FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Portuguese: Para cada dosagem, os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas seguintes apresentações: Caixa com 1 blister de 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis ou 15 blisters de 1 comprimido mastigável.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP).
English: Treatment of flea and tick infestations:
Portuguese: Tratamento de infestações por pulgas e carraças:
English: Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Portuguese: Tratamento de infestações por carraças em cães (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To prevent children from getting access to the veterinary medicinal product, remove only one chewable tablet at a time from the blister.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Para prevenir que as crianças tenham acesso ao medicamento veterinário, remova apenas um comprimido de cada vez do blister.
English: Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
Portuguese: Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
English: Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis):
Portuguese: Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis):
English: Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis).
Portuguese: Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis).
English: The mean maximum concentration (Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma at 2-4 hours (Tmax) after a 2.5 mg/kg afoxolaner dose.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi de 74 %.A concentração máxima média no plasma (Cmáx) foi de 1.655 ± 332 ng/ml, às 2-4 horas (Tmáx) após uma dose de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
English: The veterinary medicinal product is individually packaged in thermoformed laminated PVC blisters with paper-backed aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Portuguese: O medicamento veterinário é individualmente embalado em blisters de PVC laminados termoformados e um filme de papel de alumínio.
English: Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: The terminal plasma half-life is approximately 2 weeks in most dogs; however, half-life of afoxolaner can differ between dogs (e.g. in one study, t½ in Collies at 25 mg/kg bodyweight was up to 47.7 days) with no effect on safety.
Portuguese: No entanto, o tempo de semivida do Afoxolaner pode diferir entre raças (ex: em um estudo, t ½ em collies a 25 mg/kg de peso vivo foi de até 47,7 dias) sem impacto na segurança.
English: Maize starch
Portuguese: Amido de milho.
English: If the dog does not accept the tablets directly they may be administered with food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados com a comida, se os cães não os aceitarem directamente.
English: One carton contains one blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Portuguese: (Aclar/PVC/Alu) Uma caixa contém um blister com 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis ou 15 blisters de 1 comprimido mastigável.
English: Afoxolaner MERIAL is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Portuguese: Afoxolaner MERIAL é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
English: Afoxolaner distributes into tissues with a volume of distribution of 2.6 ± 0.6 l/kg and a systemic clearance value of 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Portuguese: Afoxolaner distribui-se nos tecidos com um volume de distribuição de 2,6 ± 0,6 l/kg e um valor de clearance sistémica de 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.A semi-vida terminal no plasma é aproximadamente de 2 semanas na maioria dos cães.
English: Afoxolaner is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Portuguese: O Afoxolaner é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso sistémico Código ATCvet: QP53BE01
English: INDICATION(S)
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
English: Each chewable tablet contains: Afoxolaner MERIAL
Portuguese: Substância activa: Afoxolaner MERIAL
English: Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Portuguese: Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular (comprimidos para cães 2-4 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães ˃ 4-10 kg, comprimidos para cães ˃10-25 kg e comprimidos para cães ˃25-50 kg).
English: Dogs 2-4 kg Dogs >4-10 kg Dogs >10-25 kg Dogs >25-50 kg
Portuguese: Caninos (Cães) ˃4-10 kg. Caninos (Cães) ˃ 10-25 kg. Caninos (Cães) ˃ 25-50 kg.
English: For oral use
Portuguese: Para administração oral.
English: chewable tablets for dogs 2-4 kg chewable tablets for dogs >4-10 kg chewable tablets for dogs >10-25 kg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Portuguese: Comprimidos mastigáveis para cães 2-4 kg Comprimidos mastigáveis para cães ˃ 4-10 kg Comprimidos mastigáveis para cães ˃ 10-25 kg Comprimidos mastigáveis para cães ˃25-50 kg
English: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
Portuguese: Glicerol (E422).
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Portuguese: Afoxolaner MERIAL 11 mg cães 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg cães ˃ 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg cães ˃10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg cães ˃ 25-50 kg afoxolaner
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Portuguese: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimidos mastigáveis para cães (2-4 kg) Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimidos mastigáveis para cães ( ˃ 4-10 kg) Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimidos mastigáveis para cães ( ˃ 10-25 kg) Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimidos mastigáveis para cães ( ˃ 25-50 kg)
English: PACKAGE LEAFLET: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimidos mastigáveis para cães 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 25-50 kg
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Portuguese: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimidos mastigáveis para cães 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 25-50 kg afoxolaner
English: Afoxolaner MERIAL 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Portuguese: Afoxolaner MERIAL 11 mg comprimidos mastigáveis para cães 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 4-10 kg Afoxolaner MERIAL 68 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 10-25 kg Afoxolaner MERIAL 136 mg comprimidos mastigáveis para cães ˃ 25-50 kg
English: Soy protein fines Braised beef flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Portuguese: Povidona (1201).
English: 15 November 2012
Portuguese: 15 de novembro de 2012
English: EMEA/H/C/product number
Portuguese: EMEA/H/C/número do medicamento
English: The main measure of effectiveness was based on the proportion of patients who had a complete response to treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que apresentou uma resposta completa ao tratamento.
English: Therefore it was not possible to conclude that the benefits of the medicine outweigh the risks and the CHMP confirmed its initial negative opinion.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível concluir que os benefícios do medicamento eram superiores aos riscos e o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
English: In the study, Istodax was not compared with any other treatment.
Portuguese: No estudo, o Istodax não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: Istodax is a medicine that contains the active substance romidepsin.
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
English: The effects of Istodax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Istodax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: What is Istodax?
Portuguese: O que é o Istodax?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2012.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de novembro de 2012.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Istodax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Istodax pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: As it was not compared with any other treatment, it was not possible to establish whether the observed effects were due to the medicine or due to the disease characteristics of patients in the main study.
Portuguese: Na medida em que não foi comparado com qualquer outro tratamento, não foi possível determinar se os efeitos observados eram causados pelo medicamento ou pelas características da doença dos doentes no estudo principal.
English: In November 2012, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the certificate of Good Manufacturing Practice, but retained its other concerns.
Portuguese: Em novembro de 2012, na sequência da reexaminação, o CHMP afastou a sua preocupação quanto ao certificado de Boas Práticas de Fabrico mas manteve outras preocupações.
English: In particular, the Committee could not conclude on the clinical benefit of the medicine.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu tirar qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Istodax.
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
English: It was to be available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente a serem reconstituídos numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: However, the fact that Istodax was not compared with any other treatment did not allow the Committee to conclude on the clinical benefit of the medicine in terms of overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Portuguese: Contudo, o facto de o Istodax não ter sido comparado com qualquer outro tratamento não permitiu que o Comité chegasse a qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento em termos de sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem o agravamento da doença).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Istodax.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Istodax.
English: In July 2012, the CHMP noted that the main study showed that Istodax had anti-tumour activity in terms of patients' response to treatment.
Portuguese: Em julho de 2012, o CHMP constatou que o estudo principal demonstrou que o Istodax tinha uma atividade antitumoral em termos de resposta dos doentes ao tratamento.
English: Refusal of the marketing authorisation for Istodax (romidepsin)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina)
English: Istodax was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (nodal, other extranodal and leukaemic/disseminated).
Portuguese: O Istodax foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do linfoma periférico das células T (nodulares, outros extra nodulares e leucémicos/disseminados).
English: The exact way that romidepsin works in peripheral T-cell lymphoma is not known, but its effects on genes that regulate cell proliferation and cell death are expected to lead to a reduction in the rate of growth and division of the cancer cells.
Portuguese: Não é conhecido o modo exato de funcionamento da romidepsina no linfoma periférico das células T, mas espera-se que os seus efeitos nos genes que regulam a proliferação e a morte celulares levem a uma diminuição da taxa de crescimento e divisão das células cancerígenas.
English: The company presented the results from one main study with Istodax involving 131 patients with peripheral T-cell lymphoma who had received previous treatment.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Istodax que incluiu 131 doentes com linfoma periférico das células T que tinham recebido um tratamento anterior.
English: The CHMP also noted that, due to an oversight, the company failed to provide an adequate certificate of Good Manufacturing Practice for the site where the medicine is manufactured, which is legally required.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido a uma omissão, a empresa não fornecera um certificado adequado de Boas Práticas de Fabrico relativo às instalações de fabrico do medicamento.
English: Istodax was expected to be used for the treatment of adults with peripheral T-cell lymphoma that no longer responds to or has come back after at least two previous therapies.
Portuguese: O Istodax deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com linfoma periférico das células T que deixou de responder ou que reapareceu na sequência de pelo menos duas terapêuticas anteriores.
English: Peripheral T-cell lymphoma is a cancer of a type of white blood cells called T-cells, which are part of the immune system.
Portuguese: O linfoma periférico das células T é um cancro de um tipo específico de glóbulos brancos, as chamadas células T, que fazem parte do sistema imunitário.
English: The active substance in Istodax, romidepsin, is expected to work by blocking the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Portuguese: A substância ativa do Istodax, a romidepsina, deveria bloquear a atividade das proteínas chamadas histona desacetilases, as quais estão envolvidas na “ativação” e “desativação” dos genes no interior das células.
English: On 19 July 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Istodax, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Istodax, destinado ao tratamento do linfoma periférico das células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
English: How is Istodax expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Istodax?
English: What was Istodax expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Istodax?
English: In both studies there were no cases of resistance to treatment after 48 weeks.
Portuguese: Em ambos os estudos não houve casos de resistência ao tratamento após 48 semanas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dovato?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dovato?
English: Other information about Dovato
Portuguese: Outras informações sobre Dovato
English: As for all medicines, data on the use of Dovato are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dovato são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Dovato are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dovato são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: What are the risks associated with Dovato?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dovato?
English: Both active substances have already been authorised in the European Union as separate tablets: dolutegravir in 2014 and lamivudine in 1996.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas já foram autorizadas na União Europeia sob a forma de comprimidos separados: o dolutegravir em 2014 e a lamivudina em 1996.
English: Why is Dovato authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Dovato autorizado na UE?
English: An overview of Dovato and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Dovato e porque está autorizado na UE
English: What is Dovato and what is it used for?
Portuguese: O que é Dovato e para que é utilizado?
English: Dovato is a medicine for treating infection with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Portuguese: Dovato é um medicamento destinado ao tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos e com peso mínimo de 40 kg.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Portuguese: Dovato (dolutegravir / lamivudina)
English: Dovato is available as tablets containing 50 mg of dolutegravir and 300 mg of lamivudine.
Portuguese: Dovato encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo 50 mg de dolutegravir e 300 mg de lamivudina.
English: What benefits of Dovato have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dovato durante os estudos?
English: Dovato does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Dovato não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: In these studies, 91% of patients with HIV-1 who took the Dovato combination no longer had detectable levels of HIV (below 50 copies per ml) after 48 week compared with 93% of those who were taking the triple combination.
Portuguese: Nestes estudos, 91 % dos doentes com VIH-1 que tomaram a associação de Dovato já não apresentavam níveis detetáveis de VIH (menos de 50 cópias por ml) após 48 semanas, em comparação com 93 % dos doentes que tomaram a associação tripla.
English: Triple combination therapy is used for HIV treatment to reduce the chance of the virus becoming resistant to treatment.
Portuguese: A terapêutica de associação tripla é utilizada para o tratamento do VIH, a fim de reduzir a probabilidade de o vírus se tornar resistente ao tratamento.
English: Dovato can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Portuguese: Dovato só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no controlo da infeção pelo VIH.
English: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Portuguese: Dovato (dolutegravir / lamivudina) EMA/276259/2019
English: The most common side effects with Dovato (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and difficulty sleeping.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dovato (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, diarreia, náuseas e dificuldade em dormir.
English: Dolutegravir stops the activity of an enzyme called integrase (and is known as an integrase inhibitor), while lamivudine stops the activity of reverse transcriptase (and is known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor or NRTI).
Portuguese: O dolutegravir impede a atividade de uma enzima chamada integrase (e é conhecida como sendo um inibidor da integrase) e a lamivudina cessa a atividade da transcriptase reversa (conhecida como sendo um inibidor nucleósido da transcriptase reversa ou NRTI).
English: In two main studies, the Dovato combination was just as effective as a triple combination in patients with HIV-1, with no cases of resistance developing in these patients.
Portuguese: Em dois estudos principais, a associação de Dovato foi tão eficaz como uma associação tripla em doentes com VIH-1, sem que nenhum caso de resistência se tenha desenvolvido nestes doentes.
English: The two active substances in Dovato, dolutegravir and lamivudine, block the activity of enzymes that the virus uses to make new copies of itself.
Portuguese: As duas substâncias ativas em Dovato, o dolutegravir e a lamivudina, bloqueiam a atividade das enzimas que o vírus utiliza para fazer novas cópias.