FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pre-specified subgroup analysis of 495 patients who had received Kisqali or placebo in combination with NSAI plus goserelin, the median PFS was 27.5 months (95% CI: 19.1, NE) in the Kisqali plus NSAI subgroup and 13.8 months (95% CI: 12.6, 17.4) in the placebo plus NSAI subgroup [HR: 0.569; 95% CI: 0.436, 0.743].
Finnish: Ennalta määritellyssä 495 potilaan joukkoon perustuvassa alaryhmäanalyysissä potilailla, joille oli annettu Kisqali-valmistetta tai lumelääkettä yhdessä ei-steroidisen aromataasinestäjän ja gosereliinin kanssa, PFS-ajan mediaani oli 27,5 kk (95 % lv 19,1; ei arvioitavissa) Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä ja 13,8 kk (95 % lv 12,6; 17,4) lumelääkettä ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä [HR: 0,569; 95 % lv 0,436; 0,743].
English: The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Finnish: Kisqalin yleinen turvallisuusarviointi perustuu yhdistettyihin tietoihin 1 065 potilaasta, jotka saivat Kisqali-valmistetta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (N = 582 yhdessä aromataasinestäjän kanssa ja N = 483 yhdessä fulvestrantin kanssa).
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 361 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment and using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 361 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
English: Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Finnish: Hoidon aikana todetusta QT-ajan pitenemisestä riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqali-annosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 4 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
English: Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off)
Finnish: Taulukko 7 MONALEESA-2 - Hoidon tehoa kuvaavat tulokset (etenemättömyysaika) tutkijan radiologisen arvion mukaan (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017)
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Finnish: Kisqali + letrotsoli (%, 95 % lv)
English: Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with letrozole 2.5 mg once daily for 28 days.
Finnish: Potilaille annettiin suun kautta 600 mg/vrk Kisqalia 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidettiin 7 päivän tauko, sekä 2,5 mg letrotsolia kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan.
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Transaminaasiarvojen nousun vaikeusasteesta riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqali-annosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 3 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Finnish: Ribosiklibin ja anastrotsolin väliset lääkeaineinteraktiot
English: Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Finnish: Asteen 3 tai 4 ALAT-arvojen nousua todettiin Kisqali-ryhmässä 9,7 %:lla ja lumelääkeryhmässä 1,5 %:lla ja vastaavaa ASAT-arvojen nousua taas 6,7 %:lla ja 2,1 %:lla.
English: The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin ensisijaisessa analyysissä, joka tehtiin, kun tutkimuksen koko analyysipopulaatiossa (kaikki satunnaistetut potilaat) oli tapahtunut 318 etenemättömyysaika- eli PFS-tapahtumaa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -kriteereillä arvioituna.
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Finnish: Katso annosmuutosohjeet ja muut oleelliset turvallisuustiedot samanaikaisesti käytettävän aromataasinestäjän, fulvestrantin tai LHRH-agonistin valmisteyhteenvedosta mikäli ilmenee toksisuutta.
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Finnish: 6 terveellä miestutkittavalla 91,7 % koko annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi 22 päivän kuluessa, kun miehet saivat suun kautta kerta-annoksen [14C]-ribosiklibia.
English: Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Finnish: Kuva 6 MONALEESA-3 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kuvio tutkijan arvion mukaan
English: The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect.
Finnish: Hoidon tehoa kuvaavat tulokset osoittivat Kisqali- ja letrotsolihoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevän etenemättömyysajan (PFS) parantumisen verrattuna lumelääke- ja letrotsolihoitoa saaneisiin koko analyysipopulaatiossa (riskitiheyssuhde 0,556; 95 % lv 0,429; 0,720, yksitahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 0,00000329).
English: What Kisqali looks like and contents of the pack Kisqali is supplied as film-coated tablets in aluminum blisters.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kalvopäällysteiset Kisqali-tabletit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin.
English: Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib
Finnish: Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti ribosiklibi
English: The dose should be interrupted.
Finnish: Hoitoa ei tauoteta.
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Neutropenian vaikeusasteesta riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqaliannosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 2 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Finnish: Ribosiklibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
English: The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin suunnitellussa välianalyysissä, joka tehtiin, kun 80 % tavoitelluista RECIST v 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisista etenemättömyysajan tapahtumista (PFS) oli havaittu.
English: Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Finnish: Etenemättömyysajan mediaani oli 23,8 kk (95 % lv 19,2; ei arvioitavissa) Kisqali-valmistetta ja ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia sekä gosereliinia saaneilla potilailla ja 13,0 kk (95 % lv 11,0; 16,4) lumelääkettä, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneilla.
English: The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle.
Finnish: Kisqali-pakkauksen kotelossa on kalenteri päivittäisten Kisqali-annosten seurantaan.
English: If you stop taking Kisqali
Finnish: Jos lopetat Kisqali-lääkkeen oton
English: In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Finnish: Koko tutkimuspopulaation tehotulokset osoittivat, että etenemättömyysaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi Kisqali-valmistetta, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneisiin (riskitiheyssuhde 0,553, 95 % lv 0,441; 0,694, 1-tahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 9,83 x 10
English: Table 10 MONALEESA-7 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment in patients who received NSAI
Finnish: Taulukko 10 MONALEESA-7 - Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset (kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötyprosentti) ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Finnish: Kisqali + fulvestrantti (%, 95 % lv)
English: In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
Finnish: E2301-tutkimuksessa (MONALEESA-7) QTcF-ajan havaittu keskipitenemä lähtötilanteesta oli noin 10 ms pidempi tamoksifeeni- ja lumelääkeryhmässä kuin ei-steroidista aromataasinestäjää ja lumelääkettä saaneilla.
English: Placebo N=247
Finnish: Lumelääke N=247
English: Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C), ribosiklibialtistus voi suurentua (alle 2-kertaiseksi).
English: • Some medicines used to treat seizures or fits (anti-epileptics) such as carbamazepine and phenytoin.
Finnish: • Jotkin kouristuskohtausten hoitoon käytettävät epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini ja fenytoiini.
English: Starting dose
Finnish: Lähtötason aste
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikaisesti annettavan ribosiklibin ja anastrotsolin välillä olisi kliinisesti merkittäviä lääkeaineinteraktioita.
English: Resume Kisqali at the same dose level.
Finnish: Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen samalla annostasolla.
English: Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details.
Finnish: Lisätiedot, ks. fulvestrantin valmisteyhteenveto.
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Finnish: Stratifiointitekijöinä olivat maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeet (Kyllä [n = 344 (51,2 %)] vs. Ei [n = 328 (48,8 %)]), aiempi solunsalpaajahoito pitkälle edelleen taudin hoitoon (Kyllä [n = 120 (17,9 %)] vs. Ei [n = 552 (82,1 %)]) ja yhdistelmässä käytetty endokriininen hoito (ei-steroidinen aromataasinestäjä ja gosereliini [n = 493 (73,4 %)] vs. tamoksifeeni ja gosereliini [n = 179 (26,6 %)]).
English: Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
Finnish: Ribosiklibin antoa samanaikaisesti mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden kanssa ei arvioitu kliinisessä tutkimuksessa.
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen Kisqali-hoidon aloittamista.
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes tilanne korjautuu vaikeusasteen ≤ 1 tasolle; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen samalla annostasolla.
English: • Medicines used to treat symptoms of benign prostatic hyperplasia such as alfuzosin.
Finnish: • Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten alfutsosiini.
English: It is not known if ribociclib is present in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö ribosiklibia ihmisen rintamaidossa.
English: • Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
Finnish: • Maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten sisapridi.
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Finnish: Kisqalin ja fulvestrantin yhdistelmää verrattiin pelkkään fulvestranttiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa endokriinista hoitoa tai olivat saaneet aiemmin vain yhden endokriinisen hoitolinjan.
English: The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade <3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Finnish: Kun hoito tauotettiin ja/tai annosta pienennettiin ja/tai hoito lopetettiin, mediaaniaika tilan korjautumiseen asteen ≥ 3 tasolta (normaaliarvoihin tai asteen < 3 tasolle) oli Kisqali-valmistetta saaneilla 12 vrk (kaikki lääkeyhdistelmät).
English: Table 8 MONALEESA-2 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment(02 January 2017 cut-off)
Finnish: Taulukko 8 MONALEESA-2 - Tutkimuksen hoidon tehoa kuvaavat tulokset (kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötyprosentti) tutkijan arvion mukaan (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017)
English: • Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Finnish: • Jotkin epilepsiakohtausten hoitoon, rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Finnish: Hoitovaikutuksen sisäisen johdonmukaisuuden selvittämiseksi aineistosta tehtiin useita etukäteen määriteltyjä etenemättömyysajan alaryhmäanalyysejä ennusteeseen vaikuttavien tekijöiden ja lähtötasotietojen pohjalta.
English: nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Finnish: telapreviiri ja efavirentsi.
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=334) Lumelääke (N=334)
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
Finnish: • Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (ruoansulatuskanavan infektion merkkejä)
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: ei arvioitavissa Lumelääke: 40,7 kk
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
Finnish: Kun ribosiklibi otettiin suun kautta, Cmax-pitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (tmax) oli 1-4 h. Ribosiklibialtistus (Cmax ja AUC) suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen testatulla annosalueella (50-1 200 mg).
English: OS data remain immature.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät ole vielä valmistuneet täysin.
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Finnish: 63 kalvopäällysteistä tablettia (PCTFE/PVC-läpipainopakkauksissa)
English: You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Finnish: Hoitojakson päivinä 22-28 ei oteta Kisqalia.
English: • Skin reddening (erythema)
Finnish: • Suun haavaumat ja ientulehdus (suutulehdus)
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Finnish: Ensisijaiset tehotulokset osoittivat, että PFS-aika oli Kisqali-valmistetta ja fulvestranttia saaneilla tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääkettä ja fulvestranttia saaneilla koko analyysipopulaatiossa (riskitiheyssuhde 0,593, 95 % lv 0,480; 0,732, 1-tahoisen stratifioidun log-ranktestin p-arvo 4,1 x 10
English: What Kisqali is used for
Finnish: Mihin Kisqalia käytetään
English: If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
English: Grade 1* (> ULN3 x ULN)
Finnish: Aste 1* (> ULN
English: Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Finnish: Kisqali-valmistetta ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneen alaryhmän tulokset olivat johdonmukaiset eri alaryhmissä, joiden määrittelyperusteena olivat ikä, etninen tausta, aiemmat adjuvantti/neoadjuvanttisolunsalpaajahoidot tai hormonihoidot, maksa- ja/tai keuhkoaffisio ja luustoon rajoittunut etäpesäkkeinen tauti.
English: A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Finnish: Tällöin Kisqali-hoidon suositeltava aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia (PCTFE/PVC-läpipainopakkauksissa)
English: Kisqali is not recommended to be used in combination with tamoxifen (see section 5.1).
Finnish: Kisqali-valmisteen ja tamoksifeenin yhteiskäyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.1).
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Finnish: Kuva 3 MONALEESA-7 - Tutkijan arvioon perustuva etenemättömyysajan Kaplan-Meierkuvio ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
English: Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Finnish: QTajan pitenemisen EKG-tutkimuksessa tai pyörtymisen ilmoitettiin johtaneen hoidon tauottamiseen / annosmuutokseen 2,3 %:lla Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista potilaista.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: ei arvioitavissa Lumelääke: 40,9 kk
English: Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Finnish: Potilailla, joiden QTcF-aika piteni > 480 ms:n pituiseksi, mediaaniaika tilanteen alkamiseen oli 15 vrk käytetystä lääkeyhdistelmästä riippumatta.
English: Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=335) Lumelääke (N=337)
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia (PA/Al/PVC-läpipainopakkauksissa)
English: Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%).
Finnish: Maksa- ja sappitoksisuustapahtumien ilmoitettiin johtaneen hoidon tauottamiseen ja/tai annosmuutokseen 10,4 %:lla Kisqali-valmistetta minkä tahansa lääkeyhdistelmän osana saaneista potilaista.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, yskä
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia (PCTFE/PVC-läpipainopakkauksissa)
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Finnish: 63 kalvopäällysteistä tablettia (PA/Al/PVC-läpipainopakkauksissa)
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen Kisqali-hoidon aloittamista.
English: Hepatic impairment
Finnish: Sydän Pyörtyminen
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Finnish: Kisqalin ja letrotsolin yhdistelmää verrattiin pelkkään letrotsoliin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa pitkälle edenneeseen tautiin.
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Finnish: 21 kalvopäällysteistä tablettia (PA/Al/PVC-läpipainopakkauksissa)
English: Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
Finnish: Ennen Kisqali-hoidon aloittamista on tarkistettava, onko potilas raskaana.
English: Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
Finnish: Ribosiklibin ja ehkäisytablettien väliset lääkeaineinteraktiot
English: • with electrolyte abnormalities.
Finnish: • potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
English: • Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
Finnish: • Jotkin rytmihäiriölääkkeet tai verenpainelääkkeet kuten amiodaroni, disopyramidi,
English: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Finnish: Lumelääke + eisteroidinen aromataasinestäjä + gosereliini N = 247