FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis" typů A, C, W135 a Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om rekonstituering av vaksinen før administrering, se pkt.
Czech: Vliv předchozího očkování polysacharidovou meningokokovou vakcínou Osoby dříve očkované polysacharidovou meningokokovou vakcínou a poté s odstupem 30 až 42 měsíců vakcínou Nimenrix měly nižší geometrický průměr titrů protilátek (GTM - geometric means titres) měřených pomocí analýzy baktericidních protilátek v séru za použití králičího komplementu (rSBA) ve srovnání s osobami, které nebyly očkovány žádnou meningokokovou vakcínou během předchozích 10 let (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av tidligere vaksinasjon med ren meningokokkpolysakkaridvaksine Personer som tidligere har blitt vaksinert med en ren meningokokkpolysakkaridvaksine og som ble vaksinert med Nimenrix 30 til 42 måneder senere, hadde lavere geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt ved en serumbaktericid test ved bruk av kaninkomplement (rSBA) enn personer som ikke hadde blitt vaksinert med noen meningokokkvaksine de foregående 10 årene (se pkt.
Czech: Simi: + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Czech: * rSBA testování provedeno v PHE laboratořích ve Velké Británii.
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved PHE-laboratorier i Storbritannia.
Czech: Odpověď proti skupině C byla non-inferiorní vůči odpovědi vyvolané schválenými vakcínami MenCCRM a MenC-TT, pokud jde o procenta s titry rSBA ≥ 8 za 1 měsíc po druhé dávce.
Norwegian Bokmål: Responsen mot gruppe C var like god (noninferior) som den som ble indusert av lisensierte MenC-CRM og MenC-TT-vaksiner, målt som prosentandel rSBA-titer ≥ 8, en måned etter andre dose.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom som var primet i studie MenACWY-TT-036 (Tabell 13).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí na začátku očkovaných v MenACWY-TT-081 (tabulka 10).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert hos barn som initielt var vaksinert i studien MenACWY-TT081 (Tabell 10).
Czech: AMPULKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Norwegian Bokmål: AMPULLE MED VÆSKE
Czech: VR (95% CI)
Norwegian Bokmål: VR (95 % KI)
Czech: Vakcína MenCCRM
Norwegian Bokmål: MenCCRM vaksine
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED VÆSKE
Czech: Neisseriae meningitidis W-135 polysaccharidum
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis gruppe W-135 polysakkarid
Czech: Otok v místě vpichu injekce Bolest v místě vpichu injekce Zarudnutí v místě vpichu injekce Únava
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Feber Hevelse på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet Rødhet på injeksjonsstedet Trøtthet
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Norwegian Bokmål: Nimenrix pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokksykdom gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Czech: V klinické studii MenACWY-TT-083 byla první dávka podána v 6 až 12 týdnech věku, druhá dávka byla podána po 2 měsících a třetí (posilovací) dávka byla podána přibližně ve věku 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-083 ble første dose gitt ved 6 til 12 ukers alder, andre dose ble gitt etter et intervall på 2 måneder og en tredje dose (boosterdose) ble gitt ved omtrent 12-måneders alder. DTaP-HBVIPV/Hib og en 10-valent pneumokokkvaksine ble gitt samtidig.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA 1 år etter vaksinasjon hos barn i alderen 6-10 år som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 11) (se pkt.
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 20 jehel
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver 10 ferdigfylte sprøyter: væske 20 kanyler
Czech: Smíchaná vakcína bude čirá, bezbarvá tekutina.
Norwegian Bokmål: Den ferdigblandede vaksinen er en klar, fargeløs oppløsning.
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Norwegian Bokmål: Nimenrix pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ampulle Vaksine mot meningokokksykdom gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampulky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Norwegian Bokmål: Nimenrix må blandes ved å tilsette all væsken fra ampullen over i hetteglasset som inneholder pulveret.
Czech: EU/1/12/767/007 - balení po 100
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/007 - pakning på 100
Czech: Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
Norwegian Bokmål: Data for 5 års varighet av respons hos småbarn i alderen 12-23 måneder ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-032; forlengelse av studie 027)
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v primární kohortě ATP (according-to-protocol - podle protokolu) pro hodnocení imunogenity.
Norwegian Bokmål: Analyse av immunogenisitet ble utført på den primære i-henhold-til-protokoll-kohorten (ATP) for immunogenisitet.
Czech: Rozsáhlý otok končetiny v místě vpichu injekce, často spojen se zarudnutím, někdy postihující přilehlý kloub nebo otok celé končetiny *Nauzea a hematom v místě vpichu injekce se objevovaly u kojenců s četností „méně časté" **Vyrážka se u kojenců objevovala s četností „časté" ***Nežádoucí účinek léku zjištěný po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Hematom på injeksjonsstedet* Mindre vanlig Utilpasshet Indurasjon på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Nummenhet på injeksjonsstedet Ikke kjent*** Utstrakt hevelse av ekstremitet på injeksjonsstedet, ofte assosiert med erytem, noen ganger med involvering av tilstøtende ledd eller hevelse i hele ekstremiteten der injeksjonen er gitt.
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
Norwegian Bokmål: Baktericid aktivitet i serum ble også målt ved bruk av hSBA som et sekundært endepunkt.
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er tilsatt pulveret må blandingen ristes godt, til pulveret er helt oppløst i væsken.
Czech: Tabulka 3: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po jedné dávce ve věku 6 měsíců a po přeočkování ve věku 15-18 měsíců (studie MenACWY-TT-087)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Baktericide antistoffresponser (rSBA* og hSBA**) hos spedbarn etter én dose ved 6 måneders alder og etter en boosterdose ved 15-18 måneders alder (studien MenACWY-TT
Czech: • celkový pocit nevůle
Norwegian Bokmål: • generell uvelhet
Czech: CI)
Norwegian Bokmål: N
Czech: Nimenrix měsíc 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) rok 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Norwegian Bokmål: Måned 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) År 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) År 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før vaksinering med Nimenrix dersom du er gravid, tror du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Czech:  8 (95% CI)
Norwegian Bokmål: N  8 (95 % KI)
Czech: Perzistence 1 rok po očkování (studie MenACWY-TT-028)
Norwegian Bokmål: 1 års varighet av respons (studie MenACWY-TT-028)
Czech: Myalgie Bolest končetin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Myalgi Smerte i ekstremitetene
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Czech: Kdykoli je to možné, podává se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující tetanus, jako např. vakcína DTaP-BV-IVP/Hib ve stejnou dobu, nebo se vakcína Nimenrix podává alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující tetanus.
Norwegian Bokmål: Nimenrix og vaksine som inneholder komponent mot tetanus (stivkrampe), som DTaP-HBV-IPV/Hibvaksine, skal gis samtidig når det er mulig, ellers bør Nimenrix gis minst én måned før vaksine mot tetanus.
Czech: EU/1/12/767/005 - balení po 1
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/005 - pakning på 1
Czech: Vliv přítomnosti protilátek proti tetanickému toxoidu před očkováním Bezpečnost a imunogenita vakcíny Nimenrix byla hodnocena při následném nebo společném podání s vakcínou obsahující difterický a tetanický toxoid, acelulární komponentu pertuse, inaktivované polioviry (1, 2 a 3), povrchový antigen hepatitidy B a polyribosyl-ribosa fosfát Haemophilus influenzae typ b konjugovaný k tetanickému toxoidu (DTaP-HBV-IPV/Hib) v druhém roce života.
Norwegian Bokmål: Effekt av pre-vaksinasjon med antistoff mot tetanustoksoider Sikkerheten og immunogenisiteten av Nimenrix ble vurdert når vaksinen ble administrert rett etter eller samtidig med en vaksine som inneholdt difteri- og tetanustoksoider, acellulær kikhoste, inaktiverte poliovirus (1,2 og 3), hepatitt B overflateantigen og Haemophilus influenzae type b polyribosylribosefosfat konjugert til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i andre leveår.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není známý.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for disse observasjonene er ikke kjent.
Czech: Tabulka 9: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWYPS u dětí ve věku 2 - 10 let 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-038)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos barn i alderen 2-10 år, 1 måned etter vaksinasjon (studie MenACWY-TT-038) Meningo kokkgruppe
Czech: Mening okokov á skupina
Norwegian Bokmål: Mening okokkgruppe
Czech: Ve studii MenACWY-TT-087 byla kojencům podána buď jedna základní dávka ve věku 6 měsíců následovaná posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců (vakcína DTPa-IPV/Hib a desetivalentní pneumokoková konjugovaná vakcína byly podány společně v obou časových bodech očkování), nebo tři základní dávky ve věku 2, 4 a 6 měsíců následované posilovací dávkou ve věku 15-18 měsíců.
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-087 fikk spedbarn enten en enkel primærdose ved 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose ved 15-18 måneders alder (DTPa-IPV/Hib og 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble gitt samtidig ved begge vaksinasjonstidspunkter) eller tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose ved 15-18 måneders alder. En enkel primærdose gitt ved 6 måneders alder induserte robuste rSBA-responser på gruppe A, C, W-135 og Y, målt som prosentandel av individer med rSBA-titere ≥ 8, som var sammenlignbare med responser etter den siste dosen i en serie på tre primærdoser.
Czech: Interkurentní onemocnění
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v ampulce (sklo typu I).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass (type I glass) med propp i butylgummi og væske i en ampulle (type I glass).
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Norwegian Bokmål: Nimenrix må blandes ved å tilsette all væsken fra den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset som inneholder pulveret.
Czech: V tomto případě připojte jehlu bez šroubování.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal kanylen festes til spøyten uten å skru.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné u subjektů ve věku 4,5 - 34 let byla imunogenita vakcíny Nimenrix podávané mezi 30. a 42. měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána s imunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly v předchozích 10 letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Nimenrix etter administrering mellom 30 og 42 måneder etter vaksinering med en ACWY-PS-vaksine ble sammenlignet med immunogenisiteten til Nimenrix etter administrering til individer med tilsvarende alder som ikke hadde blitt vaksinert med noen meningokokkvaksine i løpet av de siste 10 år.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-081 bylo prokázáno, že vakcína Nimenrix byla non-inferiorní k jiné registrované vakcíně MenC-CRM, pokud jde o odpověď na vakcínu ve skupině C [94,8 % (95% CI: 91,4; 97,1) resp. 95,7 % (95% CI: 89,2; 98,8)]; GMT byly nižší ve skupině s vakcínou Nimenrix [2 795 (95% CI: 2 393; 3 263)] ve srovnání s vakcínou MenC-CRM [5 292 (95% CI: 3 815; 7 340)].
Norwegian Bokmål: GMT var lavere i Nimenrix-gruppen [2795 (95 % KI: 2393; 3263)] sammenlignet med MenC-CRM-vaksinen [5292 (95 % KI: 3815; 7340)].
Czech: Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Norwegian Bokmål: Rist blandingen godt til pulveret er fullstendig oppløst i væsken.
Czech: Návod pro rekonstituci vakcíny s rozpouštědlem v ampulce
Norwegian Bokmål: Instruksjon for rekonstituering av vaksinen med væske i ampulle
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom og voksne som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-052 (Tabell 14) (se pkt.
Czech: Jak Nimenrix vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nimenrix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: • svědění
Norwegian Bokmål: • døsighet
Czech: Nimenrix měsíc 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) rok 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Norwegian Bokmål: Måned 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) År 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) År 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Czech: Základní imunizace
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering
Czech: Meningokoková skupina
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe
Czech: EU/1/12/767/006 - balení po 10
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/006 - pakning på 10
Czech: Pokud se u batolete očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění kvůli expozici skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé dávky v intervalu 2 měsíců.
Norwegian Bokmål: Hvis et småbarn antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi ytterligere en dose Nimenrix etter 2 måneder.
Czech: Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
Norwegian Bokmål: Data for 44 måneders varighet av respons hos barn i alderen 2-10 år ved vaksinasjon (studie MenACWY-TT-088; forlengelse av studie 081) Meningo kokkgruppe
Czech: Nimenrix 354 vakcína MenC-CRM
Norwegian Bokmål: Nimenrix 354 MenC-CRMvaksine W-135 Nimenrix 354
Czech: Nimenrix měsíc 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) rok 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) rok 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Norwegian Bokmål: Måned 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) År 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) År 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Czech: **hSBA testováno v laboratořích GSK odběr krve proveden za 21 až 48 dnů po vakcinaci
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved Public Health England (PHE) i Storbritannia **hSBA ble testet ved GSK-laboratorier blodprøve tatt dag 21 til 48 etter vaksinasjon
Czech: Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: Instruksjon for rekonstituering av vaksinen med væske i ferdigfylt sprøyte
Czech: Kdykoli je to možné, mají se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaPHBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující TT.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal Nimenrix og TT-inneholdende vaksine som DTaP-HBV-IPV/Hib-vaksine gis samtidig, eller så bør Nimenrix gis minst én måned før den TT-inneholdende vaksinen.
Czech: 1 injekční lahvička: prášek 1 předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo 2 jehly
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: pulver 1 ferdigfylt sprøyte: væske 2 kanyler
Czech: (pouze na krabičce)
Norwegian Bokmål: (kun på eske)
Czech: Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er post-hoc-definisjon av respons vist i samme tabell.
Czech: 4krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Norwegian Bokmål: 4 ganger den maksimale kliniske eksponeringen.
Czech: Rozpusťte tabletu v ústech a spolkněte ji s vodou nebo bez vody.
Norwegian Bokmål: Løs opp tabletten i munnen og svelg den med eller uten vann.
Czech: 5 let.
Norwegian Bokmål: 5 år
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat)
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant respons (%) "Intent to Treat"
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Norwegian Bokmål: C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (>90%) innen 24 timer.
Czech: Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så lenge det foreligger en terapeutisk nytte for pasienten.
Czech: Vyskytují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: De får også noen andre bivirkninger:
Czech: Tablety jsou kulaté a bílé.
Norwegian Bokmål: Tablettene er runde og hvite.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%±13%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter en 3 mg dose er ca. 36 %13 %.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Nimvastid máte užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Nimvastid du skal ha.
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer denne metabolitten acetylkolinesterase minimalt (<10%).
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Nimvastid oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Nimvastid vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn.
Czech: Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Norwegian Bokmål: Basert på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baselinje ADAS-Cog som en kovariat.
Czech: - jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
Norwegian Bokmål: dersom du har lav kroppsvekt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at bruk av nikotin øker oral clearance av rivastigmin med 23 % hos pasienter med Alzheimers sykdom (n=75 røykere og 549 ikke-røykere) etter orale kapseldoser på opp til 12 mg daglig.
Czech: • Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Nimvastid.
Norwegian Bokmål: • Fortell omsorgspersonen din at du bruker Nimvastid.
Czech: Datum první registrace: 11/5/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16/1/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/5/2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014
Czech: Započítané poslední pozorování
Norwegian Bokmål: "Last Observation Carried Forward"
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým cukrům, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukketyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Uregelmessig hjerterytme og dårlig kontroll på bevegelser
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktosy by neměli tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med frukotseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Prodloužení protrombinového času, vyvolané warfarinem, není podáním rivastigminu ovlivněno.
Norwegian Bokmål: Den økningen i protrombintid som forårsakes av warfarin, påvirkes ikke av rivastigmin.
Czech: Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Nimvastid er, og hva det brukes mot
Czech: Nežádoucí účinky většinou vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene vil vanligvis forsvinne gradvis, ettersom kroppen din blir vant til legemidlet.
Czech: Nimvastid je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Norwegian Bokmål: Nimvastid brukes til behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers demens som er en progressiv hjernesykdom som gradvis rammer hukommelsen, intellektuell evne og oppførsel.
Czech: Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør instrueres i samsvar med dette.
Czech: Průměrná výchozí hodnota ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baselinje ± SD
Czech: Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního inhibičního účinku.
Norwegian Bokmål: Enzymaktiviteten når utgangsnivået ca. 9 timer etter at hemmingseffekten var maksimal.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til karsinogenitet ble funnet i studier med mus eller rotter ved den maksimalt tolererte dosen, selv om eksponering for rivastigmin og dets metabolitter var lavere enn ved human eksponering.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av Alzheimers demens eller demens relatert til Parkinsons sykdom.
Czech: Magnesium- stearát.
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Czech: Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka.
Norwegian Bokmål: Effektiv dose er 3-6 mg to ganger daglig, og for å oppnå maksimal terapeutisk nytteeffekt bør den høyeste tolererte dosen benyttes.
Czech: Demence spojená s Parkinsonovou chorobou
Norwegian Bokmål: Demens relatert til Parkinsons sykdom
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Nimvastid více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 3 dager siden sist du tok Nimvastid, skal du ikke ta neste dose før du har snakket med legen din.
Czech: Vyjmutí neporušené tablety z úst je obtížné.
Norwegian Bokmål: Fjerning av intakt smeltetablett fra munnen er vanskelig.
Czech: Neužívejte přípravek Nimvastid - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Nimvastid) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nimvastid dersom du er allergisk overfor rivastigmin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).