FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Anwendung von nicht-liposomalem Irinotecan an zwei Patienten betrug nach einem Zeitraum von 48 Stunden die kumulative Ausscheidung von Irinotecan und seinen Metaboliten (SN-38 und SN-38-Glukuronid) über die Galle und den Urin ungefähr 25 % (100 mg/m2) bis 50 % (300 mg/m2).
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της ιρινοτεκάνης και των μεταβολιτών της (SN-38 και γλυκουρονίδιο SN-38) από τα χοληφόρα και τα ούρα σε διάστημα 48 ωρών μετά τη χορήγηση μη λιποσωμιακής ιρινοτεκάνης σε δύο ασθενείς κυμαινόταν από περίπου 25% (100 mg/m2)
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder mit starken UGT1A1-Inhibitoren
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του UGT1A1
German: Sehr häufig: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie Häufig: Lymphopenie
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία Συχνές: Λεμφοπενία
German: Akute Infusionsreaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση και σχετικές αντιδράσεις
German: Akute Infusionsreaktionen wurden bei 8 von 117 Patienten (6,8 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm, 3 von 147 Patienten (2,0 %) im ONIVYDE pegyliert liposomalMonotherapiearm und 8 von 134 Patienten (6,0 %) im 5-FU/LV-Studienarm beobachtet.
Greek: Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν σε 8 από τους 117 ασθενείς (6,8%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 3 από τους 147 ασθενείς (2,0%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 8 από τους 134 ασθενείς (6,0%) στο σκέλος 5-FU/LV.
German: - wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Übelkeit, Kopfschmerz, Hautausschlag oder Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die plötzlich auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im Rachen während oder kurz nach der Infusion leiden (da die Infusion eventuell beendet werden muss und Sie im Hinblick auf die Nebenwirkungen behandelt oder beobachtet werden müssen).
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, ναυτία, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή λίγο μετά από αυτήν (καθώς η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε θεραπεία ή να τεθείτε υπό παρακολούθηση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες) - εάν έχετε πυρετό, ρίγη και σημεία λοίμωξης (καθώς αυτά μπορεί να απαιτούν άμεση θεραπεία) - εάν έχετε επίμονη διάρροια βαριάς μορφής (υδαρείς και συχνές κενώσεις)-βλ. παράγραφο 2
German: Eine 10 ml Konzentrat-Durchstechflasche enthält 43 mg wasserfreies Irinotecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Formulierung).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
German: t1/2 effektiv h
Greek: Ενεργός t1/2
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Induktoren
Greek: Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
German: Patienten, die in den 5-FU/LVArm randomisiert wurden, erhielten an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines sechswöchigen Zyklus Leucovorin 200 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, gefolgt von 5-FU 2.000 mg/m2 intravenös über 24 Stunden.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/LV λάμβαναν λευκοβορίνη 200 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενη από 5-FU 2.000 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 24 ωρών, χορηγούμενα κατά τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός κύκλου 6 εβδομάδων.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist eine liposomale Formulierung von Irinotecan mit anderen pharmakokinetischen Eigenschaften als nicht-liposomales Irinotecan.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ιρινοτεκάνης με διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκριτικά με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
German: Nicht-liposomales Irinotecan bindet sich mäßig an Plasmaproteine (30 % bis 68 %) und SN-38 bindet sich stark an menschliche Plasmaproteine (ungefähr 95 %).
Greek: έως 68%), ενώ το SN-38 προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%).
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,3 mg wasserfreies Irinotecan als freie Base (als Irinotecan-Sucrosofatsalz in pegylierter liposomaler Form).
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4,3 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
German: Thrombozytopenie Grad 3 und höher trat bei 2,6 % der Patienten, die mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelt wurden, und bei 0 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 2,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus der klinischen Studie NAPOLI 1 im Zusammenhang mit der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό στην κλινική μελέτη NAPOLI-1
German: Nicht-liposomales Irinotecan erwies sich bei Ratten und Kaninchen in Dosierungen unterhalb der therapeutischen Dosis für Menschen als teratogen.
Greek: Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις χαμηλότερες από τη θεραπευτική δόση σε ανθρώπους.
German: Bei Patienten mit schwerem Knochenmarkversagen darf ONIVYDE pegyliert liposomal nicht angewendet werden.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια μυελού των οστών βαριάς μορφής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
German: Weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion.
Greek: Λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά.
German: Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren.
Greek: Αυτό αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό και την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και αυτά τελικά θανατώνονται.
German: • ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Greek: • Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του.
German: Irinotecan gesamt
Greek: Ολική ιρινοτεκάνη
German: • Die Vorbereitung der Infusion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.
Greek: • Πρέπει να τηρούνται άσηπτες τεχνικές κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της έγχυσης.
German: Akutes Nierenversagen wurde bei 6 von 117 Patienten (5,1 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm, 10 von 147 Patienten (6,8 %) im ONIVYDE pegyliert liposomal-Monotherapiearm und 6 von 134 Patienten (4,5 %) im 5-FU/LV-Studienarm beobachtet.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια αναφέρθηκε σε 6 από τους 117 ασθενείς (5,1%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 10 από τους 147 (6,8%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 6 από τους 134 ασθενείς (4,5%) στο σκέλος 5-FU/LV.
German: Diese kann entkräftend und in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein, da ein dauerhaft lockerer oder wässriger Stuhlgang zu Dehydration, Elektrolytstörungen, Kolitis, gastrointestinaler Ulzeration, Infektion oder Sepsis führen kann.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο καθυστερημένης διάρροιας, που μπορεί να είναι εξουθενωτική και, σε σπάνιες περιπτώσεις, απειλητική για τη ζωή, καθώς οι επίμονες χαλαρές ή υδαρείς κενώσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, κολίτιδα, εξέλκωση του γαστρεντερικού (ΓΕ) σωλήνα, λοίμωξη ή σηψαιμία.
German: Sehr häufig: Fieber, peripheres Ödem, Schleimhautentzündung, Ermüdung, Asthenie
Greek: Πολύ συχνές: Πυρεξία, περιφερικό οίδημα, φλεγμονή βλεννογόνων, κόπωση, εξασθένιση
German: Die Patienten zeigten folgende Krankheitsmerkmale: 68 % wiesen Lebermetastasen und 31 % Lungenmetastasen auf, 12 % hatten zuvor keine Therapielinien bei metastasierter Erkrankung, 56 % hatten zuvor 1 Therapielinie bei metastasierter Erkrankung, 32 % hatten zuvor mindestens 2 Therapielinien bei Metastasen.
Greek: Το 12% των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενες γραμμές μεταστατικής θεραπείας, 56 % των ασθενών είχε λάβει 1 προηγούμενη γραμμή μεταστατικής θεραπείας, 32% των ασθενών είχε λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές μεταστατικής θεραπείας.
German: Patienten, die in den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Arm randomisiert wurden, erhielten alle zwei Wochen ONIVYDE pegyliert liposomal 70 mg/m2 als intravenöse Infusion über 90 Minuten, gefolgt von LV 400 mg/m2 intravenös über 30 Minuten, gefolgt von 5-FU 2.400 mg/m2 intravenös über 46 Stunden.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV λάμβαναν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε δόση 70 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενη από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενη από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες.
German: Es wurden Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen beobachtet, gewöhnlich bei Patienten, bei denen aufgrund schwerer Übelkeit/schweren Erbrechens und/oder schwerer Diarrhoe ein Volumenmangel entstand.
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπογκαιμία από ναυτία/έμετο ή/και διάρροια.
German: Handhabung und Entsorgung von ONIVYDE pegyliert liposomal
Greek: Τρόπος χειρισμού και απόρριψης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού
German: In einer populationspharmakokinetischen Studie hatten Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von 1-2 mg/dl (n=19) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen für SN-38 gesamt, die um 37 % (0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] bzw. 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml) erhöht waren, verglichen mit Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln zur Baseline von < 1 mg/dl (n=329); allerdings wirkten sich erhöhte ALT/AST-Spiegel nicht auf die Spiegel des Gesamt-SN-38 aus.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις ολικής χολερυθρίνης 1-2 mg/dl (n=19) είχαν μέσες συγκεντρώσεις, σε σταθερή κατάσταση, για το ολικό SN-38 που ήταν αυξημένες κατά 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] και 1,29 [95%CI: 1,11-1.5] ng/ml, αντίστοιχα) συγκριτικά με ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης < 1 mg/dl (n=329).
German: Die Raten der Nebenwirkungen, die zu einem permanenten Abbruch führten, lagen für den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm bei 11 % und für den Monotherapiestudienarm bei 12 %.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας ήταν 11% για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και 12% για το σκέλος της μονοθεραπείας.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einem permanenten Abbruch führten, waren für den ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV-Studienarm Infektion und Diarrhoe und für den Monotherapiestudienarm Erbrechen und Diarrhoe.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν η λοίμωξη και η διάρροια για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και ο έμετος και η διάρροια για το σκέλος της μονοθεραπείας.
German: Neutropenie Grad 3 oder höher trat häufiger bei den mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten (27,4 %) als bei den mit 5-FU/LV behandelten Patienten (1,5 %) auf.
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (27,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV (1,5%).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verw.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
German: ONIVYDE pegyliert liposomal erhöhte in Tiermodellen die Plasmaspiegel von Irinotecan und verlängerte damit die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten SN-38 am Ort des Tumors.
Greek: Σε μοντέλα σε ζώα, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό έχει καταδειχθεί ότι παρατείνει τα επίπεδα της ιρινοτεκάνης στο πλάσμα και την έκθεση στον δραστικό μεταβολίτη της, το SN-38, στη θέση του όγκου.
German: Männer sollten während und 4 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal Kondome benutzen.
Greek: Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 4 μήνες από εκεί και έπειτα.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal wird als Tropfinfusion in eine Vene über mindestens 90 Minuten als Einzeldosis gegeben.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) σε μια φλέβα, η οποία θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 90 λεπτά και θα πρέπει να δίνεται ως μεμονωμένη δόση.
German: In den MehrfachdosisToxizitätsstudien an Ratten gab es keine Befunde, die auf eine Toxizität im Zusammenhang mit dem ZNS hinweisen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα εύρημα ενδεικτικό τοξικότητας που να σχετίζεται με το ΚΝΣ στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους.
German: Wie ist ONIVYDE pegyliert liposomal aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
German: Anämie Grad 3 und höher trat bei 10,3 % der mit ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV behandelten Patienten und bei 6,7 % der mit 5-FU/LV behandelten Patienten auf.
Greek: Αναιμία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 10,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV.
German: Dosisanpassungen
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας
German: Anwendung nach Verdünnung
Greek: IV χρήση μετά από αραίωση
German: Sehr häufig: Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Dehydratation, Appetitmangel
Greek: Πολύ συχνές: Υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
German: Die verdünnte Infusionslösung kann vor der Anwendung maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) για όχι περισσότερες από 24 ώρες πριν από τη χρήση.
German: Irinotecan, das aus der Liposom-Verkapselung freigesetzt wird, folgt einer ähnlichen Verstoffwechselung wie bei nicht-liposomalem Irinotecan berichtet.
Greek: Η ιρινοτεκάνη που απελευθερώνεται από την ενκαψυλίωση σε λιποσώματα ακολουθεί μια παρόμοια μεταβολική οδό με αυτήν που αναφέρεται με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη.
German: Gelegentlich: Ösophagitis, Proktitis
Greek: Όχι συχνές: Οισοφαγίτιδα, πρωκτίτιδα
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση μόνο.
German: Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper erhöhen: - Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen) - Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Atazanavir (Arzneimittel zur
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε επίσης τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς αυξάνουν τη διαθεσιμότητα της ιρινοτεκάνης στον οργανισμό σας: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) - ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV) - τελαπρεβίρη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ηπατικής νόσου που ονομάζεται ηπατίτιδα C) - νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κακής διάθεσης) - γεμφιβροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα)
German: Ein Antidot bei Überdosierung mit ONIVYDE pegyliert liposomal ist nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερβολική δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal darf nicht als einziger Wirkstoff verabreicht werden.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χορηγείται ως μεμονωμένος παράγοντας.
German: Prämedikation
Greek: Μυελοκαταστολή
German: Diarrhoe und damit in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen Diarrhoe ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die zu Kolitis, Ileus, Gastroenteritis, Ermüdung, Dehydration, Gewichtsverlust, Nierentoxizitäten, Hyponatriämie und Hypokaliämie führt.
Greek: Η διάρροια είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγεί σε κολίτιδα, ειλεό, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, αφυδάτωση, απώλεια βάρους, νεφρικές τοξικότητες, υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 1 Monat nach der Behandlung mit ONIVYDE pegyliert liposomal eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 1 μήνα από εκεί και έπειτα.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Induktoren, wie etwa Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin), Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut angewendet werden, es sei denn, es bestehen keine therapeutischen Alternativen.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 όπως αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη), ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο (St. John's wort), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
German: Es wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse zu Patienten unter ONIVYDE pegyliert liposomal zeigten die für dieses Allel homozygoten Patienten (N=14) und nicht-homozygoten Patienten (N=244) durchschnittliche Steady-State-Konzentrationen von SN-38 gesamt von 1,06 bzw. 0,95 ng/ml.
Greek: Στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, με χρήση των αποτελεσμάτων μιας υποομάδας με γονοτυπική ανάλυση UGT1A1*28, στην οποία η ανάλυση προσαρμόστηκε για τη χαμηλότερη δόση που χορηγείται σε ασθενείς ομόζυγους για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι ομόζυγοι (N=14) και οι μηομόζυγοι (N=244) ασθενείς για αυτό το αλληλόμορφο είχαν μέσες συγκεντρώσεις ολικού SN-38, σε σταθερή κατάσταση, 1,06 και 0,95 ng/ml, αντίστοιχα.
German: Bei Patienten, die während der Anwendung von ONIVYDE pegyliert liposomal gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten, ist Vorsicht geboten.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ταυτόχρονα με ακτινοβολία.
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik, die abdominale Krämpfe auslösen kann.
Greek: Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί επίσης να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα, που μπορεί να περιλαμβάνουν ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό, τα οποία μπορούν να επάγουν κοιλιακές κράμπες.
German: Mit einer 5%igen Glucoselösung oder isotonischen Natriumchloridlösung (0,9%) für Injektionszwecke soweit verdünnen, dass die entsprechende Dosis ONIVYDE pegyliert liposomal in einem endgültigen Volumen von 500 ml gelöst ist.
Greek: Αραιώστε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα με την κατάλληλη δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, αραιωμένο σε τελικό όγκο 500 ml.
German: Früh einsetzende Diarrhoe kann von cholinergen Symptomen begleitet sein, wie etwa Rhinitis, erhöhte Speichelbildung, Hitzegefühl, Diaphorese, Bradykardie, Miosis und Hyperperistaltik.
Greek: Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα όπως ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό.
German: Mit einer 5%igen Glucoselösung oder isotonischen Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke soweit verdünnen, dass die entsprechende Dosis ONIVYDE pegyliert liposomal in einem endgültigen Volumen von 500 ml gelöst ist.
Greek: Αραιώστε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα με την κατάλληλη δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, αραιωμένο σε τελικό όγκο 500 ml.
German: Starke CYP3A4- und UGT1A1-Inhibitoren
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και αναστολείς του UGT1A1
German: ONIVYDE pegyliert liposomal ist nur zur intravenösen Anwendung.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 nicht homozygot sind
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, για ασθενείς που δεν είναι ομόζυγοι για το
German: ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV
Greek: ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (N= 117)
German: Verwendbar bis:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
German: Reduzieren der ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis auf 50 mg/m2
Greek: Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 50 mg/m2
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Systemische Entzündung im Körper, verursacht durch eine Infektion der Gallenblase und -gänge (Biliärsepsis) - Allergische Reaktion auf ONIVYDE pegyliert liposomal (den Wirkstoff oder die sonstigen
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Συστηματική φλεγμονή του οργανισμού, που προκαλείται από λοίμωξη της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων (σηψαιμία των χοληφόρων) - Αλλεργική αντίδραση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (τη δραστική ουσία ή τα έκδοχά του) - Μειωμένη διαθεσιμότητα οξυγόνου στους ιστούς του οργανισμού - Φλεγμονή του οισοφάγου - Σχηματισμός ή παρουσία θρόμβου αίματος μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο- φλέβα ή αρτηρία
German: Vorbereitung der Lösung und Verabreichung
Greek: Παρασκευή του διαλύματος και χορήγηση
German: In der klinischen Studie, die ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bewertete, trat bei 5 von 8 untergewichtigen Patienten eine Nebenwirkung des Grades 3 oder 4 auf, in den meisten Fällen Myelosuppression, wobei 7 von 8 Patienten eine Dosisänderung, wie etwa eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder eine Dosisunterbrechung, benötigten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος < 18,5 kg/m2) Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Reduzieren der ONIVYDE pegyliert liposomal-Dosis auf 43 mg/m2
Greek: Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 43 mg/m2
German: Medianes OS (Monate) (95 % KI)
Greek: Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (μήνες) (95% CI)
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosisänderungen für ONIVYDE pegyliert liposomal +5-FU/LV bei Grad 3-4 Toxizitäten für Patienten, die für UGT1A1*28 homozygot sind
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι για το