FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
Bulgarian: След девет месеца 81% от пациентите, приемащи Osigraft, се повлияват от лечението (по-малко болка и по-голямо натоварване) в сравнение със 77% от пациентите, лекувани с автогенен
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Osigraft a Howmedica International S. de R.L.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Osigraft на Howmedica International S. de R. L. на 17 май 2001 г.
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
Bulgarian: Допълнителна информация за Osigraft:
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Spanish: Inmediatamente antes de usarlo, Osigraft se mezcla con 2 a 3 ml de solución de cloruro sódico para formar una suspensión que tiene la consistencia de la arena húmeda.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба Osigraft се смесва с 2 до 3 ml разтвор на натриев хлорид, за да се приготви суспензия с консистенцията на мокър пясък.
Spanish: • pacientes con una enfermedad autoinmunitaria (el sistema inmunitario ataca a partes del propio organismo);
Bulgarian: • с автоимунно заболяване (когато имунната система атакува части от тялото);
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: eritema (enrojecimiento), hipersensibilidad, hinchazón en el lugar del implante, osificación heterotópica (aparición de hueso en zonas anormales) o miositis osificante (crecimiento anormal de hueso en el músculo) y la formación de anticuerpos contra la eptotermina alfa.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Osigraft (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са еритема (зачервяване), болезненост, оток на мястото на имплантиране, хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на други места) или миозитна осификация (необичайно развитие на костно вещество в мускулите) и образуване на антитела срещу ептотермин алфа.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, que se evaluó después de nueve meses, fue la consolidación del hueso fracturado.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, оценена след девет месеца, е дали счупената кост е зараснала.
Spanish: Se trata de una copia de la proteína osteogénica 1, también llamada proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7), que el organismo produce de forma natural, y que ayuda en la formación de tejido óseo nuevo.
Bulgarian: Той е копие на протеин, наречен „остеогенен протеин 1", познат също като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено от организма и помага за образуването на нова костна тъкан.
Spanish: Osigraft se utiliza para reparar fracturas de la tibia (el hueso de la espinilla) que no se hayan consolidado después de nueve meses como mínimo.
Bulgarian: Osigraft се използва за лечение на фрактури на тибията (пищялната кост), които не са излекувани след най-малко девет месеца.
Spanish: El cirujano coloca entonces esta mezcla directamente en el lugar de la fractura, en contacto con los extremos del hueso roto previamente preparados.
Bulgarian: След това сместа се поставя от хирурга директно на мястото на фрактурата в контакт с подготвените краища на счупената кост.
Spanish: Cuando se implanta, la eptotermina alfa estimula la formación de hueso nuevo, ayudando a reparar el hueso roto.
Bulgarian: При имплантиране ептотермин алфа стимулира образуването на нова кост и по този начин помага за възстановяване на счупената кост.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Osigraft.
Spanish: • pacientes con una fractura relacionada con alguna enfermedad (como una enfermedad ósea metabólica o un cáncer);
Bulgarian: когато фрактурата е свързана със заболяване (напр. метаболитно костно заболяване или рак);
Spanish: En esta evaluación se examinaron los signos de reparación de la fractura en una radiografía, se comprobó si el paciente tenía algún dolor y era capaz de carga peso sobre la tibia, y si había o no necesidad de aplicar algún otro tratamiento a la tibia fracturada.
Bulgarian: Това се констатира чрез разглеждане на признаците на зарастване на фрактурата на рентгенова снимка, както и по това дали пациентът има болка и може да понесе натоварване върху тибията и дали има нужда от допълнително лечение на счупената тибия.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Osigraft - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se utiliza en pacientes que han recibido previamente un autoinjerto (un injerto extraído del propio hueso, normalmente la cadera) que no ha surtido efecto o cuando no es posible realizar un injerto de este tipo.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са имали автогенен трансплантант (костен трансплантант, взет от собствената им кост, обикновено от бедрото), който е неуспешен или когато такaвa трансплантaция е невъзможна.
Spanish: El principal estudio de Osigraft se llevó a cabo en 122 pacientes con fracturas tibiales no consolidadas que se trataron con este medicamente o con un autoinjerto.
Bulgarian: Основното проучване на Osigraft е проведено при 122 пациенти с незараснали тибиални фрактури, които са лекувани или с лекарствения продукт
Spanish: • pacientes que no tengan suficiente piel o irrigación sanguínea en el lugar de la fractura;
Bulgarian: без достатъчно кожа или кръвоснабдяване на мястото на фрактурата;
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la eptotermina alfa o al colágeno.
Bulgarian: Osigraft е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептотермин алфа или колаген.
Spanish: Después, se cierran alrededor del implante los tejidos blandos que lo rodean, como el músculo y la piel.
Bulgarian: След това заобикалящите меки тъкани като мускули и кожа се затварят около имплантанта.
Spanish: Se emplea en pacientes con madurez ósea (que ya han dejado de crecer).
Bulgarian: Използва се при пациенти с пълно скелетно развитие (чиито растеж е спрял).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Osigraft durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Osigraft са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo actúa Osigraft?
Bulgarian: Как действа Osigraft?
Spanish: El principio activo de Osigraft, la eptotermina alfa, actúa sobre la estructura ósea.
Bulgarian: Активното вещество в Osigraft, ептотермин алфа, действа върху костната структура.
Spanish: Osigraft fue al menos tan eficaz como el autoinjerto, que es el tratamiento habitual.
Bulgarian: Osigraft е поне толкова ефективен, колкото стандартно лечение с автогенен трансплантант.
Spanish: Osigraft es un polvo con el que se forma una suspensión implantable.
Bulgarian: Osigraft е прах за приготвяне на суспензия за имплантиране.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Osigraft?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Osigraft?
Spanish: La eptotermina alfa usada como sustituta actúa de la misma forma que la BMP-7 natural.
Bulgarian: Заместващият ептотермин алфа действа по същия начин като естествено
Spanish: • pacientes que estén recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Bulgarian: • с тумор в близост до фрактурата; • подложени на химиотерапия, лъчетерапия или имуносупресия.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Osigraft puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Osigraft може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Spanish: Contiene el principio activo eptotermina alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество
Spanish: La dosis habitual es inhalar el contenido de una cápsula cada día.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Spanish: Oslif Breezhaler solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Oslif Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Bulgarian: Не е уместно повишаване на дневната доза на Oslif Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
Spanish: Efectos sobre la electrofisiología cardiaca
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната електрофизиология
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está usando: medicamentos para problemas respiratorios que son similares a Oslif Breezhaler (es decir, medicamentos como salmeterol y formoterol).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Oslif Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Spanish: Niños y adolescentes Oslif Breezhaler no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Деца и юноши Oslif Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos simpaticomiméticos (solos o como integrantes de un tratamiento de combinación) puede potenciar las reacciones adversas a Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Oslif Breezhaler.
Spanish: Si se producen signos que sugieran una reacción alérgica (en particular, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios y cara, urticaria, erupción cutánea), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Oslif Breezhaler e instaurar una terapia alternativa.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Oslif Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Spanish: Oslif Breezhaler debe administrarse a la misma hora cada día.
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Spanish: Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a usar y cuidar de su inhalador de Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Oslif Breezhaler.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Oslif Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Oslif Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Oslif Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Oslif Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Oslif Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Oslif Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Oslif Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Oslif Breezhaler tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Oslif Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Oslif Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Oslif Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Oslif Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Oslif Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Durante el tratamiento con Oslif Breezhaler, Interrumpa el uso del medicamento e informe a su médico inmediatamente si nota opresión en el pecho, tos, respiración jadeante o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento.
Bulgarian: По време на лечението с Oslif Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Spanish: En este envase, podrá encontrar un inhalador, junto con cápsulas en blíster.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор заедно с капсули в блистери.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler deben conservarse siempre en el blister, y extraerlas solo inmediatamente antes de usar.
Bulgarian: Капсулите Oslif Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора Oslif Breezhaler.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar únicamente con la ayuda del inhalador de Oslif Breezhaler (ver sección 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Oslif Breezhaler (вж. точка 6.6).
Spanish: Oslif Breezhaler contiene el principio activo indacaterol el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Bulgarian: Oslif Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Oslif Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Oslif Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Spanish: Aunque no suelen observarse efectos clínicamente relevantes sobre el sistema cardiovascular después de administrar Oslif Breezhaler en las dosis recomendadas, tal y como ocurre con otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardiacas, hipertensión), con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Bulgarian: Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Oslif Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Oslif Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Oslif Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Oslif Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Oslif Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Spanish: Se debe utilizar el inhalador de Oslif Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción.
Bulgarian: Трябва да се използва инхалаторът Oslif Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.
Spanish: La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Oslif Breezhaler y con placebo.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Oslif Breezhaler и плацебо.
Spanish: Se ha demostrado que la inhalación del contenido de una cápsula de 300 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Oslif Breezhaler ofrece beneficios clínicos adicionales por lo que respecta a la dificultad para respirar, especialmente en pacientes con EPOC grave.
Bulgarian: Установено е, че инхалирането на съдържанието на една капсула от 300 микрограма веднъж дневно с помощта на инхалатора Oslif Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Oslif Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Oslif Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Spanish: Oslif Breezhaler no está indicado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Bulgarian: Oslif Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като "спасителна" терапия.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III de Oslif Breezhaler incluyó pacientes con un diagnóstico clínico de EPOC entre moderada y grave.
Bulgarian: Фаза III клиничната програма на Oslif Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ.
Spanish: Oslif Breezhaler es un agonista beta2-adrenérgico de larga duración el cual está indicado únicamente para EPOC y no debe utilizarse en asma debido a la ausencia de datos sobre resultados a largo plazo en esta indicación.
Bulgarian: Oslif Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Spanish: Oslif Breezhaler se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Bulgarian: Oslif Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Spanish: En un ensayo de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de 26 semanas de duración y con 605 pacientes con EPOC, se demostró que no hubo diferencias clínicamente relevantes en el desarrollo de acontecimientos arritmogénicos durante el seguimiento de 24 horas al inicio del ensayo y hasta tres veces durante el periodo de tratamiento de 26 semanas, entre los pacientes que recibieron las dosis recomendadas de Oslif Breezhaler y aquellos pacientes que recibieron placebo o tiotropio.
Bulgarian: Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Oslif Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
Spanish: Se han recibido informes de hipersensibilidad tras la experiencia de comercialización postautorización, en asociación con el uso de Oslif Breezhaler.
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Oslif Breezhaler.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Oslif Breezhaler, deben vigilarse estrechamente los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Bulgarian: При започване на лечение с Oslif Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Spanish: Oslif Breezhaler demostró que reducía la hiperinsuflación pulmonar, dando como resultado un aumento de la capacidad inspiratoria durante el ejercicio y en reposo, comparado con placebo.
Bulgarian: Установено е, че Oslif Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Spanish: Oslif Breezhaler es un dispositivo para inhalación de dosis única.
Bulgarian: Oslif Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Spanish: Oslif Breezhaler contiene lactosa
Bulgarian: Oslif Breezhaler съдържа лактоза