FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 015 obserwowano 2084 kobiety w wieku 16-23 lat zaszczepione szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 015 var fylgst með 2.084 konum sem bólusettar voru með Silgard á aldrinum 16-23 ára í grunnrannsókninni.
Polish: Kobiety, które przed szczepieniem były już zakażone jednym bądź kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, były chronione przed rozwojem objawów klinicznych wywoływanych przez pozostałe, objęte szczepionką typy HPV.
Icelandic: Konur sem voru þegar sýktar af HPV stofnum (einum eða fleirum), sem eru í bóluefninu fyrir bólusetningu, verndaðar gegn sýkingum af völdum annarra HPV
Polish: Total IgG Luminex Immunoassay).
Icelandic: Heildar IgG Luminex ónæmispróf (IgG LIA) var notað til að
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku 16 do 26 lat, odpowiednio 99,8%, 99,8%, 99,8% i 99,5% osób, które otrzymały Silgard, stało się seropozytywnymi względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 oraz HPV 18 w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á konum á aldrinum 16 til 26 ára, urðu 99,8%, 99,8%, 99,8% og 99,5% þeirra einstaklinga sem fengu Silgard sermisjákvæðir varðandi mótefni gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18, í þessari röð, 1 mánuði eftir 3. skammt.
Polish: Silgard może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek szczepionki.
Icelandic: Silgard má gefa samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annað hvort kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dTIPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar hvors bóluefnis fyrir sig.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania szczepionki do stosowania
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Polish: Immunogenność była zależna od wieku, a poziomy przeciwciał przeciw HPV w miesiącu 7 były znacznie wyższe u osób młodszych w wieku poniżej 12 lat, niż u tych powyżej tego wieku.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá yngri einstaklingum.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 019 obserwowano 685 kobiet w wieku 24-45 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 019 var fylgst með 685 konum sem bólusettar voru með Silgard á aldrinum 24-45 ára í grunnrannsókninni.
Polish: Jednakże, w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Silgard może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi
Icelandic: Hins vegar getur Silgard veitt einstaklingum sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Silgard u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych.
Icelandic: Silgard hjá fullorðnum konum ætti að taka tillit til breytilegrar útbreiðslu HPV gerðar á
Polish: Silgard można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dTIPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej
Icelandic: B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV)(dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Polish: Szczepionki Silgard nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Icelandic: Silgard má ekki sprauta í æð.
Polish: W grupie zaszczepionej, 97,4 do 99,9% osób było seropozytywnych względem wszystkich serotypów obecnych w szczepionce w okresie do 1. miesiąca po podaniu 3. dawki.
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 97,4 til 99,9% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnunum 1 mánuði
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard przeciw AIN 2/3 związanemu z HPV 16 lub 18 wyniosła 86,6% (95% CI 0,0; 99,7; 1/194 vs 8/208).
Icelandic: 88; 95,4; 3/194 miðað við 13/208) og gegn HPV 16 eða 18 tengdum AIN 2/3, 86,6% (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 miðað við 8/208).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða úrgangsefnum þarf að farga í samræmi við
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun 020 var fylgst með 917 karlmönnum sem bólusettir voru með Silgard á aldrinum 16-26 ára í upphaflegu rannsókninni.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku 16 do 26 lat oceniana była w 4 badaniach klinicznych fazy II i III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących w sumie 20 541 kobiet, które włączono do badań i zaszczepiono bez wcześniejszego badania przesiewowego na obecność zakażenia HPV.
Icelandic: Virkni Silgard hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Silgard án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem kobiet w wieku 24 do 45 lat, odpowiednio 98,4%, 98,1%, 98,8% i 97,4% osób, które otrzymały Silgard, stało się seropozytywnymi względem HPV 6, HPV 11, HPV 16 oraz HPV 18 w okresie do 1 miesiąca po podaniu 3. dawki.
Icelandic: 24 til 45 ára, urðu 98,4%, 98,1%, 98,8% og 97,4% þeirra einstaklinga sem fengu Silgard sermisjákvæðir varðandi mótefni gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18, í þessari röð, 1 mánuði eftir 3. skammt.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 326 chłopców w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 326 drengjum sem bólusettir voru með Silgard á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Polish: Ponadto, poziomy przeciwciał przeciw HPV (GMT) u osób szczepionych, pozostawały na lub powyżej serostatusu odcięcia podczas długiego okresu obserwacji w badaniach fazy III (patrz poniżej Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Silgard).
Icelandic: Magn mótefna gegn HPV (GMT) hélst ennfremur við eða yfir viðmiðunarmörkum í sermi hjá bólusettum einstaklingum á langtíma fylgiskeiði eftir III.
Polish: Oceniono skuteczność szczepionki przeciwko brodawkom narządów płciowych, neoplazji śródnabłonkowej prącia/krocza/okolic odbytu (PIN) stopnia 1/2/3 oraz przewlekłemu zakażeniu
Icelandic: Ekki var sýnt fram á virkni gegn þekjufrumubreytingum við reður/spöng/umhverfis endaþarm (PIN) á stigum 1/2/3.
Polish: Obejmuje zidentyfikowane analitycznie typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59, niezawarte
Icelandic: Verkun var byggð á lækkun á HPV 31- tengdum CIN 2/3 eða AIS Verkun var byggð á lækkun á HPV 31-, 33-, 52-, og 58 tengdum CIN 2/3 eða AIS Innifelur aðferðagreiningu sem ekki er í bóluefni HPV gerðir 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepienie szczepionką Silgard może nie być
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með Silgard veiti ekki sjúkdómsvörn hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Polish: Wśród mężczyzn, którzy wcześniej nie zetknęli się z 14 często występującymi typami HPV, podanie szczepionki Silgard wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania zmian w obrębie narządów płciowych wywoływanych przez typy HPV obecne lub nieobecne w szczepionce o 81,5% (95% CI: 58,0; 93,0).
Icelandic: Á meðal karla sem ekki höfðu fengið 14 algengar gerðir HPV, dró lyfjagjöf með Silgard úr tilfellum vefskemmda á kynfærum af völdum HPV gerða sem er bólusett fyrir og ekki bólusett fyrir um 81,5% (95% CI:
Polish: Silgard
Icelandic: Lyfleysa
Polish: Przyjęto, że CIN 3 i AIS to bezpośrednie zmiany prekursorowe
Icelandic: CIN 3 og staðbundið kirtilþekjukrabbamein (AIS) eru viðurkenndir undanfarar ífarandi leghálskrabbameins.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona,
Icelandic: Því skaltu segja lækni eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.
Polish: Hrvatska
Icelandic: dreyrasýki
Polish: Podstawowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów wirusa HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16, 18) przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (tzw. per-protocol) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1 roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV-gerða í bóluefninu (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar hjá rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun um virkni (þ.e. hjá einstaklingum þar sem allar 3 bólusetningarnar voru gerðar innan árs frá skráningu, engin mikilvæg frávik voru frá rannsóknaráætlun og viðkomandi höfðu ekki smitast af viðkomandi HPV gerð fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn (7. mánuð)).
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16 i 18), przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (ang. PPE, per-protocol efficacy) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1. roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV bóluefnisstofna (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar á þátttakendum sem fylgdu rannsóknaráætlun (PPE) (þ.e. fengu allar 3 bólusetningarnar innan árs frá inntöku í rannsóknina, engin mikilvæg frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður smitast af viðkomandi HPV stofni (stofnum) fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn (7. mánuð)).
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Icelandic: Undirhópi einstaklinga sem var skráður í III.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla protokołów łączonych (005, 007, 013 i 015) wynosiła 3,6 lat.
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabil fyrir sameinaðar rannsóknaráætlanir (005, 007, 013 og 015) var 3,6 ár. Niðurstöður úr einstökum rannsóknum studdu niðurstöðurnar úr sameinuðu greiningunni.
Polish: przypadki przypadki typy związane z HPV 16 (gatunek A9)
Icelandic: HPV 16/18tengd CIN
Polish: Dawkowanie
Icelandic: Aukaverkanir
Polish: Opakowania bezpośrednie
Icelandic: Innri umbúðir
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)
Polish: Opakowania po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Polish: (95% CI) wobec placebo
Icelandic: Munur (95 % CI) miðað við lyfleysu
Polish: Dzieci i młodzież Sylodosyny nie oceniano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Börn Sílódósín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat średnie obniżenie w różnych punktach czasu wynosiło między 5 a 15 mmHg (skurczowe) oraz 0 a 10 mmHg (rozkurczowe).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára voru meðaltalslækkanir á mismunandi tímapunktum á milli 5 og 15 mmHg (slagbils) og milli 0 og 10 mmHg (hlébils).
Polish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel:
Polish: Działanie to ustępuje w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þetta gengur til baka innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára þar sem engin viðeigandi ábending er til staðar fyrir þennan aldurshóp.
Polish: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
Icelandic: Erfiðleikar við að byrja að kasta af sér vatni,
Polish: 03410 Saint Victor Francja
Icelandic: Saint Victor Frakkland
Polish: • częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
Icelandic: Tíðari þörf fyrir að kasta af sér vatni, jafnvel að nóttu til.
Polish: Może to tymczasowo wpływać na męską płodność.
Icelandic: Þetta kann að hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Polish: • szybsze bicie serca
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Polish: • omdlenie / utrata przytomności
Icelandic: Yfirlið / meðvitundarleysi
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy zaraz usiąść lub położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz również punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa og láta lækninn vita eins fljótt og auðið er (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla").
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur:
Polish: Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Icelandic: Ekki skal brjóta hylkin eða tyggja þau heldur gleypa þau í heilu lagi, helst með glasi af vatni.
Polish: Zmiana taka nie ma znaczenia klinicznego i nie wymaga dostosowania dawki.
Icelandic: Þessi breyting hefur ekki klínískt marktæki og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Polish: Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Dane uzyskane w populacjach zgodnych z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat) wszystkich badań przedstawiono poniżej:
Icelandic: Upplýsingar varðandi meðferðarhópana (Intent-to-treat) í hverri rannsókn koma fram hér á eftir:
Polish: Silodosin Recordati nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Icelandic: Silodosin Recordati er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Polish: • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
Icelandic: Tilfinning um að blaðran tæmist ekki algjörlega,
Polish: Zaleca się przerwanie leczenia α1-blokerem 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści wynikających z przerwania leczenia ani optymalnej długości przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
Icelandic: Mælt hefur verið með því að hætta meðferð með α1-blokka 1-2 vikum fyrir dreraðgerð en ávinningurinn af því að hætta meðferð fyrir dreraðgerð og tímalengd hafa ekki enn verið staðfest.
Polish: Silodosin Recordati należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Icelandic: Silodosin Recordati tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Polish: • niskie ciśnienie krwi
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Polish: Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, należy powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef þér finnst meðferðin hafa áhrif á kynlíf þítt skaltu láta lækninn vita.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar þér að geta börn.
Polish: Nie zachodzi dystrybucja do krwinek.
Icelandic: Það dreifist ekki inn í blóðfrumur.
Polish: Blokada tych receptorów α1A-adrenergicznych powoduje rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach, co zmniejsza opór podpęcherzowy, bez wpływu na kurczliwość mięśni gładkich wypieracza.
Icelandic: Blokkun þessara α1A-viðtaka slakar á sléttum vöðvum í þessum vefjum og dregur þar með úr viðnámi gegn tæmingu blöðru án þess að hafa áhrif á samdráttarhæfni slétta vöðvans sem tæmir blöðruna.
Polish: Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef þú ætlar að geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf.
Polish: Ekspozycja na sylodosynę i jej główne metabolity nie zmienia się istotnie wraz z wiekiem, nawet u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Icelandic: Útsetning fyrir sílódósíni og helsta umbrotsefni þess breytist ekki marktækt með aldrinum, jafnvel hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiego działania, mającego tymczasowo wpływ na męską płodność.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ber að upplýsa sjúkling um að þessi áhrif kunni að koma fram og hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef fram koma einhver af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum: bólga í andliti eða hálsi, erfiðleikar við öndun, yfirliðstilfinning, kláði í húð eða ofsakláði þar sem afleiðingarnar gætu orðið alvarlegar.
Polish: Stopień wiązania glukuronidu sylodosyny z białkami wynosi 91%.
Icelandic: Próteinbinding sílódósín glúkúróníðs nemur 91 %.
Polish: Dializa nie daje prawdopodobnie istotnych korzyści, ponieważ sylodosyna wiąże się w znacznym stopniu (96,6%) z białkami.
Icelandic: Ólíklegt er að skilun beri marktækan árangur þar sem sílódósín er verulega (96,6 %) próteinbundið.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci, którzy nie reagowali na placebo w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego badania z placebo (ang. Run-in), byli przyporządkowani losowo do danego leczenia.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sjúklingum sem svöruðu ekki lyfleysu sem var gefin á 4 vikna byrjunarskeiði (run-in phase) slembiraðað til að fá rannsóknarmeðferð.
Polish: Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych.
Icelandic: Augnsérfræðingurinn getur gert viðeigandi varúðarráðstafanir hvað varðar lyf og skurðtækni sem nota skal.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Polish: Kapsułki nie należy przełamywać ani gryźć, lecz połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.
Icelandic: Ekki skal brjóta hylkið eða tyggja það heldur gleypa það í heilu lagi, helst með glasi af vatni.
Polish: Inhibitory PDE-5
Icelandic: PDE-5 hemlar
Polish: Kapsułkę należy zażywać z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia.
Icelandic: Taka skal hylkið með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących bezpiecznego stosowania sylodosyny w połączeniu z innymi antagonistami receptora α-adrenergicznego.
Icelandic: Ekki liggja fullnægjandi upplýsingar fyrir um örugga notkun sílódósíns ásamt öðrum α-blokkum.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) (tylko kapsułki 4 mg) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
Polish: Silodosin Recordati jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Icelandic: Recordati fæst í pakkningum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Polish: Dane in vitro wskazują, że sylodosyna nie ma potencjału hamującego ani indukującego enzymów układów cytochromu P450.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að sílódósín geti ekki haft hamlandi eða örvandi áhrif á sýtókróm P450 ensímkerfi.
Polish: Badanie in vitro z użyciem komórek Caco-2 wykazało, że sylodosyna jest substratem P-glikoproteiny.
Icelandic: In vitro rannsókn á Caco-2 frumum leiddi í ljós að sílódósín er hvarfefni P-glýkópróteins.
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
Polish: Może to prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji.
Icelandic: Þetta kann að valda aukinni hættu á vandkvæðum meðan á aðgerð stendur.
Polish: Jednak u pojedynczych pacjentów może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w rzadkich przypadkach prowadzące do omdlenia.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við lækkun blóðþrýstings hjá einstökum sjúklingum sem leiðir í mjög sjaldgæfum tilfellum til yfirliðs.
Polish: Farmakokinetyka sylodosyny jest liniowa w tym zakresie dawek.
Icelandic: Lyfjahvörf sílódósíns eru línuleg á þessu skammtabili.
Polish: Pozytywne testy ortostatyczne były tylko nieznacznie częstsze podczas równoczesnego podawania, jednak nie wystąpiły objawy niedociśnienia ortostatycznego ani zawroty głowy.
Icelandic: Jákvæð réttstöðupróf voru aðeins örlítið algengari við samhliða lyfjagjöf, hins vegar komu ekki fram nein einkenni við áframhaldandi réttstöðu eða svimi.
Polish: Wartość począt kowa (±SD)
Icelandic: Grunngildi (±SD)
Polish: W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri en eitt hylki skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Polish: Pokarm zmniejsza Cmax o około 30%, zwiększa tmax o około 1 godziny i ma mały wpływ na AUC.
Icelandic: Fæða dregur úr Cmax um u.þ.b. 30 %, eykur tmax um u.þ.b. 1 klst. og hefur lítil áhrif á AUC.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Icelandic: Ef nánast er komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Polish: Wyniki tego badania należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ włączeni pacjenci mieli normalne wartości biochemiczne, wskazujące na prawidłową funkcję metaboliczną, i byli sklasyfikowani jako pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður rannsóknarinnar með varúð þar sem sjúklingar sem tóku þátt í henni voru með eðlileg lífefnafræðileg gildi, sem gáfu til kynna eðlileg efnaskipti, og voru flokkaðir sem sjúklingar með miðlungs skerta lifrarstarfsemi byggt á skinuholsvökva og lifrarheilakvilla.
Polish: Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir fram koma hér á eftir:
Polish: Sylodosyna w dawkach 8 mg i 24 mg na dobę nie miała statystycznie istotnego wpływu na odstępy w EKG lub repolaryzację serca w stosunku do placebo.
Icelandic: Sílódósín 8 mg og 24 mg daglega hafði engin tölfræðilega marktæk áhrif rafleiðnilengd skv. hjartalínuriti eða endurskautun hjarta miðað við lyfleysu.