FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāro infekciju pārnešanu ar dzīvajām vakcīnām pacientiem, kuri saņem tofacitinibu.
Lithuanian: Duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis tofacitinibą vartojantiems pacientams nėra.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles (iekšķīgi), kas satur jebkuru no sekojošām aktīvajām vielām:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu per burną vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Latvian: 14. tabulā ir sniegta papildu informācija par attiecīgā pētījuma plānojumu un populācijas raksturojumu.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Latvian: Tofacitinibs galvenokārt piesaistās albumīnam, un nav liecību, ka tas piesaistītos α1-skābes glikoproteīnam.
Lithuanian: Daugiausia tofacitinibo jungiasi su albuminu ir, atrodo, jis nesijungia su α1-rūgšties glikoproteinu.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt citas pārbaudes, piemēram, noteikt Jūsu holesterīna līmeni asinīs vai novērot Jūsu aknu stāvokli.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti kitus tyrimus, pvz., patikrinti cholesterolio koncentraciją kraujyje ar stebėti kepenų veiklos rodiklius.
Latvian: • Ja pacienti iepriekš čūlainā kolīta ārstēšanai ir lietojuši bioloģiskās zāles (piemēram, zāles, kas bloķē audzēja nekrozes faktora aktivitāti organismā), un šīs zāles nav iedarbojušās, ārsts var pieņemt lēmumu turpināt 10 mg divas reizes dienā nozīmēšanu.
Lithuanian: • Jeigu pacientai anksčiau vartojo biologinių vaistų opiniam kolitui gydyti (pvz., preparatų, blokuojančių tumoro nekrozės faktoriaus aktyvumą organizme) ir šie vaistai neveikė, gydytojas gali nuspręsti ir toliau skirti 10 mg du kartus per parą.
Latvian: Tās, lietojot kopā ar XELJANZ, var mainīt XELJANZ koncentrāciju organismā, un XELJANZ devu var nākties mainīt.
Lithuanian: Juos vartojant su XELJANZ gali pasikeisti XELJANZ koncentracija Jūsų organizme ir gali reikėti keisti XELJANZ dozę.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data : 2017 m.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jum ir nepieciešama vakcinācija pret herpes zoster vīrusu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar turite pasiskiepyti vakcina nuo juostinės pūslelinės (Herpes zoster); - jeigu turite širdies sutrikimų, padidėjusį kraujospūdį ar per didelę cholesterolio koncentraciją.
Latvian: Pētāmo personu skaits (%), kas sasniedza DAS28-4(ESR) < 2,6 remisiju 3. un 6. mēnesī
Lithuanian: Asmenų, pasiekusių DAS28-4(ENG) < 2,6 remisiją, skaičius (%) 3-iąjį ir 6-ąjį mėnesiais
Latvian: Ja Jums ir šaubas par jebkuru iepriekš sniegto informāciju, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl bet kurios pirmiau pateiktos informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, pieaugot limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Lithuanian: Infekcijų rizikos pasireiškimo mastas gali būti didesnis ir tiesiogiai proporcingas limfopenijos laipsniui, todėl vertinant infekcijų riziką konkrečiam pacientui reikia atsižvelgti į limfocitų skaičių.
Latvian: Ārstēšanas grupa
Lithuanian: Gydomoji grupė
Latvian: • Izglītojošie materiāli ārstam,
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomąja medžiaga
Latvian: - ja Jums ir aknu slimības;
Lithuanian: - jeigu turite inkstų sutrikimų;
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Xeljanz tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Xeljanz, ir piekļuve/viņi tiek nodrošināti ar šādiem izglītojošiem materiāliem:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos valstybės narės, kurioje tiekiamas XELJANZ, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba jų globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos XELJANZ, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Latvian: Pacientiem 3. fāzes pētījumos bija vidējais slimības aktivitātes rādītājs (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 sākumstāvoklī.
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientų vidutinis ligos aktyvumo rodiklis (DAS28-4(ENG)) pirminio vertinimo metu buvo 6,1-6,7.
Latvian: Ārstēšanas grupas (randomizācijas attiecība)
Lithuanian: Gydymo grupės (atsitiktinių imčių santykis)
Latvian: Vakcīnu pētījumi
Lithuanian: Skiepijimo tyrimai
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę,
Latvian: Japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem ir lielāks jostas rozes sastopamības biežums.
Lithuanian: Japonams ir korėjiečiams dažniau pasireiškė juostinės pūslelinės atvejų.
Latvian: Fizisko funkciju novērtējums tika mērīts, izmantojot HAQ-DI.
Lithuanian: Fizinės funkcijos pagerėjimas matuotas pagal HAQ-DI.
Latvian: Tofacitiniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio tofacitinibo perdozavimo atveju nėra.
Latvian: Cilvēka šūnās tofacitinibs daudz lielākā mērā inhibē ar JAK3 un/vai JAK1 saistīto heterodimērisko citokīnu receptoru signālfunkciju ar funkcionālo selektivitāti pār citokīnu receptoriem, kas signalizē ar JAK2 pāriem.
Lithuanian: Žmogaus ląstelėse tofacitinibas daugiausia slopina heterodimerinių citokinų receptorių signalų perdavimą per JAK3 ir (arba) JAK1 ir pasižymi funkciniu selektyvumu prieš citokinų receptorius, perduodančius signalus JAK2 poromis.
Latvian: Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiktu uzrādīts zems balto vai sarkano asins ķermenīšu skaits.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą, jeigu kraujo tyrimais nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.
Latvian: CYP3A inhibitors ketokonazols
Lithuanian: CYP3A inhibitorius Ketokonazolas
Latvian: Pacienti, kuriem izpaužas jaunas ar vēdera dobumu saistītas pazīmes un simptomi, ir steidzami jāizmeklē, lai agrīni identificētu kuņģa-zarnu perforāciju.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia naujų su pilvo sutrikimais susijusių požymių ir simptomų, reikia nedelsiant ištirti, siekiant anksti identifikuoti virškinimo trakto perforaciją.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz tofacitiniba FK
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo FK
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Kopējais pētījuma ilgums
Lithuanian: Bendroji tyrimo trukmė
Latvian: Smagas infekcijas var biežāk rasties cilvēkiem, kuri lieto arī kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu).
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis dažniau suserga žmonės, kartu vartojantys kortikosteroidų (pvz., prednizoną).
Latvian: Enzīmu analīzēs tofacitinibs inhibē JAK1, JAK2, JAK3 un mazākā mērā TyK2.
Lithuanian: Atliekant imunofermentinius tyrimus nustatyta, kad tofacitinibas slopina JAK1, JAK2, JAK3 ir kiek silpniau - TyK2.
Latvian: Papildus šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums iedos arī pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas un XELJANZ lietošanas laikā.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu gydytojas duos Jums „Paciento įspėjamąją kortelę" su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš XELJANZ skyrimą ir XELJANZ vartojimo metu.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri lieto kortikosteroīdus, var būt nosliece uz infekciju.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantys kortikosteroidus vartojantys pacientai gali būti imlesni infekcijai.
Latvian: Atklāts pētījuma pagarinājums (OCTAVE Open)
Lithuanian: Atvirasis tęstinis tyrimas („OCTAVE Open")
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu suvartojote daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: XELJANZ var samazināt ķermeņa spēju reaģēt uz infekcijām, un tas var pasliktināt esošu infekciju vai palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju; - ja Jums ir vai agrāk ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā kontaktā ar kādu personu, kurai ir tuberkuloze.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ gali sumažėti organizmo gebėjimas atsispirti infekcijoms, gali pasunkėti turimų infekcijų eiga ir padidėti tikimybė užsikrėsti nauja infekcija; - jeigu sergate arba esate sirgę tuberkulioze arba turėjote artimą kontaktą su sergančiu tuberkulioze asmeniu.
Latvian: Tofacitiniba iedarbība ir samazināta, to lietojot kopā ar spēcīgiem CYP inducētājiem (piemēram, rifampicīnu).
Lithuanian: Tofacitinibo ekspozicija sumažėjo jo skiriant kartu su stipriais CYP induktoriais (pvz., rifampicinu).
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām saslimšanām.
Lithuanian: Gali būti, kad tofacitinibas neigiamai veikia organizmo gynybos prieš piktybinius darinius mechanizmus.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījuma OCTAVE Sustain sākuma stāvoklī pacientiem vajadzēja novērot klīnisko atbildes reakciju.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo „OCTAVE Sustain" pradinio vertinimo metu pacientai turėjo būti pasiekę klinikinį atsaką.
Latvian: Kā aprakstīts 1., 2. un 3. tabulā tālāk, lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas vai ārstēšanas pilnīgas izbeigšanas ieteikumi ir izveidoti atbilstoši laboratorijas analīžu noviržu nopietnībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Iesaistīto pacientu skaits
Lithuanian: Įtrauktų pacientų skaičius
Latvian: Zāļu pārtraukšanas un novērošanas kritēriji limfopēnijas gadījumā ir aprakstīti 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo ir būklės stebėjimo dėl limfopenijos kriterijai aptarti 4.2 skyriuje.
Latvian: Vidējā ZBL holesterīna/ABL holesterīna attiecība un apolipoproteīna (ApoB)/ApoA1 attiecība praktiski nemainījās ar tofacitinibu ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Vidutinės MTL cholesterolio / DTL cholesterolio santykio vertės ir apolipoproteino B (ApoB) / ApoA1 santykio vertės tofacitinibu gydytiems pacientams iš esmės nepakito.
Latvian: Pacienti ir jāaprūpē atbilstoši klīniskajām vadlīnijām hiperlipidēmijas kontrolei.
Lithuanian: Pacientus reikia gydyti pagal klinikinį hiperlipidemijos valdymo protokolą.
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības konstatētas klīniskajos pētījumos pacientiem ar RA, PsA un ČK, un tās ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas klases (OSK) un biežuma kategorijām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos NRV pasireiškė RA, PsA ir OK sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu ir išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnio kategorijas vartojant šiuos sutartinius terminus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Piezīme: Atsauces grupai tiek ievadīts tofacitinibs viens pats.
Lithuanian: Pastaba: lyginamoji grupė yra vien tik tofacitinibo vartojimas.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, ārstēšana ar tofacitinibu ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija ir kontrolēta.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą tofacitinibu reikia sustabdyti, kol infekcija nebus suvaldyta.
Latvian: Jūsu ārstam ir regulāri jāveic Jums aknu pārbaudes.
Lithuanian: Gydytojas turi periodiškai atlikti kepenų tyrimus.
Latvian: • pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos slimību modificējošos pretreimatisma līdzekļus (DMARD);
Lithuanian: • ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių ligos eigą modifikuojančių vaistų (LMV);
Latvian: Radioiezīmētā pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga daugiau kaip 65 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiai veikliajai medžiagai, o likę 35 % - 8 metabolitams, kurių kiekvienam priskirta mažiau kaip po 8 % viso radioaktyvumo.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pacientiem, kuri ārstēti ar XELJANZ un kuriem ir izveidojušies asins recekļi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie XELJANZ gydytus pacientus, kuriems atsirado kraujo krešulių.
Latvian: XELJANZ lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par psoriātisko artrītu.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas ligos, vadinamos psoriaziniu artritu, gydymui.
Latvian: In vitro tofacitinibs ir MDR1 substrāts, bet nav krūts vēža rezistences proteīna (BCRP), OATP1B1/1B3 vai OCT1/2 substrāts, un nav MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 vai MRP inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Lithuanian: In vitro, tofacitinibas yra MDR1 substratas, bet ne krūties vėžiui atspariems proteinams (BCRP), OATP1B1/1B3, ar OCT1/2, ir taip pat jis nėra kliniškai reikšmingomis koncentracijomis MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ar MRP inhibitorius.
Latvian: Kad ANS ir kļuvis lielāks par 1000, atsākt terapiju klīniski piemērotā veidā.
Lithuanian: Kai ANS bus didesnis nei 1000, gydymas turi būti atnaujintas, kai kliniškai tinkama.
Latvian: Īpaši tas jāapsver pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos DMARD.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti ilgą laiką RA sergantiems pacientams, anksčiau vartojusiems du ar daugiau biologinių LMV.
Latvian: Vienlaicīgi ievadītās zāles
Lithuanian: Kartu skiriamas vaistas
Latvian: Ja XELJANZ lietošanas laikā Jums rodas vēzis, Jūsu ārsts izlems, vai pārtraukt
Lithuanian: Jeigu vartojant XELJANZ Jums išsivystys vėžys, gydytojas apsvarstys, ar nutraukti gydymą
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Latvian: Kad ALS ir kļuvis lielāks par 750, atsākt terapiju klīniski piemērotā veidā.
Lithuanian: Kai ALS bus didesnis nei 750, gydymas turi būti atnaujintas , kai kliniškai tinkama.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc pētījuma centros iegūtajiem endoskopijas rādījumiem bija atbilstoši rezultātiem pēc centrāli iegūtajiem endoskopijas rādījumiem.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal endoskopinius rodinius tyrimo centruose atitiko rezultatus, nustatytus centrinėje endoskopinio vertinimo vietoje.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādus sāpīgus pūslīšus uz ādas.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu ant odos atsirado skausmingų pūslelių.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus par tofacitinibu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar juvenilo idiopātisko artrītu un čūlaino kolītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt tableti, tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Lithuanian: Jeigu pacientai turi rijimo sutrikimų, tofacitinibo tabletes galima susmulkinti ir vartoti užgeriant vandeniu.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar SF-36v2 veidlapu, nogurumu novērtēja ar FACIT-F skalu.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė vertinta pagal SF-36v2, o nuovargis - pagal FACIT-F.
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīns un rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Lithuanian: • antibiotikų, pvz., klaritromicino ir rifampicino, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti;
Latvian: Ja Jūs lietojat XELJANZ un barojat bērnu ar krūti, Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, līdz Jūs konsultējaties ar ārstu par XELJANZ lietošanas pārtraukšanu.
Lithuanian: Jeigu vartojate XELJANZ ir žindote kūdikį, turite nutraukti žindymą, kol nepasikalbėsite su gydytoju apie gydymo XELJANZ sustabdymą.
Latvian: 75 gadiem dati ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenys apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug.
Latvian: Laiks līdz ārstēšanas efekta zaudēšanai uzturošās terapijas pētījumā OCTAVE
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės nustatymo palaikomojo gydymo tyrime „OCTAVE
Latvian: Erozijas un JSN rādītāju analīzes bija atbilstošas kopējiem rezultātiem.
Lithuanian: Erozijų ir STS rodiklių analizės atitiko bendruosius rezultatus.
Latvian: Tabletes kodols mikrokristāliskā celuloze laktozes monohidrāts kroskarmelozes nātrija sāls magnija stearāts
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė laktozė monohidratas kroskarmeliozės natrio druska magnio stearatas
Latvian: - ja Jūs plānojat vakcināciju, pastāstiet to ārstam.
Lithuanian: - jeigu ketinate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Latvian: CYP3A un CYP2C19 inhibitors flukonazols
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Latvian: Farmakokinētiskie dati veseliem brīvprātīgajiem norāda, ka pēc vienreizējas devas līdz 100 mg (ieskaitot) ievadīšanas, vairāk nekā 95% ievadītās devas tiks izvadīti 24 stundu laikā.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys skiriant vienkartines iki 100 mg (įskaitytinai) dozes sveikiems savanoriams rodo, kad daugiau kaip 95 % suvartotos dozės turėtų išsiskirti per 24 valandas.
Latvian: Vidējā atšķirība no placebo b (TI)
Lithuanian: Vidutinis skirtumas, palyginti su placebub (PI)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): asins infekcija (sepse), izkaisītā tuberkuloze, kas skar kaulus un citus orgānus, un citas neparastas infekcijas, locītavu infekcijas.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): kraujo užkrėtimas (sepsis), išplitusi tuberkuliozė, apimanti, kaulus ir kitus organus, kitos neįprastos infekcijos, sąnario infekcijos.
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus placebo (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų skirtumas: tofacitinibas minus placebas (95 % PI = 95 % pasikliautinasis intervalas)
Latvian: Pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija neefektīva vismaz 1 standarta ārstēšana, tajā skaitā ar kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un/vai TNF inhibitoru.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, nesėkmingai gydyti bent 1 įprastos terapijos metodu, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNF inhibitorių.
Latvian: Pediatriskā populācija Tofacitiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Lithuanian: Tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 metų iki mažiau kaip 18 metų dar neištirti.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar XELJANZ.
Lithuanian: Tam tikrų vaistų su XELJANZ vartoti negalima.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmas klase
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą Organų sistemų klasė
Latvian: Ar veselību saistītie un dzīves kvalitātes rezultāti
Lithuanian: Fizinė funkcija ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Latvian: Tofacitiniba lietošana tiek saistīta ar hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu.
Latvian: Pacienti ar latentu TB un pozitīvu testa rezultātu pirms tofacitiniba nozīmēšanas ir jāārstē ar standarta pretmikobakteriālu terapiju.
Lithuanian: Latentinę TBC turinčius pacientus, kurių tyrimo rezultatas teigiamas, prieš skiriant tofacitinibo reikia gydyti taikant standartinę antimikobakterinę terapiją.
Latvian: inducētājiem (piemēram, rifampicīnu) var izraisīt klīniskās atbildes reakcijas zudumu vai samazināšanos (skatīt 1. attēlu).
Lithuanian: rifampicinu) gali išnykti arba sumažėti klinikinis atsakas (žr.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika novērotas vēl citas ļaundabīgas saslimšanas, ieskaitot, bet ne tikai, plaušu vēzi, krūts vēzi, melanomu, prostatas vēzi un aizkuņģa dziedzera vēzi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pastebėta ir kitokių piktybinių darinių, įskaitant (bet neapsiribojant tik šiais) plaučių vėžį, krūties vėžį, melanomą, priešinės liaukos (prostatos) vėžį ir kasos vėžį.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos RA klīniskajos pētījumos lipīda rādītāju (kopējais holesterīns, ZBL holesterīns, ABL holesterīns, triglicerīdi) paaugstināšanās pirmo reizi tika novērtēta vienu mēnesi pēc tofacitiniba lietošanas uzsākšanas.
Lithuanian: Kontroliuojamuose dvigubai koduotuose RA klinikiniuose tyrimuose lipidų rodmenys (bendrasis cholesterolis, MTL cholesterolis, DTL cholesterolis, trigliceridai) pirmiausia buvo įvertinti praėjus 1 mėnesiui po gydymo tofacitinibu pradžios.
Latvian: Ja tiek ievadīta dzīva zoster vakcīna, to drīkst ievadīt tikai pacientiem ar zināmām vējbakām anamnēzē vai pacientiem, kuri ir seropozitīvi uz varicella zoster vīrusu (VZV).
Lithuanian: Jeigu skiriama gyvoji vakcina nuo juostinės pūslelinės, ją galima skirti tik pacientams, persirgusiems vėjaraupiais, arba tiems, kurių serologinis varicella zoster viruso (VZV) tyrimo rezultatas teigiamas.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti labi kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tofacitinibo vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Latvian: Tofacitiniba iedarbība limfomas attīstībā nav skaidra.
Lithuanian: Tofacitinibo poveikis limfomos vystymuisi tiksliai nežinomas.
Latvian: Aktīvā kontrolgrupa (ADA)
Lithuanian: Veiklusis palyginamasi s preparatas (ADA)
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas ir ieteikts regulāri novērot aknu darbības rādītājus un laicīgi izmeklēt novēroto aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, lai noteiktu iespējamos zāļu izraisīto aknu bojājumu gadījumus.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia reguliariai stebėti kepenų funkcijos rodiklius ir rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis, siekiant nustatyti galimus medikamentinės kepenų pažaidos atvejus.
Latvian: XELJANZ nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: XELJANZ nėštumo metu vartoti draudžiama.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka uz tabletēm redzamas bojājuma pazīmes (piemēram, tās ir sadrupušas vai mainījušas krāsu).
Lithuanian: Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą)
Latvian: Dislipidēmija Hiperlipidēmija Dehidratācija
Lithuanian: Dislipidemija Hiperlipidemi-ja Dehidratacija
Latvian: Personas ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 3% un 65% augstāks AUC salīdzinājumā ar personām ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) ir vidutinis (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 3 % ir 65 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių kepenų funkcija normali.
Latvian: Tā klīniskā nozīme nav zināma, tomēr līdzīgi rezultāti tika iegūti atsevišķā vakcīnu pētījumā ar gripas un pneimokoku polisaharīdu vakcīnām pacientiem, kuri ilgtermiņā saņēma tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau panašūs rezultatai gauti ir atskirame skiepijimo gripo ir polisacharidinėmis pneumokokų vakcinomis tyrime su pacientais, ilgą laiką vartojančiais po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Latvian: Limfocītu skaits, kas mazāks par 750 šūnām/mm3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju biežumu.
Lithuanian: Mažesnis kaip 750 ląstelių/mm3 limfocitų skaičius susietas su padidėjusia sunkių infekcijų rizika.
Latvian: Tofacitiniba lietošana bija saistīta ar B šūnu skaita paaugstināšanos, kas bija atkarīga no devas.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su nuo dozės priklausomu B ląstelių skaičiaus padidėjimu.