FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adjustment of the initial dose is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz body 4.4 a 4.2).
English: Due to its hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Czech: Kvůli hydrochlorothiazidové složce je přípravek Rasitrio kontraindikován u pacientů s anurií nebo se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Czech: Po podání amlodipinu byla hlášena výrazná a dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku končícího úmrtím.
English: Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Czech: Současné podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, může zvýšit incidenci hypersenzitivity k allopurinolu.
English: • palpitations
Czech: Palpitace
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS), angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém.
English: This medicine may make you feel dizzy and drowsy.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může vyvolat pocit závratě a ospalosti.
English: Close monitoring of blood pressure, renal function and electrolytes should be exercised if co-administration is considered absolutely necessary.
Czech: Pokud je současné podávání považováno za absolutně nezbytné, je nutné pečlivé monitorování krevního tlaku, renálních funkcí a hladiny elektrolytů.
English: No adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky aliskirenu (viz body 4.2 a 4.4).
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients
Czech: Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u ostatních pacientů
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Czech: - Amantadin Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvyšovat nežádoucí účinky vyvolané amantadinem.
English: Severe hepatic impairment.
Czech: Závažná porucha funkce jater.
English: • severe upper stomach pain (pancreatitis)
Czech: • závažná bolest horní části břicha (zánět slinivky)
English: Eye disorders Uncommon
Czech: Poruchy oka Vzácné Není známo
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (GFR) 89-60 ml/min/1.73 m and 59-30 ml/min/1.73 m respectively) (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (zjištěná hodnota glomerulární filtrace (GFR) 89-60 ml/min/1,73 m2, respektive
English: - some laxatives.
Czech: - některá projímadla.
English: • inflammation of the liver
Czech: • nepravidelnost srdečního rytmu
English: How to store Rasitrio
Czech: Jak přípravek Rasitrio uchovávat
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Czech: Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
English: Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Hypokalaemia Common
Czech: Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
English: The most common adverse reaction is diarrhoea.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets are pale orange-brown, oval tablets, with
Czech: Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení - Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg potahované tablety jsou slabě oranžovo-hnědé, oválné tablety,
English: • abdominal discomfort
Czech: • pocity celkové nevolnosti
English: Prompt medical or surgical treatment may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Czech: Pokud nitrooční tlak zůstává neupraven, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
English: Light pink, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “LIL” debossed on one side and “NVR” on the other.
Czech: Světle růžová konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “LIL” na jedné a “NVR” na druhé straně.
English: Aplastic anaemia
Czech: Hypochlorémická alkalóza
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Czech: Užití aliskirenu v kombinaci s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2).
English: Anuria.
Czech: svědění.
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets
Czech: Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg potahované tablety
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Co přípravek Rasitrio obsahuje - Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
English: The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Czech: Užití aliskirenu v kombinaci s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
English: Light red, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “UIU” debossed on one side and “NVR” on the other.
Czech: Světle červená konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “UIU” na jedné a “NVR” na druhé straně.
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets
Czech: Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg potahované tablety
English: • itching, itchy rash (urticaria)
Czech: • svědění, svědivá vyrážka (kopřivka)
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets are brown, oval tablets, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other.
Czech: Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení - Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle růžové, oválné tablety s vyraženým “LIL” na jedné a “NVR” na druhé straně.
English: Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Czech: Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety
English: Muscle spasm Renal and urinary disorders Not known
Czech: Svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Není známo
English: EU/1/11/730/017 EU/1/11/730/018
Czech: EU/1/11/730/018
English: The concomitant use of Rasitrio with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Czech: <30 ml/min/1,73 m (ARB) nebo s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
English: Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Czech: Angioedém, erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
English: Hyperkalaemia
Czech: Hypromelosa
English: Vomiting, dyspepsia, altered bowel habits (including diarrhoea and
Czech: Zvracení, dyspepsie, změny stolice (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets
Czech: Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg potahované tablety
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets are light red, oval tablets, with “UIU”
Czech: Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení - Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle červené, oválné tablety,
English: Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Czech: Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
English: • urination disorders
Czech: • poruchy močení
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets
Czech: Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety
English: The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Czech: Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
English: • purple skin patches
Czech: • otoky kotníků
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Co přípravek Rasitrio obsahuje - Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 25 mg hydrochlorothiazidu.
English: Concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Czech: Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Co přípravek Rasitrio obsahuje - Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 10 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
English: Violet white, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “YIY” debossed on one side and “NVR” on the other.
Czech: Nafialovělá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “YIY” na jedné a “NVR” na druhé straně.
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Co přípravek Rasitrio obsahuje - Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 10 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 25 mg hydrochlorothiazidu.
English: Pale orange-brown, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “OIO” debossed on one side and “NVR” on the other.
Czech: Slabě oranžovo-hnědá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “OIO” na jedné a “NVR” na druhé straně.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide, HCTZ), aliskiren 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Czech: Ve studiích, kde byl aliskiren podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních léčivých přípravků, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil aliskiren systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
English: EU/1/11/730/053 EU/1/11/730/054
Czech: EU/1/11/730/054
English: • tingling or numbness
Czech: • brnění či znecitlivění
English: Brown, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “VIV” debossed on one side and “NVR” on the other.
Czech: Hnědá konvexní oválná tableta se zkosenými hranami s vyraženým “VIV” na jedné a “NVR” na druhé straně.
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
English: - if you have serious kidney problems.
Czech: - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Co přípravek Rasitrio obsahuje - Jedna potahovaná tableta přípravku Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskireni fumaras), 5 mg amlodipinu (jako amlodipini besilas) and 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Czech: Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Czech: Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
English: - Food interactions
Czech: Bez interakcí
English: Caution should be exercised when administering Rasitrio in patients with mild to moderate hepatic impairment or patients with progressive liver disease.
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s progresivním onemocněním jater je při podávání přípravku Rasitrio nutná obezřetnost.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval tablets, with “YIY”
Czech: Jak přípravek Rasitrio vypadá a co obsahuje toto balení - Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg potahované tablety jsou nafialovělé oválné tablety s vyraženým
English: EU/1/11/730/012 EU/1/11/730/008
Czech: EU/1/11/730/008
English: - Amantadine
Czech: Povidon
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3, 4.5
Czech: Užití aliskirenu v kombinaci s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3, 4.5 a 4.8).
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Czech: Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
English: • chest pain
Czech: • zánět jater
English: Hepatic impairment
Czech: • prudká bolest nadbřišku
English: • high level of calcium in the blood
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi
English: • trembling
Czech: • rýma
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Czech: Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg, potahované tablety Aliskiren/amlodipin/hydrochlorothiazid
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 25 mg.
English: EU/1/11/730/005 EU/1/11/730/006
Czech: EU/1/11/730/006
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
English: dizziness
Czech: Potah
English: How to take Rasitrio
Czech: Jak se přípravek Rasitrio užívá
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras), amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
English: Particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or older.
Czech: Při podávání přípravku Rasitrio pacientům ve věku 65 let a starších je nutná zvýšená opatrnost.
English: EU/1/11/730/041 EU/1/11/730/042
Czech: EU/1/11/730/042
English: Rasitrio is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.
English: • angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet,
Czech: - jestliže se u Vás objevil angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, nebo otoky obličeje,
English: EU/1/11/730/036 EU/1/11/730/032
Czech: EU/1/11/730/032
English: EU/1/11/730/024 EU/1/11/730/020
Czech: EU/1/11/730/022
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2).
Czech: Kvůli obsahu hydrochlorothiazidu je přípravek Rasitrio kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 2).
English: EU/1/11/730/029 EU/1/11/730/030
Czech: EU/1/11/730/029
English: Elderly
Czech: Kašel
English: EU/1/11/730/048 EU/1/11/730/044
Czech: EU/1/11/730/044
English: 1 or more bags each with 1 luer spike interconnector
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
English: Patient specific up to 50 ml max
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
English: EU/1/16/1097/001 Strimvelis million cells/ml
Czech: EU/1/16/1097/001
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: Intravenous use bag (EVA)
Czech: Vak (EVA)
English: No other metabolites were identifiable.
Czech: Žádné jiné metabolity nebyly identifikovatelné.
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
English: One tablet to be taken once daily.
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně.
English: The disease may then become harder to treat.
Czech: Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
English: Effects on medicinal product levels.
Czech: Účinky na hladiny léčivého přípravku.
English: • suicidal behaviour
Czech: • sebevražedné chování
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
English: Medicinal product by therapeutic areas/possible mechanism of interaction
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možný mechanismus interakce
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART.
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
English: depression, abnormal dreams
Czech: deprese, abnormální sny
English: Renal clearance of the unchanged parent was minimal.
Czech: Renální clearance nezměněné mateřské látky byla minimální.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Czech: Je nutno dodržovat preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
English: Date of first authorisation: 21 June 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2018
English: The clinical relevance of this feature is not established.
Czech: Klinický význam této jeho funkce není znám.
English: If the combination is needed, clinical and biological monitoring, notably renal function, is recommended.
Czech: Je-li podávání této kombinace nezbytné, doporučuje se klinické a biologické monitorování, zejména funkce ledvin.
English: Increases in serum creatinine occurred by Week 4 of treatment and remained stable through Week 96.
Czech: Ke zvýšení sérové hladiny kreatininu došlo ve 4. týdnu léčby a zůstalo stabilní až do 96 týdne.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Czech: Jestliže máte infekci virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží, jaký léčebný režim je pro Vás nejlepší.
English: Wait and take the next dose at your usual time.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
English: Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
English: Changes in bilirubin
Czech: Změny hladiny bilirubinu
English: Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI.
Czech: Pacienti museli být stabilně suprimovaní na svém výchozím režimu po dobu minimálně 6 měsíců a nesměli být dříve léčeni žádným INSTI.
English: Medicines that must never be taken with Biktarvy:
Czech: Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Biktarvy:
English: Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
English: Each tablet is approximately 15 mm × 8 mm.
Czech: Velikost tablety je přibližně 15 mm × 8 mm.
English: If you have taken Biktarvy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.