FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
French: Dans une étude clinique spécifique d'interactions médicamenteuses, la Cmax et l'AUC de la fexofénadine (un substrat de la P-gp et de la MRP-2) ont augmenté de 16% lorsqu'une dose unique de 180 mg de fexofénadine a été administrée par voie orale avec une dose d'éthyle de télotristat 500 mg administrée 3 fois/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 5 jours.
Portuguese: Num estudo clínico específico de DDI, a Cmax e a AUC da fexofenadina (um substrato da P-gp e da MRP-2) aumentaram 16% quando se co-administrou uma dose única de 180 mg de fexofenadina por via oral com uma dose de 500 mg de telotristate de etilo tid (dobro da dose recomendada) durante 5 dias.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé (250 mg), 3 fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido (250 mg) três vezes ao dia.
French: Le nombre moyen de selles par jour à l'inclusion était respectivement de 2,2 et de 2,5 dans les groupes placebo (n=25) et 250 mg (n=25).
Portuguese: O número médio de BM diárias na baseline era de 2,2 e de 2,5 respetivamente no grupo de placebo (n=25) e de 250 mg (n=25).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A), il peut être nécessaire de réduire la posologie à 250 mg deux fois par jour en fonction de la tolérance.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg duas vezes ao dia de acordo com a tolerabilidade.
French: Comment conserver Xermelo
Portuguese: Como conservar Xermelo
French: Chaque comprimé contient 168 mg de lactose (sous forme anhydre).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 168 mg de lactose (anidra).
French: Une réduction statistiquement significative du 5-HIAAu a été observée avec l'éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour par rapport au placebo au cours des deux études de phase 3.
Portuguese: Foram observadas reduções estatisticamente significativas do u5 HIAA com 250 mg de telotristate de etilo tid em comparação com placebo em ambos os estudos de Fase 3.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, comme l'acide valproïque.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como o ácido valpróico.
French: Une étude portant sur l'effet de l'octréotide à courte durée d'action (3 doses de 200 microgrammes espacées de 8 heures) sur la pharmacocinétique de Xermelo administré à dose unique chez des volontaires sains a mis en évidence une diminution respective de 83 % et de 81 % de la Cmax et de l'ASC de l'éthyle de télotristat et du télotristat (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Um estudo realizado para verificar o efeito do octreotido de ação curta (3 doses de 200 microgramas com 8 horas de intervalo) sobre a farmacocinética de uma dose única do Xermelo em voluntários saudáveis normais mostrou uma diminuição de 83% e de 81% da Cmax e da AUC do telotristate de etilo e do telotristate, respetivamente (ver secção 4.5).
French: Aucune diminution de l'exposition n'a été observée dans une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle contrôlée contre placebo de 12 semaines, chez des patients adultes présentant un syndrome carcinoïde, traités par ASS à libération prolongée.
Portuguese: Não foram observadas exposições reduzidas no ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado por placebo e em dupla ocultação de 12 semanas em doentes adultos com síndrome carcinoide em terapêutica com SSA de ação prolongada.
French: Différence moyenne par la méthode des moindres carrés Intervalle de confiance de la différence à 97,5 % p
Portuguese: LC de 97,5% da diferença Valor de p
French: Le pourcentage de variation par rapport à l'inclusion de l'excrétion du 5-HIAAu à la 12ème semaine était de +97,7 % dans le groupe placebo contre -33,2 % dans le groupe 250 mg.
Portuguese: A alteração percentual da excreção de u5-HIAA desde a baseline até à semana 12 foi de +97,7% no grupo de placebo versus -33,2% no grupo de 250 mg.
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, comme l'amlodipine.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como a amlodipina.
French: Vous pouvez présenter une constipation, une diarrhée aqueuse, une pâleur de la peau (anémie), des nausées, des vomissements, une perte de poids, des douleurs dorsales ou des maux d'estomac en particulier après un repas ou une diminution du passage de l'eau dans les urines (miction).
Portuguese: • Fezes impactadas (obstrução intestinal, fecaloma), pode apresentar obstipação, diarreia aquosa, pele pálida (anemia), náuseas, vómitos, perda de peso, dor nas costas ou de estômago principalmente depois de comer ou diminuição das vezes que urina.
French: Excrétion du 5HIAAu (mg/24 heures) à l'inclusion
Portuguese: Excreção de u5HIAA (mg/24 horas)
French: L'administration concomitante de Xermelo peut diminuer l'efficacité de médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 (par ex. midazolam, évérolimus, sunitinib, simvastatine, éthinyloestradiol, amlodipine, ciclosporine, etc.) en diminuant leur exposition systémique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP3A4 (como por exemplo midazolam, everolímus, sunitinib, sinvastatina, etinilestradiol, amlodipina, ciclosporina ...), diminuindo a sua exposição sistémica (ver secção 5.2).
French: • Médicaments utilisés pour traiter votre tumeur neuro-endocrine, comme le sunitinib ou l'évérolimus.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o tumor neuroendócrino, como o sunitinib ou o everolímus.
French: Lorsque 3 mg de midazolam ont été administrés par voie orale après un traitement de 5 jours par éthyle de télotristat 500 mg 3 fois/jour (deux fois la dose recommandée), la Cmax moyenne et l'AUC0-inf du midazolam ont diminué respectivement de 25% et 48% par rapport à l'administration de midazolam seul.
Portuguese: Quando se administraram 3 mg de midazolam por via oral após 5 dias de tratamento com 500 mg de telotristate de etilo tid (o dobro da dose recomendada), a Cmax média e a AUC0-inf do midazolam diminuíram 25% e 48%, respetivamente, em comparação com a administração de midazolam isolado.
French: Posologie La dose recommandée est de 250 mg trois fois par jour.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 250 mg três vezes ao dia (tid).
French: In vitro, l'éthyle de télotristat a inhibé le BCRP (CI50 = 20 µM), mais son métabolite actif, le télotristat, n'a pas montré d'inhibition significative de l'activité BCRP (IC50 > 30 µM).
Portuguese: Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) In vitro, o telotristate de etilo inibiu a BCRP (CI50 = 20 µM), mas o seu metabolito ativo telotristate não mostrou inibição significativa da atividade da BCRP (CI50 > 30 µM).
French: • Si vous présentez des signes de constipation, car télotristat diminue le nombre de selles.
Portuguese: • se tem sinais de prisão de centre, uma vez que o telotristate reduz o número de movimentos intestinais.
French: Chez les patients traités à la dose de 500 mg 3 fois/jour (deux fois la dose recommandée), un taux d'accumulation médian basé sur l'ASC0-4h de 1,095 (minimum, 0,274, maximum, 11,46 ; n = 16 ; 24ème semaine) a été observé, avec une forte variabilité inter-individuelle (% CV = 141,8%).
Portuguese: Em doentes tratados com 500 mg tid (dobro da dose recomendada), foi observada uma taxa de acumulação mediana baseada na AUC0-4h de 1,095 (mínimo, 0,274; máximo, 11,46; n=16; semana 24), com uma elevada variabilidade inter-individual (%CV = 141,8%).
French: Chez le rat, une diminution de la sérotonine cérébrale (5-HT) a été observée à une dose ≥ 1 000 mg/kg/jour de télotristat étiprate per os.
Portuguese: Em ratos, foi observada uma diminuição da serotonina a nível cerebral (5-HT) com doses ≥1.000 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os.
French: L'utilisation concomitante de télotristat étiprate (Xermelo, hippurate d'éthyle de télotristat) avec des antiacides (oméprazole et famotidine) a montré que l'ASC de l'éthyle de télotristat augmente de 2 à 3 fois, tandis que l'ASC du métabolite actif (télotristat) est inchangée.
Portuguese: A utilização concomitante de etiprato de telotristate (Xermelo, o sal hipurato de telotristate de etilo) e de redutores da acidez gástrica (omeprazole e famotidina), mostrou que a AUC do telotristate de etilo aumentou 2-3 vezes, enquanto a AUC do metabolito ativo (telotristate) não se alterou.
French: • Médicaments utilisés pour diminuer les taux de cholestérol, comme la simvastatine.
Portuguese: • medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como a sinvastatina.
French: Après administration d'une dose unique de 500 mg d'éthyle de télotristat (deux fois la dose recommandée) chez des volontaires sains à jeun, la Cmax moyenne et l'AUC0-inf étaient respectivement de 4,4 ng /ml et de 6,23 ng • h /ml, pour l'éthyle de télotristat.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 500 mg de telotristate de etilo (o dobro da dose recomendada) em jejum a indivíduos saudáveis, a Cmax média e a AUC0-inf foram de 4,4 ng/ml e de 6,23 ng•hr/ml, respetivamente para o telotristate de etilo.
French: Si vous arrêtez de prendre Xermelo
Portuguese: Se parar de tomar utilizar Xermelo
French: In vitro, le lopéramide (inhibiteur de la CES2) a eu un effet modéré sur le métabolisme de l'éthyle de télotristat, en réduisant la formation de télotristat de moins de 30% (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A loperamida in vitro (inibidor da CES2) teve um efeito moderado sobre o metabolismo do telotristate de etilo, reduzindo a formação de telotristate em <30% (ver secção 4.5).
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: L'étude comportait une période de traitement en double aveugle de 12 semaines, au cours de laquelle les patients recevaient trois fois par jour un placebo (n=45), de l'éthyle de télotristat à la posologie de 250 mg (n=45) ou une dose plus élevée (éthyle de télotristat 500 mg ; n=45).
Portuguese: O estudo incluiu um período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas (DBT), onde os doentes receberam inicialmente placebo (n=45), 250 mg de telotristate de etilo (n=45) ou uma dose superior (500 mg de telotristate de etilo; n=45) tid.
French: • Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang avant le début du traitement et en cours de traitement, pour vérifier si votre foie fonctionne normalement.
Portuguese: • O seu médico poderá realizar análises ao sangue antes de começar a tomar este medicamento e enquanto o estiver a tomar.
French: • Médicaments utilisés pour éviter les rejets de greffe, comme la ciclosporine.
Portuguese: • medicamentos utilizados para evitar a rejeição de transplante, como a ciclosporina.
French: Comprimés pelliculés ovales (d'environ 17 mm de long sur 7,5 mm de large) de couleur blanc à blanc cassé avec la mention « T-E » gravée sur une face et « 250 » gravée sur l'autre face.
Portuguese: Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados revestidos por película (aproximadamente 17 mm de comprimento por 7,5 mm de largura) com 'T-E' gravado num lado e '250' gravado no outro lado.
French: Ce médicament contient une substance active, l'éthyle de télotristat.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa telotristate de etilo.
French: Des élévations des ALAT >3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou des phosphatase alcalines > 2 LSN ont été rapportées chez des patients traités par télotristat, le plus souvent à une dose plus élevée (500 mg).
Portuguese: Foram notificados aumentos da ALT >3 vezes o limite superior normal (ULN) ou da ALP >2 ULN em doentes que receberam terapêutica com telotristate, sendo a maioria dos casos notificados com uma dose mais elevada (500 mg).
French: Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Qu'est-ce que Xermelo et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xermelo ?
Portuguese: O que é Xermelo e para que é utilizado O que é Xermelo
French: 40 % des patients (10/25) ont eu une réponse durable (selon la définition du Tableau 2) dans le groupe éthyle de télotristat 250 mg, contre 0 % (0/26) dans le groupe placebo (p=0,001).
Portuguese: Houve 40% de doentes (10/25) com resposta duradoura (conforme definido na Tabela 2) no grupo de 250 mg de telotristate de etilo, versus 0% no grupo de placebo (0/26) (p=0,001).
French: Noyau du comprimé Lactose anhydre Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose anidra Hidroxipropilcelulose Croscarmelose de sódio
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par télotristat.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para utilizarem uma contraceção adequada durante o tratamento com telotristate.
French: b Élévation de la gamma-glutamyl transférase (incluant les termes élévation de la gamma-glutamyl transférase, gamma-glutamyl transférase et anomalie des tests de la fonction hépatique /élévation des enzymes hépatiques avec augmentation de la gamma-glutamyl transférase).
Portuguese: Edema periférico, Pirexia a Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e inferior) b Aumento da gama-glutamiltransferase (incluindo os termos preferidos aumento da gamaglutamiltransferase, gama-glutamiltransferase e teste da função hepática alterado / aumento das enzimas hepáticas com aumento da gama-glutamiltransferase).
French: L'événement indésirable le plus souvent rapporté chez les patients recevant l'éthyle de télotristat 250 mg 3 fois/jour a été les douleurs abdominales (25,7% ; 18/70) par rapport au placebo (19,7% ; 14/71).
Portuguese: O evento adverso notificado com maior frequência em doentes que receberam 250 mg de telotristate de etilo tid foi dor abdominal (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
French: Si l'association d'un traitement par octréotide à courte durée d'action avec Xermelo est nécessaire, l'administration de l'octréotide à courte durée d'action doit être effectuée au moins 30 minutes après celle de Xermelo.
Portuguese: O octreotido de ação curta deve ser administrado pelo menos 30 minutos após a administração de Xermelo caso seja necessário tratamento com octreotido de ação curta em associação ao Xermelo.
French: L'âge moyen était de 64 ans (min-max : 3788 ans), 52 % étaient des hommes et 90 % étaient caucasiens.
Portuguese: A idade média foi de 64 anos (intervalo dos 37 aos 88 anos), 52% eram do sexo masculino e 90% eram brancos.
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de sérotonine produite par la tumeur.
Portuguese: Este medicamento funciona reduzindo a quantidade de serotonina libertada pelo tumor, o que vai reduzir a diarreia.
French: Le télotristat a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de telotristate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: L'objectif secondaire de cette étude était d'évaluer les changements dans la qualité de vie des patients jusqu'à la semaine 84.
Portuguese: O objetivo secundário deste estudo era avaliar alterações na qualidade de vida dos doentes (QdV) até à semana 84.A QdV foi no geral estável ao longo do estudo.
French: La proportion de patients « très satisfaits » était de 0/9 (0 %) dans le groupe placebo, de 5/9 (56 %) dans le groupe éthyle de télotristat 250 mg trois fois par jour et de 7/15 (47 %) dans le groupe traité par une dose plus élevée d'éthyle de télotristat.
Portuguese: As proporções de doentes que estavam "muito satisfeitos" foram de 0/9 (0%) com placebo, 5/9 (56%) com 250 mg de telotristate de etilo tid e 7/15 (47%) com uma dose superior de telotristate de etilo.
French: • La substance active est l'éthyle de télotristat.
Portuguese: • A substância ativa é telotristate de etilo.
French: - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 1 selle par jour : 66,7 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 31,1 % (placebo) ; - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 1,5 selle par jour : 46,7 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 20,0 % (placebo) ; - Patients avec une réduction moyenne d'au moins 2 selles par jour : 33,3 % (éthyle de télotristat 250 mg) et 4,4 % (placebo).
Portuguese: As proporções de doentes que reportaram redução da frequência diária de BM desde a baseline (média de 12 semanas) foram: - Doentes com uma redução média de pelo menos 1 BM por dia: 66,7% (250 mg de telotristate de etilo) e 31,1% (placebo); - Doentes com uma redução média de pelo menos 1,5 BM por dia: 46,7% (250 mg de telotristate de etilo) e 20,0% (placebo); - Doentes com uma redução média de pelo menos 2 BM por dia: 33,3% (250 mg de telotristate de etilo) e 4,4% (placebo).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (DFG <15 mL/min / 1,73 m² nécessitant une dialyse), l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies.
Portuguese: A eficácia e a segurança em doentes com doença renal terminal que necessitem de diálise (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² que requeira diálise) não foi estabelecida.
French: Au cours des études de phase 1, l'administration d'éthyle de télotristat chez des sujets sains (à des doses allant de 100 mg une fois par jour à 500 mg trois fois par jour) a permis par rapport au placebo une réduction statistiquement significative de la sérotonine sanguine totale et de l'acide 5hydroxyindoleacétique urinaire (5-HIAAu) sur 24 heures, par rapport à la valeur initiale.
Portuguese: Em estudos de Fase 1, a dosagem com telotristate de etilo a indivíduos saudáveis (intervalo de dose: 100 mg uma vez por dia a 500 mg tid) produziu reduções estatisticamente significativas a partir da baseline da serotonina total no sangue e do ácido 5-hidroxiindolacético urinário de 24 horas (u5HIAA) em comparação com o placebo.
French: Distension abdominale, Constipation, Flatulences
Portuguese: Dor abdominala, náuseas Distensão abdominal, Obstipação,
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de variation du taux de 5-HIAAu à la 12ème semaine par rapport à l'inclusion.
Portuguese: O endpoint primário foi a alteração percentual do u5-HIAA desde a baseline até à semana 12.
French: Il est également recommandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ajoute l'effet indésirable « obstruction intestinale » à la rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et à la rubrique 4 de la notice d'information du patient avec la fréquence « peu fréquent ».
Portuguese: Recomenda-se igualmente que o TAIM adicione a RAM "obstrução intestinal" à secção 4.8 do RCM e à secção 4 do FI com a frequência "pouco frequente".
French: Chez le lapin, la NOAEL pour la toxicité maternelle et prénatale est de 125 mg / kg / j, ce qui correspond à 1,5 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Portuguese: Em coelhos, o NOAEL para toxicidade materna e pré-natal é de 125 mg/kg/d, o que corresponde a 1,5 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
French: L'effet que le télotristat peut avoir sur le bébé est inconnu.
Portuguese: Não se sabe como o telotristate pode afetar o bebé.
French: Des flatulences ont été observées chez 5,7% des patients (4/70) et 1,4% (1/71) respectivement dans les groupes éthyle de télotristat 250 mg et placebo.
Portuguese: Foi observada flatulência em 5,7% dos doentes (4/70) e 1,4% (1/71) nos grupos de 250 mg de telotristate de etilo e de placebo, respetivamente.
French: Par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller les signes indiquant une tolérance altérée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
French: La NOAEL pour la toxicité parentale / maternelle / prénatale et postnatale est de 500 mg / kg / jour chez le rat, ce qui correspond à 3 à 4 fois l'exposition estimée chez l'homme (AUC0-24) pour le métabolite actif LP-778902 à la MRHD.
Portuguese: O NOAEL para toxicidade parental / materna / pré-natal e pós-natal é de 500 mg/kg/dia em ratos, o que corresponde a 3 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, une augmentation du pic d'exposition (Cmax) de 1,3 fois à l'éthyle de télotristat et une augmentation inférieure à 1,52 fois de l'exposition plasmatique (ASC) et de la Cmax de son métabolite actif, le télotristat, ont été observées par rapport aux sujets sains ou à l'état légèrement altéré.
Portuguese: Nos indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, foi observado um aumento (de 1,3) na exposição máxima Cmax de telotristate de etilo e um aumento (de <1,52) na exposição plasmática (AUC) e Cmax do seu metabolito ativo telotristate, em comparação com indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes.
French: La variation du nombre quotidien de selles par rapport à l'inclusion calculée sur la moyenne des 12 semaines était respectivement de +0,1 et de -0,5 dans les groupes placebo et 250 mg.
Portuguese: A alteração dos BM diários médios em 12 semanas desde a baseline foi de +0.1 e de -0,5 nos grupos de placebo e de 250 mg, respetivamente.
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés Ethyle de télotristat
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película telotristate de etilo
French: Votre médecin pourra être amené à modifier la dose/les doses que vous prenez.
Portuguese: Isso pode significar que o seu médico precisará de mudar a(s) dose(s) que toma.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Xermelo 250 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película
French: Comment prendre Xermelo
Portuguese: Como tomar Xermelo
French: Ils étaient traités par ASS et avaient au moins 4 selles par jour.
Portuguese: Os doentes estavam a fazer terapêutica com SSA e tinham uma motilidade intestinal diária ≥4.
French: En raison de sa faible solubilité in vitro, le potentiel inducteur de l'éthyle de télotristat sur le CYP3A4 n'a pas été évalué aux concentrations attendues au niveau intestinal.
Portuguese: O potencial do telotristate de etilo ser um indutor do CYP3A4 não foi avaliado com as concentrações esperadas a nível intestinal devido à sua fraca solubilidade in vitro.
French: L'allaitement est déconseillé au cours du traitement par télotristat.
Portuguese: As doentes não devem amamentar durante o tratamento com telotristate.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du télotristat étiprate équivalant à 250 mg d'éthyle de télotristat.
Portuguese: Cada comprimido contém etiprato de telotristate equivalente a 250 mg de telotristate de etilo.
French: En l'absence de données, l'administration de télotristat n'est pas recommandée en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child Pugh), porque não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).