Lithuanian: Alprolix sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa.
French: Les médicaments de type facteur IX peuvent aussi être à l'origine de problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Lithuanian: Vaistai su IX faktoriumi taip pat gali sukelti problemų dėl trombų susidarymo kraujagyslėse.