FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане, както и при бременни жени или по време на кърмене, поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Германия
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Bulgarian: Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас.
English: For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно приложението с Ovaleap Pen вижте точка 6.6.
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Bulgarian: Лечението продължава до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите (установена чрез измерване концентрациите на естроген в серума и/или ултразвуково изследване), като дозата се коригира според отговора на пациентката, обикновено до не повече от 450 IU дневно.
English: *Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: *Фолитропин алфа (рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон [recombinant human follicle-stimulating hormone - rhFSH]) е произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO DHFR) чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Bulgarian: Ovaleap е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
English: The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Bulgarian: Ovaleap Pen е устройство ("писалка"), което се използва за поставяне на инжекции в тъканите непосредствено под кожата.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Bulgarian: Ако Вашият лекар не забележи отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение трябва да се прекъсне.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти еднакво с естествения хормон, произвеждан от Вашия организъм, и се нарича “фоликулостимулиращ хормон” (ФСХ).
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Bulgarian: Често прилагана терапевтична схема започва с доза 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигането на адекватен, но не и прекомерен отговор.
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции при мъже Системо-органен клас
English: Follitropin alfa is a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Bulgarian: Фолитропин алфа е мощно гонадотропно вещество и може да предизвика леки до тежки нежелани реакции и трябва да се прилага само от лекари, подробно запознати с проблемите на безплодието и тяхното лечение.
English: Ovaleap cartridges are not designed to allow any other medicinal product to be mixed in the cartridges.
Bulgarian: Патроните Ovaleap не са разработени така, че да позволяват смесването на някакви други лекарствени продукти в патроните.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Bulgarian: Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр. > 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при ART) и голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при ART).
English: • The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Bulgarian: Обичайната начална доза на това лекарство е 75 до 150 IU всеки ден.
English: • If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Bulgarian: Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате това лекарство в рамките на първите 7 дни от менструалния цикъл.
English: Do not use Ovaleap:
Bulgarian: Не използвайте Ovaleap:
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Bulgarian: Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Ovaleap.
English: In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Bulgarian: Според обичайно използвания протокол, лечението с фолитропин алфа започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист, като и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите.
English: Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Bulgarian: Преди отваряне може да се съхранява при температура не по-висока от 25 °C до 3 месеца.
English: • The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Bulgarian: Максималната дневна доза на това лекарство обикновено не надвишава 225 IU.
English: • When you get the desired response, you will be given hCG or “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special DNA technique).
Bulgarian: Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или „рекомбинантен ЧХГ” (р-ЧХГ, ЧХГ синтезиран в лаборатория чрез специална ДНК техника).
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Bulgarian: Известна степен на овариална хиперплазия е очакван ефект на контролираната овариална стимулация.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
Bulgarian: Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с Ovaleap трябва да се прекъсне.
English: Nevertheless one could expect Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4 under “Serious side effects in women".
Bulgarian: Въпреки това, може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4 под “Сериозни нежелани реакции при жени".
English: You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Bulgarian: Трябва внимателно да спазвате отделните инструкции за употреба на Ovaleap Pen.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Bulgarian: Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l, и/или ≥ 40 фоликула е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Bulgarian: Много рядко се съобщават алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи участъци от кожата и тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Bulgarian: Преди започване на лечението причините за безплодие на двойката трябва да бъдат оценени като подходящи, както и да бъдат преценени евентуалните противопоказания за бременност.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Bulgarian: Има съобщения за овариални и други неоплазми на половата система, както доброкачествени, така и злокачествени, при жени, подложени на схеми на лечение с няколко лекарства поради безплодие.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
English: Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Bulgarian: Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми, както и внимателното проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Bulgarian: След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в екстрацелуларните течности при начален полуживот от около 2 часа и се елиминира от организма при краен полуживот от около един ден.
English: • if you are allergic to follitropin alfa, Follicle Stimulating Hormone (FSH) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фолитропин алфа, фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Bulgarian: При пациентките, подложени на ART, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациентката.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Bulgarian: Капачката на писалката трябва да се постави обратно на писалката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина.
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Bulgarian: Клиничната оценка на фолитропин алфа показва, че дневната доза, терапевтичният режим и процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от понастоящем прилаганите при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH.
English: Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Bulgarian: Жени, при които се провежда овариална стимулация с цел едновременно развитие на няколко фоликула преди in vitro-оплождане или други АРТ
English: Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Bulgarian: Преди отваряне и по време на срока на годност можете да извадите това лекарство от хладилника и да го съхранявате до 3 месеца, без да го поставяте отново в хладилник.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фолитропин алфа при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
English: • you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
Bulgarian: • усетите болка в долната част на корема,
English: The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Bulgarian: Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap.
English: In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Bulgarian: При клиничните проучвания такива пациентки се определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l.
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Bulgarian: Най-доброто време за полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с ЧХГ и през следващия ден.
English: • The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
Bulgarian: Обичайната начална доза на това лекарство е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на менструалния Ви цикъл.
English: Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
Bulgarian: Като алтернатива може да се осъществи интраутеринна инсеминация, чрез поставяне на спермата в кухината на матката.
English: Benzyl alcohol
Bulgarian: Бензилов алкохол
English: Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Bulgarian: Ovaleap не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор,
English: What Ovaleap looks like and contents of the pack Ovaleap is a solution for injection (injection).
Bulgarian: Как изглежда Ovaleap и какво съдържа опаковката Ovaleap е инжекционен разтвор (инжекция).
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Bulgarian: При жените безопасното и ефективно приложение на фолитропин алфа налага проследяване на овариалния отговор поне с ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно измерване на серумните нива на естрадиол.
English: What you need to know before you use Ovaleap
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Bulgarian: Преди отваряне и по време на срока на годност лекарственият продукт може да се извади от хладилника и да се съхранява до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник.
English: Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Bulgarian: Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи, сравняващо ефикасността и безопасността на фолитропин алфа с уринарния FSH при ART) фолитропин алфа (n = 130)
English: • When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
Bulgarian: Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ.
English: Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: • Serious blood clotting complications (thromboembolic events), sometimes independent of OHSS, may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Bulgarian: Много рядко могат да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога независими от за СОХС (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
English: Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Bulgarian: Сравнителните клинични проучвания са показали, че средно пациентите се нуждаят от пониска кумулативна доза и по-кратка продължителност на лечението с фолитропин алфа в сравнение с уринарния FSH.
English: Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Bulgarian: Затова след приложението на hCG пациентките трябва да бъдат проследявани за период от поне 2 седмици.
English: • The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
Bulgarian: Обичайната доза на това лекарство с 150 IU заедно с ЧХГ.
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Bulgarian: Тежък СОХС (включително свързаните с него симптоми) (вж. точка 4.4).
English: • The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.
Bulgarian: Обичайната начална доза Ovaleap е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
English: Ovaleap is intended for subcutaneous use.
Bulgarian: Ovaleap е предназначен за подкожно приложение.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Bulgarian: Може да се обмисли и поддръжка на лутеалната фаза, тъй като недостигът на вещества с лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно развитие на жълтото тяло.
English: Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Bulgarian: Вашият фертилитет и този на партньора Ви ще бъдат оценени от лекар с опит в лечението на нарушения на фертилитета.
English: Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Bulgarian: Често съобщаван е лек до умерен СОХС, който трябва да се счита за риск, свързан с процедурата на стимулиране.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Bulgarian: То включва подчертана овариална хиперплазия, високи нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната, плевралната и, макар и рядко, в перикардната кухина.
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Bulgarian: При пациентките, при които се провежда индукция на овулацията, честотата на многоплодната бременност е повишена в сравнение със зачеването по естествен път.
English: Once opened, the cartridge in-use in the pen may be stored for a maximum of 28 days.
Bulgarian: След като бъде веднъж отворен, използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни.
English: This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Това лекарство се прилага под формата на инжекция в тъканите, непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
English: • Your dose of this medicine may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
Bulgarian: Вашата доза на това лекарство може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.
English: Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст не са установени.
English: Number of oocytes retrieved Days of FSH stimulation required Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) Need to increase the dose (%)
Bulgarian: Необходима обща доза FSH (брой ампули FSH 75 IU) Необходимост от повишаване на дозата (%)
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen and dystocia similar to that observed with urinary Menopausal Gonadotropin (hMG).
Bulgarian: Приложен във високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на жизнеспособните плодове, без да проявява тератогенност, а също и дистоция, сходна с наблюдаваната при уринарния менопаузален гонадотропин (hMG).
English: What Ovaleap is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ovaleap и за какво се използва
English: The patient should write down in the patient diary provided with the Ovaleap Pen the date of first use.
Bulgarian: Пациентът трябва да запише в предоставения с Ovaleap Pen дневник на пациента датата на започване на употреба.
English: Birth defects
Bulgarian: Вродени дефекти
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Ovaleap than before.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от предишната.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след ART е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
English: • in combination with a medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to low levels of certain hormones.
Bulgarian: • в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (ЧХГ), за подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на определени хормони.
English: The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Bulgarian: След това Ovaleap и агонистът на ГнОХ се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Bulgarian: Не са съобщавани други значими лекарствени взаимодействия по време на терапия с фолитропин алфа.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Bulgarian: При жени с анамнеза за тубарно заболяване има риск от ектопична бременност, независимо дали тя е резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение поради безплодие.