FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NIE połykać kapsułek - małe dzieci mogą się nimi udławić.
Hungarian: SZABAD lenyelni - kisgyermekeknél fulladást okozhat.
Polish: Farba na kapsułce o mocy 0,5 mg zawiera także potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Hungarian: A 0,5 mg hatáserősségű kapszulán a festék tartalmaz még kálium-hidroxidot és vörös vas-oxidot (E172).
Polish: Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoina, karbamazepina i okskarbazepina.
Hungarian: epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek: fenitoin, karbamazepin és oxkarbazepin;
Polish: Farba na kapsułce o mocy 1 mg zawiera także indygotynę (E 132).
Hungarian: Az 1 mg hatáserősségű kapszulán a jelölőfesték még indigókármint (E132) is tartalmaz.
Polish: Leczenie jest prawdopodobnie niewskazane w przypadku reakcji spowodowanych przewlekłym zatruciem, o ile u pacjenta występuje schorzenie, które może sprawić, że będzie niezwykle podatny na niekorzystne działania hydrokortyzonu.
Hungarian: Krónikus túladagolás miatti reakciók esetén kezelés általában nem javallt, kivéve, ha a beteg olyan állapotban van, amely szokatlanul fogékonnyá teszi a hidrokortizon mellékhatásaira.
Polish: Magnezu stearynian Etyloceluloza
Hungarian: Magnézium-sztearát Etil-cellulóz
Polish: Ostrzeżenie Granulki Alkindi są dostępne w postaci kapsułek, które należy otworzyć przed podaniem; zużyte kapsułki należy usunąć w miejsce niedostępne dla dzieci.
Hungarian: Az Alkindi granulátum egy kapszulában található, amelyet alkalmazás előtt fel kell nyitni.
Polish: U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy wystąpiły rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych,
Hungarian: Ritkán anafilaktoid reakciók fordultak elő a kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél, különösen ha a beteg kórelőzményében gyógyszer-allergiák szerepelnek.
Polish: Należy skontaktować się z endokrynologiem, jeśli dziecko ma takie dolegliwości.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot az endokrinológusával, ha a gyermek ezek bármelyikéről panaszkodik.
Polish: Indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E 171)
Hungarian: indigokármin (E132), sárga vas-oxid (E172), titánium-dioxid (E171)
Polish: Kortyzol jest wytwarzany naturalnie w organizmie przez nadnercza.
Hungarian: A kortizolt a testben természetes úton a mellékvesék termelik.
Polish: Granulki Alkindi nie nadają się do podawania przez rurkę nosowo-żołądkową, gdyż mogą zablokować rurkę.
Hungarian: Az Alkindi granulátum nem alkalmas az orrszondán keresztüli beadásra, mivel a granulátum eltömítheti a szondát.
Polish: Produkt Alkindi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alkindi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Stosowanie większych dawek steroidów w ramach terapii zastępczej może wpływać na gęstość mineralną kości.
Hungarian: Amennyiben a hormonpótló szteroidokat magasabb dózisban alkalmazzák, az kihathat a csont ásványianyag-denzitására is a gyermekeknél.
Polish: Nie podawać przez rurkę nosowo-gardłową, gdyż istnieje ryzyko zablokowania rurki nosowogardłowej.
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert nazogasztrikus szondán keresztül beadni, mivel fennáll a nazogasztrikus szonda eldugulásának veszélye.
Polish: Kiedy nie stosować leku Alkindi: - jeśli dziecko ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: - ha a gyermeke allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Granulki produktu Alkindi nie nadają się do podawania przez rurkę nosowo-gardłową, gdyż mogą powodować zatkanie rurki.
Hungarian: Az Alkindi granulátum nem alkalmas a nazogasztrikus szondán keresztüli alkalmazásra, mivel a szonda eldugulását okozhatja.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Alkindi i mogą wymagać od endokrynologa zmiany jego dawki przyjmowanej przez dziecko.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alkindi hatásmódját, és ez azt jelentheti, hogy az endokrinológusnak módosítania kell a gyermeke Alkindi adagját.
Polish: Kluczowym badaniem było badanie jednoośrodkowe, prowadzone z zastosowaniem metody otwartej próby i pojedynczej dawki, u 24 dzieci w wieku poniżej 6 lat wymagających terapii zastępczej z powodu niedoczynności kory nadnerczy wywołanej WPN, pierwotnej niedoczynności kory nadnerczy lub niedoczynności przysadki mózgowej.
Hungarian: olyan, 6 évesnél fiatalabb gyermekkel végeztek, akik CAH, primer mellékvesekéreg-elégtelenség vagy hypopituitarismus következtében kialakult mellékvese-elégtelenség miatt hormonpótló kezelést igényeltek.
Polish: Granulek nie wolno dodawać do płynu, gdyż może to prowadzić do podania niepełnej dawki, a także do utraty maskowania gorzkiego smaku hydrokortyzonu.
Hungarian: A granulátum nem keverhető folyadékkal, mivel ez azt eredményezheti, hogy a teljes dózisnál kevesebbet adnak be, és befolyásolhatja az íz elfedését, lehetővé téve, hogy a hidrokortizon keserű íze érezhetővé váljon.
Polish: - jeśli dziecko ma trudności z połykaniem pokarmów lub jest wcześniakiem, który nie może być karmiony doustnie.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőire; - ha a gyermeke nehezen tudja lenyelni az ételt, illetve koraszülött csecsemő, akit még nem táplálnak szájon át.
Polish: Zasadowica hipokaliemiczna
Hungarian: Hipokalémiás alkalózis
Polish: - Zbyt duża ilość leku Alkindi może mieć wpływ na kości dziecka, w związku z czym endokrynolog dostosuje dawkę leku do rozmiaru dziecka.
Hungarian: - A túl sok Alkindi hatással lehet a gyermeke csontjaira, ezért az endokrinológus a gyermek testmérete alapján fogja beállítani az adagot.
Polish: Zalicza się do nich:
Hungarian: Minden festék tartalmaz:
Polish: Farba na kapsułce o mocy 5 mg zawiera także potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Hungarian: Az 5 mg hatáserősségű kapszulán a festék még káliumhidroxidot, titánium-dioxidot (E171) és fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Polish: Jak wygląda lek Alkindi i co zawiera opakowanie Białe lub białawe granulki zawarte w przezroczystej bezbarwnej kapsułce twardej otwieranej; moc nadrukowano na kapsułce.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér granulátum egy átlátszó, színtelen, nyitható, kemény kapszulában; a hatáserősség a kapszulán jelölve.
Polish: 1 butelka zawierająca 50 kapsułek.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 tartály 50 kapszulát tartalmaz.
Polish: Farba na kapsułce o mocy 2 mg zawiera także indygotynę (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
Hungarian: A 2 mg hatáserősségű kapszulán a festék még indigókármint (E132), sárga vas-oxidot (E172) és titánium-dioxidot (E171) is tartalmaz.
Polish: Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, wymagające potencjalnego zwiększenia dawki produktu Alkindi, obejmują w szczególności:
Hungarian: Az Alkindi adagjának potenciális növelését igénylő, CYP3A4 induktor gyógyszerek közé tartoznak a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alkindi
Hungarian: Tudnivalók az Alkindi beadása előtt
Polish: Przed operacją, w trakcie poważnego urazu lub choroby u pacjentów z potwierdzoną niedoczynnością kory nadnerczy lub wątpliwą rezerwą nadnerczową Przed operacją anestezjolog musi zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje kortykosteroidy lub uprzednio przyjmował kortykosteroidy.
Hungarian: Műtét előtt, súlyos trauma vagy betegség során, ismert mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél vagy kétséges mellékvese-tartalék esetén
Polish: - Leki przeciwgrzybiczne: itrakonazol, pozakonazol, worykonazol
Hungarian: - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol;
Polish: Hydrokortyzon jest glukokortykoidem.
Hungarian: A hidrokortizon egy glükokortikoid.
Polish: Produkty lub substancje lecznicze hamujące CYP3A4, wymagające potencjalnego zmniejszenia dawki produktu Alkindi, obejmują w szczególności:
Hungarian: Az Alkindi adagjának potenciális csökkentését igénylő, CYP3A4-inhibitor gyógyszerek/anyagok közé tartoznak a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: rytonawir.
Hungarian: percben.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E172), wodorotlenek potasu 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: titánium-dioxid (E171), fekete vas-oid (E172), kálium-hidroxid
Polish: OPAKOWANIE TEKTUROWE KAPSUŁKI 0,5 MG NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: KARTON 0,5 MG KAPSZULA A GYÓGYSZER NEVE
Polish: Endokrynolog przeszkoli opiekuna w podawaniu zastrzyków w nagłych sytuacjach.
Hungarian: Az endokrinológus meg fogja Önt tanítani arra, hogyan tegye ezt sürgős helyzet esetén.
Polish: OPAKOWANIE TEKTUROWE KAPSUŁKI 2 MG NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: KARTON 2 MG KAPSZULA A GYÓGYSZER NEVE
Polish: NIE należy dodawać granulek do płynu przed jego podaniem, gdyż może to prowadzić do podania niepełnej dawki, a także rozpuszczenia substancji maskującej smak granulek i ujawnienia gorzkiego smaku hydrokortyzonu.
Hungarian: NE keverje össze a granulátumot folyadékkal az alkalmazás előtt, mivel ez azt eredményezheti, hogy a teljes dózisnál kevesebbet ad be, és megszüntetheti a granulátumban az íz elfedését,
Polish: Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje Lek Alkindi zawiera lek o nazwie hydrokortyzon.
Hungarian: Az Alkindi egy hidrokortizon nevű gyógyszert tartalmaz.
Polish: - Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych: na kapsułce nadrukowano „INF-2.0" zieloną farbą.
Hungarian: - Alkindi 2 mg granulátum nyitható kapszulákban: a kapszulán „INF-2.0" felirat látható zöld színben.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alkindi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alkindi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Należy wybrać najmniejszą możliwą dawkę, która łagodzi występujące u dziecka objawy.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb dózist kell választani, ami csökkenti a gyermek tüneteit.
Polish: Następnie należy podać dziecku wodę lub mleko, aby połknęło granulki.
Hungarian: Ezt követően vizet vagy tejet kell adni a gyermeknek, hogy le tudja nyelni a granulátumot.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alkindi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alkindi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Alkindi hydrokortyzon
Hungarian: Alkindi hidrokortizon
Polish: Brak hormonu powoduje wiele objawów, w tym utratę wagi, osłabienie mięśni, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi.
Hungarian: A hormon hiánya számos tünetet okoz, beleértve a fogyást, az izomgyengeséget, a fáradtságot és az alacsony vérnyomást.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo działanie.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Polish: Należą do nich: zmiany w zachowaniu, mdłości, stan zapalny wyściółki żołądka oraz zmiany stężenia potasu we krwi i nadmiar kwasu we krwi.
Hungarian: Ezek közé tartozik a viselkedés megváltozása, a hányinger, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása és a vér káliumszintjének változása, továbbá a túlzott savasság a vérben.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Alkindi.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Alkindi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną leku referencyjnego i nie trzeba ich powtarzać dla leku Alkindi.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referenciagyógyszerrel, így ezeket nem szükséges megismételni az Alkindi esetében.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alkindi
Hungarian: Az Alkindi-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Granulkami można także posypać łyżkę miękkiego pokarmu i niezwłocznie podać dziecku.
Hungarian: A granulátumot egy kanálnyi pépes ételre is lehet szórni, majd ezt haladéktalanul be kell adni a gyermeknek.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną (w tym przypadku Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), ale lek Alkindi jest dostępny w innej postaci (granulki zamiast tabletek) i został opracowany wyłącznie dla dzieci.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy azonos hatóanyagot (jelen esetben Auden Mckenzie hidrokortizon tabletták) tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de az Alkindi más kiszerelésben kapható (tabletta helyett granulátum) és kizárólag gyermekek kezelésére fejlesztették ki.
Polish: Kortyzol jest potrzebny w organizmie, gdyż kontroluje przebieg wielu procesów (w tym kontroluje stan zapalny, stężenie cukru i minerałów) i jest niekiedy zwany „hormonem stresu", ponieważ ułatwia organizmowi reagowanie na stres.
Hungarian: A kortizol számos, a szervezetben végbemenő folyamat szabályozása szempontjából szükséges (beleértve a gyulladást, a vércukor és az ásványi anyagok szintjének szabályozását) és néha „stressz hormon"-ként is említik, mivel segíti a szervezet stresszre adott válaszát.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alkindi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alkindi przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alkindi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Nie należy go także stosować u dzieci z zaburzeniami połykania lub u wcześniaków, które nie są jeszcze karmione doustnie.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható nyelési nehezítettséggel élő gyermekeknél vagy koraszülött csecsemőknél, akiket még nem táplálnak szájon át.
Polish: Leku Alkindi nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na substancję czynną lub którykolwiek inny składnik leku.
Hungarian: Az Alkindi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy az Alkindi bármely más összetevőjére.
Polish: Kapsułki otwiera się i umieszcza granulki w ustach dziecka.
Hungarian: A kapszula kinyitását követően a granulátumot a gyermek szájába kell helyezni.
Polish: Alkindi jest dostępny w postaci kapsułek zawierających granulki.
Hungarian: Az Alkindi granulátum tartalmú kapszulák formájában kapható.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alkindi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alkindi alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Alkindi jest lekiem przeznaczonym dla dzieci (w wieku od urodzenia do 18 lat), u których gruczoły nadnerczowe nie są w stanie wyprodukować wystarczających ilości hormonu zwanego kortyzolem.
Hungarian: Az Alkindi-t olyan gyermekek (a születéstől legfeljebb 18 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akiknek a mellékveséje nem tud elég kortizol nevű hormont termelni.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alkindi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alkindi zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alkindi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Alkindi jest ponadto dostępny w postaci odpowiedniej dla dzieci; podanie precyzyjnej dawki leku Alkindi jest łatwiejsze niż w przypadku innych metod leczenia, które wymagają rozkruszenia tabletek i odważenia prawidłowej dawki.
Hungarian: Az Alkindi gyermekek kezelésére alkalmas formában is kapható és az Alkindi pontos adagolása egyszerűbb, mint más kezeléseknél, melyek során a tabletták összetörése és a megfelelő dózis kiszámítása szükséges.
Polish: Substancja czynna leku Alkindi, hydrokortyzon, jest identyczna z kortyzolem, głównym hormonem steroidowym wydzielanym przez gruczoł nadnerczowy.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyaga, a hidrokortizon megegyezik a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormonnal, a kortizollal.
Polish: Alkindi jest lekiem hybrydowym.
Hungarian: Az Alkindi „hibrid gyógyszer".
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku Alkindi nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, ale w przypadku innych leków zawierających hydrokortyzon zgłoszono pewne działania niepożądane.
Hungarian: Az Alkindi-vel elvégzett vizsgálatok során nem, azonban más hidrokortizon gyógyszerekkel kapcsolatban jelentettek néhány mellékhatást.
Polish: Hydrokortyzon zastępuje naturalny kortyzol, brakujący u dzieci, u których gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczających ilości hormonu, przyczyniając się w ten sposób do łagodzenia objawów.
Hungarian: A hidrokortizon helyettesíti a hiányzó természetes kortizolt, ezáltal segíti a tünetek enyhítését azoknál a gyermekeknél, akiknek a mellékveséje nem termel elég hormont.
Polish: Po zastosowaniu leku Alkindi stężenie hydrokortyzonu we krwi było podobne jak po zastosowaniu leku referencyjnego już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Az Alkindi hasonló hidrokortizon szintet eredményez a vérben, mint egy már az EU-ban engedélyezett referencia-gyógyszer.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alkindi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alkindi alkalmazása?
Polish: Jak stosować produkt Alkindi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alkindi-t?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alkindi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Alkindi zawiera substancję czynną hydrokortyzon.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyagként hidrokortizont tartalmaz.
Polish: Zważywszy, że:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Polish: de la Industria 30
Hungarian: Avda. de la Industria 30
Polish: Włochy CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Hungarian: Olaszország CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Polish: Jeśli obecnie zamieszczone wskazówki są niewystarczające należy przedstawić propozycję zmiany tekstu.
Hungarian: Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
Polish: A-4600 Wels AUSTRIA
Hungarian: A-4600 Wels AUSZTRIA
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie leży zapewnienia, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Polish: 1000 Brussel BELGIA
Hungarian: 1000 Brussel
Polish: Portugalia Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: 20041 Agrate Brianza (MB) WŁOCHY
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MB) OLASZORSZÁG
Polish: Zapobieganie i leczenie choroby oddechowej
Hungarian: A légzőszervi betegség megelőzése és kezelése
Polish: Korzyści bezpośrednie
Hungarian: Közvetlen előnyök
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podania:
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazás módja:
Polish: Państwo członkowski e UE/EOG
Hungarian: EU/EGT tagállam
Polish: 49500 Serge FRANCJA
Hungarian: 49500 Serge
Polish: Francja SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Hungarian: Franciaország SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Polish: Według wyników dotyczących stabilności, po 3 miesiącach nie obserwowano istotnych zmian w wyglądzie, ani utraty suchości.
Hungarian: A stabilitási eredmények szerint 3 hónap után nem figyeltek meg változásokat a készítmény külső megjelenése és szárítási vesztesége tekintetében.
Polish: Parametry farmakokinetyczne potwierdzają skuteczną dawkę tylmikozyny.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
Polish: Wyniki tych badań należy przedstawić do oceny właściwym organom nie później niż 12 miesięcy po wydaniu przez Komisję opinii dotyczącej tej procedury arbitrażowej.
Hungarian: A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
Polish: Króliki
Hungarian: Nyulak
Polish: Wystąpiono także o wydanie przez Komitet zalecenia, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Hungarian: A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
Polish: 92158 Suresnes Cedex
Hungarian: 92158 Suresnes
Polish: w: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Sprawozdania z posiedzeń Weterynaryjnego Towarzystwa Ssaków Egzotycznych,
Hungarian: Forrás: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Polish: Francja LILLY France 13 Rue Pages
Hungarian: Franciaország LILLY France 13 Rue Pages
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
Polish: Należy przedstawić potwierdzenie, że ten wymóg będzie spełniony dla wszystkich rozmiarów opakowań każdej mocy.
Hungarian: Igazolni kell azt, hogy ez a követelmény minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében teljesül.
Polish: 3991 RA Houten
Hungarian: 3991 RA Houten HOLLANDIA
Polish: Włochy ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Polish: Należy zastosować poniższy wzór:
Hungarian: Az alábbi képletet kell használni:
Polish: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Hungarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Polish: Dyskusja powinna być poparta odpowiednimi danymi, takimi jak dane potwierdzające odpowiedniość warunków granulacji i wskazujące, że te warunki nie mają wpływu na zatwierdzony okres półtrwania paszy leczniczej (1 miesiąc).
Hungarian: Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
Polish: Francja QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Polish: Omówienie przedstawionych danych
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása