FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
French: Plaquette en PVC/PVDC/Alu contenant 12 comprimés.
English: You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
French: Vous recevrez également un autre médicament, l'encorafenib.
English: Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
French: Les recommandations d'adaptation posologique en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous et dans les Tableaux 1 et 2.
English: If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
French: Si vous vomissez à n'importe quel moment après la prise de Mektovi, ne prenez pas de dose supplémentaire.
English: • red or black stools that look like tar
French: • selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron
English: Neuropathy peripheral*
French: Neuropathie périphérique*
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
French: • vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café »
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
French: Outre les effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Mektovi et l'encorafenib ensemble peuvent également présenter les effets secondaires suivants.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir aussi la rubrique 2).
English: Gilbert's syndrome
French: Maladie de Gilbert
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de cette liste ou d'autres médicaments :
English: These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
French: Ces différences se situaient dans la variabilité observée pour ces paramètres dans les deux cohortes de cette étude (25 % à 49 %) et la variabilité observée antérieurement dans des études cliniques, c'est pourquoi ces différences sont peu susceptibles d'être pertinentes sur le plan clinique.
English: • eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
French: • des problèmes oculaires, notamment un glaucome ou une pression accrue dans vos yeux ;
English: Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
French: Une réduction de dose inférieure à 30 mg deux fois par jour n'est pas recommandée.
English: After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
French: Après administration orale, le binimetinib est rapidement absorbé avec un Tmax médian de 1,5 heures.
English: If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez une dose de Mektovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
English: The tablets are to be swallowed whole with water.
French: Les comprimés s'avalent entiers avec de l'eau.
English: Each pack contains either 84 or 168 tablets.
French: Chaque boîte contient 84 ou 168 comprimés.
English: • blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
French: • vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (tels que points colorés dans votre vision)
English: If you take more Mektovi than you should
French: Si vous avez pris plus de Mektovi que vous n'auriez dû
English: Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
French: Habituellement, ces cancers de la peau (voir également la rubrique 2) sont limités à une petite surface et peuvent être retirés par une petite intervention chirurgicale et le traitement avec Mektovi (et l'encorafenib) peut continuer sans interruption.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
French: Si vous présentez des effets secondaires graves (tels que des problèmes au niveau du cœur, des yeux ou de la peau) votre médecin peut diminuer la dose ou arrêter le traitement temporairement ou de façon permanente.
English: Other side effects when Mektovi and encorafenib are taken together:
French: Autres effets secondaires lorsque Mektovi et l'encorafenib sont pris ensemble :
English: Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
French: Votre médecin examinera votre peau avant le début du traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de ces médicaments pour dépister tout nouveau cancer de la peau.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
French: Si vous êtes une femme en mesure de procréer, vous devez utiliser une contraception fiable pendant que vous prenez Mektovi, et vous devez continuer à utiliser une contraception fiable jusqu'à au moins 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
English: Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
French: Mektovi peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
French: Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la classe de système d'organes MedDRA et la convention de fréquence suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
French: Chez l'homme, le rapport sang/plasma est de 0,718.
English: Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Mektovi si vous êtes allergique au binimetinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
French: Mektovi cible une autre protéine appelée « MEK » qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
English: Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient n'est pas en mesure de tolérer 30 mg deux fois par jour.
English: Each film-coated tablet contains 133.5 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 133,5 mg de monohydrate de lactose.
English: • passing blood in the urine
French: • présence de sang dans l'urine
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
French: En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge avec des soins de support et une surveillance appropriée si nécessaire.
English: The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de binimetinib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents.
English: LVEF should be evaluated every 2 weeks.
French: La FEVG doit être évaluée toutes les 2 semaines.
English: Nominal p-value
French: Valeur nominale de p
English: As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
French: Par précaution, buvez abondamment pendant le traitement.
English: • Grade 3 or Grade 4
French: • Grade 3 ou grade 4
English: It may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
French: Il peut entrainer des dommages permanents ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
English: It is not known if Mektovi passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Mektovi passe dans le lait maternel.
English: Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
French: Mektovi est disponible en boîtes de 84 comprimés (7 plaquettes de 12 comprimés chacune) ou de 168 comprimés (14 plaquettes de 12 comprimés chacune).
English: No effects were noted at 14-times the human therapeutic exposure .
French: Aucun effet n'a été observé à 14 fois l'exposition thérapeutique humaine.
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
French: Une évaluation du changement de score au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
French: Des mutations du gène BRAF peuvent produire des protéines à l'origine du développement du mélanome.
English: If symptoms of new or worsening visual disturbances including diminished central vision, blurred vision or loss of vision are identified, a prompt ophthalmologic examination is recommended.
French: Si des symptômes indiquant l'apparition ou l'aggravation de troubles de la vision notamment une baisse de la vision centrale, une vision trouble ou une perte de la vue sont identifiés, il est recommandé de procéder rapidement à un examen ophtalmologique.
English: The tablets also contain lactose.
French: Les comprimés contiennent aussi du lactose.
English: • bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
French: • des problèmes de saignements ou si vous prenez des médicaments qui risquent de provoquer un saignement ;
English: Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un saignement inhabituel ou des signes de saignement, notamment :
English: Cutaneous reactions • Grade2
French: Réactions cutanées • Grade 2
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Mektovi en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
French: Par conséquent, le binimetinib doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les rares patients souffrant d'intolérance héréditaire au lactose, déficit total en lactase ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with this medicine.
French: Votre médecin vérifiera que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ce médicament.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue de toxicité inacceptable.
English: Mektovi can be taken with food or between meals.
French: Mektovi peut être pris pendant ou entre les repas.
English: When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
French: Lorsque Mektovi est utilisé en association à l'encorafenib (qui cible la protéine modifiée « BRAF »), cette association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
English: The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
French: La contribution maximale de la glycurono-conjugaison directe pour la clairance du binimetinib a été estimée à 61,2 %.
English: In urine, 6.5 % of the radioactivity was excreted as binimetinib.
French: Dans l'urine, 6,5 % de la radioactivité a été excrétée sous forme de binimetinib.
English: As Mektovi is to be used in combination with encorafenib, read the encorafenib leaflet carefully as well as this leaflet.
French: Puisque Mektovi doit être utilisé en association à l'encorafenib, lisez attentivement la notice relative à l'encorafenib ainsi que la présente notice.
English: In this patient, rhabdomyolysis was observed with concomitant symptomatic Grade 4 CK elevation.
French: Chez ce patient, la rhabdomyolyse a été observée avec une élévation symptomatique de la CPK de grade 4.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-lui avant de prendre ce médicament.
English: Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
French: Un traitement préalable par des inhibiteurs de BRAF/MEK n'était pas autorisé.
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
French: Le binimetinib est un inhibiteur faible de l'OAT3.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car le binimetinib lorsqu'il est pris avec l'encorafenib peut aggraver certains autres types de cancers.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéines kinases, code ATC : L01XE41
English: What Mektovi is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Mektovi is not recommended during pregnancy.
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: Contents of the pack and other information What Mektovi contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mektovi
English: • pain in your legs with or without swelling
French: • douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
French: Dans le groupe de patients de 75 ans et plus, de faible effectif (n = 15), les patients étaient plus susceptibles de présenter des événements indésirables graves et des événements indésirables conduisant à un arrêt définitif du traitement.
English: 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
French: 84 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
English: The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased.
French: Le nombre de fœtus viables et le poids des fœtus étaient réduits et les pertes et résorptions post-implantation augmentées.
English: This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
French: Il s'agit d'une précaution au cas où un carcinome épidermoïde cutané se développerait dans votre organisme.
English: Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Mektovi.
French: Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des troubles de la vue, ou tout autre effet secondaire pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4), pendant que vous prenez Mektovi.
English: Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'encorafenib peut favoriser l'apparition de tumeurs associées à l'activation du gène RAS via des mutations ou d'autres mécanismes.
English: Tell your doctor if you have ever had blockage in the vein carrying blood away from the eye (retinal vein occlusion), as Mektovi is not recommended in such cases.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu une obstruction de la veine évacuant le sang de votre œil (occlusion de la veine rétinienne), car Mektovi n'est pas recommandé dans ce cas.
English: Binimetinib has phototoxic potential in vitro.
French: Le binimetinib a un potentiel phototoxique in vitro.
English: • unusual vaginal bleeding
French: • saignement vaginal inhabituel
English: A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
French: Un risque minime de photosensibilisation a été mis en évidence in vivo à une dose orale correspondant à une exposition 3,8 fois celle obtenue à la dose thérapeutique humaine.
English: Binimetinib should be withheld for up to 2 weeks and ophthalmic monitoring should be repeated including visual acuity assessment.
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à 2 semaines et le contrôle ophtalmologique doit être répété, y compris l'acuité visuelle.
English: Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
French: Mektovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « binimetinib ».
English: What you need to know before you take Mektovi 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mektovi 3.
English: - The active substance is binimetinib.
French: - La substance active est le binimetinib.
English: If treatment-related toxicities occur when binimetinib is used in combination with encorafenib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
French: Si des toxicités liées au traitement se produisent lorsque le binimetinib est utilisé en association à l'encorafenib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
English: Binimetinib dose should be maintained and it should be ensured that patient is adequately hydrated.
French: La dose de binimetinib doit être maintenue et s'assurer que le patient est correctement hydraté.
English: If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
French: Si le binimetinib est utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse survient pendant le traitement par binimetinib, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
English: Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
French: La plupart de ces événements étaient de grade 1 ou 2 (14,6 %) et 3,3 % étaient de grade 3 ou 4.
English: Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
French: Le binimetinib est lié aux protéines plasmatiques humaines à 97,2 % in vitro.
English: • muscle problems
French: • des problèmes musculaires ;
English: • some medicines to treat HIV such as indinavir, atazanavir
French: • certains médicaments pour le traitement du VIH tels qu'indinavir, atazanavir
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le binimetinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
French: Des expériences in vitro indiquent que le binimetinib est un substrat de la p-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, breast cancer resistance protein).
English: Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
French: Les patients recevant COMBO450 n'ont signalé aucun changement ou une légère amélioration du changement moyen par rapport à l'indice EQ-5D-5L à l'inclusion à toutes les visites, alors que les patients recevant vemurafenib ou encorafenib ont signalé des diminutions à toutes les visites (avec des différences significatives sur le plan statistique).
English: Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
French: Certains médicaments peuvent affecter la façon dont Mektovi agit, ou favoriser l'apparition d'effets secondaires.
English: • Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
French: • Problèmes cardiaques (du cœur) : Mektovi peut amener votre cœur à fonctionner moins bien, ou aggraver les problèmes cardiaques existants.
English: In a gastric irritation study in rats, an increased incidence of superficial mucosal lesions and of hemorrhagic ulcers were observed.
French: Dans une étude d'irritation gastrique chez le rat, une augmentation de l'incidence des lésions de la muqueuse superficielle et des ulcères hémorragiques a été observée.
English: • medicine used to treat depression such as duloxetine
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression tel que la duloxétine
English: Transaminase increased*
French: Transaminases augmentées*
English: The main route of hepatic transformation of binimetinib being glucoronidation, the decision for treatement should be made by the treating physician taking into account the individual benefit-risk.
French: La principale voie de transformation hépatique du binimetinib étant la glycurono-conjugaison, la décision de traiter doit être prise par le médecin traitant en tenant compte du rapport bénéfice-risque individuel.
English: Dose re-escalation to 45 mg twice daily is not recommended if the dose reduction is due to left ventricular dysfunction (LVD) or any Grade 4 toxicity.
French: Il n'est pas recommandé de revenir à la dose à 45 mg deux fois par jour si la réduction de la dose était due à une dysfonction ventriculaire gauche (DVG) ou à une toxicité de grade 4.
English: An analysis of time to definitive 10 % deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
French: Une analyse du délai jusqu'à une détérioration définitive de 10 % dans le score EORTC QLQ-C30 a donné des résultats semblables.