FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie evitată folosirea concomitentă a vinfluninei cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на винфлунин с други лекарствени продукти, удължаващи интервала QT/QTc (вж. точка 4.4).
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, ca excipient.
Bulgarian: Вода за инжекции като помощно вещество.
Romanian: Constipaţia necesită îngrijire medicală (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Запекът се контролира с медицински грижи (вж. точка 4.4).
Romanian: Au fost observate cazuri de PRES după administrarea de vinflunină.
Bulgarian: След приложение на винфлунин са наблюдавани случаи на PRES.
Romanian: Mucozita de gradul 2 este definită ca „moderată", cea de gradul 3 este „severă", iar cea de gradul 4 „pune viaţa în pericol" 2 Greaţa NCI CTC de gradul 3 este definită ca o cantitate nesemnificativă, necesitând fluide administrate intravenos.
Bulgarian: степен 2ра мукозит се дефинира като „умерена", степен 3та - като „силна", а степен 4та - като „животозастрашаваща" 2Гадене NCI CTC степен 3та се дефинира като изискващо незначителен интравенозен прием на течности.
Romanian: - dacă prezentaţi probleme renale moderate sau severe - dacă prezentaţi probleme hepatice
Bulgarian: - ако сте имали предишно облъчване на таза, - ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, - ако имате чернодробни проблеми.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatia periferică senzorială este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca.
Bulgarian: Сетивната периферна невропатия е ефект на класа винка алкалоиди.
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată pentru pacienţii cu vârsta ≥ 70 de ani şi < 75 de ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani.
Bulgarian: Фармакокинетиката на VFL не се променя при пациенти на възраст между 70 и 75 години и при пациенти на възраст между 75 и 80 години.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune farmacocinetică la pacienţi când vinflunina a fost administrată în combinaţie cu doxorubicina.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия при пациенти, когато винфлунин се комбинира с доксорубицин.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării vinfluninei la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic/ischemie sau angină pectorală (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Специално внимание се препоръчва в случаите, когато винфлунин се прилага на пациенти с предишна анамнеза за миокарден инфаркт/исхемия или стенокардия (вж. точка 4.8).
Romanian: Vinflunină (mg/m²)
Bulgarian: Брой пациенти Винфлунин (мг/м²)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°С).
Romanian: Dureri toracice Frisoane Durere
Bulgarian: Студени тръпки Болка
Romanian: - la pacienţii de la 75 de ani în sus, dar sub 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 280 mg/m² odată la 3 săptămâni;
Bulgarian: - при пациенти на възраст поне 75 години, но под 80 години, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 280 mg/m² на всеки 3 седмици.
Romanian: În cazul constipaţiei de gradul 2, definită ca una care necesită laxative cu durată de 5 zile sau mai mult, sau de grad ≥ 3 cu orice durată, doza de vinflunină trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: В случай на запек от 2ра степен, дефиниран като изискващ лаксативи, в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност, дозата на винфлунин трябва да се коригира (вж.
Romanian: Javlor trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20 minute şi NU administrat intravenos în bolus.
Bulgarian: Javlor трябва да се прилага като 20-минутна интравенозна инфузия и НЕ трябва да се прилага като бърз интравенозен болус.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°С).
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie plasată în derivaţie la cel mai apropiat port lateral de injectare faţă de punga de 500 ml, pentru a dilua în continuare Javlor în timpul administrării.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се включи в страничния инжекционен вход, найблизо до сака от 500 ml за по-нататъшно разреждане на Javlor по време на въвеждането.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min), doza recomandată este de 280 mg/m², la intervale de 3 săptămâni.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (40 ml/min ≤CrCl ≤60 ml/min), препоръчваната доза е 280 mg/m², прилагана веднъж на всеки 3 седмици.
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea,
Bulgarian: Бременност и кърмене и фертилитет
Romanian: S-a observat o interacţiune farmacocinetică între vinflunină şi doxorubicina pegilată/lipozomală, determinând o creştere aparentă între 15% şi 30% a expunerii la vinflunină şi o scădere aparentă de 2
Bulgarian: Наблюдава се фармакокинетично взаимодействие между винфлунин и пегилиран/липозомален доксорубицин, което води до видимо увеличение на експозицията на винфлунин с 15%-30% и 2 до 3 пъти забележимо намаляване на доксорубицин AUC, от друга страна не се засягат концентрациите на метаболита доксорубицин.
Romanian: EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Romanian: 14,1% din ciclurile de tratament), gradul 2 (11,0% din pacienţi, 6,8% din cicluri) sau gradul 3 (0,8%
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика 1-ва степен (22 % от пациентите, 14,1% от циклите), 2-ра степен (11,0% от пациентите, 6,8% от циклите) или 3та степен (0,8% от пациентите, 0,2% от циклите) венозно раздразнение.
Romanian: Neutropenie gradul
Bulgarian: Неутропения 4-та степен
Romanian: Gradul 3 al bolii a fost raportat la 0,6% din pacienţi.
Bulgarian: 0,6% от пациентите са получили степен 3.
Romanian: Cum se păstrează Javlor
Bulgarian: Как да съхранявате Javlor
Romanian: Javlor este utilizat pentru tratarea formelor avansate sau metastazice ale cancerului de vezică şi cancerului tractului urinar în cazurile în care terapia anterioară cu medicamente pe bază de platină a eşuat.
Bulgarian: Javlor се използва за лечение на авансирал или метастазирал рак на пикочния мехур и на пикочните пътища, когато предишно лечение с лекарства, съдържащи платина е било неуспешно.
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor, după cum se arată în tabelul 3
Bulgarian: За допълнителни цикли, дозата трябва да бъде адаптирана в случай на токсичност, както е показано в таблица 3 по-долу:
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoatră.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Administrarea de vinflunină este contraindicată la pacienţi cu valoarea iniţială ANC < 1500/mm3 sau cu numărul trombocitelor <100,000/mm3.
Bulgarian: Прилагането на винфлунин е противопоказен за лица с изходен АБН <1 500/mm3 или тромбоцити <100 000/mm3.
Romanian: 2 ml (50 mg vinflunină), 4 ml (100 mg vinflunină) sau 10 ml (250 mg vinflunină) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Romanian: Reacţii adverse în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice
Bulgarian: Нежелани реакции при всички показания
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg/m² vinflunină, sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg/m² винфлунин като 20-минутна интравенозна инфузия на всеки 3 седмици.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта наЕвропейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Creştere în greutate a reacţii adverse raportate din experienţa după punerea pe piată b frecvenţa calculată pe baza studiilor clinice non-TCCU
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличено тегло анежелани реакции, съобщени от постмаркетинговия опит бчестота, изчислена въз основа на клинично изпитване на непреходен клетъчен карцином на уротелиума.
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei datorată toxicităţii la pacienţii vârstnici sau cu insuficienţă renală
Bulgarian: Адаптиране на дозата поради токсичност при бъбречно увреждане при възрастни пациенти
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 43,8% din pacienţi.
Bulgarian: При 43,8% от пациентите се наблюдава неутропения степен 3/4.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru ambele categorii de pacienţi: pacienţii care au utilizat sau care nu au utilizat anterior cisplatină.
Bulgarian: Ефикасността е доказана и при пациентите с предшестваща употреба на цисплатин, и при тези без такава.
Romanian: Cum se administrează Javlor
Bulgarian: Как се прилага Javlor
Romanian: Așadar, în timpul tratamentului cu vinflunină este recomandată monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu.
Bulgarian: Поради това се препоръчва постоянно проследяване на серумните нива на натрий по време на лечението с винфлунин.
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 250 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 60% VN şi 1,5×LSVN ≤ bilirubina ≤ 3×LSVN şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ transaminazele > LSVN şi/sau GGT > 5×LSVN].
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 250 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти с леко увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас A) или при пациенти с протромбиново време ≥ 60% NV и 1,5×ULN < билирубин ≤ 3×ULN и показващи поне един от следните критерии: [ трансаминази > ULN и/или GGT > 5×ULN ].
Romanian: Un studiu de fază I de evaluare a efectului tratamentului cu ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4) asupra caracteristicilor farmacocinetice ale vinfluninei a indicat faptul că administrarea concomitentă a ketoconazolului (doză zilnică de 400 mg oral timp de 8 zile) a determinat o creştere de
Bulgarian: Фаза I проучване, което оценява ефекта от лечението с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) върху фармакокинетиката на винфлунин показва, че едновременното приложение на кетоконазол (400 mg перорално веднъж дневно в продължение на 8 дни) води съответно до 30% и 50% увеличаване на експозицията на винфлунин и неговия метаболит 4Одеацeтилвинфлунин (DVFL) в кръвта.
Romanian: - la pacienţii de 80 de ani și peste 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 250 mg/m² odată la 3 săptămâni.
Bulgarian: - при пациенти на възраст 80 години и повече, дозата винфлувин, която трябва да бъде давана е 250 mg/m² на всеки 3 седмици.
Romanian: Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină <50%VN sau cu bilirubina >5xLSVN sau cu transaminaze izolate >2,5xLSVN ( ≥ 5xLSVN numai în cazul metastazelor hepatice) sau cu
Bulgarian: Винфлунин не е оценяван при пациенти със сериозни чернодробни увреждания (Child-Pugh клас C) или при пациенти с протромбиново време < 50 % СГН, или с билирубин > 5xULN, или с изолирани трансаминази > 2,5хULN (≥ 5хULN само в случаите на чернодробни метастази) или с ГГТ > 15xULN.
Romanian: Medicaţie recomandată administrată concomitent
Bulgarian: Препоръчително съпътстващо лечение
Romanian: Nu se cunosc date privind excreţia vinfluninei sau a metaboliţilor săi în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали винфлунин или неговите метаболити се отделят в кърмата.
Romanian: (severă sau care pune în pericol viaţa) (cu excepţia gradului 3, caracterizat prin vărsături sau greaţă) *Institutul Oncologic Naţional, Criterii de toxicitate comune versiunea 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Constipaţia NCI CTC de gradul 2 necesită laxative.
Bulgarian: Всяка токсичност Степен ≥ 3та (силна или животозастрашаваща) (освен Степен 3та повръщане или гадене2) * Национален онкологичен институт на САЩ, Общи критерии за токсичност Версия 2.0 (NCI-CTC Версия 2.0)
Romanian: Javlor este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, după eşecul regimului anterior pe bază de platină.
Bulgarian: Javlor е показан при монотерапия за лечение на възрастни пациенти, с авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на пикочните пътища, след неуспех на предшестваща терапевтична схема с лекарства, съдържащи платина.
Romanian: Hiponatremie severă, inclusiv cazurile provocate de sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost observată la utilizarea vinfluninei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При употребата на винфлунин се наблюдава тежка хипонатриемия, дължаща се на синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), (вж. точка 4.8).
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 2,8% din pacienţi.
Bulgarian: При 2,8% от пациентите е наблюдавана 3/4та степен на неутропения.
Romanian: Neuropatie motorie periferică
Bulgarian: Периферна моторна невропатия
Romanian: - dacă alăptaţi.
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Romanian: Al treilea eveniment consecutiv
Bulgarian: 3-ти пореден случай
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă ( concentrat steril) Soluţie transparentă, incoloră până la galben pal.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен до бледожълт разтвор
Romanian: NUMAI pentru uz intravenos, după diluare.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ САМО за интравенозно приложение, след разреждане.
Romanian: Javlor TREBUIE administrat EXCLUSIV intravenos.
Bulgarian: Javlor ТРЯБВА да се прилага САМО интравенозно.
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 200 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 50% VN şi bilirubina > 3×LSVN şi transaminazele > LSVN şi GGT > LSVN.
Bulgarian: Препоръчителната доза винфлунин е 200 mg/m² веднъж на всеки 3 седмици при пациенти със средно увреждане на черния дроб (Child-Pugh клас B) или при пациенти с протромбиново време ≥ 50% NV и билирубин > 3× ULN и трансаминази > ULN и GGT > ULN.
Romanian: Frecvenţă Reacţii adverse Cel mai scăzut grad NCI per pacient
Bulgarian: Най-неблагоприятна NCI степен на пациент (%)
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени
Romanian: Administrarea intratecală a Javlor poate conduce la apariția decesului.
Bulgarian: Други начини на приложение водят до смърт.
Romanian: bacteriene, fungice)
Bulgarian: Инфекции (вирусни, бактериални, гъбични)
Romanian: De asemenea, se poate utiliza soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Може да бъде използван и 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietăţile farmacocinetice ale vinfluninei sunt liniare în intervalul dozelor administrate pacienţilor bolnavi de cancer ( între 30 mg/m² şi 400 mg/m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин е линейна в диапазона на приложените дози (от 30 mg/m2 до 400 mg/m2) при пациенти с рак.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани ефекти, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Doză iniţială de vinflunină de
Bulgarian: Начална доза винфлунин
Romanian: Javlor este NUMAI pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: Начин на приложение Javlor e САМО за интравенозно приложение.
Romanian: Dureri osoase Dureri musculoscheletice
Bulgarian: Болка в крайниците Костна болка Мускулно-скелетни болки
Romanian: sau a mucozitei (gradul 2 cu durate de 5 zile sau mai mult, sau grad ≥ 3 cu orice durată), se impune ajustarea dozei.
Bulgarian: При стомашно-чревна токсичност степен ≥ 3 (с изключение на гадене или повръщане) или мукозит (2ра степен в продължение на 5 или повече дни или степен ≥ 3та за всяка продължителност) се налага корекция на дозата.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la următorii pacienţi: - cei cu un timp de protrombină > 70% VN (valoarea normală) şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ LSVN (Limita superioară a valorii normale) < bilirubina ≤ 1,5×LSVN şi/sau 1,5xLSVN < transaminazele ≤ 2,5×LSVN şi/sau LSVN < GGT ≤ 5×LSVN].
Bulgarian: - с протромбиново време > 70% NV (Нормална стойност) и показващи поне един от следните критерии: [ ULN (Горна граница на нормална) < билирубин ≤ 1,5×ULN и/или
Romanian: În cazul unei toxicităţi gastro-intestinale de grad ≥ 3 (cu excepţia vărsăturilor şi senzaţiei de greaţă)
Bulgarian: Всяка друга степен на токсичност ≥ 3та степен (силна или животозастрашаваща) (с изключение на 3та степен повръщане или гадене2)
Romanian: Întârziere până la recuperare în cazul unei toxicităţi reduse sau în cazul lipsei toxicităţii sau până la gradul iniţial şi ajustaţi doza dacă este cazul (vezi tabelul 2) - Întreruperea administrării dacă recuperarea nu a avut loc în decurs de 2 săptămâni
Bulgarian: Отлагане до постигане на умерена или нулева токсичност, или до статус в изходни стойности и коригиране на дозата при необходимост (вж. Таблица 2)
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie administrată timp de 20 minute.
Bulgarian: Javlor инфузионен разтвор трябва да се се инфузира в продължение на 20 минути.
Romanian: De asemenea, se poate utiliza soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/mL (5%).
Bulgarian: Може да се използва и 50 mg/mlml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare ditre urmatoarele reacţii adverse grave, în timp ce sunteţi tratat cu Javlor - febră şi/sau frison care pot fi semne ale infecţiei - durere la nivelul pieptului, ce poate fi semnul unui infarct miocardic - constipaţie ce nu răspunde la tratamentul cu laxative
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако получите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато се лекувате с Javlor: - повишена температура и/или втрисане, които могат да бъдат признаци на инфекция, - гръдна болка, която може да бъде признак на сърдечна недостатъчност, - запек, който не се повлиява от лечение с лаксативи, - главоболие, промяна на психичното състояние, която може да доведе до обърканост и кома, припадъци, замъглено зрение и високо кръвно налягане, които може да са признаци на неврологично нарушение като "обратим синдром на задна енцефалопатия" (вижте точка 2 „предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Întârzierea dozei sau întreruperea administrării din cauza toxicităţii Tabelul 1: Întârzierea dozei pentru ciclurile următoare datorită toxicităţii
Bulgarian: Отлагане приема на дозата за последващите цикли поради токсичност:
Romanian: - alergie, deshidratare, dureri de cap, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi - probleme digestive, dureri la nivelul gurii, limbii şi dureri de dinţi, modificarea gustului
Bulgarian: - храносмилателни проблеми, болка в устата, в езика и зъбобол, промяна на вкуса - мускулна слабост, болки в челюстта, болки в крайниците, болки в гърба, болки в ставите,
Romanian: de mai jos:
Bulgarian: Годен до:
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a hemogramei complete pentru verificarea numărului absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi hemoglobină înainte de fiecare perfuzie cu vinflunină (vezi secţiunea 4.3).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3).
Romanian: < 100,000/mm3)
Bulgarian: (тромбоцити < 100 000/mm3)
Romanian: Un studiu clinic de fază III şi două studii clinice de fază II sprijină utilizarea Javlor pentru tratarea carcinomului cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, ca terapie de linia a doua, după eşecul regimului pe bază de platină.
Bulgarian: Използването на Javlor за лечение на авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на уротела като терапия от втори ред се подкрепя от едно фаза III и две фаза II изпитвания, след неуспех на предшестващ режим с препарати, съдържащи платина.
Romanian: - Întârziere până la recuperare (ANC ≥ 1,000/mm3 şi numărul trombocitelor ≥ 100,000/mm3) şi ajustaţi doza dacă este cazul
Bulgarian: 000/mm3 и тромбоцити ≥ 100 000/mm3) и коригиране на дозата при необходимост (вж. таблица 2)
Romanian: - creşteri în greutate - tulburări urinare - țiuituri în urechi (tinitus) - creșterea enzimelor hepatice (văzute la testele de sânge) - „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic" care este o afecțiune ce cauzează scăderea concentrației de sodiu în sânge - durere de cauză tumorală.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - нарушения на зрението - суха кожа, зачервяване на кожата - нарушения на свиването на мускулите - болки в гърлото, нарушения на венците - повишаване на теглото - проблеми с пикочната система - звънене или бръмчене в ушите (тинитус) - повишаване на чернодробните ензими (наблюдавани в кръвен тест); - „Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон", състояние, което води до понижаване нивата на натрий в кръвта; - туморна болка.
Romanian: Volumul Javlor (concentrat) corespunzător dozei calculate de vinflunină trebuie amestecat într-o pungă de 100 mL de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Обемът на Javlor (концентрат), съответстващ на изчислената доза винфлунин трябва да бъде смесен в 100 ml сак с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%).
Romanian: În cadrul populaţiei eligibile, analizele la nivel de subgrup, în conformitate cu medicaţia utilizată anterior (cisplatină comparativ cu BSC), efectuate asupra supravieţuirii globale (overall survival - OS) au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] în absenţa utilizării anterioare a cisplatinei, respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] în cazul utilizării anterioare a cisplatinei.
Bulgarian: При избраната популация, субгруповите анализи според предшестващата употреба на цисплатин спрямо BSC по отношение на общата преживяемост (OS) показват HR (коефициент на риск) (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); р = 0,0821] в случаите, когато преди това не е приеман цисплатин и HR (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); р = 0,1263], при предварителна употреба на цисплатин.
Romanian: Sindromul encefalopatic posterior reversibila
Bulgarian: Обратим синдром на задна енцефалопатияа
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: De asemenea, s-a observat o diferenţă semnificativă statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea globală (p=0,040) în cadrul populaţiei eligibile (s-au exclus 13 pacienţi cu încălcări semnificative clinic ale protocolului la momentul iniţial,
Bulgarian: Наблюдавана е и статистически значима разлика по отношение на общата преживяемост (р = 0,040) в избраната популация (което изключва 13 пациенти с клинично значими нарушения на протокола на изходно ниво, които не са подходящи за лечение); коефициент на риск 0,78 (95% CI 0,61; 0,99).
Romanian: Dureri faringolaringeale
Bulgarian: Фаринголарингеална болка
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Romanian: - expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil timp de până la
Bulgarian: - изложени на светлина в набор за инфузия от полиетилен или поливинилхлорид до един час, при 25°C.