FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Icelandic: Við fyrstu merki um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með levófloxasíni og íhuga aðra meðferð.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð þessara sjúklinga með levófloxasíni ef engir aðrir meðferðarkostir eru í boði og að loknu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
German: Psychotische Reaktionen
Icelandic: Geðræn viðbrögð
German: = täglich * Vorhergesagter Wert auf Grundlage pharmakokinetischer Populationsanalysen von CF-Patienten ** Gesunde Männer im Alter von 18-53 Jahren
Icelandic: * Áætluð gildi úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm ** Heilbrigðir karlmenn á aldrinum 18-53 ára
German: Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollten angewiesen werden, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir slíkum einkennum skal ráðlagt að aka hvorki né stjórna vélum.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken oder Fragen haben.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur eða spurningar tengdar þessu.
German: In Studie 207 wurden bei Erwachsenen höhere Sputumkonzentrationen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen; in Studie 209 zeigten sich ähnliche Sputumkonzentrationen bei Erwachsenen wie bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Hærri styrkur kom fram í hráka hjá fullorðnum en börnum í rannsókn 207; svipaður styrkur kom fram í hráka hjá fullorðnum og börnum í rannsókn 209.
German: Jede 28-Tage-Packung Quinsair enthält einen Karton mit 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen sowie einen Karton, in dem sich ein Zirela-Vernebler und die zugehörige Gebrauchsanweisung des Herstellers befinden.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Quinsair inniheldur eina öskju með 56 (14 skammtapokar með 4) lykjum og eina öskju með Zirela eimgjafatæki ásamt notkunarleiðbeiningum framleiðanda.
German: e Mittels Log-rank-Test bestimmter p-Wert.
Icelandic: e P-gildi var ákvarðað með log-rank prófi.
German: Psychotische Reaktionen (z. B. Halluzinationen, Paranoia), Agitiertheit, abnorme Träume, Albträume
Icelandic: Geðræn viðbrögð (t.d. ofskynjanir, ofsóknarkennd), Óróleiki, Óeðlilegir draumar, Martraðir
German: 7) Wenn die Behandlung beendet ist, öffnen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters und vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel verbraucht wurde.
Icelandic: Þegar þessu er lokið skal opna lokið á lyfinu til þess að tryggja að allur skammtur lyfsins hafi verið gefinn.
German: Respiratorische Domäne des Fragebogens zur zystischen Fibrose - revidierte Fassung (CFQ-R)
Icelandic: Öndunarhluti spurningalista varðandi slímseigjusjúkdómuppfærður (CFQ-R)
German: 6) Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist, hören Sie ein akustisches Signal (zwei „Piep"-Töne), das das Ende der Behandlung anzeigt.
Icelandic: 6) Þegar allt lyfið hefur verið gefið heyrast tvö hljóðmerki, en það táknar að meðferð sé lokið.
German: Psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
Icelandic: Geðraskanir ásamt sjálfskaðandi hegðun, svo sem sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígstilraunum
German: Probenecid und Cimetidin
Icelandic: Próbenesíð og címetidín
German: Störung von Laborergebnissen
Icelandic: Truflanir á rannsóknarprófum
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum kínólónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Im gebördelten Bereich auf beiden Seiten des Ampullenunterteils Lot
Icelandic: Á „þrykkta svæðinu" á annarri hlið neðsta hluta lykjunnar LOT
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið eftirfarandi:
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach soliden Organtransplantationen, Patienten mit Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Icelandic: Hættan á sinarbólgu og sinarsliti eykst hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingum með ígrædd fastalíffæri, sjúklingum sem fá daglega skammta sem nema 1000 mg af levófloxasíni og þeim sem fá barkstera samtímis.
German: Quinsair kann eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht verursachen.
Icelandic: Quinsair kann að gera húðina næmari fyrir sólarljósi.
German: Alle Patienten hatten außerdem mindestens drei Behandlungszyklen einer inhalativen antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas in den 12 Monaten (Studie 204) oder 18 Monaten (Studie 207) vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu líka að minnsta kosti 3 kúra af sýklalyfjameðferð til innöndunar gegn pseudomonas tegundum síðustu 12 mánuðina (rannsókn 204) eða 18 mánuðina (rannsókn 207) áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en ekkert síðustu
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern im Alter von ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá börnum á aldrinum ˂ 18 ára.
German: Grundlegende Hinweise für die Anwendung sind im Folgenden aufgeführt.
Icelandic: Grundvallarleiðbeiningar koma fram hér á eftir.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung von Quinsair eine Hautreaktion bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir húðviðbrögðum eftir notkun Quinsair.
German: - 1 Ampulle abends mit dem Zirela-Vernebler.
Icelandic: - 1 lykja að kvöldi með Zirela eimgjafanum
German: N = 93 90,5 Tage
Icelandic: = 93 90,5 dagar
German: Wenn Sie Quinsair jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Icelandic: Ef Quinsair er andað inn á sama tíma á hverjum degi hjálpar það til við að muna hvenær taka eigi lyfið.
German: Bakterien können mit der Zeit resistent gegenüber der Behandlung mit einem Antibiotikum werden.
Icelandic: Bakteríur geta orðið ónæmar fyrir meðferð með sýklalyfjum með tímanum.
German: Die äußere Faltschachtel enthält außerdem einen Zirela-Vernebler, der zusammen mit der Gebrauchsanweisung des Herstellers in einer Faltschachtel verpackt ist.
Icelandic: Ytri pappaaskjan inniheldur einnig eitt Zirela eimgjafatæki sem pakkað er í sérstaka öskju ásamt notkunarleiðbeiningum framleiðanda.
German: Da Levofloxacin in der Leber nur in begrenztem Ausmaß metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Levofloxacin durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst wird.
Icelandic: Þar sem umbrot levófloxasíns eru lítil í lifur er ekki búist við því að lyfjahvörf levófloxasíns verði fyrir áhrifum af skertri lifrarstarfsemi.
German: Die Häufigkeitskategorien sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Quinsair ist zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Quinsair er ætlað til meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá fullorðnum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (CF, cystic fibrosis, sjá kafla 5.1).
German: Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie ergab keinen Effekt von Levofloxacin auf die Pharmakokinetik von Theophyllin (ein Test-Substrat für CYP1A2), was dafür spricht, dass Levofloxacin kein CYP1A2-Inhibitor ist.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn á milliverkunum hafði levófloxasín ekki áhrif á lyfjahvörf teófyllíns (sem er þreifihvarfefni fyrir CYP1A2) sem gefur til kynna að levófloxasín sé ekki CYP1A2 hemill.
German: Die mittlere scheinbare Gesamtkörperclearance von Levofloxacin nach einer systemischen Einzeldosis von 500 mg lag bei 175 +/- 29,2 ml/min.
Icelandic: Miðgildi heildar útskilnaðar levófloxasíns úr líkamanum við altæka (systemic) lyfjagjöf með stökum 500 mg skammti var 175 +/- 29,2 ml/mín.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levofloxacin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á levófloxasín
German: Diarrhoe, insbesondere eine schwere, anhaltende und/oder blutige Diarrhoe, während oder nach der Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (Clostridium difficileassociated disease [CDAD]) sein.
Icelandic: Niðurgangur, einkum ef hann er svæsinn, þrálátur og/eða blóðugur, meðan á meðferð stendur með levófloxasíni eða eftir að henni lýkur (þar með talið mörgum vikum eftir meðferð), getur verið einkenni um sjúkdóm í tengslum við Clostridium difficile (CDAD).
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Quinsair verändern.
Icelandic: Þessi lyf kunna að trufla áhrif Quinsair.
German: Schmerzen (einschließlich Schmerzen im Rücken, in der Brust und in den Extremitäten)
Icelandic: Verkir (svo sem verkir í baki, brjóstkassa og útlimum)
German: Atmen Sie ruhig ein und aus bis die Behandlung beendet ist.
Icelandic: Haldið áfram að anda inn og út svo þægilegt sé þar til meðferðinni er lokið.
German: Wenn dies passiert, brechen Sie die Anwendung von Quinsair ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hætta að nota Quinsair og hafa tafarlaust samband við lækninn.
German: Weitere relevante Informationen
Icelandic: Aðrar viðeigandi upplýsingar
German: Auf der Vorderseite des Ampullenunterteils Quinsair 240 mg
Icelandic: Framan á neðsta hluta lykjunnar Quinsair 240 mg
German: Die Halbwertzeit von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair beträgt etwa 5 bis 7 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair er u.þ.b. 5 til 7 klst.
German: Das bedeutet, dass Quinsair nicht zur Vorbeugung gegen Lungeninfektionen angewendet werden sollte.
Icelandic: Þetta táknar að ekki skal nota Quinsair til að koma í veg fyrir lungnasýkingar.
German: Eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin kann außerdem durch erworbene Plasmide verursacht sein, die Proteine kodieren, welche die Angriffsstellen gegen Hemmung schützen.
Icelandic: Minnkað næmi gagnvart levófloxasíni getur einnig stafað af tilkomu plasmíða sem fela í sér prótín sem vernda þessi marksvæði gegn hemlun.
German: Insgesamt erhielten in der Studie 209 (Verlängerungsphase) 88 Patienten mindestens eine Dosis Quinsair; von diesen hatten 32 Patienten in der Kernphase TIS erhalten und 56 Quinsair.
Icelandic: Alls 88 sjúklingar fengu að minnsta kosti 1 skammt af Quinsair í rannsókn 209 (framhaldshluta), en 32 þeirra höfðu fengið TIS og 56 höfðu fengið Quinsair í meginhlutanum.
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.
Icelandic: Þegar lykja er rofin skal nota innihaldið tafarlaust.
German: Neben dem Prüfpräparat erhielten die Patienten weiterhin die Standardbehandlung gegen die chronische pulmonale Infektion.
Icelandic: Auk þess að fá rannsóknarlyfið fengu sjúklingar áfram meðferð sem var staðalmeðferð við langvinnri lungnasýkingu.
German: Quinsair kann Herzrhythmusstörungen verursachen, besonders, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln im Blut einnehmen.
Icelandic: Quinsair getur valdið breytingum á takti hjartans, einkum ef þú tekur einhver lyf til þess að meðhöndla hjartakvilla eða lág gildi kalíums eða magnesíums eru í blóðinu.
German: Jeder Behandlungszyklus umfasste 28 Behandlungstage mit Quinsair 240 mg zweimal täglich oder TIS 300 mg zweimal täglich gefolgt von 28 Tagen ohne inhalative Antibiotika.
Icelandic: Hver meðferðarlota fól í sér 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag eða TIS 300 mg tvisvar á dag og síðan 28 daga án sýklalyfja til innöndunar.
German: Ciclosporin Die Halbwertzeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um 33% verlängert.
Icelandic: Cíklósporín Helmingunartími cíklósporíns jókst um 33% þegar það var gefið samhliða levófloxasíni.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Ermüdung, Schwächegefühl, Sehstörungen, Benommenheit) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (t.d. þreyta, þróttleysi, sjóntruflanir, sundl) kunna að skerða getu sjúklings hvað varðar einbeitingu og viðbrögð.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich und zur Anwendung von Quinsair Bedenken oder Fragen haben.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur eða spurningar tengdar þessu og notkun Quinsair.
German: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
Icelandic: 20060 Pessano con Bornago (MI)
German: 8) Nach Abschluss der Behandlung trennen Sie das Steuergerät vom Stromnetz und zerlegen Sie den Zirela-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion.
Icelandic: 8) Þegar meðferð er lokið skal aftengja stillinn og taka Zirela eimgjafatækið í sundur til þess að þrífa það og sótthreinsa.
German: Die Elimination erfolgt vorwiegend renal (> 85 % der oral oder intravenös verabreichten Dosis).
Icelandic: Brotthvarf á sér að mestu leyti stað um nýru (> 85% af skammtinum í kjölfar inntöku eða lyfjagjafar í bláæð).
German: - Depression oder seelische Erkrankung.
Icelandic: - Þunglyndi eða geðrænir kvillar
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]:
Icelandic: Meðallækkun minnstu fervika [95% CI]:
German: Wenn Sie an Blutzuckerkrankheit leiden, sollten Sie Ihre Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki skalt þú fylgjast vandlega með glúkósagildum í blóði.
German: Patienten, die Studie 209 (Kernphase) abgeschlossen hatten, konnten an einer optionalen Verlängerungsphase für drei weitere Zyklen (d. h. 28 Behandlungstage mit Quinsair 240 mg zweimal täglich gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause) teilnehmen.
Icelandic: Sjúklingar sem luku rannsókn 209 (meginhluta) gátu haldið áfram í valbundnum framhaldshluta í 3 lotur í viðbót (þ.e. 28 daga meðferð með Quinsair 240 mg tvisvar á dag og síðan 28 daga hlé frá meðferð).
German: Der Patient sollte beobachtet werden und es sollte eine ausreichende Hydratation aufrechterhalten werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingi og veita næga rakagjöf.
German: Es sollte nur zur Behandlung von Lungeninfektionen angewendet werden, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Icelandic: Aðeins skal nota það til að meðhöndla lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa.
German: Mittelwert bei Studienbeginn (SD) Primärer Endpunkt:
Icelandic: Áætlað FEV1 prósentustig Miðgildi grunngildis (SD) Meginendapunktur:
German: Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Wirkstoffe gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hækkunar á storkuprófum (PT/INR) og/eða blæðingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með levófloxasíni ásamt K vítamín blokka (t.d. warfaríni) skal hafa eftirlit með storkuprófum þegar þessi virku efni eru gefin samhliða (sjá kafla 4.5).
German: Nach dem Öffnen sofort verbrauchen.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir að umbúðir eru rofnar.
German: Chinolone können die Krampfschwelle herabsetzen und Krampfanfälle auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Kínólón kann að lækka flogaþröskuldinn og koma af stað flogum (sjá kafla 4.8).
German: Nach oraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam aus dem Plasma eliminiert (t1/2: 6 bis 8 Stunden).
Icelandic: Í kjölfar inntöku og lyfjagjafar í bláæð hverfur levófloxasín nokkuð hægt úr blóðvökva (t1/2: 6 til 8 klst.).
German: N = 189 141 Tage
Icelandic: N = 189 141 dagur
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich beträgt 31,8 +/- 22,4 l/Stunde.
Icelandic: Útskilnaður (CL/F) levófloxasíns í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag er 31,8 +/- 22,4 l/klst.
German: Mediane Zeit bis zur Verabreichung der antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas
Icelandic: Meðaltími fram að lyfjagjöf með sýklalyfjum gegn pseudomona tegundum
German: N = 189 131 Tage
Icelandic: N = 189 131 dagur
German: Wie Quinsair aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Quinsair og pakkningastærðir
German: Wenn Sie die Anwendung von Quinsair abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Quinsair nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sich sonst Ihre Lungenfunktion verschlechtern kann.
Icelandic: Ef hætt er að nota Quinsair Ekki hætta að nota Quinsair nema ræða fyrst við lækninn þar sem lungnasýkingin kann að versna.
German: Bei längerer Anwendung von Antibiotika kann manchmal eine weitere Infektion durch andere Bakterien, die von dem Antibiotikum nicht bekämpft werden, auftreten.
Icelandic: Stundum geta lengri meðferðir með sýklalyfjum valdið því að þú fáir aðra sýkingu af völdum annarra baktería sem verða ekki fyrir áhrifum af viðkomandi sýklalyfi (endursýking).
German: N = 93 110 Tage
Icelandic: = 93 110 dagar
German: Durchführung einer nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung im Rahmen eines Registers von Patienten mit zystischer Fibrose zur Untersuchung des Langzeitsicherheitsprofils von Quinsair unter normalen klinischen Praxisbedingungen in der Europäischen Union.
Icelandic: öryggisrannsókn án inngrips eftir markaðssetningu á skráðum sjúklingum með slímseigjusjúkdóm til þess að rannsaka langtíma öryggissnið Quinsair við venjulega klíníska notkun innan Evrópusambandsins.
German: Wirkung von Levofloxacin auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif levófloxasíns á önnur lyf
German: Drehen Sie den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag (Abbildung 2b).
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því réttsælis eins langt og það kemst (b, mynd 2).
German: Jeweils vier Ampullen sind in einem versiegelten Folienbeutel verpackt und ein Karton enthält 14 Beutel.
Icelandic: Fjórar lykjur eru innsiglaðar í skammtapoka úr þynnu og hver askja inniheldur 14 skammtapoka.
German: Die Behandlung beginnt dann erneut und Sie müssen wie zuvor durch das Mundstück ein- und ausatmen.
Icelandic: Þú þarft að anda inn og út gegnum munnstykkið eins og áður.
German: Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair zweimal täglich 28 Tage lang an
Icelandic: Quinsair meðferð Notið tvisvar á dag í 28 daga
German: Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Säugetierzellen, allerdings kam es in vitro zu Chromosomenaberrationen in Lungenzellen von chinesischen Hamstern.
Icelandic: Levófloxasín olli ekki stökkbreytingum á genum í frumum baktería eða spendýra en olli litningabreytingum í lungnafrumum kínverskra hamstra in vitro.
German: Behandlung beginnen.
Icelandic: Meðferðin hefst að nýju.
German: - Vergewissern Sie sich, dass Ihr Zirela-Vernebler richtig funktioniert, bevor Sie mit der
Icelandic: - Ganga ber úr skugga um að Zirela eimgjafakerfið virki á réttan hátt áður en meðferð er hafin.
German: Positive Opiat-Screening-Ergebnisse müssen gegebenenfalls durch spezifischere Methoden bestätigt werden.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að staðfesta jákvæða skimun ópíóíða með nákvæmari aðferðum.
German: 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen.
Icelandic: 56 (14 skammtapokar með 4) lykjur.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und CYP2C9-Substraten.
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni In vitro rannsókn gaf til kynna litlar líkur á milliverkunum milli levófloxasíns og CYP2C9 hvarfefnis.
German: Der Anteil der Patienten, die während der Kern- und der Verlängerungsphase von Studie 209 Quinsair erhalten hatten und eine maximalen Levofloxacin-MIC eines P. aeruginosa-Isolats über 1 µg/ml aufwiesen, war bei Behandlungsende in Zyklus 1 und 3 in der Kernphase (76,6 % bis 83,3 %) und bei Behandlungsende in Zyklus 4 bis 6 in der Verlängerungsphase (77,8 % bis 87,5 %) vergleichbar.
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem fékk Quinsair í rannsókn 209 meðan á megin- og framhaldshluta stóð, þar sem P. aeruginosa stofn með hæsta lágmarks heftistyrk levófloxasíns var yfir 1 µg/ml, sýndi svipaðar niðurstöður við lok meðferðar í lotum 1 og 3 í meginhlutanum (76,6% til 83,3%) og í lok meðferðar í lotum 4 til 6 í framhaldshlutanum (77,8% til 87,5%).
German: Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte klinische Einzel-Zyklus-Studien (Studie 204 und 207) mit CF-Patienten, die eine chronische Infektion mit P. aeruginosa aufwiesen, wurden durchgeführt.
Icelandic: Tvær slembiraðaðar, tvíblindar, klínískar rannsóknir með stakri lotu og samanburði við lyfleysu (rannsókn 204 og 207) voru framkvæmdar á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna sýkingu af völdum P. aeruginosa.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde in zwei placebokontrollierten Studien und einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz an 448 Patienten, die randomisiert Quinsair 240 mg zweimal täglich erhielten, nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni rannsókn með virku samanburðarlyfi hjá 448 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
German: Folgende Angaben sind auf der Ampulle zu lesen:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar koma fram á lykjunni:
German: Ikterus und schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von letalem akutem Leberversagen
Icelandic: Gula og alvarlegur lifraráverki, meðal annars tilvik um banvæna bráða lifrarbilun
German: Die Sicherheit der empfohlenen Dosierung von Quinsair wurde an 472 CF-Patienten in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Einzel-Zyklus-Studien sowie einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz mit optionaler nicht-kontrollierter Verlängerung beurteilt.
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af Quinsair var metið hjá 472 sjúklingum með slímseigjusjúkdóm í tveimur tvíblindum rannsóknum með stakri lotu og samanburði við lyfleysu og í rannsókn með virku samanburðarlyfi með framlengingu án samanburðar sem valmöguleika.
German: Quinsair darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Zirela-Vernebler (einschließlich Zirela-AerosolKopfstück), angeschlossen an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Quinsair skal aðeins nota ásamt Zirela eimgjafatækinu (með Zirela úðagjafa) sem fylgir pakkningunni, tengdu við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu (sjá kafla 6.6).
German: Was ist zu tun, wenn Sie eine Inhalationsbehandlung vorzeitig beenden müssen?
Icelandic: Ef ég þarf að hætta meðferð áður en henni lýkur?
German: Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) lyfjagjafar gengst levófloxasín undir línuleg lyfjahvörf á bilinu 50 til 1000 mg.
German: Darüber hinaus erhielten 14 Kinder mit CF (≥ 6 bis < 12 Jahre) und 13 Jugendliche mit CF (≥ 12 bis < 17 Jahre) Quinsair 180 mg oder 240 mg einmal täglich über 14 Tage.
Icelandic: Auk þess fengu 14 börn með slímseigjusjúkdóm (≥ 6 til < 12 ára) og 13 unglingar með slímseigjusjúkdóm (≥ 12 til < 17 ára) Quinsair 180 mg eða 240 mg einu sinni á dag í 14 daga.
German: Die gleichzeitige Inhalation von Quinsair kann zu vermehrten Blutungen führen.
Icelandic: Taka þessara lyfja með Quinsair getur leitt til aukinnar blæðingar.