FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiile clinice efectuate cu asocierea linagliptin+metformină sau cu utilizarea fiecărei componente în monoterapie (linagliptin sau metformină) sau raportate din experiența de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum fyrir linagliptin+metformin samsetninguna eða við notkun lyfja með öðru virka efninu (linagliptin eða metformin) í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins eru sýndar hér fyrir neðan eftir líffæraflokkum.
Romanian: Linagliptin în combinație cu metformină și insulină a asigurat îmbunătățiri semnificative ale HbA1c în acest subgrup, cu o modificare de -0,68 % (IÎ: -0.78; -0,57) față de valoarea bazală (valoarea bazală medie a HbA1c de 8,28%) comparativ cu placebo în combinație cu metformină plus insulină.
Icelandic: Linagliptin í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c hjá þessum undirhópi með -0,68% (CI: -0,78; -0,57) aðlagaða meðalbreytingu frá grunnlínu (meðal grunnlínugildi HbA1c 8,28%) samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með metformini ásamt insúlíni.
Romanian: Indice de Masă Corporală (IMC)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Romanian: Nu există experiență clinică privind administrarea Jentadueto la pacienții cu insuficiență hepatică.
Icelandic: Jentadueto hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ekki fyrir hendi.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Angioedem rare
Icelandic: Húð og undirhúð Ofnæmisbjúgur mjög sjaldgæfar
Romanian: Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, de exemplu senzație sau stare pronunțată de rău, vărsături, durere de burtă cu crampe musculare, o senzație generală de rău cu oboseală severă și dificultăți în respirație.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk, svo sem ógleði eða uppköst, kviðverkur með magakrömpum, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og öndunarerfiðleikar.
Romanian: • dacă luați insulină sau medicamente antidiabetice cunoscute ca „sulfoniluree", medicul dumneavostră poate să vă reducă doza de insulină sau de sulfoniluree dacă oricare dintre acestea este administrată împreună cu Jentadueto, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge (hipoglicemie).
Icelandic: - ef þú ert að nota insúlín eða tekur sykursýkislyf eins og súlfónýlúrealyf, mun læknirinn hugsanlega minnka skammt insúlíns eða súlfónýlúrealyfsins þegar annaðhvort þeirra er tekið samhliða Jentadueto til að koma í veg fyrir lágan blóðsykur (blóðsykursfall).
Romanian: Rifampicină:
Icelandic: Töflukjarni:
Romanian: Eficacitatea și siguranța linagliptin 2,5 mg de două ori pe zi versus 5 mg o dată pe zi, în combinație cu metformină la pacienți insuficient controlați glicemic prin monoterapie cu metformină, au fost evaluate într-un studiu dublu orb, controlat cu pacebo, cu durata de 12 săptămâni.
Icelandic: Verkun og öryggi linagliptins 2,5 mg tvisvar á sólarhring á móti 5 mg á sólarhring einu sinni á sólarhring ásamt metformini, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á einlyfjameðferð með metformini, var metin í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð yfir í 12 vikur.
Romanian: Metabolizarea joacă un rol secundar în eliminarea linagliptin.
Icelandic: Umbrot gegna litlu hlutverki við brotthvarf linagliptins.
Romanian: • împreună cu alimente, pentru a scădea apariția deranjamentelor la stomac.
Icelandic: - með mat til að minnka líkur á magaóþægindum.
Romanian: Aceste date susțin, de asemenea, faptul că linagliptin nu este un inhibitor al izoenzimei CYP2C9, deoarece glibenclamida este metabolizată primar de izoenzima CYP2C9.
Icelandic: Vegna þess að glíbenklamíð umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 styðja þessi gögn einnig þá niðurstöðu að linagliptin sé ekki hemill CYP2C9.
Romanian: Administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inhibitor puternic al glicoproteinei P și al izoenzimei CYP3A4, a determinat scăderea ASC și a Cmax ale linagliptin la starea de echilibru cu 39,6% și respectiv cu 43,8% și cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4.
Icelandic: P-glýkópróteins og CYP3A4, olli minnkun á AUC um 39,6% og á Cmax um 43,8% fyrir linagliptin við jafnvægi og minnkaði DPP-4 hömlun við lágstyrk um 30%.
Romanian: Un studiu de dezvoltare embriofetală desfășurat pe șobolani gestanți nu a indicat vreun efect teratogen care să fie atribuit administrării asociate de linagliptin și metformin la niveluri de expunere ASC de la 4 până la de 30 ori expunerea la om.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum með fangi benti ekki til vanskapandi áhrifa vegna samhiða gjafar linagliptins og metformins við AUC útsetningu sem var allt að 4 og 30 sinnum meiri en útsetning hjá mönnum, talið í sömu röð.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale linagliptin au fost intens studiate la subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Lyfjahvörf linagliptins hafa verið rannsökuð ítarlega hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með sykursýki af tegund
Romanian: Metformină:
Icelandic: Metformin:
Romanian: Modificări în starea clinică a pacienților cu diabet zaharat de tip 2 controlat în prealabil Deoarece Jentadueto conține metformină, un pacient cu diabet zaharat de tip 2 bine controlat în prealabil cu Jentadueto la care apar modificări ale testelor de laborator sau afecțiuni clinice (în special afecțiuni vagi și slab definite), trebuie evaluat prompt pentru depistarea cetoacidozei sau a acidozei lactice.
Icelandic: 2 Jentadueto inniheldur metformin og því skal strax meta hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 og undir góðri sykursýkistjórn með Jentadueto þróar með sér frávik frá rannsóknarstofugildum eða klínísk veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi).
Romanian: Flacon A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Icelandic: Glas Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Romanian: Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Doza de tratament antihiperglicemic cu Jentadueto trebuie stabilită individual, pe baza regimului curent al pacientului, a eficienței și toleranței și nu trebuie să depășească doza zilnică maximă recomandată de 5 mg linagliptin plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
Icelandic: Skammtur í meðferð gegn blóðsykurshækkun með Jentadueto á að vera einstaklingsbundinn og byggja á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika en má ekki vera stærri en hámarks ráðlagður sólarhringsskammtur linagliptins sem er 5 mg ásamt metforminhýdróklóríði sem er 2.000 mg.
Romanian: n = 135 n = 132 n = 136
Icelandic: = 132 n = 136
Romanian: În cadrul populației tratate, evenimentele hipoglicemice severe (care au necesitat asistență) au fost raportate la 3,0% dintre pacienții tratați cu linagliptin, respectiv la 3,1% dintre pacienții tratați cu placebo.
Icelandic: Í meðferðarhópnum var tilkynnt um verulegt blóðsykursfall (sem krafðist meðferðar) hjá 3,0% sjúklinga á linagliptini og 3,1% sjúklinga á lyfleysu.
Romanian: Urticarie rare
Icelandic: Útbrot sjaldgæfar
Romanian: Administrarea linagliptin a dovedit îmbunătățiri semnificative ale HbA1c (o modificare de0.64% comparativ cu placebo după 24 de săptămâni), de la valoarea principală a HbA1c de 7.8%.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,64% breyting, samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur), frá meðalgrunnlínugildi HbA1c sem var 7,8%.
Romanian: Acest lucru este important pentru a vă menține concentrația de zahăr din sânge sub control.
Icelandic: Þetta hjálpar við að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Romanian: Ce conține Jentadueto
Icelandic: Jentadueto inniheldur
Romanian: Administrarea asociată a unor multiple doze orale de linagliptin 5 mg și a unei singure doze orale de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid) a determinat o scădere nesemnificativă clinic de 14% atât a ASC cât și a Cmax a glibenclamidei.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta af 5 mg linagliptini til inntöku og staks 1,75 mg skammts til inntöku af glíbenklamíði (glyburid) leiddi til 14% minnkunar, sem ekki var klínískt mikilvæg, fyrir bæði AUC og Cmax fyrir glíbenclamíð.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica aborbției clorhidratului de metformină este non-lineară.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf frásogaðs metforminhýdróklóríðs séu ólínuleg.
Romanian: Administrarea asociată de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu clorhidrat de metformină 850 mg, un substrat TCO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși.
Icelandic: Samhliða gjöf margra daglegra skammta af 10 mg linagliptini ásamt 850 mg metforminhýdróklóríði, sem er OCT hvarfefni, hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf metformins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse mai puțin frecvente
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Hósti sjaldgæfar
Romanian: Pentru doze diferite de metformină, Jentadueto este disponibil în concentrații de 2,5 mg linagliptin plus 850 mg clorhidat de metformină și 2,5 mg linagliptin plus 1.000 mg clorhidat de metformină.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformini er Jentadueto fáanlegt í styrkleikanum 2,5 mg af linagliptini ásamt 850 mg af metforminhýdróklóríði og 2,5 mg af linagliptini ásamt 1.000 mg af metforminhýdróklóríði.
Romanian: Clorhidratul de metformină se distribuie în eritrocite.
Icelandic: Metforminhýdróklóríð fer inn í rauð blóðkorn.
Romanian: Rata incidenței pe 1000 PA *
Icelandic: Nýgengishlutfall á hver 1000 sjúklingaár
Romanian: Într-un studiu cu design factorial de tratament inițial, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni, linagliptin 2,5 mg administrat de două ori pe zi în combinație cu metformină (500 mg sau 1000 mg de două ori pe zi) a asigurat îmbunătățiri semnificative ale parametrilor glicemici comparativ cu fiecare monoterapie în parte, așa cum este prezentat în Tabelul 3 (valoare bazală medie a HbA1c de
Icelandic: Í 24-vikna þáttarannsókn (factorial study) með samanburði við lyfleysu á upphafsmeðferð, gáfu linagliptin 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt metformini (500 mg eða 1.000 mg tvisvar sinnum á sólarhring) marktækt betri niðurstöður varðandi viðmiðunarþætti blóðsykurs samanborið við hvora einlyfjameðferðina eins og samantektin í töflu 3 (meðalgildi HbA1c 8,65%) sýnir.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament hipoglicemiant va fi modificată pe parcursul tratamentului cu medicamentul administrat concomitent sau la întreruperea administrării acestuia.
Icelandic: Ef þörf er á skal aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfs meðan á meðferð með lyfinu stendur og við lok hennar.
Romanian: Studiile de bioechivalență efectuate la subiecți sănătoși au demonstrat că asocierea din Jentadueto comprimate (linagliptin/clorhidrat de metformină) este bioechivalentă cu administrarea comprimatelor individuale de linagliptin și de clorhidrat de metformină.
Icelandic: Jafngildisrannsóknir hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að Jentadueto (linagliptin/metforminhýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf linagliptins og metforminhýdróklóríðs hvoru fyrir sig á töfluformi.
Romanian: La pacienții la care controlul glicemiei nu se realizează adecvat numai prin administrarea de metformină doza obișnuită de inițiere a tratamentului cu Jentadueto trebuie să furnizeze linagliptin în doză de 2,5 mg de două ori pe zi (doza zilnică totală de 5 mg) plus doza de metformină administrată deja.
Icelandic: Sjúklingar með óviðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af einlyfjameðferð með metformini Hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér skal gefa upphafsskammt af Jentadueto sem samsvarar 2,5 mg af linagliptini gefið tvisvar sinnum á sólarhring (samtals 5 mg sólarhringsskammtur) auk skammtsins af metformini sem þegar er verið að taka.
Romanian: Cea mai eficientă metodă de îndepărtare a lactaților și a clorhidratului de metformină este hemodializa.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin til að fjarlægja laktat og metformin úr blóði er með blóðskilun.
Romanian: Dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Icelandic: Hins vegar skaltu sleppa gleymda skammtinum ef komið er nálægt tímanum þegar þú átt að taka næsta skammt.
Romanian: Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către țesuturi, care vă poate expune riscului de apariție a acidozei lactice (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Icelandic: Slíkt getur leitt til skorts á súrefni í vefjum, sem getur sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Romanian: Studii non-clinice asupra reproducerii nu au indicat un efect teratogen aditiv atribuit administrării asociate de linagliptin și metformină.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á æxlun bentu ekki til aukinna vansköpunarvaldandi áhrifa vegna samhliða notkunar linagliptins og metformins.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Propilenglicol
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Romanian: • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
Icelandic: Allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki)
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți tratați cu linagliptin+metformină în monoterapie (cu utilizarea fiecărei componente în monoterapie sau în asociere) sau suplimentar la alte tratamente antidiabetice de fond în studiul clinic și din experiența după punerea pe piață Aparate, sisteme și organe Reacție adversă
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum sem fengu linagliptin+metformin eitt og sér (sem eitt virkt efni eða samsetning) eða sem viðbót við aðra meðferð við sykursýki í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Romanian: (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Icelandic: hjá sjúklingum sem eru nú þegar á samsettri meðferð linagliptins og metformins í aðskildum töflum (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar).
Romanian: • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) poate determina creșterea absorbției gastro-intestinale și a eficacității metforminei.
Icelandic: OCT1 virkjum (svo sem rifampicíni) getur aukið frásog metformíns úr meltingarvegi og verkun þess.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea linagliptin la femeile gravide.
Icelandic: Notkun linagliptins hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Romanian: vandetanibul, isavuconazolul) poate determina scăderea eliminării renale a metforminei și poate duce astfel la o creștere a concentrației plasmatice de metformină.
Icelandic: ísavúkónasóli) getur dregið úr brotthvarfi metformíns um nýru og þar með leitt til aukinnar þéttni metformíns í plasma.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) filmuhúðaðar töflur)
Romanian: Administrarea asociată de trei ori pe zi a dozelor multiple de clorhidrat de metformină 850 mg și de linagliptin 10 mg o dată pe zi nu a afectat semnificativ clinic farmacocinetica linagliptin la voluntari sănătoși.
Icelandic: Samhliða gjöf margra skammta metforminhýdróklóríðs 850 mg gefið þrisvar á sólarhring ásamt 10 mg af linagliptini einu sinni á sólarhring breytti ekki lyfjahvörfum linagliptins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum á klínískt mikilvægan hátt.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) comprimate filmate) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) comprimate filmate)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) filmuhúðaðar töflur) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) filmuhúðaðar töflur)
Romanian: Linagliptin a dovedit o îmbunătățire semnificativă a valorii HbA1c (modificare de -0,62 % comparativ cu placebo), față de valoarea medie inițială a HbA1c de 8,14%.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,62% breyting borið saman við lyfleysu) frá meðalgrunngildi HbA1c sem var 8,14%.
Romanian: Doza de Jentadueto trebuie să furnizeze linagliptin în doză de 2,5 mg de două ori pe zi (doza zilnică totală de 5 mg) și o doză de metformină similară cu doza utilizată până în acel moment.
Icelandic: Skammturinn af Jentadueto á að vera 2,5 mg af linagliptini tvisvar á sólarhring (samtals 5 mg á sólarhring) og skammtur metformins sambærilegur þeim skammti sem hefur verið tekinn áður.
Romanian: Soluţie injectabilă
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Romanian: A se păstra la congelator.
Icelandic: Geymið í frysti.
Romanian: Diferenţa a fost menţinută din Ziua 7 până în Luna 6 (Figura 1).
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a se evalua dacă şi când Jetrea poate fi injectat în acelaşi ochi.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
Romanian: În total 652 pacienţi
Icelandic: Alls 220 sjúklingum
Romanian: Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Jetrea este potrivit pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost oculare.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
Romanian: Administrarea repetată de JETREA în acelaşi ochi nu a fost studiată în mod adecvat şi, prin urmare, nu este recomandată.
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător (vezi punctele 4.8 şi 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Romanian: Datele clinice privind efectele supradozajului cu JETREA sunt limitate.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
Romanian: Ocriplasmin
Icelandic: Ocriplasmín
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 decembrie 2017
Icelandic: 8. desember 2017
Romanian: După deschidere
Icelandic: Eftir opnun
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
Icelandic: Endurtekin gjöf í sama auga er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se utilizează aceste teste pentru diagnosticarea sau monitorizarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale s-a rezolvat până la sfârșitul studiilor la majoritatea pacienților tratați cu JETREA (80,6%), dar au existat unii pacienți care nu s-au recuperat în ciuda vitrectomiei.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
Romanian: Aceasta este, în general, reversibilă şi va dispărea de obicei în două săptămâni, fără tratament.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Romanian: În Luna 24, procentele au fost de 48/145 (33,3%), respectiv 32/73 (43%).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Romanian: Studiul TG-MV-014
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
Romanian: După deschidere/diluare
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
Romanian: Diferenţa a continuat să fie semnificativă statistic până în Luna 6 în cadrul fiecărui studiu (p ≤0,024).
Icelandic: Munurinn var áfram tölfræðilega marktækur eftir 6 mánuði í báðum rannsóknum (p ≤ 0,024).
Romanian: Constatările privind siguranţa raportate în studiul TG-MV-009 au fost în concordanță cu profilul de siguranţă deja cunoscut al JETREA.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
Romanian: Informații despre păstrare
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ocriplasminului la copii şi adolescenţi programaţi pentru vitrectomie au fost investigate în cadrul studiului TG-MV-009.
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon.
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
Romanian: Complexul inactiv ocriplasmin-antiplasmină α2 este eliminat din circulaţie cu un timp de înjumătăţire plasmatică (t1/2) de câteva ore.
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
Romanian: Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Romanian: A se păstra la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Romanian: Adresaţi-vă medicului/oftalmologului dumneavoastră înainte de a vi se administra Jetrea.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/augnlækninum áður en þér er gefið Jetrea.
Romanian: Nu vi se va administra Jetrea în ambii ochi în acelaşi timp.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
Romanian: Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Ocriplasminul a indus un răspuns inflamator şi modificări ERG temporare la iepuri şi maimuţe, în timp ce la porcii pitici nu s-a observat nicio inflamaţie sau modificare ERG.
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi orice unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: În cele mai multe cazuri, recuperarea a avut loc în interval de 6 luni.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.