FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol.
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
Swedish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Czech: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Swedish: Tillståndet återgick till ursprunglig nivå inom åtta veckor efter utsättande av behandlingen.
Czech: Stav pacientek se vrátil na úroveň před zahájením léčby do osmi týdnů po ukončení léčby.
Swedish: Säkerhet och effekt med Vaniqa utvärderades i två dubbel-blinda, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier som omfattade 596 kvinnor med hudtyp I-VI (395 på Vaniqa, 201 på vehikel), behandlade i upp till 24 veckor.
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar, vilken anges nedan, definieras enligt följande:
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinku uvedena níže je definována následující konvencí MeDRA:: Velmi časté (≥1/10)
Swedish: Följande lista anger den frekvens, enligt MedDRA-konventionen, av hudbiverkningar som sågs i kliniska studier.
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm Eflornitin
Czech: Vaniqa 11,5% krém Eflornithin
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Vaniqa
Czech: Jestliže jste použila více krému Vaniqa než jste měla
Swedish: Vaniqa 11,5% Kräm Vehikel
Czech: Krém Vaniqa 11,5% Vehikulum
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm
Czech: Vaniqa 11,5% krém
Swedish: Rosacea, seborreisk dermatit, hudtumörer, makulopapulöst utslag, hudcystor, vesikobullöst utslag, ospecifik hudstörning, hirsutism, stramande hud.
Czech: Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa Använd inte Vaniqa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vaniqa používat
Swedish: Användningen bör avbrytas om ingen förbättring ses inom fyra månader efter behandlingens början.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.
Czech: Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od zahájení léčby.
Swedish: En övergående stickande eller brännande känsla kan förekomma när krämen appliceras på avskavd eller skadad hud.
Czech: Použije-li se krém na odřené či popraskané pokožce, může dojít k přechodnému pálení či štípání.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: Inväxt hår, ansiktsödem, dermatit, munsvullnad, papulöst utslag, hudblödningar, herpes simplex, eksem, cheilit, furunkulos, kontaktdermatit, avvikande hårtextur, avvikande hårväxt, hypopigmentering, hudrodnad, domningar i läpparna, ömhet i huden.
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218);
Czech: Makrogol-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin;
Swedish: Innehåller även: cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten, stearylalkohol och natriumhydroxid (för att justera pH).
Czech: methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216); čištěnou vodu; stearylalkohol; hydroxid sodný (k úpravě pH).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaniqa
Czech: Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
Czech: Vzácné (≥1/10000 až < 1/1000)
Swedish: Skulle mycket höga doser administreras kutant eller oavsiktligt oralt intag ske bör man uppmärksamma effekter, som setts med terapevtiska doser av eflornitin intravenöst (400 mg/kg/dag eller ungefär 24 g/dag), som användes vid behandling av infektion med Trypanosoma brucei gambiense (afrikansk sömnsjuka): håravfall, uppsvällning av ansiktet, kramper, hörselnedsättning, gastrointestinala störningar, aptitförlust, huvudvärk, svaghet, yrsel, anemi, trombocytopeni och leukopeni.
Czech: Jestliže se však na kůži použije velmi vysoká dávka nebo dojde k náhodnému požití přípravku, je třeba věnovat pozornost účinkům, zjištěným při nitrožilním podávání eflornithinu v terapeutických dávkách (400 mg/kg/den nebo přibližně 24 g/den), používaných při léčbě infekce
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Swedish: Fortsatt behandling krävs för att de gynnsamma effekterna ska hålla i sig och kanske ytterligare förbättras.
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
Swedish: Vaniqa eflornitin
Czech: Vaniqa eflornithinum
Swedish: Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Swedish: Vaniqa används för behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
Czech: Přípravek Vaniqa se používá k léčba hirsutismu na obličeji žen.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vaniqa appliceras på rena och torra drabbade områden i ansiktet och under hakan två gånger om dagen (med minst åtta timmars mellanrum).
Czech: Přípravek Vaniqa se nanáší dvakrát denně na čisté a suché postižené části obličeje a pod bradou (nejméně s osmihodinovým odstupem).
Swedish: När detta enzym blockeras sker hårtillväxten långsammare.
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
Swedish: I båda studierna observerades omfattande förbättringar med Vaniqa jämfört med placebo.
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Swedish: Det appliceras i ett tunt lager och gnids in grundligt.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
Swedish: Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen).
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.
Swedish: När resultaten slogs samman visades ett positivt resultat (graderat som "hårlös/nästan hårlös" eller "markerad förbättring") hos 35 procent av kvinnorna som behandlats med Vaniqa jämfört med 9 procent för dem som behandlats med placebo.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Vaniqa är större än riskerna och rekommenderade att Vaniqa skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vaniqa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som åtta veckor efter behandlingens början.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno již po osmi týdnech od zahájení léčby.
Swedish: Vaniqa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Hirsutism i ansiktet är kraftig behåring i ansiktet med grovt hår, ofta i ett manligt mönster.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
Swedish: Effekten av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen som "hårlös/nästan hårlös", "markerad förbättring", "förbättring" eller "ingen förbättring/sämre", 48 timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Swedish: Förbättringar av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter det att behandlingen påbörjades.
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vaniqa finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Mer information om Vaniqa
Czech: Další informace o přípravku Vaniqa:
Swedish: Den aktiva substansen i Vaniqa, eflornitin, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas ornitindekarboxylas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Swedish: Vad är Vaniqa?
Czech: Co je Vaniqa?
Swedish: Vilken nytta har Vaniqa visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Kvinnor som använder Vaniqa kan behöva fortsätta att använda andra medel för att ta bort hår (plockning, rakning).
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
Swedish: Mer information om behandling med Vaniqa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaniqa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Behandling med Vaniqa ska avbrytas om inga förbättringar ses inom fyra månader efter det att behandlingen inleddes.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, je třeba ji přerušit.
Swedish: Hur har Vaniqas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Vaniqa zkoumán?
Swedish: Vilka är riskerna med Vaniqa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Swedish: Vad används Vaniqa för?
Czech: Na co se přípravek Vaniqa používá?
Swedish: Hur används Vaniqa?
Czech: Jak se přípravek Vaniqa používá?
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien*)
Czech: Spojené království (Velká Británie*)
Swedish: Säkerhetsdatabasen förefaller begränsad men inga oväntade säkerhetsfrågor har förekommit vare sig i den amerikanska uppföljningen efter registreringen eller i studierna.
Czech: Bezpečnostní databáze se zdá omezená, ale neobjevily se žádné nepředvídané bezpečnostní otázky, a to ani v americkém sledování po uvedení na trh, ani ve studiích.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att de svar som den sökande lämnat in visar att frågorna är lösta.
Czech: Závěrem Výbor pro humánní léčivé přípravky souhlasí, že odpovědi předložené žadatelem ukazují, že problémy byly vyřešeny.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VANTAS (se bilaga I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
Swedish: Med en effekt på 98-100 % när det gäller minskningen av serumtestosteronet är ytterligare jämförelsestudier överflödiga och därför inte nödvändiga.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
Swedish: Den lokala säkerheten hos Vantas har undersökts tillräckligt och ytterligare jämförande studier är inte nödvändiga.
Czech: Lokální bezpečnost přípravku Vantas byla dostatečně zkoumána a další srovnávací studie nejsou nutné.
Swedish: Det finns inget som tyder på att någon av medlemmarna i denna klass skulle vara avvikande när det gäller effekt och säkerhet och Vantas förefaller inte utgöra något undantag i detta avseende.
Czech: Nic nenaznačuje, že se jakýkoli z členů této třídy liší, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a přípravek Vantas se nezdá být v tomto ohledu výjimkou.
Swedish: En distinktion bör göras mellan säkerhetsaspekterna av behandling med androgen suppression i allmänhet och den (lokala) säkerheten hos denna produkt.
Czech: Je třeba rozlišovat mezi bezpečnostními aspekty všeobecné androgenové supresní terapie a (lokální) bezpečností tohoto produktu.
Swedish: Säkerheten hos androgen suppression är väl känd och ytterligare information är inte nödvändig när det gäller denna produkt.
Czech: Bezpečnost androgenové suprese je dobře známá a další informace pro tento produkt nejsou nutné.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Vantas är en ny LHRH-agonist och denna farmakologiska klass introducerades för behandling av avancerad prostatacancer för mer än 20 år sedan.
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
Swedish: Förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att inkludera fem säkerhetsfrågor när det gäller biverkningsbevakning i riskhanteringsplanen förordas (två rör specifikt den unika Vantasberedningen medan den andra tre klassificeras som klasseffekter: utsöndringar, celluliter, hudrodnad, osteoporos och QT-förlängning).
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
Swedish: I princip är det viktigt att uppnå så låga testosteronkoncentrationer i serum som möjligt när det gäller ADT för att minimera stimuleringen av prostatacancerceller.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
Swedish: Androgenablation anses vara en palliativ behandling.
Czech: Ablace androgenů je považována za paliativní léčbu.
Swedish: Testosteronsuppression utfördes tidigare med hjälp av bilateral orkidektomi (kirurgisk kastrering).
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
Swedish: Testosteronkoncentrationerna i serum som motsvarar kastrationsnivåerna har generellt fastställts till mindre än 50 ng/dl (1,7 nmol/l), med tanke på de varierande värdena hos de olika referenslaboratorierna.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Swedish: Att uppnå kastratnivåer av testosteron är ett acceptabelt surrogat-effektmått vid hormonkänslig avancerad prostatacancer, vilket avspeglas i mindre smärta från benmetastaser, förbättrat urinflöde och i vissa fall en hämning av tumörtillväxten, även om en entydig överlevnadsfördel inte visats.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
Swedish: Därför är det fastställda farmakologiska effektmåttet serumtestosteron < 50 ng/dl, som dokumenterats för Vantas i studierna 302 och 301 och dessutom i förlängningen av studie 301, ett godtagbart primärt effektmått hos patienter med avancerad prostatacancer.
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Swedish: Under de senaste två decennierna har injektion av långverkande LHRH-agonister (luteinizing hormone-releasing hormone) använts för att uppnå androgenablation.
Czech: Během posledních dvou desetiletí je k ablaci androgenů používána injekce dlouhodobě působícího agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LH-RHas).
Swedish: CHMP begär att de fem biverkningsbevakningsrelaterade säkerhetsfrågorna, enligt förslag av den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning, inkluderas i riskhanteringsplanen enligt ovan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky požaduje zahrnutí pěti bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti do výše zmíněného plánu řízení rizika, jak bylo navrženo žadatelem/držitelem osvědčení o registraci.
Swedish: Data från förlängningen av studie 301 stödjer långtidssäkerheten för patienter som behandlats med Vantas i två år eller längre.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 ukazují na dlouhodobou bezpečnost pro pacienty léčené přípravkem Vantas po dobu dvou a více let.
Swedish: På grundval av dessa begränsade data är fortsatt androgensuppression hos män med androgenoberoende prostatacancer (AIPC) den standardbehandling som används i nuläget.
Czech: Na základě těchto omezených údajů je v současné době u mužů s androgen non-dependentním karcinomem prostaty (AIPC) standardní léčbou pokračování v supresi androgenu.
Swedish: Men även i det androgenoberoende skedet innehåller prostatacancern sannolikt underpopulationer av celler som är androgenberoende.
Czech: Avšak i během stavu, kdy není karcinom prostaty androgen-dependentní, je pravděpodobné, že obsahuje subpopulaci buněk, které jsou androgen-dependentní.
Swedish: Data från förlängningen av studie 301 beträffande effekt och säkerhet stödjer både långtidseffekt och säkerhet hos patienter som får palliativ behandling av avancerad prostatacancer med histrelinimplantat i två år eller längre.
Czech: Údaje z dlouhodobé rozšířené studie 301 týkající se účinnosti a bezpečnosti podporují dlouhodobou účinnost a bezpečnost u pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu implantátem histerelin pro pokročilý karcinom prostaty po dobu dvou a více let.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Tidigt i sin naturliga cykel är prostatacancer androgenberoende.
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Swedish: CHMP rekommenderar ett godkännande för försäljning, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutversioner som utformats under samarbetsgruppens arbete enligt bilaga III för Vantas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, pro které jsou finálními verzemi souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly formulovány v řízení koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Vantas.
Swedish: En annan LHRH-agonist skulle kunna användas men det är onödigt med beaktande av den metaanalys som den sökande har presenterat, orkidektomi är inte acceptabelt när det finns reversibla metoder att tillgå, DES är föråldrat och ickesteroida antiandrogener kan ha en sämre effekt när de används som monoterapi.
Czech: Orchiektomie není přijatelná, jsou-li dostupné reverzibilní metody, DES je obsolentní a nesteroidní anti-androgeny mohou mít nižší účinnost, jsou-li použity v monoterapii.
Swedish: Sent i det kliniska förloppet är cancern androgenoberoende och behandlingsresistent mot hormonbehandling.
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Swedish: Dessutom har minskningen av testosteronet till kastratnivåer accepterats som ett giltigt surrogat för klinisk effekt vid avancerad prostatacancer av CHMP 2004, som en del av ett vetenskapligt yttrande från SAWP.
Czech: Dále pak v roce 2004 Výbor pro humánní léčivé přípravky přijal jako součást vědeckého doporučení od pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) redukci testosteronu na hladiny odpovídající hladinám po kastraci u pokročilého nádoru prostaty jako platnou náhražku za klinickou účinnost.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Swedish: VANTAVO med mat och dryck
Czech: Přípravek VANTAVO s jídlem a pitím
Swedish: Frekvensen sällsynt beräknades från relevanta kliniska studier.
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
Swedish: Vad VANTAVO är och vad det används för
Czech: Co je přípravek VANTAVO a k čemu se používá
Swedish: Säkerhet och effekt för VANTAVO för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VANTAVO u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu.
Swedish: • utslag som förvärras av solljus,
Czech: • vyrážka zhoršující se na slunci;
Swedish: Kom ihåg, ta VANTAVO en gång varje vecka på samma veckodag så länge som din läkare ordinerar det.
Czech: Nezapomeňte užívat přípravek VANTAVO jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám jej bude lékař předepisovat.
Swedish: Dessa biverkningar kan förvärras om patienter fortsätter ta VANTAVO efter att ha fått dessa symtom.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek VANTAVO.
Swedish: Utöver din behandling med VANTAVO, kan din läkare föreslå förändringar av din livsstil för att förbättra ditt tillstånd, som exempelvis att:
Czech: Kromě léčby přípravkem VANTAVO Vám může lékař navrhnout i několik změn v životosprávě, jako například:
Swedish: I kartongen för VANTAVO finns ett instruktionskort.
Czech: Krabička přípravku VANTAVO obsahuje Kartu s instrukcemi.