FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Puuduvad tõendid raseduse ebasoodsa tulemuse suurenenud riski kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Lithuanian: Prospektyviniame klinikiniame tyrime stebėti daugiau nei 100 nėštumų neparodė, kad padidėtų nepalankių nėštumo baigčių rizika.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
Lithuanian: Duomenų apie Pandemrix vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Pandemrix'i (H1N1)v ühte annust viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti trečią savaitę po vienos Pandemrix (H1N1)v dozės pavartojimo, rodo, kad gali užtekti vienkartinės dozės.
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
Estonian: • Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega
Lithuanian: • Ilgalaikė būklė, kuriai esant, pernelyg padidėja mieguistumas dieną (narkolepsija) su staiga apimančiu silpnumu arba be jo (katapleksija), dėl kurio galimas pargriuvimas neprarandant sąmonės.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut hindasid Pandemrix'i immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18...60 aastat.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas Pandemrix imunogeniškumas 18-60 metų sveikiems tiriamiesiems.
Estonian: Kõigile isikutele manustati kaks 0,5 ml annust 21-päevase vahega, välja arvatud uuringus D-Pan H1N1-008, kus pooled isikutest said ühe 0,5 ml annuse.
Lithuanian: Visi tiriamieji buvo paskiepyti dviem 0,5 ml vakcinos dozėmis (su 21 dienos pertrauka tarp dozių), išskyrus dalyvavusius D-Pan H1N1-008 tyrime, kurio metu pusė tiriamųjų buvo paskiepyti tik viena 0,5 ml doze.
Estonian: Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje.
Estonian: Pandemrix sisaldab säilitusainena tiomersaali ning on võimalik, et teil tekib allergiline reaktsioon.
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcija. Jeigu
Estonian: Teie arst soovitab teile Pandemrix'i asemel tavaliselt teist vaktsiini (iga-aastast kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole saadaval, võib Pandemrix'i kasutamine olla ikka võimalik, kui te vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu
Lithuanian: Gydytojas vietoj Pandemrix paprastai rekomenduos skiepytis kitokia vakcina (kasmetine sezonine trivalente ar keturvalente vakcina nuo gripo), tačiau tais atvejais, kai nėra trivalentės ar keturvalentės vakcinos, vis tiek galima rinktis Pandemrix, jeigu būtina apsauga nuo A(H1N1)v gripo (žr.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr kõigis vanuserühmades ja annustamisrühmades 100%.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, visose amžiaus ir dozavimo grupėse seroprotekcijos laipsnis buvo 100 %.
Estonian: • Kohustus rakendada turuletulekujärgseid meetmeid
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Estonian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Lithuanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% DN DN DN DN
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Estonian: Seega andmed näitavad, et Pandemrix'i võib manustada 3 nädalat pärast mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini manustamist.
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti praėjus trims savaitėms po vakcinos nuo sezoninio gripo be adjuvanto pavartojimo.
Estonian: Pandemrix sisaldab naatriumit ja kaaliumit
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra natrio ir kalio
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised:
Lithuanian: Anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios dozės sušvirkštimo buvo toks: Anti-HA
Estonian: Kõrge palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Lithuanian: Vakcinavimas turi būti atidėtas smarkiai karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga pacientams.
Estonian: Pandemrix (H1N1)v kliinilistest uuringutest puuduvad ohutuse ja immunogeensuse andmed alla 6 kuu vanuste laste kohta.
Lithuanian: Pandemrix (H1N1)v klinikinių tyrimų saugumo ir imunogeniškumo duomenų apie jaunesnius kaip 6
Estonian: Kui manustatakse teine annus peaks esimese ja teise annuse vahel olema ajavahe vähemalt kolm nädalat.
Lithuanian: Jeigu vartojama antroji vakcinos dozė, tarp pirmosios ir antrosios vakcinos dozės turi būti ne mažesnė kaip trijų savaičių pertrauka.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Anti-HA antikehade vastused järgmised:
Lithuanian: Antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas buvo toks:
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix'i.
Lithuanian: Asmenys, kurie paskiepyti vakcina nuo sezoninio gripo, kurioje nėra adjuvanto, gali būti skiepijami Pandemrix ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos.
Estonian: Pandemrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Lithuanian: Pandemrix žindymo laikotarpiu vartoti galima.
Estonian: Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.
Lithuanian: Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis panašiu dažnumu pasireiškė ir klinikinių tyrimų su vaikais nuo 10 iki 17 metų metu, išskyrus paraudimą injekcijos vietoje, kuris pasireiškė labai dažnai, ir prakaitavimą, kuris pasireiškė dažnai.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr mõlemas rühmas 85%.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis abejose grupėse buvo 85 %.
Estonian: 71…80 aastat
Lithuanian: 71-80 metų
Estonian: Vt lõik 5.1 seoses immuunvastusega Pandemrix (H1N1) ühe ja kahe annuse manustamise järel, sealhulgas seoses antikehade tasemega 6 ja 12 kuu pärast.
Lithuanian: Apie imuninį atsaką į vieną arba dvi Pandemrix (H1N1)v dozes, įskaitant antikūnų koncentracijas praėjus 6 ir 12 mėnesių, žr.
Estonian: 6-9-aastased
Lithuanian: 6-9 metų
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ja kroonilise toksilisuse, lokaalse taluvuse, emaslooma fertiilsuse, embrüo/loote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooni perioodi lõpuni) konventsionaalsetes uuringutes, kus kasutati H5N1 tüvega mudelvaktsiini, saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų su vakcinos modeliu, kurio sudėtyje buvo H5N1 padermė,
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur (vähemalt 15 minuti jooksul); iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių). Kiekvieną buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar juose nėra pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: geometrinio titro vidurkio (GTV) po vakcinacijos santykis su GTV
Estonian: Kerge haigestumine, nagu külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Pandemrix´i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar galima skiepyti Pandemrix.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Estonian: Peale segamist adjuvant emulsiooniga: 10 annust 0,5 ml-st
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml.
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused Pandemrix'iga (H1N1)v Immuunsüsteemi häired
Lithuanian: Po Pandemrix (H1N1)v patekimo į rinką Imuninės sistemos sutrikimai
Estonian: Pandemrix sisaldab tiomersaali
Lithuanian: Pandemrix sudėtyje yra tiomersalio
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA (ANTIGEEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Estonian: Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal, gripilaadne haigestumine, halb enesetunne
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas ir šiltumas, į gripą panašus susirgimas, bendrasis negalavimas
Estonian: Peale 1. annust N=98
Lithuanian: Po pirmos dozė n=98
Estonian: Seetõttu andmed näitavad, et Pandemrix'i võib manustada koos sesoonse gripi adjuveerimata vaktsiinidega (süsted tuleb teha eri jäsemetesse).
Lithuanian: Taigi duomenys rodo, kad Pandemrix galima vartoti kartu su adjuvanto neturinčiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo (švirkščiant į priešingas galūnes).
Estonian: • Käte või jalgade surisemistunne või tuimus
Lithuanian: • Plaštakų ir pėdų nutirpimas ar dilgčiojimas.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, milles manustati ilma adjuvandita sesoonset gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) 3 nädalat pärast Pandemrixi teist annust (kaks annust manustati 21päevaste vahedega), täheldati väiksemat immuunvastust Fluarixile võrreldes uuritavatega, kes ei olnud eelnevalt Pandemrixi saanud.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu praėjus 3 savaitėms po antrosios Pandemrix dozės (dvi dozės, iš kurių antroji buvo suleista po 21 paros pertraukos) suleidimo buvo suleista vakcina nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) duomenimis, imuninis atsakas į Fluarix buvo silpnesnis, palyginti su tiriamųjų, kuriems anksčiau Pandemrix nebuvo suleista.
Estonian: Informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või võite kasutada mingeid muid ravimeid või olete hiljuti saanud mõnda teist vaktsiini.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i kasutamise kohta subkutaanselt.
Lithuanian: Duomenų apie Pandemrix vartojimą po oda nėra.
Estonian: Eelistatav on ilma adjuvandita sesoonset gripivaktsiini manustada enne Pandemrixi esimest annust või koos sellega.
Lithuanian: Geriausia vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto vartoti prieš arba kartu su pirmąja Pandemrix doze.
Estonian: 3...9-aastastel lastel, kes said kaks 0,25 ml annust Pandemrix'i (H1N1), teatati sarnastest kõrvaltoimetest nagu täiskasvanutel, välja arvatud punetus süstekohal ja seedetrakti sümptomid, mis olid väga sagedad, ja värisemine ja higistamine, mis olid sagedad.
Lithuanian: Vaikams nuo 3 iki 9 metų, kurie buvo paskiepyti dviem 0,25 ml dozėmis Pandemrix (H1N1), šalutinis poveikis pasireiškė panašiu dažnumu, kaip ir suaugusiesiems, išskyrus paraudimą injekcijos vietoje ir virškinimo trakto simptomus, kurie pasireiškė labai dažnai, bei drebulį ir prakaitavimą, kurie pasireiškė dažnai.
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid nagu valu, punetus, sinikad, turse ja kuumus (põletik), kõva tükk.
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: skausmas, paraudimas, mėlynių atsiradimas, patinimas ir šiltumas (uždegimas), sukietėjimas (gumbas).
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos organų uždegimas
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 val.
Estonian: Lisa kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Magneesiumkloriid (MgCl2) Süstevesi
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Estonian: kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
Lithuanian: • minimalūs duomenys, kurie turi būti perduoti teikiant saugumo pranešimą individualiais atvejais, kad būtų lengviau įvertinti ir identifikuoti vakciną, kuri buvo pavartota kiekvienam asmeniui, įskaitant sugalvotą pavadinimą, vakcinos gamintoją ir serijos numerį;
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid alljärgnevad.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
Estonian: Kuidas Pandemrix välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Pandemrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: 3...9-aastased lapsed
Lithuanian: 3-9 metų vaikai
Estonian: • Kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede suurenemine
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas.
Estonian: Suspensioon ja emulsioon, mis segatuna moodustavad mitmeannuselise vaktsiini viaalis.
Lithuanian: Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina flakone.
Estonian: Andmed, mis on saadud Pandemrix (H1N1)v koosmanustamisel adjuveerimata sesoonse gripi vaktsiiniga (Fluarix, purustatud viirusega vaktsiin) tervetele täiskasvanutele vanuses üle 60 aasta, ei viita Pandemrix (H1N1)v immuunvastuse märkimisväärsetele muutustele.
Lithuanian: Duomenys, gauti Pandemrix (H1N1)v vartojant kartu su adjuvanto neturinčia vakcina nuo sezoninio gripo (Fluarix, suskaldyto viriono vakcina) vyresniems kaip 60 metų sveikiems suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos Fluarix įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Estonian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Lithuanian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% DN DN DN DN
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist emulsioon antigeen suspensiooniga segada.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Emulsija turi būti sumaišyta tik su antigeno suspensija prieš vartojant.
Estonian: 61…70 aastat
Lithuanian: 61-70 metų
Estonian: See võib hõlmata müügiloa hoidja poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Lithuanian: Registruotojas su kiekviena vakcinos pakuote gali aprūpinti lipdukais su sugalvotu pavadinimu ir serijos numeriu.
Estonian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Lithuanian: DN DN DN DN 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatriumvesinikfosfaat (Na2HPO4) Kaaliumdivesinikfosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Lithuanian: Emulsijos buteliukas Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Annuse kohta täheldati järgmisi kõrvalnähtusid sagedusega, mis on toodud tabelis:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks, koks nurodytas lentelėje:
Estonian: Palun tutvuge pandeemilise gripiviiruse vaktsiini (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud) ravimi omaduste kokkuvõttega.
Lithuanian: Prašome žiūrėti vakcinos nuo pandeminio gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvuotos, su adjuvantu) preparato informaciją (preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį).
Estonian: Seedetrakti häired Peavalu
Lithuanian: Nuovargis Virškinimo trakto Galvos skausmas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA (ADJUVANT)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS (ADJUVANTAS)
Estonian: N=34 N = 32 N=30
Lithuanian: n = 34 n = 32 n = 30 n = 28 n = 15 n = 15 n = 14 n = 14
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (nagu põletik, kõva tükk, verevalum)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (pvz.: uždegimas, gumbas, dėminė kraujosruva)
Estonian: Kuus kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, seroprotekcijos laipsnis buvo toks:
Estonian: Mööduv trombotsütopeenia
Lithuanian: Trumpalaikė trombocitopenija
Estonian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Lithuanian: DN DN DN DN 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Estonian: 6...35-kuused lapsed
Lithuanian: 6-35 mėnesių vaikai
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Lithuanian: 2 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją buvo seronegatyvūs.
Estonian: Liigesevalu, lihasevalu
Lithuanian: Parestezija, galvos svaigimas
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib
Lithuanian: Kaip veikia Pandemrix?
Estonian: 10…17-aastased lapsed
Lithuanian: 10-17 metų vaikai
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli 100%.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 180-tą parą vaikams, kuriems du kartus buvo suleista po pusę (0,25 ml) dozės, buvo 100 %.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Estonian: Teise annuse kasutamist peaks kaaluma lähtuvalt lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1 toodud informatsioonist.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõike 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar keturvalentės vakcinų nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud päevi või nädalaid peale rutiinset iga aastast vaktsineerimist grippi ennetavate vaktsiinidega.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po įprastinio kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo. Jie gali pasireikšti ir sušvirkštus Pandemrix.
Estonian: Tabelis esitatud kõrvalnähud
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Estonian: Enne igat manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nėra pakitusi išvaizda.
Estonian: Pool täiskasvanu annusest
Lithuanian: Pusė suaugusiųjų dozės
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse 1ml-sse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml (visa dozė) arba 0,25 ml (pusė dozės) vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Estonian: 5 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed anti-HA
Lithuanian: 5 Visi tiriamieji prieš vakcinaciją seronegatyvūs.
Estonian: Kliinilises uuringus (D-Pan-H1N1-009) 6...35 kuu vanustel tervetel lastel (stratifitseeritud vanusevahemikes 6 kuni 11, 12 kuni 23 ja 24…35 kuud), olid anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest Pandemrix'i pooles suuruses täiskasvanu annuse (st 0,25 ml) või täiskasvanu annuse (st 0,5 ml) manustamist järgmised:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H1N1-009) su sveikais 6-35 mėnesių kūdikiais ir vaikais (sluoksniuojant į pogrupius nuo 6 iki 11, nuo 12 iki 23 ir nuo 24 iki 35 mėnesių) duomenimis, anti-HA antikūnų atsakas praėjus 21 parai po pirmosios ir antrosios Pandemrix pusės suaugusiųjų dozės (t. y.
Estonian: Kuidas Pandemrix'i kasutada
Lithuanian: Kaip laikyti Pandemrix
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-alfatokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Pandemrix´i hiljutisest manustamisest.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Pandemrix;
Estonian: antikeha
Lithuanian: antikūnai
Estonian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Lithuanian: DN DN DN DN 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Estonian: Pärast ühte 0,5 ml annust
Lithuanian: Po vienos 0,5 ml dozės
Estonian: Mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) manustamisest tervetele üle 60-aastastele täiskasvanutele 3 nädalat enne Pandemrix (H1N1)v annust saadud andmete järgi ei mõjuta see Pandemrix (H1N1)v poolt tekitatavat immuunvastust.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakciną nuo sezoninio gripo be adjuvanto (Fluarix, kaip nurodyta anksčiau) likus trims savaitėms iki Pandemrix (H1N1)v dozės sušvirkštimo sveikiems vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems, nerodo jokios reikšmingos įtakos imuniniam atsakui į Pandemrix (H1N1)v.
Estonian: Pandemrix´i ei tohi kasutada:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pandemrix Pandemrix vartoti negalima:
Estonian: Naatriumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid Magneesiumkloriid Süstevesi
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio vandenilio fosfatas Kalio divandenilio fosfatas Kalio chloridas Magnio chloridas Injekcinis vanduo
Estonian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Lithuanian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% DN DN DN DN
Estonian: 3…5aastastel lastel, kes olid saanud kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), oli seroprotektsiooni määr 12 kuud pärast esimest annust 100% ja 6…9aastastel lastel 98,0%.
Lithuanian: seroprotekcijos laipsnis praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės suleidimo buvo 100 % 3-5 metų vaikams ir 98,0 % - 6-9 metų vaikams.
Estonian: Peale 2.
Lithuanian: Praėjus 21
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Pandemrix´i süsteemulsiooni valmistamiseks
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pandemrix emulsija injekcinei emulsijai
Estonian: Esitamise tähtaeg
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10le vaktsiiniannusele (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su vienu buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Estonian: • kui teil on eelnevalt tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) või vaktsiinis sisalduvate jääkide: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), kurią sukėlė bet kuri šioje vakcinoje esanti medžiagas (jos išvardytos 6 skyriuje), tiomersalis, kiaušinio ir vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ar natrio deoksicholatas;