FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fevaxyn Pentofel bei der Immunisierung gesunder Katzen im Alter ab 9 Wochen oder älter gegen Katzenviren gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fevaxyn Pentofel zu erteilen.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Fevaxyn Pentofel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 9 hetes vagy idősebb egészséges macskák feline vírusok elleni immunizálásában.
German: Warum wurde Fevaxyn Pentofel zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fevaxyn Pentofel forgalomba hozatalát?
German: Gelegentlich sind eine Schwellung, Schmerzen, Pruritus (Juckreiz) oder Fellverlust an der Injektionsstelle zu beobachten.
Hungarian: Ritkán duzzanat, fájdalom, viszketés vagy szőrhullás jelentkezhet az oltás helyén.
German: Welche Nebenwirkungen hat Fevaxyn Pentofel?
Hungarian: Milyen mellékhatásai vannak a Fevaxyn Pentofelnek?
German: Fevaxyn Pentofel dient zur Immunisierung gesunder Katzen ab einem Alter von 9 Wochen oder älter gegen feline Panleukopenie und feline Leukämie sowie gegen Atemwegserkrankungen, die durch das feline Rhinotracheitisvirus, das feline Calicivirus und feline Chlamydophila felis verursacht werden.
Hungarian: A Fevaxyn Pentofelt egészséges 9 hetes és annál idősebb macskák immunizálására használják a feline panleukopenia és feline leukaemia vírus ellen, valamint a feline rhinotracheitis vírus, a feline calicivirus és a feline Chlamydophila felis baktérium által okozott légzőszervi betegségek ellen.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Fevaxyn Pentofel untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fevaxyn Pentofelt?
German: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Hungarian: EU/1/15/1039/001
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 200 Tabletten
Hungarian: 200 tabletta
German: Beide Studien wurden an Patienten aus Nordamerika und/oder Asien durchgeführt.
Hungarian: Mindkét vizsgálatot észak-amerikai és/vagy ázsiai betegekkel végezték.
German: Phosphat ist in vielen Lebensmitteln enthalten.
Hungarian: A foszfor sok élelmiszerben megtalálható.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 23.
German: 54 Monate nach der ersten
Hungarian: 54 hónappal az
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen werden.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni.
German: Die Tabletten sind 19 mm lang, 7,2 mm dick und 10 mm breit.
Hungarian: A tabletták 19 mm hosszúak, 7,2 mm vastagok és 10 mm szélesek.
German: Eine Überdosierung von Eisen ist, insbesondere bei Kindern, gefährlich und muss unverzüglich behandelt werden.
Hungarian: A vas túladagolása veszélyes, különösen gyermekeknél, és azonnali ellátást igényel.
German: Die Behandlung eines hohen Phosphatspiegels im Blut muss in der Regel über einen langen Zeitraum erfolgen.
Hungarian: A vér magas foszforszintjének kezelése rendszerint hosszabb ideig szükséges.
German: Ihr Arzt wird den Phosphatspiegel regelmäßig kontrollieren.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a foszforszintet.
German: • Schwangerschaft
Hungarian: • terhesség
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser Arzneimittel ändern oder Ihnen raten, diese Arzneimittel 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Fexeric einzunehmen.
Hungarian: A kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását, vagy azt tanácsolhatja Önnek, hogy ezeket a gyógyszereket a Fexeric bevétele előtt vagy után 2 órával szedje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja a gyermekét.
German: Aktives Kontrollpräparat N=146
Hungarian: Aktív kontroll N = 146
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit mit einer Mahlzeit ein.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban, étkezés közben vegye be.
German: Die Anfangsdosis des aktiven Kontrollpräparats entsprach der Dosis des Patienten vor der Auswaschphase.
Hungarian: Az aktív kontroll szer kezdő adagja megfelelt a beteg kimosási periódus előtti adagjának.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexeric wurde in dieser Population nicht untersucht.
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser zusammen mit oder unmittelbar nach Mahlzeiten ein.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel vegye be, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
German: Das nichtklinische Programm basierte auf 7 Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden.
Hungarian: A nem klinikai program hét ismételt adagolású toxikológiai vizsgálaton alapult, amelyeket patkányokkal és kutyákkal végeztek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexeric bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Fexeric biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Wie ist Fexeric aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Fexeric-et tárolni?
German: - wenn Sie an anderen Erkrankungen in Verbindung mit einem zu hohen Eisenspiegel leiden.
Hungarian: - ha bármely más olyan betegségben szenved, amely túl sok vassal társul.
German: Fexeric 1 g Filmtabletten
Hungarian: Fexeric 1 g filmtabletta
German: Die Anwendung von Fexeric während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Patienten mit aktiver, symptomatischer, entzündlicher Darmerkrankung wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Hungarian: Az aktív, tüneteket okozó gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
German: Keines der gemeldeten schwerwiegenden Ereignisse in der Studie 204 wurde als in möglichem Zusammenhang mit Fexeric stehend betrachtet.
Hungarian: A 204-es vizsgálatban jelentett súlyos események egyikét sem hozták lehetséges kapcsolatba a Fexeric-kel.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Hungarian: A tartály első felbontása után 60 napon belül használja fel.
German: Bei allen anderen Parametern handelte es sich in den beiden Studien um sekundäre oder explorative Endpunkte.
Hungarian: A többi paraméter szekunder vagy feltáró végpont volt a két vizsgálatban.
German: Ihr Arzt kann die Anfangsdosis abhängig von dem in Ihrem Blut vorliegenden Phosphatspiegel erhöhen oder reduzieren.
Hungarian: A kezelőorvosa csökkentheti vagy növelheti a kezdő adagot a vérben lévő foszfor szintjétől függően.
German: Wenn dies der Fall ist, müssen Sie diese spezielle Ernährung weiterhin einhalten, selbst wenn Sie Fexeric einnehmen.
Hungarian: Ebben az esetben folytatnia kell a speciális diétát akkor is, ha Fexeric-et szed.
German: Wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass eine Person versehentlich oder absichtlich eine Überdosis Fexeric eingenommen hat, muss unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden.
Hungarian: Ha valaki ismerten vagy gyaníthatóan, véletlenül vagy szándékosan túladagolta a Fexeric-et, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
German: Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgefüllt.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos zárral ellátott, műanyag tartályba vannak csomagolva.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: § Primärer Endpunkt in Studie 304; co-primärer Endpunkt in Studie 204.
Hungarian: § Primer végpont a 304-es vizsgálatban; kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
German: Patienten, deren Nieren nicht richtig funktionieren, können Phosphat nicht in ausreichendem Umfang aus ihrem Körper ausscheiden.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a veséi nem működnek jól, nem képesek a szervezetükből a foszfor megfelelő kiválasztására.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000
German: Die Langzeitsicherheitsdaten zu Patienten, die keine Dialyse bzw. eine Peritonealdialyse erhalten, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak a nem dializált és a peritoneális dialízisben részesülő betegeknél (lásd 5.1 pont).
German: • Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die nachstehend aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder einzunehmen beabsichtigen.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról is, ha az alábbi gyógyszereket jelenleg szedi vagy szedni tervezi.
German: Dieser Bluttest ist möglicherweise Teil der aufgrund Ihrer Nierenerkrankung bei Ihnen durchgeführten Routineuntersuchungen.
Hungarian: Ez a vérvizsgálat része lehet a vesebetegségével kapcsolatos rutinvizsgálatnak.
German: Dies kann zu hohen Phosphatspiegeln im Blut führen.
Hungarian: Ez magas foszforszintet eredményezhet a vérben.
German: Daher sollte Ciprofloxacin nicht gleichzeitig, sondern mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Fexeric eingenommen werden.
Hungarian: Ennek megfelelően a ciprofloxacin nem szedhető ugyanabban az időpontban, csak a Fexeric bevétele előtt vagy után legalább 2 órával.
German: Es sind nur begrenzt Erfahrungen aus klinischen Studien mit Patienten über 75 Jahren vorhanden.
Hungarian: A 75 év feletti betegekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat korlátozott.
German: Akebia Europe Limited c/o Matheson
Hungarian: Akebia Europe Limited
German: Fexeric sollte bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Fexeric csak az előny-kockázat profil gondos értékelését
German: § Co-primärer Endpunkt in Studie 204.
Hungarian: § Kiegészítő primer végpont a 204-es vizsgálatban.
German: Da eine zu hohe Menge an Eisen Gefahren birgt, wird Ihr Blut zur Kontrolle des Eisenspiegels regelmäßig untersucht.
Hungarian: Mivel a túl sok vas nem biztonságos, a vérét rendszeres időközönként meg fogják vizsgálni, hogy ellenőrizzék a vas szintjét.
German: Hgb: Hämoglobin; n. z.: nicht zutreffend; SD: Standardabweichung; TSAT: Transferrinsättigung
Hungarian: Hgb: haemoglobin; NÉ: nem értelmezhető; SD: standard deviáció; TSAT: transzferrin szaturáció
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen von Fexeric beim Menschen vor.
Hungarian: Embernél a Fexeric túladagolásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Im Zusammenhang mit Fexeric wurde eine reduzierte Anwendung von ESA beobachtet.
Hungarian: A Fexeric alkalmazása mellett az ESA alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fexeric in die Muttermilch übergehen und sich auf Ihr Kind auswirken kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fexeric átjut-e az anyatejbe és hatással van-e a csecsemőre.
German: Die Aufrechterhaltung eines normalen Phosphatspiegels ist wichtig, um die Gesundheit von Knochen und Blutgefäßen zu erhalten und juckender Haut, geröteten Augen, Knochenschmerzen oder Knochenbrüchen vorzubeugen.
Hungarian: A foszforszint normális értéken tartása fontos az egészséges csontok és erek fenntartásához, valamint a bőrviszketés, szemvörösség, csontfájdalom vagy csonttörések
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli:
German: Verminderter Appetit, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, gesteigerter Appetit
Hungarian: Csökkent étvágy, hyperkalaemia, hypophosphataemia, fokozott étvágy
German: Alle Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, müssen mindestens vierteljährlich hinsichtlich der Eisenspeicherparameter im Serum (Serumferritin und TSAT) überwacht werden.
Hungarian: Minden, a gyógyszert szedő betegnél legalább negyedévente ellenőrizni kell a szérum vastárolási paramétereket (szérum ferritin és TSAT).
German: Da Eisenpräparate bekanntermaßen die Resorption von Levothyroxin (Thyroxin) mindern, sollten Ärzte die Überwachung geeigneter Marker oder klinischer Anzeichen für die Wirksamkeit in Erwägung ziehen, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Fexeric verabreicht werden.
Hungarian: Mivel a vasalapú készítmények ismerten csökkentik a levotiroxin (tiroxin) felszívódását, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a hatásosság megfelelő markereinek vagy klinikai jeleinek monitorozását, ha ezeket a gyógyszereket a Fexeric-kel egyidejűleg alkalmazzák.
German: Nach der Resorption wird Citrat im Gewebe zu Bicarbonat umgewandelt.
Hungarian: A felszívódást követően a citrát a szövetekben bikarbonáttá alakul.
German: In den übrigen Studien zu nicht-dialysepflichtigen Erkrankungen wurden insgesamt 3 schwerwiegende Nebenwirkungen bei 2 Patienten gemeldet, welche den Gastrointestinaltrakt betrafen (Gastrointestinalulkus, Magenpolypen und Kolonpolypen).
Hungarian: A fennmaradó nem dializált vizsgálatokban két betegnél összesen három súlyos mellékhatásról számoltak be, amelyek gastrointestinalis jellegűek voltak (gastrointestinalis fekély, gyomorpolip és vastagbélpolip).
German: Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde ein reduzierter Bedarf an intravenös verabreichtem Eisen und Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA) beobachtet.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása mellett az intravénás vas és az erythropoesis-stimuláló szerek (ESA) alkalmazásának csökkenését figyelték meg.
German: In Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden führte Fexeric zu einer Reduzierung der Bioverfügbarkeit von gleichzeitig verabreichtem Ciprofloxacin (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve [AUC]) von ca. 45 %.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban egészséges férfi és női vizsgálati alanyoknál a Fexeric körülbelül 45%-kal csökkentette az egyidejűleg beadott ciprofloxacin biohasznosulását (a görbe alatti terület [AUC] mérése alapján).
German: Daten zur primären und sekundären Pharmakodynamik, Sicherheitspharmakologie und Pharmakokinetik von Fexeric leiteten sich aus den Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe ab und ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A Fexeric primer és szekunder farmakodinámiájára, biztonságossági farmakológiájára és farmakokinetikájára vonatkozó adatokat az ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokból nyerték, és azok humán vonatkozásban nem vetettek fel biztonságossági aggályokat.
German: Es ist wichtig, dass Sie Fexeric so lange einnehmen, wie Ihr Arzt das Arzneimittel verschrieben hat.
Hungarian: Fontos, hogy Ön addig folytassa a Fexeric szedését, amíg a kezelőorvosa felírja azt Önnek.
German: Mit Fexeric behandelte Patienten sollten nicht gleichzeitig mit anderen oralen Eisenpräparaten behandelt werden.
Hungarian: A Fexeric-kel kezelt betegek nem kaphatnak egyidejűleg egyéb orális vaskészítményeket.
German: Dieses Arzneimittel sollte nur bei Abwesenheit von Eisenüberladungssyndromen sowie mit Vorsicht angewendet werden, wenn das Serumferritin auf einen Wert von mehr als 500 ng/ml ansteigt.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható vastúlterhelési szindrómák esetén, és óvatosan alkalmazandó, ha a szérum ferritinszint meghaladja az 500 ng/ml-t.
German: Die Behandlung mit Fexeric kann zu einer Erhöhung der im Körper gespeicherten Menge an Eisen führen, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig eine intravenöse Eisentherapie erhalten.
Hungarian: A Fexeric-kezelés a vasraktárak növekedéséhez vezethet, különösen az egyidejűleg intravénás vaskezelésben részesülő betegeknél.
German: Eine Untersuchung der Parameter zum Eisenspeicher im Serum zeigte, dass Fexeric zu einer geringen systemischen Resorption von Eisen von ca. 1 % führt.
Hungarian: A szérum vasraktár paraméterek vizsgálata azt mutatta, hogy a Fexeric-ből kismértékű, körülbelül 1%os szisztémás vasfelszívódás következik be.
German: Fexeric darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
German: Nach Abschluss der 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studienphase konnten die Patienten an einer 4-wöchigen placebokontrollierten Studienphase teilnehmen, in der sie erneut randomisiert wurden und entweder Fexeric (n=96) oder Placebo (n=96) erhielten.
Hungarian: Az 52 hetes, aktív-kontrollos időszak lezárását követően a betegek beléphettek egy 4 hetes placebo-kontrollos periódusba, amelynek során újra randomizálták őket, és Fexeric-et (n = 96) vagy placebót (n = 96) kaptak.
German: Es sind nur in begrenztem Umfang Daten über höhere Dosierungen als 9 g (9 Tabletten) pro Tag bei CKD-Patienten, die keine Dialyse erhalten, verfügbar; daher sollten Dosierungen über 9 g/Tag in dieser Patientenpopulation vorsichtig angewendet werden.
Hungarian: A dialízisben nem részesülő krónikus vesebetegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a 9 g-nál (9 tablettánál) magasabb adagokra vonatkozóan, ezért ennél a populációnál a napi 9 g-nál magasabb adagokat elővigyázatosan kell alkalmazni.
German: Fexeric bindet in Ihrem Verdauungstrakt an das aus der Nahrung aufgenommene Phosphat und verhindert, dass es in Ihr Blut aufgenommen wird.
Hungarian: A Fexeric megköti az ételben található foszfort a bélrendszerben, hogy megakadályozza a vérbe történő felszívódását.
German: Auswirkungen auf die Phosphathomöostase
Hungarian: A foszfor homeostasisra kifejtett hatások
German: Inkontinenz
Hungarian: Incontinentia
German: Diese Verbindung ist nicht löslich und wird über den Stuhl ausgeschieden, wodurch die aus dem GI-Trakt resorbierte Phosphatmenge reduziert wird.
Hungarian: Ez a vegyület oldhatatlan, és a széklettel távozik, ezáltal csökkentve a tápcsatornából felszívódó foszfát mennyiségét.
German: Fexeric wurde über 400 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren in Studien gegeben, in denen eine Dosistitration erfolgte, um die gewünschten Serumphosphatspiegel zu erreichen.
Hungarian: A Fexeric-et több mint 400, legalább 65 éves betegnél alkalmazták olyan vizsgálatokban, amelyek során a dózist a szérum foszfor célszint elérésének megfelelően titrálták ki.
German: Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten die ihnen verordnete phosphatarme Ernährung einhalten.
Hungarian: A gyógyszert szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt alacsony foszfáttartalmú diétát.
German: Das an Fexeric gebundene Phosphat wird dann mit dem Stuhl aus Ihrem Körper ausgeschieden.
Hungarian: A Fexeric-hez kötődött foszfor ezután a széklettel kiürül a szervezetből.
German: starken Bauchschmerzen oder schwerer Verstopfung (gelegentlich) Erbrechen von Blut (gelegentlich) Blut im Stuhl (gelegentlich)
Hungarian: erős hasi fájdalom vagy székrekedés (nem gyakori) vérhányás (nem gyakori) véres széklet (nem gyakori)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és
German: HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss und Trockenmittel.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos zárral és nedvességmegkötő anyaggal.
German: Daten aus Studien zur Kanzerogenität haben gezeigt, dass Eisencitrat bei Mäusen und Ratten bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung nicht kanzerogen ist.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a vas-citrát nem karcinogén egereknél és patkányoknál, ha intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazzák.
German: Eisencitrat war weder im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) mutagen, noch im Chromosomenaberrationstest an chinesischer Hamster Fibroblasten klastogen.
Hungarian: A vas-citrát nem volt mutagén a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban (Ames teszt), sem pedig klasztogén a kínai hörcsög fibroblasztokkal végzett kromoszoma-aberratiós teszt során.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 60 Tage
Hungarian: A tartály első felbontása utáni felhasználhatósági idő: 60 nap
German: Fexeric Filmtabletten sind pfirsichfarbene, ovale Tabletten mit der Prägung „KX52" auf einer Seite.
Hungarian: A Fexeric filmtabletták barackszínű, ovális alakú tabletták, egyik oldalukon „KX52"
German: Aus diesem Grund muss die Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen und/oder ESA unter Umständen reduziert oder müssen diese Arzneimittel abgesetzt werden.
Hungarian: Ezért szükség lehet az intravénás vas és/vagy az ESA alkalmazásának csökkentésére vagy felfüggesztésére.
German: In keiner der klinischen Studien zu Fexeric, einschließlich der Langzeitstudien, gab es Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine signifikante Veränderung der Leberenzyme.
Hungarian: A Fexeric-kel végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve a hosszú távú vizsgálatokat is, nem mutatkozott májkárosodás vagy a májenzimek jelentős változása.
German: Dabei müssen das angewendete Arzneimittel, die Menge des verabreichten Eisens sowie die Dosierungshäufigkeit berücksichtigt werden, wobei dieser Zeitpunkt frühestens 7 Tage nach der intravenösen Verabreichung von Eisen zu wählen ist.
Hungarian: figyelembe véve az alkalmazott készítményt, a beadott vas mennyiségét és az adagolás gyakoriságát, de legalább 7 nappal az intravénás vas beadását követően.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória Mellékhatás
German: Es wird bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen zur Senkung von hohen Phosphatspiegeln im Blut angewendet.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú felnőtteknél alkalmazzák a vér magas foszforszintjének csökkentésére.
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn der Serumferritinspiegel 800 ng/ml übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni, ha a szérum ferritinszint meghaladja a 800 ng/ml-t (lásd 4.4 pont).
German: Obwohl das Potenzial für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln gering erscheint, sollten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite die klinischen Wirkungen/unerwünschten Ereignisse bei Einleitung bzw. Dosisanpassung der Fexeric-Therapie bzw. des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels überwacht werden.
Hungarian: Bár a gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetősége kicsinek tűnik, a szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén a Fexeric vagy az egyidejűleg adott gyógyszer adagolásának kezdetekor vagy dózisának módosításakor figyelemmel kell kísérni a klinikai hatásokat és a mellékhatásokat.
German: Packungsgröße: 200 Filmtabletten.
Hungarian: Kiszerelés: 200 db filmtabletta.
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Hungarian: Ballyboggan Road Finglas
German: Die bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD ND) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl, Obstipation und Diarrhö; diese traten bei 27 %, 13 % bzw. 11 % der Patienten auf.
Hungarian: A nem dialízisfüggő krónikus vesebetegeknél a kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások az elszíneződött széklet, a székrekedés és a hasmenés voltak, ezek a betegek 27, 13, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen traten gelegentlich (weniger als 1 Fall pro Nebenwirkung je 100 Patienten) auf und wurden jeweils bei 0,2 % (1/557) der Patienten mit CKD 5D, die Fexeric erhielten, berichtet.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem voltak gyakoriak (100 beteg közül mindegyik kevesebb mint 1-nél jelentkezett), és mindegyiket a Fexeric-kel kezelt dialízisfüggő krónikus vesebetegek 0,2%-ánál (1/557) jelentették.