FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Javlor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie, leucopénie (faible nombre de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), perte d'appétit, constipation, douleurs abdominales (mal au ventre), vomissements, nausées (sensation de malaise), stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), diarrhée, alopécie (chute de cheveux), myalgie (douleurs musculaires), asthénie (faiblesse) ou fatigue, réaction au site d'injection, fièvre et perte de poids.
English: The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
French: La dose recommandée est de 320 mg par m2. Javlor est administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes une fois toutes les trois semaines.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Javlor.
English: For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Javlor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
French: Tous les patients avaient reçu au préalable un traitement par un médicament à base de platine, qui avait échoué.
English: Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
French: Javlor ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vinflunine ou à d'autres vinca-alcaloïdes.
English: During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
French: Pendant l'étude, tous les patients ont reçu un traitement symptomatique optimal (tous médicaments ou techniques aidant les patients, à l'exclusion d'autres anticancéreux).
English: The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose en tenant compte de l'âge du patient, de sa fonction hépatique ou rénale et de certains effets indésirables auxquels le patient peut être confronté.
English: Why has Javlor been approved?
French: Pourquoi Javlor a-t-il été approuvé?
English: The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
French: Le principe actif de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de vinca-alcaloïdes.
English: Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
French: Avant l'administration de Javlor, il convient de pratiquer un test sanguin chez le patient pour vérifier ses taux de cellules sanguines et d'hémoglobine.
English: Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
French: Le traitement par Javlor doit être instauré sous la surveillance d'un médecin compétent dans le domaine de l'utilisation de médicaments anticancéreux et n'est administré que dans des unités hospitalières spécialisées.
English: What is the risk associated with Javlor?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Javlor?
English: What benefit has Javlor shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Javlor au cours des études?
English: Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
French: Javlor est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Javlor, voir la notice.
English: This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
French: Cette vérification s'impose parce que des taux faibles d'hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans le corps) et de cellules sanguines (globules blancs et plaquettes) sont des effets indésirables fréquents de ce médicament.
English: In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
French: Dans une étude principale incluant 370 adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique, des patients traités par Javlor ont été comparés à des patients ne recevant aucun médicament anticancéreux.
English: The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
French: Le médecin peut également reporter ou interrompre l'administration des doses si le patient est confronté à certains effets indésirables, y compris des taux faibles de plaquettes et de neutrophiles (un type de globules blancs), et à certains effets indésirables affectant le cœur, le foie ou les poumons.
English: Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
French: Javlor est utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome «urothélial à cellules transitionnelles» avancé ou métastatique (un cancer qui touche la muqueuse de la vessie et le reste du système urinaire).
English: Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
French: Javlor est utilisé quand un traitement préalable par un médicament anticancéreux à base de platine a échoué.
English: Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
French: L'efficacité du traitement par Javlor associé à un traitement symptomatique optimal était supérieure à celle du traitement symptomatique optimal dispensé seul, s'agissant de la prolongation de la vie des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique.
English: How does Javlor work?
French: Comment Javlor agit-il?
English: How is Javlor used?
French: Comment Javlor est-il utilisé
English: What is Javlor used for?
French: Dans quel cas Javlor est-il utilisé?
English: How has Javlor been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Javlor?
English: The patients were treated for up to 23 months.
French: Les patientes étaient traitées pendant 23 mois au maximum.
English: • men who are at an increased risk of fractures;
French: • chez les hommes présentant un risque accru de fractures;
English: A user manual is available for the pen.
French: Un guide d'utilisation est disponible pour ce stylo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Forsteo, le 10 juin 2003.
English: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Forsteo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forsteo?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Forsteo.
English: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
French: Il a également réduit le risque de fractures non vertébrales de 62 %, mais n'a pas réduit le risque de fractures de la hanche.
English: Forsteo teriparatide
French: Forsteo tériparatide
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Forsteo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles fractures vertébrales à la fin de l'étude, bien que l'étude ait également porté sur les fractures non vertébrales.
English: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes dont les os ne sont pas encore arrivés à maturité complète, ou pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis (un stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide).
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
French: • chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
English: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Forsteo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Forsteo has been studied in three main studies.
French: Forsteo a fait l'objet de trois études principales.
English: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Forsteo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Other information about Forsteo
French: Autres informations relatives à Forsteo:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Forsteo.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Forsteo, une fois par jour, en injection sous la peau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
English: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
French: Forsteo est un médicament qui contient le principe actif tériparatide.
English: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer de l'os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
English: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
French: Forsteo est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants:
English: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
French: Le principe actif de Forsteo, la tériparatide, est identique à une partie de l'hormone parathyroïdique humaine.
English: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
French: Cette étude a porté sur 429 femmes et hommes souffrant d'ostéoporose et prenant des glucocorticoïdes depuis au moins trois mois.
English: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Forsteo (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
English: What benefit has Forsteo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Forsteo au cours des études?
English: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
French: Chez ces patientes, il a été montré que Forsteo réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
English: Why has Forsteo been approved?
French: Pourquoi Forsteo a-t-il été approuvé?
English: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
French: La première étude portait sur 1 637 femmes atteintes d'ostéoporose et ménopausées (âge moyen: 69 ans et demi), dans laquelle Forsteo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 19 mois en moyenne.
English: What is the risk associated with Forsteo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Forsteo?
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
English: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Forsteo de deux ans au cours de son existence.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leur régime alimentaire ne leur en fournit pas suffisamment.
English: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
French: Forsteo a réduit de 65 % le risque de développer une nouvelle fracture vertébrale pendant 19 mois en comparaison avec le placebo.
English: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
French: Dans l'étude portant sur les patients prenant des glucocorticoïdes, Forsteo a été plus efficace que l'alendronate: après 18 mois, les patients prenant Forsteo ont connu une augmentation de 7 % de la densité osseuse de la colonne vertébrale, contre 3 % pour les patients prenant de l'alendronate.
English: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
French: Les études ont aussi montré que les bénéfices du traitement par Forsteo continuaient à augmenter pendant deux ans au maximum, observant encore notamment une augmentation de la densité osseuse.
English: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
French: Forsteo s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des fractures vertébrales: 5 % des femmes sous Forsteo ont subi une nouvelle fracture au cours de l'étude, contre 14 % dans le groupe sous placebo.
English: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
French: La troisième étude comparait l'effet de Forsteo et de l'alendronate (un autre médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) sur la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant trois ans.
English: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
French: La deuxième étude portait sur l'administration de Forsteo à 437 hommes souffrant d'ostéoporose et a comparé son effet sur la densité osseuse dans la colonne vertébrale à celui d'un placebo.
English: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
French: Dans l'étude réalisée sur les hommes, Forsteo a augmenté la densité osseuse dans la colonne vertébrale d'environ 6 %, au terme de près de 12 mois en moyenne.
English: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Forsteo, voir la notice.
English: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
French: Une étude supplémentaire s'est intéressée aux effets de Forsteo sur la densité osseuse au cours d'une période de deux ans chez 234 femmes ménopausées.
English: • women who have been through the menopause.
French: • chez les femmes ménopausées.
English: How is Forsteo used?
French: Comment Forsteo est-il utilisé?
English: What is Forsteo?
French: Qu'est-ce que Forsteo?
English: What is Forsteo used for?
French: Dans quel cas Forsteo est-il utilisé?
English: How does Forsteo work?
French: Comment Forsteo agit-il?
English: • the local reactions spread to other parts of your body
French: • les réactions locales s'étendent à d'autres parties de votre corps
English: The signs of a serious allergic reaction are:
French: Les signes d'une réaction allergique grave sont :
English: For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
French: Pour plus d'informations, voir « réaction allergique grave » ci-dessus.
English: • turn you on your side
French: • vous allonger sur le côté
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
French: Soyez très vigilant pour calculer correctement si vous divisez votre dose.
English: Before first use
French: Avant la première utilisation
English: 6 seconds
French: 6 secondes
English: Your doctor will decide together with you:
French: Votre médecin et vous-même déciderez ensemble :
English: 5 After your injection
French: 5 Après votre injection
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
French: • si la cartouche ou le système d'administration que vous utilisez est endommagé.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
French: Ne l'injectez pas dans une veine ou dans un muscle.
English: Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
French: Les besoins en insuline diminuent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
English: Time since injection (hours) Treatment
French: Temps écoulé depuis l'injection (heures) Traitement
English: • Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
French: • Maintenez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour vous assurer de recevoir la totalité de votre dose.
English: EAC: Event adjudication committee.
French: EAC : comité d'arbitrage d'événements.
English: Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: How to inject
French: Comment injecter
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
French: Date de première autorisation : 21 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2017
English: This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: CI: 95% confidence interval.
French: IC : Interval de confiance à 95 %.
English: 6 How much insulin is left?
French: 6 Quelle quantité d'insuline reste-t-il ?
English: 26 weeks of treatment
French: 26 semaines de traitement
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
French: *Produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
French: • Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.
English: 52 weeks of treatment
French: 52 semaines de traitement
English: Avoidance of medication errors
French: Prévention des erreurs médicamenteuses
English: • you suddenly feel unwell with sweating
French: • vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez
English: Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
French: Tresiba aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
French: Le développement des anticorps était limité et n'a eu aucun impact clinique.