FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Latvian: • atgādinājums, ka pacientiem jāparāda Pacientu izglītojošā kartīte viņu medicīniskajā aprūpē iesaistītajiem ārstiem/VAS (īpaši medicīniski neatliekamā situācijā un/vai ja ārstēšanā iesaistās jauni ārsti/VAS);
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.7 years.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,7 gadi.
English: The minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused mutagenicity and clastogenicity in vitro but not in vivo.
Latvian: Otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluormetilanilīns) izraisīja mutagenitāti un klastogenitāti in vitro, bet ne in vivo.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar nacionālām kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo AUBAGIO, uzsākot tā tirdzniecību un pēc tam, visi veselības aprūpes speciālisti, kas varētu lietot AUBAGIO, būtu saņēmuši:
English: Teriflunomide was not mutagenic in vitro or clastogenic in vivo.
Latvian: Teriflunomīds nebija mutagēns in vitro vai klastogēns in vivo.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Latvian: Pacientēm jāiesaka, ka gadījumos, kad aizkavējas menstruālā cikla sākums vai ir kāds cits iemesls, kas rada aizdomas par grūtniecību, nekavējoties jālūdz ārstam veikt grūtniecības testu, un, ja tas ir pozitīvs, ārstam un pacientei ir jāpārrunā grūtniecībai radītais risks.
English: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Latvian: EU/1/13/838/001 14 tabletes EU/1/13/838/002 28 tabletes EU/1/13/838/003 84 tabletes EU/1/13/838/004 98 tabletes EU/1/13/838/005 10 x 1 tablete
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
Latvian: Pēc teriflunomīda lietošanas pārtraukšanas paātrinātas eliminācijas procedūru var veikt jebkurā laikā (sīkāku informāciju par procedūru skatīt 4.6. un 5.2. apakšpunktā).
English: • Complete blood cell counts should be performed based on clinical signs and symptoms (e.g. infections) during treatment.
Latvian: • pilna asinsaina jānosaka, pamatojoties uz klīniskajām pazīmēm un simptomiem (piemēram, infekcijām) ārstēšanas laikā.
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Latvian: Pēc ātras eliminācijas procedūras ar holestiramīnu papildus tika izvadīts 23,1 % lietotās devas (galvenokārt fēcēs).
English: • Educational card for patients
Latvian: • pacientu izglītojošo kartīti.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
English: The exact mechanism by which teriflunomide exerts its therapeutic effect in MS is not fully understood, but this is mediated by a reduced number of lymphocytes.
Latvian: Precīzs mehānisms, kā teriflunomīds īsteno savu terapeitisko ietekmi MS gadījumā, nav pilnībā izprasts, bet šīs ietekmes vidutājs ir samazināts limfocītu skaits.
English: ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Latvian: IPS var rasties akūti jebkurā terapijas laikā ar mainīgu klīnisko izpausmi.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Latvian: Teriflunomīds no plazmas eliminējas lēnām.
English: Contents of the pack and other information What AUBAGIO contains
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko AUBAGIO satur
English: The results from the TOPIC study confirmed the efficacy of teriflunomide in RRMS (including early RRMS with first clinical demyelinating event and MRI lesions disseminated in time and space).
Latvian: TOPIC pētījuma rezultāti apstiprināja teriflunomīda efektivitāti RRMS gadījumā (ieskaitot agrīnu RRMS ar pirmo klīnisko demielinizācijas gadījumu un MRI atklātiem bojājumiem dažādās vietās un laikā).
English: • To pay attention to certain signs and symptoms which might indicate liver disease or infection, and if any of these occur, to contact their doctor/HCP promptly
Latvian: • jāpievērš uzmanība noteiktām pazīmēm un simptomiem, kas varētu liecināt par aknu slimību vai infekciju, un ja rodas kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties jāsazinās ar ārstu/VAS;
English: • Requires a pregnancy status check before treatment
Latvian: • pirms kuru lietošanas jāpārbauda grūtniecības statuss;
English: A majority of patients (73%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (73 %) nebija saņēmuši slimību modificējošu terapiju 2 gadu laikā pirms iekļaušanas pētījumā.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA31. Darbības mehānisms
English: Since teriflunomide is highly protein bound and as the binding is dependent upon the concentrations of albumin, unbound plasma teriflunomide concentrations are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Latvian: Tā kā teriflunomīds lielā mērā saistās ar olbaltumvielām un saistīšanās ir atkarīga no albumīna koncentrācijas, paredzams, ka nesaistītā teriflunomīda koncentrācija plazmā pacientiem ar hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu, būs palielināta.
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
Latvian: Tas var izraisīt papildu ietekmi uz imūno sistēmu, un tāpēc jāievēro piesardzība.
English: Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Latvian: Teriflunomīds ir substrāts izplūdes transportvielai BCRP, kas var būt iesaistīta tiešā sekrēcijā.
English: - you have respiratory symptoms.
Latvian: - Jums ir elpošanas simptomi;
English: It is recommended that patients receiving teriflunomide are not treated with cholestyramine or activated charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma concentration unless an accelerated elimination is desired.
Latvian: Pacientus, kuri lieto teriflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar holestiramīnu vai aktivēto ogli, jo tas izraisa ātru un nozīmīgu koncentrācijas samazināšanos plazmā., ja vien nav vēlama teriflunomīda paātrināta eliminācija.
English: The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Latvian: Ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu slimību risks ir paaugstināts, lietojot dažas citas imūno sistēmu ietekmējošas zāles (grupai raksturīga ietekme).
English: New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Latvian: Jaunu pulmonālu simptomu, tādu kā pastāvīga klepus un aizdusas sākšanās vai pasliktināšanās, var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un papildu izmeklēšanai, ja nepieciešams.
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
English: Following discontinuation of teriflunomide and the administration of cholestyramine 8 g three times a day, the plasma concentration of teriflunomide is reduced 52% at the end of day 1, 91% at the end of day 3, 99.2% at the end of day 7, and 99.9% at the completion of day 11.
Latvian: Pēc teriflunomīda lietošanas pārtraukšanas un holestiramīna 8 g devu lietošanas trīsreiz dienā teriflunomīda koncentrācija plazmā samazinājās par 52 % 1. dienas beigās, par 91 % 3. dienas beigās, par 99,2 % 7. dienas beigās un par 99,9 % 11. dienas beigās.
English: Repeated doses of teriflunomide had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that teriflunomide is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Latvian: Teriflunomīda atkārtotu devu lietošana neietekmēja S-varfarīna farmakokinētiku, kas liecina, ka teriflunomīds nav CYP2C9 inhibitors vai induktors.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking AUBAGIO, the risk of having a baby with birth defects is increased.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot AUBAGIO, jaundzimušajam ir paaugstināts iedzimtu defektu risks.
English: Clastogenicity observed in vitro was considered to be an indirect effect related to nucleotide pool imbalance resulting from the pharmacology of DHO-DH inhibition.
Latvian: In vitro novēroto klastogenitāti uzskatīja par netiešu ietekmi, kas saistīta ar nukleotīdu nelīdzsvarotību, ko izraisa DHO-DH inhibīcija ar zālēm.
English: This stops nerves from working properly.
Latvian: Tas pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
Latvian: AUBAGIO lieto katru dienu vienas dienas devas veidā jebkurā dienas laikā.
English: Pharmacokinetic interactions of teriflunomide on other substances
Latvian: Teriflunomīda farmakokinētiska mijiedarbība ar citām vielām
English: AUBAGIO contains the active substance teriflunomide which is an immunomodulatory agent and adjusts the immune system to limit its attack on the nervous system.
Latvian: AUBAGIO satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
English: However, based on the immunomodulatory effect of teriflunomide, if a patient develops a serious infection, suspending treatment with AUBAGIO should be considered and the benefits and risks should be reassessed prior to re-initiation of therapy.
Latvian: Taču, pamatojoties uz teriflunomīda imūnmodulējošo ietekmi, ja pacientam attīstās nopietna infekcija, jāapsver AUBAGIO terapijas pārtraukšana, un pirms terapijas atsākšanas atkārtoti jāpārvērtē ieguvumi un riski.
English: Therefore, when warfarin is co-administered with teriflunomide, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Latvian: Tāpēc, lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar teriflunomīdu, ieteicama rūpīga INR uzraudzība un kontrole.
English: Immune system
Latvian: Imūnā sistēma
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with AUBAGIO, as you need to ensure that most of this medicine has left your body before trying to become pregnant.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc AUBAGIO terapijas pārtraukšanas, jo Jums ir jānodrošina, lai pirms grūtniecības plānošanas lielākā daļa šo zāļu būtu izdalījusies no organisma.
English: Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Latvian: Sekundārais ceļš ietver oksidāciju, N-acetilēšanu un sulfātu konjugāciju.
English: In placebo-controlled studies, peripheral neuropathy, including both polyneuropathy and mononeuropathy (e.g., carpal tunnel syndrome), was reported more frequently in patients taking teriflunomide than in patients taking placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos par perifērisko neiropātiju, tai skaitā gan par polineiropātiju, gan mononeiropātiju (piemēram, karpālā kanāla sindromu) pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri lieto placebo.
English: Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
Latvian: Teriflunomīds tiek vidēji metabolizēts un ir vienīgais komponents, kas noteikts plazmā.
English: Teriflunomide is an immunomodulatory agent with anti-inflammatory properties that selectively and reversibly inhibits the mitochondrial enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH), required for the de novo pyrimidine synthesis.
Latvian: Teriflunomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis ar pretiekaisuma īpašībām, kas selektīvi un atgriezeniski inhibē mitohondriālo enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHO-DH), kas nepieciešama pirimidīna sintēzei de novo.
English: Gender, Elderly, Paediatric patients
Latvian: Dzimums, gados vecāki pacienti, bērni
English: Your doctor will carry out blood tests before and during treatment to check how well your liver is working.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas.
English: The primary endpoint was time to a second clinical episode (relapse).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz otrajam klīniskajam gadījumam (recidīvam).
English: As a consequence teriflunomide reduces the proliferation of dividing cells that need de novo synthesis of pyrimidine to expand.
Latvian: Rezultātā teriflunomīds mazina aktīvo šūnu proliferāciju, kas nepieciešama, lai paplašinātu pirimidīna sintēzi de novo.
English: Severe infections including sepsisa
Latvian: Smagas infekcijas, ieskaitot sepsia
English: Results of studies in animals have not shown an effect on fertility (see section 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5.1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Latvian: AUBAGIO ir indicēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu informāciju par populāciju, kurai pierādīta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
English: Co-administration with antineoplastic or immunosuppressive therapies used for treatment of MS has not been evaluated.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar pretaudzēju vai imūnsupresīvu terapiju, ko izmanto MS ārstēšanai, nav novērtēta.
English: A majority of patients (67.2%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (67,2 %) nebija saņēmuši slimību modificējošu terapiju 2 gadu laikā pirms iekļaušanas pētījumā.
English: AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
Latvian: AUBAGIO satur laktozi (cukura veidu).
English: Patients with pre-existing liver disease and/or who consume substantial quantities of alcohol may be at increased risk of developing elevated liver enzymes when taking teriflunomide and should be closely monitored for signals of liver disease.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošu aknu slimību un/vai kuri lieto ievērojamu daudzumu alkohola, lietojot teriflunomīdu, var būt paaugstināta aknu enzīmu līmeņa risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga, vai neparādās aknu slimības pazīmes.
English: Immunosuppressive or immunomodulating therapies
Latvian: Imūnsupresīvā vai imūnmodulējošā terapija
English: Patients with active acute or chronic infections should not start treatment with AUBAGIO until the infection(s) is resolved.
Latvian: Pacientiem ar aktīvām akūtām vai hroniskām infekcijām ārstēšanu ar AUBAGIO nedrīkst sākt, kamēr infekcija(-as) nav izārstēta(-as).
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.
English: The recommended elimination procedure is cholestyramine 8 g three times a day for 11 days.
Latvian: Ieteicamā eliminācijas procedūra ir 8 g holestiramīna trīsreiz dienā 11 dienas.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Latvian: Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
English: ILD may be fatal.
Latvian: IPS var būt letāla.
English: For women receiving teriflunomide treatment, who wish to become pregnant, the medicinal product should be stopped and an accelerated elimination procedure is recommended in order to more rapidly achieve concentration below 0.02 mg/l (see below).
Latvian: Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar teriflunomīdu un plāno grūtniecību, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un ieteicams veikt paātrinātas eliminācijas procedūru, lai ātrāk sasniegtu koncentrāciju zem 0,02 mg/l (skatīt zemāk).
English: Also contains: lactose.
Latvian: Satur arī laktozi.
English: The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Latvian: Ietekme uz eritrocītu (<2 %) skaitu un trombocītu skaitu (<10 %) bija mazāk izteikta.
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Latvian: Pirms AUBAGIO lietošanas ārsts pārliecināsies, vai Jūsu asinīs ir pietiekami daudz balto asins šūnu un trombocītu.
English: If skin and /or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of severe generalised major skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis-Lyell's syndrome), teriflunomide and any other possibly associated treatment must be discontinued, and an accelerated procedure initiated immediately.
Latvian: Ja novēro ādas un/vai gļotādu reakcijas, kas rada aizdomas par smagām ģeneralizētām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi - Laiela sindromu), ārstēšana ar teriflunomīdu un visu citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk paātrinātas eliminācijas procedūra.
English: Teriflunomide concentrations measured during an 11-day procedure to accelerate teriflunomide elimination with either 8 g cholestyramine three times a day, 4 g cholestyramine three times a day or 50 g activated charcoal twice a day following cessation of teriflunomide treatment have shown that these regimens were effective in accelerating teriflunomide elimination, leading to more than 98% decrease in teriflunomide plasma concentrations, with cholestyramine being faster than charcoal.
Latvian: Teriflunomīda koncentrācija, kas mērīta 11 dienu procedūras laikā, kas veikta, lai paātrinātu teriflunomīda elimināciju, lietojot 8 g holestiramīna trīsreiz dienā, 4 g holestiramīna trīsreiz dienā vai 50 g aktivētās ogles divreiz dienā pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas, liecina, ka šīs shēmas efektīvi paātrināja teriflunomīda elimināciju, teriflunomīda koncentrāciju plazmā samazinot par vairāk nekā 98 %; holestiramīns koncentrāciju samazināja ātrāk nekā aktivētā ogle.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms zāļu laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
English: Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Latvian: Teriflunomīda ietekme uz BCRP un/vai organiskā anjonu transportpolipeptīda B1 un B3
English: Patients with severe renal impairment undergoing dialysis were not evaluated.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, netika novērtēti.
English: - you are lactose intolerant.
Latvian: - Jums ir laktozes nepanesība;
English: The film-coated tablets are for oral use.
Latvian: Apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
English: Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Latvian: Teriflunomīdu 70 mg dienā veselām pētāmām personām lietoja līdz 14 dienām ilgi.
English: In the case of adverse reactions such as dizziness, which has been reported with leflunomide, the parent compound, the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Latvian: Tādu nevēlamu blakusparādību gadījumā kā reibonis, par ko ir ziņots saistībā ar pamatsavienojumu leflunomīdu, var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un atbilstoši reaģēt.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetin, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment with teriflunomide, as it could lead to the reduction of the efficacy of these medicinal products.
Latvian: Tādēļ CYP1A2 metabolizētās zāles (tādas kā duloksetīns, alosetrons, teofilīns un tizanidīns) ārstēšanas ar teriflunomīdu laikā jālieto piesardzīgi, jo tas var izraisīt šo zāļu efektivitātes samazināšanos.
English: Due to the prolonged half-life, accelerated elimination with cholestyramine or charcoal may be considered.
Latvian: Pagarinātā eliminācijas pusperioda dēļ var apsvērt paātrinātu elimināciju ar holestiramīnu vai aktivēto ogli.
English: • Potential risk of teratogenicity o To check pregnancy status before starting treatment o To educate female patients of child-bearing potential on the need for effective contraception before starting, and during treatment with teriflunomide o To inform their doctor immediately if they stop contraception, or prior to changing contraceptive measures o If female patients become pregnant despite using contraceptive measures, they should stop teriflunomide and contact their doctor immediately who should: Consider and discuss with the patient the accelerated elimination procedure encourage them to enrol in a pregnancy registry (in countries where a pregnancy registry is on-going),
Latvian: • iespējams teratogenitātes risks o pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda grūtniecības statuss, o pacientes ar reproduktīvo potenciālu jāizglīto par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā, o pārtraucot kontracepcijas lietošanu vai pirms kontracepcijas līdzekļa maiņas pacientēm nekavējoties jāinformē ārsts, o ja, neraugoties uz kontracepcijas līdzekļu lietošanu, pacientei iestājas grūtniecība, viņai jāpārtrauc teriflunomīda lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, kuram: jāapsver un jāpārrunā ar pacienti paātrinātas eliminācijas procedūra; jāiedrošina paciente iesaistīties grūtniecības reģistrā (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs);
English: At entry, patients had an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤5.5.
Latvian: (Expanded Disability Status Scale - EDSS) rādītājs bija ≤5,5.
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ādas reakcijām (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi).
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
Latvian: Galvenie rezultāti (apstiprinātajai devai, ITT populācijai)
English: There is no relevant use of teriflunomide in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Latvian: Teriflunomīds nav piemērots lietošanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam multiplās sklerozes ārstēšanai.
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Latvian: Dati par teriflunomīda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of teriflunomide, by instituting the accelerated elimination procedure described below, at the first delay of menses, may decrease the risk to the foetus.
Latvian: Iespējams, ka, pirmā menstruālā cikla kavējuma gadījumā, strauji pazeminot teriflunomīda līmeni asinīs ar zemāk aprakstīto paātrinātas eliminācijas procedūru, var pazemināt auglim radīto risku.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
Latvian: Jums var rasties zemāk 4. punktā aprakstītām nevēlamām blakusparādībām līdzīgas reakcijas.
English: The recommended dose of teriflunomide is 14 mg once daily.
Latvian: Ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienreiz dienā.