FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav zāļu transportvielu P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 inhibitori.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina ta' P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. 16. janvārī
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 jannar 2014
Latvian: Mediānā ribavirīna deva 4.-24. nedēļā bija 600 mg-800 mg dienā.
Maltese: Il-medjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
Latvian: Makrogols 3350 (E1521) Talks (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172)
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: R-metadons ↔ Cmax 0,99 (0,85;
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85,
Latvian: SOF+RBV 12 nedēļas (n = 73)
Maltese: SOF+RBV 12-il ġimgħa (n = 73)
Latvian: Cmin (NP) Etinilestradiols ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Maltese: Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96,
Latvian: • ribavirīnu, vai arī; • alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Maltese: • Ribavirin, jew • Peginterferon alfa u ribavirin
Latvian: terapiju.
Maltese: KLINIKU
Latvian: Salīdzinot ar datiem par personām ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuvīra AUC0-inf vērtība personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 61%, 107% un 171% augstāka, bet GS-331007 AUC0-inf vērtība bija augstāka par attiecīgi 55%, 88% un 451%.
Maltese: (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), l-AUC0-inf ta' sofosbuvir kienet ta' 61%, 107% u 171% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-kliewi, filwaqt li l-AUC0-inf ta' GS-331007 kienet ta' 55%, 88% u 451% ogħla, rispettivament.
Latvian: Sovaldi ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Latvian: Notiekot priekšzāļu intracelulārai hidrolītiskai šķelšanai, ko katalizē enzīmi, tai skaitā karboksilesterāze 1, un turpmākai fosforilācijai, ko katalizē nukleotīdu kināzes, veidojas farmakoloģiski aktīvs uridīna nukleozīda analoga trifosfāts.
Maltese: Cleavage idrolitiku intraċellulari tal-prodroga kkatalizzat minn enzimi li jinkludu carboxylesterase 1 u passi sekwenzjali ta' fosforilazzjoni kkatalizzata minn nucleotide kinases, jirriżultaw fil-formazzjoni ta' uridine nucleoside analogue triphosphate farmakoloġikament attiv.
Latvian: Astoņas personas (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Maltese: Tmien individwi (20%) irċivew epoetin u/jew prodott tad-demm.
Latvian: ↑ AUC 1,30c (1,00;
Maltese: ↑ AUC 1.30
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A (CatA) vai karboksilesterāze 1 (CES1), un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 (HINT1) palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Latvian: Sofosbuvīrs saglabāja pilnu aktivitāti pret substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, NS5B nenukleozīdu inhibitoriem, NS3 proteāžu inhibitoriem un NS5A inhibitoriem.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri non nucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Latvian: Sovaldi lietošana monoterapijā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Latvian: Bioķīmiskajā raudzē GS-461203 inhibēja CHV 1.b, 2.a, 3.a un 4.a genotipa rekombinantās NS5B polimerāzes aktivitāti ar 50% inhibējošās koncentrācijas (IC50) vērtību intervālā no 0,7 līdz 2,6 μM.
Maltese: F'assaġġ bijokimiku, GS-461203 inibixxa l-attività ta' polymerase tal-NS5B rikombinanti minn ġenotip tal-HCV 1b, 2a, 3a u 4a b'50% konċentrazzjoni inibitorja (IC50) ta' valur li jvarja minn 0.7 sa 2.6 μM.
Latvian: Cmin (NP) Norgestrels ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Maltese: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99,
Latvian: Atšķirība kopējā NVAR12 biežumā starp sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna lietotāju grupām bija 0,3% (95% ticamības intervāls: -7,5% līdz 8,0%), un pētījums atbilda iepriekš noteiktajam līdzvērtīgas efektivitātes kritērijam.
Maltese: Id-differenza fir-rati globali ta' SVR12 bejn il-gruppi tal-kura b'sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa + ribavirin kienet ta' 0.3% (95% intervall ta' kunfidenza: -7.5% sa 8.0%) u l-istudju ssodisfa l-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definit minn qabel.
Latvian: 28 no 40 (70%) personām sasniedza NVAR12: 22/33 (73%) ar CHV infekcijas 1. genotipu, 6/6 (100%) ar CHV infekcijas 3. genotipu un 0/1 (0%) ar CHV infekcijas 4. genotipu.
Maltese: 22/33 (73%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 6/6 (100%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 3, u 0/1 (0%) b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 4.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes sofosbuvir
Maltese: Sovaldi 400 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir
Latvian: Bieži koncentrēšanās grūtības migrēna, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības
Maltese: Komuni disturbi fl-attenzjoni emigranja, disturbi fil-memorja, disturb fl-attenzjoni
Latvian: Citas zāles un Sovaldi
Maltese: Mediċini oħra u Sovaldi
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sovaldi [Ippakkjar ta' barra biss]
Latvian: Šajos testos in vitro sofosbuvīra pretvīrusu aktivitāte pret retāk sastopamo 4., 5. un 6. genotipu bija līdzīga aktivitātei, ko novēroja pret 1., 2. un
Maltese: sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2
Latvian: Sofosbuvīra deva bija 400 mg reizi dienā.
Maltese: Sofosbuvir ingħata f'doża ta' 400 mg darba kuljum.
Latvian: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NP)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Latvian: Samaziniet ribavirīna devu līdz 600 mg/dienā, ja:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin għal 600 mg/jum jekk:
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) induktori (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, asinszāles [Hypericum perforatum] preparāti, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-gp fl-imsaren (rifampicin, rifabutin, St.
Latvian: Sofosbuvīrs saglabāja aktivitāti pret NS5B L159F un L320F substitūcijas mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret citiem nukleozīdu inhibitoriem.
Maltese: Sofosbuvir żamm l-attività kontra s-sostituzzjonijiet ta' NS5B, L159F u L320F, assoċjati ma' reżistenza għal inibituri oħrajn ta' nucleoside.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas plaši metabolizējas.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Latvian: Interferonu nesaturoša terapija pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu Pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu 3. fāzes pētījumos nav pētītas interferonu nesaturošas terapijas shēmas kombinācijā ar Sovaldi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Korsijiet mingħajr interferon għal pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 u 6 b'Sovaldi ma ġewx investigati fi studji ta' fażi 3 (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: 0,11 ± 0,029 μM 1.b genotipa gadījumā (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM 2. genotipa gadījumā (n = 15) un
Maltese: 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
Latvian: Sofosbuvīrs nav aknās uzņemošo transportvielu, organiskā anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1 vai 1B3 un organiskās katjonu transportvielas (OCT) 1 substrāts.
Maltese: Sofosbuvir mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 jew 1B3, u organic cation transporter (OCT) 1.
Latvian: Visos izmeklētajos replikonu genotipos samazināta jutība pret sofosbuvīru tika saistīta ar primāro NS5B S282T substitūcijas mutāciju.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replicon kollha eżaminati.
Latvian: Personas randomizēja attiecībā 1:1 un stratificēja pēc cirozes (esamība pret neesamību) un CHV genotipa (2. pret 3.).
Maltese: L-individwi ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza) u ġenotip HCV (2 kontra 3).
Latvian: CHV genotipa (2. pret 3.) un CHV RNS līmeņa sākotnējā stāvoklī (< 6 log10 SV/ml pret
Maltese: 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10 IU/mL kontra ≥ 6 log10
Latvian: Emtricitabīnsf (200 mg reizi dienā)
Maltese: Emtricitabinef (200 mg darba kuljum)d
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pilnībā pārtraukta 1,4% personu placebo grupā, 0,5% personu sofosbuvīra + ribavirīna grupā, lietojot zāles 12 nedēļas, 0% personu sofosbuvīra + ribavirīna grupā, lietojot zāles 16 nedēļas, 11,1% personu alfa peginterferona + ribavirīna grupā, lietojot zāles 24 nedēļas, un 2,4% personu sofosbuvīra + alfa peginterferona + ribavirīna grupā, lietojot zāles 12 nedēļas.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura għal kollox minħabba reazzjonijiet avversi kien ta' 1.4% għal individwi li kienu qed jirċievu plaċebo, 0.5% għal individwi li kienu qed jirċievu sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa, 0% għal individwi li kienu qed jirċievu sofosbuvir + ribavirin għal 16il ġimgħa, 11.1% għal individwi li kienu qed jirċievu peginterferon alfa + ribavirin għal 24 ġimgħa u 2.4% għal individwi li kienu qed jirċievu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin għal 12-il ġimgħa.
Latvian: Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju.
Maltese: * Tinkludi pazjenti infettati wkoll bil-virus tal-immonodefiċjenza umana (HIV).
Latvian: Lai gan GS-331007 aktīvi izdalās nieru kanāliņos, tas nav nieru transportvielu, tajā skaitā organiskās anjonu transportvielas (OAT) 1 vai 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP vai MATE1, substrāts.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubular attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
Latvian: b. pTVAR: pēctransplantācijas viroloģiskā atbildes reakcija (CHV RNS < LLOQ 12 nedēļas pēc procedūras).
Maltese: b. pTVR (post transplant virologic response): rispons viroloġiku wara t-trapjant (HCV RNA < LLOQ 12-il ġimgħa wara l-proċedura).
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: IEKŠĶĪGI LIETOJAMI KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Norgestimāts/etinilestradi ols
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
Latvian: Kopumāc
Maltese: Komuni
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem
Maltese: L-użu ma' indutturi moderati ta' P-gp
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas sofosbuvīrs un GS-331007 nodrošināja attiecīgi apmēram 4% un > 90% no zāļu saistītā materiāla (pēc molekulmasas koriģētā sofosbuvīra un tā metabolītu AUC vērtības summa) sistēmiskās iedarbības.
Maltese: Wara doża waħda orali ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir u GS-331007 kienu jammontaw għal madwar 4% u > 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina (it-total tal-AUC
Latvian: NS5B secības pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejamas 225 no 226 personām, bet padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) bija pieejami 221 personai.
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 individwu, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta'
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 284), sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 vērtība bija attiecīgi par 57% augstāka un 39% zemāka.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n = 284), l-AUC0-24 ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet 57% ogħla u 39% iktar baxxi,
Latvian: Saskaņa starp NVAR12 un NVAR24 (NVAR 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām) pēc sofosbuvīra lietošanas kombinācijā ar ribavirīnu vai ribavirīnu un pegilēto interferonu liecina par pozitīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā un negatīvu prognozējamo vērtību 99% apmērā.
Maltese: Il-konkordanza bejn SVR12 u SVR24 (SVR 24 ġimgħa wara t-tmiem tal-kura) wara l-kura b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew ribavirin u pegylated interferon turi valur ta' tbassir pożittiv ta' 99% u valur ta' tbassir negattiv ta' 99%.
Latvian: līmenis sākotnējā stāvoklī bija 6,4 log10 SV/ml; 21% bija ciroze; 78% bija CHV 3. genotips; 65%
Maltese: IU/mL; 21% kellhom ċirrożi; 78%
Latvian: AUC, Cmax un Cmin vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Maltese: Cmax, Cmin a,b
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte tika novērtēta piecos 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 568 personas ar hroniska C hepatīta 1. līdz 6. genotipu.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 individwu b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Latvian: Kopumā a
Maltese: il ġimgħa
Latvian: Kopējais NVAR12
Maltese: SVR12 globali
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas savukārt var iekļauties CHV RNS, ar NS5B polimerāzi un kļūt par ķēdes terminatoru.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 41 transplantācijas personai ar CHV RNS < LLOQ norādīta 17. tabulā.
Maltese: Ir-rati ta' rispons viroloġiku tal41 individwu ttrapjantati b'HCV RNA < LLOQ huma deskritti f'Tabella 17.
Latvian: ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Maltese: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75)
Latvian: Ciroze
Maltese: Ċirrożi
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži nespēks, aizkaitināmība drebuļi, nespēks, gripai līdzīgi simptomi, aizkaitināmība, sāpes,
Maltese: Komuni ħafna għeja, irritabilità tertir ta' bard, għeja, mard qisu influwenza, irritabilità, uġigħ, deni
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Maltese: • tieħu riħ (nażofarinġite)
Latvian: Informācija par Sovaldi mijiedarbību ar citām iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir apkopota turpmāk 3. tabulā (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības (geometric least squares mean - GLSM) 90% ticamības intervāls (TI) atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Sovaldi ma' prodotti mediċinali potenzjali li jingħataw fl-istess ħin qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 3 hawn taħt (fejn 90% intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) tal-proporzjon tal-geometric least-squares mean (GLSM) kien fil-medda ta' "↔", estiża 'l fuq "↑", jew estiża 'l isfel "↓" tal-limiti determinati minn qabel tal-ekwivalenza).
Latvian: Iepriekš neārstētia
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI
Latvian: ANTIKOAGULANTI K vitamīna antagonisti
Maltese: INR bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Latvian: ↓ sofosbuvīrs
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: ribavirīns + alfa peginterferons 12 nedēļasa, b Sovaldi + ribavirīns
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12-il ġimgħaa, b
Latvian: Starpposma analīze tika veikta 61 personai pēc sofosbuvīra un ribavirīna lietošanas; vairumam personu bija CHV 1. genotips, 44 personām novērtējums pēc CPT bija A klase un 17 personām - B klase.
Maltese: Twettqet analiżi interim fuq 61 individwu li rċivew sofosbuvir u ribavirin; il-maġġoranza tal-individwi kellhom ġenotip HCV 1, 44 individwu kienu CPT klassi A u 17-il individwu kienu CPT klassi B.
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Latvian: • izsitumi, ādas nieze;
Maltese: • qtugħ ta' nifs, sogħla
Latvian: Izkliede
Maltese: Rikadutaa
Latvian: Klīniskajos pētījumos
Maltese: Fi studji kliniċi
Latvian: Samazināt digoksīna devu par 30-50 %.
Maltese: Naqqas id-doża ta' digoxin bi 30-50%.
Latvian: NS5A M28T M28V
Maltese: NS5A M28T M28Ve
Latvian: R155 vai D168.
Maltese: R155 jew D168.
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs N = 588
Maltese: Viekirax + dasabuvir N = 588
Latvian: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Latvian: Q30R
Maltese: Q30Re
Latvian: PEARL II, III, un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Latvian: 4-24 mg/1-6 mg vienu reizi dienā
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba
Latvian: <100-80 g/L (2.pakāpe) <80-65 g/L (3.pakāpe) <65 g/L (4.pakāpe)
Maltese: Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4)
Latvian: ALFA1-ADRENORECEPTORU ANTAGONISTI
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER
Latvian: Nevirapīns Etravirīns
Maltese: Nevirapine etravirine
Latvian: • ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergometrīns;
Maltese: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP un OCT1
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja tal-OATP u OCT1
Latvian: R155K D168A D168V
Maltese: I132Vc R155K D168A D168V
Latvian: • efavirenzs, nevirapīns, etravirīns;
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Latvian: metadons
Maltese: Methadone
Latvian: • amiodarons;
Maltese: • amiodarone
Latvian: Zāles, kuras metabolizē glikuronidācija (UGT1A1)
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni (UGT1A1)
Latvian: Rase vai etniskā grupa
Maltese: Razza jew etniċità
Latvian: • astemizols, terfenadīns;
Maltese: • astemizole, terfenadine
Latvian: Ombitasvīra tabletes, paritaprevīra tabletes un ritonavīra kapsulas lietotas atsevišķi.
Maltese: * Pilloli ta' ombitasvir, pilloli ta' paritaprevir u pilloli ta' ritonavir mogħtija separatament.
Latvian: N/A
Maltese: n/N
Latvian: Paredzams: ↓ s-mefenitoīns
Maltese: Mistenni: ↓ S-mephenytoin
Latvian: Itrakonazols Posakonazols
Maltese: Itraconazole Posaconazole
Latvian: HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols;
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Latvian: 4.8. apakšpunktus).
Maltese: u 4.8).
Latvian: PEARL I tika veikts ASV un Eiropā, M12-536 Japānā.
Maltese: PEARL I kien sar fl-Istati Uniti u l-Ewropa, M12536 fil-Ġappun.
Latvian: ALAT >5-20 × NAR* (3. pakāpe)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4)
Latvian: Ombitasvīra metabolisms notiek ar amīda hidrolīzi, kam seko oksidatīvais metabolisms.
Maltese: Ombitasvir huwa metabolizzat permezz tal-idrolisi amide segwit minn metaboliżmu ossidattiv.
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: FOSFODIESTERĀZES (PDE5) INHIBITORI
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) Sildenafil
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: NUKLEOZĪDU INHIBITORI Abakavīrs/ lamivudīns
Maltese: INIBITURI NUCLEOSIDE Abacavir/ lamivudine
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2D6 vai CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP1A2
Latvian: Ritonavīrs nav aktīvs pret CHV.
Maltese: Ritonavir mhuwiex attiv kontra HCV.
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), polietilēnglikols 3350, talks (E553b), titāna dioksīds
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203) , polyethylene glycol 3350, talc, (E553b),titanium dioxide (E171) u red iron oxide (E172)
Latvian: Metadons 20-120 mg vienu reizi dienā5
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Latvian: E vitamīna polietilēnglikola sukcināts Propilēnglikola monolaurāts Sorbitāna monolaurāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551) Nātrija stearilfumarāts
Maltese: Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate
Latvian: Pētījuma dalībnieku skaits terapijas beigās AFP* < 20 ng/ml, trombocīti ≥ 90 x 109/l, UN albumīns ≥ 35 g/l pirms ārstēšanas
Maltese: AFP* < 20 ng/mL, plejtlits ≥ 90 x 109/L, U albumina ≥ 35 g/L qabel it-trattament
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts kombinācijā ar Viekirax (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Ethinylestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Latvian: sulfometoksazol s, trimetoprims
Maltese: Sulfamethoxazole, Trimethoprim
Latvian: • pimozīds;
Maltese: • pimozide
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, pārtika palielināja ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējo iedarbību (AUC) par attiecīgi 82%, 211% un 49%.
Maltese: L-ikel żied l-espożizzjoni (AUC) ta' ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir sa 82%, 211% u 49%,
Latvian: 24 nedēļas n = 32
Maltese: N = 32
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: 33 no 34 dalībniekiem (97,1%) sasniedza SVR12 (96,6% dalībnieku ar 1.a genotipa infekciju un visi dalībnieki ar 1.b genotipa infekciju).
Maltese: 33 mill-34 individwi (97.1%) kisbu SVR12 (96.6% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1a u 100% f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip 1b).
Latvian: Paritaprevīrs inhibē transportvielas OATP1B1 un OATP1B3 uzņemšanu aknās, un paritaprevīrs kopā ar ritonavīru inhibē OATP2B1.
Maltese: Paritaprevir huwa inibitur ta' trasportaturi tat-teħid epatiku ta' OATP1B1 u OATP1B3 u paritaprevir u ritonavir huma inibituri ta' OATP2B1.
Latvian: Novērota kombinācijā 6% (4/67) pētījuma dalībnieku.
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Latvian: ĀNTIANGINĀLIE/ ANTIARITMISKI LĪDZEKĻI
Maltese: ANTIANĠINA/ANTIARRITMIĊI
Latvian: ↔ digoksīns 1,15
Maltese: ↓diazepam 1.18
Latvian: c, F43L c, D168H, E357K
Maltese: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Latvian: • salmeterols;
Maltese: • salmeterol
Latvian: Emtricitabīns/ tricitabīns/ tenofovīrs
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, vitamina E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
Latvian: Alfuzosīns
Maltese: Alfuzosin
Latvian: ANTIBIOTIKAS (SISTĒMISKAI LIETOŠANAI)
Maltese: paritaprevir ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA)