FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prepandrix darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen sind, die in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (molto basse) nel vaccino come uova, proteine di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio deossicolato.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prepandrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Fatigue (Erschöpfung).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Prepandrix (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione (indurimento, gonfiore, dolore e arrossamento), febbre e affaticamento (stanchezza).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prepandrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Prepandrix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Antikörper-Konzentration herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino prepandemico deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% dei soggetti perché possa essere considerato accettabile.
German: Vor der Anwendung wird zur Herstellung des Impfstoffs eine Suspension, die die Viruspartikeln enthält, mit einer Emulsion vermischt.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione.
German: Prepandrix ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Italian: Prepandrix è un vaccino "prepandemico".
German: Die Impfung mit Prepandrix sollte bei Personen, die schweres Fieber haben oder bei denen eine plötzliche Infektion aufgetreten ist, verschoben werden.
Italian: La vaccinazione con Prepandrix deve essere ritardata nelle persone che subiscono un improvviso ascesso febbrile o manifestano un'improvvisa infezione.
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Italian: Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
German: Prepandrix wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei 0,5 ml-Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Italian: Prepandrix è somministrato con un'iniezione intramuscolare, nella spalla o nella coscia, in due dosi da 0,5 ml ciascuna, con un intervallo di almeno tre settimane tra l'una e l'altra.
German: Prepandrix wurde zum Schutz gegen diesen Stamm entwickelt, sodass der Impfstoff vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Italian: Prepandrix è stato messo a punto per fornire protezione contro questo ceppo, in modo tale da poterlo usare prima o durante una pandemia influenzale.
German: Es liegen einige Daten zu einem Impfstoff mit einem ähnlichen H5N1-Stamm vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
Italian: Sulla base dei dati emersi da un vaccino contenente un ceppo H5N1 simile, nei bambini di età compresa tra 3 e 9 anni è preferibile dimezzare la dose (0,25 ml).
German: Prepandrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus.
Italian: Prepandrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) del virus H5N1.
German: Welchen Nutzen hat Prepandrix in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Prepandrix nel corso degli studi?
German: Die so erhaltene „Emulsion" wird dann injiziert.
Italian: L'emulsione che ne deriva sarà quindi iniettata.
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm (-Typ) des Influenza-A-Virus ausgelöst wird.
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti per proteggere contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus A dell'influenza.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prepandrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Prepandrix, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Welches Risiko ist mit Prepandrix verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Prepandrix?
German: Wenn das Immunsystem dann dem Virus erneut ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper bilden.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
German: Was ist Prepandrix?
Italian: Che cos'è Prepandrix?
German: Warum wurde Prepandrix zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Prepandrix?
German: Wofür wird Prepandrix angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Prepandrix?
German: Jede Dosis zu 0,5 ml enthält:
Italian: 1 Ogni dose da 0,5 ml contiene:
German: * konjugiert an das CRM197-Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium)
Italian: *Coniugato alla proteina vettrice CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio (0,125 mg alluminio)
German: Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 1* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 3* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 4* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 5* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 6B* 4,4 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 7F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 9V* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 14* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 18C* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19A* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 19F* 2,2 µg Pneumokokken-Konjugat, Serotyp 23F* 2,2 µg
Italian: coniugato pneumococcico sierotipo 18C* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19A* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo 19F* 2.2 μg coniugato pneumococcico sierotipo e 23F* 2.2 μg
German: Inhalt (Konzentr ation)
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
German: 1 Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)
Italian: 1 contenitore multidose (4 dosi)
German: Behältnis
Italian: Dosaggi
German: 1 Fertigspritze mit separater Injektionsnadel
Italian: 1 siringa preriempita con ago a parte
German: Januar 2005 bis Dezember 2007.
Italian: Da gennaio 2005 a dicembre 2007.
German: Die Ergebnisse für Studie 004 waren ähnlich.
Italian: I risultati dello studio 004 sono stati simili.
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
Italian: Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso.
German: Kanada (Quebec)
Italian: Canada (Quebec)
German: Nach der ersten Anwendung:
Italian: Dopo il primo utilizzo:
German: Basierend auf 5-jähriger Schutzdauer.
Italian: Sulla base di una durata della protezione di 5 anni.
German: UK (England & Wales)
Italian: Regno Unito (Inghilterra & Galles)
German: Otitis media (OM)
Italian: Otite media (OM)
German: • Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.
Italian: • Le sarà comunicato quando il bambino dovrà ritornare per l'iniezione successiva.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38 °C) haben/ hat.
Italian: • se lei o il bambino ha un'infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
German: Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit einem adäquaten Priming (Induktion eines immunologischen Gedächtnisses).
Italian: Queste osservazioni sono coerenti con una stimolazione adeguata (induzione di una memoria immunologica).
German: Für aktuelle epidemiologische Informationen Ihres Landes sollten Sie die zuständige nationale Organisation kontaktieren.
Italian: Per le informazioni epidemiologiche più recenti nel proprio Paese, consultare l'organizzazione nazionale competente.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Italian: Non lo dia ad altri.
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
German: Da der Nutzen der Impfung in dieser Gruppe von Säuglingen hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben werden.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o posticipata.
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
Italian: Queste reazioni sono state per lo più moderate (39°C o meno) e transitorie.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 zu Informationen über den Schutz vor bestimmten PneumokokkenSerotypen.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.
German: Die Studie war nicht darauf angelegt, den Nachweis der Wirksamkeit in Untergruppen der Studienpopulation zu erbringen, und die Anzahl an Teilnehmern im Alter ab 85 Jahre war nicht ausreichend, um die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachzuweisen.
Italian: Il disegno dello studio non mirava a dimostrare l'efficacia nei sottogruppi e il numero di soggetti di ≥ 85 anni di età non era sufficiente a dimostrare l'efficacia in questa fascia di età.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Prevenar 13 verwendet oder entsorgt werden.
Italian: Alla fine di questo periodo Prevenar 13 deve essere utilizzato o eliminato.
German: Prevenar 13 ist bei Temperaturen bis zu 25 °C 4 Tage haltbar.
Italian: Prevenar 13 è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni.
German: Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
Italian: Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che proteggono lei o il bambino da queste malattie.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten/ erhält, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino perché contiene importanti informazioni.
German: Jedoch wurde keine langfristige Auswirkung auf die Spiegel der zirkulierenden Antikörper festgestellt.
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato alcun impatto a lungo termine sui livelli di anticorpi circolanti.
German: Erste Episode von VT-IPD
Italian: Primo episodio di VT-IPD
German: Daten von 2004
Italian: Dati del 2004.
German: Verabreichen Sie die komplette Dosis.
Italian: Somministrare l'intera dose.
German: Die Studie zeigte, dass Sicherheit und Immunogenität im Allgemeinen vergleichbar waren mit Beobachtungen aus Studien mit intramuskulärer Gabe.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sicurezza e immunogenicità erano generalmente paragonabili alle osservazioni fatte negli studi di somministrazione intramuscolare.
German: • verminderter Appetit
Italian: • Diminuzione dell'appetito
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Italian: CONTENUTI PER PESO, UNITA' O VOLUME
German: Tabelle 2: Serotyp-spezifische Anzahl der Fälle und Rückgang der Inzidenz von IPD in 2013/14 im Vergleich zu 2008/09-2009/10 (2008/10) nach Alter in England und Wales
Italian: Tabella 2: numero di casi specifico per sierotipo e riduzioni dell'incidenza di IPD nel 2013/14 rispetto al 2008/09-2009/10 (2008/10) in base all'età in Inghilterra e in Galles
German: Personen mit den nachfolgend beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen.
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
German: Nach der ersten Anwendung kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero al massimo per 28 giorni.
German: Lokalreaktionen und systemische Ereignisse wurden in 6 Studien nach jeder Impfung täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen sowie in einer weiteren Studie über einen Zeitraum von 7 Tagen erfasst.
Italian: Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
German: Konfidenzintervalle (KI) für das Verhältnis sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls, das auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Logarithmen der Messwerte basiert.
Italian: Gli intervalli di confidenza (CI) per il rapporto sono retro-trasformazioni di un intervallo di confidenza basato sulla distribuzione t di Student per la differenza media dei logaritmi delle misure.
German: verminderter Appetit
Italian: diminuzione dell'appetito
German: Da diese Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen stammen, konnten die Häufigkeiten nicht ermittelt werden; sie gelten daher als unbekannt.
Italian: Dato che queste reazioni derivano da segnalazioni spontanee, le frequenze non possono essere determinate e sono perciò considerate come non note.
German: Andere Lagerungszeiten und -bedingungen nach dem Öffnen liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Italian: Tempi e condizioni di conservazione in uso differenti sono responsabilità dell'utilizzatore.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
German: Inzidenz pro 100.000 Personenjahre unter Beobachtung (PYO)
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
German: Die Wirksamkeit von 7valentem Prevenar wurde in 2 groß angelegten Studien untersucht - der „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP)-Studie und der finnischen Otitis-media (FinOM)Studie.
Italian: L'efficacia di Prevenar 7-valente è stata valutata in due studi maggiori - lo studio Northern California Kaiser Permanente (NCKP) e lo studio Finnish Otitis Media (FinOM).
German: NCKP: Akute Otitis media (AOM) Episoden gesamt
Italian: NCKP: Otite Media Acuta (OMA) Episodi Totali
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
German: NNV berücksichtigt auch die Studiendauer oder Dauer der Schutzwirkung und wird berechnet als 1 geteilt durch das Produkt von IRR und Schutzdauer (oder Studiendauer) (=1/(IRR × Dauer).
Italian: Inoltre, NNV incorpora la lunghezza dello studio o la durata della protezione ed è calcolato come 1 diviso il prodotto di IRR e durata della protezione (o lunghezza dello studio) [= 1/(IRR × durata)].
German: Bakterien werden für 60 bis 70 % der klinischen AOM-Episoden verantwortlich gemacht.
Italian: I batteri possono essere responsabili del 60-70% degli episodi clinici di OMA.
German: Die Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls gemessen.
Italian: Sono state valutate anche le risposte immunitarie ai 6 sierotipi aggiuntivi.
German: Signifikante Rückgänge der Inzidenz wurden auch in älteren Altersgruppen beobachtet, die nicht mit Prevenar 13 geimpft worden waren (indirekter Effekt).
Italian: Riduzioni significative dell'incidenza sono state osservate anche nei gruppi di età più avanzata che non erano stati vaccinati con Prevenar 13 (effetto indiretto).
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufige Kinderkrankheit mit unterschiedlicher Ätiologie.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia infantile comune con differenti eziologie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini, vaccini pneumococcici; codice ATC: J07AL02
German: Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals in Fällen von vorübergehendem Überschreiten der Lagerungstemperatur.
Italian: Questi dati intendono fornire una guida agli operatori sanitari in caso di escursioni temporanee di temperatura.
German: In die CAPiTA-Studie wurden Freiwillige im Alter ab 65 Jahre aufgenommen, die sich in ihren demographischen und gesundheitlichen Merkmalen von Personen unterscheiden können, die eine Impfung anstreben.
Italian: Nello studio CAPiTA sono stati arruolati volontari di ≥ 65 anni di età, le cui caratteristiche demografiche e sanitarie potrebbero differire da quelle degli individui che richiedono la vaccinazione.
German: 5 klinische Studien wurden in Europa und den USA zur Beurteilung der Immunogenität von Prevenar 13 in verschiedenen Altersgruppen im Bereich von 18 bis 95 Jahren durchgeführt.
Italian: Sono stati condotti cinque studi clinici in Europa e in USA per valutare l'immunogenicità di Prevenar 13 in gruppi di età diversa compresa tra i 18 e i 95 anni.
German: Erwachsene erhalten 1 Injektion.
Italian: Gli adulti devono ricevere una iniezione.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in riferimento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Frühgeborene Säuglinge (< 37 Schwangerschaftswochen)
Italian: Neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione)
German: Vollständige Effektivitätsdaten für das 2+1Standardimpfschema noch nicht verfügbar.
Italian: Non è ancora disponibile l'efficacia totale per il programma di immunizzazione di routine 2+1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Italian: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A für 15,6 bis 59,7 % der invasiven Erkrankungen verantwortlich, abhängig vom Land, dem untersuchten Zeitraum und der Anwendung von Prevenar.
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
German: In einer offenen, einarmigen Studie, die in Frankreich, Italien, dem Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten, im Libanon, in Ägypten und in Saudi-Arabien durchgeführt wurde, erhielten
Italian: È stato condotto uno studio in aperto a braccio singolo in Francia, Italia, Regno Unito, Stati Uniti,
German: Die Wirksamkeit wurde für die primären und sekundären Endpunkte in der Per-protocol-Population nachgewiesen (Tabelle 5).
Italian: L'efficacia è stata dimostrata per gli endpoint primario e secondari nella popolazione per protocollo (Tabella 5).
German: Während der Lagerung können ein weißes Sediment und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Italian: Durante la conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un sovranatante limpido.
German: Eine Reduktion der Besiedlung wurde ebenfalls für Serotyp 3 gefunden (2,5 % vs. 1,1 %; p = 0,1).
Italian: Una riduzione è stata notata anche per il sierotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0.1).
German: Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 354 bislang ungeimpften Kindern (im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren) untersucht.
Italian: È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età).
German: Berechnete Impfstoffeffektivität Stand Juni 2008 (Broome-Methode) Daten von 2005
Italian: Efficacia del vaccino calcolata da giugno 2008 (metodo Broome).
German: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach der Markteinführung in allen Altersgruppen berichtet wurden, sind in diesem Abschnitt nach Systemorganklasse, abnehmender Häufigkeit und Schwere aufgeführt.
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici o nel corso dell'esperienza post-marketing per tutti i gruppi di età sono elencate in questo paragrafo ordinate per tipologia di organo, in ordine decrescente per frequenza e gravità.
German: Klinische Immunogenitätsstudien mit Prevenar 13 bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen
Italian: Studi Clinici di Immunogenicità con Prevenar 13 in neonati, bambini e adolescenti
German: Die klinische Relevanz der niedrigeren GMCs und GMTs ist derzeit unbekannt.
Italian: La rilevanza clinica delle minori GMC e GMT è sconosciuta.
German: OPA-Titer werden ausgedrückt als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Italian: I titoli OPA sono espressi come il reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50%.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno.
German: Rezidivierende AOM (3 Episoden in 6 Monaten oder 4 Episoden in 1 Jahr) Rezidivierende AOM (5 Episoden in 6 Monaten oder 6 Episoden in 1 Jahr) Einlage eines Paukenbelüftungsröhrchens
Italian: OMA Recidività (3 episodi in 6 mesi, o 4 episodi in 1 anno) OMA Recidività (5 episodi in 6 mesi, o 6 episodi in 1 anno) Posizionamento di tubo timpanostomico
German: Tabelle 6: Impfstoffwirksamkeit (VE) gegen klinische CAP Episoden
Italian: Tabella 6: Efficacia del vaccino (VE) contro la CAP clinica Episodi
German: • wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind/ ist gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.
Italian: • se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
German: Impfstoff-Serotyp-AOM „per protocol" „Vaccine efficacy" Oktober 1995 bis 20. April 1999 Oktober 1995 bis 30. April 1998
Italian: FinOM: AOM Episodi totali Tutte le OMA pneumococciche OMA da sierotipo del vaccino Per protocollo Efficacia del vaccino Ottobre 1995-20 Aprile 1999 Ottobre 1995-30 Aprile 1998
German: Die Immunogenität nach Verabreichung von 2 Dosen an Säuglinge wurde in 4 Studien dokumentiert.
Italian: L'immunogenicità dopo due dosi, nei neonati, è stata dimostrata in quattro studi.
German: 1 Einzeldosis.
Italian: Una dose singola
German: Die Sicherheit wurde in 7 klinischen Studien, an denen 91.593 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 101 Jahren teilnahmen, ermittelt.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni.