FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Krossa inte.
Bulgarian: Не я разтрошавайте.
Swedish: Endast 14 av dessa informativa fall beskrevs i detalj då de ansågs vara positivt informativa fall.
Bulgarian: От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи.
Swedish: 2333 BE Leiden Nederländerna
Bulgarian: 2333 BE Leiden
Swedish: Efter första öppnandet av burken kan tabletterna förvaras i 6 månader.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца.
Swedish: Lindrig: Child-Pugh klass A; Måttlig: Child-Pugh klass B.
Bulgarian: Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn ska du inte ta Betmiga.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.
Swedish: Cmax och AUC är ungefär 40 % till 50 % högre hos kvinnor än hos män.
Bulgarian: Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже.
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
Bulgarian: Повишение в сърдечната честота се наблюдава при плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Swedish: Resultat för QTcF och QTcif var förenliga med QTci.
Bulgarian: Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI.
Swedish: Behandling vid överdosering bör vara symptomatisk och understödjande.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо.
Swedish: Andra läkemedel och Betmiga
Bulgarian: Други лекарства и Betmiga
Swedish: Kumulativt och enligt sammanfattande tabeller, var förvirringstillstånd den mest frekvent allvarliga psykiska störningen som rapporterats (37 allvarliga rapporter, 18,5 % av de rapporterade psykiska störningarna).
Bulgarian: Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства.
Swedish: In vitro data
Bulgarian: In vitro данни
Swedish: Patienter med medfödd eller förvärvad QT-förlängning
Bulgarian: Пациенти с вроден или придобит удължен QT
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Betmiga för tidigt om du inte ser en omedelbar effekt.
Bulgarian: Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 50 timmar.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа.
Swedish: Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар.
Swedish: Vad Betmiga är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Betmiga и за какво се използва
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Swedish: Kvinnliga (72 %) och manliga (28 %) patienter med en medelålder på 59 år (mellan 18 till 95 år) inkluderades.
Bulgarian: Включени са пациенти, жени (72%) и мъже (28%), на средна възраст 59 години (между 18 - 95 години).
Swedish: Dessa metaboliter är farmakologiskt aktiva.
Bulgarian: Тези метаболити не са фармакологично активни.
Swedish: Av 138 identifierade fall betraktades inget som ett indexfall av innehavaren för godkännande för försäljning och endast 55 fall klassificerades som informativa.
Bulgarian: От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни.
Swedish: Rekommenderas inte
Bulgarian: Не се препоръчва
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år då säkerhet och effekt av Betmiga i denna åldersgrupp inte har fastställts.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Swedish: Betmiga kan påverka hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar.
Bulgarian: Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Swedish: Kön Ingen dosjustering krävs beroende på kön.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Swedish: I en studie fick 495 patienter en aktiv kontroll (tolterodin depotberedning).
Bulgarian: В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване).
Swedish: Tala genast med din läkare om du inte kan tömma din blåsa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур.
Swedish: Urinblåsan kan behöva lite tid att anpassa sig.
Bulgarian: Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира.
Swedish: En randomiserad, aktivt kontrollerad, långtidsstudie visade att effekten bibehölls under hela den 1-åriga behandlingsperioden.
Bulgarian: Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение.
Swedish: Tala om för din läkare vilka läkemedel du tar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
Swedish: De supraterapeutiska doserna utgjorde cirka 2,6- respektive 6,5-gånger exponeringen av den terapeutiska dosen.
Bulgarian: Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза.
Swedish: Tabell 3: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för studierna 046, 047 och 074
Bulgarian: Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074
Swedish: Detta kan vara tecken på kraftigt förhöjt blodtryck.
Bulgarian: Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане.
Swedish: Efter granskning av all data görs därför bedömningen att förvirringstillstånd ska ingå i avsnitt 4.8 av produktresumén med frekvensen okänd.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av Betmiga hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни.
Swedish: Blodnivåer av detta läkemedel mäts av din läkare.
Bulgarian: Кръвните нива на това лекарство се измерват от Вашия лекар.
Swedish: Du bör ta detta läkemedel med vätska och svälja tabletten hel.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла.
Swedish: Betmiga kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Betmiga може да се приема със или без храна.
Swedish: Effekt av föda på absorptionen
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Swedish: Könsskillnader i Cmax och AUC anses bero på skillnader i kroppsvikt och biotillgänglighet.
Bulgarian: Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността.
Swedish: Två huvudmetaboliter observerades i human plasma, båda är fas 2 glukuronider och utgör 16 % och 11 % av den totala exponeringen.
Bulgarian: В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция.
Swedish: I fas 3 studierna administrerades mirabegron med eller utan föda och både säkerhet och effektivitet uppvisades.
Bulgarian: При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderade förmaksflimmer (0,2 %).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват предсърдно мъждене (0,2%).
Swedish: Effekt av mirabegron på transportörer
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху транспортерите
Swedish: Sammanfattningsvis, trots att majoriteten av patienterna redan hade befintliga medicinska tillstånd eller samtidig medicinering som kan orsaka förvirringstillstånden, finns det fall med en snäv tidsperiod till symtomdebut och fall där symtomen försvinner efter avslutad behandling, och 2 fall med förnyad symtomdebut efter återinsättning av behandling (en bekräftad och en misstänkt).
Bulgarian: В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран).
Swedish: Säkerhet och effekt för mirabegron hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Swedish: Du och din läkare ska avgöra om du ska ta Betmiga eller amma.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите.
Swedish: Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare och följ de råd som ges till dig.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет.
Swedish: Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро след като си спомните.
Swedish: Oförändrat mirabegron svarade för 45 % av radioaktiviteten i urin, vilket indikerar på förekomst av metaboliter.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява 45% от радиоактивността в урината, което показва наличието на метаболити.
Swedish: Studiepopulationen bestod av cirka 48 % antimuskarina behandlingsnaiva patienter samt ca 52 % patienter som tidigare behandlats med antimuskarina läkemedel.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от приблизително 48% пациенти без предходно антимускариново лечение, както и приблизително 52% пациенти, лекувани преди това с антимускаринови лекарствени продукти.
Swedish: För patienter som sätts in på en kombination av mirabegron och digoxin, bör den lägsta dosen av digoxin förskrivas initialt.
Bulgarian: При пациенти, които започват лечение с комбинация на мирабегрон и дигоксин, в началото трябва да се назначи най-ниската доза дигоксин.
Swedish: Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Bulgarian: Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища.
Swedish: Cmax och AUC för mirabegron och dess metaboliter efter upprepad dosering till äldre frivilliga personer (≥ 65 år) var liknande den som såg hos yngre frivilliga personer (18-45 år).
Bulgarian: Cmax и AUC на мирабегрон и неговите метаболити след многократни перорални дози при доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са подобни на тези при млади доброволци (18-45 години).
Swedish: Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки.
Swedish: Effekt på QT-intervallet
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Swedish: Inga effekter på fertilitet sågs vid subletala doser (human-ekvivalent dos var 19 gånger högre än den högsta rekommenderade dosen till människa (MHRD)).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
Swedish: Sluta inte att ta dem när besvären från urinblåsan förbättras.
Bulgarian: Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри.
Swedish: Tabletten ska tas med vätska, sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема веднъж дневно, с течност, да се поглъща цяла и да не се дъвче, разделя или натрошава.
Swedish: Alu-Alu blister i kartong innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Bulgarian: Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки.
Swedish: In vivo data
Bulgarian: In vivo данни
Swedish: Mirabegron 100 mg en gång dagligen ökade inte IOP hos friska personer efter 56 dagars behandling.
Bulgarian: Мирабегрон 100 mg веднъж дневно не повишава ВОН при здрави лица след 56 дни лечение.
Swedish: De flesta biverkningarna var milda till måttliga i svårighetsgrad.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Swedish: I de tre 12-veckors, fas 3, dubbelblinda, placebokontrollerade studierna, avslutade 88 % av patienterna behandlingen med detta läkemedel, och 4 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
Swedish: Serumdigoxin bör följas upp och användas för titrering av digoxindosen för att uppnå den önskade kliniska effekten.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект.
Swedish: En singeldos på 400 mg moxifloxacin användes som positiv kontroll.
Bulgarian: Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола.
Swedish: Poolade studierna 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika) och 074 (Europa/Nordamerika).
Bulgarian: Сборните проучвания се състоят от проувания 046 (Европа/Австралия), 047 (Северна Америка
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras före behandlingsstart och regelbundet under behandling med mirabegron, speciellt hos patienter med hypertoni.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва в началото и периодично по време на лечението с мирабегрон, особено при пациенти с хипертония.
Swedish: Läkaren bör kontrollera blodtrycket under den tid du tar mirabegron.
Bulgarian: Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате Mirabegron
Swedish: Förändringar i puls och blodtryck är reversibla efter att behandlingen satts ut.
Bulgarian: Промените в пулсовата честота и артериалното налягане са обратими след спиране на лечението.
Swedish: Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
Bulgarian: Тези резултати показват, че мирабегрон подобрява функцията за съхранение на урина чрез стимулиране на бета 3-адренорецепторите в пикочния мехур.
Swedish: Mirabegron visade statistiskt signifikant större förbättringar jämfört med placebo för både primära endpoints samt för sekundära endpoints (se tabell 2 och 3).
Bulgarian: Мирабегрон показва статистически значимо по-голямо подобрение в сравнение с плацебо за двете съставни първични крайни точки, както и по отношение на вторичните крайни точки (вж. Таблици 2 и 3).
Swedish: Hos män var skillnaden 2,89 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 4,90 msek).
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
Swedish: Detta är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos upp till 1 av 100 personer), om denna biverkan uppstår, sluta omedelbart ta medicinen och kontakta läkare omgående.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация.
Swedish: Renal eliminering av mirabegron sker främst genom aktiv tubulär sekretion tillsammans med glomerulär filtration.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на мирабегрон е главно чрез активна тубулна секреция заедно с гломерулната филтрация.
Swedish: Mirabegron har administrerats till friska frivilliga i enstaka doser upp till 400 mg.
Bulgarian: Мирабегрон е прилаган на здрави доброволци в единични дози до 400 mg.
Swedish: Varje dosnivå av mirabegron och moxifloxacin utvärderades i separata behandlingsarmar, inklusive placebokontroll (parallell cross-over design).
Bulgarian: Всяко дозово ниво на мирабегрон и моксифлоксацин е оценявано в отделно рамо на лечение, включващо плацебо-контрола (паралелен кръстосан дизайн).
Swedish: - om du har njur-eller leverproblem.
Bulgarian: - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för mirabegron, är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мирабегрон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Mirabegron inducerar inte CYP1A2 och CYP3A.
Bulgarian: Мирабегрон не индуцира CYP1A2 или CYP3A.
Swedish: Starka CYP3A hämmare, se avsnitt 4.5.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A, вижте точка 4.5
Swedish: Farmakokinetiska studier utförda med radioaktivt märkt mirabegron har visat att modersubstansen och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor vid nivåer som var ungefär 1,7 gånger högre än plasmanivåerna 4 timmar efter administrering (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания, проведени с радиомаркиран мирабегрон, показват, че основното съединение и/или неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове при нива, които са приблизително 1,7 пъти по-високи от плазмените нива 4 часа след приложение (вж. точка 4.6).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna kan vara oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции може да включват неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене).
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A eller P-gp minskar plasmakoncentrationerna av mirabegron.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A или на P-gp, намаляват плазмените концентрации на мирабегрон.
Swedish: Mirabegron distribueras till erytrocyter.
Bulgarian: Мирабегрон се разпределя в еритроцитите.
Swedish: Möjlig hämning av P-gp på grund av mirabegron bör övervägas när Betmiga kombineras med känsliga P-gpsubstrat, t.ex. dabigatran.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на P-gp от мирабегрон трябва да се има предвид, когато Betmiga се комбинира с чувствителни P-gp субстрати, напр. дабигатран
Swedish: In vitro erytrocytkoncentrationer av 14C-mirabegron var ungefär 2-gånger högre än i plasma.
Bulgarian: In vitro концентрациите на 14C-мирабегрон в ертитроцитите са около 2-пъти по-високи отколкото в плазмата.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм).
Swedish: Mirabegron är den huvudsakliga cirkulerande komponenten efter en engångsdos av 14C-mirabegron.
Bulgarian: Мирабегрон е главния циркулиращ компонент след единична доза 14C-мирабегрон.
Swedish: Säkerheten av Betmiga utvärderades hos 8433 patienter med OAB, varav 5648 fått minst en dos av mirabegron i fas 2/3 i kliniska programmet och 622 patienter fick Betmiga under minst 1 år (365 dagar).
Bulgarian: Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за поне 1 година (365 дни).
Swedish: rapporterades biverkningar inklusive hjärtklappning (hos 1 av 6 personer) och ökad puls som översteg 100 slag per minut (bpm) (hos 3 av 6 personer).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития, при тази доза, включват сърцебиене (1 от 6 участници и повишена пулсова честота, надвишаваща 100 удара в минута (bpm) (3 от 6 участници).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten ökade från 29 % vid en dos på 25 mg till 35 % vid en dos på 50 mg.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се увеличава от 29% при доза от 25 mg до 35% при доза от 50 mg.
Swedish: Betmiga har vid terapeutiska doser, inte visats ge kliniskt relevant QT-förlängning i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Betmiga, в терапевтични дози, не показва клинично значимо удължаване на QT интервала при клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för mirabegron påverkas inte av ras.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мирабегрон не се повлиява от расата.
Swedish: Betmiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Att avsluta behandlingen kan resultera i att symtom på överaktiv blåsa återkommer.
Bulgarian: Спирането на лечението може да доведе до повторна поява на симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Swedish: Det är troligt att detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Bulgarian: Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата.
Swedish: Ökad exponering för mirabegron på grund av läkemedelsinteraktioner kan associeras med ökad puls.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на мирабегрон поради взаимодействия лекарство-лекарство може да се свърже с увеличение на пулсовата честота.
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer och hepatocytförändringar (nekros och minskning av glykogenpartiklar) sågs hos råttor.
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими и промени в хепатоцитите (некроза и намаление на гликогенните частици) са наблюдавани при плъхове.
Swedish: Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
Bulgarian: Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне.
Swedish: Därför kan mirabegron tas med eller utan mat i rekommenderad dos.
Bulgarian: Следователно, мирабегрон може да се приема със или без храна в препоръчителната доза.
Swedish: CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Генният полиморфизъм на CYP2D6 има минимално влияние върху средната плазмена експозиция на мирабегрон (вж. точка 5.2).
Swedish: Mirabegron kan öka blodtrycket.
Bulgarian: Мирабегрон може да повиши кръвното налягане.
Swedish: Enligt den information som ingår i EVDAs, var majoriteten av patienterna äldre patienter men det fanns även yngre vuxna patienter inkluderade.
Bulgarian: Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст.
Swedish: CYP2D6-polymorfism
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизъм
Swedish: Sluta inte att ta Betmiga utan att först tala med din läkare, eftersom dina symtom på överaktiv blåsa kan komma tillbaka.
Bulgarian: Не спирайте приема на Betmiga без първоначална консултация с Вашия лекар, тъй като може да се възобновят симптомите на свръхактивен пикочен мехур.
Swedish: Nedsatt njurfunktion(1)
Bulgarian: Бъбречно увреждане(1)
Swedish: Betmiga 50 mg en gång dagligen var effektiv vid den först uppmätta tidpunkten i vecka 4, och effekten kvarstod under hela den 12-veckor långa behandlingsperioden.
Bulgarian: Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение.
Swedish: Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
Bulgarian: Наблюдаваната ембриофетална токсичност настъпва при дози, свързвани с токсичност за майката.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mirabegron anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mirabegron är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за мирабегрон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) мирабегрон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.