FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Art und Weise und die Dosis der Verabreichung von Luminity ist abhängig von der Technik, die für die Echokardiographie angewendet wird.
Polish: Sposób jak i dawka podania Luminity zależy od zastosowanej techniki ultrasonograficznej.
German: Verwendbar bis: Nach Aktivierung: innerhalb von 12 Stunden verwenden
Polish: Po uaktywnieniu: zużyć w ciągu 12 godzin
German: Einzelgaben von bis zu 100 Mikroliter Dispersion/kg und Mehrfachgaben bis zu 150 MikroliterDispersion/kg wurden in klinischen Studien der Phase I gut vertragen.
Polish: 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy.
German: Perflutrenblutspiegel sanken mono-exponentiell mit einer mittleren Halbwertzeit von 1,3 Minuten bei gesunden Probanden und 1,9 Minuten bei COPD-Patienten.
Polish: Stężenia perflutrenu w krwi obniżały się zgodnie z modelem jednowykładniczym, ze średnim okresem półtrwania 1,3 minuty u osób zdrowych i 1,9 minuty u chorych z POChP.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
German: Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird.
Polish: Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Erröten.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 10 osób) Bóle głowy, uderzenia gorąca.
German: • Pulsverlangsamung oder Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (Sie spüren Ihr Herz kräftiger oder unregelmäßig schlagen),
Polish: • zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie)
German: CHARGENBEZEICHNUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
German: Die Anwendung für diese Patientengruppe darf nur auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt erfolgen.
Polish: Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.
German: Doppler-Ultraschalluntersuchungen mit Luminity wurden im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Analyse von Perflutren vorgenommen.
Polish: Przeprowadzono badania ultrasonograficzne metodą Dopplera z zastosowaniem Luminity w połączeniu z oceną farmakokinetyczną perflutrenu.
German: Luminity sollte nicht zur Belastungsechokardiographie mit fundamentaler Bildgebung verwendet werden, da keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Polish: Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.
German: Luminity sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.
Polish: Takim pacjentom należy podawać Luminity po uważnej ocenie ryzyka względem korzyści.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung, einschließlich diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose, und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, da mit diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi klinicznie schorzeniami płuc, w tym z rozsianym zwłóknieniem płuc oraz z ciężką, przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, ponieważ nie zostały wykonane badania u tych pacjentów.
German: Die Sicherheit und Wirksamheit von Luminity bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Luminity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
German: • veränderte Geschmacksempfindung,
Polish: • zaburzenia smaku
German: Natriumchlorid; Propylenglycol; Glycerol; Wasser für Injektionszwecke.
Polish: sodu chlorek, glikol propylenowy, glicerol, woda do wstrzykiwań
German: Erkrankungen des Immunsystems
Polish: Zaburzenia ze strony układu immunologicznego
German: Deshalb sollte Luminity nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewandt werden.
Polish: W związku z powyższym, należy zachować ostrożność stosując Luminity u kobiet karmiących.
German: Die systemische Perflutren-Clearance war ähnlich bei gesunden und COPD-Patienten.
Polish: Klirens ustrojowy perflutrenu był podobny u osób zdrowych i osób z POChP.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia ze strony układu nerwowego
German: Die Intensität des Dopplersignals entsprach deutlich den gemessenen und extrapolierten Perflutrenblutspiegeln.
Polish: Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
German: Es ist unbedingt notwendig, den Gebrauchs- und Handhabungshinweisen für Luminity zu folgen und während der Zubereitung strikt aseptische Methoden einzuhalten.
Polish: Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
German: Eine Reanimations-Ausrüstung sowie in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Polish: Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.
German: Die totale Perflutren-Lungenclearance (CLlung) gesunder Patienten unterschied sich nicht von der der COPD-Patienten.
Polish: Całkowity klirens płucny (CLlung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP.
German: Die Dispersion sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung (Schütteln) verabreicht werden.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 12 godzin od aktywacji (wstrząsania).
German: Dieses Medikament enthält 103,5 mg/ml Propylenglykol; dies entspricht 182,2 mg pro Fläschchen.
Polish: Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.
German: Es ist nicht bekannt, ob Luminity mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka.
German: Luminity enthält Propylenglykol.
Polish: Luminity zawiera glikol propylenowy.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o takiej samej częstotliwości występowania, szkodliwe reakcje niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Luminity oder andere Ultraschallkontrastmittel aufgetreten ist.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości reakcjach uczuleniowych na Luminity lub jakikolwiek inny środek kontrastowy stosowany w ultrasonografii.
German: Für Perflutren liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania perflutrenu w czasie ciąży.
German: Sofort nach Aktivierung erscheint Luminity als milchig-weiße Dispersion.
Polish: Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.
German: Die nach Gebrauch von Luminity in klinischen Studien (insgesamt 2.526 Patienten) berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auf und verschwinden meistens ohne therapeutische Maßnahmen innerhalb von 15 Minuten.
Polish: Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526), pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały bez leczenia w ciągu 15 minut.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „bez sodu".
German: July 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
German: EU/1/06/361/001 4 Einzeldosis-Durchstechflaschen EU/1/06/361/002 1 Einzeldosis-Durchstechflasche
Polish: EU/1/06/361/001 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę
German: Das Arzneimittel muss sofort nach der Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po pobraniu z fiolki.
German: • Taubheitsgefühl im Gesicht
Polish: • drętwienie twarzy
German: Luminity enthält Natrium
Polish: Luminity zawiera sód
German: Ratten, die Luminity einen Monat lang erhielten, zeigten dosisabhängige, reversible perivaskuläre und peribronchiale eosinophile Infiltrationen, Anreicherungen von Alveolarmakrophagen sowie in der Lunge einen Anstieg in Gobletzellgröße und -zahl.
Polish: U szczurów, u których podawano Luminity przez okres 1 miesiąca, obserwowano odwracalne, zależne od dawki okołonaczyniowe i okołooskrzelowe nacieki eozynofilowe, nagromadzenie się makrofagów i wzrost wielkości i liczby komórek kubkowych w płucach.
German: • Rückenschmerzen, Brustschmerzen,
Polish: • bóle pleców, bóle w klatce piersiowej
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verwendung durch Schütteln mit Hilfe einer mechanischen Vorrichtung namens Vialmix, die Ärzten, die dieses Medikament vorbereiten müssen, zur Verfügung gestellt wird, aktiviert werden.
Polish: Przed użyciem należy aktywować ten lek poprzez wstrząsanie za pomocą urządzenia mechanicznego zwanego Vialmix, dostarczonego lekarzowi, który przygotowuje produkt medyczny.
German: In klinischen Studien wurden diese Reaktionen nur selten gemeldet und für Beobachtungsstudien nach der Vermarktung ist die Häufigkeit nicht bekannt.
Polish: W badaniach klinicznych te reakcje zgłaszano rzadko.
German: Luminity ist zur intravenösen Anwendung (direkten Injektion in die Vene) bestimmt.
Polish: Luminity podaje się drogą dożylną (bezpośrednia iniekcja dożylna).
German: In klinischen Studien mit Luminity wurde fundamentale und nichtlineare Bildgebung (second harmonic, multipulse phase und/oder Amplitudenmodulation) sowohl bei kontinuierlicher als auch getriggerter Erfassung genutzt.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
German: Vor Aktivierung (Schütteln) des Inhalts der Durchstechflasche erscheint Luminity als eine farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie) zawartość fiolki Luminity ma postać bezbarwnego, jednorodnie przejrzystego lub przeźroczystego płynu.
German: Verabreichung und mechanisches Aktivierungsverfahren Luminity sollte nicht durch andere als in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendungsarten (z. B. intraarterielle Injektion) angewendet werden.
Polish: Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).
German: Dieser Effekt wurde nach Dosisgaben beobachtet, die die maximale Dosis für einen Menschen überschreiten, was auf eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch hinweist.
Polish: Zmiany te obserwowano po ekspozycji na dawki preparatu wyższe niż te stosowane u ludzi, z tego powodu mają one małe odniesienie do stosowania leku w warunkach klinicznych.
German: Gelegentlich: Hypotonie
Polish: Niezbyt często: hipotonia
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpadki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
German: Nach der Aktivierung (Schütteln) erscheint das Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie) produkt ma postać mlecznobiałego płynu.
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion 1 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflasche 4 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji 1 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 4 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
German: Luminity sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verwendet werden.
Polish: Produkt Luminity należy zużyć w ciągu 12 godzin od aktywacji.
German: Vor der Verabreichung von Luminity muss das Arzneimittel mittels einer mechanischen Schüttelvorrichtung, dem Vialmix (siehe Abschnitt 6.6) aktiviert werden.
Polish: Przed podaniem Luminity produkt leczniczy musi zostać uaktywniony z użyciem mechanicznej wstrząsarki o nazwie Vialmix, patrz punkt 6.6.
German: Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung enthalten, wird aber dem medizinischen Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung gestellt.
Polish: Opakowanie produktu Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
German: Luminity hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Luminity nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
German: Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer fundamentalen Bildgebung:
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
German: Äußerste Vorsicht ist daher geboten, wenn Luminity bei Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand, z.B.: instabile Angina, akuter Myokardinfarkt, schwere ventrikuläre Arrhythmien, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder Ateminsuffizienz, verwendet werden soll.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, podejmując decyzję o podaniu Luminity pacjentom z niestabilnym stanem sercowo-płucnym, jak na przykład: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał serca, ciężkie arytmie komorowe, ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub niewydolność oddechowa.
German: Mikrosphären mit einem Durchmesser von 1 bis < 10 µm tragen zum Kontrasteffekt bei, indem sie deutlich verstärkte Echos erzeugen.
Polish: Produkt ten złożony jest z perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy 1 do < 10 µm, które powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu, w wyniku generowania silnego echa.
German: Weitere Informationen
Polish: Inne źródła informacji
German: Nicht bekannt: allergische Reaktionen, Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie, Angioödem, Lippenschwellungen, Bronchospasmus, Rhinitis, Zuschwellen der oberen Atemwege, Engegefühl im Rachen, Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen
Polish: Nieznane: reakcje typu alergicznego, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk okolicy ust, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk górnych dróg oddechowych, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, obrzęk oczu
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel schnell ohne eine Behandlung.
Polish: Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.
German: Nicht bekannt: Sehstörung
Polish: Nieznane: zaburzenia widzenia
German: Die Ultraschalleigenschaften des Arzneimittels sind von denen des Weichteilgewebes sehr verschieden und erzeugen starke Echos.
Polish: Właściwości ultrasonograficzne produktu znacznie się różnią od właściwości tkanek miękkich co powoduje silne cieniowanie.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, und fragen Sie vor der Anwendung von Luminity Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią i poradzić się lekarza przed zastosowaniem produktu.
German: Luminity ist ein Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsdispersion.
Polish: Luminity to gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji.
German: - Die Dispersion sollte mit einer 18 bis 20 Gauge sterilen Injektionsnadel oder mit Hilfe eines sterilen silikonfreien Minispike aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Polish: - Roztwór należy pobrać z fiolki przy użyciu strzykawki połączonej z jałową igłą kalibru 18 lub 20 lub połączonej z jałowym nie silikonowanym mini-ostrzem.
German: Anwendung von Luminity mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Luminity a inne leki
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Luminity wurden an gesunden Probanden und an Probanden mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach intravenöser Gabe von 50 µl/kg des Arzneimittels untersucht.
Polish: Własności farmakokinetyczne Luminity zostały określone w grupie zdrowych osób oraz chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po dożylnym podaniu produktu w dawce 50 µl/kg.
German: Luminity wird bei Patienten eingesetzt, bei denen eine koronare Herzerkrankung (Verengung der Blutgefäße, die zum Herzen führen) vermutet oder bestätigt wurde und wenn das Bild nach einer Echokardiographie ohne Kontrastmittel nicht optimal ausgefallen ist.
Polish: Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny.
German: Intravenöse Infusion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung (Ruhe und Belastung) oder einer fundamentalen Bildgebung in Ruhe:
Polish: Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Luminity bei Ihnen angewendet wird - falls bei Ihnen ein Herz-Shunt diagnostiziert wurde - wenn Sie an einer schweren Herz- oder Lungenerkrankung leiden oder wenn Sie ein Gerät zur Unterstützung der Atmung benötigen - wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Luminity należy omówić to z lekarzem - jeśli pacjent został poinformowany, o występującym u niego nieprawidłowym połączeniu jam serca, że ma przecieki wewnątrzsercowe (ang. heart shunt) - jeśli u pacjenta stwierdzono poważne schorzenia serca lub płuc lub jeśli wymaga mechanicznego wspomagania oddychania
German: Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung in Ruhe und unter Belastung:
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w spoczynku i z obciążeniem:
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion Farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Polish: Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty płyn.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird.
Polish: Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana Przekroczenie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza.
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach der ersten Aktivierung reaktiviert werden und innerhalb von 12 Stunden nach der zweiten Aktivierung verwendet werden und im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
German: Bei diesen Patienten können die phospholipid-umhüllten Mikrosphären die Lunge umgehen und direkt in den arteriellen Blutfluss gelangen.
Polish: fosfolipidowe mikrosfery mogą ominąć krążenie płucne i dostać się bezpośrednio do dużego krążenia (tętnice).
German: Klare Borosilikat-Durchstechflasche (Typ-I Glas), mit einem Chlorobutyl-Elastomer-LyophilisationsStopfen verschlossen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit abtrennbarem Plastiksiegel, die 1,5 ml Flüssigkeit enthält.
Polish: 1,5 ml cieczy w przezroczystej fiolce typu I ze szkła borosilikonowego, zamknięte korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej, zabezpieczone aluminiowym karbowanym kapslem, pokrytym plastikową zdejmowaną nakładką.
German: Da Luminity keinen pharmakologischen Effekt hat und aufgrund seines pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils, wird bei der Anwendung dieses Arzneimittels kein oder ein zu vernachlässigender Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.
Polish: Na podstawie charakterystyki farmakokinetycznej oraz farmakologicznej, przyjmuje się, że nie wpływa on, lub wpływ ten jest pomijalny, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
German: Das Arzneimittel sollte innerhalb von 12 Stunden nach der Aktivierung verwendet werden.
Polish: Produkt ten powinien być użyty w ciągu 12 godzin od uaktywnienia.
German: Eine Notfallausrüstung und in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Polish: Zestaw przeciwwstrząsowy oraz personel wyszkolony w jego stosowaniu musi być dostępny w miejscu podawania leku.
German: • Hautausschlag, Rötungen der Haut,
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
German: Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von Luminity überwacht werden.
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem sercowo-płucnym powinni być monitorowani podczas podawania
German: • und Sehstörungen
Polish: • oraz zaburzone widzenie
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny
German: Luminity wird an Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiographie (einer diagnostischen Untersuchung, bei der mittels Ultraschall eine Abbildung des Herzens gemacht wird) ein klareres Bild der Herzkammern, besonders der linken Herzkammer zu erhalten.
Polish: szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu).
German: Es ist in einer Packung mit einer oder vier Einzeldosis-Durchstechflaschen zu je 1,5 ml erhältlich.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego użytku, z których każda zawiera 1,5 ml roztworu.
German: Colfoscerilpalmitat (DPPC)
Polish: Sól monosodowa (MPEG5000 DPPE)
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und dem Etikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nach nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować produktu Luminity po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz etykiecie po upłynięciu daty przydatności do użycia.
German: - Die Durchstechflasche muss mittels des Vialmix aktiviert werden.
Polish: - Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
German: Luminity ist ist ein Diagnostikum.
Polish: Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia