FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kõrge vererõhk, vererõhu muutused, kahvatus;
Icelandic: hár blóðþrýstingur, blóðþrýstingsbreytingar, fölvi
Estonian: • te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir paklítaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Estonian: Progressioonivabas elumuses või üldises elumuses ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á lifun án versnunar eða heildarlifun á milli meðferðarhópanna tveggja.
Estonian: − lihasenõrkus, krambid või spasmid;
Icelandic: − vöðvaslappleiki, krampar eða kippir
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 5).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 5).
Estonian: Keerutage viaali püstiasendis umbes 20 sekundit.
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu uppréttu aftur í u.þ.b. 20 sekúndur.
Estonian: Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað
Estonian: Paiksed reaktsioonid infusioonikohal on Apealea infusioonide korral väga sagedased.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á innrennslisstað eru mjög algeng meðan á innrennsli Apealea stendur.
Estonian: Raskekujulise kõrvaltoimena esines aneemia 5%-l patsientidest, trombotsütopeenia ja leukopeenia vastavalt 3%-l ja 6%-l patsientidest.
Icelandic: Blóðleysi sem alvarleg aukaverkun kom fram hjá 5% sjúklinganna, blóðflagnafæð og hvítkornafæð hjá 3% og 6% sjúklinganna, í sömu röð.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega tõuseb maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiin on > 1,5 × ULN, keskmise paklitakseeli AUC umbes 20% võrra.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, sem eru með heildargallrauða > 1,5 × ULN, hækkað meðaltal AUC fyrir paklítaxel sem nemur u.þ.b. 20%.
Estonian: Apealea infusiooni ajal ja pärast seda lahkub paklitakseel kiiresti plasmaruumist, jaotuse poolestusajaga umbes 0,6 tundi.
Icelandic: Við og eftir innrennsli Apealea hverfur paklítaxel hratt út úr plasmahólfinu með helmingunartíma dreifingar sem er u.þ.b. 0,6 klst.
Estonian: Rohekaskollane kuni kollane pulber.
Icelandic: Grængult eða gult duft.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsiente (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 × referentsväärtuse ülemine piirväärtus (upper limit of normal, ULN) ja aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ 10 × ULN) võib ravida samade annustega nagu normaalse maksafunktsiooniga patsiente.
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1 til ≤ 1,5 × eðlileg efri mörk (ULN) og aspartat amínótransferasa (ASAT) ≤ 10 × ULN) með sömu skömmtum og sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 1).
Icelandic: Sýrustig Ringer lausnar með laktati eða asetati þarf að vera á bilinu 5,0 til 7,5 og hæfilegur styrkleiki kalsíums- og magnesíumsjóna kemur fram hér að neðan (tafla 1).
Estonian: b Karboplatiini annust tuleb febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) esinemise järgsetes ravitsüklites vähendada 1 AUC ühiku võrra.
Icelandic: b Minnka skal skammt karbóplatíns um 1 AUC einingu í meðferðarlotum eftir að daufkyrningafæð með hita eða lítill fjöldi blóðflagna (< 75 × 109/l) hafa komið fram.
Estonian: Järgmise
Icelandic: Önnur
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Estonian: Apealea kasutamise kohta mitte-heledanahaliste rassist patsientidel andmed puuduvad.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum.
Estonian: In vitro uuringud on erinevaid rakusüsteeme kasutades näidanud, et paklitakseel on klastogeenne, kutsudes esile kromosomaalseid aberratsioone, mikrotuuma ja DNA kahjustust.
Icelandic: In vitro rannsóknir sem nota mismunandi frumukerfi hafa sýnt að paklítaxel veldur litningaskemmdum eða litningabrotum (clastogenic) ásamt litningafrávikum, skemmdum á smákjarna og DNA.
Estonian: Progressioonivaba elumuse tõenäosus
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar
Estonian: Paklitakseeli seostati rottidel inimese terapeutilistest annustest madalamatel annustel madala fertiilsuse ja fetaalse toksilisusega.
Icelandic: Paklítaxel í skömmtum undir lækningalegum skammti hjá mönnum tengdist skertri frjósemi og eiturverkunum á fóstur hjá rottum.
Estonian: Tabelis 2 on loendatud kliinilises uuringus (N = 391) tuvastatud kõrvaltoimed, mis on seotud Apealea manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni sem komu fram í klínískri rannsókn (N = 391) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Apealea sisaldab naatriumi
Icelandic: Apealea inniheldur natríum
Estonian: Lisateavet vt infolehest.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í fylgiseðli.
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Icelandic: Tafla 4. Greining á jafngildi hvað varðar lifun án versnunar og heildarlifun í slembiraðaðri rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)a
Estonian: • ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;
Icelandic: • ketókónazól eða önnur lyf við sveppasýkingum
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af paklítaxeli (mísellulausn).
Estonian: Seega tuvastati ravikavatsusega populatsioonis samaväärsus mittehalvemus seoses progressioonivaba elumuse, aga mitte üldise elumusega.
Icelandic: Þar með var einnig sýnt fram á verkun sem var ekki lakari hvað varðar lifun án versnunar hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla en ekki hvað varðar heildarlifun.
Estonian: Tuleks järgida Apealea ja ka karboplatiini annuste soovitusi luuüdi supressiooni korral (vt lõik 4.2).
Icelandic: Fylgja skal skammtaráðleggingum fyrir Apealea og karbóplatín í tilviki mergbælingar (sjá kafla 4.2).
Estonian: Vahu tekkimise minimeerimiseks ärge viaali loksutage.
Icelandic: Til þess að minnka líkur á froðumyndun skal ekki hrista hettuglasið.
Estonian: Katkestage ravi.
Icelandic: Hættið meðferð
Estonian: Enne Apealea manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Apealea ef þú hefur:
Estonian: Paklitakseeli ei tohiks raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kliiniline seisund seda nõuab.
Icelandic: Ekki má nota paklítaxel á meðgöngu nema þessi meðferð sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástandsins.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Estonian: Mõlemas rühmas oli GCSFi saavate patsientide paklitakseeli/karboplatiini ravitsüklite mediaanarv 6.
Icelandic: Miðgildi fjölda af meðferðarlotum með paklítaxeli/karbóplatíni hjá sjúklingum sem fengu GCSF var 6 hjá báðum hópum.
Estonian: Depressioon, unetus, ärevus
Icelandic: þunglyndi, svefnleysi, kvíði
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia esines 19%-l patsientidest ja müalgia 10%-l.
Icelandic: Liðverkir komu fram hjá 19% sjúklinga og vöðvaverkir hjá 10%.
Estonian: Ühekordne viaal
Icelandic: Einnota hettuglas
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuring albumiin-seotud paklitakseeliga näitas, et kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 kuni < 90 ml/min) on eliminatsioonikiirus sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Icelandic: Þýðisrannsókn á lyfjahvörfum með albúmínbundnu paklítaxeli leiddi í ljós að sjúklingar með væga og miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 90 ml/mín.)
Estonian: Teise annuse vähendamine:
Icelandic: Önnur skammtalækkun:
Estonian: Mõõduka kuni raske kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN) on soovitatav annuse 20% vähendamine.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5 til ≤ × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) er mælt með 20% minni skammti.
Estonian: Paklitakseel eritub rinnapiima.
Icelandic: Paklítaxel skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: DEHPi sisaldavate manustamiskomplektidega sobivust ei ole tõestatud.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á samrýmanleika við lyfjagjafarbúnað sem inniheldur DEHP.
Estonian: Lisaks sellele võrreldi ristuva ülesehitusega uuringus 1-tunnilise 260 mg/m2 Apealea infusiooni järgseid kogu ja seondumata paklitakseeli kontsentratsioone plasmas 1-tunnilise sama annuse albumiin-seotud paklitakseeli infusiooni järgsetega.
Icelandic: innrennsli með 260 mg/m2 af Apealea við plasmaþéttnina eftir 1 klst. innrennsli albúmínbundins paklítaxels í sama skammti.
Estonian: Enamik Apealeaga seotud ülitundlikkusreaktsioone on kerged kuni mõõdukad ja esinevad peamiselt naha ja nahaaluse koe häiretena, üldiste häiretena ja manustamiskoha reaktsioonidena, kuid on kirjeldatud ka raskekujulisi ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki.
Icelandic: Apealea eru væg eða miðlungsmikil og koma aðallega fram sem raskanir í vefjum í húð og undir húð, almennar raskanir og aukaverkanir á stungustað, en tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmislost.
Estonian: Nägemise hägusus, silma ärritus, silma ebamugavustunne, pisaratetekke suurenemine
Icelandic: Þokusýn, augnerting, óþægindi í augum, aukin táraseyting
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Icelandic: Daufkyrningafæð gekk til baka í ≥ 1,5 × 109/l fyrir næstu meðferðarlotu.
Estonian: • efavirensi, nevapiriini, ritonaviiri, sakvinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri: HIV-infektsiooni ravimiseks kasutatavad ravimid;
Icelandic: efavírenz, nevírapín, rítónavír, sakvínavír, indínavír, nelfínavír: lyf við HIV-sýkingu
Estonian: Mõõdukad juhtumid võivad vajada premedikatsiooni kortikosteroidide, antihistamiinide ja/või H2 antagonistidega järgnevatel ravitsüklitel.
Icelandic: Ef um er að ræða miðlungsmikil viðbrögð er hugsanlegt að veita þurfi forlyfjagjöf með barksterum, andhistamínum og/eða H2 blokkum fyrir síðari meðferðarlotur.
Estonian: Kirjanduse andmete põhjal ei ole paklitakseeli ja karboplatiini vahel oodatavaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Icelandic: Á grundvelli birtra heimilda er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum milli paklítaxels og karbóplatíns sem hafa klíníska þýðingu.
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Apealea hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2).
Estonian: • tavapäratult kõrge lämmastikku sisaldavate ühendite tase veres.
Icelandic: • óeðlilega mikið magn efnasambanda sem innihalda köfnunarefni í blóðinu
Estonian: Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
Icelandic: Notkun paklítaxels á ekki við hjá börnum við ábendingunum þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, frumkomið krabbamein í lífhimnu og krabbamein í eggjaleiðurum.
Estonian: • pahkluude, labajalgade, näo või sõrmede paistetus;
Icelandic: bólga í ökklum, fótum, andliti eða fingrum
Estonian: Enne paklitakseeli, karboplatiini või üldiselt premedikatsiooni saanud patsientide osakaal (ohutuspopulatsioon)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga sem fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli paklítaxels eða karbóplatíns eða í heildina (öryggisþýði)
Estonian: Joonis 1.
Icelandic: Tafla 1.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia oli kõige sagedamini esinev reaktsioon ja seda esines 16%-l patsientidest.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli var algengasta aukaverkunin og tilkynnt var um hana hjá 16% og 10% sjúklinganna.
Estonian: Luuüdi supressiooni risk on karboplatiiniga kombinatsioonis kasutuse tõttu suurem.
Icelandic: Hættan á mergbælingu er aukin vegna samhliða notkunar með karbóplatíni.
Estonian: Kombinatsioonravide Apealea (mitsellaarne paklitakseel) / karboplatiin ja lahustil põhinev paklitakseel / karboplatiin alaseid võrdlevaid ohutusandmeid vaadake lõigust 4.8.
Icelandic: Finna má öryggisupplýsingar þar sem bornar eru saman niðurstöður samsettrar meðferðar með Apealea (paklítaxel mísellulausn)/karbóplatíni og uppleystu paklítaxeli/karbóplatíni í kafla 4.8.
Estonian: Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerlaktaadi ja -atsetaadi lahustes
Icelandic: Hæfilegur styrkleiki kalsíum- og magnesíumjóna í Ringer lausnum með laktati eða asetati sem henta til blöndunar
Estonian: Erüteem, lööve, sügelus, urtikaaria
Icelandic: Roði, útbrot, kláði, ofsakláði
Estonian: Neid patsiente tuleks tähelepanelikult kardiaalsete juhtude esinemise osas arstide poolt jälgida.
Icelandic: Læknar skulu fylgjast náið með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana á hjarta.
Estonian: • fluoksetiini: depressiooni ravimiseks kasutatav ravim;
Icelandic: flúoxetín: lyf við þunglyndi
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Icelandic: Hjá þýði sem ætlunin var að meðhöndla voru áhættuhlutföll hvað varðar lifun án versnunar hjá undirhópum sjúklinga með fyrstu og aðra endurkomu 0,80 (95% CI: 0,66;0,97) og 1,04 (95% CI:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
Icelandic: Apealea skal blanda með þeirri lausn sem hentar best af þremur eftirfarandi lausnum til blöndunar lausnar og í samræmi við eftirfarandi skref:
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Estonian: • maitsehäired;
Icelandic: • bragðtruflun
Estonian: − N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool
Icelandic: − N-(13-cís-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt
Estonian: • madal vererõhk, õhetus, veenipõletik, veenivalu, suurenenud verevool mõnedesse kehapaikmetesse;
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, roðaþot, bláæðabólga, verkur í bláæðum, aukin blóðflæði til tiltekinna hluta líkamans
Estonian: Tel +46 (18) 50 54 40
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40
Estonian: • nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;
Icelandic: • þokusýn, óþægindi eða erting í augum, rök augu
Estonian: • teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna sem nefnast daufkyrningar er undir 1,5 × 109/l fyrir upphaf meðferðar
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist Apealead ei tohi kasutada, kui
Icelandic: Áður en þér er gefið Apealea Ekki má nota Apealea:
Estonian: Patsiendid Juhtumid
Icelandic: Sjúklingar
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuva ja annust piirav kõrvaltoime.
Icelandic: Daufkyrningafæð er skammtaháð og skammtatakmarkandi aukaverkun.
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada.
Icelandic: Ef hún kemst í snertingu við slímhimnur, skal skola þær vandlega með vatni.
Estonian: • tsimetidiini: maohappe hulka vähendav ravim;
Icelandic: • címetídín: lyf til að draga úr magasýru
Estonian: • seedimatus, soolefunktsiooni häire, väga kõva väljaheide, verine väljaheide;
Icelandic: • meltingartruflanir, röskun á hægðalosun, mjög harðar hægðir, blóðugar hægðir
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia ja väsimus olid väga sagedased ning esinesid vastavalt 23%-l ja 11%-l. Infusioonikoha reaktsioone, nagu näiteks valu, flebiit ja erüteem, täheldati 12% patsientidest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, eins og sársauki, bláæðabólga og roði, sem komu fram hjá 12% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Estonian: • tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
Icelandic: • císplatín: lyf við krabbameini
Estonian: Kui märkate osakesi, sadet, värvimuutusi (oranžikas) või küütlemist, tuleb lahus hävitada.
Icelandic: Ef agnir, botnfall, mislitun (appelsínugul) eða ópalbjarmi koma í ljós, skal farga lausninni.
Estonian: • ninaveritsus, allergiline põletik ninas, ninavesisus;
Icelandic: • blóðnasir, ofnæmisbólga í nefinu, nefrennsli
Estonian: − N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool
Icelandic: − N-(all-trans-retínóýl)-L-systeicsýru metýlester natríumsalt
Estonian: Patsiente raviti iga kolme nädala tagant kuue tsüklina, kas Apealeaga 250 mg/m2, manustatuna 1tunnise intravenoosse infusioonina (N = 391), või lahustil põhineva paklitakseeliga 175 mg/m2, manustatuna 3-tunnise infusioonina (N = 391).
Icelandic: innrennsli í bláæð (N = 391) eða 175 mg/m2 af uppleystu paklítaxeli, sem gefið var með 3 klst. innrennsli (N = 391).
Estonian: Kõige sagedasemad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis seostuvad Apealea kasutamisega, on neutropeenia, seedetraktihäired, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja infusioonikoha reaktsioonid.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun Apealea eru daufkyrningafæð, raskanir í meltingarfærum, úttaugakvilli, liðverkir/vöðvaverkir og viðbrögð á innrennslisstað.
Estonian: Paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidel võib günekoloogiliste vähkide puhul olla suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks, võrreldes ainult tsisplatiiniga.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með paklítaxeli og císplatíni geta verið í aukinni hættu á nýrnabilun samanborið við meðferð með císplatíni einu sér við krabbameini í kvenlíffærum.
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI)
Icelandic: Miðgildi mánaða (95% CI)
Estonian: Võrreldes lahustil põhinevat paklitakseeli saavate patsientidega, oli mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis rohkem patsiente, kellel esines hematoloogiline toksilisus raskusastmes 3 ja 4.
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fengu paklítaxel mísellulausn höfðu fengið eiturverkanir á blóð á 3. eða 4. stigi samanborið við sjúklinga sem fengu uppleyst paklítaxel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatamine riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Estonian: − närvihäired kätes ja jalgades, mis põhjustab surisemist, tuimustunnet või põletavat valu.
Icelandic: − taugaröskun í handleggjum og fótleggjum sem veldur náladofa, dofa eða sviða*
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta (GFR < 30 ml/min) on informatsioon puudulik.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín.).
Estonian: Premedikatsioon ei olnud nõutav enne mitsellaarse paklitakseeli infusiooni.
Icelandic: Forlyfjagjöf var ekki áskilin fyrir innrennsli með paklítaxel mísellulausn.
Estonian: Madala neutrofiilide hulgaga patsiente tuleks tõusnud infektsiooniriski osas teavitada.
Icelandic: Gera skal sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga grein fyrir aukinni hættu á sýkingum.
Estonian: Kõik muud kõrvaltoimed Mis tahes 4. raskusastme toksilisus
Icelandic: Allar 4. stigs eiturverkanir
Estonian: Seetõttu tuleks ravi ajal Apealeaga teostada sageli täielikku vererakkude hulkade määramist.
Icelandic: Því skal framkvæma tíðar heildarblóðkornatalningar meðan á meðferð með Apealea stendur.
Estonian: Patsiente ei tohiks ravida järgmiste tsüklitega enne, kuni neutrofiilid taastuvad tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid tasemele ≥ 100 × 109/l.
Icelandic: Ekki skal meðhöndla sjúklinga með síðari meðferðarlotum fyrr en daufkyrningum hefur fjölgað í ≥ 1,5 × 109/l og blóðflögum fjölgað í
Estonian: Rass
Icelandic: Kynþáttur
Estonian: Apealead tuleb manustada vaid kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades.
Icelandic: Apealea má eingöngu gefa undir eftirliti sérhæfðs krabbameinslæknis á deildum sem sérhæfa sig í gjöf frumuskemmandi lyfja.
Estonian: Viimaseid võib omistada paklitakseelile sõltumata raviskeemist.
Icelandic: Þær síðarnefndu geta verið af völdum paklítaxels, óháð meðferðaráætluninni.
Estonian: Lõik 4.8
Icelandic: Kafli 4.8
Estonian: Lõik 4 [Eri toodetel võib olemasolev tekst erineda]
Icelandic: Kafli 4 [Textinn sem fyrir er getur verið mismunandi á milli vara]
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Icelandic: VIÐAUKI I VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Estonian: Müügiloa hoidjatelt saadud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi ja sümptomite juhtude hulgas oli mitu juhtu, kus ravimi ärajätmisel näht kadus ja/või ravimi uuesti kasutama hakkamisel tekkis näht uuesti.
Icelandic: Meðal tilkynninga um tilvik um handa- og fótaheilkenni sem bárust markaðsleyfishöfum voru þó nokkur tilvik um bata þegar meðferð var hætt og að einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Käte ja jalgade tuimus, surisemine või nõrkus (kõik perifeerse neuropaatia sümptomid)* * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist.
Icelandic: - Dofi, smástingir eða máttleysi í handleggjum og fótleggjum (allt eru þetta einkenni taugakvilla)* *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: Tabelis X on loetletud kõrvaltoimed (…), mida on täheldatud (a) kliinilises uuringus / kliinilistes uuringutes, ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Icelandic: Í töflu X koma fram aukaverkanir (…) sem hafa komið fram í klínískri(um) rannsókn(um) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Neuropaatia on teadaolev kõrvaltoime paklitakseeli kasutamisel.
Icelandic: Taugakvilli er þekkt aukaverkun við notkun paklítaxels.
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastes lõikudes (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Icelandic: Breytingar sem gera á í viðeigandi köflum í fylgiseðlinum (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er yfirstrikaður)
Estonian: Lisaks tuleb kõrvaltoimeid loetleva tabeli sissejuhatavat lauset muuta nii, et see kajastaks vastavalt vajadusele ka turustamisjärgselt leitud kõrvaltoimeid:
Icelandic: Auk þess skal breyta inngangi við töflu yfir aukaverkanir þannig að fram komi aukaverkanir úr reynslu eftir markaðssetningu, eftir því sem við á:
Estonian: Turustamisjärgsete andmete ülevaade näitas, et neuropaatia võib püsida ka pärast ravi katkestamist paklitakseeliga.
Icelandic: á gögnum eftir markaðssetningu sýnir að taugakvilli getur verið viðvarandi eftir að meðferð með paklítaxeli er hætt.
Estonian: Sobivaks peetakse sagedust „teadmata" (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata)".
Icelandic: Tíðniflokkurinn „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" er við hæfi.