FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Slovak: Patria sem aj lieky získané bez lekárskeho predpisu a rastlinné lieky.
Danish: Overvej en dosisreduktion på 25 %
Slovak: zvážiť 25% zníženie dávky
Danish: Clearance for totalt doxorubicin var 5,1 ± 4,8 l/t, og fordelingsvolumen ved steady state (Vd) var 56,6 ± 61,5 l, mens clearance og Vd efter konventionelt doxorubicin var henholdsvis 46,7 ± 9,6 l/t og 1.451 ± 258 1.
Slovak: 56,6 ± 61,5 l, pričom po podaní konvenčného doxorubicínu bol klírens 46,7 ± 9,6 l/h a Vd
Danish: Ved hurtig infusion er der rapporteret akutte reaktioner i forbindelse med liposom-infusioner.
Slovak: Pri rýchlom podaní lipozomálnej infúzie boli zaznamenané akútne reakcie.
Danish: • Myocet liposomal bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovak: Myocet liposomal má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Myocet liposomal indeholder natrium
Slovak: Myocet liposomal obsahuje sodík
Danish: • Hvis der anvendes vandbad, tændes for vandbadet, så det finder sin balance ved 58 °C (55 °C
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zapnite vodný kúpeľ a počkajte, kým sa jeho teplota ustáli na 58 °C
Danish: • Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
Danish: Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget du har brug for.
Slovak: Ako veľa vám bude podané Váš lekár presne určí, koľko potrebujete Vychádza sa pritom z plochy vášho tela (meranej v
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Slovak: Reakcia v mieste vpichu injekcie
Danish: Disse omfatter rødmen, feber, kulderystelser, hovedpine og rygsmerter.
Slovak: Patria k nim návaly horúčavy, horúčka, triaška, bolesti hlavy a bolesti chrbta.
Danish: • du har leverproblemer
Slovak: • máte problémy s pečeňou.
Danish: Det indgives som et drop (infusion) i en blodåre.
Slovak: Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily.
Danish: • næseblod, hedeture
Slovak: • krvácanie z nosa, návaly horúčavy
Danish: • Tag hætteglasset med det rekonstituerede doxorubicin HCl op af vandbadet eller varmeblokken.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievané bloku.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 25 %
Danish: Tabel 3 Oversigt over antitumor-effekt for kombinations- og monoterapistudier
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie protinádorovej účinnosti v kombinovaných a štúdiách s jedným liečivom
Danish: En slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin HCl er påkrævet.
Slovak: Požadovaná konečná koncentrácia sa pohybuje v rozsahu od 0,4 mg/l do 1,2 mg/l doxorubicíniumchloridu.
Danish: • lavt blodtryk, følelse af utilpashed
Slovak: • pocit nepokoja, pocit spavosti • nízky krvný tlak, pocit celkovej nepohody
Danish: Hætteglas af glas, lukket med grå silikonerede propper og blå aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 3 ml buffer.
Slovak: Injekčné liekovky zo skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a modrými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 3 ml tlmivého roztoku.
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Hladina doxorubicínu a jeho metabolitu, doxorubicínolu, v plazme môže byť zvýšená podaním doxorubicínu v kombinácii s cyklosporínom, verapamilom, paklitaxelom alebo inými látkami, ktoré inhibujú P-glykoproteín (P-Gp).
Danish: Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk inden hver supplerende indgivelse af Myocet liposomal, når en patient overskrider den kumulative livsdosis af anthracyclin på 550 mg/m2, eller hvor der er mistanke om kardiomyopati.
Slovak: Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu liposomal potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu
Danish: • muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine
Slovak: • bolesti svalov, bolesti chrbta, bolesti hlavy
Danish: Droppet vil derefter blive lagt i en anden blodåre.
Slovak: Potom sa infúzia podáva znova do inej žily.
Danish: • følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
Slovak: • pocit smädu, bolesti alebo opuchliny vášho tráviaceho traktu
Danish: Forkortelser: PFS, progressionsfri overlevelse; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risiko, komparator taget som reference; Risikoforholdstal, Myocet liposomal taget som reference.
Slovak: Skratky: PFS (progression-free survival), prežívanie bez progresie; Dox, doxorubicín; Epi, epirubicín;
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Slovak: Reakcie spôsobené infúziou
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele)
Slovak: Vonkajší kartón (1 súprava pozostávajúca z 3 zložiek)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV A ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Forhøjet serumbilirubin
Slovak: Zvýšený sérový bilirubín
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 50 %
Danish: I et fase III-studie kombineret med cyclophosphamid (CPA), hvor Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sammenlignes med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), udviklede henholdsvis 6 % og 21 % af patienterne et signifikant fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Slovak: V štúdii fázy III s kombináciou s cyklofosfamidom (CPA) porovnávajúcej Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) oproti doxorubicín (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) - sa u 6 % pacientok prvej skupiny v porovnaní s 21
Danish: Liposom doxorubicinhydrochlorid
Slovak: Lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Danish: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Slovak: Epi/CPA mg/m2)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele)
Slovak: Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
Danish: • unormale leverfunktionsprøver
Slovak: • abnormálne funkčné pečeňové testy
Danish: • Træk 20 ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %) op (medfølger ikke i pakken), og injicér det i hvert hætteglas med doxorubicin HCl beregnet til opblanding.
Slovak: %), bez konzervačných látok, (nie je súčasťou balenia), a injikujte ho do každej injekčnej liekovky doxorubicíniumchloridu, určeného na prípravu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Sådan gives Myocet liposomal Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Myocet liposomal Ako sa Myocet liposomal podáva
Danish: Data fra randomiserede, kontrollerede, kliniske studier viser, at Myocet liposomals effekt og kardielle sikkerhed i denne population var sammenlignelig med det, der er observeret hos patienter, som var under 65 år gamle.
Slovak: Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger en eller flere af følgende slags medicin:
Slovak: Predovšetkým pri užívaní nasledujúcich liekov to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 8 timer ved 25 °C og i op til 5 dage ved 2 °C-8 °C.
Slovak: Bolo preukázané, že po rekonštitúcii si Myocet liposomal pri 25 °C zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, a v chladničke pri 2 - 8
Danish: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Slovak: Dox 60/CPA mg/m2)
Danish: 4.2 angående dosisreduktion af Myocet liposomal på grund af nedsat leverfunktion.
Slovak: Pokyny v súvislosti so znížením dávkovania Myocetu liposomal v dôsledku poruchy funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Danish: Æsken indeholder:
Slovak: Obsah kartónu:
Danish: − Aktivt stof: liposom-indkapslet doxorubicin.
Slovak: - Liečivo je lipozomálne kapsulovaný doxorubicín.
Danish: Analyser af kardiotoksicitet ved kliniske forsøg har vist en statistisk signifikant reduktion af hjertesygdomme hos patienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med patienter, behandlet med konventionelt doxorubicin på samme dosis i mg. En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af både klinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,20; p = 0,02) og kombineret klinisk og subklinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,38; p< 0,0001) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Slovak: Analýza kardiotoxicity pri klinických skúškach preukázala štatisticky významné zníženie srdcových príhod u pacientok liečených Myocetom liposomal v porovnaní s pacientkami liečenými konvenčným doxorubicínom pri rovnakej dávke v mg. Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt ako klinického srdcového zlyhania (RR =
Danish: Ligesom for andre anthracycliner og doxorubicinprodukter kan radiation recall dermatitis forekomme på tidligere bestrålede områder.
Slovak: Pokiaľ ide o iné antracyklíny a doxorubicínové lieky, môže dochádzať k lokálnym reakciám z precitlivenosti v oblasti ožiarenia („radiation recall").
Danish: Hos dyr reducerede liposom-indkapslet doxorubicin distributionen til hjertet og de gastrointestinale slimhinder sammenlignet med konventionelt doxorubicin, mens anti-tumor-effekt blev opretholdt ved eksperimentelle tumorer.
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene
Danish: Stomatit/mucositis
Slovak: Stomatitída/mukozitída
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml).
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicínu HCl/25 ml infúznej lipozomálnej disperzie (2 mg/ml).
Danish: Justér liposomernes pH
Slovak: Úprava pH lipozómov
Danish: Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion.
Slovak: Po rekonštitúcii má mať infúzna lipozomálna disperzia obsahujúca doxorubicín obalený v lipozómoch podobu červenooranžovej homogénnej nepriehľadnej disperzie.
Danish: Akut overdosering med Myocet liposomal vil forværre de toksiske bivirkninger.
Slovak: Myocetom liposomal zvýrazní jeho toxické nežiaduce účinky.
Danish: Kardiomyopati
Slovak: Kardiotoxicita
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
Slovak: Lipozomálne kapsulovaný doxorubicín zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumchloridu
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data:
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu): sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Danish: Hvis LVEF er betydeligt reduceret i forhold til baseline, f.eks. med >20 points til en slutværdi på >50 % eller med >10 points til en slutværdi på <50 %, skal fordelen ved en fortsat behandling vurderes nøje i forhold til risikoen for at fremkalde irreversibel beskadigelse af hjertet.
Slovak: Pri podstatnom znížení LVEF oproti východiskovej úrovni, napr. o > 20 percent na konečnú hodnotu >
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Myocet liposomal 50 mg prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Slovak: • nechutenstvo, hnačka, pocit alebo nevoľnosti (nauzea alebo vracanie)
Danish: Procedure for korrekt bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Danish: Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Slovak: Myocet liposomal je zložený z prášku, disperzie a rozpúšťadla na koncentrát infúznej disperzie.
Danish: Myocet liposomal/C PA
Slovak: Myocet liposomal/CP
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicíniumchloridu/25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ml).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
Danish: Myocet liposomal findes i æsker indeholdende 1 sæt eller 2 sæt á de tre bestanddele.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
Danish: • Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Slovak: Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
Danish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Slovak: Myocet liposomal doxorubicíniumchlorid i.v. použitie
Danish: Liposomal-indkapslet doxorubicin sammenlignet med konventionelt doxorubicin blev ikke fundet mere aktivt hos doxorubicin-resistente cellelinier in vitro.
Slovak: V skúškach in vitro sa lipozómami obalený doxorubicín v porovnaní s konvenčným doxorubicínom nepreukázal ako účinnejší na bunkové línie odolné na doxorubicín.
Danish: Myocet liposomal liposomer
Slovak: Myocet liposomal tlmivý roztok
Danish: I et tredje forsøg blev Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi sammenlignet med konventionelt doxorubicin som monoterapi (ved samme dosis).
Slovak: (75 mg/m2) porovnávaná s monoterapiou konvenčným doxorubicínom (pri rovnakom dávkovaní).
Danish: I det kliniske program forekom der ni tilfælde af utilsigtet ekstravasation med Myocet liposomal, hvor ingen af tilfældene var forbundet med alvorlig hudbeskadigelse, ulceration eller nekrose.
Slovak: V klinickom programe sa vyskytlo deväť prípadov náhodnej extravazácie Myocetu liposomal
Danish: Pneumoni
Slovak: Pneumonitída
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovak: Ochorenie nechtov
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt af tre hætteglas med bestanddele.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch s 1 alebo 2 súpravami, každá s troma zložkami.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer er en hvid til grålighvid, uigennemsigtig og homogen dispersion.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy (je to biela až belavá, opalescentná a homogénna disperzia).
Danish: mg/m2) (n=142)
Slovak: (n=142)
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Slovak: Komplex kapsulovaného doxorubicíniumcitrátu v lipozómoch zodpovedajúci 50 mg doxorubicíniumhydrochloridu (HCl).
Danish: • Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra bufferhætteglasset.
Slovak: Injekčnou striekačkou odoberte z injekčnej liekovky s tlmivým roztokom celý obsah injekčnej liekovky s lipozómami s upraveným pH.
Danish: Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin
Slovak: Krok 5. Pridanie lipozómov s upraveným pH do doxorubicínu
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
Slovak: Myocetom liposomal (75 mg/m2) s monoterapiou doxorubicínom (75 mg/m2) sa u 12 % pacientok prvej skupiny oproti 27 % pacientkam druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie LVEF.
Danish: Bilirubin < ULN og normal AST
Slovak: ULN a normálne AST
Danish: • følelse af uro, søvnighed
Slovak: • pocit únavy, závratu alebo malátnosti.
Danish: Unormal gang
Slovak: Abnormálna chôdza
Danish: Kvalme/opkastning
Slovak: Nauzea/vracanie
Danish: • forstoppelse, vægttab
Slovak: • zápcha, strata hmotnosti
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl
Slovak: Injekčná liekovka 1 - doxorubicíniumchlorid HCl
Danish: 4.5 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af Myocet liposomal sammen med andre lægemidler.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri používaní Myocetu liposomal v kombinácii s inými liekmi, pozri časť 4.5.
Danish: Alle parenterale lægemidler skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Slovak: Všetky parenterálne lieky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice, alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal
Slovak: Iné lieky a Myocet liposomal
Danish: Det aktive stof i Myocet liposomal er doxorubicin HCl.
Slovak: Liečivom v Myocete liposomal je doxorubicíniumchlorid.
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Slovak: Myocet liposomal 50 mg, koncentrát na infúznu disperziu Lipozomálny doxorubicín HCl IV
Danish: Klargøring af Myocet liposomal
Slovak: Príprava Myocetu liposomal
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Myoson s referenčným liekom,
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Myoson a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Myoson obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Slovak: Myoson je tolperizóniumchlorid, centrálne pôsobiace myorelaxancium, indikované na symptomatickú liečbu spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Slovak: Keďže v súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek neboli uvedené žiadne odporúčania týkajúce sa jedla a nebol uvedený účinok jedla, žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorá bola predložená pre liek Myoson, zahŕňala dve štúdie biologickej rovnocennosti, v ktorých boli použité 50 mg a 150 mg filmom obalené tablety tolperizónu a v ktorých liek užívalo nalačno 52 dobrovoľníkov.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Slovak: • výbor dospel k názoru, že výsledky predložených štúdií biologickej rovnocennosti preukázali, že liek Myoson 50 mg a 150 mg tablety je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton 50 mg a 150 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno,
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií biologickej rovnocennosti preto členovia výboru CHMP súhlasili s tým, že liek Myoson vo forme 50 mg a 150 mg tabliet je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Mydeton vo forme 50 mg a 150 mg tabliet (Gedeon Richter Plc) v podmienkach užívania lieku nalačno.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Slovak: j. žiadosť pre generický liek) vo vzťahu k referenčnému lieku Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovak: Cesta podania <Obal><Balenie>< obsah (koncentrácia)>
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Slovak: sila lieková forma
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Slovak: ATC kód: A16AB07.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií.
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Slovak: Iba jeden pacient sa oslobodil od invalidného vozíka.
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou môže byť niekedy veľmi závažná.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné posúdiť z dostupných údajov
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Slovak: Celkový čas medzi rekonštitúciou a dokončením infúzie nemá presiahnuť 24 hodín.
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete do tela, je založená na telesnej hmotnosti.
Danish: Uge 78/sidste observation
Slovak: 78. týždeň/posledné pozorovanie
Danish: To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie.
Slovak: Dvaja pacienti zomreli a neprešli do predĺženej štúdie.
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Slovak: Vyhodnotenie motorických funkcií prinieslo rôznorodé výsledky.
Danish: • Midlertidigt ophør eller pludselig standsning af vejrtrækning
Slovak: Dočasné prerušenie alebo náhle zastavenie dýchania