FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Spanish: Si deja de tomar Ongentys, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos que usted está tomando contra la enfermedad de Parkinson.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ongentys: - si tiene problemas graves de hígado y sufre de pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad o agotamiento en un corto periodo de tiempo.
English: Table 2 - Change in absolute OFF-time and ON-time (minutes) from baseline to endpoint Treatment
Spanish: Tabla 2 - Cambio en tiempo absoluto OFF y tiempo ON (minutos) desde el inicio hasta el final Tratamiento
English: Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Spanish: Después de varias dosis orales una vez al día de opicapona en el rango de dosis de 5 a 50 mg, el sulfato de opicapona presentó una fase terminal larga con valores de vida media de eliminación que van desde 94 h hasta 122 h y, como consecuencia de esta larga vida media de eliminación terminal, el sulfato de opicapona presentó un alto grado de acumulación en el plasma, con valores cercanos a 6,6.
English: In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
Spanish: En la orina, el metabolito primario fue el metabolito glucurónido de opicapona, mientras que el fármaco original y otros metabolitos estuvieron generalmente por debajo del límite de cuantificación.
English: For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
Spanish: Para otros efectos adversos, la dosis de levodopa y/o opicapone pudo ajustarse.
English: Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - medicamentos para la depresión o ansiedad, tales como la venlafaxina, maprotilina y desipramina.
English: However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Spanish: Sin embargo, debido a que opicapona debe utilizarse como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa, se deben considerar ajustes de dosis en base a un potencial incremento de la respuesta dopaminérgica de levodopa y sus problemas de tolerabilidad asociados.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Ongentys.
English: The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Spanish: La reducción media LS en tiempo OFF absoluto desde el inicio hasta el final en el grupo de entacapona fue -78,7 minutos.
English: Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Spanish: La sulfatación de opicapona parece ser la principal vía metabólica en los seres humanos, produciendo el metabolito inactivo sulfato de opicapona.
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions (e.g. dyskinesia, hallucinations, nausea, vomiting and orthostatic hypotension), it is often necessary to adjust the daily dose of levodopa by extending the dosing intervals and/or reducing the amount of levodopa per dose within the first days to first weeks after initiating treatment with Ongentys, according to the clinical condition of the patient (see section 4.2).
Spanish: Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con la levodopa (p. ej. discinesia, alucinaciones, náuseas, vómitos e hipotensión ortostática), a menudo es necesario ajustar la dosis diaria de levodopa ampliando los intervalos de dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis durante los primeros días hasta las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con Ongentys, de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver sección 4.2).
English: Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products.
Spanish: Opicapona puede interferir con el metabolismo de los medicamentos que contienen un grupo catecol y que son metabolizados por la COMT, p. ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina o dopexamina, potenciando el efecto de estos medicamentos.
English: The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite.
Spanish: La unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas no se vio afectada por la presencia de warfarina, diazepam, digoxina y tolbutamida; y la unión de 14C-warfarina, 2-14Cdiazepam, 3H-digoxina y 14C-tolbutamida no se vio afectada por la presencia de opicapona y opicapona sulfato, el principal metabolito humano.
English: Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
Spanish: Sueños anormales alucinación, alucinación visual, insomnio
English: In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
Spanish: Los estudios in vitro sobre el rango de concentración de opicapona 0,3 a 30 µg/ml mostraron que la unión de 14C-opicapona a las proteínas plasmáticas humanas es alta (99,9%) e independiente de la concentración.
English: NN: (only for outer packaging)
Spanish: NN: (sólo en el embalaje exterior)
English: In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Spanish: En estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos, se observó una inhibición menor del CYP1A2 y CYP2B6.
English: The reduced metabolite of opicapone (found to be active in non-clinical studies) is a minor metabolite in human plasma, and represented less than 10% of total systemic exposure to opicapone.
Spanish: El metabolito reducido de opicapona (encontrado como activo en los estudios no clínicos) es un metabolito menor en el plasma humano, y representó menos del 10% de la exposición sistémica total a opicapona.
English: Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Spanish: Opicapona es un inhibidor periférico, selectivo y reversible de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), dotado de una unión de alta afinidad (sub-picomolar), que se traduce en una tasa de disociación del complejo lenta y una duración de acción in vivo larga y constante (>24 horas).
English: (only for outer packaging)
Spanish: (sólo en el embalaje exterior)
English: At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Spanish: En estado estacionario, opicapona 50 mg aumentó significativamente la tasa de exposición sistémica a levodopa aproximadamente 2 veces en comparación con el placebo después de una administración oral única de 100/25 mg de levodopa / carbidopa o 100/25 mg levodopa / benserazida administrados 12 h después de la dosis de opicapona.
English: CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone.
Spanish: IC = intervalo de confianza; media LS = media de los mínimos cuadrados; N = número de valores no perdidos; OPC = opicapona.
English: Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Spanish: Ongentys está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/ inhibidores de la DOPA descarboxilasa (IDDC) en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.
English: a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
Spanish: a. tiempo ON sin discinesias molestas=tiempo ON con discinesias no problemáticas + tiempo ON sin discinesias
English: Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Spanish: Espasmos musculares Fasciculaciones musculares, rigidez musculoesquelética, mialgia, dolor en las extremidades
English: The recommended dose of opicapone is 50 mg.
Spanish: La dosis recomendada de opicapona es 50 mg.
English: Difference to placebo p-value (95% CI)
Spanish: Diferencia con placebo valor p (IC 95%)
English: A study conducted in healthy volunteers showed that when a single dose of 50 mg opicapone was coadministered (within 1 hour) with a single dose of quinidine (600 mg), systemic exposure of opicapone decreased by 37% (AUC0-tlast).
Spanish: Un estudio realizado en voluntarios sanos mostró que cuando se administraba conjuntamente una dosis única de 50 mg de opicapona (en 1 hora) con una dosis única de quinidina (600 mg), la exposición sistémica de opicapona disminuía en un 37% (AUC0-tlast).
English: There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Spanish: Existe una experiencia limitada con opicapona cuando se utiliza de forma concomitante con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la recaptación de noradrenalina (p. ej. venlafaxina, maprotilina y desipramina).
English: Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Spanish: Feocromocitoma, paraganglioma u otros tumores secretores de catecolaminas.
English: Ongentys is for use in adults who are already taking medicines containing levodopa and DOPA decarboxylase inhibitors.
Spanish: Ongentys se utiliza en adultos que ya están tomando medicamentos que contienen levodopa e inhibidores de la DOPA descarboxilasa.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de opicapona en sujetos de edad avanzada (65-78 años) después de 7 días de administración de dosis múltiple de 30 mg. Se observó un aumento tanto en la tasa como en la extensión de la exposición sistémica para la población de edad avanzada en comparación con la población joven.
English: Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
Spanish: Ajustes de la dosis para la terapia antiparkinsoniana
English: Removal of opicapone by gastric lavage and/or inactivation by administering activated charcoal should be considered.
Spanish: Se debe considerar la eliminación de opicapona mediante lavado y/ o inactivación gástrica con carbón activado.
English: At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, no se espera que opicapona inhiba los transportadores OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp-P/MDR1, BSEP, MATE1 y MATE2K, como sugieren los estudios in vitro e in vivo.
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón glicolato sódico, Tipo A Almidón de maíz pregelatinizado Estearato de magnesio
English: Ongentys should be taken preferably at bedtime.
Spanish: Ongentys se debe tomar preferiblemente a la hora de acostarse.
English: The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Spanish: Los picos plasmáticos más abundantes después de una dosis única de 100 mg de 14C-opicapona son los metabolitos BIA 9-1103 (sulfato) y BIA 9-1104 (metilado), 67,1 y 20,5% del AUC radioactivo, respectivamente.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Spanish: Puede que sea necesario ajustar la dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Ongentys.
English: The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Spanish: La eficacia y seguridad de opicapona se ha demostrado en dos estudios de fase 3, doble ciego, controlados con placebo y fármaco activo (sólo estudio 1), de hasta 15 semanas, en 1.027 pacientes adultos aleatorizados con la enfermedad de Parkinson, tratados con levodopa/ IDDC (solo o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos) y fluctuaciones motoras de final de dosis.
English: Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Spanish: Opicapona mostró una marcada inhibición de la COMT (>90%) y de larga duración (>24 horas) en sujetos sanos después de la administración de 50 mg de opicapona.
English: Dysgeusia, Hyperkinesia, Syncope
Spanish: Disgeusia, hiperquinesia, síncope
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su tratamiento; - medicamentos para tratar el asma, tales como rimiterol o isoprenalina.
English: Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-opicapona, las heces fueron la principal ruta de excreción de opicapona y sus metabolitos, representando del 58,5% al 76,8% de la radiactividad administrada (media 67,2%).
English: Ongentys is for oral use.
Spanish: Ongentys se toma por vía oral.
English: In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
Spanish: En el Estudio 1, 122 pacientes fueron tratados con 5 mg opicapona y 122 pacientes fueron tratados con entacapona 200 mg (fármaco activo).
English: The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Spanish: No se evaluó la farmacocinética de opicapona directamente en sujetos con insuficiencia renal crónica.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (only for outer packaging)
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (sólo en el embalaje exterior)
English: Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 171,9 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Spanish: Antidepresivos tricíclicos y los inhibidores de la recaptación de noradrenalina
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Spanish: Se notificaron aumentos en las enzimas hepáticas en los estudios con inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) tipo nitrocatecol.
English: What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ongentys No tome Ongentys:
English: If unacceptable dopaminergic adverse events were seen, the levodopa dose was to be adjusted.
Spanish: Si se observaron efectos adversos dopaminérgicos inaceptables, la dosis de levodopa debía ser ajustada.
English: In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans.
Spanish: En ratas, opicapona no afectó a la fertilidad de machos y hembras o al desarrollo prenatal con niveles de exposición 22 veces la exposición terapéutica en humanos.
English: How to take Ongentys
Spanish: Cómo tomar Ongentys
English: Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Spanish: Está permitido el uso concomitante de opicapona e inhibidores de la MAO para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, p. ej. rasagilina (hasta 1 mg/ día) y selegilina (hasta 10 mg/ día en la formulación oral o 1,25 mg/ día en la formulación de absorción bucal) (ver sección 4.3).
English: Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Spanish: Opicapona es un inhibidor débil in vitro del CYP2C8 y OATP1B1, mientras que la repaglinida es un sustrato de CYP2C8 y OATP1B1 sensible.
English: Difference to placebo p-value
Spanish: Diferencia con placebo valor p
English: Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
Spanish: Ongentys se debe administrar como adyuvante al tratamiento con levodopa.
English: Ongentys contains lactose.
Spanish: Ongentys contiene lactosa.
English: Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Spanish: Distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia
English: Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Spanish: Se debe tener precaución en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
English: History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Spanish: Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática.
English: Ongentys contains lactose
Spanish: Ongentys contiene lactosa
English: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Spanish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Blísteres OPA/Al/PCV//Al que contienen 10, 30 o 90 cápsulas Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: 10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
Spanish: 10 cápsulas duras 30 cápsulas duras 90 cápsulas duras
English: Entacapone (N=122)
Spanish: Entacapona (N=122)
English: If you forget to take Ongentys
Spanish: Si olvidó tomar Ongentys
English: Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Spanish: La administración conjunta de opicapona y levodopa puede provocar mareo, ortostatismo sintomático y somnolencia.
English: If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Spanish: Si no era suficiente para controlar los efectos adversos, la dosis de opicapona podría entonces reducirse.
English: No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: Animal studies with opicapone do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con opicapona no sugieren efectos perjudiciales respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
English: An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Spanish: Un estudio in vitro mostró que opicapona inhibió la actividad del CYP2C8.
English: Dizziness, Headache, Somnolence
Spanish: Mareo, cefalea, somnolencia
English: Chromaturia, Nocturia
Spanish: Cromaturia, nicturia
English: Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 148,2 mg de lactosa (como monohidrato).
English: 10 hard capsules 30 hard capsules
Spanish: 10 cápsulas duras 30 cápsulas duras
English: It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si opicapona o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Constipation, Dry mouth, Vomiting
Spanish: Estreñimiento, boca seca, vómitos
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh Clase C), por lo tanto, no se recomienda Ongentys en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de opicapona en sujetos sanos y en pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada tras la administración de una dosis única de 50 mg.
English: Contents of the pack and other information What Ongentys contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ongentys
English: After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Spanish: Después de la administración oral, el volumen de distribución aparente de opicapona a una dosis de 50 mg fue de 29 l con una variabilidad entre sujetos del 36%.
English: Psychiatric disorders
Spanish: Desórdenes psiquiátricos