FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Finnish: Jos sinulla on nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä.
German: Der Prozentsatz der Patienten, die PASI 75 erreichten, war bereits in Woche 1 unter Taltz signifikant höher als unter Placebo und unter Etanercept.
Finnish: PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lume- ja etanerseptiryhmissä jo viikolla 1.
German: In den placebokontrollierten Abschnitten der Phase-III-Studien bei Plaque-Psoriasis wurden bei 27,2 % der für bis zu 12 Wochen mit Taltz behandelten Patienten Infektionen berichtet, verglichen mit 22,9 % der Patienten unter Placebo.
Finnish: Vaiheen III kliinisten läiskäpsoriaasitutkimusten lumekontrolloidussa osassa infektioita ilmoitettiin ensimmäisten 12 viikon aikana 27,2 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista ja 22,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz konnte unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Krankheitsdauer, Gewicht, Hautbeteiligung, CRP und DAS28-CRP zu Studienbeginn, Begleittherapie mit Kortikosteroiden und vorangegangener Biologika-Therapie gezeigt werden.
Finnish: Taltz-hoito osoittautui tehokkaaksi ja turvalliseksi riippumatta potilaan iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, taudin kestosta, lähtötilanteen painosta, lähtötilanteen psoriaasiaffisiosta, lähtötilanteen CRP-arvosta, lähtötilanteen DAS28-CRP-arvosta, samanaikaisesta kortikosteroidihoidosta ja aiemmasta biologisesta lääkehoidosta.
German: Auf Basis von Patientenangaben (PRO, patient reported outcome) erreichte ein signifikant größerer Anteil an Patienten, die mit Taltz behandelt wurden, eine Verringerung der Schwere der Auswirkungen der Psoriasis im Genitalbereich: Schmerzen, Jucken, Auswirkungen auf die sexuelle Aktivität und im DLQI (Dermatology Quality of Life Index).
Finnish: TALTZ-hoitoa saaneessa ryhmässä oli merkitsevästi yleisempää, että potilaan täyttämillä itsearviointimittareilla (PRO, Patient reported outcome) mitattuna sukuelinten kivun ja sukuelinten kutinan vaikeusasteet lievittyivät, sukuelinten alueen psoriaasin vaikutus seksuaaliseen aktiivisuuteen väheni ja Dermatology Quality of Life Index -pistemäärä (DLQI) laski.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Finnish: Sitä ei tule antaa muiden käyttöön.
German: sPGA von "0" oder "1" ist äquivalent zu "erscheinungsfrei" oder "fast erscheinungsfrei"; NRS = Numeric Rating Scale; SE = Standard Error
Finnish: sPGAarvo "0" tai "1" tarkoittaa "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset"; NRS = Numeric Rating Scale, numeerinen arviointiasteikko.
German: Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf den folgenden Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: Taltz zeigte ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit mit einer mehr als 50%igen Reduktion des mittleren PASI in Woche 2 (Abbildung 1).
Finnish: Taltz-hoidolla oli yhteys nopeasti alkavaan tehoon ja PASI-pistekeskiarvon pienenemiseen > 50 % viikkoon 2 mennessä (kuva 1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Pen ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
German: N=37
Finnish: N = 37 N = 42
German: Die Behandlung mit Taltz ist zu unterbrechen, falls der Patient auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder die Infektion schwerwiegend wird.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen infektio, hänen vointiaan on seurattava tarkoin ja Taltz-hoito on lopetettava, mikäli potilas ei reagoi tavanomaiseen hoitoon tai mikäli infektio muuttuu vakavaksi.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden für zwei inaktivierte Impfstoffe (Tetanus und Pneumokokken), die nach zwei Gaben von Ixekizumab (160 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 80 mg zwei Wochen später) verabreicht wurden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei todettu turvallisuusriskejä, kun tutkimushenkilöille annetun kahden iksekitsumabiannoksen (160 mg annos ja 2 viikon kuluttua 80 mg annos) jälkeen heille annettiin kahta inaktivoitua rokotetta (jäykkäkouristus- ja pneumokokkirokotteet).
German: Erhöhte IL-17A-Konzentrationen wurden aufgrund einer Stimulierung der Proliferation und Aktivierung von Keratinozyten mit der Pathogenese von Psoriasis in Verbindung gebracht.
Finnish: Suurentuneiden IL-17Apitoisuuksien on arveltu osallistuvan psoriaasin patogeneesiin edistämällä keratinosyyttien proliferaatiota ja aktivoitumista sekä osallistuvan nivelpsoriaasin patogeneesiin.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern unter 2 Jahren zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taltz-valmistetta alle 2-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Taltz einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Taltz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
German: Zu Psoriasis-Arthritis wurden zwei placebokontrollierte Phase-III-Studien gepoolt, um die Sicherheit von Taltz im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung zu beurteilen.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa kahden lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen tulokset yhdistettiin, jotta Taltz-valmisteen turvallisuutta pystyttiin vertaamaan lumehoitoon enintään 24 viikon ajalta hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Vor der Verwendung Ihres Fertigpens:
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä kynää:
German: • Wenn Sie kein durchstechsicheres Behältnis haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wo Sie eines bekommen können.
Finnish: • Jos sinulla ei ole terävän jätteen keräysastiaa, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, mistä saat sellaisen.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigspritzen.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä ruiskua.
German: In allen drei Studien waren die kombinierten primären Endpunkte der Anteil der Patienten, die im Vergleich zu Placebo in Woche 12 ein PASI-75-Ansprechen (Psoriasis Area and Severity Index) und einen sPGA von 0 ("erscheinungsfrei") oder 1 ("fast erscheinungsfrei") erreichten.
Finnish: Kaikkien kolmen tutkimuksen rinnakkaisina ensisijaisina päätetapahtumina olivat PASI 75 -vasteen (PASI = Psoriasis Area and Severity Index -mittari) ja sPGA-vasteen 0 ("ei ihomuutoksia") tai 1
German: Patienten (n = 94 mit Alter ≥ 65 Jahre und n = 12 mit Alter ≥ 75 Jahre) war die Clearance bei älteren
Finnish: vuotiaiden n = 94 ja ≥ 75-vuotiaiden n = 12), puhdistuma oli iäkkäillä potilailla samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
German: Patienten dieser Studie erhielten im Vorfeld eine Behandlung mit ≥1 cDMARD.
Finnish: 85,3 % tämän tutkimuksen potilaista oli saanut aiemmin vähintään yhtä cDMARD-hoitoa.
German: Wenn Sie die Anwendung von Taltz vergessen haben Wenn Sie eine Taltz-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
German: Schwerwiegende allergische Reaktion (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) Zu den möglichen Anzeichen zählen: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - Niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Benommenheit führen kann - Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals - starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Hauterhebungen
Finnish: Vakava allerginen reaktio (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) - mahdollisia oireita voivat olla: - hengitys- tai nielemisvaikeudet - matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta ja sekavuutta - kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus - ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
German: Taltz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Taltz-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Ein signifikant größerer Prozentsatz der mit Taltz behandelten Patienten erreichte eine Reduktion im Itch NRS von ≥ 4 Punkten in Woche 12 (84,6 % für Taltz Q2W, 79,2 % für Taltz Q4W und 16,5 % für Placebo).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla kutinan NRS-pisteet olivat pienentyneet ≥ 4 pistettä viikolla 12, oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi (84,6 % Taltz 2 viikon välein -ryhmässä, 79,2 % Taltz 4 viikon välein -ryhmässä ja 16,5 % lumeryhmässä).
German: Ixekizumab moduliert die biologischen Reaktionen, die durch IL-17A ausgelöst oder reguliert werden.
Finnish: Iksekitsumabi moduloi IL-17A:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Gewicht, PASI-Schweregrad bei Studienbeginn, Ort der Plaques, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis und vorhergehender Behandlung mit einem Biologikum gezeigt.
Finnish: Taltz todettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi potilaan iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, painosta, lähtötilanteen PASI-vaikeusasteesta, läiskien sijainnista, samanaikaisesta nivelpsoriaasista ja aiemmasta biologisesta hoidosta riippumatta.
German: • 1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter für Spritzen
Finnish: • 1 terävän jätteen säiliö ruiskun hävittämistä varten
German: Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Taltz in Kombination mit Methotrexat (MTX) und/oder Kortikosteroiden bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis verabreicht wurde.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei todettu, kun nivelpsoriaasipotilaille annettiin Taltz-valmistetta samanaikaisesti metotreksaatin ja/tai kortikosteroidien kanssa.
German: 23,4 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Finnish: 23,4 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa anamneesissa nivelpsoriaasi.
German: Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigpens.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 3 esitäytettyä kynää.
German: Placebo (N = 168)
Finnish: Lume (N = 168)
German: Die Behandlung mit Taltz führte zu einer signifikanten Verminderung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (siehe Tabelle 7).
Finnish: Taltz-hoito paransi merkitsevästi tautiaktiivisuuden mittareita verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24 (ks. taulukko 7).
German: Taltz wird als subkutane Injektion verabreicht.
Finnish: Taltz on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle.
German: Influenzai, Rhinitis, orale Candidosed, Konjunktivitisi, Phlegmonee
Finnish: Influenssai, nuha, suun hiivainfektiod, sidekalvotulehdusi, selluliittie
German: Für die Injektion in Ihren Arm werden Sie Hilfe benötigen.
Finnish: Olkavarteen pistämistä varten tarvitaan avustaja.
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Finnish: ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin paikoilleen.
German: Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für den Pen sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Taltz-valmisteen käyttöä.
German: b p < 001; c p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Finnish: b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
German: • Verwenden Sie Ihre Taltz-Fertigspritze NICHT mehrmals oder nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Finnish: • ÄLÄ anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Taltz-ruiskua äläkä käytä sitä uudelleen.
German: Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Taltz ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Finnish: Taltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Finnish: 1a Ota ruisku jääkaapista.
German: Wirksamkeit bei genitaler Psoriasis
Finnish: Teho sukuelinten alueen psoriaasin hoidossa
German: Es konnte kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Immunogenität und behandlungsbedingten Nebenwirkungen nachgewiesen werden.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollista yhteyttä hoidon aikana ilmenneisiin haittatapahtumiin ei ole vahvistettu selvästi.
German: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
German: • muss die grüne Kolbenstange im Spritzenzylinder zu sehen sein.
Finnish: • Vihreä männän tappi näkyy ruiskun runko-osan läpi.
German: Patienten (n) PASI 75, n (%) PASI 90, n (%) PASI 100, n (%) * Ixekizumab 160 mg wurde als Initialdosis verabreicht, gefolgt von 80 mg in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12, und anschließend 80 mg Q4W ** Gewichtsbasierte Dosierung: Patienten, die mit Ustekinumab behandelt wurden, erhielten 45 mg oder 90 mg in Woche 0 und 4, anschließend alle 12 Wochen bis Woche 52 (dosiert nach Gewicht gemäß zugelassener Dosierung) §p < 0,001 versus Ustekinumab (p-Wert nur für den primären Endpunkt)
Finnish: PASI100, n (%) 49 (36,0 %) * Iksekitsumabin aloitusannos 160 mg, minkä jälkeen 80 mg viikoilla 2,4,6,8,10 ja 12 ja sitten 80 mg neljän viikon välein ** Annostelu painon perusteella: Ustekinumabiryhmän potilaat saivat 45 mg tai 90 mg annoksen viikoilla 0 ja 4 ja tämän jälkeen painon mukaisen annoksen (hyväksytyn annostuksen mukaisesti) 12 viikon välein viikolle 52 saakka § p < 0,001 vs. ustekinumabi (p-arvo annettu ainoastaan ensisijaiselle päätetapahtumalle)
German: • Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Finnish: • Ruiskua ei saa ravistaa.
German: Adalimumab 46,6 %; 3,9 % Unterschied vs. Adalimumab; 95-%-Konfidenzintervall [-4,3 %; 12,1 %]; PPS(Per-Protocol-Set)-Analyse Taltz: 52,3 %, Adalimumab: 53,1 %, Unterschied: -0,8 % [CI:-10,3 %; 8,7 %]) und Überlegenheit im Hinblick auf PASI 100 in Woche 24 (60,1 % mit Taltz vs. 46,6 % mit Adalimumab; p = 0,001).
Finnish: Taltz osoittautui myös vähintään yhtä hyväksi (etukäteen määritetty -12% marginaali) kuin ADA ACR50-vasteen suhteen (ITT-analyysi: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% ero vs. ADA; 95% luottamusväli [-4,3%; 12,1%]; PPS-analyysi Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, ero -0,8% [luottamusväli -10,3%; 8,7%]), ja Taltz osoittautui paremmaksi PASI100-vasteen suhteen viikon 24 kohdalla (60,1% Taltzin kanssa vs. 46,6% ADA:n kanssa, p=0,001).
German: Wirksamkeit bei Etanercept-Non-Respondern: Bei Patienten, die in Woche 12 von UNCOVER-2 als sPGA (0 oder 1)-Non-Responder auf Etanercept eingestuft (N = 200) und nach einer vierwöchigen Auswaschphase auf Taltz 80 mg Q4W umgestellt wurden, erreichten 73 % einen sPGA von 0 oder 1 und 83,5 % einen PASI 75 nach jeweils 12 Wochen Behandlung mit Taltz.
Finnish: Teho potilailla, joilla etanersepti ei tuottanut vastetta: Potilaista, joilla etanersepti ei tuottanut sPGA (0,1) -vastetta UNCOVER-2-tutkimuksen viikolla 12 (N = 200) ja jotka siirtyivät Taltz-hoitoon (80 mg 4 viikon välein) 4 viikon puhdistumavaiheen jälkeen, 73 % saavutti sPGA (0,1) -vasteen ja 83,5 % saavutti PASI 75 -vasteen 12 viikon Taltz-hoidon jälkeen.
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sehen.
Finnish: A. On normaalia, että neulan kärjessä näkyy nestepisara.
German: Die Behandlung mit Taltz führte zu einer signifikanten Verminderung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (siehe Tabelle 8).
Finnish: Taltz-hoito paransi merkitsevästi tautiaktiivisuuden mittareita verrattuna lumelääkkeeseen viikolla 24 (ks. taulukko 8).
German: Injektionslösung 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösung 2 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung 3 Fertigspritzen mit 1 ml Lösung
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1 ml liuosta 2 esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin 1 ml liuosta 3 esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin 1 ml liuosta
German: • Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie den Fertigpen NICHT ohne Hilfe einer Person, die in der Anwendung geschult ist.
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ käytä esitäytettyä kynää ilman pistosopetusta saaneen henkilön apua.
German: Über 58,9 % bzw. 22,3 % der Patienten mit PsoriasisArthritis wiesen zu Studienbeginn eine Enthesitis bzw. Daktylitis auf.
Finnish: Yli 58,9 %:lla nivelpsoriaasipotilaista oli lähtötilanteessa entesiitti ja 22,3 %:lla daktyliitti.
German: Taltz wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Taltz-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/001 1 Fertigpen EU/1/15/1085/002 2 Fertigpens EU/1/15/1085/003 3 Fertigpens
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1085/001 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1085/002 2 esitäytettyä kynää EU/1/15/1085/003 3 esitäytettyä kynää
German: 53 % der Patienten erhielten begleitend MTX in einer mittleren wöchentlichen Dosis von 15,8 mg. 67 % dieser Patienten erhielten eine Dosis von ≥ 15 mg. Patienten aller Behandlungsgruppen mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 erhielten eine Rescue Therapy (Modifikation der Begleitmedikation).
Finnish: 53 % potilaista käytti samanaikaisesti metotreksaattia, jonka keskiannos viikossa oli 15,8 mg. Samanaikaista metotreksaattihoitoa saaneista potilaista 67 % käytti vähintään 15 mg:n annosta.
German: Nach dem Wechsel vom 80 mg Q2W-Dosierungsschema auf das 80 mg Q4W-Dosierungsschema in Woche 12 würde das Steady-State nach ungefähr 10 Wochen erreicht werden.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät 80 mg annoksista 2 viikon välein 80 mg annoksiin 4 viikon välein viikolla 12, vakaa tila saavutetaan noin 10 viikon kuluttua.
German: Sie müssen während der Anwendung von Taltz und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Taltz-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä riittävän tehokasta ehkäisyä Taltz-hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Taltz-annoksen jälkeen.
German: In der Studie SPIRIT-P1 zu Psoriasis-Arthritis erhielten Patienten ohne vorherige biologische Therapie mit aktiver Psoriasis-Arthritis randomisiert subkutane Injektionen von Placebo, Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen (aktiver Kontrollreferenzarm), Taltz 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder Taltz 80 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (SPIRIT-P1) aktiivista nivelpsoriaasia sairastavia potilaita, jotka eivät olleet saaneet aiemmin biologisia lääkkeitä, satunnaistettiin saamaan injektiona ihon alle lumelääkettä, adalimumabia (40 mg 2 viikon välein; aktiivista kontrollivalmistetta saanut vertailuryhmä) tai Taltzvalmistetta (80 mg 2 viikon välein tai 80 mg 4 viikon välein).
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Taltz während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Finnish: Taltz-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: Ungefähr 11% der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit dem empfohlenen Dosisschema von Taltz bis zu 52 Wochen behandelt wurden, entwickelten Antikörper gegen Ixekizumab, von denen die meisten einen niedrigen Titer aufwiesen.
Finnish: Kun nivelpsoriaasipotilaat saivat Taltz-hoitoa suositusannostuksella 52 viikon ajan, noin 11 %:lle kehittyi lääkevasta-aineita, joiden titterit olivat useimmiten pienet.
German: Jede Fertigspritze enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg).
Finnish: Yhdessä ruiskussa on yksi Taltz-annos (80 mg).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Spritze ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
German: Mögliche schwerwiegende Infektion (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zu den möglichen Anzeichen zählen: - Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen - Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten - warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Finnish: Mahdollinen vakava infektio (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - mahdollisia oireita voivat olla: - kuume, flunssankaltaiset oireet, yöhikoilu - väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, pitkittynyt yskä - ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma.
German: Drehen Sie die Nadelschutzkappe ab.
Finnish: Irti kierrettävä kantaosan suojus
German: Nachdem Sie den grünen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie zwei laute Klicks.
Finnish: A. Kun vihreä pistospainike on painettu pohjaan, kynästä kuuluu 2 äänekästä naksahdusta.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus UNCOVER-1 in Woche 12
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-1-tutkimuksen viikolla 12
German: grüne Kolbenstange grauer Spritzenkolben
Finnish: Vihreä männän tappi Harmaa ruiskun mäntä
German: Lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Taltz, die dieser Packung beiliegen, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Finnish: Lue käyttöohjeet ja tässä pakkauksessa mukana oleva Taltz-pakkausseloste kokonaan.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus UNCOVER-3 in Woche 12
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-3-tutkimuksen viikolla 12
German: Folglich reduziert die Behandlung mit Ixekizumab die in den Läsionen bei Plaque-Psoriasis vorliegenden Erytheme, Verhärtungen und Schuppungen.
Finnish: Tämän välittömänä seurauksena iksekitsumabihoito vähentää läiskäpsoriaasimuutoksissa esiintyvää punoitusta, kovettumista ja hilseilyä.
German: ACR 50 und PASI 100 bei Patienten mit einer Hautbeteiligung ≥3% BSA bei Studienbeginn, n (%) Woche 24
Finnish: ACR50- ja PASI100-vasteet potilailla, joilla psoriaasi-ihomuutosten laajuus oli lähtötilanteessa ≥ 3 % kehon pinta-alasta, n (%)d
German: Das Verfalldatum ist überschritten.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
German: Während der Behandlung mit Taltz müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Finnish: Sinun tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin Taltz-hoidon aikana.
German: Von diesen Patienten erreichten 71,5 % innerhalb von 12 Wochen nach erneutem Therapiebeginn mit Taltz 80 mg Q4W wieder ein Ansprechen mit zumindest sPGA von 0 oder 1.
Finnish: Näistä potilaista 71,5 % saavutti uudelleen vähintään sPGA (0,1) -vasteen 12 viikon kuluessa Taltz-hoidon (80 mg 4 viikon välein) uudelleen aloittamisesta.
German: Nehmen Sie den Fertigpen von Ihrer Haut.
Finnish: • Ota neula pois ihosta.
German: Infektionen der oberen Atemwegeb
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus
German: Jeder Fertigpen enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg).
Finnish: Yhdessä kynässä on yksi Taltz-annos (80 mg).
German: Taltz war wirksam bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNFTherapien.
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tai aiempaa biologista hoitoa, sekä potilailla, jotka olivat altistuneet aiemmin biologisille / TNF:n estäjälääkkeille tai joilla biologinen tai TNF:n estäjähoito oli epäonnistunut.
German: Placebo (N = 193)
Finnish: Lume (N = 193)
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien zur Untersuchung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Ixekizumab durchgeführt.
Finnish: Iksekitsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
German: In dieser Studie wurden 566 Patienten mit aktiver PsA behandelt, die bisher keine biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) erhalten hatten.
Finnish: Tutkimus oli rinnakkaisryhmätutkimus (SPIRIT-H2H), jossa Taltzia verrattiin adalimumabiin (ADA) 566 nivelpsoriaasia sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet biologisia tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä (bDMARD).