FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
Lithuanian: Remdamasis keliais kitais tyrimais su įvairiomis 1) vienų estrogenų, 2) estrogeno ir progestogeno nuosekliųjų derinių ir 3)estrogeno ir progestogeno pastoviųjų derinių dozėmis, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas mano esant patikima ir moksliškai priimtina ekstrapoliuoti, kad šis mažos dozės nuolatinis estrogeno ir progestogeno derinys lemtų gerokai mažesnį endometriumo hiperplazijos dažnį nei nustatytasis su deriniu, kuriame yra dviguba estrogeno dozė.
English: In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable.
Lithuanian: Šiame tyrime endometriumo hiperplazijos paplitimo dvipusio 95 % CI (pasitikėjimo intervalo) viršutinė riba buvo didesnė nei 2 % ir todėl nelaikoma priimtina.
English: Heart disease
Lithuanian: Širdies ligos
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Lithuanian: Jis yra mažesnio stiprumo ir turi mažesnį estrogenų ir progestogeno santykį nei šiuo metu patvirtintasis Activelle, kuriame yra 1 mg E2 ir 0,5 mg NETA.
English: Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Lithuanian: Rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas.
English: Treatment should be symptomatic.
Lithuanian: Perdozavimo atveju skiriamas simptominis gydymas.
English: Endometrial hyperplasia
Lithuanian: Endometriumo hiperplazija
English: Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Lithuanian: Dviejų didelių klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad, moterims, vartojusioms kitokio tipo estrogenų/progestagenų preparatus, nei Activelle, per pirmuosius vaisto vartojimo metus nedaug padidėjo rizika sirgti širdies ligomis.
English: Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Lithuanian: Vaistai, slopinantys kepenų mikrosominių fermentų, metabolizuojančių vaistus, aktyvumą, pvz., ketokonazolas, gali padidinti veikliųjų Activelle medžiagų koncentraciją kraujyje.
English: As well as regular check-ups with your doctor, be sure to:
Lithuanian: Be reguliariai atliekamos gydytojo apžiūros, Jūs pati turėtumėte:
English: The applicant was asked to provide any additional data, from clinical and observational studies, of relevance for the effects of continuous oestrogen-progestogen combined products on endometrial hyperplasia or endometrial cancer.
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta pateikti papildomų duomenų iš klinikinių ir stebėjimo tyrimų, susijusių su pastovaus estrogeno ir progestogeno derinio preparatų poveikiu enedometriumo hiperplazijai ar endometriumo vėžiui.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: BENDROJI ACTIVELLE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
English: These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Lithuanian: Šie duomenys kartu su duomenimis apie poveikį endometriumo hiperplazijai įtikinamai patvirtina prielaidą, kad nuolatiniai kombinuotieji režimai apsaugo endometriumą tiek nuo hiperplazijos, tiek nuo neoplazijos, ir patvirtina apsauginį poveikį, kuris, atrodo, yra ir santykinis, ir absoliutus (t. y.
English: Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Lithuanian: Activelle yra nepertraukiamos kombinuotos PHT vaistas, kuriame yra 17β-estradiolio ir noretisterono acetato, skiriamas siekiant išvengti reguliaraus kraujavimo dėl vaisto vartojimo nutraukimo, taikant ciklinę arba nuoseklią PHT.
English: The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Lithuanian: Svarbiausi jo metabolitai yra izomerai - 5α-dihidronoretisteronas ir tetrahidronoretisteronas, kurie išsiskiria daugiausia su šlapimu sulfatų arba gliukuronidų pavidalu.
English: The majority of the CHMP considered that the applicant/MAH had adequately justified why an endometrial biopsy study on the exact dose was not performed, unlike with Activelle 0,5mg/0,1mg.
Lithuanian: Daugumos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių manymu, pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas turėjo pagrįsti, kodėl endometriumo biopsijos tyrimas su tam tikra doze nebuvo atliktas, ne taip kaip su Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
English: • Itching or urticaria.
Lithuanian: • Niežėjimas ar dilgėlinė.
English: • Swelling of arms and legs (peripheral oedema)
Lithuanian: • Rankų ir kojų patinimas (periferinė edema).
English: A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Lithuanian: Atlikus randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI) bei epidemiologines studijas, tarp jų Milijono moterų studiją (MWS), nustatyta, kad moterims, kelerius metus vartojančioms estrogenų, kombinuotą estrogenų-progestagenų arba tibolono PHT, padidėja rizika susirgti krūties vėžiu (žr. 4.8 skyrių).
English: • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin)
Lithuanian: • vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
English: Both considered the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg to be insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Lithuanian: Abiejų šalių nuomone, Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumas endometriumui yra nepakankamai įrodytas pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto rekomendacijas dėl HRT preparatų (EMEA/CHMP/02/97 1 peržiūra).
English: • Getting older
Lithuanian: • vyresnis amžius,
English: • Hypertension
Lithuanian: • Hipertenzija.
English: Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
Lithuanian: Activelle yra nenutrūkstamos kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos vaistas, skirtas moterims, kurioms gimda nepašalinta.
English: NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Lithuanian: Noretisteronas susijungia su lytinius hormonus surišančiu globulinu (36 %) bei su albuminu (61 %).
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Lithuanian: 30 randomizuotų kontroliuojamų tyrimų sisteminėse apžvalgose gydymas tik vidutine ir didele estrogeno doze, palyginti su placebu, buvo susijęs su gerokai padidėjusiu edometriumo hiperplazijos dažniu esant ilgesnei gydymo trukmei (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
English: If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Lithuanian: Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu.
English: Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
Lithuanian: Išsamiai neišnagrinėjus trombofilinių veiksnių arba nepradėjus gydymo antikoaguliantais, PHT tokioms pacientėms kontraindikuotina.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: • Myocardial infarction and stroke
Lithuanian: • Miokardo infarktas ir insultas.
English: o About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
Lithuanian: iš 1000 placebo grupės moterų o per penkerius metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.
English: • Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Lithuanian: • Odos ir poodinio audinio sutrikimai: seborėja, bėrimas, angioneurozinė edema.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Lithuanian: Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais.
English: Endometrial Safety
Lithuanian: Saugumas endometriumui
English: c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Lithuanian: Nuolatinis kombinuotasis gydymas, palyginti su nuosekliuoju gydymu endometriumo hiperplazijos ar karcinomos prevencijoje
English: White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Lithuanian: Baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Lithuanian: Pomenopauziniams simptomams gydyti PHT turi būti skiriama tik tuo atveju, jei tie simptomai neigiamai veikia moters gyvenimo kokybę.
English: This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e.g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Lithuanian: Šio stebėjimo duomenys taip pat atitinka žinomą farmakodinaminį pridėtų progestogenų poveikį endometriumui, pvz., estrogenų receptorių (ER) jautrumo lygio ir endometriumo atrofijos mažėjimą.
English: Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
Lithuanian: Didžioji dalis 17β-estradiolio metabolizuojama kepenyse bei žarnyne, dalis jo metabolizuojama ir organuose-taikiniuose, kur susidaro mažiau aktyvūs arba neaktyvūs metabolitaiestronas, katecholestrogenai ir keletas estrogensulfatų ir estrogengliukuronidų.
English: Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years' use.
Lithuanian: 10 metų: nuo 18 iki 20 (vidutiniškai 19)
English: Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
Lithuanian: Laktozės monohidratas Kukurūzų krakmolas Hidroksipropilceliuliozė Talkas
English: Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Lithuanian: Noretisterono acetatas: kadangi estrogenai skatina endometriumo augimą, vartojant grynų estrogenų padidėja endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika.
English: In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
Lithuanian: MWS metu nustatyta, kad vartojant konjuguotų kumelės estrogenų (KKE) arba estradiolio (E2), santykinė krūties vėžio rizika padidėjo, jei kartu buvo vartojama progestagenų - arba cikliškai, arba nepertraukiamai, nepriklausomai nuo progestagenų tipo.
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Lithuanian: - Endometriumo saugumo duomenys buvo ekstrapoliuoti iš kito derinio, kuriame yra 1,0 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato (NETA).
English: • Nervousness
Lithuanian: • Nervingumas.
English: However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Lithuanian: Tačiau kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai mano, kad net jei nustatytos hiperplazijos dažnumas vartojant naują E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg dozę turėtų būti mažesnis, nei nustatytas vartojant E2 1 mg/NETA 0,1 mg derinį, nebuvo visiškai įrodyta, kad jis atitiks priimtinas ribas pagal Europos rekomendacijas.
English: • Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Lithuanian: • Cukrinis diabetas, esant kraujagyslių pažeidimui arba be jo.
English: • If you have epilepsy or asthma
Lithuanian: • Jei sergate epilepsija arba bronchine astma.
English: After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Lithuanian: Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartojamos tabletės iš kitos pakuotės.
English: HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Lithuanian: Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 2-3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais.
English: In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Lithuanian: Esant amenorėjai, jei moteris nevartoja kito PHT vaisto arba kai kitas nenutrūkstamos kombinuotos PHT vaistas keičiamas, Activelle galima pradėti vartoti bet kurią pacientei tinkamą dieną.
English: Hypromellose Triacetin Talc
Lithuanian: Hipromeliozė Triacetinas Talkas
English: • Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
English: • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin
Lithuanian: • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino;
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Lithuanian: Trečią savaitę 0,5 mg estradiolio vartojusioje grupėje vidutinio sunkumo ir sunkių karščio pylimo atvejų vidurkis statistiškai buvo žymiai mažesnis (p≤0,001), lyginant su placebo grupe.
English: • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir)
Lithuanian: • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 moteriai iš 10 000);
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DISKO FORMOS TALPYKLĖS ETIKETĖ
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Lithuanian: Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą pakaitinės hormonų terapijos riziką ir naudą.
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnio pomenopauzinio amžiaus moterims arba moterims, vartojančioms kitų PHT preparatų.
English: For all HRT, an excess risk becomes apparent within a few years of use and increases with duration of intake but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Lithuanian: Taikant bet kurią PHT, padidėjusi rizika išryškėja per kelerius vartojimo metus ir yra tuo didesnė, kuo ilgesnis vaisto vartojimo laikas, tačiau vaisto vartojimą nutraukus, ji grįžta į pradinį lygį (daugiausia per penkerius metus).
English: It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Lithuanian: Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnėms nei 65 metų amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.
English: Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
Lithuanian: Kai kurie duomenys, gauti atlikus WHI tyrimą, leidžia įtarti galimą padidėjusią demencijos riziką moterims, kurioms nepertraukiamas kombinuotas gydymas KKE ir MPA pradėtas skirti vėliau kaip 65 metų amžiaus.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100)
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100);
English: • Other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas ir talkas.
English: The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Lithuanian: Pareiškėjo / rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įrodyti Activelle 0,5/0,1 mg saugumą endometriumui dėl šių priežasčių:
English: • Heartburn (dyspepsia)
Lithuanian: • Rėmuo (dispepsija).
English: Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Lithuanian: Activelle skiriamas moterims, kurioms gimda nepašalinta, praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.
English: - on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
Lithuanian: - endometriumo hiperplazijos lygiu 1 mg estradiolio/0,1 mg NETA preparato tyrimas rodo pakankamą apsauginį poveikį, nors viršutinė hiperplazijos dažnio pasitikėjimo intervalo riba viršija nuorodose pateiktas rekomendacijas;
English: • If any of your close family has had blood clots
Lithuanian: • jei kuriam nors šeimos nariui buvo susidarę kraujo krešulių;
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Lithuanian: Žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali pagreitinti estrogenų ir progestagenų metabolizmą.
English: Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas Activelle sudėtyje yra laktozės.
English: One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Lithuanian: Vaisto vartojama per burną po vieną tabletę per parą be pertraukos, patartina kasdien tuo pačiu metu.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius bei kitus natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
English: • Pain in arms or legs
Lithuanian: • Rankų ar kojų skausmas.
English: If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Lithuanian: Activelle negalima vartoti nėštumo laikotarpiu. Jei pastojama vartojant Activelle, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
English: Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Lithuanian: Vartokite po vieną tabletę per dieną, maždaug tuo pačiu paros metu.
English: Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Activelle gydytojas informuos Jus apie gydymo šiuo vaistu riziką ir naudą (taip pat žr.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Lithuanian: Pacientes reikia įspėti, kad jei atsiranda tromboembolinių komplikacijų simptomų (pvz., skausmingas kojų patinimas, staigus skausmas krūtinėje, dusulys), būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Lithuanian: • Jeigu Jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu, ar kitu, nuo estrogenų priklausomu, naviku
English: The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pažymėjo, jog pareiškėjas pateikė šiuos argumentus, kad patvirtintų Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumą endometriumui:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildoma, kaip patvirtinta šalyje narėje]
English: For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which >80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
Lithuanian: Siekiant nustatyti santykinę krūties vėžio riziką, taikant vien estrogenų PHT, buvo išanalizuoti pradiniai 51 epidemiologinio tyrimo duomenys (jų metu iš visų PHT preparatų vartojusių moterų > 80% vartojo tik estrogenų) bei atlikta epidemiologinė Milijono moterų studija (MWS); abiem atvejais nustatyta panaši rizika, atitinkamai 1,35 (95 % PI: 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % PI: 1,21-1,40).
English: Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
Lithuanian: Kiti tyrimai, įskaitant mamografiją, kiekvienu atveju atsižvelgiant į klinikinę situaciją, turi būti atliekami remiantis įprastinėmis medicininės patikros rekomendacijomis.
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Lithuanian: Prancūzija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vokietija - Noviana