FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de maraviroc no se asoció a un descenso significativo en el ARN del VIH-1 en comparación con placebo en estos sujetos y no se observó efecto en el recuento de células CD4+.
Dutch: Het gebruik van maraviroc werd bij deze personen niet in verband gebracht met een significante daling in hiv-1 RNA vergeleken met placebo en er werd geen bijwerking op CD4+-celtelling waargenomen.
Spanish: Neumonía, candidiasis esofágica poco frecuente
Dutch: Pneumonie, oesofageale candidiasis soms
Spanish: Este análisis indicó que el virus CXCR4 emergió de un reservorio de virus CXCR4 preexistente no detectado en la situación basal, más que de mutaciones del virus con tropismo CCR5 presente en la basal.
Dutch: Deze analyse wees erop dat het CXCR4-gebruikend virus eerder opkwam uit een reeds bestaand CXCR4-gebruikend reservoir dat bij de uitgangssituatie niet was gedetecteerd, dan uit een mutatie van CCR5-troop virus dat aanwezig was bij de uitgangssituatie.
Spanish: Los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de maraviroc cuando se administra concomitantemente con inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A4 puesto que las concentraciones de maraviroc y sus efectos terapéuticos pueden verse afectados (ver secciones 4.2 y 4.5).
Dutch: Artsen dienen te zorgen voor een geschikte aanpassing van de maraviroc-dosis wanneer maraviroc gelijktijdig met krachtige CYP3A4-remmers en/of -inductoren wordt toegediend, aangezien de concentraties en de therapeutische effecten van maraviroc kunnen worden beïnvloed (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Spanish: Algunas personas que tomaban CELSENTRI han desarrollado reacciones cutáneas y reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales.
Dutch: Ernstige allergische reacties of huidreacties Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige en levensbedreigende huidreacties en allergische reacties.
Spanish: CD4+ basales (células/µl):
Dutch: CD4+ uitgangswaarde (cellen/µl):
Spanish: • El principio activo de CELSENTRI es maraviroc.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is maraviroc.
Spanish: Los virus resistentes a maraviroc permanecieron con tropismo CCR5 y no hubo conversión de virus con tropismo CCR5 a virus CXCR4
Dutch: De maravirocresistente virussen bleven CCR5-troop en er was geen conversie van een CCR5-troop virus in een CXCR4-gebruikend virus.
Spanish: En los ensayos con voluntarios sanos se observaron casos de hipotensión postural sintomática con una mayor frecuencia cuando se administró maraviroc a dosis más altas que la dosis recomendada, que con placebo.
Dutch: Wanneer maraviroc in studies met gezonde vrijwilligers werd toegediend in hogere doses dan de aanbevolen dosis, werden gevallen van symptomatische orthostatische hypotensie waargenomen met een grotere frequentie dan bij placebo.
Spanish: Elvitegravir como agente único, sólo está indicado en combinación con ciertos IPs potenciados con ritonavir.
Dutch: Het gebruik van alleen elvitegravir is uitsluitend geïndiceerd in combinatie met bepaalde met ritonavir gebooste PI's.
Spanish: La Cmax (%CV) fue 335,6 ng/ml (87%) en voluntarios sanos (función renal normal); 801,2 ng/ml (56%) en insuficiencia renal grave; 576,7 ng/ml (51%) en ESRD (administración después de la diálisis) y 478,5 ng/ml (38%) en ESRD (administración antes de la diálisis).
Dutch: De Cmax (CV%) was 335,6 ng/ml (87%) bij gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie); 801,2 ng/ml (56%) bij ernstige nierfunctiestoornissen; 576,7 ng/ml (51%) bij ESRD (dosering na dialyse) en 478,5 ng/ml (38%) bij ESRD (dosering vóór dialyse).
Spanish: Los pacientes con fallo virológico en general, parecen tener bajo cumplimiento tanto a maraviroc como al resto de antirretrovirales de la pauta.
Dutch: Patiënten met virologisch falen bleken over het algemeen een lage therapietrouw te hebben voor zowel maraviroc als de antiretrovirale achtergrondelementen van hun regimes.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.
Spanish: Un número relativamente pequeño de individuos que recibieron tratamiento con maraviroc han mostrado resistencia fenotípica (p. ej. la capacidad de usar unión al fármaco CCR5 con PMI <95%).
Dutch: Bij een relatief klein aantal personen dat een maraviroc bevattende behandeling kreeg mislukte het om fenotypisch resistent te worden (dit is het vermogen om geneesmiddelgebonden CCR5 te gebruiken met MPI < 95%).
Spanish: CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.
Dutch: CELSENTRI 150 mg en 300 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flacons van 180 tabletten of in blisterverpakkingen van 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Spanish: La diferencia en la exposición a maraviroc entre los metabolizadores extensos y pobres de CYP3A5 se redujo cuando se administró junto con un inhibidor potente del CYP3A: metabolizadores extensos CYP3A5 (n=12) tuvieron un AUC de maraviroc un 17% menor en comparación con metabolizadores pobres del CYP3A5 (n=11) cuando se administra con maraviroc 150 mg una vez al día en presencia de darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Dutch: Het verschil in maravirocblootstelling tussen uitgebreide en slechte CYP3A5-metaboliseerders werd verkleind als maraviroc werd toegediend in combinatie met een sterke CYP3A-remmer; uitgebreide CYP3A5-metaboliseerders (n=12) hadden een 17% lagere maraviroc-AUC vergeleken met slechte CYP3A5-metaboliseerders (n=11) bij een dosering van maraviroc 150 mg eenmaal daags in aanwezigheid van darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Spanish: La farmacocinética de maraviroc no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños que contiene 230 ml de la solución de 20 mg/ml de maraviroc.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flessen (HDPE), voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting, die 230 ml oplossing bevat met 20 mg/ml maraviroc.
Spanish: En pacientes naïve, la incidencia de anomalías de laboratorio de grado 3 y 4 utilizando el criterio ACTG fue similar entre el grupo de tratamiento de maraviroc y de efavirenz.
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten was de incidentie van graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen met ACTG-criteria gelijk in de maraviroc- en in de efavirenz-behandelingsgroepen.
Spanish: Se administró 150 mg de maraviroc a los sujetos del estudio, a diferentes intervalos de dosis (voluntarios sanos-cada 12 horas; alteración renal leve-cada 24 horas; alteración renal moderada-cada 48 horas).
Dutch: De patiënten kregen 150 mg maraviroc toegediend met verschillende dosisfrequenties (gezonde vrijwilligers - elke 12 uur; lichte nierfunctiestoornissen - elke 24 uur; matige nierfunctiestoornissenelke 48 uur).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Placebo + TBO
Dutch: Placebo + OBT
Spanish: El perfil de reacciones adversas en pacientes pediátricos está basado en datos de seguridad del estudio A4001031 a 48 semanas, en el cual 103 pacientes entre 2 y <18 años infectados por el VIH-1 y previamente tratados recibieron maraviroc dos veces al día, con una terapia de base optimizada (TBO).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel bij pediatrische patiënten is gebaseerd op Week 48 veiligheidsgegevens uit onderzoek A4001031 waarin 103 met hiv-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot <18 jaar tweemaal daags maraviroc kregen met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (optimised background therapy, OBT).
Spanish: Los casos de trastornos hepatobiliares notificados en pacientes naïve fueron poco frecuentes y equilibrados entre los grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: Lever- en galaandoeningen werden soms gemeld bij niet eerder behandelde patiënten en waren gelijkmatig verdeeld tussen de behandelingsgroepen (zie rubriek 4.8).
Spanish: El incremento medio de células CD4+ (porcentaje) desde la visita basal a la semana 48 fue de 247 células/mm3 (5%).
Dutch: De gemiddelde toename in CD4+ celtelling (procent) vanaf de uitgangswaarde tot week 48 was 247 cellen/mm3(5%).
Spanish: La administración concomitante de maraviroc con medicamentos inductores del CYP3A4 puede disminuir las concentraciones de maraviroc y reducir sus efectos terapéuticos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan de maravirocconcentraties verlagen en de therapeutische werking ervan verminderen.
Spanish: • medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Spanish: En base al grado de inhibición por atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir en ausencia de efavirenz, se espera un incremento de la exposición
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir in afwezigheid van efavirenz wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
Spanish: La seguridad y eficacia de CELSENTRI en niños menores de 2 años de edad o con un peso inferior a 10 kg no ha sido establecida (ver sección 5.2).
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg) De veiligheid en werkzaamheid van CELSENTRI bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg is niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN ViiV Healthcare (logo)
Dutch: ViiV Healthcare (logo)
Spanish: Zidovudina AUC12: ↔ 0,98
Dutch: Zidovudine AUC12: ↔ 0,98
Spanish: El uso de CELSENTRI no ha sido probado en niños menores de 2 años o con menos de 10 kg de peso.
Dutch: CELSENTRI is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg.
Spanish: Además, la dosificación se basó en si los sujetos estaban recibiendo inhibidores potentes del CYP3A (38/50), inductores potentes del CYP3A (2/50) u otra medicación concomitante que no fueran inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A (10/50) como parte de la terapia de base optimizada (TBO).
Dutch: Daarnaast werd de dosering gebaseerd op personen die, als onderdeel van OBT, gelijktijdig krachtige CYP3A-remmers (38/50), krachtige CYP3A-inductoren (2/50) of andere geneesmiddelen kregen die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren (10/50) waren.
Spanish: Porcentaje de pacientes con ARN de VIH-1 <50 copias/ml
Dutch: Percentage van de patiënten met hiv-1 RNA <50 kopieën/ml
Spanish: En un análisis retrospectivo de los estudios MOTIVATE con un ensayo más sensible para la detección de tropismo (Trofile ES), las tasas de respuesta (<50 copias/ml en la semana 48) en pacientes en los que en el punto de partida sólo se detectó virus CCR5-trópico, fueron un 48,2 % en aquellos tratados con maraviroc + TBO (n=328) y un 16,3 % en aquellos tratados con placebo + TBO (n=178).
Dutch: In een retrospectieve analyse van de MOTIVATE studies met een gevoeliger bepaling voor het screenen van tropisme (Trofile ES) waren bij patiënten bij wie alleen CCR5-troop virus bij de uitgangssituatie was gedetecteerd de responspercentages (<50 kopieën/ml in week 48) 48,2% bij diegenen die behandeld waren met maraviroc + OBT (n=328) en 16,3% bij diegenen die behandeld waren met placebo + OBT (n=178).
Spanish: En ratones, no se notificó incremento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores a exposiciones sistémicas de 7 a 39 veces mayor que la exposición humana (medidas de 0-24 horas del AUC de la fracción libre) a la dosis de 300 mg, dos veces al día.
Dutch: Bij muizen werd geen statistisch significante stijging van de incidentie van tumoren gerapporteerd bij een systemische blootstelling van 7 tot 39 maal de menselijke blootstelling (ongebonden AUC 0-24 uursmeting) van een dosis van 300 mg tweemaal daags.
Spanish: Maraviroc no presenta actividad antiviral in vitro frente a virus que pueden utilizar CXCR4 como coreceptor de entrada (virus con tropismo dual o virus con tropismo CXCR4, conjuntamente denominados en adelante como "virus CXCR4").
Dutch: Maraviroc is in vitro niet actief tegen virussen die gebruik maken van CXCR4 als hun coreceptor voor het binnendringen van de cel (duaal-trope of CXCR4-trope virussen, hieronder gezamenlijk ‘CXCR4gebruikend' virus genoemd).
Spanish: Anomalías de Laboratorio
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si usted nota alguno de los síntomas anteriores: Informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se basa en los datos combinados de los dos ensayos de Fase 2b/3 en pacientes adultos previamente tratados (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2) y de un ensayo en pacientes adultos naïve (MERIT) infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 (ver secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: De beoordeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens uit twee fase 2b/3-studies bij eerder behandelde volwassen patiënten (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) en één studie bij niet eerder behandelde volwassen patiënten (MERIT) geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1(zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: CELSENTRI contiene un principio activo llamado maraviroc.
Dutch: CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd.
Spanish: Placebo + TBO N=209
Dutch: Placebo + OBT N = 209
Spanish: Tabla 1 Pauta de dosis recomendada en niños a partir de 2 años con un peso mínimo de 10 kg
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosisregime bij kinderen vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 10 kg
Spanish: • erupción cutánea generalizada
Dutch: • wijdverbreide huiduitslag
Spanish: Fluconazol es considerado un inhibidor moderado del CYP3A4.
Dutch: Fluconazol wordt gezien als een gematigde CYP3A4-remmer.
Spanish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba.
Dutch: ViiV Healthcare sprl/bvba
Spanish: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan en deze kan ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Spanish: • Síntomas de infecciones e inflamación
Dutch: • symptomen van een infectie of een ontsteking
Spanish: CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/011
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/011
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:
Spanish: ARN del HIV-1 <50 copias/ml Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO N=426
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N=426
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han mostrado que maraviroc tiene el potencial de prolongar el intervalo QTc a dosis supraterapéuticas sin que se produjeran arritmias.
Dutch: In vitro en in vivo studies lieten zien dat maraviroc in supratherapeutische doses het QTc interval kan verlengen, maar er was geen bewijs voor het optreden van aritmieën.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral contiene 20 mg de maraviroc.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 20 mg maraviroc.
Spanish: El estudio A4001031 es un estudio abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos (de 2 años hasta menos de 18 años) infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 determinado por el ensayo Trofile de sensibilidad aumentada.
Dutch: Studie A4001031 is een open-label multicenter onderzoek bij pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot minder dan 18 jaar) die waren geïnfecteerd met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Trofile ES (ES = enhanced sensitivity) bepaling.
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste de dosis de maraviroc cuando se administra maraviroc de forma concomitante con inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A4.
Dutch: Aanpassing van de dosis van maraviroc wordt aanbevolen wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers en/of inductoren.
Spanish: Carga Viral en el Screening >100.000 copias/ml Recuento de células CD4+ basal ≤200 células/mm3 Número (porcentaje) de pacientes con puntuación GSS
Dutch: Viral load >100.000 kopieën/ml bij screening Uitgangswaarde CD4+ celtelling ≤200 cellen/mm Aantal (percentage) patiënten met GSS-score1:
Spanish: Como medir y tomar la dosis de medicamento
Dutch: Hoe meet u de dosis af en hoe gebruikt u het geneesmiddel?
Spanish: CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/012
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/012
Spanish: En los ensayos pivotales (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2), el 7,6% de los pacientes tuvieron un cambio de tropismo de CCR5 a CXCR4 o dual/mixto entre el screening y la situación basal (un periodo de 4-6 semanas).
Dutch: In de belangrijkste studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2) trad tussen de screening en de uitgangssituatie (een periode van 4-6 weken) bij 7,6% van de patiënten een verandering in de uitkomst van het tropisme op van CCR5-troop naar CXCR4-troop of duaal-/gemengd-troop.
Spanish: La media geométrica del AUCinf (%CV) para maraviroc fue la siguiente: voluntarios sanos (función renal normal) 1348,4 ng.h/ml (61%); insuficiencia renal grave 4367,7 ng.h/ml (52%); ESRD (administración después de la diálisis) 2677,4 ng.h/ml (40%); y ESRD (administración antes de la diálisis) 2805,5 ng.h/ml (45%).
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de AUCinf (CV%) van maraviroc was als volgt: gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie) 1.348,4 ng·u/ml (61%); ernstige nierfunctiestoornissen 4.367,7 ng·u/ml (52%); ESRD (dosering na dialyse) 2.677,4 ng·u/ml (40%); en ESRD (dosering vóór dialyse) 2.805,5 ng·u/ml (45%).
Spanish: Se realizó el estudio farmacocinético de forma puntual en todos los sujetos incluyendo los 47 sujetos adicionales que recibían inhibidores potentes del CYP3A que no participaron en la fase de búsqueda de dosis.
Dutch: In beperkte mate werd de farmacokinetiek geëvalueerd bij alle personen die niet deelnamen aan het ‘dose-finding' stadium., inclusief de extra 47 personen die krachtige CYP3Aremmers kregen.
Spanish: CELSENTRI con medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A (con o sin inductor CYP3A)
Dutch: CELSENTRI met producten die krachtige CYP3Aremmers zijn (met of zonder een CYP3A-inductor)
Spanish: Indinavir es un inhibidor potente del CYP3A4.
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Spanish: Por lo tanto, a menos que su médico le indique detener el tratamiento, es importante que usted (o su hijo) continúe el tratamiento con CELSENTRI, como se ha descrito anteriormente.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u (of uw kind) CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u (of uw kind) zegt dat met de behandeling moet worden gestopt.
Spanish: Lamivudina AUC12: ↔ 1,13
Dutch: Lamivudine AUC12: ↔ 1,13
Spanish: Zidovudina Cmax: ↔ 0,92
Dutch: Zidovudine Cmax: ↔ 0,92
Spanish: El objetivo primario evaluó la incidencia de las anomalías ALT de grado 3 y 4 (>5x límite superior de la normalidad (ULN) si la línea basal ALT ≤ ULN; o >3,5 x la línea basal si la línea basal ALT > ULN) en la semana 48.
Dutch: Het primaire doel was de incidentie van graad 3 en 4 ALAT-afwijkingen (> 5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) indien de uitgangswaarde ALAT < ULN; of > 3,5x de uitgangswaarde indien de uitgangswaarde ALAT > ULN) in week 48 vast te stellen.
Spanish: La incidencia de infecciones determinantes de SIDA en los ensayos pivotales fue similar en el grupo de maraviroc y el brazo placebo.
Dutch: De incidentie van aan aids gerelateerde infecties was gelijk tussen de maraviroc- en de placebo-armen in de belangrijkste studies.
Spanish: • si usted (o su hijo) es alérgico a maraviroc, al cacahuete, a la soja o a alguno de los demás componentes de CELSENTRI (incluidos en la sección 6).
Dutch: U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is) allergisch voor maraviroc, voor pinda's of soja of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: • Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas óseos
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
Spanish: Entre 20 kg y menos de 30 kg
Dutch: 20 tot minder dan 30 kg
Spanish: Cuando se combina rifabutina con inhibidores de la proteasa que son inhibidores potentes del CYP3A4 se espera un efecto inhibitorio neto sobre maraviroc
Dutch: Indien rifabutine wordt gecombineerd met proteaseremmers die krachtige CYP3A4remmers zijn, wordt er een netto remmend effect verwacht op maraviroc.
Spanish: En un ensayo fase 1 realizado en sujetos sanos, las personas de raza negra con un genotipo CYP3A5 que confería extenso metabolismo de maraviroc (2 alelos CYP3A5*1; n=12) tuvieron el AUC un 37% y un 26% menor cuando se administró maraviroc 300 mg dos veces al día en comparación con sujetos negros (n=11) y caucásicos (n=12) con genotipo CYP3A5 que confería un pobre metabolismo de maraviroc (no alelo CYP3A5*1), respectivamente.
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: Es más probable que se desarrolle:
Dutch: U heeft een grotere kans op het ontwikkelen van deze aandoening als:
Spanish: Ensayos en Pacientes Pediátricos Previamente Tratados Infectados con Virus con tropismo CCR5
Dutch: Studies bij eerder behandelde pediatrische patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del frasco - maraviroc 20 mg/ml solución oral
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket - maraviroc 20 mg/ml drank
Spanish: En general, los mecanismos de resistencia a maraviroc observados en esta población pediátrica previamente tratada fueron similares a aquellos observados en poblaciones adultas.
Dutch: Over het geheel genomen waren de in deze eerder behandelde pediatrische patiëntengroep waargenomen resistentiemechanismen tegen maraviroc gelijk aan de resistentiemechanismen die waren waargenomen in patiëntgroepen met volwassenen.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.