FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37ºC nebo není kontaminován.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 8 ore, cu condiţia ca produsul să nu fie supus la temperaturi mai mari de 37 °C sau contaminat.
Czech: U skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Romanian: La bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni după vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Czech: Pokud je vakcína používána u jiných domácích a volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, je třeba při použití u těchto druhů postupovat opatrně a je vhodné otestovat vakcínu na malém počtu zvířat před hromadnou vakcinaci.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii domestice sau sălbatice de rumegătoare care sunt considerate cu risc de infecţie, se va administra cu grijă la aceste specii, fiind recomandată testarea pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Romanian: La aceste categorii de animale vaccinul trebuie utilizat numai conform evaluării balanţei beneficiu/ risc făcuta de către medicul veterinar responsabil şi/sau Autorităţile naţionale competente, depinzând de politicile de vaccinare împotriva virusului bluetongue.
Czech: Tato vakcína snižuje, ale nepředchází virémii u skotu.
Romanian: S-a demonstrat că acest vaccin reduce dar nu previne viremia la bovine.
Czech: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Romanian: Poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate la canalizare sau la gunoi menajer.
Czech: 3 týdny po vakcinaci.
Romanian: Debutul imunităţii: 3 săptămâni după vaccinare.
Czech: Tato vakcína byla testována z hlediska bezpečnosti u ovcí a skotu.
Romanian: Acest vaccin a fost testat pentru siguranţă la ovine si bovine.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, Statele Membre interzic sau pot interzice importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/106/001-014
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/10/106/001 - 014
Czech: (* navozující virus neutralizační protilátkovou odpověď u kuřat ≥ 5,0 log2) Adjuvans
Romanian: (* inducând un răspuns al anticorpilor de virus neutralizare la pui ≥ 5.0 log2) Adjuvanţi:
Czech: U ovcí můžou být otoky zřetelné ještě po šesti týdnech.
Romanian: La ovine, inflamaţiile pot fi palpabile şi după şase săptămâni.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS < Lot> {număr}
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
Romanian: Nu au fost observate alte reacţii adverse în urma administrării unei doze duble la bovine şi ovine.
Czech: U ovcí tyto otoky obvykle trvají až tři týdny, u skotu jsou malé hmatné otoky přítomny až šest týdnů po vakcinaci přibližně u třetiny vakcinovaných zvířat.
Romanian: La ovine aceste inflamaţii durează în mod special până la 3 săptămâni în timp ce la bovine inflamaţii mici palpabile pot fi prezente şi după 6 săptămâni de la vaccinare la aproximativ o treime din animalele vaccinate.
Czech: Německo
Romanian: Olanda
Czech: Skot a ovce.
Romanian: Bovine si ovine.
Czech: Bovilis BTV8 je inaktivovaná virová vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), sérotypu 8.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin viral inactivat pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului bluetongue serotipul 8.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin, za předpokladu, že přípravek není vystaven teplotě vyšší než 37º C nebo není kontaminován.
Romanian: După deschidere se utilizează în 8 ore, cu condiţia ca produsul să nu fie supus la temperaturi mai mari de 37 °C sau contaminat.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare subcutanata.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus prescripţiei.
Czech: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Romanian: Osterather Strasse 1a
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C), chraňte před světlem, chraňte před mrazem.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) protejat de lumină.
Czech: PET injekční lahvičky o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Romanian: Flacoane PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Romanian: Dispozitii: cititi prospectul.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie*.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la ovine începând cu vârsta de 1 lună împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a preveni viremia*.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Romanian: Bovilis BTV8 suspensie injectabila pentru bovine şi ovine
Czech: Vakcína je balena v papírových krabicích s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Romanian: Vaccinul este ambalat în cutii de carton cu 1 sau 10 flacoane de PET conţinând 10, 20, 50, 100, 200, 250 sau 500 ml, închise cu dop de cauciuc şi capsulă de aluminiu.
Czech: Doporučuje se používat injekční automat.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare multidoze.
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: injekční podání jedné 1 ml dávky.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea unei singure doze de 1 ml.
Czech: Trvání imunity:
Romanian: Durata imunităţii: 6 luni.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u skotu od 6 týdnů věku proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k redukci virémie*
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active la bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni împotriva virusului bluetongue serotipul 8, pentru a reduce viremia*.
Czech: Injekční suspenze.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Romanian: ETCHETARE ŞI PROSPECT
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (před inaktivací): 500 antigenních jednotek *.
Romanian: Virusul Bluetongue serotipul 8 (înainte de inactivare): 500 unităţi antigenice*.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek/ml.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice / ml
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: podkožní aplikace jedné 1 ml dávky.
Romanian: Ovine începând cu vârsta de 1 lună: injectarea subcutanată a unei singure doze de 1 ml.
Czech: Skot od 6 týdnů věku: injekční podání dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 10, 20, 50 ml: 2 roky
Romanian: pentru flacoane de 10, 20, 50 ml: 2 ani;
Czech: Skot od 6 týdnů věku: podkožní aplikace dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Romanian: Bovine începând cu vârsta de 6 săptămâni: injectarea subcutanată a două doze de 1 ml, administrate la un interval de aproximativ 3 săptămâni.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky (100, 200, 250 nebo 500 ml PET injekční lahvičky)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane (100, 200, 250 sau 500 ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Virusul Bluetongue serotipul 8: 500 unităţi antigenice- ml.
Czech: Březost a laktace: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Romanian: Vaccinul poate fi folosit în timpul gestaţiei şi lactaţiei.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Czech: Některá zvířata také mohou vykazovat hypersenzitivní (alergické) reakce.
Romanian: Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Czech: Zvířata mohou mít během prvních až tří dnů po očkování lehce zvýšenou teplotu (obvykle ne více než o 0,5°C, v ojedinělých případech však až o 2°C).
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Romanian: Vaccinul conţine şi „adjuvanţi" (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Czech: Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovilis BTV8 platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6.9.2010.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la acelaşi tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru katarální horečky ovcí v krvi zvířat (viremie).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de viruşi ai bolii limbii albastre în sângele animalelor (viremie).
Czech: Očkovaný skot a ovce byly ve všech studiích srovnávány se zvířaty, která imunizována nebyla (kontrolní skupina).
Romanian: În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
Czech: K vakcinaci ovcí postačí jedna injekce, avšak u skotu je nutné podat přibližně po třech týdnech druhou injekci.
Romanian: Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí a k omezení viremie u skotu.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Romanian: Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale".
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech), přičemž v přípravku Bovilis BTV8 je použit sérotyp 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în Bovilis BTV8 este serotipul 8.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě injekce pod kůži.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de injecţie subcutanată.
Czech: Riziko přenosu katarální horečky ovcí na skot po očkování přípravkem Bovilis BTV8 bylo dále zkoumáno za pomoci dvou epidemiologických modelů.
Romanian: Riscul de transmitere a bolii limbii albastre la bovine ca urmare a vaccinării cu Bovilis BTV8 a fost investigat mai departe în două modele epidemiologice.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Romanian: Când este administrat bovinelor şi ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Bovilis BTV8 získat úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Bovilis BTV8 la data autorizării iniţiale.
Czech: Účinnost vakcíny u skotu a ovcí byla zkoumána v mnoha laboratorních studiích u skotu od šestého týdne věku a u ovcí od věku jednoho měsíce.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine şi ovine a fost investigată într-un număr de studii de laborator în care s-a utilizat vaccinul la bovine începând cu vârsta de şase săptămâni şi la ovine începând cu vârsta de o lună.
Czech: První injekce se podává od věku jednoho měsíce u ovcí a od šestého týdne věku u skotu.
Romanian: Prima injecţie este administrată de la vârsta de o lună la ovine şi de la vârsta de şase săptămâni la bovine.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná, je účinná v prevenci viremie u ovcí nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí ve věku od jednoho měsíce a u skotu přípravek Bovilis BTV8 snižuje viremii u zvířat od šestého týdne věku.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă atât pentru ovine, cât şi pentru bovine şi că previne viremia la ovine începând cu vârsta de o lună atunci când sunt infectate cu virusul limbii albastre serotip 8, în timp ce Bovilis BTV8 reduce viremia la bovine începând de la vârsta de şase săptămâni.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovilis BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Bovilis BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Bovilis BTV8.
Czech: V místě vpichu injekce se může také objevit dočasný otok, který vymizí do 3 týdnů u ovcí a do 6 týdnů u skotu.
Romanian: De asemenea, se poate produce temporar o umflătură la locul de injectare, care durează până la trei săptămâni la ovine şi până la şase săptămâni la bovine.
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 je vakcína.
Romanian: Bovilis BTV8 este un vaccin.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti s použitím nadměrné dávky přípravku Bovilis BTV8 u jehňat a telat a u březích bahnic a krav.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost investigată în studii de siguranţă de laborator desfăşurate cu un supradozaj de Bovilis BTV8 la miei şi viţei tineri şi la oi şi, respectiv, vaci gestante.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Romanian: Bovilis BTV8 conţine un virus al bolii limbii albastre care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Czech: Další informace o přípravku Bovilis BTV8:
Romanian: Alte informaţii despre Bovilis BTV8:
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 se používá u skotu a ovcí k jejich ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Romanian: Bovilis BTV8 se utilizează pentru protejarea bovinelor şi a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Czech: Bovilis BTV8 je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Romanian: Bovilis 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Czech: Jaký přínos přípravku Bovilis BTV8 byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis BTV8 pe parcursul studiilor?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bovilis BTV8 je bezpečný při použití u březích bahnic a skotu.
Romanian: S-a demonstrat că Bovilis BTV8 prezintă siguranţă pentru utilizare la oi şi vite gestante.
Czech: Co je Bovilis BTV8?
Romanian: Ce este Bovilis BTV8?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis BTV8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis BTV8?
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že:
Romanian: În concluzie, opinia CVMP este următoarea:
Czech: (Schémata imunizace jsou součástí informací o přípravku.)
Romanian: (Programele de imunizare sunt prezentate în cadrul informaţiilor despre produs.)
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl zakončen v červnu 2004.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei pentru vaccin a fost finalizată în iunie 2004.
Czech: Jedna dávka = 2 ml
Romanian: O doză = 2 ml
Czech: Zličín Business Centre Na Radosti 413
Romanian: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Czech: 7.e.13 Maďarsko
Romanian: 7.e.13 Ungaria
Czech: Tento postup byl zahájen 21. srpna 2006 a ukončen 20. října 2006.
Romanian: Această procedură a început la 21 august 2006 şi s-a încheiat la 20 octombrie 2006.
Czech: Faktory, které určují bezpečnost přípravku, představují opatření aplikovaná ve výrobních a kontrolních postupech.
Romanian: Factorii care determină siguranţa unui produs sunt reprezentaţi de măsurile aplicate în procedurile de fabricaţie şi control.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Romanian: Numele inventat pentru produs
Czech: CZ-155 21 Praha 5
Romanian: CZ-155 21 Prague 5
Czech: Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006.
Romanian: Procedura a început la data de 13 martie 2006.
Czech: Závěry a doporučení
Romanian: Concluzii şi recomandări
Czech: CY-1665 Nicosia Kypr
Romanian: CY-1665 Nicosia Cipru
Czech: Intramuskulární injekce.
Romanian: Bovine Injecţie intramusculară.
Czech: Na 2 ml dávku: 50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4.6 log2 VN jednotek
Romanian: 50 de unităţi ELISA care induc ≥ 4,6 log2 unităţi VN
Czech: Frekvence a způsob podání
Romanian: Frecvenţa şi căile de administrare
Czech: Úvodní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo k registraci přípravku v 11 dalších státech.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la 24 iunie 1999, dată la care alte 11 state membre au autorizat produsul.
Czech: S používáním této vakcíny jsou mnohaleté zkušenosti a nejsou známy žádné nežádoucí reakce spojené s touto očkovací látkou.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin se bazează pe mulţi ani de experienţă şi nu există reacţii adverse cunoscute asociate cu vaccinul.
Czech: Požadavek na takové testování, vznesený ze strany Dánska, je proto považován za neopodstatněný.
Romanian: Prin urmare, cerinţa Danemarcei referitoare la testare este considerată ca fiind nejustificată.
Czech: SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Další testování (vyžadující použití zvířat) by při zvážení pozitivních účinků, jichž lze u dané vakcíny dosáhnout, bylo nepřiměřeným opatřením.
Romanian: Prin urmare, testarea suplimentară (care necesită utilizarea de animale) ar reprezenta o măsură disproporţionată atunci când este comparată cu efectele pozitive care pot fi obţinute pentru acest vaccin.
Czech: DK-2740 Skovlunde Dánsko
Romanian: DK-2740 Skovlunde Danemarca
Czech: Pravděpodobnost, že by takováto kontaminace byla zjištěna při testech navrhovaných dánskou agenturou pro léčivé přípravky, je ještě menší.
Romanian: Probabilitatea ca o astfel de contaminare să fie identificată cu ajutorul testului propus de Agenţia pentru Medicamente din Danemarca este chiar mai redusă.
Czech: V 90. den postupu vzájemného uznávání, 2. srpna 2006, Dánsko vyjádřilo nemožnost schválení udělení rozhodnutí o registraci, jelikož se domnívalo, že přípravek může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
Romanian: În ziua a 90-a a procedurii de recunoaştere reciprocă, 2 august 2006, Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de comercializare, considerând că produsul prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Czech: B-2800 Mechelen Belgie
Romanian: B-2800 Mechelen Belgia
Czech: Intervet Danmark AS PO Box 66
Romanian: Danemarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Czech: • testování surovin na přítomnost cizorodých látek je prováděno v souladu s příslušnými požadavky,
Romanian: • testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de comercializare