FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Bulgarian: Пациентът трябва да има дефицит на растежен хормон в резултат на заболявания на хипоталамуса или хипофизата и диагностициран дефицит на поне още един хормон (с изключение на пролактин).
English: Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Bulgarian: Растежният хормон (РХ) е химически „посредник”, произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза.
English: Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Bulgarian: Чувствителна и суха кожа (ексфолиативен дерматит), промени в дебелината на кожата, прекомерен растеж на косми по лицето и тялото (хирзутизъм), копривна треска (уртикария).
English: Growth failure in children
Bulgarian: Нарушения в растежа при деца
English: Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Bulgarian: Поставете върха на писалката върху подготвеното място за инжектиране и натиснете иглата в кожата чрез натискане на писалката надолу докато предпазителят се прибере напълно.
English: Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
Bulgarian: Недостатъчността на растежния хормон трябва да бъде потвърдена по съответния начин преди началото на лечението.
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Bulgarian: При проучването за ДРХВ с начало в зряла възраст не са наблюдавани съществени промени в костната минерална плътност (КМП) на пациентите, докато при проучването с начало на заболяването в детска възраст всички групи имат увеличение на КМП след 24 месеца, въпреки че не е имало статистически значим отговор спрямо дозата за КМП на цялото тяло.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Bulgarian: При пациенти с тежко нарушение на функцията на черния дроб е отбелязано намаляване на соматропиновия клирънс.
English: The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Bulgarian: Дозата следва да се адаптира стъпаловидно като се контролира чрез серумните нива на Инсулиноподобния растежен фактор- 1 (IGF-I).
English: • Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви наблюдава за високи нива на кръвната захар (хипергликемия) по време на лечение с NutropinAq.
English: For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
English: Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Bulgarian: Тъй като лечението със соматропин след бъбречна трансплантация не е достатъчно проучено, лечението с NutropinAq трябва да прекратява след операцията.
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Bulgarian: Основният риск варира според основната причина за дефицита на растежен хормон (например вследствие на вътречерепна лезия), свързаните съпътстващи заболявания и предприетото лечение.
English: Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия), намаляване на нивото на кръвната захар (хипогликемия) и повишаване на нивата на фосфатите (хиперфосфатемия).
English: A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра ако се нуждаете от резервна част или ако се нуждаете от подмяна на цялата писалка.
English: In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Bulgarian: При деца подпомага растежа на тялото и нормалното развитие на костите.
English: Set the required dose by turning the black dose knob.
Bulgarian: Нагласете нужната доза чрез завъртане на черното копче за дозиране.
English: If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или помътнял или съдържа някаква твърда материя, патронът не трябва да се използва.
English: Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Bulgarian: Не отстранявайте патрона, който се използва, от NutropinAq писалка между инжекциите.
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Bulgarian: Можете да завъртите черното копче за дозиране обратно докато на дисплея с течен кристал не се появи точната цифра.
English: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката NutropinAq е регистрирана търговска марка на Genentech, Inc.
English: A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Bulgarian: Общо 117 пациенти са лекувани със соматропин, като 36 са приемали соматропин 0,125 mg/kg три пъти седмично, а 81 пациенти са приемали соматропин 0,054 mg/kg дневно.
English: • If you have complications after major surgery (open-heart or abdominal surgery), multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions, your doctor should decide whether it is safe to continue NutropinAq treatment.
Bulgarian: Ако имате усложнения след голяма хирургична намеса (с отваряне на сърцето или на корема), множествена травма, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния, Вашият лекар трябва да прецени дали е безопасно да продължи лечението с NutropinAq.
English: There is no antidote for somatropin overdose.
Bulgarian: Няма антидот за предозиране със соматропин.
English: • If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Bulgarian: Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да се лекувате с NutropinAq, освен ако имате дефицит на растежен хормон.
English: The shields are optional to help you administer your injection.
Bulgarian: Предпазителите са въпрос на избор, за да Ви подпомогнат при поставяне на Вашата инжекция.
English: • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Bulgarian: Писалката трябва да съдържа NutropinAq, който се използва.
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Bulgarian: Продължително смъдене, усещане за парене, болка и/или изтръпване в дланта на ръката, причинено от притискане на нерв в китката (синдром на карпалния тунел).
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Bulgarian: Линейният растеж се улеснява отчасти от хормонално стимулирания белтъчен синтез.
English: If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Bulgarian: Ако вече сте лекувани поради надбъбречна недостатъчност, може да се наложи корекция на дозата Ви стероиди.
English: However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Bulgarian: Въпреки това, не е доказана причинно-следствена връзка с лечението с растежен хормон.
English: Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Bulgarian: Подгответе мястото на инжектиране чрез обтриване с тампон, напоен с антисептик.
English: These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на временно повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна хипертония).
English: Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да спрете употребата на NutropinAq.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
English: Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Bulgarian: Уголемени сливици, водещи до хъркане, затруднено дишане или преглъщане, кратко прекъсване на дишането по време на сън (сънна апнея) или течност в ухото, както и инфекции на ухото.
English: Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Bulgarian: Увеличение на вътречерепното налягане с папилоедема, промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане са били съобщени при малък брой пациенти, лекувани със соматропин.
English: You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Bulgarian: Трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.
English: Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Bulgarian: Трудно задържане на урина (инконтиненция на урина), висока честота (полакиурия) и обем (полиурия) на уриниране.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите промени в зрението, тежко или често главоболие, свързани с позиви за повръщане (гадене) или повръщане.
English: If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Bulgarian: Ако не се появи капка от разтвора, отново натиснете белия бутон за нулиране.
English: Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчна секреция на растежен хормон понякога изпитват хипогликемия на гладно, която се подобрява чрез лечението със соматропин.
English: Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Bulgarian: Растеж на костите: растежният хормон и неговият медиатор IGF-I стимулират растежа на костите у деца с недостатъчност на растежния хормон чрез въздействие върху епифизните плочки на дългите кости.
English: Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
Bulgarian: Колко дълго мога да използвам моята NutropinAq писалка?
English: For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Bulgarian: За следващи инжекции с NutropinAq писалката, прикрепете нова игла, натиснете белия бутон за нулиране и наберете
English: Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Bulgarian: Защо трябва да завъртам обратно черното копче за дозиране на моята NutropinAq писалка всеки път когато подменям патрона?
English: Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Bulgarian: Ограничен брой публикации посочват, че лечението с растежен хормон увеличава цитохром Р540 медиирания клирънс на антипирина при човека.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да бъдат неактивни и противотуморната терапия да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
English: Glucocorticoids use
Bulgarian: Употреба на глюкокортикоиди
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Bulgarian: При деца, лекувани със соматропин, съществува увеличен риск от развиване на панкреатит, в сравнение с възрастни, лекувани със соматропин.
English: In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
Bulgarian: При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с вътречерепна хипертония, отшумяват след намаляване на дозата NutropinAq или прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
English: Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Bulgarian: Чувство на слабост (астения) и повишено напрежение в мускулите (хипертония).
English: Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq е продължително.
English: However, no somatropin accumulation has been reported in children with chronic renal failure or end-stage renal disease dosed with current regimens.
Bulgarian: Не е докладвано обаче акумулиране на соматропин при деца с хронична бъбречна недостатъчност или крайна фаза на бъбречно заболяване при дозировка съгласно настоящите режими на приложение.
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Bulgarian: Серумният калций не се повлиява особено от соматропина.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Bulgarian: Има данни за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при педиатрични пациенти със Синдром на Prader-Willi, при които са били наблюдавани един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, данни за предшестваща обструкция на дихателните пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
English: They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
Bulgarian: При тях е по- вероятно да се развият увеличено налягане в мозъка (вътречерепна хипертония), с най-голям риск в началото на лечението, въпреки че и при децата с органична недостатъчност на растежния хормон и синдрома на Търнър също има повишена честота.
English: In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Bulgarian: При проучвания за генотоксичност с други рекомбинатни препарати на растежния хормон няма доказателства за генна мутация в тестове за обратна мутация при бактерии, хромозомно увреждане в човешки лимфоцити и в клетки от костен мозък на мишки, генна конверсия в дрожди или непрограмиран синтез на ДНК в човешки карциномни клетки.
English: If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Bulgarian: Ако имате сколиоза, трябва да бъдете преглеждани често за увеличаване на изкривяването.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на патрон, т.е., практически е „без натрий“.
English: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
English: These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Bulgarian: Това може да са симптоми на временно повишаване на налягането в мозъка (вътречерепна хипертония).
English: Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Bulgarian: Лечението със соматропин води до увеличение както на броя, така и на размера на клетките на скелетните мускули.
English: Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Bulgarian: Серумната концентрация на неорганичен фосфор се увеличава при пациенти с недостатъчност на растежен хормон след лечение с NutropinAq поради метаболитната активност, свързана с костния растеж и засилената тубулна реабсорбция в бъбреците.
English: NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Bulgarian: NutropinAq е инжекционен разтвор (в патрон (10 mg/2 ml) - опаковката съдържа 1, 3 и 6).
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
Bulgarian: След като епизодът отмине, лечението може отново да се започне.
English: Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Bulgarian: Не са провеждани полово-специфични фармакокинетични проучвания с NutropinAq.
English: In adults with growth hormone deficiency:
Bulgarian: При възрастни с дефицит на растежен хормон:
English: - Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Bulgarian: - Лечение на деца преди пубертета с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност до момента на бъбречна трансплантация.
English: NutropinAq Pen Components:
Bulgarian: Съставни части на NutropinAq писалка:
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва когато има доказателство за активност на тумор.
English: Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Bulgarian: Завъртете черното копче за дозиране обратно на часовниковата стрелка обратно до неговото начално положение докато престане да се върти.
English: Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Bulgarian: Соматропинът стимулира скоростта на растеж и увеличава ръста като възрастни при деца, у които липсва ендогенен растежен хормон и при деца, които имат нарушения в растежа поради синдром на Turner или хронична бъбречна недостатъчност.
English: Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва относно съхранението на писалката.
English: In children, NutropinAq is used:
Bulgarian: При деца, NutropinAq се използва:
English: Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Bulgarian: Допълнителните данни от проучване при пациенти с ДРХ с начало в зряла възраст като цяло съвпадат с тези от основните прочувания, с някои подобрения в КМП.
English: If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Bulgarian: Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за възрастта граници на нормата.
English: Keep the blister in the outer carton.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената кутия.
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Bulgarian: При деца, преживели рак в детството се докладва увеличен риск от вторичен неоплазъм при тези, лекувани със соматропин след първия им неоплазъм.
English: NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
Bulgarian: NutropinAq се предлага като многодозов разтвор
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Bulgarian: Туморите трябва да не са активни и трябва да сте завършили противотуморното си лечение, преди да започнете лечение с NutropinAq;
English: Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Неоплазми (злокачествени и доброкачествени) са докладвани както при основните, така и при допълнителните клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Bulgarian: Почистете гумената тапа на патрона с тампон със спирт или памучно топче, напоено със спирт.
English: In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Bulgarian: И при двете проучвания има значимо подобрение в скорстта на растеж при нелекуваните преди това пациенти, като след 12 месеца тя се увеличава от 4,2 на 10,9 см/година при едното проучване и от 4,8 на 11,2 см/година при другото.
English: Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Bulgarian: Проведени са две основни, многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи проучвания при пациенти, диагностицирани с дефицит на растежен хормон при възрастни (ДРХВ), едното с ДРХВ с начало на в зряла възраст (n = 166), а другото - с ДРХВ с начало в детството (n=64).
English: Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Bulgarian: Намалена способност за усвояване на захар (глюкоза) от кръвта, водеща до високи нива на кръвната захар (хипергликемия).
English: • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Bulgarian: Ако случайно докоснете гумената тапа на патрона, почистете я с тампон със спирт.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с NutropinAq, когато има доказателства за туморна активност.
English: If you are diagnosed with adrenal insufficiency during NutropinAq treatment, you require steroid treatment.
Bulgarian: Ако бъдете диагностициран с надбъбречна недостатъчност по време на лечение с NutropinAq, ще се нуждаете от лечение с кортикостероиди.
English: Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Bulgarian: Прогнозираният ръст в зряла възраст (Predicted adult height, PAH) се увеличава от 157,7161,0 см на изходното ниво до 161,4-167,4 см през месец 12 и 166,2-171,1 см през месец 36.
English: Rare: Gynaecomastia
Bulgarian: Редки: Гинекомастия
English: In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Bulgarian: При всички докладвани случаи признаците и симптомите, свързани с повишаване на вътречерепното налягане, са отшумели след намаляване дозата на соматропина или прекратяване на лечението.
English: Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява периодично функцията на щитовидната жлеза и да предпише адекватно лечение, ако е необходимо.