FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • När den lila indikatorn har stannat, släpp den gröna knappen.
Hungarian: • Amikor a lila indikátor megállt, engedje fel a zöld gombot.
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Hungarian: Ez így maradt a 2 éves kezelés után is (83%; n=353).
Swedish: HR (99% KI)
Hungarian: HR (99% CI)
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
Swedish: • om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
Hungarian: • ha Önnek vagy az Ön által gondozott beteg gyermeknek aktív, súlyos fertőzése van.
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Hungarian: Kombináció TNF-gátlókkal
Swedish: Cmax ökade dosproportionellt.
Hungarian: A Cmax dózis arányosan növekedett.
Swedish: • Om du öppnar förpackningen för första gången, kontrollera att den är ordentligt tillsluten.
Hungarian: • Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva.
Swedish: Tvätta dina händer • Tvätta dina händer med tvål och vatten.
Hungarian: 3. lépés: mossa meg a kezét • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Swedish: Studie IV TOWARD
Hungarian: IV. vizsgálat TOWARD
Swedish: Ett "klick-ljud" indikerar att injektionen startat.
Hungarian: Egy „klikk" hang jelzi az injekció beindítását.
Swedish: En minskning till den nedre gränsen för normalvärde förekom hos 15 patienter någon gång under studien.
Hungarian: A normálérték alsó határára történő csökkenés 15 beteg esetén fordult elő a vizsgálat valamely pontján.
Swedish: • Referens till produktresumén (t.ex. länk till EMAs hemsida)
Hungarian: • Hivatkozás az Alkalmazási előírásra (pl. link az EMA honlapjára)
Swedish: Första injektionen ska ges i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Hungarian: Az első injekciót szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Swedish: En av dessa händelser, urtikaria, bedömdes som allvarlig.
Hungarian: Ezek közül egy eseményt, az urticariát súlyosnak minősítettek.
Swedish: TCZ = tocilizumab a = per protokoll population
Hungarian: TCZ = tocilizumab a = protokoll szerinti populáció
Swedish: • Produkten kan minska tecken och symptom på akut infektion vilket kan försena diagnos
Hungarian: • A készítmény elfedheti az akut fertőzés jeleit és tüneteit ami késleltetheti a diagnózist
Swedish: Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó helyi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Swedish: • Allvarliga överkänslighetsreaktioner och hantering av dessa
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók és ezek kezelése
Swedish: • Tryck inte på den gröna aktiveringsknappen än.
Hungarian: • Még ne nyomja meg a zöld aktiváló gombot.
Swedish: N/A= Not applicable, inte tillämpbar HR = Hazard Ratio KI = Konfidensintervall
Hungarian: N/A=nem alkalmazható HR (Hazard Ratio)=relatív hazárd CI=konfidencia intervallum
Swedish: • warfarin eller fenprokumon, används som blodförtunnande medel
Hungarian: • warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
Swedish: Infektioner med neutropeni har rapporterats.
Hungarian: Neutropeniával társult fertőzéseket jelentettek.
Swedish: n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Hungarian: ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Swedish: Behandlingen med TNF-hämmare avbröts före randomisering.
Hungarian: A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
Swedish: En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
Hungarian: Egy eseményt (angioödéma) súlyosnak és életveszélyesnek minősítettek és a betegnél a vizsgálati kezelést abbahagyták.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och medicinen är säkra att använda.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön afelől, hogy a fecskendő és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.
Swedish: Anafylaxi (dödlig)1,2,3
Hungarian: Anafilaxia (halálos kimenetelű)1,2,3
Swedish: • röda och svullna partier i munnen
Hungarian: • piros, duzzadt területek a szájban
Swedish: Biologisk behandling Ja (n = 23)
Hungarian: Biológiai terápia igen (n = 23)
Swedish: Viral reaktivering (t.ex. hepatit B virus) har rapporterats vid biologisk behandling av RA.
Hungarian: Vírus reaktivációt (pl. hepatitis B-vírus) jelentettek az RA kezelése során alkalmazott biológiai terápiáknál.
Swedish: Fall av opportunistiska infektioner har också rapporterats.
Hungarian: Opportunista fertőzéses eseteket is jelentettek.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, har förbättringen i fysisk funktion kvarstått i upp till 2 år.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt fázisában a fizikai funkciók javulása 2 évig fennmaradt.
Swedish: Inga biverkningar observerades.
Hungarian: Mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Swedish: JSN - "Joint space narrowing"(minskning av ledspalt)
Hungarian: JSN - Ízületi rés szűkület (Joint space narrowing)
Swedish: Hemoglobinnivåer
Hungarian: Hemoglobin-szintek
Swedish: • Tryck på den gröna aktiveringsknappen för att starta injektionen.
Hungarian: • Nyomja meg a zöld aktiváló gombot az injekció beindításához.
Swedish: Dessa minskningar inträffade utan att blödningar uppstod.
Hungarian: Ezek a csökkenések vérzéses eseteket nem okoztak.
Swedish: • Skriv datum, tid och vilken kroppsdel du injicerat.
Hungarian: • Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta.
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha terhes, gyanítja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez.
Swedish: Håll reda på när du ska ta din nästa dos.
Hungarian: Mindig tartsa számon, hogy mikor esedékes a következő adag.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är ett allvarligt livshotande tillstånd som kan utvecklas hos patienter med sJIA.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
Swedish: Varaktighet (dagar) Medel
Hungarian: Időtartam (napok)
Swedish: Grön aktiveringsknapp
Hungarian: Zöld aktiváló gomb
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kort- eller långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner.
Hungarian: • Ha bármilyen fertőzése van, akár rövid időtartamú vagy tartósan fennálló, vagy ha gyakran kap fertőzéseket.
Swedish: Tocilizumab normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Hungarian: A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Swedish: Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Swedish: Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.
Hungarian: Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertőzése van kialakulóban.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar RoActemra för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.
Hungarian: A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.
Swedish: Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:
Hungarian: Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána:
Swedish: Korrigering för mångfald med hjälp av Bonferroni-Holmmetoden.
Hungarian: Multiplicitás-kontroll Bonferroni-Holm módszer szerint.
Swedish: RA och GCA
Hungarian: RA és GCA
Swedish: Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
Hungarian: Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
Swedish: - Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot.
Swedish: Kasta sprutan och använd den inte om:
Hungarian: Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendőt, ha:
Swedish: • allergiska (överkänslighets-) reaktioner
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók
Swedish: Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid.
Hungarian: Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Hungarian: Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
Swedish: Hos patienter med GCA observerades en högre exponering hos patienter med lägre kroppsvikt.
Hungarian: A GCA-s betegeknél, magasabb expozíció volt megfigyelhető az alacsonyabb testtömegű betegeknél.
Swedish: Effekten av behandling vid makrofagaktiveringssyndrom har inte undersökts.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma kezelésében a hatásosságot nem vizsgálták.
Swedish: Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med RoActemra eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Hungarian: Élő, valamint élő, gyengített vakcinák nem adhatók együtt RoActemra-val, mert ennek klinikai biztonságossága még nem igazolt.
Swedish: Delar av flerförpackningen säljs inte separat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Swedish: • Hitta en väl upplyst, ren, plan yta såsom ett bord
Hungarian: Hely az előkészületekhez: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt
Swedish: De co-primära effektmåtten i vecka 52 och 104 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Hungarian: Az 52. és 104. héten elsődleges kompozit végpontként szerepelt az ízületi károsodás megelőzése és a fizikai funkciók javulása.
Swedish: Glukokortikoider ska ges enligt medicinsk bedömning och riktlinjer.
Hungarian: A glükokortikoidokat orvosi döntés és a gyakorlati irányelvek alapján kell alkalmazni.
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
Hungarian: • „Tájékoztató betegek részére" (az orvosok adják át a betegek számára)
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
Swedish: Studie II LITHE
Hungarian: II. vizsgálat LITHE
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. temazepam), a szorongás enyhítésére.
Swedish: • Risk för Hepatotoxicitet
Hungarian: • Hepatotoxicitás kockázata
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan (inklusive distributionssätt), innan distribution av utbildningsmaterialet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel (mely tartalmazza a disztribúció módját is) együtt jóváhagyatni a nemzeti engedélyező hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Swedish: • Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Hungarian: • Útmutató a makrofág aktivációs szindróma diagnosztizálásához sJIA-s betegeknél
Swedish: - Påskynda inte uppvärmningen av injektionspennan på något sätt, till exempel genom att värma den i mikrovågsugn eller placera den förfyllda injektionspennan i varmt vatten.
Hungarian: Ne gyorsítsa fel a felmelegedés folyamatát semmilyen módon, például mikrohullámú sütő használatával vagy az előretöltött injekciós toll meleg vízbe történő helyezésével.
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga utrymmet.
Hungarian: • Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre.
Swedish: • Produkten får inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
Hungarian: • Súlyos fertőzések kockázata • A készítményt nem szabad adni aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek
Swedish: Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
Hungarian: Ennek következtében a 3 beteg közül 1 beteg kilépett a vizsgálatból.
Swedish: • Den aktiva substansen är tocilizumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tocilizumab.
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
Hungarian: A GCA krónikus jellegére való tekintettel az 52 héten túli kezelést a betegség aktivitása, a kezelőorvos mérlegelése és a beteg választása kell, hogy vezérelje.
Swedish: • ciklosporin, används för att hämma immunsystemet i samband med organtransplantation
Hungarian: • ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (Del II) förblev den totala frekvensen av infektioner liknande med 306,6 fall per 100 patientår.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban (II. rész) a fertőzések összesített aránya hasonló maradt, 306,6/100 betegév.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson jól a kezet.
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
Hungarian: Akkor tekintették úgy, hogy a betegek reagáltak a kezelésre, ha a CRS megszűnt az első tocilizumab adag után 14 napon belül, ha nem több mint 2 adag RoActemra-ra volt szükség és a kezelésre a RoActemra-n és a kortikoszteroidokon kívül más gyógyszert nem alkalmaztak.
Swedish: Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med RoActemra.
Hungarian: Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressiv szerek, interleukin inhibitorok ATC kód: L04AC07 Hatásmechanizmus
Swedish: • Om du inte håller nålskyddet helt intryckt mot huden fungerar inte den gröna aktiveringsknappen.
Hungarian: • Ha nem tartja teljesen a bőrhöz nyomva a tűvédőt, a zöld aktiváló gomb nem fog működni.
Swedish: Alla patienter fick även behandling med icke-biologiska DMARD.
Hungarian: Valamennyi beteg egyidejűleg nem biológiai DMARD kezelésben is részesült.
Swedish: Graden av förändring varierar med patientens kroppsvikt (ökar hos patienter med låg kroppsvikt och minskar hos patienter med hög kroppsvikt) men de kliniska resultaten överensstämmer med de som observerats hos patienter behandlade med intravenös infusion.
Hungarian: Ennek mértéke a beteg testtömegétől függően különbözik (emelkedik könnyű testtömegű betegeknél és csökken nehéz testtömegű betegeknél), de a klinikai hatás megegyezik az intravénás formával kezelt betegeknél megfigyelt hatással.
Swedish: Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2,49), vilket var förväntat baserat på ett icke-linjärt clearance-bidrag vid lägre koncentrationer.
Hungarian: A Cmin-ra vonatkozó akkumulációs arány magasabb volt (2,49), ami a kisebb koncentrációknál tapasztalható nem-lineáris clearance részesedés alapján várható volt.
Swedish: Ja (n = 27)
Hungarian: igen (n = 27)
Swedish: RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
Hungarian: A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.
Swedish: - metotrexat
Hungarian: - Metotrexát
Swedish: • Använd olika områden vid varje ny injektion, minst 2,5 centimeter från det senaste injektionsstället.
Hungarian: • Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet, legalább 2,5 cm távolságra az utolsó beadás helyétől.
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
Hungarian: Ennél a betegnél nem alakult ki túlérzékenységi reakció vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakció.
Swedish: Tillsammans med denna bipacksedel får du ett speciellt patientkort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan och under behandling med RoActemra.
Hungarian: Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra-val történő kezelés előtt és a kezelés során.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på nydebuterade centrala demyeliniseringsrubbningar.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük olyan tünetek megjelenésére, melyek újonnan kialakuló központi idegrendszeri demyelinizációs betegségekre utalhatnak.
Swedish: • vuxna som har en sjukdom i artärerna som kallas jättecellsarterit (GCA) och som orsakas av inflammation i kroppens största artärer, särskilt de som förser huvudet och nacken med blod.
Hungarian: • felnőtteknél a verőerek egy betegségére, amit óriássejtes artéria gyulladásnak (GCA) neveznek, ezt a test legnagyobb artériáinak, különösen a vért a fejbe és a nyakba szállító artériák gyulladása okozza.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda infusionslösningen användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Swedish: Medelvärdena av hemoglobinnivåer ökade vecka 2 och förblev inom normalintervallet till vecka 24.
Hungarian: Az átlagos hemoglobin-szint már a 2. hétre emelkedett, és a 24 hét során végig a normál tartományon belül maradt.
Swedish: I denna studie analyserades även ACR/EULAR Boolean remission och SDAI remission som fördefinierade explorativa effektmått, där högre respons observerades i tocilizumab-grupperna.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ACR/EULAR remissziót (Boolean és Index) szintén elemezték előre meghatározott, feltáró jellegű végpontként, és magasabb válaszadási arányt figyeltek meg a tocilizumab csoportokban.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, högt blodtryck
Hungarian: • fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom övervakning efter marknadsintroduktionmen men observerades inte i kontrollerade kliniska studier.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították, de nem észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Swedish: • Du kan komma att höra ett andra "klick-ljud" under injektionen men du ska fortsätta hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden tills den lila indikatorn slutat röra sig.
Hungarian: • Az injekció beadása közben egy második „klikk" hangot is hallhat, de továbbra is tartsa határozottan a bőréhez nyomva az előretöltött injekciós tollat, amíg a lila indikátor meg nem áll.
Swedish: ANC 0,5 till 1
Hungarian: ANC 0,5 - 1
Swedish: När det är kliniskt indicerat, bör andra leverfunktionstester inklusive mätning av bilirubin övervägas.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, további májfunkciós vizsgálatok, köztük a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Swedish: De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.
Hungarian: Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.
Swedish: Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek.
Swedish: Om du har några frågor eller problem med din förfyllda injektionspenna med RoActemra, prata med din läkare som är bekant med RoActemra.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése vagy aggodalma van a RoActemra előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, beszéljen a RoActemra-t ismerő egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Syften med del 2 var att beskriva långsiktig säkerhet och effekt efter 52 veckors behandling med RoActemra, undersöka frekvensen av återfall och behovet av behandling med RoActemra efter 52 veckor samt att få insikt om den potentiellt långsiktiga steroid-sparande effekten av Roactemra.
Hungarian: A 2. szakasz célja az volt, hogy leírja az 52 hetes RoActemra-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságának fennmaradását, hogy megállapítsa a relapszusok arányát, a RoActemra-kezelés szükségességét az 52 hetes kezelés után, és hogy információt adjon a RoActemra lehetséges hosszú távú szteroid-csökkentést lehetővé tevő hatásáról.
Swedish: Studie V RADIATE
Hungarian: V. vizsgálat RADIATE
Swedish: Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: Stevens-JohnsonSyndrom3
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma3
Swedish: - Lämna inte den förfyllda injektionspennan att värmas upp i direkt solljus.
Hungarian: Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napfényben felmelegedni.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data visade effekten av IL-6 på malign progression och apoptosresistens för olika cancertyper.
Hungarian: Az elérhető nem-klinikai adatok bizonyították az IL-6-nak a különféle rák típusok malignus progressziójára és apoptosis rezisztenciájára gyakorolt hatását.
Swedish: Cellulit, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Hungarian: Cellulitis, pneumonia, orális herpes simplex, herpes zoster
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
Hungarian: A VII. vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
Hungarian: A kontrollos periódus négy vizsgálatban 6 hónapig, és egy vizsgálatban 2 évig tartott.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 25 september 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 25.
Swedish: • Dosberäkning (RA-, sJIA- och pJIA-patienter), förberedelse för infusion och infusionshastighet
Hungarian: • A dózis kiszámítása (RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegek), az infúzió elkészítése és az infúzió sebessége
Swedish: RoActemra normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Hungarian: A RoActemra normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Swedish: Trettinio patienter (76,5%; 95% KI: 62,5% -87,2%) uppnådde en respons.
Hungarian: Harminckilenc beteg (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) reagált a kezelésre.
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 79 %.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 79% volt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ett utbildningspaket för de terapeutiska indikationerna RA, sJIA , pJIA och GCA till alla läkare som förväntas förskriva/använda RoActemra innehållande följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának oktatási anyagot kell biztosítania az RA, sJIA, pJIA és GCA terápiás javallatokhoz minden orvos számára, aki várhatóan a RoActemra-t rendelni illetve alkalmazni fogja, mely a következőket tartalmazza:
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
Hungarian: L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát L-arginin
Swedish: Efter 12 veckor eller vid tidpunkt för byte till RoActemra, på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienter i den öppna förlängningsfasen.
Hungarian: 12 hét után vagy a betegség rosszabbodása miatt a RoActemra-ra történő váltás időpontjától a betegek a nyílt, kiterjesztéses fázis keretein belül kapták tovább a kezelést.
Swedish: Försök inte att injicera i ytterdelen av överarmarna på dig själv (se figur D).
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a felkarjába (lásd a D. ábrát).
Swedish: Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma.
Hungarian: Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
Swedish: • Kasta inte den använda förfyllda injektionspennan och det gröna locket i hushållssoporna och återvinn den inte.
Hungarian: • Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollat és a zöld kupakot a háztartási szemétbe, és ne hasznosítsa újra.
Swedish: • Injicera inte i områden som kan irriteras av ett bälte eller ett midjeband.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat.