FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania - np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.
Hungarian: • Különféle patológiájú és gyakoriságú photodermatosisok, pl. metabolikus rendellenességek, úgymint aminoaciduria, idiopátiás vagy immunológiai rendellenességek, úgymint a polymorphicus fényreakció, genetikai rendellenességek, mint például a xeroderma pigmentosum, és olyan betegségek, amelyeket a napfénnyel szembeni expozíció vált ki vagy súlyosbít, úgymint a lupus erythematosus vagy pemphigus erythematosus.
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
Hungarian: Fontos a helyes fénydózis alkalmazásának biztosítása.
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych
Hungarian: Immunszuppresszív szerek alkalmazása
Polish: 12 miesięcy po terapii fotodynamicznej
Hungarian: Fotodinámiás kezelés után 12 hónappal
Polish: Przed terapią fotodynamiczną
Hungarian: Fotodinámiás kezelés előtt
Polish: W obu badaniach dotyczących rogowacenia słonecznego odsetki usunięcia zmian były wyższe po zastosowaniu naświetlania za pomocą lamp o wąskim spektrum, ale u pacjentów naświetlanych za pomocą tych lamp częstość występowania i nasilenie zaburzeń w miejscu nałożenia żelu (np. przemijający ból czy rumień) były wyższe (patrz tabela powyżej i punkt 4.8).
Hungarian: Mindkét, AK-ban végzett vizsgálat esetében az elváltozásmentességi arány magasabbnak adódott a szűk fényspektrumú eszközökkel végzett megvilágítás esetén, de az ilyen lámpákkal kezelt betegek esetében az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek (pl. átmeneti fájdalom, erythema) előfordulási gyakorisága és intenzitása is emelkedett volt (lásd a fenti táblázatokat és a 4.8 pontot).
Polish: Tabela zawiera ponadto działania niepożądane o dużym nasileniu zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A táblázatban szerepelnek továbbá azok a súlyos mellékhatások is, amelyeket a forgalomba hozatal után jelentettek.
Polish: Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm).
Hungarian: A gélt az elváltozás körüli egészséges bőrterületre is fel lehet vinni, de a szem, az orrnyílás, a száj, a fül vagy a nyálkahártyák közelében történő alkalmazást kerülni kell (1 cm-es távolság tartása szükséges).
Polish: Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego.
Hungarian: Közvetlenül a megtisztítás után vörös fényforrás alkalmazásával a teljes kezelt területet besugározzák.
Polish: Z uwagi na to, że reakcja zapalna jest ważna dla skuteczności terapii fotodynamicznej, z badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz wykluczono pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej.
Hungarian: Mivel a PDT hatásához fontos a gyulladásos válasz, az Ameluz hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik immunszuppresszív terápiában részesültek.
Polish: Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku.
Hungarian: Fényzáró kötés nem szükséges.
Polish: Rozmieszczenie pacjentów w podgrupach było podobne w przypadku obu produktów i przedstawia rozmieszczenie w populacji ogólnej, wśród której rak podstawnokomórkowy w ponad 70%
Hungarian: A betegek megoszlása az alcsoportokban hasonló volt mindkét készítmény esetében, és az átlagpopulációban tapasztalható megoszlást tükrözi, ahol a BCC-k több mint 70%-a a feji/törzsi régióban található.
Polish: Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos megbetegedése, amely vöröses, hámló foltokat, illetve egy vagy több kis méretű csomót idézhet elő, melyek hajlamosak a vérzésre, és nem gyógyulnak.
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych
Hungarian: Adagolás felnőtteknél
Polish: Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła.
Hungarian: A hatásosság és a mellékhatások - mint például az átmeneti fájdalom - az alkalmazott fényforrástól függenek.
Polish: Źródłem światła czerwonego była albo lampa o wąskim spektrum (Aktilite CL 128 lub Omnilux PDT), albo lampa o szerszym i ciągłym spektrum światła (Waldmann PDT 1200 L lub Hydrosun Photodyn 505 lub 750).
Hungarian: A vörös fényforrás vagy szűk spektrumú (Aktilite CL 128 vagy Omnilux PDT), vagy szélesebb és folyamatos spektrumú (Waldmann PDT 1200 L vagy Hydrosun Photodyn 505 vagy 750)
Polish: • glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
Hungarian: • propilén-glikolt: bőrirritációt okozhat.
Polish: Lek Ameluz zawiera
Hungarian: Az Ameluz tartalmaz
Polish: Wszyscy pacjenci mieli od 1 do 3 zmian raka podstawnokomórkowego na skórze twarzy/czoła, łysych miejsc na głowie, kończyn i (lub) szyi/tułowia.
Hungarian: Minden betegnek 1-3 BCC elváltozása volt az arcon/homlokon, kopasz fejbőrön, végtagokon és/vagy a nyakon/törzsön.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Polish: Ryzyko przemijającej amnezji całkowitej
Hungarian: Tranziens globális amnesia (TGA) kockázata
Polish: Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć.
Hungarian: A nodularis BCC elváltozásokat gyakran ép epidermalis keratinréteg borítja, amit el kell távolítani.
Polish: Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła.
Hungarian: A betegnek és a fotodinámiás kezelést végző egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Polish: Tabela 4: Skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu raka podstawnokomórkowego u wszystkich pacjentów i wybranych podgrup Ameluz Liczba pacjentów n (%)
Hungarian: 4. táblázat: A PDT hatásossága BCC kezelésében az összes betegnél és kiválasztott alcsoportoknál Ameluz Betegek száma n (%)
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a megvilágítás ideje alatt, vagy röviddel azután jelentkezik.
Polish: Jedno zewnętrzne pudełko tekturowe zawierające jedną tubkę aluminiową wewnątrz lakierowaną epoksyfenolem z uszczelnieniem lateksowym i zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości.
Hungarian: Egy külső doboz egy epoxifenol belső lakkréteggel rendelkező alumíniumtubust tartalmaz, latex zárral és nagy sűrűségű polietilénből készült csavaros kupakkal.
Polish: Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu.
Hungarian: A tubust tartsa jól lezárva első felbontás után.
Polish: • W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około jednego tygodnia między sesjami.
Hungarian: • A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może być czynnikiem prowadzącym do przemijającej amnezji całkowitej.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés (PDT) nagyon ritka esetekben tranziens globális amnesia kiváltó tényezője lehet.
Polish: • Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania
Hungarian: • A kezelés előtt mindenféle UV-sugárzással történő terápiát abba kell hagyni.
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
Hungarian: Ezek a tényezők a lámpa típusától függően változnak.
Polish: • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Hungarian: • az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Hungarian: A szoptatott gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: • nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
Hungarian: • kellemetlen, rendellenes tapintásérzet
Polish: Częstość nawrotów po 6 i 12 miesiącach wynosiła w przypadku zastosowania produktu Ameluz odpowiednio 2,9% i 6,7%, a w przypadku MAL odpowiednio 4,3% i 8,2%.
Hungarian: Az elváltozások kiújulási aránya 6, illetve 12 hónap elteltével az Ameluz esetében sorrendben 2,9%, illetve 6,7%, míg a MAL esetében sorrendben 4,3%, illetve 8,2% volt.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő egyes mellékhatásokat már a megvilágítás alkalmazása előtt megfigyelték.
Polish: Średnia + SD
Hungarian: N MAL Átlag + SD (%)
Polish: Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.
Hungarian: Ez várható volt, mivel a fotodinámiás kezelés terápiás elve az 5-amino-levulinsav hatóanyagból szintetizálódó protoporfirin IX fototoxikus hatásain alapul.
Polish: Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej.
Hungarian: E hatások intenzitása függ a fotodinámiás kezelés során alkalmazott megvilágítás típusától.
Polish: W III fazie badań klinicznych Ameluz zastosowano łącznie u 436 pacjentów.
Hungarian: A III. klinikai fázisban összesen 436 beteg részesült Ameluz-kezelésben.
Polish: • Ponadto lek zawiera:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Polish: 6.3 Okres ważności Opakowanie zamknięte: 18 miesięcy
Hungarian: Bontatlan tubus: 18 hónap
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkód.
Polish: Wąskie spektrum
Hungarian: Szűk spektrumú
Polish: Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże.
Hungarian: A kezelés sikere és annak megítélése romolhat, ha a kezelt bőrterületen valamilyen egyéb bőrbetegség (bőrgyulladás, lokális fertőzés, psoriasis, eczema, illetve malignus bőrdaganatok) vagy tetoválás van.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową zakrętką.
Hungarian: Minden doboz egy alumíniumtubust tartalmaz, csavaros polietilén kupakkal lezárva, melyben 2 g gél található.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna", takie jak fenotiazyna
Hungarian: • elmezavarok, hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „azin"-re végződik, például a fenotiazin
Polish: 51377 Leverkusen, Niemcy Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Polish: W niektórych częściach Europy światło dzienne może być niewystarczające dla leczenia produktem Ameluz z wykorzystaniem światła dziennego w miesiącach zimowych.
Hungarian: hogy az Ameluz-zal napfény alkalmazásával végzett kezeléshez Európa egyes részein a téli hónapokban nem elegendő a napfény.
Polish: Hipopigmentacja
Hungarian: Hypopigmentatio
Polish: Można stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub większym.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú (SPF) fényvédők alkalmazhatók.
Polish: Badanie leku Ameluz stosowanego z wykorzystaniem światła dziennego wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych, jednak o mniejszym nasileniu.
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel történő megvilágítással történő alkalmazásának vizsgálata hasonló típusú, de kisebb erősségű mellékhatásokat mutatott.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-amino-levulinsav / az 5-amino-levulinsav metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: MAL Liczba pacjentów n (%)
Hungarian: MAL Betegek száma n (%)
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu 5-aminolewulinowego na płodność.
Hungarian: Termékenység Az 5-amino-levulinsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Pory deszczowe lub czas spędzany w pomieszczeniach wewnętrznych odpowiednio wydłużały ekspozycję na zewnątrz.
Hungarian: Ha előfordult eső vagy a betegnek beltérbe kellett mennie, akkor a kültéri expozíció ideje ennek megfelelően meghosszabbodott.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ameluz we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rogowaceniu słonecznym.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ameluz vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
Hungarian: Ilyen esetekre vonatkozóan nincsen tapasztalat.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu rogowacenia słonecznego oceniono u 696 pacjentów włączonych do badań klinicznych.
Hungarian: Az keratosis actinica (AK) kezelésére alkalmazott Ameluz hatásosságát és biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 696 beteg segítségével értékelték.
Polish: W trzecim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z udziałem 87 pacjentów, produkt Ameluz porównywano z placebo na całym leczonym obszarze (obszar zagrożenia nowotworem) zawierającym od 4 do 8 zmian rogowacenia słonecznego w obszarze o powierzchni wynoszącej maksymalnie 20 cm2.
Hungarian: Egy harmadik randomizált, kettős vak, 87 beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluz-t placebóval hasonlították össze legfeljebb 20 cm2 kiterjedésű területen 4-8 AK-s elváltozást tartalmazó teljes kezelési területeken (precancerosisos terület).
Polish: W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła.
Hungarian: A magasabb elváltozásmentességi arány eléréséhez szűk spektrumú lámpa alkalmazása ajánlott.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Ameluz zgłoszono 20 przypadków wskazujących na nadwrażliwość w miejscu nałożenia żelu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 20 olyan esetet jelentettek az Ameluz-zal kapcsolatban,
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę możliwości wystąpienia nadwrażliwości na kwas aminolewulinowy z udziałem 216 zdrowych osób, u 13 osób (6%) wystąpiło kontaktowe alergiczne zapalenie skóry po ciągłym, trwającym 21 dni, narażeniu na dawki kwasu aminolewulinowego większe niż zwykle stosowane w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Hungarian: Egy, az ALA szenzitizációs potenciáljának megítélésére tervezett, 216 egészséges egyén bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 13 egyénnél (6%) alakult ki allergiás kontakt dermatitis 21 napos folyamatos expozíció után, melynek során az ALA-t magasabb dózisban alkalmazták, mint a keratosis actinica kezelése során normál esetben.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Ameluz w leczeniu raka podstawnokomórkowego o grubości < 2 mm oceniono u 281 pacjentów włączonych do badania klinicznego fazy III.
Hungarian: Az Ameluz 2 mm-nél kisebb vastagságú basalsejtes carcinoma (BCC) kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát 281, olyan betegnél értékelték, akiket egy III. fázisú klinikai vizsgálatba vontak be.
Polish: Skuteczność terapii fotodynamicznej z zastosowaniem produktu Ameluz była istotnie wyższa (66,3%) niż placebo (12,5%, p < 0,0001).
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés (66,3%) szignifikánsan hatásosabb volt, mint a placebo esetén (12,5%, p < 0,0001).
Polish: Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu
Hungarian: Nyálkahártya- és szemirritáció kockázata
Polish: Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia.
Hungarian: A propilén-glikol irritációt okozhat.
Polish: • ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
Hungarian: E készítmények közé tartozik például • orbáncfű, illetve készítményei: a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
Polish: Produkt Ameluz należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Hungarian: Az Ameluz csak fotodinámiás kezelésben jártas orvos, ápoló vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett alkalmazható.
Polish: W przypadku niezupełnego ustąpienia zmian lub obszarów zagrożenia nowotworem po 12 tygodniach po pierwszej terapii zmiany były leczone po raz drugi w identyczny sposób.
Hungarian: Ha az elváltozások vagy a precancerosisos területek az első kezelés utáni 12. héten nem tűntek el teljesen, akkor azokat az elsővel megegyező adagú második kezelésben részesítették.
Polish: Produkt Ameluz po nałożeniu miejscowym nie zwiększa poziomu kwasu 5-aminolewulinowego ani protoporfiryny IX w osoczu.
Hungarian: A lokális alkalmazást követően az Ameluz nem növeli az 5-amino-levulinsav vagy protoporfirin IX
Polish: Po leczeniu produktem Ameluz u 6,2% pacjentów nastąpił nawrót zmian po 6 miesiącach i u dodatkowych 2,9% po 12 miesiącach (placebo: 1,9% po 6 i dodatkowe 0% po 12 miesiącach).
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után az elváltozások 6,2%-a újult ki 6 hónap után és további 2,9%-a 12 hónap után (placebo: 1,9% kiújulás 6 hónap után és további 0% kiújulás 12 hónap után).
Polish: • fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować leku.
Hungarian: • szójabab-foszfatidil-kolint: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Badanie farmakokinetyki po maksymalnych dawkach przeprowadzono z udziałem 12 pacjentów z co najmniej 10 łagodnymi lub umiarkowanymi zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
Hungarian: Maximális alkalmazású farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 12 olyan keratosis actinicás beteg bevonásával, akik legalább 10 enyhe vagy középsúlyos AK-s elváltozásaik voltak az arcon vagy a homlokon.
Polish: c) Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego - albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm2, albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm2.
Hungarian: Megvilágítás: Közvetlenül az elváltozások megtisztítása után a teljes kezelési területet vörös fénnyel világítják meg, vagy mintegy 630 nm-es szűk spektrumú, körülbelül 37 J/cm2 fénydózisú, vagy 570-670 nm-es, szélesebb és folyamatos spektrumú, 75-200 J/cm2 fénydózisú fénnyel történhet.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.
Hungarian: Az aktinikus keratózis és a bazálsejtes karcinóma - néhány rendkívül ritka esetet leszámítva - nem fordul elő gyermekeknél vagy serdülőknél.
Polish: − zaczerwienienie skóry − ból (w tym pieczenie)
Hungarian: − fájdalom (beleértve az égő fájdalmat is)
Polish: Faks: +49-214-87632-90
Hungarian: Fax: +49-214-87632-90
Polish: Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji leczenia z wykorzystaniem światła dziennego.
Hungarian: Ne törölje le a gélt a napfénnyel végzett kezelési alkalom teljes időtartama alatt.
Polish: W leczeniu rogowacenia słonecznego, jedna sesja terapii fotodynamicznej (z wykorzystaniem światła dziennego lub lampy z czerwonym światłem) powinna być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich, lub całych obszarów zagrożonych nowotworem (obszary skóry, w którym mnogie zmiany rogowacenia słonecznego są otoczone w ograniczonym zakresie obszarem uszkodzenia aktynicznego i spowodowanego promieniowaniem słonecznym).
Hungarian: Keratosis actinica (AK) kezelésére egyetlen fotodinámiás kezelést (napfénnyel vagy vörös fényű lámpával) kell alkalmazni egyetlen vagy több elváltozás vagy teljes precancerosisos területek (olyan bőrterületek, amelyeken egy korlátozott területen belül több keratosis actinicás elváltozást actinicus és napsugárzás indukálta károsodást tartalmazó terület vesz körül) esetén is.
Polish: Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika.
Hungarian: A megvilágítás során a lámpát úgy kell rögzíteni, hogy a bőrfelszíntől számított távolság a használati útmutatóban leírtaknak megfelelő legyen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Polish: Po 3 godzinach inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć.
Hungarian: A 3 órás inkubációs idő letelte után a kötést el kell távolítani, és a gél maradékát le kell törölni.
Polish: Bardziej nasilone reakcje wiążą się z większym stopniem usunięcia zmian za pomocą lamp o wąskim spektrum (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A hatások intenzitásának növekedése korrelál a szűk spektrumú lámpák által okozott magasabb elváltozásmentességi aránnyal (lásd 5.1 pont).
Polish: Jak przechowywać lek Ameluz
Hungarian: Hogyan kell az Ameluz-t tárolni?
Polish: Skuteczność produktu Ameluz w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego badano w randomizowanym wewnątrzosobniczym badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, obejmującym 52 pacjentów z 3 do 9 zmian rogowacenia słonecznego po każdej stronie twarzy i (lub) skóry głowy.
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel végzett PDT-val kombinációban történő alkalmazásának hatásosságát egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, intraindividuális III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 52 beteg bevonásával, akiknek az arcuk és/vagy fejbőrük mindkét oldalán 3-9 AK-s elváltozás volt.
Polish: b) Przygotowanie zmian: Należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
Hungarian: b) Az elváltozások előkészítése: A napfénynek kitett bőr védelme érdekében az elváltozások előkezelése előtt 15 perccel fényvédőt kell felvinni.
Polish: Naświetlanie odpowiednim światłem prowadzi do wytworzenia reaktywnych cząsteczek zawierających tlen, które działają przeciwko komórkom docelowym.
Hungarian: Megfelelő vörös fénnyel történő megvilágítás során reakcióképes, oxigént tartalmazó molekulák képződnek, amelyek a célsejtek ellen fejtik ki hatásukat.
Polish: W rzadkich przypadkach działań niepożądanych było konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Hungarian: Ritka esetben a mellékhatások a megvilágítás felfüggesztését vagy abbahagyását tették szükségessé.
Polish: Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk.
Hungarian: A leggyakoribb jelek és tünetek az alkalmazás helyén fellépő irritáció, erythema, fájdalom és oedema.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: Első felbontás után: 12 hét 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.