FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom der er risiko for en dødelig overdosis, fandt CHMP, at denne er begrænset for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, da de indgives i hospitalsregi (af sundhedspersonalet), at disse lægemidler er klassificeret som receptpligtige narkotika (i den medlemsstat, hvor lægemidlet er godkendt), og da der savnes dokumentation for dødelig overdosering, navnlig utilsigtet overdosering.
Slovenian: Čeprav obstaja verjetnost prevelikega odmerjanja s smrtnim izidom, je CHMP menil, da je omejena le na zdravila, ki vsebujejo parenteralni dekstropropoksifen, saj se zdravilo običajno prejema v bolnišnici (in ga daje usposobljeno zdravstveno osebje), ta zdravila pa so razvrščena kot narkotiki, ki se dobijo na recept (v državi članici, kjer je zdravilo odobreno), in ker ni dovolj dokazov o smrtnih izidih, zlasti pri nenamernem prevelikem odmerjanju.
Danish: Efter en gennemgang af den detaljerede skriftlige begrundelse for revurdering og den mundtlige redegørelse fra indehaverne af markedsføringstilladelse fandt CHMP, at udformningen af den foreslåede kliniske undersøgelse til påvisning af, at kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol havde bedre virkning end paracetamol alene, var mangelfuld, og selv en veludformet undersøgelse ville ikke ændre benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i lyset af dets snævre terapeutiske indeks.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki so jih pisno in z ustno razlago navedli imetniki dovoljenja za promet, menil, da je bila zasnova predlagane klinične študije, ki bi dokazala večjo učinkovitost kombinacije dektropropoksifena in paracetamola v primerjavi s paracetamolom samim, pomankljiva, in da tudi dobro zasnovana klinična študija ne bi spremenila razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen, glede na njihov ozek terapevtski indeks.
Danish: CHMP noterede sig det snævre terapeutiske indeks for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Slovenian: Vendar pa je CHMP upošteval ozek terapevtski indeks zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge dokumentation for en patientpopulation, i hvilken benefit/risk-forholdet for parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er positivt.
Slovenian: Da bi umik dovoljenj za promet prenehal veljati, bi morali njihovi imetniki predložiti dokaze o bolnikih, pri katerih je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil s parenteralnim dekstropropoksifenom pozitivno.
Danish: CHMP vurderede dog, at parenterale opioider medfører yderligere betydelige risici i sig selv, herunder misbrug/afhængighed og diversion, hvilket også er et stort problem.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da parenteralni opioidi sami po sebi pomenijo precejšnja dodatna tveganja, kot so zloraba/odvisnost in rekreativna uporaba, ki so tudi poglaviten razlog za zaskrbljenost.
Danish: Nogle patienter oplever, at disse lægemidler er effektive til smertebehandling, men resultater fra kliniske undersøgelser giver ikke dokumentation for større virkning af dextropropoxyfen alene eller i kombination med paracetamol sammenlignet med normale terapeutiske doser af simple smertestillende lægemidler.
Slovenian: Čeprav nekaterim bolnikom ta zdravila koristijo pri obvladovanju bolečine, pa rezultati kliničnih preskušanj ne dokazujejo, da bi bila učinkovitost samega dekstropropoksifena, ali v kombinaciji s paracetamolom, večja v primerjavi z običajnimi terapevtskimi odmerki preprostih analgetikov.
Danish: De forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), viste generelt et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Slovenian: Različne številke iz razpoložljivih virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) so skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Danish: CHMP behandlede dog også det fastlagte snævre terapeutiske indeks og andre velkendte risici, som er forbundet med brugen af parenterale opioider og muligvis forbundet med brugen af parenteral dextropropoxyfen, såsom misbrug og afhængighed.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP upošteval ozek terapevtski indeks, kot tudi druga znana tveganja, povezana z uporabo parenteralnih opioidov in potencialno povezana z uporabo parenteralnega dekstropropoksifena, kot sta zloraba in odvisnost.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vurderede CHMP, at de forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), generelt viste et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Slovenian: CHMP je po pregledu vseh razpoložljivih podatkov menil, da so različne številke iz virov podatkov (spontanih poročil, forenzičnih centrov, centrov za zastrupitve, nacionalnih statistik umrljivosti) skupno pokazale precejšnje število smrti, pri katerih je bil dekstropropoksifen prisoten v toksičnih ravneh.
Danish: De største betænkeligheder vedrørende dextropropoxyfen er dog, at det har et meget snævert terapeutisk indeks under normale anvendelsesbetingelser: efter overdosis, viser hjertearytmier (som ikke kan standses med naloxon) og bivirkninger ved opioider (som f.eks. respirationshæmning) sig hurtigt og er ofte dødelige - det er dokumenteret, at dødeligheden er højere end eksempelvis for tricykliske antidepressive midler.
Slovenian: Vendar pa je z vidika varnosti največja skrb, ki jo povzroča dekstropropoksifen ta, da ima v normalnih pogojih uporabe zelo ozek terapevtski indeks: preveliki odmerki, srčne aritmije (ki jih ni mogoče ublažiti z naloksonom) in neželeni učinki opioidov (kot je respiratorna depresija) nastopijo hitro in so pogosto usodni.
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovenian: PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Der foreligger dog ikke tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser om, at virkningen af kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol skulle være bedre end ved normale terapeutiske doser af paracetamol.
Slovenian: Vendar iz kliničnih preskušanj ni jasnega dokaza, da je kombinacija dekstropropoksifena in paracetamola učinkovitejša od običajnih terapevtskih odmerkov samega paracetamola; v preskušanjih, ki so pokazala večjo učinkovitost od samega paracetamola, so uporabljali subterapevtske odmerke paracetamola.
Danish: CHMP konkluderede derfor ved flertalsafgørelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er negativt, og at dets udtalelse af 25. juni 2009 ikke skulle revideres for orale/rektale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen,
Slovenian: Zato je CHMP z večino glasov zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilih, ki vsebujejo dekstroproposkifen, negativno, da mnenja o zdravilih, ki vsebujejo dekstropropoksifen za peroralno/rektalno uporabo z dne 25. junija 2009 ni potrebno ponovno pregledati in je priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom umaknejo v 15 mesecih od odločbe Komisije, da se glede na obsežno klinično uporabo zdravil, ki vsebujejo dekstropropoksifen in velikega števila bolnikov, ki so temu zdravilu izpostavljeni v državah članicah, bolnikom omogoči prehod na varnejša alternativna zdravila.
Danish: De fleste tilfælde opstod i de første måneder af behandlingen.
Slovenian: Večinoma so se pojavili v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Danish: Herefter kan dosis sættes op til to kapsler om dagen.
Slovenian: Nato lahko odmerek povečate na dve kapsuli dnevno.
Danish: Patienter med denne form for sygdom vil muligvis have mindre gavn af behandlingen.
Slovenian: Bolniki s tovrstno obliko bolezni imajo od zdravljenja manjšo korist.
Danish: Det anbefales, at du starter behandlingen med én kapsel om aftenen i de første 2-4 uger.
Slovenian: Priporočamo, da zdravljenje pričnete z eno kapsulo zvečer, kar naj traja prva dva do štiri tedne.
Danish: Da nogle patienter kan opleve løs afføring eller diarré, er den anbefalede startdosis 50 mg dagligt sammen med aftenmåltidet i de første 2-4 behandlingsuger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt.
Slovenian: Ker imajo lahko nekateri bolniki mehko blato ali drisko, je priporočeni začetni odmerek prva dva do štiri tedne zdravljenja 50 mg enkrat dnevno z večernim obrokom, nato je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat dnevno.
Danish: Overvågning efter markedsføring
Slovenian: Podatki iz obdobja spremljanja po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave, s katerimi bo preveril delovanje jeter.
Danish: Behandling af symptomer hos patienter med hofte- eller knæartrose, med forsinket virkning.
Slovenian: Zdravljenje simptomov pri bolnikih z osteoartritisom kolka ali kolena z zapoznelim učinkom.
Danish: Disse bivirkninger aftager generelt ved fortsat behandling.
Slovenian: Praviloma ti učinki z nadaljevanjem zdravljenja izzvenijo.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Danish: Dosering [Dosisanbefalingen for voksne skal være som følger]
Slovenian: Odmerjanje [Priporočeno odmerjanje za odrasle mora biti, kot sledi]
Danish: • Nuværende og/eller tidligere leversygdom
Slovenian: • Trenutna jetrna bolezen in/ali jetrna bolezen v anamnezi
Danish: Det tager nogen tid, før [Særnavn] begynder at virke.
Slovenian: Da zdravilo [izmišljeno ime] začne učinkovati, traja nekaj časa.
Danish: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer ændringerne til produktresumé og indlægsseddel.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi bodo morda morali v sodelovanju z zadevno državo članico posodobiti spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo.
Danish: [Følgende ordlyd skal ligeledes afspejles i denne sektion] Diacerein anbefales ikke til patienter over 65 år.
Slovenian: [Tudi spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje] Diacerein se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let.
Danish: Før behandlingen med diacerein igangsættes, bør patienten spørges om eventuelle komorbide tilstande og tidligere eller nuværende leversygdom og skal screenes for væsentlige årsager til aktiv leversygdom.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z diacereinom je treba bolnika izprašati o morebitnih soobolevnostih in preteklih ali trenutnih jetrnih boleznih ter preveriti prisotnost večjih vzrokov za aktivno jetrno bolezen.
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand, sluges hele og må ikke åbnes.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, ne da bi jih odpirali, skupaj s kozarcem vode.
Danish: Behandling med diacerein anbefales ikke til patienter med hurtigt progredierende hofteartrose, da disse patienter kan reagere dårligere på diacerein.
Slovenian: Zdravljenje z diacereinom ni priporočljivo pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj je njihov odziv na diacerein lahko slabši.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Formuleringen, der omhandler diarré og hepatotoksicitet i dette afsnit, skal præsenteres og lyde som følger]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Besedilo o driski in hepatotoksičnosti v tem poglavju se mora glasiti, kot sledi]
Danish: Indtagelse af diacerein kan medføre diarré og hypokaliæmi.
Slovenian: Jemanje diacereina lahko povzroči drisko in hipokaliemijo.
Danish: 4.2 Dosering og administration [Nedenstående ordlyd skal tilføjes i starten af afsnittet] Behandlingen bør igangsættes af en læge, der har erfaring med behandling af artrose.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Spodnje besedilo se doda na vrh tega poglavja] Zdravljenje mora uvesti specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Danish: I nogle tilfælde var diarré alvorlig med komplikationer såsom dehydrering og forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila driska huda, z zapleti, kot so dehidracija in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Afsnittet skal have følgende ordlyd]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [To poglavje se mora glasiti, kot sledi]
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde af hypokaliæmi hos patienter i behandling med hjerteglykosider (digitoxin, digoxin) (se pkt.
Slovenian: Previdnost je še zlasti potrebna v primeru hipokaliemije pri bolnikih, ki se zdravijo s srčnimi glikozidi (digitoksinom, digoksinom) - glejte poglavje 4.5.
Danish: [Følgende kontraindikation skal indsættes i dette afsnit og erstatte enhver ordlyd om leverinsufficiens]
Slovenian: [V to poglavje je treba dodati naslednje kontraindikacije, ki morajo nadomestiti obstoječe besedilo o jetrni insuficienci]
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på hepatotoksicitet og om, at de straks skal opsøge deres læge, hvis de får symptomer, som kan tyde på leverskade.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih hepatotoksičnosti ter jim naročiti, naj se ob pojavu simptomov, ki kažejo na jetrno bolezen, takoj obrnejo na zdravnika.
Danish: Virkning og anvendelse [Afsnittet skal lyde som følger] [Særnavn] indeholder diacerein og anvendes til at lindre symptomer på artrose (slidgigt) i hofte eller knæ.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] vsebuje diacerein in se uporablja za lajšanje simptomov osteoartritisa kolka ali kolena.
Danish: [Særnavn] bør tages sammen med mad, én til morgenmåltidet og én til aftenmåltidet.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Danish: Patienterne bør opfordres til at begrænse deres alkoholindtagelse, mens de er i behandling med diacerein.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem z diacereinom omejijo uživanje alkohola.
Danish: Hvis du får diarré, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage [Særnavn] og kontakte din læge for at tale om, hvilke andre behandlingsmuligheder du har.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila [izmišljeno ime] drisko, ga prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
Danish: Sådan skal du tage [Særnavn]
Slovenian: Kako jemati zdravilo [izmišljeno ime]
Danish: Kapslerne bør tages sammen med et måltid, én sammen med morgenmåltidet og én sammen med aftenmåltidet.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati s hrano, prvi odmerek z zajtrkom in drugega z večernim obrokom.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får mavesmerter, gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), nedsat bevidsthed eller hudkløe, da det kan være tegn på alvorlige tilstande såsom leversygdom.
Slovenian: Če imate trebušne bolečine, zlatenico (rumeno obarvanje oči ali kože), motnje zavesti ali vas srbi koža, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj ti znaki lahko kažejo na resno stanje, kot je jetrna bolezen.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Pruritus, udslæt, eksem.
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pruritus, izpuščaj, ekcem.
Danish: Behandling med [Særnavn] anbefales derfor ikke til den type artrose (slidgigt) i hoften, som er kendetegnet ved at udvikle sig og forværres hurtigt.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom [izmišljeno ime] zato ne priporočamo pri posebni obliki osteoartritisa kolka, ki se imenuje hitro napredujoči osteoartritis kolka.
Danish: Diagnosen leversygdom er kontraindikation for behandling med diacerein (se pkt.
Slovenian: Diagnoza jetrne bolezni je kontraindikacija za uporabo diacereina (glejte poglavje 4.3).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika (loop-diuretika og thiazider) og/eller hjerteglykosider (digitoxin, digoxin), da risikoen for arytmi er øget (se pkt.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju diuretikov (diuretikov vhodnega kraka Henlejeve zanke in tiazidov) in/ali srčnih glikozidov (digitoksina, digoksina) je potrebna previdnost, saj se poveča tveganje za aritmijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - diarré - mavesmerter
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - driska, - trebušna bolečina.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får diuretika, da dehydrering og hypokaliæmi kan forekomme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo diuretike, je zaradi morebitnega pojava dehidracije in hipokaliemije potrebna previdnost.
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] Hvis du drikker alkohol sammen med [Særnavn], kan det øge risikoen for leverskade.
Slovenian: Pitje alkohola med jemanjem zdravila [izmišljeno ime] lahko poveča tveganje za jetrno poškodbo.
Danish: LEVER OG GALDEVEJE Ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100): Forhøjede leverenzymer i serum.
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100): primeri zvišanih vrednosti jetrnih encimov v serumu.
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hyppigere afføring, - flatulens (luft i maven) - kløe, udslæt, eksem (kløende, rødt udslæt)
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 zdravljenih bolnikov): - pogosto odvajanje blata, - napihnjenost, - pruritus (srbečica), izpuščaj, ekcem (srbeč, rdeč izpuščaj).
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling for patienter med nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
Slovenian: [Poleg tega je treba iz tega poglavja izbrisati vsako priporočilo glede odmerka za bolnike z jetrno okvaro, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på leverskade (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati pojav znakov in simptomov jetrne poškodbe (glejte poglavje 4.4.)
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal stoppe behandlingen med diacerein, hvis de får diarré, og kontakte deres læge for at drøfte behandlingsalternativer.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru driske zdravljenje z diacereinom prekinejo in se obrnejo na zdravnika ter se z njim pogovorijo o drugih možnostih zdravljenja.
Danish: [Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba prav tako vnesti v to poglavje]
Danish: [Herudover skal enhver dosisanbefaling ved nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.]
Slovenian: [Iz tega poglavja je treba izbrisati tudi vsako priporočilo glede odmerka v primeru jetrne okvare, saj je diacerein zdaj kontraindiciran pri bolnikih z jetrno boleznijo.]
Danish: Diarré
Slovenian: Driska
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Særnavn] [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion]
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [izmišljeno ime] [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Danish: Hvis du har eller har haft en leversygdom, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage [Særnavn].
Slovenian: Če ste kadar koli imeli jetrno bolezen, se pred začetkom jemanja zdravila [izmišljeno ime] posvetujte z zdravnikom.
Danish: Efter markedsføring er der blevet indberettet tilfælde af forhøjede leverenzymer i serum og symptomatisk akut leverskade relateret til diacerein (se pkt.
Slovenian: Pri jemanju diacereina v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v serumu in akutnih simptomatskih poškodbah jeter (glejte poglavje 4.8).
Danish: Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Øgede tarmbevægelser, flatulens.
Slovenian: Pogosti (> 1/100 do < 1/10): pogosto odvajanje blata, flatulenca.
Danish: Samtidig behandling med laksantia bør undgås.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu jemanju odvajal.
Danish: Der er indberettet tilfælde af akut leverskade, herunder forhøjede leverenzymer i serum og tilfælde af hepatitis efter markedsføring af diacerein.
Slovenian: Iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z diacereinom poročajo o primerih akutne jetrne poškodbe, vključno s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov v serumu, in primerih hepatitisa.
Danish: LEVER OG GALDEVEJE
Slovenian: BOLEZNI JETER, ŽOLČNIKA IN ŽOLČEVODOV
Danish: GASTROINTESTINALE FORSTYRRELSER Meget almindelig (> 1/10): Diarré, abdominalsmerter.
Slovenian: Zelo pogosti (> 1/10): driska, trebušna bolečina.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): - forhøjede leverenzymer i blodprøve
Slovenian: [V ta odstavek je treba vnesti naslednje neželene učinke] Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - povišane vrednosti jetrnih encimov v krvnih preiskavah.
Danish: [følgende formulering skal afspejles i denne sektion] I nogle tilfælde kan diarré være alvorlig med livstruende komplikationer såsom væsketab og forstyrrelser i elektrolytbalancen.
Slovenian: V nekaterih primerih je driska lahko huda, pride lahko do življenjsko nevarnih zapletov, kot so izguba tekočine in motnje elektrolitov.
Danish: Dette blev ikke berørt i nogen af undersøgelserne.
Slovenian: Tega dejstva niso upoštevali v nobenem preskušanju.
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder diacerein (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo diacerein (glejte Prilogo I)
Danish: CMD(h)'s standpunkt
Slovenian: Stališče skupine CMDh
Danish: For at minimere disse risici blev der foreslået flere foranstaltninger.
Slovenian: Za zmanjšanje teh tveganj so bili predlagani različni ukrepi.
Danish: Desuden blev manglende data og håndtering deraf anset for problematiske fra et statistisk synspunkt.
Slovenian: Poleg tega so bili s statističnega vidika problematični manjkajoči podatki in ravnanje z njimi.
Danish: • PRAC fandt, at der burde gennemføres flere nye foranstaltninger til minimering af disse risici.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je treba za zmanjšanje teh tveganj sprejeti številne nove ukrepe.
Danish: Undersøgelsernes kvalitet var imidlertid uensartet, og der kunne ikke udelukkes publikationsbias, da de systematiske oversigter kun omfattede publicerede undersøgelser og ikke-publicerede undersøgelser sponsoreret af virksomhederne.
Slovenian: Vendar pa je bila kakovost študij različna, izključiti pa ni mogoče niti pristranskosti objav, saj so bila v sistematske preglede vključena samo objavljena preskušanja in neobjavljena preskušanja, ki so jih sponzorirale družbe.
Danish: Diacerein menes at virke ved at blokere/reducere virkningerne af proteinet interleukin-1β, der medvirker ved nedbrydningen af ledbrusk og den synoviale inflammation (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008 og Legendre F. et al., 2009).
Slovenian: Diacerein domnevno deluje tako, da zavira/zmanjšuje delovanje interlevkina-1β, beljakovine, ki sodeluje v procesu propadanja sklepnega hrustanca in sinovialnega vnetja (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
Danish: Skønt dets virkningsmekanisme ikke kendes fuldstændigt, afviger det fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ved ikke at hæmme syntesen af prostaglandin eller påvirke dets koncentration.
Slovenian: Njegov mehanizem delovanja ni popolnoma znan, vendar se razlikuje od nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), saj ne zavira sinteze prostaglandinov, niti ne vpliva na njihovo koncentracijo.