FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί 1 έως 2 ώρες περίπου.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το KANUMA εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Hyppighed a
Greek: Συχνότητα α
Danish: Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel.
Greek: Με συνεχιζόμενη θεραπεία για περισσότερο από 12 μήνες, 1 επιπλέον ασθενής κατέληξε σε ηλικία 15 μηνών.
Danish: Overvægtige patienter
Greek: Υπέρβαροι ασθενείς
Danish: Sebelipase alfa er ikke undersøgt hos patienter i alderen 2 til 4 år og hos patienter på 65 år og derover.
Greek: Το sebelipase alfa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Danish: Den dosis, du eller dit barn skal have, beregnes ud fra kropsvægten.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Danish: P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter.
Greek: Οι τιμές P προέρχονται από τη δοκιμασία ακριβείας Fisher για τα τελικά σημεία κανονικοποίησης και τη δοκιμασία αθροίσματος κατάταξης Wilcoxon για όλα τα υπόλοιπα τελικά σημεία.
Danish: Infusionsperioden kan forlænges i tilfælde af dosisstigning.
Greek: Η χρονική διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση κλιμάκωσης της δόσης.
Danish: Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder.
Greek: Οι σκοποί ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας σε βάθος χρόνου μέχρι 3 έτη και η επιβίωση μετά από 12 μήνες.
Danish: Spædbørn (< 6 måneder)
Greek: Βρέφη (< 6 μηνών)
Danish: Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge
Greek: Μελέτη LAL-CL02 - Παιδιά και ενήλικες 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα
Danish: KANUMA indeholder natrium
Greek: Το KANUMA περιέχει νάτριο
Danish: Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων εμφανίστηκε στη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 4 ωρών από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre
Greek: Πίνακας 4: Μέσες παράμετροι φαρμακοκινητικής πληθυσμού
Danish: 4-11 år n=24
Greek: 4-11 ετών n=24
Danish: Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινά η θεραπεία όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη διάγνωση ανεπάρκειας LAL.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια με εκείνα των ενηλίκων.
Danish: * Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.
Greek: * Ο όγκος έγχυσης πρέπει να βασίζεται στη συνταγογραφημένη δόση και πρέπει να παρασκευάζεται με τελική συγκέντρωση sebelipase alfa μεταξύ 0,1-1,5 mg/ml.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Risici og fordele ved genadministration af sebelipase alfa efter en alvorlig reaktion skal overvejes.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη της επαναχορήγησης sebelipase alfa, μετά από μια σοβαρή αντίδραση,
Danish: Medicinen skal fortyndes, før du eller dit barn får den.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας.
Danish: Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle).
Greek: Το ηλικιακό εύρος κατά την τυχαιοποίηση ήταν 4-58 ετών (το 71 % ήταν < 18 ετών).
Danish: Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion.
Greek: Αυτή η παρενέργεια είναι γνωστή ως αντίδραση στην έγχυση, η οποία μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή και μπορεί να περιλαμβάνει αλλεργική αντίδραση.
Danish: Samlet infusionsvolumen (ml)
Greek: Συνολικός όγκος έγχυσης (ml)
Danish: Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους (4 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι: σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Danish: Primært endepunkt Normalisering af ALAT
Greek: Κύριο τελικό σημείο Κανονικοποίηση της ALT
Danish: Før Kanuma lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsmateriale, herunder kommunikationsmedier, distributions modaliteter og andre af programmets aspekter, med den relevante nationale myndighed.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Kanuma σε κάθε κράτος μέλος, ο Κατόχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
Danish: Patienter med kendt allergi over for æg blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο αβγό αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: 12-17 år n=23
Greek: 12-17 ετών n=23
Danish: Efter første infusion af sebelipase alfa, herunder første infusion efter en dosisstigning, skal patienterne overvåges i 1 time for eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion.
Greek: Μετά από την πρώτη έγχυση sebelipase alfa, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης έγχυσης μετά από κλιμάκωση δόσης, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς για 1 ώρα για τυχόν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας ή σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση.
Danish: Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer.
Greek: Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται για 2 ώρες περίπου.
Danish: Forbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forbygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor der var behov for symptomatisk behandling.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία με αντιπυρετικά και/ή αντιισταμινικά μπορεί να αποτρέψει επακόλουθες αντιδράσεις σε περιπτώσεις όπου ήταν αναγκαία η συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner og i tilfælde af mangel på eller tab af effekt skal patienten testes for tilstedeværelse af antistoffer.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης και σε περιπτώσεις έλλειψης ή απώλειας της δραστικότητας, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη αντισωμάτων.
Danish: Fireogtyve patienter var 4-11 år, 23 var 1217 år, og 18 var ≥ 18 år (tabel 4).
Greek: Είκοσι τέσσερις ασθενείς ήταν ηλικίας 4-11 ετών, 23 ήταν ηλικίας 12-17 ετών και 18 ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών (Πίνακας 4).
Danish: Der foreligger ingen data fra studier hos ammende kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af æggeproteiner.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αβγού.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Danish: Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Greek: Πίνακας 3: Κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στη μελέτη LALCL02
Danish: Aldersspredningen for patienter med biopsiverificeret cirrhose var 4-21 år.
Greek: Το ηλικιακό εύρος ασθενών με ενδείξεις κίρρωσης κατά τη βιοψία ήταν μεταξύ 4-21 ετών.
Danish: Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να παραμένουν εκτός ψυγείου για περισσότερο από 24 ώρες πριν από την αραίωση για έγχυση.
Danish: Alder ved første dosis: 1 til 6 måneder Tabel 2: Bivirkninger indberettet for børn og voksne d, der fik KANUMA
Greek: Ηλικία στην πρώτη δόση: 1 έως 6 μήνες Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά και ενήλικες δ που έλαβαν
Danish: KANUMA skal administreres af uddannet sundhedspersonale, som kan håndtere akutte kliniske situationer.
Greek: Το KANUMA πρέπει να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας της υγείας, ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som forekom hos 3 % af patienterne i kliniske studier, var tegn og symptomer på anafylaksi.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στο 3 % των ασθενών σε κλινικές μελέτες ήταν σημεία και συμπτώματα ανάλογα της αναφυλαξίας.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANUMA
Danish: Foruden leversygdom oplever patienter med LAL-mangel en øget risiko for hjerte-karsygdomme og accelereret aterosklerose.
Greek: Εκτός από την ηπατοπάθεια, οι ασθενείς με ανεπάρκεια LAL εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο και επιταχυνόμενη αθηροσκλήρωση.
Danish: Hvis en infusion afbrydes, kan den genoptages ved en lavere hastighed, som kan øges, hvis det tolereres.
Greek: Εάν διακοπεί, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε πιο αργό ρυθμό που θα αυξάνεται ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige reaktioner, skal infusion af sebelipase alfa straks standses og relevant behandling initieres.
Greek: Εάν εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του sebelipase alfa και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Danish: Af de 32 patienter, som havde fået foretaget leverbiopsi ved indtrædelse i studiet, havde 100 % fibrose, og 31 % havde cirrhose.
Greek: Από τους 32 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε βιοψία ήπατος κατά την εισαγωγή στη μελέτη, το 100 % εμφάνισε ίνωση και το 31 % εμφάνισε κίρρωση.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde æggeproteiner.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να περιέχει πρωτεΐνες αβγού.
Danish: • Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende risikoen for overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi eller udvikling af ADA med særlig henvisning til symptomer, tid til debut og sværhedsgrad.
Greek: • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τον κίνδυνο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας ή της ανάπτυξης ADA, με ειδική αναφορά στα συμπτώματα, το χρόνο εμφάνισης και τη σοβαρότητα.
Danish: I kliniske studier blev sebelipase alfa-doser på op til 5 mg/kg én gang ugentligt undersøgt, og der blev ikke identificeret specifikke tegn eller symptomer efter de højeste doser.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι δόσεις του sebelipase alfa διερευνήθηκαν έως 5 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως και δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένα σημεία ή συμπτώματα μετά τις υψηλότερες δόσεις.
Danish: Hovedparten af patienterne (58 %) havde LDL-kolesterol > 190 mg/dl ved indtrædelse i studiet, og 24 % af patienterne med LDL-kolesterol > 190 mg/dl fik lipidsænkende lægemidler.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (58 %) είχε LDL χοληστερόλη > 190 mg/dl κατά την εισαγωγή στη μελέτη και το 24 % των ασθενών με LDL χοληστερόλη > 190 mg/dl λάμβανε φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα λιπίδια.
Danish: Børn og voksne med LAL-mangel
Greek: Παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια LAL
Danish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Storbritannien
Greek: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Det vil sige, at den erstatter det manglende eller defekte LAL-enzym hos patienter med LAL-mangel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υποκαθιστά το ελλείπον ή ελαττωματικό ένζυμο LAL σε ασθενείς με ανεπάρκεια LAL.
Danish: Sebelipase alfa er et protein og forventes at blive metaboliseret gennem peptidhydrolyse.
Greek: Το sebelipase alfa είναι μια πρωτεΐνη και αναμένεται ότι διασπάται μεταβολικά μέσω της υδρόλυσης πεπτιδίων.
Danish: Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ψύχονται, να θερμαίνονται ή να τοποθετούνται σε φούρνο μικροκυμάτων και θα πρέπει να προστατεύονται από το φως.
Danish: For instruktioner i forebyggende foranstaltninger og monitorering af overfølsomhedsreaktioner, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα και την παρακολούθηση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
Danish: Fra baseline til uge 48 forbedredes middelpercentilen for vægt i forhold til alder fra 12,74 % til 29,83 % og middelværdierne for serumalbumin fra 26,7 g/l til 38,7 g/l.
Greek: Από την έναρξη έως την εβδομάδα 48, η μέση εκατοστιαία θέση του βάρους σε σχέση με την ηλικία βελτιώθηκε από 12,74 % σε 29,83 % και το μέσο επίπεδο λευκωματίνης ορού αυξήθηκε από 26,7 g/l σε 38,7 g/l.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter i gruppen, der blev behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebogruppen ved afslutningen af studiets 20 uger lange dobbeltblinde periode, som vist i tabel 3.
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση πολλαπλών τελικών σημείων παρατηρήθηκε στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν sebelipase alfa συγκριτικά με την ομάδα εικονικού φαρμάκου στο τέλος της διπλά τυφλής περιόδου 20 εβδομάδων της μελέτης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Danish: Den forbedrer også fedtindholdet i blodet, herunder forhøjet LDL (dårligt kolesterol) og triglycerider.
Greek: Επίσης βελτιώνει τα επίπεδα λιπαρών του αίματος, όπως τα αυξημένα επίπεδα LDL (κακή χοληστερόλη) και τριγλυκεριδίων .
Danish: Alle patienterne fik 1 mg/kg én gang hver anden uge.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: • Detaljerede oplysninger om, hvordan monitorering for potentiel ADA-dannelse efter initiering af Kanuma-behandling udføres, særligt hos patienter, der oplever klinisk betydende overfølsomhedsreaktioner eller potentielt tab af klinisk respons.
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο παρακολούθησης για δυνητική ανάπτυξη ADA μετά την έναρξη της θεραπείας με Kanuma, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kanuma και οι οποίοι εμφανίζουν κλινικά σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή πιθανή απώλεια της κλινικής απόκρισης.
Danish: Forbedring i væksten sker som følge af substratreduktion i tarmen.
Greek: Η βελτίωση στην ανάπτυξη εμφανίζεται ως αποτέλεσμα της μείωσης του υποστρώματος στο έντερο.
Danish: Relevante nødhjælpsforanstaltninger skal derfor være umiddelbart tilgængelig, når sebelipase alfa administreres.
Greek: Επομένως, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται το sebelipase alfa.
Danish: Det absolutte fald i middel-ALAT var -57,9 E/l (53 %) i sebelipase alfa-gruppen, og -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen.
Greek: Η απόλυτη μείωση του μέσου επιπέδου της ALT ήταν -57,9 U/l (-53 %) στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν sebelipase alfa και -6,7 U/l (-6 %) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Danish: Disse lægemidler kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og/eller kortikosteroider (medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)).
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν αντιισταμινικά, αντιπυρετικά φάρμακα και/ή κορτικοστεροειδή (ένας τύπος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων).
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34-59 E/l afhængigt af alder og køn.
Greek: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν την κανονικοποίηση, η οποία ορίζεται ως 34-59 U/l, ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
Danish: Anafylaksi forekom under infusionen så sent som 1 år efter behandlingsinitiering.
Greek: Η αναφυλαξία εμφανίστηκε στη διάρκεια της έγχυσης έως και 1 έτος μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34 eller 43 E/l afhængigt af alder og køn.
Greek: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν την κανονικοποίηση, η οποία ορίζεται ως 34 ή 43 U/l, ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
Danish: Studie LAL-CL08: et åbent, fase 2-studie hos spædbørn med hurtigt progredierende LAL-mangel med henblik på udforskning af data for langsigtet sikkerhed og virkning.
Greek: Μελέτη LAL-CL08: μια μελέτη φάσης 2, ανοιχτής επισήμανσης σε βρέφη με ταχέως προοδευτική ανεπάρκεια LAL για την εξερεύνηση των δεδομένων μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Danish: I LAL-CL03 blev sebelipase alfa elimineret fra den systemiske cirkulation med en median-T1/2 på 0,1 t (spredning: 0,1-0,2) ved 3 mg/kg én gang ugentligt (n=4).
Greek: Στη μελέτη LAL-CL03, το sebelipase alfa αποβλήθηκε από τη συστηματική κυκλοφορία με διάμεση T1/2 0,1 ώρες (εύρος τιμών: 0,1-0,2) σε δόση 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως (n=4).
Danish: *Sebelipase alfa produceres i æggehvide fra transgene Gallus ved rekombinant DNA (rDNA)teknologi.
Greek: *Το sebelipase alfa παράγεται σε ασπράδι αβγού διαγονιδιακής όρνιθας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA).
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε.
Danish: Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved genadministration.
Greek: Για ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις στη διάρκεια έγχυσης, απαιτείται προσοχή κατά την επαναχορήγηση.
Danish: Sammenhængen mellem udvikling af ADA mod sebelipase alfa og fald i behandlingseffekt eller forekomst af bivirkninger er ikke blevet klarlagt.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των ADA κατά του sebelipase alfa και των μειώσεων της θεραπευτικής δράσης ή της εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει προσδιοριστεί.
Danish: Fra baseline til uge 48 var middelreduktionerne i ALAT og ASAT henholdsvis -34,0 E/l og -44,5 E/l.
Greek: Από την έναρξη έως την εβδομάδα 48, οι μέσες μειώσεις για την ALT και την AST ήταν -34,0 U/l και -44,5 U/l, αντίστοιχα.
Danish: 56 af 84 patienter (67 %), der fik sebelipase alfa i de kliniske studier (LAL-CL01/LAL-CL04, LALCL02 og LAL-CL03), var børn og unge (1 måned op til 18 år).
Greek: Πενήντα έξι από τους 84 ασθενείς (67 %) που έλαβαν sebelipase alfa στη διάρκεια κλινικών μελετών (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 και LAL-CL03) ανήκαν στο ηλικιακό εύρος των παιδιών και των εφήβων (από 1 μηνός έως 18 ετών).
Danish: Trinatriumcitratdihydrat (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) Citronsyremonohydrat
Greek: Διϋδρικό κιτρικό τρινάτριο (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες) Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Danish: Efter forekomst af en overfølsomhedsreaktion skal relevant forbehandling overvejes i overensstemmelse med gældende retningslinjer (se pkt.
Greek: Μετά την εμφάνιση αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να μελετηθεί κατάλληλη προ-θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: KANUMAs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan ikke anbefales, se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KANUMA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν εκτιμηθεί και δεν είναι δυνατό να προταθούν εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα γι' αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Yderligere optrapning af dosis til 5 mg/kg én gang ugentligt var tilladt.
Greek: Επιτράπηκε μία ακόμη κλιμάκωση της δόσης έως τα 5 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως.
Danish: Du må ikke få KANUMA: hvis du eller dit barn har oplevet livstruende allergiske reaktioner på sebelipase alfa, som ikke kan kontrolleres, når du eller dit barn får medicinen igen, eller på æg eller på et af de øvrige indholdsstoffer i KANUMA (angivet i afsnit 6).
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί KANUMA: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εκδηλώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στο sebelipase alfa, οι οποίες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν όταν εσείς ή το παιδί σας λάβετε ξανά το φάρμακο ή στο αβγό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Forskellen i eksponering for sebelipase alfa mellem de grupper, der fik 0,35 mg/kg og 3 mg/kg en gang ugentligt, var mere end dosisproportional; en stigning på 8,6 gange i dosis medførte en stigning på 9,6 gange i eksponering (AUC) og en stigning på 10,0 gange i Cmax.
Greek: Η διαφορά των εκθέσεων στο sebelipase alfa μεταξύ των ομάδων με χορήγηση 0,35 mg/kg και 3 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως ήταν πάνω από τη δοσοεξαρτώμενη, με αύξηση κατά 8,6 φορές της δόσης που οδήγησε σε αύξηση κατά 9,6 φορές της έκθεσης για την AUC και αύξηση κατά 10,0 φορές για την Cmax.
Danish: Almindelig Forhøjet kropstemperatur b,c
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος β,γ
Danish: LAL-mangel er en sjælden sygdom, som er forbundet med signifikant morbiditet og mortalitet, og som rammer individer fra spædbarnsalderen til og med voksenlivet.
Greek: Η ανεπάρκεια LAL είναι μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και θνησιμότητα και προσβάλλει άτομα από τη βρεφική ηλικία έως και την ενήλικη ζωή.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil give dig eller dit barn KANUMA ved infusion ind i en vene.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει σε εσάς ή το παιδί σας το KANUMA με έγχυση σε μία φλέβα.
Danish: Patienter har udviklet antistoffer (anti-drug antibodies (ADA)) mod sebelipase alfa.
Greek: Οι ασθενείς έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) στο sebelipase alfa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer; ATCkode: endnu ikke tildelt
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber, fertilitet samt embryoføtal og peri- og postnatal udvikling hos rotter og kaniner.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και πιθήκους, ή γονιμότητας, εμβρυο-νεογνικής και περι- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια.
Danish: Indberettet for ≥ 2 patienter, der fik KANUMA
Greek: Αναφέρθηκε σε ≥ 2 ασθενείς που έλαβαν KANUMA