FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί εσάς ή το παιδί που φροντίζετε πιο προσεκτικά για μείωση στον αριθμό ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Ha a gyógyszert ribavirinnel kombinálva alkalmazza, kezelőorvosa fokozottabban kell, hogy ellenőrizze, csökken-e az Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek vörösvértestjeinek a száma.
Greek: • Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και περιμένετε μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (αλλά όχι πάνω από τους 25ºC).
Hungarian: • Fektesse az előretöltött injekciós tollat sima, tiszta felületre, és várjon amíg szobahőmérsékletűre melegszik (legfeljebb 25°C-ra).
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής με PegIntron, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Hungarian: A PegIntron-kezelés megkezdése előtt a TSH-szintet meg kell határozni, és az ekkor felfedezett bármilyen pajzsmirigy-rendellenességet a szokásos módon kezelni kell.
Greek: Πίνακας 15 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (n α,β
Hungarian: 15. táblázat Tartós virológiai válaszarány (n a,b
Greek: Η έξαρση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
Hungarian: Az anaemia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették olyan esetben, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Greek: Αυτά είναι ο μηρός, η εξωτερική επιφάνεια του άνω μέρους του βραχίονα (μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια άλλου προσώπου για να χρησιμοποιήσετε αυτό το σημείο) και η κοιλιά (εκτός από τον ομφαλό ή την περίμετρο της μέσης).
Hungarian: Ezek a comb, a felkar külső felszíne (szükség lehet más segítségére ennek a testtájnak a használatakor), has (a köldök és a derékvonal kivételével).
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να θηλάζετε ένα νεογνό εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ezért ne szoptasson csecsemőt, ha Önt ezzel a gyógyszerrel kezelik.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με PegIntron θα πρέπει να τερματίζεται.
Hungarian: Amennyiben a veseműködés a kezelés során csökken, a PegIntron-terápiát abba kell hagyni.
Greek: Μεταξύ 480 ασθενών με > 2 log ιική μείωση αλλά ανιχνεύσιμο ιό την εβδομάδα 12, συνολικά 188 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Hungarian: A 12. héten > 2 log vírusszintcsökkenést mutató, de detektálható vírusszinttel rendelkező 480 beteg közül összesen 188 folytatta a kezelést.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell bármilyen, pszichés zavarokra utaló jeleket vagy tüneteket.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα καινούργιο επίθεμα οινοπνεύματος.
Hungarian: • Tisztítsa meg bőrét az injekció beadásának helyén egy új alkoholos törlőkendővel.
Greek: Ειδικά σε ασθενείς σε υψηλή δόση μεθαδόνης, θα πρέπει να εκτιμάται ο κίνδυνος για παράταση του QTc.
Hungarian: Különösen a nagy adag metadonnal kezelt betegeknél kell gondolni a QTc-megnyúlás veszélyére.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 6 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Ezek a mellékhatások a 6. táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva: (nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Το PegIntron συνιστάται για χρήση στις γόνιμες γυναίκες μόνο όταν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A PegIntron csak abban az esetben javasolt fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Greek: Η δυνητική αλληλεπίδραση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) σε υποστρώματα μεταβολικών ενζύμων αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες κλινικής φαρμακολογίας πολλαπλών δόσεων.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b (PegIntron) potenciális interakcióját a metabolikus enzimek szubsztrátjaival 3, többszörös adagolású klinikai farmakológiai vizsgálatban értékelték.
Greek: Εάν η οφθαλμική σας διαταραχή γίνει περισσότερο σοβαρή ή εάν αναπτύξετε νέες οφθαλμικές διαταραχές, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
Hungarian: Ha a szembetegsége súlyosabbá válik, vagy új szembetegsége alakul ki, akkor a kezelését le fogják állítani.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης.
Hungarian: Készen áll az injekció beadására.
Greek: Η αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία ορίσθηκε ως υποτροπή ή μη ανταπόκριση (HCV-RNA θετικό στο τέλος μιας ελάχιστης θεραπείας 12 εβδομάδων).
Hungarian: A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus, illetve a válasz elmaradása volt (HCV-RNS-pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων δεν επιτρέπεται (βλ. παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το PegIntron» παραπάνω).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek súlyos pszichiátriai megbetegedésük van, vagy ilyen a kórtörténetükben szerepel, nem megengedett (lásd a fenti „Ne alkalmazza a PegIntront" részt).
Greek: Διακόψτε το PegIntron εάν:
Hungarian: Fel kell függeszteni a PegIntron adását, ha:
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Hungarian: A vizsgálat célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a tartós vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése volt.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλληλο περιέκτη.
Hungarian: Kérjen az egészségügyi szakszemélyzettől vagy gyógyszerészétől ehhez megfelelő tartályt.
Greek: Καμία ανταπόκριση την εβδομάδα θεραπείας
Hungarian: Az adott kezelési héten nem volt válasz
Greek: Αυτό το φάρμακο ενίεται στο σώμα σας για να δουλέψει μαζί με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Hungarian: Ezt a gyógyszert beinjekciózzák a szervezetébe, hogy segítse az immunrendszere működését.
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και PegIntron»).
Hungarian: - telbivudinnal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és a PegIntron" pont).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - έχετε αλλεργία στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: A kezelés előtt el kell mondania kezelőorvosának, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek: - allergiás a peginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.
Greek: Η βιολογική δράση των πεγκυλιωμένων ισομερών είναι ποσοτικά όμοια, αλλά ασθενέστερη από αυτή της ελεύθερης ιντερφερόνης άλφα-2b.
Hungarian: A pegilált izomerek biológiai aktivitása minőségileg hasonló, de gyengébb, mint a szabad interferon alfa-2b-é.
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία για μια ψυχική νόσο ή λάβατε θεραπεία στο παρελθόν για οποιαδήποτε άλλη νευρική ή ψυχική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης (όπως αισθήματα θλίψης, κατήφειας) ή αυτοκτονική ή ανθρωποκτονική συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Hungarian: pszichiátriai betegség miatt kezelték korábban, beleértve a depressziót (például szomorúság, levertség) vagy az öngyilkos-, illetve gyilkos viselkedést is (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Greek: Σε κάθε ασθενή ο οποίος εμφανίζει πυρεξία, βήχα, δύσπνοια ή άλλα αναπνευστικά συμπτώματα πρέπει να γίνεται ακτινογραφία θώρακος.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél lázas állapot, köhögés, dyspnoe vagy más légzőszervi tünet alakul ki, mellkasröntgen-vizsgálatot kell végezni.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (δηλ. σύνολο 6 μηνών).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél virológiai válasz észlelhető a 12. héten, a kezelést további 3 hónapon keresztül (összesen hat hónapig) kell folytatni.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιάζεται είτε ως λευκό προς υπόλευκο σε σχήμα ταμπλέτας σώμα συμπαγές ή σε κομμάτια, είτε ως λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Hungarian: A feloldás előtt a gyógyszer megjelenése lehet egy vagy több darabban levő, fehér, szilárd tablettaforma vagy fehér por.
Greek: Μην καταψύχετε.
Hungarian: • NE RÁZZA!
Greek: Αυτοκτονία, απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, ψευδαίσθηση, προσβολή πανικού
Hungarian: Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichózis, hallucináció, pánikroham
Greek: Εάν η σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes korú, az Ön kezelése alatt, valamint kezelése befejezését követően 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e.
Greek: Εικόνα 7).
Hungarian: 7. ábra).
Greek: - έχετε λάβει μόσχευμα οργάνου, είτε νεφρού είτε ήπατος, η θεραπεία με ιντερφερόνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης.
Hungarian: - szervátültetésen esett át, akár vese-, akár májátültetésen; az interferon-kezelés megnövelheti a szerv kilökődésének kockázatát.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα για να εξετασθεί η επίδραση της θεραπείας με PegIntron στην ανάπτυξη, εξέλιξη, σεξουαλική ωρίμανση και συμπεριφορά.
Hungarian: Juvenilis állatokon nem végeztek vizsgálatokat a PegIntron növekedésre, nemi érésre és viselkedésre kifejtett hatásának értékelése céljából.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 7 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Ezek a mellékhatások az 7. táblázatban kerültek felsorolásra szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι οι ιστοί με ένα στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και του μυός.
Hungarian: Erre a célra azok a testtájak a legmegfelelőbbek, ahol zsírréteg található a bőr és az izomzat között.
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν ενταγμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
Greek: Μια πλήρης σειρά οδηγιών παρέχεται στο Παράρτημα του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Hungarian: Teljes körű útmutatás található a betegtájékoztató mellékletében.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων Εάν η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b έχει κριθεί απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να ξεκινήσει μόνον αφού διασφαλιστεί κατάλληλη εξατομικευμένη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Hungarian: Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő, vagy ilyen kórelőzménnyel rendelkező betegek Ha a peginterferon alfa-2b-kezelést szükségesnek ítélik olyan felnőtt betegeknél, akiknek súlyos pszichiátriai betegségük van, vagy kórelőzményükben ilyen szerepel, azt csak akkor szabad elkezdeni, ha a pszichiátriai betegség megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása biztosítva van.
Greek: Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10,5 φορές της προβλεπόμενης δόσης.
Hungarian: A tervezett adag legfeljebb 10,5-szeresének alkalmazását jelentették.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στις επιλεγμένες μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μια ηπατική βιοψία πριν ενταχθούν σε αυτές, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π.χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
Hungarian: A kiválasztott hepatitis C vizsgálatokban minden betegnél történt májbiopszia a beválasztást megelőzően, azonban bizonyos esetekben (pl. 2-es és 3-as genotípussal fertőzött betegeknél) a kezelés lehetséges volt szövettani megerősítés nélkül.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PegIntron Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Fontos információk a PegIntron egyes összetevőiről Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem alkalmazható.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του PegIntron με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos hatások lehetősége miatt, valamint azért, mert nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a PegIntron és ribavirin kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες Σε μια μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερη μελέτη με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Hungarian: Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban PegIntronnal (ribavirinnel vagy anélkül) kezeltek.
Greek: δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς > 75 kg.
Hungarian: d: a ribavirin adagja a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60-75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε μια ένεση μέχρι να είστε σίγουρος/η ότι έχετε κατανοήσει το πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni addig az injekciót, amíg biztosan meg nem értette, hogyan kell használni az előretöltött injekciós tollat.
Greek: Στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, η μέση μείωση από την έναρξη θεραπείας στο εκατοστημόριο βάρος και ύψος ήταν ακόμα 3 ποσοστημοριακές μονάδες και 7 ποσοστημοριακές μονάδες, αντιστοίχως και το 20 % των παιδιών εξακολούθησε να έχει αναστολή της ανάπτυξης (ταχύτητα ανάπτυξης < 3
Hungarian: A kezelés befejezése utáni követés 24. hetében a testtömeg és a testmagasság percentil-értékeinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos csökkenése sorrendben még mindig 3 percentil és 7 percentil volt, és a gyermekek 20%-ánál továbbra is gátolt volt a növekedés (növekedés sebessége <3 percentil).
Greek: Μην δοκιμάσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση παρά μόνο εάν είσθε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτο-χορήγησης.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni saját magának az injekciót anélkül, hogy nem biztos benne, hogy megértette az injekció saját magának történő beadásának a menetét és a beadáshoz szükséges feltételeket.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία τους κατά ChildPugh κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A retrovírus-elleni (ARV) és hepatitis-elleni kezelésben egyaránt részesülő, társfertőzésben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, meg kell határozni a Child-Pugh pontszámukat a kezelés alatt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - είχατε σοβαρή νευρολογική ή ψυχιατρική διαταραχή ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy a gondozása alatt álló gyermek, illetve Önnek vagy a gondozása alatt álló gyermeknek: - súlyos idegrendszeri vagy pszichiátriai megbetegedése volt, vagy kórelőzményében szerfüggőség (pl. alkohol vagy kábítószerek) szerepel.
Greek: Για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το PegIntron».
Hungarian: A készítmény megsemmisítésével kapcsolatos utasításokat lásd az 5. pontban: „Hogyan kell a PegIntront tárolni?".
Greek: Όπως και στους ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια και υπνηλία).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan gyermekeknél és serdülőknél is észleltek egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
Greek: Η στεάτωση βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς που είχαν λοίμωξη με HCV Γονότυπου 3.
Hungarian: A steatosis a HCV 3-as genotípusával fertőzött betegek esetében jelentősen javult.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο ζεστάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
Hungarian: Ha az oldat hideg, melegítse az injekciós fecskendőt a tenyerében.
Greek: - είχατε κάποια σοβαρή νόσο που επηρεάζει την αναπνοή ή το αίμα.
Hungarian: - valaha bármilyen, a légzést vagy a vérképzést érintő, súlyos betegségben szenvedett.
Greek: Κορίτσια ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A fogamzóképes lányoknak és nőknek a gyógyszerrel történő kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Greek: ο εκατοστημόριο).
Hungarian: „rángógörcsökkel").
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι παρακάτω ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε παιδιά και εφήβους:
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Az alábbi mellékhatások alakultak ki gyermekeknél és serdülőknél:
Greek: Εάν υπάρχει αιμορραγία καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Hungarian: Ha vérzést észlel, helyezzen fel öntapadós sebtapaszt.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι έχουν προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες συνιστάται να γίνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Azoknál a betegknél, akiknek szívbetegségük van, a kezelés elkezdése előtt, illetve annak ideje alatt elektrokardiográfiás vizsgálatot javasolt végezni.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A vizsgálat célja a virológiai válasz tartósságának évenkénti értékelése és a folyamatos vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának vizsgálata volt azoknál a betegeknél, akiknél a 24 vagy 48 hetes peginterferon alfa-2b- és ribavirin-kezelést követő 24. hétig kialakult a tartós virológiai válasz.
Greek: Το HCV-RNA του πλάσματος μετράται με μια βασιζόμενη στην έρευνα δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης ποσοτικής πολυμεράσης από ένα κεντρικό εργαστήριο *Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία περιλαμβάνει 7 ασθενείς για τους οποίους τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας δεν μπόρεσαν να επιβεβαιωθούν.
Hungarian: A plazma HCV-RNS mérése egy központi laboratóriumban, kutatáshoz használt kvantitatív polimeráz-láncreakcióval történik *A beválasztás szerinti populációba 7 olyan beteg is beletartozik, akiknél a legalább 12 hetes megelőző terápia nem volt igazolható.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθεί τέτοια αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, διακόψτε τη θεραπεία και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία αμέσως.
Hungarian: Ha a PegIntron-kezelés alatt ilyen reakciók jelentkeznek, azonnal abba kell hagyni a terápiát, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός αντιιικής δράσης της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα2b δεν είναι γνωστός, φαίνεται να μεταβάλει τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Hungarian: Jóllehet, a rekombináns interferon alfa-2b víruselleni hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, valószínű, hogy a gazdasejt anyagcseréjét változtatja meg.
Greek: Όποτε είναι δυνατό το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει θεραπεία μετά την αιφνίδια ανάπτυξη κατά την εφηβεία, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a növekedésgátló hatás veszélyének csökkentése érdekében a gyermeket a pubertáskori hirtelen növekedés időszaka után kell kezelni.
Greek: Μειώστε τη δόση PegIntron στο μισό εάν:
Hungarian: Felére kell csökkenteni a PegIntron adagját, ha:
Greek: Η χρήση του PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
Hungarian: A PegIntron és ribavirin kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV-viraemia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
Greek: Το HCV-RNA θα πρέπει να μετράται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt rendszeres időközönként HCV-RNSmeghatározást kell végezni (lásd 4.2 pont).
Greek: Εξουδετερωτικοί παράγοντες της ιντερφερόνης
Hungarian: Interferon-neutralizáló faktorok
Greek: Ενήλικες (διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία)
Hungarian: Felnőttek (kettős kombináció és monoterápia)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για λοίμωξη HCV ή που έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν φάρμακα που ονομάζονται ιντερφερόνες και πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες.
Hungarian: Alkalmazható olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek krónikus hepatitisz C-fertőzés miatt, vagy akik korábban interferonoknak vagy pegilált interferonoknak nevezett gyógyszereket alkalmaztak.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα σας καθοδηγήσει ως προς το πώς να κάνετε τις ενέσεις.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember fogja megtanítani, hogyan adja be az injekciót.
Greek: Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30 % της συνολικής κάθαρσης του PegIntron.
Hungarian: A renalis clearance a totális PegIntron-clearance 30%-ának felel meg.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (διπλή ή τριπλή θεραπεία) με PegIntron Διπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη): εφαρμόζεται σε όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Hungarian: PegIntronnal történő (kettős vagy hármas) kombinációs kezelés Kettős kombináció (PegIntron ribavirinnel): minden felnőtt és 3 éves és annál idősebb gyermek betegre vonatkozik.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό (30/94) των ατόμων επέδειξε μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες στο εκατοστημόριο «ύψος για την ηλικία», 5 έτη μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Hungarian: Az alanyok 32%-ánál (30/94) 5 évvel a kezelés befejézését követően az életkornak megfelelő testmagasság >15 percentiles csökkenését mutatták ki (lásd 4.8 és 5.1 pont).