FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤90 (buď 80, nebo 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-Effikaċja minn MO16432
Czech: (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Maltese: AC→D = doxorubicin u cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Czech: Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u adenokarcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční in situ hybridizace (FISH) nebo chromogenní in situ hybridizace (CISH) ukázaly na širokou variabilitu HER2-pozitivity s rozpětím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8 % sa 34.0 % għal IHC u 7.1 % sa 42.6 % għal FISH.
Czech: V období po uvedení přípravku Herceptin na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' Herceptin wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Podstudie JP19959 studie BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým adenokarcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s přípravkem Herceptin nebo bez přípravku Herceptin.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr Herceptin.
Czech: Paklitaxel2 n=77
Maltese: N=77
Czech: FP+H n = 294
Maltese: FP +H
Czech: U této podskupiny pacientů nebyl zaznamenán benefit přežití bez nemoci (poměr rizik = 1,16, 95% interval spolehlivosti [0,73, 1,83] pro DKarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); poměr rizik 0,97, 95% interval spolehlivosti [0,60, 1,55] pro AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95 % [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95 % [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Czech: rameno) Dolní mez jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl pCR * Interval spolehlivosti pro jeden vzorek, použita binomická Pearson-Clopperova metoda ** V tomto výpočtu byla použita Andersonova a Hauckova korekce kontinuity (1986)
Maltese: pCR (nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider) Pazjenti li ma rrispondewx CI ta' 95% eżatta għar-Rata ta' pCR Differenza f'pCR (SC tnaqqas il-grupp IV) CI ta' 97.5% Lower bound one-sided għaddifferenza f'pCR** *Intervall ta' kunfidenza għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper **Korrezzjoni għall-Kontinwità ta' Anderson u Hauck (1986) ġiet użata f'dan il-kalkolu
Czech: (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Maltese: [CI ta' 95%: 0.61;1.45]).
Czech: • Dalšími složkami jsou lidská hyaluronidáza (rHuPH20), histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, dihydrát trehalózy, methionin, polysorbát 20, voda pro injekci.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, ilma għallinjezzjonijiet.
Czech: Kardiomyopatie
Maltese: Kardjomijopatija
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání Herceptinu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,873,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' Herceptin f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě přípravkem Herceptin podávaným souběžně s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu Herceptin flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Maltese: Newtropenija bid-deni, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija u newtropenija seħħew b'mod komuni ħafna.
Czech: AC→DH
Maltese: Ħakk
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním srdečních funkcí byla incidence symptomatického městnavého srdečního selhávání 2,2 % u pacientů léčených přípravkem Herceptin a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Maltese: Fi prova sussegwenti b'sorveljanza prospettiva tal-funzjoni kardijaka, l-inċidenza ta' CHF sintomatika kienet ta' 2.2 % f'pazjenti li rċevew Herceptin u docetaxel, meta mqabbel ma' 0 % fil-pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Czech: V klíčové klinické studii MO16432 byl přípravek Herceptin podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li nkludiet tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny, hyaluronidázu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, hyaluronidase jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Czech: • zánět prsu
Maltese: • distress respiratorju
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s vysokou expresí HER2 byl 11,8 versus 16 měsíců, relativní riziko (HR) bylo 0,65 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) v rameni FP, respektive v rameni FP+H.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95 % 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95 % 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż Ċesti u polipi)
Czech: • poruchy plic
Maltese: • disturbi fil-pulmun
Czech: Vzácné nežádoucí účinky přípravku Herceptin: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Maltese: Effetti sekondarji rari ta' Herceptin: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glukosju (ara sezzjoni 6.2).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu trastuzumabum 21 mg.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni 1 ml ta' konċentrat ikun fih 21 mg ta' trastuzumab.
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p=0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0008
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Maltese: Dan jagħti 7.4 mL ta' soluzzjoni għall-użu ta' darba, li fiha madwar 21 mg/mL ta' trastuzumab, b'pH ta' madwar 6.0.
Czech: Reakce související s podáním/hypersenzitivita
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-għoti/sensittività eċċessiva
Czech: Parestézie
Maltese: Paresi
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhávání (definovaná jako hodnota ejekční frakce levé komory ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených přípravkem Herceptin.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati b'Herceptin.
Czech: Hodnota p
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni
Czech: Farmakokinetické vlastnosti.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku.
Czech: Herceptin 600 mg injekční roztok v injekční lahvičce Trastuzumabum
Maltese: Herceptin 600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Trastuzumab
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním přípravku Herceptin.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu Herceptin.
Czech: Studie MO28048 zkoumající bezpečnost a snášenlivost přípravku Herceptin pro subkutánní podání v adjuvantní léčbě u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu, kteří byli zařazení buď ve skupině s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v injekční lahvičce (n=1868 pacientů, včetně 20 pacientů s neoadjuvantní léčbou) nebo ve skupině s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v aplikačním systému (n=710 pacientů, včetně 21 pacientů s neoadjuvantní léčbou) nepřinesla žádné nové bezpečnostní signály.
Maltese: Studju MO28048 li nvestiga s-sigurtà u t-tollerabilità tal-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda ta' Herceptin bħala terapija awżiljarja f'pazjenti b'EBC pożittivi għal HER2 li kienu rreġistrati f'koorti ta' Herceptin f'kunjett għall-għoti taħt il-ġilda (N=1868 pazjent, inkluż 20 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) jew f'koorti ta' Herceptin f'sistema għall-għoti taħt il-ġilda (N=710 pazjenti, inkluż 21 pazjent li kienu qed jirċievu terapija neoawżiljarja) ma rriżulta fl-ebda sinjali ta' sigurtà ġodda.
Czech: kapecitabin - 1000 mg/m perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Maltese: - capecitabine - 1000 mg/m orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (fil-għaxija tal-ewwel ġurnata sa fil-għodu ta' ġurnata 15 ta' kull ċiklu)
Czech: Zánět prsu/mastitida
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider/mastite
Czech: Analýza společného primárního cílového parametru, úplné patologické odpovědi definované jako nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu vykázala četnost 40,7 % (95% interval spolehlivosti: 34,7-46,9) v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 45,4 % (95% interval spolehlivosti: 39,2-51,7)v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání, s rozdílem 4,7 procentních bodů ve prospěch ramene přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Maltese: L-analiżi tal-punt finali ko-primarju tal-effikaċja, pCR, definit bħala nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider, irriżulta f'rati ta' 40.7 % (CI ta' 95 %: 34.7, 46.9) fil-grupp ta' Herceptin għall-għoti fil-vini u ta' 45.4 % (CI ta' 95 %:
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiální plicní nemoci, včetně plicních infiltrátů, akutního syndromu dechové tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a dechové nedostatečnosti.
Maltese: Barra dan kienu rrappurtati każijiet ta' mard tal-interstizju tal-pulmun inkluż infiltrati fil-pulmun, sindrome ta' distress respiratorju akut, pnewmonja, pulmonite, effużjoni fil-plewra, distress respiratorju, edima pulmonari akuta, u insuffiċjenza respiratorja.
Czech: Doba do ustáleného stavu*** (týdny)
Maltese: Żmien sa stat fiss*** (ġimgħa)
Czech: Po aseptickém naředění ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku Herceptin až po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Maltese: Wara dilwizzjoni asettika f'boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' Herceptin ġiet murija għal perjodu sa 30 jum f'temperatura ta' 2
Czech: - po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní) (viz bod 5.1).
Maltese: - wara kirurġija, kimoterapija (neo-awżiljarja jew awżiljarja) u radjuterapija (jekk applikabbli) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Četnost 6leté doby přežití bez události byla v obou ramenech 65 % (ITT populace: poměr rizik=0,98 [95% CI: 0,74;1,29]) a četnost celkového přežití byla v obou ramenech 84 % (ITT populace: poměr rizik=0,94 [95% CI: 0,61;1,45]).
Maltese: Ir-rata ta' EFS ta' 6 snin kienet ta' 65% fiż-żewġ gruppi (popolazzjoni ITT: HR=0.98 [CI ta' 95%: 0.74;1.29]) u r-rata ta' OS, 84% fiż-żewġ gruppi (popolazzjoni ITT: HR=0.94
Czech: Herceptin trastuzumabum
Maltese: Herceptin trastuzumab
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Herceptin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V závislosti na typu chemoterapie se tento rozdíl pohyboval mezi 4,8 % a 11,8 %.
Maltese: Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8% skont it-tip ta' kimoterapija.
Czech: Léčivá látka v přípravku Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Czech: • metastazujícího karcinomu žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5fluorouracilem (jinými protinádorovými léky).
Maltese: • kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma' ċisplatina u jew ma' kapesitabina jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Herceptin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Herceptin.
Czech: V první studii časného karcinomu prsu se u 8 % pacientů užívajících přípravek Herceptin ve formě infuze do žíly po podstoupení chirurgického zákroku a ukončení chemoterapie a případně radioterapie nádor objevil znovu v průběhu prvního roku léčby (u 127 osob z 1 693), zatímco ve skupině, která tento léčivý přípravek nedostávala, to bylo u 13 % pacientů (u 219 osob z 1 693).
Maltese: Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma' 13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693).
Czech: V případě metastazujícího karcinomu žaludku přežívali pacienti s vyšší mírou vytváření bílkoviny HER2 léčení přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly v průměru po dobu 16,0 měsíců, zatímco u pacientů, kterým byla podávána cisplatina a buď samotný kapecitabin, nebo 5-fluorouracil, se jednalo o 11,8 měsíce.
Maltese: Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b'livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin b'infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma' 11.8 xhur f'dawk li ngħataw ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.
Czech: Pacientům, kteří dobře snášejí první 90minutovou infuzi, může být doba podávání následujících infuzí zkrácena na 30 minut.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta' 30 minuta.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herceptin jsou srdeční potíže, infekce, plicní problémy, problémy s krví a reakce související se způsobem podání přípravku Herceptin.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi filpulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin.
Czech: Co je Herceptin?
Maltese: Kif jintuża Herceptin?
Czech: Přípravek Herceptin podávaný formou injekce pod kůži byl srovnáván s přípravkem Herceptin podávaným ve formě infuze do žíly v další studii, do které bylo zařazeno 596 pacientů s časným karcinomem prsu.
Maltese: Herceptin li jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tqabbel ma' Herceptin li jingħata bħala infużjoni filvina fi studju addizzjonali li involva 596 pazjent b'kanċer tas-sider li għadu fil-bidu.
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
Czech: (hypertonie)
Maltese: (ipertonija)
Czech: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Czech: Sledování n= 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
Czech: Hodnota p versus AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a: poměr šancí
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
Czech: Trastuzumab n = 105
Maltese: N = 105
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Maltese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Czech: A: doxorubicin; C:cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. února 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Frar, 2018
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1702***
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRSKO
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Czech: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Czech: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Czech: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Maltese: Biotec Services International Ltd.
Czech: Hodnota p versus sledování
Maltese: Valur p kontra osservazzjoni
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Czech: Trastuzumab a paklitaxel n = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N = 32
Czech: Typ primárního nádoru n
Maltese: Tip ta' tumur primarju N
Czech: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Czech: Sledování n = 1693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
Czech: Rozpětí t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dny)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Czech: DKarbH (n = 1074)
Maltese: DCarbH (n=1074)
Czech: Trastuzum ab plus docetaxel n = 92
Maltese: Trastuzum ab ma' docetaxel N = 92
Czech: Trastuzumab a docetaxel n = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N = 110
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Czech: AUCss, 0-21 dní (µg.den/ml)
Maltese: AUCss, 0 - 21jum (µg.jum/mL)
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Czech: Syndrom akutní respirační tísně
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju akut
Czech: Trastuzuma n = 172
Maltese: N = 172
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Czech: Post-hoc analýza podskupin ukazuje, že pozitivní účinky léčby jsou omezeny na nádory s vyšší hladinou proteinu HER2 (IHC2+/FISH+ a IHC3+ ).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednomu z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Czech: Trastuzumab n = 72
Maltese: N = 72
Czech: Trastuzum ab plus paklitaxel n = 68
Maltese: Trastuzuma b ma' paclitaxel N = 68
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Czech: Zvýšená exprese (overexprese) HER2 je pozorována u 2030 % primárních karcinomů prsu.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti dle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew ≤ 90).
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.