FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen zwischen Behandlungs- und Placebogruppen in dieser Population beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud erinevust tüsistuste esinemissageduse osas ravi- ja platseebogrupi vahel (vt lõik 5.1).
German: Benötigte Anzahl Kapseln und Menge des Verdünnungsmittels für die Herstellung des Gesamtvolumens einer in der Apotheke zubereiteten 6-mg/ml-Suspension Gesamtvolumen der zubereiteten Suspension, die herzustellen ist
Estonian: Kapslite arv ja vehiikli kogus, mis on vajalik 6 mg/ml suspensiooni kogumahu valmistamiseks apteegis Valmistatava suspensiooni kogumaht
German: Die systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten im Steady State war bei älteren Patienten (im Alter von 65 bis 78 Jahren) um 25 % bis 35 % höher als bei Erwachsenen unter 65 Jahren, die vergleichbare Dosen von Oseltamivir erhalten hatten.
Estonian: Aktiivse metaboliidi kontsentratsioon oli eakatel patsientidel (vanus 65...78 aastat) tasakaalukontsentratsiooni faasis 25...35% kõrgem kui alla 65-aastastel täiskasvanutel, kes said oseltamiviiri võrreldavates annustes.
German: In einer 12-wöchigen Prophylaxe-Studie mit 475 immungeschwächten Patienten, darunter 18 Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren und älter, stimmte das Sicherheitsprofil bei den 238 Patienten, die Oseltamivir erhalten haben, mit dem überein, das in vorausgegangenen klinischen Studien mit Oseltamivir zur Prophylaxe beobachtet wurde.
Estonian: 12-nädalases profülaktika uuringus, kus osales 475 immunokomprimeeritud patsienti, sh 18 last vanuses 1...12 aastat ja enam, oli 238 oseltamiviiri saanud patsiendil täheldatud ohutusprofiil sarnane oseltamiviiri profülaktika kliinilistes uuringutes eelnevalt kirjeldatuga.
German: Die bei den älteren Patienten beobachtete Halbwertszeit war vergleichbar mit jener bei jungen Erwachsenen.
Estonian: Poolväärtusajad olid eakatel sarnased noorte täiskasvanutega.
German: In Ausnahmesituationen (z.B. in Fällen einer Diskrepanz zwischen den zirkulierenden und den im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen, und einer pandemischen Situation) kann eine saisonale Prophylaxe bei Personen im Alter ab einem Jahr erwogen werden.
Estonian: Erandjuhtudel (kui esineb ringleva viiruse ja vaktsiiniviiruse tüvede mittevastavus või pandeemia) võib 1-aastastel ja vanematel isikutel kaaluda gripi sesoonset profülaktikat.
German: Die nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind seit der Markteinführung von Oseltamivir selten berichtet worden: anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Lebererkrankungen (fulminante Hepatitis, Leberfunktionsstörung und Gelbsucht), angioneurotisches Ödem, StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, gastrointestinale Blutungen und neuropsychiatrische Erkrankungen (zu neuropsychiatrischen Erkrankungen siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Oseltamiviiri turuletulekujärgselt on harva kirjeldatud järgmisi raskeid kõrvaltoimeid: anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid, maksa häired (fulminantne hepatiit, maksafunktsiooni häire ja ikterus), angioneurootiline turse, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermise toksiline nekrolüüs, seedetrakti verejooks ja neuropsühhiaatrilised häired.
German: Therapie der Influenza bei Kindern: In einer Studie mit ansonsten gesunden Kindern (65 % Influenzapositiv) im Alter zwischen 1 und 12 Jahren (mittleres Alter 5,3 Jahre), die Fieber (≥ 37,8 °C) und entweder Husten oder Schnupfen hatten, waren 67 % der Influenza-positiven Patienten mit Influenza A und 33 % mit Influenza B infiziert.
Estonian: Gripi ravi lastel: Uuringus, mis viidi läbi muidu tervetel lastel (65% laboratoorselt kinnitatud gripidiagnoosiga patsiendid) vanuses 1...12 aastat (keskmine vanus 5,3 aastat), kellel esines palavik ( 37,8°C) koos köha või nohuga, olid laboratoorselt kinnitatud gripidiagnoosiga patsientidest 67% nakatunud A-grippi ja 33% B-grippi.
German: Tabelle 2 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen, die in pädiatrischen klinischen Studien berichtet wurden.
Estonian: Tabelis 2 on toodud laste kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed.
German: • Thrombozytopenie (verminderte Anzahl an Blutplättchen)
Estonian: • Trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv)
German: Jedoch sollten die Dosen für erwachsene, immungeschwächte Patienten mit Nierenfunktionsstörung, wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben, angepasst werden.
Estonian: Kuid neerukahjustusega immuunpuudulikkusega täiskasvanud patsientidel tuleb annuseid kohandada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen in Studien, in denen Oseltamivir zur Behandlung und zur Prophylaxe der Influenza bei Kindern untersucht wurde (alters-/gewichtsbasierte Dosierung [30 mg bis 75 mg einmal täglich]
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed uuringutes, kus hinnati oseltamiviiri kasutamist gripi raviks ja profülaktikaks lastel (vanusel/kehakaalul põhinev annustamine [30...75 mg üks kord päevas])
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Ebilfumin 30 mg Hartkapseln EU/1/14/915/001 (10 Hartkapsel-Blisterpackung) EU/1/14/915/002 (10 Hartkapsel-HDPE-Behältnis) Ebilfumin 45 mg Hartkapseln EU/1/14/915/003 (10 Hartkapsel-HDPE-Behältnis) EU/1/14/915/004 (10 Hartkapsel-Blisterpackung) Ebilfumin 75 mg Hartkapseln EU/1/14/915/005 (10 Hartkapsel-Blisterpackung) EU/1/14/915/006 (10 Hartkapsel-HDPE-Behältnis)
Estonian: Ebilfumin 30 mg kõvakapslid EU/1/14/915/001 (10 kõvakapsliga blister) EU/1/14/915/002 (10 kõvakapsliga purk) Ebilfumin 45 mg kõvakapslid EU/1/14/915/003 (10 kõvakapsliga blister) EU/1/14/915/004 (10 kõvakapsliga purk) Ebilfumin 75 mg kõvakapslid EU/1/14/915/005 (10 kõvakapsliga blister) EU/1/14/915/006 (10 kõvakapsliga purk)
German: Ebilfumin enthält Oseltamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuraminidase-Hemmer genannt werden, gehört.
Estonian: Ebilfumin sisaldab oseltamiviiri, mis kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse neuraminidaasi inhibiitoriteks.
German: Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird.
Estonian: Gripp on nakkushaigus, mille tekitajaks on viirus.
German: Menge der EbilfuminSuspension
Estonian: Ebilfumin'i suspensiooni kogus
German: In beiden Fällen sollten am besten auf den Spritzen die korrekten Volumina markiert sein.
Estonian: Mõlemal juhul peavad õiged mahud olema eelistatult süstaldele märgitud.
German: Bei der Herstellung einer Oseltamivir-Suspension zum Einnehmen und bei der Verabreichung von Oseltamivir-Produkten an Kinder ist Vorsicht geboten.
Estonian: Ettevaatlik peab olema oseltamiviiri suukaudse suspensiooni valmistamisel ja oseltamiviiri preparaatide manustamisel lastele.
German: Verwenden Sie keine 45-mg-Kapseln
Estonian: Ärge kasutage 45 mg kapsleid
German: Geben Sie das Wasser zum Pulver in die Schale.
Estonian: Lisage vesi kausis olevale pulbrile.
German: Füllen Sie die Suspension in eine Braunglasflasche oder braune Polyethylenterephthalat(PET)Flasche.
Estonian: Pange suspensioon merevaigukollasest klaasist või merevaigukollasest polüetüleentereftalaadist (PET) pudelisse.
German: Die mediane Zeit bis zum Abklingen der Symptome war zwischen der Gruppe mit der Standarddosis (103 Stunden) [90 %-KI 75,4-110,0]) und der Gruppe mit der doppelten Dosis (104 Stunden [90 %-KI 65,8-131,0]) ähnlich.
Estonian: Sümptomite kestuse mediaan (TTRS) oli sarnane standardannuse rühma (103 tundi [90% CI 75,4…110,0]) ja kahekordse annuse rühma (104 tundi [90% CI 65,8-131,0]) vahel.
German: Jedoch wurde durch eine sich unter der Therapie entwickelnde Oseltamivir-Resistenz das Ansprechen auf die Behandlung nicht beeinträchtigt und auch die Influenzasymptome hielten nicht länger an.
Estonian: Kuid ravist tingitud resistentsus oseltamiviiri suhtes ei mõjutanud ravivastust ega põhjustanud gripi sümptomite pikemat kestust.
German: 75 mg zweimal täglich 75 mg einmal täglich 75 mg können aus einer 30-mg-Kapsel plus einer 45-mg-Kapsel hergestellt werden.
Estonian: 75 mg kaks korda päevas 75 mg üks kord päevas 75 mg annuse saab 30 mg kapsli ja 45 mg kapsli manustamisel
German: Zu verwendende Dosierungshilfe (Maßeinheit 0,1 ml)
Estonian: Kasutatava süstla suurus (gradueering 0,1 ml)
German: Personen, denen das Schlucken von Kapseln Schwierigkeiten bereitet, können eine flüssige Form des Arzneimittels (Suspension zum Einnehmen) anwenden.
Estonian: Inimesed, kellel on kapsleid raske neelata, võivad kasutada selle ravimi vedeliku kujul (suukaudne suspensioon).
German: Kinder mit vorbestehendem Asthma bronchiale
Estonian: Bronhiaalastmaga lapsed
German: Patienten, die keine Kapseln schlucken können:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Patsiendid, kes ei suuda kapsleid neelata:
German: Die meisten Patienten mit Oseltamivirresistenten Viren waren mit Influenza A infiziert und hatten eine verlängerte Virusausscheidung.
Estonian: Enamik oseltamiviiri suhtes resistentset viirust põdevatest patsientidest olid nakatunud A-gripiviirusega ja neil oli pikaajaline viiruse levik.
German: Die rechte Spalte der Tabelle zeigt an, wie viel Sie von der flüssigen Mischung aufziehen müssen.
Estonian: Tabeli parempoolsest tulbast leiate, kui palju vedelat segu peate süstlasse tõmbama.
German: Unter der Anwendung von Oseltamivir sind bei Patienten mit Influenza neuropsychiatrische Ereignisse berichtet worden, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud oseltamiviiri manustamise ajal gripihaigetele, eriti lastele ja noorukitele.
German: Säuglinge unter 1 Jahr (0 bis 12 Monate)
Estonian: Alla 1-aastased imikud (0…12 kuud)
German: Rühren Sie 2 Minuten lang mit einem passenden Rührgerät um.
Estonian: Segage sobiva segamisvahendiga 2 minutit.
German: Die antivirale Aktivität von Oseltamivir gegenüber Influenza A und B wurde in experimentellen Provokationsstudien an gesunden Probanden bestätigt.
Estonian: Oseltamiviiri antiviraalset toimet A- ja B-tüüpi gripi puhul toetasid tervetel vabatahtlikel teostatud uuringud.
German: • eine kleine Schale
Estonian: • Üht väikest kaussi
German: Bei der Mehrzahl der Patienten führten diese Nebenwirkungen nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Oseltamivir.
Estonian: Enamiku patsientide puhul ei olnud vaja nende kõrvaltoimete tõttu oseltamiviiri kasutamist katkestada.
German: Als Erstes wird das benötigte Gesamtvolumen berechnet, welches für eine 5-tägige Behandlung oder eine 10-tägige Prophylaxe zubereitet und an den Patienten abgegeben werden muss.
Estonian: Esiteks, arvutage kogumaht, mis on vaja valmistada ja väljastada patsiendile 5-päevaseks ravikuuriks või 10-päevaseks profülaktikaks.
German: Ebilfumin ist für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern, einschließlich reifer Neugeborener, mit influenzatypischen Symptomen indiziert, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt.
Estonian: Ebilfumin on näidustatud täiskasvanutele ja lastele, kaasa arvatud ajalistele vastsündinutele, kellel gripipuhangu ajal esinevad gripile iseloomulikud sümptomid.
German: In der rechten Spalte sehen Sie dann die Anzahl an Kapseln, die Sie für diesen Patienten für eine Dosis benötigen.
Estonian: Seejärel vaadake parempoolsest tulbast, milline on patsiendile ühekordseks annuseks vajaminev kapslite arv.
German: Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale.
Estonian: Kallake kogu pulber kaussi.
German: Bei Meerschweinchen wurde für Oseltamivir in einem „Maximierungstest" ein hautsensibilisierendes Potenzial festgestellt.
Estonian: Merisigadel on uuritud naha sensibilisatsiooni teket oseltamiviiri suhtes „maksimeerimise" testiga.
German: Dies basiert auf pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten, die zeigten, dass diese Dosierung bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten zu Plasmakonzentrationen des Prodrug und des aktiven Metaboliten führt, von denen eine klinische Wirksamkeit erwartet wird und deren Sicherheitsprofil vergleichbar ist mit dem bei älteren Kindern und Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: See põhinebfarmakokineetilistel ja ohutusandmetel, mis näitavad, et antud annuse kasutamisel 0…12 kuu vanustel väikelastel saavutatakse selline eelravimi ja aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon, mis on eeldatavasti kliiniliselt efektiivne ja mille ohutusprofiil on võrreldav vanematel lastel ja täiskasvanutel täheldatuga (vt lõik 5.2).
German: Die Spitzenkonzentrationen von Oseltamivircarboxylat im Plasma nehmen mit einer Halbwertszeit von 6 bis 10 Stunden bei den meisten Probanden ab.
Estonian: Oseltamiviirkarboksülaadi maksimaalne plasmakontsentratsioon väheneb enamikel patsientidel poolväärtusajaga 6...10 tundi.
German: Für Kleinkinder und Kinder (im Alter von 12 Jahren und jünger) mit Niereninsuffizienz kann aufgrund von unzureichenden klinischen Daten keine Dosierungsempfehlung abgegeben werden.
Estonian: Neerukahjustusega väikelaste ja laste (12-aastased ja nooremad) kohta puuduvad annustamissoovituse andmiseks piisavad kliinilised andmed.
German: Die am häufigsten (sehr häufig und häufig) berichteten Nebenwirkungen von Ebilfumin sind Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Kopfschmerzen und Schmerzen.
Estonian: Ebilfumin'i kõige sagedamini (väga sageli ja sageli) teatatud kõrvaltoimed on halb enesetunne (iiveldus, oksendamine), kõhuvalu, maoärritus, peavalu ja valu.
German: • eine scharfe Schere
Estonian: • Teravaid kääre
German: Eine reversible Irritation wurde am Kaninchenauge gefunden.
Estonian: Küülikutel täheldati mööduvat silmaärritust.
German: Benutzen Sie die größere Dosierungshilfe, um 7,5 ml Wasser aufzuziehen.
Estonian: Kasutage suuremat süstalt ja tõmmake sinna 7,5 ml vett.
German: Behandlung der Influenza bei schwangeren Frauen: Es wurden keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Oseltamivir bei Schwangeren durchgeführt, es gibt aber Hinweise aus der Erfahrung nach der Markteinführung und aus Beobachtungsstudien, die für diese Patientenpopulation mit dem aktuellen Dosierungsregime einen Nutzen hinsichtlich Morbidität und Mortalität zeigten.
Estonian: Gripi ravi rasedatel: rasedatel ei ole oseltamiviiri kasutamise kohta kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud; samas näitavad turuletulekujärgsetest ja retrospektiivsetest vaatlusuuringutest saadud andmed praegu soovitatava annustamisskeemi tõhusust antud patsientidel madalama haigestumuse/suremuse põhjal.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass die Behandlung von erwachsenen, immungeschwächten Patienten mit Oseltamivir (wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben), im Vergleich zu erwachsenen, nicht immungeschwächten Patienten, mit vergleichbarer Kreatinin-Clearance, zu einer erhöhten Exposition des aktiven Metaboliten führt (von bis zu 50 %).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et täiskasvanud immunokomprimeeritud patsientidel, kes said oseltamiviiri (nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 "Annustamine ja manustamisviis"), suureneb aktiivse metaboliidi ekspositsioon (kuni 50%) võrreldes mitteimmunokomprimeeritud täiskasvanud patsientidega samaväärse kreatiniini kliirensiga.
German: Die Menge ist zur Behandlung und zur Vorbeugung einer Grippe gleich.
Estonian: Nii gripi raviks kui ärahoidmiseks mõeldud kogus on sama.
German: Wenn jedoch
Estonian: Siiski,
German: Bei Kindern wurden bei der Anwendung von Oseltamivir häufiger Überdosierungen berichtet als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Estonian: Üleannustamisest on sagedamini teatatud oseltamiviiri manustamisel lastele kui täiskasvanutele ja noorukitele.
German: - Postexpositions-Prophylaxe bei Personen im Alter von 1 Jahr oder älter nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert.
Estonian: • Kokkupuutejärgne gripi profülaktika 1-aastastel ja vanematel isikutel pärast kokkupuudet gripi kliinilise diagnoosiga gripihaigega gripipuhangu ajal.
German: Die folgende, dem Alter angepasste Dosierung wird zur Prophylaxe bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 5.2 für Angaben zur Expositionssimulation):
Estonian: 0…12 kuu vanustele väikelastele soovitatakse järgmist vanuse järgi kohandatud profülaktilist skeemi (ekspositsiooni simuleerimise kohta vt lõik 5.2):
German: Die Einnahme von Ebilfumin kann in der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es notwendig ist und die verfügbaren Informationen zur Sicherheit und zum Nutzen (für Daten zum Nutzen bei Schwangeren, siehe Abschnitt 5.1 „Behandlung der Influenza bei schwangeren Frauen"), sowie die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstammes berücksichtigt wurden.
Estonian: Ebilfumin'i tohib raseduse ajal kasutada kliinilise vajaduse korral ning pärast olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete (rasedatelt saadud efektiivsusandmed palun vt lõik 5.1 „Gripi ravi rasedatel") ning ringleva gripiviiruse tüve patogeensuse kaalumist.
German: Klinische Daten und Daten aus Spontanberichten: Natürliche Mutationen, die mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir in vitro verbunden waren, wurden bei Influenza-A- und -BViren entdeckt, die von Patienten, die nicht mit Oseltamivir behandelt wurden, isoliert wurden.
Estonian: Kliinilised- ja vaatlusandmed: Loomulikke mutatsioone, mis on seotud vähenenud tundlikkusega oseltamiviiri suhtes in vitro, on leitud oseltamiviiriga mitte kokku puutunud patsientidelt isoleeritud A- ja B-gripi viirustes.
German: Säuglinge unter 1 Jahr:
Estonian: Alla 1 aasta vanused imikud:
German: Anzeichen einer Grippe sind häufig plötzliches Fieber (über 37,8 °C), Husten, laufende oder verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und sehr starke Müdigkeit.
Estonian: Gripinähtude hulka kuuluvad sageli äkki tekkinud palavik (üle 37,8°C), köha, nohu või kinnine nina, peavalu, lihasvalu ja äärmuslik väsimustunne.
German: Oseltamivir besitzt keine kinetische Interaktion mit Amoxicillin; dieses wird über den gleichen Stoffwechselweg ausgeschieden, was darauf hindeutet, dass die Interaktion von Oseltamivir bei diesem Stoffwechselweg schwach ist.
Estonian: Oseltamiviiril ei ole farmakokineetilist koostoimet amoksitsilliiniga, mis eritub sama mehhanismi kaudu, millest tulenevalt on oseltamiviiri toime sellele ainevahetusrajale väike.
German: Der Apotheker kann aus Ebilfumin 30-mg-, 45-mg- oder 75-mg-Kapseln mit Wasser, das mit 0,05 % (w/v) Natriumbenzoat als Konservierungsmittel versetzt wurde, eine 6-mg/ml-Suspension zubereiten.
Estonian: Apteeker võib valmistada 6 mg/ml suspensiooni Ebilfumin 30 mg, 45 mg või 75 mg kapslitest, kasutades säilitusainena 0,05 % naatriumbensoaati sisaldavat vett.
German: Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden, wenn die Behandlung innerhalb von zwei Tagen nach erstmaligem Auftreten der Symptome begonnen wurde.
Estonian: Ravi efektiivsus on tõestatud juhul, kui ravi alustatakse kahe päeva jooksul pärast gripile iseloomulike esimeste haigusnähtude ilmnemist.
German: Für Kleinkinder und Kinder (im Alter ab 1 Jahr) mit Niereninsuffizienz kann aufgrund von unzureichenden klinischen Daten keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega väikelaste ja laste (1-aastased või vanemad) kohta puuduvad annustamissoovituse andmiseks piisavad kliinilised andmed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Therapie oder Prophylaxe der Influenza bei immungeschwächten Patienten wurde nicht eindeutig nachgewiesen.
Estonian: Oseltamiviiri efektiivsust gripi ravis või profülaktikas immuunpuudulikkusega patsientidel ei ole lõplikult kindlaks tehtud.
German: • Bronchitis
Estonian: • Bronhiit
German: Ist auch die Zubereitung aus der Apotheke nicht verfügbar, so können die Patienten die Suspension aus Kapseln zu Hause selbst zubereiten.
Estonian: Kui apteegis valmistatud suspensioon ei ole samuti kättesaadav, võivad patsiendid kapslitest suspensiooni valmistada kodus.
German: Die Wirkungen von Ebilfumin auf den gestillten Säugling sind unbekannt.
Estonian: Ravimi toime rinnapiimatoidul olevale lapsele ei ole teada.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Exposition nach einer 3-mg/kg-Dosis bei Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten zu Plasmakonzentrationen des Prodrug und des aktiven Metaboliten führt, von denen eine klinische Wirksamkeit erwartet wird und deren Sicherheitsprofil vergleichbar ist mit dem bei älteren Kindern und Erwachsenen bei Gabe der zugelassenen Dosis (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et pärast 3 mg/kg annuse manustamist 0...12 kuu vanustele väikelastele saavutatakse sellised eelravimi ja metaboliidi ekspositsiooni väärtused, mis on eeldatavasti efektiivsed ja mille ohutusprofiil on võrreldav suurematel lastel ja täiskasvanutel heakskiidetud annuse kasutamisel täheldatuga (vt lõigud 4.1 ja 4.2).
German: Ergebnisse der konventionellen Kanzerogenitätsstudien an Nagern zeigten einen Trend zu einer dosisabhängigen Erhöhung einiger Tumorarten, welche typisch für die verwendeten Nagerstämme sind.
Estonian: Tavapärased kartsinogeensuse uuringud närilistega näitasid osade kasvajate puhul annusest sõltuvat esinemissageduse tõusu tendentsi, mis on tüüpilised uuringusse kaasatud näriliste liikidele.
German: Ebilfumin ist keine Grippeschutzimpfung
Estonian: Ebilfumin ei ole gripivaktsiin
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten beträgt 3 mg/kg zweimal täglich.
Estonian: Ravi: Soovitatav raviannus 0…12 kuu vanustele väikelastele on 3 mg/kg kaks korda.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Oseltamivir bei Krankheiten, die durch andere Erreger als Influenzaviren hervorgerufen werden, wirksam ist (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed oseltamiviiri efektiivsuse kohta haiguste puhul, mis ei ole gripiviiruste poolt põhjustatud (vt lõik 5.1).
German: Empfohlene Dosis für 5 Tage
Estonian: Soovitatav annus 5 päevaks
German: Der aktive Metabolit wird vollständig durch renale Exkretion eliminiert.
Estonian: Aktiivne metaboliit eritub täielikult neerude kaudu.
German: Führen Sie die Behandlung, die der Arzt Ihnen verschrieben hat, immer bis zu Ende durch.
Estonian: Lõpetage oma ravikuur alati nii, nagu teie arst on määranud.
German: Am Tag 6 (letzter Behandlungstag) hatte sich in dieser Population der FEV1-Wert um 10,8 % in der mit Oseltamivir behandelten Gruppe erhöht, verglichen mit 4,7 % unter Placebo (p = 0,0148).
Estonian: Uuritud populatsioonis suurenes kuuendaks päevaks (viimane ravipäev) FEV1 10,8% oseltamiviiriga ravitute grupis võrreldes 4,7%-ga platseebogrupis (p = 0,0148).
German: Prophylaxe während einer Influenzaepidemie in der Bevölkerung: Die empfohlene Dosis zur Prophylaxe der Influenza während eines Ausbruchs in der Bevölkerung beträgt 75 mg Oseltamivir einmal täglich über einen Zeitraum bis zu 6 Wochen.
Estonian: Gripi profülaktika gripiepieemia ajal elanikkonnas: Soovitatav annus gripi profülaktikaks gripipuhangu ajal on 75 mg oseltamiviiri üks kord ööpäevas kuni 6 nädalat.
German: Prozentual berichteten weniger Patienten in der Gruppe mit der Standarddosis Nebenwirkungen im Vergleich zu der Gruppe mit der doppelten Dosis (49,0 % vs. 59,4 %) (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Mõlemad annused olid hästi talutavad, kusjuures kõrvaltoimete osakaal patsientidel, kes said standardannuse oli madalam kui kahekordse annuse saanud patsientidel (49,0% vs. 59,4%) (vt lõik 5.1).
German: Eine gepoolte populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass das Ebilfumin Dosierungsschema, wie in Abschnitt 4.2, Dosierung und Art der Anwendung, beschrieben, zu einer geringeren Exposition (im Durchschnitt 30 % über alle Trimenons) des aktiven Metaboliten bei schwangeren Frauen im
Estonian: Kombineeritud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et lõigus 4.2 Annustamine ja manustamisviis kirjeldatud Ebilfumin annustamisskeemi kasutamisel saavutatakse rasedatel aktiivse metaboliidi madalam ekspositsioon (keskmiselt 30% kõigi trimestrite lõikes) kui mitterasedatel.
German: Wenn ein Rest in der zweiten Schüssel bleibt, geben Sie eine kleine Menge Wasser hinzu und schwenken Sie die Schüssel damit aus.
Estonian: Kui teise kaussi jääb midagi alles, siis loputage kaussi väikese koguse veega ning andke allesjäänud segu lapsele.