FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
German: Nach Anwendung von bis zum 2,5fachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate bei ausgewachsenen jungen, gesunden Katzen waren die beobachteten Nebenwirkungen gleichartig wie die in Abschnitt 4.6 aufgeführten.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
German: Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis zur Reduktion der Proteinurie bei feliner chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypotonie festgestellt.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis zur Reduktion der Proteinurie bei feliner chronischer Nierenerkrankung (CNE) wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypotonie festgestellt.
English: 1 measuring syringe
German: 1 Dosierspritze
English: Pack size of one bottle and one measuring syringe.
German: Eine Packung enthält eine Flasche und eine Messspritze.
English: Separate the dosing syringe from the bottle.
German: Die Spritze vom Adapter trennen.
English: Following oral administration of telmisartan to cats, plasma-concentration-time curves of the parent compound are characterised by rapid absorption, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved after 0.5 hours (tmax).
German: maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach einer halben Stunde (tmax) erreicht.
English: 1 measuring syringe.
German: Flüssigkeitstherapie) vorgenommen werden.
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
German: Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (bis zum 2,5fachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks und zur Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels zurückzuführen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN).
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
German: Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (vom Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks, zur Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels zurückzuführen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN;
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
German: Semintra 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Semintra 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
German: Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
German: Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen Telmisartan
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats telmisartan
German: Semintra 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen Telmisartan
English: It is good clinical practice to monitor the blood pressure of cats receiving Semintra which are under anaesthesia.
German: Bei Katzen, die Semintra erhalten und narkotisiert werden, sollte im Sinne der guten klinischen Praxis der Blutdruck überwacht werden.
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with the RAAS (such as ARBs or ACEis).
German: Die verfügbaren Daten zu Wechselwirkungen zwischen Telmisartan und anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck senken (wie z.B.
English: Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
German: Bei klinischen Anzeichen einer Hypotonie sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, z. B. Flüssigkeitstherapie.
English: Oral use.
German: Verschreibungspflichtig .
English: Attach the dosing syringe to the plug-in adapter of the bottle by gently pushing.
German: Messspritze auf den Adapter setzen und einschieben.
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
German: Amlodipin) oder das RAAS beeinflussen (wie ARBs oder ACEIs), sind bei Katzen mit Bluthochdruck sehr begrenzt.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Aufgrund der Wirkungsweise des Tierarzneimittels kann eine vorübergehende Hypotonie auftreten.
English: Use entire content.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
English: Overall list of possible side effects:
German: Gesamtliste von möglichen Nebenwirkungen:
English: Fertility There are no fertility data available.
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
English: The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helixate NexGen bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
German: Diese Situation kann sich in Form eines unzureichenden klinischen Ansprechens manifestieren.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
German: Insgesamt entwickelten 9 von 60 (15%) Studienteilnehmern Antikörper.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
German: Kinder und Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
German: Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
English: Berkeley, CA 94710
German: CA 94710
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
German: Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Faktor VIII und neben weiteren auch mit genetischen Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Bitte informieren Sie trotzdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
English: Interactions with other medicines are not known.
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
English: Continuous Infusion
German: Kontinuierliche Infusion
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
German: Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln könnte eine Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein, und es sollten andere Therapieoptionen in Betracht gezogen werden.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
German: wenn Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02B D02
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
German: Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
German: Konzentration der rFVIII Lösung 100 I.E./ml 200 I.E./ml 400 I.E./ml
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
German: Die spezifische Aktivität von Helixate NexGen beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
German: In diesen Fällen wird empfohlen mit einer auf Hämophilie spezialisierten Klinik Kontakt aufzunehmen.
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
German: Die Daten zeigen, dass Helixate NexGen zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
German: Helixate NexGen sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
English: If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
German: Wenn Sie Helixate NexGen zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
German: Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet werden und ein Patient entwickelte während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel.
English: Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
German: Helixate NexGen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
German: Deshalb wird empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig in Bezug auf das Auftreten von Hemmkörpern zu überwachen.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor VIII-Mangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
English: Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
German: Faktor VIII-Hemmkörper sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, blockieren und die Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen verringern.
English: Inject air into the product vial.
German: Luft in die Produktflasche injizieren.
English: Antibodies (Inhibitors)
German: Antikörper (Hemmkörper)
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
German: Über die Bildung von Hemmkörpern wurde bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten (PUP/PTP) berichtet (s. Abschnitt 4.4).
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
German: Beispiel: Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg, beträgt die initiale Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100 % zu erreichen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Helixate NexGen nicht durchgeführt.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
German: Im Allgemeinen sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII Produkten behandelt wurden, sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
English: No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported.
German: Wechselwirkungen von Helixate NexGen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht gemeldet.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
German: Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
German: darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
German: Helixate NexGen ist mit den in jeder Packung enthaltenen Komponenten zu rekonstituieren und zu verabreichen.
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
German: wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
German: Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
English: Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
German: Helixate NexGen kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für Helixate NexGen einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Helixate NexGen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
German: Mit Helixate NexGen wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das Vorgängerprodukt von Helixate NexGen in vitro und in vivo kein mutagenes Potential festgestellt werden konnte.
English: After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
German: Nach Gabe von Helixate NexGen nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
English: Each package of Helixate NexGen contains:
German: Jede Packungseinheit Helixate NexGen enthält:
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Helixate NexGen an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
German: Beispiel für die Berechnung der Infusionsrate für kontinuierliche Infusion nach initialer Bolusinjektion gewünschter Faktor VIIIPlasmaspiegel
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
German: Eine Durchstechflasche enthält trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen sowie Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution des Inhalts der Durchstechflasche.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheterassoziierten Thrombosen gedacht werden.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
German: Nach dem Auflösen wird die Lösung durch das Mix2Vial Filter Transfer Set in die sterile Einmalspritze aufgezogen (beides wird mitgeliefert).
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml)
German: Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) x gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in I.E./ml)
English: • If you are allergic to mouse or hamster protein.
German: wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
English: • If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
German: Kontinuierliche InfusionIn einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass Helixate NexGen für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully into two pieces.
German: Mit der einen Hand die Seite des Mix2Vial Set mit der Produktflasche und mit der anderen Hand die Seite mit der Lösungsmittelflasche fassen und das Set sorgfältig in 2 Teile auseinander schrauben.
English: In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit Helixate NexGen durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
English: Solvent Water for injections, sterilised.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
German: Vorsichtig die Blisterpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem Sie sie am Rand festhalten und senkrecht nach oben abziehen.