FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na orale toediening van meervoudige doses emtricitabine aan 20 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen waren de (gemiddelde ± SD) steady-state-piekplasmaconcentraties van emtricitabine (Cmax) 1,8 ± 0,7 μg/ml, en bedroeg de 'oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve' over een doseringsinterval van 24 uur (AUC) 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Danish: Efter administration af flere orale doser af emtricitabin til 20 hiv 1-inficerede personer, var (gennemsnit ± SD) steady-state maksimale plasmakoncentrationer af emtricitabin (Cmax) 1,8 ± 0,7 μg/ml og arealet under tidskurven for plasmakoncentrationen over et 24-timers doseringsinterval (AUC) var 10,0 ± 3,1 μg•t/ml.
Dutch: Emtricitabine liet antivirale werking in celkweken zien tegen hiv-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen hiv-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Dutch: Emtricitabine en tenofoviralafenamide vertoonden in celkweken synergistische antivirale werking.
Danish: Emtricitabin og tenofoviralafenamid viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
Dutch: Gedurende 144 weken behandeling heeft geen proefpersoon het gebruik van E/C/F/TAF gestaakt vanwege een renale bijwerking die ontstond tijdens de behandeling, vergeleken met 12 proefpersonen die het gebruik van E/C/F/TDF staakten (p < 0,001).
Danish: Til og med 144 ugers behandling fik ingen forsøgspersoner seponeret E/C/F/TAF på grund af behandlingsrelaterede renale bivirkninger, sammenlignet med 12 forsøgspersoner, der fik seponeret E/C/F/TDF (p < 0,001).
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie)
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Dutch: Descovy dient te worden vermeden bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten die hiv-1 met de K65R-mutatie hebben (zie rubriek 5.1).
Danish: Descovy bør undgås hos behandlingserfarne patienter, hvor hiv 1 indeholder K65R-mutationen (se pkt.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Danish: Tenofoviralafenamid er ikke en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u een van deze of andere geneesmiddelen inneemt.
Danish:  Fortæl lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler.
Dutch: Tenofovirdifosfaat remt hiv-replicatie via opname in het virus-DNA door het hiv RT, wat beëindiging van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt dna af hiv-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Dutch: 1 Descovy 200/10 mg in combinatie met darunavir 800 mg en cobicistat 150 mg, toegediend als tablet met vaste dosiscombinatie, werd onderzocht bij niet eerder behandelde proefpersonen, zie rubriek 5.1
Danish: 1 Descovy 200/10 mg i kombination med darunavir 800 mg og cobicistat 150 mg, administreret som en fastdosis kombinationstablet, blev undersøgt hos behandlingsnaive personer, se pkt.
Dutch: Derhalve mag Descovy niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Descovy må derfor ikke anvendes under amning.
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de farmacologisch werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres dernæst til den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Dutch: In week 48 was de mediane procentuele verandering in de verhouding retinol-bindend eiwit tot creatinine in de urine 4% in de Descovy-groep en 16% in de groep die een abacavir/lamivudine-bevattend regime voortzetten; en in de verhouding bèta-2-microglobuline tot creatinine in de urine bedroeg de verandering 4% vs. 5%.
Danish: I uge 48 var den gennemsnitlige procentvise ændring i urinretinolbindende protein til kreatininforhold 4 % i Descovygruppen og 16 % hos dem, som blev på et abacavir/lamivudin-baseret regimen; og i urin var forholdet af beta 2-mikroglobulin til kreatinin 4 % vs. 5 %.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of de metaboliet daarvan, tenofovir, waargenomen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller dets metabolit tenofovir hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Descovy is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirustype 1 (hiv-1) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Danish: Descovy er indiceret i kombination med andre antiretrovirale stoffer til behandling af voksne og unge (i alderen 12 år og ældre, med en legemsvægt på mindst 35 kg), som er inficerede med humant immundefekt virus type 1 (hiv 1) (se pkt.
Dutch: De antivirale werking van emtricitabine tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI CCR5-cellijn en PBMC's.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
Dutch: Vijftien procent van de patiënten was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Danish: Femten procent af patienterne identificerede sig som af spansk/latinsk herkomst.
Dutch: Na toediening van voedsel bij gezonde proefpersonen werden piekplasmaconcentraties waargenomen ongeveer 1 uur na toediening voor tenofoviralafenamide toegediend als F/TAF (25 mg) of E/C/F/TAF (10 mg).
Danish: Efter administration af mad til raske personer blev maksimale plasmakoncentrationer observeret ca. 1 time efter dosering for tenofoviralafenamid, administreret som F/TAF (25 mg) eller E/C/F/TAF (10 mg).
Dutch: In een afzonderlijk fase 1-onderzoek naar emtricitabine alleen was de gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) dan bij personen met een normale nierfunctie (11,8 µg•h/ml).
Danish: I et separat fase 1-studie udelukkende med emtricitabin var gennemsnitlig systemisk emtricitabine eksponering højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Dutch: Bij dieronderzoek werden geen effecten waargenomen van emtricitabine en tenofoviralafenamide op parings- of vruchtbaarheidsparameters (zie rubriek 5.3).
Danish: I dyrestudier var der ingen virkning af emtricitabin og tenofoviralafenamid på parrings- eller fertilitetsparametre (se pkt.
Dutch: In klinisch onderzoek bij mensen leidde een orale dosis van 10 mg tenofoviralafenamide (gegeven met emtricitabine en elvitegravir en cobicistat) tot > 4 maal hogere tenofovirdifosfaatconcentraties in PBMC's en > 90% lagere concentraties van tenofovir in plasma vergeleken met een orale dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) (gegeven met emtricitabine en elvitegravir en cobicistat).
Danish: I kliniske studier af mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid (givet sammen med emtricitabin og elvitegravir og cobicistat) i tenofovirdiphosphatkoncentrationer > 4 gange højere i PBMC'er og > 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) (givet sammen med emtricitabin og elvitegravir og cobicistat).
Dutch: Bij 13% van de patiënten werd een Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst vastgesteld.
Danish: 13 % procent af patienterne blev identificeret som af spansk/latinsk herkomst.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntgroepen
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Dutch: EU/1/16/1099/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1099/004 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/16/1099/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1099/004 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Dutch: Van de 62 patiënten die bij aanvang HBVonderdrukking hadden, bleven er 59 onderdrukking houden en hadden er 3 ontbrekende gegevens.
Danish: Ud af de 62 patienter, som var HBV-supprimerede ved baseline, forblev 59 supprimerede, og 3 havde manglende data.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die antiretrovirale therapie krijgen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Dutch: In onderzoek GS-US-299-0102 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel eenmaal daags de vaste dosiscombinatie D/C/F/TAF (n = 103), of eenmaal daags darunavir en cobicistat en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 50) te krijgen.
Danish: I studie GS-US-299-0102 blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten fastdosis kombinationen D/C/F/TAF én gang dagligt (n = 103) eller darunavir og cobicistat og emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat én gang dagligt (n = 50).
Dutch: Jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen: elke dag één tablet, met of zonder voedsel Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek deze niet door.
Danish: Unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 35 kg: en tablet om dagen sammen med eller uden mad
Dutch: EU/1/16/1099/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1099/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/16/1099/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1099/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Dutch: In onderzoek GS-US-311-1717 werden patiënten met gedurende ten minste 6 maanden virologische onderdrukking (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) door hun abacavir/lamivudine-bevattend regime in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar hetzij overschakeling op Descovy (n = 280) terwijl ze hun derde middel bij aanvang bleven gebruiken of voortzetting van hun abacavir/lamivudine-bevattende aanvangsregime (n = 276).
Danish: I studie GS-US-311-1717 blev patienter, som var virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i deres regime indeholdende abacavir/lamivudin i mindst 6 måneder, randomiseret i forholdet 1:1 enten til et skift til Descovy (n = 280), mens de fortsatte med det tredje stof ved baseline eller blev på deres baseline regime indeholdende abacavir/lamivudin (n = 276).
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350, talk, zwart ijzeroxide (E172).
Danish: Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, jernoxid, sort (E172).
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt hiv-replicatie via opname in het virusdesoxyribonucleïnezuur (DNA) door het hiv reverse transcriptase (RT), wat beëindiging van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikation via indbygning i viralt deoxyribonukleinsyre (dna) af hiv-revers transkriptase (RT), hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Dutch: artralgie
Danish: artralgi
Dutch: Tot en met week 144 werd de ontwikkeling van één of meer, vooral met emtricitabine-, tenofoviralafenamide- of elvitegravir-resistentie geassocieerde mutaties waargenomen bij 12 van de 22 patiënten met evalueerbare genotypegegevens van gepaarde hiv-1-isolaten verkregen bij aanvang en na falende behandeling met E/C/F/TAF (12 van de 866 patiënten [1,4%]) vergeleken met 12 van de 20 isolaten verkregen na falende behandeling bij patiënten met evalueerbare genotypegegevens in de E/C/F/TDF-groep (12 van de 867 patiënten [1,4%]).
Danish: Til og med uge 144 blev der observeret udvikling af en eller flere primære emtricitabin-, tenofoviralafenamid- eller elvitegravir-resistensassocierede mutationer i isolater af hiv 1 fra 12 ud af 22 patienter med evaluerbare genotypedata fra parrede isolater ved baseline og efter behandlingssvigt med E/C/F/TAF (12 ud af 866 patienter [1,4 %]), sammenlignet med 12 ud af 20 isolater efter behandlingssvigt fra patienter med evaluerbare genotypedata i gruppen med E/C/F/TDF (12 ud af 867 patienter [1,4 %]).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under graviditet.
Dutch: Bij 19% van de patiënten werd een Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst vastgesteld.
Danish: 19 % af patienterne blev identificeret som af spansk/latinsk herkomst.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Descovy gelijktijdig toe te dienen met bepaalde anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne), antimycobacteriële middelen (bijv. rifampicine, rifabutine, rifapentine), St. Janskruid en andere hiv-proteaseremmers (PI's) dan atazanavir, lopinavir en darunavir (zie rubriek 4.5).
Danish: Den samtidige administration af Descovy anbefales ikke sammen med visse antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin), antimykobakterielle lægemidler (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin), prikbladet perikum og andre hiv proteasehæmmere (PI'er) end atazanavir, lopinavir og darunavir (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Descovy en carbamazepine wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af Descovy og carbamazepin anbefales ikke.
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide binnen cellen gehydrolyseerd tot tenofovir (belangrijke metaboliet), dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne til at danne tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Dutch: 3 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor producten die emtricitabine bevatten.
Danish: 3 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for lægemidler indeholdende emtricitabin.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofoviralafenamide lagen tussen 2,0 en 14,7 nM. Tenofoviralafenamide vertoonde antivirale werking in celkweken tegen alle hiv-1-groepen (M, N en O), inclusief subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,10 tot 12,0 nM) en liet stamspecifieke werking zien tegen hiv-2 (EC50-waarden varieerden van 0,91 tot 2,63 nM).
Danish: EC50-værdierne for tenofoviralafenamid var i intervallet fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv 1-grupperne (M, N og O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Descovy neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Danish: Før ikke motorkøretøj og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller betjene maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Descovy.
Dutch: Interacties met elk van de componenten van Descovy zijn niet onderzocht.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Descovys komponenter.
Dutch: Negenenzeventig procent was mannelijk, 63% was blank, 18% was zwart en 14% was Aziatisch.
Danish: 79 % var mænd, 63 % var hvide, 18 % var sorte og 14 % var asiater.
Dutch: d Dit zijn patiënten die zijn gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Danish: d Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Dutch: De veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30ml/min).
Danish: Sikkerheden af emtricitabin og tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags), ethinylestradiol (0,025 mg eenmaal daags), emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)5
Danish: ORALE ANTIKONCEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt), ethinylestradiol (0,025 mg en gang dagligt), emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg en gang dagligt)5
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 subtype B werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocytaire/macrofagocytaire cellen en CD4+-T-lymfocyten.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofoviralafenamid mod isolater af hiv 1 undertype B fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofage celler og CD4+ T-lymfocytter.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van emtricitabine en tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af emtricitabin og tenofovir på det ammede barn.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Descovy noodzakelijk.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: c Dit zijn patiënten die zijn gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Danish: c Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Dutch: • emtricitabine, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI)
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifabutin
Dutch: De gemiddelde verandering vanaf aanvang in CD4+-celtelling in week 48 was -2 cellen/mm3.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i CD4+ celletal i forhold til baseline ved uge 48 var -2 celler/mm3.
Dutch: Bij volwassenen of adolescenten (van ten minste 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) met een geschatte creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min is geen dosisaanpassing van Descovy noodzakelijk.
Danish: Dosisjustering af Descovy er ikke nødvendig hos voksne og unge (i alderen mindst 12 år og med en legemsvægt på mindst 35 kg) med en estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Dutch: Zesentachtig procent van de patiënten (62/72) had HBV-onderdrukking (HBV-DNA < 29 IE/ml) en 42% (30/72) was HBeAg-positief bij aanvang.
Danish: 86 procent af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 %(30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUClast, (gemiddelde ± SD) onder niet-nuchtere omstandigheden na een enkele dosis van 25 mg tenofoviralafenamide, toegediend in Descovy, bedroegen respectievelijk 0,21 ± 0,13 μg/ml en 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUClast, (gennemsnit ± SD) efter indtagelse af mad efter en enkeltdosis med 25 mg tenofoviralafenamid, administreret i Descovy var hhv. 0,21 ± 0,13 μg/ml og 0,25 ± 0,11 μg•t/ml.
Dutch: Tabel 4: Gepoolde virologische resultaten van onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 op week 48 en 144a,b
Danish: Tabel 4: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uge 48 og 144a,b
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) en nucleosideanaloog van 2'-deoxycytidine.
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 427 cellen/mm3 (bereik: 0-1.360) en 13% had een CD4+-celtelling < 200 cellen/mm3.
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval: 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på < 200 celler/mm3.
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 15 jaar (spreiding: 12-17), en 56% van hen was vrouw, 12% was Aziatisch en 88% was zwart.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 15 år (interval: 12-17 år), og 56 % var kvinder, 12 % var asiater, og 88 % var sorte.
Dutch: Descovy dient in het algemeen te worden vermeden bij volwassenen met een terminale nieraandoening (geschatte CrCl < 15 ml/min), maar kan bij hen worden gebruikt als zij chronische hemodialyse ondergaan en de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.2).
Danish: Descovy bør generelt undgås, men kan anvendes hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Dutch: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b n.v.t.
Danish: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b Ikke relevant 10,0 (19,6) 95,2 (46,7) Ikke relevant 10,6 (28,5)
Dutch: In de E/C/F/TAF-groep traden de volgende mutaties op: M184V/I (n = 11) en K65R/N (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase.
Danish: I gruppen med E/C/F/TAF var de mutationer, der opstod, M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) i RT og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) i integrase.
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 545 cellen/mm3 (bereik: 205-1473).
Danish: Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 545 celler/mm3 (interval: 205-1473).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUClast na een enkele dosis van 10 mg tenofoviralafenamide, toegediend in E/C/F/TAF, bedroegen respectievelijk 0,21 ± 0,10 μg/ml en 0,25 ± 0,08 μg•h/ml.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUClast efter en enkeltdosis med 10 mg tenofoviralafenamid, administreret i E/C/F/TAF var hhv. 0,21 ± 0,10 μg/ml og 0,25 ± 0,08 μg•t/ml.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Danish: Aktive stoffer: emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Descovy en oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig administration af Descovy og oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin anbefales ikke.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen gezonde proefpersonen en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min) in een fase 1-onderzoek naar tenofoviralafenamide.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i et fase 1-studie af tenofoviralafenamid.