FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Differentiatie tussen de vaccin stam en veld virus is mogelijk met diagnostische vervolgtesten op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: U držiteľa rozhodnutia o registrácií sú k dispozícii na požiadanie ďalšie laboratórne testy na odlíšenie vakcinačného kmeňa vírusu od terénneho kmeňa.
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek Bijwerkingen) .
Slovak: Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť „Nežiaduce účinky").
Dutch: Bovela lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor runderen
Slovak: Bovela lyofilizát na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Dutch: IM
Slovak: ZA
Dutch: Echter, wanneer deze melk aan kalveren werd gevoerd, trad geen seroconversie op.
Slovak: 10 TCID50/ml), hoci po podaní takéhoto mlieka teľatám nebola u týchto teliat pozorovaná žiadna sérokonverzia.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2014
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende één jaar aan.
Slovak: Ochrana sa začína tri týždne po očkovaní a trvá jeden rok.
Dutch: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Slovak: EMEA/V/C/003703
Dutch: Wat is Bovela?
Slovak: Čo je Bovela?
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 runderen) was een toename van de lichaamstemperatuur (binnen het normale bereik) binnen vier uur na vaccinatie, die binnen 24 uur spontaan verdwijnt.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 zvieraťa zo 100) je zvýšenie telesnej teploty (v normálnom rozsahu) do štyroch hodín po očkovaní, ktoré spontánne odznie do 24 hodín.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu, alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Dutch: Om de geboorte van een PI-kalf te voorkomen, dient het vaccin ten minste drie weken vóór inseminatie/dekking te worden toegediend.
Slovak: Na prevenciu narodenia teľaťa s trvalou infekciou sa má očkovacia látka podať najmenej tri týždne pred insemináciou/párením.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij runderen.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách zahŕňajúcich hovädzí dobytok.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovela groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovela.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Bovela sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Bovela povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat runderen volledig beschermd waren, hoelang de bescherming tegen BVD aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin bij kalveren hadden.
Slovak: Cieľom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá úplná ochrana hovädzieho dobytka, ako dlho trvá ochrana pred ochorením BVD, ako aj vplyv materských protilátok (prenesených z matky) na účinnosť očkovacej látky u teliat.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
Dutch: Bovela bevat twee BVDV-stammen (of typen) die zijn gemodificeerd door deletie van onderdelen van twee genen zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Slovak: Bovela obsahuje dva kmene (alebo typy) vírusu BVD modifikované deléciou častí dvoch génov, takže už nemôžu zapríčiniť ochorenie.
Dutch: Voor de gevaccineerde groep lag de periode van infectie echter vóór vaccinatie of vóór het begin van de bescherming.
Slovak: V skupine zaočkovaných zvierat sa však infekcia vyskytla buď pred očkovaním alebo pred začatím ochrany.
Dutch: PI-dieren bereiken vaak nooit hun productiepotentieel, hebben een verminderde vruchtbaarheid en zijn vatbaarder voor andere ziekten.
Slovak: Zvieratá s trvalou infekciou zvyčajne nikdy nedosiahnu svoj produktívny potenciál, majú zníženú plodnosť a sú náchylnejšie na ďalšie ochorenia.
Dutch: Er kan echter een ernstige vorm van BVD optreden wanneer runderen een hoge termperatuur en bloederige diarree hebben.
Slovak: Môže sa však vyskytnúť závažná forma BVD, keď má hovädzí dobytok vysokú teplotu a krvavú hnačku.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal persistent geïnfecteerde pasgeboren kalveren zoals vastgesteld via virusspecifieke identificatietests.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu trvalo infikovaných novonarodených teliat na základe identifikačných testov špecifických pre vírus.
Dutch: Ongeveer de helft van de kudde werd gevaccineerd met Bovela en de rest kreeg een schijninjectie.
Slovak: Približne polovica hovädzieho dobytka bola zaočkovaná očkovacou látkou Bovela a zvyšné zvieratá dostali zdanlivú injekciu.
Dutch: Vaccin tegen boviene virusdiarree (gemodificeerd levend)
Slovak: Bovela očkovacia látka proti bovinnej vírusovej hnačke (modifikovaný živý vírus)
Dutch: De werkzaamheid van Bovela werd verder in het veld onderzocht bij acht melkveekuddes waarvan er vijf een voorgeschiedenis hadden van BVD of persistente infectie aan het begin van het onderzoek.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Bovela sa skúmala aj v teréne v ôsmich stádach dojníc hovädzieho dobytka, pričom päť stád malo na začiatku štúdie v anamnéze ochorenie BVD alebo trvalú infekciu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22/12/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovela verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovela na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok.
Dutch: Bij het veldonderzoek ontwikkelde 98,5% van de gevaccineerde runderen uit de steekproef (bereik 269-274 dieren) antilichamen tegen beide BVD-virustypen.
Slovak: V terénnej štúdii sa vyvinuli protilátky proti obidvom typom vírusu BVD u 98,5 % zaočkovaných zvierat hovädzieho dobytka (v rozsahu 269-274 zvierat).
Dutch: Bij drachtige koeien kan BVD-infectie abortussen veroorzaken of resulteren in de geboorte van kalveren die persistent geïnfecteerd (PI) zijn.
Slovak: U gravidných kráv môže BVD infekcia zapríčiniť abort alebo môže viesť k narodeniu teliat, ktoré sú trvalo infikované.
Dutch: Bovela is een vaccin.
Slovak: Bovela je očkovacia látka.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovela tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovela v týchto štúdiách?
Dutch: PI-dieren zijn een constante bron van BVD-virus, waardoor andere runderen in de kudde worden geïnfecteerd.
Slovak: Zvieratá s trvalou infekciou sú stálym zdrojom vírusu BVD a infikujú ďalšie zvieratá v stáde.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovela in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovela?
Dutch: Overige informatie over Bovela:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bovela
Dutch: Het vaccin wordt aan runderen toegediend als een enkelvoudige injectie in een spier.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva hovädziemu dobytku ako jedna injekcia do svalu.
Dutch: Het is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor injectie.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
Dutch: Wanneer runderen Bovela krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virusstammen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Ak sa Bovela podá hovädziemu dobytku, imunitný systém zvierat rozozná vírusové kmene ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Dutch: Bij de laboratoriumonderzoeken voorkwam Bovela PI bij 100% van de kalveren, terwijl de dieren die geen vaccinatie kregen 100% PI-kalveren baarden.
Slovak: V laboratórnych štúdiách očkovacia látka Bovela zabránil trvalej infekcii u 100 % teliat, zatiaľ čo zvieratá, ktoré neboli zaočkované, vrhli 100 % teliat s trvalou infekciou.
Dutch: Bij niet-drachtige dieren is de infectie over het algemeen licht, met tekenen die de luchtwegen beïnvloeden (zoals hoest), en verminderde melkopbrengst.
Slovak: Infekcia u zvierat, ktoré nie sú gravidné, je zvyčajne mierna s príznakmi postihujúcimi dýchacie cesty, ako je kašeľ a znížená produkcia mlieka.
Dutch: Bovela wordt gebruikt om runderen tegen virale infectie met BVD te beschermen.
Slovak: Bovela sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusovou infekciou BVD.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het virus worden blootgesteld.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomuto vírusu, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Dutch: Waarom is Bovela goedgekeurd?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bovela povolená?
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené v označení lieku, resp. na vonkajšom obale lieku.
Dutch: Hoe is Bovela onderzocht?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovela skúmaná?
Dutch: In de met Bovela gevaccineerde groep waren vijf op de 1.216 (0,4%) pasgeboren kalveren persistent geïnfecteerd met het virus, terwijl in de groep die de schijninjectie kreeg tien op de 1.183 pasgeboren kalveren (0,8%) persistent geïnfecteerd was.
Slovak: %) novonarodených teliat, zatiaľ čo v skupine, ktorá dostala zdanlivú injekciu, bolo trvalo infikovaných desať novonarodených teliat z 1 183 narodených teliat (0,8
Dutch: De aandoening kan bij hen verergeren tot ‘mucosal disease', wat een andere vorm van BVD-ziekte is met zweren en blaren op de snuit en binnenin de mond. Mucosal disease is meestal fataal.
Slovak: Infekcia môže prerásť do ochorenia slizníc, čo je ďalšia forma BVD ochorenia s vredmi a pľuzgiermi na ňufáku a v ústach.
Dutch: Dit zal helpen om de runderen tegen BVD-infecties te beschermen.
Slovak: Hovädzí dobytok je tak chránený pred BVD infekciami.
Dutch: Bovela is een vaccin voor dieren dat twee types van een gemodicifeerd levend virus van boviene virusdiarree (BVD) bevat (BVDV-1 en BVDV-2).
Slovak: Bovela je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje dva typy modifikovaného živého vírusu bovinnej vírusovej hnačky (BVD)
Dutch: De wachttijd voor Bovela voor kalveren is nul dagen.
Slovak: Bovela pri použití u hovädzieho dobytka je bez ochrannej lehoty.
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Dutch: Annex A
Slovak: Príloha A
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: Wachttijd
Slovak: Sila
Dutch: Toedienings weg
Slovak: Spôsob podávania
Dutch: Eén dosis per jaar.
Slovak: 1 dávka ročne.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/11/2017.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2017
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: Neuplatňujú sa.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Dutch: Vermijd contaminatie.
Slovak: Vyvarovať sa kontaminácii.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Dutch: Schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Slovak: Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Dutch: 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: ATCvet-code: Rund: QI02AA08 / Schaap: QI04AA02
Slovak: ATCvet kódy: Hovädzí dobytok: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Dutch: In deze groep dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden na een risico-baten analyse door de behandelend dierenarts en/of de nationale overheid verantwoordelijk voor het opstellen van het huidige vaccinatiebeleid voor blauwtongvirus (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat má byť vakcína použitá len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom so zohľadnením aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
Slovak: Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, sa má pri použití vakcíny u týchto druhov postupovať opatrne a odporúča sa pred hromadnou vakcináciou odskúšať vakcínu na malom počte zvierat.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovak: UK
Dutch: Voorkom het meervoudig aanprikken van de flacon.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobného prepichnutia zátky.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het vaccin zijn niet vastgesteld voor het gebruik in mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u chovných samcov (oviec a hovädzieho dobytka).
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovak: Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Dutch: Runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd:
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 2,5 mesiaca.
Dutch: Het insturen van de PSUR voor Bovilis Blue-8 zal gesynchroniseerd en met dezelfde frequentie als voor Bluevac BTV8 plaatsvinden.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Bovilis Blue-8 majú byť synchronizované a predkladané s rovnakou frekvenciou ako pre Bluevac BTV8.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Dutch: Per ml:
Slovak: Každý ml obsahuje:
Dutch: Subcutaan gebruik.
Slovak: Subkutánne podanie.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
Dutch: Wit tot rozeachtig wit.
Slovak: Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/omdoos.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete/škatuli.
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
Slovak: ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu)
Dutch: Vruchtbaarheid:
Slovak: Plodnosť:
Dutch: Tijdelijke plaatselijke reacties op de injectieplaats in de vorm van een knobbel van 0,5 tot 1 cm bij schapen en 0,5 tot 3 cm bij runderen, treden zeer zelden op. Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Dutch: 36400 Porriño
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Dutch: Bovilis Blue-8 stimuleert de actieve immuniteit tegen Blauwtongvirus, serotype 8.
Slovak: Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Dutch: Gezuiverde saponine (Quil A)
Slovak: Čistený saponín (Quil A)
Dutch: Het niveau van bescherming kan voor andere soorten afwijken van de bescherming zoals die wordt gezien in schapen en runderen.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet UK Ltd
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet UK Ltd
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 31 dagen na de tweede dosis
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Dutch: Incidenteel kan de opbouw van de bescherming door het vaccin gehinderd worden door de aanwezigheid van maternale antilichamen in schapen van de aanbevolen minimale leeftijd.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 4 ml, met een interval van 3 weken.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
Dutch: Tweevoudige subcutane toediening van 1 dosis van 2 ml, met een interval van 3 weken.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Dutch: Per ml: Geïnactiveerd BTV8: 106,5 CCID50
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 10 uur gebruiken.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
Dutch: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor Bovidae/Ovidae, geïnactiveerde Blauwtongvirus vaccins.
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Dutch: BOVILIS BLUE-8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Dutch: Er is geen negatieve invloed op de melkopbrengst bij gebruik van het vaccin in lacterende ooien en koeien.
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen en om de klinische verschijnselen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8 te verminderen.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotyp 8.
Dutch: Pijnloze zwellingen, met een grootte tot 2 cm in schapen en tot 4,5 cm in runderen, komen incidenteel voor na een dubbele dosis.
Slovak: Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen vanaf 2,5 maanden leeftijd om viremie* te voorkomen veroorzaakt door Blauwtongvirus serotype 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Dutch: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Slovak: EU/2/17/218/002
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 52 ml, 100 ml of 252 ml.
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 20 dagen na de tweede dosis Duur van de immuniteit:
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Dutch: 1 jaar na de tweede dosis
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtongvirus, serotype 8:
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, serotyp 8
Dutch: Bij tweevoudige overdosering van het vaccin wordt incidenteel een lichte toename van de temperatuur (0,5 °C - 1,0 °C) waargenomen gedurende 24 - 48 uur.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Dutch: Adjuvantia:
Slovak: Adjuvans:
Dutch: Een gemiddelde stijging van de lichaamstemperatuur tussen 0,5 en 1,0 °C is een vaak waargenomen reactie bij schapen en runderen.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.