FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con tenofovir disoproxilo en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el VIH y en la hepatitis B crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tenofovir disoproxil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Mylan Posibles efectos adversos
Italian: Che cos'è Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan Possibili effetti indesiderati
Spanish: VIH-1 y hepatitis B:
Italian: HIV-1 ed epatite B:
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película <Para embalaje interior del multienvase:> Forma parte de un multienvase, no se vende por separado.
Italian: <Per scatola interna del multipack:> Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungría
Italian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungheria
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización Frecuencia
Italian: Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing Frequenza
Spanish: Efectos renales y óseos en la población adulta
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione adulta Effetti a livello renale
Spanish: Tras la administración intravenosa se estimó que el volumen de distribución de tenofovir en estado de equilibrio es de aproximadamente 800 ml/kg.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume allo stato stazionario di tenofovir è stato stimato in circa 800 ml/kg.
Spanish: En el momento basal, el 57% de los pacientes aleatorizados a tenofovir disoproxilo frente al 60% de los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento con emtricitabina más tenofovir disoproxilo, habían sido previamente tratados con lamivudina.
Italian: Al basale, il 57% dei pazienti randomizzati nel braccio di trattamento con tenofovir disoproxil verso il 60% dei pazienti randomizzati nel braccio di trattamento con emtricitabina più tenofovir disoproxil erano stati precedentemente trattati con lamivudina.
Spanish: No necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Tenofovir disoproxilo Mylan.
Italian: Non deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di un'ora dopo aver preso Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 10 de cada 100 pacientes): • dolor de cabeza, dolor de estómago, sentirse cansado, sentirse hinchado, flatulencia
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati): • mal di testa, dolore allo stomaco, stanchezza, sensazione di sazietà, gas intestinali
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
Spanish: Resistencia: Se han seleccionado in vitro y en algunos pacientes (ver Eficacia clínica y seguridad), cepas de VIH-1 con una disminución de la sensibilidad a tenofovir y que expresan una mutación K65R en la transcriptasa inversa.
Italian: Resistenza: Sono stati selezionati in vitro e in alcuni pazienti (vedere Efficacia e sicurezza clinica) ceppi di HIV-1 aventi suscettibilità al tenofovir inferiore e una mutazione K65R nella transcrittasi inversa.
Spanish: La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o de fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Italian: Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
Italian: Età Non sono stati ancora svolti studi farmacocinetici su anziani (di età superiore ai 65 anni).
Spanish: • Se recomienda un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de pacientes de 12 a 18 años.
Italian: • Raccomandazione sull'utilizzo di un approccio multidisciplinare per la gestione dei pazienti di età compresa tra i 12 e i< 18 anni
Spanish: En otros ensayos (prospectivos y transversales), las disminuciones más pronunciadas en la DMO se observaron en los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo como parte de un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado.
Italian: In altri studi (prospettici e trasversali), le diminuzioni più marcate della BMD sono state osservate in pazienti trattati con tenofovir disoproxil come parte di un regime contenente un inibitore della proteasi boosterato.
Spanish: - En pacientes HBeAg positivo sin cirrosis, el tratamiento debe administrarse al menos durante 6 - 12 meses después de que se confirme la seroconversión de HBe (pérdida de HBeAg y pérdida del ADN del VHB, con detección de anti-HBe) o hasta la seroconversión de HBs o si se produce una pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Italian: - Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los valores de CI50 para tenofovir estuvieron en el rango de 0,14 a 1,5 µmol/l, con valores > 100 µmol/l de CC50 (concentración de citotoxicidad 50%).
Italian: I valori di EC50 per tenofovir erano nell'intervallo tra 0,14 a 1,5 µmol/l, con valori di CC50 (50% della concentrazione citotossica)> 100 µmol/l.
Spanish: Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por VHC.
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
Spanish: Tenofovir disoproxilo a una concentración de 100 µmol/l no tuvo efecto en ninguna de las isoformas CYP450, excepto la CYP1A1/2, donde se observó una pequeña reducción (6%), pero estadísticamente significativa del metabolismo del substrato de CYP1A1/2.
Italian: A concentrazioni di 100 µmol/l, tenofovir disoproxil non ha avuto alcun effetto sulle isoforme CYP450, tranne che su CYP1A1/2, in cui è stata notata una riduzione lieve (6%), ma statisticamente significativa, del metabolismo del substrato CYP1A1/2.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales del tenofovir disoproxilo en términos de fertilidad.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tenofovir disoproxil sulla fertilità.
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyen toxicidad renal y ósea y un descenso en la concentración de fosfato sérico.
Italian: I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi o superiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica includono tossicità renale ed ossea e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa, baja sustitución Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa basso sostituita Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): • rotura muscular, dolor o debilidad muscular
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati): • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
Spanish: Hepatitis B:
Italian: Epatite B:
Spanish: Tenofovir disoproxilo maleato es la sal maleato del profármaco tenofovir disoproxilo.
Italian: Tenofovir disoproxil maleato è il sale maleato del profarmaco tenofovir disoproxil.
Spanish: Si piensa que puede tener alguno de estos efectos adversos graves, consulte a su médico.
Italian: Se pensa di presentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.
Spanish: Si toma más Tenofovir disoproxilo Mylan del que debe Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Mylan, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Italian: Se prende più Tenofovir disoproxil Mylan di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse di Tenofovir disoproxil Mylan potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Spanish: Además, tenofovir ha seleccionado una sustitución K70E en la transcriptasa inversa del VIH-1 y da lugar a una disminución de bajo nivel de la sensibilidad a tenofovir.
Italian: Inoltre, con tenofovir è stata selezionata una sostituzione K70E nella transcrittasi inversa di HIV-1 che determina una suscettibilità leggermente ridotta a tenofovir.
Spanish: Histología Respuesta histológica (%)
Italian: Risposta istologica (%)b
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos en la ALT sérica generalmente no van acompañados por un aumento de las concentraciones de bilirrubina sérica ni descompensación hepática.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi incrementi di ALT sieriche generalmente non si accompagnano ad un aumento delle concentrazioni sieriche di bilirubina o a scompenso epatico.
Spanish: Entre estos medicamentos se incluyen:
Italian: Questi includono:
Spanish: • diarrea, vómitos, náuseas, mareos, erupción, sentirse débil
Italian: • diarrea, vomito, nausea, capogiri, eruzione cutanea, senso di debolezza
Spanish: Tenofovir se elimina por excreción renal y la exposición a tenofovir aumenta en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali.
Spanish: En los análisis genotípicos y fenotípicos no hay evidencia de otros patrones de resistencias a tenofovir.
Italian: Sia dall'analisi genotipica sia fenotipica non sono emerse evidenze di altre resistenze al tenofovir.
Spanish: Los pacientes con un índice CPT basal alto tuvieron un riesgo mayor de desarrollar acontecimientos adversos graves (ver sección 4.4).
Italian: I soggetti con un punteggio CPT alto al basale sono risultati essere maggiormente a rischio di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Italian: Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Spanish: Insuficiencia renal grave: Pueden administrarse 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 72-96 horas (dos veces por semana).
Italian: Grave compromissione renale: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).
Spanish: Ocho (2%) pacientes tratados con 245 mg de tenofovir disoproxilo desarrollaron la mutación K65R durante las primeras 48 semanas.
Italian: Otto pazienti (2%) trattati con 245 mg di tenofovir disoproxil hanno sviluppato la mutazione K65R entro le prime 48 settimane.
Spanish: Las concentraciones máximas de tenofovir en suero, se observan durante la hora siguiente a la administración en ayunas, y dentro de las dos horas cuando se administra con comida.
Italian: Le concentrazioni massime di tenofovir sono state osservate nel siero entro 1 ora dall'assunzione a digiuno ed entro 2 ore quando assunto con il cibo.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes infectados por VHB, la reacción adversa que ocurrió más frecuentemente con tenofovir disoproxilo fue náuseas (5,4%).
Italian: Negli studi clinici con pazienti infetti da HBV, la reazione avversa che si è manifestata con maggior frequenza è stata la nausea (5,4%).
Spanish: El análisis genotípico basal del VIH aislado en 253 pacientes reveló que el 94% de los pacientes tenían mutaciones de resistencia a VIH-1 asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, un 58% tenían mutaciones asociadas a inhibidores de la proteasa y un 48% tenían mutaciones asociadas a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos.
Italian: L'analisi genotipica basale d'isolati HIV raccolti da 253 pazienti ha rivelato che il 94% dei pazienti dimostrava mutazioni dell'HIV-1 in senso di resistenza associata a inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa, il 58% dimostrava mutazioni associate a inibitori della proteasi ed il 48% dimostrava mutazioni associate a inibitori non nucleosidici di transcrittasi inversa.
Spanish: Basado en estos datos, es poco probable que se produzcan interacciones clínicamente significativas en las que participen tenofovir disoproxilo y medicamentos metabolizados por CYP450.
Italian: Sulla base di questi dati è improbabile che si verifichino interazioni clinicamente significative tra tenofovir disoproxil e medicinali metabolizzati tramite CYP450.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente:
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune:
Spanish: Las simulaciones sugieren que ampliar el intervalo entre dosis utilizando tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
Italian: Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
Spanish: insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, necrosi tubulare acuta, nefrite (incluso nefrite interstiziale acuta)
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con 245 mg de tenofovir disoproxilo
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con 245 mg di tenofovir disoproxil
Spanish: Si tiene hepatitis B, o VIH y hepatitis B (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan sin antes hablar con su médico.
Italian: Se lei ha un'infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan senza aver contattato prima il medico.
Spanish: Actividad antiviral in vitro relativa al VHB: Se evaluó la actividad antiviral in vitro de tenofovir frente al VHB, en la línea celular HepG 2.2.15.
Italian: Attività antivirale HBV in vitro: L'attività antivirale in vitro di tenofovir verso l'HBV è stata valutata nella linea cellulare HepG2 2.2.15.
Spanish: Su médico puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar el funcionamiento de sus riñones.
Italian: Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni.
Spanish: Infección por hepatitis B
Italian: Infezione da epatite B
Spanish: Tenofovir disoproxilo es absorbido y transformado al principio activo tenofovir, que es un análogo de nucleósido monofosfato (nucleótido).
Italian: Tenofovir disoproxil viene assorbito e convertito nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide).
Spanish: Las reacciones adversas con sospecha (o al menos posibilidad) de estar relacionadas con el tratamiento a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización, están enumeradas a continuación según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse che hanno una sospetta (o almeno possibile) correlazione con il trattamento sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Spanish: En base a los resultados de experimentos in vitro y a la ruta conocida de eliminación de tenofovir, el potencial de interacciones entre tenofovir y otros medicamentos, mediadas por CYP450, es escaso.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti con esperimenti in vitro e dei dati noti sulla via di eliminazione di tenofovir, è basso il potenziale d'interazioni tra tenofovir ed altri medicinali mediate dal CYP450.
Spanish: Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso de VIH la transcriptasa inversa y en hepatitis B la ADN polimerasa) que son esenciales para que los virus se reproduzcan.
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa, genericamente noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi (transcrittasi inversa in HIV; DNA polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi.
Spanish: No tome Tenofovir disoproxilo Mylan junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).
Italian: Non assuma Tenofovir disoproxil Mylan insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell'epatite B cronica).
Spanish: No pueden darse recomendaciones de dosis para pacientes que no están en hemodiálisis con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min.
Italian: Non possono essere fatte raccomandazioni sul dosaggio per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 ml/min.
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo que recibió tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo con placebo presentaron una pérdida significativa de la DMO de la columna lumbar (definida como > 4% de pérdida).
Italian: Alla settimana 48, sei adolescenti del gruppo tenofovir disoproxil e un adolescente del gruppo placebo hanno manifestato una riduzione significativa della BMD della colonna lombare (definita come riduzione > 4%).
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 µg/ml la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7 y 7,2%.
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/ml, il legame in vitro delle proteine di tenofovir al plasma o alle sieroproteine era rispettivamente inferiore a 0,7 e 7,2%.
Spanish: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700
Italian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Spanish: • Tenofovir disoproxilo Mylan puede causar una disminución de la DMO y actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con tenofovir disoproxilo Mylan en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes de 12 a 18 años.
Italian: • Tenofovir disoproxil Mylan può causare riduzione della BMD e gli effetti delle variazioni della BMD associate a Tenofovir disoproxil Mylan sulle condizioni delle ossa a lungo termine e sul rischio di fratture future non sono ancora noti nei pazienti di età compresa tra i 12 e i< 18 anni
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de sofosbuvir/velpatasvir y efavirenz disminuya las concentraciones plasmáticas de velpatasvir.
Italian: Si prevede che la cosomministrazione di sofosbuvir/velpatasvir ed efavirenz diminuisca le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan.
Spanish: Los virus que contenían la mutación rtA181T continuaron siendo sensibles a tenofovir con valores de CI50 1,5 veces que los del virus salvaje.
Italian: I virus che contengono la mutazione rtA181T rimangono sensibili a tenofovir con valori di EC50 1,5 volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de tenofovir disoproxilo durante el embarazo.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de su hepatitis.
Italian: In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite in alcuni pazienti.
Spanish: Por tanto, tenofovir disoproxilo Mylan no debe utilizarse durante la lactancia.
Italian: Pertanto Tenofovir disoproxil Mylan non deve essere usato durante l'allattamento.
Spanish: Se han notificado reducciones de la DMO en pacientes pediátricos.
Italian: Nei pazienti pediatrici sono state segnalate riduzioni della BMD.
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente:
Italian: Patologie renali e urinarie: Non comune:
Spanish: d La población utilizada para el análisis de la normalización de los niveles de ALT incluía sólo pacientes con un nivel de ALT por encima del LSN en el momento basal.
Italian: d La popolazione impiegata per le analisi della normalizzazione delle ALT includeva solo pazienti con ALT superiori ai livelli normali al basale.
Spanish: Tenofovir disoproxilo no debe iniciarse en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y debe interrumpirse en los pacientes pediátricos que desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento con tenofovir disoproxilo.
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere iniziato nei pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto nei pazienti pediatrici che sviluppano compromissione renale durante la terapia con tenofovir disoproxil.
Spanish: • aminoglucósidos, pentamidina, o vancomicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas),
Italian: • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
Spanish: Era necesario que los pacientes no hubieran recibido nunca tenofovir disoproxilo, pero podían haber recibido pautas de interferón (> 6 meses antes de la fase de selección) o cualquier otro tratamiento oral con nucleósidos/nucleótidos contra el VHB que no contuviese tenofovir disoproxilo (> 16 semanas antes de la fase de selección).
Italian: I pazienti non dovevano essere stati pretrattati con tenofovir disoproxil, ma potevano avere ricevuto regimi a base d'interferone (> 6 mesi prima dello screening) o qualsiasi altra terapia nucleosidica/nucleotidica orale anti-HBV non contenente tenofovir disoproxil (> 16 settimane prima dello screening).
Spanish: Toma de Tenofovir disoproxilo Mylan con alimentos y bebidas Tome Tenofovir disoproxilo Mylan con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan con cibi e bevande Tenofovir disoproxil Mylan deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).