FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felbukkant daklataszvir rezisztencia-asszociált szubsztitúciókról kimutatták, hogy a kezelés után 3 évvel és azt követően is perzisztálnak a daklataszvir-alapú rezsimekkel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Økende resistensassosierte substitusjoner for daklatasvir har vist å vedvare i 3 år etter behandling og mer hos pasienter behandlet med daklatasvirbaserte regimer.
Hungarian: A legnagyobb AUC-érték a nem érintett nőstényeknél a klinikai AUC expozíció 18-szorosa volt.
Norwegian Bokmål: Den høyeste AUC-verdien i hunner uten effekt var 18 ganger klinisk AUC eksponering.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST PÅ YTRE ESKE
Hungarian: Relapszus
Norwegian Bokmål: Relapse
Hungarian: Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med Daklinza.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: Az össz-daklataszvir (szabad és fehérjéhez kötött) Cmax-a és AUC-je alacsonyabb volt a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for samlet daklatasvir (fritt og proteinbundet legemiddel) var lavere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az ezzel a rezisztenciával társuló variánssal bíró, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR12 arányok alacsonyabbak voltak (a gyakorlatban a kezelés befejeztével relapszusként jelent meg a terápiás választ követően), különösen a cirrhosisos betegeknél.
Norwegian Bokmål: SVR 12-nivået hos genotype 3 infiserte pasienter med denne RAV er redusert (i praksis som tilbakefall ved respons på behandlingsslutt), spesielt hos pasienter med cirrhose.
Hungarian: A FibroTest (egy validált, nem invazív diagnosztika vizsgálat) átlagpontszáma 0,460 volt (szélső értékek:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsscore på FibroTest (en validert ikke-invasiv diagnostisk test) var 0,460 (fra 0,03 til 0,89).
Hungarian: Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter avsluttet Daklinzaregimet på grunn av bivirkninger, hvor bare en av disse ble ansett som relatert til studiebehandlingen.
Hungarian: Az L31V és az Y93H gyakran megfigyelt rezisztenciát okozó szubsztitúció volt az 1b genotípusnál, míg az M28T, az L31V/M, a Q30E/H/R és az Y93C/H/N gyakran megfigyelt rezisztencia-szubsztitúció volt az 1a genotípusnál.
Norwegian Bokmål: L31V og Y93H var hyppig observerte resistenssubstitusjoner i genotype 1b, mens M28T, L31V/M, Q30E/H/R og Y93C/H/N var hyppig observerte resistenssubstitusjoner i genotype 1a.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy emberben a daklataszvir fő kiválasztó szerve a máj.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at leveren er hovedorgan for eliminasjon av daklatasvir hos mennesker.
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k)
Norwegian Bokmål: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTIer)
Hungarian: A Daklinza bevehető étellel vagy anélkül is.
Norwegian Bokmål: Daklinza kan tas med eller utenom mat.
Hungarian: ** A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Norwegian Bokmål: ** Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 74%-a ért el SVR12-t (1a genotípusú: 70%, 1b
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 74 % av pasientene i denne studien (genotype 1a: 70 %, genotype 1b: 79 %).
Hungarian: Összes N = 152
Norwegian Bokmål: Totalt N=152
Hungarian: A HCV gyógyulási arány meghatározásához az elsődleges végpont az SVR volt, ami a definíciója szerint a kezelés befejezése után 12 héttel a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatti HCV-RNS-szint volt (SVR12) az AI444040, az ALLY-1 (AI444215), az ALLY-2 (AI444216), az ALLY-3 (AI444218), az ALLY-3C (AI444379), az AI444042 és az AI444043 vizsgálatban, illetve a kezelés befejezése után 24 héttel a nem kimutatható
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å bestemme antallet HCV kurerte, som var definert ved HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12) for studiene AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043, og ikkedetekterbart HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
Hungarian: A geometriai átlagok aránya - zárójelben a 90%-os konfidencia-intervallummal - is fel van tüntetve, ha rendelkezésre áll.
Norwegian Bokmål: Ratioen for det geometriske gjennomsnittet er vist, hvis tilgjengelig, med 90 % konfidensintervall (KI) i parentes.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát, májkárosodása van, ezért a mája nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség), cukorbeteg.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg: du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom) du har diabetes.
Hungarian: A szérum digoxin-koncentrációt monitorozni kell, és azt fel kell használni a digoxin dózisának titrálásához a kívánt klinikai hatás elérése céljából.
Norwegian Bokmål: Laveste dose av digoksin bør foreskrives til å begynne med. Serumkonsentrasjonen av digoksin bør monitoreres og brukes ved titrering av digoksindosen slik at ønsket klinisk effekt kan oppnås.
Hungarian: Az anyai toxicitást, köztük a mortalitást, abortust, klinikai mellékhatásokat, valamint csökkent testtömeget és táplálékfogyasztást figyeltek meg mindkét faj esetében a klinikai AUC expozíció 25-szörösének (patkányoknál) és 72-szeresének (nyulaknál) megfelelő expozíciók esetén.
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos hunndyr inkluderte mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, reduksjon i kroppsvekt og matinntak ble sett hos begge arter ved 25 ganger (rotte) og 72 ganger (kanin) klinisk AUC eksponering.
Hungarian: Egy kohorszban a betegek többségét 12 hétig kezelték daklataszvirral + szofoszbuvirral + ribavirinnel.
Norwegian Bokmål: I en kohort ble flertallet av pasientene behandlet med daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker.
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom legemidlet har et smalt terapeutisk vindu(se tabell 4).
Hungarian: 12. kezelési hét: ≥25 NE/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 12: ≥ 25 IE/ml
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Hungarian: A daklataszvirral összefüggő rezisztencia-szubsztitúciókat expresszáló HCV replikonok teljes mértékben érzékenyek maradtak az interferon alfával és az egyéb, különböző hatásmechanizmusú HCV-ellenes szerekkel, mint például az NS3 proteáz és az NS5B polimeráz (nukleozid és nem
Norwegian Bokmål: HCV replikoner som uttrykte daklatasvir-assosiert resistenssubstitusjoner forble fullt sensitiv for interferon alfa og andre anti-HCV midler med ulike virkningsmekanismer, slik som NS3-protease og NS5B-polymerase (nukleosid og ikke-nukleosid) hemmere.
Hungarian: Kutyákban a csontvelő hypocellularis elváltozásait és az azzal összefüggő klinikai patológiai változásokat figyeltek meg a klinikai AUC expozíció 9-szeresének megfelelő expozíció mellett.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det observert hypocellulær beinmarg med korrelerte kliniske patologiske endringer ved eksponering 9 ganger klinisk AUC eksponering.
Hungarian: 35 μg etinil-ösztradiolt és 0,180/0,215/0,250 mg norgesztimátot tartalmazó fogamzásgátló tabletta alkalmazása javasolt a Daklinza mellett.
Norwegian Bokmål: Et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol 35 mikrogram og norgestimat 0,180/0,215/0,250 mg anbefales sammen med Daklinza.
Hungarian: A cirrhosisos kohorszban a betegek 83%-a (50/60) ért el SVR12-t, és szembetűnő különbség volt a Child-Pugh A vagy B stádiumú betegek (92-94%), valamint a Child-Pugh C stádiumú betegek között, a májtranszplantációt követő kohorszban pedig a betegek 94%-a ért el SVR12-t (9. táblázat).
Norwegian Bokmål: SVR 12 ble oppnådd hos 83 % (50/60) av pasientene i cirrhotisk kohort.Det var en markant forskjell mellom pasientene med Child-Pugh A eller B (92-94 %) sammenlignet med pasientene med Child-Pugh C og 94 % av pasientene i post-levertransplantasjons kohort (tabell 9).
Hungarian: A Daklinza alkalmazása növelheti a P-gp, az OATP 1B1, OCT1, illetve a BCRP szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja vagy megnyújthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza kan øke systemisk eksponering av legemidler som er substrater for P-gp, OATP 1B1, OCT1 eller BCRP, som kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Hungarian: A mycobacterium ellenes szer okozta
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at antimykotika
Hungarian: Minden 60 mg-os filmtabletta 116 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 60 mg filmdrasjerte tablett inneholder 116 mg laktose (vannfri).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue
Hungarian: Az 1. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél az SVR12 arány 64% volt (54% az 1a és 84% az 1b esetén) a daklataszvir + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél, és 36% volt a placebo + pegIFN/RBV kezelést kapott betegeknél.
Norwegian Bokmål: For HCV genotype 1 var SVR12-verdier 64 % (54 % for 1a, 84 % for 1b) for pasienter som ble behandlet med daklatasvir + pegIFN/RBVog 36 % for pasienter behandlet med placebo + pegIFN/RBV.
Hungarian: Tablettamag Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Silikondioksid (E551) Magnesiumstearat
Hungarian: Patkányoknál nem figyeltek meg a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det ikke sett effekt på paring eller fertilitet (se pkt.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Daklinza alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Daklinza, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Hungarian: A midazolám, más benzodiazepinek vagy egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása sem szükséges, ha a Daklinza-val adják egyidejűleg.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater er nødvendig når administrert samtidig med Daklinza.
Hungarian: Kezelésben már részesült* N = 51
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne* N=51
Hungarian: ** Az egyéb non-reszponderek között van 4 olyan beteg, akiknél a HCV-RNS < LLOQ célértéket nem mutatták ki a kezelés végén, de akik a kezelés utáni 12. héten és a későbbi időpontokban a követés során lemorzsolódtak, valamint 1 olyan beteg, akinek nem voltak HCV-RNS eredményei a kezelés korai
Norwegian Bokmål: ** Andre ikke-responderende inkluderte 4 pasienter med HCV RNA < LLOQ "target not detected" (TND) ved behandlingsslutt, men som var tapt for oppfølging ved uke 12 etter behandling og etterfølgende tidspunkter, og 1 pasient som ikke hadde noen HCV RNA resultater på behandling på grunn av tidlig
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4.3 pontban azoknak a gyógyszereknek a felsorolását, amelyek Daklinza-val együtt történő alkalmazása ellenjavallt a terápiás hatás potenciális csökkenése miatt.
Norwegian Bokmål: 4.3 for liste over legemidler som er kontraindisert ved bruk med Daklinza på grunn av potensielt tap av terapeutisk effekt.
Hungarian: Nem szükséges a naponta egyszer 60 mg Daklinza, a darunavir/ritonavir (naponta egyszer 800/100 mg vagy naponta kétszer 600/100 mg) vagy a darunavir/kobicisztát dózisának módosítása.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av Daklinza 60 mg én gang daglig, darunavir/ritonavir (800/100 mg én gang daglig eller 600/100 mg to ganger daglig) eller darunavir/kobicistat).
Hungarian: Az egypontos aminosav-szubsztitúciók leginkább rezisztens variánsai a 2a genotípusnál az F28S (EC50>300 nM) és a 3a genotípusnál az Y93H (EC50>1000 nM) voltak.
Norwegian Bokmål: De mest resistente variantene ved enkel aminosyresubstitusjon i genotype 2a og genotype 3a var henholdsvis F28S (EC50 > 300 nM) og Y93H (EC50 > 1000 nM).
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának, amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på
Hungarian: Összes N = 78
Norwegian Bokmål: Totalt N=78
Hungarian: A FibroTest pontszámot a megfelelő METAVIR pontszámmá konvertálva arra lehet következtetni, hogy az összes beteg 5%-ának (a korábbi sikertelen proteázgátló-kezelést kapó betegek 49%-a és a 2. vagy 3. genotípusú betegek 30%-a) volt ≥ F3 májfibrosisa.
Norwegian Bokmål: Konvertering av FibroTest score til den korresponderende METAVIR score tyder på at 35 % av alle pasientene (49 % av pasienter med tidligere PI-behandling uten respons, 30 % av pasientene med genotype 2 eller 3) hadde ≥ F3 leverfibrose.
Hungarian: Állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a májra gyakorolt hatásokat (Kupffer-sejt hypertrophia/hyperplasia, mononuclearis sejt infiltrátumok és epevezeték-hyperplasia) és a mellékvesére gyakorolt hatásokat (a cytoplasma vacuolisatióban bekövetkezett változások és a mellékvesekéreg-hypertrophia/hyperplasia) figyeltek meg a klinikai AUC expozícióhoz hasonló vagy annál valamivel magasabb expozíció mellett.
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatt toksisitet hos dyr er det observert effekter på lever (Kupffer-celle hypertrofi/hyperplasi, mononukleære celleinfiltrater og galleganghyperplasi) og effekter på binyre (endringer av vakuoler i cytoplasma og binyrebark hypertrofi/hyperplasi) ved samme eller noe høyere eksponering enn klinisk AUC eksponering.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daklataszvir fehérjekötődése a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 99% volt, és a vizsgált dózistartományban (1 mg - 100 mg) független volt a dózistól.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av daklatasvir var omtrent 99 % hos HCV-infiserte pasienter ved "steady-state"og var uavhengig av dose i studert doseområde (1 mg-100 mg).
Hungarian: A daklataszvir nem volt karcinogén egereknél vagy patkányoknál a klinikai AUC 8-szorosának és 4-szeresének megfelelő expozíciók mellett.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir viste ingen karsinogenitet hos mus eller hos rotter ved henholdsvis 8 eller 4 ganger klinisk AUC eksponering.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Hungarian: Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél, vagy májtranszplantációt követően kiújuló HCV fertőzés esetén a ribavirin javasolt kezdő adagja napi 600 mg étkezés közben.
Norwegian Bokmål: For pasienter med Child-Pugh A, B eller C cirrhose eller tilbakefall av HCV-infeksjon etter levertransplantasjon, er den anbefalte initialdosen ribavirin 600 mg daglig, tatt sammen med mat.
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral együtt alkalmazzák (ribarivin nélkül) az alábbi mellékhatásokról
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt
Hungarian: Minden 30 mg-os filmtabletta 58 mg laktózt (vízmentes) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 58 mg laktose (vannfri).
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok (RAV-ok) gyakorisága NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat gyakran észleltek a daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Frekvens av baseline NS5A resistens assosierte varianter (RAVs) Baseline NS5A RAV ble hyppig observert i kliniske studier med daklatasvir.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 97%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta a HCV altípus (1a/1b), az IL28B genotípus vagy a ribavirin alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Responsen var rask (virusmengde ved uke 4 viste at > 97 % av pasientene responderte på behandling), og var ikke påvirket av HCV subtype (1a/1b), IL28B genotype eller bruk av ribavirin.
Hungarian: Az ALLY-3C (AI444379) vizsgálatban a HCV-RNS-értékeket Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV teszttel (2.0 verzió) mérték, és az LLOQ 15 NE/ml volt.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-verdiene i ALLY-3C (AI444379)-studien ble målt ved bruk av Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (versjon 2.0), med en LLOQ på 15 IE/ml.
Hungarian: Kezelésben már részesült N = 24
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne N=24
Hungarian: Patkányoknál a malformatiók főként az agyat, a koponyát, a szemet, a fület, az orrot, az ajkakat, a szájpadot és a végtagokat, nyulaknál pedig a bordákat és a szív-érrendszeri területet érintették.
Norwegian Bokmål: Hos rotte forekom misdannelsene hovedsakelig i hode, skalle, øyne, ører, nese, lepper, gane eller lemmer og hos kanin, ribbein og hjerte/karsystemet.
Hungarian: A 60 mg-os dózis mellett a daklataszvir-expozíció egészséges alanyoknál és HCV-fertőzött betegeknél hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Ved 60 mg dose var eksponeringen av daklatasvir lignende for friske personer og HCV-infiserte pasienter.
Hungarian: A Daklinza egyidejű alkalmazása megváltoztathatja más gyógyszerek koncentrációját, és más gyógyszerek megváltoztathatják a daklataszvir koncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza kan endre konsentrasjonen av andre legemidler og andre legemidler kan endre konsentrasjonen av daklatasvir.
Hungarian: A CYP3A4 és a P-gp erős vagy közepesen erős induktorai csökkenthetik a daklataszvir plazmaszintjét és terápiás hatását.
Norwegian Bokmål: Sterke eller moderate induktorer av CYP3A4 og P-gp kan redusere plasmanivåene og terapeutisk effekt av daklatasvir.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Daklinza kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Hungarian: A leggyakrabban kimutatott NS5A-rezisztenciával társuló variánsok közé tartozott a Q30E vagy a Q30R, L31M-mel kombinálva.
Norwegian Bokmål: De hyppigst detekterte NS5A RAVs inkluderte Q30E eller Q30R i kombinasjon med L31M.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter i alderen ≥ 65 år (se pkt.
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél értékelték.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til daklatasvir ble evaluert hos friske voksne personer og hos pasienter med kronisk HCV.
Hungarian: A betegek 88,5%-a ért el SVR12 arányt, beleértve a korábban még nem kezelt betegek 92,6%-át és a kezelésben már részesült betegek 79,2%-át (lásd 13. táblázat).
Norwegian Bokmål: SVR12-verdier ble oppnådd hos 88,5 % av pasientene, inkludert 92,6 % av behandlingsnaive og 79,2 % av behandlingserfarne pasienter (se tabell 13).
Hungarian: AI444042: A betegek naponta egyszer 60 mg daklataszvirt (n = 82) vagy placebót kaptak (n = 42) plusz pegIFN/RBV-t 24 hétig.
Norwegian Bokmål: AI444042: Pasientene fikk daklatasvir 60 mg én gang daglig (n=82) eller placebo (n=42) pluss pegIFN/RBV i 24 uker.
Hungarian: 3. genotípus
Norwegian Bokmål: Genotype 3
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Daklinza-t rozuvasztatinnal vagy egyéb OATP 1B1- vagy BCRP-szubsztrátokkal adják együtt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Daklinza administreres sammen med rosuvastatin eller andre substrater for OATP 1B1 eller BCRP.
Hungarian: A napi egyszeri 400 mg szofoszbuvirral kombinált, napi egyszeri 60 mg daklataszvir krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát öt nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 és ALLY-3C).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Daklinza 60 mg én gang daglig i kombinasjon med sofosbuvir 400 mg én gang daglig ved behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon ble evaluert i fem åpne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Hungarian: Hogyan kell a Daklinza-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daklinza
Hungarian: Ribavirin adagolási útmutatók
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosering av ribavirin
Hungarian: Minden, a Daklinza-t és szofoszbuvirt amiodaronnal kombinációban kapó beteg - függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e - figyelmét fel kell hívni a bradikardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Daklinza og sofosbuvir i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene
Hungarian: Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1, 2, 3, 4,5 eller 6infeksjon var kvalifisert til å delta.