FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo niewielu pacjentów w wieku powyżej 75 lat włączono do badań, w których wykonywano pomiary farmakokinetyczne, zatem nie wiadomo, czy istnieje różnica pomiędzy tymi pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w wieku poniżej 75 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: starejših od 75 let, zato ni znano, ali pri primerjavi teh starejših bolnikov z bolniki, starimi manj kot 75 let, obstaja razlika (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności następczej terapii radykalnej (zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Slovenian: Varnost in učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja (operacije ali obsevanja) nista zagotovljeni.
Polish: - zaburzenia nastroju,
Slovenian: - Motnja razpoloženja.
Polish: Zaburzenia wzwodu mogą występować nawet jeżeli u pacjenta nie wykonano radykalnej prostatektomii.
Slovenian: Erektilna disfunkcija se lahko pojavi, tudi če ni prišlo do radikalne prostatektomije.
Polish: Następnie należy postępować ze strzykawką w sposób standardowy.
Slovenian: Nato je treba z brizgami ravnati po standardnem postopku.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach fazy II dotyczących raka gruczołu krokowego i Specjalne Pozwolenie Martwica pozasterczowa
Slovenian: Dodatni neželeni učinki v študijah raka prostate III. faze in posebno dovoljenje Ekstraprostatična nekroza
Polish: Procedura VTP
Slovenian: Postopek VTP
Polish: Terapia radykalna po zastosowaniu procedury VTP
Slovenian: Radikalno zdravljenje po postopku VTP
Polish: A: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdza się jednoznacznie raka na podstawie badania histopatologicznego po 24 miesiącach
Slovenian: A: Stopnja odsotnosti očitnega raka na podlagi histologije pri 24 mesecih
Polish: U wszystkich pacjentów odnotowano wyjściowo wynik w skali Gleasona ≤3 + 3.
Slovenian: Ocena po Gleasonu je bila v izhodišču pri vseh bolnikih ≤ 3 + 3.
Polish: W przypadku raka występującego obustronnie (stwierdzonego wyjściowo lub w okresie obserwacji) stosowano leczenie obustronne - jednocześnie lub następowo.
Slovenian: Pri bilateralni bolezni (odkriti ob sprejemu ali med kontrolo) je bilo treba sočasno ali zaporedno uporabiti bilateralno zdravljenje.
Polish: 4 Hepatotoksyczność (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej).
Slovenian: 4 Hepatotoksičnost (povišane ravni alanin aminotransferaze, povišane ravni aspartat aminotransferaze).
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem.
Slovenian: Sočasno dajanje je treba izvesti previdno in priporočljivo je natančno spremljanje.
Polish: Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości, że zachodzą pewne przemiany metaboliczne padeliporfinu in vivo.
Slovenian: Zato možnosti za določeno presnovo padeliporfina in vivo ni mogoče v celoti izključiti.
Polish: - pacjent ma trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu;
Slovenian: - imate težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije;
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią przed promieniowaniem podczerwonym i z tego względu nie zapewniają dostatecznej ochrony.
Slovenian: Kreme za zaščito pred soncem ne varujejo pred svetlobo z valovno dolžino blizu infrardečega spektra in zato ne zagotavljajo zadostne zaščite.
Polish: Wykazano, że padeliporfin ma działanie cytotoksyczne w obecności promieniowania UVA (in vitro) i jest uznawany za substancję fototoksyczną u świnek morskich (in vivo).
Slovenian: Dokazali so, da je padeliporfin citotoksičen v prisotnosti obsevanja s svetlobo UVA (in vitro), pri morskih prašičkih pa velja za fototoksičnega (in vivo).
Polish: Opiekujący się pacjentem fachowy personel medyczny zdecyduje, czy pacjent może opuścić szpital wieczorem w dniu podania leczenia.
Slovenian: Ekipa vaših zdravnikov se bo odločila, ali lahko bolnišnico zapustite v večernih urah po zdravljenju.
Polish: Leczenia nie należy stosować u pacjentów, u których nie można osiągnąć wskaźnika LDI ≥1 (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči indeksa LDI ≥ 1, se zdravljenje ne sme izvajati (glejte poglavje 5.1).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši Pri tej populaciji odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: Wszelkie stany medyczne, które uniemożliwiają zastosowanie ogólnego znieczulenia lub inwazyjnych procedur medycznych.
Slovenian: Kakršno koli zdravstveno stanje, zaradi katerega dajanje splošnih anestetikov ali invazivni postopki niso mogoči.
Polish: Przewodnik informacyjny dla pacjenta dotyczący produktu TOOKAD powinien zawierać następujące główne elementy:
Slovenian: Vodnik z informacijami za bolnike o zdravilu TOOKAD mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu wynosił od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Slovenian: 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina je znašal od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Polish: Leczenie jest podawane w znieczuleniu ogólnym (po podaniu leków nasennych, które zapobiegają odczuwaniu bólu i dyskomfortu).
Slovenian: Zdravljenje se izvaja pod vplivom splošnih anestetikov (zdravil, ki vas uspavajo, da ne čutite bolečine in nelagodja).
Polish: Klirens soli dipotasowej padeliporfinu u zdrowych mężczyzn otrzymujących dawkę od 1,25 mg/kg do
Slovenian: Izločanje Očistek dikalijevega padeliporfina pri zdravih moških, zdravljenih z od 1,25 mg/kg do
Polish: Czynny nadzór polegał na wykonywaniu seryjnych oznaczeń bezwzględnych wartości PSA i biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG po 12 i 24 miesiącach.
Slovenian: Aktivno opazovanje je vključevalo zaporedne meritve absolutne PSA in ultrazvočno vodeno biopsijo prostate pri 12 in 24 mesecih.
Polish: B: Różnica pod względem odsetka niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją choroby Liczba uczestników z progresją choroby w miesiącu 24, n (%)
Slovenian: B: Razlika v stopnji neuspešnosti zdravljenja, povezani z opazovanim napredovanjem bolezni Število oseb, pri katerih je bolezen v 24. mesecu napredovala, n (%)
Polish: Wśród 121 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie poddanej czynnemu nadzorowi, 54 poddano leczeniu radykalnemu, a 67 nie otrzymało żadnego leczenia aktywnego po zakończeniu badania.
Slovenian: Od 121 bolnikov, pri katerih je v kraku AS bolezen napredovala, jih je bilo 54 zdravljenih radikalno, 67 pa ob koncu študije ni bilo aktivno zdravljenih.
Polish: Leczeniu należy poddać tylko ten płat gruczołu krokowego, w którym występuje rak.
Slovenian: Zdravljen bo le reženj, v katerem je rak.
Polish: Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu Wkrótce po zabiegu mogą występować trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy.
Slovenian: Kmalu po postopku so možne določene težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, ki lahko trajajo več kot 6 mesecev.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi, jakie zastępcze leki można zastosować w stosownych przypadkach i kiedy można wznowić przyjmowanie tych leków po zakończeniu procedury VTP.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi svetoval, katera zdravila je mogoče nadomestiti, kjer je to smiselno, in kdaj po postopku VTP je mogoče začeti s ponovnim jemanjem teh zdravil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Steba Biotech S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Steba Biotech S.A.
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, rasa, stan zdrowia i markery czynności wątroby najprawdopodobniej nie miały znacznego ani biologicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu TOOKAD.
Slovenian: Rezultati farmakokinetične študije populacije so pokazali, da znaten in pomemben vpliv starosti, rase, zdravstvenega stanja in označevalcev jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila TOOKAD ni verjeten.
Polish: Powikłanie to ustąpiło pozostawiając niewielki ubytek pola widzenia.
Slovenian: Težava je bila odpravljena, ostala pa je majhna okvara v vidnem polju.
Polish: Wśród 58 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie stosującej terapię TOOKAD-VTP, tylko 11 poddano leczeniu radykalnemu; u 18 pacjentów zastosowano powtórnie procedurę VTP, a 29 nie kontynuowało żadnego leczenia po zakończeniu badania.
Slovenian: Od 58 bolnikov, pri katerih je v kraku TOOKAD-VTP bolezen napredovala, jih je bilo le 11 zdravljenih radikalno, 18 jih je bilo zdravljenih z drugim postopkom VTP, 29 pa jih ob koncu študije ni bilo dodatno zdravljenih.
Polish: Jeśli pacjent wymaga dalszego leczenia, obecnie dostępne są ograniczone informacje na temat tego, czy procedura TOOKAD-VTP ma wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo innych metod leczenia (takich jak operacja w celu usunięcia gruczołu krokowego lub radioterapia).
Slovenian: Če potrebujete dodatno zdravljenje, so informacije o tem, ali postopek TOOKAD-VTP vpliva na rezultate učinkovitosti in varnosti drugih zdravljenj (kot je operacija za odstranitev prostate ali obsevanje), trenutno omejene.
Polish: Zakres: minimum, maksimum 0,1, 10,0 Spośród 206 uczestników zrandomizowanych do terapii TOOKAD-VTP, 10 nie otrzymało leczenia z różnych powodów, takich jak wycofanie (się) z badania, spełnienie kryteriów wykluczenia z udziału, nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych i inne zdarzenia medyczne.
Slovenian: Od 206 oseb, randomiziranih za postopek TOOKAD-VTP, jih 10 ni bilo zdravljenih iz različnih razlogov, med katerimi so umik iz študije, izpolnjevanje pogojev za izključitev, neskladnost in drugi zdravstveni dogodki.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego TOOKAD do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Slovenian: Pred prihodom zdravila TOOKAD na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: Może to również powodować powstawanie siniaków, obecność krwi w moczu i (lub) miejscowy ból.
Slovenian: To lahko povzroči tudi podplutbe, kri v urinu in/ali lokalno bolečino.
Polish: Prowadzi to do przejściowej wazodylatacji tętnic, która powoduje uwalnianie substancji o działaniu naczynioskurczowym - endoteliny-1.
Slovenian: Zato pride do prehodne arterijske vazodilatacije, ki sproži sproščanje vazokonstriktorja, endotelina-1.
Polish: Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) i sprawność seksualną (IIEF) po terapii
Slovenian: Vpliv na obolevnost zaradi bolezni sečil (IPSS) in erektilno funkcijo (IIEF) po postopku TOOKAD
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila je odgovoren zdravnik specialist.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek TOOKAD powinien być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania terapii VTP.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo TOOKAD lahko uporablja le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
Polish: Pacjent może oglądać telewizję z odległości 2 metrów, a po upływie 6 godzin może korzystać z urządzeń elektronicznych takich jak smartfony, tablety i komputery.
Slovenian: Bolnik lahko gleda televizijo z razdalje dveh metrov, po šestih urah pa lahko uporablja elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Polish: Instrukcja dla fachowego personelu medycznego dotycząca rekonstytucji leku TOOKAD przed podaniem wstrzyknięcia, patrz punkt „Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań".
Slovenian: Navodila za zdravstvene delavce o rekonstituciji zdravila TOOKAD pred injiciranjem si oglejte v poglavju „Rekonstitucija praška TOOKAD za raztopino za injiciranje".
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności radykalnej prostatektomii po terapii TOOKAD-VTP.
Slovenian: Informacije o varnosti in učinkovitosti radikalne prostatektomije po postopku TOOKAD-VTP, ki so na voljo, so omejene.
Polish: Osłabienie przepływu moczu spowodowane zwężeniem cewki moczowej występowało kilka miesięcy po wykonaniu zabiegu.
Slovenian: Nezadosten pretok zaradi strikture sečnice se je pojavil nekaj mesecev po postopku.
Polish: Potrzebny jest dłuższy okres obserwacji kontrolnej w celu stwierdzenia, czy terapia TOOKAD-VTP zapewnia wyleczenie u określonego odsetka pacjentów.
Slovenian: Za ugotavljanje, ali bo postopek TOOKAD-VTP pri določenem deležu bolnikov kurativen, bo potrebno daljše spremljanje.
Polish: Inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD W dniu podania leku TOOKAD i przez co najmniej 24 godziny po jego podaniu nie należy stosować leków takich jak repaglinid, atorwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, bozentan, gliburyd.
Slovenian: Druga zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom TOOKAD Na dan uporabe zdravila TOOKAD in vsaj 24 ur po uporabi se je treba izogibati zdravilom, kot so repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan in gliburid.
Polish: Jeżeli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietami zdolnymi do zajścia w ciąży, pacjent i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczną metodą antykoncepcyjną w celu zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP.
Slovenian: Če ima bolnik spolne odnose z ženskami, ki lahko zanosijo, mora on in/ali njegova partnerka uporabljati učinkovito obliko kontracepcije za preprečitev zanositve v obdobju 90 dni po postopku
Polish: pitawastatyny, prawastatyny, rosuwastatyny, symwastatyny, bozentanu, gliburydu), w przypadku których zaobserwowano występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych zależnych od stężenia produktu.
Slovenian: pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, gliburid), pri katerih so opazili resne neželene učinke,
Polish: Do dnia dzisiejszego uzyskano ograniczone informacje na temat ponad 2-letniego okresu obserwacji po zastosowaniu procedury VTP i z tego względu obecnie nie są dostępne dane umożliwiające sprawdzenie, czy korzyści związane z terapią TOOKAD-VTP są długotrwałe.
Slovenian: Dosedanje informacije o obdobju po postopku VTP, daljšem od dveh let, so omejene, zato podatki o tem, ali je korist postopka TOOKAD-VTP dolgoročna, trenutno niso na voljo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Fotouczulacze stosowane w terapii fotodynamicznej/radioterapii, kod ATC: L01XD07
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za fotodinamično terapijo in terapijo z obsevanjem z vidnim delom elektromagnetnega valovanja, koda ATC: L01XD07
Polish: Nadmierna martwica pozasterczowa występowała w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera lub nieprawidłowego umiejscowienia włókien świetlnych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Do čezmerne ekstraprostatične nekroze je prišlo zaradi nepravilnega umerjanja laserja ali namestitve svetlobnih vlaken (glejte poglavje 4.8).
Polish: Podczas oceny ogólnej tolerancji leczenia w miesiącu 24, przy określaniu punktacji dla objawów ze strony gruczołu krokowego i sprawności seksualnej uwzględniono również pacjentów włączonych do badania, których poddano terapii radykalnej.
Slovenian: Pri ocenjevanju splošnega prenašanja do 24. meseca so bili v ocenjevanje simptomov prostate in erektilne funkcije všteti tudi bolniki po vključitvi v študijo, ki so bili zdravljeni radikalno.
Polish: W kluczowym europejskim badaniu fazy III odnotowano zwężenie cewki moczowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u 2 (1,0%) pacjentów po 5 do 6 miesiącach od wykonania procedury.
Slovenian: V ključni evropski študiji III. faze se je zmerna do resna stenoza sečnice pojavila pri 2 (1,0 %) bolnikih v času od 5 do 6 mesecev po postopku.
Polish: Niektóre produkty lecznicze (zwłaszcza leki o właściwościach fotouczulających lub wpływające na krzepnięcie krwi) mogą wchodzić w interakcje z lekiem TOOKAD i należy zakończyć ich stosowanie przed podaniem leku TOOKAD.
Slovenian: Nekatera zdravila (še posebej zdravila, ki povzročajo preobčutljivost na svetlobo ali vplivajo na strjevanje krvi) lahko medsebojno delujejo z zdravilom TOOKAD in jih je pred uporabo zdravila TOOKAD treba prenehati jemati.
Polish: Program szkoleniowy ma na celu zwiększenie świadomości i dostarczenie informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych określonych zidentyfikowanych ważnych zagrożeń związanych ze stosowaniem padeliporfinu, w tym nadwrażliwości na światło, a także informacji dotyczących istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečevanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij v zvezi z znaki in simptomi določenih pomembnih znanih tveganj padeliporfina, vključno s preobčutljivostjo na svetlobo, pa tudi informacijami o obstoječih terapevtskih pristopih (vključno s postopkom VTP z zdravilom TOOKAD) za zdravljenje določene vrste raka prostate ter morebitnih koristih, tveganjih in negotovostih postopka VTP z zdravilom TOOKAD.
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
Slovenian: Pri 18 bolnikih je srednja vrednost trajanja časa do odprave neželenega učinka znašala 63,5 dni (1-360), pri 7 bolnikih pa je bil ob koncu študije ta še vedno prisoten.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu oraz leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (leki zapobiegające problemom z oddawaniem moczu).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše antibiotike za preprečevanje okužbe in zaviralce alfa (zdravila za preprečevanje težav pri uriniranju).
Polish: Po 12 i 24 miesiącach od zastosowania leczenia wykryto resztkową masę guza w biopsji kontrolnej leczonego płata, zazwyczaj poza leczonym obszarem, lecz sporadycznie - także w obrębie obszaru martwicy.
Slovenian: Pri kontrolni biopsiji zdravljenega režnja je bil po 12 in 24 mesecih odkrit rezidualni tumor, ki je bil običajno zunaj zdravljene prostornine, občasno pa znotraj območja nekroze.
Polish: W przypadku choroby występującej jednostronnie stosowano terapię ogniskową jednego płata gruczołu krokowego.
Slovenian: Pri unilateralni bolezni je bilo treba uporabiti fokalno zdravljenje enega režnja.
Polish: Wielkości tej interakcji nie badano klinicznie, lecz nie można wykluczyć przejściowego wzrostu stężenia jednocześnie podawanych substratów OATP1B1 i OATP1B3 w osoczu.
Slovenian: Obseg medsebojnega delovanja ni bil klinično preučevan, vendar prehodnega povečanja plazemske koncentracije sočasno uporabljenih substratov OATP1B1 in OATP1B3 ni mogoče izključiti.
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 30 (15,2%) pacjentów wystąpiło zatrzymanie moczu.
Slovenian: V evropski študiji III. faze je 30 (15,2 %) bolnikov doživelo zastajanje urina.
Polish: Mediana czasu trwania tego powikłania wynosiła 21 dni (4-197).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja je znašala 21 dni (4-197).
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie lub po zastosowaniu leków przeciwko zakażeniu.
Slovenian: Stanje se izboljša samo od sebe ali pa z zdravljenjem okužbe.
Polish: W grupie poddanej czynnemu nadzorowi, wynik w skali IPSS uległ nieznacznemu pogorszeniu z upływem czasu do miesiąca 24.
Slovenian: V kraku aktivnega opazovanja se je rezultat po 24. mesecu sčasoma rahlo poslabšal.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOOKAD nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo TOOKAD nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono zgłaszane działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti v spodnji preglednici 1 glede na klasifikacijo organov in pogostnost.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe zużycie produktu.
Slovenian: mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Procedura VTP jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym po zabiegu oczyszczenia odbytnicy.
Slovenian: Postopek VTP se izvaja pod vplivom splošnega anestetika po rektalni pripravi.
Polish: Pacjenci powinni unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne (w tym wpadające przez okna) i wszelkiego źródła jasnego światła, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz budynków.
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi (tudi svetlobi, ki prodira skozi okna) in vsem močnim virom svetlobe v notranjih prostorih in na prostem.
Polish: Ponieważ produkt TOOKAD jest wydalany przez nerki w minimalnym stopniu, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD se minimalno izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni treba prilagoditi odmerka.
Polish: Tabela 1: Podsumowanie działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem produktu TOOKAD i (lub) badanego wyrobu medycznego i (lub) procedury w ramach badania w analizie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa (N=398) Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: TOOKAD in/ali metodo študije in/ali postopkom študije v zbirni analizi varnosti (N = 398) Organski sistem
Polish: Główne kryteria wykluczenia obejmowały dowolną wcześniejszą lub obecnie prowadzoną terapię raka gruczołu krokowego, wszelkie zabiegi chirurgiczne mające na celu leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, przewidywane średnie dalsze trwanie życia poniżej 10 lat, schorzenia uniemożliwiające zastosowanie znieczulenia ogólnego.
Slovenian: Glavna izključitvena merila so bila kakršno koli predhodno ali trenutno zdravljenje raka prostate, kakršen koli kirurški poseg za benigno hipertrofijo prostate, pričakovana življenjska doba manj kot 10 let ter zdravstvena stanja, ki izključujejo uporabo splošne anestezije.
Polish: Stwierdzono korelacje pomiędzy całkowitą dawką dostarczonej energii a rozległością martwicy zaobserwowanej w dniu 7.
Slovenian: Obstajala je povezava med skupno dovedeno energijo in prostornino nekroze 7. dne.
Polish: U pacjentów, których poddano wcześniej zabiegowi przezcewkowej prostatektomii (TURP) obserwowano bardzo nasilone, długotrwałe nietrzymanie moczu.
Slovenian: Pri bolniku, pri katerem je bila predhodno opravljena transuretralna prostatektomija (TURP), so opazili resno dolgotrajno urinsko inkontinenco.
Polish: - Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca.
Slovenian: - Po postopku se lahko pojavijo povišana telesna temperatura, bolečina in otekanje.
Polish: Miesiąc *Punktacja w miesiącu 24 uwzględnia pacjentów, których poddano terapii radykalnej
Slovenian: *Rezultati v 24. mesecu vključujejo bolnike, ki so bili zdravljeni radikalno.
Polish: U jednego samca z wakuolizacją otrzymującego wysokie dawki leku stwierdzono również minimalne zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego.
Slovenian: Pri enem od samcev z vakuolizacijo, ki je prejemal visok odmerek, je bila zabeležena tudi minimalna degeneracija semenskega epitelija.
Polish: Po zastosowaniu terapii TOOKAD-VTP należy wykonać u pacjenta badanie per rectum (palcem przez odbytnicę, ang. digital rectal examination, DRE) i należy monitorować stężenie PSA w surowicy, w tym dokonać oceny dynamiki zmian stężenia PSA (czas podwojenia PSA i szybkość narastania PSA).
Slovenian: Po opravljenem postopku TOOKAD-VTP je treba pri bolnikih izvesti digitalni rektalni pregled (DRE - Digital Rectal Examination), spremljati pa je treba tudi njihovo raven PSA v serumu, vključno z oceno dinamike PSA (podvojitveni čas PSA in hitrost PSA).
Polish: Padeliporfin nie był badany pod kątem szkodliwego wpływ na rozrodczość i płodność.
Slovenian: Preskušanje padeliporfina glede vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnosti ni bilo izvedeno.