FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Bulgarian: Голямото разнообразие по отношение на повлияването на яйчниците при лечение с ФСХ при различните жени прави невъзможно определянето на една универсална доза, подходяща за всички.
English: The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде определена индивидуално, в зависимост от овариалния отговор.
English: What Fertavid contains
Bulgarian: Какво съдържа Fertavid
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при мъже (30 лекувани пациенти), по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до < 1/10).
English: Manufacturer N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Bulgarian: Производител N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия
English: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при жени, по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Bulgarian: След интрамускулно или подкожно приложение на Fertavid максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.
English: In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Bulgarian: При мъже Fertavid се използва при лечение на недостатъчна сперматогенеза, поради хипогонадотропен хипогонадизъм.
English: Multiple Pregnancy or birth defects
Bulgarian: Многоплодна бременност или вродени малформации
English: Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Bulgarian: Fertavid трябва да се прилага в доза 450 IU седмично, за предпочитане разпределени в 3 апликации по 150 IU, едновременно с чХГ.
English: Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
Bulgarian: Усукване на яйчниците възниква след лечение с гонадотропини, включително с Fertavid.
English: The starting dose is maintained for at least seven days.
Bulgarian: Тази начална доза се прилага в продължение на седем дни.
English: Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лечението с Fertavid трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на безплодие.
English: In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
Bulgarian: Освен това са докладвани ектопична бременност, спонтанен аборт и многоплодна бременност.
English:  Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
Bulgarian:  Редовното проследяване на резултатите от лечението с ФСХ помага да се предотврати овариалната хиперстимулация.
English: After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на Fertavid максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.
English: If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Bulgarian: Ако не се установи овариален отговор, дозата започва постепенно да се повишава, докато фоликулното нарастване и/или плазмените нива на естрадиол не покажат, че е настъпило адекватно фармакодинамично повлияване.
English: If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
Bulgarian: сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Fertavid
English: For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Bulgarian: За удобство на пациента Fertavid може да се съхранява при температура до 25°С еднократно за определен период от време, не по-дълъг от 3 месеца.
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Bulgarian: Резултати от проучване 37 608 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на фолитропин бета и ФСХ от урина при контролирана овариална стимулация)
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Bulgarian: Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при двойката.
English: Congenital Malformations
Bulgarian: Вродени малформации
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) СОХС е медицински случай, различен от неусложненото уголемяване на яйчника.
English: • have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
Bulgarian: яйчниците Ви не функционират поради заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи венозна или артериална тромбоемболия, асоциирана със СОХС.
English: If you forget to use Fertavid
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fertavid
English: In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Bulgarian: В патрони, предназначени за употреба заедно с писалка за инжектиране.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Bulgarian: Малформации на половите органи, несъвместими с бременността.
English: The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Bulgarian: След достигане на необходимата дневна доза тя остава постоянна до достигане на предовулаторно състояние.
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
Bulgarian: Резултати от проучване 37 609 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на фолитропин бета и ФСХ от урина при индукция на овулацията)
English: In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Bulgarian: При по-тежките случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението (вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).
English: Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Bulgarian: Има съобщения за овариални и други неоплазми на репродуктивната система, както доброкачествени, така и малигнени, при жени, неколкократно подложени на лечение на стерилитет.
English: If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Bulgarian: Ако Fertavid се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му.
English: Pinch the skin a little.
Bulgarian: Стиснете малка кожна гънка.
English: Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Bulgarian: В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid в педиатричната популация.
English: A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Bulgarian: Измийте ръцете си и почистете мястото на инжектиране с дезинфектант (например хлорхексидин 0,5 %), за да се отстранят повърхностните бактерии.
English: • have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
Bulgarian: имате кисти на яйчниците или уголемени яйчници, които не се дължат на синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ)
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Bulgarian: Да се съхранява от 2°С - 8°С (в хладилник).
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Bulgarian: Ако има въздушни мехурчета, така те ще се придвижат нагоре; след това натиснете буталото докато тези мехурчета бъдат отстранени от спринцовката, а в нея остане само разтворът Fertavid (d.).
English: For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Bulgarian: По отношение на индукцията на овулацията, фолитропин бета е довел до по-ниска медиана на общата доза и по-кратка медиана на продължителността на лечение в сравнение с тези на ФСХ от урина.
English: The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Bulgarian: Достигнатата дневна доза се поддържа, докато се появи поне един зрял фоликул със съответни размери.
English: • blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Bulgarian: запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробна емболия)
English: If follitropin beta would be excreted in human milk, it would be degraded in the gastrointestinal tract of the child. Follitropin beta may affect milk production.
Bulgarian: Ако фолитропин бета се екскретира в кърмата, той би се разградил в стомашно-чревния тракт на детето.
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Bulgarian: Контролирана овариална хиперстимулация за индуциране на развитието на множествени фоликули в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Bulgarian: Инжекционният разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
English: • have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
Bulgarian: имате тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите или мозъка (хипофизата или хипоталамуса)
English: After this, your dose may be adjusted, based upon your ovarian response.
Bulgarian: След това, дозата Ви може да бъде коригирана в зависимост от повлияването на яйчниците Ви.
English: FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Bulgarian: ФСХ е незаменим за нормалния растеж и узряване на фоликулите, както и за стероидната синтеза в гонадите.
English: Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Bulgarian: Сложете игла на спринцовката и прободете гумената запушалка на флакона (а.).
English: Pack of 1, 5 or 10 vials.
Bulgarian: Опаковки от 1, 5 или 10 флакона.
English: Any remaining solution should be discarded.
Bulgarian: Останалото неупотребено количество трябва да бъде изхвърлено.
English: Subcutaneous (SC) use
Bulgarian: Подкожно (s.c.) приложение
English: After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Bulgarian: След предварително подтискане на хипофизната функция чрез агонисти на GnRH, най-вероятно ще бъде необходима по-висока доза Fertavid за достигане на адекватен фоликулен отговор.
English: How to use Fertavid
Bulgarian: Как да използвате Fertavid
English: Adverse reactions related to this syndrome include pelvic pain and/or congestion, abdominal pain and/or distension, breast complaints and ovarian enlargement.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с този синдром, включват болка в областта на таза и/или приток на кръв, болка в корема и/или подуване, оплаквания, свързани с гърдите и уголемяване на яйчниците.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Bulgarian: Ако сами поставяте инжекциите Fertavid, следвайте инструкциите в края на тази листовка, за да приложите Fertavid правилно и с минимален дискомфорт.
English: • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Bulgarian: Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано със синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Bulgarian: Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна овулация), ще са необходими по-високи дози Fertavid.
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Bulgarian: Извиването на яйчника може да предизвика прекъсване на кръвоснабдяването му.
English: This dose is continued for at least the first four days.
Bulgarian: Тя се прилага задължително през първите четири дни.
English: Other medical conditions
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Bulgarian: 2.Локалните реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядания, болка, зачервяване, оток и сърбеж
English: Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Bulgarian: Да се съхранява до 25°С еднократно за период от време не повече от 3 месеца.
English: Step 5 - Checking the correct needle position
Bulgarian: Проверка на правилното положение на иглата
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Bulgarian: Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да позволи максимално точно дозиране на Fertavid.
English: • if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
Bulgarian: Ваш роднина някога сте имали тромбоза
English: In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Bulgarian: В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако: - сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.
English: 1,025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Bulgarian: 1 025 IU рекомбинантна ФСХ активност/1,230 ml Нетно съдържание 900 IU
English: Step 6 - Injecting the solution
Bulgarian: Стъпка 6 - Инжектиране на разтвора
English: Dosage in women
Bulgarian: Дозировка при жени
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Bulgarian: Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност), спонтанен аборт или многоплодни бременности.
English: The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Bulgarian: Инжекционният разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в концентрация от 833 IU/ml воден разтвор.
English: Dosage in men
Bulgarian: Дозировка при мъже
English: How to store Fertavid
Bulgarian: Как да съхранявате Fertavid
English: Children There is no relevant use of Fertavid in children.
Bulgarian: В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid при деца.
English: For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Bulgarian: По отношение на контролираната овариална стимулация, фолитропин бета е довел до по-голям брой на аспирираните овоцити при по-ниска обща доза и по-кратък период на лечение в сравнение с тези на ФСХ от урина.
English: • have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
Bulgarian: имате нелекувани проблеми на хипофизната жлеза или хипоталамуса
English: If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate a proper response.
Bulgarian: Ако липсва повлияване на яйчниците, дневната доза се повишава постепенно, докато фоликулния растеж или плазмените нива на естрадиол не покажат подходящо повлияване.
English: Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако той съдържа неразтворени частици или не е бистър.
English: Fertavid solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Bulgarian: Fertavid инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с писалка за инжектиране наречена Puregon Pen.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Bulgarian: За овариална торзия се съобщава след лечение с гонадотропини, включително с фолитропин бета.
English: u-FSH (n = 66)
Bulgarian: ФСХ от урина (n = 66)
English: Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Bulgarian: Fertavid инжекционен разтвор в патрони е разработен за употреба в писалка за инжектиране наречена Puregon Pen и трябва да се прилага подкожно.
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоемболични събития както свързани със, така и независимо от наличието на СОХС, в резултат на лечението с гонадотропини, включително с фолитропин бета.
English: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
English: Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Bulgarian: Oпаковка от 1 патрон и 3 игли за употреба с Puregon Pen.
English: Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Bulgarian: Fertavid инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
English: Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Bulgarian: Подкожното приложение може да бъде осъществявано от самата пациентка или нейния партньор, след съответно инструктиране.
English: See also section 4 on possible side effects.
Bulgarian: Вижте също и точка 4.
English: u-FSH (n = 361)
Bulgarian: ФСХ от урина (n = 361)
English: Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
Bulgarian: Първите симптоми са болка в корема, гадене или диария.
English: 225 IU recombinant FSH activity/0.270 mL Net content 150 IU
Bulgarian: 225 IU рекомбинантна ФСХ активност/0,270 ml Нетно съдържание 150 IU
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Bulgarian: Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността.
English: Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Bulgarian: Да се съхранява до 25°С (стайна температура) еднократно за период от време не повече от 3 месеца.
English: The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Bulgarian: Прилaгането на Fertavid тогава се преустановява и се индуцира овулация посредством прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
English: It is supplied in a glass vial.
Bulgarian: Той се доставя в стъклени флакони.
English: Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон, съдържащ 0,5 ml 5 флакона, всеки съдържащ 0,5 ml 10 флакона, всеки съдържащ 0,5 ml
English: Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Bulgarian: Такива пациенти не могат да се повлияят от комбинираното лечение с Fertavid и чХГ.
English: • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Bulgarian: Контролирана овариална хиперстимулация в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не трябва да използвате Fertavid.
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Bulgarian: Когато се използва GnRH агонист, за постигането на адекватен фоликулен отговор обикновено е необходима по-висока обща доза Fertavid.
English: 400 IU recombinant FSH activity/0.480 mL Net content 300 IU
Bulgarian: 400 IU рекомбинантна ФСХ активност/0,480 ml Нетно съдържание 300 IU
English: Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Bulgarian: Fertavid инжекционен разтвор се доставя в стъклен флакон.
English: Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Bulgarian: Fertavid инжекционен разтвор в патрони е разработен за употреба в Puregon Pen.
English: Mean no. of follicles
Bulgarian: Среден брой фоликули
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Bulgarian: Малко вероятно е Fertavid да премине в майчината кърма.
English: 700 IU recombinant FSH activity/0.840 mL Net content 600 IU
Bulgarian: 700 IU рекомбинантна ФСХ активност/0,840 ml Нетно съдържание 600 IU
English: Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон, съдържащ 0,5 ml 5 флакона, весеки съдържащ 0,5 ml 10 флакона, всеки съдържащ 0,5 ml
English: You should vary the injection site a little with each injection.
Bulgarian: Мястото на всяка следваща инжекция трябва леко да се променя всеки път.
English: Fertavid treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Bulgarian: След това лечението с Fertavid се спира, а овулацията се индуцира чрез прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
English: • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Bulgarian: Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса.
English: What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid Как да използвате Fertavid
English: 0.5 mL of solution in 3 mL vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Bulgarian: 0,5 ml разтвор в 3 ml флакон (стъкло тип I), със запушалкa (от хлорбутилова гума).