FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetics studies have indicated that the increase in blood levels is mainly a result of increase in oral bioavailability of tacrolimus owing to the inhibition of gastrointestinal metabolism.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a vérszintemelkedés főként a takrolimusz fokozott oralis biohasznosulásának az eredménye, amely a gastrointestinalis metabolizmus gátlása következtében alakul ki.
English: Treatment of allograft rejection
Hungarian: Az allograft-rejekció kezelése
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Hungarian: Összességében ezekben a publikált vizsgálatokban a per os adagolt takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszula biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult ahhoz, amit az olyan nagy vizsgálatokban írtak le, amelyekben a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulát primer kezelésként alkalmazták máj-, vese- és szívtranszplantációban.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Hungarian: - ha allergiás a szirolimuszra vagy más makrolid antibiotikumra (pl. eritromicin, klaritromicin,
English: It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Hungarian: A Tacforiust nem ajánlatos ciklosporinnal (az átültetett szerv kilökődését meggátló másik gyógyszer) együtt szedni!
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Hungarian: A kaukázusi rasszhoz viszonyítva a fekete bőrű betegeknek nagyobb takrolimusz-adagra lehet szükségük hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
English: The 1 - year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2 - year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 83% volt a takrolimusz- és 71% a ciklosporin-csoportban; a kétéves túlélési arány 76%, illetve 66% volt.
English: Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period.
Hungarian: A Tacforius adagjait a transzplantációt követő időszakban általában csökkentik.
English: If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
Hungarian: Amennyiben takrolimusszal kezelt betegnél a PRES tünetei jelentkeznek, mint például fejfájás, megváltozott mentális állapot, görcsrohamok és látászavar, akkor radiológiai vizsgálatot (például MRI-t) kell végezni.
English: Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Hungarian: A Tacforiust éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be!
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
Hungarian: Egyes esetekben lehetőség van a párhuzamosan alkalmazott immunszuppresszív terápia elhagyására, ami Tacforius-monoterápiához vezet.
English: Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Hungarian: Az összes retard kemény kapszulát az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven belül használja fel.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Hungarian: Kerülje a grépfrút (és a grépfrútlé) fogyasztását, amíg Tacforius-kezelés alatt áll, mivel az befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét!
English: Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus include prokinetic agents (such as metoclopramide and cisapride), cimetidine and magnesium-aluminium-hydroxide.
Hungarian: További lehetséges interakciók, melyek fokozhatják a takrolimusz szisztémás expozícióját: prokinetikus gyógyszerek (mint például metoklopramid és cizaprid), cimetidin és magnézium-alumínium-hidroxid.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban embryofoetalis toxicitás volt észlelhető, ami azokra a dózisokra korlátozódott, amelyek már jelentős toxicitást okoztak az anyaállatokban.
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Tacforius to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
Hungarian: Tacforius-kezelés esetén a takrolimusz mélyponti szintjeinek körültekintő és gyakori ellenőrzése ajánlott a transzplantációt követő első két hétben, hogy a megfelelő gyógyszer-expozíció biztosított legyen közvetlenül a poszttranszplantációs szakban.
English: Tacforius should be administered in the morning.
Hungarian: A Tacforiust reggel kell alkalmazni.
English: The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established.
Hungarian: A Tacforius biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az immunrendszert gátló gyógyszerek fokozhatják a bőrrák kialakulásának kockázatát.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Tacforius may commence orally.
Hungarian: Az epeürítés nem befolyásolja a takrolimusz felszívódását, így a Tacforius-kezelés oralis formában kezdhető el.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló betegeknél megnő a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
English: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Hungarian: Hipromellóz 2910, etilcellulóz, laktóz, magnézium-sztearát.
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Hungarian: A legtöbb eset reverzibilis volt, és olyankor fordult elő, amikor a takrolimusz mélyponti vérszintje az ajánlott maximális szintnél jóval magasabb volt.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a takrolimusz embryofoetalis toxicitást az anyára toxikus dózisban okoz (lásd 5.3 pont).
English: Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Hungarian: A Tacforiust arra használják, hogy szabályozza szervezete immunválaszát, és segítse szervezetét abban, hogy elfogadja az átültetett szervet.
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Hungarian: EBV viráliskapszid-antigénre (VCA) negatív betegek esetében lymphoproliferativ betegségek kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be.
English: As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Hungarian: Amint az más potens immunszuppresszív szerek esetében is ismert, a takrolimuszt szedő betegeknél gyakran megnő a fertőzések (vírusos, bakteriális, gombás, protozoon-) veszélye.
English: The 1 - year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 80,8% volt a takrolimusz- és 83% a ciklosporin-csoportban.
English: However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Hungarian: Azonban a Tacforius retard kapszulát napi egyszer, míg a takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulát naponta kétszer kell bevenni.
English: No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed.
Hungarian: A takrolimusznak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
English: If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Hungarian: Amennyiben eltérések alakulnának ki, a Tacforius dózisát csökkenteni kell, vagy meg kell fontolni a más immunszuppresszív szerrel folytatott kezelésre való áttérést.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
Hungarian: Immunszuppresszív szerekkel történő kombinációja, mint például az antilymphocyta antitestek (például baziliximab, daklizumab) egyidejű adása fokozza az EBV-vel összefüggő lymphoproliferativ betegségek kockázatát.
English: Tacforius is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial postoperative period.
Hungarian: A Tacforius alkalmazása rutinszerűen más immunszuppresszív szerekkel együtt történik, a posztoperatív időszak kezdetén.
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Hungarian: Egy további, kétcentrumos vizsgálatban 26 beteget randomizáltak a takrolimusz-, míg 24 beteget a ciklosporin-csoportba.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Hungarian: Más immunszuppresszív szerekhez hasonlóan a rosszindulatú bőrelváltozások potenciális kockázata miatt a napfénnyel és UV-fénnyel történő expozíciót megfelelő védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával csökkenteni kell. Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
English: When converting from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius prolonged-release capsules, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Hungarian: Takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszuláról Tacforius retard kapszulára történő átváltáskor a takrolimusz mélyponti szintjeit meg kell mérni az átállás előtt, valamint az átállást követő két héten belül.
English: The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Hungarian: Gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek a Tacforius alkalmazása nem javasolt.
English: - if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
Hungarian: - ha májproblémái vannak vagy voltak - ha több mint egy napja van hasmenése - ha erős hasi fájdalmat érez, akár társulnak hozzá egyéb tünetek (pl. hidegrázás, láz, hányinger vagy hányás), akár nem.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Hungarian: hasnyálmirigy-túlélés az első év végére szignifikánsan jobb volt a takrolimusszal: 91,3%, a ciklosporin esetében észlelt 74,5%-kal szemben (p<0,0005), míg a vesegraft túlélése mindkét csoportban hasonló volt.
English: veno-occlusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
Hungarian: venoocclusiv májbetegség, arteria hepatica thrombosisa nagyon ritka:
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Hungarian: A grépfrútléről leírták, hogy növeli a takrolimusz vérszintjét, ezért kerülni kell.
English: Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Hungarian: A Tacforius adagolása minden egyes beteg esetén elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, amit a vérszint monitorozása segít (lásd alább, „Terápiás gyógyszerszint-monitorozás”).
English: Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Tacforius adagját.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
Hungarian: Meg kell határozni a takrolimusz mélyponti vérszintjét - a Tacforius-dózis bevételét követő mintegy 24 óra elteltével -, közvetlenül a következő adag bevételét megelőzően.
English: A double dose should not be taken on the next morning.
Hungarian: Másnap reggel nem szabad dupla adagot bevenni.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Hungarian: Szignifikánsan több ciklosporinnal kezelt betegnek kellett takrolimuszra váltani (n=13), mint ahány takrolimusszal kezelt betegnek kellett ciklosporinra váltani (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann. Thoracic Surg.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Hungarian: A vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenésének (tiszta vörösvértest-aplázia), a fehérvérsejtszám vészes csökkenésének (agranulocitózis) és rendellenes szétesés miatt csökkent vörösvértestszám (hemolitikus anémia) eseteit jelentették.
English: All patients reported risk factors for PRCA such as parvovirus B19 infection, underlying disease or concomitant medications associated with PRCA.
Hungarian: Minden beteg beszámolt PRCA rizikófaktorokról, mint például parvovírus B19-fertőzés,
English: Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek befolyásolják a mikofenolsav enterohepaticus körforgását, potenciálisan csökkentik a mikofenolsav plazmaszintjét és hatásosságát.
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Hungarian: A takrolimusz elsősorban a graftkilökődésért leginkább felelős cytotoxicus lymphocyták képződését gátolja.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Hungarian: Ezen klinikai állapotok kockázatát növelő egyéb tényezők közé tartozott a már fennálló szívbetegség, kortikoszteroidok alkalmazása, hypertonia, vese- vagy májműködési zavar, fertőzések, folyadék-túlterhelés és ödéma.
English: Tacforius blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Tacforius, which may require interruption, an increase or a decrease in Tacforius dose.
Hungarian: Más gyógyszerek szedése befolyásolhatja a Tacforius vérszintjét, és más gyógyszerek vérszintjét is befolyásolhatja a Tacforius szedése, ami miatt a Tacforius adagolását meg kell szakítani, esetleg növelni vagy csökkenteni kell az adagját.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek több mint 10%-ánál fordulnak elő) a tremor, a vesekárosodás, a hyperglykaemiás állapotok, a diabetes mellitus, a hyperkalaemia, a fertőzések, a hypertonia és az insomnia.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Hungarian: In vitro az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy a takrolimusz-metabolizmus potenciális inhibitorai: bromokriptin, kortizon, dapszon, ergotamin, gesztoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolám, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen, (triacetil)oleandomicin.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Hungarian: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a takrolimusz potenciálisan csökkenti a pentobarbitál és az antipirin clearance-ét, és megnöveli ezek felezési idejét.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Hungarian: A transzplantált betegekre vonatkozó viszonylag alacsony számú adat alapján nem bizonyított, hogy más immunszuppresszív gyógyszerekhez képest a takrolimusz-kezelés során a terhesség lefolyására és kimenetelére nézve fokozott lenne a mellékhatások kockázata.
English: Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Hungarian: A takrolimusz hatása más gyógyszerek metabolizmusára A takrolimusz ismert CYP3A4-inhibitor; ezért a takrolimusz olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyekről ismert, hogy azokat a CYP3A4 metabolizálja, befolyásolhatja ezen gyógyszerek metabolizmusát.
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Hungarian: A per os takrolimusz azonnali hatóanyag-leadású kapszulára vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok béltranszplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, 25 pedig több zsigeri szervet) biztosításstatisztikai túlélése 75% volt 1 év, 54% volt 5 év, és 42% volt 10 év elteltével.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél gastrointestinalis perforációról számoltak be.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Hungarian: Ez súlyos mellékhatásokhoz vezetett, mint például graftkilökődés vagy olyan más mellékhatások, amelyek lehetnek akár a túl alacsony, akár a túl magas takrolimusz-expozíció következményei.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Hungarian: In utero expozíció esetén a takrolimusz potenciális (különösen a vesére gyakorolt) mellékhatásai miatt az újszülött monitorozása javasolt.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Hungarian: Olyan hatóanyagok egyidejű használata, melyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, befolyásolhatja a takrolimusz metabolizmusát, ezzel növelheti vagy csökkentheti a takrolimusz vérszintjét.
English: You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Hungarian: Önnek mindaddig naponta kell szednie a Tacforiust, amíg immunrendszerének működését - a beültetett szerv kilökődésének megelőzése érdekében - gátolni kell.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Hungarian: Mivel a takrolimusz-kezelés hyperkalaemiával járhat, vagy súlyosbíthatja a már meglévő hyperkalaemiát, kerülni kell a fokozott káliumbevitelt, illetve a káliumspóroló diuretikumok alkalmazását (például amilorid, triamteren vagy spironolakton) (lásd 4.4 pont).
English: Benign and malignant tumours have been reported following Tacforius treatment.
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok keletkezéséről számoltak be a Tacforius-kezelést követően.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450 - 3A4.
Hungarian: A takrolimusz túlnyomórészt a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450 3A4 révén.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Hungarian: A szisztémás keringésben a takrolimusz erősen kötődik az erythrocytákhoz, a teljes vér/plazma koncentrációk megoszlási aránya kb.
English: Capsule content Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hungarian: Etilcellulóz Hipromellóz 2910 Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Tacforius.
Hungarian: Ezért amíg Tacforiust szed, hajlamosabb lehet fertőzésekre.
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Hungarian: Egy másik randomizált vizsgálatban 66 beteg kapott takrolimuszt, és 67 beteg kapott ciklosporint.
English: pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia Immune system disorders
Hungarian: tiszta vörösvértest-aplasia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia Immunrendszeri betegségek és tünetek
English: Tacforius prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Hungarian: A Tacforius retard kemény kapszulát a buborékcsomagolásból történő kivételt követően azonnal be kell venni.
English: Enhanced nephrotoxicity has been observed following the administration of amphotericin B and ibuprofen in conjunction with tacrolimus.
Hungarian: Fokozott nephrotoxicitast észleltek amfotericin-B vagy ibuprofén takrolimusszal történő együttes adását követően.
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Psychiatric disorders very common: insomnia common:
Hungarian: dehydratio, hypoglykaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Pszichiátriai kórképek nagyon gyakori: álmatlanság gyakori:
English: Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Tacforius”.
Hungarian: - ha olyan gyógyszert szed, amely alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Tacforius” című fejezetben említésre kerül.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti poszttranszplantációs szakban nem képesek szájon át gyógyszert szedni, a takrolimusz-kezelést el lehet kezdeni intravénásan (lásd a takrolimusz 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását), a megfelelő indikációban javasolt per os adag körülbelül egyötödével.