FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon injekcije igla će se povući u tijelo štrcaljke i ostati zaključana u tom položaju.
Bulgarian: След инжектиране иглата ще се придърпа назад в тялото на устройството и ще се заключи.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jedne intravenske primjene zdravim ispitanicima kretala se u rasponu od približno 7 do 10 l u svim ispitivanjima.
Bulgarian: Средният обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира приблизително от 7 до 10 l в проучванията.
Croatian: Tremfya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Tremfya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Nemojte injicirati lijek unutar područja 5 cm oko pupka.
Bulgarian: Не инжектирайте в областта на 5 сантиметра около пъпа.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tremfya je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Tremfya е 100 mg, приложена чрез подкожна инжекция на Седмици 0 и 4, последвано от поддържаща доза на всеки 8 седмици.
Croatian: 48. tjedan PASI 75
Bulgarian: Седмица 48 PASI 75
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
Bulgarian: Не докосвайте буталото или участъка над фланеца, тъй като това може да активира обезопасителя на иглата.
Croatian: Tremfya je namijenjena za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju plak psorijaze.
Bulgarian: Tremfya е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Croatian: Nije provedeno specifično ispitivanje kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku guselkumaba.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване за определяне на ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гуселкумаб.
Croatian: Prije primjene živih virusnih ili živih bakterijskih cjepiva potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tremfya tijekom najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze, a primjena se može nastaviti 2 tjedna nakon cijepljenja.
Bulgarian: Преди ваксиниране с живи вирусни или живи бактериални ваксини лечението с Tremfya трябва да се спре за най-малко 12 седмици след последната доза и може да се поднови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Croatian: Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u mišić ili venu.
Bulgarian: Tremfya предварително напълнена спринцовка е предназначен за подкожно инжектиране, не в мускул или вена.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) nakon jedne intravenske primjene zdravim ispitanicima kretala se u rasponu od 0,288 do 0,479 l/dan u svim ispitivanjima.
Bulgarian: Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира от 0,288 до 0,479 l/ден в проучванията.
Croatian: Gastroenteritis kao nuspojava nije bio ozbiljan i nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya tijekom 156 tjedana.
Bulgarian: Нежеланите реакции на гастроентерит не са сериозни и не водят до преустановяване на Tremfya до Седмица 156.
Croatian: U placebom kontroliranim razdobljima dvaju kliničkih ispitivanja faze III gastroenteritis se češće javljao u skupini liječenoj lijekom Tremfya (1,1%) nego u onoj koja je primala placebo (0,7%).
Bulgarian: През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III гастроентерит настъпва по-често в групата, лекувана с Tremfya, (1,1%) отколкото в групата с плацебо (0,7%).
Croatian: Ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa cjepiva) dok primjenjujete lijek Tremfya.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
Croatian: Nakon randomizacije, primarna mjera ishoda bio je broj posjeta nakon randomizacije između 12. i 24. tjedna pri kojima su bolesnici postigli IGA rezultat 0/1 i poboljšanje od ≥ 2 stupnja.
Bulgarian: След рандомизиране първичната крайна точка е броят на посещенията след рандомизирането между Седмици 12 и 24, при които пациентите постигат скор IGA 0/1 и имат подобрение ≥ 2 степени.
Croatian: Imunogenost lijeka Tremfya ocjenjivala se osjetljivim imunotestom otpornim na lijek.
Bulgarian: Имуногенността на Tremfya е оценявана с чувствителен имунен тест за поносимост към лекарството.
Croatian: U istom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom dovelo do poboljšanja histoloških mjerila psorijaze u 12. tjednu, uključujući smanjenje debljine epiderme i gustoće T-stanica.
Bulgarian: В същото проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до подобрение на хистологичните показатели на псориазис на Седмица 12, включително намаление на дебелината на епидермиса и на плътността на T-клетките.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti neko cjepivo.
Bulgarian: ако наскоро Ви е правена или трябва да направите ваксинация.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije klinički važna ili ozbiljna infekcija ili ako on ne odgovara na standardnu terapiju, treba ga pažljivo nadzirati, a primjenu lijeka Tremfya prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Bulgarian: Ако пациент развие клинично значима или сериозна инфекция или не се повлиява от стандартната терапия, пациентът трябва да се проследява внимателно и Tremfya трябва да се преустанови до отзвучаване на инфекцията.
Croatian: • stražnja strana nadlaktica (ako Vam injekciju daje njegovatelj)
Bulgarian: Задната част на мишниците (ако друг поставя инжекцията)
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Croatian: Neki su slučajevi nastupili više dana nakon liječenja guselkumabom, uključujući slučajeve praćene urtikarijom i dispnejom.
Bulgarian: Някои от случаите възникват няколко дни след лечението с гуселкумаб, включително случаи с уртикария и диспнея.
Croatian: Budući da je guselkumab humano IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Bulgarian: Като човешко IgG mAb, очаква се гуселкумаб да се разгради до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na stražnjoj strani kutije.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") на задната страна на картонената кутия.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (T1/2) guselkumaba u svim je ispitivanjima iznosila približno 17 dana u zdravih ispitanika te približno 15 do 18 dana u bolesnika s plak psorijazom.
Bulgarian: Средният полуживот (T1/2) на гуселкумаб е приблизително 17 дни при здрави лица и приблизително 15 до 18 дни при пациенти с плаков псориазис в проучванията.
Croatian: Među bolesnicima koji pri randomizaciji nisu imali dovoljno dobar odgovor na ustekinumab, značajno veće poboljšanje u djelotvornosti primijećeno je u bolesnika koji su prešli na guselkumab nego u onih koji su nastavili liječenje ustekinumabom.
Bulgarian: Сред пациентите, които не се повлияват достатъчно от устекинумаб по времето на рандомизиране, значимо по-голямо подобрение на ефикасността е наблюдавана при пациенти, преминаващи към лечение с гуселкумаб, в сравнение с пациентите, които продължават лечението с устекинумаб.
Croatian: Svi su bolesnici (N=871) otvoreno primili ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg i 90 mg > 100 kg) u 0. i 4. tjednu.
Bulgarian: Всички пациенти (N = 871) получават „открито" устекинумаб (45 mg ≤100 kg и 90 mg >100 kg) на Седмици 0 и 4.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Tremfya treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Tremfya, трябва да се инструктират да търсят медицинска помощ при възникване на признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Croatian: Djeluje tako da blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čije su razine povećane u osoba s psorijazom.
Bulgarian: Това лекарство действа като блокира активността на протеин, наречен IL-23, който се открива в повишени нива при хора с псориазис.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale su se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които са подходящи за фототерапия или системна терапия.
Croatian: Pregledajte kutiju
Bulgarian: Проверете картонената кутия
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti ni kancerogenosti guselkumaba.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност или канцерогенност с гуселкумаб.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je pala nakon skidanja zatvarača.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали след отстраняване на капачката.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Tremfya.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya.
Croatian: Broj bolesnika (%) Guselkumab (N=534)
Bulgarian: Брой пациенти (%) Гуселкумаб (N = 534)
Croatian: Znakovi poboljšanja ishoda koje prijavljuju bolesnici održali su se do 24. tjedna (VOYAGE 1 i 2) i 48. tjedna (VOYAGE 1).
Bulgarian: Признаците на подобрение на резултатите, съобщени от пациента, се запазват до Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1).
Croatian: Znakovi infekcija mogu uključivati vrućicu ili simptome nalik gripi, bolove u mišićima, kašalj, nedostatak zraka, žarenje pri mokrenju ili učestalije mokrenje nego inače, krv u iskašljaju (sluzi), gubitak tjelesne težine, proljev ili bol u trbuhu, toplu, crvenu ili bolnu kožu ili ranice na tijelu koje se razlikuju od onih koje uzrokuje psorijaza.
Bulgarian: Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха, топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалени участъци по тялото, които са различни от тези при псориазиса.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo za dodatne informacije i smjernice o istodobnoj primjeni imunosupresivnih lijekova nakon cijepljenja.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да направят справка с Кратката характеристика на продукта на конкретната ваксина за допълнителна информация и указания относно съпътстваща употреба на имуносупресорни средства след ваксинирането.
Croatian: Nije vjerojatno da će lijek Tremfya utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: Tremfya se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom ‘plak psorijazom' - upalnom bolešću koja zahvaća kožu i nokte.
Bulgarian: Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък "псориазис с плаки", възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Croatian: U bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su primili odgovarajuću terapiju, potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije uvođenja lijeka Tremfya.
Bulgarian: При пациентите с минала анамнеза за латентна или активна TB, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, трябва да се има предвид анти-TB терапия преди започване на лечение с Tremfya.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Tremfya treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tremfya, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна TB по време на лечението и след него.
Croatian: Gubitak odgovora PASI 90 zabilježen je već 4 tjedna nakon povlačenja terapije guselkumabom, a medijan vremena do gubitka odgovora PASI 90 iznosio je približno 15 tjedana.
Bulgarian: Загуба на отговор PASI 90 се отбелязва още 4 седмици след оттегляне на лечението с гуселкумаб с медиана на времето до загуба на PASI 90 отговор от приблизително 15 седмици.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešća nuspojava lijeka bila je infekcija gornjih dišnih putova.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР) е инфекция на горните дихателни пътища.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Bulgarian: Сложете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Croatian: Prije nego što započnete s injiciranjem pažljivo pročitajte i Uputu o lijeku te razgovarajte o svim pitanjima koja možda imate sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Bulgarian: Моля, преди да започнете инжектирането, внимателно прочетете и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с медицинска сестра всички въпроси, които може да имате.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba u usporedbi sa sekukinumabom također su ispitivane u dvostruko slijepom ispitivanju.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са изследвани и в едно двойносляпо проучване в сравнение със секукинумаб.
Croatian: Liječenje lijekom Tremfya ne smije se započeti u bolesnika s bilo kakvom klinički važnom aktivnom infekcijom sve dok se ona ne povuče ili ne liječi na odgovarajući način.
Bulgarian: Лечение с Tremfya не трябва да се започва при пациенти с клинично значима активна инфекция до отзвучаване на инфекцията или до адекватното й лечение.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati lijek Tremfya.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.
Croatian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб
Croatian: U svakoj kutiji lijeka Tremfya nalaze se ‘Upute za uporabu', u kojima se detaljno opisuje postupak pripreme i primjene lijeka napunjenom štrcaljkom ili napunjenom brizgalicom.
Bulgarian: Всяка опаковка Tremfya се предоставя с листовка „Указания за употреба", която напълно описва приготвянето и приложението на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lijek Tremfya u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tremfya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при плаков псориазис (вж.
Croatian: Guselkumab je bio djelotvoran u bolesnika koji prethodno nisu primali konvencionalnu sistemsku terapiju, onih koji prethodno nisu primali biološku terapiju i bolesnika prethodno izloženih biološkim lijekovima.
Bulgarian: Гуселкумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани с конвенционална системна терапия, нелекувани с биологични лекарства и при пациенти, с експозиция на биологични лекарства.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak guselkumaba na plodnost ljudi.
Bulgarian: Ефектът на гуселкумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 4,9% od ukupnog broja bolesnika liječenih lijekom Tremfya prijavilo je gastroenteritis.
Bulgarian: До Седмица 156, 4,9% от всички пациенти, лекувани с Tremfya, съобщават за гастроентерит.
Croatian: Ti su rezultati u skladu s kliničkom korišću primijećenom kod liječenja plak psorijaze guselkumabom.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клиничната полза, наблюдавана при лечение на плаков псориазис с гуселкумаб.
Croatian: Značajke bolesti s početka ispitivanja odgovarale su populaciji s umjerenom do teškom plak psorijazom s medijanom BSA od 20%, medijanom PASI rezultata od 18 i IGA rezultatom teška bolest za 24% bolesnika.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво съответстват на популация с умерен до тежък псориазис с плаки, с медиана на BSA от 20%, и медиана на PASI скор от 18, и IGA скор за тежко увреждане при 24% от пациентите.
Croatian: Guselkumab nije pronađen u mlijeku ženki makaki majmuna pri mjerenju provedenom 28. dana nakon okota.
Bulgarian: Гуселкумаб не се открива в кърмата на маймуни cynomolgus при измерване на ден 28 след раждането.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja pokrova igle.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на предпазителя на иглата.
Croatian: Tablica 6: PASI stope odgovora u ispitivanju ECLIPSE
Bulgarian: Честоти на PASI отговор в ECLIPSE
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето.
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako injicirati lijek Tremfya.
Bulgarian: Вие ще бъдете подходящо обучени как да инжектирате Tremfya.
Croatian: IL-23, koji je regulacijski citokin, utječe na diferencijaciju, ekspanziju i preživljenje podskupina T-stanica (npr. Th17 stanica i Tc17 stanica) i podskupina prirođenih imunosnih stanica, koje predstavljaju izvore izvršnih citokina, uključujući IL-17A, IL-17F i IL-22 - interleukina koji potiču upalnu bolest.
Bulgarian: IL-23, регулиращ цитокин, повлиява диферениацията, разпространението и преживяемостта на подгрупи T клетки (напр. Th17 клетки и Tc17 клетки) и на естествените подгрупи имунни клетки, които представляват източници на ефекторни цитокини, включително IL-17A, IL-17F и IL-22, които отключват възпалително заболяване.
Croatian: Uhvatite štrcaljku za tijelo i povucite pokrov igle ravno s nje.
Bulgarian: Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Tremfya nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Guselkumab je bio superioran naspram sekukinumaba mjereno primarnom mjerom ishoda PASI 90 odgovora u 48. tjednu (84,5% naspram 70,0%, p < 0.001).
Bulgarian: Гуселкумаб превъзхожда секукинумаб, измерено чрез първичната крайна точка PASI 90 отговор на Седмица 48 (84,5% спрямо 70,0%, p < 0,001).
Croatian: Pročitajte ove ‘Upute za uporabu' prije nego što upotrijebite Tremfya napunjenu brizgalicu i svaki put kad dobijete novu napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови спринцовки.
Croatian: DLQI, ispitanici s početnim rezultatom
Bulgarian: DLQI, участници с изходен скор
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
Bulgarian: ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу
Croatian: Rezultat za simptome = 0, n (%) 16. tjedan
Bulgarian: Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
Croatian: Što Tremfya sadrži - Djelatna tvar je guselkumab.
Bulgarian: Какво съдържа Tremfya - Активното вещество е гуселкумаб.
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya Kako primjenjivati lijek Tremfya Moguće nuspojave
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya Как да използвате Tremfya
Croatian: U ispitivanju NAVIGATE ocjenjivala se djelotvornost guselkumaba u bolesnika s nedovoljno dobrim odgovorom na ustekinumab u 16. tjednu (tj. bolesnika koji nisu ostvarili odgovor ‘bez bolesti' ili ‘minimalna bolest', definiran IGA rezultatom ≥ 2).
Bulgarian: Проучването NAVIGATE изследва ефикасността на гуселкумаб при пациенти с недостатъчен отговор (т.e. които не са постигнали „изчистване" или „минимален" отговор, определен като IGA ≥ 2) към устекинумаб на Седмица 16.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke
Bulgarian: Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Croatian: • Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih 8 tjedana.
Bulgarian: Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през 8 седмици.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do svijetložuta, a smije sadržavati nekoliko malih bijelih ili prozirnih čestica.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до светложълт, като може да съдържа няколко малки бели или прозрачни частици.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da injiciraju punu dozu lijeka Tremfya u skladu s ‘Uputama za uporabu' koje dolaze u pakiranju lijeka.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да инжектират цялото количество Tremfya според „Указанията за употреба", предоставени в картонената кутия.
Croatian: Upute za uporabu lijeka Tremfya
Bulgarian: Указания за употреба Tremfya
Croatian: EU/1/17/1234/004 (2 pakiranja od kojih svako sadrži 1 napunjenu štrcaljku)
Bulgarian: EU/1/17/1234/004 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка)
Croatian: Kod liječenja lijekom Tremfya zabilježene su ozbiljne alergijske reakcije, čiji simptomi mogu uključivati koprivnjaču i nedostatak zraka (pogledajte dio ‘Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, които може да включват симптоми на уртикария и недостиг на въздух, са наблюдавани с Tremfya (вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4).
Croatian: Guselkumab je humano IgG1λ monoklonsko protutijelo koje se selektivno vezuje za protein interleukin 23 (IL-23) s velikom specifičnošću i afinitetom.
Bulgarian: Гуселкумаб е човешко IgG1λ моноклонално антитяло (mAb), което се свързва селективно с протеина интерлевкин 23 (IL-23) с висока специфичност и афинитет.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nepromijenjenog guselkumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i od neznatne važnosti.
Bulgarian: Очаква се бъбречното елиминиране на интактния гуселкумаб, IgG mAb, да бъде ниско и от минимално значение.
Croatian: Nisu provedene usporedbe guselkumaba i adalimumaba.
Bulgarian: сравнения между гуселкумаб и адалимумаб не са извършвани.
Croatian: Guselkumab svoje kliničke učinke kod plak psorijaze ostvaruje blokadom signalnog puta citokina IL-23.
Bulgarian: Гуселкумаб оказва клинични ефекти върху плаковия псориазис посредством блокиране на пътя на цитокина IL-23.