FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró ninguna diferencia significativa comparado con la monoterapia de simvastatina en los resultados primarios compuestos de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
English: - Primary hypercholesterolaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Spanish: - Hipercolesterolemia primaria cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
English: - Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Spanish: - Hiperlipidemia mixta cuando las estatinas están contraindicadas o no se toleran.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del resumen de las características del producto para medicamentos que contienen bezafibrato, ciprofibrato y fenofibrato (cápsulas de 267 mg y comprimidos recubiertos con película de 215 mg)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen fenofibrato (cápsulas de 100, 300, 67, 200, 250 mg y comprimidos recubiertos de película de 160 y 145 mg)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Spanish: Enmiendas que deberán incluirse en las secciones relevantes del prospecto de medicamentos que contienen bezafibrato, ciprofibrato y fenofibrato (cápsulas de 267 mg y comprimidos recubiertos de película de 215 mg)
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Route de administration
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) en el procedimiento descentralizado de solicitud para Pantoprazole Olinka fue el Reino Unido, y los Estados miembros concernidos (EMC) fueron la República Checa, Alemania, Polonia y la República Eslovaca.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS,VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación, según se menciona en el Anexo III para Pantoprazole Olinka y nombres asociados (ver Anexo I).
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Spanish: La solicitud de Pantoprazole Olinka se basa en la bioequivalencia demostrada entre la formulación genérica propuesta y el producto original (Pantecta 40 mg, de Altana Pharma AG, España).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: La Ficha Técnica, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas por el Grupo de Coordinación durante el procedimiento.
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Spanish: El solicitante presentó también los resultados del estudio de bioequivalencia confirmatorio (2009-2106), en el que se observó un período de extracción de muestras de hasta 30 horas.
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Spanish: Olinka presentó dos estudios de bioequivalencia que comparaban la formulación propuesta de 40 mg con el producto de referencia, Pantecta 40 mg comprimidos gastrorresistentes; uno de esos estudios se realizó en condiciones de ayuno [PAN-2006/007] y el otro en condiciones posprandiales [PAN-2006/006].
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Sampling Schedule
Spanish: Período de extracción de muestras
English: United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Spanish: London, Reino Unido NW10 3JE
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Spanish: Estos estudios no mostraron problemas de seguridad para los seres humanos.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
English: Parameters (units)
Spanish: Parámetros (unidades)
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
English: No adverse events were reported.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos.
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
English: Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
Spanish: Tratamiento profiláctico en sujetos ≥12 años
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Spanish: La dosis requerida de Jivi se determina utilizando la fórmula siguiente:
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Spanish: Se determinó la recuperación incremental en 131 pacientes en diferentes puntos temporales.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato tras la reconstitución.
English: Solvent: clear solution.
Spanish: Disolvente: solución transparente.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
English: • to use a central venous access device for this medicine.
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Spanish: Once pacientes del grupo de cada 7 días aumentaron la frecuencia.
English: An extension study included patients completing the main study.
Spanish: En un ensayo de extensión se incluyó a pacientes que habían completado el ensayo principal.
English: • The product must be used within 3 hours.
Spanish: • El producto se utilizará en un plazo máximo de 3 horas.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Spanish: Mantenga un vial sin abrir y también una jeringa en las manos para calentarlos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Spanish: • tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
English: Minor surgery including tooth extraction
Spanish: Cirugía menor incluidas extracciones dentales
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento.
English: • local infections
Spanish: • infecciones locales
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
English: Please contact your doctor if these components cannot be used.
Spanish: Consulte a su médico si no es posible utilizar estos componentes.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si esto ocurre, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
English: Final study report should be submitted by 31 December
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
English: Speak with your doctor immediately if this occurs.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si esto ocurre.
English: After reconstitution the solution is clear.
Spanish: Tras la reconstitución la solución es transparente.
English: Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Spanish: Jivi se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
English: Determine the point of injection and clean the skin.
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel.
English: • one vial adapter (with integrated filter)
Spanish: • un adaptador de vial (con filtro integrado)
English: The solvent is a clear liquid.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente.
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Spanish: Gire suavemente el vial hasta que todo el material se haya disuelto (H).
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Spanish: Tras la reconstitución se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 3 horas a temperatura ambiente.
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora; y después se transfiere de nuevo a la jeringa.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
English: Repeat injection every 24-48 hours.
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas.
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Spanish: Un total de 121 sujetos recibieron tratamiento durante el ensayo de extensión con una mediana de duración de 464 días.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Spanish: Ácido acético glacial (para ajuste del pH)
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en las cajas.
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Spanish: Este efecto puede guardar relación con un cambio en el desarrollo de la inmunidad y, aunque es difícil definir un corte de edad claro en el cambio de riesgo, este fenómeno se produce de forma predominante en niños pequeños con hemofilia.
English: Other medicines and Jivi
Spanish: Otros medicamentos y Jivi
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
English: If you use more Jivi than you should Tell your doctor if this occurs.
Spanish: Si usa más Jivi del que debe Informe a su médico si esto ocurre.
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
English: On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Spanish: La posología del tratamiento a demanda y profiláctico en pacientes adolescentes es la misma que para pacientes adultos.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que figura a continuación esta de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC (por sus siglas en inglés) y nivel de término preferido).
English: No symptoms of overdose have been reported.
Spanish: No se han comunicado síntomas de sobredosis.
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa anualizada de hemorragias (ABR).
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en ensayos clínicos
English: One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Spanish: Ciento cincuenta y nueve sujetos (159) eran de edad ≥ 12 años.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Spanish: Jivi se evaluó en estudios de farmacología, a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad juvenil en ratas y conejos.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Spanish: En los pacientes con sobrepeso, la dosis máxima por inyección para la profilaxis no debe ser mayor de 6000 UI, aproximadamente.
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Spanish: Esto también es de aplicación para los factores VIII modificados de acción prolongada.
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Spanish: El uso de Jivi no está indicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Spanish: Puede tener riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dispositivo en la zona donde se inserta el catéter, que incluyen:
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Spanish: Para prevenir el hemorragia, su médico seleccionará una dosis y una frecuencia adecuadas en función de sus necesidades:
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Spanish: Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Spanish: Se desconocen las implicaciones de cualquier posible riesgo para los pacientes afectados por una reacción de hipersensibilidad a las proteínas pegiladas.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Spanish: Cabe señalar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la posología del paciente de forma individualizada a fin de obtener resultados clínicos satisfactorios.
English: Adolescent population
Spanish: Población adolescente
English: These items are not included in the Jivi package.
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Jivi.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Spanish: En 3 de 44 pacientes (7 %), la pérdida del efecto farmacológico se combinó con reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
Spanish: No es para uso en niños menores de 12 años.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Spanish: Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
English: Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue the use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento de inmediato y contacten con su médico.
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso.
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Spanish: Inyecte inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico.
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Spanish: Las mediciones repetidas de FC no indicaron ningún cambio relevante en las características FC después del tratamiento a largo plazo.
English: Ensure that no blood enters the syringe
Spanish: Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Spanish: La filtración se realiza utilizando el adaptador de vial.
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Spanish: • si tiene inhibidores del factor VIII y cómo de altos son esos niveles
English: What Jivi is and what it is used for
Spanish: Qué es Jivi y para qué se utiliza
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Spanish: Un total de 221 pacientes constituyeron la población de seguridad de tres ensayos pivotales de fases I y III (PROTECT VIII).
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Spanish: La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad y no debe ser mayor de 2,5 ml por minuto.