FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100ml (conteniendo 50 dosis) y de 240ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annað hvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Icelandic: Pappaaskja með einu 20 ml hettuglasi úr gleri af tegund I (inniheldur 10 skammta) með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Í 2 ml skammti:
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 2,5 meses.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
Icelandic: 4.3 Frábendingar Engar.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,1ºC durante 1 día después de la inyección, para posteriormente volver a los valores normales.
Icelandic: Hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2,1°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur, en hiti síðan lækkað aftur í eðlilegt gildi.
Spanish: PR*≥1 (Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en ovino)
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaðar aldri.
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á ákveðnu
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegravirkra efna
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar el programa de primovacunación.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase y durante el mismo proceso de vacunación.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að innsiglið hefur verið rofið og í sömu bólusetningaraðgerð.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Icelandic: öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a) Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum, eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o por las Autoridades nacionales competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o como nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 9 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Spanish: Estas reacciones toman la forma, en la mayoría de los casos, de una inflamación general en el punto de inoculación (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/131/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/131/001
Spanish: PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino Adyuvantes:
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í sauðfé.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Spanish: b) El medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Icelandic: b) Sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100 ml (conteniendo 50 dosis) y de 240 ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100 ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en ovino.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 1 hjá sauðfé.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20 ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Icelandic: Pappaaskja með einu 20 ml hettuglasi úr gleri af tegund I (inniheldur 10 skammta) með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Spanish: La administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada puede ir seguida, en la mayoría de los animales, de la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
Icelandic: Í kjölfar ofskömmtunar með tvöföldum skammti geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá hrútum sem notaðir eru til undaneldis.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240 ml
Spanish: Para inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá eins og hálfs mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru (BTV) af sermisgerð 1.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación.
Icelandic: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar samkvæmt áætlun.
Spanish: La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de inoculación muy frecuentemente.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum í kjölfar bólusetningar.
Spanish: En las primeras 24 horas posteriores a la administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal que no supera los 0,6ºC.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 0,6°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2 ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Í 2 ml skammti:
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Spanish: PR* ≥ 1
Icelandic: RP* ≥ 1
Spanish: Éstas se resuelven en un máximo de 25 días.
Icelandic: Þau voru horfin innan 25 daga að hámarki.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/03/2012.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/03/2012.
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08.
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 3 meses.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 3 mánaða aldri.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna debe ser utilizada de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Nacionales competentes de acuerdo con la política de vacunación vigente frente al virus de la lengua azul (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Spanish: Viales de polietileno de alta densidad de 20, 100 o 240 ml con tapón elastómero de clorobutilo y cápsula de aluminio conteniendo 10, 50 o 120 dosis de vacuna.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml hettuglös úr háþéttni pólýetýleni (HDPE), með tappa úr klórbútýl gúmmíi og innsigli úr áli, sem innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem þegar hafa mótefni í blóðinu, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni frá móður.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de finalizar la primovacunación.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Icelandic: Notið tafarlaust.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Icelandic: Í 2 ml skammti:
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8 hjá nautgripum.
Spanish: Tras una segunda dosis, las reacciones locales pueden aumentar ligeramente, siendo en este caso su duración de hasta 15 días.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað geta aukist lítillega eftir gjöf annars skammts og geta staðið yfir í allt að 15 daga.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de finalizar la primovacunación.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Spanish: Se puede producir un aumento transitorio de la temperatura rectal de hasta 2ºC en el 10% de los animales durante las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur allt að 2 °C, getur komið fyrir hjá 10% bólusettra dýra á fyrsta sólarhring eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Spanish: *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en bovino
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después de la primera inyección.
Icelandic: 3 vikum eftir fyrri inndælingu.
Spanish: Adyuvante(s): Hidróxido de aluminio
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Spanish: En las 48 horas siguientes a la vacunación, se ha observado un aumento transitorio de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 2,7ºC, en estudios de seguridad de campo.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins (field safety studies) var algengt að endaþarmshiti hækkaði tímabundið um 2,7°C að hámarki, á fyrstu 48 klukkustundunum eftir bólusetningu.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml conforme al siguiente programa vacunal:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Spanish: Tras la administración de una dosis única, en estudios de seguridad de campo, se ha observado reacciones locales de menos de 2 cm de diámetro muy frecuentemente, mientras que reacciones de hasta 5 cm de diámetro se han observado frecuentemente.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins var mjög algengt að sjá viðbrögð á stungustað < 2 cm að þvermáli, á meðan algengt var að sjá viðbrögð við stökum skammti allt að 5 cm að þvermáli.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar de los medicamentos que ya no necesita.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá törfum sem notaðir eru til undaneldis.
Spanish: Lactancia: Puede usarse durante la lactancia.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Spanish: Caja con 1 vial de 10 dosis (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Spanish: Las reacciones de hasta 5 cm de diámetro se han observado muy frecuentemente y reacciones de más de 5 cm de diámetro se han observado frecuentemente tras la administración de una dosis única en estudios de seguridad de campo.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað sem námu allt að 5 cm að þvermáli voru mjög algeng og viðbrögð á stungustað > 5cm í þvermál voru algeng eftir endurtekna gjöf staks skammts í vettvangsrannsóknum á öryggi bóluefnisins.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Bovis Suspensión inyectable para bovino
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1+8 Bovis Stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2 ml:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml o 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Spanish: Caja con 1 vial de 50 dosis (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Spanish: Caja con 1 vial de 120 dosis (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1, Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/2.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1, Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/139/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/139/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/139/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/139/002
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que podrían provocar irritación en el punto de inoculación.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Spanish: *Potencia relativa determinada en un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha mostrado ser eficaz en el ganado ovino
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasia
Icelandic: EU Númer
Spanish: P.R.*>1
Icelandic: RP* ≥ 1
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02
Spanish: 2ª inyección: después de 3 semanas.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea acerca de los planes de comercialización del medicamento autorizado por esta decisión.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Icelandic: 4 mg (Al3+)
Spanish: El nivel de eficacia en estos animales puede diferir del observado en ovino.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Spanish: Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
Icelandic: Álhýdroxíð,sapónín,tíómersal.