FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el bisel de la aguja colocado hacia arriba, insertar la aguja con un ángulo de 30 grados respecto a la piel levantada en un único movimiento (Fig. 2).
Lithuanian: Laikantis aseptikos, reikia pakelti nedidelį odos plotelį prie bambos ir, nukreipus adatą į viršų, vienu judesiu įsmeigti ją po pakelta oda 30 laipsnių kampu (2 pav.).
Spanish: Acudir al médico inmediatamente en los casos en los que la solución concentrada o algunos mililitros de la solución diluida se viertan sobre la piel o dentro de los ojos o en el caso de autoinyección accidental.
Lithuanian: Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, gerai nuplauti vandeniu. Jei koncentratas arba keli mililitrai skiesto tirpalo pateko ant odos arba į akis, ar buvo atsitiktinai įsišvirkšta preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Spanish: Distribución: el volumen de distribución aparente de azagly-nafarelina tras la administración intravenosa tipo bolus, a dosis equivalentes al contenido del implante es de 0,12 l/kg.
Lithuanian: Į veną švirkštus azagly-nafarelino kiekį, atitinkantį vieno implanto dozę, tariamasis pasiskirstymo tūris - 0,12 l/kg.
Spanish: En un estudio de laboratorio limitado, la administración conjunta de Gonazón y progestágenos de corta duración demostró ser bien tolerada, sin embargo, la interacción con otros medicamentos no ha sido investigada.
Lithuanian: Nedideliais laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad Gonazon ir trumpo veikimo progestagenai yra gerai toleruojami.
Spanish: Abrir la bolsa laminada por la incisión precorte para sacar el dispositivo de inyección estéril.
Lithuanian: Per įpjovą atplėšus folijos pakelį, reikia išimti sterilią injekavimo priemonę.
Spanish: Se pueden suministrar viales estériles adicionales si así se solicita.
Lithuanian: Papildomų sterilių buteliukų galima užsisakyti atskirai.
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
Spanish: Grupo farmacéutico: hormona liberadora de gonadotropina.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gonadotropiną atpalaiduojantis hormonas.
Spanish: Los operarios deben llevar guantes cuando mezclen la solución concentrada con el diluyente.
Lithuanian: Asmenys, maišantys koncentratą su skiedikliu, privalo mūvėti pirštines.
Spanish: El producto está contraindicado en perras destinadas a reproducción (adultas y prepúberes) ya que los estudios de laboratorio en los que los perros recibieron 3 implantes simultáneos durante un periodo de 12 meses revelaron una reducción en el número de cachorros vivos en el parto y el destete en comparación con el grupo control no tratado.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti veislinėms kalėms (suaugusioms ir bręstančioms), nes laboratoriniais tyrimais nustayta, kad tris kartus iš eilės 12 mėn.
Spanish: Es necesaria la inmovilización química (sedación y/o anestesia general) para retirar el implante.
Lithuanian: Norint išimti implantą gali prireikti farmakologinio tramdymo (nuraminimo ir (arba) bendros nejautros).
Spanish: Deben observarse altos patrones de bioseguridad en el momento de la inyección para prevenir la introducción de brotes de enfermedades infecciosas entre la población de peces.
Lithuanian: Norint, kad veislinės žuvys neužsikrėstų infekcinėmis ligomis ir būtų išvengta jų plitimo, vaisto švirkštimo metu būtina griežtai laikytis biosaugos standartų reikalavimų.
Spanish: La incapacidad de localizar y retirar Gonazón no tendrá efectos graves sobre la salud general del perro.
Lithuanian: Tai, kad negalima apčiuopti ir išimti Gonazon implanto, neturi didelės įtakos kalės sveikatai, tačiau tuomet negalima nustatyti, kada kalė rujos.
Spanish: La dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez.
Lithuanian: Apskaičiuotos vaisto dozės tūrį reikia pasirinkti, atsižvelgus į konkrečios žuvies kūno svorį.
Spanish: Excipientes: Alcohol bencílico
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: benzilo alkoholis.
Spanish: Vial de diluyente: vial de vidrio transparente de 100 ml que contiene 100 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
Lithuanian: Skiediklio buteliukas: 100 ml talpos skaidrus stiklinis buteliukas su 100 ml tirpalo, užkimštas guminiu kamšteliu su užsukamu gaubteliu.
Spanish: RETIRADA:
Lithuanian: IŠLAUKA
Spanish: Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Lithuanian: Saugoti nuo vaikų.
Spanish: * Este volumen se minimizará para especies con pesos vivos superiores
Lithuanian: * didelio kūno svorio žuvims šį tūrį reikia mažinti.
Spanish: El tratamiento en el proestro no suprimirá ese celo en particular (proestro y estro).
Lithuanian: Gydymą pradėjus priešrujo metu, artimiausia ruja (priešrujis ir ruja) nebus nuslopinta.
Spanish: Quitar la funda de la aguja.
Lithuanian: Švirkšti į pilvaplėvės ertmę.
Spanish: Los estudios de laboratorio han demostrado que la administración del producto al principio de la gestación en la perra es improbable que afecte a dicha gestación (esto es, la gestación se llevará a término con el nacimiento de cachorros viables).
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais nustatyta, kad vaisto naudojimas ankstyvo šuningumo metu neturės įtakos šuningumui (t.
Spanish: Esas concentraciones máximas de azagly-nafarelina están seguidas de un descenso lento de las concentraciones que dura hasta 12 meses.
Lithuanian: Po to koncentracija ima lėtai mažėti, bet azagly-nafarelinas toliau cirkuliuoja kraujyje iki 12 mėn.
Spanish: Ácido clorhídrico Anexo II para todas las
Lithuanian: Benzilo alkoholis II priedas, visų rūšių medžiaga Natrio chloridas II priedas, visų rūšių maistiniams gyvūnams
Spanish: La azagly-nafarelina, un agonista de GnRH, tiene efectos bifásicos sobre la glándula pituitaria cuando se administra de forma continua.
Lithuanian: Azagly-nafarelinas, gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) agonistas, nuolat naudojamas daro dvejopą poveikį hipofizei.
Spanish: CAD {Mes/Año} Después de la dilución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Lithuanian: {mėnuo/metai} Atskiedus būtina sunaudoti nedelsiant.
Spanish: 1,0 ml kg totales de pez para ser inyectados concentrado Volumen de diluyente
Lithuanian: Žuvų, kurioms bus švirkščiamas vaistas, bendras svoris 50 kg
Spanish: Excipientes
Lithuanian: Pakelis
Spanish: Preparar un área pequeña (p.ej. 4 cm2) de la región ventral anterior abdominal/umbilical para un procedimiento aséptico (Fig. 1).
Lithuanian: Prieš aseptines procedūras reikia paruošti nedidelį pilvo sienelės plotą (apie 4 cm²) aplink bambą (1 pav.).
Spanish: En perras adultas, el primer tratamiento debe administrarse preferiblemente en el metoestro.
Lithuanian: Suaugusioms kalėms rekomenduotina pirmą kartą implantą naudoti poovuliacinio periodo metu.
Spanish: Se ha observado una reducción en la calidad de los huevos tras la administración de dosis por encima de la dosis terapéutica recomendada.
Lithuanian: Sušvirkštus didesnes nei rekomenduojama gydomąsias dozes, blogėja ikrų kokybė.
Spanish: Evitar la autoinyección accidental.
Lithuanian: Reikia stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti implanto.
Spanish: Tras la administración única, el retorno a la actividad ovárica después de la retirada del implante puede tardar más en perras tratadas antes de la pubertad (media de 255 días, intervalo de 36 a 429 días) que en perras adultas (media de 68 días, intervalo de 12 a 264 días).
Lithuanian: Išėmus implantą kiaušidžių funkcija kalėms, kurioms implantas panaudotas vieną kartą iki brendimo, atsistato lėčiau (per 36-429 d., vid.
Spanish: Basándose en los datos de campo, la aparición de estro tras un tratamiento único fue inhibida durante 12 meses o más en el 75% de las perras adultas y ≥90% de las perras prepúberes tratadas.
Lithuanian: ir daugiau 75 % gydytų suaugusių kalių ir daugiau nei 90 % nesubrendusių kalių.
Spanish: Evitar la autoinyección.
Lithuanian: Skiediklis injekciniam tirpalui ruošti.
Spanish: La duración de la prevención de la función gonadal se obtiene como se detalla en la siguiente tabla:
Lithuanian: Lytinių liaukų funkcijos slopinimo trukmė pateikta lentelėje.
Spanish: Vial de concentrado: vial de vidrio topacio de 3 ml que contiene 2 ml de solución; tapón de goma y cápsula ondulada.
Lithuanian: Koncentrato buteliukas: 3 ml talpos tamsus stiklinis buteliukas su 2 ml tirpalo, užkimštas guminiu kamšteliu su užsukamu gaubteliu.
Spanish: Basándose en los datos de las pruebas de campo, es evidente que el implante puede no ser retenido en una parte (1,2%) de las perras tratadas.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad implanto nerandama 1,2 % gydytų kalių.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR)
Spanish: De esa forma se puede optimizar la organización de la piscifactoría.
Lithuanian: Tokiu būdu optimizuojamas žuvivaisos ūkio organizavimas.
Spanish: La dosis recomendada es de 32 μg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduotina dozė yra 32 μg/kg kūno svorio.
Spanish: Más información sobre Gonazon:
Lithuanian: Kita informacija apie Gonazon:
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Spanish: En la mayoría de los casos, se indujo un efecto en los 6-11 primeros días de tratamiento y, en general, la ovulación se adelantó 2-3 semanas.
Lithuanian: Daugeliu atvejų poveikis buvo sukeltas per 6-11 gydymo dienų, o ovuliacija buvo paankstinta 2-3 savaitėmis.
Spanish: El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función reproductora durante una media de 11 meses).
Lithuanian: Implantą galima naudoti kalėms nuo keturių mėnesių (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 12 mėnesių) iki 6 metų (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 11 mėnesių).
Spanish: En uno se investigó la administración única y en el otro, la aplicación repetida durante un segundo año.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo tiriamas vienkartinis panaudojimas, o kito tyrimo metu - pakartotinis panaudojimas antraisiais metais.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2006.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Gonazon a Intervet International BV el 22 de julio de 2003.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gonazon registravimo liudijimą bendrovei Intervet International B.V 2003 m.
Spanish: ¿Qué es Gonazon?
Lithuanian: Kas yra Gonazon?
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la velocidad de respuesta al tratamiento y el adelanto en el tiempo y la sincronización de la estación de desove.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsako į gydymą laikotarpio trukmė ir neršto laikotarpio paankstinimas bei sinchronizavimas.
Spanish: Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra veikliosios medžiagos azagly-nafarelino.
Spanish: Los datos disponibles sobre la reaparición del estro, el estro ovulatorio y la posterior fertilidad una vez finalizado el tratamiento (es decir, una vez retirado el implante) son limitados, sobre todo para el tratamiento repetido.
Lithuanian: Duomenys apie rujojimo, ovuliacinės rujos ir tolesnio vaisingumo atsinaujinimą, baigus gydymą (t. y., pašalinus implantą), yra riboti, ypač pakartotinio gydymo atvejais.
Spanish: Gonazon implante es de forma rectangular y color blancuzco, con unas dimensiones de 14x3x1 mm.
Lithuanian: Gonazon implantas yra stačiakampio formos, balsvas, 14x3x1 mm dydžio.
Spanish: Deberá lavarse las manos después de utilizar el producto.
Lithuanian: Preparatą naudoję asmenys privalo plauti rankas.
Spanish: Gonazon implante fue autorizado mediante una solicitud de ampliación, concedida por la Comisión Europea en enero de 2007.
Lithuanian: liepos 22 d. Gonazon implantai buvo užregistruoti išplėsta paraiška, kurią Europos Komisija patvirtino 2007 m.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Gonazon en dichos estudios?
Lithuanian: Kokie Gonazon privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Spanish: En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon buvo tiriamas trijų vaivorykštinių upėtakių tyrimų, dviejų Atlanto lašišų tyrimų ir vieno arktinių palijų tyrimo metu.
Spanish: Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra azagly-nafarelino, natūralaus hormono, vadinamo gonadotropiną atpalaiduojančiu hormonu (GnAH), analogo.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto
Spanish: En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y sincronización de la ovulación.
Lithuanian: Vartojant Gonazon žuvims, tyrimų rezultatai parodė, kad jis buvo veiksmingas, skatinant ir sinchronizuojant ovuliaciją.
Spanish: En perras, se presentaron los resultados de dos estudios de campo realizados con implantes de Gonazon.
Lithuanian: Buvo pateikti dviejų praktinių tyrimų, vartojant Gonazon implantus kalėms, rezultatai.
Spanish: Se ha demostrado una buena eficacia para la prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos años de tratamiento.
Lithuanian: Geras vaisto efektyvumas buvo įrodytas, slopinant rują ir ovuliaciją suaugusioms iki 7 metų amžiaus kalėms per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gonazon?
Lithuanian: Kam vartojamas Gonazon?
Spanish: Gonazon está autorizado como concentrado para solución inyectable para salmónidos y también como implante para perros.
Lithuanian: Gonazon registruotas kaip koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinėms žuvims ir kaip implantas šunims.
Spanish: ¿Cómo actúa Gonazon?
Lithuanian: Kaip veikia Gonazon?
Spanish: Gonazon se inyecta por vía subcutánea en la región del ombligo.
Lithuanian: Gonazon švirkščiamas po oda bambos srityje.
Spanish: Tras anestesiar a los peces, Gonazon se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
Lithuanian: Po anestezijos vaistai žuviai švirkščiami į pilvaplėvės ertmę (ertmę, kurioje yra pilvo organai) išilgai centrinės linijos, per 1/2-1 peleko ilgį į priekį nuo pilvo peleko pagrindo.
Spanish: En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos raros de vaginitis en hembras prepubertales.
Lithuanian: Vartojant Gonazon kalėms, jis veikia, slopindamas lytinių steroidų gamybą, ir gali būti susijęs su retais kalių vaginito atvejais prieš lytinį brendimą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la comercialización de Gonazon?
Lithuanian: Kodėl Gonazon buvo patvirtintas?
Spanish: En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon vartojamas lašišinių žuvų, pavyzdžiui, Atlanto lašišų, vaivorykštinių upėtakių, paprastųjų upėtakių ir arktinių palijų patelių ovuliacijai (ikrų gamybai) sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti.
Spanish: En perras, se ha demostrado que la inserción de un implante de Gonazon previene el celo y la ovulación en perras adultas de hasta 7 años de edad durante el año o los dos años que dura el tratamiento.
Lithuanian: Vartojant vaistą kalėms, įrodyta, kad Gonazon implantas leidžia išvengti suaugusių iki 7 metų amžiaus kalių rujos ir ovuliacijos per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
Spanish: En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados.
Lithuanian: Kokia yra su Gonazon vartojimu siejama rizika? Žuvims, kurioms sušvirkšta Gonazon, pastebėtas vaisingumo sumažėjimas (galimybė daugintis), ikrų kokybės pablogėjimas, mažesnis jų išgyvenimas iki akių stadijos.
Spanish: Si la solución concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, reikia gerai nuplauti vandeniu. Jei koncentratas arba skiestas tirpalas pateko ant odos arba į akis, arba buvo atsitiktinai įsišvirkštas implantas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Spanish: En algunos casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sietina su pernelyg ankstyvu preparato panaudojimu neršto metu.
Spanish: En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al contrario que las perras que no recibieron tratamiento.
Lithuanian: Kalės, gydytos Gonazon, tyrimų metu paprastai nerujojo, o negydytoms kalėms pasireiškė ruja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de huevos fecundados y alevines.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Gonazon, vartojamo ovuliacijai sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti, nauda didesnė už keliamą pavojų.
Spanish: El uso de Gonazon, aunque no mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados.
Lithuanian: Vartojant Gonazon, neršto laikotarpiu nebūtinai pagerėja reprodukcinės savybės, tačiau neršto sinchronizavimas leidžia sutrumpinti ikrų iki akių stadijos gavimo laikotarpį.
Spanish: En perras, la administración de dosis más altas de agonistas de GnRH durante un período de tiempo desensibiliza a la glándula pituitaria, con el resultado de que se suprime la liberación de gonadotropinas y por tanto la función reproductora.
Lithuanian: Šunims tam tikrą laikotarpį vartojant didesnes GnAH agonistų dozes, sumažėja hipofizės jautrumas, ir slopinamas gonadotropinų išsiskyrimas, kas savo ruožtu slopina reprodukcinę funkciją.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Koncentrato tirpalą maišantys arba implantą naudojantys asmenys privalo mūvėti pirštines ir stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
Spanish: La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o en el embalaje exterior.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės.
Spanish: La GnRh controla la reproducción en los peces al aumentar la secreción de gonadotropinas que controlan la producción de huevos.
Lithuanian: GnAH reguliuoja žuvų dauginimąsi, skatindamas gonadotropinų, stimuliuojančių ikrų gamybą, išsiskyrimą.
Spanish: Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
Lithuanian: Kalėms skirtas Gonazon vartojamas lytinių liaukų funkcijai slopinti, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę.
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Lithuanian: Prieš atnaujinant sustabdytą rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Spanish: Anexo III Condiciones para la revocación de la suspensión
Lithuanian: III priedas Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
Lithuanian: Terapinį lygiavertiškumą rinkodaros teisės turėtojas turi įrodyti atlikdamas GKP reikalavimus atitinkantį klinikinį ir bioanalitinį tyrimą.
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes que proceda.
Lithuanian: atliktų ir susijusioms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų naujus klinikinius ir bioanalitinius tyrimus.
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
Lithuanian: Svarbūs buvo šie du kriterijai:
Spanish: En consecuencia, las conclusiones clínicas deberían ser las mismas.
Lithuanian: Todėl klinikinių tyrimų išvados turėtų likti tokios pat.
Spanish: Posición del CHMP
Lithuanian: CHMP nuomonė
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, taikant nuomonės III priede nustatytas sąlygas.
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu surinktus ir pateiktus duomenis teko pripažinti nepatikimais.
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
Lithuanian: Atliekant GKP patikrinimą, nustatyta 19 pažeidimų, iš kurių 9 - esminiai, 7 - labai reikšmingi ir 3ne tokie reikšmingi.
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
Lithuanian: Apskritai, retrospektyvinio metodo tinkamumo pripažinimo vertė ir patikimumas praėjus daugiau kaip penkeriems metams nuo tyrimo GOS/001 pabaigos ir daugiau kaip dvejiems metams nuo tyrimo GOS/002 pabaigos yra labai abejotini.
Spanish: La revalidación del método de la testosterona confirmó la confianza en la fiabilidad de los resultados obtenidos anteriormente.
Lithuanian: Pakartotinis testosterono koncentracijos nustatymo metodo tinkamumo pripažinimas sustiprino pasitikėjimą anksčiau gautų rezultatų patikimumu.
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Lithuanian: Kadangi nustatyta testosterono koncentracija nesiekė kvantifikacijos lygio arba buvo arti kvantifikacijos ribos (0,1 ng/ml) ir akivaizdžiai mažesnė už 0,5 ng/ml kastracijos lygį, klinikinis veiksmingumas yra garantuotas net jei analizės metodas nepakankamai tikslus.
Spanish: • un AUC comparable de la testosterona después de un número suficiente de días de tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación;
Lithuanian: • panašus testosterono AUC praėjus pakankamam gydymo rinkodaros teisės turėtojo preparatu ir palyginamuoju vaistu dienų skaičiui;