FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det.
German: Pelmeg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Pelmeg har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German:  Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
German: Wenn Sie die Anwendung von Pelmeg vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at indsprøjte Pelmeg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei de novo AML Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen.
German:  Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
German: Aufgrund der möglichen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pelmeg mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler over for cytotoksisk kemoterapi, bør Pelmeg administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Pelmeg anwenden:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Pelmeg:
German: Ärzte sollten daher Pelmeg bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, die entsprechenden klinischen Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
German: Sollte Pelmeg versehentlich zweimalig über einen Zeitraum von jeweils weniger als 72 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pelmeg.
Danish: Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pelmegs stabilitet negativt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pelmeg mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Danish: Samtidig anvendelse af Pelmeg og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter.
German: Anwendung von Pelmeg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pelmeg
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Arzneimittel erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
German:  Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei auch andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.
Danish: • Sweets syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre faktorer.
German: Pelmeg wird subkutan injiziert.
Danish: Pelmeg injiceres subkutant.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420).
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420).
German: In solchen Fällen sollte Pelmeg nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med Pelmeg afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
German:  Lungenblutung  Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom, som kan vise sig som rødlige pletter, der ligner målskiver eller cirkler og ofte har blærer i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, øjnene eller på kønsorganerne, og som eventuelt starter med feber eller influenzalignende symptomer.
German: Pelmeg enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Danish: Pelmeg indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
German: Sie können Pelmeg aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 4 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Danish: De må tage Pelmeg ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30º C) i højst 4 dage.
German: Bei der Anwendung von Pelmeg wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelmeg.
German: Die Anwendung von Pelmeg während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Danish: Pelmeg bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
German:  wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Danish:  hvis De har seglcelleanæmi.
German: Wie Pelmeg aussieht und Inhalt der Packung Pelmeg ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pelmeg er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Danish: Pelmeg sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
German: Wie ist Pelmeg anzuwenden?
Danish: Sådan skal De bruge Pelmeg
German: Wenden Sie Pelmeg nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Danish: Pelmeg må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Wenn Sie eine größere Menge von Pelmeg angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis De har brugt for meget Pelmeg
German:  wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Danish: • hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
German: Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p< 0,001).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p<0,001, og 2 % imod 10 %, p<0,001).
German:  Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
Danish: • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
German:  Milzvergrößerungen.
Danish: • forstørret milt.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Pelmeg dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Pelmeg skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
German: Pelmeg kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 ºC) gelagert werden.
Danish: Pelmeg kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30º C) i maksimalt en enkelt periode på op til 96 timer.
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen
Danish: Muskuloskeletale s merter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) mit automatischem Nadelschutz.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml).
German: Was Pelmeg enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Danish: Pelmeg indeholder:  Aktivt stof: pegfilgrastim.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
German: Gebrauchsanleitung Darstellung der Einzelteile
Danish: Brugervejledning: Vejledning til delene
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Pelmeg selbst spritzen.
Danish: Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Pelmeg Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Pelmeg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pelmeg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pelmeg
German:  wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Danish: Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere  hvis De pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller kløende udslæt på huden (nældefeber), hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):  Knochenschmerzen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer):
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Pelmeg skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af i.v.
German:  Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
German:  wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckende Hautpartien entwickeln.
Danish: • hvis De får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
German: Etikett der Spritze
Danish: SPRØJTEETIKET
German: Pelmeg wird bei erwachsenen Patienten zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Danish: Pelmeg anvendes til voksne patienter til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
German:  Rötung an der Einstichstelle.
Danish: Til engangsbrug.
German: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Danish: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr medinfo@mundipharma.pt România
German: Pegfilgrastim s.c.
Danish: Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:  schwanger sind;  vermuten, schwanger zu sein, oder  beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: • har mistanke om, at De er gravid, eller
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)  Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Danish: • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se afsnit 2.
German:  Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Danish:  Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
German: Pelmeg darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Pelmeg hvis
German: Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Danish: Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pelmeg empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Pelmeg anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelmeg wurden bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte Pelmeg bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Danish: Pelmegs sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
German: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel: +353 1 206 3800România
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:  Schwellung oder Aufgedunsenheit, welche verbunden sein können mit weniger häufigem
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
German: Vor der Anwendung muss die Pelmeg-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration bør Pelmeg-opløsningen undersøges visuelt for partikler.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  Schmerzen an der Einstichstelle.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
German: Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: Pelmeg 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Pelmeg beachten?
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pelmeg
German: Bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt.
German: In Verbindung mit einer Behandlung mit Pegfilgrastim wurde in seltenen Fällen über ein StevensJohnson-Syndrom (SJS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller letalt, er blevet rapporteret med hyppigheden sjælden i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) Tabletten
Danish: 196 (2 x 98) tabletter r l
German: • Sie über 70 Jahre alt sind.
Danish: • De er over 70 år gammel.
German: Es enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe:
Danish: Den indeholder to forskellige aktive stoffer:
German: Der größte Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Danish: Størstedelen af dosis blev udskilt inden for 96 timer.
German: Anzahl der Tage pro Woche
Danish: Antal dage/uge
German: • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Danish: • De er gravid eller planlægger at blive gravid.
German: Das heißt, ein oder mehrere Wirkstoffe werden über einen bestimmten Zeitraum langsam freigesetzt.
Danish: Det betyder, at et eller flere af de aktive stoffer frigives langsomt over et stykke tid.
German: Wieviel Sie einnehmen sollten
Danish: Så meget skal De tage
German: • Sie große Mengen Alkohol trinken.
Danish: • De drikker væsentlige mængder alkohol.
German: • Alkoholmissbrauch.
Danish: • Alkoholmisbrug.
German: Bluttests und Kontrolle
Danish: Blodprøver og kontrol
German: Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
Danish: Hvad bør De vide om kolesterol og triglycerider?
German: Eine offensichtliche Überempfindlichkeitsreaktion wurde berichtet (< 1 %).
Danish: Der er rapporteret om en tilsyneladende hypersensitivitetsreaktion (< 1 %).
German: • Ausschlag am ganzen Körper
Danish: • Udslæt over hele kroppen
German: Einnahme von Pelzont zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Danish: Brug af Pelzont sammen med mad, drikke og alkohol
German: Im Fall einer Überdosierung werden die üblichen symptomatischen und supportiven Maßnahmen empfohlen.
Danish: I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at anvende de sædvanlige symptomatiske og understøttende forholdsregler.
German: • Nehmen Sie Pelzont einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Danish: • Tag Pelzont én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
German: • Nehmen Sie Pelzont zusammen mit Nahrung ein.
Danish: • Tag Pelzont sammen med mad.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Pelzont.
Danish: Navnet på Deres medicin er Pelzont.
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Danish: • En pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht zulässig.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
German: • Sie Allergien haben.
Danish: • De har allergi.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Pelzont für Sie geeignet ist.
Danish: Lægen vil beslutte, om Pelzont er rigtigt for Dem.
German: Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung sowie im Verlauf der Behandlung zunächst alle 6-12 Wochen im ersten Jahr, danach in regelmäßigen Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen.
Danish: Leverfunktionsprøver anbefales før behandlingsstart, hver 6.-12. uge i det første år og derefter periodisk (f.eks. halvårligt).
German: Nicotinsäure ist zu weniger als 20 % an Serumproteine gebunden.
Danish: Nicotinsyre er bundet mindre end 20 % til serumproteiner.
German: Dosierungen über 2.000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Danish: Daglige doser over 2.000 mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 3. Juli 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. juli 2008
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Pelzont.
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Pelzont.
German: Northumberland NE23 3JU
Danish: Northumberland NE23 3JU Storbritannien
German: Die Kombination wurde nicht in Reproduktionsstudien untersucht.
Danish: Kombinationen er ikke testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
German: • Sie sollten die Behandlung mit einer Tablette pro Tag beginnen.
Danish: • De bør starte med at tage én tablet om dagen.
German: Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.
Danish: Når blodtilførslen blokeres, kan det resultere i et hjerte- eller slagtilfælde.
German: • Ihnen eine Operation bevorsteht.
Danish: • De skal opereres.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim Menschen.
Danish: Der er ingen erfaring med doser af laropiprant over 900 mg hos mennesker.
German: Laropiprant ist weitgehend (> 99 %) an Plasmaproteine gebunden, wobei die Bindung konzentrationsunabhängig ist.
Danish: Laropiprant er i høj grad (> 99%) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pelzont das ungeborene Kind schädigen kann.
Danish: Det er ukendt, om Pelzont kan skade Deres ufødte barn.
German: Daher sind Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, sorgfältig zu untersuchen.
Danish: Patienter, der skal have foretaget en operation, bør derfor vurderes nøje.
German: Auch wenn die Gesamtmortalität in beiden Gruppen nach 5 Jahren ähnlich war, waren in einer Nachbeobachtung nach insgesamt 15 Jahren 11 % weniger Todesfälle in der Nicotinsäure-Gruppe als in der Plazebo-Kohorte zu verzeichnen.
Danish: Selvom total mortalitet var den samme i de to grupper efter fem år, var der i en 15-årig kumulativ follow-up-undersøgelse 11 % færre dødsfald i nicotinsyregruppen sammenlignet med placebokohorten.
German: • Sie niedrige Phosphatwerte haben.
Danish: • De har lav koncentration af fosfor.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.