FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak v pere ešte zostal nejaký liek.
Hungarian: Még akkor is tegye meg ezt, ha a tollban még maradt valamennyi gyógyszer.
Slovak: Oneskorenie vyprázdňovania žalúdka spôsobené lixisenatidom môže znížiť rýchlosť absorpcie perorálne podávaných liekov.
Hungarian: A lixiszenatid gyomorürülést késleltető hatása csökkentheti az orálisan alkalmazott készítmények felszívódásának ütemét.
Slovak: Lixi n (%)
Hungarian: Lixi n(%) Placebo n(%)
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko oranžové
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az aktiválást jelző ablak narancssárga-e
Slovak: Hypoglykémia (v kombinácii so sulfonylureou a/alebo bazálnym inzulínom)
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilureával és/vagy bázis inzulinnal kombinálva)
Slovak: V prípade predávkovania sa musí iniciovať vhodná podporná liečba podľa klinických prejavov a príznakov pacienta a dávku lixisenatidu je potrebné znížiť na predpísanú dávku.
Hungarian: Túladagolás esetén, a betegnél észlelt klinikai panaszoknak és tüneteknek megfelelő szupportív kezelést kell indítani, és a Lyxumia adagját az előírt adagra kell csökkenteni.
Slovak: Lyxumia sa má podať subkutánnou injekciou do oblasti stehna, brucha alebo ramena.
Hungarian: A Lyxumia-t subcutan kell beadni a combba, hasba vagy a felkarba.
Slovak: Predtým, ako použijete pero prvý krát, lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa podáva injekcia Lyxumie.
Hungarian: Ismerkedés az előretöltött injekciós toll használatával Mielőtt először használni fogja az injekciós tollat, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Lyxumia-t.
Slovak: U pacientov s diabetom 2.typu (n=20) sa po jedinej dávke Lyxumie preukázalo obnovenie prvej fázy sekrécie inzulínu ako odpoveď na podanie intravenózneho bolusu glukózy.
Hungarian: Lyxumia egyszeri alkalmazása után, az inzulinszekréció első fázisának helyreállítását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolták intravénás bolus glükóz adását követően, 2-es típusú diabeteses betegeknél (n = 20).
Slovak: Výhodné je podávať si injekciu Lyxumie každý deň pred rovnakým denným jedlom, ktoré ste si vybrali ako najvhodnejšie.
Hungarian: Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legkényelmesebbnek választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Lyxumia-t.
Slovak: V celkovom bezpečnostnom profile pacientov bez ohľadu na nález protilátok nebol rozdiel, s výnimkou zvýšenej incidencie reakcií v mieste vpichu (4,7
Hungarian: Az antitest státusztól függetlenül, nem volt különbség a betegek általános biztonságossági profiljában, kivéve a beadás helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakoriságát (4,7% az antitest-pozitív betegeknél az antitest-negatív betegeknél észlelt 2,5%-hoz képest a kezelés teljes időtartama során).
Slovak: Lyxumia bola podaná viac ako 2 600 pacientom buď samotná alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylureou (s metformínom alebo bez neho) alebo s bazálnym inzulínom (s metformínom alebo bez neho, so sulfonylureou alebo bez nej) v 8 veľkých štúdiách fázy III kontrolovaných placebom alebo aktívnou liečbou.
Hungarian: Több mint 2600 beteg kapott Lyxumia-t önmagában vagy kombinációban, metforminnal, egy szulfonilurea készítménnyel (metforminnal vagy anélkül), vagy egy bázis inzulinnal (metforminnal vagy anélkül vagy szulfonilureával vagy nélküle) 8 nagy, placebo- vagy aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatban.
Slovak: Lyxumia sa nesmie použiť po zmrazení.
Hungarian: A megfagyott Lyxumia-t nem szabad felhasználni.
Slovak: Medzi aktiváciou pera a podaním prvej injekcie nemusíte ihlu vymieňať za novú.
Hungarian: A tűt az aktiválás és az első injekció beadása között nem kell lecserélnie.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: HASZNÁLAT ÚTMUTATÓ
Slovak: Akú dávku si podať
Hungarian: Mennyi injekciót kell beadni
Slovak: Nie je známe, či sa Lyxumia vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Lyxumia kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 µg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyet nem diabeteses idős betegekkel végeztek, 20 µg lixiszenatid alkalmazása a lixiszenatid AUC-értékének átlagosan 29%-os emelkedését eredményezte az idős betegeknél (11 beteg 65-74 éves, és 7 beteg ≥75 éves volt), 18, 18-45 éves beteggel összehasonlítva, ami feltehetően az idősebb korcsoport csökkent vesefunkciójával függ össze.
Slovak: Pacienti dostávajúci Lyxumiu súbežne so sulfonylureou alebo s bazálnym inzulínom môžu mať zvýšené riziko hypoglykémie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a lixiszenatidot szulfonilureával vagy egy bázis inzulinnal együtt alkalmazzák, fokozott lehet a hypoglykaemia kockázata.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili priamy negatívny vplyv na samčiu fertilitu u potkanov.
Hungarian: Az állatkísérletek során hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra gyakorolt közvetlen káros hatást.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Slovak: Opýtajte sa lekárnika, čo máte urobiť s ihlami, ktoré ste po použití vyradili na likvidáciu.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan dobja el a már nem használt tűt.
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať v kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou vzhľadom na zvýšené riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Lyxumia a hypoglykaemia fokozott kockázata miatt nem adható együtt bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával (lásd 4.4 pont).
Slovak: V prípade hypoglykémie zostáva sekrécia glukagónu zachovaná.
Hungarian: Hypoglykaemia esetén a glükagon szekreció, mint „mentő mechanizmus" megmarad.
Slovak: Po uplynutí 14 dní od aktivácie pero vyraďte na likvidáciu.
Hungarian: Az aktiválás után 14 nappal dobja ki a tollat.
Slovak: Nasaďte novú ihlu a zopakujte už len kroky
Hungarian: Helyezzen fel egy új tűt és ismételje meg a D és E lépéseket.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny alebo glinidy neboli použité s bazálnym inzulínom ako základná liečba.
Hungarian: Szulfonilureákat vagy glinideket nem alkalmaztak háttérterápiaként.
Slovak: U pacientov s ľahkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu kalkulovaný Cockcroftovou-Gaultovou rovnicou 60-90 ml/min) bola AUC zvýšená o 46 %, so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) bola AUC zvýšená o 51% a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC zvýšená o 87%.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban (Cockcroft-Gault képlettel kiszámított kreatinin clearance 60-90 ml/perc), a közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) és a súlyos vesekárosodában (kreatinin clearance 15-30 ml/perc) szenvedő betegeknél az AUC sorrendben 46%-kal, 51%-kal és 87%-kal nőtt.
Slovak: Liečba Lyxumiou v kombinácii s metformínom a/alebo so sulfonylureou viedla k pretrvávajúcej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovej hodnote vo všetkých kontrolovaných štúdiách; po 24 týždňoch liečby sa hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Hungarian: A Lyxumia kezelés metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinálva a kiindulási értékkel összehasonlítva, tartós, 1,76 kg - 2,96 kg-os testtömeg-változást eredményezett az összes kontrollos vizsgálatban, a fő, 24 hetes kezelési periódus végén.
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Hungarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
Slovak: "run-in" obdobia spôsobilo pridanie a titrácia inzulínu glargín pokles HbA1c približne o 1
Hungarian: A 12 hetes bevezető szakasz alatt a glargin inzulin hozzáadása és titrálása a HbA1c-érték körülbelül 1%-os csökkenését eredményezte.
Slovak: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, metionín, metakrezol (ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH), voda na injekciu.
Hungarian: Segédanyagok: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol (további információért lásd a betegtálákoztatót), sósav és nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 540 mikrogramov metakrezolu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 540 mikrogramm metakrezol adagonként.
Slovak: Skôr, ako pero použijete, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo so zdravotnou sestrou o tom, ako sa injekcia správne podáva.
Hungarian: • Az injekciós toll használata előtt beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogyan kell helyesen beadni az injekciót.
Slovak: Lyxumia sa nesmie používať v kombinácii, ak užívate súbežne bazálny inzulín aj sulfonylureu.
Hungarian: A Lyxumia nem alkalmazható a bázis inzulin és a szulfonilurea együttes kombinációjával.
Slovak: Ak sa Lyxumia pridáva k existujúcej liečbe sulfonylureou alebo bazálnym inzulínom, možno zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo bazálneho inzulínu kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
Hungarian: Ha a Lyxumia egy korábbi szulfonilurea vagy egy bázis inzulin terápiához kerül kiegészítésként alkalmazásra, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó a szulfonilurea vagy a bázis inzulin adagjának csökkentése.
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Hungarian: Mindig, minden injekcióbeadáshoz használjon új tűt.
Slovak: : -12.61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) v skupine s lixisenatidom a -4.04 h*mmol/l (72,83 h*mg/dl) v skupine s liraglutidom.
Hungarian: Tesztétkezés után a plazma glükóz AUC0:30-4.30h csökkenése a kiindulási értékről: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl ) volt a lixiszenatid, és -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) a liraglutid-csoportban.
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Hungarian: Az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a lixiszenatid farmakokinetikájára.
Slovak: Krok 3 Vytiahnite injekčné tlačidlo von
Hungarian: 3. lépés Húzza ki az adagológombot
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3 ml (14 adag)
Slovak: Pen cap
Hungarian: Toll kupak
Slovak: Lyxumia v kombinácii s metformínom, sulfonylureou, pioglitazónom alebo s kombináciami týchto liekov preukázala v porovnaní s placebom klinicky i štatisticky významné zníženie hladín HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovanom jedle, čo bolo hodnotené po skončení 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy v klinických štúdiách (tabuľka 2 a 3).
Hungarian: A Lyxumia metforminnal, egy szulfonilureával, pioglitazonnal vagy ezek kombinációjával együtt alkalmazva, a placebohoz képest klinikailag és statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette a HbA1c-t, az éhomi vércukorszintet és a tesztétkezés után 2 órával mért posztprandiális vércukorszintet a fő, 24 hetes kezelési periódus végén (lásd 2. és 3. táblázat).
Slovak: Lyxumia obsahuje liečivo lixisenatid.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid.
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak v ňom zostal ešte nejaký liek.
Hungarian: Még akkor is tegye ezt meg, ha a tollban maradt még valamennyi gyógyszer.
Slovak: Pred aktiváciou pera:
Hungarian: Az injekciós toll aktiválása előtt:
Slovak: Miesta vhodné na podanie injekcie
Hungarian: Viszketés az injekció beadásának helyén
Slovak: Krok 1 Vytiahnite kryt pera a skontrolujte pero
Hungarian: 1. lépés Vegye le a toll kupakját és ellenőrizze a tollat
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Hungarian: • Aktiválás után tárolja a tollat 30° C alatt.
Slovak: Na udržiavaciu dávku je k dispozícii Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok.
Hungarian: A fenntartó adaghoz a Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció áll rendelkezésre.
Slovak: lixisenatid 20 µg (N=
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg
Slovak: Táto štúdia pozostávala z 12 týždňového obdobia "run-in", počas ktorého sa začala liečba inzulínom glargín a jeho titrácia a z 24 týždňového obdobia liečby, počas ktorého pacienti dostávali buď lixisenatid alebo placebo v kombinácii s inzulínom glargín a metformínom s tiazolidíndiónmi (glitazónmi) alebo bez nich.
Hungarian: A bevezető szakaszban a glargin inzulin bevezetése és titrálása történt, a kezelés periódusban a betegek lixiszenatidot vagy placebót kaptak glargin inzulinnal, metforminnal és tiazolidindionnal vagy tiazolidindion nélkül kombinációban.
Slovak: Na úvodnú dávku je k dispozícii Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok.
Hungarian: A kezdő adaghoz a Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció áll rendelkezésre.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Hungarian: Tartsa meg ezt az útmutatót későbbi tájékozódásra.
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok)
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag)
Slovak: Po aktivácii pera:
Hungarian: Az injekciós toll aktiválása után:
Slovak: Ako používať Lyxumiu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
Slovak: Stlačte vonkajší kryt ihly, aby ste ju mohli uchopiť a spolu s krytom odskrutkujte z pera.
Hungarian: Szorítsa össze a külső tűvédő sapkát, hogy megfoghassa a tűt, és a segítségével csavarja le a tollról.
Slovak: D a E. Ak je ešte stále ťažké zatlačiť injekčné tlačidlo, pero Lyxumia môže byť poškodené.
Hungarian: Ha még mindig nehéz benyomni az adagológombot, a Lyxumia injekciós toll sérült lehet.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycerol 85%, trihydrát acetátu sodného, metionín, metakrezol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol (54 mikrogramm adagonként), sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý viedol k prerušeniu liečby v skupine s lixisenatidom, bola nauzea (3,1
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatás a lixiszenatiddal kezelt betegeknél a hányinger (3,1%) és a hányás (1,2%) volt.
Slovak: Po subkutánnom podaní lixisenatidu pacientom s diabetom 2.typu sa lixisenatid rýchlo vstrebáva bez ohľadu na podanú dávku.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben, subcutan beadást követően a lixiszenatid gyorsan felszívódik és a felszívódást nem befolyásolja az alkalmazott adag mennyisége.
Slovak: IM
Hungarian: MI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lyxumia
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia
Slovak: Prídavná liečba k bazálnemu inzulínu
Hungarian: Kiegészítő (add-on) kombinációs kezelés egy bázis inzulinhoz
Slovak: Ak nemôžete postupovať podľa pokynov v návode úplne sám alebo nie ste schopný s perom narábať (napríklad máte problém so zrakom), používajte pero iba s pomocou inej osoby.
Hungarian: • Ha egyedül nem tudja teljes egészében követni az összes utasítást, vagy nem képes kezelni a tollat
Slovak: %. Pridanie lixisenatidu viedlo k štatisticky významnejšiemu poklesu HbA1c o 0,71
Hungarian: A lixiszenatid hozzáadása szignifikánsan nagyobb 0,71%-os HbA1c csökkenéshez vezetett a lixiszenatid-csoportban a placebo-csoportban észlelt 0,40%-hoz képest.
Slovak: Keď sa Lyxumia používala v kombinácii s metformínom samotným, symptomatická hypoglykémia sa vyskytla u 7,0 % pacientov liečených lixisenatidom a u 4,8
Hungarian: Ha a Lyxumia-t kizárólag metforminnal együtt alkalmazzák a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 7,0%-ánál és a placebóval kezelt betegek 4,8%-ánál fordult elő a kezelés teljes időtartama során.
Slovak: NÁVOD NA POUŽÍVANIE
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Slovak: Vonkajšiu stranu pera Lyxumia môžete očistiť vlhkou handričkou.
Hungarian: • Nedves ruhával letörölve kívülről tisztítható a Lyxumia injekciós toll.
Slovak: % pacientov malo absolútnu hodnotu postprandiálnej glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Hungarian: A betegek 26,2% - 46,8%-ánál a 2 órás posztprandiális vércukor érték 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) alatt volt.
Slovak: Neuchovávajte pero Lyxumia s nasadenou ihlou.
Hungarian: • Ne tárolja a Lyxumia injekciós tollat felhelyezett tűvel.
Slovak: % (skupina s raňajkami) pacientov hodnotu HbA1c nižšiu ako 7 %. Nevoľnosť bola hlásená u 14,7 % pacientov v skupine s hlavným jedlom a 15,5 % pacientov v skupine s raňajkami a symptomatická hypoglykémia u 5,8
Hungarian: Hányingert a betegek sorrendben 14,7%-nál illetve 15,5%-nál jelentettek, és tünetekkel járó hypoglykaemiát a betegek sorrendben 5,8%-nál illetve 2,2%-nál figyeltek meg, a főétkezési illetve a reggeli csoportban.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 5 mg ramipril 6 napon át történt együttes alkalmazása után a ramipril AUC-értéke 21%-kal nőtt, míg a Cmax 63%-kal csökkent.
Slovak: Perorálne (užívané ústami) antidiabetiká (napríklad metformín, pioglitazón, sulfonylurea)
Hungarian: • szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszerek (pl. metformin, pioglitazon,
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero.
Hungarian: Csomagolás: 1 db zöld, előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Slovak: Krok B. Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
Hungarian: B lépés Helyezzen fel egy új tűt és távolítsa el a tűvédő sapkákat
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIA NA UDRŽIAVACIU DÁVKU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (FENNTARTÓ CSOMAG)
Slovak: Užívanie agonistov receptora glukagónu podobného peptidu-1 (glukagon-like peptid-1, GLP-1) sa spája s rizikom rozvoja akútnej pankreatitídy.
Hungarian: A glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazását kapcsolatba hozzák akut pancreatitis kialakulásával.
Slovak: Pridanie Lyxumie k liečbe bazálnym inzulínom samotným alebo ku kombinácii s bazálnym inzulínom a metformínom alebo kombinácii s bazálnym inzulínom a sulfonylureou malo za následok v porovnaní s placebom štatisticky významné zníženie hladiny HbA1c a postprandiálnej glykémie meranej dve hodiny po testovanom jedle.
Hungarian: A Lyxumia csak egy bázis inzulinnal vagy egy bázis inzulin és metformin kombinációjával vagy egy bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával együtt adva a HbA1c-érték és a tesztétkezés után 2 órával mért posztprandiális vércukor érték statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a placebóhoz képest.
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky sa úprava dávok digoxínu pri súbežnom podávaní s lixisenatidom nevyžaduje.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a lixiszenatiddal történő együttes alkalmazáskor nem szükséges a digoxin adagjának módosítása.
Slovak: Pred použitím nechajte pero otepliť na izbovú teplotu.
Hungarian: • Hagyja, hogy a toll használat előtt szobahőmérsékleten felmelegedjen.
Slovak: Pri podávaní dávky fialovým perom Lyxumia 20 mikrogramov postupujte podľa pokynov uvedených v časti 3 a tento postup opakujte pri podávaní injekcie každý deň, až kým nebude pero prázdne.
Hungarian: Addig ismételje a 3. részt a mindennapi injekció beadások során, amíg a toll üres nem lesz.
Slovak: Podľa pokynov uvedených v tejto časti môžete začať postupovať až vtedy, keď je aktivačné okienko biele.
Hungarian: 3. Rész - AZ INJEKCIÓS TOLL MINDENNAPI HASZNÁLATA Csak akkor kövesse az ebben a részben leírtakat, ha az aktiválást jelző ablak fehér.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Hungarian: Az első használatba vétel előtt Hűtőszekrényben (2°C 8°C) tárolandó.
Slovak: • cystitída (zápal močového mechúra)
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
Slovak: Celkovo bol výskyt závažných symptomatických hypoglykémií počas celého obdobia liečby v klinických štúdiách fázy III, kontrolovaných placebom menej častý (0,4
Hungarian: Összességében, a súlyos, tünetekkel járó hypoglykaemia nem volt gyakori (0,4% a lixiszenatiddal kezelt és 0,2% a placebóval kezelt betegeknél) a placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatok teljes kezelési időtartama során.
Slovak: U pacientov s lixisenatidom v porovnaní s pacientmi s placebom boli hlásené srdcové arytmie, najmä tachykardia (0,8
Hungarian: Szívritmuszavarokról, különösen tachycardiáról (0,8% vs.
Slovak: Krok A. Vyberte kryt pera a pero skontrolujte
Hungarian: A. lépés Vegye le a toll kupakját és ellenőrizze a tollat
Slovak: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 perá EU/1/12/811/004 - 6 pier
Hungarian: EU/1/12/811/002 (1 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/003 (2 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/004 (6 db előretöltött injekciós toll)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Počas klinických štúdií s lixisenatidom bol hlásený jeden prípad anafylaktoidnej reakcie.
Hungarian: Egy esetben jelentettek anaphylactoid reakciót a lixiszenatiddal végzett klinikai vizsgálatok során.
Slovak: Lixisenatid
Hungarian: Lixiszenatid
Slovak: Informácie o balení na začiatok liečby
Hungarian: A kezdő terápiás csomagról
Slovak: Krok 2 Nasaďte ihlu a odstráňte z nej ochranné kryty
Hungarian: 2. lépés Helyezzen fel egy tűt és távolítsa el a tűvédő sapkákat
Slovak: Balenia obsahujú 1, 2 a 6 naplnených pier fialovej farby.
Hungarian: 1, 2, és 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Ak je zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov prázdne, musíte pokračovať v liečbe tak, že ďalšiu injekciu si podáte v predpísanom čase použitím fialového pera Lyxumia 20 mikrogramov, ktoré sa používa presne takým istým spôsobom ako zelené.
Hungarian: Miután a zöld, 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll kiürült, Önnek a szokásos időpontban, a lila 20 mikrogrammos Lyxumia injekciós tollal kell folytatni a kezelést.
Slovak: Tabuľka 4: Placebom kontrolované štúdie v kombinácii s bazálnym inzulínom (výsledky po 24 týždňoch)
Hungarian: 4. táblázat: Placebo -kontrollos vizsgálatok bázis inzulinnal kombinálva (24 hetes vizsgálati eredmények)
Slovak: Na konci štúdie dosiahlo 43,6 % (skupina s hlavným jedlom) a 42,8
Hungarian: A vizsgálat végén a betegek 43,6%-a (főétkezési csoport), illetve 42,8%-a (reggeli csoport) ért el 7%-nál alacsonyabb HbA1c értéket.
Slovak: Prídavná liečba k samotnému metformínu
Hungarian: Kiegészítő (add-on) kezelés metformin monoterápiához
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c priemerné trvanie liečby bazálnym inzulínom vo východiskovom bode (roky) priemerná zmena dávky bazálneho inzulínu (U) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote priemerná telesná hmotnosť (kg) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Hungarian: Átlagos HbA1c (%) Kiindulási értékek Átlagos változás a kiindulási értékekhez képest HbA1c <7,0 % értéket elérő betegek aránya (%) Átlagos bázis inzulin kezelési idő a kiinduláskor (évek) Átlagos bázis inzulin adag változás (E) Kiindulási értékek Átlagos változás a kiindulási értékekhez képest Átlagos testtömeg (kg) Kiindulási értékek Átlagos változás a kiindulási értékekhez képest *Ázsiai betegpopulációban végzett vizsgálat
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota Cmax poklesla o 63 %. AUC a Cmax aktívneho metabolitu (ramiprilátu) sa nezmenili.
Hungarian: Az aktív metabolit (ramiprilát) AUC- és Cmax -értékeit az együttadás nem befolyásolta.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy boli hlásené u 3,9 % pacientov liečených Lyxumiou a u 1,4
Hungarian: A fő, 24 hetes kezelés során a beadás helyén jelentkező reakciókat a Lyxumia-t kapó betegek 3,9%-nál, ugyanakkor a placebót kapó betegek 1,4%-nál jelentettek.
Slovak: Užívanie agonistov receptora GLP-1 môže byť spojené s gastrointestinálnymi nežiaducimi rekaciami.
Hungarian: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazása során gastrointestinális mellékhatások fordulhatnak elő.