FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relapse rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable at
Portuguese: A taxa de recidiva foi a proporção de doentes com ARN-VHC indetetável no Final do Tratamento (FT) e ARN-VHC detetável no Final do Seguimento (FS) entre os doentes indetetáveis no FT e sem
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
Portuguese: • Peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 4 semanas seguido de Victrelis 800 mg três vezes por dia + peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 32 semanas.
English: tacrolimus AUC ↑ 1610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Portuguese: sirolimus AUC0-∞ ↑ 712% sirolimus Cmax ↑ 384%
English: HMG CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin* (atorvastatin 40 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily)
Portuguese: Pravastatina* (pravastatina 40 mg dose única + Victrelis 800 mg três vezes por dia)
English: • medicine used to decrease blood pressure - calcium channel blockers (e.g., amlodipine,
Portuguese: • medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial - bloqueadores da entrada de cálcio (ex.: amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, verapamilo)
English: HCV Relapse Rate was the proportion of subjects with undetectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT) and detectable HCV-RNA at End of Follow-up (EOF) among subjects who were undetectable
Portuguese: A taxa de recidiva do VHC foi a proporção de doentes com ARN-VHC indetetável no Final do Tratamento (FT) e ARN-VHC detetável no Final do Seguimento (FS) entre os doentes indetetáveis no FT e sem dados em falta no FS.
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 24 weeks.
Portuguese: • Peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 4 semanas seguido de Victrelis 800 mg três vezes por dia + peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 24 semanas.
English: Alopecia, dry skin, pruritus, rash
Portuguese: Alprazolam, midazolam, triazolam
English: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Portuguese: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: While taking the combination of Victrelis with ribavirin and peginterferon alpha, serious allergic reactions have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas graves durante a toma da associação de Victrelis com ribavirina e peginterferão alfa.
English: Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Portuguese: Recidivantes prévios = doentes que tinham ARN-VHC indetetável no plasma no Final do Tratamento prévio com peginterferão alfa e ribavirina, mas que não atingiram RVM.
English: The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
Portuguese: A proposta foi rejeitada pela maioria dos membros do CVMP.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha e Suécia.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Julho de 2010.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo UK/V/0321/001/MR teve início em 1 de Maio de 2008.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram: o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Valda Sejane.
English: Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
Portuguese: Dado não ter sido alcançada a maioria absoluta, o parecer de 15 de Julho de 2009 é válido.
English: On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Em 4 de Novembro de 2008, o Reino Unido, remeteu a questão para a Agência, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base a preocupação da Bélgica e da Suécia relativa à insuficiente demonstração da eficácia do medicamento.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatórios de avaliação dos relatores sobre os dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
English: Oral explanations were given on 16 June 2009.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 16 de Junho de 2009.
English: The referral procedure started on 12 November 2008.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de Novembro de 2008.
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP designou o Dr. David Murphy como relator e o Dr. Jiří Bureš como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
Portuguese: O ácido tiludrónico enquanto sal dissódico, é um derivado sintético do pirofosfato pertencente à classe dos bifosfonatos.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelos relatores dos fundamentos detalhados do pedido de reexame, em 11 de Novembro de 2009, o CVMP considerou a proposta dos relatores de alteração do parecer adoptado em 15 de Julho de 2009.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 16 de Fevereiro de 2009.
English: On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Portuguese: Em 5 de Agosto de 2009, a CEVA Animal Health Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 15 de Julho de 2009.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão é um medicamento veterinário de auxílio no tratamento dos sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de três anos de idade.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela CEVA Animal Health Ltd em 21 de Setembro de 2009.
English: The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, CEVA Animal Health Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativamente ao TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
Portuguese: suspensão da autorização de introdução no Mercado existente e a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Tildren 500 mg, liofilizado para solução para perfusão.
English: Evaluate as appropriate.
Portuguese: Avaliar conforme apropriado.
English: You may also be given other medicines.
Portuguese: Também lhe poderão ser dados outros medicamentos.
English: Use of gloves and other protective equipment is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas e outro equipamento de proteção.
English: Cycle 2 and all subsequent cycles
Portuguese: Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes
English: Elderly patients (≥ 75 years)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
English: The PL is updated accordingly.
Portuguese: O FI foi atualizado em conformidade.
English: There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
Portuguese: Não existe atualmente informação suficiente para tirar conclusões sobre a segurança de doses mais elevadas do que as avaliadas em estudos clínicos.
English: In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
Portuguese: Além disso, e de acordo com a definição de caso acordada por Mentzer et al., foram identificados dois casos de nível 1, um caso de nível 2 e um caso de nível 3.
English: Your doctor will examine you and review your full medical history.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e rever a sua história clínica.
English: These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer imediatamente após ou até 24 horas após a administração de Kyprolis.
English: Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
Portuguese: A maioria dos doentes fará o tratamento enquanto a sua doença melhorar ou permanecer estável.
English: The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
Portuguese: O proteassoma é um sistema dentro das células que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não são necessárias.
English: These patients may be at greater risk for cardiac complications.
Portuguese: Estes doentes poderão ter um risco acrescido para complicações cardíacas.
English: • Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
Portuguese: • Uma doença grave para a qual tenha sido hospitalizado ou recebido medicamentos.
English: You will be monitored closely during treatment.
Portuguese: Será acompanhado de perto durante o tratamento.
English: The infusion may last up to 30 minutes.
Portuguese: A perfusão pode demorar até 30 minutos.
English: Some of these events have been fatal.
Portuguese: Alguns destes eventos foram fatais.
English: Conditions you need to look out for
Portuguese: Situações às quais deverá estar atento
English: Tell your doctor straight away if you get notice any of the following symptoms:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso venha a sentir algum dos seguintes sintomas:
English: The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
Portuguese: A dose será calculada com base na sua altura e peso (área de superfície corporal).
English: Talk to your doctor or nurse before using Kyprolis if you have any of the conditions listed below.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kyprolis se tem alguma das condições listadas abaixo.
English: Some of these events have been fatal (see section 4.8).
Portuguese: Alguns destes eventos foram fatais (ver secção 4.8).
English: Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
Portuguese: Posteriormente os doentes devem ser tratados com cuidado e serem seguidos de perto.
English: This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
Portuguese: Este estudo não avaliou a razão benefício-risco na população refratária mais ampla.
English: Proper aseptic technique must be observed.
Portuguese: Devem ser cumpridas as técnicas assépticas apropriadas.
English: You should talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos contracetivos adequados.
English: • Feeling too hot
Portuguese: • Sentir-se muito quente
English: The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
Portuguese: O tempo de intervalo desde a reconstituição da solução até à sua administração não pode ultrapassar as 24 horas.
English: Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro decidirão qual a dose de Kyprolis que irá receber.
English: You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
Portuguese: Pode precisar de testes adicionais para verificar se o seu coração, rins e fígado estão a funcionar corretamente.
English: • Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
Portuguese: • Creatinina sérica igual ou superior a 2 × valor de base; ou
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas com o intuito de minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por ex. fumar, hipertensão e hiperlipidemia).
English: • Perforation of the digestive system
Portuguese: • Perfuração do sistema digestivo
English: * Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
Portuguese: * A frequência é calculada com base nos dados de ensaios clínicos nos quais a maioria dos doentes fez profilaxia
English: • Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
Portuguese: • Inflamação do colon causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos a 4 horas antes de Kyprolis.
English: Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
Portuguese: Se necessário, continue a hidratação oral e/ou intravenosa nos ciclos seguintes.
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Kyprolis.
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Kyprolis.
English: Each 28-day period is considered one treatment cycle.
Portuguese: Cada período de 28 dias é considerado um ciclo de tratamento.
English: Do not drive a car or operate machines if you have these symptoms.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.
English: • Allergic reaction to Kyprolis
Portuguese: • Reação alérgica ao Kyprolis
English: If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes do tratamento com carfilzomib, informe o seu médico sobre qualquer alteração dos mesmos.
English: The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
English: Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
Portuguese: As ações recomendadas e as alterações de dose são apresentadas na tabela 3.
English: Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
Portuguese: Misture suavemente e/ou inverta lentamente o frasco para injetáveis durante cerca de 1 minuto ou até a dissolução estar concluída.
English: This assessment should optimise the patient's status, with particular attention to blood pressure control and fluid management.
Portuguese: Esta avaliação deve otimizar o estado do doente, com especial atenção para o controlo da pressão arterial e gestão de fluidos.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos utilizados para prevenir a gravidez, tais como contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, uma vez que estes podem não ser adequados para utilização com Kyprolis.
English: Other medicines and Kyprolis
Portuguese: Outros medicamentos e Kyprolis
English: If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
Portuguese: Se a hipertensão não pode ser controlada, a dose de Kyprolis deve ser reduzida.
English: Based on its mechanism of action and findings in animals, Kyprolis can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e resultados em animais, Kyprolis pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
English: The incidence of hypertension adverse events was similar between those with or without a prior medical history of hypertension.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos hipertensivos foi semelhante entre aqueles com ou sem uma história clínica anterior de hipertensão.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: Todos estes podem ser sintomas de uma doença do cérebro grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
English: • Reduced blood flow to the heart
Portuguese: • Diminuição do fluxo de sangue ao coração
English: As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Dado que este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro é pouco provável que utilize mais do que deveria.
English: Each 28-day period is one treatment cycle.
Portuguese: Cada período de 28 dias é um ciclo de tratamento.
English: Kyprolis should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Kyprolis não deve ser usado durante a gravidez a menos que o potencial benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
English: This can indicate you have low numbers of platelets (cells that help the blood to clot)
Portuguese: Isto pode significar que tem uma contagem baixa de plaquetas (as células que ajudam que o sangue coagule)
English: A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação minuciosa dos fatores de risco cardiovascular antes de iniciar o tratamento.
English: Anxiety Confusional state
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
English: Some side effects could be serious.
Portuguese: Alguns efeitos adversos podem ser graves.
English: • Stop dose
Portuguese: • Parar a dose
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Não tome Kyprolis se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (tabela 5).
English: Enrolled subjects were defined as refractory to a therapy if they met any of the following 3 criteria: nonresponsive (< minimal response) to any regimen; progression during any regimen; or progression within 60 days of completion of any regimen.
Portuguese: Os doentes aleatorizados foram definidos como refratários a uma terapia se cumprissem qualquer um dos 3 critérios seguintes: não-respondedores (< resposta mínima) a qualquer regime; progressão durante todo o regime; ou progressão no prazo de 60 dias após a conclusão de qualquer regime.
English: Dose level reductions are presented in table 4.
Portuguese: As reduções da dose são apresentadas na tabela 4.
English: The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
Portuguese: Os resultados do estudo 2011-003 estão sumarizados na tabela 7.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for carfilzomib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para carfilzomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Kyprolis se tem alergia a carfilzomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
Portuguese: Devem ser feitas alterações de dose apropriadas, baseadas na toxicidade (ver tabela 3).
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Portuguese: Aconselha-se os doentes e os médicos a estarem atentos a sinais e sintomas de tromboembolismo.
English: • Liver problems including an increase in liver enzymes in the blood
Portuguese: • Problemas no fígado, incluindo um aumento das enzimas hepáticas no sangue
English: Caution should be used in the concomitant administration of other agents that may increase the risk of thrombosis (e.g. erythropoietic agents or hormone replacement therapy).
Portuguese: Deve-se ter precaução na administração concomitante de outros agentes que possam aumentar o risco de trombose (por ex., agentes eritropoiéticos ou terapêutica de substituição hormonal).
English: However, if you are given too much Kyprolis your doctor will monitor you for side effects.
Portuguese: No entanto, se lhe for administrado demasiado Kyprolis o seu médico irá vigiá-lo em relação aos efeitos secundários.
English: There are no data from the use of carfilzomib in pregnant women.
Portuguese: Não há dados da utilização de carfilzomib em mulheres grávidas.
English: Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção a doentes com compromisso hepático moderado e grave, uma vez que os dados de eficácia e de segurança nesta população são muito limitados.