FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, alebo 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze, alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov a 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Lithuanian: Jeigu suaugusiems pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML, ankstesnė dozė buvo po 300 mg du kartus per parą, arba suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML, kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, ankstesnė dozė buvo po 400 mg du kartus per parą, arba vaikams ankstesnė dozė buvo po 230 mg/m du kartus per parą, po to, kai šis toksinis poveikis išnyksta, vaistinio preparato galima vėl pradėti skirti po 400 mg vieną kartą per parą suaugusiems pacientams ir po 230 mg/m vieną kartą per parą vaikams.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 230 mg/m raz denne, liečba sa má ukončiť.
Lithuanian: 230 mg/m vieną kartą per parą, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: Novodiagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denne
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuota LML-LF Po 300 mg du kartus per parą
Slovak: Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou.
Lithuanian: Tasigna vartojantiems pacientams nustatyta sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimo reiškinių, įskaitant sutrikusią kojos kraujotaką (periferinių arterijų okliuzinę ligą), išeminę širdies ligą ir sutrikusią galvos smegenų kraujotaką (išeminio tipo smegenų kraujagyslių ligą).
Slovak: ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky; - dihydroergotamín a ergotamín - používané na liečbu demencie; - lovastatín, simvastatín - používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi; - warfarín - používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz); - astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy
Lithuanian: (pavyzdžiui, kepenų, širdies ar inksto) atmetimo; - dihidroergotamino ar ergotamino - vartojamų demencijai gydyti; - lovastatino, simvastatino - vartojamų padidėjusiam riebalų kiekiui kraujyje gydyti; - varfarino - vartojamo sutrikusiam kraujo krešėjimui (pvz., kraujo krešuliams arba trombozei)
Slovak: Erytém, hyperhidróza, kontúzia, akné, dermatitída (vrátane alergickej, exfoliatívnej a akneiformnej), nočné potenie, ekzém
Lithuanian: Eritema, sustiprėjęs prakaitavimas, kraujosruvos, spuogai, dermatitas (įskaitant alerginį, eksfoliacinį ir į aknę panašų dermatitą), naktinis prakaitavimas, egzema
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl v puzdre.
Lithuanian: • Vienetinėse tarpinėse pakuotėse yra 28 kietosios kapsulės.
Slovak: Tasigna sa má používať opatrne u pacientov, ktorí majú alebo u ktorých je významné riziko, že sa u nich môže vyvinúť predĺženie QTc, ako sú pacienti: - s vrodeným výrazným predĺžením QT.
Lithuanian: Nilotinibo reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra ar gali pasireikšti pailgėjęs QT intervalas, įskaitant pacientus, kurie vartoja vaistinių preparatų nuo aritmijos (pvz.
Slovak: >50 x 10
Lithuanian: trombocitų >50 x 10
Slovak: - ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu gastrektómiu). - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Lithuanian: • Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Slovak: Blistre PA/Alu/PVC/Alu
Lithuanian: PA/Alu/PVC/Alu lizdinės plokštelės
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra pirmą kartą diagnozuota lėtinės fazės LML po 300 mg du kartus per parą
Slovak: Ukončenie liečby možno zvážiť u vybraných dospelých CML pacientov s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v chronickej fáze, ktorí sa liečili nilotinibom 300 mg dvakrát denne počas minimálne 3 rokov, ak sa hlboká molekulová odpoveď udržala počas minimálne jedného roka bezprostredne pred ukončením liečby.
Lithuanian: Atrinktiems suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama (Ph+) LML ir kuriems nilotinibo po 300 mg du kartus per parą buvo skiriamas mažiausiai 3 metus, galima svarstyti gydymo nutraukimo galimybę tais atvejais, jeigu prieš pat gydymo nutraukimą mažiausiai vienerius metus buvo nustatomas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas.
Slovak: Primárnym ukazovateľom u CP pacientov bolo dosiahnutie veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR), definovanej ako eliminovanie (CCyR, kompletná cytogenetická odpoveď) alebo významné zníženie na <35%
Lithuanian: major cytogenetic response - MCyR), apibūdinamas kaip Ph+ hemopoetinių ląstelių nebuvimas (visiškas citogenetinis atsakas - VSA) arba jų žymus sumažėjimas iki <35 % Ph+ metafazių (dalinis citogenetinis atsakas).
Slovak: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Lithuanian: - 120 (3 pakuotės po 40) kietųjų kapsulių.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov v klinických štúdiách Tasigny, ktoré slúžia ako základ pre schválené indikácie, s frekvenciou nižšou ako 5%, sú uvedené v Tabuľke 4.
Lithuanian: Registruotas indikacijas pagrindžiančių klinikinių tyrimų metu Tasigna gydytiems suaugusiems pacientams pasireiškė nepageidaujamų reakcijų, pateiktų 4 lentelėje, kurių dažnis buvo mažesnis nei 5 %,.
Slovak: Osobitné monitorovanie dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Lithuanian: Specialios stebėjimo rekomendacijos lėtinės fazės Ph+ LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 279 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali dávku 300 mg nilotinibu dvakrát denne.
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys atspindi nilotinibo daromą poveikį 279 suaugusiems pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu.
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Lithuanian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: Veľká (95%CI)
Lithuanian: Citogenetinis atsakas (%) Didysis (95 %CI) Visiškas
Slovak: Hematologické parametre Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai Mielosupresija - Neutropenija - Trombocitopenija - Anemija Biocheminių tyrimų rodikliai - Padidėjusi kreatinino koncentracija - Padidėjęs lipazės aktyvumas - Padidėjęs SGOT (AST) aktyvumas - Padidėjęs SGPT (ALT) aktyvumas - Hipofosfatemija - Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija - Padidėjusi gliukozės koncentracija - Padidėjusi bendrojo cholesterolio koncentracija - Padidėjusi trigliceridų koncentracija * Šioje lentelėje procentiniai dydžiai pateikti vienos dešimtosios tikslumu ir suapvalinti iki sveikųjų skaičių.
Slovak: Angina pectoris, arytmia (zahŕňa átrioventrikulárnu blokádu, srdcový flutter, extrasystoly, tachykardiu, fibriláciu predsiení, bradykardiu), palpitácie, predĺženie QT na elektrokardiograme
Lithuanian: Stenokardija, aritmija (įskaitant atroventrikulinį bloką, širdies plazdėjimą, ekstrasistoles, tachikardiją, prieširdžių fibriliaciją, bradikardiją), stiprus bei greitas širdies plakimas, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Lithuanian: Gydymo nutraukimas lėtinės fazės Ph+ LML sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas
Slovak: 120 tvrdých kapsúl
Lithuanian: 120 kietųjų kapsulių
Slovak: CML-CP n=321
Lithuanian: LML-LF n=321
Slovak: V štúdii vývoja mláďat sa nilotinib podával pomocou perorálnej sondy mláďatám potkana od prvého týždňa po narodení do mladého dospelého veku (70. deň po narodení) v dávkach 2, 6 a 20 mg/kg/deň.
Lithuanian: Poveikio jauniklių vystymuisi tyrimo metu žiurkių jaunikliams nuo pirmos savaitės po atsivedimo iki suaugimo (70 paros po atsivedimo) buvo skiriama 2 mg kg/kūno svorio, 6 mg kg/kūno svorio ir 20 mg/kg kūno svorio nilotinibo paros dozė, kuri buvo suleidžiama naudojant per burną įvestą zondą.
Slovak: Pri zvýšení bilirubínu a pečeňových aminotransferáz stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Lithuanian: Padidėjusi bilirubino koncentracija ir kepenų transaminazių aktyvumas: pasireiškus 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos ir kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimui, suaugusiems pacientams reikia mažinti vaisto dozę iki po 400 mg vieną kartą per parą arba vaisto vartojimą nutraukti.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka, muskuloskeletálna bolesť, bolesti chrbta, bolesť v boku, bolesť šije, svalová slabosť
Lithuanian: Krūtinės ląstos skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, nugaros skausmas, pilvo šono skausmas, kaklo skausmas, raumenų silpnumas
Slovak: Podľa hlásení došlo následne k zotaveniu.
Lithuanian: Pranešimuose buvo nurodyta, kad pacientai pasveiko.
Slovak: - Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: Odporúčaná dávka je
Lithuanian: - Pacientams, kuriems nepadeda anksčiau vartoti vaistai nuo LML: rekomenduojama dozė yra 800 mg per parą.
Slovak: Pri zahrnutí vývinu klonov ako kritéria progresie celkovo 25 pacientov progredovalo počas liečby do dátumu ukončenia zberu údajov do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy (3 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 5 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 17 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
Lithuanian: Kaip progresavimo kriterijų vertinant ir klonų išsivystymą, iki tam tikro numatyto laikotarpio į akceleracijos fazę ar blastinę krizę gydymo metu liga progresavo iš viso 25 pacientams (3 pacientams, vartojusiems po 300 mg nilotinibo du kartus per parą, 5 pacientams, vartojusiems po 400 mg nilotinibo du kartus per parą, ir 17 pacientų, vartojusių 400 mg imatinibo kartą per parą).
Slovak: CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s hodnotou
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad nilotinibas yra palyginus stiprus CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ir UGT1A1 inhibitorius.
Slovak: Všetky stupne
Lithuanian: Visų sunkum o laipsnių
Slovak: Odhadovaný medián prežívania bez liečby (treatment-free survival, TFS) podľa KM nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 4); 99 zo 190 pacientov (52,1%) nemalo udalosť TFS.
Lithuanian: 4 pav.); 99 iš 190 pacientų (52,1%) nenustatyta TFS atvejo.
Slovak: Hemoragický šok, hypotenzia, trombóza Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Lithuanian: galūnių arterijų stenozė, hematoma, arteriosklerozė Dažnis nežinomas: Hemoraginis šokas, hipotenzija, trombozė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni:
Slovak: CI: 5,52; 5,75).
Lithuanian: 4.2, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Dospelí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď (MR4,5) pri liečbe nilotinibom po predcházajúcej liečbe imatinibom
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems nustatyta Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė ir kuriems po ankstesnio gydymo imatinibu skiriant nilotinibo buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas (MR4,5)
Slovak: Ukončenie liečby možno zvážiť u vybraných dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v chronickej fáze, ktorí sa liečili nilotinibom počas minimálne 3 rokov a ak sa hlboká molekulová odpoveď udržala počas minimálne jedného roka bezprostredne pred ukončením liečby.
Lithuanian: Atrinktiems suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota lėtinės fazės Philadelphia chromosomai teigiama (Ph+) LML ir kuriems gydymas nilotinibu buvo skiriamas mažiausiai 3 metus, galima svarstyti gydymo nutraukimo galimybę tais atvejais, jeigu prieš pat gydymo nutraukimą mažiausiai vienerius metus buvo nustatomas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas.
Slovak: Odhadovaný výskyt MR4,0 a MR4,5 podľa KM v 48. týždni od opätovného začatia bol 100,0% (95%
Lithuanian: KM metodu apskaičiuoti MR4,0 ir MR4,5 atsakų dažniai po 48 savaičių nuo gydymo atnaujinimo pradžios buvo atitinkamai 100,0% (95% PI: neapskaičiuotas) ir 94,8% (95% PI: 85,1,
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na počet/pohyblivosť spermií a fertilitu u potkaních samcov a samíc až do najvyššej testovanej dávky, približne 5-násobku odporúčaného dávkovania u ľudí.
Lithuanian: Didžiausių tirtų vaistinio preparato dozių (maždaug 5 kartus didesnių nei rekomenduojama dozė žmogui) poveikio žiurkių patinėlių spermatozoidų kiekiui, jų judrumui ar patelių vislumui nenustatyta.
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené v klinických skúšaniach Tasigne a/alebo v programoch podávania z humanitárnych dôvodov u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze alebo akcelerovanej fáze, ktorí mali v anamnéze ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tasigna klinikinių tyrimų ir (arba) paskutinės vilties vaistų vartojimo programų metu pacientams, sirgusiems lėtinės fazės ir akceleracijos fazės LML, kurie netoleravo gydymo initinibu ar buvo jam atsparūs ir anksčiau sirgo širdies ligomis arba turėjo reikšmingų širdies ligų rizikos veiksnių, nustatyta nedažnų (nuo 0,1 % iki 1 %) staigios mirties atvejų (žr.
Slovak: Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 199 (35,2%) pacientov vyhodnotiť MMR v 36. mesiaci (87 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne a 112 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=17), atypické východiskové transkripty (n=7) alebo pre ukončenie liečby pred 36. mesiacom (n=175).
Lithuanian: Iš viso 199 (35,2%) iš visų pacientų nebuvo galima nustatyti MMR atsako po 36 mėnesių (87 pacientams, kurie vartojo nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, ir 112 imatinibo vartojusių pacientų), kadangi buvo neatlikti ar neįvertinami PGR tyrimai (n=17), iš pradžių nustatyti netipiški genų transkriptai (n=7) arba pacientai nutraukė preparato vartojimą prieš 36 mėnesių vertinimo laikotarpį (n=175).
Slovak: Zo všetkých pacientov nebolo možné u celkovo 322 (38,1%) pacientov vyhodnotiť MMR v 60. mesiaci (99 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 93 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 130 v skupine imatinibu) pre chýbajúce/nevyhodnotiteľné vyšetrenie PCR (n=9), atypické východiskové transkripty (n=8) alebo pre ukončenie liečby pred 60. mesiacom (n=305).
Lithuanian: Iš viso 322 (38,1%) iš visų pacientų nebuvo galima nustatyti MMR atsako po 60 mėnesių (99 pacientams, kurie vartojo nilotinibo po 300 mg du kartus per parą, 93 pacientams, kurie vartojo nilotinibo po 400 mg du kartus per parą, ir 130 imatinibo vartojusių pacientų), kadangi buvo neatlikti ar neįvertinami PGR tyrimai (n=9), iš pradžių nustatyti netipiški genų transkriptai (n=8) arba pacientai nutraukė vaistinio preparato vartojimą prieš 60 mėnesių vertinimo laikotarpį (n=305).
Slovak: Papilóm ústnej dutiny, paraproteinémia Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Burnos ertmės papiloma, paraproteinemija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni:
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 škatule.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis, kurioje yra 4 pakuotės.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Lithuanian: Užrašo rašalo sudėtyje yra šelako (E904), dehidratuoto alkoholio, izopropilo alkoholio, butilo alkoholio, propilenglikolio, stipraus amoniako tirpalo, kalio hidroksido ir raudonojo geležies oksido (E172).
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra akceleracijos fazės LML, jei pacientas netoleravo ar jam buvo nustatytas atsparumas imatinibui (po 400 mg du kartus per parą)
Slovak: Koľko Tasigny užívať
Lithuanian: Kokį Tasigna kiekį vartoti
Slovak: Podiel MMR po 12 mesiacoch bol tiež štatisticky významne vyšší pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (42,7% oproti 22,3%, p<0,0001).
Lithuanian: Be to, MMR dažnis po 12 mėnesių po 400 mg nilotinibo du kartus per parą vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai didesnis, palyginti su 400 mg imatinibo kartą per parą vartojusiais pacientais (42,7% ir 22,3%, p<0,0001).
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų Jūsų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Slovak: Na kontrolu srdcovocievnych rizík má byť predpísaná vhodná liečba (pozri časť 4.2, pokyny k zvládaniu nehematologických toxicít).
Lithuanian: 4.2 skyriuje pateikiamus nurodymus apie veiksmus pasireiškus nehematologiniam toksiniam poveikiui).
Slovak: PA/Alu/PVC/Alu [v puzdre] 28 tvrdých kapsúl
Lithuanian: PA/Alu/PVC/Alu [tarpinėje pakuotėje] 28 kietosios kapsulės
Slovak: Filmom obalené tablety vnútorné použite fľašky (sklenená)
Lithuanian: Pakuotės dydis bottle (glass)
Slovak: Toto zvýšenie bolo približne dvakrát pravdepodobnejšie u žien.
Lithuanian: Padidėjimų maždaug du kartus dažniau pasitaikė moterims.
Slovak: Klinické okolnosti v týchto prípadoch však boli tak rozmanité, že sa nemôže urobiť celkový záver z týchto prípadov.
Lithuanian: Tačiau klinikinės šių atvejų aplinkybės buvo tokios skirtingos, kad jokių bendrų išvadų iš šių atvejų padaryti negalima.
Slovak: Celkové vyhodnotenie účinnosti podľa skúšajúcich tiež dokázalo významné zlepšenie.
Lithuanian: Tyrėjų pasauliniai efektyvumo vertinimai taip pat rodė ryškų pagerėjimą.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Lithuanian: Ar yra potencialus pavojus žmonėms nežinoma.
Slovak: Môže byť potrebné, aby lekár kontroloval vašu liečbu.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.
Slovak: Ak sa vyvinú takéto symptómy odporúča sa kontrola liečby.
Lithuanian: Jei tokie simptomai išsivysto, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai, šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu vývoja porúch kontroly impulzov.
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai: pacientus reikia reguliariai stebėti dėl impulsų kontrolės sutrikimų išsivystymo.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa celkovo slabo zvýšila.
Lithuanian: Apskritai, nepageidaujamų reakcijų dažnis padidėjo nedaug.
Slovak: Tolkapón sa rýchlo absorbuje, pričom tmax je približne 2 hodiny.
Lithuanian: Tolkaponas greitai absorbuojamas, jo tmax yra maždaug 2 valandos.
Slovak: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Lithuanian: Dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovak: Nepoužívajte Tasmar, keď spozorujete, že tablety sú poškodené.
Lithuanian: Nevartokite Tasmar, jei pastebėjote, kad tabletės yra pažeistos.
Slovak: s r.o.
Lithuanian: r.o.
Slovak: V tomto prípade môže lekár robiť pravidelne krvné vyšetrenia na sledovanie ako ľahko sa vaša krv zráža.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali Jums reguliariai atlikti kraujo tyrimus tam, kad galėtų stebėti, ar lengvai susidaro kraujo krešuliai.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Lithuanian: Klinikinis Veiksmingumas ir Saugumas
Slovak: Tasmar 100 mg (vzťahuje sa len na vonkajšiu škatuľku)
Lithuanian: Tasmar 100 mg (taikoma tik išorinei pakuotei)
Slovak: Nárast sa zvyčajne objavil po 6 až 12 týždňoch od začiatku liečby a nebol spojený so žiadnymi klinickými príznakmi alebo symptómami.
Lithuanian: Paprastai fermentų aktyvumas padidėdavo per 6-12 savaičių nuo gydymo pradžios ir nebuvo susijęs su kokiais nors klinikiniais požymiais ar simptomais.
Slovak: Čo je Tasmar a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Tasmar ir kam jis vartojamas
Slovak: ul. Przemysłowa 2
Lithuanian: Przemysłowa 2
Slovak: Tolkapón značne znižuje tvorbu 3-OMD.
Lithuanian: Tolkaponas ryškiai sumažina 3-OMD susidarymą.
Slovak: - ďalšími dôležitými príznakmi sú vysoká horúčka a duševná zmätenosť.
Lithuanian: - kiti svarbūs simptomai yra stiprus karščiavimas ir minčių painiojimasis .
Slovak: Nasledovné návrhy sa zakladajú na farmakologických úvahách a neboli vyhodnotené v klinických štúdiách.
Lithuanian: Pateikiami patarimai remiasi farmakologiniais svarstymais ir klinikiniais tyrimais nebuvo įvertinti.
Slovak: Vždy užívajte Tasmar presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Lithuanian: Tasmar visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Rozsah tohto účinku bol závislý od dávky benserazidu.
Lithuanian: Poveikio stiprumas buvo priklausomas nuo benserazido dozių.
Slovak: Redukcia na predpokladaný amín ako aj následná N-acetylácia sa vyskytuje v malom rozsahu.
Lithuanian: Redukcija į spėjamą aminą, taip pat tolesnis N-acetilinimas, vyksta menkai.
Slovak: Pri takomto dávkovaní je Cmax približne 3 a 6 μg/ml.
Lithuanian: Vartojant šias dozes, Cmax atitinkamai yra maždaug 3 ir 6 μg/ml.
Slovak: Ak však má byťužitie ďalšej dávky ihneď za tým, nenahrádzajte zabudnutú dávku.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu jau greit bus atėjęs laikas gerti sekančią dozę, pamirštosios dozės nebevartokite.
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza:
Lithuanian: Kancerogenezė, mutagenezė.
Slovak: Pokusy in vitro dokázali, že tolkapón sa viaže zvlášť na sérový albumín.
Lithuanian: Eksperimentai in vitro parodė, kad tolkaponas daugiausia jungiasi prie serumo albuminų.
Slovak: Pozorovala sa interakcia s benserazidom, ktorá môže viesť k zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktívneho metabolitu.
Lithuanian: Nustatyta sąveika su benserazidu, dėl kurios gali didėti benserazido ir jo aktyvaus metabolito koncentracijos.
Slovak: 35-959 Rzeszów Poľsko
Lithuanian: 35-959 Rzeszów Lenkija
Slovak: Pred začatím liečby:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą:
Slovak: Preto sa musíte vyhýbať vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov pokiaľ sa tieto opakujúce sa epizódy a nadmerná ospalosť neodstránia.
Lithuanian: Dėl to Jūs privalote susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo, kol tokie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas išnyks.
Slovak: Svojho lekára informujte o všetkých liekoch, ktoré užívate, či na lekársky predpis alebo bez neho, pretože riziko NMS sa môže zvýšiť, ak užívate niektoré špeciálne lieky.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus Jums skirtus ar be recepto įsigytus vaistus, nes NPS pavojus gali didėti, jeigu vartojate tam tikrus vaistus.
Slovak: Jedlo spomaľuje a znižuje absorpciu tolkapónu, avšak relatívna biologická dostupnosť dávky tolkapónu prijatého s jedlom je stále 80 až 90 %.
Lithuanian: Maistas lėtina ir sumažina tolkapono absorbciją, bet santykinis biologinis tolkapono dozės, vartojamos su maistu, prieinamumas vis dar yra nuo 80% iki 90%.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodytą nacionalinio pranešimo sistema.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo nemocnicu, pretože možno budete potrebovať rýchlu zdravotnícku pomoc.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar ligoninę, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Slovak: Je indikovaná všeobecná podporná liečba.
Lithuanian: Skirtinas bendras palaikomasis slaugymas.