FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Persistance de substitutions associées à une résistance La persistance des substitutions d'acides aminés dans la NS3 associées à une résistance au siméprévir a été évaluée après un échec thérapeutique.
Danish: Varigheden af simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitutioner blev undersøgt efter manglende behandlingseffekt.
French: OLYSIO en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine L'efficacité du siméprévir en association au peg-interféron et à la ribavirine est réduite de façon importante chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a présentant un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement comparée à l'efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a sans polymorphisme Q80K (voir rubrique 5.1).
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er betydeligt nedsat hos patienter, der er inficerede med hepatitis C genotype 1a med NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline, sammenlignet med patienter med hepatitis C genotype 1a uden Q80K-polymorfisme (se pkt.
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram 10 mg une fois par jour escitalopram ASC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ siméprévir ASC 0,75 (0,68-0,83) ↓ siméprévir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ siméprévir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
Danish: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram 10 mg én gang dagligt escitalopram AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopram Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopram Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
French: La co-administration d'OLYSIO et du ritonavir n'est pas recommandée.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ritonavir.
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : Pendant les 12 semaines de traitement par siméprévir, une éruption cutanée et un prurit ont été rapportés chez respectivement 21,8 % et 21,9 % des patients traités par le siméprévir versus 16,6 % et 14,6 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: I løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir blev der indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 21,8% og 21,9% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med henholdsvis 16,6% og 14,6% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
French: Taux médian d'ARN du VHC à l'inclusion (log10 UI/ml) Présence de cirrhose sans cirrhose avec cirrhose Antécédents des traitements naïfs de traitement pré-traités1 Génotype IL28B CC non CC Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a à l'inclusion VHC de génotype 1a avec polymorphisme Q80K VHC de génotype 1b
Danish: Median HCV-RNA ved baseline (log10 IE/ml) Forekomst af cirrose ingen cirrose cirrose Tidligere behandling behandlingsnaiv behandlingserfaren IL28B-genotype CC ikke-CC HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a ved baseline HCV-genotype 1a med Q80K HCV-genotype 1b
French: Rechute virologique3
Danish: Virusrecidiv3
French: Tableau d'interactions
Danish: Interaktionstabel
French: Etude1
Danish: Studie1
French: Dans l'étude HPC2002, les réactions de photosensibilité (termes regroupés) ont été rapportées chez 7,1% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir sans ribavirine versus 5,6% des patients ayant reçu 12 semaines de siméprévir et de sofosbuvir avec ribavirine.
Danish: I studie HPC2002 blev der indberettet lysfølsomhedsreaktioner (grupperet term) hos 7,1% af de patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir uden ribavirin, vs. 5,6% af de patienter, som fik 12 ugers behandling med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
French: 1 Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (ou non confirmé détectable) à la fin réelle du traitement.
Danish: 1 Raterne for virusrecidiv er beregnet med patienter med udetekterbart (eller ukonfirmeret detekterbart) HCV-RNA ved den egentlige EOT som nævner.
French: 600 mg une fois par jour rifampicine ASC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicine Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicine Cmin non étudiée 25-désacétyl-rifampicine ASC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-désacétyl-rifampicine Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Danish: 600 mg én gang dagligt rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ikke undersøgt 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
French: Soixante-cinq pour cent (53/81) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K à l'inclusion, traités par siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients, le taux de RVS12 était de 79%.
Danish: 65% (53/81) af de simeprevir-behandlede HCV-genotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; hos disse patienter var SVR12-raten 79%.
French: Recherche d'un polymorphisme NS3 Q80K avant traitement chez les patients infectés par le VHC de génotype 1a
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling OLYSIO i kombination med sofosbuvir
French: siméprévir + peginterféron alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Danish: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
French: Atorvastatine 40 mg atorvastatine ASC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin non étudiée 2-OH-atorvastatine ASC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin non étudié
Danish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøgt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøgt
French: Score de fibrose METAVIR F0-2
Danish: METAVIR-fibrose-score
French: Simvastatine 40 mg simvastatine ASC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatine Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatine Cmin non étudiée simvastatine acide ASC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatine acide Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatine acide Cmin non étudiée
Danish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ikke undersøgt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyre Cmin ikke undersøgt
French: > 1,5 à ≤ 2,5 x LSN
Danish: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
French: Tableau 19 : Résultat du traitement chez les patients naïfs de traitement infectés par un VHC
Danish: Tabel 19: Behandlingsresultat hos behandlingsnaive HCV-genotype 1-inficerede patienter
French: Génotype 1, naïfs de traitement ou pré-traités 2, sans cirrhose
Danish: Genotype 1, behandlingsnaive eller behandlingserfarne2 uden cirrose
French: Érythromycine 500 mg trois fois par jour érythromycine ASC 1,90 (1,53-2,36) ↑ érythromycine Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ érythromycine Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ siméprévir ASC 7,47 (6,41-8,70) ↑ siméprévir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ siméprévir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Danish: Erythromycin 500 mg tre gange dagligt erythromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erythromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erythromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
French: (induction [étravirine ou névirapine] ou inhibition [delavirdine] du CYP3A4)
Danish: (Induktion af CYP3A4 [etravirin eller nevirapin] eller hæmning [delavirdin])
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Danish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine
Danish: Seponér peginterferon alfa og ribavirin
French: placebo + peginterféron alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Danish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
French: placebo+ peg-interféron + ribavirine N = 264 % (n/N)
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche de la présence d'un polymorphisme NS3 Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 5.1).
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter med cirrose kan test for forekomst af NS3 Q80Kpolymorfisme overvejes inden initiering af behandling med OLYSIO i kombination med sofosbuvir (se pkt.
French: Tableau 7 : Anomalies biologiques apparues pendant le traitement observées avec une fréquence supérieure chez les patients ayant reçu du siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (études de phase 3 compilées C208, C216 et HPC3007 ; 12 premières semaines de traitement) Paramètre biologique Echelle de toxicité de l'OMS1
Danish: Tabel 7: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier , som blev observeret med en højere incidens hos patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007; de første 12 ugers behandling)
French: placebo + peg-interféron + ribavirine % (n/N)
Danish: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
French: Lorsque vous prenez OLYSIO en association à un autre traitement, informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car cela peut être un signe d'une aggravation d'un problème au niveau de votre foie : - un jaunissement de votre peau ou de vos yeux - des urines plus foncées que d'habitude - un gonflement de votre ventre.
Danish: Når du tager OLYSIO i kombinationsbehandling, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
French: 400 mg deux fois par jour raltégravir ASC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltégravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltégravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ siméprévir ASC 0,89 (0,81-0,98) ↔ siméprévir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ siméprévir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Danish: 400 mg to gange dagligt raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
French: Quarante-cinq pour cent (13/29) des patients infectés par un VHC de génotype 1a, avec un polymorphisme Q80K, traités par le siméprévir avaient un taux d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4 ; chez ces patients le taux de RVS12 était de 77%.
Danish: 45% (13/29) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme havde ikke-detekterbart HCV-RNA i uge 4; SVR12-raten var 77% for disse patienter.
French: Si vous avez pris plus d'OLYSIO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'OLYSIO que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du har taget for meget OLYSIO Fortæl det straks til din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget mere OLYSIO, end du skulle.
French: Le traitement par OLYSIO doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 12 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine sans cirrhose, qui sont co-infectés par le VIH
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon alfa + ribavirin.
French: > 2,5 à ≤ 5,0 x LSN
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OLYSIO.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis du er i tvivl om noget.
French: Des cas de bradycardie ont été observés avec OLYSIO en association avec le sofosbuvir lors de la coadministration avec l'amiodarone (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron (se pkt.
French: > 2,50 à ≤ 5,00 x LSN
Danish: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
French: Rilpivirine 25 mg une fois par jour rilpivirine ASC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirine Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirine Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ siméprévir ASC 1,06 (0,94-1,19) ↔ siméprévir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ siméprévir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Danish: Rilpivirin 25 mg én gang dagligt rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
French: Dans l'étude C206 (ASPIRE), des patients en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu pendant 12, 24 ou 48 semaines une dose quotidienne de 100 mg ou 150 mg de siméprévir en association à 48 semaines de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18)
Danish: I studie C206 (ASPIRE) fik patienter, der ikke havde opnået effekt af tidligere peg-IFN/RBVbehandling, 12, 24 eller 48 ugers behandling med simeprevir (100 mg eller 150 mg én gang dagligt) i kombination med 48 ugers behandling med peginterferon alfa-2a + ribavirin (se tabel 17 og 18).
French: Répondeurs nuls à un précédent traitement N = 28 % (n/N)
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 28 % (n/N)
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende den genotypespecifikke aktivitet af hepatitis C-virus (HCV).
French: a. Ces données sont préliminaires.
Danish: a. Disse data er foreløbige.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 januar 2014
French: Il est par conséquent très important que vous (ou votre partenaire) ne débutiez pas de grossesse durant ce traitement.
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravide i løbet af denne behandling.
French: Ce tableau n'est pas exhaustif.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
French: • Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Danish: • hvis du aktuelt tager nogle af de følgende lægemidler:
French: b. Il s'agit d'études exploratoires ou de phase 2.
Danish: b. Disse er eksplorative eller fase II-studier.
French: Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
French: Si vous oubliez de prendre une dose :
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
French: < 1/1 000) ou très rares (< 1/10 000).
Danish: < 1/1.000) eller meget sjælden (< 1/10.000).
French: Cela permet à votre médecin de :
Danish: Dette gøres så din læge kan:
French: Les taux de réponse observés chez les sujets de plus de 65 ans étaient similaires à ceux des sujets plus jeunes dans tous les groupes de traitement.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
French: Échec virologique sous traitement
Danish: Virologisk svigt under behandling
French: Huit sujets (20 %) ont reçu de l'époétine et/ou un produit sanguin.
Danish: Otte personer (20 %) fik epoetin og/eller et blodprodukt.
French: Les effets de doses supérieures ne sont pas connus.
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund er ukendt.
French: Si vous oubliez de prendre Sovaldi Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sovaldi Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
French: Ce médicament agit en réduisant la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en éliminant le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Sovaldi [Emballage extérieur uniquement]
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
French: c. Aucun des patients n'était cirrhotique dans ces deux études.
Danish: c. Alle patienterne var uden cirrose i disse to studier.
French: c. Données récapitulatives issues des deux études.
Danish: c. Samlede data fra begge studier.
French: • confirmer que votre traitement a fonctionné et que vous n'avez plus le virus de l'hépatite C.
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
French: Seul, il n'est pas efficace.
Danish: Det vil ikke virke alene.
French: • Si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant le traitement par Sovaldi ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Sovaldi, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
French: Traitement/Durée
Danish: Behandlingsprogram/varighed
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients recevaient un traitement antirétroviral au moment de leur recrutement.
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
French: Les taux de réponse pour une sélection de sous-groupes sont présentés dans le tableau 6.
Danish: Responsrater for udvalgte undergrupper vises i tabel 6.
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
French: < 12 g/dL malgré la prise d'une dose réduite pendant 4 semaines
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
French: De plus, la dose appropriée n'a pas été établie.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
French: Les proportions de sujets qui étaient intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron étaient respectivement de 9 %, 44 % et 47 %.
Danish: Andelen afpatienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige var hhv. 9 %, 44 % og 47 %.
French: Le traitement et la durée de traitement optimaux n'ont pas été établis.
Danish: Det optimale behandlingsprogram og behandlingsvarigheden er ikke klarlagt.
French: • battements cardiaques lents ou irréguliers ou problèmes de rythme cardiaque
Danish: • langsom eller uregelmæssig hjerterytme eller problemer med hjerterytmen
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe ; Code ATC : J05AX15
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX15
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de sofosbuvir chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gennemførte graviditeter) fra anvendelse af sofosbuvir til gravide kvinder.
French: Chez 5 sujets (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
French: Il est très important d'effectuer la totalité du traitement pour que les médicaments aient la meilleure chance de traiter votre infection par le virus de l'hépatite C.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
French: c. Voir le paragraphe « Populations particulières de patients - Patients en attente d'une transplantation hépatique » ci-dessous.
Danish: c. Se Specielle patientpopulationer - Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Sovaldi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du bør tage Sovaldi.
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
French: Le métabolite actif est formé dans les hépatocytes et n'est pas détecté dans le plasma.
Danish: Den aktive metabolit dannes i hepatocytter og ses ikke i plasma.
French: Les sujets éligibles devaient être âgés de ≥ 18 ans et avoir reçu une transplantation hépatique 6 à 150 mois avant le screening.
Danish: Egnede personer var ≥ 18 år og havde gennemgået en levertransplantation 6 til 150 måneder før screening.
French: Les analyses de sang peuvent également révéler les anomalies suivantes :
Danish: Blodprøver kan også vise:
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Sovaldi.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
French: En particulier, ne prenez pas Sovaldi si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :
Danish: Du må især ikke tage Sovaldi, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
French: • Si vous êtes allergique au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
French: Le comprimé pelliculé est à prendre par voie orale.
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
French: La plupart des sujets n'avaient jamais reçu de traitement anti-VHC (81,3 %).
Danish: De fleste patienter havde ingen tidligere HCV-behandling (81,3 %).
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues des cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
French: Les résultats doivent être interprétés avec précaution car le nombre de sujets est limité et les caractéristiques des patients peuvent avoir une incidence sur les taux de RVS.
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
French: Sovaldi a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: • souffrez de problèmes rénaux.
Danish: • Har nyreproblemer.
French: • présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
French: Cirrhose Non Oui Réponse à un précédent traitement du VHC Rechute Non-réponse 70 % (7/10)
Danish: Cirrose Nej Ja Respons på tidligere HCVbehandling Recidiv Ingen respons 70 % (7/10)
French: Les études cliniques du sofosbuvir ont inclus 65 sujets âgés de 65 ans et plus.
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
French: Patients en attente de transplantation hépatique - Étude 2025
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation - studie 2025
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.
French: Populations particulières de patients
Danish: Specielle patientpopulationer
French:  Si cela vous concerne, prévenez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen.
French: Non-Noirs
Danish: Ikke sort
French: Les sujets ayant reçu le placebo ne sont pas inclus dans les tableaux étant donné qu'aucun n'a obtenu une RVS12.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
French: • Sovaldi est couramment utilisé avec la ribavirine.
Danish: • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
French: ANALEPTIQUES Modafinil
Danish: ANALEPTIKA Modafinil
French: Tacrolimuse (5 mg dose unique)
Danish: Tacrolimuse (5 mg enkeltdosis)
French: Le métabolite principal (> 90 %), le GS-331007, est inactif.
Danish: Den primære (> 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.