FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A termék elérhetőségének fenntartására való tekintettel a CVMP egy pragmatikus megközelítést követett, elfogadva a szarvasmarha tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációját juhokra és kecskékre azon tény ellenére, hogy a juhoknál és kecskéknél alkalmazott dózis (15 mg oxiklozanid/testtömeg-kg) magasabb, mint a szarvasmarhák esetében (10 mg oxiklozanid/testtömeg-kg).
Romanian: Intenționând să mențină disponibilitatea produsului, CVMP a adoptat o strategie pragmatică, acceptând extrapolarea perioadei de așteptare privind laptele de la bovine la ovine și caprine, în pofida faptului că doza recomandată pentru oi și capre (15 mg oxiclozanid/kg greutate corporală) este mai mare decât cea utilizată la bovine (10 mg oxiclozanid/kg greutate corporală).
Hungarian: A Nilzan Drench Plus készítményt szájon át adták be a juhoknak a javasolt, egyszeri 15 mg oxiklozanid/testtömeg-kg és 7,5 mg levamizol/testtömeg-kg adagban.
Romanian: Produsul Nilzan Drench Plus a fost administrat la ovine pe cale orală, în doza unică recomandată de 15 mg oxiclozanid/kg greutate corporală și de 7,5 mg levamisol/kg greutate corporală.
Hungarian: Négy kezelt állatot (mindkét nemből kettőt) vágtak le az alkalmazás után 2, 4, 7 és 10 nappal.
Romanian: Patru animale tratate (două din fiecare sex) au fost sacrificate la 2, 4, 7 și 10 zile după administrare.
Hungarian: A CVMP a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele sale (vezi Anexa I) în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării și prospectelor în conformitate cu modificările recomandate în informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Hungarian: Az oxiklonazid maradékanyagok koncentrációja a májban, a vesében és az izomban a megfelelő maradékanyaghatárérték (MRL) alatt volt az alkalmazás után 7 nappal, míg a zsírban található maradékanyagok jóval az MRL alatt voltak a beadás után 10 nappal.
Romanian: Concentrația de oxiclozanid rezidual la nivel hepatic, renal și muscular a fost sub valoarea respectivă a limitei maxime de reziduurilor (LMR) la 7 zile după administrare, în timp ce nivelul de reziduuri determinat în țesutul adipos s-a situat cu mult sub LMR la 10 zile post-administrare.
Hungarian: A vizsgálatot 2000-ben végezték 16 kezelt állattal (8 hím és 8 nőstény), a kontroll csoport pedig csoportonként négy kezeletlen állatból állt (két hím és két nőstény).
Romanian: Studiul a fost efectuat în anul 2000 la șaisprezece animale tratate (8 masculi și 8 femele) și un grup martor alcătuit din patru animale netratate în fiecare grup (doi masculi și două femele).
Hungarian: Kecske:
Romanian: Ovine:
Hungarian: A Nilzan Drench Plus vizsgálatban észlelt hiányosságok tekintetében, nevezetesen annak a ténynek a fényében, hogy a használt termék egy kombinációs készítmény (oxiklozanid és levamizol) volt a monokészítmény, a Zanil (oxiklozanid) helyett, és abnormális eredményeket kaptak a 21. napon, legalább 30%-os elégséges biztonsági tényező használatát tartották megfelelőnek az élelmezésegészségügyi várakozási idő levezetéséhez.
Romanian: Ținând cont de inadvertențele asociate studiului Nilzan Drench Plus, mai precis faptul că produsul utilizat a fost unul mixt (combinație de oxiclozanid și levamisol) și nu produsul cu o singură substanță activă Zanil (oxiclozanid) și de anomaliile înregistrate în ziua 21, s-a considerat că pentru determinarea perioadei de așteptare este adecvată utilizarea unei valori suficiente a factorului de siguranță de minimum 30 %.
Hungarian: A tejben lévő maradékanyagokat egy HPLC-MS/MS analitikai módszerrel vizsgálták a kezelés előtt, majd az alkalmazás után 12 óránként 168 óráig.
Romanian: Nivelurile reziduale din lapte au fost determinate folosind metoda de analiză HPLC-MS/MS înainte de tratament și la intervale de 12 ore pe o perioadă de 168 de ore post-administrare.
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint azok generikus termékeinek átfogó előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc pentru medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia continuă să fie pozitiv, sub rezerva introducerii modificărilor recomandate în textul informațiilor referitoare la produs (vezi Anexa III).
Hungarian: A tejben lévő maradékanyagokat egy HPLC-MS/MS analitikai módszerrel vizsgálták a kezelés előtt, majd az alkalmazás után 12 óránként 72 óráig.
Romanian: Nivelurile reziduale din lapte au fost determinate folosind metoda de analiză HPLC-MS/MS înainte de tratament și la intervale de 12 ore pe o perioadă de 72 de ore post-administrare.
Hungarian: Az egyes fajok eltérő adagja, valamint a szarvasmarhákhoz képest a juhok és kecskék esetén a különböző tejhozam és a tej eltérő zsírkoncentrációja miatti bizonytalanságok mérséklése érdekében a CVMP 1,5-szeres biztonsági tényező használatát javasolja a szarvasmarha tej esetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz (108 óra vagy 4,5 nap) képest, ami 7 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményez a juhokból és kecskékből szármató tej esetében.
Romanian: Pentru a diminua impactul incertitudinii asociate dozelor diferite utilizate la aceste specii, dar și al diferenței între producția de lapte și concentrațiile de grăsime în laptele de oaie și capră comparativ cu cel de vacă, CVMP recomandă utilizarea unei valori a factorului de siguranță de 1,5 comparativ cu durata recomandată a perioadei de așteptare corespunzătoare laptelui de vacă (108 ore sau 4,5 zile), ducând la obținerea unei perioade de așteptare de 7 zile pentru laptele de oaie și de capră.
Hungarian: A tejre, húsra és belsőségre vonatkozóan benyújtott maradékanyag-kiürülési adatok alapján egyes jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők után az MRL-t meghaladó maradékanyag-szintek kockázatát azonosították.
Romanian: Pe baza datelor furnizate privind depleția reziduurilor corespunzătoare laptelui, cărnii și organelor, s-a identificat existența unui risc de apariție a unor niveluri reziduale mai mari decât LMR după intervalele aprobate ale perioadelor de așteptare.
Hungarian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Romanian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Hungarian: Megjegyezték, hogy egy izotóppal jelölt 14C-oxiklozanid vizsgálat, amelyről az oxiklozanidra vonatkozóan a CVMP európai nyilvános MRL értékelő jelentésben (EPMAR) (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 számoltak be, arra utal, hogy az összes 14C-oxiklozanid maradékanyagok az MRL alatt voltak a 14. napon és később nem emelkedtek.
Romanian: S-a remarcat că un studiu efectuat cu oxiclozanid radiomarcat 14C raportat în punctul 25 din Raportul European Public de evaluare privind LMR elaborat de CVMP (EPMAR) pentru oxiclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indică faptul că toate nivelurile reziduale totale de 14C-oxiclozanid s-au situat sub LMR la paisprezece zile și că nu au crescut ulterior.
Hungarian: Az oxiklozanidra vonatkozó CVMP EPMAR (EMEA/MRL/889/03-FINAL) szerint a farmakokinetika és a maradékanyag-kiürülési adatok nem térnek el jelentősen a szarvasmarhák, juhok és kecskék esetében.
Romanian: Conform EPMAR elaborat de CVMP pentru oxiclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), nu există diferențe semnificative între bovine, ovine și caprine în ceea ce privește profilul farmacocinetic și datele privind depleția reziduurilor.
Hungarian: Négy kezelt állatot (mindkét nemből kettőt) vágtak le az alkalmazás után 5, 10, 15 és 21 nappal.
Romanian: Patru animale tratate (două din fiecare sex) au fost sacrificate la 5, 10, 15 și 21 zile după administrare.
Hungarian: Az oxiklozanid koncentrációja a májban, a vesében, az izomban és a zsírban a megfelelő MRL és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatt volt az alkalmazás 10 és 15 nappal.
Romanian: Concentrația de oxiclozanid rezidual la nivel hepatic, renal, muscular și adipos a fost sub valorile respective ale LMR și sub limita inferioară de cuantificare la 10 și 15 zile post-administrare.
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik belsőleges szuszpenziók, amelyek milliliterenként 34 mg oxiklozanidot tartalmaznak.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și genericele acestuia se prezintă sub formă de suspensie orală care conține 34 mg oxiclozanid/ml.
Hungarian: Ezen vizsgálat alapján, amelyben a maradékanyagok minden szövetben az MRL alatt voltak a 10. napon, valamint az oxiklozanidra vonatkozó CVMP EPMARban (EMEA/MRL/889/03-FINAL) jelentett adatok alapján, amelyben a teljes maradékanyag-szintek az MRL alatt voltak minden szövetben a 14. napon, a 14 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt tartották meg.
Romanian: Pe baza acestui studiu, în care reziduurile determinate la nivelul tuturor țesuturilor sau situat sub LMR în ziua 10, și a datelor raportate în EPMAR elaborat de CVMP pentru oxiclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), în care nivelurile reziduale totale s-au situat sub LMR în toate țesuturile la 14 zile, s-a optat pentru perioada de așteptare de 14 zile.
Hungarian: A maradékanyag-szintek az MRL (és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa) alatt voltak a májban, a vesében és az izomban a 21. napon.
Romanian: Nivelurile reziduale s-au situat de asemenea sub LMR (și limita de cuantificare) la nivel hepatic, renal și muscular în ziua 21.
Hungarian: • szarvasmarha hús és belsőség élelmezés-egészségügyi várakozási idő 13 nap;
Romanian: • în cazul cărnii și organelor de vacă, o perioadă de așteptare de 13 zile,
Hungarian: Összefoglalva, a Nilzan Drench Plus kombinációs készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján, figyelembe véve az oxiklozanidra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/889/03FINAL) szereplő maradékanyag-kiürülési eredményeket, valamint a szarvasmarhák esetén javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási időt és becsült féléletidőt a zsírban, a juh hús és belsőség esetén 14 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
Romanian: Pe scurt, pe baza studiului privind depleția reziduurilor efectuat cu produsul mixt Nilzan Drench Plus, având în vedere rezultatele privind depleția reziduurilor prezentate în EPMAR elaborat de CVMP pentru oxiclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) și perioada de așteptare recomandată la bovine și estimarea privind timpul de înjumătățire plasmatică în țesutul adipos, se recomandă o perioadă de așteptare de 14 zile pentru carnea și organele de oaie.
Hungarian: • juh és kecske tej élelmezés-egészségügyi várakozási idő 7 nap.
Romanian: • în cazul laptelui de oaie și capră, o perioadă de așteptare de 7 zile.
Hungarian: Fajspecifikus adatok hiányában a CVMP egyetértett abban, hogy a juh hús és belsőség esetén javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő alkalmazását javasolja kecskék esetében, mivel a dózis (15 mg oxiklozanid/testtömeg-kg) megegyezik a két fajnál, és az oxiklozanidra vonatkozó CVMP EPMAR 29. bekezdésében leírtaknak megfelelően az oxiklozanid farmakokinetikáját hasonlónak tartják juhok és kecskék esetében.
Romanian: Datele caracteristice speciei sunt inexistente, de aceea CVMP a convenit să recomande aplicarea la caprine a perioadei de așteptare propuse pentru carnea și organele de oaie, deoarece schema de administrare (15 mg oxiclozanid/kg greutate corporală) este identică la ambele specii și, conform datelor raportate la punctul 29 din EPMAR elaborat de CVMP pentru oxiclozanid (EMEA/MRL/889/03FINAL), se consideră că profilul farmacocinetic al oxiclozanidului este similar la ovine și caprine.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint azok generikus termékei vonatkozásában, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból, juhokból és kecskékből származó tej, hús és belsőség esetén.
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor referitoare la medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate, dar și genericele acestuia și să recomande perioade de așteptare pentru laptele, carnea și organele provenite de la bovinele, ovinele și caprinele tratate.
Hungarian: Juhok és kecskék számára a javasolt adag 15 mg oxiklozanid/testtömeg-kg (10 testtömeg-kg-onként 4,4 ml készítménynek felel meg), a maximális adag pedig 0,68 g oxiklozanid állategyedenként (állatonként 20 ml készítménynek felel meg).
Romanian: Doza recomandată la ovine și caprine este de 15 mg oxiclozanid/kg greutate corporală (echivalentă cu 4,4 ml de medicament / 10 kg greutate corporală), doza maximă fiind de 0,68 g de oxiclozanid per animal (echivalentă cu 20 ml de medicament per animal).
Hungarian: Szarvasmarha, juh, kecske
Romanian: Suspensie orală Bovine, ovine, caprine
Hungarian: A készítményt 22 tehénnek adták be a maximális, állatonként 105 ml-es javasolt dózisvolumenben a VICH 48. iránymutatásnak megfelelően.
Romanian: Produsul a fost administrat unui număr de 22 de vaci în doza unică maximă recomandată de 105 ml de produs per animal și în conformitate cu recomandarea 48 din VICH.
Hungarian: A kezelés után az oxiklozanid maradékanyagok szintje a tejben az MRL alatt volt minden fejésnél.
Romanian: În toate eșantioanele de lapte prelevate, nivelurile de oxiclozanid din lapte post-tratament s-au situat sub LMR.
Hungarian: Szarvasmarhák számára a javasolt adag 10 mg oxiklozanid/testtömeg-kg (10 testtömeg-kg-onként 3 ml készítménynek felel meg), a maximális adag pedig 3,5 g oxiklozanid állategyedenként (állatonként 105 ml készítménynek felel meg).
Romanian: Doza recomandată la bovine este de 10 mg oxiclozanid/kg greutate corporală (echivalentă cu 3 ml de medicament / 10 kg greutate corporală), doza maximă fiind de 3,5 g de oxiclozanid per animal (echivalentă cu 105 ml de medicament per animal).
Hungarian: Zanil Fluke Drench 34 mg/ml Oral
Romanian: Zanil Fluke Drench 34 mg/ml Oral Suspension
Hungarian: Egy, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be szarvasmarhák vonatkozásában, amelyet a Zanil Fluke Drench elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek a javasolt adagban (10 mg oxiklozanid/testtömeg-kg).
Romanian: Depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de vacă A fost depus un studiu privind depleția reziduurilor efectuat la bovine în conformitate cu bunele practici de laborator, folosind medicamentul de uz veterinar Zanil Fluke Drench în doza recomandată (10 mg oxiclozanid/kg greutate corporală).
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból, juhokból és kecskékből származó tej, hús és belsőség esetén.
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să reevalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru laptele, carnea și organele provenite de la bovinele, ovinele și caprinele tratate.
Hungarian: • A rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt szarvasmarhákból, juhokból és kecskékből származó tejre, húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket módosítani kell.
Romanian: • pe baza datelor disponibile privind depleția reziduurilor, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru laptele, carnea și organele provenite de la bovinele, ovinele și caprinele tratate trebuie modificate, pentru a garanta siguranța consumatorului;
Hungarian: 85399 Hallbergmoos Germany
Romanian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt szarvasmarhákból, juhokból és kecskékből származó tejre, húsra és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket a javasoltnak megfelelően kell módosítani.
Romanian: CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru laptele, carnea și organele provenite de la bovinele, ovinele și caprinele tratate trebuie modificate conform propunerilor, pentru a garanta siguranța consumatorului.
Hungarian: ZANIL SUSPENSION Oxiklozanid 34 mg/ml
Romanian: ZANIL SUSPENSION Oxiclozanid 34 mg/ml
Hungarian: A kezeletlen kontroll állatokat (mindegyik nemből egyet) 5 és 21 nap múlva vágták le.
Romanian: Animalele martor netratate (câte un exemplar din fiecare sex) au fost sacrificate la 5 și 21 zile.
Hungarian: • juh és kecske hús és belsőség élelmezés-egészségügyi várakozási idő 14 nap;
Romanian: • în cazul cărnii și organelor de oaie și capră, o perioadă de așteptare de 14 zile,
Hungarian: A kezeletlen kontroll állatokat (mindegyik nemből egyet) 2 és 10 nap múlva vágták le.
Romanian: Animalele martor netratate (câte un exemplar din fiecare sex) au fost sacrificate la 2 și 10 zile.
Hungarian: A beterjesztés indoklása és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt szarvasmarhákból, juhokból és kecskékből származó tejre, húsra és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket a javasoltnak megfelelően kell módosítani.
Romanian: După evaluarea motivelor sesizării și a datelor disponibile, CVMP a concluzionat că perioadele de așteptare pentru laptele, carnea și organele provenite de la bovinele, ovinele și caprinele tratate trebuie modificate conform recomandărilor pentru a garanta siguranța consumatorului.
Hungarian: A javasolt dózis szarvasmarhák esetében 10 mg oxiklozanid/ttkg, juhok és kecskék esetében pedig 15 mg oxiklozanid/ttkg.
Romanian: Dozele recomandate sunt de 10 mg oxiclozanid/kg greutate corporală la bovine și de 15 mg oxiclozanid/kg greutate corporală la ovine și caprine.
Hungarian: Franciaország Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési adatok szarvasmarha tej esetében
Romanian: Date privind depleția reziduurilor asociată laptelui de vacă
Hungarian: INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
Romanian: Speciile de animale
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásáról szóló CVMP iránymutatásban (EMEA/CVMP/473/98) leírt statisztikai módszerek egyikét sem tartották megfelelőnek az adatok elemzéséhez a mérhetőség alsó határa (LOQ) alá eső maradékanyag-koncentrációk nagy
Romanian: Niciuna dintre metodele statistice descrise în îndrumările CVMP pentru determinarea perioadelor de așteptare pentru lapte (EMEA/CVMP/473/98) nu a fost considerată adecvată pentru analiză din cauza
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták a Zanil és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, a környezeti kockázatot és a paraziták rezisztenciáját.
Romanian: Calitatea, siguranța utilizării la o anumită specie de animale, siguranța utilizatorului, riscul de mediu și rezistența la paraziți asociate Zanilului și denumirilor asociate, precum și genericelor acestuia nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési adatok juh és kecske tej esetében
Romanian: Date privind depleția reziduurilor asociată laptelui de oaie și de capră
Hungarian: Az érintett fajokra vonatkozó, alábbi megfogalmazást kell használni, ha a szarvasmarhát, juhot és kecskét célállatfajként már korábban engedélyezték:
Romanian: În cazul în care bovinele, ovinele și/sau caprinele au fost deja aprobate ca specii-țintă, se vor utiliza formulările următoare în legătură cu speciile relevante:
Hungarian: 5831 AN Boxmeer
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hungarian: A CVMP ezért úgy ítélte meg, hogy ezen vizsgálat alapján 108 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vezethető le a szarvasmarha tej esetében.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, pe baza acestui studiu, pentru laptele de vacă se poate determina o perioadă de așteptare asociată cu un nivel bun de siguranță de 108 ore (4,5 zile).
Hungarian: Franciaország Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Romanian: Regatul Unit Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. szeptember 28-án hozott határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 septembrie 2017.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 28.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembrie 2017
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/124)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
Hungarian: Ennek eredményeként 2016. szeptember 1-jén Franciaország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Romanian: Prin urmare, la 1 septembrie 2016, Franța a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind depleția reziduurilor.
Hungarian: Franciaország megállapította, hogy az Európai Unióban a Zanil és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei esetében a szarvasmarhára, juhra és kecskére vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők eltérőek, például szarvasmarha hús és belsőség esetében 10-28 nap között, szarvasmarha tej esetében 0-108 óra között, juh hús és belsőség esetében 14-28 nap között, juh tej esetében „nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő juhoknál" és 7 nap között, kecske hús és belsőség esetében 14 nap, kecske tej esetében 0 nap.
Romanian: Franța a remarcat că în Uniunea Europeană sunt aprobate perioade de așteptare diferite pentru bovine, ovine și caprine după administrarea Zanil și a denumirilor asociate și a medicamentelor generice, de exemplu: pentru carnea și organele de vită, de la 10 zile la 28 de zile; pentru laptele de vacă, de la zero ore la 108 ore; pentru carnea și organele de oaie, de la 14 zile la 28 de zile; pentru laptele de oaie, de la „nu se utilizează la oile care produc lapte pentru consumul uman" până la 7 zile; pentru carnea și organele de capră, 14 zile; pentru laptele de capră, zero zile.
Hungarian: A CVMP javaslata szerint a fenti állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar menționate mai sus, în sensul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik belsőleges szuszpenziók, amelyek milliliterenként 34 mg oxiklozanidot tartalmaznak.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar Zanil și denumirile asociate și medicamentele generice se prezintă sub formă de suspensie orală care conține oxiclozanid 34 mg/ml.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Zanil és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei?
Romanian: Ce sunt Zanil și denumirile asociate și medicamentele generice?