FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con la molécula murina sustitutiva BB5.1 no identificaron ninguna reacción adversa en las crías por haber consumido leche de las madres en tratamiento.
Greek: Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με το υποκατάστατο μόριο ποντικού BB5.1 δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά οι οποίες να προέκυψαν από την πρόσληψη γάλακτος από υπό θεραπεία μητέρες.
Spanish: No es necesario proteger la solución de Ultomiris diluida de la luz durante su administración al paciente.
Greek: Κατά τη χορήγηση στον ασθενή, το αραιωµένο διάλυµα του Ultomiris δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Hemólisis en brecha (%)
Greek: Αποφυγή μετάγγισης (%)
Spanish: Eculizumab (N = 121)
Greek: Εκουλιζουμάμπη (N = 121)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 8 μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
Greek: Μονάδες pRBC που μεταγγίστηκαν εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση
Spanish: Ultomiris requiere dilución hasta una concentración final de 5 mg/ml.
Greek: Το Ultomiris απαιτεί αραίωση σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml.
Spanish: Eculizumab (N = 98)
Greek: Εκουλιζουμάμπη (N = 98)
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία.
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidrato Fosfato disódico dihidrato Cloruro de sodio
Greek: Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο διένυδρο Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο διένυδρο Νάτριο χλωριούχο
Spanish: • vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia
Greek: • εμετός, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos de toxicidad para la reproducción con ravulizumab, ver sección 5.3.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί μη κλινικές µελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα με τη ραβουλιζουμάμπη, βλέπε παράγραφο 5.3.
Spanish: Los estudios preclínicos de toxicidad para la reproducción realizados en ratones con una molécula murina sustitutiva (BB5.1) no identificaron ninguna reacción adversa en la fertilidad de las hembras ni de los machos tratados.
Greek: Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με ένα υποκατάστατο μόριο ποντικού (BB5.1) δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των υπό θεραπεία θηλυκών ή αρσενικών.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Spanish: Tamaño total del clon de granulocitos HPN
Greek: Συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα κοκκιοκύτταρα
Spanish: Niveles de LDH antes del tratamiento Media (DE) Mediana
Greek: Προθεραπευτικά επίπεδα LDH Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή
Spanish: Vial de vidrio de tipo I para un solo uso
Greek: Φιαλίδιο µίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι
Spanish: La variable principal fue la hemólisis determinada mediante el cambio porcentual en el nivel de la LDH desde el valor basal.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αιμόλυση όπως μετρήθηκε από την ποσοστιαία μεταβολή της LDH από την έναρξη.
Spanish: o La necesidad de explicar y asegurarse de que los pacientes han entendido: o El riesgo del tratamiento con ravulizumab (incluidos los posibles riesgos de infecciones graves y de neoplasias malignas y anomalías hematológicas) o Los signos y síntomas de la infección meningocócica y qué medidas deben tomarse o Las guías de información a pacientes y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con ravulizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica antes del tratamiento o Ser incluido en el registro de HPN o Detalles del registro de HPN y de cómo incluir pacientes.
Greek: o τα σημεία και τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o τους οδηγούς ασθενούς και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν από τη θεραπεία o την εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ
Spanish: Tabla 4: Características basales en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
Greek: Πίνακας 4: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος
Spanish: Tamaño total del clon de eritrocitos HPN
Greek: Συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα ερυθρά αιμοσφαίρια
Spanish: • fiebre (pirexia), enfermedad tipo gripal, escalofríos, cansancio (fatiga, astenia)
Greek: • πυρετός (πυρεξία), ασθένεια που μοιάζει με τη γρίπη, ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση,
Spanish: Infección del tracto respiratorio alto, nasofaringitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη*
Spanish: Ravulizumab (N = 125)
Greek: Ραβουλιζουμάμ πη (N=125)
Spanish: Figura 2: Análisis de las variables principales y secundarias: análisis conjunto completo (estudio en pacientes previamente tratados con eculizumab)
Greek: Σχήμα 2: Ανάλυση των πρωτευόντων και των δευτερευόντων καταληκτικών σημείωνπλήρες σύνολο ανάλυσης (μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη)
Spanish: Ravulizumab (N = 97)
Greek: Ραβουλιζουμάμ πη (N=97)
Spanish: Tabla 7: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Greek: Πίνακας 7: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης συντήρησης
Spanish: Las infecciones meningocócicas en los pacientes tratados con ravulizumab se presentaron como sepsis meningocócica.
Greek: Οι μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη παρουσιάστηκαν ως σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο.
Spanish: a antes del consentimiento informado n (%)
Greek: Ασθενείς με οποιεσδήποτε καταστάσεις α της ΠΝΑ πριν από τη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης n (%)
Spanish: Tabla 2: Velocidad de administración de la dosis Intervalo de peso corporal (kg)a
Greek: Εύρος σωματικού βάρους (kg)α
Spanish: La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
Greek: Η ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία.
Spanish: • infección meningocócica, sepsis meningocócica
Greek: • μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο
Spanish: El material educacional para médicos debe contener: o Ficha técnica.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιέχει: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
Spanish: Tabla 2: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης συντήρησης
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Greek: Αντιδράσεις στην έγχυση
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de ravulizumab.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης.
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, mialgia, espasmos musculares
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Spanish: La mayor parte de la población del estudio, que no había recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento, presentaba un elevado grado de hemólisis en el momento basal; el 86,2 % de los pacientes incluidos presentaba niveles elevados de LDH ≥3 veces el LSN, que es una determinación directa de la hemólisis intravascular, en el contexto de la HPN.
Greek: Το 86,2% των εγγεγραμμένων ασθενών προσήλθε με αυξημένη LDH ≥ 3 × ULN, η οποία αποτελεί άμεση μέτρηση της ενδαγγειακής αιμόλυσης, στο πλαίσιο της ΠΝΑ.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración) Tamaño del envase
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική
Spanish: Efectos adversos frecuentes (hasta el 10%)
Greek: Συχνές παρενέργειες (έως 10%)
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 13-15 horas.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα έχουν t½ περίπου 13-15 ωρών.
Spanish: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
Greek: Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων
Spanish: • Si come demasiado poco o si omite una comida
Greek: • Αν φάτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύµα
Spanish: • Si padece una infección o fiebre
Greek: • Έχετε λοίµωξη ή πυρετό
Spanish: Efectos adversos escasos (hasta el 0,1%)
Greek: Σπάνιες παρενέργειες (έως 0,1%)
Spanish: Esto puede ocurrir:
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί:
Spanish: Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes qué otros medicamentos están tomando.
Greek: Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντοτε να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν.
Spanish: • Si come más de lo normal
Greek: • Τρώτε περισσότερο απ' ό,τι συνήθως
Spanish: Una vez abierto: 6 semanas.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα: 6 εβδοµάδες.
Spanish: Ultratard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
Greek: Το Ultratard πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Spanish: • Comprobar que la dosis es correcta
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τη σωστή δόση
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Spanish: Ver precauciones en la sección 4.4.
Greek: Για προφυλάξεις βλ. 4.4.
Spanish: La acción se inicia a las 4 horas, el efecto máximo se presenta entre 8 y 24 horas después de la administración, con una duración aproximada de 28-32 horas.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 4 ωρών, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 8-24 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 28-32 ώρες.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ultratard puede tener efectos adversos.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ultratard µπορεί να έχει παρενέργειες.
Spanish: Puede tener una reacción alérgica grave (muy rara) a Ultratard o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
Greek: Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Ultratard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).
Spanish: Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Ultratard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Greek: Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Ultratard, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Ultratard.
Greek: Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Ultratard.
Spanish: Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 4 horas después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 28 horas.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στο αίµα σας περίπου 4 ώρες αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 28 ώρες.
Spanish: A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται τα πιο σηµαντικά φάρµακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας µε ινσουλίνη.
Spanish: Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona de inyección, grosor de la grasa subcutánea, tipo de diabetes).
Greek: Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π.χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σηµείο ένεσης, πάχος του στρώµατος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético Código ATC: A10A E01.
Greek: Κωδικός ATC: A10A E01.
Spanish: No utilice Ultratard ► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Ultratard ► Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 ml
Spanish: Alteraciones en el lugar de inyección.
Greek: Αλλαγές στο σηµείο της ένεσης.
Spanish: Hidróxido sódico o/y ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Agua para inyectables
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) Ενέσιµο ύδωρ
Spanish: Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo.
Greek: Χρήση γλυκαγόνης Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε την ορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί.
Spanish: • Si hace más ejercicio físico de lo normal.
Greek: • Αν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισµένο.
Spanish: • Si ha olvidado inyectarse insulina
Greek: • Έχετε ξεχάσει να πάρετε την ινσουλίνη σας
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona entrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
Spanish: • Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.
Spanish: Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista de excipientes).
Greek: Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων).
Spanish: Trastornos visuales.
Greek: Διαταραχές της όρασης.
Spanish: Ultratard contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Greek: Το Ultratard περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα που µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν επιβραδυνόµενες).
Spanish: • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera
Greek: • Λαµβάνετε επανειληµµένα λιγότερη ινσουλίνη απ' ό,τι χρειάζεστε
Spanish: Cuando Actrapid se mezcla con Ultratard es necesario realizar la inyección inmediatamente para no reducir la acción rápida de Actrapid.
Greek: Κατά την ανάµιξη του Actrapid µε το Ultratard, είναι απαραίτητη η άµεση ένεση προς αποφυγή άµβλυνσης του ταχέος αποτελέσµατος δράσης του Actrapid.
Spanish: Ultratard en vial que esté en uso o que vaya a usarse inmediatamente no debe conservarse en nevera.
Greek: Τα φιαλίδια Ultratard που χρησιµοποιούνται ή που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Spanish: Ultratard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
Greek: Το Ultratard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη.
Spanish: No usar Ultratard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje exterior.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Ultratard εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το χαρτόνι.
Spanish: Se presenta en un vial de 10 ml para utilización con jeringa.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο των 10 ml το οποίο χρησιµοποιείται για την πλήρωση σύριγγας.
Spanish: Mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado la dosis completa.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε βέβαιοι ότι έχει ενεθεί όλη η δόση.
Spanish: Durante el período de remisión parcial las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου µερικής υποτροπής, οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι πολύ µικρότερες, ενώ σε περιπτώσεις ινσουλινοαντοχής π.χ. κατά την εφηβεία ή λόγω παχυσαρκίας, η ηµερήσια ανάγκη σε ινσουλίνη µπορεί να είναι σηµαντικά υψηλότερη.
Spanish: Ultratard en vial que no se esté utilizando debe conservarse entre 2°C - 8°C en nevera, alejado del compartimento de congelación.
Greek: Τα φιαλίδια Ultratard που δεν χρησιµοποιούνται πρέπει να φυλαχθούν στο ψυγείο σε θερµοκρασία 2°C - 8°C, µακριά από την κατάψυξη.
Spanish: Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse insulina y comer en horas distintas de las usuales.
Greek: Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, γιατί ενδέχεται ο ασθενής να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικές ώρες.
Spanish: 1 Qué es Ultratard
Greek: 1 Τι είναι το Ultratard
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα µαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς.
Spanish: Informe a los demás que si está inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica.
Greek: Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει: να σας γυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αµέσως.
Spanish: Ultratard es una suspensión lechosa, blanca y acuosa.
Greek: Το Ultratard είναι ένα θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα.
Spanish: Al empezar el tratamiento con insulina puede experimentar trastornos visuales, pero la reacción suele desaparecer.
Greek: Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη για πρώτη φορά, µπορεί να εµφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η αντίδραση συνήθως βελτιώνεται.
Spanish: Si los síntomas no desaparecen, debe consultar al médico.
Greek: Αν δεν υποχωρήσουν, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Spanish: La suspensión inyectable se presenta como una suspensión turbia y blanca (lechosa) en envases de 1 o 5 viales de 10 ml (posible comercialización solamene de algunos tamaños de envases).
Greek: Το ενέσιµο εναιώρηµα διατίθεται ως λευκό, θολό εναιώρηµα σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Spanish: En muy raros casos, algunas personas pueden experimentar enrojecimiento, hinchazón y escozor en el lugar de inyección de la insulina (reacciones alérgicas locales).
Greek: Πολύ σπάνια, τα άτοµα εµφανίζουν ερυθρότητα, οίδηµα ή κνησµό γύρω από την περιοχή της ένεσης της ινσουλίνης (τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις).
Spanish: • Si se inyecta demasiada insulina
Greek: • Αν λάβετε πολλή ινσουλίνη
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
Greek: • Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
Spanish: Antes de usar Ultratard ► Asegúrese que la insulina es del tipo que le han recetado ► Desinfecte la membrana de goma con alcohol.
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε το Ultratard ► Bεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης ► Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε χειρουργικό οινόπνευµα.
Spanish: Inyectar el aire en el vial que contiene Ultratard y retirar la aguja
Greek: Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο του Ultratard και βγάλτε τη βελόνα
Spanish: Si el precinto no está en perfectas condiciones al adquirir el vial, devuelva el vial a su farmacia ► Si no se ha guardado de la forma correcta o si se ha congelado (ver 6.
Greek: Εάν δεν είναι σε άριστη κατάσταση όταν αγοράσατε το φιαλίδιο, επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρµακείο ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. 6 Πώς να φυλάξετε το Ultratard) ► Εάν δεν είναι οµοιόµορφα λευκό και θολό αφού το κυλήσετε στα χέρια σας.
Spanish: En la terapia insulínica intensiva la suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana), administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.
Greek: Στην εντατική ινσουλινοθεραπεία το εναιώρηµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως βασική ινσουλίνη (βραδινή και/ή πρωινή ένεση) µαζί µε ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούµενη κατά τα γεύµατα.
Spanish: Para evitar esto, vaya rotando los sitios de inyección dentro de la misma zona.
Greek: Μπορείτε να το αποφύγετε αν επιλέγετε κάθε φορά διαφορετικά σηµεία ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Spanish: • Asegurarse de que no hay aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y elimine el aire
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα: γυρίστε τη βελόνα προς τα πάνω και βγάλτε τον αέρα
Spanish: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν κανένα ιδιαίτερο κίδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Spanish: Vial de vidrio (tipo 1) cerrado con un disco de goma de bromobutil/poliisopreno y con un capuchón de plástico como precinto de seguridad.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου 1) σφραγισµένο µε ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιο και ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα.
Spanish: Cada vial lleva un precinto de seguridad de plástico.
Greek: Κάθε φιαλίδιο έχει ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα µε χρωµατικό κωδικό.
Spanish: Ultratard se administra a menudo en combinación con insulinas de acción rápida.
Greek: Το Ultratard δίδεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες ταχείας δράσης.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico: ► Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o ► Si de repente se siente enfermo y: tiene sudores; vómitos; dificultad en la respiración; palpitaciones; se siente mareado.
Greek: Ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή: ► Αν οι ενδείξεις αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σηµεία του σώµατός σας, ή ► Αν ξαφνικά αισθανθείτε άσχηµα, και: αρχίσετε να ιδρώνετε, αισθάνεστε ναυτία (εµετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλµία, αισθάνεστε ζαλάδα.
Spanish: • Justamente antes de la inyección, girar cuidadosamente el vial entre las palmas de las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente lechoso
Greek: • Ακριβώς πριν την ένεση αυτής της ινσουλίνης, κυλήστε το φιαλίδιο στα χέρια σας µέχρι το υγρό να γίνει οµοιόµορφα λευκό και θολό
Spanish: 2 Antes de usar Ultratard
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ultratard