FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii supuşi unor intervenţii ortopedice majore, cele 5/95 centile pentru TP (Neoplastin) la 2 - 4 ore după administrarea unui comprimat (momentul efectului maxim) s-au situat în intervalul 13 - 25 s (valorile bazale înaintea intervenţiei chirurgicale 12 - 15 s).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår større ortopediske inngrep, er 5/95-persentilene for PT (Neoplastin) 2-4 timer etter tablettinntak (dvs. på tidspunktet for maksimal effekt) i området 13-25 sek (baseline før inngrep 12 til 15 sekunder).
Romanian: Prin urmare, la oricare pacient sub terapie anticoagulantă trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.
Norwegian Bokmål: Det må derfor tas hensyn til muligheten for blødning ved evaluering av tilstanden til enhver antikoagulert pasient.
Romanian: Nu există experienţă clinică, în aceste situaţii, privind utilizarea de rixaroxaban15 mg sau 20 mg.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 15 mg eller 20 mg rivaroksaban.
Romanian: Pentru tratamentul concomitent al SCA cu terapie antiplachetară la pacienţii cu accident vascular cerebral sau accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av akutt koronarsyndrom med platehemmende behandling hos pasienter med tidligere slag eller et forbigående iskemisk anfall (TIA) (se pkt.
Romanian: Utilizarea pantoprazol 40 mg o dată pe zi în plus față de medicația antitrombotică din studiu la pacienții care nu au nevoie din punct de vedere clinic de un inhibitor de pompă de protoni nu a arătat niciun beneficiu în prevenirea evenimentelor de la nivelul tractului gastrointestinal superior (de exemplu, compuse din sângerări și ulcerații în partea superioară a tractului gastrointestinal sau obstrucție sau perforație în partea superioară a tractului gastrointestinal); rata incidenței evenimentelor de la nivelul tractului gastrointestinal superior a fost de 0,39/100 pacient-ani în grupul cu pantoprazol 40 mg o dată pe zi și 0,44/100 pacient-ani în grupul placebo o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Bruk av 40 mg pantoprazol én gang daglig i tillegg til antitrombotisk studielegemiddel til pasienter som ikke hadde behov for en protonpumpehemmer, viste ingen effekt på forebygging av øvre gastrointestinale hendelser (dvs. sammensatt av øvre gastrointestinale blødninger, øvre gastrointestinale sår eller øvre gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt er ikke fastslått for barn og ungdom opptil 18 år.
Romanian: Enoxaparină/AVKb) 3, 6 sau 12 luni N = 1718
Norwegian Bokmål: Enoksaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 måneder N = 1718
Romanian: Fluconazolul (400 mg o dată pe zi), care este considerat un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat o creştere de 1,4 ori a valorilor medii ale ASC pentru rivaroxaban şi o creştere de 1,3 ori a valorilor medii ale Cmax.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (400 mg én gang daglig), som regnes som en moderat hemmer av CYP3A4, økte rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,4 ganger og gjennomsnittlige Cmax med 1,3 ganger.
Romanian: Icepharma hf.
Norwegian Bokmål: Icepharma.
Romanian: Datele clinice limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 15 - 29 ml/min) indică faptul că rivaroxaban prezintă concentraţii plasmatice crescute semnificativ.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-29 ml/minutt) indikerer at plasmakonsentrasjonen av rivaroksaban er signifikant forhøyet.
Romanian: În plus, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de complicaţii hemoragice şi anemie, care pot apărea după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg må disse pasientene overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på blødningskomplikasjoner og anemi etter at behandlingen er startet (se pkt.
Romanian: Indicație
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Romanian: AAS sau AAS plus clopidogrel sau ticlopidină
Norwegian Bokmål: samt klopidogrel eller tiklopidin.
Romanian: Efectul rivaroxaban nu diferă în funcţie de TTR (timpul în interval terapeutic de 2,0 - 3,0) în cele patru intervale egale (P = 0,74 pentru interacţiune).
Norwegian Bokmål: Effekten av rivaroksaban var ikke forskjelllig på tvers av studiesenternivå med hensyn til TTR ("Time in Target INR Range" tid i terapeutisk område 2,0-3,0) delt i kvartiler med samme størrelse (P = 0,74 for interaksjon).
Romanian: Interacţiunea cu fluconazol este puţin probabil relevantă din punct de vedere clinic la majoritatea pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med flukonazol er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
Romanian: La pacienţii la care se administrează o doză de 10 mg o dată pe zi de rivaroxaban pentru prevenirea TEV, media geometrică a concentraţiilor (interval de predicţie 90%) la 2 - 4 ore şi la aproximativ 24 ore de la administrare (reprezentând în mare concentraţiile maxime şi minime în intervalul de dozare) a fost 101 (7 - 273) şi respectiv 14 (4 - 51) mcg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 10 mg rivaroksaban én gang daglig til forebygging av VTE var den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (90 % prediksjonsintervall) 2-4 timer og ca. 24 timer etter dosering (som tilsvarer cirka maksimum- og minimumskonsentrasjoner i doseringsintervallet) henholdsvis 101 (7-273) og 14 (4-51) mikrogram/liter.
Romanian: Datele de eficacitate la această populaţie de pacienţi sunt limitate (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt hos denne populasjonen er begrenset (se pkt.
Romanian: Efectul eritromicinei este suplimentar celui cauzat de insuficienţa renală (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av erytromycin er additiv til nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 4.150
Norwegian Bokmål: 3, 6 eller 12 måneder N = 4150
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, eritromicina (500 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 1,8 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon økte erytromycin (500 mg tre ganger daglig) rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,8 ganger og Cmax med 1,6 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: Administrarea Xarelto trebuie reluată cât mai curând posibil după procedura invazivă sau după intervenţia chirurgicală, dacă starea clinică permite acest lucru şi a fost restabilită hemostaza, conform aprecierii medicului curant (vezi pct. 5.2)
Norwegian Bokmål: Xarelto bør gjenopptas så snart som mulig etter den invasive prosedyren eller det kirurgiske inngrepet, dersom den kliniske situasjonen tillater dette og tilstrekkelig hemostase er etablert, noe som bestemmes av behandlende lege (se pkt.
Romanian: În funcţie de disponibilitatea locală, în caz de hemoragii majore trebuie avut în vedere un consult din partea unui medic specialist în coagulare (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av tilgjengelighet lokalt, bør konsultasjon med koaguleringsekspert vurderes ved større blødninger (se pkt.
Romanian: Trecerea de la Xarelto la antagonişti ai vitaminei K (AVK) Pe parcursul trecerii de la Xarelto la AVK există posibilitatea ca activitatea anticoagulantă să fie neadecvată.
Norwegian Bokmål: Overgang fra Xarelto til vitamin K-antagonister (VKA) Ved overgang fra Xarelto til VKA kan utilstrekkelig antikoagulering oppstå.
Romanian: - durere la nivelul membrelor
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteterA
Romanian: Pentru prevenirea TEV la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau a genunchiului nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: - For forebygging av VTE hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi, er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 5080 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) (se pkt.
Romanian: Pentru criteriului de evaluare primar de eficacitate, beneficiul observat al Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi plus AAS 100 mg o dată pe zi în comparație cu AAS 100 mg o dată pe zi a fost HR=0,89 (IÎ 95% 0,7-1,1) la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (incidenţa 6,3% vs 7.0%) și HR=0,70 (IÎ 95% 0,6-0,8) la pacienții cu vârsta < 75 ani (3,6% vs 5,0%).
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet for effekt var observert nytte av Xarelto 2,5 mg to ganger daglig pluss ASA 100 mg én gang daglig HR = 0,89 (95 % KI: 0,7-1,1) hos pasienter ≥75 år (insidens: 6,3% vs. 7,0 %) og HR = 0,70 (95 % KI: 0,6-0,8) hos pasienter <75 år (3,6 % vs. 5,0 %), sammenlignet med ASA 100 mg én gang daglig.
Romanian: 42 comprimate filmate conţinând 15 mg rivaroxaban şi 7 comprimate filmate conţinând 20 mg rivaroxaban într-un portofel.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter med 15 mg rivaroksaban og 7 filmdrasjerte tabletter med 20 mg rivaroksaban i en foldekartong.
Romanian: Pacienţii cu AVC/AIT în antecendente au fost excluși.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slag eller TIA i anamnesen ble ekskludert.
Romanian: Xarelto, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Xarelto, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene, eller sammen med ASA og klopidogrel eller tiklopidin, er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av biomarkører for hjertet (se pkt.
Romanian: TVP recurentă simptomatică
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende DVT
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 Septembrie 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi după un sindrom coronarian acut (SCA)
Norwegian Bokmål: Forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter etter akutt koronarsyndrom
Romanian: 1,9 şi respectiv 2,0 ori comparativ cu voluntarii sănătoşi; prelungirea TP a crescut în mod similar cu un factor de 1,3; 2,2 şi respectiv 2,4 ori.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av PT var tilsvarende økt med en faktor på henholdsvis 1,3, 2,2 og 2,4.
Romanian: Utilizarea nu este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kreatininclearance <15 ml/minutt anbefales ikke.
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS 100 mg o dată pe zi N=9152
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg to ganger daglig i kombinasjon med ASA 100 mg én gang daglig N = 9152
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi sindromul DRESS, în asociere cu utilizarea de rivaroxaban (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom) er rapportert etter markedsføring i forbindelse med bruk av rivaroksaban (se pkt.
Romanian: Hemoragie non-majoră relevantă clinic
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant ikkealvorlig blødning
Romanian: Criteriul de evaluare final principal privind siguranţa, hemoragia majoră, a prezentat incidenţe comparabile la pacienţii cărora li s-a administrat rivaroxaban 10 mg comparativ cu enoxaparină 40 mg.
Norwegian Bokmål: Det viktigste sikkerhetsendepunktet, alvorlig blødning, viste sammenlignbare rater for pasienter som ble behandlet med rivaroksaban 10 mg sammenlignet med enoksaparin 40 mg.
Romanian: Poate fi utilizat tratament simptomatic după cum este necesar, cum sunt compresia mecanică (de exemplu pentru epistaxis sever), hemostaza chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţia de lichide sau tratamentul de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată) sau trombocite.
Norwegian Bokmål: Egnet symptomatisk behandling kan brukes ved behov, f.eks. mekanisk kompresjon (f.eks. ved alvorlig epistaksis), kirurgiske prosedyrer for blødningskontroll, væskebehandling og hemodynamisk støtte, blodprodukter (pakkede røde blodceller eller ferskfrosset plasma, avhengig av anemi eller koagulopati) eller blodplater.
Romanian: Farmacocinetica rivaroxaban este aproximativ lineară până la aproximativ 15 mg o dată pe zi în condiţii de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Rivaroksabans farmakokinetikk er nærmest lineær opp til ca. 15 mg én gang daglig i fastende tilstand.
Romanian: Nu există experienţă clinică, în aceste situaţii, privind utilizarea de rixaroxaban15 mg.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner er det ingen klinisk erfaring med bruk av 15 mg rivaroksaban.
Romanian: CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT Pasientkort
Romanian: Valorile INR au fost în intervalul terapeutic, o medie de 63% din timp, pentru durata medie a tratamentului de 215 de zile, şi 57%, 62%, şi 65% din timp în cele 3, 6 şi respectiv 12 luni de tratament în grupurile cu durată prestabilită.
Norwegian Bokmål: INR-verdiene lå innenfor det terapeutiske området i gjennomsnitt 63 % av tiden for studiens gjennomsnittlige behandlingstid på 215 dager, og 57 %, 62 % og 65 % av tiden i gruppene med behandlingstid bestemt til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent în vederea identificării semnelor şi simptomelor de tulburări neurologice (de exemplu senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrului inferior, disfuncţii la nivelul intestinului sau vezicii urinare).
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes hyppig med tanke på tegn og symptomer på nedsatt nevrologisk funksjon (f.eks. nummenhet eller svakhet i bena, tarm- eller blæredysfunksjon).
Romanian: Portofel din carton cu blistere din PP/folie de aluminiu conţinând 42 comprimate filmate Xarelto 15 mg şi 7 comprimate filmate Xarelto 20 mg.
Norwegian Bokmål: Blistere av PP/aluminiumsfolie i en foldekartong med 49 filmdrasjerte tabletter: 42 filmdrasjerte tabletter Xarelto 15 mg og 7 filmdrasjerte tabletter Xarelto 20 mg.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberearea seriei respective.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 2,5 MG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR 2,5 MG
Romanian: La pacienţii care primesc rivaroxaban pentru tratamentul TVP acute, 20 mg o dată pe zi, concentraţia medie geometrică (90% interval de predicţie) la 2 - 4 ore şi la aproximativ 24 ore după administrarea dozei (reprezentând aproximativ concentraţiile maxime şi minime în timpul intervalului dintre doze) a fost de 215 (22- 535 ) şi respectiv 32 (6 - 239) mcg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 20 mg rivaroksaban én gang daglig til behandling av akutt DVT var den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (90 % prediksjonsintervall) 2-4 timer og ca. 24 timer etter dosering (som tilsvarer cirka maksimum- og minimumskonsentrasjoner i doseringsintervallet) henholdsvis 215 (22-535) og 32 (6-239) mikrogram/liter.
Romanian: După administrarea comprimatelor filmate de Xarelto 15 mg sau 20 mg, doza trebuie urmată imediat de alimente.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av knuste Xarelto filmdrasjerte tabletter 15 mg eller 20 mg bør mat inntas.
Romanian: Valorile INR au fost în intervalul terapeutic, o medie de 60,3% din timp, pentru durata medie a tratamentului de 189 de zile, şi 55,4%, 60,1%, şi 62,8% din timp în cele 3, 6, şi respectiv 12 luni de tratament în grupurile cu durată prestabilită.
Norwegian Bokmål: INR-verdiene lå innenfor det terapeutiske området i gjennomsnitt 60,3 % av tiden for studiens gjennomsnittlige behandlingstid på 189 dager, og 55,4 %, 60,1 %, og 62,8 % av tiden i gruppene med behandlingstid bestemt til henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Romanian: Xarelto nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Xarelto anbefales derfor ikke til barn under 18 år.
Romanian: (flacon PEÎD)
Norwegian Bokmål: (HDPE-boks)
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă.
Norwegian Bokmål: Dobbel dose skal ikke tas i løpet av én og samme dag som erstatning for en glemt dose.
Romanian: În plus faţă de studiul clinic de fază III ROCKET AF, a fost efectuat un studiu prospectiv deschis, de cohortă, cu un singur braț, post-autorizare, observațional (XANTUS), cu adjudecarea centrală a rezultatelor, care au inclus evenimente tromboembolice şi hemoragii majore.
Norwegian Bokmål: I tillegg til fase III-studien ROCKET AF er det utført en prospektiv, enarmet, ikke-intervensjons-, åpen kohortstudie (XANTUS) etter markedsføring, med sentral bedømmelse av utfall, som omfattet tromboemboliske hendelser og alvorlige blødninger.
Romanian: Prin urmare, Xarelto nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Xarelto er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, multicentric (PIONEER AF-PCI) a fost efectuat pe 2.124 pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, care au necesitat angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent pentru boala aterosclerotică primară, în scopul de a evalua siguranţa a două regimuri de tratament cu rivaroxaban faţă de un regim de tratament cu antagonist de Vitamina K (AVK).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer som gjennomgår PCI med innsetting av stent En randomisert, åpen, multisenterstudie (PIONEER AF-PCI) ble gjennomført med 2124 pasienter med ikkevalvulær atrieflimmer som gjennomgikk PCI med innsetting av stent for primær aterosklerotisk sykdom for å sammenligne sikkerheten ved to rivaroksaban-regimer og ett VKA-regime.
Romanian: Grupul 2 de pacienţi a fost tratat cu rivaroxaban 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu DTAP (dublă terapie antiplachetară, de exemplu clopidogrel 75 mg [sau un alt inhibitor P2Y12] plus acid acetilsalicilic [AAS] în doză redusă), pe o perioadă de 1, 6 sau 12 luni, urmate de rivaroxaban 15 mg (sau rivaroxaban 10 mg pentru pacienţii cu clearance de creatinină 30 - 49 ml/min) o dată pe zi, în asociere cu AAS în doză redusă.
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk rivaroksaban 2,5 mg to ganger daglig pluss dobbel platehemmende behandling (DAPT), dvs. klopidogrel 75 mg (eller alternativ P2Y12-hemmer) pluss lavdose acetylsalisylsyre (ASA)) i 1, 6 eller 12 måneder, etterfulgt av rivaroksaban 15 mg (eller 10 mg for personer med kreatininclearance 3049 ml/minutt) én gang daglig pluss lavdose ASA.
Romanian: În populaţia per-protocol aflată sub tratament, accidentul vascular cerebral sau embolia sistemică au apărut la 188 de pacienţi trataţi cu rivaroxaban (1,71% pe an) şi 241 trataţi cu warfarină (2,16% pe an) (RR 0,79; 95% IÎ, 0,66 la 0,96;
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen som fikk behandling per-protokoll oppsto slag eller systemisk emboli hos 188 pasienter behandlet med rivaroksaban (1,71 % per år) og 241 med warfarin (2,16 % per år) (hasardratio (HR) 0,79, 95 % KI: 0,66-0,96, P<0,001 for "non-inferiority").
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi + AAS 100 mg o dată pe zi: 5,2 (4,7-5,8) AAS 100 mg o dată pe zi: 7,2 (6,5-7,9)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg to ganger daglig + ASA 100 mg én gang daglig: 5 2 (4 7-5 8)
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder henholdsvis 15 mg eller 20 mg rivaroksaban.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10) frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) foarte rare ( < 1/10000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 2.419
Norwegian Bokmål: 3, 6 eller 12 måneder N = 2419
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 49 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei 15 - 29 ml/min) se aplică următoarele recomandări privind dozele:
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml/minutt) eller alvorlig (kreatininclearance 1529 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon gjelder følgende doseanbefalinger:
Romanian: Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Romanian: Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Romanian: FebrăA, edem periferic, scădere a tonusului şi a energiei (incluzând fatigabilitate şi astenie)
Norwegian Bokmål: FeberA, perifert ødem, nedsatt generell styrke og energi (inkl.
Romanian: N=5.113 n(%)
Norwegian Bokmål: Placebo N = 5113 n (%)
Romanian: La administrarea după consumul de alimente, comprimatele de Xarelto 10 mg, 15 mg şi 20 mg au evidenţiat proporţionalitate cu doza.
Norwegian Bokmål: I mett tilstand viste Xarelto 10 mg, 15 mg og 20 mg tabletter doseproposjonalitet.
Romanian: Grupul 3 de pacienţi a fost tratat cu antagonist de Vitamina K (AVK) în doză ajustată, în asociere cu DTAP pe o perioada de 1, 6 sau 12 luni, urmate de AVK în doză ajustată plus AAS în doză redusă.
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 fikk dosejustert VKA pluss DAPT i 1, 6 eller 12 måneder, etterfulgt av dosejustert VKA pluss lavdose ASA.
Romanian: Substanţa activă este rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Romanian: Pacienţi cu accident vascular cerebral și/sau AIT în antecedente Pacienți cu SCA
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag og/eller TIA
Romanian: TEV recurentă simptomatică*
Norwegian Bokmål: Symptomatisk tilbakevendende VTE*
Romanian: Din cauza riscului crescut de sângerare, se recomandă prudenţă deosebită în caz de tratament concomitent cu alte medicamente anticoagulante (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte blødningsrisikoen må det utvises forsiktighet hvis pasienten samtidig behandles med andre antikoagulanter (se pkt.
Romanian: După administrarea comprimatelor filmate de Xarelto 15 mg sau 20 mg, zdrobite, doza trebuie urmată imediat de alimentare enterală (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av knuste Xarelto filmdrasjerte tabletter 15 mg eller 20 mg bør enteral føde tilføres (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg rivaroksaban.
Romanian: 5 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 5 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Pentru toţi pacienţii, confirmarea că administrarea medicamentului Xarelto la pacient s-a realizat conform prescripţiei, trebuie verificată ȋnainte de cardioversie.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter bør det før konvertering innhentes en bekreftelse på at Xarelto er tatt i henhold til forskrivning.
Romanian: Data de început
Norwegian Bokmål: Start dato
Romanian: La pacienții cu SCA, eficacitatea şi siguranţa Xarelto 2,5 mg au fost investigate în administrare concomitentă cu medicamentele antiplachetare AAS în monoterapie sau AAS plus clopidogrel/ticlopidină.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom er effekt og sikkerhet av Xarelto 2,5 mg undersøkt i kombinasjon med blodplatehemmerne ASA alene eller ASA pluss klopidogrel/tiklopidin.