FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada, numa base individual, levando em consideração a depuração renal do doente, a sua idade e o seu peso corporal.
Danish: Hos pædiatriske patienter, som lider af nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens renale clearance,alder og kropsvægt.
Portuguese: - Os outros componentes são sorbitol (E 420), glicerina, propilenoglicol, sacarina sódica, metil (4-hidroxibenzoato)/ propil (4- hidroxibenzoato) = E 218 / E 216, aromatizate, acetato de sódio, ácido acético, água purificada.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er sorbitol (E 420), glycerol, propylenglycol, saccharinnatrium, methyl (4-hydroxybenzoat) / propyl (4-hydroxybenzoat) = E 218 / E216, smagsstof, natriumacetat, eddikesyre, renset vand.
Portuguese: Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos adversos, com intensidade aumentada: foram notificados confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequência cardíaca aumentada, tremores e retenção urinária.
Danish: Der er indberettet bivirkninger såsom konfusion, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, skranten, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sløvhed, søvnighed, stivhed/følelsesløshed (stupor), unormalt hurtig hjerterytme, skælven og vandladningsbesvær.
Portuguese: - Perturbações gerais e alterações no local de administração: Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal-estar Raros: edema (inchaço)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Ikke almindelig: asteni (voldsom træthed), ubehag Sjælden: ødem (hævelse)
Portuguese: Itália: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Danish: Italien: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais de manuseamento
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Portuguese: Afecções oculares: Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada e oculogíria
Danish: Øjne: Meget sjælden: akkomodationsforstyrrelse, sløret syn, okulogyr krise
Portuguese: COMO TOMAR ZYRTEC
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZYRTEC
Portuguese: Nestes ensaios contra placebo, foram reportadas em taxas iguais ou superiores a 1%, os seguintes efeitos adversos:
Danish: Ud fra denne pooling, blev der i placebokontrollerede forsøg rapporteret om følgende bivirkninger for cetirizin 10 mg med hyppigheder på 1,0 % eller derover:
Portuguese: Bélgica: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Danish: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Portuguese: Luxemburgo: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Danish: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Portuguese: de 60, 75, 100, 125, 150 ou 200 ml, com fecho de polipropileno branco resistente à abertura por crianças É fornecida com o frasco uma colher doseadora de 5 ml, com uma marca aos 2,5 ml.
Danish: Gyldenbrun glasflaske (type III) á 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml, lukket med en hvid børnesikret lukkeanordning af polypropylen.
Portuguese: - A cetirizina está indicada no alívio dos sintomas de urticária urticária crónica idiopática.
Danish: Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria.
Portuguese: Polónia: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Danish: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Raros: insuficiência hepática (transaminases, fosfatase alcalina, γ-GT, bilirrubina elevadas)
Danish: Lever og galdeveje: Sjælden: unormal leverfunktion (forhøjede transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma GT og bilirubin)
Portuguese: Dinamarca: Benaday, Zyrtec
Danish: Danmark: Benaday, Zyrtec
Portuguese: Qual o aspecto de Zyrtec e conteúdo da embalagem Zyrtec gotas orais, solução apresenta-se como um líquido transparente e incolor.
Danish: Zyrtec s udseende og pakningstørrelse Zyrtec er en klar og farveløs væske.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 1 mg de dicloridrato de cetirizina Excipientes: - um ml de solução contém 450 mg de sorbitol (solução a 70%, não cristalizado) - um ml de solução contém 1,35 mg de metilparahidroxibenzoato - um ml de solução contém 0,15 mg de propilparahidroxibenzoato Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: Hjælpestoffer: - en ml opløsning indeholder 450 mg sorbitol (opløsning på 70 %, ikke krystalliserende) - en ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat - en ml opløsning indeholder propylparahydroxybenzoat
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid
Portuguese: Ajustar a dose de acordo com a tabela abaixo.
Danish: Se nedenstående skema og justér dosis som anvist.
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Muito raros: disuria, enurese
Danish: Nyrer og urinveje: Meget sjælden: dysuri, enuresis
Portuguese: Contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), sorbitol (E 420) entre outras substâncias.
Danish: Indeholder bl.a. methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E 216), sorbitol (E 420).
Portuguese: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Danish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: diarreia
Danish: Mave-tarmkanalen: Ikke almindelig: diarré
Portuguese: - Celulose microcristalina - Lactose - Sílica coloidal anidra - Estearato de magnésio - Opadry® Y-1-7000 - Hidroxipropilmetilcelulose (E 464) - Dióxido de titânio (E171) - Macrogol 400
Danish: - Cellulose, mikrokrystallinsk - Lactose - Silica, kolloid vandfrit - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000
Portuguese: 5 mg, de 2 em 2 dias
Danish: 5 mg én gang hver 2. dag
Portuguese: Finlândia: Benaday, Zyrtec
Danish: Finland: Benaday, Zyrtec
Portuguese: Estudos em voluntários saudáveis mostraram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe fortemente as reacções de pápulas e máculas induzidas por concentrações muito elevadas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não está estabelecida.
Danish: Undersøgelser med raske frivillige viste, at cetirizin ved doser på 5 og 10 mg hæmmede hudreaktioner med vabler og blussen.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: França: Virlix, Zyrtec
Danish: Frankrig: Virlix, Zyrtec
Portuguese: Corpo como um todoPerturbações gerais Fadiga
Danish: Hele kroppen - almene symptomer Træthed
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zyrtec e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/ml, solução oral
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zyrtec og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg/ml oral opløsning
Portuguese: Noruega: Reactine, Zyrtec
Danish: Norge: Reactine, Zyrtec
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Raros: peso aumentado
Danish: Undersøgelser: Sjælden: vægtøgning
Portuguese: Doentes com insuficiência renal moderada a grave A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg uma vez por dia.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg én gang daglig.
Portuguese: Excipientes: - um ml de solução contém 1,35 mg de metilparahidroxibenzoato - um ml de solução contém 0,15 mg de propilparahidroxibenzoato
Danish: Hjælpestoffer: - en ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat
Portuguese: Polónia: Virlix, Zyrtec
Danish: Polen: Virlix, Zyrtec
Portuguese: Não deve tomar Zyrtec: - se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção glucose-galactose.
Danish: De må ikke tage Zyrtec 10 mg tabletter: - hvis De har arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: O que é Zyrtec e para que é utilizado Antes de tomar Zyrtec Como tomar Zyrtec Efeitos secundários possíveis Como conservar Zyrtec Outras informações
Danish: Zyrtec s virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at tage Zyrtec Sådan skal De tage Zyrtec Bivirkninger
Portuguese: 4 comprimidos
Danish: 4 tabletter
Portuguese: A maioria resolveu-se após descontinuação da terapêutica com de dicloridrato de cetirizina.
Danish: Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med cetirizindihydrochlorid.
Portuguese: Á semelhança de outros medicamentos, Zyrtec deve ser evitado em mulheres grávidas.A toma acidental por uma mulher grávida não deve produzir efeitos adversos no feto.
Danish: Som med andre lægemidler, skal brug af Zyrtec til gravide kvinder undgås.
Portuguese: Hungria: Zyrtec cseppek
Danish: Ungarn: Zyrtec cseppek
Portuguese: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung solução oral
Danish: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Portuguese: SOLUÇÃO ORAL 1MG/ML
Danish: ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ML
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: 10 mg uma vez por dia (10 ml de solução oral (2 colheres)).
Danish: Voksne og unge over 12 år: 10 mg én gang daglig (10 ml oral opløsning (2 hele skefulde)).
Portuguese: Contém metilparahidroxibenzoato (E 218) e propilparahidroxibenzoato (E 216), entre outras substâncias.
Danish: Indeholder bl.a. methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E 216).
Portuguese: A concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio foi, aproximadamente, 300 ng/ml e foi alcançada no espaço de 1,0 ± 0,5 h. Não foi observada acumulação de cetirizina após administração de doses diárias de 10 mg, durante 10 dias.
Danish: Steady state peak plasmakoncentrationerne er ca. 300 ng/ml og nås indenfor 1,0 ± 0,5 time.
Portuguese: 45 comprimidos
Danish: 45 tabletter
Portuguese: Frequentes: boca seca, náusea, diarreia Pouco frequentes: dor abdominal
Danish: Almindelig: mundtørhed, kvalme, diarré, Ikke almindelig: mavesmerter
Portuguese: Doentes com insuficiência renal moderada a grave A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg (ou 10 gotas) uma vez por dia.
Danish: Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg som 10 dråber én gang daglig.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Um ml de solução contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina, uma gota de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de cetirizina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml opløsning indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid, en dråbe opløsning indeholder 0,5 mg cetirizindihydrochlorid
Portuguese: Um ml (10 gotas) contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Danish: En ml (svarende til 20 dråber) indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.
Portuguese: Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia, síncope, tremor, distonia, discinésia
Danish: Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser Meget sjælden: smagsforstyrrelser, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Portuguese: 40 comprimidos
Danish: 40 tabletter
Portuguese: • A cetirizina está indicada para o alívio de sintomas nasais e oculares de rinite alérgica sazonal e perene
Danish: • Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer i næse og øjne på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rinit.
Portuguese: A cetirizina foi fracamente eliminada através da hemodiálise.
Danish: Cetirizin blev ikke fjernet effektivt ved hæmodialyse.
Portuguese: Porém, o titular da AIM concordou que a redacção corrente não está inteiramente correcta, uma vez que a idade do doente é importante, dado que determina a sua clearance.
Danish: Den kliniske effekt af cetirizins farmakokinetik er aldrig blevet undersøgt hos børn med nedsat nyrefunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at den aktuelle formulering ikke er helt korrekt, da patientens alder er vigtig, fordi den er afgørende for clearance.
Portuguese: Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele) Raros: convulsões, distúrbios do movimento Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia
Danish: Almindelig: svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: paræstesier (unormale føleindtryk på huden), Sjælden: kramper, bevægelsesforstyrrelser Meget sjælden: besvimelse, skælven, dysgeusi (ændret smagssans)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Sonolência Doenças respiratórias Faringite
Danish: Psykiske forstyrrelser Somnolens
Portuguese: Durante os 22 anos de farmacovigilância no mercado, nunca foram detectados sinais que sugerissem uma relação de benefício/risco desfavorável para o Zyrtec em comparação com outros anti-histamínicos; no entanto, o titular da AIM gostaria de manter a contra-indicação: "Doentes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina inferior a 10 ml/min."
Danish: Der er aldrig blevet registreret nogen tegn på et ugunstigt risk/benefit-forhold for Zyrtec sammenlignet med andre antihistaminer i lægemiddelovervågning i de 22 år, lægemidlet har været på markedet.
Portuguese: Dimensão da embalagem250 mg Comprimidos
Danish: 250 mg Tablet
Portuguese: Acondicionamento Primário
Danish: Oral anvendelse Beholder
Portuguese: Quarta quinta-feira Sexta Sábado
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Portuguese: Preencha os dias de semana
Danish: Udfyld ugedagene
Portuguese: - se é uma mulher, especialmente se estiver grávida.
Danish: - hvis du er en kvinde, og især hvis du er gravid.
Portuguese: Todas as alterações demonstraram uma reversibilidade completa ou parcial.
Danish: Alle forandringer viste fuldstændig eller delvis reversibilitet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 setembro 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Portuguese: O seu médico pode querer alterar a dose desses medicamentos.
Danish: Din læge vil måske ændre dosis af disse lægemidler.
Portuguese: - se tem lesões graves no fígado.
Danish: - hvis du har svære leverskader.
Portuguese: Monitorização recomendada
Danish: Anbefalet monitorering
Portuguese: Potenciais riscos
Danish: Potentielle risici
Portuguese: Biotransformação Após a administração oral de
Danish: Biotransformation Efter oral administration af
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Portuguese: A função hepática também deve ser avaliada.
Danish: Leverfunktionen bør også kontrolleres.
Portuguese: Recomenda-se precaução nestes doentes.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos disse patienter.
Portuguese: O tratamento continuou até progressão da doença, retirada do consentimento, ocorrência de toxicidade inaceitável ou morte.
Danish: Behandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, forekomst af uacceptabel toksicitet eller dødsfald.
Portuguese: Não alcançada (11,66; NE)
Danish: Ikke nået (11,66; NE)
Portuguese: No entanto, os dados dos indivíduos continuaram a ser recolhidos até a data da segunda análise interina de sobrevida global (SG).
Danish: Data fra forsøgspersoner blev dog fortsat indsamlet til og med datoen for den anden interimanalyse af samlet overlevelse (OS).
Portuguese: C-abiraterona no plasma humano é de 99,8%.
Danish: C-mærket abirateron i humant plasma er 99,8 %.
Portuguese: Hörgatún 2
Danish: Hörgatúni 2
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para confirmar a interação com base no transportador.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, som bekræfter transportørbaseret interaktion.
Portuguese: Nenhum doente faleceu de hepatotoxicidade no Estudo 3011.
Danish: Ingen patienter døde af hepatotoksicitet i studie 3011.
Portuguese: A segurança de um recomeço de tratamento nestes doentes é desconhecida.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen hos disse patienter er ikke klarlagt.
Portuguese: Não alcançado (NE; NE)
Danish: Ikke nået (NE; NE)
Portuguese: As alterações na concentração sérica de PSA, de forma independente, nem sempre traduzem benefício clínico.
Danish: Ændringer i PSA-serumkoncentration i sig selv medfører ikke altid kliniske fordele.
Portuguese: Nota: + = observação censurada, NE = Não estimado.
Danish: Note: += Censureret observation, NE= ikke evaluerbar.
Portuguese: Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde apropriado.
Danish: Dette lægemiddel skal ordineres af en passende kvalificeret læge.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos foi de 69 anos (intervalo entre 39-95 anos).
Danish: Median alder for de deltagende patienter var 69 år (interval 39-95).
Portuguese: A substância ativa, abiraterona, apresenta um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
Danish: Det aktive stof, abirateron, udgør en miljørisiko for vandmiljøet, især for fisk.
Portuguese: Este medicamento não é para ser usado em crianças e adolescentes.
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge.
Portuguese: Distribuição A ligação das proteínas plasmáticas da
Danish: Fordeling Plasmaproteinbindingen af
Portuguese: Os tratamentos do estudo foram descontinuados no momento de progressão clínica inequívoca.
Danish: Studiebehandlingen blev seponeret på det tidspunkt, hvor der var utvetydig klinisk progression.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de hipertensão e hipocaliemia na população sensível a hormonas (estudo 3011).
Danish: Der sås en højere forekomst af hypertension og hypokaliæmi hos den hormonfølsomme population (studie 3011).
Portuguese: Dada a variação normal no conteúdo e composição das refeições, tomar ZYTIGA com as refeições tem o potencial de resultar em exposições altamente variáveis.
Danish: I betragtning af den normale variation i måltiders indhold og sammensætning kan indtagelse af ZYTIGA i forbindelse med et måltid potentielt resultere i stærkt variabel eksponering.
Portuguese: % Indivíduos sem Progressão ou Morte
Danish: % forsøgspersoner uden progression eller død
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 5.630 l, sugerindo que a abiraterona se distribui extensamente pelos tecidos periféricos.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 5.630 l, hvilket tyder på, at abirateron fordeles i udstrakt grad til de perifere væv.
Portuguese: Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Uso prévio de cetoconazol
Danish: Tidligere anvendelse af ketoconazol
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Assim, em todos os estudos foi recomendado que os doentes continuassem a terapêutica com os tratamentos em estudo até que os critérios de descontinuação fossem atingidos, conforme descrito abaixo para cada estudo.
Danish: Derfor anbefaledes det i alle studier, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriteriet var opfyldt som angivet herunder for hvert studie.
Portuguese: Irritação pulmonar (também chamada, alveolite alérgica).
Danish: Lungeirritation (også kaldet allergisk alveolitis).
Portuguese: A sobrevida continuou a ser seguida após esta AI.
Danish: Overlevelse blev fortsat fulgt efter denne interimanalyse.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático (ver secção 5.3).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet (se pkt.
Portuguese: O tratamento de privação androgénica pode aumentar o risco de problemas do ritmo do coração.
Danish: Androgen deprivationsbehandling kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen.
Portuguese: Em todos os estudos de toxicidade animal, os níveis de testosterona em circulação foram significativamente reduzidos.
Danish: I alle toksicitetsstudier hos dyr var koncentrationen af cirkulerende testosteron signifikant reduceret.
Portuguese: Desconhece-se se a abiraterona ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Danish: Det er ukendt, om abirateron eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Portuguese: O mecanismo de hepatotoxicidade não é conhecido.
Danish: Mekanismen bag hepatotoksicitet er ikke klarlagt.
Portuguese: A revisão radiográfica da rPFS pelo investigador realizada como uma análise de sensibilidade é apresentada na Tabela 5 e na Figura 4.
Danish: Investigators radiografiske evaluering af rPFS udført som en opfølgende sensibilitetsanalyse ses i tabel 5 og figur 4.
Portuguese: Os doentes não foram obrigados a demonstrar progressão da doença sob docetaxel, dado que a toxicidade desta quimioterapia pode ter levado à descontinuação.
Danish: Det blev ikke krævet, at patienter skulle vise sygdomsprogression på docetaxel, da toksicitet fra denne kemoterapi kan have ført til seponering.
Portuguese: O índice de desempenho segundo o ECOG foi de 0 ou 1 para 97% dos doentes.
Danish: ECOG-performancestatus var 0 eller 1 for 97 % af patienterne.
Portuguese: Além das alterações nos órgãos reprodutores observadas em todos os estudos de toxicologia animal, dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Danish: Bortset fra forandringerne i kønsorganer, der opstod i alle toksikologistudier hos dyr, viser de prækliniske data ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal de eficácia foi a sobrevida global.
Danish: Det primære effektendepunkt var total overlevelse.
Portuguese: Álcool polivinílico Talco
Danish: Polyvinylalkohol Talkum
Portuguese: - Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.
Danish: - Dette lægemiddel kan skade fostret, hvis det tages af kvinder, som er gravide.
Portuguese: Foram observados efeitos sobre a genitália externa embora o acetato de abiraterona não tenha sido teratogénico.
Danish: Der blev observeret virkninger på de ydre genitalier, selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Portuguese: A análise interina (AI) planeada para a SG foi realizada após se observarem 333 mortes.
Danish: Der blev udført en planlagt interimanalyse af OS, efter at der var observeret 333 dødsfald.
Portuguese: A maioria dos casos desenvolveram-se durante os primeiros 6 meses de tratamento, e recuperaram após a descontinuação de ZYTIGA.
Danish: De fleste tilfælde indtraf inden for de første 6 behandlingsmåneder og normaliseredes efter seponering af ZYTIGA.
Portuguese: Em geral, as reações mineralocorticóides foram passíveis de ser tratadas medicamente com sucesso.
Danish: Bivirkningerne af mineralokortikoider kunne generelt behandles medicinsk.
Portuguese: A análise final planeada para a SG foi realizada após se observarem 741 mortes (mediana de seguimento de 49 meses).
Danish: Den planlagte endelige analyse af OS blev gennemført, efter at der var observeret 741 dødsfald (median opfølgningstid var 49 måneder).
Portuguese: % Sobrevida de Doentes sem Morte
Danish: % overlevelse af forsøgspersoner uden død
Portuguese: - Tomar ZYTIGA com alimentos pode causar efeitos secundários.
Danish: - Indtagelse af ZYTIGA sammen med mad kan give bivirkninger.
Portuguese: - As mulheres que estão grávidas ou que possam estar grávidas devem usar luvas caso necessitem de tocar ou manusear ZYTIGA.
Danish: - Kvinder, som er gravide, eller kvinder, som måske kan være gravide, skal anvende handsker, hvis det er nødvendigt, at de rører ved eller håndterer ZYTIGA.
Portuguese: ZYTIGA contém lactose e sódio - ZYTIGA contém lactose (um tipo de açúcar).
Danish: ZYTIGA indeholder lactose og natrium - ZYTIGA indeholder lactose (sukkerart).