FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom ibuprofen har visat sig förskjuta bilirubin från dess bindningställe på albumin in vitro, kan risken för bilirubin-encefalopati hos prematura nyfödda spädbarn öka (se avsnitt 5.2).
Maltese: Billi ntwera li ibuprofen in vitro li jneħħi bilirubin mill-post ta' twaħħil ma' albumin, hemm riskju akbar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien ta' enċefelopatija ta' bilirubin (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: I en dos-responsstudie med Pedea hos 40 prematura nyfödda spädbarn var stängningshastigheten av ductus arteriosus associerad med 10-5-5 mg/kg-dosregimen, 75 % (6/8) hos nyfödda med en gestationsålder på 27-29 veckor och 33 % (2/6) hos nyfödda med en gestationsålder på 24-26 veckor.
Maltese: Fi studju għal rispons għal Pedea f'40 tarbija mwielda qabel iż-żmien, ir-rata ta' għeluq tad-ductus arteriosus li hu assoċjat mal-kors tad-doża ta'10-5-5 mg/kg kienet ta' 75% (6/8) fi trabi għadhom jitwieldu wara 27-29-il ġimgħa ta' ġestazzjoni u 33% (2/6) fi trabi għadhom jitwieldu wara 24-26-il ġimgħa ta' ġestazzjoni.
Swedish: Noggrann monitorering av både renala och gastrointestinala funktioner rekommenderas.
Maltese: Monitoraġġ b'attenzjoni tal-funzjoni renali u gastro-intestinali huwa rakkomandat.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg ibuprofen.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg ibuprofen.
Swedish: Pedea 5 mg/ml injektionsvätska Ibuprofen
Maltese: Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Ibuprofen
Swedish: Natriumhydroxid (för korrigering av pH), Saltsyra 25 % (för korrigering av pH), Vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium hydroxide (biex jirregola l-pH), Hydrochloric acid 25% (biex jirregola l-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Vanliga: Intraventrikulär blödning, Periventrikulär leukomalasi
Maltese: Komuni: Emorraġija intraventrikulari, Lewkomalaċja periventrikulari
Swedish: Varje ampull à 2 ml innehåller 10 mg ibuprofen.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Swedish: Endast ett registrerat dödsfall har publicerats: efter en överdos på 469 mg/kg, utvecklade ett 16 månader gammalt barn en apnéisk episod med anfall och fatal aspirationspneumoni.
Maltese: Kien hemm biss mewta waħda li ġiet ippubblikata: wara doża eċċessiva ta' 469 mg/kg, wild ta' 16-il xahar żvilupap episodju apnejaku b'aċċessjonijiet u pulmonite ta' aspirazzjoni fatali.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; - Livshotande infektion; - Aktiv blödning, särskilt intrakraniell eller gastrointestinal blödning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsättning av njurfunktion; - Kongenital hjärtsjukdom i vilken ductus arteriosus måste vara öppen för att tillräckligt pulmonalt och systemiskt blodflöde ska kunna upprätthållas (t.ex. pulmonal atresi, allvarlig
Maltese: - Tromboċitopenja jew problemi ta' koagulazzjoni; - Indeboliment sinifikanti tal-funzjoni renali; - Mard tal-qalb konġenitali li fih il-patency ta' ductus arteriosus huwa meħtieġ għall-ċirkolazzjoni tad-demm pulmonari jew sistemiku sodisfaċenti (eż. atreżja pulmonari, tetraloġija serja ta' Fallot, kowarktazzjoni serja ta' l-aorta); - Enterokolite nekrotika magħrufa jew suspettata;
Swedish: Ibuprofen är en NSAID med antiinflammatorisk, analgetisk och antipyretisk effekt.
Maltese: Ibuprofen hija mediċina anti-infjammatorja tat-tip mhux steroid (NSAID) li għanda attività antiinfjammatorja, analġeżika u kontra d-deni.
Swedish: Varje injektion varar i 15 minuter.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Swedish: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2015.
Swedish: Mer information om Pedea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Swedish: I studien där behandlingen av öppetstående ductus arteriosus undersöktes ledde den godkända dosen av Pedea till att blodkärlet slöt sig hos 75 procent av de barn som fötts 11 till 13 veckor för tidigt (sex av åtta) och hos 33 procent av de barn som fötts 14 till 16 veckor för tidigt (två av sex).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av läkemedlet hos barn (uppträder hos fler än 1 av 10 barn) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligen hos för tidigt födda barn), förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem) och sänkta natriumnivåer i blodet.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Swedish: Pedea är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ibuprofen.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Swedish: Vilka är riskerna med Pedea?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Swedish: Eftersom ibuprofen har använts under en längre tid lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Maltese: Minħabba li ibuprofen ilu jintuża għal ħafna żmien, il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Swedish: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan ställas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2015.
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Swedish: Pedea ska inte ges innan man vet att ductus arteriosis står öppen.
Maltese: Pedea ma għandux jintuża qabel ikun hemm evidenza li t-tarbija għandha d-ductus arteriosus bilpreventiva.
Swedish: Studien fick dock lov att avbrytas i förtid på grund av biverkningar (njur- och lungproblem).
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi filfwied u fil-pulmun).
Swedish: Pedea ges som tre injektioner i en ven med 24 timmars mellanrum.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Swedish: Den aktiva substansen i Pedea, ibuprofen, har använts som smärtstillande medel och som läkemedel mot inflammationer sedan 1960-talet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pedea, l-ibuprofen, ilha tintuża sa mis-sittinijiet biex ittaffi l-uġigħ u bħala mediċina antiinfjammatorja.
Swedish: Varför har Pedea godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
Swedish: EPAR för Pedea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Pedea, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Swedish: Vad är Pedea?
Maltese: X'inhu Pedea?
Swedish: 1 ml (180 µg/ml) 4 injektionsflaskor
Maltese: 90 µg
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: 1 ml (180 µg/ml) 1 injektionsflaska
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: Endokardit, extern otit
Maltese: Endokardite, otite esterna
Swedish: *Gradering i enlighet med Trey, Burns and Saunders (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Swedish: Odds Ratio (95% KI)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Swedish: Natriumklorid Polysorbat 80
Maltese: Sodium chloride Polysorbate 80
Swedish: 3 MIE
Maltese: 3 MIU
Swedish: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Swedish: Cut-off (IE/ml)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Swedish: Studie NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Swedish: Studie ML17131
Maltese: Studju ML17131
Swedish: Depression*, ångest, insomnia*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Swedish: Endokrina systemet
Maltese: Sistema endokrinarja
Swedish: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Swedish: # p-värde (vs. lamivudin) < 0,01 (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Swedish: 180 mikrogram <75 kg = 1 000 mg ≥75 kg = 1 200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Swedish: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Maltese: 0006 P=0.11 P=0.002
Swedish: Genotyp 1 (N= 569)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569)
Swedish: HCV genotyp 1
Maltese: HCV ġenotip 1
Swedish: Grad av abnormalitet
Maltese: Grad ta' anormalità Punteġġ
Swedish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Swedish: S-Bilirubin (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juni 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Swedish: Stegrade alaninaminotransferas (ALAT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Swedish: Studie NV17317
Maltese: Studju NV17317
Swedish: Finns med i förpackningen:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Swedish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Swedish: Genotyp 2-3
Maltese: Ġenotip 2-3
Swedish: Child-Pugh-klassificeringen delar in patienterna i grupperna A, B, och C eller "Mild", "Måttlig" eller "Svår" vilket motsvarar poängen 5-6, 7-9, respektive 10-15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Swedish: kopior/ml
Maltese: kopji/ml
Swedish: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Swedish: Anafylaxi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit
Maltese: Anafilassi, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatojda
Swedish: Genotyp 2 och 3 (N=96)
Maltese: Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03A B11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Swedish: Studie NV15801
Maltese: Studju NV15801
Swedish: Hematologiska (se även tabell 3)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Swedish: celler/mm3
Maltese: /mm3
Swedish: Prediktion av svar Se avsnitt 4.2, i tabell 2.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2, f'Tabella 2.
Swedish: Anti-interferonantikroppar
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Swedish: Tyroidea funktion
Maltese: Funzjoni tat-tirojde
Swedish: Pegylerat interferon Interferon plus ribavirin Pegylerat interferon plus ribavirin
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Swedish: Totalt hade 283/1351 (21%) av patienterna framskriden fibros eller cirros och 85/1351 (6 %) hade cirros.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Swedish: (SI enhet = µmol/l)
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Swedish: 180 mikrogram 800 mg
Maltese: 180 mikrogramma 800 mg
Swedish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Swedish: Encefalopati ingen grad 1-2 grad 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Swedish: Pegasys plus ribavirin
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
Swedish: Pegasys innehåller bensylalkohol.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Swedish: 1 - <2 log10 nedgång
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Swedish: Dosreduktionsnivåerna återfinns i tabell 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Swedish: Takykardi, perifera ödem, palpitationer
Maltese: Takikardija, edima periferali, palpitazzjonijie t
Swedish: Kronisk hepatit B - vuxna patienter
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Swedish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Swedish: Grupp B** Obehandlade (n=50)
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati (N=50)
Swedish: HCV genotyp 2 och 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Swedish: Infektiös mononukleos, streptokockfaryngit, influensa, viral gastroenterit, candidainfektion, gastroenterit, tandabscess, hordeolum, urinvägsinfektion, nasofaryngit
Maltese: Mononukleosi infettiva, farinġite kkawżata minn streptokokki, influwenza, gastroenterite virali, kandidjasi, gastroenterite, axxess f'sinna, hordeolum, infezzjoni fl apparat tal-awrina, nażofarinġite
Swedish: Trombocytopeni, anemi, lymfadenopati
Maltese: Tromboċitopen ija, anemija, limfoadenopatija
Swedish: Genotyp 4
Maltese: - ġenotip 4
Swedish: 135 mikrogram/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Pegasys är 84% och liknar den som ses med interferon alfa-2a.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Swedish: Aggression, humörförändringar, känslomässiga störningar, nervositet, sänkt libido
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Swedish: ALAT <1xULN >=1xULN<1.5xULN >=1.5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Maltese: <1.5xULN >=1.5xULN
Swedish: Patienter med avancerad fibros behandlades med Pegasys (grupp C, n=10).
Maltese: Pazjenti b'fibrożi avanzata kienu assenjati għal trattament b'Pegasys (grupp Ċ, n=10).
Swedish: Studie NV15942
Maltese: Studju NV15942
Swedish: Utslag, klåda, alopeci
Maltese: Raxx, ħakk, alopeċja
Swedish: Psykiska störningar
Maltese: disturb psikotiku
Swedish: Trombocyter 25 000 till <50 000 celler/mm3: andra dosreduktionsnivån.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Swedish: För information om prediktiva värden för behandlingssvar, se avsnitt 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Swedish: Liknande negativa predikterbara värden har observerats för patienter infekterade med både HIV och HCV behandlade med Pegasys monoterapi eller i kombination med ribavirin (100% (130/130) respektive 98% (83/85)).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Swedish: 500 till < 750 celler/mm3
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Maltese: Emil-Barell-Str.1
Swedish: Reducera Pegasys till 135/90/45 mikr ogram
Maltese: Pegasys għal 135/90/45 mik rogramma
Swedish: Poäng
Maltese: TIKKETTAR
Swedish: Dyspné, epistaxis
Maltese: Qtugħ ta' nifs, epistassi
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pegasys 135 mcg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pegasys 135 mcg
Swedish: Speciella populationer
Maltese: eritema multiforme
Swedish: HBeAg serokonversion
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Swedish: 25 000 till celler/mm3
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
Swedish: • Kombination med telbivudin (se avsnitt 4.5).
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: Pegasys farmakokinetik har karakteriserats hos pediatriska patienter med CHB (YV25718) och hos pediatriska patienter med CHC (NR16141) med användning av populationsfarmakokinetik.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: p värde
Maltese: valur p
Swedish: Vid misstänkt VKH-syndrom ska antiviral behandling avbrytas och kortikosteroid behandling diskuteras (se avsnitt 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Pegasysdos
Maltese: Pegasys
Swedish: Totalt 151 patienter utan avancerad fibros var randomiserade 2:1 till Pegasys (grupp A, n=101) eller obehandlad kontroll (grupp B, n=50).
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Swedish: Enbart patienter som var infekterade med både HCV och HIV inkluderades i studie NR15961 (se tabell 21).
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Swedish: 1-5% av patienterna som behandlades med Pegasys utvecklade neutraliserande antiinterferonantikroppar.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata finns tillgängliga för dubbelinfekterade patienter med antal CD4+celler < 200/μl.
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli f'pazjenti ko-infettati b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200/µl.
Swedish: S-Albumin (g/dl) >3,5
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Swedish: Studie NV15495
Maltese: Studju NV15495
Swedish: Behandling med interferon alfa-2a resulterade i en statistiskt signifikant ökning i abortframkallande aktivitet i rhesusapa.
Maltese: Il-kura b'interferon alfa-2a irriżultat f'żieda statistikament sinifikanti fin-numru ta' aborti fix-xadini rhesus.
Swedish: ● Den aktiva substansen är peginterferon alfa-2a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a.
Swedish: Ingen ensam biomarkör med en cutoff kan identifieras för att optimera alla verksamma karakteristika (negativt prediktivt värde [NPV], sensivitet, specificitet) och praktiska egenskaper (enkelhet, bekvämlighet).
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Swedish: Idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura
Maltese: Purpura tromboċitop enika idjopatika jew trombotika
Swedish: * 95% konfidensintervall för skillnaden: 11% till 33% p-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,001 ** 95% konfidensintervall för skillnaden: 3% till 16% p-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0,003
Maltese: * CI ta' 95% għad-differenza: 11% sa 33% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.001 ** CI ta' 95% għad-differenza: 3% sa 16% valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.003
Swedish: Hypoglykemi, hyperglykemi och diabetes mellitus har observerats för Pegasys (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ipogliċemija, ipergliċemija u dijabete mellitus kienu osservati b'Pegasys (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Vid persisterande ALAT-nivåer ≥10 x ULN ska behandlingen avbrytas.
Maltese: Għal valuri persistenti ta' ALT ta' ≥10 x ULN waqqaf it-trattament għal kollox.
Swedish: Positiva predikterbara värden på 45% (50/110) och 70% (59/84) observerades för genotyp 1 och genotyp 2/3 patienter infekterade med både HIV och HCV som fick kombinationsbehandling.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Swedish: Måttlig (ANC: 0,749-0,5 x 109/l) och svår (ANC:<0,5 x 10
Maltese: Newtropenija moderata (ANC: 0.749 - 0.5 x 10
Swedish: 180 mikrogram/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
Maltese: emboliżmu pulmonari
Swedish: 180 mikrogram/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Swedish: Pegasys är indicerat för behandling av hepatit-B-e-antigen (HBeAg)-positiv eller HBeAg-negativ kronisk hepatit B (CHB) hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom och påvisad virusreplikation, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och histologiskt verifierad leverinflammation och/eller fibros (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Pegasys huwa indikat għall-kura ta' epatite B kronika (CHB - chronic hepatitis B) pożittiva għallenvelope antigen tal-epatite B (HBeAg - hepatitis B envelope antigen) jew negattiva għal HBeAg f'pazjenti adulti b'mard kumpensat tal-fwied u b'evidenza ta' replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b'mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: Möjligheten att förkorta behandlingstiden till 24 veckor för patienter med genotyp 1 och 4 undersöktes baserat på kvarstående och snabbt virologiskt svar vilket observerades hos patienter med snabbt virologiskt svar vid vecka 4 i studierna NV15942 och ML17131 (se tabell 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Swedish: Allvarliga infektioner (bakterie, virus, svamp) och sepsis har rapporterats vid behandling med alfa-interferoner inklusive Pegasys.
Maltese: Infezzjonijiet serji (ikkawżati minn batterja, virus, jew moffa) u sepsi kienu rrappurtati waqt kura b'alfa interferons inkluż Pegasys.
Swedish: 9/l) neutropeni observerades hos 24% (216/887) respektive 5% (41/887) av patienterna som behandlades med Pegasys 180 mikrogram och ribavirin 1 000/1 200 milligram i 48 veckor.
Maltese: 9/l) kienet osservata rispettivament f'24% (216/887) u f'5% (41/887) tal-pazjenti li rċevew Pegasys 180 mikrogramma u ribavirin 1000/1200 milligramma għal 48 ġimgħa.
Swedish: veckor: Odds Ratio (95% konfidensintervall) = 2,12 (1,30 till 3,46) P-värde (stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel test) =
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%) = 2.12 (1.30 sa 3.46) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat) = 0.002
Swedish: HBV DNA svar*
Maltese: DNA ta' HBV*
Swedish: Rapporter om dödlig leversvikt liksom perifer neuropati, pankreatit och symtomatisk hyperlaktatemi/mjölksyraacidos har rapporterats vid användning av ribavirin.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Swedish: • Autoimmun hepatit
Maltese: • Epatite awtoimmuni
Swedish: Tabell 12: Serologiskt, virologiskt och biokemiskt svar vid kronisk hepatit B HBeAg positiv studie WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot alfa-interferoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-alfa interferons, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Pegasysbehandling associerades med onormala laboratorievärden; ALAT ökning, bilirubinökning, elektrolytrubbningar (hypokalemi, hypokalcemi, hypofosfatemi), hyperglykemi, hypoglykemi och förhöjda triglycerider (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Totalt fick 55 patienter initial kombinationsbehandling med Pegasys och ribavirin av vilka 51% var av kvinnligt kön, 82% var kaukasier och 82% var infekterade med HCV genotyp 1.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Swedish: Hyperglykemi, typ 1 diabetes mellitus
Maltese: ipergliċemija, dijabete mellitus tip 1, u anemija).
Swedish: Pulmonella symtom inkluderande dyspné, lunginfiltrat, pneumoni och pneumonit har rapporterats vid behandling med Pegasys.
Maltese: Tibdil pulmonari Sintomi pulmonari, li jinkludu qtugħ ta' nifs, infiltrati pulmonari, pnewmonja, u pulmonite kienu rrappurtati waqt terapija b'Pegasys.
Swedish: Pegasys innehåller bensylalkohol
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol