FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli po cyklu leczenia u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub opóźnić lub należy skorygować dawkę leku.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravikuuri rasked kõrvalnähud, tuleb ravi peatada, edasi lükata või annust kohandada.
Polish: Jeżeli lek podaje się podskórnie, wstrzykuje się go w udo lub brzuch.
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Polish: Lek Velcade został pierwotnie zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Estonian: Velcade müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 1,3 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Estonian: Soovitatav algannus on 1,3 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velcade przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Velcade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasila się po co najmniej jednym innym leczeniu oraz u których wykonano już przeszczep komórek macierzystych lub gdy nie ma możliwości wykonania takiego zabiegu.
Estonian: • Täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või seda ei saa teha.
Polish: Firma wprowadzająca lek Velcade do obrotu zapewni również pracownikom służb zdrowia materiały szkoleniowe dotyczące sposobu obliczania dawki oraz przygotowania i podawania leku.
Estonian: Lisaks annab Velcadet turustaja tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse, kuidas arvutada annust ning valmistada ette ja manustada ravimit.
Polish: Substancja czynna leku Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomowym.
Estonian: Velcade toimeaine bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego skuteczność leku Velcade badano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 4339 osób dorosłych, w których oceniono korzyści płynące ze stosowania leku Velcade w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis uuriti Velcadet 10 põhiuuringus, kus osales 4339 täiskasvanut ja kus hinnati Velcade kasulikkust ainuravimina või kombinatsioonis muude ravimitega.
Polish: Co to jest Velcade?
Estonian: Mis on Velcade?
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać mniejsze dawki.
Estonian: Mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientide annus peab olema väiksem.
Polish: • U około 34% pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie produktem Velcade (w badaniu, w którym leku Velcade nie porównywano z żadnym innym lekiem)..
Estonian: • Velcadega ravimisel tekkis ligikaudu 34%-l patsientidest osaline või täielik ravivastus (uuringus, kus Velcadet ei võrreldud ühegi muu ravimiga).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velcade:
Estonian: Muu teave Velcade kohta
Polish: Gdy białka w komórkach nowotworowych, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, ma to niekorzystny wpływ na komórki, które ostatecznie giną.
Estonian: Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.
Polish: Blokuje ona proteasomy, które tworzą układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoome ehk aineid, mis lagundavad valke, mida rakud enam ei vaja.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Velcade to: nudności (mdłości), biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienia), zmniejszenie apetytu,
Estonian: Kõige sagedamini teatatud Velcade ravi kõrvalnähud on iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, püreksia (palavik), trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), aneemia (erütrotsüütide vähesus), neutropeenia (neutrofiilide vähesus), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustused), peavalu, paresteesia (vääraistingud, nt nahanõelatunne), isutus, düspnoe (raskendatud hingamine), lööve, vöötohatis ja lihasvalu.
Polish: Lek Velcade w dawce 1 mg wolno podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, natomiast lek w dawce 3,5 mg wolno podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym.
Estonian: Velcadet annuses 1 mg tohib süstida ainult veeni, Velcadet annuses 3,5 mg tohib süstida kas ainult veeni või naha alla.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to: niewydolność serca, zespół lizy guza (powikłanie związane z rozpadem komórek nowotworowych), nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej), zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (odwracalna choroba mózgu), ostra rozlana naciekająca choroba płuc (poważna choroba płuc) i neuropatia autonomiczna (uszkodzenie nerwów kontrolujących takie narządy, jak pęcherz, oczy, jelita, serce i naczynia krwionośne).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on südamepuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus), pulmonaarne hüpertensioon (kopsuarterite kõrgvererõhk), pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (teatud pöörduv ajuturse), äge difuusne infiltreeriv kopsuhaigus (teatud raske kopsuhaigus) ja autonoomne neuropaatia (kusepõie-, silma-, soole-, südame- ja veresoonte närvide kahjustus).
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ja aeg haiguse süvenemiseni.Efektiivsuse põhinäitaja oli nendes uuringutes ravivastusega patsientide arv ja aeg haiguse süvenemiseni.
Polish: Lek Velcade stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, u następujących grup pacjentów:
Estonian: Velcadet kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähk) raviks järgmistel patsiendirühmadel.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Velcade zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Velcade omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Velcade do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: • Wśród pacjentów z nasilającymi się objawami choroby, u których wystąpił jej nawrót lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jedno inne leczenie, około 70% pacjentów odpowiedziało na leczenie kombinacją leku Velcade i deksametazonu.
Estonian: • Nende süveneva haigusega patsientide hulgas, kelle haigus oli taastunud või kellel ei tekkinud ravivastust vähemalt ühele muule raviviisile, tekkis Velcade ja deksametasooni kombinatsioonile ravivastus ligikaudu 70%-l patsientidest.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza skuteczność leku Velcade badano w badaniu głównym z udziałem 487 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, u których przeszczep komórek macierzystych uznano za nieodpowiedni.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis uuriti Velcadet põhiuuringus, kus osales 487 varem ravimata täiskasvanut, kellele ei saanud siirata vereloome tüvirakke.
Polish: Jeżeli lek podaje się dożylnie, roztwór podaje się we wstrzyknięciach przez cewnik (cienka, sterylna rurka) trwających trzy do pięciu sekund.
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu 3-5 sekundi jooksul.
Polish: Dawki leku Velcade podawane są z przerwami, czyli z okresami bez przyjmowania leku pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni zależnie od tego, czy lek Velcade podaje się w monoterapii, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Velcadet manustatakse järk-järgult, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 36 nädalat sõltuvalt sellest, kas Velcadet kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z ostrą rozlaną naciekającą chorobą płuc lub chorobą osierdzia (choroba dotykająca worek otaczający serce).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on äge difuusne infiltreeruv kopsuhaigus (teatud raske kopsuhaigus) või südamepauna haigus.
Polish: Badania dotyczące szpiczaka mnogiego wykazały korzyści płynące ze stosowania leku Velcade i kombinacji zawierających ten lek w kilku grupach pacjentów.
Estonian: Hulgimüeloomi uuringutes tõestati, et Velcade ja Velcadet sisaldavad kombinatsioonid on kasulikud mitmele patsiendirühmale.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
Polish: Produktu Velcade nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bortezomib, boron lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Velcadet ei tohi kasutada patsiendid, kes on bortesomiibi, boori või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Velcade to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bortezomib.
Estonian: Velcade on vähiravim, mis sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velcade należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Velcadega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą być poddane wysokodawkowej chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych.
Estonian: • Varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Polish: Lek Velcade jest również stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych.
Estonian: Velcadet kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke.
Polish: Dodatkowo u 49% tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade z talidomidem i deksametazonem w porównaniu z około 26% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i 17% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie talidomidem i deksametazonem.
Estonian: Nendest patsientidest tekkis ravivastus ka Velcade, talidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonile 49%-l patsientidest, samas oli patsiente, kellel tekkis ravivastus Velcade ja muude vähiravimite kombinatsioonile, ligikaudu 26%, ja patsiente, kellel tekkis ravivastus ainuravimitena kasutatavatele talodomiidile ja deksametasoonile, 17%.
Polish: W badaniu tym porównano kombinację leku Velcade, rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu z taką samą kombinacją zawierającą winkrystynę zamiast leku Velcade.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Velcade ja rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni sarnase kombinatsiooniga, kus Velcade asemel kasutati vinkristiini.
Polish: • Wcześniej u pacjentów przyjmujących lek Velcade czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł średnio 6,2 miesiąca, w porównaniu z 3,5 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących deksametazon.
Estonian: • Varem ravitud patsientidel, kes kasutasid Velcadet, oli progresseerumiseta elulemus keskmiselt 6,2 kuud ning deksametasooni kasutanud patsientidel 3,5 kuud.
Polish: • pacjenci wcześniej nieleczeni, którzy będą poddani przeszczepowi komórek macierzystych po wysokodawkowej chemioterapii.
Estonian: • Varem ravimata patsiendid, kellele hakatakse tegema suure annusega keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Polish: • W badaniu, w którym lek Velcade we wstrzyknięciach podskórnych porównywano z lekiem Velcade we wstrzyknięciach dożylnych, wykazano, że odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź częściową lub całkowitą na leczenie, był taki sam (42%) dla obydwu dróg podawania.
Estonian: • Uuringus, kus võrreldi naha alla süstitava Velcade toimet veeni süstitava Velcade toimega, ilmnes, et olenemata manustamisviisist oli ravile osaliselt või täielikult vastanud patsientide protsent sama
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących lek Velcade z pegylowaną doksorubicyną liposomalną, u których objawy choroby nasiliły się i u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jedno inne leczenie, czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł 9,3 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Velcade w monoterapii.
Estonian: • Velcadet koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saanud patsientidel, kelle haigus süvenes pärast seda, kui neil ei tekkinud ravivastust vähemalt ühele muule ravile, oli progresseerumiseta elulemus 9,3 kuud ja Velcadet ainuravimina kasutanud patsientidel 6,5 kuud.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza lek Velcade jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse Velcadet kombineerituna rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Polish: Leczenie produktem Velcade należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Estonian: Ravi Velcadega tohib alustada üksnes vähi keemiaravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: U tych pacjentów lek Velcade stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Estonian: Velcadet kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach (1 i 3,5 mg) w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Seda turustatakse viaalides (1 ja 3,5 mg) süstelahuse pulbrina.
Polish: U tych pacjentów lek Velcade stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse Velcadet koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Polish: • U około 15% pacjentów, którzy kwalifikowali się do wysokodawkowej chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych, wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade z deksametazonem w porównaniu z 6% pacjentów, którym podawano standardowe skojarzenia.
Estonian: • Patsientidest, kellele kavatseti teha suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega, tekkis ravivastus Velcade ja deksametasooni kombinatsiooni uuringurühmas ligikaudu 15%-l ja ravimite tavakombinatsiooni uuringurühmas 6%-l patsientidest.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Velcade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Velcade kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza u pacjentów leczonych kombinacją leku Velcade, rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby był dłuższy (24,7 miesiąca) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi taką samą kombinację, ale zawierającą winkrystynę zamiast leku Velcade.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis oli progresseerumiseta elulemus pikem (24,7 kuud) patsientidel, keda raviti Velcade ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooniga, kui nendel, kes võtsid sama kombinatsiooni, kuid kellel Velcade oli asendatud vinkristiiniga (14,4 kuud).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velcade zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Velcade kasulikkus?
Polish: • U wcześniej nieleczonych pacjentów, otrzymujących lek Velcade w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, średni czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł 20,7 miesięcy.
Estonian: • Varem ravimata patsientidel, kes kasutasid Velcadet koos melfalaani ja prednisooniga, oli progresseerumiseta elulemus keskmiselt 20,7 kuud, ja ainult melfalaani ja prednisooni kasutanud patsientidel 15,0 kuud.
Polish: Jak działa produkt Velcade?
Estonian: Kuidas Velcade toimib?
Polish: Lek Velcade stosuje się u powyższych pacjentów w monoterapii albo w skojarzeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub z deksametazonem.
Estonian: Neil patsientidel kasutatakse Velcadet kas ainuravimina või koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velcade?
Estonian: Mis riskid Velcadega kaasnevad?
Polish: Więcej informacji o stosowaniu leku Velcade znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Estonian: Lisateave Velcade kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Velmetia.
Estonian: Vt lõik 2, Ärge võtke Velmetia.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Velmetia, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Velmetia võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Co to jest lek Velmetia i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Velmetia ja milleks seda kasutatakse
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Velmetia.
Estonian: Järgnevalt on toodud Velmetias sisalduvate üksikute toimeainete farmakokineetilised omadused.
Polish: Podczas leczenia lekiem Velmetia, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Estonian: Ravi ajal Velmetiaga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Polish: Velmetia zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Estonian: Velmetia sisaldab kahte erinevat ravimit: sitagliptiini ja metformiini.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Velmetia.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Velmetia võtmise.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Velmetia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Velmetiat saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Polish: Produktu leczniczego Velmetia nie należy stosować w okresie ciąży.
Estonian: Velmetiat ei tohi raseduse ajal kasutada.
Polish: Jak wygląda lek Velmetia i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Velmetia välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Co zawiera lek Velmetia
Estonian: Mida Velmetia sisaldab
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Velmetia u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Estonian: Velmetiat ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel ja ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Polish: Velmetia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Velmetia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Lek Velmetia może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: Velmetia võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Velmetia u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Velmetia ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel sünnist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud.
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Velmetia, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud II tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus Eelnevalt hästi Velmetia-ravile allunud II tüüpi diabeediga patsienti, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane ja halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Polish: Velmetia należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.
Estonian: Velmetiat manustatakse kaks korda päevas koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velmetia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Velmetiaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Velmetia.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite uuesti alustada ravi Velmetiaga.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia tekkeriski eest, kui Velmetiat kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną,
Estonian: Need reaktsioonid ilmnesid esimese kolme kuu jooksul pärast sitagliptiinravi alustamist, mõningatel juhtudel esimese annuse manustamise järgselt.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Velmetia w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Velmetia z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2).
Estonian: Velmetia tablettidega ei ole kliinilisi raviuuringuid läbi viidud, kuid samas on demonstreeritud Velmetia bioekvivalentsust samaaegselt manustatud sitagliptiini ja metformiiniga (vt lõik 5.2).