FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι το τέρμα και παράλληλα τραβήξτε προσεκτικά τη βελόνα ευθεία προς τα έξω από τη θέση ένεσης και απελευθερώστε το δέρμα σας.
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu, uzmanīgi izvelciet adatu taisnā virzienā no injekcijas vietas un no ādas.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι βαµβάκι ή γάζα πάνω στη θέση της ένεσης και να το κρατήσετε εκεί για 10 δευτερόλεπτα.
Latvian: Injekcijas vietā var piespiest vates vai marles tamponu un turēt to aptuveni 10 sekundes.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (AUC) (± Τυπική Απόκλιση) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Latvian: • plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kas bija randomizēti pegfilgrastīma saņemšanai, salīdzinot ar placebo grupu (1% salīdzinājumā ar 17%, p < 0,001).
Greek: Πριν από τη χρήση, βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε το Ziextendo να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως τους 35 °C το πολύ) για περίπου 15-30 λεπτά.
Latvian: Pirms lietošanas izņemiet pilnšļirci no ledusskapja un nogaidiet aptuveni 15-30 minūtes, līdz Ziextenzo sasniedz istabas temperatūru (nepārsniedzot 35 °C).
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdums, kas ir dzidrs un no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.
Greek: Το κουτί περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα σφραγισμένη ξεχωριστά σε πλαστική συσκευασία κυψέλης (blister).
Latvian: Kastītē ir viena pilnšļirce, kas ir iepakota plastmasas blisterī.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας επαγωγής.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο εντελώς προς τα κάτω ενώ κρατάτε τη σύριγγα στη θέση της για 5 δευτερόλεπτα.
Latvian: Turiet šļirci vietā aptuveni 5 sekundes un virzuli līdz galam nospiestā stāvoklī.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV που ακολουθούσαν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat kā lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ziextenzo 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
Latvian: • alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus;
Greek: Σημαντικό: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Latvian: Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori;
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ziextenzo
Latvian: Kā lietot Ziextenzo
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža pacientēm pegfilgrastīma ietekmi uz febrilās neitropēnijas sastopamību novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m2 katru trešo nedēļu, 4 kursi).
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο τη στιγμή που θα κάνετε την ένεση.
Latvian: Noņemiet adatas uzgali tikai tad, kad Jūs sagatavojies veikt injekciju.
Greek: Η συσκευή είναι ΕΤΟΙΜΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ
Latvian: Ierīces stāvoklis "SAGATAVOTS
Greek: Εκτός και εάν ο γιατρός σας σάς δώσει διαφορετικές οδηγίες, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε το Ziextenzo.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādi, lietojot Ziextenzo, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Greek: Παράθυρο παρακολούθησης Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Latvian: Skatlodziņš Etiķete un derīguma termiņš
Greek: Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της pegfilgrastim κατά την κρίση του ιατρού και να δίδεται κατάλληλη αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana (skatīt
Greek: Όχι συχνά συμβάντα δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pegfilgrastim.
Latvian: Ziņots par retākiem ādas vaskulīta gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την ετικέτα της σύριγγας.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts un kastītes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχουν διερευνηθεί.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλιάς, αλλά όχι την περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό.
Latvian: Injekciju var veikt arī vēdera sieniņas apakšējā daļā, bet to nedrīkst veikt apgabalā, kas ir tuvāk nekā
Greek: • ρήξη σπληνός.
Latvian: • Spirta salvete.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastīmu, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στο σπλήνα σας.
Latvian: ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām;
Greek: Πιέστε τη βελόνα προς τα μέσα μέχρι το τέρμα για να βεβαιωθείτε ότι θα χορηγηθεί όλο το φάρμακο.
Latvian: Lai tiktu ievadītas visas zāles, ieduriet adatu līdz galam.
Greek: Φύλαξη της προγεµισµένης σύριγγας Ziextenzo Φυλάσσετε την προγεµισµένη σύριγγα, που βρίσκεται σε συσκευασία κυψέλης (blister), στο κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabājiet blisterī iepakoto pilnšļirci tās kastītē, lai aizsargātu to no gaismas.
Greek: Πόνος στη θέση της ένεσης1
Latvian: Sāpes injekcijas vietā1
Greek: Δερματική αγγειίτιδα1,2
Latvian: Ādas asinsvadu vaskulīts1,2
Greek: Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ziextenzo 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ziextenzo 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastimum
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία προς τα έξω.
Latvian: Uzmanīgi taisnā virzienā noraujiet adatas uzgali.
Greek: ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Latvian: vai ASAT līmeņa paaugstināšanās aknu funkcionālajos testos (LTF)1
Greek: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Latvian: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Ziextenzo είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ziextenzo devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Greek: Ziextenzo 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim (pegfilgrastim) SC
Latvian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastimum s.c.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας, σε κυψέλη (blister).
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei blisteriepakojumā.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Pietiekamas informācijas par pegfilgrastīma/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Greek: 10 6336 Langkampfen
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με τη χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
Greek: Αν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: • elpošanas sarežģījumi; ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma 0,6 ml (10 mg/ml) šķīduma injekcijām.
Greek: Kατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με τo
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziextenzo από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziextenzo από την κανονική, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja esat lietojis Zeixtenzo vairāk, nekā noteikts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%, -1,1%).
Latvian: Febrilā neitropēnija kopumā bija 9% pacientu, kurus ārstēja ar pegfilgrastīmu, un 18% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 9%, 95% TI no
Greek: Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας
Latvian: Svarīga drošības informācija Uzmanību!
Greek: Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ZIMULTI Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ZIMULTI σε άτομα κάτω των 18 ετών.
Latvian: Nav informācijas par ZIMULTI lietošanu cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ZIMULTI.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ZIMULTI devu.
Greek: Το ZIMULTI δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Latvian: ZIMULTI nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZIMULTI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ZIMULTI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ZIMULTI
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ZIMULTI
Greek: Δυσφορία Συναισθηματική διαταραχή Ιδεασμός αυτοκτονίας Επιθετικότητα Επιθετική συμπεριφορά
Latvian: Emocionāli traucējumi Domas par pašnāvību Agresivitāte Agresīva uzvedība
Greek: Η δράση του ZIMULTI αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση ορισμένων φαρμάκων (που καλούνται αναστολείς του CYP3A4), όπως:
Latvian: ZIMULTI aktivitāte palielinās, vienlaikus lietojot dažas citas zāles (tā sauktos CYP3A4 inhibitorus), piemēram:
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZIMULTI
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZIMULTI
Greek: Το ZIMULTI 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στον μεταβολισμό και την απώλεια βάρους υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών και σε περίπου 3800 ασθενείς με άλλες ενδείξεις.
Latvian: ZIMULTI 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο rimonabant ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ZIMULTI
Latvian: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rimonabantu vai kādu citu ZIMULTI sastāvdaļu,
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ZIMULTI αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet ZIMULTI tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το ZIMULTI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot ZIMULTI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
Greek: Το ZIMULTI 20 mg ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της απώλειας βάρους για έως και δύο χρόνια.
Latvian: ZIMULTI 20 mg efektīvi saglabāja samazināto svaru līdz 2 gadiem ilgi.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZIMULTI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR ZIMULTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Ir limitēts daudzums datu par pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un nav datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Greek: Το ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: ZIMULTI ar piesardzību jālieto par 75 gadiem vecākiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http:// http://www.emea.europa.eu//.
Greek: Καθώς τα δισκία ZIMULTI περιέχουν λακτόζη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: ZIMULTI tabletes satur laktozi, tādēļ pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το ZIMULTI κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: ZIMULTI nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Greek: − διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Latvian: − metabolisma un barošanās traucējumi: anoreksija, samazināta ēstgriba
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το ZIMULTI 20 mg για έναν χρόνο επανατυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε το ZIMULTI 20 mg είτε το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ZIMULTI 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ZIMULTI 20 mg vai placebo lietošanai.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ZIMULTI.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību ZIMULTI lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Το ZIMULTI αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: ZIMULTI ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Γενικά το ZIMULTI 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα.
Latvian: Kopumā ZIMULTI 20 mg kopējā-H vai ZBL-H līmeni būtiski neietekmēja.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Γαλλία sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francija sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itālija Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ZIMULTI Τα δισκία ZIMULTI περιέχουν λακτόζη.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ZIMULTI sastāvdaļām ZIMULTI tabletes satur laktozi.
Greek: Οι ασθενείς, σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ZIMULTI, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar ZIMULTI pacientei iestājas grūtniecība, par to jāinformē ārsts.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης (βλέπε πιο κάτω) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZIMULTI, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar ZIMULTI ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το ZIMULTI 20 mg λαμβανόταν συνήθως το πρωί πριν το πρόγευμα.
Latvian: Klīniskos pētījumos ZIMULTI 20 mg lietoja no rīta, parasti pirms brokastīm.
Greek: Λήψη του ZIMULTI με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το ZIMULTI μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Latvian: ZIMULTI lietošana kopā ar uzturu ZIMULTI jālieto reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το ZIMULTI δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ZIMULTI mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις εργαστηριακές εξετάσεις Το ZIMULTI δεν έχει καταδειχθεί ότι μεταβάλλει τις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Latvian: Laboratoriskās blakusparādības Nav pierādīts, ka ZIMULTI mainītu laboratorisko analīžu rezultātus.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: στομαχική δυσφορία, έμετος, δυσκολία στον ύπνο, νευρικότητα, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, ζάλη, διάρροια, άγχος, κνησμό, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκές κράμπες ή σπασμοί, κόπωση, μώλωπες, πόνος στους τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā : http://www.emea.europa.eu.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: halucinācijas.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ZIMULTI, ir šādas: slikta dūša un augšējo elpceļu infekcija.
Greek: Το ZIMULTI ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση.
Latvian: ZIMULTI indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Greek: To ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: ZIMULTI ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/345/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/345/007