FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaisia tehoa koskevia päätetapahtumia olivat HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvät ulkosynnyttimien ja emättimen leesiot (kondyloomat, VIN, VaIN) ja CIN (kaikki asteet) sekä kohdunkaulan syövät (tutkimussuunnitelma 013, FUTURE I), HPV-tyyppeihin 16 tai 18 liittyvät CIN 2/3 ja AIS sekä kohdunkaulasyövät (tutkimussuunnitelma 015, FUTURE II), HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 tai 18 liittyvät pitkittyneet infektiot ja sairaudet (tutkimussuunnitelma 007) ja HPV-tyyppiin 16 liittyvät pitkittyneet infektiot (tutkimussuunnitelma 005).
Estonian: Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate hulgas olid HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud häbeme ja tupe kahjustused (suguelundite tüükad, VIN, VaIN) ja mis tahes raskusastmega CIN ja emakakaelavähid (protokoll 013, Future I); HPV 16 või 18-ga seotud CIN II/III ja AIS ja emakakaelavähid (protokoll 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud püsiv nakkus ja haigus (protokoll 007) ja HPV 16-ga seotud püsiv nakkus (protokoll 005).
Finnish: Teho miehillä, joilla ei ollut tartuntaa rokotteen HPV-tyypeille
Estonian: Efektiivsus meeste seas, kes ei olnud vastava vaktsiini HPV tüüpidega kokku puutunud
Finnish: Gardasil tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita, ja kliinisissä tutkimuksissa sen on osoitettu suojaavan 16-45-vuotiaita naisia ja 16-26-vuotiaita miehiä HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviltä sairauksilta.
Estonian: Gardasil toodab tüübi spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16...45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi.
Finnish: Gardasil injektioneste, suspensio Lihakseen, i.m.
Estonian: Gardasil süstesuspensioon süstlis i.m.
Finnish: Koko analyysijoukon populaatioon otettiin mukaan lähtötilanteen (päivän 1) HPV-statuksesta riippumatta miehet, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen, ja tapausten laskenta aloitettiin päivänä 1.
Estonian: Kogu analüüsi populatsioon kaasas mehi, olenemata HPV staatusest 1. päeval, keda vaktsineeriti vähemalt ühel korral ja kelle uuringuloo arvestus algas alates uuringu 1. päevast.
Finnish: Kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainevasteet 9-15-vuotiailla tytöillä olivat vertailukelpoisia HPVvasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla naisilla, joilla teho oli määritetty faasin III tutkimuksissa.
Estonian: HPV-vastased vastused 7. kuul 9...15-aastastel tüdrukutel olid mitte kehvemad kui HPV-vastased vastused 16...26-aastastel naistel, kellel immunogeensus määrati kindlaks III faasi uuringutes.
Finnish: Gardasil voidaan antaa kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml 0 ja 6 kuukauden kohdalla) (katso kohta 5.1).
Estonian: 9…13-aastased isikud Gardasil'i võib manustada 2-annuselise skeemi järgi (0,5 ml 0. ja 6. kuul) (vt lõik 5.1).
Finnish: Sitä ei tarvitse laimentaa tai saattaa käyttökuntoon.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on; seda ei ole vaja lahjendada ega lahustada.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypeissä tai niiden raskauksien osuudessa, joihin liittyi haittoja, ei ollut merkittäviä eroja Gardasil-rokotteen tai lumevalmistetta saaneiden henkilöiden välillä.
Estonian: Ebasoodsa lõpptulemusega raseduste puhul ei olnud Gardasil'i ja platseebot saanud isikutel väärarengute iseloomu ja osakaalu osas olulisi erinevusi.
Finnish: HPV 16/18 liittyvä CIN 3
Estonian: HPV 16/18-ga seotud CIN III
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan.
Estonian: Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut sovitun vastaanottoajan tai et pääse silloin vastaanotolle.
Estonian: Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 10 ja 20.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 20 komplekti.
Finnish: Kiinnitä neula kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Estonian: Kinnitage nõel päripäeva keerates korralikult süstla külge.
Finnish: Tuntematon Astenia*, vilunväristykset*, väsymys*, huonovointisuus*
Estonian: Sage Püreksia Süstekohas: hematoom, kihelus Teadmata Asteenia*, külmavärinad*, väsimus*, halb enesetunne*
Finnish: Gardasil on saatavilla 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.
Estonian: Gardasil'i pakendis on 1, 10 või 20 süstlit.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossaa tutkittavilla ei ollut HPV tartuntaa (ei tartuntaa14 yleiselle HPV-tyypille), Gardasil oli tutkimuksen päätyttyä pienentänyt niiden miesten osuutta, joille tehtiin biopsia, 54,2 % (95 %:n luottamusväli: 28,3, 71,4), ja niiden miesten osuutta, joille tehtiin hoitotoimenpide, 47,7 % (95 %:n luottamusväli: 18,4, 67,1).
Estonian: Populatsioonis, kes ei olnud nakatunud HPV tüüpidega (ei olnud nakatunud 14 sagedase HPV tüübiga), vähendas Gardasil meeste osakaalu uuringu lõpus, kellel tehti biopsia 54,2% (95% CI: 28,3; 71,4) ja keda raviti 47,7% (95% CI: 18,4;
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil-rokotetta, annetaan kaikki-rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui esimese annusena manustatakse Gardasil'i, on soovitatav vaktsinatsiooniskeem lõpule viia Gardasil'iga (vt lõik 4.4).
Finnish: B PAKKAUSSELOSTE (ESITÄYTETTY RUISKU)
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT (VIAAL)
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 015) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 2 536 naista, jotka olivat olleet 16-23 vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
Estonian: Protokolli 015 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 2536 naist, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 16…23-aastased.
Finnish: 10 kerta-annosinjektiopulloa, kussakin 0,5 ml. 20 kerta-annosinjektiopulloa, kussakin 0,5 ml.
Estonian: Süstesuspensioon 1 annus 0,5 ml viaalis 10 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal 20 üksikannust, igaüks 0,5 ml viaal
Finnish: Koko analyysijoukon populaatioon (ITT-populaatioon) otettiin mukaan lähtötilanteen (päivän 1) HPVstatuksesta riippumatta naiset, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen, ja tapausten laskenta aloitettiin päivänä 1.
Estonian: Kogu analüüsi populatsioon (nn ITT populatsioon) kaasas naisi, olenemata HPV staatusest 1. päeval, keda vaktsineeriti vähemalt ühel korral ja kelle uuringuloo arvestus algas alates uuringu 1. päevast.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 019) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 685 naista, jotka olivat olleet 24-45-vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasilrokotteen.
Estonian: Protokolli 019 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 685 naist, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 24…45-aastased.
Finnish: • Ravista esitäytettyä ruiskua huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Estonian: • Enne kasutamist loksutage süstlit suspensiooni tekitamiseks korralikult.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 020) pitkän aikavälin jatkovaiheessa seurannassa oli mukana 917 miestä, jotka olivat olleet 16-26 vuotiaita saadessaan perustutkimuksessa Gardasil-rokotteen.
Estonian: Protokolli 020 pikaajalises jätku-uuringus jälgiti 917 meest, kes baasuuringus Gardasil'iga vaktsineerimise ajal olid 16…26-aastased.
Finnish: Kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainevasteet 9-15-vuotiailla pojilla olivat vertailukelpoisia HPVvasta-ainevasteisiin 16-26-vuotiailla miehillä, joilla teho oli määritetty faasin III tutkimuksissa.
Estonian: HPV-vastased vastused olid 7. kuul 9...15-aastastel poistel mitte kehvemad kui HPV-vastased vastused 16...26-aastastel meestel, kellel immunogeensus määrati kindlaks III faasi uuringutes.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, aste 2/3, keskivaikea tai vahva-asteinen dysplasia) sijaismarkkerina peräaukon syövälle.
Estonian: Päraku intraepiteliaalse neoplaasia (AIN) II/III astet (mõõdukas kuni raskekujuline düsplaasia) kasutati kliinilistes uuringutes pärakukasvaja asendusmarkerina.
Finnish: Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu).
Estonian: Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin.
Finnish: Ensisijaisia tehoa koskevia päätepahtumia olivat HPV-tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyvien pitkittyneiden infektioiden (6 kuukauden määritelmä), kondyloomien, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki asteet), AIS:n ja kohdunkaulan syöpien yhteen laskettu ilmaantuvuus sekä HPVtyyppiin 16 tai 18 liittyvien pitkittyneiden infektioiden (6 kuukauden määritelmä), kondyloomien, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioiden, CIN:n (kaikki vakavuusasteet), AIS:n ja kohdunkaulan syöpien yhteen laskettu ilmaantuvuus.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad hõlmasid HPV 6, 11, 16 või 18-ga seotud ja HPV 16 või HPV 18-ga seotud püsiva infektsiooni (6 kuud), suguelundite tüügaste, häbeme ja tupe kahjustuste, igat liiki CIN, adenokartsinoomi (AIS) ja emakakaelavähi kombineeritud esinemissagedust.
Finnish: Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan antaa 3 annoksen rokotesarjana: - ensimmäinen pistos: valittuna päivänä - toinen pistos: 2 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta - kolmas pistos: 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Estonian: Alternatiivselt võib Gardasil'i manustada 3-annuselise skeemi järgi: 1. süste: valitud kuupäeval.
Finnish: Teho perustui HPV 31, 33, 52 ja 58 liittyvien CIN 2/3-tai AIS-tapausten vähenemiseen.
Estonian: Efektiivsus põhines HPV 31-ga seotud CIN II/III või AIS vähenemisel Efektiivsus põhines HPV tüüpidega 31, 33, 52 ja 58 seotud CIN II/III või AIS vähenemisel Hõlmab analüüsi abil tuvastatud vaktsiinis mittesisalduvaid tüüpe 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59.
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa 24-45-vuotiailla naisilla arvioitiin yhdessä lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019, FUTURE III), johon osallistui yhteensä 3 817 naista.
Estonian: Gardasil'i efektiivsust naistel vanuses 24...45 aastat hinnati ühes platseebokontrollitud, topeltpimedas, randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (protokoll 019, FUTURE III) 3817 naisel, kes kaasati uuringusse ja vaktsineeriti ilma neid eelnevalt HPV infektsiooni olemasolu suhtes skriinimata.
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä tehdyssä peräaukon leesioita koskevassa MSM-populaation analyysissa (seuranta-ajan mediaani oli 2,15 vuotta) rokotteen ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan oli 74,9 % (95 %:n luottamusväli: 8,8, 95,4; 3/194 vs. 13/208) ja HPVtyyppeihin 16 ja 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan 86,6 % (95 %:n luottamusväli: 0,0, 99,7; 1/194 vs.
Estonian: Uuringu analüüsi lõpus päraku kahjustuste kohta MSM populatsioonis (keskmine jälgimisperioodi kestus 2,15 aastat) oli ennetav efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu 74,9% (95 % CI 8,8; 95,4; 3/194 versus 13/208) ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu 86,6% (95 % CI 0,0; 99,7; 1/194 versus 8/208).
Finnish: Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyviä ulkoisia visvasyyliä vastaan oli 68,1 % (95 %:n luottamusväli: 48,8, 79,3).
Estonian: Gardasil'i efektiivsus HPV 6, 11, 16, 18-ga seotud välissuguelundite tüügaste vastu oli 68,1% (95% CI: 48,8; 79,3).
Finnish: 11 näytteestä vain yhdestä löytyi HPV 16 (32,5 kuukauden kohdalla), eikä sitä havaittu sähkösilmukkahoitomenetelmällä (Loop Electro-Excision Procedure, LEEP) otetussa kudoksessa.
Estonian: **Viroloogiliste andmete põhjal on esimene CIN III juht pikaajalise HPV 52 infektsiooniga patsiendil tõenäoliselt põhjuslikult seotud HPV 52-ga. Ainult ühes preparaadis 11-st leiti HPV 16 (32,5 kuu möödudes) ning seda ei avastatud LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) protseduuri käigus eemaldatud koest.
Finnish: Tytöillä ja pojilla, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 9-15-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 018), jatkettiin seurantaa jatkotutkimuksessa.
Estonian: Baasuuringus (protokoll 018) Gardasil'iga vaktsineeritud 9…15-aastaseid tüdrukuid ja poisse jälgiti jätku-uuringus.
Finnish: Gardasil injektioneste, suspensio:
Estonian: Gardasil süstesuspensioon süstlis:
Finnish: Taulukko 8: Pitkän aikavälin immunogeenisuustiedot (tutkimussuunnitelman mukainen populaatio) cLIA-menetelmällä ja IgG LIA -menetelmillä (tutkimussuunnitelma 018) määritettyjen seropositiivisten tutkittavien prosentuaalisten osuuksien perusteella 10 vuoden kuluttua 915-vuotiailla tytöillä ja pojilla.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate protsendist lähtuvad pikaajalised immuunsusandmed (protokollijärgsel populatsioonil) 9…15-aastastel tüdrukutel ja poistel 10. aastal mõõdetuna cLIA ja IgG LIA (protokoll 018) abil cLIA
Finnish: Vaikutus kohdunkaulan definitiivisiin hoitotoimenpiteisiin
Estonian: Mõju otsustavatele emakakaela raviprotseduuridele
Finnish: Teho naisilla, joilla oli todettu HPV-tyyppien 6, 11, 16 tai 18 aiheuttama infektio tai -tauti tutkimuksen 1. päivänä
Estonian: Efektiivsus naistel, kellel esinesid 1. uuringupäeval HPV 6, 11, 16 või 18 nakkuse või haiguse tunnused
Finnish: Näissä tutkimuksissa seuranta-ajan keston mediaani oli 4,0 vuotta (tutkimussuunnitelma 005), 3,0 vuotta (tutkimussuunnitelma 007), 3,0 vuotta (tutkimussuunnitelma 013) ja 3,0 vuotta (tutkimussuunnitelma 015).
Estonian: Jälgimisperioodi keskmine kestus uuringuprotokollides 005, 007, 013 ja 015 oli vastavalt 4,0, 3,0, 3,0 ja 3,0 aastat.
Finnish: Yleinen Kipu raajoissa Tuntematon Nivelkipu*, lihaskipu*
Estonian: Sage Valu jäsemetes Teadmata Artralgia*, müalgia*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin kohdunkaulan asteen 2/3 intraepiteliaalista neoplasiaa (CIN 2/3, keskivaikea tai vahva-asteinen dysplasia) ja in situ -adenokarsinoomaa (AIS) kohdunkaulan syövän sijaismarkkerina.
Estonian: Emakakaela intraepiteliaalse neoplaasia (CIN) II/III astet (mõõdukas kuni raskekujuline düsplaasia) ja in situ adenokartsinoomi (AIS) kasutati kliinilistes uuringutes emakakaelakasvaja asendusmarkerina.
Finnish: Kaikissa tutkimuspopulaatioissa (9-45-vuotiaat naiset, 9-26 vuotiaat miehet) havaittiin cLIAmenetelmällä HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 vastaisten geometristen keskiarvotitterien huippuarvot kuukauden 7 kohdalla.
Estonian: Kõigis populatsioonides (9…45-aastastel naistel, 9…26-aastastel meestel) tipnesid HPV 6, HPV 11, HPV 16 ja HPV 18 antikehade GMT-d cLIA järgi 7. kuul.
Finnish: Rokotteen HPV-tyyppeihin (HPV-tyypit 6, 11, 16 ja 18) liittyvää tehoa koskevat primaarianalyysit tehtiin PPE- (PPE, per protocol efficacy) populaatiosta (kaikki kolme rokotusta vuoden sisällä tutkimuksessa aloittamisesta, ei merkittäviä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta eikä tartuntaa tutkittaville HPV-tyypeille ennen ensimmäisen annoksen saamista eikä kuukauden aikana kolmannen annoksen saamisen jälkeen [kuukausi 7]).
Estonian: Esmased efektiivsuse analüüsid vaktsiini HPV tüüpide (HPV 6, 11, 16 ja 18) suhtes viidi läbi protokollijärgse efektiivsuse (per protocol efficacy, PPE) populatsioonis (st isikud, kes said kõik 3 vaktsineerimist ühe aasta jooksul pärast uuringuga liitumist, suuremate uuringuprotokolli rikkumisteta ning kes olid mitteinfitseeritud vastava(te) HPV tüübi(tüüpide) suhtes enne 1. annust ning kuni 1 kuu pärast 3. annust (7. kuul)).
Finnish: Harvinainen: nokkosihottuma.
Estonian: Harv: urtikaaria.
Finnish: Gardasil oli saanut aikaan suuret titterin geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titres, GMT) HPV:tä vastaan kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
Estonian: Gardasil kutsus esile kõrged HPV-vastased GMT-d 1 kuu pärast kolmanda annuse manustamist kõigis uuritud vanusegruppides.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud turuletulekujärgsel perioodil
Finnish: Teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvää VIN 2/3:a vastaan oli 73,3 % (95 %:n luottamusväli 40,3, 89,4), HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyvää VaIN 2/3:a vastaan oli 85,7 % (95 %:n luottamusväli: 37,6, 98,4) ja HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä visvasyyliä vastaan oli 80,3 % (95 %:n luottamusväli: 73,9, 85,3) yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa tutkimuksen päätyttyä.
Estonian: Efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud VIN II/III vastu oli kombineeritud protokollides uuringu lõpus 73,3% (95% CI: 40,3, 89,4), HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud VaIN II/III vastu 85,7% (95% CI: 37,6, 98,4) ning HPV 6-, 11-, 16-, 18-ga seotud suguelundite tüügaste vastu 80,3% (95% CI: 73,9,
Finnish: Taulukko 3: Gardasil-rokotteen teho vahva-asteisisia kohdunkaulan leesioita vastaan modifioidussa ITT-populaatiossa, johon oli otettu mukaan naiset lähtötilanteen HPV- statuksesta riippumatta
Estonian: Gardasil'i efektiivsus emakakaela kõrge astme muutuste vastu modifitseeritud ITT populatsioonides (sh naised mis tahes HPV staatusega uuringu algul)
Finnish: Viitteitä anamnestisesta vasteesta havaittiin rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia tutkittujen HPV-tyyppien suhteen ennen rokotusta.
Estonian: Vaktsineeritud naistel, kes olid seropositiivsed vastava(te) HPV tüübi(tüüpide) suhtes enne vaktsineerimist, täheldati tõendeid anamnestilise reaktsiooni olemasolu kohta.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta todettujen HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineiden geometristen keskiarvotitterien vertailu 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten välillä.
Estonian: Tabel 6 võrdleb HPV 6-, 11-, 16- ja 18-vastaseid GMT-sid 1 kuu pärast 3. annust 9...15-aastastel tüdrukutel 16...26-aastaste naiste omaga.
Finnish: Naisilla, jotka olivat saaneet Gardasil-rokotteen 24-45-vuotiaina perustutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019), jatkettiin seurantaa jatkotutkimuksessa.
Estonian: Baasuuringus (protokoll 019) Gardasil'iga vaktsineeritud 24…45-aastaseid naisi jälgiti jätku-uuringus.
Finnish: MSM-alatutkimuksessa Gardasil-rokotteen teho HPV-tyyppiin 6, 11, 16 tai 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan oli 54,2 % (95 %:n luottamusväli: 18,0, 75,3; 18/275 vs. 39/276) ja HPV-tyyppiin 16 tai 18 liittyvää AIN 2/3:a vastaan 57,5 % (95 %:n luottamusväli: -1,8, 83,9; 8/275 vs. 19/276 tapausta).
Estonian: Gardasil'i efektiivsus HPV 6-, 11-, 16-, või 18-seotud AIN astmete II/III vastu ja HPV 16- või 18-ga seotud AIN astmete II/III vastu MSM alamuuringus oli vastavalt 54,2% (95% CI: -18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) ja 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 versus 19/276 juhtu).
Finnish: Yleinen Pahoinvointi Tuntematon Oksentelu*
Estonian: Sage Iiveldus Teadmata Oksendamine*
Finnish: Se ei tehoa aktiivisiin HPVinfektioihin eikä jo kliinisesti todettuihin sairauksiin.
Estonian: Gardasil on mõeldud ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei mõju aktiivsele HPV nakkusele või tõendatud kliinilisele haigusele.
Finnish: Gardasil on saatavilla 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Estonian: Gardasil'i pakendis on 1, 10 või 20 viaali.
Finnish: Teho naisilla, joilla ei ollut tartuntaa tutkittaville rokotteen HPV-tyypeille
Estonian: Efektiivsus naiste seas, kes polnud vastava vaktsiini HPV tüübi (tüüpidega) kokku puutunud
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta todettujen HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineiden geometristen keskiarvotitterien vertailu 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
Estonian: Tabel 7 võrdleb HPV 6-, 11-, 16- ja 18-vastaseid GMT-sid 1 kuu pärast 3. annust 9...15-aastastel poistel 16...26-aastaste meeste omaga.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gardasilia varten 20. syyskuuta 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gardasili müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2006.
Finnish: Gardasilia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gardasili kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Gardasilia käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Gardasili määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Finnish: Muita tietoja Gardasilista
Estonian: Muu teave Gardasili kohta
Finnish: Gardasilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Gardasili võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Gardasilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gardasili ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gardasilin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Gardasili kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneet naiset olivat seurannassa noin 3 vuotta saatuaan kolmannen rokoteannoksen.
Estonian: Naisi jälgiti ligikaudu kolme aasta jooksul pärast vaktsiini kolmanda annuse manustamist.
Finnish: Samat annokset voidaan antaa myös 9−13vuotiaille.
Estonian: Kolme annust tohib samamoodi manustada ka 9-13-aastastele patsientidele.
Finnish: Mitä riskejä Gardasiliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Gardasiliga kaasnevad?
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Gardasil suojasi jossain määrin sellaisilta kohdunkaulan leesioilta, jotka liittyvät muihin syöpää aiheuttaviin HPV-tyyppeihin, mukaan lukien tyyppi 31.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et Gardasil kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude vähkitekitavate papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga.
Finnish: Rokote sisältää myös "adjuvantin" (alumiinia sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).
Finnish: Miksi Gardasil on hyväksytty?
Estonian: Miks Gardasil heaks kiideti?
Finnish: Nämä viruksenkaltaiset partikkelit eivät voi aiheuttaa infektiota.
Estonian: Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust.
Finnish: Tutkimuksissa todettuja Gardasilin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky ja reaktiot pistokohdassa (punoitus, kipu, turvotus).
Estonian: Uuringutes olid Gardasili kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ning süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, turse).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Gardasilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Gardasili ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluimmin olkavarteen tai reiteen.
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse, soovitatavalt õla- või reielihasesse.
Finnish: HPVtyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 prosenttia kohdunkaulan syövistä ja 75 - 80 prosenttia peräaukon alueen syövistä.
Estonian: Papilloomiviiruse 16. ja 18. tüüp põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähi juhtudest ning 75-80% pärakuvähi juhtudest.
Finnish: • kohdunkaulan- ja peräaukon syöpä
Estonian: • emakakaela- ja pärakuvähk;
Finnish: Mitä Gardasil on?
Estonian: Mis on Gardasil?
Finnish: Gardasilia annetaan vähintään 9 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille miespuolisille ja naispuolisille henkilöille suojaamaan heitä tiettyjen papilloomavirustyyppien aiheuttamia sairauksia vastaan kuten
Estonian: Gardasili kasutatakse vähemalt 9-aastastel meestel ja naistel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid:
Finnish: Kun potilaalle annetaan rokote, immuunijärjestelmä kehittää vasta-aineita L1-proteiineja vastaan.
Estonian: Vaktsiini manustamisel patsiendile tekitab immuunsüsteem L1-valkude vastaseid antikehi.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu anaalisyöpätapauksia, mutta oletuksena on, että suoja prekanseroottista anaalileesiota vastaan antaa myös suojan syöpää vastaan.
Estonian: Pärakuvähi juhtumeid ei esinenud, kuid eeldatakse, et pärakupiirkonna vähieelsete kahjustuste kaitse on vähivastane kaitse.