FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Swedish: I enlighet med Europeiska kommissionens beslut ska riskhanteringsplanen lämnas in för varje ny ansökan om utökande av indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom.
Czech: V souladu s rozhodnutím Evropské komise by souběžně s jakoukoli žádostí o rozšíření indikace týkající se léčby mánie u dospělých s bipolární poruchou měl v případě potřeby být předložen také plán řízení rizik.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKA PRO UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Swedish: 2015 Strovolos Cypern
Czech: 2015 Strovolos Kypr
Swedish: 1325 Lysaker Norge
Czech: 1325 Lysaker Norsko
Swedish: 11317 Tallinn Estland
Czech: 11317 Tallinn Estonsko
Swedish: 2012 HK Haarlem Nederländerna
Czech: 2012 HK Haarlem Nizozemsko
Swedish: ME194AH Storbritannien
Czech: ME194AH Velká Británie
Swedish: HU-1045 Budapest Ungern
Czech: HU-1045 Budapest Maďarsko
Swedish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italien
Czech: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Itálie
Swedish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Storbritannien
Czech: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Velká Británie
Swedish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danmark
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánsko
Swedish: 2710-693 Sintra Portugal
Czech: 2710-693 Sintra Portugalsko
Swedish: 1099-036 Lisboa Portugal
Czech: 1099-036 Lisboa Portugalsko
Swedish: 811 05 Bratislava Slovakien
Czech: 811 05 Bratislava Slovenská republika
Swedish: Herts, EN6 1TL Storbritannien
Czech: Herts, EN6 1TL Velká Británie
Swedish: Sanofi-aventis Irland Limited Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dánsko
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalsko
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Czech: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalsko
Swedish: DK-2970 Hørsholm Danmark
Czech: DK-2970 Hørsholm Dánsko
Swedish: FI-00351 Helsinki Finland
Czech: FI-00351 Helsinki Finsko
Swedish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrike
Czech: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francie
Swedish: NL-2003 RN Haarlem Nederländerna
Czech: NL-2003 RN Haarlem Nizozemsko
Swedish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
Czech: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgie
Swedish: Kallithea 17674, Athens Grekland
Czech: Kallithea 17674, Athens Řecko
Swedish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgien
Czech: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgie
Swedish: Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
Czech: Rua Tierno Galvan - AmoreirasTorre 3 - 12º
Swedish: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrike
Czech: 92936 Paris la Défense Cedex Francie
Swedish: 92213 SAINT-CLOUD Frankrike
Czech: 92213 SAINT-CLOUD Francie
Swedish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrike
Czech: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francie
Swedish: NL-1507 CC Zaandam Nederländerna
Czech: NL-1507 CC Zaandam Nizozemsko
Swedish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Tyskland
Czech: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Německo
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrike
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francie
Swedish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nederländerna
Czech: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nizozemsko
Swedish: NL-1327 AH Almere Nederländerna
Czech: NL-1327 AH Almere Nizozemsko
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Czech: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Swedish: D-01445 Radebeul Tyskland
Czech: D-01445 Radebeul Německo
Swedish: NYCOMED BELGIEN N.V.
Czech: NYCOMED BELGIE N.V.
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Swedish: Surrey, GU1 4YS Storbritannien
Czech: Surrey, GU1 4YS Velká Británie
Swedish: D-27457 Cuxhaven Tyskland
Czech: D-27457 Cuxhaven Německo
Swedish: D-53730 St.Augustin Tyskland
Czech: D-53730 St.Augustin Německo
Swedish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Österrike
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Rakousko
Swedish: Absenor tablett
Czech: Absenor tableta
Swedish: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
Czech: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgie
Swedish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Czech: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgie
Swedish: Sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Swedish: Sanofi-aventis Slovakien, s.r.o., Žilinská 7-9
Czech: Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9
Swedish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danmark
Czech: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumänien
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumunsko
Swedish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Czech: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Swedish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Czech: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Německo
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Německo
Swedish: 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Czech: AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Swedish: Sanofi-Aventis Cypern Ltd Charalambou
Czech: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou
Swedish: Sanofi-aventis Lettland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lettland
Czech: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lotyšsko
Swedish: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Czech: ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Swedish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Storbritannien
Czech: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Velká Británie
Swedish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Storbritannien
Czech: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Velká Británie
Swedish: D-63741 Aschaffenburg Tyskland
Czech: D-63741 Aschaffenburg Německo
Swedish: D-90449 Nürnberg Tyskland
Czech: D-90449 Nürnberg Německo
Swedish: D-79359 Riegel Tyskland
Czech: D-79359 Riegel Německo
Swedish: Orfiril Retard tablett
Czech: Orfiril Retard tableta
Swedish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Österrike
Czech: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Rakousko
Swedish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Storbritannien
Czech: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Velká Británie
Swedish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Czech: ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polsko
Swedish: tablet
Czech: tableta
Swedish: 8502 Lannach Österrike
Czech: 8502 Lannach Rakousko
Swedish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Österrike
Czech: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Rakousko
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrike
Czech: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francie
Swedish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypern
Czech: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Kypr
Swedish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypern
Czech: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Kypr
Swedish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Storbritannien
Czech: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Velká Británie
Swedish: D-89146 Laichingen Tyskland
Czech: D-89146 Laichingen Německo
Swedish: Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Swedish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Tyskland
Czech: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Německo
Swedish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
Czech: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finsko
Swedish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablett
Czech: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100 mg tableta
Swedish: Valproat-Hexal Chrono tablett
Czech: Valproat-Hexal Chrono tableta
Swedish: Ergenyl Lösung oral lösning esparma GmbH Seepark 7
Czech: Ergenyl Lösung perorální roztok esparma GmbH Seepark 7
Swedish: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
Czech: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finsko
Swedish: SANOFI-AVENTIS BELGIEN N.V.
Czech: SANOFI-AVENTIS BELGIE N.V.
Swedish: Sanofi-Aventis Estland OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Czech: Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/2
Swedish: A-8502 Lannach Österrike
Czech: A-8502 Lannach Rakousko
Swedish: Sanofi-Aventis Estland OÜ Pärnu mnt 139E/2
Czech: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Swedish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenien
Czech: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirap
Czech: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirup
Swedish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Czech: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finsko
Swedish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Storbritannien
Czech: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Velká Británie
Swedish: FI-02201 Espoo Finland
Czech: FI-02201 Espoo Finsko
Swedish: Sodium valproate oral lösning BP
Czech: Sodium valproate oral solution BP
Swedish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Czech: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
Swedish: sirap
Czech: sirup
Swedish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 600mg
Czech: D-39116 Magdeburg Německo espa-valept 600mg
Swedish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
Czech: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Swedish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
Czech: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Swedish: Convulsofin Tabletten tablet
Czech: Convulsofin Tabletten tableta
Swedish: Valproat-RPh Lösung oral lösning
Czech: Valproat-RPh Lösung perorální roztok
Swedish: pulver och vätska till infusionsvätska/ injektionsvätska, lösning
Czech: prášek pro přípravu infuzního/injekčního roztoku s rozpouštědlem
Swedish: FI - 02200 Espoo FINLAND
Czech: FI - 02200 Espoo FINSKO
Swedish: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Czech: UAB ,,Sanofi Aventis" Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Litva
Swedish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Österrike
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Rakousko
Swedish: 02200 Espoo Finland
Czech: 02200 Espoo Finsko
Swedish: Depakine tablett
Czech: Depakine tableta
Swedish: Convulsofin tablett
Czech: Convulsofin tableta
Swedish: Absenor tablett med modifierad frisättning
Czech: Absenor tableta s řízeným uvolňováním
Swedish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirap
Czech: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirup
Swedish: Delepsine tablett
Czech: Delepsine tableta
Swedish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Österrike
Czech: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Rakousko
Swedish: 43,38mg / 1 ml sirap
Czech: 43,38 mg / 1 ml sirup
Swedish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirap
Czech: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirup
Swedish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
Czech: D-83602 Holzkirchen Německo
Swedish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung oral lösning
Czech: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung perorální roztok
Swedish: Diplexil dragerad tablett
Czech: Diplexil potahovaná tableta
Swedish: Convulex Tropflösung oral lösning
Czech: Convulex Tropflösung perorální roztok
Swedish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat med modifierad frisättning
Czech: 220 mg valproátu sodného a 95,8 mg kyseliny valproové na gram zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Swedish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterokapsel, mjuk
Czech: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterosolventní měkká tobolka
Swedish: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tablett med modifierad frisättning
Czech: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300 mg tableta s řízeným uvolňováním
Swedish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Tyskland
Czech: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Německo
Swedish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg dragerad tablett
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500 mg potahovaná tableta
Swedish: 288,2 mg/5 ml sirap
Czech: 288,2 mg/5 ml sirup
Swedish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos dragerad tablett
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Swedish: 7,50g/150 ml sirap
Czech: 7,50 g/150 ml sirup
Swedish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové
Swedish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos dragerad tablett
Czech: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Swedish: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Czech: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
Swedish: Depakine Zuur enterokapsel, mjuk
Czech: Depakine Zuur enterosolventní měkká tobolka
Swedish: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové
Swedish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg dragerad tablett
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg potahovaná tableta
Swedish: A-1160, Vienna Österrike
Czech: A-1160, Vienna Rakousko
Swedish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterokapsel, mjuk
Czech: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterosolventní měkká tobolka
Swedish: 199,8 mg + 87 mg depottablett
Czech: 199,8 mg + 87 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung oral lösning
Czech: Valproinsäure-ratiopharm Lösung perorální roztok
Swedish: Depakine Retard tablett med modifierad frisättning
Czech: Depakine Retard tableta s řízeným uvolňováním
Swedish: 500,06 mg + 217,75 mg depotgranulat
Czech: 500,06 mg + 217,75 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Swedish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Czech: 500,06 valproátu sodného a 217,75 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Swedish: Convulex 300 mgFilmtabletten filmdragerad tablett
Czech: Convulex 300 mgFilmtabletten potahovaná tableta
Swedish: Dipromal filmdragerad tablett
Czech: Dipromal potahovaná tableta
Swedish: 5,764 /100 ml sirap
Czech: 5,764 /100 ml sirup
Swedish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsel
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
Swedish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat med modifierad frisättning
Czech: 166,76 valproátu sodného a 72,61 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Swedish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 150mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
Swedish: D-22311 Hamburg Tyskland
Czech: D-22311 Hamburg Německo
Swedish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml oral lösning
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorální roztok
Swedish: Convulex 200 mgKapseln enterokapsel, mjuk
Czech: Convulex 200 mgKapseln enterosolventní měkká tobolka
Swedish: Valpro TAD Lösung oral lösning
Czech: Valpro TAD Lösung perorální roztok
Swedish: 166,76 mg + 72,61 mg depotgranulat
Czech: 166,76 mg + 72,61 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Swedish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
Czech: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Německo
Swedish: 200mg/5ml oral vätska
Czech: 200 mg/5 ml perorální tekutina
Swedish: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tablett med modifierad frisättning
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové tableta s řízeným uvolňováním
Swedish: Depakine 300 mgFilmtabletten filmdragerad tablett
Czech: Depakine 300 mgFilmtabletten potahovaná tableta
Swedish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Czech: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Swedish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 600 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
Swedish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 300 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
Swedish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg oral lösning
Czech: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200 mg perorální roztok
Swedish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Swedish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose depotgranulat
Czech: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsel
Czech: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg tobolka
Swedish: Flickor
Czech: Dívky
Swedish: Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Swedish: Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.
Czech: Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
Swedish: Viktiga råd för kvinnor
Czech: Důležitá rada pro ženy
Swedish: Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
Czech: Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Swedish: Produktinformationen kan i förekommande fall senare uppdateras av myndigheterna i medlemsländerna i samarbete med referensmedlemslandet (RMS) i enlighet med förfarandet som fastställts i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Teratogenicitet och utvecklingseffekter
Czech: Teratogenita a účinky na vývoj
Swedish: Apotekspersonal måste se till att
Czech: Lékárník musí zajistit, že
Swedish: Huvudbudskap:
Czech: Klíčová sdělení:
Swedish: VARNING
Czech: VAROVÁNÍ
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig, men du måste också följa anvisningarna i avsnitt 2 i denna bipacksedel.
Czech: Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Swedish: Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:
Czech: Prosím, přečtěte a vyberte si situace, které se Vás týkají, z možností uvedených níže:
Swedish: • Det uppskattas att upp till 30-40% av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling.
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Czech: 4.3 Kontraindikace
Swedish: Den dagliga dosen ska delas upp i minst två enskilda doser (se avsnitt 4.6).
Czech: Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Swedish: Om en kvinna planerar en graviditet
Czech: Pokud žena plánuje těhotenství
Swedish: < Läkemedlets namn > är kontraindicerat i följande situationer:
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích:
Swedish: [Quick Response (QR) -kod: En QR-kod ska ingå i förpackningsmaterialet och/eller bipacksedeln och platsen ska ta hänsyn till den totala läsbarheten.]
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
Swedish: • Använda den lägsta effektiva dosen och dela den dagliga dosen av valproat i flera små doser som ska tas under hela dagen.
Czech: • užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
Swedish: Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
Czech: Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Swedish: Minst en effektiv metod för antikonception (företrädesvis en användaroberoende form, såsom en spiral eller ett implantat) bör användas eller två kompletterande preventivmetoder innefattande en barriärmetod.
Czech: Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
Swedish: • Valproat är en risk om det tas under graviditet.
Czech: • Valproát přináší riziko, je-li užíván během těhotenství.
Swedish: Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.
Czech: Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Swedish: Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador.
Czech: Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
Swedish: Valproat bör i första hand förskrivas som monoterapi och vid den lägsta effektiva dosen, om möjligt som en beredningsform med förlängd frisättning.
Czech: Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním.
Swedish: <Läkemedlets namn>, <INN> kan allvarligt skada ett ofött barn när det tas under graviditeten.
Czech: <Název přípravku>, <INN>, může vážně poškodit nenarozené dítě, pokud se užívá v těhotenství.
Swedish: Ändringarna till de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referralproceduren.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech souhrnu údajů a přípravku a příbalové informace jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Swedish: MAHs för alla produkter som innehåller valproat och besläktade substanser som är godkända i EU bör ändra produktinformationen (infoga, ersätta eller ta bort texten, beroende på vad som anges) för att återspegla formuleringen enligt nedan och i samband med vetenskapliga slutsatser:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry: