FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hematemes, gastrointestinal ulcusblödninge, hemorrojdblödning, gastrit, oral blödning (inklusive tandköttsblödning), kräkningar, diarré, buksmärta, illamående, dyspepsi
Icelandic: Blóðuppköst, blæðing úr sári í maga eða görnume, blæðing úr gyllinæð, magabólga, blæðing í munnholi (þ.m.t. blæðing úr tannholdi), uppköst, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, meltingartruflun
Swedish: När alla procedurrelaterade blödningar togs bort förekom det på likartat sätt fler blödningar med ticagrelor än med klopidogrel (tabell 2).
Icelandic: Eins voru fleiri blæðingartilvik með ticagrelori en clopidogreli ef blæðingar tengdar skurðaðgerð voru ekki teknar með (tafla 2).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Possia 90 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Possia 90 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AstraZeneca AB
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AstraZeneca AB
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för samtidig användning av Possia och potenta P-gp-hämmare (till exempel verapamil, kinidin, cyklosporin) som eventuellt kan öka ticagrelor-exponeringen.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um að samtímis notkun Possia og kröftugra P-gp hemla (t.d. verapamils, quinidins, cyclosporins) geti aukið útsetningu fyrir ticagrelori.
Swedish: I likhet med PLATO-huvudstudien skilde sig inte total PLATO större-blödning mellan ticagrelor och klopidogrel, oavsett CYP2C19- eller ABCB1-genotyp.
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni meiriháttar blæðinga í PLATO milli ticagrelors og clopidogrels, óháð arfgerð CYP2C19 eða ABCB1, líkt og á við um PLATO rannsóknina í heild.
Swedish: Andra starka CYP3A4-hämmare (klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir) förväntas ha liknande effekter, och samtidig användning av dessa med Possia är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Búist er við að aðrir öflugir CYP3A4 hemlar (clarithromycin, nefazadon, ritonavir og atazanavir) hafi svipuð áhrif og er samhliða gjöf þeirra með Possia frábending (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: • ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (förkortas ofta NSAID), som ofta används som smärtstillande medel, till exempel ibuprofen och naproxen.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins og t.d.
Swedish: Mannitol (E421) Kalciumvätefosfat Magnesiumstearat (E470b) Natriumstärkelseglykolat Hydroxipropylcellulosa (E463)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b) Natríum sterkjuglýkólat Hýdroxýprópýl-sellulósi (E463)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Swedish: Possia påverkar celler som kallas "blodplättar" (eller trombocyter).
Icelandic: Possia verkar á svokallaðar blóðflögur.
Swedish: Hur du tar Possia
Icelandic: Hvernig geyma á Possia
Swedish: Tabell 2 - Kaplan-Meier skattning av blödningsfrekvenser efter behandling
Icelandic: Tafla 2 - Kaplan-Meier mat á tíðni blæðinga flokkuð eftir meðferð Possia (%/ár) N=9235
Swedish: Possia påverkar inte lungfunktionstester.
Icelandic: Possia hefur ekki áhrif á niðurstöðu prófana sem mæla starfsemi lungna.
Swedish: Hos patienter med stabil kranskärlssjukdom som står på ASA uppvisar ticagrelor ett snabbt anslag för den farmakologiska effekten, vilket visas av ett medelvärde för hämningen av trombocytaggregationen (IPA) för ticagrelor på cirka 41 % 0,5 timmar efter en laddningsdos på 180 mg, med en maximal IPA
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með kransæðasjúkdóm í jafnvægi og taka asetýlsalisýlsýru, er upphaf verkunar ticagrelors hratt, þetta sést á því að meðaltals hömlun á blóðflagnasamloðun (IPA) fyrir ticagrelor hálfri klukkustund eftir 180 mg hleðsluskammt er 41%, þar sem hámarks IPA áhrif eru 89% 2-4 klukkustundum eftir skammt, sem viðhelst í 2-8 klst.
Swedish: Hos 2,2 % av patienterna bedömde prövarna att det fanns ett orsakssamband mellan dyspnén och behandlingen med Possia.
Icelandic: Að áliti rannsakenda orsakaði meðferð með Possia mæði hjá 2,2% sjúklingaPossia.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar efter frekvens och organsystemklass Vanliga
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni og líffærum Algengar
Swedish: Dessutom bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av Possia och läkemedel som är kända för att inducera bradykardi.
Icelandic: Að auki skal gæta varúðar þegar Possia er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti.
Swedish: Större fatal/livshotande blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på >50 g/l eller transfusion av ≥4 erytrocytenheter; eller fatal; eller intrakraniell; eller intraperikardiell med hjärttamponad; eller med hypovolemisk chock eller svår hypotoni som kräver blodtryckshöjande medel eller kirurgi.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemoglóbíni sem nemur meira en 50 g/l eða blóðgjöf vegna blæðingar sem nemur fleiri en 4 einingum af rauðum blóðkornum eða banvæn eða innan höfuðkúpu eða í gollurshúsi með hjartaþröng (cardiac tamponade) eða lost vegna minnkaðs blóðmagns (hypovolaemic shock) eða verulegur lágþrýstingur og þegar gefa þarf æðaþrengjandi lyf eða beita skurðaðgerð
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum), fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används mot krampanfall), dexametason (används mot inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar), digoxin (används mot hjärtsvikt), cyklosporin (används för att minska kroppens försvarsmekanismer), kinidin och diltiazem (används mot onormal hjärtrytm), betablockerare och verapamil (används mot högt blodtryck).
Icelandic: cyclosporín (notað til að draga úr vörnum líkamans), quinidin og diltiazem (notuð við óeðlilegum hjartslætti), betablokka og verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi).
Swedish: Varningar och försiktighet Innan du tar Possia ska du rådfråga din läkare, apotekspersonal eller tandläkare
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða tannlækni áður en þú notar Possia ef:
Swedish: b exklusive tyst hjärtinfarkt.
Icelandic: bnema einkennalaust hjartadrep.
Swedish: Så här mycket ska du ta
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Swedish: Hud och subkutan vävnad Subkutan blödning eller hudblödningf, blåmärkeng
Icelandic: Blæðing í húð eða undir húðf, marblettirg
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar efter frekvens och organsystemklass
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni og líffærum
Swedish: Possia innehåller den aktiva substansen ticagrelor.
Icelandic: Possia inniheldur virka efnið ticagrelor.
Swedish: Skillnaderna betraktas ej som kliniskt signifikanta.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn hafa marktæka klíníska þýðingu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/656/001-006
Icelandic: 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/006 100x1 filmuhúðuð tafla
Swedish: TIMI större-blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på >50 g/l eller intrakraniell blödning.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemóglóbíni sem nemur meira en 50 g/l eða blæðing innan höfuðkúpu.
Swedish: Till följd av observationer av mestadels asymptomatiska ventrikulära pauser och bradykardi bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av Possia och läkemedel som är kända att inducera bradykardi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem borið hefurá að mestu einkennalausum sleglahléum og hægslætti skal gæta varúðar þegar Possia er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að valda hægslætti (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienter i PLATO-studien som genomgick kranskärlskirurgi och som behandlades med Possia hade fler blödningar än patienter som behandlades med klopidogrel när läkemedlet sattes ut inom 1 dag före ingreppet men hade en likartad frekvens av större blödningar jämfört med klopidogrel när behandlingen sattes ut 2 eller flera dagar före ingreppet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Possia heldur en clopidogrel þegar lyfjagjöf var hætt innan við sólarhring fyrir aðgerð en svipuð tíðni alvarlegra blæðinga samanborið við clopidogrel ef meðferð var hætt í síðasta lagi tveimur dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 90 mg FILMDRAGERADE TABLETTER
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 90 mg FILMHÚÐUÐUM TÖFLUM
Swedish: Det finns för närvarande ingen känd antidot för att upphäva effekterna av Possia, och läkemedlet förväntas ej vara dialyserbart (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eins og er, er ekkert þekkt mótefni til við Possia, og ekki er búist við að Possia skiljist úr blóði með himnuskiljun (sjá kafla 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Possia och CYP3A4-substrat med smala terapeutiska index (det vill säga cisaprid eller ergotalkaloider) rekommenderas ej, eftersom ticagrelor kan öka exponeringen av dessa läkemedel (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og CYP3A4 hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (þ.e. cisaprid og ergot alkaloíðar) er ekki ráðlögð, þar sem ticagrelor getur aukið útsetningu fyrir þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ta Possia regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att skriva ut det. Om du slutar att ta Possia kan det öka risken för att du får ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dör i hjärtkärlsjukdom.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Possia getur það aukið líkurnar á því að þú fáir annað hjartaáfall eða heilaslageða látist af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.
Swedish: skyddsglasögon och handskar.
Icelandic: hlífðargleraugu og hanska.
Swedish: Om du upplever dessa symtom, kör inte bil och använd inte maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skalt þú ekki aka eða nota vélar.
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
Icelandic: Meðferðin er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Swedish: Tvätta alltid händerna efter avlägsnande av skyddshandskar.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Swedish: Detta tillstånd kan vara dödligt.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Swedish: - Allvarlig blodförgiftning, som kan vara dödligt.
Icelandic: - Alvarleg blóðsýking sem getur verið banvæn.
Swedish: - Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Icelandic: - Útbrot með kláða (eða ofsakláði).
Swedish: Läkemedlet måste lösas upp och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Það þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Swedish: Gult frystorkat pulver.
Icelandic: Gult frostþurrkað lyf.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig Potactasol som infusion i armen under cirka 30 minuter..
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Potactasol lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är orolig över den mängd läkemedel du får.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú hefur áhyggjur af lyfjaskammtinum sem þú færð.
Swedish: Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Icelandic: Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera blödningsrisken.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig hægt er að lágmarka hættuna á blæðingum.
Swedish: Detta koncentrat (1 mg/ml) måste spädas ytterligare innan användning.
Icelandic: Þetta þykkni (1 mg/ml) verður að þynna fyrir notkun.
Swedish: Medianöverlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet ska fråga sin läkare om rådgivning angående fertilitet och familjeplaneringsalternativ innan behandling påbörjas.
Icelandic: Sjúklingar með áhyggjur af frjósemi, eiga að biðja lækninn um ráðgjöf um frjósemi og möguleika á barneignum áður en meðferð hefst.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l, (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Swedish: Dessa kan kräva behandling på sjukhus och kan även vara livshotande.
Icelandic: Þær geta leitt til þess að þú þurfir að leggjast inn á sjúkrahús og geta jafnvel verið lífshættulegar.
Swedish: Potactasol ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
Icelandic: Potactasol á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Swedish: Potactasol kan göra att man känner sig trött eller svag.
Icelandic: Potactasol getur valdið þreytu eða slappleika.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildar tópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Swedish: Din dos av Potactasol måste då kanske justeras.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Potactasol.
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare, som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95 % CI:
Swedish: − Personalen ska vara tränad att bereda och späda läkemedlet.
Icelandic: - Kenna skal starfsfólki að blanda og þynna lyfið.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid, tala med din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú ert eða telur að þú sért þunguð skalt þú láta lækninn vita strax.
Swedish: Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir börn og unglinga þar sem reynsla af notkun lyfsins hjá þeim er takmörkuð.
Swedish: Potactasol rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leverproblem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Potactasol ef nýrnastarfsemi er alvarlega skert; - ef þú ert með vandamál tengd lifur.
Swedish: Onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
Icelandic: Óeðlilega lítið af daufkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði, með eða án hita.
Swedish: Ingen frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Den dos av Potactasol du får baseras på: - vilken sjukdom som behandlas, - din kroppsyta (m2), - resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling, - hur väl du tolererar behandling.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð af Potactasol miðast við: - sjúkdóminn sem verið er að meðhöndla - stærð yfirborðs líkamans (m2) - útkomu úr rannsóknum á blóðprufum sem gerðar eru fyrir og meðan á meðferð stendur - hversu vel þú þolir meðferðina.
Swedish: Hur Potactasol ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Potactasol Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Vad Potactasol är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Swedish: Du får inte amma om du behandlas med Potactasol.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Potactasol stendur.
Swedish: 160 ml tillsätt 76 ml som ger 80 ml
Icelandic: Bætið við 156 ml til að fá 160 ml Bætið við 76 ml til að fá 80 ml
Swedish: - om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar; - om dina blodvärden är för låga.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir tópótecani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með barn á brjósti; - ef blóðkorn eru of fá.
Swedish: Vad Potactasol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Potactasol Hur du använder Potactasol Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Potactasol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Potactasol Hvernig nota á Potactasol
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Icelandic: Þú gætir þurft blóðgjöf.
Swedish: - Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Icelandic: - Almennur slappleiki og þreyta, sem getur verið einkenni fækkunar rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Potactasol.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð gegn krabbameini í leghálsi gætu komið fram aukaverkanir vegna hins lyfsins (cisplatín) sem þér er gefið ásamt Potactasol.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i 6 omgångar eller till progredierande sjukdom.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,52 mg (0,0225 mmól) af natríum.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Swedish: Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedel för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5.degi tópótecanmeðferðar.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Potactasol Använd inte Potactasol
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Potactasol Ekki má nota Potactasol
Swedish: - Personalen som bereder och späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask,
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við blöndun og þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Swedish: - Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem) t ex runt ögonen och läppar samt händer,
Icelandic: - Þroti vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) t.d. í kringum augu og varir og á höndum, fótum og hálsi.
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Swedish: Potactasol rekommenderas inte vid allvarlig nedsatt leverfunktion; - om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Potactasol ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert; - ef þú ert með lungnabólgu með einkennum eins og hósta, hita og öndunarerfiðleikum, sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Swedish: Förekomsten av biverkningar är mer vanlig hos patienter med nedsatt allmäntillstånd.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er hærri hjá sjúklingum sem eru við almennt slæma heilsu.
Swedish: Biverkningar är listade nedan i organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (öll tilkynnt tilvik).
Swedish: Den karcinogena potentialen hos topotekan har inte studerats.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Icelandic: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Búkarest
Swedish: Behandlingssvar (%)
Icelandic: Tíðni svörunar (%)
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotekan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio"
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3 ]).
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/002
Icelandic: Potactasol 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/002
Swedish: Inga studier har utförts på effekterna och förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: - Onormalt höga bilirubinvärden, en nedbrytningsprodukt från levern, som bildas när röda blodkroppar bryts ner.
Icelandic: - Óeðlilega hátt gildi gallrauða, úrgangsefnis sem myndast í lifur við niðurbrot á rauðum blóðkornum.
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/001
Icelandic: Potactasol 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/10/660/001
Swedish: I kliniska studier avbröts topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare dosreducering var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,07 mg (0,09 mmól) af natríum.
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling och för patienter i sjukdomsstadium IVB.
Icelandic: Tópótecan, í samsettri meðferð með cisplatíni, er ætlað sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem hefur tekið sig upp að nýju eftir geislameðferð og sjúklingum með sjúkdóm á stigi IVB.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum strax frá því ef þú verður var/vör við einhverja eftirfarandi alvarlegra aukaverkana.
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Icelandic: - Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Swedish: Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och skyddsmask ska bäras.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.