FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vabomeren yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ripuli, laskimotulehdus infuusiokohdan ympärillä ja pahoinvointi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vabomere (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, φλεγμονή των φλεβών γύρω από τον χώρο της έγχυσης και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Finnish: Nämä entsyymit pilkkovat beetalaktaamiantibiootteja, kuten meropeneemia, ja estävät niitä toimimasta.
Greek: Τα ένζυμα αυτά διασπούν τα αντιβιοτικά της βλακτάμης, όπως η μεροπενέμη, και σταματούν τη δράση τους.
Finnish: Meropeneemi kuuluu karbapeneemiryhmän antibiootteihin, jotka kuuluvat laajempaan beetalaktaameina tunnettujen antibioottien ryhmään.
Greek: Η μεροπενέμη ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών «καρβαπενέμες», η οποία ανήκει στην ευρύτερη ομάδα αντιβιοτικών γνωστών ως «β-λακτάμες».
Finnish: • vatsan kudosten ja elinten komplisoituneet tulehdukset (vatsansisäiset infektiot)
Greek: • επιπλεγμένες κοιλιακές λοιμώξεις των ιστών και των οργάνων στην κοιλιακή χώρα (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)·
Finnish: Lisätietoja Vabomeren käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vabomere, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Vaborbaktaamin lisäämisestä meropeneemiin ei ole ilmennyt mitään erityisiä huolenaiheita.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από την προσθήκη vaborbacam στη μεροπενέμη.
Finnish: Miten Vabomere vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Vabomere;
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui komplisoitunutta virtsatietulehdusta (mukaan lukien munuaisinfektio) sairastavia potilaita, Vabomerea verrattiin piperasilliinin (toinen beetalaktaamiantibiootti) ja tatsobaktaamin (beetalaktamaasiin estäjä) yhdistelmään.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των νεφρών), συνέκρινε το Vabomere με συνδυασμό πιπερακιλλίνης (ένα άλλο αντιβιοτικό β-λακτάμης) και ταζοβακτάμης (αναστολέας της β-λακταμάσης).
Finnish: Näin bakteerin soluseinä heikentyy ja voi sitten luhistua ja aikaansaada lopullisesti bakteerin kuoleman.
Greek: Η δράση αυτή αποδυναμώνει τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων τα οποία στη συνέχεια διασπώνται, προκαλώντας τελικά τον θάνατο των βακτηρίων.
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että Vabomere ei tehoa kaikkiin meropeneemille vastustuskykyisiin bakteerityyppeihin.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός αναγνωρίζει ότι το Vabomere δεν μπορεί να αντιμετωπίσει όλους τους τύπους βακτηρίων που είναι ανθεκτικά στη μεροπενέμη.
Finnish: Vaborbaktaami on beetalaktamaasien estäjä, mikä tarkoittaa sitä, että se estää beetalaktamaasinimisten bakteerientsyymien toiminnan.
Greek: Η Vaborbactam είναι αναστολέας της βήτα-λακταμάσης, που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται β-λακταμάσες.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui komplisoitunutta virtsatietulehdusta (mukaan lukien munuaisinfektio), komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, sairaalasyntyisiä keuhkoinfektioita ja bakteremiaa sairastavia potilaita.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των νεφρών), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, πνευμονικές λοιμώξεις που μεταδίδονται σε νοσοκομειακό περιβάλλον και βακτηριαιμία.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vabomeren käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vabomere.
Finnish: Vaborbaktaami tekee mahdolliseksi meropeneemin tehoamisen moniin tällaisiin infektioihin estämällä tiettyjen beetalaktamaasien toiminnan.
Greek: H δραστική ουσία Vaborbactam διευκολύνει τη δράση της μεροπενέμης για την καταπολέμηση των εν λόγω λοιμώξεων αναστέλλοντας ορισμένες από τις β-λακταμάσες.
Finnish: • komplisoituneet eli vaikeasti hoidettavat virtsatietulehdukset (myös munuaistulehdukset)
Greek: • επιπλεγμένες (δύσκολες στη θεραπεία) λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος καθώς και των νεφρών·
Finnish: Vabomeren vaikuttavat aineet ovat meropeneemi ja vaborbaktaami.
Greek: Το Vabomere περιέχει τις δραστικές ουσίες μεροπενέμη και vaborbactam.
Finnish: EU/1/18/1334/001
Greek: EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g
Finnish: Laskimoon lasinen injektiopullo 6 injektiopulloa
Greek: Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο 6 φιαλίδια
Finnish: Tällaiset reaktiot saattavat olla hengenvaarallisia.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Finnish: Lääkäri päättää, miten monta vuorokautta tarvitset hoitoa infektion tyypistä riippuen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας χρειάζονται, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai jos olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Lapset tai nuoret
Greek: Παιδιά ή έφηβοι
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Greek: Τα όρια στις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (EUCAST) είναι τα εξής:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης:Πληροφορίες για τον ασθενή
Finnish: Meropeneemillä yksin ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia aktiivisten transportterijärjestelmien kanssa.
Greek: Η μεροπενέμη μόνη δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με ενεργά συστήματα μεταφοράς.
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä vahvistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: • kielen, kasvojen, huulten tai nielun turvotus
Greek: • Διόγκωση της γλώσσας, του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
Finnish: Vaikka Vaborem voi tuhota tiettyjä bakteereja, on olemassa mahdollisuus, että saat jonkun muun organismin aiheuttaman erilaisen infektion hoidon aikana tai hoidon jälkeen.
Greek: Παρόλο που το Vaborem μπορεί να καταπολεμήσει ορισμένα βακτήρια, υπάρχει μία πιθανότητα να αποκτήσετε μια διαφορετική λοίμωξη που προκαλείται από κάποιον άλλο οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν.
Finnish: Lääkäri seuraa hoitoasi tarkkaan uusien infektioiden varalta ja antaa sinulle toista hoitoa tarpeen mukaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε νέα λοίμωξη και θα σας δώσει μια άλλη θεραπεία εάν χρειάζεται.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyysi.
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά οδήγηση, χρήσης εργαλείων ή μηχανημάτων.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) meropeneemin/vaborbaktaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: On erityisen tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Vaborem-valmistetta käytetään tiettyjen vakavien bakteeri-infektioiden hoitoon aikuisille:
Greek: Το Vaborem χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ορισμένων σοβαρών βακτηριακών λοιμώξεων:
Finnish: Tämän lääkkeen pieniä määriä saattaa kulkeutua ihmisen rintamaitoon ja sillä saattaa olla vaikutuksia vauvaan.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να επηρεάσουν το μωρό.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa pienentää annosta.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.
Finnish: Varmuuden vuoksi vaborbaktaamin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Vaborem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, imettäminen on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Jos vaikeita allergisia reaktioita esiintyy, Vaborem-hoito on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä riittäviin hätätoimenpiteisiin.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια βαριά αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία με το Vaborem πρέπει να διακοπεί αμέσως και πρέπει ξεκινήσει η εφαρμογή επαρκών μέτρων επείγουσας ανάγκης.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1334/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1334/001
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l) Herkkä
Greek: Ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (mg/l) Ευαίσθητοι
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως έπειτα από ανασύσταση και αραίωση.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerilääkkeet systeemistä käyttöä varten, karbapeneemit, ATCkoodi: J01DH52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC:J01DH52
Finnish: Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta 4.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Vaborem 4.
Finnish: On käytettävä vaihtoehtoisia tai antibakteerisia lisälääkkeitä, kun näiden taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan osallisina infektioprosessiin.
Greek: Εναλλακτικοί ή επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι συμβάλλουν στη λοιμώδη διαδικασία.
Finnish: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
Greek: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Ιταλία
Finnish: Valproiinihapon/natriumvalproaatin/valpromidin samanaikainen käyttö
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό οξύ/ βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδιο
Finnish: Vaborem on tarkoitettu annettavaksi laskimoon (iv) ainoastaan käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Greek: Το Vaborem προορίζεται για ενδοφλέβια (IV) χορήγηση, μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Finnish: Positiivinen suora ja epäsuora Coombsin koe
Greek: Άμεση και έμμεση εξέταση Coombs θετική
Finnish: • sinulla on joskus ollut kouristuksia
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν κρίσεις
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä ota lääkkeitä, jotka estävät ja hidastavat ulostamista.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε φάρμακα τα οποία σταματούν ή καθυστερούν τις κενώσεις του εντέρου.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaborem 3.
Finnish: 3 tuntia
Greek: 3 ώρες
Finnish: Vaborem ei ole kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa.
Greek: Το Vaborem δεν είναι χημικά συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
Finnish: Mitä Vaborem on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Sitä käytetään myös seuraavien infektioiden hoitoon:
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων
Finnish: In vitro -tietojen perusteella vaborbaktaami saattaa estää CYP2D6-entsyymiä, ja riskiä herkkien CYP2D6-substraattien pitoisuuksien lisääntymisestä plasmassa in vivo ei voida poissulkea.
Greek: In vitro δεδομένα δεικνύουν ότι η βαμπορβακτάμη ενδέχεται να αναστείλει το CYP2D6, και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ευαίσθητων υποστρωμάτων CYP2D6 in vivo.
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Hoito saattaa jatkua enintään 14 vuorokautta
Greek: 1 Όπως υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault Η θεραπεία ενδέχεται να συνεχίσει για έως και 14 ημέρες Ειδικοί πληθυσμοί
Finnish: Tämä lääkevalmiste toimitetaan 6 injektiopullon pakkauksissa.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασία των 6 φιαλιδίων.
Finnish: Muu aine on natriumkarbonaatti.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το νάτριο ανθρακικό.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg meropeneemiä ja 50 mg vaborbaktaamia (ks. kohta 6.6).
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 50 mg μεροπενέμης, και 50 mg βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin käyttö saattaa aiheuttaa resistenttien organismien liikakasvua, mikä saattaa edellyttää hoidon keskeyttämisen tai muihin asianmukaisiin toimiin ryhtymisen.
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ενδέχεται να καταλήξει σε υπερανάπτυξη μη ευπαθών οργανισμών, γεγονός που ενδέχεται να απαιτήσει διακοπής της θεραπείας ή άλλων κατάλληλων μέτρων.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmaantui 322:lle potilaalle faasin 3 tutkimuksissa yhteisesti olivat päänsärky (8,1 %), ripuli (4,7 %), infuusiopaikassa esiintyvä flebiitti (2,2 %) ja pahoinvointi (2,2 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μεταξύ 322 ασθενών από τις συγκεντρωτικές δοκιμές φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (8,1%), διάρροια (4,7%), φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης (2,2%) και ναυτία (2,2%).
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla ilmoitettiin vakava infuusioon liittyvä haittavaikutus (0,3 %).
Greek: Σε έναν επιπρόσθετο ασθενή, αναφέρθηκε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια αντίδρασης σχετιζόμενης με έγχυση (0,3%).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vaborem
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavissa Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Antibakteerinen aktiviteetti yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Finnish: • sinulle on joskus tullut vaikea ripuli antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen
Greek: • είχατε αναπτύξει στο παρελθόν διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής θεραπείας ή μετά από αυτή
Finnish: Potilaita, jotka ottavat kapean terapeuttisen leveyden CYP2D6-substraatteja (esim. dekstrometorfaania, desipramiinia, venlafaksiinia ja metoprololia), on seurattava toksisuuden merkkien varalta.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν υποστρώματα CYP2D6 με μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. δεξτρομεθορφάνη, δεσιπραμίνη, βενλαφαξίνη, και μετοπρολόλη) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας.
Finnish: • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet nimeltään valproiinihappo, natriumvalproaatti tai valpromidi, sillä Vaborem saattaa vähentää niiden vaikutusta
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, τα οποία ονομάζονται βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο ή βαλπρομίδιο, επειδή το Vaborem ενδέχεται να μειώσει την επίδρασή τους
Finnish: Suositeltu annos on 2 injektiopulloa (yhteensä 2 grammaa meropeneemiä ja 2 grammaa vaborbaktaamia), jotka annetaan 8 tunnin välein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φιαλίδια (συνολικά 2 g μεροπενέμης και 2 g βαμπορβακτάμης), χορηγούμενη κάθε 8 ώρες.
Finnish: • hemolyyttinen anemia (tila, jossa veren punasolut ovat vaurioituneet ja niiden määrä on vähentynyt) joka saattaa tehdä sinut väsyneeksi ja ihon ja silmät keltaisiksi
Greek: • Αιμολυτική αναιμία (μια κατάσταση όπου τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν υποστεί βλάβη και είναι μειωμένα σε αριθμό), η οποία ενδέχεται να σας κάνει να νοιώθετε κουρασμένοι και να κάνει κίτρινο το χρώμα στο δέρμα και στα μάτια σας
Finnish: Meropeneemi ja vaborbaktaami voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη μπορούν να απομακρυνθούν μέσω αιμοκάθαρσης.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos imetät tai jos aiot imettää ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε προτού λάβετε το Vaborem.
Finnish: Vaborbaktaami ei inhiboi luokan D karbapenemaaseja kuten OXA-48:aa tai luokan B metallobeetalaktamaaseja kuten NDM ja VIM (ks. kohta 5.1).
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει καρβαπενεμάσες τάξης D όπως η OXA-48 ή μεταλλο-β-λακταμάσες τάξης Β όπως οι NDM και VIM (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vaborem
Greek: Άλλα φάρμακα και Vaborem
Finnish: Sinulle ei saa antaa Vaborem-valmistetta, jos
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Vaborem
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Vaborem-valmisteen, joten on epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vaborem από την κανονική Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί η λάθος δόση.
Finnish: Näin siksi, että saamasi tulos kokeesta nimeltään "Coombsin koe" saattaa olla poikkeava.
Greek: Ο λόγος γι αυτό είναι ότι ενδέχεται να υπάρξει κάποιο μη φυσιολογικό αποτέλεσμα με κάτι που ονομάζεται «δοκιμασία Coombs».
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Finnish: Potilaat, joiden hoitovaihtoehdot ovat niukat
Greek: Ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava päätökseen 4 tunnin kuluessa kun valmiste säilytetään 25 °C:ssa tai 22 tunnin kuluessa kun se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Greek: Έπειτα από αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται στους 25 °C, ή εντός 22 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 - 8 °C.
Finnish: Meropeneemin terminaalinen puoliintumisaika (t½) on 2,30 tuntia ja vaborbaktaamin 2,25 tuntia.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t½) είναι 2,30 ώρες και 2,25 ώρες για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia havaittiin kahdella potilaalla (0,6 %), yksin näistä oli infuusioon liittyvä reaktio ja toinen liittyi veren alkaliinifosfataasin tason nousuun.
Greek: Βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς (0,6%), μια αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση και μια αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αντίστοιχα.
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) kouristukset (kohtaukset)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • Κρίσεις (σπασμοί)
Finnish: Ei ole tietoa siitä, aiheuttaisiko mahdollinen yhteisvaikutus pitoisuuksien lisääntymistä tai vähentymistä plasmassa, ja siksi potilaita on seurattava sekä kapean terapeuttisen leveyden lääkkeen toksisuuden merkkien että tehon puuttumisen varalta.
Greek: Είναι άγνωστο εάν μια πιθανή αλληλεπίδραση θα κατέληγε σε αυξημένες ή μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας και για έλλειψη αποτελεσματικότητας του φαρμάκου με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lopeta Vaborem-valmisteen anto ja aloita yleinen tukihoito.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε το Vaborem και ξεκινήστε γενική υποστηρικτική θεραπεία.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Finnish: • Saata 2 injektiopulloa käyttökuntoon Vaborem 2 g/2 g -annosta varten • Saata 1 injektiopullo käyttökuntoon Vaborem 1 g/1 g ja Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksia varten
Greek: • Ανασύσταση 2 φιαλιδίων για τη δόση Vaborem 2 g/2 g • Ανασύσταση 1 φιαλιδίου για τις δόσεις Vaborem 1 g/1 g και Vaborem 0,5 g/0,5 g
Finnish: • positiivinen tulos kokeesta nimeltään "Coombsin koe", jota käytetään hemolyyttisen anemian (ks. yllä) tai Vaborem-valmisteen aiheuttaman immuunijärjestelmän reaktion tunnistamiseksi.
Greek: • Θετικό αποτέλεσμα από μια εξέταση που ονομάζεται «Coombs» η οποία χρησιμοποιείται για να αναγνωριστεί η αιμολυτική αναιμία (βλ. παραπάνω) ή η αντίδραση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο Vaborem
Finnish: Siksi sinun on lopetettava imettäminen ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
Greek: Επομένως, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό προτού σας χορηγηθεί το Vaborem.
Finnish: Vaborem on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 6 injektiopulloa.
Greek: Το Vaborem είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια.
Finnish: Siksi on annettava lisähoitoa kouristuksia estävillä lääkkeillä, kun valproiinihapon ja meropeneemin/vaborbaktaamin samanaikaista antoa ei voida välttää (ks. kohta 4.4).
Greek: Επομένως, συμπληρωματική αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού οξέος και μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Ks. suositeltava hoidon kesto taulukosta 1
Greek: 1 Όπως υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault 2 Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας