FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since platelets participate in the initiation and/or evolution of thrombotic complications of atherosclerotic disease, inhibition of platelet function has been shown to reduce the risk of CV events such as death, MI or stroke.
Italian: Poiché le piastrine hanno un ruolo nell'esordio e/o evoluzione delle complicanze trombotiche della malattia aterosclerotica, l'inibizione della funzione delle piastrine ha dimostrato di ridurre il rischio di eventi CV come morte, IM o ictus.
English: • Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of ticagrelor dosing.
Italian: • Pazienti con somministrazione concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (per es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali e/o fibrinolitici) entro le 24 ore dalla dose di ticagrelor.
English: Therefore, appropriate clinical and/or laboratory monitoring is recommended when giving narrow therapeutic index P-gp dependent medicinal products like digoxin concomitantly with ticagrelor.
Italian: Pertanto, si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico e/o dei parametri di laboratorio quando si somministrano medicinali con un indice terapeutico basso dipendenti dalla P-gp, come la digossina, in concomitanza con ticagrelor.
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater).
Italian: La miscela può inoltre essere somministrata attraverso un sondino naso-gastrico (CH8 o più grande).
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Italian: Il CYP3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo di ticagrelor e della formazione del metabolita attivo e le loro interazioni con altri substrati del CYP3A variano dall'attivazione all'inibizione.
English: Thus, no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
Italian: Conseguentemente nessun gruppo particolare è stato identificato a rischio per una specifica categoria di sanguinamento.
English: Table 4 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PLATO)
Italian: Tabella 4-Analisi degli endpoint di efficacia primari e secondari (PLATO)
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Italian: Allo stesso modo, quando si eliminano i sanguinamenti correlati alle procedure, si sono osservati più sanguinamenti con ticagrelor rispetto a clopidogrel (Tabella 2).
English: If you feel dizzy or confused while taking this medicine, be careful while driving or using machines.
Italian: Se avverte capogiri o confusione durante l'assunzione di Brilique, faccia attenzione mentre guida o utilizza macchinari.
English: Co-administration of ticagrelor with doses of simvastatin exceeding 40 mg daily could cause adverse reactions of simvastatin and should be weighed against potential benefits.
Italian: La cosomministrazione di ticagrelor e dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno può causare reazioni avverse dovute alla simvastatina, e deve essere valutata rispetto ai potenziali benefici.
English: Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Italian: Sulla base della relazione osservata nello studio PLATO, tra dose di mantenimento dell'ASA ed efficacia relativa di ticagrelor rispetto al clopidogrel, la co-somministrazione di ticagrelor ed elevate dosi di mantenimento di ASA (>300 mg) non è raccomandata (vedere paragrafo 5.1).
English: Initial exposure (0.5 and 1 hour post-dose) from crushed ticagrelor tablets mixed in water was higher compared to whole tablets, with a generally identical concentration profile thereafter (2 to 48 hours).
Italian: L'esposizione iniziale (0,5 e 1 ora dopo la dose) alle compresse frantumate di ticagrelor mescolate in acqua è risultata più elevata rispetto alle compresse intere, con un profilo di concentrazione nelle ore successive generalmente identico (da 2 a 48 ore).
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and relative risk reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12-month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Italian: Il risultato è stato raggiunto precocemente (riduzione del rischio assoluto [ARR] 0,6% e riduzione del rischio relativo [RRR] del 12% a 30 giorni), con un effetto del trattamento che si è mantenuto costante nei 12 mesi, ottenendo un'ARR dell'1,9% all'anno ed una RRR del 16%.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Limitate informazioni sono disponibili nei pazienti con compromissione epatica moderata.
English: • Bleeding caused by blood disorders
Italian: • Sanguinamento causato da malattie del sangue
English: • History of intracranial haemorrhage (see section 4.8).
Italian: • Storia clinica di emorragia intracranica (vedere paragrafo 4.8).
English: • morphine and other opioids (used to treat severe pain)
Italian: • morfina e altri oppioidi (usati per trattare dolore intenso)
English: • Bleeding into your joints and muscles causing painful swelling
Italian: • Sanguinamento nelle articolazioni e muscoli che possono causare rigonfiamento doloroso
English: If you are in the hospital you may be given this tablet mixed with some water and given through a tube via the nose (nasogastric tube).
Italian: Se è in ospedale la compressa le può essere data mescolata con un po' d'acqua e somministrata con un sondino attraverso il naso (sondino naso-gastrico).
English: Ticagrelor does not affect tests of pulmonary function.
Italian: Ticagrelor non influenza gli esami relativi alla funzionalità polmonare.
English: The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2-fold.
Italian: La media dei livelli di digossina “a valle” è stata aumentata di circa il 30% con la co-somministrazione di ticagrelor, con aumenti individuali massimi di 2 volte.
English: Co-administration of ticagrelor and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Italian: La co-somministrazione di ticagrelor e levonorgestrel ed etinilestradiolo ha aumentato l'esposizione all'etinilestradiolo di circa il 20%, ma non ha alterato il profilo farmacocinetico del levonorgestrel.
English: However, a link between the observed increases in adenosine and clinical outcomes (e.g. morbidity-mortality) has not been clearly elucidated.
Italian: Tuttavia, non è stato chiarito il legame tra l'aumento osservato dell'adenosina e gli esiti clinici (ad es. morbilità-mortalità).
English: Treatment may be started without interruption as continuation therapy after the initial one-year treatment with Brilique 90 mg or other adenosine diphosphate (ADP) receptor inhibitor therapy in ACS patients with a high risk of an atherothrombotic event.
Italian: Il trattamento può essere iniziato senza interruzione come terapia di continuazione dopo il trattamento iniziale di un anno con Brilique 90 mg o un'altra terapia con un inibitore del recettore per l'adenosina difosfato (ADP) nei pazienti con SCA con un alto rischio di un evento aterotrombotico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Brilique in all subsets of the paediatric population in acute coronary syndromes (ACS) and history of myocardial infarction (MI) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brilique in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con sindrome coronarica acuta (SCA) e storia di infarto miocardico (IM) (vedere paragrafi 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Table 5 - Analysis of primary and secondary efficacy endpoints (PEGASUS)
Italian: Tabella 5 - Analisi degli endpoint di efficacia primari e secondari (PEGASUS)
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely with the use of ticagrelor.
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (TTP) è stata riportata molto raramente con l'uso di ticagrelor.
English: In patients with ACS, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Italian: Nei pazienti con SCA, in cui il trattamento con morfina non può essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y12 è ritenuta cruciale, può essere considerato un trattamento con un inibitore parenterale del recettore P2Y12.
English: Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Constipation
Italian: Diarrea, Nausea, Dispepsia, Stipsi
English: When the orodispersible tablet was dispersed in saliva and swallowed with water, ticagrelor AUC was similar, while Cmax was about 15% lower than for the film-coated tablet.
Italian: Quando la compressa orodispersibile era dispersa nella saliva e deglutita con acqua, la AUC di ticagrelor era simile mentre la Cmax era di circa il 15% inferiore della compressa rivestita con film.
English: Therefore, due to the limited clinical experience, ticagrelor should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Italian: Pertanto, data la limitata esperienza clinica, ticagrelor deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: • Severe pain and swelling in your joints - these are signs of gout
Italian: • Dolore severo e rigonfiamento delle articolazioni - questi sono segni di gotta
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Italian: Gli esiti globali degli eventi di sanguinamento dello studio PLATO sono riportati nella Tabella 2.
English: Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
Italian: Ticagrelor mostra una farmacocinetica lineare e l'esposizione al ticagrelor e al metabolita attivo (ARC124910XX) sono approssimativamente proporzionali alla dose fino a 1.260 mg.
English: RRR a (%) (95% CI)
Italian: RRR a (%) (95% IC)
English: In patients with ACS, it is recommended that renal function is also checked one month after initiating the treatment with ticagrelor, paying special attention to patients ≥75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an angiotensin receptor blocker (ARB).
Italian: Nei pazienti con SCA, si raccomanda inoltre di controllare la funzione renale un mese dopo l'inizio del trattamento con ticagrelor ponendo particolare attenzione ai pazienti ≥ 75 anni, ai pazienti con compromissione renale moderata/severa e a quelli che ricevono un trattamento concomitante con antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB).
English: Co-administration of ticagrelor with tolbutamide resulted in no change in the plasma levels of either medicinal product, which suggests that ticagrelor is not a CYP2C9 inhibitor and unlikely to alter the CYP2C9 mediated metabolism of medicinal products like warfarin and tolbutamide.
Italian: La somministrazione concomitante di ticagrelor con tolbutamide non ha determinato alcuna variazione dei livelli plasmatici di entrambi i medicinali, indicando che il ticagrelor non è un inibitore del CYP2C9 ed è improbabile che possa alterare il metabolismo mediato dal CYP2C9 di medicinali come warfarin e tolbutamide.
English: In rats, minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Italian: Nei ratti sono state osservate anomalie minori dello sviluppo ad una dose tossica per la madre (margine di sicurezza 5,1).
English: The pharmacokinetics of ticagrelor and AR-C124910XX in patients with a history of MI were generally similar to that in the ACS population.
Italian: La farmacocinetica di ticagrelor e di AR-C124910XX nei pazienti con storia clinica di IM è stata generalmente simile a quella della popolazione con SCA.
English: ACS patients with prior ischaemic stroke can be treated with ticagrelor for up to 12 months (PLATO study).
Italian: I pazienti con SCA e precedente ictus ischemico possono essere trattati con ticagrelor fino a 12 mesi (studio PLATO).
English: • The PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes] study, a comparison of ticagrelor to clopidogrel, both given in combination with ASA and other standard therapy.
Italian: • Lo studio PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], di confronto tra ticagrelor e clopidogrel, entrambi somministrati in associazione ad ASA ed altra terapia standard.
English: Increased bleeding patterns similar to TIMI Major were seen for TIMI Major or Minor and PLATO Major and PLATO Major or Minor bleeding categories (see Table 3).
Italian: Un sanguinamento aumentato con caratteristiche simili ai sanguinamenti TIMI Maggiori è stato osservato per le categorie di sanguinamento TIMI Maggiori o Minori, PLATO Maggiori e PLATO Maggiori o Minori (vedere Tabella 3).
English: Clopidogrel 75 mg once daily (% patients with event) N=9291
Italian: Clopidogrel 75 mg una volta al giorno (% di pazienti con evento) N=9.291
English: Most reported symptoms of dyspnoea were mild to moderate in intensity, and most were reported as a single episode early after starting treatment.
Italian: I sintomi di dispnea più frequentemente segnalati sono stati di intensità da lieve a moderata, e la maggior parte sono stati segnalati come episodio singolo subito dopo l'inizio del trattamento.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: • Crush the tablet to a fine powder.
Italian: • Frantumi la compressa in una polvere fine
English: Paediatric population Ticagrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Popolazione pediatrica Ticagrelor non è stato valutato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: The expected effect of excessive ticagrelor dosing is prolonged duration of bleeding risk associated with platelet inhibition.
Italian: L'effetto atteso di un dosaggio eccessivo di ticagrelor è il prolungamento del rischio di sanguinamento associato ad inibizione piastrinica.
English: PLATO Minor: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Italian: PLATO Minori: Richiede l'intervento medico per l'arresto o il trattamento del sanguinamento.
English: Co-administration of ticagrelor with potent CYP3A inducers may decrease exposure and efficacy of ticagrelor, therefore, their concomitant use with ticagrelor is discouraged.
Italian: La co-somministrazione di ticagrelor con potenti induttori del CYP3A può diminuire l'esposizione e l'efficacia di ticagrelor pertanto, il loro uso concomitante con ticagrelor non è consigliato.
English: Relative to ASA alone, ticagrelor 60 mg twice daily significantly reduced the primary composite endpoint of CV death, MI and stroke.
Italian: Rispetto a solo ASA, ticagrelor 60 mg due volte al giorno riduce significativamente l'endpoint composito primario di morte CV, IM e ictus.
English: Patients with asthma/chronic obstructive pulmonary disease (COPD) may have an increased absolute risk of experiencing dyspnoea with ticagrelor.
Italian: I pazienti con asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) possono presentare un aumentato rischio assoluto di insorgenza di dispnea con ticagrelor.
English: If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Italian: Se viene pianificata una procedura CABG, il rischio di sanguinamento con ticagrelor è aumentato rispetto a clopidogrel quando interrotto meno di 96 ore prima dell'intervento.
English: Chronic daily ASA doses to accompany ticagrelor should be 75-150 mg (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La dose cronica giornaliera di ASA, somministrato insieme a ticagrelor, deve essere compresa tra 75 e 150 mg (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Pharmacokinetic studies performed with radiolabelled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Italian: Studi di farmacocinetica eseguiti con ticagrelor radiomarcato hanno mostrato che il composto originario ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei ratti (vedere paragrafo 4.6).
English: ICH: Intracranial haemorrhage.
Italian: ICH: Emorragia intracranica.
English: Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during ticagrelor therapy.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare appropriate misure contraccettive per evitare possibili gravidanze durante la terapia con ticagrelor.
English: Table 2 - Analysis of overall bleeding events, Kaplan-Meier estimates at 12 months (PLATO)
Italian: Tabella 2 - Analisi degli eventi di sanguinamento globali, valutati secondo Kaplan-Meier riportati a 12 mesi (PLATO)
English: Fertility Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Italian: Fertilità Ticagrelor non produce alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile negli animali (vedere paragrafo
English: ASA alone N=6996
Italian: Solo ASA N=6.996
English: Creatinine elevations
Italian: Innalzamento della creatinina
English: Antifibrinolytic therapy (aminocaproic acid or tranexamic acid) and/or recombinant factor VIIa therapy may increase haemostasis.
Italian: La terapia antifibrinolitica (acido aminocaproico o acido tranexamico) e/o la terapia con il fattore VIIa ricombinante possono aumentare l'emostasi.
English: This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history, respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Italian: Questa differenza non è stata osservata dopo un mese: 2,0% verso 2,1% per i pazienti trattati con ticagrelor con e senza storia clinica di ICC, rispettivamente; e 3,8% verso 1,4% con clopidogrel.
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, COPD or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Italian: Lo studio PLATO comprendeva pazienti che presentavano al basale insufficienza cardiaca congestizia, BPCO o asma; questi pazienti, e gli anziani, hanno riportato più frequentemente episodi di dispnea.
English: The majority of these bleedings were of less severity (classified as TIMI Requiring medical attention), e.g. epistaxis, bruising and haematomas.
Italian: La maggior parte di questi sanguinamenti è stata di gravità minore (classificata come TIMI che richiedono l'intervento del medico), per es. epistassi, ecchimosi ed ematomi.
English: Mean serum uric acid increased approximately 15% with ticagrelor compared to approximately 7.5% with clopidogrel and after treatment was stopped, decreased to approximately 7% on ticagrelor but with no decrease observed for clopidogrel.
Italian: La concentrazione media di acido urico sierico è aumentata di circa il 15% con ticagrelor rispetto al 7,5% con clopidogrel e dopo l'interruzione del trattamento è diminuita fino a circa il 7% con ticagrelor, mentre nessuna riduzione è stata osservata con clopidogrel.
English: Acute coronary syndromes
Italian: Sindromi coronariche acute
English: Brilique contains ticagrelor, a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is an oral, direct acting, selective and reversibly binding P2Y12 receptor antagonist that prevents ADP-mediated P2Y12 dependent platelet activation and aggregation.
Italian: Brilique contiene ticagrelor, appartenente alla classe chimica delle ciclopentiltriazolopirimidine (CPTP), che è un antagonista orale, diretto, selettivo e reversibile del recettore P2Y12 e previene l'attivazione e l'aggregazione piastrinica P2Y12 dipendente ADP mediata.
English: • The PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients] study, a comparison of ticagrelor combined with ASA to ASA therapy alone.
Italian: • Lo studio PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], di confronto tra ticagrelor in associazione ad ASA e la terapia con solo ASA.
English: In PLATO, 42% of the 1584 patients (12% of cohort) who underwent coronary artery bypass graft (CABG) surgery had a PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding with no difference between treatment groups.
Italian: Nello studio PLATO, il 42% dei 1.584 pazienti (12% della coorte) sottoposti ad intervento di impianto di bypass aorto-coronarico (CABG) ha avuto un sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la Vita, secondo i criteri PLATO, senza differenze tra i gruppi di trattamento.
English: The rate of discontinuations with ticagrelor 60 mg due to bleeding and dyspnoea was higher in patients >75 years (42%) than in younger patients (range: 23-31%), with a difference versus placebo higher than 10% (42% vs. 29%) in patients >75 years.
Italian: Il tasso di interruzione della terapia con ticagrelor 60 mg a causa di sanguinamento e dispnea è stato più alto nei pazienti >75 anni (42%) rispetto ai pazienti più giovani (range: 23-31%), con una differenza versus il placebo più alta del 10% (42% vs. 29%) nei pazienti > 75 anni.
English: Due to reports of cutaneous bleeding abnormalities with SSRIs (e.g. paroxetine, sertraline and citalopram), caution is advised when administering SSRIs with ticagrelor as this may increase the risk of bleeding.
Italian: A seguito di segnalazioni di anormalità nei sanguinamenti cutanei con SSRI (per es. paroxetina, sertralina e citalopram) deve essere consigliata cautela quando si somministrano SSRI con ticagrelor dato che questo può causare un aumento del rischio di sanguinamento.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, ticagrelor should be discontinued 5 days prior to surgery (see section 5.1).
Italian: Se un paziente sta per essere sottoposto ad intervento chirurgico elettivo e un effetto antiaggregante piastrinico non è desiderato, ticagrelor deve essere interrotto 5 giorni prima dell'intervento (vedere paragrafo
English: Ticagrelor has not been studied in patients with severe hepatic impairment and there is no pharmacokinetic information in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Ticagrelor non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa e non sono disponibili informazioni farmacocinetiche nei pazienti con compromissione epatica moderata.
English: TIMI Major
Italian: TIMI Maggiori
English: Hazard ratio and p-values are calculated separately for ticagrelor vs. ASA therapy alone from Cox proportional hazards model with treatment group as the only explanatory variable.
Italian: Gli hazard ratio e i p-values sono calcolati separatamente per ticagrelor vs la terapia con solo ASA sulla base del modello dei rischi proporzionali di Cox (Cox proportional hazard model) con il gruppo di trattamento come unica variabile esplicativa.
English: Holter ECG monitoring has shown an increased frequency of mostly asymptomatic ventricular pauses during treatment with ticagrelor compared with clopidogrel.
Italian: Il monitoraggio Holter dell'ECG ha mostrato un aumento della frequenza di pause ventricolari per lo più asintomatiche durante il trattamento con ticagrelor rispetto a clopidogrel.