FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Less severe episodes of neutropenia were reported in approximately 5% of patients.
Portuguese: Verificaram-se episódios menos graves de neutropenia em aproximadamente 5% dos doentes.
English: Total daily dose (mg)
Portuguese: Dose Diária Total (mg)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Date of latest renewal: 21 September 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Agosto de 1999 Data da última renovação: 21 de Setembro de 2009
English: The use of combination therapy should be considered on a case-by-case basis.
Portuguese: O uso de terapia combinada deve ser considerado caso a caso.
English: Non-clinical studies have been conducted in animal species including mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Portuguese: Realizaram-se estudos não clínicos em diversas espécies de animais incluindo ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos.
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required.
Portuguese: No caso de sobredosagem, é necessária uma apertada supervisão clínica do doente.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA EMISSÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTROS REQUISITOS E CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Ferriprox.
English: Provide protective isolation and if clinically indicated, admit patient to the hospital.
Portuguese: Assegurar o isolamento de proteção e, se clinicamente indicado, internar o doente no hospital.
English: The response to therapy should be assessed periodically, and the occurrence of adverse events closely monitored.
Portuguese: A resposta à terapia deve ser avaliada periodicamente, e a ocorrência de eventos adversos monitorizada de perto.
English: FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE
Portuguese: PARA MULHERES EM IDADE FÉRTIL
English: In some patients it may be beneficial to reduce the dose of deferiprone and then scale it back up to the former dose.
Portuguese: Em alguns doentes pode ser benéfico reduzir a dose de deferriprona e, depois, voltar a aumentá-la gradualmente até atingir a dose inicial.
English: Your doctor will also ask you to come in for tests to monitor body iron load.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á também que faça análises para controlar a carga de ferro no organismo.
English: Increased Appetite
Portuguese: Aumento do apetite
English: Discolored urine is a very common effect and is not harmful.
Portuguese: A descoloração da urina é um efeito secundário muito comum e é inofensivo.
English: In addition he or she might ask you to undergo liver biopsies.
Portuguese: Além disso, poderá também pedir-lhe que seja submetido a biópsias hepáticas.
English: The neutrophil count should be then monitored more frequently.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve passar a ser monitorizada com maior frequência.
English: If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, tome-a logo que se lembrar e tome a dose seguinte na hora normalmente programada.
English: A total daily dose above 100 mg/kg body weight is not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Portuguese: Não se recomendam doses totais diárias superiores a 100 mg/kg de peso corporal, devido ao potencial aumento de riscos de reações adversas (ver secções 4.4, 4.8, e 4.9).
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Método de administração Apenas para uso oral.
English: Take your third dose in the evening.
Portuguese: Tome a sua terceira dose à noite.
English: If you take more Ferriprox than you should
Portuguese: Se tomar mais Ferriprox do que deveria
English: Limited data are available on the combined use of Ferriprox and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre o uso combinado de Ferriprox e deferasirox, e deve haver cuidado ao ponderar o uso de tal combinação.
English: The total daily dose should not exceed 100 mg/kg.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg.
English: Gastrointestinal effects are more frequent at the beginning of therapy and resolve in most patients within a few weeks without the discontinuation of treatment.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da terapêutica e na maioria dos doentes resolvem-se num período de algumas semanas sem interrupção do tratamento.
English: Methylcellulose USP A15LV
Portuguese: Metilcelulose USP A15LV
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Guardar na embalagem original de modo a proteger da luz.
English: The patient's absolute neutrophil count (ANC) should be monitored every week during the first year of therapy.
Portuguese: A contagem absoluta de neutrófilos do paciente (ANC) deve ser monitorizada semanalmente durante o primeiro ano da terapia.
English: Ferriprox was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Portuguese: Concluiu-se que o Ferriprox não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
English: Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Portuguese: Ferriprox será mais eficaz se não se esquecer de tomar nenhuma dose.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Portuguese: Não tome este medicamento caso esteja grávida ou a tentar engravidar.
English: − if you are allergic to deferiprone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: − se tem alergia à deferriprona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immunocompromised patients.
Portuguese: Doentes VIH positivos e outros imunocomprometidos Não existem dados sobre o uso de deferriprona em doentes VIH positivos nem em outros doentes imunocomprometidos.
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Portuguese: Por este motivo, em caso de neutropenia, não se recomenda a repetição do tratamento.
English: Mild arthropathies are generally transient.
Portuguese: As artropatias ligeiras são normalmente transitórias.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser avisadas para evitarem engravidar, devido às propriedades clastogénicas e teratogénicas do medicamento.
English: It is very important for you to keep all of these appointments.
Portuguese: É muito importante que as faça sempre.
English: Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Portuguese: A terapêutica com deferriprona deve ser iniciada e mantida por um médico experiente no tratamento de doentes com talassemia.
English: What Ferriprox is and what it is used for
Portuguese: O que é Ferriprox e para que é utilizado
English: There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos, são limitados e não existem nenhuns sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: The children recovered from these symptoms after Ferriprox discontinuation.
Portuguese: As crianças recuperaram destes sintomas após a interrupção da toma de Ferriprox.
English: Some patients experienced progression of fibrosis associated with an increase in iron overload or hepatitis C.
Portuguese: Alguns doentes sofreram uma progressão da fibrose associada a um aumento da sobrecarga de ferro ou a hepatite C.
English: − if you are HIV positive or if your liver or kidney function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Portuguese: − se for VIH-positivo ou se a sua função hepática ou renal estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation.
Portuguese: Os distúrbios neurológicos regrediram progressivamente após descontinuação da deferriprona.
English: ml of oral solution (three times/day)
Portuguese: ml de solução oral (três vezes/dia)
English: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Netherlands
Portuguese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Países Baixos
English: Number of 1000 mg tablets* Morning
Portuguese: Número de comprimidos de 1000 mg* Manhã
English: ((Inside 1))
Portuguese: ((Interior 1))
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages:
Portuguese: O cartão de alerta ao doente/cuidador do doente deve conter as seguintes mensagenschave:
English: Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Portuguese: A deferriprona é rapidamente absorvida a partir da parte superior do trato gastrointestinal.
English: Instruct the patient to immediately discontinue deferiprone and all other medicinal products with a potential to cause neutropenia.
Portuguese: Transmita ao doente para interromper de imediato o deferriprona e qualquer outra medicação com potencial para provocarem neutropenia.
English: If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Portuguese: No caso de se esquecer de tomar mais do que uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar, continue apenas com o seu esquema normal.
English: - Pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: - Gravidez (ver secção 4.6).
English: Other medicines and Ferriprox
Portuguese: Outros medicamentos e Ferriprox
English: Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis (see section 4.8 ‘Description of selected adverse reactions').
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose (ver secção 4.8 “Descrição de reações adversas selecionadas”).
English: No cases of acute overdose have been reported.
Portuguese: Não foram referidos quaisquer casos de sobredosagem aguda.
English: Dose adjustments should be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of body iron burden).
Portuguese: Devem ser efetuados ajustes individualizados da dose em função da resposta do doente e dos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução da saturação corporal de ferro).
English: • To warn women of childbearing age to not become pregnant because deferiprone may seriously harm the unborn baby.
Portuguese: • Consciencializar as mulheres em idade fértil a não engravidarem, porque a deferiprona pode afetar gravemente o feto.
English: The genotoxic potential of deferiprone was evaluated in a set of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: O potencial genotóxico da deferriprona foi avaliado num conjunto de testes in vitro e in vivo.
English: Even though agranulocytosis only affects 1 to 2 out of 100 users, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Portuguese: Embora a agranulocitose afete apenas 1 a 2 utilizadores em cada 100, é importante que faça regularmente análises ao sangue.
English: Peak serum concentration occurs 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Portuguese: A concentração sérica máxima ocorre 45 a 60 minutos após uma dose única em doentes em jejum.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds iron in a 3:1 molar ratio.
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que liga o ferro numa proporção molar de 3:1.
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Portuguese: Caso haja indicio de desenvolvimento de infeção simultaneamente com a neutropenia, devem instituir-se os procedimentos de diagnóstico e culturas adequadas, assim como, um regime terapêutico apropriado.
English: • To increase patient awareness of the importance of regular monitoring of the neutrophil count during treatment with deferiprone
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para a importância da monitorização regular da contagem de neutrófilos durante o tratamento com deferiprona
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar Ferriprox.
English: Data from pooled clinical studies in patients with systemic iron overload show that 63% of the episodes of agranulocytosis occurred within the first six months of treatment, 74% within the first year and 26% after one year of therapy.
Portuguese: Dados de estudos clínicos compilados em pacientes com sobrecarga sistémica de ferro mostram que 63% dos episódios de agranulocitose ocorreram nos primeiros seis meses do tratamento, 74% no primeiro ano e 26% após o primeiro ano de terapia.
English: Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do Zn2+ plasmático, assim como a administração de suplemento em caso de deficiência.
English: complete, read the card carefully and carry it with you.
Portuguese: Deve destacar, preencher e ler o cartão atentamente, e deve mantê-lo sempre consigo.
English: Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
Portuguese: Têm sido associados baixos níveis plasmáticos de zinco à deferriprona, numa minoria de doentes.
English: A fatal outcome was observed in 8.3% of the reported episodes of agranulocytosis from clinical trials and post-marketing experience.
Portuguese: Foi observado desfecho fatal em 8,3% dos episódios de agranulocitose relatados de ensaios clínicos e experiências pós-comercialização.
English: In clinical trials, weekly monitoring of the neutrophil count has been effective in identifying cases of neutropenia and agranulocytosis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrofilos foi eficaz para a identificação de casos de neutropenia e agranulocitose.
English: • To increase patient awareness of the significance of any symptoms of infection while taking deferiprone
Portuguese: • Aumentar a consciencialização do paciente para o significado de quaisquer sintomas de infeção enquanto toma deferiprona
English: The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Portuguese: A segurança do uso simultâneo de deferriprona e vitamina C não foi formalmente estudada.
English: For patients whose Ferriprox has not been interrupted during the first year of therapy due to any decrease in the neutrophil count, the frequency of ANC monitoring may be extended to the patient's blood transfusion interval (every 2-4 weeks) after one year of deferiprone therapy.
Portuguese: Para pacientes que não tenham interrompido o Ferriprox durante o primeiro ano da terapia devido a qualquer diminuição do número de neutrófilos, a frequência da monitorização ANC pode ser alargada ao período da transfusão sanguínea do paciente (a cada 2-4 semanas) após um ano de terapia com deferiprona.
English: Ferriprox is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Portuguese: Ferriprox é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Portuguese: Dado que a deferriprona pode ser associada a neutropenia e agranulocitose, não se deve iniciar a terapêutica em doentes imunocomprometidos sem que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos.
English: In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Portuguese: Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial carcinogénico relativo à deferriprona (ver secção 5.3).
English: In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a monitorização cuidadosa da histologia hepática.
English: However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Portuguese: Contudo, a terapêutica quelante pode não proteger contra a lesão de órgãos induzida pelo ferro.
English: ((Inside 2))
Portuguese: ((Interior 2))
English: These women should be advised to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Portuguese: Devem ser aconselhadas a tomar medidas de contraceção e a interromper imediatamente a tomada de deferriprona no caso de se encontrarem ou planearem ficar grávidas (ver secção 4.3).
English: The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher if the baseline ANC is less than 1.5x109/l.
Portuguese: O risco de agranulocitose e neutropenia é mais elevado se a linha de base da ANC for inferior a 1.5x109/l.
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve ponderar- se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Portuguese: Recomenda-se que seja estabelecido um protocolo de tratamento como este antes de iniciar a terapêutica com deferriprona em qualquer doente.
English: Careful monitoring of cardiac events in patients on combination therapy is warranted (see section 4.4).
Portuguese: A monitorização cuidadosa de eventos cardíacos em pacientes em terapia de combinação justifica-se (ver secção 4.4).
English: The median time to onset of the first episode of agranulocytosis was 190 days (ranged 22 days- 17.6 years) and median duration was 10 days in clinical trials.
Portuguese: O tempo médio para o surgimento do primeiro episódio de agranulocitose foi de 190 dias (entre 22 dias -17,6 anos) e a duração média foi de 10 dias em ensaios clínicos.
English: If taken during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Portuguese: Se for tomado durante a gravidez, o Ferriprox poderá prejudicar gravemente o feto.
English: Neurological disorders have been observed in children treated with more than 2.5 times the maximum recommended dose for several years but have also been observed with standard doses of deferiprone.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos em crianças tratadas com 2,5 vezes a dose recomendada durante vários anos, mas também foram observados com doses padrão de deferriprona.
English: Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Ferriprox (deferriprona) Médico assistente:_______________________
English: For agranulocytosis (ANC < 0.5x109/l):
Portuguese: Para agranulocitose (ANC < 0,5x109/l):
English: Plasma Zn2+ concentration
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático
English: The effect of Ferriprox in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Portuguese: Os efeitos do Ferriprox na redução do ferro corporal são diretamente influenciados pela dose e pelo nível de sobrecarga em ferro.
English: In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
Portuguese: Nos doentes com talassemia existe uma associação entre fibrose hepática e sobrecarga de ferro e/ou hepatite C. Deve ter-se um cuidado especial para assegurar que a quelação de ferro em doentes com hepatite C é a ideal.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA EMISSÃO DO LOTE
English: This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Portuguese: Este metabolito não possui a capacidade de ligação ao ferro devido à inativação do grupo 3-hidroxi da deferriprona.
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
Portuguese: Os sintomas neurológicos regrediram progressivamente após a descontinuação da deferriprona (ver secções 4.4 e 4.9).
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Portuguese: No caso de ingestão acidental de uma dose superior à prescrita, deve contactar o seu médico.
English: Following a dose of 25 mg/kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 µmol/l) than in the fasting state (126 µmol/l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Portuguese: Após uma dose de 25 mg/kg, foram detetadas concentrações séricas mais baixas em doentes alimentados (85 µmol/l) do que em jejum (126 µmol/l), embora não se tenha verificado qualquer diminuição na quantidade de deferriprona absorvida quando administrada com alimentos.
English: Number of tablets (three times/day)
Portuguese: Número de comprimidos (três vezes/dia)
English: Treatment with deferiprone should not be initiated if the patient is neutropenic.
Portuguese: O tratamento com deferriprona não deve ser iniciado se o doente tiver uma neutropenia.
English: Evaluation of rate of reactions per 100 patient-years of exposure showed that only the rate of diarrhoea was significantly higher in children (11.1) than in adults (2.0, p=0.01).
Portuguese: A avaliação da taxa de reações por 100 pacientes/ano de exposição demonstrou que apenas a taxa de diarreia foi significativamente maior em crianças (11,1) do que em adultos (2,0, p=0,01).
English: Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Portuguese: A deferriprona é metabolizada predominantemente num conjugado glucorónido.
English: Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/kg/day are not recommended.
Portuguese: Recorda-se a quem prescreve o medicamento que a utilização de doses superiores a 100 mg/kg/dia não é recomendada.
English: In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
Portuguese: Na maioria destes doentes, este aumento foi assintomático e transitório, tendo retomado os valores iniciais sem interrupção ou diminuição da dose de deferriprona (ver secção 4.4).
English: Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
Portuguese: As concentrações séricas máximas do glucorónido ocorrem 2 a 3 horas após a administração da deferriprona.