FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Major + CRNM 613 (4.07) All
Czech: Výsledky krvácení Závažné* Fatální Intrakraniální Závažné + CRNM 613 (4,07) Všechny Další ukazatele Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu
English: Myocardial infarction Vascular Death All-cause death
Czech: Výsledky krvácení Závažné* Fatální Intrakraniální Závažné + CRNM Všechny Další ukazatele Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu
English: Major Major + CRNM Minor All
Czech: Intrakraniální, n Závažné + CRNM Všechna
English: Table 4: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti u pacientů s fibrilací síní ve studii ARISTOTLE Apixaban
English: Eliquis is used in adults: - to prevent blood clots (deep vein thrombosis [DVT]) from forming after hip or knee replacement operations.
Czech: • k zabránění tvorby krevních sraženin (hluboké žilní trombózy) po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Czech: Porucha funkce jater
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u pacientů s fibrilací síní ve studii ARISTOTLE Apixaban
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg.
English: Stroke or systemic embolism* 51 (1.62) Stroke Ischaemic or unspecified Haemorrhagic Systemic embolism Stroke, systemic embolism,
Czech: Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie* Cévní mozková příhoda ischemická nebo nespecifikovaná 43 (1,37) 97 (3,11) 0,44 (0,31; 0,63) hemoragická Systémová embolie Cévní mozková příhoda nebo systémová embolie, MI nebo úmrtí z vaskulárních příčin*† Infarkt myokardu Úmrtí z vaskulárních příčin Úmrtí ze všech příčin
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
Czech: Apixaban dosáhl v této studii statisticky významnou superioritu nad warfarinem v primárním cílovém parametru prevence cévní mozkové příhody (hemoragické nebo ischemické) a systémové embolie (viz Tabulka 6).
English: In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
Czech: Apixaban dosáhl v této studii statisticky významnou superioritu nad warfarinem v primárním cílovém parametru prevence cévní mozkové příhody (hemoragické nebo ischemické) a systémové embolie (viz Tabulka 4).
English: The dosing regimen should be reduced to 2.5 mg apixaban given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Czech: Pokud pacient splňuje kritéria pro snížení dávky (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin), dávkovací režim se změní na 2,5 mg apixabanu 2x denně po dobu nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek).
English: No dose adjustment for apixaban is required when coadministered with agents that are not strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp.
Czech: Při současném podávání s látkami, které nejsou silnými inhibitory ani CYP3A4, ani P-gp, není nutná úprava dávky apixabanu.
English: 5 May 2009 EMEA/214378/2009
Czech: 5. května 2009 EMEA/214378/2009
English: The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19. ledna 2007.
English: ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
Czech: ENRO-K 10% PERORÁLNÍ ROZTOK
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15. ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
English: The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Czech: Žadatel, společnost Laboratorios Karizoo S.A., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Enro-K 10% perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Enro-K 10% perorální roztok.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Czech: Pokud jde použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
English: Moreover, the in vivo binding of gallium (
Czech: Edotreotid značený galliem-(
English: 4 hours.
Czech: 4 hodiny.
English: A single injection is sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Czech: Jedna injekce je dostatečná k provedení testu, který lékař potřebuje.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Czech: Může být vhodné odhadnout aplikovanou efektivní dávku.
English: Individual benefit/risk justification
Czech: Individuální odůvodnění přínosů/rizik
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: This medicinal product must not be mixed with other products except those mentioned in section 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vám tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: Fertility No studies were conducted to assess the impact on fertility.
Czech: K posouzení vlivu na fertilitu nebyly provedeny žádné studie.
English: For single use.
Czech: K jednorázovému použití.
English: No studies on fertility, embryology, mutagenicity or long-term carcinogenicity have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící fertilitu, embryologii, mutagenitu ani dlouhodobou kancerogenitu.
English: EXP: ________ Time/Date
Czech: EXP: ________ Čas/datum
English: This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Czech: Tento přípravek není vhodný pro pacienty mladší 18 let, protože v této skupině nebyla prokázána jeho bezpečnost a účinnost.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
English: No data are available regarding the use of this product during pregnancy.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití tohoto přípravku během těhotenství.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
English: Product administration data should also be recorded.
Czech: Je třeba rovněž zaznamenat údaje o podání přípravku.
English: Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Czech: Lze použít pouze generátory, registrované jako léčivé přípravky v EU.
English: There is no information about the safety and the efficacy of the use of this medicine during pregnancy.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti použití tohoto přípravku během těhotenství neexistují žádné informace.
English: Their receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organization.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
English: Calibration time: ________ Time/Date
Czech: Čas kalibrace: ________ Čas/datum
English: Elderly population No special dosage regimen for elderly patients is required.
Czech: Starší pacienti Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty.
English: Absorbed dose in selected organs mGy/MBq
Czech: Absorbovaná dávka ve vybraných orgánech mGy/MBq
English: The radioactive substance is not part of the kit and should be added during the preparation steps before injection.
Czech: Radioaktivní látka není součástí soupravy a je nutno ji přidat během přípravy před injekcí.
English: ITLC2: Material
Czech: ITLC2: Materiál
English: Perform the quality control according to the recommended methods in order to check the compliance to the specifications (see section, “Quality control”).
Czech: Proveďte kontrolu kvality doporučenou metodou a zkontrolujte tak dodržení specifikací (viz bod „Kontrola kvality“).
English: Free gallium-68 = 0.9 to 1
Czech: Volné gallium-68 = 0,9 až 1
English: Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
English: Manufacturer Gipharma S. r.l.
Czech: Gipharma S. r.l.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Czech: Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
English: The recommended time for imaging is 40 to 90 minutes post injection.
Czech: Doporučený čas vyšetření je 40 až 90 minut od podání injekce.
English: Drinking and emptying your bladder frequently will help remove the radioactive substance from your body more quickly.
Czech: Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla.
English: Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use.
Czech: Otočte knoflíkem o 90° do základní pozice a počkejte 10 sekund, potom otočte knoflíkem zpět do původní pozice v souladu s pokyny pro používání generátoru.
English: In vitro, this radiopharmaceutical binds with high affinity mainly to SSTR2 but also, to a lesser extent, to SSTR5.
Czech: Toto radiofarmakum se in vitro váže s vysokou afinitou především na receptory SSTR2, ale v menší míře také na SSTR5.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code: V09IX09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX09.
English: SomaKit TOC must not be used if there are visible signs of deterioration.
Czech: SomaKit TOC nelze použít, pokud jsou na něm viditelné známky zhoršení kvality.
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 1,5 mmol (neboli 32,5 mg) sodíku v jedné dávce.
English: After injection, you will be offered something to drink and asked to urinate immediately preceding the test.
Czech: Po injekci dostanete něco k pití a bezprostředně před vyšetřením se půjdete vymočit.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Czech: Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a farmaceutickou kvalitu.
English: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Czech: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
English: Somatostatin is a neurotransmitter in the central nervous system, but also a hormone which binds to cells of neuroendocrine origin and inhibits the release of growth hormone, insulin, glucagon, and gastrin.
Czech: Somatostatin je neurotransmiter v centrální nervové soustavě, ale také hormon, který se váže na buňky neuroendokrinního původu a inhibuje uvolňování růstového hormonu, inzulínu, glukagonu a gastrinu.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Czech: Po označení radionuklidem se správným množstvím reakčního pufru a eluci pomocí generátoru je jakékoliv další ředění jakýmkoliv přípravkem na ředění zakázáno.
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Czech: Doporučuje se však připravit injekční lahvičku podle pokynů a použít jako dávku pro jednoho pacienta, podle aktivity, kterou je třeba podat; jakýkoli nepoužitý materiál musí být po značení radionuklidem a použití zlikvidován.
English: In case of allergic reactions you will receive the appropriate treatment from your medical staff.
Czech: V případě alergické reakce zajistí zdravotnický personál odpovídající léčbu.
English: This medical procedure obtains images of your organs, to help locate the abnormal cells or tumours giving valuable information about your disease.
Czech: Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Czech: Bylo prokázáno, že záchyt aktivní látky orgány je nezávislý na věku u normálních dospělých lidských tkání a také převážně nezávislý na pohlaví (kromě štítné žlázy a hlavy pankreatu).
English: Imaging acquisition start time and duration should be adapted according to the equipment used, the patient and the tumour characteristics in order to obtain the best image quality possible.
Czech: Čas zahájení a délku vyšetření je třeba upravit podle použitého vybavení, potřeb pacienta a parametrů nádoru tak, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek SomaKit TOC narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Czech: Hydroxid sodný (E524) Voda pro injekci
English: SomaKit TOC will only be used in special controlled areas.
Czech: TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
English: Edotreotide is a somatostatin analogue.
Czech: Edotreotid je analog somatostatinu.
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Czech: Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible, during the first hours after examination in order to reduce radiation.
Czech: Příprava pacienta Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření by měl co nejčastěji močit, aby došlo ke snížení radiace.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, blood, etc.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků, krve apod.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1141/001
Czech: EU/1/16/1141/001
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné zjistit, zda není těhotná.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, je třeba kojení na 8 hodin přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
English: Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru GalliaPharm: a.
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Czech: Efektivní dávka mSv/MBq
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Czech: Obvykle doporučované množství u dospělých se pohybuje od 100 do 200 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
English: The elution can be performed either manually or by means of a pump.
Czech: Proplach lze provést buď ručně,
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Czech: Je nutno použít 1ml plastovou stříkačku s minimálním mrtvým prostorem, aby bylo možno přesně změřit dostatečný objem reakčního pufru, který se přidává během přípravy.
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Czech: Analýza vzorků a. Vyvíjecí komora TLC se připraví nalitím mobilní fáze do výšky 3 až 4 mm. Zakryjte komoru a ponechte ekvilibrovat.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Czech: Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Medicinal product radioactive after radiolabelling.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Léčivý přípravek je po značení radionuklidem radioaktivní.
English: • Radiometric ITLC scanner
Czech: • Radiometrický ITLC skener
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Czech: To je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku..
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Czech: V případě nadměrné dávky záření je (pokud je to možné) třeba snížit dávku absorbovanou pacientem, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým močením.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Czech: Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0,9 až 1,0, což musí činit ≤ 2 %.
English: Therefore, the radiolabelled solution can be used within 4 hours after preparation according to the radioactivity required for the administration.
Czech: Proto je možno použít roztok označený galiem do 4 hodin po přípravě podle radioaktivity, vyžadované při podání.
English: This should be taken into account in patient on low sodium diet.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku..
English: Leave the vial at 95°C for at least 7 minutes (do not exceed 10 minutes heating) without agitation or stirring.
Czech: Ponechte injekční lahvičku při 95 °C po dobu alespoň 7 minut (nepřekročte 10 minut zahřívání) bez jakéhokoliv pohybu nebo míchání.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Czech: Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí.
English: If you are breast-feeding the nuclear medicine doctor may either delay the medical procedure until you no longer breast-feed or ask you to stop breastfeeding and to discard this milk until there is no radioactivity in your body (8 hours after the administration of SomaKit TOC).
Czech: Pokud kojíte, radiolog může buď vyšetření odložit, dokud kojení neukončíte, nebo Vás požádat, abyste kojení přerušila a toto mléko zlikvidovala, dokud radioaktivní materiál nezmizí z těla (8 hodin po přípravku podání SomaKit TOC).
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Czech: Radiofarmaka mohou používat nebo na jejich použití dohlížet pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a zaškolení schválil příslušný státní orgán, oprávněný povolovat využití radionuklidů.
English: Positive results require evaluating the possibility that another disease, characterised by high local somatostatin receptor concentrations, may be present.
Czech: Při pozitivním nálezu je proto nutné vyloučit možnost jiného onemocnění, rovněž charakterizovaného vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů.
English: • Mobile phase: 77 g/L solution of ammonium acetate in water /Methanol 50:50 V/V
Czech: • Mobilní fáze: roztok octanu amonného (77 g/l) ve vodě / metanol 50:50 v/v
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Czech: Radioaktivní odpad se musí zlikvidovat v souladu s příslušnými národními předpisy.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71 e-mail: info@adacap.com
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Czech: Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko pro matku a plod.
English: Reaction buffer
Czech: Reakční pufr
English: As the effective dose is about 4.5 mSv when the maximal recommended activity of 200 MBq is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Czech: Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq činí asi 4,5 mSv, očekává se, že tyto nežádoucí účinky budou málo pravděpodobné.
English: Osteogenic cells Skin
Czech: Kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Czech: SomaKit TOC je určen k intravenóznímu podání a pouze k jednorázovému použití.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka.