FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooni ja sellega kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega patsientidega pole eraldi uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sérstök rannsókn á sjúklingum með háþrýsting í lungum og jafnframt vinstri slegilsbilun.
Estonian: Antud hinnanguid võis mõjutada epoprostenoolravi alustamine 43 patsiendil 235-st.
Icelandic: Mögulegt er að samtímis meðferð með epópróstenóli hjá 43/235 sjúklingum hafi haft áhrif á matið.
Estonian: Bosentaani manustamisel üheksale tervele vabatahtlikule 7 päeva jooksul annuses 125 mg kaks korda ööpäevas koos tugeva CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga vähenes bosentaani plasmakontsentratsioon 58% võrra ning üksikjuhul isegi peaaegu 90%.
Icelandic: Við notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag í 7 daga samhliða rífampícíni, öflugum CYP2C9 og CYP3A4 örva, hjá 9 heilbrigðum einstaklingum lækkaði þéttni bósentans í blóðvökva um 58% og náði lækkunin í einu tilviki næstum 90%.
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að hækkun skammta eða tíðari skammtar leiði til aukins klínísks ávinnings.
Estonian: põhjustades ebatavalist vere voolu läbi südame ja kopsude.
Icelandic: af völdum meðfædds hjartagalla með óeðlilegum tengingum (slag- og bláæðaveitum) sem valda óeðlilegu blóðflæði í gegnum hjartað og lungun.
Estonian: Uuringu AC-052-352 alguses klassifitseeriti 92% 213-st patsiendist WHO III funktsionaalsesse klassi ja 8% IV klassi.
Icelandic: 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Estonian: Bosentaani 125 mg manustamise tulemusena kaks korda päevas koos lopinaviiri+ritonaviiriga 400+100 mg kaks korda päevas 9,5 päeva jooksul tervetele vabatahtlikele suurenesid bosentaani algsed madalaimad plasmakontsentratsioonid ligikaudu 48-kordseteks võrreldes tasemetega pärast bosentaani manustamist ainsa ravimina.
Icelandic: Samhliða gjöf bósentans 125 mg tvisvar á dag og lópínavírs + rítónavírs 400 + 100 mg tvisvar á dag í 9,5 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til lægstu þéttni (trough) bósentans í blóðvökva í upphafi sem var u.þ.b.
Estonian: Kombinatsioonravi vajavaid patsiente tuleks hoolikalt jälgida STAYVEERiga seotud kõrvaltoimete ning takroliimuse ja siroliimuse plasmakontsentratsioonide suhtes.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa á þessari samsettu meðferð að halda ættu að vera undir nánu eftirliti hvað varðar aukaverkanir af völdum STAYVEER og blóðþéttni takrólímus og sírólímus.
Estonian: Raviefekti näitas sümptomite progresseerumise näitaja paranemine.
Icelandic: Aðaláhrif meðferðar voru framfarir hvað varðar framgang einkenna.
Estonian: Takroliimus, siroliimus.
Icelandic: Takrólímus, sírólímus:
Estonian: Isastel ja emastel rottidel teostatud viljakusealastes uuringutes pole ilmnenud mingit mõju spermatosoidide arvule, liikuvusele, elujõulisusele ega ka paaritumistegevusele või viljakusele inimeste raviannustest vastavalt 21 ja 43 korda kõrgemate eeldatavate plasmakontsentratsioonide juures.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum komu ekki fram neinar aukaverkanir á fjölda, hreyfanleika og lífvæni sæðisfrumna, eða á samfaragetu eða frjósemi við útsetningu sem nam 21 sinni hjá fyrri hópnum og 43 sinnum hjá síðari hópnum þeirri útsetningu sem búast má við að meðferðarskammtur í mönnum hafi í för með sér, né voru nokkrar aukaverkanir á þroskun fósturvísis fyrir eða við hreiðrun.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga kaasuva vasaku vatsakese puudulikkusega patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð sem jafnframt eru með vinstri slegilsbilun
Estonian: Teavitusprogramm sisaldab patsiendi hoiatuskaarti, mis antakse patsiendile alleshoidmiseks.
Icelandic: Fræðsluefnið felst í öryggisspjaldi fyrir sjúklinga sem sjúklingurinn á að vera með.
Estonian: • Õhetus või nahapunetus
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele on STAYVEER vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: STAYVEER má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendil STAYVEERi manustamise ajal tekkivate kopsuturse sümptomite korral kaaluda veno-oklusiivse haiguse võimalust.
Icelandic: Ef einkenni lungnabjúgs koma fram þegar STAYVEER er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting á því að íhuga möguleika á tengdum teppusjúkdómi í lungnabláæðum.
Estonian: STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžikasvalged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on „62,5".
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Estonian: Bosentaani korduvate annuste (125 mg kaks korda ööpäevas) samaaegsel manustamisel vähenes tadalafiili (40 mg üks kord ööpäevas) süsteemne kontsentratsioon 42% ja Cmax 27%.
Icelandic: Bósentan (125 mg tvisvar á dag) dró úr altækri útsetningu fyrir tadalafíli (40 mg einu sinni á dag) um 42% og Cmax um 27% eftir samhliða gjöf endurtekinna skammta.
Estonian: Siiski võib patsientidel, kes on aeglased CYP2C9 metaboliseerijad, esineda isoensüümi CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel manustamisel oht bosentaani plasmakontsentratsiooni selliseks tõusuks, mis võib esile kutsuda kahjulikke kõrvaltoimeid.
Icelandic: Hins vegar getur hækkun blóðvökvaþéttni bósentans hjá sjúklingum sem umbrjóta illa CYP2C9 verið meiri, þegar lyfið er gefið samhliða CYP3A4 hemli, og þannig leitt til hugsanlegra skaðlegra aukaverkana.
Estonian: STAYVEER võib kahjustada loote arengut.
Icelandic: STAYVEER getur valdið fósturskaða.
Estonian: Bosentaani mõju mitokondrite funktsioonile pole teada.
Icelandic: Áhrif bósentans á starfsemi hvatbera eru óþekkt.
Estonian: Kontrollrühmata kliinilised uuringud lastel
Icelandic: Klínískar rannsóknir án samanburðar hjá börnum
Estonian: ET-1 kontsentratsiooni suurenemine kudedes ja plasmas kaasub paljude kardiovaskulaarsete ning sidekoe haigustega (sh pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni, skleroderma, ägeda ja kroonilise südamepuudulikkuse, müokardi isheemia, süsteemse hüpertensiooni ja ateroskleroosiga).
Icelandic: Þéttni ET-1 í vefjum og blóðvökva er aukin í nokkrum hjarta- og æðasjúkdómum og bandvefssjúkdómum, þar á meðal háþrýstingi í lungnaslagæð, herslishúð, bráðri og langvinnri hjartabilun, blóðþurrð í hjartavöðva, háþrýstingi og æðakölkun, sem bendir til þess að ET-1 geti átt þátt í að valda þessum sjúkdómum.
Estonian: • tumedavärviline uriin
Icelandic: dökkur litur á þvagi
Estonian: Hormonaalsed kontratseptiivid.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnalyf:
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud aneemia juhtumeid, mis vajasid punaliblede ülekannet (vt lõik 4.8).
Icelandic: Síðan lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum þar sem blóðleysi krafðist gjafar rauðra blóðkorna (sjá kafla 4.8).
Estonian: Maksaanalüüside kõrvalekaldeid ja aneemiat / hemoglobiinitaseme langust esines kõrvaltoimetena vastavalt 9% ja 5% patsientidest.
Icelandic: Aukaverkunin óeðlileg lifrarpróf kom fram hjá 9% sjúklinga og blóðleysi/lækkun blóðrauða kom fram hjá 5% sjúklinga.
Estonian: Juhul kui STAYVEERi kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf STAYVEER, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Estonian: STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid STAYVEER, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: (liigesevalu, lihasevalu, palavik), tuleb ravi peatada ja STAYVEERi ei tohi uuesti kasutada.
Icelandic: sótthiti), skal stöðva STAYVEER meðferð og ekki kemur til greina að hefja hana aftur.
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud ka hägusest nägemisest.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Selles uuringus väljendus vedelikupeetus varajase kaalutõusu, alanenud hemoglobiini kontsentratsiooni ja alajäsemetursete suurenenud esinemissagedusena.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom uppsöfnun vökva fram sem snemmkomin þyngdaraukning, minnkuð þéttni blóðrauða og aukin tíðni bjúgs á fótleggjum.
Estonian: Vererõhku toetava ravi abil paranes ta 24 tunni jooksul täielikult.
Icelandic: Hann náði sér að fullu innan 24 klst. með stuðningsmeðferð við blóðþrýstingi.
Estonian: Tervete katseisikute puhul sõltub bosentaani farmakokineetika annusest ja ajast.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sýnir bósentan skammta- og tímaháð lyfjahvörf.
Estonian: Kui aminotransferaaside aktiivsuse tase langeb ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda STAYVEER-ravi taasalustamist vastavalt järgnevalt kirjeldatud tingimustele.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur STAYVEER meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Estonian: See uuring oli algselt mõeldud kui farmakokineetiline uuring (vt lõik 5.2).
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Estonian: Karbis sisaldub 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Ravi STAYVEERiga alustatakse annusega 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, mida suurendatakse seejärel säilitusannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Meðferð með STAYVEER skal hafin með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan aukinn í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kerge kuni mõõduka tugevusega peavalu.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem var vægur eða í meðallagi slæmur.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Teatatud on kopsuturse juhtudest seoses vasodilataatoritega (peamiselt prostaglandiinid), kui neid kasutati pulmonaalse veno-oklusiivse haigusega patsientidel.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostacýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Estonian: Annuse tõstmise korral võetakse kahe nädala möödumisel lisaproov.
Icelandic: Ef skammturinn er aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.
Estonian: Teratogeenne mõju (sh pea, näo ja suuremate veresoonte väärarengud) sõltus annuse suurusest.
Icelandic: Vansköpunarvaldandi áhrif, sem meðal annars fólust í vansköpun höfuðs og andlits og stærstu æða, voru skammtaháð.
Estonian: Maksapuudulikkuse oht võib suureneda ka juhul, kui koos bosentaaniga manustatakse ravimeid, mis teadaolevalt pärsivad sapisoolade ekspordipumba tööd, nt rifampitsiin, glibenklamiid ja tsüklosporiin A (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Einnig getur verið aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi þegar lyf sem hamla útdælingu gallsalta, þ.e. rífampisín, glíbenklamíð og cíklósporín A (sjá kafla 4.3 og 4.5) eru gefin samhliða bósentani, en takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: 33 neist patsientidest said pidevat ravi bosentaani dispergeeruvate tablettidega annuses 4 mg/kg kaks korda ööpäevas FUTURE 2 kontrollrühmata jätkufaasis mediaanse kogukestusega 2,3 aastat (vahemikus: 0,2 kuni 5,0 aastat).
Icelandic: 33 áframhaldandi meðferð með bósentandreifitöflum í skammtinum 4 mg/kg tvisvar á dag í FUTURE 2 framlengingarfasanum án samanburðar í heildarmeðferðartíma með miðgildið 2,3 ár (á bilinu:
Estonian: HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu
Estonian: Kõigi testide leidmiseks vaadake patsiendi hoiatuskaarti (teie STAYVEERi tablettide pakendis).
Icelandic: Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með STAYVEER töflunum) varðandi þessar rannsóknir.
Estonian: STAYVEERi ning takroliimuse või siroliimuse koosmanustamist ei ole inimese puhul uuritud, kuid STAYVEERi ning takroliimuse või siroliimuse koosmanustamine võib kaasa tuua bosentaani suurenenud plasmakontsentratsiooni analoogselt tsüklosporiin A koosmanustamisega.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða STAYVEER hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis STAYVEER gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. STAYVEER getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks.
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi (pulmonary arterial hypertension, PAH) til að bæta áreynsluþol og einkenni hjá sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III.
Estonian: • on soovitatav teha ravi ajal igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
Icelandic: Er mælt með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma
Estonian: Dialüüsi korral ei ole annuste kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga sem eru í skilun (sjá kafla 5.2).
Estonian: STAYVEERi ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel.
Icelandic: STAYVEER er ekki ráðlagt handa börnum með herslismein og sár á fingrum og tám.
Estonian: Bosentaani kasu/riski suhe pole tõestatud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni I funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel.
Icelandic: Áhættu/ávinningsmat hefur ekki verið gert fyrir bósentan hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í WHO starfshæfnisflokki I.
Estonian: Bosentaanravi alustamisel pole vajalik varfariini ja muude sarnaste suukaudselt manustatavate antikoagulantide annuste korrigeerimine, kuid siiski soovitatakse hoolikalt jälgida INR-i taset (eriti bosentaanravi alustamisel ja tiitrimisperioodil).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir warfarín og svipuð segavarnarlyf til inntöku við byrjun bósentangjafar, en mælt er með tíðari mælingum (INR), sérstaklega í upphafi meðferðar og við hækkun skammta.
Estonian: Südameindeksi keskmine tõus lähtetasemega võrreldes oli 0,5 l/min/m2, pulmonaalse arteriaalse rõhu keskmine langus oli 8 mmHg ning pulmonaalne vaskulaarne resistentsus vähenes keskmiselt 389 düüni·sek·cm-5 võrra.
Icelandic: Hjartastuðull (cardiac index) jókst að meðaltali um 0,5 l/mín/m2 miðað við grunngildi, meðalþrýstingur í lungnaslagæð minnkaði að meðaltali um 8 mm
Estonian: Rottidel täheldati bosentaani toimel kerget kilpnäärmehormooni taseme kõikumist.
Icelandic: Vísbending kom fram um að bósentan framkallaði vægt ójafnvægi á skjalkirtilshormónum í rottum.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga laste uuringud
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá börnum með háþrýsting í lungnaslagæð
Estonian: Teatavat paranemist on täheldatud ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Icelandic: Ákveðnar framfarir hafa sést hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í flokki II.
Estonian: Tadalafiil.
Icelandic: ET viðtakageni.
Estonian: Kõrvaltoimetena määratleti nähte, mida esines vähemalt 1%-l bosentaani kasutanud patsientidest ja vähemalt 0,5% suurema sagedusega kui platseeborühmas.
Icelandic: 1% sjúklinga sem fengu bósentan og í tíðni sem var a.m.k. 0,5% hærri en með lyfleysu.
Estonian: Vastsündinute püsiva pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinute uuring:
Icelandic: Rannsókn á nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (e. persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN)):
Estonian: Bosentaan on tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 indutseerija.
Icelandic: Bósentan örvar cýtókróm P450 (CYP) samsætuensímin, CYP2C9 og CYP3A4.
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (STAYVEER 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).
Estonian: Uuringus FUTURE-4 osalenud vastsündinute püsiva pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga bosentaaniga ravitud 13 vastsündinust langes 6 vastsündinul ravieelselt referentsvahemikus olnud hemoglobiinitase ravi ajal alla normaalse taseme alampiiri.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 lækkaði blóðrauðastyrkur hjá 6 af 13 nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting í bósentanmeðferð, frá því að vera innan viðmiðunarbilsins við grunngildi og niður fyrir lægri eðlileg mörk meðan á meðferð stóð.
Estonian: Silikageelkuivatusainega valged suure tihedusega polüetüleenist pudelid, milles on 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Kõhulahtisus
Icelandic: Vélindisbakflæðissjúkdómur Niðurgangur
Estonian: Üldise andmekogumi ja heakskiidetud näidustuste vahel kliiniliselt olulisi erinevusi kõrvaltoimetes ei täheldatud.
Icelandic: Enginn munur, af klínískri þýðingu, á aukaverkunum kom fram á milli allra fyrirliggjandi upplýsinga og upplýsinga fyrir samþykktar ábendingar.
Estonian: Bosentaani manustamine annuses 125 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul koos hormonaalse rasestumisvastase vahendiga, mida võeti üks kord ööpäevas ja mis sisaldas 1 mg noretisterooni ja 35 mikrogrammi etünüülöstradiooli, vähendas noretisterooni ja etünüülöstradiooli AUC-d vastavalt 14% ja 31%.
Icelandic: Samhliða notkun 125 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga og staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem inniheldur noretísterón 1 mg + etínýlestradíól 35 µg minnkaði flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) fyrir noretísterón um 14% og fyrir etínýlestradíól um 31%.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav STAYVEERi ning takroliimust ja siroliimust koos kasutada.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun STAYVEER og takrólímus eða sírólímus.
Estonian: STAYVEER 62,5 mg tabletid bosentaan
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg töflur bósentan
Estonian: Laste kontrollrühmata uuringutes FUTURE 1/2 ja FUTURE 3/jätku-uuring täheldati 100 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendi andmete koondanalüüsis 10,0% patsientidest hemoglobiinitaseme langust ravieelselt tasemelt alla 10 g/dl.
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, var greint frá lækkunum á blóðrauðastyrk frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 10,0% sjúklinga.
Estonian: Põhiline tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli uute sõrmehaavandite arv uuringu algusest kuni lõpuni.
Icelandic: Fjöldi nýrra sára á fingrum frá upphafi og að endapunkti rannsóknarinnar var megin endapunktur beggja rannsókna.
Estonian: 20 integreeritud platseebokontrolliga uuringus täheldati aminotransferaaside aktiivsuse taset ≥ 3 × ULN 11,2%-l bosentaanravi saanud patsientidest.
Icelandic: Í heildarniðurstöðum úr 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram aukning á lifraramínótransferösum ≥ 3 sinnum efri eðlileg mörk (ULN, upper limit of normal) í 11,2% af sjúklingum meðhöndluðum með bósentani, miðað við 2,4% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Kinnituse saamisel tuleb katkestada ravi ja jälgida aminotransferaaside aktiivsuse taset vähemalt iga kahe nädala järel.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
Estonian: Kui teil on seoses sellega küsimusi või muresid, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Estonian: Bosentaani metaboliitide plasmakontsentratsioonid on nendel patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega ligikaudu kaks korda suuremad.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni umbrotsefna bósentans jókst um það bil tvöfalt hjá þessum sjúklingum, miðað við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Bosentaanravi tulemusena suurenes oluliselt südameindeks, olles seotud kopsuarteri rõhu, pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja parema koja keskmise rõhu olulise alanemisega.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til marktækrar aukningar á útfalli hjartans vegna marktækrar þrýstingslækkunar í lungnaslagæð, viðnámi í lungnaslagæðum og meðalþrýstingi í hægri gátt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Icelandic: Önnur lyf gegn háþrýstingi, ATC flokkur:
Estonian: Karbid, mis sisaldavad 56 õhukese polümeerikattega tabletti (STAYVEER 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur).
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem
Icelandic: • ert 65 ára eða eldri
Estonian: • Võtke üks tablett igal hommikul.
Icelandic: Taktu eina töflu á hverjum morgni.
Estonian: Püüdke see võtta alati samal kellaajal; see aitab teil ravimi võtmist meeles pidada.
Icelandic: Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dagsins; það hjálpar þér að muna eftir því að taka hana.
Estonian: Steglatro't tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas, hommikuti, koos toiduga või ilma.
Icelandic: Steglatro skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án matar.
Estonian: Teie kehas võib tekkida ka liiga palju suhkrut.
Icelandic: Líkaminn getur einnig framleitt of mikinn sykur.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kaht Steglatro annust ühel ja samal päeval.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglatro á sama degi.
Estonian: Hispaania või latiino päritolu patsiendid moodustasid populatsioonist 24,2%.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 24,2% þýðisins.
Estonian: * Vt lõik 4.4.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur"):
Estonian: Glükoosi väärtused pärast söömist
Icelandic: Glúkósi eftir máltíð
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 57,8 aastat (vahemikus 21 aastat kuni 87 aastat), seejuures 25,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 4,5% olid ≥ 75-aastased.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 57,8 ár (bil 21 árs til 87 ára), með 25,8% sjúklinga ≥65 ára og 4,5% ≥75 ára.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kui teil esineb Steglatro võtmise ajal pearinglust.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglatro.
Estonian: Glimepiriidi ööpäevane annus oli keskmiselt 3,0 mg (vt tabel 4.)
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 4).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Steglatro't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Steglatro Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate Steglatro't.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglatro.
Estonian: Steglatro kasutamise kogemus ≥ 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglatro hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Estonian: Need tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Estonian: • Võite võtta tableti koos toiduga või ilma.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2018
Icelandic: 21. mars 2018
Estonian: Ertugliflosiini on uuritud ainsa ravimina ja kombinatsioonis metformiiniga ja/või dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriga.
Icelandic: Ertugliflozin hefur verið rannsakað sem einlyfjameðferð og í samsetningu með metformini og/eða dipeptidylpeptidasa 4 (DPP-4) hemli.