FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom injekčnej liekovky.
Latvian: KOGENATE Bayer pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona uzgalī.
Slovak: Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Latvian: Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asiņu paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Slovak: Bayer a obsah balenia
Latvian: KOGENATE Bayer ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Bayer 3000 IU obsahuje (3 000 IU/5 ml) = 600 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Latvian: KOGENATE Bayer 3000 SV satur (3000 SV / 5 ml) = 600 SV ml oktokoga alfa pēc šķīduma pagatavošanas.
Slovak: Bayer 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Latvian: KOGENATE Bayer 500 SV satur (500 SV / 2,5 ml) = 200 SV ml oktokoga alfa pēc šķīduma pagatavošanas.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom určeným na rozpustenie a následnú injekciu.
Latvian: 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje (2 000 IU/5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Latvian: KOGENATE Bayer 2000 SV satur (2000 SV /5 ml) = 400 SV ml oktokoga alfa pēc šķīduma pagatavošanas.
Slovak: Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Latvian: Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot KOGENATE Bayer Nepārtrauciet KOGENATE Bayer lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu.
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku:
Latvian: Flakona adapters:
Slovak: EMA/654024/2017
Latvian: EMA/654024/2017 EMEA/H/C/000275
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofīlijas centru.
Slovak: Zastavenie krvácania bolo u všetkých 15 pacientov hodnotené ako výborné.
Latvian: Asiņošanas apturēšanu visiem 15 pacientiem vērtēja kā "teicamu".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kogenate Bayer sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kogenate Bayer EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti (svrbenie, vyrážka a žihľavka) sa môžu vyskytovať bežne (u 1 až 10 pacientov zo 100), avšak závažné alergické reakcie sú zriedkavé (u 1 až 10 pacientov z 10 000).
Latvian: Parasti (1 līdz 10 no 100 pacientiem) novēro ādas paaugstinātas jutības reakcijas (niezēšanu, nātreni un apsārtumu), bet smagas alerģiskas reakcijas ir retas (1 līdz 10 no 10 000 pacientiem).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kogenate Bayer.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kogenate Bayer.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií bol počet terapií potrebných na zastavenie každého nového krvácania.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija nepieciešamo ārstēšanu skaits katras jaunas asiņošanas apturēšanai.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Latvian: Kogenate Bayer ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Slovak: Kogenate Bayer alfaoktokog
Latvian: Kogenate Bayer alfa-oktokogs
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Latvian: Attiecībā uz VIII faktora zāļu lietošanu ir ziņots par paaugstinātas jutības (alerģiskām) reakcijām, kas dažos gadījumos var būt smagas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo hodnotenie lekára v súvislosti s tým, do akej miery sa podarilo zastaviť krvácanie.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ārsta vērtējums, cik labi ir apturēta asiņošana.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek Kogenate Bayer porovnával s liekom Kogenate, aby sa preukázalo, že obidva lieky sú rovnocenné.
Latvian: Tādēļ Kogenate Bayer tika salīdzinātas ar Kogenate, lai pierādītu šo divu zāļu ekvivalenci.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 predtým neliečených detí.
Latvian: Kogenate Bayer, ievadot ar injekciju vēnā, tika pētītas 66 pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar rekombinantu cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru, un 61 neārstētam bērnam.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kogenate Bayer sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kogenate Bayer, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kogenate Bayer.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kogenate Bayer lietošanu.
Slovak: U pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení, sa celkovo u 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Kogenate Bayer podaných do žily.
Latvian: Kopumā iepriekš ārstētiem pacientiem 95 % no asiņošanām reaģēja uz vienu vai divām Kogenate Bayer injekcijām vēnā.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď pri jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 90 % asiņošanas epizožu novēroja reakciju uz ārstēšanu ar vienu vai divām injekcijām vēnā.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, čo spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Latvian: A hemofilijas pacientiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kogenate Bayer:
Latvian: Cita informācija par Kogenate Bayer
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Latvian: Kogenate Bayer tiek lietotas VIII faktora deficīta koriģēšanai, aizstājot trūkstošo VIII faktoru un nodrošinot asiņošanas traucējumu īslaicīgu kontroli.
Slovak: Výdaj lieku Kogenate Bayer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Latvian: Kogenate Bayer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi hemofīlijas ārstēšanā.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kogenate Bayer na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 4. augustā izsniedza Kogenate Bayer reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Prečo bol liek Kogenate Bayer povolený?
Latvian: Kāpēc Kogenate Bayer tika apstiprinātas?
Slovak: Liek Kogenate Bayer je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripraví injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Kogenate Bayer ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Aké prínosy lieku Kogenate Bayer boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Kogenate Bayer priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Z predložených údajov o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi vyplynulo, že pre niektorých pacientov je vyššia dávka prínosom a že inhibítor bolo možné odstrániť.
Latvian: Par imūntolerances indukciju iegūtie dati pacientiem ar inhibitoriem uzrādīja, ka dažiem pacientiem ir labums no augstās devas un ka inhibitoru var eliminēt, tomēr šos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai īpaši apstiprinātu zāles šādai lietošanai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kogenate Bayer?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kogenate Bayer?
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom proti faktoru VIII, ktoré môžu viesť k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties VIII faktora inhibitori, kas ir antivielas (proteīni), ko ķermeņa imūnsistēma izstrādā pret VIII faktoru un kas var neļaut zālēm iedarboties, tādējādi liekot zālēm zaudēt asiņošanas kontroles spēju.
Slovak: Čo je liek Kogenate Bayer a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Kogenate Bayer un kāpēc tās lieto?
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Latvian: Kogenate Bayer ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei jebkura vecuma pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asinsreces traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kogenate Bayer lietošanu?
Slovak: Účinná látka lieku Kogenate Bayer, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII) je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Latvian: Kogenate Bayer aktīvā viela alfa-oktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kogenate Bayer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Kogenate Bayer, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate Bayer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kogenate Bayer lietošanu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kogenate Bayer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Kogenate Bayer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný vo vysokej dávke bol predmetom štúdie s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby bola zachovaná účinnosť liečby faktorom VIII.
Latvian: Kogenate Bayer tika pētītas, ievadot augstu devu, lai pārliecinātos par antivielu pret VIII faktoru klīringa (par imūntolerances indukciju sauktā procesa) efektivitāti, uzturot ārstēšanas ar VIII faktoru efektivitāti.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kogenate Bayer, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kogenate Bayer lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto dokážu produkovať alfoktokog.
Latvian: Šo fermentu producē šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas to sintezēt.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientoch s hemofíliou
Latvian: Kogenate Bayer, ievadot nepārtrauktas infūzijas veidā, tika pētītas arī 15 pacientiem ar A hemofīliju, kuriem veica nopietnu ķirurģisku operāciju.
Slovak: Po primeranom zaškolení si liek Kogenate Bayer môžu podávať sami pacienti v domácom prostredí, resp. ich opatrovatelia.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Kogenate Bayerinjekcijas paši mājas apstākļos.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Kogenate Bayer pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Latvian: Aģentūra secināja, ka Kogenate Bayer efektivitāte asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A hemofīliju ir pierādīta un ka zāļu drošuma profils ir pieņemams.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Latvian: Kogenate Bayer satur aktīvo vielu alfa-oktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré vedú k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Latvian: Ārstējot ar VIII faktora zālēm, dažiem pacientiem pastāv inhibitoru (antivielu) pret VIII faktora attīstības risks, kas var pārtraukt zāļu iedarbību un kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Kogenate Bayer používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Tas ir atkarīgs arī no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Slovak: Dávku lieku Kogenate Bayer možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Latvian: Ja Kogenate Bayer ir ilgstoši jāievada kā infūzija vēnā, deva ir varbūt jāpielāgo.
Slovak: Akým spôsobom liek Kogenate Bayer účinkuje?
Latvian: Kā Kogenate Bayer darbojas?
Slovak: (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Kogenate Bayer nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru, peļu vai kāmju proteīniem vai kādu citu sastāvdaļu.
Slovak: Ako sa liek Kogenate Bayer používa?
Latvian: Kā lieto Kogenate Bayer?
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Latvian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08 -2,37).
Latvian: RODIN pētījuma post-hoc analīze liecināja, ka iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri lieto Kogenate Bayer, inhibitora veidošanās iespējamība ir lielāka nekā tiem, kuri lieto citu rekombinantu antihemofilijas VIII faktoru (pielāgotā riska attiecība, 1,60; 95 % TI: 1,08
Slovak: č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Latvian: 726/2004 20. pantu veikta Kogenate Bayer un Helixate NexGen.
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta noteikumiem, ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. decembra ieteikumu, CHMP uzskata, ka Kogenate Bayer un Helixate NexGen reģistrācijas apliecībās jāveic PRAC ieteiktās izmaiņas.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer/Helixate NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
Latvian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen ir indicētas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (pārmantotu VIII faktora deficītu).
Slovak: j. podmienke rastu, purifikácii) liekov Kogenate Bayer /Helixate Nexgen a diskutoval o všetkých zmenách, ktoré nastali od uskutočnenia štúdií 200021EU a 100074US.
Latvian: Lai atbalstītu iepriekš minētos klīniskos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju par Kogenate Bayer /Helixate NexGen ražošanas procesu (t. i., augšanas apstākļiem, attīrīšanu) un iztirzāja visas izmaiņas, kas notikušas kopš 200021EU un 100074US pētījumu veikšanas.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir pilna garuma rekombinants cilvēka antihemofilijas VIII faktors (alfa oktokogs), ko sintezē kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās.
Slovak: A vrátane štúdií 200021EU a 100074US, ktorých sa zúčastnili pacienti http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus arī no četriem intervences klīniskiem pētījumiem un sešiem novērojumiem, kuros pētīts Kogenate Bayer/Helixate NexGen drošums un iedarbīgums pacientiem ar A hemofiliju, to vidū no pētījumiem 200021EU un 100074US iepriekš neārstētiem un http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf minimāli ārstētiem pacientiem (MTP).
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: : 20.novembra 2015
Latvian: 20. novembris 2015
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
Latvian: Pētījums tika pabeigts 2016. gada 31. jūlijā.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
Latvian: Pārējie 5 pacienti līdz šim nebija saņēmuši terapiju.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Latvian: Ja nē, jāizvēlas nākamā augstākā deva.
Slovak: kód: A05AA03
Latvian: kods: A05AA03
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu, kā Jums ieteicis ārsts.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Latvian: Izlietot 3 mēnešu laikā pēc atvēršanas.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
Latvian: Pacientu novērošana sākotnēji jāveic reizi 3 mēnešos pirmā gada laikā, reizi 6 mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā.
Slovak: 1. Čo je Kolbam a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kolbam 3. Ako užívať Kolbam
Latvian: Kas ir Kolbam un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jums jāzina pirms Kolbam lietošanas 3. Kā lietot Kolbam
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOLBAM
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS KOLBAM LIETOŠANAS
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
Latvian: Klīniskajā pētījumā piedalījās 85 pacienti.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik kapsulas Jums jālieto, un kad Jums jālieto šīs kapsulas.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu.
Latvian: Jāizvairās no vienlaikus lietošanas.
Slovak: • perorálna antikoncepcia,
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi,
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Latvian: Literatūrā aprakstīti vairāki enzīmu defekti.
Slovak: • estrogén,
Latvian: • estrogēns,
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
Latvian: Šīs reakcijas bija pārejošas un parasti netraucēja terapijai.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, • informácie o:
Latvian: • Zāļu apraksts • Informācija par:
Slovak: - ročné opätovné hodnotenia
Latvian: - ikgadējā pārvērtēšana
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
Latvian: Pētījumā CAC-002-01 pacientu vidējais vecums sākotnēji bija 9,0 gadi, un vecuma amplitūda bija no 0,1 līdz 35,6 gadiem.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KOLBAM
Latvian: KĀ UZGLABĀT KOLBAM
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, tostarp pediatriem, kuriem ir pieredze īpašu trūkumu ārstēšanā.
Slovak: Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Iné lieky a Kolbam
Latvian: Citas zāles un Kolbam
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ārstiem jābūt šādiem galvenajiem elementiem:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
Latvian: Kolbam var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar šo saslimšanu terapija būs nepieciešama visu mūžu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
Latvian: Visos pētījumos tika lietota deva 10-15 mg/kg/dienā.
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni, vai nu pirms, vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Slovak: Sledovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Kolbamom pomocou registra pacientov, pričom podrobné informácie sa premietnu v pláne riadenia rizík.
Latvian: Uzraudzīt ilgtermiņa drošumu un iedarbību pacientiem, kurus ārstē ar Kolbam no pacientu reģistra, par kuru sīkāka informācija atspoguļota riska pārvaldības plānā.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Latvian: Deva pēc tam jāpielāgo, lai panāktu vēlamo iedarbību, taču tā nedrīkst pārsniegt augstāko15 mg/kg/dienā.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: Šīs zāles reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
Latvian: Tā kā nav klīniskās pieredzes par šādiem pacientiem, ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Slovak: • deficienciu AMACR,
Latvian: • AMACR deficītu
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
Latvian: Ir svarīgi iedot visu kapsulas saturu zīdainim vai mazam bērnam, kad nav iespējams iedot veselu kapsulu.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: KĀ LIETOT KOLBAM Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.5) každý deň približne v rovnakom čase, ráno a/alebo večer.
Latvian: Holskābi ieteicams lietot kopā ar uzturu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāku informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Latvian: • Periodiski atjaunināmais drošuma ziņojums