FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se debe presionar el botón dosificador firmemente y por completo para liberar la niebla a través del aplicador nasal - ver dibujo c.
Estonian: • Ravimi pihustamiseks ninasprei otsikust tuleb pihustusnupp lõpuni alla vajutada - vt pilt c.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alisade indicadas por su médico.
Estonian: Kasutage Alisade't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al usar el pulverizador.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui teil esineb maksaprobleeme.
Spanish: El furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos después de la administración intranasal.
Estonian: Pärast intranasaalset manustamist ei ole flutikasoonfuroaat määratav tervete vabatahtlike uriinis.
Spanish: En la rinitis alérgica perenne, la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mostró un perfil de eficacia más consistente que la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día durante 4 semanas de tratamiento.
Estonian: Aastaringse allergilise riniidi korral tagas flutikasoonfuroaadi ninasprei annuses 55 mikrogrammi üks kord päevas 4-nädalase ravi kestel ühtlasema toime kui 110 mikrogrammi üks kord päevas.
Spanish: El principio activo es furoato de fluticasona.
Estonian: Toimeaine on flutikasoonfuroaat.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una pulverización (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 microgramos).
Estonian: Soovitatav algannus on üks pihustusannus (27,5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati annuse kohta) kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Spanish: Sujete el pulverizador nasal en posición vertical, después incline y oriente el aplicador nasal alejado de usted.
Estonian: 3 Hoidke ninaspreid püstises asendis, seejärel kallutage ja suunake otsik endast eemale.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con el uso de corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante largos periodos de tiempo.
Estonian: Tekkida võivad nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid kasutatakse pikaajaliselt suurtes annustes.
Spanish: Rinitis alérgica estacional y perenne en niños:
Estonian: Sesoonne ja aastaringne allergiline riniit lastel:
Spanish: CONSERVACIÓN DE ALISADE
Estonian: KUIDAS ALISADE'T SÄILITADA
Spanish: Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.
Estonian: • Kui on saavutatud kontroll haigusnähtude üle, võib olla võimalik annuse vähendamine ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.
Spanish: Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos).
Estonian: Kui on saavutatud piisav kontroll haigusnähtude üle, on soovitatav annuse vähendamine ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Spanish: La cubierta de plástico contiene la suspensión para pulverización nasal dentro de un frasco de vidrio Tipo I de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
Estonian: Plastmassümbrises on ninasprei suspensioon I tüüpi merevaikklaasist pudelis, mis on varustatud mõõte-spreipumbaga.
Spanish: La dosis se debe ajustar a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
Estonian: Annust tuleb tiitrida väikseima annuseni, mis säilitab efektiivse kontrolli haigusnähtude üle.
Spanish: La mediana de las concentraciones de furoato de fluticasona en sujetos con niveles cuantificables tras la administración de 55 microgramos fue 18,4 pg/ml y 18,9 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi keskmine kontsentratsioon oli 18,4 pg/ml 2...5-aastastel ja 18,9 pg/ml 6...11-aastastel lastel, kellel on ravimi sisaldus määratav pärast 55 mikrogrammi manustamist.
Spanish: Si tiene cualquier problema de hígado, informe a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui teil tekib sprei kasutamisel ebamugavustunne, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Spanish: Debe preparar el pulverizador nasal:
Estonian: Ninasprei ettevalmistus kasutamiseks Ninasprei tuleb ette valmistada:
Spanish: El medicamento, es una suspensión para pulverización nasal de color blanquecino que está contenida en un frasco de vidrio de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
Estonian: Ravim on valge ninasprei suspensioon pumbaga varustatud merevaikklaasist pudelis.
Spanish: El frasco está protegido por una cubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral.
Estonian: Pudel on tuhmvalges plastmassümbrises, millel on helesinine kate ja hoob.
Spanish: La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas oculares, así como la calidad de vida de los pacientes relacionada con la enfermedad (RQLQ) en comparación con placebo, en un ensayo.
Estonian: Ühes uuringus vähenesid flutikasoonfuroaadi ninasprei manustamisel annuses 110 mikrogrammi üks kord päevas platseeboga võrreldes oluliselt silmasümptomid ja paranes patsientide haigusega seotud elukvaliteet (RQLQ).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Spanish: Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
Estonian: 8 Teise ninasõõrme puhul korrake punkte 4...7.
Spanish: Aspecto del pulverizador nasal
Estonian: Kuidas ninasprei välja näeb
Spanish: Cómo usar el pulverizador nasal
Estonian: Kuidas ninaspreid kasutada
Spanish: ÔVer la guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal, a continuación del Apartado
Estonian: Ô Vt Ninasprei kasutamise sammsammuline juhend pärast lõiku 6.
Spanish: Se han notificado casos de retardo en el crecimiento en niños tratados con algunos corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.
Estonian: Mõnede nasaalsete kortikosteroidide kasutamisel lubatud annustes on lastel kirjeldatud kasvupeetust.
Spanish: No utilice Alisade si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, ärge kasutage Alisade't, kui arst või apteeker ei ole seda soovitanud.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Spanish: Es preferible conservar el pulverizador nasal Alisade en posición vertical.
Estonian: Alisade ninaspreid on kõige parem hoida püstises asendis.
Spanish: Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, la reducción de la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos) puede ser efectiva para el mantenimiento.
Estonian: Kui on saavutatud piisav kontroll haigusnähtude üle, võib säilitusraviks vähendada annust ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Spanish: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Estonian: Viide: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
Spanish: Para obtener los mayores beneficios posibles de este medicamento, debe usarse con regularidad y a la misma hora cada día.
Estonian: Ravimi suurima mõju saavutamiseks tuleb seda kasutada korrapäraselt ja iga päev samal ajal.
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización ya concedida a Avamys en enero de 2008 ("consentimiento informado").
Estonian: Müügiluba põhines jaanuaris 2008 antud Avamysi müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Spanish: furoato de fluticasona Resumen del EPAR para el público general
Estonian: flutikasoonfuroaat Kokkuvõte üldsusele
Spanish: Generalmente comienza a hacer efecto transcurridas ocho horas después de la primera pulverización, pero puede tardar varios días antes de alcanzar su efecto máximo.
Estonian: Tavaliselt hakkab ravim mõjuma vähemalt kaheksa tunni järel pärast esimest pihustuskorda, kuid suurima mõju saavutamiseks võib kuluda mitu päeva.
Spanish: Generalmente se trata de una manifestación de leve a moderada y suele afectar a adultos que han usado Alisade durante más de seis semanas.
Estonian: See on üldiselt kerge kuni mõõdukas ja näib peamiselt esinevat täiskasvanutel, kes on kasutanud Alisadet üle kuue nädala.
Spanish: Sin embargo, no fue posible determinar si Alisade resultaba eficaz en niños menores de seis años de edad, porque en los estudios participaron muy pocos niños menores de seis años.
Estonian: Uuringutes ei olnud siiski võimalik määrata, kas Alisade toimib ka alla kuueaastastel lastel, sest selles vanuses lapsi osales uuringutes liiga vähe.
Spanish: Cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 3, con un resultado máximo total de 12.
Estonian: Iga sümptomit hinnati skaalal 0-3, suurim punktisumma oli 12.
Spanish: ¿Qué es Alisade?
Estonian: Mis on Alisade?
Spanish: Otras informaciones sobre Alisade:
Estonian: Muu teave Alisade kohta
Spanish: Alisade se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en seis estudios principales en los que participaron casi 2500 pacientes.
Estonian: Alisadet võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2500 patsienti.
Spanish: En niños a partir de seis años de edad se observaron resultados similares.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka vähemalt kuueaastaste laste uuringutes.
Spanish: Esto produce una reducción en la liberación de sustancias implicadas en el proceso inflamatorio, como la histamina, paliando así los síntomas de la alergia.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis vähendab allergiasümptomeid.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado en los cuatro síntomas de la alergia que afectan a la nariz.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ninaga seotud nelja allergiasümptomi muutus.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Fluticasone Furoate GSK a Glaxo Group Limited el 06.10.08.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluticasone Furoate GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 6. oktoobril 2008.
Spanish: Alisade sólo debe usarse mientras el paciente esté expuesto al alérgeno (sustancia que le produce alergia), como por ejemplo el polen, los ácaros del polvo u otros animales.
Estonian: Alisadet tuleb kasutada ainult seni, kuni patsient puutub kokku allergeeniga, nt õietolmu, tolmulestade või muude loomadega.
Spanish: Deberá administrarse la dosis menor que sea eficaz y mantenga los síntomas bajo control.
Estonian: Tuleb kasutada vähimat efektiivset annust, mis sümptomeid leevendab.
Spanish: Conocido previamente como furoato de fluticasona GSK.
Estonian: Varasem nimetus Fluticasone Furoate GSK.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Estonian: Komitee soovitas anda Alisadele müügiloa.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al fijarse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alisade?
Estonian: Miks Alisade heaks kiideti?
Spanish: Alisade no debería ser utilizado en personas que puedan ser alérgicas al fluorato de fluticasona o a cualquier otro componente del medicamento.
Estonian: Alisadet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: La rinitis alérgica es una inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, que produce secreción nasal, taponamiento nasal, picores y estornudos.
Estonian: Allergiline riniit on allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik, mille tulemusena tekib ninavoolus, ninakinnisus, ninasügelus ja aevastamine.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alisade?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Alisadega?
Spanish: En los estudios sobre la rinitis alérgica estacional en pacientes de cómo mínimo 12 años, Alisade redujo los síntomas desde aproximadamente 9 puntos al inicio del estudio hasta entre 3,6 y 5,4 puntos transcurridas dos semanas, frente a una reducción de 2,3 a 3,7 puntos obtenida con el placebo.
Estonian: Hooajalise allergilise riniidiga vähemalt 12-aastaste patsientide uuringutes vähendas Alisade sümptomite punktisummat ravialgselt 9 punktilt kahe ravinädala järel 3,6-5,4 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,3-3,7 punkti võrra.
Spanish: Para niños de entre 6 y 12 años de edad, la dosis recomendada es una pulverización en cada orificio nasal una vez al día, aunque puede aumentarse a dos pulverizaciones si no se consigue controlar los síntomas.
Estonian: Soovitatav annus 6-12-aastastel lastel on üks pihustuskord kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas, kuid seda võib suurendada kahe pihustuskorrani, kui ravi toimel sümptomid ei vähene.
Spanish: Alisade es un pulverizador nasal que contiene el principio activo denominado fluorato de fluticasona.
Estonian: Alisade on ninapihus, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Alisade?
Estonian: Milleks Alisadet kasutatakse?
Spanish: La dosis recomendada de Alisade para pacientes a partir de 12 años de edad es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Estonian: Alisade soovitatav annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on kaks pihustuskorda kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas.
Spanish: Suele ir acompañada de síntomas que afectan a los ojos, como irritación, lagrimeo o enrojecimiento.
Estonian: Allergilise riniidiga kaasnevad sageli silmasümptomid, näiteks ärritus, punetus või pisaravoolus.
Spanish: En el primero de ellos se estudiaron 558 niños con rinitis alérgica no estacional y en el segundo 554 niños con rinitis alérgica estacional.
Estonian: Kaks muud uuringut korraldati 2-11aastastel lastel: esimeses osales 558 aastaringse allergilise riniidiga last ja teises 554 hooajalise allergilise riniidiga last.
Spanish: Se realizaron tres estudios a corto plazo, de dos semanas de duración, en un total de 886 pacientes con rinitis alérgica estacional (alergia al polen), mientras que en el cuarto, que duró cuatro semanas, se estudiaron 302 pacientes con rinitis alérgicas no estacionales, como las alergias a ciertos animales.
Estonian: Neist esimeses neljas uuringus vaadeldi Alisade kasutamist vähemalt 12-aastastel patsientidel: kolm olid lühiajalised kahenädalased uuringud, milles osales kokku 886 hooajalise allergilise riniidiga (heinanohuga) patsienti; neljas uuring kestis neli nädalat ja selles osales 302 patsienti, kellel oli aastaringne allergia, näiteks loomade vastu.
Spanish: Alisade se usa para tratar los síntomas de la rinitis alérgica.
Estonian: Alisadet kasutatakse allergilise riniidi sümptomite raviks.
Spanish: El efecto secundario más habitual observado con Alisade (en más de 1 paciente de cada 10) fue la epistaxis (hemorragia nasal).
Estonian: Alisade kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ninaverejooks.
Spanish: El texto completo del EPAR de Alisade puede encontrarse aquí.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Alisade kohta leiate siit.
Spanish: En el estudio sobre la rinitis alérgica no estacional, Alisade redujo los resultados en 3,6 puntos después de cuatro semanas, comparado con una reducción de 2,8 puntos con el placebo.
Estonian: Aastaringse allergilise riniidi korral vähendas Alisade sümptomite punktisummat nelja ravinädala järel 3,6 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,8 punkti võrra.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alisade puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Alisade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Avamys el 25.03.09.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Alisadeks 25. märtsil
Spanish: ¿Cómo actúa Alisade?
Estonian: Kuidas Alisade toimib?
Spanish: El principio activo de Alisade, el fluorato de fluticasona, es un corticoesteroide.
Estonian: Alisade toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alisade son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de seis años de edad.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Alisade kasulikkus allergilise riniidi sümptomaatilises ravis vähemalt kuueaastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Alisade está indicado para su uso en pacientes a partir de los 6 años de edad.
Estonian: Alisadet kasutatakse vähemalt 6-aastastel patsientidel.
Spanish: Alisade resultó más eficaz que el placebo para paliar los síntomas de la rinitis alérgica en pacientes a partir de 6 años de edad.
Estonian: Alisade vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
Spanish: Los efectos de Alisade se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Alisade toimet muude katsetega.
Spanish: ¿Cómo se usa Alisade?
Estonian: Kuidas Alisadet kasutatakse?
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, atendiendo a datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Estonian: • Bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga on näidatud, põhinedes asjakohastel andmetel, mis on vastavuses direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt bioekvivalentsusuuring on läbi viidud ELi võrdlusravimiga).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización según se indica en el anexo IB, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado las condiciones que siguen
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Spanish: Considerando los elementos descritos anteriormente, el BfArM consideró que era necesario tomar medidas a nivel de la UE.
Estonian: Arvestades ülalkirjeldatud osasid, leidis BfArm, et tuleb tegutseda ELi tasemel.
Spanish: Considerando que:
Estonian: Arvestades järgmisi punkte,
Spanish: Ibuprofeno
Estonian: Ibuprofeen
Spanish: Conclusiones
Estonian: Järeldused
Spanish: Riluzol
Estonian: Rilusool
Spanish: Se realizaron inspecciones en tres ensayos de bioequivalencia, dos realizados en 2013 y uno en 2014.
Estonian: Kontrolliti kolme bioekvivalentsuse uuringut, millest kaks viidi läbi 2013. aastal ja üks 2014. aastal.
Spanish: Por tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP concluye que:
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Spanish: Se ha destacado que todas las CAPA acordadas tras la inspección del BfArM/IGZ se han aplicado (para las observaciones críticas), o convenido (resto de observaciones).
Estonian: Toodi välja, et kõiki BfArm/IGZ kontrolli järel välja toodud parandus- ja ennetusmeetmeid kas rakendatakse (kriitiliste tähelepanekute kohta) või võetakse kasutusele (teiste tähelepanekute kohta).
Spanish: Sin embargo, el CHMP piensa que la ausencia de identificación de signos de farmacovigilancia no proporciona una garantía suficiente, dado que no está establecido que las actividades de farmacovigilancia puedan diseñarse para detectar dichos signos.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamata jätmine ei anna piisavat kindlustunnet, sest ei ole kindlaks tehtud, et ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevus võib olla kavandatud selliste signaalide tuvastamiseks.
Spanish: Cefuroxima
Estonian: Tsefuroksiim
Spanish: El sistema de gestión de la calidad, vigente en ese momento en el centro, no la evitó ni la detectó.
Estonian: Sellel ajal tegevuskohas käibiv kvaliteedikontrollisüsteem ei vältinud ega tuvastanud neid.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Alkem Laboratories.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotleja esitatud teabe, samuti Alkem Laboratoriesi antud teabe;
Spanish: El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) de Alemania, y la Inspección de Asistencia Sanitaria (IGZ) del Ministerio de Salud de los Países Bajos realizaron una inspección conjunta de las buenas prácticas clínicas del 9 al 12 de marzo de 2015 en Alkem Laboratories Limited, Departamento de Bioequivalencia, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Referencias de inspección: BfArM 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Estonian: Saksamaa ravimite ja meditsiinseadmete föderaalne instituut (BfArM) ja Madalmaade tervishoiuministeeriumi tervishoiu inspektsioon (IGZ) viisid läbi ühise heade kliiniliste tavade ülevaatuse 9.-12. märtsil 2015 asutuses Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Ülevaatuse esildised: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para:
Estonian: • komitee järeldas, et andmed, mis toetavad müügilubasid / müügilubade taotlusi, on ebaõiged ning et kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne järgmistel juhtudel:
Spanish: El 8 de marzo de 2016, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, y solicitó al CHMP que evaluase el impacto potencial de los resultados anteriores sobre la relación riesgo/beneficio de las solicitudes de autorización de comercialización, y de los medicamentos autorizados atendiendo a los ensayos relevantes realizados en el centro de la inspección entre marzo de 2013 y marzo de 2015, y emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización.
Estonian: Seetõttu algatas BfArm 8. märtsil 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ja palus inimravimite komiteel hinnata ülaltoodud leidude võimalikku mõju müügilubade taotluste ning müügilubadega ravimite kasulikkuse ja riski suhtele, põhinedes kontrollitud tegevuskohas korraldatud asjakohastele uuringutele ajavahemikus 2013. aasta märts kuni 2015. aasta märts, ning anda soovitus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Spanish: Las condiciones impuestas para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se describen en la sección 4 de este informe.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on kehtestatud selle aruande lõigus 4.