FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden intensificarse.
Estonian: Sellisel juhul võivad kõrvaltoimed olla tugevamad.
Spanish: • A cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehído o al octoxinol-9.
Estonian: - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
Spanish: Reacciones muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 individuos) - En el lugar de inyección: enrojecimiento, endurecimiento, hinchazón, picor y dolor.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi
Spanish: Sistema de micro-inyección
Estonian: Mikrosüste süsteemiga süstel
Spanish: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
Estonian: Tel: +44 845 372 7101
Spanish: No es necesario agitar antes de su uso.
Estonian: Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.
Spanish: El sistema de micro-inyección para inyección intradérmica consiste en una jeringa precargada con microaguja (1,5 mm) y un sistema protector de la aguja.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Hemisferio Norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2016/2017.
Estonian: See vaktsiin on vastavuses MTO soovitustega (põhjapoolkeral) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks
Spanish: Sanofi S.p.A.
Estonian: Sanofi AB
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que se han observado con el uso de IDflu durante los ensayos clínicos y después de la comercialización de la vacuna, son:
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja pärast vaktsiini turustamist esinesid järgmised kõrvaltoimed IDflu kasutamisel.
Spanish: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Estonian: Tel: +46 8-634 50 00
Spanish: Fatiga
Estonian: Flanš
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento y la supervisión médica apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Spanish: Reacciones poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 individuos) - Cansancio, dolor en las articulaciones e incremento de la sudoración.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Väsimus, liigesevalu ja suurenenud higistamine.
Spanish: En caso de presencia de líquido en el lugar de inyección después de la administración de la vacuna, no es necesario re-vacunar.
Estonian: Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on süstimise kohal vedelikku.
Spanish: IDflu es al menos tan inmunogénica como el comparador, vacuna trivalente inactivada de la gripe administrada por vía intramuscular, para cada una de las 3 cepas de gripe, en sujetos a partir de los 60
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on IDflu kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
Spanish: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............ 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 .............................................................................................. 15 microgramos HA**
Estonian: Toimeained on gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA**
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Estonian: Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Spanish: La dosis recomendada es 0,1 ml para adultos de 60 años o mayores.
Estonian: Täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta on soovitatav annus 0,1 ml.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDflu.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile IDflu'd.
Spanish: Clasificación de órganos
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Spanish: Los principios activos son virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............ 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008.
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi 15 µg hemaglutiniini ühe tüve ja 0,1 ml annuse kohta
Spanish: La utilización de la vacuna debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de IDflu?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada IDflu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El texto completo del EPAR de IDflu puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IDflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: IDflu contiene 15 microgramos de tres cepas diferentes (variedades) del virus de la influenza (un subtipo H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; un subtipo H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; y un tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre).
Estonian: IDflu sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IDflu el 24 de febrero de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis IDflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Spanish: El lugar recomendado para la inyección es el hombro.
Estonian: Soovitatav süstimiskoht on õlg.
Spanish: ¿Cómo actúa IDflu?
Estonian: Kuidas IDflu toimib?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IDflu.
Estonian: See on vaktsiini IDflu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de IDflu se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el
Estonian: IDflu ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de IDflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolores musculares y reacciones locales en el lugar de la vacuna (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento de la piel, dolor y picor).
Estonian: IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de IDflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a la persona a protegerse de la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest, mida põhjustavad need gripiviiruse tüved.
Spanish: Vacuna contra la gripe (virión fraccionado, inactivado)
Estonian: gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Spanish: Las personas que tengan fiebre o sufran una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se hayan repuesto.
Estonian: Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne, kui patsient on paranenud.
Spanish: Todos los años la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Spanish: Otros dos estudios examinaron el uso de una dosis menor en adultos menores de 60 años.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus uuriti väiksema tugevusega annuse kasutamist alla 60-aastastel.
Spanish: La capacidad de Idflu para aumentar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron unos 9 000 pacientes.
Estonian: IDflu toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
Spanish: IDflu se utiliza para vacunar contra la gripe a adultos a partir de los 60 años de edad, especialmente los que presentan un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de la enfermedad.
Estonian: IDflud kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con IDflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate IDfluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: IDflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Estonian: IDflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Spanish: En los estudios también se examinaron la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones
Estonian: Uuritud on ka vaktsiini hilisemate koostiste immunogeensust ja ohutust.
Spanish: IDflu se administra mediante una inyección por vía «intradérmica» en la capa superior de la piel utilizando un sistema especial de microinyección.
Estonian: IDflud manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Spanish: IDflu contiene fragmentos de tres cepas de virus de la gripe distintas.
Estonian: IDflu sisaldab kolme viirusetüve osi.
Spanish: IDflu no debe administrarse a personas hipensensibles (alérgicas) a las sustancias activas, a cualquiera de los demás ingredientes, o a algún componente que pueda estar presente en pequeñas cantidades, como huevo (ovoalbúmina, proteínas de pollo), neomicina, formaldehido u octoxinol 9.
Estonian: IDflud ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: Tres de los estudios examinaron a adultos a partir de 60 años que fueron vacunados con la dosis de 15 microgramos.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti vähemalt 60-aastasi inimesi, keda vaktsineeriti tugevusega 15 μg.
Spanish: En los cinco estudios originales, tanto IDflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe.
Estonian: Viies põhiuuringus tekitasid nii IDflu kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
Spanish: En un estudio en el que participaron adultos a partir de 60 años, IDflu se comparó con una vacuna con adyuvante (un compuesto añadido para mejorar la respuesta inmunitaria).
Estonian: Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi IDflud adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
Spanish: Los fragmentos de las cepas del virus que está previsto causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea, deberán incluirse en IDflu antes de que pueda utilizarse la
Estonian: Enne IDflu kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a los virus.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Spanish: En todos los estudios se comparó IDflu con otra vacuna contra la gripe administrada mediante inyección en un músculo.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi IDflud teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre IDflu, ver el prospecto.
Estonian: IDflu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Las formulaciones posteriores de IDflu demostraron respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en las vacunas similares a las observadas en el estudio principal.
Estonian: Hilisemate gripihooaegade IDflu koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
Spanish: En adultos a partir de 60 años, la dosis de 15 microgramos proporcionó un nivel de protección idéntico al de las vacunas que
Estonian: Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitse kui võrdlusvaktsiin.
Spanish: Los estudios compararon la capacidad de las vacunas para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener IDflu durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal IDflu kasulikkus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a IDflu?
Estonian: Mis riskid IDfluga kaasnevad?
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Iffeza y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Estonian: Iffezai ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: • por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Iffeza en las indicaciones aplicadas es favorable.
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Iffezai kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
Spanish: En las publicaciones se indica que, en el peor de los casos, estas diferencias en los tratamientos permanecerían invariables y, en el mejor de los casos, mejorarían a favor de Iffeza a más largo plazo.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Iffezai kasuks.
Spanish: En los cinco estudios fundamentales de fase III para Iffeza participaron aproximadamente 2.500 pacientes y en la base de datos de seguridad se ha incluido a más de 1.900 pacientes tratados con Iffeza.
Estonian: Viies Iffezai III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Iffezaiga ravitud patsiendi.
Spanish: La inclusión de una segunda dosis menor de Iffeza (100 µg/10 µg) en el estudio de FD también fue ilustrativa.
Estonian: Teise väiksema Iffezai annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
Spanish: Esto también respalda la importancia clínica de los efectos observados con Iffeza.
Estonian: See toetab veelgi Iffezai täheldatud toime kliinilist olulisust.
Spanish: En los estudios de apoyo se comparó la eficacia y la seguridad de Iffeza con otras terapias de combinación.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Iffezai efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Spanish: IPD.
Estonian: II lisa
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Iffeza se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad en la población de pacientes a los que estaba destinado.
Estonian: Iffezai kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
Spanish: El programa de desarrolló también evaluó la eficacia y la seguridad de Iffeza administrado con o sin un dispositivo espaciador e investigó la eficacia y la seguridad de Iffeza en varios subgrupos de importancia.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Iffezai efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Iffezai efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Spanish: En las dos indicaciones que se solicitan, el corticoide inhalado (ICS) usado anteriormente es sustituido por el corticoide inhalado presente en Iffeza para el que se requieren pruebas.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Iffezaina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
Spanish: Estos datos procedían de los cinco estudios fundamentales de 8-12 semanas de duración y demuestran el efecto protector de Iffeza frente a las exacerbaciones frente a la monoterapia con propionato de fluticasona.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Iffezai kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.
Spanish: Varios criterios de valoración que reflejan estas diferentes facetas del control del asma están modulados por los agonistas β de acción prolongada.
Estonian: Mitmeid näitajaid, mis peegeldavad astma kontrolli erinevaid tahke, moduleerivad just pikatoimelised β agonistid.
Spanish: Además, el CHMP observó que la necesidad de demostrar equivalencia farmacocinética o equivalencia terapéutica con un producto de referencia no es un requisito para este desarrollo, que se presentó conforme a la Directiva 2001/83/CE, Artículo 10b, aplicación de combinación fija que requiere datos clínicos y no clínicos completos administrativos y de calidad únicamente para la combinación; la combinación específica de estos dos principios activos bien conocidos, propionato de fluticasona y fumarato de formoterol, es nueva y, por tanto, no se tiene que demostrar la equivalencia/equivalencia terapéutica.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et kõnealusel juhul ei ole vajadust nõuda farmakokineetilise või terapeutilise samaväärsuse tõestamist võrdlusravimiga, sest direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10b kohane fikseeritud kombinatsiooni taotlus nõuab täielikke haldus- ja kvaliteedialaseid, mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid ainult kombinatsiooni kohta; kõnealuse kahe tuntud toimeaineflutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - kombinatsioon on aga uus ja seega ei ole vaja tõestada samaväärsust / terapeutilist samaväärsust.
Spanish: Iffeza 50/5, 125/5 y 250/10 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión, es una nueva combinación a dosis fija de dos fármacos bien conocidos: el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol.
Estonian: Iffeza 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
Spanish: A su vez, esta hipótesis ha llevado a plantear reservas sobre las 8-12 semanas de duración de los estudios realizados por el Solicitante.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 8-12-nädalat).
Spanish: Los estudios clínicos fundamentales se diseñaron para comparar la eficacia y la seguridad de Iffeza con cada uno de sus componentes individuales administrados por separado y con cada uno de sus componentes individuales administrados a la vez pero con inhaladores distintos.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Iffezai efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
Spanish: Enmascaramiento de cualquier efecto clínico por corticoides producido por el agonista ß2 de acción prolongada
Estonian: Kortikosteroidi mis tahes väiksema kliinilise toime varjamine pikatoimelise ß2-agonisti poolt
Spanish: De los cinco estudios fundamentales presentados con esta Solicitud de Autorización de Comercialización, tres tenían un diseño tal que facilitaban un análisis riguroso y con validez interna en cuanto a que el agonista β2 de acción prolongada, fumarato de formoterol, «enmascara» los efectos de los que carece el corticoide de Iffeza sobre el VEM1 previo a la dosis.
Estonian: Müügiloa taotlusega esitatud viiest katseuuringust olid kolm kavandatud selleks, et lihtsustada ranget sisehindamist, mille eesmärk on kindlaks teha, kas pikatoimeline β2-agonist formoteroolfumaraat varjab Iffezai puudulikku kortikosteroidi toimet manustamiseelsele FEV1-le.
Spanish: El CHMP planteó la cuestión de que el 67 % de biodisponibilidad relativa del componente propionato de fluticasona de Iffeza frente al propionato de fluticasona de GSK en IPD se podría traducir en un menor efecto del corticoide inhalado y que dicho efecto menor se evaluaría mejor en un estudio de exacerbaciones a 6-12 meses.
Estonian: Inimravimite komitee esitatud küsimuses anti mõista, et Iffezai flutikasoonpropionaadi komponendi 67% suhtelist biosaadavust võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga võib tõlgendada kui inhaleeritud kortikosteroidi väiksemat toimet, mida on sobivam hinnata 6-12-kuulises ägenemise uuringus.