FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Based on final analysis Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Polish: * Na podstawie wyników analizy końcowej Współczynnik ryzyka (pembrolizumab w porównaniu z chemioterapią) na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa
English: Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Polish: W trakcie 15-tygodniowego okresu obserwacji ogólny stan zdrowia/jakość życia pacjentów otrzymujących pembrolizumab utrzymywały się na stałym poziomie, a u pacjentów otrzymujących chemioterapię wybraną przez badacza odnotowano pogorszenie tych parametrów.
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
Polish: KEYNOTE-040: badanie z grupą kontrolną prowadzone u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi stosujących wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniono w badaniu KEYNOTE-040, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z grupą kontrolną prowadzonym metodą otwartej próby dotyczącym leczenia potwierdzonego w badaniu histopatologicznym płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, jamy ustnej, gardła lub krtani nawrotowego lub z przerzutami u pacjentów, u których wykazano progresję choroby w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii zawierającej pochodne platyny stosowanej z powodu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi nawrotowego lub z przerzutami albo po chemioterapii zawierającej pochodne platyny stosowanej w ramach terapii indukującej remisję, jednoczesnej lub adjuwantowej, z nowotworem niepoddającym się leczeniu miejscowemu z zamiarem wyleczenia.
English: Colitis resolved in 84 patients, 2 with sequelae.
Polish: Zapalenie jelita grubego ustąpiło u 84 pacjentów, u 2 pacjentów pozostały następstwa.
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Polish: Jedna fiolka 4 ml zawiera 100 mg pembrolizumabu.
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Polish: Rycina 17: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-426 (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)*
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Polish: Leczenie pembrolizumabem i aksytynibem prowadzono, dopóki nie stwierdzono progresji choroby na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1 lub potwierdzonej przez badacza, dopóki nie wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności lub maksymalnie przez 24 miesiące.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=116
Polish: Pembrolizumab + Chemioterapia oparta na pochodnych platyny + 5-FU n=116
English: Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
Polish: i, zapalenie mózgu Zaburzenia oka Często suchość oczu suchość oczu suchość oczu
English: , influenza like illness, chills
Polish: , objawy grypopodobne, dreszcze
English: • Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
Polish: 21-dniowego cyklu przez 4 cykle oraz paklitaksel w dawce 200 mg/m2 w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle lub nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle, a następnie pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie.
English: Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Polish: Zapalenie wątroby było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 19 (0,3%) pacjentów.
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem Na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją według statusu ekspresji PD-L1, stosowania chemioterapii opartej na pochodnych platyny i nawyku palenia tytoniu Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera NA = niedostępne
English: Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Polish: Tabela 9: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-006, z uwzględnieniem ekspresji PD-L1
English: Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Polish: Ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie n=278
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy wystąpiła u 46 (0,8%) pacjentów, w tym 2, 3 lub 4 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 19 (0,3%), 20 (0,3%) i 3 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Polish: W badaniu KEYNOTE-048 przeprowadzono analizę eksploracyjną w podgrupach pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS od ≥ 1 do < 20 w tkance nowotworowej [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=116 (45%) w porównaniu z leczeniem standardowym: n=125 (49%) oraz pembrolizumab w monoterapii: n=124 (48%) w porównaniu z leczeniem standardowym: n=133 (52%)] (patrz Tabela 26).
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Polish: Pembrolizumab + chemioterapia oparta na pochodnych platyny + 5-FU n=126
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
English: KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
Polish: KEYNOTE-002: badanie z grupą kontrolną prowadzone z udziałem pacjentów z czerniakiem, którzy byli wcześniej leczeni ipilimumabem
English: The median area under the concentration time curve at steady state over 3 weeks (AUC0-3weeks) was 794 mcg∙day/mL at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks and 1,053 mcg∙day/mL at a dose of 200 mg every 3 weeks.
Polish: wynosiła 794 µg∙dobę/ml podczas stosowania dawki 2 mg/kg co 3 tygodnie i 1053 µg∙dobę/ml podczas stosowania dawki 200 mg co 3 tygodnie.
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (zgłaszanych u co najmniej 20% dzieci i młodzieży) należały gorączka (31%), wymioty (26%), ból głowy (22%), bóle brzucha (21%), niedokrwistość (21%) i zaparcia (20%).
English: EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Polish: EU/1/15/1024/001 (1 fiolka)
English: Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Nieistotne statystycznie po korekcie uwzględniającej liczebność Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem na podstawie analizy końcowej Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
English: In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Polish: U pacjentów, którzy nigdy nie palili lub u pacjentów z mutacjami aktywującymi w genie EGFR, u których zastosowano przynajmniej chemioterapię pochodnymi platyny i inhibitorem kinazy tyrozynowej, w analizach przeprowadzonych w podgrupach zaobserwowano zmniejszenie korzystnego wpływu leczenia pembrolizumabem na przeżycie w porównaniu z terapią docetakselem;
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Polish: Pembrolizumab + Chemioterapia oparta na pochodnych platyny + 5-FU n=242
English: Eighty-one percent had a primary tumour in the lower tract, and 19% of patients had a primary tumour in the upper tract.
Polish: U osiemdziesięciu jeden pacjentów nowotwór pierwotny był zlokalizowany w dolnych drogach moczowych, a u 19% - w górnych.
English: Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible.
Polish: Do badania nie kwalifikowali się pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą wymagającą leczenia immunosupresyjnego oraz pacjenci z czerniakiem błony śluzowej lub gałki ocznej.
English: While the analysis in patients with PD-L1 positive tumours was a co-primary endpoint, pre-defined subgroup analyses were performed in patients whose tumours were PD-L1 negative, BRAF mutation positive or negative.
Polish: Choć analiza populacji pacjentów z nowotworem z ekspresją PD-L1 była równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym, przeprowadzono uprzednio określone analizy podgrup pacjentów bez ekspresji PD-L1, z mutacją genu BRAF lub bez mutacji genu BRAF.W Tabeli 11 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności w zależności od ekspresji PD-L1 i występowania mutacji genu BRAF.
English: Cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących pembrolizumab zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN) (patrz punkt 4.8).
English: One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 mg pembrolizumabu.
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy była przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 4 (0,1%) pacjentów.
English: % ongoing
Polish: Odpowiedź całkowita %
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Polish: W badaniu KEYNOTE-048 przeprowadzono analizę pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS ≥ 20 w tkance nowotworowej [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=126 (49%) w porównaniu z leczeniem standardowym: n=110 (43%) oraz pembrolizumab w monoterapii: n=133 (52%) w porównaniu z leczeniem standardowym: n=122 (48%)] (patrz Tabela 25).
English: Uncommon uveitis uveitis
Polish: Czerniak gałki ocznej
English: hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
Polish: trądzikopodobne zmiany skórne - ból mięśni, bolesność lub tkliwość mięśni; bóle rąk lub nóg; ból stawów z obrzękiem - dreszcze; objawy grypopodobne - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zwiększenie stężenia wapnia we krwi; nieprawidłowe wyniki badania czynności nerek
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Polish: Zapalenie nerek wystąpiło u 22 (0,4%) pacjentów, w tym 2, 3 lub 4 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 5 (0,1%), 14 (0,2%) i 1 (< 0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab w monoterapii.
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Polish: Rycina 16: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-426 (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)*
English: % with duration ≥ 6-months Time to Response Median in months (range) PFS*
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi Mediana w miesiącach (zakres) PFS*
English: 3Q 2021
Polish: 3 kwartał 2021
English: 1Q 2021
Polish: 1 kwartał 2021
English: Overall response rate ORR
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) %
English: Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Polish: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie (n=44)
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej wystąpiło u 36 (0,6%) pacjentów, w tym 2, 3 lub 4 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 13 (0,2%), 19 (0,3%) i 1 (< 0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Polish: EU/1/15/1024/002 (1 fiolka)
English: Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Polish: Leczenie można było kontynuować pomimo progresji choroby, jeśli stan pacjenta był stabilny klinicznie i, według opinii badacza pacjent odnosił korzyść kliniczną z leczenia.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Polish: Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie n=154
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Polish: Koyanagi-Harady Zaburzenia serca Często zaburzenia rytmu serca
English: PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody; 84% of patients had PD-L1-positive melanoma (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells).
Polish: U 84% pacjentów stwierdzono czerniaka z ekspresją PD-L1 (ekspresja PD-L1 w ≥ 1% komórek guza i komórek immunologicznych związanych z guzem względem wszystkich zdolnych do życia komórek guza).
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Polish: Pembrolizumab w dawce 10 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie n=181
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) w niezależnej ocenie zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1.
English: KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
Polish: * Jeśli objawy toksyczności związane z leczeniem nie ulegają poprawie do stopni 0-1 w ciągu12 tygodni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA lub jeśli w ciągu 12 tygodni nie jest możliwe zmniejszenie dawek kortykosteroidów do dawki ≤ 10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA należy zakończyć.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z badania P407: Randomizowane badanie kliniczne fazy III, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, dotyczące stosowania chemioterapii karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem, w skojarzeniu z pembrolizumabem lub bez pembrolizumabu (MK-3475) w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutamiKońcowy raport z badania
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) oceniany na podstawie BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10) - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - zmniejszenie aktywności tarczycy - zmniejszenie apetytu - ból głowy - duszność; kaszel - biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcie - świąd; wysypka na skórze - ból mięśni i kości; ból stawów - uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki; gorączka
English: 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
Polish: cisplatyną w dawce 75 mg/m 2 pc. lub karboplatyną w dawce AUC 5 mg/ml/min podawane dożylnie co 3 tygodnie w 4 cyklach leczenia, a następnie pembrolizumab 200 mg i pemetreksed 500 mg/m 2 pc. podawane dożylnie co 3 tygodnie (n=410)
English: Thyroid disorders, including hypothyroidism, hyperthyroidism and thyroiditis, have been reported in patients receiving pembrolizumab and can occur at any time during treatment.
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab obserwowano występowanie zaburzeń czynności tarczycy, w tym niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy i zapalenia tarczycy; mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia.
English: KEYTRUDA in combination with axitinib in RCC For RCC patients treated with KEYTRUDA in combination with axitinib, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) regarding dosing of axitinib.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem w raku nerkowokomórkowym U pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych produktem leczniczym KEYTRUDA w skojarzeniu z aksytynibem po informacje dotyczące dawkowania aksytynibu należy sięgnąć do Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
English: Table 17: Response to pembrolizumab 2 or 10 mg/kg every 3 weeks in previously treated patients with NSCLC in KEYNOTE-010
Polish: Tabela 17: Odpowiedź na leczenie pembrolizumabem podawanym co 3 tygodnie w dawce 2 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. u leczonych wcześniej pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w badaniu KEYNOTE-010
English: Kaplan Meier curves for OS based on the final analysis are shown in Figures 13 and 14.
Polish: Na Rycinach 13 i 14 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera dla OS oparte na wynikach analizy końcowej.
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Polish: Zapalenie przysadki mózgowej było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 8 (0,1%) pacjentów.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Polish: Pembrolizumab 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie
English: Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Polish: Tabela 8: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-002, z uwzględnieniem ekspresji PD-L1
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Współczynnik ryzyka* (95% CI) Wartość p
English: Common influenza like illness, chills chills, influenza-like illness oedema aa
Polish: Często objawy grypopodobne, dreszcze dreszcze, objawy grypopodobne obrzęk aa
English: thyroiditis e, adrenal insufficiency
Polish: zapalenie tarczycy e, niedoczynność kory nadnerczy
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną; pacjentów ze schorzeniami wymagającymi leczenia immunosupresyjnego; lub osoby, u których zastosowano radioterapię klatki piersiowej dawką przekraczającą 30 Gy w okresie poprzednich 26 tygodni.
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, sacharoza i polisorbat 80.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Polish: Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie n=64
English: One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 50 mg pembrolizumabu.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu pembrolizumabu na rozrodczość u zwierząt.
English: OS HR (95% CI)
Polish: HR OS (95% CI)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie:
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć raport z badania P361: Randomizowane badanie kliniczne fazy III, z grupą kontrolną, dotyczące stosowania pembrolizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią złożoną, opartą na związkach platyny, w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem urotelialnym - Raport z badania
English: Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Polish: Często nadczynność tarczycy niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy zapalenie przysadki mózgowej d,
English: Number of responders Median in months (range)
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi Mediana w miesiącach (zakres) PFS