FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Orální kandidóza
Maltese: Kandidjażi orali
Czech: ATC kód: R03BA01.
Maltese: R03 BA01.
Czech: Katarakta**, glaukom**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Czech: Beclometasoni dipropionas
Maltese: Beclometasone dipropionate
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu} Výrobce: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itálie.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Czech: • před operací,
Maltese: • qabel operazzjoni,
Czech: • Zhoršení dušnosti, kašle a sípání (což je známo jako paradoxní bronchospasmus).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Czech: • bolest v krku (faryngitida, laryngitida).
Maltese: • uġigħ fil-griżmejn (farinġite, larinġite).
Czech: Nebulizovaný beklometason-dipropionát byl hodnocen u 276 dětí ve věku 1-4 let s častými pískoty v randomizované, dvojitě zaslepené, 12týdenní kontrolované studii.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Czech: *ze spontánních hlášení
Maltese: * minn rappurtar spontanju
Czech: • léčbě recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku (viz bod 4.2 a 4.4. pediatrická populace).
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Czech: Výhody kojení pravděpodobně převáží nad jakýmkoliv teoretickým rizikem.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Czech: ◦C až 8
Maltese: ◦C sa
Czech: Možné systémové účinky zahrnují supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, retardaci růstu u dětí a dospívajících, snížení hustoty kostních minerálů, kataraktu a glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zvláště u dětí).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (Figura Ċ).
Czech: Nepoužívejte s ultrazvukovými nebulizéry.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Czech: 20 ampulek
Maltese: 20 kunjett
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalaci je přibližně 2 % nominální dávky pro BDP a 62 % nominální dávky pro B17MP.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Czech: Po podání může dojít k paradoxnímu bronchospasmu.
Maltese: Wara d-dożaġġ jista' jseħħ bronkospażmu paradossali.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních s nebulizovaným a inhalovaným beklometasonem při léčbě astmatu a hvízdavého dýchání jsou uvedeny v následující tabulce podle podle orgánových systémů MedDRA a četností: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, až < 1/10); méně časté (≥1/1 000, < 1/100); vzácné (≥1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Czech: Terminální poločasy eliminace jsou 0,5 h pro BDP a 2,7 h pro B17MP.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
Czech: Návod k přípravě a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Czech: Sorbitan-laurát Chlorid sodný Voda na injekci
Maltese: Sorbitan laurate Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni
Czech: Používejte POUZE sterilní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Czech: Beklometason-dipropionát prochází velmi rychle presystémovým metabolismem prostřednictvím esterázových enzymů bez zapojení systému cytochromu P450.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Czech: Nauzea, dyspepsie
Maltese: Dardir, dispepsja
Czech: Beklometason-dipropionát (BDP) je proléčivo, které se hydrolyzuje působením esterázových enzymů na léčivý metabolit beklometason -monopropionát (B17MP), což je nejčastěji se vyskytující metabolit v plazmě.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: (referralu).
Maltese: IVVINTAT}.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie vzájemného působení mezi léky.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra.
Czech: 800 mikrogramů).
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma
Czech: CLENIL a související názvy (viz Příloha I) 400 mikrogramů suspenze k rozprašování CLENIL a související názvy (viz Příloha I) 800 mikrogramů suspenze k rozprašování
Maltese: CLENIL 400 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur CLENIL 800 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů
Maltese: IVVINTAT} 400 mikrogramma
Czech: Například:
Maltese: Jis:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze k rozprašování.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għan-nebulizzatur.
Czech: NN:
Maltese: IVVINTAT}:
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jippreskrivi kors ta' antibijotiċi.
Czech: Beklometason-dipropionát je glukokortikoid se silným protizánětlivým působením a omezenou mineralokortikoidní aktivitou; po podání do dýchacího systému inhalací je dosaženo lokálního účinku v dolních dýchacích cestách.
Maltese: Beclometasone dipropionate huwa glukokortikojd b'attività anti-infjammatorja qawwija b'attività mineralokortikojdi limitata; wara li jingħata fis-sistema respiratorja permezz ta' teħid man-nifs jinkiseb effett lokali fil-passaġġ respiratorju t'isfel.
Czech: Studie, v níž bylo cílem porovnat účinnost a bezpečnost {SMYŠLENÝ NÁZEV} vůči suspenzi flutikason propionátu pro nebulizaci, byla provedena u 205 dospělých pacientů ve věku od 18 do 65 let s astmatem randomizovaných pro 12týdenní léčebné období.
Maltese: IVVINTAT} ma' suspensjoni għan-nebulizzazzjoni ta' fluticasone propionate twettaq fuq 205 pazjenti adulti ta' età minn 18-65 sena bl-ażżma randomised għal perjodu ta' trattament ta' 12-il ġimgħa.
Czech: Pacienti trpící tuberkulózou mají dostávat antituberkulózní terapii během léčby beklometasondipropionátem.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn tuberkulosi għandhom jirċievu terapija antituberkulostatika waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'beclometasone dipropionate.
Czech: Třes
Maltese: Tqala
Czech: Proužky po 5 ampulkách se balí do tepelně zataveného váčku PET/AL/PE
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Czech: Rovněž se vytváří malé neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B21MP) a beklometason (BOH), ale ty přispívají k systémové expozici málo.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Czech: U zdravých mužů bylo prokázáno, že jedna dávka 1600 µg beklometason-dipropionát rozprašováním neměla žádný účinek na 24hodinové vylučování kortizolu močí, zatímco jedna dávka 3200 µg vedla ke snížení přibližně o 10 % bez jakýchkoliv významných rozdílů mezi jednotlivými terapiemi.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Czech: Biologická dostupnost perorálně podávaného BDP je zanedbatelná, ale presystémová konverze na B17MP vede k absorpci přibližně 40 % spolknutého podílu jako B17MP.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Czech: 1600 mikrogramů)
Maltese: 3,200 mikrogramma
Czech: Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Czech: 400 mikrogramová ampulka je pro jednorázové použití.
Maltese: 400 mikrogramma jintuża darba.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyla v ranních hodinách zjištěna žádná změna hodnot kortizolu ve slinách Papi et al., 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Czech: 17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Czech: Cain a kolektiv.5
Maltese: Cain and colleagues.5
Czech: K dispozici na adrese: http://www.ginasthma.org/.
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Czech: Pediatrické věkové rozmezí
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Czech: 2 Papi A. a kol., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Maltese: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Czech: 5 Cain a kol., European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Maltese: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis. 2013;
Czech: Způsob podání
Maltese: Tikkettar
Czech: 3 Profita M. a kol., Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Czech: Vědecké závěry Beklometason dipropionát (BDP) je glukokortikoid, proléčivo, jehož aktivním metabolitem je beklometason-17-monopropionát.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
Czech: Kumulativní prevalence hvízdání je ve věku 6 let téměř 50 %.
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
Czech: Pokyny ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 2015: K dispozici na adrese: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php závažné rinitidy.
Maltese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015:
Czech: Konečně nedávné důkazy udávají, že distribuce roztoku pro místní podání je v neoperovaných dutinách omezená, přičemž rozprašování je také neúčinné, jelikož k prostupu do dutin dochází v méně než 3 %.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
Czech: V bodě 1 (název přípravku) a v bodech 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 6.1 (seznam pomocných látek) a 6.2 (inkompatibility) byly provedeny drobné změny tak, aby jejich znění bylo v souladu s šablonou pracovní skupiny QRD.
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že maximální denní dávka BDP u dospělých a dospívajících ve výši 3 200 ug, která je v souladu se současným doporučením v Německu, Irsku a Řecku, a maximální denní dávka u dětí ve výši 1 600 ug, která je v souladu se současným doporučením ve Francii, je přijatelná.
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
Czech: 1 GINA: Z dokumentu Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Maltese: 1 GINA:
Czech: Důkazy poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci na podporu této indikace sestávají ze 4 studií, přičemž pouze v jednom případě šlo o randomizovanou klinickou studii (Profita a kol., 2013)3.
Maltese: L-evidenza pprovduta mill-MAH f'appoġġ ta' din l-indikazzjoni kkonsistiet minn 4 studji, fejn wieħed minnhom biss huwa prova klinika randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Czech: Přípravky typu suspenze BDP k rozprašování (nBDP) jsou registrovány v pěti členských státech EU (Francie, Německo, Řecko, Irsko a Itálie) pod různými smyšlenými názvy: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
Czech: Astma a hvízdání
Maltese: hija msemmija wkoll.
Czech: Farmaceutické lékové formy pro rozprašování jsou ve skutečnosti určeny k léčbě astmatu, protože poskytují částice, u nichž se distribuce velikosti pohybuje do 5 mikronů a které při použití obličejové masky mohou dosáhnout dolních cest dýchacích; citovaný článek, jehož autorem je Profita a kolektiv, prokazuje skutečnost, že suspenze k rozprašování podávaná přes obličejovou masku není vhodná k podání do dutiny nosní, jelikož na úrovni skóre symptomů rinitidy nebyly pozorovány rozdíly mezi nBDP podávaným obličejovou maskou a skupinou s placebem.
Maltese: Fil-fatt, formulazzjonijiet farmaċewtiċi għan-nebulizzazzjoni huma intiżi għall-kura tal-ażma minħabba li dawn iwasslu frak b'distribuzzjoni tad-daqs tal-frak ta' anqas minn 5 microns li jistgħu jilħqu passaġġi tal-arja aktar baxxi bl-użu ta' maskri tal-wiċċ; il-fatt li sospensjoni tan-nebulizzatur mogħtija minn ġo maskra tal-wiċċ mhijiex adegwata għall-għoti fil-kavità nażali hija mixhuda wkoll mill-artikolu ċitat minn Profita u kollegi fejn ma ġewx osservati differenzi bejn l-nBDP ipprovdut mill-maskra tal-wiċċ u l-grupp tal-plaċebo għall-punteġġ tas-sintomu tar-rinite.
Czech: Doba trvání léčby
Maltese: Tul ta' Żmien tat-Terapija
Czech: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma, Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
Czech: Německo
Maltese: LISTA
Czech: Je dostupný také pod obchodními názvy Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
Czech: 400 a 800mikrogramová suspenze k rozprašování)
Maltese: (beclometasone dipropionate, 400 u 800 mikrogramma sospensjoni għal nebulizzatur)
Czech: Maximální denní dávka je 3 200 mikrogramů u dospělých a dospívajících (až 1 600 mikrogramů užívaných dvakrát denně) a 1 600 mikrogramů u dětí mladších 12 let (až 800 mikrogramů užívaných dvakrát denně), přičemž by se měla používat nejnižší dávka nutná ke kontrole příznaků.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
Czech: Přípravek Clenil je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Irsko, Itálie, Německo a Řecko.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
Czech: Dne 15. září 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Clenil.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Clenil.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 11/11/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 11/11/2016.
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
Czech: Co je Clenil?
Maltese: X'inhu Clenil?
Czech: Přípravek Clenil obsahuje léčivou látku beklometason-dipropionát (patřící do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků běžné známých jako „kortikosteroidy").
Maltese: Clenil fih is-sustanza attiva beclometasone dipropionate (li tifforma parti minn grupp ta' mediċini antinfjammatorji magħrufin b'mod komuni bħala 'kortikosterojdi').
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Czech: Clenil je léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě astmatu u dospělých i dětí.
Maltese: Clenil huwa mediċina użata għall-kura ta' manteniment tal-ażma fl-adulti u fit-tfal.
Czech: Dne 19. června 2015 předložila italská agentura pro léčivé přípravky záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Clenil a souvisejících názvů v EU.
Maltese: Fit-19 ta' Ġunju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Taljana rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Clenil u ismijiet assoċjati fl-UE.
Czech: Výbor CHMP také souhlasil s tím, aby přípravek Clenil již nebyl používán k léčbě alergické rinitidy (zánětu nosních dutin v důsledku alergie, například senné rýmy či alergie na prachové roztoče), protože údaje, které jsou k dispozici, toto použití nepodporují a jiné dostupné léčivé přípravky ve formě nosních sprejů mohou být lépe snášeny.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li Clenil m'għandux jintuża aktar għall-kura ta' rinite allerġika (infjammazzjoni talpassaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) minħabba li d-dejta disponibbli ma tappoġġjax dan l-użu u mediċini oħrajn disponibbli bħala sprejs talimnieħer jistgħu jiġu ttollerati aħjar.
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Czech: (Registrační) číslo EU
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Czech: Smyšlený název
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Czech: Další informace o přípravku Clevor jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravku Clevor bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13/04/2018.
Maltese: Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.
Czech: Další informace o přípravku Clevor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clevor
Czech: Obsahuje léčivou látku ropinirol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ropinirole.
Czech: U 13 % psů byla po 20 minutách podána druhá dávka, protože u nich k vyvolání zvracení nedošlo.
Maltese: It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma rrimettewx.
Czech: V terénní studii zahrnující 132 zdravých psů, která porovnávala přípravek Clevor s placebem (neúčinným přípravkem), došlo během 30 minut u 95 % psů k vyvolání zvracení.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clevor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
Czech: Ropinirol je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Maltese: Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Czech: • s útlumem centrální nervové soustavy (nízkou úrovní vědomí), záchvaty nebo jinými potížemi s nervovým systémem, které by mohly vést k inhalační pneumonii (poškození plic v důsledku proniknutí obsahu žaludku do plic),
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2018.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Clevor (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobá, mírná hyperemie (zarudnutí) oka, výtok z oka, výhřez třetího víčka, blefarospasmus (zavření očních víček v důsledku svalové kontrakce), krátkodobý mírný nedostatek energie a zvýšený srdeční tep.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
Czech: Pokud u psa nedojde do 15 minut od podání přípravku ke zvracení, lze léčbu zopakovat.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
Czech: Přípravek Clevor se nesmí používat u psů:
Maltese: Clevor ma jistax jintuża fi klieb:
Czech: • kteří spolkli ostré cizí předměty, žíravé látky, těkavé látky nebo organická rozpouštědla.
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
Czech: Přípravek Clevor je roztok očních kapek, který se podává do oka v dávce 1-8 kapek v závislosti na živé hmotnosti psa.
Maltese: Clevor huwa soluzzjoni ta' qtar tal-għajnejn, mogħtija fl-għajn f'doża ta' 1-8 qatriet skont il-piż talġisem tal-kelb.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na ropinirol by se měli kontaktu s přípravkem Clevor vyhnout.
Maltese: Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal ropinirole għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Clevor.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v části mozku, která kontroluje zvracení.
Maltese: Id-dopamina hija sustanza messaġġiera fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla r-rimettar.