FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ginkgoblad.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující jinanový list.
Danish: Det tørre ekstrakt fremstilles ved at lave et udtræk med acetone, som derefter fordampes for at få det tørre ekstrakt.
Czech: Suchý výtažek se připravuje technikou extrakce, kdy se sloučeniny z rostlinného materiálu rozpustí v acetonu, který se poté odpaří za vzniku suchého výtažku.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ginkgoblad, i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující jinanový list v EU schvalovány?
Danish: De mest relevante kliniske forsøgblev udført med voksne personer på 50 år og derover.Forsøgene pegede på, at lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad,muligvis kan have en gunstig indvirkning på den kognitive funktion ved mild demens.
Czech: Nejdůležitější klinické studie provedené u dospělých ve věku 50 a více let ukázaly, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku příznivě ovlivňují kognitivní funkce u mírné demence.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ginkgoblad.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití jinanového listu.
Danish: Lægemidler med ginkgoblad bør kun anvendes til voksne.
Czech: Léčivé přípravky obsahující jinanový list by měly používat pouze dospělé osoby.
Danish: Ginkgoblad
Czech: Jinanový list
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med ginkgoblad skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující jinanový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Danish: Patienter med blødningstendens eller i blodfortyndende behandling bør kun anvende lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad efter aftale med læge
Czech: Pacienti, kteří mají tendenci ke krvácení nebo kteří užívají léčivé přípravky na ředění krve, by měli léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku užívat pouze po poradě s lékařem.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis symptomerne på demens ikke bedres efter 3 måneder, eller hvis symptomerne bliver værre under behandlingen.
Czech: Pokud se příznaky demence po 3 měsících nezmírní nebo pokud se během léčby zhorší, je třeba se obrátit na lékaře.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ginkgoblad, anvendes.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující jinanový list používat.
Danish: HMPC har konkluderet, at det tørre ekstrakt af ginkgoblad kan anvendes til bedring af aldersrelateret kognitiv svækkelse (svigtende mentale evner) og bedre livskvaliteten for voksne med mild demens.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě suchého výtažku je možné používat ke zmírnění poklesu kognitivních funkcí (zhoršení duševních schopností) souvisejícího s věkem a ke zlepšení kvality života dospělých s mírnou demencí.
Danish: Lægemidler, der indeholder det pulveriserede blad, bør kun anvendes, hvis læge har udelukket anden alvorligere sygdom.
Czech: Léčivé přípravky obsahující listy rozemleté na prášek lze používat pouze poté, co lékař vyloučí závažné stavy.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ginkgoblad?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími jinanový list?
Danish: På baggrund af traditionel anvendelse har HMPC endvidere konkluderet, at lægemidler med pulveriseret ginkgoblad kan anvendes til lindring af tyngdefølelse i benene samt følelse af kolde hænder og fødder som følge af lette kredsløbsproblemer.
Czech: HMPC dospěl rovněž k závěru, že léčivé přípravky obsahující jinanový list v podobě listů rozemletých na prášek je na základě jejich dlouhodobého používání možné používat ke zmírnění pocitu těžkých nohou a pocitu chladných rukou a nohou, k nimž může docházet při mírných oběhových potížích.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití jinanového listu?
Danish: Hvordan virker ginkgoblad som lægemiddel?
Czech: Jak působí jinanový list ve formě léčivého přípravku?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med pulveriseret ginkgoblad til lettere kredsløbsproblemer er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list při mírných oběhových potížích vycházejí z jejich „tradičního použití".
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Danish: Ved behandling af mild demens med ekstrakt af ginkgoblad, er den mest almindelige bivirkning hovedpine (set hos mere end 1 ud af 10).
Czech: V době hodnocení HMPC byla nejčastějším nežádoucím účinkem léčivých přípravků obsahujících jinanový list používaných k léčbě mírné demence bolest hlavy (pozorovaná u více než 1 pacienta z 10).
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad til bedring af aldersrelateret kognitiv svækkelse og livskvalitet hos voksne med mild demens er baseret den "almindeligt anerkendte anvendelse" til disse formål.
Czech: Závěry HMPC ohledně užívání léčivých přípravků obsahujících jinanový list ke zmírnění poklesu kognitivních funkcí souvisejícího s věkem a ke zlepšení kvality života dospělých s mírnou demencí vycházejí z jejich „dobře zavedeného užívání" u této indikace.
Danish: Plantelægemidler med ginkgoblad fås normalt i flydende eller fast form til indtagelse gennem munden.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující jinanový list jsou obvykle k dispozici v tekuté a pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Danish: Ved behandling af lette kredsløbsproblemer med pulveriseret ginkgoblad, er der blevet rapporteret omgener i mave-tarm-kanalen , hovedpine og allergiske reaktioner.
Czech: Při užívání u mírných oběhových potíží byly hlášeny gastrointestinální poruchy (nežádoucí účinky postihující střevo), bolest hlavy a alergické reakce.
Danish: Ved behandling af lette kredsløbsproblemer bør du kontakte en læge eller kvalificeret sundhedsmedarbejder, hvis symptomerne varer ved i mere end 2 uger.
Czech: Pokud při léčbě mírných oběhových potíží příznaky přetrvávají déle než 2 týdny, je třeba se obrátit na lékaře nebo kvalifikovaného zdravotníka.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ginkgoblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících jinanový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Czech: Podrobné informace naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
Danish: Ginkgoblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích jsou léčivé přípravky obsahující jinanový list smíseny také s dalšími rostlinnými látkami.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ginkgoblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími jinanový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af ginkgoblad?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících jinanový list?
Danish: Dette sammendrag omfatter lægemidler med ginkgoblad, der tørret pulveriseret ginkgoblad eller et tørt ekstrakt af ginkgoblad.
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků obsahujících jinanový list v podobě specifického rostlinného přípravku získaného rozemletím suchých listů na prášek nebo ve formě suchého výtažku.
Danish: Selv om der findes kliniske undersøgelser af lægemidler med ginkgoblad til behandling af lette kredsløbsproblemer, er disse for begrænsede til at kunne bruges som dokumentation.
Czech: Ačkoli jsou k dispozici klinické studie s léčivými přípravky obsahujícími jinanový list u mírných oběhových obtíží, jsou příliš omezené na to, aby mohly být použity jako důkaz, a závěry HMPC u této indikace vycházejí z dlouhodobého používání těchto léčivých přípravků.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ginkgoblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Síla Léková forma
Danish: Risikoen for mennesker kendes derfor ikke.
Czech: Riziko pro člověka tudíž není známé.
Danish: Lægen skal måske kontrollere dig oftere.
Czech: Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Danish: Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Czech: Byly hlášeny rovněž následující další nežádoucí účinky:
Danish: Afbydelse indtil grad 0/1
Czech: Přerušit do dosažení stupně 0/1
Danish: Der kan være behov for omgående behandling.
Czech: Může být nutné okamžitě zahájit léčbu.
Danish: Spørg din læge hvis du er usikker på, hvornår du skal tage disse lægemidler.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jisti, kdy máte užívat tyto léky.
Danish: • hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne.
Czech: • pokud jste žena, Vaše tělesná hmotnost je nižší než 50 kg nebo máte problémy s ledvinami.
Danish: Ingen afbrydelse
Czech: Bez přerušení
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle rasy (východoasijská versus jiná než východoasijská).
Danish: Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
Czech: Stupeň 2 (dlouhotrvající c nebo netolerovatelný) nebo stupeň > 3
Danish: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
Czech: Sklenici je třeba vypláchnout pomocí přibližně 100 ml vody, kterou je také nutno vypít.
Danish: CR = komplet respons; PR = partielt respons
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď
Danish: Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám to předepsal lékař.
Danish: Det skyldes, at der kan være en risiko for at skade et ufødt barn.
Czech: Důvodem je, že může dojít k poškození dosud nenarozeného dítěte.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at tage dine tabletter på faste tidspunkter, ligesom du plejer.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelných intervalech, jako obvykle.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory se doporučuje přísnější sledování.
Danish: De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
Czech: Individuální velikosti účinku těchto kovariant byly považovány za klinicky nevýznamné.
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Czech: Pak sklenici znovu naplňte vodou a tuto vodu opět vypijte, aby bylo zajištěno, že jste užil(a) všechen lék.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
Czech: U pacientů léčených afatinibem déle než 6 měsíců byl terminální poločas odhadnut na 344 hodin.
Danish: NCI-CTC-grad
Czech: Stupeň NCI-CTC
Danish: Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
Czech: % zlepšených pacientů a, c
Danish: Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter.
Czech: Vedle toho byla v různých orgánech pozorována farmakodynamicky zprostředkovaná atrofie epitelií u obou druhů zvířat.
Danish: Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky nebyla nutná pro kteroukoliv z následujících testovaných kovariant.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety místo jedné ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Afatinibs effektive halveringstid er ca. 37 timer.
Czech: Efektivní poločas vylučování afatinibu je přibližně 37 hodin.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
Czech: Věk Nebyl pozorován žádný významný vliv věku (v rozmezí 28-87 let) na farmakokinetiku afatinibu.
Danish: % af patienter med bedring
Czech: % zlepšených pacientů
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Czech: Při hodnocení mutačního stavu EGFR u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a komplexní metodologii, aby nedocházelo k falešně negativním nebo falešně pozitivním výsledkům.
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at afbryde behandlingen og nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen:
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
Danish: Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Czech: Aktualizovaný medián celkového přežití pro první a druhou linii byl 31,7 měsíce, respektive 23,6 měsíce.
Danish: Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
Czech: Medián přežití bez progrese PFS byl 12,0 měsíců podle nezávislého hodnocení.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Tabel 9.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 9.
Danish: • Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Czech: • Užívejte tento přípravek jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Danish: Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre.
Czech: Pokud není možné spolknout tablety celé, lze tablety rozpustit přibližně ve 100 ml pitné vody nesycené oxidem uhličitým.
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Czech: • Kožní vyrážka (velmi časté).
Danish: Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer
Czech: Interakce s transportními systémy léčiv
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dávku přípravku, je třeba ji užít tentýž den, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis.
Czech: Antidiaroika (například loperamid) je nutno podávat, a pokud je to nezbytné, jejich dávku je třeba zvyšovat až k nejvyšší schválené doporučené dávce.
Danish: Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering.
Czech: Tato zvýšení byla převážně přechodná a nevedla k vysazení léčby.
Danish: Ud fra dette er det sandsynligt, at afatinib udskilles i human mælk.
Czech: Na základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Alle grader
Czech: Jakýkoliv stupeň
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 25. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge.
Czech: GIOTRIF nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Danish: Dosis bør ikke øges hos patienter, hvor dosis tidligere er blevet reduceret.
Czech: Dávka se nesmí zvyšovat u pacientů s dřívějším snížením dávky.
Danish: Må ikke åbnes før brug.
Czech: Před použitím neotvírejte.
Danish: Diarré forekom sædvanligvis inden for de første 2 uger af behandlingen.
Czech: Průjem obvykle nastal během prvních 2 týdnů léčby.
Danish: Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater.
Czech: Podle klinických údajů se však považuje za nepravděpodobné, že by léčba přípravkem GIOTRIF vedla ke změnám plazmatických koncentrací jiných substrátů P-gp.
Danish: Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):
Czech: GIOTRIF může zvýšit krevní hladiny jiných léků, včetně, ale ne pouze, u:
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
Czech: Objektivní odpověď (CR+PR)
Danish: Behandling af børn eller unge med dette lægemiddel anbefales ikke.
Czech: Proto se léčba dětí nebo dospívajících tímto přípravkem nedoporučuje.
Danish: Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek GIOTRIF má jen malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: De foreliggende ikke-kliniske toksikologidata har påvist virkninger på forplantningsorganer ved høje doser.
Czech: Dostupné neklinické toxikologické údaje ukázaly účinky na reprodukční orgány ve vyšších dávkách.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Czech: Hodnocení mutačního stavu EGFR
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, je nutno pečlivě zvážit výhody a rizika pokračování léčby.
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků se užívají následující termíny: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif.
Czech: Průměrná skóre v průběhu času pro celkovou kvalitu života, celkový zdravotní stav a fyzické, funkční, kognitivní, sociální a emocionální fungování byly významně lepší u přípravku GIOTRIF.
Danish: Diarré kan behandles.
Czech: Průjem lze léčit.
Danish: Andre patientkarakteristika/indre faktorer
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Danish: Interaktioner med transportsystemer for lægemiddeloptagelse In vitro data tydede på, at lægemiddelinteraktioner med afatinib som følge af hæmning af transportørerne OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 kan anses for usandsynlige.
Czech: Interakce s transportními systémy pro vychytávání léků In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí transportérů OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 a OCT3 jsou nepravděpodobné.
Danish: Grad 1 eller grad 2
Czech: Stupeň 1 nebo stupeň 2
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Danish: Afhængigt af fundet forekom disse ændringer ved eksponeringer under, på niveau med eller over klinisk betydende niveauer.
Czech: V závislosti na nálezech se tyto změny objevily při expozicích nižších, než nastávají při klinicky významných hladinách nebo při expozicích v jejich rozsahu nebo nad nimi.
Danish: Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
Czech: Afatinib se váže na bílkoviny jak nekovalentně (tradiční vazba na proteiny), tak i kovalentně.
Danish: Venstre ventrikels funktion
Czech: Funkce levé komory
Danish: Resultaterne for virkning på tidspunktet for den primære analyse af OS på basis af alle randomiserede patienter er opstillet i Figur 2 og Tabel 10.
Czech: Výsledky účinnosti v době primární analýzy OS zahrnující všechny randomizované pacienty jsou shrnuty v obrázku 2 a tabulce 10.
Danish: EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft.
Czech: Mutace EGFR definuje určitý molekulární podtyp plicního karcinomu.
Danish: Tobaksanamnese, alkoholforbrug (begrænsede data) eller tilstedeværelse af levermetastaser havde ingen signifikant indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Czech: Anamnéza kouření, konzumace alkoholu (omezené údaje) nebo přítomnost metastáz v játrech neměly žádný významný dopad na farmakokinetiku afatinibu.
Danish: Dette kan medføre en højere risiko for at få bivirkninger, især diarré, udslæt/akne og stomatitis.
Czech: To může vést k vyššímu riziku vývoje nežádoucích účinků, zejména průjmu, vyrážky/akné a stomatitidy.
Danish: Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne.
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt:
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku GIOTRIF:
Danish: Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
Czech: Pokud léčba vyrážky není účinná a vyrážka se zhoršuje (například dojde k tvorbě puchýřů nebo k olupování kůže) musíte na to ihned upozornit svého lékaře, protože lékař může rozhodnout o ukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF.
Danish: Afatinib er ikke en hæmmer eller en induktor af CYP-enzymer.
Czech: Afatinib není inhibitorem ani induktorem CYP enzymů.
Danish: Begge personer kom sig.
Czech: Oba jedinci se z těchto nežádoucích příhod zotavili.
Danish: Conjunctivitis Tørre øjne
Czech: Konjunktivitida Suché oči
Danish: Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.
Czech: Může jít o příznaky plicního zánětu (intersticiální plicní onemocnění), které mohou ohrožovat život.
Danish: Hvis du ikke kan synke og har en sonde, foreslår lægen måske, at du får lægemidlet gennem sonden.
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat a máte zavedenou žaludeční sondu, lékař Vám může navrhnout, že budete lék přijímat cestou žaludeční sondy.
Danish: De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují ORR a DCR.
Danish: Den højeste daglige dosis er 50 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.