FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet med tanke på begränsningar i studiens utformning (ingen kontrollarm, jämförelse av före och efter dosering) (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør brukes med forsiktighet med tanke på begrensningene i studiedesign (ingen kontrollgruppe, sammenligning av dosering før og etter) (se pkt.
Swedish: Tecfidera rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom erfarenheten av att använda Tecfidera i denna patientgrupp är begränsad.
Norwegian Bokmål: Tecfidera anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom, fordi det er begrenset erfaring med bruk av Tecfidera i denne pasientgruppen.
Swedish: Erfarenheten från okontrollerade kliniska prövningar är förenlig med erfarenheten från de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra ikke-kontrollerte, kliniske studier er i samsvar med erfaringen fra placebokontrollerte, kliniske studier.
Swedish: De kliniska betydelserna av dessa förändringar är okända.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse endringene er ukjent.
Swedish: Tecfidera med alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Tecfidera sammen med alkohol
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i avsnitten toxikologi och reproduktionstoxicitet nedan observerades inte i kliniska studier, men sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i avsnittene Toksikologi og Reproduksjonstoksisitet nedenfor, er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
Swedish: Smärta i övre delen av buken Mycket vanliga Buksmärta
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen Svært vanlige Abdominale smerter
Swedish: Progression kan omfatta symtom såsom polyuri, polydipsi och proximal muskelsvaghet.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan innebære symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
Swedish: Herpes zoster-infektioner
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner
Swedish: Albumin i urinen
Norwegian Bokmål: Albumin i urin
Swedish: Efter marknadsintroduktion har de flesta fallen av herpes zoster-infektioner varit icke allvarliga och läkt ut med behandling.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring var de fleste tilfellene av herpes zoster-infeksjoner ikke alvorlige og gikk over med behandling.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer: - allergiska reaktioner (överkänslighet) - minskat antal blodplättar
Norwegian Bokmål: Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) lav konsentrasjon av blodplater
Swedish: Det finns inga kända terapeutiska interventioner för att öka elimineringen av Tecfidera och det finns heller ingen känd antidot.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent terapeutisk intervensjon som øker eliminasjonen av Tecfidera, og det finnes heller ikke noe kjent antidot.
Swedish: MRTundersökning kan betraktas som en del av den ökade vaksamheten när det gäller patienter med ökad risk för PML.
Norwegian Bokmål: MR-undersøkelser kan betraktes som en del av økt årvåkenhet hos pasienter som anses å ha økt risiko for PML.
Swedish: Det finns emellertid litteraturrapporter om att kvinnliga patienter med psoriasis som fått långvarig behandling med fumaratsyraestrar förefaller löpa en ökad risk.
Norwegian Bokmål: I litteraturen er det imidlertid rapportert at kvinnelige pasienter med psoriasis som har fått langvarig behandling med fumarsyreestere, ser ut til å være særlig utsatt.
Swedish: Ketoner uppmätta i urinen
Norwegian Bokmål: Ketoner i urinen
Swedish: 1 Biverkningar som endast rapporterats efter godkännande för försäljning.
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger rapportert kun etter markedsføring
Swedish: Läkaren kan eventuellt sänka dosen.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen du får.
Swedish: Innan du börjar ta Tecfidera testar läkaren ditt blod för att räkna antalet vita blodkroppar samt kontrollera att njurar och lever fungerar som de ska.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Tecfidera, vil legen ta blodprøver for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal.
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Den årliga skovfrekvensen för glatirameracetat och placebo var 0,286 respektive 0,401 i studie 2, vilket motsvarade en minskning på 29 % (p=0,013), vilket är förenligt med godkänd förskrivningsinformation.
Norwegian Bokmål: Den årlige anfallshyppigheten for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i Studie 2, noe som tilsvarer en reduksjon på 29 % (p = 0,013), som er i overensstemmelse med godkjent forskrivningsinformasjon.
Swedish: I sällsynta fall kan hypofosfatemisk osteomalaci med icke lokaliserad bensmärta, förhöjd alkalisk fosfatas i serum och stressfrakturer förekomma.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå hypofosfatemisk osteomalasi med ikke-lokalisert beinsmerte, økt alkalisk fosfatase i serum og stressfrakturer.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade de flesta patienter (>98 %) normala lymfocytvärden innan behandlingen inleddes.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene (>98 %) normale lymfocyttverdier før behandlingen ble innledet.
Swedish: Frekvensen av svåra allergiska reaktioner kan inte beräknas från tillgängliga data (ingen känd frekvens).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
Swedish: Patienter som får Tecfidera ska uppmanas att rapportera symtom på infektion till läkare.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tecfidera bør anmodes om å rapportere symptomer på infeksjoner til en lege.
Swedish: Kapseln eller dess innehåll får inte krossas, delas, lösas upp, sugas på eller tuggas eftersom enterobeläggningen på mikrotabletterna förhindrar irriterande effekter på tarmen.
Norwegian Bokmål: Kapselen eller innholdet bør ikke knuses, deles, løses opp, suges eller tygges, da enterodrasjeringen på mikrotablettene forhindrer irriterende effekter i tarmen.
Swedish: När patienter byter från ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera, bör halveringstiden och verkningsmekanismen för det andra läkemedlet beaktas för att undvika en additiv immuneffekt samtidigt som risken för reaktivering av MS-sjukdomen minskas.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera, bør halveringstiden og virkningsmekanismen til den andre behandlingen tas i betraktning for å unngå en additiv immuneffekt og samtidig redusere risikoen for å reaktivere MS.
Swedish: - en sjukdom i magsäcken eller tarmen - en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation)
Norwegian Bokmål: - en sykdom i mage eller tarm - alvorlig infeksjon (slik som lungebetennelse)
Swedish: Små numeriska skillnader i svaret på tetanustoxoid och pneumokockpolysackarid serotyp 3 noterades till fördel för icke-pegylerat interferon.
Norwegian Bokmål: Små numeriske forskjeller i respons på tetanustoksoid og pneumokokk serotype 3 polysakkarid ble registrert i favør av ikke-pegylert interferon.
Swedish: Om du har ett lågt antal vita blodkroppar under lång tid kan det öka risken för infektion, inklusive en risk att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Å ha et lavt antall hvite blodceller over en lengre periode kan øke risikoen for infeksjon, også risikoen for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: En övergående ökning av genomsnittliga eosinofilvärden har setts under de 2 första månaderna av behandlingen.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig eosinofiltall ble sett i løpet av de første 2 behandlingsmånedene.
Swedish: Vad Tecfidera är och vad det används för Vad Tecfidera är
Norwegian Bokmål: Hva Tecfidera er og hva det brukes mot Hva Tecfidera er
Swedish: Tillgänglig data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Swedish: Allvarliga fall , inklusive disseminerad herpes zoster, oftalmisk herpes zoster, herpes zoster oticus, herpes zoster-infektion neurologisk, herpes zoster meningoencefalit och herpes zoster meningomyelit har dock rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert alvorlige tilfeller, inkludert disseminert herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, nevrologisk herpes zoster-infeksjon, herpes zoster meningoencefalitt og herpes zoster meningomyelitt.
Swedish: Medianantalet nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner ändrades från 2 under utvärderingsperioden på 8 veckor till 0 under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden (medianförändring -2, n = 16).
Norwegian Bokmål: Median antall nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner var endret fra 2 i evalueringsperioden på 8 uker før behandling til 0 i de siste 8 ukene av behandlingsperioden (median endring -2, n = 16).
Swedish: Kapseltryck (svart bläck)
Norwegian Bokmål: Trykkfarge på kapselen (svart trykksverte)
Swedish: Hudrodnad (flush) brukar beskrivas som rodnad eller värmevallning, men kan även innefatta andra symtom (t.ex. värme, rodnad, klåda och brännande känsla).
Norwegian Bokmål: Flushing blir vanligvis beskrevet som rødming eller hetetokter, men kan inkludere andre bivirkninger (f.eks. varme, rødhet, kløe og svie).
Swedish: Baserat på resultaten för ANOVA (Analysis of Variance), är kroppsvikt den huvudsakliga kovariaten för exponering (enligt Cmax och AUC) när det gäller patienter med RRMS, men påverkade inte säkerhets- och effektmått som utvärderades i de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av variansanalyse (ANOVA), er kroppsvekt den viktigste kovariaten av eksponering (Cmax og AUC) hos forsøkspersoner med RRMS, men dette påvirket ikke sikkerhets- og effektmålene som ble vurdert i de kliniske studiene.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 Virkningsmekanisme
Swedish: Glatiramer acetat
Norwegian Bokmål: Glatirameracetat
Swedish: I annat fall väntar du tills det är dags för din nästa planerade dos.
Norwegian Bokmål: Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om andra typer av vacciner (icke-levande vacciner) ska ges.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi råd om andre former for vaksiner (ikkelevende vaksiner) bør gis.
Swedish: Hos människa sker en omfattande metabolisering av dimetylfumarat och mindre än 0,1 % av dosen utsöndras som oförändrat dimetylfumarat i urin.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres dimetylfumarat i stor grad, og <0,1 % av dosen utskilles som uforandret dimetylfumarat i urin.
Swedish: Återbildning av epitel i njurtubuli, vilket tyder på skada, sågs hos alla djurslag.
Norwegian Bokmål: Regenerering av epitel i nyretubuli, som tydet på skade, ble sett hos alle dyrearter.
Swedish: Frekvenserna som beskrivs i nedanstående tabell baseras på 769 patienter som behandlats med Tecfidera 240 mg två gånger dagligen och 771 patienter som behandlats med placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er beskrevet i tabellen nedenfor er basert på 769 pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig og 771 pasienter som ble behandlet med placebo.
Swedish: I en engångsdosstudie av 240 mg 14C-dimetylfumarat identifierades glukos som den predominanta metaboliten i human plasma.
Norwegian Bokmål: I en studie med en enkeltdose av 240 mg 14C-dimetylfumarat ble glukose identifisert som den dominerende metabolitten i humant plasma.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Tecfidera när patienter byter från andra sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere effekten og sikkerheten av Tecfidera når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera.
Swedish: Farmakokinetiken för patienter som är 65 år och äldre har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter i alderen ≥65 år er ikke undersøkt.
Swedish: De flesta patienterna, inklusive de som hade en svår herpes zoster-infektion, hade lymfocyttal som var över den nedre normalvärdesgränsen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene, inkludert de som fikk alvorlig herpes zoster-infeksjon, hadde lymfocyttall over nedre grense for normalområdet.
Swedish:  Om du tar läkemedlet i samband med mat kan det hjälpa till att minska ovannämnda biverkningar
Norwegian Bokmål:  Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor
Swedish: Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning.
Norwegian Bokmål: Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning.
Swedish: Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til betennelse i magesekken (gastritt), spesielt hos personer som er utsatt for å få gastritt.
Swedish: Om behandlingen fortsätter trots ett kvarstående lymfocyttal på <0,5 x 109/liter, rekommenderas ökad vaksamhet (se även underavsnittet om PML).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen fortsetter til tross for vedvarende lymfocyttall <0,5x109/liter, anbefales økt årvåkenhet (se også avsnittet om PML).
Swedish: Tecfidera rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke anbefalt under graviditet eller til fertile kvinner som ikke bruker egnet prevensjon (se pkt.
Swedish: Fertiliteten hos F1-avkomman påverkades inte.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos F1-avkom.
Swedish: Om symtomen är otydliga ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Norwegian Bokmål: Ved uklare symptomer bør Fanconis syndrom overveies og hensiktsmessige undersøkelser utføres.
Swedish: Hyperplasi i njurtubuli sågs hos råttor vid livstidsdosering (2-årig studie).
Norwegian Bokmål: Renal tubulær hyperplasi ble observert hos rotte ved livslang dosering (2-årig studie).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon)
Swedish: Det har visats att dimetylfumarat uppreglerar Nrf2-beroende antioxidantgener hos patienter (t.ex. NAD(P)H-dehydrogenas, kinon 1; [NQO1]).
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat oppregulerer Nrf2-avhengige antioksidantgener hos pasienter (f.eks. NAD(P)H-dehydrogenase, kinon 1; [NQO1]).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för dimetylfumarat (multipel skleros) är CHMP:s slutsatser följande:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for dimetylfumarat (multippel sklerose) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Swedish: Studie 2 innehöll en "rater-blinded" (dvs. den studieläkare/prövare som bedömde svaret på studiebehandlingen är blindad) referenskomparator i form av glatirameracetat.
Norwegian Bokmål: Studie 2 hadde et utprøver-blindet (dvs. studiebehandlingen var blindet for studielege/utprøver som vurderte responsen) sammenligningspreparat for glatirameracetat.
Swedish: Bidraget av föregående immunsuppressiva läkemedel till utvecklingen av PML hos dimetylfumarat-behandlade patienter är okänt.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra tidligere immunsuppressiv behandling på utvikling av PML hos dimetylfumaratbehandlede pasienter er ukjent.
Swedish: Tecfidera ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt och om den möjliga nyttan uppväger den möjliga risken för fostret.
Norwegian Bokmål: Tecfidera skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig, og dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Swedish: Baserat på data från placebokontrollerade studier hade majoriteten av patienterna med förhöjningar levertransaminaser som var <3 gånger den övre normalgränsen (upper limit of normal, ULN).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene med forhøyelser levertransaminaser som var <3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN).
Swedish: Det har visats att dimetylfumarat passerar placentamembranet in i fostrets blod hos råttor och kaniner, med foster-moderkvoter för plasmakoncentrationer på 0,48 till 0,64 hos råttor respektive 0,1 hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat krysser placentabarrieren og går over i fosterets blod hos rotte og kanin, med forholdstall mellom føtale og maternale plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 0,48 til 0,64 hos rotte og 0,1 hos kanin.
Swedish: I två studier på friska frivilliga försökspersoner reducerades uppkomsten och svårighetsgraden av hudrodnad under doseringsperioden.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske, frivillige forsøkspersoner ble forekomsten og alvorlighetsgraden av flushing i behandlingsperioden redusert.
Swedish: Potentiella risker förknippade med acetylsalicylsyrabehandling ska övervägas före samtidig administrering av Tecfidera till patienter med skovvis förlöpande MS.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med behandling med acetylsalisylsyre bør overveies før samtidig administrering av Tecfidera til pasienter med relapserende-remitterende MS.
Swedish: Eftersom Tecfidera hårda enterokapslar, innehåller mikrotabletter som skyddas av en enterobeläggning, sker ingen absorption förrän de lämnar magsäcken (i allmänhet efter mindre än 1 timme).
Norwegian Bokmål: Ettersom Tecfidera harde enterokapsler inneholder mikrotabletter som er beskyttet med enterodrasjering, begynner ikke absorpsjonen før de forlater magesekken (som regel <1 time).
Swedish: Måttligt lågt till mycket lågt antal lymfocyter - Lymfocyttal (lymfocyter är en typ av vita blodkroppar) kan vara låga under lång tid.
Norwegian Bokmål: Moderat lavt til svært lavt antall lymfocytter - Antallet lymfocytter (en type hvite blodceller) kan bli redusert i lang tid.
Swedish: En kort behandling med 75 mg acetylsalicylsyra utan enterobeläggning kan vara fördelaktig för patienter med oacceptabel hudrodnad (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: En kort behandlingskur med 75 mg acetylsalisylsyre uten enterodrasjering kan være gunstig hos pasienter som rammes av uakseptabel flushing (se pkt.
Swedish: Det finns inga data om effekten av dimetylfumarat på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av dimetylfumarat på fertilitet hos mennesker.
Swedish: En differentialräkning rekommenderas innan Tecfidera sätts in och regelbundet under behandling (se Blod-/laboratorietester ovan).
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling anbefales før oppstart av behandling med Tecfidera og regelmessig under behandlingen (se Blod-/laboratorieundersøkelser ovenfor).
Swedish: Studiedeltagarna fick Tecfidera 120 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av 240 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk Tecfidera 120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig i 24 uker.
Swedish: Levande vacciner kan medföra en ökad risk för klinisk infektion och bör inte ges till patienter som behandlas med Tecfidera såvida inte, i undantagsfall, denna potentiella risk anses vara uppvägd av risken om individen inte blir vaccinerad.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner kan gi en økt risiko for klinisk infeksjon og bør ikke gis til pasienter som behandles med Tecfidera med mindre den potensielle risikoen anses å bli oppveid av risikoen for den enkelte av ikke å vaksinere seg, og bare i unntakstilfeller.
Swedish: Säkerheten för Tecfidera hos patienter under 18 år med multipel skleros har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Tecfidera hos pediatriske pasienter under 18 år med multippel sklerose har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Det metaboliseras initialt av esteraser, vilka förkommer allmänt i mag-tarmkanalen, blod och vävnader, innan det når den systemiska cirkulationen.
Norwegian Bokmål: I utgangspunktet metaboliseres det av esteraser, som er utbredt i magetarmkanalen, blod og vev, før det når den systemiske sirkulasjonen.
Swedish: I kliniska prövningar fick 3 patienter av totalt 2 560 patienter som behandlades med dimetylfumarat allvarliga hudrodnadssymtom som troligen var överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 3 av totalt 2560 pasienter som ble behandlet med dimetylfumarat alvorlige flushingsymptomer som sannsynligvis var overfølsomhets- eller anafylaktoide reaksjoner.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier av dimetylfumarat utfördes i upp till 2 år på möss och råttor.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med dimetylfumarat ble gjennomført i opptil 2 år på mus og rotte.
Swedish: I placebokontrollerade och okontrollerade kliniska studier har totalt 2 468 patienter fått Tecfidera och följts i perioder på upp till 4 år med en total exponering som motsvarar 3 588 personår.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og ikke-kontrollerte kliniske studier fikk til sammen 2468 pasienter Tecfidera, og de ble fulgt opp i perioder på opptil 4 år, med en samlet eksponering tilsvarende 3588 personår.
Swedish: Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Norwegian Bokmål: Symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende balanse og synsforstyrrelser (f.eks. tåke- eller dobbeltsyn).
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekt och säkerhet för levande försvagade vacciner hos patienter som tar Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på effekt og sikkerhet av levende, svekkede vaksiner hos pasienter som bruker Tecfidera.
Swedish: Om det finns en klinisk misstanke om PML, bör MRT utföras omedelbart för diagnostiska syften.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk mistanke om PML, bør MR utføres umiddelbart til diagnoseformål.
Swedish: Nedströmsmetabolismen av fumarsyra sker via trikarboxylsyracykeln, med utandning av CO2 som den primära elimineringsvägen.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av fumarsyre nedstrøms skjer gjennom trikarboksylsyresyklusen, med ekspirasjon av CO2 som den viktigste eliminasjonsveien.
Swedish: Vid återhämtning och i frånvaro av andra behandlingsalternativ, bör besluten om huruvida behandlingen efter behandlingsavbrott med Tecfidera ska återupptas eller inte baseras på klinisk bedömning.
Norwegian Bokmål: Etter gjenoppretting av lymfocyttallet og i fravær av andre behandlingsalternativer, bør avgjørelsen om hvorvidt behandling med Tecfidera skal startes på nytt eller ikke etter seponering, være basert på klinisk vurdering.
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet: Enhetlig behandlingseffekt på skov observerades i en delgrupp med patienter med hög sjukdomsaktivitet, medan effekten på tid fram till 3-månaders bevarad förvärrad funktionsnedsättning inte kunde fastställas tydligt.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet: Effekt av konsekvent behandling av anfall i en undergruppe av pasienter med høy sykdomsaktivitet, ble observert, mens effekten på tiden til 3 måneders vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse ikke ble klarlagt.
Swedish: Om du däremot får rodnad i ansiktet eller på kroppen tillsammans med röda utslag eller nässelfeber och får något av dessa symtom:
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid får hudrødme sammen med et rødt utslett eller elveblest og du får noen av disse symptomene: