FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
French: • Après avoir pris votre comprimé d'Acide ibandronique Teva, attendez au moins 30 minutes.
English: Children and adolescents Ibandronic Acid Teva should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
French: Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 mL/min.
English: Medicinal product-Food Interactions
French: Interactions avec les aliments
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3-6 mois.
English: EU/1/10/642/001 28 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
French: EU/1/10/642/001 28 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées PVC/Aclar/PVCAluminium en boites de carton EU/1/10/642/002 84 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées PVC/Aclar/PVCAluminium en boites de carton
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
French: La posologie habituelle d'Acide ibandronique Teva est d'un comprimé par jour.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
French: - Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre de façon régulière votre comprimé de Acide ibandronique Teva : soit une date fixe (par exemple le er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
English: Ibandronic acid 50 mg n=287
French: Acide ibandronic 50 mg n=287
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux attendus avec la classe des bisphosphonates.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse.
English: Ibandronic Acid Teva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
French: Acide ibandronique Teva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
French: Antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons Dans l'étude BM 16549 comparant la prise d'acide ibandronique fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14 % et 18 % des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement.
English: Manufacturer:
French: Fabricant
English: For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
French: Chez ces patientes, il n'y a pas eu de différence d'incidence des effets indésirables digestifs hauts entre les deux schémas posologiques, 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
English: • flu-like symptoms, feeling generally unwell or in pain
French: • symptômes de type grippal, sensation de malaise ou sensation douloureuse générale
English: The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet once a month.
French: La posologie habituelle d'Acide ibandronique Teva est d'un comprimé une fois par mois
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
French: A deux ans, 78,7 % (p=0,002) et 65,6 % des patientes ont été répondeurs respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
French: Il est important d'assurer à tous les patients des apports adaptés en calcium et en vitamine D. Les patients doivent recevoir un supplément de calcium et/ou de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
English: Biochemical markers of bone turn-over
French: Marqueurs biochimiques du remodelage osseux
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
French: Cependant, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif, tels que embarras gastrique, brûlures épigastriques, oesophagite, gastrite ou ulcère.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for ibandronic acid 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 22,7 % et 25,0 % sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois.
English: 1 film-coated tablet
French: 1 comprimé pelliculé.
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
French: Les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens et les bisphosphonates étant tous deux associés à une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise en cas d'administration concomitante.
English: Anaphylactic reaction/shock
French: Réaction/choc anaphylactique
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
French: On ne dispose pas de données pharmacocinétiques concernant l'acide ibandronique chez l'insuffisant hépatique.
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
French: En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9 % (p<0,001) et 65,7 % des patientes respectivement sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantériennes et diaphysaires †
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
French: Si vous souhaitez conduire ou utiliser des machines, parlez-en au préalable à votre médecin.
English: Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 1 or 3 tablets.
French: Acide ibandronique Teva se présente en plaquettes thermoformée PVC/Aclar/PVC - Aluminium.
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
French: Douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, malaise, douleur
English: How to take Ibandronic Acid Teva).
French: Comment prendre Acide ibandronique Teva).
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
French: • symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic Acid Teva.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Acide ibandronique Teva.
English: They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Acide ibandronique Teva jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411) (Tableau 3).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel sodique monohydraté).
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
French: Ostéonécrose de la mâchoire†*, ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates
English: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
French: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
English: Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
French: Si vous arrêtez de prendre Acide Ibandronique Teva Il est important de prendre Acide ibandronique Teva tant que votre médecin vous le prescrit.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for oncology indications (see section 4.8).
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Acide ibandronique Teva dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
English: The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “I150” on one side and plain on the other.
French: Les comprimés pelliculés d'Acide ibandronique Teva sont de couleur blanche, biconvexes, en forme de gélule, gravés « I150 » sur une face et l'autre face étant lisse.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour
English: Ocular inflammation†
French: Inflammatio n oculaire †*
English: (see sections 5.1 and 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Duodenitis
French: Duodénite
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
French: - Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture.
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of ibandronic acid 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
French: Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
French: Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
English: Sun.
French: Mar.
English: Primary efficacy endpoints
French: Critère principal d'efficacité
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for ibandronic acid.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés avec l'acide ibandronique depuis sa commercialisation.
English: Gastrointestinal irritation
French: Irritations gastro-intestinales
English: EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
French: EU/1/10/642/001 28 comprimés pelliculés EU/1/10/642/002 84 comprimés pelliculés
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Acide ibandronique Teva et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou si des brûlures épigastriques apparaissent ou s'aggravent.
English: What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for ibandronic acid 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été de - 76 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et - 67 % 2,5 mg une fois par jour.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets
French: EU/1/10/642/003 1 comprimé pelliculé EU/1/10/642/004 3 comprimés pelliculés
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
French: Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
French: A un an, 83,5 % (p=0,006) des patientes sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois ont été définies comme répondeurs versus 73,9 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
English: Anaphylactic reaction/shock*
French: Réaction/choc anaphylactique *†
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Acide ibandronique Teva pour ostéoporose (voir rubrique 4.8).
English: - If you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: Ne prenez jamais Acide ibandronique Teva - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Acide ibandronique Teva pour traiter l'ostéoporose.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva
French: Ne prenez jamais Acide ibandronique Teva
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
French: Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
English: White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “50” on one side and plain on the other.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche, biconvexe, en forme de gélule, gravés « 50 » sur une face et l'autre face étant lisse.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
French: Tel: +31 800 0228 400
English: There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
French: Chez le rat, il n'existait pas d'effets indésirables sur le développement de la génération F1 à un niveau d'exposition correspondant à au moins 35 fois l'exposition chez l'homme.
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante.
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
French: L'effet antifracture a été constant sur toute la durée de l'étude, sans indication de diminution de l'effet thérapeutique avec le temps.
English: White, biconvex, capsule-shaped film-coated tablets, engraved “I150” on one side and plain on the other.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche, biconvexe, en forme de gélule, gravés « I150 » sur une face et l'autre face étant lisse.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 mL/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 mL/min chez les sujets à fonction rénale normale.
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante (voir rubrique 4.4).
English: Headache Dizziness
French: Douleurs dorsales
English: Lumbar spine L2-L4
French: Lombaire [L2-L4] Hanche totale Col du fémur Trochanter
English: Month 3
French: ème année
English: Rare
French: Fréquent
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
French: La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
English: How to take Ibandronic Acid Teva
French: Comment prendre Acide ibandronique Teva
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
French: Peu fréquent (peut toucher moins d'une personne sur 100) :
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (N=575)
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
French: Ca et par le relargage de tétracycline radioactive préalablement incorporée dans le squelette.
English: Posology
French: PLAQUETTE
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
French: Buvez un grand verre de lait.
English: • dizziness
French: • vertiges.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having, diarrhoea (loose bowels) muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
French: (peut-être due à une inflammation de l'estomac),, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles).
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour (N = 977)
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
French: Très rare (peut toucher moins d'une personne sur 10 000) :
English: Gastrointestinal adverse reactions
French: Affections gastrointestinales
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
English: • anaemia(bloodlessness)
French: • anémie (baisse des globules rouges dans le sang)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Teva Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000) :
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
French: La calcémie peut être abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale.
English: Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see sections 4.4 and 5.2).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation d'Acide ibandronique Teva n'est pas recommandée chez les patientes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Musculoskele tal stiffness
French: Ostéonécrose de la mâchoire
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: A un an (analyse principale), la DMO lombaire a été supérieure ou égale à sa valeur à l'inclusion (définition des patients répondeurs) chez 91,3 % (p=0,005) des patientes sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois versus 84 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel sodique monohydraté).
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
French: Acide ibandronique Teva n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.