FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det konkluderedes, at EC50-værdien fra denne undersøgelse var højere end 100 mg/l, og PNECværdien (EC50/1000) konkluderedes at være højere end 100 μg/l.
Latvian: Tika secināts, ka šī pētījuma EC50 vērtība bija lielāka par 100 mg/l, un PNEC (EC50/1000) vērtība bija lielāka par 100 μg/l; vērtējuma faktors 1000 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
Danish: Ved hjælp af denne fremgangsmåde konkluderede Huvepharma NV, at den maksimale forventede koncentration i overfladevandet kunne ændres fra 4,44 μg/l til 1,77 μg/l, hvilket førte til et TWA PEC/PNEC-forhold på 0,42.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, Huvepharma NV secināja, ka maksimālo prognozējamo virsūdeņu koncentrācijo varētu labot no 4,44 μg/l uz 1,77 μg/l, tātad TWA PEC/PNEC attiecība būtu 0,42, norādot, saskaņā ar iesniedzēju, ka Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nerada risku zilaļģēm.
Danish: Oplysninger om DT50 i gødning i litteraturen og fra nedbrydningsundersøgelsen var stort set ens. DT50-værdien på 7,6 dage for hønseekskrementer kan accepteres som en realistisk konservativ værdi.
Latvian: DT50 vērtību 7,6 dienas vistu ekskrētos var pieņemt kā reālu konsekventu vērtību.
Danish: Risikoen for planter kan ikke bestemmes på grundlag af de fremlagte data.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, augu risku nevar noteikt.
Danish: Nitratproduktionshastigheden blev ikke opgivet som krævet i OECD's retningslinje.
Latvian: Nitrāta izstrādāšanas ātrums netika norādīts, kā to pieprasa OECD vadlīnijas; tā vietā katrā laika punktā tika dota nitrāta koncentrācija.
Danish: På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr.
Latvian: Izmantojot šos datus un novērtētās PECvirsūdeņi vērtības, visas PEC/PNEC attiecības bija mazākas par 1, norādot zemu risku ūdens bezmugurkaulniekiem.
Danish: PNEC (EC50/1000) blev derfor fastsat til 680 μg/l.
Latvian: PNEC (EC50/1000) tāpēc tika secināts kā 680 μg/l; novērtējuma faktors 1000 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
Danish: • En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er i øjeblikket uhensigtsmæssig, da der ikke kan gennemføres nogen afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøeter CVMP af den opfattelse, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår miljørisikoen som nedsat i paragraf 12(3)(j) i direktiv 2001/82/EC, som ændret ved direktiv 2004/28/EC.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskata, ka Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules un radniecīgo nosaukumu zāļu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem attiecībā uz vides risku kas ieviests ar 2001/82/EC direktīvas Artikulu 12(3)(j), saistībā ar 2004/28/EC direktīvas uzlabošanu.
Danish: Testfisken blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat ved en enkelt koncentration på 100 mg/l i en periode på 96 timer ved en temperatur på omkring 14 ºC under semistatiske testforhold.
Latvian: Pārbaudes zivis 96 stundas tika pakļautas tilozīna tartrāta ūdens šķīduma vienā koncentrācijā 100 mg/l iedarbībai,
Danish: (CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae og behandling og forebyggelse af nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens
Latvian: • vistām (broileriem, jaunām vistām): Mycoplasma gallisepticum un Mycoplasma synoviae izraisītu hronisku elpošanas sistēmas slimību (CRD) ārstēšanai un profilaksei un Clostridium perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanai un profilaksei;
Danish: 2.2.3 Virkninger på hvirvelløse vanddyr
Latvian: Ietekme uz ūdens bezmugurkaulniekiem
Danish: 2.2.2 Virkninger på alger (cyanobakterier)
Latvian: Ietekme uz aļģēm (zilaļģēm)
Danish: Lawsonia intracellularis og behandling og forebyggelse af enzootisk lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma hyopneumoni og Mycoplasma hyorhini
Latvian: • cūkām: ar Lawsonia intracellularis saistītas cūku zarnu adenomatozes (ileīta) ārstēšanai un profilaksei un Mycoplasma hyopneumoniae un Mycoplasma hyorhinis izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanai un profilaksei;
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Danish: Der var visse afvigelser fra OECD's retningslinje: Biomassen i forsøgsjorden var lavere end krævet på dag 0.
Latvian: Bija vairākas novirzes no OECD vadlīnijām: pārbaudes augsnes biomasa 0. dienā bija zemāka par nepieciešamo; nebija skaidrs, vai pirms šī pētījuma veikšanas augsne tika uzglabāta ilgāk par trim mēnešiem; maksimālā ūdens ietilpība nebija sniegta, tāpēc nav iespējams secināt, vai augsne pētījuma laikā atbilda mitruma satura prasībām.
Danish: • Kalkuner: behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum.
Latvian: • tītariem Mycoplasma gallisepticum izraisīta infekcioza sinusīta ārstēšanai un profilaksei.
Danish: 483 mg/g Granulat
Latvian: 483 mg/g Granulas
Danish: Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske
Latvian: ABPE pudele 174g 1 pudele+1 mērkarote
Danish: Indhold Pakningsst ørrelse
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Danish: Lægemiddelform Administration Indre emballage
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilla delse)
Latvian: ES (RA) numurs
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik daudz granulu Jums jālieto.
Danish: Meget almindelig amenoré, uregelmæssig menstruation
Latvian: Ļoti bieži amenoreja, neregulāras menstruācijas
Danish: Du skal tage dette lægemiddel og holde diæt hele livet.
Latvian: Jums būs jālieto šīs zāles un jāievēro diēta visu mūžu.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur:
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100), sjælden (1/10 000 til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du har sukkersyge.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.
Danish: KARTON OG ETIKET TIL FLASKE
Latvian: KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Danish: Hvis du blander granulatet med mad, er det vigtigt at tage det straks.
Latvian: Ja Jūs tās sajaucat ar ēdienu, ļoti svarīgi, to ieņemt nekavējoties.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration var henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer var henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija attiecīgi 3,55 un 3,23 stundas, un maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 45,3 un 62,8 µg/ml.
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har brug for 3 gram eller mere pr. dag i en længere periode, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt indhold af salt (natrium).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešami 3 vai vairāk grami dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
Danish: Den totale daglige dosis bør deles i lige store mængder, som gives ved hvert måltid eller madning (f.eks. 4-6 gange dagligt til små børn).
Latvian: Kopējā PHEBURANE diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto katras maltītes vai barošanas laikā (piemēram, četras līdz sešas reizes dienā maziem bērniem).
Danish: Disse lægemidler kan ændre virkningen af PHEBURANE, og du vil have behov for hyppigere at få taget blodprøver.
Latvian: Šīs zāles var izmainīt PHEBURANE iedarbību, un Jums būs nepieciešams biežāk veikt asins analīzes.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23 marts 2018
Danish: Hvis du er seksuelt aktiv, og dine menstruationer standser helt, må du ikke antage, at det skyldes PHEBURANE.
Latvian: Ja Jūs esat seksuāli aktīva un Jums pavisam izzūd menstruācijas, neuzskatiet, ka to būtu izraisījis PHEBURANE.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!, Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir viena pudele.
Danish: • hvis du er gravid
Latvian: • ja Jums iestājusies grūtniecība,
Danish: Hvis det sker, vil du få symptomer i form af kvalme, opkastning og forvirring, og du skal have øjeblikkelig lægehjælp.
Latvian: Ja tā notiks, Jums parādīsies tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, apjukums un būs vajadzīga neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter med diabetes mellitus.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu.
Danish: Du skal tage PHEBURANE sammen med hvert måltid eller madning.
Latvian: Jums PHEBURANE jālieto katrā ēdienreizē vai barošanas reizē.
Danish: Hun kom sig, efter at dosis blev reduceret, med undtagelse af tilbagevendende episoder af pankreatitis, der slutteligt førte til, at behandlingen blev seponeret.
Latvian: Viņa atveseļojās pēc devas samazināšanas, izņemot recidivējošas pankreatīta epizodes, kuru rezultātā tika nolemts ārstēšanu pārtraukt.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede): Uregelmæssige menstruation og ophør af menstruation hos fødedygtige kvinder.
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): neregulārs menstruālais cikls un menstruāciju pārtraukšanās sievietēm auglīgajā vecumā.
Danish: • Selv under behandling kan akut hyperammonæmisk encefalopati opstå hos nogle patienter.
Latvian: • Pat ārstējoties, daudziem pacientiem var rasties akūta hiperamonēmiska encefalopātija.
Danish: • Bank skeen mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt.
Latvian: • viegli piesitiet karoti pret galdu, lai granulas karotē noslāņojas horizontālā līmenī, un turpiniet piepildīt karoti, ja tas ir nepieciešams.
Danish: Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/dag er ikke undersøgt.
Latvian: Devu, kas pārsniedz 20 g dienā, drošums un efektivitāte nav pārbaudīta.
Danish: Indhold af klinisk vigtige elektrolytter
Latvian: Klīniski nozīmīgu elektrolītu sastāvs.
Danish: Hvis du får gentagne opkastninger, skal du straks kontakte lægen.
Latvian: Ja sākas nepārtraukta vemšana, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Hvis du oplever et af de nævnte symptomer, bør du straks kontakte din læge eller skadestuen på nærmeste hospital for at få understøttende behandling.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāvēršas pie ārsta vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā, lai saņemtu palīdzību.
Danish: Undersøgelser hos dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Effektiv antikonception skal bruges af kvinder i den fertile alder.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med PHEBURANE.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums, ārstēšanas laikā ar PHEBURANE, jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis.
Danish: Det vides ikke, om natriumphenylbutyrat/metabolitter udskilles i human modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai nātrija fenilbutirāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Plasmaglutamin skal holdes på koncentrationer under 1 000 µmol/l.
Latvian: Plazmas glutamīna līmenim jābūt zemākam par 1000 µmol/l.
Danish: Ikke almindelig arytmi
Latvian: Retāk aritmija
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Danish: • Hæld granulatet direkte i skeen som vist på tegningen (på yderkartonen og nederst på side 2 af denne indlægsseddel).
Latvian: • ieberiet granulas karotē tā, kā tas ir parādīts attēlā (uz ārējā iepakojuma kartona kastītes un šīs instrukcijas 2. lapaspuses beigās),
Danish: Kvælstof er en af byggestenene i proteiner og er en væsentlig del af den kost vi spiser.
Latvian: Slāpeklis ietilpst olbaltumvielu sastāvā, kas ir nozīmīga mūsu uzņemtā ēdiena sastāvdaļa.
Danish: • kortikosteroider (lægemidler, som anvendes til at lindre betændelsestilstande i kroppen)
Latvian: • kortikosteroīdus (kortizonam līdzīgas zāles, kuras lieto, lai atvieglinātu iekaisuma simptomus skartajās ķermeņa daļās),
Danish: Eksisterende neurologisk funktionsnedsættelse kan ikke forventes ophævet ved behandling, og hos nogle patienter må forventes neurologisk forværring.
Latvian: Iespējams, ka ārstēšana neietekmēs jau esošos neiroloģiskos traucējumus, un dažiem pacientiem var turpināties neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Danish: Livslang behandling med PHEBURANE kan være nødvendig, medmindre der vælges ortotrop levertransplantation.
Latvian: PHEBURANE var būt nepieciešamas visas dzīves garumā, izņemot gadījumus, kad tiek veikta ortotopiska aknu transplantācija.
Danish: Tag ikke PHEBURANE, hvis du ammer, da denne medicin kan passere over i modermælken og skade dit barn.
Latvian: Nelietojiet PHEBURANE barošanas ar krūti periodā, jo šīs zāles varētu nokļūt mātes pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: Cirka 80-100 % af medicinen udskilles af nyrerne inden for 24 timer som det konjugerede produkt phenylacetylglutamin.
Latvian: Apmēram 80 - 100% šo zāļu tiek izvadīti caur nierēm 24 stundu laikā kā konjugētā viela fenilacetilglutamīns.
Danish: Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneders gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1 370 mg/kg).
Latvian: Ir zināms viens nejaušas pārdozēšanas gadījums piecus mēnešus vecam zīdainim ar vienreizēju devu 10 g (1370 mg/kg).
Danish: Det er også indiceret til patienter med sent indsættende sygdom (partiel enzymmangel, som viser sig efter den første måned post partum), som har tidligere tilfælde af hyperammonæmisk encefalopati.
Latvian: Tās ir indicētas arī pacientiem ar vēlīni sākušos slimību (daļējs enzīmu deficīts, kas izpaužas pēc pirmā dzīves mēneša), kuriem anamnēzē ir hiperamonēmiskā encefalopātija.
Danish: Hos patienter, som blev diagnosticeret under svangerskabet og behandlet, før der forekom anfald af hyperammonæmisk encefalopati, var overlevelsen 100 %, men selv hos disse patienter viste de fleste i efterforløbet kognitiv svækkelse eller andre neurologiske defekter.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnoze tika noteikta grūtniecības laikā un kuri tika ārstēti pirms jebkādu hiperamonēmiskās encofalopātijas simptomu parādīšanās, izdzīvošana bija 100%, bet pat lielai daļai šo pacientu vēlāk parādījās kognitīvi traucējumi vai citas neiroloģiskas problēmas.
Danish: • Lægemidlet indeholder 768 mg saccharose pr. gram.
Latvian: • Šīs zāles satur 768 mg saharozes vienā gramā.
Danish: Brug kun den medfølgende inddelte måleske.
Latvian: Izmantojiet tikai pievienoto kalibrēto mērkaroti.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er saccharosekugler (saccharose og majsstivelse, se afsnit 2 "PHEBURANE indeholder saccharose"), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: cukura lodītes (saharoze un kukurūzas ciete (skatīt 2. punktu, PHEBURANE satur saharozi), hipromeloze, etilceluloze N7, makrogols 1500, povidons K25.
Danish: Behandlingen med PHEBURANE bør kontrolleres af en læge med erfaring inden for behandling af urinstofcyklusdefekter.
Latvian: PHEBURANE lietošana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā.
Danish: Hvis du skal have taget blodprøver, er det vigtigt, at du fortæller lægen, at du tager PHEBURANE, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af visse blodprøver (såsom blodets indhold af elektrolytter og protein samt leverfunktionsprøver).
Latvian: Ja Jums vajadzīgi laboratoriski izmeklējumi, svarīgi atgādināt ārstam, ka Jūs lietojat PHEBURANE, jo nātrija fenilbutirāts var izmainīt konkrētu analīžu rezultātus (piemēram, asins elektrolītus vai olbaltumvielas, vai aknu funkcijas rādītājus).
Danish: Granulat Hvidt til let gulligt granulat.
Latvian: Baltas līdz gandrīz baltas granulas.
Danish: I kliniske forsøg med natriumphenylbutyrat oplevede 56 % af patienterne mindst én uønsket hændelse, og det blev antaget, at 78 % af disse uønskede hændelser ikke var relateret til natriumphenylbutyrat.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar nātrija fenilbutirātu 56 % pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība, un 78 % gadījumu tās netika uzskatītas par saistītām ar nātrija fenilbutirātu.
Danish: Patienter med den neonatalt indsættende sygdom havde en høj hyppighed af mental retardering.
Latvian: Pacientiem ar neonatāli sākušos saslimšanas formu bieži novēroja garīgu atpalicību.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme med fruktoseintolerans, glukose-galaktosemalabsorption eller sukrase-isomaltase-insufficiens bør ikke anvende dette lægemiddel.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes - galaktozes malabsorbciju vai saharāzes - izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Danish: Når der blev givet høje doser af phenylacetat (190 - 474 mg/kg) subkutant til rotteunger, blev der observeret en nedsat proliferation og et øget tab af neuroner såvel som en reduktion af CNS myelin.
Latvian: Kad žurku mazuļiem zemādā ievadīja lielas devas fenilacetāta (190 - 474 mg/kg), novēroja samazinātu proliferāciju un pastiprinātu neironu sabrukšanu, kā arī mielīna samazināšanos CNS.
Danish: Derved undgås, at granulatet afgiver smag.
Latvian: Tas neļaus granulām mainīt ēdiena garšu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte, Andre stofskiftesygdomme, ATCkode: A16AX03.
Latvian: Farmkoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX03.
Danish: PHEBURANE har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: PHEBURANE ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum).
Latvian: Šīs zāles ir indicētas visiem pacientiem ar neonatālajā periodā sākušos slimību (pilnīgs enzīmu deficīts, kas izpaužas pirmo 28 dzīves dienu laikā).
Danish: Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er ækvivalent med 125% af WHO's maksimalt anbefalede daglige indtag af natrium.
Latvian: • Šo zāļu maksimālā dienas deva ir līdzvērtīga 125% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas.
Danish: PHEBURANE skal kombineres med indskrænkning i fødens indhold af protein og i nogle tilfælde suppleres med essentielle aminosyrer og carnitin.
Latvian: PHEBURANE lietošanas laikā uzturā jāierobežo olbaltumvielu daudzums un dažos gadījumos diēta jāpapildina ar svarīgākajām aminoskābēm un karnitīnu.
Danish: Tag den mængde, lægen har ordineret.
Latvian: Nomēriet precīzu daudzumu, ko Jums ir nozīmējis ārsts.
Danish: • Linjerne på skeen angiver mængden (i gram natriumphenylbutyrat).
Latvian: • līnijas uz karotes norāda uz daudzumu (gramā nātrija fenilbutirāta).
Danish: Resultaterne af mikronukleustesten viser, at natriumphenylbutyrat ikke fremkaldte nogen klastogen effekt hos rotter, der blev behandlet med toksiske eller non-toksiske doser (undersøgt 24 og 48 timer efter en enkelt oral administration af 878 til 2 800 mg/kg).
Latvian: Kodoliņu testa rezultāti norāda, ka nātrija fenilbutirātam nav klastogēna iedarbība, ievadot to žurkām toksiskās vai netoksiskās devās (pārbaude veikta 24 un 48 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas devās no 878 līdz 2800 mg/kg).
Danish: Hos patienter med sent indsættende mangel, herunder kvinder, der var heterozygote for ornithintranscarbamylase-mangel og var restitueret efter hyperammonæmisk encefalopati og derefter sat i kronisk behandling med proteinfattig kost og natriumfenylbutyrat, var overlevelsesprocenten 98 %.
Latvian: Pacientiem ar vēlīni-sākušos deficītu, to vidū sievietēm ar heterozigotu ornitīna transkarbamilāzes deficītu, kuras atveseļojās pēc hiperamonēmiskas encefalopātijas un turpmāk hroniski tika ārstētas ar olbaltumvielu ierobežojumu uzturā un nātrija fenilbutirātu, izdzīvošanas rādītājs bija 98 %.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af natriumphenylbutyrat på fertiliteten.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejamu pierādījumu par nātrija fenilbutirāta ietekmi uz fertilitāti.
Danish: • haloperidol (der anvendes til behandling af visse psykotiske lidelser)
Latvian: • haloperidolu (lieto noteiktu psihisku traucējumu gadījumā),
Danish: Patienten udviklede diaré, irritabilitet og metabolisk acidose med hypokalæmi.
Latvian: Pacientam sākās caureja, parādījās uzbudinājums un metaboliskā acidoze ar hipokaliēmiju.
Danish: PHEBURANE skal anvendes inden 45 dage efter åbning af emballagen.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas PHEBURANE var lietot 45 dienu laikā.
Danish: Tidligere var den neonatalt indsættende form af urinstofcyklusdefekt næsten altid dødelig inden for det første leveår, selv når det blev behandlet med peritonealdialyse og essentielle aminosyrer eller disses kvælstoffrie analoger.
Latvian: Senāk neonatālajā periodā urīnvielas cikla traucējumu saslimšanas forma beidzās gandrīz viennozīmīgi letāli pirmā dzīves gada laikā, pat ja ārstēšanā izmantoja peritoneālo dialīzi un neaizstājamās aminoskābes vai to bezslāpekļa analogus.
Danish: Med hæmodialyse, brug af alternative udskillelsesveje for kvælstofaffald (natriumphenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumphenylacetat), restriktiv proteinindtagelse med føden og i nogle tilfælde tilskud af essentielle aminosyrer, steg overlevelsen for nyfødte, som blev diagnosticeret efter fødslen (men inden for den første levemåned), til næsten 80 %, hvor de fleste dødsfald skete under et tilfælde med akut hyperammonæmisk encefalopati.
Latvian: Kad ārstēšanā sāka izmanot hemodialīzi, alternatīvus "atlieku" slāpekļa izvadīšanas veidus (nātrija fenilbutirātu, nātrija benzoātu un nātrija fenilacetātu), diētu ar ierobežotu olbaltumvielu saturu un dažos gadījumos galveno aminoskābju papildus ievadīšanu, izdzīvošanas līmenis jaundzimušajiem, kuriem diagnoze noteikta tūlīt pēc dzimšanas (bet pirmā dzīves mēneša laikā), palielinājās līdz gandrīz 80%, nāve iestājās lielākoties akūtu hiperamonēmisku encofalopātiju gadījumos.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da menstruationsophør enten kan skyldes, at du er gravid (se afsnittet herover om graviditet og amning), eller i overgangsalderen.
Latvian: Šādā gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo menstruāciju iztrūkumu var izraisīt grūtniecība (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" iepriekš) vai menopauze.
Danish: Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg og tørremiddel.
Latvian: Granulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Danish: Modningen af hjernesynapse var retarderet og antallet af fungerende nerveterminaler i storhjernen var reduceret, hvilket resulterede i svækket hjernevækst.
Latvian: Smadzeņu sinapšu nobriešana bija aizkavēta, un funkcionējošo nervgaļu skaits smadzenēs samazinājās, kā rezultātā tika traucēta smadzeņu augšana (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Den daglige dosis bør justeres individuelt svarende til patientens proteintolerance og den daglige indtagelse af kostprotein, som er nødvendig for at fremme vækst og udvikling.
Latvian: Diennakts devu nosaka individuāli, ņemot vērā pacienta proteīnu panesību un augšanai un attīstībai nepieciešamo proteīnu daudzumu dienā.