FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS Não aplicável.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Portuguese: O pessoal deve ser informado diretamente no caso de alguém sentir dores de cabeça quando se encontra na proximidade do seu filho enquanto este recebe INOmax.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet personālam, ja sajūtat galvassāpes, atrodoties tuvu Jūsu bērnam laikā, kad viņš saņem INOmax.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V; Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši , izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Portuguese: No caso de uma resposta insuficiente, a dose poderá ser titulada após um mínimo de 10 minutos.
Latvian: Ja reakcija nav pietiekama, devu var titrēt ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm.
Portuguese: Funcionamento - Procedimento de verificação anterior à utilização (série de passos necessários imediatamente antes do início da terapêutica de cada doente, de modo a garantir que o sistema está a funcionar corretamente e está purgado de NO2).
Latvian: Ekspluatācija - Pirms lietošanas pārbaudes procedūra (procedūru saraksts, kas veicami tieši pirms katra pacienta pieslēgšanas, lai pārliecinātos, ka sistēma darbojas pareizi un ir atbrīvota no NO2).
Portuguese: A dose administrada deve ser reduzida progressivamente até 1 ppm durante 30 minutos, com vigilância constante da pressão sistémica e central, e depois interrupção.
Latvian: Devu pakāpeniski samazina līdz 1 ppm 30 minūtēs, rūpīgi novērojot sistēmisko un centrālo spiedienu, un tad pārtrauc pavisam.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: A terapêutica com INOmax deve estar disponível para ventilação manual, como por exemplo aspiração, transporte do doente e reanimação.
Latvian: INOmax terapijai jābūt pieejamai arī manuālu ventilēšanas gadījumos, piemēram, aspirācijas, pacienta transportēšanas un reanimācijas situācijās.
Portuguese: Assim, poderá demorar um dia ou dois até que você ou o seu filho possam abandonar a terapêutica com INOmax.
Latvian: Tādēļ var paiet viena vai divas dienas, līdz Jums vai Jūsu bērnam tiek izbeigta ārstēšana ar INOmax.
Portuguese: As categorias de frequência apresentadas baseiam-se na seguinte convenção: : muito frequentes ((≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, ≥1/100), raras (≥1/10.000, ≥1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Attēlotās biežuma kategorijas ir uzskaitītas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Portuguese: A ocorrência global de hemorragia intraventricular foi de 114 (28,9%) entre os doentes tratados com iNO, comparativamente a 91 (22,9%) entre os recém-nascidos do grupo de controlo.
Latvian: Vispārējās intraventrikulārās asiņošanas sastopamība starp tiem, kuri tika ārstēti ar iNO, bija 114 (28,9%), salīdzinot ar 91 (22,9%) jaundzimušo kontroles grupā.
Portuguese: Raras Muito raras
Latvian: Ļoti reti
Portuguese: A frequência e o número de efeitos secundários foram semelhantes nos dois grupos de estudo.
Latvian: Abās pētījuma grupās negatīvo gadījumu biežums un skaits bija līdzīgi.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Latvian: Oficiāli pētījumi par zāļu mijiedarbību nav veikti.
Portuguese: A maior parte atravessa o leito capilar pulmonar, onde se combina com a hemoglobina, com uma saturação de oxigénio de 60% a 100%.
Latvian: Lielākā tā daļa šķērso plaušu kapilāru sienas, kur tas savienojas ar hemoglobīnu, kas ir par 60% līdz 100% piesātināts ar skābekli.
Portuguese: O número de recém-nascidos que necessitou de ECMO foi significativamente menor no grupo de INOmax comparativamente ao grupo de controlo (31% contra 57%, p<0,001).
Latvian: INOmax grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ECMO bija nepieciešama ievērojami mazākam jaundzimušo skaitam (31% pret 57%, p < 0,001).
Portuguese: O seu médico, ou o médico do seu filho, deverá proceder ao controlo do dióxido de nitrogénio e, no caso de os valores estarem elevados, a terapêutica com INOmax deverá ser ajustada, diminuindo em conformidade.
Latvian: Jūsu ārsts vai Jūsu bērna ārsts veiks slāpekļa dioksīda novērošanu, un, ja vērtības pieaugs, INOmax terapija tiks koriģēta, attiecīgi to samazinot.
Portuguese: INOmax não deve ser utilizado em bebés prematuros cuja idade gestacional seja menor que 34 semanas.
Latvian: INOmax nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu, kas mazāks par 34 nedēļām.
Portuguese: O NO2 elevado pode causar uma lesão pulmonar aguda.
Latvian: Paaugstināts NO2 līmenis var būt par iemeslu akūtam plaušu bojājumam.
Portuguese: Os efeitos secundários registados ocorreram com taxas de incidência semelhantes em ambos os grupos.
Latvian: Negatīvo efektu apstrāde liecināja par līdzīgu stāvokli abās grupās.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de meta-hemoglobina devem ser monitorizadas (ver secção 4.2).
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija asinīs ir jākontrolē (skatīt 4.2.apakšpunktu).
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade na reprodução.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti.
Portuguese: Diga ao seu médico se você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) estão a tomar, ou tomaram ou utilizaram recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo cremes, injeções ou medicamentos de venda livre.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jūs (kā pacients) vai Jūsu bērns (kā pacients) lieto vai ir nesen lietojuši jebkuras citas zāles, ieskaitot bezrecepšu zāles.
Portuguese: Os bebés que não consigam desmamar INOmax ao fim de 4 dias devem ser submetidos a um diagnóstico rigoroso para outras doenças.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem INOmax terapiju neizdodas atcelt 4 dienu laikā, jāveic rūpīga citu iespējamo slimību diagnosticēšana.
Portuguese: Apenas foram observados efeitos em estudos não clínicos, com exposições consideradas suficientemente acima da exposição humana máxima, o que indica pouca relevância para o uso clínico.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekme tika novērota tikai pie iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami lielāku nekā maksimālā iedarbība cilvēkam, norādot uz nelielu nozīmi klīniskajā praksē.
Portuguese: O limite superior de exposição (exposição média) ao óxido nítrico para o pessoal, definida pela legislação do trabalhador, é de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) na maioria dos países; o limite correspondente para o NO2 é de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Latvian: Vairumā valstu darba likumdošanā noteiktā ekspozīcijas augšējā robeža (vidējā ekspozīcija), cilvēkiem atrodoties kontaktā ar slāpekļa oksīdu, ir 25 ppm 8 stundu laikā (30 mg/m3), bet atbilstošā robeža NO2 ir 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Portuguese: O ensaio INOT25, que estudou os efeitos do iNO em recém-nascidos de pré-termo hipóxicos, não demonstrou qualquer melhoria nos recém-nascidos vivos sem DBP.
Latvian: INOT27 pētījums, pētot iNO iedarbību hipoksiskiem priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, neuzrādīja dzīvības uzlabošanos bez BPD.
Portuguese: A dose de INOmax não deve ser interrompida abruptamente, pois pode resultar num aumento da pressão arterial pulmonar (PAP) e/ou no agravamento da oxigenação sanguínea (PaO2).
Latvian: INOmax terapiju nedrīkst pārtraukt strauji, jo tas var izraisīt plaušu arteriālā spiediena (PAP) palielināšanos un/vai asins oksigenācijas pakāpes (PaO2) pasliktināšanos.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento foi muitas vezes iniciado antes da separação do CPB.
Latvian: Klīniskos pētījumos ārstēšana bieži tika uzsākta pirms atvienošanas no kardiopulmonālās šuntēšanas.
Portuguese: Dos 97 doentes tratados com INOmax, 2 (2%) foram retirados do grupo do fármaco em estudo devido a níveis de metahemoglobina superiores a 4%.
Latvian: No 97 ar INOmax ārstētiem pacientiem 2 pacienti (2%) tika atskaitīti no medikamenta pētījuma, jo to methemoglobīna līmenis bija augstāks par 4%.
Portuguese: - Se lhe tiverem dito que você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) têm qualquer anomalia circulatória cardíaca.
Latvian: - ja Jums ir teikts, ka Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir nepareiza sirds asinsrite.
Portuguese: A incidência combinada de morte e/ou início de ECMO (o ponto final primário definido prospectivamente) demonstrou uma vantagem significativa para o grupo tratado com óxido nítrico (46% contra 64%, p=0,006).
Latvian: Kopējais nāves gadījumu un/vai ECMO uzsākšanas (iespējami definētā primārā beigu koncentrācija) gadījumu biežums parādīja būtiskas priekšrocības pacientu grupai, kas bija saņēmusi slāpekļa oksīdu (46% pret 64%, p = 0,006).
Portuguese: Não é relevante.
Latvian: Nav piemērojams.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima de meta-hemoglobina foi de 10 ± 9 (DP) horas (média 8 horas) nestes 13 doentes; porém, um doente só excedeu 7% após 40 horas.
Latvian: Vidējais laiks methemoglobīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai šiem 13 pacientiem bija 10 ± 9 (SD) stundas (vidēji 8 stundas), bet viens pacients 7% līmeni nesasniedza līdz 40 stundai.
Portuguese: Se o NO2 for superior a 0,5 ppm, o sistema de administração deve ser inspecionado, a fim de verificar se está a funcionar mal. Se assim for, o analisador de NO2 deve ser recalibrado e, se possível, o INOmax e/ou a FiO2 devem ser reduzidos.
Latvian: Ja NO2 koncentrācija ir lielāka par 0,5 ppm, jāpārbauda piegādes sistēmas pareiza darbība, jāpārkalibrē NO2 analizators un, ja tas iespējams, jāsamazina INOmax koncentrācija un/vai FiO2.
Portuguese: Sabe-se que ocorre uma pressão sanguínea baixa, ou um aumento da reativação da pressão nos pulmões se o tratamento com INOmax for interrompido subitamente, sem primeiro ir diminuindo a dose administrada.
Latvian: Ir zināms, ka novēro zemu asinsspiedienu vai atkārtotu spiediena paaugstināšanos plaušās, ja ārstēšanu ar INOmax pārtrauc pēkšņi, iepriekš nesamazinot devu.
Portuguese: Os recém-nascidos com uma resposta inferior à máxima com 20 ppm foram avaliados quanto a uma resposta com 80 ppm de óxido nítrico ou gás de controlo.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru reakcija pie 20 ppm nebija pilnvērtīga, tika novērtēta reakcija uz 80 ppm slāpekļa oksīda devu vai uz kontroles gāzi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com INOmax em todos os subgrupos da população pediátrica nos casos de hipertensão pulmonar persistente e outras doenças cardiopulmonares.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par INOmax lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar stabilu plaušu hipertensiju un citu plaušu - sirds nepietiekamību.
Portuguese: Isto inclui otimizar o volume/pressão da respiração e a necessidade dos pulmões (surfactante, ventilação de alta frequência, e pressão positiva expiratória final).
Latvian: Tas ietver elpošanas tilpuma/spiediena un plaušu funkcionālo rādītāju optimizēšanu (surfaktants, augstfrekvences ventilēšana, pozitīvais izelpas beigu spiediens).
Portuguese: A farmacocinética do óxido nítrico foi estudada em adultos.
Latvian: Slāpekļa oksīda farmakokinētika ir pētīta pieaugušajiem.
Portuguese: Nos adultos submetidos a cirurgia cardíaca, o nível de meta-hemoglobina deve ser medido no intervalo de uma hora após ter sido iniciada a terapêutica com INOmax.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds ķirurģija, methemoglobulīna līmenis jāmēra vienas stundas laikā pēc INOmax terapijas uzsākšanas.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação do produto em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato do material didático com a autoridade nacional competente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Portuguese: Instruções de utilização/manipulação de INOmax
Latvian: Norādījumi par INOmax lietošanu/sagatavošanu lietošanai
Portuguese: Os polímeros testados e que podem ser utilizados em sistemas de administração de óxido nítrico incluem o polietileno (PE) e o polipropileno (PP).
Latvian: Slāpekļa oksīda izmantošanas sistēmās pārbaudītie polimēri ietver polietilēnu (PE) un polipropilēnu (PP).
Portuguese: Nos recém-nascidos com malformações cardíacas específicas, a que os médicos chamam "deficiências cardíacas congénitas", o óxido nítrico inalado pode causar um agravamento da função circulatória.
Latvian: Jaundzimušiem bērniem ar īpašām sirds anomālijām, ko ārsti sauc par "iedzimtiem sirds defektiem", inhalētais slāpekļa oksīds var izraisīt asinsrites pasliktināšanos.
Portuguese: O médico irá decidir quando tratá-lo a si ou ao seu filho com INOmax e outros medicamentos, e irá vigiar cuidadosamente o tratamento.
Latvian: Ārsts izlems, kad Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmantojams INOmax un citas zāles, un rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Portuguese: Se, em qualquer altura, a concentração de NO2 exceder 1 ppm, a dose de óxido nítrico deve ser imediatamente reduzida.
Latvian: Ja kādā brīdī NO2 koncentrācija pārsniedz 1 ppm, slāpekļa oksīda deva nekavējoties jāsamazina.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Portuguese: Foram atingidos níveis de meta-hemoglobina superiores a 7% apenas em doentes a receberem 80 ppm, os quais correspondem a 35% do grupo.
Latvian: Methemoglobīna līmeņi virs 7% tika sasniegti vienīgi tiem pacientiem, kuri saņēma 80 ppm INOmax, un to skaits bija 35% no grupas.
Portuguese: No final do tratamento, o médico deverá reduzir lentamente a quantidade de INOmax administrada a si ou ao seu filho, de modo a que a circulação nos pulmões se possa ajustar ao oxigénio/ar sem INOmax.
Latvian: Ārstēšanas beigās ārsts pakāpeniski samazinās Jums vai Jūsu bērnam ievadītā INOmax daudzumu, lai plaušu asinsrite spētu pielāgoties skābekļa/gaisa maisījumam bez INOmax piedevas.
Portuguese: O estudo BALLR1, que também avaliou os efeitos do iNO nos recém-nascidos de pré-termo, mas que iniciou o iNO aos 7 dias de vida, numa dose de 20 ppm, concluiu um aumento significativo de recém-nascidos vivos sem DBP (121), às 36 semanas de gestação (45% contra 95 (35,4%) p<0,028).
Latvian: BALLAR1 pētījums, kas arī vērtēja iNO iedarbību uz priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, bet kas sāka iNO lietošanu 7 dienās un devas lielums bija 20 ppm, uzrādīja nozīmīgu jaundzimušo dzīves pieaugumu bez BPD gestācijas 36 nedēļā - 121 (45% pret 95 (35,4%) p<0,028.
Portuguese: A segurança e eficácia de INOmax em bebés prematuros, com menos de 34 semanas de gestação, não foi ainda estabelecida.
Latvian: Vēl nav pierādīta INOmax drošība un efektivitāte priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu, kas mazāks par 34 nedēļām.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Certifique-se de que os pais ou tutor(es) leram e compreenderam as indicações e precauções apresentadas no folheto informativo, antes da administração ao bebé.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Gādājiet, lai bērna vecāki vai aizbildnis pirms zāļu lietošanas bērna ārstēšanai būtu izlasījuši un izpratuši šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un brīdinājumus.
Portuguese: O óxido nítrico inalado pode nem sempre ser eficaz, pelo que podem ser consideradas necessárias para si ou para o seu filho outros tratamentos.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot INOmax, nepieciešama šādos gadījumos Inhalētais slāpekļa oksīds ne vienmēr var būt efektīvs, tādēļ Jums vai Jūsu bērna ārstēšanai var tikt apsvērtas citas ārstēšanas metodes.
Portuguese: • Os cilindros de INOmax devem ser guardados em local seguro, de modo a evitar quedas e potenciais danos.
Latvian: • INOmax gāzes baloni jāglabā drošā vietā, lai nepieļautu to apgāšanos un iespējamu kaitējumu izraisīšanu.
Portuguese: INOmax foi administrado com segurança com tolazolina, dopamina, dobutamina, esteroides, ventilação surfactante e de alta frequência.
Latvian: INOmax uzmanīgi jālieto kopā ar tolazolīnu, dopamīnu, dobutamīnu, steroīdiem, surfaktantu un augstfrekvences ventilēšanu.
Portuguese: O óxido nítrico é genotóxico em alguns sistemas de teste.
Latvian: Slāpekļa oksīds dažās pārbaudes sistēmās ir genotoksisks.
Portuguese: Nos doentes submetidos a cirurgia cardíaca, observa-se frequentemente um aumento da pressão arterial pulmonar, devido a vasoconstrição pulmonar.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta sirds ķirurģija, bieži tiek novērota plaušu arteriālā spiediena paaugstināšanās plaušu vazokonstrikcijas dēļ.
Portuguese: O grupo de INOmax tinha melhorado significativamente a oxigenação, conforme medida pela PaO2, OI, e o gradiente alveolar-arterial (p<0,001 para todos os parâmetros).
Latvian: INOmax grupā bija būtiski uzlabota asins apgāde ar skābekli (oksigenēšana), šo parametru nosakot pēc PaO2, OI un alveolārā - arteriālā gradienta (p < 0,001 visiem parametriem).
Portuguese: Em estudos clínicos, os níveis de NO2 > 3 ppm, ou os níveis de meta-hemoglobina > 7%, foram tratados reduzindo a dose ou interrompendo INOmax.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti ar NO2 līmeni, kas augstāks par 3 ppm, vai methemoglobīna līmeni, kas augstāks par 7%, tika ārstēti, samazinot INOmax devu vai pārtraucot tā lietošanu.
Portuguese: Dores de cabeçac Tonturasc a: Identificadas no ensaio clínico b: Identificadas na experiência Pós-Lançamento no Mercado .
Latvian: Reibonisc a: identificēts klīniskos pētījumos.
Portuguese: Embora não seja habitual que o nível de metahemoglobina aumente significativamente se o primeiro nível for baixo, é prudente repetir as determinações de meta-hemoglobina todos os dias ou de dois em dois dias.
Latvian: Lai gan sākotnēji zemam methemoglobīna līmenim nav tendences izteikti paaugstināties, tomēr piesardzības dēļ būtu vēlams methemoglobīna līmeni kontrolēt katru dienu vai reizi divās dienās.
Portuguese: Recomenda-se, portanto que, antes da administração do óxido nítrico, seja efetuado um cateterismo da artéria pulmonar, ou um exame ecocardiográfico da hemodinâmica central.
Latvian: Tāpēc pirms slāpekļa oksīda terapijas uzsākšanas ieteicams veikt pulmonālās artērijas kateterizāciju vai ehokardiogrāfiski izmeklēt centrālās hemodinamikas stāvokli.
Portuguese: Os cilindros equipados com uma manivela standard de válvula não podem ser utilizados com o sistema de saída INOmax DSIR.
Latvian: Ar standarta ventiļa rokratu aprīkotos balonus nevar izmantot ar INOmax DSIR piegādes sistēmu.
Portuguese: Se houver uma alteração inesperada da concentração de INOmax, o sistema de administração deve ser inspecionado, a fim de verificar se está a funcionar mal e o analisador deve ser recalibrado.
Latvian: Ja novēro neparedzētas izmaiņas INOmax koncentrācijā, jāpārbauda piegādes sistēmas pareiza darbība un jāpārkalibrē analizators.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de INOmax e administrará INOmax para os seus pulmões ou para os pulmões do seu filho, através de um sistema concebido para libertar este gás.
Latvian: Ārsts noteiks INOmax pareizo devu un pievadīs INOmax Jūsu vai Jūsu bērna plaušām ar sistēmu, kas paredzēta šīs gāzes piegādei.
Portuguese: Para segurança do doente, devem ser regulados os alarmes apropriados para INOmax (± 2 ppm da dose prescrita), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
Latvian: Pacientu drošības nolūkos trauksmes sistēmā jāiestata atbilstoši kritiskie līmeņi INOmax (± 2 ppm no nozīmētās devas), NO2 (1 ppm) un FiO2 (± 0,05).
Portuguese: Identificou-se o nitrato como o metabolito predominante do óxido nítrico excretado na urina, correspondendo a mais de 70% da dose inalada de óxido nítrico.
Latvian: Kā galvenais slāpekļa oksīda metabolīts urīnā tika atrasts nitrāts, kas veidoja vairāk par 70% no ieelpotās slāpekļa oksīda devas.
Portuguese: - Se você (como o doente) ou se o seu filho (como o doente) tem alergia (hipersensibilidade) ao óxido nítrico ou a qualquer dos componentes de INOmax (ver secção 6 "Outras Informações", que inclui a lista de componentes).
Latvian: - ja Jums (kā pacientam) vai Jūsu bērnam (kā pacientam) ir alerģija (paaugstināta jutība) pret slāpekļa oksīdu vai kādu citu INOmax sastāvdaļu (sīkākai informācijai skatiet 6. punktu, kas ietver pilnu sastāvdaļu sarakstu).
Portuguese: O outro componente é azoto.
Latvian: Cita sastāvdaļa ir slāpeklis.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Portuguese: Se a oxigenação cair > 20%, a terapêutica com INOmax deve ser reiniciada na dose de 5 ppm e há que reconsiderar a interrupção da terapêutica com INOmax após 12 a 24 horas.
Latvian: Ja oksigenācija pazeminās vairāk nekā par 20%, INOmax lietošana jāatjauno 5 ppm līmenī un INOmax terapijas atcelšanas iespēja atkārtoti jāapsver pēc 12 līdz 24 stundām.
Portuguese: Os níveis médios de meta-hemoglobina permaneceram inferiores a 1% no grupo do placebo e nos grupos de 5 ppm e de 20 ppm de INOmax, mas atingiram aproximadamente 5% no grupo de 80 ppm de INOmax.
Latvian: Vidējais methemoglobīna līmenis saglabājās zem 1% grupā, kas saņēma placebo, un grupās, kas saņēma 5 ppm un 20 ppm INOmax, bet sasniedza apmēram 5% grupā, kas saņēma 80 ppm INOmax.
Portuguese: O objetivo primário definido prospectivamente era a receção de ECMO.
Latvian: Pētījumam noteiktā kontrolrobeža bija nepieciešamība uzsākt ECMO.
Portuguese: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Latvian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Recém-nascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos
Latvian: Jaundzimuši bērni, zīdaiņi un mazi bērni, bērni un pusaudži 0 līdz 17 gadu vecumā:
Portuguese: O óxido nítrico tem um eletrão não emparelhado que torna a molécula reativa.
Latvian: Slāpekļa oksīda molekulā ir viens nesapārots elektrons, kas molekulu padara reaģētspējīgu.
Portuguese: d: Dados de segurança Pós Comercialização (PMSS): efeitos associados à interrupção repentina do medicamento e/ ou falhas do sistema de administração.
Latvian: d: pēcreģistrācijas pieredzes (PMSS) dati, ar akūtu zāļu padeves pārtraukšanu un / vai piegādes sistēmas atteici saistītās iedarbības sekas.
Portuguese: Recém-nascidos que se sabe serem dependentes de um shunt direito-esquerdo, ou esquerdo-direito significativo, de sangue.
Latvian: Jaundzimušie, kas atkarīgi no šunta "no labās uz kreiso" vai nozīmīga šunta "no kreisās uz labo".
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si. - Conserve este folheto.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Em caso de fracasso na resposta à inalação de óxido nítrico, ver secção 4.4.
Latvian: Gadījumos, ja nav reakcijas uz ieelpoto slāpekļa oksīdu, skatīt 4.4.apakšpunktā sniegto informāciju.