FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Quando estiver pronto(a), faça a 2ª inspiração repetindo o passo 8, utilizando a mesma cápsula.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι, πάρτε τη 2η αναπνοή επαναλαμβάνοντας το Βήμα 8, με χρήση του ίδιου καψακίου.
Portuguese: Se a tosse se mantiver inalterada, devem ser considerados outros antibióticos.
Greek: Εάν ο βήχας παραμείνει αμετάβλητος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλα αντιβιοτικά.
Portuguese: 1 inalador de reserva no interior.
Greek: 1 εφεδρική συσκευή εισπνοών στο εσωτερικό.
Portuguese: Repetir ciclo
Greek: Επανάληψη κύκλου
Portuguese: Por favor verifique a ordem da toma dos medicamentos com o seu médico.
Greek: Παρακαλούμε ελέγξτε τη σειρά των φαρμάκων με το γιατρό σας.
Portuguese: Foi notada uma diferença na resposta do VEMS com a idade.
Greek: Παρατηρήθηκε διαφορά στην ανταπόκριση του FEV1 με βάση την ηλικία.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via ou utilizando qualquer outro inalador.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών.
Portuguese: • A substância ativa é a tobramicina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να είναι σοβαρές
Portuguese: • Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como usar o inalador.
Greek: • Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza muscular.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
Portuguese: Os doentes deste estudo não tiveram exposição à tobramicina inalada durante pelo menos 4 meses antes do início do estudo.
Greek: Ασθενείς σε αυτή τη μελέτη δεν είχαν έκθεση σε εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για τουλάχιστον 4 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Portuguese: Por favor leia cuidadosamente as seguintes instruções para aprender a utilizar e cuidar do seu inalador Podhaler.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή Podhaler.
Portuguese: Ainda que a magnitude da melhoria da função pulmonar tenha sido menor neste estudo, isto é explicado pela exposição anterior desta população de doentes ao tratamento com tobramicina inalada.
Greek: Παρά το ότι το μέγεθος των βελτιώσεων της πνευμονικής λειτουργίας ήταν μικρότερο σε αυτή τη μελέτη, αυτό εξηγείται από την προηγούμενη έκθεση αυτού του πληθυσμού ασθενών σε θεραπεία με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os seus pulmões, causando-lhe mais problemas respiratórios.
Greek: Εάν η λοίμωξη δεν καταπολεμηθεί κατάλληλα, θα συνεχίσει να βλάπτει τους πνεύμονές σας, προκαλώντας περαιτέρω προβλήματα στην αναπνοή σας.
Portuguese: • Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Portuguese: Segure o alumínio perto na zona até onde puxou para trás.
Greek: Κρατήστε το φύλλο αλουμινίου κοντά στο σημείο όπου τραβάτε προς τα πίσω.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Antibacterianos aminoglicosidos, código ATC: J01GB01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Αμινογλυκοσιδικά αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01GB01
Portuguese: Informação adicional
Greek: Πρόσθετες Πληροφορίες
Portuguese: Em caso contrário, o doente deve esperar pela próxima toma e não inalar mais cápsulas para compensar a dose omitida.
Greek: Διαφορετικά, ο ασθενής πρέπει να περιμένει την επόμενη δόση και να μην εισπνεύσει περισσότερα καψάκια για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Portuguese: Se estiver vazia, rejeite a cápsula.
Greek: Εάν είναι άδειο, απορρίψτε το καψάκιο.
Portuguese: Os aumentos das CIM observados foram, em grande parte, reversíveis durante os períodos sem tratamento.
Greek: Αυξήσεις της MIC που παρατηρήθηκαν, ήταν στο μεγαλύτερο μέρος αναστρέψιμες κατά τη διάρκεια διαστημάτων χωρίς θεραπεία.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό, προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης.
Portuguese: É bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente superiores às concentrações inibitórias.
Greek: Είναι βακτηριδιοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις.
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia conforme se segue:
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα ως εξής:
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
Greek: Η ποσότητα τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι γνωστή, παρά το ότι εκτιμάται ότι είναι πολύ χαμηλή λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de exposição pré-natal.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος τοξικότητας (π.χ. ωτοτοξικότητα) σε επίπεδα προγεννητικής έκθεσης.
Portuguese: Depois, deve iniciar um novo ciclo de tratamento.
Greek: Έπειτα, ξεκινάτε άλλον κύκλο.
Portuguese: Lave e seque completamente as suas mãos.
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε καλά τα χέρια σας.
Portuguese: • Está agora pronto(a) para inalar a cápsula em 2 inspirações separadas (Passos 8 e 9).
Greek: • Είστε πλέον έτοιμοι να εισπνεύσετε το καψάκιο σε 2 χωριστές αναπνοές (Βήματα 8 και 9).
Portuguese: Os cuidadores devem ajudar as crianças a iniciar o tratamento com TOBI Podhaler, particularmente aquelas com 10 anos de idade ou menos, e devem continuar a supervisioná-las até que sejam capazes de utilizar o inalador Podhaler corretamente sem ajuda.
Greek: Οι φροντιστές υγείας θα πρέπει να παρέχουν βοήθεια σε παιδιά που ξεκινούν θεραπεία με TOBI Podhaler, ειδικότερα σε αυτά ηλικίας 10 ετών ή μικρότερα, και θα πρέπει να συνεχίσουν να τα επιτηρούν μέχρι να είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν την συσκευή Podhaler κανονικά χωρίς βοήθεια.
Portuguese: TOBI Podhaler não tem ou tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το TOBI Podhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: As duas doses (de 4 cápsulas cada) devem ser inaladas tanto quanto possível com um intervalo de 12 horas e com não menos de 6 horas de intervalo.
Greek: Οι δύο δόσεις (4 καψάκια η καθεμιά) πρέπει να εισπνέονται κατά το δυνατόν πλησιέστερα σε διαφορά 12 ωρών και τουλάχιστον με διαφορά 6 ωρών.
Portuguese: O inalador não deve nunca ser lavado com água.
Greek: Η συσκευή εισπνοών δεν πρέπει ποτέ να πλένεται με νερό.
Portuguese: Tome TOBI Podhaler duas vezes por dia, diariamente durante 28 dias
Greek: Παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler δύο φορές την ημέρα, κάθε μέρα για 28 ημέρες
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε κυψέλες PVC/PA/Αλουμινίου/PVC- PET/αλουμινίου.
Portuguese: No estudo com controlo ativo, foram efetuados testes audiológicos em centros selecionados em cerca de um quarto da população do estudo.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, ακουολογικός έλεγχος πραγματοποιήθηκε σε επιλεγμένα κέντρα και αφορά περίπου το ένα τέταρτο του πληθυσμού της μελέτης.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
Greek: Ωστόσο, οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο (π.χ. συγγενή κώφωση), όταν επιτευχθούν υψηλές συστηματικές συγκεντρώσεις σε μια έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Não retire as cápsulas da embalagem com antecedência.
Greek: Μην αφαιρείτε τα καψάκια από την κάρτα εκ των προτέρων.
Portuguese: A tobramicina é excretada no leite materno humano após administração sistémica.
Greek: Η τομπραμυκίνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση.
Portuguese: Não tome qualquer TOBI Podhaler durante os próximos 28 dias
Greek: Μην παίρνετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler για τις επόμενες 28 ημέρες
Portuguese: Abaixo encontram-se instruções básicas; instruções mais detalhadas estão disponíveis no folheto informativo.
Greek: Βασικές οδηγίες χρήσης παρέχονται παρακάτω, πιο διεξοδικές οδηγίες διατίθενται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: TOBI Podhaler não deve ser dado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Greek: Παιδιά Το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Portuguese: • se tem alergia à tobramicina, a qualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico, ou a qualquer outro componente deste medicamento(indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τομπραμυκίνη, σε οποιονδήποτε τύπο αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A tosse não foi relacionada com broncospasmo.
Greek: Ο βήχας δεν σχετιζόταν με βρογχόσπασμο.
Portuguese: Retire o inalador da boca e sustenha a respiração durante aproximadamente 5 segundos.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 5 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Estes podem ainda surgir durante o tratamento com TOBI Podhaler, mas não devem ser mais frequentes ou parecer mais graves do que anteriormente.
Greek: Αυτά μπορεί και πάλι να συμβαίνουν ενώ παίρνετε ΤΟΒΙ Podhaler, αλλά δεν πρέπει να είναι συχνότερα ή να μοιάζουν χειρότερα από πριν.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 são baseadas nas taxas de notificação do estudo com controlo ativo.
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίζονται στα ποσοστά αναφοράς από την ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη.
Portuguese: A dose de TOBI Podhaler é a mesma para todos os doentes nas faixas etárias aprovadas, independentemente da idade ou peso.
Greek: Η δόση του TOBI Podhaler είναι ίδια για όλους τους ασθενείς εντός του εγκεκριμένου φάσματος ηλικίας, ανεξαρτήτως ηλικίας ή σωματικού βάρους.
Portuguese: • Perda de voz
Greek: • Απώλεια της φωνής
Portuguese: • Volte a colocar a cápsula na câmara do inalador (passo 6).
Greek: • Τοποθετήστε πάλι το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (βήμα 6).
Portuguese: É uma bactéria muito comum que infeta os pulmões de praticamente todos os doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
Greek: Πρόκειται για πολύ συχνό βακτήριο που μολύνει τους πνεύμονες σχεδόν όλων με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Portuguese: • Se após estes passos a cápsula ainda estiver cheia e não parecer perfurada, substitua o inalador pelo inalador de reserva e repita os passos 2, 3, 6, 7, 8, 9 e 10.
Greek: • Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην είναι διάτρητο, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και επαναλάβετε τα Βήματα 2, 3, 6, 7, 8, 9 και 10.
Portuguese: Por favor rejeite o inalador e a sua caixa após 1 semana de utilização.
Greek: Παρακαλούμε απορρίψτε τη συσκευή εισπνοών και τη θήκη της μετά από 1 εβδομάδα χρήσης.
Portuguese: Não aperte demasiado.
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em doentes com volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) <25% ou >75% do previsto, ou em doentes colonizados por Burkholderia cepacia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε 1 δευτερόλεπτο (FEV1) <25% ή >75% της προβλεπόμενης τιμής ή ασθενείς με αποικίες
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 µg/ml estão associadas com toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού άνω των 12 µg/ml συνδέονται με τοξικότητα τομπραμυκίνης και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν οι συγκεντρώσεις υπερβούν αυτό το επίπεδο.
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedaços irá aumentar se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez ou se o dispositivo for segurado com o bocal direcionado para baixo durante o passo 7.
Greek: • Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί κατά λάθος περισσότερες από μία φορές ή εάν η συσκευή εισπνοών δεν κρατείται με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω κατά το βήμα 7.
Portuguese: Em ambos os estudos existiu uma tendência para a recuperação da densidade de P. aeruginosa após o período de 28 dias sem tratamento, que foi revertida após outros 28 dias com tratamento.
Greek: Και στις δύο μελέτες, υπήρχε μια τάση ανάκαμψης της πυκνότητας του P. aeruginosa μετά από περίοδο 28 ημερών χωρίς θεραπεία, η οποία ανατράπηκε μετά από 28 επιπλέον ημέρες σε θεραπεία.
Portuguese: É uma das bactérias mais perigosas para as pessoas com fibrose quística.
Greek: Πρόκειται για ένα από τα πιο βλαβερά βακτήρια για άτομα με κυστική ίνωση.
Portuguese: Separe as doses da manhã e da noite do blister.
Greek: Διαχωρίστε την πρωινή και την βραδινή δόση από την κάρτα καψακίων.
Portuguese: A vasta maioria das reações adversas notificadas com TOBI Podhaler foram ligeiras ou moderadas, e a gravidade não pareceu ser diferente entre ciclos ou entre a totalidade do estudo e períodos com tratamento.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TOBI Podhaler ήταν ήπιες ή μέτριες και η βαρύτητα δεν φάνηκε να διαφέρει ανάμεσα σε κύκλους ή ανάμεσα σε ολόκληρη τη μελέτη και περιόδους υπό θεραπεία.
Portuguese: Desenrosque o bocal (1) e retire a cápsula da câmara (2).
Greek: 10. Ξεβιδώστε το επιστόμιο (1) και αφαιρέστε το καψάκιο από το θάλαμο (2).
Portuguese: Os principais mecanismos de resistência são efluxo de fármacos e inativação de fármacos por enzimas modificadoras.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντίστασης είναι η εκροή φαρμάκου και η αδρανοποίηση του φαρμάκου μέσω τροποποιητικών ενζύμων.
Portuguese: Se tem mais de 65 anos de idade, o seu médico pode fazer mais testes para decidir se TOBI Podhaler é adequado para si.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει πρόσθετους ελέγχους για να αποφασίσει εάν το TOBI Podhaler είναι κατάλληλο για εσάς.
Portuguese: Não pode ser usado outro inalador.
Greek: Δεν μπορεί να χρησιμοποιείται καμία άλλη συσκευή εισπνοών.
Portuguese: Os níveis de creatinina e ureia devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de tratamento com TOBI Podhaler.
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στον Πίνακα 1 παρατίθενται σύμφωνα με τα συστήματα οργάνων στο MedDRA.
Portuguese: Quando tiver inalado a dose completa (4 cápsulas) limpe o bocal com um pano limpo e seco.
Greek: Όταν εισπνεύσετε την πλήρη δόση (4 καψάκια), σκουπίστε το επιστόμιο με καθαρό, στεγνό πανί.
Portuguese: Cada inalador deve apenas ser utilizado durante 7 dias.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
Portuguese: • Tosse, tosse produtiva, alteração da voz (rouquidão)
Greek: • Βήχας, παραγωγικός βήχας, αλλαγή φωνής (βράγχος)
Portuguese: • 1 inalador (o dispositivo Podhaler) e a sua caixa.
Greek: • 1 συσκευή εισπνοών (τη συσκευή Podhaler) και τη θήκη αποθήκευσης.
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se grava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia ou doença de Parkinson.
Greek: • μυϊκή αδυναμία που διαρκεί ή επιδεινώνεται μέσα στο χρόνο, ένα σύμπτωμα που σχετίζεται κυρίως με καταστάσεις όπως μυασθένεια ή νόσος του Parkinson.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosido produzido por Streptomyces tenebrarius.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia (4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite), usando o dispositivo Podhaler.
Greek: Εισπνεύστε το περιεχόμενο 4 καψακίων δύο φορές την ημέρα (4 καψάκια το πρωί και 4 καψάκια το βράδυ), με χρήση της συσκευής Podhaler.
Portuguese: • 7 blisters com cápsulas (um para cada dia da semana).
Greek: • 7 κάρτες καψακίων (μία κάρτα για κάθε ημέρα της εβδομάδας).
Portuguese: Não utilize cada inalador e a caixa respetiva durante mais do que 1 semana.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάθε συσκευή εισπνοών και τη θήκη της για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας.
Portuguese: Cada cápsula de TOBI Podhaler deve ser inalada com duas manobras de inspiração e verificada para assegurar que ficou vazia.
Greek: Κάθε καψάκιο TOBI Podhaler πρέπει να εισπνέεται με δύο ελιγμούς κρατήματος της αναπνοής και να ελέγχεται, ώστε να διασφαλίζεται ότι άδειασε.
Portuguese: A exposição sistémica após a inalação de TOBI Podhaler é muito baixa; no entanto, TOBI Podhaler não deve ser usado durante a gravidez, a não ser que claramente necessário, i.e., quando os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από εισπνοή TOBI Podhaler είναι πολύ χαμηλή, ωστόσο το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλ. όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose em que restem pelo menos 6 horas até à próxima toma, o doente deve tomar a dose logo que possível.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί δόση εντός τουλάχιστον 6 ωρών έως την επόμενη δόση, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Portuguese: A supressão da densidade de P. aeruginosa na expetoração foi semelhante nos vários grupos etários em ambos os grupos.
Greek: Η καταστολή της πυκνότητας του P. aeruginosa στο πτύελο ήταν παρόμοια ανάμεσα στις ηλικιακές ομάδες στα δύο σκέλη.
Portuguese: É importante qur continue a utilizar o produto duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e que mantenha os ciclos de 28 dias com e 28 dias sem tratamento.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το προϊόν δύο φορές κάθε μέρα κατά τις 28 ημέρες υπό θεραπεία και να τηρείτε τον κύκλο 28 ημέρες με θεραπεία, 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Portuguese: Ver também a secção 4.2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2.
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
Greek: Οι εμβοές μπορεί να αποτελούν προειδοποιητικό σύμπτωμα ωτοτοξικότητας και επομένως, η έναρξη αυτού του συμπτώματος επιβάλλει προσοχή.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A hemodiálise pode ser útil na remoção da tobramicina do organismo.
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση της τομπραμυκίνης από τον οργανισμό.
Portuguese: A segurança e eficácia de TOBI Podhaler em crianças com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOBI Podhaler σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de tobramicina por via inalatória em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της τομπραμυκίνης με εισπνοή σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: O que é a Pseudomonas aeruginosa
Greek: Τι είναι το Pseudomonas aeruginosa
Portuguese: • Rejeite todas as cápsulas vazias.
Greek: • Απορρίψτε όλα τα άδεια καψάκια.
Portuguese: Nas extensões em desenho aberto, cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados por placebo.
Greek: Στις ανοικτές προεκτάσεις, κάθε επιπρόσθετοι 6 μήνες θεραπείας οδήγησαν σε προσαυξητικές αυξήσεις παρόμοιες σε μέγεθος με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά τους 6 μήνες των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών.
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse for persistente e incomodativa para si.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας εάν ο βήχας εμμένει και αποτελεί βάρος για εσάς.
Portuguese: Doentes com hemoptises (>60 ml) foram excluídos dos estudos clínicos pelo que não existem dados sobre a utilização de TOBI Podhaler nestes doentes.
Greek: Ασθενείς με αιμόπτυση (>60 ml) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες, οπότε δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Doentes com valores de creatinina sérica de 2 mg/dl ou superiores e ureia sérica de 40 mg/dl ou superiores não foram incluídos nos estudos clínicos e não existem dados nesta população que apoiem uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose com TOBI Podhaler.
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού 2 mg/dl ή περισσότερο και ουρία αίματος (BUN) 40 mg/dl ή περισσότερο δεν έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές μελέτες και δεν υπάρχουν δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης με TOBI Podhaler.
Portuguese: No entanto, não foi observada associação em qualquer dos estudos entre a incidência de broncospasmo e a ocorrência de tosse.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση σε καμία κλινική μελέτη ανάμεσα στην επίπτωση βρογχόσπασμου και επεισοδίων βήχα.
Portuguese: As concentrações séricas de tobramicina podem ser úteis na monitorização de sobredosagem.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης ορού μπορεί να είναι χρήσιμες για την παρακολούθηση υπερδοσολογίας.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade com tobramicina inalada não aumentaram a incidência de qualquer tipo de tumor.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη δεν αυξάνουν την επίπτωση οποιουδήποτε είδους όγκου.
Portuguese: • Coloque a cápsula imediatamente na câmara do inalador(1).
Greek: • Τοποθετήστε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (1).
Portuguese: Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εισπνοή αυτού του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de contaminação da amostra.
Greek: Δειγματοληψία αίματος από το δάκτυλο δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του δείγματος.
Portuguese: • Outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição.
Greek: • Λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar a sua primeira dose de TOBI Podhaler e verificar a sua função pulmonar antes e após a toma.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιβλέψει την πρώτη δόση TOBI Podhaler και θα ελέγξει την πνευμονική λειτουργία πριν και μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Portuguese: • Outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol intravenoso
Greek: • Λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη
Portuguese: As hemoptises são uma complicação da fibrose quística e são mais frequentes em adultos.
Greek: Η αιμόπτυση είναι μια επιπλοκή της κυστικής ίνωσης, και είναι πιο συχνή στους ενήλικες.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes transplantados.
Greek: Δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης για ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Portuguese: Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar TOBI Podhaler:
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε τα εξής φάρμακα ενώ παίρνετε TOBI Podhaler:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ocorrerem efeitos prejudiciais se lhe forem administrados enquanto estiver também a receber injeções de tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες εμφάνισης βλαβερών επιδράσεων εάν σας χορηγούνται ενώ κάνετε ταυτόχρονα και ενέσεις τομπραμυκίνης ή άλλου αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού: