FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ovenstående risikohåndteringsforanstaltninger blev truffet efter en vurdering af den foreliggende evidens, herunder offentliggjorte undersøgelser og data fra rutinemæssig sikkerhedsovervågning.
Bulgarian: Горепосочените мерки за минимализиране на риска са приети вследствие на оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността.
Danish: • For at mindske risikoen mest muligt er der vedtaget nye foranstaltninger, der sikrer, at disse lægemidler anvendes i kortest mulig tid i laveste effektive dosis, og at de ikke anvendes hos patienter med forhøjet risiko.
Bulgarian: За да се сведе рискът до минимум, за тези лекарства са приети нови мерки, целящи да гарантират, че те се използват за възможно най-кратък период, в най-ниската ефективна доза, както и че тяхната употреба се избягва при пациентите в по-висок риск.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for de omfattede lægemidler vil blive ændret tilsvarende.
Bulgarian: КХП и листовката на засегнатите лекарства съответно ще бъдат изменени.
Danish: Lægemidler indeholdende hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Bulgarian: Хидроксизиновите лекарства се предлагат в повечето държави на ЕС.
Danish: • I lande, hvor lægemidlerne er godkendt til børn, afhænger den maksimale dosis af barnets vægt, og den samlede dagsdosis må ikke være over 2 mg/kg legemsvægt for børn på op til 40 kg (børn over 40 kg skal have samme dosis som voksne).
Bulgarian: В държави, където лекарствата са разрешени за употреба при деца, максималната доза зависи от тяхното тегло, като общата дневна доза не трябва да възлиза на повече от 2 mg на килограм телесно тегло при деца с тегло до 40 kg (при деца над 40 kg трябва да се прилага дозата за възрастни).
Danish: • Den potentielle risiko for QT-forlængelse og torsade de pointes kan derfor minimeres tilstrækkeligt ved foranstaltninger over for de konstaterede risikofaktorer og ved begrænsning af anvendelsen af hydroxyzin til laveste effektive dosis i kortest mulige tid.
Bulgarian: Поради това потенциалният риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes може да се минимализира в достатъчна степен чрез мерки, насочени към определените рискови фактори и ограничаващи употребата на хидроксизин до най-ниската ефективна доза за найкратката възможна продължителност.
Danish: Forsigtighed bør endvidere udvises ved samtidig administration af hydroxyzin og lægemidler, der er potente hæmmere af alkoholdehydrogenase eller CYP3A4/5.
Bulgarian: Също така се изисква внимание при едновременно приложение на хидроксизин с лекарства, известни като мощни инхибитори на алкохолдехидрогеназата или CYP3A4/5.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom които имат рискови фактори за нарушения на сърдечния ритъм или които приемат определени други лекарства.
Danish: • Lægemidler indeholdende antihistaminet hydroxyzin fås i de fleste EU-lande.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи антихистамина хидроксизин, се предлагат в повечето държави на ЕС.
Danish: • Hydroxyzin har potentiale for at blokere hERG-kanaler og andre typer kardiale kanaler med deraf følgende risiko for QT-forlængelse og arytmier.
Bulgarian: Хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at risikoen imødegås ved at begrænse anvendelsen af hydroxyzin hos de patienter, der har størst risiko for hjerterytmeproblemer, og ved at nedsætte eksponeringen for lægemidlet.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва рискът да се управлява чрез ограничаване на употребата на хидродкисизин при пациентите в най-голям риск от проблеми със сърдечния ритъм и чрез намаляване на експозицията към лекарството.
Danish: Foranstaltningerne består i, at anvendelsen af hydroxyzin begrænses hos patienter med høj risiko for hjerterytmeproblemer, og at der skal anvendes den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
Bulgarian: Мерките включват ограничаване на употребата на хидроксизин при пациенти във висок риск от проблеми със сърдечния ритъм и употреба на най-ниската ефективна доза от лекарството за възможно найкратък период.
Danish: • Hydroxyzin er kontraindiceret ved kendt erhvervet eller kongenit forlænget QT-interval, ved kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval såsom kardiovaskulær sygdom, nævneværdige elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), ved familiær anamnese med pludselig hjertedød, ved nævneværdig bradykardi eller ved sideløbende anvendelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet og/eller forårsager torsade de pointes.
Bulgarian: Приложението на хидроксизин е противопоказано при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Danish: • Hydroxyzin må ikke tages af patienter, der i forvejen har hjerterytmeforstyrrelser eller får andre lægemidler med tilsvarende virkning på hjertet.
Bulgarian: Хидроксизин не трябва да се приема от пациенти, които вече имат нарушения на сърдечния ритъм или приемат други лекарства, които могат да причинят сходни ефекти върху сърцето.
Danish: Da CMDh nu har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt, skal de i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Bulgarian: Тъй като CMDh вече е приела с консенсус мерките на PRAC, държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, ще изпълнят мерките директно, съгласно одобрен график.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse hos patienter, som har bradykardi eller er i behandling med hypokaliæmi-inducerende lægemidler.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва внимателно при пациенти с брадикардия или при пациенти, които приемат лекарства, индуциращи хипокалиемия.
Danish: Navnlig skal produktinformationen for lægemidler indeholdende hydroxyzin ajourføres med nye dosisanbefalinger og advarsler om anvendelse hos patienter, som har risikofaktorer for hjerterytmeforstyrrelser eller får visse andre lægemidler.
Bulgarian: По-специално, продуктовата информация на лекарствата, съдържащи хидроксизин, ще се актуализира с нови препоръки за дозата и предупреждения относно употребата при пациенти,
Danish: • Anvendelse hos ældre frarådes pga. nedsat udskillelse af hydroxyzin og øget sårbarhed for antikolinerge virkninger og andre bivirkninger.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при пациенти в старческа възраст поради намалено елиминиране на хидроксизин при тези пациенти и по-голяма уязвимост към антихолинергичните ефекти и другите нежелани реакции.
Danish: De godkendte anvendelser afhænger af det pågældende land, men kan være behandling af angst, modvirkning af kløe, anvendelse som et af de lægemidler, der gives før en operation (præmedicinering), eller behandling af søvnproblemer.
Bulgarian: Одобрените приложения са различни в различните държави, но могат да включват лечение на тревожност, облекчаване на сърбеж, употреба като едно от лекарствата, прилагани преди операция (премедикация), или лечение на проблеми със съня.
Danish: • Maksimaldosis til børn op til 40 kg legemsvægt er 2 mg/kg/dag; til børn over 40 kg anvendes samme dosis som til voksne.
Bulgarian: Максималната дневна доза при деца с тегло до 40 kg трябва да е 2 mg/kg/ден.
Danish: De godkendte anvendelser varierer landene imellem, men kan være behandling af angstlidelser, modvirkning af kløe, herunder kløe forårsaget af nældefeber, præmedicinering før operation og behandling af søvnforstyrrelser.
Bulgarian: Одобрените приложения са различни в различните държави, но могат да включват лечение на тревожни разстройства, облекчаване на пруритус (сърбеж), включително пруритус, дължащ се на уртикария, премедикация преди операция и лечение на нарушения на съня.
Danish: De godkendte anvendelser (indikationer) afviger landene imellem og kan være behandling af angstlidelser, modvirkning af kløe, præmedicinering før operation og behandling af søvnforstyrrelser.
Bulgarian: Техните одобрени приложения (показания) са различни в различните държави и могат да включват лечение на тревожни разстройства, облекчаване на пруритус (сърбеж), както и премедикация преди операция и лечение на нарушения на съня.
Danish: Anvendelse af lægemidlet skal undgås hos de patienter, der har størst risiko.
Bulgarian: Употребата трябва да се избягва при пациентите в най-голям риск и дозите трябва да се поддържат ниски
Danish: • Dosis til voksne bør ikke overstige 100 mg dagligt; kan anvendelse til ældre ikke undgås, bør dagsdosis ikke overstige 50 mg.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, ако употребата не може да се избегне, максималната дневна доза трябва да е 50 mg.
Danish: • Den samlede dagsdosis til voksne må ikke overstige 100 mg. Ældre bør ikke anvende sådanne lægemidler, men bør i givet fald ikke få en dagsdosis, der overstiger 50 mg.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст не трябва да използват тези лекарства, но ако ги използват, максималната доза трябва да е 50 mg дневно.
Danish: Derved kan der opstå unormal hjerterytme eller endda hjertestop.
Bulgarian: При прием на тези лекарства съществува малък риск от промяна на електрическата активност на сърцето, което може да доведе до отклонения в сърдечния ритъм или дори да причини спиране на сърцето (сърдечен арест).
Danish: Dette kan tage op til 60 minutter.
Bulgarian: Това може да отнеме до 60 минути.
Danish: Lad det tørre (i mindst 30 sekunder).
Bulgarian: Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди).
Danish: (renhed på mindst 98 % IgG)
Bulgarian: (с чистота поне 98% IgG)
Danish: Disse reaktioner går normalt væk inden for nogle få dage.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
Danish: Registreringen er frivillig.
Bulgarian: Участието в регистъра е доброволно.
Danish: Positiv direkte Coombs' test
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at:
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати чрез:
Danish: Hvis dette sker, bør du vente, til reaktionerne er forsvundet.
Bulgarian: Ако това се случи, Вие трябва да изчакате, докато реакциите отзвучат.
Danish: Egentlige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Bulgarian: Истински реакции на свръхчувствителност са редки.
Danish: Det er meget vigtigt at infundere lægemidlet med den rigtige hastighed.
Bulgarian: Много е важно лекарството да се влива с правилната скорост.
Danish: Klargør en ren arbejdsflade.
Bulgarian: Пригответе чиста работна зона.
Danish: Formålet med dette register er at indsamle og dele data alene med de offentlige sundhedsmyndigheder, der er ansvarlige for overvågning af sikkerheden ved dette produkt.
Bulgarian: Цел на този регистър е данните да се събират и споделят само с органите по обществено здраве, отговарящи за проследяване на безопасността на този продукт.
Danish: Den længste eksponering for voksne var 3,8 år og for pædiatriske patienter 3,3 år.
Bulgarian: Най-дългата експозиция при възрастни е 3,8 години и 3,3 години при педиатрични пациенти.
Danish: Vask hænder: Vask dine hænder grundigt.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Danish: Der sås højere hyppigheder af AMS hos kvinder.
Bulgarian: При жените се наблюдава по-висока честота на AMS.
Danish: Tegn og symptomer på disse sjældne allergiske reaktioner omfatter:
Bulgarian: Признаците или симптомите на тези редки алергични реакции включват:
Danish: Interval/minutter
Bulgarian: Интервал/минути
Danish: Følgende advarsler og forsigtighedsregler skal tages i betragtning, inden du får eller bruger HyQvia.
Bulgarian: Следните предупреждения и предпазни мерки трябва да бъдат взети под внимание, преди да получите или използвате HyQvia.
Danish: Terminal halveringstid [dage]
Bulgarian: Терминален полуживот [дни]
Danish: Den samlede kombinerede eksponering af PID-patienter i begge forsøg var 187,69 patientår.
Bulgarian: Общата комбинирана експозиция на пациентите с PID в двете проучвания е 187,69 пациентогодини.
Danish: Sikkerheden af IG 10% er blevet påvist i flere ikke-kliniske studier.
Bulgarian: Безопасността на IG 10% е демонстрирана в няколко неклинични проучвания.
Danish: Den anbefalede infusionshastighed, der er anført i punkt 4.2, bør overholdes.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия в точка 4.2 трябва да се спазва.
Danish: Begynd ikke på behandling med HyQvia hjemme, før du har modtaget fuldstændige instruktioner.
Bulgarian: Не започвайте лечение с HyQvia у дома, докато не сте получили пълни инструкции.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 20 минути след прилагането.
Danish: Overfølsomhed over for IG 10 %
Bulgarian: Свръхчувствителност към IG 10%
Danish: Tag et fast greb i huden og fold mindst 2 til 2,5 cm hud mellem to fingre.
Bulgarian: Хванете здраво и захванете най-малко 2 до 2,5 см от кожата между два пръста.
Danish: Infusion med medicin som HyQvia kan af og til medføre alvorlige, men sjældne, allergiske reaktioner.
Bulgarian: Инфузията на лекарства като HyQvia понякога може да доведе до сериозни, но редки, алергични реакции.
Danish: 10 minutter
Bulgarian: 10 минути
Danish: Trombose kan også forekomme, uden at kendte risikofaktorer er til stede.
Bulgarian: Тромбоза може да се прояви и при липса на известни рискови фактори.
Danish: Det vides ikke, om disse antistoffer kan have klinisk signifikans hos mennesker.
Bulgarian: Не е известно дали тези антитела може да имат клинично значение при хората.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2013 Dato for fornyelse: 8. januar 2018
Bulgarian: Дата на подновяване: 8 Януари 2018
Danish: 90-graders vinkel i forhold til huden
Bulgarian: Под ъгъл от 90 градуса спрямо кожата
Danish: Dette lægemiddelindeholder ikke sukkerarter.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не съдържа захари.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
Bulgarian: В случая с морбили, този ефект може да продължи до 1 година.
Danish: HyQvia Indeholder natrium
Bulgarian: HyQvia съдържа натрий
Danish: • Afhængigt af sværhedsgraden af den medfølgende reaktion og den medicinske praksis kan præmedicinering forebygge denne type reaktion.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на асоциираната реакция и медицинската практика премедикацията може да предотврати този вид реакция.
Danish: For at nedsætte infektionsraten kan det være nødvendigt at øge doseringen og sigte efter højere dalniveauer (> 6 g/l).
Bulgarian: За да се намали честотата на инфекциите, може да е необходимо увеличение на дозата и да се цели постигане на по-високи стойности на най-ниските нива (> 6 g/l).
Danish: Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 - 18 години) при:
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Antistofferne er en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Bulgarian: Антителата са част от имунната система (естествената защита на организма) и помагат на организма Ви да се бори с инфекциите.
Danish: Det er påvist, at immunglobuliner passerer placenta, især i tredje trimester.
Bulgarian: Демонстрирано е, че продуктите с имуноглобулин преминават през плацентата, особено през третия триместър.
Danish: Tryk langsomt og forsigtigt stemplet ind for at fjerne eventuel resterende luft.
Bulgarian: Бавно и внимателно натиснете буталото, за да изгоните останалия въздух.
Danish: Ved substitutionsbehandling skal dosis muligvis være individuel for hver patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons.
Bulgarian: При заместителна терапия може да е необходимо индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничен отговор.
Danish: De anførte interaktioner gælder for både voksne og børn.
Bulgarian: Посочените взаимодействия важат както за възрастни, така и за деца.
Danish: Kun s.c. anvendelse.
Bulgarian: Само за s.c. употреба.
Danish: Spredning af lokale infektioner
Bulgarian: Разпространение на местни инфекции
Danish: Delvist brugte hætteglas skal kasseres.
Bulgarian: Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med HyQvia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af primær immundefekt som model for substitutionsbehandling.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HyQvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на първичен имунодефицит като модел за заместителна терапия.
Danish: Brug ikke produktet, hvis låget ikke sidder på.
Bulgarian: Не използвайте продукта, ако е без капачката.
Danish: Du kan være allergisk over for immunglobulin, uden at du ved det.
Bulgarian: Вие може да сте алергични към имуноглобулини, без това да Ви е известно.
Danish: Hypertension, stigning i blodtryk
Bulgarian: Хипертония, повишено кръвно налягане
Danish: Kanyler med en mindre diameter kan dog bruges, hvis en langsommere indgivelseshastighed er acceptabel.
Bulgarian: Могат да се използват, обаче и игли с помалък диаметър, ако са приемливи по-бавни скорости на вливане.
Danish: Det fremstilles sædvanligvis af humant plasma poolet af mindst 1.000 donationer.
Bulgarian: Обичайно се приготвя от сборна човешка плазма от не по-малко от 1000 донора.
Danish: Ikke anvendt middel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Brug ikke apparater til opvarmning, herunder mikrobølgeovn.
Bulgarian: Не използвайте нагряващи изделия, включително микровълнови фурни.
Danish: o Vælg steder på hver sin side af kroppen, hvis du er blevet instrueret i at give infusionen på to steder med doser over 600 ml.
Bulgarian: ο Изберете места на противоположни страни на тялото, ако сте инструктирани да се влива на две места, за дози над 600 ml.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
Danish: A-1221 Wien, Østrig
Bulgarian: A-1221 Vienna, Австрия
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette til moderate.
Bulgarian: По-голямата част от тези НЛР са от леки до умерени.
Danish: • Se også punkt 2 i denne indlægsseddel vedrørende risiko for allergiske reaktioner og brug af
Bulgarian: Вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции и употреба на HyQvia у дома.
Danish: Af og til vil din læge muligvis anbefale, at større doser deles op og indgives to steder på en gang.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча по-големите дози да бъдат разделени и приложени на две различни места едновременно.
Danish: Protein (gram)
Bulgarian: Протеин (грамове)
Danish: Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser.
Bulgarian: От постмаркетинговите данни не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid, skal den behandlende læge opfordre hende til at indgå i graviditetsregistret.
Bulgarian: Ако жена забременее, лекуващият ѝ лекар трябва да я насърчи да се включи в регистъра на бременните.
Danish: Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Bulgarian: Произведен от плазмата на човешки донори.
Danish: Otteoghalvfjerds (78) af 83 (94 %) personer opnåede samme 3 eller 4 ugers dosering, mens én gik ned fra 4 til 3 uger, én fra 4 til 2 uger og én fra 3 til 2 uger (2 personer trak sig ud under titreringsperioden).
Bulgarian: Седемдесет и осем (78) от 83 (94%) лица постигат същия дозов интервал от 3 или 4 седмици, докато при един е намален от 4 на 3 седмици, при един от 4 на 2 седмици и един от 3 на 2 седмици (2 лица са отпаднали по време на периода на титриране на дозата).
Danish: Hyppigheder pr. infusion er blevet evalueret ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите за инфузия са оценени с помощта на следните услови: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Overvej at bruge længere kanyler og/eller mere end et infusionssted.
Bulgarian: Обмислете използването на по-дълги игли и/или повече от едно място на инфузия.
Danish: HyQvia indeholder mange forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).
Bulgarian: HyQvia съдържа много различни антитела, някои от които могат да променят кръвни тестове (серологични тестове).
Danish: Nedenstående doseringer er angivet som en retningslinje.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като насока.
Danish: Hvis du har glemt at bruge HyQvia
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате HyQvia
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt i hele infusionsperioden, især når patienterne begynder på behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани през целия период на инфузия, особено пациенти, при които се започва това лечение.
Danish: Interferens i serologiske test
Bulgarian: Интерференция със серологични тестове
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Danish: Doseringen til børn og unge (0-18 år) adskiller sig ikke fra doseringen til voksne, da doseringen til hver enkelt indikation beregnes efter kropsvægt og justeres efter den kliniske konsekvens af ovennævnte tilstand.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатото заболяване.
Danish: Hvis patienten tolererer de indledende infusioner ved fuld dosis pr. sted og maksimal hastighed, kan en øgning af hastigheden for de efterfølgende infusioner overvejes efter lægens og patientens vurdering.
Bulgarian: Ако пациентът понася първоначалните инфузии на цялата доза на място и с максималната скорост, може да се обмисли повишаване на скоростта на следващите инфузии по преценка на лекаря и пациента.
Danish: Påvirkning af blodprøver
Bulgarian: Ефекти върху кръвни изследвания