FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La riduzione di emorragia massiva, della necessità di trasfusione e del rischio di ulteriori interventi chirurgici per emorragia è ritenuta un effetto significativo clinicamente importante di aprotinina e, in considerazione dei dati complessivi sui rischi noti, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi sia chiaramente positivo nella popolazione di pazienti identificata.
Slovak: Zníženie masívneho krvácania, potreba transfúzie a riziko opätovnej operácie v dôsledku krvácania sa považujú za klinicky dôležité účinky aprotinínu a výbor CHMP po zohľadnení celkových údajov o známych rizikách usúdil, že rovnováha v identifikovanej skupine pacientov je zreteľne pozitívna.
Italian: I risultati della rianalisi di due di questi studi non hanno evidenziato un'associazione statisticamente significativa fra il trattamento con aprotinina e infarto del miocardio, e altri endpoint cardiovascolari; quesiti metodologici sono stati sollevati riguardo a un terzo studio osservazionale, in cui anche un'analisi supplementare non ha evidenziato un'associazione significativa tra aprotinina e la mortalità intraospedaliera a sette giorni.
Slovak: Na základe výsledkov opätovnej analýzy dvoch z týchto štúdií sa nepreukázala štatisticky významná súvislosť medzi liečbou aprotinínom a infarktom myokardu a ďalšími kardiovaskulárnymi parametrami; boli vznesené metodologické otázky týkajúce sa tretej pozorovacej štúdie, pričom ani doplňujúcou analýzou sa nepreukázala významná súvislosť medzi aprotinínom a sedemdňovou mortalitou počas hospitalizácie.
Italian: Sono ora disponibili nuovi studi osservazionali i cui risultati dimostrano che aprotinina non ha influito sulla mortalità intra-ospedaliera, mentre uno studio ha riferito un "beneficio" statisticamente significativo in termini di mortalità, nei pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico ad alto rischio, per aprotinina rispetto a TXA.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné nové pozorovacie štúdie a z výsledkov vyplýva, že aprotinín nemal vplyv na mortalitu počas hospitalizácie, pričom v jednej štúdii sa poukázalo na štatisticky významný „prínos" mortality pre aprotinín v prípade vysokorizikových pacientov s operáciou srdca v porovnaní s kyselinou tranexámovou.
Italian: Sulla base dei risultati finali e delle nuove prove scaturite dalla rianalisi dei dati indicando le carenze dello studio BART emerse dopo il suo completamento, il CHMP ritiene che questi dati non siano affidabili e che non possano essere considerati con riferimento ai rischi cardiovascolari di aprotinina.
Slovak: Výbor CHMP na základe konečných výsledkov a nových dôkazov z opätovnej analýzy údajov poukazujúcich na nedostatky štúdie, ktoré sa objavili po dokončení štúdie BART, usudzuje, že tieto údaje nie sú spoľahlivé a nemôžu sa posudzovať v súvislosti s kardiovaskulárnymi rizikami aprotinínu.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina sono state sospese nel 2007 alla luce dei risultati preliminari dello studio BART e dei timori sollevati riguardo ad alcuni studi osservazionali.
Slovak: Povolenie na uvedenie aprotinínu na trh bolo pozastavené z dôvodu predbežných výsledkov štúdie BART z roku 2007, ako aj výhrad voči niektorým pozorovacím štúdiám.
Italian: La riduzione della necessità di ulteriori interventi chirurgici dopo innesto di bypass aortocoronarico (CABG), dimostrata per aprotinina, è ritenuta un beneficio di elevata rilevanza clinica.
Slovak: Zníženie potreby opätovnej operácie po zavedení by-passu koronárnej artérie (CABG) pri použití aprotinínu sa považuje za prínos s veľkým klinickým významom.
Italian: Sulla base di quanto suddetto, il comitato ha raccomandato il ritiro della sospensione e la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aprotinina di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor odporučil zrušiť pozastavenie a zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín uvedené v prílohe I, pričom zmeny a doplnenia v informácii o lieku sa uvádzajú v prílohe III k tomuto stanovisku.
Italian: • Il CHMP ha concluso che i dati dello studio BART e il segnale di un aumento della mortalità associato ad aprotinina, rispetto a EACA e TXA, non sono considerati affidabili, sulla base della mole di prove resasi disponibile dopo l'esame di aprotinina condotto nel 2007, tra cui studi osservazionali più recenti, le nuove analisi dei dati dello studio BART e gli importanti difetti dello studio individuati, e tenuto altresì conto del parere del SAG.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje BART a signál zvýšenej mortality spojenej s aprotinínom v porovnaní s kyselinou aminokaprónovou a tranexámovou sa nepovažujú za spoľahlivé na základe úplnosti dôkazov, ktoré sú dostupné od preskúmania aprotinínu z roku 2007 vrátane najnovších pozorovacích štúdií, nových analýz údajov štúdie BART a zistených hlavných nedostatkov štúdie, ako aj so zreteľom na názor vedeckej poradnej skupiny.
Italian: Si prevede una distribuzione ristretta di aprotinina, che sarà disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare alla tenuta del registro.
Slovak: Očakáva sa obmedzená distribúcia aprotinínu: aprotinín má byť dostupný iba pre centrá, v ktorých sa vykonáva operácia srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Italian: Quest'ultimo deve essere tenuto in stretta considerazione nei pazienti con compromissione pre-esistente nota e in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci che potrebbero avere effetti sulla funzionalità renale.
Slovak: To sa musí vziať do úvahy pri liečbe pacientov so známym existujúcim poškodením funkcie obličiek a v prípade pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu mať vplyv na funkciu obličiek.
Italian: Fra gli altri timori pertinenti, in termini di sicurezza, permaneva il rischio identificato di compromissione transiente della funzionalità renale, un effetto sfavorevole ben caratterizzato del trattamento con aprotinina.
Slovak: K ďalším významným výhradám týkajúcim sa bezpečnosti patrí zistené riziko dočasného poškodenia funkcie obličiek, čo je náležite charakterizovaný nepriaznivý účinok liečby aprotinínom.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che il disegno dello studio BART non fosse inteso a determinare con affidabilità il rischio di morte associato ad aprotinina, rispetto a EACA o TXA, e che i risultati della più elevata mortalità inizialmente osservata nei pazienti trattati con aprotinina potrebbero essere dovuti al caso.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že štúdia BART nebola navrhnutá tak, aby sa ňou spoľahlivo určilo riziko úmrtia spojeného s aprotinínom v súvislosti s kyselinami aminokaprónovou alebo tranexámovou a výsledky vyššej mortality, ktoré sa na začiatku pozorovali v prípade pacientov liečených aprotinínom, môžu byť náhodné.
Italian: Pertanto, tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene confutato il precedente segnale di un aumento della mortalità associato all'uso di aprotinina, a condizione che aprotinina sia somministrata nella popolazione target identificata e che si seguano le raccomandazioni di impiego.
Slovak: Na základe zohľadnenia celkových údajov sa preto usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojenej s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že aprotinín sa podáva identifikovanej cieľovej skupine pacientov a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi per il ritiro della sospensione e la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sono esposte nell'allegato II del parere.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povolení na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe II k tomuto stanovisku.
Italian: Di conseguenza, il comitato si è detto d'accordo sul ritiro della sospensione per aprotinina considerando positivo il rapporto rischi/benefici con la seguente indicazione rivista per aprotinina:
Slovak: Výbor preto schválil zrušiť pozastavenie povolenia aprotinínu a pomer prínosu a rizík považoval za pozitívny v tejto revidovanej indikácii pre aprotinín:
Italian: Inoltre, i titolari dell'AIC devono tenere un registro dei medicinali contenenti aprotinina, al fine di raccogliere maggiori informazioni sul profilo d'impiego di aprotinina.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín musia viesť tiež register na získanie viacerých informácií o profile používania aprotinínu.
Italian: • Il comitato è giunto alla conclusione che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali sono favorevoli all'impiego di aprotinina per ridurre l'incidenza di emorragia massiva, la necessità di trasfusione di prodotti ematici nonché la necessità di ulteriori interventi chirurgici per emorragia.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že dôkazy z randomizovaných klinických skúšaní a pozorovacích štúdií podporujú použitie aprotinínu na zníženie výskytu masívneho krvácania, potreby transfúzie krvných produktov a potreby opakovania operácie v dôsledku krvácania,
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Slovak: Predbežnými výsledkami jedného randomizovaného kontrolovaného klinického skúšania s názvom Konzervovanie krvi pomocou antifibrinolytík: randomizovaná skúška zahŕňajúca pacientov po operácii srdca (štúdia BART) sa preukázalo, že hoci je použitie aprotinínu spojené s menej závažným krvácaním v porovnaní s porovnávacími liekmi, v prípade pacientov užívajúcich aprotinín sa pozorovalo zvýšenie mortality do 30 dní z akejkoľvek príčiny v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iné lieky.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inserire un chiarimento nel testo dell'indicazione, per specificare che il medicinale deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a CPB nel corso di un intervento di "CABG isolato", poiché l'efficacia e la sicurezza di aprotinina in interventi chirurgici di più ampia portata non sono state sufficientemente definite.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v znení indikácie má byť uvedené vysvetlenie, že produkt sa má používať v prípade pacientov podstupujúcich operáciu na zavedenie by-passu počas „samostatnej operácie na zavedenie by-passu koronárnej artérie", keďže účinnosť a bezpečnosť aprotinínu neboli pri rozsiahlejšej operácii dostatočne charakterizované.
Italian: Le reazioni anafilattiche sono un altro effetto avverso ben noto che si manifesta principalmente dopo trattamenti ripetuti.
Slovak: K ďalším dobre známym nežiaducim účinkom, ktoré sa vyskytujú najmä po opakovanej liečbe, patria anafylaktické reakcie.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che, dall'esame iniziale del 2007, si sono resi disponibili un maggior numero di dati, come nuovi studi osservazionali, i risultati finali dello studio BART e, soprattutto, nuove analisi dello studio BART.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že od pôvodného preskúmania v roku 2007 bolo sprístupnených viac údajov, napríklad nové pozorovacie štúdie, výsledky záverečnej štúdie BART, a čo je dôležitejšie, aj nové analýzy zo štúdie BART.
Italian: Il CHMP ha considerato che, nel complesso, i dati forniti evidenziano i rischi associati a un inadeguato monitoraggio degli effetti anticoagulanti di eparina somministrata nella procedura CABG.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predloženými údajmi sa celkovo preukazujú riziká spojené s nedostatočným sledovaním antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe zavedenia by-passu koronárnej artérie.
Italian: Il numero di pazienti che ricevono aprotinina, l'indicazione per la somministrazione, le caratteristiche e i fattori di rischio dei pazienti e le condizioni di impiego, inclusi i dati sull'eparinizzazione dei pazienti trattati con aprotinina, sono alcune delle informazioni che dovranno essere raccolte.
Slovak: K informáciám, ktoré sa musia zhromaždiť, patrí počet pacientov, ktorí užívajú aprotinín, indikácia na podávanie, charakteristiky pacientov, rizikové faktory a podmienky použitia vrátane údajov o heparinizácii pacientov liečených aprotinínom.
Italian: Motivi per il ritiro della sospensione e modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti aprotinina elencati nell'allegato I
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín uvedené v prílohe I
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a výbor CHMP zohľadnil názory tejto skupiny vo svojom hodnotení.
Italian: Il CHMP ha osservato che, dall'esame iniziale del 2007, si sono resi disponibili un maggior numero di dati, in particolare i risultati finali dello studio, e soprattutto una nuova analisi dello studio BART.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že od pôvodného preskúmania v roku 2007 boli sprístupnené ďalšie údaje, najmä výsledky záverečnej štúdie, a čo je dôležitejšie, aj nová analýza zo štúdie BART.
Italian: Il registro, che sarà obbligatorio per l'uso del medicinale, monitorerà il modello di impiego nei
Slovak: Tento register, ktorý bude povinný pre použitie produktu, bude sledovať vzorec používania v zúčastnených krajinách a zaznamenávať informácie o používaní.
Italian: Veniva concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, per fornire ai medici che effettuano la prescrizione le informazioni sulla revisione e un aggiornamento delle informazioni sulla sicurezza per aprotinina.
Slovak: Schválilo sa vykonanie priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi (DHPC) na poskytnutie informácií o prieskume a aktualizovaných informácií o bezpečnosti aprotinínu pre lekárov predpisujúcich liek.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del ritiro della sospensione e della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti aprotinina presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenie pozastavenia a zmien a doplnení v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, predložené agentúrou EMA
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica della procedura di deferimento per antifibrinolitici
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia konania týkajúceho sa antifibrinolytík Lieky obsahujúce aprotinín (pozri prílohu I)
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di aprotinina fosse stata chiaramente dimostrata in sperimentazioni prospettiche randomizzate e nella meta-analisi di sperimentazioni cliniche, che dimostrano come l'aprotinina riduca l'incidenza di emorragia massiva, oltre alla necessità di ricorrere a trasfusioni di prodotti ematici o di ulteriori interventi chirurgici per emorragia, in pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinnosť aprotinínu bola zreteľne preukázaná v perspektívnych randomizovaných skúškach a meta-analýze klinických skúšaní, ktorými sa dokázalo, že aprotinín znižuje výskyt masívneho krvácania, znižuje potrebu transfúzie krvných produktov a znižuje potrebu opakovania operačného zákroku z dôvodu krvácania v prípade pacientov s operáciou srdca, ktorí potrebujú kardiopulmonálnu operáciu na zavedenie by-passu (CPB).
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene che debba essere confutato il precedente segnale di un aumento della mortalità associato all'uso di aprotinina, a condizione che il farmaco sia somministrato nella popolazione target identificata di pazienti adulti ad alto rischio di emorragia grave, sottoposti a un intervento isolato di innesto di bypass aortocoronarico (CABG) e che si seguano le raccomandazioni di impiego.
Slovak: • vzhľadom na celkové údaje sa usudzuje, že predchádzajúci signál zvýšenej mortality spojený s používaním aprotinínu sa vyvráti za predpokladu, že liek sa podáva identifikovanej cieľovej skupine dospelých pacientov s vysokým rizikom závažnej straty krvi, ktorí podstupujú samostatnú operáciu na zavedenie by-passu koronárnej artérie (CABG), a že sa dodržia odporúčania týkajúce sa jeho použitia,
Italian: Il CHMP ha osservato che dai risultati di altre sperimentazioni cliniche randomizzate e meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate (se si esclude lo studio BART) non emerge prova di un collegamento tra aprotinina e mortalità perioperatoria.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zo zistení z iných randomizovaných klinických skúšaní a meta-analýzy randomizovaných klinických skúšaní (okrem štúdie BART) nevyplýva dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou v období pred operáciou a po nej.
Italian: • Il comitato ha considerato che dalle sperimentazioni cliniche randomizzate e dalla meta-analisi di sperimentazioni cliniche (se si esclude lo studio BART) non emerge la prova di un collegamento tra aprotinina e mortalità perioperatoria.
Slovak: výbor usúdil, že dostupné randomizované klinické skúšanie a meta-analýza klinických skúšaní (okrem štúdie BART) neposkytujú dôkaz o súvislosti medzi aprotinínom a mortalitou pred operáciou a po operácii.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono riportare raccomandazioni sull'adeguato monitoraggio dell'effetto anticoagulante di eparina somministrata nella procedura CABG.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa primeraného monitorovania antikoagulačného účinku heparínu podávaného pri postupe na zavedenie by-passu koronárnej artérie sa musia odzrkadľovať v informácii o výrobku.
Italian: Aprotinina era già indicata per l'uso profilattico allo scopo di ridurre il sanguinamento perioperatorio e la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a CPB nel corso di CABG, che erano a più alto rischio di sanguinamento e trasfusioni di sangue.
Slovak: Aprotinín už bol indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi pred operáciou a po operácii a potrebu krvnej transfúzie v prípade pacientov so zvýšeným rizikom straty krvi a krvnej transfúzie, ktorí podstupujú operáciu na zavedenie by-passu (CPB) počas operácie na zavedenie bypassu koronárnej artérie (CABG).
Italian: Acido tranexamico
Slovak: Kyselina tranexámová
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito all'acido tranexamico.
Slovak: Tento dokument predstavuje závery o kyseline tranexámovej.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno presentare queste informazioni alle autorità nazionali competenti quando saranno disponibili i risultati finali per gli studi.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali tieto informácie predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom po sprístupnení konečných výsledkov týchto štúdií.
Italian: I risultati finali di queste sperimentazioni cliniche devono essere considerati prima di raccomandare la necessità di eseguire studi supplementari.
Slovak: Výsledky týchto klinických skúšok uverejnené v záverečnej štúdii by sa mali zvážiť pred odporučením potreby vypracovania ďalších štúdií.
Italian: Sono stati segnalati eventi tromboembolici, tra cui l'interazione con estrogeni.
Slovak: Ohlásené boli tromboembolické príhody vrátane interakcie s estrogénmi.
Italian: L'acido tranexamico non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
Slovak: Kyselina tranexámová sa v minulosti nespájala so zvýšeným rizikom mortality a to sa nezmenilo ani po publikovaní štúdie BART.
Italian: Motivi dettagliati del riesame presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di TXA.
Slovak: Výsledky štúdie BART nemali negatívny vplyv na profil prínosu a rizika kyseliny TXA.
Italian: L'acido tranexamico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1969 per varie indicazioni.
Slovak: Kyselina tranexámová je analóg lyzínu a od roku 1969 je schválená pre niekoľko indikácií.
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Slovak: Tieto výhrady potvrdilo niekoľko publikovaných výskumných štúdií.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che uno studio di farmacocinetica non deve essere richiesto come condizione in questo momento.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že farmakokinetická štúdia by sa v tomto časovom bode nemala vyžadovať.
Italian: Per alcune condizioni cliniche sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di TXA.
Slovak: Pre niektoré podmienky bola navrhnutá zmena znenia s cieľom zosúladiť ich so súčasnými vedeckými poznatkami o používaní kyseliny tranexámovej.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresi i dati presenti in letteratura.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré písomne predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov dostupných z prehľadov literatúry,
Italian: Lo stesso vale per disturbi fibrinolitici conseguenti a coagulopatia da consumo, eccetto in quelli con predominante attivazione del sistema fibrinolitico con sanguinamento intenso acuto.
Slovak: Týka sa to aj fibrinolytických stavov v dôsledku konzumpčnej koagulopatie okrem stavov s hlavnou aktiváciou fibrinolytického systému prostredníctvom závažného akútneho krvácania.
Italian: Gli studi in corso potrebbero fornire alcuni dati di farmacocinetica pertinenti in diverse fasce d'età e alcuni dati di farmacodinamica ritenuti di interesse.
Slovak: Prebiehajúce štúdie by mohli priniesť isté relevantné farmakokinetické údaje o rôznych vekových skupinách a niektoré farmakodynamické údaje, ktoré sa považujú za potrebné.
Italian: Il profilo di sicurezza di TXA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Slovak: Bezpečnostný profil kyseliny tranexámovej sa od jeho schválenia zmenil, a bezpečnostné údaje sa v priebehu rokov nahromadili.
Italian: Tra le avvertenze devono essere incluse anche ematuria e il rischio di ostruzione uretrale.
Slovak: Do upozornení by sa mali zahrnúť aj hematúria a riziko uretrálnej obštrukcie.
Italian: Inoltre, le informazioni su convulsioni e disturbi visivi, compresa la percezione alterata dei colori, sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Slovak: Navyše, informácie o kŕčoch a poruche zraku vrátane narušeného vnímania farieb patria medzi nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť závažné a ktoré boli ohlásené, ale tieto riziká neboli v súčasnej schválenej informácii o výrobku zohľadnené.
Italian: La trombosi venosa o arteriosa acuta deve costituire una controindicazione.
Slovak: Akútna žilová alebo tepnová trombóza by mala predstavovať kontraindikáciu.
Italian: Avendo considerato i motivi dettagliati per il riesame presentati per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP non ha ravvisato la necessità di condizioni supplementari per assicurare l'uso sicuro ed efficace dell'acido tranexamico.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobných dôvodov na preskúmanie, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že na zaistenie bezpečného a účinného používania kyseliny tranexámovej nie sú potrebné žiadne ďalšie podmienky.