FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
Italian: Parametri farmaceutici fondamentali, come la dissoluzione della sostanza farmacologica in fase oleosa, non erano stati adeguatamente convalidati.
English: Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Italian: Non venivano spiegate le differenze nelle dimensioni delle goccioline e il loro possibile effetto nella penetrazione dei tessuti.
English: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Italian: Canazole Clotrimazole Cream 1% p/p è un antimicotico indicato nel trattamento delle infezioni superficiali fungine della cute e delle mucose, ad esempio candidiasi, dermatofitosi e infezioni da lieviti commensali.
English: Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Italian: Non sono stati forniti test microbici in vitro comparativi per studiare la natura antimicrobica del medicinale.
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che nel test sull'efficacia dei conservanti mancassero i dettagli metodologici atti a consentire un'interpretazione corretta.
English: At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale è stato ritenuto superfluo condurre studi di equivalenza terapeutica poiché, stando ai dati qualitativi, la formulazione proposta era analoga al prodotto di riferimento in termini di: formulazione (salvo la concentrazione di alcol benzilico), pH e viscosità della crema, dimensioni delle goccioline della fase oleosa dispersa e dimensioni del principio attivo presente sotto forma di particelle.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Italian: Non è stato possibile discutere della variabilità interlotto e intralotto del prodotto in esame e di quello di riferimento perché non erano disponibili informazioni sui lotti necessari di ciascun prodotto.
English: However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Italian: Tuttavia, lo Stato membro interessato ha ritenuto indispensabile uno studio di equivalenza terapeutica o un altro modello convalidato atto a dimostrare l'equivalenza della formulazione, e la questione è stata deferita al CHMP.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati comparativi sulla qualità e un test sull'efficacia dei conservanti (in vitro) per dimostrare l'attività antimicotica comparabile del medicinale.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Italian: Pertanto, i dati comparativi sulla qualità presentati e il test sull'efficacia dei conservanti non sono stati ritenuti sufficienti per giustificare una rinuncia a dimostrare l'equivalenza terapeutica mediante studi clinici o altro modello convalidato; viceversa questi ultimi sono stati ritenuti necessari a dimostrare l'equivalenza.
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Italian: Il CHMP ha altresì osservato che i dati forniti circa lo stato della sostanza farmacologica nel medicinale erano incoerenti e che importanti caratteristiche qualitative non erano state considerate in modo soddisfacente.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Italian: A tale scopo sarebbe stato necessario condurre opportuni studi di permeazione cutanea o analoghi studi in vitro.
English: The proposals are acceptable with some improvements.
Italian: Le proposte sono accettabili con alcuni miglioramenti.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con le seguenti denominazioni:
English: Your doctor will need to make this assessment.
Italian: Il medico dovrà fare questa valutazione.
English: However the effect of multiple doses is not known.
Italian: Tuttavia l'effetto della somministrazione di dosi multiple non è noto.
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Italian: Esistono tuttavia differenze tra i risultati ottenuti nei vari studi clinici (HOPE, EUROPA, PEACE e PART 2).
English: Both subpopulations were prospectively stratified.
Italian: Entrambe le sottopopolazioni sono state stratificate in modo prospettico.
English: Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you
Italian: A seconda del macchinario che viene utilizzato, TRITACE può non essere adatto per lei
English: The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Italian: I relatori sono del parere che vada raccomandata una modifica del testo, per cui il limite inferiore di età sia di 55 anni.
English: It also reduced neuroendocrine activation.
Italian: Riduce inoltre l'attivazione neuroendocrina.
English: • Hair loss.
Italian: • Perdita dei capelli.
English: Placebo relative risk (95% confidence interval)
Italian: Placebo rischio relativo (intervallo di confidenza 95%)
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Italian: Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale.
English: Disturbance in attention
Italian: Disturbi dell'attenzione
English: If you take more TRITACE than you should
Italian: Se prende più TRITACE di quanto deve
English: • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women
Italian: • Impotenza nel maschio, ridotto desiderio sessuale in uomini e donne
English: The HOPE study: Main results Ramipril
Italian: Studio HOPE: principali risultati Ramipril
English: It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Italian: Si raccomanda che TRITACE venga assunto ogni giorno alla stessa ora.
English: The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Italian: L'indicazione per la prevenzione cardiovascolare è giustificata dai risultati dello studio HOPE.
English: Raynaud's phenomenon
Italian: Fenomeno di Raynaud
English: In patients with diabetes and microalbuminuria:
Italian: In pazienti con diabete e microalbuminuria:
English: INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Italian: In caso di angioedema, TRITACE deve essere interrotto.
English: All patients n=4,645
Italian: Tutti i pazienti n = 4,645 n = 4,652
English: Take this medicine by mouth at the same time of the day each day.
Italian: • Prenda il farmaco per bocca nello stesso momento della giornata, ogni giorno
English: Taking TRITACE with food and alcohol
Italian: Assunzione di TRITACE con cibi e alcool
English: You may feel dizzy, while taking TRITACE.
Italian: Potrebbe avere sensazione di vertigini, mentre assume TRITACE.
English: Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
Italian: Ratti, cani e scimmie hanno tollerato dosi giornaliere di 2, 2,5 e 8 mg/kg rispettivamente senza effetti nocivi.
English: Do not take TRITACE:
Italian: Non prenda TRITACE:
English: TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Italian: TRITACE può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perché l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
English: This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE
Italian: Questo potrebbe essere segno di una reazione allergica grave a TRITACE.
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia)
Italian: • Perdita o diminuzione dell'appetito (anoressia)
English: NO-1325 Lysaker Norway
Italian: NO-1325 Lysaker Norvegia
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: 1000 Ljubljana
English: • Difficulty concentrating
Italian: • Difficoltà di concentrazione
English: Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, TRITACE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
Italian: Se vuole sapere quanto alcool bere quando sta prendendo TRITACE ne discuta con il medico, poiché i farmaci usati per ridurre la pressione sanguigna e l'alcool possono avere effetti additivi.
English: • If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Italian: • Se la pressione sanguigna è eccessivamente bassa o instabile.
English: Anorexia, decreased appetite,
Italian: Anoressia, diminuzione dell'appetito
English: TRITACE can be used:
Italian: TRITACE può essere usato:
English: The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Italian: Le aree di maggiore divergenza riguardavano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portogallo
English: If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Italian: Se rimane incinta durante la terapia con TRITACE, informi immediatamente il medico.
English: 08019 Barcelona Spain
Italian: 08019 Barcelona Spagna
English: Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Smetta di prendere TRITACE e si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato grave - potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente:
English: Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Italian: Anziani Il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.
English: • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure)
Italian: • Per trattare il suo cuore quando non riesce a pompare un sufficiente volume di sangue nel resto del corpo (insufficienza cardiaca)
English: • Medicines which can increase the amount of potassium in your blood such as spironolactone,
Italian: • Medicinali che possono aumentare il quantitativo di potassio nel sangue come lo spironolattone,
English: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Italian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania
English: Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda TRITACE se si verifica una delle condizioni sopra descritte.
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Italian: L'uso di TRITACE non è raccomandato in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non ci sono informazioni disponibili per questa popolazione.
English: In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Italian: Nella maggior parte dei paesi la dose viene raddoppiata ogni 1-2 settimane, con l'eccezione dell'Ungheria in cui tale intervallo è di 2-3 settimane.
English: Tremor, balance disorder
Italian: Tremore, disordini dell'equilibrio
English: Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Italian: Non viene raccomandata l'inclusione selettiva di un endpoint secondario (mortalità da qualsiasi causa).
English: There are contraindications present in one or several local SPCs.
Italian: Esistono controindicazioni in uno o più RCP adottati a livello locale.
English: Fertility was not impaired either in male or in female rats.
Italian: La fertilità non è stata modificata nei ratti maschi o femmine.
English: 4.2 Posology and Method of Administration
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
Italian: L'intervallo di 2-4 settimane per l'aumento della dose appare appropriato in base alla variabilità individuale.
English: This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
Italian: Ciò significa una riduzione assoluta di mortalità di 5,7% e una riduzione del rischio relativo di 27% (CI di 95% [11- 40%]).
English: Visual disturbance including blurred vision
Italian: Disturbi della vista inclusa visione offuscata
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Italian: La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
English: Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
Italian: Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
English: The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9 % and in the placebo treated patients was 22.6 %.
Italian: Lo studio ha indicato che dopo un tempo medio di follow-up di 15 mesi la mortalità nei pazienti trattati con ramipril è stata del 16,9% mentre nei pazienti trattati con placebo è stata del 22,6%.
English: This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché TRITACE può influenzare il meccanismo d'azione di alcuni altri medicinali.
English: Rash in particular maculo-papular
Italian: Rash in particolare maculopapulare
English: This change of the text is to ensure it doesn't suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Italian: Tale modifica del testo è volta a far sì che non venga suggerita l'immediata interruzione volontaria della gravidanza, che non sarebbe giustificata in base alle esperienze cliniche finora raccolte.
English: You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con TRITACE il giorno prima, chieda consiglio al medico
English: • To treat high blood pressure (hypertension)
Italian: • Per trattare la pressione alta del sangue (ipertensione)
English: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Italian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Svezia
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
English: • Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
Italian: • Diminuendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna
English: • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
Italian: • Debolezza, ipotensione (pressione sanguigna insolitamente bassa), specialmente quando si è in piedi o ci si alza rapidamente
English: The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Italian: L'attuale indicazione del ramipril per l'ipertensione è diversa negli Stati membri dell'UE.
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: Non è raccomandato l'uso di TRITACE in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.
English: Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Italian: Il test di mutagenicità, condotto utilizzando vari sistemi di prova, non ha fornito prove che il ramipril possieda proprietà mutagene o genotossiche.
English: • Headache or feeling tired
Italian: • Mal di testa o sensazione di stanchezza
English: - Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension The initial phase of treatment requires special medical supervision.
Italian: - Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.
English: This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Italian: Questo può essere un segno di pancreatite (infiammazione del pancreas)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Italian: Assunzione di TRITACE con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (inclusi i medicinali a base di piante medicinali).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TRITACE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: • If you are going to receive an anaesthetic.
Italian: • Se sta per subire un'anestesia.
English: A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree di divergenza nelle informazioni del prodotto Tritace e ne ha adottato una versione riveduta.
English: Secondary endpoints Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Italian: Endpoint secondari Morte per ogni causa Necessità di rivascolarizzazione 16.0 Ospedalizzazione per angina instabile
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Italian: In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare
English: • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Italian: • Il medico aggiusterà il quantitativo che lei assume finché la sua pressione sanguigna sarà sotto controllo.
English: Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Italian: Sono stati condotti studi che prevedevano la somministrazione orale cronica in ratti, cani e scimmie.
English: United Kingdom HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Italian: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
English: • Sweating more than usual
Italian: • Maggiore sudorazione rispetto al solito
English: The CHMP adopted the harmonised indication: “Treatment of hypertension”.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata: “Trattamento dell'ipertensione”.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico prima di assumere TRITACE.
English: Uncommon Rare
Italian: Non comuni Rari
English: The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
Italian: Lo studio ha mostrato che il ramipril diminuisce in maniera statisticamente significativa l'incidenza dell'infarto miocardico, la morte per cause cardiovascolari e l'ictus, da soli o combinati (eventi primari combinati).
English: Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Italian: Studi di tossicologia riproduttiva nel ratto, nel coniglio e nella scimmia non hanno rivelato proprietà teratogene.
English: A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Italian: E' stato condotto uno studio di prevenzione controllato con placebo (lo studio HOPE) in cui ramipril è stato aggiunto alla terapia standard in più di 9.200 pazienti.
English: There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
Italian: C'è il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.
English: The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Italian: Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.
English: Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Italian: Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.
English: The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Italian: Lo studio AIRE ha incluso più di 2.000 pazienti con segni clinici transitori/persistenti di insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico documentato.
English: Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Italian: Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio.
English: The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Italian: L'indicazione per la nefroprotezione è quella di maggiore divergenza.
English: • Making it easier for your heart to pump blood around your body.
Italian: • Facilitando il suo cuore nel pompare il sangue in circolo nel corpo.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet/capsule.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: Antihypertensive properties:
Italian: Proprietà antipertensive: