FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Losec ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont allergiques à l'oméprazole ou à l'un des autres composants du médicament, ni chez les personnes traitées par le nelfinavir.
Portuguese: O Losec não deve ser utilizado em pessoas que sejam alérgicas ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em pessoas que estejam a ser tratadas com nelfinavir.
French: Associé à des antibiotiques, il peut être utilisé pour aider à débarrasser l'estomac d'une bactérie appelée Helicobacter pylori (H. pylori), connue pour provoquer des ulcères gastriques.
Portuguese: Em conjunto com antibióticos, pode ser utilizado para eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe causar úlceras do estômago.
French: • en association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori.
Portuguese: • Em associação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori.
French: • l'éradication de H. pylori dans l'ulcère gastrique et duodénal, en association avec des antibiotiques,
Portuguese: • Erradicação de H. pylori na úlcera do estômago e do duodeno, em associação com antibióticos,
French: Pour l'utilisation du médicament délivré sans ordonnance, le CHMP a recommandé que l'indication soit le traitement des symptômes de reflux (p. ex. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes.
Portuguese: Quando usados como medicamentos de venda livre, o CHMP recomendou que a indicação seja o tratamento de sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Losec?
Portuguese: Porque foi revisto o Losec?
French: • le reflux gastro-œsophagien symptomatique,
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática,
French: • l'ulcère gastrique ou duodénal, notamment la prévention de la réapparition de l'ulcère (récidive),
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal, incluindo a prevenção da recaída da úlcera,
French: • les ulcères liés aux AINS (traitement et prévention),
Portuguese: • Úlceras associadas a AINE (tratamento e prevenção),
French: • le reflux gastro-œsophagien, pour traiter les symptômes tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide (remontée d'acide vers la bouche),
Portuguese: • Doença de refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca),
French: • l'oesophagite par reflux,
Portuguese: • Esofagite de refluxo,
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé que Losec nécessite d'être harmonisé.
Portuguese: O Losec foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
French: • les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien,
Portuguese: • Azia e regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico,
French: • l'œsophagite par reflux (inflammation de l'œsophage, due à l'acide),
Portuguese: • Esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido),
French: • les ulcères duodénaux (traitement et prévention de la récidive),
Portuguese: • Úlceras duodenais (tratamento e prevenção de recaídas),
French: • les ulcères gastriques (traitement et prévention de la récidive),
Portuguese: • Úlceras do estômago (tratamento e prevenção de recaídas),
French: 25 juin 2015
Portuguese: 25 de junho de 2015
French: Résultat des procédures au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 25 juin 2015.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi adotada pela Comissão Europeia em 25 de junho de 2015.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Belgique, en Allemagne, au Luxembourg et aux Pays-Bas (les «États Membres concernés»).
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Luxemburgo e Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États Membres concernés.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os Estados-Membros em causa.
French: Le 23 avril 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé deux procédures d'arbitrage consécutives à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Merisone et Myoson (tolpérisone).
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu dois procedimentos de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Merisone e Myoson (tolperisona).
French: Que sont Merisone et Myoson?
Portuguese: O que são o Merisone e o Myoson?
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et les agences allemande et néerlandaise de réglementation des médicaments ont saisi le CHMP pour un arbitrage le 24 décembre
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de dezembro de 2014, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e dos Países Baixos remeteram a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
French: EMA/252261/2015 rév.1 EMEA/H/A-29/1411
Portuguese: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent la contraction et la rigidité des muscles.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, mas pensa-se que atue a nível do cérebro e da espinal medula, reduzindo os impulsos nervosos que provocam a contração e a rigidez muscular.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire et la spasticité.
Portuguese: Pensa-se que, ao reduzir estes impulsos, a tolperisona reduza a contração muscular e a espasticidade.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Merisone et Myoson sont supérieurs à leurs risques et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Merisone e do Myoson são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
French: Merisone et Myoson sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Mydeton, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos baseados num "medicamento de referência", o Mydeton, que se encontra já autorizado na UE.
French: Les motifs de la saisine étaient que les études de bioéquivalence avaient été menées uniquement en conditions de jeûne.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de os estudos de bioequivalência terem sido apenas realizados em jejum.
French: Merisone et Myoson sont des médicaments identiques utilisés pour le traitement des spasmes musculaires (contractions involontaires) et de la spasticité.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos idênticos utilizados no tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade.
French: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. a présenté Merisone et Myoson en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par la Hongrie le 18 mars 2010.
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submeteu o Merisone e o Myoson a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na sua Autorização de Introdução no Mercado inicial concedida na Hungria, em 18 de março de 2010.
French: Étant donné que les informations sur le produit pour Mydeton ont récemment été mises à jour pour noter qu'il doit être pris avec des aliments, l'Allemagne et les Pays-Bas ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation serait requise pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Como a informação do medicamento do Mydeton foi atualizada recentemente para incluir a reserva de que o medicamento deveria ser tomado com alimentos, a Alemanha e os Países Baixos consideraram que era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
French: Le principe actif de Merisone et Myoson, la tolpérisone, est un relaxant musculaire à action centrale.
Portuguese: A substância ativa do Merisone e do Myoson, a tolperisona, é um relaxante muscular de ação central.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que dans le cas de Merisone et Myoson, l'étude de bioéquivalence en conditions de jeûne est suffisante pour conclure à la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et d'alimentation, et que les bénéfices et les risques de Merisone et Myoson peuvent être considérés comme les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Assim, o CHMP concluiu que, no caso do Merisone e do Myoson, o estudo de bioequivalência em jejum é suficiente para concluir sobre a bioequivalência quer em condições de administração em jejum quer com alimentos, e que os benefícios e os riscos do Merisone e do Myoson podem ser considerados iguais aos do medicamento de referência.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'en raison des caractéristiques du principe actif de Merisone et Myoson, les aliments auront une incidence sur l'absorption du principe actif de la même manière que pour Mydeton et qu'aucune autre étude n'est nécessaire.
Portuguese: Tendo por base a avaliação dos dados atualmente disponíveis e a discussão científica no Comité, o CHMP concluiu que, devido às características da substância ativa do Merisone e do Myoson, a administração com alimentos irá afetar a absorção da substância ativa da mesma forma que afeta no caso do Mydeton, pelo que não são necessários estudos adicionais.
French: Merisone et Myoson étant des médicaments génériques, les études ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'ils sont bioéquivalents au médicament de référence, Mydeton.
Portuguese: Uma vez que o Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos, os estudos com doentes limitaramse a testes para demonstrar que são bioequivalentes ao medicamento de referência, o Mydeton.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Merisone et Myoson?
Portuguese: Por que foram revistos o Merisone e o Myoson?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 11 septembre 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 11 de setembro de 2012.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en France et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e no Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
French: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Portuguese: 11 de setembro de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
French: Mifepristone Linepharma a déjà été autorisé par une procédure décentralisée au Danemark, en Finlande, en Islande, en Norvège et en Suède.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma já recebeu autorização na sequência de um procedimento descentralizado na Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega e Suécia.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Mifepristone Linepharma.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Mifepristone Linepharma.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» appelé Mifegyne contenant le même principe actif.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" chamado Mifegyne que contém a mesma substância ativa.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence française de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da França remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
French: Linepharma France a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Mifepristone Linepharma sur la base de l'autorisation initiale octroyée par la Suède le 3 décembre 2010.
Portuguese: A Linepharma France submeteu um pedido relativo ao Mifepristone Linepharma para um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de dezembro de 2010.
French: Il contient le principe actif mifépristone, qui agit en bloquant les effets de l'hormone progestérone qui joue un rôle important dans le maintien de la grossesse.
Portuguese: Contém a substância ativa mifepristona, cujo mecanismo de ação consiste em bloquear os efeitos da hormona progesterona, a qual desempenha um papel importante na manutenção da gravidez.
French: Mifepristone Linepharma est un médicament utilisé pour interrompre la grossesse.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um medicamento utilizado para a interrupção da gravidez.
French: Mifepristone Linepharma est administré en une seule dose de 200 mg, suivie 36 à 48 heures plus tard par une dose d'un autre médicament appelé géméprost.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é administrado como uma dose única de 200 mg, seguida, 36 a 48 horas depois, por uma dose de um outro medicamento chamado gemeprost.
French: Cependant, la différence n'a pas été jugée préoccupante, car la sécurité et l'efficacité de la mifépristone à des doses beaucoup plus élevées, jusqu'à 600 mg, sont bien établies et ont été confirmées par les études complémentaires réalisées avec Mifepristone Linepharma.
Portuguese: Contudo, a diferença não foi considerada preocupante porque a segurança e a eficácia da mifepristona em doses substancialmente mais altas até 600 mg estão devidamente estabelecidas e foram confirmadas pelos estudos de suporte com o Mifepristone Linepharma.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Mifepristone Linepharma sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Suède soit reconnue dans les autres États membres de l'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Suécia seja reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
French: Qu'est-ce que Mifepristone Linepharma?
Portuguese: O que é o Mifepristone Linepharma?
French: Mifepristone Linepharma est un médicament «hybride».
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um "medicamento híbrido".
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mifepristone Linepharma sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Mifepristone Linepharma soit accordée dans tous les États membres concernés.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Mifepristone Linepharma nos Estados-Membros envolvidos.
French: Les deux médicaments sont disponibles sous forme de comprimés de 200 mg, mais alors que Mifegyne a été autorisé pour une administration aux doses de 600 mg et 200 mg, Mifepristone Linepharma n'a été autorisé qu'à la dose de 200 mg.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis sob a forma de comprimidos de 200 mg mas, enquanto a autorização do Mifegyne incluiu as doses de 600 mg e 200 mg, a autorização do Mifepristone Linepharma incluiu apenas a dose de 200 mg.
French: Le CHMP a constaté que les données présentées par la société montraient un faible écart de Mifepristone Linepharma par rapport à la gamme acceptable pour la bioéquivalence au médicament de référence, Mifepristone Linepharma 200 mg produisant des niveaux légèrement plus élevés de principe actif dans l'organisme que Mifegyne 200 mg.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados submetidos pela empresa apresentavam um pequeno desvio do Mifepristone Linepharma relativamente ao intervalo aceitável em termos de bioequivalência ao medicamento de referência, sendo que o Mifepristone Linepharma 200 mg induzia níveis ligeiramente mais elevados da substância ativa no organismo, quando comparado com o Mifegyne 200 mg.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Mifepristone Linepharma?
Portuguese: Porque foi revisto o Mifepristone Linepharma?
French: Le CHMP a également conclu que les informations sur le produit doivent inclure un libellé indiquant qu'il ne faut pas administrer de doses supérieures à 200 mg. De plus, le comité a recommandé qu'une étude observationnelle prospective soit conduite pour surveiller les modalités de prescription de Mifepristone Linepharma.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que a informação do medicamento deve incluir uma afirmação no sentido de não serem administradas doses superiores a 200 mg.
French: Les motifs de la saisine étaient que Mifepristone Linepharma ne s'était pas avéré bioéquivalent au médicament de référence, Mifegyne 200 mg. De plus, les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du médicament n'étaient pas suffisantes pour compenser l'absence de bioéquivalence.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiam-se com o facto de não se ter demonstrado a bioequivalência do Mifepristone Linepharma ao medicamento de referência, o Mifegyne 200 mg.
French: La Commission européenne a publié une décision le 28 février 2014.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de fevereiro de 2014.
French: La société souhaitait que l'autorisation de Nanotop soit reconnue dans les pays suivants: Autriche, Finlande, France, Italie, Norvège, Portugal, Espagne, Suède et Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização do Nanotop fosse reconhecida na Áustria, Espanha, Finlândia, França, Itália, Noruega, Portugal, Reino Unido e Suécia (os «Estados-Membros interessados»).
French: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Portuguese: 28 de fevereiro de 2014 EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
French: Qu'est-ce que Nanotop?
Portuguese: O que é o Nanotop?
French: Nanotop est à usage diagnostique.
Portuguese: O Nanotop é para uso em diagnóstico.
French: Le 19 décembre 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Nanotop.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Nanotop.
French: Nanotop est une trousse pour la préparation d'une suspension injectable radioactive.
Portuguese: O Nanotop é um kit para a preparação de uma suspensão injetável radioativa.
French: Il a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché de Nanotop soit octroyée dans les États membres concernés.
Portuguese: Assim, recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Nanotop nos EstadosMembros interessados.
French: Celle-ci contient des particules d'albumine humaine qui sont fixées à du technétium radioactif (99mTc) avant utilisation.
Portuguese: Contém partículas da proteína albumina humana, que se ligam ao tecnécio (99mTc) radioativo antes da utilização.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nanotop sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée à l'Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nanotop são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Alemanha pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
French: L'autorisation initiale était fondée sur une demande pour un composant d'usage bien établi, reposant sur des données publiées pour un produit similaire appelé Nanocoll.
Portuguese: A autorização inicial baseava-se numa aplicação com finalidade terapêutica já explorada, fundamentada por dados publicados relativos a um medicamento semelhante chamado Nanocoll.
French: La taille des particules est fondamentale pour le mécanisme d'action du médicament, puisqu'elle a une incidence sur la bonne absorption du médicament par le système lymphatique.
Portuguese: O tamanho das partículas é essencial para o modo de funcionamento do medicamento, na medida em que afeta a forma como o medicamento é captado pelo sistema linfático.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 septembre 2013.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 26 de setembro de 2013, a agência reguladora de medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
French: Le technétium radioactif peut être détecté par imagerie, ce qui aide à obtenir une image claire du système lymphatique et à détecter si les tumeurs se sont propagées aux ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome malin (un type de cancer de la peau).
Portuguese: Durante um exame, o tecnécio radioativo pode ser detetado, o que ajuda a obter uma imagem clara do sistema linfático e a detetar se os tumores se espalharam para os gânglios linfáticos nos doentes com cancro de mama ou melanoma maligno (um tipo de cancro da pele).
French: Questions et réponses sur Nanotop et noms associés (particules colloïdales d'albumine humaine, trousse pour préparation radiopharmaceutique)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Nanotop e nomes associados (partículas de albumina humana coloidal, kit para preparações radiofarmacêuticas)
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et d'une discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la taille des particules et sa variabilité entre lots sont similaires pour Nanotop et Nanocoll.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o tamanho das partículas e a variabilidade dos lotes são semelhantes no caso do Nanotop e do Nanocoll.
French: Questions et réponses sur Nanotop et noms associés (particules colloïdales d'albumine humaine, trousse pour préparation radiopharmaceutique) EMA/795874/2013
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Nanotop e nomes associados (partículas de albumina humana coloidal, kit para preparações radiofarmacêuticas) EMA/795874/2013