FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce kit d'information vise à renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque ainsi que l'ensemble des recommandations destinées à optimiser le rapport bénéfice/risque pour le patient.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di rischio-beneficio a livello del paziente.
French: - L'alogliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4).
Italian: - Alogliptin appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori del DPP-4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4).
French: L'effet de la pioglitazone (45 mg en monothérapie versus placebo) a été analysé dans une étude de petite taille de 18 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
Italian: L'effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs. placebo) è stato valutato in un piccolo studio a 18 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
French: L'efficacité et la tolérance d'Incresync utilisé en tri-thérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant n'ont pas été établies et cette utilisation n'est pas recommandée.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Incresync come terapia tripla con una sulfonilurea non sono state stabilite per cui tale uso non è raccomandato.
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10 % et le pic d'exposition d'environ 8 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée en comparaison aux sujets témoins.
Italian: L'esposizione totale ad alogliptin è risultata circa il 10% inferiore e l'esposizione di picco è stata circa l'8% inferiore in pazienti con insufficienza epatica moderata rispetto ai soggetti di controllo.
French: Les études ont inclus 1 269 patients présentant une insuffisance rénale légère et 161 patients présentant une insuffisance rénale modérée traités par alogliptine/pioglitazone.
Italian: Questi studi includevano 1.269 pazienti con insufficienza renale lieve e 161 pazienti con insufficienza renale moderata trattati con alogliptin/pioglitazone.
French: Utilisation avec d'autres médicaments antihyperglycémiants et hypoglycémie
Italian: Uso con altri medicinali anti-iperglicemizzanti e ipoglicemia
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec irritation et hyperplasie ultérieures ont été considérées comme étant le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
Italian: È stato ipotizzato che la formazione e la presenza di calcoli urinari con successiva irritazione e iperplasia sia la base meccanicistica della risposta tumorigenica osservata nel ratto maschio.
French: La perturbation visuelle a été rapportée principalement au début du traitement ; elle est liée aux modifications de la glycémie dues à l'altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin, tel qu'observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
Italian: Disturbi visivi sono stati riportati principalmente ad inizio trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovute ad una alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
French: Au vu des risques liés à l'âge (en particulier le cancer de la vessie, les fractures et l'insuffisance cardiaque associés à la composante pioglitazone), le rapport bénéfice/risque doit être considéré avec attention à la fois avant et pendant le traitement par Incresync chez les patients âgés.
Italian: Alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare il carcinoma della vescica, fratture e insufficienza cardiaca associate al componente pioglitazone), negli anziani il bilancio tra i benefici ed i rischi deve essere considerato accuratamente sia prima che durante il trattamento con Incresync.
French: La clairance rénale moyenne de l'alogliptine (170 ml/min) était supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (environ 120 ml/min), ce qui suggère l'existence d'une certaine excrétion rénale active.
Italian: La clearance renale media di alogliptin (170 mL/min) era maggiore del valore di filtrazione glomerulare medio stimato (circa 120 mL/min), che suggerisce una certa escrezione renale attiva.
French: L'hyperplasie de la vessie urinaire n'a pas été observée chez le chien ni chez le singe traités par pioglitazone pendant une durée allant jusqu'à 12 mois.
Italian: Non è stata osservata iperplasia della vescica urinaria in cani o in scimmie trattati con pioglitazone fino a 12 mesi.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par Incresync (voir rubrique 4.8).
Italian: Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine dei pazienti trattati con Incresync (vedere paragrafo 4.8).
French: Aucune interaction avec les inhibiteurs du CYP n'est donc attendue, ni n'a été observée.
Italian: Le interazioni con gli inibitori CYP non sono pertanto previste e non sono state osservate.
French: Décès d'origine cardiovasculaire*
Italian: Morte cardiovascolare*
French: Chez des sujets sains, l'alogliptine n'a pas eu d'effet sur le temps de prothrombine ni sur le rapport normalisé international (INR) lorsqu'elle a été administrée de manière concomitante avec la warfarine.
Italian: In soggetti sani, alogliptin non ha avuto effetti sul tempo di protrombina o International Normalised Ratio (INR) quando somministrato in concomitanza con warfarin.
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, environ 7 % de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Italian: Sulla base delle concentrazioni medie del dialisato, circa il 7% del principio attivo è stato rimosso durante una sessione di emodialisi di 3 ore).
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine et de pioglitazone dans un sousgroupe de patients atteints de diabète de type 2 et âgés de 65 ans et plus ont été analysées et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle dosi raccomandate di alogliptin e pioglitazone in un sottogruppo di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e di età ≥ 65 anni sono state riesaminate e trovate coerenti con il profilo ottenuto in pazienti di età < 65 anni.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 12,5 mg d'alogliptine à des sujets sains, le volume de distribution pendant la phase terminale était de 417 l, ce qui indique une bonne distribution de la substance active dans les tissus.
Italian: A seguito di una dose singola intravenosa di 12,5 mg di alogliptin a soggetti sani, il volume di distribuzione durante la fase terminale è stato 417 L che indica una buona distribuzione del principio attivo nei tessuti.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, le traitement par pioglitazone des patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques peut entraîner une reprise de l'ovulation.
Italian: Come conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico può causare la ripresa dell'ovulazione.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alogliptine
Italian: Effetti di altri medicinali su alogliptin
French: Un dosage des enzymes hépatiques doit être effectué chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia.
French: Les patients (de 65 ans ou plus) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
Italian: I pazienti (età ≥ 65 anni) con diabete mellito di tipo 2 sono considerati più suscettibili a episodi di ipoglicemia rispetto ai pazienti < 65 anni di età.
French: - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: Dolore severa e persistente nell'addome (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
French: La pioglitazone était dépourvue de potentiel génotoxique dans les tests complets de génotoxicité in vivo et in vitro.
Italian: Pioglitazone è risultato privo di potenziale genotossico in una serie completa di esami per la genotossicità eseguiti in vivo ed in vitro.
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant l'instauration du traitement par Incresync (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition professionnelle à certains produits et l'exposition à certains médicaments de chimiothérapie tels que les cyclophosphamides ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con Incresync (i rischi includono l'età, il fumo, l'esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici, per esempio la ciclofosfamide oppure una precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
French: Aucune réponse tumorigène n'a été observée chez la souris, quel que soit le sexe.
Italian: Non vi è stata alcuna risposta tumorigenica in topi di entrambi i sessi.
French: L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation du produit ni de ses métabolites.
Italian: Dosaggi ripetuti non si traducono in accumulo del medicinale o di metaboliti.
French: L'exposition totale (ASC(0-inf)) à l'alogliptine après administration d'une dose unique était similaire à l'exposition pendant un intervalle de doses (ASC(0-24)) après 6 jours d'administration quotidienne.
Italian: L'esposizione totale (AUC(0-inf)) ad alogliptin a seguito di somministrazione di una singola dose è risultata essere analoga all'esposizione durante un intervallo di assunzione (AUC(0-24)) dopo 6 giorni di dosaggio giornaliero in monosomministrazione.
French: Votre taux de glucose sanguin sera vérifié et la dose d'Incresync devra peut-être être modifiée.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Incresync venga modificata.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Il doit être conseillé aux patients de suivre rigoureusement un régime alimentaire avec un apport calorique contrôlé.
Italian: I pazienti devono essere informati che devono seguire rigorosamente una dieta a calorie controllate.
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Incresync e a cosa serve
French: Incresync ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Incresync non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Les autres réactions telles qu'infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, céphalée, hypoglycémie, nausée, prise de poids et œdème, sont fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10).
Italian: Altre reazioni, come infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite, cefalea, ipoglicemia, nausea, aumento ponderale ed edema possono verificarsi frequentemente (da ≥1/100 a <1/10).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (da ≥1/1.000, <1/100); raro (da ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et leur différence par rapport à ceux du glibenclamide était statistiquement significative.
Italian: Questi effetti sono stati indipendenti dagli effetti di pioglitazone sulla glicemia e sono stati diversi in modo statisticamente significativo rispetto a glibenclamide.
French: Si c'est votre cas, utilisez une contraception appropriée pour éviter toute possibilité de grossesse non programmée.
Italian: Se questo è il suo caso, ricorra ad un mezzo contraccettivo adeguato per evitare il rischio di una gravidanza non programmata; - se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
French: Dans les groupes comparateurs (sulfamides hypoglycémiants, metformine), l'incidence de l'œdème était de 2 à 5 %.
Italian: Le percentuali di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono state del 2-5%.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film.
French: • Le risque de cancer de la vessie et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Italian: • il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio;
French: Aucune étude sur l'animal n'a été conduite chez des femelles allaitantes avec l'association des substances actives d'Incresync.
Italian: Non sono stati effettuati studi su animali durante l'allattamento con le sostanze attive associate di Incresync.
French: Votre possibilité d'être enceinte peut être augmentée car la prise d'Incresync peut provoquer une nouvelle ovulation.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Incresync.
French: On ne sait pas si l'alogliptine peut être éliminée par dialyse péritonéale.
Italian: Non è noto se alogliptin è rimosso da dialisi peritoneale.
French: Incresync est indiqué en traitement de deuxième ou de troisième intention chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2:
Italian: Incresync è indicato come trattamento di seconda o terza linea in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2:
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
Italian: Si deve esercitare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
French: Le traitement par Incresync ne doit pas être instauré chez les patients présentant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT > 2,5 x la limite supérieure de la normale) ou ayant d'autres signes d'atteinte hépatique.
Italian: La terapia con Incresync non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
French: Une augmentation de l'ASC de l'alogliptine d'un facteur d'environ 1,7 a été observée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Italian: Un incremento approssimativo di 1,7 volte nella AUC di alogliptin è stato osservato in pazienti con insufficienza renale lieve.
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06 %) dans le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02 %) dans les groupes témoins.
Italian: Dopo aver escluso i pazienti nei quali l'esposizione al medicinale era stata inferiore ad un anno al momento della diagnosi di carcinoma della vescica, i casi relativi a pioglitazone erano 7 (0,06%) mentre quelli relativi ai gruppi di controllo erano 2 (0,02%).
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) : - Symptômes de cancer de la vessie, notamment sang dans les urines, douleur en urinant ou besoin urgent d'uriner.
Italian: Non comune (riguarda fino ad 1 utilizzatore su 100): Sintomi di tumore della vescica comprendenti sangue nell'urina, dolore mentre si urina o l'improvvisa necessità di urinare.
French: On ne sait pas si l'alogliptine et la pioglitazone sont excrétées dans le lait chez l'homme.
Italian: Non è noto se alogliptin e pioglitazone siano escreti nel latte umano.
French: EPP = effectif per protocole
Italian: PPS = Per Protocol Set (analisi per protocollo)
French: Après l'instauration du traitement par Incresync, une surveillance régulière des enzymes hépatiques est recommandée, sur la base de l'évaluation clinique.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Incresync, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente in base al giudizio clinico.
French: Bien que l'étude ait échoué en ce qui concerne son critère primaire, qui était un composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal, AVC, syndrome coronarien aigu, amputation majeure de la jambe, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent que l'utilisation de la pioglitazone n'entraîne aucun risque cardiovasculaire à long terme.
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'end point primario, che era un composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
French: Évaluation du risque environnemental
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: M-I est un métabolite actif et un inhibiteur hautement sélectif de la DPP-4 similaire à l'alogliptine ; M-II ne montre aucune activité inhibitrice de la DPP-4 ou des autres enzymes liées à la DPP.
Italian: M-I è un metabolita attivo ed è un inibitore altamente selettivo della DPP-4 analogo ad alogliptin; M-II non presenta alcuna attività inibitoria verso DPP-4 o altri enzimi correlati a DPP.
French: Incresync est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la pioglitazone, ou l'association de pioglitazone et de metformine.
Italian: Incresync si prende quando lo zucchero nel sangue non può essere adeguatamente controllato dalla dieta, dall'esercizio fisico e da altri medicinali antidiabetici orali come pioglitazone; oppure pioglitazone e metformina assunti insieme.
French: Aucune interaction avec les substrats des isoformes du CYP450 n'est donc attendue ni n'a été observée.
Italian: L'interazione con substrati di isoforme del CYP 450 non sono pertanto previste e non sono state osservate.
French: Au vu des risques potentiels du traitement prolongé par pioglitazone, les prescripteurs doivent confirmer le maintien du bénéfice d'Incresync lors des suivis de routine ultérieurs (voir rubrique 4.4).
Italian: Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata con pioglitazone, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive di routine che i benefici del trattamento con Incresync siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients doivent être avisés de consulter rapidement leur médecin si une hématurie macroscopique ou d'autres symptômes tels que la dysurie ou l'impériosité mictionnelle surviennent pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico se durante il trattamento dovesse insorgere ematuria macroscopica o altri sintomi quali disuria o urgenza della minzione.
French: Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone a uniformément entraîné une réduction statistiquement significative du rapport albumine/créatinine par rapport à sa valeur initiale.
Italian: In studi clinici della durata di un anno, pioglitazone ha costantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina/creatinina rispetto al basale.
French: Comment prendre Incresync
Italian: Come prendere Incresync
French: À l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus et les patients jeunes (voir rubrique 4.2).
Italian: La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni e in soggetti giovani (vedere paragrafo 4.2).
French: Une acidification de l'alimentation a diminué significativement l'incidence des tumeurs, sans toutefois la supprimer.
Italian: L'acidificazione della dieta ha ridotto significativamente ma non ha abolito l'incidenza di tumori.
French: Bien que la fécondité n'ait pas été affectée, une légère augmentation statistique du nombre de spermatozoïdes anormaux a été observée chez les mâles à une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Italian: Nonostante l'assenza di effetti sulla fertilità, è stato osservato un lieve incremento statistico nel numero di spermatozoi anormali nei maschi ad un'esposizione di molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.
French: Une étude mécanistique de 24 mois chez le rat mâle a démontré que l'administration de pioglitazone entraînait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
Italian: Uno studio meccanicistico a 24 mesi nei ratti maschi ha dimostrato che la somministrazione di pioglitazone ha determinato un aumento dell'incidenza di variazioni iperplastiche nella vescica.
French: Dans les études cliniques avec l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
Italian: Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state segnalate con una bassa incidenza.
French: Lors du traitement de patients présentant au moins un facteur de risque de survenue d'une insuffisance cardiaque congestive (p. ex. infarctus du myocarde antérieur, coronaropathie symptomatique ou sujets âgés), le médecin doit instaurer le traitement par pioglitazone à la plus petite dose disponible et l'augmenter progressivement.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (ad es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
French: Le traitement concomitant par alogliptine et pioglitazone n'a pas produit de nouvelle toxicité, ni exacerbé aucune de celles associées à la pioglitazone.
Italian: Il trattamento concomitante con alogliptin e pioglitazone non ha generato nuove tossicità, né ha esacerbato alcun risultato relativo a pioglitazone.
French: Les données suivantes sont issues d'études effectuées individuellement avec l'alogliptine ou la pioglitazone.
Italian: I seguenti dati sono i risultati derivanti da studi eseguiti con alogliptin o pioglitazone separatamente.
French: Les comprimés d'Incresync contiennent du lactose.
Italian: Le compresse di Incresync contengono lattosio.
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, du sexe, du groupe ethnique et de l'indice de masse corporelle.
Italian: Le riduzioni di HbA1c sono risultate essere simili tra i diversi sottogruppi definiti per insufficienza renale, età, sesso e indice di massa corporea (BMI), mentre le differenze tra etnie (ad es. bianca e non bianca) sono state minime.