FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant la procédure, de nouvelles données d'essais cliniques relatives au celecoxib inhibiteur de la COX-2 ont été rendues publiques et faisaient état d'un risque cardiovasculaire accru.
Spanish: Durante el procedimiento, se dispuso de datos de nuevos ensayos clínicos que indicaban un mayor riesgo cardiovascular.
French: Groupe de travail Pharmacovigilance Président: Anne CASTOT (faisant fonction) Contact de l'EMEA: Panos TSINTIS
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" Presidente: Anne CASTOT (en funciones) Contacto de la EMEA: Panos TSINTIS
French: Président: Gérard MOULIN Contact de l'EMEA: Peter JONES Membres
Spanish: Presidente: Gérard MOULIN Contacto de la EMEA: Peter JONES Miembros
French: Jytte LYNGVIG (vice-président) (Suppléant: Paul SCHÜDER)
Spanish: Jytte LYNGVIG (Vicepresidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
French: Article 35
Spanish: Artículo 35
French: Art. 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission (ancien art. 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 542/95)
Spanish: Art. 6(12) del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión (anteriormente, art. 7(5) del Reglamento n.º 542/95 de la Comisión)
French: En 2004, deux autorités nationales compétentes et 21 laboratoires pharmaceutiques ont utilisé la transmission électronique des ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable.
Spanish: Dos autoridades nacionales competentes y 21 empresas farmacéuticas implantaron la transmisión electrónica de ICSR en 2004.
French: Le système d'essais révisé d'EudraVigilance Vétérinaire est disponible depuis le début du mois de septembre 2004 et le système de production est devenu opérationnel le 18 octobre 2004, bien avant la date limite du 1
Spanish: El sistema de prueba de EudraVigilance Veterinary estuvo disponible a partir de principios de septiembre de 2004, y el sistema definitivo, el 18 de octubre de 2004, mucho antes del 1 de enero de 2005, la fecha acordada por los responsables de las autoridades veterinarias de los Estados miembros para implantar la notificación electrónica.
French: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Suppléant: Magnús JÓHANNSSON
Spanish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
French: Aucune demande n'est parvenue à l'Agence concernant des VAMF.
Spanish: No se recibieron solicitudes para FMAV.
French: Outre les membres nommés par la Commission européenne et le Parlement européen, le nouveau conseil d'administration comprend également des représentants d'organisations de patients et de professionnels de la santé; Ces nouveaux membres n'avaient pas encore été nommés à la fin de l'année.
Spanish: Además de los miembros designados por la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, el nuevo Consejo estará también integrado por representantes de organizaciones de médicos, veterinarios y pacientes.
French: Organisation des conseil scientifiques au sein de l'Agence
Spanish: Organización de la actividad científica de la Agencia
French: Le rapport annuel 2004 est présenté au conseil d'administration par le directeur exécutif conformément à l'article 64, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Spanish: El informe anual de 2004 es presentado al Consejo de Administración por el Director Ejecutivo de conformidad con el apartado 3 del artículo 64 del reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo del 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
French: L'Agence apporte un soutien logistique et pratique aux délégués.
Spanish: La Agencia ayuda a los delegados con servicios logísticos y administrativos.
French: 4 Remplace Daniel BRASSEUR depuis la réunion de juin 2004.
Spanish: 4 Sustituyó a Daniel BRASSEUR a partir de la reunión de junio de 2004.
French: Steffen BAGER (Danemark) Suppléant: Kristine HVOLBY
Spanish: Steffen BAGER (Dinamarca) Suplente: Kristine HVOLBY
French: Réunions et activités diverses
Spanish: Reuniones y otras actividades
French: Groupe ad hoc des services d'inspections sur les BPC
Spanish: Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPC
French: L'élaboration d'un simple guide de pharmacovigilance vétérinaire dans l'UE par le CVMP a débuté en 2004 à la suite d'une consultation sur un document de réflexion.
Spanish: En 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sencilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la UE, previa consulta relativa a un documento de concepto.
French: HU - 1051 Budapest Tél. (36-1) 317 40 44
Spanish: HU - 1051 Budapest Tel. (36-1) 317 40 44
French: er mai 2004 et les préparatifs en vue de la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire ont été inscrits en permanence à l'ordre du jour du groupe.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea el 1 de mayo de 2004 y la preparación para la aplicación de la nueva legislación comunitaria fueron dos puntos permanentes en el programa de trabajo del MRFG.
French: Annexe 11
Spanish: Anexo 11
French: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Suppléant: Maurice HOLPER
Spanish: • Marc WIRTOR (Luxemburgo) Suplente: Maurice HOLPER
French: Le CVMP est assisté dans ses activités par différents groupes de travail composés d'experts européens, sélectionnés dans une liste mise à jour par l'EMEA.
Spanish: El trabajo del CVMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
French: Demandes d'avis scientifiques par sujet (2004)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
French: Gestion intégrée de la qualité Conseiller GIQ:
Spanish: Asesora GIC:
French: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tél. (358-9) 47 33 42 00
Spanish: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
French: NL - 6700 AG Wageningen Tél. (31-317) 46 57 31
Spanish: NL - 6700 AG Wageningen Tel. (31-317) 46 57 31
French: Inspections - Faits saillants en 2004
Spanish: Inspecciones - Aspectos destacables en 2004
French: Arbitrages et saisines communautaires (1995-2004)
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias en 1995-2004
French: • groupe de travail Efficacité
Spanish: • Grupo de trabajo "Eficacia"
French: • groupe de travail du COMP sur la biotechnologie
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP sobre Biotecnología
French: 7 Remplace Steffen THIRSTRUP depuis la réunion de novembre 2004.
Spanish: 7 Sustituyó a Steffen THIRSTRUP a partir de la reunión de noviembre de 2004.
French: sur le site web de l'EMEA à l'adresse: www.EMEA.eu.int sur simple demande par courriel à: info@emea.eu.int sur simple demande par télécopie à: (44-20) 74 18 86 70 sur simple demande écrite adressée à: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Spanish: en la Internet en: www.emea.eu.int mediante solicitud por correo electrónico a: info@emea.eu.int mediante solicitud por fax al: (44-20) 74 18 86 70 mediante solicitud por escrito a: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB - Reino Unido
French: 6 Remplace Jens ERSBØLL depuis la réunion de novembre 2004.
Spanish: 6 Sustituyó a Jens ERSBØLL a partir de la reunión de noviembre de 2004.
French: LT - 3026 Kaunas 26s Tél. (370-37) 31 15 58
Spanish: LT - 3026 Kaunas 26s Tel. (370-37) 31 15 58
French: ISLANDE
Spanish: ISLANDIA
French: Les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance-qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité requises pour une utilisation donnée.
Spanish: Las BPF constituyen la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza la uniformidad en la fabricación de los productos y su control aplicando unas normas de calidad adecuadas para el uso que se pretende hacer de ellos.
French: • le CHMP devra dispenser des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Spanish: • La emisión de dictámenes científicos por el CHMP en el marco de la cooperación con la OMS para el uso de medicamentos fuera de la UE.
French: Demandes d'évaluation initiale (2002-2004)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial 2002-2004
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas de laboratorio (BPL)
French: Les bonnes pratiques cliniques permettent de garantir que les normes éthiques et scientifiques qui président à la désignation, à la conduite, à l'enregistrement et au rapport des essais cliniques sont respectées.
Spanish: Las BPC aseguran el cumplimiento de las normas científicas y éticas relativas al diseño, realización, registro y publicación de ensayos clínicos.
French: Cats Feline leukaemia
Spanish: Feline leukaemia
French: GR - 155 62 Athens Tél. (30-210) 650 72 10
Spanish: GR - 155 62 Athens Tel. (30-210) 650 72 10
French: Des systèmes et des procédures sont en place pour la sauvegarde et l'archivage en temps utile des données de l'EMEA.
Spanish: Se utilizan plenamente los sistemas y procedimientos para la obtención de copias y el archivado de los datos de la EMEA.
French: Systèmes cardiovasculaire et respiratoire
Spanish: Aparatos cardiovascular y respiratorio
French: Création du comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: Creación del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
French: • le changement d'appellation de l'Agence: l'intitulé officiel de l'EMEA n'est plus «Agence européenne pour l'évaluation des médicaments», mais «Agence européenne des médicaments»;
Spanish: La EMEA ha cambiado su denominación oficial de "Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos" a "Agencia Europea de Medicamentos".
French: LT - 01132 Vilnius Tél. (370-5) 263 92 64
Spanish: LT - 01132 Vilnius Tel. (370-5) 263 92 64
French: Date du règlement Journal officiel
Spanish: Reglamento Diario Oficial
French: CHMP/QWP/2054/03 (Annexe II au CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Spanish: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
French: Le nouveau système a radicalement amélioré la capacité de l'EMEA d'organiser des réunions et des conférences.
Spanish: De esa forma aumentó extraordinariamente la capacidad de la EMEA para programar todas sus reuniones y conferencias.
French: Chef du secteur Qualité des médicaments
Spanish: Jefe del Sector de calidad de los medicamentos
French: Elles comprennent la révision des objectifs du programme, les principes des nouvelles dispositions en matière d'essais et des mesures en vue d'accroître la transparence.
Spanish: • Se acordaron los primeros pasos para la revisión del programa de muestreo y ensayos, incluidos los nuevos objetivos del programa, los principios en los que se basarán los nuevos métodos de ensayo y las medidas para garantizar una mayor transparencia.
French: UK - London SW8 5NQ Tél. (44-20) 70 84 25 46
Spanish: UK - London SW8 5NQ Tel. (44-20) 70 84 25 46
French: Président: Pekka KURKI Contact de l'EMEA: John PURVES
Spanish: Presidente: Pekka KURKI Contacto de la EMEA: John PURVES
French: Salaires
Spanish: Sueldos
French: En outre, l'EMEA a été ravie de soutenir le lancement du Guide pratique de bonne pharmacovigilance vétérinaire de l'IFAH-Europe, publié par l'industrie afin d'encourager à de nouvelles avancées dans le domaine des rapports sur les effets indésirables des médicaments dans la Communauté.
Spanish: Además, la EMEA tuvo la satisfacción de apoyar la publicación de la Guía de buenas prácticas de farmacovigilancia veterinaria de la IFA-Europa, producida por las empresas farmacéuticas para promover la armonización de los procedimientos de notificación de RAM en toda la Comunidad.
French: Anti-infectieux à spectre général pour usage systémique Agents antinéoplastiques et immunomodulants Système nerveux
Spanish: Antiinfecciosos generales de uso sistémico Fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores Sistema nervioso Varios
French: Chef du secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins
Spanish: Jefe del Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
French: La mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière de télématique, l'administration et les autres activités de soutien sont détaillées aux chapitres 5 et 6.
Spanish: En los capítulos 5 y 6 se describen la aplicación de la estrategia de la UE en materia de telemática, administración y otras actividades complementarias.
French: Avant-propos du président du conseil d'administration
Spanish: Preámbulo del Presidente del Consejo de Administración
French: • Magdaléna Kuželová (Slovaquie)
Spanish: Magdaléna Kuželová (Eslovaquia)
French: Durée moyenne (en jours) des procédures centralisées (2002-2004)
Spanish: Duración media en días de los procedimientos centralizados en 2002-2004
French: Annexe 1 Membres du conseil d'administration Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain Annexe 3 Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005 Annexe 8 Projets de TI et activités
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración Anexo 2 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos Anexo 5 Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas Anexo 6 Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA Anexo 7 Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005 98 Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas Anexo 9 Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano 102 Anexo 10 Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario 109 Anexo 11 Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
French: • groupe de travail Sécurité
Spanish: • Grupo de trabajo "Seguridad"
French: La durée de la procédure a respecté le délai officiellement prévu.
Spanish: La duración del procedimiento sigue siendo inferior al plazo establecido.
French: Dixhuit d'entre eux sont nommés par le CHMP et trois par le COMP.
Spanish: El CHMP designó a 18 de los 21 miembros y el COMP, a 3.
French: Cinq demandes d'extension de l'autorisation originale de mise sur le marché ont été adressées à l'Agence en 2004, soit plus que les prévisions initiales (3).
Spanish: En 2004 se recibieron 5 solicitudes de ampliación de la autorización de comercialización inicial, superándose la previsión inicial de 3 solicitudes.
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
French: Les demandes de désignation comme médicament orphelin sont examinées par l'EMEA par l'intermédiaire de son comité des médicaments orphelins (COMP).
Spanish: Las solicitudes de designación de medicamento huérfano son revisadas por el Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMEA.
French: Groupe de travail ad hoc Prévalence Président: Kalle HOPPU Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc sobre prevalencia Presidente: Kalle HOPPU Contacto de la EMEA: Spiros VAMVAKAS
French: 11 mars 2004
Spanish: 11 de marzo de 2004
French: La politique de réduction des redevances applicable aux médicaments orphelins désignés n'a pas changé depuis 2002 et se ventilait comme suit en 2004: - réduction de 100 % de la redevance pour l'assistance à l'élaboration de protocoles - réduction de 50 % de la redevance pour les inspections - réduction de 50 % de la redevance pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché selon la procédure centralisée - réduction de 50 % de la redevance pour les activités postérieures à l'autorisation et les redevances annuelles
Spanish: Consistió en: una reducción del 100 % de las tasas para la asistencia de protocolo; una reducción del 50 % de las tasas para las inspecciones; una reducción del 50% de las tasas para las solicitudes iniciales de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado; una reducción del 50 % de las tasas para las actividades posteriores a la autorización y las tasas anuales.
French: • groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les organisations de patients
Spanish: • Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes • Grupo de revisión de marcas de fantasía
French: Jours
Spanish: Días
French: Couverture
Spanish: Cobertura
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas de fabricación (BPF)
French: PL - 03-736 Warszawa Tél. (48-22) 492 11 00
Spanish: PL - 03-736 Warszawa Tel. (48-22) 492 11 00
French: Gestion des réunions et des conférences
Spanish: Organización de reuniones y conferencias
French: • groupe de travail ad hoc sur la prévalence.
Spanish: • Grupo de trabajo temporal sobre Prevalencia
French: Dans sa feuille de route, l'EMEA a élaboré une stratégie qui contribuera à promouvoir l'innovation et la recherche dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé en Europe en vue de la mise au point de médicaments.
Spanish: En la Hoja de Ruta, la Agencia ha elaborado una estrategia que contribuirá a promover la innovación y la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos por parte de las empresas farmacéuticas, sanitarias y biotecnológicas de la UE.
French: Annexe 13
Spanish: Anexo 13
French: Nombre de demandes
Spanish: Número de solicitudes
French: • En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.
Spanish: • En 2004, el CHMP/EMEA inició una revisión de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la Comisión Europea.
French: (co-opté) • Frances ROTBLAT
Spanish: (elegido por cooptación) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
French: Thorbjörg KJARTANDSDOTTIR (Islande) Suppléant: Kristín INGOLFSDOTTIR
Spanish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
French: • Une première itération servant de base au premier système de productionlimité aux données sur les produits approuvés en suivant la procédure centralisée - s'est terminée et a fait l'objet d'une démonstration à la fin de 2004.
Spanish: • A finales de 2004, se concluyó y demostró una primera iteración que constituye la base del primer sistema de producción, restringido a datos sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: SK - 825 08 Bratislava 26 Tél. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Spanish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
French: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor [RCP principal pour le facteur von Willebrand dérivé du plasma humain]
Spanish: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2001
Spanish: Medicamentos para uso veterinario: 1 de junio de 2001
French: Les activités postérieures à l'autorisation concernent les modifications, les extensions et les transferts d'autorisations de mise sur le marché.
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con las variaciones, ampliaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
French: Core SPC for human prothrombin complex products [RCP principal pour les produits du complexe prothrombique humain]
Spanish: Core SPC for human prothrombin complex products
French: Les modifications des autorisations de mise sur le marché peuvent être mineures (type IA ou IB) ou majeures (type II).
Spanish: Las variaciones se clasificacan ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (tipo II).
French: Article 30
Spanish: Artículo 30
French: SK - 949 01 Nitra Tél. (421-37) 651 55 03
Spanish: SK - 949 01 Nitra Tel. (421-37) 651 55 03
French: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure [Ligne directrice sur la présentation de demandes d'autorisation de mise sur le marché de vaccins contre la grippe pandémique issus de la procédure centralisée]
Spanish: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure
French: Ce plan sert de cadre aux appels d'offres lancés durant l'année.
Spanish: Se elaboró un plan de compras para el conjunto de la Agencia que proporciona un marco para los procedimientos de licitación que se pongan en marcha durante el año.
French: Nombre d'inspections (2002-2004)
Spanish: Número de inspecciones 2002-2004
French: Oncologie et immunologie
Spanish: Oncología e inmunología
French: Impact des conseil scientifiques
Spanish: Impacto del asesoramiento científico
French: L'EMEA délivre des certificats concernant les fichiers centraux sur le plasma (PME) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) d'un médicament conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Spanish: La EMEA emite certificados de fichero maestro de plasma (FMP) y fichero maestro de antígenos para vacunas (FMAV) de medicamentos, de conformidad con las disposiciones establecidas por la legislación comunitaria.
French: • Markku TOIVONEN (Finlande) Suppléant: Riita TOKOLA
Spanish: • Markku TOIVONEN (Finlandia) Suplente: Riita TOKOLA8
French: Activités relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas clínicas (BPC)
French: Les documents d'orientation portant sur les étapes principales de la procédure centralisée font l'objet de mises à jour permanentes par l'EMEA.
Spanish: La EMEA publica y actualiza periódicamente documentos de orientación sobre las principales etapas del procedimiento centralizado.
French: Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices científicas y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicita la designación de huérfano, asesoramiento científico, asistencia de protocolo, autorización de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
French: En fonction de leur domaine de responsabilité respectif, chaque groupe participe à l'élaboration et à la révision des lignes directrices et à la fourniture de recommandations et de conseils sur des médicaments ayant fait l'objet d'une demande d'conseil scientifique, d'autorisation de mise sur le marché ou dans le cadre d'activités postérieures à l'autorisation.
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicitan asesoramiento científico, autorizaciones de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
French: Avis postérieurs à l'autorisation (2002-2004)
Spanish: Dictámenes posteriores a la autorización en 2002-2004
French: Comité des médicaments orphelins (COMP)
Spanish: Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)