FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 11/02/2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratorios Hipra, S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Startvac in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 11/02/2009-án/-én az Európai Bizottság a Laboratorios Hipra, S.A.
German: Die Antikörper tragen dazu bei, die Bakterien zu bekämpfen, das Auftreten einer Mastitis zu verhindern oder den Schweregrad der Symptome zu verringern.
Hungarian: Az ellenanyagok segítik a baktériumok leküzdését, a tőgygyulladás kialakulásával vagy a tünetek súlyosságának csökkentésével egy időben.
German: Startvac wird zur Stärkung der Immunität ganzer Herden anderweitig gesunder Milchkühe in Herden angewendet, bei denen bekanntermaßen Probleme aufgrund von Mastitis (Entzündung des Euters infolge einer Infektion) vorliegen.
Hungarian: A Startvac-ot olyan állományokban alkalmazzák az egyébként egészséges teljes tejelőtehénállomány immunitásának megerősítésére, amelyekben ismert, hogy a mastitis (fertőzés miatt kialakuló tőgygyulladás) problémákat okoz.
German: Startvac ist ein Impfstoff für Kühe, der inaktivierte (abgetötete) Bakterien mit dem Namen Escherichia coli und Staphylococcus aureus enthält.
Hungarian: A Startvac egy védőoltás (vakcina) szarvasmarhák számára, amely inaktivált (elölt) Escherichia coli és Staphylococcus aureus baktériumokat tartalmaz.
German: Die Impfung mit Startvac führte außerdem zu einer höheren Anzahl von Kühen, bei denen die Infektion geheilt wurde, einer geringeren Anzahl von Kühen, die gegen Mastitis behandelt werden mussten, und einer gesteigerten Quantität und Qualität der Milchproduktion.
Hungarian: A Startvac-kal végzett vakcinázás emellett növelte a fertőzésből felgyógyult tehenek számát, csökkentette a tőgygyulladás miatt kezelést igénylő tehenek számát, valamint javította a termelt tej mennyiségét és minőségét.
German: Der Impfstoff kann vorübergehende Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle verursachen.
Hungarian: A vakcina az injekció beadásának helyén átmeneti duzzanatot és fájdalmat okozhat és a testhőmérséklet átmeneti emelkedését is előidézheti.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Hungarian: Amennyiben véletlen befecskendezés révén a készítménynek akár igen csekély mennyisége is bejut a szervezetébe, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
German: Die Studien ergaben, dass Startvac die Anzahl der Kühe mit Mastitis, die durch Staphylococcus aureus und verwandte Bakterien verursacht wurde, senkte und den Schweregrad der Symptome bei an Mastitis erkrankten Kühen verminderte.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a Startvac csökkentette a Staphylococcus aureus és a rokon baktériumok okozta tőgygyulladásban szenvedő tehenek számát, és a tőgygyulladásos tehenek tüneteinek súlyosságát.
German: Startvac enthält abgetötete Formen zweier Bakterien, die normalerweise Mastitis verursachen (Escherichia coli und Staphylococcus aureus).
Hungarian: A Startvac a tőgygyulladást rendszerint okozó két baktériumot (Escherichia coli és Staphylococcus aureus) tartalmazza, elölt formában.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Startvac bei der Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Kolibakterien oder koagulasenegative Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren, gegenüber den Risiken überwiegen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetése jutott, hogy a Startvac előnyei meghaladják a kockázatokat az egészséges tehenek és üszők állományának az immunizálása terén, olyan állományokban, amelyekben a mastitis visszatérő problémát jelent, mégpedig a szubklinikai mastitis előfordulásának, valamint a Staphylococcus aureus, coliform baktériumok és koaguláz-negatív staphylococcusok által előidézett klinikai mastitisszal járó klinikai tünetek előfordulásának és súlyosságának csökkentését illetően, ezért javasolta a Startvac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die Milch kann nach der Injektion jederzeit für den menschlichen Verzehr genutzt werden.
Hungarian: A tej az injekció beadása után bármikor lefejhető.
German: Das Tier kann nach der Injektion jederzeit geschlachtet und das Fleisch verzehrt werden.
Hungarian: Az állat az injekció beadása után bármikor levágható élelmiszer előállítása céljából.
German: Warum wurde Startvac zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Startvac forgalomba hozatalát?
German: Welchen Nutzen hat Startvac in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Startvac alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: eine Hauptstudie, in der die Wirksamkeit von Startvac bei Milchkühen unter Praxisbedingungen untersucht wurde.
Hungarian: A vállalat több vizsgálatot végzett, beleértve egy fő vizsgálatot, amely terepi körülmények között vizsgálta a Startvac hatásosságát tejelő teheneknél.
German: Wie wirkt Startvac?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Startvac?
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Startvac zu erteilen.
Hungarian: részére a Startvac-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Wie wurde Startvac untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Startvac-ot?
German: Es wurden die Anzahl der Kühe mit Mastitis, der Schweregrad der Mastitissymptome und die Milchproduktion untersucht.
Hungarian: A vizsgálat a Startvac-kal, illetve placebóval (hatóanyag nélküli oltás) beoltott teheneket hasonlította össze, és a tőgygyulladásban szenvedő tehenek számát, a tőgygyulladás tüneteinek súlyosságát, valamint a tejtermelést vizsgálta.
German: MA (EU)Zulassungsnummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Es ist morgens und abends einzunehmen.
Hungarian: A gyógyszert reggel és este kell bevenni.
German: PAH kann:
Hungarian: A PAH lehet:
German: Behandlung von PAH
Hungarian: PAH kezelése
German: Ähnliche Ergebnisse waren in der zweiten Studie nach 24 Wochen zu verzeichnen.
Hungarian: A második vizsgálatban 24 hét elteltével hasonló eredmények születtek.
German: In der größeren Studie konnten die Patienten 44 Meter weiter gehen.
Hungarian: A nagyobb vizsgálatban a betegek 44 méterrel nagyobb távolságot tudtak megtenni.
German: Weitere Informationen zu Stayveer finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Stayveer erhielt am 24. Juni 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2013. június 24-én a Stayveer az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
German: • primär sein (unbekannter oder erblicher Ursache);
Hungarian: • elsődleges (azonosított ok nélküli vagy örökletes);
German: Stayveer (Bosentan)
Hungarian: Stayveer (boszentán)
German: Dieses Arzneimittel ist mit Tracleer identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Tracleer nevű készítménnyel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Behandlung systemischer Sklerose mit digitalen Ulzerationen
Hungarian: Digitális fekélyekkel járó szisztémás szklerózis kezelése
German: Warum wurde Stayveer in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stayveer forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stayveer gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Stayveer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Hungarian: A „II. funkcionális osztály" a fizikai aktivitás kis mértékű korlátozottságát jelenti.
German: Weitere Informationen über Stayveer
Hungarian: A Stayveer-rel kapcsolatos egyéb információ
German: Stayveer ist als Filmtabletten (62,5 mg und 125 mg) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) formájában kerül forgalomba.
German: Der Hersteller von Stayveer wird eine Hinweiskarte für Patienten bereitstellen, die diese an die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion und an die Verwendung von wirksamen Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft erinnern soll.
Hungarian: A Stayveer-t gyártó vállalat betegfigyelmeztető kártyát fog a betegek rendelkezésére bocsátani, hogy emlékeztesse őket a májfunkció ellenőrzésére irányuló rendszeres vérvizsgálatok szükségességére és arra, hogy a terhesség elkerülése érdekében alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
German: Der Hersteller von Tracleer hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Stayveer verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Hungarian: A Tracleer-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Stayveer-hez felhasználják („informed consent").
German: Stayveer soll die Anzahl neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Hungarian: A Stayveer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.
German: In der zweiten Studie, die auch die Wirkung von Stayveer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten untersuchte, hatte Stayveer keine Auswirkung.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Stayveer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
German: Übersicht über Stayveer und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Stayveer-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Bei erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mit einer Dosierung von zweimal täglich 62,5 mg über einen Zeitraum von vier Wochen begonnen werden und anschließend auf eine Erhaltungsdosis von zweimal täglich 125 mg erhöht werden.
Hungarian: A kezdő adag felnőtteknél négy héten át naponta kétszer 62,5 mg, amelyet naponta kétszer 125 mg szokásos adagra emelnek.
German: Die „Klasse" drückt die Schwere der Erkrankung aus: „Klasse III" der PAH bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „III. funkcionális osztályba tartozó" PAH esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stayveer (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen, Anämie (niedrige Werte von Hämoglobin, des Proteins in roten Blutkörperchen, das den Sauerstoff im Körper transportiert) und abnormale Ergebnisse bei Tests zur Untersuchung der Leber.
Hungarian: A Stayveer leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, folyadékvisszatartás, vérszegénység (a hemoglobin, azaz a szervezetben az oxigént szállító vörösvérsejtekben lévő fehérje alacsony szintje), valamint a máj ellenőrzés érekében végzett vérvizsgálatok rendellenes eredményei.
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit einer Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Stayveer und in der Placebogruppe ähnlich.
Hungarian: Egy 185, a II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek mind a Stayveer-, mind pedig a placebo-csoportban hasonló távolságot tudtak megtenni 6 perc alatt.
German: Der Wirkstoff in Stayveer, Bosentan, blockiert das natürlich vorkommende Hormon Endothelin-1 (ET1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga, a boszentán gátolja az érszűkítő hatású, természetes eredetű endotelin-1 (ET1) hormont.
German: Stayveer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und zur Linderung der Symptome angewendet.
Hungarian: A Stayveer-t a III. funkcionális osztályba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelésére és a tünetek enyhítésére.
German: Allerdings bewirkte Stayveer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen die Durchblutung um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Hungarian: Azonban 6 hónapos kezelés után a Stayveer a placebóhoz képest 23%-kal csökkentette a vérárammal szembeni ellenállást, ami az erek kitágulását jelzi.
German: Wie wird Stayveer angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stayveer-t?
German: Stayveer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Hungarian: A Stayveer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stayveer, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Stayveer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Stayveer verhindert so eine Verengung der Blutgefäße.
Hungarian: Ezáltal a Stayveer megakadályozza a véredények beszűkülését.
German: Stayveer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Hungarian: A Stayveer nem alkalmazható bizonyos májbetegségekben szenvedő betegeknél, terhes vagy megbízható fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nőknél, valamint ciklosporint (az immunrendszerre ható gyógyszer) szedő betegeknél.
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomás.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Stayveer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Welche Risiken sind mit Stayveer verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stayveer alkalmazása?
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Erkrankung mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Hungarian: • szkleroderma (más néven szisztémás szklerózis, a bőr és az egyéb szervek vázát alkotó kötőszövet rendellenes növekedésével járó betegség) következtében kialakult;
German: Dies beruht auf zwei Studien bei insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war.
Hungarian: Ezt két vizsgálat alapján állapították meg, amelyekbe összesen 245, a III. vagy IV.
German: Stayveer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Erkrankung hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von „digitalen Ulzerationen" (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Hungarian: A Stayveer olyan szisztémás szklerózisban szenvedő felnőtteknél is alkalmazható, akiknél a betegség által okozott gyenge véráramlás miatt „digitális fekélyek" (a kéz és a láb ujjainak kisebesedése) alakulnak ki.
German: Stayveer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Hungarian: A Stayveer hatóanyaga a boszentán.
German: Durch die Erweiterung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Hungarian: Ezen erek kitágításával csökken a vérnyomás és enyhülnek a tünetek.
German: Es gab zu wenige Patienten mit PAH der Klasse IV, um die Anwendung des Arzneimittels in dieser Gruppe zu stützen.
Hungarian: funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek száma túlságosan alacsony volt ahhoz, hogy ennél a csoportnál is igazolni lehessen a gyógyszer alkalmazását.
German: In der ersten Studie entwickelten Patienten, die Stayveer einnahmen, nach 16 Wochen durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebogruppe.
Hungarian: Az első vizsgálatban 16 hetes kezelés után a Stayveer-t szedő betegeknél átlagosan 1,4 új fekély alakult ki, míg a placebót szedőknél ez a szám 2,7 volt.
German: Bei PAH erhöht eine starke Verengung der Blutgefäße den Blutdruck in der Lunge und verringert die Menge an Blut, die in die Lunge gelangt.
Hungarian: A PAH-ben szenvedő betegeknél a tüdő vérereinek erős beszűkülése növeli a vérnyomást és csökkenti a tüdőbe bekerülő vér mennyiségét.
German: Stayveer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Hungarian: Két, összesen 312 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban a Stayveer hatékonyabbnak bizonyult a placebonál az új digitális fekélyek kialakulásának megelőzésében.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stayveer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Stayveer kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Stayveer alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Stayveer werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Stayveer alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Bei PAH war Stayveer bei zusätzlicher Gabe zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: A PAH kezelésében a folyamatban lévő terápia Stayveer-rel való kiegészítése hatékonyabbnak bizonyult, mint a terápia placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítése, amit a 16 hetes kezelés után a beteg által 6 perc alatt megtett távolság növekedése mutatott (a fizikai állóképesség mérésének egyik módszere).
German: Welchen Nutzen hat Stayveer in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stayveer alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Stayveer?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stayveer?
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen kommt es zu einer Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Hungarian: Szisztémás szklerózisban és digitális fekély betegségben szenvedő betegeknél a kéz- és lábujjak vérereinek beszűkülése miatt fekélyek alakulnak ki.
German: Gewisse Verbesserungen mit Stayveer können auch bei Patienten mit PAH der Klasse II auftreten.
Hungarian: A II. funkcionális osztályba tartozó PAH-ban szenvedő betegek állapota is javulhat a Stayveer-kezelés hatására.
German: Bosentan verbessert die Blutzirkulation und verhindert so die Bildung neuer digitaler Ulzerationen.
Hungarian: A boszentán fokozza a véráramlást, megelőzve ezáltal új fekélyek kialakulását.
German: • durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die den abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Hungarian: • a szív és a tüdő rendellenes véráramlásával járó sönthöz társuló kongenitális (veleszületett) szívbetegség következtében kialakult.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Hungarian: Hasonló eredményeket mutatott egy másik vizsgálat is, amelybe 54, a III.
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: Az Ön neve: _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ Ha a STAYVEER-rel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
German: 6-Minuten-Gehstrecke (m)
Hungarian: 6 perces séta távolsága (m)
German: Eine angemessene Überwachung der HIV-Therapie wird empfohlen.
Hungarian: A HIV-kezelés megfelelő monitorozása javasolt.
German: Für Patienten unter 18 Jahren liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
German: EXP {MM/JJJJ}
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Hungarian: Hatékonynak bizonyult:
German: Der Patient erholte sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit von 60 Tagen.
Hungarian: Ez a beteg a 60 napos követési időszakon belül felgyógyult.
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
Hungarian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Németország
German: Während des 6-monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Hungarian: A 6-hónapos, kettős vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
German: Handhabung im Fall einer klinischen Verschlechterung der PAH
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 45 Wochen.
Hungarian: A kezelés átlagos hossza 45 hét volt.
German: Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________
Hungarian: Az első, havonta végzendő teszt dátuma:________________________________
German: PVR (dyn·s/cm5)
Hungarian: PVR (dyn.sec/cm5)
German: Neutropenie, Leukopenie1
Hungarian: Neutropenia, leukopenia1
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Hungarian: A végső eliminációs felezési idő (t1/2) 5,4 óra.
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Hungarian: A boszentánból három metabolit képződik, melyek közül csak egy farmakológiailag aktív.
German: Ausgangswert; Mittelwert (SD)
Hungarian: Kiindulási érték, átlag (SD)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
German: Bosentan wird stark (> 98 %) an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Hungarian: A boszentán nagymértékben (> 98%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
German: Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.