FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato, silicone diossido.
French: Lituanie
Italian: Lietuva
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 10 mg de zaleplon.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 10 mg di zaleplon.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 5 mg de zaleplon.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 5 mg di zaleplon.
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Italian: Comuni (>1/100, <1/10)
French: Zerene a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Italian: Zerene è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
French: Autres informations relatives à Zerene :
Italian: Altre informazioni su Zerene:
French: Le traitement par Zerene doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Italian: Il trattamento con Zerene deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Zerene.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerene.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZERENE Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZERENE Sintesi destinata al pubblico
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Zerene, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Zerene, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
French: Quel est le risque associé à Zerene ?
Italian: Qual è il rischio associato a Zerene?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zerene le 12 mars 1999.
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerene, valida in tutta l'Unione europea.
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Zerene a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
Italian: Cinque di questi studi erano comparativi: Zerene è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia).
French: La dose quotidienne totale maximale de Zerene est de 10 mg.
Italian: La dose giornaliera totale di Zerene non deve superare i 10 mg.
French: Zerene 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Italian: Zerene 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'une insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu' il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
Italian: È un agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg).
Italian: È disponibile in capsule (di colore bianco e marrone: 5 mg; di colore bianco:10 mg).
French: Pourquoi Zerene a-t-il été approuvé ?
Italian: Perché è stato approvato Zerene?
French: Qu'est-ce que Zerene ?
Italian: Che cos'è Zerene?
French: Le principe actif de Zerene, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Italian: Il principio attivo di Zerene, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
French: Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Italian: Zerene deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
French: Zerene est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
Italian: Zerene è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zerene au cours des études ?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zerene nel corso degli studi?
French: Quelles études ont été menées sur Zerene ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zerene?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zerene, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zerene, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zerene sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Zerene sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a diminué souvent avec Zerene 5 mg et toujours avec Zerene 10 mg, par rapport à l'effet placebo dans les études de deux semaines.
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Zerene 5 mg ed è diminuito sempre con Zerene 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
French: Zerene est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d'insomnie et ont des difficultés d'endormissement.
Italian: Zerene è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
French: Zerene ne doit pas être utilisé chez les personnes ppouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants.
Italian: Zerene non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Le temps d'endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Zerene 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Zerene 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
French: Les effets indésirables les plus courants (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douleureuses).
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Zerene (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
French: Il est indiqué seulement dans les cas d'insomnie graves, invalidantes ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Italian: È prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
French: La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
French: Zerene ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Italian: Zerene non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
French: Comment Zerene agit-il ?
Italian: Come agisce Zerene?
French: L'EPAR complet relatif à Zerene est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zerene cliccare qui.
French: Les gélules de Zerene contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Zerene è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
French: Comment Zerene est-il utilisé ?
Italian: Come si usa Zerene?
French: Zerene a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Zerene non ha alterato le caratteristiche del sonno.
French: Dans quel cas Zerene est-il utilisé ?
Italian: Per che cosa si usa Zerene?
French: 200 mg (1 mg/ml) après reconstitution
Italian: 200 mg (1 mg/ml) dopo recostituzione
French: Taille de l'emballage
Italian: Concentrazione Dimensione della confezione
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
French: 200 mg Poudre pour solution buvable
Italian: 200 mg Polvere per soluzione orale
French: • - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Cela peut être nocif pour les dents.
Italian: Può essere dannoso per i denti.
French: La période de suivi s'est prolongée jusqu'à l'âge de 24 semaines.
Italian: Il periodo di follow-up ha coperto fino alle 24 settimane di età.
French: Zerit avec des aliments et boissons
Italian: Zerit con cibi e bevande
French: Date du dernier renouvellement : 20 Avril 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 aprile 2011
French: De telles modifications peuvent être liées en partie au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Italian: Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Italian: Questi effetti sono stati spesso transitori.
French: Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur vos caractéristiques individuelles.
Italian: Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali.
French: Autres médicaments et Zerit
Italian: Altri medicinali e Zerit
French: Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois préventif.
Italian: Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
French: Des études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
French: Pour cette raison, il est important d'informer votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Italian: Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
French: Les patients traités par Zerit ont rapportés les effets indésirables suivants :
Italian: Pazienti trattati con Zerit hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
French: Des effets similaires ont été observés avec d'autres analogues nucléosidiques.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri analoghi nucleosidici.
French: Aucune accumulation significative de stavudine n'est observée lors d'une administration répétée toutes les 6, 8 ou 12 heures.
Italian: Nessun significativo accumulo di stavudina è stato osservato dopo somministrazione ripetuta ogni 6, 8 o 12 ore.
French: La biodisponibilité absolue est de 86±18%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è 86±18%.
French: Veuillez suivre étroitement ses recommandations car elles vous donneront la meilleure chance de retarder le développement d'une résistance au médicament.
Italian: Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco.
French: Ne pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée, mais des anomalies congénitales et des avortements ont été rapportés.
Italian: L'esperienza clinica nelle donne incinte è limitata, ma sono state riportate anomalie congenite ed aborti.
French: Votre médecin devra de ce fait contrôler l'efficacité de votre traitement.
Italian: Perciò il suo dottore valuterà l'efficacia del suo trattamento.
French: Ces CD4 jouent un rôle important dans le maintien d'un système immunitaire sain, pour aider à combattre l'infection.
Italian: Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni.
French: Le mécanisme et la signification clinique de cette différence ne sont pas connus.
Italian: Il meccanismo e la significatività clinica di questa differenza non sono noti.
French: a Nombre de patients évaluables.
Italian: a Numero di pazienti valutabili.
French: Mecanisme d'action
Italian: Meccanismo d'azione
French: Seules les données de la forme mise sur le marché sont présentées.
Italian: Vengono presentati solo i dati relativi alla formulazione commercializzata.
French: La réponse au traitement par Zerit varie selon les patients.
Italian: La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente.
French: La contribution de cette méthode d'épuration à l'élimination totale lors d'un surdosage est inconnue.
Italian: Il contributo di ciò all'eliminazione totale in caso di sovradosaggio non è noto.
French: Insuffisance rénale : les posologies suivantes sont recommandées
Italian: Insufficienza renale: sono raccomandati i seguenti dosaggi
French: Le nombre de cas rapportés chez les nourrissons plus âgés était trop faible pour identifier un modèle.
Italian: Il numero di segnalazioni nei bambini più grandi è stato troppo esiguo per identificare un modello.
French: Des recommandations de posologie ne sont pas disponibles pour les nouveaux nés d'âge gestationnel < 37 semaines.
Italian: Raccomandazioni sul dosaggio non sono disponibili per neonati con un'età gestazionale < 37 settimane.
French: Ne pas modifier les doses de votre propre chef.
Italian: Non cambi la dose di sua iniziativa.
French: Il augmente parallèlement le taux de CD4.
Italian: Aumenta anche la conta delle cellule CD4.
French: Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses.
Italian: Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso.
French: Les symptômes peuvent se maintenir ou s'aggraver après l'arrêt du traitement.
Italian: I sintomi possono persistere o peggiorare dopo l'interruzione della terapia.
French: • - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: L'expérience acquise chez les adultes traités par des doses allant jusqu'à 12 fois la posologie quotidienne recommandée n'a montré aucun signe de toxicité aiguë.
Italian: Esperienze in adulti trattati fino a 12 volte la dose giornaliera raccomandata non hanno dimostrato tossicità acuta.
French: Aucune étude formelle d'interactions avec d'autres médicaments n'a été effectuée.
Italian: Non ci sono stati studi specifici di interazione con altri medicinali.
French: Ces deux études ont comparé deux formulations de Zerit, dont l'une correspond à la forme mise sur le marché, à la dose actuellement approuvée.
Italian: Ambedue gli studi sono stati disegnati per confrontare due formulazioni di Zerit, una delle quali era la formulazione commercializzata alle dosi attualmente autorizzate.
French: Avant un traitement par Zerit, vous devez informer votre médecin :
Italian: Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico:
French: Le flacon doit être bien agité jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Italian: Il flacone deve essere agitato bene fino a che la polvere sia completamente dissolta.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: Les résultats de AI455-099 et AI455-096 sont présentés dans le tableau 1.
Italian: I risultati dell'AI455-099 e dell'AI455-096 sono mostrati nella tabella 1.
French: L' acidose lactique apparait généralement après quelques mois, voire plusieurs mois de traitement.
Italian: L'acidosi lattica si manifesta generalmente dopo alcuni o diversi mesi di trattamento.
French: Zerit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Contactez votre médecin si vous remarquez de tels changements.
Italian: Contatti il suo medico se nota queste modificazioni.
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance (voir aussi rubrique 4.6).
Italian: Pazienti ad alto rischio devono essere seguiti attentamente (vedere anche sezione 4.6).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Si vous oubliez de prendre Zerit
Italian: Se dimentica di prendere Zerit
French: La formulation poudre pour solution buvable de Zerit doit être utilisée chez les nourrissons de moins de 3 mois.
Italian: La formulazione in polvere di Zerit deve essere usata nei bambini di età inferiore ai tre mesi.
French: Sujets âgés : Zerit n'a pas été étudié de façon spécifique chez des patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Anziani: Zerit non è stato specificamente studiato in pazienti con più di 65 anni di età.
French: Les patients qui ont des antécédents de neuropathie périphérique, ou présentant d'autres facteurs de risque (par exemple alcool, médicaments tel que l'isoniazide) sont particulièrement à risque.
Italian: I pazienti con precedenti di neuropatia o con altri fattori di rischio (per esempio, alcol, medicinali come l'isoniazide) sono particolarmente a rischio.
French: Une attention particulière doit être apportée à l'historique du traitement antirétroviral ainsi qu'au profil de résistance de la souche virale de la mère.
Italian: Si deve porre particolare attenzione alla storia del trattamento antiretrovirale ed al profilo di resistenza del ceppo HIV della madre.
French: Tableau 1 : Données d'efficacité à la semaine 48 (Etudes AI455-099 et AI455-096)
Italian: Tabella 1: Risultati di efficacia alla 48a settimana (Studi AI455-099 e AI455-096)
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale de la stavudine est de 1,3 à 2,3 heures suite à des doses uniques ou répétées et elle est indépendante de la dose.
Italian: L'emivita media terminale di eliminazione della stavudina è da 1,3 a 2,3 ore dopo dose singola o multipla ed è dose indipendente.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Italian: Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il Suo medico immediatamente.
French: * Les patients hémodialysés doivent prendre Zerit après leur séance d'hémodialyse, et à la même heure les jours où ils n'ont pas de dialyse.
Italian: * I pazienti in emodialisi devono assumere Zerit al termine della seduta di emodialisi, ed alla stessa ora nei giorni di non dialisi.
French: Troubles psychiatriques :
Italian: Disturbi psichiatrici:
French: ≤ 25 ml/min (comprenant les sujets sous dialyse*)
Italian: ≤ 25 ml/min (compresi i pazienti in dialisi*)
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
French: L'influence de la stavudine sur la cinétique de la phosphorylation des analogues nucléosidiques autres que la zidovudine n'a pas été étudiée.
Italian: L'influenza della stavudina sulla cinetica della fosforilazione degli analoghi nucleosidici diversi dalla zidovudina non è stata studiata.
French: Poids du patient 26-50 ml/min
Italian: Peso del Paziente 26-50 ml/min
French: Vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que de la balance bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
Italian: Deve contattare il suo medico per discutere dei potenziali effetti indesiderati e dei benefici e rischi della terapia antiretrovirale prescrittale, per lei e per il suo bambino.
French: Zerit permet d'améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH.
Italian: Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l'infezione da HIV.
French: La signification clinique de cette observation est inconnu.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto.
French: Neuropathies périphériques : plus de 20% des patients traités par Zerit développeront une neuropathie périphérique, débutant souvent après quelques mois de traitement.
Italian: Neuropatia periferica: fino al 20% dei pazienti trattati con Zerit svilupperà una neuropatia periferica, spesso avente inizio dopo alcuni mesi di trattamento.
French: Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
Italian: Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere sezione 4.4).
French: Age et poids du patient
Italian: Età e/o peso del paziente
French: Aucun signe d'altération de la fécondité n'a été observé chez le rat à des niveaux d'exposition élevés (allant jusqu'à 216 fois l'exposition observée à la dose clinique recommandée.
Italian: Non è stata rilevata evidenza di infertilità nei ratti ad elevati livelli di esposizione (fino a 216 volte quella osservata alla dose clinica raccomandata).
French: Pour les nourrissons qui nécessitent une dose inférieure à 10 ml, demander une seringue au pharmacien pour mesurer précisément la dose orale.
Italian: Per bambini che richiedano una dose inferiore a 10 ml, chieda al suo farmacista una siringa per misurare accuratamente la dose orale.