FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non è possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali di cui trattasi e, pertanto, il rapporto rischi/benefici non può essere ritenuto positivo.
Latvian: Ja zāļu bioekvivalence ar ES atsauces zālēm netiek pierādīta, Direktīvas 2001/83/EK 10. pantā noteiktās prasības ir atzīstamas par neizpildītām, attiecīgo zāļu efektivitāte un drošums nav nosakāmi un tādējādi šo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Italian: A febbraio 2016, presso la Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, di Chennai, India, sono stati individuati risultati critici a seguito di ispezioni per verificare la conformità con la buona prassi clinica (GCP) da parte dell'Ufficio Federale austriaco per la sicurezza sanitaria (BASG) e dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi (IGZ).
Latvian: (Čennai, Indijā) telpās Austrijas Federālais veselības aprūpes drošības birojs (Austrian Federal Office for Safety in Healthcare - BASG) un Nīderlandes Veselības aprūpes inspekcija (Health Care Inspectorate of the Netherlands - IGZ) pēc labas klīniskās prakses (LKP) atbilstības pārbaudes 2016. gada februārī konstatēja kritiskus rezultātus.
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare i dati di bioequivalenza rispetto a un medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE in base ai dati pertinenti, conformemente alle prescrizioni di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83 CE (ad es. uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāuzrāda bioekvivalences dati ar derīgām ES atsauces zālēm, pamatojoties uz attiecīgiem datiem atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta prasībām (piemēram, veikts bioekvivalences pētījums ar ES atsauces zālēm).
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato critico, la sospensione può essere rimandata negli Stati membri dell'UE pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro (24) mesi dalla decisione della Commissione.
Latvian: ES dalībvalstī(s) var atlikt uz periodu, kas nepārsniedz divdesmit četrus (24) mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Italian: c. Le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per i quali sia stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE devono essere mantenute, poiché il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è ritenuto favorevole.
Latvian: c. Reģistrācijas apliecības zālēm, kurām tika noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm, ir jāsaglabā, jo šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
Italian: I risultati delle ispezioni del BASG e dell'IGZ sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità attuato presso la Micro Therapeutics Research LTd, in India.
Latvian: Austrijas un Holandes iestāžu pārbaužu rezultāti rada nopietnas bažas par Micro Therapeutics Research Ltd.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri dell'UE ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata per il periodo durante il quale il medicinale è ritenuto critico.
Latvian: Ja, pamatojoties uz šādiem kritērijiem, ES dalībvalsts attiecīgās kompetentās iestādes atzīst zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgās(-o) reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanu var atlikt uz periodu, kurā zāļu pieejamība ir uzskatāma par vitāli nepieciešamu.
Italian: Inoltre, è stato controllato uno studio condotto presso il sito della Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a Coimbatore.
Latvian: Turklāt tika pārbaudīts uzņēmuma Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici dallo Stato membro o dagli Stati membri dell'UE, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
Latvian: ES dalībvalstīm uzskata zāles par vitāli nepieciešamām, attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz informācija par šo zāļu un ES atsauces zāļu bioekvivalences pētījumu, kas īstenots 12 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas;
Italian: La bioequivalenza (BE) è necessaria per giungere alla conclusione che l'efficacia e la sicurezza di un medicinale avente un'autorizzazione all'immissione in commercio o una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE sono simili a quelle del medicinale di riferimento.
Latvian: Bioekvivalence (BE) ir nepieciešama, lai secinātu, ka efektivitātes un drošuma dati ir līdzvērtīgi tiem, kas noteikti atsauces zālēm, kuru reģistrācijas apliecība un reģistrācijas apliecības pieteikums atbilst Direktīvas 2001/83//EK 10. panta 1. punktam.
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali i dati o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corrette e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: b. Reģistrācijas apliecību pieteikumi, par kuriem nebija iesniegti dati vai pamatojums, vai par kuriem CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, neatbilda zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 26. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu.
Italian: Un medicinale autorizzato può essere considerato critico dagli Stati membri dell'UE sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nei rispettivi Stati membri dell'UE e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Latvian: Lēmumu atzīt kādu no reģistrētajām zālēm par vitāli nepieciešamām ES dalībvalstis pieņem, izvērtējot gan medicīnas nozares vajadzības, ko citādi nevar apmierināt, gan attiecīgi ārstējamo slimību, kā arī apsverot piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errate e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām bioekvivalences dati vai pamatojums netika iesniegti vai par kurām iesniegtos datus CHMP uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, ir jāaptur, jo dati, ar kuriem pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu šo reģistrācijas apliecību ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Latvian: Ja šajā periodā ES dalībvalsts(-is) nolemj, ka zāles vairs nav uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, attiecīgās reģistrācijas apliecības darbība ir jāaptur.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Latvian: Ja šajā periodā ES dalībvalsts nolemj, ka zāles vairs nav uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, attiecīgās(-o) reģistrācijas apliecības(-u) darbība ir jāaptur.
Italian: KG (in Germania)
Latvian: KG (Vācijā)
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Latvian: Francija EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Latvian: Spānija QUALIGEN, SL
Italian: Sanofi Aventis France
Latvian: Francija Sanofi Aventis France
Italian: Napritum naprossene
Latvian: Napritum naproksēns
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Latvian: Hexal AG, Germany
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Latvian: Ib pielikums Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Latvian: Kinedexe UK Limited (iepriekš NRIM Limited)
Italian: Teva Sante
Latvian: Francija Teva Sante
Italian: LABORATORIOS CINFA, SA
Latvian: LABORATORIO S CINFA, SA
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Latvian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Italian: ZYDUS France
Latvian: Francija ZYDUS France
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Latvian: Portugāle Glob Ltd.
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Latvian: Baclofeno Generis baklofēns
Italian: acide ursodesoxycholique Inopharm acido ursodesossicolico
Latvian: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodezoksiholskābe
Italian: Finlandia Sandoz A/S, Denmark
Latvian: Somija Sandoz A/S, Denmark
Italian: Sandoz n.v./s.a.
Latvian: Beļģija Sandoz n.v./s.a.
Italian: Belfada aripiprazolo
Latvian: Belfada aripiprazols
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Latvian: PUREN Pharma GmbH & Co.
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Latvian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropions
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Vācija neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Latvian: Loperamid Orifarm loperamīds
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Latvian: Sodium Cromoglicate 100 mg hard Capsules nātrija kromoglikāts
Italian: Bupropion Orion bupropione
Latvian: Bupropion Orion bupropions
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Latvian: Medreich PLC
Italian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Latvian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolaks
Italian: Miofen ibuprofene
Latvian: Miofen ibuprofēns
Italian: loperamide
Latvian: loperamīds
Italian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Latvian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Latvian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteīns
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Latvian: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofēns
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Latvian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropions
Italian: Portogallo Aurobindo Pharma (Portugal),
Latvian: Portugāle Aurobindo Pharma (Portugal),
Italian: bupropione
Latvian: bupropions
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Latvian: Dawa Limited
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Latvian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropions
Italian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Latvian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-skābes etilesteri
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Latvian: Portugāle Laboratórios Basi
Italian: Generic Speciality Pharma Limited
Latvian: Speciality Pharma Limited
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Latvian: etinilestradiols/levonorgestr els
Italian: Finlandia Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Latvian: Somija Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Italian: Slovenia Sandoz GmbH
Latvian: Slovēnija Sandoz GmbH
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Latvian: Spānija LABORATORIO S COMBIX,
Italian: ibuprofene
Latvian: ibuprofēns
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Latvian: Lupin (Europe)
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Latvian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-skābes etilesteri
Italian: Sandoz A/S
Latvian: Zviedrija Sandoz A/S
Italian: Portogallo SVUS Pharma a.s.
Latvian: Portugāle SVUS Pharma a.s.
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Latvian: Mylan Dura GmbH
Italian: Norvegia Orion Corparation
Latvian: Norvēģija Orion Corparation
Italian: Arrow Génériques
Latvian: Francija Arrow Génériques
Italian: Mylan SAS
Latvian: Francija Mylan SAS
Italian: Portogallo Aurovitas Unipessoal, Lda.
Latvian: Portugāle Aurovitas Unipessoal, Lda.
Italian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Latvian: Pharma Bavaria International (PBI)
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Latvian: Milpharm Limited
Italian: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Latvian: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipīns/valsartāns
Italian: Etrixenal naprossene
Latvian: Etrixenal naproksēns
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropions
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Latvian: Spānija AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Beta-histina Bluefish
Latvian: Beta-histina Bluefish betahistīns
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Latvian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiols/levonorgestr els
Italian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Latvian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazīds
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Latvian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Latvian: 1 A Pharma GmbH, Germany
Italian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Latvian: BBS Consult ApS
Italian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
Italian: Portogallo Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Portugāle Bluefish Pharmaceutical s AB
Italian: dutasteride
Latvian: dutasterīds
Italian: Naproxen Orion naprossene
Latvian: Naproxen Orion naproksēns
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Latvian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamīds
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Italian: Beta-histina Basi
Latvian: Beta-histina Basi betahistīns
Italian: Finlandia Orion Corporation Orion Pharma,
Latvian: Somija Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Latvian: Spānija SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
Italian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Bluefish Pharmaceutical s AB
Italian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Italian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Latvian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiols/levonorgestr els
Italian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten betahistīns
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Latvian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrokortizons
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Latvian: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
Italian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
Italian: Compressa Uso orale
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
Italian: Beta-histina Sandoz
Latvian: Beta-histina Sandoz betahistīns
Italian: 1A Pharma GmbH
Latvian: Austrija 1A Pharma GmbH
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Latvian: Loperamid Evolan loperamīds
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Latvian: Prednisolon Alternova prednizolons
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Latvian: Hormosan Pharma GmbH
Italian: Sarpin amlodipina / valsartan
Latvian: Sarpin amlodipīns/valsartāns
Italian: Norvegia Orion Corporation
Latvian: Norvēģija Orion Corporation
Italian: 2care4 Generics ApS
Latvian: Zviedrija 2care4 Generics ApS
Italian: Betados 8 mg
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
Italian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten betahistīns
Italian: idrossizina
Latvian: hidroksizīns
Italian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
Italian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartāns
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Latvian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Italian: Danimarca 2care4 Aps
Latvian: Zviedrija 2care4 Aps
Italian: Cristers
Latvian: Francija Cristers
Italian: Atyxine idrossizina
Latvian: Atyxine hidroksizīns
Italian: Betados 16 mg
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
Italian: Aurobindo Pharma BV
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
Italian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartāns
Italian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten betahistīns
Italian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolo / levonorgestrel
Latvian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiols/levonorgestr els
Italian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazolo
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets karbimazols
Italian: Carbimazole 5mg Tablets carbimazolo
Latvian: Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Italian: Histabal
Latvian: Histabal betahistīns
Italian: Germania HEC Pharm GmbH
Latvian: HEC Pharm GmbH
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
Latvian: Bupropion Sandoz bupropions
Italian: Vasobex
Latvian: Vasobex betahistīns
Italian: Bupropione Sandoz bupropione
Latvian: Bupropione Sandoz bupropions
Italian: Omega 3 Strides Arcolab International
Latvian: Spānija Strides Arcolab International
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Latvian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vācijā)
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Latvian: Naproxen 500 mg tablets naproksēns
Italian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Latvian: Amlodipina+Valsartan Aurovitas amlodipīns/valsartāns
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
Italian: Sandoz GmbH
Latvian: Austrija Sandoz GmbH
Italian: Beta-histina Farmoz
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
Italian: Danimarca EQL Pharma AB
Latvian: Zviedrija EQL Pharma AB
Italian: Etrixenal 250 mg tabletes naprossene
Latvian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Latvian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksēns
Italian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Latvian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 850 mg
Italian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistīns
Italian: Hydroxyzine Sandoz idrossizina
Latvian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizīns
Italian: naprossene
Latvian: naproksēns
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Latvian: Nav pieejami dati par sievietēm līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Non superare la dose di 200 mg.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 200 mg devu.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Italian: COME USARE MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Latvian: 3. KĀ LIETOT MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Latvian: Mifepristone Linepharma paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Italian: Premesso che,
Latvian: Tā kā: