FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Fysiske og kemiske forligelighedsforsøg indicerer, at INTEGRILIN kan indgives via en intravenøs linje med atropinsulfat, dobutamin, heparin, lidocain, meperidin, metoprolol, midazolam, morphin, nitroglycerin, vævs plasminogen aktivator eller verapamil.
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema Testijiet fiżiċi u kimiċi dwar il-kompatibilità jindikaw li INTEGRILIN jista' jingħata minn pajp għal ġol vini ma' atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, attivatur ta' plażminoġen fit-tessut, jew verapamil.
Danish: Tid
Maltese: Tqala
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-50 ml/min) blev der opnået en hæmning på 100 % 24 timer efter administration af 2 mikrogram/kg/min.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat, (tneħħija tal-krejatinina 30 - 50mL/min) inkisbet inibizzjoni ta' 100% fi żmien 24 siegħa wara għoti ta' 2 ug/kg/min.
Danish: Hjerte Almindelig Hjertestop, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok, atrieflimren.
Maltese: Waqfien tal-qalb, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni atrijali.
Danish: Eptifibatid hæmmer trombocytaggregationen reversibelt ved at forebygge bindingen af fibrinogen, von-Willebrand faktor og andre adhæsive ligander til glykoprotein (GP) IIb/IIIa-receptorer.
Maltese: fibrinoġen, tal-fattur von Willebrand u ta' ligandi oħra li jeħlu, mar-riċetturi tal-glikoproteini (GP) IIb/IIIa.
Danish: Målinger af ADP-induceret ex vivo trombocytaggregation ved fysiologiske calciumkoncentrationer (D-phenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chloromethyl keton antikoagulant) hos patienter med ustabil angina og non-Q-tak-myokardieinfarkt viste en koncentrationsafhængig hæmning med en IC50 (50 % hæmmende koncentration) på omkring 550 ng/ml og en IC80 (80 % hæmmende koncentration) på omkring 1.100 ng/ml.
Maltese: (Non-Q-Wave), wera impedizzjoni b'mod li jiddependi mill-konċentrazzjoni, b'IC50 (konċentrazzjoni li timpedixxi 50 %) ta' madwar 550 ng/ml u IC80 (konċentrazzjoni li timpedixxi 80 %) ta' madwar 1,100 ng/ml.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland 12.
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda 12.
Danish: ref.: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Maltese: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Integrilin?
Maltese: X'inhuma r-riskji marbuta ma' Integrilin?
Danish: Integrilin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eptifibatid.
Maltese: Integrilin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Danish: • patienter, som allerede har haft myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en slags hjertetilfælde), med brystsmerter inden for de seneste 24 timer og med uregelmæssigheder i deres elektrokardiogram (EKG) eller tegn på hjerteproblemer i blodet.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anomaliji fuq l-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta'
Danish: Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion med 2,0 mikrogram/kg pr. minut, som fortsættes i op til 72 timer, indtil operationen påbegyndes, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet, afhængigt af, hvad der sker først.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 1. juli 2004 og den 1. juli 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-1 ta' Lulju 2004 u fl-1 ta' Lulju 2009.
Danish: Integrilin eptifibatid
Maltese: Integrilin eptifibatide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Hvis patienten gennemgår en perkutan koronar intervention (PCI eller angioplastik, en kirurgisk procedure til udvidelse af forsnævrede koronararterier), kan behandlingen fortsættes i op til 24 timer efter operationen, med en behandlingsperiode på maksimalt 96 timer.
Maltese: Jekk il-pazjent jagħmel intervent perkutaneju koronarju (PCI jew anġioplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), it-trattament jista' jitkompla sa mhux aktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa massimu ta' dewmien tat-trattament ta' 96 siegħa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.
Danish: Det aktive stof i Integrilin, eptifibatid, forhindrer, at blodpladerne aggregerer, ved at blokere et protein kaldet glykoprotein IIb/III på blodpladernes overflade, som bidrager til at gøre dem klæbrige.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Integrilin, eptifibatide, twaqqaf il-pjastrini milli jaggregaw billi timblokka proteina msejħa glikoproteina IIb/III preżenti fil-wiċċ tagħhom li tgħin sabiex jeħlu.
Danish: Integrilin gives sammen med aspirin og ufraktioneret heparin (andre lægemidler, der forhindrer dannelse af blodpropper).
Maltese: Integrilin jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jimpedixxu emboli).
Danish: Integrilin anvendes til forebyggelse af myokardieinfarkt (hjertetilfælde) hos voksne.
Maltese: Integrilin jintuża sabiex jipprevjeni infart mijokardijaku (attak tal-qalb) fl-adulti.
Danish: I en anden undersøgelse sammenlignedes Integrilin med placebo hos 2.000 patienter, som var ved at få foretaget PTCA for at få fjernet en blodprop fra kranspulsåren og få indført en stent (et kort rør, der indsættes i arterien for at forhindre, at den lukker).
Maltese: Studju ieħor qabbel Integrilin ma' plaċebo f'2,000 pazjent li kellhom PTCA biex jitneħħa embolu mill-arterji koronarji u biex jiddaħħlilhom stent (tubu qasir li jibqa' fl-arterja biex iwaqqafha milli tingħalaq).
Danish: Integrilin hæmmer blodpladeaggregation.
Maltese: Integrilin huwa impeditur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Danish: Hvorfor blev Integrilin godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Integrilin?
Danish: • patienter med ustabil angina (en alvorlig type brystsmerte, der varierer i intensitet)
Maltese: • pazjenti li għandhom anġina mhux stabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li jvarja fl-intensità);
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: 25 mg
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Danish: Amiodaron Bepridil
Maltese: Amiodarone Bepridil
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI)
Maltese: Differenza fittrattament (95% CI)
Danish: ≥ 50 og < 200 ≥ 200 og < 350
Maltese: ≥ 50 u < 200 ≥ 200 u < 350
Danish: - Primære inklusionskriterier:
Maltese: - Kriterji prinċipali ta' inklużjoni:
Danish: KORTIKOSTEROIDER Dexamethason (systemisk)
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Dexamethasone (sistemiku)
Danish: Forsøgskarakteristika - Design: randomiseret (1:1), dobbeltblindet, placebokontrolleret.
Maltese: Karatteristiċi tal-provi - Disinn: randomised (1:1), double-blinded, ikkontrollati bil-plaċebo.
Danish: Lopinavir/ritonavir (tablet)
Maltese: Lopinavir/ritonavir (pillola)
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Cyclosporin
Danish: Etravirin N = 101
Maltese: Etravirine N = 101
Danish: BENZODIAZEPINER Diazepam
Maltese: BENZODIAZEPINES Diazepam
Danish: de novo ENF
Maltese: ENF de novo
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin
Danish: Disopyramid Flecainid
Maltese: Disopyramide Flecainide
Danish: 6 celler/l.
Maltese: 6 ċelluli/l.
Danish: Placebo + BR N = 604
Maltese: Plaċebo + BR N=604
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gang dagligt tenofovir
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Maltese: ANTIKONVULSANTI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Danish: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Maltese: Itraconazole Ketoconazole Posaconazole
Danish: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler NRTI-midler
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali NRTIs
Danish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12t, t*ng/ml n = 9 for AUC12t
Maltese: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL AUC12h, siegħa*ng/mL
Danish: I alt de novo ENF
Maltese: Ġenerali de novo ENF
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MED DIREKTE VIRKNING PÅ HEPATITIS C-VIRUS (HCV) Ribavirin
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT KONTRA L-VIRUS TA' EPATITE C (HCV) Ribavirin
Danish: V179F forekom aldrig uden Y181C.
Maltese: V179F qatt ma kien preżenti mingħajr Y181C.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom a, erytema multiforme meget sjælden toksisk epidermal nekrolyse a, DRESS
Maltese: Sindrom ta' Stevens-Johnson a, eritema multiforme rari ħafna nekroliżi tossika tal-epidermide a, DRESS
Danish: FOSFODIESTERASE-5-HÆMMERE (PDE5-HÆMMERE) Sildenafil 50 mg enkeltdosis
Maltese: IMPEDITURI PHOSPHODIESTERASE, TIP 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg doża singola
Danish: Fosamprenavir/ ritonavir
Maltese: Fosamprenavir/ritonavi
Danish: 4,8 log10kopier/ml 4,8 log10kopier/ml
Maltese: 4.8 log10 kopji/ml
Danish: Tabel 6:
Maltese: Tabella 7:
Danish: 0,5 mg enkeltdosis digoxin
Maltese: Doża singola 0.5 mg digoxin
Danish: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Azithromycin
Danish: Etravirin + BR N = 599
Maltese: Etravirine + BR N=599
Danish: Boceprevir 800 mg tre gange dagligt + etravirin 200 mg hver 12. time boceprevir
Maltese: Boceprevir 800 mg 3 darbiet kuljum + etravirine 200 mg kull 12-il siegħa boceprevir
Danish: INTELENCE indeholder lactose
Maltese: INTELENCE fih lactose
Danish: Etravirin er ca. 99,9 % bundet til plasmaproteiner, primært til albumin (99,6 %) og α1-syreglykoprotein (97,66-99,02 %) in vitro.
Maltese: Etravirine bejn wieħed u ieħor huwa 99.9% marbut ma' proteini tal-plażma, primarjament ma' albumina (99.6%) u 1-acid glycoprotein (97.66% - 99.02%) in vitro.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Danish: Virkninger på lægemiddelniveau Middelværdi i mindste kvadraters metode (90 % CI; 1,00 = ingen virkning)
Maltese: Effetti fuq livelli mediċinali Proporzjon Medju tal-Inqas Kwadrati (90% CI; 1.00 = Mingħajr effett)
Danish: Immunologiske parametre
Maltese: Parametri immunoloġiċi
Danish: Etravirin er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Maltese: Etravirine huwa NNRTI tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1).
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og lactose (som monohydrat).
Maltese: croscarmellose sodium, magnesium stearate u lactose (bħala monohydrate).
Danish: Saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg to gange dagligt saquinavir
Maltese: Saquinavir/ritonavir 1,000/100 mg darbtejn kuljum saquinavir
Danish: Udslættet er normalt let til moderat.
Maltese: Ir-raxx normalment ikun ħafif għal moderat.
Danish: Andelen af pædiatriske patienter med < 400 hiv-1 RNA kopies/ml var 63,4 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti pedjatriċi li kellhom < 400 HIV-1 RNA kopji/ml kien ta' 63.4%.
Danish: Fusionshæmmere Enfuvirtid
Maltese: Impedituri ta' fużjoni Enfuvirtide
Danish: 80/480 mg, 6 doser efter 0, 8, 24, 36, 48 og 60 timer artemeter
Maltese: ANTIMALARJI Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 dożi fissigħat 0, 8, 24, 36, 48, u 60
Danish: N = antal forsøgspersoner med ; n = antal observationer.
Maltese: n = numru ta' osservazzjonijiet.
Danish: INTELENCE indeholder det aktive stof etravirin.
Maltese: INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine.
Danish: I kliniske forsøg er der i sjældne tilfælde (< 0,1 %) rapporteret Stevens-Johnsons-syndrom og erythema multiforme.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-Sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme ġew irrapportati rarament (< 0.1%).
Danish: 0,035 mg en gang dagligt
Maltese: 0.035 mg darba kuljum
Danish: Norethindron
Maltese: Norethindrone
Danish: Etravirin metaboliseres af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 efterfulgt af glukuronidering af metabolitterne via uridindifosfatglucuronosyltransferase (UDPGT).
Maltese: Etravirine huwa metabolizzat b'CYP3A4, CYP2C9 u CYP2C19 segwit minn glukuronidazzjoni talmetaboliti minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Danish: NNRTI-midler Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
Maltese: NNRTIs Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
Danish: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg en gang om morgenen fluconazol
Maltese: ANTIFUNGALI Fluconazole 200 mg darba filgħodu fluconazole
Danish: Tabel 3: Poolede 48 ugers-data fra DUET-1 og DUET-2 Etravirin + BR N = 599
Maltese: Tabella 3: Tagħrif miġbur minn DUET-1 u DUET-2 ġimgħa 48 Etravirine + BR N=599
Danish: 4 Bivirkninger).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli').
Danish: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg to gange dagligt tipranavir
Maltese: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg darbtejn kuljum tipranavir
Danish: 400 mg en gang dagligt didanosin
Maltese: 400 mg darba kuljum didanosine
Danish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Maltese: Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Danish: Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
Maltese: Tabella 4: Tagħrif miġbur DUET-1 u DUET-2
Danish: Lidocain (systemisk) Mexiletin
Maltese: Lidocaine (sistemiċi) Mexiletine Propafenone Quinidine
Danish: Baselinekarakteristika Median hiv-1 RNA i plasma
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma
Danish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt darunavir
Maltese: Darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum darunavir
Danish: 700/100 mg to gange dagligt amprenavir
Maltese: 700/100 mg darbtejn kuljum amprenavir
Danish: In vitro- og in vivo-forsøg med etravirin har ikke vist evidens for mutagent potentiale.
Maltese: Studji in vitro u in vivo b'etravirine ma urewx evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Ranitidin
Maltese: TAR-RIĊETTUR-H2 Ranitidine
Danish: Rifabutin 300 mg en gang dagligt
Maltese: Rifabutin 300 mg darba kuljum
Danish: 300/100 mg en gang dagligt atazanavir
Maltese: 300/100 mg darba kuljum atazanavir
Danish: Etravirin udviser aktivitet mod vild-type hiv-1 i T-cellelinjer og primære celler med mediane EC50-værdier på 0,9-5,5 nM. Etravirin udviser aktivitet mod hiv-1 gruppe M (undertype A, B, C, D, E, F og G) og hiv-1 gruppe O primære isolater med EC50-værdier på henholdsvis 0,3-1,7 nM og
Maltese: Etravirine jeżibixxi attività kontra HIV-1 ta' tip selvaġġ f'linji taċ-ċelloli-T u ċelloli primarji b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.9 u 5.5nM. Etravirine juri attività kontra HIV-1 grupp M (sottotipi A, B, C, D, E, F u G) u HIV-1 grupp O iżolati primarji b'figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.3 u 1.7 nM u bejn 11.5 u 21.7 nM rispettivament.
Danish: Darunavir/cobicistat
Maltese: darunavir/cobicistat (mediċini kontra
Danish: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 600/100 mg to gange dagligt
Maltese: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 600/100 mg darbtejn kuljum
Danish: TMC125-C227 var et eksplorativt, randomiseret, aktivt kontrolleret åbent forsøg, som havde til formål at undersøge effekten og sikkerheden af etravirin i et behandlingsregime, som ikke er godkendt under den aktuelle indikation.
Maltese: TMC125-C227 kienet prova esploratorja, randomizzata, ikkontrollata-attiva, b'tikketta open-label, li investigat l-effikaċja u s-sikurezza ta' etravirine f'reġimen ta' trattament, li mhuwiex approvat taħt lindikazzjoni attwali.
Danish: Hjerte almindelig myokardieinfarkt ikke almindelig atrieflimmer, angina pectoris
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni infart mijokardijaku mhux komuni fibrillazjoni atrijali, angina pectoris
Danish: 40 mg en gang dagligt atorvastatin
Maltese: 40 mg darba kuljum atorvastatin
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske kønsforskelle mellem mænd og kvinder.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn individwi maskili u femminili.
Danish: Bemærk: Median EC50 justeret for proteinbinding for MT4-celler inficeret med hiv-1/-IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Maltese: Nota: Ir-rabta mal-proteini medja aġġustata EC50 għal ċelluli MT4 infettati b'HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt raltegravir
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum raltegravir
Danish: Etravirin 200 mg to gange dagligt N = 575
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum N = 575
Danish: Posaconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Maltese: Posaconazole, impeditur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' etravirine.
Danish: Cmax ↓ 0,40 (0,28-0,57) etravirin
Maltese: Cmax ↓ 0.40 (0.28-0.57) etravirine
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter
Maltese: INTELENCE pilloli ta' 25 mg INTELENCE pilloli ta' 100 mg INTELENCE pilloli ta' 200 mg
Danish: I TMC125-C227-forsøget blev etravirin (N = 59) indgivet sammen med to investigatorvalgte NRTI-midler (dvs. uden en ritonavir-boostet PI) og sammenlignet med en investigatorvalgt kombination af én PI med to NRTI-midler (N = 57).
Maltese: Fl-istudju TMC125-C227, etravirine (N=59) kien amministrat ma' 2 NRTIs (i.e. mingħajr PI msaħħaħ b'ritonavir) magħżula mill-investigatur u mqabbel ma' kombinazzjoni ta' PI magħżula mill-investigatur ma' żewġ NRTIs (N=57).
Danish: INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li INTELENCE jiġi kkombinat ma' kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Danish: Etravirins farmakokinetik er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etravirine ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh Klassi Ċ).
Danish: 6 celler/l
Maltese: 6 ċelloli/l
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Maltese: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Danish: I fase III-forsøgene blev etravirin givet til seks patienter i alderen 65 år eller derover og 53 patienter i alderen 56-64 år.
Maltese: III, 6 pazjenti ta' età ta' 65 sena jew ikbar u 53 pazjent ta' età ta' 56-64 sena irċevew etravirine.
Danish: Interaktion med lægemidler
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Danish: Etravirin fastholder aktiviteten mod hiv-1-virusstammer, som er resistente over for nukleosid revers transkriptase- og/eller proteasehæmmere.
Maltese: Etravirine jibqa' jżomm attività kontra razzez virali ta' HIV-1 li huma reżistenti għal impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase u/jew protease.
Danish: • hiv-1-virusmængde i plasma > 5.000 hiv-1 RNA kopier/ml ved screening
Maltese: • Tagħbija virali ta' HIV-1 > 5,000 kopja/ml ta' HIV-1 RNA waqt eżami
Danish: Etravirin er en svag hæmmer af CYP2C9 og CYP2C19.
Maltese: Etravirine huwa impeditur dgħajjef ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Danish: INTELENCE indeholder - Aktivt stof: etravirin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etravirine.
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på tenofovirs eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Maltese: Ma ntwerewx effetti sinifikanti fuq ilfarmakokinetika ta'tenofovir u etravirine.
Danish: TMC125-C213 6 til < 12 år ETR N = 41
Maltese: TMC125-C213 6 sa < 12-il sena ETR N=41
Danish: Endvidere udviser etravirin en fold-ændring (FC) i EC50-værdier ≤ 3 mod 60 % af 6.171 NNRTI-resistente kliniske isolater.
Maltese: Barra minn hekk, etravirine juri bidla (FC) f' EC50 ta' ≤ 3 kontra 60% ta' 6,171 iżolati kliniċi reżistenti għal NNRTI.
Danish: INTELENCE hører til en gruppe lægemidler mod hiv-infektion, der kaldes non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI).
Maltese: INTELENCE tifforma parti minn grupp ta' mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta'non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Danish: Studiet TMC114HIV3015 evaluerede 200 mg etravirin to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 15 gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten og post partum.
Maltese: L-istudju TMC114HIV3015 ivvaluta etravirine 200 mg darbtejn kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara ttwelid.
Danish: Frekvenserne defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Danish: TMC125-C213 6 til < 18 år ETR N = 101
Maltese: TMC125-C213 6 to < 18-il sena ETR N=101
Danish: Relevante eksempler er retinitis forårsaget af cytomegalovirus, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jiroveci-pneumoni.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali u pnewmonja Pneumocystis jiroveci.
Danish: Etravirin forventes at reducere plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin, sirolimus u tacrolimus.
Danish: Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * sammenlignet med maraviroc 150 mg 2 gange daglig
Maltese: Cmax ↑ 1.77 (1.20-2.60) * meta mqabbel ma' maraviroc 150 mg darbtejn kuljum.
Danish: Eksponeringen for etravirin var lavere (35-50 %) hos de hiv-1 inficerede patienter end hos de raske forsøgspersoner.
Maltese: L-espożizzjoni għal etravirine kienet inqas (35-50%) f'pazjenti infettati b'HIV-1 milli f'suġġetti f'saħħithom.
Danish: - Behandling: etravirin over for placebo ud over et baggrundsregime (BR) bestående af darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigatorvalgte N(t)RTI-midler og valgfri enfuvirtid (ENF).
Maltese: Etravirine vs plaċebo, flimkien ma' reġimen ta' sfond (BR, background regimen) li jinkludi darunavir/ ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs magħżula mill-investigatur u enfuvirtide fakultattiv.
Danish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Maltese: Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine
Danish: 81,2-86,4 % af den indgivne dosis fandtes uforandret i fæces.
Maltese: 2% sa 86.4% tad-doża meħuda fl-ippurgar.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
Danish: Virologiske parametre
Maltese: Parametri viroloġiċi
Danish: Etravirin er en svag inducer af CYP3A4.
Maltese: Etravirine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4.
Danish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Maltese: R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine
Danish: hiv-1 RNA ved baseline < 30.000 kopier/ml ≥ 30.000 og < 100.000 kopier/ml ≥ 100.000 kopier/ml
Maltese: HIV-1 RNA fil-linja bażi < 30,000 kopja/ml ≥ 30,000 u < 100,000 kopja/ml ≥ 100,000 kopja/ml Għadd ta' CD4 fil-linja bażi (x10
Danish: BILAG II
Maltese: Matul it-2
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AG04.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Danish: P-værdi = 0,0006 for gennemsnitlig ændring i CD4-celletal.
Maltese: Valur-P = 0.0006 għal bidla medja fl-għadd ta' ċelloli C4.
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
Maltese: Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Danish: TMC125-C213 12 til < 18 år ETR N = 60
Maltese: TMC125-C213 12 sa < 18-il sena ETR N=60
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2008 Dato for seneste fornyelse: 23. august 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2018