FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: * En bolnik iz skupine, ki je prejemala zdravilo Vimizim, je po prvi infuziji odstopil od preskušanja.
Lithuanian: * Vienas pacientas iš Vimizim grupės nutraukė dalyvavimą tyrime po 1 infuzijos ‡ Modeliu paremtas Vimizim vidurkis palyginus su placebu, pakoreguotas atsižvelgiant į pradinį vertinimą
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Vimizim: - če ste imeli življenjsko nevarno alergijsko reakcijo na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima - jeigu patyrėte pavojingų gyvybei alerginių reakcijų, sukeltų elosulfazės alfa arba kitų pagalbinių
Slovenian: - Če se pri vas pojavijo bolečine v hrbtu, otrplost v rokah ali nogah ali nenadzorovano izločanje urina ali blata, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Lithuanian: - Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia nugaros skausmas, tirpsta rankos ar kojos arba nekontroliuojate tuštinimosi arba šlapinimosi.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka sta bili sprememba v številu prehojenih stopnic v triminutnem testu hoje po stopnicah in raven keratansulfata v urinu v 24. tednu glede na izhodišče.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo 24-ą savaitę užfiksuotas 3-ų minučių lipimo laiptais mėginio bei KS kiekio šlapime pokytis nuo pradinio vertinimo.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bile z infuzijo povezane reakcije najpogosteje poročani neželeni učinki.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (SISR) buvo dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atliekant klinikinius tyrimus.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Vimizim, če je raztopina spremeni barvo ali vsebuje vidne delce.
Lithuanian: Vimizim vartoti negalima, jei pakitusi tirpalo spalvą ar jei jame yra matomų dalelių.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 5-ml viala
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: vienas 5 ml flakonas.
Slovenian: Zdravnik vam tudi lahko uvede dodatna zdravila za obvladovanje vseh alergijskih reakcij (npr. antihistaminike in/ali kortikosteroide).
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti papildomų vaistų alerginėms reakcijoms slopinti (pvz.
Slovenian: V kliničnih študijah so o kompresiji hrbtenjače/vratne hrbtenice poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vimizim, in bolnikih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, ir Vimizim, ir placebo gaunantiems pacientams pastebėta SCC (angl.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar truputį opalinis, bespalvis arba gelsvas, jame turi nebūti matomų dalelių.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.
Lithuanian: Mažiau kaip 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
Slovenian: Pripravi se infuzijska vrečka z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), ki je primerna za intravensko dajanje.
Lithuanian: Pasiruoškite infuzijos maišelį su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo, tinkamo vartoti į veną.
Slovenian: Hitrost infundiranja povečajte vsakih 15 minut, in sicer jo najprej povečajte na 12 ml/uro in nato vsakih 15 minut v korakih po 12 ml/uro, dokler ne dosežete največje hitrosti 72 ml/uro.
Lithuanian: Jei toleruojama, kas 15 minučių infuzijos greitį galima padidinti: iš pradžių greitį padidinant iki 12 ml/val, po to kas 15 minučių padidinti po 12 ml/val, kol bus pasiektas maksimalus 72 ml/val greitis.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je spremeni barvo ali če vsebuje delce.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kurio spalva pakitusi arba kuriame yra dalelių.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vimizim 1 mg/ml sterilni koncentrat elosulfaza alfa i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Vimizim 1 mg/ml sterilus koncentratas
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 6 ml/uro.
Lithuanian: Praskiedus su 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 6 ml/val.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v smislu števila stopnic, prehojenih v eni minuti, v primerjavi s placebom, je bil 1,1 stopnice/minuto (IZ95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 1 minutę užkoptų pakopų skaičiui, palyginus su placebu, buvo 1,1 pakopos per min (PI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935).
Slovenian: Zmanjšana dejavnost sulfataze vodi v kopičenje substratov GAG, KS in hondroitin-6-sulfata (C6S) v lizosomih, ki so prisotni v celicah telesa.
Lithuanian: Esant sulfatazės aktyvumo trūkumui, ląstelių lizosomose visame organizme kaupiasi GAG substratai, KS ir chondroitin6-sulfatas (C6S).
Slovenian: Zdravilo Vimizim je treba pred dajanjem razredčiti.
Lithuanian: Prieš suleidžiant Vimizim būtina praskiesti.
Slovenian: Dieta z omejenim vnosom natrija
Lithuanian: Natrio kiekio maiste kontrolė
Slovenian: • Bolniki, ki tehtajo manj kot 25 kg, morajo prejeti skupno prostornino 100 ml.
Lithuanian: • mažiau nei 25 kg sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 100 ml.
Slovenian: Privzem encimov v lizosome celic omogočajo od kationov neodvisni receptorji za manozo-6-fosfat, kar vodi v obnovitev dejavnosti GALNS ter očistek substratov KS in C6S.
Lithuanian: Veikiant nuo katijonų nepriklausomiems manozės6-fosfato receptoriams, ląstelės pasisavina fermentą, kuriam patekus į lizosomas atsistato GALNS aktyvumas ir KS bei C6S klirensas.
Slovenian: Iz 100-ml ali 250-ml infuzijske vrečke se povleče in zavrže prostornino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje, ki ustreza celotni, na telesno maso bolnika preračunani prostornini zdravila Vimizim.
Lithuanian: Iš 100 ml arba 250 ml infuzijos maišelio ištraukiamas ir pašalinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo tūris, lygus bendram įmaišomo Vimizim tūriui.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 100 mg sorbitola v eni 5-ml viali, kar je enako 40 mg/kg.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 100 mg sorbitolio, tai atitinka 40 mg/kg.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno s 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), mora biti začetna hitrost infundiranja 3 ml/uro.
Lithuanian: Praskiedus su 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, pradinis greitis 3 ml/val.
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v deležu spremembe ravni KS v urinu je v primerjavi s placebom znašal -40,7 % (IZ95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis KS kiekio šlapime procentiniam pokyčiui, palyginus su placebu, buvo -40,7 % (PI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001).
Slovenian: Modelirani učinek zdravljenja v smislu razdalje, prehojene v šestminutnem testu hoje, v primerjavi s placebom, je bil 22,5 m (IZ95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) pri odmerku 2 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas 2 mg/kg per savaitę Vimizim vartojimo režimas, sumodeliuotas gydymo poveikis per 6 minutes nueitam atstumui, palyginus su placebu, buvo 22,5 m (PI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174).
Slovenian: Običajno čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C in nadalje največ 24 ur pri temperaturi 23 °C-27 °C med dajanjem.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų 23 °C - 27 °C temperatūroje.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: 30 do 60 minut pred začetkom infuzije morajo bolniki prejeti antihistaminike z antipiretiki ali brez njih, saj obstaja možnost za pojav preobčutljivostnih reakcij, povezanih z infundiranjem elosulfaze alfa (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dėl galimų padidėjusio jautrumo reakcijų į elosulfazę alfa 30-60 minučių iki infuzijos pradžios pacientams reikia paskirti antihistamininių vaistų (su antipiretikais arba be jų) (žr.
Slovenian: Ena 5ml viala vsebuje 5 mg elosulfaze alfa.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 5 mg elosulfazės alfa.
Slovenian: • Bolniki, ki tehtajo 25 kg ali več, morajo prejeti skupno prostornino 250 ml.
Lithuanian: • 25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg elosulfaze alfa.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg elosulfazės alfa.
Slovenian: Neželeni učinki med kliničnimi študijami so bili večinoma reakcije, povezane z infuzijo.
Lithuanian: Dauguma klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo SISR, kurios apibrėžiamos kaip po infuzijos pradžios iki infuzijos paros pabaigos pasireiškiančios reakcijos.
Slovenian: Natrijev acetat trihidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat argininijev klorid sorbitol (E 420) polisorbat 20 voda za injekcije
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Arginino hidrochloridas
Slovenian: Zdravilo vsebuje 8 mg natrija na vialo, kar ustreza 0,4 % največjega dnevnega vnosa za odraslega, ki ga priporoča SZO, tj. 2 g natrija, in se daje v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infuzijo (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename flakone yra 8 mg natrio, tai atitinka 0,4 % PSO didžiausios rekomenduojamos paros suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Slovenian: Hitrost infundiranja lahko povečate glede na toleranco bolnika.
Lithuanian: Jei pacientas toleruoja, infuzijos greitį galima didinti.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 25 kg ali več, morajo prejeti skupno prostornino 250 ml.
Lithuanian: 25 kg ar daugiau sveriantiems pacientams iš viso reikia suleisti 250 ml.
Slovenian: Za MPS IVA sta značilna odsotnost ali bistveno zmanjšanje dejavnosti N-acetilgalaktozamin-6sulfataze.
Lithuanian: MPS IVA būdinga tai, kad Nacetilgalaktozamino-6-sulfatazė neaktyvi arba jos aktyvumas yra ženkliai sumažėjęs.
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, se določi na podlagi bolnikove telesne mase in vnaprej vzame iz hladilnika, da lahko do priprave dosežejo temperaturo 23 °C-27 °C.
Lithuanian: Flakonai iš šaldytuvo išimami iš anksto, kad preparatas sušiltų iki 23 °C - 27 °C. Nešildykite mikrobangų krosnelėje ar kitu būdu.
Slovenian: • Skupna količina (ml) zdravila Vimizim, deljena s 5 ml na vialo = skupno število vial 2.
Lithuanian: • Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius 2.
Slovenian: Prostornino zdravila Vimizim je treba počasi dodajati raztopini natrijevega klorida za infundiranje 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Reikiamas Vimizim tūris lėtai suleidžiamas į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinį tirpalą.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vimizim Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka viala z zdravilom Vimizim je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovenian: • Skupna količina (ml) zdravila Vimizim, deljena s 5 ml na vialo = skupno število vial
Lithuanian: • Bendras Vimizim kiekis (ml) dalinamas iš 5 ml flakone = bendras flakonų skaičius
Slovenian: Infuzija mora trajati približno 4 ure.
Lithuanian: Vaistą reikia lašinti maždaug 4 valandas.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vimizim je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vimizim vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Vimizim elosulfaza alfa
Lithuanian: Vimizim elosulfazė alfa
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vimizim?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vimizim vartojimą?
Slovenian: Prav tako bo družba vzpostavila register za oceno dolgoročnih koristi in tveganj, povezanih z zdravilom Vimizim.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sukurs registrą, kad galėtų įvertinti ilgalaikę Vimizim naudą ir riziką.
Slovenian: Resne, vendar ne pogoste reakcije, povezane z infundiranjem, vključujejo anafilakso (hudo alergijsko reakcijo).
Lithuanian: Prie sunkių, bet ne dažnų su infuzija susijusių reakcijų priskiriama anafilaksija (sunki alerginė reakcija).
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se pogosteje pojavijo v prvih 12 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Paprastai jie yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniau pasireiškia pirmas 12 gydymo savaičių.
Slovenian: Bolniki so pred zdravljenjem v povprečju lahko prehodili nekaj več kot 200 metrov v šestih minutah.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai per šešias minutes galėjo nueiti vidutiniškai šiek tiek daugiau nei 200 metrų.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden.
Lithuanian: Rekomenduojama kartą per savaitę sulašinti po 2 mg vaisto/kg kūno svorio.
Slovenian: To povzroči znake bolezni, med katerimi so najopaznejši kratke kosti, težave pri gibanju in dihanju, zamotnitev oči ter izguba sluha.
Lithuanian: Tai sukelia ligos požymius, iš kurių labiausiai pastebimi - trumpi kaulai, judėjimo ir kvėpavimo sunkumai, miglotas regėjimas ir kurtumas.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali tudi, da lahko zdravilo pri bolnikih izboljša dihanje in zmožnost hoje po stopnicah ter izboljša rast pri otrocih.
Lithuanian: Taip pat tyrimo rezultatai leido manyti, kad vaistas gali palengvinti pacientų kvėpavimą arba padidinti jų pajėgumą lipant laiptais bei pagerinti vaikų augimą.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je varnostni profil zdravila Vimizim obvladljiv in da resni neželeni učinki niso pogosti, vendar pa se morajo pridobiti dodatni podatki o dolgoročni varnosti.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad Vimizim saugumo charakteristikas galima valdyti, o jo sukeliami rimti šalutiniai reiškiniai nėra dažni, tačiau reikia surinkti daugiau ilgalaikio saugumo duomenų.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vimizim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vimizim nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki so jo bolniki po 6 mesecih zdravljenja lahko prehodili v šestih minutah.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 6 gydymo mėnesių, pokytis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vimizim mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MPS IVA ali podobnih bolezni.
Lithuanian: Gydymą Vimizim turi prižiūrėti gydytojas, turintis su MPS IVA ar panašiomis ligomis susijusios patirties.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vimizim (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije, povezane z infundiranjem, ki vključujejo glavobol, navzeo (slabost), bruhanje, povišano telesno temperaturo, mrzlico in bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu).
Lithuanian: Dažniausi Vimizim šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra su infuzija susijusios reakcijos, įskaitant galvos skausmą, pykinimą (šleikštulį), vėmimą, karščiavimą, šaltkrėtį ir pilvo (skrandžio) skausmą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vimizim in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Vimizim ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Če tega encima ni ali če je prisoten le v zelo majhnih količinah, se glikozaminoglikani ne morejo razgraditi in se kopičijo v kosteh in organih.
Lithuanian: Jeigu organizme šio fermento nėra arba jo kiekis labai nedidelis, GAG yra neskaidomi ir kaupiasi kauluose ir organuose.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljen zdravstveni delavec.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateiktus receptą, o jį suleisti gali tik tinkamai išmokyti sveikatos priežiūros specialistai.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vimizim in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vimizim preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vimizim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Vimizim santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vimizim?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vimizim vartojimu?
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se je zdravilo Vimizim po 6 mesecih zdravljenja izkazalo za učinkovito pri izboljšanju razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili v šestih minutah, poleg tega pa so opazili še druge koristne učinke, vključno z izboljšanjem sposobnosti opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, jog po 6 gydymo mėnesių buvo įrodyta, kad Vimizim yra veiksmingas siekiant pailginti atstumą, kurį pacientai sugebėtų nueiti per šešias minutes, be to, turėjo kitokį naudingą poveikį pacientams, pvz., pagerino jų gebėjimą atlikti kasdienius darbus.
Slovenian: Zdravilo Vimizim so raziskali v eni glavni študiji s 176 bolniki z MPS IVA, v kateri so zdravilo Vimizim primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Vimizim buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 176 MPS IVA sergantys pacientai; šio tyrimo metu Vimizim buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Vimizim, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali ali uporabljali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, s katerim se jih bo seznanilo z načinom uporabe zdravila in tveganjem za hude alergijske reakcije.
Lithuanian: Be to, Vimizim gaminanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt turės išrašyti Vimizim receptą arba šiuo vaistu gydyti savo pacientus, gautų šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų pateikta informacija apie tai, kaip reikia vartoti šį vaistą, ir apie rimtų alerginių reakcijų pavojų.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vimizim odobreno?
Lithuanian: Kodėl Vimizim patvirtintas?
Slovenian: Elosulfaza alfa se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA": izdelajo jo celice, v katere so vstavili gen (DNA), s pomočjo katerega lahko tvorijo ta encim.
Lithuanian: Elosulfazė alfa gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi glikozaminoglikane in prepreči njihovo kopičenje v celicah, s čimer izboljša simptome MPS IVA.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti GAG ir neleidžia jiems kauptis ląstelėse, taip palengvindamas MPS IVA simptomus.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vimizim izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Vimizim nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vimizim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. aprila 2014.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vimizim rinkodaros leidimą.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vimizim, elosulfaza alfa, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze.
Lithuanian: Veiklioji Vimizim medžiaga elosulfazė alfa yra žmogaus fermento N-acetilgalaktozamino-6-sulfatazės kopija.
Slovenian: Bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Lithuanian: Šią ligą sukelia fermento, vadinamo N-acetilgalaktozamino-6-sulfataze, kuris reikalingas tam, kad organizme skaidytųsi medžiagos, vadinamos gliukozaminoglikanais (GAG), trūkumas.
Slovenian: Po 6 mesecih so bolniki, zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Vimizim, v povprečju lahko prehodili dodatnih 37 metrov v šestih minutah, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, razdalja podaljšala za 14 metrov.
Lithuanian: Po 6 mėnesių rekomenduojama Vimizim doze gydyti pacientai galėjo papildomai nueiti vidutiniškai 37 metrus, o placebą vartoję pacientai - 14 metrų.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vimizim sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vimizim EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.
Lithuanian: Taip pat pacientams galima duoti vaisto, kuris apsaugotų nuo karščiavimo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vimizim
Lithuanian: Kita informacija apie Vimizim
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vimizim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vimizim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Preden bolnik prejme zdravilo Vimizim, mora dobiti zdravilo za preprečevanje alergijske reakcije na zdravilo Vimizim.
Lithuanian: Prieš lašinant Vimizim, pacientui reikia duoti vaisto, kuris padėtų išvengti alerginės reakcijos į Vimizim.
Slovenian: Vimizim je zdravilo za encimsko nadomestno zdravljenje.
Lithuanian: Vimizim yra pakaitinei fermentų terapijai skirtas vaistas.
Slovenian: Encimsko nadomestno zdravljenje bolnikom zagotovi encim, ki jim ga primanjkuje.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientai gauna fermento, kurio jiems trūksta.
Slovenian: Kako zdravilo Vimizim deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Vimizim?
Slovenian: Zdravilo Vimizim se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli smrtno nevarne alergijske reakcije na elosulfazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila Vimizim.
Lithuanian: Vimizim negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė gyvybei pavojingos alerginės reakcijos į alosulfazę alfa arba pagalbines Vimizim medžiagas.
Slovenian: Zdravilo Vimizim je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Lithuanian: Vimizim tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vimizim naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vimizim vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS IVA malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vimizim 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Lithuanian: Kadangi MPS IVA sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vimizim.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vimizim Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.