FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Modyfikacje dawki z powodu niehematologicznych działań toksycznych Niehematologiczne działania toksyczne
Slovenian: Prilagoditve odmerkov za nehematološke toksičnosti Nehematološke toksičnosti
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny i gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem hamowania aktywności CYP1A2, CYP2A6 (badania przeprowadzano wyłącznie z zastosowaniem gemtuzumabu ozogamycyny), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 w stężeniach istotnych klinicznie.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za zaviranje aktivnosti CYP1A2, CYP2A6 (testirano le z gemtuzumab ozogamicinom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Choroba wenookluzyjna wątroby
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti venookluzivna bolezen jeter
Polish: Po związaniu gemtuzumabu ozogamycyny z miejscem docelowym zostaje on poddany internalizacji a N-acetylo-kalicheamycyna jest uwalniana w wyniku hydrolitycznego rozszczepienia łącznika.
Slovenian: Po tem, ko se gemtuzumab ozogamicin veže na tarčo, se internalizira, s hidrolitsko cepitvijo pa se sprosti N-acetil-kaliheamicin.
Polish: • odchylenia wyników badań czynnościowych wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter (ki so lahko pokazatelji poškodbe jeter)
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 3., 6. i 9. dniu
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 3., 6. in 9. dan
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Różnica ryzyka [95% CI] Wartość p
Slovenian: CRp razlika v tveganju [95 % IZ] vrednost p
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko antygenowi CD33 (hP67,6), które jest kowalencyjnie związane z substancją cytotoksyczną N-acetylo-gamma-kalicheamycyną.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD33 (hP67.6) in je kovalentno vezano na citotoksično učinkovino N-acetil-gama-kaliheamicin.
Polish: Po rekonstytucji roztworu do uzyskania stężenia 1 mg/ml (wedle zaleceń) możliwa do wykorzystania zawartość fiolki jest równa 4,5 mg (4,5 ml).
Slovenian: Ko zdravilo skladno z navodili rekonstituirate do koncentracije 1 mg/ml, je ekstraktibilna vsebina viale 4,5 mg (4,5 ml).
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość p
Slovenian: razmerje ogroženosti [95 % IZ] vrednost p
Polish: Gemtuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko antygenowi CD33.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je ADC, usmerjen proti CD33.
Polish: U pacjentów poddanych HSCT zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów czynnościowych wątroby w okresie po przeprowadzeniu HSCT, stosownie do przypadku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bodo opravili PKMC, je v obdobju po PKMC priporočljivo, da po potrebi skrbno spremljate jetrne teste.
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że płodność mężczyzn i kobiet może być zagrożona przez leczenie gemtuzumabem ozogamycyny (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni. Na podlagi nekliničnih ugotovitev lahko zdravljenje z gemtuzumab ozogamicinom ogrozi plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku MYLOTARG, przerwać jego podawanie lub całkowicie zaprzestać jego stosowania.
Slovenian: • Zdravnik lahko spremeni odmerek, prekine ali popolnoma ukine zdravljenje z zdravilom
Polish: Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Slovenian: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkimi zakażeniami, krwawieniem i (lub) krwotokiem lub innymi objawami zahamowania czynności szpiku kostnego, w tym z ciężką neutropenią lub utrzymującą się małopłytkowością, może wymagać opóźnienia w dawkowaniu lub stałego odstawienia produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri obravnavi bolnikov s hudo okužbo, krvavitvijo ali drugimi učinki mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali perzistentno trombocitopenijo, bo morda potrebna zakasnitev odmerjanja ali trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Powikłanie o nazwie zespół rozpadu guza Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, dezorientacja, wymioty, nudności, obrzęk, duszność lub zaburzenia rytmu serca.
Slovenian: • Zaplet, znan kot sindrom tumorske lize Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavijo omotica, zmanjšano uriniranje, zmedenost, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, otekanje, kratka sapa ali motnje srčnega ritma.
Polish: Najczęściej występującymi rodzajami krwawienia/krwotoku 3. stopnia były: krwawienie z nosa (1,5%), krwioplucie (3,1%) i krwiomocz (2,3%).
Slovenian: Najpogostejše krvavitve/hemoragične reakcije stopnje 3 so bile epistaksa (1,5 %), hemoptiza (3,1 %) in hematurija (2,3 %).
Polish: 3: nie należy ponownie włączać produktu MYLOTARG, a schemat leczenia konsolidującego powinien składać się wyłącznie z DNR i AraC.
Slovenian: 3 v 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: zdravila MYLOTARG ne smete ponovno uvesti, konsolidacijsko zdravljenje pa naj vključuje le daunorubicin in citarabin.
Polish: Zakłada się, że główny szlak metaboliczny gemtuzumabu ozogamycyny obejmuje uwalnianie dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny w wyniku hydrolizy.
Slovenian: Pričakovana primarna presnovna pot gemtuzumab ozogamicina je hidrolitska sprostitev N-acetilgama-kaliheamicin dimetilhidrazida.
Polish: 60 mg/m2 pc./dobę w okresie od 3. do 5. dnia
Slovenian: 60 mg/m2/dan od 3. do 5. dne
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w zakresie występowania znanych działań niepożądanych produktu MYLOTARG, którymi są: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zakażenia, VOD (całkowita częstość występowania) i VOD po HSCT oraz zgon (patrz punkt 4.8 i tabela 7), uzyskano na podstawie piśmiennictwa.
Slovenian: Informacije o varnosti glede mielosupresije, okužb, celokupne VOD in VOD po PKMC ter smrti, ki so znani neželeni učinki zdravila MYLOTARG (glejte poglavje 4.8 in preglednico 7), so pridobili iz literature.
Polish: Do kategorii „krwotok" zaliczono: krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (5,1%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (21,3%), krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (15,2%), krwotok podskórny (28,5%), inne rodzaje krwotoku (32,9%) i krwotok z nosa (28,5%).
Slovenian: Krvavitve vključujejo krvavitev v centralnem živčnem sistemu (5,1 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (21,3 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (15,2 %), podkožno krvavitev (28,5 %), drugo krvavitev (32,9 %) in epistakso l.
Polish: Jeśli produktu nie można natychmiast zużyć, rozcieńczony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 18 godzin w lodówce (2°C-8°C) od czasu pierwszego nakłucia fiolki, a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) nie dłużej niż przez 6 godzin.
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, lahko razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 18 ur od prvega predrtja viale in največ 6 ur na sobni temperaturi (do 25 °C).
Polish: Produktu MYLOTARG nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana RFS w miesiącach [95% CI]
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano RFS v mesecih [95 % IZ]
Polish: (96,3%) pacjentów - do wartości 1000/mm 3.
Slovenian: 79 bolnikih (96,3 %) pa na 1.000/mm 3.
Polish: Wpływ na wątrobę, nerki i narządy rozrodcze u samców szczurów oraz tkanki limfoidalne u małp był nieodwracalny (na poziomie ekspozycji około 18-krotnie większym u szczurów i 36-krotnie większym u małp od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168).
Slovenian: Učinki na jetra, ledvice in moške reprodukcijske organe pri podganah ter na limfatična tkiva pri opicah (pri podganah približno 18kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh in pri opicah 36-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 na podlagi vrednosti AUC168) niso bili reverzibilni.
Polish: W 2. fazie leczenia konsolidującego u 80 (97,6%) pacjentów liczba neutrofili zwiększyła się do wartości 500/mm 3, a u 79
Slovenian: V 2. konsolidacijski fazi zdravljenja se je pri 80 bolnikih (97,6 %) število nevtrofilcev povečalo na 500/mm 3, pri
Polish: Odroczyć podanie produktu MYLOTARG do powrotu stężenia bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 2 × GGN a aktywności AspAT i AlAT do wartości ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler se celokupni bilirubin pred vsakim odmerkom ne izboljša na ≤ 2 × ZMN, vrednosti AST in ALT pa na ≤ 2,5 × ZMN.
Polish: • Jeśli w ciągu 14 dni od zaplanowanej daty rozpoczęcia cyklu leczenia konsolidującego (14 dni po powrocie wartości hematologicznych po wcześniejszym cyklu) liczba neutrofili nie wzrośnie do wartości większej niż 500/mm
Slovenian: 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla (14 dni po hematološkem okrevanju, ki je sledilo prejšnjemu ciklu), prekinite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG (ne dajajte zdravila MYLOTARG v konsolidacijskih ciklih).
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1. dniu
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1. dan
Polish: 3 mg/m2 pc./dawkę (maksymalnie jedna fiolka 5 mg) w 1., 4. i 7. dniu
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1., 4. in 7. dan
Polish: Uwagi: Koła wskazują obserwacje cenzurowane D + C oznacza daunorubicyna + cytarabina
Slovenian: Opombe: krožci označujejo okrnjene ugotovitve D + C pomeni daunorubicin + citarabin zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby neutrofilii ANC do wartości 500/mm 3 i 1000/mm 3 wyniosła 25 dni.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm oziroma 1.000/mm 3 je bil 25 dni.
Polish: Mediana czasu do zwiększenia liczby płytek krwi do wartości 50 000/mm 3 oraz 100 000/mm 3 wyniosła, odpowiednio, 36,5 dnia i 43 dni.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 36,5 dni oziroma 43 dni.
Polish: • reakcja alergiczna: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel suchy lub mokry, pokrzywka, świąd, obrzęk lub gorączka i dreszcze (objawy reakcji związanej z infuzją) w trakcie infuzji leku MYLOTARG lub na krótko po jej zakończeniu.
Slovenian: • alergijska reakcija: če med dihanjem slišite visok, piskajoč zvok (piskajoče dihanje), težko dihate, ste zasopli (imate kratko sapo) ali kašljate s sluzjo ali brez nje, imate koprivnico, vas srbi koža, opazite otekanje ali imate vročino in mrzlico (znaka z infuzijo povezane reakcije) med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
Polish: Do kategorii „zapalenie jamy ustnej" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zapalenie błony śluzowej, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, ból w jamie ustnej, tworzenie się pęcherzy w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, ból języka, rumień błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: vnetje sluznice, bolečina v ustih in žrelu, stomatitis, razjede v ustih, bolečine v ustih, mehurji na ustni sluznici, aftozni stomatitis, razjede na jeziku, glosodinija, eritem ustne sluznice, glositis
Polish: Leczenie pacjentów z ciężkimi zakażeniami, krwawieniem/krwotokiem lub innymi objawami zahamowania czynności szpiku kostnego, w tym z ciężką neutropenią lub utrzymującą się małopłytkowością, może wymagać odroczenia dawki produktu MYLOTARG lub całkowitego zaprzestania leczenia tym produktem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri obravnavi bolnikov s hudo okužbo, krvavitvijo ali drugimi učinki mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali perzistentno trombocitopenijo, bo morda potrebna zakasnitev odmerjanja ali trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Wpływ gemtuzumabu ozogamycyny na inne produkty lecznicze
Slovenian: Učinek gemtuzumab ozogamicina na druga zdravila
Polish: • Jeżeli zrekonstytuowany roztwór nie może zostać natychmiast zużyty, może być przechowywany w oryginalnej fiolce przez maksymalnie 6 godzin w lodówce (2-8°C), a w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) - nie dłużej niż przez 3 godziny.
Slovenian: • Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v originalni viali v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 6 ur in največ 3 ure na sobni temperaturi (do 25 °C).
Polish: Jak przechowywać lek MYLOTARG
Slovenian: Shranjevanje zdravila MYLOTARG
Polish: Nie ustalono jednak optymalnej dawki gemtuzumabu ozogamycyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zato pri pediatričnih bolnikih optimalnega odmerka gemtuzumab ozogamicina niso ugotovili (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Każda fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Polish: Utrzymująca się neutropenia
Slovenian: perzistentna nevtropenija
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MYLOTARG oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym III fazy z randomizacją, w którym MYLOTARG stosowany ze standardowym schematem chemioterapii indukującej daunorubicyna plus cytarabina (schemat DA) porównywano z samym schematem DA. Zakwalifikowani do udziału w tym badaniu pacjenci byli pomiędzy 50 a 70 rokiem życia z wcześniej nieleczoną de novo AML (badanie ALFA-0701).
Slovenian: 3. faze, v kateri so primerjali dodajanje zdravila MYLOTARG standardnemu režimu indukcijske kemoterapije s kombinacijo daunorubicina in citarabina (DA) v primerjavi s samo DA. Za vključitev v študijo so bili primerni bolniki med 50. in 70. letom starosti s predhodno nezdravljeno AML de novo (Študija ALFA-0701).
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie 6 godzin.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo hranite na sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 6 ur.
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję u samców (jądra, najądrza, pęcherzyki nasienne) małp obserwowano na poziomie ekspozycji około 66-krotnie większym od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc.).
Slovenian: Učinke na razmnoževanje pri samcih opic (testisi, epididimisi, semenjaki) so opazili pri približno 66-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m
Polish: MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Slovenian: zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Polish: Do kategorii „leukopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: leukopenię i zmniejszoną liczbę krwinek białych.
Slovenian: Levkopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: levkopenija in zmanjšanje števila levkocitov.
Polish: Produkt dostarczany jest w postaci bryły lub proszku o barwie białej lub prawie białej.
Slovenian: Na voljo je kot bela do belkasta pogača ali prašek.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe anafilaksji, w tym ciężkie objawy ze strony układu oddechowego lub klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi anafilaksije, vključno s hudimi respiratornimi simptomi ali klinično pomembno hipotenzijo, je treba skrbno razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny oraz gemtuzumab ozogamycyny cechują się niskim potencjałem indukowania aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 w stężeniach istotnych klinicznie.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za induciranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Polish: Do kategorii „ból brzucha" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: ból brzucha, ból w podbrzuszu, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej i bolesność uciskową brzucha.
Slovenian: Bolečina v trebuhu vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in občutljivost trebuha.
Polish: Dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny (uwolniona cytotoksyna) wykazuje działanie mutagenne i klastogenne.
Slovenian: Ugotovili so, da je N-acetil-gama-kaliheamicin DMH (sproščeni citotoksin) mutagen in klastogen.
Polish: Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych hepatotoksyczności może wymagać przerwania podawania lub całkowitego zaprzestania podawania produktu MYLOTARG (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Za obvladovanje znakov in simptomov hepatotoksičnosti bo morda potrebna prekinitev odmerjanja ali prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Polish: Ogółem, 59,0% i 65,3% pacjentów wykazywało korzystne/pośrednie ryzyko choroby według klasyfikacji ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i European LeukaemiaNet (ELN) z 2010 r. Ekspresję antygenu CD33 na komórkach blastycznych AML analizowaną za pomocą cytometrii przepływowej na podstawie zharmonizowanych lokalnych wyników laboratoryjnych wykazano u 194/271 (71,6%) pacjentów.
Slovenian: Skupno je imelo 59,0 % oziroma 65,3 % bolnikov dokumentirano bolezen z ugodnim tveganjem po klasifikaciji tveganj združenja NCCN (National Comprehensive Cancer Network) oziroma zmernim tveganjem po klasifikaciji tveganj združenja ELN (European LeukaemiaNet) iz leta 2010.
Polish: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Polish: Do kategorii „zaburzenia czynności wątroby" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątrobowych oraz zaburzenia czynności wątroby.
Slovenian: Nenormalno delovanje jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: nenormalni izvidi testov jetrne funkcije in nenormalno delovanje jeter.
Polish: Choroba wenookluzyjna wątroby
Slovenian: pogosti venookluzivna bolezen jeter
Polish: Jak będzie podawany lek MYLOTARG
Slovenian: Kako dajemo zdravilo MYLOTARG
Polish: W warunkach in vitro dimetylohydrazyd N-acetylo-gamma-kalicheamycyny jest głównie metabolizowany w reakcjach redukcji nieenzymatycznej.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid se in vitro primarno presnavlja preko neencimske redukcije.
Polish: Nie badano farmakokinetyki gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Farmakokinetike gemtuzumab ozogamicina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Polish: • niewydolność narządów wewnętrznych
Slovenian: • odpoved organa
Polish: W każdej z grup leczenia pacjenci mogli być poddani drugiemu cyklowi leczenia indukującego w schemacie DA, ale bez podawania produktu MYLOTARG.
Slovenian: Dovolili so drugi cikel indukcijskega zdravljenja z DA, vendar brez zdravila MYLOTARG, ne glede na randomizirano skupino.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano powikłane ostrą niewydolnością nerek przypadki TLS zakończone zgonem.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih TLS s smrtnim izidom, pri katerih je prišlo do zapleta zaradi akutne ledvične odpovedi.
Polish: Do kategorii „niedokrwistość" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: niedokrwistość i zmniejszone stężenie hemoglobiny.
Slovenian: Anemija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: anemija in zmanjšanje vrednosti hemoglobina.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie przewiduje się, aby na klirens gemtuzumabu ozogamycyny (przeciwciała hP67,6 i niesprzężonej kalicheamycyny) miały wpływ łagodne zaburzenia czynności wątroby określone według kryteriów klasyfikacji zaburzeń wątroby National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize blaga okvara jeter, kot jo opredeljuje delovna skupina Nacionalnega inštituta za rakava obolenja za področje motenj delovanja organov (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), predvidoma ne vpliva na očistek gemtuzumab ozogamicina (protitelo hP67.6 in nekonjugirani kaliheamicin).
Polish: Do kategorii „choroba wenookluzyjna wątroby" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: choroba wenookluzyjna i choroba wenookluzyjna wątroby*.
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter t.
Polish: Do kategorii „pancytopenia" zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: pancytopenię i niewydolność szpiku kostnego.
Slovenian: Pancitopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: pancitopenija in odpoved kostnega mozga.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Polish: 3 utrzymująca się przez 45 dni od rozpoczęcia leczenia u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź [CR z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp)], wystąpiła u 22 (20,4%) pacjentów.
Slovenian: 3, ki je trajala 45 dni od začetka zdravljenja pri bolnikih, ki so se na zdravilo odzivali, (CR in delno povečanje števila trombocitov [CRp - Complete Remission and incomplete platelet recovery]).
Polish: • Poszczególne dawki mieszać do uzyskania stężenia od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml zgodnie z poniższymi instrukcjami: o Dawki mniejsze niż 3,9 mg należy przygotować do podania strzykawką.
Slovenian: • Odmerke je treba zmešati do koncentracije med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml v skladu z naslednjimi navodili: o Odmerke, manjše od 3,9 mg, je treba pripraviti za dajanje z brizgo: rekonstituirano raztopino zdravila MYLOTARG dodajte v brizgo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da dobite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: 1 g/m2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 4. dnia
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 4. dne
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji gemtuzumab ozogamycyny
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje gemtuzumab ozogamicin
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania z powodu leczenia hiperleukocytozy cytarabiną Cykl leczenia
Slovenian: Prilagajanje sheme za zdravljenje hiperlevkocitoze s citarabinom Potek zdravljenja zdravilo MYLOTARG daunorubicin citarabin hidroksisečnina
Polish: Częstość występowania c
Slovenian: vrednost p
Polish: Jeżeli konieczny jest drugi cykl leczenia indukującego, produktu MYLOTARG nie należy podawać podczas tego cyklu.
Slovenian: Če je potrebna druga indukcija, zdravila MYLOTARG ne smete uporabljati med drugim indukcijskim zdravljenjem.
Polish: dniu
Slovenian: 2. dne