FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти трябва да включва следното:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Bulgarian: При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent .
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да включва следното:
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевти трябва да включва следното:
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być wypisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Bulgarian: PecFent спрей за нос трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на опиоидна терапия при раковоболни пациенти
Polish: • Nie należy stosować produktu PecFent, aerozol do nosa, w leczeniu więcej niż czterech epizodów nowotworowego bólu przebijającego na dobę;
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на повече от четири епизода на пробивна карциномна болка на ден
Polish: • Informację dotyczące wskazań do stosowania;
Bulgarian: Информация за правилното показание
Polish: • Produkt PecFent, aerozol do nosa, powinien być stosowany wyłącznie, jeżeli pacjent otrzyma od lekarza i (lub) farmaceuty właściwe informację dotyczące stosowania urządzenia oraz środków bezpieczeństwa;
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако сте получили съответната информация за употреба на устройството и предупрежденията за безопасност от предписващия лекар и/или фармацевта
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
Polish: *Patrz punkt poniżej.
Bulgarian: *Вижте следващата точка по-долу
Polish: Powinno to usunąć wszelkie blokady.
Bulgarian: Това трябва да отстрани всякакви пречки.
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Bulgarian: Повторете стъпка 5 три пъти.
Polish: Znane są także przypadki występowania śpiączki.
Bulgarian: Известни са и случаи на кома.
Polish: Butelki zawierają:
Bulgarian: Бутилките съдържат:
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Bulgarian: промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Bulgarian: Издухайте носа си, ако има нужда.
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Bulgarian: Пробивната болка възниква внезапно.
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
Bulgarian: Седнете с изправена глава.
Polish: Należy poinformować pacjenta, jak poprawnie wykonać tą czynność.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран как да извърши правилно това.
Polish: Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да се извършва предпазливо.
Polish: Najważniejsze parametry farmakokinetyczne zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Bulgarian: Главните фармакокинетични параметри са дадени в следната таблица.
Polish: Skuteczność podanej dawki należy ocenić po upływie 30 minut.
Bulgarian: Ефикасността на дадена доза трябва да се оцени в продължение на следващите 30 минути.
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Bulgarian: От всичките 355 пациенти, лекувани в откритата фаза, при 90 % не се налага повишаване на дозата.
Polish: • trudności w mówieniu
Bulgarian: затруднение в говора
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
Bulgarian: Така бутилката леко ще се наклони (Фигура 5).
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Bulgarian: Други нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата ))
Polish: Parametry farmakokinetyczn e (średnia (%CV))
Bulgarian: Фармакокинетични параметри (средно (%CV))
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.
Bulgarian: Останете в седнало положение най-малко 1 минута след използване на спрея за нос.
Polish: Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.
Bulgarian: Това може да доведе до приемане на грешна доза.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Bulgarian: Пациентите не трябва да използват повече от 4 дози на ден.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2010 Дата на последно подновяване:
Polish: Jest on eliminowany w ponad 90 % na drodze biotransformacji do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Bulgarian: Повече от 90 % се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
Polish: Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo
Bulgarian: Ако спреят за нос PecFent е блокиран или не работи правилно
Polish: Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.
Bulgarian: Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.
Polish: Wymagana dawka (mikrogramy)
Bulgarian: Необходима доза (микрограма)
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bulgarian: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в другата ноздра.
Polish: Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.
Bulgarian: След използване на двете дози или ако периодът след зареждането надвишава 5 дни, бутилката и съдържанието трябва да се изхвърлят, както е описано в точка 6.6.
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания с PecFent 104 (26,1%) от пациентите са над 60 години, 67 (16,8%) над 65 години и 15 (3,8%) над 75 години.
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Bulgarian: PecFent с храна, напитки и алкохол
Polish: *Dane dla Tmax przedstawiono jako medianę (zakres).
Bulgarian: Данни за Tmax, представени като медиана (граници).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt PecFent jednocześnie z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas.
Bulgarian: Пациентите, които получават едновременно PecFent и умерени или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се наблюдават внимателно за продължителен период от време.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
Bulgarian: От пациентите, започнали фазата на титриране, само при 7 (6,1 %) е невъзможно дозата да бъде титрирана до ефективна доза поради липсата на ефикасност, а 6 (5,3 %) отпадат поради нежелани събития.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да запише датата на първата употреба в предоставеното пространство върху етикета на защитения от деца контейнер.
Polish: • poważne problemy z oddychaniem
Bulgarian: Тежки проблеми с дишането
Polish: • Jeżeli aerozol do nosa w dalszym ciągu nie działa prawidłowo, należy wyrzucić wadliwą butelkę i rozpocząć nową.
Bulgarian: Ако Вашият спрей все още не работи правилно, изхвърлете дефектната бутилка и започнете с нова.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции се повишава, ако приемате лекарства като например някои антидепресанти или антипсихотици.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Polish: Zwiększony apetyt
Bulgarian: Повишен апетит
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с PecFent и/или други фентанил-съдържащи съставки, (честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки(<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза (вж. точка 4.5).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, ако почувстват сомнолентност, замайване или смущения в зрението или други нежелани реакции, които могат да нарушат тяхната способност за шофиране или работа с машини.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Bulgarian: Сто от тези пациента продължават лечението до 26 месеца във фазата с открит етикет.
Polish: Po ustaleniu odpowiedniej dawki
Bulgarian: След като определите правилната доза
Polish: Pompka posiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie oraz ochronną nakrywkę.
Bulgarian: Помпата има брояч на впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е приложен, и предпазно капаче.
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
Bulgarian: Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4): това потвърждава, че бутилката PecFent е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с PecFent за употреба" по-горе).
Polish: • Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.
Bulgarian: Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
Bulgarian: Опиоидите могат да маскират клиничното протичане при пациенти с травма на главата и трябва да се прилагат само ако има клинично показание за това.
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80 - 85 %.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
Bulgarian: Препоръчва се да заредите бутилката непосредствено преди употреба, вместо предварително.
Polish: • NIE będzie słyszalne kliknięcie podczas naciskania.
Bulgarian: НЯМА да чуете прищракване, когато натискате надолу.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
Bulgarian: Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.
Polish: W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości leku PecFent może także prowadzić do śpiączki.
Bulgarian: В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да доведе и до кома.
Polish: W momencie określenia skutecznej dawki podczas jej ustalania, pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie tej dawki w ilości do maksymalnie 4 dawek na dobę.
Bulgarian: След като бъде достигната ефективна доза по време на титрирането, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза до максимално 4 дози на ден.
Polish: B Otworzyć
Bulgarian: Б Отворете
Polish: W związku z tym nie zaleca się równoczesnego stosowania leków obkurczających naczynia podczas ustalania dawki, jako że może to prowadzić do ustalenia przez pacjenta dawki większej niż wymagana.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва едновременната употребя на назално прилагани вазоконстрикторни деконгестанти по време на титриране, защото може да доведе до титриране на доза, която е по-висока от необходимата за пациента.
Polish: Aby przygotować butelkę do użycia, należy stosować się do poniższej instrukcji:
Bulgarian: За да заредите бутилката, моля следвайте дадените по-долу указания:
Polish: Możliwość nadużycia i tolerancja
Bulgarian: Възможност за пристрастяване и толеранс
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни власти.
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie donosowo oksymetazoliny obniża wchłanianie produktu PecFent (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Доказано е, че едновременната употреба на назално прилаган оксиметазолин намалява абсорбцията на PecFent (вж. точка 5.2).
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie apetytu, zwiększenie masy ciała
Bulgarian: намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
Bulgarian: почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
Polish: Znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką.
Bulgarian: Съдържа се в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа.
Polish: Liczba ta będzie się zwiększać przy każdym użyciu aerozolu.
Bulgarian: Тази цифра ще се увеличава всеки път след използване на спрея.
Polish: 1,55 ml, co pozwala na podanie 8 pełnych rozpyleń.
Bulgarian: 1,55 ml, което осигурява 8 пълни впръсквания.
Polish: Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
Bulgarian: Незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика, ако Вие:
Polish: • Należy zwrócić się do miejscowej apteki w celu usunięcia pustych butelek (patrz punkt „Jak przechowywać lek PecFent".
Bulgarian: Говорете с Вашата местна аптека за изхвърлянето на празните бутилки (вижте „Как да съхранявате PecFent")
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система (CYP3A4), затова могат да се появят потенциални взаимодействия, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4.
Polish: W przypadku butelek zawierających 8 dawek: 1, 4 lub 12 butelek.
Bulgarian: За бутилка с 8 впръсквания: 1, 4 или 12 бутилки.
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата.
Polish: Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
Bulgarian: Пробивната болка е временно обостряне на болка, която възниква на фона на иначе контролирана персистираща болка.
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
Bulgarian: 0,95 ml, което осигурява 2 пълни впръсквания или
Polish: Licznik przesunie się do przodu i pokaże ile dawek zostało wykorzystanych.
Bulgarian: Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания са направени.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki produktu PecFent u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Няма налични данни за фармакокинетиката на PecFent при пациенти в старческа възраст.
Polish: Cmax (pg/ml) AUC (pg.godzina/ml) t1/2 (godzina)
Bulgarian: AUC (pg.час/ml) t1/2 (час)
Polish: Należy skierować aerozol do nosa w kierunku od siebie (oraz innych osób).
Bulgarian: Насочете спрея за нос далеч от себе си (и всякакви други хора).
Polish: Do momentu osiągnięcia skutecznej dawki należy uważnie obserwować pacjentów.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно до достигане на ефективна доза.
Polish: Należy zauważyć, że chociaż obserwowano istotne statystycznie podniesienie poziomu Cmax po drugiej dawce produktu PecFent podawanego po godzinie lub dwóch od pierwszej dawki, wzrost ten nie jest wystarczająco duży, aby stanowił podstawę do klinicznie istotnej kumulacji lub nadmiernej ekspozycji, co stwarza szeroki margines bezpieczeństwa przy zalecanym stosowaniu dawki co cztery godziny.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар и след втората доза PecFent, приложена един или два часа след първоначалната, да се наблюдава статистически значимо повишение на нивата на Cmax, то това повишение не се счита за достатъчно голямо, за да предполага евентуално възникване на клинично значимо кумулиране или свръхекспозиция, което предоставя широки граници на безопасност за препоръчителния интервал на дозиране от четири часа.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Bulgarian: Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са онези пациенти, които приемат наймалко 60 mg дневно перорално морфин, най-малко 25 микрограма трансдермално приложен фентанил на час, най-малко 30 mg дневно оксикодон, най-малко 8 mg дневно перорален хидроморфон или предизвикваща същата степен на аналгезия доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Polish: U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy i zwiększyć opór oddechowy.
Bulgarian: При тези пациенти опиоидите могат да намалят дихателния стимул и да повишат резистентността на дихателните пътища.
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Bulgarian: Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да е по-голяма отколкото ефектите от действието на опиоидния антагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 до 81 минути) и може да се наложи повторно прилагане.
Polish: • uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość
Bulgarian: • чувство на депресия, притеснение, мудност или нервност
Polish: Dlatego też, nie jest możliwe jednoznaczne wskazanie działań właściwych tylko dla produktu PecFent.
Bulgarian: Ето защо е невъзможно с категоричност да се разграничат реакциите само при PecFent.
Polish: Opioidowe substancje przeciwbólowe mogą wpływać na umysłową i (lub) fizyczną zdolność do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Опиоидните аналгетици могат да повлияят на умствената и/или физическата способност, необходима за шофиране или работа с машини.
Polish: Produkt PecFent wykorzystuje system dostarczania leku PecSys do modulacji dostarczania i wchłaniania fentanylu.
Bulgarian: При PecFent се използва системата за назално доставяне на лекарството PecSys за модулиране на доставянето и абсорбцията на фентанил.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на потискащи нервната система препарати може да повиши риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
Polish: W związku z fizyczno-chemicznymi właściwościami substancji pomocniczych zawartych w tej postaci leku, należy w szczególności unikać podawania produktu dożylnie i dotętniczo.
Bulgarian: Поради физико-химическите свойства на помощните вещества, включени в лекарствената форма, трябва по-специално да се избягва интравенозно или интраартериално инжектиране.
Polish: Nawet, jeżeli w butelce pozostało mało leku lub nie ma go wcale, produkt PecFent należy usunąć w odpowiedni sposób, zgodnie z poniższymi wytycznymi: o Pacjenci oraz ich opiekunowie muszą zostać poinformowani, aby poprawnie usuwać niewykorzystane, częściowo wykorzystane lub całkowicie wykorzystane butelki produktu
Bulgarian: Дори в бутилката да е останало малко или да няма никакво лекарство, PecFent трябва да се изхвърли по подходящ начин, в съответствие със следните стъпки: o Пациентите и лицата, полагащи грижи за тях, трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят по подходящ начин всички неизползвани, частично и напълно използвани бутилки PecFent.
Polish: • pacjent czuje, że lek PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu przebijającego;
Bulgarian: • чувствате, че PecFent става по-малко ефективен за лечение на епизодите на пробивна болка.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie i na liczniku pojawi się liczba większa o jeden od poprzedniej.
Bulgarian: Ще се чуе прищракване и числото върху брояча ще се увеличи с едно.
Polish: • Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
Bulgarian: Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku PecFent lub innych leków przeciwbólowych.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата на PecFent или на другите си лекарства за болка.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoporteiny uczestniczą w tym procesie.
Bulgarian: Главният свързващ протеин е алфа-1-кисел гликопротеин, но и албуминът, и липопротеините също допринасят в известна степен.
Polish: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Bulgarian: PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Polish: Mogą występować zasadnicze różnice pomiędzy profilem farmakokinetycznym produktów leczniczych zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu, których skutkiem są klinicznie istotne różnice pomiędzy szybkością i wydajnością wchłaniania fentanylu.
Bulgarian: Могат да съществуват значителни разлики във фармакокинетичния профил на фентанилови лекарствени продукти с незабавно освобождаване, което води до клинично значими различия в скоростта и степента на абсорбция на фентанил.