FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets sur la PAPm, exprimés en valeur moyenne ajustée par rapport à la valeur de l'effet dans le groupe placebo, ont été de -2,7 mmHg (p=0,04), de -3 mmHg (p=0,01) et de5,1 mmHg (p<0,0001) avec respectivement 20 mg, 40 mg et 80 mg de sildénafil trois fois par jour.
Estonian: Platseebo suhtes korrigeeritud mPAP raviefekt oli sildenafiili annuste 20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas korral vastavalt 2,7 mmHg (p=0,04), 3,0 mmHg (p=0,01) ja 5,1 mmHg (p<0.0001).
French: • si vous avez des anomalies au niveau des cavités cardiaques.
Estonian: - on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.
French: Toutefois, chez les sujets du groupe HTAP associée à une connectivite (36 sujets), l'évolution moyenne par rapport au début de l'étude était de -18,32 m (95% IC: -65.66 à 29.02) et 17,50 m (95% IC: -9.41 à 44.41) respectivement pour le sildénafil et le placebo.
Estonian: Samas oli sidekoehaigusega seotud PAHiga uuritavatel (36 patsienti) keskmine muutus võrreldes algtasemega sildenafiilirühmas -18,32 m (95% CI: -65.66 kuni 29.02) ja platseeborühmas 17,50 m (95% CI: -9.41 kuni 44.41).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Estonian: TOIMEAINE (TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg sildenafiili (tsitraadina).
French: Cette analyse a mis en évidence une augmentation de l'ASC du bosentan (20% (95% IC: 9,8 - 30,8), lorsqu'il est associé à une dose stable de sildénafil (20 mg trois fois par jour), plus faible que celle observée chez les volontaires sains lorsqu'il est associé à 80 mg de sildénafil trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Estonian: Täiskasvanud PAHiga patsientide (said foonravi 62,5…125 mg bosentaaniga kaks korda ööpäevas) uuringu andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et bosentaani koosmanustamisel püsiannuses sildenafiiliga (20 mg kolm korda ööpäevas) suurenes bosentaani AUC (20% (95% CI: 9,8…30,8)) ja suurenes väiksemas ulatuses kui tervetel vabatahtlikel, kellele manustati lisaks 80 mg sildenafiili kolm korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
French: Chez le volontaire sain, l'administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56% des concentrations plasmatiques du sildénafil.
Estonian: Tsütokroom P450 inhibiitor ja CYP3A4 mittespetsiifiline inhibiitor tsimetidiin (800 mg) põhjustas sildenafiili plasmakontsentratsiooni 56% suurenemise, kui seda manustati koos sildenafiiliga (50 mg) tervetele vabatahtlikele.
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre
Estonian: Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été menée sur des données concernant l'utilisation du sildénafil chez des patients adultes présentant une HTAP et ayant participé à des essais cliniques, notamment à une étude de 12 semaines visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'une dose de 20 mg de sildénafil administrée trois fois par jour par voie orale associé à une dose stable de bosentan (62,5 mg à 125 mg deux fois par jour).
Estonian: Täiskasvanud PAHiga patsientide kliiniliste uuringute andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, hõlmates ka 12-nädalast uuringut hindamaks efektiivsust ja ohutust suukaudse sildenafiili 20 mg kolm korda ööpäevas lisamisega bosentaani stabiilsele annusele (62,5...125 mg kaks korda ööpäevas), et sildenafiili koosmanustamisel bosentaaniga sildenafiili plasmakontsentratsioon väheneb, kusjuures seda täheldati ka tervetel vabatahtlikel (vt lõigud 4.4 ja
French: L'EPAR complet relatif à Mysildecard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mysildecardi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mysildecardi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Mysildecard au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Komitee soovitas Mysildecardi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: En l'occurrence, Mysildecard n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra.
Estonian: Käesoleval juhul ei võrreldud Mysildecardi mitte võrdlusravimi Revatioga, vaid Viagraga.
French: Étant donné que Mysildecard est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Mysildecard on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Mysildecard sildénafil
Estonian: Mysildecard sildenafiil
French: L'efficacité et la sécurité de sildénafil étant déjà bien établies dans le cas de l'HTAP, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent à un autre comprimé autorisé contenant du sildénafil.
Estonian: Et sildenafiili efektiivsus ja ohutus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on hästi tõendatud, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Mysildecardi bioekvivalentsust teise heakskiidetud sildenafiili sisaldava tabletiga.
French: Le principe actif de Mysildecard, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Estonian: Mysildecardi toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5.
French: Chez les enfants âgés d'un an à 17 ans et de plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Estonian: 1-17aastaste üle 20 kg kehamassiga laste soovitatav annus on üks tablett (20 mg) kolm korda ööpäevas.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique» (GMPc) ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni).
French: Pourquoi Mysildecard est-il approuvé?
Estonian: Miks Mysildecard heaks kiideti?
French: Cela signifie que Mysildecard est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
Estonian: See tähendab, et Mysildecardi on sarnane võrdlusravimiga Revatio, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression artérielle et atténuant les symptômes.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Revatio, le bénéfice de Mysildecard est supérieur aux risques identifiés.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Revatio korral, ületab Mysildecardi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysildecard.
Estonian: See on ravimi Mysildecard Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Mysildecard est considéré comme étant comparable à Revatio.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Mysildecard sarnane toime ravimiga Revatio.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mysildecard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Mysildecardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients prenant des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Mysildecard dans le corps.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom maksimumannus oleks 10 mg kolm korda ööpäevas, kuid Mysildecardi tohib kasutada ainult siis, kui patsient vajab 20 mg annust.
French: Mysildecard est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants d'un an au moins souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Estonian: Mysildecardi kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1aastaste laste raviks.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysildecard ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Mysildecardi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Mysildecard et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb Mysildecardi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mysildecard, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysildecard.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mysildecardi kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Ce phénomène entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
French: Autres informations relatives à Mysildecard:
Estonian: Muu teave Mysildecardi kohta
French: Chez les adultes, Mysildecard est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Mysildecardi tableti (20 mg).
French: Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Mysildecard ja milleks seda kasutatakse?
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Mysildecardi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on märkimisväärselt piiratud) korral.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg).
Estonian: Mysildecardi turustatakse tablettidena (20 mg).
French: Comment Mysildecard agit-il?
Estonian: Kuidas Mysildecard toimib?
French: Comment Mysildecard est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Mysildecardi kasutatakse?
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (un rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tunduvalt.
French: Des doses plus faibles de Mysildecard peuvent être nécessaires chez les
Estonian: Kui patsient võtab teatud ravimeid, mis mõjutavad Mysildecardi lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada ravimi väiksemaid annuseid.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
French: Dépôt du rapport final de l'étude le 31 mars 2022
Estonian: Lõpliku uuringu aruande esitamine 31. märts 2022
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
French: HbA1c, % Sans objet
Estonian: HbA1c, % Ei kohaldata
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée après 16 semaines (voir rubrique 4.1) puis réévaluée annuellement.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata pärast 16 nädala möödumist (vt lõik 4.1) ja kord aastas uuesti hinnata.
French: Un traitement symptomatique et de soutien général est également recommandé.
Estonian: Soovitav on ka üldine toetav ja sümptomaatiline ravi.
French: Ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas d'outils ou de machines et n'effectuez pas d'activités dangereuses tant que vous ne savez pas dans quelle mesure ce médicament vous affecte.
Estonian: Ärge juhtige masinaid ega kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.
French: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlande
Estonian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Iirimaa
French: ** L'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1 000).
Estonian: ** Krampide esinemissagedus on ligikaudu 0,1% (1/1000).
French: • si vous consommez régulièrement de l'alcool (voir « Mysimba avec de l'alcool ») ;
Estonian: • kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga");
French: Les modifications observées au niveau de la pression artérielle moyenne sont décrites à la rubrique 4.4.
Estonian: Muutuseid keskmises vererõhus on kirjeldatud lõigus 4.4.
French: Modification de l'électrocardiogramme (N)
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis (N)
French: Mysimba avec de l'alcool
Estonian: Mysimba koos alkoholiga
French: La signification clinique de ces résultats équivoques n'est pas connue.
Estonian: Nende ebaselgete leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres problèmes de santé mentale ;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja muude vaimse tervise probleemide puhul;
French: Ce médicament agit sur des régions du cerveau impliquées dans le contrôle de la prise alimentaire et des dépenses énergétiques.
Estonian: See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu.
French: Expérience de surdosage chez l'humain
Estonian: Üleannustamise kogemus inimestel
French: -0,6* -0,1 Sans objet
Estonian: -0,6* -0,1 Ei kohaldata
French: • ≥30 kg/m² (obésité), ou
Estonian: • ≥ 30 kg/m2 (rasvunud) või
French: Taille du conditionnement : 28, 112 comprimés.
Estonian: Pakendi suurus: 28, 112 tabletti.
French: L'étude doit être surveillée régulièrement par un Comité de surveillance des données (CSD).
Estonian: Uuringut hakkab regulaarselt jälgima andmeseire komitee.
French: Si vous consommez actuellement beaucoup d'alcool, n'arrêtez pas brusquement car cela peut vous rendre susceptible d'avoir une crise de convulsions.
Estonian: Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.
French: L'observance globale était similaire entre les études et similaire entre les groupes de traitement.
Estonian: Üldine järjepidevus oli sarnane nii uuringute kui ka ravirühmade lõikes.
French: Dépôt du protocole le 31 mars 2015
Estonian: Uuringuplaani esitamine 31. märts 2015
French: Autres médicaments et Mysimba
Estonian: Muud ravimid ja Mysimba
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
French: Le rythme cardiaque et les signes vitaux doivent être surveillés.
Estonian: Jälgida tuleb südamerütmi ja elulisi näitajaid.
French: Insuline à jeun, % de changement
Estonian: Tühjakõhu insuliin, muutuse %
French: • si vous utilisez régulièrement des médicaments pour vous aider à dormir (sédatifs) ;
Estonian: • kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis aitavad teil uinuda (rahustid);
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels Mysimba est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant être amenés à prescrire Mysimba reçoivent le guide de prescription.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mysimba't turustatakse, antakse kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt Mysimba't välja kirjutavad, väljakirjutaja juhend.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, soyez prudent avec l'utilisation de Mysimba.
Estonian: Juhul kui olete üle 65-aastane, tuleb Mysimba kasutamisel olla ettevaatlik.
French: Une alternative pourrait être d'envisager d'arrêter le traitement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Estonian: Alternatiivselt võib kaaluda ravi lõpetamist (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
French: Données à 56 semaines
Estonian: 56. nädala andmed
French: • Si vous avez déjà souffert de manie (sentiment d'enthousiasme ou de surexcitation, qui entraîne un comportement inhabituel).
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
French: Données à 28 semaines
Estonian: 28. nädala andmed
French: En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, qui pourrait envisager d'interrompre le traitement en fonction de votre situation.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu arstiga, kes võib kaaluda, olenevalt teie olukorrast, ravi katkestamist.
French: Les études chez la souris et le rat confirment l'absence de carcinogénicité dans ces espèces.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud uuringud kinnitavad kartsinogeensuse puudumist neis liikides.
French: La pertinence de ces observations pour la fertilité humaine n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada (vt lõik 5.3).
French: Votre médecin pourra vous suggérer de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par Mysimba ou d'essayer d'en consommer le moins possible.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik.
French: Ne prenez jamais Mysimba avec les médicaments suivants :
Estonian: Ärge võtke Mysimba't koos järgmiste ravimitega.
French: Tentative de levée du blocage
Estonian: Püüd blokaadist üle saada
French: Votre médecin peut également recommander l'arrêt du traitement en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de votre pression artérielle ou en cas d'autres inquiétudes à propos de la sécurité ou de la tolérabilité de ce médicament.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist ka juhul, kui tekib kahtlusi kõrgenenud vererõhu või selle ravimi ohutuse või talutavuse osas.
French: Le degré d'insuffisance hépatique doit être évalué à l'aide du score de Child-Pugh.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
French: Ces symptômes peuvent ressembler à ceux d'une maladie sérique.
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda seerumitõve omadele.
French: Les patients n'ayant pas satisfait le critère de réponse précoce ne présentaient pas plus de problèmes de tolérance ou de sécurité que les patients ayant montré une réponse précoce favorable.
Estonian: Patsientidel, kes ei vastanud varajase ravivastuse kriteeriumitele, ei ilmnenud suuremaid talutavuseega ohutusprobleeme võrreldes patsientidega, kelle ravivastus oli kiire.
French: C/HDL-C -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
Estonian: LDL-C/HDLC suhtarv -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07
French: En cas d'oubli d'une dose, les patients ne doivent pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose prescrite suivante au moment habituel.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust, vaid peab võtma järgmise ettenähtud annuse tavalisel ajal.
French: Vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament :
Estonian: Teavitage kindlasti oma arsti enne selle ravimi võtmist,
French: Vous devez prendre Mysimba pendant au moins 16 semaines pour qu'il soit pleinement efficace.
Estonian: Täieliku toime saavutamiseks tuleb Mysimba't võtta vähemalt 16 nädalat.
French: • si vous êtes actuellement dépendant ou si vous avez une addiction à la cocaïne ou à d'autres produits stimulants ;
Estonian: • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ;
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, järgmise süsteemi kohaselt: väga sage (≥ 1/10),
French: Les effets du tabagisme sur la pharmacocinétique du bupropion ont été étudiés chez 34 hommes et femmes volontaires sains : 17 fumeurs chroniques et 17 nonfumeurs.
Estonian: Sigarettide suitsetamise toimet bupropiooni farmakokineetikale uuriti 34-l tervel mees- ja naissoost vabatahtlikul; uuringus osales 17 kroonilist suitsetajat ja 17 mittesuitsetajat.
French: Les métabolites du bupropion (et dans une moindre mesure le bupropion non métabolisé) s'accumulent et atteignent des concentrations à l'état d'équilibre en approximativement une semaine.
Estonian: Bupropiooni metaboliidid (ning vähemal määral ka metaboliseerumata bupropioon) akumuleeruvad ja saavutavad püsikontsentratsiooni ligikaudu ühe nädala möödudes.
French: Des convulsions ont été rapportées dans environ un tiers des cas de surdosage.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul üleannustamise juhtudest teatati krambihoogude esinemisest.
French: Avant le lancement de Mysimba dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format du guide de prescription.
Estonian: Enne Mysimba turuletulekut peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kooskõlastama väljakirjutaja juhendi sisu ja vormi siseriikliku pädeva asutusega.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
French: Affections du système immunitaire** Peu fréquent
Estonian: Immuunsüsteemi häired** Aeg-ajalt
French: Le protocole de l'étude, y compris les principaux points de la charte du CSD, devra être approuvé avant le lancement de l'étude.
Estonian: Uuringuplaan, sh andmeseire komitee põhikirja peamised aspektid, tuleb kooskõlastada enne uuringu alustamist.
French: N'attendez pas, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Estonian: Ärge viivitage, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
French: Ceci est important car certaines affections peuvent vous rendre plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir également rubrique 4).
Estonian: See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).
French: Le syndrome de Stevens-Johnson est une maladie de la peau rare qui se manifeste par des bulles sévères et un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja suguelundite piirkonnas.
French: Dans les études de Phase 3 combinées, l'âge moyen était de 46 ans, 83 % des sujets étaient des femmes, et 77 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 5 % étaient d'autres origines ethniques.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes kokku oli keskmine vanus 46 aastat, 83% olid naissoost, 77% valgenahalised, 18% mustanahalised ning 5% muudest rassidest.
French: Mysimba est disponible en boîtes de 28, 112 comprimés.
Estonian: Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 112 tabletti.
French: Effets des aliments :
Estonian: Toidu mõju