FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was geen baseline stratificatie voor H. pylori status, wat de klinische praktijk van destijds weerspiegelt.
Greek: Δεν υπήρξε στρωµατοποίηση των αρχικών τιµών για την κατάσταση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, που να αντιπροσωπεύει την κλινική πρακτική κατά τη συγκεκριµένη περίοδο.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Uit onderzoeken met dieren blijken geen directe of indirecte schadelijke gevolgen met betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εµβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή την ανάπτυξη του νεογνού.
Dutch: Als u voor een infectie wordt behandeld omdat u een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm(ulcus duodeni) hebt, is het onwaarschijnlijk dat de zweer terugkeert als de infectie succesvol is behandeld.
Greek: Εάν κάνετε θεραπεία για λοίµωξη επειδή έχετε έλκος, είναι απίθανο το έλκος σας να επανέλθει εάν η λοίµωξη έχει θεραπευτεί επιτυχώς.
Dutch: Verhoging van cholesterol- en triglyceridewaarden , hyponatremie
Greek: Αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, υπονατριαιµία
Dutch: De fabrikant is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [nationaal te implementeren]
Greek: Ο παραγωγός είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Lansoprazol 30 mg in combinatie met clarithromycine 250 of 500 mg en amoxicilline 1 g, of clarithromycine 250 mg en metronidazol 400-500 mg tweemaal daags leidde tot eradicatiepercentages die voldoen aan de bovengenoemde eisen.
Greek: Η λανσοπραζόλη 30 mg σε συνδυασµό µε κλαριθροµυκίνη 250 ή 500 mg και αµοξικιλίνη 1g, ή κλαριθροµυκίνη 250 mg και µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές ηµερησίως σχετίστηκε µε ποσοστά εκρίζωσης που πληρούν τις προαναφερθείσες απαιτήσεις.
Dutch: Bij twee onderzoeken naar carcinogeniteit in ratten produceerde lansoprazol dosisgerelateerde gastrische ECL-celhyperplasie en ECL-celcarcinoïden geassocieerd met hypergastrinemie als gevolg van zuursecretie.
Greek: Σε δύο µελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, η λανσοπραζόλη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη υπερπλασία των γαστρικών ECL κυττάρων και καρκινοειδή ECL κύτταρα µε συνοδό υπεργαστριναιµία λόγω αναστολής της έκκρισης οξέος.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor een andere indicatie of met een afwijkende dosis dan in deze bijsluiter is vermeld.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να έχει συνταγογραφήσει Agopton για µια άλλη ένδειξη ή µε µια δόση διαφορετική από αυτή που αναγράφεται στο παρόν πληροφοριακό έντυπο.
Dutch: Voor de beste werking van het geneesmiddel dient u het op het juiste moment te nemen en geen dosering over te slaan.
Greek: Για να δώσετε στο φάρµακο σας την καλύτερη ευκαιρία να ενεργήσει, να το παίρνετε τη σωστή ώρα και µην χάσετε καµία δόση.
Dutch: De aanbevolen combinaties met antibiotica zijn: - 30 mg Agopton met 250-500 mg claritromycine en 1000 mg amoxicilline - 30 mg Agopton met 250 mg claritromycine en 400-500 mg metronidazol
Greek: Οι συνιστώµενοι συνδυασµοί αντιβιοτικών είναι : - 30 mg Agopton µαζί µε 250-500 mg κλαριθροµυκίνη και 1000 mg αµοξικιλλίνη - 30 mg Agopton µαζί µε 250 mg κλαριθροµυκίνη και 400-500 mg µετρονιδαζόλη
Dutch: Therapeutische indicaties
Greek: 1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Dutch: Noorwegen:
Greek: Νορβηγία:
Dutch: Zes maanden na een succesvolle behandeling is het risico van herinfectie gering en daarom is het onwaarschijnlijk dat er een terugslag zou zijn.
Greek: Έξι µήνες µετά από επιτυχή θεραπεία εκρίζωσης, ο κίνδυνος επαναµόλυνσης είναι χαµηλός και εποµένως είναι απίθανη η υποτροπή.
Dutch: Er werden suboptimale resultaten verkregen voor kinderen van 1 tot 11 jaar oud en de farmacodynamische en werkzaamheidsresultaten maken het aanbevelen van doseringen moeilijk.
Greek: Για τα παιδιά ηλικίας 111 ετών τα αποτελέσµατα δεν ήταν τα καλύτερα δυνατά, ενώ και τα αποτελέσµατα της φαρµακοδυναµικής και της αποτελεσµατικότητας δεν είναι τα αναµενόµενα, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση συστάσεων για τη δοσολογία.
Dutch: Nederland:
Greek: Ολλανδία:
Dutch: Portugal:
Greek: Πορτογαλία:
Dutch: In twee studies werd lansoprazol (formulering) onmiddellijk na een maaltijd toegediend.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες, η λανσοπραζόλη (σκεύασµα) χορηγήθηκε αµέσως µετά από ένα γεύµα.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op lansoprazol
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη λανσοπραζόλη
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C19 en CYP3A4 stimuleren Enzym indiceerders die van invloed zijn op CYP2C19 en CYP3A4 zoals rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen de plasmaconcentraties van lansoprazol aanzienlijk verminderen.
Greek: Οι επαγωγείς των ενζύµων που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3Α4 όπως η ριφαµπικίνη και το St John's wort (Hypericum perforatum) µπορούν να µειώσουν σηµαντικά τις συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα.
Dutch: De dosering kan verhoogd worden tot 30 mg per dag indien nodig.
Greek: Η δόση µπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί έως 30 mg την ηµέρα.
Dutch: De aanbevolen dosering is 15 mg of 30 mg per dag.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 15 mg ή 30 mg την ηµέρα.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: De aanbevolen initiële dosering is 60 mg per dag.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
Dutch: Spanje:
Greek: Ισπανία:
Dutch: lichaamsoppervlak of 1 mg/kg lichaamsgewicht bleek de blootstelling aan lansoprazol in kinderen van 2 à 3 maanden tot een jaar vergelijkbaar te zijn met die in volwassenen.
Greek: Η έρευνα µιας δόσης 17 mg/m2 επιφάνειας σώµατος ή 1 mg/kg βάρους σώµατος κατέληξε επίσης σε ανάλογη έκθεση της λανσοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 2-3 µηνών έως ενός έτους συγκριτικά µε τους ενήλικες.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis bij patiënten met een normale leverfunctie bedraagt 30 mg dagelijks.
Greek: Η συνήθης συνιστώµενη δόση σε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία είναι 30 mg ηµερησίως.
Dutch: • Eradicatie en preventie van recidieven van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm
Greek: • Εξάλειψη και πρόληψη υποτροπής γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους
Dutch: Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid
Greek: Αϋπνία, ψευδαίσθηση, σύγχυση
Dutch: De registratiehouder is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Als uw arts u Agopton samen met andere geneesmiddelen (antibiotica) heeft voorgeschreven voor de behandeling van een infectie met de Helicobacter pylori bacterie of samen met ontstekingsremmende geneesmiddelen voor de behandeling van pijn of reuma, lees dan ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig door.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει δώσει Agopton µαζί µε κάποια άλλα φάρµακα που έχουν σαν σκοπό τη θεραπεία της λοίµωξης από το Helicobacter pylori (αντιβιοτικά) ή µαζί µε αντιφλεγµονώδη φάρµακα για τη θεραπεία του πόνου ή της ρευµατικής νόσου: παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρµάκων.
Dutch: Ierland:
Greek: Ιρλανδία:
Dutch: De blootstelling aan lansoprazol verdubbelt in patiënten met lichte leverinsufficiëntie, en is nog hoger in patiënten met matige tot zware leverinsufficiëntie.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη διπλασιάζεται σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία και αυξάνεται πολύ περισσότερο σε ασθενείς µε µέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Lansoprazol vermindert de plasmaconcentraties van theofylline, waardoor de verwachte klinische uitwerking bij de gegeven dosering verminderd zou kunnen worden.
Greek: Η λανσοπραζόλη µειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στο πλάσµα, κάτι που ενδέχεται να µειώσει το αναµενόµενο κλινικό αποτέλεσµα της δόσης.
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat granules uit geopende capsules eenzelfde biologische beschikbaarheid hebben als de intacte capsule indien deze worden gesuspendeerd in een kleine hoeveelheid sinaasappelsap, appelsap of tomatensap, gemengd met een eetlepel appel- of perenmoes, of een eetlepel yoghurt, pudding of kwark.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα κοκκία από τα ανοιχτά καψάκια δίνουν AUC ισοδύναµη µε εκείνη του ακέραιου καψακίου εάν τα κοκκία διασπαρούν σε µια µικρή ποσότητα χυµού πορτοκαλιού, µήλου ή ντοµάτας αναµειγνυόµενη µε µια κουταλιά της σούπας πουρέ µήλου ή αχλαδιού ή εάν επιπασθούν σε µια κουταλιά της σούπας γιαουρτιού, πουτίγκας ή τυριού cottage.
Dutch: Elk sachet met een enkele dosis bevat <fijne roze granules met (gebroken) witte korrels>.
Greek: Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει <λεπτά ροζ κοκκία που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια>.
Dutch: Eradicatie van H. pylori is een definitieve behandeling gebleken voor zweren van de twaalfvingerige darm en voor de meeste maagzweren.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θεραπεύει οριστικά το δωδεκαδακτυλικό έλκος και τα περισσότερα γαστρικά έλκη.
Dutch: Een individuele aanpassing van de dosering kan overwogen worden.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η εξατοµίκευση της δόσης.
Dutch: Uit dierproeven blijken geen rechtstreekse of onrechtstreekse schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στην µεταγεννητική ανάπτυξη.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τον άνθρωπο µε βάση τις συνηθισµένες µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας µετά από επανειληµµένες δόσεις, της τοξικότητας στην αναπαραγωγή ή της γονοτοξικότητας.
Dutch: Italië:
Greek: Ιταλία:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN SACHET MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI & ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
Dutch: Lansoprazol is (net als misoprostol) doeltreffend ter vermindering van het risico op maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten die NSAID's moeten blijven innemen.
Greek: Η λανσοπραζόλη (όπως και η µισοπροστόλη) είναι αποτελεσµατική στη µείωση του κινδύνου εµφάνισης γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν ΜΣΑΦ.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Dutch: De voorgelegde gegevens over het gebruik van een secretieremmende onderhoudstherapie om recidieven van zweren van de twaalfvingerige darm te voorkomen, werden vastgesteld voordat een dergelijke eradicatietherapie werd toegepast.
Greek: Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν σχετικά µε τη χρήση αντιεκκριτικής αγωγής συντήρησης για την πρόληψη της επανεµφάνισης του δωδεκαδακτυλικού έλκους προηγούνται της χρήσης αγωγής εκρίζωσης.
Dutch: Lansoprazol is een racemisch mengsel van twee actieve optische isomeren die worden getransformeerd in de actieve vorm in de zure omgeving van de pariëtale cellen.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ρακεµικό µείγµα δύο δραστικών εναντιοµερών που βιοµετασχηµατίζονται στη δραστική µορφή στο όξινο περιβάλλον των τοιχωµατικών κυττάρων.
Dutch: Protonpomp-remmers verminderen de hoeveelheid geproduceerd maagzuur.
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων µειώνουν την ποσότητα του οξέος που παράγει το στοµάχι σας.
Dutch: Voor de beste resultaten kunt u Agopton het beste 's ochtends innemen.
Greek: Μπορεί να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα εάν παίρνετε το Agopton µόλις ξυπνήσετε το πρωί.
Dutch: Het enzym CYP3A4 draagt ook bij aan het metabolisme.
Greek: Στο µεταβολισµό συµβάλλει επίσης το ένζυµο CYP3Α4.
Dutch: Verdere verlagingen zijn praktisch niet mogelijk en op grond van de gegevens kunnen waarschijnlijk geen simulaties van farmacokinetiek/farmacodynamiek worden uitgevoerd met betrekking tot de toename van het dosisinterval.
Greek: Δεν είναι πρακτικά δυνατή η περαιτέρω µείωση και τα δεδοµένα ενδέχεται να µην επιτρέπουν προσοµοίωση φαρµακοκινητικής/φαρµακοδυναµικής (PK/PD) σχετικά µε την αύξηση του χρονικού διαστήµατος δόσης.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaarde tijd in een gezonde patiënt is 1 tot 2 uur na een enkele of meerdere doses.
Greek: Ο χρόνος ηµι-ζωής της αποβολής από το πλάσµα κυµαίνεται από 1 έως 2 ώρες µετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
Dutch: Behandeling van darmzweren:
Greek: Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους:
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση
Dutch: Griekenland:
Greek: Ελλάδα:
Dutch: Het doel van dit onderzoek was om de werkzaamheid/veiligheid van lansoprazol 15/30 mg te vergelijken met een placebo, wat betreft preventie van zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren van de twaalfvingerige darm of van maagzweren bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren.
Greek: Σκοπός της συγκεκριµένης δοκιµής ήταν να συγκρίνει την αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια της λανσοπραζόλης 15/30mg σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών ελκών σε άτοµα µε ιστορικό δωδεκαδακτυλικού έλκους ή για την πρόληψη γαστρικού έλκους σε άτοµα µε ιστορικό γαστρικού έλκους.
Dutch: IJsland:
Greek: Ισλανδία:
Dutch: Symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn koorts, uitslag, zwellingen en soms een lage bloeddruk - ontsteking van de mond (stomatitis) - colitis (darmontsteking) - veranderingen in testwaarden zoals het niveau aan natrium, cholesterol en triglyceriden - ernstige huidreacties waaronder een rode huid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies.
Greek: Τα συµπτώµατα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν πυρετό, εξάνθηµα, πρήξιµο και ορισµένες φορές πτώση της πίεσης - φλεγµονή του στόµατος σας (στοµατίτιδα) - κολίτιδα (φλεγµονή του εντέρου) - µεταβολές στις εξετάσεις όπως στις τιµές του νατρίου, της χοληστερόλης και των επιπέδων των τριγλυκεριδίων - πολύ σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις µε κοκκίνισµα, φουσκάλες, σοβαρή φλεγµονή και απώλεια δέρµατος.
Dutch: Het doel van één studie was om de werkzaamheid en de veiligheid van lansoprazol 15 mg dagelijks te vergelijken met een placebo, voor wat betreft de preventie van recidieven van zweren van de twaalfvingerige darm bij patiënten met een voorgeschiedenis van een recent genezen zweer van de twaalfvingerige darm.
Greek: Σκοπός της µίας µελέτης ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της λανσοπραζόλης 15mg ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο για την πρόληψη της επανεµφάνισης δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς µε ιστορικό δωδεκαδακτυλικού έλκους που επουλώθηκε πρόσφατα.
Dutch: Aangezien Agopton saccharose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: <Επειδή το Agopton περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισοµαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.>
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Er werden geen gegevens verstrekt over het gebruik van lansoprazol tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Greek: Δεν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III bij het advies van het CHMP voor Agopton en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies).
Greek: η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες (για τη γνώµη, βλέπε παράρτηµα Ι).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 15 mg lansoprazol Elke capsule bevat 30 mg lansoprazol Hulpstof(fen): Elke 15 mg capsule bevat 29,9 mg saccharose
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λανσοπραζόλη Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη Έκδοχο(α): Κάθε καψάκιο 15 mg περιέχει 29,9 mg σακχαρόζη
Dutch: Lansoprazol kan niet tegelijkertijd met atazanavir gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Metabolisme en eliminatie
Greek: Μεταβολισµός και αποβολή
Dutch: Beperkte lever- of nierfunctie:
Greek: Διαταραχή της ηπατικής ή νεφρική λειτουργίας:
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen in oudere patiënten
Greek: Φαρµακοκινητική στους ηλικιωµένους ασθενείς
Dutch: Deze behandeling kan geschikt zijn voor patiënten die geen clarithromycine kunnen innemen als onderdeel van een eradicatietherapie, bij een lage lokale metronidazolresistentie.
Greek: Το σχήµα µπορεί να είναι κατάλληλο για τα άτοµα που αδυνατούν να λάβουν κλαριθροµυκίνη ως µέρος θεραπευτικής αγωγής εκρίζωσης, όταν τα τοπικά ποσοστά ανθεκτικότητας στη µετρονιδαζόλη είναι χαµηλά.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP2C19 remmen
Greek: Πτωχοί µεταβολιστές του CYP2C19
Dutch: Bij carcinogeniteitsstudies in muizen ontwikkelde zich dosisgerelateerde gastrische ECLcelhyperplasie evenals levertumoren en adenoma van de testis.
Greek: Σε µελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς αναπτύχθηκε δοσοεξαρτώµενη υπερπλασία των γαστρικών ECL κυττάρων καθώς και όγκοι ήπατος και αδένωµα του ορχικού δικτύου.
Dutch: Door een vermiderde klaring van lansoprazolbij ouderen, kan het nodig zijn dat de dosering aangepast wordt op basis van de individuele vereisten.
Greek: Λόγω της µειωµένης κάθαρσης της λανσοπραζόλης στους ηλικωµένους µπορεί να απαιτηθεί η ρύθµιση της δόσης µε βάση τις ατοµικές ανάγκες.
Dutch: bedragen met aanbevelingen met betrekking tot verder onderzoek indien de patiënt niet binnen de 4 weken op de behandeling reageert.
Greek: Η συνιστώµενη δόση θα πρέπει να είναι 15-30 mg µία φορά ηµερησίως, µε συστάσεις για περαιτέρω διερεύνηση, σε περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία εντός 4 εβδοµάδων.
Dutch: Aangezien Agopton lactose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: <Επειδή το Agopton περιέχει λακτόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.>
Dutch: Er kan worden verwacht dat normaal gezien, wanneer niet wordt gegeten, een gastrische lediging van een formulering 30 minuten na de dosis plaatsvindt.
Greek: Είναι αναµενόµενο ότι, συνήθως, σε συνθήκες νηστείας, η εκκένωση ενός σκευάσµατος από το στοµάχι λαµβάνει χώρα 30 λεπτά µετά τη δόση.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Ook werden intestinale metaplasie, Leydig-cel hyperplasie en goedaardige Leydigceltumoren vastgesteld.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης εντερική µεταπλασία, όπως υπερπλασία των κυττάρων Leydig και καλοήθεις όγκοι από κύτταρα Leydig.
Dutch: - zeer zelden kan het gebruik van Agopton leiden tot een verminderd aantal witte bloedcellen waardoor de weerstand tegen infecties vermindert.
Greek: - πολύ σπάνια το Agopton µπορεί να προκαλέσει µείωση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων και η αντοχή του οργανισµού σας στις λοιµώξεις µπορεί να µειωθεί.
Dutch: Opgelost in water is Agopton een roze suspensie met aardbeiensmaak.
Greek: Όταν ανασυσταθεί σε νερό, το Agopton είναι ένα ροζ εναιώρηµα µε γεύση φράουλας.
Dutch: Misselijkheid, diarree, buikpijn, constipatie, braken, winderigheid, droge mond of keel
Greek: Ναυτία, διάρροια, στοµαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, έµετος, µετεωρισµός, ξηροστοµία ή ξηρότητα του φάρυγγα
Dutch: Verhoging van leverenzymniveau
Greek: Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων
Dutch: Symptomatische gastro-oesofageale reflux:
Greek: Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος:
Dutch: Er kon geen klinisch relevant verschil in de preventie van zweren worden aangetoond tussen de dosis van 15 en 30 mg lansoprazol.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε καµία κλινικά σχετική διαφορά στην πρόληψη του έλκους µεταξύ των δόσεων λανσοπραζόλης 15 και 30 mg. Μόνο ένα µικρό ποσοστό ασθενών εµφάνισαν δωδεκαδακτυλικά έλκη.
Dutch: Geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie Lansoprazol kan de absorptie van geneesmiddelen, waarbij de zuurgraad van de maag van belang is voor biologische beschikbaarheid, belemmeren.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH Η λανσοπραζόλη µπορεί να παρέµβει στην απορρόφηση φαρµάκων για τα οποία το γαστρικό pH είναι σηµαντικό στη βιοδιαθεσιµότητα.
Dutch: Agranulocytosis, pancytopenie
Greek: Ακοκκιοκυτταραιµία, πανκυτοπενία
Dutch: [Indien van toepassing nationaal te implementeren]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο εάν εφαρµόζεται]
Dutch: Een beperking voor de voedselinname is noodzakelijk, daar effecten van voedselconsumptie op het farmacokinetisch profiel werden waargenomen.
Greek: Καθώς παρατηρήθηκαν επιδράσεις από την κατανάλωση τροφής στο φαρµακοκινητικό προφίλ, θεωρούνται απαραίτητοι κάποιοι περιορισµοί σε σχέση µε την πρόσληψη τροφής.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd neemt bij deze patiënten met ongeveer 50% tot 100% toe.
Greek: Η κάθαρση της λανσοπραζόλης µειώνεται στους ηλικιωµένους, µε το χρόνο ηµι-ζωής της αποβολής να αυξάνεται περίπου 50% έως 100%.
Dutch: Sulfoon, sulfide en 5hydroxyl-derivaten van lansoprazol zijn geïdentificeerd in plasma.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα σουλφονικά, σουλφιδικά και 5-υδροξυλ παράγωγα της λανσοπραζόλης.
Dutch: Wegens een duidelijke vermindering van de dalconcentraties atazanvir, die waargenomen werd bij gebruik in combinatie met omeprazol, is het gebruik van protonpompremmers gecontra-indiceerd in de SPC van Reyataz (atazanavir).
Greek: Λόγω της αξιοσηµείωτης µείωσης της αταζαναβίρης σε συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν κατά την ταυτόχρονη χρήση οµεπραζόλης, στην ΠΧΠ του Reyataz (αταζαναβίρη) δεν ενδείκνυται η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Dutch: Tenzij de aanvrager overtuigende gegevens kan voorleggen over een bevredigende veiligheid met de verkregen blootstellingen, wordt aanbevolen om de dosis met 50% te verlagen.
Greek: Συνιστάται η µείωση της δόσης κατά 50%, εκτός αν ο αιτών είναι σε θέση να παρουσιάσει πειστικά δεδοµένα σχετικά µε το ικανοποιητικό επίπεδο ασφάλειας της έκθεσης που σηµειώνεται.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol gedurende de zwangerschap niet aanbevolen.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση της λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Dutch: België:
Greek: Βέλγιο:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten oraal dispergeerbaar tablet in te halen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα που ξεχάσατε.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.