FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandlingen listas nedan enligt organsystem och frekvens (se tabell 1).
Slovak: Nežiaduce účinky považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie (pozri tabuľku 1).
Swedish: Om resistens uppstår, skall behandling justeras.
Slovak: V prípade vzniku rezistencie sa má upraviť liečba.
Swedish: Exacerbation av hepatit:
Slovak: Exacerbácia hepatitídy:
Swedish: Adefovirdipivoxil
Slovak: Adefovir-dipivoxil
Swedish: De är desamma som några av Hepseras vanliga biverkningar.
Slovak: Tieto príznaky sú rovnaké ako niektoré z častých vedľajších účinkov Hepsery.
Swedish: Hepsera minskar inte risken för att du ska smitta andra med HBV via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Slovak: Hepsera neznižuje riziko nákazy iných osôb s HBV prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanou krvou.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta förändringar i njurfunktionen observerades.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny renálnej funkcie.
Swedish: Användning av adefovirdipivoxil måste åtföljas av användning av effektiv preventivmetod.
Slovak: Používanie adefovir-dipivoxilu musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosid och nukleotid omvänt-transkriptas-hämmare, ATC-kod: J05AF08
Slovak: Nukleozidový a nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF08.
Swedish: Eftersom adefovir är strukturellt besläktad med nukleosidanaloger, kan inte denna risk uteslutas.
Slovak: Keďže adefovir je štrukturálne príbuzný s nukleozidovými analógmi, toto riziko sa nemôže vylúčiť.
Swedish: Fördelarna med adefovirdipivoxil är baserade på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar hos vuxna med:
Slovak: Preukázanie prínosu adefovir-dipivoxilu sa zakladá na histologických, virologických, biochemických a sérologických odozvách u dospelých s:
Swedish: Varje tablett innehåller 113 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: 30 tabletter.
Slovak: 30 tabliet.
Swedish: Om du har glömt att ta Hepsera eller om du kräks
Slovak: Ak zabudnete užiť Hepseru alebo ak vraciate
Swedish: Patienter skall undersökas var sjätte månad med avseende på biokemiska, virologiska och serologiska markörer för hepatit B.
Slovak: U pacientov sa musia každých šesť mesiacov sledovať biochemické, virologické a sérologické markery na hepatitídu B.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades hos djur vid systemisk exponering minst 3-10 gånger högre än de som uppnås hos människa vid den rekommenderade behandlingsdosen på 10 mg/dag.
Slovak: Nefrotoxicita sa pozorovala u zvierat so systémovou expozíciou najmenej 3-10-krát vyššou ako tou, ktorá sa dosiahla u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke 10 mg/deň.
Swedish: • foskarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, mot virusinfektioner
Slovak: • foskarnet, cidofovir alebo tenofovir-dizoproxilfumarát na liečbu vírusových infekcií,
Swedish: Se avsnitt 2 för mer information.
Slovak: Pre bližšie informácie, pozri časť 2.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter
Slovak: Hepsera 10 mg tablety
Swedish: • Om du är allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Om ökning av virusmängden uppträder skall resistenstest utföras.
Slovak: Ak dôjde k opätovnému zvýšeniu virémie, má sa vykonať testovanie na rezistenciu.
Swedish: Totalt sett överensstämde säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos barn med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna patienter.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil adefovir-dipivoxilu u detí v súlade so známym bezpečnostným profilom u dospelých pacientov.
Swedish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 burkar med 30) tabletter
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001 30 tabliet EU/1/03/251/002 90 (3 fľaše po 30) tabliet
Swedish: • Tala om för din läkare om du har haft en njursjukdom, eller om prover har visat att du har problem med njurarna.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte ochorenie obličiek alebo ak testy preukázali problémy s obličkami.
Swedish: Hos dessa patienter, inklusive patienter med dekompenserad leversjukdom, rekommenderas inte att behandlingen avbryts och dessa patienter skall övervakas noggrant under behandlingen.
Slovak: Prerušenie liečby sa u týchto pacientov, vrátane pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, neodporúča a týchto pacientov treba počas terapie dôkladne sledovať.
Swedish: På basis av säkerhetsprofilen och verkningssättet förväntas dock adefovirdipivoxil ha ingen eller försumbar effekt på förmågan.
Slovak: Avšak na základe bezpečnostného profilu a spôsob účinku sa pre adefovir-dipivoxil neočakáva žiadny alebo zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti.
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer någon dos.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku.
Swedish: • Var noga med att inte smitta andra människor.
Slovak: Dbajte na to, aby ste nenakazili ďalšie osoby.
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Några av tecknen på mjölksyraacidos är:
Slovak: Niektoré z príznakov laktátovej acidózy sú nasledovné:
Swedish: Om du är laktosintolerant, eller om du har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, ska du berätta det för din läkare innan du tar Hepsera.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na laktózu alebo ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať Hepseru.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter behandling.
Slovak: Po dobu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby môžu byť potrebné krvné testy.
Swedish: Vid fyra timmars hemodialys eliminerades ca 35 % av adefovirdosen.
Slovak: Štvorhodinová hemodialýza odstránila približne 35 % dávky adefoviru.
Swedish: 90 (3 burkar med 30) tabletter.
Slovak: 90 (3 fľaše po 30) tabliet.
Swedish: Pediatrisk population: Hepsera rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av begränsningar hos tillgängliga data om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pediatrická populácia: Hepseru sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Swedish: • dekompenserad leversjukdom i kombination med ett andra läkemedel utan korsresistens mot Hepsera.
Slovak: • dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na Hepseru.
Swedish: Den kliniska betydelsen av de observerade ändringarna i HBV-DNA har inte fastställts.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaných zmien v HBV DNA sa nepotvrdil.
Swedish: Hepsera kan påverka njurfunktionen.
Slovak: Hepsera môže ovplyvňovať činnosť obličiek.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre adefovir je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) adefovir je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Vid koncentrationer betydligt högre (> 4 000 gånger) än de som observerats in vivo, hämmade inte adefovir någon av följande humana CYP450-isoformer, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovak: 4 000-násobne) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, adefovir neinhiboval žiadnu z nasledujúcich ľudských CYP450 izoforiem CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Swedish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har inte visat sig vara effektiv mot hiv-replikation och skall därför inte användas för att behandla hiv.
Slovak: Liečba 10 mg adefovirdipivoxilom sa neukázala byť účinnou voči HIV replikácii a preto sa nesmie používať na kontrolu HIV infekcie.
Swedish: Det finns ett vaccin som skyddar dem som riskerar att bli smittade med HBV.
Slovak: Na ochranu osôb ohrozených infekciou HBV je dostupná vakcína.
Swedish: Hepsera innehåller laktos
Slovak: Hepsera obsahuje laktózu
Swedish: Initiering av behandling med Hepsera ska bara övervägas när användning av ett alternativt antiviralt läkemedel med en högre genetisk barriär mot resistens inte är tillgänglig eller lämplig (se avsnitt 5.1).
Slovak: Začatie liečby Hepserou sa má zvážiť iba v prípade, ak nie je k dispozícii alebo ak nie je vhodné použitie alternatívneho antivírusového lieku s vyššou genetickou bariérou voči rezistencii (pozri časť 5.1).
Swedish: Farmakokinetiska studier har inte utförts på äldre.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonávali farmakokinetické štúdie.
Swedish: I den händelse att dessa patienter utvecklar njurinsufficiens, se Njurfunktion ovan.
Slovak: Pre prípad, že sa u týchto pacientov rozvinie renálna insuficiencia, pozri vyššie Renálna funkcia.
Swedish: Fem patienter uppnådde och bibehöll HBsAg-serokonversion (HBsAg-negativ/anti-HBs-positiv).
Slovak: U piatich pacientov sa dosiahla a udržala sérokonverzia HBsAg (HBsAg negatívny/HBsAb pozitívny).
Swedish: Hepsera tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala läkemedel.
Slovak: Čo je Hepsera Hepsera patrí do skupiny liekov nazývaných antivírusové lieky.
Swedish: Även om en farmakokinetisk interaktion är osannolik med tanke på att de två läkemedlen elimineras via olika vägar, rekommenderas försiktighet om de administreras samtidigt.
Slovak: Aj keď je farmakokinetická interakcia nepravdepodobná, pri súbežnom podávaní týchto dvoch liekov sa odporúča postupovať opatrne, keďže oba lieky sa eliminujú rôznymi cestami.
Swedish: Den föreslagna justeringen av dosintervallet är baserad på extrapolering av begränsade uppgifter från patienter med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) och är möjligen inte optimal.
Slovak: Navrhnutá úprava dávkovacieho intervalu ja založená na extrapolácii obmedzených údajov u pacientov s poslednou fázou renálneho ochorenia (end stage renal disease, ESRD) a nemusí byť optimálna.
Swedish: Det rekommenderas att mödrar som behandlas med adefovirdipivoxil inte ammar sina spädbarn.
Slovak: Odporúča sa, aby matky liečené adefovirdipivoxilom nedojčili svoje dojčatá.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av nukleosidanaloger till alla patienter (i synnerhet överviktiga kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller andra kända riskfaktorer för leversjukdom.
Slovak: Pri predpisovaní nukleozidových analógov je potrebné postupovať opatrne u pacientov (najmä obéznych žien) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
Swedish: Vissa patienter har haft symtom eller blodprovsresultat som har visat att deras hepatit har förvärrats efter avslutad behandling med Hepsera.
Slovak: Príznaky alebo krvné testy niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Hepserou.
Swedish: Adefovirkoncentrationen i plasma minskade biexponentiellt med ett medianvärde för halveringstiden för slutlig eliminering på 7,22 timmar (4,72-10,70 tim).
Slovak: Plazmatické koncentrácie adefoviru klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným konečným polčasom eliminácie 7,22 h (4,72-10,70 h).
Swedish: Efter att ha granskat beskrivningen av fallen fann man 5 fall av möjlig proximal renal tubulopati och/eller Fanconis syndrom som var tillräckligt väl dokumenterade utan alternativ etiologi och/eller var de temporalt associerade med behandling med Hepsera.
Slovak: Po preskúmaní opisu týchto prípadov bolo 5 prípadov možnej proximálnej renálnej tubulopatie a/alebo Fanconiho syndrómu dostatočne dobre dokumentovaných bez alternatívnej etiológie a/alebo časovej súvislosti s liečbou liekom Hepsera.
Swedish: När data blir tillgängliga
Slovak: Pri dostupnosti údajov
Swedish: Hepsera kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet och förstoring av levern.
Slovak: Môže viesť k príliš veľkému množstvo mliečnej kyseliny v krvi a zväčšeniu pečene.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Swedish: • lamivudinresistent HBV med antingen kompenserad eller dekompenserad leversjukdom, inkluderande patienter före och efter levertransplantation eller med samtidig hiv-infektion.
Slovak: HBV rezistentnou voči lamivudínu buď s kompenzovaným alebo dekompenzovaným ochorením pečene, vrátane pacientov pred alebo po transplantácii pečene alebo súbežne infikovaných s HIV.
Swedish: Du måste fortsätta att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika detta.
Slovak: Musíte pokračovať v používaní vhodných ochranných opatrení, aby ste zabránili nákaze.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att säkerställa kontinuerlig bedömning av adefovirrelaterad korsresistens mot etablerade och nya nukleos(t)idanaloger och lämna in genomgångar av sådana bedömningar när nya data blir tillgängliga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku sa zaväzuje, že zaručí nepretržité vyhodnocovanie skríženej rezistencie adefoviru na zavedené a nové nukleoz(t)idové analógy a poskytne ďalšie vyhodnotenia, keď budú k dispozícii nové údaje.
Swedish: Den rekommenderade dosfrekvensen, som är baserad på njurfunktion, får inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Swedish: Förbättring definierades som en minskning från baseline med två eller fler poäng i Knodells nekroinflammationsskala utan samtidig försämring i Knodells fibrosskala.
Slovak: Zlepšenie sa definovalo ako redukcia v Knodellovom nekro-inflamačnom skóre o dva alebo viac bodov oproti počiatočnej hodnote, bez súbežného zhoršenia v Knodellovom skóre fibrózy.
Swedish: Bindning av adefovir till humana plasma- eller serumproteiner in vitro är ≤ 4 % vid en adefovir-koncentration från 0,1 till 25 μg/ml.
Slovak: In vitro väzba adefoviru na ľudské plazmatické alebo sérové proteíny je ≤ 4 %, pri rozmedzí koncentrácie adefoviru od 0,1 do 25 μg/ml.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska adefovir alltid användas i kombination med ett andra läkemedel, utan korsresistens mot adefovir, för att minska risken för resistens och för att uppnå snabb virussuppression.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má adefovir vždy používať v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na adefovir, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie a dosiahlo rýchle potlačenie vírusovej infekcie.
Swedish: På grund av b egränsningarna av tillgängliga kliniska data är det omöjligt att dra några definitiva slutsatser om nytta/risk-förhållandet för behandlingen med adefovir hos barn med kronisk hepatit B (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že dostupné klinické údaje sú obmedzené, nie je možné vyvodiť konečné závery ohľadne pomeru prínosu a rizika liečby adefovirom u detí s chronickou hepatitídou B (pozri časť 4.2).
Swedish: För patienter med framskriden leversjukdom eller cirros kan risken för leverdekompensation vara större efter exacerbation av hepatit, vilken kan ha dödlig utgång.
Slovak: U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene môže byť vyššie riziko hepatálnej dekompenzácie po exacerbácii hepatitídy, ktorá môže byť smrteľná.
Swedish: Sedvanliga rekommendationer för immunisering av småbarn skall därför följas för att förebygga neonatal smitta av HBV.
Slovak: Musí sa preto postupovať podľa štandardných odporúčaných postupov na imunizáciu dojčiat na prevenciu neonatálnej infekcie s HBV.
Swedish: Patienter skall övervakas noggrant efter behandlingens slut.
Slovak: Po ukončení liečby sa pacienti musia dôkladne sledovať.
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med adefovirdipivoxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov spojených s adefovir-dipivoxilom založený na skúsenostiach z klinických štúdií a na postmarketingových skúsenostiach
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg adefovirdipivoxil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du kan vara allergisk mot adefovir, adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne i Hepsera.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak by ste mohli byť alergický na adefovir, adefovir-dipivoxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Hepsery.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
Slovak: Jednako existuje potenciálne riziko selekcie HIV kmeňov rezistentných voči adefoviru s možnou skríženou rezistenciou voči iným antivírusovým liekom.
Swedish: Om det är nödvändigt att avbryta behandlingen skall patienter stå under noggrann kontroll i flera månader efter behandlingens slut, eftersom fall med exacerbation av hepatit har inträffat efter utsättande av 10 mg adefovirdipivoxil.
Slovak: Ak je potrebné prerušenie liečby, pacienti sa musia dôkladne sledovať niekoľko mesiacov po ukončení liečby, keďže po ukončení liečby 10 mg adefovir-dipivoxilom sa vyskytli exacerbácie hepatitídy.
Swedish: Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas när snabbt stigande aminotransferasnivåer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi inträffar.
Slovak: Liečba nukleozidovými analógmi sa musí ukončiť, keď sa rýchlo zvyšujú hladiny transamináz, keď sa vyskytne progresívna hepatomegália alebo metabolická/laktátová acidóza neznámej etiológie.
Swedish: • vankomycin och aminoglykosider, mot bakteriella infektioner
Slovak: • vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída)
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls.
Slovak: Títo pacienti sa musia dôkladne sledovať pre možné nežiaduce účinky a na zabezpečenie pokračujúcej účinnosti.
Swedish: Adefovirdipivoxil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: Sambandet mellan behandlingssvar och långtidsresultat såsom hepatocellulärt karcinom eller dekompenserad cirros är inte känt.
Slovak: Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
Swedish: • När du har slutat att ta Hepsera ska du omedelbart tala om för din läkare om du får några nya, ovanliga eller förvärrade symtom som du märker efter avslutad behandling.
Slovak: Keď prestanete užívať Hepseru, ihneď informujte svojho lekára o všetkých nových, nezvyčajných alebo zhoršujúcich sa príznakoch, ktoré zaznamenáte po ukončení liečby.
Swedish: • Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den glömda dosen.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechanú dávku už neužívajte.
Swedish: Till dessa patienter rekommenderas att adefovirdipivoxil (en 10 mg tablett) ges var 48:e timme.
Slovak: Týmto pacientom sa odporúča podávať adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodín.
Swedish: Vad Hepsera är och vad det används för Vad Hepsera är
Slovak: Čo je Hepsera a na čo sa používa
Swedish: Hepsera innehåller laktosmonohydrat.
Slovak: Hepsera obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: Medianen för (min. - max.) njurclearance av adefovir hos personer med normal njurfunktion (Clcr > 80 ml/min) är 211 ml/min (172-316 ml/min), ungefär två gånger beräknad kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden).
Slovak: 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), približne dvakrát počítaný klírens kreatinínu (Cockroft-Gaultova metóda).
Swedish: Adefovirs roll och tillägg av lamivudin+adefovir i strategin för HBV-behandling ska regelbundet diskuteras mot bakgrund av nya data.
Slovak: Úloha adefoviru a adefoviru doplneného lamivudínom (add-on therapy) v stratégii liečby HBV sa má s ohľadom na nové dostupné údaje pravidelne posudzovať.
Swedish: Svåra fall, ibland med dödlig utgång, har associerats med pankreatit, leversvikt/leversteatos, njursvikt och högre nivåer av serumlaktat.
Slovak: Vážne prípady, niekedy so smrteľným dôsledkom, boli spojené s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene, renálnym zlyhaním a vyššími hladinami sérových laktátov.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen eller utsöndras via njurarna (t.ex. cyklosporin och takrolimus, intravenösa aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin eller läkemedel som utsöndras av samma renala transportprotein, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), såsom cidofovir).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov dostávajúcich ďalšie lieky, ktoré môžu ovplyvniť renálnu funkciu alebo, ktoré sa vylučujú renálne (napr. cyklosporín a takrolimus, intravenózne podané aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, pentamidín, vankomycín alebo lieky, ktoré sa vylučujú rovnakým renálnym transportérom, ľudským organickým aniónovým transportérom 1 (human Organic Anion Transporter
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 flaskor med 30) tabletter.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule s 1 fľašou po 30 tabliet a škatule s 90 (3 fľaše po 30) tabletami.
Swedish: Äldre: Det saknas dokumentation som kan stödja en dosrekommendation för patienter som är över 65 år (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré dovoľujú odporúčania dávok pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var förekomsten av adefovirassocierade resistensmutationer 3 % (2/65), 17 % (11/65) och 20 % (13/65) efter exponering med medianduration på 135, 189 respektive 235 veckor.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pacientov bol výskyt mutácií vyvolávajúcich rezistenciu spojených s adefovirom 3 % (2/65), 17 % (11/65) a 20 % (13/65) po strednej dĺžke expozície 135, 189 a 235 týždňov, v uvedenom poradí.
Swedish: 3 år.
Slovak: 18 rokov).
Swedish: Patienter som får läkemedel som kan påverka njurfunktionen: Adefovirdipivoxil skall inte administreras samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat (Viread).
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky, ktoré môžu ovplyvniť renálnu funkciu: Adefovir-dipivoxil sa nesmie podávať súbežne s tenofovir-dizoproxilfumarátom (Vireadom).
Swedish: Njurtoxicitet är en viktig aspekt av säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Slovak: Renálna toxicita je dôležitou charakteristikou bezpečnostného profilu adefovir-dipivoxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Swedish: Emellertid, för patienter bärande på HBV som innehåller rtA181T-mutationen, bör alternativa behandlingsregimer övervägas på grund av risken för minskad känslighet för adefovir (se avsnitt 5.1).
Slovak: U pacientov prechovávajúcich HBV s mutáciou rtA181T sa však z dôvodu rizika zníženia citlivosti na adefovir majú zvážiť alternatívne liečebné režimy (pozri časť 5.1).
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata hos patienter med kompenserad sjukdom:
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene: