FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.
Latvian: Jūsu simptomi sāks uzlaboties ne ātrāk kā pēc vairākām nedēļām.
Hungarian: A CHMP az alábbi szöveggel egészítette ki az alkalmazási előírás 4.2 pontját jelezvén.
Latvian: CHMP ievietoja šādu tekstu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā, lai norādītu, ka terapijas turpināšanas nepieciešamība ir regulāri jānovērtē:
Hungarian: A hosszú távú hatékonysággal és a relapszus prevencióval kapcsolatos eredmények értékelése alapján a vizsgálatok nem feleltek meg szigorúan az irányelveknek és a hosszú távú (24 hetes) vizsgálat nem a hosszú távú kezelés hatékonyságából indul ki, hanem olyan expozíciós terápiás karokat foglal magába, amelyek zavaróak lehettek az eredmények értékelése szempontjából.
Latvian: Ilgstoša iedarbīguma un recidīva profilakses pierādījumu novērtējums liecina, ka pētījumi netika veikti, stingri ievērojot vadlīnijas, un ilgstošs (24 nedēļas ilgs)
Hungarian: • kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 - 17 éves gyermekeknél és serdülőknél)
Latvian: • obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OKT) (pieaugušiem, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no
Hungarian: Idős betegcsoport
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Hungarian: Az atenolol béta-adrenerg blokkoló képességére a szertralin nem volt hatással.
Latvian: Sertralīns neietekmēja atenolola beta adrenerģisko darbību.
Hungarian: Akathisia és psychomotoros nyugtalanság (lásd 4.4 pont).
Latvian: Akatīzija un psihomotorisks nemiers (skatīt apakšpunktu
Hungarian: Az adag emelése ártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek alakulnak ki.
Latvian: Devas palielināšana šādiem pacientiem var būt mokoša.
Hungarian: Ezzel szemben a vizsgálati alanyok mind az alprazolamot, mind pedig a d-amfetamint szignifikánsan magasabbra értékelték a placebóhoz képest a szerek kedveltségét, eufórizáló hatását és az abúzus potenciált mérő skálákon.
Latvian: Gluži pretēji, pētījumā iesaistītās personas salīdzinājumā ar placebo izcēla gan alprazolāmu, gan d-amfetamīnu kā tīksmes, eiforijas un atkarības izraisītājus.
Hungarian: Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Latvian: Vienkārši ieņemiet nākamo tableti parastajā laikā.
Hungarian: • Túlzott gyomorsav-termelés és gyomorfekélyek kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin).
Latvian: • Zāles kuņģa skābes samazināšanai un čūlu ārstēšanai (cimetidīns).
Hungarian: „A szertralin felnőtteknél javasolt a kényszerbetegség (OCD) kezelésére."
Latvian: „Sertralīns ir indicēts obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanai (OKT) pieaugušajiem,"
Hungarian: Gyakorisága nem ismert testsúlycsökkenés*, testsúlynövekedés*
Latvian: Krišanās svarā*, svara pieaugums*
Hungarian: A terminális eliminációs felezési időnek megfelelően körülbelül kétszeres a felhalmozódás az egyensúlyi (steady-state) koncentrációk eléréséig, ami napi egyszeri adagolással egy hét után érhető el.
Latvian: Atbilstoši galīgās eliminācijas pusperiodam, pēc vienas nedēļas ilgas lietošanas reizi dienā zāļu koncentrācija plazmā palielinās aptuveni divas reizes un sasniedz stabilu koncentrācijas līmeni.
Hungarian: A Zoloft koncentrátum belsőleges oldathoz étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Latvian: Zoloft koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ieņemt ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Hungarian: A szertralint ezért óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia/hipománia szerepel.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē sertralīns nozīmējams ar piesardzību.
Hungarian: Rendszerint azonban hosszabb időre van szükség a terápiás hatás kialakulásáig, különösen kényszerbetegségben.
Latvian: Taču, lai spriestu par pacienta reakciju uz zālēm, parasti vajadzīgs ilgāks novērošanas periods, sevišķi OKT gadījumā.
Hungarian: Az ajánlott napi maximális adag 200 mg (10 ml).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir (10 ml) 200 mg dienā.
Hungarian: Ne szedje a Zoloft-ot MAO-gátlókkal együtt.
Latvian: Zoloft kopā ar MAOI.
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
Hungarian: IV.
Latvian: S.S.
Hungarian: Ellenjavallt
Latvian: Kontrindicēti
Hungarian: hypercholesterinaemi a, hypoglycaemia hyponatraemia
Latvian: Hiperholesterinē -mija, hipoglikēmija
Hungarian: Ezen rendszerek rendellenességeit tekintve a kezelőorvosnak ellenőrizni kell a hosszú távú kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeket.
Latvian: Ilgstoši ārstējot bērnus un pusaudžus ārstiem rūpīgi jānovēro šo sistēmu stāvoklis.
Hungarian: A szertralin farmakokinetikája dózisfüggő az 50-200 mg-os tartományban.
Latvian: 50 līdz 200 mg devu robežās sertralīna farmakokinētika ir proporcionāla devai.
Hungarian: Májbetegségben szenvedő betegeknél a szertralint megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni.
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumu sertralīns lietojams uzmanīgi.
Hungarian: • Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Zoloft-ot.
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu jums nozīmēt mazākas Zoloft devas.
Hungarian: Nincs szükség a szertralin dózisának módosítására veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nieru mazspēja Pacientiem ar nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A kívánt válasz elmaradása esetén, ha szükséges, a további dózisok néhány hetes időszak alatt 50 mgmal növelhetőek.
Latvian: Ja efekta nav, devu var pakāpeniski palielināt līdz vajadzīgai devai par 50 mg vairāku nedēļu laikā.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy „hosszú távú biztonságossági vizsgálatot végez, amelyben értékeli a növekedés, szexuális érés, kognitív és emocionális fejlődés vonatkozásait a gyermekkori kényszerbeteg indikációban 6-17 éves gyermekkorú betegeknél.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies „veikt ilgstošu drošuma pētījumu, vērtējot augšanas, seksuālās nobriešanas, kognitīvās un emocionālās attīstības aspektus, lai atbalstītu obsesīvu kompulsīvu traucējumu indikāciju 6-17 gadus veciem bērniem.
Hungarian: Reverzibilis MAOI-kezelést követően 14 napnál rövidebb kiürülési periódust kell alkalmazni a szertralin-kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Pēc terapijas ar atgriezeniskiem MAOI inhibitoriem, sertralīna lietošanu var uzsākt arī ātrāk kā pēc 14 dienām.
Hungarian: Irreverzibilis (nem-szelektív) MAO-gátlók (szelegilin):
Latvian: Neatgriezeniskie ( neselektīvie) MAOI (selegilīns)
Hungarian: Az adag mérése:
Latvian: Sertralīns indicēts:
Hungarian: A Zoloft egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
Latvian: Nopietnas blakusparādības var rasties, ja Zoloft lieto kopā ar sekojošām zālēm
Hungarian: A dózis egy hét után napi 50 mg-ra emelhető.
Latvian: Pēc 1 nedēļas devu var palielināt līdz 50 mg dienā.
Hungarian: Alkalmazás időskorúaknál
Latvian: Lietošana cilvēkiem gados
Hungarian: Major depresszióban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem találták hatásosnak.
Latvian: Nav pierādīta efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar depresijas epizodēm.
Hungarian: Tájékoztató a Zoloft megfelelő alkalmazásához
Latvian: Kā pareizi lietot Zoloft
Hungarian: A maximális adag napi 200 mg (10 ml).
Latvian: Maksimālā deva ir (10 ml) 200 mg dienā.
Hungarian: a CHMP javasolja a Zoloft és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
Latvian: CHMP ieteica CHMP ieteica grozīt Zoloft un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül.
Latvian: Sertralīna koncentrātu iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Hungarian: Csehország Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Latvian: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Čehija
Hungarian: Terhes nőknél a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvos megítélése szerint az anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Latvian: Sertralīnu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Hungarian: hallucináció*, euphorikus hangulat*, apathia, gondolkodási zavar konverziós zavar, gyógyszerfüggőség, psychoticus zavar*, agresszió*, paranoia, öngyilkossági gondolatok, alvajárás, korai magömlés paroniria, öngyilkossági gondolatok/mag atartás***
Latvian: Konversijas traucējumi, zāļu atkarība, psihotiski traucējumi*, agresivitāte*, paranoja, pašnāvības domas, staigāšana miegā,
Hungarian: Monoamino-oxidáz(MAO)-gátlók
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitori
Hungarian: A szertralinnál nem mutatható ki abúzus potenciál.
Latvian: Sertralīnam nav konstatēts atkarību izraisošs potenciāls.
Hungarian: A citokróm P450 (CYP) enzim által metabolizált gyógyszerek A szertralinnak enyhe-közepes fokú CYP 2D6-inhibitor hatása lehet.
Latvian: Sertralīns darbojas kā viegls līdz vidēji stiprs CYP 2D6 inhibitors.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), ATC kód: N06AB06.
Latvian: ATĶ kods: N06 AB06.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10): mellkasi fájdalom, mánia, láz, hányás, étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió, izgatottság (agitáció), ingerlékenység, figyelemzavar, szédülés, hyperkinesia, migrén, aluszékonyság, tremor, látászavar, szájszárazság, emésztési zavar, rémálmok, fáradtság, vizeletinkontinencia, bőrkiütés, acne, epistaxis, flatulencia.
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10): sāpes krūtīs, mānija, pireksija, vemšana, anoreksija, afekta labilitāte, agresivitāte, uzbudinājums, trauksme, traucēta uzmanība, galvas reibšana, hiperkinēzija, migrēna, miegainība, trīce, redzes traucējumi, sausa mute, dispepsija, nakts murgi, nogurums, urīna nesaturēšana, izsitumi, pinnes, deguna asiņošana, flatulence.
Hungarian: látáscsökkenés
Latvian: Acu bojājumi
Hungarian: Egyidejű kezelés irreverzibilis monoamino-oxidáz-gátlókkal (MAOI) ellenjavallt a szerotonin-szindróma kockázata miatt, melynek tünetei közé tartozik például az izgatottság, a tremor és a hyperthermia.
Latvian: Lietošana līdztekus neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) ir kontrindicēta iespējamā serotonīna sindroma riska dēļ.
Hungarian: eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti.
Latvian: • ja jums parādās izteikti ādas izsitumi ar pūšļu veidošanos (multiformā eritēma; tie var skart arī mutes gļotādu un mēli).
Hungarian: A szertralint minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki, abba kell hagyni.
Latvian: Krampju gadījumā jebkuram pacientam jāpārtrauc sertralīna lietošana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a PTSD indikációra vonatkozó klinikai programból, amely négy rövid távú kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból és két hosszú távú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból áll.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza informāciju no klīniskās programmas pēctraumatiskā stresa sindroma indikācijai, kas ietver četrus īslaicīgus dubultaklus, placebo kontrolētus klīniskos pētījumus un divus ilgstošus iedarbīguma un drošuma pētījumus.
Hungarian: az alaninaminotranszferaráz aktivitás fokozódása*, az aszpartátaminotranszferáz aktivitás fokozódása*, kóros spermatogram kóros klinikai laboratóriumi eredmények, a thrombocytafunkció megváltozása, szérumkoleszterinszint emelkedés
Latvian: Novirzes klīniski laboratorisko s rādītājos, trombocītu funkcijas pārmaiņas, paaugstināts holesterīna līmenis serumā
Hungarian: • trauma (megrázó esemény) utáni stressz zavar (felnőtteknél)
Latvian: • posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS) (pieaugušiem),
Hungarian: rossz közérzet*, hidegrázás, láz*, gyengeség*, szomjúság hernia, fibrosis az injekció alkalmazásának helyén, csökkent gyógyszertolerancia, járászavar, nem értékelhető esemény perifériás oedema
Latvian: Trūce, injekcijas vietas fibroze, pavājināta zāļu panesība, gaitas traucējumi, sīkāk neaprakstīts notikums
Hungarian: Kent CT13 9 NJ Nagy-Britannia
Latvian: Kent CT13 9 NJ Lielbritānija
Hungarian: Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló) mellékhatások:
Latvian: Reti (≥1/10000 līdz
Hungarian: Szertralin kezelésben részesülő betegeknél a szénhidrát-háztartást gondosan ellenőrizni kell, és szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott inzulin és/vagy per os szedett antidiabetikumok adagjának módosítása.
Latvian: Pacientiem, kas saņem sertralīnu līdztekus insulīnam un/ vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, rūpīgi jāseko glikēmijas kontrolei un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum biohasznosulását az étkezés jelentősen nem változtatta meg.
Latvian: Uzturs praktiski neietekmē iekšķīgi lietojamā sertralīna šķīduma biopieejamību.
Hungarian: Szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum és diszulfiram A koncentrátum belsőleges oldathoz gyógyszerforma kis mennyiségű alkoholt tartalmaz.A diszulfiram és az alkoholfogyasztás mellékhatást fog eredményezni, amíg a diszulfiram a szérumban jelen van, vagy az acetaldehid-dehidrogenáz aktivitása csökkent.
Latvian: Sertralīna koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai un disulfirāms Koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur nelielu daudzumu alkohola.
Hungarian: Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu;
Hungarian: A szertralin tabletta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül.
Latvian: Sertralīna tabletes var ieņemt gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.
Hungarian: A szertralin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Latvian: Sertralīnu nelietot pacientiem ar smagiem aknu bojājumiem (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: Állatokban a szertralin krónikus adása az agy noradrenalin receptorainak down-regulációjához vezetett, mint ahogyan azt egyéb, klinikailag hatékony antidepresszánsoknál és kényszerbetegségben alkalmazott gyógyszereknél is megfigyelték.
Latvian: Tāpat kā citi klīniski efektīvie antidepresanti un antiobsesīvie līdzekļi, sertralīns, lietots ilgstoši, dzīvniekiem nomāc noradrenalīna receptorus galvas smadzenēs.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy néhány betegnél az alacsonyabb, 5 mg-os adag hatékony lehet.
Latvian: Taču atzina, ka dažiem pacientiem varētu būt efektīva mazāka 5 mg deva.
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: PRAC veiktās zinātniskās novērtēšanas vispārējs kopsavilkums
Hungarian: A PRAC ezért egyetértett azzal, hogy a zolpidem felnőtteknél javasolt napi adagját ne csökkentsék.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka pieaugušajiem ieteicamo zolpidēma dienas devu nevajadzētu samazināt.
Hungarian: Ezért 2013 júliusában az AIFA felkérte a PRAC-ot, hogy készítse el ajánlását a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Latvian: Tādēļ 2013. gada jūlijā AIFA lūdza PRAC sniegt ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Hungarian: Időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél a jelenleg javasolt napi dózis 5 mg, és ez az adagolási javaslat változatlan marad a terméktájékoztatóban.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pašlaik ieteicamā dienas deva ir 5 mg, un šis devas ieteikums zāļu aprakstā nemainās.
Hungarian: Ugyanakkor populációs szinten a randomizált vizsgálatok csupán a 10 mg-os dózisú zolpidem esetén mutattak meggyőző hatékonyságot.
Latvian: Taču populācijas līmenī nejaušinātos pētījumos pārliecinoši pierādījumi bija iegūti vienīgi par zolpidēma 10 mg devas iedarbīgumu.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy az adagolási javaslatnak tartalmaznia kell azokat az utasításokat, miszerint a zolpidemet egyszeri adagban kell bevenni közvetlenül lefekvéskor, és ugyanazon az éjjelen nem szabad újabb adagot bevenni.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka ieteikumos par devām jāiekļauj norādījumi, ka zolpidēms jālieto vienā reizes devā tieši pirms gulētiešanas un to nedrīkst lietot atkārtoti tās pašas nakts laikā.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a zolpidem hatékonyságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat is annak meghatározása érdekében, hogy az adagolás módosítása segítene-e a kockázat minimalizálásában, de egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok nem nyújtanak szilárd bizonyítékokat arra, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne populációs szinten;
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par zolpidēma iedarbīgumu, lai noteiktu, vai devu izmaiņas palīdzētu mazināt risku, bet vienojās, ka pieejamie dati par iedarbīgumu nesniedz robustus pierādījumus, ka mazāka deva būtu efektīva populācijas līmenī;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kuras pamatā bija farmakovigilances dati par zolpidēmu saturošām zālēm;
Hungarian: Néhány vizsgálat igazolta a következő reggelen a csökkent járművezetési teljesítmény és a zolpidemnek az éjszaka közepén történt bevétele közötti összefüggést.
Latvian: Dažos pētījumos konstatēja saistību starp traucētu spēju vadīt transportlīdzekļus nākamā rītā un zolpidēma lietošanu nakts vidū.
Hungarian: 2013 februárjában a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megtárgyalta a zolpidemmel kapcsolatos csökkent járművezetési képesség, valamint közúti balesetek esetei után az EudraVigilance-ben (EV) az olasz illetékes hatóság (AIFA) által végzett keresés eredményeit.
Latvian: 2013. gada februārī Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apsprieda rezultātus, ko Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) ieguvusi, EudraVigilance (EV) meklējot gadījumus, kad konstatēti ar zolpidēmu saistīti transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumi, kā arī ceļu satiksmes negadījumi.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok alapján szükségesnek vélték, hogy módosítsák és harmonizálják a terméktájékoztató „Gyógyszerkölcsönhatások" pontját.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētajiem pierādījumiem, uzskatīja, ka ir jāgroza un jāsaskaņo zāļu apraksta apakšpunkts "Mijiedarbība ar citām zālēm".
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a zolpidem tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par izmaiņām zolpidēmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās, grozījumus zāļu aprakstā izklāstot III pielikumā.
Hungarian: A benyújtott, járművezetési képességről és alvajárásról szóló, egyedi esettanulmányok elemzése azt mutatta, hogy életkortól és nemtől függetlenül a csökkent járművezetési képesség legtöbb esetét 10 mg-os napi dózisnál jelentették mindkét esemény kapcsán.
Latvian: Analizējot iesniegtos atsevišķos gadījumu ziņojumus par spēju vadīt transportlīdzekļus un somnambulismu, konstatēja, ka neatkarīgi no vecuma un dzimuma, lielākā daļa gadījumu, kad traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus, konstatēta, lietojot 10 mg dienas devu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített kumulatív áttekintésben benyújtott adatok fényében, valamint figyelembe véve az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) által nemrég jóváhagyott címkeváltozásokat, amelyek új adagolási javaslatokat határoznak meg a zolpidem tartalmú gyógyszerek esetében, az AIFA úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelése céljából.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā kumulatīvajā pārskatā iekļautos datus, kā arī Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nesen apstiprinātās marķējuma izmaiņas, norādot jaunus ieteikumus par zolpidēmu saturošo zāļu dozēšanu, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs ir nosūtīt lietu PRAC zolpidēmu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanai.
Hungarian: A zolpidem tartalmú készítmények különböző terméktájékoztatóiban eltéréseket figyeltek meg a gyógyszerkölcsönhatásokról szóló tájékoztatásban, főként a zolpidem és a KIR depresszánsok kölcsönhatása kapcsán.
Latvian: Dažādos zolpidēmu saturošo zāļu aprakstos konstatēja atšķirīgu informāciju par mijiedarbību ar zālēm, īpaši par zolpidēma mijiedarbību ar CNS nomācošiem līdzekļiem.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások tekintetében a PRAC azt javasolta, hogy figyelmeztessék a járművezetőket és gépkezelőket, hogy a terápiát követő reggelen kialakuló álmosság, megnövekedett reakcióidő és csökkent járművezetési képesség lehetséges kockázatán felül felléphet szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás és csökkent éberség is.
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, PRAC ieteica transportlīdzekļu vadītājus un mehānismu apkalpotājus brīdināt, ka līdztekus iespējamam miegainības, pagarināta reakcijas laika un transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu riskam nākamā rītā pēc terapijas ir iespējams arī reibonis, miegainība, neskaidra redze/redzes dubultošanās un samazināta modrība.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2014. március 6-i ajánlását, és az alábbiak szerint egyetért az abban foglalt ajánlással:
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu par zolpidēmu saturošām zālēm, CMDh piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a zolpidem hatása legalább 8 órán keresztül fennállhat, valamint a fent említett kockázati tényezők fényében a PRAC javasolta arra vonatkozó figyelmeztetések felvételét is, amelyek szerint fokozódik a csökkent járművezetési képesség kockázata, ha a zolpidemet acmentális éberséget igénylő tevékenységek végzését megelőző kevesebb mint 8 órán belül veszik be, ha a zolpidemet az ajánlottnál nagyobb dózisban szedik és/vagy egyéb KIR depresszánsokkal és/vagy alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák.
Latvian: Ņemot vērā, ka zolpidēma ietekme var saglabāties vismaz 8 stundas, kā arī iepriekš minētos riska faktorus, PRAC ieteica iekļaut arī brīdinājumus, norādot, ka transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu risks palielinās, lietojot zolpidēmu mazāk nekā 8 stundas pirms tādām darbībām, kuru veikšanai nepieciešama psihiska modrība, lietojot zolpidēmu par ieteikto devu lielākā devā un/vai vienlaikus ar citiem CNS nomācošiem līdzekļiem un/vai alkoholu vai nelegālām narkotikām.
Hungarian: A benyújtott adatok nem igazolták következetesen, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne, vagy hogy az alacsonyabb dózis szignifikánsan csökkentené a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás kockázatát, és úgy vélték, hogy a javasolt napi dózis csökkentése valószínűleg hatástalan dózisok alkalmazásához vezetne, másrészt az éjszaka közepén további adagok bevételét, a következő napon pedig a balesetek fokozott kockázatát eredményezné.
Latvian: Iesniegtie dati viennozīmīgi neliecina, ka mazāka deva būtu efektīva vai ka mazāka deva būtiski samazinātu transportlīdzekļu vadīšanas spējas traucējumu un somnambulisma risku, un uzskatīja, ka ieteicamās dienas devas samazināšanas dēļ tiktu lietota neefektīva deva, kā dēļ, savukārt, nakts vidū tiktu lietotas papildu devas un palielinātos nelaimes gadījumu risks nākamajā dienā.
Hungarian: A csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázati tényezői közé tartozott az egyéb központi idegrendszeri (KIR) depresszánsok egyidejű szedése, az alvásmegvonás és az alkohol vagy illegális drogok fogyasztása.
Latvian: Traucētas transportlīdzekļu vadīšanas spējas un somnambulisma riska faktoru vidū bija vienlaicīga citu CNS nomācošu līdzekļu lietošana, nepietiekams miegs un alkohola vai nelegālo narkotiku lietošana.