FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Shingrix'i kasutamist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Ut i fra et føre-var-prinsipp er det best å unngå bruk av Shingrix under graviditet.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete kestus oli 1...2 päeva.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner rapportert som alvorlige varte 1 til 2 dager.
Estonian: Shingrix'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Norwegian Bokmål: Bruk av Shingrix skal være i henhold til offentlige anbefalinger.
Estonian: PHN-i esinemissageduse edasist vähenemist kinnitatud vöötohatisega isikutel ei demonstreeritud vöötohatise juhtude piiratud arvu tõttu vaktsiini rühmas.
Norwegian Bokmål: En ytterligere reduksjon av PHN-insidens hos individer med bekreftet HZ kan ikke bli demonstrert på grunn av et begrenset antall tilfeller av HZ i vaksinegruppen.
Estonian: Hinnatud uuritavate arv
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare individer
Estonian: Kuidas Shingrix välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Shingrix ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Shingrix'i manustatakse 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis til voksne 50 år og eldre.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem 50...69-aastaste kui 70-aastaste ja vanemate seas, eriti üldiste kõrvaltoimete puhul, nagu lihasvalu, väsimus, peavalu, külmavärinad, palavik ja seedetrakti sümptomid.
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkninger var høyere hos forsøkspersoner på 50-69 år sammenlignet med de på ≥70 år, spesielt for generelle bivirkninger som myalgi, utmattethet, hodepine, frysninger, feber og gastrointestinale symptomer.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på merkingen og kartongen, etter
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til < 1/10)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001 - 1 viaal ja 1 viaal EU/1/18/1272/002 - 10 viaali ja 10 viaali
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)) EU/1/18/1272/001 - 1 hetteglass og 1 hetteglass EU/1/18/1272/002 - 10 hetteglass og 10 hetteglass
Estonian: 50...69-aastastel täiskasvanutel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid kui 70-aastastel ja vanematel.
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 50-69 år kan oppleve flere bivirkninger sammenlignet med voksne ≥ 70 år.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma vöötohatise vastase vaktsineerimisega seotud kasu ja riske iga isiku puhul individuaalselt.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og risiko ved HZ-vaksinering på en inividuell basis.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dikaaliumvesinikfosfaat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dikaliumfosfat
Estonian: See soodustab gE päritolu antigeene kandvate antigeeni esitlevate rakkude värbamist ja aktivatsiooni lümfisõlmes, mis omakorda viib gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude ja antikehade tekkeni.
Norwegian Bokmål: Dette fremmer rekruttering og aktivering av antigenpresenterende celler som bærer gE-avledede antigener i den drenerende lymfeknuten, som fører til dannelse av gE-spesifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Estonian: 1Spontaansetel teadetel põhinevad kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger fra spontanrapportering.
Estonian: • Teile öeldakse, millal peate tulema Shingrix'i teist annust saama.
Norwegian Bokmål: • Du vil informeres om når du skal komme tilbake for den andre dosen av Shingrix.
Estonian: Kahes I/II faasi kliinilises uuringus (Zoster-001 ja Zoster-015) osalesid autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise läbinud või HIV-infektsiooniga isikud.
Norwegian Bokmål: To fase I/II kliniske studier, Zoster-001 og Zoster-015, ble utført på individer med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller HIV-infeksjon.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes sammen med avfallsvann eller husholdningsavfall.
Estonian: Sageduse mediaan (Q1; Q3)
Norwegian Bokmål: Median frekvens (Q1; Q3)
Estonian: gE-vastaste antikehade kontsentratsiooni mediaan oli üle 7 korra suurem vaktsineerimiseelse kontsentratsiooni mediaanist.
Norwegian Bokmål: Median anti-gE antistoffkonsentrasjonen var mer enn 7 ganger over prevaksinasjon baseline mediankonsentrasjon.
Estonian: Shingrix'i tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või hüübimishäiretega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib tekkida verejooks.
Norwegian Bokmål: Shingrix bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Estonian: • kauakestev närvivalu - nimetatakse post-herpeetiliseks neuralgiaks (PHN).
Norwegian Bokmål: • Langvarig nervesmerte - kalt post-herpetisk nevralgi eller PHN.
Estonian: Mittekliinilised andmed näitavad, et AS01B kutsub spetsiifiliste molekulaarsete radade kaudu esile immuunsüsteemi lokaalse ja mööduva aktivatsiooni.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at AS01B induserer en lokal og forbigående aktivering av det medfødte immunsystemet gjennom spesifikke molekylære veier.
Estonian: gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus^
Norwegian Bokmål: gE-spesifikk CD4[2+] T-cellerespons^
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner inkludert utslett, elveblest (urtikaria), hevelse i ansikt, tunge eller hals som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100)
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Shingrix påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: • üldine halb enesetunne
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av ubehag
Estonian: 10 viaali: pulber (antigeen) 10 viaali: suspensioon (adjuvant)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass: pulver (antigen) 10 hetteglass: suspensjon (adjuvans)
Estonian: Shingrix kutsus esile suuremad gE-spetsiifilised immuunvastused (humoraalse ja rakulise) 1 kuu pärast teist annust võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega.
Norwegian Bokmål: Shingrix viste høyere gE-spesifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned etter 2. dose sammenlignet med nivåer før vaksinasjon.
Estonian: Ajuvandi AS01B toime ilmneb liposoomides moodustuva MPL-i ja QS-21 vaheliste koostoimete tulemusena.
Norwegian Bokmål: Adjuvanseffekten av AS01B er resultatet av interaksjoner mellom MPL og QS-21 formulert i liposomer.
Estonian: Palaviku ja värisemisena avaldunud kõrvaltoimeid esines sagedamini siis, kui koos Shingrix'iga manustati vaktsiini PPV23.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som feber og skjelving var hyppigere når PPV23-vaksinen ble gitt sammen med Shingrix.
Estonian: N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil *** gE-spetsiifilise CD4[2+] andmed ≥ 70-aastaste vanuserühma kohta genereeriti uuringus ZOE-50, sest uuringus
Norwegian Bokmål: N Antall evaluerbare individer ved spesifisert tidspunkt Q1; Q3 Første og tredje kvartil *** De gE-spesifikke CD4[2+] dataene i ≥70 års aldersgruppen ble generert i ZOE-50 fordi CD4+ T
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pulber ja suspensioon tuleb enne manustamist omavahel segada
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Pulver og suspensjon må rekonstitueres før administrasjon
Estonian: Immunogeensus uuritavatel, kes said Shingrix'i 2 annust 6-kuulise vahega
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos individer som fikk 2 doser av Shingrix med 6 måneders mellomrom
Estonian: • Shingrix'i süstitakse lihasesse (tavaliselt õlavarrelihasesse).
Norwegian Bokmål: • Shingrix gis som en injeksjon i en muskel (ofte i overarmen).
Estonian: • Pärast tuulerõugete põdemist jääb seda põhjustanud viirus närvirakkudesse püsima.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har hatt vannkopper, vil vannkoppeviruset forbli i kroppens nerveceller.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med legen din eller apoteket.
Estonian: Vöötohatise ja PHN-i vastase efektiivsuse tulemused, mida täheldati modifitseeritud kõigi vaktsineeritute kohordis (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) (st välja jäeti täiskasvanud, kes ei saanud teist vaktsiiniannust või kes said kinnitatud vöötohatise diagnoosi ühe kuu jooksul pärast teise annuse manustamist), on esitatud vastavalt tabelis 1 ja tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Effekt mot HZ og PHN observert i den modifiserte Totale Vaksinerte kohorten (mTVC), dvs. den ekskluderte voksne som ikke fikk den andre dosen med vaksine eller som hadde bekreftet diagnose med HZ innen en måned etter andre dose, er presentert i henholdsvis Tabell 1 og Tabell 2.
Estonian: Puuduvad ohutus-, immunogeensus- või efektiivsusandmed, mis toetaksid Shingrix'i annuse asendamist mõne teise vöötohatise vaktsiini annusega.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe data vedrørende sikkerhet, immunogenisitet eller effekt som støtter at en dose Shingrixkan erstattes med en annen HZ-vaksine.
Estonian: Veenduge, et saate täieliku vaktsineerimiskuuri.
Norwegian Bokmål: Pass på at du fullfører hele vaksinasjonsskjemaet.
Estonian: Tabel 2: Shingrix'i efektiivsus PHN-i vastu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av Shingrix mot PHN
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi)
Estonian: Sagedaste haigustega (krooniline neeruhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, südame isheemiatõbi, depressioon või suhkurtõbi) patsientidel läbi viidud kinnitatud vöötohatise vastase efektiivsuse post-hoc analüüs näitab, et vaktsiini efektiivsus on kooskõlas üldise vöötohatise vastase efektiivsusega.
Norwegian Bokmål: Post hoc-analyser på effekt mot bekreftet HZ hos individer med vanlige tilstander (kronisk nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerte-karsykdom, depresjon eller diabetes mellitus), indikerte at vaksineeffekten samsvarer med den totale HZ-effekten.
Estonian: gE-spetsiifiliste CD4[2+] T-rakkude sageduse mediaan oli üle 3,7 korra suurem vaktsineerimiseelse sageduse mediaanist.
Norwegian Bokmål: Median frekvens av gE-spesifikke CD4[2+] T-celler var mer enn 3,7 ganger over prevaksinasjon baseline medianfrekvens.
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Shingrix'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta varicella zoster viiruse reaktiveerumise ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Shingrix i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre Varicella zoster-virus-reaktivering (se pkt.
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes for å forhindre vannkopper (varicella).
Estonian: Vaktsiinide samaaegne manustamine ei mõjutanud immuunvastuse teket, välja arvatud ühe läkaköhaantigeeni (pertaktiini) kontsentratsioonide väiksemad geomeetrilised keskmised (GMC) Shingrix'i manustamisel koos dTpa vaktsiiniga.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene fra vaksinene som ble administrert samtidig ble ikke påvirket, med unntak av lavere gjennomsnittlige geometriske konsentrasjoner (GMC) for en av kikhosteantigenene (pertaktin) når Shingrix gis samtidig med dTpa-vaksinen.
Estonian: Muud vöötohatise komplikatsioonid on:
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner av helvetesild er:
Estonian: • Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas (68,1% kokku/annuse kohta; 3,8% tugev valu/annuse kohta), lihasvalu (32,9% kokku/annuse kohta; 2,9% tugev valu/annuse kohta), väsimus (32,2% kokku/annuse kohta; 3,0% tugev väsimus/annuse kohta) ja peavalu (26,3% kokku/annuse kohta; 1,9% tugev valu/annuse kohta).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var smerte på injeksjonsstedet (68,1 % totalt/dose; 3,8 % alvorlig/dose) myalgi (32,9 % totalt/dose; 2,9 % alvorlig/dose), utmattethet (32,2 % totalt/dose; 3,0 % alvorlig/dose) og hodepine (26,3 % totalt/dose; 1,9 % alvorlig/dose).
Estonian: Kui vajalik on vaktsineerimisskeemi paindlikkus, võib teise annuse manustada 2...6 kuud pärast esimest annust.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for fleksibilitet i vaksinasjonsskjemaet, kan den andre dosen administreres mellom 2 og 6 måneder etter den første dosen.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan inkludere kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse av ansikt og tunge.
Estonian: o Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin, kolesterool, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Norwegian Bokmål: o Suspensjon: Dioleoyl fosfatidylkolin, kolesterol, natriumklorid, dinatriumfosfat vannfri,
Estonian: MANUSTAMISVIIS Segada adjuvandiga
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med adjuvans
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada raviks, kui teil juba on vöötohatis või vöötohatisega seotud komplikatsioonid.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ikke brukes som behandling dersom du allerede har helvetesild eller helvetesild-relaterte komplikasjoner.
Estonian: Shingrix sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Norwegian Bokmål: Shingrix inneholder natrium og kalium
Estonian: • Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 2 injeksjoner med et foretrukket intervall på 2 måneder.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav samaaegne kasutamine koos teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke anbefalt pga. manglende data.
Estonian: Shingrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av Shingrix hos gravide kvinner.
Estonian: Shingrix tuletab organismile meelde viirust, mis põhjustab vöötohatist.
Norwegian Bokmål: Shingrix påminner kroppen din om viruset som forårsaker helvetesild.
Estonian: Haiguskoormuse (burden-of-illness, BOI) skoor ühendab vöötohatise esinemissageduse ägeda ja kroonilise vöötohatisega seotud valu tugevuse ja kestusega 6-kuulise perioodi jooksul pärast lööbe avaldumist.
Norwegian Bokmål: «Burden of illness» (BOI)-scoren inkluderer insidensen av HZ med alvorlighet og varighet av akutt og kronisk HZ-relatert smerte over en 6 måneders periode etter utbrudd av utslett.
Estonian: Shingrix on vaktsiin, mis aitab kaitsta täiskasvanuid vöötohatise (herpes zoster) ja vöötohatisele järgneva kauakestva närvivalu ehk post-herpeetilise neuralgia eest.
Norwegian Bokmål: Shingrix er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne mot helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN), de langvarige nervesmertene som følger av helvetesild.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Süsteemne immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus Ohutus- ja immunogeensusandmed on olemas piiratud arvu inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumise või vereloome tüvirakkude siirdamise tõttu immuunkomprimeeritud isikute kohta (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Systemiske immunosuppressive legemidler og immunsvikt Sikkerhets- og immunogenitetsdata på et begrenset antall individer med svekket immunforsvar som følge av humant immunsviktvirus (HIV) eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) er tilgjengelig (se pkt.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi nendel isikutel tekkida piisavat immuunvastust.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner er det ikke sikkert at en tilstrekkelig immunrespons blir indusert hos disse individene.
Estonian: ^ gE-vastane immuunvastus = gE-vastaste antikehade tase, mõõdetuna anti-gE ensüümivahendatud immunosorptsioonimeetodil (gE ELISA) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust
Norwegian Bokmål: ATP Ifølge protokoll (According-To-Protocol) ^ Anti-gE immunrespons = anti-gE antistoffnivåer, målt med "anti-gE enzym-linked immunosorbent assay" (gE ELISA) * Måned 3 = 1 måned etter 2. dose ** Month 38 = 3 år etter 2. dose
Estonian: Väga sage süstekoha reaktsioonid (näiteks valu, punetus, turse), väsimus, külmavärinad, palavik
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som smerte, rødhet, hevelse), utmattelse, frysninger, feber
Estonian: * PHN-i määratleti kui vöötohatisega seotud valu skoori ≥ 3 (skaalal 0-10), mis püsib või avaldub rohkem kui 90 päeva pärast vöötohatise lööbe teket, kasutades vöötohatisega seotud valu lühiküsimustikku (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Norwegian Bokmål: * PHN ble definert som zoster-assosiert smerte gradert ≥3 (på en skala fra 0-10), som vedvarte eller oppstod mer enn 90 dager etter utbrudd av zoster-utslett ved å bruke «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI) CI Konfidensintervall ** Over en median oppfølgingsperiode på 4,1 år *** Over en median oppfølgingsperiode på 4,0 år
Estonian: Korduvannuste manustamise vajadust esmase vaktsineerimisskeemi järgselt ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdoser etter det primære vaksinasjonsskjemaet er ikke avklart (se pkt.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker som er ansvarlig for frigivelse av batch
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumivaba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, og er så godt som «kaliumfritt».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
Estonian: FI.PT@gsk.com
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com România
Estonian: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
Norwegian Bokmål: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) 50 mikrogram
Estonian: Shingrix'i kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert under kliniske studier med Shingrix:
Estonian: Shingrix ei ole näidustatud esmase varicella infektsiooni (tuulerõugete) ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Shingrix er ikke indisert for å forhindre primær varicella-infeksjon (vannkopper).
Estonian: Kolmes III faasi kontrollitud avatud kliinilises uuringus randomiseeriti täiskasvanud vanuses 50 ja enam aastat saama 2-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, millest esimene annus manustati kas samaaegselt või mittesamaaegselt adjuvanti mittesisaldava inaktiveeritud sesoonse gripivaktsiiniga (N = 828; Zoster-004), vaktsiiniga PPV23 (N = 865; Zoster-035) või dTpa vaktsiiniga, mille koostises oli 0,3 milligrammi Al3+ (N = 830; Zoster-042).
Norwegian Bokmål: I tre fase III, kontrollerte, åpne kliniske studier , ble voksne ≥ 50 år randomisert til å få 2 doser Shingrix med 2 måneders mellomrom administrert enten samtidig som første dose eller ikke samtidig med en inaktivert sesonginfluensavaksine uten adjuvans (N=828; Zoster-004), en PPV23-vaksine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa-vaksine formulert med 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRI VIAAL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Estonian: Järgnevalt esitatud ohutusprofiil põhineb 5887-lt 50...69-aastaselt täiskasvanult ning 8758-lt 70-aastaselt ja vanemalt täiskasvanult platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes saadud andmete liitanalüüsil.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.
Estonian: Iga vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Norwegian Bokmål: Ulike injeksjonssteder vil bli brukt for hver vaksine.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på Det europeiske legemiddelkontorets (The European Medicines Agency) nettside i alle språk innenfor EU/EØS
Estonian: Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Pulveret og suspensjonen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller misfarging.
Estonian: o Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat.
Norwegian Bokmål: o Pulver: Sukrose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dikaliumfosfat.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Segada antigeeniga
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med antigen
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte effekter med hensyn på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Estonian: II faasi avatud ühe uuringurühmaga kliinilisest jätku-uuringust (Zoster-024) 60-aastaste ja vanemate täiskasvanute kohta saadud andmed näitavad, et vaktsiini poolt esile kutsutud immuunvastus (humoraalne ja rakuline) püsib kuni ligikaudu 6 aastat pärast 0, 2-kuu skeemi (N =119).
Norwegian Bokmål: Data fra en fase II-, åpen, singelgruppe, klinisk oppfølgingsstudie hos voksne ≥ 60 år (Zoster-024) indikerer at den vaksineinduserte immunresponsen (humoral og CMI) varer i opptil omtrent 6 år etter et 0, 2-måneders skjema (N=119).
Estonian: Muud ravimid ja Shingrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Shingrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i antigeen i.m.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Antigen til Shingrix I.M.
Estonian: Shingrix, milles on kombineeritud VZV-spetsiifiline antigeen (gE) adjuvantsüsteemiga (AS01B), kutsub eelnevalt olemasoleva VZV vastase immuunsusega isikutel esile antigeenispetsiifilise tsellulaarse ja humoraalse immuunvastuse.
Norwegian Bokmål: Ved å kombinere VZV-spesifikt antigen (gE) med et adjuvanssystem (AS01B), er Shingrix designet for å stimulere antigen-spesifikke cellulære og humorale immunresponser hos individer med preeksisterende immunitet mot VZV.
Estonian: gE-vastane immuunvastus^
Norwegian Bokmål: Anti-gE immunrespons^
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er også listet opp i tabell under.
Estonian: 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud), vähenes Shingrix'i toimel oluliselt vöötohatisega seotud valu ravimite kasutamine ja kasutamise kestus vastavalt 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) ja 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 70 år med minst én bekreftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 samlet) reduserte Shingrix signifikant bruk og varighet av bruk av medisin mot HZ-relatert smerte med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).