FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La siringa è dotata di un annesso adattatore in plastica policarbonato di tipo luer lock e la punta è sigillata con un cappuccio elastomerico (bromobutile/isoprene sintetico).
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus (bromobutyyli / synteettinen isopreeni).
Italian: Pegaptanib non ha causato tossicità materna e non sono state rilevate evidenze di teratogenesi o mortalità fetale nei topi con dosi endovena da 1 a 40 mg/kg/die.
Finnish: Hiirelle laskimoon annettu 1-40 mg/kg/vrk pegaptanibia ei aiheuttanut emotoksisuutta eikä viitteitä teratogeenisuudesta tai sikiökuolleisuudesta.
Italian: - Gli altri eccipienti sono sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macugen e contenuto della confezione
Finnish: Macugenin kuvaus ja pakkauskoko
Italian: Contiene una singola dose di 0,3 mg in 90 microlitri.
Finnish: Riittää 0,3 mg:n kerta-annokseen 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Italian: La siringa è dotata di un adattatore in plastica policarbonato di tipo luer lock e la punta è sigillata con un cappuccio elastomerico.
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus.
Italian: Comune sensazione anomala nell'occhio, cataratta, emorragia congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema congiuntivale, congiuntivite, distrofia corneale, irregolarità dell'epitelio corneale, alterazione dell'epitelio corneale, edema corneale, secchezza oculare, endoftalmite, secrezione oculare, infiammazione oculare, irritazione agli occhi, prurito agli occhi, rossore agli occhi, gonfiore agli occhi, edema intorno agli occhi, aumento della lacrimazione, degenerazione maculare, midriasi, disturbo oculare, ipertensione oculare, ematoma periorbitale, fotofobia, fotopsia, emorragia retinica, offuscamento della vista, riduzione dell'acuità visiva, disturbi della vista, distacco del vitreo e alterazioni
Finnish: Yleiset epänormaali tunne silmässä; kaihi; sidekalvon verenvuoto; sidekalvon verekkyys; sidekalvon turvotus; sidekalvotulehdus; sarveiskalvon dystrofia; sarveiskalvon epiteelin vaurio; sarveiskalvon epiteelin häiriö; sarveiskalvon turvotus; silmän kuivuus; endoftalmiitti; silmän eritevuoto; silmätulehdus; silmän ärsytys; silmän kutina; silmän punoitus; silmän turvotus; silmäluomen turvotus; lisääntynyt kyynelmuodostus; makulan rappeuma; mydriaasi; epämiellyttävä tunne silmässä; silmän hypertensio; periorbitaalinen hematooma; valonarkuus; fotopsia; verkkokalvon verenvuoto; näkökyvyn hämärtyminen; näöntarkkuuden heikkeneminen; näköhäiriö; lasiaisen irtauma; lasiaisen häiriö.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Non comune astenopia, blefarite, congiuntivite allergica, depositi corneali, emorragia oculare, prurito alle palpebre, cheratite, emorragia del vitreo, compromissione del riflesso pupillare, abrasione corneale, essudati retinici, ptosi della palpebra, cicatrice retinica, calazio, erosione corneale, riduzione della pressione intraoculare, reazione nel sito d'iniezione, vescicole nel sito d'iniezione, distacco di retina, alterazioni corneali, occlusione dell'arteria retinica, trazione retinica, ectropio, alterazioni della motilità oculare, irritazione delle palpebre, ifema, alterazioni pupillari, alterazioni dell'iride, ittero sclerale, uveite anteriore, depositi oculari, irite, escavazione della testa del nervo ottico, deformità della pupilla, occlusione della vena retinica e prolasso del vitreo
Finnish: Melko harvinaiset silmien väsyminen; luomitulehdus; allerginen sidekalvotulehdus; sarveiskalvon keräytymät; silmän verenvuoto; silmäluomien kutina; sarveiskalvotulehdus; lasiaisen verenvuoto; pupillirefleksin heikkeneminen; sarveiskalvon hiertymä; verkkokalvon eksudaatit; silmäluomen ptoosi; verkkokalvon arpeuma; luomirakkula; sarveiskalvon eroosio; silmänpaineen aleneminen; reaktio pistokohdassa; vesikellomuodostus pistokohdassa; verkkokalvon irtauma; sarveiskalvon häiriö; verkkokalvovaltimon tukkeuma; verkkokalvon repeämä; luomenreunan uloskääntymä; silmän liikehäiriö; silmäluomen ärsytys; verenvuoto etukammioon; pupillin häiriö; värikalvon häiriö; silmän keltaisuus; anteriorinen uveiitti; silmän keräytymät; värikalvotulehdus; näköhermon pään kovertuminen; pupillin epämuotoisuus; verkkokalvolaskimon tukkeuma; lasiaisen prolapsi
Italian: Reazioni avverse correlate alla classe del prodotto
Finnish: Valmisteryhmään liittyvät haittavaikutukset
Italian: Prima di iniziare la procedura per l'iniezione intravitreale, deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4.).
Finnish: Potilaan anamneesissa mahdollisesti olevat yliherkkyystiedot on arvioitava tarkoin ennen silmän lasiaiseen kohdistuvaa toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Italian: Pegaptanib non si accumula nel plasma quando somministrato per via intravitreale ogni 6 settimane.
Finnish: Lasiaiseen annettu pegaptanibi ei kerry plasmaan, kun antoväli on kuusi viikkoa.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con Macugen.
Finnish: Macugenilla ei ole tehty lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Italian: • disturbi della vista
Finnish: • näköhäiriö
Italian: La siringa pre-riempita viene fornita con un volume di prodotto in eccesso.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on valmistetta ylimäärin.
Italian: - Il principio attivo è pegaptanib.
Finnish: Mitä Macugen sisältää - Vaikuttava aine on pegaptanibi.
Italian: Pegabtanib, il principio attivo di questo medicinale, inibisce l'attività del fattore coinvolto nella formazione anomala di nuovi vasi sanguigni, conosciuto come Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare165 (Vascular Endothelial Growth Factor165 -VEGF165)
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, pegaptanibi, estää endoteelikasvutekijä 165:n (VEGF165) eli erään silmän poikkeavaan uudissuonimuodostukseen osallistuvan tekijän toimintaa.
Italian: • riduzione della vista
Finnish: • näkökyvyn heikkeneminen
Italian: Non è stata osservata differenza statistica nell'incidenza di IOP aumentata tra i pazienti con anamnesi di IOP aumentata o glaucoma rispetto ai pazienti senza tale anamnesi.
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousun esiintyvyydessä ei havaittu tilastollista eroa silmänsisäisestä paineen noususta tai glaukoomasta aikaisemmin kärsineiden potilaiden ja ilman näitä tekijöitä olleiden potilaiden välillä.
Italian: Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Vaikka Macugenia ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ei tämän potilasryhmän suhteen kuitenkaan tarvita erityisiä varotoimenpiteitä (ks. kohta 5.2).
Italian: La percentuale di assorbimento nell'occhio è lo step autolimitante nella disponibilità di pegaptanib negli animali ed è probabile che ciò si applichi anche all'uomo.
Finnish: Imeytymisnopeus silmästä on pegaptanibin eliminaation ja kudoksiin uudelleenjakautumisen nopeuteen eniten vaikuttava tekijä eläimillä ja todennäköisesti myös ihmisellä.
Italian: Seguire le istruzioni riportate sotto per espellere l'eccesso di volume prima dell'iniezione.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita ylimääräisen nestetilavuuden poistamiseksi ennen injektion antoa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvikotelo
Italian: • Video sulla procedura di iniezione intravitreale
Finnish: • video injektion annosta lasiaiseen
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una siringa pre-riempita fornisce una quantità utilizzabile per una singola dose di 90 microlitri contenenti pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell'oligonucleotide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Italian: Una siringa pre-riempita fornisce una quantità utilizzabile per una singola dose di 90 microlitri contenenti pegaptanib sodico, corrispondente a 0,3 mg della forma di acido libero dell'oligonucleotide.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää riittävän määrän lääkettä yhteen 90 mikrolitran kerta-annokseen, joka sisältää pegaptanibinatriumia vastaten 0,3 mg:aa oligonukleotidin vapaata happoa.
Italian: dolore agli occhi o aumento del disturbo, peggioramento del rossore agli occhi, offuscamento della vista o diminuzione della vista, aumento della sensibilità alla luce, aumento del numero di piccole macchie alla vista.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien pienten pilkkujen lisääntyminen.
Italian: • sanguinamento intorno all'occhio (sanguinamento periorbitale)
Finnish: • verenvuoto silmän (silmäkuopan) ympärillä
Italian: Allineare il terzo anello del tappo a stantuffo alla linea di dosaggio nera pre-stampata.
Finnish: Tällöin tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa.
Italian: Macugen non è stato studiato adeguatamente in pazienti con severa compromissione renale.
Finnish: Macugenin käyttöä ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt vaikeasti.
Italian: • disturbo della superficie dell'occhio (cornea)
Finnish: • silmän pintakerroksen (sarveiskalvon) häiriö
Italian: Shamsham/sham+ interruzione interruzione
Finnish: Näennäisnäennäis/ näennäis+ keskeyttänee t keskeyttäneet
Italian: Comuni (possono verificarsi in 1-10 utilizzatori ogni 100)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico eptaidrato, sodio idrossido e acido cloridrico (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Ogni confezione contiene una bustina in un astuccio, contenente una siringa pre-riempita da 1 ml in vetro di tipo I, sigillata con tappo a stantuffo elastomerico (gomma di bromobutile) ed uno stelo dello stantuffo preinserito, tenuti da una clip in plastica.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää pussin, jossa on 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
Italian: • palpitazioni, aumento della pressione del sangue, dilatazione dell'aorta (il principale vaso sanguigno)
Finnish: • sydämentykytys, korkea verenpaine, aortan laajeneminen
Italian: L'inibizione selettiva negli animali trattati con pegaptanib ha dimostrato la stessa efficacia del panVEGF nel sopprimere la neovascolarizzazione patologica; tuttavia pegaptanib non ha avuto effetti sulla vascolarizzazione normale, contrariamente al pan-VEGF.
Finnish: VEGF165:n selektiivinen esto pegaptanibilla suppressoi eläimillä patologista uudissuonittumista yhtä tehokkaasti kuin kokonaisvaltainen VEGF:n esto.
Italian: • infiammazione delle alte vie respiratorie, vomito, indigestione
Finnish: • ylähengitysteiden tulehdus, oksentelu, ruoansulatushäiriöt
Italian: Ogni scatola contiene una siringa pre-riempita in una sacca (confezione monodose).
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun pussissa (kerta-annospakkaus).
Italian: L'uso di Macugen durante l'allattamento non è raccomandato.
Finnish: Macugenia ei suositella käytettäväksi imetysaikana.
Italian: Kύπρος
Finnish: Κύπρος
Italian: Ogni singola siringa pre-riempita rilascia una dose di pegaptanib da 0,3 mg in 90 microlitri.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kerta-annosruiskusta saadaan 0,3 mg pegaptanibia 90 mikrolitran nestetilavuudessa.
Italian: La linea di dosaggio e l'estremità superiore del 3° anello sono allineate
Finnish: Annosviiva ja 3. harjanteen yläreuna samassa tasossa
Italian: Dopo il trattamento con Macugen potrebbe riportare un temporaneo offuscamento della vista.
Finnish: Macugenin annon jälkeen näkökykysi voi hämärtyä ohimenevästi.
Italian: Esiste un piccolo rischio di lieve aumento duraturo della pressione all'interno dell'occhio dopo iniezioni ripetute nell'occhio.
Finnish: Toistuvien silmäinjektioiden jälkeen on olemassa pieni riski, että silmänsisäinen paine nousee pysyvästi vähäisessä määrin.
Italian: Esiste un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, incluso ictus e infarto del miocardio, in seguito all'uso intravitreale di inibitori del VEGF.
Finnish: On teoriassa mahdollista, että VEGF:n estäjien lasiaisensisäisen käytön jälkeen esiintyy tromboembolisia valtimotapahtumia kuten aivohalvaus- ja sydäninfarktitapahtumia.
Italian: Patologie vascolari Non comune ipertensione, aneurisma aortico
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset kohonnut verenpaine; aortan aneurysma
Italian: Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati osservati diverse ore dopo la procedura di iniezione intravitreale con pegaptanib nella fase di commercializzazione del prodotto.
Finnish: Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi-injektiosta.
Italian: • gonfiore o infiammazione della palpebra gonfiore dell'area interna della palpebra o della superficie esterna dell'occhio (congiuntiva)
Finnish: • silmäluomen turvotus tai tulehdus, silmäluomen sisäosan tai silmän ulkopinnan (sidekalvon)
Italian: • arrossamento degli occhi (emorragia congiuntivale)
Finnish: • silmien verekkyys (sidekalvon verenvuoto)
Italian: Legga il paragrafo 2 che contiene informazioni su cosa fare in presenza di questi sintomi.
Finnish: Mahdolliset oireet kuvataan tämän selosteen kohdassa 4, jossa on myös toimintaohjeet tällaisten tilanteiden varalta.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio fosfato dibasico eptaidrato Sodio idrossido (per aggiustare il pH) Acido cloridrico(per aggiustare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti, yksiemäksinen Natriumfosfaattiheptahydraatti, kaksiemäksinen Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Negli studi clinici di pegabtanib in pazienti con AMD e DME sono stati osservati alcuni casi di eventi tromboembolici arteriosi e non vi erano grandi differenze fra il gruppo trattato con pegabtanib e quello di controllo.
Finnish: Pegaptanibin kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli silmänpohjan ikärappeuma tai diabeettinen makulaturvotus, todettiin joitakin tromboembolisia valtimotapahtumia.
Italian: Subito dopo l'iniezione sono stati segnalati gravi casi di reazioni allergiche, inclusi shock anafillatico e angioedema, i cui sintomi sono descritti sotto.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmoitettu vakava allerginen reaktio kuten anafylaksi tai angioedeema (oireet, ks. kuvaus jäljempänä) pian ruiskeen annon jälkeen.
Italian: Ci sono dati limitati di sicurezza in pazienti con storia pregressa di ictus ed attacchi ischemici transitori.
Finnish: Hoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on rajallisesti tietoa.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset rinorrea
Italian: Ogni confezione contiene una sacca in un astuccio, contenente 1 siringa pre-riempita in vetro di tipo I, riempita con 0,25-0,27 ml di soluzione, sigillata con un tappo a stantuffo elastomerico ed un annesso stelo dello stantuffo, tenuti da una clip in plastica.
Finnish: Ruiskuun on esitäytetty 0,25-0,27 ml liuosta, ja se on suljettu elastomeerisella männän tiivistetulpalla, männänvarrella ja liikkumisen estävällä muoviklipsillä.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Macugen Come viene effettuata la somministrazione intravitreale di Macugen Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia Miten saat Macugenia
Italian: Macugen deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali.
Finnish: Magucen-injektion antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaisen sisään annettavista injektioista.
Italian: Riduzioni della crescita della dimensione media della lesione totale, della dimensione della neovascolarizzazione coroidale (CNV) e della dimensione della perdita di fluorescina, sono stati osservati in pazienti con AMD trattati con Macugen.
Finnish: Kaikilla Macugenilla hoidetuilla potilailla, joilla oli nesteinen, ikääntymiseen liittyvä makulan rappeuma, leesion keskimääräisen kokonaiskoon kasvu pieneni, suonikalvoston uudissuonittuminen väheni ja fluoreseiinilla värjäytynyt alue pieneni.
Italian: È importante trattare questo tipo di infezione appena possibile.
Finnish: On tärkeää, että tällaiset sairaudet hoidetaan mahdollisimman pian.
Italian: La dose da 3 mg non apportava alcun beneficio ulteriore.
Finnish: 3 mg:n annoksella ei saatu mitään lisähyötyä.
Italian: Il 31 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Macugen, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Macugenia varten 31. tammikuuta 2006.
Italian: Il miglioramento è durato due anni nei pazienti trattati con Macugen.
Finnish: Tämä parannus kesti kaksi vuotta Macugenia saaneilla potilailla.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Macugen può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Macugen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico pegaptanib
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto pegaptanibi
Italian: Altre informazioni su Macugen
Finnish: Muita tietoja Macugenista
Italian: La macula consente la visione centrale, necessaria per distinguere i dettagli e svolgere operazioni quotidiane come guidare, leggere e riconoscere i volti.
Finnish: Makula huolehtii keskeisestä näöstä, jota tarvitaan yksityiskohtien näkemiseen jokapäiväisissä toimissa kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Italian: Macugen è stato esaminato in due studi clinici principali durati fino a due anni su un totale di 1 190 pazienti.
Finnish: Macugenia on tutkittu kahdessa kliinisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1190 potilasta ja jotka kestivät kaksi vuotta.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Macugen.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Macugenvalmistetta.
Italian: La siringa preriempita contiene una dose superiore a quella raccomandata, quindi alla preparazione dell'iniezione il medico deve espellerne una certa quantità e garantire l'iniezione della dose corretta.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää suositusannosta suuremman määrän valmistetta, joten lääkärin on injektiota valmistaessa poistettava sitä tietty määrä ja varmistettava, että injektoitava annos on oikea.
Italian: Se, dopo due iniezioni, la vista del paziente non migliora, occorre interrompere o rinunciare al trattamento.
Finnish: Jos potilaan näössä ei havaita mitään parantumista kahden injektion jälkeen, hoito on lopetettava.
Italian: Un aptamero è un unico filamento di molecole, dette nucleotidi, concepito per legarsi a una struttura nell'organismo.
Finnish: Aptameeri on yksi nukleotideiksi kutsuttujen molekyylien säie, joka on suunniteltu kiinnittymään tiettyyn molekyyliin kehossa.
Italian: Macugen viene somministrato mediante singola iniezione di 0.3 mg nell'occhio interessato ogni sei settimane.
Finnish: Macugenia annetaan sairastuneeseen silmään yhtenä 0,3 mg:n injektiona kuuden viikon välein.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Macugen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macugenin turvallinen käyttö?
Italian: Perché è stato approvato Macugen?
Finnish: Miksi Macugen on hyväksytty?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Macugen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Macugenin käytön ehdoista.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Macugen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Macugenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Ciò riduce la crescita dei vasi sanguigni nell'occhio e controlla il gonfiore e la fuoriuscita di fluidi.
Finnish: Tämä vähentää silmän verisuonten kasvua ja hillitsee vuotoa ja turvotusta.
Italian: Poiché Macugen, se somministrato tramite iniezione intravitreale, può provocare un aumento di pressione e causare emorragie oculari, i pazienti devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio dopo ogni iniezione.
Finnish: Koska intravitreaalisena injektiona annettava Macugen voi aiheuttaa silmän paineen kohoamista ja silmänsisäistä verenvuotoa, potilasta on seurattava asianmukaisesti jokaisen injektion jälkeen.
Italian: Dopo un anno di trattamento, circa il 70% dei pazienti trattati con Macugen 0,3 e 1 mg mostrava durante un esame della vista un peggioramento pari a meno di 15 lettere rispetto a circa il 55% di coloro cui era somministrata una finta iniezione.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen noin 70 % Macugenilla (0,3 ja 1 mg) hoidetuista potilaista näkötestissä näkemättä jääneitä kirjaimia oli vähemmän kuin 15, kun vastaava osuus valeinjektion saaneista oli 55 %.
Italian: Ciò causa la perdita graduale della parte centrale del campo visivo di una persona.
Finnish: Tämä aiheuttaa keskeisen näön vaiheittaista heikkenemistä.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Macugen (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infiammazione della camera anteriore (infiammazione della parte frontale dell'occhio), dolore oculare, aumento della pressione intraoculare (aumento della pressione all'interno dell'occhio), cheratite puntata (piccoli segni sulla superficie dell'occhio) e mosche volanti o opacità nell'umor vitreo (piccole particelle o macchie nel campo visivo).
Finnish: Macugenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat etukammion (silmän etuosan) tulehdus, silmäkipu, silmän sisäisen paineen nousu, pistemäinen sarveiskalvotulehdus (pieniä täpliä silmän pinnalla) sekä lasiaiskellujat tai samentumat (pienet hiukkaset tai täplät näkökentässä).