FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie, vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok, sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Slovak: Počet pacientov s príhodou (%)
Slovenian: Št. bolnikov z dogodkom (%)
Slovak: Dávkovanie lieku KANJINTI závisí od telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek zdravila KANJINTI je odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo KANJINTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Počas liečby liekom KANJINTI a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke lieku nedojčite dieťa, pretože KANJINTI sa môže prostredníctvom materského mlieka dostať vášmu dieťaťu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI in 7 mesecev po zadnjem odmerku ne smete dojiti, ker lahko zdravilo KANJINTI prehaja v materino mleko in s tem do vašega otroka.
Slovak: Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa selektívne viazal na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).
Slovak: • máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2, kde sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine - kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom.
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom liečby trastuzumabom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové príhody.
Slovenian: Pri večini bolnikov s srčnimi simptomi in znaki klinične koristi zdravljenja s trastuzumabom je nadaljevanje zdravljenja z njim potekalo brez dodatnih kliničnih zapletov v delovanju srca.
Slovak: Z toho dôvodu nesmú byť títo pacienti liečení liekom KANJINTI (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom KANJINTI (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pacienti s MKP a VKP mali podobné farmakokinetické parametre (napr. klírens (CL), objem centrálneho kompartmentu (Vc)) a predpokladané populačné expozície v rovnovážnom stave (Cmin, Cmax a AUC).
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Slovak: • vykonaná za aseptických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Slovenian: • Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse, zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo v nohách poruchy funkcie pľúc
Slovenian: • bolečina v rokah in/ali nogah okužba pljuč
Slovak: Podávanie formou intravenóznej injekcie push alebo bolus je zakázané.
Slovenian: Uporaba zdravila kot hitra intravenska infuzija ali bolus je prepovedana.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby trastuzumabom mali vážne problémamy s dýchaním.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi trastuzumaba prišlo do smrtnih primerov;
Slovak: Ak máte metastatický alebo včasný karcinóm prsníka KANJINTI vám bude podávaný buď každé tri týždne alebo raz týždenne.
Slovenian: Če imate metastatsko ali zgodnjo obliko raka dojk Zdravilo KANJINTI boste prejeli vsake tri tedne ali enkrat na teden.
Slovak: - v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou liečbou liekom KANJINTI pri lokálne pokročilom ochorení (vrátane inflamatórneho) alebo nádoroch s priemerom > 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: - v kombinaciji z neoadjuvantno kemoterapijo, čemur sledi adjuvantno zdravljenje z zdravilom KANJINTI, za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje > 2 cm v premeru (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu liekom KANJINTI, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje z zdravilom KANJINTI, posebno tisti, ki so se predhodno zdravili z antraciklini in ciklofosfamidom, morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizičnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo ali magnetnoresonančnim slikanjem.
Slovak: Počas riedenia treba dbať na opatrnosť, aby sa zabezpečilo, že roztok zostane sterilný.
Slovenian: Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
Slovak: Návod na aseptické riedenie rekonštituovaného roztoku
Slovenian: Navodila za aseptično redčenje rekonstituirane raztopine
Slovak: +1Hypotenzia
Slovenian: +1hipotenzija pogosto
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3-týždennej schémy.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke dajemo 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki za takšno zdravljenje niso bili primerni.
Slovak: Pacienti liečení liekom KANJINTI sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja kongestívneho srdcového zlyhania (triedy II - IV Newyorkskej srdcovej asociácie [NYHA]) alebo asymptomatickej srdcovej dysfunkcie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom KANJINTI, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association - NYHA, razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Slovak: Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou liekom KANJINTI, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov).
Slovenian: Zato bo zdravnik preveril delovanje vašega srca pred zdravljenjem, med njim (vsake tri mesece) in po zdravljenju z zdravilom KANJINTI (od dve do pet let).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili príznaky z podania infúzie a pľúcne príznaky po viac ako šestich hodinách od začiatku infúzie trastuzumabu.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Slovak: KANJINTI na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI v intravenski obliki se daje kot intravenska infuzija (»s kapljanjem«) neposredno v vaše žile.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, aspoň 3-hodinová infúzia) v kombinácii s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m2, infundirano v 3 urah) samim ali skupaj s trastuzumabom.
Slovak: Vo finálnych populačných FK modeloch boli okrem primárneho typu karcinómu ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu navyše identifikované telesná hmotnosť, sérová aspartát-aminotransferáza a albumín.
Slovenian: V končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu so bile kot statistično pomembne sospremenljivke, ki vplivajo na izpostavljenost trastuzumabu, poleg vrste primarnega tumorja opredeljene tudi telesna masa, serumska aspartat-aminotransferaza in albumin.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej nasycovacej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Slovenian: Če je bolnik polnitveni odmerek dobro prenašal, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu, sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5 rokov od posledného podania lieku KANJINTI alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila KANJINTI ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Slovak: K úmrtiam pacientov došlo v priebehu niekoľkých hodín, až jedného týždňa, po začatí podávania infúzie.
Slovenian: Do smrtnih primerov je prišlo v nekaj urah ali do enega tedna po infuziji.
Slovak: V pivotnej štúdii s docetaxelom (100 mg/m2 aspoň 1-hodinová infúzia) s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Slovak: Nevykonali sa žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovene karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na zistenie jeho vplyvu na plodnosť samcov.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala trastuzumaba ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, KANJINTI sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se moramo uporabi zdravila KANJINTI med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Slovak: V pivotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Slovak: KANJINTI sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Slovenian: Zdravila KANJINTI ne redčite z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Slovak: Trvanie odpovede, medián v mesiacoch FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + trastuzumab FP: fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a razmerje obetov
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 roka ďalšieho sledovania analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Slovak: ( triedy II - IV NYHA) je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním trastuzumabu a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje, NYHA razred II-IV, je pogost neželeni učinek, povezan z uporabo trastuzumaba; povezan je bil tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených trastuzumabom k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Slovak: Lineárny klírens pre MKP bol 0,136 l/deň; 0,112 l/deň pre VKP a 0,176 l/deň pre MKŽ.
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,136 l/dan za bolnike z MBC, 0,112 l/dan za bolnike z EBC in 0,176 l/dan za bolnike z AGC.
Slovak: Ak boli pacienti liečení súčasne kompletným režimom s nízkodávkovými antracyklínmi a liekom KANJINTI v neoadjuvantnej liečbe, po operácii sa nemá podávať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in zdravilom KANJINTI, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosto
Slovak: Medián ďalšieho sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH. ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v skupine AC→PH 8,3 roka (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 roka (rozsah 0,0 až 12,2) v skupine AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG 006 bol 10,3 roka v skupine AC→D (rozsah 0,0 - 12,6) aj v skupine DCarbH (rozsah 0,0 - 13,1) a 10,4 roka (rozsah 0,0 - 12,7) v skupine AC→DH.
Slovenian: Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Mediana dolgoročnega spremljanja v skupni analizi kliničnih študij je bila 8,3 leta (razpon: 0,1-12,1) za bolnike v skupini AC -→ PH in 7,9 let (razpon: 0,0-12,2) za bolnike v skupini AC → P. Mediana dolgoročnega spremljanja v študiji BCIRG 006 je bila 10,3 leta za bolnike v skupinah AC → D (razpon: 0,0-12,6) in DcarbH (razpon: 0,0-13,1) ter 10,4 leta za bolnike v skupini AC → DH (razpon: 0,0-12,7).
Slovak: Ak počas liečby liekom KANJINTI dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na SZ.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Slovak: Intravenóznu infúziu lieku KANJINTI má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila KANJINTI mora dajati zdravstveno osebje, usposobljeno za ukrepanje ob anafilaksiji; na voljo mora biti oprema za urgentno ukrepanje.
Slovak: Návod na aseptické rekonštituovanie
Slovenian: Navodila za aseptično rekonstitucijo
Slovak: KANJINTI je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI se lahko predpiše v kombinaciji s citostatikoma paklitakselom ali docetakselom kot prvo zdravljenje metastatskega raka dojk ali pa se uporablja samostojno, če so bile ostale oblike zdravljenja neuspešne.
Slovak: KANJINTI v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou sa indikuje na liečbu dospelým pacientom s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia, ktorí nedostávali protinádorovú liečbu na metastatické ochorenie.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda, ki še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka za metastatsko bolezen.
Slovak: Všeobecne sa SISH alebo FISH považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší ako alebo rovný 2.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode SISH ali FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 večje ali enako 2.
Slovak: U asymptomatických pacientov s progresívnym zhoršovaním funkcie ľavej komory musí lekár zvážiť ukončenie liečby liekom KANJINTI, ak liečba nemá žiadny klinický prínos.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja z zdravilom KANJINTI, če klinična korist ni bila opazna.
Slovak: V klinickom skúšaní HERA bol VKP definovaný ako operabilný, primárny, invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer nádoru minimálne 1 cm.
Slovenian: V kliničnem preskušanju HERA je bil zgodnji rak dojk omejen na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojk, s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali negativnimi aksilarnimi bezgavkami, če so tumorji v premeru znašali vsaj 1 cm.
Slovak: Výsledky účinnosti z klinickej štúdie BO18225 sú zhrnuté v tabuľke 13:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje BO18225 so povzeti v preglednici 13.
Slovak: - v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou skladajúcou sa z docetaxelu a karboplatiny.
Slovenian: - v kombinaciji z adjuvantno kemoterapijo z docetakselom in karboplatinom;
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým neoperovateľným HER2-pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613/GO01305 pri bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim neoperabilnim HER2-pozitivnim rakom so nakazali, da trastuzumab ni imel vpliva na farmakokinetiko karboplatina.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa KANJINTI môže podávať aj raz týždenne.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo KANJINTI dajemo tudi enkrat na teden.
Slovak: V štúdii MO16432 sa trastuzumab (nasycovacia dávka 8 mg/kg nasledovaná udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne) podával súbežne s 10 cyklami neoadjuvantej chemoterapie takto:
Slovenian: V študiji MO16432 so trastuzumab (polnitveni odmerek 8 mg/kg, sledil je vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
Slovak: 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie alebo
Slovenian: 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije, ali
Slovak: Napriek „cross-over" na trastuzumab v kontrolnej skupine viedlo pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom k 52 % zníženiu rizika návratu ochorenia.
Slovenian: Kljub prehodu na trastuzumab v kontrolni skupini, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Slovak: KANJINTI je určený iba na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI je samo za intravensko uporabo.
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Slovak: • infekcie močového mechúra a kože potenie
Slovenian: • okužbe mehurja in kože znojenje
Slovak: (µg.deň/ml)
Slovenian: (µg.dan/ml)
Slovak: Všeobecne sa FISH považuje za pozitívne, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší ako alebo rovný 2 alebo ak sú viac než 4 kópie HER2 génu na nádorovú bunku, pričom sa nepoužije kontrola chromozóm 17.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 večje ali enako 2, ali če je število kopij gena HER2 na tumorsko celico večje od 4, če ne uporabimo preverjanja s kromosomom 17.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1 582 subjektov vrátane pacientov s HER2 pozitívnym MKP, VKP, MKŽ a iných typov karcinómov a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických skúšaniach fázy I, II a III s trastuzumabom intravenózne.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1.582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali trastuzumab v intravenski obliki.
Slovak: 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 20 ml vody na injekcie.
Slovenian: 420 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 20 ml vode za injekcije.
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe liekom KANJINTI poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila KANJINTI;
Slovak: Ak po ukončení liečby liekom KANJINTI budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený liekom KANJINTI.
Slovenian: Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom KANJINTI, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom KANJINTI.
Slovak: - po adjuvantnej chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom, v kombinácii s paklitaxelom alebo docetaxelom.
Slovenian: - po adjuvantni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom, v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom;
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite príslušný objem (ako je uvedené vyššie) sterilnej vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok KANJINTI.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte primerno količino (kot navedeno zgoraj) sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo KANJINTI, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Slovak: Ak máte metastatický karcinóm žalúdka
Slovenian: Če imate metastatski rak želodca
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v skupine trastuzumab plus anastrozol v porovnaní s anastrozolom samotným (4,8 mesiaca oproti 2,4 mesiaca).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše (4,8 meseca) kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (2,4 meseca).
Slovak: 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Slovenian: dano vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (dnevi 1 do 5 vsakega cikla).
Slovak: V štúdii BCIRG 006 sa trastuzumab podával buď v kombinácii s docetaxelom po AC chemoterapii (AC→DH) alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou (DCarbH).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so trastuzumab dajali v kombinaciji z docetakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (AC → DH) ali v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza z dogodki preživetja brez bolezni in simptomatskimi srčnimi dogodki
Slovak: • pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
Slovenian: • Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie za aseptických podmienok bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekonštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po aseptični rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine dokazana za 48 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Slovak: • intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas
Slovenian: ali - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni,