FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (_≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nav iespējams noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Spanish: Consulte previamente con su médico.
Latvian: Vispirms runājiet ar savu ārstu.
Spanish: No se debe volver a iniciar dicho tratamiento hasta que la situación se haya resuelto y la paciente haya recuperado completamente la movilidad.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai pēc stāvokļa uzlabošanās, un kad paciente pilnībā atguvusi kustību spēju.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma vai blistera pēc „EXP".
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Gados vecākas pacientes Gados vecākām pacientēm deva nav jāpielāgo.
Spanish: Tamaños de envases de 14, 28 y 84 comprimidos.
Latvian: Iepakojumā pa 14, 28 un 84 tabletēm.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de raloxifeno es del 2 %.
Latvian: Raloksifēna absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 2 %.
Spanish: Raloxifeno no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot bērniem jebkurā vecumā.
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungría
Latvian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Spanish: El raloxifeno circula altamente ligado a proteínas plasmáticas (98-99 %).
Latvian: Raloksifēns izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem (98-99 %).
Spanish: • Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico).
Latvian: • Roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska).
Spanish: Raloxifeno Teva puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
Latvian: Raloxifene Teva var ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Spanish: Qué es Raloxifeno Teva y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Raloxifene Teva un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Si tiene problemas en el hígado y su médico le sigue recomendando el tratamiento, puede que le tengan que hacer algunos análisis de sangre durante el tratamiento.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi un Jūsu ārsts tomēr ieteiks ārstēšanu, Jums var būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes ārstēšanas laikā.
Spanish: La pérdida de hueso es particularmente rápida durante los primeros diez años tras la menopausia, cuando el incremento compensatorio en la formación ósea no es suficiente para restablecer las pérdidas por resorción.
Latvian: Kaulaudu zudums īpaši strauji notiek pirmajos 10 gados pēc menopauzes, kad kaulaudu veidošanās kompensatorā palielināšanās nav pietiekama, lai atsvērtu rezorbtīvos zudumus.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, raloxifeno disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
Latvian: Pēc 3 gadu terapijas raloksifēns samazināja fibrinogēna līmeni (6,71 %).
Spanish: - Si tiene problemas renales de gravedad.
Latvian: - Ja Jums ir nopietnas nieru darbības problēmas.
Spanish: Las concentraciones de HDL-colesterol y triglicéridos no se modificaron significativamente.
Latvian: ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijas būtiski nemainījās.
Spanish: Es importante que continúe tomando Raloxifeno Teva tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Raloxifene Teva tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles.
Spanish: e) Efectos sobre la función cognitiva
Latvian: e) Ietekme uz kognitīvo funkciju
Spanish: - Si observa un sangrado vaginal no explicado.
Latvian: - Ja Jums ir neizskaidrojama vagināla asiņošana.
Spanish: Es improbable que Raloxifeno Teva produzca sangrado vaginal.
Latvian: Maz ticams, ka Raloxifene Teva izraisa vaginālu asiņošanu.
Spanish: Datos recientes sugieren que el receptor estrogénico puede regular la expresión génica mediante, al menos, dos vías diferentes, que son ligando-, tejido-, y/o gen-específicas.
Latvian: Jaunākie dati liecina, ka estrogēnu receptori var regulēt gēnu ekspresiju vismaz divos atšķirīgos veidos, kas ir ligandu, audu un/vai gēnu specifiska.
Spanish: • Coágulos de sangre en una arteria (por ejemplo, ictus, incluyendo el aumento de riesgo de muerte por ictus)
Latvian: • Asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks).
Spanish: Se han evaluado cerca de 3.000 ecografías transvaginales realizadas a 831 mujeres en todos los grupos de dosis.
Latvian: Veica gandrīz 3000 transvaginālu ultraskaņas (TVU) izmeklējumu 831 sievietei visās devu grupās.
Spanish: • Dolor de cabeza incluyendo migrañas
Latvian: • Galvassāpes, tostarp, migrēna.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con raloxifeno, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Latvian: 8 gadu raloksifēna terapija būtiski neietekmēja kardiovaskulāro traucējumu risku pacientēm, kuras piedalījās osteoporozes ārstēšanas pētījumā.
Spanish: Raloxifeno no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar endometrija vēža pazīmēm vai simptomiem, jo lietošanas drošums šajās pacienšu grupās nav pietiekami izpētīts.
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se administraron dosis diarias de hasta 600 mg durante ocho semanas y de 120 mg durante tres años.
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos tika lietotas līdz 600 mg lielas dienas devas 8 nedēļas un 120 mg dienas devas 3 gadus.
Spanish: EU/1/10/627/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/627/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/627/003 64 comprimidos recubiertos con película
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/627/001 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/627/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/10/627/003 84 apvalkotās tabletes
Spanish: Para cualquier información respecto a este medicamento dirijase al representante local del Titular de la Autorización de comercialización
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Spanish: Raloxifeno puede afectar al desarrollo del niño.
Latvian: Raloksifēns var ietekmēt zīdaiņa attīstību.
Spanish: Sin embargo, se han observado leves acortamientos en el tiempo de protrombina; por ello, si se administra raloxifeno simultáneamente con warfarina u otros derivados cumarínicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina.
Latvian: Tomēr novērota neliela protrombīna laika samazināšanās, tāpēc, lietojot raloksifēnu kopā ar varfarīnu vai citiem kumarīna atvasinājumiem, jākontrolē protrombīna laiks.
Spanish: Si, por error, se utilizara este medicamento durante el embarazo o la paciente quedara embarazada mientras lo está tomando, se la debe informar sobre el riesgo potencial del feto (ver sección 5.3).
Latvian: Ja šo medikamentu kļūdas dēļ lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim (skatīt
Spanish: No se sabe si el raloxifeno se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai raloksifēns izdalās mātes pienā.
Spanish: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Francia
Latvian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens Francija
Spanish: Si olvidó tomar Raloxifeno Teva
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Raloxifene Teva
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la presión arterial ª ª Término(s) basados en la experiencia post comercialización.
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts asinsspiediensa a Termins(-i) iekļauts(-i) ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Spanish: Se absorbe aproximadamente el 60 % de una dosis oral.
Latvian: Uzsūcas aptuveni 60 % perorālās devas.
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en la sangre
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Spanish: La frecuencia de tromboflebitis venosa superficial fue inferior al 1 %.
Latvian: Virspusējo vēnu tromboflebīts radās mazāk nekā 1 %.
Spanish: • Calambres en las piernas.
Latvian: • Krampji kājās.
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holanda
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Abril de 2010 Fecha de la primera revalidación: 06 Febrero 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 29. aprīlis.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de raloxifeno con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Latvian: Nav datu par raloksifēna lietošanu vienlaikus ar zālēm, ko lieto agrīna vai progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Spanish: La eficacia de raloxifeno, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Latvian: Raloksifēna efektivitāti līdz 60 gadus vecām sievietēm pēcmenopauzē ar vai bez dzemdes, lietojot vienreiz dienā, noskaidroja divus gadus ilgā ārstēšanas periodā.
Spanish: La mayor parte de una dosis de raloxifeno y sus metabolitos glucuronizados se excreta dentro de los cinco días siguientes y se encuentra principalmente en las heces; menos de un 6 % se excreta en la orina.
Latvian: Lielākā raloksifēna devas daļa un glikuronīda metabolīti tiek izvadīti 5 dienu laikā un konstatējami galvenokārt izkārnījumos, urīnā tiek izvadīti mazāk nekā 6 %.
Spanish: Los roedores hembra en estos estudios fueron tratados durante su ciclo reproductor, cuando sus ovarios eran funcionales y sumamente reactivos a la estimulación hormonal.
Latvian: Grauzēju mātītes šajos pētījumos tika ārstētas reproduktīvā periodā, kad to olnīcas funkcionēja un labi reaģēja pret stimulāciju ar hormoniem.
Spanish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Latvian: TEVA UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de raloxifeno, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Latvian: Endometrija biopsijās, kas tika paņemtas sešus mēnešus pēc terapijas ar raloksifēnu 60 mg dienas devā, nevienai pacientei nekonstatēja endometrija proliferāciju.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de raloxifeno disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
Latvian: Klīniskie pētījumi rāda, ka raloksifēns 60 mg dienas devā būtiski pazemina kopējā holesterīna (3-6 %) un ZBL holesterīna (4-10 %) līmeni.
Spanish: Si toma más Raloxifeno Teva de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
Latvian: Ja esat lietojusi Raloxifene Teva vairāk nekā noteikts, Jums var rasties krampji kājās un reibonis.
Spanish: No hubo diferencias entre los diferentes grupos tratados en la incidencia de nuevas fracturas no vertebrales.
Latvian: Pētījuma grupās nebija atšķirību jaunu nevertebrālo lūzumu ziņā.
Spanish: El raloxifeno no afecta al AUC en equilibrio de digoxina.
Latvian: Raloksifēns neietekmē digoksīna AUC līdzsvara stāvoklī.
Spanish: En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Latvian: Sievietei pēcmenopauzes periodā izvēloties starp raloksifēnu un citu terapiju, to vidū estrogēnu, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts dziedzera audiem, kā arī kardiovaskulārais risks un ieguvums (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Hasta que se haya evaluado más extensamente la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, no se recomienda el uso de raloxifeno en este grupo de pacientes.
Latvian: Kamēr lietošanas drošība un efektivitāte pacientēm ar aknu mazspēju nav noskaidrota, šai pacienšu grupai raloksifēnu lietot nav ieteicams.
Spanish: En sobredosis accidental en niños menores de 2 años, la dosis máxima que se ha notificado ha sido de 180 mg.
Latvian: Nejauša pārdozēšana bērniem līdz 2 gadu vecumam notikusi, ieņemot maksimāli 180 mg.
Spanish: b) Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular
Latvian: b) Ietekme uz lipīdu vielmaiņu un kardiovaskulāro risku
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Raloxifeno Teva.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina Raloxifene Teva lietošana.
Spanish: Los datos de seguridad después de tres años sugieren que el tratamiento con raloxifeno no aumenta ni la relajación, ni la cirugía del suelo pélvico.
Latvian: Informācija par lietošanas drošumu pēc 3 gadu raloksifēna terapijas liecina, ka raloksifēna terapija nepastiprina iegurņa pamatnes atslābšanu un nepalielina ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību iegurņa pamatnē.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: Polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), hipromelosa (E464) y macrogol 4000.
Latvian: Tabletes apvalks: polidekstroze (E1200), titāna dioksīds (E171), hipromelloze (E464) un makrogols 4000.
Spanish: Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.
Latvian: Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins sašķidrināšanai, ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo zāļu devu.
Spanish: • Sofocos (vasodilatación).
Latvian: • Karstuma viļņi (vazodilatācija).
Spanish: No tome Raloxifeno Teva durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
Latvian: Nelietojiet Raloxifene Teva, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties mātes pienā.
Spanish: En algunos de los ensayos clínicos, raloxifeno (n = 317) se comparó con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo (n = 110) o con tratamiento hormonal sustitutivo (THS) cíclico (n = 205).
Latvian: Raloksifēnu (n = 317) dažos klīniskos pētījumos salīdzināja ar pastāvīgu kombinētu (n = 110) hormonu aizstājterapiju (HAT) vai ciklisku (n = 205) HAT.
Spanish: Este incremento de la densidad mineral ósea fue generalmente del 2 % en comparación con placebo.
Latvian: Šo palielinājumu veidoja galvenokārt KMB palielināšanās par 2 %, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Blisters de PVC/PVdC-Aluminio transparente.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/PVdH - Alumīnija blisteri.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de raloxifeno, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā lietoja 2,5 reizes lielāku raloksifēna dienas devu nekā ieteikts, nenovēroja endometrija proliferācijas pazīmes un dzemdes tilpuma palielināšanos.
Spanish: El raloxifeno representa menos del 1 % de la suma de las concentraciones de raloxifeno y sus metabolitos glucuronizados.
Latvian: Raloksifēns sastāda mazāk nekā 1 % no raloksifēna un glikuronīda metabolītu kombinētās koncentrācijas.
Spanish: La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a fracturas de huesos, especialmente de columna, cadera y muñeca y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y encorvadura de la espalda.
Latvian: Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un līku muguru.
Spanish: En pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos venosos de cualquier etiología se debe considerar el balance riesgo-beneficio.
Latvian: Pacientēm ar jebkuras izcelsmes venozas trombembolijas risku jāapsver riska un ieguvuma attiecība.
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
Latvian: - Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds.
Spanish: Comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, forma ovalada, grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado del comprimido.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apvalkotas, ovālas formas tabletes, iespiestas ar numuru „60" vienā pusē un ar burtu „N" otrā tabletes pusē.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Raloxifeno Teva han sido leves.
Latvian: Vairums novēroto Raloxifene Teva blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥ 10 mg/kg).
Latvian: Trušiem konstatēja abortus, zemu kambara starpsienas defektu līmeni (≥ 0,1 mg/kg) un hidrocefāliju (≥ 10 mg/kg).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron raloxifeno durante 7 años.
Latvian: Līdzīgu KMB palielināšanos novēroja ārstnieciskās lietošanas grupā, kas saņēma raloksifēnu līdz septiņiem gadiem ilgi.
Spanish: - Si puede quedar embarazada, ya que Raloxifeno Teva podría dañar el feto.
Latvian: - Ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Raloxifene Teva var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Spanish: Raloxifeno se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
Latvian: Raloksifēna lietošana saistīta ar samazinātu kaulu rezorbciju un vidēji pozitīvu novirzi kalcija līdzsvarā par 60 mg dienā, ko izraisa galvenokārt samazināta kalcija izvadīšana ar urīnu.
Spanish: Muy frecuentes: Vasodilatación (sofocos)
Latvian: Ļoti bieži: vazodilatācija (karstuma viļņi)
Spanish: /A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Spanish: Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs).
Latvian: Raloxifene Teva pieder pie nehormonu medikamentu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Spanish: Este incremento se correlaciona con las concentraciones de bilirrubina total.
Latvian: Koncentrācijas palielināšanās korelēja ar kopējo bilirubīna koncentrāciju.
Spanish: Raloxifeno incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
Latvian: Raloksifēns būtiski palielināja gūžas kaula un mugurkaula kaulaudu blīvumu, kā arī kopējo organisma minerālvielu masu, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado (maíz), estearato magnésico, povidona (K30), silice coloidal anhidro, celulosa microcristalina silicatada.
Latvian: Tabletes kodols: preželatinēta ciete (kukurūzas), magnija stearāts, povidons (K30), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un silicizēta mikrokristāliskā celuloze.
Spanish: Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1, antagonistas H2, y benzodiacepinas.
Latvian: Biežāk vienlaikus lietotie medikamenti: paracetamols, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns un naproksēns), perorālās antibiotikas, H1 antagonisti, H2 antagonisti un benzodiazepīni.
Spanish: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Latvian: Raloksifēnu nedrīkst lietot pacientes ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Cómo actúa Raloxifeno Teva
Latvian: Kā Raloxifene Teva darbojas
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con raloxifeno está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la menopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Latvian: Pamatojoties uz šiem riska faktoriem, osteoporozes profilakse ar raloksifēnu indicēta sievietēm desmit gadu periodā pēc menopauzes, kurām mugurkaula KMB ir starp 1,0 un 2,5 SD zem vidējā raksturlieluma veseliem jauniem indivīdiem, ņemot vērā lielo kopējo osteoporotisku lūzumu risku dzīves laikā šīm sievietēm.
Spanish: En un estudio farmacocinético, un 47 % de reducción del aclaramiento de creatinina ajustado a la masa corporal magra produjo una reducción del 17 % del aclaramiento de raloxifeno y del 15 % del aclaramiento de los conjugados de raloxifeno.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā šai pacienšu grupā konstatēts, ka pēc ķermeņa masas bez liekā tauku slāņa koriģētā kreatinīna klīrensa samazinājums par 47 % izraisīja raloksifēna klīrensa samazināšanos par 17 % un raloksifēna konjugātu klīrensa samazināšanos par 15 %.
Spanish: En el ensayo de tratamiento de la osteoporosis se midió anualmente el grosor del endometrio en un subgrupo de la población del estudio (1.644 pacientes) durante cuatro años.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanas pētījumā iesaistīto sieviešu apakšgrupai (1644 pacientēm) 4 gadus katru gadu noteica endometrija biezumu.
Spanish: En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL ("bueno").
Latvian: Parasti tas nemaina triglicerīdu un ABL ("labā") holesterīna līmeni.
Spanish: En comparación con placebo, el raloxifeno no se asoció a manchado, sangrado o hiperplasia endometrial.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, raloksifēna lietošana nebija saistīta ar asiņainu izdalījumu rašanos, asiņošanu vai endometrija hiperplāziju.
Spanish: En un estudio comparativo de raloxifeno con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Latvian: Pētījumā, kurā tika salīdzināti raloksifēns un estrogēni, pacienšu, kuras tika ārstētas ar kādu no šiem medikamentiem, kauli bija histoloģiski normāli, bez mineralizācijas defektu pazīmēm, kaulu deformācijas vai kaulu smadzeņu fibrozes.
Spanish: Durante el seguimiento medio de 5,6 años, 59 (1,2%) mujeres tratadas con raloxifeno murieron por ictus, en comparación con 39 (0,8%) mujeres tratadas con placebo.
Latvian: Vidēji 5,6 gadus ilgas novērošanas laikā 59 (1,2%) ar raloksifēnu ārstētās sievietes nomira insulta dēļ, salīdzinot ar 39 (0,8%) ar placebo ārstētām sievietēm.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de raloxifeno en pacientes con cáncer de mama.
Latvian: Raloksifēna lietošanas drošums pacientēm ar krūts vēzi nav pietiekami pētīts.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con raloxifeno fueron episodios tromboembólicos venosos (ser sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Latvian: Klīniski nozīmīgākā blakusparādība, par kuru ziņots ar raloksifēnu ārstētām pēcmenopauzes vecuma sievietēm, bija venoza trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas radās mazāk nekā 1% ārstēto pacienšu.