FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu lekárovi.
Polish: o Jeśli wystąpią nudności i pacjent zwymiotuje dawkę leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
Slovak: Teysuno + cisplatina 75mg/m2 (n=521)
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Slovak: Pacienti liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou majú byť starostlivo monitorovaní a majú sa často podrobovať laboratórnym testom, zahrňujúcim hematológiu, funkciu pečene, funkciu obličiek a sérové elektrolyty.
Polish: Podczas leczenia produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną należy ściśle kontrolować stan pacjentów i często wykonywać badania laboratoryjne, w tym badania hematologiczne, czynności wątroby, czynności nerek i stężenia elektrolitów w surowicy.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.11.2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Slovak: Výsledky multicentrickej, mnohonárodnostnej (s výnimkou Ázie), randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdie fázy III (FLAGS) podporujú použitie Teysuna v kombinácii s cisplatinou v liečbe pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka.
Polish: Dane z wieloośrodkowego, międzynarodowego (z wyłączeniem państw azjatyckich) badania III fazy prowadzonego z grupą kontrolną i randomizacją metodą otwartej próby w grupie 1029 pacjentów (FLAGS) potwierdzają zasadność stosowania produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Slovak: Supresia kostnej drene
Polish: Supresja szpiku kostnego
Slovak: Kapsuly sa užívajú ústami, zapíjajú sa vodou, najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle (pozri časť 5.2).
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób) i bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Slovak: Hoci štúdie Teysuna v kombinácii s cisplatinou, ktoré sa vykonali v Japonsku, používali dávky a dávkovacie schémy, ktoré sa líšia od tohto režimu, bezpečnostný profil vyplývajúci z týchto štúdií bol podobný, pričom najčastejšími toxicitami boli hematologické a gastrointestinálne toxicity, únava a anorexia.
Polish: W japońskich badaniach produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną stosowano inne dawki i schematy dawkowania niż podane w niniejszym protokole, jednak uzyskano podobny profil bezpieczeństwa: najczęstsze działania toksyczne obejmowały objawy ze strony układu krwiotwórczego, pokarmowego oraz zmęczenie i jadłowstręt.
Slovak: U 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou, boli najčastejšie závažné nežiaduce reakcie (3. alebo vyššieho stupňa s výskytom najmenej 10
Polish: W grupie 593 pacjentów leczonych Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną ciężkie działania niepożądane (3. lub wyższy stopień nasilenia i częstość występowania co najmniej 10%) najczęściej obejmowały neutropenię, niedokrwistość i uczucie zmęczenia.
Slovak: - Hnačku, nevoľnosť, vracanie, zápchu o Ak máte hnačku častejšie ako 4 razy za deň alebo uprostred noci, alebo ak pocítite bolesť v ústach sprevádzanú hnačkou, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Polish: - Biegunka, nudności, wymioty, zaparcia o Jeśli wystąpi biegunka więcej niż 4 razy dziennie lub w środku nocy, lub jeśli wystąpi biegunka oraz ból w jamie ustnej, należy jak najszybciej przerwać stosowanie leku Teysuno i powiadomić lekarza prowadzącego leczenie.
Slovak: Muži
Polish: Męska
Slovak: Podanie Teysuna s jedlom znížilo expozíciu oteracilu a gimeracilu, s výraznejším účinkom u oteracilu ako u gimeracilu (pozri časť 5.2).
Polish: Podawanie produktu Teysuno z posiłkami zmniejsza ekspozycję na oteracyl i, w mniejszym stopniu, na gimeracyl (patrz punkt 5.2).
Slovak: Medzi absolútnymi hodnotami intervalu QTcF alebo zmenami východzích hodnôt a maximálnou plazmatickou koncentráciou zložiek Teysuna sa nezistil konzistentný vzťah.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok u potkanov, psov a opíc vyvolali zmeny typicky spojené s podávaním lieku proti rakovine, ktorý vyvoláva cytotoxické účinky na populáciách rýchlo sa deliacich buniek, ako anémia, zníženie funkcií imunitného a tráviaceho systému, narušenie spermatogenézy a atrofiu mužských a ženských pohlavných orgánov.
Polish: W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów, psów i małp obserwowano zmiany towarzyszące zazwyczaj stosowaniu produktów leczniczych o działaniu przeciwnowotworowym: objawy toksyczności w populacjach szybko dzielących się komórek, np. niedokrwistość, spadek odporności i zaburzenia układu pokarmowego, zaburzenia spermatogenezy i zanik męskich oraz żeńskich narządów rozrodczych.
Slovak: Zmeny dávky Teysuna v rámci 21dňového liečebného cyklu
Polish: Zmiany dawkowania produktu Teysuno w 21-dniowym cyklu leczenia
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní lieku Teysuno pacientom s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu (pozri časť 4.3).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Teysuno u pacjentów w ciężkich, zaawansowanych stadiach choroby nerek, wymagających dializoterapii (patrz punkt 4.3).
Slovak: Gimeracil inhibuje metabolizmus 5-FU tým, že reverzibilne a selektívne inhibuje DPD, ktorý je primárnym metabolickým enzýmom pre 5-FU, takže vyššie plazmatické koncentrácie 5-FU sa dosahujú podaním nižšej dávky tegafuru.
Polish: Gimeracyl spowalnia metabolizm 5-FU przez odwracalne i selektywne hamowanie DPD, głównego enzymu rozkładającego 5-FU, co prowadzi do uzyskania większego stężenia 5-FU w osoczu po mniejszej dawce tegafuru.
Slovak: - Slabosti a únavy, čo môžu byť vedľajšie účinky spôsobené inými liekmi.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Slovak: Štúdia účinku Teysuna na repolarizáciu srdca, vykonaná u pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka zodpovedala definícii negatívnej štúdie podľa smerníc Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (International Conference on Harmonisation ,ICH).
Polish: W jednym z badań nie stwierdzono wpływu produktu Teysuno na repolaryzację serca u chorych na zaawansowanego raka, zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Konwencji ds. Harmonizacji (ICH).
Slovak: U pacientov ázijského etnika sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Rasa U pacjentów rasy azjatyckiej nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 5.2).
Slovak: Iné klinické štúdie s Teysunom v kombinácii s cisplatinou
Polish: Inne badania kliniczne produktu Teysuno stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu.
Polish: • Zaawansowane stadium ciężkiej choroby nerek wymagającej dializoterapii.
Slovak: Dodávajú sa v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.
Polish: Dostępne są w blistrach, zawierających 14 kapsułek.
Slovak: Pre túto subpopuláciu nevieme poskytnúť odporúčanie dávkovania.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania w subpopulacji pacjentów w Japonii.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typowym dla populacji północnoskandynawskiej lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.
Slovak: U človeka bol zdanlivý konečný polčas eliminácie (t1/2) 5-FU, pozorovaný po podaní Teysuna (obsahujúceho tegafur - prekurzor 5-FU), dlhší (približne 1,6 - 1,9 h), než polčas eliminácie po predchádzajúcom intravenóznom podaní 5-FU (10 až 20 minút).
Polish: Pozorny okres półtrwania (T1/2) fazy eliminacji 5-FU po podaniu produktu Teysuno (zawierającego tegafur, prekursor 5-FU) był dłuższy (około 1,6-1,9 godz.) niż analogiczny parametr dla 5-FU podawanego dożylnie, cytowany we wcześniejszych publikacjach (10-20 minut).
Slovak: Zatiaľ čo niektoré príznaky pacienti ľahko určia ako vedľajšie účinky, určenie niektorých iných príznakov si vyžaduje krvné skúšky.
Polish: Niekiedy pacjenci mogą sami zaobserwować działania niepożądane, jednak rozpoznanie innych działań niepożądanych może spowodować konieczność wykonania analiz krwi.
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia, hypomagneziémia, hypoalbuminémia, hyperkaliémia
Polish: Odwodnienie, hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hipomagnezemia, hipoalbuminemia, hiperkaliemia
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby Teysunom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 4 tygodni między zakończeniem leczenia brywudyną a rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno.
Slovak: Keďže CYP2A6 je hlavný enzým zodpovedný za konverziu tegafuru na 5-FU, je nutné vyhýbať sa súbežnému podávaniu známeho inhibítora CYP2A6 a Teysuna, pretože by sa mohla znížiť účinnosť Teysuna (pozri časť 5.2).
Polish: Ponieważ CYP2A6 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za konwersję tegafuru do 5 FU, należy unikać stosowania leku o działaniu hamującym na układ CYP2A6 w skojarzeniu z produktem Teysuno (patrz punkt 5.2).
Slovak: Podľa výsledkov štúdií in vitro sa časť oteracilu prostredníctvom žalúdkovej tekutiny neenzymaticky degraduje na 5-azauracil (5-AZU) a potom sa v tráviacom trakte mení na kyselinu kyanurovú (cyanuric acid, CA).
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro ustalono, że część oteracylu nie jest enzymatycznie rozkładana do 5-azauracylu (5-AZU) w soku żołądkowym, a w dalszych częściach przewodu pokarmowego zostaje przekształcona w kwas cyjanurowy (CA).
Slovak: Väzba na bielkoviny v ľudskom sére nezávisela od koncentrácie - pre oteracil, gimeracil a 5-FU v rozpätí od 0,1 do 1,0 µg/ml a v rozpätí 1,2 až 11,8 µg/ml pre tegafur.
Polish: Wiązanie z białkami w surowicy krwi ludzkiej nie zależy od stężenia w zakresie 0,1 do 1,0 µg/ml (oteracyl, gimeracyl, 5-FU) oraz 1,2-11,8 µg/ml (tegafur).
Slovak: Po perorálnom podaní sa tegafur postupne mení in vivo na 5-FU, najmä enzymatickou aktivitou CYP2A6 v pečeni.
Polish: Po podaniu doustnym tegafur jest stopniowo przekształcany do 5-FU, głównie w układzie enzymatycznym CYP2A6 w wątrobie.
Slovak: Zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvýšená hladina močoviny v krvi
Polish: Niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Slovak: Porucha sluchu, hluchota
Polish: Uszkodzenie słuchu, głuchota
Slovak: Úpravy dávky Teysuna kvôli nežiaducim reakciám vo všeobecnosti s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno z powodu działań niepożądanych (z wyjątkiem hematologicznych i nefrologicznych objawów toksyczności)
Slovak: Teysuna prostredníctvom analýzy populačnej farmakokinetiky stanovila u 315 pacientov vplyv rôznych faktorov, vrátane pohlavia, veku, potravy, príslušnosti k etniku (belosi oproti ázijcom), funkcie obličiek a funkcie pečene.
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym (PK) w grupie 315 pacjentów oceniano zależności między składnikami i metabolitami produktu Teysuno na różne czynniki, w tym płeć, wiek, dietę, pochodzenie etniczne (rasa kaukaska vs rasa azjatycka), czynność nerek i czynność wątroby.
Slovak: Čo Teysuno obsahuje
Polish: Co zawiera lek Teysuno
Slovak: Avšak metabolity folinátu/kyseliny folínovej vytvoria ternárnu štruktúru s tymidylátsyntázou a fluórdeoxyuridínmonofosfátom (FdUMP), čím sa potenciálne zvýši cytotoxicita 5-FU.
Polish: Jednak metabolity folinianu i kwasu folinowego tworzą potrójny związek z syntazą tymidylanową i monofosforanem fluorodeoksyurydyny (FdUMP), który może nasilać cytotoksyczność 5-FU.
Slovak: Úprava dávky cisplatiny na začiatku liečebného cyklu
Polish: Modyfikacja dawkowania cisplatyny na początku cyklu leczenia
Slovak: Podávanie Teysuna prenášačom vírusu hepatitídy B, pacientom negatívnym na HBc antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBc protilátky alebo pacientom negatívnym na HBs antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBs protilátky, môže mať za následok reaktiváciu hepatitídy typu B.
Polish: Podawanie produktu Teysuno u osób będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność antygenu HBc, ale z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi HBc oraz u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność antygenu HBs, ale z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi HBs, może skutkować reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Teysunom skúmala štúdia fázy I u pacientov ázijského (Čína, Malajzia) a belošského (US) pôvodu.
Polish: W badaniu fazy I oceniano farmakokinetykę monoterapii produktem Teysuno wśród pacjentów rasy azjatyckiej (Chiny i Malezja) oraz kaukaskiej (USA).
Slovak: Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným, prestaňte užívať Teysuno a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych osiągnie poważne nasilenie, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Slovak: Erektilná dysfunkcia, citlivosť prsníkov, bolesť bradaviek
Polish: Zaburzenia erekcji, tkliwość piersi, ból brodawek sutkowych
Slovak: Úpravy dávok kvôli hematologickým toxicitám Tab.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku toksyczności hematologicznej Tabela 5.
Slovak: Amesovým testom in vitro sa nezistilo, že by Teysuno mal mutagénny účinok.
Polish: W badaniach in vitro (test Amesa) nie stwierdzono działania mutagennego produktu Teysuno.
Slovak: Ak ste užívali brivudín, musíte pred začatím užívania Teysuna čakať najmenej 4 týždne po ukončení liečby brivudínom.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować lek Teysuno.
Slovak: Teysuno doposiaľ nebolo študované u pacientov s rakovinou žalúdka s MSI.
Polish: Nie prowadzono badań produktu Teysuno wśród pacjentów z rozpoznaniem MSI i raka żołądka.
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov, ako kapecitabín, 5-FU, tegafur alebo flucytozín môže viesť k ďalším toxicitám a je kontraindikované.
Polish: Przeciwwskazane jest skojarzone stosowanie innych fluoropirymidyn takich jak kapecytabina, 5-FU, tegafur lub flucytozyna ze względu na ryzyko wystąpienia dodatkowych działań toksycznych.
Slovak: Použitie kumarínového antikoagulancia v klinických skúšaniach bolo u pacientov liečených Teysunom spojené so zvýšeným INR a gastrointestinálnym krvácaním, sklonom ku krvácaniu, hematúriou a anémiou.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny u pacjentów otrzymujących leczenie Teysuno wiązało się ze zwiększeniem INR oraz ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego, skłonnością do krwawień, krwiomoczem i niedokrwistością.
Slovak: Po jednorazovej dávke Teysuna sa hodnoty t1/2 pre tegafur pohybovali v rozmedzí od 6,7 do 11,3 h; pre gimeracil v rozmedzí 3,1 do 4,1 h a pre oteracilu v rozmedzí od 1,8 do 9,5 h.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu Teysuno, T1/2 tegafuru wynosił 6,7-11,3 godz., T1/2 gimeracylu 3,14,1 godz. a T1/2 oteracylu 1,8-9,5 godz.
Slovak: Ostatné perorálne fluórpyrimidíny
Polish: Inne doustne fluoropirymidyny
Slovak: Účinky cisplatiny na plodnosť, graviditu a laktáciu, pozri SmPC cisplatiny.
Polish: Wpływ cisplatyny na płodność, przebieg ciąży i laktację opisano w ChPL tego leku.
Slovak: Každý výskyt
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności" lub „EXP".
Slovak: Brivudín sa nesmie súbežne podávať s Teysunom.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z produktem Teysuno.
Slovak: Gimeracil zvyšuje expozíciu 5-fluóruracilu (5-FU) inhibíciou DPD, primárneho enzýmu pre metabolizáciu 5-FU.
Polish: Gimeracyl zwiększa ekspozycję na 5-fluorouracyl (5-FU) przez hamowanie DPD, głównego enzymu rozkładającego 5 FU.
Slovak: Plazmatické koncentrácie uracilu sa vrátili k východzím hodnotám približne 48 hodín po podaní dávky, čo naznačovalo reverzibilitu inhibície DPD gimeracilom.
Polish: Stężenie powracało do wartości początkowych po około 48 godz. od podania dawki, co wskazuje na odwracalne hamowanie DPD przez gimeracyl.
Slovak: Najčastejšie poruchy oka súvisiace s liečbou u pacientov v štúdiách v Európe/Spojených štátoch amerických (EU/USA) liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou boli poruchy slzenia (8,8
Polish: Najczęstsze, związane z leczeniem produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną, zaburzenia dotyczące oka obserwowane w badaniach w Europie/USA obejmowały zaburzenia wytwarzania łez (8,8%), w tym nasilenie łzawienia, suchość oczu i nabytą niedrożność kanalików łzowych (patrz punkt
Slovak: Štandardné a znížené dávky Teysuna a cisplatiny sú uvedené v tabuľke 1 a výpočty dávok Teysuna podľa plochy povrchu tela (body surface area, BSA), podávaného v kombinácii s cisplatinou, sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: W tabeli 1 i tabeli 2 przedstawiono odpowiednio standardowe i zredukowane dawki produktu Teysuno i cisplatyny oraz metodę obliczania dawek Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną na podstawie powierzchni ciała (pc.).
Slovak: Pharma, s.r.o.
Polish: NORDIC Pharma, s.r.o.
Slovak: Bezpečnostný profil Teysuna získaný z bezpečnostnej štúdie po uvedení lieku na trh, ktorá sa vykonala v Japonsku zúčastnilo sa jej 4 177 pacientov liečených Teysunom pre pokročilú rakovinu žalúdka, bol vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval u tohto režimu a v japonských registračných štúdiách (t.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Teysuno w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego oceniano w Japonii w grupie 4 177 pacjentów leczonych Teysuno z powodu zaawansowanego raka żołądka, w badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Po jednorazovej dávke Teysuna (50 mg) a viacnásobných dávkach Teysuna (30 mg/m2 dva razy denne) sa u ľudí pozorovali maximálne koncentrácie uracilu odrážajúce inhibíciu DPD približne 4 hodiny po podaní dávky.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno w dawce pojedynczej (50 mg) i dawkach wielokrotnych (30 mg/m2) dwa razy na dobę maksymalne stężenia uracylu u ludzi obserwowano po około 4 godzinach od podania dawki, co świadczy o hamowaniu aktywności DPD.
Slovak: Odporúčaná dávka cisplatiny je pri tomto režime 75 mg/m2 vo forme intravenóznej infúzie podávanej jedenkrát každé 4 týždne.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny w tym schemacie dawkowania wynosi 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Slovak: Iné lieky a Teysuno
Polish: Teysuno a inne leki
Slovak: + cisplatina 100 mg/m2 (n=508)
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Polish: Pancytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie INR, hypoprotrombinemia, skrócenie czasu protrombinowego, granulocytoza, leukocytoza, eozynofilia, limfocytoza, zmniejszenie lub zwiększenie liczby monocytów, trombocytemia
Slovak: Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
Polish: • Przeciwwskazania do stosowania cisplatyny - patrz ChPL cisplatyny.
Slovak: Vždy užívajte Teysuno presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Lek Teysuno należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: o Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným a koreneným jedlám.
Polish: o Jeśli wystąpi biegunka, należy zrezygnować z pokarmów pikantnych, o dużej zawartości błonnika i tłuszczów.
Slovak: info@nordicpharma.cz info@nordicpharma.be
Polish: info@nordicpharma.com
Slovak: 4: Úprava dávky Teysuna a cisplatiny podľa hodnôt klírensu kreatinínu na začiatku liečebného cyklu
Polish: Modyfikacja dawkowania Teysuno i cisplatyny w zależności od klirensu kreatyniny na początku cyklu leczenia
Slovak: Teysuno zvýšil účinnosť kumarínového antikoagulans.
Polish: Stwierdzono, że Teysuno nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny.
Slovak: Linearita/nelinearita
Polish: Liniowość (brak liniowości)
Slovak: Teysuno vám budú podávať spolu s iným liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva cisplatina.
Polish: Lek Teysuno będzie stosowany z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną.
Slovak: Teysuno je perorálny fluórpyrimidínový liek proti rakovine.
Polish: Teysuno jest doustnym produktem leczniczym pochodnym fluoropirymidyny o działaniu przeciwnowotworowym.
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom dávkovacom rozvrhu a informujte svojho lekára.
Polish: Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu i zasięgnąć porady lekarza.
Slovak: infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.
Polish: - choroba oczu, np. „suche oko" lub nasilone łzawienie; aktualnie występuje lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.
Slovak: Znížiť hladinu dávky oproti predchádzajúcej hladine o 1
Polish: Zmniejszyć poziom dawkowania o jeden
Slovak: S Teysunom sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie u pediatrických pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Teysuno wśród dzieci.
Slovak: Liečba Teysunom v kombinácii s cisplatinou môže byť spojená s prechodným znížením rýchlosti glomerulárnej filtrácie, ktorá je zapríčinená predovšetkým predobličkovými (prerenálnymi) faktormi (napr. dehydratáciou, nerovnováhou elektrolytov atď.)
Polish: Leczenie produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną może wiązać się z przemijającym zmniejszeniem przesączania kłębuszkowego związanym z czynnikami pozanerkowymi (odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe itp.).
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián dĺžky sledovania, čo sa týka celkového prežitia v celom analyzovanom súbore údajov 18,3 mesiaca.
Polish: W czasie pierwotnej analizy, mediana OS w grupie leczonych pacjentów wynosiła 18,3 miesięcy.
Slovak: Vašu dávku Teysuna určí váš lekár na základe vašej výšky a hmotnosti.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Teysuno na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.
Slovak: Využitím plazmatických koncentrácií uracilu na stanovenie aktivity DPD v klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne výrazné zmeny v plazmatických koncentráciách uracilu po podaní jednorazovej dávky 800 mg tegafuru, zatiaľ čo plazmatické koncentrácie výrazne stúpli po podaní jednorazovej dávky 50 mg Teysuna (odrážajúcej inhibíciu DPD gimeracilom).
Polish: W badaniach klinicznych, w których oceniano aktywność DPD na podstawie stężenia uracylu w osoczu, po podaniu pojedynczej dawki 800 mg tegafuru nie stwierdzono istotnych zmian osoczowego stężenia uracylu, natomiast po podaniu pojedynczej dawki produktu Teysuno osoczowe stężenie uracylu znacznie wzrosło ze względu na hamowanie aktywności DPD przez gimeracyl.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia, porucha nechtov
Polish: Toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia paznokci
Slovak: Alergia oka, pokles viečka, erytém očného viečka
Polish: Odczyn alergiczny oka, opadanie powieki, rumień powieki
Slovak: V tejto štúdii sa protinádorová aktivita merala najlepšou celkovou odpoveďou nádoru.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową leczenia mierzono za pomocą wskaźnika „najlepsza ogólna odpowiedź nowotworu na leczenie".