FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost přípravku Kymriah u pacientů s relabujícím/refrakterním DLBCL má žadatel provést a předložit prospektivní observační studii u pacientů s r/r DLBCL založenou na údajích z registru s měřítky výsledků účinnosti v souladu se studií C2201, včetně detailů doby obratu výroby (tj.
Slovak: S cieľom ďalej hodnotiť účinnosť Kymriahu u pacientov s relabujúcim/refraktérnym DLBCL musí žiadateľ vykonať a predložiť prospektívnu, pozorovaciu štúdiu u pacientov s r/r DLBCL na základe údajov z registra s s výsledkami o účinnosti v súlade so štúdiou C2201, vrátane podrobností o čase procesu výroby (t.j. čas od posledného relapsu alebo potvrdeného refraktérneho stavu, čas od rozhodnutia pre liečbu a čas od leukaferézy po infúziu).
Czech: U pacientů léčených přípravky namířenými proti B-lymfocytům se může objevit reaktivace HBV, která v některých případech vede k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Slovak: HBV reaktivácia, ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, zlyhaniu pečene a smrti, sa môže vyskytnúť u pacientov liečených liekmi účinkujúcimi proti B bunkám.
Czech: Pyrexie Únava Otok r)
Slovak: Pyrexia Únava Edémr)
Czech: Nelze odhadnout.
Slovak: Neodhadnuteľné.
Czech: Před podáním infuze a během doby zotavování zajistěte dostupnost minimálně čtyř dávek tocilizumabu a vybavení pro léčbu naléhavých situací.
Slovak: Zabezpečte dostupnosť najmenej štyroch dávok tocilizumabu a vybavenia pre núdzové situácie pred podaním infúzie a počas obdobia zotavenia.
Czech: Před podáním infuze přípravku Kymriah je doporučeno podstoupit lymfodepleční chemoterapii, pokud není počet leukocytů během jednoho týdne před podáním infuze ≤ 1 000 buněk/μl.
Slovak: Pred infúziou lieku Kymriah sa odporúča podať lymfodeplečnú chemoterapiu, pokiaľ počet bielych krviniek (white blood cell, WBC) týždeň pred infúziou nie je ≤1 000 krviniek/μl.
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Cytarabin (500 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).
Slovak: Ak sa u pacienta predtým vyskytla hemoragická cystitída 4. stupňa pri cyklofosfamide alebo sa u neho preukázala chemorefraktérnosť na režim zahŕňajúci cyklofosfamid podaný krátko pred lymfodeplečnou chemoterapiou, potom sa majú použiť: - cytarabín (500 mg/m2 intravenózne denne počas 2 dní) a etopozid (150 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou cytarabínu).
Czech: • Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah,
Slovak: Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná po liečbe Kymriahom, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: Přípravek Kymriah musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Slovak: Kymriah sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre.
Czech: Dyspnoe zahrnuje dušnost, námahovou dušnost, dechovou tíseň nebo dechové selhání.
Slovak: Dyspnoe zahŕňa dyspnoe, námahové dyspnoe, respiračnú tieseň a zlyhávanie dýchania.
Czech: Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího receptor chimérického antigenu anti-CD19 (CAR).
Slovak: T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky výrazně zhorší, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť silné alebo závažné, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Předchozí transplantace neměla u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL nebo u pacientů s DLBCL vliv na expanzi/perzistenci přípravku Kymriah.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia nemala vplyv na rozšírenie/pretrvávanie Kymriahu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL alebo pacientov s DLBCL.
Czech: V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak potrebujete akékoľvek očkovanie.
Czech: Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci.
Slovak: Obsahuje tiež: glukózu, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodnú soľ N-acetyltryptofánu, kaprylát sodný, hliník, vodu na injekcie.
Czech: Tisagenlekleucel je autologní imunocelulární léčba rakoviny, která zahrnuje přeprogramování pacientových vlastních T-lymfocytů s použitím transgenu kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) za účelem identifikace a eliminace buněk, které exprimují antigen CD19.
Slovak: Tisagenlekleucel je autológne, imunobunkové onkologické liečivo, pri ktorom sú preprogramované vlastné T bunky pacienta transgénom, kódujúcim chimérický receptor antigénu (CAR), aby identifikovali a eliminovali bunky exprimujúce CD19.
Czech: Lékař zacházející s přípravkem Kymriah proto bude dodržovat příslušná opatření (nosit rukavice a brýle), aby se vyhnul možnému přenosu infekčních onemocnění.
Slovak: Váš lekár, ktorý manipuluje s Kymriahom má preto vykonať potrebné bezpečnostné opatrenia (použiť rukavice a okuliare), aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekčných chorôb.
Czech: Pivotní studie (B2202) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií.
Slovak: Pivotná štúdia (B2202) je multicentrická štúdia fázy II s jednou skupinou u pediatrických a mladých dospelých pacientov s r/r
Czech: Zařazení n=92 n (%)
Slovak: Zaradení pacienti N=92 n (%)
Czech: Infundovaní n=111 n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí dostali infúziu N=111 n (%)
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Kymriah u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní (r/r) B-lymfocytární ALL byla hodnocena v jedné pivotní (B2202) a dvou podpůrných (B2205J a B2101J) otevřených jednoramenných studiích (celkem 160 pacientů, do 25 let).
Slovak: B bunkovou ALL sa vyhodnotili v jednej pivotnej (B2202) a dvoch podporných (B2205J a B2101J) otvorených štúdiách s jednou skupinou (celkovo 160 pacientov vo veku do 25 rokov).
Czech: CRi (kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu) definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni, přítomnost cirkulujících blastů v krvi má být < 1 %, žádné projevy extramedulárního postižení a neúplna úprava periferního krevního obrazu s nebo bez potřeby transfuze.
Slovak: CRi (kompletná remisia s nekompletným zotavením krvného obrazu) bola definovaná ako <5 % blastov v kostnej dreni, cirkulujúce blasty v krvi majú byť <1
Czech: • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
Slovak: Ďalšími zložkami sú glukóza, chlorid sodný, roztok ľudského albumínu, dextrán 40 na injekciu, dimetylsulfoxid, glukonan sodný, octan sodný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, sodná soľ N-acetyltryptofánu, kaprylan sodný, hliník a voda na injekcie.
Czech: Pruritus Erytém Noční pocení Petechie Hyperhidróza
Slovak: Petechie Hyperhidróza
Czech: Tmax (den)
Slovak: %), n tmax (deň)
Czech: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +372 66 30 810
Czech: Buněčná kinetika u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL
Slovak: Bunková kinetika u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení
Slovak: Nutkanie na vracanie, vracanie
Czech: Pro zvládání syndromu z uvolnění cytokinů spojeného s přípravkem Kymriah se nedoporučují antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
Slovak: Antagonisty faktora nekrotizujúceho nádory (tumour necrosis factor, TNF) sa neodporúčajú na liečbu syndrómu uvoľňovania cytokínov súvisiaceho s Kymriahom.
Czech: Před odebráním krevních buněk na výrobu finálního přípravku musí být v souladu s klinickými pokyny provedeno vyšetření na HBV, HCV a HIV.
Slovak: Testovanie na HBV, HCV a HIV sa musí vykonať v súlade s klinickými smernicami pred odobraním buniek na výrobu.
Czech: • Pokud jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy (žloutenky) typu B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (imunitní nedostatečnosti) (HIV).
Slovak: Mali ste niekedy žltačku typu B, žltačku typu C alebo infekciu vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Czech: Více informací viz příbalová informace.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL tisagenlekleucel prochází do mozkomíšního moku a přetrvává zde až 1 rok (klinická studie B2101J).
Slovak: Tisagenlekleucel prestupuje a až do 1 roka pretrváva aj v cerebrospinálnej tekutine pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL (štúdia B2101J).
Czech: Srdečná zástava
Slovak: Zastavenie srdca
Czech: Rozdělení tisagenlekleucelu v krvi a kostní dřeni bylo následující: ve dni 28 bylo v kostní dřeni přítomno 47,2 % tisagenlekleucelu přítomného v krvi, zatímco ve 3 měsících to bylo 68,3 % a v 6 měsících 69 % (studie B2202 a B2205J).
Slovak: Pomer rozdelenia tisagenlekleucelu medzi krv a kostnú dreň predstavoval na 28. deň v kostnej dreni 47,2 % hodnoty v krvi, zatiaľ čo táto distribúcia po 3 mesiacoch bola 68,3
Czech: KYMRIAH - nutnosti neprodleně hlásit příznaky jejich ošetřujícímu lékaři - nutnosti zdržovat se v blízkosti pracoviště, kde byl přípravek KYMRIAH podán, po dobu aspoň
Slovak: Na informovanie a vysvetlenie pacientom o: rizikách CRS a závažných neurologických nežiaducich reakciách súvisiacich s KYMRIAHOM potrebe okamžitého hlásenia symptómov ich ošetrujúcemu lekárovi potrebe zostať v blízkosti miesta, kde dostali KYMRIAH najmenej 4 týždne po infúzii KYMRIAHU tom, že je potrebné po celý čas nosiť informačnú kartičku pacienta
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (30 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 4 dnů) a cyklofosfamid (500 mg/m intravenózně, denně po dobu 2 dnů od první dávky fludarabinu).
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (30 mg/m2 intravenózne denne počas 4 dní) a cyklofosfamid (500 mg/m2
Czech: Jak se přípravek Kymriah podává
Slovak: Ako sa podáva Kymriah
Czech: 1-3 infuzní vaky obsahující celkem 1,2 x 10
Slovak: 1-3 infúzne vaky obsahujúce celkovo 1,2 x 106 až 6 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných
Czech: Syndrom kapilárního úniku Zrudnutí
Slovak: Syndróm presakovania kapilár Návaly tepla
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (25 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).
Slovak: Odporúčaný režim lymfodeplečnej chemoterapie je: - fludarabín (25 mg/m2 intravenózne denne počas 3 dní) a cyklofosfamid (250 mg/m2
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 mg dextránu 40 a 82,5 mg dimetylsulfoxidu (DMSO) v ml.
Czech: S přípravkem Kymriah nemá být manipulováno.
Slovak: Kymriah sa nemá upravovať.
Czech: Přípravek Kymriah nemá být v případě DLBCL podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Slovak: Kymriah sa nemá použiť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov na liečbu DLBCL, pretože Kymriah sa nesledoval v tejto vekovej skupine.
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované krevní buňky.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Czech: Poruchy řeči h)
Slovak: Poruchy rečih)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovak: Poruchy ciev
Czech: Vyrážka zahrnuje vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a pruritickou vyrážku.
Slovak: Exantém zahŕňa exantém, makulopapulárny exantém, papulárny exantém a svrbiaci exantém.
Czech: • Zmatenost
Slovak: Zmätenosť
Czech: U 44 % pacientů s B-lymfocytární ALL se po podání infuze přípravku Kymriah objevily závažné případy infekce (stupně 3 a vyšší), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Slovak: U pacientov s B bunkovou ALL sa závažné infekcie (3. a vyššieho stupňa), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne, vyskytli po infúzii Kymriahu u 44 % pacientov.
Czech: Hyperfosfatemie Syndrom nádorového rozpadu
Slovak: Preťaženie tekutinou Hypermagneziémia Hyponatrémia Hyperfosfatémia Syndróm z rozpadu nádoru
Czech: Kvantitativní informace týkající se obsahu životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů/ml a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v dokumentaci doprovázející každou šarži přípravku Kymriah.
Slovak: T bunkách/ml a všetkých bunkách v lieku je uvedená v dokumentácii špecifickej pre každú šaržu, ktorá je priložená ku Kymriahu.
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: kyseliny močové, glukózy; nízká hladina:
Slovak: Výsledky testov krvi mimo normy (vysoká hladina kyseliny močovej, glukózy, nízka hladina fosforu, vápnika, draslíka a horčíka)
Czech: CNS-3) zahrnutých v klinické studii B2101J se projevil syndrom z uvolnění cytokinů (stupeň 2-4) a přechodné neurologické abnormality (stupeň 1-3), které se vyřešily během 1-3 měsíců po infuzi.
Slovak: CNS-3) zahrnutých do štúdie B2101J sa vyskytli tri syndrómy uvoľňovania cytokínov (2.
Czech: 103 ze 111 pacientů (93 %) podstoupilo lymfodepleční chemoterapii před infuzí přípravku Kymriah.
Slovak: Lymfodeplečnú chemoterapiu dostalo pred infúziou Kymriahu 103/111 pacientov (93%).
Czech: Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
Slovak: Kymriah je imunobunkový liek obsahujúci tisagenlekleucel, autológne T bunky geneticky modifikované ex vivo prostredníctvom lentivírusového vektora kódujúceho chimérický receptor antigénu anti-CD19 (CAR).
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
Slovak: Zhrnutie parametrov bunkovej kinetiky tisagenlekleucelu u pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL je uvedené nižšie v tabuľke 7. Maximálne rozšírenie (Cmax) bolo približne 2-krát väčšie u pacientov s CR/CRi (n=79) v porovnaní s pacientmi bez odpovede na liečbu (NR)
Czech: V klinických studiích B2202 a B2205J bylo celkem 79,8 % bělochů, 7,7 % Asiatů a 12,5 % pacientů dalších etnik.
Slovak: V štúdiách B2202 a B2205J bolo 79,8
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (83 % pacientů) ve srovnání s následujícími 8 týdny (46 % pacientů).
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa sa pozorovali častejšie počas prvých 8 týždňov po infúzii (83
Czech: Před vstupem nebo během vstupu do studie byl všem pacientům odebrán krevní material leukaferézou a kryokonzervován.
Slovak: Od všetkých pacientov sa produkty leukaferézy získali a kryokonzervovali pred alebo v čase vstupu do štúdie.
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu (CR/CRi) n=80
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Czech: Míra odpovědi v 6 měsících n=165
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
Czech: Arytmie l)
Slovak: Arytmial)
Czech: Pro udržení maximální životaschopnosti přípravku má být přípravek po rozmrazení uchováván při pokojové teplotě (20 °C-25 °C) a podán během 30 minut, včetně jakéhokoliv přerušení během podání infuze.
Slovak: Po rozmrazení sa liek má uchovávať pri teplote miestnosti (20°C -25°C) a podať infúzne do 30 minút, aby sa udržala maximálna životaschopnosť, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas infúzie.
Czech: Před podáním infuze má být použit sterilní injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro naplnění infuzního setu a poté pro propláchnutí.
Slovak: Na prestrieknutie hadičky pred infúziou a na jej vypláchnutie po infúzii sa má použiť sterilný injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, včetně přerušení během infuze.
Slovak: Keď sa Kymriah rozmrazí a má teplotu miestnosti (20°C-25°C), má sa infúzia podať do 30 minút, vrátane akéhokoľvek prerušenia počas podania infúzie, aby sa zachovala maximálna životnosť lieku.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kymriah je nutné ženám ve fertilním věku provést těhotenský test.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Czech: U 40 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (13 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Slovak: U pediatrických a mladých dospelých pacientov s B bunkovou ALL sa vyskytli prejavy encefalopatie a/alebo delíria u 40 % pacientov (13
Czech: Bolest hlavy e)
Slovak: Bolesť hlavye)
Czech: Je třeba dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým přípravkem a jeho likvidací.
Slovak: Pri likvidácií sa majú dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Czech: Aby byl přípravek Kymriah k dispozici pro podání infuze jakmile je příjemce připraven, potvrďte si nejdříve čas podání infuze a tomu přizpůsobte čas zahájení rozmrazování.
Slovak: Potvrďte vopred čas infúzie a jej začiatok prispôsobte rozmrazeniu, aby Kymriah bol dostupný na infúziu, keď je prijímateľ pripravený.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Nejčastějšími nehematologickými nežádoucími účinky stupně 3 a 4 byly infekce (32 %) a syndrom z uvolnění cytokinů (22 %).
Slovak: Najčastejšími nehematologickými nežiaducimi reakciami 3. a 4. stupňa boli infekcie (32
Czech: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Míra odpovědi ve 3 měsících n=165
Slovak: (CR+PR)1, n (%), 95 % IS
Czech: Důsledky těchto nálezů nicméně nejsou jasné.
Slovak: Dôsledky týchto zistení sú však nejasné.
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú.
Czech: V opačném případě jsou povinné další studie pro objasnění účinku léčiva na tyto parametry".
Slovak: V opačnom prípade sú nutné ďalšie štúdie na objasnenie účinku lieku na tieto parametre".
Czech: Retrospektivně analyzované kardiovaskulární riziko
Slovak: Retrospektívne analyzované kardiovaskulárne riziko
Czech: Další údaje budou shromážděny ze studií, které v současnosti probíhají a které jsou navrženy.
Slovak: Ďalšie údaje sa budú získavať v prebiehajúcich a navrhovaných štúdiách;
Czech: U pacientů s tvorbou protilátek byla kromě toho výraznější aktivace komplementu.
Slovak: U pacientov s tvorbou protilátok bola navyše výraznejšia aktivácia komplementu.
Czech: Možný účinek na snížení hladiny LDL
Slovak: Potenciálny účinok zníženia hladiny LDL
Czech: Vychází se přitom z úvahy, že v populaci s vysokým rizikem lze očekávat větší podíl událostí i ve skupině s placebem.
Slovak: Vychádza to z predpokladu, že v populácii s vysokým rizikom možno vyšší podiel udalostí očakávať aj v skupine s placebom.
Czech: V době vydání stanoviska neexistují žádné nedořešené otázky ohledně kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.
Slovak: V čase vydania stanoviska nezostali žiadne nevyriešené otázky v súvislosti s kvalitou účinnej látky alebo lieku.
Czech: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty významné pro jednotnou klinickou účinnost přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Slovak: Fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotných klinických vlastností lieku sa preskúmali a sú kontrolované uspokojujúcim spôsobom.
Czech: Tento názor také podpořili odborníci, kteří považují extrapolaci za pouze hypotetickou.
Slovak: Tento názor podporili aj odborníci, ktorí považovali extrapoláciu len za hypotetickú.
Czech: To je považováno výborem CHMP za významný nedostatek a tento nedostatek byl kritizován i poradní skupinou odborníků.
Slovak: To považuje výbor CHMP za zásadný nedostatok a túto skutočnosť kritizovala aj poradná skupina odborníkov.
Czech: Žadatel se zaměřil na následující body:
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal nasledujúcim otázkami:
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že nebyla řádně či dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Slovak: Výbor CHMP zastáva názor, že bezpečnosť a účinnosť uvedeného lieku nie sú náležite alebo dostatočne preukázané.
Czech: Ohledně programu na podporu pacientů pro přípravek Kynamro je výbor CHMP toho názoru, že jeho užitečnost, vhodnost a použitelnost v různých zemích EU lze jen obtížně předpovědět.
Slovak: Pokiaľ ide o program na podporu pacientov užívajúcich liek Kynamro, výbor CHMP usúdil, že je ťažké predpovedať jeho užitočnosť, vhodnosť a použiteľnosť v rôznych krajinách EÚ.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v tomto časovém okamžiku žadatel takové údaje nepředložil.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súčasnosti žiadateľ takéto údaje nepredložil.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl dne 13. prosince 2012 k závěru, že poměr přínosů a rizik mipomersenu je negativní.
Slovak: Dňa 13. decembra 2012 preto výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika mipomersenu je negatívny.
Czech: • Problematika účinnosti
Slovak: Otázky účinnosti
Czech: Odborníci se nicméně domnívali, že potenciálně by mohl být užitečný omezený preskripční program ve speciálních centrech schopných zajistit podporu pro jednotlivé pacienty.
Slovak: Odborníci sa však domnievali, že program obmedzeného predpisovania v špecializovaných centrách schopných poskytovať pacientom individuálnu podporu môže byť potenciálne prínosný.
Czech: Z dostupných údajů také není patrné, zda hladiny ALT nebo AST dosáhly maximální výše (plateau).
Slovak: Z dostupných údajov takisto nie je jasné, či hladiny ALT alebo AST pacientov dosiahli maximálny účinok (plató).
Czech: Problém prospektivního plánování při sledování kardiovaskulární bezpečnosti je ještě specifičtěji zmíněn v nedávném Návrhu pokynu týkajícího se klinického zkoumání léčivých přípravků při léčbě poruch lipidů (EMA/CHMP/718840/2012).
Slovak: Otázka prospektívneho plánovania hodnotenia bezpečnosti KVS sa ešte konkrétnejšie rieši v najnovšom návrhu usmernenia o klinickom skúmaní liekov pri liečbe lipidových porúch (EMA/CHMP/718840/2012).
Czech: Pokyn dále uvádí, že „registrace nového přípravku pro modifikaci hladiny lipidů je přijatelná pouze tehdy, jestliže se nevyskytují náznaky škodlivých účinků na morbiditu a mortalitu.
Slovak: V usmernení sa ďalej píše, že „nová látka upravujúca hladinu lipidov je prijateľná na schválenie len vtedy, keď neexistujú žiadne indície o škodlivom účinku na morbiditu a mortalitu.
Czech: • Problematika bezpečnosti
Slovak: Otázky bezpečnosti
Czech: Takovou podmíněnou registraci proto také nelze doporučit.
Slovak: Takéto podmienené povolenie na uvedenie na trh teda nemohlo byť odporučené.
Czech: Výbor CHMP proto podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Kynamro.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie lieku Kynamrona na trh.
Czech: U těchto pacientů by se nemusel projevit žádný kardiovaskulární přínos.
Slovak: U týchto pacientov by sa neprejavil žiadny prínos pre KVS.