FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
French: De plus, avant de formuler sa recommandation, le CHMP souhaitait connaître les résultats des tests supplémentaires menés par le laboratoire afin de mettre en évidence les impuretés potentiellement nocives contenues dans Opatanol spray nasal.
English: The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
French: Le CHMP a exprimé ses inquiétudes et a émis un avis provisoire selon lequel Opatanol spray nasal ne pourrait pas être approuvé pour le traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
English: The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
French: Le CHMP souhaitait évaluer les effets de Opatanol spray nasal en comparaison avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement du rhume des foins et de la rhinite pérannuelle.
English: How is Opatanol nasal spray expected to work?
French: Comment Opatanol spray nasal devrait-il fonctionner ?
English: What is Opatanol nasal spray
French: Qu'est ce que Opatanol spray nasal ?
English: By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
French: Opatanol spray nasal devait inhiber l'action de l'histamine et ainsi contrôler plus facilement les signes et symptômes des rhinites allergiques.
English: Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
French: Opatanol, sous forme de collyre pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières, a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne le 17 mai 2002.
English: What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Opatanol spray nasal ?
English: Children must not come into contact with the product.
French: Les enfants ne doivent pas être en contact avec le produit.
English: See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
French: Voir les rubriques 4.4, 4.5 et 4.9 pour les indications d'ajustement de la dose.
English: Date of last renewal: 31/07/2014
French: Date du dernier renouvellement : 31/07/2014
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 23/09/2009
English: • When you are handling the tablets:
French: • Lorsque vous manipulez les comprimés :
English: Dogs should be carefully monitored.
French: Les chiens doivent être suivis avec attention.
English: Pregnancy, lactation and fertility:
French: Gravidité, lactation et fertilité :
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
French: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIE
English: The dose should not be <2.2 mg/kg.
French: La dose ne devrait pas être < 2,2 mg/kg.
English: Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
French: Le tocéranibe a un fort taux de liaison aux protéines, entre 91% et 93%.
English: • Children should not come in contact with Palladia.
French: • Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec Palladia.
English: The other dog died following gastric perforation.
French: L'autre chien est mort suite à une perforation gastrique.
English: • If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
French: • Si Palladia est ingéré accidentellement (avalé ou mangé) par vous ou un membre de votre famille, demandez immédiatement conseil à un médecin.
English: Tablets are available in three different strengths.
French: Les comprimés sont disponibles en trois dosages différents.
English: This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
French: Cela réduira le risque pour un enfant ou un membre de la famille d'entrer accidentellement en contact avec Palladia.
English: <50% food intake ≥2 days
French: < 50% de prise alimentaire ≥ 2 jours
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ».
English: ≤1000/ul or neutropenic fever or infection
French: ≤ 1000/µl ou fièvre neutropénique ou infection
English: If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
French: Si le comprimé Palladia est « caché » dans la nourriture, assurez-vous que le chien a ingéré la dose entière.
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
French: Certains médicaments ne devraient pas être donnés à votre chien pendant le traitement parce qu'ensemble ils peuvent causer des effets indésirables graves.
English: Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
French: Votre vétérinaire vous tiendra informé si c'est le cas pour votre chien.
English: • Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
French: • Toute personne de la famille qui administre Palladia à votre chien doit toujours se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.
English: Tablets can be administered with or without food.
French: Les comprimés peuvent être administrés avec ou sans nourriture.
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
French: Les chiens doivent être observés attentivement après l'administration pour être sûr que chaque comprimé à bien été avalé.
English: Dose adjustment/reduction:
French: Ajustement de la dose / diminution :
English: Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
French: Avant de réaliser toute chirurgie, interrompre le traitement pendant au moins 3 jours de façon à assurer l'homéostasie vasculaire.
English: Each blister contains 5 tablets.
French: Chaque plaquette contient 5 comprimés.
English: Ingestion of Palladia may be harmful for children.
French: L'ingestion de Palladia est dangereuse pour les enfants.
English: • There were two deaths that were possibly treatment related.
French: • Il y a eu deux morts pouvant être liées au traitement.
English: No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
French: Aucune information sur une résistance croisée potentielle avec d'autres produits cytostatiques n'est disponible.
English: Your veterinarian may need to take blood and urine samples from your dog to perform these checks.
French: Votre vétérinaire est susceptible de prélever des échantillons de sang ou d'urine pour réaliser ces contrôles.
English: There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
French: Il n'existe pas de données in vivo sur le métabolisme hépatique chez les chiens.
English: Dog Bodyweight (kg)
French: Poids du chien (kg)
English: The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
French: La procédure de manipulation suivante va vous aider à diminuer l'exposition au principe actif de Palladia, pour vous et les autres membres de la famille :
English: Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
French: Ajustement de la dose en fonction des signes cliniques / pathologie Signes cliniques / pathologie
English: Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
French: Hypoalbuminémie (albumine) Albumine < 1,5 g/dl
English: Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
French: Les évaluations doivent tenir compte des observations des signes cliniques rapportées par le propriétaire.
English: After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
French: Après 6 semaines de traitement, une réponse complète chez 8,1% des chiens et une réponse partielle chez 29,1% des chiens ont été observées chez les chiens traités avec Palladia.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
French: En cas de progression de la tumeur, il est peu probable que le traitement soit efficace, il devrait donc être revu.
English: PACKAGE SIZE 20 tablets.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 comprimés.
English: Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
French: Après administration orale de phosphate de tocéranibe, environ 92% du produit est excrété dans les fèces et 7% dans l'urine.
English: Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
French: Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les signes cliniques et la pathologie clinique se soient normalisés.
English: It is important to show the doctor a copy of this package leaflet.
French: Il est important de montrer une copie de cette notice au médecin.
English: Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
French: Des interruptions ou réductions de dose peuvent être nécessaires selon la sévérité des signes cliniques.
English: The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
French: La biodisponibilité absolue du tocéranibe dosé oralement à 3,25 mg/ml a été déterminée comme étant de 86%.
English: Mild to moderate:
French: Moyens à modérés:
English: Maintain dose level
French: Maintenir la dose
English: Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
French: Quelques chiens peuvent montrer une dépigmentation autour du nez, un changement de la couleur du manteau qui s'éclaircit, ou une perte de poils.
English: No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée in-vivo pour la pharmacocinétique.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
French: Si plus de comprimés que la quantité prescrite ont été administrés, consultez votre vétérinaire.
English: Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.
French: Le tocéranibe a un effet antiprolifératif sur les cellules endothéliales in-vitro.
English: No interaction studies have been performed with toceranib.
French: Aucune étude d'interaction n'a été faite avec le tocéranibe.
English: Do not break or grind the tablets.
French: Ne pas casser ou broyer les comprimés
English: The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
French: Le nombre de comprimés donnés à votre chien doit être ajusté par votre vétérinaire de façon à gérer les effets indésirables.
English: Anaemia (hematocrit)
French: Anémie (hématocrite)
English: Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
French: Chaque comprimé est marqué d'un côté avec le dosage (10, 15 ou 50), la face opposée étant sans marquage.
English: In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
French: Dans une étude in-vitro, le métabolisme du tocéranibe a conduit essentiellement à un dérivé N-oxyde chez les chiens et les chats.
English: Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
French: Palladia peut causer un dysfonctionnement vasculaire pouvant entraîner un œdème et un thromboembolisme, dont un thromboembolisme pulmonaire.
English: The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
French: L'étude terrain comprenait une phase de 6 semaines en double-aveugle contre placebo suivie d'une phase non masquée pendant laquelle tous les chiens ont reçu Palladia pendant une durée moyenne de 144 jours.
English: In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
French: Afin d'administrer une dose correcte, des comprimés de dosages (« couleurs ») différents peuvent être combinés comme décrit dans le tableau de posologie.
English: Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
French: Ainsi, le dosage administré doit être identique à celui recommandé par votre vétérinaire, même s'il est différent du tableau de posologie.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
French: Si un comprimé cassé est rejeté par le chien après qu'il l'ait mâché, il doit être jeté.
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
French: En cas d'effets indésirables à la suite d'un surdosage, le traitement doit être interrompu jusqu'à leur résolution puis repris à la dose thérapeutique recommandée.
English: Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
French: L'anémie, la neutropénie et l'éosinopénie étaient dose-dépendantes.
English: Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
French: La surveillance périodique des variables de laboratoire doit tenir compte des signes cliniques, de l'état de l'animal et de ces variables lors des visites précédentes.
English: Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
French: Informez votre vétérinaire de tout médicament, même en vente libre, que vous avez l'intention de donner à votre chien.
English: Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
French: Les chiens traités avec Palladia ont montré un taux de réponse objective (37,2%) significativement supérieur à celui des chiens traités avec un placebo (7,9%).
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
French: Si vous avez oublié de donner une dose, la dose suivante doit être donnée selon la prescription.
English: Dose Adjustment*
French: Ajustements de la dose*
English: There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
French: Un avantage significatif de Palladia sur le placebo a également été mis en évidence selon le second critère d'efficacité: le temps de progression de la tumeur.
English: • Severe circulatory shock
French: • Choc circulatoire sévère
English: >4 watery stools/day or ≥2 days
French: > 4 selles liquides / jour ou ≥ 2 jours
English: *A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
French: * Une réduction de la dose de 0,5 mg/kg correspond à une réduction de 3,25 mg/kg à 2,75 mg/kg ou de 2,75 mg/kg à 2,25 mg/kg.
English: Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
French: D'autres composés de cette classe d'anti-angiogéniques parmi les agents antinéoplasiques sont connus pour augmenter la mortalité embryonnaire et les anormalités fœtales.
English: Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
French: Les chiens porteurs du c-kit de type sauvage aussi bien que ceux porteurs du c-kit muté ont significativement mieux répondu au traitement qu'au placebo.
English: If gastrointestinal ulceration is suspected, whether or not due to Palladia or to mast cell tumour degranulation, stop the administration of Palladia and treat appropriately.
French: Si une ulcération gastro-intestinale est suspectée, qu'elle soit due ou non à Palladia ou à la dégranulation provenant du mastocytome, interrompre l'administration de Palladia et traiter de façon appropriée.
English: Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
French: Le traitement doit être poursuivi si la maladie est stable ou si la réponse est partielle ou complète, à condition qu'il soit suffisamment bien toléré.
English: Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
French: Le tocéranibe est une petite molécule, inhibiteur multi-kinase ayant à la fois une activité directe antitumorale et une activité anti-angiogène.
English: Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
French: L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en combinaison avec Palladia doit se faire avec prudence à cause d'une augmentation du risque d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale.
English: Number of Tablets
French: Nombre de comprimés
English: Dose reductions and/or dose interruptions may be needed to manage adverse events.
French: Des réductions de dose et/ou des interruptions de dose peuvent être nécessaires pour gérer les effets indésirables.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Carton/tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Cartons/comprimés
English: Gastrointestinal discomfort such as vomiting or diarrhoea may occur if this drug is accidentally ingested.
French: Des gênes gastro-intestinales telles que des vomissements ou diarrhées peuvent apparaître si le produit est accidentellement ingéré.
English: Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
French: La pharmacocinétique linéaire a été déterminée comme indépendante de la voie d'administration jusqu'à des doses 5 mg/kg administrées deux fois par jour.
English: Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
French: La croissance tumorale des mastocytes canins est fréquemment liée à une mutation activatrice du c-Kit.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the other ingredients of Palladia.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres ingrédients de Palladia.
English: • Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
French: • Deux chiens ont développé une épistaxis sans association avec une thrombocytopénie.
English: The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
French: La dose administrée devrait être basée sur le diagnostic vétérinaire hebdomadaire pendant les six premières semaines puis toutes les six semaines.
English: As toceranib is likely eliminated to a large extent by metabolism in the liver, the combination with other drugs capable of inducing or inhibiting liver enzymes should be used with caution.
French: Le tocéranibe étant vraisemblablement éliminé en grande partie par le métabolisme hépatique, l'association avec d'autres substances capables d'induire ou d'inhiber des enzymes hépatiques devrait être utilisée avec précaution.
English: Toceranib selectively inhibits the tyrosine kinase activity of several members of the split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) family some of which are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
French: Le tocéranibe inhibe de façon sélective l'activité tyrosinekinase de plusieurs membres de la famille des split kinases (récepteurs à activité tyrosine kinase: RTK) dont certains sont impliqués dans la croissance tumorale, l'angiogenèse pathologique et dans la progression métastatique du cancer.
English: Neutropenia (neutrophil count) >1000/ul
French: Neutropénie (comptage des neutrophiles) > 1000/µl
English: Disposal: read package leaflet
French: Elimination: lire la notice.
English: As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
French: L'angiogenèse étant une étape critique du développement embryonnaire et fœtal, il est probable que son inhibition après administration de Palladia engendre des effets indésirables sur la gestation de la chienne.
English: 10 mg (blue)
French: 10 mg (bleu)
English: • Three dogs had seizure-like activity; however, relation to treatment could not be established.
French: • Trois chiens ont eu des convulsions, cependant la relation avec le traitement n'a pas pu être établie.
English: Severe:
French: Graves:
English: Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
French: Le TPT médian chez les chiens traités avec Palladia était de 9 à 10 semaines alors qu'il était de 3 semaines chez les chiens traités avec un placebo.
English: Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
French: Les comprimés Palladia sont ronds et ont un pelliculage de couleur de façon à diminuer les risques d'exposition et à faciliter l'identification des différents dosages:
English: In one dog, pathology findings revealed vascular thrombosis with disseminated intravascular coagulopathy (DIC) and pancreatitis.
French: Chez l'un des chiens, des recherches de pathologie ont mis en évidence une thrombose vasculaire avec une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et une pancréatite.
English: ≥1.25 X upper normal limit
French: ≥ 1,25 x la limite supérieure normale
English: Maintain dose level and institute supportive care
French: Maintenir la dose et mettre en place un traitement de soutien
English: • There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
French: • Il y a eu deux autres morts, mais la relation avec le traitement n'a pas pu être mise en évidence.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés.
English: The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
French: La plaquette devrait toujours être remise dans la boîte après qu'un ou plusieurs comprimés y aient été prélevés.
English: Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
French: Le tocéranibe inhibe l'activité de la tyrosine kinase Flk-1/KDR (récepteur des facteurs de croissance de l'endothélium vasculaire, VEGFR2), des récepteurs des facteurs de croissance dérivés des plaquettes (PDGFR) et des récepteurs Stem Cell Factor (c-Kit) lors des essais biochimiques et cellulaires.