FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - 5 studii clinice la adulți, care au inclus 3 studii pivot pentru rinofaringita acută (Chabolle, 19991, Eccles, 20002 și Bouter, 20023) și 2 studii de susținere randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, pentru rinosinuzită (Cuénant, 19884, Mösges, 2002) și
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė: - 5 klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais, įskaitant 3 pagrindinius poveikio ūminiam rinofaringitui tyrimus (Chabolle, 19991; Eccles, 20002 ir Bouter, 20023) ir 2 papildomus atsitiktinių imčių, abipusiai aklus, placebu kontroliuojamus poveikio rinosinusitui tyrimus (Cuénant 19884, Mösges 2002), taip pat - vieną tyrimą su vaikais (abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 515 vaikų nuo 8 iki 12 metų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis rinofaringitas, Januszewicz 2002).
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la siguranța clinică a produselor care conțin fusafungină.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu saugumu.
Romanian: [Tratament cu durata de 7 zile a rinofaringitei acute cu fusafungină (1,0 mg de 4 ori pe zi): un studiu dublu orb, cu grup paralel, controlat cu placebo.] 2002, Raportul studiului [NP08516].
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G.
Romanian: Anexa II
Lithuanian: CMD(h) sutarimas
Romanian: Spray bucofaringian şi nazal soluţie
Lithuanian: Nosies ir burnos gleivinės purškalas (tirpalas)
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea și siguranța clinică a produselor care conțin fusafungină.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingu ir saugumu.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea clinică a produselor care conțin fusafungină.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingumu.
Romanian: Bulgaria биопарокс
Lithuanian: Bulgarija биопарокс
Romanian: Fusafungină 0,125 mg/doză
Lithuanian: Fuzafunginas, 0,125 mg/dozėje
Romanian: Portugalia Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Lithuanian: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: Anexa I Lista denumirilor comerciale vizate de procedură
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ ĮTAKOJAMŲ PROCEDŪROS SĄRAŠAS
Romanian: Luxemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Servier Benelux N.
Romanian: Servier Benelux N.V.-S.A.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Romanian: Contactați responsabila de relația cu presa Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Romanian: În unele state membre, aceste medicamente erau disponibile fără rețetă.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šių vaistų buvo galima įsigyti be recepto.
Romanian: Au fost autorizate prin proceduri de aprobare naționale sub diferite denumiri comerciale (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal și Locabiosol) în următoarele țări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Portugalia, România, Slovacia și Spania.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis patvirtinimo procedūromis, šie vaistai įvairiais prekiniais pavadinimais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ir Locabiosol) buvo įregistruoti šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.
Romanian: 1 aprilie 2016 EMA/227560/2016
Lithuanian: EMA/227560/2016
Romanian: În cursul acesteia, PRAC s-a consultat cu comitetul științific pediatric al EMA, precum și cu experți din domeniul medicamentelor antiinfecțioase.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su EMA pediatrijos moksliniu komitetu, taip pat su priešinfekcinių vaistų srities ekspertais.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, precum și Islanda, Liechtensteinul și Norvegia.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
Romanian: Medicamentele care conțin fusafungină sunt disponibile în mai multe țări din UE de peste 50 de ani.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, daugiau kaip 50 metų parduodami keliose ES valstybėse narėse.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a făcut o serie de recomandări.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin fusafungină a fost inițiată la 11 septembrie 2015 la cererea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Romanian: • Pentru orice întrebări, pacienții trebuie să se adreseze profesioniștilor din domeniul sănătății.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Romanian: Cu toate că evaluarea a constatat că reacțiile alergice grave sunt rare, acestea pot pune în pericol viața și nu au fost identificate măsuri care să reducă sau să gestioneze suficient acest risc.
Lithuanian: Nors atlikus peržiūrą, nustatyta, kad sunkios alerginės reakcijos retos, jos gali kelti grėsmę gyvybei, o priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti arba suvaldyti šią riziką, nepavyko nustatyti.
Romanian: Este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Romanian: Această măsură urmează unei evaluări realizate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a concluzionat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile asociate, în special riscul de reacții alergice grave.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) atlikus peržiūrą, po kurios prieita prie išvados, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač sunkių alerginių reakcijų riziką.
Romanian: • În prezent, aceste spray-uri sunt retrase de pe piața UE din cauza cazurilor rare de reacții alergice grave și a lipsei de dovezi solide că aceste medicamente au efect.
Lithuanian: • Šie purškalai išimami iš ES rinkos dėl retų sunkių alerginių reakcijų atvejų ir nepakankamų tvirtų šių vaistų veiksmingumo įrodymų.
Romanian: În plus, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la posibilitatea ca fusafungina să promoveze rezistența la antibiotice (capacitatea bacteriilor de a se dezvolta în prezența unui antibiotic care în mod normal le-ar omorî sau le-ar limita creșterea).
Lithuanian: Be to, sunerimta dėl fuzafungino potencialo paskatinti bakterijų atsparumą antibiotikams (jų gebėjimą augti veikiant antibiotikui, kuris įprastomis sąlygomis bakterijas sunaikintų arba slopintų jų augimą).
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să recomande pacienților tratamente alternative, dacă este cazul.
Lithuanian: • Prireikus sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientus apie kitas gydymo priemones.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin fusafungină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziție finală la 31 martie 2016.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2016 m.
Romanian: Referitor la beneficii, dovezile privind efectele benefice ale fusafunginei sunt insuficiente.
Lithuanian: Kalbant apie fuzafungino naudą, šio vaisto naudingo poveikio įrodymai yra silpni.
Romanian: Având în vedere că infecțiile căilor respiratorii superioare, cum ar fi rinofaringita, sunt ușoare și se vindecă spontan, s-a considerat că beneficiile fusafunginei nu depășesc riscurile asociate.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tokios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos kaip rinofaringitas yra lengvos ir per tam tikrą laiką praeina, nuspręsta, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Romanian: Fusafungina este un medicament antibiotic și antiinflamator utilizat sub forma unui spray nazal și bucofaringian (care se aplică în gură) pentru tratamentul următoarelor infecții ale căilor respiratorii superioare: sinuzită (infecția sinusurilor), rinită (nas înfundat și secreții nazale), rinofaringită (răceala comună), amigdalită (inflamația amigdalelor cauzată de o infecție) și laringită (inflamarea corzilor vocale).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas nosies ir burnos gleivinės (į burną vartojamas) purškalas, kuriuo gydomos šios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas (sinusų infekcija), rinitas (užgulta ir varvanti nosis), rinofaringitas (sloga), tonzilitas (infekcijos sukeltas tonzilių uždegimas) ir laringitas (balso stygų uždegimas).
Romanian: Întrucât CMDh și-a adoptat poziția prin consens, măsurile recomandate de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu priėmė savo nuomonę, PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Romanian: Medicamentele urmează a fi retrase din cauza reacțiilor alergice grave și a dovezilor limitate privind beneficiul
Lithuanian: Vaistai bus išimti iš rinkos dėl sunkių alerginių reakcijų ir nepakankamų jų naudą patvirtinančių duomenų
Romanian: Deși nu există suficiente dovezi pentru a stabili că fusafungina poate mări riscul de rezistență, acest risc nu a putut fi exclus.
Lithuanian: Nors įrodymų, kad fuzafunginas gali sustiprinti bakterijų atsparumą, nepakanka, šios rizikos negalima atmesti.
Romanian: • Infecțiile căilor aeriene superioare sunt de obicei ușoare și cu vindecare spontană.
Lithuanian: • Paprastai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos būna lengvos ir per tam tikrą laiką praeina.
Romanian: Ca urmare a poziției CMDh, adoptate prin consens, statele membre ale UE vor începe să revoce autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste medicamente pe teritoriile lor, în conformitate cu un calendar convenit.
Lithuanian: Vadovaudamosi CMD(h) bendru sutarimu, ES valstybės narės pradės šių vaistų rinkodaros leidimų panaikinimo savo teritorijoje procedūrą, kuri bus įgyvendinama pagal sutartą tvarkaraštį.
Romanian: La puțin timp după utilizarea acestor spray-uri au apărut reacții alergice grave, care au avut drept consecință apariția bronhospasmului (contracții excesive și prelungite ale mușchilor căilor aeriene, care duc la respirație dificilă).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai pavartojus šių purškalų, pacientams netrukus pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, tarp jų - bronchų spazmai (stiprūs ir ilgalaikiai kvėpavimo takų raumenų susitraukimai, dėl kurių pacientui pasidaro sunku kvėpuoti).
Romanian: • Spray-urile nazale și orale cu fusafungină au fost utilizate pentru tratarea infecțiilor căilor aeriene superioare.
Lithuanian: • Fuzafungino nosies ir burnos purškalai vartojami gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
Romanian: Fusafungina este un spray antibiotic și antiinflamator nazal și oral, utilizat pentru tratarea unor infecții ale căilor respiratorii superioare cum ar fi rinofaringita (răceala obișnuită).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis nosies ir burnos purškalas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kaip antai rinofaringitas (sloga).
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină este negativ pentru toate utilizările autorizate în prezent.
Lithuanian: Todėl pagal visas šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Romanian: CMDh1 a aprobat, prin consens, revocarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru spray-urile cu fusafungină în UE.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė fuzafungino purškalų rinkodaros leidimų panaikinimui ES.
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP>
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Romanian: Pulbere: 90 mg, Solvent: 2 ml
Lithuanian: Milteliai: 90 mg; tirpiklis: 2 ml
Romanian: 60 flacoane solvent + 60 seringi de 3 ml + 60 seringi de 1 ml +
Lithuanian: 60 miltelių flakonų + 60 tirpiklio flakonų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų + 180 spiritinių tamponų
Romanian: Solvent: flacon (sticlă)
Lithuanian: Leisti po oda Milteliai: flakonas (stiklo); tirpiklis: flakonas (stiklo)
Romanian: Injectare subcutanată
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Romanian: Vă va fi probabil mai confortabil să:
Lithuanian: Tikriausiai Jums patogiau:
Romanian: Ce faceţi dacă sunteţi stângaci
Lithuanian: Ką daryti, jeigu esate kairiarankis
Romanian: Când aveţi pe cineva care să vă ajute
Lithuanian: Kai Jums reikia pagalbos
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să discute la acel moment cu dumneavoastră despre acest lucru.
Lithuanian: Tuomet gydytojas aptars tai su Jumis.
Romanian: Fuzeon ajută prin a împiedica acest lucru.
Lithuanian: Fuzeon padeda Jums, užkirsdamas tam kelią.
Romanian: Acest lucru va reduce riscul producerii de infecţii bacteriene.
Lithuanian: Tai sumažins bakterinių infekcijų pavojų.
Romanian: Acest lucru este puţin probabil dacă dumneavoastră utilizaţi în mod regulat şi fără întrerupere tratamentul.
Lithuanian: Tai mažiau tikėtina, jeigu Jūs vartojate vaistą reguliariai ir be gydymo pertraukų.
Romanian: Semnele şi simptomele, în general, au durat 7 zile sau mai puţin.
Lithuanian: Reakcijos požymiai ir simptomai dažniausiai truko 7 dienas ar trumpiau.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: Ištirpinus: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Romanian: Fuzeon nu conţine conservanţi.
Lithuanian: Fuzeon yra be konservantų.
Romanian: Mai puţin de 13% din doză a fost eliminată în timpul dializei.
Lithuanian: Hemodializės metu buvo pašalinta mažiau nei 13 % dozės.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate de lungă durată la animale.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio gyvūnams tyrimų neatlikta.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia sušvirkšti nedelsiant.
Romanian: Roche Latvija SIA
Lithuanian: Latvija Roche Latvija SIA
Romanian: Acestea de asemenea se pot înrăutăţi, atunci când injectarea este realizată mai adânc decât trebuie (de exemplu în muşchi).
Lithuanian: Be to, jos gali būti sunkesnės jeigu injekcija sušvirkščiama giliau, negu reikia (pvz.
Romanian: Infecţiile la locul injectării (incluzând abcese şi celulită) au apărut la 1,5 % din pacienţi.
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija (įskaitant abscesą ir celiulitą) pasireiškė 1,5 % ligonių.
Romanian: Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Fuzeon ir kam jis vartojamas
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas.
Romanian: Transmiterea HIV la alte personae
Lithuanian: ŽIV perdavimas kitiems žmonėms
Romanian: Populaţia în intenţie de tratament a fost reprezentată de 995 pacienţi.
Lithuanian: Ketinamų gydyti (KG) grupę sudarė 995 ligoniai.
Romanian: În mod obişnuit acest tip de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Romanian: Roche Eesti OÜ
Lithuanian: Eesti Roche Eesti OÜ
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi niciodată acul cu degetele sau cu orice altceva.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad nepalietėte adatos pirštais ar kuo nors kitu.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil, întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi în caz de necesitate instituit tratamentul.
Lithuanian: Reikia įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydyti.
Romanian: Atunci, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai continuaţi tratamentul cu Fuzeon.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad toliau Jus gydyti Fuzeon nebetikslinga.
Romanian: • Substanţa activă este enfuvirtide.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra enfuvirtidas.
Romanian: A se vedea informaţiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect (vezi pct. 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Fuzeon, yra pateikta šio lapelio pabaigoje (žiūrėkite
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii nu întrerupeţi tratamentul cu Fuzeon, dar discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice problemă care vă îngrijorează.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš šių reakcijų, nenustokite vartoję Fuzeon, bet pasikalbėkite su gydytoju apie bet kokį Jums kylantį nerimą.
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge (valori crescute ale grăsimilor din sânge).
Lithuanian: ● kraujo tyrimų pakitimai (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas).
Romanian: Roche Norge AS
Lithuanian: Norge Roche Norge AS
Romanian: • dificultate de concentrare
Lithuanian: ● negalėjimas susikaupti,
Romanian: Numitor pentru pacienţii la care nu au fost efectuate modificări: N=112
Lithuanian: Ligonių, kurių gydymas nekeistas: N=112
Romanian: Totalul ARVs anterioare ≤ 101
Lithuanian: Bendras ankstesnių ARV skaičius ≤ 101
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: Semne de apariţie a infecţiilor anterioare
Lithuanian: Buvusių infekcijų požymiai
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor constatări.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Romanian: Veţi manifesta probabil una sau mai multe din următoarele reacţii uşoare până la moderate:
Lithuanian: Gali atsirasti viena ar daugiau iš šių lengvų ar vidutinio sunkumo reakcijų:
Romanian: Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacităţii de apărare a sistemului imunitar al organismului.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl to, kad atgyja organizmo imuninė sistema.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate la gravide.
Lithuanian: Nėštumas: Tinkamų kontroliuojamųjų tyrimų nėščioms moterims neatlikta.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/252/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/03/252/001
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu vârsta > 65 de ani.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų žmonių gydymo patirties nėra.
Romanian: • Aşezaţi seringile şi flacoanele pe o suprafaţă curată.
Lithuanian: ● Padėkite švirkštus ir flakonus ant švaraus paviršiaus.
Romanian: Pentru a reduce riscul producerii infecţiilor, este important să urmaţi instrucţiunile de injectare a Fuzeon prezentate la pct. 7.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos pavojus, svarbu vadovautis 7 skyriuje pateikta Fuzeon švirkštimo instrukcija.
Romanian: 108 mg enfuvirtide
Lithuanian: 108 mg enfuvirtido
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire, a fost demonstrată timp de 48 de ore la 5°C, protejat de lumină.
Lithuanian: Cheminio ir fizikinio stabilumo tyrimo duomenimis, apsaugotas nuo šviesos 5°C temperatūroje tirpalas stabilus 48 valandas.
Romanian: • Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-o cât de repede vă amintiţi.
Lithuanian: ● Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto dozę, susišvirkškite ją kai tik prisiminsite.
Romanian: Fuzeon nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 6 ani datorită datelor insuficiente despre siguranţă şi eficacitate (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų gydyti Fuzeon nerekomenduojama, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka (žr.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Fuzeon decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat în mod specific.
Lithuanian: Fuzeon vartoti Jums negalima, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Romanian: Pentru a vă convinge că acul este fixat ferm pe seringă:
Lithuanian: Norėdami įsitikinti, kad adata yra tvirtai uždėta ant švirkšto:
Romanian: Neuropatie periferică Hipoestezie, tulburări ale atenţiei, tremor
Lithuanian: Periferinė neuropatija Sumažėjęs jautrumas, dėmesio sutrikimas, drebulys
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost cele mai frecvent raportate reacţii adverse şi au apărut la 98 % dintre pacienţi (Tabelul 3).
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (IVR) buvo dažniausios užregistruotos nepageidaujamos reakcijos į enfuvirtidą; jos pasireiškė 98 % ligonių (3 lentelė).
Romanian: • diabet
Lithuanian: ● diabetas
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că enfurvitide poate afecta anumite funcţii ale sistemului imunitar (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad enfuvirtidas gali sutrikdyti kai kurias imunines funkcijas (žr.
Romanian: • Cel mai bine este să se utilizeze Fuzeon la aceeaşi oră în fiecare zi • Încercaţi să împărţiţi dozele la intervalele de timp care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră - de exemplu, la prima oră a dimineţii şi apoi seara devreme.
Lithuanian: ● Pabandykite ir išdėstykite šias dozes tolygiai tokiu metu, kuris Jums tinka, pavyzdžiui, pirmąją dozę švirkškite ryte, o antrąją - anksti vakare.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacţii la nivelul locului de pe corp unde administraţi injecţia.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra pakitimai toje kūno vietoje, į kurią sušvirkščiama injekcija.
Romanian: Fiţi atenţi la faptul că flaconul conţine mai mult lichid decât aveţi nevoie (2 ml);
Lithuanian: Žinokite, kad flakone yra daugiau injekcinio vandens, negu Jums reikia (2 ml).