FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodilo za uporabo Epidyolex 100 mg/ml peroralna raztopina kanabidiol
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina kanabidiol
Slovenian: Če nastavek ni popolnoma vstavljen, se lahko sname in povzroči zadušitev.
Croatian: Adapter može skliznuti i dovesti do gušenja ako nije do kraja umetnut.
Slovenian: Preglednica 4: Primarno merila izida in ključno sekundarno merilo, delež odzivnih bolnikov z ≥ 50-% zmanjšanjem, ter analiza podskupin v študijah DS
Croatian: Tablica 4: Primarne i ključne sekundarne mjere ishoda za bolesnike s ≥ 50% odgovorom i analize podskupina u DS ispitivanjima
Slovenian: Če se pri sočasni uporabi s kanabidiolom pojavijo neželeni učinki, je treba zaradi možnega zaviranja encimskega delovanja razmisliti o zmanjšanju odmerka substratov UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 in CYP2C9, glede na klinično stanje bolnika.
Croatian: Zbog moguće inhibicije aktivnosti enzima, treba razmotriti i smanjenje doze supstrata UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 i CYP2C9 prema kliničkoj situaciji, u slučaju nuspojava kod istovremene primjene s kanabidiolom.
Slovenian: Kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah izzove ekspresijo mRNA za encima CYP1A2 in CYP2B6.
Croatian: Kanabidiol inducira ekspresiju CYP1A2 i CYP2B6 mRNA u klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: Po zaključku študije so ti neželeni učinki izzveneli.
Croatian: Ove su nuspojave nestale do završetka ispitivanja.
Slovenian: Pribolnikih z LGS ali DS se je bilo povprečno znižanje vrednosti hemoglobina od izhodiščne vrednosti do zaključka zdravljenja
Croatian: U bolesnika koji imaju LGS i DS, srednja vrijednost smanjenja hemoglobina od početka do završetka liječenja je bila −0,37 g/dl u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Slovenian: Če izračunani odmerek znaša več kot 100 mg (1 ml), je treba uporabiti večjo, 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Croatian: Ako je izračunata doza veća od 100 mg (1 ml), treba upotrebljavati veću štrcaljku za usta od 5 ml.
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša 1 ml (100 mg) ali manj, uporabite manjšo, 1-mililitrsko brizgo.
Croatian: • Ako je Vaša doza 1 ml (100 mg) ili manja, trebali biste upotrebljavati manju štrcaljku od
Slovenian: Dodatna sekundarna merila izidov v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili s klobazamom Kanabidiol je bil povezan s povečanjem odstotka oseb, ki so imele v vsakem od preskušanj v obdobju zdravljenja 75-odstotno ali večje zmanjšanje pogostnosti konvulznih napadov (36 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg kanabidiola na dan, 25 % bolnikov za vsako skupino z odmerkom 20 mg/kg kanabidiola na dan, 10 % do 13 % prejemnikov placeba).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti konvulzivnih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (36% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 25% za svaku skupinu na kanabidiolu od 20 mg/kg/dan, 10% do 13% na placebu).
Slovenian: Pri podganah so s študijo EFD ocenili odmerke 75, 150 ali 250 mg/kg/dan.
Croatian: Kod štakora je ispitivanje embriofetalnog razvoja procjenjivalo doze od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so rafinirano sezamovo olje, brezvodni etanol, sukraloza in aroma jagode (vključno z benzil alkoholom).
Croatian: - Ostali sastojci su rafinirano sezamovo ulje, bezvodni etanol, sukraloza i okus jagode
Slovenian: • Če vaš odmerek znaša več kot 1 ml (100 mg), uporabite večjo, 5-mililitrsko brizgo.
Croatian: • Ako je Vaša doza veća od 1 ml (100 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Epidyolex, so poročali o zvišanih jetrnih encimih (zvišanje transaminaz), ugotovljenih s krvnimi preiskavami, ki so lahko znak okvare jeter.
Croatian: - povišeni jetreni enzimi (povišenja transaminaza) uočeni u krvnim pretragama, što može biti znak oštećenja jetre, prijavljeni su u bolesnika koji primaju Epidyolex. - osobe koje uzimaju ovaj lijek mogu imati misli o ozljeđivanju ili samoubojstvu.
Slovenian: Bolnike in skrbnike bolnikov je treba opozoriti, da morajo v primeru, če se pri bolniku pojavijo kakršni koli znaki samomorilnega vedenja in razmišljanja, takoj poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci je interakcija povzročila povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku 7-OH-CBD.a
Croatian: Interakcija koja dovodi do porasta izloženosti aktivnom metabolitu 7-OH-CBD u ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.a
Slovenian: Dodatna sekundarna merila izidov v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili s klobazamom Kanabidiol je bil povezan s povečanjem odstotka oseb, ki so imele v vsakem od preskušanj med zdravljenjem vsaj 75-odstotno zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov (11 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg kanabidiola na dan, 31 % do 36 % bolnikov, ki so prejemali 20 mg/ kg kanabidiola na dan, 3 % do 7 % prejemnikov placeba).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti astatskih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (11% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 31% do 36% 20 mg/kg/dan kanabidiola, 3% do 7% na placebu).
Slovenian: Konico ustrezne brizge za peroralno dajanje v celoti vstavite v nastavek za steklenico, nato pa steklenico skupaj z nameščeno brizgo za peroralno dajanje obrnite navpično navzdol.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta do kraja u adapter, pa kad štrcaljka za usta bude na svom mjestu, okrenite bočicu naopako.
Slovenian: Okvara jetrnih celic
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Slovenian: Podatki za podskupine s klobazamom njih so ocenjeni z negativno binomsko regresijsko analizo.
Croatian: Podaci za podskupine sa i bez klobazama procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Slovenian: Kaj morate vi ali vaš bolnik vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epidyolex 3.
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi 2. Što Vi ili bolesnik morate znati prije nego počnete uzimati Epidyolex 3.
Slovenian: Študije o izločanju kanabidiola v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene.
Croatian: Nema ispitivanja na ljudima glede izlučivanja kanabidiola u mlijeko.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je treba kanabidiol uporabljati previdno.
Croatian: Kanabidiol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Izooblike UGT, odgovorne za konjugacijo (faza II) kanabidiola, so UGT1A7, UGT1A9 in UGT2B7.
Croatian: Izoforme UGT odgovorne za metabolizam kanabidiola faze II su UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki.
Croatian: Uz ovaj lijek možete imati sljedeće nuspojave.
Slovenian: In vitro ocena medsebojnega delovanja z encimi UGT Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da je kanabidiol pri klinično pomembnih koncentracijah reverzibilni zaviralec aktivnosti, posredovane z UGT1A9 in UGT2B7.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju kako je kanabidiol reverzibilni inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z AED
Croatian: Istovremeno liječenje antiepilepticima
Slovenian: Če se pri sočasnem dajanju klobazama in kanabidiola pojavi somnolenca ali sedacija, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka klobazama.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze klobazama ako dođe do pojave somnolencije ili sedacije kad se klobazam primjenjuje zajedno s kanabidiolom.
Slovenian: Razlika ali odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (95-% IZ) p-vrednost b GWPCARE2 10 mg/kg/dan p = 0,0095
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan Razlika ili postotno smanjenje u usporedbi s placebom (95% CI), p-vrijednostb GWPCARE2
Slovenian: Z obema odmerkoma kanabidiola so negovalci in bolniki poročali o večjih izboljšavah splošnega stanja, ki so jih izmerili z vprašalnikom o globalnem vtisu o spremembah (Global Impression of Change) pri zadnjem obisku (76 % pri 10 mg/kg/dan, 80 % v obeh skupinah, ki sta prejemali odmerek 20 mg/kg/dan, 31 % do 46 % pri placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan in p < 0,0001 in 0,0003 za 20 mg/kg/dan v primerjavi s placebom).
Croatian: Veća poboljšanja u ukupnom stanju, mjereno rezultatima Globalnog dojma promjene na zadnjem posjetu, prijavljena su i od njegovatelja i bolesnika s obje doze kanabidiola (76% na 10 mg/kg/dan, 80% za svaku skupinu na 20 mg/kg/dan, 31% do 46% na placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan i p< 0,0001 i 0,0003 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Slovenian: EU/1/15/1069/001 Episalvan gel
Croatian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Croatian: Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Slovenian: 23.4 g
Croatian: Primjena na kožu Cijevčica (aluminijska) 23,4 g
Slovenian: --1 1g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula Roth in Betula pubescens Ehrh.
Croatian: --1 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Slovenian: Velikost pakiranja
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Slovenian: 1 tuba
Croatian: Gel
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} >
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj} >
Slovenian: 4 leti
Croatian: 4 godine.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Može se zahtijevati dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če je vaša rana okužena, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje.
Croatian: Ako imate infekciju rane možda će biti potrebno dodatno liječenje.
Slovenian: Tubo zavrzite po prvi uporabi.
Croatian: Tubu bacite nakon prve uporabe.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed oznaka, oznaka ATC: D03AX13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed; ATK oznaka: D03AX13.
Slovenian: Sončnično olje, rafinirano.
Croatian: Suncokretovo ulje, rafinirano.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Episalvan gel (samo na škatli)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Episalvan gel (samo na kutiji)
Slovenian: „Zelo konzervativen izračun" pomeni, da je bilo prvo zaprtje rane zabeleženo ob zaprtju rane.
Croatian: „Vrlo konzervativan izračun" znači da je prvo opažanje zatvaranja rane uzeto kao vrijeme zatvaranja rane.
Slovenian: Tuba za enkratno uporabo je pakirana v kartonski škatli.
Croatian: Tuba za jednokratnu uporabu zapakirana je u kartonskoj kutiji.
Slovenian: Potrebna je ponavljajoča kritična ocena debeline opekline in napredovanja celjenja.
Croatian: Potrebna je opetovana kritička procjena dubine opekline i napretka cijeljenja.
Slovenian: Druge vrste ran
Croatian: Druge vrste rana
Slovenian: Študij plodnosti niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja zdravilne učinkovine pri celjenju rane pri ljudeh ni znan.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja djelatne tvari na cijeljenje rana u ljudi nije poznat.
Slovenian: Tako je malo verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja, tudi če se nanaša na večje površine kože in v daljšem časovnem obdobju.
Croatian: Stoga je predoziranje vrlo malo vjerojatno, čak i ako se nanosi na velika područja na koži i u duljem vremenskom razdoblju.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Slovenian: Ker pri bolnikih niso odkrili biološko pomembnih ravni betulina, nadaljnjih študij, povezanih s porazdelitvijo, biotransformacijo in izločanjem, niso izvedli.
Croatian: Budući da u bolesnika nisu pronađeni biološki relevantne razine betulina, nisu provedena daljnja ispitivanja povezana s distribucijom, biotransformacijom i eliminacijom.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo povedala, kako dolgo gel uporabljajte.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko dugo biste trebali primjenjivati gel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
Croatian: Ispitivanja faze III bila su , prospektivna, intraindividualno kontrolirana, randomizirana, multicentrična ispitivanja procjenjivana na slijepo
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Episalvan pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Episalvana u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amryt AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Amryt AG
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava određuje se kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Preglednica 2: Pregled rezultatov učinkovitosti: Razlika med bolniki v času do zaprtja rane
Croatian: Tablica 2.: Pregled rezultata djelotvornosti: Intraindividualne razlike u vremenu zatvaranja rane
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Druga sestavina je rafinirano sončnično olje.
Croatian: Drugi je sastojak rafinirano suncokretovo ulje.
Slovenian: Razlika v času do zaprtja rane je bila nastavljena na 0 za serijo fotografij, označenih kot „niso za ocenjevanje".
Croatian: Razlika u vremenu zatvaranja rane postavljena je na 0 za seriju fotografija ocijenjenih kao „nepogodna za procjenu".
Slovenian: Po uporabi zavrzite.
Croatian: Baciti nakon uporabe.
Slovenian: Velikost rane
Croatian: Veličina rane
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Slovenian: Zdravila Episalvan ne uporabljajte - če ste alergični na skorjo breze ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Episalvan - ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva.
Croatian: Srednje vrijeme cijeljenja rane iznosilo je 7,3 dana.
Slovenian: • Gel ponovno nanesite ob vsaki menjavi povoja, dokler ni rana zaceljena.
Croatian: • Ponovno nanesite gel pri svakoj promjeni komprese sve dok rana ne zacijeli.
Slovenian: Tako so veliko število fotografij izključili in jih niso preložili v primarnem slepem branju, saj so bili na njih vidni očitni ostanki gela.
Croatian: Stoga je isključen znatan broj fotografija te nije prikazan u primarnom očitanju na slijepo zbog vidljivih ostataka gela.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: sončnično olje.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: suncokretovo ulje.
Slovenian: Nosečnost Študij na nosečnicah niso izvedli.
Croatian: Trudnoća Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 14 dni.
Croatian: Srednje vrijeme do cijeljenja rane iznosilo je 14 dana.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nema posebnih zahtjeva.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Episalvan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje poškodb kože.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Episalvana u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje ozljeda kože.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %).
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave bile su komplikacije rane (u 2,9 % bolesnika), bol kože (2,5 %) i svrbež (1,3 %).
Slovenian: To zdravilo je za enkratno uporabo in ga morate uporabiti nemudoma po odprtju.
Croatian: Ovaj lijek isključivo je za jednokratnu uporabu i treba ga upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake „Uporabno do".
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake Rok valjanosti.
Slovenian: Bolnikov z globljimi opeklinami (stopnje 2b) v študijo niso vključili.
Croatian: Bolesnici s dubljim ranama izazvanim opeklinama (2.b stupanj) nisu bili uključeni.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so:
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave:
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Razvrstitev po organskih sistemih
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava Često
Slovenian: Pruritus pruritusni izpuščaj purpura
Croatian: Pruritički osip Purpura
Slovenian: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Faks: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Croatian: +49 (0) 7233 9749 - 0 telefaks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Slovenian: CI: 95-odstotni interval zaupanja; MTWDC: povprečen čas med zamenjavo povoja rane; N: število bolnikov, vključenih v nabor za analizo; STSG: presadek delne debeline kože.
Croatian: CI: interval pouzdanosti od 95 %; PVPK: prosječno vrijeme do promjene komprese; N: broj bolesnika u skupini za analizu; KPDD kožni presadak djelomične debljine
Slovenian: Alergija na cvetni prah breze
Croatian: Alergija na polen breze
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih so opazili razliko v celjenju rane med zdravljenjem (N = 35), je bil odstotek bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje (primarni cilj) polovice rane, zdravljene z zdravilom Episalvan (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]), višji od odstotka tistih bolnikov, pri katerih so ugotovili prejšnje celjenje kontrolne polovice rane, ki so jo zdravili s standardno oskrbo (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Croatian: Od bolesnika s razlikom između liječenja u cijeljenju rane (N = 35), postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja (primarni ishod) polovice rane liječene Episalvanom (85,7 % [95 % CI: 69,7 %, 95,2 %]) bio je veći nego postotak bolesnika kod kojih je došlo do ranijeg cijeljenja kontrolne polovice rane liječene standardnim postupcima (14,3 % [95 % CI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomialni test).
Slovenian: Možni znaki okužbe rane so izločanje rumene ali zelene tekočine iz rane (gnoj) ali pa da postane koža okoli rane rdeča, topla, zatečena ali bolj boleča.
Croatian: Mogući su znakovi infekcije rane ako iz nje počne istjecati žuta ili zelenkasta tekućina (gnoj) ili ako koža oko rane postane crvena, topla, otečena ili pojačano bolna.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z zdravili za topikalno uporabo niso raziskali v kliničnih študijah.
Croatian: Interakcije s topikalnim pripravcima nisu bile ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: • Po odprtju tube za enkratno uporabo nemudoma uporabite gel in tubo zavrzite, tudi če niste porabili celotne vsebine.
Croatian: • Jednom kada se tuba za jednokratnu uporabu otvori, odmah upotrijebite gel i bacite tubu, čak i ako u njoj još uvijek ima gela.
Slovenian: Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Povprečna razlika v času do zaprtja rane med bolniki (95-odstotna epitelizacija)
Croatian: Prosječne intraindividualne razlike u vremenu do zatvaranja rane (95 % epitelizacije)
Slovenian: Episalvan gel je pakiran v belih upogljivih aluminijastih tubah.
Croatian: Episalvan gel zapakiran je u bijele savitljive aluminijske tube.
Slovenian: Rane, za katere se oceni, da se ne bodo mogle zaceliti v sprejemljivem časovnem obdobju, je morda treba kirurško oskrbeti (npr. presadek delne debeline kože) za zmanjšanje tveganja prekomernega brazgotinjenja.
Croatian: Rane za koje se procijeni da ne mogu zacijeliti unutar prihvatljivog vremenskog okvira mogu zahtijevati kirurške mjere (npr. pokrivanje kožnim presadcima djelomične debljine) kako bi se smanjila mogućnost nastanka hipertrofičnog ožiljka.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih in lokalno prenašanje sta bila raziskovana za obdobje do 4 tednov.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza i lokalna tolerancija ispitivane su do 4 tjedna.
Slovenian: Ocenjevanje fotografij s slepim opazovalcem (slepo ocenjevanje), povprečna strokovna ocena primarno slepo ocenjevanje / zelo konzervativen izračun (primaren cilj za študiji STSG)
Croatian: Procjena fotografija od strane zaslijepljenog promatrača (očitanje na slijepo), prosječna stručna procjena primarno očitanje na slijepo / vrlo konzervativan izračun (primarni ishod za ispitivanja kožnih presadaka djelomične debljine)
Slovenian: Ne prenehajte ga uporabljati brez posveta s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Nemojte ga prestati primjenjivati bez savjetovanja sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Slovenian: Drugih zdravil za topikalno uporabo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Episalvan, ampak naj bo uporaba zaporedna ali izmenična, odvisno od klinične potrebe.
Croatian: Drugi topikalni pripravci ne bi se smjeli upotrebljavati istodobno s Episalvanom, nego naknadno ili na neki drugi način ovisno o kliničkoj potrebi.
Slovenian: Rano so fotografirali ob vsakem obisku za slepo oceno.
Croatian: Fotografije rane snimljene su pri svakom posjetu za procjenu na slijepo.
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilna učinkovina je pospešila reepitelizacijo pri preizkusu in vitro s praskanjem rane z uporabo humanih primarnih keratinocitov z odmerkom 1 μg/ml in pri modelu celjenja rane ex vivo pri prašičih z odmerkom 10 µg/ml.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Djelatna tvar ubrzala je ponovnu epitelizaciju kod in vitro testa grebanjem rane uporabom ljudskih primarnih keratinocita u dozi od 1 μg/ml te kod svinjskoga ex vivo modela cijeljenja rane u dozi od 10 µg/ml.
Slovenian: Zdravilna učinkovina pri preskusih in vitro ni bila genotoksična.
Croatian: Djelatna tvar nije bila genotoksična u in vitro testovima.