FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (En casos raros, se han tardado 4 meses en retirar la insulina por completo).
Polish: (W rzadkich przypadkach całkowite odstawienie insuliny zajmowało 4 miesiące).
Spanish: Se debe tener especial cuidado al calcular la dosis.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy obliczaniu dawki leku.
Spanish: Se administra directamente en la boca del niño.
Polish: Podawany jest bezpośrednio do ust dziecka.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja
Spanish: Alcohol (alcohol presente en medicamentos)
Polish: Alkohol (alkohol występujący w lekach)
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican un potencial teratógeno.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na możliwość działania teratogennego.
Spanish: Repetir el mismo protocolo cada día hasta que se consiga la independencia de la insulina.
Polish: Ten sam protokół należy powtarzać każdego dnia do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
Spanish: • Amglidia está disponible en cuatro cajas diferentes correspondientes a cuatro presentaciones diferentes (cuatro concentraciones diferentes):
Polish: • Produkt Amglidia jest dostępny w czterech różnych pudełkach odpowiadających czterem różnym rodzajom opakowania (czterem różnym mocom):
Spanish: Esto puede no ser relevante para la población en la que está indicado.
Polish: Fakt ten może nie być istotny dla populacji docelowej.
Spanish: Trastornos de la sangre
Polish: Zaburzenia krwi
Spanish: No se notificó ningún episodio de hipoglucemia grave.
Polish: Nie zgłoszono epizodów ciężkiej hipoglikemii.
Spanish: Con respecto al segundo y al tercer trimestre, los datos publicados no mostraban efectos fetotóxicos.
Polish: Co do drugiego i trzeciego trymestru, w opublikowanych danych nie stwierdzono efektów fetotoksycznych.
Spanish: Aspectos generales
Polish: Ogólne aspekty
Spanish: Se debe realizar un control cuidadoso de los pacientes durante al menos 48 horas y, en función de su estado una vez transcurrido dicho periodo, el médico decidirá si se requiere un seguimiento adicional.
Polish: Pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji przez co najmniej 48 godzin i - zależnie od stanu pacjenta w tym momencie - lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dodatkowa obserwacja.
Spanish: Se usará el volumen más próximo al calculado.
Polish: Należy stosować objętość najbardziej zbliżoną do obliczonej.
Spanish: En estos casos puede ser necesario hospitalizar al paciente y administrarle azúcar durante varios días.
Polish: Konieczna może się więc okazać hospitalizacja i podawanie cukru przez kilka dni.
Spanish: A continuación, se debe contactar con el especialista responsable del paciente.
Polish: Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym specjalistą.
Spanish: Cambio de color de los dientes
Polish: Przebarwienia zębów
Spanish: Pacientes con deficiencia de la enzima G6PD
Polish: Pacjenci z niedoborem enzymu G6PD
Spanish: No se debe administrar glibenclamida durante el embarazo.
Polish: Glibenklamidu nie należy podawać w okresie ciąży.
Spanish: Se debe evitarse el uso concomitante de alcohol y glibenclamida.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania alkoholu i glibenklamidu.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francja
Spanish: Ajustes de la dosis y tratamiento a largo plazo
Polish: Dostosowanie dawki i postępowanie w przypadku długotrwałego leczenia
Spanish: Administre siempre el medicamento antes de la alimentación.
Polish: Lek zawsze należy podawać przed karmieniem.
Spanish: − en pacientes que tomen bosentán (ver sección 4.5);
Polish: − u pacjentów przyjmujących bosentan (patrz punkt 4.5)
Spanish: Se deberá recordar a los pacientes o a sus cuidadores que usen la jeringa correcta indicada en la receta.
Polish: Pacjentom lub ich opiekunom należy przypomnieć, aby stosowali prawidłową strzykawkę podaną w recepcie.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en un estudio clínico (estudio NEOGLI).
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniu klinicznym (badanie Neogli).
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Ni los profesionales sanitarios ni los pacientes deben usar nunca otra jeringa distinta de la incluida en la caja con objeto de evitar errores en la dosis que podrían causar daños graves.
Polish: Personel medyczny ani pacjenci nie powinni nigdy stosować strzykawki innej niż dostarczona w opakowaniu, aby uniknąć błędów w dawkowaniu, które mogą wywołać poważny uszczerbek na zdrowiu.
Spanish: Posible riesgo
Polish: Potencjalne ryzyko
Spanish: Por consiguiente, no se debe recetar a estos pacientes, y se recomienda de forma enérgica el uso de un tratamiento alternativo, si se dispone de él.
Polish: Z uwagi na to nie należy przepisywać glibenklamidu tym pacjentom i zdecydowanie zalecane jest zastosowanie alternatywnego leczenia, jeżeli jest ono dostępne.
Spanish: Si no hay ninguna alternativa, la decisión para cada paciente se debe tomar teniendo en cuenta el peligro de hemólisis y el posible beneficio previsto del tratamiento.
Polish: przypadku braku alternatywnego leczenia przy podejmowaniu decyzji dla każdego pacjenta należy wziąć pod uwagę ryzyko hemolizy i potencjalne korzyści oczekiwane z leczenia.
Spanish: − hipersensibilidad al principio activo, a otras sulfonilureas o sulfamidas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Spanish: A continuación, se indican aquellos no mencionados anteriormente que se podrían producir también en niños.
Polish: Działania nie wymienione wcześniej, które mogą wystąpić również u dzieci, przedstawiono poniżej.
Spanish: Se debe medir el nivel de hemoglobina glucosilada cada tres meses para valorar el equilibrio metabólico del niño.
Polish: Co trzy miesiące należy oznaczać stężenie hemoglobiny glikowanej, aby ocenić równowagę metaboliczną u dziecka.
Spanish: Este medicamento no está indicado para usarse en mujeres embarazadas, y las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas deben informar a su médico.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w ciąży i pacjentki planujące ciążę powinny o tym poinformować lekarza prowadzącego.
Spanish: Se observaron dos casos de hipoglucemia grave, que se consideraron relacionados con el medicamento.
Polish: Zaobserwowano dwa przypadki ciężkiej hipoglikemii, które uznano za związane z produktem leczniczym.
Spanish: Se considera que la concentración activa mínima para el efecto es de 30-50 ng/ml de glibenclamida.
Polish: Uważa się, że minimalne aktywne stężenie dla tego efektu wynosi 30-50 ng/ml glibenklamidu.
Spanish: La jeringa va envasada en una bolsa transparente.
Polish: Strzykawka jest zapakowana w przezroczysty woreczek.
Spanish: Tamaños del envase
Polish: Wielkości opakowań
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia también pueden ser más leves o estar ausentes si la hipoglucemia se desarrolla de forma gradual o si existe neuropatía autonómica.
Polish: Objawy hipoglikemii mogą również być łagodniejsze lub mogą nie występować, gdy hipoglikemia rozwija się stopniowo lub gdy występuje neuropatia autonomiczna.
Spanish: Tras la inclusión, los pacientes continuaron tomando sus dosis habituales de glibenclamida en comprimidos durante 1 mes.
Polish: Po zakwalifikowaniu pacjenci nadal przyjmowali zwykłe dawki glibenklamidu w tabletkach przez 1 miesiąc.
Spanish: Adrenalina (epinefrina) y otros fármacos simpaticomiméticos
Polish: Adrenalina (epinefryna) i inne leki sympatykomimetyczne
Spanish: En general, el perfil de seguridad de glibenclamida coincide con el de otras sulfonilureas.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa glibenklamidu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa innych pochodnych sulfonylomocznika.
Spanish: Ocasionalmente, los pacientes pueden presentar valores de glucosa muy altos, es decir, >20 mmol/l (>360 mg/dl).
Polish: U pacjentów sporadycznie mogą występować bardzo duże stężenia glukozy, tzn. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Spanish: Teniendo en cuenta los datos limitados publicados, el uso de glibenclamida durante el primer trimestre no parece causar un aumento de las malformaciones congénitas.
Polish: Na podstawie ograniczonej ilości opublikowanych danych zastosowanie glibenklamidu w pierwszym trymestrze nie wydaje się powodować zwiększenia wad wrodzonych.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, sulfonilureas, código ATC: A10BB01 Mecanismo de acción
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB01
Spanish: El valor de glucosa antes del desayuno puede descender muy despacio, mientras que los valores de glucosa antes de la comida y antes de la cena descienden con mayor rapidez y suelen ser un marcador mejor de la respuesta a AMGLIDIA.
Polish: Stężenie glukozy przed śniadaniem może spadać bardzo wolno, natomiast wartości stężenia glukozy przed obiadem i przed wieczornym posiłkiem spadają szybciej i są na ogół lepszym wskaźnikiem odpowiedzi na lek AMGLIDIA.
Spanish: Se recomienda que estas pacientes cambien el tratamiento por insulina.
Polish: Zalecane jest, aby takie pacjentki zmieniły leczenie na insulinę.
Spanish: Uno de los mecanismos de acción propuestos para este efecto es la estimulación de la liberación de insulina por las células β del páncreas.
Polish: Mechanizm działania proponowany dla tego efektu obejmuje stymulację uwalniania insuliny przez komórki beta trzustki.
Spanish: • Si se receta al paciente una presentación diferente, el médico debe señalar al paciente las diferencias de envasado entre las diferentes presentaciones (centrándose en las diferencias de color, las frases de advertencia de la caja y el grosor y la longitud de la jeringa incluida).
Polish: • Jeżeli pacjentowi zalecono inny rodzaj opakowania, lekarz powinien zwrócić uwagę pacjenta na różnice między różnymi rodzajami opakowań (zróżnicowanie kolorów, ostrzeżenia na kartoniku, grubość i długość dostarczonej strzykawki).
Spanish: La G6PD es una enzima que interviene en el metabolismo del azúcar.
Polish: G6PD jest enzymem biorącym udział w metabolizmie cukrów.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Spanish: La insuficiencia renal no afecta a su eliminación mientras el aclaramiento de creatinina se mantenga por encima de 30 ml/min.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na jego eliminację, pod warunkiem, że klirens kreatyniny utrzymuje się na poziomie powyżej 30 ml/min.
Spanish: Debido a que no se ha realizado ningún estudio de interacciones entre glibenclamida y la leche, y a pesar de la ausencia de un efecto de los alimentos en la absorción de la glibenclamida, se recomienda administrar la suspensión 15 minutos antes de alimentar con leche al niño.
Polish: Z uwagi na to, że nie przeprowadzono badania interakcji między glibenklamidem a mlekiem i pomimo braku wpływu pokarmu na wchłanianie glibenklamidu, zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Spanish: Las respuestas posprandiales en las que interviene la secreción de insulina y péptido C continúan potenciadas después de al menos 6 meses de tratamiento e incluso durante muchos años en el caso de la diabetes neonatal por trastornos de los canales de potasio.
Polish: Odpowiedzi poposiłkowe obejmujące wydzielanie insuliny i peptydu C są nadal wzmocnione po co najmniej 6 miesiącach leczenia, a nawet przez wiele lat w przypadku cukrzycy noworodkowej związanej z zaburzeniami kanałów potasowych.
Spanish: Se notificaron complicaciones microvasculares en 7/81 (9 %) pacientes; no se produjeron complicaciones macrovasculares.
Polish: Powikłania mikronaczyniowe zgłoszono u 7/81 (9%) pacjentów; nie wystąpiły powikłania makronaczyniowe.
Spanish: Cuando se alcance el estado estacionario, no es necesario supervisar diariamente los valores de glucosa en sangre capilar excepto en situaciones clínicas con riesgo de desequilibrio metabólico (ver a continuación).
Polish: Po uzyskaniu stanu stabilnego nie ma potrzeby codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi włośniczkowej, z wyjątkiem sytuacji klinicznych, gdy istnieje zagrożenie braku równowagi metabolicznej (patrz poniżej).
Spanish: Análisis biológicos
Polish: Analizy biologiczne:
Spanish: Los estudios clínicos parecen sugerir que la enzima CYP2C9 contribuye de manera importante al metabolismo de la glibenclamida in vivo.
Polish: Badania kliniczne wydają się wskazywać, że CYP2C9 w znaczny sposób przyczynia się do metabolizmu glibenklamidu in vivo.
Spanish: Esteroides anabólicos y hormonas sexuales masculinas
Polish: Steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe
Spanish: 1 frasco de 30 ml.
Polish: 1 x butelka 30 ml
Spanish: La glibenclamida se metaboliza por completo en el hígado en tres metabolitos inactivos que se excretan por la bilis (60 %) y la orina (40 %); la eliminación es completa en 45 a 72 horas.
Polish: Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany przez wątrobę do 3 nieaktywnych metabolitów wydalanych z żółcią (60%) i moczem (40%); eliminacja jest zakończona po upływie 45 do 72 godzin.
Spanish: Ácido nicotínico (en dosis altas)
Polish: Kwas nikotynowy (w dużych dawkach)
Spanish: Por lo tanto, nunca debe interrumpir el tratamiento con el medicamento sin consultar antes al médico que atiende a su hijo.
Polish: Ze względu na to nigdy nie należy przerywać stosowania leku bez uzgodnienia z lekarzem prowadzącym dziecka.
Spanish: Control incorrecto del azúcar en sangre (ver sección 2 «No administre AMGLIDIA»)
Polish: Nieprawidłowa kontrola cukru w osoczu (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku AMGLIDIA")
Spanish: Trastornos visuales transitorios (visión borrosa o trastorno de la acomodación), en especial al comienzo del tratamiento, con o sin variación glucémica.
Polish: Przejściowe zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub zaburzenia akomodacji), zwłaszcza na początkowym etapie leczenia, ze zmianami glikemii lub bez.
Spanish: No es necesario agitar el frasco antes de la administración.
Polish: Przed podaniem nie ma konieczności wstrząsania butelką.
Spanish: Peso corporal (kg)
Polish: Masa ciała (kg mc.)
Spanish: La glibenclamida se une de forma intensa a la albúmina plasmática (99 %), lo cual puede ser responsable de determinadas interacciones medicamentosas, pero no se separa fácilmente con medicamentos ácidos.
Polish: Glibenklamid silnie wiąże się z albuminą w osoczu (99%), co może być przyczyną interakcji z niektórymi lekami, ale nie ulega łatwo oddzieleniu przez kwasowe produkty lecznicze.
Spanish: Los síntomas de la hipoglucemia moderada, sin pérdida de conocimiento ni signos neurológicos, deben corregirse por completo tomando azúcar, ajustando la dosis y/o modificando la dieta.
Polish: Objawy umiarkowanej hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, muszą zostać całkowicie skorygowane poprzez podanie cukru, dostosowanie dawki i (lub) zmianę zachowań dietetycznych.
Spanish: Las semividas de eliminación fueron similares para las dos suspensiones (casi 8 horas) y algo más cortas que las observadas con los comprimidos triturados de Daonil.
Polish: Okresy półtrwania były zbliżone dla obydwóch zawiesin (niemal 8 godzin) i nieco krótsze niż w przypadku rozdrobnionych tabletek Daonil.
Spanish: Pacientes de riesgo
Polish: Pacjenci zagrożeni
Spanish: Antagonistas de los receptores β
Polish: Antagoniści receptorów
Spanish: Hay que asegurarse de que se comuniquen y se dispensen la dosis y la concentración correctas.
Polish: Należy dopilnować, aby zakomunikowana i wydana została właściwa dawka i moc leku.
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Spanish: Se notificaron reacciones adversas (diarrea/náuseas/pérdida de apetito/dolor abdominal) en 10/81 (12 %) pacientes; estas fueron transitorias y ningún paciente interrumpió el tratamiento con la sulfonilurea a causa de ellas.
Polish: Działania niepożądane (biegunka/nudności/osłabienie apetytu/ból nadbrzusza) zgłoszono u 10/81 (12%) osób; były one przemijające i w ich wyniku żaden z pacjentów nie przerwał leczenia sulfonylomocznikiem.
Spanish: Para cada administración 1.
Polish: Przy każdym podaniu 1.
Spanish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIA
Polish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCJA
Spanish: En casos aislados se puede producir fotosensibilidad.
Polish: W pojedynczych przypadkach może wystąpić wrażliwość na światło.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glibenclamida en la población pediátrica simulada fueron de un 30 %-60 % más bajas que las observadas en adultos, aproximadamente.
Polish: Stężenia glibenklamidu w osoczu w symulowanej populacji dzieci i młodzieży były o około 30%-60% mniejsze od stężeń u osób dorosłych.
Spanish: Tire el émbolo para obtener el volumen deseado (figura 4A).
Polish: Odciągnąć tłok do uzyskania pożądanej objętości (ryc. 4A).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie jakiejkolwiek zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Se puede dar de alta a los pacientes cuando ya no requieran tratamiento con insulina, cuando se encuentren estables con una combinación de AMGLIDIA e insulina o cuando se encuentren estables con insulina sola.
Polish: Pacjentów można wypisać do domu, kiedy nie wymagają już leczenia insuliną, kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu produktu AMGLIDIA w skojarzeniu z insuliną lub kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu samej insuliny.
Spanish: Este medicamento es una suspensión oral que se administra en la boca, por lo que es un tratamiento más cómodo para los recién nacidos y los niños pequeños que las inyecciones regulares de insulina.
Polish: Ten lek jest zawiesiną doustną, która jest wygodniejszym lekiem dla noworodków i małych dzieci w porównaniu z regularnymi wstrzyknięciami insuliny.
Spanish: En caso de alimentación con leche, se recomienda administrar la suspensión 15 minutos antes de la alimentación con leche.
Polish: W przypadku karmienia mlekiem zaleca się podawanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem dziecka mlekiem.
Spanish: AMGLIDIA no es bioequivalente con comprimidos (triturados) que contengan la misma cantidad de glibenclamida.
Polish: Produkt AMGLIDIA nie jest biorównoważny (rozdrobnionym) tabletkom zawierającym taką samą ilość glibenklamidu.
Spanish: Si no se observa mejora (dosis de insulina sin cambios, control glucémico similar y ninguna mejora neurológica), se debe suspender el tratamiento con AMGLIDIA.
Polish: W przypadku braku poprawy (niezmieniona dawka insuliny, zbliżona kontrola glikemii i brak poprawy neurologicznej) należy przerwać stosowanie produktu AMGLIDIA.
Spanish: En el seguimiento más reciente, setenta y cinco pacientes (93 %) seguían recibiendo tratamiento con una sulfonilurea sola, y 6/81 (7 %) estaban recibiendo una sulfonilurea e insulina diaria.
Polish: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów (93%) stosowało nadal terapię samym sulfonylomocznikiem, a 6/81 (7%) przyjmowało sulfonylomocznik i codziennie insulinę.
Spanish: Tras la administración oral, la glibenclamida se absorbe de forma rápida e induce su efecto en un plazo de 2,5 horas con una duración de hasta 15 horas, aunque la semivida de eliminación es de 5 a 10 horas.
Polish: Po podaniu doustnym glibenklamid wchłania się szybko i w ciągu 2,5 godziny wywołuje efekt, który utrzymuje się do 15 godzin, pomimo że okres półtrwania wynosi 5 do 10 godzin.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las interacciones de AMGLIDIA con otros medicamentos:
Polish: Interakcje leku AMGLIDIA z innymi lekami przedstawiono w poniższej tabeli:
Spanish: En la tabla siguiente se presenta un resumen de las interacciones anteriormente descritas, así como de otras interacciones.
Polish: Podsumowanie wyżej opisanych i innych interakcji przedstawiono w poniższej tabeli.
Spanish: Debido a la fuerte unión de la glibenclamida a las proteínas, la diálisis no es beneficiosa en estos pacientes.
Polish: Z uwagi na silne wiązanie glibenklamidu z białkami dializa nie przynosi pacjentowi korzyści.
Spanish: Si al final de un periodo de 5 o 6 semanas no existen indicios de una respuesta con dosis de insulina similares a las iniciales, se puede intentar la administración de dosis de hasta 2 mg/kg/día durante una semana.
Polish: Jeżeli pod koniec 5- lub 6-tygodniowego okresu brak jest oznak odpowiedzi na leczenie przy dawkach insuliny zbliżonych do dawek początkowych, można spróbować podawać dawkę do 2 mg/kg mc. na dobę przez tydzień.
Spanish: El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta las 4 semanas de edad).
Polish: Benzoesan może powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Spanish: Para cada administración 10.
Polish: Przy każdym podaniu 10.
Spanish: Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al servicio de urgencias más próximo.
Polish: Jeżeli u dziecka występuje którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zgłosić się do najbliższego oddziału przypadków nagłych.
Spanish: Cada caja contiene: - 1 frasco que contiene 30 ml de suspensión oral.
Polish: Każdy kartonik zawiera: - 1 butelkę zawierającą 30 ml zawiesiny doustnej
Spanish: El mismo niño presentó una elevación mínima y transitoria de la ASAT, 73 UI/l, y de la ALAT, 42 UI/l (intervalo normal por debajo de 60 y 40, respectivamente).
Polish: U tego samego dziecka wystąpiła przemijająca i minimalna wartość AspAT 73 IU/l oraz zwiększenie AIAT 42 IU/l (zakres normy odpowiednio poniżej 60 i 40).
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Amglidia, todos los profesionales sanitarios que se prevea que receten Amglidia tengan acceso a la siguiente guía informativa:
Polish: MAH zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Amglidia jest wprowadzony do obrotu wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, mieli dostęp do następujących poradników edukacyjnych:
Spanish: Debe medir el nivel de azúcar en sangre capilar de su hijo y seguir las instrucciones descritas en la sección 4.
Polish: Należy skontrolować stężenie cukru we krwi włośniczkowej dziecka i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie 4.
Spanish: La claritromicina es un antibiótico que se usa para tratar ciertas infecciones
Polish: Klarytromycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji
Spanish: No tumbe al niño justo después de la administración.
Polish: Nie kłaść dziecka bezpośrednio po podaniu leku.
Spanish: En un estudio de fase II, unicéntrico, prospectivo, sin enmascaramiento y no aleatorizado, se determinaron la aceptabilidad, la eficiencia y la tolerancia del cambio de los comprimidos triturados a la suspensión de AMGLIDIA.
Polish: W jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu II fazy oceniano akceptowalność, skuteczność i tolerancje zmiany leczenia z rozdrobnionych tabletek na zawiesinę AMGLIDIA.