FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For tabletter opbevaret i tabletbeholdere: Må ikke opbevares over 30 °C.
Swedish: För tabletter förvarade i tablettburk: förvaras vid högst 30°C För tabletter förvarade i blister: förvaras vid högst 25°C
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot).
Swedish: - Gulfärgning av hud och ögonvitor orsakat av problem med lever eller blod (gulsot).
Danish: Almindelig: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Swedish: allvarliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit
Danish: (anæmi) - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
Swedish: - Lindrig sänkning av antalet blodplättar, vilket kan öka risken för blåmärken och blödningar.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6 % respektive 28,6 % (studie MN301) och 49,4 % respektive 26,3 % (studie US301).
Danish: - alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Swedish: - Svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Swedish: I fall av svåra hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, skall Repso samt annan myelosuppressiv behandling som ges samtidigt avbrytas och wash-outprocedur för leflunomid påbörjas.
Danish: Det indeholder det aktive stof leflunomid.
Swedish: Repso innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Teva B.V.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke var pga. ekstraktion af stoffet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyseindivider.
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, vilket inte berodde på övergång av läkemedlet till dialysatet.
Danish: Hypromellose (E464) Macrogol 400
Swedish: Titandioxid (E 171) Hypromellos (E464) Makrogol 400
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du börjar använda denna medicin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Repso
Swedish: Andra läkemedel och Repso
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - En sänkning av antalet röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi).
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Swedish: Bestämning av ALAT tillsammans med en komplett räkning av blodkroppar, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första 6 månaderna av behandling och därefter var 8:e vecka.
Danish: Som andre lægemidler med immunsuppresiv effekt kan leflunomid forøge modtageligheden for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner (se også pkt.
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunsuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Danish: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Polysorbat (E433) Kinolingult aluminiumlack (E104) Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Danish: Repso's udseende og pakningsstørrelse
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: Repso-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Swedish: Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
Danish: Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Repso förpackat i blister finns i förpackningsstorlekar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Danish: Hyppigheden er ukendt.
Swedish: Ingen känd frekvens: njursvikt
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Teva B.V.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Repso - Om du redan har ett lågt antal röda eller vita blodkroppar (anemi eller leukopeni), lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka ökad blödning eller att du lättare får blåmärken (trombocytopeni), försämrad benmärgsfunktion eller om det finns risk att din benmärg inte fungerar ordentligt, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Repso från din kropp, - om du får svullet svampigt tandkött, sår och lösa tänder (ulcerös stomatit, en infektiös muninflammation) ska du kontakta din läkare som kanske kan komma att råda dig att sluta ta Repso.
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
Swedish: Symtomen inkluderar inflammation i leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Danish: - angst
Swedish: - Ångest.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose (se indlægsseddel).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information).
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
Swedish: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Danish: - furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende).
Swedish: - Hepatit (inflammation i levern).
Danish: Mørk beige, trekantsformede filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Swedish: Mörkbeiga, triangelformade filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Danish: Sjælden: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Swedish: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
Danish: Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Repso förpackat i tablettburk finns i förpackningsstorlekar om 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Danish: Til indtagelse gennem munden.
Swedish: - Munsår eller inflammation i munnen.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg en gang daglig (se pkt.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller dundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: (til behandling af multipel sclerose).
Swedish: erythema multiforme).
Danish: leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter <2 x 109/l), eosinofili
Danish: YDRE KARTON / BLISTERPAK
Swedish: YTTERKARTONG/BURK
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis Ikke almindelig: smagsforstyrrelser Meget sjælden: pancreatitis
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta; kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit
Danish: Repso indeholder
Swedish: Repso innehåller laktos
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Swedish: Repso 10 mg tabletter är vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Danish: - warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel.
Swedish: - warfarin och andra blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, då övervakning är nödvändigt för att minska risken för biverkningar av det här läkemedlet - teriflunomid vid multipel skleros - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon vid diabetes
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Swedish: Repso 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Danish: ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Steven-Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Repso (angivet i punkt 6), eller du er allergisk over for teriflunomid (til behandling af multipel sclerose).
Swedish: Ta inte Repso - Om du är allergisk mot leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor t ex Stevens-Johnsons syndrom) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (används för att behandla multipel skleros, MS).
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
Swedish: In vitro-studier på hämning av humana levermikrosomer antyder att cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 och 3A4 är involverade i leflunomids metabolism.
Danish: EU/1/11/674/001-010
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/674/001-010
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Repso 20 mg filmdragerade tabletter
Danish: - svær leverskade (d.v.s. leversvigt, levernekrose), som kan være livstruende.
Swedish: - Allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning), vilka kan vara livshotande.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Swedish: Repso 10 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (vita och runda: 10 mg; mörkbeige och triangulära: 20 mg).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Repso.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repso?
Danish: Andre oplysninger om Repso:
Swedish: Mer information om Repso
Danish: Hvorfor blev Repso godkendt?
Swedish: Varför har Repso godkänts?
Danish: Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Swedish: Behandling med Repso inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, följd av en underhållsdos.
Danish: Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Swedish: Repso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Swedish: Repso används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydrooratdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Danish: Hvad er Repso?
Swedish: Vad är Repso?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repso er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Repso i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Repso.
Danish: Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Swedish: Behandling med Repso ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Repsol är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Swedish: Eftersom Repso är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Danish: Hvordan virker Repso?
Swedish: Hur verkar Repso?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Repso skulle godkännas för försäljning.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Danish: Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Swedish: Leflunomid, som är den aktiva substansen i Repso, är ett immunosuppressivt medel.
Danish: Hvad anvendes Repso til?
Swedish: Vad används Repso för?
Danish: Hvordan anvendes Repso?
Swedish: Hur används Repso?
Danish: Hvordan blev Repso undersøgt?
Swedish: Hur har Repsos effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Repso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Swedish: Repso är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Innan Repso förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Swedish: Varningarna i produktinformationen är fortfarande adekvata.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Ansökan lämnades in till Frankrike som referensmedlemsstat och till Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Danish: Behandlingssvigt mellem dag 8 og dag 18 blev anset for tilbagefald.
Swedish: Behandlingssvikt mellan dag 8 och dag 18 betraktades som återfall.
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
Swedish: MIC90 för hela populationen av M. bovis var 4 µg/ml.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
Swedish: Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
Swedish: De inlämnade studierna anses vara välutförda.
Danish: Brug af ethvert antibiotikum vil imidlertid medføre øget resistens, hvorfor det altid bør anbefales, at det bruges forsvarligt.
Swedish: Emellertid kommer all användning av antibiotika att leda till en ökad resistens och därför ska alltid försiktig användning rekommenderas.
Danish: Det endelige resultat og risikoen for tilbagefald blev vurderet, da den antimikrobielle virkning af Resflor var ophørt.
Swedish: Slutresultatet och risken för återfall bedömdes när den antimikrobiella effekten av Resflor hade upphört.
Danish: til undgåelse af skævhed.
Swedish: för att undvika bias.
Danish: 49071 Beaucouzé Frankrig
Swedish: 49071 Beaucouzé Frankrike
Danish: Dette er på linje med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for statistiske principper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: Detta är i linje med rekommendationerna från CVMP:s riktlinje om statistiska principer (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed om ændringen, indbragte Frankrig den 24. januar 2014 sagen for CVMP i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 24 januari 2014 i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Danish: Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 6. november 2013 blev indledt en CMD(v)procedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Swedish: Denna fråga förblev olöst och ett CMD(v)-förfarande inleddes därför i enlighet med artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 6 november 2013.
Danish: Mannheimia haemolytica var den mest udbredte patogene organisme før behandling (142 isolater).
Swedish: Mannheimia haemolytica var den oftast förekommande patogenen före behandling (142 isolat).
Danish: Opfølgningen af dyrene var tilstrækkelig lang til at iagttage samme kliniske forløb af sygdommen i kontrolgruppen som i felten.
Swedish: Uppföljningen med djur var tillräckligt lång för att samma kliniska sjukdomsprogression skulle ses i kontrollgruppen som på fältet.
Danish: Virkningen af Resflor mod luftvejsinfektioner forårsaget af M. bovis blev påvist i to forsøgsmodeller (udført i 2008 og 2012) og to kliniske feltundersøgelser (udført i 2004 og 2005).
Swedish: Resflors effekt mot luftvägsinfektion orsakad av M. bovis påvisades i två experimentmodeller (utförda 2008 och 2012) och två kliniska fältprövningar (utförda 2004 och 2005).
Danish: Rumænien Intervet Romania s.r.l.
Swedish: Rumänien Intervet Romania s.r.l.
Danish: 1 CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandlingen.
Swedish: CVMP:s Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandling.
Danish: Det er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni forbundet med pyreksi.
Swedish: Det är indicerat för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.