FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme
Italian: Inoltre, quando si considerano altri tipi di contraccezione contenente LNG, emerge un modello coerente di controllo contraccettivo ridotto riscontrato, sia in termini di emorragia da rottura o di ovulazione, o di gravidanze rilevate con livelli plasmatici di LNG ridotti durante l'utilizzo concomitante di induttori enzimatici.
English: Currently the SmPC and PL for Levonelle 1500mcg and associated names list a number of enzyme inducers which may affect contraceptive efficacy but do not provide any information on the magnitude of the effect or advice on appropriate management of the interaction, other than for the woman to tell her doctor.
Italian: Attualmente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate elencano una serie di induttori enzimatici che possono influire sull'efficacia contraccettiva, ma non forniscono informazioni sull'entità dell'effetto o pareri sulla gestione appropriata dell'interazione, eccetto che suggerire alle donne di informare il proprio medico.
English: Finally, the dosing regimen used1 was the previously approved posology for Levonelle, which was amended to a single 1500mcg dose following demonstration that the AUC0-∞ resulted in identical exposure and that there were no differences between the effectiveness or safety of LNG 2 x 750 mcg tablets (12 hour interval) and LNG 1500 mcg tablet administered as a single dose.
Italian: Infine, il regime posologico utilizzato1 era la posologia precedentemente approvata per Levonelle, la quale è stata modificata a una singola dose da 1500 mcg a seguito della dimostrazione che la AUC0-∞ si traduceva in un'esposizione identica e che non c'erano differenze tra l'efficacia o la sicurezza di 2 compresse da 750 mcg di LNG (intervallo di 12 ore) e una singola compressa da 1500 mcg di LNG.
English: On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
Italian: A partire da ciò, si raccomanda una dose doppia di EHC a base di LNG per chi utilizza EFV e tutti gli altri induttori enzimatici.
English: Two parallel group studies examined contraceptive efficacy with lower doses of LNG: one study with 361 women observed similar crude pregnancy rates when LNG tablets were taken 8 hours after unprotected sexual intercourse (UPSI) using two formulations of 750mcg LNG tablets which were not bioequivalent.
Italian: Due studi a gruppi paralleli hanno esaminato l'efficacia contraccettiva con dosi inferiori di LNG: uno studio su 361 donne ha osservato tassi grezzi simili di gravidanze quando le compresse di LNG venivano assunte 8 ore dopo un rapporto sessuale non protetto (UPSI) utilizzando due formulazioni di compresse di LNG compresse da 750 mcg che non erano bioequivalenti.
English: The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets.
Italian: La variazione richiesta riguardava l'aggiunta di efavirenz all'elenco dei medicinali che interagiscono con levonorgestrel (LNG) nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Levonelle compresse da 1.500 microgrammi (mcg).
English: The SmPCs for regular contraception products containing LNG advise using additional or alternative methods of contraception, depending on the duration of use of the enzyme inducer.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto per prodotti contraccettivi usuali contenenti LNG consigliano l'uso di metodi di contraccezione supplementari o alternativi, a seconda della durata di utilizzo dell'induttore enzimatico.
English: Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
Italian: Sebbene esistano poche segnalazioni di reazioni avverse al farmaco (ADR) relative all'insuccesso contraccettivo durante l'utilizzo concomitante di induttori enzimatici con EHC a base di LNG, e nessuna con efavirenz in particolare, ciò è probabilmente collegato a una significativa mancata denuncia della perdita di efficacia in generale, quando si considerano i tassi di insuccesso contraccettivo previsti e l'uso diffuso di EHC a base di LNG.
English: The CHMP agreed that plasma exposure levels of LNG vary between women, but data from studies with combined hormonal contraceptives have indicated that plasma LNG levels are consistently reduced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly inducers of CYP3A4 enzymes.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i livelli di esposizione plasmatica di LNG variano da donna a donna; tuttavia, i dati provenienti da studi con contraccettivi ormonali combinati hanno indicato che i livelli plasmatici di LNG sono costantemente ridotti dall'utilizzo concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente da induttori di enzimi CYP3A4.
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Italian: Le modifiche di testo proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo affrontano in modo appropriato tutte le preoccupazioni.
English: The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto i dati clinici limitati sulla mancanza di efficacia dei contraccettivi contenenti LNG in caso di utilizzo concomitante di induttori dell'enzima CYP 3A4 con cui giudicare la significatività clinica dei livelli plasmatici ridotti di LNG durante l'EHC.
English: Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
Italian: In particolare, in uno studio di 48 settimane con impianti di LNG si sono verificate 3 gravidanze indesiderate tra chi utilizzava efavirenz e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha nel proprio database 6 segnalazioni post-immissione in commercio relative all'insuccesso contraccettivo con l'erba di San Giovanni, un altro induttore enzimatico.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Italian: Pertanto, in data 17 giugno 2015, la procedura è stata comunicata dal Regno Unito al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
English: Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Italian: Nel complesso, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Levonelle 1500 mcg e medicinali associati rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
English: Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Italian: Fa parte di questo parere un aggiustamento della dose per contrastare i livelli plasmatici ridotti di LNG, quando vengono utilizzati EFV e gli altri medicinali induttori di enzimi.
English: The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study.
Italian: (i) Riduzione dei livelli plasmatici con efavirenz e altri induttori enzimatici Lo studio di Carten et al. (2012)1 ha utilizzato un disegno cross-over, una dose clinicamente rilevante di efavirenz e la sua dimensione era ragionevole per uno studio di interazione farmaco-farmaco (DDI).
English: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Italian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pagine pazienti che utilizzano efavirenz rispetto a donne sieropositive non ancora trattate con terapia antiretrovirale.
English: Notably both contraceptive efficacy studies mentioned here required or allowed repeat use of LNG during the cycle and these studies examined contraceptive efficacy when LNG was used within 3 or 8 hours after UPSI and not when it used according to the current regimen, that is, within 72 hours of UPSI.
Italian: contraccettiva quando LNG era utilizzato entro 3 o 8 ore dopo un UPSI e non quando usato in base al regime corrente, cioè entro 72 ore dall'UPSI.
English: In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
Italian: Inoltre, i livelli plasmatici di LNG erano di entità similmente inferiore quando LNG veniva somministrato tramite impianti contraccettivi a
English: In this case, additional studies may be needed.
Italian: In questo caso possono essere necessari ulteriori studi.
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
English: Information for patients.
Italian: Informazioni per i pazienti.
English: Generally possible to obtain exactly the same molecule
Italian: È solitamente possibile ottenere esattamente la stessa molecola
English: (‘microheterogeneity').
Italian: (“microeterogeneità”).
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Italian: La natura delle reazioni immunitarie dipende da molti fattori
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Italian: La legislazione dell'UE impone rigorosi requisiti per la produzione di tutti i medicinali:
English: Additional monitoring and black triangle
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
English: This has helped to shape current requirements for approval.
Italian: Tutto ciò ha contribuito a definire gli attuali requisiti necessari per l'autorizzazione.
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Italian: Efficacia e sicurezza devono essere giustificate per ogni indicazione.
English: Obtained from a biological source
Italian: Ottenuto da una fonte biologica
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Italian: Il sistema immunitario ha la capacità di riconoscere le proteine estranee e di reagire contro di esse.
English: Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
English: Usually produced by chemical synthesis
Italian: Solitamente prodotto mediante sintesi chimica
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Italian: Ogni modifica al processo di produzione deve sempre essere approvata dalle autorità regolatorie.
English: Reason for varying amount/type of data
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
English: Examples include:
Italian: Ecco alcuni esempi:
English: Monitoring long-term or long-latency adverse events
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Italian: In generale, la quantità e il tipo di dati dipendono da vari fattori, tra cui:
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Italian: Degli oltre 50 medicinali biosimilari autorizzati finora nell'UE, nessuno è stato ritirato o sospeso per ragioni di sicurezza o efficacia.
English: Determining factor
Italian: Fattore determinante
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Italian: Gli studi effettuati per dimostrare la qualità farmaceutica devono fornire indicazioni dettagliate relative a:
English: WHO
Italian: OMS
English: Insulin 5,808 daltons
Italian: Insulina 5.808 dalton
English: EMA and Member States' responsibilities
Italian: Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri
English: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Italian: se alcune fasi della produzione hanno luogo al di fuori dell'UE, i produttori, gli importatori e i distributori all'ingrosso dei paesi terzi sono obbligati a rispettare gli stessi rigorosi requisiti e sono anch'essi sottoposti ad ispezioni periodiche.
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto “monitoraggio addizionale” e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto “monitoraggio addizionale”.
English: Complexity of the molecule and comparability data available
Italian: Complessità della molecola e dati di comparabilità disponibili
English: Expected impact
Italian: Effetto atteso
English: Replacement can be done by:
Italian: Questo può essere fatto tramite:
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Italian: Quantitativo di dati non clinici determinato dall'esito degli studi sulla qualità
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Italian: Non compromette la qualità farmaceutica del medicinale (nessun effetto sulle specifiche del medicinale)
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Italian: Varie autorità regolatorie nazionali forniscono inoltre informazioni sui medicinali biosimilari nella lingua locale.
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
English: Growth hormone 22,000 daltons
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
English: Inherent degree of variability
Italian: Grado intrinseco di variabilità
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
English: The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
English: A plan to manage risks always in place
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
English: Follitropin alfa
Italian: Follitropina alfa
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
English: How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Italian: In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici:
English: PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Italian: Solitamente gli endpoint PD sono basati su test di laboratorio.
English: Same pharmaceutical quality standards for all medicines
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
English: Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Italian: Altre autorità regolatorie internazionali, come la TGA in Australia, applicano direttamente i principi definiti nella legislazione dell'UE per lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
English: Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
Italian: I margini di equivalenza sono definiti specificamente per l'indicazione studiata e dipendono dall'endpoint selezionato.
English: Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
English: Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Italian: Limiti di accettabilità per importanti standard di qualità ai quali un principio attivo o un medicinale finito devono essere conformi.
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Italian: Questi medicinali sono strettamente monitorati nei primi anni successivi all'autorizzazione.
English: Post-translational change
Italian: Modifiche posttraduzionali
English: Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
English: The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Italian: La qualità di tutti i medicinali (biologici e non) autorizzati nell'UE è rigorosamente dimostrata.
English: World Health Organisation
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
English: There are certain key aspects that need to be considered for the design of comparative clinical trials:
Italian: Esistono alcuni aspetti chiave che devono essere considerati nel disegno di studi clinici comparativi:
English: Large molecular structure
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
English: For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
Italian: In questioni riguardanti la prescrizione o l'intercambiabilità è possibile richiedere informazioni all'autorità nazionale competente nello Stato Membro in questione (l'elenco è disponibile sul sito web dell'EMA).
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Italian: Nel contesto dei medicinali biosimilari e di riferimento, è importante che gli operatori sanitari conoscano la terminologia usata per fare riferimento alle prassi di intercambiabilità e sostituzione nell'UE.
English: If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
English: Therapeutic Goods Administration (Australia's medicines regulatory authority)
Italian: TGA Therapeutic Goods Administration (l'autorità regolatoria dei medicinali australiana)
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
Italian: Variabilità del medicinale biosimilare mantenuta entro limiti rigorosi
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Italian: Nessuna conoscenza preesistente a livello di sicurezza ed efficacia
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Italian: I medicinali vengono autorizzati quando gli studi sulla loro qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia dimostrano in maniera convincente che i loro benefici sono superiori ai rischi (“rapporto beneficio/ rischio favorevole”).
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
English: Safety studies after marketing
Italian: Studi sulla sicurezza dopo l'immissione in commercio