FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %) mellan Ranexa och placebo när de lades till gängse medicinsk behandling (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, trombocythämmare, lipidsänkande läkemedel och ACE-hämmare).
Maltese: Fi studju ta' riżultat kbir (MERLIN-TIMI 36) f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien ebda differenza fir-riskju tal-mortalità b'kull kawża (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewta kardijaka f'daqqa (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' l-arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%) bejn Ranexa u placebo meta miżjuda ma' terapija medika standard (inklużi mblokkaturi-beta, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, mediċini kontra l-pjastrini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi u impedituri ACE).
Swedish: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Maltese: "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947
Swedish: Den terminala halveringstiden vid steady state efter peroral administrering av ranolazin är cirka 7 timmar, beroende på att eliminationen begränsas av absorptionshastigheten.
Maltese: Il-half-life terminali fi stat fiss wara għoti orali ta' ranolazine huwa madwar 7 sigħat, minħabba r-rata ta' eliminazzjoni limitata mill-assorbiment.
Swedish: EXP
Maltese: SpA
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ranolazin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ranexa hija ranolazine.
Swedish: Eliminering: Ranolazin elimineras främst genom metabolisering.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Swedish: I den pivotala studien, CARISA, lades Ranexa till en behandling med atenolol 50 mg en gång dagligen, amlodipin 5 mg en gång dagligen eller diltiazem 180 mg en gång dagligen.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CARISA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura b'atenolol 50 mg darba kuljum, amlodipine 5 mg darba kuljum, jew diltiazem 180 mg darba kuljum.
Swedish: Motsvarande skillnad vid dosen 1 000 mg två gånger dagligen var 25 %.
Maltese: Id-differenza korrespondenti fid-doża ta' 1000 mg darbtejn kuljum kienet ta' 25%.
Swedish: • Äldre (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Maltese: • Anzjani (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen uppskattade man att ranolazinexponeringen var förhöjd med en faktor 1,2 hos personer med måttligt nedsatt funktion (kreatininclearance 40 ml/min).
Maltese: F'analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, żieda fl-esponiment ta' ranolazine ta' 1.2-il darba kienet stmata f'suġġetti b'indeboliment moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 40 ml/min).
Swedish: Vid en dos på 500 mg två gånger dagligen hade försökspersoner som saknade CYP2D6-aktivitet (långsamma metaboliserare, LM) 62 % högre AUC än personer med CYP2D6-metaboliserande förmåga (snabba metaboliserare, SM).
Maltese: F'500 mg darbtejn kuljum, suġġetti li m'għandhomx attività CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfin, PM) kellhom l-AUC 62% aktar għolja minn suġġetti b'kapaċità metabolizzanti CYP2D6 (metabolizzaturi estensivi, EM).
Swedish: • Patienter med låg kroppsvikt ( 60 kg) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Swedish: Varje tablett innehåller 375 mg, 500 mg eller 750 mg ranolazin.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Swedish: Vävnadsdistributionen av läkemedel som transporteras av P-gp kan öka.
Maltese: Tista' tiżdied id-distribuzzjoni fit-tessuti ta' mediċini li huma trasportati minn P-gp.
Swedish: Sällsynta: pankreatit, erosiv duodenit, oral hypoestesi.
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samadministrering med CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Maltese: Huwa rrakkomandat li tintuża l-kawtela waqt għoti konkomittanti ma' sottostrati CYP2B6 (eż. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare och P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare): Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter som behandlas med måttligt potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hämmare (t.ex. verapamil, ciklosporin) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: Kura konkomittanti b'impedituri CYP3A4 u P-glycoprotein (P-gp): Hija rrakkomandata titrazzjoni bir-reqqa f'pazjenti kkurati b'impedituri CYP3A4 moderati (eż. diltiazem, fluconazole, erythromycin) jew impedituri P-gp (eż. verapamil, ciclosporin) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: Sällsynta: angioödem, allergisk dermatit, urtikaria, kallsvettningar, hudutslag.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Swedish: Muskelkramper
Maltese: Indebboliment muskolari.
Swedish: CYP3A4-inducerare: Rifampicin (600 mg en gång dagligen) sänker steady state-koncentrationerna av ranolazin med cirka 95 %.
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum) inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine b'madwar 95%.
Swedish: • Samtidig administrering av måttligt potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri CYP3A4 moderati flimkien(ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Swedish: När patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30-80 ml/min) jämfördes med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/min), var de vanligaste rapporterade biverkningarna och de placebokorrigerade frekvenserna förstoppning (8 % mot 4 %), yrsel (7 % mot 5 %) och illamående (4 % mot 2 %).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina ≥ 30-80 ml/min u ≤ 80 ml/min) meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina > 80 ml/min), l-aktar avvenimenti rrapportati b'mod komuni u l-frekwenzi korretti bi plaċebo nkludew: stitikezza (8% kontra 4%), sturdament (7% kontra 5%), u dardir (4% kontra 2%).
Swedish: Får ej tuggas.
Maltese: Menarini Kft.
Swedish: Ranolazin är en måttligt potent till potent hämmare av P-gp och en svag hämmare av CYP3A4 och kan öka plasmakoncentrationerna av P-gp- eller CYP3A4-substrat.
Maltese: Ranolazine huwa impeditur ta' P-gp moderat għal qawwi u impeditur ħafif ta' CYP3A4, u jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' P-gp jew CYP3A4.
Swedish: • Samtidig administrering av P-gp-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri P-gp flimkien (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Swedish: I en andra studie, ERICA, lades Ranexa till en behandling med amlodipin 10 mg en gång dagligen (maximal dos enligt produktmärkningen).
Maltese: Fit-tieni studju, ERICA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura ta' amlodipine 10 mg darba kuljum (id-doża massima ittikkettjata).
Swedish: Nedtitrering av Ranexa kan bli nödvändigt (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' titrazzjoni 'l isfel ta' Ranexa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Maltese: Ranexa 375 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ranexa 500 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ranexa 750 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Swedish: Seattle Angina Questionnaire visade signifikanta effekter på flera dimensioner, inklusive anginafrekvens (p < 0,001), jämfört med placebobehandlade patienter.
Maltese: Il-Kwestjonarju ta' Seattle dwar lAnġina wera effetti sinjifikanti fuq bosta dimensjonijiet, inkluż il-frekwenza ta' l-anġina (p < 0.001), meta mqabbel ma' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Swedish: Det finns kliniska evidens för att ranolazin hämmar den sena natriumströmmen i form av en signifikant förkortning av QTc-intervallet och en förbättring av den diastoliska relaxationen i en öppen studie på fem patienter med ett långt QT-syndrom (LQT3 med genmutationen SCN5A ΔKPQ).
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Swedish: De rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammets fas 3, som omfattade totalt 1 030 patienter med kronisk angina, behandlade med Ranexa.
Maltese: Dawn kienu rrapportati waqt program ta' żvilupp kliniku Fażi 3, li nkludew total ta' 1,030 pazjent b'anġina kronika kkurati b'Ranexa.
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad mellan Ranexa och placebo vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %).
Maltese: Fi studju (MERLIN-TIMI 36) ta' effett kbir f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien hemm l-ebda differenza bejn Ranexa u plaċebo fir-riskju ta' mortalità mill-kaġunijiet kollha (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewt kardijaka f'daqqa waħda (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%).
Swedish: Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, hiv-proteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Maltese: Għoti ta' impedituri CYP3A4 qawwija flimkien (eż. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, impedituri HIV protease, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ranexa 750 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 750 mg
Swedish: Blister av PVC/PVDC/aluminium med 15 eller 20 tabletter per blisterkarta.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' PVC/PVDC/Aluminju ta' 15 jew 20 pilloli kull folja.
Swedish: Ranexa saluförs i kartonger som innehåller 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plastflaskor.
Maltese: Ranexa hija fornuta f'pakketti li fihom 30, 60, jew 100 pillola fi folji jew 60 pillola fi fliexken tal-plastik.
Swedish: Påverkan av olika faktorer på farmakokinetiken för ranolazin utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys av 928 anginapatienter och friska frivilliga.
Maltese: L-influwenza ta' fatturi diversi fuq il-farmakokinetiċi ta' ranolazine kienu stmati f'evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni f'928 pazjent b'anġina u suġġetti b'saħħithom.
Swedish: Hemodynamiska effekter: Minimala sänkningar av genomsnittlig hjärtfrekvens (< 2 slag per minut) och genomsnittligt systoliskt blodtryck (< 3 mm Hg) iakttogs hos patienter som behandlades med ranolazin antingen ensamt eller tillsammans med läkemedel mot angina i kontrollerade studier.
Maltese: Tnaqqis minimu fir-rata tal-qalb medja (< 2 taħbitiet kull minuta) u fil-pressjoni tad-demm sistolika medja (< 3 mm Hg) kien osservat f'pazjenti kkurati b'ranolazine kemm waħdu jew f'kumbinazzjoni ma' prodotti mediċinali kontra l-anġina fi studji kkontrollati.
Swedish: • Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.8
Maltese: • Indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat (tneħħija tal-kreatininae 30-80 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Swedish: Den måttligt potenta CYP3A4-hämmaren diltiazem (180-360 mg en gång dagligen) ger dosberoende ökningar av de genomsnittliga steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 1,5 till 2,4.
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ranolazin är en mild hämmare av CYP2D6.
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li ranolazine huwa impeditur ħafif ta' CYP2D6.
Swedish: Sällsynta: hyponatremi.
Maltese: Rari: diżorjentazzjoni.
Swedish: - om du använder vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (klaritromycin, telitromycin), svampinfektioner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), hiv-infektion (proteashämmare), depression (nefazodon) eller störningar i hjärtrytmen (t.ex. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Maltese: Tużax il-mediċini li ġejjin jekk tieħu Ranexa: - ċerti mediċini biex tikkura infezzjonijiet batteriċi (clarithromycin, telithromycin), infezzjonijiet fungali (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), infezzjoni HIV (impedituri protease), depressjoni (nefazodone) jew disturbi tar-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, dofetilide, jew sotalol).
Swedish: Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Maltese: Għoti ta' impedituri CYP3A4 qawwija flimkien mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB18
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet kardijaċi oħra, Kodiċi ATC:
Swedish: Av de vanligaste rapporterade biverkningarna förekom följande oftare med Ranexa (placebokorrigerade frekvenser) hos äldre ( 75 år) än hos yngre patienter (< 75 år): förstoppning (8 % mot 5 %), illamående (6 % mot 3 %), hypotoni (5 % mot 1 %) och kräkningar (4 % mot 1 %).
Maltese: Fost l-aktar avvenimenti komuni rapportati, l-avvenimenti li ġejjin seħħew aktar ta' spiss b'Ranexa (frekwenzi korretti bi plaċebo) fl-anzjani (età ≥ 75-il sena) milli f'pazjenti aktar żgħar (età < 75-il sena): stitikezza (8% kontra 5%), dardir (6% kontra 3%), pressjoni tad-demm baxxa (5% kontra 1%), u remettar (4% kontra 1%).
Swedish: Mindre vanliga: dysuri, hematuri, kromaturi.
Maltese: Mhux komuni: disurja, ematurja, kromaturja.
Swedish: Yrsel
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Läkemedel som transporteras av den organiska katjontransportören 2 (OCT2): Plasmaexponering av metformin (1 000 mg två gånger dagligen) ökade med faktorn 1,4 respektive 1,8 hos patienter med diabetes mellitus typ 2 vid samtidig administrering med Ranexa 500 mg respektive 1 000 mg två gånger dagligen.
Maltese: Mediċini li jinġarru mit-Trasportatur Ketajoniku Organiku-2 (OCT2): L-esponiment ta' metformin (1000 mg darbtejn kuljum) fil-plażma żdied b'1.4- u 1.8-il darba f'individwi b'dijabete mellitus tattip 2 meta ngħata ma' RANEXA 500 mg u 1000 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), vissa antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin och tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, doxepin, amitriptylin).
Maltese: Eżempji ta' mediċini minn dawn jinkludu ċerti antiħistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), ċerti antiarritmiċi (eż. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: Iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: ranolazin Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: ranolazine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Ranexa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ranolazin.
Maltese: Ranexa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranolazine.
Swedish: 1 Tidigare känt som Latixa.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Latixa.
Swedish: Två doser av Ranexa (750 och 1 000 mg två gånger per dag) jämfördes med placebo (overksam behandling) som tillägg till vanliga läkemedel mot angina pectoris (atenolol, amlodipin eller diltiazem).
Maltese: Żewġ dożi ta' Ranexa (750 u 1000 mg darbtejn kuljum) tqabblu ma' plaċebo (trattament finta) bħala trattament addizzjonali flimkien ma' mediċini użati b'mod komuni għal anġina pectoris (atenolol, amlodipina jew diltiazem).
Swedish: Efter 12 veckor ökade denna tid i genomsnitt med 1 minut och 56 sekunder för patienter som fick en dos av Ranexa som tillägg och i genomsnitt med 1 minut och 32 sekunder för dem som fick placebo som tillägg.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa dan żdied b'medja ta' 1 minuta u 56 sekonda f'pazjenti li jżidu jew id-doża ta' Ranexa u b'medja ta' 1 minuta u 32 sekonda f'dawk li jżidu l-plaċebo.
Swedish: Det finns som ovala depottabletter (blå: 375 mg; orange: 500 mg; gröna: 750 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ovali li jerħu l-mediċina bil-mod (blu: 375 mg; oranġjo: 500 mg; ħodor: 750 mg). ‘Li jerħu l-mediċina bilmod' ifisser li ranolazine jintreħa bil-mod mill-pillola fuq perjodu ta' ftit sigħat.
Swedish: Ranexa har undersökts i en större studie på totalt 823 patienter med en genomsnittsålder på 64 år som haft angina pectoris i minst tre månader.
Maltese: Ranexa ġie studjat fi studju prinċipali li kien jinkludi total ta' 823 pazjent ta' età medja ta' 64 sena li kellhom l-anġina pectoris għal mill-anqas tliet xhur.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Ranexa är 375 mg två gånger per dag.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ranexa hija ta' 375 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Högsta dosen är 750 mg två gånger per dag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 750 mg darbtejn kuljum.
Swedish: I början av studien kunde patienterna motionera i ungefär sju minuter.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju il-pazjenti setgħu jagħmlu eżerċizzju għal madwar 7 minuti.
Swedish: Vad är Ranexa?
Maltese: X'inhu Ranexa?
Swedish: Varför har Ranexa godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ranexa?
Swedish: Ranexa används för att behandla symtom på stabil angina pectoris (bröstsmärta orsakad av minskad blodtillförsel till hjärtat).
Maltese: Ranexa jintuża bħala trattament għas-sintomi ta' anġina pectoris stabbli (uġigħ fis-sider ikkawżat minn tnaqqis ta' fluss tad-demm lejn il-qalb).
Swedish: Vilka är riskerna med Ranexa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ranexa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, förstoppning, kräkningar, illamående och asteni (orkeslöshet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ranexa (dehru f'madwar pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma sturdament, uġigħ ta' ras, stitikezza, rimettar, nawżea (dardir) u astenija (dgħjufija).
Swedish: 1 flaska + 30 doseringssprutor + 1 sprutadapter + 1 transportfodral
Maltese: 1 flixkun + 30 siringa + 1 adapter tas-siringa + 1 carrying case
Swedish: Oral lösning flaska (glas)
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (ħġieġ)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Mer information om Rapamune finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rapamune tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rapamune finns som oral lösning (1 mg/ml) och tabletter (0,5 mg, 1 mg och 2 mg).
Maltese: Rapamune jiġi bħala soluzzjoni orali (1 mg/ml) u pilloli (0.5 mg, 1 u 2 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rapamune (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner, feber, långsam sårläkning, lågt antal av olika blodkroppar, blodprov som visar på förändrade halter av olika ämnen (inräknat lågt kalium och fosfat; förhöjda halter av fetter, kolesterol, glukos och tecken på vävnadsnedbrytning och på lever- och njurfunktion), diabetes, lymfocele (ansamling av lymfvätska vanligtvis i underlivet), smärta i olika delar av kroppen, snabb hjärtrytm, förhöjt blodtryck, problem i tarmen, proteinuri (protein i urinen), menstruationsrubbningar, ödem (svullnad på grund av vätskeansamling), hudutslag och akne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapamune (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, fejqan bil-mod tal-feriti, għadd baxx ta' diversi ċelloli tad-demm, testijiet tad-demm li juru livelli mibdula ta' diversi sustanzi (inkuż potassju u fosfat baxx; żieda fix-xaħam, filkolesterol, fil-glukożju u markaturi għat-tkissir tat-tessut u għall-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi), dijabete, linfoċele (ġbir ta' fluwidi tal-limfi, normalment fil-parti t'isfel taż-żaqq), uġigħ f'diversi partijiet tal-ġisem, taħbit tal-qalb mgħaġġel, żieda fil-pressjoni tad-demm, problemi li jaffettwaw il-musrana, proteinurja (proteina fl-awrina), disturbi mestruwali, edema (nefħa minħabba akkumulazzjoni ta' fluwidu), raxx u akne.
Swedish: Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus.
Maltese: Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus.
Swedish: Mer information om Rapamune
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapamune
Swedish: Den aktiva substansen i Rapamune, sirolimus, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapamune, is-sirolimus, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Swedish: Behandling av S-LAM
Maltese: Kura ta' S-LAM
Swedish: I den andra studien inträffade behandlingssvikt hos 30 procent (68 av 277) av patienterna som fick tillägg med Rapamune, jämfört med 48 procent (62 av 130) av patienterna som fick tillägg med placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-kura falliet fi 30 % (68 minn 277) tal-pazjenti li żiedu Rapamune, meta mqabbel ma' 48 % (62 minn 130) ta' dawk li żiedu plaċebo.
Swedish: Rapamune var effektivare än placebo (en overksam behandling) eller azatioprin (ett annat immunsuppressivt läkemedel) i två huvudstudier på sammanlagt 1 295 patienter som genomgick njurtransplantation.
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) jew azathioprine (mediċina immunosoppressiva oħra) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,295 pazjent li kien qiegħed isirilhom trapjant talkliewi.
Swedish: Den 14 mars 2001 beviljades Rapamune ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Rapamune rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Marzu 2001.
Swedish: Vilka är riskerna med Rapamune?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rapamune?
Swedish: I två ytterligare studier undersöktes Rapamune som underhållsbehandling i upp till 5 år hos 765 patienter som kunde sluta ta ciklosporin efter 2 till 3 månader.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn Rapamune bħala kontinwazzjoni ta' kura sa 5 snin f'765 pazjent li setgħu jwaqqfu ċiklosporina wara xahrejn sa 3 xhur.
Swedish: I den första studien inträffade behandlingssvikt efter 6 månader hos 19 procent (53 av 284) av patienterna som fick tillägg med Rapamune, jämfört med 32 procent (52 av 161) av dem som fick tillägg med azatioprin.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura falliet fi 19 % (53 minn 284) talpazjenti li żiedu Rapamune wara 6 xhur, meta mqabbel ma' 32 % 52 minn 161) ta' dawk li żiedu azathioprine.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan ett protein som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin).
Maltese: Dan il-kumpless imbagħad jimblokka proteina oħra msejħa "mira mammifera ta' rapamicin" (mTOR).
Swedish: För behandling av patienter med S-LAM ges dosen 2 mg Rapamune dagligen, och efter 10 till 20 dagar ska läkaren justera dosen för att uppnå lämpliga halter av sirolimus i patientens blod.
Maltese: Biex jiġu kkurati pazjenti b'S-LAM, id-doża ta' Rapamune hija 2 mg kuljum u wara 10 sa 20 jum, ittabib ser jaġġusta d-doża sabiex jinkisbu l-livelli xierqa ta' sirolimus fid-demm tal-pazjent.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rapamune kontinuerligt.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rapamune hija ssorveljata kontinwament.