FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om nyudviklet diabetes mellitus, hyperglykæmi eller forværring af eksisterende diabetes mellitus hos patienter, der fik antiretroviral behandling inklusive proteasehæmmere.
Slovak: U niektorých pacientov liečených antiretrovirotikami, vrátane inhibítorov proteázy, bol hlásený novovzniknutý diabetes mellitus, hyperglykémia alebo exacerbácie existujúceho diabetes mellitus.
Danish: Der er rapporteret om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmarthroner hos hæmofilipatienter type A og B, som blev behandlet med proteasehæmmere.
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteázy boli hlásené prípady zvýšeného krvácania, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Agenerase 150 mg bløde kapsler Amprenavir
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 150 mg mäkké kapsuly Amprenavir
Danish: Sjældne bivirkninger (disse kan påvirke mindre en 1 ud af 1000 patienter)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 z 1000 liečených pacientov)
Danish: 1 Primære mutationer var, som defineret af IAS USA på det oprindelige analysetidspunkt i 2002;
Slovak: Primárne mutácie boli definované podľa IAS USA v čase pôvodnej analýzy, 2002 D30N, M46I/L,
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær bør rådes til at søge læge.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Danish: Mindre end 3 % af den terapeutiske dosis af amprenavir udskilles uomdannet i urinen.
Slovak: V nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 3% terapeutickej dávky amprenaviru.
Danish: Agenerase, i kombination med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af HIV-1inficerede voksne og børn over 4 år, som tidligere er behandlet med proteasehæmmere (PI'er).
Slovak: Agenerase je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospelých a detí starších ako 4 roky infikovaných vírusom HIV-1, ktorí už boli liečení inhibítorom proteázy (PI).
Danish: Den nuværende (Juli 2006) ANRS AC-11-algoritme for fosamprenavir/ritonavir definerer resistens som tilstedeværelsen af mutationerne V32I+I47A/V, eller I50V eller mindst fire af følgende mutationer: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V og L90M.
Slovak: ANRS AC-11 algoritmus pre fosamprenavir / ritonavir definuje rezistenciu ako prítomnosť mutácií V32I+I47A/V, alebo I50V, alebo aspoň štyroch mutácií spomedzi: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V a L90M, spolu so zvýšenou fenotypovou rezistenciou na fosamprenavir s ritonavirom ako aj so zníženou pravdepodobnosťou virologickej odpovede (rezistencia).
Danish: Hver Agenerase kapsel indeholder 150 mg amprenavir.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 150 mg amprenaviru.
Danish: Der ses generelt ingen klinisk signifikante interaktioner med fortrængning på bindingsstedet for lægemidler, som primært er bundet til AAG.
Slovak: U liečiv primárne viazaných na AAG nie sú zvyčajne pozorované klinicky významné interakcie spočívajúce vo vytesňovaní z väzby na proteíny, a preto je tento typ interakcií u amprenaviru vysoko nepravdepodobný.
Danish: Hvis efavirenz gives sammen med amprenavir og nelfinavir, er dosisjustering ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne.
Slovak: Okrem toho, pri podávaní efavirenzu v kombinácii s amprenavirom a nelfinavirom nie je ani pre jeden liek potrebná úprava dávky.
Danish: Nelfinavir: AUC, Cmin og Cmax for nelfinavir var øget med henholdsvis 15 %, 14 % og 12 %, når det blev givet med amprenavir.
Slovak: Keď bol s amprenavirom podávaný nelfinavir, hodnota AUC nelfinaviru bola zvýšená o 15%, Cmin o 14% a Cmax o 12%.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Agenerase 50 mg bløde kapsler Amprenavir
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Agenerase 50 mg mäkké kapsuly Amprenavir
Danish: Hver Agenerase kapsel indeholder 50 mg amprenavir.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg amprenaviru.
Danish: For at undgå overførsel af HIV anbefales det, at HIV-positive kvinder ikke ammer deres børn.
Slovak: Odporúča sa, aby kvôli zabráneniu prenosu vírusu na dieťa HIV infikované matky nedojčili.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 10 ud af 100 patienter)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 liečených pacientov)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Danish: Dosis bør derfor nedsættes til disse patienter (se afsnit 4.2).
Slovak: Klírens sa znížil podobným spôsobom ako AUC, preto sa dávka u týchto pacientov má zredukovať (pozri časť 4.2).
Danish: Agenerase 150 mg bløde kapsler findes i plastbeholdere med 240 bløde kapsler.
Slovak: Agenerase 150 mg mäkké kapsuly sa dodávajú vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 240 mäkkých kapsúl.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser En eller to hvide High Density Polyethylene (HDPE)-beholdere med 240 kapsler.
Slovak: Jedna alebo dve biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), z ktorých každá obsahuje 240 kapsúl.
Danish: Samtidig administration kan resultere i kompetitiv hæmning af metabolismen af disse lægemidler og skabe grundlag for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger såsom hjertearytmier (f.eks. amiodaron, bepridil, quinidin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), respiratorisk depression og/eller forlænget sedation (f.eks. oral triazolam og oral midazolam (se afsnit 4.5 mht parenteral midazolam)), perifere vasospasmer eller iskæmi og iskæmi i andre væv, herunder iskæmi i hjernen henholdsvis hjertet (f.eks. ergotaminderivater).
Slovak: Výsledkom súčasného podávania môže byť kompetitívna inhibícia metabolizmu týchto liečiv a môžu vzniknúť závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky, ako napr. srdcová arytmia (napr. amiodaron, bepridil, chinidín, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), útlm dýchania a/alebo predĺžený sedatívny účinok (napr. perorálny triazolam a perorálny midazolam (upozornenie týkajúce sa parenterálne podávaného midazolamu, pozri časť 4.5)) alebo periférny vazospazmus alebo ischémia a ischémia ďalších tkanív, vrátane cerebrálnej ischémie alebo ischémie myokardu (napr. deriváty námeľových alkaloidov).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Slovak: Farmakokinetika, účinnosť a bezpečnosť
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de anmodede supplerende oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. marts 2004.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa skončili 10. marca 2004.
Danish: Ref.: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Slovak: Dok. č.: EMEA/756630/2009
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2009
Danish: Agenerase blev oprindelig godkendt "under særlige omstændigheder", da der af faglige årsager på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
Slovak: Agenerase bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia lieku boli z vedeckých dôvodov dostupné len obmedzené informácie.
Danish: Doc.
Slovak: Liek
Danish: Agenerase amprenavir EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Agenerase amprenavir Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Danish: Det fås som cremefarvede kapsler (50 og 150 mg amprenavir) og som oral opløsning (15 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl krémovej farby (50 a 150 mg) a perorálneho roztoku (15 mg/ml).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Danish: Til børn mellem fire og 12 år og til patienter, der vejer under 50 kg, afhænger den anbefalede dosis Agenerase af legemsvægten.
Slovak: V prípade detí vo veku od 4 do 12 rokov a u pacientov, ktorí majú hmotnosť nižšiu ako 50 kg, odporúčaná dávka lieku Agenerase závisí od telesnej hmotnosti.
Danish: Agenerase helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Liek Agenerase nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvinutie infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Agenerase.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer viruset sig ikke normalt, så infektionen breder sig langsommere.
Slovak: Keď je tento enzým blokovaný, vírus sa nereprodukuje normálne a šírenie infekcie sa spomaľuje.
Danish: Behandling med Agenerase bør startes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Slovak: Liečbu liekom Agenerase by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením infekcie HIV.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter over 12 år er 600 mg to gange dagligt, som tages sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt og med andre antivirale lægemidler.
Slovak: Agenerase pre pacientov starších ako 12 rokov je 600 mg dvakrát denne spolu so 100 mg ritonaviru dvakrát denne a s ďalšími antivírusovými liekmi.
Danish: Agenerase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amprenavir.
Slovak: Agenerase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku amprenavir.
Danish: Hvis patienten ikke skal have ritonavir, skal der bruges større dosis Agenerase (1 200 mg to gange dagligt).
Slovak: Ak sa ritonavir nepoužíva, liek Agenerase sa užíva vo vyššej dávke (1 200 mg dvakrát denne).
Danish: Når Agenerase anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, mindsker det hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Slovak: Ak sa liek Agenerase užíva v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni..
Danish: Den mindsker nedbrydningshastigheden af amprenavir, der derfor får højere koncentration i blodet.
Slovak: Spomaľuje rýchlosť, akou sa amprenavir rozpadá, čo zvyšuje hladiny amprenaviru v krvi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Agenerase (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet koncentration af kolesterol i blodet), hovedpine, diarré, tarmluft, kvalme, opkastning, udslæt og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Agenerase (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), bolesť hlavy, hnačka, flatulencia (plynatosť), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, vyrážka a únava.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Slovak: Blokuje enzým (nazývaný proteáza), ktorý je zapojený do rozmnožovania HIV.
Danish: Alle børnene havde tidligere fået medicin mod hiv-infektion, og 135 af dem havde fået proteasehæmmere.
Slovak: Všetky deti boli infikované vírusom HIV a boli v minulosti liečené na infekciu HIV, pričom 135 z nich bolo liečených inhibítormi proteázy.
Danish: Hos 43 heraf var hiv resistent over for fire andre proteasehæmmere.
Slovak: 43 z týchto pacientov malo vírus HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy.
Danish: Agenerase bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for amprenavir eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Agenerase by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na amprenavir alebo na iné zložky lieku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Agenerase?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Agenerase?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: På denne måde fås samme virkning med en lavere dosis amprenavir.
Slovak: To umožňuje použiť nižšiu dávku amprenaviru, pričom sa dosiahne rovnaký účinok.
Danish: I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere, var Agenerase, forstærket med ritonavir, lige så effektivt som andre proteasehæmmere til at nedsætte virusindholdet efter 16 ugers behandling: Ca. to tredjedele af patienterne i begge grupper havde et virusindhold på mindre end 400 kopier/ml..
Slovak: U dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy, sa preukázalo, že liek Agenerase posilnený ritonavirom bol pri znižovaní vírusovej záťaže po 16 týždňoch liečby taký účinný ako iné inhibítory proteázy: asi dve tretiny pacientov v obidvoch skupinách mali vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Danish: Til voksne gives Agenerase-kapsler sædvanligvis sammen med lave doser af ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Slovak: V prípade dospelých sa kapsuly Agenerase zvyčajne podávajú spolu s ritonavirom (ďalší antivírusový liek) v nízkej dávke.
Danish: Det aktive stof i Agenerase, amprenavir, er en proteasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Agenerase, amprenavir, je inhibítor proteázy.
Danish: Lægen bør først ordinere Agenerase efter at have undersøgt, hvilken antiviral medicin patienten tidligere har fået og efter at have vurderet sandsynligheden for, at medicinen virker på den pågældende virus.
Slovak: Agenerase predpíšu, mali by najprv zistiť aké antivírusové lieky pacient užíval v minulosti a aká je pravdepodobnosť, že vírus bude odpovedať na tento liek.
Danish: Hvorfor blev Agenerase godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Agenerase povolený?
Danish: Agenerase bør kun anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med medicin af samme type som Agenerase (proteasehæmmere).
Slovak: Liek Agenerase sa má používať len v prípade pacientov, ktorí v minulosti boli liečení rovnakým typom lieku ako je Agenerase (inhibítory proteázy).
Danish: Agenerase anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af patienter over fire år, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1(hiv-1).
Slovak: Agenerase sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu pacientov starších ako 4 roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Danish: Agenerase forstærket med ritonavir må heller ikke anvendes af patienter, der har alvorlige leversygdomme, eller af patienter, der får rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som ritonavir, f.eks. flecainid og propafenon (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme).
Slovak: Liek Agenerase posilnený ritonavirom by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, alebo pacienti užívajúci rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy) alebo lieky, ktoré sa rozkladajú rovnakým spôsobom ako ritonavir, napríklad flekainid a propafenón (používajú sa na úpravu nepravidelného srdcového rytmu).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Agenerase fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Agenerase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Agenerase er desuden blevet undersøgt hos 268 hiv-inficerede børn og unge i alderen seks måneder til 18 år.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru bol tiež skúmaný u 268 detí a adolescentov vo veku od šiestich mesiacov do 18 rokov.
Danish: I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere, var Agenerase uden ritonavir mere effektivt end placebo men ikke så effektivt som indinavir.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy, bol liek Agenerase užívaný s ritonavirom účinnejší ako placebo, ale menej účinný ako indinavir.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Agenerase findes her: her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Agenerase sa nachádza tu.
Danish: Hvordan blev Agenerase undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Agenerase skúmaný?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Agenerase opvejer risiciene, men at Agenerase ikke er påvist at have nogen fordel, når det anvendes sammen med ritonavir hos patienter, der ikke tidligere har fået proteasehæmmere.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Agenerase je väčší ako riziká, pričom však poznamenal, že prínos lieku Agenerase užívaného s ritonavirom nebol dokázaný v prípade pacientov, ktorí v minulosti neužívali inhibítory proteázy.
Danish: Virkningen af Agenerase forstærket med lave doser af ritonavir blev desuden sammenlignet med virkningen af andre proteasehæmmere hos 206 voksne, der tidligere havde fået proteasehæmmere.
Slovak: Účinnosť lieku Agenerase posilneného nízkou dávkou ritonaviru sa porovnávala s účinnosťou iných inhibítorov proteázy v prípade 206 dospelých, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der efter behandling ikke fandtes påviselige mængder af hiv i blodet og ændringen af virusindholdet i blodet efter behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov s nepozorovateľnými hladinami HIV v krvi (vírusová záťaž) alebo zmena vírusovej záťaže po liečbe.
Danish: Amprenavir må ikke anvendes til patienter, der får perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Agenerase og er skadelige, hvis koncentrationen i blodet bliver for høj.
Slovak: Liek Agenerase sa nesmie užívať v prípade pacientov, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie) alebo lieky, ktoré sa rozpadávajú rovnakým spôsobom ako liek Agenerase, a ak sa v krvi nachádzajú vo vysokých hladinách, sú škodlivé.
Danish: Hos børn bør der ikke anvendes ritonavir sammen med Agenerase.
Slovak: Deti by nemali užívať liek Agenerase s ritonavirom.
Danish: Patienter, hos hvem hiv var resistent over for fire andre proteasehæmmere, opnåede efter fire uger større fald i virusindholdet ved at få Agenerase kombineret med ritonavir end ved at fortsætte med de proteasehæmmere, de tidligere havde fået.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusom HIV, ktorý bol rezistentný voči štyrom iným inhibítorom proteázy, v prípade pacientov, ktorí užívali liek Agenerase s ritonavirom, sa po 4 týždňoch pozoroval väčší pokles vírusovej záťaže než v prípade pacientov, ktorí ďalej užívali svoje predchádzajúce inhibítory proteázy.
Danish: Som med anden hiv-medicin kan patienter, der får Agenerase, få lipodystrofi (ændret fedtfordeling i kroppen), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
Slovak: Agenerase môže vzniknúť riziko lipodystrofie (zmeny v rozložení telesného tuku), osteonekrózy (odumieranie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (symptómy infekcie zapríčinené zotavujúcim sa imunitným systémom), podobne ako v prípade iných liekov proti HIV.
Danish: Agenerase mindskede også virusindholdet hos børn og unge, selvom meget få af de børn, der tidligere havde fået proteasehæmmere, responderede på behandlingen.
Slovak: Liek Agenerase znížil vírusovú záťaž u detí a adolescentov, avšak na liečbu odpovedalo veľmi málo pacientov, ktorí v minulosti užívali inhibítory proteázy a medzi deťmi sa nachádzalo iba veľmi málo detí mladších ako štyri roky.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hos patienter med leverproblemer kan anvendelse af Agenerase øge risikoen for leverskade.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, môžu mať počas liečby liekom Agenerase zvýšené riziko poškodenia pečene.
Danish: Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der bruges som "forstærker".
Slovak: Ďalším inhibítorom proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, je ritonavir.
Danish: En fuldstændig liste over sådanne lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Agenerase har i kombination med andre antivirale lægemidler, men uden ritonavir, været genstand for to hovedundersøgelser af 736 voksne, der var inficeret med hiv, og som ikke tidligere var blevet behandlet med proteasehæmmere.
Slovak: Liek Agenerase bez ritonaviru sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a invirázou (iný inhibítor proteázy) u 736 dospelých infikovaných vírusom HIV, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítormi proteázy.
Danish: Andre oplysninger om Agenerase:
Slovak: Agenerase:
Danish: Hvad er Agenerase?
Slovak: Agenerase?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Agenerase til Glaxo Group Limited den 20. oktober 2000.
Slovak: Limited povolenie na uvedenie lieku Agenerase na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: Undersøgelsen varede 12 uger.
Slovak: Štúdia trvala 12 týždňov.
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Lindring af symptomer opnås hurtigt.
Slovak: Úľava symptómov sa dosiahne rýchlo.
Danish: Der blev ikke observeret markante ændringer på det individuelle plan.
Slovak: Na individuálnej úrovni sa nezistili žiadne výrazné zmeny.
Danish: Beskrivelser af disse effekter kan findes i andre afsnit.
Slovak: Popisy týchto účinkov možno nájsť v iných častiach.
Danish: De er alene ansvarlig for at beslutte, om De er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der kræver større koncentration.
Slovak: Vy sami ste zodpovedný za rozhodnutie, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo plniť iné úlohy, ktoré si vyžadujú zvýšenú koncentráciu.
Danish: Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
Slovak: Nebola zaznamenaná u opíc, psov ani u myší.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS-landene under følgende navne:
Slovak: Tento liek je zaregistrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:
Danish: Betragtninger vedrørende benefit/risk-forholdet
Slovak: Úvahy o prínose/rizikách
Danish: 1070 Vienna, Østrig
Slovak: 1070 Vienna, Rakúsko
Danish: I disse tilfælde kan reaktionsevnen være nedsat.
Slovak: V tomto stave môže byť znížená reakčná schopnosť.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering skal patienten overvåges.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie musí byť pacient monitorovaný.
Danish: Medmindre ansøgeren kan fremvise overbevisende data om tilfredsstillende sikkerhed i forbindelse med de opnåede eksponeringer, anbefales en reduktion af dosis på 50 %.
Slovak: Ak žiadateľ nemôže preukázať presvedčivé údaje o dostatočnej bezpečnosti pri získaných expozíciách, odporúča sa znížiť dávku o 50%.
Danish: Disse metabolitter har en meget lille eller ingen antisekrerende effekt.
Slovak: Tieto metabolity majú veľmi malý alebo žiadny antisekrečný účinok.
Danish: Der indgår ingen aspekter vedrørende kvalitet i denne voldgiftsprocedure.
Slovak: Aspekty kvality nie sú súčasťou tohto arbitrážneho postupu.
Danish: De kliniske undersøgelser var alle små, åbne og ukontrollerede undersøgelser.
Slovak: Všetky klinické skúšky boli malé, otvorené a nekontrolované.
Danish: Individuel justering af dosis skal overvejes.
Slovak: Treba zvážiť individuálnu úpravu dávkovania.
Danish: Tyskland (referencemedlemsstaten) udpegede følgende spørgsmål, der hver især har indflydelse på flere af afsnittene i produktresuméet.
Slovak: Nemecko (referenčný členský štát) určilo nasledujúce otázky, pričom každá z nich má vplyv na niekoľko častí SPC.
Danish: Indeholder også saccharose og mannitol (E421).
Slovak: Obsahuje aj sacharózu a manitol (E421).
Danish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sverige
Slovak: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko