FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet därmed hävdade sökanden att summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna bestyrker jämförbar aktivitet mellan det generiska läkemedlet och originalläkemedlet.
Slovenian: Skladno s tem je predlagatelj argumentiral, da vsota AUC/MIK prostih podkomponent utemeljuje primerljivo aktivnost med generičnim zdravilom in inovatorskim zdravilom.
Swedish: Sökanden konkluderade att med hänsyn till beståndsdelarna i teikoplanin och mängderna av dem, lipofilitet och MIC-värden är det många experter som anser att teikoplanin i kliniska miljöer bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, eftersom skillnaderna i farmakokinetiska egenskaper är små.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da številni strokovnjaki ob upoštevanju podkomponent teikoplanina in njihovih relativnih količin, lipofilnosti in vrednosti MIC menijo, da bi bilo treba v kliničnem okolju teikoplanin šteti kot celoto ne glede na relativne ravni podkomponent, ker so razlike v značilnostih farmakokinetike majhne.
Swedish: Alla beståndsdelar är väl beskrivna och kan enkelt identifieras, och det råder inte någon tvekan om att varje enskild beståndsdel i Teicoplanin Hospira har samma egenskaper som i Targocid.
Slovenian: Vse podkomponente so dobro opisane in enostavno določljive, zato ni dvoma, da ima vsaka posamezna podkomponenta zdravila Teicoplanin Hospira enake značilnosti kot v zdravilu Targocid.
Swedish: Sökanden granskade både tillgängligt aktivt läkemedel (fritt AUC) och fritt AUC/MIC för hela läkemedlet och kom fram till att Teicoplanin Hospira är åtminstone lika effektivt som Targocid.
Slovenian: Predlagatelj je pregledal razpoložljivo aktivno zdravilo (AUC prostega zdravila) in skupno zdravilo ter AUC/MIK prostega zdravila ter zaključil, da je zdravilo Teicoplanin Hospira vsaj tako učinkovito kot zdravilo Targocid.
Swedish: Sökanden diskuterade variationen i beståndsdelarnas nivåer och uppgav att bioekvivalens eller väsentlig likhet för teikoplanin bäst bedöms genom att jämföra summan av fritt AUC/MIC för beståndsdelarna.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razlikah v ravneh podkomponent in navedel, da biološko enakovrednost ali osnovno podobnost teikoplanina najbolje vrednotimo s primerjavo vsote AUC/MIK prostih podkomponent.
Swedish: CHMP ansåg att likheten med avseende på fritt läkemedel är viktig och att summan av alla fria TA2-beståndsdelar, med avseende på fritt AUC, är 13 procent högre för Teicoplanin Hospira.
Slovenian: CHMP je menil, da je podobnost v smislu prostega zdravila pomembna in da je pri AUC prostega zdravila vsota vseh prostih podkomponent TA2 13 % večja pri zdravilu Teicoplanin Hospira.
Swedish: Sökanden beaktade AUC/MIC-förhållandet individuellt för samtliga 5 beståndsdelar, för fritt läkemedel, eftersom teikoplanin i stor utsträckning är proteinbundet och preparatets biologiska aktivitet huvudsakligen beror på den fria läkemedelskomponenten.
Slovenian: Predlagatelj je upošteval posamezno razmerje AUC/MIK za vseh 5 podkomponent prostega zdravila, saj se teikoplanin močno veže na beljakovine, in biološko aktivnost pripravka predvsem iz rezultatov za prosto zdravilo.
Swedish: Eftersom CHMP ansåg att fritt AUC är den viktigaste farmakokinetiska parametern och att AUC/MIC är den dominerande farmakokinetiska faktorn för mikrobiologiskt och kliniskt utfall kom sökanden fram till att fritt AUC/MIC är den viktigaste farmakokinetiska och farmakodynamiska parametern för bedömning av mikrobiologiskt och kliniskt utfall.
Slovenian: Ker je CHMP štel AUC prostega zdravila kot najpomembnejši parameter farmakokinetike in AUC/MIK kot poglavitno farmadinamično gonilo mikrobiološkega in kliničnega izida, je predlagatelj menil, da je najpomembnejši parameter farmakokinetike in farmadinamike za oceno mikrobiološkega in kliničnega izida AUC/MIK.
Swedish: Sökanden åberopade väsentlig likhet med originalläkemedlet Targocid, trots att man medgav att det fanns skillnader i profilen för glykopeptider.
Slovenian: Predlagatelj je uveljavljal osnovno podobnost z inovatorskim zdravilom Targocid kljub priznavanju razlik v profilu glikopeptidov.
Swedish: Sökanden genomförde en bioekvivalensstudie för att ta fram kompletterande information om förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik och för att påvisa liknande säkerhet och effekt.
Slovenian: Predlagatelj je opravil študijo biološke enakovrednosti, s katero je želel pridobiti dodatne informacije o farmakokinetiki in farmakodinamiki ter dokazati podobno varnost in učinkovitost.
Swedish: Därför krävs det inte någon bioekvivalensstudie, i enlighet med Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovenian: Zato v skladu z Obvestilom o smernici o raziskavah biološke razpoložljivosti in enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) študija biološke enakovrednosti ni potrebna.
Swedish: Fråga 1 - Skillnaderna i sammansättning mellan de två läkemedlen och de skillnader i AUC-värden som följer därav visar inte tydligt att det finns väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och referensläkemedlet Targocid.
Slovenian: Vprašanje št. 1 - Različna sestava obeh zdravil in posledične razlike vrednosti AUC ne dokazujejo jasno, da sta zdravilo Teicoplanin Hospira in referenčno zdravilo Targocid v osnovi podobni.
Swedish: Det anses allmänt att läkemedel i bunden form inte kan utöva sin terapeutiska effekt och att det för antimikrobiella medel endast är fritt läkemedel som kan bota infektioner.
Slovenian: Dogovorjeno je, da vezano zdravilo ni zmožno izražati terapevtskega učinka ter da pri protimikrobnih snoveh okužbe zdravi le prosto zdravilo.
Swedish: Sökanden genomförde därför en serie prekliniska studier och granskade vad som fanns om den biologiska aktiviteten för de enskilda beståndsdelarna i teikoplanin i den publicerade litteraturen.
Slovenian: Predlagatelj je zato izvedel niz predkliničnih študij ter opravil pregled objavljene literature o biološki aktivnosti posameznih podkomponent teikoplanina.
Swedish: Sökanden fann att alla studierna stöder Teicoplanin Hospiras effekt och säkerhet och att resultaten var liknande de som erhållits med originalläkemedlet.
Slovenian: Predlagatelj je zaključil, da vse študije podpirajo učinkovitost in varnost zdravila Teicoplanin Hospira in da so bili rezultati podobni rezultatom originatorskega zdravila.
Swedish: CHMP tog del av uppgifterna som jämförde PK, PDD och säkerhet för Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet.
Slovenian: CHMP je upošteval podatke primerjave farmakokinetike, PDD in varnosti zdravila Teicoplanin Hospira ter originatorskega zdravila.
Swedish: Sökanden diskuterade resultaten av en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o rezultatih post hoc analize AUC prostega zdravila namesto AUC skupnega zdravila.
Swedish: Enligt sökanden tyder detta på väsentlig likhet vad gäller terapeutiska resultat.
Slovenian: Predlagatelj to razlaga kot pokazatelja osnovne podobnosti terapevtskega izida.
Swedish: Resultaten av fas I-studien visade inte på farmakokinetisk ekvivalens för total läkemedelsexponering.
Slovenian: Rezultati študije faze I niso dokazali farmakokinetične enakovrednosti skupne izpostavljenosti zdravilu.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska studier och icke-kliniska toxicitetsstudier Sökanden uppgav att doseringsregimen för teikoplanin är förutsägbar och att dosberoende toxicitet därför inte utgör någon risk vid normal klinisk användning.
Slovenian: Podatki o varnosti, pridobljeni iz klinične študije in neklinične študije toksičnosti Predlagatelj je navedel, da je režim odmerjanja napovedljiv, zato od odmerka odvisna toksičnost ni zadržek pri standardni klinični rabi.
Swedish: På grund av skillnader i systematisk exponering mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och på grund av att effekten av skillnader i beståndsdelar på läkemedelskoncentrationer i vävnader inte mättes kom CHMP fram till att det inte gick att påvisa bioekvivalens.
Slovenian: Zaradi razlik v sistemski izpostavljenosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid in ker učinek razlik v podkomponentah na koncentracije zdravila v tkivu ni bil izmerjen, CHMP meni, da biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati.
Swedish: Sökanden uppmanas därför att utförligt motivera huruvida det behövs kompletterande kliniska data i form av en studie där säkerhet och effekt jämförs med originalläkemedlet innan läkemedlet kan beviljas ett godkännande för försäljning.
Slovenian: Predlagatelja zato prosimo, da popolnoma utemelji, ali so pred odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom potrebni dodatni klinični podatki v obliki primerjalne študije varnosti in učinkovitosti z inovatorskim zdravilom.
Swedish: CHMP bedömde studierna och fann att MIC-resultaten var liknande mellan Teicoplanin Hospira och originalläkemedlet och att inga skillnader i antibakteriell aktivitet eller effektivitet observerades.
Slovenian: CHMP je ovrednotil študije in zaključil, da so rezultati MIK podobni pri zdravilu Teicoplanin Hospira in originatorskem zdravilu ter da ni opažene razlike v protibakterijski aktivnosti ali učinkovitosti.
Swedish: Halveringstiderna för TA2-beståndsdelar korrelerar med deras lipofilitet, och eftersom Teicoplanin Hospira har en lägre andel beståndsdelar med längre halveringstid och en högre andel med kortare halveringstid blir den samlade elimineringen av totalt teikoplanin snabbare och AUC lägre.
Slovenian: Ker zdravilo Teicoplanin Hospira vsebuje manjši delež podkomponent z daljšo razpolovno dobo in višji delež komponent s krajšo razpolovno dobo, je končna eliminacija skupnega teikoplanina hitrejša, nastala AUC pa nižja.
Swedish: CHMP anser att studien, med avseende på farmakokinetik, visade att serumbaktericid aktivitet var liknande för både Teicoplanin Hospira och Targocid och att andelen fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna var liknande för de två läkemedlen.
Slovenian: CHMP meni, da je študija v smislu farmakodinamike dokazala, da je bila serumska baktericidna aktivnost enaka pri zdravilu Teicoplanin Hospira in zdravilu Targocid ter da je delež prostega zdravila za vsako podkomponento podoben pri obeh zdravilih.
Swedish: Resultat från djurstudier ersätter inte jämförbara farmakokinetiska data från en klinisk studie när det gäller utvärdering av läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
Slovenian: Rezultati iz študij na živalih pri ocenjevanju zdravil s skrajšanim postopkom ne nadomeščajo komparativnih farmakokinetičnih podatkov iz klinične študije.
Swedish: Det ansågs att Teicoplanin Hospira och Targocid är jämförbara vad gäller det samlade aktiva innehållet i läkemedlen men att det finns skillnader vad gäller sammansättningen av TA2-beståndsdelar, vilket ger upphov till väsentliga invändningar.
Slovenian: Štelo se je, da sta zdravili Teicoplanin Hospira in Targocid primerljivi v smislu skupne vsebnosti aktivnega zdravila, vendar se razlikujeta v sestavi podkomponent TA2, kar je povzročilo velike zadržke.
Swedish: Sökanden diskuterade inte resultatet av de delvis genomförda bioekvivalensstudierna för att utvärdera AUC och Cmax, eftersom CHMP ansåg att detta läkemedel har egenskaper som gör att det inte är lämpligt att använda AUC för fullständigt läkemedel (totalt) för att påvisa bioekvivalens.
Slovenian: Predlagatelj ni dodatno razpravljal o izidih delno opravljenih študij biološke enakovrednosti, v katerih so vrednotili AUC in Cmax, saj je CHMP menil, da za dokazovanje biološke enakovrednosti AUC za celotno (skupno) zdravilo ni primerna zaradi narave zdravila.
Swedish: CHMP godkände sökandens svar; från farmakokinetisk synpunkt är fritt AUC den viktigaste farmakokinetiska parametern.
Slovenian: CHMP je potrdil odgovor predlagatelja, da je z vidika farmakodinamike AUC prostega zdravila najpomembnejši parameter farmakokinetike.
Swedish: För generiska läkemedel, inklusive denna formulering av teikoplanin in vitro, bör bioekvivalens påvisas eftersom kliniska data till stöd inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan formuleringar.
Slovenian: formulacijo teikoplanina, je treba dokazati biološko enakovrednost, saj podporni klinični podatki niso dovolj občutljivi za odkrivanje razlik med formulacijama.
Swedish: Sökanden anser att det läkemedel som blev resultatet uppfyller kraven i den publicerade EDQM-monografin för teikoplanin, men uppgav att endast innehavaren av godkännandet för försäljning för originalläkemedlet uppmanades att kommentera denna monografi, och att kommentarer som lämnats in av Hospira inte accepterades.
Slovenian: Predlagatelj meni, da je doseženo zdravilo skladno z objavljeno monografijo EDQM za teikoplanin, vendar navaja, da je bil k razpravi o tej monografiji povabljen le imetnik dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom ter da predlogi družbe Hospira niso bili sprejeti.
Swedish: CHMP konstaterade att för att det ska vara möjligt att betrakta Teicoplanin Hospira som ett generiskt läkemedel måste skillnaderna i mängd för glykopeptidernas beståndsdelar vara acceptabla och att denna skillnad inte får resultera i en skillnad i säkerhet och/eller effekt.
Slovenian: CHMP je opozoril, da se zdravilo Teicoplanin Hospira lahko šteje za generično zdravilo, če so razlike v količinah glikopeptidnih podkomponent sprejemljive in če ta razlika ne povzroči razlike v varnosti in/ali učinkovitosti.
Swedish: Eftersom kompletterande icke-kliniska och serumbaktericida data som lämnats in inte är tillräckliga för att tillfredsställande visa att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid, vidhöll CHMP sitt tidigare yttrande att den föreliggande ansökan för detta läkemedel inte kan godkännas.
Slovenian: Ker predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, je CHMP ohranil svoje prejšnje mnenje, da trenutne vloge za pridobitev dovoljenja za to zdravilo ni mogoče odobriti.
Swedish: Sökanden diskuterade frågan om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografierna och säger att de striktare kontroller av enskilda beståndsdelar som föreslås innebär att de aktiva läkemedelsingredienser som används i Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i båda monografierna och att de enskilda beståndsdelarna kontrolleras i mycket större utsträckning.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o skladnosti zdravila Teicoplanin Hospira z monografijami, pri čemer navaja, da predlagani strožji nadzor nad posameznimi komponentami kaže, da zdravilna učinkovina v zdravilu Teicoplanin Hospira ustreza zahtevam obeh monografij ter da so posamezne komponente nadzorovane veliko bolje.
Swedish: Slutligen är de MIC-studier in vitro som utförts av sökanden inte tillräckligt känsliga för att upptäcka eventuella skillnader mellan de två läkemedlen eftersom den antibakteriella aktiviteten in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar.
Slovenian: Poleg tega študije MIC in vitro, ki jih je opravil predlagatelj, niso dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent.
Swedish: Teikoplanins farmakokinetik har fastställts för både sammansättningen i dess helhet och för de enskilda beståndsdelarna, och analyser av beståndsdelarna bekräftade att farmakokinetiken för de enskilda beståndsdelarna i TA2 är densamma för Teicoplanin Hospira och Targocid.
Slovenian: Farmakokinetika teikoplanina je bila določena za skupni kompleks in za posamezne komponente, analize podkomponent pa so potrdile, da je farmakokinetika posameznih podkomponent TA2 enaka za zdravilo Teicoplanin Hospira in zdravilo Targocid.
Swedish: Vad gäller slutsatsen i den tillgängliga litteraturen att teikoplanin bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, menar CHMP att detta borde ha beaktats under arbetet med monografin i den europeiska farmakopén.
Slovenian: CHMP glede na razpoložljivo literaturo z zaključki, da je treba teikoplanin šteti kot celoto ne glede na relativne ravni podkomponent, meni, da bi bilo to treba upoštevati med razvojem monografije Ph. Eur.
Swedish: CHMP noterade studien av neutropen infektion i lår hos möss som påvisade effekt vad gäller att minska antalet bakterier och påvisade biologisk ekvivalens.
Slovenian: CHMP je upošteval, da študija na nevtropeničnih miškah dokazuje učinkovitost pri zmanjšanju bakterijskega števila in dokazuje biološko enakovrednost.
Swedish: Eftersom de förhållanden som iakttagits för Teicoplanin Hospira faller utanför dessa intervall är det inte möjligt att anta ekvivalens endast på grundval av data in vitro.
Slovenian: Ker so razmerja v zdravilu Teicoplanin Hospira izven teh razponov, enakovrednosti ne moremo predpostavljati zgolj na in vitro podatkih.
Swedish: Sökanden hävdade att de farmakokinetiska resultaten för fullständigt teikoplanin visade på väsentlig likhet mellan Cmax och Tmax för Teicoplanin Hospira och Targocid och att värdet 90 procent CI för Cmax låg inom det accepterade intervallet för bioekvivalens.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da rezultati farmakokinetike skupnega teikoplanina kažejo, da sta vrednosti Cmax in Tmax za zdravili Teicoplanin Hospira in Targocid v osnovi enaki, 90-odstotni interval zaupanja za Cmax pa znotraj sprejemljivega razpona za biološko enakovrednost.
Swedish: Sökanden diskuterade även uppgifterna från studien av neutropen infektion i lår hos möss och hävdade att resultaten tydligt visar att Teicoplanin Hospira och Targocid var lika effektiva när det gäller att minska antalet bakterier, vilket bekräftar att skillnaderna i de enskilda beståndsdelarnas relativa sammansättning inte påverkar läkemedlets biologiska aktivitet.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal tudi o podatkih iz študije okužbe stegna pri nevtropeničnih miškah z argumenti, da rezultati jasno kažejo enako učinkovitosti zdravil Teicoplanin Hospira in Targocid pri zmanjševanju števila bakterij, s čimer je potrjeno, da razlike v relativni sestavi posameznih komponent ne vplivajo na biološko aktivnost zdravila.
Swedish: CHMP ansåg även att den studie som genomförts av sökanden inte visade bioekvivalens mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och att MIC-studierna inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan de två läkemedlen om det gäller teikoplanin, eftersom antibakteriell aktivitet in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar, dvs. skillnader i systematisk exponering.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da študija, ki jo je opravil predlagatelj, ni dokazala biološke enakovrednosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, in da študije MIK niso bile dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent, tj. razlik v sistemski izpostavljenosti.
Swedish: Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Slovenian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Združeno kraljestvo
Swedish: CHMP ansåg att ett uppfyllande av kraven i den europeiska farmakopén inte automatiskt innebär att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid och vidhöll att det är avgörande för godkännande att detta påvisas.
Slovenian: CHMP je menil, da skladnost s specifikacijami Evropske farmakopeje samodejno ne pomeni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, in da je dokaz slednjega ključen za odobritev zdravila.
Swedish: Den variation i beståndsdelarnas sammansättning som förekommer är naturlig i en jäsningsprodukt, och båda läkemedlen visar variation för alla enskilda beståndsdelar, även om de förblir inom specifikationerna för monografin JP och europeiska farmakopén.
Slovenian: Variabilnost sestave podkomponent je inherentna fermentacijskemu produktu in obe zdravili kažeta variabilnost vseh posameznih komponent, ki pa ostaja precej znotraj japonske in evropske specifikacije.
Swedish: Sökanden genomförde ett omfattande provningsprogram för att undersöka aktiviteten av Teicoplanin Hospira kontra Targocid mot en serie kliniskt relevanta arter och påvisade väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och Targocid för alla enskilda stammar och arter.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel obsežen program preskušanja, s katerim je želel opredeliti aktivnost zdravila Teicoplanin Hospira v primerjavi z zdravilom Targocid proti številnim klinično pomembnim vrstam bakterij, ter dokazati osnovno podobnost med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid za vse bakterijske seve in vrste.
Swedish: Resultaten visade att fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna i teikoplanin var liknande.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je prosto zdravilo za vsako podkomponento teikoplanina podobno.
Swedish: CHMP konstaterade avslutningsvis att även om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografin i den europeiska farmakopén har det en annan kvalitet än originalläkemedlets beståndsdelar eftersom Teicoplanin Hospira inte uppfyller specifikationerna för originalläkemedlet vad gäller de enskilda glykopeptidernas beståndsdelar.
Slovenian: CHMP je na koncu izpostavil, da je kakovost zdravila Teicoplanin Hospira kljub skladnosti z monografijo Evropske farmakopeje drugačna od podkomponent inovatorskega zdravila, saj zdravilo Teicoplanin Hospira z vidika posameznih glikopeptidnih podkomponent ne izpolnjuje specifikacij originatorskega zdravila.
Swedish: Sökanden lämnade in en begäran om förnyad prövning av CHMP:s yttrande och besvarade de skäl som anförts till stöd för beslutet att Teicoplanin Hospira inte kan anses vara en generisk variant av originalläkemedlet Targocid och behandlade vart och ett av de tre skäl som anförts för vägran att bevilja godkännande för försäljning.
Slovenian: Predlagatelj je predložil zahtevek za ponovni pregled mnenja CHMP kot odziv na utemeljitev odločitve, da se zdravilo Teicoplanin Hospira ne more šteti za generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid, ter obravnaval vse tri podlage za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: CHMP anmodade sökanden att ytterligare utveckla påståendet att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
Slovenian: CHMP je zahteval, da predlagatelj znova premisli o trditvi, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Swedish: Avslutningsvis anser CHMP att skillnaderna i koncentration av glykopeptidernas beståndsdelar utesluter att Teicoplanin Hospira kan betraktas som en generisk variant av Targocid, trots att sammansättningen är i linje med monografin JP och utkastet till monografi i den europeiska farmakopén.
Slovenian: CHMP torej meni, da zaradi razlik v koncentraciji podkomponent glikopeptida zdravila Teicoplanin Hospira ne moremo šteti za generično zdravilo zdravila Targocid, čeprav je sestava skladna z monografijo JP in osnutkom monografije Ph. Eur.
Swedish: Sökanden uppgav att läkemedlets antimikrobiella potens är en summa av de enskilda delarnas och att antibakteriell potens in vitro fastställs genom MIC-provning.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je protimikrobna jakost zdravila vsota vseh komponent in da je protimikrobna jakost in vitro dokazana z določanjem vrednosti MIK.
Swedish: Sökanden medgav att AUC 0-tlast och AUC 0-inf låg under det accepterade intervallet, vilket tyder på att de två preparaten inte var farmakokinetiskt ekvivalenta för total läkemedelsexponering.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu.
Swedish: Därav följer att terapeutisk läkemedelsövervakning är viktig för att garantera att dosregimer optimeras, och det rekommenderas att teikoplanin övervakas och doseringen justeras för att garantera lägsta nivåer på åtminstone 20 mg/l.
Slovenian: Priporoča se, da se teikoplanin spremlja in odmerek prilagaja s ciljem najnižje ravni vsaj 20 mg/L.
Swedish: Båda läkemedlen innehåller samma beståndsdelar, och trots skillnader i beståndsdelarnas proportioner uppfyller båda kraven i monografin i den europeiska farmakopén.
Slovenian: Zdravili vsebujeta iste podkomponente in kljub razlikam v razmerju podkomponent ustrezata monografiji Evropske farmakopeje (Ph.