FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m2 docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m2 cisplatin για 30-60 λεπτά.
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy dotychczas nie byli poddawani chemioterapii zalecany schemat dawkowania to docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. jednocześnie z cisplatyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30-60 minut.
Greek: Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Docetaxel Accord για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, η docetaxel μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνη ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
Polish: Docetaxel Accord jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych docetaksel może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca docetaksel może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego docetaksel podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi docetaksel podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Docetaxel Accord
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Accord
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Polish: Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Greek: • κοιλιακή αρρυθμία ή κοιλιακή ταχυκαρδία (εκδηλώνεται ως ακανόνιστος και/ή γρήγορος καρδιακός παλμός, έντονη δύσπνοια, ζάλη και/ή λιποθυμία).Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά.
Polish: • komorowe zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz komorowy (objawiające się nieregularnym i (lub) szybkim biciem serca, ciężką dusznością, zawrotami głowy i (lub) omdleniami).
Greek: Διαταραχές των ονύχων (όχι σοβαρές)
Polish: Zaburzenia rytmu (brak ciężkich przypadków)
Greek: • εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Polish: • w ciężkiej niewydolności wątroby.
Greek: Σε περίπτωση που έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Polish: W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.
Greek: Ουδετεροπενία (Βαθμού 4) Εμπύρετη ουδετεροπενία Ουδετεροπενική λοίμωξη Ουδετεροπενική λοίμωξη (Βαθμού 3-4)
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie z neutropenią Zakażenie z neutropenią (w stopniu 3.-4.)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Για τη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο (πρακτικά ανεγχείρητο, χαμηλής πιθανότητας ίαση μέσω εγχείρησης και στόχευση διατήρησης του οργάνου) πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από cisplatin 100 mg/m2 χορηγούμενη με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως συνεχής έγχυση 1.000 mg/m2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα.
Polish: • Chemioterapia indukcyjna, a następnie chemioradioterapia (TAX 324) W leczeniu indukcyjnym miejscowo zaawansowanego raka (guz nie nadający się do wycięcia, małe prawdopodobieństwo wyleczenia operacyjnego, próba zachowania narządu) płaskonabłonkowego głowy i szyi (ang. SCCHN), zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę w pierwszej dobie, a następnie cisplatyna w dawce 100 mg/m2 pc. we wlewie trwającym od 30 minut do 3 godzin.
Greek: Το Docetaxel Accord σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.
Polish: Docetaxel Accord w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Greek: Η docetaxel είναι μία ουσία που παράγεται από τις βελόνες των ελάτων.
Polish: Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ DOCETAXEL ACCORD ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL ACCORD KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Greek: Δεδομένα αναστρεψιμότητας είναι διαθέσιμα για το 35,3% των ασθενών που ανέπτυξαν νευροτοξικότητα μετά τη χορήγηση μονοθεραπείας docetaxel 100 mg/m2.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego U 35,3% pacjentów po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. w monoterapii obserwowano odwracalność objawów neurotoksyczności.
Greek: Μέγεθος όγκου 2 εκατοστά >2 εκατοστά Ιστολογικός βαθμός Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό) Βαθμός 2
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης, παρατηρήθηκε ότι το λεμφοίδημα συνεχιζόταν σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος TAC και σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, obrzęk limfatyczny utrzymywał się u 4 pacjentów (0,8%) w ramieniu TAC i 1 pacjenta (0,2%) w ramieniu FAC.
Greek: • αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά
Polish: • ból mięśni, ból pleców lub ból kości
Greek: Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 ως μονοθεραπεία.
Polish: U pacjentów po niepowodzeniu poprzednio stosowanej chemioterapii produktami platyny, zalecana dawka to 75 mg/m2 pc.
Greek: Η επικαιροποιημένη ανάλυση διενεργήθηκε όταν όλοι οι ασθενείς έφτασαν την επίσκεψη παρακολούθησης των 10 ετών (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών) (εκτός εάν είχαν κάποιο συμβάν DFS ή προηγουμένως ήταν αδύνατη η παρακολούθησή τους).
Polish: Zaktualizowana analiza została przeprowadzona, gdy okres obserwacji po zakończeniu leczenia dla wszystkich pacjentów (oprócz pacjentów, którzy doświadczyli okresu przeżycia bez nawrotu choroby lub przestali podlegać obserwacji) wyniósł 10 lat (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 10 lat i 5 miesięcy).
Greek: Αναιμία (G3/4: 20,9%), Ουδετεροπενία (G3/4: 83,2%), Θρομβοπενία (G3/4: 8,8%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
Polish: Niedokrwistość (G3/4: 20,9%); neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocytopenia (G3/4: 8,8%); gorączka neutropeniczna
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥ 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity leku był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
Greek: Νευρικό σύστημα Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Greek: Εξασθένηση (G3/4: Πυρετός (G3/4: NA), Περιφερικό οίδημα (G3/4: 0,2%)
Polish: Osłabienie (G3/4: gorączka (G3/4: NA); obrzęk obwodowy (G3/4: 0,2%)
Greek: Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (Cystoid macular oedema, CMO) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν docetaxel.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem zgłaszano występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej (ang. cystoid macular oedema, CMO).
Greek: Το λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 5 ασθενείς (0,9%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4 %) στο σκέλος FAC.
Polish: Obrzęk limfatyczny, który zaczął się w okresie leczenia i utrzymywał się podczas okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wystąpił u 5 pacjentów (0,9 %) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.
Greek: • μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca
Greek: συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του PF (μέση OS: 70,6 έναντι 30,1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το PF (αναλογία κινδύνου (HR) = 0,70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) = 0,54-0,90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41,9 μήνες.
Polish: Podstawowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, stosowany w tym badaniu, ogólne przeżycie (ang. overall survival, OS) było znamiennie większe (test log-rank, p = 0,0058) w grupie przyjmującej docetaksel, w porównaniu do grupy PF (mediana OS: odpowiednio, 70,6 w porównaniu z 30,1 miesiąca), ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu do schematu PF (współczynnik ryzyka [ang. hazard ratio, HR] = 0,70; 95% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] = 0,54 do 0,90) z ogólną medianą okresu dalszej obserwacji wynoszącą 41,9 miesiąca.
Greek: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρης αιθανόλης (3,16 g).
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Greek: Ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων  1.500 κύτταρα/mm3.
Polish: Pacjenci z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm3 oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (9%)
Polish: Zmniejszenie masy ciała; G3/4 hiperbilirubinemia (9%)
Greek: Αιθανόλη άνυδρη Άνυδρο κιτρικό οξύ
Polish: Etanol bezwodny Kwas cytrynowy bezwodny
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Accord.
Polish: Nazwa leku to Docetaxel Accord, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.
Greek: Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα P450.
Polish: Docetaksel był metabolizowany z udziałem cytochromu P-450 poprzez utlenianie tert-butylowych grup estrowych, a następnie w ciągu 7 dni wydalany, zarówno w moczu, jak i z kałem.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Η συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας/ουδετεροπενικής σηψαιμίας επίσης αυξήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Herceptin μαζί με docetaxel (23% έναντι 17% των ασθενών που έλαβαν docetaxel ως μονοθεραπεία).
Polish: W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 121 από 744 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (16,3%) και σε 86 ασθενείς στο σκέλος FAC (11,7%).
Polish: Brak miesiączki utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia (mediana okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wyniosła 8 lat) u 121 z 744 pacjentek (16,3%) w ramieniu TAC i 86 pacjentek (11,7%) w ramieniu FAC.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό στις άλλες ενδείξεις.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w chemioterapii skojarzonej w innych wskazaniach.
Greek: Ο συνδυασμός docetaxel με trastuzumab ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς οι οποίες είτε είχαν λάβει προηγουμένως συμπληρωματικά ανθρακυκλίνες είτε όχι.
Polish: Docetaksel z trastuzumabem wykazywał skuteczność, niezależnie od tego czy pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie adjuwantowe antracyklinami, czy też nie stosowano tego leczenia.
Greek: G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της ALT
Polish: G3/4 zwiększenie stężenia bilirubiny G3/4 zwiększenie aktywności AlAT
Greek: Άλλα φάρμακα και Docetaxel Accord
Polish: Lek Docetaxel Accord a inne leki
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης, παρατηρήθηκε ότι η εξασθένιση συνεχιζόταν σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, astenia utrzymywała się u 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu TAC i 2 pacjentów (0,4%) w ramieniu FAC.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Polish: Obrzęk chłonny
Greek: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg).
Greek: • πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu).
Greek: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1,58 g).
Polish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g).
Greek: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο των 8 ml με πυκνό διάλυμα περιέχει 160 mg docetaxel.
Polish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka z 8 ml koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλές τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και οι οποίοι ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Polish: U chorych ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej powyżej 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i nie należy stosować docetakselu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση πρόθεσης-προς-θεραπεία)
Polish: Skuteczność docetakselu w leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (analiza populacji zgodnej z zamiarem leczenia)
Greek: In vivo, η δράση της docetaxel είναι ανεξάρτητη από το θεραπευτικό σχήμα και έχει ευρύ φάσμα αντινεοπλασματικής δράσης σε προχωρημένα μοσχεύματα όγκων ποντικών ή ανθρώπων.
Polish: Lek ma szerokie spektrum doświadczalnie stwierdzonej aktywności przeciwnowotworowej w zaawansowanych wszczepach linii nowotworów mysich bądź ludzkich in vivo.
Greek: Ναυτία (G3/4: 9,6%), Έμετος (G3/4: 7,6%), Διάρροια (G3/4: 6,4%), Στοματίτιδα (G3/4: 2%)
Polish: Nudności (G3/4: 9,6%); wymioty (G3/4: 7,6%); biegunka (G3/4: 6,4%); zapalenie jamy ustnej (G3/4: 2%)
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,122 [97,2% CI: 0,937˙ 1,342]*
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122 97,2% przedział ufności: 0,937; 1,342* Różnice w leczeniu: 5,4% 95% przedział ufności: - 1,1; 12,0 Różnice w leczeniu: 6,2% 95% przedział ufności: 0,2; 12,3
Greek: Ασθενείς με σοβαρή κατακράτηση υγρών όπως υπεζωκοτική συλλογή (πλευριτικό εξίδρωμα ή διίδρωμα), περικαρδιακή συλλογή (εξίδρωμα ή διίδρωμα) και ασκίτη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, u których występuje ciężkie zatrzymanie płynów takie jak wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Docetaxel Accord.
Greek: Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Polish: Docetaxel Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:
Greek: Η δοκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe takie jak krwinki, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και τα φάρμακα σε συνδυασμό με τα οποία χορηγείται εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία καρκίνου.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Docetaxel Accord.
Polish: W dniu 22 maja 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Docetaxel Accord δοκεταξέλη
Polish: Docetaxel Accord docetaksel
Greek: • του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο (καρκίνος ο οποίος έχει μεγαλώσει αλλά δεν έχει εξαπλωθεί).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη δοκεταξέλη.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej dotyczące docetakselu.
Greek: • του καρκίνου του μαστού.
Polish: • rak sutka.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Accord είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Docetaxel Accord jest porównywalny w stosunku do leku Taxotere.
Greek: Το Docetaxel Accord χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Polish: Lek Docetaxel Accord podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę, co trzy tygodnie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Taxotere.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» ο οποίος επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i w ostatecznie obumierają.
Greek: Το Docetaxel Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Docetaxel Accord jest „lekiem generycznym".
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Docetaxel Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδο ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) είναι φυσιολογικός (τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm3).
Polish: Lek Docetaxel Accord stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych) jest prawidłowa (co najmniej 1500 komórek/mm3).
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Accord.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ Docetaxel Accord jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Το Docetaxel Accord πρέπει να χορηγείται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση χημειοθεραπείας (με χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
Polish: Lek Docetaxel Accord powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (stosowanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη) σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπεία κατά του καρκίνου ή κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών, ανάλογα με τον τύπο και το στάδιο του καρκίνου του μαστού.
Polish: Lek można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub u których inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka sutka;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Accord
Polish: Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Accord
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Greek: Η εταιρεία απέδειξε, επίσης, ότι το Docetaxel Accord διάλυμα προς έγχυση είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Taxotere.
Polish: Firma wykazała także, że roztwór do infuzji Docetaxel Accord charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Taxotere.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Docetaxel Accord do obrotu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.