FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В изпитването RAISE, при пациентите с mCRC, които са лекувани с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, най-честата (≥1%) НЛР, която води до прекъсване на лечението с рамуцирумаб, е протеинурията (1,5%).
Lithuanian: Remiantis RAISE tyrimo duomenimis, mGTV sergantiems pacientams, gydytiems ramucirumabu kartu su FOLFIRI, dažniausiai pasireiškusi (≥ 1 %) NRV, dėl kurios buvo nutrauktas ramucirumabo vartojimas, buvo proteinurija (1,5 %).
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino monohidrochloridas, natrio chloridas, glicinas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Bulgarian: ≥1,5 x 10
Lithuanian: ≥ 1,5 x 109/l
Bulgarian: Включва чернодробна енцефалопатия и чернодробна кома.
Lithuanian: Įskaitant hepatinę encefalopatiją ir hepatinę komą.
Bulgarian: Телесното тегло се счита за значима ковариата на фармакокинетиката на рамуцирумаб, която подкрепя дозирането въз основа на телесното тегло.
Lithuanian: Kūno masė laikoma reikšmingu ramucirumabo farmakokinetikos lydinčiuoju kintamuoju, kuriuo yra pagrįstas ramucirumabo dozavimas, atsižvelgiant į kūno masę.
Bulgarian: За хематологична токсичност степен 4 или за свързана с паклитаксел нехематологична токсичност степен 3 според NCI CTCAE се препоръчва да се намали дозата на паклитаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio pagal NCI CTCAE hematologiniam toksiniam poveikiui arba 3-iojo laipsnio su paklitakseliu susijusiam ne hematologiniam toksiniam poveikiui, paklitakselio dozę visų vėlesnių ciklų metu rekomenduojama sumažinti 10 mg/m2.
Bulgarian: Други лекарства и Cyramza
Lithuanian: Kiti vaistai Cyramza
Bulgarian: Преди употреба болничният фармацевт, медицинската сестра или лекарят ще разредят съдържанието на флакона с 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид.
Lithuanian: Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą praskies flakono turinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с рамуцирумаб и до 3 месеца след последната доза.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutiniosios ramucirumabo dozės pavartojimo.
Bulgarian: Степента на контрол на заболяването (пълно повлияване плюс частично повлияване плюс стабилно заболяване) като цифрово изражение е по-голяма при пациентите в рамото на лечение с рамуцирумаб плюс схемата FOLFIRI, в сравнение с рамото на плацебо плюс схемата FOLFIRI (съответно, 74,1% спрямо 68,8%).
Lithuanian: Ligos kontroliavimo dažnis (pilnas atsakas + dalinis atsakas + stabili liga) skaitine reikšme buvo reikšmingai didesnis pacientų gydymo ramucirumabu kartu su FOLFIRI grupėje, palyginti su placebo vartojimo kartu su FOLFIRI grupės pacientais (atitinkamai 74,1 %, palyginti su 68,8 %).
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор, pH 6,0.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, pH 6,0.
Bulgarian: Рак на стомаха и аденокарцином на гастроезофагеалния преход
Lithuanian: Skrandžio vėžys ir gastroezofaginės jungties (GEJ) adenokarcinoma
Bulgarian: Въз основа на симулации с използване на модел PopPK, стационарното състояние ще бъде постигнато до шестата доза.
Lithuanian: Remiantis PopFK modeliavimo duomenimis, pusiausvyrinė koncentracija susidaro, vartojant šeštąją dozę.
Bulgarian: Пациентите, които развиват или фебрилна неутропения, или са с брой на неутрофилите <500 клетки/mm за повече от 1 седмица, или са с тежки или кумулативни кожни реакции, или други нехематологични токсични реакции степен 3 или 4 по време на лечението с доцетаксел, трябва да спрат лечението до овладяване на токсичната реакция.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo docetakseliu metu pasireiškia arba febrilinė neutropenija, arba neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių/mm3 ilgiau kaip 1 savaitę, arba pasireiškia sunkios ar kumuliacinės odos reakcijos, arba pasireiškia 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, gydymą docetakseliu reikia atidėti iki tol, kol toksinis poveikis išnyksta.
Bulgarian: В по BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) и повече не се поддават на лечение с локорегионална терапия, или в стадий
Lithuanian: Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC) ir negalima toliau gydyti skiriant lokalią regioninę terapiją, arba diagnozuota C stadija pagal BCLC.
Bulgarian: Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното налягане.
Lithuanian: Cyramza gali didinti kraujospūdžio padidėjimo dažnį.
Bulgarian: Повечето от пациентите (75%), които са рандомизирани в изпитването, са получавали преди това комбинирано лечение с платина и флуоропиримидин без антрациклин.
Lithuanian: Daugumai (75 %) pacientų, atsitiktiniu būdu suskirstytiems į grupes šiame tyrime, anksčiau buvo taikytas gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino preparatai be antraciklino.
Bulgarian: EU/1/14/957/002 - 2 флакона от 10 ml.
Lithuanian: EU/1/14/957/001 - 1 flakonas (10 ml) EU/1/14/957/002 - 2 flakonai (10 ml)
Bulgarian: При тежки случаи симптомите включват бронхоспазъм, надкамерна тахикардия и хипотония.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokie simptomai: bronchų spazmas, supraventrikulinė tachikardija ir hipotenzija.
Bulgarian: Ако има усложнения със зарастването на рани, лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне до пълното заздравяване на раните (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Jeigu atsiranda žaizdos gijimo komplikacijų, gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti iki tol, kol žaizda pilnai užgyja (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: В този случай, пациенти от Източна Азия с начална доза от 60 mg/m² трябва да прекъснат лечението с доцетаксел (вж. Дозировка).
Lithuanian: Tokiu atveju iš Rytų Azijos kilusiems pacientams, kurių pradinė docetakselio dozė yra 60 mg/m2, gydymą docetakseliu reikia nutraukti (žr.
Bulgarian: Рамуцирумаб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка чернодробна цироза (клас B или C по Child-Pugh), цироза с чернодробна енцефалопатия, клинично значим асцит в резултат на цироза или хепаторенален синдром.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Ramucirumabą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunki kepenų cirozė (B arba C klasės pagal Child-Pugh), cirozė, pasireiškianti kartu su hepatine encefalopatija, kliniškai reikšmingas ascitas dėl cirozės arba hepatorenalinis sindromas.
Bulgarian: Сепсис а,б
Lithuanian: Sepsisa,b
Bulgarian: Всички лекарствени продукти са прилагани интравенозно.
Lithuanian: Visi vaistiniai preparatai buvo leidžiami į veną.
Bulgarian: Приложете посредством инфузионна помпа.
Lithuanian: Vartoti naudojant infuzijų pompą.
Bulgarian: Ако имате рак на черния дроб, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци и симптоми на обърканост и/или дезориентация, свързани с хронични чернодробни проблеми, и ще спре лечението с Cyramza, ако развиете тези признаци и симптоми.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų vėžiu, Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia sumišimo ir (arba) orientacijos sutrikimo požymių ar simptomų, susijusių su lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu, ir nutrauks gydymą Cyramza, jeigu tokių požymių ar simptomų pasireikštų; - sergate sunkia inkstų liga.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали прогресия на заболяването по време на лечението от първа линия или в рамките на 4 месеца след прилагане на последната доза на лечението от първа линия за метастатично заболяване, или по време на адювантното лечение, или в рамките на 6 месеца след последната доза на адювантното лечение и да са имали функционално състояние (PS) 0-1 по ECOG.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą gydymo metu ar per 4 mėnesius po metastazinės ligos pirmaeilio gydymo paskutiniosios dozės arba taikant adjuvantinį gydymą ar per 6 mėnesius po paskutiniosios adjuvantinio gydymo dozės, o jų VB pagal ECOG turėjo būti įvertintas 0-1.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI е: иринотекан 180 mg/m2, прилаган в продължение на 90 минути, и фолиева киселина 400 mg/m2, прилагана едновременно в продължение на 120 минути; последвани от болус на 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m за 2 до 4 минути; последвано от 5-FU 2 400 mg/m приложен чрез постоянна инфузия в продължение на 46 до 48 часа.
Lithuanian: FOLFIRI gydymo planas buvo toks: 180 mg/m2 irinotekano dozė, suleidžiama per 90 minučių, ir 400 mg/m2 folino rūgšties dozė, suleidžiama tuo pačiu metu per 120 minučių, po to švirkštine pompa suleidžiama 400 mg/m2 5-fluorouracilo (5-FU) dozė per 2-4 minutes, po to leidžiama nepertraukiama 2 400 mg/m2 5-FU infuzija per 46-48 valandas.
Bulgarian: За да бъдат включени в изпитването, пациентите е трябвало да имат общ билирубин ≤ 1,5mg/dl и АСТ и АЛТ ≤ 3 пъти горната граница на нормата
Lithuanian: Kad būtų įtraukti į tyrimą, pacientų bilirubino koncentracija turėjo būti ≤ 1,5 mg/dl, AST ir ALT ≤ 3 kartų viršyti VNR arba ≤ 5 kartų viršyti VNR metastazių kepenyse atveju.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 11.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 11 lentelėje.
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД)
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават интравенозна инфузия на Cyramza 8 mg/kg (n=238) или плацебо (n=117) на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirtas gydymas Cyramza 8 mg/kg infuzijomis į veną (n = 238) arba placebu (n = 117) kas 2 savaites.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyramza за лечение на рак на белия дроб е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama Cyramza dozė plaučių vėžiui gydyti yra 10 mg kilogramui kūno masės vieną kartą kas 3 savaites.
Bulgarian: Нарушено заздравяване на рани
Lithuanian: Sutrikęs žaizdos gijimas
Bulgarian: 11% от пациентите, лекувани с Cyramza, и 6% от пациентите, получавали плацебо, прекъсват лечението поради нежелани събития.
Lithuanian: Vienuolika procentų (11 %) Cyramza gydytų pacientų ir 6 % pacientų, vartojusių placebą, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от рамуцирумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Lithuanian: Visą flakone likusį nesuvartotą ramucirumabo kiekį reikia išmesti, nes vaistinio preparato sudėtyje nėra priešmikrobinių konservantų.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS), степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) и качество на живот (QoL) с използването на въпросника European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo BI, o antrinės vertinamosios baigtys apėmė ILNP, objektyvaus atsako dažnį (OAD) ir gyvenimo kokybę (GK) pagal Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos (angl.
Bulgarian: Ако имате рана, която зараства лошо по време на лечението, прилагането на Cyramza ще бъде спряно докато раната зарастне напълно.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu blogai gytų žaizdos, Cyramza vartojimas bus sustabdytas iki tol, kol žaizda pilnai užgis;
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 8 lentelėje.
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат адекватна чернодробна, бъбречна и коагулационна функция.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti nustatytos pakankamos kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo funkcijos.
Bulgarian: Единадесет (2,2%) от пациентите, лекувани с рамуцирумаб, и двама (0,5%) от пациентите, лекувани с контрола, развиват ADAs.
Lithuanian: ramucirumabu gydytų pacientų ir dviejų (0,5 %) kontrolinės grupės pacientų organizme atsirado
Bulgarian: Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
Lithuanian: Ramucirumabo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino koncentracija yra > 3,0 VNR ir yra bet koks AST aktyvumas), neatlikta.
Bulgarian: Ефикасността, както е измерена чрез подобряването на OS и PFS, се свързва с повишен диапазон на експозиция на рамуцирумаб, получена от 8 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 2 седмици, и от 10 mg/kg рамуцирумаб, прилаган на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Veiksmingumas, įvertintas pagal BI pailgėjimą, buvo susiję su didėjančia ramucirumabo ekspozicija vartojant 8 mg/kg ramucirumabo dozę kas 2 savaites ir 10 mg/kg ramucirumabo dozę kas 3 savaites.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията.
Lithuanian: Gydytojas ir slaugytojas stebės, ar infuzijos metu nepasireiškia šalutinis poveikis.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cyramza във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на стомаха, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и рак на черния дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti skrandžio adenomos, gaubtinės ir tiesiosios žarnos adenokarcinomos, plaučių vėžio ir kepenų vėžio gydymo Cyramza tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: За пациентите, които са лекувани с Cyramza плюс паклитаксел, средната продължителност на лечението е 19 седмици, а за пациентите, които са лекувани с плацебо плюс паклитаксел, средната продължителност на лечението е 12 седмици.
Lithuanian: Pacientų, gydytų Cyramza derinyje su paklitakseliu, gydymo trukmės mediana buvo 19 savaičių, o pacientų, vartojusių placebą derinyje su paklitakseliu, gydymo trukmės mediana buvo 12 savaičių.
Bulgarian: На пациентите, които прекъсват получаването на един или повече компонента от лечението поради нежелано събитие, е разрешено да продължат лечението с друг(и) компонент(и) на лечението до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė vieno arba daugiau pagal gydymo planą vartojamų vaistinių preparatų vartojimą dėl atsiradusio nepageidaujamo reiškinio, buvo leista ir toliau tęsti gydymą kitais pagal gydymo planą vartojamais vaistiniais preparatais tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Bulgarian: В Таблица 6 и Таблица 7 по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза III, свързани с рамуцирумаб, използван или като монотерапия за рак на стомаха и ХЦК, или в комбинация с различни схеми на химиотерапия за лечение на рак на стомаха, метастатичен колоректален карцином (mCRC) и НДКРБД.
Lithuanian: Toliau pateiktose 6 ir 7 lentelėse yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios buvo susijusios su ramucirumabo vartojimu placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų metu skiriant arba monoterapiją skrandžio vėžiu ar KLK sergantiems pacientams, arba gydant skrandžio vėžį, mGTV ar NSLPV kartu su skirtingais chemoterapijos planais.
Bulgarian: Cyramza е прилаган в изпитване фаза 1 в дози до 10 mg/kg на всеки две седмици без достигане на максималната поносима доза.
Lithuanian: I fazės tyrime buvo vartotos iki 10 mg/kg Cyramza dozės kas dvi savaites ir didžiausia toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа приблизително 17 mg натрий.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra maždaug 17 mg natrio.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 9.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 9 lentelėje.
Bulgarian: Включва: кръвоизлив от ануса, хеморагична диария, кръвоизлив от стомаха, стомашно-чревен кръвоизлив, хематемеза, хематохезия, кръвоизлив от хемороиди, синдром на Mallory-Weiss, мелена, кървене от варици на хранопровода, кръвоизлив от ректума и кръвоизлив от горния етаж на стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Įskaitant kraujavimą iš išangės, viduriavimą krauju, kraujavimą iš skrandžio, kraujavimą iš skrandžio ir žarnų, vėmimą krauju, šviežią kraują išmatose, kraujavimą iš hemorojaus mazgų, Mallory-Weiss sindromą, meleną, kraujavimą iš stemplės, kraujavimą iš tiesiosios žarnos ir kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повлияе неблагоприятно заздравяването на раните, лечението с рамуцирумаб трябва да се преустанови най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Lithuanian: Vis dėlto gydymas ramucirumabu yra antiangiogeninė terapija ir gali nepalankiai veikti žaizdų gijimą, todėl reikia susilaikyti nuo gydymo ramucirumabu ne trumpiau kaip 4 savaites prieš planuojamą chirurginę operaciją.
Bulgarian: Съкращения: CI - доверителен интервал, CR= пълно повлияване, PR= частично повлияване, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas, PA = pilnas atsakas, DA = dalinis atsakas, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel.
Bulgarian: Тези и други изследвани фактори имат < 20 % ефект върху диспозицията на рамуцирумаб.
Lithuanian: Šių ir kitų tirtų veiksnių poveikis ramucirumabo rodmenims buvo mažesnis kaip 20 %.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка от хлоробутилова гума, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonai (I tipo stiklo) su chlorobutilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir polipropileno dangteliu.
Bulgarian: Лечението с Cyramza може да е необходимо временно да се спре докато високото кръвно налягане се нормализира с лекарства или да се спре окончателно, ако кръвното налягане не може да бъде съответно контролирано.
Lithuanian: Gali tekti laikinai pertraukti gydymą Cyramza, kol didelis kraujospūdis bus sureguliuotas vaistais, arba visam laikui nutraukti gydymą, jeigu kraujospūdžio nepavyktų tinkamai sureguliuoti;
Bulgarian: Тъй като Cyramza потиска развитието на нови кръвоносни съдове, той може да намали вероятността да забременеете или да износите бременност.
Lithuanian: Cyramza slopina naujų kraujagyslių formavimąsi organizme, todėl gali sumažėti pastojimo tikimybė ir galimybė išnešioti kūdikį.
Bulgarian: Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е моноклонално антитяло.
Lithuanian: Cyramza yra vaistas vėžiui gydyti, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramucirumabo
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна в цвета.
Lithuanian: Tirpalo vartoti negalima, jeigu jame yra matomų kietųjų dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva.
Bulgarian: Изисква се пациентите да имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG и да имат прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от прилагането на последната доза на лечението от първа линия.
Lithuanian: ECOG turėjo būti įvertinta 0 arba 1 ir liga turėjo progresuoti per 6 mėnesius po paskutiniosios pirmos eilės gydymo dozės vartojimo.
Bulgarian: Таблица 2: Критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди прилагането на схемата FOLFIRI
Lithuanian: Kriterijai, kurie turi būti pasiekti prieš vartojant FOLFIRI
Bulgarian: Съкращения: CI - доверителен интервал, CR= пълно повлияване, PR= частично повлияване, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas, PA = pilnas atsakas, DA = dalinis atsakas, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel.
Bulgarian: Подобрение на общата преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS) се наблюдава систематично в предварително определените подгрупи въз основа на възраст, пол, раса и в повечето други предварително определени подгрупи.
Lithuanian: BI ir ILNP pailgėjimas buvo stebėtas pastoviai prieš tyrimą pagal amžių, lytį, rasę ir daugumoje kitų prieš tyrimą suskirstytų pogrupių.
Bulgarian: Post hoc нестратифицирани подгрупови анализи на пациентите в изпитването RAINBOW, които преди това са лекувани с трастузумаб (n= 39), предполагат полза за преживяемостта при такива пациенти (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) и показват полза за преживяемостта без прогресия (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Lithuanian: Vėlesnė (post hoc) nesluoksninio pogrupio pacientų, dalyvavusių RAINBOW tyrime, pirmiau gydytų trastuzumabu (n = 39), duomenų analizė parodė palankų poveikį tokių pacientų išgyvenamumui (SR 0,679, 95 % PI 0,327, 1,419) ir įrodė palankų poveikį išgyvenamumui ligai neprogresuojant (ILNP) (SR 0,399, 95 % PI 0,194, 0,822).
Bulgarian: Препоръчва се второ намаление от 15 mg/m 2, ако тези токсични реакции персистират или се повторят.
Lithuanian: 15 mg/m2, jeigu toksinis poveikis išlieka arba pasireiškia pakartotinai.
Bulgarian: Никой от пациентите с ADAs не получава реакция, свързана с инфузията (РСИ).
Lithuanian: Nei vienam pacientui, kurio organizme atsirado APVP, nepasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Bulgarian: Останалите пациенти (25%) са получавали преди това лечение с платина и флуоропиримидин в комбинация с антрациклин.
Lithuanian: Kitai daliai (25 %) pacientų anksčiau buvo taikytas gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino preparatai su antraciklinu.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че не са необходими корекции на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство и поне 3 месеца след като сте получили последната доза Cyramza.
Lithuanian: Turite saugotis, kad nepastotumėte vartodama šį vaistą ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Cyramza dozės.
Bulgarian: ­ имате рак на белия дроб и сте имали скорошно кървене в белия дроб (отделяне на алено червена кръв при кашляне) или приемате редовно нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства или лекарства, които повлияват способността на кръвта да се съсирва.
Lithuanian: - jeigu sergate plaučių vėžiu ir neseniai kraujavote iš plaučių (atkosėjote ryškiai raudono kraujo) arba reguliariai vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar vaistų, kurie veikia kraujo gebėjimą krešėti;
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повиши риска от стомашно-чревни перфорации.
Lithuanian: Gydymas ramucirumabu yra antiangiogeninė terapija ir gali didinti virškinimo trakto perforacijos riziką.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: С „неизвестна" честота:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Bulgarian: Анализите на експозиция - отговор показват, че ефикасността корелира с експозицията на рамуцирумаб сред основните изпитвания.
Lithuanian: Ekspozicijos ir organizmo atsako priklausomybės analizė parodė, kad visų pagrindžiamųjų tyrimų duomenimis, ramucirumabo veiksmingumas koreliuoja su ramucirumabo ekspozicija.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата.
Lithuanian: Dozės rekomenduojama nemažinti.
Bulgarian: Рамуцирумаб в комбинация със схемата FOLFIRI
Lithuanian: Ramucirumabo vartojimas kartu su FOLFIRI
Bulgarian: Инфузионният разтвор ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА ИЛИ РАЗКЛАЩА.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
Bulgarian: ­ имате високо кръвно налягане.
Lithuanian: - Jūsų kraujospūdis yra didelis.