FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko so močni zaviralec P-gp in BCRP ritonavir (200 mg dvakrat na dan 3 dni) vnesli 1 uro pred enkratnim 20-mg odmerkom zdravila GIOTRIF, se je izpostavljenost afatinibu povečala za 48% (površina pod krivuljo (AUC0-∞)) oz. 39% (najvišja plazemska koncentracija (Cmax)).
Latvian: Lietojot spēcīgu P-gp un BCRP inhibitoru ritonavīru (200 mg divreiz dienā trīs dienas) 1 stundu pirms vienreizējas GIOTRIF 20 mg devas, afatiniba iedarbība palielinājās par 48% (laukums zem līknes (AUC0-∞) un par 39% (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax)).
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65% žensk, povprečna starost je bila 61 let, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG je bilo 0 (39%) ali 1 (61%), 26% bolnikov je bilo belcev, 72% pa azijskega porekla.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65% bija sievietes, vecuma mediāna bija 61 gads, sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 (39%) vai 1 (61%), 26% bija baltās rases pārstāvji un 72% - aziāti.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci de novo mutacij T790M (N = 14), je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 14,3 %, mediana trajanja odziva pa 8,3 meseca.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuriem bija jaunas T790M mutācijas (N=14), apstiprinātais ORR rādītājs bija 14,3%, un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 8,3 mēneši.
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z zdravilom erlotinib v raziskavi LUX-Lung 8 na osnovi primarne analize skupnega preživetja vključno z vsemi naključno izbranimi bolniki
Latvian: GIOTRIF un erlotiniba efektivitātes rādītāju salīdzinājums pētījumā LUX-Lung 8, pamatojoties uz primārās OS analīzes rezultātiem, ietverot visus randomizētos pacientus
Slovenian: Trajanje odziva meseci (mediana)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums, mēneši (mediāna)
Slovenian: Za zmerno in hudo jetrno okvaro je bilo na voljo malo podatkov.
Latvian: Dati par vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija ierobežoti.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za srčna obolenja in bolnikih z boleznimi, ki lahko vplivajo na LVEF, je treba presoditi o spremljanju delovanja srca, ki naj zajema oceno izhodiščne LVEF in njeno oceno med zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem un tiem, kas slimo ar kādu slimību, kas ietekmē KKIF, jāapsver sirdsdarbības kontrole, tajā skaitā KKIF novērtēšana pirms ārstēšanas un tās laikā.
Slovenian: Poročali so tudi o sledečih drugih neželenih učinkih:
Latvian: Ziņots arī par šādām citām blakusparādībām
Slovenian: Vse stopnje
Latvian: Jebkāda pakāpe
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s tem zdravilom, so poročali o pojavu izpuščaja ali aken (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ziņots par izsitumiem/akni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci mutacij bodisi v G719X (N = 18), L861Q (N = 16) ali substitucijske mutacije S768I (N = 8), je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 72,2 %, 56,3 % oziroma 75,0 %, mediana trajanja odziva pa 13,2, 12,9 oziroma 26,3 meseca.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem, kuriem bija G719X (N=18), L861Q (N=16) vai S768I substitūcijas mutācija (N=8), apstiprinātie ORR rādītāji bija 72,2%, 56,3% un attiecīgi 75,0%, un atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 13,2 mēneši, 12,9 mēneši un attiecīgi 26,3 mēneši.
Slovenian: Povečevanje odmerka
Latvian: Devas palielināšana
Slovenian: Pri sumu na prevelik odmerek je treba jemanje zdravila GIOTRIF prekiniti in uvesti podporno oskrbo.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, GIOTRIF lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša aprūpe.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na vrečki in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc „EXP".
Slovenian: Razmerje tveganja za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z mutacjo DEL 19 in mutacijo L858R je bila 0,76 (95 % IZ [0,55; 1,06]; p = 0,1071) za afatinib in 0,71 (95 % IŻ [0,47; 1,06]; p = 0,0856) za gefitinib.
Latvian: PFS riska attiecība pacientiem ar DEL 19 mutācijām un L858R mutācijām bija 0,76 (95% TI [0,55; 1,06]; p=0.1071) afatiniba grupā un 0,71 (95% TI [0,47; 1,06]; p=0,0856) gefitiniba grupā.
Slovenian: Za prevelik odmerek zdravila ni antidota.
Latvian: Specifiska antidota šo zāļu pārdozēšanas gadījumā nav.
Slovenian: 7,7 v primerjavi z 1,7 razmerje tveganja 0,53; p < 0,0001
Latvian: 7,7, salīdzinot ar 1,7 RA 0,53; p<0,0001
Slovenian: • huda mehurjavost in luščenje kože (kaže na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo)
Latvian: • pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās smagā formā (liecina par Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi)
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 62 % žensk, mediana njihove starosti je bila 63 let, 16 % bolnikov je imelo metastaze v možganih, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG je bilo 0 (31 %) ali 1 (69 %), 57 % bolnikov je bilo azijskega porekla in 43 % jih je bilo neazijcev.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 62% bija sievietes, vecuma mediāna bija 63 gadi, 16% pacientu bija metastāzes galvas smadzenēs, sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 (31%) vai 1 (69%), 57% bija aziāti, un 43% nebija aziāti.
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
Latvian: CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija.
Slovenian: Preglednica 4: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila v raziskavi LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 7 ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības GIOTRIF (40 mg dienā)
Slovenian: • povečanje vrednosti jetrnih (encimov aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes un alanīna aminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Slovenian: Povečanje 3. stopnje (> 5,0- do 20,0-kratna ULN) se je pojavilo pri < 4% bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIOTRIF (glejte poglavje 4.4).
Latvian: 3. pakāpes (> 5,020,0 reizes virs NAR) paaugstināšanās radās < 4% ar GIOTRIF ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov zdravljenja z afatinibom na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Afatiniba pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - za zdravljenje epileptičnih napadov,
Latvian: • karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls - lieto krampju ārstēšanai;
Slovenian: Največja možna celokupna sistemska izpostavljenost (AUC0-24) pri podganjih samcih in samicah je bila v enakem razponu ali manjša kot pri bolnikih (1,3-krat oziroma 0,51-krat).
Latvian: Kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC0-24) žurku tēviņiem un mātītēm bija tāda, kā novērota pacientiem vai mazāka (attiecīgi 1,3 un 0,51 reizi).
Slovenian: vrednosti za zdravilo GIOTRIF v primerjavi z erlotinibom; vrednost p na osnovi logistične regresije vrednost p za čas do poslabšanja na osnovi stratificiranega testa log-rank c vrednosti p niso bile prilagojene na številčnost
Latvian: vērtības norādītas GIOTRIF salīdzinājumā ar erlotinibu; p vērtība pamatojas uz loģistisko regresiju b laika līdz pasliktinājumam p vērtība, pamatojoties uz stratificēto logaritmisko rangu testu c p vērtības nav koriģētas attiecībā uz daudzveidību
Slovenian: Pri sočasnem vnosu obroka z visoko vsebnostjo maščobe in zdravila GIOTRIF se je pomembno zmanjšala izpostavljenost afatinibu, in sicer za približno 50%, če upoštevamo Cmax, in 39%, če upoštevamo AUC0-∞.
Latvian: Lietojot GIOTRIF treknas maltītes laikā, afatiniba iedarbība nozīmīgi samazinājās par aptuveni 50%, vērtējot pēc Cmax, un par 39%, vērtējot pēc AUC0-∞.
Slovenian: To pomeni, najbolje z razmikom 6 ur (pri zaviralcih P-gp, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zaviralcih P-gp, ki se jih jemlje enkrat na dan) od zdravila GIOTRIF (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Tas nozīmē 6 stundas (ja P-gp inhibitors nozīmēts divreiz dienā) vai 12 stundas (ja P-gp inhibitors nozīmēts vienreiz dienā) pēc Giotrif lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetike afatiniba niso raziskovali pri preizkušancih s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Afatiniba farmakokinētika pētāmām personām ar smagiem (C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logotips)
Slovenian: Rasa na farmakokinetiko afatiniba ni vplivala, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza, ki je zajela Azijce, belce in črnce.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietver aziātu, baltās un melnās rases grupas, rase neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), krospovidon tip A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), polisorbat 80 (E433), indigokarmin (E132), aluminijev hidroksid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), A tipa krospovidons, magnija stearāts (E470b), hipromeloze (E464), makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polisorbāts 80 (E433), indigokarmīns (E132), alumīnija hidroksīds.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim poslabša jetrno delovanje, je včasih treba prekiniti zdravljenje s tem zdravilom (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem pasliktinās aknu darbība, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • suha koža
Latvian: • sausa āda.
Slovenian: Po mehanistični plati imajo lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, škodljive učinke na plod.
Latvian: Mehāniski visas pret EGFR vērstās zāles var kaitēt auglim.
Slovenian: Afatinib se pretežno izloča z žolčem in blatom.
Latvian: Afatinibs tiek izvadīts galvenokārt ar žulti/fēcēm.
Slovenian: • Tablet ne lomite, žvečite ali drobite.
Latvian: • nesalauziet, nesakodiet un nesaspiediet tableti;
Slovenian: Vrednost p vrednost p za PFS/OS na osnovi stratificiranega testa log-rank
Latvian: PFS/OS p vērtības pamatojas uz stratificētu logaritmisko rangu testu
Slovenian: Plazemska izpostavljenost (AUCτ,ss) se je v primerjavi z bolnikom s telesno maso 62 kg (mediana telesna masa celotne populacije bolnikov) pri bolniku s telesno maso 42 kg (percentil 2,5) povečala za 26%, pri bolniku s telesno maso 95 kg (percentil 97,5) pa zmanjšala za 22%.
Latvian: Iedarbība plazmā (AUCτ,ss) 42 kg smagam pacientam palielinājās par 26% (2,5. procentīle) un 95 kg smagam pacientam samazinājās par 22% (97,5.
Slovenian: Daljše preživetje brez napredovanja bolezni je spremljalo izboljšanje simptomov bolezni in podaljšalo čas do poslabšanja (glejte preglednico 8).
Latvian: PFS ieguvumu pavadīja ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās un laika līdz stāvokļa pasliktināšanai pagarināšanās (skatīt 8. tabulu).
Slovenian: Na podlagi te študije in populacijske farmakokinetične analize podatkov, pridobljenih v kliničnih raziskavah različnih tumorjev, je ugotovljeno, da začetnega odmerka ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (eGFR 60-89 ml/min/1,73m²), zmerno (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) ali hudo (eGFR 15-29 ml/min/1,73m²) ledvično okvaro, vendar je bolnike s hudo ledvično okvaro potrebno spremljati (glejte »Populacijska farmakokinetična analiza pri posebnih populacijah« spodaj in poglavje 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma datiem un populācijas farmakokinētikas datu no dažādu veidu audzēju klīniskajiem pētījumiem analīzi, secināts, ka sākuma deva pacientiem ar viegliem (aGFĀ 60 - 89 ml/min/1,73 m²), vidēji smagiem (aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m²) vai smagiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) nieru darbības traucējumiem nav jāpielāgo, taču ir jākontrolē pacienti ar smagiem traucējumiem (skatīt "Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās" tālāk tekstā un 4.2. apakšunktu).
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljeni izidi pri podskupinah bolnikov z dvema pogostima mutacijama EGFR - Del 19 in L858R.
Latvian: 7. tabulā ir parādīti iznākumi divu bieži sastopamu EGFR mutāciju (Del 19 un L858R) pacientu apakšgrupās.
Slovenian: Če je diagnoza IPB potrjena, je treba zdravilo GIOTRIF ukiniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta IPS, GIOTRIF lietošana pilnībā jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: 31,1 v primerjavi z razmerje tveganja 0,46; p = 0,0001
Latvian: 31,1, salīdzinot ar RA 0,46; p=0,0001
Slovenian: Pri bolnikih s hudo drisko je včasih treba zdravljenje prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila GIOTRIF ali ga ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu caureju var būt jāpārtrauc zāļu lietošana uz laiku un jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: 43 % v primerjavi s p = 0,0294
Latvian: 43%, salīdzinot ar p=0,0294
Slovenian: Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto).
Latvian: • Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības pasliktināšanos (bieži).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v neodvisnem pregledu podatkov po zdravljenih skupinah v preskušanju LUX-Lung 3 (vsa populacija)
Latvian: Neatkarīga vērtējuma PFS Kaplāna-Meijera līkne atbilstoši terapijas grupai LUX-Lung 3 pētījumā (kopējā populācija)
Slovenian: Analiza učinkovitosti zdravila GIOTRIF pri bolnikih s tumorji, ki so nosilci redkih mutacij EGFR (LUX-Lung 2, -3 in -6), ki se še niso zdravili z zaviralcem EGFR TK V treh kliničnih preskušanjih zdravila GIOTRIF s prospektivno tumorsko genotipizacijo (preskušanji III. faze LUX-Lung 3 in -6 in preskušanje 2. faze z enim krakom LUX-Lung 2) je bila opravljena analiza podatkov za skupno 75 bolnikov z napredovalimi pljučnimi adenokarcinomi (stopnje IIIb-IV), ki so nosilci redkih mutacij EGFR, ki so bile definirane kot vse mutacije, razen mutacij Del 19 in L858R, ki se še niso zdravili s TK.
Latvian: Trijos GIOTRIF klīniskajos pētījumos ar paredzamo audzēju genotipēšanu (3. fāzes pētījumi LUXLung 3 un -6 un vienas grupas 2. fāzes pētījums LUX-Lung 2) tika veikta datu analīze par kopumā 75 ar TKI neārstētiem pacientiem ar progresējošām (IIIb-IV stadija) plaušu adenokarcinomām, kurās bija retāk sastopamas EGFR mutācijas, kuras definēja kā visas mutācijas, kas nav Del 19 un L858R mutācijas.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja v zdravljenih skupinah pri raziskavi LUX-Lung 8
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne pēc terapijas grupas pētījumā LUX-Lung 8
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prej prejemali kemoterapijo, je bila učinkovitost podobna (N = 68; objektivni odziv na zdravljenje 57,4%; mediani čas preživetja brez napredovanja bolezni po podatkih neodvisnega pregleda 8 mesecev).
Latvian: Pacientu grupā, kuri iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju (N=68; ORR 57,4%; PFS mediāna 8 mēneši saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu) efektivitāte bija tikpat augsta.
Slovenian: Če je indicirano, lahko neabsorbirani afatinib odstranimo z emezo ali izpiranjem želodca.
Latvian: Ja nepieciešams, neuzsūkušos afatinibu var izvadīt, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.
Slovenian: Raziskava o učinkih na plodnost, ki so jo opravili pri podganjih samcih in samicah, ki so jim dajali odmerke do največjih, ki so jih še prenesli, ni pokazala pomembnejšega učinka na plodnost.
Latvian: Fertilitātes pētījums ar žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot līdz maksimālai panesamai devai, neliecināja par nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: Vsak pretisni omot je pakiran v laminirani aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom in vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto.
Latvian: Katrs blisteris kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu ir iepakots laminētā alumīnija paciņā un satur 7 x 1 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Kaže, da bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro ni treba prilagajati začetnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 7: Podatki o učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi s podatki o učinkovitosti pemetrekseda/cisplatina (LUX-Lung 3) in gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) za preživetje brez napredovanja bolezni in skupno preživetje v vnaprej opredeljenih podskupinah mutacij EGFRDel 19 in L858R (neodvisen pregled)
Latvian: GIOTRIF PFS un OS efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar pemetreksedu/cisplatīnu (LUX-Lung 3), gemcitabīnu/cisplatīnu (LUX-Lung 6) iepriekš definētajās EGFR mutāciju apakšgrupās Del 19 un L858R (neatkarīgs pārskats)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF pri bolnikih z NSCLC s ploščatocelično histologijo
Latvian: GIOTRIF lietošana pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas NSŠPV
Slovenian: Pri vnaprej opredeljeni podskupini pogostih mutacij (združeni Del 19 in L858R) za GIOTRIF in kemoterapijo je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 13,6 meseca pri zdravilu GIOTRIF in 6,9 meseca pri kemoterapiji (razmerje tveganja 0,48; 95-odstotni IZ 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) v raziskavi LUX-Lung 3 in 11,0 mesecev v primerjavi s 5,6 meseca (razmerje tveganja 0,24; 95-odstotni IZ 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) v raziskavi LUX-Lung 6.
Latvian: Iepriekš definētajā bieži sastopamo mutāciju (Del 19 un L858R kopā) apakšgrupā GIOTRIF un ķīmijterapijas lietotājiem PFS mediāna bija attiecīgi 13,6 mēneši, salīdzinot ar 6,9 mēnešiem (RA 0,48; 95 % TI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) pētījumā LUX-Lung 3, un 11,0 mēneši, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem (RA 0,24; 95 % TI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) pētījumā LUX-Lung 6.
Slovenian: 4,2 v primerjavi s 3,1 razmerje tveganja 0,83; p = 0,1882
Latvian: 4,2, salīdzinot ar 3,1 RA 0,83; p=0,1882
Slovenian: 40 % v primeravi z 39 % p = 0,7752
Latvian: 40%, salīdzinot ar 39%; p=0,7752
Slovenian: Bolnike so presejali glede na prisotnost 29 različnih mutacij EGFR z metodo, ki je temeljila na verižni reakciji s polimerazo (PCR) (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Latvian: Pacientiem veica skrīningu attiecībā uz 29 dažādām EGFR mutācijām, izmantojot uz polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) balstītu metodi (TheraScreen
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (OS) (meseci)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)
Slovenian: Preglednica 11: Izidi glede na simptome za zdravilo GIOTRIF v primerjavi z erlotinibom v raziskavi LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 in QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar erlotiniba lietotājiem LUX-Lung 8 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Slovenian: Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: Boehringer Ingelheim (logotips)
Slovenian: Preglednica 8: Izidi glede na simptome za GIOTRIF v primerjavi s kemoterapijo v raziskavahLUX-Lung 3 in LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 in QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar ķīmijterapijas lietotājiem, LUX-Lung 3 un LUX-Lung 6 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo GIOTRIF za zdravljenje NSCLC so poročali o IPB ali njej podobnih neželenih reakcijah (kot so pljučna infiltracija, pnevmonitis, akutni sindrom dihalne stiske, alergijski alveolitis), tudi takšnih s smrtnimi izidi.
Latvian: Saņemti ziņojumi par IPS vai IPS līdzīgām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, infiltrāciju plaušās, pneimonītu, akūtu respiratorā distresa sindromu, alerģisku alveolītu), arī par letāliem gadījumiem pacientiem, kuri saņem GIOTRIF NSŠPV ārstēšanai.
Slovenian: Ísland
Latvian: Island
Slovenian: • rane in vnetje v ustni votlini
Latvian: • čūliņas un iekaisums mutes dobumā;
Slovenian: Preskušanje LUX-Lung 7 je randomizirana, globalna, odprta raziskava faze IIb, v kateri so učinkovitost in varnost zdravila GIOTRIF pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim pljučnim adenokarcinomom (stopnja IIIB ali IV) in pozitivno mutacijo EGFR ocenjevali v zdravljenju prve linije.
Latvian: LUX-Lung 7 ir randomizēts, vispasaules, atklāts IIb fāzes pētījums, kurā tiek pētīta GIOTRIF efektivitāte un drošums pirmās izvēles terapijā pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu adenokarcinomu (IIIB vai IV stadija) ar EGFR mutācijām.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom GIOTRIF, in so se v raziskavi LUX-Lung 8 pojavili pri najmanj 10% bolnikov, so navedeni po stopnjah v skladu z merili NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) v preglednici 5.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ar GIOTRIF ārstētiem pacientiem, kas radās vismaz 10% pacientu klīniskajā pētījumā LUX-Lung 8, ir apkopotas 5. tabulā atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo toksicitātes kritēriju (NCI-CTC) pakāpēm ir apkopotas 5. tabulā.
Slovenian: Disperzijo je možno dajati po želodčni sondi.
Latvian: Dispersiju var ievadīt arī caur kuņģa zondi.
Slovenian: • nenormalno okušanje (disgevzija)
Latvian: • patoloģiska garšas sajūta (disgeizija);
Slovenian: Zelo pogoste neželene reakcije na zdravilo pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom GIOTRIF, in so se v raziskavah LUX-Lung 3 in LUX-Lung 7 pojavile pri najmanj 10 % bolnikov, so navedene po stopnjah v skladu z merili NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) v preglednicah 3 in 4.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības ar GIOTRIF ārstētiem pacientiem, kas radušās vismaz 10% pacientu pētījumos LUX-Lung 3 un LUX-Lung 7, ir apkopotas 3. un 4. tabulā atbilstoši Nacionālā Vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria;
Slovenian: Če opazite izpuščaj, obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi, pastāstiet par to ārstam.
Slovenian: Zdravila GIOTRIF ne priporočamo bolnikom z eGFR < 15 ml/min/1,73 m² in tistim, ki so na dializi.
Latvian: Ārstēšana ar GIOTRIF nav ieteicama pacientiem ar aGFĀ <15 ml/min/1,73 m² vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom, ki ga ne smete zaužiti.
Latvian: Katrā blisterī ir 7 x 1 apvalkotās tabletes, un katrs blisteris ir iepakots alumīnija paciņā kopā ar mitruma uzsūcēja maisiņu, kuru nedrīkst norīt.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo GIOTRIF
Latvian: Ja pārtraucat lietot GIOTRIF
Slovenian: Predzdravljenje z rifampicinom (600 mg enkrat na dan 7 dni), močnim induktorjem P-gp, je za 34% (AUC0-∞) oz. 22% (Cmax) zmanjšalo plazemsko izpostavljenost afatinibu po dajanju enkratnega 40-mg odmerka zdravila GIOTRIF.
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar rifampicīnu (600 mg vienreiz dienā septiņas dienas), spēcīgu P-gp induktoru, afatiniba iedarbību plazmā pēc vienreizējas GIOTRIF 40 mg devas lietošanas samazināja par 34% (AUC0-∞) un 22% (Cmax).
Slovenian: 4 Vse stopnje
Latvian: 4 Jebkura pakāpe
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.