FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad específica del medicamento en la fecha y hora de calibración se indica en la etiqueta y es siempre superior a 3.000 GBq/mg.
Maltese: L-attività speċifika tal-prodott mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar minn 3,000 GBq/mg.
Spanish: Solución de ácido clorhídrico
Maltese: Aċidu idrokloriku soluzzjoni
Spanish: Se halló que la DL50 intraperitoneal en ratones era de aproximadamente 315 mg/kg.
Maltese: L-LD50 intraperitoneali fil-ġrieden instab li hu bejn wieħed u ieħor 325 mg/kg.
Spanish: Duplicar la distancia al paciente a 2 metros reduce la tasa de dosis en un factor de entre 4 y 0,9 µSv/h.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
Spanish: El volumen es de 0,23,75 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.2-3.75 mL.
Spanish: En un proceso cromatográfico, el lutecio (177Lu) acumulado se separa químicamente del material diana original.
Maltese: Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (177Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene una actividad que oscila entre 3-80 GBq, lo que se corresponde con 0,73-19 microgramos de lutecio (177Lu), en la fecha y hora de calibración.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL fih attività li tvarja minn 3-80 GBq, li tikkorrrispondi għal 0.73-19 mikrogramma ta' Lutetium (177Lu), fl-ART.
Spanish: Distribución después de la administración intravenosa accidental de cloruro de lutecio (177Lu) En la rata macho y hembra, después de la administración intravenosa, el cloruro de lutecio (177Lu) se elimina rápidamente de la sangre: a los 5 minutos después de la inyección, solo el 1,52 % de la actividad inyectada (%DI) se halla en la sangre (lo que se corresponde con un 0,08 %DI/g) y 1 hora después de administrar la dosis no permanece ninguna actividad por encima de los niveles basales.
Maltese: Distribuzzjoni wara għoti involontarju ġol-vina ta' Lutetium (177Lu) chloride Fil-firien irġiel u nisa, wara l-għoti ġol-vina, Lutetium (177Lu) chloride huwa mneħħi malajr mid demm: f'5 min wara l-injezzjoni, 1.52 % biss mill-attività injettata (%ID) hija misjuba fid-demm (li tikkorrispondi għal 0.08 %ID/g) u l-ebda attività 'l fuq mil-livelli tal-isfond ma tibqa' siegħa wara ddoża.
Spanish: Conservación de EndolucinBeta
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EndolucinBeta 40
Spanish: El lutecio (177Lu) emite también rayos γ de baja energía que permiten estudios gammagrafícos, de biodistribución y dosimetría con los mismos medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi wkoll raġġi-γ ta' enerġija baxxa li jippermettu studji xintigrafiċi, tal-bijodistribuzzjoni u tad-dożimetrija bl-istess prodotti mediċinali ttikkettati b'Lutetium (177Lu).
Spanish: No procede.
Maltese: JIS.
Spanish: quistes y pólipos):
Maltese: Mhux magħruf:
Spanish: …GBq/mg a la fecha y hora de calibración
Maltese: …GBq/kunjett
Spanish: Si está en periodo de lactancia
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Spanish: La misma dosis en un paciente con un radio abdominal de 25 cm proporciona una tasa de dosis a 1 metro de 2,6 µSv/h.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
Spanish: Se han observado casos de síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos (ver sección 4.8).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS) u lewkimja mijelojde akuta (AML) kienu osservati wara t trattament b'terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta' peptide b'Lutetium (177Lu) għal tumuri newroendokrinali (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: se produce por la irradiación de iterbio (176Yb) muy enriquecido (> 99 %) en fuentes de neutrones con un flujo de neutrones térmicos entre 1013 y 1016 cm−2 s−1.
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Spanish: El volumen de un vial oscila entre 0,075-3,75 ml de solución (lo que se corresponde con 3-150 GBq a la fecha y hora de calibración).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
Spanish: Teniendo en cuenta que el periodo de semidesintegración radioactivo del 177Lu es de 6,647 días, la radioactividad que permanece en el hueso después de 28 días es de solo 0,06 %DI/g, aproximadamente.
Maltese: Meta titqies il-half-life radjuattiva ta' 177Lu ta' 6.647 jiem, ir-radjuattività li tibqa' fl-għadam wara 28 jum hija biss madwar 0.06 %ID/g.
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad) - El otro ingrediente es una solución de ácido clorhídrico.
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Spanish: Puede producirse anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia y, con menor frecuencia, neutropenia durante el tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu).
Maltese: Anemija, tromboċitopenija, lewkopenija, limfopenija u b'mod inqas komuni newtropenija jistgħu jseħħu waqt terapija b'radjuligand b'Lutetium (177Lu).
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Maltese: STRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI
Spanish: El marcaje radioactivo de medicamentos, como anticuerpos monoclonales, péptidos, vitaminas y otros sustratos con cloruro de lutecio (177Lu) es muy sensible a la presencia de impurezas de oligoelementos metálicos.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi, vitamini jew sottostrati oħrajn, b'Lutetium (177Lu) chloride huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' traċċi ta' impuritajiet tal metall.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: En consecuencia el lutecio (177Lu) libre no unido se deberá minimizar.
Maltese: Konsegwentement Lutetium (177Lu) ħieles mhux marbut għandu jkun minimizzat.
Spanish: Se trata de duplicados de los identificados en la literatura médica.
Maltese: Dawn huma duplikati ta' dawk identifikati fil-letteratura medika.
Spanish: Prospecto: información para el paciente EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Spanish: Toxicol Chem 24: 423-430.
Maltese: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Spanish: 2.3.4 Microorganismos
Maltese: 2.3.4 Mikroorganiżmi
Spanish: Enro-K 10% solución oral
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Spanish: 2.1.1 Metabolismo y excreción
Maltese: 2.1.1 Metaboliżmu u eliminazzjoni
Spanish: 2.3.1 Algas
Maltese: 2.3.1 Alki
Spanish: Los valores EC50 correspondientes a M. aeruginosa y P. subcapitata fueron de 49 y 3.100 µg/l, respectivamente.
Maltese: Il-valuri EC50 għal M. aeruginosa u P. subcapitata kienu 49 u 3,100 µg/l, rispettivament.
Spanish: 2.3.2 Invertebrados acuáticos (Daphnia magna)
Maltese: 2.3.2 Inverterbrati akkwatiċi (Daphnia magna)
Spanish: Las diferencias en los valores DT50 y DT90 son relativamente pequeñas.
Maltese: Id-differenza fil-valuri DT50 u DT90 hija relattivament żgħira.
Spanish: 100 mg/ml
Maltese: 9 µg/l.
Spanish: Las características de los suelos y los valores de DT50 y DT90 resultantes fueron: DT50: 141, 103, 99 y 149 días; DT90: 469, 342, 330 y 495 días.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-ħamrija u l-valuri DT50 u DT90 li jirriżultaw kienu: DT50: 141, 103, 99 u 149 jum; DT90: 469, 342, 330 u 495 jum.
Spanish: El Koc se calculó como 110.885 l/ kg1 (media geométrica).
Maltese: Il-Koc ġie kkalkulat bħala 110,885 l kg/1 (medja ġeometrika).
Spanish: Las semillas se plantaron en un suelo arenoso natural que contenía el producto ensayado en concentraciones nominales de 10, 31,6, 100, 316 y 1000 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (pepino, lechuga, judía mungo, avena y trigo) y de 3, 12, 48, 192 y 768 mg de enrofloxacino/kg de suelo seco (centeno), respectivamente.
Maltese: Iż-żrieragħ tpoġġew f'ħamrija ramlija naturali li kien fiha l-oġġett tat-test f'konċentrazzjonijiet nominali ta' 10, 31.6, 100, 316 u 1000 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (ħjar, ħass, fażola mung, ħafur u qamħ) u 3, 12, 48, 192 u 768 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (segala), rispettivament.
Spanish: Enro-K 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Spanish: Bélgica
Maltese: SPANJA
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo s: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
Maltese: Intużaw l-ispeċi tat-test li ġejjin: Cucumis sativus (ħjar), Lactuca sativa (ħass), Phaseolus aureus (fażola mung), Avena sativa (ħafur), Triticum aestivum (qamħ) u Secale cereale (segala).
Spanish: Env.
Maltese: Qawwa
Spanish: Por tanto, podría establecerse un valor de PNEC conservador en 10 µg/l.
Maltese: Għalhekk seta' jiġi stabbilit valur PNEC konservattiv ta' 10 µg/l.
Spanish: Se presentó un ensayo de crecimiento de plantas terrestres de conformidad con la directriz 208 de la OCDE.
Maltese: Kien ipprovdut test ta' żvilupp ta' pjanti terrestri skont il-linja gwida OECD 208.
Spanish: La aplicación de un factor de valoración de 100 arroja un valor PNEC de 0,49 µg/l para las algas.
Maltese: L-applikazzjoni ta' fattur ta' valutazzjoni ta' 100 twassal għal valur PNEC ta' 0.49 µg/l għall-alki.
Spanish: El efecto del enrofloxacino sobre la transformación del nitrógeno por los microorganismos del suelo se investigó de conformidad con la directriz 216 de la OCDE y siguiendo el método de ensayo C.21 de la UE.
Maltese: L-effett ta' enrofloxacin fuq it-trasformazzjoni tan-nitroġenu minn organiżmi tal-ħamrija kien investigat skont linji gwida tal-OECD 216 u l-Metodu tat-Test UE C.21.
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para Daphnia magna (pulga de agua).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Daphnia magna (bergħud tal-ilma).
Spanish: Se calculó que la EC50 para la transformación del nitrógeno era superior a 29 mg/kg de suelo.
Maltese: L-EC50 għat-trasformazzjoni tannitroġenu kienet stmata li hija aktar minn 29 mg/kg ħamrija.
Spanish: 2.2.3 Concentración prevista en las aguas superficiales (PECsw)
Maltese: 2.2.3 PECilma tal-wiċċ (PECsw)
Spanish: 2.3.5 Plantas
Maltese: 2.3.5 Pjanti
Spanish: En un estudio extraído de una publicación cientifica, Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
Maltese: (2005)2, studja t-tossiċità ta' enrofloxacin fuq lalki Microcystis aeruginosa (cyanobacteria jew alka blu-ħadra) u Pseudokirchneriella subcapitata (li qabel kienet magħrufa bħala Selenastrum capricornutum, alka ħadra).
Spanish: Nombre de fantasía
Maltese: ANNESS I LISTA
Spanish: La desaparición de enrofloxacino no marcado se investigó de conformidad con la directriz 307 de la OCDE en cuatro suelos con diferente contenido de carbono orgánico y arcilla y con distintos valores de pH.
Maltese: L-għajbien ta' enrofloxacin mhux ittikkettat ġie investigat skont il-linja gwida 307 tal-OECD f'erba' ħamrijiet b'kontenut differenti ta' karbonju organiku u tafal u valuri ta' pH.
Spanish: El CVMP concluye que no es posible calcular un valor PNEC exacto para las cianobacterias a partir del estudio de Robinson y cols. de 2005.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li mhuwiex fattibbli li tivvaluta valur PNEC b'mod preċiż għal cyanobacteria ibbażat fuq l-istudju minn Robinson et al 2005.
Spanish: El centeno fue la especie más sensible y mostró una EC50 de 124 mg/kg.
Maltese: Is-segala kienet l-iktar speċi sensittiva, b'EC50 ta' 124 mg/kg.
Spanish: En un estudio obtenido de una publicación de avalado rigor científico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidas en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
Maltese: 2.1.2 Adsorbiment u disorbiment tal-ħamrija Studju, ippubblikat f'letteratura miftuħa u rreveduta minn pari (Nowara et al 1997)1 indika li enrofloxacin u fluoroquinolones oħrajn jiġu adsorbiti bil-qawwa minn ħamrija b'kontenut għoli ta' minerali tat-tafal ta' montmorillonite u kaolinite, bażikament permezz ta' interazzjonijiet elettrostatiċi bejn gruppi karbossilati jonizzati ta' fluoroquinolones u katjoni li jistgħu jiġu skambjati fi ħdan is-saffi tat-tafal.
Spanish: En todas las especies se detectó un claro efecto dependiente de la concentración y se observaron valores de EC50 de 124 a 435 y valores NOEC menores de 10 hasta 100 mg/kg.
Maltese: Għall-ispeċi kollha ttestjati seħħ effett ċar dipendenti fuq il-konċentrazzjoni u l-valuri EC50 u NOEC instabu fil-medda ta' 124 sa 435 u inqas minn 10 sa 100 mg/kg, rispettivament.
Spanish: La aplicación de la directriz del CVMP Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products en apoyo de las directrices VICH GL6 y GL38 tiene como resultado un valor estimado de PECsw de 0,019 µg/l.
Maltese: L-applikazzjoni tal-linja gwida tas-CVMP fuq il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida VICH GL6 u GL38 tirriżulta fi stima talPECilma tal-wiċċ ta' 0.019 µg/l.
Spanish: 2.2 Cálculo de los valores PEC
Maltese: 2.2 Kalkolu ta' valuri PEC
Spanish: En consecuencia, no se ha obtenido ningún cociente de riesgos (PEC/PNEC) para las cianobacterias.
Maltese: Konsegwentement ma nħareġ l-ebda kwozjent tarriskju (PEC/PNEC) għal cyanobacteria.
Spanish: 2.1.3 Degradación del suelo
Maltese: 2.1.3 Degradazzjoni tal-ħamrija
Spanish: El solicitante presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Enro-K 10% solución oral que, en general, se ajustaba a las directrices y recomendaciones establecidas.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali li segwiet b'mod ġenerali l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti.
Spanish: 2.2.2 Concentración prevista en las aguas subterráneas (PECgw)
Maltese: 2.2.2 PECilma ta' taħt l-art (PECgw)
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.
Maltese: Enrofloxacin hija sustanza antimikrobika sintetika bi spettru wiesa', li tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi fluoroquinoline.
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición final es de 4,9 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media del 10% de la concentración nominal (media del intervalo de 0 al 20%).
Maltese: L-EC50 ibbażat fuq il-konċentrazzjoni ta' esponiment finali tista' tkun stmata li hija 4.9 µg/l meta jkun ikkunsidrat l-EC50 ta' 49 µg/l ibbażat fuq il-konċentrazzjoni nominali tal-bidu (ugwali għallirkupru ta' 100%) u rkupru medju ta' 10% tal-konċentrazzjoni nominali (medja tal-medda 0 sa 20%).
Spanish: Pollos y pavos 50 ml del medicamento por 100 litros de agua o 10 mg del principio activo por kg de peso vivo al día.
Maltese: 100mg/ml Tiġieġ u dundjani50 ml tal-prodott għal kull 100 litru ta' ilma jew 10 mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum.
Spanish: El valor de PECgw resultante es de 0,057 µg/l, que se encuentra por debajo del valor desencadenante crítico de 0,1 µg/l.
Maltese: Il-valur tal-PECgw li jirriżulta huwa 0.057 µg/l, li huwa taħt il-valur kritiku ta' attivazzjoni ta' 0.1 µg/l.
Spanish: Evaluación de seguimiento posterior al procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Maltese: Valutazzjoni ta' segwitu wara r-referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/089)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de marzo de 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Marzu 2018 EMA/184512/2018
Spanish: ¿Qué es el enrofloxacino?
Maltese: X'inhu enrofloxacin?
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico perteneciente a la clase de las «fluoroquinolonas».
Maltese: Enrofloxacin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-klassi "fluworokinoloni".
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
Maltese: Liema data eżamina s-CVMP?
Spanish: Es activo frente a un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas, así como frente al género Mycoplasma.
Maltese: Huwa jaħdem kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi kif ukoll Mycoplasma spp.
Spanish: Tras analizar la información pertinente presentada en 2013 (durante la fase inicial del procedimiento de arbitraje) y los datos adicionales presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización como seguimiento de la Decisión de Ejecución de la Comisión (C(2014) 1484), en febrero de 2018 el CVMP concluyó que las cuestiones pendientes sobre la optimización de la pauta posológica en el tratamiento de las infecciones por Escherichia coli no se habían resuelto.
Maltese: Wara l-analiżi tal-informazzjoni rilevanti sottomessa fl-2013 (matul il-fażi inizjali tal-proċedura ta' referenza) u d-data addizzjonali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq bħala segwitu tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (C(2014) 1484), fi Frar 2018, isCVMP ikkonkluda li t-tħassib pendenti dwar l-ottimizzazzjoni tar-reġim tad-dożaġġ għat-trattament talinfezzjonijiet ta' Escherichia coli ma ġiex riżolt.
Spanish: El enrofloxacino es exclusivamente para uso veterinario.
Maltese: Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Spanish: El CVMP examinó los datos preclínicos (de laboratorio) y clínicos (en pollos y pavos) disponibles sobre el enrofloxacino, entre ellos los facilitados por la empresa y los publicados en la literatura científica.
Maltese: Is-CVMP eżamina d-data preklinika (fil-laboratorju) u klinika (fit-tiġieġ u fid-dundjani) disponibbli dwar enrofloxacin.
Spanish: ¿Por qué se revisaron los medicamentos veterinarios que contienen enrofloxacino para administración en el agua de bebida a pollos y pavos?
Maltese: Għaliex mediċini veterinarji li fihom enrofloxacin kienu jingħataw permezz ta' ilma tax-xorb lit-tiġieġ u lid-dundjani eżaminati?
Spanish: Número de la UE
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Spanish: PC: {número} SN: {número} <NN: {número}>
Maltese: {numru} < NN: {numru} >
Spanish: Dióxido de titanio (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Espasmos musculares, artralgia
Maltese: Spażmi fil-muskoli, artralġja
Spanish: Urticaria*
Maltese: Urtikarja*
Spanish: Los valores del CIN aumentaron un 13% por término medio [IC90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Spanish: La entacapona mostró escasa o nula inhibición de los otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19); ver sección 4.5.
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni tat-tipi loħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19); ara sezzjoni
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 5.2.).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Datos de estudios in vitro realizados con preparados de microsomas hepáticos humanos indican que la entacapona inhibe la enzima 2C9 del citocromo P450 (CI50 ~4 µM).
Maltese: Data minn studji in vitro bl-użu ta' preparazzjonijiet ta' mikrożomi epatiċi umani tindika li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Spanish: Poco frecuentes: Infarto de miocardio**
Maltese: Infart mijokardijaku**
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Almidón de maíz Manitol (E 421) Povidona K 30 (E 1201)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único [solo en la caja]
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż [kartuna biss]
Spanish: La entacapona se metaboliza casi por completo antes de su excreción en la orina (10 al 20%) y en la bilis/heces (80 a 90%).
Maltese: Entacapone jiġi metabolizzat kważi kompletament qabel ma jitneħħa fl-awrina (10 sa 20%) u fil-bili/ħmieġ (80 sa 90%).
Spanish: Fecha de la primera autorización 24/agosto/2011 Fecha de la última renovación 26/mayo/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 meiju 2016
Spanish: En el segundo ensayo, la proporción media del tiempo ON diario aumentó en un 4,5% (IC 95 % 0,93%, 7,97%) respecto al valor basal.
Maltese: Fit-tieni studju, il-proporzjon medju tal-perjodu ON ta' kuljum żdied b'4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) mill-linja bażi.
Spanish: Hepatitis con manifestaciones primordialmente colestáticas (ver la sección 4.4)*
Maltese: Epatite l-aktar b'fatturi kolestatiċi (ara sezzjoni 4.4)*
Spanish: Óxido de hierro rojo (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Spanish: - Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
Maltese: - Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Spanish: - Los principios activos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son levodopa, carbidopa y entacapona.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 130 comprimidos 175 comprimidos 250 comprimidos
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola 250 pillola
Spanish: El síndrome de disregulación de dopamina se menciona en la información del producto de otros medicamentos dopaminérigicos utilizados en la enfermedad de Parkinson como la levodopa/carbidopa, apomorfina, levodopa/benseracida, rotigotina y ropinirola.
Maltese: Is-sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine huwa msemmi fl-informazzjoni tal-prodott ta' mediċini dopaminerġiċi oħra użati fil-marda ta' Parkinson bħal levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine, u ropinirole.
Spanish: Agravamiento del parkinsonismo (p.ej., bradiquinesia)*, temblor, fenómeno "on and off", distonía, deterioro mental (p.ej., deterioro de la memoria, demencia), somnolencia, mareos*, cefalea
Maltese: Il-marda ta' Parkinson aggravata (eż. bradikajneżja)*, rogħda, fenomenu ‘on-off', distonja, indeboliment mentali (eż. nuqqas ta' memorja, dimenzja), ngħas, sturdament*, uġigħ ta' ras
Spanish: Ver Figura 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Spanish: Desconocida:
Maltese: Rari:
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 130 comprimidos 175 comprimidos
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola
Spanish: Trastornos vasculares: Frecuentes:
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni:
Spanish: - Glaucoma de ángulo estrecho.
Maltese: - Glawkoma ta' angolu dejjaq.
Spanish: Síndrome maligno por neurolépticos*
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn*
Spanish: El SNM, incluida la rabdomiolisis y la hipertermia, se caracteriza por síntomas motores (rigidez, mioclonía, temblor), alteraciones del estado mental (p.ej. agitación, confusión, coma), hipertermia, disfunción autonómica (taquicardia, presión arterial lábil) y elevación de la creatina fosfoquinasaen suero.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermja, hija kkarratterizzata minn sintomi motorji (riġidità, mijoklonus, tregħid), tibdil fl-istat mentali (eż., aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermja, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u creatine phosphokinase fis-serum għoli.