FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: Un sujeto puede estar incluido en múltiples subcategorías si presentó un acontecimiento de dichas categorías.
Polish: Uwaga: Jeden pacjent może znajdować się w kilku podkategoriach, jeśli wystąpiło u niego zdarzenie z tych kategorii.
Spanish: Número de teléfono:
Polish: Numer telefonu:
Spanish: Grupo sanguíneo: Otros medicamentos/otras afecciones:
Polish: Grupa krwi: Inne leki/choroby:
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3 a 12 meses, determinada por el investigador en función de las características clínicas del paciente.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił od 3 do 12 miesięcy, w zależności od oceny przez badacza cech klinicznych pacjenta.
Spanish: INFORMACIÓN DEL PACIENTE Nombre del paciente:
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE Imię i nazwisko pacjenta:
Spanish: El sangrado menstrual puede ser más intenso y/o prolongarse.
Polish: Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe.
Spanish: En caso de sangrado clínicamente significativo, se debe suspender el tratamiento inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnego klinicznie krwawienia, należy natychmiast przerwać leczenie.
Spanish: El sangrado vaginal se notificó con frecuencia en mujeres menores de 50 años, mientras que fue poco frecuente en mujeres mayores de 50 años.
Polish: Krwawienie z pochwy zgłaszano często u kobiet w wieku poniżej 50 lat. To działanie niepożądane występowało niezbyt często u kobiet w wieku powyżej 50 lat.
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL MÉDICO PRESCRIPTOR Para obtener más información o en caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre del médico:
Polish: INFORMACJE O LEKARZU PRZEPISUJĄCYM W celu uzyskania dalszych informacji lub w sytuacji zagrożenia, należy skontaktować się z: Imię i nazwisko lekarza:
Spanish: INFORMACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO (A cumplimentar por el médico)
Polish: INFORMACJE DOTYCZĄCE LECZENIA (Do uzupełnienia przez lekarza)
Spanish: • disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede afectar a la coagulación)
Polish: • Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
Spanish: Puede haber situaciones que justifiquen un cambio en el tratamiento anticoagulante (Tabla 2).
Polish: Mogą zaistnieć sytuacje wymagające zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym (Tabela 2).
Spanish: Antes del lanzamiento de Lixiana en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Lixiana do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Spanish: • No comience a tomar ningún medicamento nuevo (incluidos los obtenidos sin receta médica) sin consultar antes a su médico.
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania innych leków (w tym leków dostępnych bez recepty) bez porozumienia z lekarzem.
Spanish: Tabla 2: Cambio
Polish: Tabela 2: Zmiana leczenia
Spanish: Esto no se consideró clínicamente significativo.
Polish: Wyniki te uznano za nieistotne klinicznie.
Spanish: • Orientaciones relativas a la cirugía o a los procedimientos invasivos, y la interrupción temporal del tratamiento
Polish: • Wskazówki dotyczące zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych procedur oraz tymczasowego przerwania leczenia
Spanish: 60 mg una vez al día*
Polish: 60 mg raz na dobę*
Spanish: Su metabolito activo es un sustrato de OATP1B1.
Polish: Aktywny metabolit jest substratem dla OATP1B1.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de edoxabán en estos pacientes.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania edoksabanu u tych pacjentów.
Spanish: Lixiana se usa en adultos:
Polish: Lek Lixiana jest stosowany u dorosłych:
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes de seguridad fundamentales:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con edoxabán.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Spanish: • Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico
Polish: • Objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza
Spanish: • sangrado de la boca y/o garganta
Polish: • Krwawienie z ust i (lub) gardła
Spanish: Lixiana 15 mg no está indicado como monoterapia ya que puede dar lugar a una disminución de la eficacia.
Polish: Produkt Lixiana w dawce 15 mg nie jest wskazany do stosowania w monoterapii, ponieważ może to powodować obniżenie skuteczności.
Spanish: • Cansancio sin motivo aparente
Polish: • niewyjaśnione zmęczenie
Spanish: c El valor p bilateral se basa en el margen de no inferioridad de 1,38.
Polish: c Dwustronna wartość p opiera się na granicy równoważności równej 1,38.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el perfil metabólico cambia y se forma una mayor cantidad de metabolitos activos.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek profil metabolitów jest zmieniony i powstaje większa ilość aktywnych metabolitów.
Spanish: Qué es Lixiana y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Polish: Hemodializa 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Spanish: • reacción alérgica
Polish: • Reakcja alergiczna
Spanish: La t½ con la administración oral es de 10 a 14 horas.
Polish: T½ po podaniu doustnym wynosi 10 - 14 godzin.
Spanish: Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Polish: Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.
Spanish: Lixiana puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Lek Lixiana może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Spanish: • Utilización de las pruebas de coagulación y su interpretación
Polish: • Zastosowanie testów krzepnięcia oraz interpretacja ich wyników
Spanish: En caso de urgencia, póngase en contacto con: Nombre:
Polish: W razie zagrożenia proszę o kontakt z: Imię i nazwisko:
Spanish: No se deben administrar estos medicamentos simultáneamente.
Polish: Tych produktów leczniczych nie należy stosować jednocześnie.
Spanish: La fórmula es la siguiente:
Polish: Wzór ma następującą postać:
Spanish: Las decisiones relacionadas con el comienzo y la duración del tratamiento se deben tomar siguiendo las guías establecidas para el tratamiento anticoagulante en pacientes que se someten a cardioversión.
Polish: Decyzje dotyczące rozpoczęcia i okresu leczenia powinny być zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Spanish: > 110 a ≤ 130 497 20
Polish: > 110 do ≤ 130 497 20
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencias, y conforme a la siguiente convención de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: c El valor p es para el margen de no inferioridad de 1,5 previamente especificado.
Polish: c Wartość p dla określonej wcześniej granicy nie niższości 1,5.
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Polish: ≥ 30 do ≤ 50 1 302 96
Spanish: El método utilizado para calcular la función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min) durante el desarrollo clínico de Lixiana fue el método de Cockcroft-Gault.
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Lixiana była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Spanish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemania
Polish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Niemcy
Spanish: • Sangrado activo clínicamente significativo.
Polish: • Istotne klinicznie czynne krwawienie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AF03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AF03.
Spanish: Qué es Lixiana y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Lixiana i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El tratamiento con edoxabán en pacientes con FANV debe continuarse a largo plazo.
Polish: Leczenie edoksabanem pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków należy kontynuować długoterminowo.
Spanish: • Para la creatinina en mg/dl:
Polish: • Dla stężenia kreatyniny wyrażonego w mg/dl:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 55 %.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach in vitro wynosi około 55%.
Spanish: Pacientes con cáncer activo
Polish: Pacjenci z czynnym nowotworem
Spanish: En las ratas no se observaron efectos sobre la fertilidad de los machos o las hembras.
Polish: U szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.
Spanish: Warfarina (N = 4.122)
Polish: Warfaryna (N = 4 122)
Spanish: Edoxabán tiene una vida media de entre 10 y 14 horas aproximadamente (ver sección 5.2).
Polish: Okres półtrwania edoksabanu wynosi około 10 do 14 godzin (patrz punkt 5.2).
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Lixiana todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Lixiana reciban el siguiente material informativo:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Lixiana jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Lixiana, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Spanish: - si tiene una válvula mecánica en el corazón
Polish: - jeśli pacjent ma mechaniczną zastawkę serca.
Spanish: No deje de tomar Lixiana a menos que se lo indique su médico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Lixiana, chyba że tak zalecił lekarz.
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp), nie jest jednak substratem dla transporterów, takich jak polipeptydowy transporter anionów organicznych OATP1B1, transporter anionów organicznych OAT1 lub OAT3 lub transporter kationów organicznych OCT2.
Spanish: • otros tipos de sangrado
Polish: • Inne rodzaje krwawienia
Spanish: Es importante que tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek w sposób wskazany przez lekarza.
Spanish: • Mareos o dolor de cabeza repentino
Polish: • zawroty głowy lub nagły ból głowy
Spanish: Los datos en animales indican que edoxabán se excreta en la leche materna.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka.
Spanish: Edoxabán aumenta el riesgo de sangrado y puede causar sangrados graves potencialmente mortales.
Polish: Edoksaban zwiększa ryzyko krwawienia i może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne krwawienie.
Spanish: Toxicología para la reproducción
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Spanish: • Información relevante sobre el riesgo de sangrado
Polish: • Odpowiednie informacje na temat ryzyka krwawienia
Spanish: Las medidas terapéuticas se deben individualizar según la gravedad y la localización de la hemorragia.
Polish: Postępowanie należy dostosować indywidualnie według stopnia ciężkości i umiejscowienia krwotoku.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych:
Spanish: La guía de prescripción para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Polish: Informator dla zlecających leczenie powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: Edoxabán frente a warfarina HR (IC del 95 %)b Valor pc
Polish: Edoksaban wobec warfaryny HR (95% CI)b wartość pc
Spanish: Se utilizó cardioversión guiada por ETE (en los 3 días siguientes al inicio) o cardioversión convencional (al menos 21 días de pretratamiento).
Polish: Wykonano przezprzełykową echokardiografię (w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia) lub konwencjonalną kardiowersję (po co najmniej 21 dniach uprzedniego leczenia).
Spanish: A la hora de decidir si se debe retrasar un procedimiento hasta que hayan transcurrido 24 horas desde la última dosis de Lixiana, debe evaluarse el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lixiana należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible escaneando el código QR siguiente con un teléfono inteligente (smartphone).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
Spanish: □ Por la mañana □ O al mediodía □ O por la noche Para más información, visite:
Polish: □ albo rano □ albo w południe
Spanish: Por lo tanto, es importante estar alerta a los posibles signos y síntomas del sangrado y consultar a su médico inmediatamente si experimenta algún episodio de los siguientes:
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent znał możliwe objawy krwawienia i natychmiast zwrócił się do lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek spośród wymienionych objawów:
Spanish: Se puede iniciar o continuar el tratamiento con Lixiana en pacientes que puedan precisar cardioversión.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Lixiana można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Spanish: El principio activo edoxabán tosilato persiste en el medio ambiente (para las instrucciones sobre eliminación, ver sección 6.6).
Polish: Substancja czynna, edoksabanu tosylan, jest trwała w środowisku (instrukcja dotycząca usuwania pozostałości produktu, patrz punkt 6.6).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Lixiana sin hablar primero con su médico, ya que Lixiana trata y previene enfermedades graves.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Lixiana bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Lixiana al menos 24 horas antes de una operación.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Lixiana przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando se sospeche un cambio en la función renal durante el tratamiento (p. ej., hipovolemia, deshidratación y en caso de uso concomitante con ciertos medicamentos).
Polish: • Czynność nerek należy również ocenić, jeśli podczas leczenia podejrzewa się zmianę w czynności nerek (np. hipowolemię, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania określonych produktów leczniczych).
Spanish: CUÁNDO ACUDIR AL MÉDICO
Polish: KIEDY NALEŻY ZWRÓCIĆ SIĘ PO POMOC LEKARSKĄ
Spanish: Efecto de edoxabán en otros medicamentos
Polish: Wpływ edoksabanu na inne leki
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Lixiana durante más de 1 año.
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Lixiana przez okres dłuższy niż 1 rok.
Spanish: Edoxabán es un inhibidor altamente selectivo, directo y reversible del factor Xa, la serina proteasa que se encuentra en la última vía común de la cascada de coagulación.
Polish: Edoksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim i odwracalnym inhibitorem czynnika Xa, proteazy serynowej umiejscowionej na końcu wspólnego szlaku kaskady krzepnięcia.
Spanish: La administración concomitante de dosis mayores de 100 mg de AAS debe realizarse únicamente con supervisión médica.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach większych niż 100 mg powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską.
Spanish: c "Cualquier sangrado confirmado" incluye los que el adjudicador definió como clínicamente evidentes.
Polish: c Jakiekolwiek potwierdzone krwawienie obejmuje krwawienie uznane przez orzecznika za jawne klinicznie.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológico, el uso de Lixiana puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia posthemorrágica.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie produktu Lixiana może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Spanish: La experiencia relativa al uso de edoxabán con terapia de doble antiagregación o con fibrinolíticos es muy limitada.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub leków fibrynolitycznych są bardzo ograniczone.
Spanish: Raras 1 Las tasas de notificación se basan en la población femenina de los ensayos clínicos.
Polish: Rzadko 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Spanish: Por lo tanto, es posible que los medicamentos o las enfermedades que aumenten el vaciado gástrico y la motilidad intestinal reduzcan la disolución y la absorción de edoxabán.
Polish: Dlatego, leki lub choroby wpływające na nasilenie opróżniania żołądka oraz ruchliwość jelit mogą wpływać na zmniejszenie uwalniania i wchłaniania edoksabanu.
Spanish: Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe pacjenta:
Spanish: Cualquier disminución inexplicada de los niveles de hemoglobina o de la tensión arterial requerirá la búsqueda de una zona de sangrado.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia niewyjaśnionego spadku stężenia hemoglobiny lub ciśnienia krwi należy szukać miejsca krwawienia.
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir la coagulación sanguínea), Lixiana puede causar sangrados, que pueden poner en peligro la vida.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Spanish: Cómo tomar el comprimido Trague el comprimido, preferiblemente con agua.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą.
Spanish: • La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente
Polish: • Konieczność posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas
Spanish: Las pruebas de superioridad se realizaron en el periodo global del estudio en la población por intención de tratar.
Polish: Badanie przewagi zostało przeprowadzone w całkowitym okresie trwania badania zgodnie z zaplanowanym leczeniem.
Spanish: • Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre: Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico La importancia del cumplimiento terapéutico La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Lixiana en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Istotności stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem Konieczności posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas Konieczności powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Spanish: En sujetos sanos el aclaramiento total estimado es de 22 (± 3) l/hora; el 50 % se elimina por vía renal (11 l/hora).
Polish: U zdrowych osób, klirens całkowity oszacowano na 22 (± 3) l/h; 50% jest usuwane przez nerki (11 l/h).
Spanish: La administración conjunta de una dosis baja de AAS (≤ 100 mg) no afectó a la exposición máxima o total de edoxabán ni después de una dosis única ni en el estado estacionario.
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg) nie wpływało na maksymalną oraz całkowitą ekspozycję na edoksaban po podaniu pojedynczym lub w stanie stacjonarnym.
Spanish: • La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Lixiana en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
Polish: • Konieczność powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Spanish: Edoxabán produce un inicio rápido de los efectos farmacodinámicos en 1 a 2 horas, lo que corresponde con la exposición máxima (Cmáx) de edoxabán.
Polish: Edoksaban charakteryzuje się szybkim początkiem działania farmakodynamicznego, następującym w ciągu 1 - 2 godzin, co odpowiada maksymalnej ekspozycji na edoksaban w osoczu (Cmax).
Spanish: Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Lixiana a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Lixiana należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Spanish: • Uso concomitante de los siguientes inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina,
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna,
Spanish: Sangrado clínicamente relevante (mayor y no mayor clínicamente relevante),b n (%) n
Polish: Istotne klinicznie krwawienie (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%) n
Spanish: La cardioversión se debe realizar como máximo 12 horas después de la dosis de Lixiana el día del procedimiento.
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Lixiana w dniu zabiegu.
Spanish: • sangrado reciente en su cerebro (sangrado intracraneal o intracerebral)
Polish: • niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe)
Spanish: b La tasa de eventos (%/año) se calcula como el número de eventos/sujeto-año de exposición.
Polish: b Częstość występowania zdarzeń (%/rok) jest obliczana jako liczba zdarzeń/ekspozycja w pacjento-latach.
Spanish: Evaluación de la función renal: se debe vigilar el aclaramiento de creatinina al comienzo del tratamiento en todos los pacientes y posteriormente cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Polish: Ocena czynności nerek: należy monitorować klirens kreatyniny u wszystkich pacjentów na początku leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).