FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
French: D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice-risque potentiel au cas par cas.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
French: Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.
English: Safety and efficacy in elderly patients
French: Tolérance et efficacité chez les patients âgés
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
English: The active substance is nivolumab.
French: La substance active est le nivolumab.
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
French: Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Nivolumab BMS chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel de réponse immunitaire au nivolumab.
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • Le Résumé des Caracteristiques du Produit
English: Be aware of important symptoms of inflammation.
French: Soyez attentifs aux symptômes importants liés à une inflammation.
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
French: Seulement 4 patients (0,8%) ont été considérés comme positifs de façon persistante.
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
French: Une inflammation du foie (hépatite).
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et
English: Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofoetale (voir rubrique 5.3).
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
French: Nivolumab BMS agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients.
English: docetaxel (n = 137)
French: docétaxel (n = 137)
English: The estimated 1-year survival rate was 41%.
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de
English: Overall survival Events
French: Survie globale Evénements
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants :
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
English: The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
French: Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG sont présenté dans a Figure 1.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 1.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Pour usage unique.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec le nivolumab :
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire et nivolumab est une IgG4; par conséquent, il existe un risque potentiel de transmission de nivolumab de la mère vers le fœtus.
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
French: La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
English: The physician educational material should contain:
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que nivolumab ait un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
English: Table 1:
French: Tableau 1 :
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Arrêt définitif de Nivolumab BMS Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
French: Il est trés important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir Nivolumab BMS.
English: The majority of patients were white (93%) and male (76%).
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par nivolumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
English: The prescriber must discuss the risks of Nivolumab BMS therapy with the patient.
French: Le prescripteur doit discuter des risques liés au traitement par Nivolumab BMS avec le patient.
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de toxicité associés au développement d'anticorps anti-médicament.
English: Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
French: Un cas de réaction anaphylactique de Grade 3 et un cas d'hypersensibilité de Grade 4 ont été rapportés chacun chez 1 patient ; ces deux cas ont conduit à un arrêt du traitement et à la résolution des symptômes avec traitement.
English: Inflammation of the skin that can lead to rash and itching.
French: Inflammation de la peau pouvant mener à un rash et des démangeaisons.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
English: Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
French: S'assurer d'opérer dans des conditions aseptiques lorsque vous préparez la perfusion.
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Préalablement au lancement de Nivolumab BMS dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par Nivolumab BMS.
English: Pain in the muscles, bones and joints
French: Douleur dans les muscles, os et articulations
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1 et 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le nivolumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
French: Trente et un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie,et 45% ont reçu Nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
French: Le bloquage du signal PD-L1 a montré chez des modèles murins de grossesse une perturbation de la tolérance au foetus et une augmentation de la perte foetale.
English: Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
French: Les patients traités par Nivolumab BMS doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation de Nivolumab BMS (voir également la notice).
English: Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par Nivolumab BMS, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
English: Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
French: La perfusion de Nivolumab BMS doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en peptides de petite taille et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG
English: After preparation of infusion
French: Après préparation de la perfusion
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
English: Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés dans seulement 5 (1,0%) des échantillons positifs aux anticorps anti-médicament.
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement comparables entre les deux bras.
English: To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
French: Continuer l'exploration du seuil optimal pour la positivité de PD-L1 sur base des méthodes de test actuellement utilisées afin de mieux élucider sa valeur en tant que marqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab.
English: These analyses will be conducted in Studies CA 209037 and CA209066 in patients with advanced melanoma.
French: Ces analyses seront conduites dans les études CA 209037 et CA209066 chez les patients atteints d'un mélanome avancé.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation de Nivolumab BMS, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection précoce de ces effets indésirables.
English: Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
French: Bien qu'aucun cas d'hyperparathyroidie n'ait été rapporté dans l'étude CA209017, une hyperparathyroïdie d'origine immunologique pourrait être évoquée, spécialement si associée à une hypophosphatémie (rapportée chez 6 patients présentant une hypercalcémie dans cette étude).
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
French: Ne pas conserver toute fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
English: Recommendation for the use of hormone replacement therapy is provided in section 4.4.
French: La recommandation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
French: Portsmouth, New Hampshire
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand planifier votre
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de methode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
English: Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
French: Deux patients (1 avec un rash de Grade 2 et 1 avec un rash de Grade 3) ont nécessité une arrêt définitif du traitement par nivolumab.
English: Use a separate infusion line for the infusion.
French: Utiliser une ligne intraveineuse séparée pour la perfusion.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, anticorps monoclonal.
English: Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
French: Des traitements immunosuppresseurs non stéroïdiens doivent être ajoutés en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'utilisation de corticoïdes.
English: However, once you are treated with Nivolumab BMS, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side-effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par Nivolumab BMS, votre médecin peut vous prescrire des corticoïdes afin de réduire les éventuels effets indésirables durant votre traitement, et cela n'affectera pas l'effet du médicament.
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
French: Des hépatites sévères ont été observées avec le traitement par nivolumab.
English: Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed.
French: Les études permettant d'évaluer l'effet de nivolumab sur la fertilité n'ont pas été effectuées.
English: The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
French: Le critère principal était la survie globale (SG).
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
English: Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
French: A moins qu'une autre étiologie n'ait été identifiée, les signes et symptômes d'endocrinopathie doivent être considérés comme d'origine immunologique.
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
French: Vous ne devez pas utiliser Nivolumab BMS si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.