FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 125 mg/ml orange stempel
Romanian: 125 mg/ml piston de culoare portocalie
Danish: Den gennemsnitlige ændring var 0,41 og 0,74 fra år 1 til år 2 (n = 290, 130), 0,37 og 0,68 fra år 2 til år 3 (n = 293, 130), 0,34 og 0,43 fra år 3 til år 4 (n = 290, 128), og ændringen var 0,26 og 0,29 (n = 233, 114) fra år 4 til år 5 for patienter, som oprindeligt var randomiseret til henholdsvis abatacept plus MTX og placebo plus MTX.
Romanian: Modificarea medie a fost de 0,41 şi 0,74 din anul 1 până în anul 2 (n=290, 130), 0,37 şi 0,68 din anul 2 până în anul 3 (n=293, 130), 0,34 şi 0,43 din anul 3 până în anul 4 (n=290, 128) şi modificarea a fost 0,26 şi 0,29 (n=233, 114) din anul 4 până în anul 5 pentru pacienţii randomizaţi iniţial la abatacept plus MTX şi respectiv la placebo plus MTX.
Danish: Hvis du har en infektion, er der risiko for at få alvorlige bivirkninger af ORENCIA.
Romanian: O infecţie poate fi riscantă şi poate produce reacţii adverse grave la ORENCIA.
Danish: I de åbneperioder i studie I, II, III og VI var forbedring i fysisk funktion opretholdt gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år.
Romanian: Pe durata perioadelor deschise în studiile I, II, III şi VI, îmbunătăţirea funcţiei fizice a fost menţinută timp de 7 ani, 5 ani, 5 ani şi, respectiv, 2 ani.
Danish: Infusionsvæsken er holdbar i 24 timer i køleskab efter rekonstituering og fortynding, men bør af bakteriologiske årsager anvendes straks.
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la frigider, dar din cauza contaminării bacteriene se recomandă să fie utilizată imediat.
Danish: Almindelig Unormal leverfunktionstest (herunder øget transaminase)
Romanian: Frecvente Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (inclusiv creştere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice)
Danish: Abataceptbehandling medførte ikke øget dannelse af autoantistoffer dvs. antinukleære og anti-dsDNAantistoffer, sammenlignet med placebo.
Romanian: Tratamentul cu abatacept nu a dus la apariţia unor titruri crescute de autoanticorpi, adică anticorpi antinucleari şi anti-ADNdc, comparativ cu placebo.
Danish: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Romanian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
Danish: 0,7 ml Fyldelinje
Romanian: Linie de umplere de 0,7 ml
Danish: For at minimere skumdannelse i ORENCIAinfusionsvæsken, vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
Romanian: Pentru a reduce formarea spumei în soluţia de ORENCIA, flaconul trebuie să fie rotit, printr-o agitare uşoară, până ce conţinutul este complet dizolvat.
Danish: I studie VI var den gennemsnitlige ændring i TSS efter 12 måneder signifikant lavere hos patienter behandlet med abatacept plus methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat plus placebo.
Romanian: În studiul VI, modificarea medie a TSS la 12 luni a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu abatacept plus metotrexat comparativ cu cei la care s-a administrat metotrexat plus placebo.
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept-molekylet eller mod CTLA-4 delen af abatacept blev vurderet ved ELISA-metoden hos patienter med pJIA efter gentagen behandling med intravenøs ORENCIA.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi prin metoda ELISA la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat intravenos.
Danish: Ubrudt hætteglas
Romanian: Flacon nedeschis
Danish: Anbefalet dosis til voksne Den anbefalede dosis abatacept til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt beregnes ud fra kropsvægt:
Romanian: Doza recomandată de abatacept la adulţii cu poliartrită reumatoidă sau artrită psoriazică este în funcţie de greutatea corporală:
Danish: Der er i et carcinogenicitetsstudie med mus set stigninger i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea efectuat la şoareci, s-au observat creşteri ale incidenţei de apariţie a limfoamelor maligne şi tumorilor glandelor mamare (la femele).
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv abatacept, pot scădea efectul anumitor imunizări.
Danish: opbevare ubrugte injektionssprøjter i køleskabet i den originale æske.
Romanian: Păstraţi seringile neutilizate în frigider, în ambalajul original.
Danish: Den anbefalede ugentlige dosis af ORENCIA, injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte til patienter i alderen 2 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis bør initieres uden en intravenøs støddosis og administreres ved at benytte tabellen med dosering baseret på vægt-intervaller vist nedenfor:
Romanian: Doza săptămânală recomandată de ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară trebuie inițiată fără o doză de încărcare intravenoasă și administrată utilizând dozele bazate pe intervalul de greutate specificat în tabelul de mai jos:
Danish: I den samlede periode med 7.044 abatacept-behandlede patienter gennem 21.011 patientår (hvoraf flere end 1.000 blev behandlet med abatacept i mere end 5 år) var incidensraten for malignitet 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 patientår, og de årlige incidensrater forblev stabile.
Romanian: Pe perioada cumulată, rata de incidenţă a afecţiunilor maligne la cei 7044 de pacienţi trataţi cu abatacept timp de 21011 ani-pacient (dintre aceştia, 1000 de pacienţi fiind trataţi cu abatacept timp de peste 5 ani) a fost de 1,2 (1,1, 1,4) per 100 ani-pacient, iar ratele anualizate ale incidenţei au rămas stabile.
Danish: Ved 24 måneder nåede 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] af patienterne i abatacept-gruppen og 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] af patienterne i adalimumab-gruppen DAS 28 < 2,6.
Romanian: La 24 luni, 50,6% (127/251) [IÎ 95%: 44,4, 56,8] dintre pacienţii din grupul tratat cu abatacept şi 53,3% (130/244) [IÎ 95%: 47,0, 59,5] dintre pacienţii din grupul tratat cu adalimumab au atins SAA28 < 2,6.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, så de kan afgøre, hvornår din baby skal vaccineres.
Romanian: Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că vi s-a administrat ORENCIA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.
Danish: †† p < 0,05, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Romanian: † p < 0,05, abatacept plus MTX comparativ cu MTX plus placebo a Doză fixă de aproximativ 10 mg/kg (vezi pct. 4.2).
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal intravenøs eller subkutan behandling med ORENCIA straks afbrydes og relevant behandling påbegyndes, og ORENCIA skal seponeres permanent (se pkt.
Romanian: Dacă se produce o reacţie alergică gravă sau o reacţie anafilactică, administrarea ORENCIA intravenos sau subcutanat trebuie întreruptă imediat şi trebuie început un tratament adecvat, iar tratamentul cu ORENCIA trebuie oprit definitiv (vezi pct. 4.8).
Danish: Oplysninger vedrørende relativ sikkerhed i et klinisk studie versus infliximab opsummeres i pkt.
Romanian: Informaţiile asupra siguranţei relative în studiile clinice comparativ cu infliximab sunt prezentate pe scurt la pct. 5.1.
Danish: Én alvorlig bivirkning, infektion (bylder på ekstremitet), blev indberettet i aldersgruppen 2-5 år i løbet af forlængelsesperioden på 20 måneder i pJIA s.c.-studiet.
Romanian: A fost raportată o reacție adversă gravă de infecție (abcesul membrelor) în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani în perioada de prelungire de 20 de luni a studiului pAIJ SC.
Danish: Signifikant flere af placebo-patienterne fik opblussen af sygdom i periode B (33/62; 53%) i forhold til de patienter, der fortsat fik abatacept (12/60; 20%; chi-square P<0,001).
Romanian: Semnificativ mai mulţi pacienţi la care s-a administrat placebo au prezentat reactivare în cursul Perioadei B (33/62; 53%) comparativ cu cei la care s-a menţinut tratamentul cu abatacept (12/60; 20%; p conform testului chi pătrat <0,001).
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne og børn fx forværring af dissemineret sklerose.
Romanian: Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu abatacept poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor autoimune la adulţi, adolescenți şi copii, de exemplu agravarea sclerozei multiple.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Danish: Hos rotter og kaniner var optagelsen af abatacept på op til 29 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC.
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerea la abatacept a fost de până la 29 de ori mai mare decât cea obţinută în cazul administrării la om a dozei de 10 mg/kg, expunerea fiind bazată pe ASC.
Danish: Brug den ikke, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke har den korrekte mængde væske.
Romanian: Nu utilizați dacă seringa dumneavoastră preumplută nu are nivelul de soluție corespunzător.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne fx forværring af dissemineret sklerose.
Romanian: Există o preocupare teoretică asupra faptului că tratamentul cu abatacept poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor autoimune la adulţi, de exemplu agravarea sclerozei multiple.
Danish: Inden du begynder at anvende ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
Romanian: Înainte să utilizaţi ORENCIA, medicul dumneavoastră vă va consulta pentru tuberculoză sau vă va face un test pe piele.
Danish: Der er i et præ- og postnatalt udviklingsstudie hos rotter observeret begrænsede forandringer i immunfunktionen ved en dosis 11 gange højere end den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC (se pkt.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la şobolani, s-au observat modificări limitate ale funcţiei imunitare, la doze de 11 ori mai mari decât doza administrată la om de 10 mg/kg, bazată pe ASC (vezi pct. 5.3).
Danish: Efter at have fået behørig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienten eller omsorgspersonen injicere ORENCIA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Romanian: După instruirea corespunzătoare privind tehnica de injectare subcutanată, un pacient sau cel care îl îngrijeşte poate injecta ORENCIA în cazul în care un medic/profesionist în domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este necesar.
Danish: Patienter med behov for kontrol af blodglucoseniveauet bør under behandling med ORENCIA tilrådes anden metode, der ikke reagerer på maltose, fx en metode baseret på glucosedehydrogenase-nicotinadenindinucleotid (GDH-NAD), glucoseoxidase eller glucosehexokinase.
Romanian: Când sunt trataţi cu ORENCIA, pacienţii la care este necesară monitorizarea glicemiei trebuie sfătuiţi să aibă în vedere metode ce nu interferează cu maltoza, cum sunt cele bazate pe nicotin-adenin-dinucleotid glucoz-dehidrogenază (NAD-GDH), glucoz-oxidază sau glucozhexokinază.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år var den samlede forekomst af seropositivitet under den kumulative periode inklusive opfølgning efter abatacept 15,2% (7/46): 10.9% (5/46) under behandlingen og 37,5% (3/8) efter seponering af abatacept (≥ 28 dage efter sidste dosis).
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) în timpul perioadei de tratament și 37,5% (3/8) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Danish: Rekonstituering af hætteglas: rekonstituér hvert hætteglas aseptisk med 10 ml vand til injektionsvæsker ved hjælp af den silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas og en 18-21 gauge nål.
Romanian: Reconstituirea flacoanelor: în condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă de unică folosinţă din material care nu conţine silicon furnizată cu fiecare flacon şi un ac de calibru 18-21.
Danish: I periode B var tiden til opblussen af sygdom for de patienter, der var randomiseret til placebo, signifikant kortere end for de patienter, der var randomiseret til abatacept (primært endepunkt, p=0,0002; log-rank test).
Romanian: În cursul Perioadei B, intervalul de timp până la reactivarea bolii la pacienţii randomizaţi în grupul la care s-a administrat placebo a fost semnificativ mai mic decât la cei randomizaţi în grupul de tratament cu abatacept (criteriul de evaluare final principal, p=0,0002, testul log-rank).
Danish: Det primære endepunkt var gennemsnitlig ændring i sygdomsaktivitet hos abatacept-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede ved 6 måneder med en efterfølgende dobbeltblind vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept og infliximab ved 12 måneder.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie a activităţii bolii la pacienţii trataţi cu abatacept comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, la momentul de evaluare de la 6 luni, cu o evaluare ulterioară în regim dublu-orb a siguranţei şi eficacităţii tratamentului cu abatacept şi infliximab la 12 luni.
Danish: Efter 24 måneder blev der rapporteret om bivirkninger hos 41,5% (132/318) og 50% (164/328) af patienterne, der blev behandlet med abatacept og adalimumab.
Romanian: După 24 luni, reacţiile adverse au fost raportate la 41,5% (132/318) dintre pacienţii trataţi cu abatacept şi la 50% (164/328) dintre cei trataţi cu adalimumab.
Danish: Efter seponering af subkutan abatacept-behandling var den øgede forekomst af immunogenicitet den samme som efter seponering af intravenøs abatacept-behandling.
Romanian: La oprirea tratamentului cu abatacept administrat subcutanat, rata crescută a imunogenităţii a fost în concordanţă cu cea observată la întreruperea tratamentului cu abatacept administrat intravenos.
Danish: Ved 6 måneder var hyppigheden af bivirkninger i form af infektioner henholdsvis 48,1% (75), 52,1% (86) og 51,8% (57) og hyppigheden af alvorlige bivirkninger var henholdsvis 1,3% (2), 4,2% (7) og 2,7% (3) for abataceptgruppen, infliximabgruppen og placebogruppen.
Romanian: La 6 luni, incidenţa evenimentelor adverse infecţioase a fost de 48,1% (75), 52,1% (86) şi 51,8% (57), iar incidenţa evenimentelor adverse infecţioase grave a fost de 1,3% (2), 4,2% (7) şi 2,7% (3) pentru grupurile la care s-a administrat abatacept, infliximab şi, respectiv, placebo.
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet inden administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): blod i urinen øreinfektion
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): prezenţa de sânge în urină infecţie a urechii
Danish: Injektionssprøjten skal være gjort klar, så du kan tage indsprøjtningen straks efter, du har klargjort injektionsstedet.
Romanian: Să aveţi seringa pregătită pentru utilizare imediat după ce aţi pregătit locul dumneavoastră de injectare.
Danish: Alvorlige bivirkninger er anført nedenfor og omfatter alvorlige infektioner, kræft og overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.
Danish: Samtidig administration af abatacept og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet.
Romanian: Administrarea abatacept concomitent cu medicamente biologice imunosupresoare sau imunomodulatoare poate potenţa efectele abatacept asupra sistemului imunitar.
Danish: DU MÅ IKKE bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
Romanian: Nu o utilizați dacă este fisurată sau spartă.
Danish: I aldersgruppen 6-17 år var den samlede forekomst af seropositivitet under den kumulative periode inklusive opfølgning efter abatacept 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) under behandlingen og 13,6% (6/44) efter seponering af abatacept (≥ 28 dage efter sidste dosis).
Romanian: În cohorta cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, rata generală a seropozitivității în perioada cumulativă, inclusiv urmărirea post abatacept a fost de 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) în timpul perioadei de tratament și 13,6% (6/44) după întreruperea abataceptului (≥ 28 zile după ultima doză).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring opdelt i organklasse og hyppighed i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Danish: Advarselskort for patienter i ORENCIAbehandling
Romanian: Card ORENCIA de Atenţionare pentru Pacient
Danish: Af de 190 patienter med pJIA, der blev behandlet med intravenøs ORENCIA, afbrød én (0,5%) patient behandlingen på grund af ikke-konsekutive infusionsrelaterede reaktioner i form af bronkospasme og urticaria.
Romanian: Din totalul celor 190 pacienţi cu pAIJ trataţi cu ORENCIA administrat intravenos în acest studiu, unul singur (0,5%) a întrerupt studiul din cauza reacţiilor adverse care nu sunt legate de administrarea perfuziei, constând din bronhospasm şi urticarie.
Danish: Du kan se en detaljeret instruktion om klargøring og indgivelse af ORENCIA sidst i denne indlægsseddel (se "Vigtig brugervejledning").
Romanian: Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi "Instrucțiuni importante pentru utilizare").
Danish: Fjern kanylehætten ved at holde på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med én hånd og træk hætten lige op med den anden hånd.
Romanian: Scoateți capacul acului ținând corpul seringii preumplute cu o mână și trăgând drept de capac cu cealaltă mână.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 1).
Romanian: Profilul general de siguranţă a fost comparabil între studiile PsA-I şi PsA-II şi în concordanță cu profilul de siguranţă în artrita reumatoidă (Tabelul 1).
Danish: Til børn og unge i alderen 6-17 år med børnegigt, som vejer under 75 kg, er den anbefalede dosis 10 mg intravenøs abatacept/kg.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară şi greutate corporală mai mică de 75 kg, doza recomandată de abatacept administrat intravenos este de 10 mg/kg.
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept molekylet eller CTLA-4-delen af abatacept blev vurderet ved et ECL-assay hos patienter med pJIA efter gentagne behandlinger med subkutan abatacept.
Romanian: Anticorpii direcţionaţi împotriva întregii molecule de abatacept sau împotriva porţiunii CTLA-4 a abatacept au fost dozaţi printr-o metodă ECL la pacienţii cu pAIJ, după cure terapeutice repetate cu ORENCIA administrat subcutanat.
Danish: Tabel 2 angiver bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring opdelt i organklasse og hyppighed i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000).
Romanian: În Tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse observate în studile clinice şi după punerea pe piaţă, clasificate pe clase de organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Danish: studier indikerer, at det naive T-lymfocytrespons påvirkes mere af abatacept end memory Tlymfocytresponset.
Romanian: Studiile arată că răspunsul limfocitelor T naive este mai afectat de abatacept decât răspunsul limfocitelor T de memorie.
Danish: Placebogruppe i periode B
Romanian: Grupul la care s-a administrat placebo în Perioada B
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret allergiske reaktioner med abatacept i kliniske studier, der ikke var omfattet af krav om, at patienterne skulle modtage forbehandling til forebyggelse af allergiske reaktioner (se pkt.
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate mai puţin frecvent la administrarea de abatacept în studiile clinice în care pacienţii nu trebuiau trataţi anterior pentru prevenirea reacţiilor alergice (vezi pct. 4.8).
Danish: DU MÅ IKKE TRÆKKE stemplet tilbage på noget tidspunkt.
Romanian: Nu trageţi înapoi de piston în orice moment.
Danish: Ethundrede og to (67%) forsøgspersoner fik abataceptbehandling i mindst 1.080 dage (~ 36 måneder) i periode C. Alle patienter havde tidligere fået mindst 4 måneders åben behandling med abatacept i periode A.
Romanian: O sută doi (67%) dintre subiecţi au urmat cel puţin 1080 zile (aproximativ 36 luni) de terapie cu abatacept în Perioada C. Toţi pacienţii au beneficiat de minimum 4 luni de terapie anterioară cu abatacept, administrat în manieră deschisă în Perioada A.
Danish: Studie III vurderede effekt og sikkerhed af abatacept hos patienter med utilstrækkeligt respons på en TNFhæmmer, hvor TNF-hæmmeren seponeredes inden randomisering; andre DMARDs var tilladt.
Romanian: În studiul III, eficacitatea şi siguranţa abatacept au fost evaluate la pacienţii cu un răspuns inadecvat la un medicament inhibitor al TNF, care au întrerupt administrarea acestui medicament inhibitor al TNF înainte de randomizare; a fost permisă administrarea altor MAMB.
Danish: Respons i fysisk funktion
Romanian: Răspunsul la tratament evaluat din punct de vedere al funcţiei fizice
Danish: Abatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i OHC-celler (Chinese hamster ovarian cells).
Romanian: Abatacept este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Danish: Et randomiseret og dobbeltblindt studie undersøgte abatacept s.c. i kombination med methotrexat (abatacept + MTX), abatacept s.c.-monoterapi eller methotrexat-monoterapi (MTX-gruppe) med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt opretholdelse af lægemiddelfri remission efter seponering af alle lægemidlerhos MTX-naive voksne patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis med faktorer, der indikerer en dårlig prognose.
Romanian: Un studiu randomizat și dublu-orb a evaluat abatacept s.c. în asociere cu metotrexat (abatacept+MTX), abatacept s.c. în monoterapie sau metotrexat în monoterapie (grupul MTX) în inducerea remisiunii după 12 luni de tratament și menținerea remisiunii după întreruperea completă a medicamentului, la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă precoce cu activitate ridicată a bolii cu factori de prognostic nefavorabili.
Danish: I sub-studiets periode på 12 uger med den fyldte pen optrådte der ingen dødsfald eller relaterede alvorlige bivirkninger.
Romanian: În timpul celor 12 săptămâni de sub studiu cu administrare prin intermediul stiloului injector (pen-ului) preumplut, nu s-au raportat decese sau de EAG înrudite.
Danish: 0,4 ml Fyldelinje
Romanian: Linie de umplere de 0,4 ml