FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tačiau literatūros duomenys rodo sklaidos ydų pavojų ir kaulėjimo sulėtėjimą pelėms, žiurkėnams, žiurkėms ir triušiams duodant 9-33 kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą dozę.
Maltese: Madankollu, id-dejta fil-letteratura ssuġġeriet riskju ta' malformazzjonijiet u dewmien fl-ossifikazzjoni fil-ġrieden, ħamsters, firien u fniek b'doża 9 33 darba id-doża massima rakkomandata.
Lithuanian: • fenitoino ir karbamazepino (vartojamų epilepsijos gydymui);
Maltese: • phenytoin u carbamazepine (użati għat-trattament tal-epilessija)
Lithuanian: • 11 metų amžiaus ir vyresniems: 25-50 mg.
Maltese: • età minn 11-il sena 'l fuq: 25 mg - 50 mg
Lithuanian: Antidepresinis poveikis paprastai pasireiškia po 2-4 savaičių, o slopinamasis - iš karto.
Maltese: L-effett anti-depressant normalment jibda wara 2-4 ġimgħat; l-azzjoni sedattiva mhix ittardjata.
Lithuanian: Sisteminis biologinis prieinamumas sudaro apie 50 % intraveninės injekcijos vertės.
Maltese: Il-bijodisponibiltà sistemika hija madwar 50% tal-injezzjoni ġol-vini.>
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su antidepresantais, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su vartojusiaisiais placebą.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo ta' mediċini antidepressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġiba marbuta ma' suwiċidju b'antidepressanti meta mqabbla mal-plaċebo f'pazjenti iżgħar minn 25 sena.
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas, skonio sutrikimas, parestezija, ataksija.
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni, disturb fit-togħma, parastesija, atassja.
Lithuanian: Paprastai X pridedama į infuzinį tirpalą.
Maltese: Normalment X jiżdied ma' soluzzjoni għall-infużjoni.
Lithuanian: Amitriptiliną vartojant kartu su MAOI gali pasireikšti serotonino sindromas (simptomų, įskaitant ažitaciją, sumišimą, tremorą, miokloniją ir hipertermiją, derinys).
Maltese: Għoti ta' amitriptyline flimkien ma' MAOIs jista' jikkawża sindrome ta' serotonin (taħlita ta' sintomi, li jistgħu jinkludu aġitazzjoni, konfużjoni, rogħda, mijoklonus u ipertermija).
Lithuanian: pykinimas.
Maltese: Suffejra.
Lithuanian: • jeigu kartu vartojate vaistų, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI);
Maltese: • jekk qed tieħu mediċini magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs monoamine oxidase inhibitors)
Lithuanian: Amitriptilinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną (atitinka 0,6-1 % motinos dozės).
Maltese: Amitriptyline u l-metaboliti tiegħu huma eliminati fil-ħalib tas-sider (jikkorrispondi għal 0.6 % - 1 % tad-doża tal-omm).
Lithuanian: Didžiosios depresijos gydomoji koncentracija plazmoje yra apie 80-200 ng/ml (≈ 280-700 nmol/l) (amitriptilinas + nortriptilinas).
Maltese: (≈ 280 - 700 nmol/l) (għal amitriptyline + nortriptyline).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Saroten ir susiję pavadinimai 25 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Saroten ir susiję pavadinimai 50 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės Saroten ir susiję pavadinimai 75 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Maltese: Saroten u ismijiet assoċjati 25 mg kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod, iebsin Saroten u ismijiet assoċjati 50 mg kapsuli li jerħu l-mediċina bil-mod, iebsin Saroten u ismijiet assoċjati 75 mg, pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Lithuanian: • alerginis plaučių alveolių ir plaučių audinio uždegimas.
Maltese: • infjammazzjoni allerġika tal-alveoli tal-pulmun u tat-tessut tal-pulmun.
Lithuanian: Vyresni kaip 65 metų senyvi pacientai
Maltese: Pazjenti anzjani b'età ta' aktar minn 65 sena:
Lithuanian: • naktinės enurezės gydymui 6 metų ir vyresniems vaikams, kai atmesta organinė patologija, įskaitant įskilą stuburą (spina bifida) ir susijusius sutrikimus, ir nebuvo gauta atsako į visą kitą nevaistinį ir vaistinį gydymą, įskaitant antispazminiais bei su vazopresinu susijusiais vaistiniais preparatais.
Maltese: • it-trattament ta' enuresi matul il-lejl fi tfal b'età minn 6 snin 'il fuq meta patoloġija organika, inkluża spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkunx inkiseb rispons għall-ebda trattament mhux mediċinali u mediċinali, inklużi antispasmodiċi u prodotti relatati ma' vasopressin.
Lithuanian: Susilpnėjus depresijos simptomams, gydymas amitriptilinu turi būti tęsiamas iki 6 mėnesių.
Maltese: Wara t-tnaqqis tas-sintomi depressivi t-trattament b'amitriptyline għandu jitkompla sa 6 xhur.
Lithuanian: Vidutinis sisteminis klirensas (Cls) - 39,24±10,18 l/val., svyruoja nuo 24,53 l/val.
Maltese: It-tneħħija sistemika medja (Cls) hija 39.24±10.18 L/siegħa, firxa 24.53 - 53.73 L/siegħa.
Lithuanian: • sergate bipoliniu sutrikimu;
Maltese: • disturb bipolari
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Maltese: Madankollu, fluvoxamine
Lithuanian: Į veną suleisto 40-60 mg amitriptilino hidrochlorido pusinės eliminacijos laikas buvo 10,1-27,8 val.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma wara għoti i.v. ta' 40 - 60 mg ta' amitriptyline hydrochloride kienet 10.
Lithuanian: X taip pat galima sušvirkšti į stambų raumenį (i.m.
Maltese: X jista' jiġi injettat ukoll ġo muskolu kbir (injezzjoni i.m.).
Lithuanian: Amitriptilino veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas gydant suaugusiuosius šioms indikacijoms:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' amitriptyline intwerew fi trattamenti fl-indikazzjonijiet li ġejjin fl-adulti:
Lithuanian: MedDRA klasifikacijapagal organų sistemų klases ir pageidautinas terminas: Labai dažni (≥1/10);
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA / terminu ppreferut;
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Maltese: Komuni (> 1/100, < 1/10);
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada.
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, imblokk tal-bundle branch.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: Šis vaistas įregistruotas šiose valstybėse narėse: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ir SE.
Maltese: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO u SE.
Lithuanian: Europos Sąjungoje originalus amitriptilino preparatas parduodamas pavadinimu Saroten (susiję pavadinimai - Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex ir Redomex Diffucaps).
Maltese: Fl-UE, il-prodott oriġinatur għal amitriptyline jitqiegħed fis-suq bħala Saroten (u ismijiet assoċjati inkluż Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex u Redomex Diffucaps).
Lithuanian: Pirmą kartą amitriptilinas buvo patvirtintas 1961 m. JAV.
Maltese: Amitriptyline l-ewwel ġie approvat mill-Istati Uniti fl-1961.
Lithuanian: 1 Brunton, L.
Maltese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce;
Lithuanian: Remiantis vaistų žinynu „Martindale"(Martindale 2014), rekomenduojama vaisto dozė gydant naktinį šlapimo nelaikymą 6-10 metų vaikams yra 10-20 mg, o 11-17 metų vaikams - 25-50 mg.
Maltese: Abbażi tar-referenza tal-mediċina Martindale, (Martindale 2014) id-doża rakkomandata għal nocturnal enuresis hija ta' 10 mg sa 20 mg għat-tfal li għandhom bejn 6 u 10 snin u ta' 25 mg sa 50 mg għal tfal li għandhom bejn 11 u 17-il sena.
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Maltese: Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Lithuanian: L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C.
Maltese: Knollmann, Björn C. 2011.
Lithuanian: Atliekant vertinimą ankstesnės amitriptilino periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) vertinimo procedūros (PSUSA/0000168/201501) metu, vadovaujanti valstybė narė Graikija nustatė, kad būtina suderinti originalaus vaisto Saroten informacinius dokumentus visoje ES.
Maltese: Bħala parti mill-valutazzjoni ta' proċedura preċedenti tal-PSUR għal amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), il-Membru Prinċipali, il-Greċja, identifika l-bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni dwar il-prodott għall-oriġinatur Saroten fl-UE kollha.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis apie parenteriniu būdu vartojamo amitriptilino poveikį depresija sergantiems pacientams, taip pat farmakokinetiniais parametrais, rekomenduojama taip vartojamo preparato dozė yra 50-150 mg per parą, suleidžiant po 1-3 ampules per dieną.
Maltese: Abbażi tad-data klinika disponibbli dwar l-għoti parenterali ta' amitriptyline lil pazjenti dipressati kif ukoll dwar parametri farmakokinetiċi, id-dożaġġ rakkomandat huwa ta' 50 - 150 mg/jum, li jingħata f'1 sa 3 ampulli kuljum.
Lithuanian: Registruotojai pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdami į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, taip pat į vaistų žinyną „Martindale"(Martindale 2014).
Maltese: L-MAHs ipproponew rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ armonizzati abbażi tad-dożi studjati fi provi kliniċi u skont il-ktieb ta' referenza Martindale (Martindale 2014).
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 2-4 vaisto vartojimo savaičių.
Maltese: L-effett terapewtiku normalment jidher wara 2-4 ġimgħat ta' dożaġġ.
Lithuanian: Amitriptilinas yra tretinis aminas, kuris veikia daugiausia kaip serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jo pagrindinis metabolitas, nortriptilinas, yra stipresnis ir selektyvusis norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius, nors jis vis tiek slopina serotonino absorbciją.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Lithuanian: Saroten vartojamas per burną 10, 25, 50 ir 75 mg plėvele dengtų tablečių ir modifikuoto atpalaidavimo kapsulių ir tablečių forma.
Maltese: Saroten jiġi għal użu orali f'pilloli miksijin b'rita u f'kapsuli ta' rilaxx modifikat u pilloli, b'qawwiet inkluż 10, 25, 50 u 75 mg.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis dabartinėmis nacionalinėse ir tarptautinėse gydymo gairėse ir esamoje literatūroje pateiktomis rekomendacijomis, amitriptilino vartojimas pagal vaikų enuresis nocturna indikaciją buvo apribotas, numatant galimybę jį skirti tik kaip trečios eilės vaistą ne jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kai atmetama organinės patologijos, įskaitant spina bifida ir susijusius sutrikimus, galimybė ir gydymas visomis kitomis nemedikamentinėmis ir medikamentinėmis priemonėmis, įskaitant antispazminius vaistus ir su vazopresinu susijusius preparatus, yra visiškai neveiksmingas.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Lithuanian: Mokslinės išvados Amitriptilinas yra gerai žinomas triciklis antidepresantas, kurio veikimo mechanizmas ir vartojimas yra pripažinti(Brunton 2011).
Maltese: Amitriptyline huwa antidipressant triċikliku magħruf sew b'mekkaniżmu ta' azzjoni u użu stabbilit (Brunton 2011).
Lithuanian: 5.1 skyrus buvo peržiūrėtas, į jį įtraukiant trumpą faktinį vaisto veikimo mechanizmo aprašymą, o 5.2 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukiant duomenis, kuriais pagrįstos vaisto farmakokinetinės savybės, ypač išsamiai aprašant ir aptariant parenteriniu būdu vartojamo preparato farmakokinetinius duomenis.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Lithuanian: Jis taip pat tiekiamas injekcinio tirpalo (2 ml, 50 mg) forma.
Maltese: Dan jiġi wkoll bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (2ml, 50 mg).
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyrius, kuriame pateikta informacija apie vaistų sąveiką, buvo peržiūrėtas, remiantis naujausios literatūros peržiūra.
Maltese: Is-sezzjoni 4.5 tal-SmPC dwar interazzjonijiet mediċinali ġiet riveduta abbażi ta' rieżami tal-aħħar letteratura disponibbli.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintas gydymo gaires ir literatūroje paskelbtas neseniai atliktas sistemines peržiūras, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritarė amitriptilino vartojimui pagal suaugusiųjų didžiosios depresijos sutrikimo gydymo indikaciją.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Lithuanian: Malšinant suaugusiesiems pasireiškiantį skausmą (gydant neuropatinį skausmą, taikant profilaktinį lėtinio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos gydymą) skiriamos vaisto dozės paprastai yra mažesnės nei gydant depresiją ir jos retai viršija 100 mg.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
Lithuanian: Galiausiai, atsižvelgiant į naujausią ir aktualiausią literatūroje paskelbtą informaciją, pakoreguotas 5.3 skyrius, kuriame pateikiami ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys, siekiant į jį įtraukti esamas žinias, susijusias su toksiniu poveikiu širdžiai, genotoksiniu potencialu, embriotoksiškumu ir poveikiu vaisingumui.
Maltese: Finalment, is-sezzjoni 5.3 dwar tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà ġiet modifikata skont l-informazzjoni l-aktar riċenti u rilevanti mil-letteratura biex tirrifletti għarfien attwali fir-rigward ta' tossiċità kardijaka, potenzjal ġenotossiku u tossiċità tal-embriju u effett fuq il-fertilità Tikkettar
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Maltese: • il-kamp tal-applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar ilprodott,
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 150 mg švirkščiamo arba į veną lašinamo amitriptilino paros dozės.
Maltese: M'għandux jinqabeż dożaġġ massimu ta' kuljum ta' 150 mg amitriptyline li jingħata b'injezzjoni/infużjoni.
Lithuanian: Box 1711
Maltese: P.O. Box 1711
Lithuanian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Lithuanian: Vartoti per burną 25 mg/ml
Maltese: 25 mg/ml
Lithuanian: Sarotex Retard 50 50 mg
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Lithuanian: Redomex
Maltese: Ċipru
Lithuanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Lithuanian: Valsartanas 320
Maltese: Valsartan 320
Lithuanian: Losartanas 150
Maltese: Losartan 150
Lithuanian: Registruotojas turi nustatyti toliau nurodytas vaistinių medžiagų specifikacijas dėl N-nitrozodimetilamino (NDMA) ir N-nitrozodietilamino (NDEA).
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) il-MAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza tal-mediċina:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad jo gaminamuose vaistiniuose preparatuose esančių vaistinių medžiagų gamybos procesai būtų peržiūrėti dėl galimos Nnitrozaminų susidarymo rizikos ir, jei būtina, būtų pakeisti, kad būtų kuo labiau sumažinta šių vaistų užteršimo nitrozaminais rizika.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad toms partijoms vaistinių medžiagų, iš kurių gaminami jų vaistiniai preparatai, būtų taikoma atitinkama visų N-nitrozaminų kontrolės strategija.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Lithuanian: EU/1/06/350/001 Savene
Maltese: EU/1/06/350/001
Lithuanian: 20 mg/ml
Maltese: Savene mg/ml
Lithuanian: Koncentratas: 25 ml (20 mg/ml)
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Lithuanian: 10 flakonų 3 buteliukai
Maltese: 10 kunjetti 3 flixken
Lithuanian: Leisti į veną Milteliai: flakonas (stiklas);
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Clinigen Healthcare B.
Maltese: Clinigen Healthcare B.V.
Lithuanian: CTC 3-4 laipsnis
Maltese: CTC grad 3-4
Lithuanian: B-1420 Braine-L'Alleud
Maltese: B-1420 Braine-L'Alleud Il-Belġju
Lithuanian: Apie 2% deksrazoksano yra susijungę su baltymais.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriama 34-60% nepakitusio deksrazoksano.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Lithuanian: Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Lithuanian: (vidutinis dydis 2,8 val.).
Maltese: (punt medjan 2.8 sigħat).
Lithuanian: Deksrazoksano pasiskirstymo tūris esant nekintamai būsenai 1 dieną buvo 30,5 l ± 11,1, o 2 dieną - 35,8 l ± 19,7.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Lithuanian: Sąlyginiai pasiskirstymo tūriai yra 0,13-1,3 l/kg (vidutinė reikšmė 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Lithuanian: Alopecija Niežulys
Maltese: Alopeċja Prurite
Lithuanian: Laboratorinių pakitimų dažnumas TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų)
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas 1-3 dienomis buvo pastovus (2,1-2,2 val.).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Lithuanian: ištyrus penkis pagrindinius citochromo P450 izofermentus - CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Lithuanian: Kartu skiriamas doksorubicinas (50-60 mg/m2) arba epirubicinas (60-100 mg/m2) neturėjo žymesnės įtakos deksrazoksano farmakokinetikai.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas: skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miltelių flakonas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kunjett ta' trab xejn
Lithuanian: AUC buvo proporcingi dozei.
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
Lithuanian: Kreatininas
Maltese: Krejatinina
Lithuanian: Toksiškumas kombinacijoje su doksorubicinu buvo papildomas, ne sinergistinis.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Lithuanian: • pojūčių sumažėjimas (regos, uoslės, klausos, prisilietimo, skonio);
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Lithuanian: Deksrazoksanui būdinga sąveika:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Lithuanian: Kiti vaistai ir Savene
Maltese: Mediċini oħra u Savene
Lithuanian: Savene milteliai:
Maltese: Savene trab:
Lithuanian: 3 dieną: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Lithuanian: Pastojusios moterys turi nedelsiant pranešti gydytojui (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Lithuanian: Bendras kalcis (hipo-)
Maltese: Calcium Totali (Aktar baxx)
Lithuanian: ciklosporinu, takrolimuzu - didesnė imunosupresija su limfoproliferacinės ligos rizika.
Maltese: Immunosuppressjoni eċċessiva b'riskju ta' mard limfoproliferattiv.
Lithuanian: 500 ml tirpiklio
Maltese: 500 ml solvent
Lithuanian: 3.1.2 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į flakoną su Savene milteliais.
Maltese: 3.1.2 Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.
Lithuanian: Savene tirpiklio 500 ml buteliuke taip pat yra 1,61 g natrio, tai atitinka 81 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos (2 g natrio) suaugusiesiems.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Lithuanian: Infekcija Neutropeninė infekcija
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Natrio acetatas trihidratas Natrio gliukonatas Natrio hidroksidas
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate
Lithuanian: TT01 tyrime dalyvavo ir buvo gydyti Savene preparatu 23 pacientai.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Lithuanian: 4.1 Prieš ištirpinimą ir praskiedimą: - Laikykite žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Maltese: 4.1 Qabel ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: - Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Lithuanian: • Kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis - sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Lithuanian: Tai atitinka 81 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 81 % tat-teħid fid-dieta massimu rakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Lithuanian: PARUOŠIMAS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI 3.1 Savene miltelių ištirpinimas norint paruošti koncentratą 3.1.1 Švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata, aseptinėmis sąlygomis įtraukite 25 ml iš Savene tirpiklio buteliuko.
Maltese: PREPARAZZJONI GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 3.1 Rikonstituzzjoni tat-trab Savene sabiex tipprepara l-konċentrat 3.1.1 Permezz ta' siringa mlibbsa bil-labra, islet b'mod asettiku 25 ml mill-flixkun ta' Savene solvent.
Lithuanian: AUC0-24 ribos ir vidurkiai tomis dienomis buvo labai panašūs; nepanašu, kad deksazoksanas kauptųsi organizme.
Maltese: Il-meded globali u l-medja tal-AUC0-24 bejn il-jiem kienu simili ħafna; ma jidhirx li hemm xi akkumulazzjoni sinifikanti ta' dexrazoxane.
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio chloridas
Maltese: Sodium chloride
Lithuanian: Registravimo data: 2006 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Lithuanian: Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 oC.