FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui salv satub kogemata nendesse piirkondadesse, tuleks see korralikult ära pühkida ja/või veega loputada.
Lithuanian: Jei vis tik netyčia vaisto pateko į šias vietas, reikia tepalą atidžiai nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Estonian: Kuidas Protopicut kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Protopic
Estonian: Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopicut kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks lümfoom, sealhulgas naha lümfoom ning muud nahatuumorid).
Lithuanian: Nuo to laiko, kai vaistas pasirodė prekyboje, labai nedaugeliui žmonių, vartojusių Protopic tepalą, pasireiškė piktybiniai navikai (pvz., limfoma, įskaitant odos limfomą, ir kitokie odos navikai).
Estonian: 0,03% takroliimusesalvi kasutamine kaks korda päevas oli efektiivsem kui üks kord päevas manustamine (Tabel 3).
Lithuanian: 0,03% takrolimuzo tepalo vartojimas du kartus per parą buvo veiksmingesnis nei vieną kartą per parą (3 lentelė).
Estonian: 17 päeva
Lithuanian: 17 dienų
Estonian: Protopic mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha põletikku ja sügelust.
Lithuanian: Protopic atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.
Estonian: Kolm kõige sagedasemat kõrvaltoimet olid gripilaadsed sümptomid (külmetus, nohu, ülemiste hingamisteede infektsioon jne), sügelus ja põletustunne nahal.
Lithuanian: Trys dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo į gripą panaši būklė (peršalimas, persišaldymas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir kt.), niežulys ir odos deginimo pojūtis.
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) All-rac-α-tokoferool
Lithuanian: Kietasis parafinas Butilhidroksitoluenas (E321) Visų racematų alfa-tokoferolis
Estonian: Puuduvad kogemused süsteemsete steroidide ja immunosupressiivsete ainete samaaegse kasutamise kohta.
Lithuanian: Sisteminio veikimo steroidų ar imunosupresantų vartojimo kartu patirties nėra.
Estonian: Võrdlusrühmas said patsiendid 1% hüdrokortisoonatsetaadisalvi (HA) peale ja kaelale ning 0,1% hüdrokortisoonbutüraadisalvi kehale ja jäsemetele (n=111), 2 nädala jooksul kaks korda päevas ja seejärel HA kaks korda päevas kõigile probleemsetele kohtadele.
Lithuanian: Lyginamojo preparato atšakoje pacientai vartojo 1% hidrokortizono acetato tepalą (HA) galvai bei kaklui ir 0,1% hidrokortizono butirato tepalą liemeniui bei galūnėms (n=111) du kartus per parą 2 savaites, po to HA du kartus per parą visoms pažeistoms sritims.
Estonian: Protopic ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Protopic tepalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopicut, sest valgusteraapia ja Protopicu samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Lithuanian: Dėl kitų apsaugos nuo saulės priemonių pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums paskirtas gydymas šviesa, tai pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopic, kadangi tuo pačiu metu vartoti Protopic ir gydytis šviesa nerekomenduojama.
Estonian: • Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321) ja all-rac-α-tokoferool.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis vaškas, kietasis parafinas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis.
Estonian: Sümptomite taastekkel tuleb alustada ravi Protopicuga kaks korda ööpäevas, nagu kirjeldatud ülalpool, või pidada ravi suhtes nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jei ligos požymiai atsinaujina, Protopic vėl reikia vartoti du kartus per parą, kaip nurodyta anksčiau, ir kreiptis į gydytoją, kad peržiūrėtų Jums skiriamą gydymą.
Estonian: valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-α-tokoferool.
Lithuanian: minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis vaškas, kietasis parafinas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis.
Estonian: Kui pärast kahenädalast ravi ei ole raviefekti saavutatud, siis tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.
Lithuanian: Jei po dviejų gydymo savaičių ligos eiga nepagerėja, reikėtų iš naujo įvertinti tolesnio gydymo pasirinkimą.
Estonian: Lokaalse naha põletustunde esinemissagedus oli takroliimusega ravitud rühmas suurem kui hüdrokortisoonirühmas.
Lithuanian: Vietinio odos deginimo pojūčio dažnis buvo didesnis pacientų, gydytų takrolimuzu, grupėje, palyginus su gydytais hidrokortizonu.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüo ja loote toksilisust, kuid ainult annustes, mis olid olulise toksilisusega emasloomadel.
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui ir vaisiui nustatytas žiurkėms ir triušiams, bet tik tuomet, kai vaisto dozė sukėlė toksinį poveikį vaikingai patelei.
Estonian: Põletustunne kasutamiskohal, pruritus kasutamiskohal
Lithuanian: Deginimo pojūtis vartojimo vietoje, niežulys vartojimo vietoje
Estonian: Lastel (2-aastased ja vanemad) tuleb kasutada nõrgemat Protopic 0,03% salvi.
Lithuanian: Vaikams (2 metų bei vyresniems) reikia vartoti silpnesnį Protopic 0,03% tepalą.
Estonian: Siiski väheneb imendumise ulatus ja kiirus seoses naha paranemisega.
Lithuanian: Tačiau ligai rimstant, takrolimuzo rezorbcijos apimtis ir greitis mažėjo.
Estonian: Kui teil tekib lümfisõlmede suurenemine Protopicu kasutamise ajal, konsulteerige arstiga;
Lithuanian: Jei vartojant Protopic pabrinksta limfmazgiai, pasitarkite su gydytoju;
Estonian: Kuidas Protopicut säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Protopic
Estonian: Ravi Protopicuga võib olla seotud follikuliidi ja herpesviirusinfektsiooni suurema riskiga (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Dėl gydymo Protopic tepalu gali padidėti pavojus atsirasti folikulitui ir herpes viruso sukeltai odos infekcijai [herpes simplex dermatitui (eczema herpeticum), paprastajai pūslelinei (herpes simplex), į vėjaraupius panašiam Kaposi bėrimui] (žr.
Estonian: Ühes rühmas said patsiendid Protopic 0,03% salvi (n=121), 3 nädala jooksul kaks korda päevas ja seejärel üks kord päevas kuni haiguskolde kadumiseni.
Lithuanian: Vienoje atšakoje pacientai vartojo Protopic 0,03% tepalą (n=121) du kartus per parą 3 savaites ir po to kartą per parą, kol ligos požymiai visiškai išnyko.
Estonian: Enne Protopicu salviga ravi alustamist tuleks vastavates piirkondades kliiniliselt väljendunud infektsioonid välja ravida.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Protopic tepalu, numatomoje vartoti vietoje reikia išgydyti odos infekcijos židinius.
Estonian: Protopic on saadaval kahes tugevuses: Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv.
Lithuanian: Protopic yra dvejopo stiprumo: Protopic 0,03% ir Protopic 0,1% tepalas.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Protopicu pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vartojant Protopic didelių odos plotų pažeidimų ilgalaikiam gydymui, ypač vaikams, būtina imtis atsargumo priemonių (žr.
Estonian: 14 päeva
Lithuanian: 14 dienų
Estonian: Täheldatud on allpool toodud toimeid, kuid nende kliiniline tähendus atoopilise dermatiidi puhul ei ole teada.
Lithuanian: Žemiau pateikiami stebėjimai, kurių klinikinė reikšmė sergant atopiniu dermatitu nėra aiški.
Estonian: Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Lithuanian: Protopic sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
Estonian: In vitro katsetes inimese normaalsest nahast isoleeritud Langerhansi rakkudega vähendas takroliimus T-rakke stimuleerivat toimet.
Lithuanian: Iš normalios žmogaus odos išskirtose Langerhanso ląstelėse in vitro takrolimuzas mažina T limfocitų stimuliaciją.
Estonian: Nii lastel kui ka täiskasvanutel on kirjeldatud manustamiskoha nakkusi kaks korda nädalas toimuva ravi tulemusel.
Lithuanian: Vaikams ir suaugusiesiems tepalą vartojant du kartus per savaitę, pasireiškė vartojimo vietos infekcijų vaikams ir suaugusiesiems.
Estonian: Soojustunne kasutamiskohal, nahapunetus kasutamiskohal, valu kasutamiskohal, ärritus kasutamiskohal, paresteesia kasutamiskohal,
Lithuanian: Šilumos pojūtis vartojimo vietoje, eritema vartojimo vietoje, skausmas vartojimo vietoje, dirginimas vartojimo vietoje, parestezija vartojimo vietoje,
Estonian: Loomadel pärssis takroliimusesalv põletikureaktsioone inimese atoopilisele dermatiidile sarnaste eksperimentaalsete ja spontaansete dermatiidi mudelite korral.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad takrolimuzo tepalas slopina į žmogaus atopinį dermatitą panašaus eksperimentinio arba savaiminio dermatito metu vykstančią uždegimo reakciją.
Estonian: Samas ei ole olemasolevate andmete põhjal kindlaks tehtud ega välistatud selle seost Protopicu kasutamisega.
Lithuanian: remiantis iki šiol gautais duomenimis, ryšis su Protopic tepalo vartojimu nėra patvirtintas ar paneigtas.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja defineeriti kui mEASI protsentuaalne vähenemine algtasemelt ravi lõpuni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinis mEASI sumažėjimas (lyginant jį iki gydymo ir gydymo pabaigoje).
Estonian: Enne kasutamist lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Pärast 12 kuu möödumist peaks see hindamine sisaldama Protopicu ravi katkestamist pediaatrilistel patsientidel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vienas iš tokio vertinimo vaikams etapų turi būti laikinas Protopic vartojimo nutraukimas po 12 mėn. (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: P<0,001 takroliimuse 0,1% salvi (täiskasvanud) ja 0,03% salvi (lapsed) kasuks nii esmase tulemusnäitaja kui ka peamiste teiseste tulemusnäitajate osas.
Lithuanian: LP: ligos paūmėjimas; p<0,001 takrolimuzo tepalo 0,1% (suaugusiesiems) ir 0,03% (vaikams) naudai, atsižvelgiant į pirminę ir svarbiausias antrines vertinamąsias baigtis
Estonian: Statistiliselt oluline eelis paranemiseks oli 0,03% takroliimusesalvi kasutamisel üks kord ja kaks korda päevas võrreldes hüdrokortisoonatsetaadisalviga (p<0,001 mõlemal juhul).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas ryškesnis pagerėjimas nustatytas tuomet, kai kartą ar du kartus per parą buvo vartojamas 0,03% takrolimuzo tepalas, palyginus su tais atvejais, kai du kartus per parą buvo vartojamas hidrokortizono acetato tepalas (p<0,001 abiems).
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=487)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,1% (N=487)
Estonian: Sümptomid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja üldiselt mööduvad nädala jooksul Protopicu kasutamise jätkamisel.
Lithuanian: Šie požymiai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai per pirmąją Protopic vartojimo savaitę išnyksta.
Estonian: Selle mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu tulemused näitasid, et 0,03% ja 0,1% takroliimusesalv oli oluliselt efektiivsem (p<0,001 mõlemal juhul) kui 1% hüdrokortisoonatsetaadisalv (Tabel 2).
Lithuanian: Šio daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 0,03% ir 0,1% takrolimuzo tepalas buvo reikšmingai veiksmingesnis (p<0,001 abiems vaisto formoms), palyginti su 1% hidrokortizono acetato tepalu (2 lentelė).
Estonian: Haiguse ägenemisel raviti patsiente avatud meetodil takroliimusesalviga kaks korda ööpäevas maksimaalselt kuue nädala vältel, kuni IGA skoor saavutas väärtuse ≤ 2.
Lithuanian: Jei liga paūmėdavo, pacientai buvo pradedami gydyti takrolimuzo tepalu du kartus per parą daugiausia 6 savaites, kol IGA skalės rezultatas vėl tapdavo ≤ 2 balai.
Estonian: Haiguse ägenemiste keskmine arv, mis nõudis olulist terapeutilist vahelesegamist, kohandatuna riski aja suhtes (haigete %, kellel olulist terapeutilist vahelesegamist nõudvat haiguse ägenemist ei täheldatud) Keskmine aeg esimese olulist terapeutilist vahelesegamist nõudnud haiguse ägenemiseni
Lithuanian: LP, dėl kurių reikėjo esminių gydomųjų intervencijų, skaičiaus mediana, pakoregavus pagal rizikos laiką (pacientų, kuriems nepasireiškė LP, dėl kurių reikėjo esminių gydomųjų intervencijų, dalis%) Laiko iki pirmojo LP, dėl kurio reikėjo esminių gydomųjų intervencijų,
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Põletustunne ja sügelus olid väga sagedased, enamasti kerged kuni mõõduka raskusega ja taandusid tavaliselt ühe nädala jooksul ravi alustamisest.
Lithuanian: Nestiprus ar vidutinio stiprumo deginimo pojūtis, niežulys pasitaiko labai dažnai ir paprastai išnyksta praėjus vienai savaitei nuo gydymosi pradžios.
Estonian: Valge pehme parafiin Vedel parafiin
Lithuanian: Minkštasis baltas parafinas Skystasis parafinas Propileno karbonatas Baltasis vaškas
Estonian: Protopicu salvi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus või patsientidel, kes saavad immunosupressiooni põhjustavat ravi.
Lithuanian: Protopic negalima vartoti pacientams, kurie serga įgimtu ar įgytu imunodeficitu arba yra gydomi imunitetą slopinančiais būdais.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) mEASI keskmisest protsentuaalsest muutusest raviperioodi ajal võrrelduna algtasemega.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ploto po mEASI kreive (AUC) vidurkis gydymo laikotarpiu (skaičiuojant procentais nuo buvusio iki gydymo).
Estonian: Takroliimus Üks kord päevas (N=207)
Lithuanian: Vartotas vieną kartą per parą (N=207)
Estonian: • põletustunne ja sügelus
Lithuanian: • deginimo pojūtis ir niežulys.
Estonian: Süsteemses ringluses oleva takroliimuse kliirens võib olla vähenenud raske maksakahjustusega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje esančio takrolimuzo išsiskyrimas metabolizuojant kepenyse gali sumažėti asmenims, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat asmenims, kurie kartu gydomi CYP3A4 slopinančiais vaistais.
Estonian: Uuringus ei täheldatud mõju esmasele vaktsineerimisvastusele, immuunmälu tekkele ega humoraalsele või rakulisele immuunsusele (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Poveikio tiesioginiam atsakui į vakcinaciją, imuninės atminties susidarymui arba humoraliniam ir ląstelių sąlygojamam imunitetui nenustatyta (žr.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et pärast lokaalset manustamist on takroliimuse sisaldus süsteemses vereringes madal ja (kui see on mõõdetav) mööduv.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, vartojant vietiniam gydymui, takrolimuzo koncentracija sisteminėje kraujotakoje yra nedidelė ir kai įmanoma ją nustatyti - trumpalaikė.
Estonian: Nagu iga paikse ravimi puhul, tuleb pärast ravimi manustamist pesta käed (kui ei ole näidustatud ravimi manustamine käte raviks).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus vietoje veikiančius vaistus, tepalu patepus ligos židinį, reikia nusiplauti rankas, išskyrus tuos atvejus, kai gydomos būtent rankos.
Estonian: Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0,1% takroliimusesalvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
Lithuanian: Šešių mėnesių trukmės daugiacentrio dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo metu 0,1% takrolimuzo tepalo buvo skiriama du kartus per parą suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, lyginta su lokaliai vartojamais kortikosteroidais (0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui).
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole.
Lithuanian: Jei atsitiktinai nurijote tepalo, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Intravenoossel manustamisel on takroliimuse kliirens madal.
Lithuanian: Nustatyta, kad sušvirkšto į veną, takrolimuzo klirensas yra mažas.
Estonian: Kuidas Protopic välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Protopic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Alkoholitalumatus (näoõhetus, nahaärritus pärast alkoholitarbimist)
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (pavartojus alkoholio, parausta veidas, sudirginama oda)
Estonian: Protopicu salv sisaldab abiainet butüülhüdroksütolueen (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.
Lithuanian: Protopic tepale yra pagalbinės medžiagos butilhidroksitolueno (E321), kuris gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivinę.
Estonian: Pikaajaliste uuringute käigus ei ilmnenud ühtegi varasemates lühikese kestusega uuringutes mitteleitud kõrvaltoimet.
Lithuanian: Šio ilgalaikio tyrimo metu jokių iki tol tiek trumpesnių gydymo kursų, tiek ankstesnių tyrimų metu neužregistruotų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Estonian: Ägenemise ravi
Lithuanian: Ligos paūmėjimų gydymas
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täiskasvanutel on kirjeldatud manustamiskoha nakkusi kaks korda nädalas toimuva ravi tulemusel.
Lithuanian: Suaugusiesiems tepalą vartojant du kartus per savaitę, pasireiškė vartojimo vietos infekcijų suaugusiesiems.
Estonian: Ägenemismärkide ilmnemisel tuleb taasalustada ravi kaks korda ööpäevas (vt ägenemise ravi lõiku eespool).
Lithuanian: Jei pasireiškia ligos paūmėjimo požymių, reikia atnaujinti gydymą tepant du kartus per parą (žr.
Estonian: Kolmanda mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu eesmärk oli hinnata 0,03% takroliimusesalvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoonisalvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga lastel.
Lithuanian: Trečiojo daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo tikslas buvo įvertinti 0,03% takrolimuzo tepalo, kai jis buvo vartojamas vieną ar du kartus per parą, veiksmingumą ir saugumą, palyginus su du kartus per parą skiriamu 1% hidrokortizono acetato tepalu vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Estonian: Hüdrokortisoonatsetaat 1% Kaks korda päevas (N=207)
Lithuanian: Hidrokortizono acetatas 1% Vartotas 2 kartus per parą (N=207)
Estonian: Kogu uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsetes väärtustes ega elulistes näitajates.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu abiejose pacientų grupėse reikšmingų laboratorinių rodmenų ar gyvybinių funkcijų pakitimų nenustatyta.
Estonian: Muutused olid seotud takroliimuse ulatuslikust transdermaalsest imendumisest tingitud kõrge süsteemse sisaldusega närilistel.
Lithuanian: Šie pokyčiai susiję su ryškiu sisteminiu poveikiu graužikams, kuris atsiranda dėl didelės takrolimuzo rezorbcijos per odą.
Estonian: Protopicu salvi mõju alla 2-aastase lapse arenevale immuunsüsteemile ei ole teada (vt lõik 4.1).
Lithuanian: Protopic tepalo vartojimo poveikis besivystančiai vaikų iki 2 metų amžiaus imuninei sistemai neištirtas (žr.
Estonian: Arvestades salvi vehiikli iseloomu, ei ole soovitatav esile kutsuda oksendamist ega teha maoloputust.
Lithuanian: Dėl vaisto sudedamųjų medžiagų pobūdžio nepatariama sukelti vėmimo ar plauti skrandžio.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele (16-aastased ja vanemad) on saadaval kaks erineva tugevusega Protopicu preparaati (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% salv).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams (16 metų bei vyresniems) gydyti vartojamas dvejopo stiprumo Protopic tepalas (Protopic 0,03% ir Protopic 0,1% tepalas).
Estonian: 142 päeva
Lithuanian: 142 dienos
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Takrolimuzas intensyviai metabolizuojamas kepenyse: nors vartojant lokaliai, vaisto koncentracija kraujyje yra maža, tepalą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas (žr.
Estonian: Süsteemses ringluses olev takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas CYP3A4 vahendusel.
Lithuanian: Patekęs į sisteminę kraujotaką, takrolimuzas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse veikiant CYP3A4.
Estonian: Protopic 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2-aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Lithuanian: Protopic 0,03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų bei vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
Estonian: Protopicu toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Lithuanian: Protopic veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.
Estonian: • kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom, naastsoomustõbi (naha laiaulatuslik ketendumine naha pindmise kihi paksenemise tõttu) või kui põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punasus ja ketendus);
Lithuanian: • jeigu Jums nustatyta įgimta odos liga, kuriai būdinga sutrikusi apsauginė odos funkcija, pvz.: Netherton‘o sindromas, lamelarinė ichtiozė (plačių odos plotų lupimasis dėl viršutinio odos sluoksnio sustorėjimo) arba sergate išplitusia eritrodermija (visa oda dėl uždegimo parausta, pasidengia žvynais);
Estonian: Takroliimusesalvi ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Nethertoni sündroom, naastsoomustõbi, generaliseerunud erütrodermia või transplantaat-peremehe vastu nahavorm.
Lithuanian: Takrolimuzo tepalo nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems odos barjero defektą sergantiems Netherton sindromu, lamelarine ichtioze, išplitusia eritrodermija arba odos „transplantatas prieš šeimininką" liga.
Estonian: Protopicu salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumini naha ekspositsioon päikesekiirgusele ning vältida ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5.3).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojant Protopic tepalą, odą turi kuo mažiau veikti saulės spinduliai, negalima degintis ultravioletiniais (UV) spinduliais soliariume, gydytis UVB ar UVA deriniu su psoralenu (PUVA)
Estonian: Keskmine mEASI protsendina algtaseme keskmisest AUC-st (esmane tulemusnäitaja)§
Lithuanian: skaičiuojant procentais nuo pradinio AUC (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)§
Estonian: Abiaine kohta käivad hoiatused
Lithuanian: Įspėjimas dėl pagalbinių medžiagų
Estonian: Protopic 0,1% salv on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 16. eluaastast).
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalas skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams (16 metų bei vyresniems).
Estonian: Turustamisjärgselt on esinenud roosvistriku (näopunetus), roosvistrikusarnase nahapõletiku, lentiigo (lamedate pruunide laikude esinemine nahal), manustamiskoha turse ja silma herpesinfektsioonide juhte.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie raudonuosius spuogus (veido paraudimą), į rožinę panašų odos uždegimą, šlakus (plokščios rudos dėmės odoje), pabrinkimą vartojimo vietoje ir herpes viruso sukeltą akies infekciją.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine butüülhüdroksütolueen (E321) 15 mikrogrammi/g salvis Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Butilhidroksitoluenas (E321) 15 mikrogramų/g tepalo.
Estonian: *Kõrvaltoimest teatati pärast ravimi turuletulekut
Lithuanian: *Nepageidaujama reakcija pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką.