FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2)
Norwegian Bokmål: Undervektige pasienter (kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m2)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð, lyfjagjöfin á að taka að minnsta kosti 90 mínútur og lyfið á að gefast í einum skammti.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal gis som et drypp (infusjon) i en blodåre, som skal ta minst 90 minutter, og skal gis som en enkeltdose.
Icelandic: Í samanburði við hvíta kynstofninn sáust færri tilfelli niðurgangs hjá sjúklingum af asískum uppruna [14 (19,2%) af 73 sjúklingum af hvíta kynstofninum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang og 1 af 33 (3,3%) asískum sjúklingum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang], en hjá þeim sáust hins vegar fleiri og alvarlegri tilvik daufkyrningafæðar.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med europeere ble det hos asiatiske pasienter observert lavere forekomst av diaré [14 (19,2 %) av 73 europeere hadde diaré ≥ grad 3 diaré, og 1 av 33 (3,3 %) asiater hadde diaré ≥ grad 3], men høyere forekomst av, og alvorligere, nøytropeni.
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC) Kólesteról
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (DSPC) Kolesterol
Icelandic: Skammtaaðlögun, eins og henni er lýst í töflu 1 og töflu 2, er ráðlögð gegn eiturverkunum af 3 eða 4 gráðu sem talin eru tengjast ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer, som oppsummert i tabell 1 og tabell 2, anbefales for å håndtere grad 3 eller 4 toksisitet relatert til ONIVYDE pegylert liposomal.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Norwegian Bokmål: Legen kan også skrive ut andre legemidler for å bidra til å redusere bivirkningene.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan lavere doser eller lengre mellomrom mellom dosene være nødvendig.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI)
Icelandic: Þeir þættir sem voru lykilforsenda þess að sjúklingar með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum voru metnir hæfir til þátttöku í klínísku rannsókninni NAPOLI-1 voru Karnofsky getustaðall (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70, eðlileg gallrauðagildi og transamínasagildi ≤ 2,5 sinnum efri viðmiðunarmörk eða ≤ 5 sinnum efri viðmiðunarmörk hjá þeim sjúklingum sem voru með meinvörp í lifur og albúmíngildi ≥ 3,0 g/dl.
Norwegian Bokmål: Hovedkriteriene for utvelgelse av pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas til den kliniske studien NAPOLI-1, var Karnofsky-funksjonsstatus (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70, normalt bilirubinnivå, transaminasenivå ≤ 2,5 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN for pasienter med levermetastaser og albumin ≥ 3,0 g/dl.
Icelandic: Kamptótekín virka sem sértækir hemlar fyrir ensímið DNA tópóísómerasa I. Írínótekan og virkt umbrotsefni þess SN-38 binst á afturkræfan hátt við tópóísómerasa I-DNA fléttuna og hvetur einþráða DNA skemmdir sem stöðvar eftirmyndunarkeðju DNA og hefur þannig frumuskemmandi verkun.
Norwegian Bokmål: Kamptotesiner virker som spesifikke hemmere av enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotekan og den aktive metabolitten SN-38 bindes reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og induserer enkelttrådede DNA-lesjoner som blokkerer DNA-replikasjonsgaffelen og er ansvarlig for cytotoksisiteten.
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi olli vansköpun fósturs hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru lægri en meðferðarskammtar hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Ikke-liposomal irinotekan var teratogent hos rotter og kaniner ved lavere doser enn terapeutisk dose for mennesker.
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en blóðflagnafjöldi er ≥ 100.000 blóðflögur/mm3
Norwegian Bokmål: En ny behandlingssyklus skal ikke påbegynnes før blodplatetallet er ≥ 100 000 plater/mm
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu í ljós í klínísku rannsókninni NAPOLI-1:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i den kliniske studien NAPOLI-1:
Icelandic: MPEG-2000-DSPE Súkrósa oktasúlfat
Norwegian Bokmål: MPEG-2000-DSPE
Icelandic: Strax og vart verður við þunnar hægðir á sjúklingurinn að byrja að drekka mikið magn af vökva með söltum.
Norwegian Bokmål: Så snart første flytende avføring opptrer, skal pasienten begynne å drikke store mengder elektrolyttholdig drikke.
Icelandic: Önnur hjálparefni
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer
Icelandic: Aukaverkanir hjá þessum sjúklingum voru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um þegar um er að ræða ráðlagða skammta og skammtaáætlanir.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos disse pasientene tilsvarte dem som ble rapportert ved anbefalt dosering og regime.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni kom snemmkominn niðurgangur fram hjá 35 sjúklingum (29,9%) og kólínerg viðbrögð komu fram hjá 4 sjúklingum (3,4%) sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien fikk 35 pasienter (29,9 %) tidlig diaré, og det oppsto kolinerge bivirkninger hos 4 pasienter (3,4 %) som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk behandling helt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Forðist að borða greipaldin og drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur þar sem það getur aukið aðgengi virka efnisins í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice mens du får ONIVYDE pegylert liposomal, ettersom dette kan øke tilgjengeligheten av virkestoffet i ONIVYDE pegylert liposomal i kroppen.
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítfrumnafæð voru mest áberandi eiturverkanirnar á blóð.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni var den mest fremtredende vesentlige hematologiske toksisiteten.
Icelandic: Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ONIVYDE pegylert liposomal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í einn mánuð eftir að henni lýkur skaltu velja örugga getnaðarvörn sem hentar þér til að koma í veg fyrir þungun á þessum tímapunkti.
Norwegian Bokmål: Under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og i én måned etterpå må du bruke sikker prevensjon som passer deg, for å unngå å bli gravid i dette tidsrommet.
Icelandic: Í heildargreiningu á 353 sjúklingum tengdist hærri hámarksþéttni SN-38 Cmax í plasma auknum líkum á daufkyrningafæð og hærri hámarksheildarþéttni Cmax írínótekans í plasma auknum líkum á niðurgangi.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse fra 353 pasienter ble høyere Cmax av SN-38 i plasma forbundet med økt sannsynlighet for nøytropeni, og høyere Cmax av total irinotekan i plasma ble forbundet med økt sannsynlighet for diaré.
Icelandic: Þynnta lausn til innrennslis má geyma við herbergishita (15°C til 25°C) í allt að 6 klukkustundir eða í kæli (2°C - 8ºC) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) i opptil 6 timer eller i kjøleskap (2 °C -8 ºC) i høyst 24 timer før bruk.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir skyndilegri mæði, roða, ógleði, höfuðverk, húðútbrotum eða ofsakláða (upphleypt rauð útbrot á húð sem birtast skyndilega og valda miklum kláða), kláða, bólgu kringum augu, þrengslum í brjósti eða hálsi meðan á innrennsli lyfsins stendur eða fljótlega eftir það (því það gæti þurft að stöðva innrennslið eða fylgjast með og meðhöndla aukaverkanirnar) - ef þú færð sótthita, hroll og merki um sýkingu (því slíkt gæti þarfnast tafarlausrar meðferðar) - ef þú ert með alvarlegan þrálátan niðurgang (þunnar og tíðar hægðir), sjá kafla 2
Norwegian Bokmål: - hvis du opplever plutselig kortpustethet, hetetokter, kvalme, hodepine, utslett eller elveblest (kløende utslett med røde blemmer på huden som oppstår plutselig), kløe, hevelser rundt øynene, tetthet i brystet eller halsen under infusjonen eller kort etter (da det kan være nødvendig å stanse infusjonen, og det kan hende du trenger behandling eller observasjon på grunn av bivirkningene) - hvis du får feber, frysninger og tegn på infeksjon (ettersom dette kan kreve umiddelbar behandling) - hvis du har alvorlig vedvarende diaré (flytende og hyppig avføring) - se avsnitt 2
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er ikke anbefalt til bruk hos ungdom og barn under 18 år.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu síðkominn niðurgang var miðgildi tímalengdar fram að byrjun síðkomins niðurgangs 8 dagar frá því að ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf var gefið.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sen diaré, var median tid før diareen debuterte 8 dager etter den forrige dosen ONIVYDE pegylert liposomal.
Icelandic: Milliverkanir við öfluga CYP3A4 hemla eða öfluga UGT1A1 hemla
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-hemmere eller sterke UGT1A1-hemmere
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf inniheldur natríum, sjá kafla 2 ef þú ert á natríumskertu fæði.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður írínótekans og umbrotsefna þess (SN-38 og SN-38 glúkúróníð) í galli og þvagi hjá tveimur sjúklingum á 48 klukkustunda tímabili eftir gjöf írínótekans sem er ekki á lípósómformi var á bilinu 25% (100 mg/m2) til 50% (300 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Samlet utskillelse av irinotekan og metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) med galle og urin var, i løpet av et tidsrom på 48 timer etter administrering av ikke-liposomal irinotekan til to pasienter, fra ca. 25 % (100 mg/m2) til 50 % (300 mg/m
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráð innrennslisviðbrögð, geta komið fram.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutt infusjonsreaksjon, kan forekomme.
Icelandic: Eftir niðurgang af gráðu 3 eða 4 á að minnka næsta skammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter diaré av grad 3 eller 4 skal den påfølgende ONIVYDE pegylert liposomal-dosen reduseres (se pkt.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV voru tilfelli daufkyrningafæðar af ≥ 3 gráðu fleiri meðal sjúklinga af asískum uppruna [18 af 33 (55%)] í samanburði við sjúklinga af hvíta kynstofninum [13 af 73 (18%)].
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV var forekomsten av nøytropeni ≥ grad 3 høyere blant asiatiske pasienter [18 av 33 (55 %)] sammenlignet med europeiske pasienter [13 av 73 (18 %)].
Icelandic: Greiningin tók til 68 sjúklinga með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín.), 147 sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60-89 ml/mín.) og 135 sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Analysen omfattet 68 pasienter med moderat (Clcr 30-59 ml/min), 147 pasienter med lett (Clcr 60-89 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og 135 pasienter med normal nyrefunksjon (Clcr > 90 ml/min).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Milliverkanir sem hafa áhrif á notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs
Norwegian Bokmål: Interaksjon som påvirker bruken av ONIVYDE pegylert liposomal
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (vegna þess að þú getur fundið fyrir syfju, svima og örmögnun meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (ettersom du kan bli søvnig, svimmel og utmattet når du bruker ONIVYDE pegylert liposomal).
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 1 mánuð eftir það.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen med ONIVYDE pegylert liposomal og 1 måned etter.
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með marktækt skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metin (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað í samhliða meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem kallast 5-flúóróúracíl og levkóvorín.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes sammen med andre kreftlegemidler, kalt 5-fluorouracil og leukovorin.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for nærmere informasjon.
Icelandic: Meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum, í samsettri meðferð með 5-flúóróúracíl (5-FU) og levkóvoríni (LV) hjá fullorðnum sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir meðferð með gemcítabíni.
Norwegian Bokmål: Behandling av metastatisk adenokarsinom i pankreas i kombinasjon med 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (LV), hos voksne pasienter med sykdomsprogresjon etter gemcitabinbasert behandling.
Icelandic: Afla á ítarlegrar sjúkrasögu til að bera kennsl á sjúklinga með fleiri en einn áhættuþátt auk undirliggjandi æxlis.
Norwegian Bokmål: En grundig anamnese skal opptas for å identifisere pasienter med flere risikofaktorer i tillegg til underliggende neoplasme.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram í yfir 48 klukkustundir skal stöðva gjöf lóperamíðs, fylgjast með blóðsöltum og gefa salta vökva, og halda áfram að gefa stuðningsmeðferð í formi sýklalyfja þar til einkenni hafa hjaðnað.
Norwegian Bokmål: Hvis diaréen vedvarer i mer enn 48 timer, avbryt behandling med loperamid, overvåk og erstatt elektrolytter i væske og fortsett med antibiotisk støttebehandling til ledsagende symptomer er behandlet.
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ONIVYDE pegylert liposomal:
Icelandic: AUC= flatarmál undir plasmaþéttniferli (framreiknað að óendanlegu fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og AUC24klst.
Norwegian Bokmål: AUC = areal under plasmakonsentrasjonskurven (ekstrapolert til det uendelige for ONIVYDE pegylert liposomal og AUC24t for ikke-liposomal irinotekan) Cmax= maksimal plasmakonsentrasjon t1/2-effektiv= effektiv halveringstid
Icelandic: Lípósómin eiga að safnast upp í æxlinu og losa lyfið þar út hægt og rólega, og þannig virkar lyfið lengur.
Norwegian Bokmål: Liposomene forventes å hope seg opp i svulsten og frisette legemidlet langsomt over tid, slik at det dermed virker lenger.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur, nýru, öndunarfæri eða aðrar2 eiturverkanir
Norwegian Bokmål: Levertoksiske, nyretoksiske, respirasjonstoksiske eller andre toksiske virkninger
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður gengist undir Whipple-aðgerð Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV voru sjúklingar sem höfðu áður gengist undir Whipple-aðgerð í meiri hættu á að fá alvarlegar sýkingar eftir meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [9 af 29 (30%)] í samanburði við 11 af 88 (12,5%) sjúklingum sem höfðu ekki gengist undir Whipple-aðgerð.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV hadde pasienter med tidligere Whipple-operasjon høyere risiko for alvorlige infeksjoner etter behandling med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV [9 av 29 (30 %)], sammenlignet med 11 av 88 (12,5 %) pasienter uten tidligere Whipple-operasjon.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs í blóðvökva er óveruleg (< 0,44% af heildar írínótekani í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi).
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal har ubetydelig (< 0,44 % av total irinotekan i ONIVYDE pegylert liposomal) plasmaproteinbinding.
Icelandic: Ef þú hefur upplifað svitamyndun, krampa í kviðarholi og aukið munnvatnrennsli ásamt snemmkomnum, tíðum, vatnskenndum niðurgangi í fyrri meðferðum með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi getur verið að þú fáir viðbótarlyf á undan ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í næstu meðferðarlotum til að koma í veg fyrir þessi einkenni eða draga úr þeim.
Norwegian Bokmål: Dersom du har opplevd svette, kramper i buken og økt spyttdannelse sammen med tidlig hyppig og flytende avføring under tidligere behandlinger med ONIVYDE pegylert liposomal, kan du få andre legemidler før ONIVYDE pegylert liposomal for å forebygge eller redusere dette i påfølgende behandlinger.
Icelandic: Hver ml af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
Norwegian Bokmål: Hver ml ONIVYDE pegylert liposomal inneholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Icelandic: SN-38 er um það bil 1.000 sinnum öflugra en írínótekan sem hemill fyrir tópóísómerasa
Norwegian Bokmål: SN-38 er ca. 1000 ganger så potent som irinotekan som hemmer av topoisomerase I opprenset fra tumorcellelinjer fra mennesker og gnagere.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sáust ekki eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter ble det ikke observert funn som tydet på toksisitet knyttet til sentralnervesystemet.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er lyf við krabbameini sem inniheldur virka efnið írínótekan.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet irinotekan.
Icelandic: Úthreinsun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs og írínótekans sem er ekki á lípósómformi hjá mönnum hefur ekki verið fyllilega útskýrð.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av ONIVYDE pegylert liposomal og ikke-liposomal irinotekan er ikke fullstendig klarlagt hos mennesker.
Icelandic: Breytingar á skammtastærðum vegna hvítkornafæðar og blóðflagnafæðar eru byggðar á flokkun NCI CTCAE á eiturverkunum og eru þær sömu og mælt er með hér að ofan vegna daufkyrningafæðar.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved leukopeni og trombocytopeni er basert på NCIs CTCAE-toksisitetsgradering og er de samme som anbefalt ovenfor ved nøytropeni
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke definert en egnet startdose for pasienter som tar slike antiepileptika eller andre sterke induktorer.
Icelandic: Einstaklingar sem eru 7/7 arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu eru í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð eftir gjöf írínótekans sem er ekki á lípósómformi.
Norwegian Bokmål: Personer som er homozygot 7/7 for UGT1A1*28-allelet har økt risiko for nøytropeni fra ikke-liposomal irinotekan.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)3 p-gildi4
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) p-verdi
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað til meðhöndlunar á krabbameini í brisi með meinvörpum (krabbamein í brisi sem hefur dreift sér um líkamann) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi sem kallast gemcítabín.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal brukes til å behandle voksne pasienter med metastatisk pankreaskreft (kreft i bukspyttkjertelen som allerede har spredd seg til andre steder i kroppen) som tidligere har fått kreftbehandling med et legemiddel kalt gemcitabin.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota smokk meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 4 mánuði eftir það.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke kondom under behandling med ONIVYDE pegylert liposomal og 4 måneder etter.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina má geyma í kæli (við 2°C8°C) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske kan oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i høyst 24 timer før bruk.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið sjúklingum með ýmsar tegundir krabbameina í skömmtum allt að 210 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ONIVYDE pegylert liposomal administrert i doser på opptil 210 mg/m til pasienter med ulike former for kreft.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul<18,5 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med kroppsmasseindeks < 18,5 kg/m
Icelandic: Miðgildi er Kaplan-Meier mat á miðgildi lifunartíma Samkvæmt RECIST viðmiðum, útg.
Norwegian Bokmål: Median er Kaplan-Meier-estimat av median overlevelsestid
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs var rannsakað í fjölþjóða, slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn (NAPOLI-1) sem prófaði tvenns konar meðferðaráætlanir fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun eftir meðferð með gemcítabíni með eða án annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ONIVYDE pegylert liposomal ble undersøkt i en multinasjonal, randomisert, åpen, kontrollert klinisk utprøving (NAPOLI-1) som testet to behandlingsregimer for pasienter med metastatisk adenokarsinom i pankreas som hadde dokumentert sykdomsprogresjon etter gemcitabinbehandling eller behandling som inkluderte gemcitabin.
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf í stað annarra lyfja sem innihalda írínótekan þar sem lyfið hegðar sér öðruvísi á lípósómformi en á öðru formi.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke brukes i stedet for andre legemidler som inneholder irinotekan, fordi det virker på en annen måte når det er innkapslet i liposomene enn når det gis i fri form.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på virkningen av ONIVYDE pegylert liposomal på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Sjúklingar sem voru arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu fengu lægri upphafsskammt of ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var homozygot for UGT1A1*28-allelet fikk en lavere startdose av ONIVYDE pegylert liposomal (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar um ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Hvernig nota á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ONIVYDE pegylert liposomal Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes Mulige bivirkninger
Icelandic: Heildarlyfjahvörf írínótekans og SN-38 í plasma voru metin hjá krabbameinssjúklingum sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, annaðhvort sem stakt lyf eða í samsettri krabbameinslyfjameðferð, í skömmtum á bilinu 50 til 155 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til total irinotekan og total SN-38 i plasma ble evaluert hos pasienter med kreft som fikk ONIVYDE pegylert liposomal, alene eller som del av kombinasjonskjemoterapi, med doser på mellom 50 og 155 mg/m2.
Icelandic: Byrja skal að nota lóperamíð strax og vart verður við lausar eða linar hægðir eða strax og hægðir verða örari en venjulega.
Norwegian Bokmål: Behandling med loperamid skal igangsettes ved første forekomst av mindre fast eller løs avføring, eller så snart det oppstår hyppigere tarmbevegelser enn normalt.
Icelandic: Gæta skal þess að lyfið fari ekki utan æðar og fylgjast skal með innrennslisstaðnum með tilliti til merkja um bólgu.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet for å unngå ekstravasasjon, og infusjonsstedet skal overvåkes med tanke på tegn på inflammasjon.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð með hita/sýklasótt með daufkyrningafæð hjá 6% sjúklinga af asískum uppruna í samanburði við 1% sjúklinga af hvíta kynstofninum.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om nøytropen feber / nøytropen sepsis hos 6 % av de asiatiske pasientene sammenlignet med 1 % av de europeiske pasientene.
Icelandic: Alls var 417 sjúklingum slembiraðað í ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV hópinn (N=117), ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf einlyfjameðferðarhópinn (N=151) og 5-FU/LV hópinn (N=149).
Norwegian Bokmål: Totalt 417 pasienter ble randomisert til ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV-armen (N = 117), armen med ONIVYDE pegylert liposomal som monoterapi (N = 151) og 5-FU/LV-armen (N = 149).