FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og virkningen af Spherox hos patienter med bruskdefekter uden for femurkondylen og patella er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια κι η αποτελεσματικότητα του Spherox σε ασθενείς με χόνδρινα ελλείμματα εκτός του μηριαίου κονδύλου και της επιγονατίδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Derefter kan operationssåret lukkes uden yderligere dækning af det behandlede område (med f.eks. periostlap) og uden fastgørelse af sfæroiderne med fibrinlim.
Greek: Στη συνέχεια, το χειρουργικό τραύμα μπορεί να κλείσει χωρίς επιπρόσθετη κάλυψη της περιοχής υπό θεραπεία (π.χ. περιοστικός κρημνός) ή καθήλωση των σφαιριδίων με τη χρήση κόλλας ινώδους.
Danish: Chondromalaci, osteochondrose, osteonekrose, ekstraskeletal ossifikation
Greek: Χονδρομαλάκυνση, Οστεοχόνδρωση, Οστεονέκρωση, Εξωσκελετική οστεοποίηση
Danish: • tjekliste for den ordinerende
Greek: • Λίστα ελέγχου για τον ιατρό που συνταγογραφεί
Danish: • øget størrelse af bruskcellerne, opblødning af brusken, forstyrrelse af knogledannelsen,
Greek: • αύξηση του μεγέθους των κυττάρων του χόνδρου, μαλάκωμα χόνδρου, διαταραχή του σχηματισμού οστών, καταστροφή οστίτη ιστού, σχηματισμός οστού εκτός του σκελετού.
Danish: I løbet af rehabiliteringsperioden kan du efterhånden belaste leddet mere og mere.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ποσότητα του βάρους που μπορείτε να επιβάλλετε στην άρθρωση θα αυξηθεί σταδιακά.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spherox
Greek: Άλλα φάρμακα και Spherox
Danish: Operationen vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η χειρουργική διαδικασία θα επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: For de patienter, der var behandlet med mikrofrakturer, steg det gennemsnitlige overordnede KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 efter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 efter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 efter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfælde).
Greek: Για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μικροκαταγμάτων, η μέση συνολική βαθμολογία KOOS αυξήθηκε από 51,7 ± 16,5 έως 68,1 ± 18,6 μετά από 12 μήνες, 72,6 ± 19,5 μετά από 24 μήνες και 76,3 ± 17,1 μετά από 36 μήνες (p < 0,0001 και στις τρεις περιπτώσεις).
Danish: Ved analyse mellem grupperne viste testningen non inferioritet af behandling med Spherox i forhold til mikrofrakturer (Δ på 5,7 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -1,0 ved vurderingen efter 12 måneder, Δ på 6,1 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -0,4 efter 24 måneder, resultater for KOOS ved 36 måneder var konsistente med tidligere tidspunkter.
Greek: Όσον αφορά την ανάλυση μεταξύ των ομάδων, η θεραπεία με Spherox πέρασε τον έλεγχο μη κατωτερότητας σε σύγκριση με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων (Δ = 5,7 με χαμηλότερο δεσμευμένο CI ίσο με -1,0 στην αξιολόγηση στους 12 μήνες, Δ = 6,1 με χαμηλότερο όριο CI ίσο με -0,4 στην αξιολόγηση στους 24 μήνες, αντίστοιχα, τα αποτελέσματα για KOOS στους 36 μήνες ήταν συνεπή με τα προγενέστερα χρονικά σημεία).
Danish: Applikatorens kateter er udført i termoplastisk polyurethan, Tætningsprop af akrylonitril-butadien-styren på den ene side og silikonelåg på den anden side.
Greek: Ο καθετήρας του εξαρτήματος χορήγησης αποτελείται από θερμοπλαστική πολυουρεθάνη, με ένα πώμα σφράγισης από ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο στη μία πλευρά και ένα πώμα εισχώρησης από σιλικόνη στην άλλη πλευρά.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Dette lægemiddel indeholder et specifikt antal sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter, afhængigt af defektens størrelse (10-70 sfæroider/cm2).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έναν συγκεκριμένο αριθμό σφαιριδίων ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων σύμφωνα με το μέγεθος του ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm2).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Tyskland Tlf.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Greek: Τηλ.: +49 (0)3328 43 46 0, Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Danish: • Kursusmaterialet til kirurger og operationspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o detaljeret beskrivelse af proceduren ved biopsitagning og administration, implantationen ved knæledsartrotomi og opfølgningsprotokollen o forberedelse af patienten til proceduren og den efterfølgende overvågning o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien o vigtigheden af at udfylde tjeklisten o anbefalinger om rehabilitering efter biopsi og efter transplantation
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς και το προσωπικό των χειρουργείων πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Πληροφορίες σχετικά με το Spherox, συμπεριλαμβανομένης της τρέχουσας εγκεκριμένης ένδειξης και της νομικής βάσης o Λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας λήψης της βιοψίας και της διαδικασίας χορήγησης, της εμφύτευσης μέσω αρθροτομής της άρθρωσης του γόνατος, καθώς και περιγραφή του πρωτοκόλλου παρακολούθησης o Προετοιμασία του ασθενούς για την επέμβαση και επακόλουθη παρακολούθηση o Την ανάγκη να επιβεβαιωθεί επισήμως ότι η εκπαίδευση έχει προηγηθεί της βιοψίας.
Danish: Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led.
Greek: Το Spherox θα πρέπει να εμφυτευθεί κατά προτίμηση σε μία, κατά τα άλλα, υγιή άρθρωση.
Danish: Effusion i leddet, artralgi, hævede led
Greek: Εξίδρωμα άρθρωσης, Αρθραλγία, Διόγκωση άρθρωσης
Danish: Applikatoren co.fix 150 er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης co.fix 150 συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Danish: Pædiatrisk population Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn fra 15 til 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε παιδιά ηλικίας από 15 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Spherox indeholder 10-70 sfæroider pr cm² af bruskdefekten.
Greek: Το Spherox περιέχει 10-70 σφαιρίδια ανά cm² του χόνδρινου ελλείμματος.
Danish: Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal sfæroider (10-70 sfæroider/cm2) i henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή εξάρτημα χορήγησης περιέχει έναν συγκεκριμένο αριθμό σφαιριδίων ανάλογα με το μέγεθος του ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm2) υπό θεραπεία.
Danish: Opbevares mellem 1 °C og 10 °C, må ikke nedfryses, må ikke bestråles.
Greek: Να φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 1°C και 10°C, μην καταψύχετε, μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία, μην ανοίγετε την εξωτερική συσκευασία πριν από τη χρήση για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης.
Danish: For de patienter, der var behandlet med Spherox, øgedes det gennemsnitlige overordnede KOOS (skala 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved baseline til 78,7 ± 18,6 ved opfølgningsbesøget 12 måneder efter behandlingen, viste forbedring op til besøget ved 24 måneder til 81,5 ± 17,3, og det nåede op på 83,2 ± 14,9 ved besøget ved 36 måneder.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν Spherox, η μέση συνολική βαθμολογία KOOS (κλίμακα 0-100 ± SD) αυξήθηκε από 56,6 ± 15,4 κατά την έναρξη έως 78,7 ± 18,6 κατά την επίσκεψη παρακολούθησης, 12 μήνες μετά τη θεραπεία, βελτιώθηκε μέχρι και την επίσκεψη στους 24 μήνες σε 81,5 ± 17,3 και έφθασε στο 83,2 ± 14,9 στην επίσκεψη στους 36 μήνες.
Danish: Sprøjte: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Greek: Σύριγγα: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} CET
Danish: Ældre Spheroxs sikkerhed og virkning hos patienter over 50 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε ασθενείς ηλικίας άνω των 50 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {Batchnummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Αριθμός παρτίδας}
Danish: Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Spherox σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: • knirkende lyde i leddet
Greek: • ήχοι κροταλίσματος στην άρθρωση
Danish: Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Greek: Σε περίπτωση συστήματος χορήγησης co.fix 150 mm ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: {1 ή 2} σύστημα{-τα} χορήγησης co fix 150 mm που περιέχει{-ουν} {αριθμός σφαιριδίων} σφαιρίδια σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm i et sterilt rør Hvis sprøjte er indre emballage:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Σε περίπτωση συστήματος χορήγησης co.fix 150 mm ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας: {1 ή 2} σύστημα{-τα} χορήγησης co.fix 150 mm σε αποστειρωμένο σωληνάριο Σε περίπτωση σύριγγας ως μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας:
Danish: for eksempel hævelse eller smerter i vævet rundt om leddet.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να παρατηρήσετε συμπτώματα, για παράδειγμα, οίδημα ή πόνο των ιστών γύρω από την άρθρωση.
Danish: Interimrapporter:
Greek: Προσωρινές εκθέσεις:
Danish: • ubehag
Greek: • ανησυχία
Danish: I alle 3 dosisgrupper kunne der efter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder iagttages en signifikant forbedring (α < 0,05) af KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i forhold til før behandling.
Greek: Και στις 3 δοσολογικές ομάδες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση (α<0,05) του KOOS (Βαθμολογία κάκωσης γονάτου και έκβασης οστεοαρθρίτιδας) μετά από 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες σε σύγκριση με την περίοδο πριν από τη θεραπεία.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intraartikulær anvendelse
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοαρθρική χρήση
Danish: Den er pakket i et sterilt rør med skruelåg og desuden anbragt i en ekstra pose.
Greek: Συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο με βιδωτό πώμα και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Danish: Applikatoren leveres med en applikationsenhed (steril injektionssprøjte).
Greek: Το εξάρτημα χορήγησης διατίθεται με μια συσκευή εφαρμογής (αποστειρωμένη σύριγγα για ένεση).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Patientens navn, patientens ID: {patientens navn}, {patientens ID} Batch {batchnummer}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pt Name, Pt ID: {Όνομα ασθενούς}, {Αναγνωριστικό ασθενούς} Παρτίδα {Αριθμός παρτίδας}
Danish: 1 sprøjte i et sterilt rør
Greek: 1 σύριγγα σε αποστειρωμένο σωληνάριο
Danish: • SOC Knogler, led, muskler og bindevæv: ledeffusion (meget almindelig), artralgi (meget almindelig), ledhævelse (meget almindelig), tendinitis (almindelig), muskelsvaghed (almindelig), patellofemoralt smertesyndrom (almindelig), osteonekrose (ikke almindelig)
Greek: • SOC Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: εξίδρωμα άρθρωσης (πολύ συχνές), αρθραλγία (πολύ συχνές), διόγκωση άρθρωσης (πολύ συχνές), τενοντίτιδα (συχνές), μυϊκή αδυναμία (συχνές), επιγονατιδομηριαίο σύνδρομο (συχνές), οστεονέκρωση (όχι συχνές)
Danish: • SOC Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer: forstrækning af ledbånd (almindelig), suturrelateret komplikation (ikke almindelig), sårdehiscens (ikke almindelig)
Greek: • SOC Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών: διάταση συνδέσμου (συχνές), επιπλοκή που σχετίζεται με τα ράμματα (όχι συχνές), διάνοιξη τραύματος (όχι συχνές)
Danish: I de pivotale studier med Spherox var patienter med tegn på kroniske betændelseslignende sygdomme ekskluderet.
Greek: Στις βασικές μελέτες του Spherox, αποκλείστηκαν ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν σημεία χρόνιων φλεγμονωδών νόσων.
Danish: Anvendelse af Spherox til patienter med bruskdefekter uden for knæleddet frarådes.
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή του Spherox σε ασθενείς με χόνδρινα ελλείμματα εκτός της άρθρωσης του γονάτου.
Danish: Anvendelse af Spherox hos adipøse patienter frarådes.
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή του Spherox σε παχύσαρκους ασθενείς.
Danish: Den fyldte sprøjte er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα συσκευάζεται σε ένα αποστειρωμένο σωληνάριο και επίσης περιβάλλεται από έναν επιπλέον σάκο.
Danish: For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra en del af et af dine led ved et lille indgreb.
Greek: Για να δημιουργηθούν τα σφαιρίδια, ένα μικρό δείγμα χόνδρου λαμβάνεται από μέρος μίας εκ των αρθρώσεων κατά τη διάρκεια μιας ελάσσονος χειρουργικής επέμβασης, και έπειτα αναπτύσσεται στο εργαστήριο για την παραγωγή του φαρμάκου.
Danish: • hvis knoglerne i leddet ikke er udvokset
Greek: • η ανάπτυξη των οστών της άρθρωσης δεν έχει ολοκληρωθεί
Danish: • SOC Hud og subkutane væv: arsmerter (almindelig)
Greek: • SOC Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: άλγος ουλής (συχνές)
Danish: • Epifyseskive i det berørte led ikke helt lukket.
Greek: • Ασθενείς χωρίς πλήρως κλειστή επιφυσιακή αυξητική πλάκα στην προσβεβλημένη άρθρωση.
Danish: ANDET Udelukkende til autolog anvendelse.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Danish: Alle dele af den fyldte sprøjte er af polypropylen, tætningsringen af isopren.
Greek: Όλα τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζονται από πολυπροπυλένιο και ο δακτύλιος σφράγισης από ισοπρένιο.
Danish: 4.2) C.
Greek: I/II.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger relateret til Spherox
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Spherox Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Danish: Sfæroider er sfæriske aggregater af ex vivo-ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix.
Greek: Τα σφαιρίδια είναι σφαιρικά συσσωματώματα ex vivo διογκωμένων ανθρώπινων αυτόλογων χονδροκυττάρων και εξωκυττάριας θεμέλιας ουσίας με αυτόνομη σύνθεση.
Danish: Det skal du vide, før du får Spherox
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spherox Μην χρησιμοποιείτε το Spherox εάν
Danish: • sårrelateret komplikation
Greek: • επιπλοκή που σχετίζεται με το τραύμα
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
Greek: Σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων για εμφύτευση, εναιωρημένα σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Danish: Lydefra led, låsning af led, synovialcyste
Greek: Θόρυβος άρθρωσης, Κλείδωμα της άρθρωσης, Κύστη αρθρικού υμένα
Danish: • SOC Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: smerter (almindelig), gangforstyrrelse (almindelig), ubehag (ikke almindelig)
Greek: • SOC Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: άλγος (συχνές), διαταραχή βαδίσματος (συχνές), δυσφορία (όχι συχνές)
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes til at reparere bruskdefekter i leddet og derfor implanteres under et operativt indgreb.
Greek: Καθώς το Spherox χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων της άρθρωσης και συνεπώς εμφυτεύεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, δεν συνιστάται η χρήση του σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: Spherox indeholder:
Greek: Τι περιέχει το Spherox
Danish: Hvide til let gullige sfæroider af matrixassocierede autologe chondrocytter i klar, farveløs opløsning.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα σφαιρίδια αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων σε διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Spherox 10-70 σφαιρίδια/cm2 εναιώρημα για εμφύτευση
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Suspension til implantation.
Greek: Εναιώρημα για εμφύτευση.
Danish: (symptomer: f.eks. rødme og/eller varmefornemmelse i huden langs venen, ømhed og smerter)
Greek: • φλεγμονή φλεβών σε συνδυασμό με τον σχηματισμό θρόμβου αίματος κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (συμπτώματα: π.χ. κοκκίνισμα ή/και θερμότητα του δέρματος κατά μήκος της φλέβας, ευαισθησία, πόνος)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1181/001
Greek: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Danish: Sfæroiderne implanteres kirurgisk i det defekte bruskområde og sætter sig fast på det defekte sted.
Greek: Μέσω χειρουργικής επέμβασης, τα σφαιρίδια εμφυτεύονται στην περιοχή του πάσχοντος χόνδρου και προσκολλώνται στην περιοχή του ελλείμματος.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Udelukkende til autolog anvendelse.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Danish: Sådan skal du bruge Spherox
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spherox
Danish: Analysepopulationen omfattede 102 patienter (41 kvinder og 61 mænd) i gennemsnitsalderen 37 år (variationsbredde 18 til 49 år) med et gennemsnitligt BMI på 25,8.
Greek: άνδρες) ηλικίας 37 ετών κατά μέσο όρο (από 18 έως 49 ετών) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,8.
Danish: • låsning af led
Greek: • εξασθένιση βάδισης
Danish: Langtidsvirkningerne af lægemidlet er dog stadig ukendte.
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις του φαρμάκου εξακολουθούν να είναι άγνωστες.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patientens brusk.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der er smittet med hepatitis B, C og/eller hiv-virus.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τους ιούς της ηπατίτιδας B και C, ή/και τον HIV.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spherox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spherox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes, hvis det berørte område ikke er større end 10 cm2.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η προσβεβλημένη περιοχή δεν είναι μεγαλύτερη από 10 cm2.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spherox.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spherox.
Danish: Virksomheden vil ligeledes fortsætte den første undersøgelse for at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden og virkningen af Spherox på lang sigt.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει επίσης την πρώτη μελέτη, ώστε να αποκτήσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Spherox.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for at være acceptabel, og de fleste forventede bivirkninger kan skyldes det operative indgreb.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή, ενώ οι περισσότερες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
Danish: Brusken i knæet kan blive beskadiget som følge af en ulykke, f.eks. et fald eller en sportsskade.
Greek: Ο χόνδρος του γονάτου μπορεί να υποστεί ζημιά εξαιτίας κάποιου ατυχήματος, όπως πτώση ή αθλητική κάκωση.
Danish: Lægemidlet fremstilles specifikt til den enkelte patient og skal gives af en kvalificeret læge på en klinik.
Greek: Το φάρμακο παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
Danish: Dette gør det muligt for chondrocytsfæroiderne at udfylde bruskdefekten.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στα σφαιρίδια χονδροκυττάρων να γεμίσουν το χόνδρινο έλλειμμα.
Danish: KOOS blev målt af patienterne selv, som angav sværhedsgraden af deres symptomer såsom smerter, indflydelse på dagligdagen, sport og fritidsaktiviteter samt livskvalitet.
Greek: Η βαθμολογία KOOS μετράται από τους ίδιους τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολογούν τη βαρύτητα των συμπτωμάτων τους, όπως είναι ο πόνος, η επίδραση στην καθημερινότητα, στις αθλητικές και ψυχαγωγικές δραστηριότητες, καθώς και στην ποιότητα ζωής.
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes resultatscorer med Spherox forbedret med 16 point i det første år, og der blev set yderligere forbedringer i op til tre år efter behandlingen.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι βαθμολογίες έκβασης των ασθενών που έλαβαν Spherox βελτιώθηκαν κατά 16 σημεία το πρώτο έτος, ενώ περαιτέρω βελτιώσεις παρατηρήθηκαν έως και τρία έτη μετά τη θεραπεία.
Danish: Andre oplysninger om Spherox
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spherox
Danish: Chondrocytsfæroiderne binder sig til brusken i løbet af 20 minutter.
Greek: Τα σφαιρίδια χονδροκυττάρων προσκολλώνται στον χόνδρο εντός 20 λεπτών.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επανόρθωση, την αναγέννηση ή την αντικατάσταση ιστών.
Danish: Endvidere vil der blive foretaget to undersøgelser mere om fremstillingen af Spherox, hvor man bl.a. vil se på konsistensen af det færdige lægemiddel.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθούν δύο ακόμη μελέτες σχετικά με την παρασκευή του Spherox, στις οποίες θα εξεταστεί, μεταξύ άλλων, η συνοχή του τελικού προϊόντος.
Danish: I to undersøgelser hos voksne i alderen 18-50 år blev det påvist, at Spherox forbedrer patienternes symptomer og knæfunktion.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 50 ετών, έχει καταδειχθεί ότι το Spherox βελτιώνει τα συμπτώματα των ασθενών και τη λειτουργία του γονάτου.
Danish: Patienter, som er blevet behandlet med Spherox, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης, περιλαμβανομένης φυσικοθεραπείας.
Danish: Alle disse patienter fik behandling med Spherox, da mikrofraktur ikke anbefales til reparation af store defekter.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Spherox, καθώς η θεραπεία μικροκαταγμάτων δεν ενδείκνυται για την αποκατάσταση μεγάλων ελλειμμάτων.
Danish: I den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter, blev Spherox sammenlignet med mikrofraktur (en type operation, der anvendes til at behandle bruskdefekter).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 102 ασθενείς, το Spherox συγκρίθηκε με θεραπεία μικροκαταγμάτων (ένας τύπος χειρουργικής επέμβασης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χόνδρινων ελλειμμάτων).
Danish: Spherox er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Greek: Το Spherox είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών».
Danish: Foreløbige data fra denne undersøgelse efter et år viser, at Spherox forbedrede resultatscoren med 22 point og var lige så effektivt som mikrofraktur.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη αυτή μετά από ένα έτος, καταδεικνύουν ότι το Spherox βελτίωσε τη βαθμολογία έκβασης κατά 22 σημεία, ενώ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Spherox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Spherox.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Spherox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 73 patienter med store knæbruskdefekter på mellem 4 cm² og 10 cm².
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν 73 ασθενείς με μεγάλα χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου, της τάξεως των 4 έως 10 cm².