FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM du médicament original a soumis dans les rapports annuels de pharmacovigilance du médicament (PSUR) des informations sur les événements thrombo-emboliques observés avec l'association ACP/EE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku předložil v rámci každoročních pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) CPA/EE informace o tromboembolických příhodách.
French: Dans l'étude INAS-OC, 28,1 % des utilisations concernent la contraception, sur un nombre total de 1672 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP incluses dans l'étude, ce qui représente 7,5 % de la population totale de l'étude.
Czech: Ve studii INAS-OC je ve 28,1 % z celkového počtu 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA zařazených do studie důvodem užívání antikoncepce, což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
French: L'estimation est basée sur une exposition calculée pour les patientes du monde entier de 75 417 345 femmes-années et 968 rapports mondiaux d'événements TE reçus du monde entier.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 968 obdržených hlášení tromboembolie na celém světě.
French: Les données de ces deux études indiquent que, même lorsque la raison première de la consultation est très certainement la contraception, 63 % des prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) pouvaient être associées par les patientes elles-mêmes à l'acné ou à d'autres symptômes hyperandrogéniques.
Czech: Údaje z těchto dvou studií ukazují, že i v případech, kdy je prvotním důvodem návštěvy u lékaře téměř určitě antikoncepce, 63 % preskripcí CPA/EE (2 mg/0,035 mg) si samy pacientky spojují s akné a/nebo jinými hyperandrogenními stavy.
French: Au total, 76 (7,9 %) des 968 rapports d'effets indésirables du médicament avec des événements TE ont signalé des issues fatales; 66 étaient des rapports médicalement confirmés et 10 étaient des déclarations non médicalement confirmées de consommatrices.
Czech: Celkem 76 (7,9 %) z 968 hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku týkajících se tromboembolických příhod uvádí fatální následky.
French: L'utilisation hors indication serait essentiellement équivalente à la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) comme contraceptif chez les patientes ne nécessitant pas de traitement de l'acné.
Czech: Neoficiální použití představuje v první řadě preskripci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jako antikoncepce u pacientek, které nepotřebují léčit akné.
French: Dans l'étude INAS-SCORE, 20,2 % des utilisations concernent la contraception, sur un nombre total de 1094 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP, ce qui représente 5,5 % de la population totale de l'étude.
Czech: Ve studii INAS-SCORE je ve 20,2 % z celkového počtu 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA důvodem užívání antikoncepce, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
French: Elle est souvent utilisée avec la cyprotérone 10 mg (ACP 10 mg) à différentes doses quotidiennes, pour augmenter les effets anti-androgènes.
Czech: CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) se často podává v kombinaci s cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) v různých denních dávkách ke zvýšení antiandrogenních účinků.
French: Ces études ont porté sur la sécurité des contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg de drospirénone/0,020 mg d'éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
Czech: Tyto studie zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen reprodukčního věku je i nadále příznivý za podmínek zavedení omezení, upozornění a dalších změn do informací o přípravku, dalších kroků v oblasti farmakovigilance a dalších odsouhlasených opatření k minimalizaci rizik.
French: L'effet contraceptif de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) a fait l'objet de plusieurs études au moment de l'autorisation.
Czech: Antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) byl v době schválení hodnocen v několika studiích.
French: Le titulaire de l'AMM du médicament d'origine a financé 10 essais cliniques de phase III, fournissant des informations sur la sécurité de ces médicaments.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku sponzoroval 10 klinických studií III.
French: Dans cette étude, près de 67 % des femmes auxquelles ont été prescrites des préparations contenant de l'ACP ont rappelé après la discussion avec leur professionnel de santé que leur prescription individuelle avait été délivrée pour l'acné et/ou le SOPK, ce qui indique que le problème de l'affection cutanée a été abordé lors de la consultation de conseil et mentionnée comme principale raison de la de la prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: V této studii si téměř 67 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, po rozhovoru se svým lékařem pamatovalo, že jim byl tento přípravek předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS, což znamená, že kožní choroba byla během návštěvy u lékaře probírána a byla uvedena jako hlavní důvod preskripce CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
French: Cette estimation est basée sur l'exposition des patientes calculée pour 75 417 345 femmes-années et 789 déclarations d'événements emboliques et thrombotiques veineux dans le monde entier.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 789 obdržených hlášení žilních embolií a trombotických příhod na celém světě.
French: Des préparations d'hormones contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) font partie des bras de comparaison dans ces études.
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jsou v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
French: Ces études (INAS-OC et INAS-SCORE) portent sur la sécurité des médicaments contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg drospirénone/0,020 mg éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
Czech: Tyto studie (INAS-OC a INAS-SCORE) zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest / estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
French: Dans son commentaire, le titulaire de l'AMM a déclaré que les données de ces deux études indiquent que, même si la raison première de la consultation est presque certainement la contraception, 63 % des prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) pouvaient être associées par les patientes elles-mêmes à l'acné et/ou à d'autres affections hyperandrogéniques.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že údaje z těchto dvou studií ukazují, že i v případech, kdy je prvotním důvodem návštěvy u lékaře téměř určitě antikoncepce, 63 % preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) si samy pacientky spojují s akné a/nebo jinými hyperandrogenními stavy.
French: Les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) sont connus pour augmenter le risque d'événements thrombo-emboliques (TE).
Czech: O léčivých přípravcích obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) je známo, že zvyšují riziko tromboembolických příhod (TE).
French: L'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) a été prescrite conformément à l'indication (c'est-à-dire pour des symptômes androgéniques) dans 40 % des cas et prescrite hors indication dans 31 % des cas (comme contraceptif ou pour des cycles menstruels irréguliers).
Czech: androgenní příznaky) ve 40 % případů a mimo oficiální indikaci v 31 % (jako antikoncepce nebo z důvodu nepravidelné menstruace).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg)
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), které provedl výbor PRAC
French: Rapport français d'évaluation de février 2013: Rationale for the triggering of procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC on cyproterone/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) presented by ANSM, France clair, le caillot peut remonter vers les poumons (embolie pulmonaire) ou le cerveau (embolie cérébrale).
Czech: 1 Francouzská hodnotící zpráva z února 2013 o odůvodnění zahájení postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES o ciproteronu/ ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg), představená Francouzskou státní agenturou pro bezpečnost léků, Francie
French: Lors de la comparaison avec d'autres options de traitement médical, aucune différence clinique n'a été détectée dans l'hirsutisme, lorsque l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était comparée avec d'autres médicaments (spironolactone, finastéride, analogues de la GnRH, kétoconazole).
Czech: Při porovnání s jinými farmakologickými možnostmi léčby, kdy byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) porovnáván s jinými léčivými přípravky (spironolacton, finasterid, analoga GnRH, ketoconazol), nebyly u hirsutismu zjištěny žádné klinické rozdíly.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 16 mai 2013, conformément à l'article 107k, paragraphes 1 et 2 de la directive 2001/83/CE, a adopté une position sur la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association actétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku o změně podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), jejichž odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III a za podmínek uvedených v příloze IV.
French: Pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique.
Czech: v souvislosti s rizikem závažných tromboembolických příhod, a velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
French: De plus, en ce qui concerne l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) en fonction de la nonutilisation, la différence n'atteint même pas la signification statistique.
Czech: Navíc u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání se ženami, které perorální antikoncepci neužívají, nebylo dosaženo ani statistické významnosti.
French: Dans cette étude, près de 60 % des femmes auxquelles a été prescrite une préparation contenant de l'ACP ont spécifiquement indiqué dans le questionnaire de ligne de base que leur prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était due à l'acné et/ou au SOPK.
Czech: V této studii okolo 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg), approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 16. května 2013 na základě čl.
French: Le titulaire de l'AMM a reçu de sources du monde entier la déclaration de 175 cas au total [tous graves, médicalement confirmés (38,3 %, n = 67 au total) et non médicalement confirmés (61,7 %, n = 108 au total)] rapportant des événements thrombotiques/thrombo-emboliques (TE) de toutes natures confondues (artériels, veineux et non spécifiés) survenus chez des patientes en liaison avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), en plus des 968 cas de TE présentés dans l'analyse principale.
Czech: Kromě 968 případů tromboembolie uvedených v hlavní analýze obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení celkem o 175 (vždy závažných, lékařsky potvrzených (v 38,3 %, n = 67 celkem) a nepotvrzených lékařem (v 61,7 %, n = 108 celkem)) trombotických/tromboembolických příhodách (TE) bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen v souvislosti s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: • pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique, le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude, et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché); b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (voir Annexe I) doivent être modifiées (conformément aux changements apportés aux informations sur le produit présentés en Annexe III).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES většinovým rozhodnutím doporučil, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali studii bezpečnosti po schválení přípravku spolu s následným zhodnocením výsledků této studie a také studii užívání léků (viz příloha IVPodmínky rozhodnutí o registraci); b. držitelé rozhodnutí o registraci provedli opatření k minimalizaci rizik; c. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) (viz příloha I) bylo pozměněno (v souladu se změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III).
French: L'interruption et la reprise sont probablement plus fréquentes pour l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) qui est indiquée pour le traitement des affections androgènes dépendantes, telles que l'acné, et pour lesquelles l'étiquette du produit laisse entendre que la médication peut être arrêtée après l'amélioration des symptômes et reprise en cas de récidive des symptômes.
Czech: U přípravku CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), který je indikován k léčbě chorob vázaných na androgeny jako akné a u kterého etiketa uvádí, že ho lze vysadit po zmírnění příznaků a opět nasadit, pokud se příznaky vrátí, je pravděpodobnější přerušení léčby a její opětovné zahájení.
French: L'utilisation hors indication a été définie en fonction des indications thérapeutiques de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), car les formulations des indications dans le RCP diffèrent d'un pays à l'autre,
Czech: Užívání mimo schválené indikace bylo definováno podle terapeutických indikací pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) se v jednotlivých zemích liší z důvodu odlišné reakce vnitrostátních regulačních orgánů na přezkoumání přípravku, který v roce 2002 provedla pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA.
French: Événements thrombo-emboliques veineux
Czech: Žilní tromboembolické příhody
French: En outre, l'utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal, signalé également comme médicament suspecté, a été documentée dans 21 (2,2 %) des rapports de cas de TE reçus; 20 patientes recevaient concomitamment différents COC et, dans un cas, il a été rapporté une utilisation concomitante d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant du lévonorgestrel.
Czech: Navíc byla ve 21 (2,2 %) hlášených případech tromboembolie uvedena jako další suspektní lék jiná současně užívaná hormonální antikoncepce.
French: Un nombre total de 1094 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP ont été incluses dans l'étude, soit 5,5 % de la population totale de l'étude, selon le 6e rapport intermédiaire de cette étude en cours.
Czech: Podle 6. předběžné zprávy z této probíhající studie bylo do studie zařazeno celkem 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) est favorable, car les bénéfices restent supérieurs aux risques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) je příznivý, protože přínosy i nadále převyšují rizika v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku.
French: Le PRAC est d'avis que les bénéfices des médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) restent supérieurs aux risques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) i nadále převyšují rizika v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku.
French: Dans 892 (92,1 %) des 968 cas, des TE non fatales ont été rapportées lors de l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), dont 760 étaient médicalement confirmées.
Czech: 892 (92,1 %) z 968 případů, z nichž bylo 760 lékařsky potvrzeno, uvádí nefatální tromboembolii v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
French: Événements thrombo-emboliques
Czech: Tromboembolické příhody
French: 29 août 2014
Czech: 29. srpna 2014
French: Rapport final de l'étude avant le:
Czech: Finální zpráva ze studie do:
French: dans les 3 mois après la décision de la CE
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha IV Podmínky registrací
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Czech: Návrh edukačních materiálů do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques de et les mises en garde contre la thrombo-embolie (sous la forme, par exemple, d'une liste de vérification à mettre en œuvre au niveau national).
Czech: Ten bude přiložen k plánu řízení rizik, bude zdůrazňovat rizika a upozornění o tromboembolii (např. prostřednictvím kontrolního seznamu, který bude proveden na vnitrostátní úrovni).
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patientes.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci plánu řízení rizik poskytnout edukační materiál pro předepisující lékaře a pro pacientky.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR avant le:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude d'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), du PASS et des matériels éducatifs).
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit základní prvky (včetně nastínění studie užívání léků, poregistrační studie bezpečnosti a edukačních materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
French: Member State (in EEA)
Czech: Členský stát (v EHP)
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Product name
Czech: Název přípravku
French: E ép. 5. em.
Czech: 5. em.
French: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
French: 1831 Machelen Belgium
Czech: B-1831 Machelen Belgium
French: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
French: Strength Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Způsob podání
French: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Czech: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
French: Marketing authorisaton holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
French: 92931 Paris la Defence France
Czech: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
French: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
French: Heaton k.s.
Czech: Česká republika Heaton k.s.
French: DIANE 35 micrograms, coated tablet
Czech: DIANE 35 µg, coated tablet
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey Allchurch
French: Tél.: +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
French: • Les professionnels de la santé ont reçu une lettre avec de plus amples détails.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s dalšími podrobnostmi.
French: Diane 35 a été autorisé pour la première fois en 1985.
Czech: Přípravek Diane 35 byl poprvé registrován v roce 1985.