FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie ypatingas populiacijas formuluotės.
English: In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat paprašė patikslinti ciklosporino naudos ir rizikos santykį siekiant išvengti transplantato atmetimo reakcijos po ne mieloabliacinio kamieninių ląstelių persodinimo; CHMP peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo nuomonę ir nusprendė, jog ciklosporino indikacijoje nebūtina konkrečiai nurodyti, ar tai mieloabliacinis, ar ne mieloabliacinis kamieninių ląstelių persodinimas.
English: Concerning the wording contained in the sub-section Tabulated summary of ADRs, the MAH made a complete revision of the ADR table and changed many of the frequency figure, in most cases based on the fact that several ADRs originated from post-marketing data and a denominator was missing for the estimation of a frequency.
Lithuanian: Dėl formuluotės poskyryje „Lentelės forma pateikiama nepageidaujamų reakcijų į vaistą santrauka“, rinkodaros leidimo turėtojas peržiūrėjo visą nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelę ir pakeitė daugelio iš jų dažnį, dauguma atveju remiantis tuo, kad kelios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos po vaisto pateikimo į rinką ir nebuvo pagal ką apskaičiuoti jų dažnio.
English: The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai šio skyriaus teksto formuluotei.
English: In November 2011, a full review of the company label (CDSs for both products Sandimmun and Sandimmun Neoral) was initiated.
Lithuanian: pradėta išsami bendrovės parengtų preparato informacinių dokumentų (abiejų preparatų Sandimmun ir Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapų) peržiūra.
English: Based on the most commonly approved wording in EU member states and the recent version of the company core data sheet (CDS) dated 13 February 2012, the MAH proposed a wording which is already approved in 13 EU MS.
Lithuanian: bendrovės parengto pagrindinių duomenų lapo (CDS) versija, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuri jau yra patvirtinta 13 ES valstybių narių.
English: The MAH discussed the need of a contraindication of statins for cyclosporin and the need of further contraindications for other medicinal products/herbals.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba)
English: The CHMP considered that the use of Hypericum perforatum (St. John's wort, SJW) products in the treatment of a mild depression was not considered to balance the potential risk of an acute organ rejection caused by SJW induction; the CHMP requested the introduction of a contraindication accordingly.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog ūmios organų atmetimo reakcijos rizika, kuri kyla vartojant augalo Hypericum perforatum (jonažolės) preparatus nuo lengvos formos depresijos dėl jonažolės indukcinio poveikio, nėra didesnė už jų teikiama naudą, todėl paprašė rinkodaros leidimo turėtojo įtraukti šiuos preparatus į kontraindikacijų sąrašą.
English: In view of the above dataset, the CHMP considered that the efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies as well as studies conducted in pediatric patients.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino
English: Finally in this section, the MAH proposed two additions to this section, under the format of two new sub-sections on Acute and chronic nephrotoxicity and Paediatric population.
Lithuanian: Galiausiai rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė papildyti šį skyrių dviem naujais poskyriais „Ūminis ir lėtinis nefrotoksiškumas“ bei „Vaikų populiacija“.
English: In October 2010, Sandimmun Neoral was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonization, requested by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: spalio mėn., vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Sandimmun Neoral buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
English: Overall, these properties result in lower within-patient variability in the pharmacokinetics of ciclosporin and a stronger correlation between trough concentrations and total exposure.
Lithuanian: Apskritai dėl šių savybių ciklosporino farmakokinetika tarp pavienių pacientų ne taip skiriasi, o mažiausia preparato koncentracija kraujo serume labiau susijusi su bendra suvartota preparato doze.
English: The MAH proposed a wording for recommendations related to the switch between Sandimmun and Sandimmun Neoral in accordance with the approved wording of 9 countries.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė rekomendacijų dėl perėjimo nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral formuluotę, atsižvelgdamas į 9 šalyse patvirtintą formuluotę.
English: The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta nefrozinio sindromo indikacijos formuluotė yra patvirtinta 16 ES šalių.
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutinka su CHMP nuomone.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections Summary of the safety profile, Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Saugumo charakteristikų santrauka“, „Dozės ir šalutinis poveikis“, „Infekcijos ir infestacijos“, „Neoplazmos“, „Kitos po pateikimo rinkai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą“ teksto formuluotes.
English: Non-transplantation indications
Lithuanian: Su transplantacija nesusijusios indikacijos
English: The approach taken by the MAH to achieve a proposed harmonized SmPC with regard to the safety sections of the SmPC (sections 4.3 to 4.9) was to use as a basis the most recently updated MAH's Core Data Sheet (CDS) of Sandimmun Neoral, dated 13 February 2012 (as justified by a review of submitted legacy studies, and identified literature references) and the finalized Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing (WS) procedure (EE/H/PSUR/0007/001).
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojo parengtą Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapą (CDS) (pagrįstą praeityje atliktų tyrimų ir literatūros šaltinių peržiūra) ir paskutinės su13- to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu parengtas galutines pagrindines saugumo charakteristikas (CSP) (EE/H/PSUR/0007/001).
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
English: Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
Lithuanian: Galiausiai, rinkodaros leidimo turėtojas rekomendavo dėl duomenų stokos ir galimos anafilaksinių reakcijų rizikos vartojant intraveninius preparatus, esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms,
English: Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą išsamią klinikinių tyrimų duomenų apie psoriazę santrauką ir nuorodas, CHMP laikosi nuomonės, jog rinkodaros leidimo turėtojo argumentai yra priimtini, todėl pritaria jo pasiūlytai formuluotei.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į klausimų sąrašo (LoQ) ir neišspręstų klausimų sąrašo (LoOI) klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie su transplantacija nesusijusias indikacijas formuluotės.
English: The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta reumatoidinio artrito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 13 ES šalių.
English: The MAH proposed wording was in line with the overall strategy undertaken to propose a harmonized wording based on the most commonly approved label across the EU community.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė atitiko bendrą strategiją, kuria nuspręsta vadovautis,suderintą formuluotę siūlyti remiantis tais preparatų informaciniais dokumentais, kurie patvirtinti daugiausiai ES šalių.
English: Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
Lithuanian: gruodžio mėn. Siekiant surinkti papildomų duomenų Sandimmun Neoral registracijai pagrįsti, su šiuo vaistiniu preparatu buvo atlikti papildomi farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai bei neklinikiniai tyrimai.
English: Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo Sandimmun prie gydymo Sandimmun Neoral
English: Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
English: The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
English: 15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Lithuanian: 15 ES šalių patvirtintas preparato informacinių dokumentų tekstas yra lygiai toks pat, kaip pasiūlyta formuluotė, o kitose šalyse skirtumas tarp šių formuluočių yra labai nedidelis.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
English: Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes).
Lithuanian: vasario mėn. su 13-to PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu sutarė dėl suderinto preparato informacinių dokumentų teksto, rinkodaros leidimo turėtojas nusprendė panaudoti visą suderintą CSP (t.
English: Ciclosporin is also used in a variety of conditions that are known, or may be considered, to be of autoimmune origin (endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis and atopic dermatitis).
Lithuanian: sergant endogeniniu uveitu, nefroziniu sindromu, reumatoidiniu artritu, psoriaze ir atopiniu dermatitu) formuluotę.
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė CHMP nuomonei, ir atsižvelgiant į tai, formuluotė buvo suderinta.
English: The MAH addressed this concern; based on the submitted data the CHMP agreed with the MAH that the common practice is to change to another agent in case of rejection.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsprendė šį klausimą; atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP sutiko su rinkodaros leidimo turėtoju, kad paprastai prasidėjus transplantato atmetimo reakcijai pereinama prie gydymo kitu vaistu.
English: Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Lithuanian: y. kreatinino kiekis yra 30-50 % didesnis už gydymo pradžios rodiklį, buvo ne toks dažnas reiškinys.
English: Hence, this supports the lower doses proposed for Sandimmun Neoral in the proposed SmPC.
Lithuanian: Taigi, šie duomenys pagrindžia pasiūlytoje preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytas mažesnes Sandimmun Neoral dozes.
English: The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią informacijos apie dozavimą formuluotę: „Nurodytas dozių diapazonas preparato vartojimui per burną tėra rekomendacinio pobūdžio.
English: The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam siūlymui ir susijusioms formuluotėms, kurias pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas.
English: The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko su pasiūlymu iš dalies pakeisti nepageidaujamas reakcijas taip, kaip nurodė CHMP.
English: Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas,
English: Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD.
Lithuanian: Graft Versus Host Disease, GVHD).
English: Referring to the “non-transplantation indications” section, likewise, the MAH proposed a posology for each of the special populations (i.e. patients with renal impairment, patients with hepatic impairment, paediatric population, elderly population).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Skyriui „Su transplantacija nesusijusios indikacijos“ rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pasiūlė informacijos apie vaisto dozavimą kiekvienai iš ypatingų populiacijų (t. y.
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam papildymui.
English: The MAH is of the view that the efficacy of ciclosporin in bone marrow transplantation and GVHD is well established from the data in the original MAA, published clinical studies and extensive clinical use.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad pirminėje paraiškoje gauti ciklosporino rinkodaros leidimą pateikti duomenys, publikuoti klinikiniai tyrimai ir platus šio vaisto vartojimas klinikinėje praktikoje, tvirtai įrodo ciklosporino veiksmingumą atliekant kaulų čiulpų persodinimą ir slopinant ARTPŠ.
English: In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Lithuanian: vasario mėn. suderintą CSP informaciją su informacija, pateikta naujai paskelbtų pagrindinių duomenų lapų informacijos apie saugumą skyriuose.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorization of Sandimmun Neoral (and associated names), the European Commission (EC) notified the EMA/CHMP secretariat of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC as amended, to resolve divergences amongst the nationally authorised Sandimmun Neoral SmPCs across the EU/EEA region.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Sandimmun Neoral (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija,
English: Section 5.3 - Preclinical Safety Data
Lithuanian: 5.3 skyrius.
English: The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasirinktam metodui.
English: In addition, Sandimmun Neoral produces a more uniform exposure to ciclosporin throughout the day and from day to day on a maintenance regimen.
Lithuanian: Be to, vartojant Sandimmun Neoral, ciklosporino ekspozicija 24 val.
English: This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas išsprendė šį klausimą, ir formuluotė buvo suderinta.
English: Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Lithuanian: 100 mg/ml ir Sandimmun koncentratas infuziniam tirpalui, 50 mg/ml.
English: The MAH acknowledged that food affects the absorption of ciclosporin both from the Sandimmun formulation and, to a lesser extent, from the Sandimmun Neoral formulation.
Lithuanian: Sandimmun preparato, ir - šiek tiek mažiau - iš Sandimmun Neoral preparato.
English: This data, along with ciclosporin experience in other nontransplant diseases, helped to design the four pivotal placebocontrolled double-blind Sandimmun (SIM) trials in severe RA in the US and Canada.
Lithuanian: padėjo sukurti keturių JAV ir Kanadoje vykdytų pagrindinių, placebu kontroliuojamų, abipusiai aklų Sandimmun poveikio gydant sunkios formos reumatoidinį artritą tyrimų modelius.
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Lithuanian: Todėl, siekdamas išspręsti šį klausimą, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuriai CHMP pritarė.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic Properties
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
English: All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved.
Lithuanian: Kaulų čiulpų persodinimo ir ARTPŠ indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus Norvegiją.
English: Posology:
Lithuanian: II priedas
English: • Bone marrow transplantation
Lithuanian: • Kaulų čiulpų persodinimas
English: To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Lithuanian: vasario 13 d.) Sandimmun Neoral pagrindinių duomenų lapą (CDS) bei vertinimui pateiktus praeityje atliktus tyrimus ir literatūros šaltinius.
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė pakoreguotą formuluotę, kuriai CHMP pritarė.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai formuluotei.
English: Sandimmun Neoral was first registered in Germany in February 1993 and is available in the EU as 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg soft gelatin capsules and 100 mg/ml oral solution.
Lithuanian: 25, 50 ir 100 mg) ir Sandimmun Neoral geriamasis tirpalas, 100 mg/ml.
English: A wording was agreed accordingly.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, buvo suderinta teksto formuluotė.
English: The MAH proposed a wording accordingly to include these recommendations, as requested by the CHMP.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP prašymu, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuria šios rekomendacijos buvo įtrauktos į preparato charakteristikų santrauką.
English: The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasirinktam metodui.
English: Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Lithuanian: Be šios įžanginės pastraipos apie su transplantacija nesusijusias indikacijas, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė informacijos apie vaisto dozavimą esant kiekvienai iš šių indikacijų (t. y.
English: In comparison to Sandimmun (oil-based formulation of ciclosporin), Sandimmun Neoral (microemulsified formulation) provides improved dose linearity of ciclosporin exposure, a more consistent absorption profile and shows less influence from concomitant food intake and from diurnal rhythm.
Lithuanian: veiksmingumas labiau tiesiogiai susijęs su ciklosporino doze, jo absorbcijos charakteristikos nuoseklesnės ir ne tiek daug priklauso nuo kartu vartojamo maisto ir nuo to, kuriuo paros metu preparatas vartojamas.
English: The recommended dose is…
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra...
English: It needs to be treated at once.
Lithuanian: Tai būtina gydyti tuojau pat.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Lithuanian: Raskite patogią, gerai apšviestą vietą.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Lithuanian: Vis dėlto, tinkamas Jūsų ligos gydymas reikalauja glaudaus ir pastovaus bendradarbiavimo su Jūsų gydytoju.
English: Please discuss this with your doctor.
Lithuanian: Aptarkite tai su Jūsų gydytoju.
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Lithuanian: Tai gali padėti gauti daugiau informacijos apie tokių vaistų saugumą.
English: - Uncontrolled hypertension.
Lithuanian: - Nekontroliuojama hipertenzija.
English: It is unlikely to be serious.
Lithuanian: Vargu ar tai yra pavojinga.
English: - Allergic reactions:
Lithuanian: - Alerginės reakcijos:
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels
Lithuanian: b) raudonųjų kraujo kūnelių pakankamo kiekio palaikymas
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Lithuanian: Biopoin saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 17 metų dar neištirti.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad Jūsų gydymas šiuo vaistu yra neveiksmingas.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Lithuanian: Netgi esant labai dideliam kiekiui kraujyje, apsinuodijimo simptomų nebuvo pastebėta.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Lithuanian: Be to, lyginant su jaunesniais pacientais, mirčių šioje amžiaus grupėje buvo dažniau.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Lithuanian: 7 parų laikymo kambario temperatūroje laikotarpio pabaiga: __/__/____