FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgift af Voncento, skal du stoppe injektionen eller infusionen (se også punkt 2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su Voncento leidimu, injekciją arba infuziją reikia nutraukti (taip pat žr.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis.
Danish: Endvidere kan patienterne udvikle inhibitorer over for FVIII og VWF.
Lithuanian: Be to pacientams gali išsivystyti FVIII ir VWF slopinimas.
Danish: På grund af dette genopretter administration af ren VWF (VWF-præparat med lavt indhold af FVIII) FVIII:C-niveauet til et normalt niveau som en sekundær effekt med nogen forhaling efter den første infusion.
Lithuanian: Dėl to gryno VWF (VWF preparato su mažu FVIII kiekiu) skyrimas atkuria įprastą FVIII:C lygį, tai yra antraeilis poveikis po pirmosios infuzijos, pasireiškiantis su nedideliu uždelsimu.
Danish: (timer)
Lithuanian: (val)
Danish: Det anbefales at anvende engangssprøjter af plast til injektion af Voncento, da opløsninger af denne type er tilbøjelige til at klæbe til de slebne glasoverflader på sprøjter af glas.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti plastikinius vienkartinius švirkštus, nes šlifuoti stiklinių švirkštų paviršiai yra linkę sulipti su šio tipo tirpalais.
Danish: • du bemærker symptomer på nedsat kredsløb i arme og ben (f.eks. hvis de bliver kolde og blege) eller de vitale organer (f.eks. alvorlige brystsmerter).
Lithuanian: , šaltos ir išbalusios galūnės) arba gyvybiškai svarbiuose organuose (pvz., stiprus krūtinės skausmas).
Danish: Hæmofili A
Lithuanian: Hemofilija A
Danish: • Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes med det samme.
Lithuanian: • Geriausia paruoštą vaistą suvartoti iš karto.
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, som kunne være smittebærere af infektioner
Lithuanian: • kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, užtikrinant, kad keliantys pavojų perduoti infekciją donorai būtų atmesti,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 april 2018
Lithuanian: Vėliausio perregistravimo data: 2018 m.
Danish: Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække låget af.
Lithuanian: Atidarykite „Mix2Vial" pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Danish: Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde.
Lithuanian: Leidžiamas kiekis ir leidimo dažnumas visada turi būti nukreiptas į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Danish: Der var ikke tilknyttet bivirkninger til disse indberetninger.
Lithuanian: Su šiais atvejais nepageidaujamų poveikių susieta nebuvo.
Danish: Der bør opnås koncentrationer af VWF:RCo på > 0,6 IE/ml (60 %) og af FVIII:C på > 0,4 IE/ml
Lithuanian: Turi būti pasiekti VWF:RCo lygiai > 0,6 TV/ml (60 %) ir FVIII:C > 0,4 TV/ml (40 %).
Danish: • testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.
Lithuanian: • kiekvienos kraujo aukos ir plazmos kaupinio tyrimas, siekiant nustatyti virusų / infekcijų požymius,
Danish: • Opløsningen skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Lithuanian: • Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, t. y., jis gali šiek tiek žėrėti žiūrint prieš šviesą, bet jame neturi būti jokių akivaizdžiai matomų dalelių.
Danish: FVIII:C = faktor VIII: koagulans
Lithuanian: FVIII:C = VIII faktorius: koaguliantas
Danish: AUSTRALIEN
Lithuanian: AUSTRALIJA
Danish: VWF og FVIII medvirker til blodets størknen (koagulation).
Lithuanian: VWF ir FVIII dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Lithuanian: Neišimkite „Mix2Vial" iš lizdinės plokštelės pakuotės!
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
Lithuanian: NEKAITINKITE flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Danish: Behandling af blødninger
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Danish: For at hindre omfattende blødninger under eller efter et kirurgisk indgreb bør administrationen indledes 1-2 timer før indgrebet.
Lithuanian: Per didelio kraujavimo operacijos metu arba po jos prevencijai taikymas turi būti pradėtas 1-2 val.
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod uindkapslede virus såsom parvovirus B19.
Lithuanian: Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš neturinčius apvalkalo virusus, pvz., parvovirusus B19.
Danish: Profylakse og behandling af blødning (inklusiv kirurgisk blødning) hos patienter med von Willebrands sygdom, hvor behandling med desmopressin (DDAVP) alene er utilstrækkelig eller kontraindiceret.
Lithuanian: Kraujavimo arba chirurginio kraujavimo profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems VWL, kai gydymas vien desmopresinu (DDAVP) yra neveiksmingas arba kontraindikuotinas.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto, paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis, kaip 24 valandos, laikant 2°C -8 °C temperatūroje.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitorer er VWFbehandlingen muligvis ikke effektiv og kan desuden føre til anafylaktoide reaktioner, og andre behandlingsformer må overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė didelis kiekis inhibitorių, gydymas gali būti ne tik neveiksmingas, bet ir sukelti anafilaktoidines reakcijas, todėl turi būti numatyti kiti gydymo būdai.
Danish: Hvis du har hæmofili A, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af FVIII.
Lithuanian: Jeigu sergate hemofilija A, gydytojas paskirs jums Voncento su tiksliai nustatytu FVIII vienetų skaičiumi.
Danish: Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: Hævelser i ansigt, tunge, mund eller svælg, besvær med at trække vejret og synkebesvær, nældefeber, hvæsende vejrtrækning, brænden/svien ved stedet, hvor infusionen blev givet, kuldegysninger, ansigtsrødme, hududslæt over hele kroppen, hovedpine, blodtryksfald, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet (herunder brystsmerter og ubehag i brystet), rygsmerter, træthed (letargi), kvalme, opkastning, prikken/snurren.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali apimti šiuos simptomus: patinęs veidas, liežuvis, burna arba gerklė, sunkumas kvėpuoti ir ryti, dilgėlinė, švokštimas, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, viso kūno odos išbėrimas, galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas, nerimas, padažnėjęs širdies plakimas, spaudimas krūtinėje (įskaitant skausmą ir diskomfortą krūtinėje), nugaros skausmas, nuovargis (letargija), pykinimas, vėmimas, dilgčiojimas.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der er anført under pkt.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais arba tirpikliais, išskyrus nurodytus 6.1 skyriuje.
Danish: Tilberedning og indgift
Lithuanian: Paruošimas ir vartojimas
Danish: Anormale leverfunktionsprøver Ikke almindelig *Det blev vurderet, at den uønskede hændelse var relateret til administrationen af Voncento.
Lithuanian: * Nepageidaujami reiškiniai įvertinti kaip susiję su Voncento skyrimu.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių,pakaitinis gydymas FVIII gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Danish: Von Willebrands sygdom (VWD)
Lithuanian: Von Willebrand liga (VWL)
Danish: Under behandling med Voncento kan der opstå følgende bivirkninger: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, pyreksi, hovedpine, dysgeusi og anormale værdier i leverfunktionsprøver.
Lithuanian: Gydant Voncento, galimos šios nepageidaujamos reakcijos: padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, tromboembolijos reiškiniai, pireksija, galvos skausmas, disgeuzija ir nenormalūs kepenų funkcijos mėginių rezultatai.
Danish: Der sås sammenlignelig eksponering og fordeling af Voncento hos <6-årige og hos 6-12-årige forsøgspersoner.
Lithuanian: Voncento akspozicija ir išsidėstymas buvo lyginami nuo <6 metų amžiaus iki 6-12 metų amžiaus tiriamiesiems.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af Voncento, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af human koagulationsfaktor VIII på indersiden af visse typer udstyr til injektion/infusion.
Lithuanian: Voncento injekcijoms turi būti naudojami tik pateikti suleidimo rinkiniai, nes dėl FVIII adsorbcijos ant vidinių kai kurių injekcijų / infuzijų priemonių paviršiaus gydymas gali nepavykti.
Danish: Der er ikke udført studier af interaktion mellem VWF og FVIII og andre lægemidler.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika VWF ir FVIII sąveika su kitais vaistiniais preparatais nebuvo tiriama.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C.
Lithuanian: Svarbu apskaičiuoti dozę naudojant nurodytą FVIII:C TV skaičių.
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK) til administration af Voncento, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indlægges.
Lithuanian: • Jei Voncento skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), gydytojas turi atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Danish: Det må absolut anbefales at notere produktnavn og batchnummer, hver gang Voncento administreres til en patient, så koblingen mellem patienten og lægemidlets batch bevares.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant pacientui Voncento, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir preparato seriją.
Danish: Administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske virkning hos den enkelte patient.
Lithuanian: Leidimo dažnis visada turi būti orientuotas į klinikinį veiksmingumą atskiru atveju.
Danish: Generelt øger VWF:RCo 1 IE/kg koncentrationen af VWF:RCo i kredsløbet med 0,02 IE/ml (2 %).
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg VWF:RCo padidina cirkuliuojančio VWF:RCo lygį 0,02 TV/ml (2 %).
Danish: Hos patienter med von Willebrands sygdom er der risiko for, at der opstår tromboemboliske hændelser - specielt hos patienter med kendte kliniske eller laboratoriemæssige risikofaktorer.
Lithuanian: VWL sergantiems pacientams kyla tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai arba laboratoriniai rizikos veiksniai.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE i VWF:RCo.
Lithuanian: Svarbu apskaičiuoti dozę naudojant nurodytą VWF:RCo TV skaičių.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Voncento.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Voncento, nedelsdami praneškite gydytojui.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed).
Lithuanian: Tai gali būti dilgėlinė, generalizuotas odos bėrimas, spaudimas krūtinėje, gargimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri labai pasunkina kvėpavimą arba sustiprina svaigulį).
Danish: Eksogent administreret humant plasmabaseret VWF opfører sig på samme måde som endogen VWF.
Lithuanian: Išoriškai leidžiamas iš žmogaus plazmos pagamintas VWF veikia taip pat, kaip ir vidinis VWF.
Danish: Risikoen for at få blodpropper (tromboser) kan ikke udelukkes ved en ekstremt høj dosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Lithuanian: Kraujo krešulių (trombozės) susiformavimo rizikos negalima atmesti itin didelių dozių atveju, ypač VWL sergantiems pacientams.
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie med 16 forsøgspersoner ≥ 12 år med hæmofili A blev følgende farmakokinetiske egenskaber observeret for FVIII:C:
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 16 hemofilija A sergančių ≥ 12 metų amžiaus tiriamųjų, buvo nustatytos šios FVIII:C farmakokinetinės charakteristikos:
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning*
Lithuanian: MedDRA standartinė organų sistemų klasė
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af FVIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand.
Lithuanian: Pakaitinio vaistinio preparato dozė ir trukmė priklauso nuo FVIII trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, ir nuo klinikinės paciento būklės.
Danish: Total clearance (ml/(timer*kg) Vss (ml/kg)
Lithuanian: Bendras klirensas (ml/(va*kg) Vss (ml/kg)
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke FVIII-aktivitet ca. 70 IE FVIII/mg protein.
Lithuanian: Specifinis Voncento FVIII aktyvumas, prieš pridedant stabilizatoriaus, yra maždaug 70 TV FVIII/mg baltymo.
Danish: Hos patienter, som får VWF-præpater med FVIII, kan alt for høje plasmakoncentrationer af FVIII:C i længere perioder øge risikoen for tromboemboliske hændelser (se også pkt.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems VWF preparatų, kurių sudėtyje yra FVIII, nuolat per didelis FVIII:C kiekis plazmoje gali padidinti tromboembolijos reiškinių riziką (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hos patienter med gastrointestinal blødning eller menoragi kan kortere dosisintervaller eller højere doser være nødvendige.
Lithuanian: Pacientams, kuriems kraujuoja iš virškinimo trakto arba yra menoragija, gali reikėti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Lithuanian: ** Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Danish: Hvis du er i risikogruppen for at få blodpropper (tromboser), skal du kontrolleres for tidlige tegn på trombose.
Lithuanian: Jei yra žinomas pavojus formuotis kraujo krešuliams, turite būti stebimi, ar neatsiranda ankstyvi trombozės (kraujo krešulių) požymiai.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske tilstand, blødningens art og sværhedsgrad samt niveauet af såvel VWF:RCo som FVIII:C.
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės, kraujavimo pobūdžio ir sunkumo ir tiek VWF:RCo, tiek FVIII:C lygių.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Danish: • hvor og hvor meget du bløder
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir intensyvumo
Danish: 1 hætteglas med pulver
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais
Danish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Danish: 4.8 og 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose.
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre fra den gentagne PK-evaluering svarede til de initiale PK-værdier.
Lithuanian: FK parameterai Iš kartotinio FK vertinimo buvo panašūs į pradinės FK.
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter monteret, indtil pulveret er helt opløst.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller risiko for hjertesygdom.
Lithuanian: • Jei žinote, kad jums diagnozuota širdies liga ar yra širdies ligos rizika, apie tai pasakykite gydančiam gydytojui ar vaistininkui.
Danish: Farmakokinetikken af Voncento blev evalueret hos hæmofili A-patienter, mens der ikke forekom blødninger.
Lithuanian: Voncento farmakokinetika buvo įvertinta pacientams, sergantiems hemofilija A, nekraujuojančios stadijos metu.
Danish: • Von Willebrands sygdom
Lithuanian: • Von Willebrand liga
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, selvom risikoen er ualmindelig, findes den hele livet igennem.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Danish: Infusionen gentages med en passende dosis hver 12.-24. time.
Lithuanian: Tinkama dozė turi būti leidžiama kas 12-24 val.
Danish: Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions/infusionsvæske, opløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrands faktor
Lithuanian: Voncento 250 TV FVIII / 600 TV VWF (5 ml tirpiklio) milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Voncento 500 TV FVIII / 1200 TV VWF (10 ml tirpiklio) milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Voncento 500 TV FVIII / 1200 TV VWF (5 ml tirpiklio) milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Voncento 1000 TV FVIII / 2400 TV VWF (10 ml tirpiklio) milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, žmogaus Willebrando faktorius
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt dosis på 80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt blev evalueret hos pædiatriske forsøgspersoner under 12 år med svær VWD (se tabellen nedenfor).
Lithuanian: Vienos 80 IU VWF:RCo/kg kūno svorio dozės FK buvo įvertinta su tiriamaisiais vaikas, jaunesniais nei 12 metų amžiaus, sergančiais sunkia VWL (žr.
Danish: Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Lithuanian: Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Natrio chloridas
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Doseringen hos børn og unger under 18 år er baseret på legemsvægten og er derfor generelt baseret på de samme vejledninger som hos voksne.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir < 18 metų amžiaus paaugliams pagrįstas kūno svoriu, todėl iš esmės grindžiamas tokiomis pačiomis instrukcijomis kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden/svien ved injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet (inklusive brystsmerter og ubehag i brystet), rygsmerter, snurren/prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning).
Lithuanian: Buvo nustatytas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (tai gali būti angioedema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, generalizuota urtikarija, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, letargija, pykinimas, nerimas, tachikardija, spaudimas krūtinėje (įskaitant skausmą ir diskomfortą krūtinėje), nugaros skausmas, dilgčiojimas, vėmimas, gargimas) ir kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Danish: Kasser hætteglasset med vand med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu.
Danish: Voncento 250 IE / 600 IE
Lithuanian: Voncento 250 TV / 600 TV
Danish: Cmax (IE/ml)
Lithuanian: Cmax (IU/ml) 9
Danish: 1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker
Lithuanian: 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens
Danish: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Lithuanian: Voncento 1000 TV / 2400 TV
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene med pulver og vand, og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite flakonų apsauginius dangtelius ir nuvalykite atidengtus guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Danish: Hvis der er behov for at indgive Voncento i større mængder, er det muligt at sammenstikke flere hætteglas Voncento i et infusionssæt, der fås kommercielt (f.eks. en injektionspumpe til intravenøs indgift af lægemidler).
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikalingi dideli Voncento kiekiai, galima sujungti kelis Voncento flakonus naudojant komercinį infuzijos rinkinį, (pvz., švirkšto pompą, skirtą vaistiniams preparatams leisti į veną).
Danish: Det antal faktor VIII-enheder, som administreres, angives i internationale enheder (IE), som svarer til den gældende WHO koncentrat standard for faktor VIII-præparater.
Lithuanian: „International Units", TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO nustatytu VIII faktoriaus preparatų koncentrato standartu.
Danish: Beregningen af den rette dosis faktor VIII baseres på det empiriske fund, at 1 IE FVIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % (in vivo-recovery 2 IE/dl) i forhold til den normale aktivitet.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas patirtimi, kai 1 TV VIII faktoriaus vienam kūno svorio kg padidina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą maždaug 2 % įprasto aktyvumo (in vivo kompensavimas 2 TV/dl).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1
Danish: Indre beholdere og hætteglas til solvens indeholder glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
Lithuanian: Vidinėje preparato ir tirpiklio flakono pakuotėje yra stiklinis flakonas su guminiu kamščiu, plastikiniu disku ir aliuminio dangteliu.
Danish: 1 IE faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Lithuanian: 1 VIII faktoriaus aktyvumo TV atitinka tokį pat VIII faktoriaus kiekį 1 ml įprastos žmogaus plazmos.
Danish: Voncento 500 IE / 1200 IE
Lithuanian: Voncento 500 TV / 1200 TV
Danish: Voncento anvendes i alle aldersgrupper til at stoppe blødninger, der skyldes mangel på VWF ved von Willebrands sygdom (VWD) og mangel på FVIII ved hæmofili A. Voncento anvendes kun, når behandling med et andet lægemiddel, desmopressin, ikke virker alene, eller det ikke kan gives.
Lithuanian: Voncento vartojamas visose amžiaus grupėse kraujavimo, kurį sukėlė VWF trūkumas sergant von Willbrand liga (VWL) ir FVIII trūkumas sergant hemofilija, prevencijai arba šiam kraujavimui sustabdyti.
Danish: 1 IE FVIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Lithuanian: 1 FVIII aktyvumo TV atitinka tokį pat FVIII kiekį 1 ml įprastos žmogaus plazmos.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki šiek tiek opalinio, t. y., jis gali šiek tiek žėrėti žiūrint prieš šviesą, bet jame neturi būti jokių akivaizdžiai matomų dalelių.