FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contenido del prospecto 1 Qué es Doribax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Doribax Cómo usar Doribax
Romanian: Ce este Doribax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doribax Cum să utilizaţi Doribax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Doribax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Neumonía nosocomial, incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica
Romanian: Pneumonie nosocomială, inclusiv pneumonia dobândită în timpul ventilaţiei mecanice
Spanish: La tasa global de mortalidad por cualquier causa en el día 28 fue numéricamente superior en sujetos tratados con doripenem en el análisis de la población MITT (21,5% versus 14,8%; Intervalo de confianza (IC) del 95%: -5,0%; 18,5%).
Romanian: Rata totală/globală a mortalităţii generale în ziua 28 a fost numeric superioară în cazul pacienţilor trataţi cu doripenem, în cadrul setului de analiză MITT (21,5% versus 14,8%;
Spanish: Acinetobacter baumannii* Acinetobacter spp.
Romanian: Acinetobacter baumanii*
Spanish: Microorganismos intrínsecamente resistentes: Aerobios grampositivos
Romanian: Microorganisme inerent rezistente:
Spanish: Tηλ: +30 210 809 0000
Romanian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de doripenem se mostraron lineales para un rango de dosis de 500 mg a 2 g perfundidos intravenosamente durante 1 hora y de 500 mg a 1 g perfundido intravenosamente durante 4 horas.
Romanian: Farmacocinetica doripenemului este liniară la administrarea în perfuzie intravenoasă, timp de 1 oră pentru doze cuprinse între 500 mg şi 2 g şi timp de 4 ore pentru doze cuprinse între 500 mg şi 1 g.
Spanish: Es necesario ajustar la dosis de Doribax en pacientes sometidos a una terapia continua de reemplazo renal (ver sección 4.2).
Romanian: La pacienţii aflaţi în terapie de substituţie renală continuă este necesară ajustarea dozei de Doribax (vezi pct. 4.2).
Spanish: La Cmax media y el AUC0-∞ del doripenem en sujetos sanos en los estudios realizados tras la administración de 500 mg y 1 g durante 4 horas son aproximadamente de 8 g/ml y 17 g/ml, y de 34 g.h/ml y 68 g.h/ml, respectivamente.
Romanian: În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem şi 1 g doripenem în perfuzie cu durata de 4 ore, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 8 μg/ml şi 17 μg/ml, respectiv de 34 μg.h/ml şi 68 μg.h/ml.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (vezi pct.
Spanish: HDFVVC 5-30 ml/min cada 12 horas
Romanian: 5-30 ml/min
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios Cada vial es para un solo uso.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (es decir, un aclaramiento de creatinina (ClCr) de > 50 a ≤ 80 ml/min).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei (ClCr) este > 50 şi ≤ 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: La tasa de curación clínica al final de la visita del día 10 del tratamiento fue numéricamente inferior en el brazo de doripenem en el análisis primario microbiológico de la población por intención de tratar modificada (MITT) (45,6% versus 56,8%; Intervalo de confianza (IC) del 95%: -26,3%; 3,8%) y en el análisis co-primario de la población de pacientes microbiológicamente evaluables (ME) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); Intervalo de confianza (IC) del 95%: -34,7%; 0,8%).
Romanian: IÎ 95%: -26,3%; 3,8%) şi al celor co-principale evaluabile din punct de vedere microbiologic (ME) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]);
Spanish: Al igual que para otros agentes antimicrobianos betalactámicos, se ha demostrado que el tiempo que la concentración plasmática de doripenem supera la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) (%T > CMI) del microorganismo infeccioso es el parámetro que mejor se correlaciona con la eficacia en estudios preclínicos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD).
Romanian: Studiile preclinice de farmacocinetică/farmacodinamie au demonstrat că, similar altor medicamente antibacteriene beta-lactamice, timpul cât concentraţiile plasmatice de doripenem depăşesc concentraţia minimă inhibitorie (%T>CMI) pentru microorganismul infectant este cel mai bine corelat cu eficacitatea.
Spanish: S  1 mg/l y R > 4 mg/l
Romanian: S 1 mg/ml şi R 4 mg/ml
Spanish: En la siguiente tabla se recoge la posología y la forma de administración recomendada en cada infección:
Romanian: Dozele recomandate şi administrarea în funcţie de tipul de infecţie sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Spanish: Tiempo de perfusión
Romanian: Frecvenţă Durata perfuziei
Spanish: Conservación de Doribax
Romanian: Cum se păstrează Doribax
Spanish: - Si es alérgico a otros antibióticos, como penicilinas, cefalosporinas o derivados del carbapenem
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii), puteţi fi, de asemenea, alergic şi la Doribax.
Spanish: Anaerobios
Romanian: Metabolizare
Spanish: Se ha asociado la administración de doripenem con la aparición y selección de cepas con sensibilidad reducida, al igual que se describe con el uso de otros antibióticos.
Romanian: Administrarea de doripenem, similar altor medicamente antibiotice, a fost asociată cu apariţia şi selectarea de suşe rezistente.
Spanish: Posología en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis de los pacientes de edad avanzada, salvo en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver abajo Insuficiencia renal y sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată până la severă (vezi mai jos Insuficienţă renală şi pct. 5.2).
Spanish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Romanian: Burkholderia cepacia
Spanish: S  1 mg/l y R > 1 mg/l
Romanian: S 1 mg/ml şi R 1 mg/ml
Spanish: Las dosis recomendadas para patógenos con CMI > 1 mg/l no se han determinado para la terapia continua de reemplazo renal dada la acumulación potencial de doripenem y el metabolito doripenemM-1 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Recomandările în ceea ce priveşte dozele pentru agenţii patogeni cu CMI ≥1 mg/l nu au fost stabilite la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită potenţialului de acumulare al doripenem şi a metabolitului M1 al doripenem (vezi pct. 4.4 şi 5.2) Se recomandă monitorizarea atentă a siguranţei la pacienţii în terapie de substituţie renală continuă, datorită datelor clinice limitate şi a creşterii anticipate a expunerii la metabolitul M 1 al doripenem (vezi pct. 4.4).
Spanish: B.PROSPECTO
Romanian: PROSPECTUL
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo en casos de insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2).
Spanish: La Cmax media y el AUC0-∞ del doripenem en sujetos sanos en los estudios realizados tras la administración de 500 mg durante 1 hora son aproximadamente de 23 g/ml y 36 g.h/ml, respectivamente.
Romanian: În studiile clinice efectuate la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat 500 mg doripenem în perfuzie cu durata de 1 oră, mediile Cmax şi ASC0-∞ ale doripenemului au fost de aproximativ 23 μg/ml, respectiv 36 μg.h/ml.
Spanish: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Romanian: JANSSEN-CILAG Polska Sp.
Spanish: A continuación se enumeran por orden de frecuencia las reacciones adversas identificadas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización de Doribax.
Romanian: Reacţiile adverse identificate în cursul studiilor clinice şi după punerea piaţă cu Doribax sunt listate mai jos în funcţie de frecvenţă.
Spanish: (Ver secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă şi în condiţii de siguranţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Doribax afecte su capacidad para conducir o manejar máquinas.
Romanian: Este puţin probabil ca Doribax să influenţeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Se dieron casos de neumonitis cuando Doribax se administró en investigación por vía inhalatoria.
Romanian: Când Doribax a fost utilizat în scop experimental pe cale inhalatorie a apărut pneumonita.
Spanish: Actúa uniéndose a ciertos tipos de proteínas en la superficie de las células bacterianas.
Romanian: Acesta acţionează legându-se de anumite tipuri de proteine de pe suprafaţa celulelor bacteriene.
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care infecţia s-a vindecat.
Spanish: «Complicada» significa que la infección es de difícil tratamiento;
Romanian: Prin „complicat" se înţelege că infecţia este dificil de tratat;
Spanish: La dosis estándar de Doribax es de 500 mg cada ocho horas.
Romanian: Doza standarde Doribax este de 500 mg o dată la opt ore.
Spanish: El EPAR completo de Doribax puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Doribax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cada perfusión dura una hora, si bien algunos pacientes con neumonía intrahospitalaria pueden necesitar perfusiones que duren cuatro horas.
Romanian: Fiecare perfuzie durează o oră, deşi unii pacienţi cu pneumonie nosocomială pot necesita perfuzii cu durata de patru ore.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Doribax el 25 de julio de 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Doribax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
Spanish: Como el medicamento se expulsa del organismo por los riñones, la dosis deberá reducirse en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Romanian: Deoarece medicamentul se elimină din organism prin rinichi, doza trebuie micşorată la pacienţii care au funcţie renală redusă moderat sau sever.
Spanish: Por lo general el tratamiento dura entre 5 y 14 días en función del tipo y la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente (para la neumonía intrahopistalaria suelen ser necesarios entre 10 y 14 días).
Romanian: Tratamentul se continuă de obicei între cinci şi 14 zile, în funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei şi de răspunsul pacientului (pentru pneumonia nosocomială este nevoie de obicei de 10 până la 14 zile).
Spanish: Intrahospitalaria significa que la infección se contrajo en un hospital, e incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (una máquina que ayuda al paciente a respirar);
Romanian: „Nosocomială" înseamnă că infecţia a fost dobândită în spital, incluzând pneumonia cauzată de utilizarea unui ventilator (un aparat care ajută pacientul să respire);
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Doribax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Doribax.
Spanish: Esto impide que la bacteria construya la pared que rodea a sus células, matándola.
Romanian: Acest lucru nu permite bacteriilor să construiască pereţii care le înconjoară celulele şi astfel bacteriile mor.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Doribax (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Doribax (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea de cap.
Spanish: Antes de utilizar Doribax, los médicos deberán consultar las directrices oficiales sobre el empleo de antibióticos.
Romanian: Înainte de a utiliza Doribax, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Doribax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Doribax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Doribax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Doribax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Doribax puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Romanian: Lista bacteriilor împotriva cărora acţionează Doribax este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Doribax.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Spanish: No se debe administrar a pacientes que presenten una alergia aguda a otros antibióticos «betalactámicos», como las penicilinas o las cefalosporinas.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care au alergie severă la alte antibiotice „beta-lactamice", de exemplu penicilinele sau cefalosporinele.
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
Romanian: Doribax este un medicament care conţine substanţa activă doripenem.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Doribax, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Doribax, consultaţi prospectul.
Spanish: Doribax fue tan eficaz como los otros antibióticos al tratar las infecciones:
Romanian: Doribax a fost la fel de eficace ca celelalte antibiotice în tratarea infecţiilor:
Spanish: Doribax se ha evaluado en cinco estudios principales que lo compararon con otros antibióticos:
Romanian: Doribax a fost studiat în cinci studii principale care au comparat Doribax cu alte antibiotice:
Spanish: Otras informaciones sobre Doribax
Romanian: Alte informa ii despre Doribax
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones) intrahospitalaria.
Romanian: • pneumonie nosocomială (o infecţie la plămâni).
Spanish: Doribax no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al doripenem o a otros fármacos carbapenémicos.
Romanian: Doribax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la doripenem sau la alte carbapeneme.
Spanish: • un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Romanian: • un studiu a comparat Doribax cu levofloxacină pe 753 de pacienţi cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Spanish: El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Romanian: Substanţa activă din Doribax, doripenemul, este un antibiotic din clasa „carbapenemelor".
Spanish: Al tratar la neumonía intrahospitalaria, podrá utilizarse una dosis de 1 g cada ocho horas administrada en una perfusión de cuatro horas para pacientes con un aclaramiento renal elevado (cuando los riñones eliminan el medicamento del organismo con demasiada rapidez) o cuya infección esté causada por determinados tipos de bacteria.
Romanian: În tratamentul pneumoniei nosocomiale, la pacienţii cu clearance renal crescut (la care rinichii elimină medicamentul din organism prea repede) sau la cei cu infecţie cauzată de anumite tipuri de bacterii, se poate lua în considerare o doză de 1 g o dată la opt ore în perfuzie cu durata de patru ore.
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias.
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare (structurile care transportă urina).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Doribax?
Spanish: • infecciones complicadas en el abdomen.
Romanian: • infecţii intraabdominale complicate.
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu meropenem pe un total de 962 de pacienţi cu infecţii intraabdominale complicate;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Doribax?
Romanian: De ce a fost aprobat Doribax?
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
Romanian: • în infecţiile complicate ale căilor urinare, 82% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (230 din 280), în comparaţie cu 83% din pacienţii care au primit levofloxacină (221 din 265).
Spanish: ¿Qué es Doribax?
Romanian: Ce este Doribax?
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind pneumonia nosocomială, 75% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (195 din 260), în comparaţie cu 72% din pacienţii care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (174 din 241);
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/tazobactam o imipenem en un total de 979
Romanian: • două studii au comparat Doribax cu piperacilină/tazobactam sau imipenem pe un total de 979 de pacienţi cu pneumonie nosocomială;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Doribax?
Romanian: Pentru ce se utilizează Doribax?
Spanish: ¿Cómo actúa Doribax?
Romanian: Cum acţionează Doribax?
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
Romanian: • analizând rezultatele celor două studii privind infecţiile intraabdominale complicate, 85% din pacienţii care au primit Doribax s-au vindecat (275 din 325), în comparaţie cu 84% din pacienţi care au primit piperacilină/tazobactam sau imipenem (260 din 309);
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Doribax durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Cómo se usa Doribax?
Romanian: Cum se utilizează Doribax?
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 12 martie 2009.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pe motiv de potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 30 de mayo de 2008, 20 de octubre de 2008 Fecha del dictamen:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 30 mai 2008, 20 octombrie 2008 Data avizului:
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Romanian: Londra, 17 martie 2009 Doc.
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Romanian: Michal Pirożynski (Polonia)
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Romanian: Dr.Gonzalo Calvo Rojas (Spania
Spanish: ¿Qué es Sabumalin?
Romanian: Ce este Sabumalin?
Spanish: 18 de diciembre de 2008
Romanian: 18 decembrie 2008
Spanish: El 4 de marzo de 2008, la autoridad reguladora de medicamentos sueca remitió el asunto al CHMP.
Romanian: La 4 martie 2008, autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP cu privire la această problemă.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Sabumalin en todos los Estados miembros concernidos.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Sabumalin sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Sabumalin trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Spanish: También puede usarse para prevenir los síntomas asmáticos provocados por los esfuerzos o por otros factores desencadenantes, como el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo del tabaco.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat pentru prevenirea simptomelor de astm cauzate de exerciţii fizice sau alţi factori declanşatori, cum ar fi praful din locuinţă, polenul, pisicile, câinii şi fumul de ţigară.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Sabumalin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Sabumalin.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 29"1.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sabumalin salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Sabumalin salbutamol, inhalator de aerosoli cu doze măsurate, 100 μg/doză
Spanish: De este modo, las vías respiratorias se ensanchan, permitiendo que el aire fluya con más libertad.
Romanian: Acest proces determină lărgirea căilor respiratorii, permiţând circulaţia cu mai mare uşurinţă a aerului.
Spanish: 19 de marzo de 2008
Romanian: 19 martie