FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 5,5 - НД 6,1 - НД 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Maltese: 5.5 −NR 6.1 −NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Bulgarian: 12 януари 2005 г.
Maltese: 12 ta' Jannar 2005
Bulgarian: Обща преживяемост (окончателен анализ)***
Maltese: Sopravivenza Globali (analiżi finali)***
Bulgarian: Честотата е варирала между 10 % (4/40) и 20 % (3/15).
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Bulgarian: Група 2
Maltese: Kategorija 2
Bulgarian: Паклитаксел n=115
Maltese: Paclitaxel n=115
Bulgarian: Проценти 25-75 (месеци)
Maltese: 25-75 perċentali (xhur)
Bulgarian: Рандомизирани са общо 820 пациенти.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Bulgarian: Оценка на IRC
Maltese: Valutazzjoni IRC
Bulgarian: Анемия, Лимфопения
Maltese: Anemija, Limfopenija
Bulgarian: Изпитване E2100 (паклитаксел)
Maltese: • Studju E2100 (paclitaxel)
Bulgarian: Първична крайна точка
Maltese: Punt Finali Primarju
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal organi (SOC)
Bulgarian: Едностранна log-rank p-стойност 4 При граница на p-стойността от 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Bulgarian: (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: [NCI-CTCAE
Bulgarian: • CPB7.5+ група:
Maltese: • Grupp CPB7.5+:
Bulgarian: CPB15 група:
Maltese: • Grupp CPB15:
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Натриев фосфат Полисорбат 20
Maltese: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Bulgarian: Реакции (честота*)
Maltese: Reazzjonijiet (frekwenza*)
Bulgarian: Общо 16 пациентки (4,4 %) са на възраст > 75 години.
Maltese: Total ta' 16-il pazjent (4.4%) kellhom età ta' > 75 sena.
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жените.
Maltese: Avastin jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Bulgarian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Hoffmann-La Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Група 1 IFL + плацебо
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Bulgarian: Окончателният анализ на общата преживяемост е направен, когато 46,7 % от пациентите са починали, с крайна дата за включване в анализа 31 март 2013 г.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 31 ta' Marzu 2013.
Bulgarian: СЧ-вагинални фистули в проучване GOG-0240
Maltese: Fistuli GI-vaġinali fi studju GOG-0240
Bulgarian: Обща степен на повлияване Степен (%)
Maltese: Rata ta' Rispons totali Rata (%)
Bulgarian: Група 2 Карбоплатин/ Паклитаксел +
Maltese: Grupp 2 Carboplatin/ Paclitaxel +
Bulgarian: Повечето пациенти имат EOC (82 % при CPP и CPB15, 85 % при CPB15+), следвано от PPC (16 % при CPP, 15 % при CPB15, 13 % при CPB15+) и FTC (1 % при CPP, 3 % при CPB15, 2 % при CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Bulgarian: Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 Avastin +_FOLFOX-4 и 244 Avastin монотерапия).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' Avastin).
Bulgarian: CT+BV група (химиотерапия плюс бевацизумаб):
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Bulgarian: HR за ПБП е 0,47 (95 % CI: 0,35, 0,62) и 0,45 (95 % CI: 0,31, 0,67) в подгрупите < 65 и ≥ 65 съответно.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Bulgarian: Повечето от болните в двете групи са имали ECOG функционален статус (PS) 0 (CT: 56,4 % срещу CT + BV: 61,2 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Bulgarian: Изпитване AVF3694g (капецитабин)
Maltese: • Study AVF3694g (capecitabine)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/300/001 - флакон от 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - флакон от 400 mg/16 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001 - kunjett ta' 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - kunjett ta' 400 mg/16 ml
Bulgarian: Степен на обективно повлияване (ORR) Пациенти, включени в анализа
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR) Pazjenti inklużi fl-analiżi
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност при проучване ML18147 (ITT популация)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-Effikaċja għal Studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Bulgarian: Анализ на ПБП, според оценката на изследователя с крайна дата за събиране на данните 30 ноември, 2010 г.
Maltese: 2 Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-data ta' 30 ta' Novembru 2010.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия*
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni*
Bulgarian: (p-стойност = 0,8910)
Maltese: (valur p = 0.8910)
Bulgarian: Общо приблизително 50 % от пациентките имат 0 точки по GOG PS на изходно ниво, 43 % имат 1 точка по GOG PS и 7 % - 2 точки по GOG PS.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Bulgarian: (p-стойност 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия 1
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni 1
Bulgarian: Сингапур
Maltese: Singapore
Bulgarian: Таблица 14
Maltese: Tabella 14
Bulgarian: Вторични крайни точки
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Bulgarian: Avastin може да увреди фертилитета при жени (вж. точки 4.6 и 4.8).
Maltese: Avastin jista' jtellef il-fertilità femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg; 7,5 mg; 10 mg или 15 mg на килограм телесно тегло.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали серозен хистологичен тип аденокарцином (85 % при CPP и CPB15, 86 % при CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Bulgarian: липса на енергия,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Bulgarian: Процентът на пациентките с ECOG PS от 1 или ≥ 2 е 38,7 % и 5,0 % в групата с CT и 29,8 % и 9,0 % в групата с CT + BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Bulgarian: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Швейцария
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassi tas sistemi u talorgani
Bulgarian: Шестотин четиридесет и деветте рандомизирани пациенти (641 лекувани) са имали статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥70 %, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni ta' l-organi adegwata.
Bulgarian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 мин.
Maltese: 7.5 mg/kg IV 30-90
Bulgarian: Плацебо+ IFNa
Maltese: Bvb + IFNa
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Bulgarian: б,г
Maltese: a,b
Bulgarian: 5-флуороурацил: i.v. болус инжекция веднага след левковорин
Maltese: 5-Fluorouracil: injezzjoni bolus IV minnufih wara leucovorin
Bulgarian: Коефициент на риск б
Maltese: Hazard ratio b
Bulgarian: FOLFOX-4 или XELOX + бевацизумаб (n=699)
Maltese: jew XELOX + bevacizumab (n=699)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност в клинично изпитване AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Bulgarian: флуоропиримидин/иринотекан или флуоропиримидин/оксалиплатин базирана химиотерапия флуоропиримидин/иринотекан или флуоропиримидин/оксалиплатин базирана химиотерапия + Avastina
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания, възрастта > 65 години при лечение с Avastin е била свързана с повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ).
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardiċi (MIs).
Bulgarian: Овариална недостатъчност/фертилитет
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Bulgarian: FOLFOX-4 или XELOX + плацебо (n=701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
Bulgarian: (16,2 спрямо 17,5 месеца; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Bulgarian: Сто тридесет и един (131) пациенти в групата с Avastin + IFN алфа-2a, които са намалили и поддържали дозата на IFN алфа-2a на 6 или 3 MIU по време на изпитването, са показали на 6, 12 и 18 месеца степен на ПБП без събития от съответно 73, 52 и 21 %, в сравнение с 61, 43 и 17 % в общата популация пациенти, получаващи Avastin + IFN алфа-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
Bulgarian: Таблица 23 Резултати за ефикасност от изпитване MO22224 Първична крайна точка
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали EOC (87,7 %), следвано от PPC (6,9 %) и FTC (3,7 %) или комбинация от трите (1,7 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (87.7%) segwit minn PPC (6.9%) u FTC (3.7%) jew taħlita tat-tliet oriġini (1.7%).
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на бевацизумаб трябва да бъде в границите от 1,4 mg/ml до 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ml sa 16.5 mg/ml.
Bulgarian: Процентът пациенти, получавали Avastin в откритата фаза, е 62,1 % в групата с капецитабин + плацебо и 49,9 % в групата капецитабин + Avastin.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew Avastin fil-fażi open-label kien ta' 62.1% fil-grupp ta' capecitabine + plaċebo u 49.9% fil-grupp ta' capecitabine + Avastin.
Bulgarian: Интерферон алфа-2a 9 MIU 3 x седмично б Бевацизумаб 10 mg/kg през 2 седмици
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa b
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2ºС до 30ºС в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Bulgarian: Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68 %), следвани от FIGO стадий IV (13 % и 14 %), FIGO стадий II (10 % и 11 %) и FIGO стадий I (9 % и 7 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11 % (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8 % (6/104) в контролната група с химиотерапия.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за ефикасност в изпитване E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E3200
Bulgarian: Топотекан 4 mg/m2 като 30-минутна i.v. инфузия в дни 1, 8, и 15 на всеки 4 седмици.
Maltese: • Topotecan 4 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 30 minuta fi Ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
Bulgarian: Таблица 2:
Maltese: Tabella 24:
Bulgarian: Високостепенен глиом
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Bulgarian: Препоръчва се лечението да продължи до прогресия на болестта или до неприемлива токсичност (вж. точка 5.1, проучване МО22224).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli (ara sezzjoni 5.1, studju MO22224).
Bulgarian: Въз основа на проучване на подгрупа от 295 пациенти в NSABP C-08
Maltese: Ibbażat fuq sottostudju minn NSABP C-08 b'295 pazjent.
Bulgarian: IRF оценка
Maltese: valutazzjoni IRF
Bulgarian: Таблица 18 Резултати за ефикасност при проучване BO17707 (ICON7)
Maltese: Tabella 18 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Bulgarian: XELOX или XELOX+ Avastin
Maltese: jew XELOX+
Bulgarian: Други лекарства и Avastin
Maltese: Mediċini oħra u Avastin
Bulgarian: - Първичен анализ1
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja1
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Bulgarian: Таблица 15 Резултати за ефикасност в изпитване BO17705
Maltese: Tabella 15 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17705
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм:
Maltese: Trombo-emboliżmu venuż:
Bulgarian: Паклитаксел (n = 273)
Maltese: Paclitaxel (n=273)
Bulgarian: Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6 % от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39 % в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Bulgarian: Скоростта на инфузията е зависела от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Bulgarian: Цисплатин/гемцитабин + Avastin
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Bulgarian: Avastin в комбинация с интерферон алфа-2a за лечение от първа линия на авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином (BO17705)
Maltese: Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avvanzat u/jew metastatiku taċċelluli renali (BO17705)
Bulgarian: Химиотерапия (n=225)
Maltese: Kimoterapija (n=225)
Bulgarian: Към момента на окончателния първичен анализ, първичната крайна точка преживяемост без събитие (ПБС), оценена при независим централен преглед, не показва статистически значима разлика между двете рамена на лечение, HR 0,93 (95 % CI: 0,61, 1,41; pстойност = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Bulgarian: Честотата на преустановяване поради нежелани събития в подгрупата пациентки на възраст > 65 години е 8,8 % в групата с CT и 50,0 % в групата с CT + BV.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi fis-sottogrupp ta' pazjenti b'età ta' > 65 sena kienu ta' 8.8% fil-grupp ta' CT u 50.0% filgrupp ta' CT+BV.
Bulgarian: Протеинурия степен 3 се съобщава при 10,9 % от лекуваните пациенти.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Bulgarian: HR (95 % CI) p-стойност
Maltese: HR (CI ta' 95%) Valur p
Bulgarian: В четири изпитвания фаза III (AVF2119g, E2100, BO17708 и AVF3694g) при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза се отбелязва ЗСН степен 3 (NCI-CTCAE v.3) или по-голяма при до 3,5 % от пациентите, лекувани с Avastin в комбинация с химиотерапия в сравнение с до 0,9 % в контролните групи.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tassider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% talpazjenti kkurati b'Avastin flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% filgruppi ta' kontroll.
Bulgarian: Общо 116 пациенти са рандомизирани да получават бевацизумаб 3 mg/kg през 2 седмици (n = 39), 10 mg/kg през 2 седмици (n = 37) или плацебо (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Bulgarian: • увеличаване на медианата на ПБП от 2,9 месеца, HR 0,69 (p = 0,0002; 95 % CI
Maltese: • Żjieda medjana f'PFS 2.9 xhur, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56 ; 0.84)
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в тази точка, спадат към следните категории на честотата: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Avastin или плацебо е прилаган в доза от 15 mg/kg q3w.
Maltese: Avastin jew plaċebo ingħata f'doża ta' 15 mg/kg q3w.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност в клинични изпитвания AVF0780g и AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Bulgarian: В рамките на едно клинично изпитване, оценяващо Avastin в комбинация с 5флуороурацил/фолинова киселина, AVF2192g, са включени пациенти с метастазирал колоректален карцином, които не са били кандидати за лечение с иринотекан.
Maltese: Fi prova klinika li evalwat Avastin flimkien ma' 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, kienu inklużi pazjenti b'kanċer tal-kolorektum li mmetastatizza li ma kienux kandidati għall-kura b'irinotecan.
Bulgarian: Анализът на първичната крайна точка не показва разлика между групата с Avastin + плацебо и групата Avastin + ерлотиниб (медиана на ПБП 8,5 спрямо 9,9 месеца).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'Avastin + Placebo u l-grupp b'Avastin + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Bulgarian: Общата честота на хипертония степен 3 и 4 по NCI-CTC при пациентите, лекувани с Avastin, варира от 0,4 % до 17,9 %.
Maltese: Grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Bulgarian: Добавянето на ерлотиниб към бевацизумаб не е довело до подобрение на ОП (HR = 1,764; p=0,1789), продължителността на обективно повлияване (6,7 срещу 9,1 месеца) или времето до прогресиране на симптомите (HR = 1,172; p = 0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия б
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni b
Bulgarian: (17,5 спрямо 14,3 месеца; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs. 14.3 xhur; p = 0.0609)
Bulgarian: В това изпитване е използвана версията за стадиране по FIGO от 1988 г.
Maltese: F'din il-prova intużat il-verżjoni tal-istadji ta' FIGO datata 1988.
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия степен 4 (нефротичен синдром) при до 1,4 % от пациентите, лекувани с Avastin.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'Avastin.
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
Bulgarian: В ретроспективна серия в едно лечебно заведение, 12 последователно постъпили деца (2005 г. до 2008 г.), с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом (3 със СЗО степен IV, 9 със степен III) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) и иринотекан (125 mg/m²) през 2 седмици.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Bulgarian: *Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija ta' DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-ĦamstSer Ċiniż.
Bulgarian: Активното вещество е бевацизумаб.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Bulgarian: 5-FU/FA + Avastin
Maltese: 5-FU/FA + Avastinb
Bulgarian: CI, доверителен интервал; HR, коефициент на риск от нестратифициран Cox регресионен анализ; НД, не е достигнато.
Maltese: HR, Proporzjon ta' periklu minn analiżi ta' regressjoni Cox mhux stratifikata; NR, ma ntlaħaqx.
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda rispons komplet u żewġ risponsi parzjali (kriterji Macdonald).
Bulgarian: (n=182)
Maltese: CT (n=182)
Bulgarian: (11,9 спрямо 14,3 месеца; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания се съобщава за протеинурия в границите на 0,7 до 54,7 % от пациентите, получаващи Avastin.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin.
Bulgarian: ПРУ трябва да обсъди всички допълнителни данни за изхода от комбинирането на бевацизумаб и ерлотиниб при това показание (напр. данни от провеждащото се в момента проучване ACCRU, NCT номер NCT01532089) (срок: 2-ро тримесечие на 2019 г.)
Maltese: L-MAH għandu jiddiskuti kwalunkwe data oħra dwar riżultati tal-kombinazzjoni ta' bevacizumab + erlotinib f'din l-indikazzjoni (eż. data mill-istudju li għadu għaddej tal-ACCRU, numru tal-NCT NCT01532089) (data mistennija:
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е линейна при дози, вариращи от 1 до 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet linejari f'dożi li varjaw minn 1 sa' 10 mg/kg.
Bulgarian: Много редки
Maltese: Rari
Bulgarian: На изходно ниво повечето пациенти в двете групи на лечение са имали GOG PS 0 (CP: 82,4 %: CPB; 80,7 %) или 1 (CP: 16,7 %: CPB; 18,1 %).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E4599
Maltese: Tabella 12 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E4599
Bulgarian: Трета група от 110 пациенти е получавала болус 5-FU/FA + Avastin (група 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjent irċieva 5-FU/FA+Avastin (Kategorija 3) bħala bolus.
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална отворена част с 2 групи (част I), при която пациентите са рандомизирани в две групи с различно лечение (XELOX и FOLFOX-4) и последваща част с 4 групи, 2 x 2 факторална, (част II), при която пациентите са рандомизирани в четири групи на лечение (XELOX + плацебо, FOLFOX-4 + плацебо, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Maltese: Ilprova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn ilpazjenti kienu randomised f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomised f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатияa,б,в
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibblia,b,d
Bulgarian: (95 % CI) р-стойност
Maltese: (95% CI) Valur p
Bulgarian: Фистула а,б
Maltese: Fistula a,b
Bulgarian: Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути.
Maltese: Infużjonijiet oħra jistgħu jingħatawlek fuq medda ta' 30 minuta.
Bulgarian: Химиотерапия + Avastin (n=227)
Maltese: Kimoterapija + Avastin (n=227)
Bulgarian: НД
Maltese: n
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене и точка 4.8
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti f'sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ u 4.8 Effetti mhux mixtieqa.