FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten visade att 18 procent av patienterna (46 av 253) som fick kombinationsbehandling avled eller att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 31 procent (77 av 247) som fick antingen Volibris eller tadalafil som enda behandling.
Croatian: Rezultati su pokazali da je 18 % bolesnika (46 od 253) koji su primili kombinaciju lijekova umrlo ili im se bolest pogoršala u usporedbi s 31 % (77 od 247) bolesnika koji su primili Volibris ili tadalafil kao monoterapiju.
Swedish: Under en treårsperiod var sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras 32 procent med kombinationsbehandlingen och 44 procent med endast ett läkemedel.
Croatian: U razdoblju od tri godine vjerojatnost za pogoršanje bolesti bila je 32 % s kombiniranim liječenjem i 44 % s monoterapijom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Volibris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Volibris?
Swedish: Volibris är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Croatian: Volibris je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih koji boluju od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Swedish: Sammanfattning av Volibris och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Volibris i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket försvårar fysisk aktivitet.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može ući u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Swedish: Det får inte ges till patienter med idiopatisk lungfibros (en kronisk sjukdom som innebär att hård fibervävnad kontinuerligt bildas i lungorna) med eller utan sekundär pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (dugoročnom bolešću u kojoj se u plućima neprestano stvara tvrdo vlaknasto tkivo),ili sa sekundarnom plućnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom u plućima) ili bez nje.
Swedish: Vad är Volibris och vad används det för?
Croatian: Što je Volibris i za što se primjenjuje?
Swedish: Mer information om Volibris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Volibris
Swedish: Efter 12 veckors behandling kunde patienter som tog 5 mg Volibris en gång om dagen gå i genomsnitt 36 meter längre, medan patienter som tog placebo hade fått sitt tillstånd försämrat och kunde gå 9 meter kortare.
Croatian: Nakon 12 tjedana terapije bolesnici koji su uzimali 5 mg lijeka Volibris jedanput dnevno mogli su u prosjeku prehodati 36 m više, dok su bolesnici koji su uzimali placebo bili lošije te su prehodali 9 m manje.
Swedish: Olika doser av Volibris (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 394 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av bindvävssjukdom.
Croatian: Različite doze lijeka Volibris (2,5; 5 i 10 mg) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 394 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala klasu II ili klasu III bolesti čiji uzrok nije bio poznat ili je bila uzrokovana bolešću vezivnog tkiva.
Swedish: Risken för att sjukdomen skulle förvärras eller patienten avlida inom ett år var 11 procent för patienterna som fick kombinationsbehandlingen och 24 procent för dem som fick endast ett läkemedel (Volibris eller tadalafil).
Croatian: Rizik od pogoršanja bolesti ili smrti unutar godine dana iznosio je 11 % u bolesnika koji su primili kombinaciju lijekova, a 24 % u bolesnika koji su primili samo jedan lijek (Volibris ili tadalafil).
Swedish: De sammanlagda resultaten av de båda studierna visade att patienterna i början av studien i genomsnitt kunde gå cirka 345 meter på 6 minuter.
Croatian: Sveukupno, u dva istovremeno provedena ispitivanja bolesnici su mogli prehodati u prosjeku oko 345 m tijekom šest minuta na početku ispitivanja.
Swedish: Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Croatian: Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Swedish: För mer information om hur du använder Volibris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Volibris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Volibris är större än riskerna och att Volibris kan godkännas för användning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Volibris nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Volibris är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Croatian: Volibris se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Volibris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk (även sinushuvudvärk och migrän), perifert ödem (svullnad, framför allt i vrister och fötter) och vätskeansamling.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Volibris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu), periferni edem (oticanje, najčešće gležnjeva i stopala) te zadržavanje tekućine.
Swedish: Hos patienter med PAH i klass III och patienter med PAH orsakad av bindvävssjukdom gav 10 mg-dosen större effekt än 5 mg-dosen.
Croatian: Bolesnici s klasom III bolesti i oni s PAH-om uzrokovanim bolešću vezivnog tkiva imali su veću korist od doze od 10 mg nego od doze od 5 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i Volibris, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Volibris, ambrisentan, blokira receptore za hormon naziva endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Swedish: Varför godkänns Volibris?
Croatian: Zašto je Volibris odobren?
Swedish: Eftersom Volibris blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen vidgas, vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Volibris omogućuje opuštanje (širenje) žila, što pomaže u snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
Croatian: Terapiju lijekom Volibris započinje se dozom od 5 mg jedanput dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno ovisno o reakciji bolesnika i nuspojavama koje bolesnik može razviti.
Swedish: Hur verkar Volibris?
Croatian: Kako djeluje Volibris?
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Croatian: Volibris se primjenjuje u bolesnika s klasom bolesti II ili III. „Klasa" se odnosi na težinu bolesti: „klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Swedish: Den 21 april 2008 beviljades Volibris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Volibris je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 21. travnja
Swedish: Vilka är riskerna med Volibris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Volibris?
Swedish: Volibris har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Croatian: Volibris se pokazao učinkovitim za liječenje PAH-a bez utvrđenog uzroka te PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Swedish: Vilka fördelar med Volibris har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Volibris utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Volibris finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Volibris potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Det får inte ges till patienter som ammar, har allvarliga leverproblem eller förhöjda leverenzymvärden i blodet.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnica koje su dojilje, bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili visoke razine jetrenih enzima u krvi.
Swedish: I en annan huvudstudie på 605 patienter med PAH undersöktes dessutom behandling med en kombination av Volibris (10 mg) och tadalafil med antingen Volibris eller tadalafil som enda läkemedel.
Croatian: Nadalje, terapija kombinacijom lijeka Volibris (10 mg) i tadalafila uspoređena je s Volibrisom ili tadalafilom kao monoterapijom u drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 605 bolesnika s PAHom.
Swedish: Hur används Volibris?
Croatian: Kako se Volibris primjenjuje?
Swedish: → Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
Croatian: Ove tablete dolaze u posebnom pakiranju da bi se spriječilo da ih otvore djeca.
Swedish: → Din läkare bestämmer om Volibris är lämpligt för dig.
Croatian: → Vaš liječnik će odlučiti je li Volibris prikladan za Vas.
Swedish: Mindre vanliga3, 8
Croatian: manje često3, 8
Swedish: Blister av PVC/PVDC/aluminiumfolie.
Croatian: Blisteri od PVC/PVDC/aluminijske folije.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Croatian: (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Tryck ut tabletten: tryck försiktigt ena änden av tabletten genom foliehöljet.
Croatian: Istisnite tabletu: lagano pritisnite jedan kraj tablete kroz foliju.
Swedish: → Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Croatian: Nemojte uzimati Volibris ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Swedish: 5 år.
Croatian: ≥ 65 godina.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitets skäl.
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Swedish: % differens -33,8; 95 % CI:
Croatian: % razlike -33,8; 95% CI:
Swedish: Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Croatian: • Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB ).
Swedish: Andra läkemedel och Volibris
Croatian: Drugi lijekovi i Volibris
Swedish: • Påminnelsekort för patient
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Swedish: • om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Croatian: • ako ste alergični na ambrisentan, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Dra av ytterhöljet: börja vid det färgade hörnet, lyft upp och dra längs blisterfickan.
Croatian: Odlijepite vanjski sloj: počnite od obojanog kuta, podignite i odlijepite džep.
Swedish: Om du är allergisk mot soja, ta inte detta läkemedel (se avsnitt 2 "Ta inte Volibris").
Croatian: Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').
Swedish: Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Volibris.
Croatian: Ako uzimate rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija), liječnik će Vas nadzirati kada započnete uzimati Volibris.
Swedish: 5 Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
Croatian: 5 većina prijavljenih slučajeva zatajenja srca bila je povezana s retencijom tekućine.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Autoimmun hepatit (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga3,8
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često3,8
Swedish: Om du har glömt att ta Volibris
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Volibris
Swedish: Innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
Croatian: Prije nego počnete uzimati Volibris, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Swedish: Dublin 24 Irland
Croatian: Dublin 24
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često
Swedish: Volibris är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
Croatian: Volibris je terapija koju morate uzimati kako biste kontrolirali PAH.
Swedish: Graviditet Volibris kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.
Croatian: Trudnoća Volibris može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Swedish: • om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Croatian: • ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli ostati trudni jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju).
Swedish: Om du är man och tar Volibris kan det finnas en risk att Volibris minskar antalet spermier.
Croatian: Ako ste muškarac koji uzima Volibris, moguće je da će Volibris utjecati na smanjenje broja spermija.
Swedish: En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
Croatian: Malo (<10%) smanjenje postotka morfološki normalnih spermija zabilježeno je pri dozi 300 mg/kg/dan ali ne pri dozi 100 mg/kg/dan (>9 puta kliničke izloženosti pri 10 mg/dan).
Swedish: Volibris rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Volibris u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (djelomično hidrolizirani)
Swedish: • förvärrad andnöd strax efter att behandlingen med Volibris påbörjats
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Volibris
Swedish: Läs informationen under "Amning"
Croatian: Pročitajte informacije pod naslovom 'Dojenje'
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Volibris och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom , ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.
Swedish: → Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under "Du behöver ta blodprov regelbundet" och "Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska".
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod ' Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage' i 'Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre'.
Swedish: Volibris kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Volibris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris
Swedish: Läs informationen under "Graviditet"
Croatian: Molimo pročitajte informacije u poglavlju 'Trudnoća'.
Swedish: • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Croatian: • upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).
Swedish: →Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Volibris.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Volibris.
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Croatian: Dugoročni podaci Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 april 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. travnja 2008.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
Croatian: U in vitro testovima vezanje ambrisentana na proteine plazme prosječno je iznosilo 98,8% i bilo je neovisno o koncentracijama u rasponu od 0,2 - 20 mikrograma/ml.
Swedish: Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Volibris en gång dagligen.
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH)
Croatian: U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH)
Swedish: Co. Durham DL12 8DT Storbritannien eller
Croatian: Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Swedish: Volibris ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg en gång dagligen, som sedan kan ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och tolerabilitet.
Croatian: Volibris se uzima peroralno u početnoj dozi od 5 mg jednom na dan, koja se može povećati na 10 mg na dan, ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Swedish: Totalt 17 patienter (6,5 %) i ambrisentanbehandlingsgrupperna fick sänkt hemoglobin på ≥15 % från utgångsvärdet, vilket föll under den nedre normalgränsen.
Croatian: Ukupno 17 bolesnika (6,5%) u grupi liječenoj ambrisentanom je imalo zabilježen pad hemoglobina ≥15% od početne vrijednosti, što je bilo ispod donje granice normale.
Swedish: Innan användning av Volibris i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, kommunikationssätt, distributionsformer samt andra synpunkter på programmet, med respektive nationell myndighet.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije nego se lijek Volibris počne upotrebljavati, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du har
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Swedish: Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
Croatian: Veličina smanjenja oralnog klirensa je umjerena (20-40%) u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem, pa prema tome vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Swedish: Mycket vanliga2
Croatian: vrlo često2
Swedish: → Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Volibris, kontakta omedelbart läkare.
Croatian: → Ukoliko zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Volibris, odmah posjetite svog liječnika.
Swedish: Volibris kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Croatian: Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Swedish: Hos unga råttor som administrerats ambrisentan oralt en gång dagligen under postnatal dag 7 till 26, 36 eller 62, observerades en minskning i hjärnvikt (-3 % till -8 %) utan morfologiska eller neurologiskt betingade förändringar efter andningsljud, apné och hypoxi.
Croatian: U mladih štakora kojima je ambrisentan primijenjivan peroralno jednom dnevno tijekom perioda od 7. do 26., 36. ili 62. postnatalnog dana, nakon uočenih zvukova disanja, apneje i hipoksije zabilježeno je smanjenje težine mozga (-3% do -8%), bez morfoloških ili neurobihevioralnih promjena.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blisteri
Swedish: Oddskvot 1,56; 95 % CI: 1,05:
Croatian: Omjer izgleda 95% CI: 1,05,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla patienter som förväntas använda Volibris, i de medlemsländer där Volibris marknadsförs, ska förses med följande utbildningsmaterial:
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj se Volibris nalazi na tržištu nositelj odobrenja osigurat će da svi bolesnici koji bi trebali primjenjivati lijek Volibris dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Swedish: Volibris vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem.
Croatian: Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih.
Swedish: →Sluta inte ta Volibris utan att du har kommit överens om det med din läkare.
Croatian: → Nemojte prestati uzimati Volibris osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter-, placebokontrollerade, fas 3-pivotala studier genomfördes (ARIES-1 och 2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su dva randomizirana, dvostruko slijepa, multicentrična, placebom kontrolirana ključna ispitivanja faze 3 (ARIES-1 i 2).
Swedish: Progress av sjukdomen
Croatian: Progresija bolesti
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 eller 10 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Swedish: Hos friska frivilliga har engångsdoser på 50 och 100 mg (5 till 10 gånger högre än rekommenderad maxdos) associerats med huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående och nästäppa.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, primjena pojedinačne doze od 50 i 100 mg (5 i 10 puta više od maksimalne preporučene doze), bila je povezana s glavoboljom, crvenilom uz osjećaj vrućine, omaglicom,
Swedish: Ingen klinisk data är tillgänglig (se avsnitt 5.3 för tillgänglig data hos ungdjur).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).