FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini.
Icelandic: Þetta eru m.a. fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
Finnish: ppFEV1: prosenttia ennustetusta uloshengityksen sekuntitilavuudesta; SD: keskipoikkeama; LSkeskiarvo: pienimmän neliösumman keskiarvo; CI: luottamusväli; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Icelandic: ppFEV1: prósentuhlutfall af áætluðum einnar sekúndu fráblæstri (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: staðalfrávik (standard deviation); LS meðaltal: meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); CI:
Finnish: Ensisijainen ppFEV1 Lähtötilanteen arvo
Icelandic: Helstu aukaniðurstöður ppFEV1 Upphafsgildi
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla vähintään 12-vuotiailla potilailla esiintyneet haittavaikutukset kolmen kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun faasin 3 kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára og eldri sem fengu Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, samkvæmt samanlögðum niðurstöðum úr þremur tvíblindum, 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: EKG-tutkimukset
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen puhdistuma oli tetsakaftorilla 1,31 (0,41) l/h ja ivakaftorilla 15,7 (6,38) l/h.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi úthreinsunar (±staðalfrávik) tezacaftors 1,31 (0,41) l/klst. og ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevien löydösten haittavaikutuksetonta altistustasoa kuvaavan NOAEL-arvon perusteella altistustaso on 5-kertainen verrattuna systeemiseen altistukseen ivakaftorille ja sen metaboliiteille käytettäessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää aikuisilla ihmisillä, jotka saavat suurinta ihmiselle suositeltua annosta (MRHD).
Icelandic: Mörkin um engin merkjanleg áhrif (NOAEL) fyrir frjósemi sýndu útsetningu sem var u.þ.b. 5 sinnum altæk útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það var gefið fullorðnum einstaklingum sem tezacaftor/ivacaftor við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
Finnish: • Kouristuslääkkeet (käytetään epilepsian ja epileptisten kohtausten hoitoon).
Icelandic: Krampastillandi lyf (notuð til meðferðar við flogaveiki og flogakrömpum eða flogum).
Finnish: Kun ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmää annettiin rasvaa sisältävän ruoan kanssa, ivakaftorin AUC-arvo suureni noin kolminkertaisesti; siksi Symkevivalmistetta ja ivakaftoria tulee antaa rasvapitoisen ruoan kanssa.
Icelandic: AUC ivacaftors, þegar það var gefið í samsettri meðferð með tezacaftori, jókst um það bil 3-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu; því skal gefa Symkevi og ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
Finnish: Tutkimus 1 oli 24 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Icelandic: Rannsókn 1 var 24-vikna, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum
Finnish: Nuoret kystistä fibroosia sairastavat potilaat, joilla oli heterotsygoottinen CFTR-geenin F508delmutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio Tutkimuksessa 2 ppFEV1-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 11,7 (1,2) prosenttiyksikköä, ivakaftoria saaneiden ryhmässä 7,6 (1,2) prosenttiyksikköä ja lumelääkeryhmässä -0,4 (1,2) prosenttiyksikköä.
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar og annarrar stökkbreytingar í tengslum við CFTR afgangsvirkni Heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi var 11,7 (1,2) prósentustig í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, 7,6 (1,2) prósentustig í ivacaftor hópnum og -0,4 (1,2) prósentustig í lyfleysuhópnum í rannsókn
Finnish: Kun tetsakaftoria annettiin 100 mg kerran vuorokaudessa ja ivakaftoria 150 mg 12 tunnin välein suun kautta kystistä fibroosia sairastaville potilaille ravitussa tilassa, keskimääräinen (±SD) näennäinen jakautumistilavuus oli tetsakaftorilla 271 (157) litraa ja ivakaftorilla 206 (82,9) litraa.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±SD) tezacaftors 271 (157) l og ivacaftors 206 (82,9) l.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af Symkevi og ivacaftori þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum og öflugum CYP3A hemlum.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin ei odoteta muuttavan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Icelandic: Ekki er búist við að Symkevi og ivacaftor breyti verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Finnish: Samanaikainen anto digoksiinin kanssa, joka on herkkä CYP3A:n substraatti, lisäsi digoksiinialtistusta 1,3-kertaisesti, mikä on yhdenmukaista ivakaftorin lievän P-gp:tä estävän vaikutuksen kanssa.
Icelandic: P-gp hvarfefni, jók útsetningu fyrir digoxíni 1,3-falt sem er í samræmi við væga hömlun á P-gp af völdum ivacaftors.
Finnish: • rintakyhmy.
Icelandic: Jurtalyf.
Finnish: Parannuksia ppFEV1-arvossa havaittiin iästä, sairauden vaikeusasteesta, sukupuolesta, mutaatioluokasta, Pseudomonas-kolonisaatiosta, samanaikaisista suositusten mukaisista kystisen fibroosin hoidoista ja maantieteellisestä alueesta riippumatta.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni, flokki stökkbreytingar, bólfestu Pseudomonas, samhliða notkun hefðbundinna lyfja við slímseigjusjúkdómi sem og landfræðilegu svæði.
Finnish: M1-TEZ-metaboliitti on teholtaan samankaltainen kuin tetsakaftori, ja sitä pidetään farmakologisesti aktiivisena.
Icelandic: M1-TEZ er álíka virkt og tezacaftor og er talið lyfjafræðilega virkt.
Finnish: Symkevi 100 mg / 150 mg tabletti tezacaftor/ivacaftor
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg töflur tezacaftor/ivacaftor
Finnish: Symkevi vaikuttaa CFTR-lyhenteellä tunnettuun proteiiniin (engl.
Icelandic: Symkevi verkar á prótein sem nefnist CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator),
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).
Icelandic: Sveppasýkingalyf (notuð til meðferðar við sveppasýkingum).
Finnish: CYP3A:n indusoijat
Icelandic: CYP3A-virkjar
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä voi aiheuttaa huimausta.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori getur valdið sundli.
Finnish: • Jos tavallisesta ottamisajastasi on kulunut yli 6 tuntia, älä ota unohtunutta tablettia.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú tekur lyfið venjulega, taktu þá gleymdu töfluna strax.
Finnish: Potilailla, jotka saivat Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 1 ja jotka jatkoivat hoitoa, ppFEV1-arvon parannukset olivat säilyneet viikon 48 lopussa [ryhmänsisäinen muutos = -0,8 (0,8) prosenttiyksikköä tutkimuksen 3 lähtötilanteesta].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 1 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 48 vikur [breyting innan hóps = -0,8 (0,8) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
Finnish: Symkevi-annosta tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af Symkevi þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: • Raskaus: Tätä lääkettä ei ehkä ole suositeltavaa käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Það gæti verið betra að forðast að nota þetta lyf á meðgöngu.
Finnish: Tutkimuksessa 3 muutos painoindeksin z-arvon muutos säilyi Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja kasvoi 0,10 (0,05) kg/m2 potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet lumelääkettä.
Icelandic: Í rannsókn 3 hélst breytingin á z-gildi fyrir líkamsþyngdarstuðul í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingar sem áður fengu meðferð með lyfleysu sýndu aukningu sem nam 0,10 (0,05) kg/m2.
Finnish: Seulonnassa potilaiden uloshengityksen sekuntitilavuus oli 40-90 % ennustetusta (ppFEV1-arvo 40-90 %).
Icelandic: Sjúklingar höfðu prósentuhlutfall áætlaðs einnar sekúndu fráblásturs (ppFEV1), þegar skimun fór fram, á bilinu 40 til 90%.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 504 vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 26,3 vuotta), jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen.
Icelandic: Alls var 504 sjúklingum, 12 ára og eldri (meðalaldur 26,3 ár), arfhreinum m.t.t.
Finnish: Kaihilöydöksiä todettiin nuorilla rotilla, joille oli annettu syntymän jälkeisinä päivinä 7-35 ivakaftoria annoksina, joilla saavutettiin 0,25 kertaa ihmisen altistus suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella ivakaftorin ja sen metaboliittien systeemisen altistuksen perusteella yhdistelmähoidossa tetsakaftorin kanssa.
Icelandic: Drer kom fram hjá ungum rottum sem fengu skammta af ivacaftori sem var 0,25-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn á grundvelli altækrar útsetningar fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið í samsettri meðferð með tezacaftori sem tezacaftor/ivacaftor frá 7. degi eftir fæðingu til og með 35. degi.
Finnish: Miten Symkeviä otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Symkevi
Finnish: Tetsakaftori- ja ivakaftorialtistus saattaa pienentyä samanaikaisessa käytössä CYP3A:n indusoijien kanssa, jolloin Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir tezacaftori og ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar Symkevi og ivacaftors.
Finnish: *Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Icelandic: *Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta með stigskiptri prófunaraðferð.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa Suositeltu annos on yksi Symkevi-tabletti (100 mg tetsakaftoria / 150 mg ivakaftoria) aamulla ja yksi ivakaftori 150 mg -tabletti illalla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla af Symkevi (tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg) að morgni og ein tafla af ivacaftori 150 mg að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með mat sem inniheldur fitu (sjá Lyfjagjöf).
Finnish: Siksi käyttöä elinsiirtopotilaille ei suositella.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá líffæraþegum.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 244 vähintään 12-vuotiasta potilasta (keski-ikä 34,8 vuotta), joilla oli heterotsygoottinen F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio.
Icelandic: Alls var 244 sjúklingum, 12 ára og eldri (meðalaldur 34,8 ár), arfblendnum m.t.t.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannoksia tulee muuttaa samanaikaisessa käytössä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1 kohdassa 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Symkevi og ivacaftori þegar þau eru gefin samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.5 og töflu 1 í kafla 4.2).
Finnish: Tehokkuus oli tutkimuksen 3 toissijainen tavoite; tutkimuksessa ei ollut kerrannaisuussovittamista.
Icelandic: Vegna þess að verkun var aukamarkmið í rannsókn 3 var engin aðlögun gerð vegna margfeldni (multiplicity adjustment).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla lisäksi esiintyvät haittavaikutukset
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä saattaa lisätä systeemistä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat herkkiä P-gp:n substraatteja, jolloin tällaisten lääkevalmisteiden terapeuttinen vaikutus ja haittavaikutukset saattavat voimistua tai pitkittyä.
Icelandic: Gjöf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aiemmin lumelääkettä ja sen jälkeen Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää tutkimuksessa 3, arvo parani 5,3 (0,7) prosenttiyksikköä.
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 sýndu aukningu sem nam 5,3 (0,7) prósentustigum.
Finnish: Tutkimuksessa 1 ppFEV1-arvon keskimääräinen absoluuttinen muutos (SE) lähtötilanteesta oli Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 3,5 (0,6) prosenttiyksikköä ja lumelääkeryhmässä -0,4 (0,6) prosenttiyksikköä.
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali á ppFEV1 frá upphafi var 3,5 (0,6) prósentustig í hópnum sem fékk Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori og -0,4 (0,6) prósentustig í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumiset
Icelandic: Versnanir sjúkdóms í lungum
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää on käytettävä varoen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 30 tablettia
Icelandic: 30 töflur
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tästä.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
Finnish: Tutkimukseen osallistuminen keskeytyi muusta syystä
Icelandic: Hætt í rannsókn af öðrum ástæðum
Finnish: Ota Symtuza joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Taktu Symtuza um það bil á sama tíma dag hvern.
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkitsevä.
Icelandic: Munurinn hefur ekki klíníska þýðingu.
Finnish: EU/1/17/1225/001 - 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1225/002 - 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30)
Icelandic: EU/1/17/1225/001 - 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1225/002 - 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
Finnish: Nämä haitat ovat usein ohimeneviä.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru oft skammvinnar.
Finnish: Ota tablettipurkki mukaasi, jotta voit näyttää, mitä olet ottanut.
Icelandic: Hafðu töfluglasið meðferðis svo þú getir sýnt hvað þú tókst.
Finnish: Jos näiden käyttö yhdistelmänä on välttämätöntä, rifabutiinin suositusannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä päivinä viikosta (esim. maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin).
Icelandic: Ef þörf er á samhliða notkun er ráðlagður skammtur 150 mg 3 sinnum í viku ákveðna daga (t.d. mánudag, miðvikudag, föstudag).
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort þessir taugakvillar séu skammvinnir eða varanlegir.
Finnish: Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Symtuza-annoksen.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur Symtuza.
Finnish: HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi.
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu geta bætt líðan þína.
Finnish: - etinyyliestradiolia/drospirenonia.
Icelandic: Etinylestradiol/drospirenon.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tablettia.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 töflur.
Finnish: Symtuza-tabletit pitää ottaa ruoan kanssa.
Icelandic: Symtuza töflur á að taka með mat.
Finnish: Mitä Symtuza on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Symtuza og við hverju það er notað
Finnish: EXP Älä käytä, jos purkin avaamisesta on kulunut yli 6 viikkoa.
Icelandic: EXP Notið ekki 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Finnish: Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
Icelandic: Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
Finnish: Keltainen rautaoksidi
Icelandic: Gult járnoxíð
Finnish: Tiedot puuttuvat aikaikkunan ajankohdassa, mutta jatkaa mukana tutkimuksessa
Icelandic: Gögn vantar á tímabili en með í rannsókn
Finnish: Muu kuin mustaihoinen
Icelandic: Ekki svartur
Finnish: Tabletti voidaan ottaa jonkin juoman, esim. veden, maidon tai jonkin ravintojuoman, kanssa.
Icelandic: Töfluna má taka með vökva, t.d. vatni, mjólk eða næringardrykk.
Finnish: Tutkimukseen osallistuminen keskeytyi haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
Icelandic: Hætt í rannsókn vegna aukaverkunar eða dauða
Finnish: 3 vuotta Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkning hefur verið rofin: 6 vikur.
Finnish: Potilaat joko siirtyivät Symtuza-hoitoon (N = 763) tai jatkoivat aiempaa hoitoa (N = 378) (satunnaistaminen 2:1).
Icelandic: Þeir skiptu annaðhvort yfir á Symtuza (N = 763) eða héldu áfram á meðferðaráætlun sinni (N = 378) (slembiraðað 2:1).
Finnish: Vertailutietoja ei ole saatavissa viikon 48 jälkeen
Icelandic: Engin gögn til fyrir samanburðarhóp eftir 48 vikur
Finnish: Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Symtuza-tabletteja.
Icelandic: Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi skaltu ræða við lækninn um hvort þú getir notað Symtuza.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Icelandic: 21. september 2017
Finnish: Symtuza-tabletteja ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille eikä alle 40 kg:n painoisille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Icelandic: Symtuza er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 40 kg því það hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Tämän nousun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt.
Finnish: viikkoon 48 D/C + F/TDF
Icelandic: Viku 48 D/C + F/TDF
Finnish: Lääkärin pitää teettää verikokeita, ennen kuin aloitat Symtuza-valmisteen käytön.
Icelandic: Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en þú byrjar að nota Symtuza.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai säiliössä eikä sitä saa niellä.
Icelandic: Kísilgelþurrkefnið er í sérstökum poka eða hylki og má ekki gleypa.
Finnish: 6 solua/mm 3 (vaihteluväli 111-1921 x 10
Icelandic: 6 frumur/mm 3 (bil 111-1921 x 10
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri (N = 12)
Icelandic: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän mediaani oli 628 x 10
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumutalningar var 628 x 10
Finnish: Syyt
Icelandic: Ástæður
Finnish: Symtuza-hoitoa saaville potilaille suositellaan aluksi pienintä mahdollista digoksiiniannosta.
Icelandic: Mælt er með að gefa sjúklingum sem fá Symtuza minnsta mögulega skammt af digoxini í upphafi.
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma samhliða
Finnish: Viikon 48 aikaikkuna: Päivä 295 - Päivä 378; Viikon 96 aikaikkuna: Päivä 631 - Päivä 714
Icelandic: Vika 48 tímabil: dagur 295 - dagur 378; Vika 96 tímabil: dagur 631 - dagur 714
Finnish: • ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) vaikea-asteinen turpoaminen
Icelandic: • veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum)
Finnish: Symtuza on pakattu 30 tabletin purkkiin (jossa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa tablettien suojaamiseksi).
Icelandic: Symtuza er fáanlegt í glösum með 30 töflum (með kísilgelþurrkefni sem geyma verður í glasinu til að vernda töflurnar).
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Symtuzatablettien ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki nota vélar eða aka ef þú finnur fyrir sundli eftir notkun Symtuza.
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun emtricitabins úr líkamanum var að meðaltali 307 ml/mín.
Finnish: Se ei estä entsyymiä CYP3A4 in vivo.
Icelandic: Það er ekki hemill á CYP3A4 in vivo.
Finnish: viikkoon 96* D/C/F/TAF
Icelandic: Viku 96* D/C/F/
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää Symtuzaa.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota Symtuza.
Finnish: Emtrisitabiini on osoittanut lievää karsinogeenisuutta hiirillä ja rotilla.
Icelandic: Emtricitabin hefur sýnt lítil krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum og rottum.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef eitthvað af þessu á við um þig.
Finnish: Latina Italia
Icelandic: Latina Ítalía
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi virkni in vitro
Finnish: Sinulta saattaa olla tarpeen ottaa verikokeita usean kuukauden ajan Symtuza-hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Þurft getur að taka blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð með Symtuza er stöðvuð.
Finnish: Viikolla 36 havaittu M184M/I/V, FTC-resistenssin mukainen.
Icelandic: Sást eftir 36 vikur M184M/I/V, veldur ónæmi fyrir FTC.
Finnish: Nainen
Icelandic: Kona
Finnish: Tutkittavia,
Icelandic: Þátttakendur,
Finnish: Älä käytä Symtuza-tabletteja yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa: Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða neinu eftirtalinna lyfja Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Finnish: Etinyyliestradioli etinyyliestradioli AUC  30 % etinyyliestradioli Cmax  14 % etinyyliestradioli Cmin ei tutkittu
Icelandic: etinylestradiol AUC  30% etinylestradiol Cmax  14% etinylestradiol Cmin ND
Finnish: PDVFtutkittavia, n (%)
Icelandic: Þátttakendur með PDVF, n (%)
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on havaittu vain darunaviirin ja ritonaviirin käytössä muissa tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar sem aðeins komu fram með darunaviri/ritonaviri í öðrum rannsóknum eða frá reynslu eftir markaðssetningu
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni óbundins darunavirs u.þ.b. 55% (Child-Pugh flokkur A) hærri annars vegar og 100% (Child-Pugh flokkur B) hærri hins vegar.
Finnish: INR-arvoa (international normalised ratio) suositellaan seuraamaan, kun varfariinia käytetään samanaikaisesti Symtuza-valmisteen kanssa.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða Symtuza.
Finnish: • Tablettia ei saa murskata, vaan se on nieltävä kokonaisena.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja heldur á að gleypa í heilu lagi.
Finnish: Tutkimuksissa AMBER ja EMERALD (viikko 96) ilmennyt resistenssi
Icelandic: Nýframkomið ónæmi í AMBER og EMERALD rannsóknum (vika 96)
Finnish: DRV = darunaviiri; FTC = emtrisitabiini; PDVF = tutkimussuunnitelmassa määritelty hoidon virologinen epäonnistuminen; RAM = resistenssiin liittyvä mutaatio; TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti; TAF = tenofoviirialafenamidi
Icelandic: DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = veirufræðilegur meðferðarbrestur samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar; PI = próteasahemill; RAM = ónæmistengd stökkbreyting; TDF = tenofovir disoproxil fumarat; TAF = tenofovir alafenamíð
Finnish: - budesonidia, flutikasonia (astman hoitoon).
Icelandic: Budesonid, fluticason (til að meðhöndla astma).