FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: kalcium, bikarbonat), eller förhöjda glukos-, urat-, kolesterol- och triglyceridnivåer - En typ av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) - Cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke (kan inträffa om blodtrycket blir för lågt) - Hjärtinfarkt (kan inträffa om blodtrycket blir för lågt) - Oregelbundna hjärtslag - Interstitiell lungsjukdom - En sjukdom som liknar systemisk lupus erythematosus - Myrkrypningar eller domningar i händer och fötter - Väsande andning - En känsla av täppthet eller en pulserande smärta bakom näsan, kinder och ögon (sinuit).
Czech: hořčík, vápník, bikarbonát) nebo zvýšení hladin glukózy, urátů, cholesterolu a triglyceridů - určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe) - ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá" mrtvice), cévní mozková příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - nepravidelný tlukot srdce - intersticiální plicní onemocnění - obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes - mravenčení nebo znecitlivění rukou nebo nohou - sípot - pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima (sinusitida, zánět obličejových dutin) - bolest jazyka - pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace Plus.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vascace Plus užívat.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Vascace Plus - om du har problem med hjärtat.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Vascace Plus je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Vascace Plus - jestliže máte problémy se srdcem.
Swedish: Trombocytopeni, hemolytisk anemi, benmärgsdepression, neutropeni Immunsystemet
Czech: Trombocytopenie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, neutropenie Poruchy imunitního systému
Swedish: Vascace Plus och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Czech: Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I) 5 mg/12,5 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Swedish: På liknande sätt kan myokardischemi ha samband med hypotoni hos patienter med underliggande ischemisk hjärtsjukdom.
Czech: Podobně může rozvoj ischémie myokardu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
Swedish: När samtidig behandling med diuretika är nödvändig hos patienter med starkt nedsatt njurfunktion är ett loopdiuretikum snarare än ett tiaziddiuretika att föredra vid användning tillsammans med cilazapril.
Czech: Pokud je u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nutná současná léčba diuretiky, je vhodnější spolu s cilazaprilem podávat kličková diuretika, než thiazidová diuretika.
Swedish: Muskelkramper, myalgi, artralgi
Czech: Méně časté Svalové křeče, myalgie, artralgie
Swedish: Ökad svettning, rodnad, asteni, sömnstörningar
Czech: Méně časté Zvýšené pocení, návaly horka/zrudnutí, astenie, porucha spánku
Swedish: Vascace Plus är kontraindicerat till patienter med kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2.
Czech: Přípravek Vascace Plus je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2. U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí je třeba dávkování cilazaprilu upravit podle clearance kreatininu.
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna som observerats hos patienter som får ACEhämmare som monoterapi är hosta, hudutslag och njurpåverkan.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním léčivé látky, které byly pozorovány u pacientů při podávání ACE inhibitoru v monoterapii, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce.
Swedish: Minskat tårflöde, synstörningar, xantopsi Hjärta
Czech: Snížení tvorby slz, poruchy zraku, xantopsie
Swedish: Teratognicitet
Czech: Teratogenita
Swedish: Tecken på angioödem inkluderar: - Plötslig svullnad av ansiktet, halsen, läpparna och munnen.
Czech: Příznaky mohou být následující: - náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
Swedish: Andra blodtryckssänkande medel Om Vascace Plus ges i kombination med andra blodtryckssänkande medel kan en additiv effekt ses.
Czech: Pokud je přípravek Vascace Plus podáván společně s dalšími antihypertenzivy, lze zaznamenat aditivní účinek na snížení krevního tlaku.
Swedish: Hypokalemi kan också uppkomma hos patienter som får Vascace Plus, men i mindre omfattning än vad som sett hos patienter som fått tiazider i monoterapi.
Czech: Hypokalémie se může rovněž objevit u pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, i když v menší míře, než u pacientů, kterým jsou podávána thiazidová diuretika v monoterapii.
Swedish: Användning av detta medel ökar plasmareninaktiviteten och aldosteronutsöndringen vilket resulterar till en sänkning av serumkalium.
Czech: Podávání této látky zvyšuje plasmatickou aktivitu reninu a sekreci aldosteronu, což vede ke snížení hladiny draslíku v séru.
Swedish: Samtidig administrering av cilazapril och hydroklortiazid har ingen effekt på biotillgängligheten av vare sig cilazapril eller hydroklortiazid.
Czech: Společné podávání cilazaprilu s hydrochlorothiaziden nemá vliv na biologickou dostupnost cilazaprilu ani hydrochlorothiazidu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Läkemedelsverkets hemsida
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz
Swedish: Den vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningen som observerats hos patienter som får tiaziddiuretika som monoterapi är yrsel.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním léčivé látky, který byl pozorován u pacientů při podávání thiazidů v monoterapii, je závrať.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Satsnr
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Swedish: - om du har gikt.
Czech: - jestliže máte dnu.
Swedish: AUC-värden ökar proportionellt för cilazaprilat och hydroklortiazid med ökande doser av cilazapril och hydroklortiazid i den kombinerade doseringsformen.
Czech: Při kombinovaném podávání stoupají hodnoty AUC cilazaprilátu i hydrochlorothiazidu proporcionálně se zvyšováním dávky cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Swedish: Amantidin Samtidig behandling med amantidin och hydroklortiazid kan öka risken för biverkningar av amantidin.
Czech: Současné podávání amantidinu a hydrochlorothiazidu může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků amantidinu.
Swedish: Det ökar urinutsöndringen av natrium och klor och, i en mindre grad, utsöndringen av kalium och magnesium vilket ökar diuresen och ger en blodtryckssänkande effekt.
Czech: Hydrochlorothiazid zvyšuje vylučování sodíku a chloridů močí a v menší míře také vylučování kalia a magnezia, čímž zvyšuje diurézu a zprostředkuje antihypertenzní účinek.
Swedish: Anestesimedel med blodtryckssänkande effekter kan orsaka hypotoni hos patienter som får ACEhämmare.
Czech: Přípravky používané k anestezii, které mají hypotenzivní účinky, mohou u pacientů užívajících ACE inhibitory způsobovat hypotenzi.
Swedish: Cilazapril var inte teratogent hos råttor och cynomolgusapor.
Czech: Cilazapril neměl u potkanů ani opic druhu cynomolgus teratogenní účinky.
Swedish: Glukosnivån bör följas noggrant under den inledande behandlingen med varje komponent av Vascace Plus.
Czech: Při zahajování podávání jednotlivých složek přípravku Vascace Plus je třeba hladinu glukózy pečlivě monitorovat.
Swedish: När patientens vätskebrist är behandlad kan cilazaprilbehandlingen fortsätta, men ska ges med en längre dos eller avbrytas om hypotonin kvarstår.
Czech: Jakmile je pacient objemově kompenzován, lze v podávání cilazaprilu pokračovat, ale měl by být podáván v nižších dávkách.
Swedish: Hypokalemi kan förekomma hos patienter som får Vascace Plus, om än mindre vanligt än hos patienter som får tiazider som monoterapi.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, se může objevit hypokalémie, i když je méně častá než u pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hos patienter som behandlas med kaliumsupplement (inkluderande saltersättningsmedel), kan emellertid hyperkalemi uppkomma.
Czech: Hyperkalémie se však může objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí a/nebo u pacientů užívajících doplňky draslíku (včetně náhražek soli).
Swedish: Hypotonin kan korrigeras genom volymökning.
Czech: Hypotenze vznilá za těchto okolností může být korigována náhradou objemu.
Swedish: Tiazider kan minska urinutsöndringen av kalcium och leda till ökning av kalcium i serum och bör sättas ut innan paratyreoideafunktionen kontrolleras.
Czech: Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a způsobovat tak hyperkalcémii, proto je třeba thiazidy před vyšetřením funkce příštítných tělísek vysadit.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena, proto se podávání přípravku Vascace Plus v této věkové skupině nedoporučuje.
Swedish: Muntorrhet, sialoadenit, minskad aptit, pankreatit Lever och gallvägar
Czech: Sucho v ústech, sialoadenitida, ztráta chuti k jídlu, pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest
Swedish: Hydroklortiazid binder till 65% till plasmaproteiner; den relativa distributionsvolymen har fastställts till att vara 0,5 till 1,11 l/kg.
Czech: Relativní distribuční objem byl stanoven na 0,5 až 1,1 l/kg.
Swedish: Interstitiell nefrit, nedsatt njurfunktion Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av cilazaprilat uppnås konsekvent inom 2 timmar.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace jsou obvykle dosahovány do 2 hodin po podání přípravku.
Swedish: - om du står på diet för att kontrollera hur mycket salt du får i dig.
Czech: - jestliže držíte dietu se sníženým příjmem soli (sodíku).
Swedish: Patienter som utvecklar ikterus eller kraftigt förhöjda leverenzymnivåer ska avbryta behandlingen med Vascace Plus och erhålla lämplig medicinsk uppföljning.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinula žloutenka, nebo u kterých bylo zaznamenáno výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měl být cilazapril vysazen a pacientům by měla být poskytnuta odpovídající lékařská péče..
Swedish: Dyspné, bronkospasm, rinit, interstitiell lungsjukdom, bronkit, sinuit Magtarmkanalen
Czech: Méně časté Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida, intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida
Swedish: Frekvensområdena är följande:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Swedish: Leversjukdom påverkar inte signifikant farmakokinetiken av hydroklortiazid.
Czech: Farmakokinetika hydrochlorothiazidu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Swedish: ACE-hämmare är mindre effektiva på att sänka blodtrycket hos patienter med svart hudfärg.
Czech: ACE inhibitory jsou jako antihypertenziva méně učinné u černošské populace pacientů.
Swedish: Nitritoida reaktioner (symtomen inkluderar ansiktsrodnad, illamående, kräkning och hypotoni) har rapporterats i sällsynta fall hos patienter efter injektion av guld (natriumaurotiomalat) och samtidig behandling med ACE-hämmare.
Czech: Zlato U pacientů, kterým je injekční cestou podáváno zlato (natrium-auro-thiomalát) a současně podávány ACE inhibitory, byly vzácně hlášeny nitritoidní reakce (příznaky zahrnují návaly horka/zrudnutí v obličeji, nauzeu, zvracení a hypotenzi).
Swedish: Enstaka fall av leverfunktionsstörningar, så som förhöjda levervärden (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT) och kolestatisk hepatit med eller utan nekros har rapporterats hos patienter som behandlats med cilazapril.
Czech: U pacientů léčených cilazaprilem byly hlášeny jednotlivé případy poruch jaterních funkcí, jako jsou zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza, GMT) a cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy.
Swedish: Muntorrhet, aftös stomatit, minskad aptit, diarré, kräkningar, glossit, pankreatit Lever och gallvägar
Czech: Méně časté Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení, glositida, pankreatitida
Swedish: - Ökad hjärtfrekvens - Svaghetskänsla - Bröstsmärta - Andningssvårigheter, inkluderande andfåddhet och tryck över bröstet - Rinnande eller täppt näsa och nysningar (rinit) - Torr eller svullen mun - Minskad aptit - Förändrad smak - Diarré och kräkning - Hudutslag (som kan vara allvarliga) - Muskelkramper eller smärta i muskler och leder - Impotens - Ökad svettning - Rodnad - Sömnproblem - Blodprover som visar minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar (anemi,
Czech: - nechutenství - změna vnímání chuti - průjem a zvracení - kožní vyrážka (která může být závažná) - svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů - impotence - zvýšené pocení - návaly horka - poruchy spánku - nález sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních testiček v krevních testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie) - výsledky vyšetření krve prokazující abnormální hladiny elektrolytů (sodík, draslík, chloridy,
Swedish: Den har därför inte ändrats.
Czech: Z toho důvodu ke změně nedošlo.
Swedish: • Kontraindikationerna var ibland relativa snarare än absoluta.
Czech: • kontraindikace byly někdy spíše relativní než absolutní.
Swedish: På ett kortfattat sätt beskrivs några viktiga fakta om dessa två molekyler.
Czech: Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
Swedish: I flera länder fanns ingen information om denna patientgrupp i avsnitt 4.2.
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
Swedish: • Aronson JK (red.).
Czech: • Aronson JK (redaktor).
Swedish: Stycket "Kliniska studier/effektivitetsstudier" har omformulerats något för att göras tydligare.
Czech: Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti" byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
Swedish: Specifika behandlingsråd inkluderades inte eftersom behandlingsprotokollen kan skilja sig åt mellan länderna.
Czech: Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
Swedish: Det fanns skillnader på detaljnivå mellan medlemsstaterna när det gäller varningar och försiktighet.
Czech: Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Swedish: Totalt ingick 214 patienter i åldern 64-81 år i prövningen.
Czech: Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (sep-nov 2009).
Czech: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Vascace Plus och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
Swedish: Hydroklortiazid anges idag som "säkert" eller "troligen säkert" av flera auktoriteter (t.ex. europeiska porfyri-initiativet http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, databasen för läkemedel vid akut porfyri http://www.drugs-porphyria.com).
Czech: Hydrochlorothiazid je nicméně v současné době uveden jako „bezpečný" či „pravděpodobně bezpečný" v několika odborných zdrojích (např. Evropskou iniciativou pro porfyrii (http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp) či v databázi léčivých přípravků na akutní porfyrii (http://www.drugs-porphyria.com)).
Swedish: Den föreslagna texten innehöll ett allmänt uttalande om akutbehandling av angioödem.
Czech: Navrhovaný text zahrnoval obecné sdělení týkající se naléhavé léčby angioedému.
Swedish: Tillståndet är svårt att behandla och ganska ovanligt, eftersom patienter med cirros har en tendens att ha lågt blodtryck.
Czech: Léčba je obtížná a spíše méně častá, neboť pacienti s cirhózou mají sklon k nízkému krevnímu tlaku.
Swedish: Lipidprofil
Czech: Lipidový profil
Swedish: Det är väl känt att tiazider som klass kan öka urinsyrahalten (Meyler, Martindale).
Czech: Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
Swedish: CHMP godkände en ändring av texten om "Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)" under detta avsnitt till "Andra och tredje graviditetstrimestern (se avsnitten 4.4 och 4.6)".
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)" v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)".
Swedish: Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Swedish: Barn CHMP godkände att användning av Vascace Plus till barn inte rekommenderas.
Czech: Děti Výbor CHMP se shodl na tom, že podávání přípravku Vascace Plus se u dětí nedoporučuje.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att det finns ett stort antal kontraindikationer i medlemsstaternas produktresuméer och förklarade följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil řadu kontraindikací v souhrnu údajů o přípravku členských států a vysvětlil, že:
Swedish: Vascace Plus rekommenderas därför inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3)."
Czech: Přípravek Vascace Plus se proto nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3)."
Swedish: CHMP noterade att utbyte av den fria kombinationen av de aktiva substanserna vid samma dos är en godtagbar indikation grundat på långtidserfarenheterna av samtidig användning.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že nahrazení volné kombinace léčivých látek podávaných ve stejné dávce je přijatelnou indikací založenou na dlouhodobé zkušenosti se souběžným podáváním.
Swedish: Flera länder använde samma eller något ändrade ordalydelser i produktresumén.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
Swedish: De 76 patienter som inte svarade fick kombinationsbehandling.
Czech: 76 pacientů nereagujících na monoterapii bylo léčeno kombinovanou terapií.
Swedish: ), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet och amning
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Swedish: • Avsaknad av data om säkerheten för specifika patientgrupper var den enda anledningen till att vissa kontraindikationer togs upp.
Czech: • jediným odůvodněním pro uvedení některých kontraindikací byl nedostatek údajů týkajících se bezpečnosti u konkrétních skupin pacientů;
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Swedish: Ordalydelsen för behandlingsindikationerna för Vascace Plus var identisk i många EU-länder.
Czech: Znění terapeutických indikací pro přípravek Vascace Plus bylo shodné v mnoha státech EU.
Swedish: I vissa produktresuméer tog man upp relativa kontraindikationer i avsnitt 4.4 (Varningar och försiktighet) och inte i avsnitt 4.3.
Czech: V některých souhrnech údajů o přípravku byly kontraindikace uvedeny v bodě 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), a nikoli v bodě 4.3;
Swedish: Det patofysiologiska sambandet mellan nedsatt leverfunktion, kardiovaskulär funktion och arteriell hypertoni är komplext.
Czech: Patofyziologická souvislost mezi poruchou funkce jater, kardiovaskulární funkcí a arteriální hypertenzí je složitá.
Swedish: En randomiserad, blindad, multicenter långtidsprövning med parallella grupper utfördes också specifikt på äldre patienter med lätt till måttlig hypertoni.
Czech: Navíc byla provedena dlouhodobá, randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami specificky u starších pacientů s mírnou až střední hypertenzí.
Swedish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Czech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Swedish: Över 600 patienter fick kombinationen cilazapril/hydroklortiazid i minst 6 månader och ungefär 200 patienter av dessa fick denna behandlingskombination i ett år eller längre.
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
Swedish: Den återspeglar relevant information om icke-kliniska säkerhetsdata för cilazapril och hydroklortiazid.
Czech: Odráželo relevantní informace o neklinických údajích vztahujících se k bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Swedish: Förteckningen över läkemedel som kan interagera med antingen cilazapril eller hydroklortiazid uppdaterades.
Czech: Seznam přípravků, které mohou reagovat buď s cilazaprilem, nebo s hydrochlorothiazidem, byl aktualizován.
Swedish: Med tanke på detta föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att texten ändras enligt följande: "Vascace Plus bör användas med försiktighet till patienter med porfyri."
Czech: Vzhledem k tomu držitel rozhodnutí o registraci navrhl upravit znění takto: „Přípravek Vascace Plus by měl být používán s opatrností u pacientů s porfyrií".
Swedish: I vissa medlemsstater hade man lagt till information som varnade för risk för hypotoni, renovaskulär hypertoni/renal arteriell stenos, njurtransplantation, användning vid samtidig hjärtsvikt, anemi, hosta, etniska grupper, primär aldosteronism och dopning.
Czech: V některých členských státech byly v bodě s upozorněními uvedeny další informace týkající se rizika hypotenze, renovaskulární hypertenze/stenózy renální tepny, transplantace ledvin, použití při současném srdečním selhání, anémii, kašli, podávání u etnických skupin, primárního aldosteronismu a dopingu.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Swedish: Anmärkningen om den ökade risken för hypotoni hos patienter med cirros, som redan fanns i några produktresuméer, fick stöd av Meylers översikt.
Czech: Poznámka týkající se zvýšeného rizika hypotenze u pacientů s cirhózou, která je již zahrnuta v některých souhrnech údajů o přípravku, je podpořena přehledem dle Meylera.
Swedish: I några produktresuméer rekommenderas att vätske- och elektrolytrubbningar ska normaliseras innan behandlingen inleds.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku doporučují, aby se poruchy tekutin a elektrolytů upravily před zahájením léčby.
Swedish: Leversjukdomar
Czech: Onemocnění jater
Swedish: Antalet produkter för Vascace Plus är betydligt högre än för enbart cilazapril eftersom flera molekyler hade lagts till för vilka en potentiell interaktion med hydroklortiazid misstänktes.
Czech: Počet přípravků pro přípravek Vascace Plus je významně vyšší než pro samotný cilazapril, neboť tam, kde bylo podezření na potenciální interakce s hydrochlorothiazidem, byla přidána řada molekul.
Swedish: En mycket försiktig behandlingsregim krävs på grund av cilazaprils terapeutiska egenskaper och en hänvisning till avsnitt 4.4 har lagts till.
Czech: Vzhledem k terapeutickým vlastnostem cilazaprilu je nutná velmi obezřetná léčba a byl přidán křížový odkaz na bod 4.4.
Swedish: Till stöd för den föreslagna indikationen lade innehavaren av godkännande för försäljning fram fyra placebokontrollerade kliniska prövningar sponsrade av Roche och omfattande 2 084 patienter med hypertoni.
Czech: Na podporu navrhované indikace předložil držitel rozhodnutí o registraci 4 placebem kontrolované klinické studie, jejichž zadavatelem byla společnost Roche a do nichž bylo zařazeno 2 084 pacientů s hypertenzí.