FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Dien het diergeneesmiddel toe in een goed-geventileerde omgeving.
Slovenian: • nanašajte zdravilo v dobro zračenem prostoru ,
Dutch: Houd de gebruikte pipet buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovenian: Uporabljena merilna kapalka naj ne bo v dosegu otrok.
Dutch: Maag-darmverschijnselen (o.a. braken, diarree of anorexie), omkeerbare neurologische verschijnselen (o.a. tremoren of ataxie) of lethargie zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo gastrointestinalni znaki (npr. bruhanje, diareja ali anoreksija), reverzibilni nevrološki znaki (npr. tremor ali ataksija) ali letargija.
Dutch: Advies voor de dierenarts: Een intraveneus infuus van elektrolyten dient te worden gegeven om de vitale functies te stabiliseren als zich klinische symptomen van vergiftiging voordoen (zoals hypersalivatie, tremoren, spierkramp).
Slovenian: Nasvet za veterinarje: Če se pojavijo klinični znaki zastrupitve (npr. preveliko izločanje sline, tremor, mišični krč) je za stabilizacijo vitalnih funkcij treba zagotoviti intravensko infuzijo elektrolitov.
Dutch: Na enkelvoudige toediening zal het diergeneesmiddel vlooieninfestaties gedurende 4 weken en herinfestaties met I. ricinus en R. sanguineus teken (via het acaricidale effect) gedurende respectievelijk 5 en 3 weken voorkomen; het afwerende (anti-feeding) effect tegen zandvliegen zal 3 weken aanhouden.
Slovenian: Po eni nanosu bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini preprečilo nadaljnjo infestacijo z bolhami do 4 tednov in preprečilo ponovno infestacijo (preko akaricidnega učinka) z I. ricinus do 5 tednov in z R. sanguineus do 3 tedne.
Dutch: Zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Kleine honden (5,1 - 10 kg) Middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Grote honden (20,1 - 40 kg) Extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Slovenian: Zelo majhni psi (1,2 - 5 kg) Majhni psi (5,1 - 10 kg) Srednje veliki psi (10,1 - 20 kg) Veliki psi (20,1 - 40 kg) Zelo veliki psi (40,1 - 60 kg)
Dutch: Indoxacarb + permethrin
Slovenian: Indoksakarb + permetrin
Dutch: Doseringsschema:
Slovenian: Shema zdravljenja
Dutch: Voor zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Voor kleine honden (5,1 - 10 kg) Voor middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Voor grote honden (20,1 - 40 kg) Voor extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Slovenian: Za zelo majhne pse (1,2 - 5 kg) Za majhne pse (5.1 - 10 kg) Za srednje velike pse (10,1 - 20 kg) Za velike pse (20,1 - 40 kg) Za zelo velike pse (40,1 - 60 kg)
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat katten de toedieningsplaats van een met dit diergeneesmiddel behandelde hond niet likken.
Slovenian: Pomembno je, da mačke ne pridejo v stik z mestom nanosa (ne morejo lizati dlake na mestu nanosa) na psu, ki je bil zdravljen s tem zdravilom.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datm pridobitve dovoljenja: 09/01/2012
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticiden voor topicaal gebruik, incl.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine proti ektoparazitom za lokalno zdravljenje, vključno z insekticidi; permetrin, kombinacije.
Dutch: WAARSCHUWING: niet gebruiken bij katten.
Slovenian: Nevarnost - Ne uporabite pri mačkah.
Dutch: Permethrin (mg/kg)
Slovenian: Permetrin (mg/kg)
Dutch: Toedieningswijze:
Slovenian: Pot uporabe:
Dutch: 40,1 kg - 60 Extra grote honden
Slovenian: 20,1 - 40 veliki psi
Dutch: EXP {maand/jaar}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (mesec/leto)
Dutch: Kartonnen doos met 1 pipet à 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml of 6 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 merilno kapalko po 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ali 6 ml
Dutch: Bewaar de pipetten in de originele verpakking tot direct vóór gebruik.
Slovenian: Merilne kapalke do uporabe shranjujte v originalni ovojnini.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Zandvliegen
Slovenian: bolhe klopi peščene muhe
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Slovenian: Velikost kapalke
Dutch: DOELDIERSOORT
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: BIJLAGE 127A VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Slovenian: Priporočilo za zdravnike mora poudariti naslednje:
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel bestemd voor implementatie door de lidstaten.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice.
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Slovenian: • Merila za izbiro bolnika, ki vključujejo, da se pioglitazona ne sme uporabljati kot zdravilo prvega izbora in poudarijo potrebo po redni oceni koristi zdravljenja.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti izobraževalno gradivo, namenjeno vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za zdravnike v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja,
Dutch: • Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno ozaveščanju o pomembnih ugotovljenih tveganjih za rak mehurja in srčno popuščanje ter o splošnih priporočilih, da bi dosegli najboljše razmerje med koristjo in tveganjem na ravni bolnika.
Dutch: • Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priporočilo za zdravnike.
Dutch: • Het risico van hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Slovenian: • Tveganje za srčno popuščanje in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Dutch: • Het risico van blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
Slovenian: • Tveganje za nastanek raka mehurja in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Slovenian: Pomen te ugotovitve ni znan.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali s srcem.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden, hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Slovenian: Dvoletne klinične študije so pokazale vzdrževanje tega učinka.
Dutch: De gegevens die tijdens de huidige verslagperiode zijn gepresenteerd, gaven geen nieuwe informatie waardoor deze risico's verder konden worden beperkt, verminderd of gekenmerkt.
Slovenian: Podatki, predloženi v tekočem obdobju poročanja, niso zagotovili novih informacij, ki bi omogočale dodatno zmanjšanje, omilitev ali opredelitev teh tveganj.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Slovenian: Mnogo teh bolnikov je poročalo o sočasnem perifernem edemu.
Dutch: Echter, dit leidde niet tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Slovenian: Vendar to ni vodilo k povečanju smrtnosti v tej študiji.
Dutch: Neem Actos dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Slovenian: Zdravilo Actos jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Slovenian: - če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Dutch: niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
Slovenian: neznana neznana neznana neznana neznana
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Slovenian: Trije od šestih znanih presnovkov so aktivni (M-II, M-III in M-IV).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Actos bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Actos pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: Hoewel er in zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročno razmerje ni bilo ugotovljeno.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimi koli simptomi.
Dutch: Sommige epidemiologische studies suggereerden een vergelijkbare stijging van het risico op fracturen bij zowel mannen als vrouwen.
Slovenian: Nekatere epidemiološke študije so pokazale podobno povečano tveganje za zlome tako pri moških kot ženskah.
Dutch: Als gevolg daarvan moeten de voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel worden bijgewerkt, om de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's te verwijderen.
Slovenian: Zaradi tega je treba pogoje ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila posodobiti tako, da se odpravijo dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Slovenian: Če se to nanaša na vas, vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Dutch: De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
Slovenian: Torej je koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona nespremenjena.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Dutch: Wat is Actos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Actos in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Dutch: KALENDERVERPAKKINGEN:
Slovenian: ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA:
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen versterkte de hyperplastische reactie, maar werd niet gezien als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen.
Slovenian: Prisotnost mikrokristalov je poslabšala hiperplastični odgovor, vendar se ne šteje za glavni vzrok nastalih hiperplastičnih sprememb.
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denemarken
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danska
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Slovenian: Krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Dutch: Op basis hiervan is de bijdrage van M-IV aan de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Slovenian: Na tej podlagi je delež učinkovitosti M-IV enak približno trikratniku deleža pioglitazona, medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden.
Slovenian: Povejte zdravniku - če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99%).
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een calorie-gecontroleerd dieet te houden.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se strogo držijo kalorijsko kontrolirane diete.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee van de inclusiecriteria met betrekking tot de cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Slovenian: Približno polovica študijske populacije je ustrezala vsaj dvema vstopnima kriterijema kardiovaskularne anamneze.
Dutch: Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Slovenian: Pri bolnikih so še posebej poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen,vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, še posebej če ste starejši od 65 let, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine en faeces worden gevonden.
Slovenian: Pri živalih se lahko zazna samo majhno količino nespremenjenega pioglitazona v urinu ali blatu.
Dutch: De absorptie wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na absorpcijo.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali odmerek pioglitazona, ki je višji od najvišjega priporočenega odmerka 45 mg dnevno.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Slovenian: Poleg tega so opažali povečano odlaganje in infiltracijo maščob.
Dutch: U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Slovenian: Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
Slovenian: To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.
Dutch: Tablet
Slovenian: tableta
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas plazemskega izločanja nespremenjenega pioglitazona pri človeku je 5 do 6 ur in za njegove skupne aktivne presnovke 16 do 23 ur.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Circa een derde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je prejemala insulin v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino.
Dutch: Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken, wat hartfalen kan verergeren of bespoedigen.
Slovenian: Pioglitazon lahko povzroči zastajanje tekočine, to pa lahko poslabša ali pospeši srčno popuščanje.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Actos gebruikt.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Actos.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Actos regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Actos naročal na redne preiskave krvi.
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon bij de mens wordt uitgescheiden met de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se pioglitazon izloča v materino mleko.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španija
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beide geslachten.
Slovenian: Pri miših obeh spolov ni bilo tumorogenega odziva.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties van onveranderd pioglitazon worden gewoonlijk binnen 2 uur na toediening bereikt.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se pioglitazon hitro absorbira, maksimalne plazemske koncentracije nespremenjenega pioglitazona so običajno dosežene 2 uri po dajanju.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Slovenian: V nekaterih primerih je povečanje telesne mase lahko simptom srčnega popuščanja; zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Dutch: Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Slovenian: Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03.
Dutch: Glykemische controle dient nauwlettend te worden gevolgd.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje glikemičnega nadzora.
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Slovenian: Glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti rak mehurja, zlomi in srčno popuščanje), je treba pri starejših ravnovesje med koristmi in tveganji skrbno pretehtati pred in med zdravljenjem.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie gedurende maximaal 3,5 jaar.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodajali k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju v trajanju do 3,5 let.
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens wordt geacht dat de maatregelen ter minimalisering van de risico's die in de goedgekeurde productinformatie worden beschreven, toereikend zijn voor de vermelde veiligheidsbezwaren.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se ukrepi za zmanjševanje tveganj v odobrenih informacijah o zdravilu štejejo za ustrezne za navedene varnostne zadržke.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden éénmaal daags oraal, met of zonder voedsel, ingenomen.
Slovenian: Tablete, ki vsebujejo pioglitazon se jemljejo peroralno enkrat dnevno s hrano ali brez nje.
Dutch: U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Slovenian: Tablete pogoltnite s kozarcem vode.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov - alergijske reakcije
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de multipliciteit van tumoren in het colon.
Slovenian: Pri živalskem modelu familiarne adenomatozne polipoze (FAP) je zdravljenje z dvema drugima tiazolidindionoma povečalo število tumorjev v kolonu.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: PRILOGA IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: De meldingen van oedeem waren in het algemeen licht tot matig van aard en leidden gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Slovenian: Edemi, o katerih so poročali, so bili v splošnem blagi do zmerni in običajno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Dutch: Imuunsysteemaando eningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Dutch: - Als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Slovenian: - če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten toonde aan dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
Slovenian: 24 mesecev trajajoča mehanska raziskava na samcih podgan je pokazala, da je dajanje pioglitazona povzročilo povečano incidenco hiperplastičnih sprememb v mehurju.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de faeces (55%) en een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55%) in manjšo količino v urinu (45%).
Dutch: Vanwege de verzameling van gegevens sinds de invoering van de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) ingestemd met het voorstel van de vergunninghouder om de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's te verwijderen.
Slovenian: Glede na podatke, zbrane od izvedbe dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj, se Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) strinja s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj odpravijo.