FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os efeitos do Foscan no alívio dos sintomas associados ao cancro avançado da cabeça e pescoço são significativos.
Polish: CHMP uznał działanie leku Foscan w zakresie łagodzenia objawów zaawansowanego raka głowy i szyi za godne uwagi.
Portuguese: O Foscan é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à temoporfina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Leku Foscan nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na temoporfinę lub którykolwiek składnik leku.
Portuguese: O Foscan também é contraindicado em doentes com uma operação planeada para os 30 dias seguintes, com uma doença oftálmica que possa vir a necessitar de um exame com «lâmpada de fenda» (um instrumento utilizado pelos oftalmologistas para observar o olho) nos 30 dias seguintes ou que estejam a ser tratados com um outro medicamento fotossensibilizante.
Polish: Leku Foscan nie wolno także stosować u pacjentów, u których jest planowany zabieg chirurgiczny w ciągu najbliższych 30 dni, u których występuje choroba oczu mogąca wymagać badania za pomocą lampy szczelinowej (narzędzia używanego przez okulistów do badania oka) w ciągu najbliższych 30 dni, a także u pacjentów, którzy są już leczeni inną substancją aktywowaną przez światło.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Foscan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Foscan?
Portuguese: Para informações detalhadas, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Nos três primeiros estudos, analisou-se se o tumor fora erradicado após um máximo de três tratamentos efetuados com o Foscan num total de 189 doentes.
Polish: W pierwszych trzech badaniach u łącznie 189 pacjentów oceniano usunięcie guza w maksymalnie trzech cyklach leczenia z użyciem produktu Foscan.
Portuguese: O que é o Foscan?
Polish: Co to jest lek Foscan?
Portuguese: Como funciona o Foscan?
Polish: Jak działa lek Foscan?
Portuguese: Isto mata as células ao reagir com os seus componentes, tais como as suas proteínas e o ADN, e destruindo-os. Ao restringir a iluminação ao tumor, as lesões celulares limitam-se às células tumorais e não afetam outras zonas do organismo.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc je.
Portuguese: Como se utiliza o Foscan?
Polish: Jak stosować lek Foscan?
Portuguese: Por que foi aprovado o Foscan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Foscan?
Portuguese: Número AIM (UE)
Polish: Numer procedury EMA (Numer Pozwolenia EU)
Portuguese: Posologia Forma farmacêutica
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: Tamanho do acondicionamento
Polish: Wielkość opakowania
Portuguese: Embalagem primária
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Portuguese: Este esquema é repetido em ciclos de 4 semanas.
Polish: Ten schemat należy powtarzać w cyklach 4-tygodniowych.
Portuguese: • Cansaço e falta de energia.
Polish: • Zmęczenie i brak energii.
Portuguese: • Dificuldade em falar.
Polish: • Trudności z mówieniem
Portuguese: • Incapaz de dormir.
Polish: • Niezdolność do snu.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito do alimento na exposição global (AUC).
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu na ekspozycję ogólną (AUC).
Portuguese: Idade, gênero e raça
Polish: Wiek, płeć i rasa
Portuguese: Valor P (teste de Log rank)
Polish: Wartość P (test log rank)
Portuguese: Este esquema de tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Ten schemat leczenia należy kontynuować do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: • Dor de costas.
Polish: • Ból pleców.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que comprou sem receita médica.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które zostały kupione bez recepty.
Portuguese: Consulte também a secção 4 "Possíveis efeitos secundários".
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Portuguese: Na população ITT houve uma pequena diferença numérica entre os dois braços em termos de sobrevida global.
Polish: W populacji włączonej do badania występowały niewielkie różnice cyfrowe pomiędzy dwoma ramionami, jeżeli chodzi o czas przeżycia całkowitego.
Portuguese: Redução do apetite
Polish: Zmniejszenie apetytu
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra a cápsula antes de engolir.
Polish: Nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułki przed połknięciem.
Portuguese: Estudos in vitro de CYP e UGT
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Portuguese: Fotivda deve ser tomado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Lek Fotivda musi być przyjmowany ze szklanką wody i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Portuguese: • Tanto você como o seu parceiro devem utilizar contraceção eficaz.
Polish: • Pacjentka oraz jej partner muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Portuguese: Fotivda com alimentos e bebidas
Polish: Przyjmowanie z jedzeniem i piciem
Portuguese: Estudo AV-951-09-301
Polish: Badanie AV-951-09-301
Portuguese: • Perda de memória
Polish: • Utrata pamięci.
Portuguese: Desconhece-se se o tivozanib é excretado no leite humano, mas o potencial existe.
Polish: Nie wiadomo, czy tiwozanibu przenika do mleka ludzkiego, ale potencjalnie zagrożenie istnieje.
Portuguese: O bloqueio da ação do VEGF impede a formação de novos vasos sanguíneos.
Polish: Blokowanie działania VEGF zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych.
Portuguese: • Redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro
Polish: • Tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Portuguese: É utilizado onde outros tratamentos como o interferão-alfa ou interleucina-2 não foram ainda utilizados ou não ajudaram a travar a doença.
Polish: Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
Portuguese: O que é Fotivda e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os seguintes termos foram combinados:
Polish: Następujące zdarzenia zostały połączone w jedną kategorię:
Portuguese: Não deve ser tomada mais de uma dose de Fotivda por dia.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu Fotivda na dobę.
Portuguese: • Palidez e cansaço devido a sangramento excessivo.
Polish: • Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
Portuguese: Os profissionais de saúde devem estar cientes de que os doentes idosos podem estar em maior risco de reações adversas.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że u pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos; este pode decidir mudar a medicação:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków; może on podjąć decyzję o zmianie leku:
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24h médias não foram significativamente afetadas (aumento de 8% e diminuição de 6% respetivamente).
Polish: Średnia wartość Cmax i AUC0-24h nie zmieniła się w sposób znaczący (odpowiednio zwiększenie o 8% i zmniejszenie o 6%).
Portuguese: Carcinogénese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o tivozanib.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości tiwozanibu.
Portuguese: • Aumento do número de glóbulos vermelhos
Polish: • Zwiększona liczba czerwonych krwinek.
Portuguese: Engula a cápsula inteira.
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości.
Portuguese: O tivozanib não deverá ser utilizado durante a gravidez.
Polish: Tiwozanibu nie należy stosować podczas ciąży.
Portuguese: A tensão arterial alta é o efeito secundário mais grave e muito frequente (ver também na secção 2 "Advertências e precauções").
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest najcięższym i najczęściej występującym działaniem niepożądanym (patrz także w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se pensa que tem tensão arterial alta.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent uważa, że ma wysokie ciśnienie krwi.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada reação da pele pé-mão.
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej skórną reakcją dłoni i stóp.
Portuguese: Não foi observada dependência da concentração da ligação às proteínas plasmáticas no intervalo de 0,1 a 5 μmol/L de tivozanib.
Polish: Nie obserwowano zależności wiązania z białkami osocza od stężenia w zakresie od 0,1 do 5 µmol/L tiwozanibu.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Polish: Lek nie był badany u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Manitol
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não existe um efeito clinicamente relevante da idade, gênero ou raça na farmacocinética do tivozanib.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci lub rasy na farmakokinetykę tiwozanibu.
Portuguese: Os fatores de estratificação são o número de tratamentos anteriores (0 ou 1) e o número de locais/órgãos metastáticos envolvidos (1 ou ≥ 2).
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2).
Portuguese: Tabela 1: Lista tabelada de reações adversas (apresentadas utilizando frequências para os acontecimentos adversos por todas as causalidades)
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych (przedstawione z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn)
Portuguese: • Problemas de visão, incluindo visão turva.
Polish: • Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.
Portuguese: Os outros componentes são: - Conteúdo da cápsula: manitol, estearato de magnésio.
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: mannitol, magnezu stearynian.
Portuguese: As parceiras dos doentes do sexo masculino que tomam o tivozanib também devem evitar a gravidez.
Polish: Partnerki przyjmujących tiwozanib pacjentów płci męskiej powinny również unikać zajścia w ciążę.
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Fotivda, pois não se sabe se o componente ativo de Fotivda passa para o leite materno.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fotivda, ponieważ nie jest wiadomo, czy substancja czynna leku Fotivda przenika do mleka matki.
Portuguese: Não dê Fotivda a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Após uma dose única oral de [14C] tivozanib, aproximadamente 79% da radioatividade foi recuperada nas fezes e aproximadamente 12% foi encontrada na urina como metabolitos.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C] tiwozanibu, około 79% radioaktywności zostało wydalone z kałem, a około 12% wykryto w postaci metabolitów w moczu.
Portuguese: Se parar de tomar as cápsulas, o seu estado pode piorar.
Polish: W razie przerwania przyjmowania kapsułek, stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu.
Portuguese: Em estudos que avaliaram a fase de eliminação terminal, o tivozanib teve uma média t½ de 4,5-5,1 dias.
Polish: W badaniach dotyczących oceny końcowej fazy eliminacji, wartość średnia t½ dla tiwozanibu wyniosła od 4,5 - 5,1 dni.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados no tratamento da epilepsia);
Polish: • fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
Portuguese: • Inflamação do pâncreas que causa dor de estômago grave, a qual se pode espalhar para as costas.
Polish: • Zapalenie trzustki, będące przyczyną silnego bólu brzucha, który może promieniować na plecy.
Portuguese: A acumulação no estado estacionário é aproximadamente de 6 a 7 vezes a exposição observada em níveis de dose única.
Polish: Kumulacja w stanie stacjonarnym jest blisko 6 - 7 krotna dla ekspozycji zaobserwowanej dla dawki pojedynczej.
Portuguese: A próxima cinase mais potentemente inibida é o c-kit, que é 8 vezes menos sensível à inibição pelo tivozanib em comparação com o VEGFR 1, 2 e 3.
Polish: Następną najbardziej silnie hamowaną kinazę stanowi c-kit, jest ona jednak 8-krotnie mniej podatna na inihibicję przez tiwozanib, niż VEGFR 1, 2 i 3.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos eficazes de contraceção por doentes do sexo masculino e feminino e respetivos parceiros durante a terapêutica, e pelo menos um mês após a conclusão da terapêutica.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
Portuguese: Prolongamento de QT/QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Portuguese: Cada cápsula dura contém vestígios de tartrazina (E102) (8-12% da composição de tinta de impressão amarela) (ver secção 4.4)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera ilości śladowe tartrazyny (E102) (8-12% zawartości żółtego atramentu) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade), na medida em que este medicamento à base de plantas não deve ser utilizado ao mesmo tempo que Fotivda.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (znane także jako Hypericum perforatum, będące ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu depresji i lęku), ponieważ tego leku ziołowego nie należy stosować równocześnie z lekiem Fotivda.
Portuguese: O tivozanib inalterado é a principal forma circulante da molécula e não houve metabolitos importantes detetados no soro em exposição igual ou superior a 10% da exposição total à radioatividade.
Polish: Tiwozanib w postaci niezmienionej jest główną postacią krążącą i nie wykryto w surowicy głównych metabolitów w stężeniu równym lub większym od 10% całkowitego narażenia na radioaktywność.
Portuguese: Se você ou o seu parceiro estiverem a tomar contracetivos hormonais (a pílula, um implante ou um adesivo), deve utilizar um método de barreira adicional ao longo do tratamento e durante um mês depois de concluir o tratamento.
Polish: Jeżeli pacjentka lub jej partner stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułkę, implant lub plaster), należy koniecznie stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz dodatkowo przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Uma vez que o CYP1A1 é principalmente expresso em tecidos extrahepáticos, tais como o pulmão e intestino, foi considerado improvável que esta isoforma estaria extensivamente envolvida no metabolismo hepático.
Polish: Biorąc pod uwagę, że CYP1A1 ulega ekspresji głównie w tkankach pozawątrobowych, takich jak płuca i jelita, znaczący udział tej izoformy w metabolizmie wątrobowym uważa się za mało prawdopodobny.
Portuguese: Frasco de HDPE branco com um fecho resistente a crianças que contém 21 cápsulas.
Polish: Biała butelka HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 21 kapsułek.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão.
Polish: Niedoczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Portuguese: Como alternativa, deve ser considerada uma estatina não sujeita a restrição da absorção intestinal pela BCRP.
Polish: Alternatywnie należy rozważyć zastosowanie innej statyny niepodlegającej wchłanianiu jelitowemu ograniczonemu przez BCRP.
Portuguese: Os sinais e sintomas de insuficiência cardíaca serão monitorizados enquanto estiver a tomar o medicamento.
Polish: Oznaki i objawy niewydolności serca będą monitorowane przez cały czas przyjmowania leku.
Portuguese: Um doente morreu em resultado de hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem.
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku niekontrolowanego nadciśnienie tętniczego z podejrzeniem przedawkowania.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE34
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE34
Portuguese: Funciona bloqueando a ação de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Polish: Lek działa poprzez blokowanie działania białka nazywanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Portuguese: Para os 30% de doentes que receberam o tratamento prévio, a terapêutica predominante foi interferão alfa como monoterapia, que foi recebida por 75 doentes no braço do tivozanib e 62 doentes no braço do sorafenib.
Polish: U 30% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejszą terapię, główna terapia polegała monoterapii interferonem alfa, którą otrzymywało 75 pacjentów należących do ramieniu z tiwozanibem i 62 pacjentów należących do ramienia z sorafenibem.
Portuguese: Estudos in vitro realizados em microssomas hepáticos humanos e hepatócitos que avaliam a atividade de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 sugerem que o tivozanib é um inibidor fraco do CYP2B6 e CYP2C8.
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych i hepatocytów, w celu oceny aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4 wskazują, że tiwozanib jest słabym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C8.
Portuguese: Se o tivozanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto recebe o tivozanib, o risco potencial para o feto tem de ser explicado à doente.
Polish: W razie stosowania tiwozanibu podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tiwozanibu, należy wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia dla płodu.
Portuguese: O tivozanib reduz o fornecimento de sangue para o cancro, o que retarda o crescimento e a propagação das células cancerígenas.
Polish: Tiwozanib zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Portuguese: • Fale com o seu médico quando estiver a planear um bebé, uma vez que Fotivda pode afetar a fertilidade de homens e mulheres.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka planuje mieć dziecko, ponieważ przyjmowanie leku Fotivda może zaburzać płodność mężczyzn i kobiet.
Portuguese: Modificação da dose
Polish: Modyfikacja dawki
Portuguese: Estudos de ligação a proteínas in vitro demonstraram que o tivozanib está > 99% ligado a proteínas plasmáticas.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących wiązania z białkami osocza wykazano, że tiwozanib wiąże się w > 99% z białkami osocza.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Após a administração oral de tivozanib, os níveis séricos máximos são alcançados após aproximadamente 2 a 24 horas.
Polish: Po podaniu doustnym tiwozanibu, maksymalne stężenia w surowicy są osiągane po upływie około 2 do 24 godzin.
Portuguese: O tivozanib bloqueia de forma potente e seletiva todos os 3 recetores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) e tem demonstrado bloquear várias respostas bioquímicas e biológicas induzidas por VEGF in vitro, incluindo fosforilação induzida por ligando de VEGF de todos os três VEGFR 1, 2 e 3 e proliferação de células endoteliais.
Polish: Tiwozanib silnie i selektywnie blokuje wszystkie 3 receptory naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), a w badaniach in vitro stwierdzono, że blokuje indukowane przez VEGF reakcje biochemiczne i biologiczne, w tym wywołaną przez ligand VEGF fosforylację wszystkich trzech VEGFR 1, 2 i 3, a także proliferację ludzkich komórek śródbłonka.
Portuguese: O Fotivda pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Produkt Fotivda można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do tivozanib em mulheres grávidas é inexistente.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tiwozanibu u kobiety w ciąży.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir fraco, cansado ou tonto.
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pacjent czuje się osłabiony, zmęczony lub ma zawroty głowy.
Portuguese: A segurança e eficácia do tivozanib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tiwozanibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Se qualquer hemorragia requer intervenção médica, o tivozanib deve ser temporariamente interrompido.
Polish: Jeżeli krwawienie wymaga interwencji medycznej, leczenie tiwozanibem należy tymczasowo przerwać.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w następnym zaplanowanym terminie.
Portuguese: Obtenha ajuda médica de imediato se sentir confusão, alterações do estado mental ou dores de cabeça.
Polish: Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną w razie wystąpienia dezorientacji, zmiany stanu psychicznego pacjenta lub bólu głowy.
Portuguese: Um doente sofreu SEPR de Grau 4 e hipertensão no Estudo AV-951-09-901.
Polish: U jednego pacjenta wystąpił zespół tylnej odwracalnej encefalopatii stopnia 4 i nadciśnienie tętnicze w Badaniu AV-951-09-901.
Portuguese: A tensão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar a toma do tivozanib.
Polish: Ciśnienie krwi powinno być dobrze kontrolowane przed rozpoczęciem podawania tiwozanibu.
Portuguese: No estudo essencial, a dose foi reduzida para acontecimentos de grau 3 e interrompida para acontecimentos de grau 4.
Polish: W badaniu głównym, dawka została zmniejszona w przypadku zdarzeń stopnia 3 i leczenie zostało przerwane w przypadku zdarzeń stopnia
Portuguese: A alteração máxima no QTcF a partir da linha de base foi de 9,3 ms (IC 90%: 5, 13,6), que ocorreu 2,5 horas após a dose no dia 21.
Polish: Maksymalna zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 9,3 ms (przedział ufności 90%: 5, 13,6) po upływie 2,5 godzin od podania dawki w dniu 21.
Portuguese: A passagem para o braço do tivozanib foi permitida mediante a progressão definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com o sorafenib de acordo com o protocolo de um estudo de extensão separado.
Polish: Przejście (cross-over) do ramienia z tiwozanibem było dozwolone w przypadku potwierdzonej na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) progresji w ramach leczenia sorafenibem zgodnie z protokołem oddzielnego badania rozszerzonego.
Portuguese: 2 Neuropatia periférica, incluindo hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatia, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica e parestesia
Polish: 2 Neuropatia obwodowa, w tym hiperestezja, niedoczulica, mononeuropatia, neuropatia obwodowa, czuciowa neuropatia obwodowa i parestezja
Portuguese: No caso dos doentes que desenvolvem proteinúria de Grau 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) ou de Grau 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), a dose do tivozanib tem de ser reduzida ou o tratamento temporariamente interrompido.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił białkomocz stopnia 2 (> 1,0-3,4 g/24 godziny) lub stopnia 3 (≥ 3,5 g/24 godziny) zgodnie z Kryteriami Ujednoliconej Terminologii Toksyczności wg National Cancer Institute [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]), dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub leczenie należy tymczasowo przerwać.
Portuguese: Ambos os acontecimentos foram CTC Grau 3 (ver secção 4.4).
Polish: Oba zdarzenia były stopnia 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda, como na perna.
Polish: • Zakrzep w żyle głębokiej, na przykład w nodze.