FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 20% en 7% van de van de toegediende dosis in feces en urine is toe te schrijven aan onveranderd geneesmiddel.
Slovenian: Na račun nespremenjenega zdravila je šlo v blatu približno 20 %, v urinu pa 7 % apliciranega odmerka.
Dutch: HIV RNA <50 kopieën/ml, % Alle patiëntend
Slovenian: HIV RNA <50 kopij/ml, % Vsi bolniki d
Dutch: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg tweemaal daags) n=443
Slovenian: (400 mg/100 mg dvakrat na dan) n=443
Dutch: Ethinyloestradiol 35 μg + norethindrone (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Slovenian: etinilestradiol 35 µg + noretindron (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
Dutch: Atazanavir AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
Slovenian: atazanavir AUC ↑7% (↑2% ↑17%) atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) atazanavir Cmin ↑15% (↑2% ↑29%) elbasvir AUC: ↑376% (↑307% elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% elbasvir Cmin: ↑545% (↑451%
Dutch: In toxiciteit studies met herhaalde doseringen bij muizen, ratten en honden , waren bevindingen gerelateerd aan atazanavir over het algemeen beperkt tot de lever en omvatten meestal een minimale tot lichte toename van het serumbilirubine en leverenzymen, hepatocellulaire vacuolisatie en hypertrofie alsook hepatische necrose van afzonderlijke cellen in alleen vrouwtjesmuizen.
Slovenian: Obsegale so na splošno minimalno do blago zvišanje serumskega bilirubina in jetrnih encimov, vakuolizacijo in hipertrofijo jetrnih celic ter, samo pri mišjih samicah, nekrozo posameznih jetrnih celic.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter lezen.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: Omdat atazanavir uitgebreid wordt gemetaboliseerd door de lever en in grote mate aan eiwitten is gebonden, is het onwaarschijnlijk dat dialyse nut heeft is voor significante klaring van dit geneesmiddel.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje atazanavirja ni. Atazanavir se izdatno presnavlja v jetrih in se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi dializa kaj dosti koristila pri njegovi odstranitvi.
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat AUC Tenofovirdisoproxilfumaraat Cmax Tenofovirdisoproxilfumaraat Cmin
Slovenian: dizoproksiltenofovirijev fumarat AUC
Dutch: Buprenorfine, eenmaal daags, stabiele onderhoudsdosering (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Slovenian: buprenorfin enkrat na dan, stabilni vzdrževalni odmerek (atazanavir 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Dutch: Voriconazol Cmin ↑765% (↑571% ↑1
Slovenian: vorikonazol Cmin ↑765 %
Dutch: De combinatie van rifampicine en atazanavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in atazanavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: HIV RNA <100,000 kopieën/ml 82 (n=217)
Slovenian: HIV RNA <100.000 kopij/ml
Dutch: 150 mg capsules
Slovenian: 150 mg trde kapsule
Dutch: Levertransaminaseverhogingen die optreden met verhoogd bilirubine bij patiënten die atazanavir ontvangen dienen te worden onderzocht op alternatieve oorzaken.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki se zdravi z zdravilom Atazanavir Mylan, pojavi zvišanje vrednosti jetrnih transaminaz, ki jih spremlja zvišanje vrednosti bilirubina, je treba ugotoviti morebiten alternativni vzrok.
Dutch: Ritonavir 100 mg eenmaal daags (atazanavir 300 mg eenmaal daags)
Slovenian: ritonavir 100 mg enkrat na dan (atazanavir 300 mg enkrat na dan)
Dutch: Stop met het gebruiken van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk als u hevige uitslag of uitslag met griepachtige verschijnselen, blaren, koorts, zweertjes in de mond, spier- of gewrichtspijn, zwelling in het gezicht, ontsteking van het oog die roodheid veroorzaakt (conjunctivitis), pijnlijke, warme of rode knobbeltjes (nodules) krijgt.
Slovenian: Če opazite hud izpuščaj ali izpuščaj, ki ga spremljajo simptomi, podobni gripi, mehurji, zvišana telesna temperatura, razjede v ustih, bolečina v mišicah ali sklepih, otekanje obraza, vnetje oči s posledično rdečino oči (konjunktivitis), boleči, topli ali rdeči vozliči (noduli), zdravilo Atazanavir Mylan takoj prenehajte jemati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Didanosine (maagsapresistente capsules) 400 mg enkelvoudige dosis (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Slovenian: didanozin (gastrorezistentne kapsule) 400 mg enkratni odmerek (atazanavir 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan)
Dutch: OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisterverpakking met 30, 30x1 (eenheidsdosis) capsules.
Slovenian: OPA/alu/PVC - aluminijevi pretisni omoti s po 30 trdih kapsul, 30 x 1 (posamezni odmerek) trdo kapsulo.
Dutch: Zwangerschap en post partum
Slovenian: Nosečnost in poporodno obdobje
Dutch: • Nierstenen komen soms voor bij mensen die atazanavir gebruiken.
Slovenian: • Pri osebah, ki jemljejo atazanavir, se občasno lahko pojavijo ledvični kamni.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en Atazanavir Mylan wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba salmeterola in zdravila Atazanavir Mylan ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Nefrolithiasie is gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali o pojavu nefrolitiaze (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Atazanavir Mylan met ritonavir dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovenian: Zdravila Atazanavir Mylan se z ritonavirjem ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Dutch: Diltiazem 180 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Slovenian: diltiazem 180 mg enkrat na dan (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
Dutch: Vaak: geelzucht
Slovenian: pogosti: očesni ikterus
Dutch: Gebruik sildenafil niet met Atazanavir Mylan wanneer sildenafil wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Atazanavir Mylan ne smete uporabljati sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Dutch: • Galblaasproblemen kunnen soms voorkomen bij mensen die atazanavir gebruiken.
Slovenian: • Pri osebah, ki jemljejo atazanavir, se občasno lahko pojavijo težave z žolčnikom.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine Cmax ↑677%
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Dutch: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg tweemaal daags) n=123
Slovenian: (400 mg/100 mg dvakrat na dan) n=123
Dutch: Behandelingsnaïef Atazanavir Capsules/ritonavir (300 mg/100 mg eenmaal daags) n=16
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki še niso prejemali kapsul atazanavirja/ritonavirja (300 mg/100 mg enkrat na dan) n=16
Dutch: 200 mg capsules
Slovenian: 200 mg trde kapsule
Dutch: Ethinyloestradiol 25 μg + norgestimaat (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags)
Slovenian: etinilestradiol 25 μg + norgestimat (atazanavir 300 mg enkrat na dan z ritonavirjem 100 mg enkrat na dan)
Dutch: OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blisterverpakking met 60, 60x1 (eenheidsdosis) capsules.
Slovenian: OPA/alu/PVC - aluminijevi pretisni omoti s po 60 trdih kapsul, 60 x 1 (posamezni odmerek) trdo kapsulo.
Dutch: Ethinyloestradiol Cmax ↓16% (↓26%
Slovenian: etinilestradiol Cmax ↓16 %
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na atazanavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Als u last krijgt van huiduitslag moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, o tem takoj obvestite zdravnika.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere hormonale anticonceptiva of orale anticonceptiva die een ander progestageen dan norgestimaat of norethindron bevatten is niet onderzocht en dient daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe atazanavirja z drugimi hormonskimi kontraceptivi ali peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo drug gestagen in ne norgestimat ali noretindron, niso raziskovali.
Dutch: Atazanavir kan mogelijk leiden tot een toename in de plasmaspiegels van carbamazepine vanwege CYP3A4remming.
Slovenian: Atazanavir lahko z zaviranjem CYP3A4 zviša vrednosti karbamazepina v plazmi.
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 200 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags)
Slovenian: ketokonazol 200 mg enkrat na dan (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
Dutch: hiv-RNA <50 kopieën/ml, % a
Slovenian: HIV RNA <50 kopij/ml, %
Dutch: Atazanavir Mylan 200 mg capsules zijn blauwe met groen -blauwe ondoorzichtige gelatine capsules met een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en ongeveer -21,4 mm in lengte.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan 200 mg trde kapsule so modre in zelenkasto-modre neprozorne trde želatinaste kapsule, napolnjene z belim do bledo rumenim prahom in dolge približno 21,4 mm.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in MM-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen MM-2016.
Dutch: Atazanavir Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg, 200 mg en 300 mg).
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo v obliki kapsul (150 mg, 200 mg in 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Atazanavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Dutch: Deze blokkeert het enzym protease dat nodig is voor de vermenigvuldiging van het virus.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza, ki je potreben za razmnoževanje virusa.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met lage doseringen ritonavir en andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten van zes jaar en ouder.
Slovenian: Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starih 6 let in več.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni takrat, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Atazanavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Atazanavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Reyataz.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atazanavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Reyataz ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atazanavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atazanavir Mylan.
Dutch: Atazanavir Mylan is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Dutch: Atazanavir Mylan wordt meestal gegeven met ritonavir om de werking ervan te versterken, maar artsen kunnen overwegen om ritonavir te staken bij volwassenen in bepaalde specifieke situaties.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan se običajno daje z ritonavirjem za okrepitev njegovega delovanja, zdravniki pa lahko v nekaterih posebnih primerih razmislijo o prenehanju dajanja ritonavirja pri odraslih.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atazanavir Mylan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atazanavir Mylan?
Dutch: Het geneesmiddel zal waarschijnlijk niet werken bij patiënten bij wie een groot aantal geneesmiddelen van dezelfde klasse als Atazanavir Mylan (proteaseremmers) niet aanslaan.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo učinkovalo pri bolnikih, pri katerih številna zdravila istega razreda kot zdravilo Atazanavir Mylan (zaviralci proteaze) ne učinkujejo.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Atazanavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Atazanavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Atazanavir Mylan geneest hivinfectie of aids niet, maar het kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Bij jongere patiënten is de dosis Atazanavir Mylan afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je odmerek zdravila Atazanavir Mylan odvisen od njihove telesne mase.
Dutch: Artsen mogen Atazanavir Mylan pas voorschrijven nadat ze hebben onderzocht welke geneesmiddelen de patiënt al heeft gebruikt en via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Atazanavir Mylan zal reageren.
Slovenian: Zdravniki lahko zdravilo Atazanavir Mylan predpišejo šele, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej, in ko opravijo preiskave za ugotovitev verjetnosti, da se bo virus odzval na zdravilo Atazanavir Mylan.
Dutch: Wanneer Atazanavir Mylan in combinatie met andere antivirale middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hiv-deeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Reyataz, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Reyataz odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Atazanavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan je „generično zdravilo".
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atazanavir Mylan verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atazanavir Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atazanavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Atazanavir Mylan?
Dutch: Overige informatie over Atazanavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atazanavir Mylan
Dutch: Dit betekent dat Atazanavir Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Reyataz.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Reyataz.
Dutch: Aangezien Atazanavir Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Reyataz.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Reyataz.
Dutch: Waarom is Atazanavir Mylan goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atazanavir Mylan odobreno?
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Atazanavir Mylan, is een proteaseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atazanavir Mylan, atazanavir, je zaviralec proteaze.
Dutch: Atazanavir Mylan bevat de werkzame stof atazanavir.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Atazanavir Mylan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atazanavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Wat is Atazanavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atazanavir Mylan in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe is Atazanavir Mylan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Atazanavir Mylan raziskano?
Dutch: Hoe wordt Atazanavir Mylan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Atazanavir Mylan uporablja?
Dutch: Hoe werkt Atazanavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Atazanavir Mylan deluje?
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovenian: Vprašajte svojega farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne potrebujete več.
Dutch: Dit veroorzaakt mogelijk bloedingen.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitev.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n=129).
Slovenian: Toda ta izsledek temelji na zelo majhnem vzorcu (n = 129 bolnic).
Dutch: Het is niet bekend of M1 zich ophoopt in weefsels.
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Dutch: - Allergische reacties.
Slovenian: - Alergijske reakcije.
Dutch: Atosiban mag in de volgende situaties niet worden gebruikt:
Slovenian: Atozibana se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Dutch: - Lage bloeddruk.
Slovenian: - Nizek krvni tlak.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Dutch: Zodra de bolus is geïnjecteerd, ga verder met de infusie.
Slovenian: Ko je bolus injiciran, nadaljujte z infuzijo.
Dutch: - Als uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) en u 30 weken of langer zwanger bent.
Slovenian: - Če vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja), noseči pa ste že 30 tednov ali dlje.
Dutch: - Als uw placenta over het geboortekanaal ligt.
Slovenian: - Če posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bekend in het geval van overdosering.
Slovenian: Specifično zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja ni znano.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Slovenian: Pri materah so najpogosteje poročali o siljenju na bruhanje (14 %).
Dutch: - Slecht slapen (slapeloosheid).
Slovenian: - Motnje spanja (nespečnost).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de krimpfolie beschadigd is.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je skrčljiva ovojnina poškodovana.
Dutch: Aanbevolen wordt om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven tijdens een zwangerschap.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje ne ponovi več kot trikrat.
Dutch: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Slovenian: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC-code: G02CX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Dutch: - Snelle hartslag.
Slovenian: - Hitro utripanje srca.
Dutch: De hoogste subcutane dosis atosiban die geen ongewenste effecten gaf, bedroeg circa tweemaal de therapeutische dosis voor de mens.
Slovenian: Največji subkutani odmerek atozibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Dutch: - Als u langer dan 33 weken zwanger bent.
Slovenian: - Če ste noseči več kot 33 tednov.
Dutch: De gemiddelde waarde voor klaring was 41,8 ± 8,2 liter/uur.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve je bila 18,3 ± 6,8 litrov.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Slovenian: 9 POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Dutch: Behandeling met atosiban dient geïnitieerd en gehandhaafd te worden door een arts met ervaring met de behandeling van premature weeën.
Slovenian: Zdravljenje z atozibanom mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Dutch: Opname op een neonatale intensive care afdeling was in beide groepen vergelijkbaar (circa 30%), evenals de lengte van het verblijf en de duur van de beademing.
Slovenian: Delež sprejemov v neonatalno enoto za intenzivno nego je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben (približno 30 %), prav tako trajanje bivanja in ventilacijska terapija.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Mannitol
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
Dutch: - Als u tussen 24 en 27 weken zwanger bent.
Slovenian: - Če ste med 24. in 27. tednom nosečnosti.
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
Slovenian: V plazmi in urinu preiskovank so ugotovili dva presnovka.
Dutch: Herhalingsbehandeling met atosiban is mogelijk, maar er is slechts beperkte klinische ervaring beschikbaar met meerdere herhalingsbehandelingen, tot 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z atozibanom je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Slovenian: Očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
Slovenian: To omogoča stalen neodvisen nadzor nad hitrostjo infundiranja.
Dutch: Het merendeel van de mislukte behandelingen in CAP-001 werd veroorzaakt door een geringe tolerantie.
Slovenian: V študijah CAP-001 je bilo neuspešno zdravljenje večinoma posledica slabega prenašanja zdravila.