FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
German: Beim Menschen kann die Kombination von Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmern mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs) zur Verminderung der antihypertensiven Wirksamkeit sowie zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen.
Romanian: La oameni, combinația dintre inhibitorii de conversie a angiotensinei (ACE) și medicamentele antiinflamatorii nesteroidice (AINS-uri) poate duce la reducerea eficacității antihipertensive sau insuficiența funcției renale.
German: In Laboruntersuchungen mit Benazepril an Ratten wurden bei maternal untoxischen Dosen fetotoxische Wirkungen (Missbildungen der fetalen Harnwege) beobachtet.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani cu benazepril au demonstrat efecte fetotoxice (malformația tractului urinar fetal) la doze netoxice din punct de vedere maternal.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pimobendan, Benazeprilhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile der Tabletten.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la pimobendan, la benazepril clorhidrat sau la oricare dintre excipienţi.
German: Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zu seinem aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Romanian: Benazepril clorhidratul este un precursor care se hidrolizează in vivo în metabolitul său activ, adică în benazeprilat.
German: Die Benazeprilspiegel sinken rasch, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisiert wird.
Romanian: Nivelele de benazepril scad rapid pe măsură ce medicamentul este metabolizat parțial în benazeprilat de către enzimele hepatice.
German: Laboruntersuchungen mit Pimobendan an Ratten und Kaninchen ergaben bei maternaltoxischen Dosierungen Hinweise auf fetotoxische Wirkungen.
Romanian: Studiile de laborator pe șobolani și iepuri cu pimobendan au demonstrat efecte fetotoxice la doze materno-toxice.
German: Benazeprilhydrochlorid wird teilweise von Leberenzymen zum aktiven Metaboliten Benazeprilat metabolisiert.
Romanian: Benazepril clorhidratul este metabolizat parțial de către enzimele hepatice în metabolitul activ benazeprilat.
German: Benazeprilat ist ein ACE-Hemmer und senkt bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz daher den Blutdruck und die Volumenlast des Herzens.
Romanian: Benazeprilatul este un inhibitor al ACE, reducând astfel presiunea sângelui și sarcina volumului asupra inimii la câinii cu insuficiență cardiacă congestivă.
German: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine Atrioventrikularklappeninsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie.
Romanian: Pentru tratamentul insuficienţei cardiace congestive datorate insuficienței valvei atrio-ventriculare sau cardiomiopatiei dilatative la câini.
German: Klappeninsuffizienz oder dilatativen Kardiomyopathie verlängerte Benazepril die Zeit bis zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz und die Zeit bis zum Tod, ferner verbesserte es den klinischen Zustand, reduzierte den Husten und verbesserte die Belastbarkeit.
Romanian: Benazepril a prelungit timpul până la agravarea insuficienței cardiace și până la deces, a îmbunătățit starea clinică, a redus tusea și a îmbunătățit toleranța la mișcare a câinilor cu insuficiență cardiacă congestivă simptomatică produsă de boala valvulară sau cardiomiopatia dilatativă.
German: Povidon
Romanian: Povidonă
German: Benazeprilhydrochlorid
Romanian: Benazepril clorhidrat
German: Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.
Romanian: Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane.
German: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten
Romanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Elanco France S.A.S
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
German: 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
Romanian: Comprimate de 1,25 mg/2,5 mg: mărimea ambalajului de 30 sau 60 comprimate.
German: Bei Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten beträgt die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Benazeprilhydrochlorid und Benazeprilat 0,36 h bzw. 8,36 h. Benazeprilat wird bei Hunden mit der Galle
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminarea de benazepril clorhidrat și benazeprilat, dacă se dozează cu comprimate FORTEKOR PLUS, este de 0,36 ore și, respectiv, 8,36 ore.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Romanian: Proprietăţi farmacodinamice
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Pimobendan beträgt bei Gabe von FORTEKOR PLUS Tabletten 0,5 h, entsprechend der hohen Clearance der Substanz.
Romanian: PLUS este de 0,5 ore, în concordanță cu clearance-ul ridicat al compusului.
German: Pimobendan, ein Benzimidazolpyridazinon-Derivat, ist eine nicht-sympathomimetische, nichtglykosidische inotrope Substanz mit stark ausgeprägten vasodilatatorischen Eigenschaften.
Romanian: Pimobendanul, un derivat al benzimidazol-piridazinonei, este un agent non-simpatomimetic,
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
Romanian: Utilizare în perioada de gestație și lactație
German: 5 mg/10 mg Tabletten: Packungsgrößen mit 30 oder 60 Tabletten.
Romanian: Comprimate de 5 mg/10 mg: mărimea ambalajului de 30 sau 60 comprimate.
German: Aus der Hemmung der Aktivität der Phosphodiesterase III resultiert ferner die vasodilatatorische Wirkung.
Romanian: El prezintă, de asemenea, o acțiune vasodilatatoare prin inhibarea activității fosfodiesterazei de tip III.
German: Eisen(III)-oxid E 172
Romanian: Oxid brun de fier E172
German: Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 80
Romanian: Celuloză microcristalină
German: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Romanian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate: 30 sau 60 comprimate.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten für Hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg Tabletten für Hunde
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate pentru câini FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimate pentru câini
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
German: Bei einer versehentlichen Überdosierung kann ein vorübergehender, reversibler Blutdruckabfall auftreten.
Romanian: Hipotensiunea reversibilă tranzitorie poate interveni în caz de supradozare accidentală.
German: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg Tabletten: 30 Tabletten oder 60 Tabletten.
Romanian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimate: 30 sau 60 comprimate.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN Blisterpackung
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2015.
German: Fortekor Plus wird zweimal täglich ca. eine Stunde vor der Fütterung verabreicht.
Romanian: Fortekor Plus se administrează de două ori pe zi, cu aproximativ o oră înainte de hrănire.
German: Die Dosis wird entsprechend dem Körpergewicht angepasst.
Romanian: Doza se ajustează în funcție de greutatea corporală.
German: Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortekor Plus in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fortekor Plus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 septembrie 2015.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fortekor Plus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fortekor Plus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fortekor Plus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fortekor Plus.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fortekor Plus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fortekor Plus sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Weitere Informationen über Fortekor Plus
Romanian: Alte informații despre Fortekor Plus
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pimobendan (die mehr als 1 von 10 000 Hunde betreffen können) sind erhöhte Herzfrequenz und Erbrechen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu pimobendanul (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10 000) sunt creșterea frecvenței cardiace și vărsăturile.
German: Fortekor Plus ist als Tabletten (Pimobendan 1,25 mg/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg und Pimobendan 5 mg/Benazeprilhydrochlorid 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Fortekor Plus este disponibil sub formă de comprimate (pimobendan 1,25 mg/benazepril clorhidrat 2,5 mg și pimobendan 5 mg/benazepril clorhidrat 10 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
German: Sowohl Pimobendan als auch Benazepril sind zur Anwendung bei Hunden bereits als separate Arzneimittel zugelassen.
Romanian: Atât pimobendanul, cât și benazeprilul sunt deja autorizate pentru câini ca medicamente separate.
German: Was ist Fortekor Plus und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Fortekor Plus și pentru ce se utilizează?
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Pimobendan oder Benazeprilhydrochlorid sind, sollten den Kontakt mit Fortekor Plus vermeiden.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la pimobendan sau benazepril clorhidrat trebuie să evite contactul cu Fortekor Plus.
German: Welchen Nutzen hat Fortekor Plus in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fortekor Plus pe parcursul studiilor?
German: Dies kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen.
Romanian: Acest lucru poate duce la intoleranță la activitatea fizică (incapacitatea de a efectua activitate fizică), dificultăți de respirație și retenție de lichide.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benazepril sind vorübergehende Episoden von Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu benazeprilul sunt episoade de vărsături de scurtă durată, lipsă de coordonare sau semne de oboseală.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten, Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scorul total al intoleranței la activitatea fizică, comportamentului, efortului de respirație, tusei și dificultăților de respirație pe timpul nopții.
German: Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fortekor Plus?
German: Fortekor Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden.
Romanian: Fortekor Plus este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace congestive la câini.
German: Fortekor Plus enthält zwei Wirkstoffe, Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
Romanian: Fortekor Plus conține două substanțe active, pimobendan și benazepril clorhidrat.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)"Hemmer.
Romanian: Benazeprilatul este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE)".
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt).
Romanian: Inhibitorii ACE scad producția de angiotensină II, un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele sangvine).
German: Warum wurde Fortekor Plus zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fortekor Plus?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate asociate cu Fortekor Plus, consultați prospectul.
German: Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren, erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.
Romanian: Pimobendanul este o substanță inotropă (stimulant cardiac) care mărește puterea de contracție a mușchiului cardiac și dilată vasele sangvine care transportă sângele la și de la inimă, reducând astfel sarcina inimii.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fortekor Plus.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet werden.
Romanian: Studiul a dovedit că Fortekor Plus a fost la fel de eficace ca pimobendanul și benazeprilul atunci când au fost administrate ca tratamente distincte.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Romanian: Insuficiența cardiacă congestivă este o afecțiune în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism.
German: Pimobendan/Benazeprilhydrochlorid
Romanian: Fortekor Plus pimobendan/benazepril clorhidrat
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Romanian: Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Fortekor Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Fortekor Plus au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fortekor Plus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
German: Fortekor Plus darf nicht angewendet werden bei Hunden mit hypertropher Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels, bei der eine Verdickung der Herzwände und dadurch bedingt eine reduzierte Pumpleistung vorliegt) oder mit klinischen Zuständen, bei denen eine Steigerung des Herzzeitvolumens aus funktionalen oder anatomischen Gründen (z. B. Verengung der Aorta oder der Lungenarterien) nicht möglich ist.
Romanian: Fortekor Plus este contraindicat la câinii cu cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a mușchiului cardiac în care pereții inimii se îngroașă reducând debitul de sânge pompat), cu afecțiuni clinice în care debitul de sânge pompat de inimă nu poate crește din motive de natură funcțională sau anatomică (de exemplu, îngustarea aortei sau a arterei pulmonare).
German: In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen.
Romanian: Într-un studiu de teren, care a cuprins 67 de câini cu insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul cu Fortekor Plus a fost comparat cu tratamentele cu pimobendan și benazepril administrate ca tratamente distincte.
German: Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid als separate Arzneimittel kontrolliert wird.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai la câinii la care insuficiența cardiacă este deja controlată cu aceleași doze de pimobendan și benazepril clorhidrat administrate ca medicamente separate.
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden mit niedrigem Blutdruck, geringem Blutvolumen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder akutem (kurzfristigem) Nierenversagen angewendet werden.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la câinii cu tensiune arterială scăzută, volum scăzut al sângelui, valori reduse ale sodiului din sânge sau cu insuficiență renală acută (de scurtă durată).
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine versehentliche Selbsteinnahme von Fortekor Plus zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Romanian: Femeile gravide trebuie să aibă o grijă deosebită să evite înghițirea accidentală a Fortekor Plus, întrucât s-a demonstrat că inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) afectează fătul în cursul sarcinii.
German: Benazepril ist ein „Prodrug", eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu Benazeprilat umgewandelt wird.
Romanian: Benazeprilul este un precursor, o substanță care, în organism, este transformată în benazeprilat.
German: Wie wirkt Fortekor Plus?
Romanian: Cum acționează Fortekor Plus?
German: Wie wird Fortekor Plus angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Fortekor Plus?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fortekor Plus, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
German: Wird weniger Angiotensin II gebildet, entspannen und weiten sich die Blutgefäße.
Romanian: Când producția de angiotensină II este scăzută, vasele sangvine se relaxează și se lărgesc, ceea ce permite scăderea presiunii arteriale, reducând sarcina asupra inimii.
German: Einstufung als Ausnahmefall
Romanian: Clasificare drept caz excepţional
German: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Romanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spania
German: Nutzen für die öffentliche Gesundheit und verbesserte Compliance
Romanian: Beneficiu pentru sănătatea publică şi complianţă îmbunătăţită
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a prezentat toate datele relevante şi necesare în sprijinul unei cereri pe bază de dosar complet în temeiul articolului 8 alineatul (3).
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Romanian: CHMP a considerat acest lucru drept un beneficiu clar pentru sănătatea publică.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass der Antrag genehmigungsfähig ist.
Romanian: CHMP a fost de părere că cererea poate fi aprobată.
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
Romanian: • s-a considerat că datele prezentate în dosarul de produs al cererii iniţiale de autorizare vin în mod suficient în sprijinul cererii de autorizare de introducere pe piaţă,
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 zunächst an den CMD(h) und anschließend im April 2010 an den CHMP verwiesen.
Romanian: Procedura a făcut, prin urmare, obiectul unei sesizări adresate CMD(h) şi, ulterior, CHMP în temeiul articolului 29 alineatul (4) în aprilie 2010.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Romanian: CHMP a reţinut datele prezentate în cadrul cererii iniţiale.
German: Darüber hinaus wurden 28 geeignete Literaturverweise zu nichtklinischen Daten vorgelegt.
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate douăzeci şi opt de referinţe adecvate din literatura de specialitate non-clinică.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2009, iar indicaţiile solicitate sunt „tratamentul osteoporozei postmenopauzale, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale" şi „tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi de şold".
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că toate obiecţiile ridicate de statul membru în cauză au fost rezolvate în mod adecvat şi că acestea nu ar trebui să împiedice autorizarea produsului.
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei; dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Romanian: Un stat membru în cauză (SMC) a atras atenţia asupra unor potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică legate de lipsa dovezilor privind eficacitatea, în special, legate de afirmaţiile privind beneficiile îmbunătăţite comparativ cu produsele individuale şi complianţa îmbunătăţită comparativ cu tratamentul standard.
German: Vom Antragsteller vorgelegte Daten
Romanian: Date prezentate de solicitant
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
Romanian: CHMP a fost de părere că ambalajul combinat va simplifica regimul corect de dozare comparativ cu produsele individuale, reducând astfel riscul de interacţiuni.