FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada se Yervoy primjenjuje kao monoterapija, bolesnik prima dozu svaka tri tjedna.
Lithuanian: Kai skiriamas tik Yervoy, pacientui kas 3 savaites sulašinamos iš viso 4 dozės.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yervoy potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Yervoy sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yervoy nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Yervoy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju na 1 096 odraslih osoba oboljelih od uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica koji nije prethodno liječen uspoređeno je liječenje kombinacijom lijekova Yervoy i nivolumaba s liječenjem sunitinibom, drugim citostatikom za liječenje karcinoma bubrežnih stanica.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 1 096 suaugusiaisiais, anksčiau negydytais nuo progresavusios inkstų ląstelių karcinomos, Yervoy ir nivolumabo derinio veiksmingumas buvo lyginimas su kito vaisto nuo vėžio - sunitinibo - veiksmingumu.
Croatian: Vrijeme bez pogoršanja bolesti iznosilo je 11,6 mjeseci kod bolesnika koji su primali kombinaciju tih lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca za bolesnike koji su primali sunitinib.
Lithuanian: Vaistų derinį vartoję pacientai iki ligos paūmėjimo išgyveno 11,6 mėn., palyginti su 8,4 mėn.
Croatian: S obzirom na to da je lijek ispitan na vrlo malom broju adolescenata, postoje određene dvojbe u pogledu nuspojava lijeka.
Lithuanian: Kadangi šio vaisto tyrimuose dalyvavo labai nedaug paauglių, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis neaiškus.
Croatian: Nakon odgovarajuće terapije ili prekida terapije lijekom Yervoy većina nuspojava će se povući.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių palengvėja paskyrus atitinkamą gydymą arba nutraukus gydymą Yervoy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka blage su do umjerene.
Lithuanian: Dažniausi šio vaisto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Croatian: Lijek Yervoy dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja
Lithuanian: Yervoy buvo registruotas visoje ES 2011 m.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 142 bolesnika, bolest je bila pod kontrolom u 56 % bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova Yervoy i nivolumab, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali Yervoy kao monoterapiju.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 142 suaugusieji, nustatyta, kad gydant pacientus Yervoy ir nivolumabu liga buvo kontroliuojama 56 proc.
Croatian: Ljudski IgG1 prelazi placentalnu barijeru.
Lithuanian: Žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą.
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
Lithuanian: 3 laipsnio (pirmą kartą)
Croatian: Nijedan od događaja nije doveo do smrtnog ishoda.
Lithuanian: Nė vienas iš atvejų nebuvo mirtinas.
Croatian: Svi bolesnici su praćeni barem 1 godinu.
Lithuanian: Visi pacientai buvo stebimi mažiausiai 1 metus.
Croatian: YERVOY se ne smije zamrzavati.
Lithuanian: YERVOY negalima užšaldyti.
Croatian: Također ćete tijekom liječenja raditi krvne pretrage.
Lithuanian: Be to, gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas.
Croatian: a gp100 peptidno cjepivo je pokusna kontrola.
Lithuanian: a gp100 peptido vakcina yra eksperimentinė kontrolė.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Prije liječenja liječnik će Vam provjeriti opće zdravstveno stanje.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę.
Croatian: Potvrđen objektivan odgovor (BICR)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas (BICR)
Croatian: Ukupno 77 bolesnika imalo je prethodno liječene moždane metastaze.
Lithuanian: Iš viso 77 pacientai anksčiau buvo gydyti nuo metastazių smegenyse.
Croatian: Što je YERVOY i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Za postavljanje dijagnoze miokarditisa potreban je visok indeks sumnje.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas aukštas įtarimo indeksas.
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
Lithuanian: Kiekvienai infuzijai reikia atskirų maišelių ir filtrų.
Croatian: Primarne mjere ishoda su bile sigurnost i farmakokinetika (PK).
Lithuanian: Pirminės baigtys buvo saugumas ir farmakokinetika.
Croatian: Nije postignut
Lithuanian: Nepasiekta
Croatian: 30. rujna 2021.
Lithuanian: 2021 m rugsėjo 30 d.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti prikazani su u Tablici 13.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo rezultatai yra nurodyti 13 lentelėje.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, biciklima, niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY, osim ako niste sigurni da se dobro osjećate.
Lithuanian: Nevairuokite, neminkite dviračio ir nevaldykite mechanizmų Jums sulašinus YERVOY, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.
Croatian: U CA184178, smrt je prijavljena u najmanje 90 dana od posljednje doze.
Lithuanian: CA184178 tyrime apie mirtis buvo pranešta praėjus bent 90 dienų po paskutinės dozės suvartojimo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 1-godišnje preživljavanje.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 1 metų išgyvenamumo rodiklis.
Croatian: Drugi lijekovi i YERVOY
Lithuanian: Kiti vaistai ir YERVOY
Croatian: Što je YERVOY i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra YERVOY ir kam jis vartojamas
Croatian: Bolesnici s autoimunim bolestima
Lithuanian: Pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti svoje simptome drugim lijekovima.
Lithuanian: Nemėginkite šalinti Jums pasireiškusių simptomų kitais vaistais.
Croatian: Nepoznato pemfigoid
Lithuanian: Nežinomas pemfigoidas
Croatian: Medijan starosti je bio 15 godina.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 15 metų.
Croatian: Broj s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Croatian: Dob 12 do < 18 godina
Lithuanian: Amžius nuo 12 iki < 18 metų
Croatian: Nije dostignuto (5,2, NP)
Lithuanian: Nepasiekta (5,2, NE)
Croatian: <NN:>
Lithuanian: SN: <NN:>
Croatian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Koreja
Lithuanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korėja
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13 bolesnika < 12 godina i 20 bolesnika ≥12 godina.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukta 13 jaunesnių kaip 12 metų pacientų ir 20 pacientų ≥ 12 metų amžiaus.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju karcinoma.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi specializuotas gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ipilimumab u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar ipilimumabo išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite YERVOY jer on može uzrokovati:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YERVOY, kadangi šis vaistas gali sukelti:
Croatian: ako Vam je nedavno propisan Zelboraf (vemurafenib, još jedan lijek za liječenje raka kože).
Lithuanian: jeigu Jums neseniai buvo paskirtas Zelboraf (vemurafenibas, kitas vaistas odos vėžiui gydyti).
Croatian: Ti lijekovi mogu ometati djelovanje lijeka YERVOY.
Lithuanian: Šie vaistai gali trikdyti YERVOY veikimą.
Croatian: Dob (2-87 godina) nije imala klinički značajnog učinka na klirens ipilimumaba.
Lithuanian: 2-87 metų amžius neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos ipilimumabo klirensui.
Croatian: YERVOY se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ukoliko klinička korist nije veća od mogućeg rizika.
Lithuanian: YERVOY nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, išskyrus atvejus, kai laukiama klinikinė nauda yra didesnė už galimą pavojų.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. travnja 2016.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Croatian: Modifikacija liječenja
Lithuanian: Gydymo modifikavimas
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Sjedinjene Američke Države
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Jungtinės Amerikos Valstijos
Croatian: "+" označava cenzurirano opažanje.
Lithuanian: "+" rodo cenzūruotus duomenis.
Croatian: Pentetatna kiselina (dietilentriaminpentaacetatna kiselina) Polisorbat 80
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis) Polisorbatas 80
Croatian: Dob ≥12 do 21 godine
Lithuanian: Amžius ≥ 12 iki 21metų
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dobiju sljedeće:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip tikėtina, skirs gydymą YERVOY, būtų pateikta:
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na ipilimumab kretala su se u rasponu od 0 do 0,3%.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Croatian: Konačna koncentracija treba biti između 1 i 4 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Croatian: Utjecaj rase nije se ispitivao, jer nije bilo dovoljno podataka za nebjelačke etničke skupine.
Lithuanian: Rasės poveikis netirtas, kadangi nepakako kitų negu kaukaziečių etninių grupių duomenų.
Croatian: Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci u djece mlađe od 12 godina.
Lithuanian: Tik labai mažai duomenų yra jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Croatian: Procijenjena geometrijska srednja vrijednost klirensa u adolescenata u dobi od ≥ 12 do < 18 godina iznosi 8,72 ml/h.
Lithuanian: Apskaičiuotas klirenso geometrinis vidurkis paaugliams nuo ≥ 12 iki < 18 metų amžiaus yra 8,72 ml/val.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati niti smanjivati dozu.
Lithuanian: Didinti ar mažinti dozės nerekomenduojama.
Croatian: Obratite pozornost na to da se ovi znakovi i simptomi ponekad mogu pojaviti kasno, čak tjednima ili mjesecima nakon zadnje doze koju ste primili.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi, gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar net mėnesiams po paskutinės dozės.
Croatian: Nisu prijavljeni drugi endokrini poremećaji.
Lithuanian: Jokių kitų endokrininių sutrikimų pranešta nebuvo.
Croatian: Bolesnici s melanomom oka nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje CA184-169.
Lithuanian: Pacientai su akių melanoma nebuvo įtraukti į CA184-169 klinikinį tyrimą.
Croatian: Općenito nisu zabilježene razlike u djelotvornosti i sigurnosti primjene između starijih (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Lithuanian: Bendrų saugumo ir veiksmingumo skirtumų senyviems (≥ 65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems (iki 65 metų) pacientams nenustatyta.
Croatian: - hematofagna histiocitoza.
Lithuanian: - hematofaginę histiocitozę.
Croatian: Antigen 4 citotoksičnih limfocita-T (CTLA-4) ključni je regulator aktivnosti T-stanica.
Lithuanian: Citotoksinių T limfocitų antigenas-4 (CTLA-4) yra svarbiausias T ląstelių aktyvumo reguliatorius.
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza ipilimumaba nije utvrđena.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama ipilimumabo dozė nenustatyta.
Croatian: Ukupno preživljenje (mjeseci)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (mėn.
Croatian: YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.
Lithuanian: YERVOY veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių Jūsų kūno dalių uždegimą.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai
Croatian: Teške ili životno opasne nuspojave
Lithuanian: Sunkios ar pavojingos gyvybei nepageidaujamos reakcijos
Croatian: • brošuru s informacijama za bolesnika uključujući Karticu s upozorenjima.
Lithuanian: • pacientui skirtos informacijos brošiūros, įskaitant įspėjamąsias korteles.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ipilimumaba u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie ipilimumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Rijetko proteinurijad
Lithuanian: Reti proteinurijad
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC11.
Croatian: Također se ocijenjivalo ukupno preživljenje (engl. overall survival OS).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (Overall survival, OS) taip pat buvo tirtas.
Croatian: mišićna slabost ili senzorna neuropatija (traje dulje od 4 dana)
Lithuanian: raumenų silpnumas arba sensorinė neuropatija, trunkantys ilgiau kaip 4 dienas
Croatian: Trajni prekid liječenja ili odgađanje primjene doza
Lithuanian: Gydymo nutraukimas visam laikui ar dozių atidėjimas
Croatian: U ispitivanjima faze II, to je povećanje bilo ovisno o dozi.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu nustatyta jų didėjimo priklausomybė nuo dozės.
Croatian: Dodatne informacije o ovim potencijalno upalnim nuspojavama nalaze se u dijelu "Opis odabranih nuspojava" i dijelu 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyriuje.
Croatian: - upala živaca koja može dovesti do paralize.
Lithuanian: - nervų uždegimą, dėl kurio gali ištikti paralyžius.
Croatian: NCI-CTCAE v4 stupanja
Lithuanian: NCI-CTCAE v4 laipsnisa
Croatian: Srčani poremećaji Često tahikardija tahikardija
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni tachikardija tachikardija
Croatian: Trometamin klorid (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol klorid) Natrijev klorid
Lithuanian: Trishidrochloridas (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediolo hidrochloridas) Natrio chloridas
Croatian: Većina bolesnika je bilo muškog spola (58%) i bijele rase (92%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (58%) ir baltaodžiai (92%).
Croatian: Drugi organski sustavib: (npr. nefritis, pneumonitis, pankreatitis, neinfektivni miokarditis)
Lithuanian: Kitų organų sistemųb (Pvz., nefritas, pneumonitas, pankreatitas, neinfekcinis miokarditas)
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Lithuanian: Apie tai Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins šio vaisto teikiamą naudą ir su juo susijusią riziką.
Croatian: Bolesnicima koji primaju imunosupresivnu terapiju treba profilaktički davati antibiotike radi sprječavanja oportunističkih infekcija.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, būtina taikyti profilaktiką antibiotikais, kad neatsirastų oportunistinė infekcija.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka na tržište u pojedinoj državi članici usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas preparatą į valstybės narės rinką, turi suderinti aukščiau nurodytos medžiagos formatą ir turinį su nacionaline įgaliota institucija.
Croatian: ako uzimate bilo koje lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (antikoagulanse).
Lithuanian: jeigu vartojate krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų).
Croatian: Smanjenje doze mora trajati najmanje 1 mjesec.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn.
Croatian: Kod odraslih smrt navedena u ovoj tablici desila se unutar 70 dana od posljednje doze i navedena je bez obzira na povezanost.
Lithuanian: Suaugusiesiems apie lentelėje pateiktas mirtis pranešta per 70 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo, nepriklausomai nuo ryšio su vaistu.
Croatian: Znakovi napredovanja motoričke neuropatije moraju se smatrati imunološki uzrokovanima i liječiti sukladno tome.
Lithuanian: Progresuojančius motorinės neuropatijos požymius reikia laikyti susijusiais su imunitetu ir atitinkamai gydyti.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene stope preživljenja nakon 1 godine, 2 godine, 3 godine i 4 godine prikazani su u Tablici 9.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio mediana ir apskaičiuotas 1 metų, 2 metų, 3 metų ir 4 metų išgyvenamumas nurodytas 9 lentelėje.
Croatian: Smrti kod pedijatrijskih bolesnika su one koje su se desile u ispitivanju događaji unutar 30 dana od zadnje doze osim pod "Sve smrti" koje su nastupile >30 dana nakon posljednje doze.
Lithuanian: Vaikų mirtys yra tos, kurios atsitiko tyrimo metu per 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo išskyrus " Visos mirtys", kur buvo praėję daugiau nei 30 dienų nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Croatian: Prije nego što primite YERVOY, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove koji potiskuju imunološki sustav, kao što su kortikosteroidi.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti YERVOY, pasakykite gydytojui: jeigu vartojate vaistų, kurie slopina imuninę sistemą, pvz., kortikosteroidų.
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Croatian: Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Užfiksuota klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Croatian: Kako se primjenjuje YERVOY YERVOY će Vam se davati u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog liječnika.
Lithuanian: YERVOY vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Croatian: CA184332 i CA184338
Lithuanian: CA184332 ir CA184338
Croatian: Nuspojave uglavnom dobro odgovaraju na liječenje kortikosteroidima.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausiai gerai buvo gydomos kortikosteroidais.
Croatian: Živčani sustav: Umjerena (2. stupnja)b neobjašnjiva motorička neuropatija,
Lithuanian: Neurologinės Vidutinė (2 laipsnio)b neaiškios kilmės motorinė neuropatija,
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Croatian: Učinci lijeka YERVOY u trudnica nisu poznati, ali postoji mogućnost da bi djelatna tvar, ipilimumab, mogla naštetiti nerođenom djetetu.
Lithuanian: YERVOY poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau šio vaisto veiklioji medžiaga ipilimumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljene intravenske doze u majmuna, ipilimumab se općenito dobro podnosio.
Lithuanian: Kartojamų intraveninių dozių toksikologinių tyrimų metu beždžionės dažniausiai gerai toleruodavo ipilimumabą.
Croatian: Liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi spriječio teže komplikacije i ublažio Vaše simptome, odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka YERVOY ili potpuno obustaviti liječenje lijekom YERVOY.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.
Croatian: Svi su bolesnici bili HLA-A2*0201 tip; ovaj HLA tip podržava imunološko izražavanje gp100.
Lithuanian: Visi pacientai buvo HLA-A2*0201 tipo, kuris atitinką gp100 vakcinos imuninę prezentaciją.
Croatian: - srčane tegobe, poput promjena ritma ili brzine otkucaja srca ili odstupanja od normalnog srčanog ritma
Lithuanian: - širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi dostupnih objedinjenih podataka prikupljenih u 565 bolesnika iz 4 ispitivanja faze 2 provedenih u odraslih bolesnika (N=521) i 2 ispitivanja provedena u pedijatrijskih bolesnika (N=44), klirens ipilimumaba povećavao se s povećanjem početne tjelesne težine.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
Croatian: Podaci prikazani u tim dijelovima primarno pokazuju iskustvo iz ispitivanja faze III, MDX010-20.
Lithuanian: Ten daugiausia pateikiami duomenys, gauti 3 fazės tyrimo MDX010-20 metu.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti eilinę jo dozę arba vartojimą nutraukti.
Croatian: Provjerite da li koncentrat lijeka YERVOY sadrži čestice i da li je promijenio boju.
Lithuanian: Apžiūrėkite, ar YERVOY koncentrate nesimato dalelių, ar nepakitusi jo spalva.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često eozinofilija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį:
Croatian: Bolesnici s teškom (3. ili 4. stupnja) endokrinopatijom koja se kontrolira hormonskom nadomjesnom terapijom mogu ostati na terapiji.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunki (3 ar 4 laipsnio) endokrinopatija, kontroliuojama pakaitine hormonų terapija, galima gydyti toliau.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Lithuanian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Croatian: MedDRA v.17.0 za CA184070, v.19.0 za CA184178, i V.12.1 za zbirne sigurnosne podatke u odraslih.
Lithuanian: CA184070 tyrime naudota MedDRA v.17.0 , CA184178 tyrime naudota v.19.0 ir Suaugusiųjų Saugumo Apibendrinimui - V.12.1.
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti:
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti najbolja ukupna stope odgovora, (engl. best overall response rate BORR) stabilna bolest (engl. stable disease -SD), stopa kontrole bolesti (engl.disease control rate DCR) i preživljenje bez progresije (engl.progression free survival PFS) bile su temeljene na modificiranim WHO kriterijima i određene procjenom ispitivača.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys - geriausias bendrojo atsako dažnis (best overall response rate, BORR), stabili liga (stable disease, SD), ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), išgyvenamumas be ligos progresavimo (progression free survival, PFS) buvo paremti modifikuotais PSO kriterijais ir nustatyti tyrėjų vertinimu.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika u ovim analizama ne može se izvesti konačni zaključak o djelotvornosti ponovnog liječenja ipilimumabom.
Lithuanian: Vis dėlto į analizę buvo įtraukta nedaug pacientų, todėl negalima daryti galutinių išvadų apie pakartotinio gydymo ipilimumabu veiksmingumą.
Croatian: Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai grynai žmoginiai anti-CTLA-4 monokloniniai antikūnai (IgG1κ), gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon vemurafeniba.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant ipilimumabo po vemurafenibo.
Croatian: Ipilimumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje se ne metabolizira enzimima citokroma P450 (CYP) niti drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai žmoginiai monokloniniai antikūnai, kurių nemetabolizuoja nei citochromo P450 fermentai (CYP), nei kiti vaistus metabolizuojantys fermentai.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti u širini programa ispitivanja.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.