FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people ):
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
English: Temozolomide Hexal 100 mg
German: Temozolomid HEXAL 100 mg
English: Do not store above 25°C
German: Nicht über 25 °C lagern
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
German: Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln rosa
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
German: Sie dürfen während der Temozolomid HEXAL-Behandlung nicht stillen.
English: • vaginal irritation
German: • Magenverstimmung
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
German: Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln blau
English: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
German: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
German: Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandeltenvon 10 betreffen):
English: Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom
English: CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
German: info.pth@cytanet.com.cy variations.nordic@sandoz.com
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
German: Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln grün
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
German: Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
German: Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
German: 8 %, Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw.
English: Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
German: Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln temozolomid
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
German: Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
German: Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln temozolomid
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
German: Temozolomid HEXAL 5 mg Hartkapseln
English: Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
German: Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln temozolomid
English: Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
German: Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln temozolomid
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
German: Temozolomid HEXAL 20 mg Hartkapseln
English: Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
German: Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln temozolomid
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
German: Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln
English: Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
German: Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln temozolomid
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
German: Temozolomid HEXAL 250 mg Hartkapseln weiß
English: Sachet Do not store above 25 °C.
German: Beutel Nicht über 25°C lagern.
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
German: Zyklus 1 ≤ Grad 2 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen), die absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und die Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l ist.
English: EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
German: EU/1/10/616/038 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
German: Temozolomid HEXAL 180 mg Hartkapseln Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur. ), Stearinsäure (Ph.Eur. ).
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Water
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Wasser
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
German: Temozolomid HEXAL 140 mg Hartkapseln Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur. ), Stearinsäure (Ph.Eur. ).
English: EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
German: EU/1/10/616/041 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
German: Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln Kapselinhalt: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Typ A, Weinsäure (Ph.Eur. ), Stearinsäure (Ph.Eur. ).
English: EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
German: EU/1/10/616/037 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
English: EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
German: EU/1/10/616/042 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
English: EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
German: EU/1/10/616/039 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
German: - Zahl der Thrombozyten≥ 100 x 109/l
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
German: EU/1/10/616/040 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
English: Posology
German: Beutel
English: • vomiting
German: • Vaginalreizung
English: Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen,
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
German: Nach einer Behandlungsdauer von 28 Tagen setzt der Patient die Behandlung 28 Tage lang ab, bevor ein weiterer 28-Tage-Behandlungszyklus begonnen wird.
English: The medicine is not to be inhaled with any other device.
German: Das Arzneimittel darf mit keinen anderen Vorrichtungen inhaliert werden.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantobra.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
German: Die Behandlungszyklen dürfen so lange wiederholt werden, wie es der Arzt als nützlich für den Patienten erachtet.
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
German: Beide Arzneimittel sind als Lösung für einen Vernebler erhältlich.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vantobra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantobra so sicher wie möglich angewendet wird.
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
German: Allerdings werden die folgenden Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Dyspnoe (Atemschwierigkeiten), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Halsschmerzen) und Husten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
German: März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra in der gesamten Europäischen Union.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
German: Vantobra ist ein sogenanntes „Hybrid-Arzneimittel“.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantobra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
German: Erhält der Patient außerdem andere inhalative Therapien oder eine physiotherapeutische Behandlung der Brust, wird empfohlen, Vantobra zuletzt anzuwenden.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
German: Darüber hinaus hat der Antragsteller eine „Bioäquivalenz“-Studie bei 58 Patienten mit Mukoviszidose im Alter von mindestens 6 Jahren durchgeführt, um zu ermitteln, ob Vantobra zu ähnlichen Wirkstoffkonzentrationen in Körper führt wie das Referenzarzneimittel Tobi.
English: Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
German: Vor der Anwendung von Vantobra sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
German: Im Zusammenhang mit Vantobra wurden keine ungewöhnlichen Sicherheitsergebnisse ermittelt.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
German: Vantobra unterscheidet sich jedoch insofern von Tobi, als es eine höhere Wirkstoffkonzentration enthält und mithilfe einer anderen Art von Vernebler inhaliert wird.
English: For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
German: Vantobra bietet daher den Vorteil einer praktischeren Anwendung und einer höheren Wahrscheinlichkeit der Therapietreue der Patienten.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
German: Hinsichtlich der Sicherheit merkte der Ausschuss an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin ein gut beschriebenes Sicherheitsprofil hat.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis
German: P. aeruginosa ist eine häufige Ursache für Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
German: Es enthält den Wirkstoff Tobramycin, also denselben Wirkstoff, der auch im Referenzarzneimittel „Tobi“ enthalten ist.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
German: Vantobra wird mit Hilfe einer Vorrichtung namens „Tolero-Vernebler“ inhaliert, der die Lösung in einen feinen Nebel umwandelt.
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
German: Außerdem ist der Zeitaufwand für das Inhalieren von Vantobra geringer als bei anderen TobramycinVerneblern und vergleichbar mit jenem für das Inhalieren des Trockenpulvers.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vantobra zu
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Behältern mit Einzeldosen, sogenannten „Ampullen“, erhältlich.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in den Lungen ansammelt und das Wachstum von Bakterien begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden;
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
German: Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
English: The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a
German: Der CHMP merkte an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin der „Goldstandard“ zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose sei und dass einige Patienten das Arzneimittel in Form von Trockenpulver nicht anwenden können, da sie es nicht vertragen.
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
German: Tobramycin wird seit einigen Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose angewendet, und der Antragsteller reichte Daten aus der Literatur ein, um die
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra mit Tobi vergleichbar ist.
English: For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Side effects with Vantobra are not common.
German: Vantobra ist nicht mit häufigem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden.
English: It can only be
German: Am 18.
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
German: Um seinen KMU-Status beizubehalten, sollte das Unternehmen jedes Jahr auf der Grundlage des letzten genehmigten Jahresabschlusses eine ausgefüllte Erklärung einreichen.
English: Other incentives include:
German: Weitere Anreize:
English: For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
English: 6Excluding parallel distribution
German: Ausgenommen Parallelvertrieb.
English: SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
English: Research funding
German: Forschungsfinanzierung
English: A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
English: This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
German: Dadurch kann der Investor sicherstellen, dass die entsprechenden Studien durchgeführt werden, und die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung verbessern sich erheblich.
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
English: Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
German: Fax: +44 (0)20 3660 5555
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
German: Verfahren im Anschluss an die Zulassung, einschließlich Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung
English: • fee incentives (see table)
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
English: SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
English: MedDRA licence7
German: MedDRA-Lizenz
English: • employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
German: • Es muss weniger als 250 Mitarbeiter beschäftigen und einen Jahresumsatz von höchstens
English: Useful sources of information
German: Hilfreiche Informationsquellen
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
English: For information on SME companies registered with the Agency
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
English: Establishment of MRLs5
German: Festsetzung von MRL
English: • inclusion in the public SME register
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU“
English: Scientific services
German: Wissenschaftliche Dienstleistungen
English: European Small Business Portal
German: Europäisches Mittelstandsportal
English: With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro“ bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
English: Inspection (post-authorisation)
German: Inspektion (nach der Zulassung)
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
English: European Medicines Agency SME Office
German: European Medicines Agency
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
German: Informationen zur EU-Finanzierung: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
English: Inspection (pre-authorisation)
German: Inspektion (vor der Zulassung)
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
German: Nur für Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen.
English: • be established in the European Economic Area
German: • Es muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
English: Fee incentives
German: Gebührenanreize
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
German: Nach Zuweisung des KMU-Status erhält der Antragsteller eine EMA-KMU-Nummer („EMA-SME number“).
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
English: Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen“, „kleine Unternehmen“ und „mittlere Unternehmen“ werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
English: Regulatory assistance
German: Verfahrenstechnische Unterstützung