FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tybost ne doit pas être administré en association avec un certain nombre d'autres médicaments qui modifient la manière dont Tybost est dégradé ou dont l'action est modifiée par Tybost: alfuzosine (utilisée pour traiter l'hypertrophie de la prostate); amiodarone ou quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque); carbamazépine, phénobarbital, ou phynytoïne (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie); rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d'autres infections); dihydroergotamine, ergométrine or ergotamine (utilisées pour traiter la migraine); cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d'estomac); millepertuis (remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété); lovastatine ou simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang); pimozide (utilisé pour traiter des pensées ou impressions anormales); sildénafil (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire); et midazolam ou triazolam administré par voie orale (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager l'anxiété).
Portuguese: O uso do Tybost é contraindicado em associação com diversos outros medicamentos que afetam o modo como o Tybost é degradado ou cuja ação é afetada pelo Tybost: alfuzosina (utilizada para tratar o aumento de tamanho da próstata); amiodarona ou quinidina (utilizadas para corrigir batimentos irregulares do coração); carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (utilizados para evitar convulsões); rifampicina (utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções); di-hidroergotamina, ergometrina ou ergotamina (utilizadas tratar a enxaqueca); cisaprida (utilizada para aliviar determinados problemas de estômago); hipericão (um produto à base de plantas para tratar a depressão e a ansiedade); lovastatina ou sinvastatina (utilizadas para diminuir o colesterol do sangue); pimozida (utilizada para tratar pensamentos ou sentimentos anormais); sildenafil (utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar); e o midazolam administrado por via oral ou triazolam (utilizados para ajudar a dormir ou aliviar a ansiedade).
French: Tybost a été comparé à un autre médicament appelé ritonavir dans une étude principale portant sur 698 patients infectés par le VIH-1.
Portuguese: O Tybost foi comparado com um outro medicamento chamado ritonavir num estudo principal que incluiu 698 doentes infetados pelo VIH-1.
French: Le CHMP a estimé qu'aucun problème de sécurité n'empêche Tybost d'être utilisé en association avec l'atazanavir ou le darunavir.
Portuguese: O CHMP considerou não existirem preocupações de segurança que impeçam a utilização do Tybost em associação com o atazanavir ou o darunavir.
French: Le principe actif de Tybost, le cobicistat, inhibe l'action d'un groupe d'enzymes hépatiques appelées CYP3A, qui sont impliquées dans la dégradation des médicaments dans le corps.
Portuguese: A substância ativa no Tybost, o cobicistate, bloqueia a ação de um grupo de enzimas hepáticas denominadas CYP3A, que estão envolvidas na degradação de medicamentos no organismo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tybost, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tybost, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tybost, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tybost, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tybost?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tybost?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tybost est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Tybost.
French: Pourquoi Tybost est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tybost?
French: L'étude a comparé ces deux médicaments utilisés pour augmenter les effets de l'atazanavir, administrés en association avec un autre médicament standard de traitement de l'infection par le VIH-1 contenant l'emtricitabine et le tenofovir.
Portuguese: O estudo comparou estes dois medicamentos quando utilizados para potenciar os efeitos do atazanavir, administrados em associação com um outro medicamento padrão para o VIH-1 contendo emtricitabina e tenofovir.
French: Qu'est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Tybost e para que é utilizado?
French: Tybost est administré en association avec 300 mg d'atazanavir une fois par jour ou avec 800 mg de darunavir une fois par jour.
Portuguese: O Tybost é administrado em associação com atazanavir 300 mg uma vez por dia ou com darunavir 800 mg uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
French: Tybost est administré avec l'atazanavir ou le darunavir, qui sont tous deux des inhibiteurs de protéase: ils inhibent une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du virus VIH-1.
Portuguese: O Tybost é administrado com o atazanavir ou o darunavir, ambos inibidores da protease: bloqueiam uma enzima chamada protease que está envolvida na reprodução do vírus VIH-1.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tybost (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10), lorsqu'il est administré avec l'atazanavir, sont les suivants: ictère oculaire (jaunissement du blanc des yeux), nausées (envie de vomir) et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tybost (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) quando administrado em associação com o atazanavir são icterícia ocular (amarelecimento da parte branca do olho), náuseas (sensação de enjoo) e icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos).
French: Tybost n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Tybost só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang): les patients ayant atteints une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml do ARN VIH-1 após 48 semanas do tratamento foram considerados como tendo respondido ao tratamento.
French: Les études ont démontré que Tybost était aussi efficace que ritonavir comme booster de l'atazanavir, et un effet similaire est attendu pour darunavir d'après les données sur l'incidence de
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o Tybost foi tão eficaz como o ritonavir como um potenciador para o atazanavir, sendo de esperar um efeito semelhante para o darunavir, com base nos dados relativos ao impacto do Tybost nos níveis de darunavir no organismo.
French: Le traitement par Tybost et l'atazanavir ou le darunavir ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement des infections et pathologies associées au SIDA, lorsqu'il est associé à d'autres médicaments standards de traitement de l'infection par le VIH-1.
Portuguese: O tratamento com o Tybost e o atazanavir ou o darunavir não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA, quando administrados em associação com outros medicamentos padrão para o VIH-1.
French: Tybost ne traite pas directement le VIH mais il est administré pour augmenter les effets de l'atazanavir ou du darunavir, qui sont utilisés avec d'autres médicaments standards dans le traitement de l'infection par le VIH-1.
Portuguese: O Tybost não trata o VIH diretamente, mas é administrado com o propósito de potenciar os efeitos do atazanavir ou do darunavir, substâncias que são utilizadas com outros medicamentos padrão no tratamento do VIH-1.
French: Comment Tybost agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tybost?
French: Tybost ralentit la vitesse à laquelle l'atazanavir et le darunavir sont dégradés, prolongeant ainsi leur durée d'action dans le corps.
Portuguese: Ao bloquear o CYP3A, o Tybost atrasa a velocidade de degradação do atazanavir e do darunavir, prolongando deste modo a duração da sua ação no organismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tybost, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tybost, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Tybost est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tybost?
French: EU/1/06/336/001 Tygacil
Portuguese: EU/1/06/336/001
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: Conditionnement Contenu (Concentration) Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
French: 50 mg Poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: Pó para solução para perfusão
French: Flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco (vidro)
French: Par ailleurs, le faible nombre de patients doit également être pris en compte.
Portuguese: Além disso, deverá também ser tido em consideração o reduzido número de doentes.
French: La plupart des cas rapportés sont apparus après au moins une semaine de traitement.
Portuguese: A maioria dos casos notificados surgiu após, pelo menos, uma semana de tratamento.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a duração do seu tratamento.
French: Conservation après préparation
Portuguese: Conservação após a preparação
French: Il n'existe pas de données disponibles.
Portuguese: Não existe informação disponível.
French: La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Portuguese: O tratamento dura geralmente 5 a 14 dias.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais referentes ao uso adequado de agentes antibacterianos.
French: Le mécanisme de cette interaction n'est toujours pas élucidé.
Portuguese: O mecanismo desta interação ainda não é conhecido.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
French: COMPOSITION QUALITATIVe et QUANTITATIVE
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: 95100 Catania (CT) Italie
Portuguese: 95100 Catania (CT) Itália
French: La guérison clinique a été évaluée entre 10 et 21 jours après l'administration de la dernière dose du traitement.
Portuguese: A cura clínica foi avaliada 10 a 21 dias após a administração da última dose do tratamento.
French: Dose unique
Portuguese: Dose única
French: Aucune dose de charge n'a été administrée durant ces études.
Portuguese: Não foi administrada uma dose de carga nestes estudos.
French: Tygacil vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Portuguese: Tygacil ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.
French: Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.
Portuguese: Se for o caso, o seu médico irá acompanhá-lo de perto.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.
French: Autres médicaments et Tygacil
Portuguese: Outros medicamentos e Tygacil
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos estão resumidos na tabela abaixo.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Tygacil chez les enfants âgés de moins de 8 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tygacil em crianças com idade inferior a 8 anos não foram estabelecidas.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que cette interaction puisse être responsable de modifications significatives de l'INR.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que esta interação possa originar alterações significativas da razão normalizada internacional (INR).
French: Les données d'efficacité présentées ci-dessus doivent être analysées avec précaution car des traitements antibiotiques concomitants étaient autorisés dans cette étude.
Portuguese: Os dados de eficácia acima indicados deverão ser interpretados com precaução, uma vez que a administração concomitante de antibióticos foi autorizada neste estudo.
French: Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.
Portuguese: Para administração única, qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients sans facteur de risque connu de pancréatite.
Portuguese: Foram notificados casos em doentes sem fatores de risco conhecidos para pancreatite.
French: Date de première autorisation : 24 avril 2006 Date du dernier renouvellement : 22 février 2016
Portuguese: Data da última renovação: 22 de fevereiro de 2016.
French: Uniquement pour administration IV
Portuguese: Apenas para uso IV
French: Les causes de ces résultats n'ont pas été identifiées, mais une efficacité moindre que celle des comparateurs ne peut être exclue.
Portuguese: As causas destas observações permanecem desconhecidas, mas não se pode excluir uma menor eficácia e segurança do que os comparadores do estudo.
French: La valeur de l'ASC a été estimée plus élevée de 20 % chez la femme que chez l'homme.
Portuguese: Estimou-se que a AUC é 20% mais elevada em mulheres que em homens.
French: Les douleurs abdominales sont fréquemment rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
Portuguese: É frequentemente notificada dor abdominal, tanto em crianças como em adultos.
French: ICPTM 3/4 (75,0) Total
Portuguese: IcPTM 3/4 (75,0) Global
French: Guérison clinique, population mITT 0,75 mg/kg
Portuguese: Cura clínica, população mITT 0,75 mg/kg
French: • Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico caso desenvolva sintomas de uma reação alérgica.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tygacil.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Tygacil.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant 140 kg ou plus.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com peso igual ou superior a 140 kg.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos destinados a evitar uma coagulação excessiva do sangue (chamados anticoagulantes).
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se desenvolver diarreia durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
French: • Bien que les antibiotiques, dont Tygacil, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
Portuguese: • Embora os antibióticos, incluindo o Tygacil, combatam certas bactérias, outras bactérias e fungos podem continuar a crescer.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após reconstituição ver secção 6.3.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo relativamente a quaisquer infeções possíveis e irá tratá-lo se necessário.
French: Lire la notice avant utilisation pour les instructions de reconstitution et de dilution.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes da utilização relativamente às instruções de reconstituição e diluição.
French: Les concentrations critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Portuguese: Os limites de Concentração inibitória mínima (MIC) estabelecidos pelo Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:
French: Tygacil est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés.
Portuguese: Tygacil apenas é utilizado caso o seu médico considere que outros antibióticos não são adequados.
French: Streptocoques du groupe viridans
Portuguese: Estreptococos do grupo Viridans
French: Parmi ces patients, 77,8 % avaient une péritonite constatée en per opératoire.
Portuguese: Destes doentes, 77,8% apresentavam peritonite cirurgicamente aparente.
French: Le résumé de la réponse clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) est présenté dans le tableau suivant.
Portuguese: O resumo dos resultados da resposta clínica da população com intenção de tratar modificada (mITT) é apresentado na tabela abaixo.
French: La substance active est la tigécycline.
Portuguese: A substância ativa é a tigeciclina.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques et de contraceptifs oraux peut diminuer l'efficacité de ces contraceptifs.
Portuguese: O uso concomitante de antibióticos e contracetivos orais pode reduzir a efetividade dos contracetivos orais.
French: Ces modifications se sont révélées réversibles après deux semaines de traitement.
Portuguese: Estas alterações mostraram ser reversíveis duas semanas após a administração.
French: A conserver à une température inférieure à 25C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
French: Les douleurs abdominales peuvent évoquer une pancréatite.
Portuguese: A dor abdominal pode indicar pancreatite.
French: Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant âgé d'au moins 8 ans présentez l'une des infections graves suivantes :
Portuguese: O seu médico prescreveu Tygacil a si ou ao seu filho com idade igual ou superior a 8 anos, porque tem pelo menos um dos seguintes tipos de infeção grave:
French: Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
Portuguese: Não tome medicamentos para a diarreia sem primeiro consultar o seu médico.
French: • Si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
Portuguese: • Se tem ou já teve problemas hepáticos.
French: Si vous avez utilisé plus de Tygacil que vous n'auriez dû :
Portuguese: Se utilizar mais Tygacil do que deveria
French: Aucun événement nouveau ou inattendu relatif à la sécurité d'emploi n'a été observé avec la tigécycline dans ces études.
Portuguese: Não foram observadas questões de segurança novas ou inesperadas com tigeciclina nestes estudos.
French: Cette dose est administrée par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60 minutes.
Portuguese: Esta dose é administrada intravenosamente (diretamente na corrente sanguínea) durante um período de 30 a 60 minutos.
French: Selon l'état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Portuguese: Consoante a condição do seu fígado, o seu médico pode reduzir a dose para evitar possíveis efeitos secundários.
French: ASC (ng•h/ml)*
Portuguese: AUC (ng•h/ml)*
French: Généralement, la tigécycline est considérée comme bactériostatique.
Portuguese: De um modo geral, a tigeciclina é considerada um bacteriostático.
French: Parlez à votre médecin de la nécessité d'une méthode complémentaire de contraception lors de la prise de Tygacil.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca da necessidade de utilizar um método contracetivo adicional durante o tratamento com Tygacil.
French: La tigécycline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la tigécycline.
Portuguese: A tigeciclina não deverá ser utilizada durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com tigeciclina.
French: • Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).
Portuguese: • Se tem um bloqueio das vias biliares (colestase).
French: La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution.
Portuguese: O pó deve ser misturado no frasco para injetáveis com uma pequena quantidade de solução.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque la tigécycline est administrée en association avec la digoxine.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste posológico quando a tigeciclina é administrada com a digoxina.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
French: Dans les études in vitro, il n'a pas été observé d'antagonisme entre la tigécycline et d'autres classes d'antibiotiques fréquemment utilisées.
Portuguese: Em estudos in vitro não foi observado antagonismo entre a tigeciclina e outras classes de antibióticos frequentemente utilizadas.
French: Indication n/N (%)
Portuguese: Indicação n/N (%)
French: Le pH est ajusté avec de l'acide chlorhydrique et, si nécessaire, avec de l'hydroxyde de sodium.
Portuguese: O pH é ajustado com ácido clorídrico e, se necessário, com hidróxido de sódio.
French: La tigécycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
Portuguese: A tigeciclina é administrada por via intravenosa tendo uma biodisponibilidade de 100%.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de l'infection ainsi que de la réponse clinique du patient.
Portuguese: A duração da terapêutica deve ser determinada em função da gravidade, do local de infeção e da resposta clínica do doente.
French: La pharmacocinétique de la tigécycline a été étudiée dans deux études.
Portuguese: A farmacocinética da tigeciclina foi investigada em dois estudos.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e temporalmente para espécies selecionadas e é desejável a existência de informação local sobre resistências, particularmente aquando do tratamento de infeções graves.
French: Aucune étude n'a été effectuée pendant la durée de la vie de l'animal permettant d'évaluer le potentiel cancérigène de la tigécycline, mais les études de génotoxicité à court terme de la tigécycline se sont révélées négatives.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico da tigeciclina, mas estudos de genotoxicidade da tigeciclina a curto prazo foram negativos.
French: Des valeurs de Cmax supérieures à celles des patients adultes ont été observées chez plusieurs enfants dans ces études.
Portuguese: Nestes estudos, foram observados em várias crianças, valores de Cmax mais elevados do que nos doentes adultos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines, code ATC :J01AA12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas, Código ATC: J01AA12.