FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, recomendó denegar el cambio en la autorización de comercialización.
Romanian: În consecință, CHMP a recomandat refuzul modificării autorizației de introducere pe piață.
Spanish: Estaba también previsto utilizar Javlor, en combinación con el medicamento anticanceroso capecitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Romanian: Javlor ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, capecitabină, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar avansat local sau metastazat.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial (un tipo de cáncer que afecta al tejido que recubre el interior de la vejiga y el resto de las vías urinarias).
Romanian: Medicamentul se utilizează deja pentru tratarea adulților cu forme avansate sau metastazice ale „carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial" (un tip de cancer care afectează mucoasa vezicii urinare și restul tractului urinar).
Spanish: ¿En qué situación queda Javlor para el tratamiento del carcinoma de células transicionales del tracto urotelial?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Javlor pentru tratamentul carcinomului cu celule tranziționale la nivelul tubului urotelial?
Spanish: En el estudio se comparó Javlor administrado conjuntamente con capecitabina, con la capecitabina sola.
Romanian: În cadrul studiului, Javlor administrat împreună cu capecitabina a fost comparat cu capecitabina administrată în monoterapie.
Spanish: Debía utilizarse en pacientes tratados previamente con (o resistentes a) otro medicamento anticanceroso llamado antraciclina y que eran también resistentes a un tercer tipo de medicamentos anticancerosos denominados taxanos.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții tratați anterior cu un alt tip de medicament împotriva cancerului, numit antraciclină, sau care au prezentat rezistență la acesta și care prezintă rezistență și la un al treilea tip de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar el cambio en la autorización de comercialización?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la
Spanish: Para más información, haga clic aquí:
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici:
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/372532/2015 EMEA/H/C/002772
Romanian: 24 aprilie 2015 EMA/372523/2015 EMEA/H/C/002772
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre ciertos aspectos relacionados con la fabricación y el control de calidad del medicamento.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare privind anumite aspecte ale procesului de fabricație și control al calității medicamentului.
Spanish: El principal parámetro para la evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que los síntomas del cáncer reaparecieran o hasta la muerte.
Romanian: Principala măsură a eficacității a avut la bază perioada de timp în care pacienții au trăit fără reapariția simptomelor de cancer sau până la deces.
Spanish: El CHMP consideró que la forma en que se diseñó y llevó a cabo el estudio fundamental no era adecuada para permitir al Comité establecer el beneficio clínico del medicamento.
Romanian: CHMP a considerat că modul în care a fost proiectat și efectuat studiul principal nu a fost corespunzător pentru a permite Comitetului să stabilească beneficiile medicamentului.
Spanish: ¿Qué es Lympreva?
Romanian: Ce este Lympreva?
Spanish: La empresa facilitó datos basados en modelos experimentales extraídos de la bibliografía científica.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate privind modelele experimentale.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio fundamental en el que participó un total de 177 pacientes adultos con linfoma folicular que habían respondido al tratamiento de inducción con una quimioterapia consolidada denominada PACE (prednisona, doxorubicina, ciclofosfamida y etopósido) y no presentaban signos de la enfermedad.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins un total de 177 de adulți cu limfom folicular care au răspuns la tratamentul de inducție cu o terapie consacrată cunoscută ca terapia PACE (prednison, doxorubicină, ciclofosfamidă și etoposidă) și care nu au prezentat niciun semn al bolii.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Lympreva (dasiprotimut-T)
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372532/2015
Romanian: Refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372523/2015
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Lympreva.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
Spanish: El 23 de abril de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Lympreva para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular.
Romanian: La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacienților cu limfom folicular non-Hodgkin.
Spanish: Lympreva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de agosto de 2006, para el tratamiento del linfoma folicular.
Romanian: Lympreva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 28 august 2006, pentru tratamentul limfomului folicular.
Spanish: Se pensaba utilizar en combinación con otro medicamento denominado factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Romanian: Acesta ar fi trebuit să se utilizeze în combinație cu un alt medicament numit factor de stimulare a coloniilor granulocitare macrofage (GMCSF).
Spanish: A los pacientes se les administró Lympreva junto con GMCSF, o bien hemocianina con GM-CSF.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Lympreva împreună cu GM-CSF, fie hemocianină în asociere cu GM-CSF.
Spanish: Lympreva se prepara de forma individualizada para cada paciente, a partir de una muestra de sus propias células del linfoma.
Romanian: Lympreva este pregătit pentru fiecare pacient în parte dintr-o mostră din propriile sale celule limfomatoase.
Spanish: Además, no se ha demostrado la eficacia de Lympreva tras el tratamiento de inducción con la quimioterapia de referencia actual (las llamadas terapias «anti-CD20)».
Romanian: Pe lângă aceasta, eficacitatea Lympreva după tratamentul de inducție cu standardul actual de îngrijire (așa numitele terapii „antiCD20") nu a fost demonstrată.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au condus la refuz?
Spanish: Lympreva es un tipo de medicamento de inmunoterapia contra el cáncer, un producto diseñado para estimular el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) del paciente de manera que ataque y destruya las células cancerosas.
Romanian: Lympreva este un tip de medicament pentru „imunoterapia cancerului", medicament menit să stimuleze sistemul imunitar al pacientului (sistemele naturale de apărare ale organismului) astfel încât să atace și să omoare celulele canceroase.
Spanish: El medicamento está compuesto por una proteína que se encuentra en las células del linfoma del paciente, unida a una molécula denominada hemocianina, que ayuda a activar el sistema inmunitario frente a las células del linfoma.
Romanian: Medicamentul este compus dintr-o proteină, care se găsește în celulele limfomatoase ale pacientului, atașată la o moleculă numită hemocianină, care contribuie la activarea sistemului imunitar împotriva celulelor limfomatoase.
Spanish: Se esperaba administrar Lympreva a pacientes en los que hubieran desaparecido los síntomas de la enfermedad tras un tratamiento de «inducción», a fin de mantener la desaparición completa de los síntomas del cáncer.
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se administreze pacienților ale căror semne de boală au dispărut în urma unui tratament de „inducție", pentru a menține dispariția completă a simptomelor de cancer.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró, en consecuencia, que los beneficios de Lympreva no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Romanian: Prin urmare, în acel moment, în opinia CHMP beneficiile Lympreva nu depășeau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Spanish: Al inyectarlas en el organismo, se espera que estas proteínas específicas del linfoma estimulen determinados componentes del sistema inmunitario para que ataquen y eliminen las células del linfoma.
Romanian: Când se injectează în organismul pacientului, se așteaptă ca aceste proteine specifice limfoamelor să stimuleze anumite componente ale sistemului imunitar pentru a ataca și omorî celulele limfomatoase.
Spanish: Lympreva debía utilizarse para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no hodgkiniano folicular, un cáncer que afecta a un tipo de células sanguíneas denominadas «linfocitos B».
Romanian: Lympreva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea limfomului folicular non-Hodgkin la adulți, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite „celule B".
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Lympreva?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Lympreva?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lympreva?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lympreva ?
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Biovest Europe Ltd., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Romanian: Aceasta poate solicita reexaminarea avizului în decurs de 15 zile de la data primirii notificării acestui aviz negativ.
Spanish: Lympreva es un medicamento que contiene el principio activo dasiprotimut-T. Se iba a presentar como una suspensión para inyección subcutánea.
Romanian: Lympreva este un medicament care conține substanța activă dasiprotimut-T.
Spanish: 18 de octubre de 2019
Romanian: 18 octombrie 2019
Spanish: ¿Qué es Translarna y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Translarna și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Cómo actúa Translarna?
Romanian: Cum acționează Translarna?
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Translarna se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Spanish: ¿Qué cambio había solicitado la empresa?
Romanian: Ce modificare solicitase compania?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico del ensayo.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului din cadrul studiului respectiv.
Spanish: La denegación se confirma tras la revisión
Romanian: Reexaminarea confirmă refuzul
Spanish: Translarna está autorizado en la UE desde julio de 2014.Contiene el principio activo atalureno y se presenta en forma de granulado para administración oral.
Romanian: Translarna este autorizat în UE din iulie 2014.Conține substanța activă ataluren și este disponibil sub formă de granule cu administrare orală.
Spanish: La empresa que había solicitado el cambio en la autorización de Translarna es PTC Therapeutics International Limited.
Romanian: Compania care solicitase modificarea autorizației pentru Translarna este PTC Therapeutics International Limited.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos principales para denegar el cambio en la autorización de comercialización?
Romanian: Care au fost principalele motive pentru refuzul modificării autorizației de punere pe piață?
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Translarna en la indicación autorizada.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Translarna în indicația autorizată.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que reciben Translarna en ensayos clínicos.
Romanian: Compania a informat agenția că nu există consecințe pentru pacienții care primesc Translarna în studii clinice.
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019, tras concluir la revisión.El dictamen inicial había sido emitido el 27 de junio de 2019.
Romanian: Agenția a emis avizul la 17 octombrie 2019, după finalizarea reexaminării.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia estimó que no podía establecerse la relación entre beneficios y riesgos de Translarna en los pacientes incapaces de caminar y recomendó que se denegara el cambio en la autorización de comercialización.Esta denegación fue confirmada después de la revisión.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că nu se poate stabili un raport beneficiu-risc pentru Translarna la pacienții care nu se pot deplasa și a recomandat refuzul modificării autorizației de punere pe piață.Refuzul a fost confirmat în urma reexaminării.
Spanish: Los datos adicionales del estudio tampoco pudieron confirmar el efecto beneficioso de Translarna en los pacientes que ya no eran capaces de caminar, ya que se identificaron problemas con la forma en que se seleccionaron y analizaron los datos de la base de datos del CINRG, que se utilizó para comparar indirectamente los efectos de Translarna.
Romanian: Datele suplimentare obținute în urma studiului nu au putut să confirme nici beneficiul Translarna la pacienții care nu se mai pot deplasa, inclusiv din cauza existenței unor probleme în modul de selectare și analizare a datelor din baza de date CINRG utilizate pentru a compara indirect efectele Translarna.
Spanish: La empresa presentó datos para demostrar que el medicamento se comporta de forma similar en los pacientes que pueden caminar y en los que no.
Romanian: Compania a prezentat date pentru a arăta că medicamentul este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Romanian: Refuzul afectează pacienții din studii clinice?
Spanish: Además, la empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 94 pacientes con distrofia muscular de Duchenne con mutación sin sentido, 44 de los cuales ya no eran capaces de caminar.Aunque el objetivo principal del estudio era evaluar la seguridad a largo plazo de Translarna, en el estudio también se investigó la eficacia del tratamiento en pacientes incapaces de caminar, midiendo las variaciones observadas en la función pulmonar.A continuación, la empresa comparó los resultados con datos históricos de pacientes con distrofia muscular de Duchenne registrados en la base de datos del CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 94 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne cu mutație nonsens, dintre care 44 nu mai puteau să se deplaseze.Deși principalul obiectiv al studiului era evaluarea siguranței pe termen lung a Translarna, studiul a investigat și eficacitatea tratamentului la pacienții care nu se mai puteau deplasa, măsurând modificările funcției pulmonare.Compania a comparat apoi rezultatele cu datele istorice ale pacienților cu distrofie musculară Duchenne, înregistrate în baza de date a CINRG (Grupul internațional de cercetare neuromusculară cooperativă).
Spanish: El hecho de que Translarna se comporte de forma similar en los pacientes que pueden caminar y en los que no pueden hacerlo no fue suficiente para confirmar la eficacia de Translarna en estos pacientes.Esto se debe a que los pacientes incapaces de caminar se encuentran en una fase más avanzada de la enfermedad y tienen una masa muscular reducida, por lo que los beneficios del tratamiento pueden ser diferentes.
Romanian: Faptul că Translarna este metabolizat în organism în mod asemănător la pacienții care se pot deplasa și la cei care nu se pot deplasa nu a fost suficient pentru a confirma eficacitatea medicamentului la acești pacienți.Deoarece pacienții care nu se pot deplasa sunt într-un stadiu mai avansat al bolii și au o masă musculară redusă, beneficiile tratamentului pot fi diferite.
Spanish: ¿En qué situación queda Translarna para el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar?
Romanian: Ce se întâmplă cu Translarna pentru tratarea pacienților cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa?
Spanish: Los pacientes con distrofia muscular de Duchenne carecen de distrofina normal, una proteína que se encuentra en los músculos.Puesto que esta proteína ayuda a proteger a los músculos de lesiones cuando estos se contraen y se relajan, en los pacientes con distrofia muscular de Duchenne, los músculos se dañan y finalmente dejan de funcionar.
Romanian: Pacienților cu distrofie musculară Duchenne le lipsește distrofina normală, o proteină care se găsește în mușchi.Deoarece această proteină ajută la protejarea împotriva leziunilor musculare când mușchii se contractă și se relaxează, la pacienții cu distrofie musculară Duchenne mușchii se degradează și, în cele din urmă, nu mai funcționează.
Spanish: La empresa solicitó una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que ya no son capaces de caminar.
Romanian: Compania solicitase extinderea indicației pentru a include tratamentul pacienților cu distrofie musculară Duchenne care nu se mai pot deplasa.
Spanish: Translarna es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 2 años con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar.La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética que causa gradualmente debilidad y pérdida de la función muscular.Translarna se usa en el pequeño grupo de pacientes cuya enfermedad está causada por un defecto genético específico (denominado «mutación sin sentido») en el gen de la distrofina.
Romanian: Translarna este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților cu vârsta de cel puțin 2 ani cu distrofie musculară Duchenne care se pot deplasa.Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică care duce treptat la slăbiciune și la pierderea funcției musculare.Translarna se utilizează la un grup mic de pacienți, la care boala este cauzată de un anumit defect genetic (numit „mutație nonsens") la nivelul genei distrofinei.
Spanish: Tras revisar su dictamen inicial, la Agencia Europea de Medicamentos ha confirmado su recomendación de denegar un cambio en la autorización de comercialización del medicamento Translarna (atalureno).El cambio se refería a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que ya no son capaces de caminar.
Romanian: În urma reexaminării avizului său inițial, Agenția Europeană pentru Medicamente a confirmat recomandarea privind refuzul modificării autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Translarna (ataluren).
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne puede estar causada por diversas anomalías genéticas.Translarna se usa en pacientes cuya enfermedad está causada por la presencia de determinados defectos (llamados mutaciones sin sentido) en el gen de la distrofina, lo cual detiene prematuramente la producción de la distrofina normal, dando lugar a una proteína distrofina acortada que no funciona correctamente.Translarna actúa en estos pacientes permitiendo al aparato de producción de proteínas en las células avanzar más allá del defecto, de modo que las células puedan producir una proteína distrofina funcional.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne poate fi cauzată de o serie de anomalii genetice.Translarna se utilizează la pacienții la care boala este determinată de prezența în gena distrofinei a anumitor defecte (numite mutații nonsens) care opresc prematur producerea distrofinei, având ca rezultat o proteină distrofină mai scurtă care nu funcționează corespunzător.
Spanish: 18 de octubre de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Romanian: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Spanish: ¿Qué es Acrescent?
Romanian: Ce este Acrescent?
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa danesa H. Lundbeck A/S.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este H. Lundbeck A/S, din Danemarca.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate (20 mg/10 mg).
Spanish: Los efectos de Acrescent se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Romanian: Efectele Acrescent au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Spanish: ¿Cuáles eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP care au dus la refuz?
Spanish: Además, la empresa agrupó y analizó conjuntamente los resultados de distintos estudios.
Romanian: În plus, compania a comasat şi a analizat rezultate provenind din diferite studii.
Spanish: La eficacia del tratamiento combinado se evaluó comparando la puntuación de los pacientes en pruebas cognitivas y en la realización de actividades cotidianas.
Romanian: Eficacitatea tratamentului combinat a fost evaluată prin compararea performanţei pacienţilor în teste cognitive şi în desfăşurarea activităţilor zilnice.
Spanish: Se desconocen las causas de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria, la desorientación y los síntomas conductuales asociados se deben a una alteración de los neurotransmisores cerebrales.
Romanian: Cauzele bolii Alzheimer nu sunt cunoscute, dar se consideră că pierderea memoriei, dezorientarea şi tulburările de comportament asociate acesteia se datorează unei tulburări a neurotransmiţătorilor din creier.
Spanish: Los niveles de acetilcolina son bajos entre las personas que padecen demencia en la enfermedad de Alzheimer.
Romanian: Nivelurile de acetilcolină sunt mai scăzute la persoanele care suferă de demenţă în boala Alzheimer.
Spanish: Acrescent es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Romanian: Acrescent este un tratament combinat care conţine două substanţe active, care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană pentru tratarea simptomelor bolii Alzheimer.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Acrescent no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Acrescent nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest medicament.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias presentes en el sistema nervioso que permiten la comunicación entre las neuronas.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos care permit comunicarea între celulele nervoase.