FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conservez les cartouches dans leur emballage extérieur soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovenian: Vložke shranjujte v tesno zaprti škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: • nervosité, anxiété
Slovenian: • nervoznost, tesnoba,
French: • recul du globe oculaire à l'intérieur vers l'orbite( énophtalmie)
Slovenian: • pomik očesnega zrkla nazaj v očesno jamico (enoftalmus),
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'est à prévoir aux doses nécessaires pour une intervention dentaire.
Slovenian: Pri odmerkih, ki se uporabljajo za zobozdravstvene posege, ni pričakovati neželenih učinkov na plodnost.
French: Les études de toxicité sur la reproduction conduites avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/ml, administrées par voie sous-cutanée à des doses pouvant atteindre 80 mg/kg/jour n'ont pas révélé d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire/fœtal ni sur le développement pré- ou postnatal.
Slovenian: 10 mikrogramov/ml v odmerkih do 80 mg/kg/dan niso pokazale neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali prenatalni/postnatalni razvoj.
French: Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament en raison d'une possible augmentation de la pression artérielle et de l'augmentation du risque de bradycardie.
Slovenian: Zaradi možnega povišanja krvnega tlaka in povečanega tveganja za bradikardijo je treba uporabiti manjši odmerek tega zdravila.
French: • rougeur de la peau (érythème)
Slovenian: • rdečina kože (eritem), • čezmerno znojenje,
French: Qu'est-ce que X / Y et contenu de l'emballage extérieur X / Y est une solution limpide et incolore.
Slovenian: Zdravilo X/Y je bistra in brezbarvna raztopina.
French: • infection ou inflammation de la zone d'injection ;
Slovenian: • vnetje ali okužbo na predelu, kamor se bo injiciralo zdravilo,
French: Comment conserver X / Y ?
Slovenian: Shranjevanje zdravila X/Y
French: • fatigue, faiblesse
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska,
French: moclobémide) que les non sélectifs (par ex. phénelzine, tranylcypromine, linézolide) :
Slovenian: Zaviralci MAO (tako A-selektivni (npr. moklobemid) kot neselektivni (npr. fenelzin, tranilcipromin, linezolid):
French: C'est votre dentiste qui vous administrera X / Y. X / Y est indiqué chez les enfants de plus de 4 ans (pesant env.
Slovenian: Zdravilo X/Y je namenjeno otrokom, starejšim od 4 let (s telesno maso pribl.
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'arythmie (par exemple, digitale, quinidine) ;
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo aritmijo (npr. antiaritmiki, kot sta digitalis, kinidin):
French: Il convient d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients sous inhibiteurs COMT.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci COMT, je pri dentalni anesteziji treba uporabiti manjši odmerek adrenalina.
French: • diabète non contrôlé
Slovenian: • nenadzorovano sladkorno bolezen,
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
French: Utiliser ce médicament sous surveillance médicale stricte à cause de l'augmentation cumulative ou synergique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.
Slovenian: Zaradi aditivnih ali sinergističnih učinkov na zvišanje krvnega tlaka in/ali ishemični odziv je treba to zdravilo uporabljati pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
French: Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL.
Slovenian: Pri večini rutinskih zobozdravstvenih posegov je bolje uporabiti zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
French: Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Slovenian: Pri vseh populacijah je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
French: Peu fréquente Éruption Prurit
Slovenian: neznana pogostnost evforično razpoloženje
French: Absorption : dans trois essais cliniques publiés décrivant le profil pharmacocinétique de l'association de chlorhydrate d'articaïne à 40 mg/mL avec de l'adrénaline à 10 ou 5 microgrammes/mL, les valeurs de Tmax se trouvaient entre 10 et 12 minutes, et les valeurs de Cmax allaient de 400 à 2 100 ng/mL.
Slovenian: Absorpcija: Farmakokinetični profil kombinacije artikainijevega klorida v odmerku 40 mg/ml in adrenalina v odmerku 10 ali 5 mikrogramov/ml je opisan v treh objavljenih kliničnih študijah.
French: Les patients ne doivent donc pas quitter le cabinet dentaire avant d'avoir recouvré leurs capacités (généralement dans les 30 minutes suivant l'intervention dentaire).
Slovenian: Zaradi tega bolniki po zobozdravstvenem posegu ne smejo zapustiti zobozdravstvene ordinacije, dokler si ne opomorejo
French: Boîte contenant des cartouches en verre, 50 x 1,7 mL.
Slovenian: Škatla s 50 steklenimi vložki po 1,7 ml.
French: De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.
Slovenian: Pri blokadi mandibularnega živca so poročali o zelo redkih primerih dolgotrajne ali ireverzibilne poškodbe živca in izgube čuta za okušanje.
French: Paresthésie3 (hypoesthésie persistante et perte du goût) après blocage mandibulaire ou du nerf alvéolaire inférieur
Slovenian: Hornerjev sindrom (ptoza veke, enoftalmus, mioza), somnolenca (bolezenska zaspanost), nistagmus zelo redki parestezija3 (persistentna hipestezija in izguba okusa) po blokadi mandibularnega ali spodnjega alveolarnega živca
French: Etiquette (cartouche)
Slovenian: • koprivnica (urtikarija),
French: Réactions allergiques1, anaphylactiques /
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske1,
French: A cause de l'adrénaline :
Slovenian: Simptomi zaradi prevelikega odmerjanja adrenalina:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou a changé de couleur.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če je raztopina motna ali kakor koli obarvana.
French: Exfoliation / nécrose du site d'injection Fatigue, asthénie (faiblesse)/Frissons
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni bolečina na mestu injiciranja redki eksfoliacija/nekroza na mestu injiciranja, utrujenost, astenija
French: Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs) 4 Déficience visuelle (cécité temporaire) 4
Slovenian: Očesne bolezni redki diplopija (paraliza okulomotoričnih mišic) 4, okvara vida (prehodna slepota) 4, ptoza, mioza, enoftalmus
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).
Slovenian: mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let (ali s telesno maso, večjo od 20 kg).
French: • des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de l'anxiété (par exemple, moclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide)
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaz (zaviralci MAO), ki jih uporabljamo za zdravljenje depresivnih ali anksioznih motenj (kot so moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste.
Slovenian: A če se začnete slabo počutiti, o tem obvestite zobozdravnika.
French: • Angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois)
Slovenian: • bolniki z nestabilno angino ali ki so pred kratkim (pred manj kot 6 meseci) doživeli srčno kap, • bolniki, ki so pred kratkim (v zadnjih 3 mesecih) imeli obvodno operacijo koronarnih arterij,
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X / Y dans les cas suivants :
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila X/Y se posvetujte z zobozdravnikom, če imate kar koli od naslednjega:
French: Ces médicaments sont autorisés dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Slovenian: Ti zdravili sta v državah članicah EGP pridobili dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: <{Ime države članice}> <{ime zdravila}> <{Ime države članice}> <{ime zdravila }> [<Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.>]
French: Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de sodium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
French: Chlorure de sodium, édétate disodique, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Slovenian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
French: Les symptômes dépendent de la dose, et ont une gravité progressive en ce qui concerne les manifestations neurologiques (présyncope, syncope, maux de tête, agitation, état de confusion, désorientation, étourdissements (vertiges), tremblements, stupeur, dépression profonde du SNC, perte de conscience, coma, convulsions (y compris crise tonico-clonique), troubles de la parole (par ex. dysarthrie, logorrhée), vertige, troubles de l'équilibre (déséquilibre), manifestations visuelles (mydriase, vision floue, troubles de l'accommodation), suivies de toxicités vasculaires (pâleur (locale, régionale, générale)), respiratoires (apnée (arrêt respiratoire), bradypnée, tachypnée, bâillements, dépression respiratoire), et enfin cardiaques (arrêt cardiaque, dépression du myocarde).
Slovenian: (vključno s tonično-kloničnimi krči), motnje govora (npr. disartrija, logoreja), vrtoglavica, motnje ravnotežja (disekvilibrij)), očesne znake (midriaza, zamegljen vid, motnje akomodacije), ki jim sledijo znaki toksičnosti za ožilje (bledica (lokalna, regionalna, generalna)) in dihala (apneja (respiratorni zastoj), bradipneja, tahipneja, zehanje, respiratorna depresija) ter nazadnje znaki toksičnosti za srce (srčni zastoj, depresija miokarda).
French: Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire efficace.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji odmerek, ki zagotovi učinkovito zobozdravstveno anestezijo.
French: Utiliser avec prudence chez les patients sous phénothiazines, du fait du risque d'hypotension causée par l'inhibition possible des effets de l'adrénaline.
Slovenian: Upoštevati je treba tveganje za hipotenzijo zaradi možnega zavrtja učinka adrenalina.
French: (hyperkaliémie) et troubles métaboliques résultant d'une accumulation excessive d'acides dans le sang (acidose métabolique).
Slovenian: • zmanjšano količino kisika v telesnih tkivih (hipoksijo), visoko raven kalija v krvi (hiperkaliemijo) in presnovne motnje, ki so posledica preveč kisline v krvi (metabolično acidozo).
French: Patients âgés et patients insuffisants rénaux
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki in bolniki z okvaro ledvic:
French: Aucun effet génotoxique n'a été observé pendant les études in vitro et in vivo menées avec de l'artcaïne en monothérapie ou dans une étude in vivo menée avec une association d'articaïne et d'adrénaline.
Slovenian: V študijah in vitro ter in vivo, kjer so uporabili samo artikain, oziroma v študiji in vivo, kjer so uporabili artikain v kombinaciji z adrenalinom, niso opazili genotoksičnih učinkov.
French: Effets secondaires rares : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
French: Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Inhibiteurs de la catéchol-O-méthyletransférase (inhibiteurs COMT) (par ex. entacapone, tolcapone) :
Slovenian: Zaviralci COMT (zaviralci katehol O-metiltransferaze) (npr. entakapon, tolkapon):
French: • Patients souffrant de phéochromocytome Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d'adrénaline.
Slovenian: • bolnikih s feokromocitomom Zaradi prisotnosti adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
French: Pour les interventions plus longues, une ou plusieurs cartouches supplémentaires peuvent être nécessaires.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
French: Les principaux éléments probants justifiant l'efficacité du médicament pour l'indication susmentionnée proviennent de huit études cliniques menées auprès d'adultes et d'enfants.
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
French: Les préoccupations de sécurité les plus importantes concernent les risques liés au système nerveux central et au système cardiovasculaire.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
French: Les doses recommandées dans plusieurs résumés nationaux des caractéristiques du produit varient selon l'indication et le groupe de population (adultes, enfants et populations particulières).
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
French: Les AMM ont été délivrées entre 1988 et 2017 et présentent des niveaux variables d'informations enregistrées.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo telesno maso ter velikost operacije.
French: La dose maximale est la seule à avoir été largement rapportée dans la littérature et les lignes directrices et reconnue dans la pratique actuelle.
Slovenian: Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge des surdosages a été convenue.
Slovenian: Dogovorili so se o usklajenem opisu simptomov in ravnanja pri prevelikem odmerjanju.
French: Toutefois, les données existantes indiquent que les doses allant de 2,4 à 3,5 mg/kg sont efficaces chez la plupart des patients pédiatriques.
Slovenian: Kljub temu obstoječi podatki kažejo, da so pri večini pediatričnih bolnikov učinkoviti odmerki od 2,4 do 3,5 mg/kg.
French: La dose recommandée est appuyée par des données cliniques et tirées de la littérature.
Slovenian: Priporočeni odmerek podpirajo klinični podatki in podatki iz literature.
French: L'articaïne inhibe la transmission de l'influx nerveux en réduisant ou en bloquant les flux de sodium (Na+) et de potassium (K+) lors de la propagation du potentiel d'action du nerf.
Slovenian: Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
French: Le contenu d'une cartouche d'articaïne ou moins est généralement suffisant.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
French: Septanest et noms associés est autorisé dans l'Union européenne (UE) à travers 57 autorisations de mise sur le marché (AMM); 39 AMM purement nationales et une procédure de reconnaissance mutuelle à laquelle participent neuf États membres.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
French: La dose maximale recommandée de 7 mg/kg d'articaïne (dose maximale absolue de 385 mg d'articaïne pour un enfant sain de 55 kg de poids corporel) lors des interventions dentaires sur la population pédiatrique est conforme aux dernières recommandations des académiques américaine et européenne de la dentisterie pédiatrique.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek 7 mg/kg artikaina (z absolutnim največjim odmerkom 385 mg artikaina za zdravega otroka s telesno maso 55 kg) pri zobozdravstvenih posegih za pediatrično populacijo je v skladu z zadnjimi priporočili ameriške in evropske akademije za pediatrično zobozdravstvo.
French: Le CHMP a noté que la dose moyenne habituelle d'articaïne n'était pas établie dans les essais cliniques.
Slovenian: Ugotovil je, da običajni povprečni odmerek artikaina v kliničnih preskušanjih ni bil določen.
French: Dans le cadre des interventions dentaires de routine chez les adultes, il convient d'utiliser la plus petite dose qui procure une anesthésie efficace.
Slovenian: Za običajne zobozdravstvene posege pri odraslih je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme optimal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Slovenian: Optimalna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
French: Des concentrations plasmatiques d'articaïne trop élevées peuvent entraîner une toxicité cardiovasculaire, tandis que des taux élevés d'adrénaline dans le sang peuvent provoquer une stimulation cardiovasculaire.
Slovenian: Čezmerna plazemska koncentracija artikaina lahko povzroči srčno-žilno toksičnost, visoke ravni adrenalina v krvi pa lahko na srce in žilje učinkujejo spodbujajoče.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Septanest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Septanest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
French: De même, dans un article de Leith et collègues2, les auteurs ont analysé de nombreuses publications dans lesquelles l'articaïne était utilisée chez l'enfant et sont parvenus à la conclusion que la dose maximale de 7 mg/kg d'articaïne était acceptable pour la population pédiatrique.
Slovenian: Podobno so v pregledu, ki so ga opravili Leith in sodelavci1, avtorji proučili številne objave o uporabi artikaina pri otrocih in zaključili, da je pri pediatrični populaciji sprejemljiv največji odmerek 7 mg/kg artikaina.
French: L'objet de cette procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, ainsi que l'harmonisation du Module 3 à la demande du titulaire des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo ter uskladitev modula 3 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Il convient de calculer la dose en fonction du poids corporel du patient, et la dose totale pour l'ensemble des sites d'injection ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 7,0 mg par kilogramme de poids corporel, la dose maximale absolue recommandée étant de 500 mg.
Slovenian: Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso, skupni odmerek za vsa mesta injiciranja pa ne sme presegati največjega priporočenega odmerka 7,0 mg na kilogram telesne mase in absolutnega največjega priporočenega odmerka 500 mg.
French: • le comité a analysé les divergences concernant les informations sur le produit identifiées dans la notification concernant Septanest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit;
Slovenian: • odbor je upošteval razlike v informacijah o zdravilu, navedene v obvestilu za zdravilo Septanest in povezana imena, za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis qu'en l'absence de données issues d'essais cliniques concernant les doses habituelles dans la population pédiatrique, l'échelle de doses habituelles efficaces devrait être précisée dans cette sous-rubrique aux côtés de la recommandation selon laquelle il convient d'utiliser la dose efficace
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je v odsotnosti podatkov iz kliničnih preskušanj za običajne odmerke pri pediatrični populaciji treba v tem podpoglavju določiti približni razpon običajnih učinkovitih odmerkov in dodati priporočilo za uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
French: Le 4 juin 2018, Septodont, pour le compte de tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), a présenté une saisine à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE visant à harmoniser, entre les différentes nations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage, les notices ainsi que le Module 3 consacré à la qualité des médicaments Septanest et noms associés (se reporter à l'annexe I de l'avis du CHMP).
Slovenian: Podjetje Septodont je 4. junija 2018 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložilo napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili nacionalni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (modul 3) zdravila Septanest in povezanih imen (glej Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: substance active, contrôle de la substance active, caractérisation, produit fini, description et composition du produit fini, fabrication, description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, validation et/ou évaluation de procédé, contrôle des excipients, contrôle du produit fini, spécifications, procédures analytiques, système de fermeture du conditionnement et stabilité.
Slovenian: Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
French: Dans certains résumés locaux des caractéristiques du produit, une terminologie différente a été utilisée en ce qui concerne la méthode d'administration, la technique d'aspiration, le taux d'injection et les précautions avant emploi.
Slovenian: V lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je bilo v zvezi z načinom uporabe, aspiracijsko tehniko, hitrostjo injiciranja in previdnostnimi ukrepi pred uporabo uporabljeno različno izrazje.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE aux fins de l'harmonisation des informations sur le produit, conformément à la demande du titulaire des autorisations de mise sur le marché;
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za uskladitev informacij o zdravilu na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
French: À la rubrique 4.9 du RCP consacrée au surdosage, deux types différents sont décrits: le surdosage absolu et le surdosage relatif.
Slovenian: V poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.