FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg okrelizumab 10 ml oldatban (30 mg/ml) injekciós üvegenként.
Latvian: NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrā flakonā ir 300 mg okrelizumaba/10 ml šķīduma (30 mg/ml).
Hungarian: Egy 3-as súlyossági fokozatú (500-1000 sejt/mm 3) és egy 4-es súlyossági fokozatú
Latvian: Vienam pacientam ar 3. pakāpes (500 - 1000 šūnas/mm
Hungarian: Az infúzió adagolásának módosításai infúziós reakciók esetén Bármely infúzió közben kialakuló infúziós reakciók esetén lásd az alábbi módosításokat.
Latvian: • Infūzijas pielāgošana IRR gadījumā Ja jebkuras infūzijas laikā rodas IRR, skatīt tālāk sniegtos norādījumus par infūzijas pielāgošanu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy az Ocrevus befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek, eszközök kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Nav zināms, vai Ocrevus var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Latvian: Ocrevus nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā vēl nav pētīta.
Hungarian: Az Ocrevus engedélyezett intravénás dózisánál magasabb adagokkal kapcsolatban korlátozottak a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iegūta ierobežota pieredze par tādu Ocrevus devu lietošanu, kuras lielākas par apstiprinātajām šo zāļu intravenozajām devām.
Hungarian: Ocrevus okrelizumab
Latvian: Ocrevus okrelizumabs
Hungarian: Az Ocrevus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ocrevus EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezek 10 betegből több mint 1 beteget érintenek.
Latvian: Tās rodas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ocrevus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ocrevus.
Hungarian: Az első két infúziót két hét különbséggel adják be, a későbbi infúziók pedig hathavonta követik egymást.
Latvian: Pirmās divas infūzijas ievada ar divu nedēļu starplaiku, un nākamās infūzijas ievada ik pēc sešiem mēnešiem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Ocrevus alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való jóváhagyását.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocrevus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocrevus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocrevus lietošanu?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ocrevus alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ocrevus lietošanu.
Hungarian: Az Ocrevus-szal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Ocrevus
Hungarian: A beteget az infúzió ideje alatt és azután még legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani, és a súlyos reakciók kezelésére azonnal rendelkezésre álló hátteret kell biztosítani.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz stundu pēc tās pacients ir jāuzrauga, un ir jābūt pieejamam aprīkojumam smagu reakciju kontrolēšanai.
Hungarian: Az Ocrevus csak receptre kapható, és a kezelést az idegrendszeri betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Ocrevus var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi nervu slimību ārstēšanā.
Hungarian: A beteg minden infúzió előtt más gyógyszereket (kortikoszteroidot és antihisztamint) is kap az esetleges veszélyes reakciók megelőzésére.
Latvian: Pirms katras infūzijas pacientam dod citas zāles (kortikosteroīdu un antihistamīnu), kas palīdz novērst potenciāli bīstamas reakcijas.
Hungarian: Az Ocrevus hatóanyaga, az okrelizumab egy monoklonális ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a fehérvérsejtek bizonyos típusai (az úgynevezett B-sejtek) felületén megtalálható, CD20 nevű célpontot, és ahhoz kötődjön.
Latvian: Ocrevus aktīvā viela okrelizumabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu mērķi, ko dēvē par CD20, un piesaistītos tam uz noteikta veida balto asins šūnu (tā dēvēto B šūnu) virsmas.
Hungarian: Ha az infúzió során reakció jelentkezik, az infúziót le kell állítani vagy lassabban kell beadni.
Latvian: Ja infūzijas laikā rodas kādas reakcijas, infūziju var apturēt vai var samazināt tās ātrumu.
Hungarian: Az Ocrevus legfontosabb és leggyakrabban jelentett mellékhatásai az infúziós reakciók (például viszketés, kiütés és légzési nehézség) és a fertőzések.
Latvian: Visnopietnākās un biežāk ziņotās Ocrevus blakusparādības ir reakcija uz infūziju (piemēram, nieze, izsitumi un apgrūtināta elpošana) un infekcijas.
Hungarian: A B-sejtek elleni hatása révén az Ocrevus segíti azok aktivitásának csökkentését, ezáltal enyhíti a tüneteket vagy lassítja a betegség súlyosbodását.
Latvian: Iedarbojoties uz B šūnām, Ocrevus palīdz mazināt to aktivitāti un tādējādi atvieglo slimības simptomus vai palēnina stāvokļa pasliktināšanos.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az Ocrevus hatásosan csökkenti a relapszusok számát, és egyes betegeknél a tünetek súlyosbodását is képes csökkenteni.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Ocrevus efektīvi samazina recidīvu skaitu un dažiem pacientiem var mazināt arī simptomu pasliktināšanos.
Hungarian: • primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő felnőttek, akiknél a tünetek idővel folyamatosan rosszabbodnak.
Latvian: • pieaugušajiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), kuras gadījumā simptomi laika gaitā pastāvīgi pasliktinās.
Hungarian: Az Ocrevus nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn, vagy súlyosan legyengült az immunrendszerük, vagy rosszindulatú daganatos betegségük van.
Latvian: Ocrevus nedrīkst lietot pacienti ar aktīvām infekcijām vai smagi novājinātu imūnsistēmu vai vēža pacienti.
Hungarian: Az Ocrevus-t az alábbi két betegcsoport kezelésére alkalmazzák:
Latvian: Ocrevus lieto divu veidu pacientiem:
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat, amely 732, primer progresszív szklerózis multiplexben (PPMS) szenvedő betegek körében zajlott, azt igazolta, hogy az Ocrevus-szal kezelt betegek közül kevesebbnél jelentkezett a tünetek 12 hetes időtartamot elérő súlyosbodása (30%), mint a placebóval kezelt betegek esetében (34%).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 732 pacienti ar primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), Ocrevus grupā tika konstatēts mazāk pacientu ar simptomu pasliktināšanos, kas ilgst vismaz 12 nedēļas (30 %), nekā placebo grupā (34 %).
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyben 1656, a szklerózis multiplex relapszáló formáiban (RMS) szenvedő beteg vett részt, az Ocrevus-szal kezelt betegeknél jelentkező relapszusok átlagos száma körülbelül a fele volt annak, amelyet egy másik gyógyszerrel, interferon béta-1a-val kezelt betegek körében észleltek (évi 0,16, illetve 0,29).
Latvian: Divos pētījumos ar 1656 pacientiem, kuriem ir recidivējošas multiplās sklerozes (RMS) formas, vidējais recidīvu skaits ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem bija gandrīz divreiz mazāks nekā pacientiem, kurus ārstēja ar citām zālēm - interferonu beta-1a (0,16 pret 0,29 recidīvi gadā).
Hungarian: Az Ocrevus a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer - ez az idegrendszer gyulladásos betegsége, amely olyan tüneteket okoz, mint a gyengeség, a járási nehézség és a látásproblémák.
Latvian: Ocrevus ir zāles, ar kurām ārstē multiplo sklerozi - nervu sistēmas iekaisuma slimību, kas izraisa tādus simptomus kā vājums, iešanas grūtības un redzes traucējumi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ocrevus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Ocrevus priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ocrevus alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocrevus?
Hungarian: Ezek a fehérvérsejtek úgy játszanak szerepet a szklerózis multiplexben, hogy megtámadják az agy és a gerincvelő idegsejtjeit körülvevő hüvelyeket, ami gyulladást és károsodást okoz.
Latvian: Šīs baltās asins šūnas ir iesaistītas multiplās sklerozes norisē - tās uzbrūk nervu apvalkiem galvas un muguras smadzenēs, izraisot iekaisumu un bojājumus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az okrelizumab.
Latvian: Ocrevus satur aktīvo vielu okrelizumabu.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocrevus lietošanu.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy az Ocrevus az interferon béta-1a-nál hatásosabban csökkentette a relapszusok számát a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő betegek körében.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Ocrevus efektīvāk nekā interferons beta-1a spēj samazināt recidīvu skaitu pacientiem ar recidivējošām multiplās sklerozes formām.
Hungarian: Amennyiben az Ocrevus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ocrevus, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben az Ocrevus alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ocrevus lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ocrevus forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Ocrevus tika apstiprinātas?
Hungarian: Az Ocrevus-szal végzett kezelés bizonyos mértékű jótékony hatást gyakorolt primer progresszív szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél; erre az állapotra sürgősen kezelésekre van szükség.
Latvian: Ārstēšana ar Ocrevus sniedza arī zināmu ieguvumu pacientiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi - slimību, kurai steidzami ir nepieciešamas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ocrevus?
Latvian: Kā Ocrevus darbojas?
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Ocrevus, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
Latvian: Kā lieto Ocrevus?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Ocrevus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Ocrevus un kāpēc tās lieto?
Hungarian: (relapszusok) után enyhébb tünetekkel járó vagy tünetmentes időszakok következnek;
Latvian: • pieaugušajiem ar recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kuru gadījumā pacientam ir slimības saasinājumi jeb uzliesmojumi (recidīvi), kam seko periods ar vieglākiem simptomiem vai bez simptomiem;
Hungarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Latvian: Bialfar - Produtos farmaceuticos S.A.
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Latvian: Ă Av.da Siderurgia Nacional 4745-457 s. Mamede do Coronado Portugāle
Hungarian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Latvian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grieķija
Hungarian: 7-14 nap
Latvian: 7 - 14 dienas
Hungarian: A hányinger és a hasmenés kivételével valamennyi mellékhatás előfordulása 3% alatt maradt.
Latvian: Izņemot sliktu dūšu un caureju, visu pārējo blakusparādību sastopamības biežums bija mazāks par 3%.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Octegra alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Octegra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Latvian: Mijiedarbība ar pārtiku
Hungarian: Az alkalmazás módja: Intravénás beadásra; 60 perces folyamatos infúzióban (lásd még 4.4 pontot).
Latvian: Lietošanas metode Intravenozai ievadīšanai: nepārtraukta infūzija vairāk kā 60 minūtes (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Az alábbi információk az orvosoknak és egyéb egészségügyi dolgozóknak szólnak.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Hungarian: AZ OCTEGRA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: OCTEGRA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: EUCAST klinikai MIC határértékek a moxifloxacinra (2006.január 31.): Kórokozó
Latvian: Robežvērtības EUCAST klīniskās MIK robežvērtības moksifloksacīnam (31.01.2006): Mikroorganisms
Hungarian: - Az Octegra-t csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
Latvian: - Octegra jāievada tikai intravenozi (vēnā) un to nedrīkst ievadīt artērijā.
Hungarian: Az Octegra egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Octegra hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
Latvian: Octegra lietošana kopā ar uzturu Octegra iedarbību neietekmē uzturs, tostarp arī piena produkti.
Hungarian: Az Octegra tiszta, sárga oldatos infúzió.
Latvian: Octegra ir dzidrs, dzeltens šķīdums infūzijai.
Hungarian: Ez a hatás a kamrai arrhythmiák - beleértve a torsades de pointes-et - fokozott rizikójához vezethet.
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā torsade de pointes.
Hungarian: Az Octegra intravénás kezelésre szolgál.
Latvian: Octegra ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Hungarian: Fontos információk az Octegra egyes összetevőiről Ez a gyógyszer 787 mg (kb.34 mmol) nátriumot tartalmaz adagonként.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Octegra sastāvdaļām Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Hungarian: Az Octegra-t nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
Latvian: Octegra nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citām zālēm.
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE / ÜVEG
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS UN ETIĶETE VIENAI STIKLA PUDELEI
Hungarian: Egyes esetekben orvosa a kezelést Octegra infúzióval kezdheti, majd Octegra tablettával folytathatja.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var uzsākt ārstēšanu ar Octegra šķīdumu infūzijām un to turpināt ar Octegra tabletēm.
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ OCTEGRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Latvian: PIRMS OCTEGRA LIETOŠANAS
Hungarian: A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia alakulhat ki a DNS giráz és a topoizomeráz IV mutációja révén alakulhat ki.
Latvian: Rezistences mehānisms Rezistence pret fluorhinoloniem var rasties, notiekot mutācijām DNS girāzē un topoizomerāzē IV.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Octegra-kezelés időtartama alatt.
Latvian: Jums jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai spēcīgā saules gaismā, un Jūs nedrīkstat izmantot solāriju vai jebkādu citu UV staru lampu Octegra lietošanas laikā.
Hungarian: - Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Octegra alkalmase az Ön kezelésére.
Latvian: Ja Jums vai jebkuram Jūsu ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes trūkums (reta iedzimta slimība), informējiet par to savu ārstu, kurš Jums ieteiks, vai Octegra Jums ir piemērots.
Hungarian: gyulladás vagy fájdalom az infúzió beadási helyén
Latvian: sāpes vai iekaisums injekcijas vietā
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőtteknek: naponta 1 üveg/ zsák).
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ir viena pudele vai maisiņš vienreiz dienā.
Hungarian: - Ha Ön miaszténia gráviszban szenved, akkor az Octegra alkalmazásával betegségének tünetei rosszabbodhatnak.
Latvian: Ja jūs ciešat no myasthenia gravis, Octegra var pasliktināt slimības simptomus.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Nagyon ritka:
Latvian: Laboratorijas pārbaužu rezultātu pārmaiņas Retāk:
Hungarian: Az Octegra úgy hat, hogy a fertőzést okozó baktériumokat elpusztítja, amennyiben ezek a baktériumok érzékenyek a moxifloxacinra.
Latvian: Octegra iznīcina baktēriju izraisītas infekcijas, ja tās izraisījušas baktērijas, kas ir jutīgas pret moksifloksacīnu.
Hungarian: - Különös óvatosságra van szükség, ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmus zavarok kockázatát az Octegra alkalmazása során.
Latvian: - īpaša uzraudzība ir nepieciešama, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var pazemināt kālija līmeni vai palēnināt sirdsdarbību, jo tās var arī paaugstināt nopietnu sirds ritma traucējumu risku Octegra lietošanas laikā.
Hungarian: Orvosa fog határozni arról, hogy mennyi ideig részesül Octegra-kezelésben.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks terapijas ilgumu ar Octegra.
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor az Octegra infúziós kezelést azonnal meg kell szakítani és értesíteni kell a kezelőorvost.
Latvian: Ja tā notiek, Octegra šķīduma infūzijām lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jums par to jāinformē ārsts.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Octegra alkalmazását Ha túl korán megszakítják a kezelést, lehetséges, hogy fertőzése nem fog tökéletesen meggyógyulni.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnīgi izārstēta.
Hungarian: Görögország Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Latvian: Elpen Pharmaceutical Co.
Hungarian: Az infúziós oldat- amennyiben orvosilag indokolt - egy T- elágazású cső közbeiktatásával, más kompatilibis infúziós oldattal együtt is beadható (lásd 6.6 pont).
Latvian: Ja tas medicīniski indicēts, šķīdumu infūzijām var ievadīt caur T-cauruli, kopā ar piemērotiem infūziju šķīdumiem (skatīt apakšpunktu 6.6).
Hungarian: A moxifloxacin gátolja a bakteriális topoizomeráz II (DNS giráz és topoizomeráz IV) enzimeket, amelyek kulcsszerepet játszanak a bakteriális DNS replikációjában, átírásában és repair rendszerében.
Latvian: ATĶ kods J01 MA 14. Darbības mehānisms Moksifloksacīns nomāc baktēriju II tipa topoizomerāzes (DNS girāzi un topoizomerāzi IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, transkripcijā un reparācijā.
Hungarian: - Az Octegra gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladást okozhat, amely akár az életet veszélyeztető májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Latvian: Octegra var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var radīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā ar nāves gadījumiem, skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības).
Hungarian: Az Octegra hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik.
Latvian: Octegra kā aktīvo vielu satur moksifloksacīnu, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Hungarian: - A moxifloxacin kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés folyamán szívritmuszavarra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, akár van EKG lelet, akár nincs.
Latvian: - Ārstēšana ar moksifloksacīnu jāpārtrauc, ja terapijas laikā parādās pazīmes vai simptomi, kas var būt saistīti ar sirds aritmiju, ar vai bez EKG atrades.
Hungarian: Nem alkalmazza az Octegra-t, ha terhes vagy szoptat.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Octegra, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: Tíz órával az intravénás adagolás után a hólyag folyadékban 1,75 mg/l koncentrációt észleltek.
Latvian: Ādas pūšļveida izsitumu šķidrumā 10 stundas pēc intravenozas ievadīšanas koncentrācija bija 1,75 mg/l.
Hungarian: Feltétlenül forduljon kezelőorvosához ha abba szeretné hagyni az Octegra infúzió alkalmazását vagy az Octegra tabletta szedését a kúra befejezése előtt.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu ar Octegra šķīdumu infūzijām vai Octegra tablešu lietošanu, pirms ārstēšanas kursa beigām.
Hungarian: Ahogy romlik a vesefunkció,az M2 metabolit (glukuronid) plazmakoncentrációja mintegy 2,5-szeresére megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance <30 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Ja nieru darbība pasliktinās, M2 metabolīta (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m (glikuronīda) koncentrācija palielinās līdz 2,5 reizēm (ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min/1,73 m
Hungarian: sárgaság (a szemen vagy a bőrön), májgyulladás
Latvian: dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšana), aknu iekaisums
Hungarian: Az Octegra kezelés során figyeljen a következőkre: - Ha Ön az Octegra-kezelés alatt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik.
Latvian: Lietojot Octegra, uzmanieties šādos gadījumos: - ja lietojat Octegra un citas zāles, kas ietekmē Jūsu sirdi, pastāv lielāks sirds ritma pārmaiņu risks.
Hungarian: Ha epilepsziában vagy olyan betegségben szenved, ami nagy valószínűséggel vált ki Önnél görcsrohamot, mondja el orvosának, mielőtt beadják Önnek az Octegra-t.
Latvian: Ja Jūs ciešat no epilepsijas vai slimības, kas var izraisīt krampjus, izstāstiet to ārstam pirms Octegra lietošanas.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OCTEGRA-T Az Octegra-t egy orvos vagy az egészségügyi személyzet más tagja fogja beadni.
Latvian: Octegra Jums vienmēr ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: In vitro a moxifloxacin befolyásolja a szív elektrofiziológiai tulajdonságait , ami a QT intervallum meghosszabbodását eredményezheti, különösen magas koncentrációban.
Latvian: In vitro moksifloksacīns itekmēja sirds elektrofizioloģiskās īpašības, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, lai gan tas tika novēros tikai pie augstas koncentrācijas.
Hungarian: Hogyan kell az Octegra-t tárolni?
Latvian: KĀ UZGLABĀT OCTEGRA
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, közölje orvosával, vagy gyógyszerészével, ha az Octegra alkalmazása mellett Ön más gyógyszert is szed, beleértve azokat a készítményeket is, amelyek vény nélkül kaphatók.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm bez Octegra, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: vesekárosodás (beleértve speciális laboratóriumi vizsgálati eredmények módosulását, mint a maradék nitrogén és a szérum kreatinin emelkedése), veseelégtelenség
Latvian: nieru darbības pavājināšanās (tostarp īpašu nieru laboratorijas pārbaužu rezultātos palielināts, piemēram, urīnvielas un kreatinīna daudzums), nieru mazspēja
Hungarian: Megjegyzés: A Bizottsági Határozat kiadásakor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verzió érvényes.
Latvian: Piezīme: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir spēkā esošā versija Komisijas Lēmuma brīdī.
Hungarian: Az Octegra első alkalmazása előtt figyeljen a következőkre - Az Octegra átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, ami nagyon ritkán a szívritmus életveszélyes zavaraihoz vezethet.
Latvian: Octegra var īslaicīgi izmainīt Jūsu sirds EKG, kas ļoti retos gadījumos var radīt dzīvībai bīstamus sirds ritma traucējumus.
Hungarian: Egyéb mechanizmusok: az efflux pumpák over-expressziója, az impermeabilitás, valamint a DNS-giráz protein-mediált védelme.
Latvian: Citi rezistences mehānismi var ietvert izplūdes sūkņa pārmērīgu darbību, necaurlaidību un DNS girāzes proteīnu mediatoru aizsardzību.
Hungarian: Az első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Latvian: 5 gadi Pēc atvēršanas un/vai atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Hungarian: Látászavarok, beleértve diplopia és homályos látás (különösen központi idegrendszeri reakciókkal összefüggésben) (lásd 4.4 pont)
Latvian: Redzes traucējumi, arī diplopija un redzes miglošanās (īpaši CNS reakciju laikā, skatīt apakšpunktu 4.4)