FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos 60 raske voksne frivillige er lamivudin 300 mg 1 gang dagligt vist at være farmakokinetisk ækvivalent ved steady-state over for lamivudin 150 mg 2 gange daglig med hensyn til intracellulær triphosphat AUC24 og Cmax.
Swedish: 300 mg en gång om dagen visats vara ekvivalent vid steady-state med lamivudin 150 mg två gånger om dagen, vad gäller AUC24 och Cmax för intracellulära trifosfater.
Danish: Kontakt lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
Danish: Du bør kende til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: 300 mg 1 gang daglig eller
Swedish: 300 mg en gång dagligen eller
Danish: Trifosfatet hæmmer selektivt replikationen af hiv-1 og hiv-2 in vitro.
Swedish: Trifosfaten är selektiv hämmare av hiv-1- och hiv-2-replikation in vitro och det är också aktivt mot zidovudinresistenta kliniska isolat av hiv.
Danish: Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg én gang daglig er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax, Cmin og 24 timers AUC henholdsvis 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) og 8,9 μg•h/ml (21 %).
Swedish: Vid en terapeutisk dos på 300 mg en gång om dagen är medelvärdet för Cmax, Cmin och 24-timmars AUC 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml
Danish: Det sande omfang af penetrationen og sammenhængen med klinisk effekt er ukendt.
Swedish: Den verkliga omfattningen av passagen till CNS för lamivudin är okänd liksom dess kliniska betydelse.
Danish: ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Swedish: inte tas samtidigt med något annat läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange daglig er den gennemsnitlige (CV) steady state Cmax og Cmin i plasma for lamivudin henholdsvis 1,2 μg/ml (24 %) og 0,09 μg/ml (27 %).
Swedish: Baserat på data hämtat från en studie på friska frivilliga, är medelvärdet (CV) för steady-state Cmax och Cmin för lamivudin i plasma efter en terapeutisk dos på 150 mg två gånger om dagen 1,2 μg/ml (24 %) respektive 0,09 μg/ml (27 %).
Danish: Anbefalet dosering - voksne, unge og børn (der vejer mindst 25 kg):
Swedish: Doseringsrekommendationer - Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:
Danish: Osteonekrose: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose hos patienter, der har fremskreden hivsygdom og/eller hos patienter som befinder sig i langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater er dog stadig ikke veldefineret.
Swedish: Den kliniska relevansen av sådana fynd är dock inte klart fastställd.
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter: 60 ml beholder a 30 filmovertrukne tabletter.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter: 60 ml tablettburk med 30 filmdragerade tabletter.
Danish: 2-4 timer efter peroral indgift var det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken og plasma ca. 0,12.
Swedish: Genomsnittlig kvot av CSF/serumkoncentration av lamivudin 2-4 timmar efter peroral administrering var cirka 0,12.
Danish: Regimer baseret kun på tabletter
Swedish: Alla behandlingar med tabletter
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (beholder) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (flaska) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Danish: Almindelige: Kvalme, opkastning, mavesmerter eller -kramper, diarré Sjældne: Pancreatitis, stigning i serumamylase
Swedish: Vanliga: Illamående, kräkningar, smärtor eller kramp i buken, diarré.
Danish: En dosis på 4 mg/kg/dag til spædbørn er derfor passende til at opnå samme plasmakoncentration som hos voksne og børn.
Swedish: För att åstadkomma likartad exponering som hos vuxna och barn, är därför en lämplig dos 4 mg/kg/dag till spädbarn.
Danish: For at undgå transmissionen af hiv anbefales det, at hivinficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Swedish: Hivinfekterade kvinnor rekommenderas att inte under några omständigheter amma, för att undvika överföring av hivsmitta.
Danish: 10 mg/kg 1 gang daglig eller
Swedish: 10 mg/kg en gång dagligen eller
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg lamivudin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (beholder) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (flaska) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Danish: To gange daglig Plasma hiv-1 RNA < 80 kopier/ml: n/N (%)
Swedish: En daglig dos Plasma HIV-1 RNA <80 kopior/ml: n/N (%)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter: 50 ml beholder a 60 filmovertrukne tabletter.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter: 50 ml tablettburk med 60 filmdragerade tabletter.
Danish: Grå, ruderformet, bikonveks filmovertrukket tablet - præget med "L 300" på den ene side og ingenting på den anden side.
Swedish: Grå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med "L 300" ingraverat på ena sidan och slätt på den andra.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige: Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: Rhabdomyolyse
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Artralgi, muskelproblem.
Danish: Tabletkerne
Swedish: tabletter.
Danish: Denne dosis kan gives som 150 mg 2 gange dagligt eller 300 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Swedish: Detta kan administreras som antingen 150 mg två gånger om dagen eller 300 mg en gång om dagen (se avsnitt 4.4).
Danish: 300 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Danish: Nogle patienter, der tager Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: En del patienter som tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Lysegrå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 14,5 mm og en bredde på ca. 7,0 mm - præget med "L 150" og delekærv på den ene side og delekærv på den anden side.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Ljusgrå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 14,5 mm lång och 7,0 mm bred, med "L 150" och en brytskåra ingraverat på ena sidan och med en brytskåra på den andra.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Danish: Tag ikke Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Ta inte Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er den terminale plasmahalveringstid af lamivudin øget på grund af nedsat clearance; derfor bør dosis justeres (se pkt.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, är lamivudins halveringstid i plasma ökad, på grund av minskad clearance.
Danish: Hos 1 uge gamle spædbørn var den orale lamivudinclearance reduceret sammenlignet med pædiatriske patienter.
Swedish: Hos en vecka gamla spädbarn, var lamivudin-clearance efter oralt intag reducerat jämfört med äldre pediatriskas patienter, vilket troligen beror på outvecklad njurfunktion och varierande absorption.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Om du har glömt att ta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Denne dosis kan tages enten som en 150 mg tablet 2 gange daglig (med ca. 12 timers mellemrum) eller som to 150 mg tabletter på samme tid én gang daglig.
Swedish: Detta kan antingen tas som en 150 mg tablett två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar mellan doserna), eller som två 150 mg tabletter en gång dagligen enligt läkarens ordination.
Danish: Dosis bør derfor justeres ved anvendelse af lamivudin oral opløsning til patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se tabellerne).
Swedish: Vid kreatininclearance under 30 ml/min justeras dosen genom att ge lamivudin oral lösning (se tabeller).
Danish: Hud og subkutane væv Almindelige: Udslæt, hårtab Sjælden: Angioødem
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: Utslag, alopeci.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/596/007
Swedish: EU/1/09/596/007
Danish: Grå, ruderformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en længde på ca. 18,0 mm og en bredde på ca. 8,0 mm - præget med "L 300" og delekærv på den ene side og uden delekærv på den anden side.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Grå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 18,0 mm lång och 8,0 mm bred, med "L 300" och ingraverat på ena sidan och slät på den andra.
Danish: nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Swedish: kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Danish: 150 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Swedish: ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: 1,6 mg/kg 1 gang daglig
Swedish: 1,6 mg/kg en gång dagligen
Danish: Hvis du har taget for meget Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Tabletbeholdere
Swedish: Tablettkärna
Danish: Den sædvanlige dosis er 300 mg daglig.
Swedish: är 300 mg dagligen.
Danish: Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Uge 0 (efter 36 ugers behandling) Hvilket som helst regime med opløsninger 14/26 (54) Alle regimer baseret på tabletter Uge 96
Swedish: Vecka 0 (efter 36 veckors behandling) Någon form av oral lösning vid något tillfälle
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg
Swedish: Hur mycket du ska ta Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg
Danish: Derudover bør Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Dessutom ska Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Disse data er vist i tabellen nedenfor:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: Det leveres som tabletter (150 og 300 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Danish: bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Swedish: bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Danish: helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Danish: til voksne og børn på 25 kg og derover er 300 mg dagligt.
Swedish: för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
Danish: er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Swedish: är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Danish: anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, bør anvende den orale opløsning af lamivudin, eller alternativt knuse tabletterne og komme dem i lidt mad eller drikke, umiddelbart inden de synker det.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Danish: Hos børn på under 25 kg afhænger den anbefalede dosis af deres vægt.
Swedish: För barn som väger mindre än 25 kg beror dosen på kroppsvikten.
Danish: En oral opløsning kan anvendes til at opnå en passende dosis.
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
Danish: Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, som hiv bruger til at fremskaffe den genetiske information, der skal til for at danne flere vira, når først cellen er angrebet.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Epivir.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
Danish: er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Epivir.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Swedish: mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Danish: Det aktive stof i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Epivir.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Epivir.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: hos patienter med nyresygdom.
Swedish: behöver justeras för patienter som har allvarliga njurproblem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: skal anvendes.
Swedish: skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Epivir.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Behandlingen med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Behandling med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Danish: Endelig studierapport: November 2020
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
Danish: ATC-kode: A16AB15.
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Danish: Lamzede Sidste observation
Swedish: Lamzede Sista observation
Danish: Ingen domæner 40,0% 0
Swedish: Ingen domän 40,0 % 0
Danish: Lamzede indeholder natrium
Swedish: Lamzede innehåller natrium
Danish: Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen.
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Danish: Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær.
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Danish: Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel:
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
Danish: Lamzede 12 måneder
Swedish: Lamzede 12 månader
Danish: Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:
Swedish: När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
Danish: (1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference)
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Danish: Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne.
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Danish: I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Danish: Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Danish: Lamzede kan anvendes under amning.
Swedish: Lamzede kan användas under amning.
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Danish: a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt.
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Danish: Patientvægt (kg)
Swedish: Patientens vikt (kg)
Danish: De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter.
Swedish: De beredda injektionsflaskorna ska stå på bordet i cirka 5-10 minuter.
Danish: Oligosakkarider 20,0% 100% 91,0%
Swedish: Oligosackarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Danish: De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Swedish: Samtliga var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och inga rapporterades som allvarliga biverkningar.
Danish: Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Danish: - Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion.
Swedish: - I de flesta fall kan du fortsätta med Lamzede även om du får en infusionsrelaterad reaktion.
Danish: Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod.
Swedish: Samtidig långvarig behandling med höga doser av ibuprofen angavs som en potentiellt bidragande orsak till händelsen.
Danish: Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter.
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Danish: De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring.
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Danish: Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt.
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Danish: Placebo 12 måneder
Swedish: Placebo 12 månader
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré - vægtøgning - feber/øget legemstemperatur
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - viktökning - feber/förhöjd kroppstemperatur
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Infusionen bør vare mindst 50 minutter.
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.