FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het licht van het bovenstaande oordeelde het PRAC dat tetrazepam, vergeleken met geneesmiddelen van dezelfde farmacologische klasse, is gerelateerd met een verhoogd risico op ernstige cutane bijwerkingen, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme en het DRESS-syndroom, die levensbedreigend en fataal kunnen zijn.
Finnish: Niinpä PRAC katsoi, että samaan farmakologiseen luokkaan kuuluviin lääkkeisiin verrattuna tetratsepaamiin liittyy kasvanut riski vakavista ihoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten StevensJohnsonin oireyhtymästä, toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä, monimuotoisesta punavihoittumasta ja DRESS-oireyhtymästä, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja johtaa kuolemaan.
Dutch: • oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling werden besproken, waaronder een beperking van de behandelingsduur en beperkte indicatie, onvoldoende waren om het risico op ernstige huidreacties te verminderen,
Finnish: • PRAC katsoi, että arvioinnin aikana käsitellyt riskiä pienentävät toimenpiteet, kuten hoidon keston lyhentäminen ja rajoitettu käyttöaihe, eivät pienentäneet vakavien ihoon liittyvien haittavaikutusten riskiä riittävästi.
Dutch: Tetrazepam was het enige verdachte geneesmiddel of had een hogere causaliteitsscore dan de gelijktijdige behandelingen in 18 van de 81 gevallen van SJS, TEN of DRESS.
Finnish: SJS-, TEN- ja DRESS-tapauksia oli yhteensä 81, ja 18 tapauksessa tetratsepaami oli ainoa epäilty lääke tai sen syysuhdepisteytys oli korkeampi kuin samanaikaisten hoitojen.
Dutch: Therapie 2001;56(2):187-196.
Finnish: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Dutch: Tetrazepam is een benzodiazepine die is geïndiceerd voor pijnlijke contracturen in reumatologie of spasticiteit.
Finnish: Tetratsepaami on bentsodiatsepiini, joka on tarkoitettu reumaan liittyvien kivuliaiden kontraktuurien ja spastisuuden hoitoon.
Dutch: Deze beoordeling bracht een verhoogd cutaan risico van tetrazepam naar voren naast de farmacologisch verwachte bijwerkingen van benzodiazepinen: de helft van de gemelde bijwerkingen van tetrazepam was cutaan, en van de 648 gemelde ernstige gevallen werden er 305 gemeld in de systeem/orgaanklasse (SOC) "Huid- en onderhuidaandoeningen": er werden 33 gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), 33 van toxische epidermale necrolyse (TEN), 59 van erythema multiforme (EM) en 15 van geneesmiddelenuitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) waargenomen met in 11 gevallen een dodelijke afloop.
Finnish: Puolet tetratsepaamin ilmoitetuista haittavaikutuksista liittyi ihoon, ja 648:sta ilmoitetusta vakavasta tapauksesta 305 ilmoitettiin elinluokassa "iho ja ihoalainen kudos": 33 tapausta Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), 33 toksista epidermaalista nekrolyysiä, 59 monimuotoista punavihoittumaa ja 15 lääkereaktiota (tai ihottumaa), joihin liittyi eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS-oireyhtymä) havaittiin, ja näistä 11 tapausta johti kuolemaan.
Dutch: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122.
Finnish: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la. Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Dutch: Allergy 1999;54(11):1226-1227.
Finnish: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Dutch: Daarbij ging het om 31 gevallen van SJS en 35 gevallen van TEN, waaronder één geval met beide bijwerkingen.
Finnish: Tapauksista 31 liittyi Stevens-Johnsonin oireyhtymään, 35 toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin ja yksi tapaus kumpaankin reaktioon.
Dutch: Wat betreft de door de houder van de handelsvergunning beschreven gevallen van SJS/TEN werden 65 medisch bevestigde ernstige gevallen van SJS/TEN gemeld.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuvaili Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joiden vakavista tapauksista tehtiin 65 lääketieteellisesti vahvistettua ilmoitusta.
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Dutch: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Finnish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Dutch: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Finnish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Dutch: Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: 29 mei 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Finnish: 29. toukokuuta 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Dutch: Ze zijn onvoorspelbaar en kunnen in elke fase van de behandeling, ook na kortdurende behandeling, en bij de aanbevolen doses optreden.
Finnish: Ne ovat ennalta arvaamattomia, ja niitä voi esiintyä hoidon missä vaiheessa tahansa, myös lyhytaikaisen, suositelluilla annoksilla annetun hoidon jälkeen.
Dutch: Uw arts kan ook een passende andere behandeling voor u overwegen.
Finnish: Lääkärisi voi harkita sinulle jotakin asianmukaista vaihtoehtoista lääkitystä.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in meerdere lidstaten van de EU (Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Polen, Roemenië, Slowakije en Spanje) goedgekeurd via nationale procedures en zijn op doktersvoorschrift verkrijgbaar onder diverse handelsnamen, waaronder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura en Tetraratio.
Finnish: Tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta 1960luvulta lähtien useissa EU:n jäsenvaltioissa (Belgia, Bulgaria, Espanja, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia ja Tšekki), ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä, joita ovat Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Dutch: • Gelet op de ongunstige baten-risicoverhouding moeten artsen de behandeling van hun patiënten bij hun eerstvolgende afspraak herzien, en zij kunnen een passende andere behandeling overwegen.
Finnish: • Epäsuotuisan hyöty-riskisuhteen vuoksi lääkärien on arvioitava potilaidensa hoito seuraavan tapaamisen yhteydessä, ja he voivat harkita asianmukaista vaihtoehtoista hoitoa.
Dutch: De volledige lijst is te vinden in bijlage I op het tabblad ‘All documents' op de website van het EMA.
Finnish: Täydellinen luettelo on saatavana liitteessä I Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla välilehdellä "All documents".
Dutch: De beoordeling van tetrazepam bevattende geneesmiddelen werd in januari 2013 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Uniespoedprocedure.
Finnish: Tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin tammikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen kan worden opgeheven als de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de voordelen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan.
Finnish: Myyntilupien peruutus voidaan kumota, jos näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt toimittavat tietoja, joissa määritetään tietty potilasryhmä, jonka osalta tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit.
Dutch: • Tijdens de beoordeling bleek dat de helft van de gemelde bijwerkingen van tetrazepam huidaandoeningen zijn, die soms ernstig, levensbedreigend of fataal zijn.
Finnish: • Arvioinnissa todettiin, että puolet tetratsepaamin ilmoitetuista reaktioista koskevat iho-ongelmia, jotka ovat joskus vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen patiënten betrof die bijkomende geneesmiddelen gebruikten, was het oorzakelijk verband met tetrazepam in een groot aantal gevallen sterk.
Finnish: Vaikka suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, jotka käyttivät muita lääkkeitä samanaikaisesti, kausaalinen yhteys tetratsepaamiin oli vahva hyvin monessa tapauksessa.
Dutch: De herbeoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Dutch: GABA remt de prikkelbaarheid van bepaalde hersencellen.
Finnish: GABA vähentää monien aivosolujen aktiivisuutta.
Dutch: • Volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking werden in totaal 513 cutane (of allergische) reacties gemeld in verband met het oorspronkelijke geneesmiddel, Myolastan.
Finnish: • Alkuperäisvalmisteen (Myolastan) lääketurvatietokannasta tunnistettiin yhteensä 513 iho- (tai allergista) reaktiota.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden geschorst.
Finnish: CMDh yhtyi PRAC:n päätelmään, jonka mukaan näiden lääkkeiden hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja ilmoitti lopullisena näkemyksenään, että myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Dutch: Maak een afspraak met uw behandelend arts om uw behandeling te bespreken.
Finnish: Varaa aika hoitavalle lääkärillesi ja keskustele hänen kanssaan hoidostasi.
Dutch: Omdat de CMD(h) dit standpunt bepaalde met meerderheid van stemmen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 29 mei 2013 een juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Koska CMDh teki tämän päätöksen enemmistöpäätöksenä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki laillisesti sitovan päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2013.
Dutch: • Gelet op het vastgestelde risico op onvoorspelbare ernstige huidreacties, zullen tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer verkrijgbaar zijn in de EU.
Finnish: • Ennalta arvaamattomien vakavien ihoreaktioiden tunnistetun riskin vuoksi tetratsepaamia sisältäviä lääkkeitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Dutch: Tetrazepam wordt in het bijzonder gebruikt vanwege zijn spierverslappende effecten.
Finnish: Tetratsepaamia käytetään varsinkin sen lihaksia rentouttavien vaikutusten vuoksi.
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen geschorst in de hele EU
Finnish: Tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat on peruutettu Euroopan unionissa
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor tetrazepam verwijzen naar hun behandelend arts.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on kehotettava potilaita pyytämään lääkäriltään uusi lääkemääräys tai uusittu tetratsepaamimääräys.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam voor de behandeling van pijnlijke contracturen wordt vooral ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven, die beperkte werkzaamheid aantonen.
Finnish: Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumelääkevertailtua kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että teho on vähäinen.
Dutch: Benzodiazepinen werken door zich aan bepaalde receptoren in de hersenen te hechten, waardoor ze de werking versterken van een stof die gamma-aminoboterzuur (GABA) wordt genoemd.
Finnish: Bentsodiatsepiinit vaikuttavat kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin aivoissa, mikä lisää gammaaminovoihappo-nimisen aineen (GABAn) aktiivisuutta.
Dutch: De herbeoordeling van tetrazepam werd in gang gezet door de Franse nationale instantie voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) na meldingen van ernstige huidreacties bij gebruik van dit geneesmiddel in Frankrijk.
Finnish: Tetratsepaamin arviointimenettely aloitettiin Ranskan lääke- ja terveysvalmisteiden turvallisuudesta vastaavan viraston (ANSM) aloitteesta, sillä Ranskassa oli tehty ilmoituksia vakavista tähän lääkkeeseen liittyvistä ihoreaktioista.
Dutch: • Wat betreft de werkzaamheid van tetrazepam, toonden vier onderzoek geen verschil aan tussen tetrazepam en andere actieve geneesmiddelen, wanneer deze werden gebruikt voor de behandeling van spasticiteit.
Finnish: • Tetratsepaamin tehon osalta neljässä tutkimuksessa ei havaittu eroa sen ja muiden spastisuuden hoidossa käytettävien vaikuttavien aineiden välillä.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, concludeerde het PRAC dat tetrazepam is gerelateerd met een laag maar verhoogd risico op ernstige huidreacties (zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom) vergeleken met andere benzodiazepinen.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ihoreaktioiden riskistä, markkinoille tulon jälkeiset tiedot EU:ssa ja julkaistun kirjallisuuden PRAC katsoi, että muihin bentsodiatsepiineihin verrattuna tetratsepaamiin liittyy pieni mutta kuitenkin suurentunut riski vakavista ihoreaktioista (mukaan luettuina Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja DRESS-oireyhtymä).
Dutch: Omdat tetrazepam bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Finnish: Koska tetratsepaamia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Dutch: • Het risico op huidreacties is bij gebruik van tetrazepam hoger dan bij gebruik van andere benzodiazepinen.
Finnish: • Ihoreaktion riski on tetratsepaamin osalta suurempi kuin muiden bentsodiatsepiinien yhteydessä.
Dutch: Het comité wees er ook op dat de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van tetrazepam in het licht van de aangetoonde risico's onvoldoende betrouwbaar waren om het gebruik van tetrazepam voor de indicaties waarvoor het werd toegelaten, te ondersteunen.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että tunnistettujen riskien perusteella tetratsepaamin tehosta saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia tukemaan sen käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Tetrazepam behoort tot een groep van geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Finnish: Tetratsepaami kuuluu lääkeryhmään nimeltä bentsodiatsepiinit.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn onder andere het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), erythema multiforme en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom).
Finnish: Vakavia ihoreaktioita ovat Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, monimuotoinen punavihoittuma, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESSoireyhtymä).
Dutch: Tetrazepam, een geneesmiddel uit de klasse van de benzodiazepinen, wordt in meerdere lidstaten van de EU gebruikt om pijnlijke contracturen (zoals bij lage rugpijn en nekpijn) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
Finnish: Tetratsepaamia, joka on bentsodiatsepiinien luokkaan kuuluva lääke, käytetään useissa EU:n jäsenvaltioissa kivuliaiden kontraktuurien (esimerkiksi alaselkä- ja niskakipujen) ja spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
Dutch: • Als u een tetrazepam bevattend geneesmiddel gebruikt, mag u niet plotseling, zonder overleg met uw arts stoppen met het innemen van tetrazepam.
Finnish: • Jos käytät tetratsepaamia sisältävää lääkettä, älä lopeta sen käyttämistä ilman lääkärisi antamia ohjeita.
Dutch: Gezien de ernstige, mogelijk fatale, huidreacties en de beperkte werkzaamheid van tetrazepam, wordt de baten-risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer gunstig geacht.
Finnish: Vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien ihoreaktioiden ja tetratsepaamin vähäisen tehon perusteella tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ei pidetä enää suotuisana.
Dutch: Op 24 april 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) te schorsen.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen perusteella tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) hyväksyi 24. huhtikuuta 2013 enemmistöpäätöksellä PRAC:n suosituksen peruuttaa tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat Euroopan unionissa (EU).
Dutch: Door de werking van GABA te versterken, hebben benzodiazepinen een kalmerend effect op verschillende functies van de hersenen.
Finnish: Lisäämällä GABAn aktiivisuutta bentsodiatsepiinit vaikuttavat moniin aivojen toimintoihin rauhoittavasti.
Dutch: Dit kan mogelijk worden verklaard door een verschil in structuur tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen (dat wil zeggen, de gesubstitueerde cyclohexenylring van tetrazepam).
Finnish: Tämä saattaa selittyä tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien rakenteellisella erolla (ts. tetratsepaamin substituoidulla sykloheksenyylirenkaalla).
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Dutch: • Tetrazepam is een spierverslapper die wordt gebruikt bij pijnlijke aandoeningen zoals lage rugpijn en nekpijn, alsmede spasticiteit (excessieve spierstijfheid).
Finnish: • Tetratsepaami on lihaksia rentouttava lääke, jota käytetään kiputilojen, kuten alaselkäkivun ja niskakivun, sekä spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
Dutch: Het wordt oraal ingenomen om pijnlijke contracturen (blijvende samentrekking of verkorting van spierweefsel) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
Finnish: Se otetaan suun kautta kivuliaiden kontraktuurien (lihaskudoksen pitkittyneen lyhenemisen) ja spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) is gebaseerd op de beoordeling door het PRAC van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties bij gebruik van tetrazepam, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, en de beschikbare informatie over de werkzaamheid bij indicaties waarvoor het geneesmiddel is toegelaten:
Finnish: Arviointiin sisältyivät myös markkinoille tulon jälkeiset tiedot EU:ssa ja julkaistu kirjallisuus sekä saatavilla olevat tiedot lääkkeen tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa:
Dutch: Er werden 65 gevallen van SJS en TEN gemeld.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysista ilmoitettiin 65 tapausta.
Dutch: Sterkte
Finnish: laskimoon
Dutch: Page 2 of 2
Finnish: 48 MIU (4
Dutch: Fantasienaam Naam
Finnish: 1 esitäytetty ruisk
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Verpakking
Finnish: 0.5 2x5 esitäytettyä ruiskua
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Dutch: Laat de zuiger los.
Finnish: Päästä irti männästä.
Dutch: 08409 Vilnius
Finnish: 08409 Vilnius Liettua
Dutch: Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
Finnish: Älä lämmitä Tevagrastimia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
Finnish: Ota esitäytetty Tevagrastim-ruisku jääkaapista.
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Dutch: Controleer hoe Tevagrastim eruitziet.
Finnish: Tarkasta Tevagrastimin ulkonäkö.
Dutch: Tijdstip van leukaferese: een of twee leukafereses op dag 5 en 6
Finnish: Leukafereesin ajankohta: Yleensä riittää 1 tai 2 leukafereesia päivinä 5 ja 6.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2008.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.9.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.7.2013
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
Finnish: Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Tevagrastim-pistoksen ihon alle?
Dutch: Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
Finnish: Ennen kuin pistät Tevagrastimin, sinun on toimittava seuraavasti:
Dutch: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
Finnish: Desinfioi pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig gegeven producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose)
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
Finnish: Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Tevagrastim-annosta.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Tevagrastim-annos.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Wijze van toediening
Finnish: ANC = absoluuttinen neutrofiilien määrä
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Tevagrastim is vastgesteld in gerandomiseerde, gecontroleerde fase III studies bij borstkanker, longkanker en Non-Hodgkin-Lymfoom.
Finnish: Tevagrastimin tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa III vaiheen tutkimuksissa, joiden indikaatiot olivat rintasyöpä, keuhkosyöpä ja non-Hodgkin-lymfooma.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Als u meer Tevagrastim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Finnish: Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.