FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si les numérations globulaires atteignent des valeurs traduisant un effet toxique, le traitement par Siklos doit être temporairement arrêté jusqu'à la normalisation des numérations sanguines.
Slovenian: Če je krvna slika v toksičnem območju, je treba jemanje zdravila Siklos začasno prekiniti, dokler se krvna slika ne izboljša.
French: Comment conserver Siklos
Slovenian: Kako jemati zdravilo Siklos
French: Dans les études de toxicité préclinique, les effets les plus fréquemment constatés étaient une dépression médullaire, une atrophie lymphoïde et des lésions dégénératives de l'épithélium du colon et de l'intestin grêle.
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, so depresija kostnega mozga, atrofija limfoidnega tkiva in degenerativne spremembe epitela tankega in debelega črevesa.
French: Une autre étude a montré que les patients présentant une CrCl < 60 ml/min avaient une surface sous la courbe supérieure d'environ 51% à celle des patients ayant une CrCl ≥ 60 ml/min.
Slovenian: Kot so ugotovili v nadaljnji študiji, je bila pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min površina pod krivuljo za približno 51 % višja kot pri bolnikih s CrCl ≥ 60 ml/min, kar kaže na to, da je pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min primerno zmanjšati odmerek hidroksikarbamida za 50 %.
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: La dose de Siklos doit être maintenue aussi longtemps que le patient présente une réponse, clinique ou hématologique, au traitement (par ex. augmentation de l'hémoglobine F (HbF), du volume globulaire moyen (VGM), de la numération des neutrophiles).
Slovenian: Dokler se bolnik na terapijo bodisi klinično bodisi hematološko (npr. zvišanje koncentracije fetalnega hemoglobina F (HbF), povprečnega volumna eritrocitov (PVE), števila nevtrofilnih levkocitov) odziva, je treba odmerek zdravila Siklos vzdrževati.
French: Comme l'excrétion rénale est une voie d'élimination, il faut envisager une diminution de la dose de Siklos chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovenian: Ker je ledvično izločanje pot eliminacije, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro premisliti o znižanju odmerka zdravila Siklos.
French: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Slovenian: Tel : +353-(0)1-903 8043
French: - si vous avez une grave maladie du foie, - si vous avez une grave maladie du rein, - si vous êtes en dépression médullaire, (c'est à dire si votre production de globules rouges ou de globules blancs ou de plaquettes est réduite), voir section 3« Comment prendre Siklos, suivi du traitement », - si vous allaitez (voir Paragraphe « Grossesse et allaitement et fécondité»).
Slovenian: - če je pri vas izražena mielosupresija (če imate zmanjšano tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic), kot je opisano v poglavju 3 "Kako jemati zdravilo Siklos, spremljanje zdravljenja", - če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in, dojenje in plodnost").
French: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Slovenian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
French: Dans la drépanocytose, le syndrome thoracique aigu est une complication fréquente qui menace le pronostic vital et qui se caractérise par une douleur thoracique ou une fièvre ou une dyspnée qui s'accompagne d'un infiltrat récent sur les radiographies du thorax.
Slovenian: Akutni sindrom bolečine v prsih je pogost življenjsko nevaren zaplet srpastoceličnega sindroma, zanj pa so značilni bolečina v prsih ali povišana telesna temperatura ali dispneja z infiltratom, videnim na zadnji rentgenski sliki prsnega koša.
French: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Slovenian: Tel : +31-(0)20-208 2161
French: Une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
French: Chez les enfants et adultes atteints de drépanocytose, l'exposition systémique à l'hydroxycarbamide à l'état d'équilibre était similaire d'après les moyennes des aires sous la courbe temps-concentration.
Slovenian: Pri pediatričnih in odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bila izpostavljenost hidroksikarbamidu, pri vzpostavljenem ravnotežju zdravila, po površini pod krivuljo podobna.
French: Qu'est-ce que Siklos et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Siklos in vsebina pakiranja
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
French: Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo Siklos je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se bolečih vazookluzivnih kriz, vključno z akutnim sindromom bolečine v prsih pri odraslih bolnikih in otrocih, starih več kot 2 leti, ki imajo simptomatični srpastocelični sindrom.
French: Les comprimés pelliculés de Siklos 1000 mg sont blancs, de forme allongée, marqués par trois entailles sur chaque face.
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete so sivobele tablete v obliki kapsul, označene s tremi zarezami na obeh straneh.
French: La poudre qui tombe du comprimé cassé doit être essuyée avec un chiffon humide que l'on jettera.
Slovenian: Prašek, ki je nastal pri lomljenju tablet, je treba pobrisati z vlažno brisačko za enkratno uporabo in brisačko zavreči.
French: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Slovenian: Tel : +32-(0)2-808 2973
French: Le traitement par Siklos doit être arrêté en cas d'effet myélosuppressif marqué.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos je treba prekiniti, če je delovanje kostnega mozga opazno zavrto.
French: Leucémie et cancers de la peau chez les patients âgés Affections hématologiques et du système lymphatique : Très fréquent : Myélosuppression 1 y compris neutropénie (< 2,0 x 109/L), réticulopénie (< 80 x 109/L), macrocytose2
Slovenian: Neznana pogostnost: okužba s parvovirusom B19 Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Neznana pogostnost: levkemija pri starejših bolnikih, kožni raki Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zelo pogosti: depresija kostnega mozga1 vključno z nevtropenijo (< 2,0 x 109/l), retikulocitopenija (< 80 x 109/l), makrocitoza2 Pogosti: trombocitopenija (< 80 x 109/l), anemija (hemoglobin < 4,5 g/dl)3 Bolezni živčevja: Pogosti: glavobol Občasni: omotica Žilne bolezni: Neznana pogostnost: krvavitve
French: L'utilisation de l' hydroxycarbamide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'hydroxycarbamide sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
Slovenian: Tako podatki na majhnem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo nobenih neželenih učinkov na nosečnost ali zdravje plodu/novorojenčka,
French: Néanmoins, pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zaradi skrbi glede varnosti je Siklos kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
French: Ces vascularites toxiques ont été rapportées le plus souvent chez des patients ayant bénéficié d'un traitement par interféron dans le passé ou en cours de traitement par ce médicament .Comme des conséquences cliniques potentiellement sévères des ulcères ayant pour origine une vascularite cutanée ont été rapportées chez les patients atteints d'une affection myéloproliférative, le traitement par hydroxycarbamide doit être arrêté et/ou sa dose réduite si des ulcères secondaires à une vascularite cutanée se développent.
Slovenian: Zaradi potencialno hudih kliničnih izidov kožnih vaskulitičnih ulkusov, o katerih so poročali pri bolnikih z mieloproliferativno boleznijo, je treba zdravljenje s hidroksikabamidom prekiniti in/ali znižati njegov odmerek, če pride do nastanka kožnih vaskulitičnih ulkusov.
French: Un cancer de la peau a également été rapporté chez les patients recevant de l'hydroxycarbamide à long terme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid, so poročali tudi o kožnem raku.
French: 6.3 Durée de conservation
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti.
French: Sécheresse cutanée Affections des organes de reproduction et du sein : Très fréquent :
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk:
French: Une vaccination avec un vaccin vivant chez un patient traité par hydroxycarbamide peut entraîner des infections sévères.
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Zdravilo Siklos morate vedno jemati natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
French: Il n'existe aucune donnée justifiant des recommandations spécifiques d'ajustement posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Slovenian: Podatki, ki bi podpirali specifične smernice za prilagajanje odmerkov pri bolnikih z jetrno okvaro, niso na voljo.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
French: Les symptômes les plus fréquents de surdosage avec Siklos sont : - Rougeur de la peau, - Douleur (douleur au toucher) et gonflement des paumes des mains et de la plante des pieds qui, ensuite, pèlent,
Slovenian: Najpogostejši simptomi za prevelik odmerek zdravila Siklos so: - Pordela koža, - Občutljivost (dotik je boleč) in otekanje dlani in podplatov, kateremu sledi luščenje rok in stopal, - Koža postane močno pigmentirana (lokalne spremembe barve), - Občutljivost in otekline v ustih.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Un bénéfice clinique prolongé a été démontré chez les patients restant sous traitement par hydroxycarbamide pendant une durée allant jusqu'à 8 ans.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so hidroksikarbamido jemali do 8 let, so se pokazale trajnostne klinične koristi.
French: La myélosuppression est un effet toxique dose-limitant de l'hydroxycarbamide.
Slovenian: Depresija kostnega mozga je neželeni učinek, katerega posledica je omejitev odmerka hidroksikarbamida.
French: L'état hématologique du patient ainsi que les fonctions rénale et hépatique doivent être évaluées avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Slovenian: Pred zdravljenjem in večkrat med zdravljenjem je treba opredeliti tako hematološki status bolnika kot tudi ledvične in jetrne funkcije.
French: Dans la drépanocytose, l'hydroxycarbamide contribue également à empêcher la déformation des globules rouges.
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne oblike rdečih krvničk.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Cytotoxique Addmedica
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično Addmedica
French: - Infection sévère, - Fatigue et/ou pâleur, - Bleus, hématomes (accumulation de sang sous la peau) ou saignements inexpliqués, - Maux de têtes inhabituels, - Difficultés à respirer.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od sledečih resnih neželenih učinkov: - Huda okužba, - Utrujenost in/ali bleda koža, - Nepojasnjene modrice (kopičenje krvi pod kožo) ali krvavitve, - Neobičajen glavobol, - Težave pri dihanju.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom.
French: L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire et s'est révélé avoir un puissant effet tératogène et embryotoxique dans une grande variété de modèles animaux à des doses inférieures ou égales à la dose thérapeutique humaine.
Slovenian: Dokazali so, da je v višini terapevtskega odmerka za ljudi ali pod njim potentno teratogen in embriotoksičen za mnogo vrst živalskih modelov.
French: - Fièvre ou frissons, - Sensation de malaise, ou impression générale de se sentir mal, - Eruption cutanée (rougeur et démangeaison de la peau), - Ulcères ou plaies de la jambe, - Plaies infectées de la peau, - Désorientation (confusion) et vertiges.
Slovenian: Čimprej obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od sledečih neželenih učinkov zdravila: - Povišana telesna temperatura ali mrzlica, - Občutek slabosti ali splošno slabo počutje, - Izpuščaj (srbeči rdeči kožni izpuščaj), - Ulkusi (razjede) ali rane na nogah, - Rane (odprte kožne okužbe) na koži, - Zmedenost (konfuznost) in omotičnost.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Cytotoxique: manipuler les comprimés avec soin.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: s tabletami ravnajte skrbno.
French: Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali hidroksikarbamid v nekajkrat višjih odmerkih od terapevtskega odmerka, so poročali o akutni mukokutani toksičnosti.
French: Faible nombre de cellules sanguines (myélosuppression), augmentation de la taille des globules rouges, diminution de la résistance aux infections.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): Zelo nizko število krvnih celic (mielosupresija), povečanje velikosti rdečih krvničk , zmanjšanje odpornosti proti okužbam.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges en prenant Siklos.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Siklos postanete omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
French: Siklos doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
French: 60 comprimés 90 comprimés 120 comprimés
Slovenian: Velikosti pakiranj: 60, 90 ali 120 tablet.
French: Fertilité:
Slovenian: Plodnost
French: L'urée représente un métabolite de l'hydroxycarbamide.
Slovenian: Sečnina je eden od presnovkov hidroksikarbamida.
French: Le principe actif de Siklos, l'hydroxycarbamide, est une substance qui inhibe la croissance et la prolifération de certaines cellules, comme les cellules du sang ; ces effets provoquent une réduction du nombre de globules rouges, des globules blancs et des plaquettes en circulation dans le sang (myélosuppression).
Slovenian: Učinkovina zdravila Siklos, hidroksikarbamid, je snov, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic, npr. krvnih celic.
French: Vous ne devez pas allaiter tant que vous prenez Siklos.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Siklos, ne smete dojiti.
French: Des vascularites cutanées toxiques, y compris ulcérations et gangrène d'origine vascularitique, sont apparues chez des patients atteints d'affections myéloprolifératives au cours de leur traitement par hydroxycarbamide.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med terapijo s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
French: En cas de question, demandez à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
French: LISTE DES EXCIPIENTS FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
French: Aucune donnée n'étant disponible, Siklos doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Ker ni podatkov za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro, je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
French: Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue, marqué par trois entailles sur chaque face.
Slovenian: Sivobela, filmsko obložena tableta v obliki kapsule s tremi zarezami na obeh straneh.
French: Allaitement :
Slovenian: Preiskave:
French: Le comprimé peut être divisé en quatre parts égales.
Slovenian: Tableto je možno razdeliti na štiri enake dele.
French: Dans de rares cas, les ulcères sont dus à une vascularite leucocytoclastique.
Slovenian: Levkocitoklastični vaskulitis redko povzroča ulkuse.
French: Siklos 100 mg comprimés hydroxycarbamide Voie orale
Slovenian: Siklos 100 mg tablet hidroksikarbamid peroralna uporaba
French: Une leucémie secondaire a été rapportée chez les patients recevant de l'hydroxycarbamide à long terme pour des affections myéloprolifératives.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid za zdravljenje mieloproliferativnih motenj, so poročali o pojavu sekundarne levkemije.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Siklos 1000 mg est présenté en flacon plastique de 30 comprimés.
Slovenian: Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 30 tablet.
French: Une hépatotoxicité et une pancréatite potentiellement fatales ainsi qu'une neuropathie périphérique sévère ont été rapportées chez des patients infectés par le virus VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide en association avec des antirétroviraux, en particulier la didanosine associée à la stavudine.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so prejemali hidroksikarbamid v kombinaciji z antiretroviralnimi zdravili, zlasti z didanozinom in s stavudinom, so poročali o pankreatitisu in hepatotosičnosti s potencialno smrtnim izidom in hudi periferni nevropatiji.
French: NOTICE : INFORMATION AU PATIENT Siklos 100 mg comprimés pelliculés sécables Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables hydroxycarbamide
Slovenian: Navodilo za uporabo Siklos 100 mg filmsko obložene tablete Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete hidroksikarbamid
French: • Avalez le contenu de la cuillère dès que le comprimé est désagrégé.
Slovenian: • Ko ste tableta razpusti, zaužijte celotno vsebino čajne žličke.
French: Les effets ont été maintenus jusqu'à sept ans.
Slovenian: Učinki so se ohranili do sedem let.
French: Le nombre d'admissions à l'hôpital et de journées d'hospitalisation a également baissé.
Slovenian: Zmanjšalo se je tudi število sprejemov v bolnišnico in bolnišničnih dni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Siklos, le 29 juin 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Siklos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. junija 2007.
French: Siklos est administré une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner.
Slovenian: Zdravilo Siklos se jemlje enkrat dnevno, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (100 et 1 000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 in 1 000 mg).
French: Le nombre de cas de syndrome thoracique aigus a également chuté de 25 à 33 %.
Slovenian: Tudi število primerov akutnega prsnega sindroma se je zmanjšalo za 25 do 33 %.
French: Chez les patients qui ne répondent pas à cette dose ou qui présentent des effets indésirables, il peut être nécessaire d'arrêter ou de suspendre le traitement.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzivajo na ta odmerek ali imajo neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prenehati ali prekiniti.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connue sous le nom de hydroxyurée, est utilisée depuis des décennies dans l'Union européenne (UE) pour le traitement d'autres maladies, notamment certains types de cancer.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, je v Evropski uniji (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri drugih boleznih, vključno z nekaterimi vrstami raka.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Siklos.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos.
French: Cela réduit le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l'efficacité de Siklos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Siklos?
French: Généralement, la numération redevient normale deux semaines après l'arrêt du traitement par Siklos.
Slovenian: Število krvnih celic se na normalno raven običajno vrne v dveh tednih po prenehanju zdravljenja z zdravilom Siklos.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Siklos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Siklos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Le comprimé de 1 000 mg comprend des lignes de séparation spéciales afin de pouvoir être facilement divisé en quatre parts égales.
Slovenian: 1 000-miligramska tableta ima posebne zareze, ki omogočajo enostavno razdelitev na štiri enake dele.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Siklos est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Siklos je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les études comparaient le nombre de crises vaso-occlusives avant et après le traitement par Siklos, les crises étant définies comme un épisode douloureux impliquant les bras, les jambes, l'abdomen, le dos ou la poitrine.
Slovenian: V študijah so primerjali število vazookluzivnih kriz pred zdravljenjem z zdravilom Siklos in po njem, pri čemer so se te kazale z bolečimi epizodami v rokah, nogah, trebuhu, hrbtu ali prsnem košu.
French: Les patients traités par Siklos présentaient moins de crises vaso-occlusives qu'avant le traitement, avec une fréquence chutant de 66 % à 80 % chez les enfants et les adultes.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Siklos, so imeli po zdravljenju manj vazookluzivnih kriz kot pred njim, pri čemer se je njihova pogostnost pri otrocih in odraslih zmanjšala za 66 % do 80 %.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Siklos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Siklos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Plus particulièrement, il a présenté des preuves de l'efficacité de Siklos en s'appuyant sur 11 études publiées portant sur 378 enfants et sur trois registres nationaux d'information portant sur 155 enfants atteints de drépanocytose traités par Siklos sur une période allant jusqu'à sept ans.
Slovenian: Predstavila je predvsem dokaze o učinkovitosti zdravila Siklos iz 11 objavljenih študij s 378 otroki in treh nacionalnih registrov s podatki o 155 otrocih s srpastoceličnim sindromom, ki so zdravilo Siklos prejemali do sedem let.