FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
Norwegian Bokmål: Dødelighet med ukjent og usannsynlig årsaksforhold til behandlingen ble observert ved 40 mg/kg/dag, noe som fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksisitet.
Maltese: • Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),
Norwegian Bokmål: • Bronkospasme (pustevansker),
Maltese: • Amiodarone huwa aġent antiarritmiku bi proprjetajiet kronotropiċi negattivi li jistgħu ikunu addittivi għal dawk li dehru bi β-imblokkaturi bħal propranolol.
Norwegian Bokmål: • Amiodaron er et antiarytmisk middel med negativt kronotrope virkninger som kan komme i tillegg til de observerte virkninger av β-blokkere, som propranolol.
Maltese: Dijarrea kienet irrapportata frekwentement u mhux dejjem kienet assoċjata ma' mard gastro-intestinali infettiv.
Norwegian Bokmål: Diaré ble hyppig rapportert, og var ikke alltid forbundet med smittsom gastrointestinal sykdom.
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mikstur, oppløsning propranolol
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og HEMANGIOL
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
Norwegian Bokmål: • Sykdom i sinusknuten (inkludert sinoatrialt blokk)
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Referance Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem,
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner
Maltese: 2 GĦAMLA KWALITATTIVA
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Maltese: Aġenti anestetiċi aloġenati
Norwegian Bokmål: Halogenerte anestesimidler
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Maltese: Informazzjoni għall-utent HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, mikstur, oppløsning propranolol
Maltese: Globalment ir-reazzjonijiet avversi irrapportati fil-programm tal-użu b' kumpassjoni u fil-letteratura ikkonċernat mal-ipogliċemija (u avveniment relatat bħal aċċessjoni ta' ipogliċemija) u infezzjonijiet fl apparat respiratorju aggravati bi problemi respiratorji.
Norwegian Bokmål: Globalt omfattet de rapporterte bivirkningene i Compassionate use program (CUP) og i litteraturen hypoglykemi (og relaterte hendelser som hypoglykemiske anfall) og forverrede luftveisinfeksjoner med pustebesvær.
Maltese: Id-doża terapewtika hi 3 mg/kg/jum, li għandha tingħata f' żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg, waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar, b'intervall ta' mill-inqas 9 sigħat bejn żewġ inġestjonijiet.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk dose er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på ettermiddagen, med et tidsintervall på minst 9 timer mellom to inntak.
Maltese: • Ilma purifikat
Norwegian Bokmål: • Renset vann
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Norwegian Bokmål: Når det gjelder nedre luftveisinfeksjoner som bronkitt eller bronkiolitt, ble en forverring av symptomene (inkludert bronkospasme) observert hos pasienter som ble behandlet med HEMANGIOL som følge av bronkokonstriksjon fra propranolol.
Maltese: - Għall-ipogliċemija: sintomi minuri bħal sfurija, għeja, għaraq, tregħid ripetut, palpitazzjonijiet, ansjetà, ġuħ, diffikultà biex iqum mill-irqad; sintomi ewlenin bħall-irqad eċċessiv, diffikultà biex tikseb rispons, tmigħ imnaqqas, tnaqqis fit-temperatura, konvulżjonijiet (aċċessjonijiet),
Norwegian Bokmål: - Hypoglykemi: mindre alvorlige symptomer som blekhet, tretthet, svetting, skjelving, hjertebank, angst, sult, problemer med å våkne opp; mer alvorlige symptomer som å sove mer enn normalt, problemer med å få respons, dårlig matlyst, nedsatt kroppstemperatur, kramper (anfall), korte pustepauser, tap av bevissthet
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 april 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23 april 2014 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Prodotti mediċinali kardjovaskulari
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære legemidler
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun svært begrensede sikkerhetsdata for propranolol hos pasienter med PHACE-syndrom.
Maltese: • Togħma tal-vanilla (fih propylene glycol)
Norwegian Bokmål: • Vaniljesmak (inneholder propylenglykol)
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1 mg/kg/dag, som er delt i to separate doser på 0,5 mg/kg.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek, jew spiżjar jew infermier.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Maltese: Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet
Maltese: Fi studji fl'amministrazzjoni tad-dieta li fihom ġrieden u firien kienu kkurati b'hydrochloride ta' propranolol sa 18-il xahar f'dożi sa 150 mg/kg/jum, ma kienx hemm evidenza ta' tumoriġenesi relatata mad-droga.
Norwegian Bokmål: I studier der mus og rotter ble behandlet med propranololhydroklorid i opptil 18 måneder i doser på opptil 150 mg/kg/dag, var det ingen bevis for medikamentrelatert tumorgenese.
Maltese: .4, Tabella 1).
Norwegian Bokmål: 4.4, tabell 1).
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: System Organ Class)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Maltese: Grupp D NIS:
Norwegian Bokmål: Arm D NIS:
Maltese: Parametri
Norwegian Bokmål: Parametere
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: L-asparaginsyre Poloksamer 188
Maltese: L-Arginine
Norwegian Bokmål: L-arginin
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forskjell: Totalskår: 7 poeng; Fysisk helse: 10 poeng.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Norwegian Bokmål: Forskjell av klinisk betydning: VAS: 7 poeng, Indeks-nytte-skår: 0,07 poeng
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Norwegian Bokmål: Totalt 398 pasienter ble testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske studiene HAVEN 1-4.
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Norwegian Bokmål: Haem-A-QoL ved uke 25
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmaks, ss (mikrog/ml) Cgj.sn., ss (mikrog/ml) Ctrough, ss (mikrog/ml)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
Norwegian Bokmål: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (foretrukket betegnelse, MedDRA)
Maltese: Grupp D:
Norwegian Bokmål: Arm D:
Maltese: ABR Medjana (IQR)
Norwegian Bokmål: Median ABR (IQR)
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
Norwegian Bokmål: Effekt av emicizumab på koagulasjonstester
Maltese: Punt finali aABR (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Endepunkter aABR (95 % KI)
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Norwegian Bokmål: 7a,a,a,b
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Norwegian Bokmål: Trombotis k mikroangiopati b
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Norwegian Bokmål: Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff med en bispesifikk antistoffstruktur.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er basert på sammenslåtte data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og ungdom [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, og BO39182 - HAVEN 4] og én pediatrisk studie, BH29992 - HAVEN 2]), hvor totalt 373 mannlige pasienter med hemofili A fikk minst én dose Hemlibra som rutinemessig profylakse.
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Gjennomsnittlige (± SD) konsentrasjoner av emicizumab ved steady-state
Maltese: ● Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme)
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Norwegian Bokmål: Tabell 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-skår hos pasienter ≥ 12 år ved uke 25
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bypass-middel* (N = 18)
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Norwegian Bokmål: % reduksjon (RR), p-verdi
Maltese: L-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar bl-emofilja A huwa appoġġat mill-istudji f'adulti u adolexxenti HAVEN 1, HAVEN 3, u HAVEN 4.
Norwegian Bokmål: Bruk av Hemlibra hos pasienter i alderen 65 år og eldre med hemofili A støttes av studiene med voksne og ungdom, HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4.
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Norwegian Bokmål: Cgj.sn., ss = gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state; Cmaks, ss = maksimal plasmakonsentrasjon ved steadystate; Ctrough, ss = trough-konsentrasjon ved steady-state.
Maltese: Tabella 11 HAVEN 2: Deskrizzjoni fil-qosor tal-effikaċja (analiżi interim)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 HAVEN 2: Oversikt over effekt (interimanalyse)
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Norwegian Bokmål: Det hører til en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Maltese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Norwegian Bokmål: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østerrike
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Profil for gjennomsnittlig (± 95 % KI) plasmakonsentrasjon av emicizumab versus tid hos pasienter ≥ 12 år (studiene HAVEN 1 og HAVEN 3) sammenlignet med pasienter < 12 år (studien HAVEN 2)
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Norwegian Bokmål: < 24 timer 24-48 timer
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Norwegian Bokmål: Haemo-QoL-SF er et gyldig og pålitelig mål for HRQoL.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' emicizumab ma ġewx evalwati formalment fl-ambjent kirurġiku.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab i forbindelse med kirurgi er ikke formelt evaluert.
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
Norwegian Bokmål: Fysisk helseskår (område 0 til 100)a
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Norwegian Bokmål: Den pediatriske populasjonen som ble studert består av totalt 107 pasienter, hvorav 5 (5 %) var spedbarn og småbarn (alder fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var barn (alder fra 2 til under 12 år) og 47 (44 %) var ungdom (alder fra 12 til under 18 år)
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for laboratoriepersonell
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose av Hemlibra.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 60 mg (0,4 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) eller 150 mg (1 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) emicizumab.
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Pazjenti Pedjatrici f'HAVEN 2 (Analiżi Interim)
Norwegian Bokmål: Pediatriske effektresultater fra HAVEN 2 (interimanalyse)
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
Norwegian Bokmål: Totalskår (område 0 til 100)
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Norwegian Bokmål: Cmaks/Ctrough-ratio
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter over 77 år.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Definizzjonijiet ta' fsada adattati abbażi tal-kriterji ISTH.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier.
Maltese: ● b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII) b'inibituri tal-fattur VIII
Norwegian Bokmål: ● hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) med antistoff mot faktor VIII
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena u > 40 kg) bl-emofilja A mingħajr inibituri ta' FVIII (Studju BH30071 - HAVEN 3)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A uten FVIII-inhibitorer (studie BH30071HAVEN 3)
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
Norwegian Bokmål: Eksempler på bypass-midler er aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) og rekombinant FVIIa (rFVIIa).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (età ta' < 12-il sena, jew 12 sa 17-il sena li jiżnu < 40 kg) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29992 - HAVEN 2)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (i alderen < 12 år, eller 12 til 17 år som veier < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29992 - HAVEN 2)
Maltese: Riżultati relatati mas-saħħa f'HAVEN 1
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall i HAVEN 1
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta' aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra, ara fis-sezzjoni 2: "Effetti sekondarji potenzjalment serji tal-użu ta' aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra".
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om bruk av aPCC under behandling med Hemlibra, se avsnitt 2: «Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du bruker Hemlibra».
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 105 mg
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 26 G (medda aċċettabbli: gejġ ta' 25-27), tul preferibbilment ta' 9 mm (3/8″) jew massimu ta' 13mm (½″), preferibbilment inkluża karatteristika ta' sigurtà tal-labra.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 54) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 43)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig skår ved baseline (95 % KI) (n = 54) Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI) (n = 43)
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
Norwegian Bokmål: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 48)
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Adulti u Adolexxenti
Norwegian Bokmål: Målinger av helserelaterte utfall hos voksne og ungdom
Maltese: Pass 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Norwegian Bokmål: Se anbefalte egenskaper nedenfor:
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884HAVEN 1))
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Norwegian Bokmål: 60 mg/0,4 ml.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' emicizumab ma ġiex studjat.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av emicizumab er ikke studert.
Maltese: Kombinazzjoni ta' Kunjetti
Norwegian Bokmål: Kombinere hetteglass
Maltese: - Introduzzjoni fil-qosor għal emicizumab (klassi kimika, mekkaniżmu ta' azzjoni, farmakodinamika u indikazzjoni) - Informazzjoni rilevanti (eż. is-serjetà, is-severità, il-frekwenza, iż-żmien sal-bidu, irriversibilità kif applikabbli) tat-tħassib dwar is-sigurtà li ġej assoċjat mal-użu ta' Hemlibra: avvenimenti tromboemboliċi assoċjati mal-użu fl-istess waqt ta' emicizumab u konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC), - mikroanġjopatija trombotika assoċjata mal-użu fl-istess waqt ta' emicizumab u aPCC - fsada ta' periklu għall-ħajja minħabba l-interpretazzjoni ħażina tat-testijiet talkoagulazzjoni standard (li mhumiex affidabbli f'pazjenti ttrattati b'emicizumab) Gwida dwar l-użu ta' bypassing agents flimkien ma' emicizumab, li tinkludi linformazzjoni li ġejja:
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedemner: Kort introduksjon til emicizumab (kjemisk klassifisering, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon) Relevant informasjon (det som er aktuelt, f.eks. alvorlighetsgrad, frekvens, tid før det oppstår, om det er reversibelt) om følgende sikkerhetsbekymringer forbundet med bruk av Hemlibra: - Tromboemboliske hendelser forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aPCC - Livstruende blødning på grunn av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelig hos pasienter behandlet med emicizumab) Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab, inkludert følgende informasjon: - Behandling med forebyggende bypass-midler bør seponeres dagen før oppstart med emicizumabbehandling.
Maltese: Doża ta' manteniment
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hemlibra
Maltese: Tabella 3 Karatterizzazzjoni ta' trattament b'aPCC* fl-istudji kliniċi ta' fażi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Karakterisering av aPCC-behandling* i de sammenslåtte kliniske fase III-studiene
Maltese: - Ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (aPTTactivated partial thromboplastin time) - Assaġġi Bethesda (ibbażati fuq koagulazzjoni) għal titers ta' inibitur ta' FVIII - Assaġġi ta' fattur uniku, ibbażati fuq aPTT, ta' stadju wieħed - Reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC-Ractivated protein C resistance) ibbażata fuq aPTT
Norwegian Bokmål: - Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesda-analyser (koagulasjonsbasert) for titere av FVIII-inhibitor - Ettstegs aPTT-baserte enkeltfaktoranalyser - aPTT-basert aktivert protein C-resistens (APC-R) - Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Maltese: F'dan l-Istudju l-Punteġġi Totali fil-linja bażi (medja = 41.14 u 44.58, rispettivament) u l-punteġġi taliskala tas-Saħħa Fiżika (medja = 52.41 u 57.19, rispettivament) kienu simili għal profilassi b'Hemlibra u mingħajr profilassi.
Norwegian Bokmål: I denne studien var totalskår ved baseline (gjennomsnitt = henholdsvis 41,14 og 44,58) og fysisk helseskala-skår (gjennomsnitt = henholdsvis 52,41 og 57,19) ved baseline lik for Hemlibra forebyggende og ingen forebygging.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er emicizumab.
Maltese: Effetti sekondarji oħra meta tuża Hemlibra
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved bruk av Hemlibra
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) for alle pasienter i studien var 21,38 uker (12,01).
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 0.25 mg/kg f'individwi f'saħħithom, it-tneħħija totali ta' emicizumab kienet ta' 3.26 mL/kg/jum (jiġifieri 0.228 L/jum għal adult ta' 70 kg) u l-half-life terminali medja kienet ta' 26.7 ijiem.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 0,25 mg/kg hos friske forsøkspersoner, var total clearance av emicizumab 3,26 ml/kg/dag (dvs. 0,228 l/dag for en voksen som veier 70 kg) og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 26,7 dager.
Maltese: Għandha tintuża siringa ta' 1 mL għal injezzjoni sa 1 mL ta' soluzzjoni ta' Hemlibra, filwaqt li għandha tintuża siringa ta' 2 sa 3 mL għal injezzjoni ta' aktar minn 1 mL u sa 2 mL.
Norwegian Bokmål: En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning, mens en 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml.
Maltese: Wara injezzjonijiet multipli taħt il-ġilda f'pazjenti bl-emofilja A, it-tneħħija apparenti kienet ta' 0.272 L/jum u l-half-life apparenti tal-eliminazzjoni kienet ta' 26.8 ijiem.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane injeksjoner hos pasienter med hemofili A var tilsynelatende clearance 0,272 l/dag og tilsynelatende halveringstid for eliminasjon var 26,8 dager.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva "emicizumab".
Norwegian Bokmål: Hemlibra inneholder virkestoffet emicizumab.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 30 mg
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med voksne og ungdom
Maltese: Mitejn u sitta u sittin (71%) kienu adulti, 47 (13 %) kienu adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena), 55 (15 %) kienu tfal (≥ 2 sa < 12-il sena) u ħamsa (1 %) kienu trabi u trabi li telqu jimxu (xahar sa < sentejn).
Norwegian Bokmål: Av disse var 266 pasienter (71 %) voksne, 47 (13 %) ungdom (≥ 12 til < 18 år), 55 (15 %) barn (≥ 2 til < 12 år) og fem (1 %) spedbarn og småbarn (1 måned til < 2 år).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling (inkludert rutinemessig profylakse) med bypass-midler (f.eks. aPCC og rFVIIa) skal avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling (se pkt.
Maltese: Relatati mas-Saħħa f'HAVEN 2
Norwegian Bokmål: Helserelaterte utfall i HAVEN 2
Maltese: Kriterji għall-adapter tal-kunjett: Polycarbonate b'konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma' dijametru ta' barra tal-għonq tal-kunjett ta' 15 mm, għal użu ta' darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.
Norwegian Bokmål: Kriterier for hetteglassadapter: Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen, lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Norwegian Bokmål: Alvorlige trombotiske hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (2/373) og 6,5 % av pasientene (2/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.