FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Liječenje TNF-blokatorima kao što je Remicade može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Remicade kan føre til reaktivering av hepatitt B
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su primali Remicade prijavljeni su slučajevi žutice i hepatitisa, koji je u nekim slučajevima imao obilježja autoimunog hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring er tilfeller av gulsott og hepatitt, noen med tegn på autoimmun hepatitt, rapportert hos pasienter som har fått Remicade (se pkt.
Croatian: • glavobolja
Norwegian Bokmål: • Smerter.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Remicade možete postati osjetljiviji na infekcije.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Remicade.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako razvijete simptome lupusa za vrijeme liječenja lijekom Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Remicade.
Croatian: Bolesnici su kao uvodnu terapiju primili 3 doze infliksimaba u dozi od 3 mg/kg (u 0., 2. i 6. tjednu) ili 6 mg/kg (u 14., 16. i 20. tjednu), a nakon toga se provodila terapija održavanja svakih 8 tjedana, u kombinaciji s metotreksatom.
Norwegian Bokmål: 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Croatian: Kako se primjenjuje Remicade
Norwegian Bokmål: Hvordan Remicade blir gitt
Croatian: Remicade se mora davati istodobno s metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Remicade må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Remicade.
Croatian: Često: neutropenija, leukopenija, anemija, limfadenopatija Manje često: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza Rijetko: agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Agranulocytose (inkludert spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Croatian: • U djece koja su primala Remicade infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får Remicade, utvikler infeksjoner.
Croatian: Manje često: hepatitis, hepatocelularna oštećenja, kolecistitis Rijetko: autoimuni hepatitis, žutica Nepoznato: zatajenje jetre
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hepatitt, hepatocellulær skade, kolecystitt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena terapijskih infektivnih agenasa s lijekom Remicade (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Croatian: Održani odgovor (klinički odgovor i u
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons (klinisk respons både ved uke 8 og 30)
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Croatian: Remicade treba primjenjivati:
Norwegian Bokmål: Remicade skal administreres
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica (engl. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u bolesnika liječenih TNF-blokatorima uključujući infliksimab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo počeli su u 12. tjednu umjesto placeba primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana tijekom ukupno 54 tjedna.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble placebopasienter byttet over til infliksimab 5 mg/kg hver 6. uke inntil uke 54.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20 travnja 2009 Datum posljednje obnove: 18 prosinac 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Croatian: Potreban materijal i oprema
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Croatian: Može se ukloniti dan nakon posljednje infuzije.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Croatian: Posljedično, kateter se može ukloniti.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Croatian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Norwegian Bokmål: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Tyskland
Croatian: Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.
Norwegian Bokmål: Hele behandlingsperioden skal ikke vare lenger enn 20 dager.
Croatian: • Osnova za jednu dodatnu obnovu
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Croatian: • Kateter se drži zatvorenim do sljedeće infuzije.
Norwegian Bokmål: • Kateteret holdes lukket frem til neste infusjon.
Croatian: Što je Removab i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Removab er og hva det brukes mot
Croatian: To rezultira uništavanjem tumorskih stanica.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Removab ako ste trudni osim ako je to nužno.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Croatian: Vanjska površina napunjene štrcaljke nije sterilna.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Croatian: Prije nego započnete s primjenom Removaba, liječnik će provjeriti Vaš: - Indeks tjelesne mase (ITM), koji ovisi o Vašoj visini i težini
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Removab, vil legen din kontrollere din: - Kroppsmasseindeks (BMI), som avhenger av din høyde og vekt
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din så snart som mulig.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Removab.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab.
Croatian: Djeca i adolescenti
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom.
Croatian: Skupine učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Croatian: U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infuzije.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bez punkcije bio je 47,5 dana, medijan vremena do prve terapijske punkcije 60,0 dana i medijan ukupnog preživljenja 406,5 dana.
Norwegian Bokmål: Median punksjonsfri overlevelsestid var 47,5 dager, median tid til første terapeutiske punksjon var 60,0 dager og median total overlevelse var 406,5 dager.
Croatian: Removab se ne bi trebao primjenjivati djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju IP-REM-AC-01 98,1% bolesnika hospitalizirano je s medijanom trajanja od 11 dana.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Posebne populacije Nisu provedena ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Croatian: N: broj bolesnika u liječenoj grupi.
Norwegian Bokmål: N: antall pasienter i gruppen som fikk behandling.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja ne smije premašiti 20
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Croatian: Zloćudni ascites je nakupina tekućine u trbuhu (peritonealnoj šupljini) koju uzrokuju određene vrste raka.
Norwegian Bokmål: Ondartet ascites er en oppsamling av væske i bukhulen (peritonealt hulrom) som skyldes visse typer kreft.
Croatian: Ako se ovakvi simptomi pojave, odmah obavijestite svog liječnika, budući da ovakve nuspojave zahtijevaju neodgodivu pozornost i liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom du får slike symptomer, informer legen din umiddelbart, da disse bivirkningene krever øyeblikkelig tilsyn og behandling.
Croatian: Samo u slučaju klinički značajnog ili perzistirajućeg porasta vrijednosti potrebno je razmotriti daljnje dijagnostičke metode ili liječenje.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
Croatian: Ovaj se prolazni učinak djelomično smatra posljedicom intraperitonealnog puta primjene.
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten vurderes delvis å være en konsekvens av intraperitoneal administrasjonsvei.
Croatian: EpCAM antigen pojačano je izražen u većine karcinoma (Tablica 2).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
Croatian: Nuspojave potječu iz integrirane sigurnosne analize koja je uključivala 12 kliničkih ispitivanja. 728
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti kod ponavljane primjene doze, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Funkcionalno stanje i ITM
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og BMI
Croatian: Koncentracije su rasle s porastom broja infuzija i porastom primjenjivanih doza u većine bolesnika.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen økte etterhvert som antallet infusjoner og doseringen som ble brukt hos de fleste pasientene økte.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Croatian: Tijekom i nakon infuzije Removaba više od 1 na 10 bolesnika (vrlo često) vjerojatno će imati nuspojave vezane uz infuziju.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Croatian: 95% CI za HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR
Croatian: HAMA protutijela bila su prisutna u 94% bolesnika mjesec dana nakon posljednje infuzije katumaksomaba.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
Croatian: Akutne infekcije
Norwegian Bokmål: Akutte infeksjoner
Croatian: OSNOVA ZA JEDNU DODATNU OBNOVU
Norwegian Bokmål: GRUNNLAG FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Croatian: Slika 3 Shematska ilustracija infuzijskog sustava
Norwegian Bokmål: Figur 3 Skjematisk illustrasjon av infusjonssystemet
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Norwegian Bokmål: Totalt sett gikk 45 av 88 (51 %) av pasientene i kontrollarmen over til catumaksomab for å oppnå aktiv behandling.
Croatian: Glavobolja, vrtoglavica
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet.
Croatian: 5 Perfuzijski vod
Norwegian Bokmål: 5 Perfusjonsslange
Croatian: Populacija bolesnika bila je usporediva s onom u pivotalnom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen var sammenlignbar med den pivotale studien.
Croatian: Ono prepoznaje protein na površini stanica raka i potiče stanice imunološkog sustava da ih unište.
Norwegian Bokmål: Det gjenkjenner et protein på overflaten av kreftceller og rekrutterer immunceller for å ødelegge dem.
Croatian: Kao sekundarni ishod procjenjivano je ukupno preživljenje (Tablica 6)
Norwegian Bokmål: Som et sekundært endepunkt for effekt ble total overlevelse vurdert (Tabell 6).
Croatian: Zajednička populacija (N=219)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (N=219)
Croatian: 82166 Graefelfing
Norwegian Bokmål: D - 82166 Graefelfing Tyskland
Croatian: Preosjetljivost na mišje (štakora i/ili miša) proteine.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor murine (rotte og / eller mus) proteiner.
Croatian: Postojeći podaci o katumaksomabu koji potječu iz pivotalnog ispitivanja pokazuju da je samo 5,6% bolesnika (7/124) bilo HAMA pozitivno prije 4. infuzije.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra hovedstudien på catumaksomab viser at bare 5,6 % av pasientene (7/124 pasienter) var HAMA-positive før 4. infusjon.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Croatian: Primit ćete druge lijekove da bi se smanjila vrućica, bol ili upala koju je izazvao Removab (pogledajte dio 3).
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt andre legemidler for å redusere feber, smerter eller betennelse forårsaket av Removab (se avsnitt 3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC09 Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC09
Croatian: CD3 je izražen na zrelim T stanicama kao sastavni dio T staničnog receptora.
Norwegian Bokmål: CD3 er uttrykt i modne T-celler som en komponent av T-cellereseptoren.
Croatian: U tri bolesnika (0,4%) zabilježen je intenzitet stupnja 4 prema CTCAE.
Norwegian Bokmål: Hos tre pasienter (0,4 %) ble det observert en intensitet på CTCAE-grad 4.
Croatian: Anksioznost, nesanica
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Croatian: Preporučuje se da kateter ostane u trbušnoj šupljini tijekom cijelog trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kateteret blir værende i hulrommet i abdomen under hele behandlingsperioden.
Croatian: Primjena katumaksomaba na životinjskim modelima nije rezultirala nikakvim znakovima abnormalne ili akutne toksičnosti vezane uz lijek ili znakovima lokalne netolerancije na mjestu injekcije/infuzije.
Norwegian Bokmål: Administrering av catumaksomab i dyremodeller viste ikke noen tegn på abnormal eller legemiddelrelatert akutt toksisitet eller tegn på lokal intoleranse på injeksjons-/infusjonsstedet.
Croatian: Tahikardija*, uključujući sinus tahikardiju
Norwegian Bokmål: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Croatian: Neke od ovih nuspojava možda će biti potrebno liječiti.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Croatian: Stoga, s obzirom na sigurnosni profil Removaba, što zahtijeva podnošenje Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) jednom godišnje, CHMP je zaključio da Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet mora predati zahtjev za jednom dodatnom obnovom za 5 godina.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Removab, som forutsetter innsending av PSUR én gang i året, konkluderte CHMP derfor med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en søknad om fornyelse om 5 år.
Croatian: Ovi se simptomi uglavnom javljaju unutar 24 sata nakon infuzije Removaba i mogu biti opasni po život, ali se uspješno rješavaju potpornim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer vanligvis innen 24 timer etter infusjonen med Removab og kan bli livstruende, men kan behandles bra med tilleggsbehandling.
Croatian: Paracenteza (kontrola) (N=88)
Norwegian Bokmål: Parasentese (kontroll) (N=88)
Croatian: (verziji 4.0): CTCAE stupanj 1 = blage, CTCAE stupanj 2 = umjerene, CTCAE stupanj 3 = teške, CTCAE
Norwegian Bokmål: CTCAE-grad 1 = mild, CTCAE-grad 2 = moderat, CTCAE-grad 3 = alvorlig, CTCAE-grad 4 = livstruende
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u bolesnika u kojih standardno liječenje nije bilo dostupno ili više nije bilo indicirano i koji su imali Karnofsky status najmanje 60.
Norwegian Bokmål: Catumaksomab ble brukt hos pasienter der standardbehandling ikke var tilgjengelig, eller ikke lenger aktuell, og der pasientene hadde en Karnofsky-funksjonsstatus på minst 60.
Croatian: Evakuacija ascitesa
Norwegian Bokmål: Drenering av ascites
Croatian: Ovi simptomi posljedica su mehanizma djelovanja katumaksomaba i općenito su potpuno reverzibilni.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba.
Norwegian Bokmål: Adekvat overvåkning av pasienten anbefales etter avsluttet Removab-infusjon.
Croatian: • Dan nakon posljednje infuzije učini se drenaža ascitesa do prestanka spontanog istjecanja.
Norwegian Bokmål: • Dagen etter siste infusjon utføres det en drenering til spontan flyt stopper.
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opphørte under symptomatisk behandling.
Croatian: • Brzina pumpe podešava se prema volumenu koji se mora primijeniti i rasporedu vremena infuzije.
Norwegian Bokmål: • Pumpehastigheten justeres i samsvar med volumet som skal administreres og den oppsatte infusjonstiden.
Croatian: Indukcija ljudskih protu-mišjih (štakorskih i/ili mišjih) protutijela (HAMA/HARA) intrinzični je učinak mišjih monoklonalnih protutijela.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av humane antimurine (rotte og / eller mus) antistoffer (HAMA/HARA) er en iboende effekt til murine monoklonale antistoffer.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Croatian: Removab malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: Removab har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Preživljenje bez punkcije
Norwegian Bokmål: Punksjonsfri overlevelse
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u bolesnika koji su primali liječenje katumaksomabom
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som får behandling med catumaksomab
Croatian: Antitumorska aktivnost katumaksomaba dokazana je in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten til catumaksomab er dokumentert in vitro og in vivo.
Croatian: Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Norwegian Bokmål: Parasentese + catumaksomab (N=170)
Croatian: Nakon infuzije Removaba ostat ćete na promatranju ako tako odluči Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Etter infusjonen med Removab, vil du bli observert i samsvar med det legen din bestemmer.
Croatian: Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje infuzije.
Norwegian Bokmål: Et kateter plasseres i bukhulen (intraperitonealt) for hele behandlingsperioden, til dagen etter din siste infusjon.
Croatian: Removab sadrži djelatnu tvar katumaksomab, monoklonsko protutijelo.
Norwegian Bokmål: Removab inneholder virkestoffet catumaksomab, et monoklonalt antistoff.
Croatian: U 43,7% bolesnika bol u trbuhu prijavljena je kao nuspojava stupnja 3 u 8,2% bolesnika, ali je riješena simptomatskim liječenjem.
Norwegian Bokmål: Hos 43,7 % av pasientene ble abdominale smerter rapportert som bivirkning, og kom opp i grad 3 hos 8,2 % av pasientene, men den opphørte under symptomatisk behandling.
Croatian: • Klip se NE SMIJE povlačiti prema natrag radi ispiranja napunjene štrcaljke kako bi se izbjegla kontaminacija i osiguralo da je istisnut ispravan volumen.
Norwegian Bokmål: • Stempelstangen MÅ IKKE trekkes tilbake for å skylle den ferdigfylte sprøyten, dette for å unngå kontaminasjon og sikre at korrekt volum sprøytes ut.
Croatian: Postotak izljeva pozitivnih na EpCAM
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
Croatian: Nije poznato izlučuju li se katumaksomab/metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om catumaksomab/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Neovii Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Neovii Biotech GmbH
Croatian: Za svaku štrcaljku koristi se nova cjevčica.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Croatian: Postojala je velika raznolikost među ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C − 8 °C).
Croatian: Općenito, promjene laboratorijskih parametara nisu bile klinički značajne i većinom su se nakon završetka liječenja vratile na vrijednosti od prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Som regel var endringene i laboratorieparametre ikke klinisk relevante og gikk tilbake til utgangspunktet når behandlingen ble avsluttet.
Croatian: Bolesnici koji su primali doze katumaksomaba veće od preporučenih imali su ozbiljnije (stupanj 3) nuspojave.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en høyere dose enn anbefalt dose catumaksomab fikk alvorligere bivirkninger (grad 3).
Croatian: Simptomi povezani uz otpuštanje citokina
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til frigivelse av cytokiner
Croatian: Nema relevantne primjene Removaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Removab i den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen.
Croatian: Bolesnike koji tijekom infuzije razviju simptome potrebno je savjetovati da ne voze i ne rade sa strojevima do povlačenja simptoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer skal frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
Croatian: Nakon završetka ispitivanja bolesnici su praćeni do smrti kako bi se procijenilo ukupno preživljenje (Tablica 4).
Norwegian Bokmål: Etter at studien var avsluttet, ble pasientene observert videre helt til slutten av sin levetid for å vurdere samlet overlevelse (Tabell 4).
Croatian: Katumaksomab (N=108)
Norwegian Bokmål: Catumaksomab (N=108)
Croatian: Skupina simptoma koja uključuje ubrzani rad srca, vrućicu i nedostatak zraka mogu se razviti u do 4 na 100 bolesnika.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av symptomer, inkludert svært hurtig hjerterytme, feber og kortpustethet, kan utvikles hos opptil 4 av 100 pasienter.
Croatian: Primjena prednizolona kao premedikacije nije rezultirala smanjenjem ovih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Removab
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Removab
Croatian: Bolesnici koji su razvili HAMA protutijela 8 dana nakon liječenja katumaksomabom pokazali su bolji klinički ishod, mjereno preživljenjem bez punkcije, vremenom do sljedeće punkcije i ukupnim preživljenjem, u usporedbi s HAMA negativnim bolesnicima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet HAMA 8 dager etter behandling med catumaksomab, fikk bedre klinisk resultat, målt etter overlevelse uten punksjon, tid til neste punksjon og generell overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative pasienter
Croatian: Ovo mora uključivati barem evakuaciju ascitesa do zaustavljanja spontanog istjecanja ili do olakšanja simptoma i, ako je primjereno, potporno liječenje kristaloidnim i/ili koloidnim otopinama.
Norwegian Bokmål: Dette må minst inkludere ascitesdrenering helt til stopp av spontan flyt eller bedring av symptomene, samt en støttende erstatningsbehandling med krystalloider og/eller kolloider, dersom dette er relevant.