FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug skalaen på sprøjten, hvis den totale dosis ikke er nødvendig, for at se, hvor meget af injektionsvæsken der er trukket op.
Croatian: Ako ne trebate cjelokupnu dozu, poslužite se skalom na štrcaljki kako biste vidjeli koliko je izmiješane otopine uvučeno.
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Croatian: Nemojte dodirivati bočne stranice niti navoj potisnog klipa.
Danish: • Sørg for at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Croatian: Primjena • Prije okretanja štrcaljke naopako, provjerite da li je klip potisnut do kraja (može se dogoditi da ga tlak u štrcaljki pogura prema van).
Danish: • Det skal sikres, at der anvendes en hætteglasadapter, uanset hvilken variant af produktet der anvendes.
Croatian: • Osigurajte korištenje nastavka za bočicu neovisno o vrsti spremnika.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3521) med 133 forsøgspersoner med Glanzmanns trombastheni, som blev behandlet med NovoSeven, var mediandosis pr. infusion til behandling af 333 blødningsepisoder 90 μg/kg (interval 28 μg/kg til 450 μg/kg).
Croatian: Opservacijski registar (F7HAEM-3521) uključivao je 133 ispitanika s Glanzmannovom trombastenijom liječenih lijekom NovoSeven.
Danish: Alvorlige blødningsepisoder
Croatian: Ozbiljne epizode krvarenja
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Croatian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Danish: • Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Croatian: • Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Danish: - Intrakardial trombose tromboflebit og intestinal iskæmi)
Croatian: - Intrakardijalni tromb tromboza na mjestu i.v. injiciranja,
Danish: Sæt straks stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Croatian: Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu, u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 2 mg (100 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 5 mg (250 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoSeven 8 mg (400 KIU) prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state varierede fra 130-165 ml/kg, den gennemsnitlige clearance varierede fra 33,3 til 37,2 ml/time x kg.
Croatian: dok su se srednje vrijednosti klirensa kretale u rasponu od 33,3 do 37,2 ml/h×kg.
Danish: Pulver i hætteglas og solvens i hætteglas:
Croatian: Prašak u bočici i otapalo u bočici:
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Danish: Hvis du har Glanzmanns trombasteni: Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.
Croatian: Uobičajena je doza 90 mikrograma (raspon je 80 do 120 mikrograma) po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINSTRATIONSVEJ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3578) med personer med kongenital FVII-mangel var den gennemsnitlige dosis ved langtidsvarende profylakse mod blødning hos 22 pædiatriske patienter (under 12 år) med faktor VII-mangel og en alvorlig klinisk fænotype 30 µg/kg (i intervallet 17 µg/kg til 200 µg/kg; den dosis, der oftest blev givet, var 30 µg/kg hos 10 patienter) med en gennemsnitlig doseringsfrekvens på 3 doser per uge (i intervallet 1 til 7; den doseringsfrekvensen der oftest blev rapporteret var 3 per uge hos 13 patienter).
Croatian: 200 µg/kg; najčešće primjenjivana doza, u 10 bolesnika, bila je 30 µg/kg) s medijanom učestalosti doziranja od 3 doze tjedno (raspon 1 do 7: najčešće prijavljena učestalost bila je 3 doze tjedno u 13 bolesnika).
Danish: Kliniske studier udført hos 61 patienter med erhvervet hæmofili med i alt 100 behandlingsepisoder viste, at visse bivirkninger blev indberettet hyppigere (1 % baseret på behandlingsepisoder): Arterielle tromboemboliske hændelser (okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde), venøse tromboemboliske hændelser (lungeemboli, dyb venetrombose), angina pectoris, kvalme, pyreksi, erytematøst udslæt og undersøgelse for forhøjet niveau af fibrin-nedbrydningsprodukt.
Croatian: arterijska tromboembolija (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni incident), venska tromboembolija (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pektoris, mučnina, pireksija, eritematozni osip i pretrage vezane uz povećanu razinu produkata nastalih razgradnjom fibrina.
Danish: Hold sprøjten let på skrå med hætteglasset nedad.
Croatian: Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom prema dolje.
Danish: NovoSeven er nu klar til injektion i en vene.
Croatian: NovoSeven je sada spreman za injiciranje u venu.
Danish: Der er blevet rapporteret tromboser hos patienter med faktor VII-mangel der har fået NovoSeven under operation, men risikoen for trombose hos patienter med faktor VII mangel behandlet med NovoSeven er ukendt (se pkt.
Croatian: ali je rizik pojave tromboze u bolesnika s nedostatkom faktora VII liječenih lijekom NovoSeven nepoznat (vidjeti dio 5.1).
Danish: Milde til moderate blødningsepisoder (herunder "hjemmebehandling") Tidlig intervention har vist sig at være effektiv i behandlingen af milde til moderate blødninger i led, muskler og slimhinder.
Croatian: Rana intervencija pokazala se učinkovitom u liječenju blagih do umjereno teških zglobnih, mišićnih i mukokutanih krvarenja.
Danish: - Kvalme
Croatian: - Mučnina
Danish: • Drej beskyttelseshætten på og klik hætteglasadaptoren fast på hætteglasset.
Croatian: • Okrenite zaštiti omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Danish: • NovoSeven hætteglas med pulver og solvens tempereres til stuetemperatur inden rekonstitution.
Croatian: • Bočice s NovoSeven praškom i otapalom prilikom rekonstitucije trebaju biti na sobnoj temperaturi.
Danish: Efter indgivelse af rFVIIa har protrombin-tid (PT) og aktiveret partiel tromboplastin-tid (aPTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og aPTT og den kliniske effekt af rFVIIa.
Croatian: (aPTV) skraćuju se, ali nema dokazane korelacije između PV i aPTV te kliničke djelotvornosti rFVIIa.
Danish: NovoSeven oplandingen må ikke fryses og skal opbevares beskyttet mod lys.
Croatian: Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.
Danish: Hætteglas med pulver
Croatian: Bočica s praškom
Danish: Gevind
Croatian: Pretrage
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Croatian: 1 napunjenu štrcaljku s otapalom i zasebnim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu za pripremu otopine za primjenu
Danish: Sådan skal du bruge NovoSeven
Croatian: Kako primjenjivati NovoSeven
Danish: • Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Danish: Hvis du rører spidsen af hætteglasadaptoren, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Croatian: Ako dotaknete vrh štrcaljke, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Danish: • Drej stempelstangen med uret ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Croatian: • Navijte potisni klip, okrećući ga u smjeru kazaljke na satu, na klip unutar napunjene štrcaljke dok ne osjetite otpor.
Danish: • Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede injektionsvæske fylder sprøjten.
Croatian: • Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned indtil perforeringen knækker.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eptacog alfa (aktiveret)
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju eptakog alfa (aktivirani)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid.
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80,
Danish: Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ml eptacog alfa (aktiveret), når det opløses med solvens.
Croatian: Nakon rekonstitucije s otapalom, lijek sadrži 1 mg/ml eptakoga alfa (aktiviranog).
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom
Danish: • Hvis du har erhvervet hæmofili
Croatian: • ako imate stečenu hemofiliju
Danish: Ved hjælp af et faktor VII koagulations-assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt i et dosis-eskaleringsstudie med 35 raske kaukasiske og japanske personer.
Croatian: Distribucija, eliminacija i linearnost Farmakokinetika rFVIIa ispitana je praćenjem aktivnosti FVII u 35 zdravih bijelaca i Japanaca u ispitivanju s povećanjem doze.
Danish: Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.
Croatian: To se treba napraviti odmah nakon koraka J. 5. Injicirajte pripremljenu otopinu
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 liječenih slučajeva)
Danish: Når den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Croatian: Nakon što ste ga pričvrstili, uklonite zaštitni omot.
Danish: Symptomer kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortåndethed, forvirring, tale- og bevægelsesproblemer (lammelse) eller mavesmerte.
Croatian: Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima
Danish: • Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med pulveret.
Croatian: • Pričvrstite štrcaljku s nastavkom za bočicu ili iglom za prijenos na bočicu s praškom.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/time x kg), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Croatian: 53 ml/h×kg), dok je srednji terminalni poluvijek bio 2,3 sata u obje skupine.
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Danish: Inden du starter, skal hænderne vaskes.
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Danish: Kontakt straks lægen:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Croatian: To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Croatian: Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku.
Danish: Vigtig information
Croatian: Važna informacija
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Croatian: EU/1/12/775/001
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Croatian: • Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Croatian: Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Danish: • Hvis du har eller har haft en leverskade.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen, niste zaštićeni od krvarenja.
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Croatian: Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
Danish: • Udvikling af antistoffer mod faktor XIII, som ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
Croatian: • Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Croatian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Danish: Efter fortynding fortsættes til trin H.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Croatian: Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
Danish: • Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu ako smatra da je to neophodno.
Danish: DK-2880 Bagsværd
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Danish: NovoThirteen skal injiceres med en hastighed der ikke overstiger 2 ml/minut.
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Danish: Injektionerne gives en gang om måneden (hver 28. dag ± 2 dage).
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Danish: Smerter i ekstremitet
Croatian: Bol u ekstremitetima
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Croatian: Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Croatian: Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama.
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Croatian: Genotoksičnost ili kancerogenost nisu ispitivani budući je rFXIII endogeni protein.
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Croatian: NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Danish: Leukopeni og forværret neutropeni
Croatian: Leukopenija i pogoršana neutropenija
Danish: Du må kun bruge den ordinerede dosis, der er beregnet af din læge ud fra denne formel, og hvor det er taget i betragtning, at den sædvanlige dosis og koncentrationen af NovoThirteen er forskellig fra andre produkter der indeholder faktor XIII.
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Croatian: Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.
Danish: Ukorrekt opbevaring af produktet efter rekonstitution skal undgås, da dette kan medføre tab af sterilitet og et øget niveau af ikke-proteolytisk aktiveret NovoThirteen.
Croatian: Nepravilno čuvanje lijeka nakon rekonstitucije mora se izbjegavati jer to može rezultirati gubitkom sterilnosti i povišenjem razina neproteolitički aktiviranog lijeka NovoThirteen.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Hvis en større dosis er nødvendig, gentages proceduren i en separat sprøjte, indtil den ønskede dosis er opnået.
Croatian: Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.
Danish: De ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi og gentagen dosis-toksisitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Danish: Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
Croatian: Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.
Danish: Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Danish: De fire tilfælde af ikke-inhiberende antistoffer indtraf hos patienter under 18 år (8, 8, 14 og 16 år).
Croatian: Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina).
Danish: Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
Croatian: Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.
Danish: NovoThirteen har vist sig at have de samme farmakodynamiske egenskaber i plasma som endogen FXIII.
Croatian: NovoThirteen je pokazao da ima ista farmakodinamička svojstva u plazmi kao endogeni FXIII.
Danish: Der foreligger ingen data for mennesker om potentiel påvirkning af fertiliteten.
Croatian: Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.
Danish: Brug til små børn
Croatian: Primjena u male djece
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Croatian: Nositelj odobrenja mora uskladiti terminologiju u brošurama i podacima o lijeku.
Danish: Bivirkninger hos børn:
Croatian: Nuspojave u djece:
Danish: Dosisvolumen for små børn kan derefter regnes ud ved at benytte følgende formel:
Croatian: Volumen doze za malu djecu se tada može izračunati pomoću dolje navedene formule:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. rujna 2012.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af reproduktivitets- eller udviklingsmæssig toksicitet hos dyr.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinja nisu provedena.
Danish: En analyse af koaglets opløselighed anvendes almindeligvis som indikator for FXIII-mangel, men analysen er kvalitativ, og når den foretages korrekt, er testen kun positiv, når FXIII-aktiviteten i prøven er tæt på nul.
Croatian: Ispitivanje topivosti ugruška uvelike se koristi kao indikator nedostatka FXIII, ali analiza je kvalitativna, a ako se ispravno provede test je pozitivan samo ako je aktivnost FXIII u uzorku blizu nule.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Croatian: NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Danish: • Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Croatian: • Ispravno rukovanje i rizici povezani s nepravilnim rukovanjem
Danish: • Kontraindikation ved hypersensitivitet
Croatian: • Kontraindikacija u slučaju preosjetljivosti
Danish: Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Croatian: Pratite upute za injiciranje koje ste dobili od svog liječnika.
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
Croatian: • Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
Danish: NovoThirteen indeholder natrium
Croatian: NovoThirteen sadrži natrij
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Danish: Hos patienter under 6 år blev der ikke rapporteret om anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske bivirkninger eller andre sikkerhedsmæssige anliggender.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina nije bio prijavljen razvoj protutijela na rFXIII, niti tromboemolijski štetni događaji ili drugi sigurnosni događaji.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet administreres separat og må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti zasebno i ne smije se miješati s infuzijskim otopinama niti davati u dripu.
Danish: Den sædvanlige dosis er 35 IE for hvert kilogram legemsvægt.
Croatian: Uobičajena doza je 35 IU po kilogramu tjelesne težine.
Danish: Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas.
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Danish: FXIII er et pro-enzym (pro-transglutaminase), som aktiveres af trombin ved tilstedeværelse af Ca2+.
Croatian: FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.
Danish: Det er ukendt, om rFXIII udskilles i human modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFXIII u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger NovoThirteen:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
Danish: NovoThirteen erstatter det manglende faktor XIII og hjælper med at stabilisere en begyndende størkning af blodet, ved at producere et net omkring størkningen.
Croatian: NovoThirteen zamjenjuje faktor XIII koji nedostaje i tako pomaže u stabilizaciji inicijalnog krvnog ugruška stvaranjem mreže oko ugruška.