FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Genvoya with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Iin caso di co-somministrazione di Genvoya con tadalafil, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, si usi cautela e si consideri una riduzione della dose.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Genvoya.
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Italian: AUC: ↔ Cmin: ↔
English: Concentrations of these HMG Co-A reductase inhibitors are expected to transiently increase when administered with elvitegravir and cobicistat.
Italian: In caso di co-somministrazione con elvitegravir e cobicistat, si ritiene che le concentrazioni di questi inibitori della HMG Co-A reduttasi aumentino temporaneamente.
English: Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Italian: In caso di co-somministrazione con cobicistat, le concentrazioni di questi immunosoppressivi possono aumentare.
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Italian: Atorvastatina (10 mg singola dose)/ elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)/emtricitabina (200 mg una volta al giorno)/tenofovir alafenamide (10 mg una volta al giorno)
English: Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
Italian: In caso di co-somministrazione con elvitegravir e cobicistat, e concentrazioni di atorvastatina risultano aumentate.
English: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250% Cmax: ↔
Italian: AUC: ↑ 50% Cmin: ↑ 250%
English: Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products.
Italian: In caso di co-somministrazione con medicinali contenenti cobicistat, le concentrazioni plasmatiche di drospirenone possono aumentare.
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Italian: Durante la co-somministrazione con Genvoya, si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
English: Cmax: ↑ 28%
Italian: Cmin: ↑ 58%
English: Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Italian: In caso di co-somministrazione con elvitegravir e cobicistat, le concentrazioni di pitavastatina possono aumentare.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Italian: Per elvitegravir potenziato con cobicistat, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso o all'etnia.
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Italian: Dopo il passaggio a Genvoya, alla 48 a settimana, il 92% dei pazienti (66/72) ha mantenuto livelli di HIV1 RNA <50 copie/ml.
English: Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
Italian: I pazienti erano per il 79% di sesso maschile, il 63% bianchi, il 18% neri e il 14% asiatici.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Italian: Durante la co-somministrazione con Genvoya è necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico.
English: Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Italian: In caso di co-somministrazione con elvitegravir e cobicistat, le concentrazioni di rosuvastatina aumentano temporaneamente.
English: 3.7% (95% CI: 0.4% to 7.0%, p < 0.017c)
Italian: 3,7% (95% CI: da 0,4% a 7,0%.
English: Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Italian: In caso di co-somministrazione di Genvoya, le concentrazioni di claritromicina e/o cobicistat possono essere alterate.
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Genvoya.
Italian: In caso di co-somministrazione di questi agenti con Genvoya si raccomanda il monitoraggio clinico e può essere necessario ridurre la dose.
English: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
Italian: Etinilestradiolo: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44%
English: Clorazepate
Italian: Clorazepato Diazepam
English: Genvoya should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale o epatica, Genvoya non deve essere co-somministrato con colchicina.
English: Ethinyloestradiol:
Italian: Etinilestradiolo:
English: Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Italian: In caso di co-somministrazione di Genvoya, le concentrazioni di telitromicina e/o cobicistat possono essere alterate.
English: EXP
Italian: TAFf
English: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Italian: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46%
English: AUC: ↔ Cmin: ↑ 32% Cmax: ↔
Italian: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103%
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Italian: 25 luglio 2014 EMEA/H/C/002418
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Italian: Il comitato riteneva che la correttezza dei controlli effettuati per garantire una qualità adeguata e coerente del medicinale non fosse stata dimostrata.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non era in grado di fornire le informazioni aggiuntive relative alla qualità del medicinale entro il termine ultimo previsto dalla procedura.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Italian: Neofordex è stato creato come “medicinale ibrido”.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Neofordex.
English: What is Neofordex?
Italian: Che cos'è Neofordex?
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Italian: Poiché Neofordex è stato valutato come medicinale ibrido, e gli effetti della somministrazione di dosi elevate di desametasone nel mieloma multiplo sono accertati, la ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per stabilire se il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Dectancyl.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 40 mg.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Italian: Il 17 luglio 2014 Laboratories CTRS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Neofordex, per il trattamento del mieloma multiplo.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Italian: Questo significa che Neofordex avrebbe dovuto essere simile a un “medicinale di riferimento” che contiene il medesimo principio attivo, ma con un dosaggio più elevato.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Italian: Neofordex è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 6 giugno 2010 per il trattamento del mieloma multiplo.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Neofordex non potesse essere autorizzato per il trattamento del mieloma multiplo.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Italian: Neofordex avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo nei quali fossero comparsi sintomi.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Dectancyl, è disponibile in compresse da 0,5 mg. Neofordex avrebbe dovuto essere disponibile in compresse da 40 mg.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Italian: La ditta ha inoltre presentato studi tratti dalla letteratura sull'uso di desametasone per il trattamento del mieloma multiplo.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Neofordex non fossero superiori ai suoi rischi a causa delle criticità correlate alla qualità.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Italian: Il principio attivo di Neofordex e Dectancyl, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che riducono l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo)
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Nel mieloma multiplo, desametasone è usato a dosi elevate in associazione alla chemioterapia per rendere quest'ultima più efficace e per ridurre taluni effetti collaterali della terapia antitumorale, tra cui nausea e vomito.
English: What was Neofordex expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Neofordex?
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Italian: Neofordex è un farmaco corticosteroide contenente il principio attivo desametasone.
English: How is Neofordex expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Neofordex?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Italian: EMA/443387/2014
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Italian: Inoltre, Neofordex avrebbe dovuto semplificare il dosaggio, dal momento che avrebbe consentito la somministrazione di una dose elevata in un'unica compressa.
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni orali di metadone contenenti povidone
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, dovranno assicurare l'adempimento della condizione seguente da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il prodotto, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Italian: 13 aprile 2016 EMA/363479/2015
English: Key principles
Italian: Principi chiave
English: • Level of public interest.
Italian: • livello di interesse pubblico.
English: Language regime
Italian: Regime linguistico
English: Rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings at the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Italian: Norme procedurali sull'organizzazione e lo svolgimento di audizioni pubbliche presso il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC)
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Italian: L'Agenzia tratta i dati personali in conformità con il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Italian: L'annuncio specifica le modalità di partecipazione.
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Italian: Il richiedente dovrà inoltre specificare se intende partecipare di persona o se l'intervento sarà fatto tramite teleconferenza.
English: Legal basis
Italian: Base giuridica
English: Modalities of participation
Italian: Modalità di partecipazione
English: In such case no prior registration is required.
Italian: In questo caso non è necessaria la registrazione.
English: Draft agenda and list of speakers
Italian: Progetto di ordine del giorno ed elenco dei relatori
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Italian: All'inizio di ciascuna procedura di deferimento il PRAC considererà la necessità di organizzare un'audizione pubblica come descritto nella sezione 2.2.
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Italian: • potenziale impatto delle possibili azioni regolatorie sulla pratica terapeutica e sulla disponibilità di trattamenti;
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Italian: L'annuncio è pubblicato sul sito web dell'Agenzia1, insieme a:
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Italian: Le richieste di partecipazione devono essere inviate per iscritto all'Agenzia utilizzando l'apposito modulo e devono includere le seguenti informazioni:
English: 1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Italian: 1 Il sito web dell'Agenzia fungerà da portale web dei medicinali europei fino a successiva comunicazione.
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Italian: • I relatori possono intervenire di persona o mediante le apparecchiature predisposte per la teleconferenza (Adobe Connect), se possibile e fattibile (cfr. la sezione 3.3 per maggiori informazioni su come presentare una domanda di partecipazione in qualità di relatore).
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Italian: Se il PRAC non raggiunge un accordo per consenso, la decisione sarà adottata tramite votazione, come previsto nelle norme procedurali del PRAC.
English: • Name of the individual.
Italian: • nome del richiedente;
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Italian: Nel corso dell'audizione pubblica, si presta particolare attenzione all'effetto terapeutico del medicinale.
English: All public hearings will be conducted in English.
Italian: Tutte le audizioni pubbliche saranno condotte in inglese.
English: Public hearings are open to all members of the public.
Italian: Le audizioni pubbliche sono aperte a tutti i membri del pubblico.
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Italian: L'ordine e i tempi assegnati a ciascun intervento verranno specificati nell'ordine del giorno.
English: • Nature and extent of the safety concern.
Italian: • natura e portata del problema di sicurezza;
English: If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Italian: Se il relatore non conclude il proprio intervento dopo essere stato invitato a farlo, il suo microfono potrà essere spento.
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Italian: Il presidente del PRAC lascerà la parola ai relatori.
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Italian: I relatori devono essere consapevoli di avere a disposizione un periodo di tempo massimo per il proprio intervento.
English: • Agency's contact email address and phone number.
Italian: • indirizzo di posta elettronica e numero di telefono dell'Agenzia;
English: The Agency will group speakers by capacity (see section 3.3.)
Italian: L'Agenzia raggrupperà i relatori in base alla loro funzione (cfr. sezione 3.3.)
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Italian: • recapiti (indirizzo postale, indirizzo di posta elettronica, numero di telefono);
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Italian: L'Agenzia prevede di concedere 10 minuti a ciascun relatore.
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Italian: • effetto terapeutico del medicinale/della classe di medicinali e disponibilità di alternative terapeutiche;
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Italian: Le modalità di partecipazione a un'audizione pubblica pertanto sono le seguenti:
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Italian: L'Agenzia si adopererà per accogliere tutte le domande di intervento.
English: The Agency will facilitate these efforts.
Italian: L'Agenzia agevolerà gli eventuali tentativi in tal senso.
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Italian: I membri del pubblico possono partecipare attivamente, in qualità di relatori, o possono decidere di partecipare come osservatori.
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Italian: Il PRAC tuttavia mantiene la responsabilità esclusiva di formulare la propria raccomandazione scientifica sulla sicurezza del medicinale o dei medicinali in questione.
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
Italian: Gli interessi dichiarati saranno riportati nel verbale dell'incontro.
English: • A summary of the safety concern.
Italian: • una sintesi del problema di sicurezza;
English: Arrangements to be put in place for such non-public hearings fall outside the scope of these rules of procedure.
Italian: Le disposizioni necessarie per queste audizioni non pubbliche esulano dall'ambito di applicazione delle presenti norme procedurali.
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Italian: In caso di annullamento, l'Agenzia ne darà comunicazione pubblica il prima possibile e fornirà una giustificazione per tale decisione.
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Italian: Il tempo che l'Agenzia concede a ciascun relatore dipende dal numero di richieste di interventi pervenute.
English: • Feasibility to hold a public hearing in light of the urgency of the matter.
Italian: • fattibilità dell'organizzazione dell'audizione pubblica alla luce dell'urgenza della questione;
English: and will allocate time to each group, giving priority to civil society representatives, such as patients, consumers, healthcare professionals and academic research groups or organisations, particularly those relevant to the therapeutic area.
Italian: e assegnerà a ciascun gruppo un determinato periodo di tempo, dando priorità ai rappresentanti della società civile tra cui pazienti, consumatori, operatori sanitari e gruppi di ricerca accademica o organizzazioni, in particolare se pertinenti all'area terapeutica.
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Italian: L'Agenzia declina ogni responsabilità per eventuali spese incorse in caso di annullamento.
English: Speakers will be alerted when their allocated time has nearly expired.
Italian: I relatori saranno avvisati quando il tempo a loro disposizione è quasi terminato.
English: These requests will only be accommodated if space permits.
Italian: Queste richieste saranno accolte soltanto se compatibili con lo spazio a disposizione.
English: Public hearings at the PRAC - a definition
Italian: Audizioni pubbliche presso il PRAC: definizione
English: Impact on PRAC opinion
Italian: Effetti sul parere del PRAC
English: Participants are encouraged to use English during the public hearing.
Italian: I partecipanti sono invitati a usare l'inglese nel corso dell'audizione pubblica.
English: The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Italian: Il presidente del PRAC può inoltre interrompere un relatore se il suo intervento non riguarda le domande poste dal PRAC o se il relatore non rispetta le regole basilari.
English: Cancellation
Italian: Annullamento