FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de agosto de 2012
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2012
Spanish: El PGR debe incluir lo siguiente:
Czech: RMP musí obsahovat následující:
Spanish: Qué es Riprazo y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Spanish: Toma de Riprazo con los alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Riprazo s jídlem a pitím
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Czech: • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado en 1 mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen do 1 měsíce po rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace.
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.
Czech: - v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Spanish: Riprazo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Czech: Riprazo byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Spanish: Doble bloqueo del SRAA
Czech: Dvojitá blokáda RAAS
Spanish: En un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace
Spanish: Biotransformación y eliminación
Czech: Biotransformace a eliminace z organizmu
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Riprazo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Riprazo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riprazo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Czech: Bezpečnost přípravku Riprazo byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Riprazo en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Riprazo u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: • Fecha límite para la presentación de los resultados del ensayo APOLLO
Czech: • poslední termíny pro podání výsledků studie APOLLO,
Spanish: Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos en un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación (EMEA/H/C/853/R/068).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace (EMEA/H/C/853/R/068).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRAA, Riprazo no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, Riprazo by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Spanish: - Sustratos de la gpP o inhibidores débiles
Czech: - P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRAA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Spanish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Spanish: Su médico puede recetar Riprazo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Czech: Lékař Vám může předepsat Riprazo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého
Spanish: Riprazo se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Czech: Riprazo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Spanish: Reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Czech: Anafylaktické reakce, reakce z přecitlivělosti Poruchy nervového systému Časté:
Spanish: El TAC debe presentar los resultados finales y el informe del ensayo de las actividades de la fase de tratamiento del ensayo ALTITUDE cuando estén disponibles.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
Spanish: Los resultados preliminares del ensayo indicaron una tasa de riesgo para la variable principal de 1,09 a favor del grupo con placebo (Intervalo de confianza al 95%: 0,97; 1,22; valor de p de 2-colas p=0,17).
Czech: Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o da el pecho (ver sección No tome Riprazo).
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte přípravek Riprazo).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Riprazo en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riprazo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskiren se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un ensayo clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con hipertensión esencial sistólica.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Spanish: Aliskiren pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Czech: Aliskiren patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Czech: Podávání přípravku Riprazo dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riprazo užívat
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de resultados adversos graves con aliskiren en comparación con placebo para complicaciones renales (4,7% frente al 3,3%), hiperpotasemia (36,9% frente al 27,1%), hipotensión (18,4% frente al 14,6%) e ictus (2,7% frente al 2,0%).
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích příhod u renálních komplikací (4,7 % oproti 3,3 %), hyperkalémie (36,9 % oproti 27,1 %), hypotenze (18,4 % oproti 14,6 %) a mozkové mrtvice (2,7 % oproti 2,0 %).
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Riprazo.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Riprazo e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Riprazo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Riprazo.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Riprazo.
Spanish: El aumento de la incidencia de ictus no fatal fue mayor en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Zvýšená četnost nefatální mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad.
Czech: Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Riprazo sobre la farmacocinética de warfarina.
Czech: Účinky přípravku Riprazo na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Spanish: Tratamiento Si se produce hipotensión sintomática, se debe iniciar un tratamiento de soporte.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba.
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un ensayo clínico redujo la biodisponibilidad de aliskiren en aproximadamente un 50%.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con Riprazo en monoterapia.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Riprazo.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo anual, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v ročních intervalech, pokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Spanish: Riprazo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl Riprazo teratogenní (viz bod 5.3).
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům
Spanish: Este medicamento puede hacerle sentir mareado y esto puede afectar a su capacidad de concentración.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může vyvolat pocit závratí, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de Riprazo.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Riprazo.
Spanish: • Una descripción y los plazos para el nuevo ensayo que sustituye al ensayo APOLLO y que está diseñado para elucidar la eficacia y la seguridad en pacientes de edad avanzada, incluyendo cáncer gastrointestinal como variable pre-especificada
Czech: • popis a časový přehled nové studie nahrazující APOLLO, navržené za účelem objasnit účinnost a bezpečnost u starších pacientů, včetně gastrointestinálních nádorů jako předem specifikovaný
Spanish: No tome Riprazo - si es alérgico a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Spanish: La dosis recomendada de Riprazo es de 150 mg una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo je 150 mg jednou denně.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, las cifras de presión arterial revirtieron gradualmente al valor inicial al cabo de varias semanas, sin evidencia de efecto rebote en la presión arterial ni en la ARP.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u
Spanish: Qué es Riprazo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo Cómo tomar Riprazo
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Riprazo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riprazo užívat Jak se přípravek Riprazo užívá
Spanish: Inhibidores potentes de la glicoproteína P (gpP)
Czech: Silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Spanish: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Czech: (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskiren.
Czech: - Anamnéza angioedému v souvislosti s aliskirenem.
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskiren por diálisis fue bajo (< 2% del aclaramiento oral).
Czech: Ve studii provedené u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) byla clearance aliskirenu prostřednictvím dialýzy nízká (< 2 % perorální clearance).
Spanish: En un ensayo clínico de 8 semanas en 754 pacientes hipertensos de edad avanzada (≥ 65 años) y de edad muy avanzada (30% ≥ 75 años) aliskiren a dosis de 75 mg, 150 mg y 300 mg produjo una reducción superior estadísticamente significativa en la presión arterial (sistólica y diastólica) cuando se comparó con placebo.
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥ 65 let) a velmi starých osob (30 % ≥ 75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas:
Czech: Tabelární seznam nežádoucích účinků:
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Spanish: o un "antagonista de los receptores de la angiotensina II" como valsartán, telmisartán, irbesartán etc. - si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidadosamente si Riprazo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Riprazo pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas (bajo o alto contenido en grasa) reducen la absorción de Riprazo de forma significativa (ver sección 4.2).
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci přípravku Riprazo (viz bod
Spanish: Riprazo debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Czech: Přípravek Riprazo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO (CUANDO CORRESPONDA)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento con Riprazo.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba Riprazo ukončena.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Riprazo.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Riprazo.
Spanish: • Una descripción y plazos para el nuevo estudio observacional sobre la incidencia de hiperplasia colorrectal en los pacientes tratados con aliskiren.
Czech: • popis a časový přehled pro novou observační studii zabývající se výskytem kolorektální hyperplázie u pacientů léčených aliskirenem.
Spanish: BLÍSTER BLÍSTER (CALENDARIO)
Czech: BLISTR BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de aliskiren se asoció a cambios muy pequeños en la farmacocinética de aliskiren (cambio en la Cmax de menos de 1,2 veces; aumento de la AUC de hasta 1,6 veces) en comparación con individuos sanos como control.
Czech: Jednorázové podání aliskirenu v dávce 300 mg per os bylo spojeno s velmi malými změnami farmakokinetiky aliskirenu (změna Cmax méně než 1,2násobná; zvýšení AUC až 1,6násobné) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Spanish: La administración concomitante de Riprazo no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
Czech: Souběžné podávání přípravku Riprazo nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película (blíster unidosis perforado)
Czech: 56 potahovaných tablet (perforovaný dávkovací blistr)
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Riprazo en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Riprazo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Spanish: General En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Riprazo (ver sección
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Riprazo ukončena (viz bod
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que ocasionalmente pueden producirse mareo o fatiga asociados a Riprazo.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Riprazo se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé
Spanish: Aunque aliskiren tiene potencial irritativo conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareo), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Riprazo no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
Czech: V klinických studiích neměl Riprazo u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema puede presentar un aumento del riesgo de sufrir un angioedema durante el tratamiento con aliskiren (ver secciones 4.3 y 4.8).
Czech: U pacientů s angioedémem v anamnéze může být při léčbě aliskirenem zvýšené riziko výskytu angioedému (viz body 4.3 a 4.8).
Spanish: La influencia de Riprazo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Czech: Přípravek Riprazo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Riprazo indujo un efecto hipotensor aditivo cuando se combinó con hidroclorotiazida.
Czech: Riprazo vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Spanish: Sin embargo, como con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskiren.
Czech: Přesto, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.