FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: 50 μg/kg
Hungarian: 50 µg/kg
Polish: Potasu wodorotlenek (E525) Kwas solny
Hungarian: Kálium-hidroxid (E525)
Polish: Leczenie można prowadzić maksymalnie przez 14 kolejnych dni.
Hungarian: A kezelést maximum 14 egymást követő napon lehet folytatni.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) 37/2010 MRL nie jest wymagany lub nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w przypadku stosowania w produktach leczniczych weterynaryjnych.
Hungarian: Bizottsági Rendelet (EU) mellékletének 1. táblázata nem tartalmaz MRL előírást, vagy nem esnek a 470/2009 (EC) sz.
Polish: Woda (o jakości co najmniej wody oczyszczonej) Glikol propylenowy
Hungarian: Víz (minimum tisztított minőség)
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: 130 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Polish: W przypadku przewidywanych urazów chirurgicznych, Quadrisol można podać profilaktycznie, co najmniej na 3 godziny przed przewidywanym zabiegiem chirurgicznym.
Hungarian: Előre látható műtéti traumák esetén a Quadrisol a műtét előtt legalább 3 órával profilaktikus céllal alkalmazható.
Polish: EU/2/97/005/005
Hungarian: EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005
Polish: Po podaniu doustnym wedaprofen jest szybko wchłaniany.
Hungarian: A vedaprofen orális alkalmazás után gyorsan felszívódik.
Polish: Nie stosować u klaczy w okresie laktacji.
Hungarian: Ne használjuk laktáló kancáknál.
Polish: Oba enancjomery uczestniczą w działaniu terapeutycznym mieszaniny.
Hungarian: A terápiás hatásért mindkét enantiomer felelős.
Polish: Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapewnić zgodność z regulaminem zawodów.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a verseny előírásainak betartására.
Polish: Strzykawka umożliwiająca dozowanie, zawierająca 30 ml żelu 3 strzykawki umożliwiające dozowanie, zawierające po 30 ml żelu
Hungarian: Állítható adagolós fecskendőben 30 ml gél 3 db, egyenként 30 ml gélt tartalmazó állítható adagolós fecskendőben
Polish: Nie stosować u źrebiąt w wieku poniżej 6 miesięcy.
Hungarian: Nem használható laktáló kancák valamint 6 hónaposnál fiatalabb csikók kezelésére.
Polish: Konie z uszkodzeniami w obrębie jamy ustnej powinny zostać poddane ocenie klinicznej przez lekarza weterynarii, który podejmie decyzję czy terapię należy kontynuować.
Hungarian: A szájsérüléses lovakat meg kell vizsgálni és az állatorvos dönt arról, folytatja-e a kezelést.
Polish: Tkanki jadalne: 12 dni
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 12 nap.
Polish: Glikol propylenowy
Hungarian: Propilén glikol
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen készítmény felhasználásából`származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Polish: Quadrisol 100 mg/ml może być stosowany w czasie ciąży.
Hungarian: A Quadrisol 100 mg/ml vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Polish: Wedaprofen
Hungarian: Vedaprofen
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Hungarian: Lot: {szám}
Polish: Około 70% dawki podanej doustnie ulega wydaleniu wraz z moczem.
Hungarian: 70%-a a vizelettel ürül.
Polish: Enancjomer (+) wykazuje silniejsze działanie hamujące syntezę prostaglandyn.
Hungarian: A (+) enantiomer hatékonyabban gátolja a prosztaglandin-szintézist.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 2 hónap.
Polish: Wedaprofen hamuje system enzymatyczny syntezy prostaglandyn (cyklooksygenaza) i dlatego posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe.
Hungarian: (NSAID). A vedaprofen a prosztaglandin-szintézis enzimrenszerét (ciklo-oxigenáz enzim) gátolja és gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać terapię.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK) HA SZÜKSÉGESEK Mellékhatás észlelésekor a kezelést meg kell szakítani.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Działania niepożądane mają charakter odwracalny.
Hungarian: Ezek a tünetek reverzibilisek.
Polish: Konie wyścigowe i biorące udział w zawodach powinny być leczone zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Versenylovak esetében a kezelést a helyi követelmények figyelembevételével kell végezni.
Polish: W teście hamowania syntezy tromboksanu B2 wykazano, że wszystkie metabolity wedaprofenu wykazują niższą aktywność niż substancja wyjściowa.
Hungarian: Az anyamolekulánál minden metabolit alacsonyabb aktivitást mutat thromboxan B2 képzést gátló vizsgálatban mérve.
Polish: Etykieta na strzykawkę
Hungarian: Fecskendő címke
Polish: Tkanki celowe Inne postanowienia wedaprofen wedaprofen koniowate 1000 μg/kg 100 μg/kg
Hungarian: Egyéb rendelkezés vedaprofen vedaprofen Lófélék 1000 µg/kg 100 µg/kg
Polish: Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni
Hungarian: Quadrisol 100 mg/ml orális gél lovaknak
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w Quadrisol jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Quadrisol aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület: Hatóanyag(ok)
Polish: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią i hipotensją ze względu na potencjalne ryzyko zwiększonej nefrotoksyczności.
Hungarian: A készítmény adása kerülendő dehidrált, hipovolémiás és hipotenziós állatoknak, mivel ezen állatoknál a vese károsodásának előfordulása gyakoribb.
Polish: W przypadku wątpliwości, zalecane jest przeprowadzenie badania moczu.
Hungarian: Kétség esetén vizeletvizsgálattal kimutatható.
Polish: Konie powinny być monitorowane w trakcie terapii pod kątem występowania uszkodzeń w obrębie jamy ustnej.
Hungarian: A kezelés során a lovakat szájsebekre nézve rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: STOSOWANIA
Hungarian: Orális alkalmazásra
Polish: W przypadku stosowania profilaktycznego, wystarczające jest leczenie trwające maksymalnie 7 kolejnych dni.
Hungarian: Profilaktikus céllal maximum 7 egymást követő napi kezelés elegendő.
Polish: Działania niepożądane mają charakter odwracalny
Hungarian: A mellékhatások reverzibilisek.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml produktu Quadrisol żel doustny zawiera:
Hungarian: A Quadrisol orális gél minden ml-e a következőket tartalmazza: Hatóanyag
Polish: Brak szczególnych specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie laktacji.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt laktáció idején.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználható: 2 hónap.
Polish: Inne NLPZ, środki moczopędne oraz substancje o silnym powinowactwie do białek osocza mogą konkurować o wiązanie się z białkami i prowadzić do wystąpienia działania toksycznego.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények, vizelethajtók és nagy fehérjekötő képességgel rendelkező anyagok együttes adása toxikus tünetekhez vezethet.
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 12 dni
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 12 nap.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Polish: Ograniczanie stanów zapalnych i zwalczanie bólu związanego z zaburzeniami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego oraz uszkodzeniami tkanek miękkich (urazy, rany pooperacyjne).
Hungarian: Gyulladáscsökkentésre, mozgásszervi betegségekhez valamint lágyszöveti léziókhoz (sérülés vagy műtéti trauma) társuló fájdalom csillapítására.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási nem igényel. 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Polish: Żel podaje się doustnie wprowadzając konus strzykawki w okolicy brzegu międzyzębodołowego i podając wymaganą ilość żelu na powierzchnię grzbietową języka.
Hungarian: A szert szájon át kell alkalmazni úgy, hogy a fecskendő hegyét az interdentális részbe helyezve a számított adagot nyelv hátára kell nyomni.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Hungarian: Célszövet
Polish: Przed podaniem należy przygotować strzykawkę do podania wyliczonej dawki poprzez umieszczenie w odpowiednim miejscu pierścienia dozującego znajdującego się na tłoku.
Hungarian: Alkalmazás előtt a testtömeg szerint számított adagot a fecskendő dugattyúszárán lévő beosztás szerint a menetes gyűrűvel kell beállítani.
Polish: Do podawania doustnego.
Hungarian: Orális alkalmazásra.
Polish: ), terapię należy kontynuować podając co 12 godzin dawkę podtrzymującą 1 mg/kg m.c.
Hungarian: A kezdeti 2 mg/ttkg (2,0 ml/100 ttkg) dózist a 12 óránként adott 1 ml/ttkg (1,0ml/100 ttkg) fenntartó dózis követi.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Quadrisol 100 mg/ml żel doustny dla koni
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Quadrisol 100 mg/ml orális gél lovaknak
Polish: Działania niepożądane, typowe dla stosowania NLPZ, takie jak uszkodzenia i krwawienia w układzie pokarmowym, biegunka, pokrzywka, letarg, brak apetytu.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző mellékhatásokat, mint pl. elváltozások és vérzés az emésztőrendszerben, hasmenés, bőrkiütés, bágyadtság és étvágytalanság megfigyeltek.
Polish: Ograniczanie stanów zapalnych i zwalczanie bólu
Hungarian: JAVALLAT(OK) Gyulladás és fájdalom csillapítására.
Polish: Działania niepożądane typowe dla stosowania NLPZ, takie jak uszkodzenia w obrębie układu pokarmowego, luźny kał, pokrzywka i letarg.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző nemkívánatos mellékhatások, mint pl. emésztőrendszeri léziók, lágy bélsár, bőrkiütés és bágyadtság.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Wedaprofen 100 mg/ml
Hungarian: Vedaprofen 100 mg/ml
Polish: NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
Polish: Pozostałość znacznikowa
Hungarian: Maradványanyag marker
Polish: Jeżeli uszkodzenia w obrębie jamy ustnej utrzymują się, leczenie należy przerwać.
Hungarian: Amennyiben a szájban a léziók fennmaradnak, a kezelést meg kell szakítani.
Polish: Substancja czynna:
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Hungarian: Különleges tárolást nem igényel.
Polish: DAWEK
Hungarian: Zsír
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Quadrisol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Quadrisol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bierze udział w produkcji prostaglandyn.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom osztályába tartozik.
Polish: Quadrisol wedaprofen
Hungarian: Quadrisol vedaprofen
Polish: W dniu 4 grudnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Quadrisol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1997. december 4-én az Európai Bizottság a Quadrisol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Quadrisol.
Hungarian: Ez a Quadrisol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Quadrisol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Quadrisol alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: W przypadku operacji lek podaje się na co najmniej trzy godziny przed operacją, a leczenie można kontynuować przez maksymalnie jeden tydzień.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás esetén a gyógyszert legalább 3 órával annak megkezdése előtt kell alkalmazni, és a kezelés legfeljebb egy hétig folytatható.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Quadrisol wynosi 12 dni.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Quadrisol-lal kezelt lovak által termelt hús esetén 12 nap.
Polish: U koni zaobserwowano występowanie wysypki skórnej (pokrzywki).
Hungarian: Lovaknál bőrkiütést (urtikária) jelentettek.
Polish: Lek zawiera substancję czynną wedaprofen.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a vedaprofen.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Quadrisol:
Hungarian: A Quadrisol-lal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Quadrisol.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Quadrisol alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Quadrisol, dostępny w postaci żelu doustnego, podaje się dwa razy na dobę przed karmieniem przez okres maksymalnie dwóch tygodni.
Hungarian: Az orális (száj) gél formájában kapható Quadrisol-t naponta kétszer, etetés előtt kell alkalmazni, és a kezelés maximum két hétig folytatható.
Polish: Ilość żelu podawanego w każdej dawce dostosowuje się do masy ciała zwierzęcia.
Hungarian: Az egyes adagok mennyisége az állat testsúlyától függően kerül beállításra.
Polish: Quadrisol w postaci żelu doustnego zmniejszył objawy utykania i urazów tkanek miękkich u koni, a odpowiedź na leczenie produktem Quadrisol była zbliżona do odpowiedzi na fluniksynę megluminę lub fenylobutazon, które są innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) stosowanymi w leczeniu tych chorób.
Hungarian: A Quadrisol orális gél enyhítette a sántítást és a lágyszöveti sérüléseket a lovaknál, és a Quadrisol-kezelésre adott válaszreakció hasonló volt az ezen állapotok kezelésére alkalmazott flunixin meglumin vagy penilbutazon NSAID-kre adott válaszreakciókhoz.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane mają co do zasady charakter odwracalny po odstawieniu leku.
Hungarian: A mellékhatások általában a kezelés leállításával visszafordíthatók.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Quadrisol zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quadrisol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Quadrisol można stosować również w celu uśmierzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego po operacji.
Hungarian: A Quadrisol sebészeti beavatkozás utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére is alkalmazható.
Polish: Produktu Quadrisol nie należy podawać koniom z zaburzeniami żołądka i jelit ani koniom z ograniczoną wydolnością serca, wątroby lub nerek.
Hungarian: A Quadrisol nem adható gyomor- és bélrendellenességgel küzdő, illetve csökkent szív-, máj- vagy vesefunkciójú lovaknak.
Polish: Quadrisol to lek weterynaryjny stosowany u koni w celu uśmierzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego spowodowanych uszkodzeniem mięśni, kości i stawów, a także obszarów ciała innych niż kości (tzw. uszkodzenia tkanki miękkiej).
Hungarian: A Quadrisol egy állatgyógyászati készítmény, amelyet lovaknál az izmok, csontok és ízületek, valamint a test nem csontos területeinek sérülése (úgynevezett lágyszöveti sérülések) miatt kialakuló fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmaznak.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Quadrisol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quadrisol alkalmazása?
Polish: Quadrisol zawiera wedaprofen należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Hungarian: A Quadrisol vedaprofent tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Quadrisol właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Quadrisol alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból i gorączkę, a wedaprofen zmniejsza objawy urazów.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat és lázat kiváltó anyagok, a vedaprofen a sérülés ezen tüneteit csökkenti.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Quadrisol właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Quadrisol-lal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Leku nie należy podawać źrebakom poniżej 6 miesięcy ani karmiącym klaczom.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható hat hónapnál fiatalabb csikók és tejtermelő kancák esetében.
Polish: Jak działa produkt Quadrisol?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Quadrisol?
Polish: Wedaprofen blokuje działanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który
Hungarian: A vedaprofen a prosztaglandinok termelésében részt vevő, ciklo-oxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Jak stosować produkt Quadrisol?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quadrisol-t?
Polish: Są to m.in.: letarg lub uszkodzenie pyska, żołądka, jelit (objawiające się miękkim stolcem lub biegunką) i nerek.
Hungarian: A Quadrisol mellékhatásai az ebbe a termékcsoportba (NSAID) tartozó más gyógyszerek mellékhatásaira jellemzők, mint például a letargia, valamint a száj, a gyomor, a belek (ideértve a lágy székletet vagy a hasmenést) és a vese károsodása (sebek).
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Docelowe gatunki zwierząt Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania Okres karencji
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Polish: *** E.g. for containers to be stored on a farm.
Hungarian: for containers to be stored on a farm.
Polish: Dlatego też nie jest wskazane coroczne stosowanie uleczenie zwierząt przebywających w każdym sezonie na tym samym pastwisku.>
Hungarian: Ezért nem ajánlatos az állatokat minden idényben azonos legelőn kezelni.>
Polish: Pozwoląmogą one na lepszą lepiej ochronę chronić środowiskoa.>
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.>
Polish: Data zakończenia zbierania danych (DLP) do kolejnego PSUR to {dodać DLP}.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Hungarian: (DLP) a következő PSUR-hoz: {dátum}.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.> <Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Hungarian: < Ennél a készítménynél elvárás a gyártási tételek hivatalos felszabadítása.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Polish: <Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {dane systemu krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Hungarian: <Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {a nemzeti rendszer részletei} keresztül is jelenthet.> [For MRP/DCP only]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA< OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM> <I> < OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM>
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON>
Polish: Kod ATC vet: {możliwie najniższy poziom (np. podgrupa substancji chemicznej)} <5.1 Właściwości farmakodynamiczne> <5.2 Właściwości farmakokinetyczne> <Wpływ na środowisko>
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: {a legalacsonyabb meghatározható szintig (pl. kémiai vegyület alcsoport)} <5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok> <5.2 Farmakokinetikai sajátosságok> <Környezeti tulajdonságok>
Polish: <Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Hungarian: <Specifikus farmakovigilancia követelmények: > Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallunokban.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/000/000
Hungarian: EU/2/00/000/000
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (więcej mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).>
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>