FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
German: Der Wirkstoff in Gazyvaro, Obinutuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um das Protein CD20, das auf der Oberfläche von B-Lymphozyten zu finden ist, zu erkennen und daran zu binden.
English: Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
German: Gazyvaro zeigte einen Nutzen in einer Hauptstudie, an der 1 202 Patienten mit nicht vorbehandeltem FL teilnahmen.
English: What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Gazyvaro in den Studien gezeigt?
English: Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
German: Gazyvaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
English: For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
German: In den übrigen 5 Zyklen wird eine Dosis von 1 000 mg Gazyvaro nur an Tag 1 gegeben.
English: Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
German: Gazyvaro ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich, die über mehrere Stunden in eine Vene verabreicht wird.
English: The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
German: In der Studie wurde Gazyvaro zusätzlich zu Chemotherapie-Arzneimitteln über einen durchschnittlichen Nachbeobachtungszeitraum von etwa drei Jahren mit Rituximab zusätzlich zu anderen Chemotherapie-Arzneimitteln verglichen, wobei 17 % der Patienten (101 von 601), die Gazyvaro erhielten, starben oder eine Verschlimmerung der Erkrankung erfuhren, im Vergleich zu 24 % der Patienten (144 von 601), die Rituximab erhielten.
English: By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
German: Durch Binden an das CD20 auf den B-Lymphozyten macht Obinutuzumab diese Lymphozyten zum Ziel für das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), das die BLymphozyten abtötet.
English: Why is Gazyvaro approved?
German: Warum wurde Gazyvaro zugelassen?
English: Gazyvaro obinutuzumab
German: Obinutuzumab
English: For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
German: Bei FL wird Gazyvaro in einer Dosis von 1 000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten 21- bzw.
English: Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
German: Gazyvaro wird zusammen mit Chlorambucil (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen das Krebsarzneimittel Fludarabin nicht empfohlen wird;
English: In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
German: Bei CLL wurde gezeigt, dass Gazyvaro die Verschlechterung der Erkrankung bei nicht vorbehandelten Patienten, die zusätzlich andere gesundheitliche Beschwerden hatten, aufgrund derer eine auf Fludarabin basierende Therapie für sie nicht in Frage kommt, signifikant verzögert.
English: Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
German: Patienten die mit Gazyvaro und Bendamustin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Bendamustin behandelt wurden (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
English: For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gazyvaro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
German: Gazyvaro wird zusammen mit einer Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor noch keine Behandlung bei fortgeschrittenem FL erhalten hatten.
English: In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
German: In einer Hauptstudie, an der 781 Patienten teilnahmen, lebten jene, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, durchschnittlich signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monaten).
English: Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
German: Gleichermaßen lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab und Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).
English: A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
German: Treten beim Patienten keine Reaktionen auf, kann am selben Tag eine zweite Dosis von 900 mg gegeben werden.
English: How is Gazyvaro used?
German: Wie wird Gazyvaro angewendet?
English: Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL und FL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Gazyvaro wurde am 10.
English: How does Gazyvaro work?
German: Wie wirkt Gazyvaro?
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
German: 2333 BE Leiden Niederlande
English: Median OS was not reached.
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
English: The clinical relevance of this observation remains unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
English: You need to know the names of the medicines you take.
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
English: December 2023
German: Dezember 2023
English: (See also section 4 ‘Possible side effects').
German: (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: UGT1A1 may have been induced as well.
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
English: See results below (Table 2).
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
English: ‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
English: Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
German: Theoretisch ist eine Induktion dieser Transporter ebenso möglich, der Nettoeffekt ist derzeit aber unbekannt.
English: At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
English: The median duration of treatment was 9.3 months.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
English: Xtandi is indicated for:
German: Xtandi ist angezeigt:
English: In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
German: Zusätzlich zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung auch bei den folgenden prospektiv definierten Endpunkten gezeigt.
English: The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
German: Der Median wurde in beiden Behandlungsgruppen nicht erreicht und keine der beiden Analysen zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
English: Based on Kaplan-Meier estimates.
German: 1 Auf Basis von Kaplan-Meier-Schätzungen.
English: This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Xtandi für solche Patienten verschrieben wird.
English: Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
English: Medicinal products which prolong the QT interval
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Enzalutamid abgesetzt und allgemeine supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden, wobei die Halbwertszeit von 5,8 Tagen zu berücksichtigen ist.
English: Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian.
German: Die Mehrheit der Patienten in den kontrollierten klinischen Studien (> 74 %) waren Kaukasier.
English: Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum sind unabhängig betrachtet nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
English: The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
German: Das Studiendesign konnte weder die Patienten identifizieren, die wahrscheinlich profitieren, noch die Reihenfolge, in der Enzalutamid und Abirateron optimal nacheinander eingesetzt werden sollten.
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
German: Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:
English: The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
English: - This medicine could possibly have an effect on male fertility.
German: Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentration kann erheblich sein und zu einer Reduktion oder einem Verlust der klinischen Wirkung führen.
English: Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
German: Aus diesem Grund wurde in den drei Studien empfohlen, die Patienten mit ihrer Studienmedikation weiter zu behandeln, bis die Kriterien zum Absetzen, wie für jede Studie unten angegeben, erfüllt waren.
English: When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
German: Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
English: Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.
English: Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
German: Patienten sollten auf das potenzielle Risiko eines psychischen oder neurologischen Ereignisses beim Fahren oder Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
English: Discontinuation of Xtandi in patients who develop PRES is recommended.
German: Es wird empfohlen, Xtandi bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen.
English: P-gp substrates
German: P-gp-Substrate
English: - Swallow the tablets whole with water.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide.
German: HR ist relativ zu Placebo mit < 1 zugunsten von Enzalutamid.
English: Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
German: Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
English: Very common: fractures‡
German: Sehr häufig: Frakturen‡
English: The final clinical study report should be submitted by.
German: Der endgültige Bericht über die klinische Studie sollte eingereicht werden bis:
English: This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
German: Dies schließt seltene Fälle von Krampfanfällen mit tödlich verlaufenden Komplikationen ein.
English: Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
German: Basierend auf einer Massenbilanzstudie am Menschen wird die Resorption von Enzalutamid auf mindestens 84,2 % geschätzt.
English: If any of the above applies to you or you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
German: Wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: If you have a seizure, worsening headache, confusion, blindness or other vision problems, please contact your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
English: Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
German: Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten aus Studien mit japanischen und chinesischen Patienten mit Prostatakarzinom gibt es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition zwischen den Populationen.
English: An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
English: The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
German: Das Verteilungsvolumen von Enzalutamid ist größer als das Volumen des Gesamtkörperwassers, sodass von einer ausgeprägten extravasalen Verteilung auszugehen ist.
English: Patients with serum creatinine > 177 μmol/L (2 mg/dL) were excluded from clinical trials.
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 177 μmol/l (2 mg/dl) wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
German: Für die Analyse des rPFS wurde eine zentral geprüfte Bewertung der radiologischen Progression herangezogen.
English: No major deviations from dose proportionality are observed over the dose range 40 to 160 mg.
German: Es wurden keine größeren Abweichungen von der Dosislinearität im Dosisbereich von 40 bis 160 mg beobachtet.
English: Other possible side effects include:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
German: Zudem besteht das Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten.
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben und radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
English: There is no antidote for enzalutamide.
German: Es gibt kein Antidot für Enzalutamid.
English: - Swallow the soft capsules whole with water.
German: Nehmen Sie die Weichkapseln im Ganzen mit Wasser ein.
English: - If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
German: wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
English: You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
German: Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.
English: A condom is required during and for 3 months after treatment with enzalutamide if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
German: Ein Kondom ist während und für 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Enzalutamid erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
English: You may have an increased risk of seizure or other side effects.
German: Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle oder Nebenwirkungen haben.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Enzalutamide is poorly water soluble.
German: Enzalutamid ist schlecht wasserlöslich.
English: Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
German: Xtandi ist ein Arzneimittel, das wirkt, indem es die Aktivität von Hormonen blockt, die Androgene genannt werden (wie z. B. Testosteron).
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
German: Die Diagnose eines PRES bedarf der Bestätigung durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT).
English: What Xtandi is and what it is used for
German: Was ist Xtandi und wofür wird es angewendet?
English: Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black.
German: Die meisten Patienten (annähernd 71 %) in der Studie waren Kaukasier, 16 % waren Asiaten und 2 % Schwarze.
English: This medicine contains 57.8 mg sorbitol (a type of sugar) per soft capsule.
German: Dieses Arzneimittel enthält 57,8 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Weichkapsel.
English: Pharmacotherapeutic group: hormone antagonists and related agents, anti-androgens, ATC code: L02BB04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB04.
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, blindness, and other visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die mit schnell entstehenden Symptomen, einschließlich Krampfanfall, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen, mit oder ohne assoziierter Hypertonie, auftreten kann.
English: Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren mit denen der Zwischenauswertung (Tabelle 3, Abbildung 4) konsistent.
English: If you are allergic to enzalutamide or any of the other ingredients of this medicine, do not take Xtandi.
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Xtandi nicht einnehmen.
English: If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat.
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen.
English: Recent cardiovascular disease
German: Kürzliche kardiovaskuläre Erkrankungen
English: Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
German: Es stehen keine ausreichenden Daten zur Bewertung potenzieller Unterschiede in der Pharmakokinetik von Enzalutamid in anderen ethnischen Gruppen zur Verfügung.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
English: The AUC of pioglitazone increased by 20% while Cmax decreased by 18%.
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
English: Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
German: Benigne Leydig-Zell-Tumoren sind auf Basis der pharmakologischen Eigenschaften dieses Antiandrogens zu erwarten und gelten für den Menschen als nicht relevant.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (less than 23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
German: Falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind, sollten diese Arzneimittel vermieden oder mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Cumarin-artigen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
English: P-value1
German: p-Wert1