FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En bloquant ces enzymes, Nimvastid permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Italian: Bloccando questi enzimi, Nimvastid fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
French: Excipients: sorbitol E420.
Italian: Eccipiente: sorbitolo E420.
French: Aucun caractère de carcinogénicité n'a été retrouvé dans les études menées chez la souris et le rat à la dose maximale tolérée mais l'exposition à la rivastigmine et à ses métabolites était plus faible que celle observée chez l'homme.
Italian: Non è emersa alcuna evidenza di carcinogenicità negli studi in topi, ratti alla dose massima tollerata, sebbenel'esposizione alla rivastigmina e ai suoi metaboliti sia stata inferiore rispetto all'esposizione nell'uomo.
French: Patients sans une démence légère (MMSE 18-24)
Italian: Pazienti con demenza di grado lieve (MMSE 18-24)
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36 ± 13%.
Italian: Alla dose di 3 mg la biodisponibilità assoluta risulta circa del 36% ± 13%.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) - Hyperactivité (haut niveau d'activité, impatience)
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100) • Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
French: Néanmoins, les études menées chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer et âgés de 50 à 92 ans, n'ont pas mis en évidence de modification de la biodisponibilité avec l'âge.
Italian: Sebbene la biodisponibilità della rivastigmina sia maggiore nei soggetti anziani rispetto a volontari sani giovani, gli studi condotti su pazienti Alzheimer di età compresa fra 50 e 92 anni non hanno mostrato nessuna modifica della biodisponibilità con l'età.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies.
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con ledosi più alte.
French: ITT: Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO: Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
Italian: ITT: Intent-To-Treat: RDO: Retrieved Drop Outs.
French: Les études menées par voie orale chez les rates et les lapines gravides n'ont pas mis en évidence de potentiel tératogène de la rivastigmine.
Italian: Studi per via orale in ratte e coniglie gravide non hanno fornito indicazioni sul potenziale teratogenico della rivastigmina.
French: Les inhibiteurs de la cholinestérase doivent être prescrit avec précaution chez les patients asthmatiques ou présentant une maladie pulmonaire obstructive.
Italian: Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous: l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Italian: La valutazione dell'efficacia è stata effettuata mediante l'uso di due scale indipendenti, valutate ad intervalli regolari durante il periodo di trattamento della durata di 6 mesi, come riportato nella sottostante Tabella 5: la ADAS-Cog (una scala di valutazione della capacità cognitiva), e la valutazione generale ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change,una scala di valutazione globale del paziente da parte del medico).
French: Moyenne à l'état initial ± ET Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET
Italian: Media Basale ± DS Variazione media alla 24
French: Mettre le comprimé sur la langue dès qu'il est sorti de son conditionnement.
Italian: Mettere la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nimvastid ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nimvastid
French: Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Italian: Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
French: - Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Nimvastid tous les jours.
Italian: • Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
French: Nimvastid est susceptible de provoquer des sensations de vertiges et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
Italian: Nimvastid può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose.
French: Comment conserver Nimvastid ?
Italian: Come conservare Nimvastid
French: La posologie et la fréquence d'administration est la même que pour les gélules de rivastigmine.
Italian: Essa ha lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione della rivastigmina capsule.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Nimvastid.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Nimvastid.
French: Comment prendre Nimvastid ?
Italian: Come prendere Nimvastid
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les malades présentant une hypersensibilité connue à la substance active rivastigmine, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
French: - La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
Italian: • La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous dira si votre maladie vous autorise à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en toute sécurité.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les iso-enzymes principales du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Italian: In base agli studi sugli animali, i principali isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti in misura trascurabile nel metabolismo della rivastigmina.
French: En quelques secondes, le comprimé commence à se désintégrer dans la bouche et peut alors être avaler avec ou sans eau.
Italian: La compressa si scioglierà direttamente in bocca in pochi secondi e può essere deglutita con o senza acqua.
French: Consultez la notice pour plus d'informations.
Italian: Per ulteriori informazione vedere il foglio illustrativo.
French: Il se peut que vous ayez des effets indésirables, plus souvent en début de traitement ou quand la dose est augmentée.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose.
French: Dans d'autres cas, le traitement par Nimvastid a été arrêté (voir rubrique 4.8).
Italian: In altri casi, la somministrazione di Nimvastid è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8).
French: Nimvastid contient du sorbitol E420.
Italian: Nimvastid contiene sorbitolo E420.
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables doses-dépendants.
Italian: Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in questi pazienti la posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale, poichè i pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose dipendenti.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butylcholinestérase.
Italian: Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi.
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules d'rivastigmine.
Italian: La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate in studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina capsule.
French: Prudence lorsque Nimvastid est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du cœur).
Italian: Si raccomanda cautela quando Nimvastid viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell'ipertensione, dell'angina e di altre malattie cardiache).
French: BOITE DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES ET DE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: ASTUCCIO PER IL BLISTER E IL CONTENITORE ED ETICHETTA PER IL CONTENITORE
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les comprimés orodispersibles:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le compresse orodispersibili:
French: Si vous n'avez pas pris Nimvastid pendant plus de trois jours jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Italian: Se non ha assunto Nimvastid per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.
French: Flacon: 200 gélules 250 gélules
Italian: Contenitore: 200 capsule rigide 250 capsule rigide
French: Études cliniques dans la démence associée à la maladie de Parkinson L'efficacité de la rivastigmine dans la démence associée à la maladie de Parkinson a été démontrée dans une étude pivot de 24 semaines, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo ainsi que dans sa phase d'extension en ouvert de 24 semaines.
Italian: Studi clinici nella demenza associata alla malattia di Parkinson L'efficacia della rivastigmina nella demenza associata alla malattia di Parkinson è stata dimostrata nella fase in doppio cieco di uno studio multicentrico, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, e nella sua fase di estensione in aperto della durata di 24 settimane.
French: Prurit, dermatite allergique (disséminée)
Italian: Prurito, dermatite allergica(disseminata)
French: Les comprimés orodispersibles de rivastigmine peuvent être utilisés comme une alternative aux gélules de rivastigmine.
Italian: Rivastigmina compresse orodispersibili può essere utilizzata come alternativa alla rivastigmina capsule.
French: Si vous avez pris plus Nimvastid que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Nimvastid qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
Italian: Se per errore prende più Nimvastid di quanto deve, informi il medico.
French: Les gélules et les comprimés orodispersibles peuvent également être utilisés pour le traitement de la démence chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Le capsule rigide e la soluzione orale sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.
French: Le comprimé orodispersible de rivastigmine est bioéquivalent à la gélule de rivastigmine, avec un même taux et degré d'absorption.
Italian: La rivastigmina compressa orodispersibile è bioequivalente alla rivastigmina capsule, con un tasso e grado di assorbimento analogo.
French: Ne prenez jamais Nimvastid - si vous êtes allergique à la rivastigmine (substance active de Nimvastid) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non prenda Nimvastid - se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di Nimvastid) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Fatigue et asthénie Malaise
Italian: Fatica ed astenia
French: Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et ADAS-Cog initiale comme covariable.
Italian: In base all'ANCOVA con il trattamento e il paese come fattori e la valutazione basale dell'ADAS-Cog come covariata.
French: Une augmentation ultérieure de la dose à 4,5 mg deux fois par jour puis à 6 mg deux fois par jour sera envisagée, sous réserve d'une tolérance satisfaisante de chaque posologie, après au moins deux semaines de traitement à chaque palier posologique.
Italian: Successivi aumenti a 4,5 mg e poi a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione.
French: La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 1 heure environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures: en cas de surdosage asymptomatique, il est donc recommandé de suspendre l'administration de rivastigmine pendant les 24 heures suivantes.
Italian: Poiché la rivastigmina ha un'emivita plasmatica di circa 1 ora e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di non somministrare altre dosi di rivastigmina nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici.
French: ADCS-CGIC Rivastigmine
Italian: ADCS-CGIC Rivastigmina
French: ADAS-Cog Rivastigmi ne
Italian: ADAS-Cog Rivastigmina
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
Italian: Nei giovani volontari sani, una dose orale di 3 mg riduce l'attività dell'acetilcolinesterasi (AChE) a livello del liquido cerebrospinale di circa il 40% nella prima ora e mezza dalla somministrazione.
French: Arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, maltodextrine (maïs)) Arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol E420, huile de menthe, L-menthol) Crospovidone
Italian: Aroma di menta (olio di menta piperita, maltodestrina di mais) Aroma di menta piperita (maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo E420, olio di foglie di menta, Lmentolo)
French: La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du nœud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8).
Italian: Si deve prestare attenzione alla somministrazione di rivastigmina in pazienti con sindromedel nodo del seno o disturbidella conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8).
French: QUALIA PHARMA S.A. Tηλ: +30 210 6256177
Italian: Tηλ: +30 210 6256177
French: Arythmie (par exemple: bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie) Maladie du sinus
Italian: Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia).
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
Italian: Rivastigminapuò interferire con l'attività di medicinali anticolinergici (es. ossibutinina, tolterodina).
French: Comprimé orodispersible
Italian: compressa orodispersibile
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les gélules:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:
French: Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (voir rubrique 4.8).
Italian: Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da rottura esofagea (vedere paragrafo 4.8).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
French: Élévation des enzymes hépatiques Hépatite
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica Epatite
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant Nimvastid comprimé orodispersible peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati: Nimvastid compresse orodispersibili può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purchè siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Nimvastid 1,5 mg comprimé orodispersible Nimvastid 3 mg comprimé orodispersible Nimvastid 4,5 mg comprimé orodispersible Nimvastid 6 mg comprimé orodispersible Rivastigmine
Italian: Nimvastid 1,5 mg compresse orodispersibili Nimvastid 3 mg compresse orodispersibili Nimvastid 4,5 mg compresse orodispersibili Nimvastid 6 mg compresse orodispersibili Rivastigmina
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant Nimvastid gélule peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati: Nimvastid capsule può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purchè siano attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: - Les autres composants sont : le mannitol, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, l'arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, maltodextrine (maïs)), l'arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol E420, huile de menthe, L-menthol), la crospovidone, le silicate de calcium, le stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, Aroma di menta (olio di menta piperita, maltodestrina di mais), aroma di menta piperita (maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo E420, olio di foglie di menta, L-mentolo) crospovidone, calcio silicato, magnesio stearato.
French: Découper.
Italian: Scad.
French: L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.
Italian: Anche nel caso in cui non sia più riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
French: Différence de traitement ajustée Valeur p versus placebo
Italian: Differenza P verso placebo a terapia adattata
French: Comprimé orodispersible.
Italian: Compresse orodispersibili.
French: Douleur abdominale et dyspepsie Ulcères gastriques et duodénaux Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite
Italian: Dolore addominale e dispepsia Ulcera gastrica e duodenale
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les iso-enzymes principales du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Italian: In base agli studi e sugli animali, i principali isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti in misura trascurabile nel metabolismo della rivastigmina.
French: Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Italian: C-rivastigmina, l'eliminazione renale è risultata rapida e praticamente completa (>90%) nelle 24 ore. Meno dell'1% della dose somministrata viene escreto nelle feci.
French: Tenir la plaquette par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage, Tirez le bord de la feuille de papier d'aluminium et l'enlever complètement, Faire tomber le comprimé dans la main,
Italian: Tenere la striscia del blister per i bordi e separare un alveolo del blister dal resto della striscia strappando delicatamente lungo la linea di separazione perforata.
French: Maladie de Parkinson (aggravation) Sialorrhée
Italian: Malattia di Parkinson (peggioramento)
French: Posologie La rivastigmine sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Italian: Posologia La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena.
French: - Les autres composants de Nimvastid 3 mg, 4,5 mg and 6 mg gélules sont : la cellulose microcristalline, l'hypromellose, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium pour le contenu de la gélule, et le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172), l'oxyde de fer rouge (E172) et la gélatine pour l'enveloppe de la gélule.
Italian: - Gli eccipienti di Nimvastid 3 mg, 4,5 mg e 6 mg sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; nel rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e gelatina.
French: Il est important de noter que les échelles utilisées dans cette indication varient et que les comparaisons directes de résultats entre différents agents thérapeutiques sont sans valeur.
Italian: La dose media giornaliera nei responders del gruppo 612 mg, corrispondente a questa definizione, era di 9,3 mg. È importante notare che le scale utilizzate in questa indicazione variano, e il confronto diretto dei risultati per agenti terapeutici differenti non è valido.
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Hypromellose Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Nimvastid chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: Nella Tabella 3 sono elencati il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina, in cui si sono verificati eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Gélatine
Italian: Rivestimento della capsula Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E 172) Gelatina
French: 14x1 (seulement pour le 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) sont disponibles.
Italian: Confezioni contenenti 14x1 (solo per 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, o 112x1 compresse in blister preforati in unica dose (film OPA/Al/PVC e foglio PET/Al da togliere).