FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dolor disminuyó en 1,3 y 1,4 puntos con Intrarosa en comparación con 0,9 y 1,1 puntos con el placebo.
Romanian: Durerea a scăzut în intensitate cu 1,3 și respectiv, 1,4 puncte în cazul administrării Intrarosa, față de 0,9 și 1,1 puncte în cazul administrării de placebo.
Spanish: El principio activo de Intrarosa, la prasterona, se convierte en las hormonas sexuales estrógenos y andrógenos cuando se introduce en la vagina.
Romanian: Substanța activă din Intrarosa, prasterona, se transformă în estrogeni și androgeni (hormoni sexuali) când este introdusă în vagin.
Spanish: En las mujeres con atrofia vulvar y vaginal, la pared de la vagina y de los tejidos circundantes se torna más delgada, lo que puede causar síntomas como sequedad, irritación y dolor alrededor de la región genital, así como coito doloroso.
Romanian: La femeile cu atrofie vulvară și vaginală, peretele vaginului și țesuturile dimprejur se subțiază și pot provoca simptome ca: uscăciune, iritare și sensibilitate în jurul zonei genitale, precum și durere în timpul actului sexual.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Intrarosa, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Intrarosa, citiți prospectul.
Spanish: ¿Cómo se usa Intrarosa?
Romanian: Cum se utilizează Intrarosa?
Spanish: Se ha demostrado que Intrarosa mejora la estructura de los tejidos vaginales y tiene un efecto moderado sobre el dolor durante el coito.
Romanian: S-a demonstrat că Intrarosa îmbunătățește structura țesuturilor vaginale și că are un ușor efect asupra durerii resimțite în timpul actului sexual.
Spanish: Al aumentar las concentraciones de estrógenos, se incrementa el número de células superficiales presentes en los tejidos de la vagina y su alrededor, con lo que se alivian los síntomas de la atrofia vaginal.
Romanian: Ca urmare a creșterii nivelurilor de estrogen, numărul celulelor superficiale din țesuturile din interiorul și din jurul vaginului crește, atenuând astfel simptomele atrofiei vaginale.
Spanish: También se observó una disminución del número de células parabasales (que normalmente aumentan con la atrofia) del 42 % y el 47 % con Intrarosa, en comparación con el 2 % y el 12 % con el placebo.
Romanian: De asemenea, a existat o scădere a numărului de celule parabazale (care în mod normal crește în cazul atrofiei), de 42 % și, respectiv, 47 % în cazul administrării Intrarosa, față de 2 % și 12 % în cazul administrării de placebo.
Spanish: Los resultados mostraron que el número de células superficiales (que normalmente desciende con la atrofia) aumentó un 6 % y un 10 % con Intrarosa, en comparación con aproximadamente el 1 % y el 2 % con el placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că numărul celulelor superficiale (care în mod normal scade în cazul atrofiei) a crescut cu 6 % și, respectiv, 10 % în cazul administrării Intrarosa, față de aproximativ 1 % și 2 % în cazul administrării de placebo.
Spanish: Además, el tratamiento con Intrarosa fue mejor para aumentar la acidez en la vagina (que normalmente se vuelve menos ácida con la atrofia), y los valores de pH disminuyeron en 0,9 y 1,0 con Intrarosa y en 0,2 y 0,3 con el placebo.
Romanian: În plus, tratamentul cu Intrarosa a fost mai eficace în ceea ce privește creșterea acidității din vagin (care în mod normal devine mai puțin acid în cazul atrofiei), valorile pH-ului scăzând cu 0,9 și, respectiv, 1,0 în cazul administrării Intrarosa și cu 0,2 și 0,3 în cazul administrării de placebo.
Spanish: Las mujeres que han pasado la menopausia presentan una reducción del grosor de los tejidos de la vagina y su alrededor, causado por un descenso de las concentraciones de estrógenos, una hormona sexual.
Romanian: La femeile care au trecut prin menopauză, subțierea țesuturilor din interiorul și din jurul vaginului este cauzată de scăderea nivelurilor hormonului sexual estrogen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y las pacientes para un uso seguro y eficaz de Intrarosa se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Intrarosa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Intrarosa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Intrarosa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Cómo se administra {denominación de fantasía}
Romanian: Cum se administrează {nume inventat}
Spanish: Si se presentan reacciones de hipersensibilidad o signos de intolerancia durante la administración, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente.
Romanian: Dacă în timpul administrării apar reacţii de hipersensibilitate sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Spanish: Anexo III Correcciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Spanish: [Todas las referencias a la recomendación proporcionada para la dosis de prueba inicial antes de la administración de la primera dosis a un nuevo paciente se deben eliminar de la sección 4.2 y de cualquier otra sección del resumen de características del producto, según corresponda.
Romanian: [Toate referirile la recomandarea pentru o doză de testare iniţială înainte de administrarea primei doze unui pacient nou trebuie eliminate din secţiunea 4.2 şi din toate celelalte secţiuni ale SmPC (acolo unde este cazul).
Spanish: {denominación de fantasía} no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
Romanian: {nume inventat} nu a fost testat la gravide.
Spanish: En caso de producirse una anemia por déficit de hierro durante el primer trimestre de embarazo, a menudo se puede tratar con hierro por vía oral.
Romanian: Anemia prin deficit de fier apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată, în multe cazuri, prin tratament oral cu fier.
Spanish: El tratamiento con {denominación de fantasía} debe limitarse al segundo y tercer trimestre, en el supuesto de que el beneficio que reportaría fuera mayor que el riesgo potencial para la madre y el feto.
Romanian: Tratamentul cu {nume inventat} trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Spanish: Supervisar atentamente a los pacientes en busca de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad durante y después de cada administración de {denominación de fantasía}.
Romanian: Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de {nume inventat}.
Spanish: No se debe modificar la información actual sobre las dosis posteriores y la administración del producto, incluida, por ejemplo, la menor frecuencia inicial de administración.]
Romanian: Informaţiile existente privind dozele ulterioare/administrarea ulterioară a produsului, inclusiv, de exemplu,viteza iniţială mai mică de administrare, trebuie să rămână neschimbate]
Spanish: Deberá administrarse tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
Romanian: Dacă este cazul, trebuie administrat un tratament suplimentar cu antihistaminice şi/sau corticosteroizi.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a {denominación de fantasía} o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la {nume inventat} sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Spanish: No debe recibir {denominación de fantasía}: - Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu luaţi {nume inventat}: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de {denominación de fantasía} en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind administrarea de {nume inventat} la gravide.
Spanish: Deberá disponerse de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi pentru resuscitare cardiorespiratorie şi echipament pentru tratarea reacţiilor anafilactice/anafilactoide acute, inclusiv soluţie de adrenalină 1:1000 injectabilă.
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y {denominación de fantasía} no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Romanian: Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, iar medicamentul {nume inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi punctul 4.4).
Spanish: [Se debe insertar este texto]
Romanian: [Acest paragraph trebuie inserat]
Spanish: {Denominación de fantasía} únicamente se debe administrar cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Romanian: {nume inventat} trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará {denominación de fantasía} por {la vía de administración definida en la sección de posología del RCP}; se administrará {definición de fantasía} en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va administra {nume inventat} {cale de administrare definită în secţiunea de posologie a SmPC}; {nume inventat} va fi administrat într-o locație unde reacţiile imunoalergice pot fi tratate adecvat şi prompt.
Spanish: 4.8 Efectos adversos no deseados
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Spanish: - Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
Romanian: - dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir {denominación de fantasía} [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi {nume inventat} [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse
Spanish: Embarazo
Romanian: Alăptarea
Spanish: También existe un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad a los complejos de hierro parenteral en los pacientes con trastornos inmunitarios o inflamatorios (p.ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide).
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii de hipersensibilitate la complecşi parenterali cu fier la pacienţi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic sau poliartrită reumatoidă).
Spanish: Las preparaciones de hierro administradas por vía parenteral pueden producir reacciones de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
Romanian: Medicamentele cu fier administrate parenteral pot determina reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide potenţial letale.
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas.
Romanian: Riscul este ridicat la pacienţii cu alergii cunoscute, inclusiv alergii medicamentoase, inclusiv pacienţi cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice.
Spanish: • Hipersensibilidad grave conocida a otros productos parenterales que contengan hierro.
Romanian: • Hipersensibilitate gravă cunoscută la alte medicamente cu fier administrate parenterl.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad tras la administración de dosis previas sin incidentes de complejos de hierro parenteral.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate, de asemenea după doze de complecşi parenterali cu fier administrate anterior fără evenimente.
Spanish: Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.
Romanian: Veţi fi monitorizat de medic sau de asistenta medicală cel puţin 30 de minute după fiecare administrare.
Spanish: Debe observarse al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgieran efectos adversos (consulte la sección 4.4).
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat} (vezi punctul 4.4).
Spanish: Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren {denominación de fantasía}.
Romanian: Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua {nume inventat}.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactanca, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Romanian: Este important să spuneţi medicului că sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Spanish: Se debe observar al paciente durante al menos 30 minutos después de cada inyección de {denominación de fantasía} por si surgiesen efectos adversos.
Romanian: Fiecare pacient trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu {nume inventat}.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Spanish: [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Romanian: [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [paragrafele de mai jos trebuiesc inserate la punctul corespunzător]
Spanish: Posibles efectos adversos [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Romanian: Reacţii adverse posibile [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, solicitaţi sfatul medicului.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Spanish: Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir {denominación de fantasía}: - Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau asistenta medicală înainte de a lua {nume inventat}: - dacă aveţi istoric de alergii medicamentoase - dacă aveţi lupus eritematos sistemic - dacă aveţi poliartrită reumatoidă - dacă aveţi astm bronşic sever, eczeme sau alte alergii
Spanish: Contraindicaciones [Se debe insertar el texto de abajo en la sección relevante]
Romanian: 4.3. Contraindicaţii [paragraful de mai jos trebuie inserat la punctul corespunzător]
Spanish: La mayor parte de los pacientes eran mujeres.
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau femei.
Spanish: La mayor parte de los estudios eran retrospectivos.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost retrospective.
Spanish: Dichas reacciones pueden ser dañinas, incómodas o, en ocasiones, mortales.
Romanian: Aceste reacţii pot fi nocive, neconfortabile sau, ocazional, fatale.
Spanish: Todos los estudios se han llevado a cabo aplicando un protocolo que no incluye una dosis de prueba.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate prin aplicarea unui protocol care nu include o doză de test.
Spanish: En algunos casos (108 de 168) se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción.
Romanian: Pentru unele cazuri (108 din 168) a fost raportat timpul până la instalarea reacţiei.
Spanish: Se presentaron 22 estudios clínicos.
Romanian: Au fost prezentate douăzeci şi două de studii clinice.
Spanish: Por tanto, no se pueden extraer conclusiones sobre seguridad solo de estos estudios.
Romanian: Prin urmare, nu se pot formula concluzii referitoare la siguranţă doar pe baza acestor studii.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos intravenosos que contienen hierro (véase el anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier (vezi Anexa I)
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos intravenosos que contienen hierro.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Spanish: En los estudios clínicos en curso solo se han comunicado 2 reacciones adversas graves.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în curs au fost raportate doar două reacţii adverse grave.
Spanish: Casi en el 80 % de los casos no se tuvo conocimiento del resultado del embarazo.
Romanian: În aproape 80% din cazuri, rezultatul sarcinii a fost necunoscut.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Romanian: Experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Spanish: Una gran mayoría de los casos no pudieron evaluarse como potenciales reacciones alérgicas graves.
Romanian: Marea majoritate a cazurilor nu au putut fi evaluate ca fiind reacţii alergice potenţial grave.
Spanish: En los casos en que se conoce el desenlace, la mayoría de los pacientes se recuperaron sin secuelas (94,8 %).
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
Spanish: Los análisis que siguen se han realizado con los casos comunicados de forma espontánea o solicitados, médicamente confirmados o no, registrados hasta el 15 de diciembre de 2011.
Romanian: Următoarele analize au fost efectuate asupra unor cazuri spontane sau solicitate, confirmate din punct de vedere medical sau nu, înregistrate până la 15 decembrie 2011.
Spanish: Aproximadamente en el 90 % de los casos en que se comunicó el tiempo hasta la aparición de la reacción, esta ocurrió en los primeros 10 minutos de la administración, y casi en un tercio de los casos se produjo durante la dosis de prueba.
Romanian: În aproximativ 90% din cazurile în care a fost raportat timpul până la instalare, reacţia s-a produs în primele 10 minute de la administrare, iar în aproape o treime din cazuri, aceasta s-a produs în timpul administrării dozei de test.
Spanish: También se comunicó 1 caso de muerte.
Romanian: A fost, de asemenea, raportat un caz cu rezultat fatal.
Spanish: Estas recomendaciones también las realizó el PRAC en el marco de la consulta solicitada por el CHMP.
Romanian: Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de PRAC în timpul consultării solicitate de CHMP.
Spanish: Se comunicaron en total 236 casos de reacciones de hipersensibilidad (principalmente de grado I y II).
Romanian: Au fost raportate în total 236 de cazuri de reacţii de hipersensibilitate (în principal, de gradul I şi II).
Spanish: En resumen, los datos posteriores a la comercialización concuerdan con el perfil de seguridad conocido de la carboximaltosa férrica.
Romanian: În concluzie, datele ulterioare punerii pe piaţă sunt în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al carboximaltozei ferice.
Spanish: • El Comité ha llegado a la conclusión de que son necesarias más medidas de minimización del riesgo, como la información a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, precum informarea pacienţilor şi a profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Spanish: Sin embargo, dada la limitadísima exposición in utero al gluconato férrico de sodio, el riesgo de que los neonatos desarrollasen cualquier anomalía parece poco probable.
Romanian: Cu toate acestea, datorită expunerii foarte limitate in utero la gluconatul feric de sodiu, riscul ca nou-născuţii să dezvolte anomalii pare puţin probabil.
Spanish: Casi en un tercio de los casos (223/846) los pacientes se recuperaron al retirar el fármaco.
Romanian: În aproape o treime din totalul cazurilor (223/846), pacienţii şi-au revenit după întreruperea medicamentului.
Spanish: La dosis de prueba no parece prevenir la aparición de reacciones intensas.
Romanian: Doza-test nu pare să prevină apariţia reacţiilor severe.
Spanish: Además, el CHMP ha recalcado que estos productos no deben administrarse a mujeres en el primer trimestre del embarazo; el tratamiento debe reservarse al segundo y tercer trimestre, si el beneficio se considera claramente superior al riesgo potencial tanto para la madre como para el feto.
Romanian: În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Spanish: Se administró tratamiento antialérgico en 94 de 168 casos.
Romanian: Tratamentul antialergic a fost raportat pentru 94/168 de cazuri.
Spanish: En lugar de esto, deben extremarse las precauciones en cada administración de hierro, incluso en los casos de administraciones repetidas.
Romanian: În schimb, trebuie dat dovadă de prudenţă la administrarea fiecărui produs pe bază de fier, chiar şi în cazul administrărilor repetate.
Spanish: Dosis de prueba
Romanian: Doza de test
Spanish: Las 19 pacientes se recuperaron al retirar el gluconato férrico de sodio, con o sin tratamiento correctivo.
Romanian: Aceste 19 paciente şi-au revenit după întreruperea gluconatului feric de sodiu, cu sau fără tratament corectiv.
Spanish: Además, 32 de los 88 pacientes experimentaron una reacción en el lugar de la inyección.
Romanian: Treizeci şi doi din 88 de pacienţi au prezentat o reacţie la locul injectării.
Spanish: Debe señalarse que hipotensión, náuseas, vómitos y calambres son síntomas asociados a menudo con la hemodiálisis.
Romanian: De reţinut că hipotensiunea arterială, greaţa, vărsăturile şi crampele sunt deseori simptome asociate cu hemodializa.
Spanish: En resumen, por lo que respecta a los datos posteriores a la comercialización, se comunicaron 317 casos de hipersensibilidad (frecuencia, 0,0022 %).
Romanian: În concluzie, în ceea ce priveşte datele ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate 317 cazuri de hipersensibilitate (rata frecvenţei 0,0022%).