FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Steady State beträgt der mittlere Cmax-Wert für Enzalutamid plus seinen aktiven Metaboliten 16,6 μg/ml (23 % Variationskoeffizient CV) bzw. 12,7 μg/ml (30 % CV).
Hungarian: Az enzalutamid és aktív metabolitjának dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos Cmax-értéke sorrendben 16,6 μg/ml (23% variációs koefficiens [CV]), illetve 12,7 μg/ml (30% CV).
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Enzalutamid das Reproduktionssystem bei männlichen Ratten und Hunden beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során az enzalutamidnak a reproduktív rendszerre történő hatását igazolták hím patkányokban és kutyákban (lásd 5.3 pont).
German: Abbildung 5: Aktualisierte Auswertung des Gesamtüberlebens nach Subgruppe: Hazard Ratio und 95-%-Konfidenzintervall in der PREVAIL-Studie (Intent-to-Treat-Analyse)
Hungarian: 5. ábra: Frissített teljes túlélési analízis alcsoportonként: Relatív hazárd és 95%-os konfidencia intervallum a PREVAIL vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
German: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
German: Wenn Sie einen ganzen Tag lang die Einnahme von Xtandi vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis am nächsten Tag ein.
Hungarian: Ha egy egész napig elfelejtette bevenni a Xtandi-t, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
German: Es kann jedoch keine offensichtliche mechanistische Begründung gefunden werden, diese Malignität gezielt zu erklären, dennoch ist zu berücksichtigen, dass auf Grundlage der AUC die erzielten Expositionen von Enzalutamid und seinen Metaboliten geringer als oder ähnlich wie die von Prostatakrebspatienten nach der empfohlenen Dosis von 160 mg/Tag waren, und somit die Möglichkeit zur Entwicklung eines Harnblasenkarzinoms unter Enzalutamid beim Menschen nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: Habár nem sikerült megállapítani egyértelmű mechanizmus alapú magyarázatot erre a rosszindulatú folyamatra, és figyelembe véve az expozíciós szinteket - a vizsgálatban elért enzalutamidra és metabolitjaira vonatkozó AUC-értékek alacsonyabbak vagy hasonlóak voltak a 160 mg/nap ajánlott adaggal kezelt prosztatarákban szenvedő betegekéhez képest - a húgyhólyag karcinogenitási potenciál embereknél nem zárható ki.
German: Die Studienmedikation wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung (bestätigte radiologische Progression, Auftreten eines skelettbezogenen Ereignisses oder klinische Progression) und dem Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie oder der Therapie mit einem in der klinischen Prüfung befindlichen Wirkstoff oder bis zu inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.
Hungarian: A vizsgálati kezelést a betegség progrediálásáig (radiológiai progresszióra, csontrendszert érintő eseményre vagy klinikai progresszióra utaló bizonyíték) és egy citotoxikus kemoterápia vagy vizsgálati kezelés indításáig, vagy el nem fogadható toxicitásig folytatták.
German: PFS war der primäre Endpunkt, definiert als die Zeit ab Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis von radiologischer Progression, PSA-Progression oder Tod während der Studie.
Hungarian: A PFS volt az elsődleges végpont, ami a meghatározás szerint a randomizáció és a radiológiai progresszió, a PSA progresszió legkorábbi objektív bizonyítéka között eltelt idő, vagy a vizsgálat időtartama alatti halál.
German: Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern Bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und bei Patienten, die als Begleitmedikation Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), sollten die Ärzte das Nutzen-Risiken-Verhältnis einschließlich dem möglichen Auftreten von Torsade de Pointes abwägen, bevor die Behandlung mit Xtandi begonnen wird.
Hungarian: Az androgen deprivációs kezelés meghosszabíthatja a QT-intervallumot Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében szerepel a QT-szakasz megnyúlása vagy fennállnak ennek kockázati tényezői, és azoknál a betegeknél, akik párhuzamosan olyan gyógyszert kapnak, amely meghosszabbíthatja a QT-intervallumot (lásd 4.5 pont), a Xtandi-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a haszon/kockázat arányt, beleértve a Torsade de pointes esetleges kialakulását.
German: Enzalutamid (160 mg einmal täglich) führte zu keiner klinisch relevanten Änderung der AUC oder Cmax von Coffein (CYP1A2-Substrat) oder Pioglitazon (CYP2C8-Substrat).
Hungarian: Az enzalutamid (160 mg naponta egyszer) nem okoz klinikailag jelentős változásokat a koffein (CYP1A2 szubsztrát) vagy a pioglitazon (CYP2C8 szubsztrát) AUC vagy Cmax értékében.
German: Studie MDV3100-14 (PROSPER) (Patienten mit nicht metastasiertem CRPC)
Hungarian: MDV3100-14 (PROSPER) vizsgálat (nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
German: Xtandi darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
German: Zusätzlich zu den co-primären Endpunkten wurde der Nutzen ebenfalls unter Berücksichtigung der Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie, des besten Gesamtansprechens des Weichteilgewebes, der Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis, des PSA-Ansprechens (≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert), der Zeit bis zur PSA-Progression und der Zeit bis zum Abfall des FACT-P-Gesamtscores (Functional Assessment of Cancer TherapyProstate) bewertet.
Hungarian: A primer végpontok mellett az előnyt a citotoxikus kemoterápia megkezdéséig eltelt idő, a legjobb összes lágyrészremisszió, a csontrendszert érintő első esemény, a PSA-válasz (minimum 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest), a PSA-progresszióig eltelt idő és a FACT-P összpontszám csökkenéséig eltelt idő alapján is értékelték.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, öröklött fruktóz-intolerancia esetén ez a gyógyszer nem szedhető.
German: Im aktiven Behandlungsarm wurde Xtandi oral in einer Dosierung von 160 mg täglich gegeben.
Hungarian: Az aktív kezelési karon a Xtandi-t orálisan, napi 160 mg-os dózisban alkalmazták.
German: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen (z. B. Pethidin).
Hungarian: Egyes fájdalomcsillapítók (pl. petidin).
German: • Kalziumantagonisten (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
Hungarian: • Kalcium-csatorna blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
German: In Studien an Ratten (4 und 26 Wochen) und Hunden (4, 13 und 39 Wochen) wurden Atrophie, Aspermie/Hypospermie und Hypertrophie/Hyperplasie im Reproduktionssystem festgestellt, was in Einklang mit der pharmakologischen Aktivität von Enzalutamid steht.
Hungarian: Az enzalutamid esetében nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat, azonban a patkányokkal (4 és 26 hetes) és kutyákkal (4, 13 és 39 hetes) végzett vizsgálatok során reproduktív rendszeren belül atrófiát, aspermiát/hipospermiát, illetve a hipertrófiát/hiperplasiát tapasztaltak, az enzalutamid farmakológiai aktivitásával összhangban.
German: Die Studie war eine einarmige Studie mit 214 Patienten mit fortschreitendem metastasiertem CRPC, die nach mindestens 24 Wochen Behandlung mit Abirateronacetat plus Prednison, Enzalutamid (160 mg einmal täglich) erhielten.
Hungarian: A vizsgálat egykaros vizsgálat volt, amelyet 214 olyan, progrediáló, áttétes CRPC-ben szenvedő betegnél végeztek, aki enzalutamidot (naponta egyszer 160 mg-ot) kapott, miután legalább 24 hétig abirateron-acetáttal és prednizonnal végzett kezelésben részesült.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Enzalutamid
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az enzalutamid expozícióra
German: WEITERE ANGABEN
Hungarian: 5 EGYÉB INFORMÁCIÓK
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
Hungarian: • A CYP3A4 enzimrendszeren metabolizált sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
German: † Beurteilt mit Hilfe der narrow SMQs von ‘Myokardinfarkt' und ‘Andere ischämische Herzerkrankung', einschließlich der folgenden bevorzugten Bezeichnungen, die in randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Studien bei mindestens zwei Patienten beobachtet wurden: Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkte, akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, instabile Angina pectoris, Myokardischämie und Koronaratherosklerose.
Hungarian: † A „Szívizom infarctus" és „Egyéb ischaemiás szívbetegség" (beleértve a következő preferált kifejezéseket, amiket legalább két olyan betegnél megfigyeltek, akik randomizált, placebo-kontrollos fázis III vizsgálatban vettek részt: angina pectoris, arteria coronaria betegsége, szívizom infarctus, acut szívizom infarctus, acut coronaria syndroma, instabil angina, szívizom ischaemia és arteria coronaria arteriosclerosis) szűk SMQ-kal értékelve
German: Für die 145 Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten hatten, betrug das mediane rPFS 8,1 Monate (95 %-KI: 5,7; 8,3).
Hungarian: Annál a 145 betegnél, aki korábban nem részesült kemoterápiában, a medián rPFS 8,1 hónap volt (95%-os KI: 5,7, 8,3).
German: Die Behandlung mit Enzalutamid verringerte das Risiko einer Verschlechterung des FACT-P-Gesamtscores um 37,5 % im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001).
Hungarian: Az enzalutamid kezelés 37,5%-kal csökkentette a FACT-P összpontszám romlásának kockázatát a placebóhoz képest (p<0,001).
German: CYP1A2- und CYP2C8-Substrate
Hungarian: CYP1A2 és CYP2C8 szubsztrátok
German: Die gleichzeitige Gabe von Enzalutamid (160 mg einmal täglich) mit einer oralen Einmalgabe von sensitiven CYP-Substraten an Patienten mit Prostatakarzinom führte zu einer Abnahme der AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat) um 86 %, einer Abnahme der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) um 56 % und einer Abnahme der AUC von Omeprazol (CYP2C19-Substrat) um 70 %.
Hungarian: Az enzalutamid (160 mg naponta egyszer) érzékeny CYP szubsztrátok egyszeri per os adagjaival történő együttes adása prosztatarákos betegekben a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) AUC-jának 86%-os csökkenését, az S-warfarin (CYP2C9 szubsztrát) AUC-jának 56%-os csökkenését és az omeprazol (CYP2C19 szubsztrát) AUC-jának 70%-os csökkenését okozta.
German: Hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für 3 Monate danach erforderlich.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőkkel folytatott szexuális kapcsolat során óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
German: Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können (siehe Abschnitte 4.6 und 6.6).
Hungarian: Terhes vagy fogamzóképes nők (lásd 4.6 és 6.6 pont).
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich 42-93 Jahre) und die Aufteilung nach ethnischer Zugehörigkeit war 77 % Kaukasier, 10 % Asiaten, 2 % Schwarze und 11 % andere oder Patienten unbekannter ethnischer Zugehörigkeit.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 42 - 93), míg a rassz szerinti megoszlás a következő volt: 77% fehér bőrű, 10% ázsiai, 2% fekete bőrű és 11% egyéb vagy ismeretlen rassz.
German: Es gibt kein Antidot für Enzalutamid.
Hungarian: Az enzalutamidnak nincs antidotuma.
German: • Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Doxycyclin)
Hungarian: • Antibiotikumok (pl. klaritromicin, doxiciklin)
German: Hypromelloseacetatsuccinat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zu einem Verlust der Effektivität vieler gängiger Arzneimittel führen (siehe Beispiele in Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az enzalutamid egy erős enzim induktor és számos gyakran szedett gyógyszer hatásosságának csökkenéséhez vezethet (lásd a példákat a 4.5 pontban).
German: Jeder Umkarton enthält 4 Wallets (112 Weichkapseln).
Hungarian: Egy kartondoboz 4 buborékcsomagolást tartalmaz (112 lágy kapszula).
German: Das mediane Alter bei Randomisierung betrug im Enzalutamid-Arm 74 Jahre und im Placebo-Arm 73 Jahre.
Hungarian: A randomizáció idején a medián életkor 74 év volt az enzalutamidot kapó kezelési karon, és 73 év volt a placebót kapó kezelési karon.
German: Das PSA-Ansprechen (definiert als ≥ 50 % Reduktion vom Ausgangswert) betrug 22,4 % (95 %-KI: 17,0; 28,6).
Hungarian: A PSA-válasz (definíció szerint legalább 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest) 22,4%-os volt (95%-os KI: 17,0, 28,6).
German: Möglicher Einfluss von Enzalutamid auf andere Arzneimittel
Hungarian: Az enzalutamid hatása más gyógyszerek expozíciójára
German: In klinischen Studien wurde Xtandi ohne Berücksichtigung der Nahrungsaufnahme gegeben.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Xtandi-t étkezéstől függetlenül adagolták.
German: Das PSA-Ansprechen betrug 22,1 % (95 %-KI: 15,6; 29,7).
Hungarian: A PSA-válasz 22,1%-os volt (95%-os KI: 15,6, 29,7).
German: In den kontrollierten klinischen Studien kam es bei 13 von 3.179 Patienten (0,4 %), die mit einer täglichen Dosis von 160 mg Enzalutamid behandelt wurden, zu einem Krampfanfall, wohingegen ein Patient (0,1 %), der Placebo erhielt, und ein Patient (0,3 %), der Bicalutamid erhielt, einen Krampfanfall erlitt.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban a napi 160 mg enzalutamiddal kezelt 3179 betegből 13 betegnél (0,4%), míg a placebót kapó betegek közül egynél (0,1%) és a bikalutamidet kapó betegek közül egynél (0,3%) tapasztaltak görcsrohamot.
German: Überwiegend handelte es sich dabei um benigne Leydig-Zell-Tumoren, Urothelpapillome und Harnblasenkarzinome.
Hungarian: Ezek közül a Leydig-sejtes tumorok, az urothelium papilloma és a húgyhólyagkarcinóma volt a leggyakoribb.
German: Die Wirksamkeit von Enzalutamid wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studien [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] bei Patienten mit progredientem Prostatakarzinom nach Versagen einer Androgenentzugstherapie [LHRH-Analogon oder nach bilateraler Orchiektomie] nachgewiesen.
Hungarian: Az enzalutamid hatásosságát három randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálatban igazolták [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)], amelyeket olyan progresszív prosztatarákban szenvedő betegeken végeztek, akik számára az androgén deprivációs kezelés [LHRH-analóg vagy kétoldali orchidectomia utáni állapot] sikertelen volt.
German: • Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol)
Hungarian: • Protonpumpa-inhibitorok (pl. omeprazol)
German: Die Wasserlöslichkeit von Enzalutamid wurde durch Caprylocaproyl-Macrogolglyceride als Emulgator/Tensid erhöht.
Hungarian: Az enzalutamid oldhatóságát kapril-kaproil-makrogolglicerid emulgeálószerrel/felületaktív anyaggal javítják.
German: • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: • sikertelen androgéndeprivációs kezelés után tünetmentes vagy kevés tünetet mutató, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére, akiknél a kemoterápia elkezdése klinikailag még nem javallott (lásd 5.1 pont).
German: Die PROSPER-Studie schloss 1.401 Patienten mit asymptomatischem, nicht metastasiertem Hochrisiko-CRPC ein, die ihre Androgenentzugstherapie (definiert als LHRH-Analogon oder vorangegangene bilaterale Orchiektomie) fortsetzten.
Hungarian: A PROSPER vizsgálatba 1401, tünetmentes, magas kockázatú, nem metasztatizáló CRPC-ben szenvedő beteget választottak be, akik folytatták az androgén deprivációs kezelést (ADT; amit LHRH-analóg vagy kétoldali orchidectomia előtti állapotként határoztak meg).
German: Das PSA-Ansprechen betrug 23,2 % (95 %-KI: 13,9; 34,9).
Hungarian: A PSA-válasz 23,2%-os volt (95%-os KI: 13,9, 34,9).
German: Von den 3.179 Patienten in den kontrollierten klinischen Studien, die Enzalutamid erhielten, waren 2.518 Patienten (79 %) 65 Jahre alt oder älter und 1.162 Patienten (37 %) waren 75 Jahre alt oder älter.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban az enzalutamiddal kezelt 3179 beteg közül 2518 beteg (79%) 65 éves és ennél idősebb, míg 1162 beteg (37%) 75 éves és ennél idősebb volt.
German: Der Wirkstoff ist Enzalutamid.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az enzalutamid.
German: Im klinischen Gebrauch ist Enzalutamid ein starker Induktor von CYP3A4, ein moderater Induktor von CYP2C9 und CYP2C19 und hat keine klinisch relevante Wirkung auf CYP2C8 (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Klinikai alkalmazás mellett az enzalutamid a CYP3A4 erős, a CYP2C9 és CYP2C19 közepes induktora, míg a CY2C8-ra nincs klinikailag jelentős hatása (lásd 4.5 pont).
German: Für die 69 Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten hatten, betrug das mediane rPFS 7,9 Monate (95 %-KI: 5,5; 10,8).
Hungarian: Annál a 69 betegnél, aki korábban már részesült kemoterápiában, a medián rPFS 7,9 hónap volt (95%os KI: 5,5, 10,8).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Es liegen seltene Berichte (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) über PRES, eine seltene, reversible Erkrankung, die das Gehirn betrifft, bei Patienten vor, die mit Xtandi behandelt werden.
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) Xtandi-val kezelt betegeknél ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) PRES - egy ritka, visszafordítható, az agyat érintő betegség - kialakulásáról számoltak be.
German: • Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Hungarian: • Tablettamag: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
German: 36,6 (33,1; nicht erreicht)
Hungarian: 36,6 (33,1, NR)
German: Aus der AFFIRM-Studie wurden folgende Patienten ausgeschlossen: Für einen Krampfanfall prädisponierte Patienten (siehe Abschnitt 4.8) und Patienten, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erhielten, die die Krampfschwelle herabsetzen, sowie Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. B. nicht kontrolliertem Bluthochdruck, kürzlichem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA)-Stadium III oder IV (außer bei einer Auswurffraktion ≥ 45 %), klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien oder AV-Block (ohne dauerhaften Herzschrittmacher).
Hungarian: Az AFFIRM vizsgálat kizárta az olyan betegeket, akinek betegsége hajlamossá tette őket a görcsökre (lásd 4.8 pont), illetve gyógyszereik ismerten csökkentették a görcsküszöböt, továbbá klinikailag jelentős cardiovascularis betegségek, pl. nem kezelt magas vérnyomás, közelmúltban átvészelt myocardialis infarktus vagy instabil angina, NYHA (New York Heart Association) III, illetve IV stádiumú szívelégtelenség (kivéve, ha az ejekciós frakció ≥45%), klinikailag jelentős kamrai arritmia vagy AV-blokk (állandó pacemaker nélkül) esetén.
German: Die Bestandteile der Weichkapselhülle sind Gelatine, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Sorbitol, Sorbitan) (siehe Abschnitt 2), Glycerol, Titandioxid (E 171) und gereinigtes Wasser.
Hungarian: A lágy kapszulahéj összetevői: zselatin, szorbitol-szorbitán-oldat (lásd 2. pont), glicerin, titándioxid (E171) és tisztított víz.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse mit älteren Personen wurde kein klinisch relevanter Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Enzalutamid festgestellt.
Hungarian: Az életkor enzalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatban nem tapasztaltak klinikailag jelentős összefüggést az idős betegpopuláció farmakokinetikai elemzése során.
German: • zur Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: • magas kockázatú, nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC-ben) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére (lásd 5.1 pont).
German: In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Enzalutamid ein starker Induktor von CYP3A4 und ein moderater Induktor von CYP2C9 und CYP2C19 ist.
Hungarian: In vivo vizsgálatok szerint az enzalutamid a CYP3A4 erős és a CYP2C9 és CYP2C19 közepes induktora.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse muss bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) keine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nem szükséges dózismódosítás a > 30 ml/min számolt kreatinin-clearance (CrCL) esetén (a Cockcroft-Gault egyenlet segítésével becsülve).
German: Ein Rückgang des PSA-Werts um 50 % bzw. 90 % wurde bei 54,0 % bzw. 24,8 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten bestätigt und bei 1,5 % bzw. 0,9 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Az 50%-os és 90%-os bizonyított PSA csökkenés 54,0%, illetve 24,8% volt az enzalutamiddal és 1,5%, illetve 0,9% volt a placebóval kezelt betegek esetében (p < 0,0001).
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Xtandi zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie Ihre gewohnte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t a szokásos időben, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
German: Diese Veränderungen hatten sich nach einer 8-wöchigen Erholungsphase ganz oder teilweise zurückgebildet.
Hungarian: A reproduktív szervekben megfigyelt változások mindkét fajban összhangban voltak az enzalutamid farmakológiai aktivitásával és teljesen, illetve részlegesen rendeződtek egy 8 hetes felépülési időszak után.
German: EU/1/13/846/001 112 Weichkapseln
Hungarian: EU/1/13/846/001 112 lágy kapszula
German: Die Patienten mussten eine Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (Prostate Specific Antigen Doubling Time, PSADT) von ≤ 10 Monate, einen PSA-Wert von ≥ 2 ng/ml und die Bestätigung einer nicht metastasierten Erkrankung mittels einer verblindeten unabhängigen zentralen Bewertung aufweisen.
Hungarian: A betegeknél elvárás volt, hogy a PSA-értékük duplázódási ideje ≤ 10 hónap, a PSA-szintjük ≥ 2 ng/ml legyen, és, hogy a nem metasztatizáló betegségüket a vakon végzett, független központi értékelés [blinded independent central review (BICR)] igazolja.
German: Enzalutamid ist ein starker Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs, der mehrere Schritte in diesem Signalweg blockiert.
Hungarian: Az enzalutamid az androgén-receptor közvetítette jelátvitel erős gátlója, amely az androgén-receptor közvetítette jelátviteli folyamat több lépését gátolja.
German: • Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol (8000), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Hungarian: • Tablettabevonat: hipromellóz, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
German: Die Patienten erhielten randomisiert im Verhältnis 2:1 entweder Enzalutamid in einer Dosis von 160 mg einmal täglich (N = 933) oder Placebo (N = 468).
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer adott 160 mg enzalutamid- (n = 933) vagy placebo-kezelésre (n = 468).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 filmtabletta
German: Krampfanfälle wurden bei 4 von 1.000 mit Xtandi behandelten Patienten und bei weniger als einem von 1.000 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe „Einnahme von Xtandi zusammen mit anderen Arzneimitteln" weiter unten und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 4-nél), a placebó-t szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb, mint egynél (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Xtandi" alább, és a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások").