FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - máte hepatitidu C jinou než genotypu 1 nebo genotypu 4 - jste kdykoli v minulosti užíval(a) léky k léčbě hepatitidy C - máte kromě hepatitidy C jakékoli další problémy s játry - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat
Bulgarian: С - имате някакви други проблеми с черния дроб, в допълнение към хепатит C - имате хепатит B инфекция - имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит
Czech: U 63 pacientů zařazených do studie HPC2014 byl medián věku 51 let (rozmezí 24 až 68 let; přičemž 2 % byla starší než 65let); 54 % byli muži; 43 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl
Bulgarian: Включените в проучването 63 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 24 до 68 години; като 2% са над 65 години); 54% са мъже; 43% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,01 log10 IU/ml; 37% имат цироза; 30% имат HCV генотип 4a, а 56%
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 78,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 2,5 x ULN
Czech: Biotransformace Simeprevir je metabolizován v játrech.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: Към предишно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
Bulgarian: Очакват се промени в плазмените концентрации на симепревир.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 12 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
Czech: Simeprevir inhibuje transportéry OATP1B1/3, P-gp a BCRP.
Bulgarian: Симепревир инхибира OATP1B1/3, P-гликопротеин (P-gp) и BCRP транспортерите.
Czech: Ve studii HPC3007, 80% (24/30) pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem bylo v počátku zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 58 %.
Bulgarian: HPC3007 80% (24/30) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podaným erythromycinem se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с еритромицин за системно приложение.
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí byla mírné závažnosti (stupeň 1); fotosenzitivní reakce stupně 2 byly hlášeny u dvou pacientů (0,7 %) léčených 12 týdnů.
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност степен 2 се съобщават при двама пациенти (0,7%), получавали 12-седмично лечение.
Czech: HCV genotyp 1b HCV genotyp 4a - 4d
Bulgarian: HCV генотип 1b
Czech: Pacienti léčení anatgonisty vitaminu K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak simeprevirem)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A4 ензимите и P-gp транспортера както от еритромицин, така и от симепревир)
Czech: > 2,50 až ≤ 5,00 x ULN
Bulgarian: > 2,50 до ≤ 5,00 x ULN
Czech: Prahové hodnoty HCV RNA, které spouští ukončení léčby (tj.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК, при които се прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3).
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Genotyp 1, dosud neléčení nebo léčení pacienti2, bez cirhózy
Bulgarian: Генотип 1, нелекувани или лекувани2, без цироза
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí u pacientů léčených simeprevirem byla mírné nebo středně závažné intenzity (stupeň 1 nebo 2); 0,3 %
Bulgarian: Повечето реакции на фоточувствителност при пациенти, лекувани със симепревир са с лека или умерена тежест (степен 1 или 2); 0,3% от пациентите, лекувани със симепревир са имали сериозни реакции, които са довели до хоспитализация (вж. точка 4.4).
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir
Bulgarian: 24 седмици симепревир + софосбувир
Czech: pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 %
Bulgarian: При пациенти на възраст > 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Czech: 150 mg kofein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeinu nebyla hodnocena
Bulgarian: 150 mg кофеин AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ кофеин Cmax
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY Antacida
Bulgarian: ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ ПРОДУКТИ Антиациди
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a podávána po dobu 12 týdnů a poté následována dalšími 36 týdny léčby peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: Лечението с OLYSIO трябва да започне в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици, а след това да бъде последвано от допълнително 36-седмично лечение с пегинтерферон алфа + рибавирин.
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s těmito antikonvulzivy, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с тези антиконвулсанти, тъй като едновременното приложение може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на
Czech: když je přípravek OLYSIO současně podáván se sildenafilem nebo tadalafilem chronicky v dávkách používaných k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на PDE-5 инхибитора, при едновременен прием на OLYSIO със силденафил или тадалафил прилагани дългосрочно в дози, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония.
Czech: HCV byla asi 2-3krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир (AUC) при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Czech: Kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Bulgarian: + RBV за 48 седмици; контролна група: плацебо + peg-IFN-alfa +
Czech: > 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Bulgarian: > 2,5 до ≤ 5,0 x ULN
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Bulgarian: Таблица 23 показва степента на повлияване при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4.
Czech: Jak přípravek OLYSIO účinkuje
Bulgarian: Как действа OLYSIO
Czech: Tabulka 14: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 bez cirhózy léčených 12 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, без цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 седмици (проучване HPC2002)
Czech: 70% (200/259) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (200/259) от пациентите, лекувани със симепревир са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
Czech: 1 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) HCV RNA při skutečném ukončení léčby (EOT).
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
Bulgarian: OLYSIO трябва винаги да се използва като част от курса на лечение с други лекарства за лечение на хронична хепатит
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem
Bulgarian: Симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OLYSIO.
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, P-gp a CYP3A4 cyklosporinem)
Bulgarian: (OATP1B1/3, P-gp и CYP3A инхибиране от циклоспорин)
Czech: Testování před léčbou na polymorfismus NS3 Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem
Bulgarian: Изследване за NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1а
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: „zvýšení bilirubinu v krvi" bylo hlášeno u 1,0 % pacientů léčených 12 týdnů v porovnání se 3,2 % u pacientů léčených 24 týdnů (všechny stupně).
Bulgarian: „Повишен билирубин в кръвта" се съобщава при 1,0% от пациентите, получавали 12-седмично лечение, в сравнение с 3,2% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Czech: Tabulka 20 ukazuje četnost odpovědí na léčbu u již léčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1.
Bulgarian: Таблица 20 показва степента на отговор при лекувани пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve skupině léčené 24 týdnů žádný.
Bulgarian: Един пациент в групата с 12-седмично лечение (0,3%) е преустановил лечението поради нежелани реакции.
Czech: (12 týdnů: souhrn ze studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018; 24 týdnů: studie HPC2002) Laboratorní parametr Rozmezí toxicity dle WHO1
Bulgarian: HPC3017 и HPC3018; 24 седмици: проучване HPC2002)
Czech: 2 Již na léčbě před léčbou s peginterferonem and ribavirinem.
Bulgarian: 2 Лекувани преди това с пегинтерферон и рибавирин.
Czech: Účinnost u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1
Bulgarian: Ефикасност при нелекувани досега пациенти с генотип 1 HCV инфекция
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
Czech: Lovastatin
Bulgarian: Позаконазол
Czech: Ve studii C206 (ASPIRE), pacienti u kterých selhala předchozí IFN/RBV terapie dostali v týdnech 12, 24 nebo 48 simeprevir (100 mg nebo 150 mg jednou denně) v kombinaci se 48 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Bulgarian: В проучване C206 (ASPIRE) пациенти, с неуспех на предшестваща терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин са получавали симепревир (100 mg или 150 mg веднъж дневно) в продължение на 12, 24 или 48 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за 48 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Czech: Ve studiích C208 (QUEST-1) a C216 (QUEST-2), dosud neléčení pacienti užívali simeprevir (150 mg jedenkrát denně) + peginterferon alfa + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 dalšími týdny peginterferonem alfa + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Bulgarian: В проучвания C208 (QUEST-1) и C216 (QUEST-2) нелекувани досега пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, получават симепревир (150 mg веднъж дневно) + пегинтерферон алфа + рибавирин в продължение на 12 седмици, последвано от пегинтерферон алфа + рибавирин за още 12 или 36 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Czech: Ve studii HPC3007 (PROMISE), pacienti s relapsem po předchozí IFN terapii dostávali simeprevir (150 mg jednou denně) + peginterferon alfa-2a + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Bulgarian: В проучване HPC3007 (PROMISE) пациенти, с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон са получавали симепревир (150 mg веднъж дневно) + пегинтерферон алфа-2a + рибавирин в продължение на 12 седмици, последвано от пегинтерферон алфа-2a + рибавирин за още 12 или 36 седмици (вж. таблици 17 и 18).
Czech: U 2 % pacientů léčených simeprevirem byly hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 3 a u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 4 (souhrnné studie fáze III).
Bulgarian: При 2% и 0,3% от пациентите, лекувани със симепревир „повишенбилирубин в кръвта" е съобщено съответно от степен 3 или 4, (сборни проучвания фаза 3).
Czech: Účinnost u pacientů s infekcí HCV genotypu 1
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с HCV генотип 1
Czech: Váš lékař
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Czech: Pacienti bez cirhózy: 8 nebo 12 týdnů SMV + sofosbuvir; Pacienti s cirhózou: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Bulgarian: Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза пациенти без цироза: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици; пациенти с цироза: SMV + софосбувир за 12 седмици
Czech: simeprevir + sofosbuvir
Bulgarian: симепревир + софосбувир
Czech: 30 mg
Bulgarian: (DXM) 30 mg
Czech: HCV RNA pro monitorování hladin HCV RNA během léčby.
Bulgarian: Препоръчва се използване на чувствителен количествен HCV РНК анализ за проследяване на нивата на HCV РНК по време на лечението.
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro ostatní léky používané k léčbě infekce hepatitidy C pro nežádoucí účinky hlášené u těchto přípravků.
Bulgarian: Прочетете листовките на другите лекарства, използвани за лечение на хепатит
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете OLYSIO, ако кърмите.
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението) Лабораторен параметър
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací pitavastatinu a pravastatinu.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на питавастатин и правастатин.
Czech: Přítomnost Q80K při výchozím stavu s nižší četností SVR u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem pro HCV genotypu 1a (tabulky 19.
Bulgarian: Наличието на Q80K на изходно ниво е било свързано с по-ниска степен на SVR при пациенти с генотип 1а HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Czech: Pokud se vyskytnou fotosenzitivní reakce, je nutno zvážit přerušení léčby přípravkem
Bulgarian: Ако се появят реакции на фоточувствителност, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с OLYSIO и пациентите трябва да бъдат проследявани, докато реакцията премине.
Czech: Simeprevir in vitro neinhibuje OCT2.
Bulgarian: Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro.
Czech: V oběhu převládající,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Czech: Samostatně není účinný.
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Czech: Cmax, Cmin a,b
Bulgarian: Cmax, Cmin a,б
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
Czech: až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: 000) или много редки (< 1/10 000).
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
Czech: (90 % interval spolehlivosti) AUC,
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
Czech: b a 11-1-0258
Bulgarian: б и 11-1-0258
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Czech: • Dalšími složkami jsou
Bulgarian: Другите съставки са
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Bulgarian: Срок на годност 3 години.
Czech: • suchá kůže,
Bulgarian: суха кожа
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně s jídlem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден ако:
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte užívat přípravek Sovaldi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Czech: Následující tabulky (tabulka 18 až tabulka 21) uvádějí údaje ze studií fáze 2 a fáze 3, které jsou významné pro dávkování, a které lékařům pomáhají stanovit nejlepší léčebný režim pro jednotlivé pacienty.
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 18 до Таблица 21) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.