FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En VOYAGE 1 y 2 se observaron mejorías significativas de la psoriasis en el cuero cabelludo, manos y pies, y uñas (medidas con la Evaluación global por el investigador específica del cuero cabelludo [ss-IGA], la Evaluación global de las manos y/o pies por el médico [hf-PGA], la Evaluación global de las uñas por el médico [f-PGA] y el Índice de intensidad de la psoriasis ungueal [NAPSI], respectivamente) en los pacientes tratados con guselkumab en comparación con los tratados con placebo en la Semana 16 (p < 0,001, Tabla 3).
Finnish: Tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2 päänahassa, käsissä ja jalkaterissä sekä kynsipsoriaasissa (mitattiin päänahkaspesifisellä tutkijan kokonaisarviolla [Scalp-specific Investigator Global Assessment, ssIGA], lääkärin kokonaisarviolla käsistä ja/tai jalkateristä [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA], lääkärin kokonaisarviolla kynsistä [Fingernail Physician's Global Assessment,
Spanish: Conservar en nevera (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Spanish: Envase múltiple: 2 (2 envases de 1) jeringas precargadas.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 esitäytettyä ruiskua (kaksi 1 esitäytetyn ruiskun pakkausta)
Spanish: polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: La influencia de Tremfya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Tremfya-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta PASI 90 hasta la Semana 48 en función de la visita (pacientes aleatorizados en la semana 0) en VOYAGE 1
Finnish: PASI 90 -vasteen viikkoon 48 saakka saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus tutkimuksen VOYAGE 1 tutkimuskäynneittäin (tutkittavat satunnaistettu viikolla 0)
Spanish: • La dosis es de 100 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
Finnish: • Ensimmäinen annos on 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältö) pistoksena ihon alle.
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron consistentes con una población con psoriasis en placas de moderada a grave con una mediana de BSA de 20 %, una mediana de puntuación PASI de 18, y una puntuación IGA de gravedad para el 24 % de los pacientes.
Finnish: Sairauden ominaisuudet olivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla lähtötilanteessa yhdenmukaiset: ihottumaa oli 20 %:ssa (mediaani) kehon pinta-alasta, PASI-pisteiden mediaani oli 18, ja 24 %:lla potilaista oli vaikea-asteisen sairauden osoittavat IGA-pisteet.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico para hacerse con una nueva pluma precargada.
Finnish: Soita lääkärille tai apteekkiin saadaksesi uuden esitäytetyn kynän.
Spanish: Inyecte Tremfya utilizando la pluma precargada
Finnish: Tremfya-pistoksen pistäminen esitäytetyllä kynällä
Spanish: Apriete el pulsador hacia abajo
Finnish: Paina kädensijaa kohtisuoraan alaspäin Painamalla pistät lääkkeen.
Spanish: aproximadamente 17 días en personas sanas y de 15 a 18 días en pacientes con psoriasis en placas en los estudios.
Finnish: Guselkumabin puoliintumisajan (T½) keskiarvo oli terveillä tutkittavilla noin 17 vuorokautta ja läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla noin 1518 vuorokautta kaikissa tutkimuksissa.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Spanish: Semana 16 PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0 Semana 24 PASI 75 PASI 90 PASI 100
Finnish: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Spanish: PSSD Puntuación de los síntomas, pacientes con puntuación basal > 0
Finnish: PSSD-oireita koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet > 0
Spanish: Se espera que la eliminación renal de guselkumab intacto, un Anticuerpo monoclonal de IgG, sea escasa y de poca importancia; de manera análoga, no se espera que la insuficiencia hepática influya en el aclaramiento de guselkumab ya que los Anticuerpos monoclonales de IgG se eliminan principalmente mediante catabolismo intracelular.
Finnish: Vastaavasti maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta guselkumabin puhdistumaan, koska monoklonaaliset IgG vastaaineet eliminoituvat pääasiassa kataboloitumalla solunsisäisesti.
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estos trastornos mientras esté recibiendo Tremfya.
Finnish: Sinun on tarkkailtava Tremfya-hoidon aikana niiden oireita.
Spanish: Tabla 6: Tasas de respuesta PASI en el ensayo ECLIPSE
Finnish: PASI-vasteluvut ECLIPSE-tutkimuksessa
Spanish: PSSD Puntuación de los signos, pacientes con puntuación basal
Finnish: PSSD-oireita koskevat pisteet, tutkittavien lähtötilanteen pisteet
Spanish: En la Figura 4 se presentan las tasas de respuesta PASI 90 con guselkumab y secukinumab hasta la semana 48.
Finnish: PASI 90 -vasteluvut guselkumabi- ja sekukinumabihoidossa viikkoon 48 saakka esitetään kuvassa 4.
Spanish: ENVASE PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE JERINGA PRECARGADA CONTENIENDO 2 ENVASES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Finnish: 2 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA SISÄLTÄVÄN KERRANNAISPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT)
Spanish: En un estudio en fase I, el tratamiento con guselkumab redujo la expresión de los genes de la vía de IL-23/Th17 y los perfiles de expresión de los genes asociados a la psoriasis, tal como demostraron análisis de ARNm obtenidos de biopsias cutáneas de lesiones de pacientes con psoriasis en placas en la semana 12 en comparación con el momento basal.
Finnish: Guselkumabihoito johti vaiheen I tutkimuksessa IL-23/Th17-reitin geenien ilmentymisen ja psoriaasiin liittyvien geenien ilmentymisprofiilien vähenemiseen.
Spanish: Colóquela sobre la piel
Finnish: Aseta kynä iholle
Spanish: Evaluación de la tuberculosis previa al tratamiento Antes de iniciar el tratamiento con Tremfya, se debe comprobar si el paciente padece tuberculosis (TB).
Finnish: Potilailta on tutkittava tuberkuloosi-infektio ennen Tremfya-hoidon aloittamista.
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la actividad de una proteína llamada IL-23, que está presente en una cantidad mayor en las personas con psoriasis.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen valkuaisaineen toiminnan.
Spanish: • 1 Recipiente para objetos punzantes
Finnish: • 1 desinfiointipyyhe
Spanish: En el mismo estudio en fase I, el tratamiento con guselkumab mejoró las mediciones histológicas de la psoriasis en la semana 12, incluyendo reducción del grosor de la epidermis y de la densidad de linfocitos T. Además, se observó una disminución de las concentraciones séricas de IL-17A, IL-17F e IL-22 en los pacientes tratados con guselkumab, en comparación con placebo, en los estudios en fase II y fase III.
Finnish: Guselkumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin lisäksi vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa seerumin IL-17A-, IL-17F- ja IL-22-pitoisuuksien pienenemistä.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de guselkumab en 1 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg guselkumabia 1 ml:ssa liuosta.
Spanish: Se sabe que las IgGs humanas se excretan en la leche materna durante los primeros días tras el nacimiento, y las concentraciones disminuyen poco tiempo después; consecuentemente, no se puede descartar un riesgo para el lactante durante este periodo.
Finnish: Ihmisen IgG:t erittyvät tunnetusti rintamaitoon muutaman päivän ajan synnytyksen jälkeen.
Spanish: No sujete la jeringa por el émbolo ni tire de él en ningún momento.
Finnish: Älä missään vaiheessa pitele ruiskua männästä tai vedä männästä.
Spanish: Si es necesario, cubra el lugar de inyección con una venda.
Finnish: Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.
Spanish: Adalimumab-Guselkumab
Finnish: Lume-lääke Guselkumabi Adalimumabi
Spanish: • 1 Bola de algodón o gasa
Finnish: • 1 pumpulituppo tai sideharsotaitos
Spanish: Los pacientes con retirada del tratamiento reiniciaron guselkumab (administrado en el momento de retratamiento, 4 semanas después y luego c8s) cuando presentaron una pérdida de al menos el 50 % de su mejoría en la respuesta PASI en la Semana 28.
Finnish: Hoidon lopettamiseen satunnaistetut potilaat aloittivat guselkumabihoidon uudestaan (hoitoa annettiin hoidon uudestaan aloittamisajankohtana, 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein), kun vähintään 50 %
Spanish: Cuerpo verde
Finnish: Vihreä runko
Spanish: Diferencia: -0,42 [-0,82; -0,02]
Finnish: Ero: -0,42 [-0,82; -0,02]
Spanish: Diferencia: -0,01 [-0,14; 0,11]
Finnish: Ero: -0,01 [-0,14; 0,11]
Spanish: CAE: Comité de adjudicación de eventos.
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Spanish: SS: estado estacionario
Finnish: SS: vakaa tila
Spanish: Su médico decidirá junto con usted:
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssa:
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento Informe a las personas con las que pasa tiempo de que tiene diabetes.
Finnish: Mitä muiden on tehtävä, jos menetät tajuntasi Kerro kaikille, joiden kanssa vietät aikaa, että sinulla on diabetes.
Spanish: Cociente de riesgo (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Spanish: IC: intervalo de confianza del 95%.
Finnish: CI: 95 % luottamusväli.
Spanish: Esto ayudará a asegurar que reciba la dosis de insulina completa.
Finnish: Tämä auttaa sinua varmistamaan, että saat täyden insuliiniannoksen.
Spanish: Qué es Tresiba y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Tresiba on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Información importante Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
Finnish: Kiinnitä erityistä huomiota näihin huomautuksiin, sillä ne ovat tärkeitä kynän oikean käytön kannalta.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia en un estudio a largo plazo en niños desde 1 hasta menos de 18 años.
Finnish: Teho ja turvallisuus on osoitettu pitkäaikaistutkimuksessa 1-alle 18-vuotiailla lapsilla.
Spanish: Otros medicamentos y Tresiba
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tresiba
Spanish: Cómo evitar errores de medicación
Finnish: Lääkitysvirheiden välttäminen
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Tresiba.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, jos harkitaan pioglitatsonin ja Tresiba-valmisteen yhteiskäyttöä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/enero/2013 Fecha de la última renovación: 21/septiembre/2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Spanish: Los pacientes en el grupo de Tresiba incluyeron 43 niños de 1 a 5 años, 70 niños de 6 a 11 años y 61 adolescentes de 12 a 17 años.
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Spanish: Solución transparente, incolora y neutra.
Finnish: Kirkas, väritön, neutraali liuos.
Spanish: CAD Una vez abierto: utilizar en 8 semanas
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 8 viikon aikana
Spanish: El desarrollo de anticuerpos fue escaso y no tuvo impacto clínico.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen oli harvinaista eikä sillä ollut kliinistä merkitystä.
Spanish: Se utiliza una vez al día.
Finnish: Sitä annostellaan kerran vuorokaudessa.
Spanish: • Use Tresiba una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Finnish: • Käytä Tresiba-insuliinia kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Spanish: AUCGIR,0-12h,SS y AUCGIR,τ,SS fue del 0,5.
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaaratilanteita silloin, kun keskittymis- ja reaktiokykyä erityisesti tarvitaan (esim. autolla ajo tai koneiden käyttö).
Spanish: Asegúrese de que pasen un mínimo de 8 horas entre las dosis.
Finnish: Varmista, että annosten välinen aika on vähintään 8 tuntia.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tresiba.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tresibainsuliinia.
Spanish: La vida media de Tresiba es aproximadamente de 25 horas, con independencia de la dosis.
Finnish: Tresiba-insuliinin puoliintumisaika on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta.
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Finnish: Hypoglykemiaa saattaa esiintyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Spanish: Tresiba ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Finnish: Tresiba auttaa elimistöä alentamaan verensokeritasoa.
Spanish: • qué cantidad de Tresiba necesitará cada día
Finnish: • kuinka paljon Tresiba-insuliinia tarvitset päivittäin
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, los niños de 6 a 11 años tuvieron una tasa de hipoglucemia confirmada numéricamente mayor que en los otros grupos de edad.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä 6-11-vuotiailla lapsilla oli lukumääräisesti suurempi vahvistettujen hypoglykemioiden määrä kuin muissa ikäryhmissä.
Spanish: No se sabe si Tresiba afecta al feto durante el embarazo o la lactancia.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Tresiba vauvaan raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: Nocturna
Finnish: Yölliset
Spanish: • Si una hipoglucemia grave no se trata, con el tiempo puede causar una lesión cerebral.
Finnish: • Jos vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta ajoissa, se saattaa aiheuttaa aivovaurion.
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con Tresiba como con insulina glargina.
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, Tresiba- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Spanish: Efectos generales del tratamiento de la diabetes • Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)
Finnish: Diabeteksen hoitoon liittyvät yleiset vaikutukset • Liian matala verensokeri (hypoglykemia)
Spanish: Una vez abierto: no refrigerar.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Älä säilytä kylmässä.
Spanish: 26 semanas de tratamiento
Finnish: 26 hoitoviikkoa
Spanish: CV: coeficiente de variación intraindividual en %
Finnish: CV: potilaskohtainen variaatiokerroin, %
Spanish: Uso de Tresiba con alcohol
Finnish: Tresiba alkoholin kanssa
Spanish: Sin embargo, la capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos se puede ver afectada por una hipoglucemia.
Finnish: Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat kuitenkin heikentyä hypoglykemian seurauksena.
Spanish: La exposición total tras una sola dosis fue, sin embargo, más alta en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Finnish: Kokonaisaltistus yhden annoksen jälkeen oli kuitenkin korkeampi lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla tyypin 1 diabetes mellituksessa.
Spanish: • Mida su nivel de azúcar en sangre si le es posible y luego descanse.
Finnish: • Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad con Tresiba con respecto a los acontecimientos adversos y los parámetros de seguridad estándar.
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Spanish: El TAC debe acordar el texto de la carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios y el texto del folleto para pacientes junto con un plan de comunicación con la autoridad nacional competente en cada Estado Miembro antes de distribuir el paquete educativo en el Estado Miembro.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia lopullisen Terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun kirjeen teksti, potilaalle annettavan esitteen sisältö sekä tiedotussuunnitelma jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin koulutuspakettia jaetaan jäsenvaltiossa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tresiba-insuliinia
Spanish: La duración de la acción de Tresiba es superior a 42 horas dentro del rango de dosis terapéutico.
Finnish: Tresiba-insuliinin vaikutus kestää yli 42 tuntia terapeuttisella annosalueella.
Spanish: Este medicamento está destinado para ser utilizado por una sola persona.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Spanish: Tiempo desde la inyección (horas) Tratamiento IDeg 0,6 unidades/kg
Finnish: Injektiosta kulunut aika (h) Hoito IDeg 0.6 yksikköä/kg
Spanish: Posteriormente, la dosis se debe ajustar individualmente.
Finnish: Myöhemmin annostusta säädetään yksilöllisesti.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Spanish: %: Porcentaje de sujetos con un primer evento confirmado por CAE en relación con el número de sujetos asignados al azar.
Finnish: %: Tutkittavien prosenttiosuus ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa suhteessa satunnaistettujen tutkittavien määrään.
Spanish: Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 30°C.
Spanish: Se ha administrado Tresiba a niños y adolescentes menores de 18 años para la investigación de sus propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)
Finnish: • Liian korkea verensokeri (hyperglykemia)
Spanish: En ambas, la dosis necesaria se selecciona en unidades.
Finnish: Molemmissa tarvittava annos valitaan yksikköinä.
Spanish: Índice de perfusion de glucosa (mg/(kg*min))
Finnish: Glukoosi-infuusion nopeus (mg/(kg*min))
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada FlexTouch.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti, ennen kuin käytät esitäytettyä Tresiba FlexTouch -kynää.
Spanish: N: Número de sujetos con un primer evento confirmado por CAE durante el ensayo.
Finnish: N: Tutkittavien määrä ensimmäisessä EAC-vahvistetussa tapahtumassa tutkimuksen aikana.
Spanish: • Compruebe que el contador de dosis muestra 0 antes de empezar.
Finnish: • Varmista, että annoslaskurissa näkyy numero 0 ennen kuin aloitat.
Spanish: Como ocurre con otras insulinas basales, el efecto prolongado de Tresiba puede retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
Finnish: Kuten muiden perusinsuliinivalmisteidenkin kohdalla, Tresiba-insuliinin pitkittynyt vaikutus voi viivästyttää hypoglykemiasta toipumista.
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
Finnish: Oktreotidi ja lanreotidi: käytetään hoitamaan sellaista harvinaista sairautta, jossa elimistö tuottaa liian paljon kasvuhormonia (akromegalia).
Spanish: Población pediátrica La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tresiba en:
Finnish: Pediatriset potilaat Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tresibavalmisteen käytöstä seuraavien potilasryhmien hoidossa:
Spanish: Pacientes geriátricos ≥65 años
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥65 years
Spanish: HbA1c (%) Final del ensayo Cambio medio
Finnish: HbA1c (%) Tutkimuksen päättyessä Keskimääräinen muutos
Spanish: Conservar siempre Tresiba Penfill en el embalaje exterior, cuando no se utilice, para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä Tresiba Penfill aina ulkopakkauksessa, kun et käytä sitä.
Spanish: La dosificación de Tresiba varía en función de las necesidades individuales de cada paciente.
Finnish: Tresiba-insuliini annostellaan potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaisesti.
Spanish: Figura 1 Perfil del índice de perfusión de glucosa, estado estacionario suavizado - Perfil medio 024 horas - IDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensayo 1987
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Spanish: Mientras que las mejoras en HbA1c no fueron inferiores en comparación con otras insulinas, respecto a la sitagliptina, Tresiba fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico en la reducción de HbA1c (tabla 5).
Finnish: Kun HbA1c:n paraneminen oli vähintään samanarvoinen muihin insuliinivalmisteisiin verrattuna, niin sitagliptiiniin verrattuna Tresiba pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c-arvoa (Taulukko 5).
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año (ver sección 5.1).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää nuorille ja 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de Tresiba en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Finnish: Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuus verrattuna glargininsuliiniin (HR 0,91 [0,78; 1,06]) vahvistettiin (kuva 2).
Spanish: Código ATC: A10AE06.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE06.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Finnish: Potilaita on neuvottava ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana.
Spanish: Este medicamento es una insulina basal para administración por vía subcutánea una vez al día, en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
Finnish: Tämä lääkevalmisteon perusinsuliini, joka annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa mihin tahansa kellonaikaan, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Grave nocturna2
Finnish: Yöllinen vakava2
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre encima productos azucarados.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että potilas pitää aina mukanaan rypälesokeria sisältäviä tuotteita.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
Finnish: • Hoitajien on oltava erityisen varovaisia käsitellessään käytettyjä neuloja vähentääkseen neulojen aiheuttamien vammojen ja risti-infektioiden riskiä.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Tresiba en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico 1:1 aleatorizado y controlado de 26 semanas (n=350), seguido de un periodo de extensión de 26 semanas (n=280).
Finnish: Tresiba-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla 1:1 satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kesti 26 viikkoa (n=350) ja jota seurasi 26 viikon lisäjakso (n=280).