FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Danish: For eksempel:
Maltese: Jis:
Danish: Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter.
Maltese: In-nebulizzazzjoni m'għandhiex iddum aktar minn 10 sa 15-il minuta.
Danish: Sorbitanlaurat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sorbitan laurate Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni
Danish: Biotilgængeligheden af oralt administreret BDP er ubetydelig, men præsystemisk konvertering til B17MP resulterer i absorption af ca. 40 % af den slugte del som B17MP.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Danish: • tremor (ufrivillig rysten)
Maltese: • rogħda (tregħid involontarju)
Danish: Det er påvist, at hos raske mænd havde en 1600 µg dosis af beclometasondipropionat ved nebulisering ingen virkning på 24-timers kortisoludskillelse i urinen, mens en enkelt dosis på 3200 µg gav en reduktion af ca. 10 % uden nogen signifikant forskel mellem de to dosisbehandlinger.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Danish: Metabolismens hovedprodukt er den aktive metabolit (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Danish: Batch:
Maltese: Pereżempju:
Danish: Der dannes også mindre inaktive metabolitter, beclometason-21-monopropionat (B21MP) og beclometason (BOH), men disse bidrager kun lidt til den systemiske eksponering.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Danish: Et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret multicenterparallelgruppestudie sammenlignede virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclomethasondipropionat og beclometasondipropionat administreret som afmålt dosis til inhalation hos 151 patienter i alderen 6 til 16 år med moderat til svær astma i 4 uger.
Maltese: Studju double-blind, double-dummy, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u bi grupp parallel qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' CLENIL u beclomethasone dipropionate mogħtija permezz ta' teħid man-nifs ta' doża mkejla f'124 pazjent adult b'ażżma moderata sa severa.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Danish: 400-800 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 800 - 1600 mikrogram)
Maltese: (doża totali ta' kuljum: 400 - 1600 mikrogramma)
Danish: De terminale eliminationshalveringstider er 0,5 t og 2,7 t for henholdsvis BDP og B17MP.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: polysorbat 20, sorbitanlaurat, natriumchlorid, vand til injektionsvæske
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Danish: Det aktive stof er beclometasondipropionat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi beclometasone dipropionate.
Danish: Hyppighed
Maltese: Rari
Danish: 800-1600 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 1600 - 3200 mikrogram)
Maltese: (doża totali ta' kuljum: 800 - 3200 mikrogramma)
Danish: Din læge kan ordinere en kur med antibiotika.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jippreskrivi kors ta' antibijotiċi.
Danish: • irritation i halsen, hæs stemme
Maltese: • irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa
Danish: Cain og kolleger.5
Maltese: Cain and colleagues.5
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Danish: Ifølge
Maltese: Tikkettar
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
Danish: 3 Profita M. et al. "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Danish: Pædiatrisk population
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Maltese: Disponibbli minn http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Danish: Punkt 1 (lægemidlets navn), punkt 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 6.1 (hjælpestoffer) og 6.2 (uforligeligheder) er blevet ajourført med mindre ændringer, så de opfylder QRD-modellen.
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Maltese: Madankollu, l-istudju rrefera għal 5 adulti b'saħħithom irreġistrati, li mhuwiex kampjun rappreżentattiv.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
Danish: Punkt 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold) 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet ajourført i overensstemmelse med anbefalingen til multibrug af 800 ug-ampullen.
Maltese: Sezzjonijiet 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għallħażna) 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati sabiex ikunu konformi mar-rakkomandazzjoni għall-użu multiplu tal-ampulla ta' 800 ug.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Maltese: L-evidenza pprovduta mill-MAH f'appoġġ ta' din l-indikazzjoni kkonsistiet minn 4 studji, fejn wieħed minnhom biss huwa prova klinika randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Danish: Dokumentationen og argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om de gavnlige virkninger af nBDP i behandlingen af de bredspektrede indikationer (indledningsvist bronkostenose, inflammatoriske luftvejslidelser, navnlig i forbindelse med hvæsende vejrtrækning som den anden) blev af CHMP anset for at være utilfredsstillende i forbindelse med identificering af det medicinske behov og målgruppen (manglende tilstrækkeligt udformede og tilpassede forsøg).
Maltese: dwar l-effett ta' benefiċċju ta' nBDP fil-kura tal-indikazzjonijiet proposti wiesgħin (kundizzjoni brokostenotika bħala l-ewwel waħda, disturbi infjammatorji tas-sistema respiratorja b'mod partikolari assoċjati mat-tħarħir bħala t-tieni) ma tqisux sodisfaċenti mis-CHMP fl-identifikazzjoni tal-ħtieġa medika u l-popolazzjoni fil-mira (nuqqas ta' provi mfassla b'mod adegwat u mdaqqsa).
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Maltese: Filwaqt li kkunsidra d-data u l-linji gwida disponibbli, is-CHMP qabel li m'għandux ikun hemm limitu tal-età aktar baxx, fejn jirrikonoxxi li hemm il-ħtieġa possibbli ta' beclometasone taħt l-età ta' 6 xhur.
Danish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Hvad er Clenil?
Maltese: X'inhu Clenil?
Danish: Det fås også under handelsnavnene Becloneb, Beclospin og Sanasthmax.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
Danish: Clenil markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (Bivirkninger) og 5.1 (Farmakodynamik).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
Danish: Den 15. september 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Clenil.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Clenil.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 3 200 µg til voksne og unge (op til 1 600 µg to gange dagligt), og 1 600 µg til børn under 12 år (op til 800 µg to gange dagligt).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 11.11.2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 11/11/2016.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Clenil i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Clenil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Clenil indeholder det aktive stof beclometasondipropionat (som hører til binyrebarkhormonerne, der er en gruppe antiinflammatoriske lægemidler).
Maltese: Clenil fih is-sustanza attiva beclometasone dipropionate (li tifforma parti minn grupp ta' mediċini antinfjammatorji magħrufin b'mod komuni bħala 'kortikosterojdi').
Danish: Spørgsmål og svar om Clenil og relaterede navne (beclometasondipropionat, suspension til nebulisator, 400 og 800 µg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Clenil u ismijiet assoċjati (beclometasone dipropionate, 400 u 800 mikrogramma sospensjoni għal nebulizzatur)
Danish: Hvorfor blev Clenil vurderet igen?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Clenil?
Danish: Den 19. juni 2015 indbragte den italienske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Clenil og relaterede navne i EU.
Maltese: Fit-19 ta' Ġunju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Taljana rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Clenil u ismijiet assoċjati fl-UE.
Danish: Hos børn op til femårsalderen vil beslutningen om at påbegynde behandling af tilbagevendende pibende vejrtrækning med Clenil blive baseret på sværheden og hyppigheden af episoderne med pibende vejrtrækning.
Maltese: Fi tfal sal-età ta' 5 snin, id-deċiżjoni sabiex jinbeda Clenil għall-kura ta' tħarħir rikorrenti għandha tiġi ddeterminata mis-severità u l-frekwenza tal-episodji ta' tħarħir.
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Danish: Tilbageholdelsestid enkeltdosisbe holder
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Danish: Det indeholder det aktive stof ropinirol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ropinirole.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clevor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Clevor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13/04/2018.
Maltese: Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.
Danish: Andre oplysninger om Clevor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clevor
Danish: I en feltundersøgelse med 132 raske hunde, hvor Clevor blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo), kastede 95 % af hundene op inden for 30 minutter.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
Danish: Efter 20 minutter fik de 13 % af hundene, der ikke havde kastet op, endnu en dosis.
Maltese: It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma rrimettewx.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2018.
Danish: Kaster hunden ikke op i løbet af 15 minutter efter behandlingen, kan behandlingen gentages.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
Danish: • som har slugt skarpe fremmedlegemer, ætsende stoffer, flygtige stoffer eller organiske opløsningsmidler
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clevor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
Danish: • med lavt bevidsthedsniveau (depression af centralnervesystemet), krampeanfald eller andre problemer med nervesystemet, der kan føre til lungeskader som følge grund af, at maveindhold kommer ned i lungerne (inhalationspneumoni)
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Clevor (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr), er kortvarig, let rødme (hyperæmi) af øjet, udflåd fra øjet, fremspring af det tredje øjenlåg, lukning af øjenlågene som følge af muskelsammentrækning (blefarospasme), forbigående let nedsat energi og øget hjertefrekvens.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for ropinirol, bør undgå kontakt med Clevor.
Maltese: Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal ropinirole għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Clevor.
Danish: Ropinirol er en dopaminagonist, dvs. det efterligner virkningen af dopamin.
Maltese: Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Danish: I gruppen med 32 hunde, som fik placebo-øjendråber, kastede kun i én hund op.
Maltese: Fil-grupp ta' 32 kelb li rċevew qtar tal-għajnejn plaċebo, kelb wieħed biss irrimetta.
Danish: pH 3,8-4,5 og osmolalitet 300-400 mOsm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.
Danish: FI-02200 Espoo FINLAND
Maltese: FI-02200
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/04/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2018
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 enkeltdosisbeholdere.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
Danish: 1 x 0,6 ml enkeltdosisbeholder 2 x 0,6 ml enkeltdosisbeholdere 3 x 0,6 ml enkeltdosisbeholdere 4 x 0,6 ml enkeltdosisbeholdere 5 x 0,6 ml enkeltdosisbeholdere 6 x 0,6 ml enkeltdosisbeholdere 8 x 0,6 ml enkeltdosisbeholdere 10 x 0,6 ml enkeltdosisbeholdere
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
Danish: Okulær anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Danish: UDLØBSDATO EXP: {måned/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Danish: En yderligere dosis blev indgivet efter 20 minutter til 13 % af hundene på grund af manglende effekt.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
Danish: Ropinirol (µg/kg)
Maltese: Ropinirole (µg/kg)
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor ropinirole
Maltese: Clevor ropinirole
Danish: Ropinirol (µg)
Maltese: Ropinirole (µg)
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3,75 mg/m² (svarende til 2-15 µl/kg kropsvægt) opnås en maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 26 ng/ml 10 til 20 minutter (tmax) efter indgivelsen.
Maltese: Fid-doża fil-mira ta' 3.75 mg/m² (ekwivalenti għal 2-15 µl/kg ta' piż talġisem), il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta' 26 ng/ml tintlaħaq minn 10 sa 20 minuta (tmax) wara l-għoti.
Danish: Enkeltdosisbeholder af lavdensitets-polyethylenplast indeholdende 0,6 ml.
Maltese: Kontenitur b'doża waħda magħmul minn polyethylene plastik ta' densità baxxa li fih 0.6 ml.
Danish: Opkastning starter, før Cmax i plasma er nået; efter 4-6 minutter i et farmakokinetisk forsøg med hunde.
Maltese: Ir-rimettar jibda qabel tintlaħaq is-Cmax fil-plażma; wara 4-6 minuti fi studju farmakokinetiku filklieb.
Danish: Ropinirol metaboliseres af leveren.
Maltese: Ropinirole jiġi metabolizzat mill-fwied.
Danish: GENTAGET DOSIS:
Maltese: DOŻA RIPETUTA
Danish: Biotransformation sker ved dealkylering, hydroxylering og efterfølgende konjugation med glucuronsyre eller oxidation til carboxylsyre.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni sseħħ permezz ta' dealkylation, hydroxylation u l-konjugazzjoni sussegwenti bi glucuronic acid jew l-ossidazzjoni għal carboxylic acid.
Danish: Ropinirol elimineres hovedsageligt ved hepatisk metabolisme.
Maltese: Ropinirole jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu epatiku.
Danish: Disse doser er blevet testet til hunde, der vejer mellem 1,8 kg og 100 kg (0,15-2,21 m2 legemsoverflade).
Maltese: Dawn id-dożi ġew ittestjati fil-klieb li jiżnu bejn 1.8 u 100 kg (0.15-2.21 m2 ta' erja ta' superfiċje tal-ġisem).
Danish: Dosis svarer til 2-15 µl/kg kropsvægt hos hunde.
Maltese: Id-doża hi ekwivalenti għal 2-15 µl/kg piż tal-ġisem fi klieb.
Danish: Volumen af én dråbe er ca. 27 µl.
Maltese: Il-volum ta' kull qatra hu ta' madwar 27 µl.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: 30 mg (svarende til 34,2 mg ropinirolhydrochlorid) Hjælpestoffer:
Maltese: 30 mg (ekwivalenti għal 34.2 mg ta' ropinirole hydrochloride) Ingredjent(i) ieħor/oħra:
Danish: Hver øjendråbe indeholder 810 µg ropinirol.
Maltese: Kull qatra għall-għajnejn fiha 810 µg ta' ropinirole.
Danish: En stigning i gennemsnitlig hjertefrekvens blev observeret en time efter behandlingen med alle tre doser (1X, 3X, 5X) og vendte tilbage til normale niveauer efter 6 timer.
Maltese: Żieda fir-rata medja tal-qalb ġiet osservata siegħa wara ttrattament bit-tliet dożi (1X, 3X, 5X) u reġgħet lura għal-livelli normali wara 6 sigħat.
Danish: Tolerancen for dette veterinærlægemiddel blev undersøgt i et sikkerhedsstudie hos hund, hvor doser op til 5x anbefalet dosis (dvs. op til 124,6 µl/kg) blev givet 2 gange dagligt med 15-20 minutters interval i 3 dage.
Maltese: It-tolleranza ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata fi studju dwar is-sigurtà talannimal fil-mira fil-livelli kollha tad-doża sa 5 darbiet id-doża klinika (jiġifieri sa 124.6 µl/kg) meta mogħti f'żewġ okkażjonijiet, f'intervall ta' 15-20 minuta, kuljum għal 3 ijiem.