FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør tilstedeværelsen af mutationer i EGFR-genet bekræftes ved relevante test.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on asianmukaisten testien avulla vahvistettava mutaatiot EGFR-geenissä.
Danish: Hvad er Vizimpro, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Vizimpro on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vizimpro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vizimpron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Vizimpro er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når sygdommen er fremskreden eller har spredt sig.
Finnish: Vizimpro on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisilla, kun sairaus on pitkälle edennyt tai levinnyt.
Danish: En oversigt over Vizimpro, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Vizimpro-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vizimpro (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, udslæt, stomatitis (betændelse i munden), negleproblemer, tør hud, appetitløshed, conjunctivitis (rødme og ubehag i øjet), vægttab og hårtab, kløe, høje niveauer af transaminaser (tegn på leverproblemer) og kvalme.
Finnish: Vizimpron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, ihottuma, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), kynsisairaudet, ruokahaluttomuus, sidekalvotulehdus (punoitus ja epämukavuuden tunne silmässä), painonlasku ja hiustenlähtö, kutina, kohonneet transaminaasiarvot (maksaongelmien merkki) ja pahoinvointi.
Danish: Vizimpro anvendes alene og hos patienter med visse mutationer (ændringer) i genet for et protein, der kaldes epidermal vækstfaktorreceptor.
Finnish: Vizimproa käytetään yksinään ja vain, kun potilaalla esiintyy tietynlainen mutaatio geenissä, joka tuottaa epidermaalisen kasvutekijän reseptori -proteiinia (EGFR).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vizimpron turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Ved at blokere EGFR bidrager dacomitinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa dakomitinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er diarré, interstitiel lungesygdom (sygdomme, der forårsager ardannelse i lungerne), udslet og appetitløshed.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat ripuli, interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen arpeutumiseen johtavat sairaudet), ihottuma ja ruokahaluttomuus.
Danish: For mere information om brug af Vizimpro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Vizimpron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Vizimpro?
Finnish: Miten Vizimpro vaikuttaa?
Danish: Vizimpro har vist sig at være mere effektivt end gefitinib (et andet lægemiddel mod ikke-småcellet lungekræft) ved at forlænge den tid, patienterne overlevede uden forværring af deres sygdom.
Finnish: Vizimpro-valmisteen on osoitettu olevan gefitinibiä (toinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettu lääke) tehokkaampi pidentäen aikaa, jonka potilaat elävät ilman sairauden pahenemista.
Danish: Patienter, der fik Vizimpro, levede i yderligere 6 måneder uden forværring af sygdommen sammenlignet med dem, der fik gefitinib.
Finnish: Vizimproa saaneet potilaat elivät 6 kuukautta pitemmän ajan ilman sairauden pahenemista verrattuna gefitinibiä käyttäviin potilaisiin.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vizimpro?
Finnish: Mitä riskejä Vizimpro-valmisteeseen liittyy?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vizimpro.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vizimpron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Det aktive stof i Vizimpro, dacomitinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin syöpälääkkeisiin.
Danish: Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib.
Finnish: Vizimpron vaikuttava aine on dakomitinibi.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved og begrænsninger for Vizimpro fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vizimpron sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Vizimpro udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: Det er påvist, at Vizimpro markant forbedrer den tid, patienterne levede uden sygdomsprogression.
Finnish: Vizimpron voitiin osoittaa pidentävän merkittävästi aikaa, jona potilaiden sairaus ei etene.
Danish: I et hovedstudie, som omfattede 452 patienter, levede de patienter, der fik Vizimpro, i gennemsnit ca.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 452 potilasta, joilla oli EGFR-mutaatio, Vizimproa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 15 kuukautta ilman, että sairaus paheni, verrattuna gefitinibiä saaneisiin potilaisiin, joilla tämä aika oli yhdeksän kuukautta.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vizimpro?
Finnish: Mitä hyötyä Vizimprosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Vizimpro?
Finnish: Miten Vizimproa käytetään?
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa riskin ympäristölle.
Danish: • Tag tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Finnish: • Ota tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Danish: Ca. 90% af de inkluderede patienter i denne analyse var asiatere eller hvide.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytetyistä potilaista noin 90 % oli aasialaisia tai valkoihoisia.
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Finnish: • Ihottuma (hyvin yleinen)
Danish: Børn og unge Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Vizimproa ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla eikä sitä tule antaa alle 18-vuotiaille potilaille.
Danish: * Der var rapporteret letale hændelser.
Finnish: * Kuolemaan johtaneita tapahtumia ilmoitettiin.
Danish: Derfor anbefales det, at udføre periodiske levertest.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan säännöllisiä maksan toimintakokeita.
Danish: • Hvis du har andre lungeproblemer.
Finnish: • jos sinulla on ollut muita keuhkovaivoja.
Danish: Din læge vil måske nedsætte din dosis af lægemidlet afhængigt af, hvor godt du tåler det.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi sen mukaan, miten hyvin siedät lääkettä.
Danish: I overensstemmelse med den hierarkiske model, blev analysen imidlertid stoppet efter ORR-testningen, fordi den statistiske signifikans ikke blev opnået.
Finnish: Kuitenkin testauksen hierarkisen lähestymistavan mukaisesti analyysi päätettiin ORR:n testaamiseen, koska tilastollista merkitsevyyttä ei saavutettu.
Danish: De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää Vizimpro-hoidon tehoa:
Danish: Progressionfri overlevelse (måneder)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (kuukausia)
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en grundigt valideret og robust metode for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Finnish: Potilaan EGFR-mutaatiostatuksen arviointiin on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vältytään vääriltä negatiivisilta tai vääriltä positiivisilta määritystuloksilta.
Danish: Status af EGFR-mutationer blev bekræftet ved hjælp af standardiserede og kommercielt tilgængelige testkits.
Finnish: EGFR-mutaatiostatus määritettiin vakioidulla ja kaupallisesti saatavilla olevalla testillä.
Danish: Race: 23% af patienterne var hvide, 77% var asiater og <1% var sorte.
Finnish: Etniseltä taustaltaan potilaista 23 % oli valkoihoisia, 77 % aasialaisia ja < 1 % mustaihoisia.
Danish: Patienter skal opfordres til at tage deres dosis på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Danish: Data baseret på data cut-off-dato den 29. juli 2016.
Finnish: * Tiedot perustuvat tiedonkeruun katkaisuajankohtaan 29. heinäkuuta 2016.
Danish: • Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: • jos olet allerginen dakomitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Halveringstiden for dacomitinib i plasma ligger i området fra 54-80 timer.
Finnish: Dakomitinibin puoliintumisaika plasmassa on 54-80 tuntia.
Danish: Vizimpro indeholder lactose og natrium
Finnish: Vizimpro sisältää laktoosia ja natriumia
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (som findes i mælk og mejeriprodukter).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maidossa ja maitotuotteissa).
Danish: Dosis (en gang dagligt)
Finnish: Annos (kerran vuorokaudessa)
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa ottaa annoksen, lisäannosta ei saa ottaa ja seuraava määrätty annos on otettava tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Danish: Antal patienter med risiko Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Finnish: Riskinalaisten potilaiden lukumäärä Dakomitinibi 227 Gefitinibi 225
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: Hvis du føler dig træt, eller hvis dine øjne er irriterede, skal du udvise forsigtighed, Når du fører motorkøretøj eller anvender maskiner.
Finnish: Jos olet väsynyt tai silmäsi ovat ärtyneet, sinun on oltava varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Danish: Dacomitinib bør ikke anvendes under graviditeten.
Finnish: Dakomitinibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Størstedelen var grad 1 (18,4%) (se pkt.
Finnish: Suurimmalla osalla nämä olivat vaikeusastetta 1 (18,4 %) (ks. kohta 4.4).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Danish: Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro.
Finnish: Jos testaus on osoittanut syövässäsi olevan tiettyjä muutoksia (mutaatioita) geenissä nimeltään EGFR (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori) ja syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, syöpäsi vastaa todennäköisesti Vizimpro-hoitoon.
Danish: Macrogol (E1521)
Finnish: Makrogoli (E1521)
Danish: Meget almindelige bivirkninger i fase 3-studiet ARCHER 1050 (N=451)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset vaiheen 3 ARCHER 1050 -tutkimuksessa (n = 451)
Danish: Hudrelaterede bivirkninger var grad 1 til 3.
Finnish: Ihoon liittyvien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1-3.
Danish: Patienterne skal rådes til at bære beskyttende tøj og solcreme, inden de eksponeres for solen.
Finnish: Potilasta tulee neuvoa suojautumaan vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteilla ennen altistumista auringonvalolle.
Danish: Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
Finnish: Lisääntyneen ulostamistiheyden ensimmäisten merkkien ilmetessä ota heti yhteyttä lääkäriin, juo runsaasti nestettä ja aloita ripulihoito mahdollisimman pian.
Danish: • Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden.
Finnish: • Suositeltu annos on 45 mg joka päivä suun kautta.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dacomitinib til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dakomitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Den statistiske signifikans af forbedringen af OS kunne således ikke bedømmes tilstrækkeligt.
Finnish: Tämän vuoksi OS:n pitenemisen tilastollista merkitsevyyttä ei voitu muodollisesti arvioida.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan.
Danish: Symptomerne kan være de samme, som dem der opstår ved lungekræft.
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövässä.
Danish: • Pimozid og thioridazin, som anvendes til behandling af skizofreni og psykose
Finnish: • pimotsidi ja tioridatsiini, joilla hoidetaan skitsofreniaa ja psykoosia.
Danish: Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen.
Finnish: Jotkut keuhkovaivat voivat pahentua Vizimprohoidon aikana, koska Vizimpro voi aiheuttaa keuhkotulehduksen hoidon aikana.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer.
Finnish: Vizimproa voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona, kun syöpä on levinnyt myös toiseen keuhkoon tai muihin elimiin.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed med Vizimpro i alle puljede datasæt var 66,7 uger.
Finnish: Vizimpro-hoidon mediaanikesto tutkimusten yhdistetyssä aineistossa oli 66,7 viikkoa.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Vizimpro:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vizimproa,
Danish: • Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro.
Finnish: • jos sinua hoidetaan jollakin muulla lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vizimpro.
Danish: Vizimpros sikkerhed og virkning i den pædiatriske population (alder <18 år) er ikke klarlagt.
Finnish: Vizimpro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden (< 18 vuotta) hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med Vizimpro, da dette lægemiddel kan skade barnet.
Finnish: Sinun ei pidä tulla raskaaksi Vizimpro-hoidon aikana, koska tämä lääke voi vahingoittaa lasta.
Danish: Alder, race, køn og kropsvægt
Finnish: Ikä, etnisyys, sukupuoli, paino
Danish: Hvis behandlingen for udslæt ikke virker, eller udslættet bliver værre (fx hvis huden skaller af eller der opstår revner i huden), skal du straks fortælle det til din læge, da din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Vizimpro.
Finnish: Jos hoito ei tehoa ihottumaan tai jos ihottuma pahenee (esimerkiksi iho alkaa kuoriutua tai halkeilla), kerro tästä heti lääkärille, koska lääkäri saattaa päättää lopettaa Vizimpro-hoitosi.
Danish: Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Vizimpro-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Beskyt dig mod solen ved hjælp af beskyttende tøj og solcreme.
Finnish: Auringolta suojautumista vaatetuksella ja aurinkosuojavoiteella suositellaan.
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger i forbindelse med Vizimpro.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Vizimpron haittavaikutuksia.
Danish: • Slug tabletten hel med et glas vand.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Alumiini-/alumiiniläpipainopakkaus, jossa on 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen, og i mindst 17 dage efter behandlingens ophør.
Finnish: Jos on pienikin mahdollisuus, että voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan sen jälkeen.
Danish: Demografien for den samlede forsøgspopulation var 60% kvinder; gennemsnitsalderen ved inkludering var 62 år; 10,8% var ≥75 år.
Finnish: Koko potilasjoukon demografisten tietojen mukaan naisten osuus oli 60 %, tutkimukseen ottohetkellä iän mediaani oli 62 vuotta ja 10,8 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
Danish: Du skal have et lægemiddel mod diarré tilgængeligt, inden du begynder at tage Vizimpro.
Finnish: Sinulla on oltava ripulilääkettä saatavilla ennen kuin aloitat Vizimpro-tablettien ottamisen.
Danish: Disse effekter var reversible bortset fra hårfollikler og forandringer i nyrerne.
Finnish: Nämä muutokset olivat korjaantuvia, lukuun ottamatta karvatuppien ja munuaisten muutoksia.
Danish: Dacomitinib bindes selektivt og irreversibelt til receptorer i HERfamilien, og medfører herved langvarig hæmning.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu selektiivisesti ja pysyvästi HERreseptoriperheen kohteisiin ja tuottaa näin pitkäkestoisen estovaikutuksen.
Danish: Disse omfatter blandt andet:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat muun muassa
Danish: Fertile kvinder, som får dette lægemiddel, skal anvende sikker prævention under behandlingen og i mindst 17 dage (5 halveringstider) efter behandlingsophør.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 17 päivän ajan (5 puoliintumisaikaa) hoidon päätyttyä.
Danish: O-desmethyl dacomitinib udgjorde 16% af radioaktiviteten i human plasma, og det dannes primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP2C9.
Finnish: O-desmetyylidakomitinibi vastasi 16 % ihmisen plasman radioaktiivisuudesta ja se muodostui pääasiassa CYP2D6:n ja vähäisemmässä määrin CYP2C9:n välityksellä.
Danish: Hæmningen af CYP2D6 medfører en reduktion i eksponering for metabolitter på ca. 90% og en forøgelse i eksponering for dacomitinib på ca. 37%.
Finnish: CYP2D6:n esto vähensi altistusta metaboliiteille noin 90 % ja suurensi altistusta dakomitinibille noin 37 %.
Danish: Den anbefalede dosis af Vizimpro er 45 mg oralt en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Finnish: Vizimpron suositeltu annostus on 45 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vizimpro
Finnish: Jos unohdat ottaa Vizimproa
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med eller uden mad.
Finnish: • Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Opadry II Blue 85F30716 indeholdende: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Talcum (E553b)
Finnish: Opadry II Blue 85F30716, joka sisältää: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu (E1203) Talkki (E553b)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE47
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE47
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og samlet overlevelse (OS).
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat objektiivisen vasteen saaneiden osuus (objective response rate, ORR), vasteen kesto (duration of response, DoR) ja kokonaiselinaika (overall survival, OS).
Danish: Der sås en signifikant relation mellem eksponering og sikkerhed i forbindelse med grad ≥3 udslæt/acneiform dermatitis, andre hudtoksiciteter, diarré og stomatitis af grad ≥1.
Finnish: Merkitsevä yhteys altistuksen ja turvallisuuden välillä todettiin asteen ≥ 3 ihottuman/aknetyyppisen ihottuman, muiden ihoon kohdistuvien toksisuuksien, ripulin ja asteen ≥1 suutulehduksen osalta.
Danish: Hvis samtidig brug af disse anses for nødvendigt, skal de respektive dosisanbefalinger i produktinformationen vedrørende co-administration med stærke CYP2D6-hæmmere følges.
Finnish: Jos tällaisten lääkevalmisteiden käyttöä pidetään välttämättömänä, valmisteyhteenvetojen annossuosituksia niiden samanaikaisesta käytöstä voimakkaiden CYP2D6:n estäjien kanssa tulee noudattaa.
Danish: Du må ikke tage disse lægemidler, mens du behandles med Vizimpro.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää näitä lääkkeitä Vizimpro-hoidon aikana.
Danish: Antal patienter der responderer ifølge IRCgennemgang, n (%)
Finnish: Hoitoon vastanneiden lukumäärä IRC:n arvioimana, n (%)
Danish: Baseret på data fra observationer af 8 patienter i A7471001-studiet, var der ingen tilsyneladende effekt af administration af antacida på dacomitinibs Cmax og AUCinf.
Finnish: Perustuen 8 potilasta koskeviin havaintoihin tutkimuksesta A7471001 paikallisesti vaikuttavan antasidin annolla ei ollut ilmeistä vaikutusta dakomitinibin Cmax- ja AUCinf-arvoihin.
Danish: Vizimpro bruges til behandling af voksne patienter med en type lungekræft, som kaldes "ikkesmåcellet lungekræft".
Finnish: Vizimproa käytetään aikuisille, joilla on tietyntyyppinen keuhkosyöpä nimeltään "ei-pienisoluinen keuhkosyöpä".
Danish: Gefitinib N=225
Finnish: Gefitinibi n = 225
Danish: Anden information vedrørende lægemiddelinteraktioner
Finnish: Muut tiedot lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista
Danish: Tag ikke Vizimpro:
Finnish: Älä ota Vizimproa
Danish: Virkningen af visse andre lægemidler kan muligvis forstærkes, når de tages sammen med Vizimpro.
Finnish: Huomioi erityisesti, että joidenkin lääkkeiden vaikutukset saattavat voimistua, jos niitä annetaan samanaikaisesti Vizimpron kanssa.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som blev vurderet ved en blindet gennemgang af en uafhængig radiologisk komité (Independent Radiologic Central (IRC)).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS), jonka määritti keskitetysti sokkoutettu riippumaton radiologiryhmä (Independent Radiology Central, IRC).
Danish: Relationer mellem respons og eksponering
Finnish: Altistuksen ja vasteen väliset yhteydet
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt.
Finnish: Jos unohdat annoksen tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Danish: Hvis ILS/pneumonitis bekræftes, skal dacomitinib seponeres permanent, og en passende behandling skal initieres efter behov (se pkt.
Finnish: Jos ILD/keuhkotulehdus varmistuu, dakomitinibihoito tulee lopettaa pysyvästi ja asianmukainen hoito aloittaa tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Danish: • Lungebetændelse (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Åndedrætsbesvær, åndenød, muligvis med hoste eller feber.
Finnish: • Keuhkotulehdus (yleinen, saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Hengitysvaikeus, hengenahdistus, johon voi liittyä yskää tai kuumetta.
Danish: Dacomitinib bindes til albumin og 1-acid glycoprotein i plasma, og den ubundne fraktion er omtrent 2% in vitro og ex vivo hos frivillige raske forsøgspersoner.
Finnish: Dakomitinibi sitoutuu plasmassa albumiiniin ja hapan alfa-1-glykoproteiiniin, ja sitoutumaton fraktio on noin 2 % terveillä vapaaehtoisilla tutkittavilla in vitro ja ex vivo.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty yhteenveto hyvin yleisistä haittavaikutuksista, joita esiintyi vähintään 10 %:lla potilaista ARCHER 1050 -tutkimuksessa USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) mukaisesti.
Danish: a. Fra stratificeret Cox-regressionsanalyse.
Finnish: a. Ositetusta Coxin regressiomallista.