FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom liječenja lijekom Glyxambi primijetite bilo što od sljedećeg:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар ако при лечение с Glyxambi някой от следните случаи се отнася за Вас:
Croatian: U ispitivanju EMPA-REG OUTCOME, za 10,1 % bolesnika je bilo prijavljeno zatajenje srca na početku ispitivanja.
Bulgarian: При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Croatian: Na temelju rezultata farmakokinetičkih ispitivanja ne preporučuje se prilagođavanje doze lijeka Glyxambi pri istodobnoj primjeni s često propisivanim lijekovima, osim onih navedenih u nastavku.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични проучвания, не се препоръчва корекция на дозата на Glyxambi при едновременно приложение с често изписвани лекарствени продукти, с изключение на изброените по-долу.
Croatian: Opaženi farmakokinetički i farmakodinamički odgovori bili su sukladni onima pronađenima u odraslih ispitanika.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични и фармакодинамични отговори са съответствали на наблюдаваните при възрастни пациенти.
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sustava s vrućicom.
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция на бъбреците или пикочните пътища, с повишена температура.
Croatian: Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećer u krvi), natrija (soli) i vode putem mokraće.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на глюкоза (кръвната захар), натрий (сол) и вода с урината.
Croatian: Primjena s lijekovima koji uzrokuju hipoglikemiju
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват хипогликемия
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Croatian: Sistemska izloženost empagliflozinu povećala se proporcionalno dozi.
Bulgarian: Системната експозиция на емпаглифлозин нараства пропорционално на дозата.
Croatian: Farmakokinetika je općenito bila slična u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Bulgarian: Фармакокинетиката най-общо е била сходна при здрави участници и при пациенти с диабет тип 2.
Croatian: Inzulin i sulfonilureje mogu povećati rizik od hipoglikemije.
Bulgarian: Инсулинът и сулфонилурейните производни могат да повишат риска от хипогликемия.
Croatian: Interindividualne i rezidualne varijabilnosti za oralni klirens empagliflozina iznosile su 39,1% odnosno 35,8%.
Bulgarian: Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин са съответно 39,1 % и 35,8 %.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati pankreatitis, koji se obično očituje kao stalna, jaka abdominalna (u predjelu trbuha) bol koja se može proširiti na leđa te je često popraćena mučninom ili povraćanjem.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика панкреатит, който обикновено се проявява като постоянна, силна коремна (стомашна) болка, която може да се излъчва към гърба и често се съпровожда от гадене и повръщане.
Croatian: Nije poznato je li vjerojatnost pojave DKA veća pri višim dozama empagliflozina.
Bulgarian: Не е известно, дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин.
Croatian: Bubrežni klirens je pri stanju dinamičke ravnoteže bio oko 70 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс в стационарно състояние е около 70 ml/min.
Croatian: Na početku ispitivanja, 74% bolesnika je bilo liječeno metforminom, 48% inzulinom, a 43% sulfonilurejom.
Bulgarian: На изходно ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин и 43% - със сулфонилурейно производно.
Croatian: Teška hipoglikemija tijekom primjene empagliflozina (događaji koji zahtijevaju asistenciju)
Bulgarian: Тежка хипогликемия при лечение с емпаглифлозин (събития, изискващи помощ)
Croatian: Stoga se ne očekuju klinički značajne interakcije s drugim inhibitorima P-glikoproteina / CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично значими взаимодействия с други инхибитори на Р-гликопротеин /CYP3A4.
Croatian: Dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti oralne doze na štakorima i miševima nisu dala dokaze kancerogenosti u štakora ili mužjaka miševa.
Bulgarian: Двугодишни проучвания за карциногенност при плъхове и мишки не са дали доказателства за карциногенност при плъхове или мъжки мишки.
Croatian: U bolesnika u kojih se sumnja na DKA ili je ista dijagnosticirana, liječenje empagliflozinom treba odmah prekinuti.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с емпаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Croatian: Potrebno je nastaviti dozu metformina.
Bulgarian: Приемът на метформин трябва да продължи.
Croatian: • ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja
Bulgarian: • световъртеж или замаяност при изправяне
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции
Croatian: Zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация
Croatian: Empagliflozin se uglavnom izlučuje nepromijenjen.
Bulgarian: Емпаглифлозин се екскретира основно в непроменен вид.
Croatian: GLP-1 i GIP povećavaju biosintezu inzulina i sekreciju iz beta-stanica gušterače u prisustvu normalnih i povišenih razina glukoze u krvi.
Bulgarian: GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на инсулин от панкреатичните бета-клетки при наличието на нормални и повишени нива на кръвна захар.
Croatian: Glyxambi se tada ne preporučuje, a liječnik se može odlučiti za primjenu drugog lijeka.
Bulgarian: Glyxambi не се препоръчва и Вашият лекар може да реши да използвате друго алтернативно лекарство.
Croatian: Koncentracije nevezane frakcije lijeka, koje su obično niže od 1% pri terapijskoj dozi linagliptina, povećale su se 4 do 5 puta nakon istodobne primjene s ritonavirom.
Bulgarian: Концентрацията на несвързаното вещество, която обикновено е по-малко от 1 % при терапевтична доза линаглиптин, се повишава 4-5 пъти след едновременно приложение с ритонавир.
Croatian: • ako primijetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja pod imenom bulozni pemfigoid.
Bulgarian: ако установите поява на мехури по кожата, това може да е признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид.
Croatian: Liječenje empagliflozinom može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Glyxambi i drugim lijekovima; međutim, takva ispitivanja provedena su s pojedinačnim djelatnim tvarima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Glyxambi и други лекарствени продукти; такива проучвания, обаче, са провеждани с отделните активни вещества.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА)
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Glyxambi te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Glyxambi трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Croatian: Glyxambi dodan uz metformin
Bulgarian: Glyxambi добавен към метформин
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37%, a vezanje na proteine plazme 86%.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
Croatian: Glimepirid (1 - 4 mg)
Bulgarian: Глимепирид (1-4 mg)
Croatian: Način djelovanja za ove tumore ovisan je o prirodnoj predispoziciji mužjaka miša za bubrežnu patologiju i metaboličkom putu koji se ne odnosi na ljude.
Bulgarian: Механизмът на образуване на тези тумори зависи от естественото предразположение на мъжките мишки към патологични промени на бъбреците и метаболитните пътища, които нямат значение при хора.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije procijenjeno je da prividni terminalni poluvijek eliminacije empagliflozina iznosi 12,4 sati, a prividni oralni klirens je iznosio 10,6 l/sat.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а привидният перорален клирънс е 10,6 l/час.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD19
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални лекарства за понижаване на кръвната захар, ATC код: A10BD19
Croatian: Kao glavni prijenosnik odgovoran je za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Bulgarian: Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюкоза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
Croatian: Pri liječenju empagliflozinom uočeno je povećanje hematokrita (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При лечение с емпаглифлозин се наблюдава повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka Glyxambi na trudnoću, dojenje i plodnost.
Bulgarian: Не са известни ефектите на Glyxambi по отношение на бременност, кърмене и фертилитет.
Croatian: Većina radioaktivnosti povezane s lijekom, koja je pronađena u fecesu, bio je nepromijenjeni ishodišni lijek, a približno polovica radioaktivnosti povezane s lijekom, koja se izlučila mokraćom, bila je nepromijenjeni ishodišni lijek.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно съединение и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно съединение.
Croatian: • ako razvijete simptome akutne upale gušterače, poput stalne jake boli u trbuhu.
Bulgarian: ако при Вас се появят симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка.
Croatian: To pomaže u snižavanju razina glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke.
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са прекалено високи поради захарния диабет тип 2.
Croatian: Što je Glyxambi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Glyxambi
Bulgarian: Какво представлява Glyxambi и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi Как да приемате Glyxambi
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Croatian: U slučaju predoziranja, prikladno je primijeniti uobičajene suportivne mjere, npr. uklanjanje neapsorbiranog lijeka iz gastrointestinalnog trakta, uz kliničko praćenje te primjenu kliničkih mjera prema potrebi.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провеждане на клинично проследяване и при нужда да се предприемат клинични мерки.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu, jer ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze" - problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница, тъй като тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Croatian: Linagliptin se veže vrlo učinkovito na DPP-4 na reverzibilan način, čime dolazi do održanog povećanja i produljenja razina aktivnih inkretina.
Bulgarian: Линаглиптин се свърза много ефективно с DPP-4 обратимо и това води до трайно повишение и задържане на нивата на активните инкретини.
Croatian: Ova ispitivanja ne daju razloga za zabrinutost u smislu kancerogenosti u ljudi.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за опасения по отношение на карциногенност при хората.
Croatian: Stopa incidencije na 1000 BG*
Bulgarian: Честота на 1 000 ПГ*
Croatian: Simulacije koncentracija linagliptina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže, sa ili bez ritonavira, ukazale su na to da povećanje u izloženosti neće biti povezano s povećanom akumulacijom.
Bulgarian: Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с повишено кумулиране.
Croatian: Iskustvo u liječenju empagliflozinom bolesnika klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase III-IV prema NYHA klasifikaciji.
Bulgarian: Опитът с емпаглифлозин при клас I-II по Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Croatian: Ove promjene u farmakokinetici linagliptina ne smatraju se klinički značajnima.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за клинично значими.
Croatian: Terapijsko iskustvo s lijekom Glyxambi u bolesnika u dobi od 75 i više godina je ograničeno, a ne postoji iskustvo u bolesnika u dobi od 85 i više godina.
Bulgarian: Терапевтичният опит с Glyxambi при пациенти на възраст > 75 години е ограничен, като няма опит с пациенти на възраст 85 години и по-възрастни.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji sa sulfonilurejama ili inzulinom može dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtavice, znojenja i promjena vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Приемът на това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин може да доведе до много ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), което може да причини симптоми като треперене, изпотяване и промени в зрението и това да повлияе на способността Ви да шофирате и работите с машини.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil lijeka Glyxambi bio je u skladu sa sigurnosnim profilima pojedinačnih djelatnih tvari (empagliflozina i linagliptina).
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на Glyxambi отговаря на профилите на безопасност на отделните активни вещества (емпаглифлозин и линаглиптин).
Croatian: Metabolizam ima sporednu ulogu u eliminaciji linagliptina.
Bulgarian: Метаболизмът има второстепенна роля при елиминирането на линаглиптин.
Croatian: • Glyxambi možete uzimati sa ili bez hrane.
Bulgarian: Вие можете да приемате Glyxambi със или без храна.
Croatian: Liječenje lijekom Glyxambi ne smije se započeti u bolesnika starijih od 75 godina.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти на възраст над 75 години.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glyxambi u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glyxambi във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrežne funkcije primijećeno je umjereno povećanje izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Bulgarian: При умерено бъбречно увреждане е наблюдавано умерено 1,7-кратно повишение на експозицията в сравнение с контролната група.
Croatian: Započinjanje terapije lijekom Glyxambi u ovoj populaciji se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Glyxambi в тази популация (вж. точка 4.2).
Croatian: Približno 19% populacije imalo je eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Приблизително 19% от популацията са имали eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Croatian: 2 (standardna pogreška) 95,0% CI p-vrijednost naspram 25 mg naspram 10 mg
Bulgarian: 2 (SE) 95,0 % ДИ p-стойност спрямо 25 mg спрямо 10 mg
Croatian: • laboratorijske pretrage krvi mogu pokazati promjene u razinama masti u krvi, povećanje broja crvenih krvnih stanica (povišeni hematokrit) i promjene povezane s funkcijom bubrega
Bulgarian: лабораторните кръвни изследвания биха могли да покажат промени в нивата на мастите в кръвта, повишение на броя на червените кръвни клетки (повишение на стойностите на хематокрита) и промени, свързани с бъбречната функция (понижение на скоростта на филтрация и повишение на креатинина в кръвта)
Croatian: * BG=bolesnik-godina ** Test na neinferiornost radi pokazivanja da je gornja granica za 95% CI za omjer hazarda manja od 1,3
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-малка от 1,3
Croatian: • prije započinjanja istodobne terapije bilo kojim lijekom koji može imati negativan učinak na funkciju bubrega.
Bulgarian: преди включване на някакъв друг лекарствен продукт, който би имал негативно влияние върху бъбречната функция.
Croatian: Pronađen je jedan glavni metabolit s relativnom izloženosti od 13,3% linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže, za koji je otkriveno da je farmakološki neaktivan te stoga ne pridonosi DPP-4-inhibicijskoj aktivnosti linagliptina u plazmi.
Bulgarian: Открит е един основен метаболит на линаглиптин с относителна експозиция 13,3 % в стационарно състояние и е установено, че той е фармакологично неактивен и следователно няма принос към плазмената DPP-4 инхибиторна активност на линаглиптин.
Croatian: Ispitivanja opće toksičnosti u štakora u trajanju do 13 tjedana provedena su s kombinacijom empagliflozina i linagliptina.
Bulgarian: Проведени са проучвания за обща токсичност при плъхове с продължителност до 13 седмици с комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин.
Croatian: Količina glukoze koju bubreg uklanja pomoću tog glukuretskog mehanizma ovisna je o koncentraciji glukoze u krvi i GFR-u.
Bulgarian: Количеството глюкоза, отделено чрез бъбрека в резултат на глюкоуретичния механизъм зависи от концентрацията на глюкозата в кръвта и GFR.
Croatian: Koeficijenti varijacije u istog ispitanika i između ispitanika za AUC linagliptina bili su niski (12,6%, odnosno 28,5%).
Bulgarian: Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6 % и 28,5 %).
Croatian: Značaj ovog rezultata za ljude nije jasan.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
Croatian: U humanoj plazmi nisu pronađeni glavni metaboliti empagliflozina, a najzastupljeniji metaboliti bila su tri konjugata glukuronida (2-, 3-, i 6-O-glukuronid).
Bulgarian: Не се установяват важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s poznatim induktorima UGT enzima zbog rizika od smanjene djelotvornosti empagliflozina.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с известни индуктори на UGT-ензимите, поради евентуален риск от понижена ефикасност на емпаглифлозин.
Croatian: Liječnik može ograničiti Vašu dozu ili se odlučiti za primjenu drugog lijeka.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да намали дозата Ви или да реши да използва друго алтернативно лекарство.
Croatian: Stariji ispitanici (65 do 80 godina) imali su usporedive koncentracije linagliptina u plazmi, u usporedbi s mlađim osobama.
Bulgarian: При хора в старческа възраст (на възраст 65 до 80 години) плазмените концентрации на линаглиптин са били сравними с тези при по-млади пациенти.
Croatian: Stoga se interakcije među lijekovima koje uključuju glavne izoforme enzima CYP450 i UGT s empagliflozinom i istodobno primijenjenim supstratima tih enzima, ne smatraju vjerojatnima.
Bulgarian: По тази причина се приема, че лекарствени взаимодействия, които включват основните CYP450 и UGT изоформи, с емпаглифлозин и съпътстващо прилагани субстрати на тези ензими, са малко вероятни.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Glyxambi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za Glyxambi na osnovi indeksa tjelesne mase.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Glyxambi в зависимост от индекса на телесната маса.
Croatian: • mjehurići na koži (bulozni pemfigoid)
Bulgarian: • мехури по кожата (булозен пемфигоид)
Croatian: Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi.
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
Croatian: Glyxambi se stoga može uzeti sa ili bez hrane.
Bulgarian: Затова Glyxambi може да се приема със или без храна.
Croatian: Na temelju načina djelovanja SGLT2 inhibitora, osmotska diureza, koja prati terapijsku glukozuriju, može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на SGLT2, осмотичната диуреза, която съпътства терапевтичната глюкозурия, може да доведе до умерен спад на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Croatian: Jetra, bubrezi, želudac, reproduktivni organi, timus, slezena i limfni čvorovi bili su ciljni organi toksičnosti u Cynomolgus majmuna pri izloženostima 450 puta višima od kliničke izloženosti.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците, стомаха, репродуктивните органи, тимусът, далакът и лимфните възли са таргетни органи за токсичност при дългоопашати макаци, при дози надвишаващи повече от 450 пъти клиничната експозиция.
Croatian: Neklinička ispitivanja empagliflozina i linagliptina kao pojedinačnih lijekova ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Неклинични проучвания с емпаглифлозин и линаглиптин като отделни медикаменти не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Glyxambi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Glyxambi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja empagliflozin ne inhibira, ne inaktivira niti ne inducira izoforme CYP450.
Bulgarian: На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
Croatian: Hipoglikemija u placebom kontroliranim ispitivanjima (10,9%; N= 471) je bila blagog (80%; N= 384), umjerenog (16,6%; N= 78) ili jakog (1,9%; N= 9) intenziteta.
Bulgarian: Хипогликемията при плацебо-контролираните проучвания (10,9 %; N= 471) е лека (80 %; N= 384), умерена (16,6 %; N= 78) или тежка степен (1,9 %; N= 9) в зависимост от интензитета.
Croatian: • povišena razina enzima amilaze u krvi
Bulgarian: повишен ензим амилаза в кръвта
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis i urosepsu)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища (включително пиелонефрит и уросепсис)