FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen waren, basierend auf einer gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien mit 949 Patienten (2 Phase-III- und 5 Phase-II-Studien beim metastasierten Kolorektalkarzinom und metastasierten Mammakarzinom), die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von weniger als 0,1 % mit der Capecitabin-Monotherapie verbunden: Kardiomyopathie, Herzversagen, plötzlicher Tod und ventrikuläre Extrasystolen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, ble følgende bivirkninger med en forekomst på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse av kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter (2 fase III og 5 fase II kliniske studier av metastaserende kolorektalkreft og metastaserende brystkreft): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
German: Wenn Sie wesentlich mehr Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung oder Geschwürbildung im Bauch oder Mund, Schmerzen oder Blutung aus dem Darm oder Magen oder ein Abfall bestimmter Blutzellen (Knochenmarksdepression).
Norwegian Bokmål: Du kan få følgende bivirkninger dersom du tar mye mer kapecitabin enn du skal: Kvalme eller oppkast, diaré, betennelse eller sår i magen eller munnen, smerter eller blødning fra tarmen eller magen, eller benmargssuppresjon (reduksjon av enkelte typer blodceller).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 120 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: 120 filmdrasjerte tabletter
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 140 Tage (Capecitabin) vs. 144 Tage (Mayo-Schema).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 140 dager (kapecitabin) vs. 144 dager (Mayo regime).
German: Hydronephrose, Harninkontinen z, Hämaturie, Nykturie, Erhöhung des Kreatinin im Blut
Norwegian Bokmål: Hydronefrose, urininkontinens, hematuri, nokturi, økt kreatinin i blodet
German: Nebenwirkungen, die in der Capecitabin Kombinationstherapie gelegentlich berichtet wurden, entsprechen denjenigen, die auch für die Capecitabin-Monotherapie oder die Monotherapie des Kombinationspartners - in der Literatur und/oder in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger rapportert for kapecitabin i kombinasjonsterapi er i samsvar med de bivirkninger som er rapportert for kapecitabin som monoterapi eller rapportert for monoterapi med kombinasjonslegemidlet (i litteratur og/eller respektive preparatomtaler).
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax in Stunden) betrug 1,50; 2,00;
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax, timer)
German: Zu den dosislimitierenden Nebenwirkungen gehören Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundschleimhautentzündung sowie das Hand-Fuß-Syndrom (Hand-Fuß-Hautreaktion, palmoplantare Erythrodysästhesie).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfatter diaré, abdominale smerter, kvalme, stomatitt og hånd-fot syndrom (hånd-fot hudreaksjon, palmar-plantar erytrodysestesi).
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde zweites Auftreten
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen permanent eller avbryt til symptomene har gått tilbake til grad 0 - 1 hvis legen finner at det er i pasientenes beste interesse å fortsette behandlingen
German: 5 mg/kg intravenös 30 - 90 min
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst 3090 min
German: Antikoagulation mit Kumarin-Derivaten
Norwegian Bokmål: Kumarinderiverte antikoagulantia
German: Bei Patienten mit vorbestehender Hypo- oder Hyperkalzämie ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med eksisterende hypo- eller hyperkalsemi (se pkt.
German: Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten gleichermaßen für die Monotherapie wie für die Kombinationstherapie (siehe auch den untenstehenden Abschnitt „Ältere Patienten").
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene for dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon gjelder både monoterapi og kombinasjonsterapi (se også pkt.
German: Die Ergebnisse weisen auf eine Äquivalenz von XELOX und FOLFOX-4 bezüglich des Gesamtüberlebens hin (siehe Tabelle 7).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at XELOX er ekvivalent med FOLFOX-4 med hensyn til total overlevelse (se tabell 7).
German: Wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Capecitabin Teva und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en mannlig pasient og din kvinnelige partner kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 3 måneder etter siste dosen med Capecitabine Teva.
German: Dosierung 1.250 mg/m2 (zweimal täglich)
Norwegian Bokmål: Dosenivå 1250 mg/m2 (to ganger daglig)
German: Die Daten einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie zum Vergleich von Capecitabin mit 5-FU bzw. Oxaliplatin mit Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom (REAL-2) unterstützen die Anwendung von Capecitabin in der First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms.
Norwegian Bokmål: Data fra en randomisert multisenter, fase III studie som sammenlignet kapecitabin med 5-FU og oxaliplatin med cisplatin hos pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, støtter bruk av kapecitabin som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft (REAL-2).
German: Nierenversagen als Folge von Dehydration (selten)
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt sekundært til dehydrering (sjelden)
German: Siehe auch den nachfolgenden Unterabschnitt zu Wechselwirkungen mit Kumarin-Antikoagulanzien und deren Derivaten und Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også interaksjon med kumarinderiverte antikoagulantia under, og pkt.
German: Seltene, unerwartete und schwere Toxizität bei Anwendung von 5-FU, wie z. B. Stomatitis, Diarrhö, Mukositis, Neutropenie und Neurotoxizität, wurden mit einer eingeschränkten DPD-Aktivität erklärt.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD-aktivitet.
German: 604 Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit 5-FU und Leucovorin zugeteilt (Mayo-Schema: 20 mg/m2 Leucovorin intravenös, gefolgt von 425 mg/m2 5-FU als intravenöse Bolusinjektion, an den Tagen 1 bis 5, alle 28 Tage).
Norwegian Bokmål: 604 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU og leukovorin (Mayo regime: 20 mg/m2 leukovorin intravenøst etterfulgt av en 425 mg/m2 intravenøs bolus 5-FU på dag 1 til 5, hver 28. dag).
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD-Genort (z. B. DPYD*2A-, c.1679T>G-, c.2846A>Tund c.1236G>A/HapB3-Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Capecitabin Teva behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Selv om DPD-mangel ikke kan defineres presist, så kan visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutasjoner i DPYD-genlokuset (f.eks. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 mutasjoner) føre til fullstendig eller nesten fullstendig mangel på DPDenzymaktivitet (bestemt ut ifra laboratorietester).
German: In Toxizitätsstudien mit täglicher Verabreichung kam es bei wiederholter Gabe von Capecitabin beim Cynomolgus-Affen und bei Mäusen zu den für Fluoropyrimidine typischen Toxizitätszeichen im Magen-Darm-Trakt sowie dem Lymphsystem und dem Blutbildungssystem.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste at daglig oral administrering av kapecitabin til cynomolgus aper og mus ga toksiske effekter på det gastrointestinale, lymfoide og haemopoietiske systemet som er typiske for fluoropyrimidin.
German: Instabile Angina, Angina pectoris, Myokardischäm ie,
Norwegian Bokmål: Ustabil angina, angina pectoris, myokard iskemi, atrieflimmer, arytmier, takykardi, sinus takykardi, palpitasjoner
German: Akute Überdosierungen manifestieren sich in Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Mukositis, gastrointestinaler Irritation und Blutungen sowie Knochenmarksdepression.
Norwegian Bokmål: Manifestasjoner av akutt overdosering inkluderer kvalme, brekninger, diaré, mukositt, gastrointestinal irritasjon og blødning og benmargssuppresjon.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Capecitabin Teva und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Capecitabine Teva.
German: Capecitabin kann Schwindel, Müdigkeit und Übelkeit verursachen.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva kan gjøre deg svimmel, kvalm eller trett.
German: Virusinfektion, Nasopharyngitis, Infektionen der unteren Atemwege
Norwegian Bokmål: Herpes virusinfeksjon, nasofaryngitt, nedre luftveisinfeksjon
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Capecitabin Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m2 und 1.000 mg/m2 in den Tabellen 1 bzw. 2 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Beregning av standard dose og redusert dose i forhold til kroppsoverflate for startdoser av Capecitabine Teva på henholdsvis 1250 mg/m² og 1000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel som monoterapi (100 mg/m2 gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
German: Capecitabin-Monotherapie nach Versagen von Taxanen und einer Anthrazyklin-enthaltenden Chemotherapie, und wenn eine Anthrazyklin-Therapie nicht indiziert ist Die Daten zweier multizentrischer Phase-II-Studien stützen den Einsatz einer Monotherapie mit Capecitabin bei der Behandlung von Patientinnen, bei denen eine Chemotherapie mit Taxanen und Anthrazyklinen versagt hat oder bei denen eine weitere Behandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin etter behandlingssvikt med taksaner og kjemoterapi med antracyklin, og for pasienter hvor antracyklinbehanding ikke er indisert Data fra to multisenter, fase II kliniske studier støtter bruk av kapecitabin som monoterapi ved behandling av pasienter etter behandlingssvikt med taksaner og et kjemoterapiregime med antracyklin eller for pasienter hvor fortsatt antracyklinbehandling ikke er indisert.
German: Eine Verstärkung durch die Capecitabin Therapie kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En forverring ved kapecitabinterapi kan likevel ikke utelukkes.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3 eller 4 hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30-50 ml/min) er økt sammenliknet med den totale populasjonen (se pkt.
German: Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarben, bikonvex, oval, 11,5 mm x 5,4 mm, mit dem Aufdruck „C" auf der einen und „150" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede tabletter, 11,5 mm x 5,4 mm med inskripsjon "C" på den ene siden og "150" på den andre siden.
German: Insgesamt wurden 156 Patienten randomisiert einer Therapie mit 5-FU (800 mg/m2 täglich, Dauerinfusion an den Tagen 1 bis 5 alle 3 Wochen) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige Infusion am Tag 1, alle 3 Wochen) zugeteilt.
Norwegian Bokmål: Totalt 156 pasienter ble randomisert til behandling med 5-FU (800 mg/m2 per dag, gitt som kontinuerlig infusjon på dag 1 og 5 hver 3. uke) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2 timers infusjon på dag 1, hver 3. uke).
German: Capecitabin Teva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Gastrointestinale Blutungen, Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, forstoppelse, smerter i øvre, abdomen, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
German: Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ (die z. B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin Teva absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Mittels anpasst.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kumarin antikoagulantia (som inneholder for eksempel fenprokumon), kan det hende at legen din må justerer antikoagulantdosen når behandling med kapecitabin opphører.
German: Die Filmtabletten sind hell-pfirsichfarben, bikonvex, oval, 16,0 mm x 8,5 mm, mit dem Aufdruck „C" auf der einen und „500" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale, bikonvekse, lys ferskenfargede tabletter, 16,0 mm x 8,5 mm med inskripsjon "C" på den ene siden og "500" på den andre siden.
German: Körpersystem Sehr häufig Alle Schweregrade
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
German: - Filmüberzug: Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: makrogol 400, hypromellose, titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172)
German: Die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin betrug bei einer Kombination mit Interferon alfa-2a (3 Mio. I.E./m2 täglich) 2.000 mg/m2 täglich, verglichen mit 3.000 mg/m2 täglich bei alleiniger Gabe von Capecitabin.
Norwegian Bokmål: MTD (maksimalt tolerert dose) for kapecitabin var 2000 mg/m2 per dag ved kombinasjon med interferon alfa-2a (3 MIE/m2 per dag) sammenliknet med 3000 mg/m2 per dag når kapecitabin ble brukt alene.
German: Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Norwegian Bokmål: Først etter at det er tatt opp i kroppen omdannes det til et aktivt legemiddel mot kreft (omdannelsen skjer mer i kreftvev enn i normalt vev).
German: Wie ist Capecitabin Teva aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Capecitabine Teva
German: NCIC CTC Grad 2 Diarrhö wird definiert als eine Erhöhung auf 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag oder als nächtlicher Stuhlgang, Grad 3 Diarrhö als eine Erhöhung auf 7 bis 9 Stuhlgänge pro Tag oder Inkontinenz und Malabsorbtion, und Grad 4 als eine Erhöhung auf ≥ 10 Stuhlgänge pro Tag oder überwiegend blutige Diarrhö oder die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung.
Norwegian Bokmål: NCIC CTC grad 2 diaré er definert som en økning på 4-6 avføringer/dag eller nattlig avføring, grad 3 diaré som en økning på 7-9
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Gichtmittel (Allopurinol), - Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Norwegian Bokmål: I tillegg, må du være spesielt forsiktig dersom du bruker noe av følgende: - legemidler mot gikt (allopurinol), - blodfortynnende legemidler (kumarin, warfarin), - legemidler mot krampeanfall eller skjelvinger (fenytoin), - visse legemidler som brukes for å behandle forskjellige typer kreft eller virusinfeksjoner
German: Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 10,0 Monate und bei XELIRI-Bevacizumab 8,9 Monate; p = 0,64, das Gesamtüberleben betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 25,7 Monate und bei XELIRI-Bevacizumab 27,5 Monate; p = 0,55 und die Ansprechrate betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 45,5 % und bei XELIRI-Bevacizumab 39,8 %; p = 0,32.
Norwegian Bokmål: Median PFS var på 10,0 og 8,9 måneder, p = 0,64, totaloverlevelse 25,7 og 27,5 måneder, p = 0,55 og svarprosent 45,5 og 39,8 %, p = 0,32, for henholdsvis FOLFIRI-Bev og XELIRI-Bev.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne er 1250 mg/m2 av kroppsoverflaten og tas to ganger daglig (morgen og kveld).
German: Studien mit Capecitabin-Monotherapie weisen auf eine Aktivität von Capecitabin beim fortgeschrittenen Magenkarzinom hin.
Norwegian Bokmål: Studier med kapecitabin som monoterapi indikerer at kapecitabin har effekt ved avansert ventrikkelcancer.
German: Parästhesie, Dysästhesie, periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser, parestesi og dysestesi, perifer nevropati, perifer sensorisk neuropati, smaksforstyrrelser, hodepine
German: Die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom unterstützen die Anwendung von Capecitabin in der First-lineTherapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (ML17032).
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie hos pasienter med fremskreden ventrikkelkreft støtter bruken av kapecitabin som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft (ML17032).
German: Verwirrtheit, Panikattacken, gedrückte Stimmung, verminderte Libido
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon Forvirringstilstand, panikkanfall, nedsatt stemningsleie, redusert libido
German: Die Behandlung mit Capecitabin als Monotherapie kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf ≤ 3,0 x ULN abnimmt bzw. die Werte für die hepatischen
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin som monoterapi kan gjenopptas når bilirubin synker til ≤ 3,0 x øvre referanseverdi eller hepatiske aminotransferaser synker til ≤ 2,5 x øvre referanseverdi.
German: Kardiotoxizität, die Myokardinfarkt, Angina pectoris, Arrhythmie, kardiogenen Schock, plötzlichen Herztod und Veränderungen im EKG umfasst, wurde mit der Therapie mit fluorierten Pyrimidinen in Verbindung gebracht (einschließlich sehr seltene Fälle von QT-Zeit-Verlängerung).
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet har blitt assosiert med fluoropyrimidinbehandling, inkludert hjerteinfarkt, angina, arytmier, kardiogent sjokk, plutselig død og elektrokardiografiske endringer (inkludert svært sjeldne tilfeller av QT forlengelse).
German: • Grad 4 erstmaliges Auftreten
Norwegian Bokmål: • Grad 4 -1. forekomst
German: Nach einer zuvor festgelegten explorativen Analyse wurde XELOX plus Bevacizumab mit FOLFOX-4 plus Bevacizumab verglichen.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av XELOX pluss bevacizumab versus FOLFOX-4 pluss bevacizumab var en forhåndsspesifisert eksplorativ analyse.
German: Die Anwendung bei Patienten, aus deren Vorgeschichte schwere Herzerkrankungen, Arrhythmien und Angina pectoris bekannt sind, darf nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med tidligere signifikant hjertesykdom, arytmier og angina pectoris (se pkt.
German: Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms mit Capecitabin als Monotherapie Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III (Dukes C) stützen die Anwendung von Capecitabin in der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms (XACT-Studie, M66001).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved adjuvant kolonkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase 3 studie hos pasienter med stadium III (Dukes' C) kolonkreft støtter bruk av kapecitabin som adjuvant behandling av pasienter med kolonkreft (XACT studien; M66001).
German: Das Gesamtüberleben betrug im Median 10,9 Monate bei Anwendung einer Capecitabin-haltigen Therapie und 9,6 Monate bei Anwendung einer 5-FU-haltigen Therapie.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 10,9 måneder for kapecitabin-baserte regimer og 9,6 måneder for 5-FU baserte regimer.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Capecitabin und eine gerinnungshemmende Behandlung mit oralen Kumarin-Derivaten erhalten, sollte die Blutgerinnung (Prothrombinratio [INR] oder Prothrombinzeit) engmaschig überwacht und die Dosis des Antikoagulans entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med kapecitabin og antikoagulasjonsbehandling med orale kumarinderivater bør kontrolleres nøye for koagulasjonsrespons (INR eller protrombintid) og antikoagulasjonsdosen justeres deretter (se pkt.
German: Demgegenüber beträgt die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin bei Kombination mit einer Strahlentherapie beim Rektumkarzinom 2.000 mg/m2 täglich, unter Anwendung entweder eines kontinuierlichen Behandlungsschemas oder einer täglichen Gabe von Montag bis Freitag während einer 6-wöchigen Strahlentherapie.
Norwegian Bokmål: MTD for kapecitabin alene ved bruk av intermitterende behandlingsregime er 3000 mg/m2 pr dag, mens ved kombinasjon med stråleterapi for behandling av rektalkreft, er MTD for kapecitabin 2000 mg/m2 pr dag, enten det benyttes et kontinuerlig regime eller gis daglig fra mandag til fredag i en 6 ukers behandling med stråleterapi.
German: PRIMÄRAUSWERTUNG
Norwegian Bokmål: PRIMÆRANALYSE
German: Damit können Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon, slik som utslett, sårdannelse og blemmedannelse som kan omfatte sår i munn, nese, kjønnsorganer, hender, føtter og øyne (røde og hovne øyne)
German: 130 mg/m2 intravenös 2 Std.
Norwegian Bokmål: 130 mg/m2 intravenøst 2 timer
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du alltid følger legens anvisning.
German: Patienten (n = 18) eine um ca. 36 % niedrigere Cmax und eine um 24 % niedrigere AUC für Capecitabin als kaukasische Patienten (n = 22).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin to ganger daglig i 14 dager, hadde japanske pasienter (n=18) ca. 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for kapecitabin enn kaukasiske pasienter (n=22).
German: Erforderlichenfalls muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal foretas om nødvendig (se pkt.
German: Capecitabin in Kombination mit Cisplatin war in der Per-Protokoll-Analyse hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens einer Therapie mit 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (Hazard-Ratio 0,81; 95 %-K.I.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin i kombinasjon med cisplatin var non-inferior til 5-FU i kombinasjon med cisplatin med hensyn til progresjonsfri overlevelse i per protokoll analysen (hazard ratio 0,81; 95 % KI 0,63-1,04).
German: Die XELIRI-Behandlungsschemata umfassten Capecitabin 1.000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines dreiwöchigen Zyklus, kombiniert mit Irinotecan 250 mg/m² an Tag 1.
Norwegian Bokmål: XELIRI-regimet inkluderte kapecitabin 1000 mg/m2 to ganger daglig på dagene 1 til 14 i en treukers syklus kombinert med irinotekan 250 mg/m2 på dag 1.
German: Patienten, die Capecitabin einnehmen, sollen über die Notwendigkeit unterrichtet werden, die Behandlung sofort zu unterbrechen, wenn Nebenwirkungen mäßiger oder schwerer Ausprägung auftreten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar kapecitabin bør informeres om nødvendigheten av umiddelbart å avbryte behandlingen hvis det oppstår bivirkninger av moderat eller alvorlig grad. Kapecitabin-doser som er utelatt på grunn av bivirkninger skal ikke erstattes.