FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando todos los puntos planteados, incluidos los límites de tiempo requeridos para explorar completamente los aspectos relacionados con la baja inmunogenicidad del componente HepB tras la vacunación con Hexavac, el CHMP recomendó la suspensión de la Autorización de comercialización de Hexavac.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih dejavnikov, vključno s časovnim okvirom, ki je potreben za popolno preiskavo vseh vprašanj, povezanih z nizko imunogenostjo HepB sestavine po cepljenju s Hexavacom, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom Hexavac.
Spanish: • El CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Hexavac para la primovacunación y la revacunación de niños contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, la poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b, no fue favorable.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je mnenja, da razmerje med koristmi in tveganji uporabe Hexavaca za primarno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, ki ga povzročajo vse znane podvrste virusov, poliomielitisu in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b, ni ugodno.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también ha investigado las etapas críticas del proceso de fabricación, y se identificó una etapa modificada del proceso como la estrategia con mayor probabilidad de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preiskal kritične stopnje postopka izdelave in sprememba stopnje v postopku se je pokazala kot najverjetnejša strategija za povečanje imunogenosti HepB sestavine.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reiteró su compromiso de realizar un examen para discriminar los lotes de Hexavac que han demostrado una buena respuesta inmunitaria frente a los que han presentado una respuesta insuficiente durante los ensayos clínicos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je večkrat izrazil svoje zavzemanje za razvoj preizkusa, s katerim bi bilo mogoče razlikovati med serijami Hexavaca z dobrim in tistimi z nezadostnim imunskim odzivom med kliničnimi preizkušanji.
Spanish: Esta variabilidad parece estar relacionada con variaciones actualmente no controlables en el proceso de fabricación del componente HepB de la vacuna recombinante.
Slovenian: Ta variabilnost je domnevno povezana z razlikami v postopkih izdelave HepB sestavine rekombinantnega cepiva, ki jih je zaenkrat nemogoče nadzorovati.
Spanish: Además, el titular propone realizar cambios en el texto relativo a la Información sobre el producto, a saber, la administración por separado de las vacunas de conjugados neumocócicos y meningocócicos.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal predlog za spremembo Informacij o zdravilu (Product Information, PI), in sicer, ločeno dajanje pnevmokoknih in meningokoknih konjugiranih cepiv.
Spanish: Sin embargo, según los conocimientos actuales, el CHMP considera que las vacunas infantiles de la hepatitis B deberían ser tan inmunogénicas como sea posible, siendo necesaria como máximo una sola dosis de refuerzo durante la adolescencia para garantizar una eficacia protectora de los sujetos vacunados en el momento en que puedan estar expuestos a un mayor riesgo de infección en comparación con la infancia.
Slovenian: Kljub vsemu pa Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skladno s trenutno razpoložljivim znanjem meni, da morajo biti cepiva proti hepatitisu B, ki se uporabljajo v otroštvu, imunogena v največji možni meri in morajo zahtevati največ en obnovitveni odmerek med adolescenco za zagotovitev učinkovite zaščite v obdobju, v katerem bi cepljeni posamezniki lahko bili izpostavljeni večjemu tveganju okužbe v primerjavi z najzgodnejšim obdobjem življenja in otroštvom.
Spanish: Estas observaciones llevaron a la realización de un intensivo programa de investigación acordado por el titular de la autorización de comercialización para identificar la causa de esta respuesta inmunitaria más baja.
Slovenian: Te ugotovitve so vodile k temeljitemu raziskovalnemu programu za odkrivanje vzroka za manjši imunski odziv, s čimer se je strinjal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: El CHMP ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de Hexavac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini predlaga ukinitev dovoljenja za promet z zdravilom Hexavac.
Spanish: DISCUSIÓN
Slovenian: RAZPRAVA
Spanish: El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je ugotovil, da je zmanjšana imunogenost HepB sestavine, ki jo je na tržišče dal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, posledica razlik v postopku izdelave te sestavine.
Spanish: Se mostró preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac y las posibles consecuencias sobre la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria tras el curso de la primovacunación con esta vacuna.
Slovenian: Izražena je bila zaskrbljenost zaradi nizke imunogenosti HepB sestavine, ki jo vsebuje Hexavac, in zaradi morebitnih posledic dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B ter obnovitvenega cepljenja po primarnem cepljenju s tem cepivom.
Spanish: Los aspectos concernientes a la relativamente baja inmunogenicidad del componente de la hepatitis B (HepB) contenido en Hexavac han sido evaluados y ampliamente discutidos por el CHMP y sus grupos de trabajo (Grupo de trabajo en biotecnología y Grupo de trabajo sobre vacunas).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njegove delovne skupine (Delovna skupina za biotehnologijo, Delovna skupina za cepiva) so ocenili in izčrpno razpravljali o vprašanjih, ki se nanašajo na relativno nizko imunogenost hepatitis B (HepB) sestavine, ki jo vsebuje Hexavac.
Spanish: • Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en cuanto a protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras primovacunación con Hexavac.
Slovenian: • Ob upoštevanju podatkov o nizki imunogenosti, ki so danes na voljo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotovil potencialno tveganje, povezano s ponavljajočim se cepljenjem s Hexavacom v smislu dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B in obnovitvenim cepljenjem posameznika po primarnem cepljenju s Hexavacom.
Spanish: Considerando,
Slovenian: KER
Spanish: El 14 de septiembre de 2005, la Comisión Europea (CE) puso en marcha el procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado, después de que el CHMP expresara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Slovenian: Ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izrazil zaskrbljenost zaradi nizke imunogenosti HepB sestavine Hexavaca, je Evropska komisija 14. septembra 2005 sprožila postopek po 18. členu Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena.
Spanish: El 26 de mayo de 2005, el CHMP acordó la necesidad de convocar una reunión del grupo de expertos en materia de protección frente a la hepatitis a corto y largo plazo proporcionada por vacunas de hepatitis B recombinantes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je 26. maja 2005 soglašal s tem, da je potrebno sklicati sestanek ad hoc izvedenske skupine za kratkotrajno in dolgotrajno zaščito pred hepatitisom, ki jo omogočajo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zaskrbljenost, ker obstajajo dokazi o nepredvidljivi variabilnosti odziva protiteles hepatitisa B po cepljenju s Hexavacom.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en términos de protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras la primovacunación con Hexavac.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o nizki imunogenosti, ki so danes na voljo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotovil potencialno tveganje, povezano s ponavljajočim se cepljenjem s Hexavacom v smislu dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B in obnovitvenim cepljenjem posameznika po primarnem cepljenju s Hexavacom.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización investigó las variaciones impredecibles de la inmunogenicidad del componente HepB, y propuso el desarrollo de estrategias para identificar el origen del problema, así como para producir una formulación más inmunogénica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal pripravo strategij za ugotavljanje izvora problema kot tudi za pripravo formulacije z večjo imunogenostjo.
Spanish: • El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je ugotovil, da je zmanjšana imunogenost HepB sestavine, ki jo je na tržišče dal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, posledica razlik v
Spanish: En general, el CHMP consideró la naturaleza multifactorial de la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je preučil naravo nizke imunogenosti HepB sestavine v Hexavacu, ki je odvisna od več dejavnikov.
Spanish: Surgieron otros problemas tras el hallazgo reciente de que los niños inmunizados primero con Hexavac responden aparentemente a una dosis de refuerzo de una vacuna monovalente de la hepatitis
Slovenian: Dodatno zaskrbljenost je povzročila nedavna ugotovitev, da pri otrocih, ki so bili primarno cepljeni s Hexavacom, očitno pride do odziva na obnovitveni odmerek monovalentnega cepiva proti hepatitisu B in sicer v odvisnosti od titrov geometričnih povprečij (GMT), doseženih po zaključku serij primarnega cepljenja.
Spanish: Las inquietudes respecto a la inmunogenicidad del componente HepB aumentaron al observarse tasas de seroconversión inferiores a las esperadas tras la administración concomitante de Hexavac y otras vacunas antimeningocócicas y antineumocócicas.
Slovenian: Zaskrbljenost glede imunogenosti HepB sestavine je narasla, ko so po sočasnem dajanju Hexavaca skupaj z drugimi meningokoknimi in pnevmokoknimi cepivi ugotovili, da so bile vrednosti serokonverzije manjše od pričakovanih.
Spanish: 23 de octubre 2000
Slovenian: 23. oktober 2000
Spanish: Ver el Módulo "All authorised presentations"
Slovenian: Glejte modul "All authorised presentations"
Spanish: No es aplicable
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
Spanish: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8 rue Jonas Salk
Spanish: Pare ver las condiciones detalladas para el uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con el procedimiento de evaluación, ver los módulos correspondientes.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, znanstvene informacije in postopkovne vidike najdete v ustreznih modulih.
Spanish: Fecha en la que se emitió la autorización de comercialización válida en toda la comunidad europea
Slovenian: Datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, veljavnega po vsej Evropski uniji:
Spanish: Fecha en la que se designó medicamento huérfano
Slovenian: Datum določitve zdravila kot zdravila sirote:
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico (ATC)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina (ATC oznaka):
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones locales transitorias (dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección) y reacciones sistémicas (pérdida de apetito, fiebre, somnolencia, irritabilidad).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile prehodne lokalne reakcije (bolečina, rdečina, oteklina na mestu injiciranja) in sistemske reakcije (izguba apetita, telesna temperatura, zaspanost, razdražljivost).
Spanish: EL CHMP, basándose en datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados por la empresa, consideró que Hexavac demuestra una relación beneficio-riesgo favorable en la indicación aprobada.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti CHMP meni, da vsesplošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Hexavac ostaja ugodno za odobreno indikacijo.
Spanish: Las reacciones adversas detalladas a continuación fueron notificadas muy raramente: reacción alérgica, escalofríos, cansancio, hipotonía refractaria, malestar, enema, palidez, inflamación o enema de la's extremidades inferiores, inflamación transitoria de los ganglios linfáticos regionales, convulsiones (febriles y no febriles), encefalitis, encefalopatía con enema cerebral agudo, rotaci'on involuntaria ocular, síndrome de Guillain Barré, hipotonía, neuritis, dolor abdominal, meteorismo, náuseas, disnea o estridor inspiratorio, angioedema, eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria y enrojecimiento facial.
Slovenian: Zelo redko pa poročajo o naslednjih neželenih učnikih: alergične reakcije, mrzlica, utrujenost, hipotonična-hipoodzivna epizoda, splošna slabost, edem bledica, otekanje ali edem celotnega uda(ov), prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev, krči (vročinski in nevročinski), encefalitis, encefalopatija za akutnim edemom v možganih, vrtenje oči, sindrom Guillain Barré hipotonija, nevritis, bolečine v trebuhu meteorizem, slabost, petehije, purpura, trombocitopenična purpura, trombocitopenija, razburjenje, motnje spanja, oteženo dihanje ali škripavo vdihovanje, angioedem, rdeč kožni madeži, srbečica, izpuščaj, urtikarija in rdenje.
Spanish: Vacunas bacterianas y víricas
Slovenian: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv (JO7CA)
Spanish: Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene una combinación de antígenos bacterianos y virales derivados de Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, , poliovirus y Haemophilus influenzae tipo b. Ha sido desarrollada para vacunación primaria y de refuerzo en niños frente a los virus y bacterias mencionados previamente.
Slovenian: Hexavac je heksavalentno cepivo, ki vsebuje kombinirane antigene, ki izhajajo iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, virusa polia ter Haemophilusu influenzae typa b. Razvito je za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti zgoraj omenjenim virusom in bakterijam.
Spanish: Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Slovenian: Kombinirano cepivo je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, pertusisu, hepatitisu B, ki ga povzročajo vsi znani podtipi virusov, otroški ohromelosti in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), otroški ohromelosti (inaktivirano), hepatitisu B (rekombinantno) in proti Hemofilius influenzae tipa b (konjugirano cepivo), z adjuvansom
Spanish: Indicaciones terapéuticas aprobadas
Slovenian: Odobrene farmacevtske oblike:
Spanish: La autorización de comercialización se basó en ensayos clínicos que investigaron la inmunogenicidad y la reactogenicidad de Hexavac administrado según pautas específicas de vacunación primaria y de refuerzo, mostrando la eficacia protectora de Hexavac contra las mencionadas enfermedades en niños pequeños.
Slovenian: Odobritev je temeljila na kliničnih preizkušanjih, v katerih so raziskovali imunogenost in reaktogenost zdravila Hexavac, kadar se ga daje v skladu z določeno shemo osnovnega in obnovitnega cepljenja.
Spanish: Toxoide diftérico purificado Toxoide tetánico purificado Toxoide pertussis purificado Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada Antígeno de superficie de hepatitis B Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney) Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) conjugado con toxoide
Slovenian: Prečiščen adsorbiran davični toksoid (PDT) Prečiščen tetanusni toksoid (PTT) Prečiščen toksoid pertusisa (PTxT) Prečiščen filamentozni hemaglutinin pertusisa (FHA) Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B S (HBsAG)
Spanish: 3 Producido en células Vero
Slovenian: 3 Pridobljen na celicah Vero.
Spanish: Número MA (EU) Denominación (de fantasía)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Spanish: --1 Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid ne manj kot 20 i. e.2
Spanish: 50 (5 x 10) jeringas precargadas (Envase múltiple)
Slovenian: 50(5x10)napolnjenih injekcijskih brizg ž
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Slovenian: brizga 1+ 1 igla napolnjena injekcijska brizga (steklo)ka
Spanish: No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones 4.8 y 5.1)
Slovenian: Podatkov ni na voljo za starejše otroke (glejte poglavje 4.8 in 5.1)
Spanish: No obstante, los niños con problemas con su sistema inmunológico durante un largo período de tiempo como la infección por VIH (SIDA) se les puede administrar Hexyon pero la protección podría no ser tan buena como en niños cuyo sistema inmunológico esté sano.
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami s svojim imunskim sistemom kot so okužbo s HIV (AIDS) lahko cepi s Hexyon, vendar morda zaščita ne bo tako dobra, kot pri otrocih, katerih imunski sistem je zdrav.
Spanish: Envase de 1, 10 ó 50.
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 ali 50.
Spanish: Si olvidó una dosis de Hexyon
Slovenian: Če pozabite en odmerek cepiva Hexyon
Spanish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Slovenian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Spanish: Si cualquiera de estos síntomas ocurre después de abandonar el lugar donde su hijo recibió la inyección, debe consultar a un médico INMEDIATAMENTE:
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
Spanish: • Al igual que con cualquier otra vacuna, es posible que Hexyon no proteja al 100% de los niños vacunados.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexyon ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Spanish: Qué es Hexyon y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je cepivo Hexyon in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Es posible que la vacunación con Hexyon deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Spanish: • Hexyon solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada.
Slovenian: • Cepivo Hexyon ščiti pred temi boleznimi samo, če jih povzročajo bakterije ali virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Spanish: Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes.
Slovenian: Vse reakcije minejo spontano in brez posledic v 24 urah.
Spanish: • tiene una temperatura moderada o alta o una enfermedad aguda (fiebre, dolor de garganta, tos, resfriado o gripe).
Slovenian: • ima zmerno do zelo povišano telesno temperaturo ali akutno bolezen (npr. vročino, vnetje grla, kašelj, prehlad ali gripo).
Spanish: Al final de este periodo Hexyon se debe administrar o desechar.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja morate cepivo Hexyon uporabiti ali zavreči.
Spanish: Qué es Hexyon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Hexyon a su hijo Cómo usar Hexyon
Slovenian: Kaj je cepivo Hexyon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexyon Kako uporabljati cepivo Hexyon
Spanish: d- Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexyon pero no directamente con Hexyon)
Slovenian: d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexyon, in ne neposredno pri cepivu Hexyon.)
Spanish: En estudios clínicos en individuos que recibieron Hexyon, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.
Slovenian: V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexyon, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.
Spanish: § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación (antes de la primera dosis) es <8 UE/ml, entonces la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥8 UE/ml.
Slovenian: § Odziv na cepljenje: če je bila koncentracija protiteles pred cepljenjem (pred 1. odmerkom) < 8 EU/ml, mora biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenjem ≥ 8 EU/ml.
Spanish: • Hexyon no debe mezclarse con otros medicamentos.
Slovenian: • Cepiva Hexyon ne smete mešati z drugimi zdravili.
Spanish: • Hexyon no protegerá frente a hepatitis infecciosas causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E.
Slovenian: • Cepivo Hexyon ne ščiti pred okužbo s hepatitisom, ki ga povzročajo drugi agensi, kot so hepatitis A, hepatitis C in hepatitis E.
Spanish: Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, dolor a la palpación o dolor en el lugar de la inyección y remiten en el plazo de 3-5 días sin necesidad de tratamiento.
Slovenian: Te reakcije se pojavijo v 24-72 urah po cepljenju, lahko so povezane s pordelostjo, toploto, občutljivostjo ali bolečino na mestu injiciranja in se izboljšajo v 3-5 dneh brez potrebe po zdravljenju
Spanish: Tabla 3: Tasas de seroprotección a a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon
Slovenian: Preglednica 3: Deleži serološke zaščite a v starosti 4,5 leta po cepljenju s cepivom Hexyon
Spanish: Su médico le asesorará sobre la conveniencia o no de administrar Hexyon a su hijo.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexyon.
Spanish: N=173
Slovenian: N = 173b
Spanish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hexyon en niños menores de 6 semanas de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Hexyon pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Spanish: Hexyon está disponible en envases de 10 viales.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 10 vial.