FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yli 1,05 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) pramipeksolivuorokausiannoksilla voidaan saavuttaa terapeuttista lisäetua potilailla, joiden levodopa-annosta pyritään pienentämään.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus epänormaalit unet levottomuus sekavuus aistiharhat libidohäiriöt harhaluulot ylensyöminen vainoharhaisuus mania delirium heikentyneeseen impulssikontrolliin ja pakkooireiluun liittyvät käyttäytymisoireet
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální sny neklid zmatenost halucinace porucha libida bludy hyperfagie paranoia mánie delirium behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování
Finnish: 1 MIRAPEXIN 0,7 mg tabletti ja 1 MIRAPEXIN 0,35 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
Czech: 1 tableta MIRAPEXIN 0,7 mg a 1 tableta MIRAPEXIN 0,35 mg třikrát denně
Finnish: Toksisuustutkimuksissa osoitettiin, että pramipeksolin toistettu annos aiheutti funktionaalisia vaikutuksia, jotka pääasiallisesti kohdistuivat keskushermostoon ja naaraiden lisääntymistoimintoihin.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min, MIRAPEXIN-valmisteen vuorokausiannos annetaan kerta-annoksena; alkuannos on 0,088 mg/vrk (vastaa suolaa 0,125 mg/vrk).
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku MIRAPEXIN podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Finnish: Jos lopetat MIRAPEXIN-valmisteen oton
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MIRAPEXIN
Finnish: Oireita ovat: - akinesia (liikkumattomuus) - lihasjäykkyys - kuume - verenpaineen vaihtelu - takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) - sekavuus - tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Finnish: Pramipeksoli imeytyy nopeasti ja täydellisesti oraalisen annon jälkeen.
Czech: Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován.
Finnish: CGI-I:stä laskettuna respondereita (parantunut, hyvin paljon parantunut) oli 51,2 % lumelääkettä ja 72 % pramipeksolia käyttäneistä (20 %:n ero CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Czech: 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Czech: Magnesium-stearát
Finnish: Käytettäessä MIRAPEXIN-valmistetta potilaalla, jolla on vaikea kardiovaskulaarinen sairaus, tulee noudattaa varovaisuutta.
Czech: V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:aan pramipeksolia vuorokaudessa.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,15 mg:aan pramipeksolia vuorokaudessa.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně.
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun MIRAPEXIN-annosta suurennetaan.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku MIRAPEXIN objevit dyskineze.
Finnish: - Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen
Czech: Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Finnish: Hermosto päänsärky heitehuimaus uneliaisuus äkillinen nukahtaminen pyörtyminen dyskinesia muistinmenetys hyperkinesia
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě somnolence náhlé upadnutí do spánku synkopa dyskineze amnézie hyperkineze
Finnish: Pienempi ylläpitoannos, yksi MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Czech: Také je možná nižší udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN 0,26 mg denně.
Finnish: Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai vaihtaa lääkitystäsi.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu upravit nebo změnit.
Finnish: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1000:sta
Czech: Vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000
Finnish: MIRAPEXIN on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon yksin (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan kanssa sairauden viimeisiin vaiheisiin asti, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai muuttuu epätasaiseksi, ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelua esiintyy ("end of dose" tai "on - off" -ilmiö).
Czech: MIRAPEXIN je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj.
Finnish: Hypromelloosi 2208
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa 2208
Finnish: saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä
Czech: Časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10
Finnish: MIRAPEXIN 0,26 mg ja 0,52 mg depottabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä ja viistoreunaisia.
Czech: MIRAPEXIN 0,26 mg a 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, kulaté a mají zkosené hrany.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Finnish: Potilaita pitää varoittaa mahdollisesta pramipeksolin vaikutuksen lisääntymisestä yhteiskäytössä muiden rauhoittavien lääkevalmisteiden tai alkoholin kanssa (ks. kohdat 4.5, 4.7 ja 4.8).
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz body 4.5, 4.7 a bod 4.8).
Finnish: Pramipeksolin annosta tulee vähentää asteittain 0,52 mg:lla emästä (vastaa 0,75 mg suolaa) päivässä kunnes päivittäinen annos on vähentynyt 0,52 mg:aan (vastaa 0,75 mg suolaa).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,52 mg báze (0,75 mg soli).
Finnish: Kaikissa tableteissa on toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella koodi P1 (0,26 mg vahvuus), P2 (0,52 mg vahvuus), P3 (1,05 mg vahvuus), P12 (1,57 mg vahvuus), P4 (2,1 mg vahvuus), P13 (2,62 mg vahvuus) tai P5 (3,15 mg vahvuus).
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P1, P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg.
Finnish: Kun 103 potilasta siirtyi käyttämään MIRAPEXIN-depottabletteja, hoidon teho säilyi 87 potilaalla.
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 depottablettia.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Sen jälkeen annosta tulee vähentää 0,264 mg:lla emästä (vastaa 0,375 mg suolaa) päivässä (katso kohta 4.4).
Czech: Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 6 tunnin kuluttua kerran vuorokaudessa otettavien MIRAPEXIN-depottablettien annostelun jälkeen.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Finnish: Sydän sydämen vajaatoiminta
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání
Finnish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti MIRAPEXIN 0,18 mg tabletti MIRAPEXIN 0,35 mg tabletti MIRAPEXIN 0,7 mg tabletti
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety
Finnish: Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 1395 pramipeksolia käyttävää potilasta.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem.
Finnish: Yksi MIRAPEXIN 0,26 mg depottabletti Yksi MIRAPEXIN 0,52 mg depottabletti TAI kaksi MIRAPEXIN 0,26 mg depottablettia Yksi MIRAPEXIN 1,05 mg depottabletti TAI kaksi MIRAPEXIN 0,52 mg depottablettia TAI neljä MIRAPEXIN 0,26 mg depottablettia
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,52 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,26 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 1,05 mg, NEBO dvě tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,52 mg NEBO čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním MIRAPEXIN 0,26 mg.
Finnish: MIRAPEXIN-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Czech: MIRAPEXIN by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, MIRAPEXIN-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee MIRAPEXIN-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku MIRAPEXIN by měla být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Finnish: Ota (välittömästi vapautuvat) MIRAPEXIN-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä.
Czech: Den před změnou si vezměte dávku přípravku MIRAPEXIN tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle.
Finnish: Kaikissa tableteissa on toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella koodi P6 (0,088 mg vahvuus), P7 (0,18 mg vahvuus), P8 (0,35 mg vahvuus) tai P9 (0,7 mg vahvuus).
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P6, P7, P8 nebo P9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg a 0,7 mg. Všechny síly přípravky MIRAPEXIN jsou dodávány v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää MIRAPEXIN-valmistetta pediatristen potilaiden Parkinsonin taudin hoitoon.
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Finnish: Oireita ovat:
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletti EU/1/97/051/011-012
Czech: MIRAPEXIN 0,35 mg tablety EU/1/97/051/011-012
Finnish: Pramipeksolin annosta tulee vähentää asteittain 0,54 mg:lla emästä (vastaa 0,75 mg suolaa) päivässä kunnes päivittäinen annos on vähentynyt 0,54 mg:aan (vastaa 0,75 mg suolaa).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi ummetus oksentelu
Czech: Porucha funkce jater
Finnish: Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2762 pramipeksolia käyttävää potilasta.
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kolmeen yhtä suureen annokseen.
Czech: Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Finnish: Sinun tulisi välttää MIRAPEXIN-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Czech: MIRAPEXIN nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.
Finnish: Primaarisen tehon osoituksen mittarina oli keskimääräinen muutos lähtötasosta levottomat jalatoireyhtymän arviointiasteikolla (IRLS) ja Clinical Global Impression-Improvement-asteikolla (CGI-I) Kummassakin primaarissa päätetapahtumassa erot olivat tilastollisesti merkittävät pramipeksolisuolan 0,25 mg, 0,5 mg ja 0,75 mg annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg and 0,75 mg soli pramipexolu.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien MIRAPEXIN.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa havaittiin annoksen suurentamisvaiheessa, että lääke alkoi tehota 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksella.
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Finnish: Jos MIRAPEXINvalmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.
Czech: Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Finnish: Verenpaineen tarkkailua suositellaan erityisesti hoidon alussa, koska posturaalinen hypotensio liittyy yleisenä riskitekijänä dopaminergiseen hoitoon.
Czech: Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje monitorovat krevní tlak.
Finnish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletit MIRAPEXIN 0,18 mg tabletit MIRAPEXIN 0,35 mg tabletit MIRAPEXIN 0,7 mg tabletit pramipeksoli
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety MIRAPEXIN 0,18 mg tablety MIRAPEXIN 0,35 mg tablety MIRAPEXIN 0,7 mg tablety pramipexolum
Finnish: Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Czech: Léčivou látkou je pramipexolum.
Finnish: Yleinen:
Czech: NN:
Finnish: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletti EU/1/97/051/001-002
Czech: MIRAPEXIN 0,088 mg tablety EU/1/97/051/001-002
Finnish: Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun MIRAPEXIN-valmisteen an nosta suurennetaan.
Czech: Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem MIRAPEXIN.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Boehringer Ingelheim International GmbH.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Boehringer Ingelheim International GmbH.
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen kolmen kuukauden jälkeen.
Czech: Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
Finnish: Jos hoito on jostakin syystä keskeytettävä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoliv, by měla být dávka snižována postupně.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. helmikuuta 1998 kaikkialla Euroopan unionissa voimassa olevan myyyntiluvan Mirapexinille.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirapexin platné v celé Evropské unii dne 23. února 1998.
Finnish: Mirapexiniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mirapexin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa valkoisina nopeasti vapautuvina tabletteina (pyöreät 0,088, 0,7 ja 1,1 mg; soikea 0,18 ja 0,35 mg) sekä valkoisina hitaasti vapautuvina depottabletteina (pyöreät 0,26 ja 0,52 mg; soikeat 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 ja 3,15 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Finnish: Annostusta lisätään viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa aiheuttamatta sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány bez toho, aby přípravek vyvolával vedlejší účinky, které není možné tolerovat.
Finnish: Toisen kokeen tulokset eivät olleet riittäviä osoittamaan Mirapexinin pitkäaikaisvaikutusta.
Czech: Výsledky druhé studie dostatečně neprokázaly dlouhodobou účinnost přípravku Mirapexin.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, eikä niitä saa jakaa osiin tai murskata, ja ne on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmějí kousat, dělit ani drtit a měly by být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos Parkinsonin taudin vaikeusasteessa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v míře závažnosti Parkinsonovy nemoci.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireiden pahenemiseen kulunut aika.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení příznaků onemocnění.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,088 mg, mutta sitä voidaan lisätä tarvittaessa neljästä seitsemään päivän välein korkeintaan 0,54 mg:aan oireiden edelleen lieventämiseksi.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu každých čtyř až sedmi dnů, maximálně však na 0,54 mg.
Finnish: Mirapexiniä käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:
Czech: Přípravek Mirapexin se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla havaittiin seuraavia sivuvaikutuksia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä: huimaus, dyskinesia (liikkeiden hallintavaikeudet) ja uneliaisuus.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí mezi další vedlejší účinky zaznamenané u více než 1 pacienta z 10 patří: závratě, dyskineze (potíže s ovládáním pohybů) a ospalost.
Finnish: Dopamiini on välittäjäaine niissä aivojen osissa, jotka hallitsevat liikkeitä ja koordinaatiota.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on kolme 1,1 mg:n nopeasti vapautuvaa tablettia tai yksi 3,15 mg:n depottabletti.
Czech: Maximální denní dávka je tři 1,1mg tablety s okamžitým uvolňováním nebo jedna 3,15mg tableta s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Mirapexin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirapexin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Mirapexinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mirapexin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Mirapexin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Depottabletit eivät sovellu levottomien jalkojen oireyhtymän hoitamiseen.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou k léčbě syndromu neklidných nohou vhodné.
Finnish: Depottablettien käytön tueksi yhtiö esitti tutkimustuloksia, jotka osoittivat, että sekä nopeasti että hitaasti vapatuvat tabletit tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta.
Czech: Na podporu použití tablet s prodlouženým uvolňováním předložila společnost výsledky studií, které poukazovaly na to, že tablety s okamžitým uvolňováním a tablety s prodlouženým uvolňováním vedou k produkci stejných hladin léčivé látky v těle.
Finnish: Parkinsonin taudissa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n nopeasti vapautuva tabletti kolme kertaa päivässä tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran päivässä.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, počáteční dávka přípravku je buď jedna 0,088mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně, nebo jedna 0,26mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Finnish: Levottomien jalkojen oireyhtymässä nopeasti vapautuvat Mirapexin-tabletit on otettava yhden kerran päivässä kahdesta kolmeen tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Mirapexin s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Finnish: Lisätietoja Mirapexin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mirapexin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mirapexin-tabletit on nieltävä veden kera.
Czech: Tablety přípravku Mirapexin by se měly zapíjet vodou.
Finnish: Nopeasti vapautuvista tableteista vaikuttava aine vapautuu välittömästi ja depottableteista hitaasti, muutaman tunnin kuluessa.
Czech: Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují léčivou látku ihned a tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu po dobu několika hodin.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Mirapexiniä verrattiin lumelääkehoitoon: yhdessä tutkimuksessa 360 potilaalla, joilla tauti oli edennyt pitkälle ja jotka jo ottivat levodopaa, joka ei enää tehonnut kovin hyvin, sekä kolmessa tutkimuksessa yhteensä 886 potilaalla, joilla tauti oli vasta varhaisvaiheessa ja jotka eivät saaneet levodopaa.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Mirapexin s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin nopeasti vapautuvat tabletit Parkinsonin taudin hoitamisessa.
Czech: Další studie prokázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním byly v rámci léčby Parkinsonovy nemoci stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Mirapexiniä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai lääkkeen jollekin muulle aineosalle.
Czech: Přípravek Mirapexin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Mirapexin pramipeksoli
Czech: Mirapexin pramipexolum
Finnish: Potilaille voidaan ryhtyä antamaan nopeasti vapautuvien tablettien sijasta depottabletteja yön aikana, mutta annosta saattaa olla tarpeen muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Czech: Pacienti mohou být převedeni z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním ze dne na den, avšak v závislosti na reakci pacienta může být třeba upravit dávky.