FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe časté
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys
Czech: 5 Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Lithuanian: 5 Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6-9% pacientų, gydytų pioglitazonu, per vienerius metus pasireiškė edema. Jos dažnis lyginamųjų grupių tiriamiesiems (vartojusiems sulfonilkarbamido arba metformino) buvo 2-5%.
Czech: Glustin 30 mg tablety
Lithuanian: Glustin 30 mg tabletės
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté časté časté bronchitis časté sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija bronchitas sinusitas nedažni nedažni nedažni nedažni nedažni
Czech: Léčivou látkou v přípravku Glustin je pioglitazon.
Lithuanian: Glustin sudėtyje yra pioglitazono.
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Lithuanian: 4 Atlikta bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8 100 pioglitazonu ir 7 400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų.
Czech: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020
Lithuanian: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Czech: U potkanů dostávajících pioglitazon po dobu až 2 let byl pozorován zvýšený výskyt hyperplazie (samci i samice) a nádorů (samci) močového měchýře.
Lithuanian: Ne ilgiau kaip 2 metus pioglitazono vartojusiems žiurkių patinams ir patelėms padaugėjo šlapimo pūslės epitelio hiperplazijos atvejų, patinams dar ir navikų atvejų.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systé mu anémie časté
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Glustin 15 mg
Czech: Glustin 15 mg tablety
Lithuanian: Glustin 15 mg tabletės
Czech: časté časté méně časté makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo méně časté
Lithuanian: nedažni tinklainės geltonosios dėmės edema dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas dažnis nežinomas
Czech: Glustin 45 mg tablety
Lithuanian: Glustin 45 mg tabletės
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Lithuanian: Todėl pioglitazoną vartojantiems pacientams rekomenduojama periodiškai nustatinėti kepenų fermentų kiekį. Jį būtina nustatyti visiems pacientams prieš pradedant gydyti pioglitazonu. Jeigu kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALAT  2,5 karto viršija viršutinę normos ribą) arba jeigu yra kitokių kepenų ligos požymių, pioglitazonu pradėti gydyti negalima.
Czech: Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1,3 %) oproti komparátoru (1,5 %).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3  ir 1,5 ).
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
Lithuanian: 100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus lūžių dažnis buvo 1,9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, 1,1.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glustin užívat
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Glustin
Czech: Zlomeniny byly pozorovány u 2,6 % žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7 % žen léčených komparátorem.
Lithuanian: Iš pioglitazonu gydytų moterų kaulų lūžis įvyko 2,6 , iš vartojusių lyginamojo preparato 1,7 .
Czech: U mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7 %) oproti komparátoru (2,1 %).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,7  ir 2,1 ).
Czech: Jak se Glustin užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Glustin
Czech: Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulínem, měly by být u pacientů sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy.
Lithuanian: Gydant pioglitazono ir insulino deriniu, reikia sekti, ar neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar edema ir ar nedidėja kūno svoris.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Glustin.
Lithuanian: Gydymo Glustin metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima.
Czech: Vápenatá sůl karmelózy Hyprolóza
Lithuanian: Karmeliozės kalcio druska Hiproliozė
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) infekce dýchacích cest porucha zraku zvýšení tělesné hmotnosti pocit necitlivosti
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) kvėpavimo takų infekcija; regos sutrikimas; svorio padidėjimas; nutirpimas.
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Glustin a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Glustin ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
Czech: Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.
Lithuanian: Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.
Czech: Jak Glustin vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Glustin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Poruchy nervového systé mu hypoestezie časté časté časté časté časté bolest hlavy časté méně časté závrať časté nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai hipestezija galvos skausmas nedažni galvos svaigimas nemiga nedažni nedažni nedažni nedažni nedažni
Czech: Glustin pioglitazonum
Lithuanian: Glustin pioglitazonas
Czech: Další informace o přípravku Glustin:
Lithuanian: Kita informacija apie Glustin:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glustin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glustin vartojimą?
Czech: Celkově bylo do všech studií přípravku Glustin zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Lithuanian: Iš viso visuose tyrimuose Glustin vartojo 7 000 pacientų.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Glustin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glustin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glustin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glustin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Glustin teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glustin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Glustin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), hipestezija (odos jautrumo sumažėjimas), regos sutrikimai, kaulų lūžiai ir padidėjęs kūno svoris.
Czech: Co je Glustin?
Lithuanian: Kas yra Glustin?
Czech: Přípravek Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Lithuanian: Glustin skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), ypač turintiems antsvorio, gydyti.
Czech: V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Glustin.
Lithuanian: Tolesniuose tyrimuose buvo tiriamas ilgalaikis Glustin vartojimas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glustin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Glustin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Lithuanian: Vartojant Glustin su tam tikrais vaistais, pavyzdžiui, gemfibrozilu (skiriamu cholesterolio kiekiui mažinti) arba rifampicinu (tuberkuliozei gydyti skiriamu antibiotiku), gali tekti pakoreguoti Glustin dozes.
Czech: Přípravek Glustin podávaný samostatně prokázal stejnou účinnost jako metformin a gliklazid.
Lithuanian: Glustin, vartojamo vieno, veiksmingumas buvo toks pats kaip metformino ir gliklazido.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glustin byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Glustin būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Glustin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Glustin dozė - 15 arba 30 mg kartą per parą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glustin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glustin rinkodaros leidimą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glustin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Lithuanian: Glustin sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Lithuanian: Glustin gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientams tampa nebenaudingas.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Lithuanian: Tyrimuose buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino HbA1c kiekis kraujyje, kuris rodo, ar gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Lithuanian: Glustin buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), metforminu ir gliklazidu (sulfonilkarbamidu) keliuose tyrimuose.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glustin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glustin.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glustin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose Glustin buvo skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu, insulinu ar metforminu, arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?
Czech: Léčba přípravkem Glustin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Lithuanian: Po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti gydymo Glustin naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį reikia nutraukti.
Czech: Pokud se přípravek Glustin používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vartojant Glustin su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto gali atsirasti kitų šalutinių reiškinių.
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Glustin nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jak byl přípravek Glustin zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glustin?
Czech: Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Lithuanian: Vartojant Glustin 15, 30 ir 45 mg dozes sumažėjo HbA1c, o tai reiškia ir gliukozės, kiekis kraujyje.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (15, 30 a 45 mg).
Lithuanian: Glustin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Czech: Jak přípravek Glustin působí?
Lithuanian: Kaip veikia Glustin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Lithuanian: Kodėl Glustin buvo patvirtintas?
Czech: K čemu se přípravek Glustin používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Glustin?
Czech: Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties.
Czech: EU/1/12/791/001
Lithuanian: EU/1/12/791/001 Glybera
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: 3 x 10¹² gk/ml Injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek buteliukų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Lithuanian: Šios ląstelinės infiltracijos ilgalaikės pasekmės yra nežinomos.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Lithuanian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Lithuanian: Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai turi būti peržiūrimi kasmet.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Czech: Váš lékař Vám podá vhodnou léčbu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
Lithuanian: Gydytojo telefonas: Paciento kodas:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Lithuanian: • Glybera yra genų terapijos preparatas.
Czech: Únava, hypertermie
Lithuanian: Nuovargis, hipertermija
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Czech: - jestliže užíváte perorální antikoncepci.
Lithuanian: - jeigu vartojate geriamuosius kontraceptikus.
Czech: Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: • Jeigu gydymo Glybera laikotarpiu pastojote, pasakykite gydytojui.
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
Lithuanian: PASP/kasmetinis pakartotinis vertinimas
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Czech: Modrý rámeček
Lithuanian: Mėlynas langelis
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Lithuanian: Dėl konkrečių registro veikimo sąlygų registruotojas susitaria su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima pakartotinai užšaldyti.
Czech: Ihned o tom informujte držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Reikia nedelsiant informuoti registruotoją.
Czech: Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů.
Lithuanian: Seilėse vektorinės DNR vis dar buvo aptinkama iki 12 savaičių, šlapime - iki 10 savaičių, o spermoje - iki 26 savaičių.
Czech: Alipogen tiparvovek je produkován za použití hmyzích buněk a technologie rekombinantních bakulovirů.
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
Czech: Registr by měl být vytvořen podle schváleného protokolu.
Lithuanian: Registras turi būti kuriamas pagal suderintą protokolą.
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Lithuanian: Griežtai laikytis su riebalais susijusių mitybos apribojimų nebuvo lengva.
Czech: Další monitorovací testy
Lithuanian: Papildomi kontroliniai tyrimai
Czech: • zvýšená tělesná teplota,
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra;
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
Lithuanian: Vietinį skausmą ir jautrumą galima mažinti taikant simptominį gydymą, pvz., vartojant vietinio arba sisteminio poveikio nuskausminamuosius.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Czech: Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta.
Lithuanian: Prieš leidžiant Glybera, patariama įvertinti kiekvienam pacientui kylančią riziką.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo pelių organizme ypatumai buvo labai panašūs į nustatytus tiriant kitų rūšių gyvūnus (kates ir triušius).
Czech: 1105 BA Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: 1105 BA Amsterdam Nyderlandai
Czech: Co je přípravek Glybera a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas
Czech: • Doporučení ohledně nutnosti a trvání používání bariérové metody antikoncepce
Lithuanian: • rekomendacijos dėl barjerinės kontracepcijos poreikio ir trukmės;
Czech: Přípravek Glybera by měl být těhotným ženám podáván pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Czech: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.
Lithuanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Czech: Před zahájením léčby, po 6 a 12 měsících od podání léčby Vám bude odebráno malé množství krve pro stanovení, jakým způsobem imunitní (obranný) systém Vašeho těla odpovídá na léčbu přípravkem Glybera.
Lithuanian: Prieš gydymą ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo, bus paimta šiek tiek kraujo, siekiant nustatyti, kaip Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema reaguoja į gydymą Glybera.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su savo gydytoju.
Czech: K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů.
Lithuanian: Diagnozę reikia patvirtinti naudojant atitinkamą ženklu „CE" pažymėtą mėginį arba nustačius visą genų seką..
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
Lithuanian: Šis poveikis priklausė nuo dozės ir bėgant laikui silpnėjo.