FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нечести ерозия на роговицата, дефект на роговичния епител, нарушение на роговичния епител, точковиден кератит, кератит, петна по роговицата, очна секреция, фотофобия, замъглено зрение, намалена зрителна острота, блефароспазъм, очен дискомфорт, очен пруритус, фоликули на конюнктивата, нарушение на конюнктивата, усещане за чуждо тяло в очите, увеличено слъзоотделяне, еритема на клепача, оток на клепача, нарушение на клепача, очна хиперемия
Norwegian Bokmål: Vanlige øyesmerter, øyeirritasjon, tørrhet i øyet, unormal følelse i øynene Mindre vanlige hornhinneerosjon, defekter i hornhinneepitelet, sykdom i hornhinneepitelet, punktkeratitt, keratitt, flekker på hornhinnen, rennende øyne, lysskyhet, tåkesyn, redusert synsskarphet, blefarospasmer, ubehag på øyet, kløe i øyet, konjunktivale follikler, konjunktivale forandringer, følelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflom, kløe på øyelokket, øyelokkødem, øyelokkforstyrrelser, okulær hyperemi
Bulgarian: Общи нежелани реакции задух, засилване на алергичните симптоми, подуване на лицето, сънливост, обща отпадналост, гадене, повръщане, инфекция на синусите, зачервяване на кожата и сърбеж.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet, økte allergiske symptomer, hevelser i ansiktet, søvnighet, generell slapphet, kvalme, oppkast, sinusinfeksjon, rødhet og kløe i huden.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Norwegian Bokmål: Figur 1
Bulgarian: Общи нежелани реакции променена или намалена чувствителност, замаяност, хрема, суха кожа, възпаление на кожата.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger Økt eller redusert følelse, svimmelhet, rennende nese, tørr hud, betennelse i huden.
Bulgarian: Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning
Bulgarian: С неизвестна честота оток на роговицата, оток на окото, подуване на окото, конюнктивит, мидриаза, нарушение на зрението, образуване на крусти по ръба на клепача
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hornhinneødem, øyeødem, hevelse på øyet, konjunktivitt, mydriase, synsforstyrrelser, skorper i kanten av øyelokket
Bulgarian: Очни нежелани реакции подуване на окото, подуване на роговицата, промяна в големината на зеницата.
Norwegian Bokmål: Hevelse på øyet, hevelse på hornhinnen, endret pupillstørrelse
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (olopatadine) (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: En ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Bulgarian: Вашият лекар не ви е предписал нещо различно.
Norwegian Bokmål: Bruk ovenstående dosering med mindre legen din har bedt deg om noe annet.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат (Е339), хлороводородна киселина (Е507) и/или натриев хидроксид (Е524) и пречистена вода.
Norwegian Bokmål: (E339), natriumhydroksid (E507) og/eller saltsyre (E524) og renset vann.
Bulgarian: Проучвания, сравняващи фармакокинетиката на перорални дози от 10 mg олопатадин при млади индивиди (със средна възраст 21 години) и такива в напреднала възраст (със средна възраст 74 години) не показват значими разлики в плазмените концентрации (AUC), свързването с протеини или екскрецията с урината на непромененото лекарствено вещество или неговите метаболити.
Norwegian Bokmål: I studier med 10 mg peroral dose olopatadin ble olopatadins farmakokinetikk sammenlignet hos yngre forsøkspersoner (gjennomsnittsalder: 21 år) og eldre (gjennomsnittsalder: 74 år).
Bulgarian: С неизвестна честота гадене, повръщане
Norwegian Bokmål: Ikke kjent kvalme, oppkast
Bulgarian: Чести умора
Norwegian Bokmål: Vanlige fatigue
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
Norwegian Bokmål: Hver ml løsning inneholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid).
Bulgarian: Изплакнете с топла вода.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Opatanol Skyll det da ut med varmt vann.
Bulgarian: Опатанол
Norwegian Bokmål: Opatanol
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Bulgarian: Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор olopatadine (олопатадин)
Norwegian Bokmål: Opatanol 1 mg/ml øyedråper, oppløsning olopatadin
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 3 годишна възраст, защото няма данни, които да показват, че то е безопасно и действа при деца под 3 години.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om sikkerhet og effekt ved bruk hos barn under 3 år.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opatanol.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opatanol Du må snakke med legen din før du avbryter behandling med Opatanol.
Bulgarian: Възможно е непосредствено след поставянето на Opatanol да установите, че зрението Ви е краткотрайно замъглено.
Norwegian Bokmål: Synet ditt kan være uklart en tid etter at du har brukt Opatanol.
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн о избрано) име
Norwegian Bokmål: (EU)-nummer
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en avtalt protokoll.
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
Norwegian Bokmål: Disse komplikasjonene kan være alvorlige og kan føre til død.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall (måneder)
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (første hendelse)
Bulgarian: Определено при участници с CR или PR NE = не може да бъде определено
Norwegian Bokmål: Bestemt for deltagere med CR eller PR NE = ikke estimerbar
Bulgarian: 4 тримесечие на 2020
Norwegian Bokmål: 4. kvartal 2020
Bulgarian: ECOG статус
Norwegian Bokmål: ECOG status
Bulgarian: Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet var det primære endepunktet, og effekt var et sekundært endepunkt.
Bulgarian: Потвърден обективен отговор
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons
Bulgarian: Актуализиран анализ
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse
Bulgarian: Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble ikke evaluert som del av den primære effektpopulasjonen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OPDIVO hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
Norwegian Bokmål: 3,6 (ikke tilgjengelig)
Bulgarian: Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom OPDIVO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
Norwegian Bokmål: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Bulgarian: а медиана на проследяване 11,5 месеца.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging 11,5 måneder.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се замразява.
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal ikke fryses.
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с:
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjonsvæske er forlikelig med:
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering og håndtering:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Bulgarian: След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
Norwegian Bokmål: Med minimum 63 måneders oppfølging i NSCLC, ble ingen nye sikkerhetssignaler identifisert.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på Pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølging for analysen av ORR var 28 måneder.
Bulgarian: Тези промени включват:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
Norwegian Bokmål: Effekt i begge studiene ble evaluert av den samme IRRC.
Bulgarian: Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца
Norwegian Bokmål: Ikke tilgjengelig siden median er ustabil på grunn av lavt antall pasienter og sensurering med 24-måneders oppfølging
Bulgarian: Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på eksponering over hele studieprogrammet.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
Norwegian Bokmål: Rapportert også i studier utenfor det samlede datasettet.
Bulgarian: При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling er maksimal behandlingsvarighet med OPDIVO 12 måneder.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката за това лекарство.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser pakningsvedlegget for dette legemidlet også.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
Norwegian Bokmål: Infusjon av OPDIVO må fullføres innen 24 timer etter preparering.
Bulgarian: Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ.
Norwegian Bokmål: OS-resultater ved en ytterligere analyse utført med minimum oppfølging på 36 måneder viser resultater forenlig med de opprinnelige analysene.
Bulgarian: Стъклени бутилки
Norwegian Bokmål: Glassflasker
Bulgarian: Брой (n)/ минимален период на проследяване (месеци)
Norwegian Bokmål: Antall (n) / minimum oppfølging (måneder)
Bulgarian: Събития (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Bulgarian: Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки
Norwegian Bokmål: Økt antall av enkelte hvite blodceller
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).
Norwegian Bokmål: Resultatene for RFS er vist i tabell 13 og figur 7 (hele den randomiserte populasjonen).
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Bulgarian: N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52.
Norwegian Bokmål: 95 % KIb a inkluderer bekreftede og ubekreftede responser, scanning var obligatorisk bare ved uke 8/9 og uke 52.
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
Norwegian Bokmål: Melanom (avansert eller adjuvant behandling)
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус по Karnofsky(KPS) ≥ 70%.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha en Karnofsky Performance Score (KPS) på  70 %.
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (BICR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv respons (BICR)
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Norwegian Bokmål: OPDIVO virker på immunsystemet ditt og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din.
Bulgarian: съответстващото ниво на значимост на граница на ефикасност на O'Brien-Fleming е 0,0227.
Norwegian Bokmål: Det tilsvarende signifikansnivået for effektgrensen til O'Brien-Flemings multippel testprosedyre er 0,0227.
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
Norwegian Bokmål: Andre typer interaksjoner
Bulgarian: Тези анализи на подгрупите трябва да се интерпретират внимателно, предвид малкия размер на подгрупите и липсата на статистически значима разлика в OS сред рандомизираната популация.
Norwegian Bokmål: Disse undergruppeanalysene bør tolkes med forsiktighet grunnet små undergrupper og mangel på statistisk signifikant forskjell i OS i hele den randomiserte populasjonen.
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
Norwegian Bokmål: Gruppene «tallrikt» og «intermediært» ble slått sammen til å definere gruppen «rikelig».
Bulgarian: Броят на предишни системни терапии е 1 за 27% от пациентите, 2 за 51% от пациентите, и > 2 за 21% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Antall tidligere mottatte systemiske regimer var 1 for 27 % av pasientene, 2 for 51 % av pasientene og > 2 for 21 % av pasientene.
Bulgarian: Проследяването продължава към момента на подаване на информация.
Norwegian Bokmål: Oppfølging var pågående ved tidspunktet for presentasjon av data.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск от първичния анализ (минимално проследяване 17,5 месеца) са показани в Таблица 19.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for pasienter med intermediær/høy risiko fra primæranalysen (minimum oppfølging 17,5 måneder) er vist i tabell 19.
Bulgarian: Предишна адювантна или неоадювантна терапия е приемлива, ако е приключила поне 6 седмици преди рандомизиране.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат тълкувани с внимание поради малкия размер на извадката в рамките на подгрупите.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene må tolkes med forsiktighet på grunn av et lite utvalg innenfor undergruppene.
Bulgarian: Актуализиран анализ (24 месеца проследяване)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (24 måneders oppfølging)
Bulgarian: Данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора при кохорта B, което се дължи на цензуриране.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons for kohort B som følge av korrigering.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPDIVO 3.
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен контейнер (PVC или полиолефин).
Norwegian Bokmål: Overfør konsentratet til en steril, lufttom glassflaske eller infusjonsbeholder (PVC eller polyolefin).
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
Norwegian Bokmål: (n = 100/13,7)b
Bulgarian: На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert DerSimonian-Laird-test.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага OPDIVO, докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å gi deg OPDIVO så lenge du har nytte av det eller inntil du ikke lenger tolererer behandlingen.
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO, fordi det kan forårsake:
Bulgarian: б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора.
Norwegian Bokmål: Usikre data på grunn av begrenset varighet av respons.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага OPDIVO ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPDIVO: dersom du er allergisk overfor nivolumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
Norwegian Bokmål: Ett av tilfellene med grad 3 pneumonitt ble forverret i løpet av 11 dager og fikk et fatalt utfall.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
Norwegian Bokmål: gi deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene dine,
Bulgarian: Преди пускането на пазара на OPDIVO във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OPDIVO i hvert enkelt medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med den nasjonale legemiddelmyndighet om innholdet og formatet på utdanningsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og ethvert annet aspekt av materiellet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil observere deg for tegn på komplikasjoner dersom du har en allogen stamcelletransplantasjon.
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall for ORR beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med OPDIVO.
Bulgarian: Анемия е съставен термин, който наред с други причини, включва хемолитична анемия и автоимунна анемия.
Norwegian Bokmål: Anemi er en sammensatt betegnelse som inkluderer blant andre årsakene hemolytisk anemi og autoimmun anemi.
Bulgarian: Допълнителна линия на TKI терапия е била позволена при пациенти с известна EGFR мутация или ALK транслокация.
Norwegian Bokmål: En ekstra behandlingslinje med TKI var tillatt for pasienter med kjent EGFR-mutasjon eller ALKtranslokasjon.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent (79 %) av pasientene var tidligere/nåværende røykere.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35 и 3-level EQ-5D.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall (PRO) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 og 3-nivå EQ-5D.
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble ikke median OS oppnådd i noen av de nivolumab-holdige armene, uavhengig av BRAF-status.
Bulgarian: NR = не е достигнат
Norwegian Bokmål: NR = ikke oppnådd
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон) Пол
Norwegian Bokmål: Median alder, år (variasjon) Kjønn
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Bulgarian: Пациентите със сърдечни или сърдечно-белодробни симптоми трябва да бъдат оценени за потенциален миокардит.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerte- eller hjerte-lungesymptomer bør utredes for potensiell myokarditt.
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
Norwegian Bokmål: En oppdatert OS-analyse ble utført da alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 24 måneder (se figur 11).
Bulgarian: По отношение на ORR, повишаването на PD-L1 експресията е свързана с по-голям ORR.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til ORR ble økende PD-L1-ekspresjon forbundet med høyere ORR.
Bulgarian: Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12.
Norwegian Bokmål: Responser ble vurdert per RECIST 1.1 for 588/1008 (58,3 %) av pasientene som fortsatte med behandling gjennom uke 12, og hadde et et oppfølgingsscan ved uke 12.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under behandling.
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Bulgarian: Към момента на този окончателен ORR анализ са анализирани резултатите от 120 лекувани с ниволумаб пациенти и 47 пациенти на химиотерапия, проследявани в продължение най-малко на 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for denne endelige ORR-analysen ble resultater fra 120 nivolumab-behandlede pasienter og 47 kjemoterapi-behandlede pasienter som hadde blitt fulgt opp i minimum 6 måneder analysert.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble ikke vurdert å være klinisk relevante.
Bulgarian: Дял с ≥12 месеца продължителност
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 12 måneders varighet
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis response (PR) Stabil sykdom (SD)
Bulgarian: Макар че и двете рамена на проучването са получили активна терапия, данните за QoL трябва да се интерпретират в контекста на дизайна на отвореното проучване и по тази причина да се тълкуват внимателно.
Norwegian Bokmål: Selv om begge armene i studien fikk aktiv behandling, bør dataene for livskvalitet (QoL) tolkes i en kontekst av åpen studiedesign, og derfor håndteres med forsiktighet.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS.
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved kontrollert romtemperatur opptil 25 ºC i rombelysning i opptil 48 timer.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр., първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Norwegian Bokmål: Atypisk respons (dvs. en initiell forbigående økning av tumorstørrelse eller små, nye lesjoner innen de første månedene etterfulgt av reduksjon i tumorstørrelse) har blitt sett.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av dose/eksponeringsforhold mellom effekt og sikkerhet er det ingen klinisk signifikante forskjeller med henblikk på effekt og sikkerhet mellom en nivolumabdose på 240 mg annenhver uke og 3 mg/kg annenhver uke.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Bulgarian: В допълнение, нивата на миелоидно произхождащите супресорни клетки в кръвообращението ще бъдат изследвани в проучване CA209038.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil nivåene av myeloid deriverte supressorceller i sirkulasjon undersøkes i studie CA209038.