FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Tigna, un'infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor) - Capogiri - Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania) - Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti) - Debolezza - Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema) - Prurito - Aumento nel sangue dei livelli dei grassi (trigliceridi) - Perdita di capelli - Affanno - Depressione - Offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo riguardante l'edema maculare “Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi”) - Ipertensione (Gilenya può causare un lieve aumento della pressione arteriosa) - Dolore muscolare - Dolore alle articolazioni
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Italian: Confezione multipla: 84 capsule rigide (3 confezioni da 28 capsule).
English: It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
Italian: In assenza di storia di varicella confermata da un medico o di prove che attestino che sia stato effettuato un ciclo vaccinale completo contro la varicella, si raccomanda di sottoporre i pazienti al dosaggio degli anticorpi verso il virus varicella-zoster (VZV) prima di iniziare la terapia con Gilenya.
English: Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g., unusual moles) with a change in color, shape or size over time;
Italian: Sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze anomale o modifiche del tessuto cutaneo (es. nei insoliti) con cambiamento di colore, spessore o dimensione nel tempo;
English: Lymphomas
Italian: Linfomi
English: • Seizure may occur.
Italian: • Possono verificarsi crisi convulsive.
English: If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza o desidera avviarla, il trattamento con GILENYA deve essere interrotto.
English: Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
Italian: Lievi isolati aumenti di bilirubina sono stati osservati in pazienti pediatrici in trattamento con fingolimod.
English: Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
Italian: Aumenti di 5 volte il limite superiore del range di normalità si sono verificati nel 1,8% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con placebo.
English: Monocytes are unaffected by fingolimod.
Italian: Fingolimod non agisce sui monociti.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ammoniaca soluzione, concentrata (E527)
English: Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Italian: L'esperienza con Gilenya nei pazienti in trattamento concomitante con beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio che provocano diminuzione della frequenza cardiaca (come verapamil o diltiazem), o con altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina) è limitata.
English: Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g. unusual moles) with a change in colour, shape or size over time.
Italian: Sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze anomale o modifiche del tessuto cutaneo (es. nei insoliti) con cambiamento di colore, spessore o dimensione nel tempo.
English: There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Italian: Non è stato osservato un segnale che suggerisca in modo coerente che il trattamento con fingolimod possa aumentare l'incidenza delle anomalie dell'intervallo QTc, nè come valore assoluto nè come variazione rispetto al basale.
English: How to take Gilenya
Italian: Come prendere Gilenya
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Italian: Le anomalie della conduzione sono state solitamente transitorie e asintomatiche, generalmente non hanno richiesto alcun trattamento e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
English: >6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Italian: a ora dopo la prima dose o Se, al termine delle 6 ore, la frequenza cardiaca raggiunge il valore minimo dopo la somministrazione della prima dose, prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca almeno per altre 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenti nuovamente.
English: Nervous system disorders Very common:
Italian: Umore depresso Patologie del sistema nervoso Molto comune:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Bradiaritmia
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
Italian: A causa delle proprietà immunosoppressive di fingolimod, nei pazienti con epatite virale attiva in corso si deve ritardare l'inizio del trattamento fino alla risoluzione della fase attiva.
English: Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study).
Italian: Tra il 24° e il 36° mese, il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) per i pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg nella fase core dello studio e che avevano continuato alla stessa dose (0,5 mg) era 0,17 (0,21 nella fase core dello studio).
English: In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment.
Italian: Negli studi clinici condotti nei pazienti con sclerosi multipla, il trattamento con fingolimod 0,5 mg è stato associato ad un aumento medio di circa 3 mmHg della pressione sistolica e di circa 1 mmHg della pressione diastolica: questi aumenti si sono manifestati circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento e si sono mantenuti con la prosecuzione del trattamento.
English: In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, nelle 24 ore successive alla somministrazione della prima dose si sono verificati eventi isolati ad insorgenza tardiva, inclusa asistolia transitoria e morte inspiegabile.
English: Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Italian: Capsula di 16 mm con testa opaca di colore giallo intenso e corpo opaco di colore bianco; incisione “FTY0.5 mg” di colore nero sulla testa e due bande circolari di colore giallo incise sul corpo.
English: It is recommended that Gilenya be discontinued if a patient develops macular oedema.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con Gilenya se in un paziente si verifica edema maculare.
English: What Gilenya is and what it is used for What you need to know before you take Gilenya How to take Gilenya
Italian: Cos'è Gilenya e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Gilenya Come prendere Gilenya Possibili effetti indesiderati Come conservare Gilenya Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Italian: Si raccomanda ai pazienti lo screening per il cancro, incluso il Pap test, e la vaccinazione contro i tumori correlati a HPV, come da standard di cura.
English: Treatment with Gilenya should not be initiated in patients receiving beta blockers, or other substances which may decrease heart rate, such as class Ia and III antiarrhythmics, calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine because of the potential additive effects on heart rate (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: A causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, il trattamento con Gilenya non deve essere iniziato nei pazienti che assumono beta-bloccanti o altri farmaci che possono diminuire la frequenza cardiaca, come gli antiaritmici di classe Ia e III, i bloccanti del canale del calcio (come ad esempio verapamil o diltiazem), ivabradina, digossina, anticolinesterasici o pilocarpina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results
Italian: Tabella 1 Studio D2301 (FREEDOMS): principali risultati
English: • Any symptoms of visual impairment should be reported immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA;
Italian: • Qualsiasi sintomo di disturbo visivo deve essere riportato immediatamente al medico prescrittore durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi alla fine del trattamento;
English: Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
Italian: Tabella 2 Studio D2309 (FREEDOMS 2): principali risultati
English: inflammation or infection of the eye (uveitis), or if you have diabetes (which can cause eye problems).
Italian: nella parte posteriore dell'occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), se ha o ha avuto un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite), o se soffre di diabete (che può causare problemi agli occhi).
English: - Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
Italian: - Lievi isolati aumenti di bilirubina sono stati osservati nei pazienti pediatrici in trattamento con Gilenya.
English: In the post-marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, durante le 6 ore di monitoraggio dopo la prima dose di Gilenya, sono stati segnalati isolati episodi di blocco atrioventricolare completo, transitorio e a risoluzione spontanea.
English: • Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment;
Italian: • Segni e i sintomi di infezione che devono essere immediatamente segnalati al medico prescrittore durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi alla fine del trattamento;
English: However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
Italian: Tuttavia talvolta, all'inizio del trattamento con Gilenya, possono verificarsi capogiri o sonnolenza.
English: Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
Italian: I valori mediani relativi alle caratteristiche basali erano: 16 anni di età, durata mediana della malattia di 1,5 anni e punteggio EDSS di 1.5.
English: o Treatment initiation in patients with severe active infection should be delayed until the infection is resolved.
Italian: o Si deve posticipare l'inizio del trattamento nei pazienti con severe infezioni in corso fino alla guarigione.
English: 7 hard capsules 28 hard capsules
Italian: 7 capsule rigide 28 capsule rigide
English: Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Italian: Pertanto Gilenya può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto (vedere paragrafo 4.2).
English: Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
Italian: Tabella 3 Studio D2302 (TRANSFORMS): principali risultati
English: • Seizure monitoring guidance.
Italian: • Guida per il monitoraggio delle crisi convulsive.
English: Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Italian: Gilenya non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3).
English: Fingolimod should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Italian: Fingolimod non deve essere utilizzato in pazienti con severa compromissione epatica (classe ChildPugh C) (vedere paragrafo 4.3).
English: Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy.
Italian: Se in un paziente si sviluppa un'infezione grave si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Gilenya e valutare il rapporto beneficio-rischio prima di riprendere il trattamento.
English: In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con sclerosi multipla, il trattamento con Gilenya 0,5 mg è stato associato ad un aumento medio della pressione sistolica di circa 3 mmHg e della pressione diastolica di circa 1 mmHg: questi aumenti si sono manifestati circa 1 mese dopo l'inizio del trattamento e si sono mantenuti con la prosecuzione del trattamento.
English: Low lymphocyte counts are maintained with chronic daily dosing.
Italian: Con il trattamento continuativo giornaliero il numero dei linfociti si mantiene basso.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing con la dose di 0,5 mg sono stati segnalati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive
English: Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Italian: Il trattamento con fingolimod non determina diminuzione della gittata cardiaca, e non influisce sulle risposte simpaticomimetiche del cuore, inclusa la variazione diurna della frequenza cardiaca e la risposta allo sforzo.
English: The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
Italian: I casi riportati erano di natura eterogenea, principalmente linfoma non-Hodgkin, compresi linfomi a cellule B e a cellule T. Sono stati osservati casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
English: In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring.
Italian: Il trattamento con Gilenya deve essere considerato in questi pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e prima di iniziare il trattamento si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio più adeguato.
English: Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
Italian: Nello studio D2301 (FREEDOMS) di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco contro placebo, sono stati inclusi 1272 pazienti (n=425 trattati con fingolimod 0,5 mg, 429 con fingolimod 1,25 mg, 418 con placebo).
English: Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
Italian: Anemia emolitica autoimmune*** Edema periferico*** Disturbi del sistema immunitario Non nota:
English: Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
Italian: Tra il 12° e il 24° mese, il tasso annualizzato di ricaduta (ARR) per i pazienti in trattamento con fingolimod 0,5 mg nella fase core dello studio e che avevano continuato alla stessa dose (0,5 mg) era 0,20 (0,19 nella fase core dello studio).
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Italian: • Si devono istruire i pazienti a segnalare immediatamente al medico i segni e i sintomi di infezione durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
English: PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Italian: Confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule rigide o confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28) in blister in PVC/PVDC/alluminio.
English: stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Italian: - Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
English: Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Italian: Nello studio D2302 (TRANSFORMS) di fase III, della durata di 1 anno, randomizzato, controllato in doppio cieco e double-dummy verso farmaco attivo (interferone beta-1a) sono stati inclusi 1280 pazienti (n=429 trattati con fingolimod 0,5 mg, 420 con fingolimod 1,25 mg, 431 con iniezione intramuscolo di interferone beta-1a alla dose di 30 µg una volta alla settimana).
English: Patient / Parent / Caregiver guide
Italian: Guida per il paziente / genitore / persona che assiste il paziente
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
English: Gilenya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Gilenya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Italian: Checklist per il medico per i pazienti adulti e pediatrici da considerare prima della prescrizione di GILENYA, incluse le informazioni sul registro delle gravidanze (Fingolimod Pregnancy Exposure Registry) che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod;
English: 0.5 mg daily, due to the potential for bradyarrhythmia; o Monitor the patient for sign and symptoms of depression and anxiety; o Emphasize treatment compliance and misuse to patients, especially about treatment interruption and the importance of repeating cardiovascular monitoring; o Emphasize GILENYA immunosuppressive effects; o Consider a complete vaccination schedule before starting GILENYA; o Provide guidance on seizure monitoring.
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici, i medici devono anche: o Valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come da standard di cura; o Effettuare il monitoraggio cardiovascolare; o Prendere precauzioni quando si somministra la prima dose / i pazienti passano dalla dose giornaliera di 0,25 a 0,5 mg, a causa del potenziale di bradiaritmia; o Monitorare il paziente per segni e sintomi di depressione e ansia; o Sottolineare al paziente l'aderenza al trattamento e l'uso improprio, in particolare sull'interruzione del trattamento e l'importanza di ripetere il monitoraggio cardiovascolare; o Sottolineare gli effetti immunosoppressivi di GILENYA; o Considerare un ciclo vaccinale completo prima dell'inizio del trattamento con
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Italian: Si deve prestare cautela quando i pazienti passano da una terapia con natalizumab o teriflunomide a Gilenya per quanto riguarda i potenziali effetti concomitanti sul sistema immunitario.
English: Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
Italian: Inchiostro: lacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ammoniaca soluzione, concentrata (E527).
English: How to store Gilenya
Italian: Come conservare Gilenya
English: Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 37 anni, durata della malattia 6,7 anni, punteggio EDSS pari a 2,0.
English: A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed.
Italian: E' stato anche osservato un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus Epstein-Barr.
English: Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 41 anni, durata della malattia 8,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,5.
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Italian: I casi segnalati erano di natura eterogenea, principalmente linfoma non-Hodgkin, compresi linfomi a cellule B e a cellule T. Sono stati osservati casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).” e al paragrafo 2 del foglio illustrativo “Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato segnalato nei pazienti con SM trattati con Gilenya”.