FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen) ou tout autre symptôme de l'hyperstimulation ovarienne même s'ils surviennent quelques jours après l'injection.
Italian: Contatti il medico senza aspettare in caso di dolore allo stomaco (addome) o di qualunque altro sintomo da iperstimolazione ovarica, anche se si manifesta qualche giorno dopo la somministrazione dell'iniezione.
French: Stimulation le 1
Italian: Stimolazione al giorno 1:
French: Les torsions ovariennes peuvent être liées à d'autres conditions, telles que le SHSO, la grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsions ovariennes et des antécédents ou la présence de kystes ovariens.
Italian: La torsione ovarica può essere correlata ad altre condizioni, come OHSS, gravidanza, precedente chirurgia addominale, storia pregressa di torsione ovarica e precedente o concomitante cisti ovarica.
French: Elonva est conditionné en seringues Luer lock de 1 mL préremplies (verre hydrolytique de type I), fermées par un piston et un embout en élastomère bromobutyle.
Italian: Elonva è fornito in siringhe preriempite con raccordo luerlock da 1 mL (vetro idrolitico di tipo I), chiuse con uno stantuffo di elastomero bromobutilico e un tappo di gomma all'estremità.
French: Si le traitement par Elonva aboutit à une grossesse, il existe une augmentation du risque de grossesse hors de l'utérus (grossesse extra-utérine).
Italian: Se il trattamento con Elonva porta all'instaurarsi di una gravidanza, esiste una maggiore possibilità che la gravidanza si sviluppi fuori dall'utero (gravidanza ectopica).
French: Le nombre moyen d'embryons congelés-décongelés transférés dans les cycles de l'étude ENGAGE, a été de 1,7 dans les deux groupes de traitement.
Italian: Il numero medio di embrioni trasferiti nei cicli di FTET di ENGAGE è stato di 1,7 in entrambi i gruppi di trattamento.
French: Les premiers symptômes d'hyperstimulation ovarienne peuvent être des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen), une sensation de malaise ou une diarrhée.
Italian: I primi sintomi dell'iperstimolazione ovarica possono essere notati come dolore allo stomaco (addome), sensazione di malessere o diarrea.
French: Le critère principal d'efficacité dans l'étude ENGAGE était la grossesse en cours (évaluée au moins 10 semaines après le transfert d'embryon)
Italian: L'endpoint primario di efficacia nello studio ENGAGE consisteva nelle gravidanze in corso (valutate almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione).
French: L'utilisation d'Elonva en association avec un agoniste de la GnRH (un autre médicament pour prévenir une libération trop précoce d'un ovule par votre ovaire) n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di Elonva in associazione con un GnRH-agonista (un altro medicinale per evitare che l'ovaio rilasci un ovulo troppo precocemente) non è raccomandato.
French: Complications vasculaires
Italian: Complicazioni vascolari
French: Après l'utilisation d'Elonva, 61 nourrissons sont nés après un cycle avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans le suivi de l'étude PURSUE et 607 nourrissons sont nés après un cycle avec transfert d'embryons frais par AMP dans les études ENSURE, ENGAGE et PURSUE combinées.
Italian: A seguito dell'uso di Elonva, 61 lattanti sono nati dopo un ciclo di FTET nell'ambito dello studio di follow-up PURSUE e 607 lattanti sono nati dopo cicli freschi di ART nell'ambito degli studi combinati ENSURE, ENGAGE e PURSUE.
French: Il n'a pas été établi si un traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Italian: Non è stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o meno il rischio di questi tumori nelle donne non fertili.
French: Vous ne devez pas utiliser Elonva si vous êtes déjà enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Non deve usare Elonva se è in corso una gravidanza se sospetta una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
French: Un traitement par Elonva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.
Italian: Il trattamento con Elonva deve essere supervisionato da un medico con esperienza nel trattamento dei problemi legati alla fertilità.
French: L'auto-injection d'Elonva ne devra être réalisée que par des patientes motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Italian: L'autosomministrazione di Elonva deve essere fatta solo da donne che sono ben motivate, adeguatamente istruite e con la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
French: • Saignements vaginaux anormaux (en dehors des menstruations) de cause non déterminée ou non connue.
Italian:  Sanguinamento vaginale anomalo (non mestruale) senza alcuna causa nota/diagnosticata.
French: La seringue est conditionnée avec une aiguille stérile pour l'injection.
Italian: La siringa è confezionata insieme a un ago sterile per iniezione.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée.
Italian: Nei soggetti che rispondono normalmente, si consiglia una dose giornaliera di ormone (rec)FSH da 150 UI.
French: Bien que les données chez les patientes présentant un dysfonctionnement hépatique ne soient pas disponibles, un tel dysfonctionnement n'affecte probablement pas le profil pharmacocinétique de la corifollitropine alfa.
Italian: Benché non siano disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica, è improbabile che questa incida sul profilo farmacocinetico della corifollitropina alfa.
French: La longue durée d'action de l'activité FSH a pu être obtenue en ajoutant le peptide carboxy-terminal de la sous-unité bêta de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à la chaîne bêta de la FSH humaine.
Italian: La lunga durata dell'attività dell'ormone FSH è stata ottenuta aggiungendo il peptide carbossi-terminale della subunità β della gonadotropina corionica umana (hCG) alla catena β dell'FSH umano.
French: L'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée après une AMP qu'après une conception naturelle.
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'ART può essere lievemente superiore a quella dei concepimenti spontanei.
French: 1) et est similaire après l'administration de 100 microgrammes de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel inférieur ou égal à 60 kilogrammes et après l'administration de 150 microgrammes de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel supérieur à 60 kilogrammes.
Italian: 1) ed è simile dopo la somministrazione di 100 microgrammi di corifollitropina alfa in donne con un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg e di 150 microgrammi di corifollitropina alfa in donne con un peso corporeo superiore a 60 kg.
French: Conservation par le pharmacien A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Italian: Conservazione da parte del farmacista Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
French: Le nombre d'ovocytes ponctionnés était un critère d'efficacité secondaire clé.
Italian: Il numero di ovociti recuperati costituiva un principale endpoint secondario di efficacia.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso di Elonva in queste pazienti.
French: dont le poids est de 50 kilogrammes ou plus et âgées de plus de 36 ans.
Italian: con peso uguale o superiore a 50 chilogrammi e di età superiore a 36 anni.
French: Voir ci-dessous pour davantage d'explication) : o avez un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) o avez eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) o avez eu précédemment un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée ayant abouti à la croissance de plus de 30 follicules de taille égale ou supérieure à 11 millimètres o avez un compte basal de follicules antraux (le nombre de petits follicules présents dans vos ovaires en début de cycle menstruel) supérieur à 20
Italian: o ha avuto una storia di sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) o ha effettuato in precedenza un ciclo di trattamento di stimolazione controllata delle ovaie che ha portato alla crescita di più di 30 follicoli con una dimensione di 11 mm o superiore o ha una conta basale di follicoli antrali (il numero di piccoli follicoli presenti nelle ovaie all'inizio del ciclo mestruale) superiore a 20.
French: piston seringue solution bouchon de la seringue zoneperforée aiguille bouchon de l'aiguille capuchon protecteur de l'aiguille
Italian: stantuffo siringa soluzione tappo della siringa tappo dell'ago ago cappuccio protettivo dell'ago perforazione dell'etichetta
French: Pour plus de commodité, la patiente est autorisée à conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois.
Italian: Per comodità, la paziente può conservare il prodotto a una temperatura di 25°C o inferiore per un periodo di non oltre 1 mese.
French: Distension abdominale, vomissement, diarrhée, constipation
Italian: Distensione addominale, vomito, diarrea, stipsi
French: Avec les techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de SHSO est augmenté avec 18 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 11 mm.
Italian: Nell'ART il rischio di OHSS aumenta con 18 o più follicoli di diametro pari o superiore a 11 mm.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elonva Comment utiliser Elonva
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Elonva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Elonva Come usare Elonva
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous avez : - d'importants gonflements abdominaux et des douleurs dans la région de l'estomac (abdomen) - une sensation de malaise (nausées) - des vomissements - un gain de poids soudain, dû à l'accumulation de liquide - des diarrhées - une diminution de la production d'urine - des difficultés à respirer
Italian: Chiami immediatamente il medico se ha: - grave gonfiore addominale e dolore nell'area dello stomaco (addome) - sensazione di malessere (nausea) - vomito - improvviso aumento di peso dovuto ad accumulo di liquidi - diarrea - diminuzione dell'escrezione di urina - problemi di respirazione
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Elonva en association avec un agoniste de la GnRH.
Italian: I dati sull'impiego di Elonva in associazione a un GnRH-agonista sono limitati.
French: Ce que contient Elonva
Italian: Cosa contiene Elonva
French: La torsion de l'ovaire peut empêcher le sang de circuler vers l'ovaire.
Italian: La contorsione dell'ovaio potrebbe causare il mancato afflusso di sangue all'ovaio.
French: Tableau 1 : Nombre moyen d'ovocytes ponctionnés dans les études ENSURE, ENGAGE et PURSUE Population « en intention de traiter » (ITT)
Italian: Tabella 1: Numero medio di ovociti recuperati negli studi ENSURE, ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
French: La dose quotidienne de FSH(rec) sera ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
Italian: La dose giornaliera dell'ormone (rec)FSH può dipendere dalla risposta ovarica.
French: Elonva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante la gravidanza.
French: - Une dose unique de 150 microgrammes est recommandée chez les femmes : de poids supérieur à 60 kilogrammes, quel que soit l'âge,
Italian: - Una dose singola da 150 microgrammi è raccomandata in donne: con peso superiore a 60 chilogrammi, indipendentemente dall'età.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Elonva e a cosa serve
French: N'utilisez jamais Elonva si vous : - êtes allergique (hypersensible) à la corifollitropine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés à la rubrique6) - avez un cancer de l'ovaire, du sein, de l'utérus ou du cerveau (de l'hypophyse ou de l'hypothalamus) - avez eu récemment des saignements vaginaux inattendus, autres que les règles, sans cause diagnostiquée - avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d'une maladie appelée insuffisance ovarienne primaire -avez des kystes ovariensou une hypertrophie des ovaires -avez des malformations des organes génitauxqui rendent impossible une grossesse normale -avez des fibromesdel'utérusqui rendent impossible une grossesse normale
Italian: Non usi Elonva se: - è allergica (ipersensibile) a corifollitropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - ha un tumore alle ovaie, alla mammella, all'utero o al cervello (ghiandola pituitaria o ipotalamo) - ha avuto di recente un sanguinamento vaginale inaspettato, oltre a quello mestruale, senza alcuna causa diagnosticata - ha ovaie che non funzionano a causa di una condizione chiamata disfunzione ovarica primaria - ha cisti ovariche o ingrossamento delle ovaie - ha malformazioni degli organi sessuali che rendono impossibile una normale gravidanza - ha tumori fibroidi nell'utero che rendono impossibile una normale gravidanza - ha fattori di rischio dell'OHSS (l'OHSS è un problema medico grave che può verificarsi quando le ovaie sono eccessivamente stimolate.
French: Douleurs dorsales
Italian: Dolore dorsale
French: Le suivi de l'étude PURSUE sur le transfert d'embryons congelés-décongelés a inclus des femmes ayant eu au moins un embryon décongelé pour une utilisation dans un délai de deux ans à partir de la date de la dernière cryoconservation pour cette étude.
Italian: Lo studio di follow-up FTET per PURSUE comprendeva donne che avevano almeno un embrione scongelato per l'uso entro due anni dalla data dell'ultima criopreservazione per questo studio.
French: Par conséquent, votre médecin pratiquera une échographie précoce afin d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Italian: Pertanto, il medico deve eseguire prima un esame ecografico per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.
French: Les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie, peuvent présenter un risque augmenté d'évènements thromboemboliques en conséquence du traitement par gonadotrophines.
Italian: Nelle donne con riconosciuti fattori di rischio per eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare positiva, obesità grave o trombofilia, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare tale rischio.
French: Qu'est-ce qu'Elonva et contenu de l'emballage extérieur Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l'aiguille après utilisation.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elonva e contenuto della confezione Elonva è una soluzione acquosa iniettabile (preparazione iniettabile) limpida e incolore in una siringa preriempita con un sistema di sicurezza automatico, che impedisce di pungersi con l'ago dopo l'uso.
French: Taux de grossesses évolutives Taux de grossesses en cours
Italian: Tasso di gravidanze in corso
French: Ceci justifie le remplacement des sept premières injections journalières de FSH(rec) par une seule injection sous-cutanée d'Elonva dans le cadre d'une stimulation ovarienne contrôlée afin d'obtenir dans un programme d'AMP le développement de follicules multiples et une grossesse (voir rubrique 4.2).
Italian: Questo giustifica la sostituzione delle prime sette iniezioni quotidiane di ormone (rec)FSH con una singola iniezione sottocutanea di Elonva nella COS per lo sviluppo follicolare multiplo e la gravidanza in un programma di ART (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous avez oublié d'utiliser Elonva
Italian: Se dimentica di usare Elonva
French: Autres composants : citrate de sodium, saccharose, polysorbate 20, méthionine, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Italian: Altri ingredienti: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 20, metionina, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
French: Chez les patientes avec une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, le taux d'élimination de la corifollitropine alfa peut être diminué (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve, moderato o grave il tasso di eliminazione di corifollitropina alfa può essere ridotto (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHSO.
Italian: In rari casi, può svilupparsi tromboembolia venosa o arteriosa in associazione all'OHSS.
French: Les femmes infertiles traitées par AMP ont une incidence accrue de grossesses extra-utérines.
Italian: Le donne non fertili sottoposte ad ART hanno un'aumentata incidenza di gravidanze ectopiche.
French: Pousser avec précaution le piston vers le haut jusqu'à ce qu'une petite goutte apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Italian:  Prema con attenzione lo stantuffo verso l'alto fino a che non vede una gocciolina sulla punta dell'ago.
French: La pertinence de ces conclusions pour l'utilisation clinique d'Elonva est limitée.
Italian: Per l'uso clinico di Elonva, la rilevanza di queste evidenze è limitata.
French: Si vous vous sentez étourdie, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Italian: In caso avverta capogiri, non deve guidare o utilizzare macchinari.
French: Les signes et les symptômes cliniques d'un SHSO d'intensité légère et modérée sont des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées, une augmentation de volume discrète à modérée des ovaires ainsi que des kystes ovariens.
Italian: I segni e i sintomi clinici dell'OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche.
French: Le principal critère d'efficacité était le taux de grossesses évolutives.
Italian: L'endpoint primario di efficacia consisteva nel tasso di gravidanze vitali.
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l'infertilité.
Italian: Tumori ovarici ed altri tumori del sistema riproduttivo Ci sono state segnalazioni di tumori ovarici e di altri tumori del sistema riproduttivo in donne che avevano avuto un trattamento per l'infertilità.
French: 50 à 60 kg
Italian: 50 - 60 kg Superiore a 60 kg
French: Avant de commencer ce traitement, informez votre médecin si vous avez déjà eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Italian: Prima di iniziare a usare questo medicinale informi il medico se ha mai avuto una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
French: Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine et d'exclure la possibilité d'une grossesse extra-utérine.
Italian: È importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.
French: Le taux d'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminué chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Poiché il tasso di eliminazione della corifollitropina alfa può essere ridotto nelle pazienti con insufficienza renale, l'uso di Elonva in queste donne non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Elonva est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).
Italian: Elonva è indicato per la stimolazione ovarica controllata (Controlled Ovarian Stimulation - COS) in associazione ad un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (Assisted Reproductive Technology - ART).
French: 1 seringue préremplie avec un système de sécurité automatique (pour empêcher de se piquer avec l'aiguille) et une aiguille stérile pour injection.
Italian: 1 siringa preriempita con sistema automatico di sicurezza (prevenzione delle punture da ago) e un ago sterile per iniezione.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 1 mois.
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre 1 mese.
French: Pendant ce traitement, Elonva est associé à un médicament (aussi appelé antagoniste de la GnRH) afin de prévenir une libération trop précoce d'un ovule par votre ovaire.
Italian: Durante questo trattamento Elonva è utilizzato in associazione a un medicinale (chiamato GnRH-antagonista) per evitare che l'ovaio rilasci un ovulo troppo precocemente.
French: Hématome au point d'injection, douleur au point d'injection, irritabilité
Italian: Ematoma nella sede d'iniezione, dolore nella sede d'iniezione, irritabilità
French: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Italian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
French: Elonva est disponible en deux dosages : 100 microgrammes et 150 microgrammes, solution injectable.
Italian: Elonva è disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi e 150 microgrammi soluzione iniettabile.
French: Des grossesses en dehors de l'utérus (extra-utérines) et des grossesses multiples ont aussi été rapportées.
Italian: Sono state riportate gravidanza fuori dall'utero (una gravidanza ectopica) e gravidanze multiple.
French: En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le 9
Italian: In generale, un adeguato sviluppo follicolare è raggiunto in media al nono giorno di trattamento (range da 6 a 18 giorni).
French: Elonva est utilisé pour aider à obtenir une grossesse chez les femmes ayant recours à un traitement pour infertilité, tel que la fécondation in vitro (FIV).
Italian: Elonva è utilizzato per favorire l'instaurarsi di una gravidanza nelle donne sottoposte a trattamento per l'infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF).
French: Malformations congénitales rapportées chez les nourrissons nés après un cycle avec transfert d'embryons congelés-décongelés
Italian: Malformazioni congenite riportate nei lattanti dopo un ciclo di trasferimento di embrione congelatoscongelato (FTET)
French: Les critères principaux d'efficacité étaient à la fois les taux de grossesses en cours et le nombre d'ovocytes ponctionnés.
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia consistevano nel tasso di gravidanze in corso e nel numero di ovociti recuperati.
French: L'élimination de la corifollitropine alfa est principalement rénale, et le taux d'élimination peut être diminué chez les patientes présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: La via di eliminazione principale della corifollitropina alfa è quella renale e il tasso di eliminazione può essere ridotto nelle pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Dans de rares cas, Elonva a été associé à des caillots sanguins (thromboses) qui se sont formés à l'intérieur d'un vaisseau sanguin, se sont détachés et déplacés dans la circulation sanguine pour boucher un autre vaisseau sanguin (thromboembolie).
Italian: In rari casi, come con altre gonadotropine, coaguli sanguigni (trombosi) che si sono formati all'interno di un vaso sanguigno, che si sono distaccati e che hanno viaggiato all'interno della circolazione sanguigna per poi bloccare un altro vaso sanguigno (tromboembolia) sono stati associati alla terapia con Elonva.