FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-mediċini li jistgħu jgħollu l-livell taz-zokkor f'demmek (ipergliċemija) jinkludu: - l-kortikosterojdi (bħal "cortisone", użat għall-kura ta' l-infjammazzjoni), - danazol (mediċina li taħdem fuq l-ovulazzjoni), - diazoxide (użat għall-kura ta' pressjoni għolja fid-demm), - id-dijuretiċi (użati għall-kura ta' pressjoni għolja fid-demm jew iż-żamma eċċessiva ta' fluwidi), - glukagon (ormon tal-frixa użat għall-kura ta' ipogliċemija severa), - isoniazid (użat għall-kura tat-tuberkulożi), - l-estroġeni u l-proġesteni (bħal fil-pillola kontraċettiva, użata għall-kontroll tat-twelid), - id-derivattivi ta' phenothiazine (użati għall-kura ta' disturbi psikjatriċi), - somatropin (ormon tat-tkabbir), - il-mediċini simpatomimetiċi (bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użat għall- kura ta' l-ażma), - ormoni tat-tirojde (użati għall-kura ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde), - l-mediċini hekk imsejħa atipiċi kontra l-psikożi (bħal olanzapine u clozapine), - l-inibituri ta' protease (użati għall-kura ta' l-HIV).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forårsake økning av blodsukkernivået (hyperglykemi) er: - kortikosteroider (for eksempel "kortison", brukt i behandling av betennelsestilstander), - danazol (legemiddel som virker på eggløsningen), - diazoksid (brukt i behandling av høyt blodtrykk), - diuretika (brukt i behandling av høyt blodtrykk eller væskeretensjon), - glukagon (bukspyttkjertelhormon brukt i behandling av alvorlig hypoglykemi), - isoniazid (brukt i behandling av tuberkulose), - østrogener og progesteroner (for eksempel i p-piller brukt som prevensjon), - fenotiazinderivater (brukt i behandling av psykiatriske lidelser), - somatropin (veksthormon), - sympatomimetika (for eksempel adrenalin, salbutamol eller terbutalin (brukt i behandling av astma)), - tyreoideahormoner (brukt i behandling av sykdom i skjoldbruskkjertelen), - atypiske antipsykotika (for eksempel olanzapin og klozapin), - proteasehemmere (brukt i behandling av HIV).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Maltese: Pass Nru. 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod arbitrarju, pazjenti tfal (etajiet li jvarjaw minn 6 sa 15-il sena) bid- dijabete tat-tip I (n=349) ġew ikkurati għal 28 ġimgħa bi skeda ta' insulina basal-bolus fejn ġiet użata insulina umana regolarment qabel kull ikla.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert klinisk studie, ble pediatriske pasienter (alder 6 til 15 år) med type 1diabetes (n=349) behandlet i 28 uker med et basal-bolus insulin regime der vanlig humaninsulin ble gitt før hvert måltid.
Maltese: QC09CA07
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QC09CA07
Maltese: PSURs:
Norwegian Bokmål: PSUR:
Maltese: Il-half life (t1/2) tal-eliminazzjoni terminali varjat minn 7.3 sigħat sa 8.6 sigħat, b'valur medju ta' 7.7 sigħat.
Norwegian Bokmål: Den terminale elimineringshalveringstiden (t1/2) varierte fra 7,3 timer til 8,6 timer med en middelverdi på 7,7 timer.
Maltese: Ara sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Kontraindikasjoner".
Maltese: Telmisartan
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Telmisartan
Maltese: Il-glukoronidazzjoni rriżultat fil-formazzjoni tal-metabolit 1-O-acylglucuronide ta' telmisartan.
Norwegian Bokmål: Glukuronideringen resulterte i dannelsen av 1-O-acylglukuronidmetabolitten av telmisartan.
Maltese: Hydroxyethylcellulose Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Maltitol
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid Hydroksyetylcellulose Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Maltitol
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Maltese: Instab li lbijodisponibilità assoluta wara l-għoti orali hi ta' madwar 33%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter oral administrering er vist å være 33 %.
Maltese: Fi studju kliniku Ewropew imwettaq f'ambjent naturali, avvenimenti avversi kklassifikati bħala disturb/insuffiċjenza tal-kliewi (inklużi każijiet ta' insuffiċjenza kronika tal-kliewi, kreatinina u/jew urea nitrogen fid-demm elevati) ġew irreġistrati fi 3.6% tal-qtates ittrattati b'telmisartan u f'1% talqtates ittrattati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: I en europeisk, klinisk feltstudie ble det registrert bivirkninger kategorisert som nyresykdom/insuffisiens (inkludert tilfeller av kronisk nyresvikt, forhøyet kreatinin og/eller blod urea nitrogen) hos 3,6 % av katter behandlet med telmisartan og 1 % av katter behandlet med placebo.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13.02.2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.02.2013 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Il-firxa ta' SBP immirata hija bejn 120 u 140 mmHg.
Norwegian Bokmål: Målområdet for systolisk blodtrykk er mellom 120 og 140 mmHg.
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 30 ml jew flixkun tal-plastik wieħed mimli bi 100 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørelser med én plastikkflaske fylt med 30 ml eller én plastikkflaske fylt med 100 ml.
Maltese: Minn studji in vitro u ex vivo b'mikrosomi tal-fwied tal-qtates, wieħed jista' jikkonkludi li telmisartan jiġi glukoronidazzat b'mod effettiv filqtates.
Norwegian Bokmål: Fra in vitro- og ex vivo-studier med levermikrosomer hos kattedyr kan det konkluderes at telmisartan glukuronideres effektivt av katt.
Maltese: METODU U MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Maltese: Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti ta' angiotensin II, sempliċi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister, usammensatte
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' telmisartan għall-immaniġġjar ta' pressjoni sistemika għolja 'l fuq minn 200 mmHg ma ġewx investigati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av telmisartan ved behandling av systemisk hypertensjon over 200 mmHg har ikke blitt undersøkt.
Maltese: Telmisartan jieħu post angiotensin II mis-sit fejn jeħel fis-sottotip tar-riċettur AT1.
Norwegian Bokmål: Telmisartan forskyver angiotensin II fra sitt bindingssted på AT1-reseptorundertypen.
Maltese: Telmisartan jiġi metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Norwegian Bokmål: Telmisartan metaboliseres ved glukuronidkonjugering av morsubstansen.
Maltese: Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ (30 ml jew 100 ml): 3 snin.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (30 ml eller 100 ml): 3 år.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 1 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.25 ml/kg piż tal-ġisem).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg telmisartan/kg kroppsvekt (0,25 ml/kg kroppsvekt).
Maltese: L-istimulazzjoni ta' riċettur AT1 hi responsabbli għall-effetti patoloġiċi ta' angiotensin II fil-kliewi u f'organi oħrajn assoċjati ma' angiotensin II bħal tidjiq fil-vini/arterji, żamma ta' sodium u ilma, żieda fis-sintesi ta' aldosterone, immudellar mill-ġdid tal-organi u proteina fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Stimulering av AT1-reseptoren er ansvarlig for de patologiske virkningene av angiotensin II i nyrene og andre organer forbundet med angiotensin II, som vasokonstriksjon, retensjon av natrium og vann, økt aldosteronsyntese, organremodellering og proteinuri.
Maltese: Trattament ta' pressjoni sistemika għolja fil-qtates.
Norwegian Bokmål: Behandling av systemisk hypertensjon hos katter.
Maltese: Id-doża rakkomandata fil-bidu hi ta' 2 mg ta' telmisartan/kg piż tal-ġisem (0.2 ml/kg piż tal-ġisem).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg telmisartan/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg kroppsvekt).
Maltese: Wara 4 ġimgħat, id-dożaġġ ta' telmisartan jista' jitnaqqas fi qtates bi pressjoni sistolika tad-demm (SBP - systolic blood pressure) ta' inqas minn 140 mmHg (f'żidiet ta' 0.5 mg/kg) skont iddiskrezzjoni tal-veterinarju.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker kan doseringen av telmisartan reduseres hos katter med systolisk blodtrykk under 140 mmHg (med 0,5 mg/kg av gangen), etter vurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Maltese: Studji in vitro fuq il-plażma tal-bniedem, il-kelb, il-ġurdien u l-far, urew twaħħil qawwi tal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament mal-albumina u α-1-acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på humant, hunde-, muse- og rotteplasma viste en høy plasmaproteinbinding (> 99,5 %), hovedsakelig til albumin og α-1-acid glycoprotein.
Maltese: 35 ml siringa 1 tal-kejl
Norwegian Bokmål: 35 ml 1 doseringssprøyte
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Maltese: Ara sezzjoni "Tqala u treddigħ".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Drektighet og diegiving".
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: 1 doseringssprøyte.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal telmisartan jew sartans/ARBs oħrajn għandhom jevitaw li jmissu malprodott mediċinali veterinarju.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor telmisartan eller andre sartaner/ARB bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Maltese: Telmisartan hu lipofiliku ħafna u għandu kinetika tal-permeabilità mgħaġġla ħafna fil-membrani, u dan jiffaċilta d-distribuzzjoni ġot-tessut.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er svært lipofilt og har en rask membranpermeabilitetskinetikk som forenkler distribusjon inn i vev.
Maltese: Sustanza mhux attiva:
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder:
Maltese: Wara l-għoti orali ta' 1 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem ta' telmisartan lil qtates, il-kurvi tal-konċentrazzjoni fil-plażma/ħin tal-kompost prinċipali huma kkaratterizzati minn assorbiment mgħaġġel b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) li jintlaħqu wara 0.5 ta' siegħa (tmax).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 1 mg/kg telmisartan/kg kroppsvekt til katter, er plasmakonsentrasjonstidskurvene til morsubstansen kjennetegnet av rask absorpsjon hvor maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) ble oppnådd etter 0,5 timer (tmaks).
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: Katt
Maltese: Flixkun wieħed tal-HDPE mimli bi 30 ml jew 100 ml.
Norwegian Bokmål: En HDPE-flaske fylt med 30 ml eller 100 ml.
Maltese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Norwegian Bokmål: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Maltese: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Norwegian Bokmål: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Maltese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Norwegian Bokmål: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE-er)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Maltese: Avvenimenti ċerebrovaskulari
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser
Maltese: Sintomi (miżuri suġġettivi)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
Maltese: EU/1/14/978/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Maltese: EU/1/14/978/002 28 pilloli miksija b'rita EU/1/14/978/003 84 pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/14/978/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi tal-enzima CYP3A/CYP2C9, naqqas l-AUC ta' ospemifene bi 58%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en kraftig enzyminduktor av CYP3A/CYP2C9, reduserte AUC for ospemifen med 58 %.
Maltese: Sejbiet endometrijali
Norwegian Bokmål: Endometrielle funn
Maltese: Fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal VTE jinkludu età avvanzata, storja medika fil-familja, obesità severa (BMI ta' >30 kg/m2) u lupus erythematosus sistemiku (SLE).
Norwegian Bokmål: Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE omfatter høy alder, familiehistorikk, alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Maltese: Anzjani (>65 sena):
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år)
Maltese: OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo 60 mg OSP Plaċebo
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' ospemifene ma ġew osservati fuq ilmedda ta' età studjata (40-80) sena.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til ospemifen over aldersområdet som ble studert (40-80) år.
Maltese: Id-diviżjoni tal-plażma/taċ-ċelluli tad-demm ta' [14C]-Ospemifene (< 3%) u ta' [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) hija baxxa.
Norwegian Bokmål: Plasma/blodcelle-fordelingen av [14C]-ospemifen (< 3 %) og [14C]-4-hydroksyospemifen (< 2 %) er lav.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' 448 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 448 l.
Maltese: Metabolizzaturi batuti ta' CYP2C9
Norwegian Bokmål: Dårlige CYP2C9-metaboliserere
Maltese: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
Maltese: Senshio fih is-sustanza attiva ospemifene.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder virkestoffet ospemifen.
Maltese: L-inċidenza ta' iperplasija endometrijali kienet ta' 0.3% (1 każ minn 317-il bijopsija) wara l-1 sena ta' trattament b'upper 95% confidence limit ta' 1.74% (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av endometriell hyperplasi var 0,3 % (1 tilfelle av 317 biopsier) etter 1 år med behandling med en øvre 95 % konfidensgrense på 1,74 % (se pkt.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent, South Wales NP22 3AA
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo ta' ospemifene, trombożi tal-vini profondi seħħet bi frekwenza ta' madwar 3.65 każijiet għal kull 1,000 sena ta' trattament lill-pazjenti fuq 60 mg ta' ospemifene (95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.44 sa 13.19) kontra 3.66 każijiet għal kull 1,000 sena ta' trattament lill-pazjenti għall-plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza ta' 0.09 sa 20.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle de placebokontrollerte kliniske studiene av ospemifen forekom dyp venetrombose ved en frekvens på omkring 3,65 tilfeller per 1000 pasientår på 60 mg ospemifen (95 % konfidensintervall på 0,44 til 13,19) kontra 3,66 tilfeller per 1000 pasientår for placebo (95 % konfidensintervall på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
Maltese: Il-medja tas-Cmax u lAUC0-24hr ta' ospemifene kienu 785 ng/mL u 5,448 ng•hr/mL, rispettivament, wara dożi ripetuti ta' 60 mg ospemifene darba kuljum fl-istat mhux sajjem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC 0-24t for ospemifen var henholdsvis 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml etter gjentatte doser på 60 mg ospemifen én gang daglig i mett tilstand.
Maltese: Mhuwiex magħruf x'sar mill-bqija tal-frazzjoni iżda dan probabbli jista' jiġi spjegat mill-formazzjoni tal-metaboliti ta' glucuronide.
Norwegian Bokmål: Utfallet for den resterende fraksjonen er ikke kjent, men kan sannsynligvis forklares med dannelse av glukuronidmetabolitter.
Maltese: o Ganciclovir li jintuża biex jittratta infezzjonijiet ikkawżati minn virus imsejjaħ cytomegalovirus.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus.
Maltese: L-età medja tal-parteċipanti kienet ta' 61.7 snin filgrupp ta' ospemifene 60 mg u 62.9 sena fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen til deltakerne var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Maltese: Ospemifene u 4-hydroxyospemifene jeħlu ħafna (it-tnejn >99%) mal-proteini tas-serum.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen er sterkt bundet (begge > 99 %) til serumproteiner.
Maltese: - Jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI ta' >30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: - Du lider av alvorlig fedme (BMI >30 kg/m2).
Maltese: Għalhekk, ospemifene jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' OCT1 (eż. metformin, acycovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ospemifen øke konsentrasjonen av legemidler som er substrater av OCT1 (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir og oxaliplatin.
Maltese: Fl-istudji in vitro, ospemifene u 4-hydroxyospemifene ma inibixxewx P-glikoproteina (Pgp), proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP), trasportatur enajoniku organiku polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, trasportatur enajoniku organiku (OAT)1, OAT3, jew trasportaturi talpompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistent protein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller proteiner som transporterer gallesalter (BSEP) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Qalba tal-pillola: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinized starch (maize), sodium starch glycolate (tip A).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Kolloidal silika (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (E 1201), pregelatinert stivelse (mais), natriumstivelseglykolat (type A).
Maltese: Differenzi farmakokinetiċi minħabba r-razza ġew studjati f'1,091 mara li diġà għaddew millmenopawsa, li jinkludu 93.1% Bojod, 3.9% Suwed, 1.8% Asjatiċi u 1.1% ta' razez oħrajn, fi provi dwar VVA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase ble studert hos 1 091 postmenopausale kvinner, inkludert 93,1 % hvite, 3,9 % mørkhudede, 1,8 % asiatiske og 1,1 % andre i VVA-studier.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, huma metabolizzati b'mogħdijiet metaboliċi multipli, l-enzimi ewlenin involuti huma UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 u UGT1A8, u CYP2C9, CYP3A4 and CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, metaboliseres via flere metabolske veier, de viktigste enzymene som er involvert er UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 og UGT1A8, og CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19.
Maltese: Senshio 60 mg pilloli ospemifene
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Maltese: Kemm CYP2C9 kif ukoll CYP3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' ospemifene.
Norwegian Bokmål: Både CYP3C9 og CYP3A4 er involvert i metaboliseringen av ospemifen.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' 12-il ġimgħa (provi 1 u 2), 739 pazjenta rċivew ospemifene u 724 pazjenta rċivew plaċebo.
Norwegian Bokmål: I de to 12 ukers studiene (studie 1 og 2) fikk 739 pasienter ospemifen og 724 pasienter fikk placebo.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) fid-dożi mogħtija kien ta' 0.3, 1.0 u 1.2 darbiet aktar mill-AUC f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li ngħataw 60 mg/jum.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved de administrerte dosene var 0,3, 1,0 og 1,2 ganger høyere enn AUC hos postmenopausale kvinner som fikk 60 mg/dag.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/PVdC-Aluminju.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC-aluminiumblisterpakning.
Maltese: Is-sigurtà endometrijali f'nisa ġiet evalwata fil-linja bażi u wara 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji ta' fazi III li damu 12-il ġimgħa (provi 1 u 2: ospemifene, n=302; plaċebo, n= 301).
Norwegian Bokmål: Endometriell sikkerhet hos kvinner ble evaluert ved baseline og uke 12 i de to 12 uker lange fase III-studiene (studie 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, sejbiet anormali u mhux klinikament sinifikanti fuq ilmammografija żdiedu fil-popolazzjoni fuq plaċebo minn 6.5% għal 8.3%.
Norwegian Bokmål: Som en kontrast økte unormale, ikke klinisk signifikante funn ved mammografi i placebopopulasjonen fra 6,5 % til 8,3 %.
Maltese: Il-kontribuzzjoni relattiva tal-metabolit għalleffett farmakoloġiku hi stmata li hi ta' madwar 40%.
Norwegian Bokmål: Metabolittens relative bidrag til den farmakologiske effekten er estimert til å være cirka 40 %.
Maltese: Ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu, 4-hydroxyospemifene, inibixxa t-trasportatur organiku talketajoni (OCT)1 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, hemmet organisk kationtransportør (OCT)1 in-vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Ir-riskju ta' avvenimenti ċerebrovaskulari possibbilment jiżdied b'SERMs oħrajn.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser økes muligens med andre SERM-er.
Maltese: L-inibizzjoni ta' UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, jew UGT1A8 tista' potenzjalment taffettwa lglukuronidazzjoni ta' ospemifene u/jew ta' 4-hydroxyospemifene.
Norwegian Bokmål: Hemming av UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eller UGT1A8 kan potensielt påvirke glukuronidering av ospemifen og/eller 4-hydroksyospemifen.
Maltese: Għal individwi li lestew listudju ta' estensjoni ta' prova 1 (ospemifene, n=41; plaċebo, n=18) u għal individwi fl-istudju fit-tul dwar is-sigurtà li dam 52 ġimgħa (prova 3: ospemifene, n=276; plaċebo, n=46), is-sigurtà endometrijali ġiet evalwata permezz ta' bijopsija endometrijali fil-linja bażi u wara 12-il xahar.
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner som fullførte studie 1 forlengelsesstudien (ospemifen, n=41; placebo, n=18) og for forsøkspersoner i den langvarige sikkerhetsstudien på 52 uker (studie 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), ble endometriell sikkerhet evaluert med endometriell biopsi ved baseline og etter 12 måneder.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari) jiżdied b'modulaturi tarriċetturi selettivi tal-oestroġenu (SERMs) oħrajn.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE (dyp venetrombose eller lungeemboli) økes med andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM).
Maltese: Fi studji in-vitro ospemifene hu inibitur dgħajjef għal CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u CYP2D6.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er ospemifen en svak hemmer av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti ta' ospemifene f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa hi ta' madwar 25 siegħa.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
Maltese: Dispareunija 60 mg OSP Plaċebo valur p 60 mg OSP Plaċebo valur p
Norwegian Bokmål: 60 mg OSP Placebo p-verdi