FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Melanomi e tumori cutanei non melanomici (NMSC) sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso LIFMIOR.
Hungarian: Melanoticus és amelanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNFantagonistával, köztük LIFMIOR-ral kezelt betegeknél.
Italian: Questi includono il tampone con alcol dall'astuccio di LIFMIOR e un batuffolo di cotone o una garza.
Hungarian: Beleértve a LIFMIOR dobozában található alkoholos törlőkendőt és a vattacsomót vagy gézt.
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con LIFMIOR che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina ha subito un incremento simile a quello osservato in pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Az antikardiolipin antitesteket termelő betegek aránya hasonlóan magasabb volt a LIFMIOR-ral kezelt, mint a placebo csoportban.
Italian: Se utilizza più LIFMIOR di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több LIFMIOR-t alkalmazott
Italian: L'efficacia di LIFMIOR è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebocontrollato su 211 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave (definita da un punteggio sPGA ≥ 3, con interessamento del 10% o più del BSA, e PASI ≥ 12).
Hungarian: A LIFMIOR hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 211, 4 és 17 év közötti korú, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban (a következők szerint meghatározva: sPGA ≥3, BSA ≥10%, PASI ≥ 12) szenvedő gyermek betegen vizsgálták.
Italian: È stato riportato un peggioramento dell'epatite C nei pazienti trattati con LIFMIOR.
Hungarian: LIFMIOR-ral kezelt betegek esetében a hepatitis C súlyosbodásáról számoltak be.
Italian: Durante gli studi clinici, non sono state osservate interazioni quando LIFMIOR è stato somministrato con glucocorticoidi, salicilati (ad eccezione della sulfasalazina), farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), analgesici o metotrexato.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatást glükokortikoidokkal, szalicilátokkal (kivéve a szulfaszalazint), nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), fájdalomcsillapítókkal és metotrexáttal sem.
Italian: Il medico può decidere di continuare a monitorare il bambino per la presenza di infezioni dopo che il bambino ha sospeso l'assunzione di LIFMIOR.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy miután gyermeke befejezi a LIFMIOR-kezelést, további megfigyelés alatt tartja gyermekét fertőző betegség kialakulása miatt.
Italian: Sono state riportate infezioni opportunistiche in associazione con LIFMIOR incluse infezioni fungine invasive, parassitarie (comprese le protozoarie), virali (compreso herpes zooster), batteriche (incluse Listeria e Legionella) e micobatteriche atipiche.
Hungarian: A LIFMIOR-ral kapcsolatban opportunista infekciókat jelentettek, beleértve az invazív gomba-, parazita- (köztük protozoon-), vírusos (köztük herpes zoster), valamint bakterális (köztük Listeria és Legionella) és atípusos mycobacterialis fertőzéseket is.
Italian: Alla settimana 104, il cambiamento medio rispetto al baseline nel punteggio SPARCC in base alle RMN eseguita sui pazienti che ricevevano LIFMIOR era 4.64 per la SJI (n=153) e 1.40 per la colonna (n=154)
Hungarian: A 104. hétre az összes LIFMIOR-ral kezelt betegnél az MR-vizsgálattal mért sacroiliacalis SPARCC pontszám átlagos változása 4,64 volt (n = 153), míg a gerinc SPARCC pontszám átlagos változása 1,40 volt (n = 154) a kiindulási értékhez képest.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con spondilite anchilosante, le AUCs allo steady state di etanercept sono state 466 μg•ora/ml e 474 μg•ora/ml, rispettivamente per LIFMIOR 50 mg una volta a settimana (N= 154) e 25 mg due volte a settimana (N = 148).
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai analízissel végzett vizsgálat szerint az etanercept steady state AUC-érték a heti egyszer adott 50 mg LIFMIOR (n = 154) esetén 466 μg•h/ml, és a heti kétszer adott 25 mg esetén (n = 148) 474 μg•h/ml volt.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con LIFMIOR, devono essere seguite le istruzioni sulla durata del trattamento sopra riportate.
Hungarian: Ha a LIFMIOR-ral történő újbóli kezelés javallott, akkor a fenti kezelési időtartamra vonatkozó útmutatást kell követni.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto 25 mg 2 volte a settimana durante tutto lo studio, la risposta PASI 75 ha continuato a migliorare tra le settimane 12 e 36.
Hungarian: Azok a betegek, akik heti kétszer 25 mg LIFMIOR-t kaptak a vizsgálat során végig, a PASI 75 válaszban folyamatos javulást mutattak a 12. és 36.
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare LIFMIOR, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt.
Italian: I pazienti in questo studio hanno ricevuto una dose di 50 mg di LIFMIOR o placebo una volta a settimana per 12 settimane, dopodiché tutti i pazienti hanno ricevuto 50 mg di LIFMIOR in aperto una volta a settimana per ulteriori 12 settimane.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hetente egyszer 50 mg LIFMIOR-t vagy placebót kaptak 12 héten keresztül, majd ezt követően minden beteg hetente egyszer 50 mg LIFMIOR-t kapott további 12 héten át, nyílt elrendezésben.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con LIFMIOR ha comportato miglioramenti significativi nel ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 già a partire da 2 settimane dopo l'inizio della terapia.
Hungarian: A placebóhoz képest a LIFMIOR terápia esetén már a kezelés megkezdése után két héttel szignifikánsan javult az ASAS 20, az ASAS 50 és az ASAS 70.
Italian: A 24 settimane, il 56 % dei pazienti del gruppo trattato con LIFMIOR ha raggiunto il PASI 75 rispetto al 5 % dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: héten a LIFMIOR-ral kezelt csoportban a betegek 56%-a érte el a PASI 75 értéket összehasonlítva a placébóval kezelt betegek 5%-os arányával.
Italian: Inoltre, in uno studio clinico in doppio cieco placebo-controllato effettuato su pazienti adulti già in trattamento con metotrexato, i pazienti trattati con LIFMIOR ed anakinra mostravano una maggiore incidenza di infezioni gravi (7 %) e di neutropenia rispetto a pazienti trattati con LIFMIOR (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: Ezen túlmenően egy, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a LIFMIOR-ral és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak LIFMIOR terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Italian: In un altro studio a singolo braccio, in aperto, 60 pazienti con oligoartrite estesa (15 pazienti dell'età di 2-4 anni, 23 pazienti da 5 a 11 anni e 22 pazienti da 12 a 17 anni), 38 pazienti con artrite correlata ad entesite (12-17 anni di età) e 29 pazienti con artrite psoriasica (12-17 anni di età) sono stati trattati con LIFMIOR alla dose di 0,8 mg/kg (fino ad un massimo di 50 mg per dose), somministrati settimanalmente per 12 settimane.
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/testtömegkg LIFMIOR-t (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Italian: Punto 3: Iniettare la soluzione di LIFMIOR
Hungarian: 3. lépés: A LIFMIOR oldat beadása
Italian: • se il bambino è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LIFMIOR (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a LIFMIOR bármely (6.
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con LIFMIOR può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo
Hungarian: Autoantitest képződés A LIFMIOR-terápia autoimmun autoantitestek képződését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Italian: Alla dodicesima settimana, un maggior numero di pazienti ha avuto risposte di efficacia positiva (cioè PASI 75) nel gruppo randomizzato con LIFMIOR rispetto al gruppo randomizzato con placebo.
Hungarian: A 12. héten több LIFMIOR-re randomizált betegnél volt megfigyelhető pozitív hatékonysági válasz (pl. PASI 75), mint placebóra randomizáltnál.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo, lupus eritematoso cutaneo subacuto, sindrome lupussimile
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus, lupusszerű szindróma
Italian: L'effetto di LIFMIOR sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben is folytatták a kezelést, a LIFMIOR radiológiai progresszióra gyakorolt hatása fennmaradt.
Italian: In un gruppo di 2.711 pazienti con psoriasi a placche trattati con LIFMIOR in studi in doppio cieco e in aperto della durata fino a 2,5 anni sono stati riportati 30 tumori maligni e 43 tumori cutanei non melanomici.
Hungarian: A LIFMIOR-ral kettős-vak és nyílt elrendezésű vizsgálatokban 2,5 évig terjedő időtartamban kezelt, egy 2711 plakkos psoriasisos betegből álló csoportban 30 malignus betegséget és 43 amelanoticus bőrrákot jelentettek.
Italian: Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età, la dose usuale è di 0,8 mg di LIFMIOR per chilo di peso corporeo (fino ad un massimo di 50 mg) e deve essere somministrata una volta a settimana.
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni.
Italian: Prima dell'iniezione bisogna attendere che la penna preriempita monouso di LIFMIOR raggiunga la temperatura ambiente (approssimativamente dai 15 ai 30 minuti).
Hungarian: Beadás előtt meg kell várni, míg a LIFMIOR egyszerhasználatos, előretöltött fecskendő szobahőmérsékletre melegszik (körülbelül 15-30 perc).
Italian: È stata osservata una dose risposta: i risultati ottenuti con 10 mg sono stati intermedi tra il placebo e 25 mg. LIFMIOR è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
Hungarian: A LIFMIOR az ACR kritériumok összes elemében szignifikáns jobb volt a placebóhoz képest, úgymint a rheumatoid arthritis aktivitását mérő, az ACR kritériumok között nem szereplő paraméterek mint pl. a reggeli ízületi merevség esetén.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché LIFMIOR deve essere usato con cautela in queste circostanze.
Hungarian: • Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert a LIFMIOR-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
Italian: Il principio attivo di LIFMIOR è etanercept.
Hungarian: A LIFMIOR hatóanyaga az etanercept.
Italian: Risposta di efficacia di uno studio di spondiloartrite assiale non radiografica, controllato con placebo - Percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli endpoint Risposte cliniche, in doppio cieco, alla settimana 12
Hungarian: Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-AxSpa vizsgálatban: a végpontokat elérő betegek százalékos aránya Klinikai válasz a kettős-vak vizsgálat 12. hetében
Italian: Punto 1: Preparare l'iniezione di LIFMIOR
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek a LIFMIOR injekció beadásához
Italian: L'efficacia di LIFMIOR nei confronti di altre terapie sistemiche in pazienti con psoriasi da moderata a grave (responsiva ad altre terapie sistemiche) non è stata valutata in studi di confronto diretto tra LIFMIOR ed altre terapie sistemiche.
Hungarian: A LIFMIOR hatékonyságát más szisztémás terápiákhoz képest , közepes vagy súlyos psoriasisban (akik reagáltak más szisztémás terápiára) még nem értékelték olyan vizsgálatokban, melyek közvetlenül hasonlítanák a LIFMIOR-t egyéb szisztémás kezelésekhez.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR sono state valutate in uno studio in due parti condotto su 69 bambini affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che avevano avuto diversi tipi di esordio dell'artrite idiopatica giovanile (poliartrite, pauciartrite, esordio sistemico).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek betegek A LIFMIOR terápia hatásosságát és biztonságosságát két szakaszból álló vizsgálatban értékelték 69, poliarticularis lefolyású juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő gyermek esetén, akiknél a juvenilis idiopathiás arthritis legkülönbözőbb megjelenési formában (polyarthritis, oligoarticularis arthritis, szisztémás megjelenés) jelentkezett.
Italian: L'efficacia di LIFMIOR è stata confrontata con il in uno studio randomizzato, con controllo attivo, avente come obiettivo primario la valutazione radiografica in cieco, in 632 pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva (presente da < 3 anni) che non avevano mai ricevuto il trattamento con metotrexato.
Hungarian: A LIFMIOR és a metotrexát hatásosságát egy randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
Italian: I pazienti hanno ricevuto LIFMIOR 0,8 mg pro chilo (fino a 50 mg) o placebo una volta a settimana per 12 settimane.
Hungarian: A betegek 0,8 mg/testtömegkg (legfeljebb 50 mg) LIFMIOR-t vagy placebót kaptak hetente egyszer 12 héten keresztül.
Italian: L'incidenza di neoplasie non cutanee di vario tipo era significativamente più alta nei pazienti trattati con LIFMIOR rispetto al gruppo di controllo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik LIFMIOR-kezelésben részesültek, lényegesen magasabb volt a különböző típusú, nem bőrhöz kapcsolódó malignitások előfordulása, mint a kontroll-csoport esetében.
Italian: LIFMIOR è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato.
Hungarian: A LIFMIOR olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Italian: Invece, la sicurezza e l'efficacia di LIFMIOR sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati.
Hungarian: Amit vizsgáltak, a LIFMIOR biztonságossága és hatékonysága, négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Italian: In uno studio clinico su pazienti adulti che ricevevano dosi stabilite di sulfasalazina, a cui è stato aggiunto LIFMIOR, i pazienti nel gruppo in associazione hanno riscontrato una diminuzione statisticamente significativa nella conta media dei globuli bianchi rispetto ai gruppi trattati solo con LIFMIOR o solo con sulfasalazina.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, melyben a felnőtt betegek meghatározott dózisú szulfaszalazint és LIFMIOR-t is kaptak, a kombinációt kapó csoportban az átlagos fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a csak LIFMIOR-t vagy csak szulfaszalazint kapó csoporthoz viszonyítva.
Italian: Contatti il medico prima di usare LIFMIOR nel caso che il cappuccio dell'ago venga maneggiato da, o nel caso che LIFMIOR venga somministrato ad, una persona con nota o possibile ipersensibilità (allergia) al lattice.
Hungarian: Értesítse orvosát, mielőtt a LIFMIOR-t alkalmazza, ha a tűvédőt olyan személy fogja megfogni, vagy a LIFMIOR-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.
Italian: n =
Hungarian: hét n =
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide trattati, i profili della concentrazione media sierica allo steady state sono stati Cmax 2.4 mg/l vs 2.6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1.4 mg/l, e AUC parziale 297 mgh/l vs 316 mgh/l, rispettivamente per 50 mg di LIFMIOR 1 volta a settimana (n=21) vs 25 mg di LIFMIOR due volte a settimana (n=16).
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg LIFMIOR esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg LIFMIOR esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza (numero presunto di pazienti con quella reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000) ; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) ); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza (numero presunto di pazienti con quella reazione), utilizzando le seguenti categorie: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A szervrendszer-osztályokon belül a mellékhatások gyakorisági sorrend (az adott mellékhatást feltehetően megtapasztaló betegek száma) szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Combinando i risultati di studi clinici controllati, sono stati osservati più casi di NMSC nei pazienti trattati con LIFMIOR rispetto ai pazienti del gruppo di controllo, in particolare nei pazienti affetti da psoriasi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményeit együttesen vizsgálva több esetben forult elő amelanoticus bőrrák a LIFMIOR-t kapó betegeknél, mint a kontroll-csoportban, különösen a psoriasis miatt kezelt betegeknél.
Italian: • se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di LIFMIOR (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a LIFMIOR bármely (6.
Italian: • Sintomi di infezioni gravi, come febbre alta che può essere accompagnata da tosse, mancanza di fiato, brividi, debolezza, o una zona calda, rossa, sensibile, dolente nella pelle o articolazioni.
Hungarian: • Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.
Italian: In uno studio in aperto, a dose singola, a due trattamenti, in cross-over su volontari sani, etanercept somministrato come iniezione in dose singola da 50 mg/ml è risultato bioequivalente a due iniezioni simultanee da 25 mg/ml.
Hungarian: Egy, egészséges önkéntesekkel végzett nyílt, egydózisos, két kezelési sémájú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban az egyszeri 50 mg/ml etanercept injekció és a két, egyidejűleg adott 25 mg/ml etanercept injekció bioekvivalensnek bizonyult.
Italian: Progressione Radiografica: confronto di LIFMIOR vs Metotrexato (MTX) in Pazienti con Artrite Reumatoide della Durata < 3 Anni
Hungarian: Radiológiaii progresszió: LIFMIOR vs. metotrexát összehasonlítása <3 éve fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
Italian: LIFMIOR 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito come polvere bianca con solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
Hungarian: A LIFMIOR 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény fehér por és injekciós oldat (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba.
Italian: In un gruppo di 7.416 pazienti trattati con LIFMIOR in studi clinici nell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi sono stati riportati 18 linfomi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket LIFMIOR-ral kezeltek.
Italian: Alternativamente 50 mg di LIFMIOR somministrati una volta a settimana hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az ajánlott dózis heti két alkalommal adott 25 mg LIFMIOR. Heti egy alkalommal 50 mg LIFMIOR is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Italian: LIFMIOR polvere per soluzione deve essere ricostituita in 1 ml di solvente prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A LIFMIOR oldatos injekcióhoz való port alkalmazás előtt 1 ml oldószerben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Italian: Modo di somministrazione LIFMIOR è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: Az alkalmazás módja A LIFMIOR-t subcutan injekció formájában kell beadni (lásd 6.6 pont).
Italian: Prendere la scatola di LIFMIOR che contiene le siringhe preriempite dal frigorifero e disporla sulla superficie di lavoro piana.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből, és helyezze sík felületre az előretöltött fecskendőket tartalmazó LIFMIOR dobozt.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per iniezione).
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Italian: Non ci sono state differenze nell'incidenza delle infezioni tra i pazienti trattati con LIFMIOR e quelli trattati con placebo per la psoriasi a placche negli studi clinici placebo controllati della durata fino a 24 settimane.
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt LIFMIOR-ral és placebóval kezelt betegek infekció rátája között nem mutattak ki különbséget a maximum 24 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto LIFMIOR, le risposte cliniche sono state generalmente osservate tra 1 e 2 settimane successive all'inizio della terapia e quasi tutte si sono verificate entro 3 mesi.
Hungarian: A LIFMIOR terápia klinikai hatása a kezelés elkezdése után általában 1-2 héten belül megmutatkozott, de szinte mindig jelentkezett 3 hónapon belül.
Italian: Come usare LIFMIOR
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t?
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato ≥ 116 giorni per i pazienti che ricevevano LIFMIOR e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
Hungarian: A vizsgálat 2. szakaszának kezdetétől a LIFMIOR-csoportban a betegség fellángolásáig eltelt medián idő ≥ 116 nap, míg a placebo-csoportban 28 nap volt.
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad LIFMIOR; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Hungarian: Azonban, mivel a fenti tünetek bármelyike a LIFMIOR-re való allergiára utalhat, azonnal forduljon orvoshoz.
Italian: La dose di 25 mg di LIFMIOR ha avuto un effetto significativamente superiore sul tasso di erosione sia a 12 che a 24 mesi rispetto al metotrexato.
Hungarian: Az eróziós pontszámok tekintetében a 25 mg-os LIFMIOR szignifikánsan jobb volt a metotrexátnál mind a 12., mind pedig a 24.-hónapban.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Italian: Linfoma, Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.4), linfoma, leucemia
Hungarian: Malignus melanoma (lásd 4.4 pont), limfoma, leukaemia