FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3 Berichtete Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien Systemorganklassen (MedDRA
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som rapporterats i patienter i kliniska prövningar Organsystem (MedDRA-terminologi)
German: Wird Panretin weiterhin aufgetragen, so kann sich die Rötung und Reizung verstärken, und es können Schwellungen am Auftragungsort entstehen.
Swedish: Vid fortsatt applicering av Panretin kan rodnaden och irritationen öka och svullnad kan utvecklas vid appliceringsstället.
German: Die Klasse der Retinoide wurde mit erhöhter Photosensibilität in Verbindung gebracht.
Swedish: Retinoider som grupp har associerats med fotosensitivitet.
German: Typischerweise beginnt die dermale Toxizität als Erythem; wird die Behandlung mit Panretin Gel fortgesetzt, so kann es zu einer Verstärkung des Erythems und Bildung eines Ödems kommen.
Swedish: Hudtoxiciteten börjar typiskt som erytem; i takt med fortsatt applicering av Panretin gel kan erytemet öka och ödem kan utvecklas.
German: Die Ansprechraten wurden sowohl anhand des Patienten als Untersuchungseinheit als auch anhand der Läsion untersucht.
Swedish: Responsfrekvenserna analyserades både med patienten som analysenhet och med lesionen som analysenhet.
German: Okklusivverbände sind zu vermeiden.
Swedish: Ocklusivförband ska undvikas.
German: Die Öffnung der Panretin Tube trägt einen Sicherheitsverschluss aus Metall.
Swedish: Öppningen på tuben med Panretin gel är täckt med en säkerhetsförsegling av metall.
German: - Gel nicht auf die gesunde Haut, die eine KS-Läsion umgibt, auftragen.
Swedish: - Applicera inte gelen på frisk hud runt en KS-lesion.
German: ANPASSUNG DER BEHANDLUNG
Swedish: BEHANDLINGSJUSTERINGAR
German: Eine Therapie mit Panretin sollte nur von spezialisierten Ärzten, die mit KS-Patienten Erfahrung haben, eingeleitet und weiter geführt werden.
Swedish: Behandling med Panretin får endast initieras och upprätthållas av specialistläkare med erfarenhet av att behandla patienter med Kaposis sarkom.
German: Die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure im Plasma wurden während klinischer Studien an Patienten mit AIDS-bedingten KS-Hautläsionen nach wiederholter mehrfach täglicher Anwendung von Panretin Gel über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen ausgewertet.
Swedish: Plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra utvärderades under kliniska studier på patienter med kutana lesioner av AIDS-relaterad KS efter upprepad applicering flera gånger dagligen av Panretin gel i upp till 60 veckor.
German: Er wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
Swedish: Den levereras i en 60 g epoxifodrad aluminiumtub för flergångsanvändning.
German: Progressive Erkrankung in
Swedish: Progressiv sjukdom %
German: Wie ist Panretin aufzubewahren?
Swedish: Hur Panretin ska förvaras
German: Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass Panretin Gel zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen führt, müssen Stillende vor der Verwendung des Arzneimittels das Stillen abbrechen und dürfen damit nicht wieder beginnen, solange das Arzneimittel angewendet wird.
Swedish: På grund av potentialen för oönskade effekter av Panretin gel hos spädbarn som ammas, bör mödrar avbryta amningen före användandet av läkemedlet och inte påbörja amning medan de använder läkemedlet.
German: Wie bei Hautreizung der Ausprägung 3.
Swedish: Som för grad 3-irritation.
German: Ist dieser Verschluss beim ersten Öffnen der Packung beschädigt oder nicht sichtbar, Arzneimittel NICHT anwenden und der Apotheke zurückgeben.
Swedish: Om det har gått hål på förseglingen eller om du inte kan se den när du första gången öppnar förpackningen, ANVÄND INTE produkten utan återlämna den till apoteket.
German: Aufgrund spärlicher klinischer Daten wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei weiblichen Patienten nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt hos kvinnor har inte kunnat fastställas på grund av brist på kliniska uppgifter.
German: Bei richtiger Anwendung ist nach der Beendigung des Auftragens noch etwas Gel auf der Oberfläche der Läsion sichtbar.
Swedish: Korrekt applicering medför att en del gel lämnas kvar synligt på lesionens yta när du är färdig.
German: KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.
Swedish: Panretin behandlar inte KS inuti kroppen.
German: Wenn Sie die Anwendung von Panretin vergessen haben Das nächste Mal die Dosis nicht verdoppeln, um das Ausfallen einzelner Behandlungen zu kompensieren.
Swedish: Om du har glömt att använda Panretin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: • Treten die ersten Anzeichen einer Besserung auf, so brechen Sie bitte die Behandlung nicht ab.
Swedish: • Upphör inte med behandlingen vid det första tecknet på förbättring.
German: Die Anwendungshäufigkeit kann je nach der Verträglichkeit, die die einzelnen Läsionen zeigen, auf drei bis viermal pro Tag gesteigert werden, wobei zwischen den Dosissteigerungen eine Wartezeit von mindestens zwei Wochen einzuhalten ist.
Swedish: Appliceringsfrekvensen kan ökas stegvis till tre eller fyra gånger dagligen beroende på individuell lesionstolerans, och med minst två veckor mellan dosökningarna.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Panretin sowie einen Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: - Kvinnor i fertil ålder måste använda ett effektivt preventivmedel under användningen av Panretin och under en månad efter behandlingens slut.
German: Anwendung von Panretin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonel om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Parästhesie (Brennen, Kribbeln)
Swedish: Parestesi (stickning, krypning)
German: Stabile Erkrankung in % 50,0
Swedish: Stabil sjukdom %
German: Die mit Panretin Gel beobachteten unerwünschten Ereignisse sind ähnlich wie die mit anderen topischen Retinoiden beobachteten.
Swedish: De biverkningar som iakttagits i samband med Panretin gel liknar de som iakttagits för andra lokala retinoider.
German: Schmerz (Brennen, Schmerzen, Wundsein)
Swedish: Smärta (brännande känsla, smärta, ömhet)
German: Behandlungshäufigkeit der betreffenden Läsion sollte eingeschränkt oder die Behandlung dieser Läsion abgebrochen werden.
Swedish: Behandlingsfrekvensen för den aktuella lesionen ska minskas eller upphöra.
German: Häufig (die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können): Blättern, Abschälen der Haut, trockene Haut
Swedish: Vanliga (som kan förekomma hos färre än 1 av 10 men hos fler än 1 av 100 behandlade patienter): Fjällning, flagning, torr hud
German: Die im Prüfplan vorgesehene Behandlung bestand aus einer dreimaligen (TID) Anwendung pro Tag, die sich nach zwei Wochen auf eine viermalige Anwendung pro Tag (QID) ausweitete, wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
Swedish: Specificerad dosregim innebar applicering tre gånger dagligen (TID) vilket ökades till fyra gånger dagligen (QID) efter två veckor, med nedåtjusteringar vid toxicitet.
German: Die im Prüfplan vorgeschriebene Behandlung bestand nur aus einer Anwendung zweimal pro Tag (BD), wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
Swedish: Specificerad dosregim innebar applicering endast två gånger dagligen (BD), med nedåtjusteringar vid toxicitet.
German: Das Gel enthält außerdem Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol.
Swedish: Innehåller även etanol, makrogol 400, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen.
German: Nach dem 14-Tage-Zeitraum existierten keine biologisch relevanten Unterschiede bezüglich der Hämatologie oder Serumchemie.
Swedish: Det fanns inga biologiskt relevanta hematologiska differenser eller differenser i blodstatus efter 14-dagarsperioden.
German: Es wurde gezeigt, dass Alitretinoin aufgrund einer Histidin- und Photoproteinbindung ein schwaches Potential als Lichtreizstoff besitzt.
Swedish: Alitretinoin visade sig ha en svag potential för att vara fotoirritant baserat på histidin- och fotoproteinbindning.
German: Das phototoxische Potential von Alitretinoin wurde aufgrund seiner chemischen Eigenschaften und auf Grund von Informationen aus einer Reihe von in-vitro-Tests beurteilt.
Swedish: Fototoxicitetspotentialen för alitretinoin bedömdes med utgångspunkt i dess kemiska egenskaper och data från ett batteri av in vitro-tester.
German: Richtlinien zur Änderung des Dosierungsschemas, wenn aufgrund der Behandlung eine lokale Hauttoxizität auftritt, sind in Tabelle 2 angegeben.
Swedish: Riktlinjer för behandlingsjusteringar som erfordras på grund av lokal behandlingsrelaterad hudtoxicitet specificeras i Tabell 2.
German: In in-vitro-Tests auf Zellgrundlage wirkte Alitretinoin schwach phototoxisch.
Swedish: I cellbaserade in vitro-analyser visade alitretinoin svag fototoxisk potential.
German: Es ist darauf zu achten, dass Ihr Baby nicht mit Hautoberflächen, die vor kurzem mit Panretin behandelt worden sind, in Kontakt kommt.
Swedish: Var försiktig så att barnet inte kommer i kontakt med områden av din hud som nyligen behandlats med Panretin.
German: Es wird empfohlen, Panretin anfänglich bis zu 12 Wochen auf die Läsionen aufzutragen.
Swedish: Panretin rekommenderas att appliceras på lesioner under en initialperiod av upp till 12 veckor.
German: Es ist zurzeit jedoch nicht sicher, wie stark eine topische Behandlung mit Panretin Gel die 9-cis-Retinsäurekonzentrationen im Plasma bei weiblichen KS-Patienten über den natürlichen Spiegel hinaus erhöhen würde.
Swedish: För närvarande är det dock osäkert i vilken utsträckning lokal behandling med Panretin gel skulle öka plasmakoncentrationerna av 9-cis-retinsyra hos kvinnor med KS över de naturligt förekommande nivåerna.
German: Blutung (bluten in der Nähe der Läsionen bzw. um die Läsionen herum), Ödem (Ödem, Schwellung, Entzündung), peripheres Ödem
Swedish: Hemorragi (blödning i eller runt lesioner), ödem (ödem, svullnad, inflammation), perifera ödem
German: Panretin Gel wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
Swedish: Panretin gel levereras i en 60 g epoxifodrad aluminiumtub för flergångsanvändning.
German: Anschwellen, Entzündung
Swedish: Svullnad, inflammation
German: Ausprä gungen der lokalen HautreizungAUSPRÄ
Swedish: Tabell 1 Gradering av lokal hudirritation GRAD
German: Zellulitis, vesikulobullöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, allergische Reaktion
Swedish: Cellulit, utslag med stora och små hudblåsor, makulopapulöst utslag, allergisk reaktion
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Panretin Gel sowie einen Monat nach dem Absetzen der Behandlung eine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda ett pålitligt preventivmedel under behandlingen med Panretin gel (se avsnitt 4.6) och fram till en månad efter det att behandlingen upphört.
German: Tube jedes Mal nach der Verwendung mit der Kappe gut verschließen.
Swedish: Använd alltid skruvlocket för att stänga tuben ordentligt efter varje användning.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Panretin Gel bei AIDS-bedingtem KS traten unerwünschte Arzneimittelwirkungen beinahe ausschließlich an der Anwendungsstelle auf.
Swedish: Biverkningar associerade med användningen av Panretin gel vid AIDS-relaterad KS uppträdde nästan uteslutande på appliceringsstället.
German: Woche keine flächen- und/oder höhenmäßige Verringerung zu beobachten ist, ist abzubrechen.
Swedish: Behandlingen av lesioner som inte har uppvisat någon minskning i utbredning och/eller höjd efter vecka 12 ska avbrytas.
German: - Keine DEET (N,N-Diethyl-m-toluamid)-haltigen Insektenschutzmittel oder andere DEET-Produkte gleichzeitig mit Panretin anwenden.
Swedish: - Använd inte insektsmedel som innehåller DEET (N,N-dietylmetatoluamid) eller andra produkter som innehåller DEET medan du använder Panretin.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose sowie
Swedish: - Övriga innehållsämnen är etanol, makrogol 400, hydroxipropylcellulosa och butylhydroxitoluen.
German: Woche höhen- und/oder flächenmäßig verringert sind, können weiter behandelt werden, vorausgesetzt, dass die Besserung fortschreitet oder zumindest die Läsion weiterhin anspricht und das Produkt weiterhin vertragen wird.
Swedish: För de lesioner som uppvisat en minskning i höjd och/eller utbredning efter vecka 12, kan appliceringen fortsätta förutsatt att det sker en kontinuerlig förbättring eller åtminstone att responsen upprätthålls och att produkten fortfarande tolereras.
German: Tritt eine lokale Hautreizung an der Anwendungsstelle auf, so kann die Anwendungshäufigkeit wie unten beschrieben reduziert werden.
Swedish: Om toxicitet skulle uppstå på applikationsstället, kan frekvensen reduceras så som beskrivs nedan.
German: Nach der Behandlung mit 0,5%igem Alitretinoin-Gel waren die mittleren Plasmakonzentrationen bei den weiblichen Raten im Allgemeinen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (5 nMol).
Swedish: Efter behandling med alitretinoin gel 0,5 % var de genomsnittliga plasmakoncentrationerna hos honråttor generellt sett under den lägre gränsen för kvantifiering (5 nMol) och genomsnittliga plasmakoncentrationer hos hanråttorna var cirka 200 nMol.
German: Panretin (n=134) Placebo (n=134)
Swedish: Panretin (N=134) Vehikel (N=134)
German: Das Gel darf nicht auf die Augen, nahe den Augen oder den Schleimhäuten aufgetragen werden.
Swedish: Gel får inte appliceras på eller i närheten av ögonen eller mukösa kroppsytor.
German: Manchmal muss die Behandlung unterbrochen werden.
Swedish: Ibland måste behandlingen avbrytas och din läkare talar i så fall om varför.
German: Spricht eine Läsion vollständig an, so sollte kein Panretin Gel mehr auf die ansprechende Läsion aufgetragen werden.
Swedish: Om en lesion ger total respons på behandlingen, ska fortsatt applicering av Panretin gel inte göras på den aktuella lesionen.
German: Ältere männliche Patienten
Swedish: Äldre män
German: Panretin kann zu einer unerwünschten Hautreizung oder -rötung führen.
Swedish: Panretin kan orsaka oönskad irritation eller rodnad på frisk hud.
German: Panretin ist ein durchsichtiges gelbes Gel.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Panretin är en klar, gul gel.
German: Panretin ist von den Patienten auf die KS-Hautläsionen aufzutragen, und zwar so, dass jede Läsion mit reichlich Gel bedeckt wird.
Swedish: Patienten ska stryka på Panretin på kutana KS-lesioner och använda tillräckligt med gel för att täcka varje lesion med ett generöst lager.
German: Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
Swedish: Hudstörning (sprickor, sårskorpa, skorpbildning, exkoriation, dränering, vätskning), utslag (erytem, rodnad, fjällning, irritation, dermatit), pruritus (klåda, pruritus)
German: 4 = Sehr stark
Swedish: 3 = Allvarlig
German: Geschwollene Lymphdrüsen
Swedish: Svullna lymfkörtlar
German: Anzahl ansprechender
Swedish: Antal reagerande
German: Die Ansprechraten einzelner Läsionen von Patienten, die in den Phase-III-Studien mit Panretin Gel behandelt wurden, sind aus Tabelle 5 ersichtlich.
Swedish: Tabell 5 ger de individuella lesionsresponsfrekvenserna för patienter som behandlats med Panretin gel i fas III-studierna.
German: Das mutagene Potential wurde jedoch ausgewertet, und Alitretinoin erwies sich im Ames-Test, im in-vivo-Maus-Mikronukleustest, im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten und im CHO-Zellmutationstest als negativ.
Swedish: Den mutagena potentialen har dock utvärderats, och alitretinoin har testats negativ i Ames test, mikronukleär in vivo-assay på möss, kromosomavvikelsetest hos mänskliga lymfocyter, samt CHO cellmutationstest.
German: In der klinischen Studie 1 zeigten 36 (33 %) der auf die Behandlung ansprechenden 110 Patienten Rezidive.
Swedish: Av de 110 patienter som svarade på behandling in studie 1, återföll 36 (33 %) under det att alla utom 4 stod på aktiv behandling.
German: Wie ist Panretin anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Panretin
German: Klinische Studie 2
Swedish: Studie 2
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Panretin beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Panretin
German: Panretin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin oder ähnliche retinoidhaltige Arzneimittel sind - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Swedish: Använd inte Panretin - om du är allergisk mot alitretinoin eller mot liknande läkemedel som innehåller retinoider - om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du planerar att bli gravid - om du ammar - på KS-lesioner som ligger nära någon annan hudåkomma
German: Deutliche Rosa- bis Rotfärbung
Swedish: Tydlig skär till röd färg
German: Es ist nicht zu empfehlen, dass Patienten Panretin Gel gleichzeitig mit Produkten verwenden, die N,N-Diethyl-m-toluamid (DEET) enthalten, einen häufigen Bestandteil von Insektenabwehrmitteln.
Swedish: Panretin gel bör inte appliceras samtidigt med produkter som innehåller N,N-dietylmetatoluamid (DEET), en vanlig komponent i insektsmedel.
German: Männer, die Panretin anwenden, sollten den Eintritt einer Schwangerschaft bei ihren Partnerinnen durch entsprechende Vorkehrungen zuverlässig verhindern.
Swedish: Män som använder Panretin ska vidta åtgärder för att säkerställa att kvinnliga partner inte blir gravida.
German: KLINISCHE SYMPTOME
Swedish: FASTSTÄLLDA KLINISKA TECKEN
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie einen Monat nach Abbruch der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under och upp till en månad efter avslutad behandling.
German: Vollständiges klinisches Ansprechen (CCR) in % Teilweises Ansprechen (PR) in %
Swedish: Partiell respons (PR) %
German: • Beim Auftreten von Nebenwirkungen auf der Haut kann es erforderlich sein, die Anwendungen pro Tag zu reduzieren oder die Behandlung mit Panretin kurzfristig abzubrechen.
Swedish: • Du kan behöva reducera antalet dagliga applikationer, eller sluta använda Panretin för en kort period om du utvecklar oönskade hudeffekter.
German: Bei Patienten, die Panretin Gel viermal täglich auftrugen, schien die Inzidenz von mit der Gabe des Arzneimittels assoziierten Hautstörungen, Hautgeschwüren, Schmerzen, und Ausschlägen größer zu sein als bei Patienten, die das Arzneimittel seltener auftrugen.
Swedish: Incidensen av läkemedelsrelaterade hudstörningar, hudsår, smärta och utslag föreföll vara större hos patienter som applicerade Panretin gel fyra gånger dagligen än hos de som applicerade det mindre ofta.
German: Alitretinoin (9-cis-Retinsäure), ein mit Vitamin A verwandtes, natürlich vorkommendes endogenes Hormon, bindet an alle bekannten Subtypen der intrazellulären Retinoid-Rezeptoren (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) und aktiviert diese.
Swedish: Trots att den molekylära verkan av alitretinoin anses förmedlas genom interaktion med de retinoida receptorerna, är läkemedlets exakta verkningmekanism okänd vid topikal behandling av kutana lesioner av AIDS-relaterad KS. Alitretinoin (9-cis-retinsyra), ett naturligt förekommande endogent hormon relaterat till A-vitamin, binds till och aktiverar alla kända intracellulära retinoida receptorsubtyper (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig beobachtet werden und die Behandlungshäufigkeit sollte beim Auftreten von Nebenwirkungen verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Swedish: På en teoretisk bas behövs ingen dosjustering hos patienter med njurinsufficiens eller leversjukdom, men dessa patienter måste övervakas noga och behandlingsfrekvensen ska reduceras eller behandlingen upphöra om de får biverkningar.
German: Bei dieser Patientengruppe tritt ein AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom selten auf.
Swedish: AIDS-relaterat Kaposis sarkom är sällsynt hos denna population.
German: Klinisch-pathologische Auswertungen ergaben signifikant erhöhte absolute Werte bei den polymorphkernigen Leukozyten, signifikant erhöhte Monozytenwerte, einen signifikant erhöhten Prozentsatz Monozyten und einen signifikant verringerten Prozentsatz an Lymphozyten beim Differentialblutbild der weißen Blutkörperchen am 29.
Swedish: Kliniska patologiska utvärderingar visade signifikanta ökningar i absoluta polymorfonukleära leukocyträkningar, monocyträkningar och monocytprocenttal samt minskningar i procent av lymfocytdifferentialräkningar dag 29 hos råttor behandlade med alitretinoin gel 0,5 %.
German: Das genotoxische Potential von Alitretinoin wurde mit dem Ames-Test, dem in-vivo Maus-Mikronukleustest, dem Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten sowie dem CHO-Zellmutationstest untersucht.
Swedish: Alitretinoin studerades för genotoxisk potential med hjälp av Ames test, in vivo mikronukleär analys på möss, kromosomavvikelsetest hos mänskliga lymfocyter, samt CHO cellmutationstest.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse wird folgendermaßen eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) sowie sehr selten (<1/10.000).
Swedish: Tabell 3 visar läkemedelsrelaterade reaktioner på appliceringsstället som rapporterades under kliniska studier på patienter med KS. Biverkningsfrekvensen klassificerades som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) .
German: Von offener Flamme fernhalten.
Swedish: Håll det på avstånd från öppen låga.
German: TEXT AUF UMKARTON UND TUBETIKETT
Swedish: TEXT PÅ YTTERKARTONG OCH PÅ TUBS ETIKETT
German: Im Anschluss an die orale Verabreichung von Dosen, die dem 12fachen der topischen Dosis für den Menschen entsprachen wurden beim Kaninchen keine starken Missbildungen beobachtet (diese führten zu Plasmakonzentrationen, die dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten im Anschluss an die topische Anwendung des Gels entsprachen).
Swedish: Inga kraftiga missbildningar observerades efter oral administrering till kaniner av doser 12 gånger den humana topiska dosen (som resulterade i plasmakoncentrationer 60 gånger den högsta observerade plasmakoncentrationen hos patienter med KS efter lokal applicering av gelen).
German: Genotoxizität
Swedish: Genotoxicitet
German: Hautulkus, Austritt von seröser Flüssigkeit, exfoliative Dermatitis (Abblättern, Schälen, Schuppung, Exfoliation), Hautverfärbung (braune Verfärbung, umgebende Hyperpigmentation, blassere Verfärbung), trockene Haut
Swedish: Hudsår, serös dränering, exfoliativ dermatit (flagning, fjällning, deskvamation, exfoliation), hudmissfärgning (brun missfärgning, omgivande hyperpigmentering, blek hud), torr hud
German: Die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Mengen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten, die das Arzneimittel auf bis zu 64 Läsionen auftrugen, entsprachen den Werten von unbehandelten Individuen.
Swedish: Detektionsomfånget och frekvensen av kvantifierbara plasmakoncentrationer av 9-cis-retinsyra hos patienter med KS som applicerade läkemedlet på upp till 64 lesioner var jämförbara med respektive värden hos obehandlade patienter.