FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako zdravilo Granupas deluje?
Latvian: Kā Granupas darbojas?
Slovenian: Poleg tega je kombinacija para-aminosalicilne kisline in izoniazida pomagala zmanjšati pojav odpornosti proti izoniazidu: po enem letu je v skupini, ki je prejemala samo izoniazid, odpornost proti bakteriji razvilo 47 % bolnikov, v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, pa samo 8 %.
Latvian: Turklāt para-aminosalicilskābes un izoniazīda kombinācija palīdzēja mazināt rezistences veidošanos pret izoniazīdu: pēc viena gada rezistentas baktērijas bija 47 % pacientu, kas lietoja tikai izoniazīdu, salīdzinot ar tikai 8 % kombinācijas grupā.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina v procesih tvorbe folne kisline vpliva na to kemično snov in jo nadomesti, s tem pa zmanjša količino nastale folne kisline in zaustavi ali upočasni rast bakterije M. tuberculosis.
Latvian: Ietekmējot šo ķīmisko vielu un ieņemot tās vietu folskābes sintēzes procesā, paraaminosalicilskābe samazina sintezētās folskābes daudzumu un tādējādi aptur vai palēnina M. tuberculosis augšanu.
Slovenian: Po 12 mesecih bakterije v sluzi ni imelo 90 % bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 51 % bolnikov, ki so prejemali primerljiv odmerek samega izoniazida.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem 90 % pacientu kombinācijas grupā nebija baktēriju krēpās, salīdzinot ar 51 % pacientu, kam lietoja tikai salīdzināmas izoniazīda devas.
Slovenian: Po šestih mesecih so pri rentgenskem slikanju prsnega koša zabeležili izboljšanje pri 87 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, v primerjavi s 56 % bolnikov v skupini, ki je prejemala samo para-aminosalicilno kislino.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem 87 % ar kombināciju ārstēto pacientu konstatēja uzlabojumu krūškurvja rentgenogrammā, salīdzinot ar 56 % pacientu grupā, kurā lietoja tikai para-aminosalicilskābi.
Slovenian: Poleg tega bakterije v sluzi (izpljunku) niso zaznali pri 33 % bolnikov v skupini, ki je prejemala kombinirano zdravljenje, v primerjavi z 8 % bolnikov v skupini, ki je prejemala para-aminosalicilno kislino.
Latvian: Turklāt baktērijas krēpās nekonstatēja 33 % kombinācijas grupas pacientu, salīdzinot ar 8% para-aminosalicilskābes grupas pacientu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Granupas, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Granupas izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Na voljo je v 4-gramskih vrečkah, ki vsebujejo „gastrorezistentna zrnca", zasnovana tako, da zdravilna učinkovina doseže črevesje, ne da bi se sprostila v želodcu, s čimer se zmanjšajo neželeni učinki v želodcu.
Latvian: Tās ir pieejamas 4 g paciņās, kas satur zarnās šķīstošas granulas, kas ļauj aktīvai vielai sasniegt zarnas, neizdaloties kuņģī, un līdz ar to mazinās ar kuņģi saistītu blakusparādību sastopamība.
Slovenian: Kako se zdravilo Granupas uporablja?
Latvian: Kā lieto Granupas?
Slovenian: Grastofil (filgrastim)
Latvian: Grastofil (filgrastims)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Grastofil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Grastofil ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Grastofil stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Grastofil lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Grastofil?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Grastofil lietošanu?
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Grastofil ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Slovenian: Bolnice so prvi dan tritedenskega ciklusa prejele kemoterapijo, naslednji dan pa en odmerek zdravila Grastofil, ki so ga nato vsak dan prejemale še največ 14 dni.
Latvian: Pacientes saņēma ķīmijterapiju trīs nedēļu cikla pirmajā dienā un pēc tam saņēma vienu Grastofil devu nākamajā dienā un katru dienu līdz 14 dienām ilgi.
Slovenian: Za zdravilo Grastofil je bilo 18. oktobra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: 2013. gada 18. oktobrī Grastofil saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Huda nevtropenija je trajala v povprečju 1,4 dneva, kar je primerljivo z 1,6 dneva in 1,8 dneva, zabeleženih v študijah iz literature, v katerih so uporabljali filgrastim.
Latvian: Šajā pētījumā smaga neitropēnija ilga vidēji 1,4 dienas salīdzinājumā ar 1,6 un 1,8 dienām, kā aprakstīts zinātniskajās publikācijās par citiem filgrastima pētījumiem.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Grastofil
Latvian: Cita informācija par Grastofil
Slovenian: Pregled zdravila Grastofil in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Grastofil pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Grastofil po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Neupogen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Grastofil ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Grastofil, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Latvian: Grastofil aktīvā viela filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Grastofil je zdravilo Neupogen.
Latvian: Grastofil atsauces zāles ir Neupogen.
Slovenian: Zdravilo Grastofil je „podobno biološko zdravilo".
Latvian: Grastofil ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovenian: Grastofil je zdravilo, ki se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Latvian: Grastofil ir zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos un ko lieto šādos gadījumos:
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij kažejo, da so koristi in varnost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki prejemajo kemoterapijo, podobne.
Latvian: Publicēto pētījumu dati liecina, ka gan pieaugušajiem, gan bērniem, kas saņem ķīmijterapiju, filgrastima sniegtie ieguvumi un drošums ir līdzīgi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Grastofil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura, mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), bruhanje in navzeja (slabost).
Latvian: Visbiežākās Grastofil blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu un skeleta sistēmas sāpes (sāpes muskuļos un kaulos), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), vemšana un slikta dūša (nelabums).
Slovenian: Zdravilo Grastofil so proučili v eni glavni študiji, v katero so vključili 120 odraslih bolnic z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka), za katero je znano, da povzroča nevtropenijo.
Latvian: Grastofil tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 120 pieaugušas sievietes ar krūts vēzi, ko ārstēja ar neitropēniju izraisošu ķīmijterapiju (zālēm vēža ārstēšanai).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Grastofil odobreno?
Latvian: Kāpēc Grastofil ir apstiprinātas?
Slovenian: • za spodbujanje sproščanja celic iz kostnega mozga pri bolnikih, ki naj bi darovali krvotvorne matične celice za presaditev;
Latvian: • lai palīdzētu izdalīt šūnas no kaulu smadzenēm pacientiem, kuri gatavojas nodot asins cilmes šūnas transplantācijai;
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Grastofil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Grastofil lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Filgrastim deluje enako kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju večjega števila belih krvnih celic.
Latvian: Filgrastims darbojas tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF, liekot kaulu smadzenēm ražot vairāk asins šūnu.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, ki so odvisni od bolezenskega stanja, zaradi katerega se zdravilo Grastofil uporablja.
Latvian: Citas blakusparādības var novērot vairāk nekā 1 no 10 pacientiem atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai Grastofil lieto.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Grastofil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Grastofil lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Način dajanja in odmerjanje zdravila Grastofil ter trajanje zdravljenja z njim so odvisni od razloga za uporabo zdravila, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Latvian: Grastofil ievadīšanas veids, deva un lietošanas ilgums ir atkarīgi no lietošanas mērķa, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Grastofil glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Grastofil, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Grastofil so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Grastofil ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Grastofil un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in se daje z injiciranjem v podkožje ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs, un tās ievada kā zemādas injekciju vai infūziju vēnā (pa pilienam).
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar druge vrste zdravljenja niso primerne.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar progresējušu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai mazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi ārstēšanas veidi nav piemēroti.
Slovenian: Menila je, da so koristi zdravila Grastofil, enako kot pri zdravilu Neupogen, večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, Grastofil ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Kako zdravilo Grastofil deluje?
Latvian: Kā Grastofil darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Grastofil?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Grastofil?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Grastofil je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede v sodelovanju z bolnišnico za zdravljenje raka.
Latvian: Grastofil var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar onkoloģijas jeb vēža ārstēšanas centru.
Slovenian: • za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo, ki imajo anamnezo hudih, ponavljajočih se okuž;
Latvian: • lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju, kuriem ir bijušas smagas, atkārtotas infekcijas;
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in preprečevanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri rakavih bolnikih (razen pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi).
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zema balto asins šūnu neitrofilu līmeņa) ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (neitropēniju ar drudzi) vēža pacientiem (izņemot pacientus par hronisku mieloleikozi vai ar mielodisplāzijas sindromiem).
Slovenian: Opravili so tudi študije, v katerih so pokazali, da zdravilo Grastofil doseže podobne ravni učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Neupogen.
Latvian: Tika veikti arī pētījumi, lai pierādītu, ka Grastofil organismā rada ar atsauces zālēm Neupogen salīdzināmu aktīvās vielas līmeni.
Slovenian: Nevtropenija je pogost neželeni učinek zdravljenja raka, zaradi česar so ti bolniki bolj dovzetni za okužbe;
Latvian: Neitropēnija ir bieža pretvēža terapiju blakusparādība, un tā var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām;
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo) in pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem ārstēšanu, kas iznīcina kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu pārstādīšanas (piemēram, dažiem leikēmijas pacientiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Grastofil upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Grastofil lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Grastofil uporablja?
Latvian: Kā lieto Grastofil?
Slovenian: Odvzeti jih je možno vam ali darovalcu.
Latvian: Tās var paņemt no Jums vai no donora.
Slovenian: V večini primerov ima prednost subkutana uporaba.
Latvian: Vairumā gadījumu priekšroka tiek dota subkutānai lietošanai.
Slovenian: • menite, da bi lahko bili noseči ali
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 leti.
Latvian: Ja esat cilmes šūnu donors, Jums ir jābūt vecumā no 16 līdz 60 gadiem.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskās izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Slovenian: Odstranite brizgo iz hladilnika.
Latvian: Izņemiet šļirci no ledusskapja.
Slovenian: Ne segrevajte zdravila Grastofil na noben drug način (na primer, ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Latvian: Nesildiet Grastofil jebkādā citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai zem karsta ūdens).
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Slovenian: Pogosta je bila hematurija in pri majhnem številu bolnikov se je pojavila proteinurija.
Latvian: Hematūrija bija bieži, un nelielam skaitam pacientu radās proteīnūrija.
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno, čisto površino in nanjo položite vso opremo, ki jo potrebujete, da je na dosegu roke.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu, tīru virsmu un nolieciet uz tās visus nepieciešamos piederumus.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki naravno nastajajo v telesu, mogoče pa jih je izdelati tudi s pomočjo biotehnologije in jih uporabiti kot zdravilo.
Latvian: Augšanas faktori ir olbaltumvielas, kas organismā veidojas dabiskā ceļā, taču tos var arī izgatavot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles.
Slovenian: • načrtujete zanositev.
Latvian: • plānojat grūtniecību.
Slovenian: Priporočljivo je počakati, da vidite, kako se boste po prejemu zdravila Grastofil počutili, preden začnete voziti ali upravljati stroje.
Latvian: Ieteicams nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties pēc Grastofil saņemšanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Slovenian: STADA Poland Sp.z.oo.
Latvian: STADA Poland Sp.zoo.
Slovenian: Celice se odvzamejo v postopku, imenovanem afereza.
Latvian: Šūnas tiek savāktas, izmantojot procesu, ko sauc par aferēzi.
Slovenian: Vezavna protitelesa sicer nastajajo, kot je pričakovano pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih do zdaj še niso povezali z nevtralizacijsko aktivnostjo.
Latvian: Saistošās antivielas, kā paredzams, rodas tāpat kā visu bioloģisko zāļu gadījumā, tomēr pašlaik tās nav saistītas ar neitralizējošo aktivitāti.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Grastofil je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Latvian: Grastofil parastā deva atkarīga no Jūsu slimības un ķermeņa masas.
Slovenian: za subkutano in intravensko uporabo
Latvian: Subkutānai un intravenozai lietošanai.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja v tej starostni skupini, ki je vključevala večinoma bolnike s prirojeno nevtropenijo, je bila očitna.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte šai vecuma grupai, kurā pārsvarā bija iekļauti pacienti ar iedzimtu neitropēniju, bija skaidra.
Slovenian: Z levkaferezo je treba začeti 5. dan in jo, če je potrebno, nadaljevati do 6. dne, da se zbere 4 x 10
Latvian: 5. dienā jāsāk leikoferēze, kas, ja nepieciešams, jāturpina līdz 6. dienai, lai iegūtu 4 x 10
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Grastofil bo običajno trajalo približno 14 dni.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Grastofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce matičnih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Slovenian: Priporoča se spremljanje z analizo urina.
Latvian: Ieteicama urīna analīžu kontrole.
Slovenian: V klinične študije s filgrastimom je bilo vključeno majhno število starejših bolnikov, vendar posebne študije v tej skupini niso bile izvedene in zato ni na voljo posebnih priporočil za odmerjanje.
Latvian: Filgrastīma klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits gados vecāku pacientu, taču speciāli pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ieteikumus par devām sniegt nevar.
Slovenian: Podatki v spodnjih preglednicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v spontanem poročanju.
Latvian: Tabulās zemāk norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Slovenian: Iz študije o dajanju enkratnega odmerka obstajajo dokazi, da lahko intravenski način dajanja zdravila skrajša trajanje učinka.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumā ir konstatēti daži pierādījumi par to, ka intravenoza lietošana varētu saīsināt zāļu iedarbības ilgumu.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec mora vedno natančno zabeležiti, katero zdravilo uporabljate.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jūsu lietotās zāles.
Slovenian: 9/l, je treba z zdravljenjem s filgrastimom takoj prenehati.
Latvian: 9/l, filgrastīma lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravilo Grastofil ne vsebuje konzervansov.
Latvian: Grastofil nesatur konservantus.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Grastofil".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Grastofil lietošanas".
Slovenian: Zdravnik vas bo morda bolj natančno spremljal, glejte poglavje 4 navodila za uporabo.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo dala navodila, kako se to opravi (glejte spodnje podatke o navodilih za injiciranje zdravila Grastofil).
Latvian: Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās).
Slovenian: Kako dolgo bom moral uporabljati zdravilo Grastofil?
Latvian: Cik ilgi man būs jālieto Grastofil?
Slovenian: Če zdravilo prejemate v obliki subkutane injekcije, vam bo zdravnik morda predlagal, da se naučite, kako si injekcijo date sami.
Latvian: Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu injicēšanu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima pri zdravih darovalcih, mlajših od 16 ali starejših od 60 let, nista bili ocenjeni.
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte veseliem donoriem, kuri jaunāki par 16 gadiem vai vecāki par 60 gadiem, nav novērtēti.
Slovenian: Za spremljanje tega pojava je treba redno izvajati preiskave urina.
Latvian: Lai to kontrolētu, regulāri jāveic urīna analīzes.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV za pomoč pri zmanjšanju tveganja za okužbe;
Latvian: • pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai palīdzētu samazināt infekciju risku;
Slovenian: Če se pojavi izguba odziva ali neuspeh pri vzdrževanju odziva na zdravljenje s filgrastimom, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem, ali so se pri vas razvila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost filgrastima.
Latvian: Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespējat saglabāt atbildes reakciju uz ārstēšanu ar filgrastīmu, ārsts izmeklēs cēloņus, ieskaitot to, vai nav attīstījušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību (IFN) nedrīkst saņemt šīs zāles, izņemot ja tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev (ANC)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Grastofil
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Grastofil
Slovenian: • se vam pojavi poškodba ledvic (glomerulonefritis).
Latvian: • Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts).
Slovenian: Preden boste injicirali zdravilo Grastofil morate narediti naslednje:
Latvian: Pirms Grastofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:
Slovenian: Možnih medsebojnih delovanj z drugimi hematopoetskimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih študijah še niso raziskovali.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem klīniskajos pētījumos līdz šim nav pētīta.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola.
Latvian: Šīs zāles satur 50 mg sorbīta.
Slovenian: Z uporabo filgrastima je treba prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Filgrastīma lietošana ir jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša ārstēšana.
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Slovenian: Najboljši mesti za injiciranje sta zgornji del stegen in trebuh.
Latvian: Piemērotākās vietas injicēšanai ir augšstilbu augšpuse un vēders.
Slovenian: Najmanjši priporočeni delež ≥ 2,0 x 10
Latvian: Ieteiktais minimālais skaits ≥ 2,0 x 10
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18. oktober 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 4.oktobris
Slovenian: Zdravilo Grastofil je biološko podobno zdravilo.
Latvian: Grastofil ir līdzīgas bioloģiskās izcelsmes zāles.
Slovenian: • se zdravite zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija).
Latvian: • Jums ārstē smagu hronisku neitropēniju, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija).