FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την.
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
Greek: o Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.
Croatian: o Obavezu redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Greek: Παράδειγμα: Ασθενής σωματικού βάρους 15 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta.
Croatian: Primjer: bolesnik težine 15 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Greek: Λέμφωμα
Croatian: Limfom
Greek: • Μην αφαιρέσετε την ελαστική σφράγιση.
Croatian: • Nemojte uklanjati gumeni čep.
Greek: Βελόνα 13 mm
Croatian: 30 G igla 13 mm
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) λεπτίνης (ενδογενής λεπτίνη και μετρελεπτίνη) στον ορό παρατηρήθηκε περίπου 4,0 ώρες μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων που κυμαίνονταν από 0,1 έως 0,3 mg/kg σε υγιείς ενήλικες.
Croatian: 4,0 sati nakon supkutane primjene pojedinačnih doza u rasponu od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdravih odraslih ispitanika.
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 1 ml s 0,6 ml vode za injekcije
Greek: Οι ασθενείς με ΛΔ με δραστηριότητα αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης και ταυτόχρονες λοιμώξεις ανταποκρίθηκαν στη σύμφωνη με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Bolesnici s LD-om s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina i istodobnim infekcijama odgovorili su na liječenje standardnom skrbi
Greek: o Ο κίνδυνος φαρμακευτικού λάθους: - Την ευθύνη του συνταγογραφούντος ιατρού να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση στον ασθενή/φροντιστή που θα χορηγεί τη θεραπεία και ότι η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται παρουσία ιατρού ή νοσοκόμου.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός δόσης Βάρος και φύλο
Croatian: Tablica 2. Izračun doze
Greek: • θολή όραση
Croatian: • zamagljen vid
Greek: Βλ. παράγραφο 3 «Πόση ποσότητα να χορηγήσετε».
Croatian: "Koju količinu treba ubrizgati"
Greek: • Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 3 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 3 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Greek: • πόνος στο στομάχι, αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
Croatian: • bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje • nesvjesticu ili osjećaj omaglice
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Croatian: Pomoću štrcaljke od 1 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 0,6 ml vode za injekcije.
Greek: Το AUC για την έκθεση των κυοφορούντων μυών ήταν περίπου 2 έως 3 φορές μεγαλύτερο αυτού που παρατηρήθηκε σε μη κυοφορούντες μύες μετά από υποδόρια χορήγηση 10 mg/kg μετρελεπτίνης.
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Greek: • Μία σύριγγα 3 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Croatian: • jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Greek: Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Greek: • Μία σύριγγα 1 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως
Croatian: • jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Greek: • Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 1 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 1 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta προς ένεση σε μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγά σας των 0,3 ml
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta koju treba ubrizgati izražena u mjerama za "jedinice" na štrcaljki od 0,3 ml
Greek: Οι όγκοι (μέση τιμή ± σ) ήταν 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg και 463 ± 116 ml/kg για δόσεις 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na zdravim odraslim ispitanicima, nakon intravenske primjene metreleptina, volumen raspodjele leptina (endogenog leptina i metreleptina) iznosio je približno 4 do 5 puta više od volumena plazme; volumeni (srednja vrijednost ± SD) su bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg i 463 ± 116 ml/kg za doze od 0,3, 1,0 odnosno 3,0 mg/kg/dan.
Greek: - Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Greek: • Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι η συνολική δόση σε mg/5, σε αυτή την περίπτωση 1,2 mg/5 = 0,24 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 24 μονάδες στη σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml.
Croatian: 1,2 mg/5 = 0,24 ml što je jednako 24 jedinice na inzulinskoj štrcaljki od 0,3 ml.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1ή 30 φιαλιδίων.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 30 bočica.
Greek: Εξατομικευμένη δόση άπαξ ημερησίως ασθενή σε mg = 5 mg Ποσότητα δόσης προς ένεση άπαξ ημερησίως = 1 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnicu jedanput dnevno u mg = 5 mg
Greek: 0,3 ml U100
Croatian: 0,3 ml U100 inzulinska štrcaljka
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές, είναι χρωματισμένο ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Greek: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Greek: Η κόνις Myalepta διαλύεται αναμειγνύοντάς την με νερό για ενέσιμα, για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Prašak lijeka Myalepta otapa se miješanjem s vodom za injekcije kako bi se dobila otopina za ubrizgavanje.
Greek: - Καθοδήγηση στα εκπαιδευτικά υλικά αναφορικά με: Το μέγεθος συρίγγων που θα πρέπει να συνταγογραφείται Συνταγογράφηση της δόσης τόσο σε mg όσο και σε ml και, όταν χρησιμοποιείται σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100, ενημέρωση των ασθενών για τη δόση σε «μονάδες» στη σύριγγα που πρέπει να ενίεται.
Croatian: veličini štrcaljki i igli koju treba propisati propisivanju doze i u mg i u ml te, kad se koristi inzulinska štrcaljka od 0,3 ml U100, informiranju bolesnika o dozi koju treba ubrizgati izraženoj u „jedinicama" na štrcaljki propisivanju ampula/bočica s vodom za injekcije u odgovarajućim volumenima kako bi se smanjio rizik od ponovne uporabe
Greek: • Κάθε 0,5 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
Greek: • Την Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Greek: Έτσι, θα πρέπει να χορηγείτε με ένεση την ποσότητα που σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Croatian: • Na ovoj štrcaljki količina injekcije označena je u ml, tako da trebate ubrizgati količinu koju su vam rekli liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρους
Croatian: Smanjenje težine
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να εισαχθεί πλήρως στο φιαλίδιο.
Croatian: • Igla treba proći skroz u bočicu.
Greek: 5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Greek: • που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω:
Croatian: Lijek Myalepta primjenjuje se kad drugi načini liječenja nisu učinkoviti u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina ili više:
Greek: o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1,5 mg έως 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 1 ml.
Croatian: Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Greek: Στην ομάδα γενικευμένης ΛΔ, ο αριθμός των ασθενών ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα ήταν: 5 ασθενείς < 6 ετών (συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς < 2 ετών), 12 ασθενείς ≥ 6 έως < 12 ετών και 28 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών.
Croatian: < 6 godina (uključujući jednog bolesnika od < 2 godine), 12 bolesnika ≥ 6 do < 12 godina i
Greek: Από τους 32 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που λάμβαναν από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ένταξη στη μελέτη, 7 (22%) μπόρεσαν να διακόψουν τη χρήση τους.
Croatian: Od 32 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku peroralno uzimali antidijabetičke lijekove, njih 7 (22%)
Greek: Εξατομικευμένη δόση άπαξ ημερησίως ασθενή σε mg = 2,5 mg Ποσότητα δόσης προς ένεση άπαξ ημερησίως = 0,5 ml
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika jedanput dnevno u mg = 2,5 mg
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ ή/και σε ασθενείς με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας).
Croatian: Koristi od liječenja i rizike potrebno je pažljivo razmotriti u bolesnika sa stečenim generaliziranim LD-om i/ili u bolesnika sa značajnim hematološkim abnormalnostima (uključujući leukopeniju,
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε η κορυφή της να είναι προς τα πάνω.
Croatian: • Držite ampulu tako da vrh bude okrenut prema gore.
Greek: • Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε το ρύγχος της να είναι προς τα πάνω.
Croatian: • Držite ampulu tako da vršak bude okrenut prema gore.
Greek: • τριχόπτωση
Croatian: • kašalj
Greek: • θεοφυλλίνη που χρησιμοποιείται για προβλήματα των πνευμόνων, όπως το άσθμα
Croatian: • teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
Greek: • Μην αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας.
Croatian: • Nemojte skidati štitnik igle.
Greek: Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα για τις πρωτεύουσες εκβάσεις σε μια ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους (NIH 991265/20010769) σε αξιολογήσιμους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που έλαβαν θεραπεία με μετρελεπτίνη στους 12 μήνες
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Greek: Μεταξύ των 15 ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που είχαν επίπεδο αναφοράς TG 5,65 mmol/l ή υψηλότερο και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, το μέσο (σ) επίπεδο αναφοράς τριγλυκεριδίων ήταν 27,6 mmol/l (32,88) και η μέση ποσοστιαία μείωση των TG τον μήνα 12 ήταν 53,7%.
Croatian: Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
Greek: • αιφνίδιος βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά)
Croatian: • oštru bol u trbuhu (abdomenu) • vrlo brze otkucaje srca.
Greek: Η πλαστική φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης, του οποίου η κορυφή αποσπάται, όταν συστρέφεται.
Croatian: Plastična ampula je hermetički zatvoren spremnik s vrhom na odvrtanje (twist-off).
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Croatian: • Skinite poklopac igle.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Greek: Η μετρελεπτίνη μιμείται τις φυσιολογικές δράσεις της λεπτίνης προσδενόμενη στον ανθρώπινο υποδοχέα λεπτίνης και ενεργοποιώντας τον.
Croatian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina tako što se vezuje na, i aktivira, receptor humanog leptina, koji pripada u skupinu
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 2,2 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 2,2 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Greek: Πίνακας 5 Πίνακας μετατροπής για την σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100 Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta
Croatian: Tablica 5. Tablica konverzije za inzulinsku štrcaljku 0,3 ml 100 j.
Greek: - Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα ΥΔ φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Croatian: - Preporučuje se rotiranje mjesta uboda u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju inzulin (ili drugi lijek koji se primjenjuje supkutano) i Myalepta.
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 0,6 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Greek: Υποομάδα μερικής ΛΔ
Croatian: Podskupina s parcijalnim LD-om
Greek: • Η σύριγγα 2,5 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 5 mg έως 10 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 2,5 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 5 mg sve do 10 mg, a to je volumen koji je veći od 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Greek: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml όγκου ημερησίως
Croatian: Za doze od: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumena dnevno
Greek: Βήμα Γ: Διάλυση του Myalepta
Croatian: Korak C: Otapanje lijeka Myalepta
Greek: • Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 1 ml u staklenu ampulu.
Greek: Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα υποδόρια φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta.
Croatian: Preporučuje se rotiranje mjesta uboda u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju inzulin (ili drugi lijek koji se primjenjuje supkutano) i Myalepta.
Greek: Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%).
Croatian: U skupini s generaliziranim LD-om srednje vrijednosti smanjenja HbA1c u odnosu na početnu vrijednost zabilježene su u svim dobnim skupinama od ≥ 6 godina; srednje vrijednosti smanjenja do 12. mjeseca/zadnje obavljeno opažanje (LOCF) bile su slične u dvije starije dobne skupine (-1,1% i -2,6%).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 1 ml koja sadrži 0,6 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Greek: Εισαγάγετε τη σύριγγα 3 ml στη γυάλινη φύσιγγα.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 3 ml u staklenu ampulu.
Greek: 12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 1,1 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 1,1 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 1,1 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Greek: Αυτά θα πρέπει να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, οδηγίες για τη διαχείριση πιθανών ΑΕ. o Με τη χρήση του Myalepta ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: To, na primjer, uključuje upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava.
Greek: Τρεις περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετρελεπτίνης σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Tijekom primjene metreleptina u kliničkim ispitivanjima prijavljena su tri slučaja limfoma T-stanica.
Greek: Σε 43 ασθενείς με διαθέσιμα ηπατικά δεδομένα, οι μέσες μεταβολές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (112,5 U/L) ήταν -53,1 U/L και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης έναντι της τιμής αναφοράς (75,3 U/L) ήταν -23,8 U/L.
Croatian: bila je -53,1 U/l, a aspartat aminotransferaze u odnosu na početnu vrijednost (75,3 U/l) -23,8 U/l.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 2,2 ml vode za injekcije (vidjeti dio 6.6), jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta
Croatian: Zaokružena količina otopine
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, lagano okrenite vrh ampule dok se ne otvori.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Greek: • διαβήτης
Croatian: • dijabetes
Greek: Βελόνα 8 mm
Croatian: 31 G igla 8 mm
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα, εάν είναι αποχρωματισμένο ή νεφελώδες ή εάν παραμένουν σωματίδια.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako je promijenila boju ili je zamućena ili su u njoj zaostale čvrste čestice.
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Greek: Επινοηθείσα Ονοµασία
Croatian: Unutarnje pakovanje
Greek: Ν n (%)
Croatian: N n (%)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα μέχρι σήμερα περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1, 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Greek: Το Mycamine με τροφές και ποτά
Croatian: Mycamine s hranom i pićem
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Greek: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua και C. dubliniensis.
Croatian: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Greek: Τελική συγκέντρωση
Croatian: Konačna koncentracija
Greek: ΜΗΝ ΤΟ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Croatian: NE TRESTI.
Greek: Η εμπειρία με το Mycamine σε ασθενείς κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustvo s Mycamineom u bolesnika mlađih od 2 godine je ograničeno.
Greek: Το φάρμακο κατανέμεται ταχέως στους ιστούς.
Croatian: Lijek se brzo raspodjeljuje u tkiva.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Η κόνις θα διαλυθεί πλήρως.
Croatian: Prašak će se potpuno otopiti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mycamine
Croatian: Drugi lijekovi i Mycamine
Greek: Καθώς το Mycamine χορηγείται ενδοφλέβια (στη φλέβα) δεν απαιτούνται περιορισμοί σε τροφές ή ποτά.
Croatian: Budući da se Mycamine daje intravenski (u venu), nisu potrebna ograničenja u uzimanju hrane ili pića.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε κατάσταση ισορροπίας (Vss) ήταν περίπου 18-19 λίτρα.
Croatian: Volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) bio je približno 18-19 litara.
Greek: § Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν είχε το κατάλληλο μέγεθος ώστε να ελεγχθεί η μη κατωτερότητα.
Croatian: § Pedijatrijska populacija nije bila prikladne veličine za ispitivanje neinferiornosti.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Mycamine δεν πρέπει να θηλάζετε.
Croatian: Ako uzimate Mycamine, ne smijete dojiti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο, τη μορφή και τις λεπτομέρειες διανομής του Καταλόγου ελέγχου συνταγογράφου με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος και να διασφαλίσει ότι τα έντυπα αυτά περιλαμβάνουν τα βασικά στοιχεία όπως περιγράφονται παρακάτω.
Croatian: Nositelj odobrenja treba dogovoriti konačni sadržaj, format i način raspodjele kontrolne liste za propisivača s nadležnim nacionalnim tijelima svake zemlje članice i osigurati da materijali sadržavaju ključne elemente, kako je opisano ispod.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη συστηματικής συσσώρευσης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 4 έως 5 ημερών.
Croatian: Nema dokaza sistemskog nakupljanja kod ponavljane primjene, a stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže u roku od 4 do 5 dana.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά δεν ήταν σημαντική και είναι άγνωστο αν αυτό εκφράζεται σε σημαντική κλινική διαφορά.
Croatian: Međutim, razlika nije bila značajna i nije poznato može li imati stvarni klinički utjecaj.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε επίσης (< 5 ασθενείς) και στα ακόλουθα είδη Candida:
Croatian: ¶ Klinička djelotvornost je također bila opažena (< 5 bolesnika) kod sljedećih vrsta Candide:
Greek: Το κατώτερο όριο του 95% CI ήταν πάνω από το προκαθορισμένο περιθώριο μη-κατωτερότητας του10%, αποδεικνύοντας την μη-κατωτερότητα.
Croatian: Donja granica 95% CI bila je iznad unaprijed definirane margine neinferiornosti od -10%, čime se dokazala neinferiornost.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mycamine
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mycamine
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές μελέτες, συνολικά το 32,2% των ασθενών εμφάνισε ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, ukupno je 32,2% bolesnika imalo nuspojave na lijek.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν εαν οι άγριου τύπου πληθυσμοί αυτών των παθογόνων μπορεί να θεωρηθούν ευαίσθητοι στη μικαφουγκίνη.
Croatian: To znači da nema dovoljno dokaza koji bi ukazivali na to da je divlji tip populacije ovih patogena osjetljiv na mikafungin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις με αυτή την υψηλή δόση.
Croatian: Nisu bile opažene nikakve nuspojave povezane s ovako visokom dozom.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prilagodi dozu ovih lijekova.
Greek: [95% CI]
Croatian: % razlike [95% CI]
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Το Mycamine δεν περιέχει συντηρητικά.
Croatian: Mycamine ne sadrži konzervanse.
Greek: Μηχανισμός (οί) αντίστασης
Croatian: Mehanizam(mehanizmi) rezistencije
Greek: Οι επίσημες/εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj primjeni antimikotika.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Croatian: DRUGO(A) POSEBN(O)A UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO