FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijwerkingen (het is onbekend bij hoeveel mensen deze voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Drugi stranski učinki (ni znano, pri koliko bolnikih so se pojavili).
Dutch: Het is niet bekend of brexpiprazol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se brekspiprazol ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Bij proefpersonen (n = 22) met uiteenlopende maten van leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 2 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 24 % verhoogd bij lichte leverinsufficiëntie, met 60 % verhoogd bij matige leverinsufficiëntie en onveranderd bij ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Pri osebah (n = 22) z različnimi stopnjami jetrne okvare (skupine A, B in C po lestvici Child-Pugh) se je AUC peroralnega brekspiprazola (2 mg enkratnega odmerka) v primerjavi z zdravimi bolniki povečala za 24 % pri blagi okvari jeter, pri zmerni okvari jeter se je povečala za 60 %, pri hudi okvari jeter pa se vrednosti niso spremenile.
Dutch: Tabletkern Lactose-monohydraat Maiszetmeel
Slovenian: Laktoza monohidrat
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt, wordt de totale dagelijkse benodigde dosis brexpiprazol met ongeveer een factor drie verhoogd tot driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se brekspiprazol sočasno uporablja skupaj s močnimi induktorji CYP3A4 (npr. rifampicinom), je treba odmerek brekspiprazola povečati na približno trikratnik priporočenega dnevnega odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brexpiprazol.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je brekspiprazol.
Dutch: In kortdurende, gecontroleerde onderzoeken was het percentage proefpersonen met klinisch significante gewichtstoename (toename ≥ 7 % ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht) in de brexpiprazol 2 mg/dag- tot 4 mg/dag-groep 9,1 %, vergeleken met 3,8 % in de placebogroep.
Slovenian: V kratkoročnem nadzorovanem preskušanju je bil delež bolnikov s klinično pomembnim povečanjem telesne mase (povečanje ≥ 7 % glede na izhodiščno telesno maso) 9,1 % v skupini, ki je prejemala brekspiprazol od 2 do 4 mg/dan, v primerjavi s 3,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Prolactinegehalt e in bloed verhoogd1
Slovenian: Zvišanje prolaktina v krvi1
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts: • als u last heeft van een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van het neuroleptisch maligne syndroom).
Slovenian: • se je pri vas pojavila kombinacija vročine, znojenja, hitrejšega dihanja, togosti mišic in dremavosti ali zaspanosti (to so lahko znaki nevroleptičnega malignega sindroma).
Dutch: • last heeft van een onregelmatige hartslag of als dat in de familie voorkomt (inclusief een zogenoemde verlengde QT-tijd, die op een ECG is te zien).
Slovenian: • nereden srčni utrip ali če ima nekdo drug v vaši družini zdravstveno zgodovino nerednega srčnega utripa (vključno s podaljšanjem intervala QT, ki ga opazimo pri spremljanju EKG).
Dutch: Omgekeerd kan het na het stoppen van de behandeling minstens 2 weken duren tot de CYP3A4-inductie afneemt.
Slovenian: Obratno lahko tudi upadanje indukcije CYP3A4 ob prekinitvi zdravljenja traja najmanj 2 tedna.
Dutch: Uit onderzoeken met een vaste dosis is een dosis-responsrelatie voor acathisie gebleken bij patiënten die werden behandeld met brexpiprazol, waarbij de frequentie toenam bij hogere doses.
Slovenian: Na podlagi preskušanj s fiksnimi odmerki kaže, da je akatizija pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, odvisna od odmerka; njena pogostnost se z velikostjo odmerkov povečuje.
Dutch: Hypromellose, talk, titaandioxide.
Slovenian: Obloga tablete: Hipromeloza, smukec, titanov dioksid.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (inclusief longembolie en diep-veneuze trombose) Orthostatische hypotensie
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
Dutch: Bij zulke patiënten dient een lagere aanvangsdosis en langzamere geleidelijke opbouw te worden overwogen en dienen de orthostatische vitale functies gemonitord te worden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku in počasnejši titraciji ter nadzirati ortostatske vitalne znake
Dutch: In onderzoek 5, een langdurig onderzoek opgezet voor het beoordelen van het aanhouden van het effect van brexpiprazol door het beoordelen van de verlenging van de tijd tot dreigend recidief van schizofrenie, werden patiënten met schizofrenie, die reageerden op behandeling met brexpiprazol 1 mg/dag tot 4 mg/dag, gestabiliseerd gedurende 12 weken tot 36 weken en daarna op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar het voortzetten van de behandeling met de stabilisatiedosis brexpiprazol (n = 96) of naar het ontvangen van placebo (n = 104) gedurende 52 weken of tot het optreden van recidief.
Slovenian: Bolnike s shizofrenijo, ki so se odzvali na zdravljenje z brekspiprazolom od 1 do 4 mg/dan, so stabilizirali za od 12 do 36 tednov in jih nato za 52 tednov ali do ponovitve dvojno slepo randomizirali, da so bodisi nadaljevali zdravljenje s stabilizacijskim odmerkom brekspiprazola (n = 96) ali prejemali placebo (n = 104).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring CLcr < 60 ml/minuut) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina CLcr < 60 ml/min) se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Maagspoeling en behandeling met een emeticum kan onmiddellijk na overdosering nuttig zijn.
Slovenian: Takoj po prevelikem odmerjanju je lahko koristno izpiranje želodca in dajanje emetika.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (kot so efavirenz, nevirapin in zaviralci proteaz,
Dutch: In klinische onderzoeken zijn slechts enkele, niet-ernstige QT-verlengingen gemeld met brexpiprazol.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z brekspiprazolom poročali samo o nekaj podaljšanjih intervala QT, ki pa niso bila resna.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek naar metabolisme met behulp van recombinant humaan cytochroomP450-enzymsysteem bleek het metabolisme van brexpiprazol hoofdzakelijk gemedieerd te worden door CYP3A4 en CYP2D6, leidend tot de vorming van oxidatieve metabolieten.
Slovenian: Presnovne študije in vitro, ki uporabljajo rekombinantni človeški citokrom P450, so pokazale, da pri presnovi brekspiprazola v glavnem delujeta CYP3A4 in CYP2D6, kar vodi k nastanku oksidativnih presnovkov.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja otroka, če jemljete zdravilo RXULTI.
Dutch: • slaperigheid,
Slovenian: • zaspanost,
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg dvakrat na dan 7 dni), močnega zaviralca CYP3A4, z enkratnim 2-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povečala AUC brekspiprazola za 97 % vrednost Cmax pa se ni spremenila.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen B en C) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro (skupini B in C po lestvici Child-Pugh), se največji priporočeni odmerek zmanjša na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Motiliteitsstoornis van de slokdarm en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica.
Slovenian: Z uporabo antipsihotikov sta povezani ezofagealna motnja in aspiracija.
Dutch: Van andere antipsychotica overgaan op brexpiprazol Bij het overgaan van andere antipsychotica op brexpiprazol dient geleidelijk kruislings op- en afbouwen te worden overwogen, met taperen van de eerdere behandeling terwijl de behandeling met brexpiprazol wordt ingesteld.
Slovenian: Pri prehodu z drugih antipsihotikov na brekspiprazol je treba razmisliti o postopni navzkrižni titraciji, s postopnim prenehanjem prejšnjega zdravljenja med uvajanjem zdravljenja z brekspiprazolom.
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad Hydroxypropylcellulose
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Malo substituirana hidroksipropilceluloza Hidroksipropilceluloza Magnezijev stearat
Dutch: Als er wordt gestopt met de CYP3A4-remmer/inductor of CYP2D6-remmer, kan het zijn dat de dosis moet worden teruggebracht naar de originele dosis (zie rubriek 4.5).
Slovenian: ali zaviralca CYP2D6, bo morda treba odmerek vrniti na prvotni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Voor nausea was de incidentie in de groep met 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazol over het geheel genomen 2,3 % in de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken, vergeleken met 2,0 % bij placebo; voor braken waren deze incidenties 1,0 % in de met brexpiprazol behandelde groep vergeleken met 1,2 % in de placebogroep.
Slovenian: Incidenca navzee je bila v kratkoročno nadzorovanih preskušanjih pri skupini, ki je prejemala od 2 do 4 mg brekspiprazola, v povprečju 2,3 % v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom; pri bruhanju so bile te incidence v skupini, ki je prejemala brekspiprazol, 1,0 % v primerjavi z 1,2 % v skupini s placebom.
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce CYP2D6 in/ali zaviralce CYP3A4
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: RXULTI 0,25 mg filmsko obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmsko obložene tablete RXULTI 1 mg filmsko obložene tablete RXULTI 2 mg filmsko obložene tablete RXULTI 3 mg filmsko obložene tablete RXULTI 4 mg filmsko obložene tablete brekspiprazol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na brekspiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: • antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid),
Slovenian: • antidepresive ali zdravila rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobnosti (kot so fluoksetin,
Dutch: EU/1/18/1294/003 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1294/004 (28 filmomhulde tabletten)
Slovenian: EU/1/18/1294/003 (10 filmsko obložene tablete) EU/1/18/1294/004 (28 filmsko obložene tablete)
Dutch: Op basis van schattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse hebben normale CYP2D6metaboliseerders die zowel CYP3A4- als CYP2D6-remmers krijgen of langzame CYP2D6metaboliseerders die sterke CYP3A4-remmers krijgen naar verwachting een 4-voudige tot 5-voudige verhoging van de brexpiprazolconcentraties, en wordt dosisaanpassing tot een kwart van de dosis voor deze personen aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: CYP2D6, ki prejemajo zaviralce CYP3A4 in CYP2D6, ali slabi presnavljalci CYP2D6, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4, imeli približno 4- do 5-kratno povečane koncentracije brekspiprazola, zato jim je treba prilagoditi odmerke na četrtino priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Rugpijn Pijn in extremiteit
Slovenian: Bolečine v hrbtu Bolečine v okončinah
Dutch: Oraal geactiveerde kool en sorbitol (50 g/240 ml), één uur na een orale dosis van 2 mg brexpiprazol toegediend, verlaagde de Cmax en AUC van brexpiprazol met respectievelijk ongeveer 5 % tot 23 % en 31 % tot 39 %.
Slovenian: Peroralno zaužito aktivno oglje in sorbitol (50 g/240 ml), ki so ga dajali eno uro po zaužitju peroralnega odmerka brekspiprazola v odmerku 2 mg, je zmanjšalo Cmax za približno 5-23 % in AUC za 31-39 %; vendar pa o terapevtskem potencialu aktivnega oglja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja z brekspiprazolom ni na voljo dovolj podatkov.
Dutch: Uw arts zal de behandeling onmiddellijk stoppen als het aantal witte bloedcellen in uw bloed te laag is.
Slovenian: Če bodo vrednosti belih krvnih celic v krvi prenizke, bo zdravnik nemudoma prekinil zdravljenje.
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: (onderzoeken 1 tot 3), een multinationaal, 6 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met actieve referentie (quetiapine) en flexibele dosis (onderzoek 4), en één multinationaal, placebogecontroleerd, 52 weken durend onderhoudsonderzoek (onderzoek 5).
Slovenian: Učinkovitost in varnost brekspiprazola pri zdravljenju odraslih bolnikov s shizofrenijo so preučevali v dveh večnacionalnih in enem regionalnem (Japonska) 6-tedenskem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju (preskušanja od 1 do 3), večnacionalnem 6tedenskem randomiziranem, dvojnoslepem, s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju z aktivno referenco (kvetiapin) in prilagodljivim odmerkom (preskušanje 4), in enim večnacionalnim, s placebom nadzorovanim 52-tedenskim vzdrževalnim preskušanjem (preskušanje 5).
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Slovenian: Močni/zmerni zaviralci CYP2D6 z močnimi/zmernimi zaviralci CYP3A4
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u dit middel gebruikt.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom RXULTI uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Bij konijnen werden wervelmisvormingen gezien bij 3 foetussen uit 2 worpen bij voor het moederdier toxische orale brexpiprazoldoses overeenkomend met blootstelling aan ongeveer 16,5 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
Slovenian: Pri študijah embriofetalne razvojne toksičnosti brekspiprazol ni bil teratogen pri peroralnem dajanju zdravila podganam do klinično doseženih ravni izpostavljenosti pri MRHD (na osnovi podatkov pri nebrejih podganah) Pri kuncih so pri 3 plodih iz 2 legel opazili vertebralne malformacije pri peroralnih odmerkih brekspiprazola, toksičnih za mater, ki so ustrezali izpostavljenosti približno 16,5-kratniku klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine),
Slovenian: • zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot je kinidin),
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če opazite katerega koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In termen van verschillen tussen de geslachten werden bij vrouwen hogere frequenties van nausea (4,8 % versus 2,8 %) en van braken (4,6 % versus 1,4 %) waargenomen dan bij mannen, bij de met brexpiprazol behandelde proefpersonen in kortdurende onderzoeken.
Slovenian: V kratkoročno nadzorovanih preskušanjih so, kar zadeva razlike med spoloma, med bolniki, zdravljenimi z brekspiprazolom, pri ženskah v primerjavi z moškimi opazili višjo pojavnost navzee (4,8 % v primerjavi z 2,8 %) in bruhanja (4,6 % v primerjavi z 1,4 %).
Dutch: • huiduitslag,
Slovenian: • siljenje na bruhanje,
Dutch: In onderzoeken 1, 2 en 3 werd brexpiprazol geleidelijk opgebouwd zoals beschreven in rubriek 4.2: 1 mg gedurende 4 dagen, gevolgd door 2 mg op dagen 5 tot 7.
Slovenian: V preskušanjih 1, 2 in 3 je bil brekspiprazol titriran, kot je opisano v poglavju 4.2, z odmerkom 1 mg
Dutch: Eenmaaldaagse dosering terwijl CYP3A4-inductoren worden toegediend leidt tot fluctuaties met hoge pieken en dalen; daarom heeft tweemaal daagse dosering de voorkeur.
Slovenian: Odmerjanje zdravila enkrat dnevno med uporabo induktorjev CYP3A4 ima za posledico visoko nihanje med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami, zato se priporoča dajanje zdravila v razdeljenih odmerkih dvakrat dnevno.
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Slovenian: Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o levkopeniji, nevtropeniji in agranulocitozi (vključno s smrtnimi primeri).
Dutch: Op basis van resultaten van interactiestudies wordt dosisaanpassing tot de helft van de dosis brexpiprazol aanbevolen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4-remmers (itraconazol, ketoconazol, ritonavir en claritromycine).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij medsebojnega delovanja se pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir in klaritromicin) priporoča prilagoditev odmerka brekspiprazola na polovico odmerka.
Dutch: Klinische monitoring van het gewicht en lipidenprofiel wordt aanbevolen bij baseline en tijdens behandeling.
Slovenian: Ob izhodišču in med zdravljenjem priporočamo klinično spremljanje telesne mase in lipidnega profila.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 Sočasna uporaba rifampicina (600 mg dvakrat na dan 12 dni), močnega induktorja CYP3A4, z enkratnim 4-mg peroralnim odmerkom brekspiprazola je povzročila približno 31-% in 73-% znižanje
Dutch: In kortdurende, gecontroleerde onderzoeken werden aan suïcidaliteit gerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) gemeld voor 8 proefpersonen (0,5 %, 2 ernstige voorvallen, 1 leidend tot stopzetting) in alle brexpiprazolbehandelingsgroepen en 3 proefpersonen (0,4 %, geen ervan ernstig) in de placebogroep.
Slovenian: povezanih s samomorilnostjo (0,5 %, 2 resna dogodka, od katerih je pri enem prišlo do prekinitve zdravljenja) in pri 3 preiskovancih (0,4 %, brez resnih dogodkov) v skupini s placebom.
Dutch: In zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoek vertoonde brexpiprazol geen genotoxisch vermogen bij klinisch relevante blootstellingen.
Slovenian: Brekspiprazol ni pokazal nobenega genotoksičnega potenciala ob klinično relevantni izpostavljenosti v študijah in vitro in in vivo.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: Cardiovasculaire toxiciteit
Slovenian: Toksičnost za srčno-žilni sistem
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z brekspiprazolom, so poročali o motnjah nadzora impulzov, vključno z zasvojenostjo od iger na srečo.
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van EPS.
Slovenian: Pri bolnikih z znano anamnezo EPS je treba brekspiprazol uporabljati previdno.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeni ngen
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
Slovenian: Znani slabi presnavljalci CYP2D6, ki jemljejo močne/zmerne zaviralce CYP3A4
Dutch: Suïcidaliteit
Slovenian: Samomorilnost
Dutch: Overweeg de dosis te verlagen of met de medicatie te stoppen als een patiënt dergelijke drang ontwikkelt tijdens het gebruik van brexpiprazol (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku med jemanjem brekspiprazola pojavijo take težnje, razmislite o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Maagdarmstelselaan doeningen
Slovenian: Žilne bolezni
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om dit middel in te nemen tijdens uw zwangerschap.
Slovenian: Jemanje zdravila RXULTI med nosečnostjo ni priporočljivo.
Dutch: waaronder bewegingsarmoede (vermindering van spontane bewegingen) of traagheid in bewegen, traagheid in denken, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen,
Slovenian: • parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšane ali počasne gibe, počasnost misli, sunkovite gibe pri upogibanju udov (okorelost po tipu zobatega kolesa), podrsavajočo hojo, tresenje, malo ali nič obrazne mimike, mišično togost,
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die met atypische antipsychotica werden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atipičnimi antipsihotiki, so poročali o hiperglikemiji, v nekaterih primerih skrajni in povezani s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van borstklieradenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, en pars-distalisadenoom van de hypofyse waargenomen bij vergelijkbare of zelfs lagere klinisch relevante blootstellingen.
Slovenian: Pri mišjih samicah so pri izpostavljenostih, podobnih klinično pomembni izpostavljenosti ali celo nižjih, opazili povečano incidenco adenokarcinomov mlečne žleze in adeno-skvamoznega karcinoma ter pars-distalnega adenoma hipofize: ti endokrinski tumorji, ki so odvisni od proaktina, so bili opaženi tudi pri glodavcih, ki so prejemali druge antipsihotike, njihov klinični pomen pa je neznan.
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes creatinekinase (ook wel creatinefosfokinase genoemd, een enzym dat belangrijk is voor de werking van spieren) in uw bloed aantreffen.
Slovenian: (imenovane tudi kreatin fosfokinaze) (encim, pomemben za delovanje mišic).
Dutch: In de brexpiprazol 12 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 2,9 ms (90 %-BI: -1,2; 6,9) bij mannen (n = 40) 12 uur na toediening en 10,4 ms (90 %-BI: 2,7; 18,2) bij vrouwen (n = 13) 24 uur na toediening.
Slovenian: −1,2; 6,9) pri moških (n = 40) 12 ur po odmerjanju in 10,4 ms (90-% IZ: 2,7; 18,2) pri ženskah (n = 13) 24 ur po odmerjanju.
Dutch: De steady-state-concentraties van brexpiprazol worden binnen 10 dagen tot 12 dagen van toediening bereikt.
Slovenian: Koncentracije brekspiprazola v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v od 10 do
Dutch: CYP3A4-inductoren
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen, veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift, niet te beheersen overmatig winkelen, - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so: - močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,