FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Lyxumia, lixisenatid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Swedish: I studien där Lyxumia jämfördes med exenatid (som tillägg till metformin) sänktes HbA1c-nivåerna med 0,79 procent efter 24 veckors behandling med Lyxumia, jämfört med 0,96 procent med exenatid två gånger dagligen.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna som innehåller endera 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i varje dos.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Swedish: När det användes i kombination med andra diabetesläkemedel sänkte Lyxumia Hb1Ac-nivåerna med 0,4 till 0,9 procent mer än placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Swedish: Lyxumia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Maltese: Lyxumia huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva lixisenatide.
Swedish: I sex av studierna jämfördes Lyxumia med placebo (overksam behandling), som enda läkemedel eller som tillägg till metformin, en sulfonureid, basinsulin, eller en kombination av två av dessa läkemedel, hos patienter där tidigare behandling misslyckats.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lyxumia används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Lyxumia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Varför har Lyxumia godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Swedish: När Lyxumia användes som enda läkemedel sänktes Hb1Ac-nivåerna med 0,6 procent mer än placebo.
Maltese: Meta jintuża waħdu, Lyxumia jnaqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.6% aktar mill-plaċebo.
Swedish: EU-nummer
Maltese: Page 2 of 2
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 injektionsflaskor
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Swedish: Hydrolyserat gelatin
Maltese: Hydrolysed gelatin
Swedish: framställt i WI-38 humana diploida lungfibroblaster.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Swedish: Interferens med laboratorietester: se avsnitt 4.5.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Swedish: † (vanligtvis övergående och sällan kroniskt), myalgi
Maltese: (ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja
Swedish: Ögon Konjunktivit, retinit
Maltese: Konġuntivite, Retinite
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Swedish: inte mindre än 1x10 3 CCID50*
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
Swedish: Medium 199 med Hanks salt Minimum Essential medium, Eagle (MEM) Natrium-L-glutamat
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Swedish: Tillverkare ansvarig för batchrelease: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Swedish: Pannikulit, klåda, purpura, hudinduration, Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Swedish: Kronisk artrit
Maltese: Artrite kronika
Swedish: Pågående immunsuppressiv terapi (inklusive höga doser av kortikosteroider).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller sorbitol.
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Swedish: • feber (38,5°C eller högre).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Swedish: M-M-RVAXPRO finns i förpackningar om 1 och 10.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Swedish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:
Swedish: Även hos äldre kvinnor (35-45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Swedish: Mässling (titer ≥255 mIE/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Swedish: Detta vaccin innehåller 14,5 mg sorbitol som hjälpämne.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 månaders ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Swedish: Rubellavirus Wistar RA 27/3-stam (levande, försvagat)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Swedish: Efter vaccination av barn är reaktioner i leder vanligtvis mindre vanliga (0-3%) och av kort varaktighet.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Swedish: EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Swedish: (se avsnitt 4.6).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Fertilitet M-M-RVAXPRO har inte undersökts i fertilitetsstudier.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinnorré
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rinorrea
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försälning presenterade en analys av rapporter med PT (preferred term) "gråt".
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Swedish: Sådana barn ska omvaccineras vid 12 till 15 månaders ålder.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Swedish: • illamående.
Maltese: • Irritabilità.
Swedish: CD4+ T-lymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12 och 35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36 och 59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • nässelfeber.
Maltese: • Truxija.
Swedish: Detta vaccin innehåller spår av neomycin.
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Swedish: Biverkningar ordnas under rubriker efter frekvens enligt följande konvention: [Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 vaccinerade)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Swedish: inte mindre än 1x10
Maltese: mhux inqas minn 1x103
Swedish: Ovanliga (kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 vaccinerade)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Swedish: • smärta och/eller svullnad i leder (vanligtvis övergående och sällan kronisk); muskelvärk.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
Swedish: Vuxna och ungdomar med allergi i anamnesen kan eventuellt löpa större risk för anafylaxi eller anafylaktoida reaktioner.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Swedish: † och/eller artralgi
Maltese: Artrite† u/jew Artralġja†
Swedish: M-M-RVAXPRO finns i förpackningar om 1, 10 eller 20, med eller utan nålar.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Swedish: Mer än 400 miljoner doser av den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. har distribuerats över hela världen (1978 till 2003).
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Swedish: Natriumfosfat
Maltese: Sodium phosphate
Swedish: Artralgi och/eller artrit
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Swedish: †, feberkramper (hos barn), Guillain-Barrés syndrom, huvudvärk, encefalit orsakad av mässlinginklusionsantikroppar (MIBE) (se avsnitt 4.3), okulära pareser, optisk neurit, parestesi, polyneurit, polyneuropati, retrobulbär neurit, synkope
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Swedish: Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Swedish: Natriumbikarbonat
Maltese: Sodium bicarbonate
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Swedish: Påssjuka (titer ≥10 ELISA Ab enh./ml)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Swedish: Under särskilda omständigheter kan den ges från 9 månaders ålder.
Maltese: F'ċirkustanzi speċjali, huwa jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Swedish: Bronkospasm, hosta, pneumoni, pneumonit (se avsnitt 4.3), ont i halsen
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Swedish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Maltese: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Swedish: Röda hund (titer ≥10 IE/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Swedish: Publicerade kliniska data stödjer samtidig administrering av den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkades av Merck & Co., Inc. och andra barnvaccin inklusive DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae typ b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typ b med Hepatit B-vaccin, och VAR (varicella).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Swedish: Kaliumfosfat
Maltese: Potassium phosphate
Swedish: Valens (seroskyddsnivå)
Maltese: seroprotezzjoni) Żmien
Swedish: Vaccination bör uppskjutas vid sjukdomstillstånd med feber >38,5ºC.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni > 38.5 °C.
Swedish: * 50 % infektiös dos i cellkultur.
Maltese: * 50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Swedish: Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: I en klinisk prövning fick 752 barn M-M-RVAXPRO, antingen intramuskulärt eller subkutant.
Maltese: Fi prova klinika, 752 tifel u tifla rċevew M-M-RVAXPRO, jew ġol-muskoli jew taħt il-ġilda.
Swedish: I kliniska prövningar administrerades M-M-RVAXPRO till 1 965 barn (se avsnitt 5.1) och den generella säkerhetsprofilen var jämförbar med den tidigare formuleringen av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund, tillverkat av Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Swedish: Blodkärl Vaskulit
Maltese: Tilqim wara espożizzjoni
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 6.5
Swedish: Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Swedish: BILAGA IV
Maltese: ANNESS III
Swedish: Neomycin
Maltese: Nawsja
Swedish: Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sackaros, hydrolyserat gelatin, medium 199 med Hanks salt, MEM, natrium-L-glutamat, neomycin, fenolrött, natriumbikarbonat, saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 b'Hanks' salts, MEM, monosodium
Swedish: Öron och balansorgan Nervdövhet
Maltese: Truxija min-nervituri
Swedish: Spädningsvätska till M-M-RVAXPRO
Maltese: Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO
Swedish: Dessa barn bör omvaccineras vid 12-15 månaders ålder.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Swedish: Mer information om M-M-RVAXPRO
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för M-M-RVAXPRO.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Swedish: M-M-RVAXPRO får inte ges under graviditet, vid sjukdom med feber (över 38,5 °C) eller vid aktiv obehandlad tuberkulos (TB).
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Swedish: Vilka är riskerna med M-M-RVAXPRO?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva MabCampath med ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning,
Maltese: - L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet kollha firrigward ta' l-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali kif deskritti hawn isfel jiġu implimentati.
Swedish: Stratifierat log-rank-test: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Swedish: 36 (19-EU)
Maltese: 36 (19-NR)
Swedish: 44 (28-EU)
Maltese: 44 (28-NR)
Swedish: Herpes simplex Pneumonit
Maltese: Herpes simplex Pnewmonite
Swedish: Uppskattad sannolikhet
Maltese: Probabbiltà stmata
Swedish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Swedish: Endoftalmit
Maltese: Endoftalmite
Swedish: Riskkvot; 0,58 95 % KI: 0,43, 0,77
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
Swedish: Ulcerativ stomatit
Maltese: Stomatite ulċerattiva
Swedish: 53,4 % Ej relevant
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit
Swedish: Oberoende granskning av responsfrekvens och duration Klorambucil n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 06/07/2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Swedish: Patienter har erhållit upprepade dosenheter av upp till 240 mg MabCampath.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Swedish: Infektion med pneumocystis jiroveci
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Swedish: K-M-median (95 % konfidensintervall)
Maltese: K-M medjan (95% Intervall ta' Kunfidenza)
Swedish: Depersonalisering
Maltese: Depersonalizzazzjoni
Swedish: Dövhet Tinnitus
Maltese: Truxija Tinnitus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC kod:
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Swedish: *Pearsons chi-två-test eller Exact-test ** Duration för bästa respons *** log-rank-test stratifierat med Rai-grupp (Stadium I-II jämfört med III-IV) **** med 4-färgsflöde
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Profylaktiska antibiotika
Maltese: Antibijotiċi profilattiċi
Swedish: Duration av respons**, CR eller PR (månader)
Maltese: Tul tar-Rispons**, CR jew PR (Xhur)
Swedish: Oral candidiasis
Maltese: Kandidajasi orali
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till< 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1000 till < 1/100, sällsynt (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Swedish: Infektion med cytomegalovirus
Maltese: Cytomegalovirus viremija
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C-8 C).
Swedish: Anafylaktisk reaktion Överkänslighet
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Swedish: Fabbindning av MabCampath observerades i lymfoid vävnad samt i mononukleära fagocytsystemet.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Swedish: MabCampaths farmakokinetik följde en 2-kompartmentmodell och uppvisade en icke linjär eliminationskinetik.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' MabCampath segwiet mudell b'2 kompartamenti u wriet kinetiċi ta' eliminazzjoni li mhumiex lineari.
Swedish: MabCampath kan förvärra dessa tillstånd.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Swedish: Insomnia
Maltese: Insomnija
Swedish: Som tillägg kan ett oralt antihistamin, t.ex. 50 mg difenhydramin och ett analgetikum, t.ex. 500 mg paracetamol, ges.
Maltese: Barra dan, jistgħu jingħataw ukoll antistamina orali e.ż. diphenhydramine 50 mg, u analġeżiku e.ż. paracetamol 500.
Swedish: I MabCampath-armen fick 36/77 (46,8 %) av patienterna med asymtomatisk PCR-positiv CMV antiviral terapi och för 47/77 (61 %) av dessa patienter avbröts MabCampath-terapin.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Swedish: Eftersom MabCampath är ett rekombinant humaniserat protein förväntas inte någon P450-medierad interaktion läkemedel-läkemedel.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Swedish: Ingen känd inkompatibilitet finns med andra medicinska produkter.
Maltese: Mhux magħruf li jeżistu inkompatibilitajiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Swedish: Fatal transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) har
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) var överlägsen hos patienter med en 11q-deletion (87 % mot 29 %; p<0,0001) eller endast 13q-deletion (91 % mot 62 %; p=0,0087) som behandlades med MabCampath jämfört med klorambucil.
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Swedish: Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.
Swedish: Periorbitala ödem
Maltese: Edima periorbitali
Swedish: 30 mg iv 3 ggr per vecka
Maltese: 30 mg iv 3 x filġimgħa
Swedish: Median-PFS var bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (24,4 mot 13,0 månader; p=0,0170 stratifierat med Rai-stadium).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Swedish: Immunsystemet: Allvarliga och ibland fatala autoimmuna fenomen inklusive autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom och dess kroniska form, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradiculoneuropati har rapporterats.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.