FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: rhIGF-1-proteinet är syntetiserat i bakterier (E. coli) som modifierats genom tillsats av genen för human IGF-1.
Slovenian: Sinteza proteina rhIGF-1 poteka v bakterijah (E. coli), ki imajo vstavljen gen za humani IGF-1.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering INCRELEX tillhandahålls som en flerdoslösning.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki večodmerne sterilne raztopine.
Swedish: Mekasermin är inte ett substitut för tillväxthormonbehandling.
Slovenian: Mekazermin ni nadomestilo za zdravljenje z GH.
Swedish: Fem kliniska prövningar (4 öppna och 1 dubbelblind, placebo-kontrollerad) har utförts med INCRELEX.
Slovenian: Z zdravilom INCRELEX je bilo izvedenih pet kliničnih študij (4 odprte študije in 1 dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Swedish: Glukagon höjer blodsockret när det injiceras.
Slovenian: Glukagon po injiciranju dvigne količino sladkorja v krvi.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna med mekasermin är: lågt blodsocker (hypoglykemi), kräkningar, reaktion på injektionsstället, huvudvärk och infektion i mellanörat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki mekazermina so: nizek krvni sladkor (hipoglikemija), bruhanje, reakcije na mestu injiciranja, glavobol in okužba srednjega ušesa.
Swedish: Den lägsta dos som förknippades med väsentlig tillväxtökning på individuell basis är 0,04 mg/kg givet två gånger dagligen.
Slovenian: Najnižji odmerek, ki je povezan s pomembnim povečanjem rasti pri posameznem bolniku, je 0,04 mg/kg dvakrat na dan.
Swedish: Systemisk överkänslighet inkluderade symptom som anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, dyspné.
Slovenian: Sistemska preobčutljivost, vključno s simptomi, kot so anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem in dispneja.
Swedish: Final rapport
Slovenian: Zaključno poročilo do leta
Swedish: Ge inte injektionen om du inte kan äta precis före eller efter injektionen.
Slovenian: Če neposredno pred ali po injiciranju ne morete jesti, zdravila ne injicirajte.
Swedish: Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din injektion.
Slovenian: Preden začnete s pripravo zdravila INCRELEX za injiciranje, si umijte roke.
Swedish: Av dessa hade 72 (89%) Laron syndromlik fenotyp; 7 (9%) hade avsaknad av tillväxthormongen, 1 (1%) hade neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon och 1 (1%) hade isolerad genetisk GH-brist.
Slovenian: Od teh je 72 oseb (89 %) imelo fenotip, podoben Laronovemu sindromu, 7 oseb (9 %) delecijo gena za GH, 1 oseba (1 %) nevtralizirajoča protitelesa proti GH in 1 oseba (1 %) izolirano genetsko pomanjkanje GH. 46 oseb (57 %) je bilo moškega spola in 66 oseb (81 %) belcev.
Swedish: Tillväxthastigheten vid ett givet behandlingsår jämfördes genom parade t-tester med tillväxthastigheten före behandling för samma patienter som avslutade detta behandlingsår.
Slovenian: Pri osebah, ki so dokončale enoletno zdravljenje, so hitrost rasti v danem letu zdravljenja s parnim t-testom primerjali s hitrostjo rasti pred začetkom zdravljenja.
Swedish: Efter den första användningen kan injektionsflaskan förvaras upp till 30 dagar vid 2 ºC till 8 ºC.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko vialo shranjujete do 30 dni pri temperaturi od 2C - 8 ºC.
Swedish: En 4 ml injektionsflaska för upprepad användning.
Slovenian: Ena viala s 4 ml za večkratno uporabo.
Swedish: Vid allvarlig hypoglykemi, om du inte är kontaktbar och inte kan dricka vätskor innehållande socker, ska en glukagoninjektion ges.
Slovenian: V primeru hude hipoglikemije, ko se več ne odzivate in ne morete zaužiti tekočine s sladkorjem, vam morajo dati injekcijo glukagona.
Swedish: Instruktioner för administrering av glukagon om svår hypoglykemi skulle uppstå.
Slovenian: Navodila o dajanju glukagona v primeru pojava hude oblike hipoglikemije.
Swedish: Vanliga: Skolios, myalgi
Slovenian: Pogosti: skolioza, mialgija
Swedish: Om du har ytterligare frågor angående användning av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Biverkningarna anges efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att instruera dig hur du ger en glukagoninjektion.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta poučila, kako injicirati glukagon.
Swedish: Vävnadstillväxt
Slovenian: Rast tkiva
Swedish: • Att rapportera all hälta eller besvär med smärta från höft eller knä till läkaren så att detta kan utredas.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu šepanja ali bolečinah v kolku ali kolenu, da bi bilo mogoče stanje oceniti.
Swedish: Lämna sprutan i injektionsflaskan och vänd båda upp och ned.
Slovenian: Brizgo pustite v viali in nato obe skupaj obrnite na glavo.
Swedish: Dra nålen rakt ut och tryck försiktigt med en kompress eller bomullstuss i några sekunder på den punkt där du injicerade dig själv.
Slovenian: Iglo izvlecite naravnost in na mesto injiciranja za nekaj sekund rahlo pritisnite z gazo ali kosmom vate.
Swedish: Kliniska studier
Slovenian: Klinično preskušanje
Swedish: Ekokardiogram rekommenderas före start av mekaserminbehandling hos alla patienter.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z mekazerminom je pri vseh bolnikih priporočljiva uporaba ehokardiograma.
Swedish: Förhöjt blodsocker (hyperglykemi) Förhöjt blodsocker har också observerats vid mekaserminbehandling.
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija) Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o zvišanju vrednosti krvnega sladkorja.
Swedish: INCRELEX innehåller 9 mg/ml bensylalkohol som konserveringsmedel.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX vsebuje kot konzervans 9 mg/ml benzilalkohola.
Swedish: Rapporter efter marknadsföring
Slovenian: Poročila po prihodu zdravila na trg
Swedish: Läkarinformationen om INCRELEX ska innehålla följande:
Slovenian: Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Swedish: Övriga innehållsämnen: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Pomožne snovi so: benzilalkohol, natrijev klorid, polisorbat 20, koncentrirana ocetna kislina (ledocet), natrijev acetat in voda za injekcije.
Swedish: Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja - nadlaket, stegno, zadnjico ali trebuh (glejte spodaj).
Swedish: En använd nål och spruta ska placeras i en behållare för vassa föremål (t. ex. en behållare för bioriskmaterial), hårdplastbehållare (t. ex. en tvättmedelsflaska) eller en metallbehållare (t. ex. en tom kaffeburk).
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko iglo in brizgo morate zavreči v zabojnik za odlaganje ostrih predmetov (kot je posoda za biološko nevarne odpadke), trdo plastično posodo (kot je plastenka od detergenta) ali kovinsko posodo (kot je prazna kovinska posoda za kavo).
Swedish: När injektionsstället varierades på ett lämpligt sätt försvann symtomen.
Slovenian: Po ustreznem menjavanju mest injiciranja se je stanje izboljšalo.
Swedish: INCRELEX ska injiceras som subkutan injektion strax före eller efter en måltid eller mellanmål.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX je treba uporabljati v obliki subkutane injekcije neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku.
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
Slovenian: Mekazermin lahko spet začnete uporabljati, ko stanje mine.
Swedish: Förslut inte sprutan igen.
Slovenian: Brizge ne pokrivajte več.
Swedish: Efter injektionsflaskan öppnats måste den användas inom 30 dagar.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju porabite v 30 dneh.
Swedish: Kassera dem på lämpligt sätt i en behållare för vassa föremål (t. ex. en behållare för bioriskmaterial), hårdplastbehållare (t. ex. en tvättmedelsflaska) eller en metallbehållare (t. ex. en tom kaffeburk).
Slovenian: Po uporabi ju ustrezno zavrzite v zabojnik za odlaganje ostrih predmetov (kot je posoda za biološko nevarne odpadke), trdo plastično posodo (kot je plastenka od detergenta) ali kovinsko posodo (kot je prazna kovinska posoda za kavo).
Swedish: Ta bort nålen från injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddslocket.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
Swedish: Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.
Slovenian: Zdravilo INCRELEX injicirajte, kot vam je pokazal zdravnik.
Swedish: Om du använt mer INCRELEX än du borde
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila INCRELEX, kot bi smeli
Swedish: IGFBP-3 är reducerat hos patienter med svår primär IGF-1-brist, vilket resulterar i ökad clearance av IGF-1 hos dessa patienter jämfört med friska försökspersoner.
Slovenian: Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je koncentracija IGFBP-3 manjša, posledično je pri njih očistek IGF-1 večji kot pri zdravih osebah.
Swedish: Alla fertila kvinnor rekommenderas att använda tillförlitlig preventivmetod under behandlingen.
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Mekasermin är en human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (rhIGF-1), som framställs med rekombinantDNA-teknik.
Slovenian: Mekazermin je humani insulinu podoben rastni faktor-1 (rhIGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: IGF-1 ökar bentäthet.
Slovenian: IGF-1 povečuje gostoto kosti.
Swedish: För in nålen genom injektionsflaskans gummipropp och tryck ned kolven för att injicera luft in i injektionsflaskan (se Figur 2).
Slovenian: Iglo zabodite skozi gumijasti vrh viale in pritisnite na bat ter zrak iztisnite v vialo (glejte sliko 2).
Swedish: Akut överdosering kan leda till hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
Swedish: Produktens aminosyrasekvens är identisk med aminosyrasekvensen hos endogen human IGF-1.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je enako endogenemu humanemu IGF-1.
Swedish: Barn Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos patienter yngre än 12 år.
Slovenian: Otroci Pri osebah, mlajših od 12 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos försökspersoner äldre än 65 år.
Slovenian: Starostniki Pri osebah, starejših od 65 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Swedish: INCRELEX ska administreras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX je treba uporabljati sterilno injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa effekten av nedsatt leverfunktion på mescasermins farmakokinetiska egenskaper.
Slovenian: Okvara jeter Študije, ki bi določile vpliv okvare jeter na farmakokinetiko mekazermina, niso bile izvedene.
Swedish: Du bör övervakas avseende försämring av skoliosen.
Slovenian: Napredovanje skolioze je treba nadzirati.
Swedish: Därför finns otillräcklig medicinsk information för att bestämma om det föreligger signifikant risk för foster.
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
Swedish: • Att INCRELEX ska administreras strax innan eller efter en måltid eller mellanmål på grund av dess insulinlika hypoglykemiska effekt.
Slovenian: • Zdravilo INCRELEX je treba dati neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku, saj ima insulinu podobne hipoglikemične učinke.
Swedish: I blod är IGF-1 bundet till sex IGF-bindande proteiner (IGFBP:s), där ca 80% är bundet som ett komplex med IGFBP-3 och en syralabil subenhet.
Slovenian: Približno 80 % IGF-1 je vezanega v kompleksu z IGFBP-3 in acidolabilno podenoto.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har också rapporterats för INCRELEX.
Slovenian: Pri uporabi zdravila INCRELEX so poročali tudi o pojavu resnih alergijskih reakcij.
Swedish: *Mekasermin är en rekombinant human insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som framställts med DNA-teknik i Escherichia coli.
Slovenian: *Mekazermin je insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na kulturi celic Escherichia coli.
Swedish: Fertila kvinnor / Preventivmedel för män och kvinnor Negativt graviditetstest rekommenderas för alla fertila kvinnor innan behandling med mekasermin påbörjas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Pri vseh ženskah v rodni dobi je pred začetkom zdravljenja z mekazerminom priporočljivo izvesti test nosečnosti, ki mora biti negativen.
Swedish: Inga studier med mekasermin har utförts på ammande mödrar.
Slovenian: Študije z mekazerminom pri doječih materah niso bile izvedene.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Ipsen Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ipsen Pharma
Swedish: Detta kan bero på utvecklingen av anti-IGF-1 IgE, persisterande antikroppar eller neutraliserande antikroppar.
Slovenian: Lahko se tvorijo protitelesa anti-IGF-1 razreda IgE, protitelesa, ki se vežejo na učinkovino, oziroma nevtralizirajoča protitelesa.
Swedish: Symtomen vid anafylaxi inkluderade nässelutslag, angioödem och dyspné.
Slovenian: V primerih, ki so nakazovali na anafilaksijo, so simptomi vključevali urtikarijo, angioedem in dispnejo.
Swedish: Sjuttiofyra (91%) av patienterna var prepubertala vid studiens start.
Slovenian: 74 oseb (91 %) je bilo v izhodišču v obdobju pred začetkom spolnega dozorevanja.
Swedish: Den totala distributionsvolymen av IGF-1 (medelvärde ± SD) efter subkutan administrering av INCRELEX till 12 patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 0,257 (± 0,073) l/kg vid en mekasermindos på 0,045 mg/kg, och uppskattas öka när dosen av mekasermin ökar.
Slovenian: Pri 12 osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF so ocenili, da je skupni volumen porazdelitve IGF-1 po subkutanem dajanju zdravila INCRELEX v odmerku 0,045 mg/kg mekazermina 0,257 (± 0,073) l/kg (povprečna vrednost ± SD).
Swedish: • Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
Slovenian: • Navodila za poročanje zdravniku o pojavu hudega glavobola, zamegljenega vida in s tem povezane slabosti ter bruhanja.
Swedish: - om du utvecklar hälta eller höft- eller knäsmärta.
Slovenian: - če začnete šepati ali začutite bolečino v kolku ali kolenu.
Swedish: Dra tillbaka kolven för att dra upp den korrekta dosen i sprutan (se Figur 5).
Slovenian: Povlecite za bat in v brizgo izvlecite ustrezni odmerek (glejte sliko 5).
Swedish: Vanliga: Sömnapné, körtelhypertrofi, tonsillhypertrofi, snarkning
Slovenian: Pogosti: sindrom apneje v spanju, adenoidna hipertrofija, tonzilarna hipertrofija, smrčanje
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Krči
Swedish: Tecken och symtom på intrakraniell hypertension försvann efter att doseringen avbröts.
Slovenian: Znaki in simptomi, povezani z IH, so po prekinitvi zdravljenja minili.
Swedish: Mekasermin har testats i en teratologisk studie på råttor där inga effekter på foster visades vid doser upp till 16 mg/kg (20 gånger maximalt rekommenderad dos för människa (MRHD) baserat på kroppsyta) och i en teratologisk studie på kaniner där inga effekter på foster visades vid doser på 0,5 mg/kg (2 gånger av MRHD baserat på kroppsyta).
Slovenian: Teratogeno delovanje mekazermina so raziskovali v študiji pri podganah v odmerkih do 16 mg/kg (20-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine) in kuncih v odmerkih 0,5 mg/kg (2-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine).
Swedish: Akut överdosering kan leda till hypoglykemi.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju se lahko pojavi hipoglikemija.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska inte nästa dos ökas för att kompensera.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, naslednjič ne smete uporabiti večjega odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Swedish: - INCRELEX är en vätska som innehåller mekasermin, som är en konstgjord insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som liknar den IGF-1 som tillverkas i kroppen.
Slovenian: - Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje mekazermin, ki je sintezni insulinu podoben rastni faktor-1 (IGF-1), podoben IGF-1, ki ga proizvaja človeško telo.
Swedish: Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.
Slovenian: Če po enoletnem zdravljenju pri bolniku ni napredka, je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti.
Swedish: Mycket vanliga: Kräkningar, smärta i övre buken Vanliga: buksmärta
Slovenian: Zelo pogosti: bruhanje,bolečina v zgornjem delu abdomna Pogosti: abdominalna bolečina
Swedish: Innan nålen förs in i injektionsflaskan dra tillbaka sprutkolven och dra in lika stor mängd luft som den förskrivna dosen.
Slovenian: Preden iglo zabodete v vialo, bat brizge izvlecite nazaj in brizgo napolnite z zrakom do oznake, ki ustreza predpisanemu odmerku zdravila.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en bortglömd dos.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Swedish: • Informationspaket för patient
Slovenian: • Vodnik za bolnika
Swedish: Behandling med mekasermin ska avbrytas vid graviditet.
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje z mekazerminom prekiniti.
Swedish: Toxicitet vid reproduktion
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Swedish: Fråga din läkare om du behöver ytterligare information.
Slovenian: Za nadaljnje informacije se obrnite na zdravnika.
Swedish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovenian: Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Swedish: Ytterligare biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av INCRELEX.
Slovenian: O drugih neželenih učinkih so poročali v obdobju po začetku trženja zdravila INCRELEX.
Swedish: • tillräcklig tillväxthormoninsöndring.
Slovenian: • zadostna količina GH.
Swedish: Förberedelse för injektionen
Slovenian: Priprava odmerka
Swedish: Mage
Slovenian: Trebuh
Swedish: Om mer INCRELEX än vad som rekommenderas använts, kontakta din läkare omedelbart.
Slovenian: Če ste injicirali večji odmerek zdravila INCRELEX od priporočenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • Produktinformation
Slovenian: • Informacije o zdravilu
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska mekasermin s.c.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekazermin s.c.
Swedish: Lokal allergisk reaktion vid injektionsstället (klåda, nässelfeber) har också rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
Swedish: Intrakraniell hypertension/ökat intrakraniellt tryck förekom hos 4 (0,96%) av patienterna i de kliniska studierna och förekom hos 7-9 år gamla tidigare obehandlade patienter.
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija/zvišan intrakranialni tlak se je v kliničnih preskušanjih pojavil pri 4 bolnikih (0,96 %).
Swedish: Om injektionsflaskan har varit fryst måste den kasseras.
Slovenian: Če viala zmrzne, jo ustrezno zavrzite.
Swedish: Om du glömmer att ta INCRELEX
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo INCRELEX
Swedish: Hypoglykemi Vanliga: Hypoglykemisk kramp, hyperglykemi
Slovenian: Zelo pogosti: hipoglikemija Pogosti: hipoglikemični krči, hiperglikemija
Swedish: Om överdoseringen leder till medvetslöshet kan intravenöst glukos eller parenteralt glukagon krävas för att upphäva de hypoglykemiska effekterna.
Slovenian: Če se pojavi nezavest, bo bolnik za prekinitev hipoglikemičnega učinka morda moral prejeti glukozo intravensko ali glukagon parenteralno.
Swedish: Använd en ny engångsnål och engångsspruta varje gång du injicerar.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju odmerka uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo za enkratno uporabo.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: En ml innehåller 10 mg mekasermin.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Swedish: Infektioner Infektioner i mellanörat har observerats hos barn som får mekaserminbehandling.
Slovenian: Okužbe Pri zdravljenju z mekazerminom so pri otrocih poročali o okužbah srednjega ušesa.
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Mekasermin
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje mekazermin
Swedish: Clearance av totalt IGF-1 är omvänt proportionellt mot serum IGFBP-3-nivåer och total IGF-1 systemisk clearance (CL/F) uppskattas vara 0,04 l/hr/kg vid 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats under 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemično in fizikalno stabilno 30 dni, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 C - 8 C.
Swedish: Hur du använder INCRELEX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo INCRELEX
Swedish: Hypoglykemi är en mycket vanlig biverkan.
Slovenian: Hipoglikemija je zelo pogost neželeni učinek.
Swedish: En ökad mortalitet sekundärt till IGF-1-inducerad hypoglykemi observerades i karcinogenicitetsstudierna.
Slovenian: Pri študijah karcinogenosti so opazili večjo umrljivost zaradi hipoglikemije, povzročene z IGF-1.
Swedish: Biverkningar observerade efter marknadsföring
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v obdobju po prihodu zdravila na trg
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ipsen Pharma
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ipsen Pharma
Swedish: Data har också samlats från källor efter marknadsföring.
Slovenian: Podatke o neželenih učinkih so zbirali tudi v obdobju po začetku trženja zdravila.
Swedish: Sprutorna ska vara av tillräckligt liten volym så att den förskrivna dosen kan dras från injektionsflaskan med rimlig noggrannhet.
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (vävnadsförstoring vid injektionsstället) och blåmärken Detta kan undvikas genom att byta injektionsställe vid varje injektion (växla injektionsställe).
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja (povečanje tkiva na mestu injiciranja) in modrice na mestu injiciranja Pojavu hipertrofije in modric na mestu injiciranja se lahko izognete tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Swedish: Det genomsnittliga slutliga t1/2 av totalt IGF-1 efter en subkutan engångsadministrering av 0,12 mg/kg hos tre pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 5,8 timmar.
Slovenian: Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0,12 mg/kg povprečni končni razpolovni čas (t1/2) celokupnega IGF-1 5,8 ur.
Swedish: Hyoglykemi är en mycket vanlig biverkan, som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner, därför att din förmåga att koncentrera dig och reagera kan minska.
Slovenian: Mekazermin lahko povzroči hipoglikemijo (zelo pogost neželeni učinek, glejte poglavje 4), ki lahko vpliva na sposobnost koncentracije in reagiranja ter tako zmanjša sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Resne alergijske reakcije (anafilaksija)
Swedish: Placentapassage av mekasermin har inte studerats.
Slovenian: Prehajanje mekazermina preko posteljice ni bilo raziskano.