FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Megfontolható a dózismódosítás, ha megfigyelt mellékhatások alapján klinikailag javallott.
Bulgarian: Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
Hungarian: In vitro az M324 a rukaparibhoz képest legalább 30-szor kevésbé volt hatásos a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimekkel szemben.
Bulgarian: In vitro M324 е поне 30 пъти по-малко активен от рукапариб срещу PARP-1, PARP-2 и PARP-3.
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a nő klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a rukaparib-kezelés.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с рукапариб.
Hungarian: Egy potenciális kockázat nem zárható ki a megfigyelt biztonsági tartomány alapján.
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
Hungarian: • láz vagy fertőzés - ezek jelei lehetnek az alacsony fehérvérsejtszámnak (neutropenia)
Bulgarian: висока температура или инфекция - това може да са признаци на нисък брой бели кръвни клетки (неутропения)
Hungarian: Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, akkor kezelőorvosa alacsonyabb adagot javasolhat, vagy időlegesen felfüggesztheti kezelését.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза или временно спиране на лечението.
Hungarian: A Rubraca kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Rubraca повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A91 P9KD
Bulgarian: A91 P9KD Ирландия
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves) a kezdő dózis módosítása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) не се препоръчва корекция на началната доза (вж. точки 4.8 и 5.2).
Hungarian: Az egyidejűleg adottprotonpumpa-gátlók klinikailag releváns hatásának kockázata valószínűleg csekély (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Рискът от клинично значим ефект на едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) вероятно е малък (вж. точка 5.2).
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő metabolit az M324, a rukaparib oxidatív deaminációjának terméke volt, amely a plazma-radioaktivitás 18,6%-áért volt felelős.
Bulgarian: Метаболитът в най-големи количества е M324, който е продукт на окислителното дезаминиране на рукапариб и представлява 18,6% от радиоактивността в плазмата.
Hungarian: • bőrpír, duzzanat és fájdalom a tenyéren és/vagy a talpakon
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в дланите и/или ходилата
Hungarian: Bár az orális adagolás után nem észleltek kardiális hatásokat, az intravénás vizsgálatokban kapott és a biztonsági határokra vonatkozó megállapítások alapján a betegeknél a kardiális hatások nem zárhatók ki a rukaparib orális adagolásakor.
Bulgarian: Макар че не са наблюдавани ефекти върху сърцето след перорално приложение въз основа на находките от проучвания с интравенозно приложение и границите на безопасност, ефекти върху сърцето при пациенти не могат да се изключат, когато рукапариб се прилага перорално.
Hungarian: Habár in vitro a CYP3A4 által közvetített rukaparib metabolizmus lassú volt, a CYP3A4 jelentős hozzájárulása in vivo nem zárható ki.
Bulgarian: Макар че in vitro метаболизмът на рукапариб, медииран от CYP3A4, е бавен, не може да се изключи значим принос на CYP3A4 in vivo.
Hungarian: A Rubraca túladagolása esetében nincsenek specifikus kezelések, és nem határozták meg a túladagolás tüneteit.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на Rubracaи не са установени симптоми на предозиране.
Hungarian: A rukaparib in vitro proteinmegkötése a humán plazmában 70,2% terápiás koncentrációszinteknél.
Bulgarian: In vitro свързването на рукапариб с протеини е 70,2% в човешка плазма при терапевтични концентрации.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha rosszul van (émelyeg), rosszul volt (hányt) vagy hasmenése volt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се гади, повръщате или имате диария.
Hungarian: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Hungarian: Egyéb, kisebb mennyiségben jelen lévő metabolitok a plazma-radioaktivitás 13,8%-áért voltak felelősek.
Bulgarian: Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
Hungarian: Nem zárható ki a potenciális in vivo BCRP gátlás.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциално in vivo BCRP инхибиране.
Hungarian: Ha MDS/AML gyanúja áll fenn, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra, beleértve a csontvelő vizsgálatát és a vérvételt citogenetikához.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на МДС/ОМЛ, пациентът трябва да се насочи към хематолог за допълнителни изследвания, включително анализ на костен мозък и даване на кръвна проба за цитогенетично изследване.
Hungarian: • a Rubraca-kezelés előtt
Bulgarian: преди лечението с Rubraca
Hungarian: A gBRCA és sBRCA mutációkkal rendelkező platina-szenzitív betegek aránya összehasonlítható volt az elsődleges hatékonysági populációéval, ebben a sorrendben: n=66 (83,5%) és n=13, (16,5%).
Bulgarian: Делът на чувствителните на платина пациенти с мутации на gBRCA и sBRCA гена е сравним с първичната популация за ефикасност при съответно n=66 (83,5%) и n=13 (16,5%).
Hungarian: In vitro, a rukaparib IC50 értéke az emberi éter-go-go-hoz kapcsolt génnel (hERG) szemben 22,6 μM, ami körülbelül 13-szor magasabb, mint a Cmax a javasolt adagot kapó betegeknél.
Bulgarian: In vitro IC50 на рукапариб спрямо човешки hERG (ether-à-go-go related gene) калиеви канали е 22,6 µM, което е приблизително 13 пъти по-високо от Cmax при пациенти на препоръчителните дози.
Hungarian: A rukaparib-kezelés alatt mieloszupressziós (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) események észlelhetők, melyeket először a rukaparib-kezelés után 8-10 héttel figyeltek meg általában.
Bulgarian: По време на лечението с рукапариб може да се наблюдават случаи на миелосупресия (анемия, неутропения, тромбоцитопения), като обикновено се наблюдават след 8-10 седмици лечение с рукапариб.
Hungarian: Antiemetikumok, például 5-HT3 antagonisták, dexametazon, aprepitant és foszaprepitant használhatók a hányinger/hányás kezelésére, és megfontolandó azok profilaktikus (azaz megelőző) alkalmazása a Rubraca elkezdése előtt.
Bulgarian: Антиеметици като антагонисти на 5-HT3, дексаметазон, апрепитант и фосапрепитант може да се използват за лечение на гадене/повръщане, а също така може да се имат предвид за профилактика (т. е. превантивно), преди да започне прием на Rubraca.
Hungarian: Ha a hosszú ideig fennálló hematológiai toxicitás kivizsgálása után az MDS/AML megerősítésre kerül, a Rubraca alkalmazását abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако МДС/ОМЛ се потвърди след изследването за продължителна хематологична токсичност, приемът на Rubraca трябва да се прекрати.
Hungarian: Ezáltal a Rubraca hatékonyságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor kezelésben részesültek a fenntartó kezelés alatt, illetve nem lehet a rendelkezésre álló adatok alapján extrapolálni azt.
Bulgarian: Поради това ефикасността на Rubraca при пациенти, които са лекувани преди това с инхибитор на PARP в поддърщото лечение, не е изследвана и не може да бъде екстраполирана от наличните данни.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a rukaparib vemhes patkányoknak az organogenezis időszakában történő beadása embrió-magzati toxicitást eredményezett olyan expozíciók mellett, amely az ajánlott napi kétszeri 600 mg-os humán dózisban részesülő betegekénél kisebb volt az expozíció (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при животни приложението на рукапариб на бременни плъхове в периода на органогенезата е довело до ембриофетална токсичност при експозиции, по-ниски от тези при пациентите, получаващи препоръчителната доза при хора от 600 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3.).
Hungarian: A rukaparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на рукапариб при бременни жени.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek.
Bulgarian: Това се налага, защото Rubraca може да повлияе на начина, по които действат някои лекарства.
Hungarian: Ha a beteg a Rubraca bevétele után hány, nem szabad a dózist újra bevennie, hanem a következő ütemezett dózis kell bevennie.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след прием на Rubraca, дозата не трябва да се приема отново, а трябва да приеме следващата доза по график.
Hungarian: p-értékb tBRCA-csoportd
Bulgarian: ДИ) p-стойностб tBRCA групаг
Hungarian: Az UGT1A1 gátlásának klinikai jelentősége a rukaparib esetében nem egyértelmű.
Bulgarian: Клиничната значимост на инхибирането на UGT1A1*28 от рукапариб не е ясна.
Hungarian: A BRCA nevű génben változásokkal (mutációkkal) rendelkező betegeknél több ráktípus kialakulásának veszélye áll fenn.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
Hungarian: Benignus, malignus és nem specifikus (például ciszta és polip) neopláziák
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Hungarian: A rukaparib metabolizációjának fő útvonalai az oxidáció, az N-demetiláció, az N-metiláció, a glükuronidáció és az N-formiláció voltak.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за рукапариб са окисление, N-деметилиране, N-метилиране, глюкурониране и N-формилиране.
Hungarian: Populációs PK elemzés utalt arra, hogy az egyidejűleg alkalmazott PPI-k valószínűleg nem gyakorolnak klinikailag jelentős hatást a rukaparib PK-jára.
Bulgarian: Популационен ФК анализ предполага, че съпътстващата употреба на ИПП най-вероятно няма да има клинично значимо влияние върху ФК на рукапариб.
Hungarian: Minden beteg reagált (teljesen vagy részlegesen) a legutóbbi platinaalapú kemoterápiára, és náluk a CA-125 daganat-antigén szintje a normálérték felső határa alatt volt.
Bulgarian: При всички пациенти има отговор (пълен или частичен) на най-скорошната им химиотерапия, базирана на платина, като техният туморен антиген 125 (CA-125) е бил под горната граница на нормата (ГГН).
Hungarian: K67 P6K2, Írország
Bulgarian: K67 P6K2, Ирландия Производител
Hungarian: Klinikai expozíciókban a rukaparib nem gátolta az epe só export pumpáját (bile salt export pump, BSEP), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OAT1-et és az OAT3at.
Bulgarian: При клинични експозиции рукапариб не инхибира експортната помпа за жлъчни соли (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3.
Hungarian: • kontrollálatlan mozgások vagy mentális rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek például pimozid
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неконтролирани движения или психични разстройства, като пимозид
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél MDS/AML fejlődött ki, a rukaparib-terápia időtartama 1 hónapnál kevesebb és körülbelül 28 hónap között változott.
Bulgarian: Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikai jellemzői kevesebb mint 30 ml/perc CLcr értékkel rendelkező vagy dialízisen lévő betegeknél nem ismertek (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на рукапариб при пациенти със CLcr по-малко от 30 ml/min или пациенти на диализа са неизвестни (вж. Точка 4.2).
Hungarian: Az ARIEL3 vizsgálat a placebóhoz képest a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a rukaparib-karra randomizált betegeknél az ITT populációban és a HRD és tBRCA-alcsoportokban is.
Bulgarian: ARIEL3 демонстрира статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, рандомизирани на рукапариб, в сравнение с тези на плацебо в ITT популацията, както и при подгрупите с HRD и tBRCA.
Hungarian: A 79 platina-szenzitív betegalcsoportban a progressziómentes intervallum az utolsó platina dózis után ≥ 6-12 hónap volt 55 (69,6%) beteg, és > 12 hónap 24 beteg (30,4%) esetében.
Bulgarian: В подгрупата от 79 пациенти, чувствителни на платина, перидоът без прогресия след последната доза платина е ≥ 6-12 месеца при 55 (69,6%) пациенти и > 12 месеца при 24 (30,4%) пациенти.
Hungarian: A rukaparib strukturális kromoszomális aberrációkat indukált az in vitro humán limfocita kromoszomális aberrációs vizsgálatban.
Bulgarian: Рукапариб индуцира структурни хромозомни аберации в in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити.
Hungarian: A randomizáció rétegzése a platinára adott (teljes vagy részleges) legjobb válasz, az utolsó előtti platinaterápia utáni progresszióig eltelt idő (6 - ≤ 12 hónap és > 12 hónap) és a tumor biomarker státusz alapján történt (tBRCA, nem BRCA homológ rekombináció hiány [nbHRD] és biomarker-negatív).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана според най-добрия отговор (пълен или частичен) на последната базирана на платина терапия, времето до прогресия след предпоследната базирана на платина терапия (6 до ≤ 12 месеца и > 12 месеца) и статуса на туморните биомаркери (tBRCA, дефицит на хомоложна рекомбинация без BRCA [nbHRD] и биомаркер-отрицателни).
Hungarian: A rukaparib plazma expozíciói, a Cmax és AUC értékével mérve, megközelítőleg dózisarányosak voltak az értékelt dózisoknál (40-500 mg naponta, 240-840 mg naponta kétszer).
Bulgarian: Плазмените експозиции на рукапариб, измерени чрез Cmax и AUC, са приблизително пропорционални на дозата при оценените дози (40 до 500 mg дневно, 240 до 840 mg два пъти дневно).
Hungarian: A csíravonal-(g) BRCA (n=88, 83,0%) vagy szomatikus BRCA (n = 18, 17,0% ) mutációk beválasztásra kerültek.
Bulgarian: Включени са пациенти с герминативни (g)BRCA (n=88, 83,0%) или соматични (s)BRCA мутации (n=18, 17,0%).
Hungarian: Általános toxicitás Oralis rukaparibbal végzett nemklinikai toxikológiai vizsgálatokban kapott eredmények általában konzisztensek voltak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel.
Bulgarian: Находките в неклиничните токсикологични проучвания, проведени с перорален рукапариб, като цяло съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания.
Hungarian: Az MDS/AML olyan súlyos nemkívánatos reakciók, amelyek nem gyakoriként (0,5%) jelentkeznek a kezelést kapó betegeknél, és a 28 napos biztonságossági követés alatt, valamint gyakoriként (1,3%) az összes betegnél, beleértve a hosszú távú biztonságossági követést is (az arányt az összes klinikai vizsgálatban legalább egy adag rukaparibot per os kapott, 1321 betegből álló teljes biztonságossági populáció alapján számolták).
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия МДС/ОМЛ са сериозни нежелани реакции, които се появяват нечесто (0,5%) при пациенти на лечение и по време на 28-дневния период на проследяване за безопасност и често (1,3%) за всички пациенти, включително по време на дългосрочното проследяване за безопасност (честота се изчислява на базата на общата популация за безопасност от 1 321 пациенти с експозиция най-малко на една доза рукапариб перорално във всички клинични проучвания).
Hungarian: Mind a 106 beteg 600 mg rukaparibot kapott naponta kétszer.
Bulgarian: Всичките 106 пациенти получават рукапариб 600 mg два пъти дневно.
Hungarian: 3 hónap időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a célszervek a gastrointestinalis, a haematopoieticus és a lymphopoieticus rendszerek voltak.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета целевите органи са стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфопоетичната система.
Hungarian: Óvatosan tanácsos eljárni, amikor CYP3A szubsztrát, szűk terápiás indexű gyógyszerkészítményekkel alkalmazzák egyidejűleg (pl.: alfentanil, asztemizol, ciszaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz, terfenadin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато едновременно се прилагат лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, астемизол, цизаприд, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус, терфенадин).
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek a Rubraca nem adható.
Bulgarian: Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Rubraca.
Hungarian: A szérum kreatitininszintjének ezen növekedései klinikailag aszimptomatikusak voltak.
Bulgarian: Това повишение на серумния креатинин е асимптоматично.
Hungarian: Az összes CTCAE fokú anaemia, thrombocytopenia és neutropenia hematológiai mellékhatásait jelentették a betegek 42%, 26%, illetve 16%-ánál.
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции анемия, тромбоцитопения и неутропения, от всички степени по CTCAE, се съобщават съответно при 42%, 26% и 16% от пациентите.
Hungarian: Májfunkciósteszt-értékek heti monitorozása, ≤ 2 fokozat alá csökkenésig
Bulgarian: Проследяване на стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично до понижаването им до степен ≤ 2
Hungarian: Nem zárható ki egyes 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményekre való nagyobb fogékonyság.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голяма чувствителност към нежелани реакции при някои пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Hungarian: • antikoaguláns gyógyszerek, amelyek segítik a szabad véráramlást - például warfarin
Bulgarian: антикоагуланти, които разреждат кръвта, като варфарин
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP1A2 által metabolizált gyógyszerkészítményeket alkalmaznak, különösen olyan gyógyszereknél, melyek terápiás indexe szűk (pl.: tizanidin, theophyllin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást a megfelelő klinikai monitorozás alapján.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно лекарствени продукти, метабилизирани чрез CYP1A2, особено лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. тизанидин, теофилин), може да се обмислят корекции на дозата, базирани на подходящо клинично проследяване.
Hungarian: a A válaszidőtartam mediánját olyan betegeknél határozták meg, akiknek a rukaparib-kezelést követően a RECIST irányelvei szerint objektív tumorválasza volt.
Bulgarian: a Медиана на продължителност на отговора се определя от пациентите, които имат обективен отговор на тумора според указанията на RECIST, след лечението с рукапариб.
Hungarian: A hasi fájdalomról (összetett kifejezés, része a hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom) a rukaparibbal kezelt betegek 40,1%-ánál számoltak be, de nagyon gyakori volt a placebóval kezelt betegeknél is (33%), ami nagy valószínűséggel az alapbetegséggel állt összefüggésben.
Bulgarian: При 40,1% от пациентите, лекувани с рукапариб, се съобщава за коремна болка (комбинирана коремна болка, коремна болка в долната част, коремна болка в горната част), но също така е много честа (33%) при пациентите на плацебо, най-вероятно свързани с основното заболяване.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél rukaparibtól kialakuló súlyos mellékhatások kockázata miatt a szoptatás ellenjavallott a Rubraca-kezelés alatt és a végső dózis után 2 hétig (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции на рукапариб при кърмачета, кърменето е противопоказано по време на лечението с Rubraca и в продължение на 2 седмици след последната доза (вж. точка 4.3).
Hungarian: CYP3A szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на CYP3A
Hungarian: A rukaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Bulgarian: Ефекти на рукапариб върху други лекарствени продукти
Hungarian: Könnyebben leéghet a Rubraca-kezelés alatt.
Bulgarian: По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно.
Hungarian: • A tablettákat étkezéstől függetlenül szedheti.
Bulgarian: Може да приемате таблетките със или без храна.
Hungarian: ORR értéke a platina-szenzitív populációban független radiológiai felülvizsgálatalapján 42/79, 53,2%
Bulgarian: ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95%
Hungarian: Gyakran jelentettek gastrointestinalis toxicitásokat (hányinger és hányás) a rukaparibbal összefüggésben, amelyek általában alacsony fokúak (CTCAE 1. vagy 2. fokozat), és amelyek dóziscsökkentéssel (lásd 1. táblázat) vagy megszakítással kezelhetők.
Bulgarian: При рукапариб често се съобщават прояви на стомашно-чревна токсичност (гадене и повръщане), като в повечето случаи те са от ниска степен по CTCAE - 1 или 2 и могат да се овладеят с намаляване на дозата (вж. таблица 1) или с прекъсване на приема.
Hungarian: A Rubraca egy rákellenes gyógyszer, amely PARP (poli-adenozindifoszfát-ribóz-polimeráz) inhibitorként is ismert.
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство, известно още като „инхибитор на поли аденозин дифосфат-рибоза полимераза".
Hungarian: Minden beteg (N = 564) tumorszövet mintáit központilag vizsgálták a HRD-pozitív státusz meghatározására (definíciója szerint ez a káros tumor BRCA [tBRCA] mutációjának jelenléte vagy a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztése volt).
Bulgarian: Проби от туморна тъкан от всички пациенти (N=564) са тествани централно, за да се установи положителен статус на дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD) (определен според наличието на вредна мутация на BRCA в тумора [tBRCA] или голяма геномна загуба на хетерозиготност /loss of heterozygosity, LOH/).
Hungarian: A betegeket a platinaalapú kezelés befejezése után 8 héten belül randomizálták, és semmilyen közbeeső fenntartó kezelés nem volt engedélyezve.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от завършването на базираната на платина химиотерапия, като междувременно не им е позволявано поддържащо лечение.
Hungarian: Az AST/ALT emelkedések a 2. táblázatban összefoglaltak szerint történő kezelésére lehet szükség a kezelés megszakításával és/vagy dóziscsökkentéssel (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Може да е необходимо повишението на АЛАТ и АСАТ да се овладее чрез прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата както е описано в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Hungarian: A Rubraca hatásosságát recidiváló vagy progresszív EOC, FTC vagy PPC kezelésére nem vizsgálták olyan betegeknél, akik előzetesen PARP-inhibitor-kezelést kaptak.
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на Rubraca за лечение на рецидивиращ или прогресиращ ЕОК, КФТ или ППК при пациенти, които са били лекувани преди това с инхибитор на PARP.
Hungarian: A rukaparib in vitro és in vivo tumorellenes aktivitást mutatott a BRCA mutációt hordozó sejtvonalakban szintetikus letalitásként ismert mechanizmussal, amelyben a sejthalálhoz két DNS javítási út elvesztése szükséges.
Bulgarian: Установено е че рукапариб има in vitro и in vivo антитуморно действие при BRCA мутантни клетъчни линии чрез механизъм, известен като "синтетичен леталитет", при който за клетъчна смърт се изисква загуба на два пътя за репарация на ДНК.
Hungarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Hungarian: • az alacsony vérsejtszám lehet súlyos csontvelőprobléma jele is - például mielodiszplasztikus szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukaemia (AML).
Bulgarian: ниският брой кръвни клетки може да е признак за сериозен проблем с костния мозъккато „миелодиспластичен синдром" (МДС) или „остра миелоидна левкемия" (ОМЛ).
Hungarian: A rukaparib teljes biztonságossági profilja 937, rukaparib monoterápiával kezelt, petefészek carcinomában szenvedő beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на рукапариб се основава на данни от 937 пациенти с овариален карцином в клинични изпитвания, лекувани с монотерапия с рукапариб.
Hungarian: • Ha rosszul érzi magát (hány) a Rubraca bevétele után, ne vegyen be extra adagot.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Rubraca, не приемайте допълнителна доза.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotot (steady state) 1 hetes adagolás után érték el.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 1 седмица на приложение.
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni, ha a rukaparib-ot egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményekkel együtt adják be, amelyek erősen gátolják a P-gp-t.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато рукапариб се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp.