FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges.
Finnish: • Ravintolisien ottaminen on varmennettava säännöllisillä seurantakäynneillä, ja niiden tärkeyttä on korostettava.
Danish: • apolipoprotein-B, et protein, der transporterer "skadeligt kolesterol" i blodet
Finnish: • apolipoproteiini B (proteiini, joka kuljettaa "huonoa" kolesterolia veressä)
Danish: 400 IE*
Finnish: 400 ky*
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
Finnish: Nämä muutokset johtuvat lomitapidin vaikutusmekanismista.
Danish: At de undersøgte parametre (race, legemsmasseindeks (BMI), køn, vægt, alder) kunne kun BMI klassificeres som en potentiel kovariat.
Finnish: Tutkituista parametreista (rotu, painoindeksi, sukupuoli, paino, ikä) vain painoindeksi voitiin luokitella mahdolliseksi kovariaatiksi.
Danish: I Tabel 5 er angivet ændringerne i lipider og lipoproteiner til og med uge 26 og uge 78 af lomitapidbehandlingen.
Finnish: Taulukko 5 sisältää lipidi- ja lipoproteiiniarvojen muutokset lomitapidihoidon viikkoihin 26 ja 78 mennessä.
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Finnish: Potilaskortin tarkoituksena on tiedottaa terveydenhoidon ammattilaisille mahdollisista lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ennen uusien lääkevalmisteiden määräämistä.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lojuxta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lojuxtalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Kvinder, som bliver gravide, bør rådgives og henvises til en ekspert i teratologi
Finnish: Raskaaksi tuleville naisille on annettava neuvontaa, ja heidät on lähetettävä teratologian asiantuntijalääkärille.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Finnish: Suun kautta otetun lomitapidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on seitsemän prosenttia.
Danish: Virkningen af Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Finnish: Lojuxtan vaikutusta kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Danish: Det "skadelige" kolesterol kan i en tidlig alder medføre hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hændelser.
Finnish: "Huono" kolesteroli voi aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksia tai muita tapahtumia jo nuorella iällä.
Danish: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp.
Finnish: Lomitapidi ei ole P-gp-substraatti, vaan se estää P-gp:tä.
Danish: Hæmodialyse hjælper sandsynligvis ikke, da lomitapid i høj grad er proteinbundet.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, sillä lomitapidi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
Finnish: • Jos päätät, että haluat tulla raskaaksi sen jälkeen, kun olet aloittanut Lojuxta-hoidon, kerro siitä lääkärille, koska lääkityksesi on tällöin vaihdettava.
Danish: I denne undersøgelse fik 10 patienter forhøjede værdier af ASAT og/eller ALAT til > 3 x ULN (se Tabel 6).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kymmenen potilaan ASAT- ja/tai ALAT-arvo kohosi tasolle > 3 x ULN (ks. Taulukko 6).
Danish: Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen.
Finnish: Tätä proteiinia on maksassa ja suoliston soluissa, joissa se osallistuu rasva-aineiden kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, jotka siirtyvät sitten verenkiertoon.
Danish: Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
Finnish: Lomitapidin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsilla ei suositella.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Danish: Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket.
Finnish: Lomitapidin terminaalinen puoliintumisaika ei muuttunut.
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
Finnish: Tieto siitä, että lääkkeen määrääjille tarkoitetussa paketissa olevia potilasopetusmateriaaleja voi käyttää myös potilaiden neuvonnassa.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan joko Lojuxtan käyttämisen tai imettämisen.
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Finnish: Simvastatiiniin liittyvän myopatian riski on annosriippuvainen.
Danish: Der bør anvendes supplerende antikonception, indtil symptomerne er forsvundet (se pkt.
Finnish: Lisäehkäisyä on käytettävä, kunnes oireet häviävät (ks. kohta 4.5).
Danish: • Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta saattaa aiheuttaa maksaongelmia
Danish: P-gp-substrater: Lomitapid hæmmer P-gp in vitro og kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Finnish: P-gp-substraatit: Lomitapidi estää P-gp:tä in vitro, ja se saattaa lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om Lojuxta kræver dosisjustering hos andre racer.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi sen määrittämiseen, onko Lojuxtan annosta muutettava muilla roduilla.
Danish: • Information om, at Lojuxta skal tages ved sengetid med vand mindst to timer efter aftensmåltidet og uden fødeindtagelse
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta on otettava nukkumaan mennessä veden kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta ja ilman ruokaa
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
Finnish: • väsymys, jaksamattomuus tai yleinen heikkous
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pisteet 10-15).
Danish: • Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof)
Finnish: • Tieto siitä, että on tärkeää noudattaa vähärasvaista ruokavaliota (ruokavalio, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta)
Danish: Efter uge 26 forblev patienterne på lomitapid for at bestemme effekterne af længerevarende behandling, og de fik mulighed for at ændre deres lipidsænkende baggrundsbehandling.
Finnish: Viikon 26 jälkeen potilaat jatkoivat lomitapidin käyttöä, jotta pitempiaikaisen hoidon vaikutukset voitiin määrittää, ja he saivat muuttaa muita lipidipitoisuutta pienentäviä hoitojaan.
Danish: − Tidspunktet for indtagelsen af lægemidlet (Lojuxta skal tages på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet).
Finnish: − Lääkkeen ottamisen ajoitus (Lojuxta on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta)
Danish: • Anvisninger for gradvis dosiseskalering af Lojuxta for at forbedre tolerabiliteten af lægemidlet
Finnish: • Ohjeet Lojuxtan annoksen suurentamisesta vähitellen lääkkeen siedettävyyden parantamiseksi.
Danish: Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi hitaasti ajan myötä enimmäisannokseen, joka on 60 mg joka päivä.
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
Finnish: • Ennen kuin hedelmällisessä iässä oleva nainen aloittaa hoidon:
Danish: Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai ravitsemusterapeutilta, miten nämä lisät hankitaan.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2013
Danish: Før initiering af behandlingen bør patienterne følge en diæt med et kalorieindhold fra fedtstoffer på mindre end 20 % og fortsætte på denne diæt under behandlingen.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaiden on noudatettava ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta, ja heidän on jatkettava tätä ruokavaliota hoidon ajan.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta, kan dit kolesteroltal stige igen.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, kolesteroliarvosi voi kohota jälleen.
Danish: roxithromycin, clotrimazol)
Finnish: atsitromysiini, roksitromysiini, klotrimatsoli)
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen skal du sikre dig, at du ikke er gravid, og du skal bruge effektiv svangerskabsforebyggelse efter lægens råd.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista sinun on varmistettava, ettet ole raskaana ja että käytät tehokasta ehkäisyä, kuten lääkäri on kehottanut.
Danish: • Gamma-GT og serumalbumin til påvisning af eventuel leverskade
Finnish: • Gamma-GT ja seerumin albumiini mahdollisen maksavaurion havaitsemiseksi
Danish: Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) bør 40 mg dagligt ikke overskrides.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä.
Danish: Uge 0
Finnish: Viikko 0
Danish: CYP-isoformerne 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involveret i mindre omfang, og isoformerne 2D6 og 2C9 er ikke involveret i metaboliseringen af lomitapid.
Finnish: CYP:n isoformit 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19 osallistuvat metaboliaan vähemmän, kun taas isoformit 2D6 ja 2C9 eivät osallistu lomitapidin metaboliaan.
Danish: KARTON OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Finnish: KOTELO JA PURKKI (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Danish: Hos hunde iagttoges nedsatte erytrocytparametre samt poikilocytose og/eller anisocytose.
Finnish: Koirilla havaittiin punasoluparametrien pienenemistä sekä poikilosytoosia ja/tai anisosytoosia.
Danish: Leverens fedtindhold blev målt prospektivt ved MRS hos alle egnede patienter under det kliniske studie (Tabel 7).
Finnish: Maksan rasvapitoisuus mitattiin prospektiivisesti kaikilta soveltuvilta potilailta magneettispektroskopialla kliinisen tutkimuksen aikana (Taulukko 7).
Danish: Hvis du har glemt at tage Lojuxta
Finnish: Jos unohdat ottaa Lojuxtaa
Danish: • En forklaring af de typer prøver, der er nødvendige (skanning og blodprøver) til kontrol af leverfunktionen, og vigtigheden af, at de udføres regelmæssigt
Finnish: • Selvitys vaadittavista kokeista (kuvantaminen ja verikokeet), joilla tutkitaan maksan toimintaa, ja niiden säännöllisen toteuttamisen tärkeys
Danish: Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Finnish: Lojuxta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Danish: Patienterne bør have rådgivning om diæt.
Finnish: Potilaille on tarjottava ravitsemusneuvontaa.
Danish: Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Finnish: Potilaita ohjeistettiin noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota (alle 20 prosenttia kaloreista rasvasta) ja jatkamaan lipidipitoisuutta pienentävää hoitoaan (myös afereesia, mikäli käytössä) kuuden viikon ajan ennen tutkimuksen lähtötilannetta ja vähintään viikolle 26 saakka.
Danish: Der blev ikke iagttaget negative kliniske følger af reduktionen i disse værdier ved behandling med lomitapid i op til 78 uger.
Finnish: Näiden arvojen pienenemisellä ei havaittu olleen haitallisia kliinisiä vaikutuksia enintään 78 viikkoa kestäneen lomitapidihoidon aikana.
Danish: Tag ikke nogen af følgende lægemidler, når du får Lojuxta:
Finnish: Älä käytä mitään seuraavista lääkkeistä Lojuxtan kanssa:
Danish: • væsketab, der kan forårsage hovedpine, mundtørhed, svimmelhed, træthed eller bevidstløshed
Finnish: • nestehukka, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, suun kuivuutta, huimausta, väsymystä tai tajuttomuuden
Danish: Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Lojuxta-annoksen muuttaminen voi olla tarpeen:
Danish: Hele undersøgelsen uge 0-78
Finnish: Koko tutkimus viikot 0-78 N (%)
Danish: Dosisreduktion af det pågældende P-gp-substrat bør overvejes ved samtidig anvendelse af Lojuxta.
Finnish: P-gp-substraattien annoksen pienentämistä tulee harkita, kun niitä käytetään samanaikaisesti Lojuxtan kanssa.
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden osalta lomitapidia tutkittiin vain potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti, ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Danish: Se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol".
Finnish: Ks. kohta 2, "Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa".
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 5 mg kerran päivässä.
Danish: De ordinerende læger opfordres til at indføre alle patienter, der behandles med Lojuxta, i et globalt register.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan ilmoittamaan kaikki Lojuxtalla hoidetut potilaat maailmanlaajuiseen rekisteriin.
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Danish: Lomitapid inducerer ikke CYP1A2, -3A4 eller -2B6 og hæmmer ikke CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Finnish: Lomitapidi ei indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 3A4 ja 2B6, eikä se estä CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1.
Danish: Tabel 4 angiver alle bivirkninger hos personer, der fik monoterapi med lomitapid (N=291) i fase 2undersøgelser hos personer med forhøjet LDL-C (N=462).
Finnish: Taulukko 4 sisältää luettelon kaikista haittavaikutuksista niiltä potilailta, jotka saivat lomitapidia monoterapiana (N = 291) vaiheen 2 tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvo oli kohonnut (N = 462).
Danish: Risiko for superterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserede antikoagulantia
Finnish: Supraterapeuttisen tai subterapeuttisen antikoagulaation riski kumariinipohjaisia antikoagulantteja käytettäessä
Danish: Virkningen af anvendelse af lomitapid sammen med andre hepatotoksiske lægemidler kendes ikke.
Finnish: Lomitapidin ja muiden hepatotoksisten lääkkeiden samanaikaisen käytön vaikutusta ei tunneta.
Danish: Erytematøst udslæt Xantom
Finnish: Punoittava ihottuma Ksantooma
Danish: Der var ingen klinisk relevant effekt af alder (18-64 år) eller køn på farmakokinetikken af lomitapid.
Finnish: Iällä (18-64 vuotta) tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Danish: • hvis du er allergisk over for lomitapid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lojuxta (angivet i afsnit 6)
Finnish: • jos olet allerginen lomitapidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for sikkerheden og virkningen af lomitapid ved HoFH kan på grund af deres omfang og varighed ikke forventes at have vist denne bivirkning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tukivat lomitapidin turvallisuutta ja tehoa HoFH:n hoidossa, näitä haittavaikutuksia ei olisi todennäköisesti havaittu tutkimusten koon ja keston vuoksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: o Guldsegl (mod inflammation og infektion)
Finnish: o hurmejuuri (tulehduksen ja infektioiden hoitoon).
Danish: Derefter kan forsigtig titrering overvejes, afhængigt af LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
Finnish: Annoksen varovaista titrausta voidaan harkita myöhemmin LDL-kolesterolivasteen ja turvallisuuden/siedettävyyden mukaisesti.
Danish: Gennemsnitlig ændring i % af LDL-C fra baseline
Finnish: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Finnish: Alkoholin käyttö
Danish: De kliniske data tyder på, at fedtakkumuleringen i leveren er reversibel efter ophør af behandlingen med Lojuxta, men det vides ikke, om der er histologiske sequelae, navnlig efter langvarig anvendelse.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että rasvan kertyminen maksaan korjaantuu Lojuxta-hoidon lopettamisen jälkeen, muttei tiedetä, jääkö siitä histologisia jälkiseurauksia etenkin pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
Finnish: Potilaat on seulottava steatohepatiitin/fibroosin varalta säännönmukaisesti lähtötilanteessa ja sen jälkeen vuosittain käyttäen seuraavia kuvantamismenetelmiä ja biomarkkerimäärityksiä:
Danish: Plasmaspidskoncentrationerne af lomitapid blev nået 4-8 timer efter oral indtagelse.
Finnish: Lomitapidin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 4-8 tunnin kuluttua siitä, kun lääke oli otettu suun kautta.
Danish: Patientbrochuren skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Potilasesitteen on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Danish: • Prøverne gentages hver uge, og doseringen indstilles, hvis der er tegn på abnorm leverfunktion (stigning i bilirubin eller INR), hvis aminotransferase kommer over 5 x ULN, eller hvis aminotransferase ikke kommer under 3 x ULN i løbet af ca. 4 uger.
Finnish: • Toista määritykset viikoittain ja keskeytä lääkkeen antaminen, jos ilmenee merkkejä maksatoiminnan poikkeavuudesta (bilirubiini- tai INR-arvojen suureneminen), jos aminotransferaasiarvot ovat yli viisi kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) suuremmat tai jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa.
Danish: Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt.
Finnish: Näitä kapseleita saa määrätä sinulle lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoidosta, ja hän myös seuraa vointiasi säännöllisesti.
Danish: Hvis aminotransferaserne ikke kommer under 3 x ULN inden for ca. 4 uger, henvises patienten til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Finnish: Jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa, potilas lähetetään maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempia tutkimuksia varten.
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
Finnish: Lojuxtan annoksen suurentaminen saattaa johtaa supraterapeuttiseen antikoagulaatioon, kun taas annoksen pienentäminen saattaa johtaa subterapeuttiseen antikoagulaatioon.
Danish: Samtidig anvendelse af HMG-CoA-reduktasehæmmere ("statiner")
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) samanaikainen käyttö
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa
Danish: Hvis blodprøverne viser, at der er leverproblemer, vil lægen muligvis sætte din dosis ned eller stoppe behandlingen.
Finnish: Jos kokeissa havaitaan maksaongelmia, lääkäri voi päättää pienentää annostasi tai lopettaa hoidon.
Danish: − Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof).
Finnish: − Tarve noudattaa vähärasvaista ruokavaliota (ts. potilaiden tulee noudattaa ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta)
Danish: • øget appetit
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu
Danish: Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier.
Finnish: Annosta on kasvatettava vähitellen ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja niiden vaikeusasteen sekä aminotransferaasiarvojen kohoamisen minimoimiseksi.
Danish: Du bør ikke tage mere end 40 mg simvastatin, når du bruger Lojuxta (se afsnit 2 under "Tag ikke
Finnish: Saat ottaa enintään 40 mg simvastatiinia, kun käytät Lojuxtaa (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
Finnish: Lomitapidin käytöstä 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoidossa on vähän kokemusta.
Danish: • At vurdere lomitapids langsigtede virkning til opretholdelse af kontrollen med serumlipidniveauet i klinisk praksis
Finnish: • Arvioidaan lomitapidin pitkäaikaisteho seerumin lipidipitoisuuksien tasapainon ylläpitämisessä kliinisessä käytännön työssä.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang lomitapid-associeret leversteatose bidrager til forhøjelsen af aminotransferase-værdierne.
Finnish: Ei tiedetä, miten paljon lomitapidiin liittyvä rasvamaksa vaikuttaa aminotransferaasipitoisuuksien suurenemiseen.
Danish: Hepatotoksiske midler
Finnish: Hepatotoksiset aineet
Danish: Lojuxta kan nedsætte blodets indhold af:
Finnish: Lojuxta voi pienentää seuraavia veriarvoja:
Danish: • blødning fra endetarmen eller blod i afføringen
Finnish: • verenvuoto peräsuolesta tai verta ulosteessa
Danish: I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene.
Finnish: Koirilla tehdyssä yhden vuoden mittaisessa toistuvaisannostutkimuksessa ei havaittu mikroskooppisia muutoksia maksassa, vaikkakin narttujen seerumin ASAT-arvo oli hieman kohonnut.
Danish: Data i det kliniske hovedstudie blev analyseret for indvirkningen af mulige kovariater på eksponeringen for lomitapid.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa analysoitiin tietoja sen selvittämiseksi, miten mahdolliset kovariaatit vaikuttavat lomitapidialtistukseen.
Danish: En åben enkeltgruppeundersøgelse (UP1002/AEGR-733-005) vurderede virkningen og sikkerheden i forbindelse med lomitapid givet sammen med fedtfattig diæt og andre lipidsænkende behandlinger til voksne patienter med HoFH.
Finnish: Yhden tutkimushaaran sisältävässä avoimessa tutkimuksessa (UP1002/AEGR-733-005) arvioitiin lomitapidin tehoa ja turvallisuutta, kun aikuiset HoFH-potilaat käyttivät sitä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla.
Danish: Diarré forekom hos 79 % af patienterne, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og opkastning hos 34 %.
Finnish: Ripulia esiintyi 79 prosentilla potilaista, pahoinvointia 65 prosentilla, dyspepsiaa 38 prosentilla ja oksentelua
Danish: Hvis steatohepatitis eller fibrose verificeres ved biopsi, bør benefit/risk-forholdet revurderes og behandlingen om nødvendigt seponeres.
Finnish: Jos potilaalla on biopsialla varmistettu steatohepatiitti tai fibroosi, hyöty-riskisuhde on arvioitava uudestaan, ja hoito on tarvittaessa lopetettava.
Danish: • fald i blodets indhold af kalium, caroten, vitamin E og vitamin K
Finnish: • veren kalium-, karoteeni-, E-vitamiini- ja K-vitamiinipitoisuuden pieneneminen
Danish: • orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under "Graviditet og amning")
Finnish: • ehkäisytabletit (ks. kohta 2, "Raskaus ja imetys")