FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách sa pozorovala embryo-fetálna toxicita (postimplantačná strata, oneskorená/pokročilá osifikácia, viacnásobné svetlé bodky na pečeni) a zvýšený výskyt zvyčajných malformácií, ako aj zmeny na placente.
Bulgarian: При плазмени нива, съответстващи на клиничните, са наблюдавани ембрио-фетална токсичност (постимплантационна загуба, забавено/стимулирано осифициране, множествени бледи хепатални петна) и повишена честота на най-често срещаните малформации, както и плацентарни промени.
Slovak: Filmový obal: makrogol 3350 hypromelóza 2910
Bulgarian: Филмово покритие Макрогол 3350
Slovak: 6,7 za 100 pacientorokov
Bulgarian: 6,7 на 100 пациентогодини
Slovak: %) a HR=1,53 (95 % CI 1,2-1,9) u pacientov vo veku <75 rokov (2,6% vs 1,7%).
Bulgarian: ДИ 1,2-1,9) при пациенти < 75 години (2,6% спрямо 1,7%).
Slovak: Pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách sa pozorovala embryofetálna toxicita (postimplantačná strata, oneskorená/pokročilá osifikácia, viacnásobné svetlé bodky na pečeni) a zvýšený výskyt zvyčajných malformácií, ako aj zmeny na placente.
Bulgarian: При плазмени нива, съответстващи на клиничните, са наблюдавани ембрио-фетална токсичност (посимплантационна загуба, забавено/стимулирано осифициране, множествени бледи хепатални петна) и повишена честота на най-често срещаните малформации, както и плацентарни промени.
Slovak: Anémia (vrátane príslušných laboratórnych parametrov)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (вкл. съответни лабораторни параметри)
Slovak: Súbežné podávanie rivaroxabanu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k približne 50 % zníženiu priemernej AUC rivaroxabanu s paralelnými zníženiami jeho farmakodynamických účinkov.
Bulgarian: Едновременото приложение на ривароксабан и мощния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до около 50% понижаване на средната AUC за ривароксабан с успоредно намаляване на фармакодинамичните му ефекти.
Slovak: 832 pacientov so symptomatickou akútnou pľúcnou embóliou
Bulgarian: 4 832 пациенти с остра симптоматична БЕ
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=4 150
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N = 4 150
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami a užívate jednu tabletu Xarelta 20 mg jedenkrát denne, váš lekár vám môže po 3 týždňoch liečby dávku znížiť na jednu tabletu Xarelta 15 mg jedenkrát denne, ak je riziko krvácania väčšie ako riziko ďalších krvných zrazenín.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми и приемата една таблетка Xarelto един път дневно, Вашият лекар може да реши да намали дозата за лечението след третата седмица до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно, ако рискът за кървене е по-висок от риска за повторно образуване на съсирек.
Slovak: Pre takéto prípady nie sú klinické skúsenosti s používaním Xarelta 2,5 mg s ASA samostatne alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xarelto 2,5 mg само с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин в тези ситуации.
Slovak: Ak sa vykoná neuroaxiálna anestézia (spinálna/epidurálna anestézia) alebo spinálna/epidurálna punkcia, u pacientov, ktorí sa liečia antitrombotikami na prevenciu tromboembolických komplikácií je riziko vývoja epidurálnych alebo spinálnych hematómov, ktoré môžu viesť k dlhodobej alebo trvalej paralýze.
Bulgarian: Когато се използва невроаксиална анестезия (спинална/епидурална анестезия) или спинална/епидурална пункция, пациентите, третирани с антитромботични средства за превенция на тромбоемболични усложнения, са подложении на риск от поява на епидурален или спинален хематом, който може да доведе до дългосрочна или трайна парализа.
Slovak: Tieto liečivá sú silné inhibítory CYP3A4 aj P-gp, a preto môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie rivaroxabanu na klinicky významnú úroveň (v priemere o 2,6-násobok), čo môže viesť ku zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Тези активни вещества са мощни инхибитори на CYP3A4 и на P-gp и по тази причина могат да повишат плазмената концентрация на ривароксабан до клинично значимо ниво (средно 2,6 пъти), което може да доведе до повишен риск от кървене (вж. точка 4.5).
Slovak: Xarelto sa neodporúča podávať ľuďom do veku 18 rokov.
Bulgarian: Xarelto не се препоръчва за лица на възраст под 18 години.
Slovak: 1,4 za 100 pacientorokov
Bulgarian: 1,4 на 100 пациентогодини
Slovak: Po podaní rozdrvených tabliet Xarelta 15 mg alebo 20 mg má byť okamžite enterálne podaná strava (pozri časť 5.2).
Bulgarian: След прилагането на натрошени филмирани таблетки Xarelto от 15 mg или 20 mg дозата трябва да бъде последвана незабавно от ентерално хранене (вж. точка 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je 15 mg dvakrát denne počas prvých troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT a PE 20 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Препоръчителната доза за начално лечение на остри ДВТ или БЕ е 15 mg два пъти дневно през първите три седмици, последвана от доза от 20 mg веднъж дневно за продължаващото лечение и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Slovak: Jedna 15 mg tableta dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
Bulgarian: Една таблетка 15 mg два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер).
Slovak: Monitoring (SCEM))
Bulgarian: Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study)
Slovak: V oboch skúšaniach Einstein DVT a Einstein PE porovnávajúci liečebný režim pozostával z enoxaparínu, ktorý sa podával minimálne 5 dní v kombinácii s liečbou antagonistom vitamínu K, pokiaľ sa nedosiahlo terapeutické rozmedzie PT/INR (≥2,0).
Bulgarian: И при двете проучвания Einstein DVT и Einsten PE сравнителното лечение включва еноксапарин в продължение на поне 5 дни в комбинация с антагонист на витамин
Slovak: U pacientov s cirhózou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným Childový-Pughový typ B) bola priemerná AUC rivaroxabanu významne zvýšená 2,3-násobne v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: При пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), средната AUC на ривароксабан е значително повишена (2,3 пъти) в сравнение със здрави доброволци.
Slovak: U pacientov s CAD/PAD sa duálna antiagregačná liečba v kombinácii so Xareltom 2,5 mg dvakrát denne neskúmala (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Двойната антитромбоцитна терапия не е проучена в комбинация с Xarelto 2,5 mg два пъти дневно при пациенти с КАБ/ПАБ (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: (10 X 1 TABLETA)
Bulgarian: БЛИСТЕР (10 x 1 ТАБЛЕТКИ)
Slovak: zvýšená lipázaA,
Bulgarian: повишена липаза
Slovak: Xarelto 15 mg a 20 mg sa má užívať s jedlom (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Xarelto 15 mg и 20 mg трябва да се приема с храна (вж.
Slovak: Preto, ak sa u pacienta starostlivo nesledujú prejavy a príznaky trombózy, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза.
Slovak: Účinky pozorované v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli zväčša v dôsledku zvýšenej farmakodynamickej aktivity rivaroxabanu.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучванията за токсичност при многократно приложение, са свързани основно със засилената фармакодинамична активност на ривароксабан.
Slovak: Aby sa po 21. dni liečby zabezpečil prechod z dávky 15 mg na 20 mg, je k dispozícii 4-týždňové balenie Xarelta na úvodnú liečbu DVT/PE.
Bulgarian: За улесняване преминаването от доза 15 mg към доза 20 mg след Ден 21 е налична 4-седмична опаковка Xarelto за започване на лечение на ДВТ/БЕ.
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 731
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=1 731
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v skúšaniach toxicity po opakovanom podaní boli zväčša v dôsledku zvýšenej farmakodynamickej aktivity rivaroxabanu.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при изпитванията за токсичност при многократно приложение, са свързани основно със засилената фармакодинамична активност на ривароксабан.
Slovak: Prestavenie z liečby Xareltom na antagonistov vitamínu K (VKA)
Bulgarian: Преминаване от лечение с Xarelto към антагонисти на витамин К (АВК)
Slovak: Hazard Ratio (HR)
Bulgarian: Hazard Ratio:
Slovak: - U pacientov so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu 15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek: pacienti sa majú liečiť dávkou 15 mg dvakrát denne počas prvých 3 týždňov.
Bulgarian: При пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 3049 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/min) са валидни следните препоръки за дозиране: пациентите трябва да бъдат лекувани с 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE KUSOVÉ BALENIE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (фирмен знак)
Slovak: ITT analýzy účinnosti u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení
Bulgarian: Проучвана популация ITT анализ на ефикасността при пациенти с неклапно предсърдно мъждене
Slovak: 3, 6 alebo 12 mesiacov N=2 419
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=2 419
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, червен (E 172)
Slovak: Xarelta 2,5 mg dvakrát denne v kombinácii s ASA a klopidogrelom/tiklopidínom sa skúmali len u pacientov s nedávno prekonaným ACS (pozri časť 4.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с АСК плюс клопидогрел/тиклопидин са проучени само при пациенти със скорошен ОКС (вж. точка 4.1).
Slovak: Ak užívate jednu 15 mg tabletu dvakrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 15 mg два пъти на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Slovak: 22 za 100 pacientorokov
Bulgarian: 22 на 100 пациентогодини
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu (500 mg trikrát denne) k 1,8-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: При лица с леко бъбречно увреждане еритромицин (500 mg три пъти дневно) води до 1,8-кратно повишаване на средната AUC на ривароксабан и 1,6 пъти повишение на Cmax в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Slovak: Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach vašich pľúc a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín.
Bulgarian: - Лечение на съсиреци във вените на краката Ви и на съсиреци в кръвоносните съдове на белите Ви дробове и за предпазване от повторно образуване на съсиреци.
Slovak: Prevencia arterotrombotických príhod u pacientov s CAD/PAD
Bulgarian: Профилактика на атеротромботични събития при пациенти с КАБ/ПАБ
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xarelta nebola u gravidných žien stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при кърмещи жени не са установени.
Slovak: Pomer rizík
Bulgarian: Коефициент на риск:
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z ROCKET
Bulgarian: Резултати за ефикасност от фаза III ROCKET AF
Slovak: 28 za 100 pacientorokov
Bulgarian: 28 на 100 пациентогодини
Slovak: % CI: 0,614-0,967), nominálna p hodnota p=0,0244).
Bulgarian: ДИ: 0,614 - 0,967), номинална р стойност р = 0,0244).
Slovak: Placebo N=5 113 n (%)
Bulgarian: N=5 113 n(%)
Slovak: Multibalenie: 100 (10 balení po 10x1) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки.
Slovak: Inhibícia aktivity faktora Xa bola zvýšená 2,6-násobne u pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi; predĺženie PT bolo podobne zvýšené 2,1-násobne.
Bulgarian: Инхибирането на активността на фактор Xa при пациенти с умерено чернодробно увреждане е повишено 2,6 пъти в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − 2,1 пъти.
Slovak: Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.
Bulgarian: Чрез действието си той блокира един фактор на кръвосъсирването (фактор Xa) и по този начин намалява склонността кръвта да образува съсиреци.
Slovak: Prestavenie z liečby antagonistami vitamínu K (VKA) na Xarelto
Bulgarian: Преминаване от лечение с антагонисти на витамин К (АВК) към Xarelto
Slovak: U pacientov, u ktorých sa riziko rekurencie DVT alebo PE považuje za vysoké, ako sú pacienti s komplikovanými komorbiditami, alebo u ktorých sa vyvinula rekurencia DVT alebo PE pri dlhodobej prevencii so Xareltom 10 mg jedenkrát denne, sa má zvážiť podávanie Xarelta 20 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: При пациенти, при които се смята, че рискът от рецидивиращи ДВТ или БЕ е висок, като тези с усложнени съпътстващи заболявания, или които са развили рецидивиращи ДВТ или БЕ при по-продължителна профилактика с Xarelto 10 mg веднъж дневно, трябва да се има предвид прием на Xarelto 20 mg веднъж дневно.
Slovak: Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg или 15 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Slovak: Kedy začať užívať Xarelto
Bulgarian: Кога да започнете да приемате Xarelto
Slovak: Farmakokinetika rivaroxabanu je približne lineárna až po asi 15 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ривароксабан е почти линейна до около 15 mg един път на ден.
Slovak: Po invazívnom alebo chirurgickom zákroku sa má čo najskôr obnoviť liečba Xareltom, za predpokladu, že to klinický stav dovolí a že podľa úsudku ošetrujúceho lekára bola preukázaná adekvátna hemostáza (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Приемът на Xarelto трябва да се възобнови възможно най-скоро след инвазивната процедура или хирургичната интервенция, ако клиничната ситуация позволява и е постигната адекватна хемостаза, както е определено от лекуващия лекар (вж. точка 5.2).
Slovak: Kumulatívna miera príhod (%)
Bulgarian: Кумулативна вероятност (%)
Slovak: 2,5 za 100 pacientorokov
Bulgarian: 2,5 на 100 пациентогодини
Slovak: % CI: 0,633-1,139), nominálna p hodnota p=0,275).
Bulgarian: ДИ: 0,633 - 1,139), номинална р стойност р = 0,275).
Slovak: Xarelto 10 mg OD N=1 127
Bulgarian: Xarelto10 mg веднъж дневно N=1 127
Slovak: (superiorita)
Bulgarian: (rivaroxaban)
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia výskytu krvácania* a anémie u pacientov liečených rivaroxabanom v rámci všetkých ukončených štúdií fázy III
Bulgarian: и анемия при пациенти с експозиция на ривароксабан в завършилите проучвания фаза III
Slovak: Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu K dispozícii sú klinické údaje z intervenčného skúšania, ktorého primárnym cieľom bolo posúdiť bezpečnosť u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu.
Bulgarian: Налични са клинични данни, получени от интервенционално проучване, с основна цел изследване на безопасността при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ с поставяне на стент.
Slovak: Ak užívate jednu 20 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Slovak: Klinicky význammé nezávažné krvácavé príhody a) Rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne
Bulgarian: Клинично значими неголеми кръвоизливи a) Ривароксабан 20 mg един път дневно
Slovak: Ak sa pacienti súbežne liečia akýmikoľvek inými antikoagulanciami, je v dôsledku zvýšeného rizika krvácania potrebná opatrnosť (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Поради повишения риск от кървене е необходимо внимание при пациенти, които са на едновременно лечение с други антикоагуланти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Poruchy nervového systému
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност, главоболие
Slovak: Pacienti s ACS
Bulgarian: Пациенти с ОКС
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť zákrok kvôli zablokovaným krvným cievam v srdci (nazývaný perkutánna koronárna intervencia - PCI so zavedením stentu), sú nedostatočné dôkazy pre zníženie dávky na jednu tabletu Xarelta 15 mg jedenkrát denne (alebo na jednu tabletu Xarelta 10 mg jedenkrát denne v prípade, že vaše obličky správne nefungujú) pridanú k protidoštičkovému lieku, ako je klopidogrel.
Bulgarian: - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел.
Slovak: 1.-21. deň:
Bulgarian: Ден 1 до 21:
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie sa má liečba VKA ukončiť a liečba Xareltom sa má začať keď je Medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Bulgarian: За пациентите, които са на лечение за профилактика на инсулт и системен емболизъм, АВК трябва да се спрат и да се започне лечението с Xarelto, когато Международното
Slovak: Miera incidencie primárneho ukazovateľa bezpečnosti (závažných alebo klinicky významných nezávažných krvácavých príhod), ako aj sekundárneho ukazovateľa bezpečnosti (závažné krvácavé príhody) boli v oboch liečebných skupinách podobné.
Bulgarian: Честотата на първичните резултати, свързани с безопасността (големи или клинично значими неголеми кръвооизливи), както и вторичните резултати свързани с безопасността (големи кръвоизливи) е сходна при двете терапевтични групи.
Slovak: Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.
Slovak: U pacientov, ktorí sú prestavení z liečby VKA na Xarelto, sa hodnoty Medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) po užití Xarelta môžu nepravdivo zvýšiť.
Bulgarian: При преминаване от лечение с АВК към лечение с Xarelto стойностите на международното нормализирано съотношение (INR) могат да бъдат фалшиво повишени след приема на Xarelto.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX) 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Slovak: Placebo N=5 125 n (%)
Bulgarian: N=5125 n(%)
Slovak: Na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu
Bulgarian: - Предпазване от образуване на съсиреци във вените след операция за ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става
Slovak: Ak sa rivaroxaban súbežne podával s midazolamom (substrát CYP3A4), digoxínom (substrát P-gp), atorvastatínom (substrát CYP3A4 a P-gp) alebo omeprazolom (inhibítor protónovej pumpy), klinicky významné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie sa nepozorovali.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно приложение на ривароксабан и мидазолам (субстрат на CYP3A4), дигоксин (субстрат на P-gp), аторвастатин (субстрат на CYP3A4 и P-gp) или омепразол (инхибитор на протонната помпа).
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom závažných alergických reakcií Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.
Slovak: S 20 MG)
Bulgarian: ОТ 20 mg)
Slovak: V najnižšom bode účinku (8-16 h po užití tablety) 5/95 percentilov sa pri podaní 15 mg dvakrát denne pohybovalo v rozsahu od 14 do 24 s, a pri podaní 20 mg jedenkrát denne (18-30 h po užití tablety) v rozsahu od 13 do 20 s.
Bulgarian: По време на най-ниската концентрация (8 - 16 часа след приема на таблетката) персентилите 5/95 за 15 mg два пъти дневно са в границите от 14 до 24 секунди, а за 20 mg веднъж дневно (18 - 30 часа след приема на таблетката) от 13 до 20 секунди.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban na prevenciu VTE v dávke 10 mg jedenkrát denne, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 101 (7-273), respektíve 14 (4-51) μg/l.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ривароксабан за профилактика на ВТЕ 10 mg един път дневно, средната геометрична концентрация (90% прогнозен интервал) 2 - 4 часа и около 24 часа след прием на доза (приблизително представляващи максималната и минималната концентрации през време на дозовия интервал) е съответно 101 (7 - 273) и 14 (4 - 51) mcg/l.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) pomer medzi plazmatickou koncentráciou rivaroxabanu a niektorými PD koncovými ukazovateľmi (inhibícia faktora Xa, PT, aPTT, HepTest) sa skúmal po podaní širokého spektra dávok (5-30 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Връзката фармакокинетика/фармакодинамика (PK/PD) между плазмената концентрация на ривароксабан и няколко фармакодинамични крайни точки (инхибиране на фактор Xa, PT, aPTT, Heptest) е проучена след прилагане на широк диапазон от дози (5 - 30 mg два пъти на ден).
Slovak: , - zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti,
Bulgarian: - бъбречна недостатъчност след тежко кървене - повишено напрежение в мускулите на краката или ръцете след кървене, което води до болка, оток, променена чувствителност, изтръпване или парализа (компартмент синдром след кървене)
Slovak: ASA 100 mg jedenkrát denne
Bulgarian: АСК 100 mg веднъж дневно
Slovak: Symptomatická PE a DVT Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE Závažné alebo klinicky významné nezávažné krvácavé príhody
Bulgarian: Симптоматична рецидивираща ДВТ Фатален БЕ/смърт, при която не може да се изключи БЕ Големи кръвоизливи
Slovak: Jedna 20 mg tableta jedenkrát denne (užitá každý deň v rovnakom čase) spolu s jedlom.
Bulgarian: Една таблетка 20 mg веднъж дневно ( приемана по едно и също време всеки ден) заедно с храна.
Slovak: Okrem toho sa musia títo pacienti starostlivo monitorovať pre prejavy a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В допълнение тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след началото на лечението (вж. точка 4.8).
Slovak: Vykonala sa vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 7).
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран обобщен анализ на резултата от проучванията Einstein DVT и PE (вж. Таблица 7).
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky bezpečnosti z ATLAS ACS 2 TIMI 51 fázy III
Bulgarian: Резултати за безопасност от фаза III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Изследвана популация
Slovak: Hlavný koncový ukazovateľ bezpečnosti, rozsiahle krvácanie, vykazoval porovnateľný výskyt u pacientov liečených 10 mg rivaroxabanu v porovnaní so 40 mg enoxaparínu.
Bulgarian: Основната крайна точка за безопасност (масивно кървене) е със съпоставима честота при пациентите, лекувани с ривароксабан 10 mg, спрямо еноксапарин 40 mg.
Slovak: Prestavenie z parenterálnych antikoagulancií na Xarelto
Bulgarian: Преминаване от лечение с парентерални антикоагуланти към Xarelto
Slovak: Avšak, ak je to klinicky indikované, hladiny rivaroxabanu sa môžu merať pomocou kalibrovaných kvantitatívnych testov pre anti -faktor Xa (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, ако е клинично показано, нивата на ривароксабан могат да бъдат измервани с калибрирани количествени тестове за антифактор Ха (вж. точка 5.2).