FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karbidopa/levodopa/entakapon dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky antihypertenzíva.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovak: V dôsledku toho bol pokles denného "OFF time" (obdobie stavu zníženej mobility) 24% v skupine s entakaponom a 0% v skupine s placebom.
Polish: Dzienny czas „OFF" był zmniejszony odpowiednio o 24% w grupie z entakaponem i o 0% w grupie placebo.
Slovak: Predklinické údaje o levodope, karbidope a entakapone testované samostatne alebo v kombinácii a založené na konvenčných štúdiách farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkach genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Polish: Dane przedkliniczne dotyczące lewodopy, karbidopy i entakaponu, badanych zarówno osobno, jak i łącznie, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Entakapon môže vo vysokých dávkach ovplyvniť absorpciu karbidopy.
Polish: Entakapon w dużych dawkach może mieć wpływ na wchłanianie karbidopy.
Slovak: Podľa údajov z in vitro štúdií sa významné vytesnenie pri terapeutických koncentráciách liečiv neočakáva.
Polish: Jak wynika z badań in vitro, nie oczekuje się istotnego przemieszczenia w przypadku stężeń terapeutycznych tych produktów leczniczych.
Slovak: Entakapon bol v spojení s levodopou viazaný na výskyt izolovaných prípadov nadmernej ospanlivosti počas dňa a príhod náhleho upadnutia do spánku.
Polish: Stosowanie entakaponu w skojarzeniu z lewodopą było związane z pojedynczymi przypadkami nadmiernej senności w ciągu dnia i epizodami nagłego zaśnięcia.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách entakapon nevytesňuje z väzby iné značne viazané liečivá (napr. warfarín, kyselinu salicylovú, fenylbutazón alebo diazepam), ani nie je týmito liečivami pri terapeutických alebo vyšších koncentráciách vo významnej miere vytesňovaný.
Polish: W stężeniach leczniczych entakapon nie wypiera innych silnie wiązanych substancji czynnych (np. warfaryny, kwasu salicylowego, fenylbutazonu ani diazepamu), ani nie jest wypierany w znacznym stopniu przez żadną z tych substancji w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií s použitím ľudských mikrozomálnych preparátov pečene naznačujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 ~
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych in vitro na produktach mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że entakapon hamuje działanie cytochromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.
Polish: Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.
Slovak: Levodopa sa vylučuje v ľudskom materskom mlieku.
Polish: Lewodopa jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Slovak: Levodopa zvyšuje množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby.
Polish: Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o používaní kombinácie levodopa/karbidopa/entakapon u gravidných žien.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania połączenia lewodopy/karbidopy/entakaponu u kobiet w ciąży.
Slovak: Tieto zahŕňajú: - lieky používané na liečbu depresie, ako sú moklobemid, amitriptylín desipramín, maprotilín,
Polish: Do leków tych należą: - leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak: moklobemid, amitryptylina, dezypramina,
Slovak: Biologická dostupnosť levodopy je významne vyššia u žien ako u mužov.
Polish: Płeć: Biodostępność lewodopy jest istotnie większa u kobiet niż u mężczyzn.
Slovak: Dyskinéza*
Polish: Dyskinezy*
Slovak: Preto sa Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion a prípravky s obsahom železa musia užívať s rozdielom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Polish: Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i produkty żelaza należy w związku z tym przyjmować w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin (patrz 4.3).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre karbidopa/levodopa/entakapon je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho karbidopa/levodopa/entakapon je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną karbidopa/entakapon/lewodopa pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Slovak: Karbidopa a entakapon zlepšujú antiparkinsonické účinky levodopy.
Polish: Karbidopa i entakapon poprawiają działanie lewodopy przeciw parkinsonizmowi.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: U pacientov s touto poruchou dochádza ku kompulzívnemu zneužívaniu dopamínergných liekov v dávkach vyšších, ako sú dávky primerané na kontrolu motorických príznakov, čo môže mať v niektorých prípadoch za následok závažné dyskinézy (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Pacjenci, u których występuje powyższe zaburzenie wykazują zaburzenie kompulsywne związane z przyjmowaniem większych niż zalecane do opanowania objawów motorycznych dawek leku dopaminergicznego, co może w niektórych przypadkach wywoływać ciężkie dyskinezy (patrz także punkt 4.4).
Slovak: Starší ľudia: Ak sa levodopa podáva bez karbidopy a entakaponu, je jej absorpcia u starších ľudí výraznejšia a eliminácia pomalšia v porovnaní s mladšími ľuďmi.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Podczas podawania lewodopy bez karbidopy i entakaponu, wchłanianie lewodopy jest większe a wydalanie wolniejsze niż u młodych osób.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pripisujú prevažne entakapone alebo sa vyskytujú častejšie s entakapone ako s levodopou/DDC inhibítorom sú v tabuľke 1 v časti 4.8b označené hviezdičkou.
Polish: Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC zostały oznaczone gwiazdką w Tabeli 1, punkt 4.8b.
Slovak: Karbidopa sa absorbuje a vylučuje nepatrne pomalšie v porovnaní s levodopou.
Polish: Karbidopa jest wchłaniana i wydalana nieznacznie wolniej niż lewodopa.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie s hviezdičkou v tabuľke 1 v časti 4.8b sú označené na základe buď vyššej frekvencie ich výskytu (podľa rozdielu frekvencie aspoň 1%) v údajoch z klinických skúšaní s entakapone v porovnaní s levodopou/DDCI alebo v jednotlivých hlásení bezpečnosti lieku, ktoré boli obdržané po uvedení entakapone na trh.
Polish: Inne działania niepożądane oznaczone gwiazdką w Tabeli 1, punkt 4.8b, oznaczono na podstawie ich częstszego występowania (z różnicą częstości przynajmniej 1%) w wynikach badań klinicznych podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC lub na podstawie pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych otrzymanych po wprowadzeniu entakaponu na rynek.
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa nerobili s kombináciou entakaponu, karbidopy a levodopy.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem połączenia entakaponu, lewodopy i karbidopy.
Slovak: Karbidopa a benserazid sú periférne inhibítory DDK, ktoré tlmia periférny metabolizmus levodopy na dopamín a tak je pre mozog k dispozícii viac levodopy.
Polish: Karbidopa i benzerazyd są obwodowymi inhibitorami DDC, redukującymi obwodowy metabolizm lewodopy do dopaminy, dzięki czemu więcej lewodopy może przedostać się do mózgu.
Slovak: Interakcie medzi entakaponom a selegilínom boli vyšetrované v štúdiách s opakovanými dávkami u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/inhibítorom DDK a neboli pozorované žiadne interakcie.
Polish: Interakcje pomiędzy entakaponem i selegiliną obserwowano w badaniach po podaniu wielokrotnym u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z inhibitorem DDC i nie stwierdzono interakcji.
Slovak: Inhibíciou dekarboxylázy inhibítorom DDK sa katechol-O-metyltransferáza (catechol-Omethyltransferase, COMT) stane hlavnou periférnou metabolickou dráhou katalyzujúcou premenu levodopy na 3-O-metyldopu (3-OMD), potenciálne škodlivý metabolit levodopy.
Polish: Podczas hamowania aktywności dekarboksylazy przez inhibitor DDC, metylotransferaza-Okatecholowa (COMT) staje się głównym obwodowym szlakiem metabolicznym katalizującym przemianę lewodopy do 3-O-metyldopy (3-OMD), potencjalnie szkodliwego metabolitu lewodopy.
Slovak: - U pacientov s anamnézou myokardiálneho infarktu, ktorí majú pretrvávajúce atriálne uzlové alebo ventrikulárne arytmie; musia byť kardiálne funkcie obzvlášť pozorne sledované v období začiatočných úprav dávky.
Polish: - U pacjentów z wywiadem świadczącym o zawale mięśnia sercowego, u których utrzymuje się arytmia węzła przedsionkowego lub arytmia komorowa; czynność serca powinno się monitorować szczególnie dokładnie podczas początkowego dostosowywania dawki.
Slovak: - Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Polish: - Ciężka niewydolność wątroby.
Slovak: *Nežiaduce reakcie, ktoré sa pripisujú hlavne entkapone alebo sa vyskytujú častejšie (rozdiel frekvencie výskytu aspoň 1% z údajov klinických skúšaní) s entakapone ako s levodopou/DDC inhibítorom.
Polish: *Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej (z różnicą częstości przynajmniej 1% w wynikach badań klinicznych) podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC.
Slovak: V predklinických štúdiách so samotným entakaponom, karbidopou alebo levodopou neboli pozorované žiadne negatívne účinky na fertilitu.
Polish: W badaniach przedklinicznych z entakaponem, karbidopą lub samą lewodopą nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych dotyczących płodności.
Slovak: Preto sa pri riadení vozidla a obsluhe strojov musí uplatňovať obozretnosť.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Slovak: SN: {číslo} <
Polish: SN:
Slovak: Antagonisti dopamínových receptorov (napr. niektoré antipsychotiká a antiemetiká), fenytoín a papaverín môžu znižovať terapeutické účinky levodopy.
Polish: Inne substancje czynne: Antagoniści receptorów dopaminy (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne), fenytoina i papaweryna mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy.
Slovak: Interakcie medzi entakaponom a imipramínom a medzi entakaponom a moklobemidom boli zisťované v štúdii s jednorazovou dávkou u zdravých pacientov.
Polish: Interakcje pomiędzy entakaponem i imipraminą oraz pomiędzy entakaponem i moklobemidem były badane u zdrowych ochotników w badaniach po podaniu pojedynczej dawki.
Slovak: Chromatúria*
Polish: Chromaturia*
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.
Polish: Należy przyjmować je w odstępie co najmniej 2 - 3 godzin.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha impulzívnej kontroly a môže zahŕňať závislosť na hracích automatoch, nadmerné prejedanie sa a míňanie peňazí, nadmernú sexuálnu túžbu alebo predpojatosť sexuálnymi myšlienkami a pocitmi.
Polish: Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować: nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, patologiczne zwiększenie popędu seksualnego oraz nadmierne zaabsorbowanie myślami lub uczuciami o charakterze seksualnym.
Slovak: Ak sa niektoré z týchto účinkov objavia, okamžite to oznámte vášmu lekárovi
Polish: Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Metabolizmus entakaponu je spomalený u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupnica Child-Pugh, trieda A a B) a to vedie k zvýšeniu koncentrácie entakaponu v plazme počas fázy absorpcie a eliminácie (pozri časti 4.2 a 4.3).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: Metabolizm entakaponu jest zwolniony u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (klasa Child-Pugh'a A i B), co prowadzi do zwiększonego stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz 4.2 i 4.3).
Slovak: - Pacientov s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom je možné liečiť Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orionm s opatrnosťou za predpokladu, že je vnútroočný tlak dobre kontrolovaný a pacient je pozorne sledovaný pre prípad zmien vnútroočného tlaku.
Polish: - Pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania można leczyć produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane a występujące zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjenta są dokładnie monitorowane.
Slovak: Bolesť svalov, muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*
Polish: Bóle mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle tkanki łącznej*
Slovak: Orion musí zabezpečiť buď rovnaké alebo mierne vyššie (5-10%) dávky levodopy.
Polish: Początkowa dawka produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Slovak: V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.
Slovak: Kvôli krátkym eliminačným polčasom nenastáva po opakovanom podaní pravá akumulácia levodopy alebo entakaponu.
Polish: Ze względu na krótkie okresy półtrwania w fazie eliminacji, nie występuje rzeczywista kumulacja lewodopy ani entakaponu podczas powtarzalnego podawania.
Slovak: V štúdiách na toxicitu opakovaných dávok s entakaponom bola pozorovaná anémia, najpravdepodobnejšie kvôli schopnosti entakaponu tvoriť cheláty so železom.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych z entakaponem obserwowano wystąpienie niedokrwistości najprawdopodobniej w wyniku właściwości chelatowego wiązania żelaza przez entakapon.
Slovak: Významný počet pacientov s Parkinsonovou chorobou bol liečený kombináciou levodopy, karbidopy a entakaponu s niekoľkými liečivami zahŕňajúcimi inhibítory MAO-A, tricyklické antidepresíva, inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu ako sú desipramín, maprotilín a venlafaxín a lieky, ktoré sú metabolizované COMT (napr. zlúčeniny štruktúrne podobné katecholu, paroxetín).
Polish: Istotną liczbę pacjentów chorych na chorobę Parkinsona leczono kombinacją lewodopy, karbidopy i entakaponu z kilkoma aktywnymi substancjami, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny takimi jak dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz produktami leczniczymi metabolizowanymi przez COMT (takimi jak leki zawierające grupę katecholową, paroksetyna).
Slovak: Orion obsahuje sacharózu a preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo nedostatku sacharózy-izomaltózy nesmú tento liek užívať.
Polish: Dlatego pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozygalaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku.
Slovak: Kŕče sa s levodopou/karbidopou objavili zriedkavo; avšak príčinný vzťah s liečbou levodopou/karbidopou nebol potvrdený.
Polish: Drgawki występują rzadko po podaniu lewodopy/karbidopy; nie ustalono ponadto ich związku przyczynowego z leczeniem lewodopą/karbidopą.
Slovak: Bezpečnosť levodopy, karbidopy alebo entakaponu pre dojča nie je známa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lewodopy, karbidopy i entakaponu u niemowląt nie jest znane.
Slovak: Dopamín neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Polish: Dopamina nie przenika przez barierę krew-mózg.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe s obsahom levodopy vrátane Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch impulzívnej kontroly, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych zawierających lewodopę, włącznie z Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Slovak: Psychóza, agitovanosť*
Polish: Biegunka*, nudności*
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10) - nekontrolované pohyby (dyskinézy) - nutkanie na vracanie (nevoľnosť) - neškodné červenohnedé sfarbenie moču - bolesť svalov - hnačka
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - niekontrolowane ruchy (dyskinezy) - uczucie mdłości (nudności) - nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy - bóle mięśni - biegunka
Slovak: Syndróm dopamínovej dysregulácie sa uvádza v informáciách o lieku iných dopaminergných liekov, používaných pri Parkinsonovej chorobe, ako je levodopa/karbidopa, apomorfín, levodopa/benserazid, rotigotín a ropinirol.
Polish: Występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej jest wymienione w drukach informacyjnych innych leków dopaminergicznych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, takich jak lewodopa z karbidopą, apomorfina, lewodopa z benserazydem, rotygotyna i ropinirol.
Slovak: Orion sú dyskinézy, ktoré sa vyskytujú u približne 19% pacientov; gastrointestinálne príznaky vrátane nauzey vyskytujúce sa u približne 15% pacientov a hnačky vyskytujúce sa u približne 12% pacientov; bolesť svalov, muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva vyskytujúca sa u približne 12% pacientov; a neškodné červeno-hnedé zafarbenie moču (chromatúria) vyskytujúce sa u približne 10% pacientov.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są: dyskinezy, zgłaszane przez około 19% pacjentów; objawy żołądkowo jelitowe, takie jak nudności i biegunka, występujące odpowiednio u około 15% i 12% pacjentów; ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle tkanki łącznej występujące u około 12% pacjentów; nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy (chromaturia) u około 10% pacjentów.
Slovak: Pacienti liečení Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orionm, u ktorých sa objavia ospanlivosť a/alebo príhody náhleho upadnutia do spánku, musia byť poučení tak, aby sa zdržiavali vedenia vozidiel alebo vykonávania aktivít, pri ktorých by ich znížená bdelosť mohla ich alebo iné osoby vystaviť nebezpečiu vážnych úrazov alebo smrti (napr. obsluha strojov), kým tieto opakujúce sa príhody pominú (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, u których występują epizody senności i (lub) napady nagłej senności, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki epizody takie nie ustąpią (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie vyšších dávok levodopy, musí sa zvážiť zvýšenie frekvencie dávok a/alebo použitie alternatívnej sily Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion v rámci odporúčaní pre dávku.
Polish: Jeżeli wymagana jest większa dawka lewodopy, powinno się rozważyć zwiększenie częstotliwości dawek i (lub) zastosowanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion o alternatywnej mocy, w zakresie zalecanych dawek.
Slovak: Neboli hlásené osobitné štúdie farmakokinetiky levodopy a karbidopy u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie zgłaszano żadnych specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy u pacjentów z niewydolnością nerek.
Slovak: Toto znamená priemerný nárast 35 min v dennom "ON time".
Polish: To znaczy, że dzienny czas „ON" średnio zwiększył się o 35 min.
Slovak: venlafaxín a paroxetín - rimiterol a izoprenalín používané na liečbu ochorení dýchacej sústavy - adrenalín používaný na liečbu alergických reakcií - noradrenalín, dopamín a dobutamín používané na liečbu srdcových ochorení a nízkeho krvného tlaku - alfa-metyldopa, používaná na liečbu vysokého krvného tlaku - apomorfín, používaný na liečbu Parkinsonovej choroby.
Polish: maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna - rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego - adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych - noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi - alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi - apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: Neužívajte Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion, ak používate určité lieky na liečbu depresie (kombinácie selektívnych inhibítorov MAO-A a MAO-B, alebo neselektívne inhibítory MAO).
Polish: Nie należy przyjmować leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO).
Slovak: V prípade predávkovania môžete pociťovať zmätenosť alebo vzrušenie, môže sa vám spomaliť alebo zrýchliť tep alebo sa vám môže zmeniť farba pokožky, jazyka, očí alebo moču.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Slovak: Napríklad, pacient užívajúci jednu tabletu s obsahom 50 mg/12,5 mg levodopy/karbidopy s jednou tabletou entakaponu 200 mg štyrikrát denne, môže užiť jednu tabletu 50 mg/12,5 mg/200 mg Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion štyrikrát denne namiesto zvyčajných dávok levodopy/karbidopy a entakaponu.
Polish: Na przykład, pacjent przyjmujący jedną tabletkę 50 mg/12,5 mg lewodopy/karbidopy z jedną tabletką entakaponu 200 mg cztery razy na dobę, może przyjąć tabletkę 50 mg/12,5 mg/200 mg produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion cztery razy na dobę, zamiast zwykłych dawek lewodopy/karbidopy i entakaponu.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá vplyv na farmakokinetiku entakaponu.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Zaburzenie czynności nerek nie wpływa na farmakokinetykę entakaponu.
Slovak: Orion sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Polish: Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Slovak: Informácie o ťažkej poruche funkcie pečene sú uvedené v časti 4.3.
Polish: W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby patrz punkt 4.3.
Slovak: - V klinických štúdiách sa dopaminergné nežiaduce účinky, napr. dyskinéza, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí užívali entakapon a antagonistov dopamínu (akým je bromokriptín), selegilín alebo amantadín, v porovnaní s tými, ktorí v tejto kombinácii užívali placebo.
Polish: - W badaniach klinicznych niepożądane działania dopaminergiczne np. dyskinezy, występowały częściej u pacjentów leczonych entakaponem i agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo z powyższą kombinacją leków.