FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, considerato il rapporto generale rischi/benefici, il CHMP ha raggiunto un accordo sull'obbligatorietà di eseguire uno screening mediante test di laboratorio per tutti i pazienti a cui devono essere somministrati MdC contenenti Gd ad alto rischio di NSF.
Romanian: Prin urmare, şi având în vedere raportul general risc/beneficiu, CHMP a stabilit ca un screening obligatoriu prin analize de laborator să fie efectuat pentru toţi pacienţii cărora li se va administra ACGd cu risc crescut de FSN.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti della dose, tuttavia lo screening per la disfunzione renale nei pazienti di 65 anni e oltre è di particolare importanza prima della somministrazione di MdC contenenti Gd.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei, dar screening-ul pacienţilor de 65 de ani şi mai în vârstă pentru detectarea disfuncţiei renale are o importanţă deosebită înainte de administrarea ACGd.
Italian: L'uso di RM dell'intero corpo umano non è raccomandato nei bambini con meno di 6 mesi di età.
Romanian: Utilizarea pentru examenul RMN al întregului corp nu este recomandată la copiii sub vârsta de 6 luni.
Italian: Chelati macrociclici tra cui acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Romanian: Chelaţi macrociclici incluzând acid gadoteric (Dotarem), gadoteridol (ProHance) şi gadobutrol (Gadovist).
Italian: - Il comitato ha concluso che i mezzi di contrasto a base di gadolinio sono associati a NSF e che il rischio è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei soggetti con trapianto di fegato, nella popolazione pediatrica, durante la gravidanza e l'allattamento e negli anziani.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că agenţii de contrast care conţin gadoliniu sunt asociaţi cu FSN şi că riscul este sporit la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii cu transplant hepatic, copii şi adolescenţi, în timpul sarcinii şi alăptării şi la pacienţii în vârstă.
Italian: Tuttavia, se l'uso è necessario si raccomandano limitazioni di dose con livelli minimi durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este necesară utilizarea, se recomandă limitări ale dozei la doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Italian: Soluzione iniettabile (syringe)
Romanian: Soluţie injectabilă (syringe)
Italian: I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di {principio attivo} nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3).
Romanian: Datele disponibile la animale au arătat excreţia {substanţei active} în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire al CHMP un rapporto annuo generale sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) a partire da un anno dopo la decisione della Commissione e per 3 anni consecutivi.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman o analiză cumulativă anuală privind cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN), cu începere după un an de la decizia Comisiei, timp de 3 ani consecutivi.
Italian: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Romanian: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Italian: Questo screening, tuttavia, deve procedere agli esami di laboratorio solo in seguito alla valutazione della storia clinica del paziente; la misura di minimizzazione deve essere la stessa per tutti i MdC contenenti Gd.
Romanian: Totuşi, screening-ul ar trebui să necesite analize de laborator doar în urma evaluării antecedentelor medicale ale pacientului, iar măsura de reducere la minimum a riscului ar trebui să fie aceeaşi pentru toţi ACGd.
Italian: Rapporto annuo generale sulla sicurezza
Romanian: Analiză de siguranţă cumulativă anuală
Italian: Neonati e bambini
Romanian: Copii şi adolescenţi
Italian: Si raccomanda pertanto la sospensione dell'allattamento per almeno 24 ore per tutte le pazienti che ricevono MdC contenenti Gd ad alto rischio di NSF.
Romanian: Prin urmare, se recomandă întreruperea alăptării timp de cel puţin 24 de ore pentru toate pacientele cărora li se administrează ACGd cu risc crescut de FSN.
Italian: Questo dato è presente nelle informazioni sul prodotto di tutti i MdC contenenti Gd.
Romanian: Aceste informaţii sunt reflectate în toate informaţiile despre produs pentru ACGd.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a evalua cât de bună este funcţia rinichilor dumneavoastră.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) devono pertanto presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sull'accumulo del gadolinio nelle ossa del corpo umano entro 3 mesi dalla decisione su questa procedura di deferimento.
Romanian: Prin urmare, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă li se solicită să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile privind acumularea de gadoliniu în oase la om în decurs de 3 luni de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
Italian: L'uso di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria ad alto rischio è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età.
Romanian: Utilizarea categoriei de ACGd cu risc crescut la nou-născuţi cu vârsta până la 4 săptămâni este contraindicată.
Italian: Questo screening è raccomandato per tutti i pazienti che devono ricevere MdC a base di Gd a medio e basso rischio di NSF.
Romanian: Acest screening este recomandat pentru toţi pacienţii care vor primi ACGd cu risc mediu şi scăzut de FSN.
Italian: Se l'uso di {Nome di fantasia} non può essere evitato la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} nu poate fi evitată, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la misura di minimizzazione dei rischi proposta dal CHMP secondo cui tutti i pazienti devono essere sottoposti allo screening per disfunzione renale indipendentemente dal MdC a base di Gd impiegato.
Romanian: DAPP a susţinut măsura de reducere la minimum a riscului propusă de CHMP ca toţi pacienţii să fie supuşi screening-ului pentru disfuncţie renală, indiferent de ACGd.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei bambini con meno di 2 anni di età.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Italian: ANNEX III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni su NSF] Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni)
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN] Au fost raportate cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care provoacă întărire a pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesutul moale şi organele interne).
Italian: Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi privind faptul că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate reproductivă la doze înalte repetate (vezi pct. 5.3).
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sulla valutazione del potenziale accumulo di gadolinio a lungo termine nelle ossa del corpo umano.
Romanian: DAPP trebuie să prezinte Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman protocoale şi termene pentru studiile de evaluare a potenţialului de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oase la om.
Italian: È sconsigliato l'uso di qualsiasi MdC contenente Gd durante la gravidanza, a causa della possibilità di accumulo di gadolinio nei tessuti dell'organismo umano.
Romanian: Utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată pentru niciun ACGd din cauza posibilităţii de acumulare a gadoliniului în ţesuturile umane.
Italian: I MdC contenenti Gd sono stati associati alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), una sindrome rara, grave, potenzialmente fatale che implica una fibrotizzazione della cute, delle articolazioni e degli organi interni in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
Romanian: ACGd au fost asociaţi cu fibroză sistemică nefrogenă (FSN), un sindrom rar grav, cu potenţial letal, care implică fibroza pielii, articulaţiilor şi organelor interne la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic sunt expuşi unui risc deosebit, întrucât incidenţa insuficienţei renale acute este mare la acest grup.
Italian: Chelati lineari ionici tra cui gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (MultiHance).
Romanian: Chelaţi ionici liniari incluzând gadofosveset (Vasovist), acid gadoxetic (Primovist) şi acid gadobenic (MultiHance).
Italian: Neonati ed bambini
Romanian: Nou-născuţi şi sugari
Italian: I titolari di un'AIC devono inoltre presentare un rapporto annuo generale sui casi di NSF per 3 anni consecutivi a partire da un anno dopo la decisione su questa procedura di deferimento.
Romanian: În plus, DAPP trebuie să prezinte anual o analiză cumulativă privind cazurile de FSN timp de 3 ani consecutivi, cu începere după un an de la decizia adoptată cu privire la această procedură de sesizare.
Italian: Informi il suo medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza {Nome di fantasia} non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Romanian: Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau puteţi deveni gravidă, deoarece {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este strict necesar.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sulla NSF]
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {Numele inventat}: [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre FSN]
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante l'esame.
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză la o scanare.
Italian: [Rettificare il testo attualmente approvato per includere i dati sulle donne in gravidanza e sugli studi su animali, in linea con la linea guida del CHMP sulla valutazione del rischio dei medicinali sulla riproduzione e sull'allattamento umani: Dai dati all'etichettatura (24 luglio 2008).]
Romanian: Sarcina [Modificaţi textul aprobat în prezent referitor la datele cu privire la gravide şi studiile la animale conform Ghidului CHMP privind Evaluarea Riscului Medicamentelor asupra Reproducerii şi Alăptării la Om: din datele de etichetare (24 Iulie 2008)]
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno d'età
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni şi sugari cu vârsta de până la 1 an
Italian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Romanian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3).
Italian: Allattamento [Rettificare il testo attualmente approvato per includere i dati sulle donne in gravidanza sugli studi su animali, in linea con la linea guida del CHMP sulla valutazione del rischio dei medicinali sulla riproduzione e sull'allattamento umani: Dai dati all'etichettatura (24 luglio 2008).]
Romanian: Alăptarea [Modificaţi textul aprobat în prezent referitor la datele cu privire la femeile care alăptează şi studiile la animale în conformitate cu Ghidul CHMP privind Evaluarea Riscului Medicamentelor asupra Reproducerii Umane şi Lactaţiei: din datele de etichetare (24 Iulie 2008)]
Italian: Il medico valuterà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuaţi alăptarea sau să o întrerupeţi pe o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează {Numele inventat}.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Agenţii de contrast cu conţinut de gadoliniu se excretă în laptele uman, în cantităţi foarte reduse (vezi pct. 5.3).
Italian: Se è necessario l'uso di {Nome di fantasia} la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
Romanian: Dacă utilizarea {Numele inventat} este necesară, doza nu trebuie să depăşească {x} mmol/kg greutate corporală.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Italian: L'uso nei neonati di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria a medio e basso rischio deve essere preso in considerazione solo dopo un'attenta valutazione soggetta a limitazioni di dose e degli intervalli di somministrazione.
Romanian: Utilizarea ACGd cu risc mediu şi scăzut la nou-născuţi trebuie avută în vedere doar după o evaluare atentă, sub rezerva limitărilor de doză şi interval de administrare.
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato con l'aggiunta di linee guida per popolazioni speciali (pazienti con insufficienza renale, neonati, bambini e anziani)]
Romanian: [A se folosi textul aprobat în prezent, cu adăugarea îndrumărilor pentru populaţii speciale (pacienţi cu disfuncţie renală, nou-născuţi, sugari şi vârstnici)]
Italian: La NSF è una patologia che causa ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.
Romanian: FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv.
Italian: Neonati, bambini e adolescenti [Se l'uso è consentito nei neonati e nei bambini aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini]
Romanian: Nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi [Dacă este permisă utilizarea la nou-născuţi şi sugari, adăugaţi un text privind utilizarea la nounăscuţi şi sugari]
Italian: Per pazienti con moderata compromissione renale, siccome il rischio è sconosciuto per la categoria di MdC contenenti Gd alto rischio, è stato concordato che l'uso deve essere considerato solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio, soggetto ad una limitazione di dose di non più di un'iniezione di dose minima durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată, întrucât riscul este necunoscut pentru categoria de ACGd cu risc crescut, s-a stabilit ca utilizarea să fie avută în vedere doar după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, sub rezerva unei limitări a dozei la maxim o injecţie cu doza minimă în timpul unei scanări, cu un interval de minim 7 zile între administrări.
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă, la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Romanian: Înainte de administrarea {Numele inventat}, se recomandă screeningul tuturor pacienţilor pentru depistarea disfuncţiei renale, prin analize de laborator.
Italian: Per tutti i pazienti ai quali devono essere somministrati MdC a base di Gd ad alto rischio di NSF, è richiesto uno screening obbligatorio per disfunzione renale mediante test di laboratorio.
Romanian: Pentru toţi pacienţii la care se vor administra agenţi ACGd cu risc crescut de FSN, se impune screening-ul obligatoriu pentru disfuncţie renală prin analize de laborator.
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del {principio attivo}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea (substanţa activă).
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
Romanian: Ca urmare, {Numele inventat} nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic.
Italian: Non vi sono evidenze a supporto dell'utilizzo dell'emodialisi per prevenire o trattare la NSF in pazienti che non siano già sottoposti a trattamenti di emodialisi, ma può essere utile per rimuovere MdC contenenti Gd in pazienti già in emodialisi.
Romanian: Nu există dovezi în sprijinul utilizării hemodializei pentru prevenirea sau tratarea FSN la pacienţii care nu efectuează deja hemodializă, dar aceasta ar putea fi utilă pentru eliminarea ACGd la pacienţii care sunt deja trataţi prin hemodializă.
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Romanian: Înaintea administrării {Numele inventat}, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.
Italian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Romanian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluţie injectabilă Intravenoasă
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio di NSF se esposti a MdC contenenti Gd, soprattutto a quelli a rischio alto.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic se confruntă cu un risc deosebit de FSN dacă sunt expuşi la ACGd, în special la ACGd cu risc crescut.
Italian: L'uso di MdC contenenti Gd ad alto rischio è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Romanian: Utilizarea de ACGd cu risc crescut este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Italian: 287 mg/ml Gadodiamid Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Romanian: 287 mg/ml Gadodiamid Soluţie injectabilă Intravenoasă
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del {principio attivo} nelle donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date privind utilizarea {substanţei active} la femeile gravide.
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso del {principio attivo}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu {substanţa activă}.
Italian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Romanian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluţie injectabilă Intravenoasă
Italian: Se ha 65 anni o più non è necessario alcun aggiustamento della dose ma sarà sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi se va efectua o analiză a sângelelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Italian: {Nome di fantasia} deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) alla dose non superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: {Numele inventat} trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73m2), la o doză care să nu depăşească {x} mmol/kg corp (vezi pct. 4.4).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea {Numele inventat}.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato.
Romanian: Utilizarea {Numele inventat} nu este recomandată la pacienţii cu probleme renale severe şi la pacienţii cărora li s-a efectuat sau li se va efectua în curând un transplant hepatic.
Italian: L'etichetta adesiva di tracciabilità sui/sulle {flaconcini/siringhe/flaconi} va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l'accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato.
Romanian: Eticheta detaşabilă de urmărire de pe {flacoane/seringi/sticle} trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadolinium.
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età , e bambini
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni, sugari cu vârsta de până la 1 an şi copii
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali o se è un paziente che è in procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze {Numele inventat} dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat.
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni) o
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne).
Italian: Dato che negli anziani la clearance renale del {principio attivo} può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.
Romanian: Întrucât clearance-ul renal al {substanţei active} poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important screeningul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, pentru depistarea disfuncţiei renale.
Italian: Dosaggio in popolazioni speciali di pazienti [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sulla compromessa funzionalità renale, l'uso nei neonati e nei bambini e l'uso negli anziani]
Romanian: Doze la grupe speciale de pacienţi [Utilizaţi textul aprobat în prezent cu adăugarea informaţiilor despre disfuncţia renală, utilizarea la nou-născuţi şi copii şi utilizarea la vârstnici]