FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)).
Greek: Οι μελέτες μετά τη λήψη γεύματος και υπό καθεστώς νηστείας με χρήση ολόκληρου του μεσοδιαστήματος δόσεων (AUC(0-24h) και Cmax(0-24h)) κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
English: Because the pharmacokinetic studies were performed in 20092010 the Q&A Position Paper was not taken into consideration by the applicant/MAH.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ δεν έλαβε υπόψη το έγγραφο για τις θέσεις επί των ερωτήσεων και απαντήσεων, διότι οι μελέτες φαρμακοκινητικής διενεργήθηκαν κατά το διάστημα 2009-2010.
English: Date of last renewal: 12 November 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Νοεμβρίου 2012
English: • At the request of the European Medicines Agency
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
English: 4 and 5.2).
Greek: και 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Νοεμβρίου 2002
English: Information on the effect of alcohol is in section 3.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του αλκοόλ υπάρχουν στην παράγραφο 3.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
English: Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Partial, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Greek: Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια, έχει αναφερθεί σπάνια.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια.
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχτηκε αποτελεσματικότητα σε κάποια από τις δευτερεύουσες αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ταδαλαφίλης σε έγκυες γυναίκες.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Greek: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Greek: Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι απίθανο να οδηγήσουν σε έλλειψη γονιμότητας.
English: • Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Greek: • Πάντα να παίρνετε το CIALIS ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
English: - have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Greek: - έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση ή πρόσφατα και εντός των τελευταίων 90 ημερών είχατε ένα καρδιακό επεισόδιο.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1%).
English: CIALIS with drink and alcohol
Greek: Το CIALIS με ποτό και οινοπνευματώδη
English: Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Greek: Πάρτε το CIALIS με νερό κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα, με ή χωρίς φαγητό.
English: The maximum dose frequency is once per day.
Greek: Η μέγιστη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μία φορά την ημέρα.
English: The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Greek: Η μόνη φαρμακοδυναμική επίδραση ήταν μία μικρή (3,5 bpm) αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Greek: Η καταλληλότητα της συνεχόμενης χρήσης του καθημερινού θεραπευτικού σχήματος πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
English: Do not take CIALIS if you:
Greek: Μην πάρετε το CIALIS εάν:
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανωμαλίες στο ΗΚΓ δεν συνδέονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ταδαλαφίλης 3 ώρες μετά τη συγχορήγηση με αλκοόλ.
English: The tablets can be taken with or without food.
Greek: Τα δισκία μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
English: These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Greek: Τα συμβάματα αυτά δεν συνοδεύτηκαν με μεταβολές σε άλλες παραμέτρους όπως η κινητικότητα, η μορφολογία και η FSH.
English: Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
Greek: Μην πάρετε CIALIS εάν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη.
English: Other medicines and CIALIS Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Greek: Άλλα φάρμακα και το CIALIS Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Alcohol
Greek: Αλκοόλ
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτή η επίδραση ήταν μικρή και δεν ήταν κλινικά σημαντική στην εν λόγω μελέτη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από το CIALIS ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δράσει το CIALIS.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το CIALIS.
English: Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Greek: Ξεκινήστε με το χάπι από τη συσκευασία blister που αντιστοιχεί στην ημέρα που ξεκινάτε να παίρνετε το CIALIS.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με λίγο νερό.
English: The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Greek: Ο ρόλος των μεταφορέων (όπως για παράδειγμα της p-γλυκοπρωτεΐνης) στη διάθεση της ταδαλαφίλης δεν είναι γνωστός.
English: The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν CIALIS με τέτοιες συνδυασμένες θεραπείες.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Greek: Όταν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
English: Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το CIALIS δεν ενδείκνυται για χρήση από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Greek: Σε ορισμένους άνδρες παρατηρήθηκε μείωση σπέρματος.
English: See also section 5.1.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
English: The result of this is improved erectile function.
Greek: Αποτέλεσμα αυτού είναι η βελτιωμένη λειτουργία της στύσης.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκής κλινικής επίδρασης αυτού του συνδυασμού, στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
English: However, you have been given the dose of one 20mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10mg is too weak.
Greek: Ωστόσο σας έχει δοθεί η δόση ενός δισκίου 20 mg καθώς ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι η συνιστώμενη δόση των 10 mg δεν είναι επαρκής.
English: Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Greek: Οι θεραπείες θα πρέπει να ξεκινάνε με τη μικρότερη δοσολογία και να ρυθμίζονται σταδιακά.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το CIALIS μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
English: Aspirin
Greek: Ασπιρίνη
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Greek: Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης και της συγκοπής.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Greek: Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94% της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
English: The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Greek: Η ώρα λήψης του φαρμάκου (πρωινής έναντι βραδινής χορήγησης) δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης του φαρμάκου.
English: The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 63 l, το οποίο δηλώνει ότι η ταδαλαφίλη κατανέμεται στους ιστούς.
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Greek: - πόνο στο στήθος - μην χρησιμοποιείτε νιτρώδη φάρμακα αλλά αναζητήστε άμεση ιατρική αντιμετώπιση (όχι συχνή).
English: Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων.
English: CIALIS has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Greek: Το CIALIS έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει αυτά τα συμπτώματα του ουροποιητικού ήδη από τις 1-2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους άνδρες είχαν προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή πάθηση πριν λάβουν το φάρμακο αυτό.
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Greek: Επομένως, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, ενδέχεται να αυξηθεί.
English: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Greek: Μία μόνο μελέτη έχει διεξαχθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με Μυϊκή Δυστροφία Duchenne (Duchenne Muscular Dystrophy, DMD), στην οποία δεν καταδείχτηκε αποτελεσματικότητα.
English: Before treatment with CIALIS
Greek: Πριν τη θεραπεία με CIALIS
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την επακόλουθη ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Talk to your doctor for further information.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό για περισσότερες πληροφορίες.
English: Decreased or sudden hearing loss
Greek: Μείωση ακοής ή αιφνίδια απώλεια ακοής
English: Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, αίσθημα ότι δεν αδειάζει εντελώς η ουροδόχος κύστη και τάση για πιο συχνή ούρηση ακόμα και κατά τη διάρκεια της νύχτας.
English: (3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Greek: (3) Αναφέρθηκαν πιο συχνά όταν η ταδαλαφίλη χορηγήθηκε σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: - αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν εξανθήματα (όχι συχνή).
English: CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Greek: Το CIALIS έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και γενικά ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
English: Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Greek: Περιστατικά αιφνίδιας απώλειας ακοής έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ταδαλαφίλης.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση στα 2,5 mg ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο CIALIS.
English: CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του CIALIS μπορεί να διαρκέσει έως 36 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου.
English: This is when the prostate gland gets bigger with age.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν ο προστατικός αδένας διογκώνεται λόγω ηλικίας.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα.
English: Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Greek: Να γνωρίζετε ότι η σεξουαλική δραστηριότητα ενέχει πιθανότητα κινδύνου σε ασθενείς με καρδιακή πάθηση διότι προκαλεί μια έντονη επιβάρυνση στην καρδιά σας.
English: CIALIS contains lactose.
Greek: Το CIALIS περιέχει λακτόζη.
English: The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία της διεθνούς κλίμακας συμπτωμάτων του προστάτη εμφανίστηκαν από την 1η εβδομάδα.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with CIALIS 5mg.
Greek: Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε μέσα από ανοικτού σχεδιασμού επέκταση σε μια από τις μελέτες, η οποία έδειξε ότι η βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στη διεθνή κλίμακα συμπτωμάτων του προστάτη που παρατηρήθηκε στις 12 εβδομάδες διατηρήθηκε για έως και 1 επιπλέον έτος θεραπείας με CIALIS 5 mg.
English: - sudden loss of vision (frequency rare).
Greek: - αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια).
English: CIALIS contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Το CIALIS περιέχει λακτόζη: Εάν έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Greek: Στις μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών, δεν αναφέρθηκαν τέτοιες επιδράσεις με τη συγχορήγηση με αλφουζοσίνη ή ταμσουλοσίνη.
English: This will be given as a 2.5mg tablet.
Greek: Αυτή θα σας χορηγηθεί ως μια ταμπλέτα των 2,5 mg.
English: A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: CIALIS has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Greek: Το CIALIS έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά την ικανότητα επίτευξης ικανοποιητικής στύσης για σεξουαλική πράξη.
English: Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Greek: Το αλκοόλ χορηγήθηκε με τρόπο τέτοιο ώστε να μεγιστοποιηθεί ο ρυθμός απορρόφησης της αλκοόλης (νηστεία κατά τη διάρκεια της προηγούμενης νύχτας έως και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του αλκοόλ).
English: What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
Greek: Τι περιέχει το CIALIS - Η δραστική ουσία είναι η ταδαλαφίλη.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Greek: Επιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ήδη:
English: What CIALIS is and what it is used for What you need to know before you take CIALIS How to take CIALIS
Greek: Τι είναι το CIALIS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το CIALIS Πώς να πάρετε το CIALIS
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Greek: Επιδράσεις της ταδαλαφίλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: If you forget to take CIALIS
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CIALIS
English: Angioedema2
Greek: Αγγειοοίδημα2
English: Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Greek: Κάποιοι άνδρες που έλαβαν CIALIS στις κλινικές μελέτες έχουν αναφέρει ζάλη.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Greek: Εάν παρουσιάσετε μία τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες, θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
English: The majority of headaches reported with CIALIS once-aday dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Greek: Η πλειοψηφία των κεφαλαλγιών που αναφέρθηκαν με το CIALIS για καθημερινή χρήση παρατηρήθηκαν εντός των 10 έως 30 πρώτων ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
English: Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Greek: Η καθημερινή χρήση του CIALIS συνιστάται στους άνδρες που επιθυμούν να έχουν σεξουαλική δραστηριότητα δύο ή περισσότερες φορές την εβδομάδα.
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Greek: Ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης με αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
English: However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Greek: Παρόλα αυτά, συνιστάται προσοχή όταν η ταδαλαφίλη χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιουσδήποτε άλφα αποκλειστές και ειδικότερα στους ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Greek: Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.3).
English: What CIALIS is and what it is used for
Greek: Τι είναι το CIALIS και ποια είναι η χρήση του
English: This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Greek: Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: - rifampicin, erythromycin , clarithromycin or itraconazole.
Greek: - ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη ή ιτρακοναζόλη.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι εφικτό να τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση αυτών των συμβαμάτων με τους προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου, το CIALIS, τη σεξουαλική δραστηριότητα, ή το συνδυασμό όλων αυτών ή άλλων παραγόντων.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα ασφάλειας από αυτήν τη μελέτη, ήταν γενικά συμβατά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ταδαλαφίλης και με αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, για έναν παιδιατρικό πληθυσμό με DMD που λαμβάνει κορτικοστεροειδή.
English: In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Greek: Στους ασθενείς που προσδοκούν μια συχνή χρήση του CIALIS (π.χ., τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα), ένα καθημερινό θεραπευτικό σχήμα με τις χαμηλότερες δόσεις CIALIS μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο, βασιζόμενο στην επιλογή του ασθενή και τη σύσταση του θεράποντα ιατρού.
English: If you take more than you should, tell your doctor.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω από αυτό που πρέπει, να ενημερώσετε το γιατρό σας.
English: Do not store above 30°C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
English: Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Greek: Απλές ημερήσιες δόσεις έως 500 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως 100 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Greek: Πριν την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας για τη στυτική δυσλειτουργία, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιμήσουν την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών, διότι ένας βαθμός καρδιακού κινδύνου σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα.
English: In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Greek: Σε μία άλλη κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ταδαλαφίλη (20 mg) μελετήθηκε σε συνδυασμό με έως 4 κατηγορίες αντι-υπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Greek: Η αιμοδιάλυση συνεισφέρει αμελητέα στην αποβολή της ταδαλαφίλης.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Greek: Παρόλο που, σε μερικές περιπτώσεις, υπήρχαν άλλοι παράγοντες κινδύνου (όπως ηλικία, σακχαρώδης διαβήτης, υπέρταση και ιστορικό προηγούμενης απώλειας ακοής), θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να σταματούν τη χορήγηση ταδαλαφίλης και να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια, σε περίπτωση αιφνίδιας μείωσης ή απώλειας της ακοής.