FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: Ваксината се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставен PANDEMIC INFLUENZA
Slovenian: glavobol omotica somnolenca nenormalnosti čutil (parestezija, disestezija, oralna disestezija, hipestezija, disgevzija in pekoč občutek)
Bulgarian: Сетивно нарушение (парестезия, дизестезия, устна дизестезия, хипестезия, дисгезия и усещане за парене) Синкоп
Slovenian: * titer MN ≥ 20
Bulgarian: * MN титър ≥ 20
Slovenian: • Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Bulgarian: Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчен.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba imunoglobuline vbrizgati v drugo okončino.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да се избегне, имуноглобулините трябва да се инжектират в другия крайник.
Slovenian: 9-17 let
Bulgarian: 9-17 години
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: konvulzije
Bulgarian: Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност
Slovenian: Tu morajo biti vključeni tudi podatki iz študij, ki so v teku, oziroma morebitni podatki iz dejanske uporabe ‘modelnih' sevov cepiva.
Bulgarian: Докладът трябва да включва данни от провеждащи се проучвания или актуалната употреба, ако е приложимо, на щамовете модели.
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1203/2004, potem pa so bile živali 14 dni na opazovanju.
Bulgarian: H5N1 щам A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Slovenian: 9 - 17 let
Bulgarian: 9 - 17 години
Slovenian: SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE
Bulgarian: И ЕФЕКТИ НА МЯСТОТО НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Slovenian: LABIRINTA
Bulgarian: И ЛАБИРИНТА
Slovenian: Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v okončinah
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Slovenian: in 21. dan. Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391)
Bulgarian: Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при лица на възраст 60 и повече години (N=391)
Slovenian: Test SRH Test MN
Bulgarian: SRH Изследване MN Изследване SRH Изследване MN Изследване
Slovenian: • zasoplost, • suho grlo,
Bulgarian: • сухо гърло
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинирането с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER резултатите от тези изследвания може да са компрометирани.
Slovenian: Testiran proti
Bulgarian: Тествани срещу
Slovenian: Poleg tega so imunogenost ocenjevali tudi v študiji 3. faze pri preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0.
Bulgarian: В допълнение имуногенността е била подложена на оценка при проучване от фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични болестни състояния (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Slovenian: - Predaja poročil S-PSUR poročevalcu in članom odbora CHMP bo opravljena na 45. dan. - Poročilo o oceni poročevalca bo posredovano članom odbora CHMP na 50. dan. - Poročilo CHMP bo posredovano izdelovalcu cepiva na 55. dan. - V prvih 6 mesecih bo poročanje potekalo enkrat na mesec.
Bulgarian: - Оценъчният доклад на докладчика се разпространява до членовете на CHMP на Ден 50.
Slovenian: LIMFATIČNEGA SISTEMA
Bulgarian: И ЛИМФНИ СИСТЕМИ
Slovenian: ozko SMQ "Guillain-Barréjev sindrom"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Синдром на Guillain-Barré"
Slovenian: Test mikronevtralizacije
Bulgarian: Микронеутрализация
Slovenian: Cepivo je na voljo kot eno pakiranje, ki vsebuje 20 večodmernih vial (iz stekla tipa I) s po 5 ml suspenzije (10 odmerkov).
Bulgarian: Ваксината се предлага или като 1 опаковка, съдържаща 20 многодозови флакона (стъкло тип I) от 5 ml суспензия (10 дози).
Slovenian: Če pa je hkratno cepljenje z drugimi cepivi indicirano, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah,
Bulgarian: • болка в става или мускул
Slovenian: V kliničnih študijah cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Bulgarian: При клиничните изследвания при възрастни и лица в напреднала възраст с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, повечето нежелани реакции са леки и краткосрочни.
Slovenian: SRH, če je začetni vzorec > 4 mm² *** geometrična sredina povečanja
Bulgarian: площта, ако пробата на изходно ниво > 4 мм *** средно геометрично увеличение
Slovenian: V drugi študiji je bilo 66 dihurjev razdeljenih na 6 skupin po 11 dihurjev in so bili cepljeni na 0. in 21. dan z odmerkom 3,75 µg ali 7,5 µg cepiva Indonesia ali z lažnim cepivom.
Bulgarian: Във второто проучване 66 пора са разделени на 6 кохорти от по 11 животни и са имунизирани на ден 0 и 21 с 3,75 µg или 7,5 µg от A/Indonesia или са фиктивно ваксинирани.
Slovenian: Zdravnik vam bo cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dal v obliki injekcije v mišico (po navadi v nadlaket ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase).
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER се прилага като мускулна инжекция (обикновено в горната част на ръката или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса).
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva (glejte poglavje 6 na koncu navodila za uporabo) ali na formaldehid, Benzonazo ali saharozo.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките, съдържащи се във ваксината (вж. точка 6 в края на листовката) или към формалдехид, бензоназа или захароза.
Slovenian: Varnost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Безопасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER по време на бременност и кърмене не е подлагана на оценка в рамките на клинични проучвания.
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
Bulgarian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito na podlagi 100-odstotnega preživetja živali, manjšega pojava zvišane telesne temperature, manjše izgube telesne mase, zmanjšanega virusnega bremena in manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenije in limfopenije) pri cepljenih skupinah, ki jim je bil vbrizgan homologen virus.
Bulgarian: Ваксината A/Indonesia/05/2005 е доказано ефикасна със 100% преживяемост, намалени проява на висока температура, загуба на телесно тегло, вирусен товар и хематологични (левкопения и лимфопения) промени при ваксинираните кохорти след хомоложно инокулиране.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (ki vsebuje 0,5 ml suspenzije)
Bulgarian: Една еднодозова предварително напълнена спринцовка (съдържаща 0,5 ml суспензия)
Slovenian: Študije na živalih o vplivu cepiva s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Bulgarian: Ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm² ** bodisi površina SRH ≥ 25 mm² (če je osnovni vzorec negativen) bodisi 50-odstotno povečanje površine
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм ** или SRH площ ≥ 25 мм2, ако пробата на изходно ниво е отрицателна, или 50% увеличение в SRH
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba drugo cepivo injicirati v drugo okončino.
Bulgarian: Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана върху други крайник.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje, z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez njih.
Bulgarian: Една опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8, na primer omotica ali vrtoglavica.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, упоменати в точка 4.8, като замайване и световъртеж, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Test MN
Bulgarian: MN тест
Slovenian: V pandemskih razmerah vam bo zdravnik morda vseeno svetoval cepljenje s cepivom.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви бъде поставена ваксината.
Slovenian: Klinična preskušanja s tem cepivom proti H5N1 so bila opravljena (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) pri približno 3500 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej) in v posebnih skupinah s tveganjem pri približno 300 preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Bulgarian: Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 500 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и 60 години и повече) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични болестни състояния.
Slovenian: ozko SMQ "vaskulitis"
Bulgarian: с малка разлика SMQ „Васкулит"
Slovenian: Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Slovenian: • povečano potenje,
Bulgarian: засилено потене
Slovenian: Učinkovitost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Bulgarian: Ефикасността на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER за защита спрямо заболеваемост и смъртност, предизвикани от заразяване с летални дози силно патогенен вирус на птичи грип H5N1 е оценена експериментално с помощта на модели с провокация при порове.
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1203/2004 in druga s cepivom A/Indonesia/05/2005.
Bulgarian: Проведени са две изследвания: с H5N1 A/Vietnam/1203/2004 и с A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Cepivo je na voljo kot 1 pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla tipa I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez.
Bulgarian: Ваксината се предлага като 1 опаковка от 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), със или без игли.
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm²
Bulgarian: * SRH площ ≥ 25 мм2
Slovenian: 18-59 let
Bulgarian: 18-59 години
Slovenian: Učinki, opaženi v skupini cepiv:
Bulgarian: Ефекти, общи за лекарствения клас:
Slovenian: Faktor serokonverzije***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия***
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
Bulgarian: ако Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Bulgarian: След разклащане ваксината е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна суспензия.
Slovenian: V prvi študiji je bilo šestnajst dihurjev razdeljenih v dve skupini, cepljeni pa so bili na 0. in 21. dan z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004 ali z lažnim cepivom.
Bulgarian: При първото проучване шестнадесет пора са разделени на две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са фиктивно ваксинирани.
Slovenian: 18 - 59 let
Bulgarian: 18 - 59 години
Slovenian: Anafilaksija v pretekli anamnezi (če je smrtno nevarna) zaradi preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни продукти (формалдехид, бензоназа, захароза) на тази ваксина.
Slovenian: Heterologna poživitvena cepljenja
Bulgarian: Бустерно ваксиниране с хетероложни ваксини
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let, in odrasli od 18. leta starosti naprej: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
Bulgarian: Бебета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни на 18 или повече години:
Slovenian: Pogostnost predajanja poročil
Bulgarian: Честота на подаване
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino ali ostanke v sledeh v cepivu (formaldehid, Benzonaza, saharoza).
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките или следите от остатъчните продукти (формалдехид, бензоназа, захароза), съдържащи се във ваксината.
Slovenian: Imunsko kompromitirani preiskovanci
Bulgarian: Имунокомпрометирани участни ци
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
Bulgarian: След 21 дни 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза 1-а доза 2-а доза
Slovenian: - demielinizacija:
Bulgarian: - Демиелинизация:
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са докладвани при клиничните изпитвания при възрастни и хора в напреднала възраст.
Slovenian: Cepivo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Bulgarian: След първото отваряне лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovenian: • Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, Benzonaza ali saharozo, je treba biti previden.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или към следи от остатъчни продукти напр. формалдехид, бензоназа или захароза.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при юноши от 9 до 17 години.
Slovenian: • draženje ali srbenje na mestu injiciranja, modrice ali otrdelost roke,
Bulgarian: дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, посиняване или втвърдяване на ръката
Slovenian: Zdravilna učinkovina: cepivo proti gripi H5N1 s celimi virioni, inaktivirano, ki vsebuje antigen*:
Bulgarian: Ваксина с цял грипен вирион H5N1, инактивиран, съдържащ антиген на щам*:
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинични проучвания при деца на възраст от 3 до 8 години месеца.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Odrasli in starejše osebe:
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (Adverse Events of Special Interest - AESI), razvrščeni v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от специално значение (AESI), разпределени според вида на доклада (потвърдени медицински или не потвърдени медицински).
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вената.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu,
Bulgarian: запушен нос или хрема
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
Bulgarian: ненормална, намалена сетивност
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 oseb):
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 имунизирани):
Slovenian: V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Bulgarian: Докладвани са следните нежелани реакции в клинично проучване при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Bulgarian: Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивиран, получен в клетъчни култури)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 oseb):
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 на 1000 имунизирани):
Slovenian: Test SRH
Bulgarian: SRH тест
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se lahko sprosti v promet šele po uradni razglasitvi SZO/EU pandemije gripe pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да бъде маркетиран, само ако e налице официално изявление на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER съответно вземе под внимание официално обявения пандемичен щам.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до <1/10)
Slovenian: - neuspešnost cepljenja:
Bulgarian: - Неуспех на имунизацията
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER и за какво се използва
Slovenian: Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet Za cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER še ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: За PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER все още няма налични данни от постмаркетингово наблюдение.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml за флакон)
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu,
Bulgarian: • болки в устата и гърлото
Slovenian: • utrujenost, • glavobol.
Bulgarian: • умора (чувство на умора)
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je belkasta, opalescentna in prosojna tekočina.
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е почти бяла, опалесцираща, полупрозрачна течност.
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Bulgarian: След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично болестно състояние, са следните:
Slovenian: INFEKCIJSKE IN
Bulgarian: ИНФЕКЦИИ
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 ваксинирани):
Slovenian: Učinkovina in pomožne snovi v cepivu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so navedene v 6. poglavju na koncu navodil za uporabo.
Bulgarian: Активното вещество и другите съставки в PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER са изброени в точка 6 в края на листовката.
Slovenian: • otrdlina, rdečina, oteklina ali manjša krvavitev na mestu injiciranja,
Bulgarian: втвърдяване, зачервяване, подуване или слабо кървене от мястото на инжектиране
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Bulgarian: Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: BOLEZNI
Bulgarian: Прилошаване
Slovenian: dan.
Bulgarian: А.
Slovenian: • utrujenost, • mrzlica,
Bulgarian: обрив, копривна треска
Slovenian: • draženje oči,
Bulgarian: Дразнене на окото
Slovenian: Cepivo morate uporabiti nemudoma po namestitvi igle na brizgo.
Bulgarian: Веднъж щом иглата е прикрепена, ваксината трябва да бъде приложена незабавно.
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) za protitelesa proti HA po prvem cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
Bulgarian: След първата ваксинация нивата на серопротекция и сероконверсия, и факторът на сероконверсия за антихемаглутининови антитела (anti-НА), измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в напреднала възраст на 60 и повече години, са както следва:
Slovenian: ŽILNE BOLEZNI
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да ви ваксинират с PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Bulgarian: 20 многодозови флакони (10 дози във всеки флакон - 0,5 ml за доза).
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo ob upoštevanju uradnih priporočil.
Bulgarian: Употребата на PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER може да се обмисли по време на бременност, ако се приеме, че това е необходимо и се вземат предвид официалните указания.