FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Capsulele de 60 mg sunt albastre cu verde şi sunt imprimate cu ‘60 mg' şi codul ‘9542'.
Maltese: Il-kapsuli ta' 60 mg huma blu u ħodor u huma stampati b''60 mg' u l-kodiċi ‘9542'
Romanian: Similar altor medicamente cu acţiune farmacologică similară (antidepresive), în cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului, s-au semnalat cazuri izolate de ideaţie şi comportament suicidar.
Maltese: Bħal bi prodotti mediċinali oħra li għandhom azzjoni farmakoloġika simili (anti-depressivi), ġew irrappurtati każi iżolati ta' formazzjoni ta' ideat suwiċidali u mġiba suwiċidali waqt terapija ta' duloxetine jew kmieni wara sospensjoni tal-kura.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-umani.
Romanian: Boală pulmonară interstițială Pneumonie eozinofilică
Maltese: Pulmonite eosinofilika6
Romanian: Ref.doc.:
Maltese: Dok. ta' Ref.:
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (alb cu albastru: 30 mg; verde cu albastru: 60 mg).
Maltese: Dan jiġi f'kapsuli gastroreżistenti (bojod u blù: 30 mg; ħodor u blù: 60 mg).
Romanian: Cymbalta duloxetină Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Cymbalta duloxetine Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Este interzisă utilizarea Cymbalta cu inhibitori ai monoamino-oxidazei (o altă grupă de antidepresive), fluvoxamină (un alt antidepresiv) ori ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
Maltese: Cymbalta ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ieħor ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidepressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Romanian: Cymbalta este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
Maltese: Cymbalta huwa mediċina li fih is-sustanza attiva duloxetine.
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietate de lungă durată sau nervozitate în activităţile zilnice).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Romanian: În cazul depresiei majore, doza recomandată de Cymbalta este de 60 mg o dată pe zi.
Maltese: Għad-depressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Cymbalta hija 60 mg kuljum.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cymbalta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cymbalta lil Eli Lilly Nederland BV fis-17 ta' Diċembru 2004.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare privind baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: În cazul tulburării de anxietate generalizate, doza iniţială recomandată este de 30 mg o dată pe zi, dar doza poate fi crescută la 60, 90 sau 120 mg, în funcţie de răspunsul pacientului.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, id-doża inizjali rakkomandata hija 30 mg darba kuljum, iżda huwa possibbli li d-doża tiżdied sa 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Romanian: Pentru anxietatea generalizată, Cymbalta a fost comparat cu placebo în cinci studii care au cuprins în total 2 337 de pacienţi.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizza, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f‘ħames studji li involvew total ta' 2,337 pazjent.
Romanian: Pentru depresie majoră, Cymbalta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în opt studii principale care au cuprins în total 2 544 de pacienţi.
Maltese: Għal episodji ta' dipressjoni qawwija, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tmien studji ewlenin li involvew total ta' 2,544 pazjent.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a evaluat timpul scurs până la reapariţia simptomelor pe 429 de pacienţi care au răspuns iniţial la tratamentul cu Cymbalta.
Maltese: Il-ħames studju ffoka fuq kemm damu s-sintomi biex reġgħu ġew lura f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew tajjeb għal Cymbalta.
Romanian: • depresie majoră;
Maltese: • dipressjoni kbira;
Romanian: De ce a fost aprobat Cymbalta?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cymbalta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cymbalta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cymbalta?
Romanian: În cazul tulburării de anxietate generalizată, Cymbalta a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în tratarea afecţiunii şi prevenirea reapariţiei sale.
Maltese: Għad-disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Cymbalta rriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament taddisturb u fil-prevenzjoni ta' rkaduti.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cymbalta (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: greaţă, dureri de cap, uscăciunea gurii, somnolenţă şi ameţeli.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cymbalta (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżea (dardir), uġigħ ta' ras, ħalq xott, ħedla tan-ngħas u sturdament.
Romanian: Pentru durerea neuropată, Cymbalta a fost comparat cu placebo în două studii de 12 săptămâni, efectuate pe 809 adulţi diabetici.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Cymbalta tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ta' tnax-il ġimgħa fi 809 adult dijabetiku.
Romanian: Este interzisă începerea tratamentului în cazul pacienţilor cu hipertensiune necontrolată (tensiune arterială ridicată), din cauza riscului unei crize hipertensive (creşterea bruscă la o valoare alarmant de mare a tensiunii arteriale).
Maltese: It-trattament ma għandux jinbeda f'pazjenti b'ipertensjoni mhux kontrollata (pressjoni għolja tad-demm), minħabba riskju ta' kriżi ipertensiva (meta l-pressjoni tad-demm titla' f'daqqa u tkun perikoluża).
Romanian: Aceasta funcţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
Maltese: Dan jaħdem billi jipprevjeni linnewrotrasmettituri 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonina) u n-noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar.
Romanian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Activitatea antivirală
Maltese: Attività antivirali
Romanian: Infecţii cu Candida, inclusiv candidoză orală.
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn Candida inklużi kandidajasi orali.
Romanian: • Substanţa activă este ganciclovir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ganciclovir.
Romanian: Soluţiile de Cymevene sunt alcaline (pH ~ 11).
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Cymevene huma alkalini (pH ~11).
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Infecţii şi infestări:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Romanian: Unui număr total de 38,5% dintre pacienţi nu li s-au administrat medicamente anti-virale după tratamentul profilactic iniţial post-operator.
Maltese: Total ta' 38.5% tal-individwi ma ngħatawx mediċini antivirali wara l-profilassi inizjali tagħhom wara l-operazzjoni.
Romanian: Creştere a valorii serice a alanin aminotransferazei.
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Romanian: Incidenţa globală a CMV a fost de 16% (15/92 pacienţi).
Maltese: L-inċidenza globali ta' CMV kienet ta' 16% (15/92 pazjent).
Romanian: Mutagenitate, teratogenitate, carcinogenitate, fertilitate şi contracepţie
Maltese: Mutaġeniċità, teratoġeniċità, karċinoġeniċità, fertilità, u kontraċezzjoni
Romanian: Teste şi verificări
Maltese: Testijiet u kontrolli
Romanian: Nu au fost efectuate studii la adulţii cu vârsta peste 65 de ani.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju f'adulti b'età ta' aktar minn 65 sena.
Romanian: Prin urmare, nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii de protează şi cu inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei.
Maltese: Bħala konsegwenza, mhux antiċipati interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' inibituri tal-protease u ma' inibituri non-nucleoside ta' reverse transcriptase.
Romanian: Edem macular
Maltese: Edima makulari
Romanian: • vârsta dumneavoastră
Maltese: • l-età tiegħek
Romanian: Siguranţă şi eficacitate clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Romanian: Cymevene conţine substanţa activă ganciclovir.
Maltese: Cymevene fih is-sustanza attiva ganciclovir.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000, < 1/1000)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Romanian: Granulocitopenie*
Maltese: Granuloċitopenija*
Romanian: Tulburări psihotice
Maltese: Disturb psikotiku
Romanian: Ganciclovirul pătrunde în lichidul cefalorahidian, unde concentraţiile observate ating 24%−67% din concentraţiile plasmatice.
Maltese: Ganciclovir jippenetra l-fluwidu ċerebrospinali, fejn il-konċentrazzjonijiet osservati jilħqu 24%−67% tal-konċentrazzjonijiet filplażma.
Romanian: Infecţia asimptomatică cu CMV a fost detectată prin PCR la 34,4% dintre pacienţi şi a fost mai probabil să apară la cei cu risc crescut decât la cei cu risc obişnuit (58,1%, comparativ cu 21,8%, p = 0,0001).
Maltese: Infezzjoni mingħajr sintomi ta' CMV kienet osservata permess ta' PCR f'34.4% tal-individwi u kienet aktar probabbli f'riċevituri li kellhom riskju għoli milli f'dawk ta' riskju normali (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Romanian: Este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: Ganciclovir s-a dovedit a fi eficace, cu un profil de toxicitate similar cu cel observat la adulţi.
Maltese: Ganciclovir kien effettiv bi profil ta' tossiċità simili għal dak osservat fl-adulti.
Romanian: Cymevene conţine sodiu
Maltese: Cymevene fih sodium
Romanian: (72) x (0,011 x creatinină serică [µmol/l])
Maltese: 011 x krejatinina fis-serum [mikromol/L])
Romanian: • micofenolat de mofetil - utilizat după o operaţie de transplant de organ,
Maltese: • mycophenolate mofetil - użat wara trapjant ta' organu,
Romanian: Media Cmax a fost de 5,5 ± 6 µg/ml la doza de 4 mg/kg şi de 7,0 ± 1,6 µg/ml la doza de 6 mg/kg.
Maltese: Cmax medja kienet ta' 5.5 ± 6 µg/mL b'4 mg/kg u 7.0 ± 1.6 µg/mL b'6 mg/kg.
Romanian: - Tratament profilactic:
Maltese: - Profilassi:
Romanian: Creatinină serică (μmol/l)
Maltese: Krejatinina fisserum (µmol/L)
Romanian: • septicemie (sepsis)
Maltese: • avvelenament tad-demm (sepsis)
Romanian: Ganciclovir este potenţial carcinogen.
Maltese: Ganciclovir huwa karċinoġen potenzjali.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Maltese: <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost de 1%−2% la concentraţii plasmatice de ganciclovir de 0,5 şi de 51 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma kien ta' 1%−2% b'konċentrazzjonijiet ta' ganciclovir ta' 0.5 u 51 µg/mL.
Romanian: Pe durata studiului s-au raportat 9 decese, 3 în cadrul grupului tratat cu ganciclovir şi 6 în cadrul grupului de control.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet matul l-istudju, 3 fil-grupp ta' ganciclovir u 6 fil-grupp tal-kontroll.
Romanian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsonă - utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, • probenecid - utilizat pentru tratamentul gutei,
Maltese: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja,
Romanian: Data primei autorizări: { ZZ luna AAAA }
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Romanian: Virusurile umane sensibile includ citomegalovirus uman (HCMV), virusul herpes simplex-1 şi -2 (VHS-1 şi VHS-2), virusul herpetic uman-6, -7 şi -8 (VHU-6, VHU-7 şi VHU
Maltese: (HCMV - human cytomegalovirus), virus 1 u -2 ta' herpes simplex (HSV 1 u HSV 2 - herpes simplex virus 1 and -2), virus -6, -7 u -8 tal-erpete uman (HHV 6, HHV 7, HHV 8 - human herpes virus -6, -7 and -8), virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr virus), virus tal-variċella zoster (VZV - varicella zoster virus), u virus tal-epatite B.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu plasmatic al ganciclovirului (ml/min)
Maltese: Tneħħija sistemika medja ta' Ganciclovir mill plażma (mL/min)
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: sodiu aproximativ 43 mg (2 mEq).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: bejn wieħed u ieħor 43 mg (2 mEq) ta' sodium.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru are un interval de 0,54−0,87 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss għandu firxa ta' 0.54−0.87 L/kg.
Romanian: Pentru bărbaţi = (140-vârsta [ani] x (greutate corporală [kg])
Maltese: (140 - età [snin]) × (piż tal-ġisem [kg])
Romanian: 10-24 ml/min 1,25mg/kg și zi
Maltese: 10-24 mL/min 1.25 mg/kg/jum
Romanian: În celulele infectate cu CMV, ganciclovirul este iniţial fosforilat la ganciclovir monofosfat de către proteinkinaza virală, UL97.
Maltese: F'ċelluli infettati b'CMV, ganciclovir inizjalment huwa fosforilat għal ganciclovir monophosphate permezz tal-protein kinase virali, UL97.
Romanian: Pentru femei = 0,85 x valoarea pentru bărbaţi
Maltese: Għan-nisa: 0.85 x valur għall-irġiel
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Ganciclovirul este un analog de sinteză al 2'-deoxiguanozină care inhibă replicarea virusurilor herpetice in vitro şi in vivo.
Maltese: Ganciclovir huwa analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine, li jimpedixxi r-replikazzjoni ta' virusis tal erpete kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Romanian: • infertilitate la bărbaţi - vezi pct. „Fertilitatea"
Maltese: • infertilità fl-irġiel - ara s-sezzjoni ‘Fertilità'
Romanian: ANEXA III
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: • Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Romanian: • flucitozină, amfotericină B - utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice,
Maltese: • flucytosine, amphotericin B - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn fungu,
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2 mmol (43 mg) per doza de 500 mg.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 2 mmol (43 mg) ta' sodium f'kull doża ta' 500 mg.
Romanian: Cymevene conţine sodiu 43 mg în fiecare doză de 500 mg.
Maltese: Cymevene fih 43 mg ta' sodium f'kull doża ta' 500mg.
Romanian: Tratamentul antiviral a constat fie în:
Maltese: Trattament antivirali ikkonsista minn:
Romanian: Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu, glucoză 5%, soluţiile Ringer sau soluţiile Ringer lactat sunt determinate a fi compatibile din punct de vedere chimic sau fizic cu Cymevene.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' sodium chloride, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer huma meqjusa kimikament jew fiżikament kompatibbli ma' Cymevene.
Romanian: Prepararea soluţiei diluate finale pentru perfuzie
Maltese: Preparazzjoni ta' soluzzjoni għall-infużjoni dilwita finali
Romanian: Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 90 zile după întreruperea administrării de Cymevene.
Maltese: Agħmel dan ukoll għal mill inqas 90 jum wara li jitwaqqaf Cymevene.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale ganciclovirului au fost evaluate la pacienţii seropozitivi cu HIV şi CMV, la pacienţii cu SIDA şi retinită cu CMV şi la pacienţii cu transplant de organ solid.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide, excluzând inhibitorii de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB06.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali li jaġixxu b'mod dirett, nukleosidi u nukleotidi minbarra inibituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Maltese: Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti
Romanian: Fracţia de ganciclovir eliminată pe durata unei singure şedinţe de dializă a variat între 50% şi 63%.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
Romanian: - Ganciclovir administrat intravenos în doză de 5 mg/kg zilnic timp de 6 săptămâni, urmat de valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 6 săptămâni şi, ulterior, zilnic până la vârsta de 1 an; fie - Valganciclovir administrat oral în doză de 17 mg/kg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni şi,
Maltese: - Ganciclovir fil-vini 5 mg/kg kuljum għal 6 ġimgħat segwit minn valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat imbagħad kuljum sa età ta' sena, jew - Valganciclovir orali 17 mg/kg darbtejn kuljum għal 12-il ġimgħa imbagħad kuljum għal 9 xhur
Romanian: • vincristină, vinblastină, doxorubicină - utilizate pentru tratamentul cancerului,
Maltese: • vincristine, vinblastine, doxorubicin - użati għall-kanċer,
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine ganciclovir sare de sodiu echivalent cu ganciclovir 500 mg
Maltese: Kull kunjett fih ganciclovir sodium ekwivalenti għal 500 mg ganciclovir
Romanian: Copiilor trataţi înainte de 2004 li s-a administrat oral ganciclovir în doză de 30 mg/kg până la 1 g per doză, de trei ori pe zi (n = 41), în timp ce copiilor trataţi după 2004 li s-a administrat valganciclovir până la 900 mg o dată pe zi (n = 51).
Maltese: Tfal ittrattati qabel 2004 imbagħad irċevew ganciclovir orali 30 mg/kg/doża sa 1 g/doża tliet darbiet kuljum (n = 41), filwaqt li tfal ittrattati wara 2004 irċevew valganciclovir sa 900 mg darba kuljum (n = 51).
Romanian: 0,625 mg/kg și zi
Maltese: 0.625 mg/kg/jum
Romanian: • pentamidină - utilizat pentru infecţiile produse de paraziţi sau cele pulmonare,
Maltese: • pentamidine - użat għal infezzjonijiet ikkawżati minn parasiti jew infezzjonijiet fil-pulmun,
Romanian: Ganciclovirul determină la animale tulburări de fertilitate şi teratogenitate.
Maltese: Fl-annimali Ganciclovir ikkawża indeboliment fil-fertilità u teratoġeniċità.
Romanian: Rezistenţa virală la ganciclovir poate surveni printr-o selecţie de mutaţii în gena care codifică kinaza virală (UL97) responsabilă pentru monofosforilarea ganciclovirului şi/sau în gena care codifică polimeraza virală (UL54).
Maltese: Reżistenza virali għal ganciclovir tista' sseħħ permezz ta' għażla ta' mutazzjonijiet fil-ġene ta' kinase virali (UL97) responsabbli għall-monofosforilazzjoni ta' ganciclovir u/jew fil-ġene ta' polymerase virali (UL54).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100, < 1/10):
Maltese: Komuni (≥ 1/100, < 1/10):
Romanian: Convulsiile au fost raportate în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat concomitent imipenemcilastatină şi ganciclovir (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu irrappurtati f'pazjenti li jieħdu imipenem-cilastatin u ganciclovir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: După diluare în soluţii perfuzabile (clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, soluţie injectabilă Ringer sau
Maltese: 0.9%, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer):
Romanian: Expunerea măsurată cu ajutorul ASC0−∞ medii în Ziua 1 şi Ziua 14 a fost de 19,4 ± 7,1 µg.oră/ml şi respectiv de 24,1 ± 14,6 µg.oră/ml, iar valorile corespunzătoare ale Cmax au fost 7,59 ± 3,21 µg/ml (Ziua 1) şi de
Maltese: L-esponiment kif imkejjel permezz talAUC0−∞ medja f'Jiem 1 u 14 kien ta' 19.4 ± 7.1 u 24.1 ± 14.6 µg.h/mL rispettivament, u l-valuri korrispondenti ta' Cmax kienu ta' 7.59 ± 3.21 µg/mL (Jum 1) u 8.31 ± 4.9 µg/mL (Jum 14).
Romanian: Perfuzia trebuie administrată într-o venă cu flux sanguin corespunzător, de preferabil printr-o canulă din plastic.
Maltese: L-infużjoni għandha tingħata ġo vina bi fluss ta' demm adegwat, preferibbilment permezz ta' kannula tal-plastik.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii fără insuficienţă renală a fost cuprins între 2,73 ± 1,29 (N = 6) şi 3,98 ± 1,78 ore (N = 8).
Maltese: Il-half lives f'individwi mingħajr indeboliment tal-kliewi kienu jvarjaw minn 2.73 ± 1.29 (N = 6) sa 3.98 ± 1.78 sigħat (N = 8).
Romanian: Halucinaţii*
Maltese: Alluċinazzjonijiet*
Romanian: Trombocitopenie Leucopenie Pancitopenie
Maltese: palpitazzjonijiet jew ġilda pallida
Romanian: >70 ml/min 5,0 mg/kg la interval de 12 ore
Maltese: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Romanian: Alte medicamente antiretrovirale Izoenzimele citocromului P450 nu influențează farmacocinetica ganciclovirului.
Maltese: Isoenzimi ċitokromju P450 m'għandhom l-ebda rwol fil-farmakokinetika ta' ganciclovir.
Romanian: • Dacă vi se administrează două perfuzii pe zi, acestea se vor administra timp de până la 21 de zile.
Maltese: • Jekk tieħu żewġ infużjonijiet kuljum, dan se jkompli sa 21 jum.
Romanian: • infecţie a ochiului (conjunctivită)
Maltese: • infezzjoni fl-għajn (konġuntivite)
Romanian: Valorile corespunzătoare ale clearance-urilor sistemice medii, ale clearance-urilor renale medii şi ale timpului mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, şi respectiv de 2,49 ± 0,57 ore.
Maltese: Il-valuri korrispondenti tat-tneħħija sistemika medja, tneħħija medja mill-kliewi, u half-life medja tal-eliminazzjoni kienu ta' 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, u 2.49 ± 0.57 h, rispettivament.
Romanian: Cymevene vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală.
Maltese: Cymevene se jingħata lilek minn tabib jew infermier.
Romanian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg și zi
Maltese: 2.5 mg/kg/jum25-49 mL/min 2.5 mg/kg/jum
Romanian: Neoropatie periferică
Maltese: Newropatija periferali
Romanian: Copii şi adolescenţi Există informaţii limitate cu privire la siguranţa sau eficacitatea Cymevene la copiii cu vârsta sub 12
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar kemm Cymevene hu sikur jew effettiv fi tfal taħt 12-il sena.
Romanian: Informaţiile privind siguranţa şi eficacitatea ganciclovir la copiii cu vârsta sub 12 ani, inclusiv la nounăscuţi, sunt limitate (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena, inklużi trabi tat-twelid, hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Romanian: • sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir, penciclovir sau famciclovir - acestea sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale
Maltese: • inti allerġiku għal aciclovir, valaciclovir, penciclovir jew famciclovir - dawn huma mediċini oħra użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn virusis
Romanian: La pacienţii trataţi cu ganciclovir au fost observate leucopenie, neutropenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie şi deprimare medulară severe.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'ganciclovir kienu osservati lewkopenija, newtropenija, anemija, tromboċitopenija, panċitopenija u dipressjoni tal-mudullun severi.
Romanian: Tratamentul infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală
Maltese: Trattament tal-marda ta' CMV f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali
Romanian: Riscul de neutropenie nu poate fi prevăzut pe baza numărului de neutrofile anterior iniţierii tratamentului.
Maltese: Newtropenija Ir-riskju ta' newtropenija mhuwiex prevedibbli fuq il-bażi tan-numru ta' newtrofili qabel it-trattament.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, peste 90% din doza de ganciclovir administrată intravenos este recuperată nemodificată în urină în interval de 24 ore.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni renali normali, aktar minn 90% tad-doża mogħtija fil-vini ta' ganciclovir tiġi rkuprata mhux mibdula flawrina fi żmien 24 siegħa.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).