FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit a été jugé positif chez les bovins et les ovins, sous réserve des modifications recommandées aux informations sur le produit (voir Annexe III).
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produktet til anvendelse hos kvæg og får anses for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
French: Une résistance croisée entre la tilmicosine et d'autres macrolides et la lincomycine a été observée.
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
French: Discussion sur les données disponibles
Danish: Diskussion af de foreliggende data
French: Au jour 10, la tilmicosine semblait toujours entraîner un score de pis inférieur, bien qu'il ne soit plus significatif.
Danish: På dag 10 syntes tilmicosin stadig at give lavere yverscore, skønt der ikke længere var signifikans.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Danish: Da der ikke findes undersøgelser af forligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indvendige emballage: 28 dage
French: Les données scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire de l'hôte.
Danish: Videnskabelige resultater antyder, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter Anvendes inden.
French: L'INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.
Danish: INJEKTION AF TILMICOSIN HOS MENNESKER HAR VÆRET FORBUNDET MED DØDSFALD.
French: Il semble difficile de faire coexister cette restriction appliquée aux ovins avec une autorisation pour les léporidés pesant moins de 5 kg (les lapins sont généralement abattus lorsqu'ils pèsent environ 2,5 kg).
Danish: Denne begrænsning hos får synes at være vanskelig at kombinere med en godkendelse til kaniner med en vægt på under 5 kg (kaniner slagtes sædvanligvis ved en vægt på ca. 2,5 kg).
French: À remplir au niveau national.
Danish: Skal udfyldes i det enkelte land.
French: L'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest.
French: Globalement, on peut conclure que les données visant à confirmer les indications proposées pour les léporidés sont peu nombreuses, voire manquantes.
Danish: Overordnet kan det konkluderes, at data til underbygning af de ansøgte indikationer hos kaniner er summarisk beskrevet eller savnes.
French: Rincer immédiatement à l'eau toute éclaboussure sur la peau ou les yeux.
Danish: Skyl øjeblikkeligt med vand efter eventuelle sprøjt på huden eller i øjnene.
French: Staphylococcus aureus n'a été isolé dans aucune étude préclinique ou clinique.
Danish: Staphylococcus aureus blev ikke isoleret i nogen præklinisk eller klinisk undersøgelse.
French: Suite à l'administration de tilmicosine par voie orale ou parentérale, le principal organe cible pour la toxicité est le cœur.
Danish: Efter oral eller parenteral indgivelse af tilmicosin, er hovedmålet for toksicitet hjertet.
French: L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs, bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Danish: Indgivelse af dobutamin bør også overvejes pga. de positive inotropiske virkninger, selvom det ikke har indflydelse på takykardi.
French: Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de la prise en charge clinique avec le centre antipoison de leur pays au : ... numéro national pertinent fourni (à remplir au niveau national)
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været udsat for dette præparat, tilrådes at diskutere klinisk behandling med Giftlinjen på: ... relevant telefonnummer for det pågældende land angivet (skal udfyldes i hvert enkelt land)
French: En 2005, le CVMP a donc limité l'utilisation de Micotil aux ovins pesant plus de 15 kg et a réservé son administration aux seuls chirurgiens vétérinaires (procédure en saisine aux termes de l'Article 35 de la directive 2001/82/CE pour Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Danish: Dette fik i 2005 CVMP til at begrænse anvendelsen af Micotil til kun at omfatte får over 15 kg og kun administreret af dyrlæge (indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
French: L'injection du produit à des chèvres et des porcs s'est avérée fatale.
Danish: Injektion af produktet hos geder og svin har været dødelig.
French: Parfois (1 fois sur 12), une réaction douloureuse a été observée après une injection sous-cutanée de tilmicosine.
Danish: Undertiden (1 ud af 12) var der smertereaktion efter subkutan injektion af tilmicosin.
French: Les autres symptômes observés étaient : difficulté à se mouvoir, réduction de l'appétit et tachycardie.
Danish: Følgende andre symptomer blev observeret: bevægelsesbesvær, nedsat appetit og takykardi.
French: Les données microbiologiques de la tilmicosine obtenues par analyse in vitro d'isolats européens de maladies respiratoires ayant touché des bovins ont été présentées à plusieurs reprises (2002-2004, 2004-2006 et 2009-2013).
Danish: Der blev forelagt mikrobiologiske in vitro-data for tilmicosin for europæiske isolater fra kvæg med luftvejssygdom for forskellige perioder (2002-2004, 2004-2006 og 2009-2013).
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 28 jours Ne pas utiliser le « nom du produit (à remplir au niveau national) » si vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage Anvend ikke "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)", hvis De bemærker fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
French: À utiliser uniquement en fonction d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Micotil 300 mg/ml injection et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I)
French: Des doses plus élevées (150 mg/kg de poids corporel) ont causé de l'ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la tête.
Danish: Højere doser (150 mg/kg legemsvægt) forårsagede ataksi, letargi og en manglende evne til at løfte hovedet.
French: DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant À usage vétérinaire seulement.
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr.
French: Biotransformation : Plusieurs métabolites sont formés, le métabolite prédominant étant identifié comme T1 (N-desméthyl tilmicosine).
Danish: Biologisk omdannelse: Der dannes flere metabolitter, hvoraf den fremherskende er en metabolit identificeret som T1 (N-demethyl tilmicosin).
French: Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
French: Lait : 18 jours
Danish: Mælk: 18 dage
French: Ne pas administrer aux primates.
Danish: Må ikke indgives til primater.
French: Un surdosage est possible pour des quantités de produit si faibles.
Danish: Der må forventes at kunne ske overdosering ved administration af så lille en mængde af et produkt.
French: • le CVMP a revu le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de toutes les données soumises ; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont cités dans l'Annexe III pour Micotil 300 injection et noms associés (voir Annexe I).
Danish: • CVMP gennemgik det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og tog alle forelagte data i betragtning anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne (se bilag I).
French: Animaux de 40 kg Animaux de 28 à 50 kg
Danish: 40 kg dyr 28-50 kg dyr
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Protéger de la lumière directe du soleil.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Beskyttes mod direkte sollys.
French: Bordetella bronchiseptica n'a pas été isolée dans les études cliniques ou précliniques et aucune étude in vitro n'a été réalisée sur cette bactérie.
Danish: Der blev ikke isoleret Bordetella bronchiseptica i nogen klinisk eller præklinisk undersøgelse, og der er ikke udført nogen in vitro-undersøgelse med denne bakterie.
French: Distribution : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme, mais des niveaux particulièrement élevés sont retrouvés dans les poumons.
Danish: Fordeling: Efter subkutan injektion fordeles tilmicosin gennem hele kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungen.
French: Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Danish: Må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg.
French: Le second essai clinique qui a étudié l'efficacité de la tilmicosine contre les maladies du système reproducteur n'a démontré aucune infériorité par rapport au contrôle positif (pénicilline combinée à un aminoglycoside), mais aucun contrôle négatif n'était inclus.
Danish: Den anden kliniske undersøgelse af tilmicosins virkning ved sygdomme i reproduktionssystemet viste ingen inferioritet i forhold til den positive kontrol (penicillin kombineret med et aminoglykosid), men der var ingen negativ kontrol.
French: • délai de sevrage.
Danish: • tilbageholdelsestid.
French: Veaux nouveau-nés Bovins à l'engraissement
Danish: Nyfødte kalve Fedekvæg
French: Lait : 36 jours
Danish: Mælk: 36 dage
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
French: L'injection intraveineuse s'est avérée fatale chez les bovins et les ovins.
Danish: Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får.
French: Ne pas utiliser le « nom du produit (à remplir au niveau national) » si vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Danish: Anvend ikke "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)", hvis De bemærker fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
French: La tilmicosine administrée par injection présente en effet une faible marge de sécurité.
Danish: Når tilmicosin administreres ved injektion, har det en meget snæver sikkerhedsmargin.
French: • Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
Danish: • Der må ikke anvendes automatisk injektionsudstyr.
French: Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Danish: Fosforsyre (til justering af pH)
French: Il ne faut envisager l'administration intraveineuse de chlorure de calcium que si l'exposition à la tilmicosine est confirmée.
Danish: Intravenøs indgivelse af kalciumklorid bør kun overvejes, hvis der er positiv bekræftelse af eksponering for tilmicosin.
French: Ces résultats suggèrent que l'administration intraveineuse d'épinéphrine peut être contre-indiquée.
Danish: Disse resultater antyder, at intravenøs epinefrin kan være kontraindiceret.
French: Ne pas administrer aux porcs.
Danish: Må ikke indgives til svin.
French: Les résultats montrent que, lorsque le produit est administré à des veaux et à des moutons conformément aux recommandations, par injection souscutanée sur la partie dorso-latérale du thorax, les principaux paramètres sont :
Danish: Resultaterne viser, at når produktet indgives som anbefalet til kvæg og får ved subkutan injektion over den dorsolaterale brystkasse, er hovedparametrene:
French: Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-injection.
Danish: Undlad at anvende automatisk injektionsudstyr for at undgå selvinjektion.
French: Les principaux effets cardiaques sont une augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et une diminution de la contractilité (effet inotrope négatif).
Danish: De primære effekter på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og reduceret sammentrækningsevne (negativ inotropi).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION POUR INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
French: Les études cliniques ont été menées sur des bovins infectés naturellement par la nécrobacillose interdigitée, sans diagnostic bactériologique.
Danish: De kliniske undersøgelser blev udført hos naturligt inficeret kvæg med interdigital necrobacillose uden bakteriologisk diagnose.
French: Le 24 avril 2012, les Pays-Bas ont envoyé au CVMP/à l'Agence européenne du médicament un avis faisant suite à la saisine formée aux termes de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE modifiée, concernant Micotil 300 mg/ml injection et ses noms associés.
Danish: Den 24. april 2012 foretog Nederlandene i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
French: NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN : veuillez consulter l'intérieur de l'étiquette ou la notice pour les détails.
Danish: NOTAT TIL LÆGEN: Se indersiden af etiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
French: Ces dix dernières années, une légère hausse des taux de CMI a pu être observée pour les isolats de Mannheimia haemolytica, la plupart d'entre eux (83 %) étant cliniquement sensibles à la tilmicosine.
Danish: I det seneste årti er der set en let stigning i MIC-værdierne for isolater af Mannheimia haemolytica; størstedelen af isolaterne (83 %) var klinisk følsomme over for tilmicosin.
French: L'INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S'AVÉRER FATALE CHEZ L'HOMMEAGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTOINJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT LES INSTRUCTIONS D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Danish: INJEKTION AF TILMICOSIN HOS MENNESKER KAN VÆRE DØDELIG - VÆR YDERST FORSIGTIG FOR AT UNDGÅ UTILSIGTET SELVINJEKTION OG FØLG ANVISNINGERNE FOR INDGIVELSE SAMT VEJLEDNINGEN NEDENFOR NØJAGTIGT.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon en verre - étiquette externe collée au flacon (les détails apparaissant sur l'étiquette dépliante sont les mêmes que ceux qui figurent dans la notice)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas - basisetiket (oplysningerne på foldeetiketten er de samme som på indlægssedlen)
French: Concentrations minimales inhibitrices mesurées pour des souches européennes récemment isolées (2009-2012) sur le terrain, provenant de maladie respiratoire bovine.
Danish: Mindste hæmmende koncentration målt i nyligt (2009-2012) isolerede europæiske vild virusstammer afledt fra luftvejsinfektioner hos kvæg.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, macrolides.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider.
French: Protéger de la lumière directe du soleil
Danish: Beskyttes mod direkte sollys
French: Il est donc difficile d'évaluer l'efficacité de la tilmicosine dans la mesure où aucun diagnostic bactériologique n'a été posé et où la tilmicosine et le contrôle positif ont été administrés en tant qu'agents thérapeutiques préventifs cinq jours avant la mise-bas.
Danish: Det er derfor vanskeligt at vurdere virkningen af tilmicosin, da der ikke blev foretaget en bakteriologisk diagnose, og da både tilmicosin og det positive kontrolprodukt blev givet som forebyggende behandling fem dage før fødsel.
French: La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien.
Danish: Dobutamin opvejede delvist de negative inotropiske virkninger induceret af tilmicosin hos hunde.
French: Les principaux points de discordance constatés dans les RCP sont les suivants :
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktresuméer vedrører:
French: Les antagonistes bêta-adrénergiques tels que le propanolol exacerbent l'inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.
Danish: Betablokkere, såsom propanolol, forværrede den negative inotropi af tilmicosin hos hunde.
French: Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage.
Danish: Nøjagtig vejning af lam er vigtigt for at undgå overdosering.
French: Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l'adrénaline.
Danish: Hos svin er letalitet induceret af tilmicosin potenseret af adrenalin.
French: • le CVMP a considéré que la saisine portait sur l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ;
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
French: Micotil 300 injection et ses noms associés sont des produits vétérinaires dont l'utilisation est autorisée sur les bovins, les ovins et les léporidés, pour le traitement de diverses infections dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosin-følsomme mikroorganismer.
French: Le flacon doit être inspecté visuellement pour y détecter toute particule étrangère et/ou aspect physique anormal.
Danish: Hætteglasset skal efterses visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende.
French: Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Danish: Behandling af interdigital necrobacillose.
French: Ils y évoquaient le problème de divergence des décisions nationales prises par les États membres de l'UE, qui entraînait des contradictions dans les informations sur le produit pour Micotil 300 mg/ml injection et ses noms associés.
Danish: Nederlandene indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser i EU-medlemsstaterne er uoverensstemmelser i produktinformationen for Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
French: Lire l'étiquette dépliante ou la notice avant utilisation.
Danish: Læs foldeetiketten eller indlægssedlen inden brug.
French: Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de « nom du produit (à remplir au niveau national) » pour 30 kg de poids corporel).
Danish: Brug 10 mg tilmicosin per kg legemsvægt (svarende til 1 ml "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" per 30 kg legemsvægt).
French: 10 mg/kg de poids corporel 10 mg/kg de poids corporel
Danish: 10 mg/kg legemsvægt 10 mg/kg legemsvægt
French: Un œdème a été observé au site d'injection et la seule lésion identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde.
Danish: Der blev set ødem på injektionsstedet og ved obduktion var den eneste læsion, som blev fastslået, en let myokardienekrose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkarton
French: Cette activité antibactérienne est dirigée de manière prédominante contre les micro-organismes à Gram positif, avec une activité contre certaines bactéries à Gram négatif et contre les mycoplasmes d'origine bovine ou ovine.
Danish: Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får.
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou lors de l'injection.
Danish: Kanylen må kun være påsat injektionssprøjten, når injektionssprøjten fyldes eller ved indgivelse af injektionen.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
French: Les ovins pesant 40 kg étaient plus résistants et ont survécu à une dose sous-cutanée de 150 mg/kg de masse corporelle, mais présentaient une ataxie et une léthargie.
Danish: Får med en vægt på 40 kg var mere modstandsdygtige og overlevede en subkutan dosis på 150 mg/kg kropsvægt, men udviste ataksi og letargi.
French: Une lapine de 5 kg de masse corporelle aurait ainsi besoin d'une dose de 0,1 ml de produit et un lapereau d'un volume avoisinant les 0,05 ml.
Danish: En hunkanin med en kropsvægt på 5 kg vil kræve en dosis på 0,1 ml af produktet, og en kanin i opvækst et volumen på cirka 0,05 ml.
French: Les porcs ayant reçu 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg de poids corporel en injection intraveineuse, sans administration d'épinéphrine, ont tous survécu.
Danish: Svin, som fik 4,5 til 5,6 tilmicosin/kg legemsvægt intravenøst uden epinefrin, overlevede alle sammen.
French: Le pourcentage de rechute était minimal dans le groupe de tilmicosine 10 mg/kg de masse corporelle, ce qui laisse penser que cette dose serait préférable.
Danish: Procentdelen af tilbagefald var lavest i gruppen på tilmicosin, 10 mg/kg kropsvægt som tegn på, at denne dosis må foretrækkes.
French: Concernant P. multocida, les informations disponibles pour les bovins permettent de conclure que ce pathogène doit rester dans l'indication.
Danish: Hvad angår P. multocida kan det konkluderes, at denne patogen bør forblive i indikationen på grundlag af de foreliggende oplysninger for kvæg.
French: Éviter toute contamination du flacon au cours de l'utilisation.
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
French: Voir l'étiquette dépliante ou la notice pour les détails.
Danish: Se foldeetiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
French: Dans la mesure où aucune étude de recherche de dose n'a été fournie pour les léporidés, les données disponibles ne permettent pas de conclure que la pasteurellose peut être traitée avec le dosage de tilmicosine recommandé de 10 mg/kg de masse corporelle.
Danish: Da der ikke er forelagt en dosisfastsættelsesundersøgelse hos kaniner, kan det af de foreliggende data ikke konkluderes, at pasteurellose kan behandles med den anbefalede dosering af tilmicosin på 10 mg/kg kropsvægt.
French: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Danish: Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
French: En outre, le texte de l'indication proposée, à savoir « …et autres micro-organismes sensibles à la tilmicosine » n'est pas conforme aux recommandations de l'article de réflexion du CVMP sur les macrolides, lincosamides et streptogramines (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1, ni aux lignes directives du CVMP sur le RCP pour les antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Danish: Desuden er teksten i den ansøgte indikation "… og andre tilmicosin-følsomme organismer" ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 eller på linje med CVMP's vejledning om produktresuméer for antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.