FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a trvání účinku přípravku byly hodnoceny v primárním cílovém ukazateli, kterým byla odpověď na 12týdenní léčbu naloxegolem definovaná jako ≥ 3 SBM za týden a změna oproti výchozímu stavu o ≥ 1 SBM za týden po dobu nejméně 9 z 12 studijních týdnů, z toho po dobu 3 z posledních 4 týdnů.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot > 3 spontana iztrebljanja na teden in sprememba od izhodišča za > 1 spontano iztrebljanje na teden v vsaj 9 od 12
Czech: V souhrnné analýze studií Kodiac 4 a Kodiac 5 (90, 88, resp 99 pacientů ve skupině na placebu,
Slovenian: V kumulativni analizi Kodiac 4 in Kodiac 5 (90 bolnikov v skupini s placebom, 88 z 12,5 mg in 99 s 25 mg) so v tej populaciji ugotovili večji delež odziva z odmerkom 25 mg kot s placebom (p = 0,040).
Czech: Za podmínek testování multiplicity byl v podskupině pacientů z kategorie LIR užívajících dávku 12,5 mg statisticky významný rozdíl oproti placebu ve studii Kodiac 4 (p = 0,028), avšak ne ve studii Kodiac 5
Slovenian: S postopkom za večkratno testiranje so statistično značilnost z odmerkom 12,5 mg v primerjavi s placebom v podskupini LIR ugotovili v Kodiac 4 (p = 0,028), ne pa v Kodiac 5 (p = 0,074).
Czech: Doba do prvního spontánního vyprázdnění
Slovenian: Čas do prvega spontanega iztrebljanja blata Čas do prvega spontanega iztrebljanja je bil v podskupini LIR po uporabi prvega odmerka v skupini s
Czech: Moventig 12,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 12,5 mg.
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.
Czech: Moventig 12,5 mg potahovaná tableta (tableta).
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložena tableta (tableta)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v případech, kdy byla systémová expozice několikanásobně vyšší než hladina terapeutické expozice (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski izpostavljenosti,
Czech: Moventig 12,5 mg potahované tablety Moventig 25 mg potahované tablety
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete Moventig 25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na králících byl při podávání nejvyšší testované dávky pozorován výskyt fetální skeletální malformace typu fúze obratlových oblouků, která mohla být způsobena léčbou.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na kuncih so ob največjem testiranem odmerku (in v odsotnosti toksičnih učinkov za samice matere) opažali morebitno z zdravilom povezano malformacijo okostja pri plodu, in sicer zraščenih lokov.
Czech: Moventig 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje naloxegoli oxalas odpovídající naloxegolum 25 mg.
Slovenian: Moventig 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.
Czech: Rasová příslušnost má malý vliv na farmakokinetiku naloxegolu (přibližně 20% pokles AUC
Slovenian: Rasa malo vpliva na farmakokinetiko naloksegola (približno 20 % nižja AUC naloksegola ob primerjavi drugih rasnih skupin z belci), zato odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné nebo zvladatelné.
Slovenian: Kar zadeva varnost so se neželeni učinki šteli za sprejemljive ali obvladljive.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Moventig platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Moventig, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. decembra 2014.
Czech: Doporučená dávka je jedna 25mg tableta denně.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena 25-miligramska tableta na dan.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Moventig byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Moventig je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Moventig naloxegolum
Slovenian: Moventig naloksegol
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Moventig je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Moventig sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Moventig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Moventig?
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie u pacientů s bolestí spojenou s nádorovým onemocněním, na základě mechanismu působení léčivého přípravku se neočekává, že by přínosy pro tyto pacienty byly rozdílné, je ale třeba pečlivě monitorovat bezpečnost.
Slovenian: Čeprav na bolnikih z bolečinami zaradi raka niso bile izvedene študije, ki bi temeljile na mehanizmu učinkovanja zdravila, korist za te bolnike naj ne bi bila drugačna, vendar bi bilo treba skrbno spremljati varnost.
Czech: Co je Moventig a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Moventig in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace o přípravku Moventig
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Moventig
Czech: Nesmí se také užívat souběžně s určitými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Moventig v těle.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi zdravili, ki vplivajo na njegovo razgradnjo v telesu.
Czech: Za odpověď na léčbu bylo považováno zlepšení počtu spontánních vyprázdnění týdně, přičemž tato frekvence musela být zachována po většinu doby trvání studie.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je temeljil na povečanju števila spontanih iztrebljanj na teden, ki ga je bilo treba ohranjati večji del obdobja študije.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Moventig (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou bolest břicha (bolest žaludku), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy a flatulence (plynatost).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Moventig (ki lahko prizadenejo več kot 5 od 100 oseb) so abdominalne bolečine (bolečine v trebuhu), driska, navzea (slabost), glavobol in flatulenca (vetrovi).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Moventig převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Moventig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaké přínosy přípravku Moventig byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Moventig izkazalo v študijah?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Moventig.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Moventig.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Moventig používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž selhala léčba laxativy.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z odvajali neuspešno.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Moventig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Moventig?
Czech: To znamená, že se váže na specifický typ opioidního receptoru zvaný „µ-opioidní receptor" a zabraňuje vazbě opioidů na tyto receptory.
Slovenian: To pomeni, da se veže na določeno vrsto opioidnega receptorja, ki se imenuje „muopioidni receptor", in blokira vezavo opioidov na te receptorje.
Czech: Přípravek Moventig je dostupný ve formě tablet (12,5 a 25 mg).
Slovenian: Zdravilo Moventig je na voljo v tabletah (12,5 mg in 25 mg).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Moventig je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Moventig, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Většina nežádoucích účinků postihujících střeva byla mírného až středně závažného charakteru, objevovala se na počátku léčby a během jejího pokračování se zlepšovala.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na prebavilih je bila razvrščenih med blage do zmerne, pojavili so se zgodaj med zdravljenjem in so med nadaljevanjem zdravljenja izzveneli.
Czech: Moventig je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě zácpy způsobené léky pro zmírnění bolesti zvanými opioidy.
Slovenian: Moventig je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje zaprtja, povzročenega z zdravili za lajšanje bolečin, imenovanimi opioidi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Moventig zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Moventig in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Podle společného posouzení výsledků obou hlavních studií odpovědělo na léčbu 48 % (115 z 241) dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 25 mg, oproti 30 % (72 z 239) dospělých užívajících placebo.
Slovenian: Iz skupnih rezultatov obeh glavnih študij je razvidno, da se je na zdravljenje odzvalo 48 % (115 od 241) odraslih, ki so se prej nezadostno odzvali na odvajala in so prejemali 25 mg zdravila Moventig, v primerjavi s 30 % (72 od 239) odraslih, ki so prejemali placebo.
Czech: Pacienti po dobu 12 týdnů dostávali buď přípravek Moventig (v dávce 12,5 a 25 mg), nebo placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Slovenian: Bolniki so 12 tednov prejemali Moventig (po 12,5 mg ali 25 mg) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Do studií bylo zařazeno 1 352 dospělých se zácpou způsobenou opioidy užívanými k léčbě nenádorové bolesti, z nichž polovina (720) měla nedostatečnou odpověď na laxativa.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 1 352 odraslih z zaprtjem, povzročenim z opioidi, ki so se uporabljali za zdravljenje bolečin, ki niso bile povezane z rakom, od katerih se je polovica neustrezno odzvala na odvajala (720).
Czech: Naloxegol má menší schopnost prostupovat do mozku než naloxon, což znamená, že dokáže blokovat µ-opioidní receptory ve střevě, ale v mozku již méně.
Slovenian: Naloksegol ima manjšo sposobnost prehajanja v možgane kot nalokson, kar pomeni, da lahko blokira mu-opioidne receptorje v črevesju, manj pa v možganih.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Moventig, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Moventig naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Moventig naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Moventig preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Moventig se nesmí užívat u pacientů se střevní obstrukcí (neprůchodností střev) nebo s vysokým rizikem střevní obstrukce ani u pacientů s nádorovým onemocněním, u nichž existuje vysoké riziko gastrointestinální perforace (otvoru, který vznikne ve střevní stěně).
Slovenian: Zdravilo Moventig se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali bi zelo verjetno lahko imeli obstrukcijo (zaporo) črevesja, ali pri bolnikih z rakom, ki so izpostavljeni velikemu tveganju za perforacijo prebavil (predrtje stene črevesja).
Czech: Tyto receptory se však nacházejí také ve střevě, a když se na ně opioidy navážou, omezují pohyb střeva a mohou způsobit zácpu.
Slovenian: Vendar so ti receptorji tudi v črevesju, in če se opioidi vežejo na receptorje v črevesju, zmanjšajo gibanje črevesja in lahko povzročijo zaprtje.
Czech: Z dospělých s předchozí nedostatečnou odpovědí na laxativa, kteří užívali přípravek Moventig v dávce 12,5 mg, odpovědělo na léčbu 43 % (102 z 240).
Slovenian: Pri odraslih, ki so prejemali 12,5 mg zdravila Moventig in so se prej nezadostno odzvali na odvajala, se jih je na zdravljenje odzvalo 43 % (102 od 240).
Czech: Jak přípravek Moventig působí?
Slovenian: Kako zdravilo Moventig deluje?
Czech: Opioidy zmírňují bolest tím, že se vážou na „opioidní receptory" v mozku a míše.
Slovenian: Opioidi lajšajo bolečino z vezavo na opioidne receptorje v možganih in hrbtenjači.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Moventig je účinný v léčbě zácpy u dospělých s nedostatečnou odpovědí na laxativa.
Slovenian: Zdravilo Moventing se je v dveh glavnih študijah izkazalo za učinkovito pri zdravljenju zaprtja pri odraslih z nezadostnim odzivom na odvajala.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Moventig schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Moventig odobreno?
Czech: Léčivá látka přípravku Moventig, naloxegol, je periferní antagonista µ-opioidních receptorů.
Slovenian: Zdravilo Moventig vsebuje zdravilno učinkovino naloksegol, ki je periferni antagonist mu-opioidnih receptorjev.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Moventig při použití u dospělých s nedostatečnou odpovědí na předchozí léčbu laxativy vykazuje klinicky významné přínosy.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP je zdravilo Moventig pokazalo pomembno klinično korist pri uporabi pri odraslih, ki se niso zadostno odzvali na predhodno zdravljenje z odvajali.
Czech: Blokováním receptorů ve střevě přípravek Moventig zmírňuje zácpu způsobenou opioidy, nenarušuje ale jejich analgetický účinek.
Slovenian: Zdravilo Moventig z blokiranjem receptorjev v črevesju zmanjšuje zaprtje zaradi opioidov, vendar ne učinkuje negativno na lajšanje bolečin.
Czech: Naloxegol je derivátem naloxonu, dobře známé látky, která se používá k blokování působení opioidů.
Slovenian: Naloksegol je derivat naloksona, znane učinkovine, ki se uporablja za zaviranje učinkovanja opioidov.
Czech: Jak se přípravek Moventig používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Moventig uporablja?
Czech: U pacientů se středně nebo závažně sníženou funkcí ledvin nebo pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky zvyšující účinky přípravku Moventig, je možné předepsat nižší počáteční dávku 12,5 mg. Před zahájením léčby přípravkem Moventig je třeba ukončit léčbu laxativy.
Slovenian: Manjši začetni odmerek 12,5 mg se lahko predpiše bolnikom z zmerno ali hudo odpovedjo ledvic ali bolnikom, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki povečujejo učinke zdravila Moventig.
Czech: Přípravek Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol.
Slovenian: Moventig vsebuje zdravilno učinkovino naloksegol.
Czech: 1 zásobní vložka a 1 pero
Slovenian: 1 vložek in 1 peresnik
Czech: 3 zásobní vložky
Slovenian: 3 vložki
Czech: Ujistěte se, že máte připravené:
Slovenian: Prepričajte, da imate pripravljeno:
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2017
Czech: Záruka se nevztahuje na poškození způsobená:
Slovenian: Garancija ne zajema škode, ki jo povzroči:
Czech: Distributor: XXXXXXXXXXXX
Slovenian: Distributer: XXXXXXXXXXX
Czech: Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 1,7 l/kg.
Czech: Nesmí se prodávat zvlášť.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Czech: • nesprávným nebo neopatrným používáním, zacházením nebo čistěním
Slovenian: • nepravilna ali neprevidna uporaba, ravnanje ali čiščenje
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite.
Czech: • ztráta energie
Slovenian: • izguba energije
Czech: Ve farmakokinetice teriparatidu nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Slovenian: V farmakokinetiki teriparatida niso zaznali razlik glede na starost (razpon od 31 do 85 let).
Czech: p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Slovenian: p ≤ 0,025 v primerjavi s placebom
Czech: V zásobní vložce jsou vidět malé vzduchové bubliny.
Slovenian: V vložku so vidni majhni zračni mehurčki.
Czech: • jinými případy expozice a opotřebení, které nejsou v souladu s návodem k použití.
Slovenian: • drugi primeri izpostavljenosti in obrabe, ki niso v skladu z navodili za uporabo.
Czech: Injekční jehly a zásobní vložky je třeba zlikvidovat odděleně a bezpečně.
Slovenian: Igle in uporabljene vložke je treba odstraniti ločeno in varno.
Czech: K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
Slovenian: Za preprečitev enega ali več novih zlomov vretenc so morali 11 žensk zdraviti mediano 19 mesecev.
Czech: Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.
Slovenian: To je pomembno zato, ker lahko nekatera zdravila (npr. digoksin/digitalis, zdravilo za zdravljenje bolezni srca) medsebojno delujejo s teriparatidom.
Czech: To není třeba, pokud je závitový píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití.
Slovenian: To ni potrebno, če je palica že v začetnem položaju, na primer kot pri prvi uporabi.
Czech: Prázdné zásobní vložky se nesmí opakovaně plnit.
Slovenian: Praznih vložkov se ne sme znova polniti.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil zbrati podatke o varnosti teriparatida.
Czech: 61118 Bad Vilbel Německo
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Nemčija
Czech: Nepožívejte alkohol, jiná rozpouštědla nebo čisticí prostředky.
Slovenian: Ne uporabljajte alkohola, drugih topil ali čistilnih sredstev.
Czech: Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek
Slovenian: Priprava peresnika - Prva uporaba/zamenjava vložkov
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, existuje riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Slovenian: Če ne sledite navodilom, obstaja tveganje nepravilnega zdravljenja, netočnega odmerjanja, prenosa bolezni ali okužbe.
Czech: Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 - 4,5.
Slovenian: Brezbarvna, bistra raztopina za injiciranje s pH 3,8-4,5.
Czech: Krok G neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně.
Slovenian: Ne ponovite koraka G več kot štirikrat, vendar sledite navodilom v razdelku Odpravljanje težav na zadnji strani.
Czech: 1 zásobní vložka 3 zásobní vložky
Slovenian: 1 vložek 3 vložki
Czech: Neopakujte aplikaci injekce ten samý den.
Slovenian: Ne ponovite injiciranja isti dan.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léku.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností XXXXXXXXXXX.
Slovenian: • uporaba peresnika z medicinskimi pripomočki, dodatki ali potrošnim materialom, razen tistih, ki jih priporoča XXXXXXXXXXX.
Czech: Poznámka pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Opomba za zdravstvene delavce
Czech: - Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Slovenian: - Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: V opačném případě to oznamte svému lékaři.
Slovenian: V nasprotnem primeru obvestite svojega zdravnika.
Czech: Upozornění: Ujistěte se, že používáte správný roztok s lékem.
Slovenian: Opozorilo: Zagotovite uporabo pravilne tekočine z zdravilom.
Czech: 1013 (74,5 %) pacientek dokončilo 24 měsíční follow-up studii.
Slovenian: 1.013 (74,5 %) bolnic je zaključilo 24-mesečno obdobje spremljanja.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35 % pacientů zlomeninu obratle a 59 % nevertebrální zlomeninu.
Slovenian: V osnovnem stanju je imelo 35 % bolnikov vretenčni zlom in 59 % nevretenčni zlom.
Czech: • užíváním v rozporu s Návodem k použití
Slovenian: • uporaba v nasprotju z navodili za uporabo
Czech: U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do hudih krčev v hrbtu ali bolečine, zaradi katere so bili sprejeti v bolnišnico.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enota odmerka, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
Slovenian: Rutinsko spremljanje kalcija med zdravljenjem ni potrebno.
Czech: Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak neuškodí.
Slovenian: Majhen zračni mehurček ne vpliva na odmerek ali škoduje.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Czech: Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.
Slovenian: Zaščitite ga pred vodo, prahom in vlago.
Czech: - Preexistující hyperkalcemie.
Slovenian: - Že obstoječa hiperkalciemija.
Czech: Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je popsáno v krocích „F" a „G".
Slovenian: Zamenjajte iglo in ponovite pripravo, kot je opisano v poglavjih "F" in "G".
Czech: • používáním jiných zásobních vložek než zásobních vložek přípravku Movymia
Slovenian: • uporabo ostalih vložkov razen vložkov Movymia
Czech: Zlomená jehla může uvíznout v kůži.
Slovenian: Zlomljene igle lahko ostanejo v koži.
Czech: Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
Slovenian: V splošnem so protitelesa prvič zaznali po 12 mesecih zdravljenja, po ukinitvi zdravljenja pa se je koncentracija protiteles ponovno zmanjšala.
Czech: p ≤ 0,001 ve srovnání s placebem Signifikantní snížení výskytu zlomeniny proximálního femuru nebylo prokázáno.
Slovenian: p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom Pomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
Czech: Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje.
Slovenian: Za teriparatid ni specifičnega antidota.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin (která může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bolečine v okončinah (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Czech: E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.
Slovenian: E: Nosilec vložka pritrdite na ohišje tako, da ga obračate za 90 stopinj, dokler se ne ustavi.
Czech: Otázka
Slovenian: Vprašanje
Czech: Ale neprovádějte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Movymia na 28 dní.
Slovenian: Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Movymia za 28 dni.
Czech: • ledvinové kameny
Slovenian: • ledvični kamni
Czech: Také to zabrání průniku vzduchu do zásobní vložky a ucpání jehly.
Slovenian: Prav tako boste preprečili vračanje zraka v vložek in zamašitev igle.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Movymia Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega Movymia Pen, če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
Czech: Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Slovenian: Najdaljše skupno trajanje zdravljenja s teriparatidom naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař.
Slovenian: • Izberite primerno mesto injiciranja in kožo pripravite tako, kot vam je priporočil vaš zdravnik.
Czech: Injekční pero Movymia Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Slovenian: Movymia Pen ne smejo uporabljati slepi ali slabovidni bolniki brez pomoči usposobljene osebe.