FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kuume, valoyliherkkyysreaktiot, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus, suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus ja oksentelu.
Lithuanian: pacientų), kurių dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiųjų grupėje, buvo viduriavimas, bėrimas, pykinimas, karščiavimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje ir vėmimas.
Finnish: Cotellic voi suurentaa kreatiinifosfokinaasipitoisuutta; kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota on pääasiassa lihaksissa, sydämessä ja aivoissa.
Lithuanian: · Raumenų sutrikimai Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje.
Finnish: Tämän löydöksen kliinisen merkityksen arvioimiseksi ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų, kurių metu būtų vertinama klinikinė šių duomenų reikšmė, neatlikta.
Finnish: Jos nesteinen verkkokalvosairaus todetaan, Cotellic hoito pitää keskeyttää, kunnes näköoireet lievenevät ≤ 1. asteeseen.
Lithuanian: Nustačius sunkios retinopatijos diagnozę, Cotellic vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol regos sutrikimo simptomai nepalengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Finnish: Oireeton kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (CK) suureneminen:
Lithuanian: Simptomų nesukeliantis CK aktyvumo padidėjimas
Finnish: Toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntymiskudoksissa rappeutumismuutoksia, kuten keltarauhasten ja rakkularauhasten, lisäkivesten ja emättimen epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia rotalla sekä lisäkivesten epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia koiralla.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu stebėti degeneraciniai reprodukcinės sistemos audinių pokyčiai, įskaitant padidėjusią apoptozę ar nekrozę geltonkūnyje ir sėklinių pūslelių, sėklidės prielipo bei makšties epitelio ląstelėse žiurkėms bei sėklidės prielipo epitelio ląstelėse šunims.
Finnish: 4. asteen tapahtumat tai aivoverenvuoto: Cotellic-hoito pitää keskeyttää.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus kraujavimui Pasireiškus 4-ojo laipsnio reiškiniui arba kraujavimui į galvos smegenis: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tiedoista, jotka käsittävät 151 lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60 - < 90 ml/min) sairastavaa potilasta ja 48 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl 30 - < 60 ml/min) sairastavaa potilasta sekä 286 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl vähintään 90 ml/min), osoitti, ettei kreatiniinipuhdistumalla ollut merkitystä kobimetinibialtistuksen kannalta.
Lithuanian: kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KRKL buvo nuo 30 iki mažiau kaip 60 ml/min.), ir 286 pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali (KRKL buvo lygus 90 ml/min.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää (sekä spermisidiä, jos sitä on käytettävissä) Cotellic-hoidon aikana ja vähintään kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: (pavyzdžiui, prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą [jeigu įmanoma, su spermicidu]) gydymo Cotellic metu ir dar bent tris mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Finnish: • 60 mg Cotellic-valmistetta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-21 ja 960 mg vemurafenibiä kaksi kertaa vuorokaudessa päivinä 1-28.
Lithuanian: Naudojant cobas® 4800 BRAF V600 mutacijos testą patvirtinus BRAF V600 mutacijos buvimą, 495 anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta nerezekuotina vietiškai išplitusi arba metastazavusi melanoma, buvo įtraukti į tyrimą ir jiems atsitiktine tvarka buvo paskirta: · placebo kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis, arba · Cotellic 60 mg kartą per parą 1-21-ąją dienomis kiekvieno 28 dienų trukmės gydymo ciklo metu ir po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą 1-28-ąją dienomis.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Jos kobimetinibiä käytetään yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa, sen pitoisuudet todennäköisesti pienenevät ja potilaan hoidon teho saattaa vaarantua.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad skiriant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais, yra tikėtina, jog kobimetinibo koncentracijos reikšmingai sumažės, vaisto veiksmingumas gali susilpnėti.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Lithuanian: Vaisto vartojimas · Tabletes nurykite sveikas užgerdami vandeniu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. · Cotellic nerekomenduojama vartoti nėštumo metu - nors Cotellic poveikis nėščioms moterims neištirtas, vaistas gali sukelti negrįžtamą žalingą poveikį ar apsigimimus negimusiam kūdikiui.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatit Kobimetinibi on rintasyövän resistenssiproteiinin (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) kohtalainen estäjä in vitro.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas yra vidutinio stiprumo BCRP (krūties vėžio atsparumą lemiančio baltymo; angl.
Finnish: Tämä valkuaisaine on tärkeä syöpäsolujen kasvun säätelyssä.
Lithuanian: Cotellic veikia vadinamąjį „MEK" baltymą, kuris svarbus kontroliuojant vėžio ląstelių augimą.
Finnish: • Silmäoireet
Lithuanian: · Akių sutrikimai
Finnish: Ajan mediaani CK-pitoisuuden ensimmäiseen 3. tai 4. asteen suurenemiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 11 vuorokaudesta 10 kuukauteen); ajan mediaani täydelliseen korjautumiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokaudesta 15 kuukauteen).
Lithuanian: 10 mėnesių); laiko iki visiško reiškinio išnykimo mediana buvo 16 dienų (svyravo nuo 2 dienų iki
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan (INV) arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (progressionfree survival, PFS).
Lithuanian: progression-free survival - PFS).
Finnish: Verihiutaleiden aggregaation estäjien tai antikoagulanttien samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Lithuanian: Kraujavimo riziką gali didinti kartu vartojami trombocitų funkciją slopinantys preparatai arba antikoaguliantai.
Finnish: Vasteen kestoaika Vasteen kestoaika (mediaani, kuukautta) (mediaanin 95 %:n luottamusväli)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (OS)g Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Finnish: • anemia (veren punasolujen vähyys)
Lithuanian: · padidėjęs kraujospūdis; · mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius);
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta potilaille, joilla on etäpesäke keskushermostossa tai joiden maligni melanooma on muualla kuin ihossa, ei ole tietoja.
Lithuanian: Neturima duomenų apie Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumą bei veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta metastazių centrinėje nervų sistemoje, ar pacientams, kuriems nustatyta ne odos srities piktybinė melanoma.
Finnish: Yliannoksesta ei ole kokemusta ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu duomenų apie vaisto perdozavimą žmonėms negauta.
Finnish: MEK:n estäjillä, kuten Cotellic-valmisteella, hoitoa saaneilla potilailla on havaittu nesteistä verkkokalvosairautta (nesteen kertymistä verkkokalvon kerroksiin) (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: MEK-inhibitorių, įskaitant Cotellic, vartojusiems pacientams pastebėta sunkios retinopatijos (skysčių susikaupimo tarp tinklainės sluoksnių) atvejų (žr.
Finnish: • säärien turpoaminen.
Lithuanian: · nenormalus odos sustorėjimas.
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika suun kautta annetun kobimetinibiannoksen jälkeen oli 43,6 tuntia (vaihteluväli: 23,1-69,6 tuntia).
Lithuanian: Kobimetinibo pavartojus per burną, vidutinis pusinės eliminacijos laikotarpis buvo 43,6 val.
Finnish: Lähtötilanteen iän todettiin olevan kobimetinibin puhdistuman suhteen ja lähtötilanteen painon todettiin olevan kobimetinibin jakautumistilavuuden suhteen tilastollisesti merkitseviä yhteismuuttujia.
Lithuanian: Nustatyta, kad pradinis pacientų amžius ir pradinis kūno svoris yra statistiškai reikšmingos kovariantinės reikšmės, atitinkamai, kobimetinibo klirensui ir pasiskirstymo tūriui.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų su asmenimis, kuriems buvo inkstų veiklos sutrikimas, neatlikta.
Finnish: 1. esiintymiskerta: 40 mg 2. esiintymiskerta: 20 mg 3. esiintymiskerta: lopeta hoito pysyvästi
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas: 20 mg
Finnish: Ks. vemurafenibin valmisteyhteenveto.
Lithuanian: Prašytume informacijos žiūrėti vemurafenibo PCS.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nesunkus ir vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas neįtakoja kobimetinibo ekspozicijos.
Finnish: Kobimetinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla 45,9 % (90 %:n luottamusväli: 39,7 %; 53,1 %).
Lithuanian: Absoliutus kobimetinibo biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams asmenims buvo 45,9 %
Finnish: Potilailla, joiden tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 8,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, bendrojo išgyvenimo trukmės mediana buvo 8,4 mėnesio (95 % PI: 6,7-11,1).
Finnish: Cotellic kobimetinibi
Lithuanian: Cotellic kobimetinibas
Finnish: Cotellicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cotellic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Cotellicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cotellic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cotellic-hoito annetaan 28 päivän pituisissa sykleissä, ja tabletteja otetaan 21 peräkkäistä päivää, joiden jälkeen on seitsemän päivän tauko.
Lithuanian: Gydymas Cotellic taikomas 28 dienų trukmės ciklais: tabletės vartojamos 21 dieną iš eilės, paskui daroma 7 dienų pertrauka.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cotellicin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cotellic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Cotellicia on saatavana tabletteina (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos Cotellic tabletės (20 mg).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cotellicin käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cotellic.
Finnish: Sitä annetaan suositeltu annos, joka on 60 mg päivässä (kolme 20 mg:n tablettia).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (3 tabletės po 20 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cotellicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cotellic vartojimą?
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas paranee tai hänen tilansa pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol ligos simptomai lengvėja arba išlieka stabilūs, o šalutinis poveikis yra toleruojamas.
Finnish: Miksi Cotellic on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Cotellic buvo patvirtintas?
Finnish: Muita tietoja Cotellicista
Lithuanian: Kita informacija apie Cotellic
Finnish: Cotellicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, kuume, valoherkkyysreaktio, epänormaalit tulokset tietyistä maksan toimintotesteistä (alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuksien suureneminen) sekä lihaskudosvaurioihin liittyvien entsyymien poikkeava pitoisuus (kreatiinifosfokinaasi).
Lithuanian: Dažniausi Cotellic šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pireksija (karščiavimas), jautrumo šviesai reakcijos, tam tikrų kepenų funkcijos rodiklių nukrypimai nuo normos (padidėjusi alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės koncentracija) ir fermento, susijusio su raumenų irimu (kreatinino fosfokinazės), nukrypimai nuo normos.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cotellicia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cotellic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas?
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä BRAF V600 -mutaatiota koskeva testi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientus būtina ištirti dėl BRAF V600 mutacijos.
Finnish: Mitä riskejä Cotelliciin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cotellic vartojimu?
Finnish: Mitä hyötyä Cotellicista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Cotellic nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Tässä tutkimuksessa Cotellicin lisääminen vemurafenibiin oli tehokkaampaa kuin lumelääkkeen lisääminen vemurafenibiin: Cotellicia saaneiden potilaiden sairauden pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 12,3 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7,2 kuukautta.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Cotellic ir vemurafenibo derinys buvo veiksmingesnis nei kartu vartojami placebas ir vemurafenibas: vidutinė Cotellic vartojusių pacientų išgyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai buvo 12,3 mėnesio, o vartojusių placebą - 7,2 mėnesio.
Finnish: Cotellicin vaikuttava aine on kobimetinibi.
Lithuanian: Cotellic sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Finnish: Lääkäri voi joutua keskeyttämään tai lopettamaan hoidon tai pienentämään annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojui gali tekti sustabdyti arba nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Finnish: Turvallisuuden kannalta katsottiin, että sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä ja asianmukaisten toimenpiteiden avulla hallittavissa.
Lithuanian: Dėl Cotellic saugumo nuspręsta, kad taikant atitinkamas priemones, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas ir jį galima kontroliuoti.
Finnish: Lisätietoja Cotellic-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cotellic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden melanooma (eräs ihosyöpätyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Lithuanian: Cotellic - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžiu), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cotellicin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Cotellic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę vėžinėms ląstelėms nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
Finnish: Potilas saa Cotellicin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cotellic vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Cotellic-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Lithuanian: Gydymą Cotellic turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Finnish: Cotellicia annetaan vain potilaille, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation aiheuttama, ja sitä on käytettävä yhdessä vemurafenibin kanssa, joka on BRAFin estäjä.
Lithuanian: Cotellic skiriamas tik tiems pacientams, kurių melanoma sukelta BRAF V600 mutacijos, ir jį būtina vartoti kartu su vemurafenibu, kuris yra BRAF inhibitorius.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille sekä sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cotellic Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Miten Cotellicia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic?
Finnish: Miten Cotellic vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Cotellic?
Finnish: Cotellicin vaikuttava aine kobimetinibi on MEK:n, normaalin solunjakautumisen edistämiseen osallistuvan proteiinin, estäjä.
Lithuanian: Cotellic veiklioji medžiaga kobimetinibas yra nepakitusių ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo MEK inhibitorius.
Finnish: Melanoomassa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF-proteiinin poikkeava muoto, joka aktivoi MEK-proteiinin.
Lithuanian: Melanomos pažeistose ląstelėse su BRAF V600 mutacija gaminamas pakitusios formos baltymas BRAF, kuris „įjungia" baltymą MEK.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cotellicin ja vemurafenibin yhdistelmästä oli havaittu olevan kliinisesti merkittävää hyötyä potilaille, joiden melanoomassa oli BRAF V600 -mutaatio, verrattuna pelkkään vemurafenibiin.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad kartu su vemurafenibu vartojamo Cotellic nauda pacientams, kurių melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo kliniškai reikšminga, palyginti su vienu vemurafenibu.
Finnish: Cotellic vaikuttaa estämällä MEK-proteiinia suoraan ja estämällä BRAFgeenin poikkeavaa muotoa aktivoimasta sitä.
Lithuanian: Veikdamas Cotellic slopina MEK tiesiogiai ir neleisdamas pakitusios formos baltymui BRAF jo aktyvinti; taip sulėtinamas vėžio augimas ir plitimas.
Finnish: Vaikka tuloksia tukeva tutkimus osoitti, että potilaat, joita ei ollut aiemmin hoidettu BRAFin tai MEKin estäjillä (kuten vemurafenibillä), vaikuttivat hyötyvän hoidosta eniten, komitea katsoi, että myös potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet BRAFin estäjiä, saattavat silti hyötyä hoidosta Cotellicilla ja vemurafenibillä.
Lithuanian: Kadangi Cotellic ir vemurafenibas slopina įvairius vėžio augimui svarbius baltymus, vartojant abu šiuos vaistus, gydymo rezultatai yra geresni, be to, tai gali padėti ilgiau išlaikyti vėžines ląsteles jautrias vemurafenibui Nors papildomas tyrimas parodė, kad anksčiau nei BRAF, nei MEK slopinančiais vaistais (kaip antai vemurafenibu) negydytiems pacientams gydymas Cotellic ir vemurafenibu teikia daugiausia naudos, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas šiuo vaistų deriniu vis tiek gali būti naudingas pacientams, kurie anksčiau vartojo BRAF inhibitorius.
Finnish: Tämä seikka vaatii lisäkeskusteluja.
Lithuanian: Šiuo klausimu būtinos tolesnės diskusijos.
Finnish: Verenpaine alenee nopeasti.
Lithuanian: Kraujospūdis pradeda mažėti greitai.
Finnish: • Kohtaa 5.1 on päivitetty niin, että se sisältää seuraavat EUROPA-tutkimuksen tulokset:
Lithuanian: • 5.1 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukti EUROPA tyrimo rezultatai:
Finnish: ATC-koodi: C09AA04
Lithuanian: ATC kodas − C09A A04.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
Lithuanian: VAISTO FORMA Tabletės.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa osallistuvilla jäsenvaltioilla oli ristiriitaa käyttöaiheen sanamuodosta, joka kuvaisi riittävästi EUROPA-tutkimuksen tietoja.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų EUROPA duomenis.
Finnish: Potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan.
Lithuanian: Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoito perindopriililla kerran päivässä aiheutti ensisijaisen päätepisteen merkittävää absoluuttista vähenemää.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad gydymas perindopriliu kartą per dieną žymiai pagerino pirminės ligos baigtį.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Finnish: Hakija lähetti sen jälkeen 23.2.2005 kaikille jäsenvaltiolle muistion, jossa todettiin, että viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe ei ollut hyväksyttävä ja että tulisi hyväksyä laajempi, tutkimuksen väestöryhmää kuvaava käyttöaihe, nimittäin:
Lithuanian: Vėliau, 2005 vasario 23 d., pareiškėjo visoms valstybėms narėms išsiųstame rašte tvirtinama, kad atsakingos valstybės narės pateikta indikacija nepriimtina ir turi būti patvirtinta platesnė indikacija, atspindinti tiriamą populiaciją, būtent:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan kysymysluettelon huhtikuussa 2005:
Lithuanian: balandį Žmonėms skirtų vaistų komitetas patvirtino šį klausimų sąrašą:
Finnish: Taustatietoja keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesta tyypin II muutoshakemuksesta
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
Finnish: Vapaan perindoprilaatin jakaantumistilavuus on noin 0,2 l/kg.
Lithuanian: Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) ja erittäin harvinainen (<1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Finnish: • Myyntiluvan haltija on ottanut valmisteyhteenvedossa käyttöön CHMP:n ehdottaman tekstin:
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas priėmė Žmonėms skirtų vaistų komiteto Preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytą tekstą:
Finnish: Noin 20% imeytyneestä perindopriiliannoksesta muuntuu aktiiviseksi metaboliitiksi, perindoprilaatiksi.
Lithuanian: Maždaug 20% absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu.
Finnish: Hyöty-/riskisuhdetta koskevat johtopäätökset
Lithuanian: Apibendrinta naudos ir pavojaus išvada
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.
Lithuanian: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.