FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az izotóppal jelölt gyógyszerrel végzett kezeléssel és a lehetséges hatásokkal kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a kombinációként alkalmazott gyógyszer Betegtájékoztatóját.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind tratamentul şi reacţiile adverse posibile determinate de medicamentul radiomarcat, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului utilizat ca partener de asociere.
Hungarian: Milyen az Yttriga készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Yttriga şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt.
Romanian: Datorită radiolizei, flaconul poate fi sub presiune înaltă.
Hungarian: BETEGEKEN KÖZVETLENÜL NEM ALKALMAZHATÓ
Romanian: A NU SE ADMINISTRA DIRECT PACIENŢILOR
Hungarian: Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek az alábbi esetben ellenjavalltak: - igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd
Romanian: Medicamentele marcate cu ytriu (90Y) sunt contraindicate în următorul caz: - sarcină cunoscută sau suspectată, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az injekciós üvegben nagy nyomás uralkodhat a radiolízis miatt (lásd 12. pont).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Datorită radiolizei, flaconul poate fi sub presiune înaltă
Hungarian: Az Yttriga injekciós üvegének tartalmát nem szabad a betegnek közvetlenül beadni, hanem olyan hordozómolekulák radiojelzéséhez kell alkalmazni, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Conţinutul flacoanelor de Yttriga nu se administrează direct pacienţilor, ci se utilizează pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.
Hungarian: Színtelen, 3 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üveg V-alakú aljjal vagy színtelen, 10 ml-es I-es típusú üvegből készült injekciós üveg lapos aljjal szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I a 3 ml, cu baza în formă de V sau flacon din sticlă incoloră de tip I a 10 ml cu baza plată, cu dop de cauciuc siliconic sigilat cu aluminiu.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A tárolásnak a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó helyi rendelkezéseknek megfelelően kell történnie.
Romanian: Păstrarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările locale privind substanţele radioactive.
Hungarian: Aktivitás: (Y) GBq/injekciós üveg
Romanian: Activitatea specifică la calibrare: (Y) GBq/flacon
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Terhesség Az Yttriga terhesség alatt ellenjavallt.
Romanian: Yttriga este contraindicat în timpul sarcinii.
Hungarian: Ekkor a máj aktivitás felvétele 8,4%-ra csökken az injekciót követő 24 órában.
Romanian: La 24 de ore de la injectare, absorbţia la nivelul ficatului scade apoi la 8,4 %.
Hungarian: A készítményt a dugón keresztül steril, egyszer használatos tűvel és fecskendővel kell aszeptikusan kiszívni a dugó fertőtlenítése után.
Romanian: Produsul trebuie scos în condiţii aseptice, prin dop, cu ac şi seringă sterile, de unică folosinţă, după dezinfectarea prealabilă a dopului.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro jelzés
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE marcare in vitro
Hungarian: Terhesség Az ittriummal (90Y)-jelzett gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt igazolt vagy gyanított terhesség esetén, vagy akkor, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.3 pont).
Romanian: Sarcina Medicamentele marcate cu ytriu (90Y) sunt contraindicate în cazurile de sarcină cunoscută sau suspectată, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A radiojelzéshez szükséges Yttriga mennyisége és a későbbiekben beadott ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmény mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett készítménytől és annak felhasználási céljától.
Romanian: Cantitatea de Yttriga necesară pentru radiomarcare şi cantitatea de medicament marcat cu ytriu (90Y) administrat în consecinţă, vor depinde de medicamentul radiomarcat şi utilizarea acestuia.
Hungarian: B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ
Hungarian: - Egyéb összetevő: sósav (0,04 M).
Romanian: - Celălalt component este acidul clorhidric (0,04 M).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő és időpont (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Yttrigát.
Romanian: Nu utilizaţi Yttriga după data şi ora de expirare înscrise pe etichetă, după EXP.
Hungarian: Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Romanian: Nu este destinat administrării directe la pacienţi.
Hungarian: 1 injekciós üveg
Romanian: 1 flacon Vol.
Hungarian: A következő készítményeket kötelező készleten tartani azokban az intézményekben, ahol Yttrigát használnak a hordozó molekulák jelzésére gyógyászati céllal: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
Romanian: - Ca-DTPA (dietilen-triamină-pentaacetat de calciu trisodic) sau - Ca-EDTA (etilen-diamină-tetraacetat de calciu disodic)
Hungarian: Sósav (0,04 M)
Romanian: Acid clorhidric (0,04 M)
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ittrium (90Y)-jelzett gyógyszerkészítmények kezelését követő hatások a gépjárművezetői és gépkezelői képességekre a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában lesznek részletezve.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu ytriu (90Y), sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001 (3 ml-es, V-alakú injekciós üveg) EU/1/05/322/002 (10 ml-es, lapos aljú injekciós üveg)
Romanian: EU/1/05/322/002 (flacon de 10 ml, cu baza plată)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ǍRI) SPECIALǍ(E), DACǍ SUNT NECESARǍ(E)
Hungarian: A májban a beadott aktivitás 18%-a 5 percen belül felszívódik.
Romanian: La nivelul ficatului, 18 % din substanţa radioactivă injectată este absorbită la 5 minute de la injectare.
Hungarian: 15 éves korig (50 kg)
Romanian: 15 ani (50 kg)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SǍ APARǍ PE UNITǍŢILE DE AMBALAJ
Hungarian: Az elméleti fajlagos aktivitás 20 GBq/mikrogramm ittrium (90Y) (lásd 6.5 pont).
Romanian: GBq/micrograme de ytriu (90Y) (vezi pct. 6.5).
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: Conţinut gastro intestinal
Hungarian: Ca-DTPA-t vagy Ca-EDTA-t tartalmazó készítményeket kell beadni, hogy a radionuklid minél előbb kiürüljön a szervezetből.
Romanian: Ca-EDTA pentru a accelera eliminarea radionuclidului din organism.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ÉS A GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINǍTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢǍ ŞI
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Térf.: {Z} ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASǍ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZǍ
Hungarian: A szabad ittrium (90Y) toxicitását, mely a terápia közben a jelzett biomolekuláról in vivo válik le,
Romanian: Toxicitatea ytriului (90Y) liber eliberat in vivo de biomoleculele marcate în timpul terapiei poate fi redusă prin administrarea ulterioară de chelaţi.
Hungarian: 5 éves korig (17 kg)
Romanian: 5 ani (17 kg)
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALǍ PRIVIND FAPTUL CǍ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PǍSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Hungarian: 1 éves korig (10 kg)
Romanian: 1 an (10 kg)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Romanian: FORMA FARMACEUTICǍ ŞI CONŢINUTUL Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Hungarian: Azonban ha egy óránál később kerül sor a kelátképzők bevitelére, alkalmazásuk akkor is hatékony, bár csökkentett mértékben.
Romanian: Cu toate acestea, un interval de post expunere > 1 oră nu trebuie însă să împiedice administrarea şi acţiunea eficace a unui chelat cu un efect mai slab.
Hungarian: 10 éves korig (30 kg)
Romanian: 10 ani (30 kg)
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Yttriga oldat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CǍILE) DE
Hungarian: Ittrium (90Y)-klorid
Romanian: Clorură de ytriu (90Y)
Hungarian: Az ittrium (90Y) tisztán béta-bomló izotóp.
Romanian: Ytriul (90Y) este un emiţător pur de radiaţii beta.
Hungarian: 1 ml steril oldat 0,1 - 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely 0,005 - 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y]-klorid formájában).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVǍ ŞI CANTITATIVǍ 1 ml soluţie sterilă conţine 0,1-300 GBq ytriu (90Y) la data şi ora de referinţă (corespunzând la 0,00515 micrograme de ytriu [90Y]) (sub formă de clorură de ytriu [90Y]).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETǍŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Hungarian: Ezért az Yttriga nem kellő körültekintéssel végzett használata esetén a beteg radiotoxicitását azonnali (egy órán belüli)
Romanian: De aceea, în cazul administrării inadecvate de Yttriga, efectul radiotoxic pentru pacient trebuie redus imediat (în decurs de o oră) prin administrarea de preparate care conţin chelaţi cum sunt Ca-DTPA sau
Hungarian: - Ittrium(90Y)-kloridra vagy a segédanyagok bármelyikére való túlérzékenység esetén.
Romanian: - hipersensibilitate la clorura de ytriu (90Y) sau la oricare dintre excipienţi
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/002
Romanian: EU/1/05/322/002
Hungarian: KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Hungarian: Az ittrium(90Y)-klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (90Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
Romanian: Clorura de ytriu (90Y) se formează în urma descompunerii stronţiului, precursorul său radioactiv (90Sr).
Hungarian: Aktivitás: {Y}________GBq/injekciós üveg Referencia időpont: {év/hónap/nap} (12h CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} (12h CET)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/322/001
Romanian: EU/1/05/322/001
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell az Yttrigát tárolni?
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Yttriga Informaţii suplimentare
Hungarian: Felhasználható: (12h CET)
Romanian: {ZZ/LL/AAAA} (12h CET)
Hungarian: Csak az erre a radioizotóppal történő radiojelzésre speciálisan kifejlesztett és engedélyezett hordozómolekulák radioaktív jelzésére használható.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice A se utiliza numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Romanian: FORMA FARMACEUTICǍ Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Hungarian: Radiogyógyszerészeti prekurzor - Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
Romanian: Precursor radiofarmaceutic - Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienţi 4.2 Doze şi mod de administrare
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítmények beadása más személyek számára is veszélyt jelenthet a vizelet,
Romanian: Administrarea medicamentelor radioactive crează pentru alte persoane riscul de radiaţii externe sau de contaminare prin stropi de urină, vărsături, etc.
Hungarian: Az Yttriga nem kellő körültekintő alkalmazása esetén a szabad ittrium (90Y)-klorid jelenléte fokozott csontvelő toxicitást és vérképző szternális sejt károsodást okozhat.
Romanian: Prezenţa clorurii de ytriu (90Y) liberă în organism în urma administrării inadecvate de Yttriga determină o toxicitate medulară marcată cu afectarea severă a celulelor hematopoetice.
Hungarian: A különböző szerveket ért sugárdózis az ittrium (90Y)-jelzett készítmény intravénás beadását követően az adott radiojelzett készítménytől függ.
Romanian: Doza de radiaţii absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul radiomarcat.
Hungarian: Csecsemőmirigy 7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+00 Pajzsmirigy 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Húgyhólyag 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Méh
Romanian: 7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+00 Glande tiroide 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Vezică urinară 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Uter
Hungarian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Gyártóhely Braunschweig Gieselweg 1
Romanian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Yttriga radiogyógyszerészeti prekurzor, oldat.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Hungarian: Klinikai vizsgálatok hiányában az ittrium (90Y)-klorid és más gyógyszerek közti kölcsönhatások nem ismertek.
Romanian: Nu este cunoscută nicio interacţiune a clorurii de ytriu (90Y) cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii clinice.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ittrium (90Y)-klorid
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Clorură de ytriu (90Y)
Hungarian: mennyiben járul hozzá a sugárdózishoz, mely az ittrium (90Y)-jelzett készítmény bevitelét követően jön létre, vagy az Yttriga véletlenszerű intravénás beinjekciózásából ered.
Romanian: Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat cu scopul evaluării contribuţiei pe care o are ytriul (90Y) neconjugat la doza de radiaţii, după administrarea medicamentului marcat cu ytriu (90Y) sau după injectarea intravenoasă accidentală de Yttriga.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro radioaktív jelzésre.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru radiomarcare in vitro.
Hungarian: Minden radiojelzett gyógyszerkészítmény beadását követő várható sugárterhelésről további információkat tudhat meg az adott készítmény Alkalmazási előírásában/Betegtájékoztatójában.
Romanian: Informaţii privind dozimetria radiaţiilor pentru fiecare medicament, în urma administrării preparatului radiomarcat, sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést követően alkalmaznak az előírt módon.
Romanian: Yttriga este destinat marcării in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ittrium (90Y)-jelzett, Yttriga radiojelzéssel készült gyógyszerkészítmények toxikológiai tulajdonságai a jelzett gyógyszerkészítmény tulajdonságaitól függenek.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Proprietăţile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) preparate prin radiomarcare cu Yttriga, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care trebuie radiomarcat.
Hungarian: Az Yttrigát gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére használják speciális betegségek gyógyítása céljából, ezért egy előre meghatározott módon kell adagolni.
Romanian: Yttriga este destinat radiomarcării medicamentelor pentru tratamentul anumitor boli, medicamente care urmează să fie administrate pe calea de administrare aprobată.
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SǍ APARǍ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Hungarian: Yttriga ittrium (
Romanian: Yttriga clorură de ytriu (
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
Romanian: Alte informaţii despre Yttriga:
Hungarian: Y)-klorid
Romanian: Y)
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
Romanian: Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
Romanian: Yttriga nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
Romanian: Informaţiile puse la dispoziţie de societate demonstrează utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yttriga pe parcursul studiilor?
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
Romanian: Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului care este marcat radioactiv cu Yttriga.
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
Romanian: Prin urmare, efectele secundare observate în cadrul tratamentului cu Yttriga vor depinde în mare măsură de medicamentul marcat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
Romanian: După marcarea substanţei cu Yttriga, medicamentul transportă radioactivitatea acolo unde este nevoie în organism, de exemplu, la locul tumorii.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
Romanian: Yttriga este un precursor şi nu se administrează în monoterapie.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Romanian: Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient.
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în marcarea radioactivă.