FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (justerat riskförhållande 0,94; 95 % KI 0,84-1,05).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază 3 care a evaluat pemetrexed plus cisplatină faţă de gemcitabină plus cisplatină la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer, underhållsbehandling:
Romanian: NSCLC, tratamentul de întreţinere
Swedish: Malignt pleuramesoteliom:
Romanian: Mezoteliom pleural malign
Swedish: Administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin-Neurotoxicitet
Romanian: Tabelul 3 - Tabel de modificare a dozei pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - neurotoxicitate
Swedish: Efter induktion med pemetrexed och cisplatin (4 cykler), var behandling med pemetrexed statistiskt överlägsen placebo när det gäller total överlevnadstid (median 13,9 månader mot 11,0 månader, riskförhållande = 0,78, 95% KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78 , IÎ 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Swedish: Lägsta värde på trombocyter < 50,000 /mm oavsett minsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter
Romanian: Numărul minim de trombocite <50000/mm indiferent de NAN minim
Swedish: Under säkerhetsövervakningen efter marknadsföringen har följande biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţi trataţi cu pemetrexed, în timpul perioadei după punerea pe piaţă:
Swedish: Median tid till tumörprogression (månader) (95% KI)
Romanian: Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin- Hematologisk toxicitet
Romanian: Tabelul 1 - Tabel de modificare a dozelor pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate hematologică
Swedish: Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm och lägsta värde på trombocyter ≥ 50 000/mm
Romanian: NAN minim < 500/mm şi trombocite minime
Swedish: Effektanalyserna baserade på PQ-populationen överensstämmer med analyserna av ITT-populationen och ger stöd för att pemetrexed plus cisplatin (PC) inte är sämre än gemcitabin plus cisplatin (GC).
Romanian: Analizele eficacităţii utilizând populaţia PQ sunt concordante cu analizele pentru populaţia ITT şi susţin non-inferioritatea asocierii PC faţă de GC.
Swedish: Pemetrexed / Cisplatin (N = 168)
Romanian: Pemetrexed / cisplatină (N = 168)
Swedish: Kliniskt relevant CTC-toxicitet som rapporterats hos < 1 % av patienterna som randomiserats till pemetrexed inkluderar: allergisk reaktion/överkänslighet, erythema multiforme, supraventrikulär arytmi och lungemboli.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Swedish: Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: I kliniska studier har mindre vanliga fall av kolit (inkluderande intestinal och rektal blödning, ibland med dödlig utgång, tarmperforation, intestinal nekros och tyflit) rapporterats hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Romanian: În cursul studiilor clinice, la pacienţii trataţi cu pemetrexed, s-au raportat mai puţin frecvent cazuri de colită (incluzând sângerare intestinală şi rectală, uneori letală, perforaţie intestinală, necroză intestinală şi tiflită).
Swedish: Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
Romanian: Atunci când a fost administrat pretratament cu acid folic şi vitamină B12, s-au raportat toxicitate mai scăzută şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4 cum ar fi neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4.
Swedish: Cytostatikum
Romanian: Citotoxic
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3(PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (n=359) cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere (n=180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastazat (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea pemetrexed cu cisplatină.
Swedish: Det är ett vitt till benvitt frystorkat pulver eller kaka.
Romanian: Este o pulbere sau masă compactă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Swedish: Median total överlevnad (månader) (95% KI)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni) (IÎ 95%)
Swedish: Mediantiden från start av pemetrexed och cisplatin induktionsbehandling till start av underhållsbehandling var 2,96 månader för både pemetrexed-armen och placebo-armen.
Romanian: Pacienţii repartizaţi randomizat la tratamentul de întreţinere a fost necesar să fi avut un status al performanţei ECOG de 0 sau 1.Timpul median de la iniţierea tratamentului cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină până la începerea tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât pe braţul pemetrexed cât şi pe braţul la care s-a administrat placebo.
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Swedish: Minskning av hemoglobin Nedgång i antal neutrofiler / granulocyter
Romanian: Scădere a hemoglobinemiei Scădere a numărului de neutrofile/ granulocite Scădere a numărului de leucocite Scădere a numărului de trombocite
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2.
Romanian: Frecvente Febră * A se vedea CTC versiunea 2, ale Institutului Naţional al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este utilizat, de asemenea, ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Swedish: Pemetrexed*** (N =800)
Romanian: Frecvenţa* Reacţia adversă** Pemetrexed*** (N=800)
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar i kylskåp har visats för upplöst koncentrat av pemetrexed.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite de pemetrexed utilizate, a fost demonstrată pentru 24 ore în condiţii de refrigerare.
Swedish: Vanliga Njur sjukdomar****
Romanian: Frecvente Tulburări renale**** 7,6
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellformat
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Swedish: Storcellig cancer (N=153)
Romanian: Celule mari (N=153)
Swedish: Minskning av hemoglobin
Romanian: Scadere a hemoglobinemiei
Swedish: Den rekommenderade dosen av cisplatin är 75 mg/m kroppsyta, som infunderas under två timmar cirka 30
Romanian: Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/m
Swedish: Studien uppfyllde primärt effektmått och visade en statistiskt signifikant förbättring i progressionsfri överlevnadstid (PFS) i pemetrexed -armen jämfört med placebo-armen (n=472, oberoende granskning av populationen, medianvärde 3,9 respektive 2,6 månader) (riskförhållande=0,64, 95 % KI: 0,51-0,81, p = 0,0002).
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP în braţul cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n= 472, populaţie revizuită independent; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc= 0,64, IÎ 95% =0,51-0,81, p=0,0002).
Swedish: Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Romanian: Pemetrexed/cisplatină (N=839)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Romanian: Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară severă) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi ges i en dos av 500 mg per kvadratmeter kroppsyta.
Romanian: Doza de Pemetrexed Fresenius Kabi este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Swedish: Förhöjt ASAT (GOT) elevation
Romanian: Creştere a AST (TGO)
Swedish: Kolit (inflammation i tjocktarmens vägg, som kan åtföljas av blödning från tarmarna) Interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) Ödem (vätskeansamling i någon kroppsvävnad som orsakar svullnad).
Romanian: Pneumonită interstiţială (afectare a sacilor cu aer de la nivelul plămânilor) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor).
Swedish: Progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total responsfrekvens var lika mellan behandlingsarmarna: median PFS var 4,8 månader för pemetrexed plus cisplatin mot 5,1 månader för gemcitabin plus cisplatin (justerat riskförhållande 1,04; 95 % KI 0,94-1,15) och total responsfrekvens var 30,6% (95 % KI 27,3-33,9) för pemetrexed plus cisplatin mot 28,2 % (95 % KI 25,0-31,4) för gemcitabin plus cisplatin.
Romanian: IÎ 95% 0,94-1,15) şi rata generală de răspuns a fost 30,6% (IÎ 95% 27,3-33,9) pentru pemetrexed plus cisplatină faţă de 28,2% (IÎ 95% 25,0-31,4) pentru gemcitabină plus cisplatină.
Swedish: Hur Pemetrexed Fresenius Kabi ska förvaras
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Fresenius Kabi
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Romanian: Dacă se utilizează Pemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveţi nevoie, pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a se vedea dacă sunt particule şi modificări de culoare.
Swedish: Vanliga Utslag/ deskvamation
Romanian: Frecvente Erupţie cutanată/ descuamare
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pemetrexed Fresenius Kabi för en pediatrisk population för indikationerna malignt pleuramesoteliom och icke-småcellig lungcancer.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile de mezoteliom pleural malign şi neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Swedish: Total överlevnadstid i månader Median (95% KI)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană în luni (IÎ 95%)
Swedish: Vanliga Feber
Romanian: Febră
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Swedish: Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/mm och trombocyter ≥ 100 000/mm
Romanian: Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm
Swedish: Tid till behandlingssvikt (månader) (95% KI)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului (luni) (IÎ 95%)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexed divalent syra)
Romanian: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diacid).
Swedish: ** *Enligt National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) skall smakförändring och alopeci endast rapporteras som grad 1 eller 2.
Romanian: ***Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), tulburările gustului şi alopecia trebuie raportate ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Swedish: Njurar: onormala blodvärden
Romanian: Rinichi: modificări ala testelor sanguine
Swedish: Resultaten med avseende på progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) hos patienter med skivepitelcellshistologi visade ingen fördel för pemetrexed i jämförelse med placebo.
Romanian: Rezultatele pe SFP şi SG la pacienţii cu histologie celulară scuamoasă au sugerat că pemetrexed nu are nici un avantaj faţă de placebo.
Swedish: Medianvärdet i total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=481) var 15,5 månader i pemetrexed -armen och 10,3 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,70 (95 % KI: 0,56-0,88, p=0,002).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii generale (SG) la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie celulară predominant scuamoasă (n = 481) a fost de 15,5 luni pentru braţul cu pemetrexed şi de 10,3 luni pentru braţul cu placebo, risc relativ = 0,70, IÎ 95%: 0,56-0,88, p=0,002).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Fresenius Kabi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Swedish: Detta leder till att delningen av cancercellerna minskar, medan normala celler endast påverkas marginellt.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea diviziunii celulelor canceroase, iar celulele normale sunt doar puțin afectate.
Swedish: Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat ca tratament de întreținere la pacienții care au primit chimioterapie pe bază de platină.
Swedish: Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce duce la niveluri mai mari ale formei active și la o durată mai mare de acțiune a medicamentului în celulele canceroase.
Swedish: Den ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
Romanian: Medicamentul se administrează în perfuzie cu durata de 10 minute, o dată la trei săptămâni.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Swedish: Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat sau oprit sau doza trebuie redusă la pacienții la care hemograma are valori anormale sau care prezintă alte reacții adverse specifice.
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed saktar ner produktionen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela och fortplanta sig.
Romanian: Drept urmare, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea de ADN și ARN și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Romanian: Pemetrexedul se transformă în organism într-o formă activă care blochează activitatea enzimelor implicate în producerea „nucleotidelor" (compușii de bază ai ADN-ului și ai ARNului, materialul genetic celular).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Fresenius Kabi skulle godkännas för användning i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Fresenius Kabi în UE.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Fresenius Kabi ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi conține substanța activă pemetrexed.
Swedish: Mer information om Pemetrexed Fresenius Kabi
Romanian: Alte informații despre Pemetrexed Fresenius Kabi
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Fresenius Kabi?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Alimta.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este un medicament antineoplazic, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Swedish: Vad är Pemetrexed Fresenius Kabi och vad används det för?
Romanian: Ce este Pemetrexed Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Fresenius
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Fresenius Kabi este comparabil cu Alimta.
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Romanian: Substanța activă din Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexedul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care face parte din clasa de „antimetaboliți".
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Pentru reducerea reacțiilor adverse pe durata tratamentului cu Pemetrexed Fresenius Kabi, pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și precauțiile pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: När Pemetrexed Fresenius Kabi ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (ett läkemedel som används för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Romanian: De asemenea, când Pemetrexed Fresenius Kabi se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie administrat un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Swedish: Hur används Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed Fresenius Kabi?
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Fresenius Kabi?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed Fresenius Kabi?
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi finns som ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).