FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek NINLARO, lenalidomid a dexamethason se užívají ve 4týdenních léčebných cyklech.
Bulgarian: NINLARO, леналидомид и дексаметазон се приемат в 4-седмични цикли на лечение.
Czech: Údaje o podávání ixazomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система Периферни невропатии*
Czech: • vzácná porucha krve v důsledku krevních sraženin, která může způsobovat únavu, horečku, tvorbu modřin, krvácení z nosu, sníženou tvorbu moči (trombotická trombocytopenická purpura)
Bulgarian: рядко заболяване на кръвта в резултат от образуването на кръвни съсиреци, което може да предизвика умора, треска, синини, кървене от носа, намалено уриниране (тромботична тромбоцитопенична пурпура)
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
Bulgarian: Абсолютният брой на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000/mm3
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Jak a kdy se přípravek NINLARO užívá
Bulgarian: Как и кога да приемате NINLARO
Czech: Pacienti s nově vzniklou nebo zhoršující se periferní neuropatií mohou vyžadovat úpravu dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които имат нова или влошаваща се периферна невропатия, може да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: Stupeň 3 nežádoucích účinků byl hlášen u 2 % pacientů v obou režimech.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 се съобщават при 2% от пациентите и при двете схеми.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu s přípravkem, umyjte zasažené místo pečlivě vodou a mýdlem.
Bulgarian: Ако настъпи контакт, измийте кожата обилно със сапун и вода.
Czech: Přežití bez progrese Příhody, n (%) Medián (měsíce) Hodnota p* Poměr rizik†
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Czech: Ixazomib není reverzibilním nebo časově závislým inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 3A4/5.
Bulgarian: Иксазомиб не е обратим или зависим от времето инхибитор на CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4/5.
Czech: U ixazomibu nebyly provedeny žádné studie fertility (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с иксазомиб (вж. точка 5.3).
Czech: • Vysadit lenalidomid, dokud se vyrážka nevrátí na ≤ stupeň 1.
Bulgarian: Преустановете приема на леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Czech: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Německo
Bulgarian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Германия
Czech: • máte přetrvávající vyrážku,
Bulgarian: имате постоянен обрив
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 8 měsíců a medián 6 cyklů) činil medián PFS 6,7 měsíců v režimu ixazomibu ve srovnání se 4 měsíci v režimu placebo (hodnota p = 0,035, poměr rizik = 0,60).
Bulgarian: При основния анализ (средно проследяване 8 месеца и средно 6 цикъла) средната PFS е 6,7 месеца в схемата с иксазомиб в сравнение с 4 месеца в схемата с плацебо (p-стойност = 0,035, HR = 0,60).
Czech: Vhodní pro zařazení byli také pacienti, kterým byla před progresí onemocnění změněna léčba, i pacienti s léčenými kardiovaskulárními chorobami.
Bulgarian: Пациенти, които са променили лечението преди прогресията на заболяването, могат да бъдат включени в проучването, както и тези с контролирани сърдечносъдови заболявания.
Czech: Pacientům byl podáván ixazomib 4 mg nebo placebo 1., 8. a 15. den plus lenalidomid (25 mg) 1. až 21. den a dexamethason (40 mg) 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
Bulgarian: Пациентите са получили иксазомиб 4 mg или плацебо в Дни 1, 8 и 15 плюс леналидомид (25 mg) в Дни от 1 до 21 и дексаметазон (40 mg) в Дни 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл.
Czech: Dávka, která byla vynechána, se nemá užívat, pokud do následující plánované dávky zbývá méně než 72 hodin.
Bulgarian: Пропусната доза не следва да се приема, ако следващата планирана доза е след по-малко от 72 часа.
Czech: Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
Bulgarian: NINLARO, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предходно лечение.
Czech: Ixazomib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Иксазомиб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Srdeční arytmie u pacientů > 75 let byly pozorovány u 10 pacientů (21 %) v režimu ixazomibu a u 9 pacientů (15 %) v režimu placebo.
Bulgarian: Сърдечна аритмия при пациенти на възраст > 75 години е наблюдавана при 10 пациенти (21%) на схемата с иксазомиб и при 9 пациенти (15%) на схемата с плацебо.
Czech: Ixazomib je perorální, vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor proteazomu.
Bulgarian: Иксазомиб е перорален, високоселективен и обратим протеазомен инхибитор.
Czech: Ukončení léčby u pacientů > 75 let bylo hlášeno u 13 pacientů (28 %) v režimu ixazomibu a u 10 pacientů (16 %) v režimu placebo.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти на възраст > 75 години е съобщено при 13 пациенти (28%) на схемата с иксазомиб и при 10 пациенти (16%) на схемата с плацебо.
Czech: Neexistuje žádné známé specifické antidotum pro předávkování ixazomibem.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на иксазомиб.
Czech: Oční onemocnění
Bulgarian: Нарушения на очите
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
Czech: Při léčbě ixazomibem byly hlášeny průjem, zácpa, nauzea a zvracení, které ojediněle vyžadovaly podání antiemetik a protiprůjmových přípravků a poskytnutí podpůrné péče (viz bod 4.8).
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за диария, запек, гадене и повръщане, като понякога се налага употреба на антиеметични и антидиарични лекарствени продукти, както и поддържащи грижи (вж. точка 4.8).
Czech: Pokud se ixazomib podává společně s dexamethasonem, který je znám jako slabý až středně silný induktor CYP3A4, i jiných enzymů a transportérů, je třeba vzít v úvahu riziko snížené účinnosti perorálních kontraceptiv.
Bulgarian: Когато иксазомиб се прилага съвместно с дексаметазон, който е известен като слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се вземе под внимание рискът от намалена ефикасност на пероралните контрацептиви.
Czech: Četnost závažných (stupeň 3-4) příhod hypokalemie byla vyšší v režimu ixazomibu (5 %) než v režimu placebo (˂ 1 %).
Bulgarian: Честотата на тежки (степен 3-4) събития на хипокалиемия е по-висока при схемата с иксазомиб (5%), отколкото при схемата с плацебо (< 1%).
Czech: U tří procent pacientů v režimu ixazomibu a u 1 % pacientů v režimu placebo byl během léčby počet trombocytů ≤ 10 000/mm3.
Bulgarian: Три процента от пациентите при схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо са с брой на тромбоцитите ≤ 10 000/mm3 по време на лечение.
Czech: In vivo vykazoval ixazomib protinádorovou aktivitu u různých modelů štěpů nádorové tkáně včetně modelů mnohočetného myelomu.
Bulgarian: In vivo иксазомиб показа антитуморно действие при различни туморни ксенографтски модели, включително модели на мултиплен миелом.
Czech: Tobolky nedrťte, nekousejte ani neotvírejte.
Bulgarian: Не смачквайте, не дъвчете и не отваряйте капсулата.
Czech: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Bulgarian: Takeda Pharma sp. z o.o
Czech: Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, odkazujeme na platný Souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
Bulgarian: За други съпътстващи лекарствени продукти, които може да са необходими, вижте актуалната КХП за леналидомид и дексаметазон.
Czech: In vitro působil ixazomib na typy buněk, které se nacházejí v mikroprostředí kostní dřeně, mimo jiné na vaskulární endoteliální buňky, osteoklasty a osteoblasty.
Bulgarian: In vitro иксазомиб действа на клетъчните типове, които се намират в микросредата на костния мозък, включително съдови ендотелни клетки, остеокласти и остеобласти.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (všechny stupně, stupeň 3 a stupeň 4) Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinek
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (всички степени, степен 3 и степен 4) Системо-органен клас/Нежелана реакция
Czech: U pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má vycházet z vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Тромбопрофилактиката се препоръчва при пациенти, лекувани с иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон, и трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове и клиничното състояние на пациента.
Czech: *Při dalších výskytech střídavě upravujte dávku lenalidomidu a ixazomibu.
Bulgarian: *При допълнителни прояви редувайте промените на дозите леналидомид и иксазомиб
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX50
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX50
Czech: V případě, že dojde ke zpoždění nebo vynechání dávky ixazomibu, má se tato dávka užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky ≥ 72 hodin.
Bulgarian: Ако закъснеете да приемете или пропуснете доза иксазомиб, тя трябва да се приеме само ако следващата планирана доза е след ≥ 72 часа.
Czech: NSMM-5001: držitel rozhodnutí o registraci má provést globální, prospektivní, neintervenční, pozorovací studii u pacientů s mnohočetným myelomem a poskytnout zprávu o popisných datech 1000 pacientů včetně 200 RRMM pacientů léčených ixazomibem.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе глобално, проспективно, неинтервенционно, обсервационно проучване при пациенти с мултиплен миелом и да предостави доклад с описателни данни за 1 000 пациенти, включително 200 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом (RRMM), лекувани с иксазомиб.
Czech: Při dávce 4 mg se na základě modelové analýzy průměrná změna QTcF oproti výchozí hodnotě odhaduje na 0,07 ms (90 % CI; -0,22, 0,36).
Bulgarian: При доза 4 mg средната промяна от изходно ниво в QTcF се изчислява на 0,07 msec (90% ДИ; -0,22, 0,36) от базирания на модела анализ.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (16 % v režimu ixazomibu a 12 % v režimu placebo).
Bulgarian: Най-често съобщавана реакция е периферна сензорна невропатия (съответно 16% и 12% при схемата с иксазомиб и плацебо).
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít vodou.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла с вода.
Czech: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Czech: Užívejte je každý týden ve stejnou dobu nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Bulgarian: Приемайте всяка капсула NINLARO цяла, с вода, по едно и също време всяка седмица, поне един час преди или не по-рано от два часа след хранене.
Czech: Souběžné podávání ixazomibu a klarithromycinu, který je silným inhibitorem CYP3A, nevedlo ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб с кларитромицин, мощен инхибитор на CYP3A, не води до клинично значима промяна в системната експозиция на иксазомиб.
Czech: 15. den 16.-21. den
Bulgarian: Ден от 16 до 21
Czech: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224 Singen Německo
Bulgarian: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Германия
Czech: • otoky nohou nebo chodidel (periferní otoky)
Bulgarian: подуване на краката или ходилата (периферни отоци)
Czech: Přípravek NINLARO Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Bulgarian: NINLARO трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Czech: Přípravek NINLARO Vám bude podáván současně s lenalidomidem a dexamethasonem, což jsou další léky k léčbě mnohočetného myelomu.
Bulgarian: NINLARO ще Ви бъде даден заедно с леналидомид и дексаметазон, които са други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Czech: U pacientů, u kterých se PRES vyskytl, ixazomib vysaďte.
Bulgarian: При пациенти, развиващи PRES, прекратете приема на иксазомиб.
Czech: • Jestliže absolutní počet neutrofilů opět klesne na < 500/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите отново падне < 500/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато абсолютният брой на неутрофилите достигне ≥ 500/mm3.
Czech: 22. den 23.-28. den
Bulgarian: Ден от 23 до 28
Czech: Ixazomib indukoval apoptózu několika typů nádorových buněk in vitro.
Bulgarian: Иксазомиб индуцира апоптоза на няколко типа туморни клетки in vitro.
Czech: Nevázaná hodnota AUC byla o 38 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: AUC на несвързания иксазомиб е с 38% по-голяма при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD, изискваща хемодиализа, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Ze studií in vitro na lidských isoenzymech cytochromu P450 vzniklých expresí cDNA vyplývá, že při klinicky relevantních koncentracích ixazomibu nepřispívá žádný specifický isoenzym CYP dominantně k metabolismu ixazomibu a non-CYP proteiny přispívají k celkovému metabolismu.
Bulgarian: cДНК-експресирани цитохром P450 изозими показват, че няма конкретен CYP изозим, който да допринася преимуществено за метаболизма на иксазомиб, а различните от CYP протеини допринасят за общия метаболизъм.
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem.
Bulgarian: NINLARO се използва за лечение на възрастни с мултиплен миелом.
Czech: Postup při snižování dávky u těchto toxicit naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, v bodě 4.2.
Bulgarian: За стъпките на намаляване на дозите при тези прояви на токсичност вижте точка 4.2 от КХП на леналидомид.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy neměly na clearance ixazomibu žádný klinicky významný účinek věk (23-91 let), pohlaví, plocha tělesného povrchu (1,2-2,7 m2) ani rasa.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта (23 - 91 години), пола, телесната повърхност (1,2-2,7 m2) или расата върху клирънса на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Czech: a hodnota AUC se zvýšila o 11 %.
Bulgarian: Иксазомиб Cmax се понижава с 4%, а AUC се увеличава с 11%.
Czech: Mezi koncentrací ixazomibu a intervalem RR neexistoval žádný rozpoznatelný vztah, který by naznačoval, že by ixazomib mohl mít klinicky významný účinek na srdeční frekvenci.
Bulgarian: Не e установена забележима връзка между концентрацията на иксазомиб и RR интервала, като това предполага, че иксазомиб не оказва клинично значим ефект върху сърдечната честота.
Czech: Ixazomib v nezměněné podobě tvořil < 3,5 % podané dávky získané z moči.
Bulgarian: Непромененият иксазомиб е < 3,5% от приложената доза, възстановена в урината.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO Ако сте приели повече от необходимата доза NINLARO, консултирайте се с лекар или незабавно отидете в болница.
Czech: Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
Bulgarian: Репродуктивно и ембрио-фетално развитие
Czech: Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází prostřednictvím inhibice nebo indukce CYP k interakci s jinými léčivy.
Bulgarian: Не се очаква иксазомиб да предизвика взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" чрез инхибиране или индукция на CYP.
Czech: Ixazomib vykazoval in vitro cytotoxicitu vůči myelomovým buňkám pacientů s relapsem po několika předchozích léčbách, mimo jiné po léčbě bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem.
Bulgarian: Иксазомиб показа in vitro цитотоксичност спрямо миеломни клетки от пациенти с рецидив след множество предходни терапии, включително бортезомиб, леналидомид и дексаметазон.
Czech: • Vysadit ixazomib, dokud se periferní neuropatie nevrátí na hodnotu ≤ stupeň 1 bez bolesti nebo do stavu na začátku léčby.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб, докато периферната невропатия се възстанови до ≤ степен 1 без болка или до показателите на пациента на изходно ниво.
Czech: • V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
Bulgarian: : В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.
Czech: 1 tvrdá tobolka.
Bulgarian: 1 твърда капсула.
Czech: Tobolky nedrťte, neotvírejte a nekousejte.
Bulgarian: Не смачквайте, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
Czech: Viz aktuální SmPC pro lenalidomid.
Bulgarian: Моля, направете справка с актуалната КХП на леналидомид.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda Pharma A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda Pharma A/S
Czech: V souhrnných údajích z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115) se vyskytovaly následující nežádoucí účinky ve stejné míře v režimu ixazomibu i v režimu placebo: únava (26 % vs. 24 %), snížená chuť k jídlu (12 % vs. 9 %), hypotenze (4 % v obou režimech), srdeční selhání† (3 % v obou režimech), arytmie† (12 % vs. 11 %) a porucha funkce jater včetně změn hladin enzymů† (8 % vs. 6 %).
Bulgarian: В сборния набор данни от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано удължено проучване С16010 в Китай (n = 115) настъпват следните нежелани реакции със сходна честота между схемите с иксазомиб и плацебо: умора (26% спрямо 24%), намален апетит (12% спрямо 9%), хипотония (4% и в двата случаяа), сърдечна недостатъчност†
Czech: • Jestliže počet trombocytů opět poklesne na hodnotu < 30 000/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите отново падне < 30 000/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
Czech: Před užitím přípravku NINLARO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO, ако:
Czech: Úprava dávkování
Bulgarian: Промяна на дозите
Czech: Jaterní enzymy mají být pravidelně sledovány a dávka má být upravena pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно и дозата трябва да се коригира при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Czech: K čemu se přípravek NINLARO používá
Bulgarian: За какво се използва NINLARO
Czech: Při užívání přípravku NINLARO je třeba přestat kojit.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати, когато приемате NINLARO.
Czech: Ixazomib vykazuje multiexponenciální dispoziční profil.
Bulgarian: Иксазомиб показва мултиекспоненциален профил на разпределение.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně označené dávky pocházelo 70 % celkového materiálu příbuzného léčivé látce v plazmě z ixazomibu.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркирана доза, 70% от общия материал, свързан с лекарството, е иксазомиб.
Czech: 1. týden
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Bulgarian: NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Czech: Přípravek NINLARO je léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje ixazomib, což je „inhibitor proteazomu".
Bulgarian: Какво представлява NINLARO NINLARO е лекарство срещу рак, което съдържа иксазомиб, „протеазомен инхибитор".
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)
Bulgarian: Не же лани ре акции (всички степени)
Czech: Doporučený postup Trombocytopenie (počet trombocytů) Počet trombocytů < 30 000/mm3
Bulgarian: Брой тромбоцити < 30 000/mm3
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky ixazomibu.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от ≥ 30 ml/min) не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
Czech: Zvážit podání G-CSF v souladu s klinickými doporučeními.
Bulgarian: Обмислете добавянето на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) съгласно клиничното ръководство.
Czech: V rámci profylaxe a/nebo léčby příznaků byly pacientům podle uvážení lékaře souběžně podávány léky, jako jsou antiemetika, antivirotika a antihistaminika.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, като например антиеметици, антивирусни и антихистаминови лекарствени продукти, са давани на пациенти по преценка на лекаря като профилактика и/или за овладяване на симптоми.
Czech: • dušnost nebo přetrvávající kašel či sípání (srdeční selhání)
Bulgarian: недостиг на въздух или упорита кашлица, или хрипове (сърдечна недостатъчност)
Czech: • pocit na zvracení, zvracení a průjem
Bulgarian: гадене, повръщане и диария
Czech: Co přípravek NINLARO obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа NINLARO
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávky ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Bulgarian: Указания за промяна на дозите за иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон
Czech: V době léčby přípravkem NINLARO se vyhněte otěhotnění a nekojte.
Bulgarian: Избягвайте забременяване или кърмене, докато се лекувате с NINLARO.
Czech: Při léčbě ixazomibem byla méně často hlášena poškození jater vyvolaná lékem, hepatocelulární poškození, steatóza jater, cholestatická hepatitida a hepatotoxicita (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб, хепатоцелуларно увреждане, чернодробна стеатоза, холестатичен хепатит и хепатотоксичност са съобщавани нечесто при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Czech: FK ixazomibu byla u pacientů s normální funkcí jater stanovena při dávce 4 mg (n = 12), u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater při dávce 2,3 mg (celkový bilirubin > 1,5-3x ULN, n = 13) a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater při dávce 1,5 mg (celkový bilirubin > 3x ULN, n = 18).
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при пациенти с нормална чернодробна функция при 4 mg (N = 12), такива със умерено чернодробно увреждане при 2,3 mg (общ билирубин > 1,5-3 x ULN N = 13) и такива с тежко чернодробно увреждане при 1,5 mg (общ билирубин > 3 x ULN, N = 18).
Czech: Mykotická a virová pneumonie vedoucí k úmrtí byly u pacientů užívajících kombinaci ixazomibu, lenalidomidu a dexamethasonu hlášena vzácně.
Bulgarian: Гъбична и вирусна пневмония, довела до летален изход, се съобщава много рядко при пациенти, лекувани с комбинация от иксазомиб, леналидомид и дексаметазон.
Czech: Ixazomib se přednostně váže na podjednotku beta-5 proteazomu 20S a inhibuje jeho aktivitu podobnou chymotrypsinu.
Bulgarian: Иксазомиб преференциално се свързва и инхибира химотрипсин-подобната активност на бета 5 субединицата на 20S протеазомата.
Czech: Během prvních tří cyklů je třeba zvážit častější monitorování v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Bulgarian: Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли по- често проследяване.
Czech: FK ixazomibu byla charakterizována při dávce 3 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 18), u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, n = 14) i u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (n = 6).
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при доза от 3 mg при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 90 ml/min, N = 18), тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min, N = 14) или ESRD, изискваща хемодиализа (N = 6).
Czech: Nehematologické toxicity
Bulgarian: Нехематологична токсичност
Czech: Potisk ový inkoust Šelak
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак