FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
Lithuanian: Tai apėmė visus gydymo aPKK paskyrimo atvejus, išskyrus tuos, kai gydymas buvo paskirtas per pirmąsias 7 dienas arba kai gydymas buvo paskirtas praėjus 30 dienų po Hemlibra nutraukimo.
Bulgarian: Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това заболяване.
Lithuanian: Šis vaistas apsaugo nuo kraujavimo arba sumažina kraujavimo epizodų skaičių šia liga sergantiems pacientams.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriaus poskyryje „Kokių priemonių reikia Hemlibra vartojimui ir ko nėra tiekiama šioje vaisto pakuotėje".
Bulgarian: Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Lithuanian: Nėštumo metu Hemlibra galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui, atsižvelgiant į tai, kad nėštumo metu ir po gimdymo padidėja trombozių rizika bei kad keletas nėštumo komplikacijų yra susijusios su padidėjusia diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) rizika.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Nepurtyti
Bulgarian: Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (MedDRA klasifikacijos pirmenybiniai terminai)
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
Lithuanian: Vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo 21,38 savaitės (12,01).
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, o jų būklę reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството.
Lithuanian: Kiekvieną kartą, kai suvartojate Hemlibra, užsirašykite šio vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Профилактика с фактор VIII (FVIII) може да продължи през първите 7 дни на лечение с
Lithuanian: Profilaktinis gydymas VIII faktoriumi (FVIII) gali būti tęsiamas pirmąsias 7 dienas gydymo Hemlibra dienas.
Bulgarian: Пробит флакон и напълнена спринцовка
Lithuanian: Pradurtas flakonas ir užpildytas švirkštas
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече информация за това.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai suteiks gydytojas arba slaugytojas.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за Вашето бебе.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Hemlibra vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: Анализите се основават на данни, получени от лица дали отговори при оценката както на изходното ниво, така и на Седмица 25.
Lithuanian: Analizės rezultatai pagrįsti pacientų, kuriems buvo pasiektas atsakas tiek pradinio, tiek 25-osios savaitės įvertinimo metu, duomenimis.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo kraujavimo, kiti sisteminio poveikio kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX06 Veikimo mechanizmas
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: ● jeigu yra alergija emicizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Lithuanian: ● Padėkite visas priemones ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus.
Bulgarian: Дръжте здраво буталото, за да сте сигурни, че то няма да се върне обратно.
Lithuanian: ● Tvirtai laikykite stūmoklį, kad jis negrįžtų atgal.
Bulgarian: Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gali pasireikšti hiperkoaguliacija.
Bulgarian: Предпочитанието за лечение на пациентите също е изследвано чрез проучване на предпочитанията.
Lithuanian: Taip pat įvertintas pacientų gydymo pasirinkimas, naudojant pasirinkimo pirmenybių apklausą.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение с байпас средства ще зависи от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozė ir jų vartojimo trukmė priklausys nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės.
Bulgarian: Препоръка ръководителят на лабораторията да се свърже с лекуващия лекар на пациента, за да обсъдят необичайни резултати от изследванията.
Lithuanian: Rekomendacija, kad laboratorijos vadovas turėtų susisiekti su pacientą gydančiu gydytoju ir aptarti bet kokius pakitusius tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Bulgarian: Медиана на периода на ефикасност (седмици)
Lithuanian: Veiksmingumo laikotarpio mediana (savaitės)
Bulgarian: Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от предпазителя.
Lithuanian: ● Jeigu „spragtelėjimo" neišgirdote, pažiūrėkite, ar apsauginis gaubtas visiškai uždengia adatą.
Bulgarian: Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: VAS - 7 balai; Savijautos indeksas - 0,07 balo.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са вид протеини, които разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra tam tikro tipo baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių Jūsų organizme.
Bulgarian: ● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)
Lithuanian: ● reakcija injekcijos atlikimo vietoje (paraudimas, niežėjimas, skausmas);
Bulgarian: Група D:
Lithuanian: D grupė:
Bulgarian: За всяка група на лечение средното време на експозиция (+ SD) е 28,86 седмици (8,37) за група A, 8,79 (3,62) за група B, 21,56 (11,85) за група C и 7,08 (3,89) за група D.
Lithuanian: Vertinant kiekvieną tiriamąją grupę atskirai, vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) A grupėje buvo 28,86 savaitės (8,37), B grupėje - 8,79 savaitės (3,62), C grupėje21,56 savaitės (11,85), o D grupėje - 7,08 savaitės (3,89).
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с:
Lithuanian: Hemlibra yra vaistas, vartojamas gydyti visų amžiaus grupių pacientus, kurie serga:
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį demografinį veiksnį, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че използвате Hemlibra, преди да Ви се направят лабораторни тестове за кръвосъсирване.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kad vartojate Hemlibra, prieš Jums atliekant laboratorinius tyrimus, kurie matuoja Jūsų kraujo krešėjimo rodmenis.
Bulgarian: Кратко представян на емицизумаб (химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание);
Lithuanian: Trumpa informacija apie emicizumabą (cheminė klasė, veikimo būdas, farmakodinamika ir indikacijos).
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се използват лабораторни тестове, основаващи се на вътрешния път на активиране на кръвосъсирването, защото неправилното тълкуване на техните резултати може да доведе до недостатъчно лечение на пациенти, имащи епизоди на кървене, което може потенциално да доведе до тежки или животозастрашаващи кръвоизливи.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo, jeigu naudojami vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratoriniai tyrimai, kadangi neteisinga jų rezultatų interpretacija gali lemti nepakankamą pacientų, kuriems pasireiškia kraujavimo epizodų, gydymą, todėl gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų (IVR) atvejų klinikinių tyrimų metu buvo nustatoma labai dažnai (20 %).
Bulgarian: Относителната бионаличност намалява при понапреднала възраст, но не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на емицизумаб между лица < 65 години и лица ≥ 65 години.
Lithuanian: Nustatyta, kad vyresniame amžiuje preparato santykinis biologinis prieinamumas sumažėjo, tačiau nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų farmakokinetinių emicizumabo savybių skirtumų tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų asmenų.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra.
Lithuanian: ● Gydytojas arba slaugytojas parodys Jums, kaip suleisti Hemlibra.
Bulgarian: Cavg, ss = средна концентрация в стационарно състояние; Cmax, ss = максимална плазмена концентрация в стационарно състояние; Ctrough, ss = най-ниска концентрация в стационарно състояние;
Lithuanian: Cavg, ss - vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax, ss - didžiausia koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Ctrough, ss - mažiausioji koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar nėštumo metu vartojamas emicizumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ar daryti įtaką reprodukcinei funkcijai.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
Lithuanian: * Gydymo aPKK atvejis apibrėžiamas kaip dėl bet kokios priežasties pacientui paskirtos visos aPKK dozės, kol susidarė 36 valandų pertrauka neskiriant gydymo.
Bulgarian: При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims po oda suleidus 1 mg/kg vaistinio preparato dozę, absoliutus biologinis prieinamumas buvo tarp 80,4 % ir 93,1 %, priklausomai nuo injekcijos vietos.
Bulgarian: Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
Lithuanian: Emicizumabo metabolizmas netirtas.
Bulgarian: За всяка инжекция, трябва да използвате различно място за инжектиране, най-малко на 2,5 cm разстояние от участъка, използван за предишната инжекция.
Lithuanian: ● Kiekvienai injekcijai turite pasirinkti kitą injekcijos vietą, bent 2,5 cm toliau nuo anksčiau suleistos injekcijos srities.
Bulgarian: Адаптиран InhibQoL с аспекти на тежестта за човека, полагащ грижи за пациента
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė su globėjams tenkančios naštos aspektais
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG aptinkama motinos piene.
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje Hemlibra pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това.
Lithuanian: ● Panaudotos aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės negalima išmesti su buitinėmis atliekomis, nebent vietinės rekomendacijos leidžia tai daryti.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C.
Lithuanian: Flakonų niekada negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми на РМИ са еритем на мястота на инжектиране (11 %), болка на мястото на инжектиране (4 %) и сърбеж на мястото на инжектиране (3 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę IVR simptomai buvo injekcijos vietos eritema (11 %), injekcijos vietos skausmas (4 %) ir injekcijos vietos niežėjimas (3 %).
Bulgarian: - Тромбиново време (TT)
Lithuanian: - Trombino laikas (TL)
Bulgarian: Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва.
Lithuanian: Vartojant Hemlibra padidėja Jūsų kraujo gebėjimas krešėti.
Bulgarian: Пациентите са получили тромбоцитопения, микроангиопатична хемолитична анемия и остро бъбречно увреждане без тежък дефицит на ADAMTS13 активност.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė trombocitopenija, mikroangiopatinė hemolizinė anemija ir ūminė inkstų pažaida, nenustačius ryškaus ADAMTS13 aktyvumo sumažėjimo.
Bulgarian: Ако видите капки кръв на мястото за инжектиране, може да го притиснете със стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето спре.
Lithuanian: ● Jeigu injekcijos vietoje pastebėjote kraujo lašelį, injekcijos vietą bent 10 sekundžių galite prispausti steriliu vatos tamponu ar marle, kol kraujavimas sustos.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, за да компенсира пропуснатата доза.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti, kad negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Натиснете и завъртете
Lithuanian: Stumti ir sukti
Bulgarian: 1За важни съображения относно хромогенните тестове за активност на FVIII вижте точка 4.4.
Lithuanian: 1Svarbi informacija apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus pateikta 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui neturima.
Bulgarian: BH29884 - HAVEN 1)
Lithuanian: (BH29884 - HAVEN 1 tyrimas)
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Lithuanian: Hemlibra saugumo duomenų pobūdis kūdikiams, vaikams, paaugliams bei suaugusiesiems buvo iš esmės panašus.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентът може сам да си инжектира Hemlibra или човекът, който полага грижи за него, може да му я прилага, ако лекарят реши, че това е подходящо.
Lithuanian: Tinkamai apmokius poodinės injekcijos atlikimo technikos, pacientas gali Hemlibra susileisti pats sau arba pacientui šio vaistinio preparato gali suleisti jo globėjas, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai daryti galima.
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата Hemlibra.
Lithuanian: Hemlibra dozių koreguoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Адаптираният InhibQoL е валиден и надежден измерител на HRQoL.
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Bulgarian: Това бързо подобрение се отличава от обичайния клиничен ход, наблюдаван при атипичен хемолитичен уремичен синдром и класическите TMA, като тромботична тромбоцитопенична пурпура (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Toks greitas TMA požymių pagerėjimas skiriasi nuo įprastinės klinikinės eigos, kuri būdinga sergant atipiniu hemoliziniu ureminiu sindromu ir klasikinėmis TMA, pavyzdžiui, trombozine trombocitopenine purpura (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия < 100 U/kg.
Lithuanian: Iš visų gydymo aPKK atvejų, 68 % atvejų buvo skirta tik viena < 100 V/kg infuzija.
Bulgarian: Haemo-QoL-SF е валиден и надежден измерител на HRQoL.
Lithuanian: Haemo-QoL-SF klausimynas yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Bulgarian: Всички РМИ, наблюдавани в клиничните изпитвания с Hemlibra, се съобщават като несериозни и с лек до умерен интензитет, а 95 % са отзвучали без лечение.
Lithuanian: Visos Hemlibra klinikinių tyrimų metu pastebėtos IVR buvo įvertintos kaip nesunkios ir lengvos ar vidutinio intensyvumo, o 95 % jų išnyko neskiriant jokio gydymo.
Bulgarian: Медианата на времето на наблюдение на тези пациенти е 29,6 седмици (граници: 18,4 до 63,0 седмици).
Lithuanian: Šių pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 29,6 savaitės (svyravo nuo 18,4 savaitės iki 63,0 savaitės).
Bulgarian: Не изхвърляйте капачката.
Lithuanian: Neišmeskite dangtelio.
Bulgarian: Таблица 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L скорове при пациенти≥ 12 години на 25-та седмица
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: EQ-5D-5L įvertinimo balai ≥ 12 metų pacientams 25-ąją savaitę
Bulgarian: Примерите за байпас средства включват „концентрат на активиран протромбинов комплекс" (aPCC) и „рекомбинантен FVIIa" (rFVIIa).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" pavyzdžiai yra aktyvintojo protrombino komplekso koncentratas (aPKK) ir rekombinantinis FVIIa (rFVIIa).
Bulgarian: Най-честите НЛР, съобщавани при ≥ 10 % от пациентите, лекувани с най-малко една доза Hemlibra, са реакции на мястото на инжектиране (20 %), артралгия (15 %) и главоболие (14 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, kurių nustatyta ≥ 10 % pacientų, vartojusių bent vieną Hemlibra dozę, buvo: injekcijos vietos reakcijos (20 %), artralgija (15 %) ir galvos skausmas (14 %).
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета
Lithuanian: Pašalinkite oro burbuliukus.
Bulgarian: Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини.
Lithuanian: Chromogeniniai VIII faktoriaus aktyvumo mėginiai gali būti gaminami naudojant žmogaus arba jaučių krešėjimo baltymus.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценена в популационен фармакокинетичен анализ, който включва тринадесет лица на възраст 65 и повече години (нито едно лице не е по-възрастно от 77 години).
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti trylikos 65 metų ir vyresnių asmenų duomenys (nė vienas asmuo nebuvo vyresnis kaip 77 metų amžiaus).
Bulgarian: Hemlibra не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Hemlibra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани от специалисти по хемофилия, които потвърждават, че на пациентите, включени в интраиндивидуалното сравнение, е приложена адекватна профилактика с FVIII, което подкрепя еднаквите обичайни профилактични грижи за всички центрове и пациенти.
Lithuanian: Visi pacientai buvo gydomi hemofilijos srityje patirties turinčių specialistų, kurie patvirtino, jog tinkamas profilaktinis gydymas FVIII buvo skiriamas visiems pacientams, kurie buvo įtraukti į preparatų poveikio tiems patiems pacientams palyginamuosius tyrimus, ir tokiu būdu užtikrinant, kad visuose centruose ir visiems pacientams buvo skiriamas lygiavertis įprastinis profilaktinis gydymas.
Bulgarian: Флаконите с Hemlibra инжекционен разтвор са само за еднократна употреба.
Lithuanian: Hemlibra injekcinio tirpalo flakonai yra skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Bulgarian: Хемофилия A е наследствено заболяване, предизвикано от липсата на фактор VIII, жизненоважно вещество, необходимо за съсирването на кръвта и спирането на всяко кървене.
Lithuanian: Hemofilija A yra įgimta būklė, kuri pasireiškia dėl VIII faktoriaus - svarbios medžiagos, būtinos kraujui sukrešėti ir bet kokiam kraujavimui sustoti, stokos organizme.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са подлагани на хирургически процедури без преустановяване на профилактиката с емицизумаб.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams chirurginės procedūros buvo atliekamos nenutraukus profilaktinio gydymo emicizumabu.
Bulgarian: Медиана на ABR (IQR)
Lithuanian: ABR mediana (IKR)
Bulgarian: След като завършите, оставете адаптора за флакон върху флакона и се върнете към Стъпка 5 "Отстранете въздушните мехурчета".
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite flakono adapterį ant flakono ir grįžkite prie 5-ojo veiksmo „Pašalinkite oro burbuliukus".
Bulgarian: Общият обем Hemlibra, който трябва да се инжектира подкожно, се изчислява както следва:
Lithuanian: Bendrasis Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti po oda, apskaičiuojamas kaip nurodyta toliau.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hemlibra в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Hemlibra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, preparato skiriant paveldimos VIII faktoriaus stokos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Резултати за ефикасност от педиатричното проучване HAVEN 2 (междинен анализ)
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu nustatyti veiksmingumo rezultatai vaikams (Tarpinė duomenų analizė)
Bulgarian: За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката.
Lithuanian: Išsami Hemlibra vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (НЛР) се основават на сборни данни от четири клинични изпитвания фаза III (проучвания при възрастни и юноши [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 и BO39182 - HAVEN 4] и педиатрично проучване [BH29992HAVEN 2]), при които общо 373 пациенти мъже с хемофилия A са получавали най-малко една доза Hemlibra за рутинна профилактика.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) duomenys pagrįsti apibendrinta keturių III fazės klinikinių tyrimų (suaugusiųjų ir paauglių tyrimų [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 ir BO39182 - HAVEN 4] bei vaikų tyrimo BH29992 - HAVEN 2]) metu gauta informacija; šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 373 vyriškosios lyties pacientai, sirgę hemofilija A.
Bulgarian: ● HEMLIBRA Указания за употреба
Lithuanian: ● HEMLIBRA vartojimo instrukcija
Bulgarian: Някои пациенти с хемофилия A могат да развият инхибитори на фактор VIII (антитела срещу фактор VIII), които спират действието на заместващия фактор VIII.
Lithuanian: Kai kuriems hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš VIII faktorių), kurie sutrikdo pakeičiamojo VIII faktoriaus veikimą.
Bulgarian: Описание на лечението с aPCC* в сборните клинични проучвания фаза III
Lithuanian: Gydymo aPKK apibūdinimas* apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis
Bulgarian: Вие си ижектирате Hemlibra или човекът, който полага грижи за Вас, поставя инжекцията, Вие или човекът, който полага грижи за Вас трябва внимателно да прочетете и да спазвате указанията в точка 7 „Указания за употреба".
Lithuanian: Jeigu Jūs patys susileidžiate Hemlibra arba tą Jums padaro Jūsų globėjas, Jūs arba Jūsų globėjas privalote atidžiai perskaityti ir laikytis 7 skyriuje „Vartojimo instrukcija" pateiktų nurodymų.
Bulgarian: Количеството разтвор Hemlibra прилаган при всяка инжекция не трябва да бъде повече от 2 ml.
Lithuanian: Kiekvienos injekcijos metu skiriamas Hemlibra tirpalo kiekis negali viršyti 2 ml.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в хладилника.
Lithuanian: Flakonus laikykite šaldytuve.
Bulgarian: ● Контейнер за изхвърляне на остри предмети
Lithuanian: ● Aštriems daiktams išmesti skirta talpyklė
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
Lithuanian: Tai reikalinga dėl to, kad vartojant Hemlibra ir šiam vaistui patekus į kraują, jis gali daryti įtaką kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenis, todėl bus gaunami klaidingi jų rezultatai.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hemlibra, кажете незабавно на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu Jūs suleidote didesnę Hemlibra dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.