FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benzylalkohol er forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger inklusive åndedrætsbesvær (kaldet "gasping syndrome") hos små børn.
Icelandic: Bensýlalkóhól hefur verið tengt við hættu á alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. öndunarerfiðleikum (kallast heilkenni andkafa eða „gasping syndrome") hjá ungum börnum.
Danish: Forslag til information i SPC´et:
Icelandic: Upplýsingar til skoðunar fyrir SmPC:
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du skal tage <Z> eller flere <dosisenheder> dagligt i længere tid, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lav salt (natrium) indhold.
Icelandic: Þeir sem þurfa <Z> eða fleiri <skammtaeining> á sólarhring til lengri tíma eiga að ráðfæra sig við lækninn eða lyfjafræðing, sérstaklega ef þeim hefur verið ráðlagt að fylgja saltskertu (natríumskertu)) mataræði.
Danish: Monitorering er påkrævet hos patienter med nedsat nyreeller leverfunktion, fordi der er rapporteret adskillige bivirkninger, der skyldes propylenglycol, såsom renal dysfunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt og nedsat nyreleverfunktion.
Icelandic: Þörf er á eftirliti læknis hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi því greint hefur verið frá ýmsum aukaverkunum sem tengdar hafa verið própýlenglýkóli eins og skertri nýrnastarfsemi (bráðu nýrnapípludrepi), bráðri nýrnabilun og truflunum á lifrarstarfsemi.
Danish: Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud.
Icelandic: Lyfið getur valdið sviða sé það borið á skaddaða húð.
Danish: Det skyldes, at det kan påvirke din dømmekraft og reaktionshastighed.
Icelandic: Þetta er vegna áhrifa á dómgreind og viðbragðsflýti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, d.v.s. det er i det væsentlige kaliumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum <skammti>, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Danish: Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Icelandic: Fenýlalanín getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Danish: 1 mg/kg/døgn Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Icelandic: Ef barn er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Danish: Må ikke anvendes til børn (under 3 år) i mere end én uge uden lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið ekki lengur en í viku handa ungum börnum (yngri en 3 ára), nema að ráði læknisins eða lyfjafræðings.
Danish: Hos nyfødte (for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn), kan høje koncentrationer af ethanol medføre alvorlige lokale reaktioner og systemisk toksisitet på grund af en signifikant absorption gennem huden (især ved bandagering).
Icelandic: Hjá nýburum (fyrirburum og nýburum) getur há þéttni etanóls valdið verulegum staðbundnum og altækum eiturverkunum vegna marktæks frásogs um ófullþroska húð (einkum undir lokuðum umbúðum).
Danish: 50 mg/kg/døgn Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Icelandic: Ef barn er yngra en 5 ára skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hvis du har alvorlige skader på det forreste, klare lag i øjet (hornhinden), kan phosphater i meget sjældne tilfælde forårsage, at der dannes uklare pletter på hornhinden.
Icelandic: Ef verulegar skemmdir eru á glæra laginu sem er fremst á auganu (hornhimnunni), geta fosföt örsjaldan valdið skýjuðum flekkjum á hornhimnunni vegna uppsöfnunar kalks meðan á meðferð stendur.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Icelandic: Þeir sem hafa fengið þær upplýsingar hjá lækni að þeir (eða barnið) séu með óþol fyrir ákveðnum sykrum eða hafa fengið greininguna arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem einstaklingur getur ekki brotið niður frúktósa, skulu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der indeholder fx propylenglycol eller ethanol kan føre til akkumulering af ethanol og udløse bivirkninger, særligt hos yngre børn med lav eller umoden metabolisk kapacitet.
Icelandic: Samhliðagjöf með lyfjum sem innihalda t.d. própýleneglýkól eða etanól getur leitt til uppsöfnunar etanóls og valdið aukaverkunum, einkum hjá ungum börnum sem eru með hæg eða ófullþroskuð efnaskipti.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter, som har fået allergiske reaktioner efter behandling med heparin.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns eiga að forðast að nota lyf sem innihalda heparín.
Danish: Til sammenligning antages stigningen i koncentrationen af ethanol i blodet at være ca. 50 mg/100 ml for en voksen, der drikker et glas vin eller 500 ml øl.
Icelandic: Til samanburðar, ef fullorðinn einstaklingur drekkur eitt glas af léttvíni eða 500 ml af bjór, er líklegt að blóðþéttni alkóhóls verði u.þ.b. 50 mg/100 ml.
Danish: 3 mg B/døgn < 18 år** 7 mg B/døgn ≥ 18 år** 10 mg B/døgn
Icelandic: ≥ 18 ára** 10 mg B/sólarhring
Danish: Hverken non-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af aspartam hos spædbørn under 12 uger.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að meta notkun aspartams handa ungabörnum yngri en 12 vikna, hvorki klínísk né önnur.
Danish: Kan i sjældne tilfælde medføre overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Getur í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum og berkjukrampa.
Danish: Denne information gælder for det totale indhold af K For lægemidler, som gives i børnedosis, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af K
Icelandic: Upplýsingarnar eiga sér í lagi við um lyf sem ætluð eru börnum í þeim tilgangi að upplýsa lækna, lyfjafræðinga og foreldra um lítið innihald K+ í lyfinu.
Danish: Mindre end 1 mmol pr. dosis
Icelandic: Minna en 1 mmól/skammt
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. <dosisenhed><volumen enhed>, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í <hverri><hverju><hverjum><...> <skammtaeining><rúmmálseining>, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke andre lægemidlers virkning.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur breytt áhrifum annarra lyfja.
Danish: Hvis du er afhængig af alkohol, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Áfengissjúklingar eiga að leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Danish: 09/10/2017 Okulær
Icelandic: 09/10/2017 Í auga
Danish: Dette lægemiddel indeholder x mg alkohol (ethanol) pr. <dosisenhed>< volumenenhed> <svarende til x mg/<vægt><volumen>><(y% w/<w><v>)>.
Icelandic: Lyfið inniheldur x mg af etanóli (alkóhóli) í hverri <skammtaeiningu><rúmmálseiningu><sem samsvarar x mg/<þyngd><rúmmál><(y% w/<w><v>)>.
Danish: For parenterale lægemidler med variabelt indhold (f.eks. vægtbaseret) kan natriumindholdet angives som mg pr. hætteglas.
Icelandic: Fyrir stungulyf með breytilega skömmtun (t.d. eftir þyngd) má lýsa natríuminnihaldi sem mg í hverju hettuglasi.
Danish: På baggrund af de begrænsede tilgængelige data er der ingen forskel i bivirkningsprofilen hos børn sammenlignet med voksne.
Icelandic: Enginn munur er á aukaverkunum hjá börnum og fullorðnum miðað við þau takmörkuðu gögn sem til staðar eru.
Danish: 500 mg/kg/døgn Propylenglycol kan, i dette lægemiddel, have samme virkninger, som at drikke alkohol og øge sandsynligheden for bivirkninger.
Icelandic: Própýlenglýkólið í lyfinu getur haft sömu áhrif og neysla áfengis og aukið líkur á aukaverkunum.
Danish: Mængden i <dosis><volumen> af dette lægemiddel svarer til mindre end A ml øl eller B ml vin.
Icelandic: Magnið samsvarar allt að A ml bjórs eða B ml léttvíns í <skammti><rúmmálseiningu>.
Danish: 1 mmol pr. dosis Dette lægemiddel indeholder x mmol (eller y mg) kalium pr. dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur x mmól (eða y mg) af kalíum í hverjum <skammti>.
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: Til inhallation
Icelandic: Lyfjaform
Danish: (Særnavn) navn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Danish: Dette vil hjælpe med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri allan daginn og nóttina.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu hjá nýburum/ungbörnum.
Danish: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Storbritannien
Icelandic: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Bretland
Danish: • Pust stille og roligt ud.
Icelandic: Andaðu hægt og rólega frá þér.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Danish: Hvis dine symptomer ikke aftager
Icelandic: Ef einkennin batna ekki
Danish: Beta-adrenerge blokkere
Icelandic: Beta-adrenvirkir blokkar
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrig
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: • Fjern inhalatoren fra munden.
Icelandic: Taktu innöndunartækið frá munninum.
Danish: TDI Focal Score
Icelandic: TDI mælikvarði (focal score)
Danish: • hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Danish: Fortsæt blot med den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Anoro Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota ANORO ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Danish: Poolede data fra studie DB2113360 og studie DB2113374.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr rannsóknunum DB2113360 og DB2113374
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med dine fingre.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
Danish: Disse tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Icelandic: Þau tilheyra flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Danish: Kontakt lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Danish: Du må ikke bruge Anoro Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Icelandic: Ekki nota ANORO ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Danish: Hjælpestoffer: lactose og magnesiumstearat.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
Danish: Forskel i gennemsnitligt antal pust om dagen i uge 1-24.
Icelandic: Munur á meðalfjölda innandaðra skammta á vikum 1-24
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil der høres et "klik".
Icelandic: Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Danish: • ømhed i halsen
Icelandic: særindi í hálsi
Danish: Tag Anoro Ellipta regelmæssigt
Icelandic: Notið ANORO ELLIPTA reglulega
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Danish: Umeclidinium var ikke teratogent i rotter eller kaniner.
Icelandic: Umeclidinium hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Danish: Denne medicin modvirker stramning af musklerne i lungerne, så luften lettere kan komme ind og ud.
Icelandic: Þetta lyf hindrar samdrátt þessara vöðva í lungum og auðveldar þannig loftinu að komast til og frá lungum.
Danish: EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Icelandic: EU/1/14/898/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/898/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Danish: Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler.
Icelandic: Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern.
Danish: 7 doser 30 doser
Icelandic: 7 skammtar 30 skammtar
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa heilbrigðra sjálfboðaliða eða sjúklinga
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan hátt.
Danish: Medicinen er nu klar til at blive inhaleret.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Anoro Ellipta er sjældne.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun ANORO ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Danish: Datoen skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.
Icelandic: Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Danish: Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOL-eksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku þegar versnun kom fram.
Danish: 30 doser
Icelandic: 30 skammtar
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til besvimelse eller bevidstløshed).
Icelandic: • skyndilegt máttleysi eða aðsvif (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): • udslæt (nældefeber) eller hudrødme
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláði) eða roði
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer, efter du har taget Anoro Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun ANORO ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Danish: Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes.
Icelandic: Eftir það á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Anoro Ellipta indeholder lactose" og magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „ANORO ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Danish: • hurtigere hjerterytme
Icelandic: hraðari hjartsláttur
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Danish: Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én inhalation.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Anoro Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Anoro Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Danish: De følgende redegørelser er baseret på studier udført med enkeltkomponenterne.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á rannsóknum sem gerðar voru á virku efnunum hvoru fyrir sig.
Danish: Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
Danish: Umeclidinium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).
Icelandic: Umeclidinium er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur-hemill).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: 7 doser
Icelandic: 7 skammtar
Danish: Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI eða UMEC/VI.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidinium/vílanteról hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidinium som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniums til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Danish: 55 mikrogram/22 mikrogram
Icelandic: 55 míkróg/22 míkróg
Danish: Umeclidinium/vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Umeclidinium/vílanteról hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Anoro Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar ANORO ELLIPTA.
Danish: Anoro Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
Danish: Brugervejledning: a) Klargøring af en dosis
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun: a) Skammtur undirbúinn
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der blev set forbedring i EET sammenlignet med placebo på dag 2, og den var fastholdt ved uge 6 og uge 12.
Icelandic: Bættur áreynsluþolstími samanborið við lyfleysu kom fram á degi 2 og hann hélst í viku 6 og viku
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, får synsforstyrrelser, får tør mund, eller at du får hovedpine.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Danish: Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Danish: Verapamil, en moderat CYP3A4-hæmmer, påvirkede ikke signifikant farmakokinetikken af vilanterol.
Icelandic: Verapamíl, miðlungsöflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Danish: Reduktionen af serumkalium er normalt forbigående og kræver ikke supplering.
Icelandic: Lækkun kalíums í sermi er yfirleitt skammvinn og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
Danish: Effekt på lungefunktion
Icelandic: Áhrif á lungnastarfsemi
Danish: EXP Holdbarhed efter anbrud: 6 uger.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Innöndunarduft, afmældir skammtar 1 innöndunartæki með 30 skömmtum Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Danish: En gang daglig.
Icelandic: eftir notkun skammts í viku
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI, 1,07 fyrir FF/VI og 1,21 fyrir UMEC/VI