FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V liečbe sa pokračuje, kým je pre pacienta prínosom.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az a beteg számára előnyös.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa valamennyi utasítását, még akkor is, ha azok eltérnének e betegtájékoztatóban leírt általános információktól.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Hungarian: A hematológiai válaszarány 70%, időtartama pedig 2-3 hónap volt.
Slovak: ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
Hungarian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Slovak: Blastická kríza je najpokročilejšie štádium tohto ochorenia.
Hungarian: A blasztos krízis a betegség legelőrehaladottabb stádiuma.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Hungarian: Ilyenkor ne vezessen, illetve ne használjon gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča postupovať opatrne.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél azonban fokozott óvatosság ajánlott.
Slovak: ULN (hodnota môže byť normálna alebo <
Hungarian: AST: > ULN (lehet normális vagy < ULN, ha az
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Hungarian: Azonban, ha ez már majdnem a következő esedékes adag idejében történik, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovak: • ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu,
Hungarian: • ha levotiroxin-tartalmú gyógyszert szed, mert eltávolították a pajzsmirigyét.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: protein-kináz inhibitor, ATC kód: L01XE01
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok összefoglalása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s imatinib po jeho uvedení na trh.
Hungarian: *Ezeket a típusú reakciókat elsősorban a Imatinib medac-kel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: A mellékhatásokat, illetve azok gyakoriságát az 1. táblázat ismerteti.
Slovak: • znížená alebo zvýšená citlivosť kože,
Hungarian: • A bőr érzékenységének csökkenése vagy fokozódása.
Slovak: Okamžite po otvorení kapsúl
Hungarian: A kapszula felnyitása után
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu medac závisí od stavu vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib medac mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov výskyt po najmenej 1 mesiaci liečby
Hungarian: ANC = abszolút neutrofilszám a legalább egy hónapos kezelés után
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Slovak: Poľsko medac
Hungarian: Lengyelország medac
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Hungarian: A Ki humán máj microsomákban a fenti sorrendben 27, 7,5 és 7,9 µmol/l értéket ért el.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým ANC ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: Mindazonáltal, az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont), és a magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib medac, pretože trpíte závažným ochorením.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írt fel Önnek Imatinib medac-ot, mert Ön súlyos betegségben szenved.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - amelyekben több mint 20%-ban 65 éves, illetve idősebb betegek vettek részt - nem tapasztaltak jelentős, korhoz kötött farmakokinetikai különbségeket a kezelt betegekben.
Slovak: Lekár bude kontrolovať ich rast pri pravidelných návštevách.
Hungarian: Kezelőorvosa a rendszeres kontrollvizsgálatok alkalmával ellenőrizni fogja a növekedést.
Slovak: Liečba mala za následok zhoršenie normálne potlačených infekcií malárie u týchto zvierat.
Hungarian: Ezekben az állatokban a kezelés a normálisan szuppresszált maláriafertőzés rosszabbodását eredményezte.
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Hungarian: • Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik:
Slovak: V toxikologickom skúšaní vývoja nedospelých potkanov (dni 10 až 70 po pôrode) neboli identifikované žiadne nové cieľové orgány súvisiace s cieľovými orgánmi dospelých potkanov.
Hungarian: A fiatal patkányokon végzett fejlődés-toxikológiai vizsgálatban (az ellést követő 10. naptól a 70. napig) nem azonosítottak új célszerveket a felnőtt patkányoknál ismert célszervekhez képest.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu medac, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu medac.
Hungarian: Növelhetik, illetve csökkenthetik az Imatinib medac hatását, ami a mellékhatások előfordulási gyakoriságának növekedéséhez, illetve az Imatinib medac hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Slovak: Imatinib medac vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Hungarian: Az Imatinib medac segíthet Önnek a betegség elleni küzdelemben.
Slovak: Ak nemôžete kapsuly prehĺtať, môžete ich otvoriť a prášok nasypať do pohára vody bez
Hungarian: • Ha Ön nem tudja lenyelni a kapszulát, felnyithatja azokat, és a port beleöntheti egy pohár
Slovak: klinickom skúšaní bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a betegek 38%-a 60 éves vagy ennél idősebb, 12%-a 70 éves vagy ennél idősebb volt.
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 až 38 mesiacov).
Hungarian: Egy utóbb megjelent publikáció szerint, mely ebből a 11 betegből 6-ról naprakész információkat közöl, ezen betegek mindegyike cytogenetikai remisszióban maradt (32-38 hónap).
Slovak: Akcelerovaná fáza je prechodná fáza medzi chronickou fázou a nástupom blastickej krízy.
Hungarian: Az akcelerált fázis a krónikus fázis és a blasztos krízis közötti átmeneti fázis.
Slovak: Neočakávané rýchle zvýšenie hmotnosti sa musí dôsledne vyšetriť a ak je to potrebné, musí sa začať s primeranými podpornými a liečebnými opatreniami.
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
Slovak: Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilová leukémia (CEL).
Hungarian: • Hipereozinofília szindróma (HES) és/vagy krónikus eozinofíliás leukémia (CEL).
Slovak: Pomocná látka (látky) so známym účinkom:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby počas liečby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell javasolni, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Slovak: • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Hungarian: • Lassabb növekedés gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Hungarian: Még nem tisztázott a patkány karcinogenitási vizsgálat során megfigyelt jelenségek mechanizmusa, valamint ezek jelentősége az emberre nézve.
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Hungarian: A tej/plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za postačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ezek a változások azonban nem indokolják, hogy a dózist a testtömeg függvényében módosítani kelljen.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie jedenkrát denne postačuje.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél orális alkalmazás után a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami alátámasztja a napi egyszeri adagolás megfelelőségét.
Slovak: Medián času do progresie v celej populácii 411 pacientov s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL bol v rozmedzí od 2,6 do 3,1 mesiaca a medián celkového prežívania u 401 vyhodnotiteľných pacientov bol v rozmedzí od 4,9 do 9 mesiacov.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő mediánértéke a teljes 411 fős recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegmintában 2,6-3,1 hónap volt, a teljes túlélés mediánértéke a 401 értékelhető beteg esetében 4,9-9 hónap volt.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Hungarian: Az imatinib -kezelés gyors választ indukál az újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati CML-es betegekben, és 8 hetes kezelés után a CHR 78%.
Slovak: Pri liečbe HES/CEL:
Hungarian: • Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko-farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Hungarian: Ezek közé spontán esetismertetések, valamint folyamatban lévő vizsgálatokból, kiterjesztett gyógyszerhozzáférési programokból, klinikai farmakológiai vizsgálatokból és nem engedélyezett indikációkban folytatott, feltáró jellegű vizsgálatokból jelentett súlyos nemkívánatos események tartoznak.
Slovak: Neotvárajte ani nelámte kapsuly, pokiaľ nemáte ťažkosti s prehĺtaním (napr. u detí).
Hungarian: Ne nyissa ki és ne törje össze a kapszulát, csak abban az esetben ha a beteg (pl. gyermek) nem tudja a kapszulákat lenyelni.
Slovak: Jedenásť pacientov dosiahlo rýchlu CHR, u desiatich došlo k úplnému vymiznutiu cytogenetických abnormalít a poklesu alebo zmiznutiu fúznych transkriptov stanovených prostredníctvom RT-PCR.
Hungarian: Tizenegy beteg esetében jelentkezett gyorsan kialakuló CHR, 10 beteg esetében szűntek meg teljesen a cytogenetikai rendellenességek és csökkent vagy nem volt kimutatható a RT-PCR-rel mért fúziós transzkripció.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Hungarian: Ne használjon olyan készítményt, melynek csomagolása sérült, vagy felnyitás jelei láthatók rajta.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiaca.
Hungarian: A CCyR-t elérő betegek többségében a 3. és a 10. hónap között alakult ki a CCyR, és a válaszig eltelt idő mediánértéke a Kaplan-Meier becslés szerint 5,6 hónap.
Slovak: Menej časté: Zriedkavé:
Hungarian: Nem gyakori: Ritka:
Slovak: Iné lieky a Imatinib medac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib medac
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása:
Slovak: Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanács érdekében.
Slovak: % neutropénií a 8,9% trombocytopénií).
Hungarian: 8,9% thrombocytopenia).
Slovak: Účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib preto nemajú dojčiť.
Hungarian: Mivel azonban a csecsemő alacsony dózisú imatinib-expozíciójának hatása nem ismert, az imatinibet szedő nők nem szoptathatnak.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému zvýšeniu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint 1,5-szeres emelkedésének felel meg (az imatinib erősen kötődik az AGP-hez).
Slovak: Pretože zvýšená vaskularita a náchylnosť na krvácanie sú charakteristickou črtou a súčasťou klinického priebehu GIST, musia sa u všetkých pacientov používať štandardné postupy monitorovania a liečby krvácania.
Hungarian: Mivel a vascularizáltság és vérzékenység eleve fokozott a GIST természetéből és klinikai lefolyásából adódóan, minden betegnél a szokásos gyakorlatot és eljárásokat kell követni a vérzés monitorozására és kezelésére.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinib.
Hungarian: Amikor szükséges, megfontolható a Imatinib medac-kezelés abbahagyása.
Slovak: Vek pacientov s DFSP bol v rozmedzí od 23 do 75 rokov; DFSP bol metastazujúci, lokálne rekurentný po pôvodnej resekcii a v čase zaradenia do klinického skúšania sa nepovažoval za vhodný na ďalšiu resekciu.
Hungarian: A DFSP-s betegek életkora 23 és 75 év között volt; a DFSP metasztatikus, az induláskor reszekciós műtétet követően lokálisan recidiváló volt, és a vizsgálatba történő bevonáskor további reszekciós műtétre nem tekintették őket alkalmasnak.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Hungarian: Ha súlyos, nem-hematológiai mellékhatás lép fel az imatinib-kezelés során, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az állapot nem rendeződik.
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Hungarian: A fehérvérsejt-, ill. neutrophil sejtszám csökkenése elsősorban a kezelés első 6 hetében fordult elő, később az értékek relatíve stabilizálódtak.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib medac by mohol spôsobiť, že sahepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Imatinib medac a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Slovak: Chronická fáza CML, MDS/MPD (začiatočná dávka 400 mg)
Hungarian: CML krónikus fázis, MDS/MPD (kezdő adag 400 mg)
Slovak: Všetci pacienti dostávali po začatí liečby imatinib a konsolidačnú chemoterapiu (tabuľka 3) a hladiny transkriptov bcr-abl boli po 8 týždňoch rovnaké v obidvoch skupinách.
Hungarian: Az indukciót követően minden beteg imatinibet és konszolidációs kemoterápiát (lásd 3. táblázat) kapott, és a 8. héten a bcr-abl transzkriptum szintje mindkét vizsgálati karban azonos volt.
Slovak: V liečbe imatinibom potom možno pokračovať so zníženou dennou dávkou.
Hungarian: Az imatinib terápia ekkor csökkentett napi dózisokkal folytatható.
Slovak: Užívanie imatinibu v kombinácii s inými chemoterapeutikami preto vyžaduje mimoriadnu opatrnosť.
Hungarian: Ezért az imatinib más kemoterápiás szerekkel kombinációban történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
Slovak: Neužívajte Imatinib medac:
Hungarian: Ne szedje az Imatinib medac-ot:
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami, ťažkou neutropéniou a inými závažnými sprievodnými ochoreniami.
Hungarian: 11) Az előrehaladott betegségben, súlyos fertőzésekben, súlyos neutropeniában és egyéb súlyos kísérőbetegségekben szenvedő betegeknél végzetes kimenetelű eseteket jelentettek.
Slovak: v 36 h, i.v.;
Hungarian: órában, iv.;
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Hungarian: Tekintettel az imatinib és a metabolit együttes koncentrációjára és a csecsemők napi maximális tejfogyasztására, a teljes expozíció várhatóan alacsony lesz (a terápiás adag kb.
Slovak: U takýchto pacientov sa musia dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szinteket szorosan ellenőrizni kell.
Slovak: Imatinib medac môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Hungarian: Az Imatinib medac csökkentheti a vérben a fehérvérsejtek számát, ezáltal Ön könnyebben kapja el a
Slovak: Biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Hungarian: A fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében.
Slovak: NEL: Rovnaké kritériá ako CHR, ale ANC ≥
Hungarian: NEL: Ugyanazon kritériumok, mint a CHR-ben, de ANC ≥ 1 x 10
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparaten mbH Theaterstr. 6
Slovak: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Hungarian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia s preskupeniami génu PDFR môžu súvisieť s vysokými hladinami eozinofilov.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil-számmal járhatnak.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené v klinických skúšaniach.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, valamint HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében klinikai vizsgálatok során nem igazolták.
Slovak: Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (sérülés nélkül).
Slovak: Počas užívania Imatinibu medac lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Hungarian: Mialatt Ön szedi az Imatinib medac-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu medac, keď sa užívajú súčasne.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib medac hatását.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib medac
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib medac-ot
Slovak: Imatinib medac sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné,
Hungarian: • Az Imatinib medac nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+ ALL.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ennek a vizsgálatnak a biztonságossági adatai a Ph+ALL-ben szenvedő betegeknél összhangban vannak az imatinib biztonságossági profiljával.
Slovak: Ak ste žena, ktorá je tehotná alebo by mohla otehotnieť a snažíte sa otvárať kapsuly pre svoje deti alebo iného pacienta, ktorý nie je schopný ich prehltnúť, zaobchádzajte s ich obsahom opatrne, aby ste zabránili kontaktu s kožou, očami alebo inhalácii.
Hungarian: • Ha Ön terhes, vagy fogamzóképes korú és gyermeke vagy egy nyelésre képtelen beteg számára megpróbálja felnyitni a kapszulát, kezelje óvatosan annak tartalmát, nehogy a por a szemébe vagy a bőrére kerüljön, illetve hogy elkerülje annak belégzését.
Slovak: Pacientom so zhoršenou funkciou obličiek sa podáva najnižšia začiatočná dávka.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegeknek a legkisebb kezdő adagot kell adni.
Slovak: Myelosupresia sa pozorovala vo väčšom rozsahu u pacientov s CML ako s GIST, čo je pravdepodobne dôsledkom základného ochorenia.
Hungarian: Több myelosuppressio volt megfigyelhető a CML-es, mint a GIST betegekben, valószínűleg az alapbetegség miatt.
Slovak: Imatinib je inhibítor proteínkinázy, ktorý účinne inhibuje bcr-abl-tyrozínkinázu in vitro, na bunkovej úrovni a in vivo.
Hungarian: Az imatinib protein-kináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
Slovak: Pre dávky 400 mg a vyššie (pozri nižšie uvedené odporúčané dávkovanie) je k dispozícii 400 mg kapsula (nedá sa deliť).
Hungarian: A 400 mg-os vagy nagyobb dózisokhoz (lásd az alábbi adagolási javaslatot) a 400 mg-os (nem osztható) kapszula áll rendelkezésre.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Hungarian: Gyermekkori alkalmazás: 2 éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek és 1 éves kor alatti, Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5.1 pont).
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Hungarian: Blasztos krízisről beszélünk, ha a blastsejtek száma a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30%, vagy hepatosplenomegalián kívül más extramedulláris betegség áll fenn.
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 47 mesiacov (24 dní - 60 mesiacov).
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés medián időtartama 47 hónap (24 nap - 60 hónap) volt.
Slovak: Ak ste omylom užili príliš veľa kapsúl, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Veľké, medzinárodné, otvorené, nekontrolované klinické skúšanie fázy II sa vykonalo s pacientmi s CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) vo fáze blastickej krízy ochorenia.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban levő CML-es betegekkel.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možný výskyt nežiaducich účinkov počas liečby imatinibom, ako sú závraty, neostré videnie alebo somnolencia.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, például szédülés, homályos látás és aluszékonyság előfordulhat.
Slovak: • návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Hungarian: • Hőhullámok, hidegrázás vagy éjszakai izzadás.
Slovak: Starší ľudia: U starších ľudí sa farmakokinetika imatinibu nesledovala.
Hungarian: Idősek: nem végeztek vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Hungarian: CML-es betegek körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok szerint az eloszlási térfogatot az életkor valamelyest befolyásolja (12% növekedés > 65 évesek körében).
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Hungarian: 2. táblázat Terápiás válasz a felnőttek bevonásával végzett CML klinikai vizsgálatban
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében az összdózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot CML esetén, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Slovak: Klinické skúšanie AAU02
Hungarian: AAU02 vizsgálat
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kezelés időtartama: Az ez ideig elvégzett egyetlen klinikai vizsgálatban az imatinib-kezelést a betegség progressziójáig folytatták (lásd 5.1 pont).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa musí dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pontok).