FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Humira est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à partir de 2 ans.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let.
French: • 1 stylo prérempli pour utilisation par le patient avec 2 tampons d'alcool (1 tampon de rechange).
Czech: • 1 předplněné pero určené pro použití pacientem se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1
French: Comment se présente Humira en seringue préremplie avec protège-aiguille automatique et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Humira injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým ochranným krytem jehly vypadá a co obsahuje toto balení
French: Humira est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.
Czech: Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Humira.
Czech: Vy i Váš lékař byste během léčby přípravkem Humira měli věnovat zvláštní pozornost známkám infekce.
French: S'il y a plus que quelques gouttes de liquide au niveau du site d'injection, contactez votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Czech: • Malé množství roztoku v místě vpichu je normální Pokud je na místě vpichu více než pár kapek roztoku, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
French: • Votre enfant et son médecin doivent apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque votre enfant est traité par Humira.
Czech: • Jak Vaše dítě, tak i jeho lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira.
French: Humira peut ralentir les atteintes des articulations causées par la maladie et peut aider à bouger plus facilement.
Czech: Přípravek Humira může zpomalit poškození kloubů způsobené onemocněním a může zlepšit rozsah jejich pohybu.
French: L'arthrite liée à l'enthésite est une maladie inflammatoire des articulations et des zones de fixation des tendons sur les os.
Czech: Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, na kterých se šlachy upínají na kost.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de surveillance de votre enfant.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do informační kartičky Vašeho dítěte.
French: Troubles cardiaques
Czech: Srdeční poruchy*
French: 20 mg toutes les deux semaines 40 mg toutes les deux semaines
Czech: 20 mg každý druhý týden 40 mg každý druhý týden
French: Rectocolite hémorragique Age ou poids
Czech: Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost
French: Enfants et adolescents atteints de psoriasis
Czech: Děti a dospívající s psoriázou
French: EMBALLAGE INTÉRIEUR
Czech: Balení:
French: L'expérience sur l'instauration du traitement par Humira en monothérapie est limitée.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Humira jsou omezené.
French: Humira 40 mg par semaine
Czech: Humira v dávce 40 mg týdně
French: Tampon d'alcool
Czech: • 1 tampón s alkoholem
French: • 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
French: Le capuchon de l'aiguille, le tampon d'alcool, la boule de coton ou compresse, le blister et l'emballage peuvent être jetés avec vos ordures ménagères .
Czech: Kryt jehly, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
French: • Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir "Avertissements et précautions").
Czech: • Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
French: Uvéite non infectieuse
Czech: Neinfekční uveitida
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Humira est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Humira u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
French: • une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Humira peut être maintenue à des températures allant jusqu'à 25°C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Humira mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
French: Ne pas utiliser le produit si la date dépasse le mois et l'année indiqués.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na předplněném peru.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il est tombé ou a été écrasé
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, jestliže spadlo na zem nebo se rozbilo
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
French: e semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR.
Czech: U všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
French: Tenez le stylo prérempli avec le capuchon 1 gris dirigé vers le haut.
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt 1 směřoval vzhůru.
French: Le traitement par Humira ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Czech: V léčbě přípravkem Humira se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 4,8 % des patients traités par l'adalimumab (soit 12 patients sur 249).
Czech: U dospělých pacientů s neinfekční uveitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 4,8 % (12 z 249) pacientů léčených adalimumabem.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 7 patients sur 269 (2,6 %).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 subjektů (2,6 %).
French: Humira est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Czech: Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
French: Maladie auto-immune
Czech: Autoimunitní onemocnění
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en veillant à respecter le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže, dejte pozor, abyste ji vytáhl(a) pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'Humira (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par Humira et les patients du groupe contrôle, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par Humira et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Humira (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie přípravkem Humira a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu Humira pendant toute l'étude.
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali přípravek Humira v průběhu celé studie.
French: D'autres médicaments pourront d'abord vous être prescrits.
Czech: Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky.
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Humira Comment utiliser Humira
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
French: 76,5 % (218/285) des patients qui sont entrés dans la période de retraitement ont eu une réponse PGA « clair » ou « minimal » après 16 semaines de retraitement, indépendamment du fait qu'ils aient rechuté ou non durant l'interruption de traitement (69,1 % [123/178] pour les patients qui ont rechuté durant la période d'interruption et 88,8 % [95/107] pour les patients qui n'ont pas rechuté durant la période d'interruption).
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby PGA „čistý" nebo „minimální", bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par Humira.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
French: • Des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Humira.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spinocellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par Humira et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Humira a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
French: Humira est recommandé en association au méthotrexate.
Czech: Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour Humira versus placebo p < 0,001 p < 0,01
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo  p  0,001  p  0,01
French: Semaine 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Semaine 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Czech: Týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 Týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001
French: Dans l'étude II sur la MC, 325 patients ne répondant plus ou étant intolérants à l'infliximab ont été randomisés pour recevoir soit 160 mg d'Humira à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 soit un placebo aux semaines 0 et 2.
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď přípravek Humira v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
French: Humira 40 mg par semaine N = 70
Czech: Humira 40 mg jednou týdně n=70
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, le médecin de votre enfant pourra lui prescrire une dose initiale de 160 mg suivie d'une dose de 80 mg deux semaines plus tard.
Czech: Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 160 mg následovanou 80 mg o dva týdny později.
French: L'efficacité et la tolérance d'Humira ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla rovněž hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou se současným psoriatickým postižením rukou a/nebo chodidel, kteří byli kandidáty pro systémovou terapii v randomizované dvojitě zaslepené studii (Psoriatická studie III).
French: Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Czech: Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
French: • Poussez à fond sur le piston blanc pour refaire passer la solution dans le flacon.
Czech: • Zatlačte bílý píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok léčiva zpět do lahvičky.
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatriques 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu Humira pendant toute l'étude.
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni přípravkem Humira po celou dobu studie.
French: • Tenir ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Czech: • Tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
Czech: 14 týdnů a Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
French: Parmi ces patients, 64 patients (79,0%) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1%) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1%) ont eu une réponse ACR 70.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
French: Humira peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Czech: Přípravek Humira může mít malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
French: Humira est utilisé pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a entezopatické artritidy.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 13,5 % (24 patients sur 178) contre 7 % (14 patients sur 198) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5 % (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7 % (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
French: • syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche)
Czech: • sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech)
French: ÉTAPE 7
Czech: KROK 7
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos
Czech: • zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad
French: Votre enfant ne doit pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
French: • Après injection d'Humira, jeter immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Czech: • Po vpíchnutí přípravku Humira vyhoďte ihned použité předplněné pero do speciální nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
French: • Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Humira, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humira Comment utiliser Humira
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II Analyse principale (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec Humira dans la maladie de Crohn pédiatrique.
Czech: Žádné malignity nebyly navíc pozorovány ani u 192 pediatrických pacientů při expozici 498,1 pacientoroků léčby v průběhu studií s přípravkem Humira, zaměřených na pediatrické pacienty s Crohnovou chorobou.
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes ont été rapportées chez des patients recevant de l'adalimumab.
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunní hepatitidy.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytují.
French: La substance active contenue dans Humira est l'adalimumab.
Czech: Přípravek Humira obsahuje léčivou látku adalimumab.
French: • taux faibles de globules rouges
Czech: • nízký počet červených krvinek
French: Les capuchons, tampon d'alcool, boule de coton ou compresse, blister, et l'emballage peuvent être jetés avec vos ordures ménagères.
Czech: Kryty, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Humira, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
French: • Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu.
French: Les autres composants sont : mannitol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
French: Humira 40 mg toutes les deux semaines N = 70
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=70
French: • Si vous avez une tuberculose active ou d'autres infections sévères (voir « Avertissements et précautions »).
Czech: • Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření").
French: • « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Czech: • otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
French: • Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir "Avertissements et précautions ").
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
French: Au cours de la période A, les patients recevaient le placebo ou Humira à une dose initiale de 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg à la semaine 2, et 40 mg toutes les semaines de la semaine 4 à la semaine 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo přípravek Humira v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
French: • Avertissez votre médecin si votre enfant habite ou voyage dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá nebo cestuje do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
French: Les patients sont restés sous doses stables d'antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou de prednisone ( 0,2 mg/kg/jour ou 10 mg/jour au maximum).
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a nebo prednisonu ( 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
French: • inflammation cutanée (telle qu'eczéma)
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém)
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec Humira sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'Humira (doses initiales de 160 mg à la Semaine 0 et 80 mg à la Semaine 2 suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations de l'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,3 % des patients traités par Humira et 0,6 % des patients du groupe contrôle.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Humira (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d'Humira suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.