FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана под формата на 30-минутна или 24-часова интравенозна инфузия или 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана чрез продължителна 24-часова подкожна инфузия.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10µg)kg/dag, gitt som en 30 minutters eller 24 timers intravenøs infusjon eller1,0 MIE (10µg)kg/dag gitt med 24 timers kontinuerlig subkutan infusjon.
Bulgarian: Много чести приповече от 1 на 10 човека
Norwegian Bokmål: mer enn 1 av 10 brukere
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør ikke gis mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og innen 24
Bulgarian: Като цяло, съобщенията зачестяват след интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Generelt var slike rapporter mer vanlig etter IV administrasjon.
Bulgarian: Неутропенията изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Det er helt vanlig å ha flere kurer med Filgrastim ratiopharm-behandling.
Bulgarian: Тромбоцитопения
Norwegian Bokmål: Osteoporose
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщават редки нежелани ефекти от страна на белите дробове, по-специално интерстициална пневмония.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sjeldne pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrasjon av G-CSF.
Bulgarian: Има случаи на реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease - GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert transplantat versus vertssykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Bulgarian: Системо-органна класификация
Norwegian Bokmål: Organklasse
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации имат стойности над 10
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av anbefalt dose, ble serumkonsentrasjonene vedlikeholdt på over 10 ng/ml i 8 til 16 timer.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Filgrastim ratiopharm Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Bulgarian: Противопоказания
Norwegian Bokmål: Epistaksis
Bulgarian: Филграстим (Filgrastim)
Norwegian Bokmål: Filgrastim
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоа 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal fortynnes i 20 ml glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (se pkt.
Bulgarian: Стриктно мониториране на клетъчния брой се изисква и поради възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на
Norwegian Bokmål: Andre blodcelleforandringer kan forekomme, inkludert anemi og forbigående økning av antallet myeloide stamceller, som krever nøye monitorering av celletall.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsette inntil den forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofile verdier har nådd normalt nivå.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 2,4 MIU (24 μg)/kg/ден при пациенти с SCN, не е установена.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet er ikke dokumentert for filgrastim administrert i doser over 2,4 MIE
Bulgarian: - Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на -
Norwegian Bokmål: - Legg brukte sprøyter i kanyle-beholderen og oppbevar den utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Анемия, спленомегалия
Norwegian Bokmål: Anemi, splenomegali Trombocytopeni
Bulgarian: Обостряне на ревматоиден артрит
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forverring av revmatoid artritt
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (< 10 %) var det påkrevd med doser opptil 1 MIE (10µg)/kg/dag for å
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk med selvadministrasjon uten denne treningen.
Bulgarian: Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert informasjon om ingrediensen sorbitol (et sukker) i pkt.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Filgrastim ratiopharm, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Filgrastim ratiopharm til deg for å hjelpe kroppen å produsere flere hvite Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: Вид опаковка напълнена спринцовка + 1 игла напълнени спринцовки + 3 игли
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
Bulgarian: Първична опаковка
Norwegian Bokmål: Indre Emballasje
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Bulgarian: Указанията включват следните основни стъпки:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?
Norwegian Bokmål: Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да се приберете вкъщи.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 44%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgrad er 44 %.
Bulgarian: Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Bulgarian: Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
Norwegian Bokmål: • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот е около 1-2 часа.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Bulgarian: Не е необходима терапевтична интервенция.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
Bulgarian: Ако в градуираната спринцовка има въздух:
Norwegian Bokmål: Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
Bulgarian: Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
Bulgarian: Липсват данни за прилагане на последващи дози за същия пристъп при юноши или деца.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om administrasjon av påfølgende doser for samme anfall hos ungdom eller barn.
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
Bulgarian: Наблюдаваните микроскопски находки са частично обратими.
Norwegian Bokmål: De observerte mikroskopifunnene var delvis reversible.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges enkeltvis.
Bulgarian: Разлика между леченията (95% CI, p-стойност)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Bulgarian: На пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Bulgarian: 11 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Bulgarian: Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50-60% по-висока експозиция при хора в старческа възраст (75-80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години..
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Bulgarian: - Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.6).
Bulgarian: D02 Y754, Ирландия Tел: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Firazyr са сходни със симптомите на заболяването Ви.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Firazyr ligner symptomene på sykdommen din.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Bulgarian: Проведени са проучвания с многократно прилагане с продължителност до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med gjentatt dosering med varighet opptil 6 måneder hos rotte og 9 måneder hos hund.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи ларингеални пристъпи).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Bulgarian: Системо-органен клас (честота на категорията)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (forekomstkategori)
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен, без видими частици.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs og uten synlige partikler.
Bulgarian: ДРУГО Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: Информацията за индивидуалния ефект на расата е ограничена.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om individuelle raseeffekter.
Bulgarian: От тези пристъпи, 92,4% са лекувани с еднократна доза Firazyr.
Norwegian Bokmål: 92,4 % av disse anfallene ble behandlet med en enkeltdose Firazyr.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter):
Bulgarian: Firazyr съдържа малко количество натрий
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
Bulgarian: Не са съобщавани реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции с Firazyr.
Norwegian Bokmål: Ingen overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner ble rapportert med Firazyr.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
Bulgarian: След подкожно приложение абсолютната бионаличност на икатибант е 97%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
Bulgarian: Има ограничен опит при лечението на повече от един пристъп на HAE с Firazyr при педиатричната популация.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer fra behandling av mer enn ett HAE-anfall med Firazyr i den pediatriske populasjonen.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan opptre ved et anfall av HAE.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и отзвучават без нужда от допълнително лечение.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Bulgarian: Не дърпайте буталото назад.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
Bulgarian: 1 и 2 часа след лечението, приблизително при 50% и съответно при 90% от пациентите започва облекчаване на симптомите.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 timer etter behandling opplevde henholdsvis omtrent 50 % og 90 % av pasientene start på symptomlindring.
Bulgarian: Отворено, нерандомизирано, проучване с едно рамо (HGT-FIR-086) е проведено с общо 32 пациенти.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-randomisert enkeltarmstudie (HGT-FIR-086) ble gjennomført med totalt 32 pasienter.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти развиват реакции на мястото на инжектиране, които са оценени като тежки и които отшумяват напълно в рамките на 6 часа.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
Bulgarian: Икатибант е селективен конкурентен антагонист на брадикинин тип 2 (В2) рецепторите.
Norwegian Bokmål: Icatibant er en selektiv kompetitiv antagonist på bradykinin type 2 (B2)-reseptor.
Bulgarian: Проучвания in vitro потвърждават, че икатибант не се разгражда по оксидативни метаболитни пътища, не е инхибитор на главните изоензими на цитохром P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и не е индуктор на CYP 1A2 и 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
Bulgarian: Малко вероятно е схемата на прилагане, използвана при това проучване, да се поддържа в клинични условия.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at doseringsskjemaet som ble brukt i denne studien opprettholdes i en klinisk setting.
Bulgarian: Обемът на разпределение на икатибант (Vss) е около 20-25 L.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) til icatibant er ca. 20-25 liter.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в експозицията на икатибант сред пациентите с HAE със и без пристъп.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen observert forskjell i eksponeringen for icatibant mellom HAE-pasienter med og uten anfall.
Bulgarian: Резултати за ефикасност за FAST-1 и FAST-2
Norwegian Bokmål: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2.
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 15-20 liter/time uavhengig av dose.
Bulgarian: За икатибант няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Norwegian Bokmål: For icatibant foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot
Bulgarian: Той е синтетичен декапептид със структура, сходна с тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с икатибант и всички други компоненти са само за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte icatibantsprøyten og alle andre komponenter er kun til engangsbruk.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Икатибант се елиминира главно чрез метаболизъм като по-малко от 10% от дозата се елиминира с урината под формата на непроменено лекарствено вещество.
Norwegian Bokmål: Icatibant elimineres hovedsakelig ved metabolisme og mindre enn 10 % av dosen elimineres i urin som uforandret legemiddel.
Bulgarian: FAST-3 е рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване на 98 възрастни пациенти с медиана на възрастта от 36 години.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
Bulgarian: Firazyr не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, или с тегло по-малко от 12 kg, тъй като не е изпитван при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Bulgarian: Не е известно дали икатибант се отделя в кърмата, но се препоръчва кърмачките, които желаят да им бъде прилаган Firazyr, да не кърмят в продължение на 12 часа след лечението.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om icatibant utskilles i morsmelk hos mennesker, men det anbefales at ammende kvinner som ønsker å bruke Firazyr ikke bør amme i 12 timer etter behandlingen.
Bulgarian: Пациентите с тегло над 65 кг ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
Bulgarian: Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий, т.е. практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken inneholder mindre enn 1 mmol (23 milligram) natrium, dvs. så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Общо 32 педиатрични пациенти (8 деца на възраст от 2 до 11 години и 24 юноши на възраст от 12 до 17 години) с HAE са подложени на лечение с икатибант по време на клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 32 pediatriske pasienter (8 barn fra 2-11 år og 24 ungdommer fra 12-17 år) med HAE eksponert for behandling med icatibant i kliniske studier.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията сочат, че няма разлика в клирънса между участници от раса, различна от бялата (n = 40) и участници от бялата раса (n = 132).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Bulgarian: Firazyr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Firazyr har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Икатибант се отделя в млякото на лактиращи плъхове в концентрации, сходни с тези в кръвта на майката.
Norwegian Bokmål: Icatibant utskilles i melken til diegivende rotter i konsentrasjoner som ligner de som finnes i maternalt blod.
Bulgarian: Този пациент е проследен в продължение на 5 месеца и следващите проби са отрицателни за антиикатибант антитела.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble fulgt i 5 måneder og ytterligere prøver var negative for anti-icatibantantistoffer.
Bulgarian: Данните предполагат, че няма разлика в клирънса при жени и мъже, след корекция според телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Kjønn Data indikerer ingen forskjell i clearance mellom kvinner og menn etter korreksjon for kroppsvekt.
Bulgarian: Не може да се препоръча схема на дозиране при деца на възраст под 2 години или с тегло под 12 kg, тъй като безопасността и ефикасността в тази педиатрична група не са установени.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis hos barn under 2 år eller som veier under 12 kg, da sikkerhet og effekt ikke er påvist i denne pediatriske gruppen.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за информация за дозата.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseringsinformasjon.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Bulgarian: Единадесет пациенти са с предпубертетен статус, а 21 пациенти са в пубертет или след пубертет.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
Bulgarian: * Синини на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, парене в мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инжектиране, раздразнение на мястото на инжектиране, изтръпване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за натиск на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уртикария на мястото на инжектиране и затопляне на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: * Bloduttredelser på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, svie på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, nummenhet på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, trykkfølelse på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, urtikaria på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet
Bulgarian: Деца и юноши на възраст между 2 и 17 години
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom mellom 2 og 17 år
Bulgarian: Терапевтичният ефект на икатибант е потвърден чрез вторични крайни точки за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av icatibant ble bekreftet ved sekundære endepunkter for effekt.
Bulgarian: При интегриран анализ на тези контролирани проучвания фаза III, времето до поява на облекчаване на симптомите и времето до поява на облекчаване на основните симптоми са сходни, независимо от възрастовата група, пол, раса, тегло или от това дали пациентът използва или не андрогени или антифибринолитични средства.
Norwegian Bokmål: Ved en integrert analyse av disse kontrollerte fase III-studiene var tiden før start på symptomlindring og tiden før start på primær symptomlindring tilsvarende, uansett aldersgruppe, kjønn, rase, vekt eller om pasienten brukte androgener eller antifibrinolytiske midler.
Bulgarian: Установено е, че тези реакции са леки до умерени по тежест и съответстват на реакциите, които се съобщават при възрастни.
Norwegian Bokmål: Disse ble påvist å ha mild til moderat alvorlighetsgrad og samsvarende med reaksjonene som er rapportert hos voksne.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато икатибант се прилага на пациенти в седмиците след прекаран удар.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av icatibant til slagpasienter i ukene etter et slag.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, известно като инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (например: каптоприл, еналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), което се употребява за понижаване на кръвното налягане или поради друга причина, трябва да информирате Вашия лекар преди да приемете Firazyr.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en såkalt ACE-hemmer (f.eks. kaptopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for å redusere blodtrykket ditt eller av en annen grunn, bør du informere legen om dette før bruk av Firazyr.