FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med temi je do pet zanositev prišlo pri ženskah s telesno maso nad 90 kg. Glede na to je Pearlov indeks zdravila Evra 0,90.
Latvian: Piecas no šīm grūtniecībām iestājās sievietēm, kuras sver vairāk nekā 90 kg.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Slovenian: Odrasli Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:
Latvian: Pieaugušie Pieaugušajiem ir divas dozēšanas shēmas:
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Tablet ne prenehajte jemati nenadoma.
Latvian: Nepārtrauciet tablešu lietošanu pēkšņi.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih torej ni priporočljiva.
Latvian: Tādēļ tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, ieņemiet to, tiklīdz atceraties un pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti.
Slovenian: • zvečana tvorba urina ponoči,
Latvian: • Palielināta urīna veidošanās naktī
Slovenian: Znanega specifičnega antidota ni.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Slovenian: • izguba telesne mase in splošno slabo zdravje (kaheksija),
Latvian: • Ķermeņa masas zudums un vispārēji slikta veselība (kaheksija)
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums šī deva jālieto vienu vai divas nedēļas.
Slovenian: Spremljanje in preventiva
Latvian: Uzraudzība un profilakse
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če:
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam:
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Latvian: • Nespēja runāt vai rakstīt, vai saprast runāto vai rakstīto
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Slovenian: Vendar je lahko zaradi velikih razlik med posamezniki ta učinek pri nekaterih posameznih klinično pomemben.
Latvian: Taču mainības dēļ indivīdu vidū dažiem cilvēkiem šī ietekme var būt klīniski nozīmīga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Exalief pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani.
Latvian: Exalief drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Po potrebi je treba uporabiti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic simptomātiska un uzturoša ārstēšana.
Slovenian: Odmerjanje je enako kot za odrasle.
Latvian: Deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovenian: Zato glede na primerjalno izpostavljenost meje varnosti niso bile ugotovljene.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz salīdzinošu iedarbību, drošības robežas nav noteiktas.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije;
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes;
Slovenian: Nasveti glede kontracepcije so v poglavju »Jemanje drugih zdravil«.
Latvian: Padomu par kontracepciju skat. apakšpunktā „Citu zāļu lietošana".
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Exalief, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Latvian: Sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar Exalief vai mainot devu, jauns enzīmu aktivitātes līmenis var tikt sasniegts 2 - 3 nedēļu laikā.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21.04.2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 21.04.2009
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pārtrauktu ārstēšanu atbilstoši ārsta ieteikumiem, citādi Jūsu simptomi var pastiprināties.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Latvian: Tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes
Slovenian: Poleg tega je treba ravni natrija določiti tudi pri rutinskih laboratorijskih preiskavah.
Latvian: Turklāt nātrija līmenis jānosaka arī standarta laboratoriskās izmeklēšanas laikā.
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča do 1.200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ņemot vērā individuālo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 1200 mg reizi dienā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Zato je treba bolnike obvestiti, da so lahko njihove fizične in/ali mentalne sposobnosti, ki so potrebne za upravljanje strojev ali vožnjo, zmanjšane, in jim priporočiti, da se tem dejavnostim izogibajo, dokler se ne ugotovi, da ni vpliva na njihovo zmožnost opravljanja teh dejavnosti.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāpaskaidro, ka var būt traucētas viņu fiziskās un/vai psihiskās spējas, kas nepieciešamas mehānismu apkalpošanai un transportlīdzekļa vadīšanai, un ka viņiem nav ieteicams veikt šīs darbības, kamēr nav noskaidrots, vai viņu spējas nav traucētas.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za eslikarbazepinacetat.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamību, lietojot eslikarbazepīna acetātu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi, ATĶ kods: N03AF04
Slovenian: V skladu s smernicamo CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Slovenian: • Ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Exalief, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Latvian: • Nelietojiet okskarbazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) vienlaikus ar Exalief, jo nav zināms, vai šo zāļu vienlaikus lietošana ir droša.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Exalief.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Exalief.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost, saj so informacije o varnosti uporabe zdravila Exalief pri njih omejene.
Latvian: Ārstējot gados vecākus cilvēkus, jāievēro piesardzība, jo informācija par Exalief drošību šiem pacientiem ir ierobežota.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: • Reiboņa vai miegainības sajūta
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības var būt ļoti būtiskas.
Slovenian: Način in pot uporabe Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Latvian: Lietošanas metode un ievadīšanas veids Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z eslikarbazepinacetatom ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi ar eslikarbazepīna acetātu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Exalief uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Exalief treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Latvian: Šī aizkavēšanās jāņem vērā, ja Exalief lieto tieši pirms citām zālēm, kuru deva, lietojot vienlaikus ar Exalief, ir jāpielāgo, vai kombinācijā ar šādām zālēm.
Slovenian: • hitrejši, počasnejši ali nereden srčni utrip,
Latvian: • Ātrāka, lēnāka vai neregulāra sirdsdarbība
Slovenian: • spremembe na nohtih ali koži (npr. rdeča koža),
Latvian: • Nagu vai ādas pārmaiņas (piemēram, sarkana āda)
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, ki je ustrezen za vas.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemērotu devu.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete triciklične antidepresive, npr. amitriptilin.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat tricikliskos antidepresantus, piemēram, amitriptilīnu.
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
Latvian: Deva, uzsākot ārstēšanu
Slovenian: • imate določeno vrsto okvare srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje)
Latvian: • ja Jums ir noteikta veida sirds ritma traucējumi (otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde).
Slovenian: Sorazmerno malo eslikarbazepina se veže na beljakovine v plazmi (< 40 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Latvian: Eslikarbazepīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir relatīvi neliela (< 40%) un nav atkarīga no koncentrācijas.
Slovenian: • imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap.
Latvian: • ja Jums ir sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja vai sirdslēkme;
Slovenian: • izguba ali izjemno povečanje telesne mase,
Latvian: • Ķermeņa masas zudums vai pārmērīga ķermeņa masas palielināšanās
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti, zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Exalief dojenje prekiniti.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam, tādēļ ārstēšanas laikā ar Exalief zīdīšana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Ravni natrija je treba preveriti tudi, če se pojavijo klinični znaki hiponatriemije.
Latvian: Nātrija līmenis serumā jānosaka arī tad, ja rodas hiponatriēmijas klīniskās pazīmes.
Slovenian: Po peroralni uporabi ostajajo ravni eslikarbazepinacetata v plazmi ponavadi pod mejo določljivosti.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas eslikarbazepīna acetāta līmenis plazmā parasti paliek zem noteikšanas robežas.
Slovenian: Po drugi strani se zdravljenje z antiepileptiki ne sme prekiniti, saj je poslabšanje bolezni lahko škodljivo za mater in nerojenega otroka.
Latvian: No otras puses, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt, jo slimības gaitas pasliktināšanās kaitē gan mātei, gan nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Če to opazite, ne vozite avtomobila niti ne upravljajte orodij ali strojev.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
Latvian: Pacientiem, kas dažādu indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas aktīvām vielām, ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību.
Slovenian: Otroci Zdravilo Exalief se ne sme dajati otrokom ali mladostnikom.
Latvian: Bērni Exalief nav lietojams bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Exalief in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā ar Exalief un līdz konkrētā menstruālā cikla beigām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto piemērota kontracepcija (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.6).
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko jemljete med nosečnostjo samo, če vam tako naroči zdravnik.
Latvian: Grūtniecības laikā Exalief Jūs drīkstat lietot tikai tad, ja Jums to liek darīt ārsts.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba uporabiti najmanjše učinkovite odmerke in samostojno zdravljenje, vsaj v prvih treh mesecih nosečnosti.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā deva un, ja iespējams, priekšroka dodama monoterapijai, vismaz pirmajos trijos grūtniecības mēnešos.
Slovenian: Biološka transformacija
Latvian: Biotransformācija
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, hipotenzija, ortostatska hipotenzija
Latvian: Hipertensija, hipotensija, ortostatiska hipotensija
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Latvian: • Slikta atmiņa vai aizmāršība
Slovenian: Če se pojavi klinično pomembna hiponatriemija, je treba uporabo zdravila Exalief prekiniti.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīga hiponatriēmija, Exalief lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 800 mg enkrat na dan.
Latvian: Parastā balstdeva ir 800 mg reizi dienā.
Slovenian: V zadnjih nekaj tednih nosečnosti in novorojencu je treba preventivno dajati vitamin K1.
Latvian: Piesardzības nolūkā kā profilaktisks līdzeklis dažās pēdējās grūtniecības nedēļās un jaundzimušajam jāievada K1 vitamīns.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je CLCR < 30 ml/min, uporaba ni priporočena zaradi nezadostnih podatkov.
Latvian: Pacientiem ar CLCR <30 ml/min preparāta lietošana nav ieteicama, jo nav pietiekamas informācijas.
Slovenian: Eslikarbazepin in njegov glukuronid tvorita skupaj več kot 90 % vseh presnovkov, ki se izločajo z urinom, približno dve tretjini v nespremenjeni obliki in ena tretjina kot glukuronidni konjugat.
Latvian: Kopumā eslikarbazepīns un tā glikuronīds veido vairāk nekā 90% no kopējā metabolītu daudzuma, kas izdalās ar urīnu, aptuveni divas trešdaļas nemainītā veidā un viena trešdaļa glikuronīda konjugāta veidā.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu izlaisto devu.
Slovenian: Natančni mehanizmi delovanja eslikarbazepinacetata niso znani.
Latvian: Precīzs eslikarbazepīna acetāta darbības mehānisms nav zināms.
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Exalief in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Latvian: Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Exalief lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:
Slovenian: Če je nujno, se lahko presnovki eslikarbazepinacetata učinkovito odstranijo s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Exalief so priporočene dodatne nehormonske oblike kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Latvian: Lietojot Exalief, ieteicams izmantot papildu nehormonālus kontracepcijas līdzekļus (skatīt apakšpunktu 4.5 un 4.6).
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva
Latvian: Orālie kontracepcijas līdzekļi
Slovenian: Ni podatkov o uporabi eslikarbazepinacetata pri nosečnicah.
Latvian: Informācijas par eslikarbazepīna acetāta lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: Prisotnost alela HLA-B*1502 pri drugih narodnostih je zanemarljiva.
Latvian: HLA-B*1502 alēles esamība citas etniskās izcelsmes cilvēkiem ir nenozīmīga.
Slovenian: Presnovke eslikarbazepinacetata lahko iz plazme odstranimo s hemodializo.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta metabolītus no plazmas var izvadīt ar hemodialīzi.
Slovenian: Zdravljenje z antiepileptiki se ne sme prekiniti nenadoma, saj to lahko povzroči prebojne epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice za mater in otroka.
Latvian: Pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmes, kas var radīt nopietnas sekas gan mātei, gan bērnam.
Slovenian: Zdravilo Exalief je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Latvian: Exalief ir indicēts papildterapijai pieaugušajiem, kam ir parciāli krampji ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās.
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preizkusili pri odmerkih 400 mg, 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 400 mg, 800 mg un 1200 mg devas reizi dienā.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Exalief, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Latvian: Ja ārsts izlems pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Exalief, deva parasti tiks samazināta pakāpeniski.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki so v študijah, nadzorovanih s placebom, sočasno prejemali karbamazepin in eslikarbazepinacetat, so o diplopiji, motnjah koordinacije in omotici poročali pogosteje.
Latvian: * pacientiem, kuri placebo kontrolētos pētījumos tiek vienlaikus ārstēti ar karbamazepīnu un eslikarbazepīna acetātu, par redzes dubultošanos, koordinācijas traucējumiem un reiboni ziņots biežāk.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če jemljete hormonske/peroralne kontraceptive.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat hormonālus/iekšķīgi lietojamus kontracepcijas līdzekļus.
Slovenian: Pri belcih alel HLA-B*1502 ni povezan s SJS.
Latvian: HLA-B*1502 alēle nav saistīta ar SJS baltās rases pārstāvjiem.
Slovenian: Pokazali so, da je prisotnost alela HLA-B*1502 pri posameznikih kitajske ali tajske narodnosti, ki prejemajo karbamazepin, tesno povezana s tveganjem za razvoj Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS).
Latvian: Pierādīts, ka HLA-B*1502 alēles esamība tradicionālās ķīniešu un taizemiešu izcelsmes cilvēkiem ir stingri saistīta ar Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS) risku ārstēšanas laikā ar karbamazepīnu.
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Raziskave so pokazale, da je pri potomcih žensk z epilepsijo razširjenost malformacij dve- do trikrat večja kot pri splošni populaciji, kjer je 3-odstotna.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas līdzekļiem saistītais vispārējais risks Pierādīts, ka ar epilepsiju slimojošo sieviešu pēcnācējiem anomāliju prevalence ir 2 - 3 reizes lielāka nekā biežums aptuveni 3% vispārējā populācijā.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Latvian: Tādēļ jākontrolē, vai pacientiem nerodas pašnāvniecisku domu un rīcības pazīmes, un jāapsver piemērota ārstēšana.
Slovenian: Učinkovitost te nadomestne terapije ni dokazana, zato se lahko posebna antenatalna diagnostika ponudi tudi ženskam, ki uporabljajo nadomestno zdravljenje s folno kislino.
Latvian: Tā kā šīs papildterapijas efektivitāte nav pierādīta, specifisku prenatālu diagnostiku var piedāvāt pat sievietēm, kuras papildus lieto folskābi.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 400 mg enkrat na dan, zvečati pa ga je treba do 800 mg enkrat na dan po enem ali dveh tednih.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 400 mg reizi dienā, kas jāpalielina līdz 800 mg reizi dienā pēc vienas vai divām nedēļām.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, bradikardija, sinusna bradikardija
Latvian: Sirdsklauves, bradikardija, sinusa bradikardija
Slovenian: Znan atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Latvian: Zināma otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde.
Slovenian: • težave pri koncentraciji,
Latvian: • Apgrūtināta koncentrēšanās
Slovenian: Če boste kadarkoli med jemanjem zdravila Exalief imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums jebkurā brīdī Exalief lietošanas laikā rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: • nevrološke motnje gibanja, pri katerih se mišice krčijo, kar povzroča zvijanje in ponavljajoče se gibe ali nenormalno držo.
Latvian: • Neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības vai patoloģiskas pozas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riskvadības plāna (RVP) 4.0 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo boleznijo ledvic, ki vodi v hiponatriemijo, ali pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko sama povzročajo hiponatriemijo (npr. diuretiki, dezmopresin), je treba pred zdravljenjem z eslikarbazepinacetatom in po njem preveriti ravni natrija.
Latvian: Pacientiem ar esošu nieru slimību, kas izraisa hiponatriēmiju, vai pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar zālēm, kas pašas var izraisīt hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, desmopresīnu), pirms ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu un tās laikā jākontrolē nātrija līmenis serumā.
Slovenian: • bolečine v hrbtu ali vratu,
Latvian: • Sāpes mugurā vai kaklā
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene reakcije: diplopija (zabeleženo pri 11,4 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,4 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali), nenormalna koordinacija (pri 6,7 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter pri 2,7 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali) in omotica (pri 30,0 % preskušancev, ki so sočasno jemali karbamazepin ter 11,5 % preskušancev, ki karbamazepina niso sočasno jemali).
Latvian: Pacientu pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīga ārstēšana paaugstina šādu nevēlamo blakusparādību risku: diplopijas (11,4% subjektu, kas vienlaicīgi saņēma karbamazepīnu, 2,4% subjektu, kas vienlaicīgi nesaņēma karbamazepīnu), koordinācijas traucējumu (6,7% subjektu, kas vienlaicīgi saņēma karbamazepīnu, 2,7% subjektu, kas vienlaicīgi nesaņēma karbamazepīnu) un reiboņa (30,0% subjektu, kas vienlaicīgi saņēma karbamazepīnu, 11,5% subjektu, kas vienlaicīgi nesaņēma karbamazepīnu).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO EXALIEF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Latvian: KAS IR EXALIEF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo omotica, somnolenca ali motnje vida, zlasti ob začetku zdravljenja.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties reibonis, miegainība vai redzes traucējumi, īpaši sākot ārstēšanu.
Slovenian: Bolnice je treba seznaniti z možnostjo povečanega tveganja za malformacije in jim dati priložnost za prenatalne presejalne preglede.
Latvian: Pacientiem jāsniedz padoms par palielināta anomāliju riska iespējamību un jādod iespēja veikt prenatālo skrīningizmeklēšanu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepina niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Latvian: Eslikarbazepīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2), un tādēļ tā lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Slovenian: Zdravilo Exalief lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Latvian: Exalief var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Slovenian: Učinka na farmakokinetiko R-varfarina ali na koagulacijo ni bilo.
Latvian: Ietekmi uz R-varfarīna farmakokinētiku vai asinsreci nenovēroja.
Slovenian: Pri uporabi eslikarbazepinacetata niso poročali o primerih resnih kožnih reakcij.
Latvian: Lietojot eslikarbazepīna acetātu, ziņojumi par nopietnām ādas reakcijām nav saņemti.
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, ki so bili pogostejši kot pri jemanju placeba in ki so se pojavili pri več kot enem bolniku, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogoste ≥ 1/10, pogoste ≥ 1/100 do < 1/10, občasne ≥ 1/1.000 do < 1/100, redke ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Latvian: Tālāk esošajā tabulā visas blakusparādības, kas radās biežāk nekā lietojot placebo un skaitliski konstatētas vairāk nekā 1 pacientam, ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam: ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz < 1/10, retāk ≥1/1 000 līdz < 1/100, reti ≥1/10 000 līdz < 1/1 000.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Latvian: • ja Jums ir krampji, kas sākas ar plašu, abas galvas smadzeņu puses aptverošu elektrisku izlādi.