FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Hungarian: Ezen változások nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, ha az umeklidinium/vilanterol kombinációt
English: Rare Rare Rare
Hungarian: Ritka Ritka Ritka
English: ANORO ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
English: The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a red mouthpiece cover and a dose counter.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
English: This corresponds to a pre-dispensed dose of 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 62,5 mg umeklidiniumnak) és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) készülékben levő adagnak felel meg.
English: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Hungarian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg inhalációs por umeklidinium/vilanterol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 55 micrograms/22 micrograms
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm/22 mikrogramm
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori
English: Instructions for use: a) Prepare a dose
Hungarian: a) Egy adag előkészítése
English: This leaflet
Hungarian: Homályos látás
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
English: In the other two active-comparator studies, a similar proportion of patients achieved at least the MCID with ANORO ELLIPTA and tiotropium; 49% and 54% for ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and 52% and 55% for tiotropium.
Hungarian: ANORO ELLIPTA-val és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos ANORO ELLIPTA-val és 55% a tiotropiummal.
English: Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
Hungarian: Ily módon az umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramm esetében nem figyeltek meg a QT-szakasz megnyúlásával kapcsolatos, klinikailag releváns pro-arrhythmogén potenciált.
English: The maximum dose is one inhalation of ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Hungarian: A legnagyobb adag az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: If you use more ANORO ELLIPTA than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több ANORO ELLIPTA-t alkalmazott
English: Patients with severe renal impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with severe renal impairment and healthy volunteers.
Hungarian: AUC) emelkedésére sem az umeklidinium, sem a vilanterol esetében az umeklidinium/vilanterol kombináció alkalmazását követően (amikor az umeklidiniumot az ajánlott adag kétszeresében, a vilanterolt pedig az ajánlott adagban adták), és nem volt bizonyíték a megváltozott fehérjekötődésre a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
English: - if you have severe liver problems
Hungarian: - ha Önnek szűk zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegsége van,
English: In the other two studies, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation was increased by 20% and 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 and HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 respectively).
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI:0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Hungarian: Egy pre- és postnatalis vizsgálatban az 180 mikrogramm/kg/nap umeklidinium adag (az 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának kb.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Májkárosodás Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Hungarian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
English: Vilanterol is a substrate of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
English: Animal studies indicate no effects of umeclidinium or vilanterol on fertility.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleztek termékenységre gyakorolt hatásokat az umeklidinium/vilanterol kombinációval.
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a közepesen erős P-gp-gátló (napi egyszer 240 mg) verapamilnak az umeklidinium és a vilanterol dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
English: 30 doses
Hungarian: Húgyúti fertőzések
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
English: ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
Hungarian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
English: How to use ANORO ELLIPTA
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ANORO ELLIPTA-t?
English: one 6-month study, or in a further 55 patients who received umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms once daily in another 6-month study and 226 patients who received 113/22 micrograms once daily in the 12-month study.
Hungarian: Ezen felül nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat 53, COPD-ben szenvedő, egy 6 hónapos vizsgálatban naponta egyszer 55/22 mikrogramm umeklidinium/vilanterol kombinációval kezelt beteg, valamint egy másik 6 hónapos vizsgálatban további 55, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adaggal kezelt beteg, és a 12 hónapos vizsgálatban résztvevő 226, naponta egyszer 113/22 mikrogramm adagot kapó beteg 24 órás Holter készülékkel végzett megfigyelése során.
English: Least squares mean
Hungarian: Legkisebb négyzetek átlaga
English: ANORO ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Hungarian: Respiratory Questionnaire (SGRQ) alkalmazásával mérve, amint azt az SGRQ összpontszám 24. héten mért csökkenése mutatja a placebóhoz és mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (lásd
English: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
English: • taste disturbance
Hungarian: • ízérzés zavara,
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Hungarian: 55 mikrogramm umeklidinium (amely megfelel 65 mikrogramm umeklidinium-bromidnak) és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként.
English: - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder
Hungarian: - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van, - Ha Ön epilepsziás, - Ha Önnek pajzsmirigy problémája van, - Ha Ön cukorbeteg, - Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your ANORO ELLIPTA inhaler:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az ANORO ELLIPTA
English: ANORO ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA egy adagolt inhalációs por.
English: ELLIPTA 55/22 mcg
Hungarian: A kezelési paraméterek összehasonlítása az ANORO ELLIPTA 55/22 mcg-mal
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 0.5- or 13-fold, times the human clinical exposure of vilanterol 22 micrograms based on AUC, respectively.
Hungarian: A 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 0,5-szeresénél patkányokon, illetve 13-szorosánál egereken nem növelte a tumor-incidenciát.
English: In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az umeklidiniumot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6)
English: • headache
Hungarian: Dysuria
English: Package leaflet: Information for the user ANORO ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára ANORO ELLIPTA 55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium/vilanterol
English: The maximum mean difference in heart rate from placebo after baseline-correction was 8.4 (90% CI=7.0 to 9.8) beats/minute and 20.3 (90% CI=18.9 to 21.7) beats/minute seen 10 minutes after administration of umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms and 500/100 micrograms respectively.
Hungarian: 10 perccel az umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramm, és 20,3 ütés/perc (90% CI = 18,9-21,7) az 500/100 mikrogramm előre kimért adag alkalmazása után.
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
English: If you have any of the following symptoms after taking ANORO ELLIPTA stop using this medicine and tell your doctor immediately.
Hungarian: Amennyiben Önnél az ANORO ELLIPTA alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik,
English: How to store ANORO ELLIPTA
Hungarian: Hogyan kell az ANORO ELLIPTA-t tárolni?
English: Cardiovascular effects
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek
English: • hoarseness.
Hungarian: • köhögés,
English: Your ANORO ELLIPTA inhaler carton contains
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
English: Co-administration of umeclidinium/vilanterol with other long-acting muscarinic antagonists, long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing either of these agents has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem ajánlott, mert potencírozhatja az inhalációs muszkarinantagonisták vagy béta2-adrenerg agonisták mellékhatásait (lásd 4.4 és 4.9 pontok).
English: Breast-feeding
Hungarian: Pitvarfibrillatio
English: Symptomatic outcomes
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
English: In the second study, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
Hungarian: héten a placebóhoz képest javulást mutatott az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat értékében 3 órával az adagolást követően és az adagolási intervallum végén (belégzési kapacitás: 198 ml, illetve 238 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -295 ml,
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg a plazma glükózszintre gyakorolt klinikailag jelentős hatást.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
Hungarian: A FÓLIÁVAL LEZÁRT LAMINÁLT TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm/22 mikrogramm
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Hungarian: CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy ha genetikailag CYP2D6 aktivitás hiányos betegeknek
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Hungarian: Ezek 10 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki: • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés jele lehet),
English: In one 6-month Phase III study, ANORO ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
Hungarian: fázisú vizsgálatban az ANORO ELLIPTA a placebóhoz és mindkét monoterápiás kezelési ághoz képest statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a 24. héten az adagolási intervallum végén mért FEV1 értékben (elsődleges végpont).
English: What ANORO ELLIPTA is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az ANORO ELLIPTA?
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Hungarian: 65 mikrogramm umeklidinium-bromid (amely megfelel 55 mikrogramm umeklidiniumnak) és 22 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában) kifújt adagonként (szájfeltétből kiáramló adag).
English: ANORO ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben
English: • tremor
Hungarian: • rekedtség.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Hungarian: Vesekárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.
English: Common Common Uncommon Rare
Hungarian: Gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka
English: Biotransformation
Hungarian: Biotranszformáció Umeklidinium
English: Beta-adrenergic blockers
Hungarian: Hyperglykaemia
English: Exercise endurance and lung volumes
Hungarian: Terhelés-tolerancia és tüdőtérfogat
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a 8-fold higher dose.
Hungarian: Nyolcszor nagyobb adagnál nem észleltek az umeklidinium AUC-, illetve Cmaxértékre gyakorolt hatást.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms/22 micrograms
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
English: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) versus umeklidinium 55 mcg (N = 418)
English: What ANORO ELLIPTA is and what it is used for What you need to know before you use ANORO ELLIPTA How to use ANORO ELLIPTA Possible side effects
Hungarian: Tudnivalók az ANORO ELLIPTA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ANORO ELLIPTA-t?
English: Hepatic impairment
Hungarian: Fejfájás Tremor Ízérzészavar Szédülés
English: Health-related quality of life:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
English: The total treatment period was 17 weeks.
Hungarian: A teljes kezelési szakasz 17 hét volt.
English: (called a “secondary generalisation”).
Hungarian: (úgynevezett „másodlagos generalizáció”).
English: Elderly (65 years of age and above)
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb személyek)
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy bármilyen következtetést lehessen levonni.
English: Decreased appetite Increased appetite
Hungarian: Csökkent étvágy Fokozott étvágy
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Hungarian: A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok ebben a korcsoportban még nem ismertek.
English: After first opening: 90 days.
Hungarian: Az első felbontás után: 90 nap
English: Study drug was given once per day.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer adták.
English: 35% increase
Hungarian: 35%-os emelkedés
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Hungarian: Szokatlan vagy szélsőséges változásokat okozhat a viselkedésben vagy a hangulatban is.
English: You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Hungarian: Ezt a kezelés abbahagyását követő egy hónapig kell folytatnia.
English: * See section 4.4
Hungarian: * Lásd 4.4 pont
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Hungarian: A serdülők körében kapott eredmények a felnőtt populációban tapasztaltakhoz hasonlóak voltak.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok Öngyilkossági kísérlet
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC-kód: N03AX22
English: Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Hungarian: A szájfecskendőt mossa le tiszta vízzel, és alaposan szárítsa meg.
English: Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Hungarian: A nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a perampanel nem volt genotoxikus, és nem rendelkezett karcinogén potenciállal.
English: The cap should be replaced after each use.
Hungarian: A kupakot minden használat után vissza kell helyezni.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen eszközöket és gépeket.
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Hungarian: A populáció 164 beteget foglalt magába (perampanel N = 82, placebo N = 82).
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Hungarian: Bevehető étkezés közben vagy étkezések között is, de lehetőleg mindig ugyanolyan körülmények között.
English: You may experience confusion, agitation and aggressive behaviour.
Hungarian: Előfordulhat, hogy zavartságot, izgatottságot vagy agresszív viselkedést tapasztal.
English: Of the 140 subjects who completed the Study 332, 114 subjects (81.4%) had entered the Extension phase.
Hungarian: A 332. számú vizsgálatot befejező 140 vizsgálati alany közül 114 vizsgálati alany (81,4%) lépett be a kiterjesztett fázisba.
English: Alertness and mood
Hungarian: Éberség és hangulat
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő rendszer szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Hungarian: Az átlagos napi adag középértéke 10,05 mg volt.
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Hungarian: Használat előtt legalább 5 másodpercen át fel kell rázni.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a perampanel okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
English: Similar results were seen when all seizures and absence vs. myoclonic seizures were evaluated over time.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg akkor, amikor az összes görcsrohamot és az absence vs. myoclonus típusú görcsrohamokat értékelték az idő függvényében.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 6.
English: Of these, 14 patients (27%) reverted to adjunctive therapy in the following months.
Hungarian: Közülük 14 beteg (27%) állt vissza kiegészítő kezelésre a következő hónapokban.
English: *The colourants are:
Hungarian: *A színezékek:
English: It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Hungarian: Eltarthat néhány hétig, amíg sikerül meghatározni a Fycompa Önnek megfelelő adagját.
English: Speak to your doctor before drinking alcohol.
Hungarian: Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: A betegek számára javasolt, hogy ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek bonyolult gépeket, és ne végezzenek potenciálisan veszélyes egyéb tevékenységeket, amíg ki nem derül, hogy esetükben befolyásolja-e a perampanel az ilyen feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: - Fycompa may make you aggressive, angry or violent.
Hungarian: - A Fycompa agresszív, dühös vagy erőszakos viselkedést idézhet elő.
English: Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Hungarian: A szájfecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Hungarian: A szint egy óra elteltével tetőzött, és a plazmaszint 3,65-szeresének felelt meg.
English: 19% decrease
Hungarian: 19%-os csökkenés
English: Aggression Anger
Hungarian: Agresszió Düh
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Nagy-Britannia
English: Cognitive function
Hungarian: Kognitív funkció