FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der zweiten Studie zeigte Orencia nach einjähriger Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.
Hungarian: A második vizsgálatban az Orencia hasonló hatást fejtett ki a reumatoid artritisz tüneteire, egyúttal javította a fizikális funkciót és csökkentette az ízületi károsodás mértékét egyéves kezelés után.
German: Orencia zur Injektion unter die Haut reduzierte die Symptome bei 39 % (84 von 213) der Patienten, im Vergleich zu 22 % (47 von 211) der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott Orencia a betegek 39%-ánál (213-ból 84) csökkentette a tüneteket, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 22% (211-ből 47) volt.
German: • mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Schädigungen und Entzündungen der Gelenke hervorruft) bei Erwachsenen, die es in Kombination mit Methotrexat anwenden, wenn andere Arzneimittel, einschließlich Methotrexat bzw. eines sogenannten „Tumornekrosefaktor(TNF)-Blockers", nicht ausreichend gewirkt haben;
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritisz (az ízületek károsodását és gyulladását okozó immunrendszeri betegség) metotrexáttal kombinálva olyan felnőtteknél, akiknél az egyéb gyógyszerek - beleértve a metotrexátot vagy a „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat" - nem voltak kellően hatásosak.
German: Die zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von 115) der Patienten unter Methotrexat allein.
Hungarian: Az Orencia és a metotrexát 12 hónapon keresztül a folyamatban lévő kezeléshez adva a betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentette a tüneteket, szemben a kizárólag Orencia-val kezelt betegek 42%-ával (113-ból 48) és a kizárólag metotrexáttal kezelt betegek 45%-ával (115-ből 52).
German: Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Hat hónap alatt az Orencia-t kapó betegek 20%-ánál (60-ból 12) lángolt fel a betegség, szemben a placebót kapók 53%-ával (62-ből 33).
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sollten nur Fertigspritzen mit Orencia verwenden.
Hungarian: A 2-6 év közötti gyermekeknek az Orencia kizárólag előretöltött fecskendőben adható be.
German: Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.
Hungarian: A folyamatban lévő kezelés Orencia-val történő kiegészítése 6 hónap elteltével a betegek 50%-ánál (256-ból 129) eredményezte a tünetek csökkenését, míg a placebo kiegészítés esetén ez az arány 20% (133-ból 26) volt.
German: Orencia ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich.
Hungarian: Az Orencia vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó, előretöltött fecskendőkben vagy előretöltött injekciós tollakban lévő oldatos injekció formájában kapható.
German: In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten reduziert, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben wurde.
Hungarian: Az első vizsgálatban a metotrexát kiegészítéseként 6 hónapig a javasolt adagban Orencia-t kapó betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentek a betegség tünetei, míg ez az arány a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) kiegészítést kapó betegek esetében 35% (119-ből 42) volt.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8.
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
Hungarian: VÁRJON amíg a kék jelző mozgása megszűnik
German: Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Hungarian: Figyelembe kell venni a vonatkozó szakmai irányelveket is.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek az emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
German: Inaktive Krankheit*
Hungarian: Inaktív betegség*
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
Hungarian: Átlagos radiológiai változások 12 hónap alatt a II. vizsgálatban
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos eredmények és életminőség
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Hungarian: A fenti reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Hungarian: Felnőtt egereken és majmokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak hasonló eredményeket.
German: Diese muss nicht entfernt werden.
Hungarian: Ezeket nem kell eltávolítania.
German: Warten Sie
Hungarian: Várjon
German: Eine leichte Blutung ist normal.
Hungarian: Az enyhe vérzés normális jelenség.
German: Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Hungarian: hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Hungarian: Hasonló hatékonyságot észleltek ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
German: RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit.
Hungarian: A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség.
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Hungarian: Ezen fertőzések közül néhány fatális kimenetelű volt.
German: Das am häufigsten mit Abatacept berichtete Ereignis (1-2%) war Benommenheit.
Hungarian: Az abatacepttel kapcsolatban leggyakrabban (1-2%) jelentett esemény a szédülés volt.
German: Wichtige Hinweise zurAnwendung Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Hungarian: Fontos használati útmutató Kérjük, figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
German: Abatacept ist der erste selektive Costimulationsmodulator.
Hungarian: Az abatacept az első szelektív kostimulációs modulátor.
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
Hungarian: Az ACRP válaszok és az inaktív betegség eredmények 2 éven át fennálltak.
German: d Verringerung im HAQ-DI von ≥ 0,3 Einheiten im Vergleich zu Studienbeginn.
Hungarian: d A HAQ-DI csökkenése ≥ 0,3 egység a kiindulási értékhez képest.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Kombináció más gyógyszerekkel
German: Der Wirkstoff ist Abatacept.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az abatacept.
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
Hungarian: Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
German: Allerdings war die Anzahl der Patienten, die Antikörper entwickelten, zu begrenzt für eine abschließende Bewertung.
Hungarian: Azonban azoknak a betegeknek a száma, akiknél antitest termelődött túlságosan korlátozott volt a pontos értékeléshez.
German: Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Hungarian: Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot.
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződésének potenciális klinikai jelentősége nem ismeretes.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte.
German: Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen können nach der ersten Infusion auftreten und lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók fordulhatnak elő az első infúzió után, és ezek életveszélyesek lehetnek.
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
Hungarian: Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.
German: Phase Cb (Tag 1765)
Hungarian: Cb szakasz (1765. nap)
German: Die Krankheitsaktivität wurde außerdem mit dem Disease Activity Score 28 beurteilt.
Hungarian: A betegség aktivitását a Betegség Aktivitási Index (Disease Activity Score 28) használatával is értékelték.
German: Studie V wurde nur mit der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe noch 6 Monate lang weitergeführt.
Hungarian: Az V. vizsgálat csak az abatacept- és az infliximab-csoporttal folytatódott további 6 hónapig.
German: Die Patienten setzten die Behandlung mit Abatacept in einer laufenden offenen Verlängerungphase fort, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für weitere 20 Monate bewertete.
Hungarian: A betegek egy folyamatban lévő nyílt kiterjesztési szakaszban folytatták az abatacept-kezelést, amely további 20 hónapig értékelte a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot.
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciókról nem számoltak be.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 21.
German: Die Beurteilung von Sicherheit und strukturellen Schäden wurde nach einem und nach zwei Jahren vorgenommen.
Hungarian: A biztonságossági és a strukturális károsodás értékelését az első és a második év végén végezték.
German: Ebenfalls wurden verringerte Serumspiegel von TNFα beobachtet.
Hungarian: TNFα szérumszint csökkenést szintén megfigyelték.
German: Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,:
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Hungarian: Klinikailag jelentős javulást mutató betegek arányad
German: o Anzeichen oder Symptome von Sicherheitsrisiken und wann die Unterstützung eines Arztes erforderlich ist.
Hungarian: o A biztonságossági aggályok jeleit és tüneteit és azt, hogy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni.
German: Es ist normal, wenn Luftblasen zu sehen sind und es gibt keinen Grund, diese zu entfernen.
Hungarian: Az normális, ha légbuborékot lát, és nincs szükség az eltávolítására.
German: 30 Minuten
Hungarian: 30 percet
German: Dieser Pass enthält wichtige Informationen zu Ihrer Sicherheit, die Ihnen bekannt sein müssen, bevor und während Sie mit ORENCIA behandelt werden.
Hungarian: Ez a kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell az ORENCIA-val történő kezelés előtt és az alatt.
German: Studie SC-II: Abatacept versus Adalimumab
Hungarian: SC-II-vizsgálat: abatacept versus adalimumab
German: * Keine Gelenke mit aktiver Erkrankung, globale Beurteilung des Krankheitsschweregrads ≤10 mm durch den Arzt und CRP ≤0,6 mg/dl.
Hungarian: * Nincs aktív ízület, a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelése ≤10 mm és CRP ≤0,6 mg/dl.
German: Die systemische Clearance lag bei ca. 0,22 ml/h/kg.
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
German: Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen.
Hungarian: Ismerten rosszindulatú daganatos betegeket nem vontak be ezekbe a klinikai vizsgálatokba.
German: Verbesserung im Vergleich zu Studienbeginn
Hungarian: Átlagos javulás a kiindulási értékhez viszonyítva
German: Immunogenität und Sicherheit von Abatacept nach Absetzen und Wiederaufnahme der Behandlung
Hungarian: Az abatacept immunogenitása és biztonságossága a kezelés leállításakor és újrakezdésekor
German: Auswirkungen auf das Immunsystem
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
German: Placebo Gruppe in Phase B
Hungarian: Placebo csoport a B szakaszban
German: Informationen zur relativen Sicherheit in einer klinischen Studie im Vergleich zu Infliximab sind in Abschnitt 5.1 zusammengefasst.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az infliximabhoz viszonyított relatív biztonságosságára vonatkozó információkat az 5.1 pont foglalja össze.
German: Indem die richtige Behandlung für Sie gefunden wird, ist es möglich das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, was zu einer Reduzierung der Langzeit-Gelenkzerstörung beitragen kann ebenso wie zu einer Reduzierung von Schmerzen und Ermüdung und insgesamt zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.
German: Da Untersuchungen der Immunogenität produktspezifisch sind, sind Vergleiche von Antikörper-Raten mit denen von anderen Produkten nicht aussagekräftig.
Hungarian: Mivel az immunogenitás vizsgálatok termékspecifikusak, a különböző termékekkel meghatározott antitest-értékek nem összevethetők.
German: Diese Rate deckt sich mit früheren Erfahrungen und es gab keinen Effekt der Immunogenität auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Hungarian: Az arány megegyezik a korábbi tapasztalatokkal, és az immunogenitás nem volt hatással a farmakokinetikára, a biztonságosságra vagy a hatásosságra.
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot.
German: Lesen Sie sie sorgfältig durch.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el!
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Hungarian: • Kérjük, mutassa meg ezt a kártyát a kezelésében résztvevő összes orvosnak.
German: Remissionsraten am Ende der medikamentösen Behandlung und in Phasen nach Absetzen der Medikation in Studie SC-III
Hungarian: A remisszió aránya a gyógyszeres kezelés végén és a gyógyszermegvonási fázisokban az SC-III vizsgálatban
German: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept Gruppe in
Hungarian: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept csoport a B
German: Wie in Studie SC-I ergab sich kein Effekt der Immunogenität auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Hungarian: Az SC-I vizsgálathoz hasonlóan, az immunogenitás nem befolyásolta a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
German: Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendwelche Impfungen erhalten.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna.
German: Während der Phasen A, B, und C traten akute, infusionsbedingte Reaktionen mit einer Häufigkeit von 4%, 2% bzw. 4% auf und entsprachen den Arten von Reaktionen, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Hungarian: Az A, B és C szakaszok alatt akut, infúzió beadásával összefüggésben álló reakciók jelentkeztek rendre 4%, 2% és 4%-os gyakorisággal és hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket felnőtteknél jelentettek.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Hungarian: Egyszeri használatra.
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Hungarian: Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak.
German: Überempfindlichkeit wurde gelegentlich berichtet.
Hungarian: Túlérzékenységről nem gyakran számoltak be.
German: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Inaktive Krankheit
Hungarian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktív betegség
German: DAS28-Response
Hungarian: DAS28 válasz
German: Studie V: Abatacept oder Infliximab versus Placebo
Hungarian: V. vizsgálat: abatacept vagy infliximab versus placebo
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zu ORENCIA.
Hungarian: • További információért kérjük, olvassa el az ORENCIA betegtájékoztatóját.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
Hungarian: Az expozícióhoz igazított (100 betegévben kifejezve) előfordulási arány a kezelés időtartama alatt állandó maradt.
German: Nur betreuende Person
Hungarian: KIZÁRÓLAG a gondozó
German: Von den 219 behandelten Patienten beendeten 205 die erste Studienphase und 200 traten in die laufende langfristige Verlängerungsphase ein.
Hungarian: A 219 kezelt beteg közül 205 fejezte be a rövid távú szakaszt, és 200 lépett be a folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztett szakaszba.
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Hungarian: Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik.
German: Gelegentlich Vertigo
Hungarian: Nem gyakori Vertigo
German: Waschen Sie sich vor der Injektion gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Hungarian: Az injekció előkészítéséhez szappannal és vízzel alaposan mossa meg a kezeit.
German: Langzeit Extensionsphase
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési szakasz
German: Wenn Sie ein Blutzuckertestgerät verwenden, um Ihre Blutzuckerwerte zu überprüfen.
Hungarian: ha Ön vércukormérő-készüléket használ vércukorszintje ellenőrzése céljából.
German: Die ACR-Response-Raten in Studie V waren konsistent mit dem DAS28-Index.
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ACR-válaszok összhangban voltak a DAS28-pontszámokkal.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 6.
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 6.
German: Die entsprechenden Werte für ACR 50 und ACR 70 nach 12 Monaten und 24 Monaten waren konsistent und für Abatacept und Adalimumab vergleichbar.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Tuberkulose
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tuberkulózis (tbc)
German: Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Súlyos és nem megfelelően kezelt fertőzések, mint pl. sepsis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
German: Ende von Phase Ba (Tag 169)
Hungarian: Ba szakasz vége (169. nap)
German: Um die komplette Dosis zu erhalten, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.
Hungarian: A teljes adag beadásához 15 másodpercig tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, ÉS várjon, amíg a kék jelző mozgása megáll az ablakban.
German: Es wurden keine Studien zur physikalischen oder biochemischen Kompatibilität bei einer gleichzeitigen Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Hungarian: Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
German: Ein möglicher Zusammenhang von Abatacept mit der Entstehung von Malignomen, einschließlich Lymphomen, beim Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Az abataceptnek a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
German: Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.
German: Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von ORENCIA auftreten.
Hungarian: Az Orencia alkalmazása után allergiás reakciók jelentkezhetnek.
German: Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes korú nők
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem ORENCIA vermarktet wird, alle Patienten, die ORENCIA verwenden, Zugang zum Patientenpass haben (jeder Medikamentenpackung beigelegt).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az ORENCIA forgalomban van, minden olyan beteg, aki várhatóan alkalmazza az ORENCIA-t, hozzáférjen a Betegbiztonsági kártyához (minden egyes gyógyszeres dobozban benne kell lennie).
German: Studie SC-III: Induktion der Remission in Methotrexat-naiven RA-Patienten
Hungarian: SC-III vizsgálat: remisszió indukció metotrexát-naiv RA-s betegeknél
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
Hungarian: A 48 értékelhető betegből 22-nél mutattak ki szignifikáns neutralizáló aktivitást.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung von Abatacept ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen eredményeknek az abatacept klinikai alkalmazásával való összefüggése nem ismert.
German: Juvenile Ratten schienen bezüglich der lymphozytären Entzündung der Schilddrüse empfindlicher zu sein.
Hungarian: A fiatal patkányok fogékonyabbnak tűntek limfocitás pajzsmirigy-gyulladás kialakulására.
German: c Bedeutsames klinisches Ansprechen ist definiert als Erreichen einer ACR70-Response über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.
Hungarian: c A jelentős klinikai válasz definíciója az ACR 70 válasz folyamatos, 6 hónapig tartó elérése.
German: Patienten, die nach einem Jahr Behandlung in der doppelblinden Phase in die Langzeitverlängerung aufgenommen wurden, wurden alle mit Abatacept behandelt und die radiologische Progression wurde bis zum Jahr 5 untersucht.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztési szakaszba lépett betegek 1 év kettős vak kezelést követően mindannyian abatacept-kezelést kaptak és a radiológiai progressziót vizsgálták náluk 5 éven át.
German: ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Hungarian: Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
German: Schätzung der Differenz (95% CI)
Hungarian: Becsült különbség (95%-os CI)
German: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
German: Die SC-Bioverfügbarkeit (F) stieg um 28 %, und die Resorptionsratenkonstante (KA) war bei pJIA-Patienten höher als bei RA-Patienten.
Hungarian: Az sc. biohasznosulás (F) 28%-kal nőtt, a felszívódási sebességi állandó (KA) magasabb volt a pJIA betegeknél, mint az RA betegeknél.
German: Studien an Ratten, denen Abatacept verabreicht wurde, haben Anomalien des Immunsystems gezeigt, einschließlich einer niedrigen Inzidenz von Infektionen mit Todesfolge (juvenile Ratten).
Hungarian: Patkányokon abatacept-expozícióval végzett vizsgálatok az immunrendszer rendellenességeit mutatták, beleértve az alacsony előfordulási arányú, halálos kimenetelű fertőzéseket (fiatal patkányokon).
German: Antirheumatische Therapien wurden mit der Reaktivierung von Hepatitis B in Verbindung gebracht.
Hungarian: Az antireumatikumokkal való kezelések a hepatitis B reaktivációjával jártak.