FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku tiež poskytuje usmernenie pre úpravy dávok a praktické rady o podávaní týchto zmesí.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on esitatud ka annuse kohandamise suunised ja intravenoossete ravimvormide manustamise praktilised nõuanded.
Slovak: • liečba symptomatického gastroezofágového refluxu,
Estonian: • Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
Slovak: Takéto vredy tiež súvisia s vysokou frekvenciou potenciálne smrteľných komplikácií.
Estonian: Selliste haavandite korral esineb sageli surmavaid tüsistusi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na uvedenie upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, ale v dôsledku vzniknutých výhrad sa vyhodnotí výsledok epidemiologickej štúdie o riziku pádu a fraktúr, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa určili dôsledky pre súhrn charakteristických vlastností lieku Losec.
Estonian: Komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttesse vastava hoiatuse lisamiseks ei ole praegu piisavalt teavet, kuid otsustas tõstatatud küsimusi silmas pidades ära oodata müügiloa hoidja kavandatava kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu tulemused ning neid hinnata, et välja selgitada, kas Loseci ravimi omaduste kokkuvõte vajab selles osas muutmist.
Slovak: Súbežné použitie omeprazolu a klopidogrelu sa preto neodporúča.
Estonian: Seetõttu tuleb omeprasooli ja klopidogreeli samaaegsest kasutamisest hoiduda.
Slovak: • likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v prípade peptických vredov v kombinácii s príslušnými antibiotikami,
Estonian: • Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamine peptilise haavandiga patsientidel koos sobivate antibiootikumidega
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou pečene však denná dávka 10 - 20 mg môže byť dostatočná.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel võib piisata annusest 10-20 mg ööpäevas.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Losec a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Loseci ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Keď dávka prekročí 80 mg denne, mala by sa rozdeliť a podávať dvakrát denne.
Estonian: Kui ööpäevane annus ületab 80 mg, tuleb see manustada kahes osas.
Slovak: H2 majú tiež rýchlejší účinok.
Estonian: Peale selle on H2-retseptori antagonistide toime selle haigusseisundi korral kiirem.
Slovak: VOĽNOPREDAJNÉ LIEKY:
Estonian: RETSEPTIRAVIMID
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že omeprazol je vhodný liek na zmiernenie pálenia záhy a kyslej regurgitácie v podmienkach voľnopredajného lieku za predpokladu, že pacient dodržiava odporúčané dávkovanie a liek používa správne, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et omeprasool on käsimüügiravimina sobiv ravim kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni leevendamiseks, kui patsient järgib soovitatavaid annuseid ning kasutusjuhendit, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Slovak: K hlavným symptómom spojeným s ochorením GERD patrí pálenie záhy a regurgitácia.
Estonian: Gastroösofageaalse reflukshaiguse peamised sümptomid on kõrvetised ja maomahla regurgitatsioon.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie v prípade dospelých - prášok na injekciu a prášok na infúziu
Estonian: Lõik 4.1 Täiskasvanute näidustused (süstelahuse pulber ja infusioonilahuse pulber)
Slovak: Pacientom sa tiež odporúča, aby omeprazol neužívali preventívne.
Estonian: Patsiendid ei tohi omeprasooli kasutada profülaktilise ravimina.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dlhodobú starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou je 10 mg raz denne.
Estonian: Soovitatav annus pikaajaliseks säilitusraviks patsientidel, kellel söögitorupõletik on paranenud, on 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Slovak: Prevencia relapsu žalúdočných vredov je preto odôvodnená.
Estonian: Seetõttu on maohaavandi relapsi ennetamine mõistlik ravistrateegia.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje neumožňujú vyvodiť záver o tom, či je pre pacientov so samotnými eróziami prínosom liečba pomocou inhibítorov PPI.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas ainult erosioonidega patsientidele on ennetusravist prootonpumba inhibiitoritega mingit kasu.
Slovak: Pre infúznu a injekčnú formu bolo pridané ďalšie znenie o tom, že nadmerné dávky podľa klinických štúdií neviedli k žiadnym nežiaducim reakciám súvisiacim s dávkou.
Estonian: Infusiooni- ja süstelahuse pulbri ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati ka lause selle kohta, et kliiniliste uuringute andmetel ei ole suurte annuste kasutamine põhjustanud annusest sõltuvaid kõrvalnähte.
Slovak: Časť 4.7: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - všetky zmesi Výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Losec pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pri užívaní lieku Losec sa pozorovali závraty a poruchy zraku, a uviedol, že pacienti, ktorí majú tieto nežiaduce reakcie na liek, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ehkki Losec ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, on selle kasutamisel siiski täheldatud uimasust ning nägemishäireid, mistõttu lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse hoiatus, et nende kõrvalnähtudega patsiendid ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Slovak: „Liečba žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi" a „prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi v prípade rizikových pacientov"
Estonian: e) „NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi" ning „NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamine riskirühma patsientidel"
Slovak: • liečba dvanástnikových vredov,
Estonian: • „Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi
Slovak: „Likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s príslušnými antibiotikami v prípade peptických vredov"
Estonian: f) „Helicobacter pylori (H. pylori) hävitamine peptilise haavandiga patsientidel koos sobivate antibiootikumidega"
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 60 mg denne.
Estonian: Soovitatav algannus on 60 mg ööpäevas.
Slovak: Pridal sa výrok o potenciálne zvýšenej alebo zníženej absorpcii účinných látok a absorpcii závislej od pH žalúdka v dôsledku zníženej vnútrožalúdočnej kyslosti.
Estonian: Lisati hoiatus, et omeprasooli kasutamisel võib mao happesuse vähenemise tõttu toimeainete mao pH-st sõltuv imendumine väheneda või suureneda.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: Právny status lieku Losec ako „lieku, výdaj ktorého nie je viazaný na lekársky predpis" sa považoval za stav, ktorý je v súlade s usmerneniami EK pre zmeny klasifikácie pre dodávanie liekov na humánne použitie.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Loseci õiguslik staatus käsimüügiravimina vastab inimravimite turustamisviisi klassifikatsiooni muutmise EÜ juhendile (Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Slovak: V tejto časti sa uvádzajú zistené nežiaduce reakcie na liek alebo podozrenie na takéto reakcie.
Estonian: Selles lõigus on esitatud omeprasooli kasutamisel täheldatud või kahtlustatavate kõrvalnähtude loetelu.
Slovak: Dávkovanie v prípade detí: kapsula a tableta
Estonian: Annustamine lastel (kapslid ja tabletid)
Slovak: Tieto terapie sú založené na uznávaných údajoch a v súčasnosti sú potvrdené ako najúčinnejšie kombinácie umožňujúce liečebné alternatívy podľa miestnych potrieb a klinickej praxe.
Estonian: See raviviis põhineb usaldusväärsetel andmetel ja seda peetakse kõige efektiivsemaks teadaolevaks kombinatsiooniks.
Slovak: Výbor CHMP túto indikáciu považoval za vhodnú na schválenie.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et ka selle näidustuse võib heaks kiita.
Slovak: EMEA
Estonian: MOODUL)
Slovak: Súbežné podávanie nelfinaviru je kontraindikované a súbežné podávanie atazanaviru sa neodporúča.
Estonian: Omeprasooli samaaegne manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud, samas kui samaaegne manustamine atasanaviiriga ei ole soovitatav.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a s nimi súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustuste ja annustamise lõike.
Slovak: g)
Estonian: +/K
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prevencia vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi sa dostatočne dokázala, a tieto indikácie považoval za vhodné na schválenie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja pidas kõnealuste näidustuste heakskiitmist põhjendatuks.
Slovak: Liek Losec MUPS (tabletový systém obsahujúci viac jednotiek) tablety je tiež dostupný ako voľnopredajný liek.
Estonian: Käsimüügiravimina turustatakse veel peengraanulitest koosnevaid tablette Losec MUPS (multiple unit pellet system).
Slovak: Uzdravenie sa v prípade väčšiny pacientov pozoruje do dvoch týždňov.
Estonian: Enamikul patsientidest paraneb kaksteistsõrmiksoole haavand kahenädalase raviga.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu symptomatického gastroezofágového refluxu je 20 mg denne.
Estonian: Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis on soovitatav annus 20 mg ööpäevas.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie v prípade dospelých - kapsuly a tablety
Estonian: Lõik 4.1 Täiskasvanute näidustused (kapslid ja tabletid)
Slovak: Prevencia relapsu dvanástnikových a žalúdočných vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je indikovaná v prípade takzvaných idiopatických vredov.
Estonian: H. pylori-negatiivse kaksteistsõrmiksoole haavandi ja maohaavandi relapsi ennetamine on eelkõige näidustatud nn idiopaatiliste haavandite korral.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), dvanástnikových vredov alebo žalúdočno-dvanástnikových erózií v prípade rizikových pacientov, o prevenciu tvorby vredov v prípade rizikových používateľov nesteroidných protizápalových liekov, je odôvodnená vzhľadom na vysoký a stúpajúci výskyt.
Estonian: Mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid NSAID-ravimid) kasutavate riskirühma patsientide puhul on mõistlik ravistrateegia NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandite, kaksteistsõrmiksoole haavandite või gastroduodenaalsete erosioonide tekke ennetamine, arvestades nende haigusseisundite üha suurenevat esinemissagedust.
Slovak: Diagnózu ochorenia GERD umožňujú symptómy, ktoré adekvátne reagujú na lieky potláčajúce tvorbu kyseliny a vracajú sa po prerušení liečby.
Estonian: Gastroösofageaalse reflukshaiguse diagnoosile viitavad mao happesust vähendavale ravile hästi alluvad, ent ravi lõpetamisel taastuvad sümptomid.
Slovak: V prípade pacientov s dvanástnikovými vredmi, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu, sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do štyroch týždňov.
Estonian: Ravile halvasti reageeriva kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel soovitatakse kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas, mille korral paraneb haavand tavaliselt neljanädalase raviga.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu relapsu v prípade pacientov so žalúdočným vredom, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu, je 20 mg raz denne.
Estonian: Soovitatav annus maohaavandi relapsi ennetamiseks või ravile halvasti reageeriva maohaavandiga patsientidel on 20 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: V prípade pacientov so žalúdočným vredom, ktorí nedostatočne reagujú na liečbu, sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do ôsmich týždňov.
Estonian: Ravile halvasti reageeriva maohaavandiga patsientidel soovitatakse annust 40 mg üks kord ööpäevas, mille korral paraneb haavand tavaliselt kaheksanädalase raviga.
Slovak: V prípade pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do ôsmich týždňov.
Estonian: Raske ösofagiidiga patsientidel soovitatakse kasutada annust 40 mg üks kord ööpäevas, mille korral söögitorupõletik paraneb tavaliselt kaheksanädalase raviga.
Slovak: Uzdravenie sa v prípade väčšiny pacientov pozoruje do štyroch týždňov.
Estonian: Enamikul patsientidest paraneb haavand neljanädalase raviga.
Slovak: V prípade detí starších ako 4 roky a dospievajúcich liečených na dvanástnikové vredy zapríčinené mikroorganizmom H. pylori by sa pri voľbe vhodnej kombinovanej liečby malo zohľadniť oficiálne vnútroštátne, regionálne a miestne usmernenie týkajúce sa bakteriálnej rezistencie, dĺžky liečby a náležitého používania antibakteriálnych liekov.
Estonian: Üle 4-aastastel lastel ja noorukitel, kellel ravitakse H. pylori põhjustatud kaksteistsõrmiksoole haavandit, tuleb sobiva kombinatsioonravi valikul arvestada riiklike,
Slovak: • prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi v prípade rizikových pacientov,
Estonian: • NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamine riskirühma patsientidel
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prevencia relapsu dvanástnikových vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je dostatočne dokázaná a tieto indikácie považoval za vhodné na schválenie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et H. pylori-negatiivsete kaksteistsõrmiksoole haavandite relapsi ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja otsustas, et näidustused on põhjendatud.
Slovak: Pacienti s rizikom vdýchnutia obsahu žalúdka počas celkovej anestézie/prevencia vdýchnutia kyseliny
Estonian: i) „Patsiendid, kellel on risk maosisaldise aspiratsiooniks üldanesteesia ajal / maohappe aspiratsiooni profülaktika"
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prevencia relapsu žalúdočných vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je dostatočne dokázaná a tieto indikácie považoval za vhodné na schválenie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et H. pylorinegatiivsete maohaavandite relapsi ennetamine on piisaval määral tõendatud, ja otsustas, et näidustused on põhjendatud.
Slovak: Táto indikácia a súvisiace dávkovanie sa z navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku odstránili na základe európskych usmernení a vedeckej literatúry, ako aj z dôvodu nedostatku presvedčivých štúdií relevantných pre túto indikáciu.
Estonian: Euroopa ravijuhendite ja olemasoleva kirjanduse põhjal ning näidustuse veenvate uuringute puudumise tõttu otsustas inimravimite komitee selle näidustuse ja asjaomase annustamisteabe ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud versioonist välja jätta.
Slovak: LIEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOĽNOPREDAJNÝ LIEK)
Estonian: KÄSIMÜÜGITABLETID LOSEC 10 mg JA 20 mg
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o skúsenostiach ľudí sú dostatočné na to, aby sa uviedlo, že vylučovanie omeprazolu do mlieka je nepatrné a dieťa pravdepodobne neovplyvní.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt on olemas piisavalt teavet selleks, et esitada ravimi omaduste kokkuvõttes laused omeprasooli vähese eritumise kohta rinnapiima ja seetõttu selle vähetõenäolise mõju kohta imikule.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať dokumentáciu podľa rôznych nariadení a smernice EÚ 2001/83/ES.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama dokumentatsiooni vastavalt erinevatele määrustele ja ELi direktiivile 2001/83/EÜ.
Slovak: Všetky zmesi
Estonian: Kõik ravimvormid
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje uskutočniť epidemiologickú štúdiu o riziku pádu a fraktúr a predložiť výsledky tejto štúdie do druhého štvrťroku 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu ning esitama selle tulemused 2011. aasta teiseks kvartaliks.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje preskúmať, odôvodniť a zaviesť limity pre nečistoty v súlade s usmernením ICH Topic Q3B: Nečistoty v nových liekových produktoch.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid lisandainete kohta vastavalt juhendile ICH Topic Q3B: Impurities in new drug products.
Slovak: Kapsuly, injekčný roztok a infúzny roztok
Estonian: Kapslid ning süstelahus ja infusioonilahus
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje preskúmať, odôvodniť a zaviesť limity pre niekoľko degradačných produktov.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uurima, põhjendama ja sisse viima piirid terve rea laguainete kohta.
Slovak: Injekčný roztok a infúzny roztok
Estonian: Süstelahus ja infusioonilahus
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje objasniť činnosti výrobcu liekového produktu.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub selgitama ravimi tootja täpseid tegevusi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje odpovedať na nasledujúce nevyriešené otázky týkajúce sa kvality, a to prostredníctvom diskusie a príslušného začlenenia do kontextu aktualizácie dokumentácie CTD v máji 2010.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama 14. detsembri 2009. aasta kohustuste dokumendis loetletud lahendamata kvaliteediküsimustele ning ajakohastama esitatud vastuste alusel 2010. aasta mais ühist tehnilist dokumenti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty a údaje týkajúce sa stability modifikácie liekovej látky horečnatej soli omeprazolu a omeprazolu.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad dokumendid ja andmed modifitseeritud toimeainete omeprasoolmagneesium ja omeprasool stabiilsuse kohta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vyvinúť a zaviesť druhú metódu na identifikáciu liekovej látky omeprazol.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub välja töötama ja kasutusele võtma ravimi toimeaine omperasool teise identifitseerimismeetodi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa bioekvivalencie s biologickou šaržou.
Estonian: MUPS ja kapslid Müügiloa hoidja kohutusb esitama toetavad dokumendid bioekvivalentsuse kohta biopartiiga.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať špecifikácie s testovou jednotnosťou dávkovacích jednotiek.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub kaasajastama ravimi spetsifikatsioone, viies sellesse sisse annustamisühikute ühetaolisuse testi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť údaje o stabilite medziproduktu/množstevného produktu.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama vahetoote/hulgitoote stabiilsusandmed.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa limitov kvantifikácií liekového produktu.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama täiendavad dokumendid ravimi määramispiiride kohta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa bezpečnosti TSE (prenosné spongiformné encefalopatie).
Estonian: Müügiloa tootja kohustub esitama toetavad andmed veiste spongioformse entsefalopaatia edasikandumise ohutuse kohta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje náležite zmeniť a doplniť informáciu o produkte na základe výsledkov tejto štúdie.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub selle uuringu tulemuste alusel muutma kehtivat ravimiteavet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať dokument P3-03
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ajakohastama dokumendi „P3-03 Ravimi tootmisprotsessi kirjeldus ja kontrollmeetodid tootmisprotsessi ajal".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa špecifikácie času použiteľnosti konečného produktu.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama toetavad andmed valmistoote kõlblikkusaja spetsifikatsioonide kohta.
Slovak: 2700 AN, Zoetermeer Holandsko
Estonian: 2700 AN, Zoetermeer Holland
Slovak: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Rakúsko
Estonian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Slovak: Maďarsko AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Estonian: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Slovak: Holandsko AstraZeneca BV Postbus 599
Estonian: Holland AstraZeneca BV Postbus 599
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Taliansko Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Estonian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Prantsusmaa
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Estonian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Ühendkuningriik
Slovak: DK-2620 Albertslund
Estonian: DK-2620 Albertslund Taani
Slovak: Nemecko AstraZeneca GmbH 22876
Estonian: Saksamaa AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Grécko
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Kreeka
Slovak: Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Veľká Británia
Estonian: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Ühendkuningriik
Slovak: Kapsuly
Estonian: Kapsel.
Slovak: Taliansko Bracco S.p.A.
Estonian: Bracco S.p.A.
Slovak: Via E. Folli 50
Estonian: Via E. Folli 50 20134 Milano Itaalia
Slovak: Wedel
Estonian: VIAAL
Slovak: Gastrorezistentné tablety
Estonian: Gastroresistentsed tabletid
Slovak: C/ Serrano Galvache, 56
Estonian: Hispaania Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánsko
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Taani
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Slovak: Basiglio (MI)
Estonian: LISA I
Slovak: Veľká Británia
Estonian: Ühendkuningri ik
Slovak: Tvrdé želatinové kapsuly
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Slovak: Taliansko AstraZeneca S.p.A.
Estonian: AstraZeneca S.p.A.
Slovak: Bagno a Ripoli (FI)
Estonian: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itaalia
Slovak: Γαστροανθεκτικό δισκίο 20
Estonian: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
Slovak: Γαστροανθεκτικό δισκίο 40
Estonian: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Slovak: Losec, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
Estonian: , Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/VIAL
Slovak: Losec MUPS 10 10 mg Gastrorezistentné tablety
Estonian: Losec MUPS 10 10 mg Gastroresistentne tablett
Slovak: 20 m Gastrorezistentné tablety
Estonian: 20 m Gastroresistentne tablett
Slovak: Losec MUPS 40 40 mg Gastrorezistentné tablety
Estonian: Losec MUPS 40 40 mg Gastroresistentne tablett
Slovak: Γαστροανθεκτικό δισκίο 10
Estonian: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja süstelahuse pulber
Slovak: Bude to závisieť od Vášho stavu a veku.
Estonian: See sõltub teie seisundist ning vanusest.
Slovak: Neotvorené balenia: 2 roky
Estonian: Avamata pakendid: 2 aastat.