FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
Slovenian: Bronhospazem je treba ustrezno zdraviti.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki zdravila navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 µg/ml estão associadas com toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
Slovenian: Pri koncentracijah, ki presegajo 12 µg/ml, prihaja do toksičnega delovanja tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracija presega to vrednost.
Portuguese: Dimensões de embalagem:
Slovenian: Velikosti pakiranj
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 7, 8 e 9.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 7, 8 in 9.
Portuguese: A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens, ataxia ou tonturas.
Slovenian: Vestibularna toksičnost se lahko kaže kot vrtoglavica, ataksija ali omotičnost.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bo zdravnik morda pri vas opravil dodatne preiskave, da bi ugotovil, ali je zdravilo TOBI Podhaler za vas primerno.
Portuguese: A exposição sistémica após a inalação de TOBI Podhaler é muito baixa; no entanto, TOBI Podhaler não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário, i.e., quando os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu TOBI Podhaler po inhalaciji je sicer majhna, vendar se zdravila TOBI Podhaler ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, torej le v primeru, da koristi za mater presegajo tveganja za plod.
Portuguese: Não aperte demasiado.
Slovenian: Pazite, da ga ne zategnete preveč.
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentada); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado); - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih aminoglikozidov, vključujejo: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksine (tveganje za povečano nefrotoksičnost); - sredstva, ki vsebujejo platino (tveganje za povečano nefrotoksičnost in ototoksičnost);
Portuguese: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,
Slovenian: • amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus
Portuguese: • problemas de rins
Slovenian: • težave z ledvicami,
Portuguese: A variabilidade nos parâmetros farmacocinéticos foi superior na expetoração comparativamente com o sangue.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov je bila večja v izpljunku kot v serumu.
Portuguese: No estudo controlado com placebo, os doentes tinham idades entre 6 - ≤22 anos, com um VEMS na triagem entre 25% e 84% dos valores previstos normais para as suas idades, sexo e peso, com base nos critérios de Knudson.
Slovenian: V študijo, kontrolirano s placebom, so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 6 - ≤22 let, njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 25 % in 84 % napovedane normalne vrednosti za njihovo starost, spol in telesno višino po Knudsonovih kriterijih.
Portuguese: TOBI Podhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Podhaler para tomar qualquer outro medicamento.
Slovenian: TOBI Podhaler ne uporabljajte z nobenim drugim inhalatorjem, inhalatorja Podhaler pa ne uporabljate za jemanje nobenega drugega zdravila.
Portuguese: TOBI Podhaler melhorou significativamente a função pulmonar em comparação com o placebo, conforme demonstrado pelo aumento relativo da percentagem do VEMS previsto em cerca de 13% após 28 dias de tratamento.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je statistično značilno izboljšalo pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, kar dokazuje relativno povečanje odstotka napovedane vrednosti FEV1 za približno 13 % po 28 dneh zdravljenja.
Portuguese: Se estiver vazia, rejeite a cápsula.
Slovenian: Če je prazna, jo zavrzite.
Portuguese: Mantenha-o seco e na sua embalagem.
Slovenian: Pazite, da ostane suh, in ga shranjujte v etuiju.
Portuguese: O inalador não deve nunca ser lavado com água.
Slovenian: Inhalatorja nikoli ne smete umivati z vodo.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou no blister das cápsulas.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali tablici s kapsulami.
Portuguese: As melhorias da função pulmonar atingidas durante o primeiro ciclo de tratamento foram mantidas durante os dois ciclos de tratamento subsequentes com TOBI Podhaler.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije, do katerega je prišlo v času prvega ciklusa zdravljenja, se je ohranilo tudi v naslednjih dveh ciklusih zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, a administração de uma dose de TOBI Podhaler foi mais rápida, com uma diferença média de aproximadamente 14 minutos (6 minutos vs. 20 minutos com a solução para nebulização).
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je bila aplikacija odmerka zdravila TOBI Podhaler hitrejša s povprečno razliko približno 14 minut (6 minut v primerjavi z 20 minutami apliciranja raztopine za nebulator).
Portuguese: Ainda que a magnitude da melhoria da função pulmonar tenha sido menor neste estudo, isto é explicado pela exposição anterior desta população de doentes ao tratamento com tobramicina inalada.
Slovenian: Obseg izboljšanja pljučne funkcije je bil v tej študiji manjši, kar je mogoče pojasniti z dejstvom, da so bili bolniki v tej študiji že predhodno izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia (4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite), usando o dispositivo Podhaler.
Slovenian: Inhalirajte vsebino 4 kapsul dvakrat na dan (4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer), in sicer s pomočjo inhalatorja Podhaler.
Portuguese: 56 cápsulas e 1 inalador
Slovenian: 56 kapsul in 1 inhalator
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos; depois expire normalmente, longe do inalador.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in zadržujte dih približno 5 sekund, nato pa normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Portuguese: Volte a inspecionar a cápsula.
Slovenian: Nato kapsulo ponovno preglejte.
Portuguese: Volte a colocar o inalador na caixa e feche bem.
Slovenian: Spravite inhalator spet v etui in ga dobro zaprite.
Portuguese: Ver também a secção 4.2 e "Monitorização das concentrações séricas de tobramicina" abaixo.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2 in "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Portuguese: Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
Slovenian: Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Portuguese: Inspecione brevemente o inalador para se assegurar que não se encontra danificado ou sujo.
Slovenian: Na hitro preglejte inhalator in se prepričajte, da ni poškodovan ali umazan.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve falar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Portuguese: Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou descontinuar o tratamento com TOBI Podhaler, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.
Slovenian: Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler, pri čemer je treba upoštevati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
Portuguese: • Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
Slovenian: • Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Portuguese: Após algumas respirações normais longe do inalador, efetue uma segunda inalação com a mesma cápsula.
Slovenian: Po nekaj normalnih vdihih in izdihih stran od inhalatorja izvedite še drugi vdih iz iste kapsule.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO PODHALER
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA PODHALER
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose em que restem pelo menos 6 horas até à próxima toma, o doente deve tomar a dose logo que possível.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čimprej.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para dados em diferentes grupos etários.
Slovenian: Za podatke po različnih starostnih skupinah glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Portuguese: Cada embalagem semanal de TOBI Podhaler contém:
Slovenian: Ena škatla za tedensko pakiranje zdravila TOBI Podhaler vsebuje:
Portuguese: Antes de colocar o bocal na sua boca, expire completamente, afastado do inalador.
Slovenian: Preden vstavite ustnik v usta, globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Portuguese: • A substância ativa é a tobramicina.
Slovenian: • Učinkovina je tobramicin.
Portuguese: Se sentir qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če pride do katerega od teh simptomov pri vas, takoj obvestite zdravnika.
Portuguese: Depois, destaque o alumínio do blister puxando-o para trás para revelar uma cápsula de cada vez, ver Figuras (c) e (d).
Slovenian: Nato potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da folijo zvijate nazaj in odkrijete vsakokrat samo eno kapsulo, glejte sliki (c) in (d).
Portuguese: 2 x embalagem múltipla envoltas em película
Slovenian: 2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo
Portuguese: Conserve sempre o inalador na sua caixa.
Slovenian: Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.
Portuguese: • Reponha o bocal.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Portuguese: Se se esquecer de tomar TOBI Podhaler e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima toma, tome a sua dose logo que possível.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TOBI Podhaler in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, vzemite odmerek takoj, ko ga lahko.
Portuguese: Monitorização das concentrações sérias de tobramicina
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Portuguese: Desenrosque o bocal e retire a cápsula da câmara.
Slovenian: Odvijte ustnik in vzemite kapsulo iz ležišča.
Portuguese: TOBI Podhaler é fornecido em embalagens mensais contendo 4 embalagens semanais e um inalador Podhaler de reserva na sua caixa.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je na voljo v mesečnem pakiranju, ki vsebuje 4 škatle za tedensko pakiranje in rezervni inhalator Podhaler v etuiju.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via ou utilizando qualquer outro inalador.
Slovenian: Zdravila se ne sme aplicirati na noben drug način in z nobenim drugim inhalatorjem.
Portuguese: As duas doses (de 4 cápsulas cada) devem ser inaladas tanto quanto possível com um intervalo de 12 horas e com não menos de 6 horas de intervalo.
Slovenian: Dva odmerka dnevno (vsakokrat po 4 kapsule) je treba inhalirati v časovnem razmiku, ki je kar najbližje 12 uram in ni krajši od 6 ur.
Portuguese: Doentes com valores de creatinina sérica de 2 mg/dl ou superiores e ureia sérica de 40 mg/dl ou superiores não foram incluídos nos estudos clínicos e não existem dados nesta população que apoiem uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com TOBI Podhaler.
Slovenian: Bolnikov, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu 2 mg/dl ali več in koncentracijo dušika sečnine v krvi 40 mg/dl ali več, niso vključevali v klinične študije, zato pri tej skupini bolnikov ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočali ali odsvetovali prilagajanje odmerkov zdravila TOBI Podhaler.
Portuguese: Quatro doentes no grupo de tratamento com TOBI Podhaler registaram diminuições significativas na audição, que foram transitórias em três doentes e persistentes num dos casos.
Slovenian: V skupini z zdravilom TOBI Podhaler je pri štirih bolnikih prišlo do pomembnega poslabšanja sluha, ki je bilo pri treh bolnikih prehodno, v enem primeru pa trajno.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber TOBI Podhaler, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 µg/ml.
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo TOBI Podhaler, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova koncentracija v serumu ne zniža pod 2 µg/ml.
Portuguese: A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina apenas devem ser monitorizadas através de métodos validados.
Slovenian: Koncentracijo tobramicina v serumu je treba meriti samo z validiranimi (preizkušenimi) metodami.
Portuguese: É uma bactéria muito comum que infeta os pulmões de praticamente todos os doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
Slovenian: To je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem posamezniku s cistično fibrozo prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos in vitro e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se que os microrganismos associados às infeções pulmonares na Fibrose Quística (FQ) respondam à terapêutica com TOBI Podhaler do seguinte modo:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih študij je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom TOBI
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes que receberam TOBI Podhaler continuaram a tomar dornase alfa, broncodilatadores, corticosteroides inalados e macrólidos; não foi identificada qualquer evidência de interações medicamentosas com estes medicamentos.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, še naprej uporabljali dornazo alfa, bronhodilatatorje, inhalacijske kortikosteroide in makrolide, pri tem pa niso ugotovili nobenih znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili.
Portuguese: Para resultados de segurança, ver secção 4.8.
Slovenian: Za rezultate glede varnosti zdravila glejte poglavje 4.8.
Portuguese: No estudos com controlo ativo, todos os doentes tinham idades >6 anos (intervalo: 6-66 anos) com uma percentagem do VEMS previsto na triagem entre 24% e 76%.
Slovenian: V aktivno kontroliranih študijah so bili vsi bolniki stari več kot 6 let (od 6 do 66 let), njihov FEV1 pa je bil ob začetnem obisku med 24 % in 76 % napovedane vrednosti.
Portuguese: Não pode ser usado outro inalador.
Slovenian: Drugega inhalatorja ni dovoljeno uporabljati.
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins.
Slovenian: Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam.
Portuguese: TOBI Podhaler é administrado por inalação, utilizando o dispositivo Podhaler (ver secção 6.6 para instruções detalhadas de utilização).
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je treba aplicirati z inhaliranjem s pomočjo inhalatorja Podhaler (za podrobna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Em coelhos fêmeas, doses com toxicidade grave para as mães (i.e., nefrotoxicidade) levaram à ocorrência de abortos espontâneos e morte.
Slovenian: Odmerki, ki so delovali zelo toksično na samice kuncev (in sicer nefrotoksično), so povzročili spontane splave in smrt pri zarodkih.
Portuguese: Qual o aspeto de TOBI Podhaler e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila TOBI Podhaler in vsebina pakiranja
Portuguese: 3 anos Rejeite o dispositivo Podhaler e a sua caixa 1 semana após a primeira utilização.
Slovenian: 3 leta Inhalator Podhaler skupaj z etuijem zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Portuguese: Cada inalador deve apenas ser utilizado durante 7 dias.
Slovenian: En inhalator lahko uporabljate le 7 dni.
Portuguese: TOBI Podhaler pó para inalação, cápsulas consiste num pó branco ou esbranquiçado para inalação contido em cápsulas duras transparentes, incolores com "NVR AVCI" impresso com tinta azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte.
Slovenian: TOBI Podhaler prašek za inhaliranje, trde kapsule, je bel do skoraj bel prašek za inhaliranje v prozornih, brezbarvnih trdih kapsulah z natisnjeno modro oznako "NVR AVCI" na enem delu kapsule in z modrim logotipom Novartis na drugem delu.
Portuguese: Foi notada uma diferença na resposta do VEMS com a idade.
Slovenian: Opažali so, da se odziv FEV1 razlikuje glede na starost bolnikov.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila z inhalacijo ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na inhalacijski tobramicin.
Portuguese: A segurança e eficácia de TOBI Podhaler em crianças com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila TOBI Podhaler pri otrocih, starih do 6 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de TOBI Podhaler e avaliação da função renal.
Slovenian: V primeru znakov akutnega toksičnega delovanja sta priporočena takojšnja prekinitev zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler in izvajanje preiskav ledvične funkcije.
Portuguese: Num estudo de 6 meses (3 ciclos de tratamento) com TOBI Podhaler versus solução para inalação por nebulização de tobramicina, que incluiu uma maioria de doentes adultos com infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa e com experiência de tratamento com tobramicina, a supressão da densidade de P. aeruginosa na expetoração foi semelhante nos vários grupos etários em ambos os grupos; no entanto, o aumento do VEMS em relação aos valores de base foi maior nos grupos mais jovens (6<20) do que no subgrupo de adultos (20 anos de idade e mais velhos) em ambos os grupos.
Slovenian: V 6-mesečni študiji (s 3 ciklusi zdravljenja) z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator, v katero so bili vključeni večinoma odrasli bolniki, ki so imeli kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin, je bilo zmanjšanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku v obeh krakih podobno v vseh starostnih skupinah, pri tem pa je bilo zvečanje vrednosti FEV1 od izhodišča v obeh krakih večje pri mlajših starostnih skupinah (6<20 let) v primerjavi s podskupino odraslih (starih 20 let ali več).
Portuguese: TOBI Podhaler não tem ou tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TOBI Podhaler em um ou mais subgrupos da população pediátrica na terapêutica da infeção pulmonar devida a Pseudomonas aeruginosa/colonização em doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TOBI Podhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe pljuč/kolonizacije z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Observe a cápsula usada.
Slovenian: Preglejte uporabljeno kapsulo.
Portuguese: Quando tiver inalado a dose completa (4 cápsulas) limpe o bocal com um pano limpo e seco.
Slovenian: Po inhalaciji celotnega odmerka (vsebine 4 kapsul) obrišite ustnik s čisto suho krpo.
Portuguese: Por favor verifique a ordem da toma dos medicamentos com o seu médico.
Slovenian: Glede vrstnega reda uporabe zdravil se dogovorite z zdravnikom.
Portuguese: Existe o risco teórico de que, com o tempo, os doentes tratados com TOBI Podhaler possam desenvolver isolados de P. aeruginosa resistentes à tobramicina intravenosa (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo TOBI Podhaler, obstaja teoretično tveganje, da se pri njih sčasoma razvijejo izolati bakterije P. aeruginosa, ki so rezistentni na intravenski tobramicin (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse e pressão no peito (frequente).
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih (pogosti).
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (diferença média em relação ao placebo de cerca de 2,70 log10 em unidades formadoras de colónias (UFC)).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni je statistično značilno zmanjšalo gostoto bakterij P. aeruginosa v izpljunku (razlika v primerjavi s placebom približno 2,70 log10 v kolonijskih enotah (colony forming units - CFUs)).
Portuguese: O significado clínico das alterações das CIM de tobramicina para a P. aeruginosa não foi claramente estabelecido no tratamento de doentes com fibrose quística.
Slovenian: Klinični pomen spreminjanja MIK tobramicina za bakterije P. aeruginosa pri zdravljenju bolnikov s cistično fibrozo ni povsem dognan.
Portuguese: A primeira dose de TOBI Podhaler deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento habitual do doente.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila TOBI Podhaler je treba dati pod nadzorom, in sicer po uporabi bronhodilatatorja, če ga bolnik že sicer uporablja v svoji shemi zdravljenja.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que um compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Portuguese: Quando os doentes do grupo placebo foram mudados do placebo para TOBI Podhaler no início do segundo ciclo de tratamento, estes registaram uma melhoria semelhante em percentagem do VEMS previsto em relação ao valor inicial.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini s placebom je po prehodu s placeba na zdravilo TOBI Podhaler na začetku drugega ciklusa zdravljenja prišlo do podobnega izboljšanja odstotka napovedane FEV1 od izhodišča.
Portuguese: Após ter tomado TOBI Podhaler durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 dias, durante o qual não deve inalar qualquer cápsula de TOBI Podhaler.
Slovenian: Po jemanju zdravila TOBI Podhaler 28 dni je na vrsti 28-dnevni odmor, v katerem ne inhalirate zdravila TOBI Podhaler.