FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy takich dawkach niewywołujących działań niepożądanych ekspozycja ogólna (na podstawie pola pod krzywą, AUC) przekraczała odpowiednio do 9,7 oraz 2,1 razy przewidywaną ekspozycję kliniczną.
Slovenian: Ti NOAEL odmerki so bili (glede na AUC) povezani s sistemsko izpostavljenostjo, ki je bila pri podganah 9,7-krat večja, pri kuncih pa 2,1-krat večja od predvidene klinične izpostavljenosti.
Polish: Ostatnie trzy dawki należy podać po zakończeniu radiochemioterapii mieloablacyjnej; dawka pierwsza - tego samego dnia co ostatnia infuzja macierzystych komórek krwiotwórczych, ale po infuzji i co najmniej siedem dni po poprzedniej dawce Kepivance (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prvega od njih je treba aplicirati po infundiranju hematopoetskih matičnih celic, vendar še isti dan in obenem najmanj sedem dni po zadnji prejšnji aplikaciji zdravila Kepivance (glejte poglavje 4.4).
Polish: L-histydyna, mannitol, sacharoza, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas solny
Slovenian: L-histidin, manitol, saharoza, polisorbat 20 in razredčena klorovodikova kislina
Polish: lub 80 µg/kg/dobę paliferminy przez 3 dni przed i po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
Slovenian: mikrogrami/kg/dan palifermina v obdobju 3 dni pred in po presaditvi hematopoetskih matičnih celic.
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
Slovenian: Palifermin je bil uporabljen v dnevni intravenski injekciji 60 mikrogramov/kg 3 dni zapored pred začetkom citotoksične terapije in 3 dni zapored po infundiranju matičnih celic v periferno kri, pri čemer je med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po terapiji minilo devet dni.
Polish: Rozpuszczalnik należy wstrzykiwać do fiolki powoli.
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati v vialo zdravila Kepivance.
Polish: Pierwsza z trzech dawek po chemioterapii i radioterapii powinna być podana po co najmniej 7 dniach od podania
Slovenian: Prve tri odmerke po kemoterapiji in radioterapiji morate dobiti najmanj 7 dni po zadnjem dajanju zdravila Kepivance.
Polish: Jeśli w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego stosowana jest heparyna, przed podaniem
Slovenian: Sočasna uporaba heparina Če za vzdrževanje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila
Polish: Boulder, Colorado 80301
Slovenian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ZDA
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano prawie liniowo zależne od dawki parametry farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki w wysokości do 250 µg/kg mc.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po uporabi posamičnega odmerka do 250 mikrogramov/kg ugotovili približno z odmerkom linearno farmakokinetiko.
Polish: Kepivance jest czynnikiem wzrostu stymulującym proliferację komórek nabłonka z ekspresją receptora KGF.
Slovenian: V zdravilu Kepivance je rastni faktor, ki spodbuja proliferacijo epitelijskih celic z eksprimiranimi receptorji KGF.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawkę 80 µg/kg/dobę częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej była mniejsza, jednakże nie zaobserwowano wpływu na częstość występowania ostrej choroby - przeszczepu przeciw gospodarzowi (GVHD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 80 mikrogramov/kg/dan, so opazili nižjo incidenco hudega oralnega mukozitisa, ni pa bilo nikakršnega učinka na incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju.
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jego kliniczne następstwa - badanie dotyczące
Slovenian: Oralni mukozitis in sorodne klinične posledice - študija HSC Transplant
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri bolnikih je treba heparine uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo palifermin in opraviti ustrezne teste koagulacije krvi za spremljanje njihovega zdravljenja.
Polish: Stwierdzono ekspresję receptorów KGF w soczewce oka.
Slovenian: Znano je, da so receptorji KGF eksprimirani v očesni leči.
Polish: Kepivance jest białym proszkiem umieszczonym w fiolkach.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je bel prašek v vialah.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Slovenian: Zdravilo Kepivance uporabljamo za zmanjšanje pogostosti, trajanja in izrazitosti simptomov oralnega mukozitisa.
Polish: Przed wstrzyknięciem Kepivance można pozostawić w celu ogrzania w temperaturze pokojowej nie dłużej niż 1 godzinę, ale należy chronić go przed światłem.
Slovenian: Pripravljenega zdravila Kepivance ne smete pustiti na sobni temperaturi več kot eno uro in ga morate zaščititi pred svetlobo.
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować w ciągu 24 godzin poprzedzających infuzję, w trakcie infuzji ani w ciągu 24 godzin po podaniu leków cytotoksycznych.
Slovenian: Uporaba pri kemoterapiji Zdravila Kepivance ne smete uporabiti v 24 urah pred, med ali v 24 urah po apliciranju citotoksične kemoterapije.
Polish: Ostrość wzroku
Slovenian: Ostrina vida
Polish: Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych
Slovenian: Zdravilo Kepivance je indicirano za zmanjšanje incidence, trajanja in izrazitosti oralnega mukozitisa pri odraslih bolnikih s hematološkimi malignomi, zdravljenih z mieloablacijsko radiokemoterapijo, ki je povezana z veliko incidenco hudega mukozitisa, in ki potrebujejo podporo z avtolognimi hematopoetskimi matičnimi celicami.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Palifermina (60 µg/kg mc./dobę)
Slovenian: Palifermin (60 mikrogramov/kg/dan) n = 106
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kepivance u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję receptora KGF niepochodzącymi z układu krwiotwórczego nie zostały określone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance nista ugotovljeni pri bolnikih z nehematološkimi malignomi, ki imajo eksprimirane receptorje KGF.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przerost błony śluzowej jamy ustnej / przerost brodawek języka, przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej / języka Zaburzenia w obrębie języka (np. zaczerwienienie, nierówności), obrzęk języka
Slovenian: Bolezni prebavil hipertrofija ustne sluznice/hipertrofija papil na jeziku, obarvanje ustne sluznice/obarvanje jezika nepravilnosti jezika (npr. pordelost, bule), edem jezika
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących paliferminę nie stwierdzono opóźnienia powrotu prawidłowych wartości hematopoezy w porównaniu z grupą placebo.
Slovenian: Hematopoetsko okrevanje pri prejemnikih palifermina se v primerjavi s prejemniki placeba ni izkazalo za počasnejše.
Polish: Palifermina pobudza wzrost komórek nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu pokarmowego, a także komórek znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra.
Slovenian: Epitelijske celice tvorijo tkivno prevleko v ustih, prebavilih in tudi drugod, npr. na koži.
Polish: 6 fiolek zawierających proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: 6 vial s praškom za raztopino za injiciranje
Polish: Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii.
Slovenian: Zdravilo Kepivance boste dobivali tri dni zapored pred kemoterapijo in radioterapijo ter tri dni zapored po kemoterapiji in radioterapiji, tako da skupaj dobite šest odmerkov.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował heparynę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali heparin.
Polish: Częste (występujące u od 1 do 10 na 100 pacjentów) objawy niepożądane to: • uczucie mrowienia w obrębie jamy ustnej;
Slovenian: Pogosti (prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov) neželeni učinki so:
Polish: Do rekonstytucji Kepivance należy użyć w 1,2 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je treba pripraviti z 1,2 ml vode za injekcije.
Polish: • bóle stawów (artralgia); • zmiana smaku;
Slovenian: • boleči sklepi (artralgija),
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią
Slovenian: Z zdravilom Kepivance ni izkušenj v odmerkih, večjih od 80 mikrogramov/kg/dan, apliciranih intravensko v obdobju 2 tednov (3 odmerki pred in 3 odmerki po mieloablacijski terapiji).
Polish: Badanie fazy I z eskalacją dawki przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 1-16 lat.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji v starosti od 1 do 16 let je bila opravljena študija 1. faze s povečevanjem odmerka.
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Slovenian: Če za vzdrževanje intravenske linije uporabljate heparin, je treba linijo pred aplikacijo zdravila Kepivance in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, kajti za palifermin je in vitro dokazano, da se veže na heparin.
Polish: Jeśli roztwór jest nieprawidłowo zabarwiony lub obecne są w nim nierozpuszczone cząsteczki, nie należy stosować produktu leczniczego.
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, zdravila Kepivance ne smete uporabiti.
Polish: W porównaniu do grupy otrzymującej placebo grupa otrzymujące paliferminę przed/po charakteryzowała się większą częstością występowania infekcji wirusem opryszczki (9% vs. 0%),
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je imela skupina, ki je prejemala palifermin pred in po kemoterapiji, večjo incidenco okužbe z virusom herpesa (9 % v primerjavi z 0 %), glivične okužbe ust (7 % v primerjavi z 2 %) in sepse/septičnega šoka (12 % v primerjavi z 2 %).
Polish: Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
Slovenian: Zdravilo Kepivance po pripravi vsebuje 5 mg/ml palifermina.
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
Slovenian: Ker je zdravilo Kepivance beljakovinsko zdravilo, je tveganje za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhno.
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ki potrebujejo dializo) je bil očistek palifermina manjši za 10 % (n = 6).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Slovenian: Tak odmerek boste dobili v intravenski injekciji (injekciji v veno).
Polish: Częstość
Slovenian: Odmerjanje
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy roztwór ma prawidłowy kolor i czy nie ma w nim nierozpuszczonych cząstek, patrz
Slovenian: Pred aplikacijo morate pregledati, da raztopina ni obarvana in ne vsebuje delcev, glejte poglavje 6.6.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: Kepivance i po nim, należy przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej (patrz punkt 6.2).
Slovenian: Kepivance in po njej izprati z raztopino natrijevega klorida, glejte poglavje 6.2.
Polish: Przeznaczony jest do
Slovenian: Pri odmerkih do
Polish: Jeśli roztwór jest nieprawidłowo zabarwiony lub obecne są w nim nierozpuszczone cząsteczki, nie należy stosować
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, Kepivanca ne smete aplicirati.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki osłaniające stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej,
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaščito organizma pred toksičnostjo citostatikov, oznaka
Polish: Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
Slovenian: Po posamičnem intravenskem odmerku od 20 do 250 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) in 60 mikrogramov/kg (bolniki z rakom) se je palifermin hitro porazdelil v zunajžilnem prostoru.
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
Slovenian: Frakcioniranje zvišane amilaze je pokazalo, da izvira pretežno iz sline.
Polish: Trzecią dawkę należy wstrzyknąć od 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem radiochemioterapii mieloablacyjnej.
Slovenian: Prve tri odmerke je treba uporabiti pred mieloablacijsko terapijo, in sicer tako, da bolnik dobi tretji odmerek v 24 do 48 urah pred mieloablacijsko radiokemoterapijo.
Polish: (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bil očistek manjši za 22 % (n = 5).
Polish: Rozcieńczony kwas solny
Slovenian: razredčena klorovodikova kislina
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je uporaba zdravila Kepivance v 24 urah pred ali po kemoterapiji povečala izrazitost oralnega mukozitisa in podaljšala njegovo trajanje.
Polish: Obrzęk warg, obrzęk powiek Obrzęk twarzy, obrzęk jamy ustnej
Slovenian: edem, periferni edem, bolečina in pireksija oteklost ustnic, edem vek edem obraza, edem ust
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu
Slovenian: Zaradi slabega lokalnega prenašanja zdravila Kepivance ne smete dajati subkutano.
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Slovenian: Palifermin je humani keratinocitni rastni faktor (KGF - keratinocyte growth factor), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Escherichia coli.
Polish: Nie należy stosować Kepivance u dzieci (od 0 do 18 lat).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 18 let, zdravila Kepivance ne priporočamo.
Polish: Wysypka, świąd i rumień
Slovenian: • otekanje ali rdečina vagine
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
Slovenian: V študijah razvojnih toksičnih učinkov pri zarodkih in plodovih podgan in kuncev, je bilo zdravljenje s paliferminom v odmerkih 500 mikrogramov/kg/dan (podgane) oz. 150 mikrogramov/kg/dan (kunci)
Polish: Jednak u pacjentów leczonych chemioterapią i (lub) radioterapią jest wyższe ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w których może występować ekspresja receptora KGF i teoretycznie mogą one być stymulowane przez ligandy receptora KGF.
Slovenian: Nekateri od teh bi lahko imeli eksprimirane receptorje KGF in bi jih teoretično lahko spodbujali ligandi receptorjev KGF.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Organski sistem
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
Slovenian: Palifermina zato ne smete dajati bolnikom z znanimi ali domnevnimi nehematološkimi malignostmi.
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność po stosowaniu dawki do 100 mikrogramów/kg mc./dobę.
Slovenian: Pri podganah niso opazili nobenih neugodnih učinkov na razvoj ob odmerkih do 300 mikrogramov/kg/dan, pri kuncih pa do 60 mikrogramov/kg/dan.
Polish: Zaburzenia smaku
Slovenian: Okvara jeter
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaburzenia czucia, rumień, obrzęk dłoni i podeszwy stóp) Bóle stawów
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań palifermina
Slovenian: Navodilo za uporabo Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje palifermin
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
Slovenian: vključenih v randomizirane, s placebom kontrolirane klinične študije, vključno s študijo farmakokinetike, in na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Polish: Kepivance podaje się we wstrzyknięciach dożylnych (bolus) przez trzy kolejne dni przed radiochemioterapią mieloablacyjną i trzy kolejne dni po niej; całkowita liczba dawek wynosi 6.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov/kg/dan v intravenski bolusni injekciji, in sicer tri dni zapored pred mieloablacijsko radiokemoterapijo in tri dni zapored po njej, tako da dobi bolnik skupaj šest odmerkov.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym, niepowlekanym bromobutylowy m, gumowym korkiem250 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze(alu/
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja viala (steklo) zaprta z zamaškom iz sive klorbutilne gume prevlečene s teflonom viala (steklo) zaprta z neprevlečenim sivim brombutilnim gumijastim zamaškom
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Slovenian: Na oba parametra je vplivala tudi starost.
Polish: Pokarm i alkohol
Slovenian: Hrana in alkohol
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Slovenian: To so lahko znaki encefalopatije.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 mesecev.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5 ur.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil za določanje odmerjanja ni mogoče izdelati.
Polish: Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Slovenian: Ne uporabljajte več kot 7 mesecev po prvem odprtju steklenice.
Polish: Nietypowe i agresywne zachowania
Slovenian: Nenormalno in nasilno vedenje
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Slovenian: • Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko.
Polish: Brak dostępnych danych.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Polish: Samobójstwa
Slovenian: Samomor
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Slovenian: Rezultati so skladni znotraj posamezne starostne skupine.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot nekaj dni:
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Slovenian: • Popijte celotno vsebino kozarca/steklenice za hranjenje otrok.
Polish: Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Vsebuje tudi raztopino maltitola; bolniki z redko prirojeno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev) in so bili reverzibilni, ko se je zdravljenje prekinilo.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade).
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Slovenian: Glavna presnovna pot (24 % odmerka) je encimska hidroliza acetamidne skupine.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Slovenian: Če so take spremembe vedenja opažene, je treba razmisliti o prilagoditvi zdravljenja ali postopni prekinitvi zdravljenja.
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po razredčenju.
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Slovenian: Otroci (od 4 do 12 let)
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Slovenian: Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe levetiracetama izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Filmsko obložene tablete
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Slovenian: Njegov primarni presnovek ni aktiven.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Slovenian: Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.
Polish: • infekcja;
Slovenian: • okužba
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Slovenian: Presnovek ucb L057 ni farmakološko aktiven.
Polish: CLkr (ml/min)
Slovenian: CLcr (ml/min)