FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За информация за противопоказанията към конкретни маркирани с мед-64 лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Cuprymina, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
Bulgarian: IT-62010 MONTECOSARO (MC)
English: The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: - Ако сте алергични към мед или към някоя от останалите съставки на това лекарство,
English: For more information concerning paediatric use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Bulgarian: За повече информация относно употреба в педиатрията на лекарствени продукти, маркирани с мед-64, направете справка в кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.
English: Dose rate (nSv/h)
Bulgarian: Мощност на дозата (nSv/h) 24 930
English: For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Bulgarian: За информация относно взаимодействията, свързани с употреба на маркирани с мед-64 лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Bulgarian: Cuprymina не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след „Годен до:“.
English: Ref. N°
Bulgarian: Обем: {Z} ml
English: LLI wall small Intestine stomach Wall
Bulgarian: кожа слезка тестиси тимус щитовидна жлеза стена на пикочен мехур 0,00 0,00 матка
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
Bulgarian: 48 часа от датата/часа на края на синтеза
English: Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 925 MBq меден (64Cu) хлорид (copper (64Cu) chloride) към момента на калибриране (01:00 ч. централноевропейско време [ЦEВ]), еквивалентни на най-малко 0,25 микрограма мед-64.
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
English: The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на маркираните с мед-64 лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Cuprymina, преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
Bulgarian: - Другите съставки са: хлороводородна киселина (0,1 N) и вода за инжекции.
English: The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Токсикологичните свойства на маркираните с мед-64 лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Cuprymina, преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: Other medicines and Competact
Bulgarian: Други лекарства и Competact
English: Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Competact действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
English: Competact is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Competact е противопоказан при пациенти със:
English: Take Competact daily as prescribed.
Bulgarian: Приемайте Competact всеки ден, както е предписано.
English: What Competact is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Competact и за какво се използва
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
Bulgarian: Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Competact.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Bulgarian: ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
English: Competact with alcohol
Bulgarian: Competact с алкохол
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Competact.
English: The clinical relevance of this decrease is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е известно.
English: The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Competact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Metformin may act via three mechanisms:
Bulgarian: Mетформин има три механизма на действие:
English: The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, отразява познатите нежелани реакции, наблюдавани при отделните продукти, и не предполага никакви нови проблеми, свързани с безопасността.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Bulgarian: Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Competact.
English: When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с Competact е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
English: Titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Tитанов диоксид (Е171).
English: Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Bulgarian: Competact трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
English: Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен миокарден инфаркт и приблизително 20% са имали инсулт.
English: If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
Bulgarian: Ако спрете приема на Competact, кръвната Ви захар може да се повиши.
English: - if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: There have been no formal interaction studies for Competact.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Competact.
English: Individual cartons not to be sold separately.
Bulgarian: Отделните опаковки да не се продават самостоятелно.
English: There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на пиоглитазон при бременни жени.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Bulgarian: Поискайте повече информация от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни как да разпознавате това състояние.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Bulgarian: Тези резултати са били наблюдавани при различните животински видове при плазмени концентрации  4 пъти клиничната експозиция.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Bulgarian: ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макулен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна във Вашето зрение.
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Bulgarian: Не е известно дали кърменето може да доведе до експозиция на новороденото на лекарствения продукт.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението с Competact.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Bulgarian: Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Competact.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Competact и незабавно да потърси лекарска помощ.
English: Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Competact не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ако приемате Competact с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствител ност и алергични реакции1
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Competact (вижте също точка 4) ако имате проблеми със сърцето.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при двойнослепи проучвания и постмаркетинговия опит, са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA по системо-органни класове и абсолютна честота.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания при животни с комбинираните в Competact продукти.
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Bulgarian: Това проучване показва увеличаване на съобщенията за сърдечна недостатъчност, но това не е довело до повишаване на смъртността в това проучване.
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Bulgarian: Приемът на предишните антидиабетни лекарствени продукти е бил преустановен 12 седмици преди изходните измервания.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
English: Competact should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Competact не трябва да се използва по време на бременност.
English: - if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Bulgarian: - ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи шок или затруднено дишане
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено.
English: Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Competact помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин.
English: Competact is not recommended in pregnancy.
Bulgarian: Competact не се препоръчва при бременност.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Competact по време на и известно време след процедурата.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:” или „EXP“.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар.
English: Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Competact ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: Competact should be used every day to work properly.
Bulgarian: Competact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, но показват фетотоксичност, свързана с фармакологичното действие (вж. точка 5.3).
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Competact:
English: Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.
Bulgarian: Храната няма ефект върху AUC и Cmax на пиоглитазон, при приложението на Competact при здрави доброволци.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Competact.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Actos.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Също, ако вече сте имали замъглено зрение и симптомите се влошават, говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Competact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Bulgarian: Решението дали да се продължи лечението на пациента с Competact, трябва да се ръководи от клинична преценка, докато се чакат лабораторните резултати.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти.
English: If this happens you must stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Competact и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: GFR mL/min Metformin
Bulgarian: GFR ml/мин
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Bulgarian: Титриране на дозата на пиоглитазон (прибавен към оптималната доза метформин) трябва да се обмисли преди пациентът да премине на Competact.
English: During treatment with Competact, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Бременност и кърмене - трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from available data) in patients taking Competact.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Competact.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Bulgarian: Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Competact, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-бързо.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Bulgarian: - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност
English: If no adequate strength of Competact is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Competact с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Bulgarian: Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора, особено като резултат от наднормено тегло и когато организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не може да използва ефективно произведения инсулин.
English: No dose adjustment.
Bulgarian: Няма корекция на дозата
English: There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic medicinal products.
Bulgarian: Няма клиничен опит с пиоглитазон в тройна комбинация с други перорални антидиабетни лекарствени продукти.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Bulgarian: След приложението на доза от 850 mg са наблюдавани 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и 35 min удължаване на времето до пикова плазмена концентрация.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Competact Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг, или дете приеме лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
English: As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Bulgarian: Тъй като Competact съдържа метформин хидрохлорид, трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Competact преди или по време на инжекцията.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - възпаление на черния дроб (хепатит) - черният дроб не функционира правилно (промени в чернодробните ензими)
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: Competact може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подуване (оток).
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/mL, even at maximum doses.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания максималната плазмена концентрация на метформин (Cmax) не прeвишава 4 g/ml, дори при максимални дози.
English: Following initiation of therapy with Competact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Bulgarian: След започване на лечението с Competact, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат периодично проследявани на базата на клинична преценка.
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Bulgarian: Приемането на Competact по време на или непосредствено след хранене, може да намали гастроинтестиналните симптоми, свързани с метформин.