FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Estonian: 10 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli seroprotektsiooni määr A/Turkey/Turkey/1/2005 ja A/Indonesia/5/2005 tüvede vastu 99,2%.
Latvian: Desmit dienas pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Turkey/Turkey/1/2005 un A/Indonesia/5/2005 bija 99,2%, un četrdesmit divas dienas pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības līmenis pret abiem celmiem bija 98,4%.
Estonian: Sage: punetus süstekohas, turse süstekohas, palavik, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (näiteks nahaalune verevalum, induratsioon, kihelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, trīce Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ziluma veidošanās, sacietējums, nieze, karstums), astēnija, sāpes krūtīs, savārgums
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes
Latvian: • Sāpes sprandā, stīvi muskuļi, muskuļu spazmas, sāpes kājā vai rokā
Estonian: Emulsioon on valkjas.
Latvian: Emulsija ir bālgana.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute, või, kui võimalik, mudelvaktsiinide tegeliku kasutamise andmeid ja adjuvandisüsteemi asjakohaseid ohutusandmeid.
Latvian: Tajā jāiekļauj dati par notiekošajiem pētījumiem vai pašreizējo lietošanu, ja tie ir piemērojami, par ‘projekta'
Estonian: • Käte või jalgade surisemine või tuimus
Latvian: • Plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Estonian: Enne kasutamist segada adjuvandi emulsiooniga.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāsajauc ar adjuvanta emulsiju
Estonian: Üks pakk sisaldab: - üks pakk, mis sisaldab 50 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml suspensiooniviaali (I tüüpi klaas) - kaks pakki, mis sisaldavad 25 korgiga (butüülkumm) 2,5 ml emulsiooniviaali (I tüüpi klaas)
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Estonian: Tiiter 1:80 saadi 84,2% uuritavatest vanuses 18…60 aastat ja 02,6% uuritavatest vanuses > 60 aastat.
Latvian: Titra vērtība 1:80 bija sasniegta 84,2% 18 - 60 gadus veco personu un 92,6% personu vecumā pēc 60 gadiem.
Estonian: Isikud, keda on varem vaktsineeritud ühe või kahe annuse AS03-adjuvandiga vaktsiiniga, mis sisaldab sama alatüübi erinevast klaadist saadud HA-d
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu subkutāni.
Estonian: • ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Estonian: Pärast vaktsiini segamist Pärast segamist kasutage vaktsiini ära 24 tunni jooksul ning ärge hoidke temperatuuril üle 30 °C.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust teist pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1, toodetud Saksamaal, Dresdenis) näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥38
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1, ražota Drēzdenē, Vācijā) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Estonian: Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: kümme 0,5 ml annust.
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Estonian: Puuduvad andmed Pumarixi koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Latvian: Nav datu par Pumarix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Estonian: Pandeemiaolukorras (Maailma Terviseorganisatsiooni gripivalmiduse plaani 6. faas) esitatakse vastavalt cRMP suunisele (viitedokument EMEA/32706/2007 pandeemiaolukorraks) üks kord kahe nädala järel lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne, millele lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte.
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Estonian: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Latvian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüve vastu Täiskasvanud
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Estonian: Lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte ja esitatakse üksikasjalikud andmed vaktsiinidooside aruandeperioodil Euroopa Liidu liikmesriikides partiinumbrite kaupa; Euroopa Liidu liikmesriikides kumulatiivselt ja
Latvian: Tiks pievienots kopsavilkums par vakcīnas izplatīšanu un sniegi dati par izplatītās vakcīnas devu skaitu: i)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB ÜHTE 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA PAKKI JA KAHTE 25 EMULSIOONIVIAALIGA PAKKI
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Estonian: Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon: 2,5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Estonian: Aeg-ajalt: seljavalu, lihas-skeleti jäikus, kaelavalu, lihasspasmid, valu jäsemetes
Latvian: Retāk: muguras sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātē
Estonian: Vaktsiini segamiseks tõmmatakse kogu adjuvanti sisaldava viaali segu 5 ml süstlaga ja lisatakse see antigeeni sisaldavale viaalile.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona ar adjuvantu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-010) manustati 15 kuud pärast esmast vaktsineerimist 3,75 µg A/Turkey/Turkey/1/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini kordusannus.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (Q-Pan-H5N1-010) 15 mēnešus pēc primārās vakcinācijas tika veikta revakcinācija, izmantojot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005.
Estonian: Soovitatav on kasutada 23 G nõela.
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G.
Estonian: Suspensioon: antigeeni sisaldav mitme annuse viaal Emulsioon: adjuvanti sisaldav mitme annuse viaal
Latvian: Pumarix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Angioödeem, generaliseerunud nahareaktsioonid, urtikaaria
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Estonian: Allpool nimetatud kõrvaltoimete sagedus ühe annuse kohta on järgmine.
Latvian: Blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija šāds:
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Latvian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Estonian: • kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai kādu no vielām, kuru atliekas varētu būt ļoti mazā daudzumā, piemēram, olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija dezoksiholātu.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutel, kellel on teada ülitundlikkus (muu kui anafülaktiline reaktsioon) toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te), tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Estonian: Pumarix sisaldab tiomersaali
Latvian: Pumarix satur tiomersālu
Estonian: Järjepidevuse uuringus (Q-Pan-H5N1-002) saadi 42. päeval A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus 65,5% 18...60aastastest uuritavatest ja 24,1% >
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 42. dienā sasniedza 65,5% 18 - 60 gadus vecu pētāmo personu un 24,1% par 60 gadiem vecāku pētāmo personu.
Estonian: 1 suspensiooniviaali (2,5 ml) segamisel 1 emulsiooniviaali (2,5 ml) sisuga saadav maht vastab 10 annusele vaktsiinile (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Estonian: • Reaktsioonid süstekohas, näiteks verevalum, kõva tükk, sügelemine, kuumatunne
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilums, sacietējums, nieze, karstums
Estonian: Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 21. päev n=145
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 21 dienu pēc 2. devas
Estonian: * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin (HA)
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Estonian: Kuidas Pumarixi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Pumarix
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati teistsugust pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Indonesia/05/2005, valmistatud Saksamaal Dresdenis), täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sh süstekoha valu ja punetus ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma citu pandēmiskās gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni erinevaid annuseid (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 μg HA antigeeni), mille sisaldas poolt annust AS03 adjuvanti.
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur četras dažādas H5N1 antigēna devas (3,75, 1,5, 0,6 un 0,24 µg HA antigēna) ar pusi AS03 adjuvanta devas.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik missuguste koostisosade või jääkkomponentide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat) vastu.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija dezoksiholātu).
Estonian: Sõltumata sellest, kas 6 kuud varem oli manustatud üks või kaks ettevalmistava vaktsiini annust, oli seroprotektsiooni määr A/Indonesia tüve vastu pärast 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >80% ja seroprotektsiooni määr A/Vietnam tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist >90%.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš primārā vakcinācija bija veikta, izmantojot vienu vai divas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia pēc vienas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, bija >80%, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam pēc vienas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001) oli anti-HA antikehade vastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu pärast 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 tüvelt saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamist järgmine.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA atbildes reakcijas pret A/Vietnam/1194/2004 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, ievadīšanas bija šādas:
Estonian: Teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini manustamine
Latvian: Vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana
Estonian: - Müügiloa hoidja ja (kaas)raportöör vaatavad perioodilisuse üle iga kolme kuu järel.
Latvian: - Periodiskumu ar 3 mēnešu intervāliem pārskatīs reģistrācijas apliecības īpašnieks un (līdz)ziņotājs.
Estonian: Kui kaalutakse manustamist koos teise vaktsiiniga, tuleb vaktsiin manustada erinevatele jäsemetele.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Estonian: Sisu: AS03-adjuvant, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Latvian: Sastāvs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α-tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Estonian: Kliinilises uuringus (D-H5N1-009) hinnati teise pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1 A/Vietnam /1194/2004, toodetud Saksamaal, Dresdenis) reaktogeensust 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati (21päevase vahega) kas kaks täiskasvanu (s.t 0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (s.t 0,25 ml).
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, ražota Drēzdenē, Vācijā) vai nu divas pieaugušo (t. i., 0,5 ml) devas, vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienu starplaiku).
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste järgi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Estonian: PK
Latvian: NP
Estonian: Тел.
Latvian: Ref.
Estonian: 3 Serokonversiooni faktor (s.t vaktsineerimisjärgse GMT ja vaktsineerimiseelse GMT suhe)
Latvian: 3 serokonversijas koeficients (t. i., vidējā ģeometriskā GMT attiecība pirms un pēc vakcinācijas).
Estonian: Kanada G1P 4R8
Latvian: Kanāda G1P 4R8 Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: • Sügelemine, lööve
Latvian: • Nieze, izsitumi
Estonian: Iga viaali tuleb enne iga manustamiskorda loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu un vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib segada ainult antigeeni suspensiooniga.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Estonian: Turustusjärgses perioodis on 3,75 µg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavate AS03-adjvandiga vaktsiinide kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Estonian: Olemas on väga piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini ja sama vaktsiini poole annuse (st 1,875 µg HA ja AS03-adjuvant) manustamise kohta 3…9aastastele lastele päevadel 0 ja 21.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par drošību un imunogenitāti, 3 - 9 gadus veciem bērniem 0. un 21. dienā ievadot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un ievadot pusi devas šīs pašas vakcīnas (tas ir, 1,875 µg HA un pusi no adjuvanta AS03 daudzuma).
Estonian: Abiained: Tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, süstevesi
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: • Kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon kui eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu šīs vakcīnas (6. sadaļā uzskaitīto) sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu vai nātrija deoksiholātu;
Estonian: täisannus n=41
Latvian: Pilna deva N=41
Estonian: Kuidas Pumarix välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Pumarix ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Riskijuhtimiskava
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve vastaste neutraliseerivate antikehade tiitri neljakordne tõus saavutati 44,7% uuritavatel 21. päevaks, 53,2% uuritavatel 42. päevaks ja 38,3% uuritavatel 180. päevaks; tiiter 1:80 oli 21. ja 42. päeval 95,7% ja 180. päeval 85,1% uuritavatest.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 sasniedza 44,7% pētāmo personu 21. dienā, 53,2% - 42. dienā un 38,3% - 180. dienā.
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Estonian: Selles kaitse katses immuniseeriti valgetuhkrud (kuus valgetuhkrut rühmas) intramuskulaarselt vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldas H5N1 antigeeni kolme erinevat annust (7,5, 3,8 ja 1,9 μg HA
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur trīs dažādas H5N1 antigēna devas (7,5, 3,8 un 1,9 µg HA antigēna) ar standarta vai pusi AS03 adjuvanta devas.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 SUSPENSIOONIVIAALIGA (ANTIGEEN) PAKK
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist võib suspensiooni segada ainult adjuvandi emulsiooniga.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju
Estonian: Kui inimravimikomitee on otsustanud, et perioodiliste ohutusraportite lühivormide esitamine ei ole vajalik, tuleb esitada täielik perioodiline ohutusraport, mis hõlmab ajavahemikku alates eelmisest rutiinsest perioodilisest ohutusaruandest ning mis tuleb esitada raportööri nimetatud ajavahemiku jooksul.
Latvian: Kad ir notikusi vienošanās ar CHMP, ka V-PADZ vairs nav nepieciešams, pilns PADZ par periodu kopš pēdējā kārtējā PADZ datu apkopošanas brīža tiks iesniegts ar periodiskumu, par ko vienojas ar ziņotāju.
Estonian: Aeg-ajalt: kõhuvalu, oksendamine, düspepsia, ebamugavustunne kõhus
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, diskomforta sajūta vēderā
Estonian: Väga harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 10 000st
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Estonian: Teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Indonesia/05/2005 tüvest valmistatud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini kahe annuse manustamine pärast teistsuguse protsessi abil valmistatud 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 tüvest saadud HA-d sisaldava AS03-adjuvandiga vaktsiini ühe või kahe annuse manustamist
Latvian: Vienas vakcīnas devas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, un kura bija ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana pēc vienas vai divām devām vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, un kura bija ražota, izmantojot atšķirīgu procesu
Estonian: Pumarixi manustamise kohta puuduvad turustusjärgse järelevalve andmed.
Latvian: Nav pieejami dati par Pumarix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Estonian: 1 Seroprotektsiooni määr: isikute osakaal, kelle HI tiiter oli ≥ 1:40
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis (t.i., indivīdu daļa ar HI titru ≥ 1:40);
Estonian: • Lümfisõlmede paistetus kaelal
Latvian: • Palielināti kakla limfmezgli
Estonian: Mida Pumarix sisaldab
Latvian: Ko Pumarix satur
Estonian: 3 Kordusvaktsineerimise faktor: kordusvaktsineerimisjärgse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) ja kordusvaktsineerimiseelse GMT suhe
Latvian: 3 revakcinācijas koeficients: vidējā ģeometriskā GMT attiecība pirms un pēc revakcinācijas.
Estonian: Muude kõrvalekallete täheldamisel visake vaktsiin ära.
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H5N1-009, -023) manustati 3…5aastastele ja 6…9aastastele lastele kaks annust 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavat AS03-adjuvandiga vaktsiini täisannust (0,5 ml) või poolannust (0,25 ml) päevadel 0 ja 21.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-009, -023) bērni vecumā no 3 līdz 5 un no 6 līdz 9 gadiem saņēma 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), saturošu vakcīnu ar adjuvantu AS03 0. un 21. dienā, lietojot vai nu divas pilnas (0,5 ml) vai pusdevas (0,25 ml).
Estonian: Kuupäev
Latvian: Izpildes datums
Estonian: • Teised koostisained Abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts,
Estonian: Ristreaktiivsed immuunvastused, mis tekivad 3,75 µg A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tüvest saadud HA-d sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega
Latvian: Krustotā imūnā atbildreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Estonian: Pumarixi võib kasutada imetavatel emadel.
Latvian: Pumarix var lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pumarixi süsteemulsiooni emulsioon
Latvian: Emulsija Pumarix injekciju emulsijas pagatavošanai
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004 tüve vastu 3...5aastased
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda.
Latvian: Suspensija ir bezkrāsains vai bālgans, lāsmojošs šķidrums, kas var nedaudz veidot nogulsnes.