FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Carmustina Obvius é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Portuguese: Carmustina Obvius é um medicamento genérico, o que significa que Carmustina Obvius contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Carmubris.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Carmustina Obvius.
English: How has Carmustine Obvius been studied?
Portuguese: Como foi estudado Carmustina Obvius?
English: How does Carmustine Obvius work?
Portuguese: Como funciona Carmustina Obvius?
English: How is Carmustine Obvius used?
Portuguese: Como se utiliza Carmustina Obvius?
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de Junho de 2006 Data da última renovação: 26 de Junho de 2011
English: If you take more Baraclude than you should
Portuguese: Se tomar mais Baraclude do que deveria
English: Normalization of:f
Portuguese: Normalização de: f
English: After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Portuguese: Após cada utilização, lave a colher com água e deixe secar ao ar.
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Portuguese: Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar Baraclude.
English: Contact your doctor at once.
Portuguese: Contatar o seu médico de imediato.
English: How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Portuguese: Como tomar BARACLUDE Nem todos os doentes precisam de tomar a mesma dose de Baraclude.
English: In most cases you may take Baraclude with or without food.
Portuguese: Na maioria dos casos poderá tomar Baraclude com ou sem alimentos.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com água, outros solventes ou outros medicamentos.
English: When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Portuguese: Quando o seu tratamento com Baraclude for interrompido, o seu médico continuará a monitorizá-lo e a efetuar-lhe análises sanguíneas durante alguns meses.
English: Baraclude with food and drink
Portuguese: Baraclude com alimentos e bebidas
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Baraclude.
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Baraclude.
English: That expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Portuguese: Não dilua nem misture esta solução com água ou qualquer outro produto.
English: A lactose-free Baraclude oral solution is available for these individuals.
Portuguese: Está disponível uma solução oral sem lactose de Baraclude para estes indivíduos.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Portuguese: É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Baraclude utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.
English: The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Portuguese: A dose correta de Baraclude solução oral para crianças e adolescentes é calculada por peso corporal e é tomada uma vez por dia via oral (pela boca) como indicado abaixo:
English: It is recommended that the dosing spoon be rinsed with water after each daily dose.
Portuguese: Recomenda-se que a colher-medida seja lavada com água após cada dose diária.
English: What Baraclude is and what it is used for What you need to know before you take Baraclude How to take Baraclude
Portuguese: O que é Baraclude e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Baraclude Como tomar Baraclude
English: Other medicines and Baraclude
Portuguese: Outros medicamentos e Baraclude
English: Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Portuguese: Baraclude reduz a quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado.
English: Baraclude tablets do not contain maltitol and can be taken by patients with fructose intolerance.
Portuguese: Os comprimidos de Baraclude não contêm maltitol e podem ser tomados pelos doentes com intolerância à frutose.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Portuguese: fale com o seu médico caso o seu fígado funcione devidamente e, caso não funcione devidamente, questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Baraclude.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Portuguese: por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, pelo que é essencialmente “isento de sódio”.
English: Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Portuguese: Segure a colher na posição vertical (direita) e encha-a gradualmente até à marca correspondente à dose prescrita.
English: If you forget to take Baraclude
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Baraclude
English: Maltitol: Baraclude oral solution contains maltitol.
Portuguese: Maltitol: a solução oral de Baraclude contém maltitol.
English: Baraclude will not control your HIV infection.
Portuguese: Baraclude não controlará a sua infeção pelo VIH.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), o médico do seu filho irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
English: Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Portuguese: Alguns doentes têm de tomar Baraclude com o estômago vazio (ver Baraclude com alimentos e bebidas na Secção 2).
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade) podem tomar Baraclude com ou sem alimentos.
English: At least 32.6 kgb
Portuguese: Pelo menos 32,6 kgb
English: The measuring spoon is manufactured by: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Portuguese: A colher-medida é fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, EUA.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
English: You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Portuguese: Não deverá tomar Baraclude para tratar a infeção pela hepatite B a menos que, ao mesmo tempo, estiver a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
English: Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Portuguese: Tratamento para além de 48 semanas: o tratamento continuado com entecavir por uma mediana de duração de 96 semanas não revelou quaisquer sinais de segurança novos.
English: Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Portuguese: Representante Autorizado no EEE para Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemanha.
English: Patients may be dosed with or without food.
Portuguese: Os doentes podem tomar as doses com ou sem alimentos.
English: What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar BARACLUDE Não tome Baraclude se tem alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Swallow the medicine directly from the measuring spoon.
Portuguese: Engula o medicamento diretamente da colher-medida.
English: Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Portuguese: Baraclude não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico.
English: Baraclude should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Baraclude não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: A reduction of the daily dose using Baraclude oral solution, as detailed in the table, is recommended.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando Baraclude solução oral como descrito na tabela.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Baraclude se já teve problemas com os rins, informe o seu médico.
English: Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
Portuguese: Também contém: maltitol, conservantes E216, E218.
English: 2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Portuguese: Após abertura, a solução pode ser utilizada até à data de validade indicada no frasco.
English: If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Portuguese: Caso não tenha tomado uma dose de Baraclude, deverá tomá-la logo que possível, e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
English: Also contains lactose monohydrate.
Portuguese: Também contém lactose mono-hidratada.
English: Baraclude should be taken orally.
Portuguese: Baraclude deve ser tomado por via oral.
English: This medicinal product contains maltitol.
Portuguese: Este medicamento contém maltitol.
English: Baraclude oral solution is designed as a ready-to-use product.
Portuguese: A solução oral de Baraclude foi concebida para ser um produto pronto a ser utilizado.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itália
English: Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Portuguese: Baraclude pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Baraclude contains lactose
Portuguese: Baraclude contém lactose
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa de Baraclude, é excretado no leite materno humano.
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Consequentemente, os parâmetros clínicos e laboratoriais devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes (ver também secções 4.8 e 5.1).
English: Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Portuguese: Segure a colher com as marcas do volume voltadas para si, e confirme que foi enchida até à marca adequada.
English: do not stop taking Baraclude without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Portuguese: não deixe de tomar Baraclude sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http: //www.ema.europa.eu/.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: The recommended once-daily dose in paediatric patients weighing at least 10 kg, is presented in the table below.
Portuguese: A dose recomendada, uma vez por dia, em doentes pediátricos que pesam pelo menos 10 kg está indicada na tabela abaixo.
English: Baraclude is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Portuguese: Tal é importante porque Baraclude é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg tablets are available
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), Baraclude solução oral ou Baraclude 0,5 mg comprimidos estão disponíveis
English: Patients treated and monitored for resistanceb
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quanto a resistência b
English: Baraclude can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Portuguese: Baraclude pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
English: common: fatigue
Portuguese: frequentes: fadiga
English: Recommended Once Daily Dose of Oral Solution
Portuguese: Dose recomendada uma vez por dia de Solução Oral
English: Use the spoon as follows:
Portuguese: Utilizar a colher da seguinte forma:
English: Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose or 241 mg of lactose in each 1 mg daily dose.
Portuguese: Lactose: este medicamento contém 120,5 mg de lactose em cada dose diária de 0,5 mg ou 241 mg de lactose em cada dose diária de 1mg.
English: Take Baraclude as long as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Baraclude durante o tempo que o médico indicou.
English: Sodium: Each ml of this medicinal product contains 0.015 mmol (or 0.3 mg) sodium.
Portuguese: Sódio: cada ml deste medicamento contém 0,015 mmol (ou 0,3 mg) de sódio.
English: At least 32.6 kg
Portuguese: Pelo menos 32,6 kg
English: It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during pregnancy.
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de Baraclude durante a gravidez.
English: OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Portuguese: TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER) E PARA O RÓTULO DO FRASCO
English: The oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Portuguese: A solução oral deve ser utilizada para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg.
English: Do not stop Baraclude without your doctor's advice
Portuguese: Não pare de tomar Baraclude sem indicação do seu médico
English: Baraclude can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Portuguese: Baraclude pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
English: What Baraclude looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Baraclude e conteúdo da embalagem
English: The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Portuguese: A solução oral é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido.
English: Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Portuguese: O entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β, e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
English: taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus
Portuguese: tomar Baraclude não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB)
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Baraclude.
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado durante o tratamento com Baraclude.
English: **on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Portuguese: ** nos dias de hemodiálise, administrar o entecavir após a hemodiálise.
English: You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Baraclude.
English: For appropriate dosing in the paediatric population, Baraclude oral solution or Baraclude 0.5 mg filmcoated tablets are available.
Portuguese: Para a dosagem apropriada na população pediátrica, estão disponíveis Baraclude solução oral, ou Baraclude 0,5 mg comprimidos revestidos.
English: The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são cor-de-rosa e com formato triangular.
English: * for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended.
Portuguese: * para doses < 0,5 mg é recomendado Baraclude solução oral.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGRacordadas .
English: Oral solution Clear, colourless to pale yellow solution
Portuguese: Solução oral Solução transparente, incolor a amarelo pálido
English: Year 1 Year 2 Year 3a
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3a
English: 210 ml oral solution with a measuring spoon.
Portuguese: 210 ml de solução oral com uma colher-medida.
English: Baraclude 0.05 mg/ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
Portuguese: Baraclude 0,05 mg/ml solução oral é fornecido em frascos que contém 210 ml de solução oral.
English: The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBVinfected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Portuguese: A segurança e eficácia do entecavir foram também avaliadas num ensaio clínico com controlo ativo de 191 doentes infetados pelo VHB com doença hepática descompensada e num ensaio clínico de 68 doentes coinfetados com VHB e VIH.
English: decompensated liver disease (see section 4.4).
Portuguese: doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
English: HBV DNA < 50 IU/mLa
Portuguese: DNA VHB < 50 IU/mla
English: Contents of the pack and other information What Baraclude contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Baraclude
English: d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Portuguese: d Aumento ≥1 log10 sobre o valor mínimo no ADN VHB determinado por PCR, confirmado com medições sucessivas ou no final do intervalo de tempo.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant polypropylene closure containing 30 film-coated tablets.
Portuguese: O frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos revestidos por película.
English: Patients treated with Baraclude have reported the following side effects: common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Portuguese: Os doentes tratados com Baraclude referiram os seguintes efeitos secundários: frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
English: Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with markings from 0.5 up to 10 milliliters.
Portuguese: A solução oral de Baraclude é fornecida com uma colher-medida com marcações, de 0,5 a 10 mililitros.
English: Dosing for nucleoside naive paediatric patients aged 2 to < 18 years
Portuguese: Posologia para doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos com 2 a < 18 anos de idade
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a quase brancos e com formato triangular.
English: Patients with lamivudine-resistant HBV are at higher risk of developing subsequent entecavir resistance than patients without lamivudine-resistance.
Portuguese: Os doentes com VHB resistentes à lamivudina apresentam maior risco de desenvolvimento de resistência subsequente ao entecavir do que os doentes sem resistência à lamivudina.