FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 20. aprīlis 2007.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: STAMPEDE pētījums
Maltese: Studju STAMPEDE
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Latvian: Cisplatīns un 5-fluoruracils
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Latvian: < 50 gadi ≥ 50 gadi
Maltese: ≥50 years
Latvian: Šīs reakcijas ir aprakstītas, izmantojot NCI (Nacionālais vēža institūts) vispārējos toksicitātes kritērijus (3. pakāpe = G3, 3. līdz 4. pakāpe = G3/4, 4. pakāpe = G4), COSTART un MedDRA terminoloģiju.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU
Latvian: (CHAARTED)
Maltese: (mhux severa)
Latvian: Alopēcija (paliekoša:
Maltese: Alopeċja (li tippersisti:
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p-vērtība
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%)
Latvian: • 332 pacientiem (TAX327), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Latvian: • 545 pacientiem (STAMPEDE pētījumā), kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu un ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Latvian: • tikai ADT.
Maltese: ADT.
Latvian: CHAARTED pētījums
Maltese: Studju CHAARTED
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5% (95% TI: 39,8 - 53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2,2% pacientu, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Latvian: No otras puses, AC kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AT kombināciju, novēroja biežākus smagas anēmijas (15,8%, salīdzinot ar 8,5%) gadījumus un, turklāt, biežākus smagas kardiotoksicitātes gadījumus: sastrēguma sirds mazspēju (3,8%, salīdzinot ar 2,8%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 20% (13,1%, salīdzinot ar 6,1%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 30% (6,2%, salīdzinot ar 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Latvian: Drudzis (G3/4: NA);
Maltese: Deni (G3/4: NA);
Latvian: Klīniskā ieguvuma raksturlielumi
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Latvian: Koriģēta riska attiecība
Maltese: Adjusted hazard ratio
Latvian: Sausa āda; Ādas lobīšanās
Maltese: Pressjoni għolja; Emoraġija
Latvian: (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Latvian: Neitropēnija (G3-4: 12%); Anēmija;
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Latvian: Docetaxel Zentiva satur etilspirtu (alkoholu)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Latvian: Tomēr OS abās šajās grupās nozīmīgi neatšķīrās.
Maltese: III li huma inqas iddifferenzjati.
Latvian: Atbildes reakcijas mainīgie: Fišera precīzais tests * p - vērtība aprakstīšanai.
Maltese: Fisher's Exact test * p-value għal skop deskrittiv.
Latvian: Ir veikts viens plašs randomizēts III fāzes pētījums, kas ietvēra 429 pacientes ar metastātisku audzēju, kas iepriekšēju terapiju nebija saņēmušas.
Maltese: III, li sar mingħajr għażla, involva 429 pazjent b'mard metastatiku li ma kienux ittrattati preċedentement.
Latvian: • reibonis; • dzirdes traucējumi;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Latvian: Paaugstināta jutība (G3-4: 1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3-4: 1%)
Latvian: p = Riska attiecība*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Latvian: Hipofosfatēmija (G3-4: 1%); Hipokaliēmija (G3: 0%);
Maltese: Ipofosfatimja (G3-4: 1%) Ipokalimja (G3: 0%)
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un PFS mediānas uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta'22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Latvian: PSA atbildes reakcija** pēc 6 mēnešiem - N (%) p - vērtībaa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 6 xhur - N(%) p-valuea*
Latvian: Anoreksija (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
Latvian: Aizmiglota redze
Maltese: Pazjenti speċjali
Latvian: Chi-kvadrāta tests.
Maltese: ***Chi-square test
Latvian: Bezmiegs
Maltese: Uġigħ
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetaksela monoterapijā;
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Latvian: *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175.
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Latvian: Ar neitropēniju saistītas komplikācijas ar TAC ārstētajiem pacientēm, kuras ir vai nav saņēmušas primāru profilaksi ar G-KSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: • ADT + docetaksels 75 mg/m² ADT sākumā, ievadot ik pēc 3 nedēļām 6 ciklu veidā;
Maltese: • ADT + docetaxel 75 mg/m² mogħti fil-bidu ta' ADT, amministrat kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Latvian: Divās terapijas grupās tika iekļauti pavisam 790 vīriešu dzimuma pacienti:
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Latvian: Faringīts (G3: 0%)
Maltese: Farinġite (G3: 0%)
Latvian: PSA atbildes reakcija** pēc 12 mēnešiem - N (%) p - vērtībaa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 12-il xahar - N(%) p-valuea*
Latvian: Neitropēnija (G3/4: 76,3%) Anēmija (G3/4: 9,2%)
Maltese: Newtropenija (G3/4:76.3%) Anemija (G3/4: 9.2%);
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viens flakons koncentrāta satur 2 ml bezūdens etilspirta (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Latvian: − Aktīvā viela ir docetaksels (trihidrāta veidā).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate).
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un
Maltese: • 300 pazjent b'adenokarċinoma ta' l-istonku (221 pazjent fil-fażi
Latvian: *Nestratificēts log rank tests.
Maltese: *Unstratified logrank test
Latvian: *Nestratificēts log rank tests Apakšgrupu (pēc vecuma, dzimuma un rases) analīzes liecināja par labu TCF grupai, salīdzinot ar CF
Maltese: *Unstratified logrank test Analiżi tal-gruppi meta wieħed jikkonsidra l-età, is-sess u r-razza tiffavorixxi konsistentement il fergħa TCF meta mqabbla mal-fergħa CF.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un citronskābe.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni ) u citric acid.
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,6%) Neitropēniska infekcija
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%) Infezzjoni binnewtropenija
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā 3 pacientēm (0,6%) TAC grupā un 3 pacientēm (0,6%) FAC grupā novērošanas periodā attīstījās sastrēguma sirds mazspēja.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta'
Latvian: In vitro mutagēnas īpašības docetaksels uzrāda mikrokodolu un hromosomu aberācijas testos ar CHO-K1 šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testos ar pelēm.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni talkromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viens flakons koncentrāta satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Latvian: Salīdzinot ar FAC ārstētajām pacientēm, ar TAC ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,49 - 0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Latvian: Pacientes ar 4+ limfmezgliem
Maltese: Pazjenti b' 4+ glandoli
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: [Supozitoriji]
Maltese: [Suppositorji]
Latvian: Deva ir 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Latvian: • AIDS/HIV (proteāzes inhibitorus);
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Latvian: [Suspensija iekšķīgai lietošanai /sīrups]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Latvian: Divpusējais 90 % CI (1,0 līdz 5,9 msek) nepārsniedza 10 msek.
Maltese: Il-CI 90% (1.0 sa 5.9 msek) miż-żewġ naħat ma qabiżx l-10 msek.
Latvian: [Šķīstošas granulas 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Latvian: Citas zāles un X
Maltese: Mediċini oħra u X
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk norādītajām vielām ir kontrindicēta QTc intervālu pagarinošās zāles: o IA klases antiaritmiskie līdzekļi (piem., dizopiramīds, hidrokvinidīns, kvinidīns); o III klases antiaritmiskie līdzekļi (piem., amiodarons, dofetilīds, dronedarons, ibutilīds, sotalols); o daži antipsihotiskie līdzekļi (piem., haloperidols, pimozīds, sertindols); o daži antidepresanti (piem., citaloprāms, escitaloprāms); o daži antibiotiskie līdzekļi (piem., eritromicīns, levofloksacīns, moksifloksacīns, spiramicīns); o daži pretsēnīšu līdzekļi (piem., pentamidīns); o daži pretmalārijas līdzekļi (it īpaši halofantrīns, lumefantrīns); o dažas zāles kuņģa un zarnu trakta ārstēšanai (piem., cisaprīds, dolasetrons, prukaloprīds); o daži antihistamīni (piem., mekvitazīns, mizolastīns); o dažas zāles, kas tiek lietotas vēža ārstēšanai (piem., toremifēns, vandetanibs, vinkamīns); o dažas citas zāles (piem., bepridils, difemanils, metadons); (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc o antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., disopyramide, hydroquinidine, quinidine) o antiarritmiċi tal-klassi III (eż., amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol) o ċertu antipsikotiċi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole) o ċertu antidipressanti (eż., citalopram, escitalopram) o ċertu antibijotiċi (eż., erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o ċertu sustanzi antifungali (eż., pentamidine) o ċertu sustanzi ta' kontra l-malarja (b'mod partikolari halofantrine, lumefantrine) o ċertu mediċini gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride) o ċertu antiistaminiċi (eż., mequitazine, mizolastine) o ċertu mediċini li jintużaw għall-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Latvian: Lielākā vidējā QTcF intervāla atšķirība starp domperidonu un placebo atbilstoši zāļu lietošanas laikam attiecīgi bija 5,4 msek (95 % CI: -1,7 līdz 12,4) un 7,5 msek (95 % CI: 0,6 līdz 14,4).
Maltese: L-akbar medja fid-differenza tal-QTcF, mqabbla għall-ħin, bejn domperidone u l-plaċebo kienet 5.4 msek (95% CI: -1.7 sa 12.4) u 7.5 msek (95% CI: 0.6 sa 14.4), rispettivament.
Latvian: Tabletes, putojošās granulas, supozitoriji
Maltese: Pilloli, Granuli li jfexfxu, suppositorji
Latvian: • psihozes (piem., haloperidolu, pimozīdu, sertindolu);
Maltese: • l-psikożi (eż., haloperidol, pimozide, sertindole)
Latvian: • alerģiju (piem., mekvitazīnu, mizolastīnu);
Maltese: • allerġiji (eż., mequitazine, mizolastine)
Latvian: • vēzi (piem., toremifēnu, vandetanibu, vinkamīnu).
Maltese: • l-kanċer (eż., toremifene, vandetanib, vincamine)
Latvian: • kuņga un zarnu trakta darbības traucējumus (piem., cisaprīdu, dolasetronu, prukaloprīdu);
Maltese: • disturbi gastrointestinali (eż., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Latvian: • bakteriālas infekcijas, īpaši - eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Maltese: • infezzjonijiet bil-batterji, b'mod speċifiku erythromycin, clarithromycin, telithromycin,
Latvian: Cilvēkiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (pēc Pugh klasifikācijas 7 līdz 9, pēc Child-Pugh klasifikācijas - B pakāpe ), domperidona AUC un Cmax vērtība attiecīgi ir 2,9 reizes un 1,5 reizes lielāka, nekā veseliem cilvēkiem.
Maltese: F'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ ta' Pugh minn 7 sa 9, klassifika B ta' Child-Pugh), l-AUC u s-Cmax ta' domperidone huma 2.9 u 1.5 drabi ogħla, rispettivament, minn f'individwi f'saħħithom.
Latvian: Domperidona Cmax un AUC vērtības palielinājās proporcionāli devai tās diapazonā no 10 mg līdz 20 mg.
Maltese: Il-valuri tas-Cmax u l-AUC ta' domperidone żdiedu fi proporzjon mad-doża fuq firxa ta'dożi minn 10 mg sa 20 mg.
Latvian: 10 ml (1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva30 ml. [Putojošās granulas 5 mg]
Maltese: 10 ml (ta' suspensjoni orali ta' 1 mg/ml) sa tliet darbiet kuljum b'doża massima ta' 30 ml kuljum.
Latvian: Iedarbīgi CYP3A4 inhibitori (neatkarīgi no to QT pagarinošās iedarbības), piem.: o proteāzes inhibitori; o sistēmiskie azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi; o daži makrolīdi (eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns); (skatīt 4.3. punktu).
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4 (irrispettivament mill-effetti tagħhom fuq kemm itawlu l-intervall QT), i.e.: o inibituri tal-protease o azole antifungali sistemiċi o xi macrolides (erythromycin ,clarithromycin, telithromycin) (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Brīvā frakcija palielinās par 25 %, un terminālais eliminācijas pusperiods palielinās no 15 līdz 23 stundām.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut jiżdied b'25%, u l-half-life terminali ta' tneħħija minn 15-il siegħa titwal għal 23 siegħa.
Latvian: • malāriju ( īpaši halofantrīnu);
Maltese: • l-malarja (b'mod partikolari halofantrine)
Latvian: Iedarbība uz sirdi un asinsvadiem
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Latvian: In vitro eksperimenti ar izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un izolētiem jūrascūciņu miocītiem, iedarbības koeficienta diapazons bija 6 līdz 47 reizes lielāks, pamatojoties uzIK50 vērtību, nomācot plūsmu caur IKr jona kanāliem, salīdzinājumā ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās 10 mg dienas devas lietošanas 3 reizes dienā.
Maltese: F'esperimenti in vitro fuq ċelluli iżolati transfettati b'hERG, proporzjonijiet ta' esponimenti kienu fuq firxa bejn 26 u 47 darba aktar, abbażi ta' valuri IC50 li jinibixxu kurrenti mill-kanali IKr tal-jonji meta mqabbla mal-konċentrazzjonijiet ħielsa fil-plażma tal-bniedem wara l-għoti tal-ogħla doża ta' kuljum ta' 10 mg mogħtija tliet darbiet kuljum.
Latvian: Kā lietot X
Maltese: Jekk tinsa tieħu X
Latvian: Saskaņā ar ICH-E14 vadlīnijām tika veikts detalizēts QT pētījums.
Maltese: F'konformità mal-linji gwida ICH-E14, sar studju QT fil-fond.
Latvian: Ir zināms, ka elektrolītu līdzsvara traucējumi (hipokalēmija, hiperkalēmija, hipomagnēmija) vai bradikardija ir apstākļi, kas palielina proaritmisko risku.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, iperkalimja, ipomagnesimja) jew bradikardija huma magħrufa li huma kondizzjonijiet li jżidu r-riskju ta' aggravament tal-arritmiji.
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73m²) domperidona eliminācijas pusperiods palielinājās no 7,4 līdz 20,8 stundām, bet zāļu līmenis plazmā bija mazāks, nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: F'individwi b'insuffiċjenza qawwija tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min/1.73 m2) il-half-life ta' tneħħija ta domperidone żdiedet minn 7.4 sa 20.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz QTc intervālu, lietojot līdz pat 80 mg domperidona dienā (t.i., vairāk nekā divkāršu maksimālo ieteicamo devu).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda effetti ta' QTc rilevanti b'mod kliniku f'dan l-istudju meta domperidone ngħata f'doża sa 80 mg/kuljum (i.e., iżjed mid-doppju tal-massimu tad-doża rrakkomandata).
Latvian: Samazināta skābuma pakāpe kuņģī vājina domperidona uzsūkšanos.
Maltese: Individwi b'indeboliment qawwi tal-fwied ma ġewx studjati.
Latvian: kvinidīnu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, diltiazemu, verapamilu);
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Nav zināmi: sirds kambaru aritmijas, QTc intervāla pagarināšanās, Torsade de Pointes, pēkšņa kardiālā nāve (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Arritmiji ventrikolari, QTc mtawwal, Torsade de Pointes, mewt zoptu ġejja mill-qalb, (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā vēlāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, b'koperazzjoni mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżlin f'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: CMDh piekrita:
Maltese: Is-CMDh qabel li:
Latvian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Maltese: EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Latvian: 1 - PRAC ieteikums
Maltese: 1 - Rakkomandazzjoni tal-PRAC
Latvian: − kombinētiem domperidonu/cinnarizīnu saturošiem preparātiem;
Maltese: − prodotti kkombinati li fihom domperidone/cinnarizine
Latvian: o nav labvēlīga domperidona/cinnarizīna kombinācijai;
Maltese: o Mhuwiex favorevoli għall-kombinazzjoni domperidone/cinnarizine.
Latvian: tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu PRAC iesaka:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-PRAC jirrakkomanda:
Latvian: CMDh nostāja
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh
Latvian: Tādēļ ir svarīgi mazināt risku, ierobežojot maksimālo devu (10 mg līdz trim reizēm dienā pieaugušajiem un 12 gadus veciem vai vecākiem pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 35 kg) un ārstēšanas ilgumu līdz īsākajam laikam, kāds nepieciešams simptomu kontroles nodrošināšanai, un nosakot, ka citu zāļu, kuras arī pagarina QT intervālu, lietošana ir kontrindicēta.
Maltese: Għalhekk huwa importanti li r-riskju jiġi minimizzat billi tiġi ristretta d-doża massima (10 mg sa 3 darbiet kuljum għall-adulti u l-adolexxenti ta' 12-il sena u aktar u li jiżnu ≥ 35 kg), jiġi limitat it-tul talkura għall-inqas żmien meħtieġ biex jiġu kkontrollati s-sintomi u jiġu kontroindikati mediċini oħrajn li huma magħrufin ukoll li jtawlu l-intervall QT.
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuru stiprums ir 10 mg un 60 mg;
Maltese: − formulazzjonijiet tar-rektum b'doża 10 mg u 60 mg
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru domperidonu saturošām zālēm;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom domperidone.
Latvian: Domperidons ir perifēras darbības dopamīna D2-receptoru antagonists ar gastrokinētiskām un pretvemšanas īpašībām.
Maltese: Domperidone huwa antagonist tar-riċettur-D2 periferali tad-dopamina bi proprjetajiet gastrokinetiċi u antiemetiċi.
Latvian: • funkcionālas, organiskas, infekciozas vai diētiskas izcelsmes slikta dūša un vemšana;
Maltese: • Dardir u rimettar ta' oriġini funzjonali, organiku, infettiv jew dijetetiku
Latvian: • staru vai medikamentoza terapija;
Maltese: • radjuterapija jew terapija b'mediċina
Latvian: Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001
Maltese: Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
Latvian: • dopamīna agonisti (piemēram, L-dopa un bromokriptīns), ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Maltese: • agonisti ta' dopamine (bħal L-dopa u bromocriptine) użati fil-kura tal-marda ta' Parkinson
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka nopietnu kardiālu nevēlamu blakusparādību risku var mazināt, lietojot mazākas domperidona devas, ierobežojot ārstēšanas ilgumu un nosakot kontrindikācijas pacientiem, kuriem ir īpaši augsts risks (pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kuriem ir diagnosticēta sirds impulsu pārvades intervālu, jo īpaši QTc, pagarināšanās, pacientiem ar nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem vai esošām sirds slimībām, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju), un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto QT pagarinošas zāles vai spēcīgus CYP3A4 inhibitorus.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li r-riskju ta' reazzjonijiet avversi serji tal-mediċini kardijaċi jista' jiġi mminimizzat billi jintużaw dożi aktar baxxi ta' domperidone, jiġi llimitat it-tul tal-kura u tiġi kontraindikata l-kura għal pazjenti f'riskju partikolarment għoli (pazjenti b'indeboliment epatiku moderat jew sever, pazjenti li jkun magħruf li għandhom titwil eżistenti ta' intervalli ta' konduzzjoni kardijaċi, partikolarment QTc, pazjenti b'disturbi sinifikanti tal-elettroliti jew mard tal-qalb sottostanti bħal insuffiċjenza tal-qalb konġestiva) u pazjenti li fl-istess ħin ikunu qed jieħdu mediċini li jtawlu l-QT jew inibituri qawwija ta' CYP3A4.
Latvian: Pieejamie klīniskie un neklīniskie dati konsekventi liecina, ka, lietojot domperidonu, ir palielināts nopietnu un potenciāli dzīvībai bīstamu kardiālu nevēlamu blakusparādību risks.
Maltese: Id-dejta klinika u mhux klinika disponibbli konsistentement indikat li hemm riskju akbar ta' reazzjonijiet kardijaċi avversi serji u potenzjalment fatali assoċjati mal-użu ta' domperidone.
Latvian: Pamatojoties uz domperidona pirmo reģistrāciju Beļģijā, par domperidona starptautisko dzimšanas datumu atzīts 1978. gada marts.
Maltese: Id-Data tat-Twelid Internazzjonali ta' domperidone ġiet innominata bħala Marzu 1978, ibbażata fuq l-ewwel approvazzjoni ta' domperidone fil-Belġju.
Latvian: o nav labvēlīga lielu devu rektālām zāļu formām (60 mg) vai lietošanai bērniem apstiprinātām zāļu formām (10 mg);
Maltese: o Mhuwiex favorevoli għall-formulazzjonijiet tar-rektum ta' doża għolja (60 mg) jew formulazzjonijiet tar-rektum approvati għall-użu pedjatriku (10 mg).
Latvian: Kopš tā laika kardiovaskulāros traucējumus, to vidū QT pagarināšanās, aritmiju un pēkšņas kardiālas nāves risku saistībā ar citām domperidona zāļu formām, Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) ir apspriedusi Eiropas līmenī.
Maltese: Sussegwentement, avvenimenti kardjovaskulari inkluż riskju ta' titwil tal-QT, arritmija u mewta kardijaka għall-għarrieda b'rabta ma' forom farmaċewtiċi oħra ta' domperidone sadanittant ġew diskussi fil-livell Ewropew mill-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP).