FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potassium chloride Water for injections
Spanish: Cloruro de potasio Agua para preparaciones inyectables
English: To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Spanish: Estimulación de la inmunidad activa contra el virus sincitial respiratorio bovino.
English: Cattle from 9 days of age:
Spanish: Terneros a partir de 9 días de edad:
English: Lyophilisate: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Spanish: Liofilizado: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Spanish: Potasio dihidrógeno fosfato Disodio fosfato dodecahidrato Cloruro de sodio
English: 5 doses 25 doses
Spanish: 5 dosis 25 dosis
English: Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
Spanish: Primovacunación (vía nasal): pulverizar 1 ml en cada fosa nasal (el volumen total administrado es de 2 ml).
English: Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
Spanish: Primovacunación (inyección intramuscular): se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, seguida de una segunda inyección intramuscular de 2 ml 4 semanas después.
English: 5 doses
Spanish: 5 dosis
English: Cattle from 10 weeks of age:
Spanish: Terneros a partir de 10 semanas de edad:
English: Number of doses in vial of lyophilisate
Spanish: Número de dosis en un vial de liofilizado
English: Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Disolvente: Viales de polietileno (PET) de 10 ml o 50 ml, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
English: 10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
Spanish: 10 viales de liofilizado (50 dosis) 10 viales de liofilizado (250 dosis)
English: Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
Spanish: La inmunidad total se establece a los 21 días de la vacunación por vía intranasal.
English: Shelf life of the solvent: 5 years
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
English: Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Spanish: Liofilizado (vacuna): viales de vidrio de tipo I de 10 ml de 5 o 25 dosis, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio.
English: Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado bovino para reducir la excreción del virus y los signos clínicos respiratorios causados por la infección por virus sincitial respiratorio bovino.
English: 10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Spanish: 10 viales de disolvente (100 ml) 10 viales de disolvente (500 ml)
English: 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
Spanish: 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (5 dosis) 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (25 dosis)
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Spanish: Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo, cepa Lym-56
English: Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Spanish: Quitar la cápsula de aluminio del vial que contiene el disolvente y extraer 10 ml. 2.
English: Nasal use or intramuscular use.
Spanish: Vía nasal o vía intramuscular.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (1x5 dosis y 1x25 dosis)
English: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
English: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Spanish: Potasio dihidrógeno fosfato Fosfato dipotásico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para el disolvente (10x10 ml y 10x50 ml)
English: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A.
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 ..... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Spanish: Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 ...... 104,7 - 6,5 DICC50* * Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de liofilizado de 25 dosis y 1 vial de 50 ml de disolvente.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de liofilizado de 5 dosis y 1 vial de 10 ml de disolvente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para el liofilizado (10x5 dosis y 10x25 dosis)
English: Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 ...... 104,7 - 6,5 DICC50
English: Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 ...... 104,7 - 6,5 DICC50*
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 25 dosis.
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado de 5 dosis.
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
Spanish: Revacunación: se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, 2 meses tras la primovacunación, y después cada 6 meses desde la última revacunación.
English: Phosphate buffer solution
Spanish: Disolvente: Solución tamponada con fosfato
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Spanish: Revacunación: se debe administrar una inyección intramuscular de 2 ml, 6 meses después de la primovacunación, y después cada 6 meses después de la última revacunación.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
English: Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de 10 ml de disolvente.
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de 50 ml de disolvente.
English: Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Spanish: Liofilizado: Liofilizado blanquecino.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Spanish: NASYM liofilizado y disolvente para suspensión inyectable o para pulverización nasal para bovino.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable o para pulverización nasal.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
English: NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Spanish: NASYM liofilizado para suspensión inyectable o para pulverización nasal para bovino.
English: Solvent for suspension for injection or nasal spray
Spanish: Disolvente para suspensión inyectable o para pulverización nasal
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable o para pulverización nasal
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Spanish: Liofilizado para suspensión inyectable o para pulverización nasal
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: EU/2/06/065/001 ProMeris Duo 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Spanish: 199,5 mg de metaflumizona y
English: Pharmaceut ical Form
Spanish: Forma farmacéutica
English: Spot-on solution
Spanish: Solución para unción
English: Spot-on
Spanish: Presenta ción
English: EU/1/19/1388/001 Polivy
Spanish: EU/1/19/1388/001
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: 140 mg Polvo concentrado para solución para perfusión
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Vial (vidreo)
English: Pack size
Spanish: Polivy
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Spanish: EMA/990709/2011 EMEA/H/C/001225
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Colobreathe el 13 de febrero de 2012.
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Spanish: El tratamiento podrá continuar siempre que el médico considere que está resultando beneficioso para el paciente.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, espaciadas a intervalos de 12 horas en la medida de lo posible.
English: This summary was last updated in 10-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2011.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Colobreathe se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Spanish: La primera dosis al iniciarse el tratamiento se tomará bajo supervisión médica.
English: They are not to be inhaled using any other device.
Spanish: No se debe inhalar usando ningún otro aparato.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Spanish: El material contendrá información sobre la necesidad de cumplir el tratamiento, instrucciones de uso del medicamento e información sobre los efectos secundarios.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede expirar en un segundo.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Colobreathe son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Spanish: Además, el Comité observó que los pacientes suelen preferir inhalar polvo a usar un nebulizador.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Colobreathe.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Colobreathe, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del VEM1, ajustada según la edad y la altura de los pacientes, después de 24 semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Colobreathe?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones del uso de Colobreathe.
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Colobreathe se investigaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarlo en seres humanos.
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Spanish: La empresa que fabrica Colobreathe facilitará material formativo a los pacientes y profesionales sanitarios.
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Colobreathe observados en los estudios fueron: gusto desagradable, tos, irritación de garganta, dificultades para respirar y disfonía (dificultades para hablar).
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Colobreathe se consideraron aceptables.
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Spanish: La afección de los pacientes se había estabilizado mediante el tratamiento con tobramicina antes del estudio.
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
Spanish: Resumen del EPAR para el público general colistimetato sódico
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Spanish: Si el paciente recibe también otros tratamientos para la fibrosis quística, los tomarán en el orden siguiente: broncodilatador inhalado, fisioterapia torácica, otros medicamentos inhalados y, por último, Colobreathe.
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Spanish: No se observaron efectos secundarios más graves con Colobreathe que con tobramicina.
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Spanish: Entre los pacientes que completaron el estudio, la mejora en el VEM1 ajustada según la edad y la altura fue del 0,39% con Colobreathe frente al 0,78% con tobramicina.
English: Other information about Colobreathe
Spanish: Otras informaciones sobre Colobreathe
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, y bloquean las vías aéreas y el flujo de los jugos digestivos.
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Spanish: La inhalación puede provocar tos o broncoespasmo (rigidez de los músculos de las vías aéreas), que se pueden controlar tratando primero a los pacientes con medicamentos agonistas β2 inhalados.
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Spanish: La acumulación de moco en los pulmones le permite a la bacteria un crecimiento más acelerado, lo que provoca infecciones, lesiones pulmonares y problemas respiratorios.
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Spanish: El contenido de las cápsulas de Colobreathe se inhala empleando un inhalador de polvo denominado Turbospin.
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Spanish: El colistimetato sódico es un antibiótico bien conocido que lleva usándose varios años para tratar infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución que se emplea con un nebulizador (un aparato que convierte una solución en un aerosol que el paciente inspira).
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y las glándulas del intestino y el páncreas que segregan fluidos, como moco y jugos digestivos.
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Spanish: No se debe tomar Colobreathe en caso de hipersensibilidad (alergia) al colistimetato sódico o al sulfato de colistina o a la polimixina B.
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Spanish: El principio activo de Colobreathe, el colistimetato sódico, es un antibiótico del grupo de las polimixinas.
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Spanish: Las polimixinas están dirigidas a un grupo de bacterias denominadas bacterias gramnegativas, entre las que incluye P. aeruginosa, porque sus membranas celulares contienen altos niveles de fosfolípidos.
English: What is the risk associated with Colobreathe?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Colobreathe?
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Spanish: Colobreathe es un medicamento cuyo principio activo es el colistimetato sódico.
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Spanish: Las polimixinas alteran la membrana celular de las bacterias a través de su interacción con ciertos componentes de la membrana, denominados fosfolípidos.
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen un polvo inhalable mediante un dispositivo inhalador.
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Spanish: Cabe esperar que Colobreathe, en forma de polvo inhalable, sea más cómodo para los pacientes que los nebulizadores.
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Spanish: Colobreathe se comparó con otro medicamento, solución para nebulizador de tobramicina, en 380 pacientes con fibrosis quística a partir de los seis años de edad con infección pulmonar por P. aeruginosa.
English: Why has Colobreathe been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Colobreathe?
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Spanish: Colobreathe se usa para el tratamiento a largo plazo de infecciones pulmonares causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los seis años de edad con fibrosis quística.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Spanish: El CHMP decidió que la pequeña mejora en el VEM1 observada con Colobreathe era prueba suficiente de la eficacia del medicamento, dado que no cabría esperar que se produjeran mejoras mayores en pacientes cuya afección ya estaba estabilizada con el nebulizador de tobramicina.
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Spanish: Las mejoras en el VEM1 observadas con Colobreathe se consideraron prueba suficiente de la eficacia, considerando el hecho de que los pacientes del estudio ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de los efectos secundarios documentados con Colobreathe puede consultarse en el prospecto.
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Spanish: Colobreathe se comparó favorablemente con el tratamiento con tobramicina, considerando el hecho de que los pacientes ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Colobreathe durante los estudios?
English: What is Colobreathe?
Spanish: ¿Qué es Colobreathe?
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística es frecuente la infección pulmonar por P. aeruginosa.
English: What is Colobreathe used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Colobreathe?
English: How does Colobreathe work?
Spanish: ¿Cómo actúa Colobreathe?
English: How is Colobreathe used?
Spanish: ¿Cómo se usa Colobreathe?
English: How has Colobreathe been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Colobreathe?
English: In these studies only limited efficacy was shown.
Spanish: En estos estudios, únicamente se demostró una eficacia limitada.
English: Some Members States have both indications.
Spanish: En algunos Estados miembros existen las dos indicaciones.
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Spanish: Globalmente, se estimó que el 70%-80% de las pruebas de alergia realizadas fueron positivas.
English: Allergic tests were performed in several cases.
Spanish: Se realizaron pruebas de alergia en varios casos.