FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met Miglustat Gen.Orph stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija, savjetuje se muškim bolesnicima da prije pokušaja začeća djeteta prekinu uzimanje lijeka Miglustat Gen.Orph i primjenjuju pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Dutch: • Miglustat Gen.Orph wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Croatian: • Milgustat Gen.Orph se također primjenjuje za liječenje progresivnih neuroloških simptoma kod
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Dutch: Er werden farmacokinetische gegevens verkregen voor patiënten van 3 t/m 15 jaar met de ziekte van Gaucher type 3 en patiënten van 5 t/m 16 jaar met de ziekte van Niemann-Pick type C. Een dosis van 200 mg driemaal daags bij kinderen, aangepast op basis van het lichaamsoppervlak, resulteerde in Cmax- en AUCτ-waarden die ongeveer twee keer zo hoog waren als de waarden na toediening van 100 mg driemaal daags bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, wat consistent is met de farmacokinetiek van miglustat wat betreft dosis lineariteit.
Croatian: 200 mg triput dnevno prilagođeno veličini površine tijela dalo je vrijednosti Cmax i AUCτ koje su približno dvostruke od onih dobivenih nakon 100 mg triput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, što je sukladno farmakokinetici miglustata linearno ovisnoj o dozi.
Dutch: Spierspasmen, spierzwakte
Croatian: Mišićni spazmi, slabost u mišićima
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
Croatian: Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je jedna kapsula triput dnevno.
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća pri učenju.
Dutch: Meer informatie over Miglustat Gen.Orph is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Croatian: • odraslih (u dobi od 18 godina i starijih) s blagom do umjerenom Gaucherovom bolešću tipa 1.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
Croatian: Za Niemann-Pickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
Croatian: • bolesnika svih dobi s Niemann-Pickovom bolešću tipa C, potencijalno smrtonosnom bolešću pri kojoj se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i drugdje u organizmu.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Croatian: Miglustat Gen.Orph dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju na usta.
Dutch: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Croatian: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Miglustat Gen.Orph dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. studenoga 2017.
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji utječu na mozak i živce).
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Gen.Orph dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Gen.Orph sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Miglustat Gen.Orph je „generički lijek".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Gen.Orph, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Gen.Orph nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Gen.Orph worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Gen.Orph pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se samo u bolesnika koji ne mogu primiti standardnu enzimsku nadomjesnu terapiju (ERT);
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Croatian: Bolesnicima s ovom bolešću nedostaje enzim naziva glukocerebrozidaza, koji rezultira glikosfingolipidom naziva glukozidceramid koji se nakuplja u različitim dijelovima organizma poput slezene, jetre i kostiju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Gen.Orph van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Gen.Orph ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Dutch: Aangezien Miglustat Gen.Orph een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Gen.Orph generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Gen.Orph, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Gen.Orph, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Gen.Orph continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph kontinuirano se prate.
Dutch: Overige informatie over Miglustat Gen.Orph
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Gen.Orph
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Croatian: Miglustat Gen.Orph primjenjuje se za liječenje dvije nasljedne bolesti koje utječu na način prerade masti u organizmu.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Gen.Orph te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Een overzicht van Miglustat Gen.Orph en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Gen.Orph i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Gen.Orph overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Beide ziekten veroorzaken een stapeling van de vetstoffen glycosfingolipiden in het lichaam.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnih tvari naziva glikosfingolipidi u organizmu.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is bedoeld voor langdurig gebruik.
Croatian: Miglustat Gen.Orph namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Croatian: Miglustat Gen.Orph koristi se za liječenje sljedećih bolesnika:
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Gen.Orph groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Gen.Orph, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Gen.Orph?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Waarom is Miglustat Gen.Orph geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Gen.Orph odobren u EU-u?
Dutch: Hoe werkt Miglustat Gen.Orph?
Croatian: Kako djeluje Miglustat Gen.Orph?
Dutch: Wat is Miglustat Gen.Orph en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Miglustat Gen.Orph i za što se koristi?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Gen.Orph.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Miglustat Gen.Orph pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Dutch: (Fantasie)naam
Croatian: (Zaštićeno)
Dutch: Fles: 5 jaar.
Croatian: Boca: 5 godina.
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
Croatian: Količina hrane ovisi o broju kapsula koje je potrebno uzimati svaki dan:
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
Dutch: Voor patiënten die kunnen slikken heeft u nodig:
Croatian: Za bolesnike koji mogu gutati potrebni su:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Mimpara morate uzeti.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Croatian: • Temeljjito operite ruke sapunom i vodom.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Croatian: Cinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
Croatian: • Provjerite imate li ispravnu jačinu kapsula.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Mimpara inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Croatian: Važno je da uzmete dozu lijeka Mimpara koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Dutch: Wat is Mimpara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Mimpara i za što se koristi
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Croatian: Aclar/PVC/PVAc/aluminij blister sadrži 14 tableta.
Dutch: Om de capsule te openen:
Croatian: Za otvaranje kapsule:
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
Croatian: Mimpara nije ispitivana u trudnica.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 september 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2009.
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
Croatian: - Tablete su obložene s:
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
Croatian: Započnite liječenje sljedećom nižom dozom.
Dutch: 84 tabletten
Croatian: 84 tablete
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij volwassenen:
Croatian: Mimpara se koristi u odraslih:
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
Croatian: Dozu je moguće povećavati za postizanje željenog ciljnog raspona iPTH-a.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da cinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Dutch: 10 tot < 12,5
Croatian: 10 do < 12,5
Dutch: De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken.
Croatian: Dozu je potrebno sekvencijalno povećavati dostupnim dozama (vidjeti Tablicu 1) ne češće od svaka 4 tjedna.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Croatian: U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer Mimpara može biti štetna za vaše nerođeno dijete.
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika.
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Croatian: Blister: 5 godina.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može utvrditi na temelju dostupnih podataka
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Croatian: Nema dostatnih podataka.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
Croatian: Mimpara se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18 godina:
Dutch: Als 1-3 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 15 ml voedsel; als 4-6 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 30 ml voedsel.
Croatian: Ako se dnevno uzima 1-3 kapsule, potrebno je najmanje 15 ml hrane; ako se dnevno uzima 4-6 kapsula, potrebno je najmanje 30 ml hrane.
Dutch: Instructies voor gebruik van Mimpara granulaat.
Croatian: Upute za uzimanje Mimpara granula.
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Croatian: Ako je bolesnik primao najnižu dozu (1 mg/dan) prije prekida liječenja, započnite istom dozom (1 mg/dan).
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
Croatian: Kako bi se izbjeglo pogrešno doziranje, ne smiju se miješati kapsule različite jačine (1, 2,5, ili 5 mg) kako bi se postigla željena doza.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Croatian: Spol: Klirens cinakalceta može biti manji u žena nego u muškaraca.
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih lijekom Mimpara u razdoblju od 3 godine.
Dutch: Start geen behandeling met cinacalcet of verhoog de dosis niet als er een vermoeden is van therapie-ontrouw.
Croatian: Nemojte započeti liječenje cinakalcetom ili povisiti dozu ako se sumnja na nesuradljivost.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
Croatian: Dozu je moguće povećati do maksimalne doze od 2,5 mg/kg/dan, ali da ne prelazi ukupnu dnevnu dozu od 180 mg.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95 % CI: 0,79, 0,97.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
Dutch: Het granulaat is niet compatibel met slangen gemaakt van polyurethaan en siliconen.
Croatian: Granule nisu kompatibilne s cjevčicama od poliuretana i silikona.
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
Croatian: • Držite kapsulu uspravno (s obojenom kapicom prema gore).
Dutch: Beschikbare opeenvolgende doses (mg)
Croatian: Dostupne sekvencijalne doze (mg)
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Dutch: Mimpara bevat lactose
Croatian: Mimpara sadrži laktozu
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
Croatian: Dozu treba prilagoditi na temelju iPTH-a kako je prikazano niže:
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
Croatian: Granule pomiješane s mekanom hranom ili tekućinom trebaju se odmah primijeniti.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Croatian: • snižen krvni tlak (hipotenzija)
Dutch: Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval verlengen, werden uitgesloten van dit onderzoek.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno primjenjivali lijekove za koje je poznato da produljuju korigirani QT interval bili su isključeni iz ispitivanja.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2-remmers.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Croatian: Pakiranje sa 1 blisterom (14 tableta), 2 blistera (28 tableta), 6 blistera (84 tableta) u kutiji.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Croatian: Povećanje koncentracije cinakalceta u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Croatian: Srednja dob na početku ispitivanja bila je 13 godina (raspon od 6 do 18 godina).
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gebruikt bij pediatrische patiënten als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
Croatian: Mimpara se smije koristiti kod pedijatrijskih bolesnika samo ako potencijalna korist opravdava potencijalan rizik.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Croatian: Na početku ispitivanja 66 % bolesnika primalo je sterole vitamina D, a > 90 % bolesnika primalo je tvari koje vežu fosfate.
Dutch: Demografische en baseline kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su reprezentativne za populaciju dijaliziranih bolesnika sa sekundarnim HPT-om.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Mimpara.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju cinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročno-posljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Na toediening aan gezonde vrijwilligers van een radio-actief gelabelde dosis van 75 mg werd cinacalcet snel en uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatie gevolgd door conjugatie.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, cinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calciumreceptor voor extracellulair calcium.
Croatian: Cinakalcet je kalcimimetik koji direktno smanjuje vrijednost PTH-a, povećavajući osjetljivost receptora za izvanstanični kalcij.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Croatian: Cinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
Dutch: Verschillende sterktes van het granulaat mogen niet met elkaar worden gemengd om doseringsfouten te voorkomen.
Croatian: Različite jačine granula ne smiju se miješati kako bi se izbjegle pogreške u doziranju.
Dutch: Mimpara verlaagt het calciumgehalte.
Croatian: Mimpara snižava vrijednosti kalcija.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat in capsules om te openen 30 capsules
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule u kapsulama za otvaranje 30 kapsula