FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser usada de acordo com a avaliação da relação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou pelas autoridades nacionais competentes no âmbito das políticas atuais de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados); - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados); - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados); - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Portuguese: O número e o(s) tipo(s) de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e serão indicados no rótulo.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas inativadas do vírus da língua azul para ovinos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika pri ovcah.
Portuguese: Incompatibilidades principais
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: É muito frequente um aumento transitório da temperatura retal, que não excede 2,3 °C, nas 48 horas posteriores à vacinação.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature, ki ne preseže 2,3 °C, v 48 urah po cepljenju je zelo pogosto.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do EstadoMembro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Portuguese: Data da primeira authorização: 09/01/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Portuguese: As seguintes situações poderão ser observadas em casos muito raros em ovinos e em bovinos:
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče zelo redko opaziti pri ovcah in govedu:
Portuguese: Após administração de uma dose dupla, não se observaram reações adversas além das referidas na secção «REAÇÕES ADVERSAS».
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Portuguese: - Diminuição da produção de leite - Perturbações neurológicas: paralisia, ataxia, cegueira ou descoordenação - Perturbações do trato respiratório: congestão pulmonar, dispneia - Perturbações do trato digestivo: atonia do rúmen ou distensão abdominal - Reações de hipersensibilidade (com hipersalivação) - Morte.
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
Portuguese: A ocorrência de eritema associado a edema ligeiro a moderado é muito frequente entre 1 a 6 dias após a administração.
Slovenian: Eritemi, povezani z blagimi do zmernimi edemi, so zelo pogosti 1-6 dni po cepljenju.
Portuguese: Bovinos: Via intramuscular.
Slovenian: Govedo: intramuskularna uporaba.
Portuguese: Dimensões das embalagens:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Portuguese: A maioria das reações locais desaparece ou torna-se residual (≤ 1 cm) antes dos 70 dias em ovinos e dos 30 dias em bovinos, embora possam persistir nódulos residuais após esse período de tempo.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1 cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
Portuguese: A decisão de administrar esta vacina, antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve, por isso, ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Portuguese: Frasco para injetáveis de polipropileno incolor contendo 80 ml ou 200 ml de medicamento veterinário, com rolha de borracha bromobutílica tipo I, selado com cápsula de alumínio.
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Portuguese: Após a vacinação, é muito frequente a manifestação de reações no local de injeção.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira perfuração da embalagem, usar no prazo de 10 horas.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Portuguese: Ovinos: Via subcutânea.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Portuguese: Ovinos e bovinos
Slovenian: Ovce in govedo
Portuguese: Suspensão branca-rosada facilmente homogeneizada por agitação.
Slovenian: Belorožnata suspenzija, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Portuguese: Via intramuscular.
Slovenian: intramuskularna uporaba.
Portuguese: ** Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de referência cuja eficácia foi demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo.
Slovenian: ** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina contendo o serotipo 4 do BTV em bovinos com anticorpos maternos.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em ovinos com anticorpos maternos.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva pri ovcah z maternalnimi protitelesi.
Portuguese: * Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de referência cuja eficácia foi demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo.
Slovenian: * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Portuguese: Administrar por via subcutânea a ovinos a partir dos 3 meses de idade, de acordo com o seguinte esquema:
Slovenian: Dajajte podkožno ovcam od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Portuguese: Vírus da língua azul (BTV) inativado
Slovenian: Učinkovine*: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV)
Portuguese: - Perturbações do sistema reprodutor: aborto, mortalidade perinatal ou parto prematuro - Perturbações sistémicas: apatia, prostração, febre, anorexia ou letargia.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
Portuguese: Duração da imunidade: um ano após a conclusão do esquema de vacinação primária.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Portuguese: A importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
Slovenian: Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Portuguese: Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa em ovinos e bovinos contra os serotipos 1, 4 e/ou 8 do vírus da língua azul relacionados com os contidos na vacina (combinação de um máximo de 2 serotipos).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti ovc in goveda proti serotipom 1, 4 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, povezanim s serotipi, ki jih vsebuje cepivo (kombinacija največ dveh serotipov).
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Portuguese: Caixa de 1 frasco para injetáveis de 80 ml Caixa de 1 frasco para injetáveis de 200 ml
Slovenian: Škatla z 1 vialo z 80 ml Škatla z 1 vialo z 200 ml
Portuguese: Administrar por via intramuscular a bovinos a partir dos 2 meses de idade, no caso de animais não protegidos, ou a partir dos 3 meses de idade, no caso de vitelos nascidos de bovinos imunes, de acordo com o seguinte esquema:
Slovenian: Dajajte v mišico govedu, ki še ni bilo v stiku z virusom/cepivom, od starosti dveh mesecev dalje, oziroma teletom, skotenim imunemu govedu, od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Portuguese: Suspensão injetável branca-rosada facilmente homogeneizada por agitação.
Slovenian: Belorožnata suspenzija za injiciranje, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Portuguese: Saponina semipurificada de Quillaja saponaria
Slovenian: 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria
Portuguese: - Vacinação primária: administrar uma dose única de 2 ml
Slovenian: - osnovno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek;
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico anidro Cloreto de sódio
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
Portuguese: Início da imunidade: 39 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos para prevenir a viremia* e reduzir os sinais clínicos e as lesões causados pelos serotipos 1 e/ou 8 do vírus da língua azul e/ou reduzir a viremia* e os sinais clínicos e as lesões causados pelo serotipo 4 do vírus da língua azul (combinação de um máximo de 2 serotipos).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov in lezij, ki jih povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije* in kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Portuguese: PR** ≥ 1 * Máximo de dois serotipos diferentes inativados do vírus da língua azul: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe ALG2006/01 E1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 Vírus da língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BEL2006/01
Slovenian: RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01.
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Portuguese: Imunização ativa de bovinos para prevenir a viremia* causada pelos serotipos 1 e/ou 8 do vírus da língua azul e/ou reduzir a viremia* causada pelo serotipo 4 do vírus da língua azul (combinação de um máximo de 2 serotipos).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viremije*, ki jo povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije*, ki jo povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Portuguese: - Vacinação primária: administrar duas doses de 4 ml com um intervalo de 3 semanas - Revacinação: administrar uma dose de 4 ml após 12 meses.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov; - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Portuguese: Após de 2 a 6 dias, é frequente a lesão evoluir para um nódulo indolor que pode alcançar um diâmetro até 3,8 cm em ovinos e 7 cm em bovinos, diminuindo progressivamente de tamanho.
Slovenian: Neboleč vozliček, ki lahko doseže premer do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu, se pojavi zelo pogosto po 2-6 dneh in se sčasoma zmanjša.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe ALG2006/01 E1
Slovenian: serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1
Portuguese: - Vacinação primária: administrar duas doses de 4 ml com um intervalo de 3 semanas.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov;
Portuguese: - Revacinação: administrar uma dose de 2 ml após 12 meses.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Portuguese: - Revacinação: administrar uma dose de 4 ml após 12 meses.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2017
Portuguese: As doses iniciais recomendadas abaixo apresentadas são apenas orientadoras.
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki se upoštevajo le kot smernice.
Portuguese: A prevenção e a gestão devem ser feitas de acordo com as orientações clínicas adequadas.
Slovenian: Preventiva in obvladovanje morajo biti v skladu z ustreznimi kliničnimi smernicami.
Portuguese: Deve manter-se em contacto regular com o seu médico.
Slovenian: Redno morate biti v stiku s svojim zdravnikom.
Portuguese: 4042 Debrecen
Slovenian: 4042 Debrecen Madžarska
Portuguese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Espanha
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Španija
Portuguese: Não existe evidência que indique que os doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri bolnikih moškega in ženskega spola potrebni različni odmerki za dosego enakih najnižjih koncentracij.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar as cápsulas de manhã, tome-as assim que possível no mesmo dia.
Slovenian: Če ste zjutraj kapsule pozabili vzeti, jih vzemite isti dan takoj, ko je to možno.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa através da PCR do EBV.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo skrbno nadziranje z EBV-PCR.
Portuguese: Após a abertura da bolsa de alumínio: 1 ano
Slovenian: Po odprtju aluminijastega ovoja: 1 leto.
Portuguese: cegueira desconhecido:
Slovenian: slepota neznana:
Portuguese: A comparação entre os valores das concentrações publicados na literatura e os valores individuais encontrados na prática clínica deve ser feita com cuidado e com conhecimento dos métodos de doseamento utilizados.
Slovenian: V literaturi objavljene koncentracije ter individualne vrednosti v klinični praksi je treba primerjati previdno in ob poznavanju uporabljene metode.
Portuguese: Tacforius é usado em adultos.
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri odraslih.
Portuguese: Uma PCR-EBV positiva poderá persistir por vários meses e não é por si só indicativa de doença linfoproliferativa ou linfoma.
Slovenian: Pozitiven EBV-PCR lahko traja mesece in sam po sebi ni kazalec limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
Portuguese: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croácia
Slovenian: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Hrvaška
Portuguese: Este pode causar reações alérgicas.
Slovenian: Povzroča lahko alergijske reakcije.
Portuguese: Idosos Não existe evidência atualmente disponível que indique que a dosagem deve ser ajustada nos idosos.
Slovenian: Starejši Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših potrebna prilagoditev odmerjanja.
Portuguese: Os dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
Slovenian: Ustrezni podatek na podlagi polne krvi je povprečno 47,6 l.
Portuguese: Tome Tacforius com o estômago vazio ou 2 a 3 horas depois de uma refeição.
Slovenian: Zdravilo Tacforius vzemite na prazen želodec ali 2 do 3 ure po jedi.
Portuguese: 2031GA Haarlem Países Baixos
Slovenian: 2031GA Haarlem
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas uma atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
Slovenian: Ostali presnovki imajo le šibko imunosupresivno delovanje ali ga sploh nimajo.
Portuguese: Tacforius com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo Tacforius skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: A segurança e eficácia de Tacforius em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tacforius pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: O que é Tacforius e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de tacrolímus sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Študij o vplivu takrolimusa (Tacforius) na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Portuguese: Parar o tratamento com Tacforius poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Tacforius lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com substâncias conhecidas por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
Slovenian: Določene kombinacije takrolimusa s snovmi, za katere je znano, da imajo nefrotoksične ali nevrotoksične učinke, lahko povečajo tveganje za te učinke (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy
Portuguese: Tal como com outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih močnih imunosupresivih tudi pri tem zdravilu tveganje za sekundarnega raka ni znano (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Teva Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Teva Italia S.r.l.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezan na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.