FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das durchschnittliche Patientenalter betrug 5 Jahre (6 Monate bis zu 12 Jahre), 14 Teilnehmer waren jünger als 2 Jahre und 6 Patienten 1 Jahr oder jünger.
Polish: Następnie u wszystkich pacjentów kontynuowano leczenie podając dawkę 300/75 mg/m2 pc. Średni wiek pacjentów wynosił 5 lat (zakres: 6 miesięcy do 12 lat) w tym czternastu pacjentów było w wieku poniżej 2 lat, a 6 pacjentów w wieku 1 roku lub poniżej.
German: Direkt gegen Hepatitis C wirkende antivirale Arzneimittel
Polish: Leki działające bezpośrednio na wirus zapalenia wątroby typu C
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil oder Vardenafil und Lopinavir/Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie awanafilu lub wardenafilu z lopinawirem i rytonawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: HIV-RNA < 400 Kopien/ml* Medianer Anstieg vom Ausgangswert in CD4+-TZellzahl (Zellen/mm3)
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml* Mediana zmiany w liczbie komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej
German: Arzneimittel innerhalb der Klasse
Polish: Produkty lecznicze w danej grupie
German: Eine Verringerung der Colchicindosis oder eine Unterbrechung der Colchicinbehandlung wird bei Patienten mit normaler Nierenoder Leberfunktion empfohlen, falls eine Behandlung mit Kaletra erforderlich ist (siehe Fachinformation von Colchicin).
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną, jeśli konieczne jest leczenie produktem Kaletra.
German: Kaletra Filmtabletten sind gelb, geprägt mit einem [Abbott-Logo] und „KA".
Polish: Tabletki powlekane leku Kaletra są żółte z wytłoczonym [logo Abbott] i "KA".
German: Eine häufigere Durchführung von Elektrokardiogrammen und Untersuchungen der Transaminasen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und die Fachinformation zu Bedaquilin).
Polish: Zaleca się częstsze wykonywanie badań EKG oraz oznaczania aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.5 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego bedakiliny).
German: Lassen Sie die Spritze richtig trocknen, bevor Sie diese für die nächste Arzneimitteleinnahme erneut verwenden.
Polish: Pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia przed powtórnym użyciem.
German: Eine steigende In-vitro-Resistenz zwischen den Ausgangsisolaten und den Isolaten nach dem Rebound wurde nachgewiesen (definiert als das Aufkommen neuer Mutationen oder 2facher Änderung der phänotypischen Empfindlichkeit gegenüber Lopinavir).
Polish: U pacjentów tych wystąpiła niepełna supresja wirusologiczna lub nawrót wiremii po początkowej odpowiedzi na leczenie produktem Kaletra i wykazywali oni narastającą oporność in vitro, gdy porównywano wartości początkowe i wartości po nawrocie wiremii (zdefiniowana jako pojawienie się nowych mutacji lub dwukrotna zmiana fenotypowej wrażliwości na lopinawir).
German: Lopinavir/Ritonavir
Polish: lopinawir/rytonawir
German: Die Dosierung von 230/57,5 mg/m2 kann bei einigen Kindern unzureichend sein, wenn sie zusammen mit Nevirapin oder Efavirenz verabreicht wird.
Polish: Dawka 230/57,5 mg/m2 pc. może być niewystarczająca u niektórych dzieci leczonych produktem
German: Ist die Anwendung von Atorvastatin unbedingt notwendig, sollte die geringstmögliche Atorvastatin-Dosis angewendet werden unter sorgfältiger Überwachung der Nebenwirkungen (siehe Abschnitt
Polish: Jeśli uważa się, że stosowanie atorwastatyny jest bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt
German: Durchschnittlicher Anstieg vom Ausgangswert in CD4+-TZellzahl (Zellen/mm3) * Bei der Intent-To-Treat-Analyse werden Patienten mit fehlenden Werten als Therapieversager betrachtet.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3) * analiza skuteczności leczenia uwzględniająca wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania; u pacjentów, u których nie wykonano oznaczeń, leczenie uznano za nieskuteczne pod względem wirusologicznym
German: Antibiotika
Polish: Antybiotyk
German: Patienten, die Kaletra einnehmen, können weiterhin an Infektionen oder anderen Krankheiten, die mit der HIV-Erkrankung oder AIDS in Verbindung stehen, erkranken.
Polish: U osób przyjmujących produkt Kaletra nadal występować mogą zakażenia lub inne choroby związane z chorobą wywołaną przez HIV
German: Bei Patienten mit einer kaliumarmen Diät ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy ostrzec pacjentów stosujących dietę z niską zawartością potasu.
German: Falls die gleichzeitige Behandlung von Delamanid zusammen mit Ritonavir als notwendig erachtet wird, wird eine sehr häufige EKG-Kontrolle während der gesamten Delamanid-Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5 und die Fachinformation zu Delamanid).
Polish: Dlatego też, jeśli uzna się za konieczne jednoczesne podawanie delamanidu z lopinawirem i rytonawirem, zaleca się bardzo częste badanie EKG przez cały okres leczenia delamanidem (patrz punkt 4.5 oraz
German: In In-vitro-Studien wurden klonierte humane Herz-Kaliumkanäle (HERG) bei der höchsten getesteten Konzentration von Lopinavir/Ritonavir um 30 % gehemmt.
Polish: W badaniach in vitro największe badane stężenia lopinawiru z rytonawirem powodowały 30% blokowanie sklonowanych ludzkich kanałów potasowych wyizolowanych z mięśnia sercowego (HERG).
German: Die Anstiege der Plasmakonzentrationen der Begleitmedikation können deren therapeutische Wirksamkeit oder Nebenwirkungen verstärken oder verlängern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Polish: Takie zwiększenie w osoczu stężeń leków podawanych w skojarzeniu z produktem Kaletra może nasilać lub wydłużać ich działanie lecznicze i działania niepożądane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Grades beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Kaletra (patrz punkt 4.4).
German: Kaletra 200 mg/50 mg Filmtabletten und Kaletra 100 mg/25 mg Filmtabletten: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: Kaletra 200 mg/50 mg tabletki powlekane i Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
German: Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen bei Erwachsenen
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów stwierdzone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
German: Enthält: Alkohol (42 Vol.-%, Packungsbeilage beachten), Maissirup mit hohem Fructoseanteil, Propylenglycol, Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Kalium (als Acesulfam-Kalium).
Polish: Zawiera m.in.: alkohol (42% v/v, patrz ulotka dla pacjenta), syrop kukurydziany o dużej zawartości fruktozy, glikol propylenowy, glicerol, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, potas (w postaci acesulfamu potasu).
German: Kaletra enthält 42 Vol.-% Alkohol.
Polish: Kaletra zawiera 42% (v/v) alkoholu.
German: Afatinib (Ritonavir 200 mg zweimal täglich)
Polish: Afatynib (Rytonawir 200 mg dwa razy na dobę)
German: Einmal tägliche Dosierung: Die Pharmakokinetik der einmal täglichen Dosierung von Kaletra wurde bei HIV-infizierten Patienten ohne antiretrovirale Vorbehandlung untersucht.
Polish: Podawanie raz na dobę Farmakokinetykę produktu Kaletra podawanego raz na dobę oceniano u pacjentów zakażonych HIV,
German: Gefäßerweiternde Arzneimittel Bosentan
Polish: Leki rozszerzające naczynia
German: Schwangerschaftswoche), im dritten Trimenon nach der Dosiserhöhung (32.
Polish: III trymestrze przed zwiększeniem dawki (30. tydzień ciąży), w III trymestrze po zwiększeniu dawki (32. tydzień ciąży) i w 8. tygodniu po porodzie.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Colchicin.
Polish: Zwiększone stężenia kolchicyny w osoczu.
German: Eine häufigere Durchführung von Elektrokardiogrammen und Untersuchungen der Transaminasen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und die Fachinformation zu Bedaquilin).
Polish: Zaleca się częstsze wykonywanie badań EKG oraz oznaczania aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego bedakiliny).
German: − Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));
Polish: • ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]); • cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych);
German: Arzneimittel gegen Gicht Colchicin, Einzeldosis
Polish: Leki przeciw dnie moczanowej Kolchicyna, pojedyncza dawka
German: Die durchschnittliche Minimalkonzentration (Cthrough) im Steady State vor der morgendlichen Dosis betrug 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Polish: W stanie stacjonarnym przed podaniem dawki rano, średnie stężenie minimalne wynosiło 5,5 ± 5,4 μg/ml.
German: − Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
German: Eine Mehrfachdosierung von Kaletra 800/200 mg einmal täglich über 2 Wochen, unabhängig von den Mahlzeiten (n = 16), ergab ungefähr 6 Stunden nach Einnahme eine durchschnittliche (± Standardabweichung) maximale Lopinavir-Plasmakonzentration (Cmax) von 14,8 ± 3,5 µg/ml.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania produktu Kaletra w dawce 800/200 mg raz na dobę przez 2 tygodnie (n=16), bez ograniczeń w spożywaniu posiłków, maksymalne stężenie lopinawiru w osoczu (Cmax) wynosiło 14,8 ± 3,5 μg/ml (średnia ± SD), około 6 godzin po podaniu.
German: Konzentrationen sind möglicherweise erniedrigt aufgrund der CYP3AInduktion durch Carbamazepin und Phenobarbital.
Polish: stężenia mogą być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A przez karbamazepinę i fenobarbital.
German: (Inhibition von CYP3A/EffluxTransportern)
Polish: (hamowanie CYP3A/transporterów błonowych)
German: Ritonavir hemmt die Metabolisierung von Lopinavir und erhöht dadurch den Lopinavir-Plasmaspiegel.
Polish: Rytonawir hamuje metabolizm lopinawiru, zwiększając jego stężenie w osoczu.
German: Bei Patienten, die die Anlaufphase abgeschlossen haben und die auf eine feste Venetoclax-Tagesdosis eingestellt sind, sollte die Venetoclax-Dosis um mindestens 75 % verringert werden, wenn gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren angewendet werden (siehe Dosierungsanleitung der Fachinformation zu Venetoclax).
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli fazę stopniowego zwiększania dawki i przyjmują stałą dobową dawkę wenetoklaksu, dawkę wenetoklaksu należy zmniejszyć o co najmniej 75%, jeśli jest stosowany z silnymi inhibitorami CYP3A (instrukcje odnośnie dawkowania patrz
German: Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);
Polish: (np. bozentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);
German: Kaletra 100 mg/25 mg Filmtabletten sind in Kunststoffflaschen zu 60 Tabletten erhältlich.
Polish: Lek Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane dostępny jest w plastikowej butelce zawierającej 60
German: Bei Einnahme einer Einzeldosis 400/100 mg Kaletra Weichkapseln zusammen mit einer mittelfetten Mahlzeit (500 - 682 kcal, 22,7 - 25,1 % Fett) wird im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand eine durchschnittliche Erhöhung der Lopinavir-AUC um 48 % und der Cmax um 23 % beobachtet.
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu Kaletra kapsułki miękkie w dawce 400/100 mg z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu (500682 kcal; 22,7 - 25,1% z tłuszczu) AUC i Cmax lopinawiru zwiększyły się odpowiednio o 48% i 23% w porównaniu do wartości po podawaniu leku na czczo.
German: AUC: ↑ 2,17fach Cmax: ↑ 2,04fach Cthrough: ↑ 2,36fach
Polish: AUC: ↑ 2,17-krotnie Cmax: ↑ 2,04-krotnie Ctrough: ↑ 2,36-krotnie
German: Es kann schwierig sein, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Kaletra oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder durch eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden.
Polish: Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Kaletra od działań niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne.
German: − Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen);
Polish: • lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);
German: Möglicherweise erhebliche Abnahme der LopinavirKonzentrationen aufgrund der CYP3A-Induktion durch Rifampicin.
Polish: można zaobserwować znaczne zmniejszenie stężeń lopinawiru w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A przez ryfampicynę.
German: − Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i walproiniany);
German: Filmtablette Blassgelb mit [Abbott Logo] und „KC"-Prägung.
Polish: Bladożółta z wytłoczonym [logo Abbott] i "KC".
German: Diese führen zu einer ca. 20 % geringeren Lopinavir-Exposition als die 200/50 mg Tabletten.
Polish: Wszystkie badania interakcji, jeśli nie podano inaczej, zostały wykonane z użyciem produktu Kaletra kapsułki, który zapewnia o około 20% mniejsze narażenie na lopinawir niż tabletki 200/50 mg.
German: − Kaletra soll auf jeden Fall täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Polish: • Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować codziennie, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Lovastatin und Simvastatin.
Polish: Zwiększone stężenia lowastatyny i symwastatyny w osoczu.
German: Das Nevirapin-basierte Regime war 160 - 200 mg/m2 einmal täglich für 14 Tage, dann 160 - 200 mg/m2 alle 12 Stunden.
Polish: W schemacie opartym na newirapinie dawkę 160-200 mg/m2 pc. podawano raz na dobę przez 14 dni, a następnie dawkę 160
German: Nach jeder Einnahme von Kaletra sollten Sie den Stempel aus der Spritze nehmen und schnellstmöglich den Stempel und die Spritze mit Spülmittel und warmem Wasser waschen.
Polish: Natychmiast umyć tłok i strzykawkę płynem do mycia naczyń i ciepłą wodą.
German: − Kaletra soll auf jeden Fall zweimal täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.
Polish: • Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować dwa razy na dobę każdego dnia, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.
German: Kaletra steht auch als 100 mg/25 mg Filmtabletten sowie, für Patienten, die keine Tabletten schlucken können, als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Polish: Lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 100 mg/25 mg. Kaletra w postaci roztworu doustnego jest dostępna dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Pimozid.
Polish: Zwiększone stężenia pimozydu w osoczu.
German: Eine Schlussfolgerung zur Relevanz bestimmter Mutationen oder Mutationsmuster unterliegt der Veränderung durch zusätzliche Informationen, und es wird empfohlen, stets die aktuellen Interpretationssysteme zum Analysieren der Ergebnisse von Resistenztests mit heranzuziehen.
Polish: Zaleca się, aby podczas analizy wyników testów oporności zawsze korzystać z aktualnych systemów interpretacji.
German: Beeinträchtigung des Sehens
Polish: Zaburzenia oka
German: − Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.
Polish: • schorzenia wątroby w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.
German: Zweimal täglich mit einer Mahlzeit * Die Körperoberfläche (KO) lässt sich nach der folgenden Formel berechnen: KO (m2) = √ (Größe (cm) X Gewicht (kg) / 3600)
Polish: * Powierzchnię ciała (pc.) można obliczyć za pomocą następującego wzoru: pc. (m2) = √ [wzrost (cm) × masa ciała (kg) / 3600]
German: Rifabutin, 150 mg QD
Polish: Ryfabutyna, 150 mg raz na dobę
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ibrutinib und Kaletra kann die Konzentration von Ibrutinib erhöhen, was wiederum ein erhöhtes Risiko von Toxizitäten, einschließlich des Risikos eines Tumorlysesyndroms, zur Folge haben kann.
Polish: Podawanie ibrutynibu w skojarzeniu z produktem Kaletra może zwiększać narażenie na ibrutynib, co może powodować zwiększone ryzyko toksyczności, w tym ryzyko zespołu rozpadu guza.
German: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir
Polish: Ombitaswir/parytaprewir /rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru
German: Nach Einnahme von zweimal täglich 230/57,5 mg/m2 Kaletra Lösung zum Einnehmen ohne Nevirapin (n = 12) betrugen AUC, Cmax und Cmin von Lopinavir im Steady State durchschnittlich 72,6 ± 31,1 µg • h/ml, 8,2 ± 2,9 bzw. 3,4 ± 2,1 µg/ml und 85,8 ± 36,9 µg • h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml bzw. 3,6 ± 3,5 µg/ml nach Einnahme von zweimal täglich 300/75 mg/m2 Kaletra in Kombination mit Nevirapin (n = 12).
Polish: W stanie stacjonarnym średnie wartości AUC, Cmax i Cmin lopinawiru wynosiły odpowiednio 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml i 3,4 ± 2,1 µg/ml po podaniu produktu Kaletra roztwór doustny w dawce 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny (n=12) oraz odpowiednio 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml i 3,6 ± 3,5 µg/ml po podaniu dawki
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fusidinsäure ist bei dermatologischen Infektionen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W zakażeniach dermatologicznych jednoczesne podawanie z kwasem fusydowym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
German: Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.
Polish: Kopowidon, laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu.
German: − Wenn die Dosis zwischen 2 und 5 ml liegt, verwenden Sie die 5-ml-Dosierspritze um die Dosis abzumessen.
Polish: • Jeśli dawka wynosi między 2 ml a 5 ml - do przygotowania dawki doustnej należy użyć strzykawki dozującej o pojemności 5 ml.
German: AUC: ↑ 5,9fach Cmax: ↑ 4,7fach aufgrund der CYP3AHemmung durch Lopinavir/Ritonavir.
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 4,7-krotne W wyniku hamowania izoenzymu CYP3A przez lopinawir + rytonawir.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Kaletra und Simeprevir wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra i symeprewiru.
German: Eine gleichzeitige Einnahme von Kaletra mit Tadalafil wird nicht empfohlen.
Polish: Podawanie produktu Kaletra jednocześnie z tadalafilem nie jest zalecane.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir
German: Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin:
Polish: Większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dazatynib i nilotynib, a także winkrystyna i winblastyna:
German: − Lovastatin, Simvastatin (um Cholesterin im Blut zu senken);
Polish: • lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
German: (siehe Abschnitt 6);
Polish: (patrz punkt 4.3).
German: Kaletra kann die Konzentrationen dieser Begleitmedikation erhöhen, was zu einem Anstieg der damit verbundenen kardialen Nebenwirkungen führen kann.
Polish: Kaletra może zwiększać stężenie tych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, powodując nasilenie ich działań niepożądanych na serce.
German: AUC: ↑ 2,71fach Cmax: ↑ 1,87fach C24: ↑ 3,58fach
Polish: AUC: ↑ 2,71-krotnie Cmax: ↑ 1,87-krotnie C24: ↑ 3,58-krotnie
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Alfuzosin, die zu schwerer Hypotonie führen können.
Polish: Zwiększone stężenia alfuzosyny w osoczu mogą doprowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel eingenommen haben.
Polish: U pacjentów, którzy stosują ten lek informowano o następujących działaniach niepożądanych.
German: KONCERT/PENTA 18 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Studie, welche die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit einer zweimal täglichen versus einer einmal täglichen gewichtsbasierten Dosierung von Lopinavir/Ritonavir 100 mg/25 mg Tabletten als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) in virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Kindern untersuchte (n = 173).
Polish: KONCERT/PENTA 18 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym otwartym badaniem, które oceniało profil farmakokinetyczny, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lopinawiru z rytonawirem w postaci tabletek 100 mg/25 mg dwa razy na dobę w porównaniu do stosowania raz na dobę.
German: Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, siehe Fachinformation zu Kaletra Lösung zum Einnehmen.
Polish: W przypadku dzieci, które nie są zdolne do połykania tabletek, patrz
German: Für die empfohlene Dosierung, und falls günstiger für den Patienten, können Kaletra 200/50 mg Tabletten allein oder in Kombination mit Kaletra 100/25 mg Tabletten gegeben werden.
Polish: Dla wygody pacjenta, można rozważyć stosowanie wyłącznie produktu Kaletra tabletki 200/50 mg lub w połączeniu z produktem Kaletra tabletki 100/25 mg tak, aby uzyskać zalecaną dawkę.
German: Der durchschnittliche Ausgangswert der CD4+-T-Zellen lag bei 838 Zellen/mm3 und der durchschnittliche Ausgangswert der Plasma-HIV-1-RNA lag bei 4,7 log10 Kopien/ml.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek T CD4+ wynosiła 838 komórek/mm3, a średni początkowy poziom w osoczu RNA HIV-1 4,7 log10 kopii/ml.
German: − gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);
Polish: • leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);
German: Blistermehrstückpackungen mit 120 Tabletten (1 Packung mit 120 Tabletten oder 3 Packungen zu je 40 Tabletten) sind ebenfalls erhältlich.
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 120 tabletek w blistrach (1 pudełko tekturowe zawierające 120 tabletek lub 3 pudełka tekturowe po 40 tabletek).
German: Die Serumkonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir sind möglicherweise aufgrund der P-Glycoprotein-, BCRP- und OATP1B1/3-Inhibition durch Lopinavir/Ritonavir erhöht.
Polish: Stężenia w surowicy sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru mogą być zwiększone w wyniku hamowania glikoproteiny P, BCRP i OATP1B1/3 przez lopinawir + rytonawir.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.
German: Als Folge der kombinierten Anwendung mit Salmeterol könnte ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten, einschließlich QTVerlängerung, Palpitationen und Sinustachykardie.
Polish: Jednoczesne podawanie może spowodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania serca i częstoskurczu zatokowego.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kaletra mit Valproinsäure oder Valproat müssen Patienten wegen einer Verminderung von Valproinsäure (VPA) engmaschig überwacht werden.
Polish: U pacjentów stosujących produkt Kaletra jednocześnie z kwasem walproinowym lub jego solami, należy dokładnie kontrolować, czy nie zmniejszyła się skuteczność kwasu walproinowego.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lopinavir in Kombination mit Ritonavir wurde beim Menschen nicht ermittelt.
Polish: U człowieka nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej lopinawiru stosowanego w jednym preparacie z rytonawirem.
German: − Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);
Polish: − antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
German: − Kaletra kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
Polish: • Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
German: Konzentrationen können abnehmen aufgrund der erhöhten Glucuronidierung durch Lopinavir/Ritonavir.
Polish: stężenia mogą być zmniejszone w wyniku zwiększenia sprzęgania z kwasem glukuronowym przez lopinawir + rytonawir.