FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izdelano v celicah Clostridium botulinum serotipa B (sev, izoliran iz fižola).
Croatian: Proizveden u stanicama bakterije Clostridium botulinum serotip B (soj izoliran iz graha).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Slovenian: Pri bolnikih s cervikalno distonijo so izvedli dve randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji III faze, kontrolirani s placebom.
Croatian: U bolesnika s cervikalnom distonijom provedena su dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Dovoljeno samo za uporabo v bolnišnici.
Croatian: Ograničeno samo na bolničku upotrebu.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali še 16 tednov po injiciranju.
Croatian: Procjena bolesnika nastavila se još 16 tjedana nakon primjene injekcije.
Slovenian: V teh študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno vsakih 12 tednov.
Croatian: U tim ispitivanjima učestalost doziranja bila je približno svakih 12 tjedana.
Slovenian: Če so vidni kakšni znaki kvarjenja, se zdravilo ne sme uporabiti, ampak ga je potrebno zavreči.
Croatian: Ima li bilo kakvih znakova propadanja, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba baciti.
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 39,5 Vrednost P*
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 39,5 p-vrijednost*
Slovenian: Preden bo zdravnik zdravilo uporabil, se bo prepričal, da je raztopina bistra in brezbarvna/svetlorumena.
Croatian: Prije primjene lijeka liječnik će provjeriti je li otopina bistra i bezbojna/svijetložuta.
Slovenian: Zdravila NeuroBloc ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z botulinskim toksinom vrste B (glejte poglavje 5.3).
Croatian: NeuroBloc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje botulinskim toksinom tipa B (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): suha usta, oteženo požiranje, glavobol.
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) suha usta otežano gutanje glavobolja
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Slovenian: Tveganje, ki lahko vključuje smrt bolnika, je lahko večje od možnih koristi.
Croatian: Rizici, uključujući i smrt, mogu prevagnuti nad potencijalnim koristima.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ali injiciranja v mišico, ki ponavadi kompenzira cervikalno distonijo, se lahko distonija poslabša.
Croatian: U slučaju predoziranja ili injekcije primijenjene u mišić koji obično kompenzira cervikalnu distoniju, moguće je da se distonija pogorša.
Slovenian: Zdravilo so ob enem obisku injicirali v dve do štiri od naslednjih mišic: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis in scalenus.
Croatian: Lijek je ubrizgan u istom navratu u 2 do 4 sljedeća mišića: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis i scalenus.
Slovenian: Večja verjetnost je, da so poročila o primerih resnejša pri otrocih (40 %) v primerjavi z odraslimi in starejšimi ljudmi (12 %), kar je morda posledica uporabe neprimerno/neustrezno visokega odmerka pri otrocih (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Prema prikazima pojedinačnih slučajeva više su vjerojatne ozbiljne nuspojave u djece (40%) nego u odraslih i starijih osoba (12%), vjerojatno kao posljedica primjene neprimjereno visokih doza za djecu (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Na splošno vam ne bi smeli dati zdravila NeuroBloc, če ste noseči ali če dojite.
Croatian: U normalnim okolnostima nećete primiti NeuroBloc ako ste trudni ili dojite.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 10.000 enot zdravila NeuroBloc.
Croatian: NeuroBloc sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka.
Slovenian: Stanje se navadno sčasoma izboljša.
Croatian: Oporavak obično nastupa nakon nekog vremena.
Slovenian: Študije razvoja pri podganah in kuncih niso pokazale deformacij ploda ali spremembe plodnosti.
Croatian: Razvojna ispitivanja u štakora i kunića nisu dala dokaze fetalnih malformacija ili promjene plodnosti.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe različnih serotipov nevrotoksina botulina ni znan.
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskih neurotoksina trenutačno nisu poznati.
Slovenian: Zaradi težav s požiranjem bi namreč lahko vdihnili hrano ali tekočine v pljuča, kar bi lahko potem povzročilo zelo resno pljučnico.
Croatian: To je zbog toga što teškoće s gutanjem mogu prouzročiti da udahnete hranu ili tekućinu u pluća, a to bi moglo prouzročiti vrlo tešku upalu pluća (pneumoniju).
Slovenian: Odmerki do 15.000 E so pri odraslih redko povzročili klinično značilno sistemsko toksičnost.
Croatian: Doze do 15 000 U rijetko su za posljedicu imale klinički značajnu sistemsku toksičnost u odraslih.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva miastenija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava vezivnog tkiva miastenija
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih študij so navedeni spodaj in so razdeljeni po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100).
Croatian: Nuspojave opažene u svim kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA te redoslijedom prema sve manjoj učestalosti definiranoj kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Slovenian: 0,5 ml, 1 ml ali 2 ml raztopine v 3,5 ml velikih steklenih vialah vrste I, z zamaški iz butilne gume, prevlečenimi s silikonom, zaprtimi z aluminijastimi nagubanimi zaporkami.
Croatian: 0,5 ml, 1 ml ili 2 ml otopine u staklenoj bočici od 3,5 ml izrađenoj od stakla tipa I, sa silikoniziranim čepom od butilne gume zatvorenoj aluminijskom kapicom.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom zdravila NeuroBloc, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom NeuroBloc za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li nastaviti/prekinuti dojenje ili nastaviti/prekinuti liječenje NeuroBlocom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja NeuroBlocom za ženu.
Slovenian: Imunogenost zdravila NeuroBloc so ocenili v dveh kliničnih študijah in odprti podaljšani študiji.
Croatian: Imunogenost NeuroBloca procijenjena je u dva klinička ispitivanja i jednom otvorenom produžetku ispitivanja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Neurobloc in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je NeuroBloc i za što se koristi
Slovenian: Mehanizem, zaradi katerega se mišična paraliza čez čas povrne v normalno stanje, ni znan, vendar je lahko povezan z intranevralno pretvorbo (turnover - nastajanjem in razkrojem) prizadete beljakovine in/ali rastjo živčnega končiča.
Croatian: Mehanizam kojim se paraliza mišića s vremenom povlači nije poznat, ali može biti povezan s intraneuronalnom pretvorbom (turnover) zahvaćenog proteina i/ili rastom živčanog završetka.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri živalih ne zadoščajo za oceno učinkov na nosečnost in razvoj embrija/ploda.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nedostatna su s obzirom na učinke na trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj.
Slovenian: Injekcija zdravila NeuroBloc deluje tako, da zmanjša ali zaustavi krčenje mišic.
Croatian: Injekcija lijeka NeuroBloc djeluje tako da smanjuje ili zaustavlja mišićne kontrakcije.
Slovenian: Splošna ocena zdravnika
Croatian: Liječnička opća procjena
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečine na mestu injiciranja bolečine v vratu gripi podobna bolezen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja bol u vratu bolest nalik gripi
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc namreč lahko vpliva na zdravila, ki vam jih bodo mogoče dali pred splošno anestezijo.
Croatian: To je zbog toga što NeuroBloc može utjecati na lijekove koje biste mogli primiti prije opće anestezije.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate uporabiti splošne zdravstvene podporne ukrepe.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti opće medicinske potporne mjere liječenja.
Slovenian: Skupni odmerek so razdelili med izbrane mišice in v posamezno dali eno do pet injekcij.
Croatian: Ukupna doza raspodijeljena je na te odabrane mišiće i primijenjeno je od 1 do 5 injekcija po mišiću.
Slovenian: To se lahko pojavi pri odmerkih, večjih od 15.000 enot.
Croatian: To se može dogoditi kada se primijene doze do 15 000 U.
Slovenian: Bolezni prebavil disfagija dispepsija
Croatian: Poremećaji probavnog sustava disfagija dispepsija
Slovenian: Izločanje botulinskega toksina vrste B v mleko ni bilo preučeno na živalih.
Croatian: Izlučivanje botulinskog toksina tipa B u mlijeko nije ispitano u životinja.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NeuroBloc je treba vse bolnike in skrbnike obvestiti, da naj v primeru težav pri dihanju, v primeru dušenja ali pojava nove disfagije ali njenega poslabšanja poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Nakon liječenja NeuroBlocom sve bolesnike i njihove njegovatelje treba upozoriti da potraže liječničku pomoć u slučaju respiratornih teškoća, gušenja ili bilo koje nove ili pogoršane disfagije.
Slovenian: Morebitno neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Slovenian: Razredčeno zdravilo morate uporabiti takoj, ker pripravek ne vsebuje konzervansa.
Croatian: Kad je razrijeđen, lijek treba upotrijebiti odmah jer pripravak ne sadrži konzervans.
Slovenian: Bolezni živčevja suha usta, glavobol tortikolis (poslabšanje od izhodišča), popačeno okušanje
Croatian: Poremećaji živčanog sustava suha usta, glavobolja tortikolis (pogoršanje u odnosu na početno stanje), promijenjen osjet okusa
Slovenian: Če vaš zdravnik posumi, da gre za botulizem, boste sprejeti v bolnišnico, kjer bodo spremljali vaše dihanje (respiratorno funkcijo).
Croatian: Ako liječnik sumnja da se razvio botulizam, bit ćete primljeni u bolnicu, a Vaše će se disanje (respiratorna funkcija) nadzirati.
Slovenian: Teh enot ne smete zamenjati z enotami, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih pripravkov botulinskega toksina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ove se jedinice ne smiju međusobno zamijeniti s jedinicama koje se upotrebljavaju za izražavanje jačine drugih pripravaka botulinskog toksina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s terapevtskim odmerkom, lahko čutijo pretirano oslabelost mišic.
Croatian: Bolesnici liječeni terapijskim dozama mogu iskusiti pretjeranu mišićnu slabost.
Slovenian: Nadaljnje klinične študije in odprte nadaljevalne študije so pokazale, da se bolniki lahko še naprej za dolga časovna obdobja odzivajo na zdravilo NeuroBloc, pri čemer so nekateri bolniki prejeli več kot 14 sej zdravljenja v obdobju več kot 3,5 leta.
Croatian: Daljnja klinička ispitivanja i praćenja otvorenog tipa pokazala su da se odgovor ispitanika na NeuroBloc može nastaviti kroz dulja razdoblja s tim da su neki ispitanici imali više od 14 ciklusa liječenja u razdoblju duljem od 3,5 godina.
Slovenian: ŠTUDIJA (bolniki, dovzetni za A)
Croatian: ISPITIVANJE 2 (Bolesnici s odgovorom na A)
Slovenian: Po zdravljenju z botulinskim toksinom vrste A/B obstajajo spontana poročila o disfagiji, aspiracijski pljučnici in/ali potencialno usodnih obolenjih dihal.
Croatian: Nakon liječenja botulinskim toksinom tipa A/B bilo je spontanih izvještaja o disfagiji, aspiracijskoj pneumoniji i/ili potencijalno smrtonosnoj respiratornoj bolesti.
Slovenian: Lahko opazite suha usta in oteženo požiranje.
Croatian: Možda ćete osjetiti da su Vam suha usta i može Vam postati teško gutati.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšano maso mišic morate odmerek prilagoditi njihovim osebnim potrebam.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom mišićnom masom dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom NeuroBloc, o katerih so najpogosteje poročali, so bili suha usta, disfagija, dispepsija in bolečina na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s liječenjem NeuroBlocom bile su suha usta, disfagija, dispepsija i bol na mjestu primjene injekcije.
Slovenian: Sekundarni zaključki so vsebovali še vizualno analogno lestvico (VAS - Visual Analogue Scale) za kvantifikacijo bolnikove splošne ocene spremembe in zdravnikovo splošno oceno spremembe od izhodiščne vrednosti do 4. tedna.
Croatian: Sekundarni ishodi uključili su vizualno analognu ljestvicu (Visual Analogue Scales, VAS) za kvantifikaciju bolesnikove opće procjene promjene i liječnikove opće procjene promjene, obje od početnih vrijednosti do 4. tjedna.
Slovenian: Zaradi narave zdravila niso bile izvedene študije na živalih, ki bi pokazale karcinogene učinke zdravila NeuroBloc.
Croatian: Zbog naravi lijeka nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se ustanovili kancerogeni učinci NeuroBloca.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neurobloc Ne uporabljajte zdravila NeuroBloc:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc Nemojte primjenjivati NeuroBloc:
Slovenian: Prisotnost protiteles v teh študijah so ocenjevali s testom zaščite miši (ki je znan tudi kot test nevtralizacije pri miših (MNA- Mouse Neutralization Assay).
Croatian: Prisutnost protutijela u tim ispitivanjima procijenjena je testom zaštite miševa (poznatom također kao test neutralizacije u miševa, Mouse Neutralization Assay - MNA).
Slovenian: Če boste imeli operacijo, povejte svojemu zdravniku, da ste prejeli zdravilo NeuroBloc.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, obavijestite liječnika da ste primili NeuroBloc.
Slovenian: Ti neželeni učinki se včasih končajo s smrtjo in so mogoče povezani s širjenjem botulinskega toksina v druge telesne dele z mesta, kamor je bila dana injekcija.
Croatian: Te su nuspojave katkad imale za posljedicu smrt i moguće je da su povezane sa širenjem botulinskog toksina u dijelove tijela podalje od mjesta u koje je primijenjena injekcija.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo NeuroBloc
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NeuroBloc sadrži
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je odobreno samo za zdravljenje cervikalne distonije in ga ne smete uporabiti za zdravljenje ničesar drugega.
Croatian: NeuroBloc je odobren samo za liječenje cervikalne distonije i ne smije se upotrebljavati za neko drugo liječenje.
Slovenian: Vendar so v kliničnih študijah dajali zdravilo NeuroBloc 16 tednov po injiciranju botulinskega toksina vrste A.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima NeuroBloc je bio primijenjen 16 tjedana nakon injekcije botulinskog toksina tipa A.
Slovenian: EU/1/00/166/001 - 2.500 E EU/1/00/166/002 - 5.000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Croatian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila NeuroBloc in aminoglikozidov ali učinkovin, ki ovirajo nevromuskularni prenos (npr. spojine, podobne kurareju), morate biti previdni.
Croatian: Istodobna primjena NeuroBloca i aminoglikozida ili lijekova koji ometaju neuromuskularni prijenos (npr. spojevi slični kurareu) mora se razmotriti s oprezom.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila NeuroBloc, kot bi smeli
Croatian: Ako primite više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je nevromuskularni blokator.
Croatian: NeuroBloc je neuromuskularni blokator.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lahko zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji v primeru neželenih učinkov, kot so mišična šibkost in očesne motnje (zamegljen vid, ptoza vek).
Croatian: NeuroBloc može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima u slučaju nuspojava kao što su mišićna slabost i poremećaji oka (zamagljen vid, spuštena vjeđa).
Slovenian: Če niste gotovi, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vam dajo zdravilo NeuroBloc.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primite NeuroBloc.
Slovenian: Farmakološke raziskave enkratnih odmerkov na opicah vrste Macaca fascicularis niso pokazale učinkov, razen od odmerka odvisne pričakovane paralize mišic, v katere so injicirali zdravilo, ter nekaj difuzije toksina pri visokih odmerkih, kar je povzročilo podobne učinke v bližnjih mišicah, v katere zdravila niso injicirali.
Croatian: Farmakološka ispitivanja primjenom jedne doze u makaki majmuna nisu pokazala drugih učinaka osim očekivane paralize injektiranih mišića ovisno o dozi, zajedno s izvjesnom difuzijom toksina pri visokim dozama, što je slične učinke proizvelo i u susjednim mišićima koji nisu bili injicirani.
Slovenian: zunajcelična vezava toksina na specifične akceptorje na končičih motoričnih nevronov; vstop in sproščanje toksina v citosol živčnih končičev; inhibicija sproščanja acetilholina iz živčnih končičev v nevromuskularno špranjo.
Croatian: izvanstanično vezanje toksina na specifična vezna mjesta (akceptore) na završecima motornih živaca internalizacija i oslobađanje toksina u citosol živčanih završetaka inhibicija oslobađanja acetilkolina iz živčanih završetaka na neuromuskularnoj sinapsi.
Slovenian: Pri bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami ali anamnezo disfagije in aspiracije je dovoljeno botulinski toksin uporabljati le v raziskovalnem okolju pod strogim zdravstvenim nadzorom.
Croatian: U bolesnika s neuromuskularnim poremećajima ili disfagijom i aspiracijom u anamnezi, botulinski toksini smiju se primjenjivati samo u eksperimentalnim uvjetima pod strogim liječničkim nadzorom.
Slovenian: V času po uvedbi zdravila na trg poročajo tudi o naslednjih učinkih: abnormalna akomodacija, ptoza, bruhanje, zaprtost, gripi podobni simptomi, astenija, angioedem, izpuščaj, urtikarija in pruritus.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su također sljedeći učinci: abnormalna akomodacija, ptoza, povraćanje, konstipacija, simptomi nalik gripi, astenija, angioedem, osip, urtikarija i pruritus.
Slovenian: Opravili so vrsto kliničnih študij, da bi ovrednotili učinkovitost in varnost zdravila NeuroBloc za zdravljenje cervikalne distonije.
Croatian: Niz kliničkih ispitivanja provedeno je kako bi se procijenila djelotvornost i sigurnost NeuroBloca u liječenju cervikalne distonije.
Slovenian: Če se težave s požiranjem poslabšajo ali če se začnete dušiti ali je dihanje oteženo, pojdite nemudoma k zdravniku.
Croatian: Ako Vam se teškoće s gutanjem pogoršaju ili se pojavi gušenje ili teškoće s disanjem, otiđite liječniku bez odlaganja.
Slovenian: Previdni morate biti pri bolnikih, ki imajo motnje krvavitve ali se zdravijo z antikoagulanti.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s poremećajima hemostaze ili u onih koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene in ni znano, ali zdravilo NeuroBloc lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti i nije poznato može li NeuroBloc utjecati na sposobnost reprodukcije.
Slovenian: Študija je izpolnjevala vnaprej definirana merila za neinferiornost zdravila NeuroBloc v primerjavi z botulinskim toksinom vrste A, tako glede rezultata povprečne celotne TWSTRS v 4. tednu po prvem in drugem ciklu zdravljenju, kot glede trajanja učinka.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo prethodno definirane kriterije za neinferiornost NeuroBloca u usporedbi s botulinskim toksinom tipa A, i s obzirom na srednju vrijednost ukupnog rezultata na ljestvici TWSTRS za spazmodični tortikolis u 4. tjednu nakon prvog i drugog ciklusa liječenja, i s obzirom na trajanje učinka.
Slovenian: če ste alergični na botulinski toksin vrste B ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate druge težave z živci ali mišicami, na primer amiotrofično lateralno sklerozo (Lou Gehrigovo bolezen), periferno nevropatijo, miastenijo gravis ali Lambert-Eatonov sindrom (šibkost mišic ali odrevenelost ali bolečino); če se vam pojavi oteženo dihanje ali ste imeli težave s požiranjem.
Croatian: ako ste alergični na botulinski toksin tipa B ili neki drugi sastojak lijeka NeuroBloc (naveden u dijelu 6) ako imate drugih poteškoća sa živcima ili mišićima, kao što je primjerice amiotrofična lateralna skleroza (Lou Gehrigova bolest), periferna neuropatija, miastenija gravis ili Lambert-Eatonov sindrom (mišićna slabost ili obamrlost ili bol) ako ste osjetili nedostatak zraka ili otežano gutanje.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je na voljo kot raztopina za injiciranje v viali, ki vsebuje 0,5 ml (2.500 enot), 1,0 ml (5.000 enot) ali 2,0 ml (10.000 enot).
Croatian: NeuroBloc je otopina za injekciju u bočici koja sadrži 0,5 ml (2500 U), 1,0 ml (5000 U) ili 2,0 ml (10 000 U).
Slovenian: Enakovrednost zdravila NeuroBloc glede na butulinski toksin vrste A je nadalje podprla analiza responderjev, v kateri so različni odstotni deleži bolnikov pokazali izboljšanje rezultata TWSTRS v 4. tednu 1. cikla (86 % NeuroBloc in 85 % Botox), podoben delež bolnikov pa je pokazal vsaj 20odstotno zmanjšanje rezultata TWSTRS od izhodišča v 4. tednu 1. seje (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Croatian: A dodatno je poduprla analiza bolesnika s postignutim odgovorom, u kojoj je sličan postotak ispitanika pokazao poboljšanje rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (86% NeuroBloc i 85% Botox), a sličan udio ispitanika imao je najmanje 20%-tno smanjenje od početnih vrijednosti rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev sukcinat natrijev klorid humani serumski albumin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari dinatrijev sukcinat natrijev klorid humani serumski albumin kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: Izgled zdravila NeuroBloc in vsebina pakiranja
Croatian: Kako NeuroBloc izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: 2.500 E
Croatian: 2500 U
Slovenian: Bolnike z živčnomišičnimi boleznimi lahko ogrožajo klinično pomembni učinki, med drugim težka disfagija in prizadetost dihanja pri običajnih odmerkih zdravila NeuroBloc (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama NeuroBloca (vidjeti dio 4.3).