FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorviqua est efficace dans le traitement d'un CPNPC ALK-positif qui s'est aggravé malgré un traitement par d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK. Lorviqua s'est également montré efficace lorsque le cancer s'était propagé au cerveau.
Spanish: Lorviqua es eficaz en el tratamiento del CPNM avanzado ALK positivo que ha empeorado a pesar del tratamiento con otros inhibidores de la tirosina quinasa ALK. Lorviqua también fue eficaz contra el cáncer que se había extendido al cerebro.
French: Environ 40 % des patients précédemment traités par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK ont répondu complètement ou partiellement au médicament.
Spanish: De los pacientes tratados previamente con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK, alrededor del 40 % presentaron una respuesta completa o parcial al medicamento.
French: Environ 43 % des patients précédemment traités par l'alectinib ou le céritinib ont été considérés par leurs médecins comme ayant répondu complètement ou partiellement au médicament.
Spanish: Los médicos consideraron que alrededor del 43 % de los pacientes que habían sido tratados previamente con alectinib o ceritinib tuvieron una respuesta completa o parcial al medicamento.
French: Lorviqua s'est avéré efficace dans le traitement du CPNPC ALK-positif dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement soit par l'alectinib ou le céritinib, soit par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK.
Spanish: Lorviqua fue eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal que incluía a 139 pacientes cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con alectinib o ceritinib o con crizotinib y otro inhibidor de la tirosina quinasa ALK.
French: Comment Lorviqua est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lorviqua?
French: Lorviqua est utilisé seul lorsque la maladie s'est aggravée malgré un traitement par d'autres médicaments de la même classe connus sous le nom d'inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK (ITK), y compris l'alectinib, le céritinib et le crizotinib.
Spanish: Lorviqua se utiliza en monoterapia, cuando la enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos de la misma clase conocidos como inhibidores de la tirosina quinasa de ALK, incluidos el alectinib, el ceritinib y el crizotinib.
French: La substance active de Lorviqua, le lorlatinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Spanish: El principio activo de Lorviqua, el lorlatinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa que actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
French: - si vous prenez l'un de ces médicaments :
Spanish: - Si está tomando alguno de estos medicamentos:
French: 30 juin 2024
Spanish: 30 junio 2024
French: 31 décembre
Spanish: 31 diciembre
French: - Prenez la dose environ à la même heure tous les jours.
Spanish: - Tome la dosis aproximadamente a la misma hora todos los días.
French: Selon l'ICR.
Spanish: Según la ICR.
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'étude A sont inclus dans les tableaux 3 et 4.
Spanish: Los principales resultados de eficacia del estudio A se incluyen en las tablas 3 y 4.
French: Date de première autorisation : 6 mai 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6/mayo/2019
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - alucinaciones (ver o escuchar cosas que no están sucediendo)
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception adaptées pour vous et votre partenaire.
Spanish: Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos apropiados para usted y su pareja.
French: Il est important de prendre Lorviqua tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le demande.
Spanish: Es importante tomar Lorviqua todos los días, durante el tiempo que su médico se lo pida.
French: Les catégories de grades sont basées sur la classification CTCAE du NCI.
Spanish: Las categorías de los grados se basan en las clasificaciones del CTCAE del NCI.
French: L'allongement de l'intervalle PR s'est produit de façon dépendante de la concentration.
Spanish: La prolongación del intervalo PR se produjo de una manera dependiente de la concentración.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en varones y mujeres
French: Le rapport d'étude clinique sera soumis pour le :
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de:
French: Les effets sur organes reproducteurs masculins étaient partiellement à complètement réversibles.
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductivos masculinos fueron parcial o totalmente reversibles.
French: Il se peut que vous nécessitiez une prise en charge médicale.
Spanish: Puede requerir atención médica.
French: Votre médecin pourra vous faire faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar su función hepática.
French: • crizotinib et au moins un autre ITK ALK.
Spanish: • crizotinib y al menos otro TKI ALK.
French: Effets sur le système nerveux central
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Lorviqua doit être administré par voie orale.
Spanish: Lorviqua se administra por vía oral.
French: Vous ne devez pas prendre Lorviqua avec certains médicaments.
Spanish: No debe tomar Lorviqua con ciertos medicamentos.
French: Ce médicament n'est indiqué que chez les adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento solo está indicado en adultos y no se debe administrar a niños ni adolescentes.
French: Se référer à l'observation et à la surveillance cardiaque.
Spanish: Derive para observación y control cardíaco.
French: Ces symptômes pourraient être des signes de pancréatite.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de pancreatitis.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
French: Tests et contrôles
Spanish: Pruebas y controles
French: Lorviqua avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Lorviqua con alimentos y bebidas
French: La sécurité et l'efficacité de lorlatinib chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lorlatinib en pacientes pediátricos menores de 18 años.
French: Les autres effets indésirables de Lorviqua peuvent comprendre :
Spanish: Otros efectos adversos de Lorviqua pueden incluir:
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Ces symptômes pourraient être le signe de problèmes cardiaques.
Spanish: Estos síntomas pueden ser signos de problemas de corazón.
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'informations).
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
French: En fonction de l'effet dose-dépendant sur l'intervalle PR, une surveillance de l'ECG est recommandée.
Spanish: Dado el efecto dependiente de la dosis en el intervalo PR, se recomienda monitorizar el ECG.
French: Bloc AV complet
Spanish: Bloqueo AV completo
French: Une interruption des administrations ou une réduction de la posologie peut s'avérer nécessaire en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Spanish: Es posible que se requiera la interrupción o la reducción de la dosis según la seguridad y tolerabilidad individual.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP".
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Spanish: Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
French: - Contraception - informations pour les femmes Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: - Anticoncepción - información para mujeres No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
French: Les termes véritablement rapportés dans les études et contribuant à l'effet indésirable pertinent sont indiqués entre parenthèses, comme indiqué cidessous.
Spanish: Los términos realmente notificados en los estudios y que contribuyen a la reacción adversa relevante se indican entre paréntesis, tal y como se detalla a continuación.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 2 se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia, definidas según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
French: Des analyses de sang vous seront prescrites avant et pendant votre traitement.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo.
French: - Fertilité Lorviqua peut affecter la fertilité masculine.
Spanish: - Fertilidad Lorviqua puede afectar a la fertilidad masculina.
French: Les données disponibles relatives à cette population étant limitées, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Spanish: Debido a los datos limitados en esta población, no se puede hacer una recomendación posológica para pacientes de 65 años y mayores (ver sección 5.2).
French: Hypersensibilité au lorlatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a lorlatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Allongement de l'intervalle PR/Bloc auriculo-ventriculaire (AV)
Spanish: Prolongación del intervalo PR/bloqueo auriculoventricular (AV)
French: Un bloc auriculo-ventriculaire est survenu chez 1,0 % des patients.
Spanish: Se produjo bloqueo auriculoventricular en el 1,0% de los pacientes.
French: Âge, sexe, origine ethnique, poids corporel et phénotype
Spanish: Edad, sexo, raza, peso corporal y fenotipo
French: Autres médicaments et Lorviqua
Spanish: Otros medicamentos y Lorviqua
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou qu'il a été ouvert.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
French: En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants : - bocéprévir - médicament utilisé pour traiter l'hépatite C. - buproprion - médicament utilisé pour traiter la dépression ou aider les personnes à arrêter de fumer.
Spanish: En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - boceprevir: un medicamento utilizado para tratar la hepatitis C. - buproprión: un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a la gente a dejar de fumar.
French: Retard de prise ou oubli d'une dose
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
French: Résultats d'efficacité globale provenant de l'étude A en fonction du traitement antérieur
Spanish: Resultados de eficacia global en el estudio A según el tratamiento previo
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose de Lorviqua, ne prenez pas de dose supplémentaire ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis de Lorviqua, no tome una dosis extra, simplemente tome su próxima dosis a la hora habitual.
French: Les effets indésirables représentant le même concept médical ou la même maladie ont été regroupés et rapportés comme un seul effet indésirable dans le tableau ci-dessus.
Spanish: Las reacciones adversas que representan el mismo concepto médico o afección fueron agrupadas y se notificaron como una única reacción adversa en la tabla anterior.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lorviqua).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos (consulte también la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua).
French: Aucune augmentation du QTc moyen n'a été observée aux concentrations moyennes de lorlatinib au cours de cette étude.
Spanish: No se observaron incrementos en la media del QTc a las concentraciones medias observadas de lorlatinib en este estudio.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament en respectant la prescription de votre médecin ou que vous avez le sentiment de ne plus en avoir besoin, discutez-en immédiatement avec votre médecin.
Spanish: Si no puede tomar el medicamento como se lo ha recetado su médico, o si siente que ya no lo necesita, hable con su médico inmediatamente.
French: - quinidine - médicament utilisé pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque et d'autres problèmes cardiaques.
Spanish: - quinidina: un medicamento utilizado para tratar latidos cardíacos irregulares y otros problemas cardíacos.
French: - Contraception - informations pour les hommes Vous ne devez pas concevoir un enfant durant le traitement par Lorviqua car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Spanish: - Anticoncepción - información para hombres No debe tener hijos durante el tratamiento con Lorviqua, ya que este medicamento podría ser perjudicial para el bebé.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofœtale (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
French: Aussi troléandomycine,un médicament utilisé pour traiter certains types d'infections bactériennes.
Spanish: Asimismo, troleandomicina, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas.
French: D'après les données issues des études cliniques disponibles, il est impossible de déterminer une relation de causalité entre le lorlatinib et les modifications de la contractilité cardiaque.
Spanish: Según los datos de los estudios clínicos disponibles, no es posible determinar una relación causal entre los efectos sobre los cambios en la contractilidad cardíaca y lorlatinib.
French: Le risque de pancréatite doit être considéré chez les patients recevant du lorlatinib en raison de l'hypertriglycéridémie concomitante et/ou d'un potentiel mécanisme intrinsèque.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de pancreatitis en pacientes que reciben lorlatinib debido a una hipertrigliceridemia concomitante y/o un posible mecanismo intrínseco.
French: En cas d'oubli d'une dose de Lorviqua, le patient doit prendre la dose oubliée dès qu'il s'en aperçoit, sauf s'il reste moins de 4 heures avant la prise de la dose suivante ; dans ce cas, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Spanish: Si se olvida una dosis de Lorviqua, el paciente deberá tomarla en cuanto se acuerde, a menos que falten menos de 4 horas para la siguiente dosis, en cuyo caso el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
French: Alectinib, brigatinib ou céritinib
Spanish: Alectinib, brigatinib o ceritinib.
French: • Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez le médicament ou dans les 5 semaines suivant la prise de votre dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está tomando el medicamento o durante las 3 semanas posteriores a la última dosis, informe a su médico inmediatamente.
French: Le métabolite par clivage oxydatif est pharmacologiquement inactif.
Spanish: El metabolito resultante de la escisión oxidativa es farmacológicamente inactivo.
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento.
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion était de 0 ou 1 chez 96 % des patients.
Spanish: El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés) al inicio del estudio fue 0 o 1 en el 96% de los pacientes.
French: Si vous avez des questions sur le mode de fonctionnement de Lorviqua ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Lorviqua o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
French: Le lorlatinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Lorlatinib no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Hypromellose Lactose monohydraté Macrogol
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol
French: Des métastases cérébrales étaient présentes à l'inclusion chez 67 % des patients.
Spanish: Las metástasis cerebrales estaban presentes al inicio del estudio en el 67% de los pacientes.
French: Voir Lorviqua contient du lactose et Lorviqua contient du sodium à la rubrique 2.
Spanish: Ver Lorviqua contiene lactosa y Lorviqua contiene sodio en la sección 2.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin au sujet de la préservation de la fertilité avant de prendre Lorviqua.
Spanish: Consulte a su médico acerca de la preservación de la fertilidad antes de empezar a tomar Lorviqua.
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger des pamplemousses durant votre traitement par Lorviqua, ceux-ci pouvant modifier la quantité de Lorviqua dans votre organisme.
Spanish: No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con Lorviqua, ya que puede alterar la cantidad de Lorviqua en su cuerpo.
French: Le lorlatinib inchangé était le principal composant du plasma et des selles humains, représentant 44 % et 9,1 % de la radioactivité totale, respectivement.
Spanish: Lorlatinib inalterado fue el principal componente en el plasma y las heces en seres humanos, lo que representa el 44% y el 9,1% de la radiactividad total, respectivamente.
French: Si le bloc AV ne disparaît pas, la pose d'un pacemaker permanent peut être envisagée.
Spanish: Si el bloqueo AV no se resuelve, se puede considerar la colocación de un marcapasos de forma permanente.
French: Ne prenez jamais Lorviqua - si vous êtes allergique au lorlatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Lorviqua - Si es alérgico a lorlatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Pfizer (comme logo du titulaire de l'AMM)
Spanish: Pfizer (como logotipo del TAC)
French: Parmi ces effets, les termes de la classe de systèmes d'organes « Affections du système » nerveux ont été rapportés plus fréquemment que les termes de la classe de systèmes d'organes « Affections psychiatriques ».
Spanish: Dentro de estos efectos, los términos encuadrados en trastornos del sistema nervioso se notificaron con más frecuencia que los términos encuadrados en el epígrafe de trastornos psiquiátricos.
French: Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Spanish: Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
French: Fertilité et grossesse
Spanish: Fertilidad y embarazo
French: On ne sait pas si le lorlatinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si lorlatinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema Cansancio
French: Tous les résultats des organes cibles, à l'exception de l'hyperplasie des conduits biliaires, étaient partiellement à complètement réversibles.
Spanish: Todos los hallazgos en el órgano diana con la excepción de la hiperplasia del conducto biliar hepático fueron parcial o totalmente reversibles.
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se debe continuar el uso de anticonceptivos efectivos durante al menos 35 días tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quels cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Lorviqua y para qué se utiliza 2.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lorlatinib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lorlatinib en mujeres embarazadas.
French: Grade 2 : modéré
Spanish: Grado 2: Moderado
French: - Vous pouvez prendre les comprimés au cours des repas ou entre les repas, en prenant soin de ne consommer ni pamplemousse ni jus de pamplemousse.
Spanish: - Puede tomar los comprimidos con alimentos o entre comidas evitando siempre el pomelo y el zumo de pomelo.
French: Deux de ces mutants ALK, G1202R et I1171T, sont connus pour conférer une résistance à l'alectinib, au brigatinib, au céritinib et au crizotinib.
Spanish: Se sabe que dos de estos mutantes de la ALK, G1202R e I1171T, confieren resistencia a alectinib, brigatinib, ceritinib y crizotinib.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par lorlatinib.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con lorlatinib.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment des médicaments à base de plantes ainsi que des médicaments disponibles en vente libre.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidas las plantas medicinales y los medicamentos obtenidos sin receta médica.
French: La clairance orale moyenne géométrique (% CV) était de 17,7 (39) l/h.
Spanish: La media geométrica (% CV) del aclaramiento oral fue de 17,7 (39) l/h.
French: - pimozide - médicament utilisé pour traiter les problèmes de santé mentale.
Spanish: - pimozida: un medicamento utilizado para tratar problemas de salud mental.
French: Ceux-ci sont listés dans le paragraphe Ne prenez jamais Lorviqua, au début de la rubrique 2.
Spanish: Éstos se enumeran en el apartado No tome Lorviqua, al principio de la sección 2.
French: Médicaments dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être altérées par le lorlatinib
Spanish: Medicamentos cuyas concentraciones plasmáticas pueden verse alteradas por lorlatinib
French: Si une contraception hormonale est inévitable, elle doit être utilisée en association avec un préservatif.
Spanish: Si el uso de anticonceptivos hormonales es inevitable, se deben usar en combinación con un preservativo.
French: Grade 4 : pronostic vital engagé/intervention urgente indiquée
Spanish: Grado 4: Intervención urgente/potencialmente mortal indicada