FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des critères d'évaluation mesurant l'activité pharmacodynamique («critères PD») peuvent être utilisés lorsqu'ils sont disponibles et pertinents pour ce qui est de l'effet clinique du médicament.
Portuguese: sempre que estejam disponíveis e quando tal seja pertinente para o efeito clínico do medicamento, podem ser utilizados parâmetros de medição da atividade farmacodinâmica (FD).
French: D'importantes considérations doivent être prises en compte avant d'autoriser une indication pour un médicament biosimilaire sur la base de données de sécurité et d'efficacité extrapolées.
Portuguese: Antes de uma indicação de um biossimilar poder ser aprovada com base em dados extrapolados de segurança e eficácia, importa ter em mente considerações significativas.
French: AEM
Portuguese: AAF
French: Abréviations
Portuguese: Abreviaturas
French: Cela permet ainsi une identification et une analyse rapides des informations concernant les médicaments à ajouter aux connaissances acquises lors des essais cliniques.
Portuguese: A monitorização adicional encoraja os profissionais de saúde e os doentes a notificarem quaisquer reações adversas suspeitas com os novos medicamentos, o que permite a rápida identificação e análise de informação sobre os medicamentos e complementam os conhecimentos adquiridos durante os ensaios clínicos.
French: Illustration 5.
Portuguese: Figura 5.
French: Pour l'identification et la traçabilité des médicaments biologiques dans l'UE, les médicaments doivent être identifiés par leur nom commercial et leur numéro de lot.
Portuguese: Para a identificação e a rastreabilidade dos medicamentos biológicos na UE, os medicamentos têm de ser distinguidos pelo nome comercial e número de lote, o que se reveste de especial importância nos casos em que existe mais do que um medicamento com a mesma DCI no mercado.
French: Illustration 1.
Portuguese: Figura 1.
French: Leur fréquence est inconnue.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
French: Ils sont utilisés pendant une durée de 2 à 4 semaines.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados ao longo de um período de 2 a 4 semanas.
French: ou d'hybrides des deux espèces.
Portuguese: ou híbridos de ambas as espécies.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 octobre 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015
French: Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Portuguese: Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh., folium
French: Bien qu'il existe quelques études cliniques, notamment une étude incluant 15 patients présentant des infections du système urinaire, qui ont suggéré un effet positif sur l'infection urinaire, les données sont trop limitées pour servir de preuve.
Portuguese: Embora sejam poucos os estudos clínicos, incluindo um estudo em 15 doentes com infeções do trato urinário que sugeriu um efeito positivo na infeção urinária, os dados são demasiados limitados para serem utilizados como evidência.
French: Pour les extraits secs, le solvant est ensuite évaporé pour obtenir l'extrait.
Portuguese: No caso dos extratos secos, o solvente é, de seguida, evaporado para a obtenção do extrato.
French: Les médicaments à base de feuille de bouleau ne doivent être utilisés que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha de bétula devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
French: Si les symptômes persistent pendant le traitement, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
French: Feuille de bouleau est le nom commun des feuilles de l'arbre Betula pendula Roth et/ou Betula pubescens Ehrh.
Portuguese: A folha de bétula é a denominação comum das folhas da árvore Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh.
French: Qu'est-ce que la feuille de bouleau?
Portuguese: O que é folha de bétula?
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo do relatório de avaliação do HMPC destinado ao público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologie dans laquelle une prise de liquide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser utilizados em doentes com patologias em que se recomenda a redução da ingestão de líquidos (como, por exemplo, doença cardíaca ou renal grave).
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contêm folha de bétula baseiam-se na sua utilização de longa data.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de bouleau doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de bouleau.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de bétula.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de bouleau
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de bétula
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de feuille de bouleau peuvent être utilisés pour des problèmes mineurs du système urinaire (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine, afin de drainer le système urinaire.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, os medicamentos que contêm folha de bétula podem ser utilizados em problemas menores que afetam o trato urinário (as estruturas que transportam a urina) para aumentar a produção de urina, de modo a alcançar a irrigação do trato urinário.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de bouleau.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de bétula.
French: Les feuilles à usage thérapeutique sont obtenues à partir d'arbres qui ont été soit cultivés, soit poussant à l'état sauvage.
Portuguese: As folhas para utilização medicinal são obtidas de árvores que foram cultivadas ou encontradas na natureza.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations de feuille de bouleau sont en général disponibles sous forme de tisane ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de bétula estão geralmente disponíveis como chá medicinal ou em formas sólida e líquida para serem tomadas por via oral.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont les suivants: diarrhée, sensation de malaise ou vomissements et réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption et nez bouché ou qui coule.
Portuguese: Os efeitos secundários que foram notificados com medicamentos que contêm folha de bétula incluem diarreia, sensação de enjoo e reações alérgicas, tais como comichão, erupção cutânea e nariz entupido e com corrimento.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de bouleau.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de bouleau, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm que contêm folha de bétula, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau pour augmenter la production d'urine reposent sur leur «usage traditionnel» pour les problèmes mineurs du système urinaire.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula para o aumento da produção de urina baseiam-se no seu «uso tradicional» em problemas menores do trato urinário.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de bouleau par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de bétula, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de bétula?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de bouleau, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de bétula, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les médicaments contenant de la feuille de bouleau ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à la feuille ou au pollen de bouleau.
Portuguese: A utilização de medicamentos que contêm folha de bétula é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a folha de bétula ou pólen de bétula.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de bétula?
French: Feuille de bouleau
Portuguese: Bétula, folha
French: Les préparations de feuille de bouleau sont obtenues par pulvérisation ou broyage (réduction en très petits morceaux) de feuilles séchées ou sous forme d'extraits secs ou fluides Les extraits sont préparés en utilisant une technique permettant d'extraire des composés de la matière végétale en les dissolvant dans un liquide (tel que l'eau ou l'alcool).
Portuguese: Os extratos são preparados utilizando uma técnica para extrair compostos do material da planta por dissolução num solvente (como água ou álcool).
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille de bouleau et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm folha de bétula, e sobre quem pode tomá-los.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: Présentation
Portuguese: Número EU
French: N Exacerbations sévères a
Portuguese: N Exacerbações graves a
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação:
French: • vous buvez régulièrement de l'alcool
Portuguese: • se bebe regularmente bebidas alcoólicas.
French: • Changements du comportement, surtout chez les enfants.
Portuguese: • Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
French: Ces effets incluent :
Portuguese: Os efeitos incluem:
French: Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.
Portuguese: Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.
French: Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.
Portuguese: Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.
French: • Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
Portuguese: • decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes
French: • Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
Portuguese: • Alterações do paladar, tais como um sabor desagradável na boca.
French: Les concentrations plasmatiques qui en résultent n'ont pas été déterminées.
Portuguese: As concentrações plasmáticas daí resultantes não foram determinadas.
French: Ils ont tendance à être relativement légers et disparaissent en général après quelques jours de traitement.
Portuguese: Estas tendem a ser ligeiras e desaparecem normalmente após alguns dias de tratamento.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: • Lorsqu'il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc.
Portuguese: • Para as inalações que restam de 20 para baixo até "8", "6", "4", "2", os números são apresentados a vermelho num fundo branco.
French: Contactez votre médecin immédiatement car votre traitement devra peut-être être modifié.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente, pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.
French: Dose recommandée
Portuguese: Dose recomendada
French: Les modes d'action des deux substances sont discutés ci-dessous.
Portuguese: Os mecanismos de ação das duas substâncias, respetivamente, são discutidos a seguir.
French: La réduction de la fréquence des exacerbations est statistiquement significative (P < 0,01) pour les deux comparaisons
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações é estatisticamente significativa (valor de P <0,01) para ambas as comparações
French: • Troubles du sommeil.
Portuguese: • Perturbações do sono.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Lorsque les chiffres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.
Portuguese: Quando os números ficam vermelhos na janela, deve consultar o seu médico para obter um novo inalador.
French: Comment prendre une inhalation
Portuguese: Como fazer uma inalação
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
French: • En l'absence d'amélioration, prenez une autre inhalation.
Portuguese: • Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
French: • Dépression.
Portuguese: • Depressão.
French: Dans ces cas, il est alors parfois nécessaire d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux.
Portuguese: Nestes casos, é por vezes necessário um aumento temporário da dose de glucocorticoides orais.
French: Aperçu des exacerbations sévères dans les études cliniques N° de l'étude
Portuguese: Resumo das exacerbações graves em estudos clínicos N.º do estudo
French: Il convient d'en tenir compte non seulement à l'initiation d'un traitement comportant une association de médicaments mais également lors de l'adaptation de la dose d'entretien.
Portuguese: Este facto deverá ser tido em consideração não só quando é iniciado o tratamento com uma associação de medicamentos mas também quando a dose de manutenção é ajustada.
French: Dans ce contexte, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HHS) deve ser monitorizada regularmente.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Code ATC : R03AK07
Portuguese: Código ATC: R03AK07
French: On considère que cette différence n'a pas d'impact sur la tolérance clinique.
Portuguese: Foi considerado que a diferença não tem impacto na segurança clínica.
French: Poudre blanche.
Portuguese: Pó branco.
French: Dépression, modifications du comportement (en particulier chez l'enfant)
Portuguese: Depressão, alterações do comportamento (predominantemente nas crianças)
French: • Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: • Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca.
French: Groupes de traitement
Portuguese: Grupos de tratamento
French: La durée de l'effet persiste au moins 12 heures après administration d'une seule dose.
Portuguese: A duração do efeito é de, pelo menos, 12 horas após uma dose única.
French: La candidose oropharyngée est due au dépôt de la substance active.
Portuguese: A candidíase orofaríngea deve-se à deposição da substância ativa.
French: • vous êtes diabétique
Portuguese: • é diabético.
French: Placez l'embout buccal entre vos dents.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os dentes.
French: Ainsi, il convient de conseiller aux patients de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation détaillées dans cette dernière.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser aconselhados a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir as instruções de utilização detalhadas nesse folheto.
French: Aucune augmentation de ces effets indésirables n'a été rapportée suite à l'administration simultanée de ces deux composants.
Portuguese: Não foi observado qualquer aumento da incidência de efeitos indesejáveis após a administração concomitante dos dois compostos.
French: • N'agitez pas votre inhalateur avant utilisation.
Portuguese: • Não agite o seu inalador antes de utilizar.
French: Les patients devaient être symptomatiques malgré l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés.
Portuguese: Era necessário que os doentes fossem sintomáticos mesmo apesar da utilização de glucocorticoides inalados.
French: Contient 1 inhalateur
Portuguese: Contém 1 inalador
French: Il devra peut-être modifier votre traitement.
Portuguese: Pode ser necessário mudar o seu tratamento.
French: Le mécanisme exact à l'origine de l'effet antiinflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.
Portuguese: O exato mecanismo responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glucocorticoides é desconhecido.
French: Lactose monohydraté.
Portuguese: Lactose mono-hidratada.
French: Ne prenez PAS plus de 12 inhalations au total sur une période de 24 heures.
Portuguese: NÃO faça mais de 12 inalações no total num período de 24 horas.
French: Les bénéfices de la corticothérapie et les risques possibles de ralentissement de la croissance doivent être rigoureusement évalués.
Portuguese: Os benefícios da corticoterapia e os possíveis riscos de supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados.
French: • Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l'oppression dans votre poitrine dure plus longtemps que d'habitude.
Portuguese: • Se sentir um aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que o habitual.
French: Bronchospasme paradoxal
Portuguese: Broncoespasmo paradoxal
French: • Troubles de l'activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de l'intervalle QTc).
Portuguese: • Perturbações do sistema elétrico do coração que não causa sintomas (prolongamento do intervalo QTc).
French: Emballages de 1, 2 et 3 inhalateurs.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 e 3 inaladores.
French: • fièvre ou frissons
Portuguese: • febre ou arrepios
French: Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires.
Portuguese: Atua relaxando os músculos das suas vias respiratórias.
French: Rincez-vous la bouche avec de l'eau après chaque dose et recrachez l'eau.
Portuguese: Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.
French: Hospitalisation/traitement d'urgence ou traitement par corticoïdes oraux b
Portuguese: Hospitalização/tratamento no serviço de urgências ou tratamento com esteroides orais b
French: Le VEMS médian à l'inclusion dans les essais était de 36 % de la valeur normale attendue.
Portuguese: A mediana de FEV1 na inclusão nos ensaios foi de 36% do valor considerado normal.
French: • des antécédents d'exacerbations de l'asthme nécessitant une intervention médicale
Portuguese: • antecedentes de exacerbações da asma com necessidade de intervenção médica.
French: Un traitement spécifique de ces troubles doit être instauré.
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento específico para estes casos.
French: Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
Portuguese: Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.
French: • L'embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.
Portuguese: • O aplicador bucal vai continuar a fazer "clique" mesmo quando o Spiromax estiver vazio.
French: Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se:
French: Agonistes β2-adrénergiques
Portuguese: Agonistas dos β2-adrenorrecetores
French: Cette dose restera dans l'inhalateur jusqu'à l'inhalation suivante.
Portuguese: Essa dose vai permanecer dentro do inalador para quando for o momento da inalação seguinte.
French: Un traitement d'accompagnement et symptomatique peut être indiqué.
Portuguese: Poderá estar indicado um tratamento sintomático e de suporte.