FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Brineura Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Tecken på problem med enheten omfattar svullnad, rodnad i hårbotten, vätskeläckage från enheten och utbuktning av hårbotten.
Latvian: Ar ierīci saistīto problēmu pazīmes ir skalpa pietūkums, apsārtums, šķidruma noplūde no ierīces un skalpa izspiešanās.
Swedish: Inga studier beträffande effekten av Brineura på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par Brineura ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym som kallas TPP1.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību nav enzīma TPP1 vai arī viņiem tā ir pārāk maz, un tas izraisa noteiktu vielu, kuras sauc par lizosomālo uzglabāšanas materiālu, uzkrāšanos.
Swedish: Enhetsrelaterade komplikationer
Latvian: Ar ierīci saistītās komplikācijas
Swedish: Tecken på att du eller ditt barn kan ha en infektion omfattar feber, huvudvärk, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, kräkningar och förändrat sinnestillstånd.
Latvian: Infekcija, kas var rasties Jums vai Jūsu bērnam, ir drudzis, galvassāpes, kakla stīvums, jutīgums pret gaismu, slikta dūša, vemšana un garīgā stāvokļa izmaiņas.
Swedish: Injektionsflaskor med Brineura kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
Latvian: Brineura flakoni var reizēm saturēt plānas caurspīdīgas šķiedras vai necaurspīdīgas daļiņas.
Swedish: Min, max 95 % CI, gränser a Patientens försämringshastighet var 48:e vecka: (baslinjepoäng för CLN2 - senaste CLN2-poäng)/(förfluten tid i enheter om 48 veckor) b p-värde baserat på 1 prov av T-test som jämför försämringshastigheten med värdet 2 c Positiva uppskattningar anger klinisk försämring; negativa uppskattningar anger klinisk förbättring
Latvian: 48 nedēļu vienībās) b p vērtība ir balstīta uz 1 parauga T-testu, salīdzinot pasliktināšanās ātrumu ar vērtību 2 c Pozitīvs skaitlis norāda uz klīnisko pasliktināšanos; negatīvs skaitlis norāda uz klīnisko uzlabošanos
Swedish: I studien 190-201 var den genomsnittliga försämringshastigheten 0,40 punkter var 48:e vecka för patienter som behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Latvian: Pētījumā 190-201 vidējais pasliktināšanās ātrums pacientiem, kas tika ārstēti ar Brineura, ievadot 300 mg reizi divās nedēļās, bija 0,40 punkti 48 nedēļu laikā.
Swedish: Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-25 °C till -15 °C).
Latvian: Uzglabāt saldētavā vertikāli (-25°C līdz -15°C).
Swedish: Glykosyleringsprofilen för cerliponas alfa resulterar i ett jämnt cellulärt upptag och lysosomal målinriktning för aktivering.
Latvian: Cerliponāze alfa glikozilācijas profils izraisa pastāvīgu uzņemšanu šūnās un nonākšanu lizosomās, kur tas tiek aktivēts.
Swedish: Meningit kan uppträda med följande symtom: feber, huvudvärk, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, kräkningar och förändrat sinnestillstånd.
Latvian: Meningītam var būt šādi simptomi: drudzis, galvassāpes, sprandas stīvums, jutīgums pret gaismu, slikta dūša, vemšana un garīgā stāvokļa izmaiņas.
Swedish: Infusionen ska avbrytas och/eller hastigheten minskas för patienter vid misstanke om ett ökat intrakraniellt tryck under infusionen enligt den behandlande läkarens bedömning.
Latvian: Infūzija ir jāpārtrauc un/vai ātrums ir jāsamazina pacientiem, kuriem pēc ārstējošā ārsta uzskata infūzijas laikā var būt palielināts intrakraniālais spiediens, par ko liecina tādi simptomi kā galvassāpes, slikta dūša, vemšana vai samazināts apziņas stāvoklis.
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning (30 mg/ml)
Latvian: Katrs Brineura flakons satur 150 mg cerliponāzes alfa 5 ml šķīduma (30 mg/ml)
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas noggrant under förberedning och administrering.
Latvian: Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas ir jāievēro piesardzības pasākumi Sagatavošanas un ievadīšanas laikā ir stingri jāievēro aseptiska tehnika.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 44 mg natrium i 5 ml lösning.
Latvian: Katrs flakons satur 44 mg nātrija 5 ml šķīduma.
Swedish: I kliniska studier påbörjades behandling med Brineura hos barn mellan 2 och 8 år. Data beträffande barn äldre än 8 år är begränsade.
Latvian: Ārstēšana ar Brineura tika uzsākta klīniskajos pētījumos bērniem vecumā no 2 līdz 8 gadiem.
Swedish: Brineura har ett grönt snäpplock och spollösningen har ett gult snäpplock.
Latvian: Brineura flakonam ir zaļš noņemams vāciņš, un skalošanas šķīduma flakonam ir dzeltens noņemams vāciņš.
Swedish: Kassera nålen och injektionsflaskan med återstående lösning enligt gällande anvisningar.
Latvian: Izmetiet adatu un flakonu ar atlikušo šķīdumu atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Brineura får inte administreras så länge det finns tecken på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Brineura nedrīkst ievadīt, ja ir pazīmes par akūtu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūci, ierīces bojājumu vai ar ierīci saistītu infekciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Pyrexic Nervositet Smärta
Latvian: Nervozitāte Sāpes
Swedish: • En icke-skärande portnål på 22 gauge eller mindre och en föreslagen längd på 16 mm. Se rekommendationerna från tillverkaren av enheten för intracerebroventrikulär åtkomst avseende portnålen.
Latvian: • 22. vai mazāka izmēra speciālu (non-coring) porta adatu ar ieteicamo garumu 16 mm.
Swedish: Förberedelse för administrering av Brineura och spollösning
Latvian: Sagatavošanās Brineura un skalošanas šķīduma ievadīšanai
Swedish: Inspektera hårbotten avseende tecken på läckage från eller fel på enheten för intracerebroventrikulär åtkomst och tecken på eventuell infektion.
Latvian: 4. Apskatiet skalpu, vai nav vērojamas pazīmes, ka intracerebroventrikulārās piekļuves ierīcei ir sūce vai defekts, un vai nav infekcijas pazīmes .
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig eller ditt barn beträffande symtom på livshotande allergiska reaktioner: nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller hals, andnöd, heshet, blir blå runt fingertoppar eller läppar, låg muskeltonus, svimning eller inkontinens.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums vai Jūsu bērnam nav dzīvību apdraudošu alerģisku reakciju simptomi, kā nātrene, nieze vai pietvīkums, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, aizsmakums, zilēšana ap pirkstu galiem vai lūpām, zems muskuļu tonuss, ģībšana vai urīna nesaturēšana.
Swedish: Ta bort det gula snäpplocket från injektionsflaskan med spollösning.
Latvian: Noņemiet dzelteno noņemamo vāciņu no skalošanas šķīduma flakona.
Swedish: Ingen associering påträffades mellan ADA-titrar i serum eller likvor och förekomst eller allvarlighetsgrad för överkänslighet.
Latvian: Netika novērota saistība starp seruma vai smadzeņu šķidruma ADA titru un paaugstinātas jutības biežumu vai smagumu.
Swedish: Lägre doser rekommenderas till patienter som är yngre än 2 år, se avsnittet pediatrisk population.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ieteiktas zemākas devas.
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning cerliponas alfa
Latvian: Brineura 150 mg šķīdums infūzijām cerliponase alfa
Swedish: CE-märkta enheter för intracerebroventrikulär åtkomst och engångskomponenter som anges nedan eller motsvarande ska användas för att tillföra Brineura.
Latvian: Brineura ievadīšanai ir jālieto intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces, kas marķētas ar CE zīmi, un zemāk uzskaitītie vai tiem līdzvērtīgi vienreiz lietojamie piederumi.
Swedish: Kliniska nyttan och potentiella riskerna för den individuella patienten ska regelbundet utvärderas vid långtidsbehandling.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšanas laikā ir regulāri jāveic klīniskā izvērtēšana par to, vai ieguvums ir uzskatāms par lielāku nekā iespējamais risks konkrētajam pacientam.
Swedish: Placera sprutan som innehåller spollösningen i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra med en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Latvian: 2. Ievietojiet šļirci, kas satur skalošanas šķīdumu, šļirces sūknī un ieprogrammējiet sūkni ievadīt šķīdumu ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Swedish: Tabell 1: Dos och volym Brineura
Latvian: 1. tabula: Brineura deva un tilpums
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp volymen Brineura-lösning enligt den dos som krävs (se tabell 1 i avsnitt 4.2) till den sterila sprutan som är märkt "Brineura".
Latvian: Sterilā šļircē, kas marķēta ar "Brineura", aseptiski ievelciet Brineura šķīduma tilpumu atbilstoši vajadzīgajai devai (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Inspektion av infusionsstället och en kontroll på fri passage måste utföras för att detektera läckage från och/eller fel på enheten för intracerebroventrikulär åtkomst före inledning av infusionen med Brineura (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Latvian: Pirms Brineura infūzijas uzsākšanas ir jāveic infūzijas vietas un caurlaidības pārbaude, lai noteiktu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūci un/vai bojājumu (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Enhetsrelaterad infektiona Meningit
Latvian: Ar ierīci saistītās infekcijasa
Swedish: Spollösning för Brineura Intracerebroventrikulär användning
Latvian: Skalošanas šķīdums Brineura lietošanai Intracerebroventrikulārai lietošanai
Swedish: Det är inte känt om Brineura påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Brineura ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Ökad proteinhalt i likvor Avvikelser på EKG Minskad proteinhalt i likvor
Latvian: Samazināts proteīnu līmenis smadzeņu šķidrumā
Swedish: 1 ml lösning för infusionsvätska innehåller 30 mg cerliponas alfa.
Latvian: Katrs mililitrs šķīduma infūzijai satur 30 mg cerliponāzes alfa.
Swedish: Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā vertikāli (-20°C ± 5°C).
Swedish: Se tillverkarens användarhandbok till sprutpumpen för mer information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt šļirces sūkņa ražotāja ekspluatācijas rokasgrāmatā.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām
Swedish: Därför ska likvorprover rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner.
Latvian: Smadzeņu šķidruma paraugi ir regulāri jānosūta pārbaudēm, lai noteiktu subklīniskas ierīces infekcijas.
Swedish: Kassera den tomma sprutan enligt gällande anvisningar.
Latvian: Izmetiet tukšo šļirci atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: - om du eller ditt barn har haft livshotande allergiska reaktioner mot cerliponas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och reaktionen fortsätter att inträffa när cerliponas alfa ges igen.
Latvian: (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu un reakcijas atkārtojas, atkal saņemot cerliponāzi alfa.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Brineura.
Latvian: Brineura terapijas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
Latvian: Nekavējoties pavēstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkādas no sekojošām blakusparādībām: Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Swedish: Brineura och spollösningen är lösningar för infusion.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums ir šķīdumi infūzijām.
Swedish: Infektioner relaterade till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, inklusive subkliniska infektioner och meningit, har observerats hos patienter som behandlades med Brineura.
Latvian: Brineura ir jāievada, izmantojot aseptisko tehniku, lai samazinātu infekcijas risku Ar intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci saistītās infekcijas, tostarp subklīniskas infekcijas un meningīts, ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar Brineura.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsflaskorna tinas utanför förpackningen.
Latvian: Ir ieteicams atkausēt flakonus, izņemot tos no kartona kastītes.
Swedish: Vitala tecken ska övervakas i sjukvårdsmiljö innan infusionen startar, regelbundet under infusionen och efter infusionen.
Latvian: Pirms infūzijas uzsākšanas, periodiski infūzijas laikā un pēc infūzijas veselības aprūpes iestādē ir jānovēro vitālās pazīmes.
Swedish: Infusionskomponenterna inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst ska spolas för fullständig administration och för att hålla enheten öppen (se avsnitt 6.6).
Latvian: Pēc Brineura infūzijas ar aprēķināto skalošanas šķīduma daudzumu ir jāizskalo infūzijas piederumi, ieskaitot intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci, lai pilnībā ievadītu Brineura un saglabātu intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces caurlaidību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Dosering baserades på analys av skillnader i värden för hjärnvolym för barn yngre än 3 år. Säkerhetsresultat till dags dato för yngre patienter förefaller överensstämma med säkerhetsprofilen som observerats hos äldre barn.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
Swedish: Administrera den tillhandahållna spollösningen efter att infusionen med Brineura är slutförd.
Latvian: Ievadiet pievienoto skalošanas šķīdumu pēc Brineura infūzijas beigām.
Swedish: Dra upp spollösning
Latvian: Ierīces sūce
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska lämpligt sjukvårdsstöd finnas nära till hands när Brineura administreras.
Latvian: Piesardzībai, ievadot Brineura, ir jābūt ātri pieejamam piemērotam medicīniskajam atbalstam.
Swedish: Genomsnittligt baslinjepoäng för CLN2 var 3,5 (standardavvikelse (SD) 1,20) med ett omfång från 1 till 6.
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa CLN2 rezultāts bija 3,5 (standartnovirze (SN) bija 1,20) ar diapazonu no 1 līdz 6; netika pētīts neviens pacients ar progresējušu slimību (iekļaušanas kritērijs: viegli vai mēreni progresējusi CLN2 slimība).
Swedish: Placera sprutan som innehåller Brineura i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
Latvian: 9. Novietojiet šļirci, kas satur Brineura, šļirces sūknī un ieprogrammējiet sūkni ievadīt infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Swedish: Vanliga biverkningar: smärta utslag nässelutslag huvudsänkning (så att hakan faller ned mot bröstet) magont läckage av enheten blåsor i munnen eller på tungan svullnad eller rodnad av ögonlock och den vita delen av ögat nervositet störningar i magen och tarmarna
Latvian: galvas nokarāšanās (kad zods noslīgst pret krūtīm); sāpes vēderā; ierīces sūce; čūlas mutē vai uz mēles; acu plakstiņa un acu baltuma pietūkums vai apsārtums; nervozitāte; kuņģa vai zarnu traucējumi.
Swedish: Administrera Brineura före spollösningen.
Latvian: Ievadīt Brineura pirms skalošanas šķīduma.
Swedish: Pleocytos i likvor
Latvian: drudzis; vemšana;
Swedish: Kassera nålen och de tomma injektionsflaskorna enligt gällande anvisningar.
Latvian: Izmetiet adatu un tukšos flakonus atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Följande CE-märkta infusionskomponenter för engångsbruk användes i kliniska studier med Brineura:
Latvian: Brineura klīniskajos pētījumos tika lietoti šādi ar CE zīmi marķēti vienreiz lietojami infūziju piederumi:
Swedish: Intracerebroventrikulär infusion av spollösningen
Latvian: Skalošanas šķīduma intracerebroventrikulārā infūzija
Swedish: Förbered hårbotten för den intracerebroventrikulära infusionen med aseptisk teknik enligt gällande rutiner.
Latvian: 5. Ar aseptisku metodi sagatavojiet skalpu intracerebroventrikulārai infūzijai atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Swedish: Dra upp Brineura
Latvian: Ievelciet šļircē Brineura
Swedish: *, tim
Latvian: *, h
Swedish: Inspektera infusionssystemet regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
Latvian: 11. Periodiski apskatiet infūzijas sistēmu infūzijas laikā, lai pamanītu sūces vai ievadīšanas kļūmi.
Swedish: Administrera inte Brineura om det finns tecken och symtom på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Neievadiet Brineura, ja ir akūta intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces sūce, ierīces kļūme vai ar ierīci saistīta infekcija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).
Swedish: Lösningarna är klara till något opalescent, färglösa till svagt gula.
Latvian: Šķīdumi ir dzidri līdz viegli opalescējoši, bezkrāsaini līdz gaiši dzelteni.
Swedish: Domän Poäng
Latvian: Sfēra Rezultāts
Swedish: Intracerebroventrikulär infusion av Brineura
Latvian: Brineura intracerebroventrikulāra infūzija
Swedish: Resultaten från kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria visar att sjukdomen CLN2 är en snabbt progredierande neurodegenerativ sjukdom med förutsägbar försämring av motoriska och språkliga funktioner med en uppskattad genomsnittlig försämringshastighet av CLN2-poängen med 2 punkter var 48:e vecka.
Latvian: Rezultāti no pētījumiem 190-201 un 190-202 tika salīdzināti ar dabiskās vēstures kontrolgrupu, kas ietvēra pacientus, kuri atbilda iekļaušanas kritērijiem pētījumos 190-201 un 190-202. Rezultāti no dabiskās vēstures kontrolgrupas demonstrēja, ka CLN2 slimība ir ātri progresējoša neirodeģeneratīva slimība ar paredzamu motorikas un valodas funkciju pasliktināšanos un paredzamo vidējo pasliktināšanās ātrumu CLN2 rezultātā par 2 punktiem katrās 48 nedēļās.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för instruktioner om förberedelse av Brineura och spollösning för administrering.
Latvian: Norādījumus Brineura un skalošanas šķīduma sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Administrera spollösning efter Brineura.
Latvian: Skalošanas šķīdumu ievadīt pēc Brineura ievadīšanas.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande.
Latvian: Šis pētījums vēl joprojām turpinās.
Swedish: När det gäller dess säkerhet avslöjar data inga oacceptabla farhågor.
Latvian: Attiecībā uz drošumu dati neatklāj nekādas nepieņemamas bažas.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten har nytta av den.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Swedish: Studierna kommer att innefatta barn under 2 år, för vilka det för närvarande saknas data.
Latvian: Pētījumos tiks iekļauti bērni vecumā līdz 2 gadiem, par kuriem pašlaik nav datu.
Swedish: En patients slutpoäng var summan av de två poängen.
Latvian: Pacienta gala rezultāts bija abu rādītāju summa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brineura?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Brineura lietošanu?
Swedish: Bedömningen gjordes av läkare som gav patienter individuella poäng för rörelse- och språkförmåga (där 0 betyder mest allvarligt och 3 är normalt).
Latvian: Novērtējumu veica ārsti, kuri pacientiem individuāli piešķīra punktus par kustību un valodas prasmēm (kur 0 nozīmē vissmagākā pakāpe un 3 ir norma).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Brineura.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brineura.
Swedish: Brineura infunderas direkt i hjärnan.
Latvian: Brineura tiek ievadītas infūzijas veidā tieši smadzenēs.
Swedish: I en studie där 23 barn (genomsnittsålder 4 år) behandlades med Brineura i nästan ett år, var det 20 av dem (87 %) som inte fick den försämring med 2 poäng i rörelse- och språkförmåga som förut setts hos patienter som inte behandlats.
Latvian: Pētījumā, kurā 23 bērnus (vidējais vecums 4 gadi) gandrīz gadu ārstēja ar Brineura, 20 no viņiem (87 %) nenovēroja 2 punktu pasliktināšanos kustību un valodas prasmēs, ko vēsturiski parasti novēro pacientiem, kuri nesaņem ārstēšanu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Brineura ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brineura lietošanu.
Swedish: EPAR för Brineura finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brineura EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Brineura
Latvian: Cita informācija par Brineura
Swedish: I en uppföljningsstudie varade nyttan med Brineura i ytterligare ett år, och resultaten visade att sjukdomen kunde bromsas hos de flesta av patienterna.
Latvian: Papildu pētījumā ieguvums no ārstēšanas ar Brineura ilga vēl vienu gadu un tika iegūti rezultāti, liecinot, ka slimības attīstība vairumam pacientu varētu tikt aizkavēta .
Swedish: Den aktiva substansen i Brineura, cerliponas alfa, är en kopia av TPP1 och används som ersättning för det saknade enzymet.
Latvian: Brineura aktīvā viela cerliponāze-alfa ir TPP1 kopija un tiek lietota trūkstošā enzīma aizstāšanai.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brineura (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är feber, låga nivåer av protein i CSF (vätskan i hjärnan och ryggmärgen), avvikelser i EKG (ett test av hjärtats aktivitet), kräkning, övre luftvägsinfektioner (näs- och halsinfektioner) och reaktioner på grund av överkänslighet (allergi).
Latvian: Visbiežākās , Brineura blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, zemi proteīnu līmeņi cerebrospinālajā šķidrumā, novirzes EKG (sirdsdarbības pārbaudē), vemšana, augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), kā arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Swedish: Brineura cerliponas alfa
Latvian: Brineura cerliponāze-alfa
Swedish: Läkemedlet infunderas direkt i hjärnan för att passera förbi blod-hjärnbarriären, en skyddsbarriär som skiljer blodströmmen från hjärnan, och förhindrar att substanser som t.ex. läkemedel kommer in i hjärnvävnaden.
Latvian: Zāles tiek ievadītas tieši smadzenēs, lai apietu asins-smadzeņu barjeru, aizsargbarjeru, kas atdala asinsriti no smadzenēm un novērš tādu vielu kā, piemēram, zāļu iekļūšanu smadzeņu audos.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Brineura från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Brineura ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Brineura har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Latvian: Brineura tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Swedish: Brineura innehåller den aktiva substansen cerliponas alfa.
Latvian: Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi-alfa.
Swedish: Eftersom Brineura har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall, kommer företaget som marknadsför det att tillhandahålla ytterligare data från säkerhetsstudier för Brineura, inklusive risken för allergiska reaktioner vid långvarig användning, och om dess långsiktiga effektivitet när det gäller att bromsa eller stoppa försämring av rörelse- och språkförmåga.
Latvian: Tā kā Brineura ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, sniegs papildu datus no pētījumiem par Brineura drošumu, ieskaitot alerģisko reakciju risku, lietojot zāles ilgstoši, un to ilgtermiņa efektivitāti, aizkavējot vai apturot kustību un valodas prasmju pasliktināšanos.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Brineura, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Brineura terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.