FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom den administrerede dosis vil være 285 mg hver anden uge eller 142,5 mg hver uge, forventes der en lille stigning i Cmax eller AUC ved gentagen dosering i klinisk praksis.
Icelandic: Þar sem gefinn skammtur verður 285 mg á tveggja vikna fresti eða 142,5 mg einu sinni í viku er gert ráð fyrir lítilsháttar aukningu
Danish: o Indberetning af enhver bivirkning til sundhedspersonalet
Icelandic: Að tilkynna þurfi aukaverkun til heilbrigðisstarfsmanns
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Danish: Træk kanylen ud
Icelandic: Fjarlægið nálina
Danish: Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Danish: • Vejledningen til patienten/omsorgsgiveren skal indeholde følgende nøgleinformation: o Relevante oplysninger om trombocytopeni og svær blødning o Vigtigheden af at monitorere trombocyttallet o Det mulige behov for dosisjustering eller pauser i behandlingen baseret på testresultaterne for trombocyttallet o Behovet for at være opmærksom på tegn på trombocytopeni og vigtigheden af øjeblikkelig at søge lægehjælp hos sundhedspersonalet o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet og opfordring til at deltage i disse studier.
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um blóðflagnafæð og mikla blæðingu o Mikilvægi þess að hafa eftirlit með blóðflögum o Hugsanleg þörf á að aðlaga skammta eða gera hlé á meðferð, byggt á niðurstöðum blóðflagnaprófa o Þörf á að vera kunnugt um og vakandi fyrir merkjum um blóðflagnafæð og mikilvægi þess að leita tafarlaust aðstoðar hjá heilbrigðisstarfsmanni o
Danish: Der er ikke set tegn på en ændret sikkerhedsprofil eller klinisk respons i forbindelse med tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidler.
Icelandic: Ekkert bendir til breytinga með tilliti til öryggis og klínískrar svörunar ef til staðar eru mótefni gegn lyfinu.
Danish: 10. Indgiv Waylivra
Icelandic: Áfyllt sprauta með Waylivra
Danish: Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er lokahelmingunartími u.þ.b. 2 til 5 vikur.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríum klóríð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Danish: Gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider fra baseline ved måned 3 i det placebokontrollerede fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi fastandi þríglýseríða í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með FCS í mánuði 3 (APPROACH)
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum/NSAID/segavarnarlyfjum þegar gildi blóðflagna er <75 x 109/l og hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, varme, tørhed, hævelse, kløe, snurren, hærdning, knopper, blå mærker, blødning, følelsesløshed, farveændring eller svie på injektionsstedet).
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, hiti, þurrkur, þroti, kláði, náladofi, hersli, bólur, mar, blæðing, dofi, litabreyting eða brunatilfinning á stungustað).
Danish: Trombocyttal ( x 109/l)
Icelandic: 109/l)
Danish: Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).
Icelandic: Notið lausu höndina og klípið um húðina í kringum stungustaðinn (mynd I).
Danish: Ud af de tretten patienter fik 5 patienter pauseret doseringen, 5 patienter fik doseringen justeret, og 3 patienter fik både doseringen pauseret og justeret.
Icelandic: 13 þurfti að gera skammtahlé, skammtar voru aðlagaðir hjá 5 og hjá 3 var bæði gert skammtahlé og skammtaaðlögun.
Danish: Lad injektionen opnå rumtemperatur
Icelandic: Látið stungulyfið ná stofuhita
Danish: Der var ingen evidens for, at forekomst af antistoffer mod lægemidlet var forbundet med ændringer i sikkerhedsprofilen eller det kliniske; dette er imidlertid baseret på begrænsede langtidsdata (se pkt.
Icelandic: öryggis eða klínískrar svörunar ef til staðar eru mótefni gegn lyfinu, en reyndar byggist þetta á takmörkuðum langtímaupplýsingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Waylivra fås i en karton med 1 fyldt injektionssprøjte eller i en multipakning med 4 (4 kartoner à 1) fyldte sprøjter.
Icelandic: Lyfið er í öskju með 1 áfylltri sprautu eða fjölpakkningu með 4 (4 pakkningar með hver með 1 sprautu) áfylltum sprautum.
Danish: Kontakt lægen for at høre, hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.
Icelandic: Ef þú missir af skammti skaltu hafa samband við lækninn og spyrja hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af volanesorsen anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning (se pkt.
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis volanesorsens eftir inntöku er talið ólíklegt að þessi lága þéttni í mjólk leiði til altækrar útsetningar við brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Danish: Træk kanylen ud af injektionsstedet i samme vinkel, som du indførte den i (figur M).
Icelandic: Takið nálina úr stungustaðnum með því að draga hana út með sama halla og þegar henni var stungið inn (mynd M).
Danish: ApoB-48 Chylomikrontriglycerider
Icelandic: ApoB-48
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Blærer på injektionsstedet (3, 3 %) Utilpashed (2, 2 %) Varmefølelse (2, 2 %) Influenzalignende sygdom (2, 2 %) Ubehag på injektionsstedet (2, 2 %)
Icelandic: Hitatilfinning (2, 2%) Inflúensulík veikindi (2, 2%) Óþægindi á stungustað (2, 2%) Bólga á stungustað (2, 2%) Fyrirferð á stungustað (2, 2%) Verkur (2, 2%)
Danish: I tilfælde af et positivt resultat, bør der foretages en bredere undersøgelse af nyrefunktionen, herunder serumkreatinin og en 24-timers indsamling for at kvantificere proteinuri og vurdere kreatininclearance.
Icelandic: Við jákvæða svörun á að gera víðtækara mat á nýrnastarfsemi m.a. á að meta kreatínín í sermi og safna þvagi í 24 klst.
Danish: Når Waylivra tages sammen med en kontrolleret diæt med lavt fedtindhold, hjælper det med at sænke indholdet af triglycerider i dit blod.
Icelandic: Ásamt fitusnauðu mataræði undir eftirliti stuðlar Waylivra að því að draga úr magni þríglýseríða í blóði.
Danish: Studieforlængelse med åben behandling af FCS-patienter
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn hjá sjúklingum með FCS
Danish: • Kan stå ret og stabilt,
Icelandic: sem er upprétt og stöðugt
Danish: Ud af de 4 patienter i placebogruppen, der tilsammen havde 17 pancreatitisanfald i de sidste 5 år inden studiet, oplevede 3 patienter 4 pancreatitisanfald i løbet af behandlingsperioden på 52 uger.
Icelandic: 17 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum fengu 3 sjúklingar 4 brisbólguköst meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta.
Danish: Uomdannet volanesorsen er det dominerende cirkulerende stof.
Icelandic: Óbreytt volanesorsen er aðalefnið í blóðrás.
Danish: Anbefalinger vedrørende behandling med Waylivra og monitorering
Icelandic: Eftirlit með Waylivra og ráðleggingar varðandi meðferð Blóðflagnafjöldi (x
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Icelandic: Hvað þýðir svarti þríhyrningurinn?
Danish: Yderligere information finder du ved at besøge www.ema.europa.eu
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna á www.ema.europa.eu
Danish: www.laegemiddelstyrelsen.dk
Icelandic: www.lyfjastofnun.is
Danish: Sådan indberetter du bivirkninger
Icelandic: Hvernig á að tilkynna aukaverkanir
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning."
Icelandic: „Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti.″
Danish: Du kan melde bivirkninger til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonale.
Icelandic: Tilkynna má aukaverkanir til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Danish: Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt?
Icelandic: Hvers vegna þarf eftirlit með lyfjum eftir að þau eru sett á markað?
Danish: Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.
Icelandic: Þetta eykur líkur á að sjúklingar geti fengið þá meðferð sem þeir þurfa á að halda, og minnkar líkur á óviðunandi aukaverkunum.
Danish: Som eksempler på lægemidler, der er under supplerende overvågning, kan nævnes nye lægemidler, der er godkendt siden begyndelsen af 2011, og lægemidler, for hvilke myndighederne har stillet krav om yderligere undersøgelser, f.eks. vedrørende langvarig anvendelse eller sjældne bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske undersøgelser.
Icelandic: Lyf sem eru undir sérstöku eftirliti, merkt svarta þríhyrningnum, eru ný lyf (ný lyfjaefni og nýjar samsetningar), sem markaðssett hafa verið frá ársbyrjun 2011, og lyf sem lyfjastofnanir krefjast frekari rannsókna á, svo sem á langtímanotkun og sjaldgæfum aukaverkunum sem komu fram í klínískum lyfjarannsóknum.
Danish: Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om dem end om andre lægemidler, f.eks. fordi de er nye på markedet.
Icelandic: Þetta er m.a. vegna þess að minni upplýsingar eru til um þessi lyf en önnur lyf eða vegna þess að þau eru ný á markaði.
Danish: Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser.
Icelandic: Klínískar lyfjarannsóknir eru gerðar á tiltölulega fáum sjúklingum í takmarkaðan tíma undir ströngu eftirliti.
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Icelandic: Þetta þýðir ekki að öryggi þessara lyfja sé minna en annarra.
Danish: Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene.
Icelandic: Markaðsleyfi er aðeins gefið út fyrir lyf þegar sýnt hefur verið fram á að ávinningur við notkun þess sé meiri en áhættan þegar það er notað rétt.
Danish: Alle lægemidler overvåges nøje, efter at de er bragt på markedet i EU.
Icelandic: Fylgst er vel með öllum lyfjum eftir að þau eru sett á markað á Evrópska efnahagssvæðinu.
Danish: Du skal indberette alle formodede bivirkninger med de lægemidler, du tager, navnlig hvis lægemidlet har den sorte trekant.
Icelandic: Tilkynna á grun um aukaverkun af völdum lyfja, sérstaklega þeirra sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum.
Danish: Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end de andre.
Icelandic: Fylgst er nánar með lyfjum sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum en öðrum.
Danish: Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.
Icelandic: Það er því mjög mikilvægt að fylgjast með öryggi allra lyfja sem eru á markaði, sérstaklega þeirra sem hafa verið skamman tíma á markaði.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har indført en ny mærkning af lægemidler, der er under særlig tæt overvågning.
Icelandic: Evrópusambandið (ESB) hefur tekið í notkun nýja auðkenningu lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og gildir fyrir Evrópska efnahagssvæðið (EES).
Danish: De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser.
Icelandic: Evrópskar lyfjastofnanir gefa út markaðsleyfi lyfja á grundvelli klínískra lyfjarannsókna.
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe lægemiddelmyndighederne med at vurdere, om fordelene ved et lægemiddel stadig overstiger risiciene.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir auka þekkingu á ávinningi og áhættu við notkun lyfja.
Danish: I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfs er sjúklingahópurinn sem fær lyfið stærri og fjölbreyttari og áður óþekktar aukaverkanir gera vart við sig.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem.
Icelandic: Hægt er að tilkynna aukaverkanir beint á vef Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is/ Aukaverkanir/tilkynna.
Danish: Indeholder E110.
Icelandic: Inniheldur E110.
Danish: Det er normalt værst i forbindelse med den første morgendosis og forsvinder efter et par dages behandling.
Icelandic: Yfirleitt er þetta verst eftir fyrsta morgunskammt og hverfur á fyrstu dögum meðferðar.
Danish: I sådan en situation anbefales det at skifte behandling.
Icelandic: Í þessum tilvikum er ráðlagt að breyta um meðferð.
Danish: Begge kan være skadelige, især for børn i voksealderen og for gravide kvinder.
Icelandic: Hvort tveggja getur verið skaðlegt, einkum hjá börnum sem eru að vaxa og konum á meðgöngu.
Danish: Hver beholder indeholder 250 kapsler.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 250 hylki.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere informationer.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til frekari upplýsinga.
Danish: • Børn og unge:
Icelandic: - Börn og unglingar:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13 oktober 2004 Dato for sidste fornyelse: 13 oktober 2009
Icelandic: 13. október 2004 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Der findes kun begrænsede oplysninger om børn under 6 år, men da sygdommen er fuldt gennemgribende, skal forebyggende behandling overvejes så tidligt som muligt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi hjá börnum yngri en 6 ára en þar sem sjúkdómurinn mun alltaf koma fram ætti að íhuga fyrirbyggjandi meðferð eins snemma og kostur er.
Danish: 250 kapsler, hårde.
Icelandic: 250 hörð hylki.
Danish: • Voksne:
Icelandic: Fullorðnir:
Danish: Det er for at sikre, at De får en tilstrækkelig behandling.
Icelandic: Það er gert til að ganga úr skugga um að meðferðin sé fullnægjandi.
Danish: Kapselindhold Majsstivelse Magnesiumstearat
Icelandic: Innihald hylkis maíssterkja magnesíumsterat
Danish: Hyppighederne defineres: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til<1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Spørg Deres læge til råds, hvis De planlægger at blive gravid.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða barnshafandi.
Danish: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data.
Icelandic: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: Wilzin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Wilzin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Som med alle anti-kobber stoffer, kan en over-behandling medføre en risiko for kobbermangel, der især er skadeligt for børn og gravide kvinder, idet det er nødvendigt for vækst og mental udvikling.
Icelandic: Eins og við á um meðferð með öllum efnum sem vinna gegn kopar (anti copper agents) getur ofmeðhöndlun leitt til koparskorts, sem er einkum skaðlegt hjá börnum og konum á meðgöngu, þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir vöxt og andlegan þroska.
Danish: Til behandling af Wilson´s sygdom.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur.
Danish: Bivirkninger kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde: • Meget almindelig:
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana getur verið eftirfarandi: • mjög algengar:
Danish: Kobber i føden, der ikke kan elimineres på ordentlig vis, akkumuleres først i leveren siden i andre organer som øjnene og hjernen.
Icelandic: Kopar í fæðu sem sem skilst ekki almennilega út, safnast fyrst fyrir í lifur og síðan í öðrum líffærum eins og augum og heila.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er majsstivelse, og magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru maíssterkja og magnesíumsterat.
Danish: En undersøgelse af knoglemarven afslører sædvanligvis en karakteristisk "ringet sideroblast" (dvs. udvikling af røde blodceller, der indeholder jernberigede paranukleare mitochondrier).
Icelandic: Rannsóknir á beinmerg gefa yfirleitt til kynna járnkímfrumur (ringed sideroblasts) (þ.e. rauð blóðkorn sem innihalda járnfyllt utankjarna orkukorn (iron-engorged paranuclear mitochondria)).
Danish: Den normale dosis er 50 mg tre gange dagligt og højeste dosis er 50 mg 5 gange dagligt.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 50 mg þrisvar sinnum á dag og hámarksskammtur er 50 mg fimm sinnum á dag.
Danish: Nogle patienter oplever ubehag i maven efter morgendosis.
Icelandic: Sumir sjúklingar verða fyrir magaertingu eftir morgunskammtinn.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandlingsforløbet med Wilzin, så vil Deres læge beslutte hvilken behandling og hvilken dosis, der er bedst i Deres situation.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Wilzin stendur, ákveður læknirinn hvaða meðferð hentar best.
Danish: Malta Recordati Rare Diseases
Icelandic: Magyarország Recordati Rare Diseases
Danish: Der kan forekomme forhøjede værdier af basisk phosphatase, amylase og lipase efter få ugers behandling, men niveauerne normaliseres efter 1-2 års behandling.
Icelandic: Aukning á alkalískum fosfatasa, amýlasa og lípasa getur komið fram eftir nokkurra vikna meðferð, en gengur síðan til baka í eðlileg efri mörk á fyrsta eða öðru ári meðferðarinnar.
Danish: Kostfibre og specielt visse mælkeprodukter kan forsinke absorptionen af zinksalte.
Icelandic: Trefjar og einkum sumar mjólkurvörur geta seinkað frásogi zínksalta.
Danish: Det er meget vigtigt at gravide med Wilsons´s sygdom fortsætter deres behandling under graviditeten.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að konur með Wilsons sjúkdóm haldi meðferðinni áfram á meðgöngu.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du oplever en usædvanlig muskelsvaghed eller en unormal følelse i arme eller ben, da det kan være tegn på overbehandling.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir vöðvaslappleika eða óeðlilegum tilfinningum í útlimum þar sem slíkt getur bent til of mikillar meðhöndlunar.
Danish: Recordati Rare DiseasesGermany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Icelandic: Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Danish: Brug af Wilzin sammen med mad og drikke
Icelandic: Ef Wilzin er tekið með mat eða drykk
Danish: Usædvanlige bivirkninger: • Der kan forekomme et fald i blodets røde og hvide blodlegemer.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna.
Danish: Brug ikke Wilzin Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zink eller et af de øvrige indholdsstoffer i Wilzin.
Icelandic: Ekki má nota Wilzin - ef þú ert með ofnæmi fyrir zínki eða einhverju öðru innihaldsefni Wilzin.
Danish: Wilson´s sygdom er en livsvarig lidelse, og derfor er behandlingsbehovet også livsvarigt.
Icelandic: Wilsons er lífstíðarsjúkdómur og því varir meðferð alla ævi.
Danish: Hvis morgendosisen ikke tåles så godt (se afsnit 4), kan denne dosis skubbes til om formiddagen, mellem morgenmad og frokost.
Icelandic: Ef morgunskammturinn þolist ekki vel (sjá kafla 4), má fresta honum þar til síðar um morguninn, þ.e. á milli morgunverðar og hádegisverðar.
Danish: • Efter indtagelse af Wilzin kan der forekomme maveirritatation, specielt i starten af behandlingen.
Icelandic: Wilzin geta magaóþægindi komið fram, einkum í upphafi meðferðarinnar.
Danish: Wilzin er indiceret til behandling af Wilson´s sygdom, der er en sjælden, arvelig defekt i kobberudskillelsen.
Icelandic: Wilzin er ætlað til meðferðar á Wilsons sjúkdómi sem er sjaldgæfur erfðagalli í sambandi við koparútskilnað.
Danish: Det nonceruloplasmin plasma kobber beregnes ved at trække det ceruloplasmine-bundne kobber fra det totale plasma kobber, under forudsætning af at hvert milligram af ceruplasmin indeholder 3 mikrogram kobber.
Icelandic: Óbundinn kopar í plasma er fundinn út með því að draga ceruloplasmin-bundinn kopar frá heildar plasmaþéttni kopars, að því gefnu að í einu mg af ceruloplasmini eru 3 míkróg af kopar.
Danish: Med en normal kost, varierer det fra 30 - 60% (7-15 mg/dag) og falder til 7% med en farmakologisk dosis på 100 mg/dag.
Icelandic: Það er á bilinu 3060% við venjulega fæðuinntöku (7-15 mg/sólarhring) og minnkar í 7% við venjulega skammta sem eru 100 mg/dag
Danish: Hos disse patientgrupper skal kobber i urinen holdes på en lille smule over den øverste grænse af normalt eller i det høje normal område (dvs. 40-50 mikrogram/24 timer).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á að halda koparþéttni í þvagi örlítið fyrir ofan eðlileg efri mörk eða innan hærri eðlilegra marka (þ.e. 4050 míkróg/24 klst.).
Danish: Der er lavet pharmakodynamiske studier i patienter med Wilson´s sygdom, hvor der er givet Wilzin (50 mg tre gange dagligt) og askorbinsyre (1 g daglig), penicillamin (250 mg fire gange dagligt), og trientin (250 mg fire gange dagligt).
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifum voru gerðar á sjúklingum með Wilsons sjúkdóm með Wilzin (50 mg þrisvar sinnum á dag) í eftirfarandi samsetningum: ásamt askorbínsýru (1 g á dag), ásamt penicillamíni (250 mg fjórum sinnum á dag) og ásamt tríentíni (250 mg fjórum sinnum á dag).
Danish: Wilzin skal tages på en tom mave, mindst 1 time før eller 2-3 timer efter måltider.
Icelandic: Wilzin á að taka á fastandi maga a.m.k. 1 klst fyrir og 2-3 klst. eftir mat.
Danish: Almindelige: Forhøjet amylase, lipase og basisk fosfatase i blodet
Icelandic: aukinn amýlasi, lípasi og alkalískur fosfatasi í blóði
Danish: Gentagen-dosis toksicitets studier har vist at NOEL (Niveauet for Ingen Observeret Effekt) er ca. 95 mg zink/kg kropsvægt (ca. 48 gange den humane terapeutiske dosis).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hafa sýnt fram á að NOEL (No Observed Effect Level) er u.þ.b. 95 mg zínk kg/líkamsþunga (u.þ.b. 48-faldur meðferðarskammtur hjá mönnum).
Danish: Kapslen indeholder gelatine, titandioxid (E171) og enten brilliant blue FCF (E133) i Wilzin 25 mg eller sunset yellow FCF (E110) i Wilzin 50 mg. Prægningen indeholder sort jernoxid (E172) og shellac.
Icelandic: Hylkið sjálft inniheldur matarlím, títantvíoxíð (E171) og briljant blátt FCF (E133) í Wilzin 25 mg eða sunset yellow FCF (E110) í Wilzin 50 mg.
Danish: Den kan også minimeres ved at tage den første dosis af Wilzin med en lille smule proteinholdigt mad, f.eks. kød (men ikke mælk).
Icelandic: Einnig er hægt að draga úr þeim með því að taka fyrsta skammtinn af Wilzin með smávegis af próteinríkri fæðu, t.d. kjöti (ekki mjólk).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir lyfið.
Danish: Dyreforsøg med forskellige zinksalte viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með mismunandi zínksöltum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: En daglig dosis på 150 mg Wilzin fordelt på tre administrationer viste at have en signifikant effekt på at reduktion af kobber absorptionen og induktion af en negativ kobberbalance.
Icelandic: 150 mg af Wilzin á dag gefið í þremur skömmtum leiddi í ljós að frásog kopars minnkaði verulega og leiddi til neikvæðs koparjafnvægis.
Danish: Når en behandling med Wilzin skal startes, skal det ske under en overvågning af en læge, der er erfaren i behandling af Wilson´s sygdom (se pkt.
Icelandic: Meðferð með Wilzin á að vera undir eftirliti sérfræðings með reynslu í meðferð Wilsons sjúkdóms (sjá kafla 4.4).