FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Yondelis 1 mg: Injete 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Slovak: Yondelis 1 mg: Vstrieknite 20 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Portuguese: • Se notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
Slovak: Ak spozorujete nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar a quantidade correta de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Slovak: Na vstreknutie správneho množstva sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
Portuguese: Contudo, foram notificadas fadiga e/ou astenia em doentes a receberem trabectedina.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali trabektedín, bola hlásená únava a/alebo asténia.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
Slovak: Yondelis 0,25 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 0,25 mg trabektedínu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 8 mg de potássio e 0,4 g de sacarose.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g sacharózy.
Portuguese: Os doentes receberam a dose de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para doentes japoneses [1,2 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)].
Slovak: Pacienti dostávali trabektedín v dávke 1,2 mg/m2 odporúčanej pre japonských pacientov [1,2 mg/m2 raz za
Portuguese: Os homens em idade fértil terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento e nos 5 meses após o tratamento (ver secção 4.6).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
Portuguese: • Pode notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
Slovak: Môžete spozorovať nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
Slovak: Nezávislá rádiologická revízia,
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Portuguese: Pode esperar-se que a maioria dos doentes tratados com Yondelis tenha reações adversas de qualquer grau (91% em monoterapia e 99% em terapêutica combinada) e menos de um terço reações adversas com gravidade de grau 3 ou 4 (10% em monoterapia e 25% em terapêutica combinada).
Slovak: % v prípade monoterapie a 99 % v prípade kombinovanej liečby) a menej ako tretina závažné nežiaduce reakcie tupňa 3 alebo 4 (10
Portuguese: Dois estudos in vivo de fase 1 de interação medicamentosa confirmaram as tendências de aumento e diminuição nas exposições à trabectedina quando receberam cetoconazol e rifampicina, respetivamente.
Slovak: Tendenciu k zvýšenej expozícii trabektedínu pri podávaní s ketokonazolom a tendenciu k zníženej expozícii trabektedínu pri podávaní s rifampicínom potvrdili dve štúdie liekových interakcií in vivo fázy 1.
Portuguese: Yondelis 1 mg: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
Slovak: Yondelis 1 mg: jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1 mg trabektedínu.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Injete 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Slovak: Yondelis 0,25 mg: Vstrieknite 5 ml sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky.
Portuguese: Anomalias nos testes da função hepática (TFH)
Slovak: Test funkcie pečene mimo normy (LFT)
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.
Slovak: Ak pociťujete niektoré z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Portuguese: BSC de 0,9 meses [95% CI: 0,7-1,0].
Slovak: %, 95 % CI: 0,0 - 9,7
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 2 mg de potássio e 0,1 g de sacarose.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy.
Portuguese: Yondelis é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Yondelis je prášok na infúzny koncentrát.
Portuguese: • fazer nódoas negras com maior facilidade
Slovak: • mať ľahšiu tvorbu podliatín
Portuguese: • Pode ocorrer uma maior pigmentação da pele em doentes que recebam Yondelis com PLD para cancro do ovário.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Yondelis s PLD na rakovinu vaječníkov môže dochádzať k zvýšenej pigmentácii.
Portuguese: Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov alebo prejavov uvedených vyššie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com regime de monoterapia mostrou elevações de grau 3 na AST e ALT em 12% e 20% dos ciclos, respetivamente.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala zvýšenia AST na stupeň 3 v 12 % cyklov a ALT v 20 % cyklov.
Portuguese: Ponto terminal primário n=384
Slovak: Primárny parameter n =
Portuguese: Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
Slovak: Yondelis používali, ak dostávate vakcínu obsahujúcu živé vírusové častice.
Portuguese: Inflamação das mucosas*
Slovak: Mukózny zápal*
Portuguese: - Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN - Depuração da creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (terapêutica combinada) - Creatina fosfocinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN - Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Slovak: 2,5 x ULN - Klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min (monoterapia), sérový kreatinín ≤ 1,5 mg/dl (≤
Portuguese: As percentagens de doentes anémicos na situação basal foram 46% e 35%, respetivamente.
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
Portuguese: Ver RCM da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre os ajustes da dose de PLD.
Slovak: Detailné informácie o úprave dávky PLD nájdete v SmPC pre PLD.
Portuguese: A solução reconstituída contém 0,05 mg/ml de trabectedina.
Slovak: Tento pripravený roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedínu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento; nos 3 meses após o tratamento e devem informar imediatamente o médico que está a conduzir o tratamento caso ocorra uma gravidez (ver secção 5.3).
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, ak dôjde k tehotenstvu (pozri časť 5.3).
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com o regime de monoterapia mostrou neutropenia de graus 3 e 4 em cerca de 19% e 8% dos ciclos, respetivamente.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala neutropéniu stupňa 3 asi v 19 % a stupňa 4 asi v 8 % cyklov.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy aspojivového tkaniva
Portuguese: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Slovak: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis, contendo 1 mg de trabectedina, é reconstituído com 20 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 1 mg trabektedínu sa rozpustí v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Portuguese: A análise final não demonstrou uma diferença significativa com um acompanhamento de sobrevivência média de 21,2 meses que resultou numa média de 13,7 meses (95% CI: 12,2, 16,0) para o braço da trabectedina e 13,1 meses [95% CI: 9.1, 16.2] para o braço da dacarbazina.
Slovak: Sledovanie počas 21,2 mesiaca viedlo k priemeru 13,7 mesiaca (95 % IS: 12,2; 16,0) v skupine liečenej trabektedínom a 13,1 mesiaca [95 %
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Portuguese: A STC secundária deve-se principalmente a doenças hematológicas malignas, infeções virais e tratamentos como quimioterapias e fatores de crescimento terapêuticos.
Slovak: vírusových infekcií a liečob, ako napríklad chemoterapií alebo liečob pomocou liečebných rastových faktorov.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
Slovak: Pre vnútrožilové použitie po príprave a ďalšom zriedení.
Portuguese: Sobrevivência geral, n (%) Pontos terminais secundários n=345
Slovak: Celkové prežitie, n (%)
Portuguese: Os homens em idade fértil terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento; e nos 5 meses após o tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.4).
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com regime de monoterapia mostrou anemia de graus 3 e 4 em cerca de 3% e 1% dos ciclos, respetivamente.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala anémiu stupňa 3 u asi 3 % a stupňa 4 u asi 1 % cyklov.
Portuguese: Não utilize Yondelis: - se tem alergia à trabectedina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem alguma infeção grave, - se estiver a amamentar, - se vai receber a vacina da febre amarela.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám podajú Yondelis Nepoužívajte Yondelis: - ak ste alergický na trabektedín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Portuguese: Taxa global de resposta (ORR)
Slovak: 0,1056 a Celkový podiel s odozvou (ORR)
Portuguese: Fosfatase alcalina elevada no sangue Bilirrubina elevada no sangue
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Hyperbilirubinémia
Portuguese: • Pode apresentar alguns sintomas digestivos, como perder o apetite, sentir-se enjoado (náuseas) ou vomitar, dor no abdómen, diarreia ou obstipação.
Slovak: Rovnako môžete mať nejaké príznaky problémov s tráviacim traktom, ako sú strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka alebo zápcha.
Portuguese: anemia, e depleção linfoide e da medula óssea), bem como aumentos nos testes da função hepática, degeneração hepatocelular, necrose epitelial intestinal, e reações locais graves no local da injeção.
Slovak: Pozorované nálezy zahrnovali hematopoetickú toxicitu (ťažkú leukopéniu, anémiu a lymfoidnú depléciu a depléciu kostnej drene) a ďalej zvýšenia v testoch funkcie pečene, hepatocelulárnu degeneráciu,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis, contendo 0,25 mg de trabectedina, é reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,25 mg trabektedínu sa rozpustí v 5 ml sterilnej vody na injekciu.
Portuguese: A transferência placentária de trabectedina e a exposição fetal a trabectedina foram observadas num estudo em ratinhos que receberam uma única dose de 14C-trabectedina a 0,061 mg/kg por via intravenosa durante a gravidez.
Slovak: V štúdii s gravidnými potkanmi, ktoré dostali jednu i.v. dávku 0,061 mg/kg 14C-trabektedínu, sa pozoroval prechod placentou a expozícia plodu.
Portuguese: Neste ensaio, a trabectedina foi administrada ou a 1,5 mg/m2 como perfusão intravenosa de 24 horas a cada 3 semanas, ou a 0,58 mg/m2 semanalmente como perfusão intravenosa de 3 horas durante 3 semanas de um ciclo de 4 semanas.
Slovak: 3 týždne alebo pri 0,58 mg/m2 týždenne ako 3-hodinová vnútrožilová infúzia po 3 týždne v 4
Portuguese: Todos aleatorizados n=337
Slovak: Všetci randomizovaní n =
Portuguese: • diminuídos (como por exemplo os medicamentos que contêm rifampicina (para infeções bacterianas), fenobarbital (para a epilepsia) ou erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento de ervanária para a depressão)) ou
Slovak: (na epilepsiu) alebo ľubovník (Hypericum perforatum, bylinkový liek na depresiu)), alebo
Portuguese: • Pode ter inflamação mucosa sob a forma de um inchaço vermelho no interior da boca (estomatite), levando a úlceras dolorosas e feridas na boca ou sob a forma de inflamação do aparelho gastrointestinal, quando Yondelis é utilizado associado à PLD.
Slovak: • Keď sa Yondelis používa s PLD, môžete mať zápal slizníc vo forme opúchajúceho sčervenania vo vnútri úst, ktoré vedie k bolestivým vredom a ústnym oparom, zápalu úst (stomatitíde) alebo zápalu tráviaceho traktu.
Portuguese: Retire do frasco para injetáveis a quantidade apropriada de solução reconstituída.
Slovak: Natiahnite príslušné množstvo pripraveného roztoku z injekčnej liekovky.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de trabectedina foram de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mais elevados do que os atingidos nos doentes após perfusão a 1500 µg/m2 para 24 horas (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml) e semelhantes aos atingidos após administração da mesma dose através de perfusão de 3 horas (Cmax de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovak: Získané úrovne plazmatického trabektedínu boli 10,6 ± 5,4 (Cmax), vyššie, ako úrovne dosiahnuté u pacientov po infúzii 1500 µg/m2
Portuguese: Rabdomiólise e elevações graves de CPK (> 5 x LSN)
Slovak: Rabdomyolýza a výrazné zvýšenia CPK (>
Portuguese: O ponto terminal de eficácia primária do estudo foi OS, que incluiu 381 eventos de morte (66% de todos os doentes randomizados): 258 (67,2%) mortes no grupo da trabectedina e 123 (63,7%) mortes no grupo da dacarbazina (HR 0,927 [95% CI: 0,748, 1,150; p=0,4920]).
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v štúdii bolo celkové prežitie (OS), ktoré zahŕňalo 381 úmrtí (66 % všetkých randomizovaných pacientov): 258 (67,2
Portuguese: Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina.
Slovak: Môže sa u vás tiež objaviť stmavnutie moču.
Portuguese: A eficácia da combinação Yondelis/PLD na recaída de cancro do ovário é baseada no ET743 OVA 301, um estudo de fase 3 aleatorizado de 672 doentes que tomaram trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) de 3 em 3 semanas ou PLD (50 mg/m2) de 4 em 4 semanas.
Slovak: Účinnosť Yondelis/PLD kombinácie v liečbe relabovaného ovariálneho karcinómu je založená na ET743-OVA-301, t.j. randomizovanej štúdii fázy 3 s 672 pacientami, ktorí dostali buď trabektedín
Portuguese: Insuficiência hepática: foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos com resultados fatais) em doentes com patologias graves subjacentes tratados com trabectedina, tanto em ensaios clínicos como no enquadramento pós-comercialização.
Slovak: U pacientov so závažnými základnými zdravotnými stavmi liečenými trabektedínom v klinických štúdiách a aj po uvedení lieku na trh sa hlásili zriedkavé prípady zlyhania pečene (zahŕňajúce prípady s fatálnymi koncami).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg trabektedínu.
Portuguese: Um ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.
Slovak: Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg de trabectedina
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 0,25 mg trabektedínu
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC)
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS, Capillary Leak Syndrome)
Portuguese: Agite o frasco para injetáveis até à dissolução completa.
Slovak: Injekčnou liekovkou potriasajte do úplného rozpustenia.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické lieky.
Portuguese: Os resultados de um programa ampliado de acesso para doentes com STM (estudo ET743-SAR-3002) revelam que entre os 903 indivíduos examinados quanto a SG, o tempo médio de sobrevivência foi de 11,9 meses (IC 95%: 11,2, 13,8).
Slovak: ukazujú, že u 903 osôb, u ktorých sa vyhodnocoval čas celkového prežitia (OS), bola stredná doba prežitia 11,9 mesiacov (95 % CI: 11,2; 13,8).
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis - Frasco para injetáveis de 0,25 mg
Slovak: Štítok injekčnej liekovky - injekčná liekovka 0,25 mg
Portuguese: • sentir dor lombar e nas articulações
Slovak: • pociťovať bolesť v chrbte a kĺboch
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis Como utilizar Yondelis
Slovak: Čo je Yondelis a na čo sa používa Yondelis obsahuje liečivo trabektedín.
Portuguese: • Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina, apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo.
Slovak: Ak je vám i naďalej zle, vraciate alebo nemôžete piť tekutiny, a preto vylučujete menej moču,
Portuguese: A análise por ciclo realizada nestes doentes mostrou trombocitopenia de graus 3 e 4 em cerca de 3% e < 1% dos ciclos, respetivamente.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u týchto pacientov ukázala trombocytopéniu stupňa 3 zhruba v 3 % a stupňa 4 asi v <
Portuguese: 60 meses.
Slovak: (mesiace)
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 27 de maio de 2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 27. mája 2015 skončili.
Portuguese: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Slovak: EMEA/H/C/000773
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto continuar a ser benéfico para o doente.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosná.
Portuguese: O cancro é uma doença em que as células se dividem de forma demasiado rápida, normalmente devido a um mau funcionamento dos seus genes.
Slovak: Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne preto, že ich gény fungujú chybným spôsobom.
Portuguese: • sarcoma dos tecidos moles.
Slovak: • sarkóm mäkkých tkanív.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yondelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yondelis.
Portuguese: Isto pode impedir que as células se dividam de uma forma demasiado rápida, retardando o crescimento de vários tipos de cancro
Slovak: To môže zabrániť príliš rýchlemu deleniu buniek, čím sa spomalí rast rôznych typov nádorov.
Portuguese: • cancro do ovário;
Slovak: • rakovina vaječníkov,
Portuguese: Cerca de dois terços das doentes sofriam de um cancro sensível a medicamentos contendo platina.
Slovak: Približne dve tretiny pacientok mali rakovinu senzitívnu na lieky s obsahom platiny.
Portuguese: • cancro do ovário reincidente (que ressurgiu após tratamento anterior) e sensível a medicamentos contendo platina.
Slovak: • rakovinou vaječníkov, ktorá relapsovala (vrátila sa po predchádzajúcej liečbe) a je citlivá na lieky s obsahom platiny.
Portuguese: Yondelis trabectedina
Slovak: Yondelis trabektedín
Portuguese: Todos os doentes que participaram no estudo tinham sido previamente tratados com uma antraciclina e com ifosfamida mas esse tratamento tinha deixado de funcionar.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale táto liečba prestala účinkovať.
Portuguese: A trabectedina liga-se ao ADN, a molécula química de que são feitos os genes, impedindo que alguns genes das células humanas aumentem a sua atividade.
Slovak: Trabektedín účinkuje tak, že sa naviaže na DNA, chemickú molekulu, ktorá vytvára gény, pričom bráni niektorým génom v ľudských bunkách, aby zvyšovali svoju aktivitu.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão do cancro.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas bez zhoršenia ochorenia pacienta.
Portuguese: No estudo foram comparados dois esquemas posológicos diferentes para o Yondelis: três vezes por mês ou em intervalos de três semanas.
Slovak: V štúdii sa porovnávali dva rôzne režimy dávkovania lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo jedenkrát každé tri týždne.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yondelis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Yondelis.
Portuguese: Outras informações sobre o Yondelis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yondelis
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes independentemente da gravidade foram neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), náuseas (enjoos), vómitos, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), perda de apetite e diarreia.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom akejkoľvek závažnosti patrila neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chute do jedla a hnačka.
Portuguese: O Yondelis é utilizado para o tratamento de adultos com dois tipos de cancro:
Slovak: Liek Yondelis sa používa na liečbu dospelých s dvomi druhmi rakoviny:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Yondelis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Yondelis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O Yondelis foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais», porque as informações disponíveis sobre o sarcoma dos tecidos moles eram limitadas no momento da aprovação.
Slovak: Liek Yondelis bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov o sarkóme mäkkých tkanív.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Yondelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Yondelis pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Yondelis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado apenas por oncologistas (especialistas em cancro) qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos (que matam as células).
Slovak: Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).