FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posledično skupina CMDh meni, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Seetõttu on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhe jääb positiivseks, kui ravimiteabes ja müügiloa tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused.
Slovenian: Odbor PRAC je pri svoji oceni upošteval vse dokaze, kar vključuje vse nove podatke, pridobljene od prejšnjih napotitvenih postopkov, vključno z rezultati študij o uporabi zdravil, kliničnih študij, metaanaliz kliničnih študij, izkušnjami iz obdobja trženja, podatki Eudravigilance, pregledom literature, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, predložitvami deležnikov ter stališči strokovnjakov, ki so jih ti izrazili na ad-hoc sestanku, pri čemer je upošteval tudi opredelitev koristi in tveganj iz predhodnih napotitvenih postopkov.
Estonian: Hindamisel võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse kogu tõendusmaterjali, sealhulgas kõiki alates eelmistest hindamismenetlustest saadud uusi andmeid, näiteks ravimikasutusuuringute, kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute metaanalüüside tulemused, turustamisjärgsed kogemused, Eudravigilance'i andmed, kirjandusülevaated, müügiloa hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, samuti sidusrühmade esitatud andmed ja ekspertide ad hoc koosolekutel avaldatud eksperdiarvamused, arvestades ka eelmistes esildismenetlustes kasulikkuse ja riski suhte kohta tehtud järeldusi.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse nove razpoložljive podatke, vključno z rezultati študij o uporabi zdravil, kliničnih študij, metaanaliz kliničnih študij, izkušnjami iz obdobja trženja, podatki Eudravigilance, pregledom literature, odgovori, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, predložitvami deležnikov ter stališči strokovnjakov, ki so jih ti izrazili na ad-hoc sestanku.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik uued andmed, sealhulgas ravimikasutusuuringute, kliiniliste uuringute ja kliiniliste uuringute metaanalüüside tulemused, turustamisjärgsed kogemused, Eudravigilance'i andmed, kirjandusülevaated, müügiloa hoidjate kirjalikud vastused ja suulised selgitused, sidusrühmade esitatud andmed ning ekspertide ad hoc koosolekul avaldatud eksperdiarvamused.
Slovenian: Večina argumentov se nanaša na uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom ali na domnevne koristi, ki niso klinično pomembne oziroma jih ne podpirajo tehtni podatki.
Estonian: Suuremas osas neist väidetest viidati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisele müügiloa tingimustest erinevalt või siis kliiniliselt väheolulisele või usaldusväärselt tõendamata kasulikkusele.
Slovenian: Skupina CMDh je razpravljala o tem, ali bi bili ukrepi za zmanjšanje tveganj, povezanih z raztopinami HES za infundiranje, vključno zlasti s tveganjem za povečano umrljivost in ledvično odpoved pri kritično bolnih bolnikih in bolnikih s sepso, učinkoviti in izvedljivi, in sicer z upoštevanjem novih elementov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus, kas meetmed hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega seotud riskide vähendamiseks, iseäranis sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel suurenenud suremusriski ja neerupuudulikkuse riski vähendamiseks, oleksid tõhusad ja rakendatavad, võttes arvesse müügilubade hoidjate ja liikmesriikide esitatud uusi asjaolusid.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse elemente, izražene v povezavi z vplivom začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje glede morebitnih neizpolnjenih medicinskih potreb na nacionalni ravni, vključno s pripombami, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili pisno in med ustno obrazložitvijo, odgovori držav članic ter stališči drugih deležnikov.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus kõiki riiklikul tasemel avaldatud asjaolusid, mis on seotud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisega kaasneda võiva meditsiinilise vajaduse täitmatajäämisega, sh asjaomaste ravimite müügilubade hoidjate kirjalikke ja suulisi selgitusi, liikmesriikide vastuseid ja teiste sidusrühmade arvamusavaldusi.
Slovenian: Študije o uporabi zdravil so se osredotočale na ovrednotenje upoštevanja omejitev uporabe, navedenih v informacijah o zdravilu, kar zadeva indikacijo, odmerjanje in kontraindikacijo za raztopine HES za infundiranje.
Estonian: Ravimikasutusuuringute käigus hinnati ravimiteabesse seoses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste näidustuse, annustamise ja vastunäidustusega lisatud kasutuspiirangute järgimist.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora voditi akreditacije bolnišnic/centrov in zagotoviti, da so vsi zadevni zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/dajali raztopine HES za infundiranje, ustrezno usposobljeni.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja haldab haiglate/kliinikute akrediteerimist, kontrollides, et kõik hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada võivad tervishoiutöötajad oleksid nõuetekohaselt koolitatud.
Slovenian: Medtem ko so se nekateri pomisleki nanašali na uporabo teh zdravil v okviru kliničnega zdravljenja, ki ni zajeto v pogoje dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh sprejela pomisleke o medicinski potrebi, povezani z odobreno uporabo, ki jo je treba upoštevati, čeprav je morda redka.
Estonian: Ehkki nimetatud ravimite kasutamine müügiloa tingimustest erinevates kliinilistes olukordades on problemaatiline, leidis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et heakskiidetud kasutusviisiga seotud meditsiinilise vajaduse täitmatajäämisega kaasneda võivaid probleeme tuleb arvesse võtta, isegi kui neid esineks harva.
Slovenian: Odbor PRAC je skrbno preučil vse predložene informacije v povezavi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami na nacionalni ravni v primeru umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus põhjalikult kogu teavet, mis esitati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisega kaasneda võiva meditsiinilise vajaduse täitmatajäämise kohta riiklikul tasemel.
Slovenian: Zato je Evropska komisija priporočilo odbora PRAC in stališče skupine CMDh napotila nazaj do agencije v nadaljnjo obravnavo morebitnih neizpolnjenih medicinskih potreb, ki bi lahko bile posledica začasnega umika dovoljenj za promet za zdravila, na katera se nanaša napotitev, ter izvedljivosti in verjetne učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Seetõttu saatis Euroopa Komisjon komitee soovituse ja koordineerimisrühma arvamusavalduse tagasi Euroopa Ravimiametisse ning palus, et amet hindaks täiendavalt, kas esildises käsitletud ravimite müügilubade peatamise tulemuseks võib olla meditsiinilise vajaduse täitmatajäämine ning kas riske oleks võimalik piisavalt vähendada muude meetmetega ja milline oleks nende tõenäoline tõhusus.
Slovenian: Te preglede so sprožili rezultati večjih randomiziranih kliničnih študij3, 4, 5, ki so pokazali, da imajo bolniki s sepso povečano tveganje za umrljivost po zdravljenju z raztopinami HES za infundiranje, kritično bolni bolniki pa povečano tveganje za ledvične poškodbe, zaradi katerih je potrebna dializa.
Estonian: Need hindamismenetlused algatati ulatuslike randomiseeritud kliiniliste uuringute3,4,5 tulemuste alusel, millest nähtus, et pärast ravi hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega suurenes sepsisega või kriitilises seisundis patsientide suremusrisk ja dialüüsravi vajavate neerukahjustuste risk.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala zaključke odbora PRAC, da ni bilo na voljo nobenih novih podatkov o varnosti, ki bi spremenili zaključke o varnostnem profilu, določenem v sklopu predhodnih napotitev za raztopine HES za infundiranje.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm juhtis tähelepanu ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et puuduvad uued ohutusalased andmed, mille põhjal tuleks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste varasemates esildismenetlustes koostatud ohutusprofiili muuta.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da domnevna klinična uporabnost teh zdravil ne odtehta tveganja za umrljivost in ledvično odpoved pri deležu bolnikov s kritično boleznijo ali sepso, ki so še vedno izpostavljeni raztopinam HES za infundiranje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et nende ravimite väidetav kliiniline kasulikkus ei kaalu üles neerupuudulikkuse riski ja suremusriski kriitilises seisundis või sepsisega patsientidel, kellele hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid jätkuvalt manustatakse.
Slovenian: Izvedba te študije bo pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Estonian: Uuringu korraldamine oleks üks hüdroksütüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiloa väljastamise tingimustest.
Slovenian: Vendar je menila, da ta domneva ni podprta z zadostnimi dokazi in morda ni reprezentativna za velik delež populacije predpisovalcev ter da bodo imela strokovna združenja v vsakem primeru pomembno vlogo pri posredovanju sporočil neposrednih obvestil za zdravstvene delavce.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates ei ole see oletus piisavalt tõendatud ega pruugi ravimite väljakirjutajate olulise alamhulga suhtes tõeks osutuda ning et igal juhul on erialaühendustel oluline roll tervishoiutöötajate teabelehe sõnumite edastamises.
Slovenian: Skupina CMDh se je dogovorila tudi o načrtu obveščanje za razširjanje tega neposrednega obvestila za zdravstvene delavce.
Estonian: Peale selle leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokku teavituskava selle tervishoiutöötajate teabelehe levitamiseks.
Slovenian: Glede na to izpostavljenost in rezultate dveh študij o uporabi zdravil je odbor PRAC zaključil, da ocenjena stopnja neprekinjene uporabe pri populacijah, pri katerih so dokazali resne škodljive posledice, vzbuja veliko zaskrbljenost za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo;
Estonian: Võttes arvesse neid kokkupuuteandmeid ja kahe ravimikasutusuuringu andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kui kõnealuseid ravimeid kasutataks prognoositud määral ka edaspidi patsiendipopulatsioonides, kus on tuvastatud suurte kahjustuste oht, põhjustab see olulisi rahvatervise probleeme, sealhulgas võimalikku suremuse suurenemist.
Slovenian: Glede na vpogled, ki ga ima skupina CMDh v nacionalne zdravstvene sisteme, se je strinjala, da so naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanja tveganja izvedljivi in verjetno učinkoviti za zmanjšanje tveganja za uporabo raztopin HES za infundiranje pri kontraindiciranih populacijah: vključitev poudarjenega opozorila v povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, primarno in sekundarno ovojnino, pošiljanje ciljno usmerjenih neposrednih obvestil za zdravstvene delavce in izvedba programa nadzorovanega dostopa;
Estonian: Võttes arvesse oma vahetumaid teadmisi riikide tervishoiusüsteemidest, avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et järgmised täiendavad riskivähendusmeetmed oleksid teostatavad ning tõenäoliselt tõhusad hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise riski vähendamiseks vastunäidustusega populatsioonides: rõhutatud hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse, pakendi infolehele ning välis- ja sisepakendile, tervishoiutöötajate teabelehe levitamine asjaomastele tervishoiutöötajatele ning piiratud juurdepääsu programmi rakendamine.
Slovenian: Revizija priporočila odbora PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ülevaatamine
Slovenian: Skupina CMDh meni, da bi bili predlagani spodaj opisani dodatni ukrepi izvedljivi in učinkoviti za zadostno zmanjšanje tveganja s povečanjem ozaveščenosti zdravstvenih delavcev ter zagotavljanjem, da je dostop do raztopin HES za infundiranje omejen na zdravstvene delavce, ki so prestali ustrezno usposabljanje.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates oleks all kirjeldatud täiendavate meetmete rakendamine võimalik ja need vähendaksid riske piisavalt, tõstes tervishoiutöötajate teadlikkust ning tagades, et hüdroksüetüültärklist sisaldavatele infusioonilahustele pääseksid juurde üksnes piisava väljaõppega tervishoiutöötajad.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje preučil tudi izvedljivost in verjetno učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Estonian: Peale selle kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee teiste võimalike riskivähendusmeetmete rakendatavust ja tõenäolist tõhusust.
Slovenian: Korist raztopin HES za infundiranje so dokazali v smislu učinka ohranjanja volumna, in čeprav obstaja nekaj dokazov za kratkotrajne hemodinamične učinke, še vedno obstaja nekaj negotovosti, kaj to pomeni za izide, povezane z bolnikom.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ringleva vere kogust säilitava toimena on tõendatud ning hemodünaamika lühiajalise paranemise kohta on mõned tõendid, ehkki ei ole endiselt selge, mis määral väljendub see suurema kasuna patsiendile.
Slovenian: • odbor PRAC je nadalje priznal, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et senist kliinilist kogemust arvesse võttes on keeruline selgelt eristada patsiendipopulatsioone, kus on randomiseeritud kliinilistes uuringutes teatatud suurtest kahjustustest, heakskiidetud näidustuse alla kuuluvatest patsiendipopulatsioonidest.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da je obravnava bolnikov s hipovolemijo kompleksna, in sicer zaradi akutne izgube krvi in dejstva, da ti bolniki potrebujejo posamično ovrednotenje.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustus, et tugevast verekaotusest põhjustatud hüpovoleemiaga patsientide ravi on keeruline ja et neid patsiente tuleb hinnata individuaalsetel alustel.
Slovenian: • skupina CMDh je zlasti upoštevala rezultate posvetovanja držav članic, v katerih bi začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje vplival na klinično prakso, in pomisleke teh držav članic EU o morebitnih medicinskih potrebah;
Estonian: • Iseäranis juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu liikmesriikidega konsulteerimise tulemustele, mille kohaselt mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine teatud liikmesriikides kliinilist praktikat, ning nende liikmesriikide väljendatud muret täitmata jääva meditsiinilise vajaduse pärast.
Slovenian: Po pregledu revidiranega priporočila7 odbora PRAC se skupina CMDh ni strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in podlago za priporočilo.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma ülevaadatud arvamusavaldus Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee ülevaadatud soovitusega,7 ei nõustunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi zaključila, da naj vsakoletni cikel poročil PSUR ostane nespremenjen, kar bo omogočilo reden pregled razmerja med tveganji in koristmi za ta zdravila in vpliva morebitno pridobljenih podatkov.
Estonian: Peale selle arvab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete tsükkel peaks jääma muutmata ning peaks võimaldama nende ravimite kasu-riski suhte ja uute andmete perioodilist ülevaatamist.
Slovenian: S priznavanjem potrebe po izboljšanem upoštevanju indikacije in kontraindikacij skupina CMDh meni, da bi bilo v ta namen učinkovito ciljno obveščanje z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub, et näidustuse ja vastunäidustuste järgimist on vaja tõhustada ning arvab, et selle eesmärgi saavutamiseks sobib sihitud teavitamine tervishoiutöötajate teabelehtede (DHCP) abil.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril tudi, da dosedanje klinične izkušnje kažejo, da je populacije bolnikov, pri katerih so randomizirana klinična preskušanja pokazala resne škodljive posledice, težko ločevati od populacij, ki jim je namenjena odobrena indikacija.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis samuti, et senist kliinilist kogemust arvesse võttes on keeruline selgelt eristada patsiendipopulatsioone, kus on randomiseeritud kliinilistes uuringutes teatatud suurtest kahjustustest, heakskiidetud näidustuse alla kuuluvatest patsiendipopulatsioonidest.
Slovenian: Kot izid napotitve iz leta 2013 so od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahtevali študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom v okviru tovrstnega kliničnega zdravljenja, ki so bile pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Estonian: 2013. aasta esildismenetluse tulemusel lisati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiloa tingimustesse nõue, et müügiloa hoidja peab korraldama müügiloa saamise järgsed ohutusuuringud eelnimetatud kliiniliste kasutusolukordade suhtes.
Slovenian: Obstaja neposredna povezava med stopnjo hipovolemije in tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Estonian: Hüpovoleemia raskusaste on otseselt seotud neerukahjustuse ja surma riskiga.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da nobeni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe raztopin HES za infundiranje ne bi bili učinkoviti ali izvedljivi v razumnem časovnem okviru, pri čemer bi bili številni bolniki z velikim tveganjem še naprej izpostavljeni.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse kohaselt ei ole ühtki täiendavat riskivähendusmeedet, mis tagaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste ohutu ja efektiivse kasutamise tõhusal ja teostataval viisil ning mõistliku aja jooksul tingimustes, kus suurel arvul riskirühma kuuluvaid patsiente jätkuvalt kõnealuste ravimitega ravitakse.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da trenutno potekata klinični študiji, zahtevani po predhodnih napotitvenih postopkih (TETHYS in PHOENICS), ki sta namenjeni opredelitvi učinkovitosti in varnosti pri poškodovancih in bolnikih z elektivnimi kirurškimi posegi, kar je trenutno ciljna populacija, pri kateri je zdravilo indicirano.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et eelmistes esildismenetlustes kehtestatud tingimuste täitmiseks (kirjeldada ravimite efektiivsust ja ohutust sihtpopulatsioonis ehk traumapatsientidel ja plaaniliste operatsioonide patsientidel) algatatud kliinilised uuringud (TETHYS ja PHOENICS) on pooleli.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da čeprav so dokazali koristi v smislu učinka ohranjanja volumna in čeprav obstaja nekaj dokazov za kratkotrajne hemodinamične učinke, je še vedno negotovo, kaj to pomeni za izide, povezane z bolnikom.
Estonian: Samuti leiti, et ehkki ravimi kasulikkus on tõendatud ringleva vere kogust säilitava toimega ning täheldatud on teatud lühiaegset hemodünaamika paranemist, ei ole endiselt selge, mis määral väljendub see suurema kasuna patsiendile.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in z upoštevanjem zadržkov odbora PRAC glede pričakovane učinkovitosti tega ukrepa, predvsem v smislu neupoštevanja s strani predpisovalcev, ki ni le posledica nepoznavanja, je skupina CMDh menila naslednje:
Estonian: Võttes arvesse eeltoodut ja ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et see meede ei oleks tõhus, kuna ravimiteabe eiramine väljakirjutajate poolt ei ole põhjustatud üksnes vähesest teadlikkusest, avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm järgmist arvamust.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi študijo o uporabi zdravil za ovrednotenje učinkovitosti teh ukrepov za zmanjševanje tveganja.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee korraldada ravimikasutusuuringud, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Slovenian: Nadalje je zahteval, da se kot pogoj za pridobitev dovoljenj za promet s temi zdravili opravijo dodatne študije o njihovi uporabi pri elektivnih kirurških posegih in poškodovancih.
Estonian: Peale selle otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõnealuste ravimite müügilubade tingimusena tuleb korraldada lisauuringud nende ravimite kasutamise kohta plaanilistes kirurgias ja traumapatsientidel.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil še druge ukrepe za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi v zadostni meri zmanjšali to izpostavljenost, vključno s spremembami informacij o zdravilu, neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce, izobraževalnim gradivom, opozorilom na primarnem vsebniku zdravila, podpisovanjem obrazca za zdravilo, listi/kontrolnimi seznami za recepte.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid, millega sellist kokkupuudet piisavalt vähendada, sealhulgas ravimiteabe muudatused, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, teabematerjal, hoiatus ravimite sisepakenditel, enne ravimi manustamist täidetav vorm, retseptivormid/kontroll-loendid.
Slovenian: Vendar razpoložljivi dokazi kažejo, da neupoštevanje navodil ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, zato ni verjetno, da bi bilo nadaljnje obveščanje in izobraževanje dovolj učinkovito.
Estonian: Kättesaadavast tõendusmaterjalist aga nähtub, et riskivähendusmeetmete eiramist ei põhjusta ainuüksi see, et ravimeid väljakirjutavad tervishoiutöötajad ei ole piirangutest teadlikud, ning seetõttu ei pruugi täiendavast teavitamisest ja teabematerjalist kasu olla.
Slovenian: Namen tovrstnega programa je zagotoviti dobavo raztopin HES za infundiranje samo tistim bolnišnicam/centrom, v katerih so bili zdravstveni delavci, ki naj bi zdravilo predpisovali ali dajali (v nadaljevanju „zadevni zdravstveni delavci"), ustrezno usposobljeni za primerno uporabo raztopin HES za infundiranje, ne glede na oddelek, kjer delajo.
Estonian: Selle programmi eesmärk on tagada, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks ainult sellistesse haiglatesse/kliinikutesse, mille kõigi osakondade tervishoiutöötajad, kes võivad nimetatud infusioonilahuseid manustada, on läbinud nõuetekohase koolituse seoses nimetatud infusioonilahuste kasutamisega.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi sprejela pomislek odbora PRAC, da neupoštevanje ni le posledica dejstva, da predpisovalci ne poznajo omejitev, ki veljajo za raztopine HES za infundiranje.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus ka ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et ravimiteabe mittejärgimise põhjuseks ei olnud üksnes ravimite väljakirjutajate vähene teadlikkus hüdroksüetüültärklist sisaldavatele infusioonilahustele kehtestatud piirangutest.
Slovenian: Predlogi za spremembo indikacij in kontraindikacij po oceni ne bi imeli zadostnega vpliva na obnašanje predpisovalcev in niso podprti z ustreznimi znanstvenimi dokazi.
Estonian: Leiti, et näidustuste ja vastunäidustuste muudatused ei avaldaks ravimeid väljakirjutavate tervishoiutöötajate valikutele piisavalt mõju ning sellise mõju kohta ei ole piisavaid teaduslikke tõendeid.