FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehdyn lääkeaineinteraktiopotentiaalin arvioinnin perusteella siponimodin AUC-arvon oletetaan suurenevan enimmillään 2-kertaisesti kaikentyyppisillä CYP3A4:n ja CYP2C9:n estäjillä ja kaikilla genotyypeillä paitsi CYP2C9*2*2-genotyypillä.
Bulgarian: Според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо физиологично базирано фармакокинетично (ФБФК) моделиране, се очаква максимум 2-кратно увеличение на AUC на сипонимод при всички генотипове и при всички инхибитори на CYP3A4 и CYP2C9 с изключение на пациентите с CYP2C9*2*2 генотип.
Finnish: Tutkimuksessa A2304 yleisin kasvain oli tyvisolusyöpä, jonka ilmaantuvuus oli siponimodi 2 mg -ryhmässä (1,01 %, 12 potilasta) samaa luokkaa kuin lumeryhmässä (1,23 %, 7 potilasta).
Bulgarian: В проучване A2304 базалноклетъчният карцином е най-честата неоплазма и се съобщава с подобна честота в групите на сипонимод 2 mg (1,01%, 12 пациенти) и плацебо (1,23%, 7 пациенти).
Finnish: Mitä Mayzent on
Bulgarian: Какво представлява Mayzent
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) suurenemista kolminkertaiseksi viitealueen ylärajaan (ULN) nähden havaittiin siponimodi 2 mg -ryhmässä 5,6 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 1,5 %:lla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III са наблюдавани стойности на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (АST) три пъти над горна граница на нормата (ГГН) при 5,6% от пациентите, лекувани със сипонимод 2 mg спрямо 1,5% от пациентите, получаващи плацебо (вж. точка 4.8).
Finnish: Siponimodi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2C9:n (CYP2C9) kautta (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) kautta (18,5 %).
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможното възобновяване на активността на заболяването (вж. точка 4.4).
Finnish: Titrauspakkaus
Bulgarian: Опаковка за титриране
Finnish: • Potilaiden on soitettava lääkärille, jos annos jää väliin ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana tai siponimodihoidon aloitusvaiheen jälkeen vähintään 4 peräkkäisenä päivänä.
Bulgarian: Пациентите трябва да се свържат с лекаря, ако пропуснат доза през първите 6 дни от лечението или при 4, или повече последователни дни след започване на лечението със сипонимод.
Finnish: Mayzent 2 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 2 mg
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin enintään 61-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: В клиничните проучвания са включвани пациенти на възраст до 61 години.
Finnish: Keskiarvo, kk 12 ja kk 24
Bulgarian: Средно в рамките на 12 месеца и 24 месеца
Finnish: • Potilaalle on annettava vesirokkorokote kuukautta ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilaalla ei ole suojaa virusta vastaan.
Bulgarian: 1 месец преди започване на лечението със сипонимод е необходимо извършването на имунизация срещу варицела, ако пациентът не е защитен срещу вируса.
Finnish: SPMS on aktiivinen, kun pahenemisvaiheita esiintyy edelleen tai magneettikuvauksessa todetaan merkkejä tulehduksesta.
Bulgarian: За активно заболяване при ВПМС се счита, когато все още има наличие на пристъпи или когато резултатите от МРТ (магнитно-резонанска томография) покажат признаци на възпаление.
Finnish: Hoidon alussa voi ajoittain esiintyä huimausta.
Bulgarian: В началото на лечението е възможно на моменти да се чувствате замаяни.
Finnish: • Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се спре най-малко 10 дни преди планирано забременяване.
Finnish: Jos leposyke on > 50 lyöntiä/min pitkäaikaisen beetasalpaajahoidon aikana, siponimodihoito voidaan aloittaa.
Bulgarian: Ако сърдечната честота в покой е >50 удара в минута при продължително лечение с бета блокер, може да се започне лечение със сипонимод.
Finnish: Lääkäri voi suositella silmätutkimuksia ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи очен преглед преди започване на лечението и периодично докато сте на лечение.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen entsyymi, ja CYP3A ja CYP2C9 kautta metaboloituvia lääkevalmisteita käytettäessä, interaktiovaikutuksen ennustetaan riippuvan CYP2C9-genotyypistä.
Bulgarian: CYP2C9 е полиморфен ензим и лекарствените взаимодействия при наличие на лекарства повлияващи CYP3A или CYP2C9 се очаква да зависят от генотипа на CYP2C9.
Finnish: Hoito on aloitettava titrauspakkauksella, joka kestää 5 vrk.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*3*3, siponimodia ei pidä käyttää (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с генотип CYP2C9*3*3, сипонимод не бива да се използва (вж. точки 4.3, 4.4 и
Finnish: Siponimodi metaboloituu laajalti, pääasiassa sytokromi P450:n 2C9 (CYP2C9) välityksellä (79,3 %) ja vähemmässä määrin sytokromi P450:n 3A4 (CYP3A4) välityksellä (18,5 %).
Bulgarian: Сипонимод се метаболизира екстензивно предимно чрез цитохром P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) и в по-малка степен чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Finnish: Tutkimus A2304 (EXPAND) toissijaisesti etenevässä MS-taudissa Tutkimus A2304 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tapahtumalähtöinen ja seurannankestolähtöinen vaiheen III tutkimus toissijaisesti etenevää MS-tautia (SPMS) sairastavilla potilailla, joilta oli dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä edeltäneiden 2 vuoden aikana (ei relapseja tänä aikana tai relapseista riippumatta) ei näyttöä relapseista tutkimukseenottoa edeltäneiden 3 kk aikana ja EDSS-pistemäärän (Expanded Disability Status Scale) mediaani tutkimukseenottovaiheessa 3,0-6,5.
Bulgarian: Проучване A2304 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, проучване фаза III за събития и проследяване при пациенти с ВПМС, които имат документирана прогресия на болестта в предшестващите 2 години при липса на пристъпи или независима от пристъпи, без данни за пристъп в рамките на 3 месеца преди включване в проучването и с медиана на скора по
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu potilailla, joilla on merkittävää QT-ajan pidentymistä (QTc > 500 msek) tai jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita.
Bulgarian: QT интервал (QTc >500 msec) или които са на лечение с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала.
Finnish: Herpes zoster -infektioiden esiintyvyyden kuitenkin havaittiin suurentuneen siponimodihoidolla (2,5 %) verrattuna lumehoitoon (0,7 %).
Bulgarian: Независимо от това, се съобщава за повишаване на честотата на поява на херпес зостер инфекциите при сипонимод (2,5%) спрямо плацебо (0,7%).
Finnish: Siponimodia voidaan käyttää useimmantyyppisten CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorien kanssa.
Bulgarian: Сипонимод може да се комбинира с повечето индуктори на CYP2C9 и CYP3A4.
Finnish: • Potilailla, joilla on tiettyjä sydänoireita, on tarpeen tehdä EKG ennen siponimodihoidon aloitusta.
Bulgarian: При пациенти с определени сърдечни проблеми, преди започване на лечение със сипонимод, необходима е ЕКГ.
Finnish: Kuva 2 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin - aktiivisen SPMS:n alaryhmä (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
Bulgarian: Пациенти с 3- и 6-месечна CDP въз основа на базирани на EDSS криви на Kaplan-Meier - подгрупа с активна ВПМС (пълен набор от данни за анализ проучване A2304)
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat jatkua jopa 3-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaita on seurattava tarkasti infektioiden varalta koko tämän ajan (ks. jäljempänä, "Siponimodihoidon lopettaminen").
Bulgarian: Тъй като остатъчните фармакодинамични ефекти, като понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв, могат да се задържат 3 до 4 седмици след преустановяване на лечението, наблюдението за поява на инфекции трябва да продължи през целия този период (вж. по-долу точка
Finnish: CYP2C9genotyyppi
Bulgarian: CYP2C9 генотип
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu yli 61-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: В клинични проучвания не са включвани пациенти на възраст над 61 години.
Finnish: • Potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana.
Bulgarian: Пациентките трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със сипонимод.
Finnish: Säännöllistä TVKseurantaa suositellaan myös hoidon aikana.
Bulgarian: Препоръчват се също така периодични оценки на ПКК по време на лечението.
Finnish: Lue lisätiedot pakkausselosteesta.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Finnish: • Lääkärit antavat ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen neuvontaa siponimodin mahdollista teratogeenista riskiä ja riskin pienentämiseksi vaadittavia toimia koskien.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултация преди започване на лечението и редовно след това относно потенциалния тератогенен риск на сипонимод и необходимите действия за минимизиране на този риск.
Finnish: • Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
Bulgarian: Висока температура, възпалено гърло и/или афти в устата поради инфекция
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy naisille
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Finnish: • karbamatsepiini ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä ja siten heikentää sen tehoa.
Bulgarian: карбамазепин и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта и по този начин могат да намалят ефекта му.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa, ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Bulgarian: Необходимо е да се направи медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението, както и да се провеждат ултразвукови прегледи.
Finnish: Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttöön on bradykardiapotilailla liitetty kääntyvien kärkien takykardiaa.
Bulgarian: Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III са свързани със случаи на torsades de pointes при пациенти с брадикардия.
Finnish: • Mikä MS-tauti on.
Bulgarian: Какво е множествена склероза.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да информират незабавно своя лекар при поява на симптоми на инфекция.
Finnish: • Lääkärin tulee informoida potilaita tehokkaan ehkäisyn tarpeesta hoidon aikana ja vielä 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентките ще бъдат информирани от своя лекар за необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението и 10 дни след прекратяване на лечението.
Finnish: Bradykardiaa ilmoitettiin siponimodiryhmässä 6,2 %:lla potilaista ja lumeryhmässä 3,1 %:lla, kun taas eteis-kammiokatkosta ilmoitettiin siponimodiryhmässä 1,7 %:lla ja lumeryhmässä 0,7 %:lla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Брадикаридия се съобщава при 6,2% от пациентите на лечение със сипонимод спрямо 3,1% от тези на лечение с плацебо, а AV блок при 1,7% от пациентите на лечение със сипонимод спрямо 0,7% от тези на лечение с плацебо (вж. точка 4.4).
Finnish: Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana tai 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta, asiasta on ilmoitettava välittömästi lääkärille tai Novartikselle soittamalla numeroon [paikallinen puhelinnumero lisätään] tai käymällä osoitteessa [URL lisätään] riippumatta havaituista haitoista.
Bulgarian: В случай на бременност, възникнала по време на лечението със сипонимод или в рамките на 10 дни след спирането му, за нея трябва незабавно да се съобщи на лекаря или на Novartis чрез обаждане на [въведете местния телефонен номер] или посещение на уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
Finnish: • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten amiodaroni, prokaiiniamidi, kinidiini tai sotaloli.
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм, като амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол.
Finnish: Bradyarytmiset vaikutukset ovat korostuneempia silloin, kun siponimodi lisätään beetasalpaajahoitoon.
Bulgarian: Брадиаритмичните ефекти са по-изразени, когато сипонимод се добави към терапия с бета блокери.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta siponimodia.
Bulgarian: Не се установява непроменен сипонимод в урината.
Finnish: Yleisyys valkoihoisilla
Bulgarian: Честота при европейци
Finnish: Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Mayzent или не променяйте дозата си без първо да сте говорили с Вашия лекар.
Finnish: Siponimodin puoliintumisajan keskiarvo ja Cmax-keskiarvo (kokonaismäärä ja vapaa) olivat terveillä tutkimushenkilöillä ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa.
Bulgarian: Средният полуживот на сипонимод и Cmax (общ и несвързан) са сравними между участниците с тежка степен на бъбречно увреждане и здрави участници.
Finnish: Mitä Mayzent sisältää • Vaikuttava aine on siponimodi.
Bulgarian: Mayzent съдържа активното вещество сипонимод.
Finnish: Jos yliannostus on ensimmäinen altistus siponimodille tai jos se tapahtuu siponimodin annostitrausvaiheessa, on tärkeää tarkkailla potilasta bradykardian oireiden ja löydösten varalta.
Bulgarian: Ако предозирането настъпи при първата експозиция на сипонимод или възникне по време на фазата на титриране на дозата на сипонимод е важно да се следи за появата на признаци и симптоми на брадикардия, което може да включва и денонощно наблюдение.
Finnish: • Mayzent-hoito on vasta-aiheista:
Bulgarian: Mayzent е противопоказан при:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mayzent-valmistetta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Mayzent:
Finnish: Tuoreiden (korkeintaan 6 kk aiemmin mitattujen) transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen tulee olla saatavilla ennen siponimodihoidon aloittamista.
Bulgarian: Трябва да се представят скорошни (т.е. в рамките на последните 6 месеца) изследвания на трансаминази и билирубин преди започване на лечението със сипонимод.
Finnish: Syketiheyteen kohdistuvan mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi siponimodihoitoa ei yleensä saa aloittaa potilaille, joita hoidetaan samanaikaisesti näillä lääkeaineilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечението със сипонимод по принцип не трябва да се започва при пациенти, които едновременно се лекуват с тези вещества (вж. точка 4.4.)
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg annoksella päivänä 1 ja titrataan CYP2C9-metaboloijastatuksen perusteella 2 mg tai 1 mg ylläpitoannokseen päivään 6 mennessä.
Bulgarian: Започнете лечението с 0,25 mg на ден 1, титрира се възходящо до поддържащата доза 2 mg или 1 mg на ден 6, в зависимост от метаболизаторния статус по CYP2C9.
Finnish: Samanaikainen lääkehoito voi tarkoittaa kohtalaista CYP2C9:n/CYP3A4:n kaksoisestäjää (esim. flukonatsoli) tai kohtalaisen CYP2C9:n estäjän ja erillisen kohtalaisen tai voimakkaan CYP3A4:n estäjän yhdistelmää.
Bulgarian: Пример за такава съпътстваща употреба може да се състои от умерен двоен инхибитор на CYP2C9/CYP3A4 (напр. флуконазол) или умерен инхибитор на CYP2C9 в комбинация с отделен умерен или силен инхибитор на CYP3A4.
Finnish: Riskille alttiina olevien määrä Siponimodi
Bulgarian: Брой пациенти в риск Сипонимод
Finnish: Nämä voivat olla tietyntyyppisen, sienen aiheuttaman aivokalvotulehduksen (kryptokokkimeningiitin) oireita.
Bulgarian: Това може да са симптоми на вид менингит, причинен от гъбична инфекция (криптококов менингит).
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmillä
Bulgarian: Характеристики при конкретни групи или специални популации
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET (pakkaus, jossa 120 kalvopäällysteistä 0,25 mg tablettia)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (опаковка с 120 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (lähinnä ALAT-arvon) suurenemista on ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla MS-potilailla.
Bulgarian: Съобщават се повишени стойности на чернодробните ензими (предимно повишение на ALT) при пациенти с МС, лекувани със сипонимод.
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti (ks. "Mayzent sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Bulgarian: Лактоза монохидрат (вижте „Mayzent съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, кросповидон, глицеролов дибехенат, колоиден безводен силициев диоксид.
Finnish: • Mikäli potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/merkkejä tai lisääntynyttä neurologista heikkenemistä, täydellinen lääkärintarkistus ja neurologinen tutkimus on tehtävä ja MRI-tutkimusta harkittava.
Bulgarian: Ако пациентът развие каквито и да е неочаквани неврологични или психични признаци/симптоми или ускорено неврологично влошаване, незабавно трябва да се насрочи пълен физикален и неврологичен преглед и да се обмисли извършване на МРТ.
Finnish: Nämä voivat olla makulaturvotuksen oireita.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробни проблеми.
Finnish: CYP2C9-genotyyppi vaikuttaa siponimodin CL/F-arvoon.
Bulgarian: CYP2C9 генотипът повлиява CL/F на сипонимод.
Finnish: Gd-tehostuvien T1-painotteisten leesioiden kumulatiivisen määrän suhteellinen prosentuaalinen pienenemä 24 kk aikana oli 85 % (esiintyvyyssuhde 0,155; 95 % lv: 0,104, 0,231) lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Т1 уголемени лезии за 24 месеца е 85% (процентно съотношение 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) в сравнение с плацебо.
Finnish: Siponimodille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот на сипонимод.
Finnish: Kaikkien muiden CYP2C9-genotyyppien yhteydessä siponimodin suositeltu ylläpitoannos on 2 mg.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза сипонимод при пациентите с всички останали CYP2C9 генотипове е 2 mg.
Finnish: Infektioriski
Bulgarian: Инфекции
Finnish: • tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen, sillä raskauden alkamista on syytä välttää sikiölle koituvien haittojen riskin vuoksi.
Bulgarian: Да използват ефективна контрацепция по време на лечението със сипонимод и поне 10 дни след спирането му, за да избегнат забременяване поради риск от увреждане на плода.
Finnish: Kun 2 mg siponimodivuorokausiannoksia annettiin samanaikaisesti 600 mg rifampisiinivuorokausiannosten (voimakas CYP3A4:n ja kohtalainen CYP2C9:n indusori) kanssa, CY2C9*1*1-genotyypin tutkittavilla siponimodin AUCtau,ss pieneni 57 % ja Cmax,ss pieneni 45 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на сипонимод 2 mg дневно в присъствието на 600 mg дневни дози рифампин (силен CYP3A4 и умерен CYP2C9 индуктор) намалява AUCtau,ss и Cmax,ss на сипонимод съответно с 57% и 45% при участници с CY2C9*1*1 генотип.
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Bulgarian: При спиране на сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможно възвръщане на активността на заболяването.
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella.
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на ефектите на потискане на имунната система, които има алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб.
Finnish: Elävien, heikennettyjen rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, joten niiden käyttöä on vältettävä siponimodihoidon aikana ja vielä 4 viikon ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Употребата на живи атенюирани ваксини може да е свързано с риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва по време на лечението със сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: • CYP2C9-genotyypitys on tehtävä ennen hoidon aloittamista siponimodin ylläpitoannoksen määrittämiseksi.
Bulgarian: Направете генотипизиране по CYP2C9 преди започване на лечението за определяне на поддържащата доза сипонимод.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä siponimodin kanssa ei ole tietoa saatavilla.
Bulgarian: Няма данни относно съпътстващото приложение на тези лекарствени продукти и сипонимод.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Ensisijainen tehon päätetapahtuma: Vahvistettu 3 kk kestänyt toiminnanvajauksen eteneminen, osuus potilaista (ensisijainen päätetapahtuma)
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията (първична крайна точка)
Finnish: Ennen siponimodihoidon aloittamista potilaan CYP2C9-genotyyppi on määritettävä CYP2C9metaboloijastatuksen selvittämiseksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението със сипонимод при пациентите трябва да бъде определен генотипа по отношение на CYP2C9, за да се определи техния CYP2C9 метаболитен статус (вж. точка 4.2).
Finnish: Koska vastaaviin genotyyppeihin liittyy CYP2C9-metaboliatoiminnan väheneminen, CYP3A4-interaktioita aiheuttavien valmisteiden odotetaan vaikuttavan siponimodialtistukseen enemmän näissä tapauksissa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: С намаляване на метаболитната активност на CYP2C9 при съответните генотипове, при употреба на вещества, повлияващи CYP3A4 се очаква ефектът върху експозицията на сипонимод да е по-голям (вж. точка 4.5).
Finnish: Valtaosalla (90 %) toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista lymfosyyttimäärät palautuvat normaalialueelle 10 vrk kuluessa hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите с ВПМС (90%) броят на лимфоцитите се връща в нормалните граници в рамките на 10 дни след спиране на лечението.
Finnish: Siponimodihoitoa lopetettaessa potilaita on tarkkailtava oleellisten, vaikeaan pahenemiseen mahdollisesti viittaavien merkkien tai suuren tautiaktiivisuuden palaamisen varalta, ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за съответните признаци на възможно тежко обостряне или възвръщане на активността на заболяването във висока степен при преустановяване на приема на сипонимод и да се започне подходящо лечение.
Finnish: Siponimodihoidon lopettamisen jälkeen ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä jäännösvaikutus voi säilyä jopa 3-4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод остатъчният ефект на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Finnish: • Potilaiden on luettava pakkausseloste huolellisesti ennen hoidon aloittamista ja säilytettävä pakkausseloste, sillä he saattavat tarvita sitä uudelleen hoidon aikana.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да изчетат цялата листовка и трябва да запазят листовката, в случай че имат нужда отново да я прочетат по време на лечението.
Finnish: Useimmat eteis-kammiokatkokset ja sinustoiminnan hetkelliset tauot esiintyivät hoitoannoksen (2 mg) ylittävillä annoksilla, ja niiden ilmaantuvuus oli huomattavasti suurempi silloin, kun annostitrausta ei ollut tehty, verrattuna annostitraukseen.
Bulgarian: Повечето случаи на AV блок и синусови паузи настъпват при дози над терапевтичната от 2 mg, със забележимо по-висока честота при липса на титриране на дозата отколкото при титриране на дозата.