FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
Estonian: Amet leidis, et täiendava ravina kasutatud Benlysta vähendas süsteemse erütematoosluupuse aktiivsust.
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
Estonian: Valgu BLyS toime blokeerimisega vähendab belimumaab B-lümfotsüütide eluiga, leevendades süsteemsest erütematoosluupusest tingitud põletikku ja elundikahjustusi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
Estonian: Mis riskid Benlystaga kaasnevad?
Czech: Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
Estonian: Benlysta turustaja esitab uuringust ja pikaajaliselt jälgitavate patsientide registrist lisateabe ravimi ohutuse kohta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Benlysta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
Estonian: Benlysta manustamisel veeniinfusioonina on soovitatav annus 10 mg kehamassi kilogrammi kohta ühe tunni jooksul.
Czech: Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.
Estonian: Arst tohib ravi katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (näiteks lööve, kihelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon).
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Estonian: Benlystat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina (120 mg ja 400 mg); samuti turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena manustatavat Benlystat eeltäidetud pensüstlas ja eeltäidetud süstlas (200 mg).
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
Estonian: Benlysta sisaldab toimeainena belimumaabi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
Estonian: Benlysta toimeaine belimumaab on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis seondub B-lümfotsüütide eluiga pikendava valguga BLyS ja blokeerib selle.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Benlysta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
Estonian: Kuidas Benlystat kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
Estonian: Kuidas Benlysta toimib?
Czech: Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
Estonian: Ravi Benlystaga peab alustama süsteemse erütematoosluupuse diagnostikas ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 58% ja platseeborühmas 44%.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 48%.
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta kasulikkus?
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 43% ja platseeborühmas 34%.
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Benlysta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Onemocnění SLE může postihnout téměř kterýkoli orgán v těle.
Estonian: Haigus võib kahjustada peaaegu iga elundit organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi vere valgelibled (B-lümfotsüüdid).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
Estonian: Miks Benlysta ELis heaks kiideti?
Czech: Vyčkejte až…
Estonian: Seejärel oodake kuni…
Czech: Vyčkejte 30 minut min
Estonian: Oodake 30 minutit min
Czech: Jednou týdně
Estonian: Üks kord nädalas
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
Estonian: Efektiivsust hinnati 448 patsiendil.
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
Estonian: Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
Estonian: • kui teil on olnud vähk.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb pidevalt hinnata.
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Estonian: PML-i sümptomid on:
Czech: Kategorie četností jsou následující:
Estonian: Kasutatud esinemissageduse kategooriad on järgmised:
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust statistiliste võrdluste tegemiseks ja kõik andmed on kirjeldavad.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
Estonian: Enamik (94,6%) patsiente olid naissoost.
Czech: Věk a rasa
Estonian: Vanus ja rass
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 5 aasta vanustel lastel.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: • Umyjte si ruce.
Estonian: • Peske käed.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
Estonian: • kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Estonian: Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
Estonian: Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
Estonian: Ei ole teada, kas belimumab võib olla selliste tsütokiinide kaudne modulaator.
Czech: Kolik přípravku se používá
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi biosaadavus ligikaudu 74%.
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil esinevad mõned loetletud sümptomitest või sarnased probleemid, mis on püsinud mitu päeva.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
Estonian: BLISS-76 viidi läbi peamiselt Põhja-Ameerikas ja Lääne-Euroopas.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
Estonian: Enamiku puhul ei olnud vaja ravi lõpetada.
Czech: 5 let
Estonian: 5 aastat.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi terminaalne poolväärtusaeg 18,3 päeva.
Czech: Exp: měsíc-rok
Estonian: Exp: kuu - aasta
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
Estonian: Alla 12-aastaste laste (n=12) kohta saadud ohutusandmed on piiratud.
Czech: Další léčivé přípravky a Benlysta
Estonian: Muud ravimid ja Benlysta
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
Estonian: Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)
Czech: První „cvaknutí"
Estonian: esimene „klõps"
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
Estonian: Ei saa välistada CYP aktiivsuse kaudse vähenemise riski belimumabi toimel.
Czech: Není nutné aplikovat dvě dávky ve stejný den.
Estonian: Samal päeval ei ole vaja manustada kahte annust.
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
Estonian: Sellest päevast alates järgige uut iganädalast manustamisskeemi.
Czech: • Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.
Estonian: • Ärge süstige vähem kui 5 cm kaugusele nabast.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
Czech: Stlačte píst zcela dolů
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta külmkapist välja 30 minutit enne kasutamist.
Czech: Vzhledem k malému počtu subjektů ≥ 65 let však nelze vliv věku jednoznačně vyloučit.
Estonian: Kuid arvestades ≥65-aastaste isikute väikest arvu, ei saa lõplikult välistada vanuse mõju.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ PRO OTEVŘENÍ STLAČTE ZDE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) AVAMISEKS VAJUTAGE SIIA
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
Estonian: Intravenoosne infusioon täiskasvanutel
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 37 aastat (vahemik: 18...77 aastat) ning enamik (94%) olid naised.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Czech: Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise korral tuleb patsienti hoolega jälgida ning vajadusel alustada toetavat ravi.
Czech: Pacient musí mít dostupnou příbalovou informaci.
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon saavutati pärast ligikaudu 11 nädalat kestnud subkutaanset manustamist.
Czech: 28. února 2026
Estonian: 28. veebruar
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
Estonian: Nõel tõuseb automaatselt üles nõelakaitsme sisse.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või verevalumiga.
Czech: U paměťových buněk došlo zpočátku ke zvýšení a do 52. týdne k pomalému poklesu k výchozím hodnotám.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Estonian: Esitatud on kumbagi ravimvormi puhul täheldatud suurim esinemissagedus.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte täiskasvanutel
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
Estonian: Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
Estonian: Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
Estonian: Benlysta kasutamisega seotud riskid aktiivse või latentse tuberkuloosiga patsientidel on teadmata.
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemik 6...17 aastat).
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
Estonian: Lahustumine on tavaliselt lõppenud 10...15 minutit pärast vee lisamist, kuid võib kesta kuni 30 minutit.
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
Estonian: Ravirühmade vahelised erinevused olid avaldunud 16. nädalaks ja püsisid kuni 52. nädalani (joonis 1).
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sisaldavad ka turuletulekujärgsest uuringust saadud andmeid.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone.
Czech: Pomalu zvedejte palec
Estonian: Liikuge pöidalaga aeglaselt tagasi
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
Estonian: Süstlit või pen-süstlit tuleb kaitsta valguse eest ja visata see minema, kui seda ei kasutata 12 tunni jooksul.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Estonian: Süstimise alguses võite kuulda esimest „klõpsu".
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
Estonian: Arstid peavad olema eriti tähelepanelikud PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlysta't tavaliselt üks kord iga 4 nädala järel.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
Estonian: ** Kehtib ainult subkutaanse ravimvormi kohta.
Czech: • ztrátu zraku.
Estonian: • nägemise kaotus.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
Estonian: Depressioon võib tekkida kuni ühel inimesel 10st, suitsiidimõtted ja -katsed kuni ühel inimesel 100st.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
Czech: Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku.
Estonian: Nõela otsas võite näha vedelikutilka.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
Estonian: Lugege teavet „Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht" käesoleva infolehe lõigus 4.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Estonian: See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Estonian: • ükski uus organsüsteem ei vasta BILAG (British Isles Lupus Assessment Group, Briti saarte luupuse hindamisgrupp) skoorile A või kaks uut organsüsteemi vastavad BILAG skoorile B, ning
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Czech: • Nedovolte, aby se jehla dotkla jakéhokoliv povrchu.
Estonian: • Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Czech: Pokud se k rekonstituci přípravku Benlysta používá mechanické zařízení pro rekonstituci, nesmí překročit 500 otáček za minutu a lahvičkou se nesmí míchat déle než 30 minut.
Estonian: Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Estonian: Suitsidaalne käitumine, suitsiidimõtted
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
Estonian: • kõnehäired või kõndimisraskused;
Czech: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce");
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (vt „Infektsioonid" eespool);
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
Estonian: Süstekoha kontrollimine Süstekohas võib olla veidi verd.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi (viz bod 4).
Estonian: • kui teil on praegu esinev või pikaajaline infektsioon või esineb sageli infektsioone (vt lõik 4).
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
Estonian: • tsüklofosfamiid (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks);
Czech: Pokud po 6 měsících léčby nedojde ke zlepšení kontroly onemocnění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Benlysta.
Estonian: Kui pärast 6 kuud kestnud ravi ei ole saavutatud paremat kontrolli haiguse üle, tuleb kaaluda Benlysta-ravi lõpetamist.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Estonian: Selle eesmärk on vältida naha kõvastumist.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt sarnased, välja arvatud see, et BLISS-76 oli 76-nädalane uuring ja BLISS-52 oli 52-nädalane uuring.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Valge kuni tuhmvalge pulber.
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: Proto je třeba přípravek Benlysta podávat v prostředí, kde je vybavení ke zvládnutí takových reakcí okamžitě k dispozici.
Estonian: Seetõttu peab Benlysta't manustama kohas, kus on koheseks kasutamiseks kättesaadavad vahendid nimetatud reaktsioonide raviks.
Czech: Na základě farmakologie belimumabu se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají.
Estonian: Belimumabi farmakoloogiliste omaduste alusel ei ole oodata kahjulikku mõju nendele tegevustele.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
Estonian: • Hoidke süstlit ühes käes.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ühendkuningriik
Czech: Jsou zahrnuty i údaje z post-marketingových hlášení.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsetel teadetel põhinevad andmed.
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Estonian: Aktiveeritud nõelakaitse
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks teiste vaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
Czech: • Neaplikujte injekci pokaždé do stejného místa.
Estonian: • Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Estonian: Kehakaalu põhjal puudus oluline mõju efektiivsusele ja ohutusele.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
Estonian: Uuring viidi läbi Ameerika Ühendriikides, Lõuna-Ameerikas, Euroopas ja Aasias.
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
Estonian: Kui patsient soovib muuta iganädalast manustamispäeva, võib uue annuse manustada uuel eelistatud nädalapäeval.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
Estonian: Esineb seos BLyS'i plasmasisalduse ja SLE haiguse aktiivsuse vahel.
Czech: Angioedém, kopřivka, vyrážka
Estonian: Angioödeem, urtikaaria, lööve
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Estonian: • Ärge tehke süsti, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
Estonian: Ravivastus tulemusnäitaja üksikkomponentide puhul oli kooskõlas SRI puhul täheldatuga (tabel 3).
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
Estonian: Kehamassiindeksist sõltuvad ekspositsiooni muutused ei viinud vastavate toime muutusteni.
Czech: Sdělte to svému lékaři.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje belimumab (monoklonální protilátka).
Estonian: Benlysta sisaldab belimumabi (monoklonaalne antikeha).
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
Estonian: Benlysta't ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se SLE (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: (Obrázek 9).
Estonian: (joonis 9).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytne dlouhodobé bezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ka andmete aruande pikaajalise kontrollitud ohutusregistri kohta, kus kõiki patsiente jälgitakse minimaalselt 5 aastat, vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
Czech: Výskyt odpovědi SRI (kromě změn komplementu a anti-dsDNA) v 52. týdnu (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr (välja arvatud komplemendi ja anti-dsDNA muutused) 52. nädalal (%)
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit:
Czech: Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
Estonian: Belimumab on valk, mille arvatav metaboolne rada on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide toimel.