FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude supplémentaire a porté sur 559 patients atteints de myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement comprenant le lénalidomide, et dont la maladie s'était aggravée pendant ou après leur dernier traitement.
Dutch: Bij een andere studie waren 599 patiënten met multipel myeloom betrokken, die minstens één andere behandeling met lenalidomide hadden ondergaan en bij wie de ziekte tijdens of na hun laatste behandeling was verergerd.
French: Le traitement par Imnovid doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
French: Comment Imnovid est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Imnovid gebruikt?
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Imnovid en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: La maladie s'est aggravée après 16 semaines en moyenne chez les patients prenant Imnovid combiné à la dexaméthazone à faible dose, à comparer avec 8 semaines chez les patients prenant la dexaméthasone à haute dose.
Dutch: De aandoening verergerde na gemiddeld 16 weken bij patiënten die Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason innamen, vergeleken na 8 weken bij degenen die uitsluitend hooggedoseerd dexamethason kregen.
French: Comment Imnovid agit-il?
Dutch: Hoe werkt Imnovid?
French: Imnovid associé avec la dexaméthazone à faible dose s'est montré plus efficace que la dexaméthasone administrée seule à dose élevée pour retarder l'aggravation du myélome multiple.
Dutch: Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason was werkzamer dan enkel hooggedoseerd dexamethason voor het vertragen van de verergering van multipel myeloom.
French: Imnovid a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 455 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après des traitements antérieurs.
Dutch: Imnovid is onderzocht in één hoofdstudie onder 455 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandelingen niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
French: Les effets indésirables graves, qui touchent jusqu'à un patient sur 10, sont les suivants: affections sanguines (comme la neutropénie, l'anémie et la thrombocytopénie), infection des voies respiratoires inférieures (telles que bronchite ou pneumonie), embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin dans les poumons), grippe et lésions aiguës du rein.
Dutch: Ernstige bijwerkingen, die bij 1 op de 10 patiënten kunnen optreden, zijn bloedaandoeningen (zoals neutropenie, anemie en trombocytopenie), infectie van de lage luchtwegen (zoals bronchitis of pneumonie), longembolie (stolsel in een bloedvat in de longen), griep en acute nierschade.
French: Il faut s'attendre à ce que le pomalidomide soit nocif pour l'enfant à naître, causant des malformations graves de nature à compromettre le diagnostic vital.
Dutch: Pomalidomide is vermoedelijk schadelijk voor het ongeboren kind en veroorzaakt ernstige en levensbedreigende aangeboren afwijkingen.
French: Des informations sur Imnovid sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Dutch: Meer informatie over Imnovid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imnovid, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imnovid.
French: L'Agence a conclu qu'Imnovid se montre efficace pour retarder la progression du myélome multiple chez les patients dont la maladie ne s'est pas atténuée ou a récidivé après un traitement antérieur, et pour lesquels les options de traitement sont très limitées.
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat Imnovid de progressie van multipel myeloom vertraagt bij patiënten bij wie de aandoening niet is verbeterd of is teruggekomen na eerdere behandeling.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imnovid, voir la notice.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Imnovid.
French: [48,1 ; NE]
Dutch: [48,1; GS]
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
Dutch: Als u zwanger kunt worden:
French: *En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
Dutch: *In geval van neutropenie dient de arts het gebruik van groeifactoren te overwegen.
French: 21 jours.
Dutch: 21 dagen.
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
French: 31 août 2023
Dutch: 31 augustus 2023
French: Evénements: 1 = 154, 2 = 162
Dutch: Events: 1 = 154, 2 = 162
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
French: La survie globale était le principal critère secondaire de l'étude.
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
French: Rapport d'étude clinique final :
Dutch: Definitief rapport van het klinische onderzoek:
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
French: Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.
Dutch: Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten.
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
French: • Description du PPG
Dutch: • Beschrijving van het PPP
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et les précautions appropriées doivent être prises.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
French: • puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
French: Votre partenaire devra également informer immédiatement son médecin.
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
French: Il n'a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude.
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Dutch: • Beschrijving van de patiëntenkaart en de noodzaak daarvan
French: Contrôler la NFS*** une fois par semaine.
Dutch: CBC*** wekelijks volgen.
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Dutch: Nauwkeurige controle van de warfarineconcentratie tijdens de behandeling wordt aangeraden.
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
Dutch: Het voordeel in termen van de PFS was duidelijker bij patiënten die slechts één eerdere behandelingslijn hadden gehad.
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Dutch: De volgende methoden kunnen worden beschouwd als voorbeelden van geschikte anticonceptiemethoden:
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
French: Jour (de chaque cycle de 21 jours)
Dutch: Dag (van een cyclus van 21 dagen)
French: N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Dutch: Oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
French: Une modification de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
French: Emportez la boîte de médicament.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
French: Communications directes aux professionnels de la santé (avant le lancement)
Dutch: Op te nemen hoofdelementen Direct Healthcare Professional Communications (vóór het op de markt brengen)
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Dutch: Deze eis geldt ook voor vrouwen die zwanger kunnen worden en volledige en voortdurende onthouding betrachten.
French: • elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du pomalidomide.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
French: Par conséquent, votre médecin doit évaluer attentivement le bénéfice et le risque lorsque ce médicament vous est prescrit.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer u dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Dutch: Vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling
French: • elle doit être en mesure de respecter les mesures de contraception efficaces
Dutch: • Zij moet in staat zijn zich te houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
French: • avant le traitement
Dutch: • vóór de behandeling
French: • Le patient ne doit pas donner le pomalidomide à quelqu'un d'autre
Dutch: • Dat de patiënt pomalidomide aan niemand anders mag geven
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le pomalidomide.
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
French: Basé sur le modèle à risques proportionnels de Cox.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Imnovid agit.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Imnovid werkt beïnvloeden.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées (voir rubrique 6.6).
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd (zie rubriek 6.6).
French: La durée de chaque cycle est de 28 jours (4 semaines).
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
French: Une synthèse des données d'efficacité globales est présentée dans le tableau 10, à la date du gel des données, le 26 octobre 2017.
Dutch: Een samenvatting van de gegevens met betrekking tot de algehele werkzaamheid is weergegeven in Tabel 10, waarbij als afsluitingsdatum 26 oktober 2017 is gebruikt.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o à la garantie que toutes les mesures appropriées ont été prises avant la délivrance du pomalidomide
Dutch: • Nationale specifieke eisen die met de nationale bevoegde autoriteit zijn afgestemd: o Met betrekking tot de distributie van het product o Om te garanderen dat alle adequate maatregelen uitgevoerd zijn voordat pomalidomide wordt afgeleverd
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
French: In vitro, la liaison des énantiomères du pomalidomide aux protéines plasmatiques humaines est de 12 % à 44 % et n'est pas dépendante de la concentration.
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
French: Génotoxicité/Carcinogénicité
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
French: Statistiques
Dutch: Statistische gegevens
French: (Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes » ci-dessous).
Dutch: (Mannen en vrouwen die dit geneesmiddel innemen, moeten de rubriek "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen" hieronder lezen.)
French: Avant de commencer le traitement
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling
French: Les patients doivent éviter les situations dans lesquelles les étourdissements ou la confusion peuvent constituer un problème et ne doivent pas prendre d'autres médicaments susceptibles de provoquer des étourdissements ou une confusion sans avis médical préalable.
Dutch: Patiënten moeten situaties vermijden waarin duizeligheid of verwardheid een probleem kan zijn en mogen geen andere geneesmiddelen innemen die duizeligheid of verwardheid kunnen veroorzaken zonder eerst medisch advies in te winnen.
French: La clairance corporelle totale (Cl/F) moyenne est d'environ 7 à 10 litres/heure.
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
French: Note : IC = intervalle de confiance ; IRAC =Independent ReviewAdjudication Committee, Comité d'adjudication indépendant ; NE = non estimable.
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; GS = Geen schatting mogelijk.
French: Dans ces études, les singes ont présenté une sensibilité plus élevée que les rats aux effets du pomalidomide.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Les effets de la dexaméthasone sur la warfarine ne sont pas connus.
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
French: Pomalidomide (4 mg) Bortézomib (1,3 mg/m Dexaméthasone (20 mg) * • •
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
French: Une infection staphylococcique a été observée chez quatre singes ; trois de ces animaux ont répondu à une antibiothérapie et un est mort sans traitement.
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
French: • salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie
French: Imnovid contient le principe actif « pomalidomide ».
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
French: • La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib wordt door uw arts berekend aan de hand van uw lengte en gewicht (1,3 mg/m lichaamsoppervlak)
French: En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin pourra modifier votre dose d'Imnovid ou arrêter votre traitement.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze onderzoeken kan uw arts uw dosis Imnovid aanpassen of uw behandeling stoppen.
French: Voir la rubrique 4.2 pour obtenir des informations sur la posologie.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over de dosering.
French: Trois types de brochures d'information pour les patients doivent être disponibles :
Dutch: Er dienen drie typen van informatiebrochures voor patiënten beschikbaar te zijn:
French: Neutropénie*
Dutch: Neutropenie*
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise après une évaluation attentive des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
Dutch: Een beslissing om profylactische maatregelen te nemen, moet worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de voor elke patiënt afzonderlijke onderliggende risicofactoren.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pomalidomide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar voor de indicatie multipel myeloom.
French: • Brève information sur le pomalidomide et sur son indication autorisée
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
French: • certains antibiotiques (par exemple ciprofloxacine, énoxacine) ;
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine)
French: • en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;
Dutch: • het stopt de ontwikkeling van myeloomcellen
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, votre médecin notera à chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous en donnera confirmation.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, zal uw arts elke keer dat hij/zij dit geneesmiddel voorschrijft, noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en u dit ook bevestigen.
French: Cycle 1 à 8
Dutch: Cyclus 1 - 8
French: Qu'est-ce que le myélome multiple
Dutch: Wat is multipel myeloom?
French: Le pomalidomide est structurellement proche du thalidomide.
Dutch: Pomalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
French: Grossesse, contraception et allaitement - Information pour les femmes et les hommes Les recommandations ci-dessous doivent être suivies, comme il est expliqué dans le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding - informatie voor vrouwen en mannen U dient zich te houden aan de volgende eisen, zoals is beschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid.
French: • elle comprend la nécessité de commencer le traitement dès que le pomalidomide lui a été délivré suite à un test de grossesse négatif
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om met de behandeling te beginnen zodra zij pomalidomide na een negatieve zwangerschapstest heeft gekregen
French: On ne dispose pas de données concernant l'administration de pomalidomide chez les patients pédiatriques (< 18 ans).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van pomalidomide aan pediatrische patiënten (< 18 jaar).
French: • infections pulmonaires (pneumonie et bronchite) ;
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie en bronchitis)
French: Le médecin pourra également modifier la dose ou arrêter le traitement selon votre état général.
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
French: Dyspepsie de grades 1-2
Dutch: Dyspepsie graad 1-2
French: Le pomalidomide est présent dans le sperme humain.
Dutch: Pomalidomide is in menselijk sperma aanwezig.
French: • sensation de tournoiement dans la tête, ce qui peut entraîner des difficultés pour se tenir debout ou se déplacer normalement ;
Dutch: • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
French: • Période d'un an de protection de l'autorisation de mise sur le marché Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Dutch: Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de pomalidomide pendant une journée, il doit prendre la dose normale prescrite à l'heure habituelle le lendemain.
Dutch: Als de patiënt op een dag een dosis pomalidomide vergeet in te nemen, dan dient hij/zij de normale voorgeschreven dosis volgens het schema op de volgende dag in te nemen.
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
French: SSP - temps de randomisation (mois)
Dutch: PFS - Tijd tot Randomisatie (maanden)
French: Il est important de noter que les patients atteints d'un myélome multiple traités par le pomalidomide peuvent développer d'autres types de cancers.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten met multipel myeloom, die worden behandeld met pomalidomide, bijkomende soorten kanker kunnen ontwikkelen.
French: Inhibiteurs puissants du CYP1A2
Dutch: Sterke remmers van CYP1A2
French: MISE EN GARDE : risque d'anomalies congénitales graves.
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: En cas d'arrêt définitif d'un composant du traitement, la poursuite des médicaments restants est à l'appréciation du médecin.
Dutch: In geval van permanent staken van een onderdeel van het behandelregime is het voortzetten van de overige geneesmiddelen ter beoordeling van de arts.
French: Sur la base d'un modèle de risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux groupes de traitement.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model waarmee de gevarenfuncties worden vergeleken die zijn geassocieerd met de behandelgroepen.