FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (zehn Quadratzentimetern), für 1 bis 5 Stunden unter einem Pflaster aufgetragen.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1 gram krem for hvert hudområde med en størrelse på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), påført i 1 til 5 timer under en bandasje.
German: Lidocain und Prilocain passieren die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe resorbiert werden.
Norwegian Bokmål: Lidokain og prilokain krysser placentabarrieren og kan bli absorbert av fostervevet.
German: Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist svekkelse i fertilitet hos menn eller kvinner.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die mit einer EMLA-Behandlung in Verbindung gebracht werden, sind nachfolgend aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger forbundet med EMLA-behandling, er oppgitt i tabellen nedenfor.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen jünger als 3 Monate wurde häufig bis zu 12 Stunden nach der Applikation von EMLA im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg der Methämoglobin-Spiegel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn/spedbarn yngre enn 3 måneder, er det vanlig å observere et forbigående, ikke klinisk signifikant økt methemoglobinnivå i opptil 12 timer etter en applisering av EMLA innenfor anbefalt dosering.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Personen, die regelmäßig Creme auftragen oder entfernen, sollten sicherstellen, dass direkter Kontakt mit der Creme vermieden wird, um der Entwicklung einer Hypersensibilität vorzubeugen.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet Personer som ofte appliserer eller fjerner krem bør sikre at kontakt unngås for å hindre utvikling av overfølsomhet.
German: Der hauptsächliche Eliminationsweg von Lidocain und Prilocain verläuft über eine hepatische Biotransformation, wobei die Metaboliten renal ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Viktigste eliminasjonsvei for lidokain og prilokain er levermetabolisme, og metabolittene utskilles via nyrene.
German: Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit EMLA im
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har ingen klinisk betydning ved kortvarig behandling med EMLA i anbefalte doser.
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Aluminiumtube 30 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN INDRE EMBALLASJE Aluminiumtuber -30 g
German: Anwendung auf größeren Flächen frisch rasierter Haut bei ambulant durchgeführten Eingriffen (wie Techniken zur Haarentfernung):
Norwegian Bokmål: Bruk på større områder med nybarbert hud før prosedyrer utenfor sykehus (som hårfjerningsmetoder):
German: Wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird, sollte der Patient hinsichtlich des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen neben der Methämoglobinämie beobachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi (se pkt.
German: Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er blitt brukt hos et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
German: Die Tiefe der kutanen Anästhesie nimmt mit der Einwirkdauer zu.
Norwegian Bokmål: Dybden av hudanestesien øker med applikasjonstiden.
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain-, Monoglycinxylidid und 2,6-Xylidin betrugen 0,41, 0,03 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lidokain, monoglysinxylidid og 2,6-xylidin var henholdsvis 0,41 mikrogram/ml, 0,03 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
German: Sauerstoffmangel blau-grau.
Norwegian Bokmål: blir huden blågrå på grunn av mangel på oksygen.
German: Dermale operative Eingriffe auf größeren Hautflächen, z. B. Spalthauttransplantationen, im
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prosedyrer som utføres i sykehus på større hudområder, f.eks. delhudstransplantasjon.
German: Es konnte keine hinreichende Wirksamkeit bei einer Zirkumzision gezeigt werden.
Norwegian Bokmål: Ingen adekvat effekt er vist ved omskjæring.
German: Nach einer Anwendung auf Bein-Ulcera kann die Charakteristik des Ulkus die Resorption ebenfalls beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Etter applisering på leggsår kan sårkarakteristika også påvirke absorpsjonen.
German: Bis zu 1 g und 10 cm2 für eine Stunde4)
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
German: Ältere Patienten Eine Dosisreduktion ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
German: Wenn Lidocain und Prilocain kombiniert wurden, traten lediglich additive Wirkungen, aber keine Anzeichen von Synergismus oder unerwarteter Toxizität auf.
Norwegian Bokmål: Når lidokain og prilokain ble gitt sammen, ble det kun observert additive effekter.
German: Wärmegefühl am Anwendungsort
Norwegian Bokmål: Varmefølelse på applikasjonsstedet1
German: Nach einer Anwendungsdauer von 24 Stunden auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 50-100 cm2 wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (0,19-0,71 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,06-0,28 Mikrogramm/ml) für gewöhnlich innerhalb von 2-4 Stunden erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter en applikasjonstid på 24 timer på leggsår med et areal på opptil 50-100 cm2, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain (0,19-0,71 mikrogram/ml) og prilokain (0,06-0,28 mikrogram/ml) vanligvis oppnådd i løpet av 2 til 4 timer.
German: Ziehen Sie die Papierschicht des Pflasters ab.
Norwegian Bokmål: Trekk av papirlaget på bandasjen.
German: 1 g EMLA entspricht bei der 30-g-Tube etwa einer Länge von 3,5 cm herausgepresster Creme.
Norwegian Bokmål: Ett gram EMLA presset ut av en tube på 30 g, er omtrent 3,5 cm.
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen oder hinsichtlich der Gewährleistung einer hinreichenden Analgesie bei einer Zirkumzision konnte in klinischen Studien nicht bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte effekten av EMLA når det tas blodprøve fra hælen hos nyfødte eller for å gi adekvat smertelindring ved omskjæring.
German: - an Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen.
Norwegian Bokmål: - Der det er utslett eller eksem.
German: Eine zuverlässige Anästhesie bei der Reinigung von Bein-Ulcera wird bei den meisten Patienten mit einer Einwirkdauer von 30 Minuten erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppnås sikker anestesi for rensing av leggsår etter en applikasjonstid på 30 minutter.
German: Dosierung und Einwirkdauer
Norwegian Bokmål: Dosering og applikasjonstid
German: - Mit Ausnahme von Beingeschwüren, wenden Sie EMLA nicht auf Flächen mit Hautausschlag, Schnitten, Hautabschürfungen oder anderen offenen Wunden an.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EMLA på følgende områder: - Kutt, oppskrapninger eller sår, med unntak av leggsår.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (10 Quadratzentimetern).
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein erhöhtes Potenzial, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig glukose-6-fosfat-dehydrogenase mangel eller idiopatisk methemoglobinemi, er mer følsomme overfor tegn på methemoglobinemi indusert av aktivt virkestoff.
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke appliseres på kjønnsorganenes slimhinner (f.eks. i vagina) hos barn (under 12 år) på grunn av utilstrekkelige data på virkestoffenes absorpsjon.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og tuben etter "EXP:" Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Vor Injektion von Lokalanästhetika Haut von weiblichen Genitalien
Norwegian Bokmål: Hud på mannlige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika Hud på kvinnelige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika2)
German: Klinische Studien mit mehr als 2.300 Kindern und Jugendlichen aller Altersgruppen wiesen die Wirksamkeit in Bezug auf Einstichschmerz (Venenpunktur, Kanülierung, s.c.- und i.m.-Impfungen, Lumbalpunktur), Laserbehandlung von Gefäßläsionen sowie die Kürettage von mollusca contagiosum/Dellwarzen nach.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier involverte mer enn 2300 pediatriske pasienter i alle aldersgrupper og viste effekt på smerte ved nålstikk (venepunksjon, kanylering, s.c. og i.m.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
German: Monat, trat keine erkennbare Akkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycinxylidid und 2,6-Xylidin oder von Prilocain und seinem Metaboliten o-Toluidin im Plasma auf.
Norwegian Bokmål: 7 ganger per uke med opptil 15 doser i en periode på 1 måned, var det tilsynelatende ingen akkumulering i plasma av lidokain og metabolittene monoglysinxylidid og 2,6-xylidin eller av prilokain og metabolitten orto-toluidin.
German: - EMLA ist für die Anwendung auf Beingeschwüren nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Norwegian Bokmål: - EMLA-tuben er beregnet for engangsbruk når den brukes ved leggsår.
German: o chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche; bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: o overfladiske kirurgiske prosedyrer, hos voksne og pediatriske pasienter
German: Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen): - Eine dicke Schicht Creme wird auf die Haut aufgetragen.
Norwegian Bokmål: Bruk på huden før små prosedyrer (som innføring av en kanyle eller mindre hudoperasjoner):
German: Bei einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
Norwegian Bokmål: 1) Etter en lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten.
German: Tschechien
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Prilocain und o-Toluidin betrugen 0,08 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av prilokain og orto-toluidin var henholdsvis 0,08 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
German: Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei ihnen das Risiko besteht, erhöhte Methämoglobinspiegel zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: • hos for tidlig fødte nyfødte spedbarn med en gestasjonsalder under 37 uker, ettersom de har en risiko for å utvikle økt methemoglobinnivå.
German: Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
Norwegian Bokmål: 5) Ingen klinisk signifikant økning av methemoglobinnivå er observert etter applisering på 16 cm2 i opptil 4 timer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
German: Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von EMLA häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående, ikke klinisk relevant økning i nivået av blodpigment (methemoglobinemi) i opptil 12 timer etter at EMLA er påført.
German: Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Norwegian Bokmål: EMLA inneholder polyoksyl-hydrogenert ricinusolje Polyoksyl-hydrogenert ricinusolje kan forårsake hudreaksjoner.
German: Ziehen Sie die Abziehfolie in der Mitte des Pflasters ab.
Norwegian Bokmål: Trekk av det midtre beskyttelseslaget på bandasjen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [ist national auszufüllen]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) [Fylles ut nasjonalt]
German: Ca. 1-2 g/10 cm2 bis zu insgesamt 10 g auf das
Norwegian Bokmål: Ca. 1-2 g/10 cm2 opp til totalt 10 g på leggsår3) 5).
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Norwegian Bokmål: [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
German: Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten von EMLA alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht.
Norwegian Bokmål: 2) På kvinnelige genitalier vil ikke EMLA alene, applisert i 60 eller 90 minutter, gi tilstrekkelig anestesi for termokauterisasjon eller diatermi av genitalvorter.
German: Eingriff
Norwegian Bokmål: Prosedyre
German: EMLA ist bei allen Hautpigmentierungen von hell bis dunkel (Hauttypen I bis VI) gleichermaßen wirksam, und die Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie ist gleich.
Norwegian Bokmål: EMLA er like effektiv og gir samme tid til innsettende anestetisk effekt over hele spekteret av hudtyper; fra svakt til kraftig pigmentert hud (hudtype I til VI).
German: Elf klinische Studien mit Neugeborenen und Säuglingen zeigten, dass die maximalen MethämoglobinKonzentrationen etwa 8 Stunden nach einer epikutanen EMLA-Anwendung auftreten, dass diese im Rahmen der empfohlenen Dosierung klinisch nicht signifikant sind und nach ca. 12-13 Stunden auf normale Werte zurückgehen.
Norwegian Bokmål: Elleve kliniske studier med nyfødte spedbarn og spedbarn viste at maksimal methemoglobinkonsentrasjon oppstår ca. 8 timer etter epikutan EMLA-administrering.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EMLA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von EMLA auf intakter Haut sind sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten sehr gering und deutlich unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Norwegian Bokmål: Hos både geriatriske og ikke-geriatriske pasienter er plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain etter applisering av EMLA på intakt hud, svært lav og godt under potensielt toksisk nivå.
German: EMLA sollte bei Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten, die mit Methämoglobininduzierenden Arzneimitteln behandelt werden, aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Norwegian Bokmål: 2) EMLA bør ikke brukes hos spedbarn opptil 12 måneders alder, som får behandling med methemoglobin-induserende midler, grunnet sikkerhet, se pkt.
German: Bis zu 20 g und 200 cm2 für 1-5 Stunden6)
Norwegian Bokmål: Opptil 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
German: - Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird die Creme auftragen oder zeigen, wie Sie es selbst machen können.
Norwegian Bokmål: - Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det. - Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
German: Entfernen Sie die Plastikfolie.
Norwegian Bokmål: Fjern plastbeskyttelsen på baksiden.
German: Irritation der Hornhaut1
Norwegian Bokmål: Hornhinneirritasjon1
German: Drücken Sie die Ecken des Pflasters sorgfältig an. Dann belassen Sie es so für mindestens 60 Minuten.
Norwegian Bokmål: La den så sitte på i minst 60 minutter.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Haut.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av huden - Nummenhet (kribling) på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner - Irritert hud på det behandlede området ved behandling av leggsår.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke, Art der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
German: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
German: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
German: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
German: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
German: Emla krém 5% Lidocain Prilocain
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
German: Tschechische Republik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
German: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
German: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
German: Emla 25mg/25mg crème Lidocain Prilocain
Norwegian Bokmål: Emla 25mg/25mg crème
German: EMLA 5% w/w Cream Lidocain Prilocain
Norwegian Bokmål: EMLA 5% w/w Cream
German: Emla Cream 5% Lidocain Prilocain
Norwegian Bokmål: Emla 5% - Creme lidokain prilokain
German: EU-Zulassungsnu mmer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
German: Es können auch andere Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
German: Alter < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
German: Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
German: Die Bewertung des Tumoransprechens wurde alle 4 Wochen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
German: Die Empliciti-Infusion ist kompatibel mit:
Norwegian Bokmål: Empliciti-infusjon er kompatibel med:
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Empliciti bei Patienten ≥ 85 Jahre sind sehr limitiert.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
German: Patienten sollten hinsichtlich der Entwicklung von SPMs überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av SPM.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
German: Alle Patienten hatten eine dokumentierte Progression nach der letzten Therapie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
German: Empliciti enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder natrium
German: Kinder und Jugendliche Empliciti sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
German: IRC Bewertung wurde post-hoc durchgeführt.
Norwegian Bokmål: IRC-vurdering ble utført post-hoc.
German: Das Gesamtüberleben (Overall survival = OS) war ein zentraler sekundärer Endpunkt.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug 70,6 Monate.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
German: Wie Empliciti aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Empliciti ser ut og innholdet i pakningen
German: Zusätzliche primäre Malignitäten (SPMs)
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter (SPM)
German: Gesamtüberleben (Monate)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
German: Berechnung der Dosis
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen
German: Das mediane OS war für die E-Pd-Behandlungsgruppe noch nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
German: Elf (9,4 %) Patienten hatten ein HochrisikoMyelom.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
German: Alle berichteten infusionsbedingten Reaktionen waren ≤ Grad 3.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
German: Diese Zellen vermehren sich unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder)
German: PFS-Ergebnisse nach Prüfarztbewertung und IRC sind in Tabelle 10 zusammengefasst (Minimales Follow-up von 9,1 Monaten).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
German: Wahrscheinlichkeit für Progressionsfreiheit (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
German: Dieser Patient hatte keine Symptome, benötigte keine Behandlung der Überdosierung und konnte die Elotuzumab-Therapie fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
German: Keine Meldungen
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
German: b modifiziert nach International Myeloma Working Group (IMWG) Kriterien.
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
German: Die Target-vermittelte Clearance von Elotuzumab erhöhte sich mit höheren Serumkonzentrationen von M-Protein.
Norwegian Bokmål: Målstyrt clearance av elotuzumab øker med høyere serumkonsentrasjoner av M-protein.
German: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
German: Die vorab geplante finale OS-Analyse wurde nach 212 Todesfällen im E-Ld-Arm und 225 Todesfällen im Ld-Arm durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
German: Beschreibung der Untergruppe
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
German: Die finale OS-Analyse erfüllte die im Protokoll spezifizierten Grenzen für eine statistische Signifikanz (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
German: Geschwindigkeit
Norwegian Bokmål: Hastighet