FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/minut) eller nyresygdom i slutstadiet, herunder dialyse, bør det overvejes at administrere den ordinerede dosis af Kineret hver anden dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mínútu) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þ.m.t. í blóðskilun, skal íhuga að gefa ávísaðan skammt af Kineret annan hvern dag.
Danish: RA: Kinerets virkning hos børn med RA (JIA) i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Kineret hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára með iktsýki (JIA).
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.
Icelandic: Haldið um sprautubolinn og fjarlægið nálarhlífina gætilega án þess að snúa henni.
Danish: Data fra bivirkninger hos patienter med Stills sygdom er baseret på et delvist open-label og delvist blindet, placebokontrolleret studie af 15 SJIA-patienter, der blev behandlet i op til 1,5 år.
Icelandic: Gögn um aukaverkanir hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm eru byggð á að hluta til opinni og að hluta til blindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 15 sjúklingum með SJIA sem fengu meðferð í allt að 1,5 ár.
Danish: Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
Icelandic: Því er líklegt að minnkuð úthreinsun skýrist af skertri nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum.
Danish: Ved svær nyreinsufficiens og terminal nyresygdom (kreatininclearance <30 ml/min) faldt den gennemsnitlige plasma-clearance med henholdsvis 70% og 75%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) minnkaði meðalúthreinsun úr plasma um 70% og 75%.
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for børn <4 år, men der er kliniske erfaring fra en alder af 8 måneder, og der er ikke blevet identificeret nogen sikkerhedsproblemer ved behandlingsstart med den anbefalede daglige dosis på 1-2 mg/kg.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum undir fjögurra ára aldri eru ekki fyrirliggjandi en klínísk reynsla frá átta mánaða aldri og þegar byrjað er á ráðlögðum daglegum skammti, 1-2 mg/kg, hafa engar efasemdir um öryggi komið fram.
Danish: Ud over evalueringen af kliniske symptomer og inflammatoriske markører ved alvorlig CAPS, anbefales vurderinger af CNS-inflammation, herunder det indre øre (MR eller CT, lumbalpunktur og audiologi) og øjnene (oftalmologiske vurderinger) efter de første 3 måneders behandling og hver 6. måned derefter, indtil effektive behandlingsdoser er identificeret.
Icelandic: Auk mats á klínískum einkennum og bólgumerkjum með alvarlegu CAPS-heilkenni er mælt með mati á bólgu í miðtaugakerfi, þ. á m. innra eyra (segulómun, sneiðmyndataka, mænustunga og heyrnarmæling) og augum (augnskoðun) eftir fyrstu þrjá mánuði meðferðar og á sex mánuði fresti þar eftir, þar til búið er að ákvarða virka meðferðarskammta.
Danish: Følgende kan dog være symptomer på en allergisk reaktion på Kineret, og De skal straks søge lægebehandling.
Icelandic: Hins vegar geta eftirfarandi einkenni verið merki um ofnæmisviðbrögð við Kineret og því skaltu láta lækninn umsvifalaust vita.
Danish: Kinerets virkning og sikkerhed hos patienter med AST/ALT ≥1,5 x øvre normalniveau er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Kineret hjá sjúklingum með AST/ALT ≥ 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda hafa ekki verið metin.
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med hepatisk dysfunktion af Child-Pugh-klasse B. Se pkt.
Icelandic: Þessi gögn styðja að ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki B. Sjá kafla 4.2.
Danish: Hvis De udvikler tegn på lungesygdom, skal De snarest muligt kontakte Deres læge.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um lungnasjúkdóm, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann eins fljótt og auðið er.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Glukokortikoiddoser kan i mange tilfælde reduceres, efter behandlingen med Kineret påbegyndes.
Icelandic: Í mörgum tilvikum er hægt að draga úr skömmtum af sykursterum eftir að meðferð með Kineret er hafin.
Danish: IL-1's rolle i patogenesen af Stills sygdom er blevet vist i ex vivo- og genekspressionsstudier.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hlutverk IL-1 í sjúkdómsmyndun Stills-sjúkdómsins með ex vivo og genatjáningarrannsóknum.
Danish: • Patientens påmindelseskort
Icelandic: Minniskort sjúklings
Danish: Dette kan medføre, at doseringen af visse andre lægemidler som f.eks. warfarin skal justeres.
Icelandic: Það gæti merkt að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja, s.s. warfaríns og fenýtóíns.
Danish: Kineret indeholder det aktive stof anakinra.
Icelandic: Kineret inniheldur virka efnið anakinra.
Danish: Disse undersøgelsesdata er ikke tilstrækkelige til at påvise virkning, og pædiatrisk anvendelse af Kineret frarådes derfor i tilfælde af JIA.
Icelandic: Þessi rannsóknargögn eru ekki nægjanleg til að sýna fram á verkun og því er ekki mælt með Kineret til meðferðar á barnaliðagigt (JIA) hjá börnum..
Danish: - Aktivt stof: anakinra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anakinra.
Danish: Symptomerne kan være en vedvarende høj feber, kulderystelser, hoste, hovedpine og rødme og ømhed i huden.
Icelandic: Einkenni gætu verið viðvarandi hár hiti, hrollur, hósti, höfuðverkur og roði og eymsli í húð.
Danish: Kineret, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af symptomer hos voksne med RA, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Icelandic: Kineret er ætlað til meðferðar við einkennum iktsýki, ásamt metótrexati, hjá fullorðnum sem hafa ekki svarað nægilega vel meðferð með metótrexati einu sér.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (MED "BLUE BOX")
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU (INNIHELDUR „BLUE BOX")
Danish: Tag fat om sprøjten med den ene hånd med kanylen opad som vist i figur B. Placér tommelfingeren på stemplet, og tryk langsomt, indtil De kan se en lille væskedråbe ved kanylens spids.
Icelandic: Sprautunni á að halda í annarri hendi með nálina beint upp eins og sýnt er á mynd B. Setjið þumalinn á stimpilstöngina og ýtið rólega þar til örlítill dropi sést á nálaroddinum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kineret
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kineret
Danish: - Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Icelandic: - Blóðflagnafæð (lítill fjöldi flóðflagna).
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning er blevet påvist hos CAPS-patienter med forskellig sværhedsgrad af sygdom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Kineret hjá sjúklingum með CAPS á mismunandi alvarlegum stigum.
Danish: Stills sygdom - Patienter med Stills sygdom kan udvikle en sygdom kaldet makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Icelandic: - Sjúklingar með Stills-sjúkdóm geta fengið sjúkdóm sem kallast virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) og getur verið lífshættulegur.
Danish: Interleukin-1 (IL-1) er et pivotalt pro-inflammatorisk cytokin, som medierer mange cellulære responser inklusiv dem, som er vigtige ved synovial inflammation.
Icelandic: Interleukín-1 (IL-1) er mikilvægt for-bólgu cýtókín sem hefur milligöngu um margar frumusvaranir, þar á meðal þær sem máli skipta við liðhimnubólgu.
Danish: Informationspakken til patienter og plejepersonale skal indeholde:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skal innihalda:
Danish: Kanylebeskyttelse (hætte) Kanyle
Icelandic: Nálarhlíf (lok) Nál
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var større hos de Kineret-behandlede patienter sammenlignet med de patienter, som fik placebo (1,8% sammenlignet med 0,7%).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var hærri hjá sjúklingum sem fengu Kineret, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,8% samanborið við 0,7%).
Danish: Virkningen af behandling med Kineret hos patienter med eksisterende malignitet er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kineret á fyrirliggjandi illkynja sjúkdóma hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Profilen af uønskede hændelser i disse studier viser ingen forskel fra det, som er fundet i undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit.
Icelandic: Aukaverkanamynd þessara rannsókna er á heildina litið ekki frábrugðin því sem sést í rannsóknum á iktsýki.
Danish: Lægerne skal være opmærksomme på infektionssymptomer eller forværring af Stills sygdom, da disse er kendte udløsningsfaktorer for MAS.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum sýkinga eða versnun Stills-sjúkdóms, þar sem þetta eru þekktir orsakavaldar MAS.
Danish: Placér tommelfingeren på stempelstangen, og tryk langsomt, indtil stemplets forreste ende når den skalamarkering, der angiver Deres Kineret-dosis.
Icelandic: Setjið þumalinn á stimpilstöngina og þrýstið rólega þar til stimpillinn hefur náð að skammtamerkinu fyrir þinn skammt af Kineret.
Danish: Fra erfaring efter markedsføring er der ingen indikationer for, at typerne og sværhedsgraden af infektioner hos patienter med Stills sygdom er forskellig fra infektionerne hos RA- eller CAPS-patienter.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram við reynslu eftir markaðssetningu um að tegundir og alvarleiki sýkinga hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm séu aðrar en hjá sjúklingum með iktsýki eða CAPS.
Danish: Ingen af disse patienter havde alvorlige infektioner associeret med neutropeni.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk alvarlegar sýkingar í tengslum við kyrningafæðina.
Danish: • Sæt ikke hætten på brugte kanyler.
Icelandic: Ekki skal setja nálarhlífina aftur á notaða nál.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på embryo/fosterudviklingen hos kaniner ved doser 100 gange den humane dosis.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturvísis/fósturs kanína sáust við skammta sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum.
Danish: Herudover testede 6 % ud af 86 af de pædiatriske patienter med JIA i en undersøgelse, hvoraf ingen af de 15 patienter med SIJA-subtypen, mindst én gang i løbet af undersøgelsen seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindust að auki, 6% af 86 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu barnaliðagigt, þar af enginn af sjúklingunum 15 í undirhópnum sem hafði fjölkerfa barnaliðagigt, með hlutleysandi mótefni gegn anakinra að minnsta kosti einu sinni meðan á rannsókninni stóð.
Danish: Patienter, der vejer under 50 kg, skal doseres i henhold til kropsvægten, med en startdosis på 1-2 mg/kg/dag.
Icelandic: Skammta skal sjúklingum sem vega minna en 50 kg samkvæmt líkamsþyngd með upphafsskammti sem nemur 1-2 mg/kg/dag.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den sidste dato i den angivne måned er passeret.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.
Danish: Patienter med Stills sygdom har en øget risiko for at udvikle MAS spontant.
Icelandic: Sjúklingar með Stills-sjúkdóm eru í aukinni hættu á sjálfkrafa þróun MAS.
Danish: Ved en dosis på 100 mg/dag udviklede 71% af RA-patienterne en reaktion på injektionsstedet sammenlignet med 28% af de placebobehandlede patienter.
Icelandic: Þegar gefin voru 100 mg/sólarhring fengu 71% sjúklinga með iktsýki aukaverkanir á stungustað, samanborið við 28% þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: Fordi der generelt er en højere hyppighed af infektioner hos den ældre population, bør der udvises særlig forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum skal gæta varúðar við meðferð hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske Anakinra s.c.
Icelandic: Kineret 100 mg/0,67 ml stungulyf Anakinra s.c.
Danish: Den estimerede anakinra-clearance stiger med stigende kreatininclearance og kropsvægt.
Icelandic: Áætluð úthreinsun anakinra jókst með vaxandi úthreinsun kreatíníns og aukinni líkamsþyngd.
Danish: Anakinras absolutte biotilgængelighed efter 70 mg subkutan bolusinjektion hos raske forsøgspersoner (n = 11) er 95%.
Icelandic: 70 mg undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum (n = 11) er 95%.
Danish: Et kausalt forhold til Kineret er ikke klarlagt.
Icelandic: Orsakatengsl við Kineret hafa ekki verið staðfest.
Danish: Hovedparten (95%) af reaktionerne blev beskrevet som lette til moderate.
Icelandic: Flestum (95%) aukaverkunum á stungustað var lýst sem vægum eða í meðallagi.
Danish: Hævelse i ansigtet, tungen eller halsen Synkebesvær eller besvær med at trække vejret Pludselig hurtig puls eller sveddannelse Kløende hud eller udslæt
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við að kyngja eða við öndun, finna skyndilega fyrir hröðum púlsi eða svita og kláða eða útbrotum í húð.
Danish: Den mediane steady-state dosisnormaliserede anakinra-koncentration hos SJIA-patienter i løbet af 28 uger svarede til, hvad der blev observeret hos RA-patienter.
Icelandic: Miðgildi skammtajafnaðrar þéttni anakinra við jafnvægi hjá sjúklingum með SJIA á 28 vikna tímabili var sambærilegt við það sem kom fram hjá sjúklingum með iktsýki.
Danish: I kliniske RA-forsøg blev op til 3 % af de voksne patienter mindst én gang i løbet af undersøgelsen testet seropositive for neutraliserende anti-anakinra-antistoffer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki greindust allt að 3% fullorðinna sjúklinga að minnsta kosti einu sinni með hlutleysandi mótefni gegn anakinra.
Danish: Den graduerede fyldte injektionssprøjte gør det muligt at give doser fra 20 til 100 mg.
Icelandic: Kvarðaðar áfylltar sprautur gefa skammtastærð á milli 20 og 100 mg.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved CAPS
Icelandic: Verkun og öryggi hjá sjúklingum með CAPS
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Kineret indeholder natrium
Icelandic: Kineret inniheldur natríum
Danish: Absorptionsprocessen er den hastighedsbestemmende faktor for anakinras elimination fra plasma efter subkutan injektion.
Icelandic: Frásogið er hraðatakmarkandi þáttur í brotthvarfi anakinra úr plasma eftir inndælingu undir húð.
Danish: Der har været tale om lette tilfælde af trombocytopeni, dvs. med trombocyttal >75 x109/l.
Icelandic: Tilvik blóðflagnafæðar hafa verið væg, þ.e. blóðflögufjöldi >75 x109/l.
Danish: For at give Dem selv eller Deres barn en subkutan injektion skal De bruge:
Icelandic: Sá sem sprautar sjálfan sig eða barnið undir húð þarf:
Danish: Forekomsten af antistoffer var typisk forbigående og ikke forbundet med kliniske bivirkninger eller reduceret virkning.
Icelandic: Tilvist mótefna var venjulega tímabundin og tengdist hvorki klínískum aukaverkunum né skertri verkun.
Danish: For Stills sygdom anvendes Kineret til at behandle tegn og symptomer på inflammation forbundet med sygdommen, såsom udslæt, ledsmerter og feber.
Icelandic: Fyrir Stills-sjúkdóm er Kineret notað við bólgueinkennum sem tengjast sjúkdómnum, s.s. útbrotum, liðverkjum og hita.
Danish: - hvis De er allergisk over for anakinra eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kineret (angivet i punkt 6); - hvis De er allergisk over for andre produkter produceret ved hjælp af DNA-teknologi, hvor mikroorganismen E. coli er anvendt; - hvis en blodprøve viser, at De har nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir anakinra eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem framleidd eru með DNA-tækni í örverunni
Danish: Efter injektion af væsken fjernes kanylen, og huden slippes.
Icelandic: Að lokinni inndælingu vökvans skal draga nálina út og sleppa húðinni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kineret hjá einum eða fleiri undirhópum barna við CAPS og iktsýki (JIA) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: En vedvarende lav feber, vægttab og en vedvarende hoste kan også være tegn på en infektion.
Icelandic: Einnig geta viðvarandi lágur hiti, þyngdartap og viðvarandi hósti verið einkenni um sýkingu.
Danish: Det terapeutiske respons afspejles primært i en reduktion af de kliniske symptomer som f.eks. feber, udslæt, ledsmerte og hovedpine, men også i de inflammatoriske serummarkører (CRP/SAA-niveauer) eller forekomst af opblussen.
Icelandic: Meðferðarsvörun birtist einkum í fækkun klínískra einkenna, s.s. hita, útbrotum, liðverkjum og höfuðverk, en einnig í bólgutengdum sermismerkjum (CRP/SAA gildum) eða sjúkdómsversnunum.
Danish: Behandling med Kineret bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af henholdsvis RA, CAPS og Stills sygdom.
Icelandic: Meðferð með Kineret skal hafin af lækni með sérþekkingu og reynslu af greiningu og meðferð iktsýki, CAPS eða Stills-sjúkdóms og skal hann einnig hafa eftirlit með henni.
Danish: Det er ukendt, om anakinra/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort anakinra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: En ud af de 15 patienter seponerede behandlingen på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: 15 hætti meðferð vegna aukaverkana á stungustað.
Danish: - Forhøjede leverenzymer, der konstateres ved en blodprøve.
Icelandic: - Aukið magn lifrarensíma sem greinist með blóðrannsókn.
Danish: • Vigtigheden at at forklare patienter og/eller plejepersonale om brugen af injektionssprøjten og den korrekte injektionsteknik
Icelandic: Mikilvægi þess að útskýra notkun sprautunnar og rétta aðferð við inndælingu fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum
Danish: Der er indberettet hændelser af interstitiel lungesygdom, pulmonal alveolær proteinose og lungehypertension ved anvendelse efter markedsføringen, primært hos pædiatriske patienter med Stills sygdom behandlet med IL-6- og IL-1-hæmmere, herunder Kineret.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum millivefslungnasjúkdóms, próteinsöfnunar í lungnablöðrur og lungnaháþrýstings, einkum hjá börnum með Stills-sjúkdóm sem fengu meðferð með IL-6 og IL-1 hemlum, þ.m.t. Kineret.
Danish: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
Icelandic: *Manna interleukín-1 viðtakablokki (r-metHuIL-1ra) framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Danish: Sådan klargøres en 100 mg dosis
Icelandic: Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt
Danish: Gennemsnitlige (SD) estimater af clearance (CL/F) og fordelingsvolumen (Vd/F) i henhold til en populationsanalyse af data fra to PK-undersøgelser med 35 RA-patienter var henholdsvis 105(27) ml/min og 18,5(11) l. Data fra mennesker og dyr påviste, at nyren er det organ, der i alt væsentlighed er ansvarlig for elimineringen af anakinra.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) úthreinsunar (CL/F) og dreifingarrúmmál (Vd/F) eftir þýðisgreiningu á tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá 35 sjúklingum með iktsýki var 105(27) ml/mín. og 18,5(11) l.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Kineret versus DMARD er blevet rapporteret i et publiceret 24-ugers, randomiseret, open-label multicenterstudie med 22 patienter med glukokortikoidafhængig, refraktær AOSD.
Icelandic: Greint var frá öryggi og verkun Kineret samanborið við sjúkdómstemprandi gigtarlyf í birtri 24 vikna, slembaðri, opinni fjölsetra rannsókn hjá 22 sjúklingum með sykursteraháðan, þrálátan Stills-sjúkdóm hjá fullorðnum (AOSD).
Danish: Sprøjten må ikke genbruges, idet dette kan give anledning til infektion.
Icelandic: Ekki nota sprautu aftur þar sem slíkt getur valdið sýkingu.
Danish: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter, der modtager flere forskellige biologiske, anti-inflammatoriske behandlingsregimer.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkla hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með ýmsum líffræðilegum bólgueyðandi lyfjum.
Danish: Desuden er der blevet indberettet tilfælde af ikke-infektiøs hepatitis, herunder lejlighedsvise hændelser af akut leversvigt, hos patienter med Stills sygdom i løbet af behandlingen med Kineret.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um tilvik lifrarbólgu án sýkingar, þ.m.t. einstaka tilvik bráðrar lifrarbilunar, hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm meðan á meðferð með Kineret stóð.
Danish: • At det ikke anbefales at starte behandlingen med Kineret hos patienter med en aktuel infektion
Icelandic: Að ekki sé ráðlegt að hefja meðferð með Kineret hjá sjúklingum með viðvarandi sýkingu
Danish: Efter markedsføring af Kineret har der været indberetninger om trombocytopeni, herunder lejlighedsvise case-rapporter, der indikerer af alvorlig trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Icelandic: Kineret eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um blóðflagnafæð, þ. á m. einstaka tilvik sem bentu til alvarlegrar blóðflagnafæðar (þ.e. blóðflögufjöldi < 10 x109/l).
Danish: Injicering af Kineret
Icelandic: OG INNDÆLINGU KINERET
Danish: Dette har skadelige virkninger, der fører til betændelsestilstande (inflammation), der forårsager sygdommens symptomer.
Icelandic: Það leiðir til skaðlegra áhrifa svo sem bólgu sem veldur einkennum sjúkdómsins.
Danish: CAPS: Dosering og administration hos børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover er den samme som for voksne CAPS-patienter, baseret på kropsvægt.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins fyrir börn og ungbörn 8 mánaða og eldri sem eru 10 kg að þyngd eða þyngri og hjá fullorðnum sjúklingum með CAPS, byggt á líkamsþyngd.
Danish: De skal forsøge at injicere Kineret på cirka samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.
Danish: I kliniske forsøg er interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler (inklusiv non-steroide anti-inflammatorika, glukokortikoider og DMARD'er) ikke observeret.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa ekki sést milliverkanir Kineret og annarra lyfja (þar á meðal bólgueyðandi gigtarlyfja, sykurstera og sjúkdómstemprandi gigtarlyfja).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10) Neutropeni
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Danish: I et publiceret, prospektivt, ikke-kontrolleret, observationsstudie med en kohorte på 20 patienter med nyopstået SJIA blev Kineret anvendt som indledende behandling, efter manglende responds på NSAID'er, men før DMARD'er, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske stoffer blev anvendt.
Icelandic: Í birtri, framsýnni áhorfsrannsókn á rannsóknarþýði án samanburðar hjá 20 sjúklingum með nýgreint SJIA var Kineret notað sem upphafsmeðferð þegar ekki hafði náðst svörun með bólgueyðandi gigtarlyfjum, en fyrir notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (DMARD), altækra sykurstera eða annarra lífefnalyfja.
Danish: Normalt producerer kroppen et protein, som blokerer for interleukin-1´s skadelige virkning.
Icelandic: Við eðlilegar kringumstæður myndast í líkamanum prótein sem hemur skaðleg áhrif interleukíns-1.
Danish: Derfor kan det ikke anbefales at anvende Kineret hos patienter med eksisterende malignitet.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kineret hjá sjúklingum sem eru með illkynja sjúkdóm.
Danish: Anvend kun injektionssprøjten til én injektion.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Danish: En analyse af behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret efter tilstedeværelsen af CIAS1mutation viste, at der ikke var væsentlige forskelle mellem CIAS1- og non-CIAS1-grupperne for så vidt angår den generelle forekomst af bivirkningsindberetninger, der var henholdsvis 7,4 og 9,2.
Icelandic: Greining á meðferðartengdum aukaverkunum sem einkennast af CIAS1stökkbreytingu sýndi að enginn meiriháttar munur var á milli hópsins með CIAS1stökkbreytingu og hópsins sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu hvað varðar heildartíðni aukaverkana, þ.e. 7,4 á móti 9,2.