FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie NR15961 was de incidentie van pancreatitis en/of lactaatacidose 3% (12/398) voor patiënten die gelijktijdig behandeld werden met stavudine en interferonbehandeling, met of zonder ribavirine.
Norwegian Bokmål: I studie NV15961 var insidensen av pankreatitt og/eller melkesyreacidose 3 % (12/398) hos pasienter som ble samtidig behandlet med stavudin og interferonterapi med eller uten ribavirin.
Dutch: Geef daarom geen borstvoeding wanneer u Pegasys gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må derfor ikke amme ditt barn mens du bruker Pegasys.
Dutch: 2) Laat de voorgevulde pen op kamertemperatuur komen
Norwegian Bokmål: 2) La den ferdigfylte pennen få romtemperatur
Dutch: Studie NR15961 Interferon-alfa-2a 3 MIU
Norwegian Bokmål: Studie NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIE
Dutch:  De naaldkap komt vanzelf naar buiten en gaat op slot, zodat de naald geen verwondingen kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål:  Kanylebeskyttelsen vil automatisk skyves ut og lukkes for å hindre nåleskader.
Dutch: Idiopathische of trombotische trombocytope nische purpura
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller trombotisk trombocytope n purpura
Dutch: • Neem contact op met uw zorgverlener.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din.
Dutch: Aan het einde van 2 jaar follow-up na de behandeling waren de meeste patiënten weer terug op baseline van de normatieve groeicurvepercentielen voor gewicht en lengte (gemiddeld gewichtspercentiel was 64% op baseline en 60% 2 jaar na behandeling; gemiddeld lengtepercentiel was 54% op baseline en 56% 2 jaar na behandeling).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av 2 års oppfølging etter avsluttet behandling, hadde de fleste pasientene vendt tilbake til utgangsverdien for normative vekstkurvepersentiler for vekt og høyde (gjennomsnittsvekt persentiler var 64 % ved utgangsverdi og 60 % 2 år etter avsluttet behandling; gjennomsnittshøyde persentiler var 54 % ved utgangsverdi og 56 % 2 år etter avsluttet behandling).
Dutch: • Een ernstige reeds bestaande hartaandoening in de anamnese, waaronder een instabiele hartaandoening of een hartaandoening die niet onder controle is, in de voorgaande zes maanden (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: • En sykehistorie med alvorlig tidligere hjertesykdon, inkludert ustabil eller ukontrollerbar hjertesykdom, i løpet av siste 6 måneder (se pkt.
Dutch: Groep A (Pegasys-behandeling) (N=101)
Norwegian Bokmål: Gruppe A (Pegasys-behandling) (N = 101)
Dutch: Indien symptomen van psychiatrische aandoeningen optreden moet de voorschrijvende arts denken aan de potentiële ernst van deze bijwerkingen en moet de noodzaak van een adequate therapeutische behandeling overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på psykiatriske lidelser forekommer, skal den potensielle alvorlighetsgraden av disse bivirkningene tas i betraktning av den forskrivende lege og behov for adekvat behandling skal vurderes.
Dutch: Mag niet aan te vroeg geboren baby's en neonaten gegeven worden.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis til premature spedbarn eller nyfødte.
Dutch: Pegasys wordt gebruikt om chronische hepatitis B of chronische hepatitis C bij volwassenen te behandelen.
Norwegian Bokmål: Pegasys brukes til å behandle kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C hos voksne.
Dutch: De kansen om een aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 35% (20/57) en 57% (57/100).
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for å oppnå en vedvarende virologisk respons med 48 eller 72 ukers behandling dersom virussuppresjon var oppnådd etter 12 uker, var henholdsvis 35 % (20 av 57) og 57 % (57 av 100).
Dutch: Uitgebreide instructies kunt u aan het eind van deze bijsluiter vinden (zie onder "Hoe dient u Pegasys toe?
Norwegian Bokmål: Detaljert anvisning er gitt i slutten av dette pakningsvedlegget (se "Hvordan injisere Pegasys")
Dutch: • U lijdt aan een vergevorderde leveraandoening en uw lever werkt niet naar behoren (bijv. uw huid is geel geworden).
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig leversykdom og leveren din ikke fungerer ordentlig (f.eks. hvis huden din er blitt gul).
Dutch: Maagzweer, pancreatitis
Norwegian Bokmål: Magesår, pankreatitt
Dutch: Bij chronische hepatitis B is de duur van de Pegasys-behandeling 48 weken.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk hepatitt B, er varigheten av behandling med Pegasys 48 uker.
Dutch: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en ribavirine met azathioprine.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni og benmargsuppresjon er rapportert i litteraturen til å forekomme innen 3 til 7 uker etter administrasjon av peginterferon og ribavirin sammen med azatioprin.
Dutch: Controleer of u uw duim van de activeerknop heeft gehaald.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har tatt tommelen vekk fra aktiviseringsknappen.
Dutch: In tegenstelling tot bij CHC zijn bij CHB exacerbaties van de ziekte tijdens de behandeling niet ongebruikelijk en deze worden gekenmerkt door tijdelijke en mogelijk significante verhogingen van serum ALAT.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk hepatitt B, forskjellig fra ved hepatitt C, er sykdomsforverring under behandling ikke uvanlig og karakterisert ved forbigående og potensielt signifikante økninger i serum ALAT.
Dutch: Dien de eerstvolgende injectie toe op de dag volgens het normale schema.
Norwegian Bokmål: Sett den neste injeksjonen på den dagen det var planlagt.
Dutch: Uw arts zal bij u nagaan of klachten en symptomen hiervan bij u voorkomen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp for symptomer på dette.
Dutch: Volwassen non-responder patiënten die eerder behandeld zijn voor chronische hepatitis C In studie MV17150, werden non-responder patiënten op voorgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b plus ribavirine gerandomiseerd naar vier verschillende behandelingen:
Norwegian Bokmål: Voksne tidligere non-responder-pasienter ved behandling av kronisk hepatitt C I studie MV17150, ble pasienter som var non-respondere ved tidligere behandling med pegylert interferon alfa-2b pluss ribavirin randomisert til fire ulike behandlinger:
Dutch: Deze myelotoxiciteit was reversibel binnen 4 tot 6 weken na staken van HCV antivirale behandeling en gelijktijdig toegediende azathioprine en trad niet opnieuw op na herintroductie van één van de behandelingen alleen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne myelotoksisiteten var reversibel innen 4 til 6 uker etter seponering av HCV antiviral behandling inkludert azatioprin, og gjentok seg ikke ved gjeninnføring av hver behandling alene (se pkt.
Dutch: Raak de schoongemaakte plek niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: Ikke berør det rene området før injeksjonen.
Dutch: ALATnormalisatie
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering
Dutch: Laboratoriumtesten voor en tijdens de behandeling Voorafgaand aan de Pegasys-behandeling worden bij alle patiënten standaard hematologische en biochemische laboratoriumtesten aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Pegasys startes, anbefales standard hematologiske og biokjemiske laboratorieprøver for alle pasienter.
Dutch: Abnormale hematologische laboratoriumwaarden die werden gezien tijdens de eerste 20 weken van de studie waren anemie (26% van de patiënten ervoer een hemoglobinewaarde van < 10 g/dl), neutropenie (30% ervoer een ANC < 750 cellen/mm3) en trombocytopenie (13% ervoer een trombocytenaantal van < 50.000 cellen/mm3) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske laboratorieverdier observert i løpet av de første 20 ukene av studien inkluderte anemi (26 % av pasientene fikk hemoglobinverdi < 10 g/dl), nøytropeni (30 % fikk ANC < 750 celler/mm3) og trombocytopeni (13 % fikk blodplatetall < 50 000 celler/mm3) (se pkt.
Dutch: • als bij u verschijnselen optreden die samenhangen met een verkoudheid of een andere infectie van de ademhalingswegen (zoals hoesten, koorts of problemen met de ademhaling).
Norwegian Bokmål: • hvis du utvikler symptomer på forkjølelse eller andre luftveisinfeksjoner (som hoste, feber eller har vanskeligheter med å puste).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: ziekte van Vogt Koyanagi Harada - een zeldzame ziekte gekarakteriseerd door verlies van zicht, gehoorverlies en huidpigmentatie; afstoting van lever- en niertransplantaat
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Vogt Koyanagi Haradas sykdom - en sjelden sykdom kjennetegnet med tap av syn, hørsel og hudpigmentering; avstøtning av lever- og nyretransplantat.
Dutch: Aan het einde van de behandeling had 43% van de patiënten een verlaging in gewichtspercentiel van 15 percentiel of meer en 25% (13 van de 53) had een verlaging in lengtepercentiel van 15 percentiel of meer op de normatieve groeicurves.
Norwegian Bokmål: Ved avsluttet behandling, opplevde 43 % av pasientene en persentil vektreduksjon på 15 persentiler eller mer, og 25 % (13 av 53) opplevde en persentil høydereduksjon på 15 persentiler eller mer på de normative vekstkurvene.
Dutch: De dosis ribavirine die gebruikt moet worden in combinatie met Pegasys wordt weergegeven in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Ribavirindose i kombinasjon med Pegasys er oppgitt i tabell 1.
Dutch: Een vergelijkbare negatieve predictiewaarde is waargenomen bij patiënten met een HIV-HCV-coinfectie die behandeld werden met Pegasys monotherapie of in combinatie met ribavirine (respectievelijk 100% (130/130) of 98% (83/85)).
Norwegian Bokmål: En tilsvarende negativ prediktiv verdi er observert hos HIV-HCV koinfiserte pasienter behandlet med Pegasys monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin (henholdsvis 100 % (130/130) eller 98 % (83/85).
Dutch: Ernstige infecties (bacterieel, viraal, mycotisch) en sepsis zijn gemeld tijdens behandeling met alfainterferonen, waaronder Pegasys.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale, fungale) og sepsis har blitt rapportert under behandling med alfa interferoner, inkludert Pegasys.
Dutch: In vergelijking met interferon-alfa-2a werd ook een superieure effectiviteit van Pegasys aangetoond met betrekking tot de histologische respons, inclusief patiënten met cirrose en/of HIV-HCV-coinfectie.
Norwegian Bokmål: En bedre effekt av Pegasys sammenlignet med interferon alfa-2a ble påvist også for histologisk respons, inkludert pasienter med cirrhose og/eller HIV-HCV koinfeksjon.
Dutch: De SVR's gerapporteerd in de behandelarmen van deze studie waren vergelijkbaar met de overeenkomstige behandelarmen van studie NV15942.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) i behandlingsgruppene i denne studien tilsvarer resultatet fra de sammenlignbare behandlingsgruppene i studie NV15942.
Dutch: Een verlaagde dosis van 135 mcg eenmaal per week wordt aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: En redusert dose på 135 mikrogram én gang ukentlig er anbefalt hos voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (se pkt.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in beide ribavirine groepen kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Pegasys plus ribavirine combinatietherapie en liet geen relevante verschillen zien, met uitzondering van een lichte stijging in de incidentie van anemie in de groep die de hoge dosis ribavirine gebruikte.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for begge ribaviringruppene var i overenstemmelse med kjent sikkerhetsprofil for Pegasys pluss ribavirin kombinasjonsbehandling og antyder ingen relevante forskjeller, med unntak av en svak økning av anemi i ribavirin høydose-armen.
Dutch: Zet de beschermhuls weer op de naald en leg de spuit horizontaal neer totdat hij gebruikt gaat worden.
Norwegian Bokmål: Sett beskyttelseshetten på kanylen og legg sprøyten i horisontal stilling til den skal brukes.
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 50 CHC-patiënten geëvalueerd met een matig (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) of ernstig (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) nodig hadden.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie evaluerte 50 pasienter med kronisk hepatitt C og enten moderat (kreatininclearance på 30 til 50 ml/min) eller alvorlig (kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, eller med terminal nyresvikt (ESRD) som krevde kronisk hemodialyse.
Dutch: Een meta-analyse op patiëntniveau van 9 klinische onderzoeken (n = 1423) met Pegasys bij CHB HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten toonde aan dat HBsAg en HBV-DNA-waarden in week 12 van de behandeling bij bepaalde genotypes voorspellend zijn voor de eindresultaten in week 24 van de behandeling.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse på pasientnivå av 9 kliniske Pegasys studier (n = 1423) hos CHB HBeAg positive og HBeAg negative pasienter viste at HBsAg og HBV DNA nivåene i uke 12 i behandlingen er prediktive for endelig behandlingsresultat ved uke 24 etter behandling, i visse genotyper.
Dutch: 250 tot < 500 cellen/mm3: onderbreek de dosering tot ≥ 1000 cellen/mm3, hervat vervolgens de behandeling met een 2e dosisverlaging en controleer dit.
Norwegian Bokmål: 250 til < 500 celler/mm3: Avbryt dosering inntil ≥ 1000 celler/mm3, og gjenoppta så dose med en 2. nivåjustering og monitorer.
Dutch: • Als u een man bent en Pegasys gebruikt in combinatie met ribavirine, mag u geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Norwegian Bokmål: • dersom du er mann og bruker Pegasys i kombinasjon med ribavirin må du ikke ha sex med en gravid kvinne uten å bruke kondom.
Dutch: De studie toonde aan dat het herstel in groei 2 jaar na de behandeling aanhield tot 6 jaar na de behandeling.
Norwegian Bokmål: Studien viste at normaliseringen i høyde 2 år etter avsluttet behandling var opprettholdt også etter 6 år.
Dutch: De gegevens duiden aan dat verkorten van de behandelduur tot 16 weken geassocieerd wordt met een groter risico op terugval (zie Tabel 18).
Norwegian Bokmål: Dataene indikerte at forkortet behandlingslengde til 16 uker er forbundet med en høyere risiko for tilbakefall (se tabell 18).
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten met een gelijktijdig optredende stoornis in het gebruik van middelen (alcohol, cannabis, etc.) hebben een verhoogd risico om psychiatrische stoornissen te ontwikkelen of een verergering van bestaande psychiatrische stoornissen te krijgen bij behandeling met interferonalfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker/misbruker stoff: Pasienter med HCV-infeksjon som samtidig har rusproblemer (alkohol, cannabis osv.) har økt risiko for å utvikle psykiatriske lidelser eller forverring av allerede eksisterende psykiatriske lidelser når de behandles med interferon alfa.
Dutch: 12 voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: 12 ferdigfylte penner
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, multiform erytheem
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, erythema multiforme
Dutch: Bijwerkingen kwamen voor bij 88% van de met Pegasys behandelde patiënten, in vergelijking met 53% van de patiënten uit de lamivudinevergelijkingsgroep, terwijl 6% van de met Pegasys behandelde en 4% van de met lamivudine behandelde patiënten ernstige bijwerkingen kregen tijdens de studies.
Norwegian Bokmål: Av de Pegasys-behandlede pasienteneopplevde 88 % bivirkninger sammenlignet med 53 % av pasientene i lamivudinsammenligningsgruppen, mens 6 % av de Pegasys-behandlede og 4 % av de lamivudin-behandlede pasientene opplevde alvorlige bivirkninger i løpet av studiene.
Dutch: Vragen kunt u stellen aan uw zorgverlener.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har noen spørgsmål.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de terminale halfwaardetijd van peginterferon-alfa-2a bij gezonde vrijwilligers ongeveer 60 tot 80 uur terwijl die voor standaardinterferon 3-4 uur bedraagt.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon er terminal halveringstid for peginterferon alfa-2a hos friske personer ca 60-80 timer, mens halveringstid for standard interferon er 3-4 timer.
Dutch: Ongeacht de aanvangsdosis of de mate van de verminderde nierfunctie, moeten de patiënten gecontroleerd worden en gepaste dosisverlagingen van Pegasys moeten worden toegepast tijdens de behandelingsperiode in geval van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Uansett startdose eller grad av nedsatt nyrefunksjon bør pasientene monitoreres slik at en kan gjøre passende dosereduksjoner hvis det oppstår bivirkninger under behandlingen med Pegasys.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 23 kg of meer is een doseringsschema van 200 mg ribavirine tabletten weergegeven in Tabel 7.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom på 23 kg eller mer, er en doseringsplan med bruk av 200 mg ribavirin å finne i tabell 7.
Dutch: Meldingen van fataal leverfalen, perifere neuropathie, pancreatitis en symptomatische hyperlactatemie/lactaatacidose zijn gedaan bij gebruik van ribavirine.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal leversvikt, samt perifer neuropati, pankreatitt og symptomatisk hyperlaktatemi/melkesyreacidose har vært rapportert ved bruk av ribavirin.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van peginterferon-alfa-2a en ribavirine met azathioprine moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Bruk av peginterferon alfa-2a og ribavirin samtidig med azatioprin bør unngås.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid voor patiënten met een co-infectie en < 200 CD4+ cellen/μl.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos koinfiserte pasienter med CD4+ celletall < 200/mikrol.
Dutch: Het gebruik van Pegasys bij kinderen en adolescenten met een bestaande of eerdere ernstige psychiatrische aandoening is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Pegasys til barn og ungdom med eksisterende eller tidligere psykiatriske lidelser er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Bij de mens is de systemische klaring van peginterferon-alfa-2a ongeveer 100 keer lager dan die van het oorspronkelijke interferon-alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er systemisk clearance av peginterferon alfa-2a omtrent 100 ganger lavere enn clearance av det naturlig forekommende interferon alfa-2a.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de verdraagbaarheid van combinatietherapie en de aanwezigheid van additionele klinische of prognostische factoren zoals de mate van fibrose in overweging genomen worden wanneer een beslissing genomen wordt over afwijkingen van de standaard 24 weken behandelduur.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør tålbarheten overfor kombinasjonsterapi og tilstedeværelse av kliniske og prognostiske faktorer i tillegg, slik som grad av fibrose, tas i betraktning når man vurderer avvik fra standard 24 ukers behandlingsvarighet.
Dutch: • Reinig en desinfecteer de huid rondom de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: • Vask og desinfiser injeksjonsstedet med en renseserviett.
Dutch: Tevens kan een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij langetermijnbehandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen under langtidsbehandling med Pegasys og ribavirin i kombinasjon.
Dutch: Letsel of intoxicatie: overdosis
Norwegian Bokmål: Skade eller forgiftning: Overdosering av legemidlet.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HIV en die behandeld worden met "Highly Active AntiRetroviral Therapy" (HAART), kan er een grotere kans bestaan op het ontstaan van lactaatacidose.
Norwegian Bokmål: Pasienter koinfisert med HIV, og som behandles med "Highly Active Anti-Retroviral Therapy" (HAART), kan ha en økt risiko for utvikling av melkesyreacidose.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij Pegasys 180 mcg waren meestal licht tot matig ernstig en ze waren behandelbaar zonder dat aanpassing van de dosis of stoppen van de behandeling noodzakelijk was.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med Pegasys 180 mikrogram var oftest lett til moderat alvorlige og kunne avhjelpes uten doseendring eller seponering.
Dutch: Houd de voorgevulde pen verticaal en zet hem onder een rechte hoek (90°) op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett opp på hudfolden med en rett vinkel (90°) på injeksjonsstedet.
Dutch: De frequentie hangt af van de behandelduur en de dosis ribavirine (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen avhenger av behandlingens varighet og dose ribavirin (se pkt.
Dutch: Benzylalcohol Natriumacetaat Azijnzuur Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Natriumacetat Eddiksyre
Dutch: Voor patiënten uit studie WV16241 die Pegasys monotherapie ontvingen, was de mate van HBV-DNArespons en ALAT-normalisatie 12 maanden na afloop van de behandeling respectievelijk 42% (41/97) en 59% (58/99).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk Pegasys monoterapi i studie WV16241 var hyppigheten av HBV DNA respons og normalisering av ALAT 12 måneder etter avsluttet behandling henholdsvis 42 % (41/97) og 59 % (58/99).
Dutch: Bij deze patiënten moeten de verdraagbaarheid van combinatietherapie en additionele prognostische factoren zoals de mate van fibrose in overweging genomen worden wanneer een beslissing genomen wordt over de behandelduur.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør det tas hensyn til toleranse for kombinasjonsterapi og prognostiske tilleggsfaktorer, slik som grad av fibrose, når man vurderer behandlingsvarighet.
Dutch: Wanneer de symptomen aanhouden of verergeren, of wanneer suïcidale gedachten zijn waargenomen, wordt staken van de behandeling met Pegasys aanbevolen en moet de patiënt gecontroleerd worden, met psychiatrische interventie indien nodig.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandling med Pegasys avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon dersom dette er hensiktsmessig.
Dutch: De oplossing voor injectie is slechts voor enkelvoudige toediening.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen til injeksjon er kun til engangs bruk.
Dutch: Suïcide, psychotische stoornis
Norwegian Bokmål: Suicid, psykotiske lidelser
Dutch: Na 8 weken toediening eenmaal per week treedt geen verdere cumulatie op.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen videre konsentrasjonsøkning etter 8 uker med dosering 1 gang ukentlig.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van peginterferon-alfa-2a op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av peginterferon alfa-2a på fertiliteten hos kvinner.
Dutch: Tabel 10: Bijwerkingen gemeld onder pediatrische patiënten geïnfecteerd met HCV en ingedeeld in de ‘Pegasys plus ribavirine'-groep in studie NV17424
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Bivirkninger rapportert blant pediatriske pasienter infisert med HCV og utvalgt til Pegasys pluss ribavirin i studie NV17424
Dutch: Bevat tevens natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol (zie de bijsluiter voor verdere informatie), natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol (se pakningsvedlegget for mer informasjon), natriumacetat, eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Patiënten met klachten of symptomen die overeenkomen met die van autoimmuunziekten moeten zorgvuldig geëvalueerd worden en de baat-risico balans van een voortgezette behandeling moet opnieuw beoordeeld worden (zie ook Endocriene stelsel in rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på autoimmune sykdommer bør nøye følges opp, og nytte-risiko forholdet ved fortsatt interferonterapi bør revurderes (se også Endokrine system i pkt.
Dutch: De behandeling moet aanvankelijk opnieuw worden ingesteld met 90 mcg Pegasys en het neutrofielenaantal moet worden gecontroleerd..
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør da gjenopptas med dosering 90 mikrogram Pegasys og overvåking av antall nøytrofile celler.