FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Филмираната таблетка може да бъде разделена на равни дози.
Latvian: Apvalkoto tableti var sadalīt vienādās devās.
Bulgarian: In vivo, триентин обаче е отрицателен в микронуклеус тест при мишки.
Latvian: Tomēr in vivo trientīnam tika novērota negatīva ietekme peļu mikrokodolu testā.
Bulgarian: Свръхлечението и прекаленото отстраняване на мед, ако е необходимо, може да се следи с помощта на стойностите на екскреция на мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
Latvian: Pārāk lielu devu izmantošanu un pārmērīgu vara līmeņa samazināšanu var uzraudzīt, izmantojot vara izdales urīnā mērījumu un ar ceruloplazmīnu nesaistītā vara līmeņa mērījumu.
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид.
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Glicerīna dibehenāts
Bulgarian: Важно е Cuprior да се дава на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с най-малко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.5).
Latvian: Ir svarīgi, lai Cuprior tiktu lietotas tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Триентин може също така да хелатира медта в чревния тракт и по този начин да инхибира абсорбцията на мед.
Latvian: Trientīns var arī veidot vara helātu zarnu traktā, tādējādi inhibējot vara uzsūkšanos.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с триентин е гадене.
Latvian: Visbiežākā trientīna blakusparādība ir slikta dūša.
Bulgarian: Няма антидот за остро предозиране с триентин.
Latvian: Trientīna akūtai pārdozēšanai nav antidota.
Bulgarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Франция
Latvian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Francija
Bulgarian: Деца на възраст <5 години
Latvian: 5 gadus veci un vecāki bērni
Bulgarian: Когато гризачите се хранят по време на бременност при диета, съдържаща триентин, честотата на резорбция на фетуса и честотата на аномалните фетуси при термина показват зависимо от дозата увеличение.
Latvian: Kad grauzēji visu grūtniecības laiku tika baroti ar trientīnu saturošu uzturu, bojāejas biežums un patoloģisku augļu biežums uzrādīja ar devu saistītu pieaugumu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cuprior lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Нечести: кожен обрив, пруритус, еритема.
Latvian: Retāk: ādas izsitumi, nieze, eritēma.
Bulgarian: Не е известно дали триентин оказва въздействие върху фертилитета при хора.
Latvian: Fertilitāte Nav zināms, vai Cuprior ietekmē fertilitāti.
Bulgarian: Разпределение Малко се знае за разпределението на триентин в органите и тъканите.
Latvian: Izkliede Ir maz informācijas par trientīna izkliedi orgānos un audos.
Bulgarian: QR кодът http://www.cuprior.com Перорално приложение.
Latvian: Lietošanas instrukcija pieejama vietnē jāievieto QR kods http://www.cuprior.com Iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Cuprior, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се проследяват за съответстващ контрол на симптомите и нивата на медта, за да се оптимизира дозата (вж.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Cuprior, jāpaliek regulārā medicīniskā uzraudzībā un jānovēro, vai tiek nodrošināta atbilstoša simptomu kontrole un nodrošināts atbilstošs vara līmenis, lai vajadzības gadījumā optimizētu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При мишки, прилаган в питейна вода, триентин показва повишени честоти на възпаление на белодробния интерстициум и перипортална мастна инфилтрация в черния дроб.
Latvian: Pelēm, ievadot trientīnu dzeramajā ūdenī, bija vērojami biežāki plaušu interstīcija iekaisumi un aknu periportāla taukainā infiltrācija.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cuprior
Latvian: Ja esat lietojis Cuprior vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Какво съдържа Cuprior
Latvian: Ko Cuprior satur
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 450 mg и 975 mg (3 до 6½ филмирани таблетки) на ден, разделена на 2 до 4 приема.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 450 mg līdz 975 mg (3 līdz 6½ apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz 4 devās.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на предозиране с триентин.
Latvian: Ir gadījumi, kad tika ziņots par trientīna pārdozēšanu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Latvian: Katra apvalkotā tablete (tablete) satur trientīna tetrahidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg trientīna.
Bulgarian: Приемът на триентин с друго лекарство, съдържащо цинк, не се препоръчва.
Latvian: Nav ieteicams kombinēt trientīnu ar citām zālēm, kas satur cinku.
Bulgarian: Таблетките се гълтат с вода на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с поне един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena lietošanas.
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Latvian: Atkārtotas devas toksicitāte
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 5 години.
Latvian: Cuprior nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.
Bulgarian: Филмираните таблетки с делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се осигури по-точна доза или да се улесни приложението.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzāku devu vai atvieglotu lietošanu, apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju var sadalīt divās vienādās daļās, ja tas nepieciešams.
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки
Latvian: Cuprior 150 mg tabletes
Bulgarian: Дозата обикновено е между 225 mg и 600 mg на ден (1½ до 4 филмирани таблетки), разделена на 2 до 4 приема.
Latvian: Deva parasti ir no 225 mg līdz 600 mg (1½ līdz 4 apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz 4 devās.
Bulgarian: Не е известно дали триентин се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai trientīns nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки триентин
Latvian: Cuprior 150 mg apvalkotās tabletes trientine
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ОЗНАЧЕНИЯ
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Bulgarian: Абсорбцията на триентин след перорално приложение е ниска и варира при пациентите с болестта на Wilson.
Latvian: Pacientiem ar Vilsona slimību trientīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir zema un mainīga.
Bulgarian: Понижава се теглото на бъбреците и тялото при мъжките, както и честотата на бъбречната цитоплазмена вакуолизация.
Latvian: Tēviņiem tika novērota samazināta nieru un ķermeņa masa, tāpat tika novērota nieru citoplazmas vakuolizācija.
Bulgarian: Плазмените експозиции при хора показват линейна връзка с перорални дози триетин.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Cilvēkiem plazmā esošajam daudzumam ir lineāra attiecība ar iekšķīgi lietotām trientīna devām.
Bulgarian: Кърмене
Latvian: Mannīts
Bulgarian: Чести: гадене.
Latvian: Bieži: slikta dūša.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cuprior
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cuprior
Bulgarian: Пролиферацията на хематопоетични клетки се наблюдава в далака на мъжките.
Latvian: Tēviņiem tika novērota liesas asinsrades šūnu proliferācija.
Bulgarian: Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души) - кожен обрив - сърбеж
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 lietotājam no 100 )
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171).
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna monokaprilkaprāts (I tips) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Nātrija laurilsulfāts
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при употребата на триентин за лечение на болестта на Wilson.
Latvian: Lietojot trientīnu Vilsona slimības ārstēšanai, ziņots par šādām blakusparādībām.
Bulgarian: Информация можете да намерите и като сканирате баркода по-долу със смартфон или чрез уебсайта да се включи
Latvian: Jūs varat atrast informāciju, arī ievadot tālāk norādīto QR kodu, izmantojot savu viedtālruni, vai vietnē jāievieto QR kods http://www.cuprior.com
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Cuprior Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis(-usi) vai varētu lietot.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Генотоксичност
Latvian: Genotoksicitāte
Bulgarian: ТРЯБВА
Latvian: Devas
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 4.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин (trientine).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur trientīna tetrahidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg trientīna (trientine).
Bulgarian: Общата препоръчителна доза при възрастни е от 3 до 6,5 таблетки, а при деца - от 1,5 до 4 таблетки.
Latvian: Kopējā ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 3 līdz 6,5 tabletes un bērniem 1,5 līdz 4 tabletes.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cuprior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cuprior EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Cuprior трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Latvian: Cuprior jālieto tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cuprior?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu?
Bulgarian: Cuprior се предлага под формата на таблетки от 150 mg.
Latvian: Cuprior ir pieejamas 150 mg tablešu veidā.
Bulgarian: Той е „хибридно лекарство".
Latvian: Tās ir „hibrīdzāles".
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикуваната литература, които показват, че триентин значително увеличава изхвърлянето на мед с урината.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras, kas liecina, ka trientīns ievērojami palielina vara izvadīšanu ar urīnu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprior.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cuprior.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината.
Latvian: Tas darbojas, organismā piesaistoties varam un veidojot kompleksu, kas pēc tam tiek izvadīts ar urīnu.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cuprior.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cuprior lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cuprior
Latvian: Cita informācija par Cuprior
Bulgarian: разделени на 2 до 4 дози.
Latvian: Tabletes lieto, sadalot 2 līdz 4 mazākās devās.
Bulgarian: Cuprior trientine
Latvian: Cuprior trientīns
Bulgarian: СНМР отбелязва, че триентин се използва повече от 30 години за лечение на пациенти с болест на Уилсън.
Latvian: CHMP norādīja, ka trientīns jau vairāk nekā 30 gadus ir ticis lietots Vilsona slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Това означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство" (в този случай Trientine Dihydrochloride 300 mg капсули), което също съдържа триентин.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm" (šajā gadījumā Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsulām), kas arī satur trientīnu.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Уилсън, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Latvian: Cuprior ir zāles, ko lieto, lai ārstētu 5 gadus vecus un vecākus bērnus ar Vilsona slimību, ģenētisku saslimšanu, kuras gadījumā ar pārtiku uzņemtais varš uzkrājas organismā, jo īpaši aknās un galvas smadzenēs, izraisot bojājumus.
Bulgarian: Дозите се адаптират според отговора на пациента и нивата на мед в организма.
Latvian: Devas tiek pielāgotas atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cuprior произвежда по-високи нива на активното вещество в кръвта, отколкото референтното лекарство.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Cuprior nodrošina augstāku aktīvās vielas līmeni asinīs nekā atsauces zāles.
Bulgarian: Въпреки че Cuprior освобождава повече триентин в организма, отколкото референтното лекарство, тази разлика може да се регулира чрез намаляване на дозата, която при всички случаи се адаптира според повлияването на пациента и нивата на мед в организма.
Latvian: Lai gan Cuprior izdala ķermenī vairāk trientīna nekā atsauces zāles, šo atšķirību var risināt, samazinot zāļu devu, un deva jebkurā gadījumā tiek pielāgota atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Bulgarian: Cuprior се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
Latvian: Cuprior lieto pacientiem, kuri nevar lietot D-penicilamīnu - citas šīs slimības ārstēšanai paredzētas zāles.
Bulgarian: Разликата между Cuprior и референтното лекарство е, че Cuprior съдържа друга форма на триентин (триентин тетрахидрохлорид) и не е необходимо да се съхранява в хладилник.
Latvian: Cuprior no atsauces zālēm atšķiras ar to, ka Cuprior satur citu trientīna formu (trientīna tetrahidrohlorīdu), un tās nav jāglabā ledusskapī.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cuprior, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: За да се отчете тази разлика, Cuprior се използва в по-ниски дози.
Latvian: Šīs atšķirības dēļ Cuprior jālieto mazākā devā.
Bulgarian: Фирмата проведе също едно проучване, за да сравни нивата на триентин в кръвта след прием на Cuprior с тези за референтното лекарство.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kurā tika salīdzināts trientīna līmenis asinīs pēc Cuprior lietošanas un pēc atsauces zāļu lietošanas.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior?
Latvian: Kāda ir Cuprior ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Cuprior се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Уилсън.
Latvian: Cuprior var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi Vilsona slimības kontrolēšanā.
Bulgarian: Тъй като Cuprior е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Cuprior ir hibrīdzāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cuprior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cuprior, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Cuprior un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cuprior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cuprior lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Cuprior съдържа активното вещество триентин (trientine).
Latvian: Cuprior satur aktīvo vielu trientīnu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cuprior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu.
Bulgarian: Как действа Cuprior?
Latvian: Kā Cuprior darbojas?
Bulgarian: Защо Cuprior е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Cuprior tika apstiprinātas?
Bulgarian: Активното вещество в Cuprior, триентин, е хелатиращ агент.
Latvian: Cuprior aktīvā viela trientīns ir helātus veidojošs līdzeklis.
Bulgarian: Как се използва Cuprior?
Latvian: Kā lieto Cuprior?
Bulgarian: Как е проучен Cuprior?
Latvian: Kā noritēja Cuprior izpēte?
Bulgarian: 1 до 3 ml
Latvian: 1 līdz 3 ml
Bulgarian: 925 MBq/ml
Latvian: Cuprymina 925 MBq/ml
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielums
Bulgarian: Радиофармацевт ичен прекурсор, разтвор
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums flakons (stikla)
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този лекарствен продукт.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Bulgarian: Интравенозното му приложение не трябва да се забавя повече от 2 часа.
Latvian: Intravenozā ievadīšana nedrīkst būt ilgāka par divām stundām.
Bulgarian: Изчезване на радиоактивността
Latvian: Radioaktivitātes izzušana
Bulgarian: Обосновка на индивидуалната полза/риск
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Bulgarian: - Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни мониторни системи за наблюдение на пациентите.
Latvian: Pacientu novērošanai ieteicams izmantot televīzijas monitoru sistēmas.
Bulgarian: Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
Latvian: Aktivitāti var izmērīt, izmantojot jonizācijas kameru.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Bulgarian: Taблица 2).
Latvian: 2. tabulu).
Bulgarian: Тогава медта повторно се появява в плазмата и се разпространява към други органи.
Latvian: Varš atkārtoti parādās plazmā un izplatās uz citiem orgāniem.
Bulgarian: Специалните предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Latvian: Īpaša piesardzība radiniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir sniegti 6.6 apakšpunktā.
Bulgarian: Токсичността на медните съединения е широко изследвана както при хората, така и при животните.
Latvian: Vara savienojumu toksicitāte ir plaši pētīta gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Радиоактивността в кръвта намалява от 60,3 % на 3,4 % след 1 час, а след това намалява с 1 % след 6 часа и се увеличава до 5,6 % и 4,9 % след 12-24 часа.
Latvian: Radioaktivitāte asinīs samazinājās no 60,3 % līdz 3,4 % pēc vienas stundas, tad tā samazinājās par 1 % pēc sešām stundām un palielinājās līdz 5,6 % un 4,9 % pēc 12−24 stundām.
Bulgarian: 10 години 5 години 1 година новородено
Latvian: 15 gadu 10 gadu 5 gadi 1 gads Jaundzimušie
Bulgarian: Много ограничената експозиция на Cuprymina (кумулативни общи продажби на 152 флакона в ЕС) се счита за основание за изискване на допълнително петгодишно подновяване.
Latvian: Cuprymina ļoti ierobežotā iedarbība (kumulatīvais kopējais pārdošanas apjoms ES ir 152 flakoni) tiek uzskatīta par pamatu nepieciešamībai prasīt papildu piecu gadu pārreģistrāciju.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai speciālistiem.
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprymina
Latvian: Kā uzglabāt Cuprymina
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. 23. augusts.
Bulgarian: Времевите точки за измервания са 2 минути, 30 минути, 1 час, 4 часа, 6 часа, 12 часа, 24 часа, 2 дни, 4 дни и 6 дни.
Latvian: Mērījumu laika punkti bija 2 minūtes, 30 minūtes, 1 stunda, 4 stundas, 6 stundas, 12 stundas,
Bulgarian: Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
Latvian: Efektīvā deva ( Sv/1 GBq ievadītais)
Bulgarian: Възможно е това да са вещества, които са били предназначени да разпознаят определен тип клетки в тялото, включително туморни клетки.
Latvian: Tās var būt vielas, kas ir izveidotas, lai konstatētu noteikta veida šūnas organismā, tai skaitā vēža šūnas.
Bulgarian: Максималният чернодробен ъптейк е 4 часа след инжектиране, 57,7 %.
Latvian: Maksimālā uzņemšana aknās notika četras stundas pēc injekcijas un bija 57,7 %.
Bulgarian: Какво представлява Cuprymina и за какво се използва
Latvian: Kas ir Cuprymina un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
Latvian: Jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz sterilitāti un radioaktivitāti.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за по-прецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
Latvian: Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam.
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Cuprymina остава положително, но смята, че профилът на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван поради следните причини:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, CHMP uzskata, ka Cuprymina ieguvuma un riska attiecība saglabājas pozitīva, taču uzskata, ka tās drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Bulgarian: Като се има предвид дългият полуживот на мед-64, специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
Latvian: Ņemot vērā vara-64 ilgo pussabrukšanas periodu, īpaši ieteicams izvairīties no iekšējas piesārņošanas.
Bulgarian: Това е най-малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
Latvian: Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.
Bulgarian: Не е известно дали медният (64Cu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са извършвани специални проучвания
Latvian: Nav zināms, vai vara (64Cu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи асептични предпазни мерки.
Latvian: Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност
Latvian: Absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību
Bulgarian: Това ще позволи натрупването на допълнителни данни от проследяването на лекарствената безопасност, които ще осигурят гаранция, че рисковете за този продукт са открити и адекватно характеризирани в постмаркетинговите условия.
Latvian: Tas ļaus iegūt papildu farmakovigilances datus, kas sniegs pārliecību, ka riski attiecībā uz šo produktu tiek atklāti un adekvāti raksturoti pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Много международни организации са оценили генотоксичността и канцерогенността на медта и са стигнали до заключението, че няма убедителни доказателства за вероятна мутагенност или канцерогенност на медта.
Latvian: Daudzas starptautiskas organizācijas izvērtēja vara genotoksicitāti un kancerogenitāti un nolēma, ka nav pārliecinošu pierādījumu, ka varš varētu būt mutagēns vai kancerogēns.