FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du skal gemme dette kort i 6 måneder efter seneste Simponi-indsprøjtning, da bivirkninger kan optræde lang tid efter din sidste Simponi indsprøjtning.
Slovak: Keďže sa vedľajšie účinky môžu objaviť po dlhom čase po vašej poslednej dávke Simponi, túto kartu majte stále pri sebe až 6 mesiacov po vašej poslednej dávke Simponi.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo subkutant hver 4. uge.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Simponi 50 mg, Simponi 100 mg alebo placebo, podávané subkutánne každé 4 týždne.
Danish: • Tjek udløbsdatoen (indikeret som "EXP") på etiketten ved at se igennem vinduet på kappen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (vyznačený skratkou „EXP") na štítku pohľadom cez kontrolné okienko, ktoré je umiestnené na tele naplnenej injekčnej striekačky.
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 2).
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 2).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Danish: Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske golimumab s.c.
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcia golimumab s.c.
Danish: Der blev diagnosticeret lymfomer hos 11 forsøgspersoner (1 i golimumab 50 mg behandlingsgruppen og 10 i golimumab 100 mg behandlingsgruppen) med en hyppighed (95% CI) per 100 forsøgspersonår på hhv. 0,03 (0,00; 0,15) og 0,13 (0,06; 0,24) for golimumab 50 mg og 100 mg og på 0,00 (0,00; 0,57) for placebo.
Slovak: Lymfóm sa diagnostikoval u 11 osôb (1 v skupinách liečených s 50 mg golimumabu a 10 v skupinách liečených so 100 mg golimumabu) s incidenciou (95% IS) na 100 pacientskych rokov následného sledovania 0,03 (0,00; 0,15) udalostí pre golimumab 50 mg a 0,13 (0,06; 0,24) udalostí pre golimumab 100 mg a 0,00 (0,00; 0,57) udalostí pre placebo.
Danish: I den samlede population var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR-respons ved uge 52, generelt højere i Simponi 50 mg + MTX-gruppen sammenlignet med MTX alene, men forskellen var ikke signifikant (se tabel 4).
Slovak: V 52. týždni bolo v celkovej populácii celkovo vyššie percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR, v skupine so Simponi 50 mg + MTX, ale v porovnaní so samotným MTX nebolo signifikantne odlišné (pozri tabuľku 4).
Danish: Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte
Slovak: Skontrolujte roztok vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov sa pozorovala väčšia incidencia demyelinizácie u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu (pozri časť 4.4).
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť.
Danish: De sammensatte primære endepunkter var den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 20-respons ved uge 14 og ændring fra baseline i total-PsA modificeret vdH-S score ved uge 24.
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni a zmena v celkovom vdH-S skóre modifikovanom pre PsA v 24. týždni oproti východiskovej hodnote.
Danish: Kortikosteroider skulle nedtrappes ved starten af vedligeholdelsesstudiet.
Slovak: Na začiatku štúdie zameranej na udržiavaciu liečbu sa dávky kortikosteroidov museli znížiť.
Danish: Opbevar den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnené pero alebo naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.
Danish: • Lavt antal hvide blodceller
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Danish: Objective signs of inflammationpopulation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Slovak: Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Danish: Simponi leveres som injektionsvæske i en fyldt pen til engangsbrug, VarioJect.
Slovak: Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie, VarioJect.
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt injektionssprøjte), en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis den er grumset eller indeholder fremmede partikler.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.
Danish: Derfor var en patient som opretholdt respons, i en tilstand af vedvarende klinisk respons ved hver evaluering til og med uge 54.
Slovak: Preto pri každom hodnotení v 54. týždni boli pacienti s udržanou odpoveďou v stave kontinuálnej klinickej odpovede.
Danish: Vægtens indvirkning på farmakokinetikken Der var en tendens til en højere tilsyneladende clearance af golimumab ved øget vægt (se pkt.
Slovak: Zistil sa trend k vyšším hodnotám zdanlivého klírensu golimumabu s narastajúcou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.2).
Danish: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 for Simponi vs placebo sammenligninger * p < 0,05 for Simponi vs placebo sammenligninger
Slovak: 0,0001 pri porovnaniach Simponi vs. placebo * p <
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: I uge 52 opnåede 15% af patienterne i Simponi 50 mg + MTX-gruppen et major klinisk respons sammenlignet med 7% af patienterne i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Slovak: V 52. týždni dosiahlo výraznú klinickú odpoveď 15 % pacientov v skupine so Simponi 50 mg + MTX v porovnaní so 7 % pacientov v skupine s placebom + MTX (p =
Danish: Patienter, som fik placebo + MTX, skiftede til Simponi 50 mg + MTX efter 24. uge.
Slovak: Po 24. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo + MTX, prevedení na Simponi 50 mg + MTX.
Danish: Det har generelt ikke været nødvendigt at afbryde behandlingen med lægemidlet pga. reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Reakcie v mieste podania všeobecne nemusia nutne viesť k ukončeniu liečby.
Danish: Simponis virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (GO-RAISE) hos 356 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylit (defineret som Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4 på en skala på 0-10 cm).
Slovak: Simponi sa hodnotila v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-RAISE) s 356 dospelými pacientmi s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (definovanou ako Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥
Danish: Der blev set en indvirkning på golimumabkoncentrationen i serum ved titre > 1:100, mens der ikke blev set en indvirkning på effekten før titre > 1:1000, selvom antallet af børn med titre > 1:1000 var lavt (N = 8).
Slovak: Vplyv na sérové koncentrácie golimumabu sa pozoroval pri titroch > 1:100, zatiaľ čo vplyv na účinnosť sa nepozoroval do titrov >
Danish: Blandt disse havde 40, 33 og 24 patienter henholdsvis ACR 20-/50-/70-respons ved uge 104.
Slovak: Z tých bola odpoveď ACR 20 u 40 pacientov, odpoveď ACR 50 u 33 pacientov a odpoveď ACR 70 u 24 pacientov v 104.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, aby dostávali placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX alebo Simponi 100 mg + placebo.
Danish: • Vent 30 minutter, så produktet når stuetemperatur
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
Danish: • Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis den gule indikator ikke er synlig i vinduet, eller hvis du har mistanke om, at du ikke har fået den fulde dosis.
Slovak: Ak v okienku nie je viditeľný žltý indikátor alebo ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: 145 til < 155
Slovak: 145 až < 155
Danish: Brugsvejledning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen, VarioJect Til pædiatrisk brug
Slovak: Návod na použitie Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere, VarioJect Na použitie u detí a dospievajúcich
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under eller efter behandling med Simponi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Simponi alebo po jej ukončení objavia akékoľvek príznaky infekcie.
Danish: Løft ikke den fyldte pen væk fra huden.
Slovak: Zatiaľ naplnené pero nevyťahujte z kože.
Danish: Administration af golimumab hos gravide kan påvirke det normale immunforsvar hos den nyfødte, da golimumab hæmmer TNF.
Slovak: Z dôvodu jeho inhibície TNF môže golimumab podávaný počas gravidity ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Danish: • Tjek udløbsdato og sikkerhedsforseglingen
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a bezpečnostnú plombu.
Danish: • Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.
Slovak: Ak sa oneskoríte s podaním o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Danish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
Danish: Ud af disse havde henholdsvis 85, 66 og 53 patienter et ACR 20-/50-/70-respons i uge 104.
Slovak: Z tých bola odpoveď ACR 20 u 85 pacientov, odpoveď ACR 50 u 66 pacientov a odpoveď ACR 70 u 53 pacientov v 104.
Danish: mens du gør det.
Slovak: Ak používate
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og anakinra Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel.
Slovak: V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a iného liečiva blokujúceho TNF, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia, bez prídavného klinického prínosu.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Danish: Patienterne blev vilkårligt randomiseret til placebo eller Simponi 50 mg subkutant hver 4. uge.
Slovak: Pacienti boli náhodne priradení na placebo alebo Simponi podávané v dávke 50 mg subkutánne každé 4 týždne.
Danish: Vælg indsprøjtningssted
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Danish: Den skal være klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Slovak: Má byť číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Danish: Test _______________
Slovak: Vyšetrenie____________
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis injektionsvæsken har den forkerte farve, er uklar eller indeholder større partikler.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice.
Danish: Der er set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er blevet behandlet med golimumab.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom sa hlásili prípady leukémie.
Danish: I henhold til studiedesignet kan patienterne i langtids-opfølgningen af de enkelte RA-studier have skiftet mellem doserne 50 mg og 100 mg Simponi efter studielægens skøn.
Slovak: Podľa dizajnu každej z RA štúdií mohli byť pacienti v dlhodobom predĺžení po zvážení lekára štúdie prestavení na 50 mg alebo 100 mg dávky Simponi.
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder golimumab (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených blokátormi TNF vrátane golimumabu sa hlásil výskyt melanómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Danish: Placering af den fyldte injektionssprøjte til indsprøjtning
Slovak: Poloha naplnenej injekčnej striekačky pri podaní
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i HAQ DI opretholdt til og med uge 104.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, sa udržalo zlepšenie v HAQ DI až do 104.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i spinal mobilitet vurderet ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) og i fysisk funktion vurderet ved BASFI hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med patienter i placebogruppen (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo preukázali štatisticky významné zlepšenia v spinálnej mobilite na základe hodnotenia podľa BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a v telesnej funkcii na základe hodnotenia podľa BASFI (p <
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia), SmartJect
Danish: Der er blevet rapporteret pancytopeni, leukopeni, neutropeni, agranulocytose, aplastisk anæmi og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF-blokkere, herunder golimumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich TNF-blokátory vrátane golimumabu boli hlásené pancytopénia, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia.
Danish: Almindelig: Hypertension Ikke almindelig: Trombose (såsom dyb venetrombose eller arterielle tromboser), ansigtsrødme Sjælden: Raynauds fænomen Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Astma og relaterede symptomer (såsom åndenød og bronkial hyperaktivitet) Ikke almindelig: Interstitiel lungesygdom
Slovak: Časté: Hypertenzia Menej časté: Trombóza (ako je hĺbková venózna alebo aorty), sčervenenie Zriedkavé: Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Astma a pridružené príznaky (ako sú sipot a bronchiálna hyperaktivita)
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 voksne patienter med svær, aktiv nr-aksial SpA (defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men som ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS).
Slovak: u 197 dospelých pacientov so závažnou aktívnou nr-axiálnou SpA (definovaní ako tí pacienti, ktorí spĺňajú kritériá klasifikácie axiálnej spondyloartritídy podľa ASAS, ale nespĺňajú upravené kritériá New York pre AS).
Danish: Den sædvanlige dosis Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Slovak: Simponi Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
Danish: Simponi er tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker a 1) fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde få små gennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek proteínov.
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
Slovak: Ďalšie informácie o sorbitole (E420), pozri časť 2.
Danish: Patienterne blev randomiserede til at få placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní a dostávali placebo, Simponi 50 mg alebo Simponi 100 mg.
Danish: Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen Valg og forberedelse af indsprøjtningssted Indsprøjtning af medicinen Efter indsprøjtningen
Slovak: Príprava naplneného pera na použitie Výber a príprava miesta podania Podávanie lieku
Danish: Responsene var sammenlignelige hos Simponibehandlede patienter, uanset om der blev givet MTX samtidigt eller ej.
Slovak: Odpovede pozorované v skupinách liečených Simponi boli podobné u pacientov užívajúcich a neužívajúcich súčasne metotrexát.
Danish: De foreliggende data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3 - 4 dávkach).
Danish: • Menstruationsforstyrrelser.
Slovak: Poruchy menštruácie
Danish: Opbevar injektionssprøjten ved stuetemperatur udenfor æsken i 30 minutter inden brug.
Slovak: Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale RA- og PsA-studier med en median opfølgningstid på ca. 5 år var hyppigheden af let forhøjet ALAT den samme hos golimumab-behandlede patienter som hos kontrolpatienterne i RA- og PsA-studierne.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA a PsA s mediánom sledovania približne 5 rokov bola v štúdiách s RA a PsA incidencia mierneho zvýšenia ALT podobná u pacientov liečených golimumabom a u kontrolných pacientov.
Danish: I de kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN i lige stort omfang hos golimumab-behandlede patienter og hos placebopatienter (henholdsvis 0,3% og 1,0%).
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa vyskytli zvýšenia ALT ≥ 5 x ULN v podobnej miere u pacientov liečených golimumabom (0,3
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (VarioJect) 1 fyldt pen
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (VarioJect) 1 naplnené pero
Danish: Simponi er tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt pen og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker a 1) fyldte penne.
Slovak: Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené perá.
Danish: Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Danish: Hvis du har taget for meget Simponi
Slovak: Ak použijete viac Simponi, ako máte
Danish: Tal med din læge, hvis du for nylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnou látkou na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med golimumab.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe golimumabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjaví infekcia vrátane tuberkulózy.
Danish: Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis:
Slovak: Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg (indholdet af 1 fyldt pen) en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplneného pera), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Danish: Tegn og symptomer De vigtigste resultater for 50 mg dosis ved uge 14 og 24 er vist i tabel 6 og beskrevet nedenfor.
Slovak: Prejavy a príznaky Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg v 14. a 24. týždni sú zobrazené v tabuľke 6 a opísané nižšie.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose.
Slovak: Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion)
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
Danish: Samtidig brug af anden biologisk behandling
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Danish: Hyppigheden per 100 forsøgspersonår for alle alvorlige infektioner var 4,1 (95% CI: 3,6; 4,5) hos patienter, som fik golimumab 100 mg, og 2,5 (95% CI: 2,0; 3,1) hos patienter, som fik golimumab 50 mg.
Slovak: Incidencia všetkých závažných infekcií na 100 pacientskych rokov bola 4,1; 95% IS: 3,6; 4,5 u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu a 2,5; 95% IS: 2,0; 3,1 u pacientov, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
Danish: Undlad at trykke på stemplet, mens du indstikker nålen.
Slovak: Nestláčajte piest počas zavádzania injekčnej ihly.
Danish: • Indsprøjt al medicinen ved at trykke på stemplet indtil stempelhovedet er fuldstændig nede mellem nålebeskyttelsesafskærmningen (se figur 7).
Slovak: Zatlačte na hlavicu piestu, až kým sa hlavica piestu nedostane medzi ochranné krídla a podajte si tým celý obsah lieku (pozri obrázok 7).
Danish: Læs indlægssedlen for mere information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling • Patienter, der vejer under 80 kg: 50 mg (en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte skal anvendes til at give denne dosis) 4 uger efter din sidste behandling og derefter hver 4. uge.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (na podanie tejto dávky sa musí použiť 50 mg naplnené pero alebo 50 mg naplnená injekčná striekačka) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
Danish: Colitis ulcerosa: • Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.
Slovak: • Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.
Danish: Foreliggende data antyder, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12-14 ugers behandling (efter 4 doser).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne v priebehu 12. - 14. týždňa liečby (po 4 dávkach).