FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, artificial strawberry and banana flavour, purified water, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Bulgarian: Другите съставки са сорбитол 70 % (Е420), захарин натрий, натриев цитрат, безводна лимонена киселина, метилпарахидроксибензоат (Е218), пропилпарахидроксибензоат (Е216), пропиленгликол (Е1520), малтодекстрин, млечна киселина, глицерил триацетат, изкуствени овкусители ягода и банан, пречистена вода, натриев хидроксид и/или солна киселина за коригиране на pH.
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma abacavir AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 15.9 (8.86, 28.5) µg.h/ml in the once-daily dosing and 12.7 (6.52, 24.6) µg.h/ml in the twice-daily dosing.
Bulgarian: В проучването PENTA 15 средната геометрична плазмена AUC(0-24) (95% CI) на абакавир на четирима участници на възраст под 12 месеца, които са преминали от режим на приложение два пъти дневно на режим на приложение веднъж дневно (вж. точка 5.1) е 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml при приложение веднъж дневно и 12,7 (6,52; 24,6)
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Bulgarian: In vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
English: The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ml) of solution.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 240 ml (20 mg абакавир/ml) разтвор.
English: Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Bulgarian: Забавянето на спирането на лечението с Ziagen, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща реакция.
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, повръщане, диария Редки: панкреатит
English: What Ziagen is and what it is used for Ziagen is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Bulgarian: Ziagen се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция.
English: Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Bulgarian: Препоръчва се дозиране на Ziagen таблетки съобразно групите по телесно тегло.
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно-следствена връзка с абакавир.
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Bulgarian: В опаковката на Ziagen има сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност към абакавир.
English: 60 film-coated, scored tablets
Bulgarian: 60 филмирани таблетки, с делителна черта
English: A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Bulgarian: В опаковката е включена и 10 ml спринцовка за перорално дозиране и пластмасов адаптор за бутилката.
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis .
Bulgarian: Важното е, че тези симптоми могат да доведат до объркване на диагнозата на реакциите на свръхчувствителност с респираторно заболяване (пневмония, бронхит, фарингит) или гастроентерит.
English: No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Bulgarian: Не е необходима промяна в дозировката на Ziagen при пациенти със смущения в бъбречната функция.
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под редовно наблюдение от лекари с опит в лечението на асоциираните с НІV инфекцията заболявания.
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701.
Bulgarian: Преди започване на терапия с абакавир клиницистите трябва да направят скрининг за HLA-B*5701.
English: Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Bulgarian: Метаболизмът на абакавир се променя при едновременен прием с етанол, като площта под кривата (AUC) на абакавир се повишава с около 41 %.
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Bulgarian: Ако не можете да поглъщате таблетки, бихте могли да ги счупите и да ги смесите с малко количество храна или напитка, като незабавно приемете цялата доза.
English: How much to take
Bulgarian: Как да приемате
English: ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Bulgarian: Ключови елементи, включени в обучителните материали за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за разширяване на информацията, която вече е включена в настоящата одобрена в ЕС КХП:
English: Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Bulgarian: Малко вероятна е кръстосаната резистентност между абакавир и антиретровирусните лекарства от други класове (напр. протеазните инхибитори или ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза).
English: Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Bulgarian: Изкуствени овкусители ягода и банан
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Bulgarian: Продуктите от разграждането на ретиноевата киселина се елиминират от алкохолдехидрогеназата.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520)
Bulgarian: Пропилпарахидроксибензоат (Е216) Пропиленгликол (Е1520)
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Bulgarian: HIV-негативни кърмачета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4).
English: The clinical relevance of this finding has not been determined.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е установена.
English: Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Bulgarian: Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб като около 2 % от приетата доза се екскретира непроменена с урината.
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
Bulgarian: Данните за ползата от Ziagen основно се базират на резултати от проучвания при възрастни пациенти на терапевтичен режим с прием на 300 mg Ziagen два пъти дневно в комбинация със зидовудин и ламивудин.
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Bulgarian: Тази потенциална разлика е достатъчно малка, за да се направи заключение, че режима на прием на абакавир веднъж дневно и режима на прием на абакавир два пъти дневно са съпоставими (non-inferiority).
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6), приемали единична доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml.
English: In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Bulgarian: Механизмът на действие, установен при проведени in vitro изследвания, е инхибиране на вирусния ензим обратна транскриптаза, което води до прекъсване веригата на ДНК и по този начин се възпрепятства репликацията на вируса.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар да Ви проследява, докато приемате Ziagen.
English: Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
Bulgarian: Блистерни опаковки (поливинилхлорид/алуминий/хартия) с фолио, защитено от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.
English: In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване (PENTA 15), при четири вирусологично контролирани участници на възраст под 12 месеца, схемата на прилагане на абакавир плюс ламивудин перорален разтвор е променена от два пъти дневно на веднъж дневно.
English: What Ziagen looks like and contents of the pack
Bulgarian: Ziagen и какво съдържа опаковката
English: Percent with <400 copies/ml vRNA
Bulgarian: Процент с <400 копия/ml вРНК
English: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
English: Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
Bulgarian: Съдържа и: сорбитол (340 mg/ml, E420), метилпарахидроксибензоат (Е218) и пропилпарахидроксибензоат (Е216).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е установена повишена честота на промени в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия.
English: Animal studies have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват токсичност за развиващия се ембрион и фетус при плъхове, но не и при зайци (вж. точка 5.3) Абакавир показва, че е канцерогенен при животински модели (вж. точка 5.3).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
English: 240 ml oral solution
Bulgarian: 240 ml перорален разтвор
English: In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks).
Bulgarian: При възрастни добавянето на абакавир към умерена комбинирана антиретровирусна терапия се оказва със скромен ефект по отношение на намаляване вирусното натоварване (средно понижение 0,44 log10/ml за 16 седмици).
English: Discard oral solution two months after first opening.
Bulgarian: Изхвърлете пероралния разтвор два месеца след първото отваряне на бутилката.
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Bulgarian: Брой лица с  1 тимидин аналогови мутации
English: • fever (high temperature) and skin rash
Bulgarian: треска (висока температура) и кожен обрив
English: What you need to know before you take Ziagen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
Bulgarian: В мултицентрово, двойно-сляпо, контролирано изпитване (CNA 30024), 654 HIV-инфектирани, неприемали досега антиретровирусна терапия, са рандомизирани да приемат 300 mg абакавир два пъти дневно или 300 mg зидовудин два пъти дневно, и в двата случая в комбинация със 150 mg ламивудин два пъти дневно и 600 mg ефавиренц веднъж дневно.
English: Film-coated Tablets
Bulgarian: Филмирани таблетки
English: Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen.
Bulgarian: Всеки, който приема Ziagen, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да бъде животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Ziagen.
English: Ziagen is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Ziagen не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Placental transfer of abacavir and/or its related metabolites has been shown to occur in human.
Bulgarian: При хора е установено трансплацентарно преминаване на абакавир и/или на неговите метаболити.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза).
English: Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Bulgarian: Внимателно прочетете цялата информация относно реакциите на свръчувствителност в точка 4.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза)
English: In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Bulgarian: При проведени репродуктивни изследвания се доказва токсичност върху ембриона и фетуса при плъхове, докато при зайци такава липсва.
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Bulgarian: Наблюдавани са злокачествени тумори на препуциалните жлези при мъжките и на клиторните жлези при женските индивиди от двата вида, на щитовидната жлеза при мъжките плъхове и на черния дроб, пикочния мехур, лимфните възли и подкожието при женските плъхове.
English: Ziagen also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Ziagen перорален разтвор съдържа и консерванти (парахидроксибензоати), които може да причинят алергични реакции (възможно от забавен тип).
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Bulgarian: Установяват се специфични генотипни промени в кодона на обратната транскриптаза (кодони М184V, K65R, L74V и Y115F).
English: Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Ziagen перорален разтвор съдържа също и метилпарахидроксибензоат и пропилпарахидроксибензоат, които може да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Bulgarian: Във всяка група (ITT популация) са установени и подобни процентни дялове с HIV-1 RNA < 50 копия/ml (50 % срещу 47 %) и < 400 копия/ml (54 % срещу 57 %).
English: Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Bulgarian: Приемът на Ziagen и други антиретровирусни продукти не ограничава развитието на опортюнистични инфекции и други усложнения на НІV инфекцията.
English: Some medicines interact with Ziagen
Bulgarian: Някои лекарства взаимодействат със Ziagen Такива лекарства са:
English: As well as the side effects listed below for Ziagen, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции от приема на Ziagen, изброени по-долу, по време на комбинирана терапия за ХИВ могат да се развият и други заболявания.
English: Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Bulgarian: Сравнение веднъж спрямо два пъти дневно GLS Средно отношение (90% Cl)
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen oral solution for safe disposal.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Ziagen, върнете цялото неизползвано количество
English: In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Bulgarian: В един метаанализ от шест клинични изпитвания тимидин аналогови мутации не са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир без зидовудин (0/127), но са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир и тимидиновия аналог зидовудин (22/86, 26 %).
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Bulgarian: Елиминирането на абакавир става главно чрез метаболизиране в черния дроб и последващо екскретиране основно през бъбреците.
English: Abacavir is metabolised primarily by the liver.
Bulgarian: Абакавир се метаболизира основно в черния дроб.
English: After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ was 11.95 µg.h/ml (21%).
Bulgarian: След прием на 600 mg абакавир под формата на таблетки установената средна (CV) Cmax на абакавир е приблизително 4,26 µg/ml (28 %), а средната (CV) стойност за AUC е 11,95 µg.h/ml (21 %).
English: The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Bulgarian: Активното вещество в Ziagen перорален разтвор е 20 mg абакавир (под формата на сулфат) във всеки милилитър разтвор.
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ziagen 300 mg филмирани таблетки
English: In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Bulgarian: В едно проучване с участие на 20 пациенти с HIV инфекция, приемали 300 mg абакавир два пъти дневно, като само една доза от 300 mg абакавир е приемана преди 24-часовия период на анализа, установеният среден геометричен терминален карбовир-ТФ вътреклетъчен полуживот в стационарно състояние е 20,6 часа.
English: P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Bulgarian: Абакавир не инхибира метаболизма, медииран от CYP3А4.
English: After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
Bulgarian: След средно проследяване от 32 седмици е установено, че тритерапията с трите нуклеозида ZDV/3TC/ABC е с по-лош вирусологичен отговор в сравнение с другите две рамена, независимо от изходното вирусно натоварване ( или  100 000 копия/ml), като 26 % от лицата, приемащи ZDV/3TC/ABC, 16 % от лицата, приемащи
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
English: These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Bulgarian: Промените се изразяват в ниско тегло при раждане, едем на фетуса, множествени скелетни аномалии/малформации, ранна интраутеринна смърт и забавен родилен процес.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Bulgarian: УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, за да Ви консултира дали да спрете приема на Ziagen, ако: 1) получите кожен обрив ИЛИ
English: These results indicate that abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations.
Bulgarian: Резултатите показват, че при високи концентрации абакавир притежава слаб мутагенен потециал върху хромозомите в условия in vitro и in vivo.
English: 1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica in the core of the tablet.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид, безводен.
English: Ziagen 300 mg tablets.
Bulgarian: Ziagen 300 mg таблетки
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Bulgarian: В изпитване ESS30008, 260 пациенти с вирусологична супресия при първоначален терапевтичен режим 300 mg абакавир и 150 mg ламивудин, два пъти дневно и протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, са рандомизирани да продължат този режим или да превключат на лечение с комбинация фиксирана доза абакавир/ламивудин и PI или NNRTI за 48 седмици.
English: The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ziagen е 600 mg дневно.