FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de mens wordt safinamide bijna uitsluitend uitgescheiden na metabolisatie (de uitscheiding van onveranderde safinamide via de urine was < 10%), voornamelijk gemedieerd door amidasen met een hoge capaciteit, die nog niet gekarakteriseerd zijn.
Slovenian: Pri ljudeh se safinamid skoraj v celoti izloči s presnovo (z urinom se je v nespremenjeni obliki izločilo < 10 % safinamida), ki jo pretežno posredujejo še neopredeljene visokozmogljive amidaze.
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Slovenian: Zdravilo Xadago se med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Zowel de SETTLE-studie als Studie 016/018 wees een significante superioriteit uit van safinamide in vergelijking met placebo bij de beoogde doses van 50 en 100 mg/dag voor de primaire, en specifieke secundaire, werkzaamheidsvariabelen, zoals is samengevat in de onderstaande tabel.
Slovenian: Kot je povzeto v spodnji preglednici, rezultati študij SETTLE in 016/018 v primerjavi s placebom pri ciljnih odmerkih 50 in 100 mg/dan za primarne in izbrane sekundarne spremenljivke učinkovitosti pomembno boljši pri safinamidu.
Dutch: Een andere route is de oxidatieve splitsing van de etherbinding onder vorming van ‘O-gedebenzyleerde safinamide' (NW-1199).
Slovenian: Druga pot vključuje oksidativno cepitev eterske vezi, ki tvori „O-debenziliran safinamid" (NW 1199).
Dutch: De symptomen van een te hoge MAO-B-remming (toename van het dopaminegehalte) kunnen onder andere hypertensie, orthostatische hypotensie, hallucinaties, agitatie, misselijkheid, braken en dyskinesie zijn.
Slovenian: Simptomi prekomernega zaviranja MAO-B (porast ravni dopamina) lahko vključujejo hipertenzijo, posturalno hipotenzijo, halucinacije, agitacijo, navzeo, bruhanje in diskinezijo.
Dutch: Het gebruik van safinamide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba safinamida je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en sympathicomimetische geneesmiddelen.
Slovenian: Poročali so o medsebojni interakciji zdravil pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in simpatikomimetičnih zdravil.
Dutch: Mannetjesratten vertoonden een geringe abnormale morfologie en verminderde snelheid van de zaadcellen bij blootstellingen van meer dan 1,4 maal de verwachte humane blootstelling.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili nekoliko nenormalno morfologijo in zmanjšanje hitrosti spermijev, vendar brez učinka na plodnost, pri izpostavljenostih, ki so več kot 1,4-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Dutch: Safinamide remt BCRP tijdelijk in de dunne darm (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Safinamid prehodno zavira BCRP v tankem črevesu (glejte poglavje 4.5).
Dutch: In geneesmiddelinteractiestudies bij mensen heeft men een zwakke interactie waargenomen met rosuvastatine (tussen 1,25- en 2,00-voudige AUCverhoging).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja zdravili, opravljenih z rosuvastatinom, so pri ljudeh opazili šibko medsebojno delovanje (vrednost AUC je narasla med 1,25- in 2,0-krat), v študijah z diklofenakom pa niso opazili pomembnih medsebojnih delovanj.
Dutch: Bij knaagdieren werd na herhaalde toediening van safinamide retinadegeneratie waargenomen; deze dosering leidde tot een lagere systemische blootstelling dan de verwachte systemische blootstelling bij patiënten die met de maximale therapeutische dosis worden behandeld.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili degeneracijo mrežnice po večkratnem odmerjanju safinamida, ki je povzročilo sistemsko izpostavljenost pod pričakovano sistemsko izpostavljenostjo bolnikov, ki prejemajo najvišji terapevtski odmerek.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): slapeloosheid, moeite om vrijwillige bewegingen uit te voeren, slaperig gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van de ziekte van Parkinson, vertroebeling van de ooglens, daling van de bloeddruk bij het overeind gaan staan (orthostatische hypotensie), misselijkheid, vallen.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): nespečnost, težave pri izvajanju prostovoljnih gibov, občutek zaspanosti, omotica, glavobol, poslabšanje parkinsonove bolezni, zamotnitev očesne leče, upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj, navzea, padci.
Dutch: Safinamide moet met water ingenomen worden Safinamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden
Slovenian: Safinamid se lahko jemlje s hrano ali brez.
Dutch: - U heeft een oogaandoening waardoor u risico loopt op schade aan uw netvlies (de lichtgevoelige lagen achterin uw ogen), bv. albinisme (gebrek aan pigment in uw huid en ogen), netvliesdegeneratie (verlies van cellen uit de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog) of uveïtis (een ontsteking binnenin het oog), erfelijke retinopathie (overgeërfde gezichtsstoornissen) of ernstige progressieve diabetische retinopathie (voortschrijdend verlies van gezichtsvermogen door diabetes).
Slovenian: - če so vam povedali, da imate močno oslabljeno delovanje jeter - če imate očesno bolezen, zaradi katere bi lahko pri vas obstajalo povečano tveganje za morebitne poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljiv sloj v ozadju očesa), npr. če imate albinizem (pomanjkanje barvila v koži in očeh), degeneracijo mrežnice (izguba celic v na svetlobo občutljivem sloju v ozadju očesa) ali uveitis (vnetje srednjega sloja očesa), dedno retinopatijo (dedna motnja vida) ali hudo progresivno diabetično retinopatijo (napredujoče slabšanje vida zaradi sladkorne bolezni).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xadago 100 mg
Dutch: In humane levermicrosomen (HLM) blijkt de N-dealkyleringsstap door CYP3A4 gekatalyseerd te worden, want de klaring van safinamide in HLM werd door ketoconazol geremd met
Slovenian: V človeških jetrnih mikrosomih (human liver micromsomes, HLM) se N-dealkilacija najverjetneje katalizira z encimi CYP3A4, saj je ketokonazol očistek safinamida v mikrosomih v človeških jetrnih mikrosomih zavrl za 90 %.
Dutch: Gebruik door patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Leverhypertrofie en vetveranderingen in de lever van knaagdieren werden alleen waargenomen bij vergelijkbare blootstellingen als bij de mens.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, podobnim izpostavljenostim človeka, so opazili jetrno hipertrofijo in maščobne spremembe le v jetrih glodavcev.
Dutch: Safinamide mag alleen aan vruchtbare vrouwen gegeven worden als zij afdoende contraceptie toepassen.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati ženskam v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Dutch: In een studie van pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden dood van de pups, afwezigheid van melk in de maag en neonatale hepatotoxiciteit waargenomen bij soortgelijke dosisgehalten als die van de verwachte klinische blootstelling.
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so pri ravneh odmerkov, podobnih ravnem pri pričakovani klinični izpostavljenosti, opazili smrtnost mladičev, odsotnost mleka v želodcu in neonatalno hepatotoksičnost.
Dutch: In vitro kan Safinamide tijdelijk BCRP afremmen.
Slovenian: Safinamid lahko prehodno inhibira BCRP in vitro.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsstudies bij vrouwtjesratten bleek een verminderd aantal implantaties en corpora lutea bij blootstellingen van meer dan 3 maal de verwachte humane blootstelling.
Slovenian: Študije plodnosti na podganjih samicah so pokazale zmanjšano število implantacij in rumenih telesc pri izpostavljenostih, ki so več kot 3-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Dutch: UPDRS II (c)
Slovenian: p-vrednost UPDRS II (c) Izhodišče (b)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xadago 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xadago 50 mg
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Xadago is 1 tablet van 50 mg, die kan worden verhoogd tot één tablet van 100 mg, eenmaal daags, bij voorkeur in de ochtend, via de mond met water.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xadago je ena 50-miligramska tableta, ki se lahko poveča na eno 100-miligramsko tableto.
Dutch: Uit dierstudies is reproductieve toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglevje 5.3).
Dutch: Slaperigheid en duizeligheid kunnen optreden tijdens de behandeling met safinamide; u moet oppassen dat u geen riskante machines bedient of autorijdt tot u er redelijk zeker van bent dat Xadago geen enkele invloed op u heeft.
Slovenian: Pri upravljanju z nevarnimi stroji ali vožnji morate biti previdni, dokler ne boste prepričani, da zdravilo Xadago na vas nima nobenega učinka.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Magnesiumstearaat Silica, colloïdaal watervrij
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A magnezijev stearat silicijev dioksid (koloidni brezvodni)
Dutch: placebo via de kleinste kwadratenmethode mITT-populatie: Studie 016/018 - placebo (n=34), safinamide 40 mg (n=33) en 80 mg (n=33); Studie 015/017 - placebo (n=89), safinamide 100 mg (n=87) en 200 mg (n=212), safinamide 50 mg/dag (n=217) en 100 mg/dag (n=216), en SETTLE-studie - placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/dag (n=273).
Slovenian: SE (Standard Error) - standardna napaka, SD (Standard deviation) - standardni odklon, LSM (Least Square Mean) - povprečje, izračunano po metodi najmanjših kvadratov, LS Diff. Least Square Difference vs Placebo - razlika, izračunana po najmanjših kvadratov, v primerjavi s placebom populacija mITT : študija 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dan (n = 217) in 100 mg/dan (n = 216) ter SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dan (n = 273).
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie, verhoogde eetlust, hypercholesterolemie, hyperglykemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipertrigliceridemija, povečan apetit, hiperholesterolemija, hiperglikemija kaheksija, hiperkaliemija
Dutch: Xadago is niet aanbevolen tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Zdravila Xadago se ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen goed op de hoogte te zijn van de gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen die werden vastgesteld bij patiënten die met MAO-remmers behandeld werden, zoals gevallen van dwanghandelingen, obsessieve gedachten, pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, impulsief gedrag en compulsief geld uitgeven of koopgedrag.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci MAO, pojavijo vedenjski simptomi ICD, vključno s kompulzijami, obsesivnimi mislimi, patološkim hazardiranjem, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, impulzivnim vedenjem in kompulzivnim trošenjem denarja ali nakupovanjem.
Dutch: Sociale omstandigheden
Slovenian: Socialne okoliščine hazardiranje
Dutch: De nodige voorzichtigheid moet betracht worden bij aanvang van de behandeling met safinamide bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja s safinamidom pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Dutch: In vivo en in vitro farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen
Slovenian: Farmakokinetične interakcije med zdravili in vivo in in vitro
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gepaste anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravila Xadago ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: Bekend is dat met het gelijktijdige gebruik van SSRI's, SNRI's, tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers, ernstige bijwerkingen optreden zoals hypertensieve crisis (hoge bloeddruk, collaps), maligne antipsychoticasyndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, CPK-verhoging), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid, hallucinaties) en hypotensie.
Slovenian: Znano je, da se resni neželeni učinki pojavljajo ob sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih/tetracikličnih antidepresivov in zaviralcev MAO, in sicer hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, znojenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje CPK), serotoninski sindrom (zmedenost, hipertenzija, mišična okorelost, halucinacije) in hipotenzija.
Dutch: Tijdens de behandeling met safinamide kunnen slaperigheid en duizeligheid optreden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem s safinamidom se lahko pojavita zaspanost in omotica.
Dutch: De belangrijkste route is de hydrolytische oxidatie van de amidegroep die tot de primaire metaboliet ‘safinamidezuur' (NW-1153) leidt.
Slovenian: Glavna pot vključuje hidrolitsko oksidacijo amidnega dela molekule, kar ustvari primarni presnovek „safinamidno kislino" (NW-1153).
Dutch: Zoek medisch advies in geval van hypertensieve crisis (zeer hoge bloeddruk, collaps), maligne neuroleptisch syndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, verhoging van het enzym creatinekinase in uw bloed), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid), hallucinaties) en hypotensie.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom v primeru hipertenzivne krize (zelo visok krvni tlak, kolaps), nevroleptičnega malignega sindroma (zmedenost, potenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje ravni encima kreatin kinaze v krvi), serotoninskega sindroma (zmedenost, hipertenzija, okorelost mišic, halucinacije) in hipotenzije.
Dutch: Als de leverfunctie van de patiënt van matig naar ernstig afneemt, moet met safinamide gestopt worden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če zmerna jetrna okvara pri bolnikih napreduje v hudo, je treba zdravljenje s safinamidom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In vivo en in vitro farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen
Slovenian: Farmakodinamične interakcije med zdravili in vivo in in vitro
Dutch: NN:
Slovenian: (d)
Dutch: Verschil in LS vs placebo
Slovenian: placebo placebo placebo
Dutch: Als u te veel Xadago-tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van hoge bloeddruk, angst, verwardheid, vergeetachtigheid, slaperigheid, een licht gevoel in het hoofd, misselijkheid of braken, verwijde pupillen of onvrijwillige schokkerige bewegingen gaan maken.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xadago, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xadago, se lahko pri vas pojavi povečan krvni tlak, anksioznost, zmedenost, pozabljivost, zaspanost, vrtoglavica, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, razširjene zenice ali nehoteni sunkoviti gibi.
Dutch: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Slovenian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Dutch: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Slovenian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten in het midden- tot late stadium van de ziekte van Parkinson (patiënten die safinamide innamen als toevoeging aan levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson):
Slovenian: Pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (bolniki, ki so jemali safinamid kot dodatek levodopi sami ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen), so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: Palpitaties, tachycardie, sinusbradycardie, aritmie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija miokardni infarkt
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake „EXP".
Dutch: Dyskinesie trad op in een vroeg stadium van de behandeling, werd beoordeeld als 'ernstig', leidde tot stopzetting bij een zeer klein aantal patiënten (ongeveer 1,5%) en vereiste bij geen enkele patiënt dosisverlaging.
Slovenian: 1,5 %) povzročila prekinitev zdravljenja, pri nobenem bolniku pa zaradi nje ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd dat ze geen riskante machines gebruiken, waaronder motorrijtuigen, tot ze er redelijk zeker van zijn dat safinamide geen negatieve invloed op hen heeft.
Slovenian: Med zdravljenjem s safinamidom se lahko pojavita zaspanost in omotica, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri upravljanju z nevarnimi stroji, vključno z motornimi vozili, dokler ne bodo prepričani, da safinamid nanje nima neželenih učinkov.
Dutch: Anemie, leukopenie, afwijkingen in de rode bloedcellen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, levkopenija, nepravilnosti rdečih krvničk eozinofilija, limfopenija
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Dutch: Safinamide
Slovenian: safinamid
Dutch: In vivo en bij verschillende in vitro-systemen met gebruikmaking van bacteriën of zoogdiercellen is geen genotoxisch vermogen van safinamide gebleken.
Slovenian: Safinamid ne izraža genotoksičnega potenciala v in vivo in v številnih in vitro sistemih, ki uporabljajo bakterije ali celice sesalcev.
Dutch: Met name moet gelijktijdig gebruik van safinamide en fluoxetine of fluvoxamine vermeden worden.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi safinamida in fluoksetina ali fluvoksamina (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Impulscontrolestoornissen; pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eten kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov; pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili se lahko pojavi patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno nažiranje.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni potrebno.
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië Tel: +39 02 665241
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Dutch: Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Xadago 50 mg filmsko obložene tablete
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xadago 100 mg tabletten safinamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Xadago 100 mg tablete safinamid
Dutch: OFF-tijd (uren) (c)
Slovenian: Obdobje težav z gibanjem (»izklop«) (ure) (c) Izhodišče (b)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xadago 50 mg tabletten safinamide
Slovenian: IME ZDRAVILA Xadago 50 mg tablete safinamid
Dutch: Bewaking van patiënten is aanbevolen wanneer safinamide wordt ingenomen met geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bv. rosuvastatine, pitavastatine, pravastatine, ciprofloxacine, methotrexaat, topotecan, diclofenac of glibenclamide).
Slovenian: Ob uporabi safinamida z zdravili, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ali gliburid), je priporočljivo spremljati bolnike in se sklicevati na Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta zdravila, se ugotovi, ali je potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: OVERIGE
Slovenian: Prenašalci
Dutch: Dyskinesie was de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij safinamide-patiënten wanneer het werd gebruikt in combinatie met L-dopa alleen of in combinatie met andere behandelingen voor de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s safinamidom, so ob uporabi zdravila v kombinaciji z L-dopo v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni najpogosteje poročali o diskineziji.
Dutch: Arterieel spasme, arteriosclerose, hypertensieve crisis
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija, krčne žile spazem arterije, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Dutch: Bronchopneumonie, furunkels, nasofaryngitis, pyoderma, rinitis, tandinfectie, virale infectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil bronhopnevmonija, furunkel, nazofaringitis, pioderma, rinitis, okužba zoba, virusna okužba
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten bij wie de nierfunctie is verminderd.
Slovenian: Spreminjanje odmerka zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Dutch: Dopaminerge bijwerkingen
Slovenian: Dopaminergični neželeni učinki
Dutch: Dit effect hield ook op lange termijn aan.
Slovenian: Ta učinek se je ohranjal tudi dolgoročno.
Dutch: De veiligheid werd over het geheel genomen aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo ocenjeno, da je ta sprejemljiva.
Dutch: Uit een andere studie bleek dat dit effect 24 maanden aanhield.
Slovenian: Z drugo študijo je bilo dokazano vzdrževanje tega učinka v obdobju 24 mesecev.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xadago verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xadago, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. februarja 2015.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 50 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 100 mg per dag op grond van de behoefte van de patiënt.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan, zdravnik pa lahko odmerek glede na bolnikove potrebe poveča na največ 100 mg.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xadago zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xadago sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xadago te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xadago?
Dutch: Xadago safinamide
Slovenian: Xadago safinamid
Dutch: Xadago is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Xadago je na voljo v obliki tablet (50 mg in 100 mg) in se izdaja le na recept.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xadago groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xadago večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xadago.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xadago.
Dutch: Overige informatie over Xadago
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xadago
Dutch: Waarom is Xadago goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xadago odobreno?