FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kliniske undersøgelser oplevede tre ud af ti patienter mindst én bivirkning.
Czech: V klinických studiích zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek přibližně 3 z 10 pacientů.
Danish: Alle patienter var i dialyse og fik BindRen i tre måneder.
Czech: Všichni pacienti podstupovali dialýzu a po dobu tří měsíců užívali přípravek BindRen.
Danish: Der var ingen væsentlige sikkerhedsproblemer, og den overordnede sikkerhedsprofil var den samme som for andre fosfatbindere, da bivirkningerne hovedsageligt vedrørte tarmen og forsvandt af sig selv.
Czech: Nebyly vzneseny žádné závažné pochybnosti ohledně jeho bezpečnosti a jeho celkový bezpečnostní profil byl obdobný jako v případě ostatních léčiv vážících fosfáty, neboť nežádoucí účinky postihovaly zejména střeva a samovolně odezněly.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for BindRen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku BindRen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BindRen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BindRen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den anbefalede startdosis af BindRen er 6 til 9 g pr. dag, som tages i tre lige store doser sammen med et måltid eller lige derefter.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku BindRen činí 6 až 9 gramů denně a je rozdělena do tří stejně velkých dílčích dávek, které se užívají spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Danish: Alle undersøgelserne så på ændringen af gennemsnitsindholdet af fosfat i blodet efter tre måneder.
Czech: Všechny studie zkoumaly změnu průměrného množství fosfátů v krvi po uplynutí tří měsíců.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved BindRen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BindRen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Virkningerne af BindRen blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku BindRen byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Patienterne bør overholde den ordinerede fosfatfattige diæt.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Danish: BindRen blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 273 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Czech: Přípravek BindRen byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 273 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatémií.
Danish: Det anvendes til patienter, som er i hæmodialyse (hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet).
Czech: Používá se u pacientů podstupujících hemodialýzu (využití přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy se do břicha napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
Danish: Den tredje undersøgelse viste desuden, at BindRen var mere effektivt end placebo, når der blev anvendt doser på 6, 9, 12 og 15 g/dag: Sammenlignet med placebo var faldet i blodets fosfatindhold på henholdsvis 0,16, 0,21, 0,19 og 0,37 mmol/l med BindRen.
Czech: I třetí studie prokázala, že přípravek BindRen, užívaný v dávkách 6, 9, 12 a 15 g/den, byl účinnější než placebo: v porovnání s placebem bylo při podávání přípravku BindRen dosaženo snížení hladin fosfátů v krvi o 0,16, 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l, podle velikosti užívané dávky.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved BindRen fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BindRen je uveden v příbalové informaci.
Danish: I en tredje undersøgelse med 642 patienter blev forskellige doser af BindRen sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre måneder.
Czech: Třetí hlavní studie, do níž bylo zařazeno 642 pacientů, srovnávala po dobu tří měsíců účinky různých dávek přípravku BindRen a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Danish: BindRen må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for colestilan eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek BindRen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kolestilan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme, dyspepsi (halsbrand) og opkast.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy) a zvracení.
Danish: BindRen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colestilan.
Czech: BindRen je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kolestilan.
Danish: Når det tages i forbindelse med måltider, binder det sig til fosfatet i maden inde i tarmen og forhindrer, at det bliver absorberet i kroppen.
Czech: Pokud se kolestilan užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě, a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Danish: Andre oplysninger om BindRen:
Czech: Další informace o přípravku BindRen
Danish: Hvad er BindRen?
Czech: Co je BindRen?
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med BindRen har en gavnlig virkning med hensyn til at sænke fosfatindholdet i blodet.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčba přípravkem BindRen má přínosný účinek na snižování hladin fosfátů.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BindRen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BindRen?
Danish: Hvordan blev BindRen undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek BindRen zkoumán?
Danish: Dette fører til hyperfosfatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjerte- og knoglesygdom.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatémii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Danish: De første to undersøgelser viste, at BindRen er effektivt til at kontrollere fosfatindholdet i blodet hos patienter med langvarig nyresygdom, og som er i dialyse.
Czech: První dvě studie prokázaly, že přípravek BindRen byl účinný při kontrole hladin fosfátů v krvi u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin léčených dialýzou.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Czech: Nesmí se používat u osob trpících střevní obstrukcí (ucpáním střev).
Danish: BindRen anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (højt fosfatindhold i blodet) hos voksne med langvarig nyresygdom, som er i dialyse (en blodrensningsteknik).
Czech: Přípravek BindRen se používá k léčbě hyperfosfatémie (vysokých hladin fosfátů v krvi) u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni dialýzou (metoda čištění krve).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved BindRen var gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm) og forstoppelse.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s užíváním přípravku BindRen byly gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku a ve střevech) a zácpa.
Danish: I den første undersøgelse bevirkede en gennemsnitsdosis på 11,5 g BindRen et gennemsnitligt fald i fosfatindholdet i blodet på 0,36 mmol/l efter tre måneder.
Czech: V první studii vedlo podávání přípravku BindRen v průměrné dávce 11,5 g po dobu tří měsíců ke snížení hladiny fosfátů v krvi v průměru o 0,36 mmol/l.
Danish: Det aktive stof i BindRen, colestilan, er en fosfatbinder.
Czech: Kolestilan, léčivá látka v přípravku BindRen, na sebe váže fosfáty.
Danish: Dosen af BindRen bør justeres hver anden til tredje uge til højst 15 g dagligt for at opnå et tilstrækkeligt indhold af fosfat i blodet.
Czech: Dávka přípravku BindRen by měla být každé dva až tři týdny upravena, dokud nebude dosaženo uspokojivé hladiny fosfátů v krvi, přičemž maximální denní dávka je 15 g. Hladiny fosfátů v krvi je poté třeba pravidelně sledovat.
Danish: Ligeledes bevirkede en gennemsnitsdosis på 13,1 g BindRen i den anden undersøgelse et gennemsnitligt fald i blodets fosfatindhold på 0,50 mmol/l efter tre måneder.
Czech: Podobných výsledků bylo dosaženo i ve druhé studii, kdy podávání přípravku BindRen v průměrné dávce 13,1 g po dobu tří měsíců vedlo ke snížení hladiny fosfátů v krvi v průměru o 0,50 mmol/l.
Danish: Hvordan virker BindRen?
Czech: Jak přípravek BindRen působí?
Danish: Hvorfor blev BindRen godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BindRen schválen?
Danish: Hvad anvendes BindRen til?
Czech: K čemu se přípravek BindRen používá?
Danish: kanylebeskytt else fyldt sprøjte (glas) med kanylebeskytt else
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: • brochure med informationer • produktresumé og indlægsseddel og etikettering
Czech: • Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Binocrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Czech: • o Binocritu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Danish: Der kan opstå influenzalignende symptomer, navnlig ved behandlingens start.
Czech: Může se objevit rovněž chřipkové onemocnění, zejména na začátku léčby.
Danish: Yderligere information om Binocrit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Binocrit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Binocrit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Czech: Přípravek Binocrit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Binocrit løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Binocrit jsou průběžně sledovány.
Danish: Det betyder, at Binocrit i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Binocrit je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Binocrit (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, opkastning, feber og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Binocrit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
Danish: Jernindholdet bør kontrolleres hos alle patienter for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør om nødvendigt gives jerntilskud.
Czech: U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky obsahující železo.
Danish: Hos patienter med nyresvigt eller myelodysplastisk syndrom og patienter i kemoterapi bør hæmoglobinniveauet holdes inden for det anbefalede interval (10-12 g/dl hos voksne og 9,5-11 g/dl hos børn).
Czech: U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Danish: Binocrit (epoetin alfa)
Czech: Binocrit (epoetinum alfa)
Danish: Når Binocrit anvendes til autolog blodtransfusion, skal de begrænsninger, der normalt gælder for denne form for transfusion, overholdes.
Czech: Pokud se přípravek Binocrit používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
Danish: I disse tilfælde anvendes epoetin alfa til at øge antallet af røde blodlegemer.
Czech: V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení hladiny červených krvinek.
Danish: Andre oplysninger om Binocrit
Czech: Další informace o přípravku Binocrit
Danish: Bivirkninger rapporteret for Binocrit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Binocrit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hæmoglobin er et protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Binocrit?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Binocrit?
Danish: Erytropoietin dannes i nyrerne.
Czech: Erythropoetin je vytvářen ledvinami.
Danish: • patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, og som ikke må få lægemidler til forebyggelse af blodpropper
Czech: • pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nemohou být podávány léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin.
Danish: Binocrit anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.
Czech: Přípravek Binocrit se používá u pacientů, u kterých je nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukémie a kteří mají nízké hladiny přirozeného hormonu erytropoetinu.
Danish: En oversigt over Binocrit, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Binocrit a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: For mere information om brug af Binocrit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Binocrit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Binocrit udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, som lægemidlet er beregnet til.
Czech: Výdej přípravku Binocrit je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se tento přípravek používá.
Danish: Binocrit injiceret i en blodåre blev sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Czech: Přípravek Binocrit podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturlige erytropoietin.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
Danish: • patienter, der skal have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb, og som har alvorlige hjerte kar-problemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde.
Czech: • pacienti, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními problémy) včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či mozkové mrtvice.
Danish: Alle patienterne havde fået Eprex/Erypo som injektion i en blodåre i mindst 8 uger, inden de enten skiftede til Binocrit eller fortsatte med Eprex/Erypo.
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Binocrit, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
Danish: Hvad er Binocrit, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Binocrit a k čemu se používá?
Danish: • behandling af anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse former for kræft, og til nedsættelse af behovet for blodtransfusioner
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění, a ke snížení potřeby krevních transfuzí,
Danish: Binocrit anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug, og som forventes at miste 9001 800 ml blod.
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít k potížím při použití krevní transfuze, pokud nemají možnost nechat si před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Danish: • behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin" (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Danish: Binocrit må ikke anvendes til følgende grupper:
Czech: Přípravek Binocrit nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:
Danish: • behandling af anæmi hos voksne med myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor dannelsen af raske blodlegemer er nedsat).
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u kterých je narušena tvorba normálních krvinek).
Danish: Binocrit fås i fyldte sprøjter med forskellig styrke og indgives som injektion i en blodåre eller som injektion under huden, alt efter hvilken sygdom patienten behandles for.
Czech: Přípravek Binocrit je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček s různými silami přípravku a podává se formou injekce do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Binocrit?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Binocrit?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Binocrit har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Binocrit vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Danish: Referencelægemidlet for Binocrit er Eprex/Erypo.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Binocrit je přípravek Eprex/Erypo.
Danish: • at øge mængden af blod, som kan tappes hos voksne patienter med moderat anæmi og normalt jernindhold i blodet, der skal opereres, og som skal donere deres eget blod inden det kirurgiske indgreb (autolog blodtransfusion)
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze) před tímto zákrokem,
Danish: Det aktive stof i Binocrit, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige hormon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Binocrit, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Binocrit fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Binocrit je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Binocrit.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Binocrit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: • at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med moderat anæmi, som skal gennemgå større ortopædkirurgiske indgreb, f.eks. hofteoperation.
Czech: • ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Danish: Desuden er det i adskillige studier påvist, at Binocrit er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer.
Czech: V několika studiích bylo navíc prokázáno, že přípravek Binocrit je z hlediska zvyšování a udržování hladiny červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/Erypo.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af hæmoglobin fra studiets start til vurderingsperioden, dvs. fra uge 25 til uge 29.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj.
Danish: Patienter, der skiftede til Binocrit, fastholdt niveauet af hæmoglobin i samme grad som dem, der fortsatte med Eprex/Erypo.
Czech: U pacientů převedených na přípravek Binocrit se udržely hladiny hemoglobinu na stejné úrovni jako u pacientů, u kterých pokračovalo podávání přípravku Eprex/Erypo.
Danish: • patienter, der har fået "pure red cell aplasia" (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer)
Czech: • pacienti, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Binocrit med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Binocrit svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Binocrit s referenčním přípravkem Eprex/Erypo vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Binocrit je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Eprex/ERypo.
Danish: Da Binocrit er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af epoetin alfas virkning og sikkerhed, der er udført for Eprex/Erypo, ikke at blive gentaget for Binocrit.
Czech: Jelikož přípravek Binocrit je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa, které již byly provedeny pro přípraveky Eprex/Erypo.
Danish: Et yderligere studie viste, at Binocrit var sikkert og effektivt, når det blev injiceret under huden, hos 416 patienter med kronisk nyresvigt.
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Binocrit podávaného pod kůži u 416 pacientů s chronickým selháním ledvin.
Danish: Hvorfor blev Binocrit godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Binocrit registrován v EU?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Binocrit opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og at det kan godkendes.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Binocrit převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Danish: Binocrit er et lægemiddel, der anvendes til:
Czech: Přípravek Binocrit se používá:
Danish: Hvordan virker Binocrit?
Czech: Jak přípravek Binocrit působí?
Danish: Hvordan anvendes Binocrit?
Czech: Jak se přípravek Binocrit používá?
Danish: Binocrit indeholder det aktive stof epoetin alfa og er et "biosimilært lægemiddel".
Czech: Přípravek Binocrit obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Danish: Studier har også vist, at Binocrit giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Eprex/Erypo.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Binocrit vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Eprex/Erypo.