FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väzba technécium 99mTc tilmanoceptu nie je závislá od typu alebo závažnosti nádoru.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta piesaiste nav saistīta ar audzēja veidu vai smagumu.
Slovak: Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky (p =
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta uzsūkšana primārajā sargmezglā palielinājās atkarībā no devas (p=0,009).
Slovak: Dávky žiarenia v orgánoch a tkanivách priemerného pacienta (70 kg) na MBq Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou sú uvedené v tabuľke 1 a tabuľke 2.
Latvian: 1. un 2. tabulā attēlotas starojuma devas orgāniem un audiem vidējam pacientam (70 kg) uz MBq radioaktīvi apzīmētā Lymphoseek.
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaná z Lymphoseeku u pacientov s melanómoma
Latvian: Aprēķinātā deva, kas pacientiem ar melanomu uzsūkta no Lymphoseeka
Slovak: Dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq sa nevylúčila.
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq devas.
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov injekčný roztok technécium (99mTc) tilmanocept
Latvian: Lymphoseek 50 mikrogrami šķīdums injekcijām technetium (99mTc) tilmanocept
Slovak: Podľa analýzy vonkajšieho zobrazovania s gama žiarením sa preukázalo, že technécium 99mTc tilmanocept sa zadržiava v rovnakých drenážnych lymfatických uzlinách až 30 hodín.
Latvian: Analizējot ārēju gamma starojuma attēlveidošanu, tika novērots ka saistītais tehnēcija Tc 99m tilmanocepts atradās vienā drenējošajā limfmezglā līdz 30 stundām.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Latvian: Intradermālai, subkutānai, intratumorālai vai peritumorālai lietošanai pēc iezīmēšanas ar nātrija pertehnetātu (99mTc).
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici x 100
Latvian: % RCP = skaits (aktivitāte) apakšējā pusē x 100
Slovak: Metabolizmus technécium 99mTc tilmanoceptu sa experimentálne neskúmal.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta metabolisms nav pētīts eksperimentāli.
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázala špecifická a tesná väzba technécium 99mTc tilmanoceptu na ľudské receptory CD206 s afinitou k primárnemu väzbovému miestu s Kd =
Latvian: In vitro pētījumos tehnēcija Tc 99m tilmanoceptam novēroja specifisku un ciešu piesaisti ar cilvēka CD206 receptoriem ar primāro piesaistes vietas tieksmi uz Kd = 2,76 x x 10-11 M. 1. fāzes klīniskos pētījumos pēc
Slovak: Ďalšie stopovacie látky sa nemajú injikovať do 30 minút po podaní Lymphoseeku.
Latvian: 30 minūtes pēc Lymphoseek ievadīšanas nedrīkst injicēt papildu marķiera vielas.
Slovak: Lymphoseek značený rádioaktívnou látkou je indikovaný na zobrazovanie a intraoperačnú detekciu sentinelových lymfatických uzlín drénujúcich primárny nádor u dospelých pacientov s karcinómom prsníka, melanómom alebo lokalizovaným karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētais Lymphoseek ir paredzēts lietošanai attēlveidošanā un lai operācijas laikā pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai lokalizētu mutes dobuma plakanšūnu karcinomu noteiktu primāro audzēju drenējošos sargmezglus (limfmezglus).
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje sterilný nepyrogénny biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Latvian: Flakons satur sterilu, apirogēnu, baltu līdz pelēkbaltu liofilizētu pulveri.
Slovak: Radiačná bezpečnosť - manipulácia s liekom
Latvian: Starojuma drošums - darbs ar zālēm
Slovak: Označte ceruzkou na chromatografickom papieri líniu začiatku, stredu a čela rozpúšťadla, ako je uvedené nižšie:
Latvian: Uz hromatogrāfijas sloksnītēm ar zīmuli atzīmējiet sākotnējo, vidus un šķīdinātāja priekšējo līniju kā norādīts turpmāk.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Latvian: Pagatavošanas un zāļu apzīmēšanas ar radioaktīvo izotopu instrukcijas pirms lietošanas skatiet 12. apakšpunktā.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Latvian: Pirms lietošanas pulveris flakonā ir jāsajauc ar citu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Latvian: Pirms lietošanas tilmanoceptu saturošais pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu (satur99mTc, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija (99mTc) tilmanoceptu.
Slovak: Pri použití Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou používajte tienenie žiarenia, aby ste zabránili expozícii žiareniu.
Latvian: Darbā ar Lymphoseek, kas ir iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, izmantojiet starojuma aizsargvairogu, lai novērstu ekspozīciju starojumam.
Slovak: 99mTc chirurgovi ukáže, kde sa sentinelové lymfatické uzliny nachádzajú.
Latvian: 99mTc ļauj ķirurgam noteikt vietu kur atrodas sargmezgli.
Slovak: MBq alebo 92,5 MBq roztoku technecistanu sodného (99mTc) v objeme asi 0,125 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,125 ml) alebo v objeme asi 0,5 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,625 ml alebo 1,25 ml).
Latvian: d. Izmantojot sterilu šļirci, sterili iepildiet aptuveni 23,1 MBq vai 92,5 MBq nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīduma 0,125 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,125 ml) vai aptuveni 0,5 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,625 ml vai 1,25 ml).
Slovak: Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
Latvian: Sargmezglu attēlveidošana un noteikšana ar Lymphoseek ir atkarīga no tās specifiska molekulāra mērķa un saistīšanās ar retikuloendoteliālajām šūnām limfmezglos.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mikrogramov rádioaktívnym technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu s rádioaktivitou 18,5 MBq v prípade operácie vykonanej v ten istý deň alebo s rádioaktivitou 74 MBq v prípade operácie vykonanej v nasledujúci deň.
Latvian: Ieteicamā deva, ja operācija tiks veikta tajā pat dienā, ir 50 mikrogrami ar radioaktīvo izotopu tehnēciju Tc 99m iezīmētais tilmanocepts 18,5 MBq, bet ja operācija tiks veikta nākamajā dienā - 74 MBq.
Slovak: • rozmazané videnie,
Latvian: • neskaidra redze.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v stanovených klinických podmienkach.
Latvian: Tikai pilnvarotas personas noteiktā klīniskā vidē drīkst saņemt, izmantot un ievadīt radiofarmaceitiskos preparātus.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
Latvian: • Citas aktīvās vielas ir trehalozes dihidrāts, glicīns (E640), nātrija askorbāts (E310), alvas hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe, atšķaidīta (E507).
Slovak: V štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientov s melanómom sa Lymphoseek vo všetkých troch testovaných dávkach (20, 100 a 200 mikrogramov) eliminoval z miesta podania, pričom konštanty rýchlosti eliminácie boli v rozsahu 0,227/h až 0,396/h, čo viedlo k polčasu lieku v mieste podania 1,75 až 3,05 h. Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky: Podanie injekcie Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov viedlo k hodnotám LSN 5,01 ±
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā melanomas pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (20, 100 un 200 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (eliminācijas ātrums ir diapazonā no 0,227/h līdz 0,396/h), tādēļ zāļu pussabrukšanas laiks injekcijas vietā bija no 1,75 līdz 3,05 h. Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta uzsūkšana primārajā sargmezglā palielinājās atkarībā no devas.
Slovak: • bolesť hlavy,
Latvian: • galvassāpes.
Slovak: V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Lymphoseek pētnieki izmantoja sliekšņa likumu pozitīvai tehnēcija Tc 99m noteikšanai, kas tika aprēķināts izmantojot fona radioaktivitātes mērījumus plus trīs standarta novirzes no vidējā fona mērījuma līmeņa (t. i., "trīs sigma likums", kas nodrošina par >99,7 % iespējamu atšķirību no fona) (skat.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: f. Do injekčnej liekovky s práškom tilmanoceptu pridajte za aseptických podmienok roztok technecistanu sodného (99mTc) (z kroku „d" uvedeného vyššie).
Latvian: Tilmanocepta pulvera flakonam aseptiski pievienojiet nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīdumu (no darbības d augstāk).
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre karcinóm prsníka, mGy/MBq
Latvian: Aprēķinātā uzsūktā starojuma deva krūts vēža gadījumā, mGy/MBq Mērķa orgāns
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou sa môže použiť do 6 hodín, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Latvian: Ja šo ar radioaktīvo atomu iezīmēto šķīdumu uzglabā temperatūrā līdz 25°C, to var lietot 6 stundu laikā.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo závraty,
Latvian: • slikta dūša vai reiboņi.
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu prášok tilmanoceptu, či nie je poškodená.
Latvian: a. Pirms iezīmēšanas pārbaudiet vai tilmanocepta pulvera flakons nav bojāts.
Slovak: Stanovte rádiochemickú čistotu lieku značeného rádioaktívnou látkou, ako sa uvádza nižšie.
Latvian: Nosakiet ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu radioķīmisko tīrību saskaņā ar tālāk izklāstīto procedūru.
Slovak: Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
Latvian: b. Iezīmēšanai lietojiet nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīdumu no tehnēcija Tc 99m ģeneratora 8 stundu laikā pēc tā eluēšanas.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru.
Latvian: Intradermālai, subkutānai, intratumorālai vai peritumorālai lietošanai.
Slovak: Na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín lokalizáciou technécia 99mTc bol použitý ručný gama čítač (ktorý predstavuje akákoľvek ručná sonda na detekciu gama žiarenia).
Latvian: Lai noteiktu sargmezglus, kuros atrodas tehnēcijs Tc 99m, operācijas laikā tika lietots rokā turams gamma starojuma skaitītājs (jebkura rokās turama gamma starojuma noteikšanas zonde).
Slovak: Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepts galvenokārt tiek eliminēts caur nierēm.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 553 pacientov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami: ◦ podráždenie v mieste podania (0,7
Latvian: Klīniskos pētījumos ar 553 pacientiem biežāk sastopamas ir šādas nevēlamās blakusparādības: ◦ kairinājums injekcijas vietā (0,7 %; 4 no 553 pacientiem); ◦ sāpes injekcijas vietā (0,2 %; 1 no 553 pacientiem).
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Glicīns (E640) Nātrija askorbāts (E310) Alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe, atšķaidīta (E507)
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici + rádioaktivita v hornej polovici e. Nepoužívajte Lymphoseek označený rádioaktívnou látkou, ak je rádiochemická čistota nižšia ako 90 %.
Latvian: Ja radioķīmiskā tīrība ir mazāka nekā 90 %, ar radioaktīvo izotopu iezīmēto Lymphoseek ievadīt nedrīkst.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos tehnēcija Tc 99m tilmanocepts bija nosakāms sargmezglos 10 minūšu laikā.
Slovak: Dodatočné množstvo je 12,5 mikrogramu, ktoré umožňuje dosiahnuť rádiochemickú čistotu testovania a zaručuje, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Latvian: Lai pārbaudītu radioķīmisko tīrību un nodrošinātu, ka tiek ievadīti 50 mikrogrami tilmanocepta, papilddaudzums ir 12,5 mikrogrami.
Slovak: Po rekonštitúcii a značení sa Lymphoseek injektuje do tesnej blízkosti nádoru a používa sa pri zobrazovaní na detekciu gama žiarenia pred operáciou spolu so stacionárnou gama kamerou (scintigrafia),
Latvian: Ievērojot šķīduma pagatavošanas un marķējuma instrukcijas, lai noteiktu audzēju drenējošos sargmezglus limfātiskajā sistēmā, Lymphoseek ir paredzēts injicēt ļoti tuvu audzējam un pirms operācijas izmantot ar gamma starojuma noteikšanas attēlveidošanas iekārtu kopā ar stacionāru gamma starojuma kameru (scintigrāfija), vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT) vai SPECT/datortomogrāfiju SPECT/DT
Slovak: Vo vzťahu k patologickému stavu súboru lymfatických uzlín po úplnom vyoperovaní lymfatických uzlín bol technécium 99mTc tilmanocept správne lokalizovaný v sentinelových lymfatických uzlinách, ktoré boli prediktívne pre prechovávanie metastatického nádoru u 38 pacientov z 39 pre falošne negatívnu mieru 2,56
Latvian: Atkarībā no patoloģijas stāvokļa tika veiktas procedūras no limfmezgla savākšanas līdz limfmezgla disekcijai, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts pareizi atradās sargmezglos, kas noteica metastātiska audzēja augšanu 38 no 39 pacientiem, viltus negatīva rezultāta biežums bija 2,56 %.
Slovak: Injekčnú liekovku umiestnite pod radiačný štít a septum vydezinfikujte alkoholom.
Latvian: Flakonu ievietojiet starojuma aizsargvairogā un starpsienu dezinficējiet ar spirtā samitrinātu salveti.
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (ADR)
Latvian: Zāļu blakusparādības (ZB)
Slovak: Celková miera zhody medzi lokalizáciou lymfatických uzlín (na základe detekcie rádioaktivity) lymfoscintigrafiou pred operáciou a intraoperačným vyšetrením lymfatických uzlín bola 97,8
Latvian: Vispārējais sakritības biežums, salīdzinot ar pirms operācijas veikto limfoscintigrāfiju un limfmezgla lokalizāciju ar operācijas laikā veiktu limfmezglu izpēti, visiem pacientiem bija 97,8 %.
Slovak: V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā krūts vēža pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (4, 20 un 100 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (izvadīšanas ātrums ir diapazonā no 0,222/h līdz
Slovak: Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
Latvian: Retāk kairinājums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, karstuma sajūta
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt ieguvuma un riska attiecību, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Slovak: Lymphoseeku podľa objemu injekcie
Latvian: 3. tabula Lymphoseek injekcijas pēc injekcijas tilpuma
Slovak: Špeciálne populácie Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Latvian: Īpašas populācijas Aknu vai nieru darbības traucējumi
Slovak: Menej časté: nutkanie na močenie, polakiúria
Latvian: Retāk neatliekama vajadzība urinēt, pollakiūrija traucējumi
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Slovak: Farmakokinetika technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav aprakstīta tehnēcija Tc 99m tilmanocepta farmakokinētika (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Slovak: Lymphoseek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc "Der. līdz"/ "Exp.".
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Slovak: Ako vyzerá Lymphoseek a obsah balenia
Latvian: Lymphoseek ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahujúca Lymphoseek, rekonštituovaná a značená rádioaktívnou látkou, má obsahovať 50 mikrogramov lieku s dodatočným množstvom, ak je liek pripravený podľa pokynov a podávaný tak, ako sa uvádza v tabuľke 3.
Latvian: Ja sagatavošana tiek veikta atbilstoši instrukcijām un ievadīšana atbilstoši 3. tabulā norādītajai informācijai, katrā Lymphoseek flakonā pēc atšķaidīšanas un radioaktīvās iezīmēšanas ir jābūt 50 mikrogramiem zāļu ar papilddaudzumu.
Slovak: Vypočítajte percento rádiochemickej čistoty
Latvian: d. Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmiskās tīrības procentuālo vērtību (% RCP):
Slovak: Nie je známe, či sa technécium 99mTc tilmanocept vylučuje do materskéhomlieka u ľudí.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tehnēcijs Tc 99m tilmanocepts izdalās cilvēka pienā.
Slovak: % pre dávku 20 mikrogramov, 0,35 % pre dávku 100 mikrogramov a 0,58
Latvian: Primārajā limfmezglā uzsūktais %IDSN pie 20 mikrogramu Lymphoseek devas bija 0,50 %, pie 100 mikrogramu devas - 0,35 % un pie 200 mikrogramu devas - 0,58 %.
Slovak: Liečivo je tilmanocept.
Latvian: • Aktīvā viela ir tilmanocepts.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
Latvian: Pirms Lymphoseek ievadīšanas Jums ir Jāievēro Jūsu ārsta vai ārsta radiologa instrukcijas.
Slovak: 8,02 pmólu, 17,5 ± 13,7 pmólu a 58,2 ± 41,2 pmólu technécium 99mTc tilmanoceptu.
Latvian: Lymphoseek injekcija 20, 100 un 200 mikrogrami LSN attiecīgi radīja tehnēcija Tc 99m tilmanocepta 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol un 58,2 ± 41,2 pmol vērtības.
Slovak: Otestujte injekčnú striekačku (striekačky) v kalibrátore dávky.
Latvian: Devas kalibratorā izvērtējiet šļirci(-es).
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS Injekcijai pēc iezīmēšanas ar nātrija pertehnetātu (99mTc).
Slovak: Pokyny na značenie tilmanoceptu, prášok 50 mikrogramov v injekčnej liekovke, rádioaktívnou látkou technécium 99mTc všeobecné aspekty
Latvian: Norādījumi tilmanocepta pulvera 50 mikrogramu flakona iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu tehnēciju Tc 99m vispārīgi noteikumi
Slovak: Liek nepoužívajte, ak sa zdá, že celistvosť injekčnej liekovky je porušená.
Latvian: Nelietojiet, ja flakona veselums ir bojāts.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Kopējā aktivitāte: ________MBq
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Slovak: VÝDAJA
Latvian: Izkliede
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
Latvian: Citas blakusparādības bija retas, maz izteiktas un īslaicīgas.
Slovak: EMEA/H/C/002085
Latvian: EMA/772480/2014 EMEA/H/C/002085
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lymphoseek EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pomôže to pri rozhodovaní, či je potrebná ďalšia operácia na odstránenie lymfatických uzlín.
Latvian: Tas palīdz izlemt, vai nepieciešama tālāka operācija, lai izņemtu vairāk limfmezglu.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lymphoseek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lymphoseek lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie na mieste vpichu (pozorované u menej ako 1 pacienta z 100).
Latvian: Visbiežāk klīniskajos pētījumos novērotās Lymphoseek blakusparādības ir sāpes un kairinājums injekcijas vietā (mazāk nekā 1 pacientam no 100).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lymphoseek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lymphoseek
Latvian: Cita informācija par Lymphoseek
Slovak: Vzhľadom na význam lokalizácie lymfatických uzlín pri liečbe rakoviny a vzhľadom na kontrolovateľné vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Lymphoseek výbor dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Ņemot vērā to, cik nozīmīgi vēža ārstēšanā ir noteikt limfmezglu atrašanās vietu, un to, ka ar Lymphoseek novērotās blakusparādības ir ārstējamas, Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šo zāļu lietošanu ES.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lymphoseek.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lymphoseek lietošanu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lymphoseek lietošanu?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lymphoseek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lymphoseek zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Prínosy lieku Lymphoseek sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo karcinómom kože zmapovali najprv pomocou lieku Lymphoseek a potom inou metódou zahŕňajúcou použitie farbiva známeho ako vitálne modré farbivo.
Latvian: Lymphoseek ieguvumi tika noteikti divos pamatpētījumos, kuros 311 pacientam ar krūts vai ādas vēzi limfmezgli vispirms tika kartēti ar Lymphoseek un tad ar citu metodi, kurā izmanto krāsvielu, kas tiek dēvēta par "vitāli zilu krāsvielu".
Slovak: Lymphoseek môžu používať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú odborníkmi na mapovanie lymfatických uzlín.
Latvian: Lymphoseek drīkst lietot tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze limfmezglu kartēšanā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lymphoseek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lymphoseek?
Slovak: Lymphoseek sa používa u pacientov s karcinómom prsníka, melanómom (kožným karcinómom) a typom karcinómu úst, ktorý je známy ako karcinóm skvamóznych buniek.
Latvian: Lymphoseek lieto pacientiem ar krūts vēzi, melanomu (ādas vēzi) un mutes vēža veidu, ko dēvē par plakanšūnu karcinomu.
Slovak: Sentinelové lymfatické uzliny sú regionálne lymfatické uzliny, do ktorých sa rakovina pravdepodobne šíri najprv.
Latvian: Sargmezgli ir reģionālie limfmezgli, uz kuriem vēzis, visticamāk, izplatīsies vispirms.