FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen die een enkelvoudige orale dosis C]-palbociclib kregen, werd een mediaan percentage 92% van de totale toegediende dosis radioactiviteit binnen 15 dagen teruggevonden; feces (74% van de dosis) was de belangrijkste uitscheidingsroute en 17% van de dosis werd teruggevonden in de urine.
Czech: 92 % celkově podané radioaktivní dávky odbourán za 15 dnů; stolice (74 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece, 17 % dávky se vyloučilo v moči.
Dutch: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=105)
Dutch: Zweervorming in de mond, Slijmvliesontsteking, Orale pijn, Orofaryngeaal ongemak, Orofaryngeale pijn, Stomatitis.
Czech: g. Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Dutch: ETIKET FLES - 100 MG CAPSULES
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 100MG TOBOLKY
Dutch: Progressievrije overleving volgens beoordeling onderzoeker Aantal voorvallen (%) Mediane PFS [maanden (95%-BI)]
Czech: Přežití bez progrese dle zhodnocení zkoušejícího Počet příhod (%) Medián PFS [měsíce (95% CI)]
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 23 oktober 2015)
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 23. října 2015)
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige interstitiële longziekte (ILD, interstitial lung disease)/pneumonitis (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.4).
Dutch: U mag niet zwanger worden zolang u IBRANCE inneemt.
Czech: Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek IBRANCE užívat.
Dutch: Ovariumablatie of suppressie met een LHRH-agonist is verplicht wanneer IBRANCE in combinatie met een aromataseremmer wordt toegediend aan pre-/perimenopauzale vrouwen, vanwege het werkingsmechanisme van aromataseremmers.
Czech: Pokud je pre/perimenopauzálním ženám podáván palbociklib v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je nutná ablace ovarií nebo suprese agonistou LHRH, vzhledem k mechanismu účinku inhibitorů aromatázy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 400 mg modafinil, een matige CYP3A-inductor, en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 32% en 11% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
Dutch: Patiënten waren goed gematcht op demografische kenmerken bij baseline en prognostische kenmerken tussen de arm met palbociclib plus letrozol en de arm met placebo plus letrozol.
Czech: Pacientky byly rovnoměrně rozděleny podle základních demografických a prognostických parametrů mezi rameno s palbociklibem a letrozolem a rameno s placebem a letrozolem.
Dutch: Blijvend staken van de behandeling vanwege een bijwerking kwam voor bij 5,2% van de patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken IBRANCE kregen, ongeacht de combinatie.
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci k trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku léčivého přípravku u 5,2 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
Dutch: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Podávejte přípravek IBRANCE s opatrností u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
Dutch: Onder niet-nuchtere condities (inname van een matig vetrijke maaltijd) verlaagde gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de Cmax van palbociclib met 41%, maar had deze gelijktijdige toediening beperkte invloed op de AUCinf (afname van 13%) ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Czech: Po jídle (požití středně tučného jídla) souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPIproton pump inhibitor) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo Cmax palbociklibu o 41 %, ale mělo omezený vliv na AUCinf (13% snížení) v porovnání s jednou dávkou 125 mg palbociklibu podanou samostatně.
Dutch: Die is te vinden op de fles of op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „Použitelné do:" nebo na blistru za „EXP".
Dutch: Placebo plus letrozol (N=110)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Dutch: - IBRANCE 125 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk "PBC 125") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Czech: - Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 74 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Carcinogeen potentieel
Czech: Kancerogenita
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
Dutch: Dosisverlagingen of -aanpassingen vanwege bijwerkingen kwamen voor bij 38,4% van de patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken IBRANCE kregen, ongeacht de combinatie.
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci ke snížení nebo úpravě dávky z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku léčivého přípravku u 38,4 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
Dutch: Er was geen duidelijke trend in de gemiddelde palbociclib fu in humaan plasma in vivo met een verslechterende nierfunctie.
Czech: Zhoršující se renální funkce nebyla spojena se žádnými zjevnými trendy v průměrné fu palbociklibu v lidské plazmě in vivo.
Dutch: Dosisaanpassing en behandelbeleid van IBRANCE - Niet-hematologische toxiciteiten
Czech: Úprava dávky a léčba přípravkem IBRANCE - nehematologické toxicity Stupeň podle CTCAE
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor lichte en matige CYP3A-remmers.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: ETIKET FLES - 75 MG CAPSULES
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 75MG TOBOLKY
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en fulvestrant
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a fulvestrantem
Dutch: ETIKET FLES - 125 MG CAPSULES
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY - 125MG TOBOLKY
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /Anticonceptie
Czech: Fertilita/antikoncepce
Dutch: EU/1/16/1147/005 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/009 (63 harde capsules)
Czech: EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých tobolek)
Dutch: - IBRANCE 100 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een lichtoranje romp (met in wit de opdruk "PBC 100") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Czech: - Přípravek IBRANCE 100 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100") a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer").
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules palbociclib
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Dutch: Placebo plus letrozol (N=112)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 112)
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 100 mg palbociclib.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verhoogde de totale blootstelling aan palbociclib (AUCinf) en de piekconcentratie (Cmax) met respectievelijk ongeveer 87% en 34% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Dutch: OR (meetbare ziekte) [% (95%-BI)]
Czech: OR (měřitelné onemocnění) [% (95% CI)] CBR [% (95% CI)]
Dutch: Hazardratio [(95%-BI) en p-waarde]
Czech: Poměr rizik [(95% CI) a p-hodnota]
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules palbociclib
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Dutch: Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Czech: Palbociklib způsobí blokádu proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6, které regulují buněčný růst a dělení.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg palbociclib.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
Dutch: EU/1/16/1147/003 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/008 (63 harde capsules)
Czech: EU/1/16/1147/003 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/008 (63 tvrdých tobolek)
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 125 mg palbociclib.
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Czech: Nežádoucí účinek léčivého přípravku (ADR) identifikovaný po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Een bijgewerkte analyse van de primaire en secundaire eindpunten werd uitgevoerd na nog eens 15 maanden follow-up (cutoffdatum van de gegevens: 31 mei 2017).
Czech: Po dalších 15 měsících následného sledování (datum uzavření sběru údajů: 31.
Dutch: Effect van zuurremmende middelen
Czech: Účinek kyseliny redukujících látek
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampine en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 85% en 70% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
Czech: Souběžné podání několika 600mg dávek rifampinu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 85 % a Cmax o 70 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
Dutch: De waargenomen hazardratio (HR) bedroeg 0,576 (95%-betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,46; 0,72) ten gunste van palbociclib plus letrozol, met een 1-zijdige p-waarde van < 0,000001 in de gestratificeerde log-ranktoets.
Czech: K datu uzavření sběru údajů 26. února 2016 splnila studie svůj primární cílový parametr zlepšení PFS. Pozorovaný poměr rizik (HR - hazard ratio) byl 0,576 (95% konfidenční interval [CI]: 0,463-0,718) ve prospěch palbociklibu s letrozolem s 1 sided p-hodnotou stratifikovaného log-rank testu < 0,000001.
Dutch: Getabelleerd overzicht van bijwerkingen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Dutch: De capsules dienen elke dag rond hetzelfde tijdstip met voedsel te worden ingenomen.
Czech: Tobolky by se měly užívat s jídlem každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Ibrance palbociclib
Czech: Ibrance palbociclibum
Dutch: Ibrance is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 75 mg, 100 mg en 125 mg).
Czech: Přípravek Ibrance je dostupný ve formě tobolek (75 mg, 100 mg a 125 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is 125 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28-daagse behandelingscyclus te voltooien.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibrance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibrance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is het belangrijkste risico neutropenie, wat een bekend risico van vele geneesmiddelen tegen kanker is en beheersbaar wordt geacht.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem neutropenie, což je dobře známé riziko mnoha protinádorových léčivých přípravků a považuje se za zvládnutelné.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibrance.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ibrance.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, is het mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ibrance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Ibrance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibrance?
Dutch: Ibrance wordt gebruikt op de volgende manieren:
Czech: Přípravek Ibrance se používá těmito způsoby:
Dutch: Overige informatie over Ibrance
Czech: Další informace o přípravku Ibrance
Dutch: Ibrance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden).
Czech: Ibrance je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se začal šířit do dalších částí těla).
Dutch: Bij de eerste studie waren 521 vrouwen met metastatische borstkanker betrokken die na behandeling met een hormonaal geneesmiddel was verergerd.
Czech: První studie zahrnovala 521 žen s metastazujícím karcinomem prsu, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění po léčbě hormonálním léčivým přípravkem.
Dutch: Ibrance is onderzocht in twee hoofdstudies onder vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker.
Czech: Přípravek Ibrance byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u žen s HER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu.
Dutch: Ibrance mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen abnormaal grote hoeveelheden hebben van een receptor met de naam HER2 (HER [humane epidermale groeifactor]negatief zijn).
Czech: Přípravek Ibrance lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství receptoru zvaného HER2 (HER [lidský epidermální růstový faktor] negativní).
Dutch: Bij vrouwen die nog niet in de menopauze zijn terechtgekomen, dient ook een geneesmiddel met de naam luteïniserendhormoonvrijmakende hormoonagonist te worden gegeven.
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek zvaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibrance.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ibrance používat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ibrance (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage bloedconcentratie van neutrofielen, een type witte bloedcellen dat infectie bestrijdt), infecties, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), alopecia (haaruitval) en diarree.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů v krvi, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí), infekce, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), anémie (nízký počet červených krvinek), alopecie (vypadávání vlasů) a průjem.
Dutch: • samen met fulvestrant (een ander hormonaal geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die eerder met een hormonaal geneesmiddel zijn behandeld.
Czech: • v kombinaci s fulvestrantem (jiný protinádorový hormonální léčivý přípravek) u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni hormonálním léčivým přípravkem.
Dutch: Bij de tweede studie waren 666 vrouwen betrokken die de menopauze achter de rug hadden en van wie de borstkanker was begonnen zich te verspreiden en die nog geen behandeling tegen kanker hadden gekregen.
Czech: Druhá studie zahrnovala 666 žen po menopauze, u kterých se karcinom prsu začal šířit a které dosud neužívaly protinádorovou léčbu.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Ibrance (die bij maximaal 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn neutropenie, leukopenie, bloedarmoede, vermoeidheid en infecties.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Ibrance (které mohou postihnout až 1 osobu z 50) jsou neutropenie, leukopenie, anémie, únava a infekce.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Ibrance de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Czech: Zablokováním CKD4 a CKD6 přípravek Ibrance zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Dutch: Ibrance mag niet worden gebruikt door patiënten die gebruik maken van sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressie).
Czech: Přípravek Ibrance se nesmí používat u pacientů, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Dutch: Er is aangetoond dat Ibrance de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert verlengt met gemiddeld 6 tot 10 maanden, wat van duidelijke klinische waarde wordt geacht.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ibrance prodlužuje přežití pacientů v průměru o 6 až 10 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, což se považuje za jasný klinický přínos.
Dutch: Welke voordelen bleek Ibrance tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ibrance byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Bij sommige vormen van kanker, waaronder HR-positieve borstkanker, is de activiteit van CDK 4 en 6 verhoogd, wat de kankercellen helpt om zich ongecontroleerd te vermenigvuldigen.
Czech: U některých nádorů včetně HR-pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Dutch: De werkzame stof in Ibrance, palbociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
Czech: Léčivá látka přípravku Ibrance, palbociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Dutch: Ze kregen Ibrance en letrozol (een aromataseremmer) of een placebo en letrozol.
Czech: Ženy užívaly buď přípravek Ibrance a letrozol (inhibitor aromatázy), nebo placebo a letrozol.
Dutch: Ze kregen ofwel Ibrance en fulvestrant ofwel een placebo (schijngeneesmiddel) en fulvestrant.
Czech: Pacientky užívaly buď přípravek Ibrance a fulvestrant, nebo placebo (neúčinný léčivý přípravek) a fulvestrant.
Dutch: Vrouwen die Ibrance en fulvestrant innamen leefden gemiddeld 11,2 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 4,6 maanden voor vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a fulvestrant, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 11,2 měsíce ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění 4,6 měsíce.
Dutch: Ibrance bevat de werkzame stof palbociclib.
Czech: Přípravek Ibrance obsahuje léčivou látku palbociklib.
Dutch: Vrouwen die Ibrance en letrozol innamen, leefden gemiddeld 24,8 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 14,5 maanden voor vrouwen die een placebo en letrozol innamen.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Ibrance a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 24,8 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 14,5 měsíce.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ibrance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Wat is Ibrance en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Ibrance a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ibrance in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ibrance?
Dutch: • samen met een aromataseremmer (een hormonaal geneesmiddel tegen kanker);
Czech: • spolu s inhibitorem aromatázy (protinádorový hormonální léčivý přípravek),
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibrance.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibrance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Ibrance?
Czech: Jak přípravek Ibrance působí?
Dutch: Hoe wordt Ibrance gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ibrance používá?
Dutch: Waarom is Ibrance goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibrance schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ibrance.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ibrance je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ibrance.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ibrance, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Ibrance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.