FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah z bosutinibom so pri bolnikih poročali o naslednjih neželenih učinkih (preglednica 2).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var rapportert hos pasienter i kliniske studier med bosutinib (tabell 2).
Slovenian: Zdravila Bosulif pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom.
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A se je treba izogibati, ker zmanjšajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer bør unngås, da det vil føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av bosutinib (se pkt.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - vročina, povezana z zmanjšanim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) - akutno vnetje trebušne slinavke (akutni pankreatitis) - poškodba jeter - življenjsko ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktični šok) - nenormalno nabiranje tekočine v pljučih (akutni pljučni edem) - odpoved dihal - alergijska reakcija - nenormalno visok krvni tlak v arterijah pljuč (pljučna hipertenzija) - kožni izpuščaj - vnetje mrene, ki obdaja srce (perikarditis) - izrazito zmanjšanje števila granulocitov (vrste belih krvnih celic)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - feber sammen med redusert antall hvite blodceller (febril nøytropeni) - akutt betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt) - skade på leveren - livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) - unormal opphopning av væske i lungene (akutt lungeødem) - pustevansker - allergisk reaksjon - unormalt høyt blodtrykk i lungearteriene (pulmonal hypertensjon) - hudutslett - betennelse i hjerteposen (perikarditt) - en markert nedgang i antallet granulocytter (en type hvite blodceller)
Slovenian: Pri 9 bolnikih (0,8 %) je prišlo do podaljšanja QTcF za več kot 60 ms glede na izhodišče.
Norwegian Bokmål: Ni (0,8 %) pasienter fikk en økning i QTcF fra baseline som oversteg 60 ms.
Slovenian: Za bolnike z novo odkrito KML je priporočeni odmerek 400 mg enkrat na dan. Za bolnike, pri katerih predhodna zdravila za zdravljenje KML niso učinkovala ali niso primerna, je priporočeni odmerek 500 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 500 mg én gang daglig for pasienter der andre legemidler til behandling av KML enten ikke har hatt effekt eller ikke er egnet.
Slovenian: Od 197 (15 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku nevtropeniji, jih je 15 prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi nevtropenije.
Norwegian Bokmål: Av de 197 (15 %) pasientene hvor nøytropeni var rapportert som bivirkning avbrøt 15 pasienter bosutinib på grunn av nøytropeni.
Slovenian: Pri sočasni uporabi enkratnega peroralnega odmerka bosutiniba (400 mg) z večkratnimi peroralnimi odmerki lansoprazola (60 mg) v študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so zdravili vzeli na tešče, sta se Cmax in AUC bosutiniba zmanjšali na 54 % in 74 % v primerjavi z vrednostmi, ko je bil bosutinib (400 mg) uporabljen samostojno.
Norwegian Bokmål: Når en enkeltdose bosutinib (400 mg) ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av lansoprazol (60 mg) i en studie med 24 friske, fastende personer, ble Cmax og AUC for bosutinib redusert med henholdsvis 54 % og 74 % av verdien sammenlignet med når det kun ble gitt bosutinib (400 mg).
Slovenian: Novo odkrita Ph+ KML v kronični fazi
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert KF Ph+ KML
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je pri terapevtskih odmerkih majhna verjetnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki bi se pojavilo zaradi z bosutinibom povzročenega zaviranja metabolizma zdravil, ki so substrati CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er lite trolig at kliniske legemiddelinteraksjoner vil oppstå ved terapeutiske doser som et resultat av bosutinibs hemming av metabolismen til legemidler som er substrater for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5.
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko vplivajo na srčni ritem: amiodaron, disopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca klorokin, halofantrin, ki se uporabljata za zdravljenje malarije klaritromicin in moksifloksacin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb haloperidol, ki se uporablja za zdravljenje psihotičnih motenj, kot je shizofrenija domperidon, ki se uporablja za zdravljenje siljenja na bruhanje in bruhanja ali za spodbujanje nastajanja mleka v dojkah metadon, ki se uporablja za zdravljenje bolečine
Norwegian Bokmål: Følgende virkestoffer kan påvirke hjerterytmen: - amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol, brukes til å behandle hjertelidelser - klorokin og halofantrin, brukes til å behandle malaria - klaritromycin og moksifloksacin, antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner - haloperidol, brukes til å behandle en psykotisk lidelse, som schizofreni - domperidon, brukes til å behandle kvalme og oppkast eller stimulere produksjonen av morsmelk - metadon, brukes til å behandle smerter
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Bosulif: - rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze - fenitoin in karbamazepin, ki se uporabljata za zdravljenje epilepsije - bosentan, ki se uporablja za zniževanje visokega krvnega tlaka v pljučih (pljučna arterijska hipertenzija) - nafcilin, antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb - šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora, ki se dobi brez recepta), ki se uporablja za zdravljenje depresije - efavirenz in etravirin, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe s HIV/AIDS-a - modafinil, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst motenj spanja
Norwegian Bokmål: Følgende virkestoffer kan redusere virkningen av Bosulif: - rifampicin, brukes til å behandle tuberkulose - fenytoin og karbamazepin, brukes til å behandle epilepsi - bosentan, brukes til å senke høyt blodtrykki lungene (pulmonal arteriell hypertensjon) - nafcillin, en type antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner - johannesurt (et reseptfritt plantebasert legemiddel), brukes til å behandle depresjon - efavirenz og etravirin, brukes til å behandle infeksjoner med HIV-infeksjoner/AIDS - modafinil, brukes til å behandle enkelte typer søvnforstyrrelser
Slovenian: V študiji okvare ledvic se je pri preskušancih z zmerno in hudo okvaro delovanja ledvic povečevala izpostavljenost bosutinibu.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen for bosutinib hos personer med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Toksičnost je vključevala povečanje mase jeter v povezavi s hipertrofijo jeter, do katere je prišlo brez povečanih vrednosti jetrnih encimov ali mikroskopskih znakov hepatocelularne citotoksičnosti; pomen za človeka ni znan.
Norwegian Bokmål: i korrelasjon med hepatocellulær hypertrofi, som oppsto i fravær av forhøyede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocellulær cytotoksisitet.
Slovenian: Priporočljivo je, da izberemo drugo sočasno zdravilo (če je možno), ki nima potenciala za zaviranje CYP3A oz. je njegov tovrstni potencial minimalen.
Norwegian Bokmål: Valg av et alternativt legemiddel til samtidig bruk, med ingen eller minimalt potensiale for CYP3Ahemming, er anbefalt dersom det er mulig.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo Bosulif deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste morda sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Bosulif lahko namreč povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Slovenian: Te analize tistim bolnikom, ki so se na začetku odzvali in pri katerih se je odziv ohranil tudi pozneje, omogočajo, da se jih obravnava kot odzivne.
Norwegian Bokmål: Disse analysene tillater baseline-respondere, som opprettholdt post-baseline respons, å være respondere.
Slovenian: Možnega tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovenian: Opomba: MMR so opredelili kot razmerje BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % po mednarodni lestvici (kar ustreza zmanjšanju za ≥ 3 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem) z najmanj 3.000 prepisi ABL po oceni osrednjega laboratorija.
Norwegian Bokmål: NB: MMR ble definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito Ph+ KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 500 mg, so pri 2 (0,8 %) od 248 bolnikov, ki so prejemali bosutinib, opazili spremembe QTcF > 60 ms v primerjavi z izhodiščem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien med pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KF KML som ble behandlet med 500 mg bosutinib, ble det observert QTcF-intervall-endringer > 60 ms fra baseline hos 2 (0,8 %) av 248 pasienter som fikk bosutinib.
Slovenian: Pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z odmerkom 400 mg, je bilo mediano zmanjšanje eGFR od izhodišča 4,9 ml/min/1,73 m2 po 3 mesecih,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nydiagnostisert KF KML som ble behandlet med 400 mg, var median reduksjon i eGFR fra baseline på 4,9 ml/min/1,73 m ved
Slovenian: Mediani čas do MMR pri odzivnih bolnikih v populaciji mITT je bil 24,7 tedna v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, v primerjavi s 36,3 tedna v skupini, ki se je zdravila z imatinibom.
Norwegian Bokmål: Median tid til MMR for respondenter var på 24,7 uker versus 36,3 uker for behandlingsgruppen som fikk hhv. bosutinib og imatinib i mITT-populasjonen.
Slovenian: Ti predstavljajo oceno podatkov o neželenih učinkih, zbranih pri 1.272 bolnikih z bodisi novo odkrito KML v kronični fazi ali bolnikih s KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali pa niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali bolnikih s Ph+ ALL; vsi ti bolniki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba kot samostojno zdravilo.
Norwegian Bokmål: De representerer en evaluering av bivirkningsdata fra 1272 pasienter med enten nylig diagnostisert KF KML eller med KML i kronisk, akselerert eller blastfase, som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL som hadde fått minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
Slovenian: Po 2 letih (24 mesecih) in 5 letih (60 mesecih) pri kronični fazi, zdravljeni samo z imatinibom, in po 1 letu (12 mesecih) in 4 letih (48 mesecih) pri kronični fazi, zdravljeni z imatinibom in vsaj še 1 drugim TKI, pri pospešeni fazi in blastni fazi.
Norwegian Bokmål: År 2 (måned 24) og 5 (60 måneder) for KF behandlet med kun imatinib og år 1 (måned 12) og 4 (48 måneder) for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF.
Slovenian: Spodaj vključeni opisi temeljijo na populaciji 1.272 bolnikov za oceno varnosti, ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba bodisi za novo odkrito KML v kronični fazi ali za KML v kronični, pospešeni ali blastni fazi, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, ali za Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetspopulasjonen på 1272 pasienter som fikk minst én dose bosutinib for enten nydiagnostisert KF KML, eller KF, AF, BF KML som var resistent eller intolerant mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL.
Slovenian: Zdravila Bosulif se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno, saj lahko škoduje nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Bosulif skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen sier det er nødvendig.
Slovenian: Klinični podatki pri bolnikih s KML z zmerno okvaro ledvic, ki prejemajo povečan odmerek 600 mg bosutiniba, so zelo omejeni (n = 3).
Norwegian Bokmål: Kliniske data er svært begrensede (n=3) hos KML-pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som får en opptrappet dose med 600 mg bosutinib.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Bosulif
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Bosulif
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki ali simptomi: vročina, težave z uriniranjem, kot je pekoč občutek med uriniranjem, kašelj ali vneto grlo, ki se pojavita na novo.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: feber, problemer som brennende følelse ved urinering, eller nyoppstått hoste eller sår hals.
Slovenian: Kumulativna incidenca CCyR, prilagojena za kompetitivno tveganje za prekinitev zdravljenja brez CCyR, je bila po 48 tednih pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (79,1 % [95 % IZ: 73,4 %; 83,7 %] v primerjavi s 67,3 % [95 % IZ: 60,9 %; 72,8 %]; HR: 1,38 [95 % IZ: 1,13; 1,68]; 1-stranska vrednost p = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av CCyR justert for konkurrende risiko for seponering av behandling uten CCyR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (79,1 % [95 % KI: 73,4 %, 83,7 %] versus 67,3 % [95 % KI: 60,9 %, 72,8 %] ved uke 48; HR: 1,38, [95 % KI: 1,13; 1,68]; ensidet p-verdi = 0,0003).
Slovenian: Kumulativna incidenca MMR, prilagojena za kompetitivno tveganje za prekinitev zdravljenja brez MMR, je bila po 48 tednih pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (45,1 % [95 % IZ: 38,8 %; 51,2 %] v primerjavi s 33,7 % [95 % IZ: 27,8 %; 39,6 %]; razmerje ogroženosti [HR - Hazard Ratio] iz stratificiranega modela sorazmerne subdistribucijske ogroženosti: 1,35 [95 % IZ: 1,07; 1,70]; 1-stranska vrednost p = 0,0086).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten av MMR justert for konkurrerende risiko for seponering av behandling uten MMR var høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (45,1 % [95 % KI: 38,8 %, 51,2 %] versus 33,7 % [95 % KI: 27,8 %, 39,6 %] ved uke 48; hasardratio [HR] fra en stratifisert proporsjonal subdistribusjonal hasard-modell: 1,35 [95 % KI: 1,07; 1,70], ensidet p-verdi = 0,0086).
Slovenian: ANC a < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: ANC a < 1,0 × 10 9/l og/eller blodplater < 50 × 10
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna poškodba ledvic, odpoved ledvic, okvara ledvic Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pireksija, astenija, edem (vključno z edemom obraza, lokaliziranim edemom, perifernim edemom), utrujenost (vključno s splošnim slabim počutjem)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Pyreksi, asteni, ødem (inkludert ansiktsødem, lokalt ødem, perifert ødem), fatigue (inkludert malaise)
Slovenian: Sočasni uporabi bosutiniba z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A se je treba izogibati, ker povečajo plazemsko koncentracijo bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-hemmere bør unngås, da en økning i plasmakonsentrasjonen av bosutinib vil oppstå (se pkt.
Slovenian: Naslednje učinkovine lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov pri jemanju zdravila Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb - klaritromicin, telitromicin, eritromicin in ciprofloksacin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb - nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije - mibefradil, diltiazem in verapamil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka pri ljudeh z zvišanim krvnim tlakom - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Norwegian Bokmål: Følgende virkestoffer kan øke risikoen for bivirkninger med Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol, brukes til å behandle soppinfeksjoner - klaritromycin, telitromycin, erytromycin og ciprofloksacin, brukes til å behandle bakterieinfeksjoner - nefazodon, brukes til å behandle depresjon - mibefradil, diltiazem og verapamil, brukes til å senke blodtrykket hos personer med høyt blodtrykk - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, atazanavir, amprenavir,
Slovenian: V študiji pri 24 zdravih preskušancih, ki so na tešče prejeli 5 dnevnih odmerkov po 400 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A) skupaj z enkratnim odmerkom 100 mg bosutiniba, je ketokonazol v primerjavi z uporabo bosutiniba samega povečal Cmax bosutiniba za 5,2-krat ter AUC bosutiniba v plazmi za 8,6-krat.
Norwegian Bokmål: I en studie med 24 friske personer der 5 daglige doser med 400 mg ketokonazol (en kraftig CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 100 mg bosutinib under fastende forhold, økte ketokonazol Cmax for bosutinib med 5,2 ganger og bosutinib AUC i plasma med 8,6 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bosulif - Učinkovina je bosutinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bosulif - Virkestoffet er bosutinib.
Slovenian: In vitro bosutinib izkazuje topnost v vodi, ki je odvisna od pH.
Norwegian Bokmål: Bosutinib viser en pHavhengig vannløselighet in vitro.
Slovenian: čas do MCyR, samo pri odzivnih bolnikih b, tedni
Norwegian Bokmål: Tid til MCyR for respondere alene b, uker (95 % KI)
Slovenian: filmsko obložena tableta
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Bosulif
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bosulif
Slovenian: Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/006
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/006
Slovenian: Če se ponovno pojavi citopenija, je po izboljšanju treba odmerek dodatno zmanjšati za 100 mg in nadaljevati z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt cytopeni, reduser dosen med ytterligere 100 mg ved bedring og gjenoppta deretter behandlingen.
Slovenian: , toksična epidermalna nekroliza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, bolečina v hrbtu pogosti mialgija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige Artralgi, ryggsmerter Vanlige
Slovenian: V študiji osrednjega živčnega sistema (OŽS) so pri podganah, ki so prejemale bosutinib, opazili zmanjšano velikost zenic in motnje hoje.
Norwegian Bokmål: I en studie på sentralnervesystemet (CNS) fikk rotter som ble behandlet med bosutinib nedsatt pupillestørrelse og svekket gange.
Slovenian: Bruhanje in driska lahko zmanjšata učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Norwegian Bokmål: Oppkast eller diaré kan redusere effekten av p-piller.
Slovenian: Ravni brez opaznega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) za velikost zenic niso določili, raven brez opaznega učinka pri motnjah hoje pa se je pojavila pri izpostavljenosti, ki je bila približno 11-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 8-kratnik izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane Cmax pri posamezni vrsti).
Norwegian Bokmål: Nivå for ingen observerte skadelige effekter (NOEL) for pupillestørrelse var ikke fastslått, men NOEL for svekket gange oppstod ved eksponering på cirka 11 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg, og 8 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Slovenian: V študiji pri 27 zdravih preskušancih, ki so na poln želodec prejeli enkratni odmerek 500 mg bosutiniba z enkratnim odmerkom 150 mg dabigatraneteksilata v obliki mesilata (substrat P-glikoproteina [P-gp]), bosutinib v primerjavi z uporabo dabigatraneteksilata v obliki mesilata samega ni povzročil povečanja Cmax ali AUC dabigatrana v plazmi.
Norwegian Bokmål: I en studie med 27 friske personer der én enkeltdose på 500 mg bosutinib ble administrert sammen med én enkeltdose på 150 mg dabigatraneteksilatmesylat (et P-glykoproteinsubstrat [P-gp]) etter måltid, økte ikke bosutinib Cmax eller AUC av dabigatran i plasma sammenlignet med administrering av kun dabigatraneteksilatmesylat.
Slovenian: kumulativni hematološki odziv celokupni, % (95 % IZ) pomembni, % (95 % IZ) popolni, % (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Total, % (95 % KI) Major, % (95 % KI) Komplett, % (95 % KI)
Slovenian: faze pri predhodno zdravljenih bolnikih s Ph+ levkemijami, 123 bolnikov pa je iz študije 4. faze pri predhodno zdravljeni KML.
Norwegian Bokmål: KML-pasienter, og henholdsvis 570 og 63 var fra to fase 1/2-studier av tidligere behandlede Ph+ leukemier, og 123 pasienter fra en fase 4-studie med tidligere behandlet KML.
Slovenian: K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 4/5, % (95 % KI)
Slovenian: Tem zdravilom se je treba med zdravljenjem z zdravilom Bosulif izogibati.
Norwegian Bokmål: De ovennevnte legemidlene bør unngås under behandling med Bosulif.
Slovenian: Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/003
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/003
Slovenian: Primerjava izpostavljenosti med vrstami je pokazala, da je bila izpostavljenost pri 6-mesečnih študijah toksičnosti na podganah in 9-mesečnih študijah na psih, ki ni povzročila neželenih učinkov, podobna kot izpostavljenost pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg ali 500 mg bosutiniba (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Norwegian Bokmål: Sammenligning av eksponeringen på tvers av artene indikerer at eksponeringer som ikke fremkalte bivirkninger i toksisitetsstudiene av 6 eller 9 måneders varighet, hos henholdsvis rotter og hunder, var lik den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
Slovenian: V študiji okvare ledvic je 26 bolnikov z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic in 8 ujemajočih se zdravih prostovoljcev prejelo enkratni odmerek 200 mg bosutiniba s hrano.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon ble en enkeltdose med 200 mg bosutinib administrert sammen med mat til 26 pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og til 8 tilsvarende friske frivillige.
Slovenian: V študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so zdravljenje z bosutinibom začeli z odmerkom 400 mg, so pri skupno 46 bolnikih (17,2 %) odmerek povečali na 500 mg.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML, og som startet med bosutinibbehandling på 400 mg, hadde totalt 46 pasienter (17,2 %) doseopptrapping til 500 mg. I tillegg hadde 5,6 % av pasientene i behandlingsgruppen som fikk bosutinib ytterligere doseopptrapping til 600 mg.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/818/001
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/001
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih znakov in simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du får tegn eller symptomer som smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
Slovenian: V študiji masne porazdelitve peroralno zaužitega bosutiniba se je povprečno 94,6 % celotnega odmerka izločilo v 9 dneh; glavna pot izločanja je bila blato (91,3 %), medtem ko se je z urinom izločilo 3,29 % odmerka.
Norwegian Bokmål: Feces (91,3 %) var hovedveien for utskillelse, og 3,29 % av dosen ble gjenfunnet i urin.