FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir l'information à la fin de cette notice).
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).
French: VFEND se présente sous forme d'une poudre blanche à blanchâtre pour suspension buvable donnant une suspension blanche à blanc cassé aromatisée à l'orange après reconstitution avec de l'eau.
Spanish: VFEND se presenta en forma de polvo blanco a blanquecino para suspensión oral que, una vez reconstituido con agua, da lugar a una suspensión de blanca a blanquecina con sabor a naranja.
French: Chez les espèces non albicans résistantes au fluconazole, une réponse positive a été obtenue dans 3/3 des cas d'infections à C. krusei (réponses complètes) et dans 6/8 des cas d'infections à C. glabrata (5 réponses complètes, 1 réponse partielle).
Spanish: En especies no albicans resistentes a fluconazol se observó un resultado favorable en 3/3 en el caso de infecciones por C. krusei (respuestas completas) y en 6/8 en el caso de infecciones por C. glabrata (5 respuestas completas, 1 respuesta parcial).
French: Neuf sujets inclus dans le groupe voriconazole et 5 inclus dans le groupe amphotéricine B suivie de fluconazole présentaient également une infection fongique profonde documentée.
Spanish: Nueve sujetos en el grupo de voriconazol y 5 en el grupo de anfotericina B seguido de fluconazol tuvieron también diagnóstico micológico confirmado de infección en tejidos profundos.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du voriconazole est d'environ 4,6 l/kg, ce qui suggère une distribution importante dans les tissus.
Spanish: Se calcula que el volumen de distribución de voriconazol en el equilibrio estacionario es de 4,6 L/kg, lo que indica una extensa distribución en los tejidos.
French: La biodisponibilité orale peut, toutefois, être limitée chez les enfants qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids pour leur âge.
Spanish: La biodisponibilidad oral podría, sin embargo, estar limitada en pacientes pediátricos con malabsorción y con peso corporal muy bajo para su edad.
French: Remettez le bouchon et agitez vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
Spanish: Poner el tapón y agitar el frasco vigorosamente durante 1 minuto aproximadamente.
French: • Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue
Spanish: • Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.
French: Il est recommandé d'utiliser les doses de charge standards mais de diviser par deux la dose d'entretien chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B) recevant du voriconazole (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se recomienda utilizar las pautas normales de dosis de carga, pero reducir a la mitad la dosis de mantenimiento en los pacientes con cirrosis hepática leve a moderada (Child Pugh A y B) en tratamiento con voriconazol (ver sección 5.2).
French: 6b Tout en maintenant la poche de perfusion retournée, brancher la tubulure de perfusion.
Spanish: 6b Manteniendo la bolsa de perfusión invertida, conectar la vía.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace.
Spanish: Las mujeres en edad fértil en tratamiento con VFEND deben utilizar anticonceptivos eficaces.
French: Pour l'administration, le port à visser situé au bas de la poche de perfusion doit être ouvert pour y brancher la tubulure de perfusion et la purger.
Spanish: Para la administración, debe abrirse el puerto de media rosca en la parte inferior de la bolsa de perfusión, y conectar y cebar la vía de perfusión.
French: Acide mycophénolique (dose unique de 1 g) [substrat de l'UDP-glucuronyl transférase]
Spanish: Ácido micofenólico (dosis única de 1 g) [sustrato de UDP-glucuronil transferasa]
French: Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le médicament avec la seringue pour administration orale multi-dose fournie dans la boîte.
Spanish: Su farmacéutico debe explicarle cómo medir el medicamento utilizando la jeringa para uso oral multidosis que se incluye en el envase.
French: R-méthadone (active) Cmax  31 % R-méthadone (active) ASC  47 % S-méthadone Cmax  65 % S-méthadone ASC  103 %
Spanish: Cmax R-metadona (activa)  31% AUC R-metadona (activa) 47% Cmax S-metadona  65% AUC S-metadona  103%
French: • Ce médicament est destiné à usage unique exclusivement et la solution non utilisée doit être jetée.
Spanish: • Este medicamento es para un solo uso, por lo que debe rechazarse la solución que no se haya utilizado.
French: Une surveillance étroite des signes de toxicité médicamenteuse et/ou de perte d'efficacité et un ajustement de la dose peuvent être nécessaires.
Spanish: Monitorizar estrechamente la aparición de toxicidad farmacológica y/o falta de eficacia, pudiendo ser necesario un ajuste de la dosis.
French: • Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer)
Spanish: • Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).
French: La variabilité inter-individuelle observée chez les enfants était plus importante en comparaison aux adultes.
Spanish: Se observó una mayor variabilidad interindividual en los pacientes pediátricos en comparación con los adultos.
French: VFEND est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :
Spanish: VFEND es un medicamento antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de 2 años de edad o mayores, para:
French: Des concentrations élevées de ciclosporine ont été associées à une néphrotoxicité.
Spanish: Se han asociado niveles elevados de ciclosporina con nefrotoxicidad.
French: • Allongement du QTc congénital ou acquis.
Spanish: • Prolongación del intervalo QTc adquirida o congénita
French: Une surveillance prolongée et fréquente de l'apparition de dépression respiratoire et d'autres effets indésirables associés aux opiacés est recommandée.
Spanish: Se recomienda monitorizar frecuentemente en busca de síntomas de depresión respiratoria y de otras reacciones adversas asociadas a los opiáceos.
French: • Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d'impulsions électriques erratiques
Spanish: • Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles, en ocasiones com impulsos eléctricos erráticos.
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle dépassant la valeur seuil de 500 msec, valeur pouvant être cliniquement significative (voir rubrique 5.1).
Spanish: Ningún individuo experimentó un intervalo que excediese el umbral de 500 mseg, considerado como de potencial relevancia clínica (ver sección 5.1).
French: Dans une étude multicentrique, comparative menée en ouvert, comparant le voriconazole à l'itraconazole dans la prophylaxie primaire chez des adultes et des adolescents receveurs d'une GCSH allogénique sans antécédents d'IFI prouvée ou probable, l'arrêt definitif du voriconazole du fait de la survenue d'EI a été rapporté chez 39,3 % des sujets, contre 39,6 % dans le bras traité par itraconazole.
Spanish: En un ensayo abierto, comparativo, multicéntrico, que comparó voriconazol e itraconazol como profilaxis primaria en adultos y adolescentes receptores de TCMH alogénicos sin IFI probada o probable previa, se notificó la suspensión permanente del tratamiento con voriconazol debido a acontecimientos adversos en el 39,3% de los sujetos, frente al 39,6% de los sujetos en el brazo de tratamiento con itraconazol.
French: Ne pas injecter en bolus
Spanish: No inyectar en bolus
French: La biodisponibilité orale peut être limitée chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids corporel pour leur âge.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede estar limitada en pacientes pediátricos de 2 a <12 años de edad con malabsorción y con peso corporal muy bajo para su edad.
French: Après administration orale de 200 ou 300 mg deux fois par jour pendant 14 jours chez des patients à risque d'aspergillose (principalement des patients présentant des néoplasmes malins des tissus lymphatiques ou hématopoïétiques), les caractéristiques pharmacocinétiques du médicament (absorption rapide et constante, accumulation et évolution non linéaire) correspondent à celles observées chez des sujets sains.
Spanish: Durante la administración oral de 200 mg o 300 mg dos veces al día durante 14 días en pacientes con riesgo de aspergilosis (principalmente pacientes con neoplasias malignas del tejido linfático o hematopoyético), las características farmacocinéticas observadas de absorción rápida y uniforme, acumulación y farmacocinética no lineal concordaron con las observadas en los sujetos sanos.
French: Retirer le bouchon de sécurité enfant.
Spanish: Quitar el cierre a prueba de niños.
French: L'administration de voriconazole n'a pas entraîné d'altération de la fertilité de rats mâles ou femelles à des expositions similaires à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Spanish: La administración de voriconazol no induce alteraciones en la fertilidad de ratas macho y hembra en exposiciones similares a las obtenidas en humanos con dosis terapéuticas.
French: • Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d'excroissances ou de « cornes »
Spanish: • Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o "cuernos".
French: Le voriconazole était administré par voie intraveineuse avec une dose de charge de 6 mg/kg toutes les 12 heures pendant les premières 24 heures suivie par une dose d'entretien de 4 mg/kg toutes les 12 heures pendant un minimum de 7 jours.
Spanish: Voriconazol se administró por vía intravenosa con una dosis de carga de 6mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas, seguido de una dosis de mantenimiento de 4 mg/kg cada 12 horas durante 7 días como mínimo.
French: Affections psychiatriques dépression, hallucinations, anxiété, insomnie, agitation, état confusionnel
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, alucinación, ansiedad, insomnio, agitación, estado confusional
French: La deuxième étude a recruté 22 patients atteints de candidose invasive incluant la candidémie (CIC) et de candidose œsophagienne (CO), nécessitant un traitement de première intention ou de rattrapage, dont 17 ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
Spanish: El segundo estudio incluyó a 22 pacientes con candidiasis invasiva, como candidemia (CIC) y candidiasis esofágica (CE) que precisó tratamiento primario o de rescate, 17 de los cuales fueron incluidos en los análisis de la eficacia por intención de tratar.
French: Des réactions hépatiques transitoires, comme des hépatites et des ictères, sont survenues chez des patients ne présentant pas d'autre facteur de risque identifiable.
Spanish: Ha habido reacciones hepáticas transitorias, incluyendo hepatitis e ictericia, en pacientes sin ningún otro factor de riesgo identificable.
French: Y compris dyspnée et dyspnée d'effort.
Spanish: Incluye disnea y disnea de esfuerzo.
French: Dans une étude menée chez l'animal, aucune altération de la fertilité n'a été montrée chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio con animales, no se ha demostrado alteraciones en la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).
French: Les adaptations de la posologie n'ont pas été étudiées dans les études sur la prophylaxie.
Spanish: No se han estudiado los ajustes de dosis en los ensayos de profilaxis.
French: Les expositions au voriconazole chez la majorité des adolescents étaient comparables à celles obtenues chez les adultes recevant les mêmes posologies.
Spanish: Las exposiciones de voriconazol en la mayoría de los pacientes adolescentes fueron comparables a la de los adultos en tratamiento con los mismos regímenes posológicos.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire.
Spanish: Puede ser necesario monitorizar frecuentemente las reacciones adversas asociadas a los opiáceos.
French: L'accumulation de 14 alpha-méthyl stérol est corrélée à la perte conséquente d'ergostérol dans la membrane cellulaire fongique et peut être responsable de l'activité antifongique du voriconazole.
Spanish: La acumulación de 14 alfa-metil esteroles se correlaciona con la subsiguiente pérdida de ergosterol en la membrana celular fúngica y puede ser responsable de la actividad antifúngica de voriconazol.
French: Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
French: Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par VFEND en pratiquant des analyses de sang.
Spanish: Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con VFEND realizándole análisis de sangre.
French: 7b Lorsque la perfusion débute, ne pas presser manuellement la poche de perfusion car cela peut modifier le débit de perfusion et introduire de l'air dans la tubulure de perfusion.
Spanish: 7b Una vez que comienza la perfusión al paciente, no apretar la bolsa manualmente ya que puede interferir con el suministro del fármaco al paciente y causar la entrada de aire en la vía.
French: En outre, le voriconazole a une activité fongicide in vitro contre les champignons pathogènes émergents, y compris Scedosporium et Fusarium, qui ne sont que partiellement sensibles aux antifongiques existants.
Spanish: Además, voriconazol muestra actividad fungicida in vitro frente a patógenos fúngicos emergentes, incluyendo Scedosporium o Fusarium de sensibilidad limitada a los fármacos antifúngicos existentes.
French: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus ASCt  221 %
Spanish: Cmax de tacrolimus  117% AUCt de tacrolimus 221%
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration de VFEND chez des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à d'autres azolés (voir aussi rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda tener precaución al prescribir VFEND a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros compuestos azólicos (ver también la sección 4.8).
French: Cependant, si, après évaluation du rapport bénéfice-risque, le traitement est poursuivi (voir rubrique 4.2), la fréquence de la surveillance pourra être diminuée à une fois par mois si aucune modification des tests de la fonction hépatique n'est observée.
Spanish: La duración del tratamiento deberá ser lo más breve posible; no obstante, si basándose en la evaluación del balance beneficio-riesgo, el tratamiento se prolongase (ver sección 4.2), la frecuencia del control clínico puede reducirse a 1 vez al mes siempre que no se produzcan cambios en las pruebas de función hepática.
French: Une activité in vitro a été mise en évidence contre les pathogènes suivants, mais la signification clinique de ces résultats est inconnue : Curvularia spp.
Spanish: Se ha demostrado actividad in vitro frente a los patógenos siguientes, si bien se desconoce el significado clínico: Curvularia spp.
French: Le taux de réponse globale (CIC et CO combinées) était de 88,9 % (8/9) chez les enfants âgés de 2 à moins de 12 ans, et de 62,5 % (5/8) chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans.
Spanish: La tasa general de respuesta (CIC y CE combinadas) fue del 88,9% (8/9) en los pacientes de 2 a <12 años de edad y del 62,5% (5/8) en los pacientes de 12 a <18 años de edad.
French: • Eruption cutanée
Spanish: • Erupción cutánea.
French: Ne prenez jamais VFEND :
Spanish: No tome VFEND:
French: Des IFI prouvée ou probable se sont développées chez 7,5 % (3/40) des patients pendant la première année après la GCSH incluant une candidémie, une scédosporiose (les deux étant des rechutes d'une précédente IFI) et une zygomycose.
Spanish: Durante el primer año posterior al TCMH, el 7,5% de los pacientes (3/40) desarrollaron IFI probada o probable, incluyendo: una candidemia, una scedosporiosis (ambas recidivas de una IFI anterior) y una cigomicosis.
French: In vitro, l'activité du voriconazole a été mise en évidence sur des isolats d'Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladiophialophora spp.
Spanish: Se ha observado actividad in vitro frente a aislados clínicos de Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
French: Des réactions liées à la perfusion, principalement flush et nausées, ont été observées lors de l'administration de voriconazole par voie intraveineuse.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión, predominantemente enrojecimiento y nauseas, se han notificado durante la administración de la formulación intravenosa de voriconazol.
French: VFEND doit être principalement administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
Spanish: VFEND se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été observés chez des patients atteints de pathologies graves traités par VFEND.
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal aguda en pacientes gravemente enfermos en tratamiento con VFEND.
French: Données insuffisantes Les souches avec des valeurs de CMI au dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Spanish: Evidencia insuficiente Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
French: Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par VFEND et votre dose pourra être adaptée.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 96 días en el caso del voriconazol y de 68 días en el caso del itraconazol en el grupo de análisis por intencion de tratar.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VFEND :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar VFEND si:
French: Dans les essais cliniques, 705 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 12 semaines ; 164 patients ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois.
Spanish: En los ensayos clínicos, 705 pacientes recibieron tratamiento con voriconazol durante más de 12 semanas y 164 pacientes lo recibieron durante más de 6 meses.
French: S'il s'en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.
Spanish: Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio.
French: Il est probable que ces sujets puissent métaboliser le voriconazole de la même façon qu'un enfant.
Spanish: Es probable que estos sujetos pudieran metabolizar voriconazol de forma más parecida a como lo hacen los niños que a la de los adultos.
French: Comment prendre VFEND
Spanish: Cómo tomar VFEND
French: • Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires
Spanish: • Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.
French: Des cas d'effets indésirables visuels prolongés ont été rapportés lors de l'utilisation après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos visuales prolongados después de la comercialización (ver Sección 4.4).
French: • Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH)
Spanish: • Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).
French: Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec VFEND doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
Spanish: Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:
French: La durée médiane du traitement par voriconazole IV était de 10 jours (écart : 2-85 jours).
Spanish: La duración media de la terapia intravenosa de voriconazol fue de 10 días (rango 2 - 85 días).
French: 1b Pour préparer le flacon intraveineux pour reconstitution, retirer la bande en plastique du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon antiseptique.
Spanish: 1b Para preparar el vial para reconstitución, retirar el sello de plástico del vial y limpiar la parte superior con una toallita antiséptica.
French: Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours.
Spanish: Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de tiempo.
French: Des carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) ont été rapportés lié à un traitement de VFEND à long terme.
Spanish: Se ha notificado casos de carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) relacionados con el tratamiento con VFEND a largo plazo.
French: • Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
Spanish: • Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.
French: Excipient à effet notoire : Chaque ml de suspension contient 0,54 g de saccharose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de suspensión contiene 0,54 g de sacarosa.
French: Atteintes visuelles
Spanish: Alteraciones visuales
French: Silice colloïdale anhydre Dioxyde de titane (E171) Gomme xanthane Citrate de sodium Acide citrique anhydre Benzoate de sodium (E211) Arôme naturel d'orange
Spanish: Sílice coloidal anhidro Dióxido de titanio (E171) Goma Xantán Ácido Cítrico Anhidro Benzoato de sodio (E211) Aroma de naranja natural
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible pour les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con cirrosis hepática grave (Child Pugh C) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Agitez le flacon refermé de suspension reconstituée pendant environ 10 secondes avant utilisation.
Spanish: Agitar el frasco cerrado con la suspensión reconstituida durante aproximadamente 10 segundos antes de su uso.
French: La demi-vie d'élimination terminale du voriconazole dépend de la dose administrée et est d'environ 6 heures pour une dose de 200 mg (voie orale).
Spanish: La semivida de eliminación de voriconazol depende de la dosis y es de aproximadamente 6 horas con 200 mg (por vía oral).
French: Les taux de réussite et les critères secondaires sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las tasas de resultado satisfactorio y otras variables secundarias:
French: Remettez le bouchon sur le flacon en laissant l'adaptateur sur le goulot.
Spanish: Ponga el tapón en el frasco, dejando el adaptador en su sitio.