FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Corlentor 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Slovak: Corlentor 7,5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Danish: Annopol 6B - PL-03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Slovak: Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Írsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poľsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Danish: Corlentor indeholder:
Slovak: Ivabradín je indikovaný:
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile permanent falder til under 50 slag/min, eller hvis patienten får symptomer på bradykardi som fx svimmelhed, træthed, eller hypotension, skal dosis nedsættes, herunder den laveste dosis på 2,5 mg to gange dagligt (en halv 5 mg tablet to gange dagligt).
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov za minútu (úderov/min) v pokoji, alebo pacient má symptómy spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, vrátane najnižšej dávky 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Danish: De øvrige hjælpestoffer fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Ďalšie pomocné látky, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ivabradin i mindst et år (n = 713), dokumenteredes et vedvarende fald i hjertefrekvensen.
Slovak: Trvalé zníženie srdcovej frekvencie bolo preukázané u pacientov liečených ivabradínom najmenej počas 1 roka (n =
Danish: Hvert studie varede 3-4 måneder.
Slovak: Každá štúdia trvala tri až štyri mesiace.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú tu.
Danish: Angina
Slovak: Angína
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018
Danish: Corlentor (ivabradin)
Slovak: Corlentor (ivabradín)
Danish: Corlentor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005.
Slovak: Lieku Corlentor bolo dňa 25. októbra 2005 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Hjertesvigt
Slovak: Zlyhávanie srdca
Danish: EMA/139086/2018 EMEA/H/C/000597
Slovak: EMA/139086/2018
Danish: Yderligere information om Corlentor findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Slovak: Corlentor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Danish: I forlængelse af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: V súvislosti s postupom podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Det skal dog bemærkes, at patienterne i dette studie fik højere doser end den anbefalede dosis (op til 10 mg to gange dagligt).
Slovak: Treba však poznamenať, že pacienti v tejto štúdii dostávali vyššie dávky ako je odporúčaná dávka (až 10 mg dvakrát denne).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ako dlho dokázali pacienti cvičiť na bicykli alebo na bežiacom páse, pričom merania sa uskutočnili na začiatku a na konci každej štúdie.
Danish: Corlentor må ikke tages sammen med en række andre lægemidler.
Slovak: Liek Corlentor sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi.
Danish: Hos patienter over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov možno použiť nižšiu úvodnú dávku 2,5 mg dvakrát denne.
Danish: Hvorfor blev Corlentor godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Corlentor povolený v EÚ?
Danish: Et femte studie hos 728 patienter viste imidlertid ingen ekstra fordel af at tilføje Corlentor til amlodipin.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 728 pacientov sa však preukázalo, že pridanie lieku Corlentor k amlodipínu neposkytuje ďalší prínos.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af angina, bør behandlingen stoppes, hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 3 måneder.
Slovak: V prípade použitia lieku na angínu sa má liečba zastaviť, ak sa príznaky po troch mesiacoch nezlepšia.
Danish: Oversigt over Corlentor og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Corlentor a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Corlentor løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Corlentor sa neustále kontrolujú.
Danish: Ved stabil angina viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse.
Slovak: V prípade stabilnej angíny sa tieto príznaky objavujú počas telesnej námahy.
Danish: I et fjerde studie med 889 patienter var Corlentor mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 889 pacientov bol liek Corlentor účinnejší než placebo, keď sa oba pridali k atenololu.
Danish: Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy, ani ženy, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Danish: Corlentor indeholder det aktive stof ivabradin.
Slovak: Liek Corlentor obsahuje účinnú látku ivabradín.
Danish: Andre oplysninger om Corlentor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Corlentor
Danish: Det var lige så effektivt som atenolol (en betablokker) i et studie med 939 patienter, og lige så effektivt som amlodipin (et andet lægemiddel til behandling af angina) i et studie med 1.195 patienter.
Slovak: Liek bol taký účinný ako atenolol (beta-blokátor) v štúdii zahŕňajúcej 939 pacientov a taký účinný ako amlodipín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu angíny) v štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Corlentor vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Slovak: Corlentor sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Corlentor, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Corlentor a na čo sa používa?
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Corlentor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Corlentor sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: For mere information om brug af Corlentor, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Corlentor si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Når disse strømme blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod.
Slovak: Ak sú tieto prúdy blokované, srdcová frekvencia sa znižuje, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi.
Danish: Resultaterne viste, at lægemidlet var mere effektivt end placebo i et af studierne hos 360 patienter.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek bol v jednej zo štúdií zahŕňajúcej 360 pacientov účinnejší než placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på mindsket risiko for hjertedød og ikke-dødeligt hjerteanfald.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika smrti v dôsledku srdcových problémov a nefatálneho srdcového infarktu.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter trods dosisnedsættelse.
Slovak: Liečba sa musí zastaviť v prípade, že srdcová frekvencia vytrvalo zostáva pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie).
Danish: Den hyppigste bivirkning med Corlentor (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener" (forbigående oplysthed i synsfeltet).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Corlentor (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú svetelné fenomény alebo tzv. fosfény (dočasné zvýšenie jasu v zornom poli).
Danish: I et sjette studie sammenlignedes Corlentor med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
Slovak: V šiestej štúdii sa liek Corlentor porovnával s placebom u 19 102 pacientov s ischemickou chorobou srdca a bez klinického zlyhávania srdca.
Danish: Symptomerne ved hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Slovak: Príznaky zlyhávania srdca sú spôsobené tým, že srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi.
Danish: Corlentor fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek Corlentor je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5-mg tablety) dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a príznakov pacienta.
Danish: Udvalget konkluderede også, at Corlentor var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že liek Corlentor je účinný v prípade dlhodobého zlyhávania srdca a má prijateľný bezpečnostný profil.
Danish: Corlentor må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller pludseligt (akut) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.
Slovak: Liek Corlentor sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného alebo akútneho (náhleho) zlyhávania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými pečeňovými problémami.
Danish: I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med symptomgivende angina en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Corlentor, i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
Slovak: V tejto štúdii dosiahla špecifická podskupina pacientov so symptomatickou angínou mierne, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo nefatálneho srdcového infarktu pri použití lieku Corlentor v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
Danish: Corlentor er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina.
Slovak: Liek Corlentor sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s ďalšími druhmi liečby v piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 dospelých s dlhodobou stabilnou angínou.
Danish: CHMP konkluderede, at Corlentor var påvist at være effektivt til behandling af kronisk angina og havde en acceptabel sikkerhedsprofil, som gjorde, at det kunne bruges som en alternativ behandling hos patienter, der ikke kan tage betablokkere, eller hvis sygdom ikke kan kontrolleres med disse.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v prípade dlhodobej angíny sa preukázala účinnosť lieku Corlentor s prijateľným bezpečnostným profilom na to, aby poskytoval alternatívnu liečbu pre pacientov, ktorí nemôžu užívať beta-blokátory alebo ktorých ochorenie nie je nimi kontrolované.
Danish: Det aktive stof i Corlentor, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmene" i sinusknuden - hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
Slovak: Účinná látka lieku Corlentor, ivabradín, účinkuje tak, že blokuje tzv. If prúdy v sínusovom uzle, čo je tzv. stimulátor srdca, ktorý riadi sťahy srdca a reguluje srdcovú frekvenciu.
Danish: Til behandling af angina blev Corlentor oprindeligt godkendt til patienter med en puls på mindst 60 slag pr. minut.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu angíny, liek Corlentor bol pôvodne povolený na liečbu u pacientov so srdcovou frekvenciou najmenej 60 úderov za minútu.
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker hjertefrekvensen.
Slovak: Lekár má zvážiť zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie príznakov angíny alebo na zníženie srdcovej frekvencie do troch mesiacov.
Danish: Ved at sænke pulsen nedsætter Corlentor belastningen af hjertet, bremser derved udviklingen af hjertesvigt og bevirker bedring af symptomerne.
Slovak: Liek Corlentor tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje zaťaženie srdca, čím spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zlepšuje príznaky.
Danish: Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Slovak: Príznaky angíny sú spôsobené tým, že srdce nedostáva dostatočné množstvo okysličenej krvi.
Danish: Anvendelsen blev dog senere begrænset til patienter med en puls på mindst 70 slag pr. minut1.
Slovak: Použitie lieku sa však neskôr obmedzilo na pacientov so srdcovou frekvenciou najmenej 70 úderov za minútu.1
Danish: Corlentor anvendes desuden hos patienter, hos hvem hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75 slag pr. minut.
Slovak: Liek Corlentor sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ktorých srdcová frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu.
Danish: Corlentor er desuden blevet sammenlignet med placebo i ét hovedstudie med over 6.500 patienter med langvarigt moderat til svært hjertesvigt.
Slovak: Liek Corlentor sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej vyše 6 500 pacientov s dlhodobým stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Corlentor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Corlentor?
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med en anden type medicin mod angina (betablokkere) eller i kombination med betablokkere hos patienter, hos hvem sygdommen ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátorom u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Corlentor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Corlentor er et lægemiddel, der anvendes mod symptomer i form af langvarige stabile smerter i brystet, kæben og ryggen (angina), som opstår ved fysisk anstrengelse hos voksne med hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Slovak: Corlentor je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí v hrudníku, bolestí čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s ischemickou chorobou srdca (chorobou srdca zapríčinenou zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder betablokkere, eller hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
Danish: Corlentor reducerer eller forbygger således symptomerne på angina.
Slovak: Liek Corlentor tak zmierňuje príznaky angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Corlentor?
Slovak: Aké prínosy lieku Corlentor boli preukázané v štúdiách?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Corlentor.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Corlentor boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en puls på mindst 70.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 70 úderov za minútu.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Corlentor fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Corlentor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger med Corlentor fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Corlentor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Langsom hjerterytme (bradykardi) er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovak: Častý vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je bradykardia (pomalá srdcová frekvencia).
Danish: Resultaterne viste, at Corlentor var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Corlentor, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt, sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der blev behandlet med placebo.
Slovak: % (793 z 3 241) pacientov liečených liekom Corlentor zomrelo alebo bolo hospitalizovaných z dôvodu zhoršenia zlyhávania srdca v porovnaní s 28,7
Danish: Hvordan virker Corlentor?
Slovak: Ako sa liek Corlentor užíva?
Danish: Hvordan anvendes Corlentor?
Slovak: Akým spôsobom liek Corlentor účinkuje?
Danish: Disse forbedringer var ikke statistisk signifikante.
Slovak: Tieto zlepšenia neboli štatisticky signifikantné.
Danish: Børn Corlentor er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti Corlentor nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zníženej schopnosti viesť vozidlá kvôli vizuálnym príznakom.
Danish: De forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Corlentor, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Corlentoru, užite nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase.
Danish: Sikkerhedsprofilen over ét år var lig med den, som er beskrevet hos voksne patienter med kronisk hjerteinsufficiens.
Slovak: Bezpečnostný profil, počas jedného roka, bol podobný tomu opísanému u dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
Danish: 74 fik ivabradin (ratio 2:1).
Slovak: 74 dostávalo ivabradín (pomer 2:1).
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data
Slovak: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Fravær af farmakokinetiske forskelle mellem de to lægemiddelformuleringer blev vist i et åbent randomiseret to-perioders crossover studie hos 24 voksne raske frivillige.
Slovak: Neprítomnosť farmakokinetického rozdielu medzi dvomi formami sa ukázala v otvorenej randomizovanej dvojito skríženej štúdii u 24 dospelých zdravých dobrovoľníkov.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Patienter med hypotension
Slovak: Pacienti s hypotenziou
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 31. august 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2005
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30 %.
Slovak: Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30 %.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne på angina inden for 3 måneder efter behandlingsstart, skal ivabradinbehandlingen stoppes.
Slovak: Ak počas 3 mesiacov od začatia liečby nenastane zlepšenie príznakov anginy, liečba ivabradínom sa má prerušiť.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Corlentor til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Corlentorom u detí vo veku od 0 do menej ako 6 mesiacov pre liečbu chronického srdcového zlyhania.
Danish: Det anbefales at indtage tabletterne under et måltid for at nedsætte forskelle i individuel eksponering (se pkt.
Slovak: Odporúča sa užívať tablety počas jedla, aby sa znížila intraindividuálna variabilita pri expozícii (pozri časť 4.2).
Danish: Ivabradins langtidsvirkninger på vækst, pubertet og den generelle udvikling såvel som landtidsvirkningen af behandling med ivabradin til reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet i barndommen er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Dlhodobé účinky ivabradínu na rast, pubertu a celkový vývoj ako aj dlhodobá účinnosť terapie ivabradínom v detstve na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality neboli skúmané.
Danish: Ikke-kaliumbesparende diuretika (thiazid-diuretika og loop-diuretika): Hypokaliæmi kan øge risikoen for arytmi.
Slovak: Diuretiká nešetriace draslík (tiazidové diuretiká a slučkové diuretiká): hypokaliémia môže zvýšiť riziko vzniku arytmie.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Slovak: Hodnotenie enviromentálneho rizika ivabradínu sa uskutočnilo podľa európskych smerníc týkajúcich sa ERA.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Slovak: Eliminácia Ivabradín sa vylučuje s hlavným polčasom 2 hodiny (70-75 % AUC) v plazme a s efektívnym polčasom 11 hodín.
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Slovak: Navyše, má sa zvážiť prerušenie liečby, ak je symptomatická odpoveď nedostatočná a keď nedôjde ku klinicky významnej redukcii pokojovej srdcovej frekvencie počas troch mesiacov.
Danish: Der blev ikke set påvirkning af glucose- eller lipidmetabolismen.
Slovak: Nebol pozorovaný vplyv na glukózový alebo lipidový metabolizmus.