FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten muut verenpainetta laskevat lääkevalmisteet, Plendil-valmistekin voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa hyvin matalan verenpaineen, joka voi joillakin potilailla johtaa sydämen riittämättömään verensaantiin.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže podávanie Plendilu, podobne ako iných liečiv znižujúcich krvný tlak, vyvolávať značné zníženie krvného tlaku, čo môže mať u vnímavých osôb za následok nedokrvenie srdcového svalu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg felodipiinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg felodipínu.
Finnish: Takrolimuusi: Felodipiini saattaa suurentaa takrolimuusipitoisuutta.
Slovak: Felodipín môže zvýšiť koncentráciu takrolimu.
Finnish: Punaruskea rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Hypromelloosi 6 mPa·s Makrogoli 6000
Slovak: žltý oxid železitý (E172) hypromelóza 6 mPa s makrogol 6000
Finnish: Perifeerinen edeema Väsymys
Slovak: Časté nutkanie na močenie
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 30, 98 ja 100 tablettia.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tabliet.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ovat suoraan verrannollisia annokseen 2,5−10 mg:n terapeuttisella annosvälillä.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú priamo úmerné dávke v rámci terapeutického rozmedzia 2,5 mg-10 mg. Pediatrická populácia
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, kuume
Slovak: • Hypersenzitívne reakcie, ako je horúčka alebo opuch pier a jazyka
Finnish: [Plendil 5 mg ja 10 mg] Karnaubavaha
Slovak: [Plendil 5 mg a 10 mg] karnaubský vosk oxid železitý červenohnedý (E172)
Finnish: Plendil sisältää vaikuttavana aineenaan felodipiinia.
Slovak: Plendil obsahuje liečivo felodipín.
Finnish: Plendil 2,5 mg depottabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 8,5 mm, toisella puolella merkintä A/FL ja toisella 2.5.
Slovak: Plendil 2,5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je žltá, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/FL na jednej strane a 2.5 na druhej strane, s priemerom 8,5 mm.
Finnish: Plendil-valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen (hypertensio) hoidossa sekä esimerkiksi rasituksen tai stressin aiheuttaman sydän- ja rintakivun (angina pectoris) hoidossa.
Slovak: Plendil sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a bolesti pri srdci a na hrudníku,
Finnish: Felodipiini vähentää munuaisverisuonten virtausvastusta.
Slovak: Felodipín znižuje renálnu cievnu rezistenciu.
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu Oksentelu
Slovak: Nauzea, bolesť brucha
Finnish: Felodipiini pienentää sepelvaltimoiden vastusta ja lisää sepelvirtausta ja sydänlihaksen hapensaantia laajentamalla sekä epikardiaalisia valtimoja että pikkuvaltimoja.
Slovak: Felodipín znižuje koronárnu vaskulárnu rezistenciu a zvyšuje prietok krvi koronárnymi cievami a saturáciu myokardu kyslíkom v dôsledku dilatácie epikardiálnych artérií a arteriol.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan annoksella 5 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 5 mg raz denne.
Finnish: Yhteisvaikutukset, jotka lisäävät felodipiinipitoisuutta plasmassa CYP3A4-entsyymin estäjien on osoitettu suurentavan felodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Interakcie vedúce k zvýšeniu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že inhibítory enzýmov CYP3A4 spôsobujú zvýšenie koncentrácie felodipínu v plazme.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Plendil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 2,5 mg depottabletti Plendil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 5 mg depottabletti Plendil ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg depottabletti
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Plendil a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä felodipiini ei vaikuta sydämen supistumiskykyyn, eteiskammiojohtumiseen eikä refraktaariaikaan.
Slovak: Felodipín nemá v terapeutických dávkach vplyv na kontraktilitu srdca, atrioventrikulárny prevod ani na refraktérnu fázu.
Finnish: Plendil 5 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, halkaisija 9 mm, toisella puolella merkintä A/Fm ja toisella 5.
Slovak: Plendil 5 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním je ružová, okrúhla, bikonvexná s vyrytým A/Fm na jednej strane a 5 na druhej strane, s priemerom 9 mm.
Finnish: Yhteisvaikutukset, jotka vähentävät felodipiinipitoisuutta plasmassa Sytokromi P450 3A5 -järjestelmän entsyymi-indusorien on osoitettu pienentävän felodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu koncentrácie felodipínu v plazme Preukázalo sa, že induktory enzýmového systému cytochrómu P450 3A4 spôsobujú zníženie koncentrácie felodipínu v plazme.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: 1x28 tabletin läpipainolevyä 2x14 tabletin läpipainolevyä 4x7 tabletin läpipainolevyä
Slovak: 1 blister po 28 tabliet 2 blistre po 14 tabliet 4 blistre po 7 tabliet
Finnish: Plendil-valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa ikenien turpoamista.
Slovak: Plendilu môže spôsobiť opuch ďasien.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Fľaška z vysokodenzitného polyetylénu s polypropylénovým uzáverom PVC/PVDC blister a hliníkový blister
Finnish: Apinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa havaittiin varpaiden kärkiluiden virheasentoja.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u opíc sa pozorovalo abnormálne postavenie distálneho falangu (falangov).
Finnish: Felodipiini metaboloituu maksan kautta, joten suuremmat terapeuttiset pitoisuudet ja vasteet ovat odotettavissa potilailla, joilla on selvästi heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Následkom toho sa môžu u pacientov s výrazne zníženou funkciou pečene očakávať vyššie terapeutické koncentrácie a odpoveď (pozri časť 4.2).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 tabletti sisältää 2,5 mg (tai 5 mg tai 10 mg) felodipiinia.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg (alebo 5 mg alebo 10 mg) felodopínu.
Finnish: Turpoaminen voidaan välttää tai parantaa huolellisella suuhygienialla.
Slovak: Správnou ústnou hygienou je možné predchádzať opuchu alebo ho zvrátiť.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry}.
Finnish: Felodipiini imeytyy täydellisesti gastrointestinaalikanavasta depottablettien annon jälkeen.
Slovak: Felodipín sa podáva vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním, z ktorých sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Felodipiinin käyttöön ei liity ortostaattista hypotoniaa, koska se ei vaikuta laskimoiden sileään lihaksistoon eikä adrenergiseen vasomotoriseen säätelyyn.
Slovak: Keďže felodipín nemá žiadny účinok na hladké svalstvo ciev alebo adrenergnú vazomotorickú reguláciu, felodipín nie je spojený s výskytom ortostatickej hypotenzie.
Finnish: Pahvikotelon (pakkauksen) sisältö
Slovak: Carton (pack) contents
Finnish: Sytokromi P450:n isoentsyymiä 3A4 estävät ja indusoivat lääkeaineet saattavat vaikuttaa felodipiinin pitoisuuteen plasmassa.
Slovak: Látky inhibujúce a indukujúce enzýmy cytochrómu P450 izoenzýmu 3A4 môžu ovplyvňovať plazmatickú hladinu felodipínu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 28 mg laktoosia ja 10 mg polyoksyyli-40-hydrattua risiiniöljyä.
Slovak: Každá tableta obsahuje 28 mg laktózy a 10 mg hydrogénricinomakrogolu.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: <{DD. mesiac RRRR}>
Finnish: Takykardia, sydämentykytys
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: Ienhyperplasia, ientulehdus
Slovak: Artralgia, myalgia
Finnish: Yleinen:
Slovak: Francúzsko:
Finnish: Seuraava sanamuoto hyväksyttiin:
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Finnish: Nämä muutokset hyväksyttiin.
Slovak: Tieto zmeny boli v súlade s tým schválené.
Finnish: Plendil on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta seuraavissa Euroopan talousalueen valtioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Chorvátsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Finnish: Raskaus havaitaan subjektiivisesti yleensä tämän jakson lopussa.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa zvyčajne subjektívne zistí gravidita.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa puuttui absorptioon, jakautumiseen, metaboliaan ja eliminoitumiseen liittyvä tekstiä.
Slovak: V niektorých členských štátoch nebol uvedený text týkajúci sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a eliminácie.
Finnish: Tätä valmistetta oli saatavana vuoteen 1994 saakka, joskin sitä myytiin ainoastaan Australiassa.
Slovak: Táto forma bola dostupná do roku 1994, na trh však bola uvedená len v Austrálii.
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan empiirinen bayesilainen geometrinen keskiarvo (EBGM), jossa luottamusväli on 90 prosenttia (EB05-EB95).
Slovak: Táto metóda generuje empirický bayesianský geometrický priemer (EBGM) s 90 % intervalom spoľahlivosti (EB05 až EB95).
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden yhdistelemistä tulee välttää (ks. kohta 4.5)."
Slovak: Takýmto kombináciám sa preto treba vyhýbať (pozri časť 4.5)."
Finnish: Siksi on syytä olla varovainen etenkin hoidon alkuvaiheessa."
Slovak: Obozretnosť sa odporúča najmä na začiatku liečby."
Finnish: Depottabletista on saatavana kolme eri vahvuutta (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním je k dispozícii v troch silách: 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.
Finnish: • vakaa angina pectoris.
Slovak: • stabilnú angínu pektoris.
Finnish: − UK/W/002/pdWS/001, 45 artiklan mukainen pediatrinen yhteistyömenettely, päättyi 15. lokakuuta 2009.
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa kohdasta puuttui keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, kun taas toisissa jäsenvaltioissa teksti oli erilainen.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Finnish: Jos felodipiiniä käyttävillä potilailla ilmenee päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä, reaktiokyky on saattanut heikentyä.
Slovak: Ak pacienti užívajúci felodipín trpia bolesťou hlavy, nauzeou, závratmi alebo únavou, schopnosť reagovať môže byť narušená.
Finnish: Plendil hyväksyttiin alun perin myyntiin Tanskassa 16. maaliskuuta 1987 tablettina, josta lääkeaine vapautuu välittömästi.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Finnish: Ehdotus yhtenäistetyksi EU-valmisteyhteenvedoksi perustuu vuonna 2011 laadittuun keskeiseen turvallisuusprofiiliin ja lokakuussa 2012 laadittuun perustietolomakkeeseen.
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
Finnish: Myyntiluvan haltija piti arvoa EB05 >1,8 mahdollisena signaalina siitä, että tapahtumasta on ilmoitettu suhteettoman usein kyseisen lääkkeen yhteydessä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
Finnish: Hypertensio-käyttöaiheen sanamuodoissa oli eroja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovak: Znenie pre hypertenziu sa líšilo vo všetkých členských štátoch EÚ.
Finnish: EMA ja myyntiluvan haltija pitivät menettelyä edeltävän kokouksen 14. lokakuuta 2013.
Slovak: Zasadnutie agentúry EMA a držiteľa povolenia na uvedenie na trh pred postúpením veci sa uskutočnilo 14. októbra 2013.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Felodipiiniä ei tule käyttää raskauden aikana.
Slovak: Konečné schválené znenie je: ,Felodipín sa nemá podávať počas gravidity.
Finnish: Nykyään Plendiliä on saatavana suun kautta otettavana depottablettina kaikkialla maailmassa (paitsi Japanissa, missä myynnissä on toisenlainen tabletti, josta lääkeaine vapautuu välittömästi).
Slovak: Plendil dostupný na celom svete na perorálne podávanie ako tableta s predĺženým uvoľňovaním (okrem Japonska, kde je na trhu iná tableta s okamžitým uvoľňovaním).
Finnish: Potilaan odotetaan saaneen tiedon siitä, että hänen tulee hakeutua tässä tilanteessa lääkäriin ja että kaikki hoitoon liittyvät näkökohdat otetaan huomioon, myös ne toimet, joihin on ryhdyttävä, jos felodipiinihoito lopetetaan.
Slovak: Predpokladá sa, že pacientka bola informovaná, aby sa v takejto situácii poradila s lekárom a aby boli posúdené všetky aspekty terapií vrátane činností, ktoré treba uskutočniť v súvislosti s ukončením liečby felodipínom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi muutamien sanamuotojen lisäämistä.
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Finnish: Käyttöaiheessa "vakaa angina pectoris" oli niin ikään useita eroavuuksia.
Slovak: V prípade indikácie „stabilná angína pektoris" bolo niekoľko rozdielov.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky/ sekretariát Výboru pre lieky na humánne použitie (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne povolenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että kohtaan 4.4 on lisättävä seuraava teksti ja viittaus kohtaan 4.5:
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Finnish: "CYP3A4-entsyymejä voimakkaasti indusoivien tai estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö pienentää tai suurentaa felodipiinin plasmapitoisuutta suuresti.
Slovak: „Súbežné podávanie liekov, ktoré silno indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP3 A4 vedie k výrazne zníženej alebo zvýšenej plazmatickej hladine felodipínu.
Finnish: Muutokset koskevat tarpeettomien ja vanhentuneiden sanamuotojen poistamista, taulukon muotoa ja hypotension lisäämistä haittavaikutuksiin.
Slovak: Uskutočnili sa úpravy týkajúce sa vypustenia zbytočného a zastaraného znenia, tabuľkového formátu a pridania hypotenzie ako nežiaduceho účinku lieku.
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys Kohdan 4.6 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia Znenie v časti 4.6 bolo odlišné.
Finnish: Myyntiluvan hakija teki hakuja myös FDA:n haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmän (AERS) tietokannasta ja WHO:n Vigibase-tietokannasta.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Finnish: Euroopassa depottabletille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa joulukuussa 1987, ja se tuli ensimmäisenä myyntiin Tanskassa vuonna 1988.
Slovak: V Európe bola tableta s predĺženým uvoľňovaním schválená prvýkrát v decembri 1987 a na trh bola uvedená najprv v Dánsku v roku 1988.
Finnish: Näiden tutkimusten lisäksi muita merkittäviä julkaisuja ei ole löydetty, mikä rajaa felodipiinin käyttöä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa koskevan aineiston noin 30 potilaaseen.
Slovak: Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
Finnish: Kohdan 5.2 sanamuodoissa oli eri jäsenvaltioissa eroja.
Slovak: Znenie časti 5.2 bolo v jednotlivých členských štátoch odlišné.
Finnish: Raskauden ensimmäisinä viikkoina sikiö saa ravintoa ruskuaispussista, joten se ei altistu tulevan äidin ottamalle felodipiinille.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
Finnish: • hypertensio
Slovak: • hypertenziu,
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäät ja pediatriset potilaat, munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre špeciálne skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, pre osoby s poruchou funkcie obličiek a pečene, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Finnish: Tietoa felodipiinin tehosta ja turvallisuudesta tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän, eikä myyntiluvan haltija käsitellyt mahdollisuutta ekstrapoloida muilla dihydropyridiineillä saatuja tuloksia tähän käyttöaiheeseen.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti felodipínu v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nediskutoval o extrapolovateľnosti výsledkov získaných pri použití iných dihydropyridínov v tejto indikácii.
Finnish: Plendiliä voidaan käyttää myös vasospastisen (Prinzmetalin) angina pectoriksen hoidossa".
Slovak: Liek Plendil sa môže podávať aj na liečbu vazospastickej (Prinzmetalovej) angíny".
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea ehdotti vaihtoehtoista tekstiä, joka on yhdenmukainen amlodipiinin yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon kanssa: "Felodipiinillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výbor CHMP navrhol pre túto časť iný text v súlade s harmonizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku pre amlodipín: „Felodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Felodipiini on dihydropyridiinityyppinen kalsiuminestäjä (kalsiumantagonisti), ja sen käyttöaiheita ovat hypertension ja monissa maissa myös vakaan angina pectoriksen hoito.
Slovak: Felodipín je blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu (antagonista vápnika) a je indikovaný na kontrolu hypertenzie a v mnohých krajinách aj na liečbu stabilnej angíny pektoris.
Finnish: Kohdan 4.8 sanamuodoissa oli eroavuuksia.
Slovak: Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
Finnish: Ne johtuivat eroista, joita oli käyttöaiheessa sekä päivittäistä enimmäisannosta että annoksen pienemmäksi titrausta koskevassa suosituksessa.
Slovak: Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
Finnish: Myyntiluvan haltija perusteli haittavaikutusten poistamista käyttämällä empiirisiä bayesilaisia tiedonlouhintatekniikoita laskettaessa painottamattomia pisteitä myyntiluvan haltijan maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vypustenie nežiaducich účinkov lieku pomocou empirických Bayesianových metód získavania údajov na vypočítanie skóre disproporcionality z globálnej databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ja lisäsi tekstiin seuraavan maininnan: "Plendil sisältää risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh schválil a uviedol výrok, že ,Plendil obsahuje ricínový olej, ktorý môže zapríčiniť žalúdočnú nevoľnosť a hnačku'.
Finnish: Sen lisäksi, että lisättävä oli myös varoitus "Felodipiinin tehoa ja turvallisuutta kohonneeseen verenpaineeseen liittyvien hätätapausten hoidossa ei ole tutkittu", koska todisteita felodipiinin tehosta kohonneeseen verenpaineeseen liittyvissä hätätapauksissa ei ollut ja koska tämän kohdan piti olla yhdenmukainen amlodipiinin valmistetietojen kanssa, esittelijät katsovat, että varoitus on lisättävä selvittämättömien seikkojen luettelossa olevan ehdotuksen mukaisesti.
Slovak: Okrem upozornenia, že ,Účinnosť a bezpečnosť felodipínu pri liečbe hypertenzívnych príhod sa neskúmali', ktoré tiež má byť uvedené vzhľadom na chýbajúce dôkazy o účinnosti felodipínu pri hypertenzívnych príhodách a má byť v súlade s informáciami o lieku pre amlodipín, spravodajcovia považujú za potrebné uviesť upozornenie navrhnuté v zozname nevyriešených otázok.
Finnish: Lisääntymistutkimusten löydöksistä ei saada todisteita suorasta sikiöön kohdistuvasta myrkyllisyydestä.
Slovak: Zistenia reprodukčných štúdií nepreukázali dôkaz priamej fetotoxicity.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotetun sanamuodon.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedeným navrhnutým znením.
Finnish: Myyntiluvan haltija lisäsi prekliinisiä tietoja koskevaa informaatiota sekä tekstin, jossa mainitaan, ettei voida pitää varmana, etteivätkö farmakologiset vaikutukset olisi merkityksellisiä ihmisten kannalta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol informáciu ohľadom predklinických údajov a pridal ďalší text, ktorý uvádza, že sa nemôže s istotou tvrdiť, že farmakologické účinky nie sú dôležité pre ľudí.
Finnish: Kaiken kaikkiaan julkaistua tietoa felodipiinin käytöstä vasospastisen angina pectoriksen hoidossa ja kertynyttä turvallisuustietoa on liian vähän, jotta hyöty-riskisuhde voitaisiin määrittää varmasti.
Slovak: Celkové publikované skúsenosti s felodipínom pri vazospastickej angíne pektoris a zhromaždené informácie o bezpečnosti sú príliš obmedzené na definovanie robustného pomeru prínosu a rizika.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että kaneilla havaitut sikiön kehitykseen liittyvät löydökset ja rotan pitkittyneen poikimisen seuraukset johtuvat felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usudzuje, že zistenia týkajúce sa vývinu plodu u králika a následky predĺženého pôrodu u potkana sú spôsobené farmakologickým účinkom felodipínu.
Finnish: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2012), päättyi 4. joulukuuta 2013; menettelyssä ei ehdotettu muutoksia valmistetietoihin.
Slovak: PSUR (od 1. januára 2010 do 31. decembra 2012), ktorý bol dokončený 4. decembra 2013 a v rámci ktorého neboli navrhnuté žiadne zmeny v informáciách o lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijan ehdotuksen, jonka mukaan keskeinen turvallisuusprofiili hyväksytään yhtenäistetyksi tekstiksi siten, että siitä poistetaan teksti, jota mainitussa asiakirjassa ei ole.
Slovak: Výbor CHMP schvaľuje návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa týka prijatia textu zo základného bezpečnostného profilu (CSP) ako harmonizovaného textu, pričom sa vypúšťa text, ktorý sa nenachádza v uvedenom dokumente.
Finnish: Tietoja felodipiinin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen hyväksyä seuraavat vasta-aiheet yhtenäistetyksi tekstiksi: raskaus; yliherkkyys felodipiinille tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (aiemmin mainitun ei-kompensoidun sydämen vajaatoiminnan sijasta); akuutti sydäninfarkti; epävakaa angina pectoris; hemodynaamisesti merkittävä sydänläpän ahtauma ja dynaamisen ulosvirtauksen ahtauma.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby boli prijaté kontraindikácie: gravidita, precitlivenosť na felodipín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, dekompenzované zlyhávanie srdca namiesto nekompenzovaného zlyhávania srdca, ako bolo uvedené predtým, akútny infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, hemodynamicky významná obštrukcia srdcových chlopní a dynamická obštrukcia výtoku zo srdca, ako harmonizovaný text.
Finnish: Rotilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistutkimuksessa (ks. kohta 5.3) havaittiin sikiön kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia, mutta ei hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia suurin piirtein hoitavan annoksen suuruisella annoksella.
Slovak: V neklinickej reprodukčnej štúdii u potkana (pozri časť 5.3) sa zistili účinky na vývoj plodu, ale pri použití dávok, ktoré sa približovali k terapeutickej dávke, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu.