FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylo(s) prérempli(s) SoloStar.
Spanish: Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 ó 10 plumas precargadas SoloStar.
French: Ne pas conserver au réfrigérateur le stylo contenant une cartouche ou le stylo en cours d'utilisation.
Spanish: La pluma que contenga un cartucho en su interior o las plumas que se están utilizando no deben guardarse en la nevera.
French: Ne l'utiliser que si la solution est claire, incolore, a la fluidité de l'eau et ne contient pas de particules visibles.
Spanish: Sólo se debe usar si la solución es transparente, incolora y acuosa, y no tiene partículas visibles en su interior.
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution claire et incolore.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho es una solución transparente e incolora.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que Lantus contient des particules visibles.
Spanish: No utilizar Lantus si observa alguna partícula en su interior.
French: Ce médicament peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegido de la luz y el calor directo.
French: Après la première utilisation, le flacon de 10 ml peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, dans l'emballage extérieur à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri d'une source directe de chaleur ou de lumière.
Spanish: Una vez en uso, el vial de 10 ml puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 30ºC y protegido del calor o de la luz directa.
French: Lantus en cartouches ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Spanish: Lantus en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable.
French: Ce médicament peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 °C et à l'abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo.
French: Avant d'utiliser SoloStar, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère afin qu'il vous indique comment procéder correctement à vos injections.
Spanish: Antes de usar SoloStar, hable con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección adecuada.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient 100 unités d'insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg).
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, d'aiguilles, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage, - horaire des repas et des injections d'insuline pendant le voyage, - effets possibles du changement de fuseau horaire, - nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités, - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, agujas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar.
French: 8 cartouches de 3 ml.
Spanish: 8 cartuchos de 3 ml.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
French: Lantus en stylos préremplis ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Spanish: Lantus en pluma precargada sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel.
French: Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle devienne trop élevée ou trop faible.
Spanish: Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en la sangre y prevenir que suba o baje demasiado.
French: Boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouche(s).
Spanish: Envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 cartuchos.
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en cartouche, Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un cartucho, Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
French: Pour plus d'informations, consultez l'encadré à la fin de cette notice.
Spanish: Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
French: Lantus SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli Lantus SoloStar 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Spanish: Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Lantus SoloStar 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas.
French: Lantus 100 unités/ml solution injectable en flacon Flacon de 5 ml
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Vial de 5 ml
French: Schéma du stylo
Spanish: Diagrama esquemático de la pluma
French: Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du taux de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Spanish: Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación).
French: Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants : - disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez, - fourniture d'insuline, de seringues, etc., - conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, agujas, etc.,
French: En cours d'utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Spanish: Una vez en uso el cartucho puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC.
French: Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
Spanish: - Si se ha inyectado demasiado Lantus, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2012.
French: Lantus est administré une fois par jour.
Spanish: Lantus se administra una vez al día.
French: Autres informations relatives à Lantus:
Spanish: Otras informaciones sobre Lantus:
French: L'EPAR complet relatif à Lantus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lantus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lantus.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lantus.
French: Chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), il peut être administré à n'importe quel moment mais à la même heure chaque jour.
Spanish: En adultos (18 años o más), puede administrarse en cualquier momento, siempre que se administre cada día a la misma hora.
French: Des injections d'insuline d'action rapide ont également été réalisées au moment des repas.
Spanish: Asimismo, se administraron inyecciones de insulina de efecto rápido a la hora de las comidas.
French: La glycémie du patient (sucre) doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente (azúcar) deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lantus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lantus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il est disponible en flacons, cartouches et stylos pré-remplis jetables (OptiSet et SoloStar).
Spanish: Se presenta en forma de viales, cartuchos y plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
French: Cette différence signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par le corps après une injection et que sa durée d'action est plus longue.
Spanish: el organismo puede absorberla más lenta y regularmente una vez inyectada y tiene un efecto más prolongado.
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline glargine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina glargina
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lantus, le 9 juin 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lantus el 09.06.00.
French: D'autres études ont été réalisées pour comparer Lantus et l'insuline humaine NPH chez des patients souffrant de diabète de type 1 âgés entre cinq et 18 ans, 200 d'entre eux ayant reçu Lantus, et chez des enfants âgés entre deux et six ans, 61 d'entre eux ayant reçu Lantus.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adicionales para comparar Lantus y la insulina humana NPH en pacientes con diabetes de tipo 1 con edades comprendidas entre 5 y 18 años, 200 de los cuales habían recibido Lantus, y en niños con edades comprendidas entre 2 y 6 años, 61 de los cuales habían recibido Lantus.
French: Lantus a d'abord fait l'objet de 10 études tant sur le diabète de type 1 (dans lequel le pancréas ne peut pas produire d'insuline) que sur le diabète de type 2 (dans lequel l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Spanish: Lantus se ha estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos tanto en la diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no genera insulina) como en la diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Lantus sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lantus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le principe actif de Lantus, l'insuline glargine, est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l'insuline glargine.
Spanish: El principio activo de Lantus, la insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina glargina.
French: Des études ont également été réalisées auprès d'environ 1 400 adultes souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 afin de mesurer l'efficacité de Lantus injecté à toute heure de la journée, en comparaison avec une injection effectuée le soir.
Spanish: También se llevaron a cabo estudios en casi 1.400 adultos con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 para determinar la efectividad de Lantus cuando se inyecta a cualquier hora del día, en comparación con la inyección nocturna.
French: Les principales études ont comparé Lantus administré une fois par jour, au coucher, avec de l'insuline humaine NPH (une insuline d'action semi-retard) administrée une ou deux fois par jour.
Spanish: Los principales estudios compararon Lantus administrado una vez al día (a la hora de acostarse) con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lantus, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lantus, ver el prospecto.
French: Lantus est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région deltoïde (épaule).
Spanish: Lantus se inyecta bajo la piel de la pared abdominal (tripa), en el muslo o en la región deltoidea (hombro).
French: Toutes les études ont mesuré le taux de glycémie à jeun (mesuré après avoir jeûné pendant au moins huit heures) ou d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée, (HbA1c), ce qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
Spanish: En todos los estudios se midió el nivel de glucosa en sangre en ayunas (sin haber comido durante al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
French: Lantus ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Lantus no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
French: Au total, Lantus a été administré à 2 106 patients, toutes études confondues.
Spanish: En el total de dichos estudios, se administró Lantus a un total de 2 106 pacientes.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lantus.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection de Lantus, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Lantus si se les ha instruido adecuadamente.
French: Lantus est une solution injectable qui contient le principe actif insuline glargine.
Spanish: Lantus es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glargina.
French: Une adaptation des doses de Lantus peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments pouvant influer sur les niveaux de glycémie.
Spanish: También podría ser necesario ajustar la dosis de Lantus cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de glucosa en sangre.
French: Qu'est-ce que Lantus?
Spanish: ¿Qué es Lantus?
French: Le site d'injection doit être différent à chaque injection pour éviter des changements cutanés (un épaississement par exemple) susceptibles de réduire l'efficacité de l'insuline par rapport à l'effet escompté.
Spanish: El punto de inyección debe variar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo previsto.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Lantus (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glycémie).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Lantus (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
French: Lantus a permis de faire baisser le niveau d'HbA1c, ce qui indique une maîtrise des taux de glycémie similaire à celle observée avec l'insuline humaine.
Spanish: Lantus redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana.
French: Pourquoi Lantus a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lantus?
French: Lantus est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline produite par le corps.
Spanish: Lantus es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
French: Lantus est utilisé pour le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus.
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
French: Lantus a été efficace dans la maîtrise du diabète chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus.
Spanish: Lantus demostró ser efectivo para el manejo de la diabetes en adultos y niños mayores de dos años.
French: Celle-ci se différencie très légèrement de l'insuline humaine.
Spanish: La insulina glargina difiere muy ligeramente de la insulina humana.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lantus?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
French: Quel est le bénéfice démontré par Lantus au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lantus durante los estudios?
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le niveau de glycémie.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
French: L'efficacité de Lantus n'est pas influencée par l'heure de l'injection.
Spanish: La eficacia de Lantus se observó independientemente de la hora a la que se había administrado la inyección.
French: Dans une étude, les patients souffrant de diabète de type 2 ont également reçu des antidiabétiques par voie orale.
Spanish: En uno de los estudios, también se administraron medicamentos por vía oral a los pacientes con diabetes de tipo 2.
French: Quelles études ont été menées sur Lantus?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lantus?
French: Comment Lantus agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lantus?
French: Il doit être administré le soir chez les patients âgés de moins de 18 ans. Lantus peut être également administré de façon concomitante avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par voie orale chez des patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: Lantus puede administrarse también junto con medicamentos antidiabéticos tomados oralmente en pacientes que sufren diabetes de tipo 2.
French: Des réactions au site de l'injection (rougeur, douleur, démangeaison et œdème) et des réactions cutanées (éruptions cutanées) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: En los niños se han constatado con mayor frecuencia que en los adultos reacciones en el lugar de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón)
French: Comment Lantus est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lantus?
French: Dans quel cas Lantus est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lantus?
French: L'indication thérapeutique de Lartruvo est la suivante:
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
French: Évaluation bénéfice/risque et discussion
Spanish: Evaluación y exposición de los riesgos y los beneficios
French: Cela reste toutefois plus élevé dans le groupe expérimental.
Spanish: Sin embargo, estos valores siguen siendo mayores en el grupo experimental.
French: La CE a demandé au CHMP de donner son avis sur le point de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour ce produit devrait être maintenue, modifiée, suspendue ou révoquée.
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
French: L'hétérogénéité pourrait également jouer un rôle dans les deux études.
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
French: Même la thérapie après l'arrêt du traitement est équilibrée.
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour Lartruvo.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
French: Les résultats de l'étude ANNOUNCE ont confirmé le profil de sécurité observé lors de l'étude de phase II antérieure.
Spanish: Los resultados del estudio ANNOUNCE confirmaron el perfil de seguridad observado en el estudio previo de fase 2.
French: Toutes les réactions anaphylactiques sont survenues au cours de la première perfusion d'olaratumab.
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
French: Effets défavorables
Spanish: Efectos desfavorables
French: Effets favorables
Spanish: Efectos favorables
French: Les TEAE les plus couramment rapportés étaient des nausées, une neutropénie et de la fatigue.
Spanish: Los AAAT notificados con más frecuencia fueron náuseas, neutropenia y cansancio.
French: En janvier 2019, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a communiqué à l'Agence européenne des médicaments des résultats préliminaires de haut niveau issus de l'étude JGDJ.
Spanish: En enero de 2019, el titular de la autorización de comercialización comunicó a la Agencia Europea de Medicamentos los resultados preliminares de alto nivel del estudio JGDJ.
French: Cependant, la durée moyenne du traitement par doxorubicine était de 18 semaines et 23 semaines pour les groupes expérimental et témoin, respectivement.
Spanish: Sin embargo, la mediana de la duración del tratamiento con doxorubicina fue de 18 y 23 semanas en los grupos experimental y de control, respectivamente.
French: Le STM est une maladie qui englobe un large éventail d'histologies tumorales diverses, certaines avec un pronostic et des traitements spécifiques différents.
Spanish: El SPB es una enfermedad que abarca una amplia variedad de histologías tumorales distintas, algunas de ellas con diferente pronóstico y tratamientos específicos.
French: Il est plausible qu'un taux différent de plusieurs histologies entre les deux études ait pu avoir une incidence dans la divergence d'efficacité observée.
Spanish: Resulta verosímil que la presencia una diferencia en las tasas de varias histologías entre los dos estudios pudiera haber influido en la disparidad de la eficacia observada.
French: • Par conséquent, le comité a conclu que Lartruvo est dépourvu d'efficacité thérapeutique et que le rapport bénéfice/risque de Lartruvo est défavorable.
Spanish: • En consecuencia, el Comité concluyó que Lartruvo carece de eficacia terapéutica y que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo no es favorable.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG se chevauchent.
Spanish: Se observa una superposición de las curvas de Kaplan-Meier para la SG.
French: La répartition des patients de l'étude ANNOUNCE n'indique pas de différences majeures entre les groupes de traitement concernant les raisons de l'arrêt du traitement.
Spanish: La distribución de los pacientes del ensayo ANNOUNCE no indica diferencias importantes entre los grupos en cuanto a los motivos de suspensión del tratamiento.
French: Une analyse de la sécurité par tranche d'âge (<65 ans contre ≥65 ans) a montré une toxicité plus élevée chez les patients plus âgés, bien que cette observation ait été équivalente dans les deux groupes.
Spanish: El análisis de la seguridad por categoría de edad (< 65 frente a ≥ 65 años) mostró un mayor grado de toxicidad en los sujetos mayores, aunque esto se observó en ambos grupos por igual.