FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá dýrum við útsetningu skammta sem voru svipaðir og klínískir skammtar og sem hafa hugsanlega klíníska þýðingur eru eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men sett i dyr eksponert for nivåer lik kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk var som følger:
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase, hovedsaklig mild til moderat
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða meðferð með CYP2D6 hemli, en öflugir hemlar þessa ensíms gætu tvöfaldað plasmaþéttni gefitinibs hjá einstaklingum með hröð CYP2D6 umbrot (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca en fordobling (se pkt.
Icelandic: IFUM rannsóknin var einarma fjölsetra rannsókn sem tók til sjúklinga af hvítum kynstofni (n=106) með NSCLC sem var jákvætt fyrir EGFR virkjunarstökkbreytingu og var gerð til að staðfesta að virkni gefitinibs sé svipuð hjá hvítum og asískum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: IFUM-studien var en enarmet, multisenter studie som ble utført hos kaukasiske pasienter (n=106) med aktiverende, sensitiv EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, for å bekrefte at gefitinib-aktiviteten er lignende hos kaukasiske og asiatiske populasjoner.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu IRESSA eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS ≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤ 50%), nýleg greining á NSCLC (< 6 mánaða),
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk IRESSA eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum, var gefitinib gefið með metoprololi (hvarfefni CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6 substrat).
Icelandic: **Þetta felur í sér einstaka tilfelli lifrarbilunar sem sum reyndust banvæn.
Norwegian Bokmål: ** Dette inkluderer enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með IRESSA stendur þar sem
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du unngår å bli gravid under behandling med IRESSA siden IRESSA kan skade barnet.
Icelandic: Aðalendapunktur heildarlifun abc
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse a bc
Icelandic: IRESSA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Natrium IRESSA inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: IRESSA inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Norwegian Bokmål: IRESSA inneholder laktose.
Icelandic: Ekki sást marktækur munur milli gefitinibs og docetaxel (75 mg/m2) hvað varðar heildarlifun (OS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og hlutlæga sjúkdómssvörun (ORR) hjá heildarþýði (sjá töflu 5).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikant forskjell mellom gefitinib og docetaksel (75 mg/m2) for total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate i totalpopulasjonen (se Tabell 5).
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarlifun ab
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse ab
Icelandic: Í fasa I/II rannsókn á notkun gefitinibs og geislun hjá börnum, sem nýlega höfðu verið greind með tróðæxli í heilastofni eða illkynja ofantjaldstróðæxli (supratentorial malignant glioma) sem ekki hefur að fullu verið fjarlægt, hefur verið greint frá 4 tilvikum (1 leiddi til dauðsfalls) um blæðingar í miðtaugakerfi af 45 sjúklingum sem skráðir voru í rannsóknina.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller inkomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á rannsóknarstofugildum kreatíns í blóði
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning av kreatinin verdien i blod Proteinuri
Icelandic: Í þessari rannsókn jókst útsetning fyrir IRESSA ekki við stækkandi skammta, aukaverkanir voru flestar vægar til meðallagi alvarlegar og voru í samræmi við þekkta öryggisþætti IRESSA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var for det meste milde til moderate i alvorlighetsgrad og var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til IRESSA.
Icelandic: Þetta getur litið út eins og marblettir eða litaðir (ekki hvítir) húðblettir með útbrotum.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi forekomst av blåmerker eller flekker med ikke-bleket utslett på huden
Icelandic: Öryggisþættirnir í töflu 1 eru byggðir á klínískri þróun gefitinibs og reynslu eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert i tabell 1 er, der det er mulig, basert på kliniske studier og erfaringer med gefitinib etter lansering.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1% hjá báðum meðferðarhópunum.
Norwegian Bokmål: I ISEL-studien var insidensen av ILS-hendelser i totalpopulasjonen ca 1 % i begge behandlingsarmer.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt marktæka verkun hjá sjúklingum með æxli sem vitað er að eru EGFR stökkbreytinganeikvæð.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant aktivitet er vist hos pasienter med kjent EGFR-mutasjonsnegative svulster.
Icelandic: Gildin eru fyrir IRESSA samanborið við docetaxel.
Norwegian Bokmål: a Verdier presentert er for IRESSA versus docetaksel.
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast, ef mögulegt er að nota önnur lyf (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Icelandic: AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Norwegian Bokmål: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Icelandic: Niðurstöðum úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
Norwegian Bokmål: Data fra ikke-kliniske (in vitro) studier indikerer at gefitinib har potensiale til å hemme hjertets aksjonspotensial-repolariseringsprosess (f. eks.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna áhrifa ljóss (phototoxicity) sýndi að gefitinib getur haft slík áhrif.
Norwegian Bokmål: Resultater av en in vitro fototoksisk studie viste at gefitinib kan ha fototoksisk potensial.
Icelandic: Virk efni sem gefitinib getur haft áhrif á, hvað varðar plasmaþéttni þeirra In vitro rannsóknir hafa sýnt að gefitinib hefur takmarkaða getu til að hamla CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensial for å hemme CYP2D6.
Icelandic: Karlar
Norwegian Bokmål: Mann
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, og það var hjá sjúklingi sem fékk meðferð með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: En ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib behandling.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRÅRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Húðbreytingar, aðallega vægar eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) bóluútbrot, stundum með kláða og þurrki í húð, þ.m.t. rifur í húð, á roðagrunni
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, hovedsaklig mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Icelandic: Þegar til greina kemur að nota IRESSA sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Når IRESSA vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Icelandic: Tafla 5 Virkni gefitinibs borin saman við virkni docetaxel úr INTEREST rannsókninni
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for gefitinib versus docetaksel fra INTEREST-studien
Icelandic: IRESSA 250 mg filmuhúðaðar töflur gefitinib
Norwegian Bokmål: IRESSA 250 mg filmdrasjerte tabletter gefitinib
Icelandic: Uppþornun (algengt) af völdum langtíma eða alvarlegs niðurgangs, uppkasta, ógleði eða lystarleysis.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt
Icelandic: IRESSA ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IRESSA hvis du ammer av hensyn til barnets sikkerhet
Icelandic: Háir skammtar stuttverkandi sýrubindandi lyfja geta haft svipuð áhrif ef þau eru tekin reglulega á svipuðum tíma og gefitinib.
Norwegian Bokmål: Høye doser av korttidsvirkende antacida kan ha en lignende effekt dersom de jevnlig tas tett opp til administrasjon av gefitinib.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1500 mg til 3500 mg.
Norwegian Bokmål: I en studie ble et begrenset antall pasienter behandlet ukentlig med doser fra 1500 mg til 3500 mg. I denne studien økte ikke IRESSA-eksponeringen med økende dose.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum), ef önnur meðferð er möguleg.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt, Hypericum perforatum) skal unngås.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7-10 skammta.
Norwegian Bokmål: Administrering av gefitinib én gang daglig resulterer i 2- til 8-ganger akkumulering, der steady-state oppnås etter 7-10 doser.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom IRESSA betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste IRESSA svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Icelandic: PP þýði fyrir kíníska þætti ITT þýði fyrir lífmarkera
Norwegian Bokmål: Ujustert analyse PP populasjon for kliniske faktorer ITT populasjon for biomarkør faktorer
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með IRESSA.
Norwegian Bokmål: Behandling med IRESSA skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger.
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH  5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Icelandic: 47/716 (7%) af þeim sem höfðu reykt eru
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldrirøykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IRESSA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IRESSA
Icelandic: Flest tilvik millivefslungnasjúkdóms sem greint var frá voru hjá sjúklingum af austurlensku þjóðerni (Asian) og tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms á meðal sjúklinga af austurlensku þjóðerni sem fengu meðferð með gefitinib og lyfleysu var um það bil 3% fyrir IRESSA og 4% fyrir lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av de rapporterte ILS-hendelsene var fra pasienter med asiatisk etnisitet, og ILSinsidensen blant pasienter med asiatisk etnisitet som fikk behandling med gefitinib og placebo var henholdsvis ca 3 % og 4 %.
Icelandic: Mat á krabbameinsmeðferð-lungu (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Undirskali lungnkrabbameins (Lung cancer subscale)
Norwegian Bokmål: N Antall pasienter evaluerbare for livskvalitetsanalyser QoL Livskvalitet (Quality of Life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Icelandic: Lifrarfrumukirtilæxli sáust einnig í tveggja ára rannsókn á krabbameinsmyndun hjá músum, rannsóknin sýndi litla aukningu þessara tilvika hjá karlkyns músum við meðalskammt, og hjá bæði karlkyns og kvenkyns músum við hæsta skammt.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2-års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i insidensen hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Icelandic: Augnkvilla (sjaldgæft), eins og verk, roða, vot augu, ljósnæmi, sjónbreytingar eða inngróin augnhár.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlig) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Icelandic: IRESSA er ætlað til einlyfja meðferðar handa fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: IRESSA er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Icelandic: Gefitinib ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Gefitinib pluss "best supportive care" ble sammenlignet med placebo pluss "best supportive care".
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun (objective response rate, ORR) hjá þeim sjúklingum sem voru með stökkbreytingu í æxli og í ctDNA var 77% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) hos de pasientene som var tumor- og ctDNA-mutasjonspositive var 77 % (95 % KI 66 % til 86 %) og hos de som kun var tumor-mutasjonspositive var ORR lik 60 % (95 % KI 44 % til 74 %).
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Norwegian Bokmål: Gefitinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 1400 l, noe som indikerer omfattende distribusjon ut i vev.
Icelandic: Lyf sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á pH í maga, eins og prótónupumpuhemlar og H2 blokkar geta dregið úr aðgengi og plasmaþéttni gefitinib og þar með dregið úr verkun þess.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: 6.2 v. 7.3 Heildar
Norwegian Bokmål: 6,2 v. 7,3 Total
Icelandic: - Ítrakónazól (við sveppasýkingum)
Norwegian Bokmål: - Itrakonazol (mot soppinfeksjoner).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Icelandic: Blæðing, svo sem blóðnasir og blóðmiga
Norwegian Bokmål: Blødninger, som neseblødning og hematuri
Icelandic: - Lifrarfrumudrep og eosínsækin íferð stórátfruma í stokkæð (eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration)
Norwegian Bokmål: - Atrofi av hornhinne epitel og gjennomskinnelighet av kornea - Renal papillær nekrose - Hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltrasjon
Icelandic: Þurrkur, í kjölfar niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis Munnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1)
Norwegian Bokmål: Dehydrering, som følge av diaré, kvalme, oppkast eller anoreksi Munntørrhet*, hovedsaklig mild (CTC grad 1)
Icelandic: brjóstsviða og til að draga úr sýru í maga)
Norwegian Bokmål: fordøyelsesvansker, halsbrann og for å minske syre i magen).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide skal rådes til ikke å bli gravide under behandling.
Icelandic: Tárubólga, hvarmaþroti, og augnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsaklig mild (CTC grad 1)
Icelandic: N Hlutlæg sjúkdómssvörun og 95 % CI fyrir mun milli meðferða
Norwegian Bokmål: Populasjon N Objektive respons rater og 95 % KI for forskjeller mellom behandlinger
Icelandic: EGFR stökkbreyting óþekkt
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjon ukjent
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr þéttni gefitinibs í plasma Efni sem örva virkni CYP3A4 geta aukið umbrot og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma og þar með dregið úr áhrifum gefitinibs.
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Icelandic: Aukin þéttni gefitinibs í plasma kemur fram hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) vegna skorpulifrar.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) på grunn av cirrhose har økt plasmakonsentrasjon av gefitinib.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 100 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
Norwegian Bokmål: De fleste NSCLC tumorer med sensibiliserende EGFR-kinase mutasjoner vil etter hvert utvikle resistens ved behandling med IRESSA, med en median tid til sykdomsprogresjon på 1 år., Hos ca. 60 % av tilfellene, er resistens assosiert med en sekundær T790M-mutasjon der EGFR TKI rettet mot T790M kan vurderes som neste behandlingsalternativ.
Icelandic: IRESSA 250 mg töflur gefitinib
Norwegian Bokmål: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg gefitinib
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mg gefitinib
Icelandic: Ef gleymist að taka
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta IRESSA
Icelandic: Eftir inntöku gefitinibs, er frásog frekar hægt og hámarksplasmaþéttni gefitinib næst að jafnaði 3-7 klst. eftir gjöf.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av gefitinib, er absorpsjonen moderat langsom og maks plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis 3 til 7 timer etter administrering.
Icelandic: Lystarleysi, vægt eða meðalmikið (CTC gráða 1 eða 2)
Norwegian Bokmål: Anoreksi, mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Icelandic: Slembiraðaða fasa III INTEREST rannsóknin fór fram í sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er annaðhvort staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð á platínum grunni.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien INTEREST ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått platinumbasert kjemoterapi.
Icelandic: Samantekt á margþátta aðhvarfsgreiningu til að bera kennsl á þætti sem á sjálfstæðan hátt spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu hjá 786 hvítum sjúklingum*
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av multivariate logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som uavhengig predikerer for nærvær av EGFR-mutasjoner i 786 kaukasiske pasienter* Faktorer som predikererEGF R- mutasjon p-verdi
Icelandic: IRESSA 250 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: IRESSA 250 mg, filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Aukning kreatíngilda í blóðprufu (tengt nýrnastarfsemi).
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles "kreatinin" påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon)
Icelandic: IRESSA er ein 250 mg tafla einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av IRESSA er én 250 mg tablett daglig.
Icelandic: 24. júní 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24.juni 2009 Dato for siste fornyelse: 23/04/2014
Icelandic: Niðurstöður Trial outcome index studdu niðurstöður FACT-L og LCS
Norwegian Bokmål: "Trial outcome index" resultater støttet FACT-L og LCS-resultater a Verdier presentert er for IRESSA versus karboplatin/paklitaksel.
Icelandic: Tafla 3 Virkni gefitinibs borin saman við virkni carboplatin/paclitaxel úr IPASS rannsókninni Þýði
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien
Icelandic: Aukin tíðni og alvarleiki ákveðinna aukaverkana kom fram, aðallega niðurgangur og húðútbrot.
Norwegian Bokmål: Økning i frekvens og alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger ble observert, hovedsaklig diaré og utslett.
Icelandic: Tafla 4 Lífsgæði á gefitinibmeðferð borin saman við carboplatin/paclitaxel meðferð úr IPASS rannsókninni
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Livskvalitetsutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien
Icelandic: Þróttleysi, aðallega vægt (CTC gráða 1)
Norwegian Bokmål: Stomatitt, hovedsakelig mild (CTC grad 1)
Icelandic: Munnbólga, aðallega væg (CTC gráða 1)
Norwegian Bokmål: Asteni, hovedsaklig mild (CTC grad 1)
Icelandic: Lyfjaform
Norwegian Bokmål: 7 tablets
Icelandic: 67019 Scoppito (AQ) - Ítalía
Norwegian Bokmål: 67019 Scoppito (AQ) - Italia
Icelandic: 15. júlí 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. juli 2008
Icelandic: Ef þú notar pakka með 7, 14, 28 eða 84 töflum getur þú athugað hvaða dag þú tókst síðast Iscover töflu með því að skoða dagatalið sem er prentað á þynnupakkninguna.
Norwegian Bokmål: På pakningene med 7, 14, 28 og 84 tabletter kan du kontrollere hvilken dag du sist tok en tablett ved å se på kalendermerkingen på blisterbrettet.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Iscover og öfugt.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Iscover og omvendt.
Icelandic: Notkun Iscover með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Iscover sammen med mat og drikke
Icelandic: Iscover má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Iscover kan tas med eller uten mat.