FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka by měla být upravena podle potřeby, aby byla zachována individuální cílová hodnota hladiny hemoglobinu v rozmezí 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l), přičemž by neměla být překročena hladina hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt individuaalselt soovitud hemoglobiinisisaldusele, vahemikus 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), mis ei tohi ületada hemoglobiini taset 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek epoetinu theta u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Estonian: Teetaepoetiini annuste tõstmisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Podávání přípravku Biopoin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Biopoini kasutamist raseduse ajal.
Czech: Při léčbě tímto přípravkem je třeba, aby Vám lékař zkontroloval krevní tlak dříve, než začnete přípravek používat a dále pravidelně kontroloval krevní tlak během léčby.
Estonian: Teie vererõhku tuleb hoolikalt kontrollida enne selle ravimiga ravi alustamist ning ravi käigus.
Czech: Mělo by se zvážit přerušení léčby epoetinem theta.
Estonian: Ravi teetaepoetiiniga tuleb katkestada.
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu, která pokračovala v dosavadní léčbě a skupinu, která byla převedena na léčbu epoetinem theta (stejná dávka jako epoetinu beta), aby byly zachovány hladiny hemoglobinu.
Estonian: Hemoglobiini taseme säilitamiseks randomiseeriti patsiendid oma senist ravi jätkama või vahetama seda teetaepoetiini vastu (beetaepoetiiniga samas annuses).
Czech: mezinárodních jednotek (IU) (250 mikrogramů) v jednom ml. - Dalšími složkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, trometamol, kyselina chlorovodíková (6 M) (k úpravě pH), voda na injekci.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Czech: Dvě randomizované kontrolované studie byly provedeny u 270 hemodialyzovaných pacientů a 288 pacientů, kteří ješte dialýzu nepodstoupili a byli trvale léčeni epoetinem beta.
Estonian: 270-l hemodialüüsi saaval patsiendil ja 288-l hemodialüüsi veel mitte saaval patsiendil, kes said püsiravi beetaepoetiiniga, viidi läbi kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut.
Czech: U
Estonian: RÜ
Czech: Lékař proto může rozhodnout, že byste neměla tento lék používat, jestliže kojíte.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, võib arst seetõttu otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoidke süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve, aby byly kontrolovány různé krevní složky a jejich hladiny.
Estonian: Erinevate verekomponentide ja nende tasemete jälgimiseks teeb arst korrapäraselt vereanalüüse.
Czech: Velikost balení: 6 předplněných injekčních stříkaček; 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostní jehlou nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením.
Estonian: Pakend sisaldab 6 süstlit; 6 süstlit koos turvanõelaga või 6 süstlit koos kaitseseadisega.
Czech: Symptomatická anémie spojená s chronickým selháním ledvin
Estonian: Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatiline aneemia
Czech: V předplněné injekční stříkačce mohou být malé vzduchové bubliny.
Estonian: Võite süstlis märgata väikeseid õhumulle.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nezdvihejte za píst ani víčko.
Estonian: Ärge võtke kinni süstli kolvist ega otsakorgist.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud teetaepoetiini kahjulikku toimet inimesele.
Czech: U pacientů s nemyeloidními malignitami, léčených chemoterapií, by měl být epoetin theta podáván pouze subkutánně.
Estonian: Vähipatsiendid, kellel esineb mitte-müoloidne vähk, ning kes on just saanud keemiaravi, tuleks teetaepoetiini manustada ainult subkutaanselt.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý.
Estonian: Süstelahus (süste) süstlis Lahus on läbipaistev ja värvitu.
Czech: Lot:
Estonian: Sage:
Czech: - Závažné kožní vyrážky
Estonian: Rasked nahaga seotud kõrvaltoimed
Czech: Anémie způsobená chronickým selháním ledvin Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin, lékař zkontroluje, zda určitý krevní parametr (hemoglobin) nepřesahuje stanovenou prahovou hodnotu.
Estonian: Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, peab teie arst kontrollima hemoglobiinisisaldust veres, et see ei ületaks määratud taset.
Czech: injekce.
Estonian: Retseptiravim.
Czech: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Estonian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Czech: Příznaky podobné chřipce*
Estonian: Gripilaadne haigusseisund*
Czech: U pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii byl poměr rizik u celkového přežití 1,04 (95% interval spolehlivosti: 0,97; 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Estonian: Elulemuse koguandmete metaanalüüs andis riskisuhte hinnanguks 1,06 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 1,00, 1,12, 53 uuringut ja 13 933 patsienti); kemoteraapiat saavatel vähki põdevatel patsientidel oli üldine elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
Czech: Metaanalýza údajů týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1,08 ve prospěch kontrol (95% interval spolehlivosti: 0,99;1,18;
Estonian: Üldise elulemuse andmete metaanalüüsi tulemusena saadi riskisuhte punkthinnanguks 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0,99, 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti).
Czech: - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii.
Estonian: - Sümptomaatilise aneemia ravi vähiga täiskasvanutel patsientidel, kes saavad kemoteraapiat mittemüeloidse pahaloomulise protsessi korral.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstlil pärast (Kõlblik kuni).
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií 409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií.
Estonian: Kahes prospektiivses, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus osales 409 vähiga patsienti, kes said kemoteraapiat.
Czech: č.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Estonian: Viide: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Biopoin müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 23. oktoobril 2009.
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
Estonian: Vähipatsientidel tuleb ravi jätkata kuni nelja nädala jooksul pärast keemiaravi lõppu.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000-30 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet teetaepoetiini.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine hemoglobiinisisalduse muutus 15-26 nädala jooksul pärast ravi.
Czech: Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
Estonian: Kõrge vererõhu riski tõttu tuleb patsiendi vererõhku väga hoolikalt jälgida ja kontrollida, et vältida tüsistusi (nt hüpertensiivne kriis).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Estonian: Biopoin kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on šundi tromboos (trombid ehk soonesisesed verehüübed, mis võivad tekkida dialüüsravil (teatud verepuhastusprotseduur)), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertensiivne kriis (vererõhu äkiline ja ohtlik tõus), nahareaktsioonid, artralgia (liigesevalu) ja gripilaadne haigusseisund.
Czech: Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
Estonian: Kui seisund piisavalt ei parane, võib neid annuseid nelja nädala pärast kahekordistada ja neid võib ka edaspidi suurendada iga kuu järel eelmisest annusest 25% võrra, kuni saavutatakse hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab organismis edasi hapnikku) vajalik väärtus.
Czech: Další informace o přípravku Biopoin:
Estonian: Muu teave Biopoin kohta
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Biopoinle müügiloa.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
Estonian: Toimet uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 842 kroonilise neerupuudulikkusega patsienti, ja kolmes põhiuuringus, milles osales 586 keemiaravi saavat mittemüeloidse vähiga patsienti.
Czech: Co je Biopoin?
Estonian: Mis on Biopoin?
Czech: Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi" upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
Estonian: Kui aneemia on ravitud, tuleb säilitusfaasis annust kohandada, et säilitada vajalik hemoglobiinisisaldus.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biopoin kohta leiate siit.
Czech: Nesmí být používán u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Estonian: Biopoint nahaaluse süstena saavad patsiendid võivad süstida ravimit endale ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Biopoint beetaepoetiiniga ravi säilitusfaasi ajal.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Estonian: Neist kahes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kas Biopoin annuste suurendamine annustelt 20 või 40 IU kehamassi kg kohta annuseni 120 IU kehamassi kg kohta parandab ravi korrektsioonifaasi ajal hemoglobiinisisaldust.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
Estonian: Teetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud teetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Biopoin suurim annus ei tohi ületada annust 700 IU kehamassi kg kohta nädalas.
Czech: U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
Estonian: Vähipatsientidele tuleb ravimit süstida naha alla.
Czech: Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Biopoint ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teetaepoetiini, teiste epoetiinide või nende derivaatide või Biopoin mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Biopoin annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Biopoin väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny V příbalových informacích.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Biopoinga?
Czech: Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigile patsientidele olenemata kehamassist 20 000 IU üks kord nädalas.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Biopoin algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Estonian: Ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi (vähk, mis ei lähtu luuüdist) tõttu keemiaravi (vähiravimeid) saavatel täiskasvanutel.
Czech: Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Estonian: Biopoint kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Czech: Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Estonian: Biopoins sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Czech: Biopoin epoetin theta
Estonian: Biopoin teetaepoetiin
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Biopoint või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Biopoin annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Biopoint (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Czech: U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi" počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidele on korrektsioonifaasis soovitatav algannus 20 IU kehamassi kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas nahaaluste süstetena, või 40 IU kehamassi kg kohta manustatuna veenisiseste süstetena.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Biopoint ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Czech: Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
Estonian: Kuidas Biopoint uuriti?
Czech: Jak přípravek Biopoin působí?
Estonian: Kuidas Biopoin toimib?
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Estonian: Ravi Biopoinga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Estonian: Neerudes tekkiv erütropoetiin stimuleerib luuüdis punaliblede teket.
Czech: Na co se přípravek Biopoin používá?
Estonian: Milleks Biopoint kasutatakse?
Czech: Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biopoin toimet muude katsetega.
Czech: Jak se přípravek Biopoin používá?
Estonian: Kuidas Biopoint kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Czech: Registr EU PAS
Estonian: EU PAS Register
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Czech: Předpokládaný dopad
Estonian: Eeldatav mõju
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Czech: Do dubna 2017 bylo prostřednictvím Evropské lékové agentury pro užití v EU schváleno více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků.
Estonian: 2017. aasta aprilli seisuga on ELis Euroopa Ravimiameti kaudu heaks kiidetud rohkem kui 50 sarnast bioloogilist ravimit.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Czech: Přirozená variabilita
Estonian: Loomulik varieeruvus