FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Romanian: Tratamentul cu Mektovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Romanian: Mektovi se utilizează în asociere cu alt medicament, encorafenib (Braftovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600".
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Romanian: din Mektovi, binimetinibul, acționează blocând direct proteina MEK și împiedicând activarea ei de BRAF, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Romanian: În tumorile de tip melanom cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează o altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mektovi?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: EMA/570416/2018
Romanian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Slovak: Mektovi účinkuje?
Romanian: Cum acționează Mektovi?
Slovak: Liek
Romanian: Substanța activă
Slovak: Ako sa liek Mektovi užíva?
Romanian: Cum se utilizează Mektovi?
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Romanian: Frecvență (toate gradele)
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Romanian: • s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Romanian: • scaun roșu sau negru, care arată ca smoala,
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či môžete viesť vozidlá.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că puteți conduce vehicule.
Slovak: Gilbertov syndróm
Romanian: Sindrom Gilbert
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Slovak: nominálna hodnota p
Romanian: Valoarea p nominală
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Mektovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților participanți la Partea 1.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Mektovi, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Mektovi, luați-o imediat ce vă amintiți.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Romanian: Rezultate similare au fost observate și în evaluarea investigatorilor.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Romanian: Toate evenimentele au apărut în condițiile unor metastaze cerebrale noi sau progresive.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2018
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Romanian: Inductorii specifici acestor enzime nu au fost studiați și este posibil să genereze o pierdere a eficacității.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea binimetinib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să își informeze imediat medicul în caz de apariție a unor leziuni cutanate noi.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Romanian: Blister din PVC/PVDC/Al, conținând 12 comprimate.
Slovak: Neužívajte Mektovi
Romanian: Nu luați Mektovi
Slovak: - ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la binimetinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Romanian: - sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Romanian: Apoi, continuați să luați comprimatele la orele normale.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Romanian: Tratamentul anterior cu inhibitori ai BRAF/MEK nu a fost permis.
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Romanian: • prezintă o anumită schimbare (mutație) a unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite BRAF și
Slovak: Ak je asymptomatické:
Romanian: • Dacă este vorba despre un caz asimptomatic:
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Romanian: Mektovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Romanian: Fiecare cutie conține 84 sau 168 de comprimate.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Romanian: Binimetinib este distribuit în proporție mai mare în plasmă decât în sânge.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Romanian: După doze repetate administrate de două ori pe zi concomitent cu encorafenib, condițiile stării de echilibru pentru binimetinib au fost atinse în 15 zile, fără acumulare majoră.
Slovak: Osobitné populácie Vek, telesná hmotnosť
Romanian: Vârstă, greutate corporală
Slovak: Ak užijete viac Mektovi, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Mektovi decât trebuie
Slovak: Ako vyzerá Mektovi a obsah balenia
Romanian: Cum arată Mektovi și conținutul ambalajului
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât binimetinib luat împreună cu encorafenib poate agrava alte tipuri de cancer.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor slab al OAT3.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferențe globale privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice sângerări neobișnuite sau semne de sângerare, inclusiv:
Slovak: Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Romanian: Trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare a pacientului.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la binimetinib în funcție de rasă sau etnie.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Romanian: Dacă aveți vărsături în orice moment după ce luați Mektovi, nu luați o doză suplimentară.
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Romanian: a Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI CTCAE), versiunea 4.03
Slovak: Iná rakovina kože:
Romanian: Alte tipuri de cancer de piele:
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Romanian: După administrarea orală, binimetinib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 ore.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s očami.
Romanian: Mektovi poate cauza probleme grave ale ochilor.
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
Romanian: În cazul melanomului și al altor neoplasme, această cale este deseori activată de forme mutante ale BRAF care activează MEK.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Romanian: SFP conform evaluării investigatorilor a constituit o analiză suportivă.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate tolera 30 mg de două ori pe zi pe cale orală.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s neuromuskulárnymi ochoreniami spojenými so zvýšením hladín CK a rabdomyolýzou.
Romanian: Trebuie acordată atenție specială pacienților cu afecțiuni neuromusculare asociate cu creșterea valorilor CK și rabdomioliza.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Mektovi vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 6,5 % sub formă de binimetinib.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
Romanian: FEVS trebuie evaluată la fiecare 2 săptămâni.
Slovak: veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy*
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu este cunoscut dacă binimetinib sau metabolitul acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Priemer, mesiace
Romanian: Mediană, luni
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg dvakrát denne.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei la valori mai mici de 30 mg de două ori pe zi.
Slovak: Aktualizovaná analýza, dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017
Romanian: Analiză actualizată, data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Romanian: EU/1/18/1315/001 84 de comprimate filmate EU/1/18/1315/002 168 de comprimate filmate
Slovak: Ak zabudnete užiť Mektovi
Romanian: Dacă uitați să luați Mektovi
Slovak: 84 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Romanian: 84 de comprimate filmate 168 de comprimate filmate
Slovak: Mektovi je dostupný v baleniach po 84 tabliet (7 blistrov obsahujúcich 12 tabliet) alebo 168 tabliet (14 blistrov obsahujúcich 12 tabliet).
Romanian: Mektovi este disponibil în cutii cu 84 de comprimate (7 blistere a câte 12 comprimate) sau 168 de comprimate (14 blistere a câte 12 comprimate).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o blocare a venei care transportă sângele de la ochi (ocluzie venoasă retiniană), întrucât Mektovi nu este recomandat în astfel de cazuri.
Slovak: Karcinogénny potenciál binimetinibu sa nehodnotil.
Romanian: Potențialul carcinogen al binimetinib nu a fost evaluat.
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Romanian: Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care provoacă creșterea melanomului.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din medicamentele din lista de mai jos sau orice alte medicamente:
Slovak: Combo 300 je uvedený nižšie:
Romanian: Combo 450 este indicată mai jos:
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Mektovi sau pot crește probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri užívaní binimetinibu u týchto pacientov.
Romanian: Prin urmare, binimetinib trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Slovak: Mektovi sa počas dojčenia neodporúča.
Romanian: Mektovi nu este recomandat în timpul alăptării.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Romanian: Dacă sunt identificate simptome de tulburări vizuale noi sau agravate, cum sunt diminuarea vederii centrale, vederea neclară sau pierderea vederii, se recomandă o examinare oftalmologică promptă.
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
Romanian: Mektovi acționează asupra unei proteine numite „MEK", care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Slovak: Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Romanian: În general, tulburările vizuale au fost reversibile.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 1
Romanian: Recomandările referitoare la modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos, în Tabelele 1 și 2.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Romanian: Mektovi poate cauza probleme grave de sângerare.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 133,5 mg.
Slovak: • vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
Romanian: • vărsături cu sânge sau care arată ca zațul de cafea,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Mektovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: • problémy so srdcom
Romanian: Înainte să luați Mektovi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale cu privire la toate problemele dumneavoastră medicale, în special dacă aveți oricare dintre următoarele probleme:
Slovak: Tieto údaje naznačujú minimálne riziko fototoxicity u pacientov, ktorým sa binimetinib podáva v terapeutických dávkach.
Romanian: Aceste date indică existența unui risc minim de fototoxicitate pentru pacienții tratați cu binimetinib la dozele terapeutice.
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost mai lungă pentru Combo 300 față de Enco 300, respectiv 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (FK) analýz sa zistilo, že FK binimetinibu bolo podobné u mužov a žien.
Romanian: În urma unei analize farmacocinetice (FC) la nivel de populație, s-a determinat că farmacocinetica binimetinib este similară la bărbați și la femei.
Slovak: Binimetinib sa nehodnotil u pacientov s Gilbertovým syndrómom.
Romanian: Binimetinib nu a fost evaluat la pacienții cu sindrom Gilbert.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor al protein-kinazelor, codul ATC: L01XE41
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Romanian: La om, raportul sânge plasmă este de 0,718.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă, însă, întârziați cu mai mult de 6 ore la luarea unei doze, omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora normală.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Romanian: Un criteriu de evaluare secundar suplimentar a inclus SFP pentru Combo 450 în comparație cu Enco 300.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Romanian: Dacă este necesar, medicul poate întrerupe temporar sau opri definitiv tratamentul.
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Romanian: Dacă reacția adversă care a dus la reducerea dozei este gestionată în mod eficace, poate fi luată în considerare reescaladarea dozei la 45 mg de două ori pe zi.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Romanian: S-a permis ca pacienții să fi primit tratament adjuvant anterior și o linie anterioară de imunoterapie pentru boala nerezecabilă avansată local sau cea metastatică.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili s vyššou incidenciou u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, zahŕňali hnačku, pruritus, zvýšenie krvných hladín GGT a alkalickej fosfatázy.
Romanian: Evenimentele adverse raportate cel mai frecvent cu o incidență mai mare la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani comparativ pacienții cu vârsta < 65 de ani includ: diaree, prurit, valori sanguine crescute ale GGT și ale fosfatazei alcaline.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave (cum sunt probleme ale inimii, ochilor sau pielii), medicul dumneavoastră poate să reducă doza, să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýza).
Romanian: Mektovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză).
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce luați Mektovi și trebuie să continuați să utilizați măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 1 lună după ce luați ultima doză de medicament.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov v kombinácii s ďalším liekom obsahujúcim enkorafenib na liečbu typu rakoviny kože, ktorý sa nazýva melanóm, ak má
Romanian: Acesta este utilizat la adulți, în combinație cu un alt medicament care conține encorafenib, pentru tratarea unui tip de cancer al pielii numit melanom, atunci când acesta:
Slovak: V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Romanian: Tabelul 4 și Figura 1 rezumă SFP și alte rezultate de eficacitate bazate pe analiza centralizată a datelor de către un comitet independent de radiologie în regim orb.
Slovak: Medián dĺžky trvania expozície bol 11,7 mesiaca u pacientov liečených Combo 450; 7,1 mesiaca u pacientov liečených enkorafenibom v dávke 300 mg a 6,2 mesiaca u pacientov liečených vemurafenibom.
Romanian: Durata mediană a expunerii a fost de 11,7 luni la pacienții tratați cu Combo 450, 7,1 luni la pacienții tratați cu encorafenib 300 mg și 6,2 luni la pacienții tratați cu vemurafenib.
Slovak: V subanalýze klinického skúšania sa však nepozoroval žiadny zjavný vzťah medzi expozíciou binimetinibu a stavom mutácie UGT1A1.
Romanian: În cadrul subanalizei din cadrul studiilor clinice, nu a fost observată, însă, nicio relație evidentă între expunerea la binimetinib și statusul mutațiilor UGT1A1.
Slovak: Bielkoviny MEK sú tzv. upstreamové regulátory v dráhe kinázy spojenej s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK), ktorá podporuje proliferáciu buniek.
Romanian: Proteinele MEK sunt reglatori în amonte ai căii kinazei asociate semnalelor extracelulare (extracellular signal-related kinase - ERK), care stimulează proliferarea celulară.
Slovak: Kombinácia s enkorafenibom
Romanian: Combinația cu encorafenib
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: Binimetinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: U králikov sa zaznamenala mortalita, fyzické prejavy toxicity u matky, nižšia gestačná hmotnosť a potrat.
Romanian: La iepuri, s-au observat mortalitate, semne fizice de toxicitate maternă, greutate corporală scăzută în timpul gestației și avort.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
Romanian: Hipertensiunea arterială a dus la întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei la 2,9 % dintre pacienți.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau înrăutățirea acestora (vezi și pct. 2):
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby počas liečby dbali na dostatočný príjem tekutín.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să mențină un aport adecvat de lichide în timpul tratamentului.
Slovak: Váš lekár potrebuje skontrolovať aj výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože na vašej hlave, hrdle, ústach a lymfatických uzlinách a pravidelne budete absolvovať CT vyšetrenie.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să verifice prezența carcinomului cu celule scuamoase al capului, gâtului, gurii și ganglionilor limfatici; în plus, veți efectua periodic tomografie computerizată.
Slovak: U tohto pacienta sa rabdomyolýza pozorovala súbežne so symptomatickým zvýšením hladiny CK na 4. stupeň.
Romanian: La acest pacient, rabdomioliza a fost observată în condițiile unei creșteri concomitente, simptomatice, de gradul 4, a valorilor CK.
Slovak: Navyše simulácie na skúmanie účinku atazanaviru v dávke 400 mg (inhibítor UGT1A1) na expozíciu 45 mg binimetinibu predpovedajú podobnú hodnotu Cmax binimetinibu bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť atazanaviru.
Romanian: În plus, simulările având ca scop investigarea efectului atazanavir 400 mg (inhibitor UGT1A1) asupra expunerii la binimetinib 45 mg au estimat o valoare similară pentru Cmax a binimetinib în prezența și absența atazanavirului.
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Romanian: Valoarea mediană a (intervalul) timpului terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) al binimetinib a fost de 8,66 ore (între 8,10 și 13,6 ore).