FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu inflamarea articulațiilor);
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
Romanian: Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
Romanian: A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след първото отваряне.
Romanian: Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи:
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
Romanian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală precum copilul dumneavoastră.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Romanian: Ghidul prescriptorului trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да съдържа следните основни съобщения:
Romanian: 30 de zile.
Bulgarian: 30 дни.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
Romanian: − la pacienții cu porfirie;
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
Romanian: Se administrează direct în gura copilului.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
Romanian: Dacă după câteva zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Bulgarian: Ако детето Ви не се чувства по-добре или ако се почувства по-зле след няколко дни, трябва да се свържете с лекар.
Romanian: În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
Romanian: Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
Bulgarian: Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
Romanian: În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
Romanian: Pacienți cu risc
Bulgarian: Пациенти с риск
Romanian: Prin urmare, glibenclamida nu trebuie prescrisă acestor pacienți, fiind recomandată utilizarea unui tratament alternativ, dacă există.
Bulgarian: Следователно глибенкламид не трябва да се предписва на тези пациенти, като се препоръчва прилагането на алтернативно лечение, ако има такова.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un potențial teratogen.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
Bulgarian: Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării de către gravide, iar pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să își anunțe medicul.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Romanian: În cazuri izolate poate surveni fotosensibilitate.
Bulgarian: В отделни случаи може да възникне фоточувствителност.
Romanian: (În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
Romanian: Ulterior se va lua legătura cu medicul curant.
Bulgarian: След това трябва да се свържете с лекуващия специалист.
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu
Bulgarian: Блокери на калциевите канали
Romanian: Se va utiliza volumul cel mai apropiat de cel calculat.
Bulgarian: Трябва да се използва най-близкият обем до изчисления.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Romanian: FRANȚA Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Romanian: Tabelul următor face un rezumat al interacțiunilor prezentate anterior și enumeră o serie de alte interacțiuni.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представено обобщение на описаните по-горе взаимодействия и други взаимодействия.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение.
Romanian: Pacienții cu deficit de enzimă G6PD
Bulgarian: Пациенти с ензимен дефицит на G6PD
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sau pacienții nu au voie să utilizeze niciodată altă seringă decât cea furnizată în ambalaj, pentru a evita erorile de dozare, care pot avea consecințe dăunătoare grave.
Bulgarian: Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия.
Romanian: Interacțiunile dintre AMGLIDIA și alte medicamente sunt prezentate în tabelul următor:
Bulgarian: Взаимодействията на AMGLIDIA с други лекарства са представени в таблицата по-долу:
Romanian: Ulterior, acestea s-au remis.
Bulgarian: Впоследствие те отшумяват.
Romanian: În funcție de volumul calculat pentru fiecare administrare:
Bulgarian: В зависимост от обема, изчислен за всяко приложение:
Romanian: Solicitați întotdeauna sfatul medicului copilului dumneavoastră în astfel de situații.
Bulgarian: Винаги търсете съвет от лекаря на детето при такива обстоятелства.
Romanian: Se recomandă să așteptați până când copilul înghite medicamentul, înainte de a reveni în poziție întinsă.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака детето да погълне лекарството, преди да се върне обратно в легнало положение.
Romanian: Se recomandă ca aceste paciente să treacă la tratament cu insulină.
Bulgarian: Препоръчва се тези пациентки да преминат на лечение с инсулин.
Romanian: Dacă nu există alternative terapeutice, în cazul fiecărui pacient decizia trebuie să țină cont de riscul de hemoliză și de beneficiul potențial așteptat de la tratament.
Bulgarian: Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
Romanian: • Alegerea seringii care se va utiliza:
Bulgarian: Избор на спринцовката, която трябва да се използва:
Romanian: După un episod atât de grav de hipoglicemie, copilul și familia trebuie să se prezinte la medicul copilului pentru a verifica dacă doza de glibenclamidă suspensie este corectă.
Bulgarian: След такъв тежък епизод на хипогликемия, детето и семейството трябва да се срещнат с лекаря на детето, за да проверят дали е подходяща дозата на суспензията с глибенкламид.
Romanian: Uneori, hipoglicemia poate fi severă și persistentă.
Bulgarian: Понякога тя може да е тежка и продължителна.
Romanian: Se permite copilului să sugă.
Bulgarian: Оставете детето да смуче.
Romanian: Administrați întotdeauna medicamentul înainte de masă.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството преди хранене.
Romanian: Pacienților sau persoanelor care au grijă de aceștia trebuie să li se reamintească să folosească seringa potrivită, conform prescripției care li s-a întocmit.
Bulgarian: На пациентите или на хората, които се грижат за тях, трябва да се напомни да използват правилната спринцовка, както е посочено в рецептата.
Romanian: Ajustări ale dozei și abordarea tratamentului de lungă durată
Bulgarian: Корекции на дозата и дългосрочно лечение
Romanian: În ceea ce privește al doilea și al treilea trimestru, datele publicate nu indică efecte fetotoxice.
Bulgarian: По отношение на 2-ото и 3-ото тримесечие в публикуваните данни не се откриват фетотоксични ефекти.
Romanian: Conform volumului limitat de date publicate, utilizarea de glibenclamidă în timpul primului trimestru nu pare să ducă la o creștere a incidenței malformațiilor congenitale.
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой публикувани данни употребата на глибенкламид по време на първото тримесечие не изглежда да предизвиква увеличаване на вродените малформации.
Romanian: Alte reacții adverse:
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Romanian: La copilul hrănit cu lapte, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
Bulgarian: В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
Romanian: Cu toate acestea, și reducerea stării de alertă poate fi îngrijorătoare în cazul participării la trafic.
Bulgarian: Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
Romanian: Cereți sfatul medicului copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар.
Romanian: Apoi împingeți pistonul pentru a scoate cât mai multe bule de aer din seringă (figura 4B).
Bulgarian: След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează Amglidia toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Amglidia au acces la următorul ghid cu rol educațional:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Amglidia, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Amglidia, имат достъп до следното учебно ръководство:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că nivelul scăzut al G6PD este prezent la copilul dumneavoastră și adresați-vă medicului dacă observați că este mai palid decât normal.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
Romanian: Simptomele hipoglicemiei moderate, fără pierdere a cunoștinței sau semne neurologice, trebuie corectate în totalitate prin aport de zaharuri, ajustarea dozei și/sau modificarea obiceiurilor alimentare.
Bulgarian: Симптомите на умерена хипогликемия, които протичат без загуба на съзнание или неврологични признаци, трябва да бъдат напълно коригирани чрез прием на захар, адаптиране на дозата и/или промяна на хранителните навици.
Romanian: În cazul unor copii control glicemic poate fi atins atunci când AMGLIDIA este administrat de 3 sau de 4 ori pe zi.
Bulgarian: При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно.
Romanian: În aceste cazuri pot fi necesare spitalizarea și administrarea de produse cu conținut de zaharuri timp de câteva zile.
Bulgarian: Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни.
Romanian: − la pacienții tratați cu bosentan (vezi pct. 4.5)
Bulgarian: − при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5);
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва.
Romanian: Alcool (Alcool din componența medicamentelor)
Bulgarian: Алкохол (алкохол в лекарствата)
Romanian: − hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Romanian: AMGLIDIA împreună cu alcool
Bulgarian: AMGLIDIA с алкохол
Romanian: Reacțiile hipoglicemice severe, însoțite de comă, convulsii sau alte tulburări neurologice sunt posibile și reprezintă situații de urgență medicală, care necesită tratament prompt, imediat ce cauza este diagnosticată sau suspectată, fiind urmate de spitalizarea de urgență a pacientului.
Bulgarian: Тежки хипогликемични реакции с кома, гърчове или други неврологични нарушения са възможни и са медицински спешни случаи, изискващи незабавно лечение, веднага щом причината е диагностицирана или подозирана, преди пациентът незабавно да бъде приет в болница.
Romanian: Nu utilizați altă seringă pentru administrarea AMGLIDIA.
Bulgarian: Не използвайте други спринцовки, за да прилагате AMGLIDIA.
Romanian: Acest medicament poate provoca reacții alergice, care în cazuri izolate pot fi grave, incluzând respirație dificilă, tensiune arterială mică și șoc.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок.
Romanian: Prin urmare, pentru a evita hipoglicemia, se va avea în vedere reducerea dozei de AMGLIDIA sau oprirea tratamentului.
Bulgarian: Ето защо, за да се избегне хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата AMGLIDIA или спиране на лечението.
Romanian: Glibenclamida se leagă în proporție mare de albumina plasmatică (99 %), aspect care ar putea explica anumite tipuri de interacțiune medicamentoasă, însă nu este dislocată ușor de medicamentele cu profil acid.
Bulgarian: Глибенкламид се свързва във висока степен с плазмените албумини (99 %), което може да доведе до определени лекарствени взаимодействия, но не се измества лесно от лекарствени продукти с киселинни свойства.
Romanian: Pentru pacienții care se află încă sub tratament cu insulină în ziua 6, mențineți doza de AMGLIDIA timp de minimum 4 săptămâni.
Bulgarian: При пациенти, които на ден 6 все още са на инсулин, поддържайте дозата на AMGLIDIA в продължение на най-малко 4 седмици.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de glibenclamidă la populația pediatrică simulată au fost cu aproximativ 30 %-60 % mai mici decât cele obținute la adulți.
Bulgarian: Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни.
Romanian: - un adaptor pentru seringă.
Bulgarian: - един адаптор за спринцовка.
Romanian: Ajustarea dozei de AMGLIDIA poate fi necesară la pacienții care prezintă infecții intercurente, traumatisme, șoc sau anestezie:
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира дозата на AMGLIDIA при пациенти, страдащи от итеркуренти инфекции, травма, шок или анестезия:
Romanian: • Dacă unui pacient i se prescrie o altă formă de prezentare, prescriptorul trebuie să atenționeze pacientul cu privire la diferențele dintre ambalajele formelor de prezentare (se insistă pe diferențele de culoare, avertismentele de pe cutie, grosimea și lungimea seringii din ambalaj).
Bulgarian: Ако на пациента е предписан различен вид опаковка, предписващият трябва изрично да подчертае пред пациента разликите между различните видове опаковки (с фокус върху различаването по цветове, предупрежденията върху опаковката, дебелина и дължина на предоставената спринцовка).
Romanian: Valorile au fost cu aproximativ 40 % mai mari decât cele obținute în cazul comprimatului zdrobit (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Bulgarian: Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Romanian: Ciclosporină - se utilizează pentru a împiedica respingerea unui organ care a fost transplantat
Bulgarian: Циклоспорин, използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган
Romanian: Nu s-au raportat episoade de hipoglicemie severă.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на тежка хипогликемия.
Romanian: Glibenclamida traversează placenta, în cea mai mare parte în cantități reduse; transferul este însă foarte variabil între paciente.
Bulgarian: Глибенкламид преминава в плацентата в повечето случаи в малки количества; въпреки това степента на преминаване силно варира при различните пациенти.
Romanian: În cele din urmă, retrageți pistonul până ajunge la marcajul gradat corespunzător dozei prescrise în ml (figura 4C).
Bulgarian: Накрая, издърпайте буталото назад, докато достигнете отметката, съответстваща на предписаната доза в ml (фигура 4С).
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are porfirie (lipsă a capacității de a descompune substanțele chimice din organism numite porfirine).
Bulgarian: - ако детето Ви страда от порфирия (невъзможност на организма да разгражда химични вещества, наречени порфирини).
Romanian: Deoarece nu s-au efectuat studii care să investigheze interacțiunea dintre glibenclamidă și lapte și, deși nu există efecte ale alimentelor asupra absorbției de glibenclamidă, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
Bulgarian: Тъй като не е проведено проучване за взаимодействие между глибенкламид и млякото и въпреки липсата на ефект на храната върху абсорбцията на глибенкламид, се препоръчва суспензията да се приложи 15 минути преди храненето на детето с мляко.
Romanian: Conține sodiu și benzoat, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Съдържа натрий и бензоат, вижте листовката за допълнителна информация.
Romanian: De aceea, nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta cu medicul copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Romanian: Glibenclamida este metabolizată în totalitate la nivel hepatic în 3 metaboliți inactivi excretați prin secreție biliară (60 %) și prin urină (40 %); eliminarea este completă în 45 - 72 de ore.
Bulgarian: Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа.
Romanian: Au fost observate două cazuri de hipoglicemie severă, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
Bulgarian: Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия, които се считат за свързани с лекарствения продукт.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat.
Bulgarian: Това е едноцентрово, проспективно, открито, нерандомизирано проучване фаза II.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră este palid, transpiră excesiv, are bătăi neregulate ale inimii sau pare dezorientat, confuz sau fără reacție.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако детето Ви е бледо, изпотява се, има неритмичен сърдечен пулс или изглежда дезориентирано, объркано или не реагира.
Romanian: Dacă se depistează prezența de cetone în urină, trebuie să injectați imediat insulină, conform procedurii stabilite în prealabil cu medicul copilului dumneavoastră și luați legătura cu acesta sau cu echipa sa, pentru sfaturi.
Bulgarian: Ако се установи наличие на кетонурия, трябва незабавно да инжектирате инсулин съгласно предварително определената процедура от лекаря на Вашето дете и да се свържете с него или неговия екип за съвет.
Romanian: Apoi, capacul filetat se pune la loc pe flaconul cu adaptor și nu se îndepărtează pe durata celor 30 de zile de utilizare.
Bulgarian: След това капачката на винт от бутилката трябва да се замени с адаптора и да не се отстранява по време на 30-дневната употреба.
Romanian: Dacă nu se obține o ameliorare (doza de insulină rămâne nemodificată, controlul glicemic este similar și nu se obțin îmbunătățiri la nivel neurologic), se va întrerupe utilizarea AMGLIDIA.
Bulgarian: Ако не се наблюдава подобрение (липсва промяна на дозата инсулин, гликемичният контрол е сходен и липсва подобрение по отношение на неврологичната симптоматика), приемът на AMGLIDIA трябва да бъде преустановен.
Romanian: Trebuie să măsurați concentrațiile de zahăr din sângele capilar al copilului dumneavoastră și să respectați instrucțiunile descrise la pct. 4.
Bulgarian: Трябва да измерите капилярната кръвна захар на детето и да следвате инструкциите, описани в точка 4.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este tratat cu bosentan, un medicament utilizat pentru a trata probleme ale circulației sângelui.
Bulgarian: - ако детето Ви е лекувано с бозентан, напр. лекарство, което се използва за лечение на проблеми с кръвообращението.
Romanian: Monitorizarea strictă a glicemiei de către familia pacientului trebuie continuată până când familia și medicul, dacă este contactat, au certitudinea că pacientul este în siguranță.
Bulgarian: Строгото наблюдение на кръвната захар от семейството на пациента трябва да продължи, докато семейството и лекарят (в случай че е необходимо семейството да се свърже с него) се уверят, че пациентът е извън опасност.
Romanian: Trebuie evitată administrarea prin sondă pentru alimentație enterală.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането през сонда за хранене.
Romanian: După administrarea orală, glibenclamida se absoarbe rapid și își induce efectul în decurs de 2,5 ore, efectul având o durată de până la 15 ore, deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare se situează între 5 și 10 ore.
Bulgarian: След перорално приложение глибенкламид се абсорбира бързо и предизвиква своя ефект в рамките на 2,5 часа с продължителност до 15 часа, въпреки че елиминационният полуживот е от 5 до 10 часа.
Romanian: Steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini
Bulgarian: Анаболни стероиди и мъжки полови хормони
Romanian: Complicațiile microvasculare au fost raportate la 7/81(9 %) de pacienți; nu s-au înregistrat complicații macrovasculare.
Bulgarian: Микроваскуларни усложнения се съобщават при 7/81 (9 %) пациенти; липсват макроваскуларни усложнения.
Romanian: Nu poziționați întins copilul imediat după administrare.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението.
Romanian: Un copil a avut dispepsie, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
Bulgarian: Едно дете има диспепсия, която се счита за свързана с лекарствения продукт.
Romanian: Reacția adversă cea mai gravă este hipoglicemia (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Найтежката нежелана реакция е хипогликемия (вж. точка 4.4).
Romanian: Insuficiența renală nu influențează eliminarea, în condițiile în care clearance-ul creatininei nu scade sub 30 ml/min.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява неговото елиминиране, докато креатининовият клирънс остава над 30 ml/мин.
Romanian: Doza medie raportată în literatura de specialitate (studii clinice și rapoarte de caz) este de aproximativ 0,5 mg/kg pe zi.
Bulgarian: Средната доза, която се съобщава в литературата (клинични изпитвания и съобщения за случаи) е приблизително 0,5 mg/kg дневно.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато системата за управление на риска се изменя, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).