FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEA koordinerede og ledede møderne i gruppen vedrørende omkostningsberegning.
Swedish: EMEA samordnade mötena i gruppen för kostnadsberäkning och svarade för ordförandeskapet.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) er ansvarlige for udarbejdelsen af agenturets udtalelser om alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för särläkemedel (COMP) och Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) är ansvariga för att utforma EMEA:s yttranden i alla frågor som rör humanläkemedel.
Danish: Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof) Lægemidler til sjældne sygd.
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans) Särläkemedel (ingår i totala antalet ansökningar)
Danish: I 2004 var den samlede sagsbehandlingstid for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, fra EMEA's godkendelse til Kommissionens afgørelse forelå, gennemsnitligt 101 dage, hvilket er væsentligt kortere end den lovfæstede frist på 120 dage.
Swedish: Hela klassificeringsprocessen, från EMEA:s validering av ansökan till kommissionens beslut, tog 2004 i genomsnitt 101 dagar, vilket är klart under den gräns på 120 dagar som anges i lagstiftningen.
Danish: Efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 var trådt i kraft den 20. maj 2004, blev der med virkning fra juni 2004 indført en ny struktur for udvalget med kun et medlem pr. land.
Swedish: Efter ikraftträdandet den 20 maj 2004 av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 infördes i juni 2004 en ny struktur för CVMP som innebär att det finns en ledamot per land.
Danish: EMEA vedtog sammen med European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) at indføre en fælles præstationsindikator for at kunne følge med i, hvordan proceduren fungerer.
Swedish: EMEA kom överens med EAEPC, en europeisk sammanslutning av läkemedelsföretag, om ett gemensamt projekt med resultatindikatorer för att kontrollera hur förfarandet fungerar.
Danish: Der foretages regelmæssigt inspektion af indsamlingen af humant plasma til videreforarbejdning og af opbevaringen, testningen og transporten af materialet for at sikre den ønskede produktkvalitet.
Swedish: Regelbundna inspektioner görs av insamlingen av human plasma för vidare tillverkning liksom av lagringen, testningen och transporten av plasman, så att det kan garanteras att läkemedlen håller den förväntade kvaliteten.
Danish: Status over gennemførelsen
Swedish: Läget för genomförandet
Danish: Agenturet modtager desuden data for at kunne kontrollere opfyldelsen af forpligtelser efter godkendelse (særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger) for centralt godkendte lægemidler.
Swedish: Dessutom får EMEA in uppgifter som gör det möjligt att bedöma hur väl innehavarna efterlever sina åtaganden avseende tiden efter godkännandet (specifika villkor och uppföljningsåtgärder) för centralt godkända läkemedel.
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
Swedish: 3.8 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Danish: Organiseringen af EMEA's videnskabelige rådgivning
Swedish: Organisationen av den vetenskapliga rådgivningen inom EMEA
Danish: Opretholdelse af det højeste sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer
Swedish: Vidmakthålla högsta säkerhet och sekretess för alla data som finns på EMEA:s system.
Danish: • ændring af agenturets navn: EMEA ændrede sin officielle betegnelse fra "Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering" til "Det Europæiske Lægemiddelagentur"
Swedish: • EMEA bytte namn på engelska: det officiella namnet ändrades från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Danish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Swedish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Danish: EMEA modtog i alt 19 ansøgninger om type I-ændringer (14 type IA og 5 type IB - dvs. under halvdelen af de forventede 40).
Swedish: EMEA erhöll sammanlagt 19 ansökningar om ändringar av typ I (14 av typ IA och 5 av typ IB).
Danish: • I 2004 blev man færdig med udarbejdelsen og den indledende opbygning af en database over videnskabelig rådgivning.
Swedish: • Konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för en databas över vetenskaplig rådgivning slutfördes under 2004.
Danish: 1 Begæringer stilet til EMEA med anmodning om, at afvisning af en tidligere begæring om aktindsigt genbehandles.
Swedish: (1) En "bekräftande ansökan" är en ansökan till EMEA med en begäran om att EMEA skall ompröva ett beslut om att avslå en första begäran om tillgång till handlingar.
Danish: Der blev ligeledes installeret et såkaldt "business objects reporting tool" til udarbejdelse af standardiserede regnskabsrapporter om køb og afskrivning af aktiver.
Swedish: Även rapporteringsverktyget Business Objects installerades, vilket gör det möjligt att ta fram ekonomiska rapporter i ett standardformat om förvärv av tillgångar och om värdeminskning/avskrivning.
Danish: Det indledende arbejde med implementeringen af "fortrolighedsaftalen" med FDA startede i andet halvår af 2004 og omfattede både rutinemæssige udvekslinger af information om udførte inspektioner og ad hoc-udvekslinger om forskellige inspektionsrelaterede spørgsmål.
Swedish: De första stegen på vägen mot genomförande av sekretessöverenskommelserna med den amerikanska myndigheten FDA togs andra halvåret 2004 i form av dels rutinutbyten av information om utförda inspektioner, dels utbyten rörande ett antal aktuella frågor med anknytning till inspektioner.
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure
Swedish: 50 procents avgiftsnedsättning för nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Danish: Pressekontor
Swedish: Presskontor
Danish: Der var forventet 12 ansøgninger om type II-ændringer, men EMEA modtog 16 sådanne ansøgninger, hvoraf de 12 vedrørte farmaceutiske produkter, og 4 vedrørte vacciner.
Swedish: Prognosen låg på 12 typ II-ansökningar, men antalet blev i själva verket 16, varav 12 rörde farmaceutiska läkemedel och 4 rörde vacciner.
Danish: Gennemførelsen af planen, der også tog højde for virkningerne af EU's udvidelse i maj 2004, blev påbegyndt i starten af 2004.
Swedish: Genomförandet av planen, som även tog hänsyn till effekterna av EU-utvidgningen i maj 2004 och behovet av förberedelser inför framtida reformer av läkemedelslagstiftningen, inleddes i början av 2004.
Danish: Bestyrelsen har drøftet emner i relation til den nye lægemiddellovgivning og dens virkninger for agenturets funktioner og aktiviteter samt den langsigtede strategi, European Medicines Agency Road Map to 2010 [Det Europæiske Lægemiddelagenturs køreplan frem til 2010].
Swedish: Styrelsen diskuterade frågor med anknytning till den nya läkemedelslagstiftningen och dennas inverkan på EMEA:s roll och verksamhet samt den långsiktiga strategin - EMEA:s "färdplan" fram till 2010.
Danish: Den engagerede medvirken fra så mange partnere, interessegrupper og andre relevante parter og det tætte samarbejde med dem alle har en stor del af æren for agenturets gode resultater i 2004.
Swedish: Det djupa engagemang och intensiva samarbete som så många partner, intressenter och andra berörda parter visade prov på bidrog i hög grad till att EMEA:s verksamhet blev så framgångsrik under 2004.
Danish: at fremme innovation og stimulere forskningen og dermed bidrage til at styrke konkurrenceevnen hos EU's lægemiddelindustri, og at mobilisere og koordinere de videnskabelige ressourcer i hele EU for at sikre den mest pålidelige vurdering af lægemidler, at rådgive om forsknings- og udviklingsprogrammer, at foretage inspektioner for at sikre fuld overholdelse af de grundliggende GXP-bestemmelser, og at give brugere og fagfolk i sundhedssektoren relevante og klare informationer.
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Danish: • Bernd JILMA (Østrig)
Swedish: • Bernd JILMA (Österrike)
Danish: Disse etiske regler sikrer, at der gælder ensartede krav til faglig adfærd for alle, der er inddraget i EMEA's arbejde og ansvarsområder.
Swedish: Koden garanterar att en enhetlig kravnivå i fråga om professionellt uppförande gäller alla parter som har anknytning till EMEA:s arbete och ansvarsområden.
Danish: 2004 var et meget positivt år for IT-sektionen både ud fra et operationelt og et projektmæssigt synspunkt.
Swedish: År 2004 var mycket framgångsrikt för IT-sektorn, både när det gäller systemdriften och när det gäller slutförandet av projekt.
Danish: • EMEA bistod med implementeringen af direktivet om kliniske forsøg ved at sørge for, at den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) var operationel inden fristen den 1. maj
Swedish: • EMEA stödde genomförandet av direktivet om kliniska prövningar och såg till att den europeiska databasen över kliniska prövningar (EudraCT) byggdes ut på ett framgångsrikt sätt före den 1 maj 2004, som var sista dagen för detta enligt direktivet.
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse
Swedish: 2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Danish: Agenturet var også i 2004 stærkt engageret i de to internationale konferencer om harmonisering af tekniske krav til registreringen af henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH).
Swedish: EMEA behöll sitt engagemang för och fortsatte sitt deltagande i de båda internationella konferenserna för harmonisering av de tekniska kraven för registrering av humanläkemedel (ICH) respektive veterinärmedicinska läkemedel (VICH) under 2004.
Danish: Sager henvist til CHMP
Swedish: Ärenden som hänskjutits till CHMP
Danish: Der blev desuden etableret web-, applikations- og databaseservere i datacentret til de vigtigste EU-telematikapplikationer og erhvervsrettede applikationer (se 3-lags arkitekturen)
Swedish: Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
Danish: Der findes en særlig EU-støtteordning - fonden for lægemidler til sjældne sygdomme - der virker som et incitament til sponsorer, der vil udvikle sådanne lægemidler, som ellers ikke ville blive udviklet.
Swedish: EU ger ett särskilt bidrag från den så kallade särläkemedelsfonden i syfte att skapa incitament för aktörer ("sponsorer") som avser att utveckla sådana läkemedel, vilka annars kanske inte skulle komma att utvecklas.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Gengivelse og/eller distribution af dette dokument til ikke-kommercielle formål er tilladt med kildeangivelse
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: EMEA og CVMP lancerede i 2004 sammen med styrelsescheferne for veterinærlægemidler den europæiske overvågningsstrategi - et initiativ, der skal fremme samarbejdet og den gensidige støtte mellem medlemsstaterne omkring god praksis for lægemiddelovervågning.
Swedish: Under 2004 började EMEA och CVMP tillsammans med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna genomföra den "europeiska övervakningsstrategin", som syftar till att främja samarbete och inbördes stöd mellan medlemsstaterna i fråga om lämpliga metoder för biverkningsbevakning.
Danish: EMEA deltager aktivt i en dialog med sine partnere og målgrupper, dvs. patienter, fagfolk i sundhedssektoren, akademiske og videnskabelige kredse og lægemiddelindustrien.
Swedish: EMEA för en aktiv dialog med sina intressenter, dvs. patienter, vårdpersonal, universitetsvärlden, lärda samfund och läkemedelsbranschen.
Danish: CVMP havde 11 møder i 2004 samt 2 uformelle møder.
Swedish: Under 2004 sammanträdde CVMP vid elva tillfällen och höll två informella möten.
Danish: Agenturet vil med gennemførelsen af de detaljerede foranstaltninger, der er beskrevet i "køreplanen"begyndende i 2005 - arbejde på at opretholde og yderligere styrke sin position som en forskriftsmyndighed, der fokuserer på folkesundheden, baserer sig på et solidt videnskabeligt grundlag, fungerer som en åben og moderne organisation og er opsat på at følge god forvaltningspraksis.
Swedish: Genom att förverkliga de utförligt beskrivna åtgärder som anges i färdplanen - något som kommer att börja ske 2005 - kommer EMEA att sträva efter att behålla och ytterligare stärka sin ställning som en folkhälsoinriktad och forskningsdriven tillsynsmyndighet som använder öppna arbetsmetoder och har förbundit sig att följa god administrativ praxis.
Danish: 1 Trådte i stedet for Carlos LENS CABRERA fra juni 2004.
Swedish: (1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
Danish: Mødestyring og konferencer
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Danish: EMEA varetog alle sekretariatsfunktioner og administrative funktioner for gruppen.
Swedish: EMEA gav gruppen fullständigt sekretariatsstöd och administrativt stöd.
Danish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakiet)
Swedish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakien)
Danish: Hjælp og support til EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer skal være i overensstemmelse med agenturets driftsmæssige behov
Swedish: Se till att den hjälp och support som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EUtelematiksystem ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Danish: EMEA tilrettelagde og ledede fire møder i 2004 for både ad hoc-gruppen af GMP-inspektører og ad hoc-gruppen af GCP-inspektører.
Swedish: EMEA anordnade och ledde fyra möten vardera för ad hoc-grupperna för GMP- respektive GCPinspektionstjänster under 2004.
Danish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjekkiet)
Swedish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
Danish: Sikkerheden ved lægemidler var atter i søgelyset i 2004, efter at to vigtige klasser af nationalt godkendte lægemidler gav anledning til alvorlig bekymring i offentligheden: COX-2 og SSRI.
Swedish: Läkemedelssäkerhet var en aktuell fråga även 2004: två större klasser av nationellt godkända läkemedel vållade allvarlig oro bland allmänheten, nämligen COX-2-hämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Danish: • drøftelse af de mange bidrag fra patientorganisationer, faglige organisationer inden for sundhedssektoren, lægemiddelindustrien, nationale sundhedsministerier og andre ansvarlige myndigheder, EU-institutioner og andre interesserede parter som led i høringsprocessen omkring "køreplanen frem til 2010"
Swedish: • Styrelsen diskuterade ett stort antal remissvar som lämnats av bland annat patientgrupper, vårdpersonalsgrupper, läkemedelsbranschen, behöriga nationella myndigheter, nationella hälsoministerier och europeiska institutioner inom ramen för samrådet om "färdplanen" fram till 2010.
Danish: Antallet af anmodninger om GMP-inspektion steg med 8 % i forhold til 2003, hvilket primært skyldes, at tiden var inde til at foretage mange fornyede inspektioner, samt virkningen af inspektioner i forbindelse med PMF-certificeringsordningen.
Swedish: Antalet önskemål om GMP-inspektioner ökade med 8 procent jämfört med 2003, främst på grund av att tidpunkten för ett stort antal ominspektioner inföll under året och på grund av inspektioner inom ramen för programmet för certifiering av plasma master files (PMF).
Danish: Der blev i 2004 udarbejdet og offentliggjort en standardprocedure for koordineringen af PMF-inspektioner og en vejledning om "andet trin" i behandlingen af PMF/VAMF.
Swedish: Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om "andra steget" för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Danish: Formand: Gérard MOULIN EMEA-kontakt: Peter JONES Medlemmer
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Danish: Udvalget vedtog et overordnet dokument, der beskriver CHMP's videnskabelige rådgivende gruppers mandat, målsætninger og forretningsorden.
Swedish: CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
Danish: • Der blev påbegyndt et program for løbende kvalitetsforbedringer i det videnskabelige og forskriftsmæssige arbejde i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Swedish: • Ett program som skall leda till kontinuerlig förbättring av kvaliteten på den vetenskapliga och den regel- och tillsynsrelaterade verksamheten inom Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP) infördes och började genomföras.
Danish: Health Canada indledte bedømmelser af Ungarn og Tjekkiet efter en række positive besøg forud for aftalens indgåelse.
Swedish: Myndigheten Health Canada inledde bedömningar av Ungern och Tjeckien efter det att ett antal förberedande besök som samordnats av kommissionen hade genomförts som ett led i utvidgningen av avtalet till att omfatta nya medlemsstater.
Danish: Ad hoc-møde for GCP-inspektionstjenester
Swedish: Ad hoc-gruppen för GCP-inspektionstjänster
Danish: Medicinske oplysninger
Swedish: Medicinsk information
Danish: Lægemidlets INN Sponsor
Swedish: Produktens INN Sponsor
Danish: Der blev gjort gode fremskridt vedrørende otte af de tolv sæt foreslåede anbefalinger, bl.a. begyndte EMEA at give patienter, fagfolk i sundhedssektoren, den brede offentlighed og medierne adgang til "spørgsmål og svar-dokumenter", hvor der er tale om forhold af betydning for folkesundheden.
Swedish: Goda framsteg gjordes med åtta av de tolv föreslagna uppsättningarna av rekommendationer; framför allt började EMEA offentliggöra dokument med frågor och svar, avsedda för patienter, vårdpersonal, allmänheten och medierna, om situationer där det råder oro för folkhälsan.
Danish: Den nye lovgivning giver CHMP mulighed for at udpege yderligere fem medlemmer for at sikre sig ekspertise på bestemte videnskabelige områder.
Swedish: Den nya lagstiftningen ger CHMP möjlighet att adjungera ytterligare högst fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på särskilda vetenskapsområden.
Danish: Tre af ansøgningerne i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme kom fra sponsorer med hjemsted i de nye medlemsstater.
Swedish: Tre av de ansökningar om särläkemedelsklassificering som EMEA erhöll 2004 kom från sponsorer med säte i de nya medlemsstaterna.
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et middel til behandling af cancer, rettet mod folatafhængige reaktioner, der er afgørende for celleformeringen.
Swedish: • CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
Danish: GMP er en del af den kvalitetssikring, der skal give garanti for, at lægemidler altid er fremstillet og kontrolleret i henhold til de kvalitetsstandarder, der er relevante for produkternes tilsigtede anvendelse.
Swedish: GMP är den del av kvalitetssäkringen som skall garantera att läkemedlen produceras på ett enhetligt sätt och att det kontrolleras att de uppfyller lämpliga kvalitetskrav med tanke på avsedd användning.
Danish: Dette initiativ startede i 2002, og agenturet er i færd med at udarbejde resumeer for de lægemidler, der blev udpeget i årene forud.
Swedish: EMEA började göra på detta sätt 2002, och nu utarbetas sammanfattningar för läkemedel som särläkemedelklassades åren innan.
Danish: 100 % gebyrnedsættelse for protokolbistand
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Danish: Udvikling af en database over videnskabelig rådgivning
Swedish: Upprätta en databas över vetenskaplig rådgivning
Danish: Det afholdt en offentlig høring om et oplæg vedrørende "EMEA-køreplanen frem til 2010" samt en høring om, hvordan man sikrer patienter bedre information.
Swedish: EMEA anordnade ett offentligt samråd om diskussionsunderlaget avseende "färdplanen" för tiden fram till 2010 och ett samråd om rekommendationer rörande förbättring av patientinformationen.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og EMEA vil i konsekvens heraf fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som därför kommer att fortsätta och även intensifiera sina ansträngningar att garantera att de läkemedel som godkänns enligt det centraliserade förfarandet är säkra att använda.
Danish: IT-udviklingsgruppen påbegyndte den indledende fase af dette projekt i samarbejde med telematikimplementeringsgruppen vedrørende inspektioner.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, er EMEA med til at sikre, at forudsætningerne for at opnå markedsføringstilladelse for de pågældende produkter er opfyldt, og medvirker således til at bringe dem hurtigere ud på markedet.
Swedish: Genom vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel bidrar EMEA till att öka sannolikheten för att läkemedlen i fråga skall godkännas för försäljning och därmed till att de når marknaden snabbare.
Danish: • Judit EGGENHOFER (Ungarn)
Swedish: • Judit EGGENHOFER (Ungern)
Danish: Nyttigt websted: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Swedish: Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Danish: I 2004 indkom der fem ansøgninger om udvidelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, hvilket var tre mere end forventet.
Swedish: Fem ansökningar om utvidgning av ett ursprungligt godkännande för försäljning inkom under 2004, vilket var fler än de förväntade tre ansökningarna.
Danish: Der blev også nedsat en ad hoc-arbejdsgruppe af eksperter, der skulle se nærmere på de strategiske, planlægningsmæssige og forskriftsmæssige aspekter af de foreløbige erfaringer med elektronisk indberetning.
Swedish: Dessutom inrättades en ad hoc-arbetsgrupp bestående av experter som fick uppdraget att se närmare på de aspekter rörande policy, efterlevnad och regel- och tillsynsfrågor som aktualiserats genom de första erfarenheterna av elektronisk rapportering.
Danish: Der er generelt gjort gode fremskridt med gennemførelsen af denne handlingsplan, men arbejdet er dog endnu ikke afsluttet.
Swedish: Arbetet med att genomföra denna handlingsplan pågår fortfarande, även om det över lag har gjorts goda framsteg.
Danish: Resultater
Swedish: Resultat
Danish: Parallel videnskabelig rådgivning fra EMEA og US Food and Drug Administration
Swedish: Parallell vetenskaplig rådgivning från EMEA och det amerikanska FDA
Danish: Undersøgelserne med henblik på endelige maksimale grænseværdier for disse to stoffer er godt i gang og forventes afsluttet i 2005.
Swedish: Arbetet med att fastställa slutliga MRL för de båda sistnämnda substanserna har fortskridit långt och kommer sannolikt att slutföras under
Danish: Interesserede parter
Swedish: Berörda parter
Danish: • Christian FRIIS (Danmark) (indvalgt)
Swedish: • Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution 2002-2004
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution 2002-2004