FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se forem esquecidas duas doses consecutivas, aplica-se a mesma regra e o número de dias da semana de tratamento é prolongado em dois dias.
Hungarian: Ha két egymást követő adag marad ki, akkor ugyanez a szabály érvényes, és a kezelési hét két nappal lesz hosszabb.
Portuguese: Antes de iniciar um ciclo de tratamento, o seu médico fará uma análise ao seu sangue para verificar que os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) estão dentro de um intervalo aceitável.
Hungarian: Mielőtt megkezdené a kúrát, kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze, elfogadható tartományban van-e a limfocitaszáma (a fehérvérsejtek egyik típusa).
Portuguese: Dose cumulativa de cladribina 3,5 mg/kg (n = 433)
Hungarian: Kladribin kumulatív dózisa 3,5 mg/kg (n = 433)
Portuguese: No grupo do placebo, o percentil 10 para a progressão da incapacidade foi atingido num período entre 16 e 23 semanas, enquanto que nos grupos da cladribina o mesmo não foi atingido durante todo o período do estudo.
Hungarian: Placebo alkalmazása esetén a rokkantság progressziója tekintetében a 16. és 23. hét között a betegek elérték a 10. percentilist, míg a kladribin-csoportokban nem érték el a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Portuguese: Sabe-se que a linfopenia é dependente da dose (ver secções 4.4 e 4.8).
Hungarian: A lymphopenia ismerten dózisfüggő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Histologicamente, a degenerescência testicular só foi observada num macaco macho num estudo de toxicidade por via subcutânea de 1 ano.
Hungarian: Szövettanilag igazolt testicularis degenerációt csak egy hím majomnál észleltek egy 1 éves, subcutan adagolást alkalmazó toxicitási vizsgálatban.
Portuguese: A cladribina não é um substrato relevante para as enzimas do citocromo P450 e não apresenta um potencial significativo para atuar como inibidor das CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Hungarian: A kladribin nem jelentős szubsztrátja a citokróm P450 enzimeknek, és nem mutat jelentős gátló potenciált a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 tekintetében.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se Mavenclad pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Mavenclad csökkentheti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Portuguese: Pode administrar-se uma terapêutica aguda de curta duração com corticosteroides sistémicos durante o tratamento com cladribina.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett akut, rövid távú kezelés alkalmazható a kladribin-kezelés ideje alatt.
Portuguese: Não tem de tomar os comprimidos à hora das refeições.
Hungarian: A tablettákat nem szükséges étkezéskor bevenni.
Portuguese: Os doentes com neoplasias malignas ativas presentes não podem receber tratamento com Mavenclad;
Hungarian: Aktuálisan fennálló aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeknek tilos Mavenclad-kezelést kapniuk;
Portuguese: - A substância ativa é a cladribina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kladribin.
Portuguese: A desfosforilação e desativação do Cd-AMP são catalisadas pela 5´-NTase citoplásmica.
Hungarian: A Cd-AMP defoszforilációját és inaktiválását a citoplazmatikus 5'-NTáz katalizálja.
Portuguese: Exemplo: Se se esquecer de tomar a dose do dia 3 e não se lembrar dela até ao dia 4, tome a dose do dia 3 no dia 4 e prolongue o número total de dias da semana de tratamento em 1 dia.
Hungarian: Példa: Ha elfelejti bevenni a 3. napi adagot, de csak a 4. napon jut eszébe, akkor a 4. napon vegye be a 3. napi adagot, és 1 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát.
Portuguese: O potencial carcinogénico da cladribina foi avaliado num estudo a longo prazo de 22 meses com administração subcutânea em ratinhos e num estudo a curto prazo de 26 semanas por via oral em ratinhos transgénicos.
Hungarian: A kladribin karcinogén hatását egereknél, subcutan alkalmazással végzett hosszú távú, 22 hónapos vizsgálat, valamint transzgén egereknél, orális alkalmazással végzett rövid távú, 26 hetes vizsgálat során értékelték.
Portuguese: A linfopenia pode aumentar o risco de ter uma infeção.
Hungarian: A limfopénia növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Portuguese: O mecanismo de ação principal de indução da apoptose da Cd-ATP tem ações diretas e indiretas na síntese do ADN e na função mitocondrial.
Hungarian: A Cd-ATP apoptózist kiváltó elsődleges hatásmechanizmusa a DNS-szintézisre és a mitokondriális funkcióra kifejtett közvetlen és közvetett hatásokat foglal magában.
Portuguese: Desconhece-se, presentemente, se a cladribina pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a kladribin csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Portuguese: Em doentes que foram anteriormente tratados com medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores, deve considerar-se o modo de ação e a duração do efeito do outro medicamento antes do início de MAVENCLAD (ver secção 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket korábban immunmoduláns vagy immumszuppresszív gyógyszerekkel kezeltek, a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt figyelembe kell venni a másik gyógyszer hatásmechanizmusát és hatástartamát (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A seguir tanto à administração oral como intravenosa, o composto de origem cladribina, foi o componente principal presente no plasma e na urina.
Hungarian: A szájon át és az intravénásan történő alkalmazás után is az eredeti kladribin-vegyület volt a legnagyobb koncentrációban megtalálható alkotóelem a plazmában és a vizeletben.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual Mavenclad é comercializado, será fornecido a todos os prescritores e doentes que se espera prescreverem/utilizarem Mavenclad o seguinte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Mavenclad-ot forgalmazzák, minden orvos, aki a Mavenclad-ot várhatóan fel fogja írni, illetve minden beteg, aki a gyógyszert alkalmazni fogja, megkapja a következőket:
Portuguese: A segurança e eficácia de MAVENCLAD em associação com outros tratamentos modificadores da doença na EM não foram estabelecidas.
Hungarian: A MAVENCLAD biztonságosságát és hatásosságát az SM kezelésére szolgáló egyéb betegségmódosító gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva nem igazolták.
Portuguese: Se o número de comprimidos na(s) sua(s) embalagem(ns) for diferente do número indicado para o seu peso na tabela abaixo, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha a csomag(ok)ban található tabletták száma nem egyezik meg az alábbi táblázatban az Ön testtömegénél szereplő számmal, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina em comparação com doentes que tomaram placebo (ver secção 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyelték meg rosszindulatú daganatos betegségek előfordulását a kladribinnel kezelt betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Contracetivos hormonais
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlás
Portuguese: Os doentes com uma contagem de linfócitos inferior a 500 células/mm³ devem ser ativamente monitorizados para despistar sinais e sintomas sugestivos de infeções, em particular o Herpes zoster.
Hungarian: Az 500 sejt/mm³ alatti limfocitaszámú betegeknél aktívan ellenőrizni kell a fertőzésekre, különösen a Herpes zosterre utaló panaszok és tünetek előfordulását.
Portuguese: Foi detetada clastogenicidade in vivo em ratinhos com 10 mg/kg, que foi a dose mais baixa testada.
Hungarian: Egereknél in vivo klasztogén hatást észleltek 10 mg/kg-os dózis mellett, ami a legalacsonyabb vizsgált adag volt.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética intracelular da Cd-AMP e Cd-ATP em doentes com leucemia mieloide crónica, os níveis de Cd-ATP foram aproximadamente metade dos níveis de Cd-AMP.
Hungarian: Krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegekkel végzett, a Cd-AMP és Cd-ATP intracelluláris farmakokinetikáját feltáró vizsgálatban a Cd-ATP-koncentráció hozzávetőlegesen a fele volt a Cd-AMP koncentrációjának.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de doentes com anticorpos negativos antes do início da terapêutica com cladribina.
Hungarian: Az antitest-negatív betegeket a kladribin-terápia megkezdése előtt ajánlott beoltani.
Portuguese: Não se verificaram efeitos sobre a fertilidade ou função reprodutiva da descendência em ratinhos.
Hungarian: Egerekben nem léptek fel a termékenységre vagy az utód szaporodási képességére gyakorolt hatások.
Portuguese: Dependência da dose e do tempo
Hungarian: Dózis- és időfüggés
Portuguese: A eficácia e segurança da cladribina oral foram avaliadas num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (CLARITY) em 1.326 doentes com EM surto-remissão.
Hungarian: A kladribin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (CLARITY) értékelték 1326, relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő beteg bevonásával.
Portuguese: A inibição da BCRP no trato gastrointestinal pode aumentar a biodisponibilidade oral e a exposição sistémica da cladribina.
Hungarian: A BCRP gyomor-bél rendszerben történő gátlása növelheti a kladribin orális biohasznosulását és a szisztémás expozícióját.
Portuguese: Teratogenicidade/desfechos adversos na gravidez, para assegurar que as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar/parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a receber Mavenclad: a.
Hungarian: Ismertetni kell a teratogén hatásokat / terhességre gyakorolt nemkívánatos hatásokat annak érdekében, hogy a Mavenclad-kezelésben részesülő fogamzóképes nőbetegek / férfi betegek nőpartnerei: a.
Portuguese: A cladribina é um análogo nucleósido da desoxiadenosina.
Hungarian: A kladribin a dezoxiadenozin nukleozid analógja.
Portuguese: Ver o folheto informativo para orientação.
Hungarian: Útmutatásért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a dose cumulativa de 5,25 mg/kg receberam um tratamento adicional nas semanas 9 e 13 do primeiro ano.
Hungarian: Az 5,25 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 9. hetében és 13. hetében további kezelésben részesültek.
Portuguese: O Cd-AMP é ainda fosforilado em cladribina difosfato (Cd-ADP) e cladribina trifosfato (Cd-ATP).
Hungarian: A Cd-AMP ezután tovább foszforilálódik kladribin-difoszfáttá (Cd-ADP), majd kladribin-trifoszfáttá (Cd-ATP).
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional incluindo doentes com função renal normal e com compromisso renal ligeiro, prevê-se que a depuração total em doentes com compromisso renal ligeiro (CLCR = 60 ml/min) diminui moderadamente, originando um aumento da exposição de 25%.
Hungarian: Normális veseműködésű, valamint enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az enyhe vesekárosodásban (CLCR = 60 ml/perc) szenvedő betegeknél az össz-clearance értéke várhatóan mérsékelten csökken, az expozíció 25%-os növekedését eredményezve.
Portuguese: A cladribina não tem um efeito indutor clinicamente significativo nas enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Hungarian: A kladribin nem fejt ki klinikailag számottevő indukáló hatást a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimekre.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a sobredosagem com MAVENCLAD.
Hungarian: A MAVENCLAD túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Portuguese: 110 kg e superior
Hungarian: 110 kg és felette
Portuguese: Neste estudo de prolongamento, 806 doentes foram medicados com placebo ou com uma dose cumulativa de 3,5 mg/kg de cladribina (num regime semelhante ao utilizado em CLARITY) durante o período de estudo de 96 semanas.
Hungarian: Ebben a kiterjesztett vizsgálatban 806 beteg kapott vagy placebót vagy 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisú kladribint (hasonló kezelési rendet alkalmaztak, mint a CLARITY vizsgálatban) a 96 hetes vizsgálati időszakban.
Portuguese: Por conseguinte, o rastreio de infeções latentes, em particular, a tuberculose e a hepatite B e C, tem de ser efetuado antes do início da terapêutica no ano 1 e no ano 2.
Hungarian: Ezért a terápia 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt szűrővizsgálatot kell végezni a látens fertőzések, különösen a tuberculosis, valamint a hepatitis B és C kizárására.
Portuguese: MAVENCLAD contém a substância ativa cladribina, uma substância citotóxica (que mata as células) que atua principalmente nos linfócitos, as células do sistema imunitário que estão envolvidas na inflamação.
Hungarian: A MAVENCLAD a kladribin nevű hatóanyagot, egy citotoxikus (sejtölő) hatású anyagot tartalmazza, amely főként a limfocitákra - az immunrendszer gyulladásban szerepet játszó sejtjeire - fejti ki a hatását.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o efluxo da cladribina está relacionado apenas minimamente com a P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kladribin-efflux csak minimális mértékben P-gp-függő.
Portuguese: Neste estudo, não se observou um aumento da incidência de doenças linfoproliferativas nem se observaram quaisquer tumores.
Hungarian: A vizsgálat során lymphoproliferatív betegségek és daganatok fokozott előfordulási gyakoriságát nem tapasztalták.
Portuguese: A cladribina não induziu mutação de genes em células bacterianas ou de mamíferos, mas foi clastogénica causando lesão cromossómica em células de mamíferos in vitro numa concentração 17 vezes superior à Cmax clínica.
Hungarian: A kladribin baktériumsejtekben, illetve emlős sejtekben nem idézett elő génmutációt, ugyanakkor klasztogénnek bizonyult, emlős sejtekben in vitro kromoszómakárosodást okozva a várt klinikai Cmax-érték 17-szeresét meghaladó koncentrációkban.
Portuguese: - corticosteroides a longo prazo (utilizados para reduzir a inflamação, por exemplo, na asma).
Hungarian: - a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés (gyulladás csökkentésére alkalmazzák, például asztma esetén).
Portuguese: Mudança para o tratamento com cladribina ou deste tratamento para outro
Hungarian: Váltás kladribin-kezelésre, illetve kladribin-kezelésről
Portuguese: Se esta recuperação demorar mais do que 6 meses, o doente não deve voltar a ser tratado com MAVENCLAD.
Hungarian: Ha a limfocitaszám rendeződése 6 hónapnál hosszabb időt vesz igénybe, a beteg nem kaphat többé MAVENCLAD-ot.
Portuguese: - dilazep, nifedipina, nimodipina, reserpina, cilostazol ou sulindac (utilizados para tratar o coração, a pressão arterial alta, doenças vasculares ou a inflamação) ou eltrombopag (utilizado para tratar afeções associadas a hemorragias).
Hungarian: - dilazep, nifedipin, nimodipin, rezerpin, cilosztazol vagy szulindak (a szív, a magas vérnyomás, érbetegségek vagy gyulladás kezelésére szolgálnak) vagy eltrombopag (vérzéssel járó állapotok kezelésére szolgál).
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiram em avaliar a eficácia da cladribina em relação ao placebo na redução da taxa anual de recidiva (TAR) (critério de avaliação primário), atraso da progressão de incapacidade e diminuição de lesões ativas medidas por RMN.
Hungarian: A vizsgálat célja a kladribin hatásosságának placebóhoz képest történő értékelése volt az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) (elsődleges végpont) csökkentése, a rokkantság progressziójának lassítása, valamint az MRI-vel mért aktív léziók számának csökkentése tekintetében.
Portuguese: Inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP
Hungarian: Erős hatású ENT1, CNT3 és BCRP transzporter gátlók
Portuguese: Número de comprimidos a tomar Ciclo de tratamento no ano 1
Hungarian: A beszedendő tabletták száma 1. évi kúra
Portuguese: Neoplasia maligna ativa.
Hungarian: Aktív rosszindulatú daganatos betegség.
Portuguese: Os principais órgãos alvo identificados nos estudos de toxicidade de dose repetida pelas vias parentéricas (via intravenosa ou subcutânea) de até 1 ano de duração, em ratinhos e macacos, foram os sistemas linfoide e haematopoiético.
Hungarian: Egereknél és majmoknál a legfeljebb 1 évig terjedő parentaralis (intravénás vagy subcutan) úton végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során azonosított elsődleges célszervek a lymphoid és a haematopoieticus rendszer voltak.
Portuguese: Não pode ser vacinado com este tipo de vacinas durante o tratamento com MAVENCLAD.
Hungarian: Ilyen védőoltásokat a MAVENCLAD-kezelés alatt tilos kapnia.
Portuguese: Tabela 1 Dose de MAVENCLAD por semana de tratamento, por peso do doente, em cada ano de tratamento
Hungarian: 1. táblázat A MAVENCLAD adagja kezelési hetenként és a beteg testtömege szerint az egyes kezelési években
Portuguese: Como os comprimidos não são revestidos, os mesmos têm de ser engolidos imediatamente logo que sejam retirados do blister e não podem ficar expostos em superfícies ou manuseados durante um período de tempo superior ao necessário para a toma.
Hungarian: Mivel a tabletta nem rendelkezik bevonattal, ezért a buborékcsomagolásból történő eltávolítás után azonnal le kell nyelni, és nem szabad különböző felületeken állni hagyni, vagy az adagoláshoz szükséges időnél tovább a tablettával érintkezni.
Portuguese: Os doentes que completaram o estudo CLARITY podiam ser incluídos no CLARITY Extension.
Hungarian: A kiterjesztett CLARITY vizsgálatba (CLARITY Extension) azokat a betegeket lehetett bevonni, akik teljesítették a CLARITY vizsgálatot.
Portuguese: A utilização de MAVENCLAD com interferão beta resulta num aumento do risco de linfopenia.
Hungarian: A MAVENCLAD együttes alkalmazása béta-interferonnal a lymphopenia fokozott kockázatához vezet.
Portuguese: Se não for possível, deve considerar-se a seleção de medicamentos concomitantes alternativos sem ou com o mínimo de propriedades inibidoras dos transportadores ENT1, CNT3 ou BCRP.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, az egyidejű alkalmazáshoz másik gyógyszert kell választani, amely nem, vagy csak minimális ENT1, CNT3 vagy BCRP transzporter gátló tulajdonsággal rendelkezik.
Portuguese: Conforme apresentado na Tabela 3 acima, as doses cumulativas mais elevadas não acrescentaram quaisquer benefícios clinicamente significativos, mas foram associadas a uma incidência mais elevada de linfopenia ≥grau 3 (44,9% no grupo de 5,25 mg/kg vs. 25,6% no grupo de 3,5 mg/kg).
Hungarian: Amint a fenti 3. táblázatban látható, a magasabb kumulatív dózisok nem jelentettek klinikailag számottevő többletelőnyt, ugyanakkor a ≥ 3. súlyossági fokú lymphopenia magasabb előfordulási gyakoriságával jártak (44,9% az 5,25 mg/kg-os csoportban vs.
Portuguese: Contudo, considerando a genotoxicidade da cladribina, não se podem excluir efeitos mediados pelo macho, relacionados com a alteração genética potencial de células espermáticas em diferenciação.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a kladribin genotoxicitását, a differenciálódó ondósejtek potenciális genetikai módosulásával összefüggő, hímek által közvetített hatások nem zárhatók ki.
Portuguese: Aconselha-se uma consulta com um hematologista.
Hungarian: Hematológai konzílium javasolt.
Portuguese: Embora a LMP não tenha sido observada com MAVENCLAD, poderá ter de fazer um exame por RMN (ressonância magnética nuclear) à cabeça, como precaução, antes de iniciar o tratamento.
Hungarian: Bár PML-t nem figyeltek meg a MAVENCLAD alkalmazása kapcsán, lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt óvatosságból elvégeznek Önnél egy koponya MRI (mágneses rezonancia képalkotás) -vizsgálatot.
Portuguese: Estes medicamentos incluem alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarato, fingolimod, acetato de glatirâmero, interferão-beta, natalizumab ou teriflunomida.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az alemtuzumab, a daklizumab, a dimetil-fumarát, a fingolimod, a glatiramer-acetát, a béta-interferon, a natalizumab vagy a teriflunomid.
Portuguese: No caso de se esquecer de 2 doses consecutivas (por exemplo, tanto a dose do dia 3 como do dia 4), tome as doses esquecidas nos 2 dias seguintes e prolongue a semana de tratamento em 2 dias.
Hungarian: Ha 2 egymás utáni adag marad ki (például a 3. és 4. napi is kimarad), akkor vegye be a kimaradt adagokat a következő 2 napon, és 2 nappal növelje meg az aktuális kezelési hét napjainak számát.
Portuguese: Se as contagens de linfócitos diminuírem para menos de 200 células/mm³, deve ter-se em consideração a profilaxia para o herpes de acordo com as práticas padrão locais durante o período de linfopenia de grau 4 (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha a limfocitaszám 200 sejt/mm³ alá esik, a 4. súlyossági fokú lymphopenia időtartama alatt megfontolandó herpes elleni prophylaxis alkalmazása a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Quando se muda de outro medicamento para a EM, deve efetuar-se uma RMN no início (ver subsecção acima "Infeções").
Hungarian: Másik SM-gyógyszerről történő váltás esetén kiindulási MRI-vizsgálatot kell végezni (lásd fent a „Fertőzések" című alpontot).
Portuguese: As contagens linfocitárias em mais de 75% dos doentes voltaram ao intervalo de valores normais na semana 144 desde a primeira dose de cladribina (aproximadamente 90 semanas após a última dose de cladribina).
Hungarian: A limfocitaszám a betegek több mint 75%-ánál a kladribin első adagjának beadásától számított 144. hétre (a kladribin utolsó adagjának beadása után körülbelül 90 héttel) visszatért a normál tartományba.
Portuguese: O modo de ação da cladribina está intimamente ligado a uma redução na contagem de linfócitos.
Hungarian: A kladribin hatásmechanizmusához szorosan kapcsolódik a limfocitaszám csökkenése.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de zona, tais como uma dor intensa e uma erupção em bolhas na pele na forma de uma faixa, habitualmente num dos lados da região superior do corpo ou na face.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei állnak fenn, például „övszerűen" jelentkező erős fájdalom és hólyagos bőrkiütés, általában a felsőtest vagy az arc egyik oldalán.
Portuguese: Percentil 10 (meses) Razão de risco (IC 95%) * p < 0,001 comparado com placebo
Hungarian: 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt idő, 10. percentilis (hónap) Relatív hazárd (95% CI) * p < 0,001 a placebóval összehasonlítva
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 1 semana após a última dose (ver secção 4.3).
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél előforduló súlyos mellékhatások lehetősége miatt a szoptatás ellenjavallt a MAVENCLAD-dal végzett kezelés alatt és az utolsó dózist követő 1 héten át (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Se mudar de outros tratamentos para a EM para MAVENCLAD, o seu médico verificará que as contagens de células do seu sangue (linfócitos) são normais antes de iniciar o tratamento.
Hungarian: Ha az SM-re alkalmazott egyéb kezelésről MAVENCLAD-ra tér át, kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrzi, hogy a vérképe (limfocitaszám) normális-e.
Portuguese: O metabolito 2-cloroadenina foi um metabolito menor tanto no plasma como na urina, p. ex., correspondendo apenas a ≤ 3% da exposição plasmática do fármaco de origem após a administração oral.
Hungarian: A 2-klór-adenin metabolit csak kis mennyiségben volt megtalálható a plazmában és a vizeletben is, az anyavegyület orális alkalmazás után a plazmában kialakuló expozíciójának csak ≤ 3%-áért volt felelős.
Portuguese: A incidência de Herpes zoster foi mais elevada durante o período de linfopenia de grau 3 ou 4 (< 500 a 200 células/mm³ ou < 200 células/mm³) em comparação com o período de tempo durante o qual os doentes não tinham linfopenia de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
Hungarian: A Herpes zoster előfordulási gyakorisága magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (< 500-200 sejt/mm³ vagy < 200 sejt/mm³) időszakában ahhoz képest, mint amikor a betegeknél nem állt fenn 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopenia (lásd 4.4 pont).
Portuguese: - rifampicina (utilizada para tratar certos tipos de infeção), hipericão (utilizado para tratar a depressão) ou corticosteroides (utilizados para suprimir a inflamação).
Hungarian: - rifampicin (bizonyos típusú fertőzés kezelésére szolgál), lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgál) vagy kortikoszteroidok (gyulladás gátlására szolgálnak).