FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se seguirá haciendo hincapié en las tareas relacionadas con el programa de «Una salud», con arreglo al cual el fomento de la salud animal es beneficioso para la salud humana.
Dutch: De nadruk moet blijven liggen op het werken met één enkele gezondheidsagenda, die inhoudt dat het bevorderen van de gezondheid bij dieren ook de gezondheid bij mensen bevordert.
Spanish: Esto será una buena ocasión para poner a prueba las medidas previstas en caso de que surjan problemas logísticos y para hacer un mayor uso de las reuniones virtuales en el ámbito de las actividades básicas.
Dutch: Dit evenement is een goede gelegenheid om regelingen voor logistieke verstoringen te testen en om meer gebruik te maken van systemen voor virtueel vergaderen over kernactiviteiten.
Spanish: La Agencia seguirá perfeccionando los procesos y sistemas dirigidos a conseguir que la información de interés para el público se ponga a disposición de este con mayor rapidez y de forma más eficaz.
Dutch: Het Bureau gaat door met de ontwikkeling van processen en systemen waarmee informatie die voor het publiek van belang is, sneller en efficiënter beschikbaar komt.
Spanish: El alcance y el calendario de la contribución del sector veterinario vendrán determinados por los recursos disponibles, teniendo en cuenta la prioridad atribuida al mantenimiento de los cometidos científicos esenciales.
Dutch: In welke mate de veterinaire sector hieraan kan bijdragen en volgens welk tijdschema, wordt bepaald door de beschikbare middelen, waarbij rekening moet worden gehouden met het feit dat wetenschappelijke kerntaken prioriteit hebben.
Spanish: Además de examinar las solicitudes relativas al establecimiento de normas y calendarios en el ámbito de la calidad, la Agencia aplicará medidas dirigidas a reforzar la calidad, la coherencia científica y jurídica de las evaluaciones y de los avances en las prácticas regulatorias en que se apoya el trabajo de la Agencia, de acuerdo con el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Dutch: Naast het beoordelen van de vraag naar kwaliteitsnormen en tijdlijnen, zal het Bureau maatregelen ten uitvoer leggen die de kwaliteit, de wetenschappelijke en regelgevende samenhang van beoordelingen en de regelgevingsmethodologie die ten grondslag ligt aan de werkzaamheden van het Bureau moeten versterken in overeenstemming met het uitvoeringsplan van de routekaart.
Spanish: • la nueva legislación en materia de farmacovigilancia;
Dutch: • de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelenbewaking;
Spanish: El reto para la Agencia consiste en que cada vez es más difícil compatibilizar el creciente volumen de trabajo y las nuevas tareas con una disponibilidad de recursos suficientes.
Dutch: De uitdaging voor het Bureau is gelegen in het feit dat het steeds moeilijker wordt toereikende middelen te vinden voor de toenemende werklast en nieuwe taken.
Spanish: Uno de los pilares de la misma consistirá en el fortalecimiento de la colaboración de la Agencia con las autoridades nacionales competentes en materia de comunicación e información.
Dutch: Een van de pijlers daarbij wordt gevormd door een hechtere samenwerking van het Bureau met de nationale bevoegde instanties.
Spanish: Esto requiere que la Agencia acelere la puesta en práctica de su programa de racionalización, al objeto de poder generar recursos internos que permitan realizar las tareas nuevas y existentes con los máximos niveles de calidad.
Dutch: Dit vereist dat het Bureau zijn procedures actiever gaat rationaliseren, zodat het interne middelen kan genereren en kan waarborgen dat het zich van nieuwe en bestaande taken kwijt op een wijze die voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen.
Spanish: La aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia es objeto de una especial atención por parte de la Agencia y del conjunto de la red europea de medicamentos, teniendo en cuenta la importancia de la misma para la salud pública, la carga de trabajo que tanto la Agencia como la red deberán asumir a lo largo de los próximos años y el gran volumen de recursos que exigirá la financiación de estas tareas, los cuales deberán obtenerse a través de reasignaciones internas y mejoras de la eficiencia.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is een belangrijk aandachtsgebied voor het Bureau en voor het Europees geneesmiddelennetwerk als geheel, vanwege het belang van deze wetgeving voor de volksgezondheid, de hoeveelheid werk die deze wetgeving de komende jaren voor het Bureau en het netwerk met zich meebrengt, en de aanzienlijke middelen die door interne reallocatie en efficiencyverbeteringen moeten worden vrijgemaakt om dit te kunnen financieren.
Spanish: Entre las actividades planificadas se encuentra la identificación de las áreas en las que se requieren nuevos medicamentos, la atención a las dificultades con que tropiezan las PYME a la hora de responder a las necesidades médicas insatisfechas, y el adelanto de las autorizaciones de medicamentos en poblaciones de ámbito restringido.
Dutch: Tot de geplande activiteiten behoren het identificeren van gebieden waar aanvullende geneesmiddelen nodig zijn, het nadenken over de problemen waarmee het midden- en kleinbedrijf wordt geconfronteerd bij het aanpakken van medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien, en het afwegen van de voordelen en de structuur van een mogelijk systeem van vroegtijdige vergunning voor het gebruik van geneesmiddelen in een beperkte populatie.
Spanish: En particular, la nueva legislación impone a la Agencia la obligación de desarrollar y gestionar las bases de datos, de cooperar en la coordinación de las inspecciones en terceros países y de contribuir a la evaluación y verificación del marco regulador de terceros países en el ámbito de las sustancias activas farmacéuticas, así como toda una serie de nuevas medidas.
Dutch: De eisen die de nieuwe wetgeving aan het Bureau stelt, hebben vooral betrekking op de ontwikkeling en het beheer van bepaalde databanken, samenwerking bij de coördinatie van inspecties in derde landen, samenwerking op het gebied van de beoordeling en verificatie van het regelgevingskader van derde landen wat betreft werkzame farmaceutische bestanddelen en enkele andere nieuwe maatregelen.
Spanish: El ámbito de aplicación de esta legislación cubre tanto los productos autorizados por procedimiento centralizado como los autorizados a nivel nacional.
Dutch: Onder de werkingssfeer van de wetgeving vallen centraal en nationaal toegelaten producten.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia
Dutch: Wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
Spanish: La Agencia colaborará con las partes interesadas y con la red europea de regulación a fin de asesorar de la forma más adecuada, con vistas a facilitar el acceso al mercado de nuevas tecnologías, ya sea con carácter anticipativo o como consecuencia de la revisión de la legislación veterinaria.
Dutch: Het Bureau werkt samen met belanghebbenden en het regelgevingsnetwerk om ervoor te zorgen dat adequate en passende richtsnoeren aanwezig zijn om de toegang tot de markt van nieuwe technologieën te vereenvoudigen, voorafgaand aan of als onderdeel van de herziening van de veterinaire wetgeving.
Spanish: Los resultados del debate sobre la mejor forma de garantizar los derechos del paciente se tendrán en cuenta en la evaluación de la relación beneficio/riesgo que se iniciará próximamente.
Dutch: Er zal een discussie worden gestart over de manier waarop kan worden gewaarborgd dat rekening wordt gehouden met patiëntwaarden in baten/risicobeoordelingen.
Spanish: Es previsible y deseable que se produzca un incremento de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización para terapias veterinarias novedosas.
Dutch: Er wordt een toename verwacht van aanvragen voor wetenschappelijk advies en vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe veterinaire behandelingen, en deze toename wordt ook aangemoedigd.
Spanish: Se culminará el proyecto de mejora de los Informes Públicos Europeos de Evaluación, al tiempo que proseguirá el proyecto piloto de prestación de asesoramiento científico conjunto con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y con los entes pagadores.
Dutch: Het project dat ten doel heeft de Europese openbare beoordelingsrapporten te verbeteren, wordt afgerond en er wordt doorgegaan met de proef waarin samen met organen die gezondheidstechnologie beoordelen en de financiers daarvan wetenschappelijk advies wordt verstrekt.
Spanish: La Agencia y su red de socios consideran que esto permitiría ahorrar recursos a largo plazo.
Dutch: Het Bureau en zijn netwerkpartners zijn van mening dat proactieve publicatie op de langere termijn leidt tot besparingen.
Spanish: La Agencia redoblará los esfuerzos encaminados a compartir los datos e informaciones de carácter primario, a suministrar análisis secundarios de sus datos y experiencias y a transmitir activamente a la comunidad científica sus conocimientos y las razones en que se basan sus dictámenes oficiales.
Dutch: Het Bureau zal zijn inspanningen intensiveren om primaire gegevens en informatie uit te wisselen, secundaire analyses van gegevens en ervaringen ter beschikking te stellen, en zijn kennis en gronden voor regelgevingsadviezen proactief te verspreiden binnen de academische wereld.
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
Dutch: Met de nieuwe wetgeving worden de klassieke taken op dit gebied substantieel gewijzigd en worden nieuwe taken toegevoegd; bovendien heeft deze rechtstreeks gevolgen voor veel onderdelen van het regelgevingsproces op het gebied van patiëntveiligheid die van oudsher niet werden gerekend tot geneesmiddelenbewaking.
Spanish: Es importante señalar que el ámbito de la nueva legislación sobre farmacovigilancia va mucho más allá del alcance tradicional de la farmacovigilancia en materia de medicamentos para uso humano.
Dutch: Hier zij benadrukt dat de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking een veel grotere reikwijdte heeft dan van oudsher het geval was voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: El problema principal que tienen planteado en 2012 las actividades en el ámbito veterinario se refiere a la continuidad en la gestión de las actividades básicas, en un escenario caracterizado por las restricciones de recursos.
Dutch: In 2012 zal op diergeneeskundig gebied worden doorgegaan met het beheren van kernactiviteiten tegen de achtergrond van een gebrek aan middelen.
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
Dutch: door de uitvoerend directeur, Guido Rasi
Spanish: 11 marzo 2013 EMA/154447/2013 Dirección
Dutch: 11 maart 2013 EMA/154456/2013 Directie
Spanish: También realizamos anualmente un análisis estratégico de la gestión del riesgo.
Dutch: Tevens voeren wij jaarlijks een strategische risicobeheerbeoordeling uit.
Spanish: Comunicación y transparencia
Dutch: Communicatie en transparantie
Spanish: El presupuesto para 2013 presenta un incremento en comparación con el de 2012, pero ello se debe principalmente a la subida de las tasas por la inflación.
Dutch: De begroting voor 2013 laat weliswaar in vergelijking met 2012 een toename zien, maar dit is voornamelijk toe te schrijven aan de verhoging van de vergoedingen met de inflatie.
Spanish: Quedan reunidas en el programa de Excelencia Operativa.
Dutch: Deze initiatieven zijn samengebracht in het programma voor operationele uitmuntendheid.
Spanish: Al mismo tiempo, la Agencia necesita compensar los servicios que no generan ingresos (de los que viene habiendo cada vez más de un tiempo a esta parte) y financiar las nuevas tareas legislativas.
Dutch: Tegelijkertijd moet het Bureau compensatie vinden voor diensten die geen inkomsten opleveren (en waarvan er de afgelopen jaren steeds meer zijn bijgekomen) en nieuwe wetgevende taken financieren.
Spanish: Introducción al programa de trabajo de 2013
Dutch: Inleiding bij het werkprogramma 2013
Spanish: Se realizarán todas las mejoras que puedan contribuir a aumentar la calidad del trabajo realizado.
Dutch: Er zullen verbeteringen worden doorgevoerd die kunnen bijdragen aan de kwaliteit van de uitgevoerde werkzaamheden.
Spanish: Continuaremos implantando la estrategia online de la Agencia, como parte de nuestra estrategia global de comunicaciones.
Dutch: De onlinestrategie van het Bureau, als onderdeel van onze algehele communicatiestrategie, wordt verder uitgevoerd.
Spanish: Hoja de ruta para 2015: La aportación de la Agencia Europea de Medicamentos a la ciencia, los medicamentos y la salud.
Dutch: 'Routekaart naar 2015: De bijdrage van het Europees Geneesmiddelenbureau aan wetenschap, geneesmiddelen en gezondheid'.
Spanish: Incrementar la eficiencia de las operaciones
Dutch: Bevorderen van de doelmatigheid van onze werkzaamheden
Spanish: Teniendo en cuenta la estrategia de la Agencia y el análisis del contexto del sector en la actualidad, nos centraremos en las siguientes áreas prioritarias en 2013:
Dutch: Gezien de strategie van het Bureau en na analyse van onze huidige werkomgeving hebben voor ons in 2013 de volgende aandachtsgebieden prioriteit:
Spanish: En función de los resultados de la evaluación de impacto, la Comisión Europea tiene previsto presentar una propuesta jurídica en la primera mitad de 2013 que supondrá una revisión muy importante del marco jurídico para la autorización de medicamentos veterinarios.
Dutch: De Europese Commissie is, afhankelijk van de uitkomst van een effectbeoordeling, voornemens in de eerste helft van 2013 een wetsvoorstel in te dienen dat een grote herziening van het wetgevingskader voor de toelating van diergeneesmiddelen inhoudt.
Spanish: Actividades de evaluación científica
Dutch: Wetenschappelijke beoordelingen
Spanish: • Seguir desarrollando las actividades de comunicación y transparencia de la Agencia.
Dutch: • uitwerken van de activiteiten van het Bureau op het gebied van communicatie en transparantie.
Spanish: Hemos analizado el contexto de las actividades del sector en 2012 y llegado a la conclusión de que los factores identificados en la estrategia siguen gozando de plena vigencia.
Dutch: Wij hebben de bedrijfsfactoren voor het jaar 2012 geanalyseerd en geconstateerd dat de in de strategie genoemde factoren nog steeds van toepassing zijn.
Spanish: Continuaremos analizando cómo se coordinan las actividades de los comités, asegurándonos de que fructifican en interacciones efectivas y un flujo de información continuo, oportuno y completo.
Dutch: Wij zullen de coördinatie van de activiteiten van de comités verder analyseren en ervoor zorgen dat deze analyse resulteert in effectieve uitwisseling en een vloeiende, tijdige en volledige informatiestroom.
Spanish: A la luz de estas tendencias económicas, hemos puesto en marcha numerosas iniciativas destinadas a optimizar el uso de recursos, que incrementarán la efectividad de nuestro trabajo en los ámbitos correspondientes.
Dutch: In het licht van deze economische trends houden wij ons bezig met verschillende initiatieven die het gebruik van onze middelen optimaliseren, waardoor de doelmatigheid van onze werkzaamheden op de desbetreffende terreinen wordt vergroot.
Spanish: Las prioridades y el entorno de la Agencia para 2013
Dutch: De werkomgeving en de prioriteiten voor 2013
Spanish: Otros riesgos proceden del hecho de que los ensayos clínicos y de fabricación se realizan fuera de la Unión Europea.
Dutch: Andere risico's hebben te maken met het feit dat er buiten de Europese Unie (EU) geneesmiddelen worden vervaardigd en klinische proeven plaatsvinden.
Spanish: Profundizaremos en lo que las partes interesadas esperan de nuestros sitios web, lo que nos ayudará a perfeccionar las próximas etapas de nuestro proyecto para reunir nuestros sitios webs en uno solo, y avanzar en el desarrollo del portal web de los medicamentos europeos.
Dutch: Wij zullen dieper ingaan op wat wij denken dat onze partners van onze website verwachten, wat ons zal helpen bij de uitwerking van de volgende stadia in ons project voor het samenbrengen van onze afzonderlijke websites in één website, alsmede om voortgang te maken bij de ontwikkeling van een Europees geneesmiddelenportaal.
Spanish: Quedan varias disposiciones por aplicar, en colaboración con las autoridades nacionales y dependiendo de si pueden dedicarse recursos a ello.
Dutch: Een aantal bepalingen moet nog in samenwerking met de nationale autoriteiten worden geïmplementeerd; dit is afhankelijk van het al dan niet beschikbaar komen van middelen.
Spanish: Nuestro objetivo es explicar mejor cómo se toman las decisiones a partir de nuestros dictámenes, y proporcionar más datos cuantitativos en los documentos que acompañan a los mismos, siempre que ello contribuya a promover el entendimiento.
Dutch: Ons doel is beter uit te leggen hoe besluiten tot stand komen met inachtneming van alle meningen, en meer kwantitatieve gegevens te leveren in de bij onze besluiten behorende documenten, daar waar dat bijdraagt aan het kweken van meer begrip.
Spanish: Compartir la información y los conocimientos redundará en beneficio de la comunidad científica y de algunos organismos que trabajan en el campo de los medicamentos (por ejemplo los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias)
Dutch: Met het delen van informatie en kennis zijn ook de wetenschap en de verschillende instanties die op het gebied van geneesmiddelen werkzaam zijn (zoals instanties voor gezondheidstechnologische beoordeling) gebaat.
Spanish: • Prepararnos para el resultado de la evaluación de impacto de la Comisión Europea sobre la legislación de medicamentos veterinarios.
Dutch: • voorbereiden op de resultaten van de effectbeoordeling van de Europese Commissie inzake de herziening van de diergeneesmiddelenwetgeving;
Spanish: Algunos de ellos, como los avances científicos, tienen un efecto a más largo plazo, mientras otros tienen un impacto inmediato, como las expectativas de las partes interesadas de una mejor comunicación, apertura y transparencia, las repercusiones de la nueva legislación o el impacto del clima económico sobre los recursos.
Dutch: Enkele daarvan, zoals de ontwikkelingen in de wetenschap, hebben een langetermijneffect, terwijl andere, zoals de wens van belangengroepen voor betere communicatie, openheid en transparantie, de impact van nieuwe wetgeving en de impact van het economische klimaat op de middelen, direct effect hebben.
Spanish: Tras el éxito del taller celebrado en noviembre de 2012, continuaremos con el procedimiento de consulta con las partes interesadas como estaba previsto, para poder publicar a finales de año la política de la Agencia sobre publicación de los datos de los ensayos clínicos.
Dutch: In vervolg op onze succesvolle workshop van november 2012 zetten wij onze geplande procedure voor raadpleging van belangengroepen voort, om daarmee de tweede helft van het jaar in staat te zijn het beleid van het Bureau inzake het bekendmaken van gegevens uit klinische proeven te publiceren.
Spanish: La creación de un comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia y la posibilidad de que existan opiniones divergentes en los comités de la Agencia hacen resaltar aún más las complejas interacciones entre los comités que la Agencia tiene que gestionar.
Dutch: Door de benoeming van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de mogelijkheid van verschil van mening tussen de comités van het Bureau is duidelijk geworden dat het Bureau de ingewikkelde interacties tussen de comités moet stroomlijnen.
Spanish: Revisión de la legislación de los medicamentos veterinarios
Dutch: Herziening van de wetgeving inzake diergeneesmiddelen
Spanish: La Agencia concentra principalmente sus esfuerzos en seguir garantizando que las actividades de evaluación se lleven a cabo al más alto nivel científico.
Dutch: Het hoofddoel van het Bureau is ervoor te blijven zorgen dat het uitvoeren van de beoordelingsactiviteiten geschiedt volgens de hoogste wetenschappelijke normen.
Spanish: En refuerzo de estas prioridades, nos centraremos en ayudar a que la colaboración en el seno de la red europea de organismos reguladores de medicamentos sea fructífera, y llevaremos a cabo una serie de proyectos e iniciativas destinados a incrementar la eficacia y la eficiencia de nuestras operaciones.
Dutch: Ter ondersteuning van deze prioriteiten richten wij ons ook op een succesvolle samenwerking binnen het Europese netwerk voor geneesmiddelenregulering en zullen wij een aantal projecten en initiatieven oppakken die gericht zijn op het verbeteren van de doeltreffendheid en doelmatigheid van onze werkzaamheden.
Spanish: La intención es ambiciosa, y viene impulsada por la necesidad de reducir la carga administrativa para los titulares de la autorización de comercialización, de promover un verdadero mercado único de medicamentos veterinarios en toda la UE, incrementando así su disponibilidad, y de facilitar una serie de herramientas sólidas para gestionar los riesgos asociados al uso de antimicrobianos veterinarios.
Dutch: Het betreft hier een ambitieus plan, met als voornaamste doelstellingen de vermindering van de administratieve last voor de vergunninghouders, de bevordering van een echte eengemaakte markt voor diergeneesmiddelen in de hele EU, en het bieden van een gedegen pakket hulpmiddelen voor het beheer van de risico's bij het gebruik van antibiotica in de diergeneeskunde.
Spanish: Los proyectos mencionados en las áreas prioritarias que se exponen a continuación pretender mitigar estos riesgos, al igual que varias actividades del programa de trabajo.
Dutch: De hierna genoemde prioritaire projecten zijn, evenals vele activiteiten in het werkprogramma, gericht op het verkleinen van deze risico's.
Spanish: Parte de los procesos y estructuras para farmacovigilancia ya existentes, como el sistema EudraVigilance, para realizar un control de los posibles efectos adversos.
Dutch: Hierbij wordt uitgegaan van bestaande processen en structuren voor geneesmiddelenbewaking, zoals EudraVigilance, het systeem voor bewaking van verdachte bijwerkingen.
Spanish: Nuestras prioridades para la aplicación de dichas disposiciones son las siguientes: se otorga la mayor prioridad a las actividades que contribuyen a la salud pública, seguidas por las que refuerzan la transparencia y mejoran la comunicación, y por último aquellas que simplifican los procesos.
Dutch: Onze prioriteiten voor implementatie blijven als volgt: activiteiten die ten goede komen aan de volksgezondheid hebben de hoogste prioriteit, vervolgens activiteiten die de transparantie en de communicatie verbeteren, en daarna activiteiten die processen vereenvoudigen.
Spanish: Continuaremos favoreciendo nuestro enfoque de la comunicación y la transparencia, para reforzar la confianza pública en la Agencia y en el sistema de la UE de evaluación y control de los medicamentos.
Dutch: Wij blijven ons inzetten voor bevordering van communicatie en transparantie, om zo het publieksvertrouwen in het Bureau en in het EU-stelsel voor evaluatie van en toezicht op geneesmiddelen te versterken.
Spanish: Para ello, seguiremos incorporando nuevas metodologías de beneficio-riesgo en nuestro trabajo de evaluación en el ámbito de los medicamentos humanos, y utilizaremos los datos para comunicar al público los beneficios y riesgos de los medicamentos y los fundamentos de los dictámenes que emitimos.
Dutch: Daartoe zullen wij nieuwe methoden voor risico-batenanalyse integreren in onze beoordelingswerkzaamheden op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en zullen wij de gegevens gebruiken om met het grote publiek te communiceren over de voor- en nadelen van geneesmiddelen, alsmede over de achterliggende redenen voor de uitgebrachte adviezen.
Spanish: • Continuar preparándonos para aplicar la legislación en materia de farmacovigilancia, en función de los recursos.
Dutch: • verder werken aan de voorbereiding van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, afhankelijk van de middelen;