FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med Pandemrix (H1N1)v og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Danish: Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen hos friske personer i alder > 60 år som enten fikk en eller to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom.var som følger:
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med emulsjon med adjuvans før bruk
Danish: Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig væske.
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos raske voksne i alderen 18 år og ældre, som fik to 0,5 ml doser Pandemrix (H1N1)v, blev der observeret en øget hyppighed af de undersøgte generelle symptomer (såsom træthed, hovedpine, artralgi, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber) efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der reaktogenisitet hos voksne i alder 18 år og eldre som fikk to doser 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v ble evaluert, ble det observert høyere andel av generelle reaksjoner (som utmattelse, hodepine, artralgi, myalgi, skjelving og feber) etter den andre dosen sammenliknet med den første dosen.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Pandemrix Sådan får du Pandemrix Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pandemrix er og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Pandemrix Hvordan Pandemrix gis
Danish: Responsrate2
Norwegian Bokmål: Vaksine responsrate2
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKNINGER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Danish: Læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) tre uger før administration af en dosis Pandemrix (H1N1)v til raske voksne over 60 år, indikerede ikke nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Data indikerer derfor, at Pandemrix kan gives tre uger efter administration af ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon med sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) gitt tre uker før en dose med Pandemrix (H1N1)v til friske voksne over 60 år viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot Pandemrix (H1N1)v. Dataene indikerer derfor at Pandemrix kan gis tre uker etter sesonginfluensavaksiner uten adjuvans.
Danish: Sero konverteringsfaktor3
Norwegian Bokmål: Sero konversjons faktor3
Danish: Det bør foretrækkes at administrere ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner før eller sammen med første dosis Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Sesonginfluensavaksine uten adjuvans bør fortrinnsvis gis før eller samtidig med første dosen av Pandemrix.
Danish: Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alder 3 til 9 år som fikk to 0,25 ml doser Pandemrix (H1N1)v var bivirkningene etter hver dose lignende de som ble rapportert hos voksne, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet og gastrointestinale symptomer som var svært vanlige og skjelving og svetting som var vanlig.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten hos de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 % i begge aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100% i begge aldersgrupper.
Danish: Hvis samtidig vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives vaccinerne i hver sin arm. Du skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive kraftigere.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vurdert som nødvendig å gi en annen vaksine samtidig, bør vaksinene gis i hver sin arm.
Danish: Lægen er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig dersom dette skulle inntreffe.
Danish: Sådan får du Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pandemrix
Danish: • smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse på injeksjonsstedet
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en udvalgt dag.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) på en valgt dato.
Danish: 2procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Norwegian Bokmål: 2prosent antall vaksinerte som, opprinnelig var seronegative og oppnådde et antistofftiter ≥32 1/DIL etter vaksinasjon eller som opprinnelig var seropositive og oppnådde en økning i antistofftiter ≥ 4
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldersgrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (dvs. 0,25 ml) eller voksendosis (dvs. 0,5 ml) Pandemrix følgende:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friske barn i alder 6 til 35 måneder (stratifisert i aldersgrupper fra 6 til 11 måneder, 12 til 23 måneder og 24 til 35 måneder) var anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter en første og en andre halve voksendose (dvs. 0,25 ml) eller voksendose (dvs. 0,5 ml) av Pandemrix som følger:
Danish: Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en kanyle som ikke er større enn en 23-G kanyle til sprøyten.
Danish: • Aktivt stof: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff: Influensavirus, (splittvirus, inaktivert) med antigeninnhold* tilsvarende:
Danish: Knogler, led, musker og bindevæv
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Pandemrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100%.
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.
Norwegian Bokmål: • Følelse av å være syk, diaré, oppkast, magesmerter
Danish: Sero konverterings -rate2
Norwegian Bokmål: Sero konversjons rate2
Danish: • generel utilpashed
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Danish: To kliniske studier evaluerede administrationen af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis Pandemrix hos raske børn i alderen 10-17 år.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble administrasjon av en halv dose (0,25 ml) og en full voksendose (0,5 ml) av Pandemrix vurdert i friske barn i alder 10 til 17 år.
Danish: Hovedpine Ikke almindelig Paræstesi, svimmelhed
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Mindre vanlige parestesi, svimmelhet Gastrointestinale sykdommer Vanlige
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vaccinen forventes kun at beskytte mod influenza forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)vlignende stammer.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å beskytte mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)vliknende stammer.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pandemrix.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pandemrix kan disse testene vise feil resultat.
Danish: I et prospektivt klinisk studie, som fulgte over 100 graviditeter, var der ingen evidens for en øget risiko for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble blitt fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år 12 måneder efter 2 doser af 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme >80 år 6 måneder etter 2 doser á 0,5 ml
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet vaksine er en hvit- til gulaktig homogen melkeaktig emulsjon.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10000)
Danish: • øget svedtendens
Norwegian Bokmål: • Økt svette
Danish: Hvis yderligere en dosis på 0,25 ml gives, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose på 0,25 ml skal gis vil den bli gitt minimum tre uker senere.
Danish: 6.1, over for thiomersal og over for reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Norwegian Bokmål: 6.1, tiomersal og mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pandemrix injektionsvæske, emulsion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix
Danish: Suspension til Pandemrix injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pandemrix Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Norwegian Bokmål: Pandemrix, suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon.
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine gives.
Norwegian Bokmål: En dose (0,25 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan inntreffe hos mer en 1 av 10 personer
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) av vaksinen vil bli gitt.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme i.m.
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A I.M.
Danish: Voksendosis
Norwegian Bokmål: Voksendose
Danish: 2 alle seronegative før vaccination.
Norwegian Bokmål: 4alle deltakere var seronegative før vaksinasjon;
Danish: Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs, svakt opak væske.
Danish: Seroprotektions rate1
Norwegian Bokmål: Seroproteksjons rate1
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg- og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om denne vaksinen, kontakt legen din eller sykepleier.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1) avledet stamme NYMC X-179A 3,75 mikrogram ** per 0,5 ml dose
Danish: Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa (H1N1)v (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumhydrogenfosfat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenfosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre dose gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.
Danish: Efter 1 dosis af 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Etter 1 dose á 0,5 ml
Danish: Seroprotektionsraten seks måneder efter første dosis var følgende:
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten som følger:
Danish: Serum neutraliserende antistof
Norwegian Bokmål: Serum nøytraliserende antistoff
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SUSPENSION HÆTTEGLAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40;
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp per dose etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥1/10)
Danish: Pandemrix kan gives til ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan brukes under amming.
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer.
Norwegian Bokmål: 1seroproteksjonsrate: andel individer med et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40; 2serokonversjonsrate: andel individer som enten var seronegative før vaksinering og hadde beskyttende titer på ≥1:40 etter vaksinering, eller var seropositive før vaksinering og hadde en 4-folds økning i titer;
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Magnesiumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Antallet af doser pr. hætteglas er angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: Enkelte av bivirkningene som er nevnt i pkt.
Danish: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Danish: Hvis der skal gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første vaccination.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre vaksinedose skal gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
Danish: Sero protektionsrate1
Norwegian Bokmål: Sero proteksjons rate1
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Norwegian Bokmål: Sjeldne kan inntreffe hos opptil 1av 1000 personer
Danish: Efter 2. dosis
Norwegian Bokmål: 2. dose
Danish: Hvis de trivalente/tetravalente vacciner ikke er tilgængelige, kan Pandemrix være et alternativ, hvis du har behov for forebyggelse mod A(H1N1)v influenza (se afsnittet "Vær ekstra forsigtig med at anvende Pandemrix").
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis anbefale deg en annen vaksine (årlig trivalent/kvadrivalent influensavaksine) i stedenfor Pandemrix, men dersom den trivalente/kvadrivalente vaksinen ikke er tilgjengelig kan Panderix allikevel være et alternativ dersom du trenger beskyttelse mot A(H1N1)v influensa (se "Vis forsiktighet ved bruk av Pandemrix").
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Norwegian Bokmål: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Efter 2. dosis n = 34 n = 32
Norwegian Bokmål: N=34 N= 32
Danish: Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 Efter 2 doser af 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknende stamme1 Etter 2 doser á 0,5 ml
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme >80 år
Danish: • hårdhed og varmefølelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Norwegian Bokmål: • En hard klump og varme på injeksjonsstedet
Danish: Kulderystelser
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Danish: Følgende anti-HAantistofrespons blev set:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen var som følger:
Danish: Efter 1. dosis
Norwegian Bokmål: 1. dose
Danish: fuld dosis (D-Pan-H1N1-010)
Norwegian Bokmål: Full dose (D-Pan-H1N1-010)
Danish: Se produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret).
Norwegian Bokmål: Informasjon finnes i preparatomtalen for Pandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans).
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1ud af 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
Danish: Halv voksendosis (D-Pan-H1N1-023)
Norwegian Bokmål: Halv voksendose (D-Pan-H1N1-023)
Danish: • træthed
Norwegian Bokmål: • Skjelving
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kastes dersom det observeres noe unormalt (inkludert gummipartikler fra proppen).
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert hevelse i ansiktet og urtikaria (elveblest)
Danish: Serokonverteringsrate2
Norwegian Bokmål: Serokonversjons rate2
Danish: For at lette udtagningen af al adjuvans i hætteglasset skal hætteglasset holdes med bunden opad.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.
Danish: Feber > 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber > 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Danish: 0 = Ingen reaktion
Norwegian Bokmål: 0 = Ingen reaksjon
Danish: Undertiden er det nødvendigt at afbryde behandlingen.
Norwegian Bokmål: Noen ganger er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Danish: Uåbnet: 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger for anvendelse hos ældre mænd (over 65 år).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesifikke anbefalinger for bruk hos eldre menn (over 65 år gamle).
Danish: EU/1/00/149/001
Norwegian Bokmål: EU/1/00/149/001/NO
Danish: Ingen handling påkrævet, bortset fra fortsat kontrol.
Norwegian Bokmål: Ingen tiltak nødvendig, bortsett fra fortsatt overvåking.
Danish: • Det kan tage op til 12 uger, før en bedring viser sig.
Norwegian Bokmål: • Det kan ta opptil 12 uker før det viser seg forbedringer.
Danish: Til kutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til kutan bruk.
Danish: • Tab ikke modet, hvis De ikke ser bedring omgående.
Norwegian Bokmål: • Ikke mist motet om du ikke ser umiddelbare forbedringer.
Danish: Som for Grad 3-irritation.
Norwegian Bokmål: Som for irritasjon av grad 3.
Danish: Øget rødme, muligt ødem
Norwegian Bokmål: Økt rødhet, mulig ødem
Danish: • Stands ikke behandlingen ved det første tegn på bedring.
Norwegian Bokmål: • Ikke avslutt behandlingen ved første tegn på forbedring.
Danish: Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Påfør neste dose til vanlig tid.
Danish: • Kvinder, som planlægger en graviditet.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som planlegger å bli gravide.
Danish: Tydelig lyserød til rød farvetegning
Norwegian Bokmål: Tydelig rosa til rød farge
Danish: - Undgå at kradse i de behandlede områder.
Norwegian Bokmål: - Unngå å klø på de behandlede områdene.
Danish: Infektion, inklusive bakteriel infektion
Norwegian Bokmål: Infeksjon, inkludert bakterieinfeksjon
Danish: BRUG IKKE Panretin, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Panretin hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Deres læge kan give Dem flere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Danish: Alitretinoin kan forårsage fosterskade.
Norwegian Bokmål: Alitretinoin kan forårsake fosterskade.
Danish: Dog sås en øget hyppighed af sammenvokset sternebrae.
Norwegian Bokmål: En økt hyppighet av sammenvokst sternebrae ble imidlertid observert.
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Danish: Tabel 5 Indeks-/indikatorlæsions
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Indeks-/indikatorlesjon-respons
Danish: Det er vigtigt, at De konsulterer Deres læge, som vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter lege, som forteller deg hva du bør gjøre.
Danish: Undersøgelse 1 inkluderede en åben fase, hvor patienterne selv valgte at indgå.
Norwegian Bokmål: Studie 1 omfattet en åpen fase, der pasientene selv valgte å delta.
Danish: Undersøgelse 1: 6 indekslæsioner; Undersøgelse 2: op til 8 indekslæsioner Hver indekslæsion vurderet særskilt for respons.
Norwegian Bokmål: Studie 1: 6 indekslesjoner, studie 2: opptil 8 indekslesjoner Hver indekslesjon ble vurdert individuelt for respons.
Danish: I Undersøgelse 1 fik 36 (33%) ud af 110 responderende patienter relaps, hvoraf alle pånær fire stadig fik aktiv behandling.
Norwegian Bokmål: I studie 1 fikk 36 (33 %) av 110 responderende pasienter tilbakefall, mens alle, unntatt 4, fremdeles var under aktiv behandling.
Danish: Lægemidlet var ikke genotoksisk.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet var ikke gentoksisk.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Norwegian Bokmål: • ANDRE FORHOLD
Danish: Incidensen af svært hududslæt var uafhængig af behandlingsvarigheden (10% i begge tilfælde).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hudutslett var uavhengig av behandlingsvarigheten (10 % i begge tilfeller).
Danish: Serum-LDL var forøget hos både mands- og kvindegrupper på Dag 29.
Norwegian Bokmål: Serum-LDL var økt hos både hunn- og hannrottegruppene dag 29.
Danish: I Undersøgelse 2a (N = 99) steg den samlede responsrate til 56,1%.
Norwegian Bokmål: Ved studie 2a (N = 99) økte den generelle responsraten til 56,1 %.