FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderlig blev vist, at hos nogle patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/10 mg, blev blodtrykket yderligere reduceret ved optitrering til Onduarp 80 mg/10 mg.
Greek: Επιπρόσθετα φάνηκε ότι ορισµένοι ασθενείς που δεν είχαν ρυθµιστεί επαρκώς µε Onduarp 40mg/ 10mg είχαν πρόσθετη µείωση αρτηριακής πίεσης µε τιτλοποίηση σε Onduarp 80mg/ 10mg.
Danish: Disse farmakologisk-medierede uønskede virkninger, som er kendt fra prækliniske studier med både ACEhæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, blev forebygget ved peroralt saltvandstilskud.
Greek: Αυτές οι φαρµακολογικά διαµεσολαβούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, γνωστές από προκλινικές µελέτες µε τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης και τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, προλήφθηκαν µε από του στόµατος αλατούχα συµπληρώµατα.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget angiotensin II-antagonister, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Greek: Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Danish: Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme under behandling med telmisartan.
Greek: Διαβητικοί ασθενείς σε αγωγή µε ινσουλίνη ή αντιδιαβητικά Αυτοί οι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν υπογλυκαιµία κατά τη θεραπεία µε τελµισαρτάνη.
Danish: Tillægsbehandling Onduarp er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin.
Greek: Το Onduarp ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθµίζεται επαρκώς µε αµλοδιπίνη.
Danish: Kaliumbesparende diuretika f.eks. spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger kan medføre en signifikant stigning i serumkalium.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά π.χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαµτερένη ή αµιλορίδη, συµπληρώµατα καλίου, ή υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιο µπορεί να οδηγήσουν σε µια σηµαντική αύξηση στο κάλιο ορού.
Danish: Overdosering med amlodipin kan resultere i udtalt perifer vasodilatation og risiko for reflekstakykardi.
Greek: Η υπερδοσολογία µε αµλοδιπίνη µπορεί να να έχει ως αποτέλεσµα υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Danish: • Lithiumholdige lægemidler til behandling af visse typer depression.
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν λίθιο και χρησιµοποιούνται για την αγωγή κάποιων µορφών κατάθλιψης
Danish: • Har forsnævring af blodkar, der fører til den ene eller begge nyrer (nyrearteriestenose).
Greek: • Στένωση των αιµοφόρων αγγείων σε έναν ή και στους δύο νεφρούς (στένωση νεφρική αρτηρίας)
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Danish: Resultatet er, at blodkarrene bliver slappere, og blodtrykket sænkes.
Greek: Ως αποτέλεσµα, τα αιµοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση µειώνεται.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Onduarp findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Svimmelhed, hævede ankler (ødem).
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Ζάλη, διόγκωση αστραγάλου (οίδηµα).
Danish: Voksne patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet få Onduarp tabletter, der indeholder de samme doser af de aktive stoffer.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς που λαµβάνουν τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία µπορούν εναλλακτικά να λάβουν δισκία Onduarp που περιέχουν τις ίδιες δόσεις συστατικών.
Danish: Amlodipins clearance har tendens til at falde hos ældre patienter, hvilket resulterer i øget AUC og øget eliminationshalveringstid.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς, η κάθαρση αµλοδιπίνης έχει τάση να φθίνει µε επακόλουθες αυξήσεις στην AUC και στο χρόνο ηµίσειας ζωής για αποβολή.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier i rotter blev der ved høje doser set forsinket fødsel, vanskelig fødsel og nedsat føtal overlevelse samt nedsat overlevelse af unger.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν καθυστερηµένος τοκετός, δύσκολος τοκετός και διαταραγµένη επιβίωση εµβρύου και νεογνού σε υψηλές δόσεις.
Danish: Se flere oplysninger i indlægssedlen.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρµακο αυτό.
Danish: Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος
Danish: Der er ikke gennemført separate reproduktionstoksicitetsstudier med kombination af telmisartan og amlodipin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή µε το συνδυασµό τελµισαρτάνης και αµπλιδιπίνης.
Danish: Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-Cmax (49 %) og -Cmin (20 %).
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη συγχορηγήθηκε µε διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάµεσες αυξήσεις στη µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος της διγοξίνης (49%) και στην κατώτερη συγκέντρωση (20%).
Danish: Hos patienter, der fik amlodipin 5 mg, og som ikke var kontrollerede, var ødemfrekvensen 4,4% for 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg og 24,9% for amlodipin 10 mg.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν ρυθµιστεί µε αµλοδιπίνη 5mg τα ποσοστά οιδήµατος ήταν 4.4% για το 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg και 24.9% για την αµλοδιπίνη 10mg.
Danish: Dette er bekræftet i et subkronisk (13-ugers) toksikologisk studie i rotter, hvor dosisniveauer på 3,2/0,8, 10/2,5 og 40/10 mg/kg telmisartan og amlodipin blev testet.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε σε µια υποχρόνια (13 εβδοµάδων) µελέτη τοξικολογίας σε αρουραίους, στους οποίους τα επίπεδα των δόσεων 3.2/ 0.8, 10/ 2.5 και 40/ 10 mg/kg της τελµισαρτάνης και της αµλοδιπίνης εξετάσθηκαν.
Danish: Hos begge arter sås øget plasma-reninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale juxtaglomerulære celler.
Greek: Σε αµφότερα τα είδη, παρατηρήθηκαν αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος και υπερτροφία/ υπερπλασία των νεφρικών παρασπειραµατικών κυττάρων.
Danish: Prægelatineret stivelse Natriumhydroxid Sorbitol (E420)
Greek: Προζελατινοποιηµένο άµυλο Υδροξείδιο του νατρίου Σορβιτόλη (E420)
Danish: Andre antihypertensiva Den blodtrykssænkende virkning ved Onduarp kan øges ved samtidig brug med andre antihypertensiva.
Greek: Η επίδραση στη µείωση της αρτηριακής πίεσης του Onduarp µπορεί να αυξηθεί µε ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Danish: • hvis du tager Rasilez - et lægemiddel, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk.
Greek: • εάν λαµβάνετε Rasilez, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Danish: • Hæmodynamisk ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt
Greek: • Αιµοδυναµικά ασταθής καρδιακή ανεπάρκεια µετά από οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Danish: Dyrestudier antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin- og ikke-dihydropyridin-bindingssteder.
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι η αµλοδιπίνη συνδέεται στις θέσεις σύνδεσης τόσο διυδροπυριδίνης όσο και µη-διυδροπυριδίνης.
Danish: Hepatitis, gulsot, forhøjede leverenzymtal (i reglen konsistent med kolestase)
Greek: Ηπατίτιδα, ίκτερος, αυξήσεις ηπατικών ενζύµων (κυρίως συµβατές µε χολόσταση)
Danish: I prækliniske sikkerhedsstudier medførte doser, hvor eksponeringen var sammenlignelig med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man reduktion af røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet carbamid-niveau og kreatinin) såvel som forhøjet serumkalium hos normotensive dyr.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες ασφάλειας, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιµη µε αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους προκάλεσαν µείωση στις παραµέτρους της σειράς των ερυθροκυττάρων (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου αίµατος και της κρεατινίνης), καθώς και αυξηµένο κάλιο ορού σε νορµοτασικά ζώα.
Danish: Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet af modersubstansen.
Greek: Η τελµισαρτάνη µεταβολίζεται µέσω σύζευξης στο γλυκουρονίδιο της µητρικής ουσίας.
Danish: Kendte interaktioner ved kombinationen Der er ikke udført interaktionsstudier.
Greek: Κοινές αλληλεπιδράσεις στο συνδυασµό Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκου.
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. ved at administrere telmisartan sammen med andre blokkere af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) kan derfor ikke anbefales.
Greek: Ο διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. µε τη χορήγηση τελµισαρτάνης µε άλλους αποκλειστές του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης) ως εκ τούτου δε συνιστάται.
Danish: • hvis du lider af svært nedsat blodtryk (herunder shock)
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρά χαµηλή αρτηριακή πίεση (συµπεριλαµβανοµένης καταπληξίας)
Danish: Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med effekten af andre klasser af antihypertensiva (påvist i kliniske studier ved sammenligning af telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα της τελµισαρτάνης είναι συγκρίσιµη µε την αποτελεσµατικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιµές που συνέκριναν την τελµισαρτάνη µε αµλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme ved hvordan lægemidlets diuretiske og natriuretiske effekt medvirker til dets hypotensive aktivitet, er ikke fuldstændig klarlagt.
Greek: Η συµβολή της διουρητικής και νατριουρητικής δράσης του φαρµακευτικού προϊόντος στην υποτασική του δράση µένει ακόµα να καθορισθεί.
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister såsom telmisartan svækker det diuretisk inducerede kaliumtab.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συµπληρώµατα καλίου Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η τελµισαρτάνη, εξασθενούν την επαγόµενη από τα διουρητικά απώλεια καλίου.
Danish: Der er ikke set nogen farmakologisk aktivitet fra konjugatet.
Greek: Δεν έχει εµφανισθεί φαρµακολογική δραστηριότητα του προϊόντος της σύζευξης.
Danish: Kolloid vandfri silica Brilliant blue FCF (E133) Sort jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Magnesiumstearat Majsstivelse
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Στεατικό µαγνήσιο
Danish: I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, faktuelt, parallelgruppe-, multicenterstudie med 1.461 patienter med let til svær hypertension (gennemsnitligt DBP siddende ≥95 og ≤119 mmHg) resulterede behandling med enhver Onduarp kombination i signifikant større reduktion af diastolisk og systolisk blodtryk og bedre blodtrykskontrol sammenlignet med monoterapi med de to aktive stoffer.
Greek: Σε µια 8 εβδοµάδων πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλων οµάδων, παραγοντική µελέτη σε 1.461 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή υπέρταση (µέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥95 και <119 mm Hg), θεραπεία µε κάθε συνδυασµό δόσης του Onduarp είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντικά µεγαλύτερες µειώσεις διαστολικής και συστολικής αρτηριακής πίεσης και υψηλότερα ποσοστά ελέγχου σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες δραστικές ουσίες της µονοθεραπείας.
Danish: For amlodipin, som for alle andre calciumantagonister, er halveringstiden forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion uden der er fastsat nogen dosisanbefalinger.
Greek: Επιπροσθέτως όπως µε όλους τους ανταγωνιστές ασβεστίου, ο χρόνος ηµιζωής της αµλοδιπίνης παρατείνεται σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία και δεν έχουν καθιερωθεί συστάσεις ως προς τη δοσολογία.
Danish: Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du med det samme kontakte din læge, apoteket eller den nærmeste skadestue.
Greek: Εάν τυχαία λάβετε µεγάλο αριθµό δισκίων, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, το φαρµακοποιό, ή µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου σε σας.
Danish: Absorption af amlodipin er upåvirket af fødeindtagelse.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της αµλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Danish: • Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende diuretika (visse vanddrivende tabletter).
Greek: • Φάρµακα που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίµα όπως υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριµένα «φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων»)
Danish: Smerter i sener (tendinitis-lignende symptomer)
Greek: Πόνος τένοντα (συµπτώµατα παρόµοια µε τενοντίτιδα)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 337,28 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 337.28mg σορβιτόλης (Ε420).
Danish: Telmisartan Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν µόνο τελµισαρτάνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Danish: • hvis du er overfølsom over for andre lægemidler af dihydropyridintypen (en type calciumantagonist)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρµακα του τύπου της διυδροπυριδίνης (ένας τύπος αναστολέα διαύλων ασβεστίου)
Danish: Der er ingen data for anvendelse af Onduarp hos patienter, som kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε τη χορήγηση του Onduarp σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα µεταµόσχευση νεφρού.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Danish: Patienterne skal dog oplyses om, at de kan opleve bivirkninger såsom synkope, døsighed, svimmelhed eller vertigo under behandlingen (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως συγκοπή, υπνηλία, ζάλη, ή ίλιγγος κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Telmisartan udskilles overvejende med galden.
Greek: Η τελµισαρτάνη απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή.
Danish: I et langtids, follow-up, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med amlodipin hos hjerteinsufficiente patienter i NYHA-klasse III og IV uden kliniske symptomer eller objektive fund, der tydede på underliggende iskæmisk sygdom, som fik stabile doser af ACE-hæmmere, digitalis og diuretika, havde amlodipin ingen virkning på den totale kardiovaskulære mortalitet.
Greek: Σε µια επακόλουθη, µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (PRAISE-2) της αµλοδιπίνης σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια ΝΥΗΑ III και IV χωρίς κλινικά συµπτώµατα ή αντικειµενικά ευρήµατα υποδηλωτικής υποκείµενης ισχαιµικής νόσου, σε σταθερές δόσεις αναστολέων ΜΕΑ, δακτυλίτιδας και διουρητικών, η αµλοδιπίνη δεν είχε καµία επίδραση στη συνολική καρδιαγγειακή θνησιµότητα.
Danish: - Interkurrente hændelser, særligt dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolisk acidose, forværret nyrefunktion, pludselig forværring af nyretilstanden (f.eks. infektionssygdomme), cellenedbrydning (f.eks. akut iskæmi i ekstremiteter, rabdomyolyse, længerevarende trauma).
Greek: • Συνυπάρχοντα συµβάντα, ιδιαίτερα αφυδάτωση, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, µεταβολική οξέωση, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική επιδείνωση της νεφρικής κατάστασης (π.χ. λοιµώδεις νόσοι), κυτταρική λύση (π.χ. οξεία ισχαιµία άκρου, ραβδοµυόλυση, εκτεταµένο τραύµα).
Danish: Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og hvis det er nødvendigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η αγωγή µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Danish: NSAID'er (dvs. acetylsalicylsyre ved antiinflammatoriske dosisregimener, COX-2-hæmmere og ikkeselektive NSAID'er) kan reducere den antihypertensive virkning af angiotensin IIreceptorantagonister.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φαρµακευτικά προϊόντα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήµατα ως αντιφλεγµονώδες, αναστολείς της COX-2 και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) µπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Danish: Onduarp er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Το Onduarp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Intravenøst calciumglyconat kan have en gavnlig effekt på ophævelsen af calciumkanalblokaden.
Greek: Ενδοφλεβίως χορηγούµενο γλυκονικό ασβέστιο µπορεί να είναι ωφέλιµο στην αναστροφή των επιδράσεων του αποκλεισµού των διαύλων ασβεστίου.
Danish: Anormal leverfunktion, leversygdom2
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διαταραχή ήπατος2
Danish: Telmisartan og amlodipin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Greek: Η τελµισαρτάνη και η αµλοδιπίνη δεν υφίστανται αιµοδιύλιση.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Onduarp er én tablet dagligt.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώµενη δόση του Onduarp είναι ένα δισκίο ανά ηµέρα.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 168,64 mg sorbitol (E420).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 168.64 mg σορβιτόλη (Ε420).
Danish: • Biliære obstruktive lidelser og svært nedsat leverfunktion
Greek: • Αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Ved toksiske doser af telmisartan blev der imidlertid observeret en virkning på den postnatale udvikling af afkommet, såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ξεκάθαρη ένδειξη τερατογόνου επιδράσεως, ωστόσο σε τοξικά επίπεδα δόσης της τελµισαρτάνης παρατηρήθηκε επίδραση στη µεταγενετική ανάπτυξη του απόγονου όπως χαµηλό βάρος σώµατος και καθυστερηµένο άνοιγµα οφθαλµών.
Danish: Dyspnø, rinitis
Greek: Δύσπνοια, ρινίτιδα
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, muskelspasmer (kramper i benene), myalgi rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (smerter i benene)
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, µυικές κράµπες (κράµπες στα κάτω άκρα), µυαλγία οσφυαλγία, πόνος στα άκρα (πόνος των κάτω άκρων)
Danish: Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes.
Greek: Σήψη (συχνά αποκαλούµενη «δηλητηρίαση αίµατος», είναι µια σοβαρή µόλυνση µε φλεγµονώδη απάντηση σε όλο το σώµα), ταχεία διόγκωση του δέρµατος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα)˙ αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρµάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αµέσως.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol (E420).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σορβιτόλη (Ε420).
Danish: • Hjerte-relaterede smerter i brystet, også i hvile eller ved meget lav aktivitet (ustabil angina pectoris).
Greek: • Θωρακικό άλγος σχετιζόµενο µε την καρδιά ακόµα και σε κατάσταση ηρεµίας ή µε ελάχιστη προσπάθεια (ασταθή στηθάγχη)
Danish: • Diltiazem (hjertemedicin).
Greek: • Διλτιαζέµη (φάρµακο για την καρδιά)
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling ("vanddrivende tabletter"),
Greek: • Χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συµβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταµένη απώλεια υγρών του σώµατος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής («φάρµακα που προκαλούν αυξηµένη ποσότητα ούρων»), δίαιτα χαµηλή σε άλατα, διάρροια ή έµετος
Danish: Amlodipin absorberes godt efter oral indgift af terapeutiske doser, og der opnås maksimale blodkoncentrationer 6-12 timer efter indgift.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η αµλοδιπίνη απορροφάται καλά µε µέγιστα επίπεδα στο αίµα 6-12 ώρες µετά τη χορήγηση.
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού στυτική δυσλειτουργία
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ σπάνιες:
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan samtidig administration af angiotensin IIreceptorantagonister og lægemidler, der hæmmer cyklooxygenase, resultere i yderligere forværring af nyrefunktionen, herunder muligvis akut nyresvigt, hvilket sædvanligvis er reversibelt.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς µε επιβαρηµένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωµένοι ασθενείς ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρηµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και φαρµακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν την κυκλοοξυγονάση µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Danish: De rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med de forventede bivirkninger fra sikkerhedsprofilen for stofferne telmisartan og amlodipin.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν σε συµφωνία µε αυτές που αναµένονταν από τα προφίλ ασφαλείας των συστατικών τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη.
Danish: Nogle mennesker kan opleve bivirkninger som besvimelse, søvnighed, svimmelhed eller en fornemmelse af at dreje rundt (vertigo), når de behandles for højt blodtryk.
Greek: Μερικά άτοµα µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως απώλεια των αισθήσεων, υπνηλία, ζάλη ή αίσθηµα περιδίνησης (ίλιγγος) κατά τη διάρκεια θεραπείας για υπέρταση.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Frekvensen af forekomst af ødem var signifikant lavere med 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg end med amlodipin 10 mg (4,4% versus 24,9%).
Greek: Τα ποσοστά οιδήµατος ήταν σηµαντικά χαµηλότερα µε 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg σε σύγκριση µε αµλοδιπίνη 10 mg (4.4% έναντι 24.9%, αντίστοιχα).
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af telmisartan var hos patienter med nedsat leverfunktion øget med op til næsten 100%.
Greek: Φαρµακοκινητικές µελέτες σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν µια αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της τελµισαρτάνης έως σχεδόν 100%.