FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med icke-EGFR cancerceller uppvisade ingen förbättrad överlevnad.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēža šūnām nebija EGFR, dzīvildze netika uzlabota.
Swedish: Varför godkänns Portrazza?
Latvian: Kāpēc Portrazza tika apstiprinātas?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Portrazza är större än riskerna och rekommenderade att Portrazza skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Portrazza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Swedish: Portrazza ges som infusion (dropp) under en timme i en ven. Rekommenderad dos är 800 mg under dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel.
Latvian: Portrazza ieteicamā deva ir 800 mg, ko ievada katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Swedish: Vilken nytta med Portrazza har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Portrazza priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Portrazza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Portrazza?
Swedish: Huvudstudien visade att tillägg av Portrazza till gemcitabin- och cisplatinkemoterapi förbättrade överlevnaden med måttliga en och en halv månad utan att orsaka någon signifikant försämring av patientens allmänna hälsa.
Latvian: Pamatpētījumā, gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapijai pievienojot Portrazza, dzīvildze uzlabojās par pusotru mēnesi, neradot ievērojamu pacientu vispārējās veselības stāvokļa pasliktināšanos.
Swedish: Portrazza används endast till vuxna vars cancerceller har ett specifikt protein (EGFR) på sin yta och det används tillsammans med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi.
Latvian: Portrazza lieto tikai pieaugušiem pacientiem, kam uz vēža šūnu virsmas ir noteiktas olbaltumvielas (EGFR), un tās lieto kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju.
Swedish: Under de första 6 cyklerna ges Portrazza tillsammans med gemcitabin- och cisplatinkemoterapi, och sedan ges det ensamt så länge som sjukdomen förblir stabil och patienten kan tolerera det.
Latvian: Pirmajos 6 ārstēšanas ciklos Portrazza ievada kopā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu tik ilgi, kamēr stabilizējas slimības gaita un kamēr devas ir panesamas.
Swedish: Portrazza finns som ett koncentrat för beredning av en lösning och är receptbelagt.
Latvian: Portrazza ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Under infusionerna ska resurser finnas tillgängliga för att hantera reaktioner som kan uppstå.
Latvian: Infūziju laikā jābūt pieejamiem medicīniskiem resursiem infūzijas reakciju novēršanai.
Swedish: Den aktiva substansen i Portrazza, necitumumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till EGFR på cancercellernas yta.
Latvian: Portrazza aktīvā viela necitumumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas tiek ražota, lai atpazītu un piesaistītos EGFR uz vēža šūnu virsmas.
Swedish: En huvudstudie på 1 093 patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade att tillägg av Portrazza till gemcitabin- och cisplatinkemoterapi kan leda till en måttlig förbättring av överlevnaden.
Latvian: Pamatpētījuma rezultāti, iesaistot 1,093 pacientus ar progresējošu plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzi, uzrādīja nelielu uzlabojumu dzīvildzē, pievienojot gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapijai Portrazza.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Portrazza finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns Portrazza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur används Portrazza?
Latvian: Kā lieto Portrazza?
Swedish: Portrazza är ett läkemedel för behandling av framskridna stadier av en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp.
Latvian: Portrazza ir zāles noteikta plaušu vēža veida - plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai progresējošā stadijā.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Portrazza zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Hur verkar Portrazza?
Latvian: Kā Portrazza darbojas?
Swedish: Mer information om behandling med Portrazza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Portrazza ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vid en svår infusions- eller hudreaktion kan behandlingen behöva avbrytas permanent.
Latvian: Smagu ar infūziju saistītu reakciju un ādas reakciju gadījumā pilnībā jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg två gånger om dagen den första dagen, följt av 300 mg en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg divreiz dienā pirmajā dienā un pēc tam 300 mg vienreiz dienā.
Swedish: Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes un pacienta atbildes reakcijas.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller klarar inte att sprida sig.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek kavēta to izplatīšanās.
Swedish: Mer information om Posaconazole Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Latvian: Sīkāka informācija par Posaconazole Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellväggar.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļas - veidošanos.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Posaconazole Accord.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Posaconazole Accord kvalitāti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Posaconazole Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Posaconazole Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Posaconazole Accord är ett läkemedel mot svamp som används för att behandla vuxna med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Latvian: Posaconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām sēnīšu slimībām, ja ārstēšana ar citām pretsēnīšu zālēm (amfoteracīnu B, itrakonazolu vai flukonazolu) nav panesama vai nav iedarbojusies:
Swedish: Posaconazole Accord används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Latvian: Posaconazole Accord arī lieto, lai novērstu invazīvas sēnīšu infekcijas pacientiem, kuru imūnsistēmu ir novājinājušas terapijas, ko viņi saņem asins vai kaulu smadzeņu vēža dēļ, vai zāles, ko lieto asinsrades cilmes šūnu transplantācijā (procedūra, kurā pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām no donora, lai tās veidotu jaunas kaulu smadzenes).
Swedish: • Kromoblastomykos och mycetom (långvariga svampinfektioner i huden eller i vävnaden precis under huden, vanligen orsakade av svampsporer som infekterar sår på grund av törnen eller stickor).
Latvian: • hromoblastomikoze un micetoma (ilgtermiņa sēnīšu infekcijas uz ādas vai audos tieši zem ādas, ko parasti izraisa sēnīšu sporas, kuras inficē brūces ar ērkšķiem vai skabargām),
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Posaconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Noxafil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Posaconazole Accord ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Noxafil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Posaconazole Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu?
Swedish: Eftersom Posaconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Posaconazole Accord ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Swedish: Posaconazole Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att hantera svampinfektioner eller av att behandla patienter som löper hög risk att drabbas av invasiva svampinfektioner.
Latvian: Posaconazole Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju kontrolē vai pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augsts invazīvu sēnīšu infekciju risks.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Noxafil och behöver inte studeras igen för Posaconazole Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Noxafil, un Posaconazole Accord tie nav jāatkārto.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Posaconazole Accord kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Posaconazole Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Enterotabletter innebär att tabletternas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna.
Latvian: "Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka tablešu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
Latvian: • fuzarioze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Fusarium sēnīte),
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
Latvian: • invazīva aspergiloze (sēnīšu infekcija, ko izraisa Aspergillus sēnīte),
Swedish: För mer information om hur du använder Posaconazole Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Posaconazole Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
Latvian: • kokcidioidomikoze (sēnīšu infekcija plaušās, ko izraisa sporu ieelpošana).
Swedish: Det finns som enterotabletter (100 mg).
Latvian: Posaconazole Accord ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas tabletes (100 mg).
Swedish: Varför är Posaconazole Accord godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Posaconazole Accord ir reģistrētas ES?
Swedish: Posaconazole Accord (posakonazol)
Latvian: Posaconazole Accord (posakonazols)
Swedish: Mer information om Posaconazole Accord
Latvian: Cita informācija par Posaconazole Accord
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Posaconazole Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Posaconazole Accord lietošanu.
Swedish: Den aktiva substansen i Posaconazole Accord, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
Latvian: Posaconazole Accord aktīvā viela posakonazols ir triazolu grupas pretsēnīšu zāles.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Noxafil, och att Posaconazole Accord kan godkännas för användning i EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Noxafil gadījumā, Posaconazole Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Sammanfattning av Posaconazole Accord och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Posaconazole Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Vad är Posaconazole Accord och vad används det för?
Latvian: Kas ir Posaconazole Accord un kāpēc tās lieto?
Swedish: Posaconazole Accord (posakonazol) EMA/320670/2019
Latvian: EMA/320670/2019
Swedish: Listan över svampar som Posaconazole Accord är aktivt mot finns i produktresumén.
Latvian: Sarakstu ar sēnītēm, pret kurām Posaconazole Accord ir aktīvs, skatīt zāļu aprakstā.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Posaconazole Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Noxafil.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Posaconazole Accord?
Latvian: Kāda ir Posaconazole Accord ieguvuma un riska attiecība?
Swedish: Hur används Posaconazole Accord?
Latvian: Kā lieto Posaconazole Accord?
Swedish: Hur har Posaconazole Accords effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Posaconazole Accord izpēte?
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Latvian: Tomēr šis nebija prospektīvs, randomizēts, kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtē ar piesardzību.
Swedish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Latvian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Swedish: EUCAST ECOFF-värden:
Latvian: EUCAST ECOFF vērtības:
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade inte några speciella risker för människa.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklājaīpašu bīstamību cilvēkam.
Swedish: Användning av detta läkemedel - Svälj tabletten hel med lite vatten.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Swedish: Barn Posaconazole Accord ska inte ges till barn (17 år och yngre).
Latvian: Bērni Posaconazole Accord nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīgumatermiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Rekommenderad dos beroende på indikation
Latvian: Ieteicamā deva atkarībā no indikācijas
Swedish: Följ därför den specifika dosrekommendationen för respektive läkemedelsform.
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajāmrekomendācijām.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Latvian: Tasattiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Swedish: Dosjustering av kalciumkanalblockerarna kan krävas.
Latvian: Var būt jāpielāgo kalcija kanālu blokatorudeva.
Swedish: Ett samband mellan total läkemedelsexponering dividerad med MIC (AUC/MIC) och kliniskt utfall observerades.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo zāļu iedarbību, kas dalīta ar MIC (AUC/MIC), un klīnisko iznākumu.
Swedish: Kvartil 4 pCav: förutsägbar Cav
Latvian: pCav: prognozējamā Cav
Swedish: Som framgår av tabell 4 sågs ett lyckat svar (fullständig eller partiell resolution) vid slutet av behandlingen hos 42 % av de posakonazolbehandlade patienterna jämfört med 26 % i den externa gruppen.
Latvian: Kā redzams 4. tabulā, veiksmīgu atbildes reakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigāsnovēroja 42 % ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26 %ārējā grupā.
Swedish: Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
Latvian: Refraktivitāti definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktāuzskaitītajāmpalīgvielām.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för "antisvampläkemedel".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretsēnīšu līdzekļiem.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas EiropasSavienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos sarakstaatjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: 08039 Barcelona, Spanien
Latvian: 08039 Barcelona, Spānija
Swedish: Budapest, 1045, Ungern
Latvian: Budapest, 1045,
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och 25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Swedish: Profylax vid neutropeni Studie 1899
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums1899
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas, tuggas eller brytas.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vaisadalīt.
Swedish: Obundna koncentrationer mättes inte och det kan inte uteslutas att exponeringen för obundet posakonazol ökar mer än den observerade 60 % ökningen av totala AUC.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas nenoteica un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbības intensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60 %.
Swedish: Behandlingslängden beror på vilken typ av infektion du har och kan bli individuellt anpassade för dig av din läkare.
Latvian: Ārstēšanas ilgumsvar būtatkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuālipielāgot.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Latvian: Tādējādi zāļuieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Swedish: Liknande rekommendationer gäller för posakonazol tabletter; men någon specifik studie har inte utförts med posakonazol tabletter.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi arī uz posakonazola tabletēm, tomēr konkrēts pētījums ar posakonazolatabletēm nav veikts.
Swedish: - om du har eller någonsin har haft leverbesvär.
Latvian: - jaJums ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu
Swedish: Talk (E553b)
Latvian: Makrogols Talks(E553b)
Swedish: - Tabletten kan tas med eller utan mat.
Latvian: - Tabletes var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG} Citiinformācijasavoti
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Titaniumdioxid (E171) Makrogol
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts Titāna dioksīds (E171)
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data hos 10 av dessa barn tycks den farmakokinetiska profilen vara jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par zāļu farmakokinētiku 10 no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Posaconazole Accord till patienter med överkänslighet mot andra azoler.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Posaconazole Accord pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem azoliem.
Swedish: I den externa kontrollgruppen ingick 86 patienter behandlade med tillgänglig behandling (såsom ovan) huvudsakligen samtidigt och vid samma studiekliniker som de posakonazolbehandlade patienterna.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā iekļāva 86 pacientus,kurus gandrīz vienlaicīgi un tajos pašos centros, kur ar posakonazolu ārstētos pacientus, ārstēja ar pieejamo terapiju (kā minēts iepriekš).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Posaconazole Accord Om du tror att du kan ha tagit för stor mängd av Posaconazole Accord, tala med en läkare eller gå genast till sjukhuset.
Latvian: Ja esat lietojis Posaconazole Accord vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka Jūs, iespējams, esat lietojis pārāk lielu daudzumu Posaconazole Accord, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Swedish: Farmakokinetik och säkerhetsdata från studie 5615 förenades med existerade data (inklusive effektdata) för den orala suspensionen.
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgailietošanai.
Swedish: Majoriteten (377/600, [63 %]) av de inkluderade patienterna hade akutstadium 2 eller 3 eller kronisk omfattande (195/600, [32,5 %]) GVHD vid studiens början.
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumābija2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %])
Swedish: Säkerhetsdata har i huvudsak erhållits från studier med den orala suspensionen.
Latvian: Dati par drošumu iegūti galvenokārt no pētījumiem par suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Totaleffekt av posakonazol oral suspension vid slutet av behandlingen för invasiv aspergillos i jämförelse med en extern kontrollgrupp
Latvian: Posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai kopējā efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) jämfört med FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Latvian: Pētījumā 1899 konstatēja nozīmīgu jebkāda cēloņa mirstības samazināšanosposakonazolagrupā[POS 49/304 (16 %), salīdzinot ar FLU/ITZ67/298 (22 %);p= 0,048].
Swedish: Ta inte Posaconazole Accord om något av det ovan gäller för dig.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole Accord, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1379/001-004
Latvian: EU/1/19/1379/001-004
Swedish: De flesta vincaalkaloider (t.ex. vinkristin och vinblastin) är CYP3A4-substrat.
Latvian: Lielākā daļa kapmirtes alkaloīdu (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) ir CYP3A4 substrāti.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilancesvai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: Patienter, särskilt de som fick posakonazol efter HSCT, som har en låg kroppsvikt (< 60 kg) är mer benägna att få högre plasmakoncentrationer av posakonazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Latvian: Pacientiem, jo īpaši tiem, kas saņem posakonazolu pēc ACŠT, kuriem ir maza ķermeņa masa (< 60kg), ir lielāka iespēja lielākai posakonazola koncentrācijai plazmā un nepieciešama rūpīga blakusparādību novērošana.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu.
Swedish: Posakonazol är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Latvian: Posakonazols izteikti (>98 % apmērā) saistās pie proteīniem, galvenokārt pie seruma albumīniem.