FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel que soit le traitement par érythropoïétine, des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez les patients chirurgicaux présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente suite à une phlébotomie répétée.
Spanish: Independientemente del tratamiento con eritropoyetina, pueden producirse acontecimientos trombóticos y vasculares en pacientes que van a someterse a operaciones quirúrgicas y sufren enfermedad cardiovascular subyacente después de la repetición de una flebotomía.
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier, si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Silapo, votre médecin vérifiera votre dose de Silapo car une augmentation répétée de la dose de Silapo alors que vous ne répondez pas au traitement, pourrait augmenter le risque de problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Spanish: Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y, en particular, si no responde adecuadamente a Silapo, su médico controlará su dosis de Silapo ya que el aumento repetido de la dosis de Silapo si usted no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir problemas de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aument ar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
French: Les prescriptions de dialyse doivent être ajustées régulièrement pour maintenir les taux d'urée, de créatinine et de potassium dans les limites souhaitées.
Spanish: Puede resultar necesario el ajuste periódico de las prescripciones de diálisis para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio dentro de los rangos deseados.
French: Une analyse des données-patient a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une chimio-radiothérapie ou pas de traitement) inclus dans 53 essais cliniques contrôlés impliquant plusieurs époétines.
Spanish: Se ha realizado un análisis de los datos a nivel de paciente en más de 13 900 pacientes con cáncer (quimio, radio, quimioradio y no tratamiento) que participaron en 53 ensayos clínicos controlados que incluyeron varias epoetinas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo
Spanish: Que necesitas saber antes de usar Silapo
French: • augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Spanish: • un aumento del riesgo de muerte cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en los pacientes con enfermedad maligna activa que no reciben ni quimioterapia ni radioterapia.
French: Le contrôle régulier du taux de réticulocytes est recommandé pour détecter l'occurrence possible de manque d'efficacité chez les patients insuffisants rénaux chroniques.
Spanish: Se recomienda el seguimiento y control regular de la cantidad de reticulocitos para detectar la posible ocurrencia de falta de eficacia en pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: Patients en insuffisance rénale chronique
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica
French: Augmentation des réticulocytes < 40 000/μl et augmentation Hb < 1 g/dl
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos < 40 000/μl y aumento de Hb < 1 g/dl
French: - Il existe un risque d'obstruction du passage entre l'artère et la veine (shunt artérioveineux), en particulier si vous avez une tension basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule artérioveineuse.
Spanish: - Puede producirse una oclusión de la conexión entre la arteria y la vena (trombosis del puente o shunt), especialmente si tiene la presión arterial baja o si su fístula arteriovenosa tiene complicaciones.
French: • si vous avez souffert d'une crise cardiaque ou d'une attaque dans le mois précédant votre traitement
Spanish: • ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular durante el mes anterior al tratamiento;
French: Utilisation chez les patients adultes inclus dans un programme pré-transfusion autologue La dose d'attaque recommandée est de 600 UI/kg.
Spanish: Uso en pacientes adultos en un programa de predonación autóloga La dosis inicial recomendada es de 600 UI/kg.
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) sujets sans transfusions antérieures ont montré une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) sujets ayant reçu des transfusions antérieures (deux sujets ayant reçu une transfusion antérieure ont atteint le critère d'évaluation principal basé sur la réduction du nombre d'unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial).
Spanish: En ese estrato, 20/40 (50%) pacientes sin transfusiones previas mostraron una respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas, comparado con 7/31 (22,6%) pacientes con transfusiones previas (dos pacientes con transfusión previa alcanzaron la variable principalbasado en la reducción de unidades de GR transfundidas en un número absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas comparado con las 8 semanas previas al inicio del estudio).
French: Une titration appropriée de la dose devra être envisagée.
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis adecuadamente.
French: Les réactions suivantes sont également survenues de façon isolée chez certains patients normotendus ou hypotendus : crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie (par ex., céphalée et confusion mentale) et crises tonico-cloniques généralisées, nécessitant un traitement médical immédiat et une prise en charge en soins intensifs.
Spanish: Se han producido también las siguientes reacciones en pacientes aislados con presión arterial normal o baja: crisis hipertensivas con síntomas de tipo encefalopatía (p. ej.: cefaleas y estado de confusión) y convulsiones tonicoclónicas generalizadas, que requieren la atención inmediata de un médico y cuidados médicos intensivos.
French: L'époétine alfa à la dose de 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusions de sang homologue chez les patients ayant un taux d'hémoglobine avant traitement compris entre > 10 et ≤ 13g/dl.
Spanish: Epoetina alfa 300 UI/kg redujo de forma significativa el riesgo de transfusión alogénica en pacientes con una hemoglobina antes del tratamiento de > 10 a ≤ 13 g/dl.
French: Ceux-ci incluent : carence en fer, acide folique ou en vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infections intercurrentes, épisodes inflammatoires ou traumatiques, perte de sang occulte, hémolyse et fibrose osseuse quelle que soit son origine.
Spanish: Estos incluyen: insuficiencia de hierro, folato o vitamina B12, intoxicación con aluminio, infecciones intercurrentes, episodios inflamatorios o traumáticos, pérdida de sangre oculta, hemolisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen.
French: La dose d'attaque est de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial es de 450 UI por kilogramo de peso corporal una vez a la semana.
French: Si vous êtes sous dialyse lorsque vous démarrez votre traitement par Silapo, votre régime de dialyse devra peut-être être ajusté pour maintenir les niveaux d'urée, de créatinine et de potassium dans l'intervalle souhaité.
Spanish: Si está recibiendo tratamiento con diálisis al comienzo de su tratamiento con Silapo, puede que resulte necesario ajustarlo para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio en el rango deseado.
French: Après avoir retiré une seringue de la plaquette, la solution doit être vérifieé pour s'assurer qu'elle est claire, incolore et presque exempte de particules visibles.
Spanish: Después de retirar una jeringa del blíster, debe comprobarse que la solución sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
French: Information sur le mode d'administration
Spanish: Información sobre la administración
French: Silapo est administré par injection sous la peau.
Spanish: Silapo se administra por inyección debajo de la piel.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Spanish: Coméntelo con su médico.
French: Les symptômes sont : o Fatigue inhabituelle, o Sensation de vertige, o Essoufflements.
Spanish: Los síntomas son: o Cansancio inusual, o Sensación de mareo o Dificultad para respirar
French: Lorsqu'un ajustement de dose est nécessaire, il doit s'effectuer par paliers de 25 UI/kg, 3 fois par semaine, à intervalles d'au moins 4 semaines jusqu'à obtention du taux souhaité.
Spanish: Cuando resulte necesario un ajuste de la dosis, debe hacerse en pasos de 25 UI/kg, 3 veces por semana con intervalos de al menos 4 semanas hasta alcanzar el objetivo deseado.
French: En cas d'apparition d'AEPA - une affection rare - le traitement par Silapo sera arrêté et votre médecin déterminera des mesures à prendre pour traiter l'anémie.
Spanish: Si aparece PRCA, un trastorno raro, se interrumpirá el tratamiento con Silapo y su médico determinará la mejor manera de actuar para tratar la anemia.
French: - La substance active est l'époétine zêta (produite par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Spanish: - El principio activo es epoetina dseta (producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china).
French: Ont été inclus : 228 sujets atteints d'IRC (insuffisance rénale chronique) et traités par époétine alfa dans 4 études d' IRC (2 études en prédialyse [N = 131 sujets IRC exposés ] et 2 en dialyse [N = 97 sujets IRC exposés]); 1 404 sujets cancéreux exposés dans 16 études d'anémie due à la chimiothérapie; 147 sujets exposés dans 2 études pour le don de sang autologue; 213 sujets exposés dans une étude relative à la période périchirurgicale et 102 sujets exposés dans 2 études pour l'indication SMD.
Spanish: Se incluyó a 228 sujetos con IRC tratados con epoetina alfa en 4 estudios de la insuficiencia renal crónica (2 estudios en prediálisis [n = 131 sujetos con IRC expuestos] y 2 en diálisis [n = 97 sujetos con IRC expuestos]; 1 404 sujetos expuestos con cáncer en 16 estudios de anemia debida a quimioterapia; 147 sujetos expuestos en 2 estudios de la donación de sangre autóloga; 213 sujetos expuestos en 1 estudio en período periquirúrgico, y 102 sujetos expuestos en 2 estudios de SMD.
French: Silapo est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Spanish: Silapo está indicado en adultos sin deficiencia de hierro antes de una cirugía mayor ortopédica electiva en los que se considere que existe un riesgo elevado de complicaciones transfusionales para disminuir la exposición a las transfusiones de sangre alogénica.
French: Si la concentration d'hémoglobine atteint 15 g/dl ou plus pendant la période pré-opératoire, l'administration de Silapo doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Spanish: Si el nivel de hemoglobina alcanza 15 g/dl, o superior, durante el periodo preoperatorio se debe interrumpir la administración de Silapo y no se deben administrar las dosis posteriores.
French: • Rougeur, brûlure et douleur au point d'injection.
Spanish: • Enrojecimiento, ardor y dolor la zona de inyección
French: De ce fait, le taux d'hémoglobine et la tension artérielle doivent être étroitement surveillés.
Spanish: En consecuencia, deberán monitorizarse estrechamente los niveles de hemoglobina y la presión arterial.
French: Votre médecin surveillera votre pression artérielle régulièrement lorsque vous prendrez Silapo.
Spanish: Su médico controlará su tensión arterial de forma regular mientras use Silapo.
French: 3H-thymidine dans les cellules spléniques nuclés érythroïdes a été observée in vitro (culture de cellules spléniques de souris) après incubation avec l'érythropoïétine.
Spanish: 3H-timidina en las células nucleadas eritroideas del bazo (cultivo de células de bazo de ratón) después de su incubación con eritropoyetina.
French: L'époétine zêta est identique en termes de séquence d'acides aminés et similaire en termes de composition glucidique à l'érythropoïétine humaine endogène humaine isolée dans l'urine de patients anémiques.
Spanish: La epoetina dseta es idéntica en su secuencia de aminoácidos y similar en su composición de carbohidratos a la eritropoyetina humana endógena que se ha aislado de la orina de algunos pacientes anémicos.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès, des événements cardiovasculaires graves ou des événements cérébro-vasculaires, incluant les accidents vasculaires cérébraux ont été observés lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA) ont été administrés avec pour cible un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de muerte, de acontecimientos cardiovasculares graves o acontecimientos cerebrovasculares, incluyendo apoplejía cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs) para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté des événements vasculaires thromboembolique (EVT) (mort subite, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie et phlébite).
Spanish: En el estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico 4 (4,7%) los pacientes experimentaron EVT (muerte súbita, accidente cerebrovascular isquémico, embolia y flebitis).
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Silapo et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Silapo y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: En conséquence, votre taux sanguin d'hémoglobine et votre pression artérielle devront être contrôlés.
Spanish: Por lo tanto, deberán controlar su concentración de hemoglobina y su presión arterial.
French: L'utilisation de Silapo, chez les patients devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participant pas à un programme de transfusions autologues différées, est contre-indiquée chez les patients présentant une pathologie vasculaire sévère coronarienne, des artères périphériques, carotidienne, ou cérébrales, y compris chez les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Spanish: El uso de Silapoen pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva y que no estén participando en un programa de predonación de sangre autóloga está contraindicado en pacientes con coronariopatías, arteriopatías periféricas, enfermedades de las arterias carótidas o cerebrovasculares de carácter grave, incluidos los pacientes que hayan sufrido recientemente infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
French: Les patients cancéreux sous érythropoïétine doivent se soumettre à des dosages réguliers de leur hémoglobine (la partie du globule rouge qui transporte l'oxygène) jusqu'à obtention d'un taux stable, et régulièrement par la suite.
Spanish: Los pacientes con cáncer que utilizan eritropoyetina deben medir sus concentraciones de hemoglobina (la sustancia de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno) de forma regular hasta obtener una concentración estable y periódicamente a partir de entonces.
French: La dose initiale est de 150 UI/kg, administrée par voie sous-cutanée, 3 fois par semaine.
Spanish: La dosis inicial es de 150 UI/kg administrada por vía subcutánea 3 veces por semana.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Une augmentation de la dose d'héparine pendant l'hémodialyse est fréquemment nécessaire pendant le traitement par érythropoïétine en conséquence de la valeur d'hématocrite accrue.
Spanish: A menudo se requiere un aumento de la dosis de heparina durante la hemodiálisis durante el curso del tratamiento con eritropoyetina como resultado del aumento de hematocrito.
French: Compte tenu des résultats cités ci-dessus, la transfusion sanguine devrait être le traitement de choix dans la gestion de l'anémie des patients cancéreux lors de certaines situations cliniques.
Spanish: En vista de los datos anteriormente mencionados, en algunos casos clínicos debe considerarse la transfusión de sangre como tratamiento preferente para corregir la anemia en pacientes con cáncer.
French: La dose ne doit pas être augmentée au-delà de 1 050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine.
Spanish: La dosis no se debe aumentar por encima de un máximo de 1 050 UI/kg (dosis total de 80 000 UI) por semana.
French: les adultes modérément anémiques devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer le besoin éventuel de transfusions sanguines.
Spanish: adultos con anemia moderada que van a someterse a cirugía ortopédica mayor electiva (por ejemplo, operaciones de reemplazamiento de prótesis de rodilla o cadera), para reducir la posible necesidad de transfusiones de sangre.
French: traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints de syndrome myélodysplasique, afin de réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.
Spanish: en pacientes adultos con anemia con síndrome mielodisplásico para reducir la necesidad de una transfusión de sangre.
French: La fréquence de la fibrose médullaire n'a pas été augmentée lors d'une étude chez des patients sous hémodialyse traités par époétine alfa pendant 3 ans, par rapport à un groupe témoin apparié de patients sous dialyse qui n'ont pas été traités par érythropoïétine).
Spanish: La incidencia de fibrosis de la médula ósea no aumentó en un estudio realizado en pacientes que se sometían a hemodiálisis que recibieron tratamiento con eritropoyetina durante 3 años en comparación con un grupo de control equiparable de pacientes que se sometían a diálisis y que no habían recibido tratamiento con eritropoyetina).
French: En outre, les méta-analyses indiquent constamment une augmentation significative du risque relatif d'accident thrombo-embolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Spanish: El metaanálisis también indica consistentemente un incremento significativo del riesgo relativo de episodios tromboembólicos en pacientes con cáncer que reciben eritropoyetina humana recombinante (ver sección 4.4)
French: Ajustement de dose
Spanish: Ajuste de la dosis
French: Traitement de l'anémie induite par la chimiothérapie
Spanish: Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por la quimioterapia
French: Patients atteints de cancer, y compris patients adultes atteints de syndrome myélodysplasique - Caillots sanguins (thromboses vasculaires) (voir rubrique «Avertissements et précautions») - Augmentation de la pression artérielle.
Spanish: Pacientes con cáncer incluidos los pacientes con síndrome mielodisplásico - Coagulación de la sangre (episodios vasculares trombóticos) (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Dans l'indication « augmentation de la production de sang autologue » : infarctus du myocarde ou attaque dans le mois précédant le traitement, angine de poitrine instable, risque accru de développer une thrombose veineuse profonde tel qu'antécédent de maladie thromboembolique veineuse.
Spanish: En la indicación «aumentar el rendimiento de sangre autóloga»: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento, angina pectoris inestable, aumento del riesgo de trombosis venosa profunda, como, por ejemplo, aquellas personas con antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa.
French: Dans une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo menée auprès de 375 patients anémiques atteints de diverses malignités non myéloïdes et recevant une chimiothérapie sans cisplatine, une réduction significative des séquelles associées à l'anémie (par ex. fatigue, baisse de l'énergie et réduction de l'activité) a été observée, telle que mesurée par les instruments et échelles ci-après : Echelle générale d'évaluation fonctionnelle du traitement de l'anémie du cancer FACT-an, échelle de fatigue FACT-an, et échelle analogue linéaire du cancer (CLAS).
Spanish: En un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado mediante placebo realizado en 375 pacientes anémicos con diferentes neoplasias no mieloides que recibían quimioterapia sin platino se produjo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (por ejemplo, fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), medidas según los instrumentos y escalas que se indican a continuación: escala general FACT-An (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, evaluación funcional del tratamiento antineoplásico y anemia), escala de fatiga FACT-An, escala linear analógica del cáncer (CLAS).
French: À l'instar de tous les facteurs de croissance, le risque que les époétines puissent agir comme facteur de croissance sur tout type de tumeur, n'est pas à exclure.
Spanish: Como sucede con todos los factores de crecimiento, es posible que las epoetinas pudedan estimular el crecimiento de algún tipo de tumor.
French: Selon la manière dont l'anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la condition soit contrôlée.
Spanish: Dependiendo de cómo reaccione la anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad.
French: Précautions particulières de manipulation de Silapo :
Spanish: Instrucciones para la utilización de Silapo:
French: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie
Spanish: Silapo 1 000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 3 000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 4 000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 5 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 6 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 8 000 UI/0,8 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 10 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 20 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 30 000 UI/0,75 ml Solución inyectable en jeringa precargada Silapo 40 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et présentant des signes cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, la concentration en hémoglobine pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de la concentration d'hémoglobine cible.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica y cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente patentes, la concentración de hemoglobina mantenida no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.