FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est un médicament qui contient deux principes actifs, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (également appelé aspirine).
Bulgarian: Zentiva е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid, известна още като аспирин).
French: Autres informations relatives à Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva:
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est pris à raison d'un comprimé une fois par jour, à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique, que le patient prend déjà séparément.
Bulgarian: Zentiva се приема в доза от една таблетка веднъж дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно.
French: Il a été démontré que Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva est comparable au clopidogrel et à l'acide acétylsalicylique pris séparément; il peut donc être utilisé à la place des comprimés de clopidogrel et d'acide acétylsalicylique que les patients prennent déjà.
Bulgarian: Zentiva е сравним с клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и поради това може да се използва вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентите вече приемат.
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva са установени в проучванията?
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva1
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 1
French: clopidogrel / acide acétylsalicylique
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva le 15 mars 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, валидно в Европейския съюз.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva?
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
French: Contacter nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
French: Dans l'UE, des médicaments contenant de l'acipimox sont actuellement commercialisés en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Hongrie, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи аципимокс, понастоящем се предлагат в Австрия, Белгия, Дания, Унгария, Италия, Люксембург, Нидерландия и Великобритания.
French: Le CMD(h) approuve la recommandation du PRAC
Bulgarian: CMDh одобрява препоръката на PRAC
French: Plus d'informations sur la procédure
Bulgarian: Повече за процедурата
French: 2 De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Bulgarian: Повече информация може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leur traitement doivent en parler avec leur médecin ou pharmacien.
Bulgarian: Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
French: Les médicaments contenant de l'acide nicotinique ou des substances apparentées ont été autorisés dans l'UE via des procédures nationales depuis le milieu des années 1950.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи никотинова киселина или сходни вещества, са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури от средата на 50-те години.
French: Ces recommandations ont été formulées initialement par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, lors de sa réunion du 5 au 8 novembre 2013.
Bulgarian: Първоначално тези препоръки бяха отправени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата на срещата, проведена на 5 - 8 ноември 2013 г.
French: À des doses plus élevées, il réduit les taux de graisses dans le sang.
Bulgarian: Във високи дози то намалява нивата на мазнини в кръвта.
French: • La majorité des patients prenant de l'acipimox l'utilisent déjà de cette façon, mais les informations sur le produit sont en cours d'actualisation pour clarifier l'utilisation recommandée.
Bulgarian: Повечето пациенти, които приемат аципимокс, вече го използват по този начин, но информацията за продукта е актуализирана, за да се изясни препоръчителната употреба.
French: 1 Le CMD(h),un organisme représentant les États membres, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: 1 CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
French: Informations destinées aux patients
Bulgarian: Информация за пациентите
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
French: De plus, le PRAC a consulté un groupe ad hoc d'experts européens sur l'utilisation de l'acipimox.
Bulgarian: Освен това PRAC се консултира с ad-hoc експертната група от европейски специалисти относно приложението на аципимокс.
French: L'examen de l'acide nicotinique et des substances qui lui sont apparentées, l'acipimox et le nicotinate de xantinol, a débuté le 27 février 2013, à la demande de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на никотиновата киселина и производните вещества аципимокс и ксантинол никотинат започва на 27 февруари 2013 г. по молба на Датския орган по здравеопазване и лекарствени продукти съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et qui a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява, и на 20 февруари 2014 г. публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС.
French: Informations destinées aux professionnels des soins de santé
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
French: 20 février 2014 EMA/108603/2014
Bulgarian: 20 февруари 2014 г.
French: L'acide nicotinique est une substance naturelle utilisée à faibles doses comme vitamine (connue sous le nom de niacine ou vitamine B3).
Bulgarian: Никотиновата киселина е естествено срещащо се вещество, което в ниски дози се използва като витамин (известно като ниацин или витамин B3).
French: Cette conclusion a été acceptée par le CMD(h).
Bulgarian: Това е одобрено от CMDh.
French: Ses utilisations et sa sécurité ont été examinées, parce qu'une étude montrant qu'un médicament apparenté, l'acide nicotinique, augmentait les effets indésirables et n'apportait pas de bénéfice supplémentaire lorsqu'il était pris en association avec d'autres traitements pour ces troubles.
Bulgarian: Употребата и безопасността му са преразгледани, тъй като едно проучване показва, че производното лекарство, никотинова киселина, увеличава нежеланите реакции и не осигурява допълнителни ползи, когато се приема заедно с други лекарства за тези нарушения.
French: • L'acipimox est un médicament utilisé pour le traitement de troubles liés à des taux élevés de graisses dans le sang.
Bulgarian: Аципимокс е лекарство, което се използва за лечение на нарушения, свързани с високи нива на мазнини в кръвта.
French: En conséquence, l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des médicaments contenant l'association d'acide nicotinique et de laropiprant dans l'ensemble de l'UE2.
Bulgarian: В резултат Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лекарствата, съдържащи комбинация от никотинова киселина и ларопипрант, в ЕС2.
French: L'acide nicotinique a également été autorisé en association avec le laropiprant.
Bulgarian: Никотиновата киселина също е разрешена за употреба в комбинация с ларопипрант.
French: Plus d'informations sur le médicament
Bulgarian: Повече за лекарството
French: En juillet 2013, il a été établi que l'acide nicotinique et la substance apparentée nicotinate de xantinol n'étaient actuellement pas commercialisés dans l'UE pour le traitement des troubles lipidiques (le nicotinate de xantinol est autorisé dans certains pays de l'UE pour une utilisation orale comme vasodilatateur, un médicament qui dilate les vaisseaux sanguins, utilisé pour le traitement des problèmes de circulation sanguine) et l'examen s'est donc limité au seul acipimox.
Bulgarian: През юли 2013 г. е установено, че никотиновата киселина и производното вещество ксантинол никотинат понастоящем не се предлагат в ЕС за лечение на липидни нарушения (ксантинол никотинат е разрешен за употреба в някои държави от ЕС за перорално приложение като вазодилататор, лекарство, което разширява кръвоносните съдове, използвано за лечение на проблеми с кръвообращението) и поради това преразглеждането е ограничено само до аципимокс.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'acipimox reste favorable dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des modifications approuvées à apporter aux informations sur le produit.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи аципимокс, остава благоприятно при нормални условия на употреба в зависимост от одобрените промени в информацията за продукта.
French: L'acipimox est une substance étroitement apparentée à l'acide nicotinique, qui est disponible depuis 1984 dans Olbetam et sous d'autres noms de spécialités pour le traitement des troubles lipidiques.
Bulgarian: Аципимокс е вещество, близко до никотиновата киселина, която е налична от 1984 г. под името Olbetam и други търговски имена за лечение на липидни нарушения.
French: Les médicaments contenant de l'acipimox doivent être utilisés lorsque des changements de mode de vie, notamment de régime alimentaire et de pratique d'activités physiques, et un traitement par d'autres médicaments ne sont pas adaptés.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи аципимокс, трябва да се прилагат, когато промените в начина на живот, включително хранителен режим и упражнения, и лечението с други лекарства не дават задоволителни резултати.
French: L'examen de l'acipimox était fondé sur les données d'efficacité et de sécurité limitées disponibles pour l'acipimox, ainsi que sur des données issues de la littérature scientifique relatives au composé acide nicotinique structurellement apparenté.
Bulgarian: Преразглеждането на аципимокс се основава на ограничените налични данни за ефикасността и безопасността на аципимокс, както и на данни от научната литература относно структурно свързаното съединение никотинова киселина.
French: L'acipimox étant apparenté à l'acide nicotinique et commercialisé pour les troubles lipidiques dans l'UE, son rapport bénéfice/risque a donc également été révisé.
Bulgarian: Тъй като аципимокс е производно на никотиновата киселина и се предлага на пазара в ЕС за липидни нарушения, след това е преразгледано и съотношението полза/риск на този продукт.
French: L'étude a montré que l'ajout de cette association au traitement par des statines (une autre classe de médicaments utilisés pour le traitement des troubles lipidiques) n'apportait pas de bénéfices supplémentaires en matière de réduction du risque d'événements vasculaires majeurs, tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral, mais entraînait une fréquence plus élevée d'effets indésirables non fatals mais graves.
Bulgarian: Проучването показва, че добавянето на тази комбинация към лечението със статини (друг клас лекарства, използвани за лечение на липидни нарушения) не води до допълнителни ползи за намаляване на риска от големи сърдечносъдови събития като инфаркт и инсулт, но води до по-висока честота на нефатални, но сериозни нежелани реакции.
French: Il a été noté que l'acipimox était particulièrement utile pour les patients soit qui ne tolèrent pas les statines ou les fibrates, soit chez lesquels les objectifs concernant les triglycérides ne sont pas atteints lors d'un traitement par des statines ou des fibrates seuls, et qu'il pourrait donc être utilisé comme traitement alternatif ou complémentaire pour réduire les taux de triglycérides chez ces patients.
Bulgarian: Отбелязано е, че аципимокс е особено полезен при пациенти, които нямат поносимост към статини и фибрати или не постигат целите за триглицеридите при терапия само със статин или фибрат, и поради това може да се прилага като алтернативно или съпътстващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при тези пациенти.
French: • Après examen des données de sécurité disponibles, y compris des données relatives à l'acide nicotinique issues de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a estimé que le profil de sécurité de l'acipimox est bien caractérisé.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за безопасността, включително данни за никотиновата киселина, получени от HPS2-THRIVE, PRAC счита, че профилът на безопасност за аципимокс е добре характеризиран.
French: Le PRAC a estimé que les données disponibles ne permettaient d'identifier aucune nouvelle information de sécurité ayant un impact sur le rapport bénéfice/risque de l'acipimox, à l'exception d'un risque potentiel de toxicité pour les muscles, associé à l'utilisation concomitante d'acipimox et de statines, qui a été traité par l'ajout d'une mise en garde dans les informations sur le produit.
Bulgarian: PRAC счита, че в наличните данни не се открива нова информация за безопасността, която да влияе на съотношението полза/риск на аципимокс, с изключение на потенциалния риск от мускулна токсичност, свързан с едновременната употреба на аципимокс със статини, на което се обръща внимание чрез добавяне на предупреждение в информацията за продукта.
French: Le laropiprant n'a pas d'effet sur le cholestérol, mais il réduit les bouffées congestives, qui sont un effet indésirable connu de l'acide nicotinique.
Bulgarian: Ларопипрант не упражнява действие върху холестерола, но намалява зачервяването, което е известен страничен ефект от никотиновата киселина.
French: Après examen des données disponibles relatives à l'acipimox, notamment des preuves issues de la littérature, des déclarations spontanées d'effets indésirables et des conseils d'un groupe d'experts en matière de traitement des troubles lipidiques, ainsi que des données de l'étude HPS2-THRIVE, le PRAC a
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни за аципимокс, включващи доказателства от литературата, спонтанни съобщения за нежелани реакции и консултации от група специалисти по лечение на липидни нарушения, както и данни от HPS2-THRIVE, PRAC заключава, че аципимокс продължава
French: Les résultats de l'étude HPS2-THRIVE n'ont pas pu être appliqués directement à l'acipimox, parce que l'étude a porté sur l'action de l'association avec le laropiprant, dont les effets n'ont pas été établis, et que des différences possibles entre l'acide nicotinique et l'acipimox ont également été identifiées.
Bulgarian: Резултатите от HPS2-THRIVE не могат да се приложат директно към аципимокс, тъй като проучването изследва ефекта от комбинацията с ларопипрант, чиито ефекти не са установени, като са определени и възможните разлики между никотиновата киселина и аципимокс.
French: • Sur la base des données disponibles, il convient de limiter les indications pour l'acipimox à un traitement alternatif ou complémentaire chez des patients qui n'ont pas développé une réponse suffisante à d'autres thérapies, comme un traitement par des statines ou des fibrates.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, показанията за аципимокс трябва да бъдат ограничени до алтернативно или съпътстващо лечение при пациенти, които не се повлияват задоволително от други лечения като терапия със статини или фибрати.
French: Cependant, les résultats de l'étude HPS2-THRIVE ont été utilisés pour étendre les mises en garde dans les informations sur le produit relatives à l'acipimox concernant une possibilité de risque accru de lésions musculaires douloureuses lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Bulgarian: Въпреки това резултатите от проучване HPS2-THRIVE са използвани, за да се разширят предупрежденията в информацията за продукта аципимокс относно възможния повишен риск от болезнено мускулно увреждане, когато аципимокс се прилага заедно със статин.
French: La raison initiale de l'examen de l'acipimox a été la vaste étude HPS2-THRIVE portant sur l'effet à long terme de l'association de l'acide nicotinique (une substance apparentée à l'acipimox) avec un autre médicament, le laropiprant, dans le traitement des troubles lipidiques.
Bulgarian: Първоначалната причина за преразглеждане на аципимокс е HPS2-THRIVE, голямо проучване, което разглежда дългосрочния ефект от комбинирането на никотинова киселина (вещество, производно на аципимокс) с друго лекарство, ларопипрант, при лечение на липидни нарушения.
French: Pour les patients qui prennent de l'acipimox, le traitement doit être réévalué lors de leur prochain rendezvous habituel avec leur médecin.
Bulgarian: Лечението на пациентите, приемащи аципимокс, трябва да се оцени повторно при следващия редовен преглед.
French: • Cependant, sur la base des résultats de l'étude HPS2-THRIVE et de la similitude chimique entre l'acipimox et l'acide nicotinique, les prescripteurs doivent avoir connaissance du risque potentiel accru de myopathie, lorsque l'acipimox est utilisé en association avec une statine.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на резултатите от HPS2-THRIVE и химичното сходство на аципимокс и никотинова киселина, предписващите специалисти трябва да са запознати с потенциалния повишен риск от миопатия, когато ацимокс се прилага в комбинация със статин.
French: • L'acipimox a été jugé efficace s'agissant de la réduction des taux de triglycérides chez des patients présentant une hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IV selon la classification de Fredrickson) et significativement supérieur au placebo chez des patients présentant une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb selon la classification de Fredrickson).
Bulgarian: Счита се, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и значително по-добър от плацебо при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
French: • L'examen a montré que l'acipimox peut être utile comme complément ou alternative à un traitement visant à réduire des taux élevés de triglycérides (un type particulier de graisses) dans le sang de patients présentant cette anomalie des graisses (avec ou sans augmentation du cholestérol), qui ne peuvent pas être traités par des moyens tels que le régime alimentaire et l'exercice physique ou par d'autres médicaments.
Bulgarian: Преразглеждането показа, че аципимокс може да се прилага като допълнително или алтернативно лечение за понижаване на високите нива на триглицериди (особен вид мазнини) в кръвта на пациенти с високи нива на тези мазнини (със или без висок холестерол), които не могат да бъдат лекувани чрез хранителен режим, упражнения или други лекарства.
French: • L'acipimox est indiqué pour le traitement de l'hypertriglycéridémie avec ou sans hypercholestérolémie (hyperlipoprotéinémie de type IIb ou IV selon la classification de Fredrickson).
Bulgarian: Аципимокс е показан за лечение на хипертриглицеридемия със или без хиперхолестеролемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб или тип IV).
French: Bouffées congestives, rougeurs et réactions gastro-intestinales (nausées, dyspepsie, diarrhée et douleur abdominale supérieure) sont les effets indésirables les plus couramment rapportés pour l'acipimox et répertoriés dans les informations sur le produit pour l'acipimox, ainsi que le prurit, l'érythème, l'urticaire et l'angiœdème.
Bulgarian: Зачервяване, обрив и стомашно-чревни ефекти (гадене, диспепсия, диария и болки в горната част на корема) са най-често съобщаваните нежелани реакции за аципимокс.
French: estimé que l'acipimox a toujours un rôle à jouer en tant que traitement complémentaire ou alternatif pour réduire les triglycérides dans les formes d'hyperlipoprotéinémies avec des taux élevés de triglycérides (avec ou sans augmentation du cholestérol), chez des patients chez lesquels des changements de mode de vie et l'utilisation d'autres médicaments tels que des fibrates et des statines ne sont pas appropriés.
Bulgarian: да играе роля като допълнително или алтернативно лечение за намаляване на триглициредите при формите на хиперлипопротеинемия, които включват високи нива на триглицериди (със или без повишен холестерол), при пациенти, при които промените в начина на живот и приложението на други лекарства като фибрати и статини не са достатъчни.
French: Le 18 décembre 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h))1 a confirmé à la majorité que les médicaments contenant de l'acipimox doivent faire l'objet d'une modification de leurs autorisations de mise sur le marché, afin d'assurer qu'ils ne sont utilisés dans l'ensemble de l'Union européenne qu'en complément ou alternative pour les hyperlipoprotéinémies de type IIb et de type IV, maladies auxquelles est associée une hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisses, dans le sang), avec ou sans augmentation du cholestérol.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 потвърди с мнозинство, че разрешенията за употреба на лекарствата, съдържащи аципимокс (acipimox), трябва да бъдат изменени, за да се гарантира, че се използват в Европейския съюз само като допълнително или алтернативно лечение за хиперлипопротеинемия тип IIб и тип IV.
French: • Le rôle principal de l'acipimox est de prévenir les complications non cardiovasculaires de l'hypertriglycéridémie et l'acipimox ne doit pas être utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires en l'absence de données convaincantes concernant le cholestérol LDL ou les résultats cardiovasculaires.
Bulgarian: Аципимокс не трябва да се прилага за профилактика на сърдечносъдови заболявания при отсъствие на убедителни данни за LDL-C или крайния резултат.