FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Danish: CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka, kaut visbiežāk sastopamais patogēnais mikroorganisms ar gonoreju inficētiem pacientiem ir baktērija Chlamydia trachomatis, netika iesniegta informācija par kombinētām ārstniecības metodēm (cefuroksīms ar citām antibiotikām), kas ir paredzētas, lai ārstētu pacientus, kuri ir vienlaicīgi inficēti ar baktērijām N. gonorrhoeae un C. trachomatis vai ar baktēriju N. gonorrhoeae un anaerobajām baktērijām.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen "komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis" for acceptabel.
Latvian: Visbeidzot CHMP uzskatīja, ka indikācija "komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts" bija pieņemama.
Danish: CHMP gennemgik den forelagte dobbeltblindede, komparative, randomiserede undersøgelse og anså dens design for tilfredsstillende.
Latvian: CHMP izskatīja iesniegto dubultaklo, salīdzinošo, randomizēto pētījumu un konstatēja tā adekvāto plānojumu.
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Latvian: CHMP ieteica dzēst norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Latvian: Turklāt CHMP pievērsa uzmanību ierobežotām ārstēšanas iespējām, kas bija pieejamas ar pielonefrītu slimām grūtniecēm.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data til støtte for de forskellige foreslåede indikationer med profylaktisk anvendelse af cefuroxim godkendte udvalget "forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), og ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit)".
Latvian: Izskatot visu iesniegto informāciju, kurā tika aprakstītas dažādas indikācijas cefuroksīma profilaktiskai lietošanai, CHMP uzskatīja indikāciju "Profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā, kardiovaskulārajā un ginekoloģiskajā ķirurģijā (tostarp ķeizargrieziena gadījumā)" par pieņemamu.
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp pielonefrīts;
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Latvian: Tāpēc CHMP konstatēja, ka pieejamā informācija bija pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu indikācijām pieaugušajiem, un uzskatīja, ka informāciju par zāļu iedarbību uz pieaugušajiem varēja attiecināt uz cilvēkiem, kuriem zāles bija paredzētas.
Danish: CHMP bemærkede desuden at der ikke forelå sammenlignende, placebokontrollerede eller dobbeltblindede undersøgelse ved den begrænsede indikation svære øre-næse-hals-infektioner.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka netika veikti salīdzinoši, placebo kontrolētie vai dubultaklie pētījumi attiecībā uz atsevišķu indikāciju saistībā ar smagām auss, deguna un rīkles infekcijām.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og tilsluttede sig, at stafylokokker og streptokokker, som er de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv, er følsomme for cefuroxim.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegto informāciju un piekrita, ka stafilokoks un streptokoks (mikroorganismi, kas visbiežāk ir iesaistīti ādas un mīksto audu infekcijās) bija jutīgi pret cefuroksīmu.
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Latvian: CHMP pārskatīja pētījumus par septicēmiju un konstatēja, ka tie bija veikti pirms ilga laika, nebija salīdzinoši un tajos piedalījās mazu pacientu.
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinacef og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej samt i de øvrige afsnit af produktresuméet.
Latvian: • Komiteja izskatīja noteiktās atšķirības starp Zinacef un sinonīmisko nosaukumu terapeitiskajām indikācijām, devu lietošanu un lietošanas veidu, kā norādīts apakšpunktos, kā arī zāļu apraksta atlikušajos apakšpunktos;
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Latvian: Tāpēc, ievērojot EUCAST noteiktos Enterobactariaceae robežvērtības punktus (8 μg/ml), iepriekš minētās baktērijas izraisīto infekciju ārstēšanai CHMP ieteica šādu devu lietošanas režīmu - 1500 mg ik pēc 8 stundām.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinacef og relaterede navne positivt.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinacef un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Danish: CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtais indikācijas formulējums bija pārāk vispārējs, un atzīmēja, ka lielāka daļa augšējo elpceļu infekciju ir labi ārstējama ar iekšķīgi lietojamām zālēm vai arī pacienti izveseļojas spontāni.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation.
Latvian: CHMP pārskatīja devu lielumu ieteikumus katrai atsevišķai indikācijai.
Danish: CHMP konkluderede, at behandling af meningitis ikke støttes af de kliniske data eller data fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Latvian: CHMP secināja, ka klīniskie dati un Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) dati nenodrošināja pamatojumu meningīta ārstēšanai.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Latvian: • mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas;
Danish: På grundlag af de forelagte data kunne CHMP godtage indikationerne "bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner".
Latvian: Ņemot vērā iesniegto informāciju, CHMP uzskatīja, ka indikācija "mīksto audu infekcijas: celulīts, roze un brūču infekcijas" bija pieņemama.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit
Latvian: Visbeidzot CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Danish: CHMP fandt, at dataene vedrørende knoglepenetration ikke kunnet opveje de manglende støttende kliniske data.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kaulu penetrāciju nebija pietiekama, ņemot vērā klīnisko datu trūkumu.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Latvian: ES dalībvalstīs, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu tika piemērota pārvērtēšanas procedūra.
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Latvian: Ņemot vērā pētījumā pierādīto cefuroksīma līdzvērtīgo kvalitāti, CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Danish: CHMP gennemgik dataene for nyfødte, herunder dosisområde og dosisinterval.
Latvian: CHMP pārskatīja informāciju attiecībā uz jaundzimušajiem, tostarp informāciju par devas lielumu un devu intervālu.
Danish: Som konklusion anså CHMP dataene for utilstrækkelige som støtte for indikationerne septikæmi og meningitis, og anbefalede derfor, at disse indikationer udgår.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka iesniegtā informācija nav pietiekama, lai nodrošinātu pamatojumu septicēmijas un meningīta indikācijām, un ieteica tās dzēst.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP uzskatīja iesniegtās devu lietošanas vadlīnijas par pieņemamām.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende data ikke støtter denne indikation, og anbefalede derfor, at den udgår.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieejamā informācija nenodrošināja pietiekamu pamatojumu šai indikācijai un ieteica to dzēst.
Danish: CHMP gennemgik de to forelagte åbne undersøgelser, men anførte, at cefuroxim ikke er aktivt mod en stor del af de bakteriearter, der isoleres fra obstetriske og gynækologiske infektioner, hvilket enten skyldes naturlig eller erhvervet resistens.
Latvian: CHMP pārskatīja divus iesniegtos, atklātos pētījumus, taču konstatēja, ka iedzimtās vai iegūtās rezistences dēļ cefuroksīms neiedarbojas pret daudziem mikroorganismiem, kas izdalās dzemdību un ginekoloģisko infekciju laikā.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinacef og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Latvian: Turklāt CHMP apstiprināja Zinacef zāļu apraksta atlikušo apakšpunktu formulējumu un atbilstoši saskaņotajam zāļu aprakstam pielāgoja marķējumu un lietošanas instrukciju.
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
Latvian: • profilakse pret infekcijām kuņģa un zarnu trakta (tostarp ezofageālajā), ortopēdiskajā,
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilkeproduktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinacef og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinacef un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka cefuroksīms tika lietots jaundzimušajiem vairākus gadus un šī lietošana nebija izraisījusi bažas par drošību.
Danish: CHMP anså denne indikation for at være utilstrækkeligt dokumenteret og anbefalede derfor, at den udgår.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šai indikācijai trūka pamatojuma, un ieteica dzēst šo indikāciju.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Latvian: Tā kā saistībā ar iepriekš minēto zāļu reģistrāciju dalībvalstis bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, Zinacef iekļāva to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana.
Danish: CHMP konstaterede, at der kun var forelagt en enkelt dobbeltblindet undersøgelse, men at der også forelå adskillige andre randomiserede undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat, hvoraf flere var af nyere data og viste tilfredsstillende virkning af cefuroxim.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka papildus vienam iesniegtajam dubultaklajam pētījumam tika iesniegti vairāki ar salīdzināmām zālēm kontrolēti un randomizēti pētījumi.
Danish: 169 29 Solna SVERIGE
Latvian: 169 29 Solna ZVIEDRIJA
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGĀLE
Danish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Latvian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NĪDERLANDE
Danish: 152 32 Halandri, Athens GRÆKENLAND
Latvian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Danish: Intravenøs anvendelse og Intramuskulær anvendelse (Kun en MA for styrken 250 mg)
Latvian: Intravenozai lietošanai un intramuskulārai lietošanai (tikai viena reģistrācijas apliecība 250 mg stiprumam)
Danish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, SOMIJA
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien AUSTRIJA
Danish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Latvian: 1124 Bp, Csörsz u.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIG
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIEN
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĒNIJA
Danish: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Latvian: Middlex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Danish: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIEN
Latvian: Middlesex UB6 0HE LIELBRITĀNIJA
Danish: Rue du Tilleul 13
Latvian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BEĻĢIJA
Danish: 1,5g/HÆTTEGLAS
Latvian: 1,5g/FLAKONĀ
Danish: 250mg/2ml (intravenøs) 250mg/1ml (intramuskulær)
Latvian: 250mg/2ml (intravenozi) 250mg/1ml (intramuskulāri)
Danish: 250mg/1ml eller 250mg/ 2-5ml
Latvian: 250mg/1ml vai 250mg /2-5ml
Danish: Kifissias 266,
Latvian: Nykaer 68, 2605
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIEN
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road
Danish: Zinacef 750 mg
Latvian: Zinacef 750 mg 750mg
Danish: Injektion: 1,5g /15ml Infusion: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Latvian: Injekcija : 1,5g/15ml Infūzija : 1,5g/15ml + 50ml vai 100ml
Danish: 1,5g/15 ml + 50ml eller 100ml
Latvian: 1,5g/15 ml + 50ml vai 100ml
Danish: PORTUGAL
Latvian: Portugāle
Danish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Latvian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI1000 Ljubljana SLOVĒNIA
Danish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen 250mg
Latvian: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Danish: 750mg/3ml eller 750mg/ 6-10ml
Latvian: 750mg/3ml vai 750mg/6 - 10ml
Danish: 750mg +1 x 6 ml solvens
Latvian: 750mg +1 x 6ml šķīdinātājs
Danish: 1,5 g / 15 ml 1,5 g / 50-100 ml 1,5 g (Monovial)
Latvian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (monoflakons)
Danish: 250mg/HÆTTEGLAS
Latvian: 250mg/FLAKONĀ
Danish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Latvian: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Danish: 750mg/6ml (intravenøs) 750mg/3ml (intramuskulær)
Latvian: 750mg 6ml (intravenozi) 750 mg 3 ml (intramuskulāri)
Danish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIEN
Latvian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Danish: 750mg/HÆTTEGLAS
Latvian: 750mg/FLAKONĀ
Danish: 250 mg + 1 x 2 ml solvens
Latvian: 250mg + 1 x 2ml šķīdinātājs
Danish: Intravenøs eller intramuskulær anvendelse
Latvian: Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai
Danish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg
Latvian: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Danish: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Latvian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Danish: Størstedelen af de europæiske patienter er blevet behandlet i Tyskland.
Latvian: Vairums no ES ārstētajiem pacientiem bija Vācijā.
Danish: Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt.
Latvian: Pacienti var būt pakļauti šim riskam no ārstēšanas sākuma līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas beigām, un nav iespējams prognozēt, kurus pacientus skars šis risks.
Danish: Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler.
Latvian: Tā kā šīs zāles vairs nav reģistrētas ES, Eiropas Komisija neveiks nekādas turpmākas darbības.
Danish: PRAC's rapport vil blive sendt til EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP).
Latvian: PRAC ziņojums tiks nosūtīts EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Danish: Der er ingen øjeblikkelige konsekvenser af PRAC's gennemgang, eftersom Zinbryta ikke længere er godkendt i EU.
Latvian: PRAC veiktajai pārskatīšanai nav tūlītēju seku, jo Zinbryta vairs nav reģistrētas Eiropas Savienībā.
Danish: Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta.
Latvian: Līdz šim ar Zinbryta tikuši ārstēti vairāk nekā 10 000 pacientu visā pasaulē.
Danish: Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt ar Zinbryta ārstētie pacienti saskaņā ar ieteikumiem, kas izdoti 2018. gada martā.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Latvian: Zinbryta ir zāles, kas 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Danish: EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) apstiprināja, ka multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles Zinbryta (daklizumabs bēta) rada nopietnu un potenciāli letālu imūnreakciju risku, kas apdraud galvas smadzenes, aknas un citus orgānus.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 18. marts EMA/286850/2018
Danish: Lægemidlet mod multipel sklerose er ikke længere godkendt og tilbagekaldes fra hospitaler og apoteker
Latvian: Šīs multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētās zāles vairs nav reģistrētas un ir atsauktas no slimnīcām un aptiekām.
Danish: Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU.
Latvian: Zinbryta vairs nav pieejamas slimnīcās un aptiekās Eiropas Savienībā.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 26. februar 2018 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2018. gada 26. februārī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK)
Danish: Europa-Kommissionen traf den 8. marts 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, om suspension af markedsføringstilladelsen.
Latvian: 2018. gada 8. martā Eiropas Komisija izdeva juridiski saistošu lēmumu par reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Danish: PRAC bekræftede derfor udvalgets tidligere konklusioner om, at risiciene ved Zinbryta opvejer fordelene for patienter med multipel sklerose.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprināja savus iepriekšējos secinājumus, ka Zinbryta radītais risks pārsniedz šo zāļu sniegto ieguvumu multiplās sklerozes pacientiem.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet.
Latvian: 2018. gada 27. martā tika atsaukta reģistrācijas apliecība pēc Biogen Idec Ltd pieprasījuma - šis ir uzņēmums, kas piedāvāja zāles tirgū.
Danish: Under gennemgangen anbefalede EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) den 6. marts 2018 suspension af markedsføringstilladelsen for Zinbryta og tilbagekaldelse af
Latvian: 2018. gada 6. martā, kamēr vēl notika pārskatīšanas process, EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles.
Danish: Den 27. marts 2018 trak Europa-Kommissionen markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbage på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd. PRAC har nu afsluttet sin gennemgang af den tilgængelige evidens om Zinbryta.
Latvian: 2018. gada 27. martā Eiropas Komisija atsauca šo zāļu reģistrācijas apliecību pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Biogen Idec Ltd pieprasījuma.
Danish: 18. marts 2018 EMA/286850/2018
Latvian: EMA pēc pārskatīšanas apstiprina, ka Zinbryta risks pārsniedz šo zāļu sniegto ieguvumu EMA/286850/2018
Danish: EMA vil afslutte sin grundige gennemgang og offentliggøre det endelige resultat.
Latvian: EMA pabeigs padziļināto pārskatīšanu un publicēs tās galīgo rezultātu.
Danish: Størstedelen af patienterne i EU er blevet behandlet i Tyskland.
Latvian: Vairums no ES ārstētajiem pacientiem bija Vācijā.
Danish: Størstedelen af tilfældene indtraf inden for otte måneder efter initiering af behandlingen.
Latvian: Vairums šo gadījumu notika 8 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Danish: Disse kan være tegn på en reaktion over for Zinbryta.
Latvian: Tās var būt pazīmes reakcijai uz Zinbryta.
Danish: • Zinbryta vil blive tilbagekaldt fra apoteker og hospitaler i hele EU.
Latvian: • Zinbryta tiks atsauktas no aptiekām un slimnīcām visā ES teritorijā.
Danish: Dokumentation for risiko for alvorlige inflammatoriske hjernesygdomme
Latvian: Pierādījumi liecina par smagu iekaisīgu smadzeņu traucējumu risku
Danish: Til dato er over 8.000 patienter verden over blevet behandlet med Zinbryta.
Latvian: Līdz šim ar Zinbryta tikuši ārstēti vairāk nekā 8000 pacientu visā pasaulē.
Danish: Den indledende gennemgang foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Latvian: Sākotnējo pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 7. marts EMA/134289/2018
Danish: Zinbryta kan desuden have sammenhæng med svære immunreaktioner, der berører flere andre organer.
Latvian: Zinbryta var arī būt saistītas ar smagām imūnreakcijām, kas skar vairākus citus orgānus.
Danish: Zinbryta blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose.
Latvian: Zinbryta 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Danish: Oplysninger til sundhedspersonale
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Danish: For at beskytte patienternes helbred anbefaler EMA øjeblikkelig suspendering af lægemidlets markedsføringstilladelse i EU og tilbagekaldelse af partier fra apoteker og hospitaler.
Latvian: Lai aizsargātu pacientu veselību, EMA iesaka nekavējoties apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā un atsaukt zāļu partijas no aptiekām un slimnīcām.