FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xaluprine, le risque d'effets indésirables tels qu'une anémie, est plus grand; - allopurinol ou fébuxostat (utilisé pour le traitement de la goutte); - anticoagulants par voie orale (utilisés pour fluidifier le sang); - olsalazine ou mésalazine (utilisés pour une affection de l'intestin appelé colite ulcéreuse); - sulfasalazine (utilisée pour la polyarthrite rhumatoïde ou la colite ulcéreuse); - médicaments anti-épileptiques comme la phénytoïne, la carbamazépine.
Italian: - anticoagulanti orali (impiegati per fluidificare il sangue) - olsalazina o mesalazina (impiegati per una patologia intestinale denominata colite ulcerosa) - sulfasalazina (impiegata per l'artrite reumatoide o la colite ulcerosa).
French: Flacon en verre de 100 ml Adaptateur pour le flacon Seringues de dosage de 1 ml et de 5 ml
Italian: Flacone in vetro da 100 ml Adattatore del flacone
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammari
French: L'anabolisme intracellulaire de la 6-mercaptopurine fait intervenir plusieurs enzymes pour former finalement des nucléotides 6-thioguanine (NTG), mais différents NTG intermédiaires se forment le long de la voie de dégradation en NTG.
Italian: L'anabolismo intracellulare della 6-merpactopurina è catalizzato da vari enzimi, che formano nucleotidi della 6-tioguanina (TGN), con la formazione di vari TGN intermedi.
French: Xaluprine contient de l'aspartame, du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) et du saccharose Xaluprine contient de l'aspartame (E951), qui est une source de phénylalanine.
Italian: Xaluprine contiene aspartame, metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215) e saccarosio Xaluprine contiene aspartame (E951), che contiene una fonte di fenilalanina.
French: Des réductions substantielles des doses sont en général nécessaires chez les patients présentant un déficit homozygote en TPMT, afin d'éviter la survenue d'une myélosuppression engageant le pronostic vital.
Italian: Per i pazienti con una deficienza omozigote di TPMT sono necessarie di norma riduzioni sostanziali della dose per evitare l'insorgenza di una mielosoppressione pericolosa per la sopravvivenza.
French: Pendant l'induction d'une rémission, lorsqu'il se produit une lyse rapide de cellules, les taux d'acide urique dans le sang et l'urine doivent être surveillés car une hyperuricémie et/ou une hyperuricosurie peuvent apparaître et provoquer une néphropathie.
Italian: Durante l'induzione della remissione, la rapida lisi cellulare può provocare iperuricemia e/o iperuricosuria, col rischio di nefropatia uratica; quindi devono essere monitorati i livelli di acido urico nel plasma e nell'urina.
French: Des anomalies congénitales multiples ont été signalées suite au traitement de la mère par la 6-mercatopurine en association avec d'autres agents de chimiothérapie.
Italian: A seguito del trattamento della madre con 6-mercatopurina in associazione con altri agenti chemioterapici sono state riferite anomalie congenite multiple.
French: Comment prendre Xaluprine ?
Italian: Come prendere Xaluprine
French: Si vous devez vous faire vacciner, il est important d'en parler à votre médecin ou à votre infirmière avant de recevoir le vaccin.
Italian: Somministrazione di vaccini durante l'assunzione di Xaluprine È importante informare il medico o l'infermiere prima di sottoporsi a una vaccinazione.
French: L'élimination de la mercaptopurine pouvant être réduite chez les insuffisants hépatiques, il convient d'envisager de réduire les doses de départ chez ces patients.
Italian: Data la possibilità di una ridotta eliminazione della mercaptopurina, si devono considerare dosi iniziali ridotte in pazienti con una ridotta funzionalità epatica.
French: Si vous oubliez de prendre Xaluprine
Italian: Se dimentica di prendere Xaluprine Avverta il medico.
French: Tout contact de Xaluprine avec la peau ou une membrane muqueuse doit être évité.
Italian: Evitare il contatto di Xaluprine con la pelle e le mucose.
French: Si vous souhaitez plus d'explications sur cette maladie, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Si rivolga al medico se desidera ulteriori spiegazioni riguardo a questa malattia.
French: Contient également: du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215), du sorbate de potassium (E202), de l'hydroxyde de sodium, de l'aspartame (E951) et du saccharose.
Italian: Contiene anche: metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215), sorbato di potassio (E202), idrossido di sodio, aspartame (E951) e saccarosio.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur pour le flacon et deux seringues de dosage (une seringue violette graduée jusqu'à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu'à 5 ml).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e due siringhe dosatrici (una siringa viola graduata da 1 ml e una bianca graduata da 5 ml).
French: La 6-mercaptopurine est responsable d'une embryolétalité et de graves effets tératogènes chez la souris, le rat, le hamster et le lapin, à des doses qui ne sont pas toxiques pour la mère.
Italian: La 6-mercaptopurina, a dosi non tossiche per la madre, causa embrioletalità e gravi effetti teratogeni nel topo, ratto, criceto e coniglio.
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une affection connue, engageant le pronostic vital, pouvant se développer chez des patients atteints d'affections auto-immunes, en particulier les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) (indication non autorisée).
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è un disturbo noto e potenzialmente letale che può svilupparsi in pazienti con malattie autoimmuni, in particolare la malattia infiammatoria intestinale (IBD) (indicazione non autorizzata), e la somministrazione di mercaptopurina potrebbe aumentare la suscettibilità allo sviluppo di questa patologia.
French: L'association de Xaluprine à d'autres immunosuppresseurs (y compris les thiopurines) peut être mortelle.
Italian: Un regime di trattamento a base di immunosoppressori multipli (comprese le tiopurine) può provocare la morte.
French: Une exposition antérieure au virus varicelle-zona ou une infection par celui-ci doit être prise en compte avant le début du traitement.
Italian: Prima di iniziare il trattamento dovrebbero essere tenute in considerazione precedenti esposizioni o infezioni da virus varicella zoster.Considerare eventualmente le linee guida locali, compresa la terapia profilattica, se necessaria.
French: La surveillance de la valeur de l'INR (International Normalised Ratio ou RIN, rapport international normalisé) est recommandée pendant l'administration concomitante d'anticoagulants oraux.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti orali si raccomanda il monitoraggio del rapporto normalizzato internazionale (INR).
French: La fréquence de survenue d'une pancréatite chez les patients traités pour une maladie inflammatoire de l'intestin (utilisation hors indication) est comprise entre ≥ 1/100 et < 1/10 («fréquent»).
Italian: È stata riferita l'insorgenza di pancreatite con una frequenza da ≥ 1/100 a < 1/10 ("comune") in pazienti trattati per l'indicazione non approvata di malattie infiammatorie intestinali.
French: Rare (observé chez moins d'une personne sur 1 000) - perte de cheveux - chez les hommes: réduction temporaire du nombre de spermatozoïdes
Italian: Raro (colpisce meno di una persona su 1 000) - perdita dei capelli - nell'uomo: calo temporaneo del numero di spermatozoi - gonfiore al viso - vari tipi di tumori tra cui tumori del sangue, dei linfonodi e della pelle
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur PEHD pour le flacon et 2 seringues de dosage en polyéthylène (une seringue violette graduée jusqu'à 1 ml et une seringue blanche graduée jusqu'à 5 ml).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone in polietilene ad alta densità e 2 siringhe dosatrici in polietilene (una siringa viola graduata da 1 ml e una bianca graduata da 5 ml).
French: Il est donc nécessaire de surveiller très étroitement les numérations sanguines.
Italian: È pertanto necessario un attento monitoraggio delle conte delle cellule ematiche.
French: Si vous arrêtez de prendre Xaluprine
Italian: Se interrompe il trattamento con Xaluprine
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2012
French: Il est disponible en suspension orale.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione orale.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps qu'une vaccination contre la fièvre jaune.
Italian: Inoltre, non può essere utilizzato in concomitanza con il vaccino della febbre gialla.
French: Le CHMP a également noté que les risques liés à l'utilisation du médicament sont bien connus.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che i rischi insiti nell'impiego del medicinale sono noti.
French: La dose est déterminée pour chaque patient principalement en fonction de la surface corporelle et peut être ajustée selon ses effets dans le sang.
Italian: La dose è calcolata per ciascun paziente soprattutto in base all'area di superficie corporea e può essere adeguata in considerazione degli effetti sul sangue.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mercaptopurine
Italian: Riassunto destinato al pubblico mercaptopurina
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xaluprine, le 9 mars 2012.
Italian: Il 9 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xaluprine, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le médicament est pris par voie orale, en utilisant la seringue fournie dans la boîte, une fois par jour le soir.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via orale, utilizzando la siringa dosatrice fornita nella confezione, una volta al giorno alla sera.
French: Xaluprine est un médicament qui contient le principe actif mercaptopurine.
Italian: Xaluprine è un medicinale contenente il principio attivo mercaptopurina.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xaluprine.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xaluprine.
French: Le traitement par ce médicament doit être supervisé par un professionnel de santé ayant une expérience dans le traitement des patients atteints de LAL.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo di un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da ALL.
French: Une étude a également été menée pour comparer la biodisponibilité de Xaluprine, qui est une suspension orale, avec celle du comprimé.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio per paragonare la biodisponibilità di Xaluprine, che è una sospensione orale, con quella delle compresse.
French: L'efficacité de la 6-mercaptopurine, s'agissant du ralentissement de la progression de la LAL est déjà bien connue, puisque le médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
Italian: L'efficacia di 6-mercaptopurina nel rallentare la progressione di ALL è già nota, poiché il medicinale è utilizzato da molti anni.
French: Les médicaments contenant de la mercaptopurine sous forme de comprimés sont déjà utilisés dans l'UE depuis de nombreuses années pour le traitement des patients atteints de LAL.
Italian: I medicinali a base di mercaptopurina sotto forma di compresse sono già utilizzati nell'UE da molti anni per il trattamento dei pazienti affetti da ALL.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xaluprine è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Dans le cas de la LAL, les lymphocytes se multiplient trop vite et ont une durée de vie excessive.
Italian: Nella leucemia linfoblastica acuta i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
French: Le principe actif de ce médicament, la mercaptopurine présente une structure chimique similaire à celle de la purine, qui est l'un des composés chimiques fondamentaux constituant l'ADN.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale, mercaptopurina, ha una struttura chimica simile alla purina, che è uno dei fondamentali costituenti del DNA.
French: Le médicament peut être pris avec des aliments (sauf des produits laitiers) ou à jeun, mais la manière choisie doit toujours être la même tous les jours.
Italian: Può essere assunto a stomaco pieno (tuttavia a distanza dall'assunzione di latte o latticini) o a stomaco vuoto, ma il modo scelto deve essere mantenuto costante nel tempo.
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xaluprine, vedere il foglio illustrativo.
French: La 6-mercaptopurine étant utilisée pour le traitement de la LAL dans l'Union européenne depuis de nombreuses années sous la forme de comprimés, la société a présenté des résultats issus de la littérature scientifique d'études réalisées précédemment avec les comprimés de mercaptopurine.
Italian: Poiché 6-mercaptopurina è usata da alcuni anni nell'Unione europea per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta sotto forma di compresse, la ditta ha presentato risultati tratti dalla letteratura scientifica e concernenti studi svolti in precedenza con compresse di mercaptopurina.
French: L'étude de biodisponibilité a montré que Xaluprine est comparable à celle des comprimés, mais qu'il agit de manière plus prévisible et présente un taux d'absorption plus élevé, raison pour laquelle la dose devra être ajustée, lorsqu'un patient passe d'une formulation à l'autre.
Italian: Lo studio di biodisponibilità ha dimostrato che Xaluprine è paragonabile alle compresse, ma funziona in maniera più prevedibile e presenta un più elevato tasso di assorbimento, il che richiederà un adeguamento della dose qualora il paziente passi da una formulazione all'altra.
French: Xaluprine ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants.
Italian: Xaluprine non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mercaptopurina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Le CHMP a noté qu'il est établi que la mercaptopurine est un traitement important de la LAL et que la seule forme autorisée dans l'UE est le comprimé 50 mg, ce qui rend difficile l'ajustement de la dose chez les enfants plus jeunes.
Italian: Il CHMP ha notato che mercaptopurina è considerata una terapia importante per la leucemia linfoblastica acuta e che l'unica formulazione autorizzata nell'UE sono le compresse da 50 mg, che rendono difficile l'adeguamento della dose nei bambini più piccoli.
French: L'étude de biodisponibilité visait à comparer la façon dont les deux différentes formes du même médicament sont absorbées par le corps humain et les taux de principe actif qu'elles produisent.
Italian: Lo studio di biodisponibilità metteva a confronto le modalità di assorbimento nell'organismo umano delle due formulazioni del medicinale e ne determinava i livelli di principio attivo prodotto.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xaluprine.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xaluprine.
French: Le comité a estimé qu'une suspension orale permet un dosage plus précis et qu'elle est plus pratique pour les enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la sospensione orale permette un dosaggio più accurato ed è più facile da somministrare nei bambini che non sono in grado di ingerire le compresse.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xaluprine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xaluprine, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le bénéfice ajouté de Xaluprine est qu'en tant que suspension orale, il apportera plus de précision au dosage et facilitera la prise par les enfants.
Italian: Il beneficio aggiuntivo di Xaluprine è che, essendo una sospensione orale, permette una maggiore precisione nel dosaggio ed è più facile da somministrare ai bambini.
French: L'EPAR complet relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xaluprine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous mercaptopurine (chez plus d'un patient sur 10) sont la leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di mercaptopurina (osservati in più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (bassa conta di globuli bianchi) e trombocitopenia (bassa conta di piastrine).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Xaluprine sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xaluprine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
Italian: Nell'organismo, 6-mercaptopurina viene trasformata nelle cellule in una sostanza in grado di interferire con la produzione di nuovo DNA.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xaluprine au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xaluprine nel corso degli studi?
French: La 6-mercaptopurine les empêche de se diviser et ils finissent par mourir, ralentissant ainsi la progression de la leucémie.
Italian: 6-mercaptopurina impedisce la proliferazione dei linfociti determinandone la morte, quindi rallentando la progressione della leucemia.
French: Pourquoi has Xaluprine a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Xaluprine?
French: Autres informations relatives à Xaluprine:
Italian: Altre informazioni su Xaluprine
French: Quelles études ont été menées sur Xaluprine?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xaluprine?
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
Italian: Che cos'è Xaluprine?
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), in adulti, adolescenti e bambini.
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ALL è basso, la malattia è considerata "rara" e Xaluprine è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 30 aprile 2009.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
Italian: Qual è il rischio associato a Xaluprine?
French: Comment Xaluprine agit-il?
Italian: Come agisce Xaluprine?
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Italian: Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Italian: Compresse rivestite con film Uso orale blister (PP/alu) confezione starter: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che le condizioni o restrizioni relative ad un uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
French: • Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide de prescription o La carte de surveillance du patient
Italian:  Il pacchetto educazionale per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o La Guida alla Prescrizione o La Scheda per il paziente
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Italian:  Il "pacchetto educazionale" ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nella Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
Italian:  Il tirolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.