FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a dolutegravir în care s-au folosit date obţinute de la adulţi infectaţi cu HIV-1, a demonstrat că nu a existat niciun efect clinic relevant din punct de vedere al vârstei asupra expunerii dolutegravir.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни е показал, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei Etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без „усилени" протеазни инхибитори
Romanian: SSG=0 SSG=1 SSG=2 SSG>2 Total
Bulgarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Общо
Romanian: Ajustarea dozei de contraceptive orale nu este necesară, atunci când se administrează concomitent cu dolutegravir.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с долутегравир.
Romanian: • medicamente numite antacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac.
Bulgarian: лекарства, наречени антиациди, за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха.
Romanian: Proporţia subiecţilor cu ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL a fost de 96/126 (76%) pentru mutaţii No Q148, 22/41 (54%) pentru Q148+1 şi 5/19 (26%) pentru mutaţii secundare Q148+2.
Bulgarian: Процентът на участниците с HIV РНК <50 копия/ml е 96/126 (76%) за мутации, които не са Q148, 22/41 (54%) за Q148+1 и 5/19 (26%) за Q148+≥2 вторични мутации.
Romanian: • creșterea nivelului enzimelor ficatului
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 15 de ori doza umană echivalentă mg/kg (pe baza 50 kg umane), precum și de 5 ori doza umană mg/m echivalentă pentru o doză clinică de 50 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 15 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 5 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m2 за клинична доза от 50 mg два пъти дневно.
Romanian: Dofetilida (Nu s-a studiat, dar este de aşteptat o creştere datorită inhibării transportorului OCT2)
Bulgarian: Дофетилид ↑ (Не е проучвано, потенциално увеличение чрез инхибиране на транспортера OCT2)
Romanian: de 325 în comparaţie cu 281 celule/ mm
Bulgarian: съответно 276 спрямо 264 клетки/mm3.
Romanian: Creșterile creatininei au fost similare indiferent de regimul terapeutic folosit.
Bulgarian: Повишаването на креатинина е сравнимо при различните основни терапевтични схеми.
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior, cărora li s-a administrat schema terapeutică cu dolutegravir + lamivudină în studiile GEMINI până în săptămâna 48 (n=716), nu s-a observat dezvoltarea rezistenţei la clasa inhibitorilor de integraze sau la clasa INRT.
Bulgarian: При пациенти без предшестващо лечение, приемащи долутегравир + ламивудин в проучванията GEMINI през седмица 48 (n=716), не е наблюдавано развитие на резистентност към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a dolutegravir.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на долутегравир не е установена.
Romanian: Metformina este eliminată pe cale renală şi, prin urmare, este importantă monitorizarea funcţiei renale în timpul administrării concomitente cu dolutegravir.
Bulgarian: Метформин се елиминира чрез бъбреците и затова е от значение да се проследява бъбречната функция при съпътстващо лечение с долутегравир.
Romanian: Expunerea sistemică la această doză (conform ASC) la dolutegravir a fost de aproximativ 17-20 de ori mai mare decât la om la nivelul de expunere recomandat la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Системната експозиция на долутегравир при тази доза (въз основа на AUC) е била ~17-20 пъти по-висока от препоръчваната педиатрична експозиция при хора.
Romanian: În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, această combinaţie trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, тази комбинация трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Romanian: Decizia de a folosi dolutegravir în prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie să aibă în vedere faptul că activitatea dolutegravirului este semnificativ compromisă în cazul tulpinilor virale cu mutaţia Q148+2 mutaţiile genetice secundare din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При решението да се прилага долутегравир при наличието на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се има предвид, че активността на долутегравир значително се компрометира за вирусни щамове с Q148+≥2 вторични мутации от G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (вж. точка 5.1).
Romanian: • dureri musculare sau articulare.
Bulgarian: мускулни или ставни болки.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei fiecărui medicament.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на нито едно от двете лекарства.
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421) Celuloză microcristalină Povidonă (K29/32) Amidonglicolat de sodiu Stearil fumarat de sodiu
Bulgarian: Манитол (E421) Микрокристална целулоза Повидон (К29/32) Натриев нишестен гликолат Натриев стеарилфумарат
Romanian: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
Bulgarian: DTG + TDF/FTC (N=717)
Romanian: Parametrii la momentul iniţial
Bulgarian: Изходни параметри
Romanian: Include mutaţii secundare de la G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Bulgarian: Вторични мутации G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Romanian: Se va avea în vedere o ajustare a dozei de metformină la iniţierea şi încetarea coadministrării de dolutegravir cu metformină, pentru a menţine controlul glicemiei (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и спиране на едновременното приложение на долутегравир с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5).
Romanian: Farmacocinetica a fost evaluată la 11 copii cu vârsta între 6 şi 12 ani şi a demonstrat că doza de 25 mg administrată o dată pe zi la pacienţi cu greutatea de cel puţin 20 kg şi de 35 mg administrată o dată pe zi la pacienţi cu greutatea de cel puţin 30 kg a determinat un nivel de expunere la dolutegravir comparabil cu cel de la adulţi.
Bulgarian: Фармакокинетиката е оценена при 11 деца на възраст 6 до 12 години и показва, че 25 mg веднъж дневно при пациенти с телесно тегло най-малко 20 kg и 35 mg веднъж дневно при пациенти с телесно тегло най-малко 30 kg води до експозиция на долутегравир, която е сравнима с тази при възрастни.
Romanian: În prezenţa rezistenţei documentate, care include mutaţiile genetice secundare Q148+2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L741, simularea sugerează că se poate lua în considerare o doză crescută la pacienţii cu opţiuni limitate de tratament, (mai puţin de 2 medicamente active), datorate rezistenţei avansate multi clasă (vezi punctul 5.2).
Bulgarian: Моделирането предполага, че при наличие на документирана резистентност, която включва Q148 + ≥2 вторични мутации от G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, може да се обмисли повишаване на дозата при пацинти с ограничени възможности за лечение (по-малко от 2 активни вещества) поради повишена резистентност към много класове (вж. точка 5.2).
Romanian: Într-un studiu multicentric, deschis, de fază I/II, cu durata de 48 săptămâni (P1093/ING112578), parametrii farmacocinetici, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea Tivicay au fost evaluate în tratamente combinate la copiii şi adolescenții (cu vârsta între 6 şi sub 18 ani ) cu infecţie HIV-1, trataţi anterior cu alte medicamente cu excepţia celor din clasa INI.
Bulgarian: 48-седмично, многоцентрово, отворено проучване (P1093/ING112578) са оценени фармакокинетичните параметри, безопасността, поносимостта и ефикасността на Tivicay в комбинирани терапевтични схеми при инфектирани с HIV-1 деца и юноши (на възраст 6 до под 18 години) с предшестващо лечение, но нелекувани досега с интегразни инхибитори.
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doză).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (< 1% от дозата).
Romanian: Sex Masculin Feminin Rasă Caucazian Afro -American/African Indigen/Alta Vârsta (ani)
Bulgarian: Афро-американски/Африкански произход/
Romanian: • Dacă luaţi anumite alte medicamente, doza este de un comprimat de 50 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Ако приемате някакви други лекарства, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно.
Romanian: Antimicobacteriene Rifampicina
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифампицин
Romanian: Criteriul final principal de evaluare din ziua 8 a arătat că tratamentul cu dolutegravir 50 mg administrat de două ori pe zi a fost superior comparativ cu placebo, cu o diferență de tratament medie ajustată pentru modificarea față de momentul iniţial a ARN HIV-1 plasmatic de -1,2 log10 copii/ml (IÎ 95 % -1,5 - -0,8log10 copii/ml, p < 0,001).
Bulgarian: Първичната крайна точка на 8-ми ден показва, че долутегравир 50 mg два пъти дневно превъзхожда плацебо, с коригирана средна разлика в лечението за промяната от изходното ниво в плазмената HIV-1 РНК от -1,2 log10 копия/ml (95% CI -1,5 -0,8log10 копия/ml, p<0,001).
Romanian: Administrarea concomitentă a dolutegravir şi a dofetilidei este contraindicată datorită toxicităţii cu potențial letal cauzate de concentrația crescută a dofetilidei (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на долутегравир и дофетилид е противопоказано поради възможна животозастрашаваща токсичност, причинена от висока концентрация на дофетилид (вж. точка 4.3).
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea dolutegravir plus lamivudină ca schemă combinată de tratament la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на долутегравир плюс ламивудин като схема на лечение с две лекарства при педиатрични пациенти.
Romanian: La 144 de săptămâni din cadrul studiului deschis SINGLE, supresia virusologică a fost menţinută, braţul de tratament cu dolutegravir + ABC/3TC (71%) a prezentat rezultate superioare faţă de braţul de tratament cu EFV/ TDF/ FTC (63%), diferenţa în funcție de tratament a fost 8.3% (2.0, 14.6).
Bulgarian: На 144-та седмица в отворената фаза на проучването SINGLE се поддържа вирусологична супресия, рамото на долутегравир + ABC/3TC (71%) показва превъзходство спрямо рамото на EFV/TDF/FTC (63%), разликата в лечението е 8,3% (2,0, 14,6).
Romanian: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Bulgarian: Фозампренавир/ ритонавир (FPV+RTV)
Romanian: Subiecţii au fost înrolaţi având la screening-ul plasmei valori ale HIV-1 RNA de 1000 c/ml până la ≤ 500 000 c/ml.
Bulgarian: Участниците са включени със скрининг на плазмена HIV-1 РНК от 1 000 копия/ml до ≤ 500 000 копия/ml.
Romanian: Proporţia de respondenţi (ARN HIV-1 <50 c/mL) în săptămâna 24 a fost prevăzută să crească în jur de 418% la subiecţii cu mutaţii secundare Q148 + 2 din grupul G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Bulgarian: Процентът на участниците, при които се наблюдава отговор (HIV-1 РНК <50 c/ml) на 24-та седмица, се предполага да се увеличи с около 4-18% при участници с Q148 + ≥2 вторични мутации G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Romanian: Polimorfisme ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor Nu există nici o dovadă potrivit căreia polimorfismele comune din enzimele care metabolizează medicamentele ar modifica farmacocinetica dolutegravir într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Romanian: Pe parcursul celor 48 de săptămâni în cadrul studiilor GEMINI-1 şi GEMINI-2, nu au fost observate cazuri de rezistenţă apărută în urma tratamentului la clasa inhibitorilor de integraze sau la clasa INRT pentru ambele braţe de comparaţie, DTG+3TC sau DTG+ TDF/FTC.
Bulgarian: По време на 48-те седмици в проучванията GEMINI-1 и GEMINI-2 не са наблюдавани случаи на резистентност, възникваща в хода на лечението към интегразния клас или към класа на NRTI в рамото на лечение с DTG+3TC или в сравнителното рамо
Romanian: Administrarea de Tivicay în momentul concepţiei sau în primele douăsprezece săptămâni de sarcină poate mări riscul unui tip de defect din naştere, numit defect de tub neural, de exemplu spina bifida (malformaţie a măduvei spinării).
Bulgarian: Приемането на Tivicay към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба,
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravir
Bulgarian: Ефект на други средства върху фармакокинетиката на долутегравир
Romanian: Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut.
Bulgarian: Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Romanian: La săptămâna 48, 12/30 (40%) pacienții au prezentat ARN HIV-1 plasmatic <50 copii/mL (ITT-E, algoritm tip Snapshot).
Bulgarian: На 48-ма седмица 12/30 (40%) участници са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml (ITT-E, алгоритъм
Romanian: Media ARN HIV-1 plamatic log10 c/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК log10 c/ml
Romanian: Pentru braţele de comparaţie s-a constatat aceiaşi lipsă a rezistenţei apărute în urma tratamentului la pacienţii trataţi cu darunavir/r în cadrul studiului FLAMINGO.
Bulgarian: В сравнителните рамена в проучването FLAMINGO при пациенти, лекувани с дарунавир/r също липсва резистентност, възникваща в хода на лечението.
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei Tenofovir
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Тенофовир
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare (1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) .
Bulgarian: (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
Romanian: De asemenea, s-au raportat boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) care apăreau în contextul reconstituţiei imune; cu toate acestea, timpul raportat până la instalare este variabil și aceste evenimente pot să apară la mai multe luni din momentul inițierii tratamentului.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит), обаче съобщаваното време до началото им варира и тези събития може да настъпят много месеци след започване на лечението.
Romanian: Agenţi antivirali HIV-1
Bulgarian: HIV-1 антивирусни средства
Romanian: Administrarea de dolutegravir a determinat creşterea concentraţiilor de metformină.
Bulgarian: Долутегравир повишава концентрациите на метформин.
Romanian: • dureri articulare, rigiditate şi probleme osoase
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми
Romanian: Nu se cunoaște dacă dolutegravir se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали долутегравир се екскретира в кърмата.
Romanian: Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a împiedica agravarea bolii, trebuie să luaţi toate medicamentele, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați administrarea oricăruia dintre medicamente.
Bulgarian: За да контролирате инфекцията с ХИВ и за да спрете влошаването на Вашето заболяване, трябва да продължите да приемате всички
Romanian: La săptămâna 48, dolutegravir a prezentat rezultate non- inferioare faţă de raltegravir în studiul SPRING-2, iar în studiul SINGLE dolutegravir + ABC/3TC a prezentat rezultate superioare faţă de efavirenz/ TDF/ FTC (p=0,003), date prezentate în tabelul 4 de mai sus.
Bulgarian: В проучването SPRING-2, на 48-ма седмица, долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир, а в проучването SINGLE долутегравир + ABC/3TC показва превъзходство спрямо ефавиренц/TDF/FTC (р=0,003), таблица 4 по-горе.
Romanian: Cohorta I (cu vârsta între 12 şi <18 ani) (n=23)
Bulgarian: (12 до <18 години) (n=23)
Romanian: Utilizarea de DRV în tratamentul de fond
Bulgarian: Приложение на DRV в основна терапевтична схема
Romanian: 2,5% (IÎ 95% : -2,2%, 7,1%)
Bulgarian: 2,5% (95% CI: -2,2%, 7,1%)
Romanian: Prin urmare, doza de 50 mg o dată pe zi nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg (vezi pct 5.2).
Bulgarian: По тази причина, еднократната дневна доза 50 mg не трябва да се дава като пет таблетки по 10 mg (вж. точка 5.2).
Romanian: În cadrul studiului VIKING-3, în baza datelor observate, modificarea medie a numărului de celule T CD4 + faţă de valoarea iniţială a fost de 61 celule/mm în săptămâna 24 şi 100 celule/mm în săptămâna 48.
Bulgarian: Медианата на промяната на броя на CD4+ T клетките от изходната стойност за VIKING-3, въз основа на данни от наблюдението е 61 клетки/mm3 на 24-та седмица и 110 клетки/mm3 на 48-ма седмица.
Romanian: Corticosteroizi Prednison
Bulgarian: Кортикостероиди Преднизон
Romanian: Supresia virusologică (HIV-1 RNA < 50 copii/ml) în cadrul grupului tratat cu dolutegravir plus lamivudină nu a fost inferioară grupului tratat cu dolutegravir plus TDF/FTC la 48 de săptămâni, aşa cum sunt prezentate datele în Tabelul 5.
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир плюс ламивудин не превъзхожда тази в групата на долутегравир плюс TDF/FTC на 48-ма седмица, както е показно в Таблица 5.
Romanian: • balonare (flatulență)
Bulgarian: газове (флатуленция)
Romanian: Flacoane PEÎD (polietilenă cu înaltă densitate) închise cu capac cu filet din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, şi sigiliu cu linie de inducţie cu o faţă din polietilenă.
Bulgarian: Бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки на винт, защитени от деца, с полиетиленово индукционно термозапечатващо покритие.
Romanian: Dolutegravir (Nu s-a studiat, dar datorită inducţiei, este de aşteptat o scădere a expunerii sistemice observate ca şi în cazul efavirenz).
Bulgarian: Долутегравир ↓ (Не е проучено, очаква се намаляване на експозицията, подобно на това, наблюдавано при ефавиренц, поради индукция.)
Romanian: În vitro, dolutegravir nu a demonstrat o inhibiţie directă sau inhibiţie slabă (IC50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, a uridin difosfat glucuroniltransferază (UGT)1A1 sau UGT2B7 sau a proteinelor transportoare Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 sau MRP4.
Bulgarian: In vitro долутегравир не показва директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Romanian: În experimentele de selecție ulterioare în care s-au utilizat izolate clinice de subtipul B, mutația R263K a fost observată la toate cele cinci tulpini izolate (după 20 de săptămâni și în continuare).
Bulgarian: В допълнителни опити за селектиране с клинични изолати на подтип B, и при петте изолата (след 20 седмици и след това) е наблюдавана мутация R263K.
Romanian: Lamivudină şi dolutegravir
Bulgarian: Ламивудин и долутегравир
Romanian: Rezistenţă apărută în urma tratamentului la pacienţi netrataţi anterior, cu eşec terapeutic Pe parcursul celor 96 săptămâni în cadrul studiilor SPRING-2 şi FLAMINGO şi celor 144 săptămâni din cadrul studiului SINGLE, nu au fost identificate cazuri de rezistenţă iniţială apărută în urma tratamentului cu medicamente aparţinând clasei de integraze sau INRT ȋn braţele de tratament cu dolutegravir.
Bulgarian: По време на лечение от 96 седмици в проучванията SPRING-2 и FLAMINGO и 144 седмици в проучването SINGLE в рамената, включващи долутегравир, не са наблюдавани случаи на първична резистентност, възникваща в хода на лечението към интегразния клас или класа на NRTI.
Romanian: Antidiabetice Metformina
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин
Romanian: În cadrul studiului FLAMINGO (ING114915), un studiu deschis, randomizat şi controlat activ, la 484 adulţi infectaţi cu HIV-1, netrataţi anterior cu antiretrovirale, li s-a administrat fie o doză de dolutegravir 50 mg o dată pe zi (n=242) fie darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg o dată pe zi (n=242), ambele administrate fie cu ABC/3TC sau cu TDF/FTC.
Bulgarian: В проучването FLAMINGO (ING114915), отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване, 484 инфектирани с HIV-1 възрастни, които не са приемали антиретровирусна терапия, са приемали една доза долутегравир 50 mg веднъж дневно (n=242) или дарунавир/ритонавир (DRV/r) 800 mg/100 mg веднъж дневно (n=242) заедно с ABC/3TC или TDF/FTC.
Romanian: În cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, medicul dumneavoastră va decide care este doza corectă de Tivicay, în funcţie de greutatea copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Tivicay за Вашето дете, в зависимост от теглото на детето.
Romanian: După desigilarea flaconului, agentul deshidratant nu trebuie aruncat, ci lăsat în flacon.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.
Romanian: Mai puţin frecvente Hipersensibilitate (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvente Sindrom de reconstituţie imună (vezi pct. 4.4) **
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация (вж. точка 4.4)**
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/mL la 24 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <50 copii/mL la 48 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <400 copii/mL la 24 de săptămâni, n (%) ARN HIV-1 <400 copii/mL la 48 de săptămâni, n (%) Absenţa răspunsului virusologic Număr de celule CD4+
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml на 24-та седмица, n (%) HIV-1 РНК <50 копия/ml на 48-ма седмица, n (%) HIV-1 РНК <400 копия/ml на 24-та седмица, n (%) HIV-1 РНК <400 копия/ml на 48-ма седмица, n (%)
Romanian: Supresia virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/mL) în cadrul grupului tratat cu dolutegravir (90%) a fost superioară grupului tratat cu DRV/r (83%) la 48 de săptămâni.
Bulgarian: Вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на долутегравир (90%) е по-висока в сравнение с групата на DRV/r (83%) на 48-ма седмица.
Romanian: CI50 similare au fost observate pentru tulpinile clinice izolate, fără nicio diferență majoră între subtipuri; într-o serie de 24 de tulpini izolate HIV-1 ale subtipurilor A, B, C, D, E, F și G și grupul O, valoarea medie a CI50 a fost de 0,2 nM (interval 0,022,14).
Bulgarian: В панел от 24 HIV-1 изолата на монофилетични групи A, B, C, D, E, F и G и група O, средната стойност на IC50 е 0,2 nM (граници 0,02-2,14).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmați un tratament cu oricare dintre medicamentele din lista de mai jos:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Romanian: Doza de 50 mg trebuie administrată sub forma unui singur comprimat de 50 mg.
Bulgarian: Дозата 50 mg трябва да се приема като една таблетка по 50 mg.
Romanian: Multivitamine
Bulgarian: Мултивитамини
Romanian: 7,4% (IÎ 95%: 2,5%, 12,3%)
Bulgarian: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
Romanian: În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie luate în considerare combinații alternative care nu includ fosamprenavir/ritonavir.
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват фозампренавир/ритонавир.
Romanian: Fără mutaţii primare
Bulgarian: Първични мутации, различни от