FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Double dose N=92
German: Doppelte Dosis N=92
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach System Organ Class (SOC), High Level Term (HLT) und Preferred Term (PT), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) einschließlich der Anzahl der Todesfälle, kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für
English: Half dose (N=50)
German: Halbe Dosis (N=50)
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
English: • If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
English: Day 42 N=42
German: Tag 42 N=42
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
German: Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
English: Full dose (N=41)
German: Ganze Dosis (N=41)
English: • From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten eine Dosis von Adjupanrix
English: Full dose N=35
German: Ganze Dosis N=35
English: Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
German: Adjupanrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
English: - Vaccination failure:
German: - Impfversagen:
English: Full dose (N=35)
German: Ganze Dosis (N=35)
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
German: Einen Überblick über alle Spontanfälle pro Land, stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) und Schwere („seriousness“), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch notwendig ist, wird der andere Impfstoff in den anderen Arm injiziert.
English: • Post-marketing surveillance
German: • Amtliche Chargenfreigabe
English: Double dose N=54
German: Doppelte Dosis N=54
English: Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005 3 to 5 years
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/5/2005 3 bis 5 Jahre
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
German: Ereignisse, die nicht im Betrachtungszeitraum berichtet werden, sollten nicht in die Tabellen aufgenommen werden.
English: Half dose (N=44)
German: Halbe Dosis (N=44)
English: Single dose N=91
German: Einzeldosis N=91
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14)
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten einen AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin (HA) eines H1N1-Stammes.
English: In a different study (D-Pan-H5N1-007) in 50 subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody seroprotection rates 21 days after the second dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 20% against A/Indonesia/5/2005, 35% against A/Anhui/01/2005 and 60% against A/Turkey/Turkey/1/2005.
German: In einer anderen Studie (D-Pan-H5N1-007) mit 50 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren betrugen die Seroprotektionsraten (Anti-HA-Antikörper) 21 Tage nach der zweiten Dosis des AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 20% gegen A/Indonesia/05/2005, 35% gegen A/Anhui/01/2005 und 60% gegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
German: − Die PSUR-Periodizität wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem
English: Half dose N=38
German: Halbe Dosis N=38
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
English: Half dose N=36
German: Halbe Dosis N=36
English: Single dose N=51
German: Einzeldosis N=51
English: Single dose (N=140)
German: Einzeldosis (N=140)
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 21
English: There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
German: Es gibt keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Adjupanrix.
English: Full dose N=27
German: Ganze Dosis N=27
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
German: Immunantwort, wenn eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 nach einer oder zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 verabreicht wird
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
German: Unabhängig davon, ob 6 Monate zuvor eine oder zwei Dosen zur Grundimmunisierung verabreicht wurden, betrug die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia >80% nach einer Dosis eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004.
English: Full dose (N=34)
German: Ganze Dosis (N=34)
English: The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
German: 21 Tage nach der Booster-Impfung betrug die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia 100%, die Booster-Serokonversionsrate 99,7% und der Boosterfaktor 123,8.
English: No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Es liegen keine Daten zur Anwendung nach der Markteinführung von Adjupanrix vor.
English: A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h.
English: Full dose N=26
German: Ganze Dosis N=26
English: Half dose N=37
German: Halbe Dosis N=37
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 12 months after vaccination
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 12 Monate nach der Impfung
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
German: Frühere anaphylaktische (lebensbedrohliche) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat).
English: In 297 subjects aged > 60 years the anti-HA antibody seroprotection and seroconversion rates against A/Indonesia/5/2005 at day 42 after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were 23% and the seroconversion factor was 2.7.
German: Bei 297 Probanden im Alter von über 60 Jahren betrugen die Seroprotektions- und Serokonversationsraten (Anti-HA-Antikörper) gegen A/Indonesia/5/2005 nach zwei Dosen des AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3.75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 23% an Tag 42;
English: In a clinical study (Q-Pan-H5N1-001) in which two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 were administered on days 0 and 21 to 140 subjects aged 18-60 years, the anti-HA antibody responses were as follows:
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-001) mit 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, in der zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 an Tag 0 und 21 verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
English: Full dose (N=26)
German: Ganze Dosis (N=26)
English: Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-002 wurde die Persistenz der Immunantwort nachverfolgt.
English: Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-010 wurde die Persistenz der Immunantwort nachverfolgt.
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-009) erhielten Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren zwei Dosen von entweder einer ganzen (0,5 ml) oder einer halben Dosierung (0,25 ml) des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
English: narrow SMQ “Convulsions”
German: enger gefasster SMQ „Vaskulitis“
English: Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-009 wurde die Persistenz der Immunantwort nachverfolgt.
English: Single dose N=13
German: Einzeldosis N=13
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 Monate nach der Impfung
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 bis 9 Jahre
English: N=925
German: Dosis N=925
English: Full dose N=34
German: Ganze Dosis N=34
English: Half dose (N=37)
German: Halbe Dosis (N=37)
English: nd dose 6 months after vaccination
German: Dosis 6 Monate nach der Impfung
English: Half dose (N=27)
German: Halbe Dosis (N=27)
English: In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
German: 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
English: How to store Adjupanrix
German: Wie ist Adjupanrix aufzubewahren?
English: A.
German: E.
English: 2booster seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-booster and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-booster and have a 4fold increase in titre;
German: 2Booster-Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Booster-Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der
English: 7 days after 2nd dose
German: 7 Tage nach der 2.
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
German: Schwerwiegende unerwartete Nebenwirkungen (SOC, HLT, PTs), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt und nicht medizinisch bestätigt), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
English: Half dose (N=47)
German: Halbe Dosis (N=47)
English: Full dose (N=29)
German: Ganze Dosis (N=29)
English: Month 6 N=48
German: Monat N=48
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
German: Alle spontan berichteten Nebenwirkungen (SOC, HLT, PT) bei Schwangeren, stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt und nicht medizinisch bestätigt), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Adjupanrix (listed in section 6) or to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
German: • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat gezeigt haben.
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
German: In einer anderen klinischen Studie (D-Pan-H5N1-010) erhielten 297 Probanden im Alter von über 60 Jahren (stratifiziert in Altersbereiche von 61-70 Jahre, 71-80 Jahre und über 80 Jahre) entweder eine einzelne oder die doppelte Dosis des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) an Tag 0 und 21.
English: After two priming doses
German: Nach zwei Dosen zur Grundimmunisierung
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 3 bis 5 Jahre
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
German: In einer weiteren klinischen Studie (D-Pan-H5N1-038) erhielten 387 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, nachdem sie 36 Monate zuvor zwei Dosen eines Impfstoffes mit A/Vietnam/1194/2004 erhalten hatten.
English: - Convulsion:
German: - Krampfanfall:
English: Double dose N=43
German: Doppelte Dosis N=43
English: This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
German: - In einer pandemischen Situation kann es jedoch sein, dass Sie den Impfstoff trotzdem erhalten, sofern für den Fall, dass Sie eine allergische Reaktion bekommen, eine geeignete medizinische Behandlung unverzüglich verfügbar ist.
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
German: Alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach Altersgruppen, pro SOC, HLT und PT, stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt und nicht medizinisch bestätigt), kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
English: Full dose (N=27)
German: Ganze Dosis (N=27)
English: Month 6 N=40
German: Monat N=40
English: After one priming dose
German: Nach einer Dosis zur Grundimmunisierung
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H5N1-012) erhielten Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin entweder vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 oder vom Stamm A/Indonesia/05/2005, nachdem sie 6 Monate zuvor eine oder zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 oder an Tag 0 und 21 zur Grundimmunisierung erhalten hatten.
English: Full dose N=44
German: Ganze Dosis N = 44
English: Half dose N=43
German: Halbe Dosis N = 43
English: Single dose N=48
German: Dosis N = 48
English: Half dose N=47
German: Halbe Dosis N=47
English: Half dose N=42
German: Halbe Dosis N=42
English: Full dose N=42
German: Ganze Dosis N=42
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Frequencies are reported as:
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
English: Half dose N=40
German: Halbe Dosis N=40
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
German: Natriummonohydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
English: Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
English: The anti-HA responses were as follows:
German: Die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten waren wie folgt:
English: N=924
German: Dosis N = 924
English: Half dose N=49
German: Halbe Dosis N=49
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years 21 days after 2nd dose 6 months after vaccination
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 bis 9 Jahre 21 Tage nach der 2.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 Monate nach der ersten Dosis N=256
English: In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
German: In einer anderen klinischen Studie (D-Pan-H5N1-015) erhielten 39 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren eine Dosis eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, nachdem sie 14 Monate zuvor zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 an Tag 0 und 21 erhalten hatten.
English: Full dose N=43
German: Ganze Dosis N = 43
English: An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
German: Eine Gruppe von Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren erhielt zwei Dosen Adjupanrix im Abstand von 6
English: Immune response to A/Indonesia/05/2005
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 Tag 21
English: • Sleeplessness
German: • Schwindel
English: Seroprotection rate1 1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
German: Seroprotektionsrate1 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
English: There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
German: 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
German: Bei den Geimpften, die den Impfstoff im Abstand von 6 Monaten erhalten hatten, waren 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis die Seroprotektionsrate 83,3% bzw.
English: This can cause bleeding or bruising
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
German: Bei den Geimpften, die den Impfstoff im Abstand von 12 Monaten erhalten hatten, waren 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis die Seroprotektionsrate 92,0% bzw.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
German: Bei den Geimpften, die den Impfstoff im Abstand von 12 Monaten erhalten hatten, waren 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis die Seroprotektionsrate 84,0% bzw.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben (d.h.
English: NN:
German: i)
English: The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
German: Nach Vermischen der Suspension (Antigen) und der Emulsion (Adjuvans) liegt der Impfstoff in einem Mehrdosenbehältnis vor.