FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • CHMP behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for nikotinsyre/laropiprant (i EU godkendt under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont),
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu oznámení dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro kyselinu nikotinovou / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) zahájené Evropskou komisí;
Danish: Undersøgelserne var ikke tilrettelagt med henblik på vurdering af kardiale virkninger, men det bemærkedes, at alvorlige kardiale sygdomme forekom oftere i nikotinsyre/laropiprant-gruppen end i placebogruppen.
Czech: Studie nebyly navrženy k hodnocení kardiovaskulárních účinků, ale bylo zaznamenáno, že závažné kardiovaskulární poruchy se u skupiny s kyselinou nikotinovou / laropiprantem objevovaly ve srovnání s placebem častěji.
Danish: De konstaterede risici afspejlede sig i produktinformationen og risikostyringsplanen og bestod i myopati, glukoseintolerance og abnorm leverfunktion.
Czech: Zjištěná rizika byla zohledněna v informacích o přípravku a plánu řízení rizik a zahrnovala myopatii, nesnášenlivost glukózy a abnormální jaterní funkce.
Danish: • CHMP tog hensyn til samtlige foreliggende data vedrørende laropiprant/nikotinsyre, herunder de nye foreløbige data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen, der ikke forelå på tidspunktet for den oprindelige godkendelse, besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingen foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning samt drøftelserne i CHMP,
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré údaje, které byly pro kyselinu nikotinovou / laropiprant k dispozici, včetně nových předběžných údajů ze studie HPS2-THRIVE, které nebyly k dispozici v době původní registrace, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci, hodnocení výboru PRAC a diskuzí v rámci výboru CHMP;
Danish: I løbet af opfølgningsperioden, der havde en median varighed på 3,9 år, resulterede behandling med nikotinsyre/laropiprant ikke i opfyldelse af det primære endepunkt ved sammenligning med placebo.
Czech: Po mediánu sledování 3,9 let nebylo léčbou kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání s placebem dosaženo primárního koncového bodu.
Danish: Skønt den undersøgte population i HPS2-THRIVE ECHA ikke var udvalgt på grundlag af højt LDLkolesteroltal, blev de iagttagne sikkerhedsresultater hos de 25 673 patienter anset for relevante for den aktuelt godkendte indikation, da der ikke er evidens for, at de patienter, som nikotinsyre/laropiprant aktuelt er indiceret til, vil være beskyttet mod de bivirkninger, der ses i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Czech: Ačkoli populace sledovaná ve studii HPS2-THRIVE nebyla vybírána na základě vysokých hladin LDL cholesterolu, jsou výsledky týkající se bezpečnosti získané u 25 673 pacientů považovány za významné i pro stávající schválenou indikaci, protože žádné důkazy nenaznačují, že by pacienti v současnosti indikovaní k léčbě kyselinou nikotinovou / laropiprantem byli chráněni před nežádoucími příhodami pozorovanými ve studii HPS2-THRIVE.
Danish: På baggrund af alt det ovenfor anførte fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant ikke er positivt til den ansøgte indikation, og anbefaler suspendering af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende laropiprant/nikotinsyre.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem je výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik pro kyselinu nikotinovou / laropiprant není ve schválené indikaci příznivý, a doporučil pozastavit registraci přípravků obsahujících laropiprant / kyselinu nikotinovou.
Danish: Forskellene vedrørte navnlig systemorganklasserne blod og lymfesystem, mave-tarmkanalen, infektioner, metabolisme, muskuloskeletale system, luftveje og hud og var alle til fordel for placebo.
Czech: Tento vzestup způsobily rozdíly pozorované v následujících třídách orgánových systémů: krev a lymfatický systém, gastrointestinální systém, infekce, metabolismus, muskuloskeletární systém, respirační systém a kůže, které svědčily všechny ve prospěch placeba.
Danish: PRAC konkluderede, at data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen har bekræftet den allerede kendte sikkerhedsprofil af nikotinsyre/laropiprant og desuden afsløret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že údaje ze studie HPS2-THRIVE potvrzují dříve známý bezpečnostní profil kyseliny nikotinové / laropiprantu a odhalují dále nová bezpečnostní rizika.
Danish: • CHMP fandt derfor, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kan udpeges en patientpopulation, hos hvilken nikotinsyre/laropiprant har et klart gunstigt benefit/risk-forhold,
Czech: • výbor CHMP proto vzal v úvahu, že na základě současných údajů nelze identifikovat populaci pacientů, u kterých by byl poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu jasně příznivý;
Danish: I betragtning af den manglende klinisk relevante virkning og den negative sikkerhedsprofil (herunder de nylige konstaterede alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder), der er forbundet med anvendelse af nikotinsyre/laropiprant, fandt PRAC benefit/risk-forholdet forrykket i negativ retning.
Czech: Vzhledem k absenci klinicky významné účinnosti a negativnímu bezpečnostnímu profilu (včetně nově zjištěných závažných bezpečnostních rizik) spojených s použitím kyseliny nikotinové / laropiprantu je výbor PRAC toho názoru, že se poměr přínosů a rizik posunul směrem k negativním hodnotám.
Danish: HPS2-THRIVE-undersøgelsens manglende succes med at opfylde de primære endepunkter for virkning rejser desuden alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af nikotinsyre/laropiprant til den indicerede patientpopulation, da der må forventes overlapning mellem denne og de undersøgte populationer.
Czech: To, že ve studii HPS2-THRIVE nebyly splněny primární koncové body účinnosti, navíc vyvolalo řadu závažných obav týkajících se účinnosti kyseliny nikotinové / laropiprantu v indikované populaci pacientů, protože mezi touto populací a sledovanými populacemi je očekáván překryv.
Danish: • CHMP fandt, at den manglende opfyldelse af de primære endepunkter for virkning i HPS2THRIVE-undersøgelsen rejser alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af laropiprant/nikotinsyre,
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu, že nedosažení primárních koncových bodů účinnosti ve studii HPS2THRIVE zakládá závažné obavy týkající se účinnosti laropiprantu / kyseliny nikotinové;
Danish: Som led i den lægemiddelovervågning, der indgår i den vedtagne risikostyringsplan, forpligtede markedsføringstilladelsesindehaveren sig til at indberette resultaterne af en randomiseret klinisk undersøgelse (HPS2-THRIVE1) med henblik på, i sammenligning med placebo, at vurdere fordelen ved anvendelse af nikotinsyre/laropiprant som tillægsbehandling til simvastatin, 40 mg, med eller uden ezetimib.
Czech: Jako součást činností v rámci farmakovigilance zařazených do upraveného plánu řízení rizik souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že předloží zprávu z randomizované klinické studie (HPS2THRIVE1) určené k hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové / laropiprantu oproti placebu jako léčivu přidanému k terapii simvastatinem 40 mg s ezetimibem nebo bez něj.
Danish: Risikoen for blod- og lymfesygdomme var større i den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen.
Czech: Riziko krevních a lymfatických poruch bylo ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem také vyšší.
Danish: Der var en statistisk signifikant større forekomst af ikke-fatale bivirkninger i grupperne behandlet med nikotinsyre/laropiprant (forsøgslægemidlet) end i placebogruppen.
Czech: Vyskytoval se statisticky významný vzestup incidence nefatálních závažných nežádoucích příhod ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem (sledované léčivo) ve srovnání se skupinou s placebem.
Danish: PRAC fandt derfor, at resultaterne viser, at nikotinsyre/laropiprant ikke har yderligere virkning på kardiovaskulært udfald som tillægsbehandling til statiner.
Czech: Výbor PRAC byl proto toho názoru, že výsledky prokazují, že kyselina nikotinová / laropiprant ve formě léčiva přidaného ke stávající terapii statiny nejsou dále účinné ve smyslu kardiovaskulárních výsledků.
Danish: Nogle af bivirkningerne var forventelige ud fra produktets kendte sikkerhedsprofil, således forhøjede transaminaser, myopati, visse bivirkninger fra huden og mave-tarmkanalen samt nedsat glukosetolerance.
Czech: Na základě známého bezpečnostní profilu přípravku byly očekávány určité nežádoucí příhody, např. vzestup transamináz, myopatie, určité kožní a gastrointestinální příhody a narušená glukózová tolerance.
Danish: Den uventede nye højere forekomst af blødninger og infektioner hos den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen, gav imidlertid anledning til betænkelighed.
Czech: Obavu nicméně nově způsobuje neočekávaná vyšší incidence krvácení a infekcí ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem.
Danish: • CHMP konkluderede, at den statistisk signifikant højere forekomst af alvorlige bivirkninger hos gruppen på nikotinsyre/laropiprant end hos placebogruppen i HPS2-THRIVE-undersøgelsen giver anledning til alvorlige betænkeligheder,
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že statisticky významný vzestup incidence závažných nežádoucích příhod pozorovaný ve studii HPS2-THRIVE ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání se skupinou s placebem zakládá závažná bezpečnostní rizika;
Danish: konkluderede CHMP, at resultaterne af HPS2-THRIVE-undersøgelsen betyder, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant er forskubbet i negativ retning og ikke længere kan anses for gunstigt.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu je negativně ovlivněn výsledky studie HPS2-THRIVE a nelze ho nadále považovat za příznivý.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2008.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
Danish: Startdosis for Pelzont er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Pelzont je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Czech: „Řízené uvolňování" znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.
Danish: I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi prostřednictvím mechanismu, který není plně objasněn.
Danish: Andre oplysninger om Pelzont:
Czech: Další informace o přípravku Pelzont:
Danish: Pelzont anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Pelzont z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Czech: Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Czech: Tablety se užívají ústy, spolu s jídlem večer nebo před ulehnutím.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pelzont til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pelzont platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Danish: Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
Czech: Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách užívá jako vitamin.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PELZONT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Pelzont eller nikotinsyre.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Pelzont nebo kyselinu nikotinovou.
Danish: Pelzont anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Czech: Přípravek Pelzont se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pelzont.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pelzont bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin cholesterolu LDL v krvi po 12 týdnech.
Danish: Virkningerne af Pelzont blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Pelzont byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Hvad er Pelzont?
Czech: Co je Pelzont?
Danish: Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
Czech: Když je tableta podána pacientovi, jako první se do krevního oběhu uvolňuje laropiprant a blokuje receptory pro PGD2.
Danish: Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Czech: Pelzont je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Pelzont užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Pelzont (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pelzont fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pelzont je uveden v příbalových informacích.
Danish: Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Czech: Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
Czech: Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
Danish: De to aktive stoffer i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Pelzont, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Danish: Pelzont anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Czech: Přípravek Pelzont se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Danish: I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Czech: V tabletách přípravku Pelzont se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Danish: Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pelzont?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelzont?
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Pelzont (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pelzont (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Danish: Pelzont anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Czech: Přípravek Pelzont se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Danish: Pelzont var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Czech: Přípravek Pelzont byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Danish: Pelzont bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Pelzont by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pelzont er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Danish: Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Danish: Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Pelzonts virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Pelzont na změnu hladin tuků v krvi.
Danish: Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Czech: Přípravek Pelzont byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Pelzont a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo simvastatin.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Czech: Přípravek Pelzont by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Danish: Hvordan blev Pelzont undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Pelzont zkoumán?
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pelzont findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pelzont je k dispozici zde.
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Czech: Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Czech: Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
Danish: Hvad anvendes Pelzont til?
Czech: Na co se přípravek Pelzont používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pelzont?
Czech: Jaký přínos přípravku Pelzont byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Pelzont godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
Danish: Hvordan anvendes Pelzont?
Czech: Jak se přípravek Pelzont používá?
Danish: MF (EU)-nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vymyšlený) název
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: Podávání
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Czech: Farmaceutická forma
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 100 mg
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek
Danish: Total-bilirubin skal være  1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Czech: Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.