FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 14 februari 2007 werd via een wederzijdse erkenningsprocedure besloten tot een gecombineerde verlenging voor Remeron filmomhulde tabletten 45 mg, Remeron 15, 30 en 45 mg, Remeron drank 15 mg/ml, Mirtazapine orodispergeerbare tabletten 15, 30 en 45 mg.
Romanian: La 14 februarie 2007 a fost concluzionată o reînnoire a autorizaţiei prin procedura de recunoaştere reciprocă combinată pentru Remeron comprimate filmate de 45 mg, Remeron de 15, 30 şi 45 mg, Remeron soluţie orală de 15 mg/ml, Mirtazapin comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, implicând în total opt state membre, inclusiv statul membru de referinţă.
Dutch: • Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ocht de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
Romanian: • dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.
Dutch: Bij het voorschrijven van Remeron aan deze categorie patiënten moet hiermee rekening gehouden worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron acestei categorii de pacienţi (vezi secţiunea 4.4).
Dutch: → Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Romanian: În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Dutch: De farmacokinetiek van mirtazapine is lineair binnen het geadviseerde dosisbereik.
Romanian: Mirtazapina prezintă o farmacocinetică liniară în limita dozelor recomandate.
Dutch: 6 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 48 orodispergeerbare tabletten 96 orodispergeerbare tabletten
Romanian: 6 comprimate 18 comprimate 30 comprimate 48 comprimate 96 comprimate
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.
Romanian: Concentraţia plasmatică medie a mirtazapinei a fost crescută cu aproximativ 55 % şi respectiv 115 %.
Dutch: In de rubrieken 4.3 (Contra-indicaties) en 4.5 (Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) van de SPC wordt de interactie met MAO-remmers vermeld als absolute contra-indicatie conform de SPC's van SSRI's en SNRI's.
Romanian: În secţiunea 4.3 (Contraindicaţii) şi 4.5 (Interacţiuni cu alte medicamente şi forme de interacţiune) din Rezumatul caracteristicilor produsului, interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) reprezintă o contraindicaţie absolută în conformitate cu Rezumatele caracteristicilor produsului pentru inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi inhibitorii de recaptare ai serotoninnoradrenalinei (SNRI).
Dutch: Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijd lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Romanian: Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza.
Dutch: Indien u Remeron gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Remeron mag blijven gebruiken.
Romanian: Dacă luaţi Remeron şi rămâneţi însărcinată sau aveţi în plan să rămâneţi însărcinată, întrebaţi-vă doctorul dacă puteţi continua administrarea de Remeron.
Dutch: Haal de orodispergeerbare tablet eruit handen uit de verpakking en leg hem op de tong
Romanian: Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă (Figura 4).
Dutch: Heldere, kleurloze tot strogele, waterige oplossing met een karakteristieke geur van citrusfruit/sinaasappel.
Romanian: Soluţie apoasă limpede, incoloră până la galben pai, cu un miros caracteristic de citrice-portocală.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten in gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken met Remeron (zie hieronder), zijn somnolentie, sed mond, gewichtstoename, toename van de eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, care apar la mai mult de 5 % dintre pacienţii trataţi cu Remeron în studii clinice randomizate controlate placebo (vezi mai jos) sunt somnolenţă, sedare, xerostomie, creşterea greutăţii, creşterea apetitului alimentar, ameţeală şi astenie.
Dutch: Aan patiënten moet daarom worden geadviseerd het gebruik van alcoholhoudende dranken tijdens het gebruik van mirtazapine te vermijden.
Romanian: Prin urmare pacienţii trebuie sfătuiţi să evite băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu mirtazapină.
Dutch: Suïcidale ideevorming6
Romanian: Ideaţie suicidară6
Dutch: - acathisie/psychomotorische rusteloosheid: Het gebruik van antidepressiva wordt geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door subjectieve onaangename rusteloosheid en drang om te bewegen gepaard gaande met het niet kunnen stilzitten of stilstaan.
Romanian: − Acatizia/neliniştea psihomotorie: utilizarea antidepresivelor s-a asociat cu apariţia acatiziei, caracterizată printr-o stare de nelinişte percepută subiectiv ca neplăcută sau care produce suferinţă şi prin nevoia de mişcare însoţită adesea de incapacitatea de a sta liniştit aşezat sau în picioare.
Dutch: et spuitstuk moet daarom eerst 3 keer volledig omlaag gedrukt worden; de drank die uit het spuitstuk gegooid te worden.
Romanian: De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) apăsând până la capăt duza de 3 ori; soluţia orală care iese din duză trebuie aruncată.
Dutch: De hoeveelheid fenylalanine in Remeron orodispergeerbare tabletten is gering.
Romanian: Cantitatea de fenilalanină este scăzută în Remeron comprimate orodispersabile.
Dutch: Indien u Remeron gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Romanian: Dacă utilizaţi Remeron până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse.
Dutch: Neem Remeron niet in in combinatie met:
Romanian: Nu luaţi Remeron în asociere cu:
Dutch: De frequentie van spontaan gerapporteerde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntonderzoeken met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als ‘onbekend'.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan fără corespondent în studiile clinice randomizate controlat placebo la pacienţi au fost clasificate ca având „frecvenţă necunoscută".
Dutch: Bovendien vond het CHMP dat het interactiemechanisme van MAO-remmers met mirtazapine anders is dan dat van SSRI's.
Romanian: În plus, CHMP a fost de părere că mecanismul de interacţiune cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) a mirtazapinului este diferit de cel al inhibitorilor selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI).
Dutch: Haal de pomp uit de plastic verpakking.
Romanian: Scoateţi pompa din pungă.
Dutch: 1 ml Remeron drank bevat 700 mg maltitol vloeistof.
Romanian: 1 ml de Remeron soluţie orală conţine maltitol lichid 700 mg.
Dutch: - nierziekten; - hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk; - schizofrenie.
Romanian: − boli cardiace sau tensiune arterială scăzută;
Dutch: HOE WORDT REMERON INGENOMEN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ REMERON
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Reme l onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Remeron heeft ingenomen.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Remeron → Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Remeron, chemaţi un medic imediat.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelt dat hij geen gegevens heeft uit klinisch onderzoek waarin de interacties tussen MAO-remmers en mirtazapine beoordeeld worden.
Romanian: Inhibitorii de monoaminooxidază Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu dispune de date din studii clinice care să evalueze interacţiunea dintre inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) şi mirtazapin.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat mirtazapine aandoeningen die gepaard gaan met afwijkingen van het bloedbeeld verergert.
Romanian: Modificări patologice ale numărului de celule sanguine Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a declarat că nu există date care să indice că mirtazapinul agravează afecţiunile în care numărul celulelor sanguine este afectat.
Dutch: In verband met de kans op suïcide, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts een beperkte hoeveelheid Remeron orodispergeerbare tabletten aan de patiënt worden meegegeven.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate de Remeron.
Dutch: Lange-termijn veiligheidsgegevens van Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Romanian: siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Remeron.
Dutch: Mirtazapine remt noch induceert significant CYP iso-enzymen.
Romanian: Mirtazapin nu inhibă sau induce în mod semnificativ enzimele CYP.
Dutch: Daarom werd toevoeging van een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC in rubriek 4.5 (na de tekst over de interactie met MAO-remmers) geadviseerd, in overeenstemming met de geharmoniseerde SPC voor SSRI's en met die voor venlafaxine, een SNRI.
Romanian: Prin urmare, adăugarea unei note de referinţă la secţiunea 4.3 a rezumatului caracteristicilor produsului în secţiunea 4.5 (după formularea legată de interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază) a fost recomandată, în conformitate cu rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului, pentru inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) şi în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru venlafaxin a inhibitorilor de recaptare ai serotonin-noradrenalinei (SNRI).
Dutch: Remeron tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron orodispergeerbare tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron drank, 15 mg/ml
Romanian: Remeron comprimate de 15, 30 şi 45 mg Remeron comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg Remeron soluţie orală de 15 mg/ml
Dutch: eest voorkomende verschijnselen van een overdosis Remeron (zonder andere middelen of ol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.
Romanian: Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Remeron (fără alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.
Dutch: Groep 3 Matige/manifeste nierinsufficiëntie met een GFR van 10-39 ml/min/1,73 m2 Groep 4 Ernstige nierinsufficiëntie met een GFR van <10 ml/min/1,73 m2
Romanian: Grupul 1 Subiecţi sănătoşi cu rata filtrării glomerulare (RFG) >80 ml/min/1,73 m2 Grupul 2 Insuficienţă renală uşoară cu rata filtrării glomerulare între 40-79 ml/min/1,73 m2 Grupul 3 Insuficienţă renală moderată/marcată cu rata filtrării glomerulare între 10-39 ml/min/1,73 m2 Grupul 4 Insuficienţă renală severă cu rata filtrării glomerulare <10 ml/min/1,73 m2 În fiecare subgrup au fost incluşi 10 subiecţi.
Dutch: • geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine.
Romanian: • medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; medicamente tratarea alergiilor precum cetirizină; medicamente tratarea durerilor severe precum morfină.
Dutch: Na orale toediening van Remeron wordt de werkzame stof, mirtazapine, snel en goed geabsorbeerd (biologische beschikbaarheid ≈ 50%).
Romanian: După administrarea orală de Remeron, substanţa activă mirtazapina este rapid şi bine absorbită (biodisponibilitatea ≈ 50 %) atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ două ore.
Dutch: INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: INN Nume inventat Concentraţie Formă farmaceutică
Dutch: De geleverde doseerpomp is verpakt in een verzegelde zak v p
Romanian: Pompa dozatoare furnizată este ambalată într-o pungă sigilată din polietilenă.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen suikerbolletjes hypromellose povidon K30 magnesiumstearaat basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer aspartaam (E951) watervrij citroenzuur crospovidon (type A) mannitol (E421) microkristallijne cellulose natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaakstoffen (Nr. SN027512) natriumwaterstofcarbonaat
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor sfere de zahăr hipromeloză povidonă K30 stearat de magneziu copolimer metacrilat butilat bazic aspartam (E 951) acid citric anhidru crospovidonă (tip A) manitol (E 421) celuloză microcristalină aromă de portocală naturală şi artificială (Nr. SN027512) hidrogen carbonat de sodiu
Dutch: - hoewel Remeron niet verslavend is, blijkt uit gegevens na marktintroductie dat abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening soms leidt tot onttrekkingsverschijnselen.
Romanian: − Deşi Remeron nu dă dependenţă, experienţa după punerea pe piaţă arată că întreruperea bruscă a tratamentului după administrarea de lungă durată poate conduce uneori la simptome de întrerupere.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C
Dutch: In verband met de kans op suïcide, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts ee hoeveelheid Remeron filmomhulde tabletten aan de patiënt worden meegegeven.
Romanian: Cu privire la posibilitatea de suicid, în special la începutul tratamentului, pacientului trebuie să i se pună la dispoziţie numai un număr redus de comprimate filmate Remeron.
Dutch: Inname van Remeron met voedsel en drank U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Remeron gebruikt.
Romanian: Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Remeron.
Dutch: Remeron 15, 30 en 45 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in strips of potten.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere sau flacoane.
Dutch: De beperkte ervaringen met Remeron bij zwangere vrouwen wijzen niet in de richting van een verhoogd risico.
Romanian: Experienţa limitată a administrării de Remeron la femeile gravide nu indică un risc crescut.
Dutch: Remeron drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank met een citrusfruit-sinaasappel geur.
Romanian: Remeron soluţie orală este o soluţie clară, incoloră până la galben pai, cu un miros caracteristic de citrice-portocală.
Dutch: SPC rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Dutch: Convulsies (insulten) Serotoninesyndroom Orale paresthesie
Romanian: Convulsii Sindrom serotoninergic Parestezie orală
Dutch: Antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Dutch: Deklaag van de tablet: hypromellose Macrogol 8000 titaniumdioxide (E171) gele ijzeroxide (E172)
Romanian: Macrogol 8000 dioxid de titan (E171) oxid galben de fer (E172)
Dutch: De fles met de drank is afgesloten met een kindveilige schroefdop voorzien van een ring die van de dop wo afgebroken zodra deze wordt losgedraaid.
Romanian: Flaconul cu soluţia orală este închis cu un capac cu filet prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi un sigiliu care se rupe când se deşurubează capacul.
Dutch: Mirtazapine is in plasma voor ongeveer 85% aan eiwit gebonden.
Romanian: Legarea mirtazapinei de proteinele plasmatice este de aproximativ 85 %.
Dutch: Ook mag u geen Remeron gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet.
Romanian: De asemenea nu luaţi Remeron timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO.
Dutch: Aanbevolen werd om in de bijsluiter een waarschuwing op te nemen betreffende het gebruik in de zwangerschap en de kans op onthoudingsverschijnselen bij de pasgeborene.
Romanian: O atenţionare în legătură cu folosirea în timpul sarcinii şi posibilele riscuri ale efectelor de întrerupere la nou născut a fost recomandată să fie inclusă în prospect.
Dutch: Verder was het CHMP van mening dat de klaring van mirtazapine bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <40 ml/min) verminderd kan zijn.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că clearance-ul mirtazapinului poate fi scăzut la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininiei <40 ml/min).
Dutch: nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • Zeer zelden:
Romanian: • Foarte rare:
Dutch: Fig. A. Scheur één tabletvakje los Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii.
Dutch: Om deze reden werd gekozen voor een cut-offpunt van 40 ml/min/1,73 m2 In 1998 werd een nieuwe versie van deze FDA-richtsnoer uitgebracht; de meest recente EU-richtsnoer werd in 1994 opgesteld (Richtsnoeren voor de beoordeling van de farmacokinetiek van geneesmiddelen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, CHMP/EWP/225/02).
Romanian: În plus, cea mai recentă recomandare a Uniunii Europene a fost stabilită în 1994 (Notă pentru recomandarea evaluării farmacocineticii produselor medicamentoase la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP/EWP/225/02).
Dutch: Bijwerkingen van Remeron
Romanian: Reacţii adverse ale Remeron
Dutch: Slapeloos heid3, 5
Romanian: Insomnie3,5
Dutch: Fenylketonurie
Romanian: Fenilcetonuria
Dutch: - hoewel Remeron niet verslavend is, blijkt uit gegevens na marktintroductie dat abrupt af van de behandeling na langdurige toediening soms leidt tot onttrekkingsverschijnselen.
Romanian: − Deşi Remeron nu determină dependenţă, experienţa după punerea pe piaţă arată că întreruperea bruscă a tratamentului după administrarea de lungă durată poate conduce uneori la simptome de întrerupere.
Dutch: Als uw arts Remeron heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Remeron, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remeron pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră.
Dutch: Sla beide vergeten dos over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.
Romanian: Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.
Dutch: Remeron bevat suikerbolletjes.
Romanian: Remeron conţine sfere de zahăr, conţinând zahăr.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 °C
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 0C.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij het voorschrijven van Remeron aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron la această categorie de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Dutch: • gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht)
Romanian: • colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter)
Dutch: Hyponatriëmie, waarschijnlijk als gevolg van inadequate secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH), is zeer zelden gerapporteerd bij gebruik van mirtazapine.
Romanian: Hiponatremia, probabil datorită unei secreţii inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de mirtazapină.
Dutch: Toename van de eetlust1
Romanian: Greutate crescută1
Dutch: • Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
Romanian: • Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dreaptă.
Dutch: 15 mg/ml Drank
Romanian: 15 mg/ml
Dutch: Tablet kern: maïszetmeel, hyprolose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica,
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u Remeron inne
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Remeron
Dutch: De arts dient daarom alert te zijn op het optreden van verschijnselen die op een infectie wijzen, zoals koorts, keelpijn en stomatitis; bij het optreden hiervan moet de behandeling worden gestaakt en het bloedbeeld worden gecontroleerd.
Romanian: Medicul trebuie să fie atent la apariţia de simptome precum febră, dureri în gât, stomatită sau alte semne de infecţie; când apar asemenea simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuată hemoleucograma.
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen zijn: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit mogelijk met snelle veranderingen in vitale kenmerken, veranderingen in mentale status met verwarring, prikkelbaarheid en extreme agitatie leidend tot delirium en coma.
Romanian: Simptome ale sindromului serotoninergic pot fi hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă cu posibile fluctuaţii rapide ale parametrilor vitali, schimbări ale statusului mintal care includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă progresând către delir şi comă.
Dutch: Vraag uw arts ook of u borstvoeding kan geven terwijl u Remeron gebruikt.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Remeron.
Dutch: Tabel 1 toont de incidentie per categorie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken tijdens de behandeling met Remeron statistisch significant vaker optraden dan met placebo, aangevuld met spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Romanian: Tabelul 1 arată incidenţa pe categorii a reacţiilor adverse care au apărut în studiile clinice semnificativ statistic mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de tratamentul cu placebo, la care s-au adăugat reacţiile adverse raportate spontan.
Dutch: Somnolentie1, 4
Romanian: Somnolenţă1,4 Sedare1,4
Dutch: Als u stopt met het innemen van Remeron → Stop alleen met het innemen van Remeron in overleg met uw arts.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Remeron → Opriţi administrarea de Remeron doar după ce v-ati sfătuit cu medicul dumneavoastră.
Dutch: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Drank
Romanian: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml
Dutch: In-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen laat zien dat de cytochroom P450 enzymen CYP2D6 en CYP1A2 betrokken zijn bij de omzetting in de 8-hydroxymetaboliet van mirtazapine, terwijl CYP3A4 als verantwoordelijk enzym wordt gezien voor de omzetting in de N-demethyl- en N-oxidemetabolieten.
Romanian: Datele in vitro utilizând microzomi hepatici umani indică faptul că enzimele CYP2D6 şi CYP1A2 ale citocromului P450 sunt implicate în formarea metabolitului 8-hidroxi al mirtazapinei, în timp ce CYP3A4 este considerată a fi responsabilă pentru formarea metaboliţilor N-dimetil şi N-oxid.
Dutch: Orale hypoesthesie
Romanian: Hipoestezie orală
Dutch: i nt ook te
Romanian: De asemenea,
Dutch: Perifeer oedeem1
Romanian: Edem periferic1 Astenie
Dutch: • verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
Romanian: • senzaţie de amorţeală în gură (hipoestezie orală)
Dutch: In rubriek 4.1 van de SPC, Therapeutische indicaties, adviseerde het CHMP om de indicatie te wijzigen in: Episodes van ernstige depressie (of behandeling van episodes van ernstige depressie) in overeenstemming met de formulering die overeengekomen werd voor deze indicatie voor andere geneesmiddelen waarvan de SPC in Europa geharmoniseerd is.
Romanian: Episoade de depresie majoră (sau tratamentul episoadelor de depresie majoră) în conformitate cu formularea agreată pentru această indicaţie pentru alte produse la care rezumatul caracteristicilor produsului este armonizat în Europa.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt.
Romanian: Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.