FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Normaliter hoeft de dosis Ceplene niet te worden verlaagd bij patiënten met een verminderde leverfunctie, maar voorzichtigheid is bij deze patiënten aangewezen.
Danish: Dosisreduktion af Ceplene er normalt ikke påkrævet hos patienter med leverinsufficiens, men der bør udvises forsigtighed hos disse patienter.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen negatieve effecten op de fertiliteit gebleken, behoudens een lichte verlaging van het aantal innestelingen en levensvatbare foetussen (zie rubriek 5.3).
Danish: Studie med dyr viste ingen uønsket virkning på fertiliteten bortset fra en svag nedgang i implantationer og levedygtige fostre (se punkt 5.3).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze Samenvatting van de productkenmerken worden aangepast.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Dutch: Neem een plooi van de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger op, zonder te knijpen.
Danish: Tag fat om et stykke renset hud mellem tommel- og pegefinger uden at klemme det. Se Figur 5.
Dutch: Elke dosis Ceplene van 0,5 ml wordt langzaam geïnjecteerd, gedurende 5-15 minuten.
Danish: Hver dosis 0,5 ml Ceplene injiceres langsomt over 5-15 minutter.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug om de oplossing in de spuit te trekken en vul de spuit tot het niveau (aantal milliliter) dat u arts u heeft gezegd.
Danish: Træk stemplet langsomt tilbage for at trække opløsningen op i sprøjten, så den fyldes op til den niveaumarkering (antal milliliter), din læge har angivet.
Dutch: De doses van Ceplene en IL-2 dienen te worden aangepast indien dat nodig is op grond van de mate waarin de individuele patiënt de behandeling verdraagt.
Danish: Ceplene og IL-2-doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen.
Dutch: Ceplene dient 1 tot 3 minuten nadat de subcutane toediening van IL-2 is voltooid, te worden toegediend door middel van een langzame, subcutane injectie met een snelheid die niet hoger is dan 0,1 ml (0,1 mg histaminedihydrochloride) per minuut.
Danish: Ét til 3 minutter efter den subkutane indgivelse af IL-2 bør Ceplene indgives ved langsom subkutan injektion med en hastighed, som ikke må overskride 0,1 ml (0,1 mg histamindihydrochlorid) pr. minut.
Dutch: • Steroïden zoals prednison en dexamethason.
Danish: Det drejer sig om steroider såsom prednison og dexamethason.
Dutch: • Abnormale roodheid van de van de huid (erytheem), meer zweten (hyperhidrose), nachtzweten en jeuk (pruritus)
Danish: • Abnorm hudrødme (erythem), øget svedafsondring (hyperhidrose), nattesved og kløe (pruritus)
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van IL-2 voor informatie met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding bij IL-2.
Danish: Der henvises til produktresuméet for IL-2 vedrørende information om graviditet og amning under brug af IL-2.
Dutch: Patiënten met een auto-immuunziekte (waaronder systemische lupus, inflammatoire darmziekte, psoriasis en reumatoïde artritis) in de voorgeschiedenis dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Danish: Patienter, der tidligere har haft en autoimmun sygdom i anamnesen (såsom systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis og rheumatoid artritis) bør behandles med forsigtighed.
Dutch: Als u per ongeluk meer injecteert dan u verteld is, moet u onmiddellijk contact met uw arts of apotheker opnemen.
Danish: Hvis du kommer til at injicere mere, end du har fået besked om, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
Dutch: Bij patiënten met cardiaal lijden moeten de ventriculaire ejectiefractie en wandfunctie worden geëvalueerd middels echocardiografie of een stresstest met een nucleair geneesmiddel; daarna moeten deze patiënten met voorzichtigheid worden behandeld.
Danish: Patienter med hjertesygdom bør vurderes med hensyn til ventrikulær uddrivningsfraktion og hjertevæg-funktion ved hjælp af ekkokardiografi eller nuklearmedicinsk stresstest, og de skal behandles med forsigtighed.
Dutch: Ceplene met IL-2 zal uw immuunsysteem helpen de kankercellen die na een eerdere behandeling van de kanker zijn achtergebleven, aan te pakken.
Danish: Ceplene med IL-2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft.
Dutch: Zeer vaak pneumonie
Danish: Meget almindelig pneumoni
Dutch: Er zijn grote verschillen in de histamineconcentraties en farmacokinetiek tussen de studies, alsook binnen de normale vrijwilligers en de patiëntgroepen.
Danish: Histaminkoncentrationer og PK varierede meget på tværs af undersøgelserne samt inden for grupperne af raske frivillige og patientgrupper.
Dutch: Eerst moet IL-2 worden geïnjecteerd.
Danish: IL-2 skal injiceres først.
Dutch: -Neuromusculair blokkerende middelen, narcotische analgetica en diverse contrastmiddelen.
Danish: - Neuromuskulære blokkere, narkotiske analgetika og forskellige kontrastmedier.
Dutch: Indien u met het gebruik van Ceplene wilt stoppen, probeer dan van tevoren uw arts te raadplegen.
Danish: Hvis du ønsker at stoppe med at tage Ceplene skal du kontakte din læge på forhånd.
Dutch: Informeer uw behandelend arts onmiddellijk als u zelf besloten heeft te stoppen.
Danish: Kontakt straks din læge hvis, du på egen beslutning, er stoppet med at tage Ceplene.
Dutch: w.13 tot w.15 (dag 1-21)
Danish: u.13 til u.15 (Dag 1-21)
Dutch: H1-receptorblokkerende antihistaminica of neuroleptica (antipsychotica) met H1-receptorblokkerende eigenschappen die de werkzaamheid van Ceplene zouden kunnen verminderen, moeten worden vermeden.
Danish: H1-receptorblokerende antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber, som kan nedsætte virkningen af Ceplene, bør undgås.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die door 30% of meer van de patiënten werden ervaren die IL-2 en Ceplene kregen, waren (in afnemende volgorde van frequentie): flushing, hoofdpijn, vermoeidheid, granuloom op de injectieplaats, koorts en erytheem op de injectieplaats.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (anført i faldende hyppighedsgrad), som blev oplevet af 30 % eller flere af patienterne i behandling med IL-2 og Ceplene, var følgende: Rødmen, hovedpine, træthed, granulom på injektionsstedet, pyreksi og erythem på injektionsstedet.
Dutch: De eerste dosis Ceplene en IL-2 op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet in de kliniek onder rechtstreeks toezicht van een arts worden toegediend.
Danish: Den første dosis Ceplene og IL-2 på dag 1 ved initiering af første behandlingscyklus bør indgives på klinikken/afdelingen under direkte overvågning af en læge.
Dutch: 20% Dosisverlaging injectievolume (ml**)
Danish: 20 % dosisreduktion, injektionsvolumen (ml)**
Dutch: Aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat altijd iemand bij u is als u dit geneesmiddel injecteert, zoals een volwassen familielid, vriend of andere zorgverlener, die u kan helpen als u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt.
Danish: Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer lægemidlet, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
Dutch: • Misselijkheid, maagklachten (dyspepsie) en diarree
Danish: • Kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) og diarré
Dutch: Deze worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te remmen (immunosuppressiva) en om ontstekingen te verminderen.
Danish: • Medicin anvendes til at hæmme immunsystemets aktivitet (immunsuppressiva) og til at reducere betændelsestilstande.
Dutch: U moet Ceplene en IL-2 tweemaal per dag injecteren door een subcutane injectie (in de weefsellaag die vlak onder de huid ligt), volgens de instructies die uw arts u heeft gegeven.
Danish: Du skal injicere Ceplene og IL-2 to gange daglig ved subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) efter de retningslinjer, du har fået af din læge.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi
Dutch: Aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat altijd iemand bij u is als u Ceplene injecteert, zoals een volwassen familielid, vriend of andere zorgverlener, die u kan helpen als u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt.
Danish: Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer Ceplene, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
Dutch: Zeer vaak depressie
Danish: Meget almindelig depression
Dutch: IL-2 (aldesleukine) moet door de apotheek aseptisch worden gereconstitueerd, verdund en uitgevuld in polypropyleen tuberculine-spuiten met dop, gebaseerd op het gewicht van de individuele patiënt (zie onderstaande toedieningstabel voor aldesleukine) met de aanbevolen dosis van 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
Danish: IL-2 (aldesleukin) skal af apoteket rekonstitueres, aseptisk, fortyndes og dispenseres i polypropylentuberculinsprøjter med hætte, baseret på den enkelte patients vægt med en anbefalet dosis på 16.400 IE/kg (1 μg/kg) (se nedenstående administrationsskema for aldesleukin).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE
Danish: VEJLEDNING I INJEKTION
Dutch: Weeknummer (w)*
Danish: Ugenummer (u)*
Dutch: Omdat de dosering verschilt wanneer Ceplene in combinatie met IL-2 wordt gebruikt, moeten artsen ook de Samenvatting van de productkenmerken voor IL-2 raadplegen en met de betreffende geneesmiddelinteracties rekening houden.
Danish: Da doseringen varierer, når Ceplene anvendes sammen med IL-2, bør lægerne også gøre sig bekendt med produktresuméet for IL-2 og de respektive lægemiddelinteraktioner, som er angivet heri.
Dutch: Bewaking van de patiënt tijdens de volgende behandelingsdagen of -cycli dient plaats te vinden zolang er beduidende veranderingen van de vitale functies tijdens de toediening van Ceplene blijven optreden bij de patiënt.
Danish: På de efterfølgende behandlingsdage eller -cyklusser bør overvågningen fortsættes, så længe patienten oplever signifikante ændringer i vitale tegn under behandlingen med Ceplene.
Dutch: Controleer nog eens het etiket van de injectieflacon, om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel gebruikt.
Danish: Kontrollér hætteglasset en gang til for at sikre dig, at du anvender den rigtige medicin.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschift kunt krijgen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er receptpligtig.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is histaminedihydrochloride.
Danish: • Aktivt stof: histamindihydrochlorid.
Dutch: Afwijkend aantal witte bloedcellen - De IL-2-dosis kan voor de resterende duur van de behandelingscyclus met 20% worden verlaagd, en als het aantal witte bloedcellen bij de volgende cyclus weer afwijkend is, wordt een blijvende verlaging van de IL-2-dosis aanbevolen.
Danish: Abnormt leukocyttal - IL-2-dosis kan reduceres med 20 % i den resterende del af behandlingsforløbet, og hvis abnorme leukocyttal forekommer igen i den efterfølgende cyklus, anbefales en permanent IL-2-reduktion.
Dutch: De twee geneesmiddelen, IL-2 en Ceplene, worden beide tweemaal per dag geïnjecteerd, waarbij tussen de injecties een tussenpoos van minstens 6 uur moet zitten.
Danish: De to lægemidler IL-2 og Ceplene skal begge injiceres to gange daglig med minimum 6 timers mellemrum mellem injektionerne.
Dutch: Natriumhydroxide (voor correctie van de pH) Zoutzuur (voor correctie van de pH) Water voor injecties
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Pak de steriele spuit.
Danish: Tag den sterile sprøjte.
Dutch: Bij vrouwelijke ratten die de stof vóór de paring tot dag 7 van de dracht kregen, werd een licht verminderd aantal implantaties en levensvatbare foetussen gezien, maar zonder dat er een dosisresponsrelatie was en binnen de grenswaarden van historische controlegegevens.
Danish: Hos hunrotter, som blev doseret før gestationsdag 7, fandtes en svag nedgang i fertilitet i form af nedsat implantering af æg og levedygtige fostre, men uden nogen dosisrespons og inden for området af historiske kontroldata.
Dutch: Om een dosis Ceplene te bereiden, heeft u het volgende nodig: 1 injectieflacon Ceplene-oplossing (0,5 ml) 1 steriele spuit met maatstrepen en naald 1 alcoholdoekje
Danish: Til klargøring af en dosis Ceplene skal du bruge følgende: 1 hætteglas med Ceplene-opløsning (0,5 ml) 1 steril sprøjte med kanyle
Dutch: Endocriene aandoeningen hypothyroïdie
Danish: Det endokrine system hypotyroidisme
Dutch: - Voor graad 3- en 4 toxiciteit dient de behandeling te worden gestaakt en mag die pas weer worden hervat als de bijwerkingen zijn verdwenen.
Danish: - Ved grad 3 til 4-toksicitet bør behandlingen seponeres og først genoptages, når hændelserne ikke længere forekommer.
Dutch: 1 Neem 1 injectieflacon uit de doos.
Danish: 1 Tag 1 hætteglas ud af æsken.
Dutch: Injecteer altijd eerst IL-2.
Danish: Injicér altid IL-2 først.
Dutch: Ceplene dient 1 tot 3 minuten na toediening van IL-2 te worden gegeven, maar niet gelijktijdig.
Danish: Ceplene bør gives 1 til 3 minutter efter indgivelsen af IL-2 - og ikke samtidigt.
Dutch: Duw de zuiger naar beneden en injecteer elke minuut een tiende van een milliliter (0,1 ml), of langzamer als uw arts u dat gezegd heeft.
Danish: Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7.
Dutch: - H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine, die worden gebruikt om maagzweren, maagklachten (dyspepsie) of zuurbranden te behandelen.
Danish: - H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin, som anvendes til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) eller halsbrand.
Dutch: -H1-blokkerende middelen en neuroleptica (antipsychotica) met H1-receptorblokerende eigenschappen.
Danish: - H1-blokkere og neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber.
Dutch: Onderhoudstherapie met Ceplene dient te worden toegediend nadat de consolidatietherapie is afgerond bij patiënten die concomitant met IL-2 worden behandeld, onder supervisie van een arts die ervaren is in de behandeling van acute myeloïde leukemie.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Ceplene bør gennemføres efter afsluttet konsolideringsbehandling af patienter, som er under behandling med IL-2, under overvågning af en læge med erfaring i behandling af akut myeloid leukæmi.
Dutch: • H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine.
Danish: Det drejer sig om såkaldte H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin.
Dutch: - De dosis van zowel Ceplene als IL-2 dient met 20% te worden verlaagd.
Danish: - Dosis for både Ceplene og IL-2 bør reduceres med 20 %.
Dutch: Injectievolume afgerond op de dichtstbijzijnde 0,05 ml Injectievolumes gebaseerd op 20% verlaging zijn afgerond, dus de werkelijke dosisverlagingen variëren van 15%-25%
Danish: Injektionsvoluminer baseret på 20 % reduktion er afrundet således, at den aktuelle dosisreduktion varierer mellem 15 % og 25 %.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon van 2 ml, met een bromobutylrubberen stop en een "flip-off" verzegeling van aluminium, die 0,5 ml oplossing (0,70 ml inclusief overvulling) bevat.
Danish: 2 ml hætteglas af type I, af glas, med brombutyl-gummiprop forseglet med "flip-off" aluminiumkapsel indeholdende 0,5 ml opløsning (0,70 ml inklusive overfyldning).
Dutch: • Gedurende de volgende 63 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken,
Danish: • I de efterfølgende 63 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en
Dutch: w.7 tot w.9 (dag 1-21)
Danish: u.7 til u.9 (Dag 1-21)
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse updates verschaffen over nieuwe gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij patiënten met acute myeloïde leukemie in eerste remissie tijdens gelijktijdige behandeling met interleukine-2 (IL-2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal give årlige opdateringer om eventuelle nye oplysninger om lægemidlets virkning og sikkerhed hos patienter med akut myeloid leukæmi i første remission, som er under behandling med interleukin-2 (IL-2).
Dutch: IL-2 heeft tot taak de functies van NK-cellen en T-cellen te stimuleren door de antileukemische eigenschappen van deze cellen te activeren en door de populatie van deze cellen te vergroten door proliferatie van de celcyclus te induceren.
Danish: IL-2's rolle er at fremme NK-cellernes og T-cellernes funktion ved at aktivere disse cellers antileukæmiske egenskaber og ved celledeling øge antallet af disse celler.
Dutch: Ceplene kan via een spuitpomp voor ambulante infusie worden toegediend dan wel door gereguleerde manuele subcutane injectie middels een spuit met een tijdmechanisme.
Danish: Ceplene kan gives intravenøst med en bærbar infusionspumpe eller subkutant ved kontrolleret manuel injektion med en tidsstyret injektionssprøjte.
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk) kan zeer vaak optreden en kan leiden tot een licht gevoel in het hoofd en flauwvallen.
Danish: Hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme meget almindeligt og fører til svimmelhed og besvimelse.
Dutch: • Verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Danish: • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: • Afname van het aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (neutropenie)
Danish: • Nedsat antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Dutch: Controleer de spuit nog eens om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgetrokken.
Danish: Kontrollér sprøjten en ekstra gang for at sikre dig, at du har trukket den rette mængde op. 16.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ceplene en IL-2.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd bør anvende effektive præventionsmetoder under behandling med Ceplene og IL-2.
Dutch: Trek de zuiger een beetje terug.
Danish: Træk stemplet let tilbage.
Dutch: Het zit in een glazen injectieflacon met een grijze rubberen stop, en een blauwe aluminium verzegeling die ervan af kan worden getrokken en waaraan te zien is of de flacon intact is.
Danish: Den leveres i et hætteglas af glas med en grå gummiprop og en blå sikkerhedsforsegling af aluminium, som vippes og trækkes af.
Dutch: Daarna dient de behandeling te worden hervat met een dosisverlaging van 20% voor zowel Ceplene als IL-2.
Danish: Behandling bør derefter genoptages med 20 % dosisreduktion for både Ceplene og IL-2.
Dutch: VOORBEREIDING VOOR DE INJECTIE VAN CEPLENE
Danish: KLARGØRING TIL INJEKTION AF CEPLENE
Dutch: Behandeling met Ceplene in combinatie met IL-2 dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een slecht gecompenseerde hartfunctie.
Danish: Behandling med Ceplene i forbindelse med IL-2 bør foretages med forsigtighed hos patienter med dårligt afhjulpet hjerteinsufficiens.
Dutch: De plasmaspiegel van Ceplene is verhoogd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis, en bij deze patiëntengroep komen tachycardie en lage bloeddruk na toediening van Ceplene in het algemeen vaker voor dan bij patiënten met een normale of licht verminderde leverfunctie.
Danish: Plasmaniveauerne af Ceplene er højere hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens, og disse patientgrupper har en tendens til at opleve mere takykardi og lavere blodtryk efter Ceplene-doser end patienter med normal eller mild leverinsufficiens.
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Dutch: Uitvullen van verdund IL-2 (aldesleukine) per patiënt
Danish: Dispensering af fortyndet IL-2 (aldesleukin) til den enkelte patient
Dutch: Ceplene heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ceplene påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Door de functie van dit oxidase te remmen en de productie van ROS'en te verlagen, beschermt Ceplene door IL-2 geactiveerde NK-cellen en T-cellen tegen de door vrije zuurstofradicalen geïnduceerde remming en apoptose.
Danish: Ved at hæmme oxidasefunktionen og nedsætte produktionen af ROS beskytter Ceplene de NK-celler og T-celler, som aktiveres af IL-2, mod hæmning og apoptose forårsaget af oxygenfrie radikaler.
Dutch: Ceplene moet 1 tot 3 minuten later worden geïnjecteerd.
Danish: Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere.
Dutch: Indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u absoluut eerst met uw arts of apotheker overleggen voordat u Ceplene gebruikt.
Danish: Hvis du anvender nogen af følgende lægemidler, skal du huske at drøfte det med din læge eller apoteket, før du anvender Ceplene.
Dutch: Natriumchloride, water voor injecties, en natriumhydroxide en/of zoutzuur ter correctie van de pH.
Danish: Natriumchlorid,vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid og/eller hydrogenchlorid til justering af pH-værdien.
Dutch: Voor de cycli 1-3 bestaat elke cyclus uit 3 weken van behandeling, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 weken.
Danish: For cyklus 1-3 består hver cyklus af 3 ugers behandling efterfulgt af en 3-ugers behandlingsfri periode.
Dutch: Corrigeer de positie van de spuit zo dat de tip van de naald zich iets boven de rubberen stop, maar nog wel in de oplossing bevindt.
Danish: Justér sprøjten sådan, at spidsen af kanylen er lidt over gummiproppen, men stadig i opløsningen.
Dutch: • Uitdroging (dehydratie)
Danish: • Udtørring af kroppen (dehydrering)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij minder dan 1 op de 10 mensen voor)
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
Dutch: De farmacokinetiek van histamine is bij gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie gelijk aan die bij vrijwilligers met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: Farmakokinetikken for histamin hos raske frivillige med normal nyrefunktion svarer til den hos frivillige med mild, moderat eller svær nyreinsufficiens.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn dus wellicht gevoeliger voor de bloeddrukverlagende effecten van exogeen toegediende histamine dan patiënten met een normale nierfunctie of patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Danish: Personer med alvorlig nyreinsufficiens kan således være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af eksogent indgivet histamin end personer med normal nyrefunktion eller personer med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Dutch: Toediening van Ceplene kan hypotensie veroorzaken en kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien.
Danish: Anvendelsen af Ceplene kan forårsage hypotension og kan resultere i svimmelhed af forskellig grad og uklart syn.
Dutch: • Maagontsteking (gastritis)
Danish: • Betændelse i maven (gastritis)
Dutch: 1 bereide spuit met Ceplene.
Danish: 1 klargjort sprøjte med Ceplene.
Dutch: w.55
Danish: u.55
Dutch: Voor de cycli 4-10 bestaat elke cyclus uit 3 weken van behandeling, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 6 weken.
Danish: For cyklus 4-10 består hver cyklus af 3 ugers behandling efterfulgt af en 6-ugers behandlingsfri periode.
Dutch: De patiënten kunnen worden voorzien van een voorraad voorgevulde tuberculine-spuiten met dop voor maximaal 2 weken om thuis toe te dienen, met de instructie dat de spuiten voordat zij worden gebruikt in de koelkast bij 2°C- 8°C worden bewaard.
Danish: Op til 2 ugers forbrug af fyldte tuberculinsprøjter med hætte kan udleveres til patienten til hjemmeadministration med instruktioner om, at sprøjterne skal opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C indtil brug.
Dutch: Verandering van de dosis wordt niet aanbevolen, behalve voor neurologische toxiciteit graad 1 en gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1.
Danish: Patienter, som oplever grad 1-toksicitet hændelser Ingen anbefalinger om ændret dosis undtagen ved grad 1-neurologisk toksicitet og grad 1generaliseret toksisk dermatitis.