FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o používání přípravku Revolade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pokud jde o léčbu primární imunitní trombocytopenie u dospělých, přípravek Revolade byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 311 pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni, avšak léčba nebyla účinná nebo se onemocnění vrátilo.
Hungarian: ITP-ben szenvedő felnőttek kezelésének vonatkozásában a Revolade-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 311 beteg vett részt, akik korábban már részesültek kezelésben, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak, illetve a betegség kiújult.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revolade, eltrombopag, se také váže na trombopoetinové receptory a stimuluje je.
Hungarian: A Revolade hatóanyaga, az eltrombopag is a trombopoietin receptorokhoz kötődik, és serkenti azok működését.
Czech: Jaké přínosy přípravku Revolade byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revolade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: To podporuje tvorbu krevních destiček a zvyšuje jejich počet.
Hungarian: Ez fokozza a vérlemezkék termelődését, ami végül a vérlemezkeszám növekedéséhez vezet.
Czech: V těchto dvou studiích vykazoval negativní výsledky testu na přítomnost viru hepatitidy C větší podíl pacientů užívajících přípravek Revolade než pacientů užívajících placebo (23 % oproti 14 % v první studii a 19 % oproti 13 % ve druhé studii).
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a Revolade-ot szedő betegek a placebót szedőkhöz képest nagyobb arányban mutattak hepatitisz-C-re negatív vizsgálati eredményt (23%, illetve 14% az első vizsgálatban és 19%, illetve 13% a második vizsgálatban).
Czech: V případě primární imunitní trombocytopenie a aplastické anémie by měla být u pacientů asijského původu (například Číňanů, Japonců, Korejců nebo obyvatelů Tchaj-wanu) použita nižší počáteční dávka.
Hungarian: Az ITP-ben, illetve aplasztikus anémiában szenvedő, ázsiai származású (például kínai, japán, koreai vagy tajvani) betegeknél alacsonyabb kezdő dózis alkalmazandó.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou) a infekce.
Hungarian: A legfőbb súlyos mellékhatások a febrilis neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal) és a fertőzés.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revolade průběžně sledovány.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: V této studii reagovalo po dvanácti týdnech na léčbu 40 % (17 ze 43) pacientů, přičemž u 65 % (11 ze 17) z nich došlo buď ke zvýšení počtu krevních destiček nejméně o 20 000 na mikrolitr, nebo k ustálení počtu krevních destiček bez nutnosti krevních transfuzí.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 12 hét után a betegek 40%-a (43-ból 17) reagált a kezelésre, és a reagálók 65%-ánál (17-ből 11-nél) a vérlemezkeszám mikroliterenként legalább 20 000-rel nőtt, vagy vérátömlesztés szükségessége nélkül stabilnak mutatkozott.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na určité receptory (cíle) v kostní dřeni.
Hungarian: A szervezetben található, trombopoietinnek nevezett hormon a csontvelőben lévő bizonyos receptorokhoz (célpontokhoz) kötődve serkenti a vérlemezkék termelődését.
Czech: Přehled pro přípravek Revolade a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Revolade-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve či chronické hepatitidy C a jejích komplikací, a probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a vérbetegségek vagy a krónikus hepatitisz-C és szövődményei kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace (potíže s tvorbou sraženin v krevních cévách).
Hungarian: A legfőbb súlyos mellékhatások a májproblémák és a tromboembóliás szövődmények (vérrögök az erekben).
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Revolade je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revolade, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Revolade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: U pacientů s trombocytopenií a pokročilou chronickou hepatitidou C, kteří jsou léčeni interferonem a přípravkem Revolade, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, kašel, nauzea, průjem, vysoká hladina bilirubinu v krvi, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, horečka, únava, onemocnění podobné chřipce, slabost, zimnice a otoky (z důvodu hromadění vody v těle).
Hungarian: Az interferonnal és Revolade-dal kezelt, trombocitopéniában és előrehaladott krónikus hepatitisz-C-ben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), az étvágycsökkenés, a köhögés, a hányinger, a hasmenés, a bilirubin magas vérszintje, a hajhullás, a viszketés, az izomfájdalom, a láz, a fáradtság, az influenzaszerű betegség, a gyengeség, a hidegrázás és a duzzanat (a víz szervezetben való felgyülemlése miatt).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revolade registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Revolade forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Tohoto výsledku bylo dosaženo u přibližně 40 % (25 ze 63) pacientů užívajících přípravek Revolade oproti zhruba 3 % (1 z 29) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Ez az arány a Revolade-ot szedőknél körülbelül 40% volt (63-ból 25), szemben a placebót szedőknél megfigyelt körülbelül 3%-kal (29-ből 1).
Czech: U dospělých s těžkou aplastickou anémií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolest hlavy, závratě, kašel, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, nauzea, průjem, bolest kloubů, bolest končetin, únava, horečka a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Hungarian: A súlyos aplasztikus anémiában szenvedő felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a fejfájás, a szédülés, a köhögés, a hasfájás vagy a száj- és torokfájdalom, a hányinger, a hasmenés, az ízületi fájdalom, a végtagfájdalom, a fáradtság, a láz, és bizonyos májenzimek kóros vérszintje.
Czech: Pacienti s primární imunitní trombocytopenií vykazují nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenii) a jsou vystaveni riziku krvácení.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő betegek vérlemezkeszáma alacsony (trombocitopénia), ezért fennáll náluk a vérzés kockázata.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revolade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revolade?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revolade alkalmazása?
Czech: Přípravek Revolade byl účinnější než placebo: v první studii bylo u 59 % (43 ze 73) pacientů, kteří užívali přípravek Revolade, dosaženo po šesti týdnech léčby počtu alespoň 50 000 krevních destiček na mikrolitr (což je hladina považovaná za dostatečně vysokou k tomu, aby se předešlo krvácivým komplikacím).
Hungarian: A Revolade hatásosabb volt a placebónál: az első vizsgálatban a Revolade-ot szedő betegek 59%-ának (73-ból 43) volt a vérlemezkeszáma mikroliterenként legalább 50 000 (a vérzéses szövődmények megelőzésére megfelelőnek tartott vérlemezkeszám) 6 hét kezelés után, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 16%-kal (37-ből 6).
Czech: Tato studie trvala třináct týdnů a zkoumala podíl pacientů, u kterých se počet krevních destiček zvýšil na hodnotu nejméně 50 000 na mikrolitr po dobu nejméně šesti z osmi týdnů (během 5.-12. týdne studie) bez nutnosti nasadit přípravky pro záchrannou léčbu.
Hungarian: A vizsgálat 13 hétig tartott, és azoknak a betegeknek az arányát mérte fel, akiknek a vérlemezkeszáma mikroliterenként legalább 50 000-re emelkedett mentő kezelés nélkül a vizsgálat 5. és 12. hete közötti, 8 hetes időszakban legalább hat héten keresztül.
Czech: Jak přípravek Revolade působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Revolade?
Czech: Ve druhé studii byla pravděpodobnost dosažení cílového počtu krevních destiček v rozmezí 50 000 až 400 000 na mikrolitr během šesti měsíců léčby u pacientů užívajících přípravek Revolade přibližně osmkrát vyšší než u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Revolade-ot szedő betegeknél a placebót szedőkhöz képest körülbelül nyolcszor nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a 6 hónapig tartó kezelés alatt elérik a megcélzott vérlemezkeszámot (mikroliterenként 50 000-400 000).
Czech: Dávka závisí na věku pacienta a na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Revolade používá.
Hungarian: A dózis a beteg életkorától és a Revolade-dal kezelt betegségtől függ, és azt szükség esetén módosítják a megfelelő vérlemezkeszám fenntartása érdekében.
Czech: U dospělých s primární imunitní trombocytopenií jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revolade (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) nauzea (pocit na zvracení), průjem a abnormální hladiny určitých jaterních enzymů v krvi.
Hungarian: A Revolade leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ITP-ben szenvedő felnőtteknél a hányinger, a hasmenés és bizonyos májenzimek kóros vérszintje.
Czech: Jak se přípravek Revolade používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revolade-ot?
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií mezi nejčastější nežádoucí účinky patří infekce nosohltanu, kašel, horečka, bolest břicha nebo v ústech a hrdle, bolest zubů a rýma.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az orr- és torokfertőzés, a köhögés, a láz, a hasfájdalom vagy a száj- és torokfájdalom, a fogfájás és az orrfolyás.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dvanácti nebo šestnácti týdnech reagovali na léčbu přípravkem Revolade (tj.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Revolade-ra a 12 vagy 16 hetes kezelés után választ mutató betegek száma volt (akiknek vérlemezke-, vörösvérsejt- vagy fehérvérsejtszáma az előre meghatározott szint felett maradt).
Czech: • trombocytopenie u dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Revolade se používá tehdy, pokud je trombocytopenie příliš těžká na to, aby bylo možné použít léčbu založenou na interferonu (určitý typ léčby hepatitidy C),
Hungarian: • Trombocitopénia krónikus (hosszan tartó) hepatitisz-C-ben (a hepatitisz-C vírus által okozott májbetegségben) szenvedő felnőtteknél.
Czech: • primární imunitní trombocytopenie, což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket (a vérnek az alvadást elősegítő összetevőit).
Czech: U dětí s primární imunitní trombocytopenií byl přípravek Revolade účinnější než placebo v jedné hlavní studii zahrnující celkem 92 dětí ve věku od 1 do 17 let, které již podstoupily jinou léčbu tohoto onemocnění.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekekkel végzett fő vizsgálatban, amelyben 92, 1-17 éves, ITP-vel előzőleg már kezelt gyermek vett részt, a Revolade hatásosabb volt a placebónál.
Czech: Významnými závažnými nežádoucími účinky jsou problémy s játry a tromboembolické komplikace.
Hungarian: A legfőbb súlyos mellékhatások a májproblémák és a tromboembóliás szövődmények.
Czech: Přípravek Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag.
Hungarian: A Revolade hatóanyaga az eltrombopag.
Czech: V lahvičce zůstal ještě zbytek, i když nemusí být vidět.
Hungarian: De még így is marad egy kevés a palackban, annak ellenére, hogy esetleg nem látja azt.
Czech: Ujistěte se, že
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy
Czech: Starší lidé (65 let a starší)
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb)
Czech: Způsob podání (viz bod 6.6)
Hungarian: Az alkalmazás módja (lásd 6.6 pont)
Czech: Váš lékař si o tom s Vámi promluví.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt meg fogja Önnel beszélni.
Czech: Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit.
Hungarian: Egy-két hétig is tarthat, amíg a Revolade hatni kezd.
Czech: DŮLEŽITÉ:
Hungarian: FONTOS:
Czech: • přetrvávají po dobu ≥4 týdnů, nebo
Hungarian: • 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy
Czech: Přípravek Revolade s jídlem a pitím
Hungarian: A Revolade egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: • DŮLEŽITÉ: určité množství léku zůstane v míchací lahvičce, proto učiňte následující kroky.
Hungarian: • FONTOS: Mivel némi gyógyszer benne fog maradni a keverőpalackban, hajtsa végre a következő lépéseket.
Czech: Význam tohoto nálezu, stejně jako u jiných agonistů trombopoetinového receptoru (TPO-R), nebyl zatím stanoven.
Hungarian: Ennek jelentőségét, más thrombopoietin-receptor (TPO-R) agonistákhoz hasonlóan, még nem határozták meg.
Czech: Plazmatický eliminační poločas eltrombopagu je přibližně 21-32 hodin.
Hungarian: Az eltrombopag plazma eliminációs felezési ideje megközelítőleg 21-32 óra.
Czech: [N/A]
Hungarian: [N/A] [N/A]
Czech: Stříkačku znovu naplňte, tentokrát s 10 ml pitné vody.
Hungarian: Újra töltse meg a fecskendőt, ez alkalommal 10 ml ivóvízzel.
Czech: Eltrombopag je vysoce vázán na lidské plazmatické proteiny (>99,9 %), převážně na albumin.
Hungarian: Az eltrombopag nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz.
Czech: • Lék je tmavě hnědá tekutina.
Hungarian: • A gyógyszer egy sötétbarna folyadék.
Czech: 30 sáčků.
Hungarian: 30 tasak.
Czech: Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá".
Hungarian: További információért lásd 3. pont, „Mikor kell bevenni".
Czech: Ujistěte se, že lahvička, čepička a víčko jsou před použitím suché.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a palack, a kupak, és a fedél száraz legyen, mielőtt használja azokat.
Czech: Příznaky zahrnují:
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Czech: Toto bylo měřeno indexem zpožděné fototoxicity.
Hungarian: Ezt a késleltetett fototoxicitási index segítségével mérték.
Czech: Hladiny albuminu f
Hungarian: Albuminszintek f
Czech: • Dbejte, aby si dítě nehrálo s lahvičkou, čepičkou, víčkem nebo stříkačkami - je tam riziko udušení, pokud je dítě vloží do úst.
Hungarian: • Vigyázzon, hogy a gyermek ne játsszon a palackkal, a kupakkal, a tetővel vagy a fecskendőkkel - fennáll a fulladás veszélye, ha a gyermek a szájába veszi azokat.
Czech: 12 až 17 let (n=62) 6 až 11 let (n=68) 1 až 5 let (n=38)
Hungarian: 12 - 17 év (n = 62) 6 - 11 év (n = 68) 1 - 5 év (n = 38)
Czech: Riziko pro člověka však není možné vyloučit (viz bod 5.3).
Hungarian: Mindamellett az emberekre gyakorolt kockázat nem zárható ki (lásd 5.3 pont).
Czech: • jsou doprovázeny zvýšením hladiny přímého bilirubinu, nebo
Hungarian: • a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy
Czech: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero, Burgos Španělsko
Hungarian: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanyolország
Czech: Datum první registrace: 11. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 15.
Czech: Vyhněte se přímému kontaktu s lékem.
Hungarian: Kerülje a gyógyszerrel való közvetlen érintkezést.
Czech: Pacienti dostávali studijní medikaci po dobu až 8 let (u studie EXTEND).
Hungarian: A betegek legtovább 8 évig kapták a vizsgálati készítményt (az EXTEND vizsgálatban).
Czech: Dříve než začnete Přečtěte si nejdříve tyto pokyny
Hungarian: Mielőtt hozzákezdene Először olvassa el ezeket az információkat
Czech: Studie sestávaly ze dvou fází - fáze před antivirovou léčbou a fáze antivirové léčby.
Hungarian: A vizsgálatoknak két fázisa volt - egy antivirális kezelés előtti fázis és egy antivirális kezelési fázis.
Czech: Kombinace s přímo působícími antivirotiky
Hungarian: Kombináció direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel
Czech: • Nechte vše vysušit na vzduchu.
Hungarian: • Hagyja a levegőn megszáradni az összes eszközt.
Czech: (hemolytická anemie)
Hungarian: (hemolitikus anémia)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revolade
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Revolade
Czech: Pokud je léčba považována za klinicky indikovanou, je zapotřebí tyto pacienty pečlivě sledovat.
Hungarian: Ha a kezelést klinikailag indokoltnak tartják, akkor ezeknek a betegeknek a szoros monitorozása szükséges.
Czech: Pacienti z Asie
Hungarian: Ázsiai betegek
Czech: % pacientů dosahujících virologické odpovědi
Hungarian: Virológiai választ mutató betegek %-a
Czech: Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy a Revolade-kezelés alatt ellenőrizze az Ön szívműködését és elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot végezzen.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ze studie TRA100773B
Hungarian: 5. táblázat A TRA100773B vizsgálat hatékonysági eredményei
Czech: Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
Hungarian: Összesen 14 beteg lépett be a vizsgálat kiterjesztett fázisába.
Czech: Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.
Hungarian: Egy nap alatt ne vegyen be egynél több Revolade adagot.
Czech: Nicméně riziko možného vzniku fotoalergické odpovědi nelze vyloučit, protože nebyly provedeny specifické preklinické studie.
Hungarian: Mindazonáltal, a fényallergia potenciális kockázata nem zárható ki, mivel nem végezhető specifikus preklinikai vizsgálat.
Czech: TPO-R je exprimován převážně na povrchu buněk myeloidní řady.
Hungarian: A TPO-R főként a myeloid sejtvonal sejtjeinek felszínén expresszálódik.
Czech: Medián času účasti ve studii do výskytu cytogenetické odchylky byl 2,9 měsíce.
Hungarian: A cytogenetikai rendellenesség kialakulásáig eltelt időtartam medián értéke a vizsgálatban 2,9 hónap volt.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Czech: Progrese již přítomného myelodysplastického syndromu (MDS)
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindróma (MDS) progressziója
Czech: • 1 čistou sklenici nebo šálek s pitnou vodou (nedodáno)
Hungarian: • 1 ivóvízzel töltött tiszta pohár vagy csésze (nem tartalmazza a készlet)
Czech: Většina pacientů (84 %) užívala nejméně 2 předchozí imunosupresivní terapie.
Hungarian: A betegek többsége (84%) korábban legalább 2 immunszupresszív kezelésben részesült.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří vstoupili do fáze antivirové léčby n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Hungarian: Az antivirális kezelési fázisba belépő betegek teljes száma n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Czech: Charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly podobné v obou studiích a byly konzistentní s populací HCV pacientů s kompenzovanou cirhózou.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői hasonlóak voltak mindkét vizsgálatban, és összhangban voltak a kompenzált cirrhosisos HCV beteg-populációéval.
Czech: Po přípravě všech 30 sáčků v kitu zlikvidujte lahvičku.
Hungarian: Miután felhasználta a készletben lévő mind a 30 tasakot, dobja el a palackot.
Czech: Zbylých 5 pacientů ukončilo léčbu, tři kvůli relapsu při návštěvě v měsíci 3 prodloužené fáze.
Hungarian: A fennmaradó 5 betegnél abbahagyták a kezelést, háromnál a kiterjesztés 3. hónapjában végzett vizit alkalmával észlelt relapszus miatt.
Czech: Součást velkého balení (multipack), nelze prodávat samostatně.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Czech: Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.
Hungarian: Ha Önnél MDS áll fenn és Revolade-et szed, az MDS súlyosbodhat Önnél.
Czech: Lehce a pomalu potřepte míchací lahvičkou dopředu a dozadu nejméně 20 sekund, aby se smíchala voda s práškem.
Hungarian: 7. Óvatosan és lassan rázza a keverőpalackot előre - hátra, legalább 20 másodpercig, hogy összekeverje a vizet a porral.
Czech: Podávání dávky dítěti
Hungarian: Az adag beadása a gyermeknek
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Az egyes mellékhatások megfelelő gyakorisági kategóriája a következő megegyezésen alapul (CIOMS III): nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Kdy se užívá
Hungarian: Mikor kell bevenni
Czech: Přibližně 21 % dávky eltrombopagu může projít oxidativním metabolismem.
Hungarian: Az eltrombopag dózis közel 21%-a mehet át oxidatív metabolizmuson.
Czech: Účinky byly méně závažné při nižších dávkách a byly charakterizovány spektrem regenerativních změn.
Hungarian: Alacsonyabb dózisoknál a hatások kevésbé voltak súlyosak, és azokat regerenatív elváltozások sora jellemezte.
Czech: Dávka eltrombopagu (jednou denně)
Hungarian: Eltrombopag dózis (naponta egyszer)
Czech: … a 2 hodiny po užití
Hungarian: ... és 2 órán át utána
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el orvosnak, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Czech: Další zaznamenané klinické zkušenosti nenaznačují rozdíl v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale nemůže být vyloučena vyšší citlivost některých starších osob (viz bod 5.2).
Hungarian: Más klinikai beszámolók szerint nem volt különbség a válaszadás terén az idősebb és a fiatalabb betegek között, de nem zárható ki egyes idősebb betegek fokozott érzékenysége (lásd 5.2 pont).
Czech: Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.
Hungarian: A Revolade hatása terhességben nem ismert.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.
Hungarian: A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Czech: Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).
Hungarian: A Revolade szedése megkönnyítheti Önnek, hogy a vírusellenes gyógyszerrel (peginterferon és ribavirin) végzett teljes kúrát befejezze.
Czech: • pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Hungarian: • ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS).
Czech: Mimoto, studie klinické farmakologie u 36 osob neprokázala, že by se citlivost na světlo zvětšovala po podání 75 mg eltrombopagu.
Hungarian: Továbbá, egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 36 személynél nem volt bizonyíték arra, hogy a fényérzékenység fokozódott volna 75 mg eltrombopag adagolása után.
Czech: Pacienti s ITP terapií na počátku studie (n)
Hungarian: A vizsgálat indításakor ITP miatt kezelést kapott betegek (n)
Czech: Ujistěte se, že dítě má čas polknout.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy a gyermeknek legyen ideje lenyelni a gyógyszert!
Czech: Klinické studie porovnávající eltrombopag s jinými možnostmi léčby (např. splenektomií) nebyly provedeny.
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokat, amelyekben az eltrombopagot más kezelési lehetőségekhez (pl. splenectomia) viszonyították, nem folytattak.