FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pneumonitis med behov for brug af kortikosteroider sås hos 1,6% (51/3.178) af de patienter, der fik atezolizumab.
Finnish: Kortikosteroidihoitoa vaatinut pneumoniitti todettiin 1,6 %:lla (51/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Danish: Tabel 6: Opsummering af effect hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% (IMpassion130) Nøgleeffekt-endpunkter
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 % (IMpassion130)
Danish: Ved symptomatisk hypothyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og thyroideahormonsubstitutionsbehandling initieres efter behov.
Finnish: Jos potilaalla on oireinen hypotyreoosi, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa tarpeen mukaan kilpirauhashormonin korvaushoito.
Danish: Forekomst af fuldstændigt respons, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 6,1% (95% konfidensinterval: 3,7; 9,4) i ITT-populationen.
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, että täydellisen vasteen saaneiden osuus PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden joukossa oli 6,1 % (95 %:n luottamusväli: 3,7, 9,4).
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumoni, bronkitis, lungeinfektion, nedre luftvejsinfektion, infektiøs forværring af KOL, infektiøs pleuraeffusion, tracheobronkitis, atypisk pneumoni, lungebyld, pyopneumothorax.
Finnish: Sisältää keuhkokuumetta, keuhkoputkitulehdusta, keuhkoinfektiota, alahengitystieinfektiota, keuhkoahtaumataudin infektiivistä pahenemista, infektiivistä pleuraeffuusiota, trakeobronkiittia, epätyypillistä keuhkokuumetta, keuhkopaisetta, pyopneumothoraxia koskevat raportit.
Danish: Der er gennemført et åbent, randomiseret, fase III-studie, GO29537 (IMpower130) for at evaluere effekt og sikkerhed af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin, hos kemoterapinaive patienter med metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi.
Finnish: Vaiheen III avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa GO29537 (IMpower130) arvioitiin atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta metastasoitunutta ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa.
Danish: Der er set myasthenia gravis hos <0,1% (1/3.178) af patienterne der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Finnish: Myasthenia gravis ilmaantui < 0,1 %:lle (1/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Danish: Mediantid til hændelse var 2,1 måneder (interval: 21 dage til 15,7 måneder).
Finnish: Ajan mediaani hypertyreoosin ilmaantumiseen oli 2,1 kuukautta (vaihteluväli 21 päivästä 15,7 kuukauteen).
Danish: Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom: · efter forudgående platinholdig kemoterapi eller · hos patienter, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet og hvor patientens tumorer har en
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon · aiemman platinaa sisältäneen solunsalpaajahoidon jälkeen tai · jos sisplatiinin ei katsota sopivan potilaalle, ja potilaan kasvainten PD-L1-ilmentymä on ≥ 5 %
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tarvitse muuttaa.
Danish: Tabel 7: Opsummering af opdateret effekt for arm A versus arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Finnish: Yhteenveto hoidon tehon päivitetystä vertailusta ITT-potilasjoukossa, hoitohaara A vs. hoitohaara B (IMpower150)
Danish: Der er ikke gennemført studier med atezolizumab specifikt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Atetsolitsumabia ei ole tutkittu erityisesti maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Artralgi, rygsmerter, smerter i bevægeapparatetx
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen yskä, hengenahdistus hengenahdistus, yskä
Danish: Tabel 8: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower130)
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower130)
Danish: Der er set myositis hos 0,4% (12/3.178) af patienterne, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Finnish: Myosiittia esiintyi 0,4 %:lla (12/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (43%) eller 1 (57%).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (43 %) tai 1 (57 %).
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Finnish: Tecentriq on tarkoitettu yhdessä nab-paklitakselin ja karboplatiinin kanssa metastasoitunutta eilevyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon, kun ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ei ole EGFR-mutaatiota eikä se ole ALK-positiivinen (ks. kohta 5.1).
Danish: ECOG-status ved baseline var 0 (35%) eller 1 (65%).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (35 %) tai 1 (65 %).
Danish: Sekundære endepunkter Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (RECIST v1.1) Antal hændelser (%) Medianvarighed af progressionsfri overlevelse (måneder) 95% konfidensinterval Stratificeret hazardratio (95% konfidensinterval ) Investigator-vurderet samlet responsrate (RECIST v1.1) Antal responderende patienter (%) 95% konfidensinterval Investigator-vurderet varighed af respons (RECIST v1.1) Alle patienter n=58
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat Tutkijan arvioima taudin etenemättömyysaika (RECIST v1.1) Tapahtumien lkm (%) Taudin etenemättömyysajan mediaani (kk) 95 %:n luottamusväli Ositettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Tutkijan arvioima kokonaisvasteosuus (RECIST v1.1) Vasteen saaneiden lkm (%) 95 %:n luottamusväli Tutkijan arvioima objektiivisen vasteen kesto (RECIST v1.1)
Danish: konfidensinterval: 0,31; 0,94; median samlet overlevelse på 20,1 versus 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter, som aldrig havde røget (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,47; 1,08; median samlet overlevelse på 16,3 versus 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Finnish: kokonaiselossaoloajan mediaani 20,1 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 11,9 kuukautta [dosetakseli]) sekä potilailla, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet (HR 0,71, 95 %:n luottamusväli: 0,47, 1,08; kokonaiselossaoloajan mediaani 16,3 kuukautta [atetsolitsumabi] vs. 12,6 kuukautta [dosetakseli]).
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 1200 mg administreret intravenøst hver tredje uge.
Finnish: Suositeltu Tecentriq-annos on 1200 mg laskimoon kolmen viikon välein.
Danish: Arm B Nab-paclitaxel + carboplatin
Finnish: Hoitohaara B Nab-paklitakseli + karboplatiini
Danish: · en kræftform, ikke-småcellet lungekræft, der rammer lungerne.
Finnish: · ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
Danish: Behandlingen med Tecentriq seponeres permanent.
Finnish: Lopeta Tecentriq-hoito pysyvästi.
Danish: Medianvarigheden var 26 dage (interval: 6 dage til 14,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Finnish: Meningoenkefaliitin keston mediaani oli 26 päivää (vaihteluväli 6 päivästä 14,5+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Danish: OAK (GO28915): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Finnish: OAK (GO28915): Satunnaistettu vaiheen III tutkimus paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa
Danish: Medianvarighed var 24 dage (interval: 3 dage til 12,0+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Finnish: Niiden keston mediaani oli 24 päivää (vaihteluväli 3 päivästä 12,0+ kuukauteen; + tarkoittaa sensuroitua arvoa).
Danish: Ved grad 2 eller grad 3 hypofysitis skal atezolizumab afbrydes og behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt) samt hormonsubstitution efter behov påbegyndes.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu asteen 2 tai asteen 3 hypofysiitti, atetsolitsumabihoito pitää keskeyttää ja aloittaa hoito laskimoon annettavilla kortikosteroideilla (1-2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa), ja tarvittaessa pitää aloittaa hormonikorvaushoito.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tecentriq 840 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Til orientering; i ITT-populationen, blev sammenligninger mellem arm B and arm C og ligeledes mellem arm A og arm C endnu ikke formelt testet i overensstemmelse med det præ-specificerede analysehierarki Overordnet bedste respons for fuldstændigt respons and delvist respons ‡ Stratificeret efter køn, tilstedeværelsen af levermetastaser, og PD-L1-ekspression på TC og IC
Finnish: Perustuu ositettuun log-rank-testiin 2 Tiedoksi: ITT-potilasjoukossa ei ole vielä tehty virallisia vertailuja hoitohaarojen B ja C välillä eikä hoitohaarojen A ja C välillä ennalta määritellyn analyysihierarkian mukaan.
Danish: Inkluderer indberetninger om autoimmun hypothyroidisme, autoimmun thyroiditis, unormalt niveau af thyroideastimulerende hormon i blodet, fald i thyroideastimulerende hormon i blodet, stigninger i thyroideastimulerende hormon i blodet, euthyroid sick syndrome, struma, hypothyroidisme, myxødem, thyroidea-sygdom, unormal thyroideafunktionstest, thyroiditis, akut thyroiditis, fald i thyroxin, fald i frit thyroxin, stigning i frit thyroxin, stigning i thyroxin, fald i triiodthyronin, unormalt niveau af frit triiodthyronin, fald i frit triiodthyronin, stigning i frit triiodthyronin.h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme,
Finnish: Sisältää autoimmuunihypotyreoosia, autoimmuunia kilpirauhastulehdusta, poikkeavaa veren tyreotropiinipitoisuutta, pienentynyttä veren tyreotropiinipitoisuutta, suurentunutta veren tyreotropiinipitoisuutta, matalan T3-arvon oireyhtymää, struumaa, hypotyreoosia, myksedeemaa, kilpirauhassairautta, poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa, kilpirauhastulehdusta, akuuttia kilpirauhastulehdusta, pienentynyttä tyroksiinipitoisuutta, pienentynyttä vapaan tyroksiinin pitoisuutta, suurentunutta vapaan tyroksiinin pitoisuutta, suurentunutta tyroksiinipitoisuutta, pienentynyttä trijodityroniinipitoisuutta, poikkeavaa vapaan trijodityroniinin pitoisuutta, pienentynyttä vapaan trijodityroniinin pitoisuutta, suurentunutta vapaan trijodityroniinin pitoisuutta koskevat raportit.
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad af myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barré syndrom.
Finnish: Atetsolitsumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu myasteenista oireyhtymää/myasthenia gravista tai Guillain-Barrén oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen.
Danish: Det anvendes til denne kræftform: hvis lungekræften har spredt sig til andre dele af kroppen (udvidet sygdomsstadie) hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie
Finnish: Sitä käytetään, jos keuhkosyöpä on levinnyt muualle elimistöön et ole saanut aiempaa solunsalpaajahoitoa levinneen pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Danish: Atezolizumaba (1200 mg)
Finnish: Atetsolitsumabia (1200 mg)
Danish: Antal respondenter (%) 95% konfidensinterval Antal med komplet respons (%) Antal med partial respons (%) Antal med stabil sygdom (%) Investigatorvurderet varighed af respons n=109
Finnish: Vasteen saaneiden lkm (%) 95 %:n luottamusväli Täydellisen vasten saaneiden lkm (%) Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) Stabiilin taudin saavuttaneiden lkm(%)
Danish: Placebo + carboplatin (AUC 5)
Finnish: Lumelääke + karboplatiini (AUC 5)
Danish: 6-månder samlet overlevelse(%) 12-måneder samlet overlevelse (%) Investigatorvurderet overordnet bedste respons3* (RECIST 1.1)
Finnish: 6 kk:n etenemättömyysaika (%) 12 kk:n etenemättömyysaika (%) Muut päätetapahtumat Kokonaisvasteosuus (tutkijan arvio; RECIST 1.1)** ^
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med urotelialt carcinom eller triplenegativ brystkræft, skal udvælges til behandling baseret på tumor ekspression af PD-L1, som skal bekræftes ved en valideret test (se pkt.
Finnish: Uroteelikarsinoomaa tai kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden PD-L1-määritys Aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa ja kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoito pitää valita validoidulla testillä varmistetun kasvainten PD-L1-ilmentymän perusteella (ks. kohta 5.1).
Danish: Der er set hyperthyroidisme hos 0,9% (30/3.178)) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Finnish: Hypertyreoosia esiintyi 0,9 %:lla (30/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Danish: Der er set pancreatitis, inklusiv stigning i amylase og lipase, hos 0,6% (18/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Finnish: Haimatulehdus, mukaan lukien suurentuneita amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia, ilmaantui 0,6 %:lle (18/3 178) atetsolitsumabimonoterapiaa saaneista potilaista.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PD-L1-ekspressionsstatus i tumorinfiltrerende immunceller (IC), efter antallet af tidligere kemoterapibehandlinger samt efter histologi.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin kasvaimeen infiltroivien immuunisolujen PD-L1:n ilmentymistason mukaan, aiempien solunsalpaajahoitojen lukumäärän mukaan sekä histologian mukaan.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 14 ml koncentrat indeholder 840 mg atezolizumab Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning ca. 3,2 mg atezolizumab for en dosis på 840 mg og 6,0 mg atezolizumab for en dosis på 1680 mg.
Finnish: Yksi 14 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 840 mg atetsolitsumabia Laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää noin 3,2 mg atetsolitsumabia (840 mg annos) tai noin 6,0 mg atetsolitsumabia (1680 mg annos).
Danish: Figur 7: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Forest plot -alaryhmäanalyysi kasvaimen PD-L1:n ilmentymistason mukaan (IMpower130)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tecentriq 1200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Tabel 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133) Behandlingsregime
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower133)
Danish: Barnets gavn af amning og kvindens gavn af behandling skal afvejes, og på den baggrund bør det besluttes om eventuel amning bør ophøre eller om behandling med Tecentriq skal seponeres.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Tecentriq-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: v Inkluderer indberetninger om ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellulær skade, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoksicitet, leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, leversvigt, hepatisk steatose, hepatisk læsion, blødning fra øsofagusvaricer, øsofageale varicer.
Finnish: v Sisältää askitesta, autoimmuunihepatiittia, maksasoluvauriota, hepatiittia, akuuttia hepatiittia, maksatoksisuutta, maksan toimintahäiriöitä, lääkkeen aiheuttamaa maksavauriota, maksan vajaatoimintaa, rasvamaksaa, maksaleesioita, ruokatorven suonikohjujen verenvuotoa, ruokatorven suonikohjuja koskevat raportit.
Danish: Inkluderer indberetninger om akne, pustuløs akne, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, bulløs dermatitis, generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeleruption, eksem, betændt eksem, erythem, erythema multiforme, øjenlågserythem, eksfoliativt udslæt, øjenlågsudslæt, fast eruption, follikulitis, furunkel,
Finnish: Sisältää aknea, märkärakkulaista aknea, dermatiittia, aknetyyppistä dermatiittia, allergista dermatiittia, rakkulaista dermatiittia, yleistynyttä eksfoliatiivista dermatiittia, lääkeaineihottumaa, ekseemaa, infektioekseemaa, eryteemaa, erythema multiformea, silmäluomien punoitusta, kesivää ihottumaa, silmäluomien ihottumaa, toistopunoittumaa, follikuliittia, furunkkelia, yleistynyttä eryteemaa, käsi-jalkaoireyhtymää,
Danish: Inkluderer indberetninger om diarré, defækationstrang, hyppig afføring, gastrointestinal hypermotilitet.
Finnish: Sisältää ripulia, ulosteen pakkokarkailua, suurta ulostustiheyttä, ruoansulatuskanavan hypermotiliteettia koskevat raportit.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab* Efter fortynding (se pkt.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1200 mg atetsolitsumabia*.
Danish: Investigatorvurderet objektiv responsrate (RECIST v1.1)^
Finnish: Kokonaisvasteosuus (tutkijan arvio; RECIST v1.1)^
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på akut pancreatitis.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin akuuttiin haimatulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på colitis.
Finnish: Potilaita pitää seurata koliitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Danish: POPLAR (GO28753): Randomiseret fase II-studie med patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, tidligere behandlet med kemoterapi
Finnish: POPLAR (GO28753): Satunnaistettu vaiheen II tutkimus solunsalpaajahoitoa saaneilla paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla
Danish: Meget almindelig: Kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter · feber · kvalme · opkastning · træthed og udmattelse · manglende energi · hudkløe · diarré · ledsmerter · udslæt · manglende appetit · åndenød · urinvejsinfektion · rygsmerter · hoste · smerter i muskler og knogler
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä · kuume · pahoinvointi · oksentelu · väsymyksen tunne, mihin liittyy tarmottomuutta (uupumus) · tarmottomuus · ihon kutina · ripuli · nivelkipu · ihottuma · ruokahaluttomuus · hengenahdistus · virtsatieinfektio · selkäkipu · yskä · lihasten ja luiden kipu.
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1200 mg Tecentriq efterfulgt af bevacizumab, administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Finnish: Induktiovaihetta seuraa ilman solunsalpaajia toteutettava ylläpitohoidon vaihe, jossa annetaan ensin 1200 mg Tecentriq-valmistetta ja sitten bevasitsumabia infuusiona laskimoon kolmen viikon välein.
Danish: Antal responderende patienter (%) 95% konfidensinterval Anal fuldstændigt respons (%) Antal delvist respons (%) Investigatorvurderet varighed af respons* (RECIST v1.1)
Finnish: Vasteen saaneiden lkm (%) 95 %:n luottamusväli Täydellisen vasteen saaneiden lkm (%) Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) Vasteen kesto* (tutkijan arvio; RECIST v1.1)
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller grad 4 bivirkninger (ALAT eller ASAT >5,0 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >3 gange øvre referencegrænse).
Finnish: Asteen 3 tai asteen 4 tapahtumien (ALAT tai ASAT > 5,0x ULN tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN) ilmaantuessa atetsolitsumabihoito on lopetettava pysyvästi.
Danish: Antal med partialt respons (%) Investigator-vurderet varighed af respons (RECIST v1.1)**^
Finnish: Osittaisen vasteen saaneiden lkm (%) Vasteen kesto (tutkijan arvio; RECIST 1.1)** ^
Danish: Morgen Aften Man.
Finnish: Aamu Ilta Ma Ti
Danish: Sol som symbol Måne som symbol
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Danish: I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Danish: Monomethylfumarats Tmax er 2 til 2,5 timer.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Danish: Patienterne indgik efterfølgende i et forlængelsesstudie i yderligere 96 uger.
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Danish: Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Danish: Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Danish: Generelt opstår disse reaktioner efter den første dosis, men de kan også opstå når som helst i løbet af behandlingen og kan være alvorlige og livstruende.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer kendes ikke.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Danish: Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.
Finnish: Älä käytä Tecfidera-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
Finnish: Hoidon aloittaminen
Danish: Lægen sætter muligvis din dosis ned.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Danish: De kan fås i pakker med 14 kapsler.
Finnish: Niitä on saatavana 14 kapselin pakkauksissa.
Danish: 56 hårde enterokapsler 168 hårde enterokapsler
Finnish: 56 kovaa enterokapselia 168 kovaa enterokapselia
Danish: PML kan kun opstå, hvis patienten har JCV-infektion.
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Danish: Disse forandringer påvirkede dog ikke fertiliteten eller antallet af producerede levedygtige fostre.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Danish: Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.
Finnish: Älä pienennä annostasi, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Danish: Cirka 1.056 patienter har fået behandling med Tecfidera i mere end 2 år.
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Danish: Blodprøver/laboratorietests
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
Danish: Middelværdierne for begge parametre forblev inden for normalværdierne.
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
Danish: Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv.
Finnish: Tecfidera näyttää vaikuttavan estämällä elimistön puolustusjärjestelmää vaurioittamasta aivoja ja selkäydintä.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller resultere i svær invaliditet.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Danish: Tag Tecfidera sammen med mad - det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4).
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).