FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La necesidad de evaluar a los pacientes en relación con la presencia de tuberculosis activa e inactiva antes de empezar el tratamiento, incluyendo la utilización de las pruebas diagnósticas adecuadas,
Portuguese: • A necessidade de fazer o despiste, tanto para tuberculose activa ou inactiva nos doentes, antes do início do tratamento, incluindo a utilização dos testes apropriados;
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento del medicamento, todos los médicos que vayan a prescribir/usar Simponi hayan recibido el siguiente material de información para el médico:
Portuguese: O titular da AIM deverá garantir que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que utilizem/ prescrevam Simponi, recebam um conjunto informativo destinado a médicos e que contenha o seguinte:
Spanish: • La contraindicación de Simponi en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca de moderada a grave (NYHA III/IV) y el riesgo potencial de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva a consecuencia del tratamiento con Simponi,
Portuguese: • A contra-indicação da utilização de Simponi em doentes com antecedentes de Insuficiência Cardíaca moderada a grave (NYHA III/IV), e o potencial risco de agravamento da Insuficiência Cardíaca Congestiva pelo Simponi;
Spanish: • El riesgo de infecciones graves, como las infecciones bacterianas oportunistas, infecciones víricas y fúngicas en pacientes tratados con Simponi,
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as bacterianas oportunistas, virais e fúngicas em doentes tratados com Simponi;
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación.
Portuguese: Os estados membros deve garantir que todas as condições ou restrições relativas à segurança e utilização eficaz do medicamernto descritas em baixo são implementadas:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓNES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELO ESTADO MEMBRO
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES A IMPLEMENTAR EN LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELO ESTADO MEMBRO
Spanish: ¿Necesita ayuda?
Portuguese: Precisa de ajuda?
Spanish: Puede haber información nueva.
Portuguese: Pode haver informação nova.
Spanish: En estas instrucciones:
Portuguese: Nestas instruções:
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
Portuguese: Estas situações são normais e não necessitam de ser removidas.
Spanish: *¡PELIGRO DE ASFIXIA!
Portuguese: *PERIGO DE ASFIXIA!
Spanish: También puede ver una o más burbujas de aire.
Portuguese: Pode ver também uma ou mais bolhas de ar.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Spanish: • También observará una burbuja de aire, que es normal.
Portuguese: • Irá ver igualmente uma bolha de ar, o que é normal.
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
Portuguese: Nome do doente: _____________________ Nome do médico: _____________________ Telefone do médico: _____________________
Spanish: Planifique con anticipación
Portuguese: Planeie com antecedência
Spanish: Este aspecto es habitual en soluciones que contienen proteína.
Portuguese: Esta aparência é habitual em soluções contendo proteínas.
Spanish: El periodo medio de seguimiento fue de dos años, aproximadamente.
Portuguese: O tempo médio de acompanhamento foi de aproximadamente dois anos.
Spanish: Prepare el resto del material
Portuguese: Prepare o restante material
Spanish: • Puede elegir entre 2 modos de inyección.
Portuguese: • Poderá escolher entre 2 métodos de injeção.
Spanish: • Algunas vacunas pueden causar infecciones.
Portuguese: • Algumas vacinas podem causar infeções.
Spanish: Esta evaluación debería incluir colonoscopia y biopsia según recomendaciones locales.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsia de acordo com as recomendações locais.
Spanish: La mayoría de estos pacientes fueron varones adolescentes o adultos jóvenes.
Portuguese: A maioria destes doentes eram adolescentes ou jovens adultos do sexo masculino.
Spanish: Esto suele tardar entre 3 y 6 segundos, pero pueden pasar 15 segundos hasta que oiga el segundo "clic".
Portuguese: Normalmente demora 3 a 6 segundos mas pode demorar até 15 segundos até que oiça o segundo "clique".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1/octubre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Spanish: • Oirá un sonido fuerte, un "clic" - no se alarme.
Portuguese: • Vai ouvir um "clique" audível- não se assuste.
Spanish: Casos notificados en los ensayos clínicos en asma
Portuguese: Casos referidos em ensaios clínicos na asma
Spanish: • Si tiene insuficiencia cardiaca moderada o grave.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Spanish: Intolerancia al sorbitol
Portuguese: Intolerância ao sorbitol
Spanish: *La eliminación de las burbujas de aire ayuda a asegurar que se administre la dosis correcta.
Portuguese: *Remover bolhas de ar ajuda a assegurar que é administrada a dose correta.
Spanish: Antes de empezar a utilizar esta pluma precargada, debe saber cómo:
Portuguese: Antes de utilizar esta caneta pré-cheia, deve saber como:
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta varios meses después de la última inyección.
Portuguese: Os efeitos secundários podem surgir até vários meses após a última injeção.
Spanish: Por lo tanto, estos niños pueden tener un mayor riesgo de infección.
Portuguese: Consequentemente, estes lactentes podem ter um risco aumentado de infeção.
Spanish: No use la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Portuguese: Não utilize a área de 5 centímetros à volta do umbigo.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.
Spanish: No retirar antes de que se le indique.
Portuguese: Não retirar antes de indicado.
Spanish: Es normal.
Portuguese: É normal.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de enfermedades reumáticas.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados no tratamento de doenças reumáticas.
Spanish: ASAS Remisión parcial ASDAS-C
Portuguese: ASAS Remissão Parcial ASDAS-C
Spanish: Si usa más Simponi del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Simponi do que deveria
Spanish: Dado que la eliminación de golimumab puede llevar hasta 5 meses, se debe continuar el control a lo largo de este periodo.
Portuguese: Dado que a eliminação de golimumab pode demorar até 5 meses, a monitorização deve continuar durante este período.
Spanish: 1ª administración: _______________________
Portuguese: 1ª administração: _______________________
Spanish: Se desconoce si este dato fue debido a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
Portuguese: Desconhece-se se este facto ocorreu devido a efeitos nos machos e/ou fêmeas.
Spanish: • Datos de contacto del médico.
Portuguese: • Dados de contacto do médico prescritor.
Spanish: Lleve siempre consigo el embalaje exterior aunque esté vacío, y este prospecto.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior, mesmo se estiver vazia, e este folheto informativo.
Spanish: Al final de este prospecto encontrará "Instrucciones de Uso" detalladas.
Portuguese: No final deste folheto, irá encontrar as "Instruções de utilização" detalhadas.
Spanish: Se realizaron análisis adicionales en subgrupos representativos de la población indicada de pacientes con AR grave, activa y progresiva.
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais em subgrupos representativos da população indicada de doentes com AR ativa e progressiva, grave.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções de administração, ver secção 6.6.
Spanish: Este tipo de cáncer normalmente es mortal.
Portuguese: Este tipo de cancro tem geralmente resultado em morte.
Spanish: Qué es Simponi y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Simponi e para que é utilizado
Spanish: La dosis de corticosteroides se redujo al inicio del estudio de mantenimiento.
Portuguese: Os corticosteroides deveriam ser reduzidos no início do estudo de manutenção.
Spanish: Necesitará estos materiales:
Portuguese: Vai necessitar de:
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar conforme a las siguientes recomendaciones:
Portuguese: A próxima dose deve ser administrada com base nas seguintes orientações:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Inserte la aguja y manténgala en posición
Portuguese: Insira a agulha e mantenha-a no local
Spanish: Se usa en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Portuguese: São utilizados em adultos para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Spanish: No se ha estudiado Simponi en estas poblaciones de pacientes.
Portuguese: Simponi não foi estudado nestas populações de doentes.
Spanish: Lea también de forma detenida el "Prospecto: información para el usuario" antes de empezar su inyección.
Portuguese: Por favor leia também atentamente o "Folheto informativo: Informação para o utilizador" antes de iniciar a sua injeção.
Spanish: NO pulse el botón en este momento.
Portuguese: NÃO pressione o botão neste momento.
Spanish: Se recomiendan exámenes periódicos de la piel, especialmente en pacientes con factores de riesgo para cáncer de piel.
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele, particularmente em doentes com fatores de risco para cancro da pele.
Spanish: Efecto del peso sobre la farmacocinética
Portuguese: Efeito do peso sobre a farmacocinética
Spanish: No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
Portuguese: Não toque na agulha ou deixe que ela toque em qualquer superfície.
Spanish: Si se selecciona una dosis pequeña, el émbolo se moverá solo un poco.
Portuguese: Se puser uma dose baixa, o êmbolo apenas se moverá um pouco.
Spanish: • Una vez apretado, el botón permanece pulsado y no es necesario seguir presionándolo.
Portuguese: • Uma vez pressionado o botão, este irá permanecer pressionado e, por isso, não necessita continuar a pressionar.
Spanish: No administrar una segunda dosis sin consultar con su médico.
Portuguese: Não administre uma segunda dose sem consultar o seu médico.
Spanish: Golimumab atraviesa la placenta.
Portuguese: Golimumab atravessa a placenta.
Spanish: • Parte delantera de los muslos (recomendado)
Portuguese: • Parte frontal das coxas (recomendado)
Spanish: En este ensayo, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas notificadas fueron en general similares a aquellas observadas en los ensayos en AR en adultos.
Portuguese: Neste estudo, o tipo e frequência de acontecimentos adversos reportados foram, no geral, similares aos observados nos estudos de AR em adultos.
Spanish: Después de eliminar las burbujas de aire, puede ver una línea dentro del visor.
Portuguese: Depois de remover as bolhas de ar, poderá ver uma linha dentro da janela de visualização.
Spanish: Esta guía de instrucciones no sustituye la consulta con su médico sobre su enfermedad o su tratamiento.
Portuguese: Este guia de instruções não substitui falar com o seu médico sobre a sua condição médica ou sobre o seu tratamento.
Spanish: El volumen de inyección prescrito se debe seleccionar en función de la altura y del peso del paciente, como se muestra en la Tabla 1.
Portuguese: O volume de injeção prescrito deve ser selecionado de acordo com a altura e peso do doente, como indicado na Tabela 1.
Spanish: La Tarjeta de Información para el Paciente debe incluir los siguientes puntos clave:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deverá conter as seguintes mensagens chave:
Spanish: Potenciales errores de medicación
Portuguese: Potencial para erros de medicação
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos adicionales con Simponi:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários adicionais foram observados com Simponi:
Spanish: Otros medicamentos y Simponi
Portuguese: Outros medicamentos e Simponi
Spanish: Es normal ver algo de medicamento todavía visible en el visor.
Portuguese: É normal que continua a ver-se algum medicamento na janela de visualização.
Spanish: Sujete con firmeza.
Portuguese: Segure firmemente.
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Portuguese: • Diminuir sinais e sintomas da sua doença.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Spanish: Se bloqueará, y no recibirá la dosis.
Portuguese: Bloqueará e não receberá a dose.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, los corticosteroides se pueden reducir de acuerdo con las directrices de la práctica clínica.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser ajustados de acordo com as diretrizes de prática clínica.
Spanish: Conozca su dosis
Portuguese: Saiba a sua dose
Spanish: Para pacientes pediátricos < 40 kg
Portuguese: Para doentes pediátricos < 40 kg
Spanish: Se desconoce la relevancia de este dato.
Portuguese: Desconhece-se o significado deste resultado.
Spanish: Colitis ulcerosa • La siguiente tabla muestra cómo usará habitualmente este medicamento.
Portuguese: Colite ulcerosa • A tabela abaixo mostra como irá tomar este medicamento na maioria das vezes.
Spanish: No reutilice nunca una jeringa precargada, por su seguridad y su salud y por la seguridad de los demás.
Portuguese: Nunca reutilize uma seringa pré-cheia, para sua segurança e saúde e para segurança dos outros.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado se deben anotar claramente.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser registados o nome e o número de lote do medicamento administrado.
Spanish: No se observó un agrupamiento específico de ningún tipo de neoplasia.
Portuguese: Não se verificou nenhum agrupamento específico de qualquer tipo de doença maligna.
Spanish: Si el indicador amarillo no se muestra en el visor, el émbolo no ha avanzado adecuadamente, y la inyección no ha ocurrido.
Portuguese: Se o indicador amarelo não aparecer na janela de visualização, o êmbolo não avançou adequadamente, e a injeção não ocorreu.
Spanish: Además, pueden volver a aparecer algunas infecciones previas.
Portuguese: Adicionalmente, algumas infeções anteriores poderão voltar a aparecer.
Spanish: • Su médico debe hacerle pruebas de VHB
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o VHB
Spanish: Continúe sujetando hasta el segundo "clic" (ver figura 8)
Portuguese: Continue a pressionar até ao segundo "clique" (ver figura 8)
Spanish: Tabla 1: Dosis de Simponi en mililitros (ml) por altura y peso de los pacientes con AIJp Peso corporal total (kg)
Portuguese: Tabela 1: dose de Simponi em mililitros (ml) por altura e peso de doentes com AIJp Peso corporal total (kg)
Spanish: Su médico le informará de la dosis correcta a usar.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe a dose correta a utilizar.
Spanish: Su médico puede decidir suspender el tratamiento.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar o tratamento.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver uma infeção.
Spanish: En algunos pacientes el organismo puede dejar de producir suficientes células de la sangre que ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones o a parar una hemorragia.
Portuguese: Nalguns doentes o corpo pode deixar de produzir quantidade suficiente das células do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções, ou que ajudam a parar as hemorragias.
Spanish: Reactivación del virus de hepatitis B
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Spanish: Utilice una bolita de algodón o una gasa
Portuguese: Utilize um pedaço de algodão ou gaze
Spanish: • Alteración de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas del hígado) detectada durante los análisis de sangre que le pidió su médico
Portuguese: • Alterações nos testes do fígado (aumento das enzimas do fígado) observadas nas análises de sangue realizadas pelo seu médico
Spanish: • Algunos pacientes tratados con golimumab han desarrollado algunos tipos de cáncer de piel.
Portuguese: • Alguns doentes tratados com golimumab desenvolveram certos tipos de cancro de pele.
Spanish: En la semana 54, los resultados clínicos observados en estos pacientes fueron similares a los resultados clínicos notificados para los pacientes que alcanzaron la respuesta clínica en la semana 6.
Portuguese: Na semana 54, os resultados clínicos observados nestes doentes foram semelhantes aos resultados clínicos reportados para os doentes que atingiram resposta clínica na semana 6.
Spanish: Elevaciones de las enzimas hepáticas
Portuguese: Elevação das enzimas hepáticas
Spanish: Simponi se debe eliminar si no se utiliza dentro de los 30 días del almacenamiento a temperatura ambiente.
Portuguese: Simponi tem de ser rejeitado se não for usado no prazo de 30 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
Spanish: El número de pacientes con otros subtipos de APs era demasiado bajo como para hacer una evaluación adecuada.
Portuguese: O número de doentes com outros subtipos de AP foi demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
Portuguese: Alguns casos tiveram um desfecho fatal.
Spanish: • Ralentizar el daño en los huesos y articulaciones.
Portuguese: • Diminuir a lesão nos seus ossos e articulações.
Spanish: Se ha observado que en la mayoría de estos casos la tuberculosis fue extrapulmonar, y se presentó como enfermedad local o diseminada.
Portuguese: Deve-se ter em consideração que na maioria destas notificações, a tuberculose foi extrapulmonar apresentando-se como doença local ou disseminada.
Spanish: Si se sospecha de tuberculosis latente, se debe consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de tuberculosis.
Portuguese: No caso de se suspeitar de tuberculose latente, deverá ser consultado um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al golimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao golimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • Coágulos de sangre
Portuguese: • Coágulos de sangue
Spanish: Compruebe el visor - un indicador amarillo confirma la administración adecuada (ver figura 9)
Portuguese: Verifique a janela - o indicador amarelo confirma a administração correta (ver figura 9)
Spanish: La tasa fue similar en todas las indicaciones reumatológicas.
Portuguese: Foram observadas taxas semelhantes nas indicações reumatológicas.
Spanish: No se puede excluir el papel de golimumab como un factor contribuyente o agravante.
Portuguese: O papel do golimumab como fator contributivo ou agravante não pode ser excluído.
Spanish: Alrededor del cuarenta y ocho por ciento de los pacientes continuaron con una dosis estable de metotrexato (≤ 25 mg a la semana).
Portuguese: Aproximadamente quarenta e oito por cento dos doentes mantiveram-se com doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 10 mg/kg por vía intravenosa en un ensayo clínico sin que se haya establecido toxicidad limitante de la dosis.
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas até 10 mg/kg num estudo clínico sem toxicidade limitante da dose.
Spanish: Siga presionando, y después levante
Portuguese: Continue a segurar, levante a seguir
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Lea estas Instrucciones de Uso antes de usar la pluma precargada de Simponi y cada vez que reciba una nueva pluma precargada.
Portuguese: Por favor leia estas Instruções de utilização antes de utilizar a caneta pré-cheia de Simponi e de cada vez que receber uma nova caneta pré-cheia.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico que le esté tratando.
Portuguese: Mostre este cartão a todos os médicos envolvidos no seu tratamento.
Spanish: • Simponi se administra mediante una inyección bajo la piel (subcutánea).
Portuguese: • Simponi é administrado através de injeção dada por baixo da pele (subcutânea).
Spanish: • Presionar manualmente el émbolo para inyectar, como con una jeringa
Portuguese: • Pressionar manualmente o êmbolo para injetar, como uma seringa
Spanish: • El indicador amarillo rellenará casi la mitad del visor.
Portuguese: • O indicador amarelo vai ocupar cerca de metade da janela de visualização.
Spanish: • Niños que pesan al menos 40 kg:
Portuguese: • Crianças com pelo menos 40 kg de peso:
Spanish: Los resultados del estudio de mantenimiento (PURSUIT-Mantenimiento) se basaron en la evaluación de 456 pacientes que alcanzaron la respuesta clínica respecto a la inducción previa con Simponi.
Portuguese: Os resultados do estudo de manutenção (PURSUIT-Manutenção) basearam-se na avaliação de 456 doentes que atingiram a resposta clínica na indução prévia com Simponi.
Spanish: Las razones aducidas para la suspensión del tratamiento previo con antagonistas del TNF fueron la falta de eficacia (58%), la intolerancia (13%) y/u otras causas distintas de seguridad y eficacia (29%, en su mayoría motivos económicos).
Portuguese: As razões referidas para a suspensão do tratamento prévio com anti-TNF foram falta de eficácia (58%), intolerância (13%) e/ou outras razões que não a eficácia ou segurança (29%, principalmente razões financeiras).
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden requerir tratamiento.
Portuguese: Alguns doentes podem ter efeitos secundários graves e podem necessitar de tratamento.
Spanish: • Parte posterior y superior de los brazos (si es un cuidador quien administra la inyección) Elija una zona diferente dentro de su zona preferida para cada inyección.
Portuguese: • Parte de trás dos braços (se for um cuidador a dar-lhe a injeção) Escolha um local diferente dentro da sua área de preferência para cada injeção.
Spanish: • Si tiene tuberculosis (TB) o cualquier otra infección grave.
Portuguese: • Se tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).