FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre lo Stato membro di riferimento ha individuato discrepanze significative tra le informazioni presentate e la posologia e le informazioni di sicurezza contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto.
Polish: Dodatkowo referencyjne państwo członkowskie stwierdziło istotne rozbieżności między przedłożonymi danymi a informacjami dotyczącymi dawkowania i bezpieczeństwa stosowania zawartymi w proponowanej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per via endovenosa rimane positivo, tenendo conto delle restrizioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie.
Italian: Considerati i dati di efficacia limitati e il profilo di sicurezza generale, il CHMP ha quindi ritenuto che le indicazioni nell'ipotensione debbano essere eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące skuteczności i ogólny profil bezpieczeństwa stosowania, CHMP zalecił usunięcie wskazania do stosowania w niedociśnieniu z informacji o produkcie.
Italian: Esistono timori per la sicurezza associati all'uso di nicardipina in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, nonché nei pazienti con sospetta coronaropatia e, pertanto, la nicardipina non deve essere più utilizzata per l'ipertensione acuta di grado severo se accompagnata da scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
Polish: Istnieją pewne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane ze stosowaniem nikardypiny u pacjentów z lewokomorową niewydolnością serca, a także u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej, i w związku z tym nikardypina nie powinna być już stosowana w ostrym, ciężkim nadciśnieniu z towarzyszącą dekompensacją lewokomorową i obrzękiem płucnym.
Italian: Il CHMP ha inoltre apportato revisioni significative al paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia, incluso l'allineamento delle raccomandazioni in popolazioni speciali alle conoscenze attuali sull'uso della nicardipina per via endovenosa.
Polish: CHMP wprowadził również istotne poprawki do punktu dotyczącego dawkowania w informacji o produkcie, obejmujące uzgodnienie zaleceń do stosowania w specjalnych grupach pacjentów z aktualną wiedzą na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Italian: Il CHMP ha riesaminato l'indicazione generale per l'ipertensione nel periodo peri-operatorio, che comprende la fase pre-operatoria, il momento dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio.
Polish: CHMP dokonał przeglądu szerokiego wskazania do stosowania w nadciśnieniu w okresie okołooperacyjnym, które obejmuje fazę przedoperacyjną, sam zabieg, jak i okres pooperacyjny.
Italian: La nicardipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, che esercita la sua efficacia principalmente attraverso la vasodilatazione periferica nella muscolatura liscia vascolare, anziché nel muscolo cardiaco.
Polish: Nikardypina jest blokerem kanałów wapniowych z grupy pochodnych dihydropirydynowych, a jej działanie polega przede wszystkim na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w mięśniach gładkich układu krwionośnego, a nie w mięśniu sercowym.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati di efficacia disponibili corroborino l'impiego di nicardipina per uso endovenoso nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale e dell'ipertensione post-operatoria;
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności uzasadniają stosowanie nikardypiny do podawania dożylnego w leczeniu ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu i nadciśnienia pooperacyjnego;
Italian: In seguito alla revisione dei dati sulla sicurezza disponibili, il CHMP ha osservato che gli effetti avversi più comuni e che più spesso comportano l'interruzione del trattamento sono gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare e del sistema nervoso correlati agli attesi effetti vasodilatatori del farmaco, in particolare cefalea, ipotensione, vampate, edema e tachicardia.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku CHMP zauważył, że najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi oraz takimi, które najczęściej prowadzą do zaprzestania podawania leku, są działania w obrębie układu krążenia i układu nerwowego związane z oczekiwanym rozszerzeniem naczyń krwionośnych, zwłaszcza ból głowy, niedociśnienie, rumienienie się, obrzęk i częstoskurcz.
Italian: Questi effetti avversi sono coerenti con altri bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici e non si ritengono influire negativamente sul rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
Polish: Te działania niepożądane są takie same jak w przypadku innych dihydropirydynowych blokerów kanałów wapniowych i uznano, że nie mają one negatywnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie.
Italian: Nonostante l'utilizzo come trattamento di prima linea in alcuni Stati membri, il CHMP ha ritenuto appropriata un'indicazione di seconda linea per la nicardipina per via endovenosa per la preeclampsia e ha concordato con un'indicazione nella preeclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati.
Polish: Choć w niektórych państwach członkowskich nikardypina podawana dożylnie jest stosowana jako leczenie pierwszego rzutu, CHMP uznał, że dla nikardypiny tak podawanej właściwe będzie wskazanie do leczenia drugiego rzutu w stanach przedrzucawkowych i przyjął wskazanie ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne środki przeciwnadciśnieniowe podawane dożylnie nie są zalecane lub są przeciwwskazane.
Italian: Il CHMP ha concluso che sono disponibili dati solo a sostegno dell'uso di nicardipina nel contesto dell'indicazione di ipertensione post-operatoria.
Polish: CHMP stwierdził, że dostępne są dane uzasadniające stosowanie nikardypiny jedynie we wskazaniu obejmującym leczenie nadciśnienia pooperacyjnego.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che siano disponibili, nel complesso, prove sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso, nel trattamento dell'ipertensione post-operatoria e nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti e l'uso sia riservato a specialisti.
Polish: CHMP uznał, że w ujęciu ogólnym istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktów leczniczych zawierających nikardypinę do podawania dożylnego w leczeniu nadciśnienia pooperacyjnego i, w określonych okolicznościach, ostrego nadciśnienia zagrażającego życiu w przypadku, gdy interwencja, monitorowanie i podawanie są prowadzone przez specjalistę.
Italian: (10 mg/10 ml soluzione iniettabile) e alla valutazione del fascicolo della domanda, lo Stato membro di riferimento (RMS), il Regno Unito, ha ritenuto i dati clinici presentati insufficienti per determinare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto rischi/benefici generale della nicardipina e.v.
Polish: W następstwie przedłożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP), dotyczącego produktu odtwórczego zawierającego nikardypinę do podawania dożylnego (roztwór do wstrzykiwań 10 mg/10 ml), a także oceny dokumentacji tego wniosku referencyjne państwo członkowskie (Wielka Brytania) uznało, że przedłożone dane kliniczne były niewystarczające do określenia skuteczności, bezpieczeństwa i ogólnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w proponowanych wskazaniach.
Italian: Si verifica inoltre intolleranza gastrointestinale, ad es. nausea.
Polish: Występują również przypadki nietolerancji ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności.
Italian: Alla luce delle prove disponibili e della conoscenza medica attuale sull'uso di nicardipina per via endovenosa, e considerando le reazioni avverse potenzialmente gravi associate all'uso di nicardipina, il CHMP ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
Polish: Na podstawie dostępnych dowodów i bieżącej wiedzy medycznej na temat stosowania nikardypiny podawanej dożylnie oraz po uwzględnieniu potencjalnie poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem nikardypiny CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nikardypiny podawanej dożylnie w niektórych wskazaniach jest niekorzystny z powodu poważnie ograniczonych danych dotyczących skuteczności.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la nicardipina per via endovenosa abbia un ruolo nella dissezione aortica, sulla base delle informazioni presentate, delle prove del diffuso utilizzo, delle dichiarazioni degli esperti e dell'assenza di nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti; tuttavia, in accordo con le evidenze a disposizione, il CHMP ha raccomandato l'uso clinico come trattamento di seconda linea, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace.
Polish: Jednak na podstawie dostępnych dowodów CHMP zalecił stosowanie kliniczne tych produktów jako leczenie drugiego rzutu, gdy leczenie krótko działającymi beta-blokerami jest nieodpowiednie, bądź w skojarzeniu z beta-blokerem, gdy sam beta-bloker jest nieskuteczny.
Italian: • il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate, anche con riferimento alle indicazioni terapeutiche, e ha raccomandato di somministrare la nicardipina esclusivamente per infusione continua e non con somministrazione in bolo, a causa dei timori per la sicurezza,
Polish: • Komitet uznał, że należy zaktualizować informację o produkcie, między innymi w zakresie wskazań leczniczych, i z uwagi na zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa zalecił podawanie nikardypiny wyłącznie w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie, w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających nikardypinę podawanych dożylnie pozostaje korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Italian: La nicardipina per via endovenosa può continuare a essere utilizzata nell'ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva; tuttavia, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica, il CHMP ha raccomandato l'aggiunta di un'avvertenza in merito a tale rischio.
Polish: Jednak z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego CHMP zalecił dodanie ostrzeżenia o tym ryzyku.
Italian: mediante iniezione in bolo o somministrazione endovenosa diretta, a causa di un più elevato rischio potenziale di ipotensione iatrogena, in particolare nella preeclampsia.
Polish: Dodatkowo zgłoszono istotne obawy dotyczące dożylnego podawania nikardypiny poprzez wstrzyknięcie dawki w bolusie lub bezpośrednie podanie dożylne, wynikające z wysokiego potencjalnego ryzyka wystąpienia niedociśnienia jatrogennego, zwłaszcza w stanie przedrzucawkowym.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che la nicardipina per uso endovenoso debba essere somministrata solo per infusione continua, e non con somministrazione in bolo, a causa dei succitati timori per la sicurezza.
Polish: W związku ze wspomnianymi powyżej zagrożeniami dotyczącymi bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że nikardypina do podawania dożylnego powinna być podawana tylko w postaci ciągłej infuzji, a nie w bolusie.
Italian: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Polish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca(y), podmiot(y)
Italian: Regno Unito Mercury Pharmaceuticals Limited
Polish: Pharmaceuticals Limited
Italian: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Polish: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Italian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Italian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Polish: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Italian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Polish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Italian: Croydon, Surrey CR0
Polish: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Italian: 1 mg/ml (5ml)
Polish: 1 mg/ml (5 ml) Roztwór do wstrzykiwań
Italian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Polish: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie
Italian: Ericapark 38
Polish: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Italian: 29 novembre 2004
Polish: 29 listopada 2004 r.
Italian: Altri tipi di interazione
Polish: Inne rodzaje interakcji
Italian: I primi due numeri si riferiscono al mese, gli ultimi due numeri si riferiscono all'anno.
Polish: Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a dwie ostatnie cyfry oznaczają rok.
Italian: La biodisponibilità è del 40-60% circa.
Polish: Dostępność biologiczna wynosi około 40-60%.
Italian: In questo caso non è possibile utilizzare il farmaco.
Polish: W takim przypadku nie można stosować tego leku.
Italian: Il dosaggio di questi farmaci dovrà essere determinato in base alla risposta del paziente.
Polish: Dawkowanie tych leków należy określać na podstawie reakcji pacjenta.
Italian: Considerando la struttura dello studio, non è possibile trarre conclusioni dai risultati dell'analisi separata.
Polish: Jeżeli weźmie się pod uwagę projekt badania, wyniki oddzielnej analizy nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków.
Italian: In conclusione, l'avvertenza relativa alle donne fertili proposta dal richiedente alla sezione 4.6 "Gravidanza e allattamento" è pertinente e sufficiente.
Polish: Podsumowując, ostrzeżenie dotyczące kobiet zdolnych do posiadania potomstwa zaproponowane przez wnioskodawcę w punkcie 4.6 Ciąża i laktacja jest odpowiednie i wystarczające.
Italian: Ciò si verifica prevalentemente all'inizio del trattamento, nel caso di sostituzione del farmaco o di uso concomitante di alcol.
Polish: Zjawisko to występuje w szczególności na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu.
Italian: In casi gravi può essere necessario ridurre il dosaggio.
Polish: W ciężkich przypadkach zmniejszenie dawki może być konieczne.
Italian: 3930 EB Woudenberg Olanda
Polish: 3930 EB Woudenberg Holandia
Italian: reazioni a carico degli occhi come dolore e disturbi temporanei della visione.
Polish: reakcje ze strony oczu, takie jak ból oczu, okresowe zaburzenia widzenia.
Italian: - in caso di gravidanza.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży.
Italian: Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Polish: Nie wolno przedwcześnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Fecondazione in vitro
Polish: Zapłodnienie in vitro
Italian: La nifedipina è assorbita velocemente e quasi completamente (>90%).
Polish: Nifedypina ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu (> 90%).
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati in base alla documentazione presentata, alla discussione scientifica avvenuta in seno al comitato e alla nuova formulazione proposta nell'ottobre 2005 nelle linee guida aggiornate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché all'ultima versione 7 dei modelli di revisione qualitativa dei documenti (QRD)
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej na łonie Komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w uaktualnionych wytycznych w sprawie ChPL z października 2005 r. oraz najnowszych szablonów QRD w wersji 7
Italian: Altre interazioni con la nifedipina
Polish: Inne interakcje z nifedypiną
Italian: I metaboliti sono farmacologicamente inattivi e non tossici.
Polish: Metabolity są nieczynne farmakologicznie i nietoksyczne.
Italian: depressione.
Polish: depresja.
Italian: L'uso simultaneo di entrambi i farmaci deve essere effettuato con cautela.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność.
Italian: Pertanto, le compresse possono essere assunte una volta al giorno.
Polish: Z tego powodu tabletki można stosować raz dziennie.
Italian: Pertanto, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.
Polish: Z tego powodu zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może ulec zmniejszeniu.
Italian: Tuttavia, così come in tutte le somministrazione orali, il principio attivo ha un effetto di primo passaggio.
Polish: Co więcej, podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych doustnie, substancja czynna ulega efektowi pierwszego przejścia.
Italian: Talvolta possono verificarsi casi di perdita di coscienza.
Polish: Może wystąpić także utrata przytomności.
Italian: - se la sua pressione sanguigna è in continuo aumento nonostante il trattamento (ipertensione maligna).
Polish: - Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nadal zwiększa się pomimo stosowania leczenia (nadciśnienie złośliwe).
Italian: La nifedipina è metabolizzata quasi completamente (> 90%); il 70-80% è eliminato con le urine.
Polish: Nifedypina jest niemal całkowicie metabolizowana (> 90%); około 70-80% ulega wydaleniu z moczem.
Italian: Codice ATC: C08CA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, Kod ATC: C08CA05
Italian: Questo potrebbe essere attribuito prevalentemente alla maggiore incidenza di edema periferico.
Polish: Wynik ten można byłoby przypisać głównie zwiększonej częstości występowania obrzęków obwodowych.
Italian: A titolo precauzionale si consiglia di sospendere l'allattamento al seno.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się zaprzestać karmienia piersią.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (>10%); comune (110%); non comune (0,1-1%); raro (0,01-0,1%) o molto raro (che comprende i casi isolati)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się jako: bardzo często (> 10%); często (110%); niezbyt często (0,1-1%); rzadko (0,01-0,1%) lub bardzo rzadko (< 0,01%; łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Italian: Talvolta può essere necessaria l'eliminazione del prodotto e il ripristino di condizioni cardiovascolari stabili .
Polish: Może być potrzebna eliminacja produktu oraz przywrócenie stabilności działania układu sercowo-naczyniowego.
Italian: Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva (ad esempio se ha saltato un giorno), ignori la dose dimenticata e continui a prendere il farmaco seguendo lo schema di dosaggio normale.
Polish: Jednakże jeżeli nadeszła już prawie pora zażycia następnej dawki (to znaczy pominięto jeden dzień), należy opuścić pominiętą dawkę i kontynuować zażywanie leku według normalnego schematu dawkowania.
Italian: Se gli effetti non sono soddisfacenti è possibile continuare il trattamento monitorando il paziente con l'ECG.
Polish: Jeżeli wyniki są niedostateczne, można kontynuować leczenie, monitorując EKG.
Italian: In casi individuali di trattamento concomitante è stato osservato un blocco neuromuscolare.
Polish: W pojedynczych przypadkach równoczesnego stosowania wymienionych leków obserwowano występowanie bloku nerwowo-mięśniowego.
Italian: Come tutti i medicinali, Nifedipine Pharmamatch retard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Nifedipine Pharmamatch retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Negli adulti utilizzare la posologia riportata di seguito:
Polish: Dla osób dorosłych zaleca się następujące dawkowanie:
Italian: ma non si può pertanto escludere che il neonato possa esserne colpito.
Polish: Nie można wykluczyć, że ma to wpływ na noworodka.
Italian: Inoltre, potrebbe osservarsi un peggioramento di una eventuale insufficienza cardiaca.
Polish: Ponadto może dojść do pogorszenia niewydolności serca.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una riduzione o un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di nifedipina e, quindi, un'alterazione della sua efficacia.
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć zmniejszenia lub zwiększenia stężenia nifedypiny w osoczu i w związku z tym zmiany skuteczności jej działania.
Italian: Gli interventi prioritari sono: l'eliminazione del principio attivo e il ripristino di condizioni cardiovascolari stabili .
Polish: Priorytetowe znaczenie ma eliminacja substancji czynnej oraz przywrócenie stabilnego działania układu sercowo-naczyniowego.
Italian: Questo è da tener presente durante il trattamento dell'ipertensione.
Polish: Podczas leczenia nadciśnienia należy uwzględnić ten fakt.
Italian: Pertanto, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di chinidina.
Polish: Wobec tego zaleca się monitorowanie stężenia chinidyny w osoczu.
Italian: Una velocità di rilascio quasi costante garantisce una concentrazione plasmatica del principio attivo relativamente costante, senza differenze significative tra il livello massimo e quello minimo.
Polish: Prawie stała prędkość uwalniania zapewnia stosunkowo stałe stężenie substancji czynnej w osoczu, bez większych różnic pomiędzy stężeniem maksymalnym a minimalnym.
Italian: - se la forza pulsante del cuore è insufficiente (scompenso cardiaco).
Polish: - Jeśli siła tłocząca serca jest niedostateczna (niewydolność serca).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Italian: - che lo scopo del deferimento era di concordare se la nifedipina debba essere controindicata nelle donne fertili o allattanti e di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in base ai dati sulla sicurezza disponibili;
Polish: - zakres skierowania dotyczył uzgodnienia, czy należy ustalić przeciwwskazanie do stosowania nifedypiny u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa lub u kobiet karmiących piersią oraz czy należy wprowadzić poprawkę do Charakterystyki Produktu Leczniczego w świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa;
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco da meno di un mese.
Polish: - Jeżeli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w okresie krótszym niż 1 miesiąc.
Italian: Disturbi endocrini: - Rari:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne: - Rzadko:
Italian: La durata del trattamento è stabilita dal medico curante.
Polish: Czas trwania leczenia określa lekarz.
Italian: Un altro sintomo di sovradosaggio è l'aumento o la riduzione del battito cardiaco.
Polish: Objawami przedawkowania leku jest również zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca.
Italian: Attualmente, le gravidanze esposte nel corso del 1° trimestre sono state corroborate da pochi dati che non hanno rivelato un incremento della frequenza di anomalie congenite rispetto a quella nella popolazione generale.
Polish: Do tej pory ograniczone dane dotyczące ekspozycji na lek w pierwszym trymestrze ciąży nie wykazały wzrostu częstości wad wrodzonych w porównaniu z ich częstością występowania w populacji ogólnej.
Italian: Si ritiene pertanto sufficiente la formulazione proposta nella sezione 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di evitare, ove necessario, l'allattamento al seno durante il trattamento.
Polish: Zatem sformułowanie zaproponowane w punkcie 4.6 ChPL, dotyczące unikania karmienia piersią podczas koniecznego leczenia, jest wystarczające.