FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-wondgenezingscomplicaties waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten die bevacizumab kregen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCICTCAE v.3).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i miejscowymi nawrotami obserwowano powikłania gojenia ran w stopniu 3-5 u do 1,1% pacjentów przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z do 0,9% u pacjentów w ramieniu kontrolnym (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab.
Polish: Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240), zijn graad 3-5-bloedingen gemeld bij tot 8,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 4,6% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), krwawienia stopnia 3-5 były opisywane u 8.3% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu do 4.6% w grupie chorych leczonych paklitakselem i topotekanem.
Dutch: Placebo of bevacizumab
Polish: placebo albo bewacyzumab
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd bevacizumab toegediend als een intraveneuze infusie.
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany we wlewie dożylnym.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden bij 50% of minder van de patiënten die waren behandeld met bevacizumab, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Polish: We wszystkich badaniach, krwawienia z błon śluzowych były obserwowane u do 50% pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Dutch: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intraveneus gedurende 24 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 2 (q3w); of Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 2 (q3w); of Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m intraveneus op dag 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 1 (q3w)
Polish: • paklitaksel w dawce 135 mg/m 2 pc. w 24-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 2. dniu raz na 3 tygodnie; albo paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i cisplatyna w dawce 50 mg/m 2 pc. dożylnie w 1. dniu raz na 3 tygodnie
Dutch: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) voorkomende bijwerkingen die niet ernstig zijn, omvatten:
Polish: Do częstych (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) działań niepożądanych, które nie były ciężkie, można zaliczyć:
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu.
Dutch: (p-waarde 0,3360)
Polish: (p = 0,3360)
Dutch: Het gebruik van bevacizumab is geassocieerd met ernstige gevallen van fistels waaronder reacties die de dood tot gevolg hadden.
Polish: Podawanie bewacyzumabu było związane z występowaniem ciężkich przypadków przetok, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Dutch: Bevacizumab bindt selectief aan een eiwit dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt genoemd.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Dutch: Daarom dienen maatregelen voor het behoud van de vruchtbaarheid te worden besproken met vrouwen die zwanger kunnen worden voordat met de behandeling met Zirabev wordt gestart.
Polish: Dlatego też przed zastosowaniem produktu Zirabev u kobiety w wieku rozrodczym należy przedyskutować z pacjentką sposoby zachowania płodności.
Dutch: Renale trombotische microangiopathi a,b
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa nerek a,b
Dutch: Somnolentie en syncope zijn echter gemeld na gebruik van bevacizumab (zie tabel 1 in rubriek 4.8).
Polish: Jednakże, u chorych przyjmujących bewacyzumab zgłaszano przypadki senności i omdlenia (patrz tabela 1, punkt 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240) werden bij 1,8% van de patiënten behandeld met bevacizumab en bij 1,4% van de patiënten in de controlegroep vaginale, vesicale of vrouwelijkegeslachtsorgaanfistels buiten het maagdarmstelsel gemeld.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), u 1,8% chorych leczonych bewacyzumabem i u 1,4% chorych z grupy kontrolnej zgłaszano przetoki poza przewodem pokarmowym - pochwy, pęcherza moczowego lub dróg rodnych.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zirabev, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Polish: Zalecana dawka produktu Zirabev podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała podawana co 2 tygodnie, jak i 7,5 mg/kg masy ciała lub 15 mg/kg masy ciała podawana co 3 tygodnie.
Dutch: 2 u 1000 mg/m2 oraal tweemaal daags
Polish: 130 mg/m 2 iv. przez 2 godz. 1000 mg/m 2 doustnie 2 razy na dobę oksaliplatyna w dniu 1.
Dutch: Totale overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio 95% BI
Polish: Całkowity czas przeżycia Mediana (w miesiącach) Współczynnik ryzyka 95% CI
Dutch: Van de 452 bij baseline gerandomiseerde patiënten, gold voor de meeste patiënten dat zij blank waren (80,0% in de chemotherapie-arm en 75,3% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), plaveiselcelcarcinoom hadden (67,1% in de chemotherapie-arm en 69,6% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), aanhoudende/recidiverende ziekte hadden (83,6% in de chemotherapie-arm en 82,8% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), 1-2 metastasen hadden (72,0% in de chemotherapie-arm en 76,2% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), de lymfeklieren erbij betrokken waren (50,2% in de chemotherapie-arm en 56,4% in de chemotherapie+bevacizumab-arm) en een platinumvrij interval van 6 maanden hadden (72,5% in de chemotherapie-arm en 64,4% in de chemotherapie+bevacizumab-arm).
Polish: U większości pacjentek występowały: nowotwór o typie histologicznym płaskonabłonkowym (67,1% w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię i 69,6% w grupie otrzymującej chemioterapię w skojarzeniu z bewacyzumabem), nowotwór przetrwały lub nawrotowy (83,6% w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię i 82,8% w grupie otrzymującej chemioterapię w skojarzeniu z bewacyzumabem), 1 lub 2 ogniska przerzutowe (72,0% w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię i 76,2% w grupie otrzymującej chemioterapię w skojarzeniu z bewacyzumabem), przerzuty do węzłów chłonnych (50,2% w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię i 56,4% w grupie otrzymującej chemioterapię w skojarzeniu z bewacyzumabem), okres od zakończenia leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny ≥ 6 miesięcy (72,5% w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię i 64,4% w grupie otrzymującej chemioterapię w skojarzeniu z bewacyzumabem).
Dutch: • Paclitaxel 175 mg/m 2 intraveneus gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m intraveneus gedurende 30 minuten op dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intraveneus op dag 1 (q3w)
Polish: • paklitaksel w dawce 175 mg/m 2 pc. w 3-godzinnej infuzji dożylnej w 1. dniu i topotekan w dawce 0,75 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej w dniach 1.-3. oraz bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. dożylnie w 1. dniu raz na 3 tygodnie.
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Polish: Cisplatyna i gemcytabina + bewacyzumab 15 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom (onderzoek GOG-0240), werden graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną
Dutch: In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73 ; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63 ; 0,94]; p = 0,0026.
Dutch: veranderingen in het zicht, verwardheid of toevallen) en hoge bloeddruk,
Polish: • objawy wskazujące na zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, splątanie lub drgawki) oraz wysokie ciśnienie krwi,
Dutch: Patiënten die bevacizumab plus chemotherapie krijgen, met een voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie, diabetes of een leeftijd hoger dan 65 jaar, hebben een verhoogd risico op ontwikkeling van arteriële trombo-embolische reacties gedurende de behandeling.
Polish: Występowanie tętniczej zakrzepicy zatorowej lub cukrzycy w wywiadzie lub wiek powyżej 65 lat u pacjentów przyjmujących bewacyzumab z chemioterapią, jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów z zatorami w obrębie tętnic w trakcie terapii.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze trombo-embolische voorvallen.
Polish: Pacjentki leczone bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej żył.
Dutch: Foetale afwijkingen a,c
Polish: Wady rozwojowe płodu a,c
Dutch: Patiënten bij wie een veneuze trombo-embolische reactie is opgetreden, kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij bevacizumab krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił epizod żylnej zakrzepicy zatorowej, mogą być bardziej zagrożeni ponownym jego wystąpieniem, jeśli otrzymują bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią, w porównaniu do pacjentów przyjmujących tylko chemioterapię.
Dutch: ● Zirabev kan ook het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw aders (een type bloedvat) verhogen.
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach rodzaj naczyń krwionośnych.
Dutch: Trombo-embolie (arterieel)
Polish: Zakrzepica zatorowa (tętnicza)
Dutch: De aanvangsdosis dient gedurende 90 minuten te worden toegediend via intraveneuze infusie.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Dutch: In klinische onderzoeken bij ovariumcarcinoom zijn graad 3-5-wondgenezingscomplicaties waargenomen bij 1,8% van de patiënten in de bevacizumab-arm vergeleken met 0,1% in de controle-arm (NCI-CTCAE v.3).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem chorych na raka jajnika obserwowano powikłania gojenia się ran w stopniu 3-5 u maksymalnie 1,8% pacjentek w grupie otrzymującej bewacyzumab oraz u 0,1% pacjentek w grupie kontrolnej (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev het risico op het ontwikkelen van gaten in de darmwand verhoogt.
Polish: ● Zirabev może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met platinum-resistent recidiverend ovariumcarcinoom werden ook alopecia, slijmvliesontsteking, perifere sensorische neuropathie, proteïnurie en hypertensie gemeld.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika opornym na związki platyny zgłaszano łysienie, zapalenie błon śluzowych, obwodową neuropatię czuciową,
Dutch: Cellulitis, Infectie, Urineweginfectie
Polish: , Zapalenie tkanki łącznej, Zakażenie, Zakażenie dróg moczowych
Dutch: Maag-darmperforaties en fistels (zie rubriek 4.4)
Polish: Perforacje żołądkowo-jelitowe i przetoki (patrz punkt 4.4)
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken maar de graad 3-5-reacties haalden niet de drempelwaarde van ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controle-arm. Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na het op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE-graad niet bekend zijn.
Polish: Reakcje te były obserwowane w badaniach klinicznych, jednak częstość ich występowania w stopniu nasilenia 3-5 nie spełniała kryterium przynajmniej 2% różnicy w porównaniu do grupy kontrolnej.
Dutch: In klinische onderzoeken liep de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties op tot 3,8% in de armen die werden behandeld met bevacizumab en tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.
Polish: W badaniach klinicznych, ogólna częstość występowania tętniczej zakrzepicy zatorowej wahała się do 3,8% w grupie pacjentów przyjmujących bewacyzumab, w porównaniu do maksymalnie 2,1% w grupie otrzymującej chemioterapię.
Dutch: Paclitaxel/bevacizumab (n=368)
Polish: Paklitaksel + bewacyzumab (n = 368)
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosis tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Polish: Interferon alfa-2a podawano do 52. tygodnia lub do progresji choroby w zalecanej dawce początkowej 9 mln j.m.
Dutch: Paclitaxel (n=354)
Polish: Paklitaksel (n = 354)
Dutch: Wondgenezingscomplicaties b,d
Polish: Perforacje żołądkowojelitowe b,d
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch fase II-onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Polish: Było to randomizowane otwarte badanie kliniczne drugiej fazy, z aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie bewacyzumabu w skojarzeniu z 5-FU/FA jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Dutch: • slaperigheid,
Polish: • nudności,
Dutch: Mediaan (maanden) Hazard ratio [95% BI]
Polish: Mediana (w miesiącach) Współczynnik ryzyka [95% CI]
Dutch: Mediaan (maanden)
Polish: Mediana (w miesiącach)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: 30 juni 2020
Polish: 30 czerwca 2020 r.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
Dutch: 31-546 Krakau
Polish: 31-546 Kraków
Dutch: Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Dutch: ZO MA DI WO DO VR ZA MA DI WO DO VR ZA ZO DI WO DO VR ZA ZO MA WO DO VR ZA ZO MA DI DO VR ZA ZO MA DI WO VR ZA ZO MA DI WO DO ZA ZO MA DI WO DO VR
Polish: ND PN WT ŚR CZW PT SB PN WT ŚR CZW PT SB ND WT ŚR CZW PT SB ND PN ŚR CZW PT SB ND PN WT CZW PT SB ND PN WT ŚR PT SB ND PN WT ŚR CZW SB ND PN WT ŚR CZW PT
Dutch: Optie 1)
Polish: Opcja 1)
Dutch: samen met moeite met ademen.
Polish: w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.
Dutch: • Bij juist gebruik, behoren deze middelen tot de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
Dutch: Optie 2)
Polish: Opcja 2)
Dutch: Maximale enzyminductie wordt over het algemeen waargenomen binnen een aantal weken.
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
Dutch: In totaal namen 3434 vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar deel en werden 33.828 cycli doorlopen.
Polish: Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
Dutch: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrijk
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
Dutch: Zie ook ‘Algemene opmerkingen' in rubriek 2 hierboven.
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
Dutch: De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw situatie, eventueel nog enkele andere onderzoeken doen.
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
Dutch: Risicofactor
Polish: Czynnik ryzyka
Dutch: Alle bijwerkingen staan gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100) en zelden ( 1/10.000 tot < 1/1000).
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Dutch: Dag 18-24
Polish: Dzień 18-24
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Vrouwen die geen gecombineerde hormoonpil gebruiken en niet zwanger zijn
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Dutch: Zoely is direct werkzaam.
Polish: Lek Zoely działa natychmiast.
Dutch: Na een bevalling
Polish: Po porodzie
Dutch: Na een abortus in het eerste trimester
Polish: Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Dutch: Soortgelijke conclusies worden verwacht bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Polish: Podobnych wniosków oczekuje się w przypadku kobiet w okresie rozrodczym.
Dutch: • hoofdpijn of migraine
Polish: • ból głowy lub migrena
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi;
Dutch: Na staking van het gebruik van Zoely werd bij 79 % van de vrouwen een herstel van de ovulatie gezien tijdens de eerste 28 dagen na inname van de laatste tablet.
Polish: Po odstawieniu produktu Zoely u 79% kobiet obserwowano powrót do owulacji w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
Dutch: De anticonceptieve bescherming is niet verminderd.
Polish: Skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.
Dutch: • menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie)
Polish: • zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)
Dutch: HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL
Polish: JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Dutch: • plotseling moeite met zien in één of beide ogen
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Dutch: [Kader om de weeksticker in te plaatsen met daarin de tekst:] Plaats weeksticker hier [Nummering van de dagen voor elke afzonderlijke tablet:] Start, 2, ….28 [Pijlen die de volgorde van de tabletten aangeven:] 
Polish: [Miejsce na umieszczenie etykiety z nazwą dnia:] Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia [Numerowane dni dla każdej tabletki:] Start, 2, ...28 [Strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek:] 
Dutch: Dag 1-7
Polish: Dzień 1-7
Dutch: Dag 8-17
Polish: Dzień 8-17
Dutch: • Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van de werkzame stoffen van Zoely in het bloed verhogen.
Polish: • Niektóre leki mogą zwiększać stężenia substancji czynnych leku Zoely we krwi.
Dutch: Crospovidon (E1201)
Polish: Krospowidon (E1201)
Dutch: De frequentie en aard van onderzoek moeten worden gebaseerd op de vastgestelde praktijkrichtlijnen en worden aangepast op de individuele vrouw.
Polish: Częstotliwość i zakres badań należy ustalić na podstawie obowiązującej praktyki i dostosować do każdej pacjentki.
Dutch: Beginnen met uw eerste verpakking van Zoely
Polish: Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Zoely
Dutch: Nomegestrolacetaat is niet genotoxisch.
Polish: Octan nomegestrolu nie jest genotoksyczny.
Dutch: • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak
Polish: • nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
Dutch: • droge ogen; contactlensintolerantie
Polish: • suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych
Dutch: Dit zal het gemakkelijker voor u maken om de uitgerekende datum vast te stellen.
Polish: Ułatwi to określenie terminu porodu.
Dutch: Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Polish: Na przykład może doprowadzić do zawału serca lub spowodować udar mózgu.
Dutch: Oestradiol circuleert in het bloed gebonden aan SHBG (37 %) en aan albumine (61 %), met slechts ongeveer 1-2 % als ongebonden fractie.
Polish: Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami (61%), zaś jedynie 1-2% estradiolu krąży w postaci niezwiązanej.
Dutch: Schema: als u witte tabletten 24 uur of meer te laat heeft ingenomen
Polish: Schemat: jeżeli od czasu planowego przyjęcia białych tabletek upłynęło 24 godziny lub więcej
Dutch: • geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht; overmatige haargroei
Polish: • złoto-brązowe plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierne owłosienie
Dutch: • Anticonceptiepillen die twee verschillende hormonen bevatten, zoals Zoely, worden ‘combinatiepillen' genoemd.
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi".
Dutch: In deze situaties is het aan te raden om gebruik van de pil te staken (in geval van electieve chirurgie minimaal vier weken van tevoren) en niet eerder te herstarten dan twee weken na volledige remobilisatie.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem) i wznowienie ich stosowania nie wcześniej niż po 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva niet aangeraden voordat de moeder volledig met borstvoeding is gestopt; voor vrouwen die borstvoeding willen geven moet een alternatieve anticonceptiemethode worden voorgesteld.
Polish: Dlatego też, nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego zakończenia karmienia piersią, a kobietom chcącym karmić piersią należy zaproponować alternatywną metodę antykoncepcji.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van nomegestrolacetaat bij steady-state is 1645  576 l.
Polish: Objętość dystrybucji octanu nomegestrolu w stanie równowagi wynosi 1645  576 l.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten en een lichamelijk onderzoek moet worden verricht op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie przedmiotowe biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Echter, door het beperkte aantal vrouwen dat deze andere oestrogenen kreeg is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met de combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir.
Polish: Jednakże ze względu na ograniczoną liczbę kobiet przyjmujących te inne estrogeny należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego podawania ze schematem leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Dutch: Ongeveer 80 % van de dosis wordt binnen 4 dagen met de urine en faeces uitgescheiden.
Polish: Około 80% dawki jest wydalane z moczem i kałem w ciągu 4 dni.