FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • injekció okozta mellékhatás
Slovenian: • injekcijsko brizgo
Hungarian: héten, majd az 54. hétig kéthetente subcutan formában kapó csoportba, míg 176 beteget randomizáltak a 3 mg/ttkg-os Remsima-t a 6., a 14 és a 22. héten intravénásan kapók csoportjába, akik ezt követően a 120 mg-os Remsima-t subcutan formában a 30. héten és az 54. hétig kéthetente egyszer kapták.
Slovenian: V 2. delu študije je bilo 167 od 357 bolnikov, ki so bili v študijo vključeni, da bi prejeli 2 odmerka zdravila Remsima 3 mg/kg intravensko na 0. in 2. teden, randomiziranih v skupino, ki je zdravilo Remsima 120 mg prejela subkutano na 6. teden in nato vsaka dva tedna do 54. tedna, 176 bolnikov pa je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejela zdravilo Remsima 3 mg/kg intravensko na 6., 14. in 22. teden, nato pa je na 30. teden prešla na zdravilo Remsima 120 mg subkutano enkrat na dva tedna vse do 54. tedna.
Hungarian: Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje.
Slovenian: V raztopini se lahko pojavi nekaj drobnih prosojnih delcev,
Hungarian: A Remsima-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el.
Slovenian: Zdravilo Remsima morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
Hungarian: • Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
Slovenian: • Zdravnik vas mora testirati za virus hepatitisa B.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Zdravilo Remsima verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji ali stroji.
Hungarian: A infliximab-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z infliksimabom (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: • véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)
Slovenian: • podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, Remsima-t fog kapni:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za:
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberkulózisról.
Slovenian: Bilo je nekaj poročil o aktivni tuberkulozi pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab.
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók)
Slovenian: Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I
Hungarian: A Remsima nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje natrij
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az ATTRACT-, az
Slovenian: Podatki, ki govorijo v prid titraciji odmerka pri revmatoidnem artritisu, so bili zbrani v študijah
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben, és szükség esetén intézményi ellátásban kell részesíteni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in poseči po ustreznih podpornih ukrepih.
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős-vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Hungarian: 50. hét
Slovenian: 50. teden
Hungarian: • egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és hámló bőr vagy kelések
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, mehurji na koži in luščenje kože, ali turi
Hungarian: • Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtságérzés, köhögés, amely tartós lehet, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, gennygyülem a bélben vagy a végbél körül (tályog), fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, nabiranje ognojkov v črevesju ali okoli anusa (absces), težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem.
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete
Slovenian: • nezadostna oskrba telesa s kisikom preko krvi, motnje pretoka, kot na primer zožitev krvnih žil
Hungarian: Megjegyzés: Légbuborékok láthatók a folyadékban, ez normális.
Slovenian: Opomba: V tekočini so lahko prisotni mehurčki.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Remsima alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remsima so opazili naslednje neželene učinke:
Hungarian: Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok)
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejalnega testa(ov) za TBC na opozorilno kartico.
Hungarian: akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy pszoralen ultraibolya A (PUVA) (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Remsima je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporin, metotreksat ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Hungarian: Apátia
Slovenian: apatija
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a hepatitisz B-vírus okozta májgyulladást kórokozójával történő fertőződés kockázata!
Slovenian: • Povejte zdravniku, če mislite, da pri vas obstaja možnost, da bi se okužili s hepatitisom B.
Hungarian: Az infliximab infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Slovenian: Poročali so o primerih prehodne izgube vida, ki je nastopila med infundiranjem ali v roku 2 ur po prejemu infuzije infliksimaba.
Hungarian: A Remsima subcutan kezelés biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost terapije z zdravilom Remsima v subkutani obliki pri otrocih, mlajših od 18 let,
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja
Hungarian: A Remsima subcutan készítménye intravénásan nem, kizárólag subcutan injekció formájában adható be.
Slovenian: Zdravilo Remsima za subkutano uporabo ni indicirano za intravensko dajanje, zato jo je treba odmerjati izključno s subkutanim injiciranjem.
Hungarian: A Remsima 45 mg szorbitolt tartalmaz az egyes 120 mg-os adagonként.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 45 mg Sorbitola na en 120-mg odmerek.
Hungarian: (p < 0,001)* * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Slovenian: (p = 0,001)* * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Hungarian: TNF-gátlókkal (az infliximabot is beleértve) kezelt (a terápiát ≤ 18 éves korban kezdték el) gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (22 éves korig) körében malignómákat jelentettek a forgalomba hozatalt követően, melyek olykor halálos kimenetelűek voltak.
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom v obdobju trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu érhető el.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza • felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás
Slovenian: • virusne okužbe, na primer herpes ali gripa
Hungarian: T-sejtes limfóma) • májelégtelenség
Slovenian: (hepatosplenični limfom T celic)
Hungarian: • Ne használja fel újra a fecskendőt.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Hungarian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Slovenian: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Hungarian: Ritka:1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • spremenjeno delovanje vaših jeter, povečanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se v izvidih krvnih preiskav)
Hungarian: A PASI válasz és a PGA (a kezelőorvos szerinti általános értékelés - Physician Global Assessment) pontszámok összefoglalása és a körömtünetektől mentessé vált betegek aránya a 10., 24. és 50.
Slovenian: Povzetek odzivov PASI,vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10., 24. in 50. tednu.
Hungarian: • Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha májproblémák tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.
Slovenian: • Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remsima pojavijo simptomi težav z jetri.
Hungarian: Ha biztonytalan a Remsima beadási idejét illetően, telefonáljon kezelőorvosának.
Slovenian: Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo Remsima, pokličite zdravnika.
Hungarian: utasítani kell a beteget, hogy a kimaradt dózist hagyja ki, és várja meg a következő ütemezett adagolást, majd térjen vissza az eredeti kéthetente egyszeri adagolásra.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek za 8 dni ali več, mora preskočiti izpuščeni odmerek in počakati do naslednjega načrtovanega odmerka, nato pa nadaljevati s prvotnim odmerjanjem vsaka dva tedna.
Hungarian: héten 47, placebót kapott beteget, akiknél a kiinduláshoz képest < 10%-kal javult mind a duzzadt, mind pedig az érzékeny ízületek száma, infliximab indukciós kezelésre állítottak át (korai mentés).
Slovenian: < 10 % izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepov prešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
Hungarian: Immunmodulánsok együttes adása összefüggésben áll az infliximabbal szembeni antitestek alacsonyabb incidenciájával, és az intravénásan adott infliximab esetében az infúziós reakciók csökkent gyakoriságával.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z zmanjšano incidenco protiteles na infliksimab in v primeru intravenskega dajanja infliksimaba tudi z zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Hungarian: Rheumatoid arthritis1
Slovenian: Revmatoid ni artritis1
Hungarian: Élő attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása a infliximab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a benne levő folyadék nem tiszta, színtelen vagy halványbarna, vagy ha részecskék láthatók benne.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če tekočina ni bistra ali bledo rjava ali če so v njej prisotni neprosojni delci.
Hungarian: Ha 8 vagy ennél több napig elfelejtette bevenni az adagot Amennyiben a Remsima dózisának beadása az eredeti ütemezett időpontot 8 vagy több nappal meghaladta, ne pótolja a kimaradt dózist.
Slovenian: Če ste odmerek zdravila Remsima zamudili 8 dni ali več, po prvotnem načrtovanem odmerku ne smete jemati manjkajočega odmerka.
Hungarian: A Remsima subcutan alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és nem állnak rendelkezésre adatok a
Slovenian: Subkutano dajanje zdravila Remsima pri pediatrični populaciji ni priporočeno in ni na voljo nobenih podatkov o uporabi zdravila Remsima subkutano pri pediatrični populaciji.
Hungarian: Immunmodulánsok együttes adása összefüggésben áll az infliximabbal szembeni antitestek alacsonyabb incidenciájával és az infúziós reakciók csökkent gyakoriságával.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z zmanjšano incidenco protiteles na infliksimab in zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Hungarian: A 12.
Slovenian: Po injiciranju 12.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Remsima
Hungarian: Ebben az esetben ne használja fel újra a tollat.
Slovenian: V tem primeru injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Hungarian: • Egyéb összetevők: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz..
Slovenian: • Pomožne snovi so ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Hungarian: Infliximab 5 mg/ttkg 10 mg/ttkg Összesített
Slovenian: 5 mg/kg 10 mg/kg Združeni podatki
Hungarian: A Remsima injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Tartós klinikai válasz (klinikai válasz mind a 8., mind a 30. héten)a
Slovenian: (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Remsima Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt.
Slovenian: Zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Remsima.
Hungarian: c HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Slovenian: c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Slovenian: Odstotki bolnikov z zacelitvijo sluznice v 26. tednu so bili statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala kombinacijo infliksimaba in AZA (43,9 %, p< 0,001), in v skupini, ki je prejemala infliksimab v monoterapiji (30,1 %, p = 0,023), kot pa v skupini, ki je prejemala AZA v monoterapiji (16,5 %).
Hungarian: középsúlyosan-súlyosan aktív, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban (C0168T72) értekelték.
Slovenian: Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let) Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti, klinični študiji vzporednih skupin (C0168T72) pri 60 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (mediana starost 14,5 let), z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
Hungarian: (28 ízületet vizsgáló betegségaktivitási érték [DAS28] és az Amerikai Reumatológiai Kollégium 20%os javulási kritériumának [ACR20] meghatározásával) és a biztonságossági profilra.
Slovenian: Imunogenost Pojavnost protiteles proti infliksimabu po subkutanem dajanju infliksimaba ni bila višja kot po intravenskem dajanju infliksimaba ter ni imela nobenega pomembnega vpliva na učinkovitost (kot je bilo ugotovljeno z oceno aktivnosti bolezni v 28 sklepih [DAS28] in merilom ACR 20 Ameriškega revmatološkega združenja [ACR20]) in varnostni profil.
Hungarian: A különféle indikációkban (pl.: rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn-betegség) közölt szakirodalomban szereplő vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a TNF-gátló terápiával, beleértve az infliximabot is, végzett kezelések alatt beadott, nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok alacsonyabb immunválaszt válthatnak ki, mint a TNF-gátló terápiában nem részesülőknél.
Slovenian: Vseeno pa študije iz objavljene literature za različne indikacije (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) nakazujejo, da cepljenja z neživimi cepivi med prejemanjem anti
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór),
Slovenian: • Psoriatični artritis • Ankilozirajoči sponzilitis (Bechterew sindrom)
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Slovenian: Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remsima adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Remsima in še eno do dve uri potem vas bodo spremljali.
Hungarian: Tegye a használt fecskendőt egy éles tárgyak gyűjtésére alkalmas tárolóedénybe közvetlenül a használat után.
Slovenian: a. Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v odobren vsebnik za ostre odpadke.
Hungarian: Bélperforáció, bélszűkület, diverticulitis, pancreatitis,
Slovenian: perforacija črevesja, stenoza črevesja, divertikulitis,
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása (lásd C ábra).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (glejte sliko C).
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és 277 mikrogramm/ml volt.
Slovenian: Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A feloldott Remsima-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima razredčite do 250 ml z 9 mg/ml
Hungarian: 1 db 180 tablettás üveg külső doboz nélkül
Slovenian: 1 steklenica s 180 tabletami brez zunanje ovojnine
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: Številke EU Zaščiteno ime Jakosti Farmacevtske oblike
Hungarian: Ez a hatást 2 hét elteltével figyelték meg és a hosszú távú kezelés során fennmaradt.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen po 2 tednih, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
Hungarian: trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje nem változott.
Slovenian: Trigliceridi, HDL holesterol in albumin se niso spremenili.
Hungarian: ATC kód: V03AE02.
Slovenian: Oznaka ATC: V03AE02.
Hungarian: A gyártó:
Slovenian: Proizvajalec:
Hungarian: Kezelésváltás:
Slovenian: Sprememba zdravljenja:
Hungarian: Jelenleg semmilyen carcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih formalnih podatkov glede kancerogenosti.
Hungarian: Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi).
Slovenian: Zato količina fosfatov narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija).
Hungarian: Ugyanezt nem igazolták kutyakísérletekkel vagy klinikai vizsgálatokkal.
Slovenian: To ni potrjeno v raziskavah na psih ali kliničnih preskušanjih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 28.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. januar 2015
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, aki majd eldönti, folytassák-e a kezelést, vagy sem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete ali ne.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem hozható kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ki se ne sme prodajati ločeno.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renagel in ostalih zdravil.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Hungarian: A Renagel nem szívódik fel és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását is.
Slovenian: Zdravilo Renagel se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Hungarian: Hosszú távú krónikus kezelés
Slovenian: Dolgotrajno kronično zdravljenje
Hungarian: Ezek a lerakódások merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben.
Slovenian: Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu.
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriság a következő kategóriákba sorolható: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti ( (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do<1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban (299 beteg), a nem kontrollált klinikai vizsgálatokban (384 beteg) észlelt és a forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatásokat gyakoriságuk sorrendjében az alábbi táblázat közli.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh študij (299 bolnikov), iz nekontroliranih kliničnih preskušanj (384 bolnikov), in tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostost našteti v spodnji preglednici.
Hungarian: Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol
Slovenian: Digoksin, varfarin, enalapril ali metoprolol
Hungarian: Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető.
Slovenian: To tveganje se lahko zmanjša s strogim upoštevanjem sterilnih tehnik med zamenjavo vrečk.
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
Slovenian: Predhodni simptom je lahko zaprtje.
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus szakaszban alkalmazott átlagos napi adag 7 gramm szevelamer volt.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek sevelamera, ki so ga v enoletni klinični študiji dajali bolnikom v kronični fazi, je bil 7 gramov.
Hungarian: Egy gramm Renagel hozzávetőleg 180 mg (5,1 mEq) kloridot tartalmaz.
Slovenian: En gram zdravila Renagel vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Hungarian: A Renagelt naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba jemati trikrat na dan z obroki.