FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiridiproksiili (n = 1 251)
Polish: Emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (n = 1251)
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3) Małżeństwo z partnerem uczestniczącym w badaniu
Finnish: • Älä imetä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili+ efavirentsi*
Polish: Emtrycytabina + dizoproksyl tenofowiru + efawirenz*
Finnish: Lisäksi kliinistä hoitovastetta on seurattava tarkoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saavilla potilailla, joiden annosväliä on pidennetty.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien aineosia (emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Finnish: Vain emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin ryhmään satunnaistettujen tutkittavien näytteistä arvioitiin todettavat tenofoviiridisoproksiili-DP-pitoisuudet plasmassa tai solujen sisällä.
Polish: Jedynie próbki od uczestników przydzielonych losowo do grupy otrzymującej emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru oceniano pod kątem wykrywalnego stężenia dizoproksylu tenofowiru -DP w osoczu lub wewnątrzkomórkowego.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Finnish: • Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Finnish: • amfoterisiini B (sieni-infektioon)
Polish: • amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
Finnish: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Polish: Rytonawir: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat elimistöstä munuaisten kautta ja emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistus lisääntyvät heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä henkilöillä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Emtrycytabina i tenofowir wydalane są przez nerki i u osób z zaburzeniem czynności nerek zwiększa się narażenie na emtrycytabinę i tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in vivo
Polish: In vivo - profilaktyka przedekspozycyjna
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -valmisteena potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych preparatów lub w postaci produktu leczniczego zawierającego emtrycytabinę i tenofowir u pacjentów z niewydolnością nerek.
Finnish: Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annos jää ottamatta eikä sen normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletti on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Finnish: • Muistutukset siitä, että annosteluaikatauluun on sitouduttava • Muistutus aikataulun mukaisista klinikkakäynneistä.
Polish: • Przypomnienie o przychodzeniu na zaplanowane wizyty w klinice.
Finnish: Heistä kolmella glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus pieneni kliinisesti merkittävästi, mutta parani jälleen tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Wśród tych pacjentów, u 3 stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie szacowanej wartości GFR w czasie leczenia, która poprawiła się po odstawieniu dizoproksyl tenofowiru.
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin (tenofoviiridisoproksiilina annosteltuna) farmakokinetiikan odotetaan olevan samankaltainen nuorilla, joilla on HIV-1-infektio, ja nuorilla, joilla ei ole HIV-1-infektiota, koska emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset HIV-1-infektiota sairastavilla nuorilla ja aikuisilla ovat samankaltaiset ja koska emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset ovat samankaltaisia aikuisilla, joilla on HIV-1-infektio, ja aikuisilla, joilla ei ole HIV-1-infektiota.
Polish: W oparciu o podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u młodzieży i dorosłych zakażonych HIV-1 oraz podobne narażenie na emtrycytabinę i tenofowir u dorosłych zakażonych i niezakażonych HIV-1 oczekuje się, że farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) będzie podobna u młodzieży zakażonej i niezakażonej HIV-1.
Finnish: • gansikloviiri (virusinfektioon)
Polish: • gancyklowir (w zakażeniach wirusowych)
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käytön aikana.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u tych pacjentów, u których w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rozwinie się niewydolność nerek.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Polish: Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Finnish: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 - ↑ 110)
Polish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 do ↑ 110)
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 291,5 mg tenofoviiridisoproksiilifosfaattia tai 136 mg tenofoviiria).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 291,5 mg fosforanu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Hepatiitti B -viruslääkkeet (HBV-lääkkeet) Adefoviiridipivoksiili/tenofoviirid isoproksiili
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) Dipiwoksyl adefowiru, dizoproksyl tenofowiru
Finnish: Taulukko 6: Teho tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: Tabela 6.: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) lannerangan luuntiheyden Z-luvuissa olivat tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä 0,032 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneiden ryhmässä 0,087 ja koko kehon luuntiheyden Zluvuissa -0,184 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja -0,027 stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneiden ryhmässä.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy randomizowanej) wyniosły 0,032 i 0,087 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,184 i -0,027 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy dizoproksylu tenofowiru i stawudyny lub zydowudyny.
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3) Sukupuoli, N (%) Mies Nainen
Polish: Wiek (lata), Mediana (Q1, Q3)
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta, "b.i.d."
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d." i raz na dobę jako „1 × d.").
Finnish: Syfiliksen seroreaktiivisuus, N (%) Seerumin herpes simplex -viruksen tyypin 2 infektio, N (%) Virtsan leukosyyttiesteraasin positiivinen tulos, N (%)
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki zwykłej typu 2 w surowicy, N (%)
Finnish: Kun puuttuvat tiedot jätettiin pois, 91 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja 94 %:lla potilaista stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmässä oli HIV-1 RNA-pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48.
Polish: Po wykluczeniu brakujących danych w 48. tygodniu u 91% pacjentów w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru oraz u 94% pacjentów w grupie terapeutycznej stawudyny lub zydowudyny stwierdzono stężenie RNA HIV-1 wynoszące < 400 kopii/ml.
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka on samankaltaista pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla (iältään 4 kuukautta - 18 vuotta) sekä aikuisilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) jest na ogół podobna do obserwowanej u dorosłych.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 12-vuotiailla lapsilla.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon turvallisuutta ja tehoa HBV- tai HCV-tartunnan saaneiden potilaiden altistusta edeltävässä estohoidossa ei ole osoitettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru w profilaktyce przedekspozycyjnej u pacjentów zakażonych HBV lub HCV.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Finnish: • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Polish: • Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin kliininen teho ja turvallisuus osoitettiin tutkimuksissa, joissa annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia yksittäisinä lääkeaineina.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru oceniono na podstawie badań przeprowadzonych z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru gdy podawano je jako pojedyncze składniki.
Finnish: HIV-positiivisten täytyy käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivatabletteja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiilifosfaatti.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,034 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla potilailla -0,498, keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla -0,471 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla -0,386.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo stawudyną lub zydowudyną średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,034 i -0,498, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,471 i -0,386 względem wartości początkowych.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin annossuositusten pidentämisen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, odotetaan nostavan plasman huippupitoisuuksia ja laskevan Cmin-arvoja verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali.
Polish: Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: • foskarnaatti (virusinfektioon)
Polish: • foskarnet (w zakażeniach wirusowych)
Finnish: Perustuen emtrisitabiinin vähäiseen maksametaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on epätodennäköistä, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksen muutos olisi tarpeellinen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu leku przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Polish: Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV.
Finnish: Kun emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili annostellaan suun kautta terveille henkilöille, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili imeytyvät nopeasti ja tenofoviiridisoproksiili muuntuu tenofoviiriksi.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru osobom zdrowym, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru zostają szybko wchłonięte, zaś dizoproksyl tenofowiru ulega przemianie do tenofowiru.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIVnegatiivinen.
Polish: Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszania ryzyka, jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania i usuwania produktu leczniczego
Finnish: Piidioksidi, hydrofobinen, kolloidinen Magnesiumstearaatti
Polish: Hydrofobowa krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin pitkäaikaisista munuaisiin ja luustoon liittyvistä vaikutuksista ei ole tietoja, kun sitä käytetään altistusta edeltävään estohoitoon nuorille, joilla ei ole tartuntaa (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä on hyvin riippuvainen hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina veressä (ks. kohta 5.1).
Polish: Skuteczność produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się z przestrzeganiem zaleceń, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Polish: Produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy przyjmować równocześnie z dipiwoksylem adefowiru.
Finnish: • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta annettuna samanaikaisesti ledipasviirin/sofosbuviirin, sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole osoitettu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podczas równoczesnego podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Polish: Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek.
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Finnish: Emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVR) p-arvo
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) wartość p % różnicy (95% CI)
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej albo dowolne z tych działań nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Finnish: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 - ↑ 50) Cmax: ↔
Polish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Finnish: Henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saavilla aikuisilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u wszystkich osób dorosłych z niewydolnością nerek otrzymujących produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Finnish: Taulukko 7: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx, kaltaistettu tapaus-verrokkianalyysi)
Polish: Tabela 7.: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza sparowanego badania kliniczno-kohortowego)
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml henkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg·h/ml do 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml i 34 (6%) μg·h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, lannerangan keskimääräinen luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,004 ja lumelääkettä saaneilla -0,809, koko kehon keskimääräinen luuntiheyden Z-luku tenofoviiridisoproksiilia saaneilla oli lähtötilanteessa -0,866 ja lumelääkettä saaneilla -0,584.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru albo placebo, średni wynik Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego wyniósł odpowiednio -1,004 i -0,809, a średni wynik Z-score BMD dla całego ciała wyniósł odpowiednio -0,866 i -0,584 względem wartości początkowych.
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV:n hoito-ohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B (HBV)- tai hepatiitti C (HCV) -virusinfektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące leczenia zakażenia HIV.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu lisää didanosiinin systeemistä altistusta 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Polish: Dydanozyna, dizoproksyl tenofowiru Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2< 15-vuotiaita) tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden tutkittavien luuntiheyden Z-luvut olivat pienempiä kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja
Polish: U dzieci zakażonych HIV-1 (w wieku 2 do 15 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników, którzy zmienili leczenie na dizoproksyl tenofowiru były niższe niż u osób, które nadal otrzymywały schemat zawierający stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem.