FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Danish: • synsforstyrrelser;
Czech: • poruchy zraku;
Danish: • ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny
Danish: Tabel 13:
Czech: Tabulka 13:
Danish: Hulio er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Danish: Hvis dit barn har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Hulio skal hans/hendes hjerteinsufficiens følges nøje af barnets læge.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Hulio, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Danish: Indsæt spidsen af sprøjten i hætteglasadapteren, og drej sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Czech: Zasuňte špičku injekční stříkačky do adaptéru lahvičky a otáčejte stříkačkou po směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě části pevně spojené.
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hævede øjne;
Czech: • záněty a otoky očního víčka nebo oka;
Danish: Hætteglasadapter Indlægsseddel Alkoholservietter
Czech: Tampóny napuštěné alkoholem
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Hulio.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Hulio nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Danish: o OPVARM IKKE sprøjten på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
Czech: ◦ K ohřátí injekční stříkačky NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Hulio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Czech: Pokud u Vás tyto léky dostatečně neúčinkují, bude Vám k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en sikkerhedsfunktion (kanylehus), så kanylen efter injektionen automatisk trækkes tilbage og dækkes.
Czech: Každá přeplněná injekční stříkačka má bezpečnostní systém, který po uvolnění pístu zatáhne a zakryje jehlu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, infekce hltanu, zápalu plic);
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 2 æsker med hver 1 hætteglas.
Czech: Vícečetné balení: 2 balení po 1 injekční lahvičce.
Danish: Hulio kontraindiceres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Czech: Přípravek Hulio je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hulio under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Hulio v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen, 2 alkoholservietter 2 fyldte penne, 2 alkoholservietter 6 fyldte penne, 6 alkoholservietter
Czech: 1 předplněné pero, 2 tampóny napuštěné alkoholem 2 předplněná pera, 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných per, 6 tampónů napuštěných alkoholem
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitisstudie
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Danish: < 40 kg • 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2
Czech: < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
Danish: For synsrelaterede effekter havde adalimumab ikke numerisk en fordel ved farvesyn i studie UV I eller ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Czech: Početně nebylo zlepšení zraku vlivem adalimumabu ve studii UV I pozorováno u barevného vidění a ve studii UV II u barevného vidění, periferního vidění a vidění na blízko.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved fortsat langtidsbehandling skal løbende evalueres (se pkt.
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Czech: Cholecystitida a cholelitiáza, steatóza jater, zvýšení bilirubinu
Danish: • hudkræft;
Czech: • rakovina kůže;
Danish: • Infektioner (inklusive tuberkulose, blodforgiftning, influenza, bindevævsbetændelse,
Czech: • jakákoli infekce (včetně tuberkulózy, otravy krve, chřipky, celulitidy a pásového oparu,
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse.
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné jednorázové injekční stříkačce s automatickým ochranným krytem jehly.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis-studie
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=814 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 814 n (%)
Danish: • blodansamling;
Czech: • krevní sraženina;
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne);
Czech: • plicní fibróza (zjizvení plic);
Danish: Dobbeltblind respons ved uge 12
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa (fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere) Den anbefalede startdosis af Hulio er 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa (od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) Doporučené dávkování přípravku Hulio je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden začínající o týden později.
Danish: Hulio fås også som hætteglas til børn eller som fyldt injektionssprøjte.
Czech: Přípravek Hulio je k dispozici také v injekční lahvičce k použití u dětí nebo jako předplněná injekční stříkačka.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil man få Hulio.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude pacientům podán přípravek Hulio.
Danish: • TØR IKKE kanylen eller sprøjten af.
Czech: • NEOTÍREJTE jehlu ani injekční stříkačku.
Danish: Sådan skal du bruge Hulio
Czech: Jak se přípravek Hulio používá
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 μg/ml (102%CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2μg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
Czech: Po podání dávky 24 mg/m² (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Danish: Til patienter, som får ordineret en fuld 40 mg dosis Hulio, fås en 40 mg fyldt pen og en 40 fyldt injektionssprøjte på apoteket.
Czech: Pacientům s předepsanou plnou dávkou 40 mg přípravku Hulio je u lékárníka k dispozici také předplněné pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Danish: • Hvis du trækker det hvide stempel helt ud af sprøjten, skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Hulio, for at få en ny sprøjte.
Czech: • Pokud jste vytáhli bílý píst ze stříkačky, stříkačku znehodnoťte a kontaktujte svého dodavatele přípravku Hulio, aby Vám zajistil náhradu.
Danish: 1 steril injektionssprøjte 1 steril kanyle
Czech: 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere den næste dosis af Hulio, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci, máte mu aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete.
Danish: Der er fundet en eksponeringsrespons-sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a Ped ACR 50 odpovědí.
Danish: Træk LANGSOMT stempelstangen ud for at trække Hulio-opløsningen op i sprøjten.
Czech: POMALU vytahujte píst, čímž naberete do injekční stříkačky roztok Hulio.
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0;13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3;7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Danish: Crohns sygdom hos voksne
Czech: Crohnova choroba u dospělých pacientů
Danish: Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte bør opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Czech: Předplněná injekční stříkačka se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2° - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis er 20 mg hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio je 20 mg každý druhý týden.
Danish: • Kanyleboksen opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: • Nádobu na ostré předměty vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til patienter fra 6 år med entesopatirelateret artrit er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der blev behandlet med adalimumab (se pkt.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Danish: Trin 14 - Tryk stemplet ned for at injicere opløsningen Slip huden.
Czech: Krok 14 - zatlačte na píst a vpíchněte roztok Uvolněte kůži, kterou jste mačkali.
Danish: • hjertestop;
Czech: • mozková mrtvice;
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hulio hyppigere end foreskrevet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at du har taget for meget Hulio.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2, eller 80 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Danish: Tabel 12: Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii s JIA
Danish: Åbn det klare plast lige akkurat nok til, at den gule vedhæftning kommer til syne, men TAG IKKE kanylen ud af pakningen.
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) žlutou spojku, ale NEVYJÍMEJTE jehlu z obalu.
Danish: • Hvis du har eller får demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges), som f.eks. dissemineret sklerose, vil lægen afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Hulio.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění postihující izolační vrstvu nervů), jako např. roztroušená skleróza, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) či zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Hulio.
Danish: Der findes ligeledes en 40 mg pen og en 40 mg fyldt injektionssprøjte, så patienten kan indgive en fuld 40 mg dosis.
Czech: K podání plné dávky 40 mg je pacientům k dispozici také pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2, 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2 og 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených adalimumabem jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mononatriumglutumat, sorbitol, methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocnými látkami jsou natrium-hydrogen-glutamát, sorbitol, methionin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Danish: Hos voksne patienter med psoriasis var den gennemsnitlige dalkoncentration ved steady state 5 μg/ml ved monoterapibehandling med 40 mg adalimumab hver anden uge.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 µg/ml.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Hulio 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Danish: Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit).
Czech: Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Danish: Læs indlægssedlen for at få yderligere information.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Danish: Hulio fås også som et 40 mg hætteglas til pædiatriske patienter, der skal have en dosis, der ligger under den fulde dosis på 40 mg.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 40 mg je k dispozici k použití u pediatrických pacientů, kteří vyžadují podání nižší než plné dávky 40 mg.
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 11).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 11).
Danish: Hulio fyldt injektionssprøjte er til subkutan injektion.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Hulio je injekce k subkutánnímu podání.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospělých
Danish: • RYST IKKE sprøjten.
Czech: • NETŘEPEJTE injekční stříkačkou.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS ENKELTSTYKPAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÁ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumabbehandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Danish: Hulio indeholder - Aktivt stof: adalimumab.
Czech: Co přípravek Hulio obsahuje - Léčivou látkou je adalimumabum.
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Czech: Fáze OL-LI, 16 týdnů Odpovědi v Ped ACR 30 (n/N)
Danish: De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig behandling.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
Danish: Hulio bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNFα antagonistou, byly hlášeny i případy jiných druhů rakoviny, nežli jsou lymfomy.
Danish: RA-studie Ia**
Czech: Studie RA Ia**
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse studier rapporterede 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placeboog aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitre ved baseline positive titre ved uge 24.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Danish: Injektionssprøjte Kanyle
Czech: Injekční stříkačka
Danish: Adalimumab n=274 konfidensinterv al)
Czech: Adalimumab n = 274 (95% interval spolehlivosti)
Danish: Der blev observeret en signifikant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/methotrexat- patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se tabel 9).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
Danish: Det er normalt, at et par dråber væske kommer ud af kanylen.
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Hulio til behandling af din reumatoide artrit.
Czech: Pokud u Vás nebudou tyto léky dostatečně účinkovat, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Hulio.
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Danish: Den fyldte pen skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Czech: Předplněné pero se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C).
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 109
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 μg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 μg/ml (i kombination med methotrexat).
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 µg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 µg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Danish: Hulio fyldt pen er til subkutan injektion.
Czech: Předplněné pero Hulio je injekce k subkutánnímu podání.
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne periode.
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennen.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na peru.
Danish: Opportunistiske infektioner inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Danish: • HOLD IKKE på sprøjtens stempelstang.
Czech: • NEDRŽTE injekční stříkačku za píst.