FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används även för behandling av för hög syraproduktion i magsäcken, t.ex. vid Zollinger-Ellisons syndrom.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje stanj, pri katerih želodec tvori preveč kisline, kot je Zollinger-Ellisonov sindrom.
Swedish: CHMP önskade en bedömning i frågan från arbetsgruppen för läkemedelseffekt (EWP-CVS).
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
Swedish: CHMP noterade att samtliga indikationer redan tidigare motiverats till fullo och antog tre harmoniserade terapeutiska indikationer för beredningen 40 mg intravenöst.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da so bile vse indikacije predhodno popolnoma utemeljene, in sprejel tri usklajene terapevtske indikacije za 40-miligramsko intravensko formulacijo.
Swedish: När det gäller ventrikelsår presenterades data från två kliniska prövningar och en metaanalys.
Slovenian: Za razjedo na želodcu so bili predloženi podatki iz dveh kliničnih preskušanj in ene metaanalize.
Swedish: En beskrivning av den metabola vägen som korrekt återger vad som är känt om pantoprazolmetabolismen, samt en text om interaktioner med antibiotika antogs.
Slovenian: Sprejet je bil opis presnovne poti, ki zadostno odraža poznavanje o presnovi pantoprazola, ter besedilo o medsebojnem delovanju z antibiotiki.
Swedish: • prevention av gastroduodenalsår orsakade av icke-selektiva icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) hos patienter i riskzonen som behöver kontinuerlig NSAID-behandling (se avsnitt 4.4)
Slovenian: • preprečevanje razjed na dvanajstniku in želodcu, povzročenih z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem in potrebo po neprekinjenem zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in modul 2.3 för pantoprazol enterotabletter 20 mg och 40 mg daterad mars 2009 och för pantoprazol pulver till injektionsvätska, lösning, daterad december 2008, liksom modul 3 för pantoprazol enterotabletter 20 mg och 40 mg och pantoprazol pulver till injektionsvätska, lösning, daterad april 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2009 predložil modul 2.3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg, za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje decembra 2008 ter modul 3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg in za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje aprila 2009.
Swedish: Generellt sett ansågs klarläggandet av strukturen, satsanalysen, specifikationerna och hållbarhetstesterna vara godtagbara.
Slovenian: Na splošno so se opis strukture, preskušanje serij, specifikacije in preskusi stabilnosti šteli za sprejemljive.
Swedish: I alla övriga EU-länder samt i Norge är pantoprazol enterotabletter, 20 mg och 40 mg, registrerade.
Slovenian: V vseh drugih članicah EU in na Norveškem so registrirane gastrorezistentne tablete z 20 mg in 40 mg pantoprazola.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja z zaviralci protonske črpalke ni priporočljiva.
Swedish: Slutligen harmoniserades ansökan för den medicinska produkten (pulver till injektionsvätska, lösning).
Slovenian: Na koncu je bila usklajena dokumentacija za zdravilo (prašek za raztopino za injiciranje).
Swedish: Protium bör inte användas i kombinationsbehandling för att utrota H. pylori hos patienter med nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion beroende på brist på data avseende effekt och säkerhet vid kombinationsbehandling för dessa patienter.
Slovenian: Zdravilo Protium se ne sme uporabljati v kombiniranem zdravljenju za eradikacijo H. pylori pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali zmerno do hudo jetrno disfunkcijo, ker trenutno ni razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri teh bolnikih v kombiniranem zdravljenju.
Swedish: Litteraturen visar att denna interaktion existerar och är kopplad till förändringar i gastriskt pH som kan leda till att biotillgängligheten minskar hos atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende.
Slovenian: V literaturi je dokazano, da to medsebojno delovanje obstaja in je povezano s spremembami pH v želodcu, ki lahko povzročijo zmanjšanje biološke razpoložljivosti atazanavirja in drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, katerih absorpcija je odvisna od pH.
Swedish: - Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru;
Swedish: Avseende tabletter 20 mg lades en uppgift till där man rekommenderar att patienter som står på långtidsbehandling ska kontrolleras regelbundet, särskilt om behandlingsperioden överskrider 1 år.
Slovenian: Samo za 20-miligramske tablete je bila vstavljena izjava s priporočilom, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju skrbno spremljati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Swedish: I dag kan magsår i samband med en infektion av H. pylori botas och recidiv kan förhindras.
Slovenian: Trenutno se lahko razjede, povezane z okužbo s H. pylori, pozdravijo ali preprečijo ponovitve.
Swedish: Arbetsgruppen drog slutsatsen att det inte fanns några bevis för en interaktion mellan pantoprazol och clopidogrel.
Slovenian: Podskupina EWP-CVS je menila, da ni dokazov v podporo interakciji med pantoprazolom in klopidogrelom.
Swedish: Den farmaceutiska utvecklingen, beskrivningen av tillverkare och deras aktiviteter, förpackning och behållare, använda hjälpämnen, beskrivning av frisläppande, den nedre beräknade gränsen för hållbarhet för den medicinska produkten, tillsats av besläktade substanser, renhetstest, referensstandarder för den medicinska substansen och besläktade substanser och stabiliteten hos den medicinska produkten anses generellt sett som godtagbara.
Slovenian: Na splošno so se farmacevtski razvoj, opis izdelovalcev in njihovih dejavnosti, ovojnina in vsebniki, uporabljene pomožne snovi, specifikacije sproščanja, spodnja mejna vrednost preskušanja v specifikacijah roka uporabnosti zdravila, vsebnost sorodnih snovi, preskus največje čistoče, referenčni standardi za zdravilno učinkovino in sorodne snovi ter stabilnost zdravila šteli za sprejemljive.
Swedish: Protium (pantoprazol) är en protonpumpshämmare som används för behandling av gastroesofagal refluxsjukdom (GERD - gastroesophageal reflux disease), ett tillstånd varvid ett bakåtflöde av syra från magsäcken orsakar halsbränna och skador i matstrupen (esofagus).
Slovenian: Zdravilo Protium (pantoprazol) je zaviralec protonske črpalke in se uporablja za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB), stanja pri katerem povratni tok kisline iz želodca povzroča zgago in poškodbe požiralnika (ezofagusa).
Swedish: När det gäller duodenalsår presenterades data från flera randomiserade prövningar där man jämförde pantoprazol med ranitidin.
Slovenian: V zvezi z razjedo na dvanajstniku so bili predloženi podatki iz več randomiziranih preskušanj, v katerih so primerjali pantoprazol in ranitidin.
Swedish: När det gäller att kombinera två lämpliga antibiotika för att utrota H. pylori hos patienter med peptiskt magsår för att minska recidiverande duodenal- och ventrikelsår orsakade av denna mikroorganism har man mycket goda kunskaper om hur man utrotar H. pylori och vilken roll PPI spelar.
Slovenian: O kombiniranju z dvema antibiotikoma, primernima za eradikacijo H. pylori, pri bolniki s peptičnimi razjedami za zmanjšanje ponovitev razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzroča ta mikroorganizem, je veliko znanja o eradikaciji H. pylori in vlogi zaviralcev protonske črpalke.
Swedish: Man noterade att samtidigt födointag inte påverkade AUC (area under kurvan) och maximal serumkoncentration, men att lag-time (fördröjning av absorptionen) kan variera i högre grad.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da sočasen vnos hrane ni imel vpliva na AUC ali največjo koncentracijo v serumu, vendar pa je podaljšal zakasnitev.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificeringen och de biverkningar som framkommit efter godkännandet för försäljning förtydligades, och frekvensen för ett antal händelser reviderades.
Slovenian: Splošno besedilo o razvrstitvi pogostnosti in opis neželene reakcije iz obdobja trženja zdravila sta bila preoblikovana v jasnejšo obliko, popravljena pa je bila pogostnost številnih reakcij.
Swedish: Expertutlåtandena är enhälliga angående rekommendationen om PPI två gånger dagligen för bättre symtomlindring hos patienter med esofagalt syndrom med GERD och otillräcklig respons på behandling en gång dagligen.
Slovenian: Strokovnjaki soglasno priporočajo dvakrat dnevno odmerjanje zaviralcev protonske črpalke, da se izboljša lajšanje simptomov pri bolnikih z ezofagealnim sindromom GERB in nezadovoljivim odzivom na zdravljenje enkrat dnevno.
Swedish: 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Swedish: Prövningarna visade att pantoprazol är överlägset ranitidin och jämförbart med omeprazol för läkning av magsår, medan metaanalysen tydde på att förstahandsbehandlingen för patienter med diagnosen ventrikelsår bör vara PPI snarare än en H2-antagonist.
Slovenian: V preskušanjih so dokazali, da je pantoprazol boljši od ranitidina za ozdravitev razjede in primerljiv z omeprazolom, metaanaliza pa kaže, da bi moralo biti zdravilo prve izbire za bolnike z diagnozo želodčnega ulkusa prednostno zaviralec protonske črpalke in ne antagonistov H2.
Swedish: Beskrivningen av tabletten, hjälpämnenas överensstämmelse med kraven i den europeiska farmakopén, specifikationer för upplösning, tester av färgämnen, påfrestningar och föroreningar, intyg på analys av referenssubstanser och förpackningar och behållare anses generellt som godtagbara.
Slovenian: Na splošno so se opis tablet, skladnost pomožnih snovi z zahtevami Evropske farmakopeje, specifikacije raztapljanja, preskušanja na barvila, stres in nečistoče, analizni certifikati referenčnih snovi ter ovojnina in vsebniki šteli za sprejemljive.
Swedish: CHMP noterade även att publicerad litteratur om samtidig användning av PPI och clopidogrel tyder på att clopidogrel kan ha mindre effekt hos patienter som får PPI och begärde en redogörelse från innehavaren av godkännandet för försäljning om denna eventuella interaktion.
Slovenian: CHMP je izpostavil tudi, da objavljena literatura o sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke in klopidogrela kaže, da je morda klopidogrel manj učinkovit pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce protonske črpalke, ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prosil za razpravljanje o tej možni interakciji.
Swedish: Hos patienter som inte tidigare behandlats med NSAID och som är infekterade med H. pylori är pantoprazol bättre än placebo för att förhindra magsår och övre gastrointestinal blödning efter sex månader.
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki so okuženi s H. pylori pa je pantoprazol boljši od placebo z vidika preprečevanja peptične razjede in krvavitev v zgornjih prebavilih po šestih mesecih.
Swedish: Dos och schema för indikationerna är lämpliga grundat på tillgängliga data för pantoprazol 40 mg oralt och den farmakodynamiska och terapeutiska motsvarigheten pantoprazol 40 mg i.v.
Slovenian: Odmerek in shema za indikacije sta primerna in temeljita na razpoložljivih podatkih, pridobljenih s pantoprazolom 40 mg p.o., ter na farmakodinamični in terapevtski enakovrednosti pantoprazola 40 mg i.v.
Swedish: Avseende hypersensitivitet och samtidig användning av atazanavir gäller kommentarerna rörande dosering med tablett 20 mg.
Slovenian: V zvezi s preobčutljivostjo in sočasno uporabo z atazanavirjem veljajo opombe, uporabljene za odmerek 20 mg tablete.
Swedish: På samma sätt harmoniserades ansökan för den medicinska produkten (enterotabletter).
Slovenian: Podobno je bila usklajena dokumentacija za zdravilo (gastrorezistentne tablete).
Swedish: Pantoprazol visades vara lika effektivt som övriga PPI avseende antisekretorisk effekt.
Slovenian: Dokazali so, da je pantoprazol z vidika jakosti antisekretornega delovanja enako učinkovit kot drugi zaviralci protonske črpalke.
Swedish: När det gäller långtidsbehandling och prevention av recidiv av refluxesofagit sammanfattade innehavaren av godkännandet för försäljning sju studier över långtidsbehandling (6-12 månader) som visar att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin avseende läkning och recidivfrekvens.
Slovenian: Za dolgotrajno obravnavo in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom povzel 7 študij dolgotrajnega zdravljenja (od 6 do 12 mesecev), v katerih so dokazali, da je pantoprazol boljši pri vzdrževanju stopenj ozdravitve in ponovitev v primerjavi s placebom in ranitidinom.
Swedish: En multicenterstudie tyder på att användning av PPI under den första trimestern inte har något samband med ökad teratogen risk.
Slovenian: Čeprav ena multicentrična študija kaže, da uporaba zaviralcev protonske črpalke v prvem tromesečju nosečnosti ni povezana z zvišanim teratogenim tveganjem, je kliničnih izkušenj med nosečnostjo malo.
Swedish: CHMP antog följande indikationer för Protium och associerade namn:
Slovenian: Če povzamemo, CHMP je sprejel naslednje sklope indikacij za zdravilo Protium in z njim povezana imena:
Swedish: Sambandet mellan NSAID och komplikationer i övre magtarmkanalen är väl känt, och de belägg som finns för att syra förvärrar NSAID-framkallade skador motiverar reducering av sådana skador genom syrahämning.
Slovenian: Povezava med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in prisotnostjo zapletov v zgornjih prebavilih se šteje za dobro poznano, zato so dokazi, da kislina poslabša poškodbe, ki jih inducirajo nesteroidna protivnetna zdravila, osnova za čim večje zmanjšanje takih poškodb s supresijo kisline.
Swedish: Inbegripandet av substanserna diklofenak, naproxen och piroxikam motiveras av den rekommenderade samförskrivningen enligt NSAID-relaterade indikationen för magsårsprevention, och omnämns separat.
Slovenian: Vključitev snovi diklofenak, naproksen in piroksikam je utemeljena, ker je sočasna uporaba priporočena pri indikaciji preprečevanja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili povzročene razjede, zato so omenjeni ločeno.
Swedish: CHMP antog fyra harmoniserade terapeutiska indikationer för enterotabletter 40 mg.
Slovenian: CHMP je sprejel štiri usklajene terapevtske indikacije za 40-miligramske gastrorezistentne tablete.
Swedish: I avsnitt 4.5 noteras att samtidig administrering av protonpumpshämmare och atazanavir och andra hiv-läkemedel vars absorption är pH-beroende kan medföra en avsevärt minskad biotillgänglighet för dessa hiv-läkemedel och kan påverka deras effekt.
Slovenian: V poglavju 4.5 je navedeno, da lahko sočasna uporaba atazanavirja in drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, katerih absorpcija je odvisna od pH, z zaviralci protonske črpalke povzroči bistveno zmanjšanje biološke razpoložljivosti zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV ter vpliva na učinkovitost.
Swedish: Även vid icke-erosiv esofagit visade sig PPI-behandling vara en rimlig strategi för att kontrollera symtomen, men betydelsen av daglig underhållsbehandling är inte lika uppenbar som vid behandling "vid behov".
Slovenian: V primeru neerozivne bolezni so dokazali, da je zdravljenje z zaviralcem protonske črpalke primerna strategija za obvladovanje simptomov, vendar pa je vloga dnevnega vzdrževalnega zdravljenja manj jasna kot uporaba „po potrebi".
Swedish: CHMP noterade de framlagda resultaten från randomiserade kliniska prövningar, som visade att pantoprazol är terapeutiskt överlägset placebo och ranitidin för patienter med måttlig och svår refluxesofagit, och likvärdigt omeprazol, esomeprazol och lansoprazol avseende läkningsfrekvens efter 4/8 veckors behandling och/eller symtomlindring efter 2/4 veckors behandling.
Slovenian: CHMP je upošteval predložena randomizirana klinična preskušanja, ki dokazujejo, da je pantoprazol terapevtsko boljši od placeba in ranitidina pri bolnikih z zmernim do hudim refluksnim ezofagitisom ter enakovreden z vidika stopenj ozdravitve po 4/8 tednih in/ali lajšanju simptomov po 2/4 tednih zdravljenja z omeprazolom, esomeprazolom in lansoprazolom.
Swedish: Pantoprazol visades vara överlägset ranitidin och hade jämförbar läkningsfrekvens med omeprazol efter två och fyra veckors behandling.
Slovenian: Dokazali so superiornost pantoprazola nad ranitidinom ter primerljive stopnje ozdravitve po dveh in štirih tednih zdravljenja z omeprazolom.
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline.
Swedish: Föreslagna indikationer för pantoprazol 40 mg i.v.
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 40 mg i.v.
Swedish: När det gäller Zollinger-Ellisons syndrom (ZES) och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd presenterades slutligen data från två studier som jämförde effekten hos pantoprazol avseende minskning av magsyrasekretionen hos 11 st. ZES-patienter som tidigare hade fått omeprazol och lansoprazol.
Slovenian: Na koncu pa so bili za Zollinger-Ellisonov sindrom (ZES) in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline predloženi podatki iz dveh študij, v katerih so primerjali učinkovitost zmanjševanja izločanja želodčne kisline s pantoprazolom pri bolnikih z ZES, ki so prej prejemali omeprazol in lansoprazol.
Swedish: Under avsnitt 6.6 antogs en text med detaljerade anvisningar om rekonstituering av lösningen och om speciella försiktighetsåtgärder.
Slovenian: s podrobnimi informacijami o rekonstituciji raztopine ter o posebnih previdnostnih ukrepih.
Swedish: Recidiv av erosiv esofagit hos patienter med GERD minskades dramatiskt vid behandling med protonpumpshämmare, och refluxsymtomen kontrollerades bättre med en underhållsdos av PPI än med placebo.
Slovenian: Ponovitve erozivnega ezofagitisa pri preiskovancih z GERB so se dokazano bistveno zmanjšale po zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke, simptomi refluksa so bili tudi bolje obvladovani z vzdrževalnim odmerkom zaviralca protonske črpalke kot s placebom.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom eliminering av pantoprazol huvudsakligen sker via levern och påverkas minimalt av nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka, saj je primarna pot eliminacije pantoprazola prek jeter, zato ledvična disfunkcija minimalno vpliva na eliminacijo.
Swedish: En randomiserad dosfinnande studie visade statistiskt signifikanta skillnader mellan 20 mg och 40 mg, och tydde på att pantoprazol i en daglig dos på 40 mg är den rekommenderade säkra dosering som har effekt.
Slovenian: V randomizirani študiji z namenom določanja odmerka so dokazali statistično pomembne razlike med odmerkoma 20 mg in 40 mg, kar pomeni, da je dnevni odmerek 40 mg pantoprazola priporočeni, učinkovit in varen odmerek.
Swedish: Harmoniseringsförfarandet ledde slutligen till att CHMP antog en harmoniserad uppsättning produktinformationer för de tre Protiumberedningar som ingick.
Slovenian: V postopku usklajevanja je na koncu CHMP uskladil sklop navodil za uporabo za tri formulacije zdravila Protium, ki so zajeta v tem postopku.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning redogjorde för samtidig användning av PPI och clopidogrel och noterade en tendens till en möjlig interaktion mellan PPI och clopidogrel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke in ugotovil trend proti možni klinični interakciji med zaviralci protonske črpalke in klopidogrelom.
Swedish: Uppgiften om en möjlig ökning av gastrointestinala infektioner stöds av en fall-kontrollstudie där man jämförde 6 414 patienter som haft en episod av gastroenterit (GE) med en frisk kontrollgrupp på 50 000 personer.
Slovenian: Izjavo o možnem povečanju okužb prebavil podpira študija primerov in kontrol, v kateri so primerjali 6 414 bolnikov z epizodo gastroenteritisa in kontrolno skupino 50 000 zdravih preiskovancev in dokazali, da je uporaba zaviralcev protonske črpalke povezana s povečanim tveganjem bakterijskega gastroenteritisa ne glede na trajanje zdravljenja.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Frånsett en enda fallrapport som tydde på en viss belastning på barnet saknas kliniska erfarenheter.
Slovenian: Ni drugih kliničnih izkušenj kot poročilo o posameznem primeru, ki kaže majhno breme za dojenčka.
Swedish: Inga särskilda risker för överdosering förväntas, och innehavaren av godkännandet för försäljning gav exempel på studier som visar att doser på 120 mg/dag oralt och ända upp till 320 mg/dag oralt under flera år för vissa patienter tolererades väl, och så även 240 mg intravenöst.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel številne študije, ki kažejo dobro prenašanje odmerkov 120 mg/dan p.o. in tudi do 320 mg/dan p.o. več let zapored pri posameznih bolnikih ter 240 mg i.v.
Swedish: För behandling av lindrig refluxsjukdom och associerade symtom har flera studier av vuxna patienter med lindrig GERD visat att pantoprazol är överlägset placebo och ranitidin som symtomlindring vid GERD (halsbränna, sura uppstötningar, smärta vid sväljning) samt för att läka uppkomna skador.
Slovenian: Za zdravljenje blage refluksne bolezni in povezanih simptomov so v več študijah pri odraslih bolnikih z blagim GERB dokazali, da je pantoprazol boljši od placeba in ranitidina za lajšanje ključnih simptomov GERB (zgage, kislinske regurgitacije, bolečine pri požiranju) in zdravljenja lezij ter primerljiv z omeprazolom in lansoprazolom glede hitrosti lajšanja simptomov ter ozdravitve bolnikov z blagim GERB.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt som kan tillämpas för alla Protiumberedningar.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje, ki velja za vse formulacije zdravila Protium.
Swedish: Erfarenheter från barn är begränsade, och Protium 40 mg i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, rekommenderas därför inte till barn under 18 år förrän ytterliga data finns tillgängliga.
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne priporoča za bolnike, mlajše od 18 let, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Swedish: I Bulgarien, Estland, Lettland och Litauen är Pantoprazol i.v., pulver till injektionsvätska, lösning, inte godkänt för försäljning.
Slovenian: Pantoprazol i.v., prašek za raztopino za injiciranje, nima dovoljenja za promet v Bolgariji, Estoniji, Latviji in Litvi.
Swedish: De harmoniserade doseringsriktlinjerna för monoterapi då kombinationsbehandling inte är ett alternativ och doseringen vid Zollinger-Ellisons syndrom och andra patologiska hypersekretoriska tillstånd ansågs motiverade, grundat på tillgängliga data från kliniska prövningar.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj so se usklajene smernice o odmerjanju za monoterapijo v primerih, ko kombinacijska terapija ni možna, ter za Zollinger-Ellisonov sindrom in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline štele za utemeljene.
Swedish: - Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Slovenian: - obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;