FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Auftauen kann die ungeöffnete Durchstechflasche bis zu 1 Woche im Kühlschrank gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares i opptil én uke i kjøleskap.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird entscheiden, ob Jetrea die richtige Behandlung für Sie ist.
Norwegian Bokmål: Legen/ øyelegen vil bestemme om behandling med Jetrea er riktig for deg.
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird Ihnen auch ein lokales Betäubungsmittel verabreichen, um Schmerzen bei der Injektion zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil også gi deg lokalbedøvelse for å unngå smerte under injeksjonen.
German: Die ERG-Veränderungen erlaubten keine Vorhersage hinsichtlich einer negativen Entwicklung der Sehschärfe.
Norwegian Bokmål: ERG-endringene var ikke prediktive for negative resultater i form av synsskarphet.
German: In der Sham-Kontrollgruppe traten vor der Vitrektomie keine Ereignisse auf.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppsto det ingen hendelser før vitrektomi.
German: Sie erhalten Jetrea höchstens einmal in dasselbe Auge.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i samme øye mer enn én gang.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Gefrierschrank und lassen Sie sie bei Raumtemperatur auftauen (Dauer ungefähr 2 Minuten).
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra fryseren og la det tine ved romtemperatur (tar omtrent 2 minutter).
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet.
German: Injektionslösung (Injektion).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
German: Ihr Arzt wird davon Kenntnis haben und dies bei der Untersuchung Ihres Auges berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være oppmerksom på dette og ta det med i vurderingen når han kontrollerer øyet ditt.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie, zurückliegender Uveitis (einschließlich akuter schwerer Entzündung) oder signifikantem Augentrauma.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med pasienter med ikke-proliferativ diabetes retinopati eller historie med uveitis (inklusiv aktiv, alvorlig inflammasjon) eller signifikant øyetraume.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokularen Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okularen Symptome unverzüglich zu melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om umiddelbart å rapportere symptomer som tyder på intraokulær inflammasjon/infeksjon eller andre visuelle eller okulære symptomer.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung (steriles Konzentrat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
German: Anomale optische Kohärenztomographie
Norwegian Bokmål: Unormal optisk koherens tomografi
German: An allen Tagen nach der Injektion, p ≤ 0,024 in TG-MV-006, p ≤ 0,009 in TG-MV-007, p < 0,001 bei den integrierten Daten
Norwegian Bokmål: Ved alle dager postinjeksjon, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0.,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrert data
German: Ihr Arzt/Augenarzt wird kontrollieren, ob bei Ihnen nach der Injektion eine Infektion oder Komplikationen auftreten.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg dersom du utvikler en infeksjon eller noen komplikasjoner etter injeksjonen.
German: Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett (figur 2).
German: Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass.
German: Nach Diskussion und Einigung mit den zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedstaates, in dem JETREA auf den Markt gebracht werden wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei Markteinführung und danach sicherstellen, dass alle im Gesundheitswesen Beschäftigen, die JETREA verabreichen werden, folgende Dokumente erhalten:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Jetrea vil bli markedsført, ved lansering og etter lansering, alt helsepersonell som forventes å bruke Jetrea, får forelagt følgende:
German: Nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank oder Kühlschrank kann das Arzneimittel bis zu 8 Stunden bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av fryseren eller kjøleskapet, kan det oppbevares i en temperatur under 25 °C i opptil 8 timer.
German: Intravitreale Injektionen wurden mit intraokularen Entzündungen/Infektionen, intraokularen Blutungen und einer Zunahme des intraokularen Drucks (IOD) in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjoner er knyttet til intraokulær inflammasjon/infeksjon, intraokulær blødning og økt intraokulært trykk (IOP).
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss dieses Arzneimittel sofort nach dem Öffnen/Verdünnen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet/fortynnet.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ocriplasmin und VEGFHemmern (vascular endothelial growth factor) vor, weshalb eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen wird.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om samtidig bruk av okriplasmin med VEGF-hemmere (vaskulær endotelvekstfaktor) og derfor er det ikke anbefalt.
German: Die Ocriplasminspiegel im Glaskörper sinken nach der intravitrealen Verabreichung rasch ab.
Norwegian Bokmål: Okriplasminnivået i glasslegemet minsker raskt etter intravitreal administrasjon.
German: Die Differenz wurde von Tag 7 bis zum 6.
Norwegian Bokmål: Differansen ble opprettholdt fra dag 7 til måned 6 (figur 1).
German: Desinfizieren Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer.
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Ophthalmika, ATC-Code: S01XA22.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
German: Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Jetrea i samme øye har ikke blitt godt nok studert og anbefales derfor ikke.
German: Fertilität Zur Wirkung von JETREA auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på Jetreas effekt på fertiliteten.
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in Ihr Auge injiziert wurde.
Norwegian Bokmål: Informer legen/oftalmologen dersom du nylig har fått en legemiddel injeksjon i øyet.
German: Nach der Injektion wird Ihr Arzt/Augenarzt Ihre Sehfähigkeit kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen/ øyelegen kontrollere synet ditt.
German: Die Hauptgründe für die Vitrektomie waren Netzhautablösung und Frühgeborenenretinopathie.
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til utføring av vitrektomi var netthinneløsning og prematur retinopati.
German: Insgesamt 220 Patienten (146 unter JETREA, 74 ShamInjektion) wurden in diese Studie randomisiert.
Norwegian Bokmål: Totalt 220 pasienter (Jetrea 146, placebo 74) ble randomisert i denne studien.
German: Jetrea wird als einmalige Injektion in das betroffene Auge gegeben.
Norwegian Bokmål: Jetrea gis som en enkelt injeksjon i det berørte øyet.
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen umfassen vorübergehende Blindheit, Netzhautabriss, Netzhautablösung, Subluxation der Linse und Progression des Makulalochs.
Norwegian Bokmål: De mest kliniske relevante bivirkningene omfattet forbigående blindhet, netthinnerift, netthinneløsning, linsesubluksasjon og utvikling av makulahull.
German: Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikel.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset visuelt for partikler.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Bedeutung aufgeführt.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
German: Bei allen Patienten war dies bereits in Monat 3 der Fall.
Norwegian Bokmål: Alle hadde gjort det ved måned 3.
German: Am Tage der Injektion wird Ihnen Ihr Arzt/Augenarzt antimikrobielle Augentropfen geben und Ihr Auge und Augenlid sorgfältig säubern, um einer Infektion vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: På dagen for injeksjonen vil legen/øyelegen bruke antimikrobielle øyedråper og forsiktig rense øyet og øyelokket for å unngå infeksjon.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/oftalmolog før du blir gitt Jetrea.
German: Die intravitreale Toxizität von Ocriplasmin wurde an Kaninchen, Affen und Minischweinen untersucht.
Norwegian Bokmål: Den intravitreale toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos kaniner, aper og mini-griser.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1.
German: Im Gefrierschrank lagern (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
German: Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes på egnet måte (se pkt.
German: Es wurde keine systemische Toxizität nach der intravitrealen Anwendung von Ocriplasmin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble observert etter intravitreal administrering av okriplasmin.
German: Eine wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering i det samme øyet anbefales ikke.
German: - Bei bis zu 1 von 10 Patienten wurde innerhalb einer Woche nach der Behandlung mit Jetrea eine starke Abnahme der Sehfähigkeit beobachtet.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme von steriler, konservierungsmittelfreier, ungepufferter Kochsalzlösung für Injektionszwecke in einer Konzentration von 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, annet enn steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon.
German: Der Patient entwickelte auch eine leichte Hyperämie der Bindehaut, Augenentzündung und Miosis, die sich nach Anwendung Corticosteroid-haltiger Augentropfen zurückbildeten.
Norwegian Bokmål: Pasienten utviklet mild konjuktival hyperemi, øyeinflammasjon og miose som ble behandlet med kortikosteroid-øyedråper.
German: 1500 Mikrometer zu Studienbeginn (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Norwegian Bokmål: mikrometer ved baseline (5,9 % mot 0 %, p = 0,113).
German: Verwenden Sie diese Kanüle nicht zur intravitrealen Injektion.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne nålen for den intravitreale injeksjonen.
German: Die enge Bindung der Proteinbestandteile innerhalb des Makulabereichs des VRI trägt zur vitreomakulären Traktion (VMT) bei und führt zu Beeinträchtigungen des Sehvermögens bzw. zu Makulalöchern.
Norwegian Bokmål: Den tette bindingen av proteinkomponentene innenfor det makulære området av VRI-en, bidrar til vitreomakulær traksjon (VMT), som leder til visuell svekkelse og/eller makulahull.
German: JETREA sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under amming dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
German: Während Ocriplasmin bei Kaninchen und Affen zu einer Entzündungsreaktion sowie zu vorübergehenden ERG-Veränderungen führte, traten bei Minischweinen weder Entzündungen noch ERG-Veränderungen auf.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin induserte en inflammatorisk respons og forbigående ERG-forandringer hos kaniner og aper, mens ingen inflammasjon eller ERG-forandringer ble observert hos minigriser.
German: Dieser Effekt blieb im Verlauf der Zeit erhalten, und die Ablösungsrate der VMA war bei jedem Studienbesuch nach Injektion in der JETREA-Gruppe gleichbleibend größer im Vergleich zur Sham-Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt over tid, og tilbakegang av VMA var gjennomgående større i Jetrea-gruppen ved hver kontroll etter injeksjon, sammenlignet med placebogruppen.
German: Die intravitreale Injektion von JETREA kann aufgrund von möglichen zeitweiligen Sehstörungen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Den intravitreale injeksjon med Jetrea kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner på grunn av mulige midlertidige visuelle forstyrrelser (se pkt.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren und 0,125 mg JETREA erhielten (dies entspricht einer theoretischen Ausgangskonzentration von 29 µg/ml Glaskörper), betrug die Ocriplasmin-Aktivität 2-4 Stunden nach der Injektion 9% der theoretischen Ausgangskonzentration.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter som var oppsatt til vitrektomi og fikk 0,125 mg Jetrea (tilsvarende en teoretisk startkonsentrasjon på 29 mikrog/ml i glasslegemet), var gjennomsnittlig okriplasmin-aktivitet 9 % av teoretisk startkonsentrasjon 2-4 timer etter injeksjon og under det laveste nivået av kvantifisering ved 7 dager.
German: JETREA darf nur durch intravitreale Injektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Jetrea administreres kun med intravitreal injeksjon.
German: Die Wirksamkeit von JETREA wurde in zwei pivotalen 6-monatigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo kontrollierten Studien bei Patienten mit VMT untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea ble vist i 2 sentrale multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, 6-måneders studier med pasienter med VMT.
German: Wie ist Jetrea aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jetrea
German: In integrierten Daten erreichten 26,5% in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 10,1% in der PlaceboGruppe an Tag 28 eine VMA-Auflösung (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene oppnådde 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebo-gruppen VMA-resolusjon ved dag 28 (p < 0,001).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten): - Dunkle Flecken, die im Gesichtsfeld schweben (fliegende Mücken) - Augenschmerzen - Blutungen an der Augenoberfläche - Veränderungen des Farbsehens
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - mørke, flytende flekker i synsfeltet (floaters) - øyesmerter - blødning på øyeoverflaten - endringer i fargesynet
German: Der Anteil der Patienten, die sich wegen einer VMA/VMT einer Vitrektomie unterzogen, betrug 8,3 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 19,2 % in der Sham-Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som gjennomgikk vitrektomi for et tilfelle av VMA/VMT var 8,3 % i Jetrea-gruppen, sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
German: In diesen Fällen sollten Patienten erst wieder am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Sehstörungen abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke pasienten kjøre eller føre maskiner frem til den visuelle forstyrrelsen har forsvunnet.
German: Es wurden klinische Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Eldre Den eldre befolkningen er blitt studert i kliniske studier.
German: Jetrea enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Norwegian Bokmål: Jetrea inneholder virkestoffet okriplasmin.
German: Eine weitere Verdünnung ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves.
German: Die Überwachung einer IOD-Erhöhung kann darin bestehen, unmittelbar nach der Injektion die Perfusion des Sehnervenkopfes zu kontrollieren sowie 30 Minuten nach der Injektion tonometrisch zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: Overvåking for stigning i IOP kan bestå av kontroll av perfusjon i synsnerven umiddelbart etter injeksjonen og tonometri innen 30 minutter etter injeksjonen.
German: Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das Verschließen eines gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt.
Norwegian Bokmål: Jetrea virker ved å skille glasslegemet fra makula og bidrar til å stenge eventuelt makulahull, noe som kan redusere symptomene forårsaket av VMT.
German: Außerhalb des zentralen Bereichs wurden anomale Erscheinungen des IS/OS-Bandes, die JETREA zugeschrieben wurden, bei bis zu 10 % der Patienten beschrieben.
Norwegian Bokmål: Utenfor sentralområdet er unormale sider av IS/YS-båndet som kan tilskrives Jetrea observert hos opptil 10 % av pasientene.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ocriplasmin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor okriplasmin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Eine Behandlung mit JETREA am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jetrea i det andre øyet anbefales ikke samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å overvåke utviklingen etter injeksjon, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels • Informationspaket für die Patienten
Norwegian Bokmål: Preparatomtale Informasjonspakker til pasientene
German: Die verbleibende Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) ist zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Resterende natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) skal kastes.
German: Studien TG-MV-006 und TG-MV-007
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
German: Im Zusammenhang mit diesen Ereignissen wurde über subretinale Flüssigkeit sowie über Anzeichen und Symptome einer beeinträchtigten Fotorezeptorfunktion einschließlich verschlechterter Sehschärfe (in einigen Fällen schwerwiegend) berichtet.
Norwegian Bokmål: Subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsatt fotoreseptorfunksjon, inkludert redusert synsskarphet (i noen tilfeller alvorlig) ble rapportert i forbindelse med disse tilfellene.
German: 0,3 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und einer blauen Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) forseglet med en klorobutyl-gummikork og en blå polypropylen-beskyttelseshette.
German: Monat waren die Progressionsraten jedoch in der Sham-Kontrollgruppe und bei Placebo höher als bei den mit JETREA behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Progresjonsratene etter måned 6 var imidlertid høyere hos placebogruppen enn hos de som var behandlet med Jetrea.
German: Es ist nicht bekannt, ob JETREA in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Jetrea utskilles i morsmelk hos mennesker.
German: - Symptome wie Augenschmerzen, sich verstärkende Augenrötung, stark verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit oder erhöhte Anzahl dunkler Flecken, die im Gesichtsfeld schweben („fliegende Mücken") zeigen sich auch bei bis zu 1 von 10 Patienten und können Anzeichen einer Infektion, einer Blutung, einer Ablösung oder eines Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks im behandelten Auge sein.
Norwegian Bokmål: - Symptomer som øyesmerte, forverring av røde øyne, alvorlig uskarpt eller nedsatt syn, økt følsomhet mot lys eller økt antall mørke flytende flekker i synsfeltet (flytere) har også blitt observert hos opptil 1 av 10 pasienter og kan være tegn på en infeksjon, blødning, løsning av eller rift i netthinnen eller en økning i trykket inne i det behandlede øyet.
German: ≤ 1500 Mikrometer zu Studienbeginn (34,7% vs. 14,6%, p<0,001) als auch für diejenige mit VMA >
Norwegian Bokmål: ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % mot 14,6 %,p <0,001) og i undergruppen med VMA >1500
German: Die integrierte Analyse des Fragebogens vom National Eye Institute zur Ermittlung der Sehfähigkeit (VFQ-25) zeigt in den einzelnen Subskalen sowie in dem aufaddierten Summenscore einen zahlenmäßigen Unterschied zugunsten von JETREA gegenüber Placebo.
Norwegian Bokmål: I den integrerte analysen fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), ble det påvist en numerisk forskjell med fordel for Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo i hver subskala-score så vel som sammensatt-score.
German: 0,2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und einer orangen Flip-off-Schutzkappe aus Polyprolylen.
Norwegian Bokmål: 0,2 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) forseglet med en klorobutyl-gummikork og en oransje polypropylen-beskyttelseshette.
German: Einige Untersuchungen und bildgebende Verfahren des Augenhintergrunds (der Netzhaut) haben nach der Verabreichung von Jetrea anomale Ergebnisse gezeigt.
Norwegian Bokmål: Enkelte tester og avbildning av baksiden av øyet (netthinnen) har gitt unormale funn etter Jetreaadministrering.
German: VMT entsteht durch Zugspannung, die durch die ständige Anhaftung des Glaskörpers (gallertartige Masse an der Augenrückseite) an die Makula verursacht wird.
Norwegian Bokmål: VMT forårsakes av traksjon (trekking) som er et resultat av at glasslegemet (gelé-lignende materiale bak i øyet) er festet permanent til makula.
German: Es wurde auch über die Wahrnehmung visueller Symptome im kontralateralen Auge oder in beiden Augen berichtet.
Norwegian Bokmål: Synssymptomer opplevd i det kontralaterale øyet eller bilateralt, er også rapportert.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss das Arzneimittel verwendet werden oder es ist zu verwerfen.
Norwegian Bokmål: Ved endt 8-timers periode må produktet enten brukes eller kastes.
German: 2 bis 7 Tage nach der Injektion kann mittels Biomikroskopie auf eine intraokulare Entzündung/Infektion hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Intraokulær inflammasjon/infeksjon kan evalueres ved biomikroskopi mellom 2 og 7 dager etter injeksjonen.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Norwegian Bokmål: 4.4 for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
German: Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines Loches in der Makula führen, auch Makulaloch genannt.
Norwegian Bokmål: Når sykdommen utvikles, kan traksjonen til slutt lede til dannelse av hull i makula (kalt et makulahull).
German: Bevor die Durchstechflasche in den Kühlschrank gestellt wird, sollte das neue Verfalldatum berechnet und auf der Packung notiert werden.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen etter åpning skal beregnes og noteres på pakningen før pakningen plasseres til oppbevaring i kjøleskapet.
German: Die Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT).
Norwegian Bokmål: Diagnostiseringen av vitreomakulær traksjon (VMT) bør inneholde en fullstendig klinisk oversikt, inkludert pasientjournal, klinisk undersøkelse og utredning ved bruk av gjeldende godkjente diagnoseverktøy som optisk koherenstomografi (OCT).
German: • Wie JETREA verabreicht wird
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea blir gitt