FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции
Croatian: štrcaljka od 50 ml
Bulgarian: Спринцовка 50 ml
Croatian: Gastrointestinalne reakcije poput boli u trbuhu, mučnine, povraćanja i proljeva su vrlo česte i većinom su stupnja 1 i 2 prema CTCAE, ali također su zabilježeni i viši stupnjevi, a povlače se na simptomatsko liječenje.
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции като коремна болка, гадене, повръщане и диария, са много чести и се развиват най-често с интензивност 1-ва или 2-ра степен по CTCAE, като са наблюдавани и в по-високи степени и се повлияват от адекватно симптоматично лечение.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Removab Nemojte primjenjivati Removab
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Removab Как да използвате Removab
Croatian: (simptomi niske razine proteina u krvi) - ako osjećate omaglicu ili nesvjesticu (simptomi niskog krvnog tlaka) - imate probleme sa srcem i cirkulacijom - imate probleme s bubrezima ili jetrom - imate infekciju.
Bulgarian: (симптоми на намален обем на кръвта) - наддаване на тегло, слабост, задух и задържане на течности (симптоми на ниски нива на белтъчините в кръвта) - чувство за замайване и припадък (симптоми на понижено кръвно налягане) - проблеми със сърцето и кръвообращението - бъбречни или чернодробни проблеми
Croatian: 1. infuzija 10 mikrograma
Bulgarian: 1-ва инфузия 10 микрограма
Croatian: 6-mjesečna stopa preživljenja 1-godišnja stopa preživljenja Medijan ukupnog preživljenja
Bulgarian: 6-месечна преживяемост 1-годишна преживяемост
Croatian: - Probavne tegobe, problemi sa želucem, žgaravica, osjećaj nadutosti, vjetrovi, suha usta
Bulgarian: - Лошо храносмилане, проблеми със стомаха, киселини, усещане за подуване, отделяне на газове, сухота в устата
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Removab
Bulgarian: Как да съхранявате Removab
Croatian: Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način:
Bulgarian: Схемата на прилагане на Removab включва следните четири интраперитонеални инфузии:
Croatian: U Tablici 1 nuspojave su navedene po organskim sustavima.
Bulgarian: В Таблица 1 нежеланите реакции са изброени по органни класове.
Croatian: • Ukloni se zatvarač vrha s Removab napunjene štrcaljke pri čemu ona mora biti usmjerena vrhom prema gore.
Bulgarian: Отстранява се капачката от върха на предварително напълнената спринцовка с Removab като върхът на спринцовката е насочен нагоре.
Croatian: Temeljem podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) i dalje smatra da je odnos koristi i rizika lijeka
Bulgarian: Въз основа на данните, които са на разположение след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP преценява, че съотношението полза/риск за Removab остава положително, но преценява, че профилът на безопасност следва да се следи внимателно по следните причини:
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina*, hipersenzitivnost*
Bulgarian: Синдром на отделяне на цитокини*, свръхчувстителност*.
Croatian: Funkcionalno stanje i ITM
Bulgarian: Функционално състояние и индекс на телесната маса (BMI)
Croatian: • Paralelno sa svakom primjenom Removaba primjenjuje se 250 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju putem infuzijskog ventila/Y spoja u perfuzijskoj cijevi katetera.
Bulgarian: Успоредно с всяко прилагане на Removab се вливат 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през инфузионната клапа / Y-конектора в перфузионния извод на катетъра.
Croatian: Konstipacija*, dispepsija, bolovi zbog rastezanja trbušne stijenke, subileus*, flatulencija, želučani poremećaji, ileus *, gastroezofagealna refluksna bolest, suha usta
Bulgarian: Констипация*, диспепсия, раздуване на корема, субилеус*, флатуленция, стомашни нарушения, илеус*, гастроезофагеален
Croatian: • Dodatni jastučić zraka od najmanje 3 ml uključen je u štrcaljku od 50 ml
Bulgarian: Допълнително в спринцовката от 50 ml се включва въздушен буфер от поне 3 ml.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega većim od blagog.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с по-тежко от умерено бъбречно увреждане.
Croatian: • Priložena se cjevčica pričvrsti na Removab napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Приложената канюла се прикрепва към предварително напълнената спринцовка с Removab.
Croatian: 4. doza 150 mikrograma 10. dan
Bulgarian: 150 микрограма в ден 10
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati intraperitonealno u obliku bolusa ili nekim drugim putem primjene.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като интраперитонеален болус или по никакъв друг начин на приложение.
Croatian: 3. doza 50 mikrograma 7. dan
Bulgarian: 50 микрограма в ден 7
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-REM-AC-01
Bulgarian: Резултати за ефикасност (преживяемост без нужда от пункция и време до първата необходима терапевтична пункция на асцита) от проучването IP-REM-AC-01 Променлива
Croatian: Liječenje: N: broj bolesnika u liječenoj grupi.
Bulgarian: Контрола (N=88) N: брой пациенти в група с определено лечение
Croatian: - Crvenilo kože u području oko katetera
Bulgarian: - Зачервяване на кожата в областта около катетъра - Зачервяване - Кашлица
Croatian: • Cjevčica napunjene štrcaljke umetne se kroz otvor štrcaljke od 50 ml tako da je cjevčica uronjena u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju (Slika 2).
Bulgarian: Канюлата на предварително напълнената спринцовка се въвежда през отвора на спринцовката от 50 ml, така че канюлата да е потопена в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (Фигура 2).
Croatian: Tablica 2 Izraženost EpCAM antigena pri sijelima raka koji uzrokuju stvaranje ascitesa Retrospektivni podaci iz ispitivanja
Bulgarian: Таблица 2 Експресия на EpCAM при най-значимите типове рак, водещи до асцит
Croatian: * također su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave podcrtano: vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava"
Bulgarian: * съобщавани са и като тежки нежелани реакции.
Croatian: (simptomi niske razine proteina u krvi)
Bulgarian: - Ниски нива на кислород в кръвта
Croatian: TEKST UPOZORENJA ZA NALJEPNICU KOJU TREBA PRIČVRSTITI NA ŠTRCALJKU OD 50 ml KOJA SADRŽI RAZRIJEĐENU
Bulgarian: СЕ СТИКЕР, КОЙТО СЕ ПОСТАВЯ ВЪРХУ СПРИНЦОВКА ОТ 50 ml, СЪДЪРЖАЩА
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Croatian: 1 napunjena štrcaljka.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
Croatian: Katumaksomab je primijenjen u četiri intraperitonealne infuzije s povećanjem doza od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Катумаксомаб е приложен като четири интраперитонеални инфузии в нарастващи дози 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в дни 0, 3, 7 и 10 (вж. точка 4.2).
Croatian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Въздушен буфер Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Anemija*, limfopenija, leukocitoza, neutrofilija Manje često Trombocitopenija*, koagulopatija*
Bulgarian: Анемия*, лимфопения, левкоцитоза, неутрофилия
Croatian: 3. infuzija 50 mikrograma
Bulgarian: 3-та инфузия 50 микрограма
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск (вж. точка 4.4).
Croatian: Kako Removab izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как да cъхранявате Removab Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Bulgarian: 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Croatian: Manje često Ekstravazacija*, upala na mjestu primjene*
Bulgarian: Екстравазация*, възпаление на мястото на приложение*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
Bulgarian: Безпокойство, безсъние Нарушения на нервната система
Croatian: Removab je bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki s cjevčicom.
Bulgarian: Как изглежда Removab и какво съдържа опаковката Removab се предлага като бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка с канюла.
Croatian: Kateter se koristi za drenažu ascitesa i infuziju razrijeđenog Removaba i 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju.
Bulgarian: Катетърът се използва за дрениране на асцита и за инфузия на разредения Removab и инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Katumaksomab (N=108)
Bulgarian: Катумаксомаб (N=108)
Croatian: • Cijeli se sadržaj štrcaljke (Removab koncentrat zajedno s jastučićem zraka) ubrizga iz napunjene štrcaljke izravno u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju.
Bulgarian: Цялото съдържание на спринцовката (Removab концентрат плюс въздушния буфер) се инжектира от предварително напълнената спринцовка директно в инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Stanja poput hipovolemije, hipoproteinemije, hipotenzije, cirkulatorne dekompenzacije i akutnog oštećenja funkcije bubrega moraju biti riješena prije svake infuzije Removaba.
Bulgarian: Преди всяко вливане на Removab трябва да се овладеят състояния като хиповолемия, хипопротеинемия, хипотония, циркулаторна декомпенсация и острo бъбречнo увреждане.
Croatian: Vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa
Bulgarian: Време до първата необходима терапевтична пункция на асцита Медиана на времето до първата необходима терапевтична пункция на асцита (дни)
Croatian: Prije nego započnete s primjenom Removaba, liječnik će provjeriti Vaš: - Indeks tjelesne mase (ITM), koji ovisi o Vašoj visini i težini
Bulgarian: - Вашият индекс на телесната маса (ИТМ), който зависи от Вашия ръст и тегло
Croatian: Prije primjene Removaba koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je razrijediti u 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Преди прилагане на Removab концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: • poliuretanom, poliuretanskim kateterima obloženim silikonom Uz to, potrebno je sljedeće:
Bulgarian: полиуретанови катетри, полиуретанови катетри със силиконово покритие
Croatian: Katumaksomab je primjenjen u četiri 3-satne i.p. infuzije konstantne brzine u dozama od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10, kod obje skupine ispitanika.
Bulgarian: Катумаксомаб е прилаган под формата на четири 3-часови интраперитонеални инфузии с постоянна скорост в дози от 10, 20, 50 и 150 микрограма съответно в ден 0, 3, 7 и 10, и в двете групи.
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati u obliku bolusa ili nekim drugim načinom primjene osim u trbušnu šupljinu.
Bulgarian: Removab не трябва да се прилага като болус или по никакъв друг начин освен интраперитонеално.
Croatian: Standardno liječenje ili premedikacija, npr. analgetsko/antipiretsko/nesteroidno antiflogistično primjereno je za ograničavanje rizika.
Bulgarian: За ограничаване на риска е подходящо прилагането на стандартна терапия или премедикация напр. аналгетици / антипиретици / нестероидни противовъзпалителни средства.
Croatian: Slika 3 Shematska ilustracija infuzijskog sustava
Bulgarian: Схематична илюстрация на инфузионната система
Croatian: Potreban je oprez pri pripremi prije primjene lijeka
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20 travnja 2009 Datum posljednje obnove: 18 prosinac 2013
Bulgarian: 20 април 2009 г.
Croatian: REMOVAB OTOPINU ZA INFUZIJU
Bulgarian: РАЗРЕДЕН REMOVAB ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Croatian: Medijan preživljenja bez punkcije (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (дни) 95% CI за медианата (дни) p-стойност (логаритмично преобразуван рангов тест)
Croatian: KLINIČKI PODACI
Bulgarian: Литературни данни
Croatian: Samo za primjenu u trbušnu šupljinu.
Bulgarian: Само за интраперитонеално приложение.
Croatian: Potreban materijal i oprema
Bulgarian: Необходими консумативи и пособия
Croatian: Kateter za primjenu u trbušnu šupljinu trebao bi pod kontrolom ultrazvuka uvesti liječnik s iskustvom u postupku primjene lijeka u trbušnu šupljinu.
Bulgarian: Катетърът за интраперитонеалното приложение трябва да се постави под ехографски контрол от лекар с опит в процедурите за интраперитонеално приложение.
Croatian: • Oprema perfuzijskih cijevi spojena s preciznom pumpom prethodno se napuni razrijeđenom Removab otopinom za infuziju.
Bulgarian: Свързаната към перфузора перфузионна система се напълва предварително с разредения инфузионен разтвор Removab.
Croatian: Skupina simptoma koja uključuje ubrzani rad srca, vrućicu i nedostatak zraka mogu se razviti u do 4 na 100 bolesnika.
Bulgarian: При до 4 на 100 пациенти може да се развие комплекс от симптоми, включително много учестен пулс, висока температура и задух.
Croatian: Akutne infekcije
Bulgarian: Остри инфекции
Croatian: Pireksija*, umor*, zimica*
Bulgarian: Много чести Пирексия*, умора*, втрисане*
Croatian: stupanj 4 = životno ugrožavajuće Simptomi vezani uz otpuštanje citokina jačeg intenziteta
Bulgarian: Симптоми, с по-висока интензивност, свързани с освобождаване на цитокини
Croatian: 1 sterilna cjevčica
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 1 стерилна канюла
Croatian: - Bolovi u trbuhu popraćeni poteškoćama ili blokadom prolaska stolice, zatvor
Bulgarian: - Коремна болка, съпроводена от затруднено изхождане или невъзможност за такова,
Croatian: Dispneja te hipo/hipertenzija bili su česti.
Bulgarian: Често се наблюдават диспнея и хипо- / хипертония.
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave Vrlo česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести сериозни нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Croatian: U prisutnosti čimbenika koji utječu na rad imunološkog sustava, posebno akutnih infekcija, ne preporučuje se primjena Removaba.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Removab при наличие на фактори, оказващи влияние върху имунната система и особено при остри инфекции.
Croatian: - Nedostatak zraka
Bulgarian: - Задържане на течности
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika.
Bulgarian: За лечение на такива пациенти с Removab трябва да се мисли само след внимателна оценка на съотношението полза / риск.
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica + 2 jastučića natopljena alkoholom
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка + 2 напоени със спирт тампона
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je promjena simptoma.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите.
Croatian: Remsima (infliksimab)
Bulgarian: Remsima (infliximab)
Croatian: Više informacija o lijeku Remsima dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remsima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remsima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remsima?
Croatian: Obično se primjenjuje kada drugi lijekovi ili terapije nisu bili uspješni, u odraslih osoba sa sljedećim bolestima imunosnog sustava:
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания на имунната система:
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Remsima и за какво се използва?
Croatian: Također omogućava bolesnicima pogodnost liječenja kod kuće.
Bulgarian: Също така Remsima предоставя на пациентите удобството да получават лечението си у дома.
Croatian: To znači da je lijek Remsima visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Bulgarian: Това означава, че Remsima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Croatian: Lijek Remsima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. rujna 2013.
Bulgarian: Remsima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 септември 2013 г.
Croatian: Nadalje, Remsima i Remicade davani infuzijom u venu bili su uspoređeni u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Bulgarian: Освен това, Remsima и Remicade, приложени чрез интравенозна инфузия, са сравнени в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Remsima (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции, свързани с вливането, и болка.
Croatian: Referentni lijek za Remsima je Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Remsima е Remicade.
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Croatian: Remsima se daje infuzijom u venu u trajanju od jednog ili dva sata.
Bulgarian: Remsima се прилага като интравенозна инфузия с продължителност един или два часа.
Croatian: Remsima je „biosličan lijek".
Bulgarian: Remsima e „биоподобно" лекарство.
Croatian: Remsima se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolešću ili vrlo aktivnim ulceroznim kolitisom, kada u bolesnika nije postignuta reakcija drugim lijekovima ili terapijama, odnosno kada ih bolesnici ne mogu primati.
Bulgarian: Remsima се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remsima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remsima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remsima kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remsima непрекъснато се проследяват.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Remsima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Remicade te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Remsima има много подобна на Remicade структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Croatian: Lijek Remsima izdaje se samo na recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se može primjenjivati lijek Remsima.
Bulgarian: Remsima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remsima.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, lijek Remsima bio je jednako učinkovit kao i Remicade, s približno 60% bolesnika koji su reagirali na terapiju jednim ili drugim lijekom.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Remsima е също толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60 % от пациентите се повлияват от лечението с всяко едно от лекарствата.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remsima.
Bulgarian: Remsima не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remsima.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Remsima utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Remsima са установени в проучванията?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remsima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remsima вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Remsima u promet pobrinut će se da bolesnici dobiju karticu koja uključuje informacije o lijeku i može se upotrijebiti za bilježenje testova koje su proveli.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Remsima, ще предостави на пациентите карта, която включва информация относно лекарството и която може да бъде използвана, за да се записват изследванията, които са направили.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remsima?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remsima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remsima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Zašto je lijek Remsima odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Remsima е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, prije ili nakon terapije lijekom Remsima bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi ili se infuzija može usporiti.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remsima или вливането може да се направи по-бавно.
Croatian: Remsima je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (ukapavanje) u venu.
Bulgarian: Remsima се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор за (капково) вливане във вена.
Croatian: • Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa)
Bulgarian: • болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Croatian: Učestalost ponavljanja terapije ovisi o vrsti bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na lijek.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това как пациентът се повлиява от лекарството.