FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nicotinsyre sænker koncentrationen af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), totalt kolesterol (TC), very low density lipoprotein kolesterol (VLDL-C), apolipoprotein-B (apo-B, det væsentlige LDL-protein) triglycerider (TG) og lipoprotein(a) (Lp(a), en modificeret LDL-partikel) og øger koncentrationen af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein-A-I (apo-A-I, den væsentlige proteinkomponent i HDL).
Hungarian: A nikotinsav csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), az összkoleszterin (TC), a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C), az apolipoprotein B (apo B, a fő LDL-protein), a trigliceridek (TG) és a lipoprotein(a) (Lp(a), egy módosított LDL-részecske) szintjeit és megemeli a magas sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) és az apolipoprotein A-I (apo A-I, a HDL fő protein-komponense) szintjeit.
Danish: Trevaclyn er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær).
Hungarian: A Trevaclyn a dyslipidaemia kezelésére javallott, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszint, valamint alacsony HDL-koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Trevaclyn findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Samlede bivirkninger ved Trevaclyn
Hungarian: A Trevaclyn összesített mellékhatásai
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactosemonohydrat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: Laropiprant: I overensstemmelse med karakteristika for et lægemiddel, der primært elimineres via metabolisme, har moderat leversygdom signifikant indvirkning på laropiprants farmakokinetik med en stigning i AUC og Cmax på henholdsvis ca. 2,8 og 2,2 gange.
Hungarian: Laropiprant: A főként metabolizmus útján kiürülő gyógyszerek jellemzőinek megfelelően a közepes májbetegség jelentős hatást gyakorol a laropiprant farmakokinetikájára, mely az AUC hozzávetőleg 2,8-szeres, és a Cmax hozzávetőleg 2,2-szeres emelkedésével jár együtt.
Danish: I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Trevaclyn) blev der af investigator rapporteret om flushing som enten en mulig, sandsynlig eller klart behandlingsrelateret bivirkning hos 12,3 % af de patienter, der fik Trevaclyn.
Hungarian: Négy aktív- vagy placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=4747, n=2548 Trevaclyn-t szedő beteg) a vizsgálóorvos által „lehetségesen", „valószínűleg" vagy „minden bizonnyal" kezelésfüggő mellékhatásként jelentett kipirulás a Trevaclyn-t szedő betegek 12,3%-ánál fordult elő.
Danish: ● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5) ▲Nicotinsyre (depotformulering 1.000mg to 2.000 mg ved uge 5) ○Placebo *Inkluderer patienter med moderate, svære eller ekstreme flushing-symptomer †Øgning af dosis ved uge 5
Hungarian: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg - 2000 mg/40 mg az 5. héttől) ▲Nikotinsav (retard formula, 1000mg - 2000mg az 5. héttől) ○Placebo *Ide értve a közepes, súlyos vagy rendkívül súlyos kipirulással összefüggő tüneteket mutató betegeket †Dózis-emelés az 5. héten
Danish: Trevaclyns farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt.
Hungarian: A Trevaclyn és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Danish: Trevaclyn bør anvendes sammen med HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner), når den kolesterolsænkende effekt af monoterapi med HMG-CoA-reduktasehæmmere er utilstrækkelig.
Hungarian: A Trevaclyn-t HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Danish: I tre store kliniske undersøgelser, hvor patientrapporterede flushing-symptomer blev målt, oplevede de patienter, der tog Trevaclyn, mindre flushing end de patienter, der tog nicotinsyre (depotformuleringer).
Hungarian: A betegek által jelentett kipirulás tüneteinek mérését elvégző három nagy klinikai vizsgálatban a Trevaclyn-t szedő betegek a nikotinsavat (retard formula) szedő betegeknél kevesebbszer tapasztaltak kipirulást.
Danish: Da l'-hydroxymidazolam er en aktiv metabolit, kan midazolams sedative virkning øges, og forsigtighed bør udvises, når laropiprant gives samtidigt med midazolam.
Hungarian: Mivel az 1'-hidroximidazolam aktív metabolit, a midazolam szedatív hatása fokozódhat, így laropiprant és midazolam együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységet a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Trevaclyn blevet forbundet med små fald i fosfor.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn-t összefüggésbe hozták a foszforszint enyhe csökkenésével.
Danish: Patienter, der får Trevaclyn sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Hungarian: A Trevaclyn-t acetilszalicilsavval és klopidogréllel együttesen kapó betegeket ezen készítmények alkalmazási előírásainak ajánlásai alapján szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fel kell hívni rá a figyelmüket, hogy a vérzés elállítása a szokásosnál több időt vehet igénybe, valamint hogy bármilyen szokatlan vérzést (szokatlan helyen fellépő vérzést vagy az átlagostól eltérő vérzési időt) jelentsenek a kezelőorvosnak.
Danish: Efter 4 uger vil lægen måske hæve dosis til to tabletter om dagen.
Hungarian: Négy hét elteltével kezelőorvosa napi két tablettára emelheti a Trevaclyn adagját.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Rhinitis.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Rhinitis.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trevaclyn hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Trevaclyn vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 7-18 éves heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE Multipakninger à 196 (2 pakninger à 98 tabletter med modificeret udløsning) - uden blå boks (til PVC/Aclar blister)
Hungarian: A KÖZBENSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás - Blue Box nélkül (a PVC/Aclar buborékcsomagoláshoz)
Danish: Da risikoen for myopati er dosisrelateret, bør Trevaclyn ikke gives sammen med simvastatin 80 mg eller ezetimibe/simvastatin 10 mg/80 mg til kinesiske patienter.
Hungarian: Mivel a sztatinok okozta myopathia kockázata dózisfüggő, a Trevaclyn és 80 mg szimvasztatin vagy 10/80 mg ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása kínai betegek esetében nem ajánlott.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kinesiske patienter med Trevaclyn i kombination med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Hungarian: Ezért óvatosnak kell lenni kínai betegek Trevaclyn-nal és szimvasztatinnal, vagy ezetimibbel/szimvasztatinnal történő együttes kezelése során (különösen 40 mg vagy ezt meghaladó szimvasztatin dózisok esetén).
Danish: Denne er karakteriseret ved multiple symptomer, som kan inkludere: Angioødem, pruritus, erythema, paræstesi, bevidsthedstab, opkastning, urticaria, flushing, dyspnø, kvalme, urin- og afføringsinkontinens, koldsved, rysten, kuldegysninger, forhøjet blodtryk, hævede læber, brændende fornemmelse, medicinudslæt, artralgi, hævede ben og takykardi.
Hungarian: Ezt számos tünet jelezheti, közöttük: angioödéma, pruritus, erythema, paraesthesia, eszméletvesztés, hányás, urticaria, kipirulás, dyspnoe, hányinger, vizelet- és széklet-inkontinencia, hideg verejték, borzongás, hidegrázás, emelkedett vérnyomás, ajakduzzanat, égető érzés, gyógyszer-kiütés, arthralgia, lábduzzadás és tachycardia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (til PVC/Aclar blister)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERDOBOZ (a PVC/Aclar buborékcsomagoláshoz)
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Trevaclyn for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Hungarian: • A Trevaclyn szedésének megkezdése előtt kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél májműködésének ellenőrzése céljából.
Danish: • Rødmen (som normalt medfører rødme af huden, varmefølelse, kløe eller prikkende fornemmelse, især i hovedet, på halsen, brystet eller den øverste del af ryggen).
Hungarian: • kipirulás (mely általában a bőr kipirosodását, melegség-érzetet, viszketést vagy bizsergést foglal magában, főként a fej, nyak, mellkas és a hát felső része területén).
Danish: Hud og subkutane væv: Acanthosis nigricans, tør hud, hyperpigmentering, makuløst udslæt, svedtendens (natte- eller koldsved), vesikuløst eller vesikulobulløst udslæt.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Acanthosis nigricans, száraz bőr, hiperpigmentáció, macularis kiütés, izzadás (éjszakai vagy hideg verejtékezés), vesicularis vagy vesiculobullosus kiütés.
Danish: Immunsystemet: Anafylaktisk shock, angioødem, type-1 overfølsomhed.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Anaphylaxiás sokk, angio-oedema, 1-es típusú hypersensitivitas.
Danish: Farmakokinetisk steady state opnåedes inden for 2 dage efter dosering én gang dagligt af laropiprant med minimal akkumulation i AUC (ca. 1,3 gange) og Cmax (ca. 1,1 gange).
Hungarian: Napi egyszeri laropiprant adag alkalmazása mellett a farmakokinetikai egyensúlyi állapot az AUC (hozzávetőleg 1,3-szeres) és Cmax (hozzávetőleg 1,1-szeres) minimális akkumulációja mellett 2 napon belül érhető el.
Danish: Der er hyppigt fundet forhøjede TG-koncentrationer i plasma i en triade med lave HDL-C-koncentrationer og små LDLpartikler og også i forbindelse med non-lipide metaboliske risikofaktorer for koronar hjertesygdom.
Hungarian: Gyakran figyelhető meg emelkedett plazma triglicerid-szint az alacsony HDL-C szint és kisebb LDL-részecskék mellett harmadikként, valamint a koronária-eredetű szívbetegség (CHD) nem-lipid eredetű metabolikus kockázati tényezői mellett.
Danish: Det er ukendt, om Trevaclyn kan skade Deres ufødte barn.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Trevaclyn károsíthatja-e magzatát.
Danish: Når Trevaclyn gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
Hungarian: Ha a Trevaclyn sztatinnal együttesen kerül alkalmazásra, olvassa el az adott gyógyszerkészítmény alkalmazási előírását.
Danish: • At tage acetylsalicylsyre før De tager Trevaclyn vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Trevaclyn alene.
Hungarian: • A Trevaclyn önmagában történő szedéséhez képest a kipirulás nem csökken nagyobb mértékben, ha a Trevaclyn bevétele előtt acetilszalicilsavat vesz be.
Danish: Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder mindre end 2.000 mg nicotinsyre, skal De starte med at tage én Trevaclyn-tablet om dagen.
Hungarian: Amennyiben Ön korábban kevesebb, mint 2000 mg nikotinsavat tartalmazó készítményt szedett, napi egy Trevaclyn tabletta szedését kell elkezdenie.
Danish: Trevaclyn bruges som tillæg til diæt for at:
Hungarian: A Trevaclyn, diéta mellett alkalmazva:
Danish: Trevaclyn indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1).
Hungarian: A Trevaclyn nikotinsavat - mely terápiás dózisban alkalmazva lipidmódosító szer - és laropiprantota D2 (PGD2) prosztaglandin receptor 1-es altípusának (DP1) potens, szelektív antagonistájatartalmaz.
Danish: Yderligere analyse viste, at Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) administreret sammen med simvastatin, i sammenligning med simvastatin alene, øgede apo-A-I signifikant (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og reducerede Lp(a) signifikant (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Hungarian: Egy további elemzés azt mutatta, hogy 2000 mg/40 mg Trevaclyn és szimvasztatin kombinációjával végzett kezelés az önmagában alkalmazott szimvasztatinhoz képest jelentősen növelte az apo A-I (egyenként 8,6% és 2,3%) és jelentősen csökkentette az Lp(a) (egyenként -19,8%, 0,0%) szintjeit.
Danish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21) ○ Placebo
Hungarian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotinsav (laropiprant megvonva a 21.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Hungarian: Idős kor Idős korú betegekben dózismódosításra nincs szükség.
Danish: • Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder 2.000 mg nicotinsyre eller mere, kan lægen sætte Deres behandling i gang med to Trevaclyn tabletter om dagen.
Hungarian: • Amennyiben Ön korábban 2000 mg vagy ennél nagyobb nikotinsav-tartalmú retard készítményt szedett, kezelőorvosa napi két Trevaclyn tablettát rendelhet Önnek.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren(fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Fertilitet Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Hungarian: Termékenység A termékenység csökkenését vizsgáló állatkísérletek nem kielégítőek (lásd 5.3 pont).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (til Alu/Alublister)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERDOBOZ (az Alu/Alu buborékcsomagoláshoz)
Danish: Patienter, der fik MK524A, nicotinsyre (depotformulering) eller placebo, tog også statiner (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % andre statiner [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)),
Hungarian: A Trevaclyn-t, nikotinsavat (retard formula) vagy placebót szedő betegek sztatinokat is szedtek (29%-uk [5-80 mg] atorvasztatint, 54%-uk [10-80 mg] szimvasztatint, 17%-uk [2,5-180 mg] egyéb sztatint (pravasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, lovasztatint)), valamint 9%-uk [10 mg] ezetimibet is szedett.
Danish: Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med (≥ 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Trevaclyn.
Hungarian: Nikotinsavat tartalmazó kiegészítők: Napi 50 mg-nál több nikotinsavat (vagy nikotinamidot) tartalmazó vitaminok vagy egyéb táplálék-kiegészítők és Trevaclyn együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Danish: Midazolam: Flergangsdosering med laropiprant 40 mg påvirkede ikke midazolams farmakokinetik, der er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Hungarian: A laropiprant egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatásai Midazolam: A laropiprant 40 mg-os többszöri adagjai nem befolyásolták az érzékeny CYP3A4 szubsztrátnak minősülő midazolam farmakokinetikáját.
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDLC signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Hungarian: A 12 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 2000 mg/40 mg Trevaclyn az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy 2000 mg/40 mg Trevaclyn-nal összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL-C (egyenként -47,9%, -37,0%, -17,0%), a TG (egyenként -33,3%, -14,7%, -21,6%), az apo B (egyenként -41,0%, -28,8%, -17,1%), a TC (egyenként -29,6%, -24,9%, -9,1%), az LDL-C:HDL-C arány (egyenként -57,1%, -39,8%, -31,2%), a nem-HDL-C (egyenként -45,8%, -33,4%, -18,1%) és a TC:HDL-C arány (egyenként -43,0%, -28,0%, -24,9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL-C (egyenként 27,5%, 6,0%, 23,4%) szintjeit.
Danish: Efter markedsføring er der også rapporteret om blæreformet udslæt med Trevaclyn og/eller andre nicotinsyrepræparater.
Hungarian: A Trevaclyn és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalt követő alkalmazása során hólyagos kiütésekről is beszámoltak.
Danish: • Gå regelmæssigt til lægen for at få kontrolleret Deres LDL (det "dårlige" kolesterol) og HDL (det "gode" kolesterol) samt indholdet af triglycerider i blodet.
Hungarian: • Rendszeresen ellenőriztesse kezelőorvosával LDL (rossz) és HDL (jó) koleszterinszintjét, valamint trigliceridszintjét.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik Trevaclyn, havde forudgående behandling med acetylsalicylsyre 325 mg ingen yderligere gavnlig effekt på reduktionen af nicotinsyreinducerede flushing-symptomer sammenlignet med Trevaclyn alene (se pkt.
Hungarian: Trevaclyn-t szedő egészséges önkéntesekben 325 mg acetilszalicilsavval történő előzetes kezelés a Trevaclyn önmagában történő alkalmazásához képest nem fejtett ki további előnyös hatást a nikotinsav-indukálta kipirulás tüneteinek csökkentése terén (lásd 4.8 pont).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn-nal (2000 mg/40 mg) (lásd 4.4 pont) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban emelkedett éhomi glükóz-szintről (hozzávetőleg 4 mg/dl mértékű középérték-emelkedés), emelkedett húgysavszintről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan +14,7%-os változás), valamint vérlemezkeszám-csökkenésről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan -14,0%-os változás) számoltak be.
Danish: • Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Trevaclyn for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Trevaclyn szedésének megkezdése után is időközönként vérvizsgálatot végezhet Önnél, májműködésének és a mellékhatások ellenőrzése céljából.
Danish: Tal med lægen, før De tager Trevaclyn hvis:
Hungarian: A Trevaclyn szedésének megkezdése előtt beszélje meg kezelőorvosával, ha
Danish: Nicotinsyre, der er en af bestanddelene i Trevaclyn, går dog over i modermælken.
Hungarian: A Trevaclyn egyik összetevője, a nikotinsav azonban kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Gennemsnitligt antal dage pr. uge med moderate eller mere udbredte* flushing-symptomer i ugerne 1-24
Hungarian: 1. ábra Heti átlagos napok száma az 1.-24. hét folyamán, melyek során közepes vagy erős* kipirulás tünetei voltak megfigyelhetőek
Danish: Efter en dosis på 2.000 mg nicotinsyre , der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, blev nicotinsyren absorberet med en mediantid til peak plasmakoncentration (Tmax) på 4 timer, gennemsnitligt areal under kurven for plasmakoncentrationen over tid (AUC0-last) på ca. 58,0 µM·t samt gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på ca. 20,2 µM.
Hungarian: Étellel együtt, szájon át bevett, 2000 mg nikotinsav-dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a nikotinsav felszívódása során 4 órás középidő alatt érte el a plazma csúcskoncentrációt (Tmax), a plazma-koncentrációs időgörbe alatti átlagos terület (AUC0-utolsó) hozzávetőleg 58,0 μM·hr és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) átlagértéke hozzávetőleg 20,2 μM volt.
Danish: Clopidogrel: I en klinisk undersøgelse sås ingen relevant indvirkning af laropiprant på clopidogrels hæmning af ADP-induceret blodpladeaggregation, men der var en beskeden stigning i clopidogrels hæmning af kollagen-induceret blodpladeaggregation.
Hungarian: Klopidogrél: Egy klinikai vizsgálat során a laropiprant nem gyakorolt jelentős hatást a klopidogrél által kiváltott, ADP-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlására, de a klopidogrél által kiváltott, kollagén-indukálta thrombocyta-aggregáció gátlása terén közepes mértékű emelkedés volt megfigyelhető.
Danish: Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Trevaclyn i hele studiets varighed, faldt.
Hungarian: A közepes vagy erős kipirulás incidenciája és gyakorisága a vizsgálat ideje alatt Trevaclyn-nal kezelt betegeknél csökkent.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 32-ugers multicenterstudie til at vurdere virkningen af seponering af laropiprant viste, at patienter med dyslipidæmi, hvor laropiprant blev seponeret efter 20 uger på Trevaclyn, oplevede signifikant mere flushing end patienter, som fortsatte med at tage Trevaclyn i form af antal dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing, p<0,01, figur 2.
Hungarian: Egy, a laropiprant megvonás hatását vizsgáló, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 32 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy azok a Trevaclyn-nal kezelt dyslipidaemiás betegek, akiknél a laropiprantot megvonták a 20. hét után, szignifikánsan többször tapasztaltak kipirulást, mint azok a betegek, akik folytatták a Trevaclyn szedését.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Laropiprant har vist sig at være effektiv til at reducere flushing-symptomer, der er induceret af nicotinsyre.
Hungarian: A laropiprant hatásosnak bizonyult a nikotinsav-indukálta kipirulás tüneteinek enyhítése terén.
Danish: Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Trevaclyn.
Hungarian: Az acetilszalicilsav nem csökkenti tovább a Trevaclyn alkalmazása mellett elért kipirulás mértékét.
Danish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.Tel.
Hungarian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Hungarian: Milyen a Trevaclyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás Minden módosított hatóanyagleadású tabletta kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán "552" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelsen af højdosis-nicotinsyre til gravide kvinder.
Hungarian: Nikotinsav terhes nőkben történő magas dózisú alkalmazását illetően nincs elegendő adat.
Danish: Symptomerne omfattede besvimelse, kortåndethed, hvæsende vejrtrækning eller besvær med at trække vejret, hævelse af ansigt, læber, tunge samt kløe eller udslæt på huden.
Hungarian: A tünetek magukban foglalták az ájulást, légszomjat, zihálást vagy nehézlégzést, az arc, az ajkak és a nyelv megdagadását, bőrviszketést vagy csalánkiütést.