FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon raskaana olevilla naisilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus.
Polish: Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u pacjentek w ciąży i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, np. z chorobą wątroby.
Finnish: Arvojen nousu korjautui kannabidioli-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Podwyższone stężenia ustępowały po odstawieniu kannabidiolu.
Finnish: Yhteisvaikutus johti Cmax-arvon suurenemiseen noin 28 % ja AUCarvon suurenemiseen noin 55 %.
Polish: Interakcja powodująca zwiększenie o około 28% wartości Cmax i zwiększenie o 55% wartości AUC.
Finnish: Kannabidiolin antikonvulsanttivaikutuksen tarkkaa mekanismia ihmisellä ei tunneta.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego kannabidiolu u ludzi.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annos on yleisesti valittava varovasti ja yleensä aluksi annosalueen pienemmästä päästä, sillä iäkkäillä esiintyy yleisemmin maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoimintaa ja samanaikaisia sairauksia ja heillä on yleisemmin muita samanaikaisia hoitoja (ks. kohta 4.4, maksasoluvaurio, ja kohta 5.2).
Polish: Zasadniczo, dobór dawki dla pacjenta w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle należy rozpocząć od dolnego końca zakresu dawkowania, ze względu na częstsze występowanie zmniejszonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącą chorobę lub równoczesne stosowanie innego leku (patrz punkt 4.4, „Uszkodzenie komórek wątroby" i 5.2).
Finnish: Jos maksasi ei toimi normaalisti, hoito täytyy mahdollisesti lopettaa.
Polish: Jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo, konieczne może być przerwanie leczenia.
Finnish: Jos useita annoksia jää väliin, kysy lääkäriltä, mikä annos sinun pitää ottaa.
Polish: W razie pominięcia wielu dawek, należy porozmawiać z lekarzem o właściwej dawce, którą należy przyjąć.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 10 tilavuus- % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 700 mg per annos (70 kg painavalla aikuisella), mikä vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä per annos.
Polish: Ten lek zawiera objętościowo 10% etanolu (alkoholu), tzn. do 700 mg na dawkę (w przypadku osoby dorosłej o masie ciała 70 kg), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina na dawkę.
Finnish: Älä aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimia, joissa tarkkaavuus ja tarkka hallinta ovat tarpeen (esim. pyöräily), kunnes tiedät, miten Epidyolex vaikuttaa sinuun.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani brać udziału w czynnościach, które wymagają zachowania czujności i dokładnej kontroli (np. jazda na rowerze), dopóki pacjent nie będzie wiedział, w jaki sposób lek Epidyolex na niego wpływa.
Finnish: Iäkkäät potilaat Kannabidiolin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 55-vuotiailla potilailla.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Finnish: Älä aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimia, joissa tarkkaavuus ja tarkka hallinta ovat tarpeen, kunnes tiedät varmasti, ettei lääke vaikuta kykyysi suoriutua näistä toimista.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani brać udziału w czynnościach wymagających zachowania czujności i dokładnej kontroli, dopóki pacjent nie będzie wiedział, że lek nie wpływa na zdolność wykonywania takich czynności.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota, joita esiintyy yleisemmin hoidon varhaisvaiheissa ja jotka saattavat vähentyä hoidon jatkuessa.
Polish: Kannabidiol może powodować senność i uspokojenie polekowe, co występuje częściej na początku leczenia i może ustąpić w miarę jego kontynuacji.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Finnish: Mansikka-aromi (sisältää bentsyylialkoholia)
Polish: Aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy)
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych formalnie badających tę interakcję.
Finnish: Annoksen suurentaminen suuremmaksi kuin 10 mg/kg/vrk, enintään suurimpaan suositeltuun annokseen 20 mg/kg/vrk, toteutetaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion pohjalta ja täydellistä seuranta-aikataulua noudattaen (ks. kohta 4.4).
Polish: Każde zwiększanie dawki powyżej 10 mg/kg mc./dobę, aż do maksymalnej zalecanej dawki 20 mg/kg mc./dobę, należy podejmować po indywidualnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka oraz zgodnie z pełnym harmonogramem monitorowania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kannabidiolin biologisen hyötyosuuden vaihtelun minimoimiseksi yksittäisellä potilaalla kannabidioli on annettava vakioidusti suhteessa ruokaan; tämä koskee myös ketogeenista ruokavaliota (runsasrasvaisia aterioita).
Polish: Aby zminimalizować zmienną biodostępność kannabidiolu u danego pacjenta, podawanie kannabidiolu powinno być znormalizowane pod względem przyjmowania pokarmu, w tym diety ketogennej (o dużej zawartości tłuszczu).
Finnish: Annostaso 125 mg/kg/vrk indusoi sikiöiden painon laskua, sikiöiden rakenteellisten variaatioiden lisääntymistä ja emoihin kohdistuvaa toksisuutta.
Polish: Poziom dawki 125 mg/kg mc./dobę powodował zmniejszenie masy ciała płodu i zwiększenie wad strukturalnych płodu związanych z toksycznością u matki.
Finnish: (Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.)
Polish: (Stosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.)
Finnish: Älä aloita äläkä lopeta muiden lääkkeiden käyttöä, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Polish: Nie wolno rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez wcześniejszego uzgodnienia z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten Epidyolex-hoito lopetetaan vähitellen.
Polish: Lekarz wyjaśni, jak stopniowo odstawić leku Epidyolex.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ruokahalun heikentyminen, ripuli, kuume, uupumus ja oksentelu.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: senność, zmniejszenie łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Finnish: Väärinkäyttöä koskevissa eläintutkimuksissa on todettu, että kannabidioli ei aiheuta kannabinoidien kaltaisia käyttäytymisvasteita eikä yleistymistä delta-9-tetrahydrokannabinoliin (THC) lääke-erottelututkimuksessa.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące nadużywania leku wykazują, że kannabidiol nie powoduje reakcji behawioralnych podobnych do reakcji powodowanych przez kannabidoidy, w tym uogólnienia do delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) w badaniu rozróżnienia leku.
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka eivät saaneet klobatsaamia, oli aiemmin saanut klobatsaamihoitoa ja lopettanut hoidon myöhemmin.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie przyjmowali w badaniu klobazamu, większość wcześniej go stosowała, a następnie odstawiła.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Zastosować następną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.
Finnish: Lääkäri ja apteekkihenkilökunta kertovat, miten paljon (montako millilitraa) Epidyolex-lääkettä otetaan vuorokaudessa, montako kertaa vuorokaudessa lääkettä otetaan ja kummalla ruiskulla (1 ml vai 5 ml) annos otetaan.
Polish: Lekarz i farmaceuta powiedzą pacjentowi ile (liczba ml) leku Epidyolex należy przyjmować każdego dnia, ile razy dziennie i którą strzykawkę stosować dla podania dawki (strzykawka o pojemności 1 ml lub 5 ml).
Finnish: Nuorilla rotilla kannabidiolin anto 10 viikon ajan (ihon alle 0 tai 15 mg/kg annoksina päivinä 4-6 syntymän jälkeen, minkä jälkeen suun kautta 0, 100, 150 tai 250 mg/kg päivinä 7-77 syntymän jälkeen) johti painon suurenemiseen, hidasti urosten sukukypsyyden saavuttamista, aiheutti neurobehavioraalisia vaikutuksia, lisäsi luun mineraalitiheyttä ja aiheutti maksan hepatosyyttien vakuolaatiota.
Polish: Podawanie kannabidiolu młodym szczurom przez 10 tygodni (podskórne dawki 0 lub 15 mg/kg mc. w dniach po urodzeniu [ang. postnatal days, PND] 4-6, a następnie doustne podawanie dawki 0, 100, 150 lub 250 mg/kg mc. w PND 7-77) powodowało zwiększenie masy ciała, opóźnione dojrzewanie płciowe samców, wpływ na rozwój neurobehawioralny, zwiększoną gęstość mineralną kości i wakuolizację hepatocytów.
Finnish: Ruoka voi suurentaa kannabidioli-pitoisuuksia, joten valmiste on otettava johdonmukaisesti aina samalla tavalla, joko ruoan kanssa tai ilman, ketogeeninen ruokavalio mukaan lukien (ks. kohta 5.2).
Polish: Pokarm może zwiększać stężenie kannabidiolu i dlatego należy go stosować konsekwentnie z lub bez pokarmu, w tym z dietą ketogenną (patrz punkt 5.2).
Finnish: - huomaat mielialasi tai käyttäytymisesi muuttuneen epätavallisella tavalla tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
Polish: - Pacjent zauważy u siebie nietypowe zmiany nastroju lub zachowania lub jeśli pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Epidyolex on kirkas, väritön tai keltainen oraaliliuos.
Polish: Jak wygląda lek Epidyolex i co zawiera opakowanie Lek Epidyolex jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtym roztworem doustnym.
Finnish: Tavanomaisissa in vitro -kokeissa tunnistettuja faasin I metaboliitteja olivat 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD ja 6-OH-CBD (vähäinen kiertävä metaboliitti).
Polish: Metabolity I fazy zidentyfikowane w standardowych badaniach in vitro to 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD i 6-OH-CBD (nieistotny krążący metabolit).
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen ja painon lasku voivat vähentää pituuskasvua hieman.
Polish: Zmniejszone łaknienie i zmniejszenie masy ciała mogą powodować niewielkie ograniczenie wzrostu.
Finnish: Noin kahdessa kolmanneksessa tapauksista transaminaasiarvojen nousu korjautui, kun kannabidioli-hoito lopetettiin tai kannabidioli-annosta ja/tai samanaikaisesti käytettävää valproaattiannosta pienennettiin.
Polish: W około dwóch trzecich przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło po odstawieniu kannabidiolu albo zmniejszeniu dawki kannabidiolu i (lub) jednocześnie stosowanego walproinianu.
Finnish: Epidyolexin ottaminen ruoan kanssa voi tehostaa lääkkeen imeytymistä elimistöösi.
Polish: Przyjmowanie leku Epidyolex z jedzeniem może zwiększyć ilość leku wchłanianego przez organizm.
Finnish: Eläintutkimuksissa imetyksen yhteydessä on todettu toksikologisia muutoksia, kun emolle annettiin kannabidiolia (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały objawy toksyczności u zwierząt w okresie laktacji, gdy matka otrzymywała kannabidiol (patrz punkt 5.3).
Finnish: Klobatsaami (erillinen analyysi) oli merkitsevä kovariaatti, joka lisäsi GGT-arvon nousun todennäköisyyttä, vähensi ruokahaluttomuuden todennäköisyyttä ja lisäsi uneliaisuuden todennäköisyyttä.
Polish: Klobazam (oddzielna analiza) był istotną współzmienną, która spowodowała prawdopodobieństwo zwiększenia aktywności GGT, zmniejszenia łaknienia i zwiększenia senności.
Finnish: Myös klobatsaamin samanaikainen käyttö suurensi transaminaasiarvojen nousun ilmaantuvuutta, joskin vähemmän kuin valproaatti.
Polish: Jednoczesne stosowanie klobazamu również zwiększało częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz, chociaż w mniejszym stopniu niż w przypadku walproinianu.
Finnish: Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin altistuksen suurenemiseen terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
Polish: Interakcja powodująca zwiększenie narażenia na czynny metabolit 7-OH-CBD w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Finnish: Mekanismia ei ole selvitetty.
Polish: Nie ustalono mechanizmu działania.
Finnish: Ennen kannabidioli-hoidon aloittamista on määritettävä seerumin transaminaasiarvot (ALAT ja ASAT) ja kokonaisbilirubiinipitoisuus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem należy zbadać aktywność aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT i AspAT) oraz stężenia bilirubiny całkowitej.
Finnish: Kaatumiseen johtaneiksi kohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset tai toonis-klooniset kohtaukset, jotka johtivat tai olisivat voineet johtaa kaatumiseen tai vammaan.
Polish: Napady padaczkowe z upadkiem definiowano jako atoniczne, toniczne lub toniczno-kloniczne, które mogły prowadzić do nagłego upadku lub urazu.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa hemoglobiiniarvon ja hematokriittiarvon laskua.
Polish: Kannabidiol może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Finnish: Lääkeaineinteraktiotutkimukset epilepsialääkkeiden kanssa Mahdollisia interaktioita kannabidioli-valmisteen (750 mg kahdesti vuorokaudessa terveillä vapaaehtoisilla ja 20 mg/kg/vrk potilailla) ja muiden epilepsialääkkeiden välillä arvioitiin lääkeaineinteraktiotutkimuksissa, jotka toteutettiin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, sekä populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, joka perustui LGS-potilaiden hoitoa koskeneissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa mitattuihin plasman lääkepitoisuuksiin.
Polish: Potencjalne interakcje pomiędzy kannabidiolem (750 mg dwa razy na dobę u zdrowych ochotników i 20 mg/kg mc./dobę u pacjentów) a innymi LPP analizowano w badaniach interakcji leków u zdrowych ochotników i u pacjentów oraz w analizie farmakokinetyki populacji stężeń leku w osoczu z badań leczenia pacjentów z LGS prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa i Pugha) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Finnish: Ihmisillä toteutetussa väärinkäyttöpotentiaalia koskevassa tutkimuksessa kannabidioli-valmisteen lyhytkestoinen anto ei-riippuvaisille aikuisille päihteiden viihdekäyttäjille hoitotasoisilla ja hoitotason ylittävillä annoksilla tuotti vähäisiä tuloksia positiivisilla subjektiivisilla mittareilla kuten Drug Liking- ja Take Drug Again -mittareilla.
Polish: W badaniu potencjału wywołania nadużywania leku u ludzi, podanie kannabidiolu osobie dorosłej bez uzależnień, używającej okazjonalnie narkotyków w dawkach terapeutycznych i większych niż terapeutyczne, wywoływało niewielkie reakcje w zakresie subiektywnej oceny pozytywnej, takie jak „Lubienie leku" lub „Zastosuję lek ponownie".
Finnish: Yksittäisillä potilailla voidaan harkita titrausta enintään enimmäisannokseen 20 mg/kg/vrk hyöty-riskisuhteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Polish: U poszczególnych pacjentów można rozważyć dostosowanie dawki do maksymalnej dawki 20 mg/kg mc./dobę w oparciu o stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kannabidioli metaboloituu laajalti maksassa CYP450-entsyymien ja UGT-entsyymien välityksellä.
Polish: Kannabidiol jest w większości metabolizowany w wątrobie za pośrednictwem enzymów CYP450 i enzymów UGT.
Finnish: KOURISTUSKOHTAUKSIA 28 PÄIVÄN JAKSOLLA Prosentuaalinen vähenemä lähtötilanteestaa GWPCARE2
Polish: NAPADY DRGAWKOWE W CIĄGU 28 DNI GWPCARE2
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla alkoholi voi aiheuttaa uneliaisuutta, käyttäytymisen muutoksia ja keskittymiskyvyn ja koulunkäyntikyvyn huononemista.
Polish: Wpływ alkoholu na dzieci w wieku poniżej 6 lat może obejmować senność, zmiany zachowania i zaburzenia koncentracji oraz zaburza uczestniczenie w zajęciach szkolnych.
Finnish: Mitä Epidyolex on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
Finnish: GWPCARE2- ja GWPCARE1-tutkimusten DS-populaatio koostui lähinnä lapsipotilaista, ja mukana oli vain 5 aikuista, 18 vuoden ikäistä potilasta (1,6 %).
Polish: Populacja pacjentów z DS uczestniczących w badaniach GWPCARE2 i GWPCARE1 obejmowała głównie dzieci i młodzież, z udziałem jedynie 5 dorosłych pacjentów, którzy ukończyli 18 lat (1,6%) i dlatego dla populacji dorosłych z DS uzyskano ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Mitä Epidyolex sisältää - Vaikuttava aine on kannabidioli.
Polish: Co zawiera lek Epidyolex - Substancją czynną leku jest kannabidiol.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Epidyolex-lääkettä ja hoidon aikana, jos: - sinulla on tai on ollut maksavaivoja, sillä lääkäri saattaa muuttaa Epidyolex-annosta tai todeta, että Epidyolex ei sovi sinulle.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epidyolex lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - U pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, gdyż lekarz może wówczas zdecydować o zmianie dawki leku Epidyolex lub uznać, że lek Epidyolex nie jest odpowiedni dla pacjenta.
Finnish: Yleisimmin käytettyjä samanaikaisia epilepsialääkkeitä (> 25 %:lla potilaista) olivat molemmissa tutkimuksissa valproaatti, klobatsaami, lamotrigiini, levetirasetaami ja rufinamidi.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo w obu badaniach leki (>25% pacjentów) to walproinian, klobazam, lamotrygina, lewetyracetam i rufinamid.
Finnish: Esiintymistiheys Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.
Finnish: Terveillä aikuisilla ja LGS- ja DS-potilailla toteutetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 2 viikon kuluessa Epidyolex-hoidon aloittamisesta seerumin kreatiniinipitoisuuden suurentuvan noin 10 %.
Polish: W kontrolowanych badaniach u zdrowych osób dorosłych oraz u pacjentów z LGS i DS stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o około 10% w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania kannabidiolu.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes potilaan kokemus hoidosta riittää sen arviointiin, huonontaako hoito näitä kykyjä (ks. kohta 4.8).
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zdobędą odpowiedniego doświadczenia w zakresie działania produktu leczniczego Epidyolex, aby móc ocenić, czy produkt nie wpływa niekorzystnie na te ich zdolności (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kannabidioli-valmisteen anto yhdessä runsasrasvaisen/runsasenergiaisen aterian kanssa suurensi imeytymisnopeutta ja imeytymisprosenttia (Cmax suureni 5-kertaisesti ja AUC-arvo 4-kertaisesti) ja pienensi altistuksen kokonaisvaihtelua verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Podawanie kannabidiolu wraz z bardzo tłustym/wysokokalorycznym pokarmem zwiększało szybkość i zakres wchłaniania (5-krotne zwiększenie wartości Cmax i 4-krotne zwiększenie wartości AUC) i zmniejszało całkowite zróżnicowanie narażenia w porównaniu do stanu na czczo u zdrowych ochotników.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kannabidioli annettiin nuorille rotille päivinä 4-21 syntymän jälkeen (injektiona ihon alle) ja päivinä 22-50 syntymän jälkeen (injektiona laskimoon).
Polish: W innym badaniu kannabidiol podawano młodym szczurom w PND 4-21 (we wstrzyknięciu podskórnym) i w PND 22-50 (we wstrzyknięciu dożylnym).
Finnish: Kannabidioli-valmisteen kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden annosmuutokset Samanaikaisesti epilepsialääkkeitä käyttävien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin on arvioitava kannabidioli-annoksen tai samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annoksen muuttamisen tarve mahdollisten yhteisvaikutusten hallitsemiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Polish: Dostosowanie dawki innych produktów leczniczych stosowanych w połączeniu z kannabidiolem Lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) powinien ocenić potrzebę dostosowania dawki produktu z kannabidiolem lub równocześnie przyjmowanego produktu(-ów) leczniczego(-ych), aby poradzić sobie z potencjalnymi interakcjami z innymi lekami (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Finnish: Seerumin transaminaasiarvot ja kokonaisbilirubiiniarvot on määritettävä 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kannabidioli-hoidon aloittamisesta ja tämän jälkeen säännöllisesti tai kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Aktywności aminotransferaz w surowicy i stężenia bilirubiny całkowitej należy ocenić po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia kannabidiolem, a następnie okresowo lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa status epilepticuksen esiintymistiheyden havaittiin olevan samaa luokkaa kannabidioli- ja lumeryhmissä.
Polish: Podczas badań klinicznych III fazy częstość obserwowanych przypadków stanu padaczkowego była podobna w grupie pacjentów przyjmujących kannabidiol i w grupie placebo.
Finnish: In vitro > 94 % kannabidiolista ja sen faasin I metaboliiteista sitoutuu plasman proteiineihin, ja ensisijainen sitoutumiskohde on ihmisen seerumialbumiini.
Polish: W badaniu in vitro >94% kannabidiolu i jego metabolity I fazy wiązały się z białkami osocza z wiązaniami preferencyjnymi z albuminą surowicy ludzkiej.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen ja valproaatin samanaikainen käyttö suurentaa ripulin ilmaantuvuutta ja ruokahalun heikentymistapahtumien ilmaantuvuutta.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego kannabidiol i walproinianu zwiększa częstość występowania biegunki i przypadków zmniejszonego łaknienia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W ramach każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Finnish: Ei vaikutusta kannabidiolipitoisuuksiin.
Polish: Bez wpływu na stężenia kannabidiolu.
Finnish: d Kokonais-p-arvo perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin; klobatsaamia käyttäneiden alaryhmän nimellinen p-arvo perustuu logistiseen regressioanalyysiin.
Polish: d Całościowa wartość p- opiera się na teście Cochrana-Mantela-Haenszela; nominalna wartość p-dla podgrupy przyjmującej klobazamu opierają się na analizie regresji logistycznej.
Finnish: Vaikuttamatonta no effect -annosta ei määritetty.
Polish: Nie ustalono dawki niepowodującej działań.
Finnish: Kontrolloimattomassa tutkimuksessa, jossa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia, 2:lla iäkkäällä potilaalla todettiin alkalisen fosfataasin pitoisuuksien nousua yli 2 kertaa ULN-arvon suuruiseksi (yli 2 x ULN) yhdessä transaminaasiarvojen nousun kanssa.
Polish: W badaniu prowadzonym bez grupy kontrolnej z udziałem pacjentów z innym niż padaczka wskazaniem u 2 pacjentów w podeszłym wieku wystąpił wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej powyżej 2-krotności GGN w połączeniu ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Finnish: Lisäksi altistus 7-hydroksikannabidiolille (7-OH-CBD; kannabidiolin aktiivinen metaboliitti) suureni, ja tämän metaboliitin plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) suureni 47 % (ks. kohta 5.2).
Polish: Ponadto obserwowano zwiększone narażenie na 7-hydroksy-kannabidiol (7-OH-CBD, aktywny metabolit kannabidiolu), dla którego wartość pola powierzchni pod krzywą (AUC) w osoczu zwiększyła się o 47% (patrz punkt 5.2).
Finnish: Muut keskushermoston toimintaa lamaavat aineet, mm. alkoholi, saattavat voimistaa uneliaisuutta ja sedaatiota aiheuttavaa vaikutusta.
Polish: Inne substancje o działaniu depresyjnym na OUN, w tym alkohol, mogą nasilać senność i uspokojenie polekowe.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien (esim. karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, mäkikuisma) ja/tai vahvojen CYP2C19:n indusorien (esim. rifampisiini) anto yhdessä kannabidioli-valmisteen kanssa voi pienentää plasman kannabidioli-pitoisuuksia ja huonontaa kannabidioli-valmisteen tehoa.
Polish: Leki silnie indukujące aktywność metaboliczną CYP3A4, takie jak karbamazepina, enzalutamid, mitotan, ziele dziurawca, i (lub) leki silnie indukujące CYP2C19, takie jak ryfampina, podawane w skojarzeniu z kannabidiolem mogą zmniejszać stężenie kannabidiolu w osoczu i zmniejszać jego skuteczność.