FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei nimmt die Frau 84 Tage lang Tabletten ein, die Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthalten, die verbleibenden 7 Tage nimmt sie Tabletten ein, die nur Ethinylestradiol enthalten.
Finnish: 84 päivän ajan otetaan tabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia, ja sen jälkeen 7 päivän ajan tabletteja, jotka sisältävät pelkästään etinyyliestradiolia.
German: Da der Behandlungszyklus mit 91 Tagen länger ist als bei den meisten anderen kombinierten Kontrazeptiva (normalerweise 28 Tage), wird Seasonique auch als orales Kontrazeptivum mit Langzyklus bezeichnet.
Finnish: Koska 91 päivän hoitojakso on pidempi kuin useimpien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (tavallisesti 28 päivää), Seasonique on pidennetyn ohjelman ehkäisytabletti.
German: Es ist in Blisterverpackungen zu 91 Tabletten erhältlich und wird einmal täglich in der auf der Verpackung aufgedruckten Reihenfolge eingenommen.
Finnish: Yksi tabletti otetaan kerran päivässä pakkauksen osoittamassa järjestyksessä.
German: Nach der Bewertung von Daten, die bei Studien sowie nach der Markteinführung in Ländern außerhalb der EU gesammelt worden waren, kam der CHMP zu der Auffassung, dass ausreichende Belege für die Wirksamkeit von Seasonique als Kontrazeptivum vorliegen.
Finnish: Arvioituaan tutkimustiedot ja EU:n ulkopuolelta saadut markkinoille tulon jälkeiset tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen ehkäisyteho on osoitettu riittävästi.
German: Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva wirken, indem sie einerseits die Freisetzung von Eizellen aus den Eierstöcken verhindern, andererseits lösen sie Veränderungen in der Cervix (Gebärmutterhals) und der Gebärmutterschleimhaut aus, die es den Spermien erschweren, eine Eizelle zu erreichen, und befruchtete Eizellen daran hindern, sich in der Gebärmutter einzunisten.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet vaikuttavat estämällä munasolun vapautumista munasarjasta ja aiheuttamalla kohdunkaulan ja kohdun limakalvon muutoksia, jotka vaikeuttavat sperman pääsyä munasoluun ja hedelmöittyneen munasolun kiinnittymistä kohtuun.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Seasonique gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat und allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelbehörde erhobene Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Seasonique bei der Schwangerschaftsverhütung sowie der unregelmäßigen Blutungen bei Frauen, die das Kontrazeptivum einnehmen.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan lääkeviraston esittämät huolenaiheet Seasoniquen ehkäisytehosta ja tätä ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla esiintyneestä epäsäännöllisestä vuodosta.
German: Seasonique ist ein orales Kontrazeptivum für Frauen.
Finnish: Seasonique on naisille tarkoitettu ehkäisytabletti.
German: Der Ausschuss bemerkte darüber hinaus, dass die unter Seasonique beobachteten unregelmäßigen Blutungen es nicht weniger wahrscheinlich gemacht hatten, dass die Frauen ihre Behandlung fortführten, und dass die Packungsbeilage ausreichende Informationen über das Risiko unregelmäßiger Blutungen enthält.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Seasoniquen käytön yhteydessä ilmoitettu epäsäännöllinen vuoto ei ole pienentänyt hoidon jatkamisen todennäköisyyttä ja että pakkausselosteessa on riittävästi tietoa epäsäännöllisen vuodon riskistä.
German: Bei Frauen, die Seasonique einnehmen, ist der Zeitraum zwischen den Entzugsblutungen länger, es kann jedoch vermehrt zu unregelmäßigen Blutungen kommen.
Finnish: Seasonique-valmistetta käyttävillä naisilla tyhjennysvuotojen väli on tavallista pidempi, mutta vuoto voi olla tavallista epäsäännöllisempää.
German: Levonorgestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) sind beides Hormone.
Finnish: Levonorgestreeli (progestrogeeni) ja etinyyliestradioli (estrogeeni) ovat kumpikin hormoneja, ja Seasonique on niin kutsuttu yhdistelmäehkäisyvalmiste.
German: Die Auflösung wurde über einen Zeitraum von acht Stunden beurteilt.
Finnish: Liukenemista arvioitiin kahdeksan tunnin aikana.
German: Der Antrag wurde bei dem Referenzmitgliedstaat Dänemark sowie bei den betroffenen Mitgliedstaaten Deutschland, Irland, Italien und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Finnish: Hakemus toimitettiin vertailujäsenvaltio Tanskalle ja asianomaisille jäsenvaltioille Saksalle, Irlannille, Italialle ja Yhdistyneelle kuningaskunnalle.
German: Dieser Effekt wird als „dose dumping" bezeichnet.
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso liite I)
German: Alkoholkonsum seltener als einmal im Monat Insgesamt
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa Yhteensä
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Daten.
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot
German: Quelle: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86.
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
German: Diese Stärke gilt als repräsentativ für die anderen Stärken (20 mg, 60 mg und 120 mg), da alle Stärken dosisproportional sind und mit demselben Mikrogranulat hergestellt werden.
Finnish: Kyseisen vahvuuden katsotaan edustavan muita vahvuuksia (20, 60 ja 120 mg), sillä kaikki vahvuudet ovat suhteessa annokseen, ja ne on valmistettu samoista mikrorakeista.
German: Begründung für die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Perusteet myyntiluvan uusimatta jättämiselle
German: Auflösungsprofile wurden lediglich mit den Kapseln der Stärke 200 mg durchgeführt.
Finnish: Liukenemisprofiilit on määritetty ainoastaan 200 mg:n kapselivahvuuksilla.
German: Am Ende des CMD(h)-Verfahrens, und da keine Übereinkunft erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Finnish: Koska CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
German: Erschwerend kommt weiter hinzu, dass zahlreiche Patienten mit chronischen Schmerzen auch an Depressionen leiden.
Finnish: Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
German: Etwa 20 % der Befragten klagten über chronische Schmerzen (>6 Monate).
Finnish: Noin prosenttia vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
German: • Ferner vertritt der Ausschuss die Ansicht, dass auch weitere Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zur Lösung des Problems beitragen.
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
German: Der CHMP befasste sich mit der Angelegenheit und nahm im Juli 2010 ein Gutachten an und empfahl eine Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Bedingungen, die für die unbedenkliche und wirksame Anwendung des Arzneimittels als unverzichtbar erachtet wurden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa ja antoi heinäkuussa 2010 lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan uusimista edellyttäen, että lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset täytetään.
German: Gleichzeitig bestehende Depressionen und Schmerzen wirken sich sehr viel stärker aus als jede der Erkrankungen für sich genommen, und bei Schmerzpatienten gehen Depressionen mit mehr Schmerzorten, höherer Schmerzintensität, längerer Schmerzdauer und einer höheren Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung einher (Bair, J. et al., Psychosom Med. Oktober 2008; 70(8): 890-897).
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
German: Das Unternehmen Ethypharm hat im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen 20 mg, 60 mg, 120 mg und 200 mg beantragt.
Finnish: Ethypharm haki keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti Ethirfinin ja muiden kauppanimien (20 mg, 60 mg, 120 mg ja 200 mg) myyntiluvan uusimista.
German: Nach Prüfung sämtlicher vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Finnish: Kun kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa:
German: Hoher Alkoholkonsumb
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
German: Allerdings berichtet ein erheblicher Anteil der chronischen Schmerzpatienten, die Opioide anwenden, ungeachtet bestehender Warnhinweise dennoch über einen hohen Alkoholkonsum (10,8 %) und über Alkoholexzesse mindestens einmal im Monat (22,3 %).
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 prosenttia) ja juovansa humalahakuise vähintään kerran kuussa (22,3 prosenttia) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
German: Deutschland und das Vereinigte Königreich äußerten Bedenken in Bezug auf potenzielle schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Lösungsprofils des Arzneimittels mit veränderter Wirkstofffreisetzung, das bei Exposition gegenüber 20 % Alkohol zur Freisetzung von bis zu 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 30 Minuten führt.
Finnish: Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta toivat esiin kyseisen depot-valmisteen liukenemisprofiilin aiheuttaman mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran, sillä jopa 80 prosenttia vaikuttavasta aineesta vapautuu 30 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa.
German: c Fünf oder mehr Getränke bei einem Anlass.
Finnish: c Vähintään viisi annosta kerralla
German: Ergebnisse außerhalb der Spezifikationen wurden nach 0,25 Stunden in 20 % Alkohol, nach 0,5 Stunden in 10 % Alkohol sowie nach zwei Stunden in 5 % Alkohol ermittelt.
Finnish: Määritysten vastaisia tuloksia saatiin 0,25 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 20 prosenttia, 0,5 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 10 prosenttia, ja 2 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 5 prosenttia.
German: Das Triethylcitrat fungiert als Weichmacher.
Finnish: Trietyylisitraatti toimii pehmittimenä.
German: Wird das System der veränderten Wirkstofffreisetzung jedoch durch einen externen Faktor oder Stoff (wie etwa Alkohol) beeinflusst, besteht die Möglichkeit, dass eine große Menge des Wirkstoffs in kurzer Zeit freigesetzt wird, so dass dies einer Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ähnelt.
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
German: Chronische Schmerzen und Anwendung von Opioiden Chronische Schmerzen und keine Anwendung von Opioiden Keine chronischen Schmerzen
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua
German: Bei dem Polymethacrylat handelt es sich um ein Polymer, das bei der Verarbeitung einen kontinuierlichen Film bildet.
Finnish: Polymetakrylaatti on polymeeri, joka muodostaa käsiteltäessä jatkuvan kalvon.
German: Es liegen keine Berichte über unerwünschte Ereignisse für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen vor, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol in Zusammenhang stehen.
Finnish: Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia, joiden epäillään liittyvän alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
German: Der Zusammenhang zwischen Schmerzen und Alkoholkonsum wurde von Brennan et al. an einer Kohorte von 401 älteren Personen mit unterschiedlichem Trinkverhalten untersucht (Brennan, Addiction.
Finnish: Brennan ja kumppanit arvioivat kivun ja juomisen välistä suhdetta kohortissa, johon kuului 401 iäkästä potilasta, joiden juomatavat vaihtelivat (Brennan, Addiction.
German: Chronische Schmerzen und Anwendung von Opioiden Chronische Schmerzen und keine Anwendung von Opioiden Keine chronischen Schmerzen a Adjustiert für Geschlecht, Alter und kombinierte Schul- und Berufsausbildung.
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua uolen, iän ja kouluopetuksen sekä ammatillisen koulutuks kaan.
German: Der Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsum ist in der Tabelle unten zusammengefasst.
Finnish: Kroonisen kivun ja alkoholin käytön välistä suhdetta kuvataan seuraavassa taulukossa.
German: Die Schmerzintensität zur Baseline war ein signifikanter Prädiktor für Alkoholkonsum innerhalb der dreijährigen Follow-up-Phase.
Finnish: Kivun määrä lähtötilanteessa ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
German: Die Retardeigenschaften des Arzneimittels werden durch die Filmbeschichtung gewährleistet, die aus dem durch Triethylcitrat (TEC) plastifizierten Polymethacrylatderivat besteht, dem Talkum und hochdisperses Siliziumdioxid zugefügt werden.
Finnish: Valmisteen depot-ominaisuudet varmistetaan kalvopäällysteellä, joka on valmistettu trietyylisitraatilla (TEC) pehmitetystä polymetakrylaatin johdannaisesta, johon on lisätty talkkia ja vettä hylkivää kolloidista silikaattia.
German: Schmerzintensität
Finnish: Amount of Pain
German: Auch wenn sich anführen ließe, dass Patienten u. U. weniger Alkohol als Selbstmedikationsstrategie konsumieren, wenn sie eine ausreichende Behandlung mit Analgetika wie Opioiden erhalten, zeigen die Resultate einer kürzlich veröffentlichten Gesundheitserhebung in Dänemark (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) ein anderes Verhaltensmuster.
Finnish: onimuuttujaregressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
German: Bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt es sich um komplexe Darreichungsformen, die Wirkstoffe auf kontrollierte Art und Weise freisetzen sollen, um das gewünschte Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil zu erreichen.
Finnish: Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuuprofiili.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission hin befasste sich der CHMP im September 2010 vor dem Hintergrund des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der Anforderungen laut Artikel 24 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung noch einmal mit der zuvor für das Arzneimittel angenommenen Empfehlung.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi Euroopan komission pyynnöstä syyskuussa 2010 valmisteelle aiemmin annettua suositusta uudelleen hyöty-riskisuhteen ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan vaatimusten valossa.
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, neigen zu einem geringeren Alkoholkonsum als Patienten, die überhaupt keine Opioide anwenden.
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käytt opioideja lainkaan.
German: Es zeigte sich, dass die Auflösungsrate mit zunehmender Ethanolkonzentration im Lösungsmittel ansteigt.
Finnish: Kokeet osoittivat, että liukenemisnopeus kasvaa, kun liukenemisväliaineen etanolipitoisuus kasvaa.
German: Problemtrinker wie auch Nicht-Problemtrinker berichteten, Alkohol zur Bewältigung von Schmerzen zu konsumieren, obwohl dies für die letztgenannte Gruppe in geringerem Ausmaß galt (siehe Abbildung 1).
Finnish: Kummatkin ryhmät ilmoittivat käyttävänsä alkoholia kivunhallintaan, joskin jälkimmäisessä ryhmässä alkoholin käyttö oli vähemmän runsasta (katso kuva 1).
German: Männer / Frauen Problemtrinker Nicht-Problemtrinker
Finnish: Nonproblem drinkers
German: Allerdings ist Alkohohlkonsum bei Patienten mit chronischen Schmerzen weit verbreitet, da er das Schmerzempfinden verringert.
Finnish: Alkoholin käyttö on kuitenkin yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass zwischen Opioidpräparaten und Alkohol unabhängig von der Formulierung eine pharmakodynamische Wechselwirkung auftreten kann.
Finnish: • komitea pani merkille, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
German: Es wurden keine In-vivo-Studien durchgeführt, um die Wirkung von Alkohol auf die Aufnahme des Arzneimittels zu untersuchen.
Finnish: Alkoholin vaikutusta valmisteen imeytymiseen ei ole tutkittu in vivo -tutkimuksissa.
German: In der wissenschaftlichen Literatur gilt Alkoholkonsum als Bewältigungsstrategie für den Umgang mit der schmerzbedingten Belastung.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa alkoholin nauttimisesta puhutaan usein keinona alentaa kipuun liittyvää stressiä.
German: Die Ergebnisse der Auflösungstests belegen, dass die Formulierung innerhalb des zulässigen Bereichs des Europäischen Arzneibuchs für Arzneimittel mit herkömmlicher Freisetzung (NLT 75 % aufgelöster Wirkstoff innerhalb von 45 Minuten) liegt und daher einer starken Veränderung unterworfen ist, die zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Finnish: Liukenemiskokeen tulokset osoittavat, että lääkemuoto on Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetuissa rajoissa (NLT 75 prosenttia liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Ethirfin und zugehörige Bezeichnungen.
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta
German: Das Lösungsmittel war Wasser, gemäß dem EMA-QWP-Q&A-Dokument „Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" (Notwendigkeit von In-vitro-Auflösungsstudien mit Alkohol bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen, einschließlich opioidhaltiger Arzneimittel), belastet mit 5 %, 10 % und 20 % Ethanol.
Finnish: Liukenemiskoemenetelmänä käytettiin tavanomaista testiä, jossa sekoituslaite pyörii sadan kierroksen minuuttinopeudella ja väliainetta oli 1 000 ml. Väliaineena käytettiin vettä, johon lisättiin 5-, 10- ja 20-prosenttista etanolia, kuten EMA QWP Q&A -asiakirjassa nimeltä "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" on määritetty.
German: Die Polymethacrylatzubereitung ist in Wasser und in Ethanol mischbar.
Finnish: Polymetakrylaattivalmiste sekoittuu veteen ja etanoliin.
German: Dieser Film fungiert als Membrane und ermöglicht die Diffusion des Wirkstoffs je nach ihrer Durchlässigkeit.
Finnish: Tämä kalvo päästää vaikuttavaa ainetta diffusoitumaan läpäisevyyden perusteella.
German: Triethylcitrat ist wasserlöslich und in Ethanol mischbar.
Finnish: Trietyylisitraatti on vesiliukoista ja sekoittuu etanoliin.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass für das Arzneimittel bereits eine spezifische Gegenanzeige für die gleichzeitige Aufnahme von Alkohol besteht.
Finnish: Merkille pantiin, että alkoholin samanaikainen nauttiminen on jo mainittu valmisteen nimenomaisena vasta-aiheena.
German: • Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass ein erheblicher Anteil der Patientenpopulation, die diese Präparate anwendet, ungeachtet der bestehenden Warnhinweise und Gegenanzeigen nicht auf den Konsum von Alkohol verzichtet, und dass daher die vorhandenen Maßnahmen zur Risikominimierung keinen geeigneten Lösungsansatz für das Problem darstellen.
Finnish: • komitea katsoi julkaistun kirjallisuuden nojalla, että merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
German: • Eine pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Opioidpräparaten und Alkohol kann unabhängig von der Formulierung auftreten.
Finnish: • opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
German: b Wöchentlicher Konsum: Männer: > 21 Getränke; Frauen: > 14 Getränke.
Finnish: ävät yleensä vähemmän alkoholia kuin potilaat, jotka eivät käytä sti a Mukautettu sukup en mu b Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
German: • Da - wie aus der veröffentlichten Literatur hervorgeht - ein erheblicher Anteil der Patientenpopulation, die diese Präparate anwendet, ungeachtet der bestehenden Warnhinweise und Gegenanzeigen nicht auf den Konsum von Alkohol verzichtet, stellen die vorhandenen Maßnahmen zur Risikominimierung keinen geeigneten Lösungsansatz für das Problem dar.
Finnish: • julkaistun kirjallisuuden nojalla merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
German: Aus diesem Grunde empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 24 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung die Nichtverlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan uusimisen epäämistä muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
German: • Der Ausschuss geht daher davon aus, dass bei Patienten, die die oben erwähnten Arzneimittel anwenden und gleichzeitig Alkohol konsumieren, das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie Atemdepression und Tod signifikant höher ist, und gelangte daher zu der Ansicht, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Arzneimittels unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski kokea vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema, joten valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole tavanomaisesti käytettynä myönteinen.
German: Bei dieser Untersuchung wurden die Probanden befragt, wie häufig sie in der vorangegangenen Woche Alkohol konsumiert haben und wie häufig es bei ihnen im vorangegangenen Monat zu Alkoholexzessen („Komasaufen") gekommen ist (5292 Befragte).
Finnish: Kyseisen tutkimuksen osallistujilta (5 292 vastaajaa) kysyttiin edeltävällä viikolla nautittujen alkoholiannosten määrää sekä humalajuomiskertojen määrää edellisen kuukauden aikana.
German: • Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass das Auflösungsprofil von Ethirfin und zugehörigen Bezeichnungen durch Alkohol maßgeblich beeinflusst wird, was zu einer unkontrollierten raschen Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs führt.
Finnish: • komitea katsoi, että alkoholi vaikuttaa merkittävästi Ethirfinin ja muiden kauppanimien liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
German: Alkoholexzess mindestens einmal im Monatc
Finnish: Humalajuomista edellisen kuukauden aikanac