FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En möjlig komplikation av behandling med gonadotropiner, såsom Elonva, är oavsiktlig överstimulering av äggstockarna.
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása.
Swedish: Förvara vid eller under 25°C under maximalt en månads tid.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át.
Swedish: Graviditetsresultaten från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE sammanfattas i tabell 2 nedan.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiból származó terhességi eredményeket az alábbi, 2. táblázat foglalja össze.
Swedish: OHSS är ett medicinskt tillstånd som skiljer sig från okomplicerad ovarieförstoring.
Hungarian: Az OHSS a nem szövődményes ovarium-megnagyobbodástól jól elkülöníthető állapot.
Swedish: Det maximala antalet FTET-cykler i FTET-uppföljningsstudien av ENGAGE och PURSUE var 5 respektive 4.
Hungarian: Az FTET ciklusok száma legfeljebb 5 volt az ENGAGE, illetve 4 a PURSUE vizsgálatokhoz tartozó követéses FTET vizsgálatnál.
Swedish: Utspänd buk, kräkningar, diarré, förstoppning
Hungarian: Haspuffadás, hányás, hasmenés, székrekedés
Swedish: Behandling med Elonva ska påbörjas av en läkare som har erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Hungarian: Az Elonvával végzett kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni.
Swedish: Elonva ska administreras som en subkutan engångsinjektion, helst i bukväggen, under tidig follikelfas av menstruationscykeln.
Hungarian: Az Elonvát a menstruációs ciklus korai folliculáris fázisában egyszeri szubkután injekcióként, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor) - Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - Bäckensmärta - Illamående - Huvudvärk - Bäckenobehag - Ömhet i brösten - Trötthet
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet) - petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) - kismedencei fájdalom - hányinger - fejfájás - kismedencei kellemetlenség-érzés - emlőérzékenység - fáradtság (kimerültség)
Swedish: Övergående avvikelser vid leverfunktionstest som tyder på leverdysfunktion med eller utan morfologiska förändringar vid leverbiopsi har också rapporterats i samband med OHSS.
Hungarian: Az OHSS-sel kapcsolatban jelentettek még átmeneti májfunkciós teszt eltéréseket, amelyek a normálistól eltérő májműködésre utalnak a máj biopsziában morfológiai változással vagy anélkül.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Hungarian: Minden fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Swedish: I samtliga tre studier resulterade behandling med en engångsinjektion av Elonva, 100 eller 150 mikrogram, under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering i ett högre antal utplockade oocyter jämfört med en daglig dos av recFSH.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során a COS első hét napjára adott egyszeri 100 mg, illetve 150 mg Elonva injekció nagyobb számú kinyert oocytához vezetett, mint a napi adagolású recFSH.
Swedish: Detta kan bero på korsreaktivitet av vissa hCGgraviditetstest med den karboxiterminala peptiden från beta-subenheten av Elonva.
Hungarian: Ez néhány hCG terhességi teszt és az Elonva béta alegységének karboxi-terminális peptidje közötti kereszt-reaktivitás miatt lehet.
Swedish:  Låt nålskyddet sitta kvar på nålen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Swedish: Elonva tillhandahålls i förfyllda sprutor som har ett automatiskt säkerhetssystem för att hjälpa till att förhindra nålsticksskador efter användning.
Hungarian: Az Elonva előretöltött fecskendőbe van csomagolva, amely az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel van ellátva.
Swedish: Hur Elonva ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Elonvát tárolni?
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin, natriumhydroxid (för justering av pH), saltsyra (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Swedish: OHSS, bäckensmärta, bäckenobehag, ömhet i brösten Ovarietorsion, smärta i adnexa uteri, prematur ovulation, smärta i brösten
Hungarian: OHSS, kismedencei fájdalom, kismedencei diszkomfort, emlőérzékenység Ovarium torsio, méhfüggelék fájdalom, korai ovuláció, emlőfájdalom
Swedish: Elonva tillhandahålls i två styrkor: 100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Az Elonva két hatáserősségben kapható: 100 mikrogramm és 150 mikrogramm oldatos injekcióban.
Swedish: <Braille krävs ej>
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Swedish: Det primära effektmåttet i PURSUE-studien var vital graviditetsfrekvens definierat som procentandelen av försökspersoner med minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt 5 till 6 veckor efter överföring av embryo.
Hungarian: A PURSUE vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az élő terhességek aránya volt, melynek definíciója: a vizsgálati alanyoknak azon százaléka, akinél 5-6 héttel az embrió beültetés után legalább egy, kimutatható szívműködéssel rendelkező magzat meglétét állapították meg.
Swedish: Elonva används hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Hungarian: Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják.
Swedish: Kliniska tecken och symtom på svårt OHSS är stora ovariecystor, akuta buksmärtor, ascites, pleurautgjutning, hydrotorax, dyspné, oliguri, hematologiska avvikelser och viktökning.
Hungarian: A súlyos OHSS okozta panaszok és klinikai tünetek a nagy ovariumcysta, az akut hasi fájdalom, az ascites, pleuralis folyadék, hydrothorax, dyspnoe,
Swedish: FTET, uppföljningsstudien av PURSUE, inkluderade kvinnor som inom två år efter den sista frysningen i denna studie använt minst ett upptinat embryo.
Hungarian: A PURSUE vizsgálathoz tartozó követéses FTET vizsgálatot olyan nők bevonásával végezték, akiknek legalább egy, felhasználásra felengedett embriójuk volt a vizsgálathoz végzett utolsó krioprezerváció időpontjától számított két éven belül.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Elonva till dessa patienter.
Hungarian: Ezért ezeknél a nőknél az Elonva alkalmazása nem javallott.
Swedish: ): o har polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) o har haft ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) o har tidigare genomgått en behandlingscykel med kontrollerad stimulering av äggstockarna som resulterade i tillväxt av fler än 30 folliklar med en storlek på 11 mm eller större o har ett basalt antal antrala folliklar (det antal små folliklar som finns i äggstockarna vid menstruationscykelns start) som är högre än 20
Hungarian: o ha korábban a petefészkei kontrollált stimulációja során több mint 30 olyan tüsző ért meg, amely 11 mm-es vagy annál nagyobb volt o ha a petefészkeiben a menstruációs ciklus kezdetekor jelen lévő apró tüszők száma (a bazális antrális follikulus-szám) több mint 20
Swedish: Vid behandling av kvinnor i fertil ålder är dosen av Elonva baserad på vikt och ålder.
Hungarian: Adag A fogamzóképes korú nők kezelésénél az Elonva adagja a testtömegen és az életkoron alapul.
Swedish: FTET, uppföljningsstudien av ENGAGE, inkluderade kvinnor som upp till ett år efter frysning använt minst ett upptinat embryo.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálathoz tartozó követéses FTET vizsgálatot olyan nők bevonásával végezték, akiknek legalább egy, felhasználásra felengedett embriójuk volt legalább egy évvel a krioprezervációt követően.
Swedish: Vridning av äggstocken kan orsaka att blodflödet till äggstocken stängs av.
Hungarian: A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
Swedish: Hur Elonva ges
Hungarian: Hogyan kell beadni az Elonvát
Swedish: Kroppsvikt är en avgörande faktor vid exponering för korifollitropin alfa.
Hungarian: A testtömeg meghatározza a korifollitropin alfa-expozíció mértékét.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó pre-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Elonva är avsett för kontrollerad ovariell stimulering (COS) i kombination med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist för utveckling av multipla folliklar hos kvinnor som deltar i program för assisterad befruktning (ART).
Hungarian: Az Elonva asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) végzett programban részt vevő nőknél gonadotrop-releasing hormon (GnRH)-antagonistával együtt adva kontrollált ovarium stimuláció (Controlled Ovarian Stimulation, COS) kapcsán a többszörös tüszőérés elősegítésére javallott.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz, emelkedett
Swedish: • Missbildningar i genitalorganen som inte är förenliga med graviditet.
Hungarian:  A nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességei.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Elonva
Hungarian: Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt
Swedish: Graviditetsresultaten från de två första FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE är sammanställda i tabell 3 nedan.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat két első FTET ciklusából származó terhességi eredményeket az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Swedish: Användning av Elonva under graviditet är inte indicerat.
Hungarian: Az Elonva oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javallott.
Swedish: PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Hungarian: PURSUE (35-42 éves kor) (testtömeg legalább 50 kg)
Swedish:  Ta av nålskyddet rakt uppåt och släng det.  VAR FÖRSIKTIG med nålen.
Hungarian: - Egyenesen felfelé húzza le a tűvédőt, és dobja ki.
Swedish: Kvinnor som var äldre än 36 år och som vägde mindre än 50 kg studerades inte.
Hungarian: A 36 évesnél idősebb, 50 kilogrammnál kisebb testtömegű nőket nem vizsgálták.
Swedish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Hungarian: Elonva 100 µg recFSH 150 NE
Swedish: De första symtomen på överstimulering av äggstockarna kan märkas som smärtor i magen (buken), illamående eller diarré.
Hungarian: A petefészek túlstimuláció első tünetei lehetnek a hasfájás, hányinger vagy hasmenés.
Swedish: I sällsynta fall har behandling med Elonva, som behandling med andra gonadotropiner, förknippats med att blodproppar (tromboser) som bildats i ett blodkärl lossnat och förflyttats i blodomloppet så att de täpper till ett annat blodkärl (tromboemboli).
Hungarian: Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.
Swedish: Graviditetskomplikationer
Hungarian: Terhességi szövődmények
Swedish: Dessutom har ektopisk graviditet och flerbördsgraviditeter rapporterats.
Hungarian: Ezen túl beszámoltak méhen kívüli terhességről és ikerterhességről.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering för Elonva under graviditet, finns inte tillräcklig klinisk data för att kunna utesluta en ogynnsam utgång av graviditeten.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a terhesség alatti véletlen Elonva-expozíció esetén ki lehessen zárni a terhességre gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Swedish: Infertila kvinnor som genomgår ART har en ökad incidens av ektopiska graviditeter.
Hungarian: Az ART-vel kezelt meddő nőknél magasabb a méhen kívüli terhességek előfordulási gyakorisága.
Swedish: Tabell 3: Graviditetsresultat från FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Hungarian: 3. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat FTET ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Swedish: Vital graviditetsfrekvens definierades som procentandelen av försökspersoner med minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt 5 till 6 veckor efter överföring av embryo.
Hungarian: Az élő terhességek arányának definíciója: a vizsgálati alanyok azon százaléka, akiknél 5-6 héttel az embrió beültetés után legalább egy, kimutatható szívműködéssel rendelkező magzat meglétét állapították meg.
Swedish: Mindre än 50 kg
Hungarian: (testtömeg legalább 50 kg)
Swedish: Förvaring på apotek
Hungarian: Otthoni tárolás
Swedish: Blodproppar kan orsaka allvarliga medicinska tillstånd såsom: - blockad av lungorna (lungemboli) - slaganfall (stroke) - hjärtattack - blodkärlsproblem (tromboflebit) - dåligt blodföde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av din arm eller ditt ben.
Hungarian: A vérrögök súlyos kórképeket okozhatnak, mint pl.: - elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia) - szélütés - szívroham
Swedish: Hos kaniner observerades teratogenicitet när Elonva administrerades före parning.
Hungarian: Nyulaknál a párosodást megelőzően történt alkalmazás esetén teratogenitást figyeltek meg.
Swedish: Tabell 2: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat population (ITT)
Hungarian: 2. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederländerna
Hungarian: Box 20 5340 BH Oss Hollandia
Swedish: Elonva är endast avsett för en subkutan engångsinjektion.
Hungarian: Az Elonva kizárólag szubkután injekcióként adható.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor) - Vridning av en äggstock (ovarietorsion) - Förhöjda leverenzymer - Missfall - Smärta efter utplockning av ägg - Smärta vid behandlingen - För tidig ägglossning - Utspänd buk - Kräkningar - Diarré - Förstoppning - Ryggsmärta - Smärta i brösten - Blåmärke eller smärta vid injektionsstället - Irritabilitet - Humörsvängningar - Yrsel - Värmevallningar
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet) - a petefészek megcsavarodása (ovarium torsio) - megemelkedett májenzimszint - vetélés - fájdalom a petesejtek kinyerését követően - a beavatkozással kapcsolatos fájdalom - a petesejt korai kiszabadulása a petefészekből (korai ovuláció) - haspuffadás
Swedish: Steady-state-distributionsvolym är 9,2 l (6,5-13,1 l Exponeringen för korifollitropin alfa ökar proportionellt med dosen inom intervallet 60 mikrogram till 240 mikrogram.
Hungarian: A korifollitropin alfa expozíciója a 60-240 mikrogrammos tartományon belül a dózissal arányosan növekszik.
Swedish: Tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet Det har rapporterats om tumörer i äggstockarna och andra delar av reproduktionssystemet hos kvinnor som genomgått infertilitetsbehandling.
Hungarian: Daganat a petefészekben vagy egyéb nemi szervekben Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél.
Swedish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 300 NE
Swedish: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 200 NE
Swedish: Kliniska tecken på lindrigt och måttligt OHSS är buksmärtor, illamående, diarré, och lindrigt till måttligt förstorade ovarier och ovariecystor.
Hungarian: Az enyhe és a közepes OHSS okozta panasz és klinikai tünet a hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, az ovariumok és az ovariumcysták enyhe - közepes mértékű megnagyobbodása.
Swedish: (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Hungarian: (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Swedish: Humörsvängningar
Hungarian: Hangulatingadozás
Swedish: Pågående graviditetsfrekvens definierades som närvaro av minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt minst 10 veckor efter överföring av embryo.
Hungarian: A folyamatban lévő terhességek arányának definíciója: az embrió beültetés után legalább 10 héttel legalább egy, kimutatható szívműködéssel rendelkező magzat meglétét állapították meg.
Swedish: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE
Hungarian: Terhesség az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban
Swedish:  Nyp tag i ett hudveck med tummen och pekfingret.
Hungarian: - Most vegye a függőlegesen felfelé álló fecskendőt a mutató- és a középső ujja közé.
Swedish: ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Hungarian: ENGAGE (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Swedish: DDmånadÅÅÅÅ
Hungarian: hónap
Swedish: I studien ENSURE behandlades under en cykel, 396 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre, med 100 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Hungarian: Az ENSURE vizsgálatban 396, 18-36 éves, legfeljebb 60 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 100 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Swedish: • Tumörer i ovarier, bröst, uterus, hypofysen eller hypotalamus.
Hungarian:  Az ovarium, emlő, méh, agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatai.
Swedish: I studien PURSUE behandlades under en cykel, 1 390 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 35 till 42 år med en kroppsvikt på 50 kg eller mer, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Hungarian: Az PURSUE vizsgálatban 1390, 35-42 éves, legalább 50 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Swedish: FTET-cykler i ENGAGE
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálat FTET ciklusai
Swedish: Hur du använder Elonva
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
Swedish: Flerbörd och missbildningar
Hungarian: Ikerszülés vagy fejlődési rendellenességek
Swedish: Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling, såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Hungarian: in vitro fertilizációban (IVF, mesterséges megtermékenyítésben) részesülő nőknél arra használják, hogy segítsék a terhesség elérését.
Swedish: I studien ENGAGE behandlades under en cykel, 1 506 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mer och 90 kg eller mindre, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Swedish: 1) och clearance är
Hungarian: 1) és a clearance értéke 0,13 l/óra
Swedish: Beroende på det ovariella svaret kan administrering av (rec)FSH utgå den dag då hCG (humant koriongonadotropin) administreras.
Hungarian: A humán choriogonadotrop hormon (hCG) adásának a napján, az ovarium választól függően, el lehet hagyni a (rec)FSH adását.
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Hungarian: Az injekció beadása
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Swedish: Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Swedish: Totalt innehåll
Hungarian: Összes tartalom
Swedish: Injektionsflaska 6 ml
Hungarian: 6 ml-es injekciós üveg
Swedish: Ampull 10 ml
Hungarian: 10 ml-es ampulla
Swedish: Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
Swedish: APL orsakas av en genetisk translokation (vilket innebär att två kromosomer byter gener med varandra).
Hungarian: Az APL-t egy genetikai transzlokáció okozza (két kromoszóma között felcserélődnek a gének).
Swedish: • För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
Hungarian: • Az összekeverés elkerülése érdekében addig, amíg mindkét kiszerelés kapható, az egészségügyi szakembereknek gondosan ellenőrizniük kell a rendelkezésre álló kiszerelés koncentrációját, amikor kiszámítják a hígítandó és infúzióban beadandó Trisenox mennyiségét annak szavatolására, hogy a beteg a helyes arzén-trioxid adagot kapja.
Swedish: Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
Hungarian: Az Ügynökség aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a két hatáserősség együttes forgalmazása azt eredményezheti, hogy az egészségügyi szakemberek véletlenül túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) hatóanyagot adnak be a betegeiknek.
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Swedish: EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.
Swedish: • För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.
Swedish: Framsida av kartong
Hungarian: Kartondoboz eleje
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
Hungarian: Az EMA figyelmeztetést adott ki a Trisenox nevű daganatellenes gyógyszerrel kapcsolatos adagolási hibák kockázatáról
Swedish: Utspädning
Hungarian: Hígítás
Swedish: Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
Hungarian: Hígítást követően a Trisenox-ot vénás infúzió formájában 1-2 óra alatt kell beadni.
Swedish: Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
Hungarian: Az új kiszerelés a meglévőt fogja helyettesíteni, amely 1 mg/ml-t tartalmaz ampullánként.
Swedish: Trisenox är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med akut promyeloisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: • En ny produktform av Trisenox (injektionsflaska innehållande 2 mg/ml arseniktrioxid) kommer att introduceras för att ersätta den befintliga produktformen (ampull innehållande 1 mg/ml arseniktrioxid).
Hungarian: • A Trisenox új kiszerelését (2 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó injekciós üveg) vezetik be, amely helyettesíti a meglévő kiszerelést (1 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó ampulla).