FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u tuberculose heeft gehad of in aanraking bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Slovak: • ste mali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou.
Dutch: 12 weken na aanvang van de behandeling en daarna volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Slovak: 12 týždňov od začatia liečby a následne v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: De brochure vermeldt ook stappen die genomen kunnen worden om het risico van de patiënt met betrekking tot belangrijke veiligheidsaspecten van upadacitinib te verminderen.
Slovak: Brožúra poskytuje aj informácie o krokoch, ktoré je možné vykonať na zníženie rizika pacienta pri kľúčových bezpečnostných aspektoch upadacitinibu:
Dutch: Het effect van upadacitinib op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Slovak: Účinok upadacitinibu na fertilitu u ľudí nebol hodnotený.
Dutch: Er werden duurzame responspercentages waargenomen (met of zonder MTX), waarbij ACR20/50/70-responsen gedurende ten minste 1 jaar aanhielden.
Slovak: Boli pozorované pretrvávajúce miery odpovede (s MTX alebo bez neho), pričom odpovede ACR20/50/70 boli zachované po dobu aspoň 1 roka.
Dutch: De fles openen
Slovak: Ako otvoriť fľašku
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Slovak: Ak počas tohto času otehotniete, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Dutch: Ongeveer 90% van de upadacitinib in de systemische circulatie wordt binnen 24 uur na toediening uitgescheiden (binnen het doseringsbereik dat in de klinische onderzoeken werd geëvalueerd).
Slovak: Približne 90 % upadacitinibu v systémovom obehu sa vylúči do 24 hodín od podania dávky (v rámci rozmedzia dávok hodnoteného v klinickej štúdii).
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen die hen predisponeren voor een infectie.
Slovak: • so základnými stavmi, ktoré u nich môžu predisponovať na vznik infekcie.
Dutch: • met een chronische of terugkerende infectie;
Slovak: • s chronickou alebo opakujúcou sa infekciou
Dutch: • Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, slaat u deze dosis over en neemt u de volgende dag zoals gewoonlijk één dosis.
Slovak: Ak zabudnete na svoju dávku počas celého dňa, jednoducho preskočte vynechanú dávku a nasledujúci deň užite len jednu dávku ako zvyčajne.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de QR-code hieronder of op de buitendoos te scannen met een smartphone.
Slovak: Podrobné a najnovšie informácie o tomto lieku sú dostupné po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Dutch: Zwolle, 8017 JV, Nederland
Slovak: Zwolle, 8017 JV, Holandsko
Dutch: RINVOQ moet eenmaal per dag oraal met of zonder voedsel worden ingenomen en mag op elk moment van de dag worden ingenomen.
Slovak: RINVOQ sa má užívať perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
Dutch: • U heeft actieve tuberculose (tbc);
Slovak: • ak máte aktívnu tuberkulózu (TBC)
Dutch: AbbVie (als logo)
Slovak: AbbVie (logo)
Dutch: De onderstaande lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaringen van klinische registratieonderzoeken.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z registračných klinických štúdií.
Dutch: Zwangerschap RINVOQ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: RINVOQ sa nesmie používať počas tehotenstva.
Dutch: • u onlangs een vaccinatie (immunisatie) heeft gehad of van plan bent deze te krijgen - dit is omdat levende vaccins niet worden aanbevolen tijdens het gebruik van RINVOQ
Slovak: • ste v nedávnej minulosti podstúpili alebo plánujete podstúpiť očkovanie (imunizáciu) - je to kvôli tomu, že sa živé očkovacie látky počas užívania lieku RINVOQ neodporúčajú;
Dutch: • spruw in de mond (witte plekken in de mond)
Slovak: • soor v ústach (biele povlaky v ústach)
Dutch: Over het geheel genomen waren de percentages lage ziekteactiviteit en klinische remissie consistent in alle patiëntenpopulaties met of zonder MTX.
Slovak: Celkove bola nízka aktivita ochorenia a miera klinickej remisie konzistentné v skupinách pacientov s MTX alebo bez neho.
Dutch: Wat is RINVOQ en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je RINVOQ a na čo sa používa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RINVOQ bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku RINVOQ u detí a dospievajúcich vo veku 0 až menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: • U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).
Slovak: • ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia)
Dutch: Ongeveer 34% van de upadacitinibdosis werd uitgescheiden als metabolieten.
Slovak: Približne 34 % upadacitinibu bolo vylúčených vo forme metabolitov.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige geneesmiddelen de werking van RINVOQ kunnen verminderen of het risico om bijwerkingen te krijgen kunnen verhogen.
Slovak: Je to z dôvodu, že niektoré lieky môžu znížiť účinok lieku RINVOQ alebo môžu zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras en etniciteit hadden geen klinisch betekenisvol effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť, rasa a etnicita nemali klinicky významný účinky na expozíciu upadacitinibu.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van ernstige en soms dodelijke infecties.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie.
Dutch: Bloedonderzoeken
Slovak: Krvné vyšetrenia
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op vaccinaties met levende of geïnactiveerde vaccins bij patiënten die upadacitinib krijgen.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa odpovede na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami u pacientov užívajúcich upadacitinib.
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verminderen, kan RINVOQ de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten helpen verminderen, uw vermoeidheid doen afnemen en de beschadiging van het bot en kraakbeen in uw gewrichten vertragen.
Slovak: Znížením aktivity tohto enzýmu môže RINVOQ pomôcť zmierniť bolesť, stuhnutosť a opuch kĺbov, zmierniť únavu a môže spomaliť poškodenie kostného tkaniva a chrupavky v kĺboch.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van upadacitinib, moeten de ouders op de hoogte worden gebracht van het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Ak pacientka počas užívania upadacitinibu otehotnie, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Dutch: Patiënten moeten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými usmerneniami pre hyperlipidémiu.
Dutch: In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten waren er geen maternale effecten, geen effecten op de partus, de lactatie of het maternaal gedrag en geen effecten op hun nakomelingen.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky na matku, žiadne účinky na pôrod, laktáciu alebo správanie sa matiek a žiadne účinky na ich mláďatá.
Dutch: Het percentage ernstige infecties bleef stabiel bij langdurige blootstelling.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií pri dlhodobej expozícii zostala ustálená.
Dutch: SELECT BEYOND BIO-IR
Slovak: BEYOND BIO-IR
Dutch: Upadacitinib was teratogeen voor zowel ratten als konijnen.
Slovak: Upadacitinib bol teratogénny u potkanov a aj králikov.
Dutch: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
Slovak: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
Dutch: • Als u een dosis vergeet, neemt u die zo gauw als u zich dat herinnert.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Dutch: Hulpmiddel om folie open te snijden - op de dop van de fles
Slovak: Pomôcka na prerezanie fólie - na uzávere fľašky
Dutch: De verhoogde waarden werden na 2 tot 4 weken behandeling waargenomen en bleven stabiel bij een langere behandeling.
Slovak: Zvýšenia boli pozorované v 2. až 4. týždni liečby a zostali ustálené pri dlhodobej liečbe.
Dutch: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale candidiase
Slovak: pneumónia herpes zoster herpes simplex** orálne kandidózy
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van upadacitinib bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje týkajúce sa používania upadacitinibu u gravidných žien.
Dutch: Het is niet bekend of upadacitinib/metabolieten bij de mens in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa upadacitinib/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten, inclusief lymfomen, verhogen.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvýšiť riziko výskytu malignít vrátane lymfómu.
Dutch: Het aandeel patiënten zonder radiografische progressie (mTSS-verandering ≤ 0) was in beide onderzoeken significant hoger met 15 mg upadacitinib.
Slovak: Podiel pacientov bez rádiografickej progresie (zmena mTSS ≤ 0) bol významne vyšší pri upadacitinibe 15 mg v obidvoch štúdiách.
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan nodig zijn voor het herstel van afwijkende laboratoriumwaarden, zoals beschreven in tabel 1.
Slovak: Na zvládnutie laboratórnych abnormalít môže byť potrebné prerušenie dávkovania, ako je uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Slovak: Pacienti liečení upadacitinibom majú mať kontrolované rizikové faktory (napr. hypertenziu, hyperlipidémiu) ako súčasť bežnej štandardnej starostlivosti.
Dutch: Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw gebruik van RINVOQ en gedurende ten minste 4 weken na uw laatste RINVOQ-dosis.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu počas užívania lieku RINVOQ a počas minimálne 4 týždňov od vašej poslednej dávky lieku RINVOQ.
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, krijgt u mogelijk eerst andere geneesmiddelen, waarvan methotrexaat er meestal één is.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete najprv dostávať iné lieky, z ktorých jeden bude zvyčajne metotrexát.
Dutch: In klinische onderzoeken werd melding gemaakt van virale reactivering, inclusief gevallen van reactivering van het herpesvirus (bijv. herpes zoster) (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola hlásená reaktivácia vírusov vrátane prípadov reaktivácie herpesového vírusu (napr. herpes zoster) (pozri časť 4.8).
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met bijwerkingen die bij lagere doses werden waargenomen en er werden geen specifieke toxiciteiten gezien.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne špecifické toxické účinky.
Dutch: RINVOQ werkt door de activiteit van een enzym in het lichaam, met de naam 'januskinase', te verminderen.
Slovak: RINVOQ účinkuje tak, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „Janusova kináza".
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de totaalscores.
Slovak: Analýzy skóre erózie a zúženia kĺbových štrbín boli totožné s celkovým skóre.
Dutch: Het educatiemateriaal voor artsen moet omvatten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Dutch: Intrinsieke factoren
Slovak: Vnútorné faktory
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
Slovak: Rádiografická progresia (mTSS)
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijn voor monitoring).
Slovak: Vplyv týchto zvýšení lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený (pokyny na monitorovanie pozri časť 4.2).
Dutch: De gemiddelde CPK-waarden waren na 4 weken verhoogd met een gemiddelde toename van 60 U/l na 12 weken en bleven daarna stabiel op de verhoogde waarde, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Slovak: Priemerné hodnoty CPK sa do 4. týždňa zvýšili s priemerným zvýšením o 60 U/l v 12. týždni a následne zostali stabilné na zvýšenej hodnote vrátane predĺženej liečby.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
Slovak: • ak máte závažnú infekciu (ako napr. zápal pľúc alebo bakteriálnu kožnú infekciu)
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
Slovak: Vzorec a výskyt zvýšenia hladiny ALT/AST zostali v priebehu času ustálené vrátane dlhodobých predĺžených štúdií.
Dutch: In de primaire analyse voor elk van deze onderzoeken waren alle gerandomiseerde patiënten opgenomen die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen en voor categorische eindpunten werd non-responder imputation gebruikt.
Slovak: Primárna analýza pri každej z týchto štúdií zahŕňala všetkých randomizovaných jedincov, ktorí dostali aspoň 1 dávku skúšaného lieku a pri kategorických cieľových ukazovateľoch boli pripočítaní aj pacienti bez odpovede.
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat alle zorgverleners en patiënten/verzorgers in elke lidstaat waar RINVOQ op de markt wordt gebracht, en die naar verwachting RINVOQ zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, het volgende voorlichtingspakket krijgen of beschikbaar gesteld krijgen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je RINVOQ uvádzaný na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a používať RINVOQ prístup k/dostali nasledovný edukačný balík:
Dutch: Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúceho:
Dutch: Vóór inzetten van een behandeling met upadacitinib wordt aanbevolen dat patiënten voldoende gevaccineerd zijn, inclusief een profylactische vaccinatie tegen herpes zoster, overeenkomstig de huidige vaccinatierichtlijnen.
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom sa odporúča, aby pacienti absolvovali všetky očkovania vrátane profylaktických vakcinácií proti vírusu herpes zoster v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu.
Dutch: • Actieve tuberculose (tb) of actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC) alebo aktívne závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Dutch: Na toediening van upadacitinib aan lacterende ratten waren de upadacitinibconcentraties in melk op den duur over het geheel genomen vergelijkbaar met die in plasma, met een ongeveer 30-voudig hogere blootstelling in de melk in vergelijking met maternaal plasma.
Slovak: Po podaní upadacitinibu potkanom počas laktácie boli koncentrácie upadacitinibu v mlieku v priebehu času vo všeobecnosti podobné koncentráciám v plazme s približne 30-násobne vyššou expozíciou v mlieku v porovnaní s plazmou matky.
Dutch: U mag RINVOQ niet gebruiken als u borstvoeding geeft omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Slovak: RINVOQ sa nemá užívať počas dojčenia, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Dutch: Deze fosforylering moduleert op zijn beurt de genexpressie en celfunctie.
Slovak: Táto fosforylácia následne moduluje génovú expresiu a bunkovú funkciu.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden ingezet bij patiënten met een actieve, ernstige infectie, met inbegrip van lokale infecties.
Slovak: Upadacitinib sa nemá začať podávať pacientom s aktívnou závažnou infekciou vrátane lokalizovaných infekcií.
Dutch: Voordat RINVOQ in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de vergunninghouder en de nationale bevoegde instantie het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en andere aspecten van het programma.
Slovak: Pred uvedením lieku RINVOQ na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných médií, formy distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (CDAI)
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (CDAI)
Dutch: Bijwerkingen worden binnen elke frequentiecategorie genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: QR-code wordt toegevoegd Ga voor meer informatie over en hulp bij het gebruik van RINVOQ naar www.rinvoq.eu
Slovak: QR kód Viac informácií a pomoc pri užívaní lieku RINVOQ nájdete na www.rinvoq.eu
Dutch: RINVOQ heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: RINVOQ nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Uw arts zal u op tuberculose testen voordat u met RINVOQ wordt behandeld; deze test kan tijdens de behandeling worden herhaald
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie na tuberkulózu pred začatím liečby liekom RINVOQ a vyšetrenie môže počas liečby zopakovať;
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen van een infectie krijgt, zoals:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov infekcie, ako napr.:
Dutch: Er was een hogere ratio ernstige infecties bij patiënten ≥ 75 jaar, hoewel gegevens hierover beperkt zijn.
Slovak: 75 sa zaznamenala vyššia miera výskytu závažných infekcií, hoci údaje sú obmedzené.
Dutch: Voordat u RINVOQ begint te gebruiken of terwijl u het gebruikt, moet bloedonderzoek worden uitgevoerd.
Slovak: Pred začatím užívania lieku RINVOQ alebo počas jeho užívania bude potrebné, aby ste podstúpili krvné vyšetrenia.
Dutch: RINVOQ wordt gebruikt om volwassenen met reumatoïde artritis te behandelen.
Slovak: RINVOQ sa používa na liečbu dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Dutch: Gelijktijdige inname van upadacitinib met een vetrijke maaltijd had geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib (toename in AUC met 29% en Cmax met 39%).
Slovak: Súbežné podávanie upadacitinibu s jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo klinicky významný účinok na expozície upadacitinibu (zvýšená AUC o 29 % a Cmax o 39 %).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens voor patiënten van 75 jaar en ouder.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii obmedzené množstvo údajov.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar onder de volgende URL: www.rinvoq.eu
Slovak: Rovnaké informácie sú dostupné aj na webovej adrese: www.rinvoq.eu
Dutch: Upadacitinib verdeelt zich gelijkelijk tussen plasma en bloedcelcomponenten, zoals aangegeven door de bloed-plasmaratio van 1,0.
Slovak: Upadacitinib sa rozdeľuje v rovnakej miere medzi plazmu a krvné bunkové zložky, ako naznačuje pomer krvi ku plazme 1.0. Metabolizmus
Dutch: Patiënten van 18 jaar en ouder konden deelnemen.
Slovak: Na účasť boli vhodní pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van gevallen van bacteriële meningitis.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali upadacitinib, boli hlásené prípady bakteriálnej meningitídy.
Dutch: RINVOQ is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op een of meer disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) of die niet kunnen verdragen.
Slovak: RINVOQ je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou na jedno alebo viacero z chorobu modifikujúcich antireumatík (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD).
Dutch: • u kanker heeft, omdat uw arts dan moet beslissen of u toch RINVOQ kunt krijgen
Slovak: • máte rakovinu - pretože váš lekár sa bude musieť rozhodnúť, či môžete napriek tomu dostať
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet gesplitst, verkruimeld of gekauwd worden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a nemajú sa deliť, drviť ani žuť.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u borstvoeding geeft of dat u RINVOQ gebruikt.
Slovak: Vy a váš lekár musíte rozhodnúť o tom, či budete dojčiť alebo používať RINVOQ.
Dutch: De omzetting van upadacitinib wordt gemedieerd door CYP3A4 met een potentiële kleine bijdrage van CYP2D6.
Slovak: Metabolizmus upadacitinibu je sprostredkovaný CYP3A4 s potenciálne malým príspevkom CYP2D6.
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten geïdentificeerd voor upadacitinib.
Slovak: Pri upadacitinibe neboli zistené žiadne aktívne metabolity.
Dutch: Patiënten die een bijwerking krijgen, moeten een gepaste behandeling krijgen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať náležitú liečbu.
Dutch: Het doel van het programma is om bij zorgverleners en patiënten bewustwording te vergroten over de risico's op ernstige en opportunistische infecties waaronder tuberculose, herpes zoster, foetale misvorming (zwangerschapsrisico), MACE en VTE's en hoe men met deze risico's om moet gaan.
Slovak: Cieľom programu je zvýšiť povedomie zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách závažných a oportúnnych infekcií vrátane tuberkulózy, herpes zoster, malformácie plodu (riziko v gravidite), MACE a VTE a o spôsobe kontroly týchto rizík.
Dutch: RINVOQ wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: RINVOQ sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: De farmacologische activiteit van upadacitinib wordt toegeschreven aan het oorspronkelijke molecuul.
Slovak: Farmakologická aktivita upadacitinibu sa pripisuje materskej molekule.
Dutch: Een behandeling met upadacitinib moet worden ingezet onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Slovak: Liečbu upadacitinibom majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Dutch: De Gids voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende kernelementen bevatten:
Slovak: Príručka pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Dutch: • Instructies over hoe toegang kan worden verkregen tot digitale informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Pokyny pre prístup k informáciám pre zdravotníckych pracovníkov v digitálnej podobe
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen, aangetoond in bloedonderzoek
Slovak: • nízky počet bielych krviniek, zistený pri krvných vyšetreniach
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Risicofactoren die in overweging genomen moeten worden bij het bepalen van het risico op DVT/LE bij een patiënt, zijn hoge leeftijd, obesitas, medische voorgeschiedenis met DVT/LE, patiënten die chirurgie ondergaan en langdurige immobiliteit.
Slovak: ktoré sa majú brať do úvahy pri určovaní rizika DVT/PE u pacientov, patria vek, obezita, DVT/PE v anamnéze, pacienti podstupujúci veľký chirurgický zákrok a dlhodobá imobilizácia.