FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţi cu hemofilie A, după administrarea subcutanată de doze repetate de 3 mg/kg, o dată pe săptămână, în primele 4 săptămâni, valorile concentraţiei plasmatice minime a emicizumab au atins 52,6 ±13,6 µg/ml (±DS), în săptămâna 5.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици при пациенти с хемофилия A, средните (±SD) най-ниски плазмени концентрации на емицизумаб са достигнали 52,6±13,6 µg/ml на 5-та седмица.
Romanian: Mutaţi vârful acului deasupra medicamentului şi împingeţi uşor pistonul în sus, pentru a scoate bulele de aer din seringă.
Bulgarian: Придвижете върха на иглата над лекарството и бавно натиснете буталото, за да изтласкате въздушните мехурчета от спринцовката.
Romanian: Ambele evenimente trombotice grave au apărut atunci când, în medie, a fost administrată în timpul tratamentului o cantitate cumulată > 100 U/kg/24 ore de CCPa, în decurs de 24 ore sau mai mult.
Bulgarian: Двете сериозни тромботични събития са възникнали, когато по време на събитието в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа.
Romanian: Medicul trebuie să sisteze imediat administrarea CCPa şi să întrerupă terapia cu Hemlibra în cazul în care apar simptome clinice şi/sau rezultate ale analizelor de laborator sugestive pentru MAT şi să abordeze terapeutic cazul, după cum este indicat clinic.
Bulgarian: Лекарят трябва незабавно да преустанови aPCC и да прекъсне терапията с Hemlibra, ако възникнат клинични симптоми и/или лабораторни находки, съответстващи на TMA, и да лекува както е клинично показано.
Romanian: ● Monitorizarea folosind o metodă de analiză cromogenică FVIII poate indica administrarea unor factori de coagulare și trebuie luată în considerare testarea caracteristicilor trombofilice.
Bulgarian: Приложението на коагулационни фактори може да се направлява посредством мониториране с помощта на FVIII хромогенен тест, като може да се има предвид изследване за тромбофилни белези.
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie şi eticheta flaconului.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията и етикета на флакона.
Romanian: Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Bulgarian: Общото време на съхранение на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
Romanian: PC:
Bulgarian: БАРКОД PC:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Hemlibra este o soluţie sterilă, fără conservanţi, gata preparată pentru utilizare în vederea injectării subcutanate, care nu necesită diluare.
Bulgarian: Hemlibra разтвор е стерилен разтвор без консерванти, готов за приложение чрез подкожна инжекция, който не трябва да се разрежда.
Romanian: ● Păstraţi flaconul pe suprafaţa plană de lucru şi introduceţi acul de transfer şi seringa drept în jos, în centrul dopului flaconului.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна работна повърхност и вкарайте иглата за прехвърляне и спринцовка право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Romanian: Rezultate neinfluenţate de emicizumab
Bulgarian: Резултати, които се повлияват от емицизумаб
Romanian: Prin urmare, poate fi necesară o doză mai mică de substanţă hemostatică de bypassing decât cea utilizată în absenţa profilaxiei cu Hemlibra.
Bulgarian: Поради това, необходимата доза байпас средство може да бъде по-ниска от дозата, която се използва без профилактика с Hemlibra.
Romanian: Administrarea de către pacient şi/sau aparţinător
Bulgarian: Приложение от пациента и/или от човека, който полага грижи за него
Romanian: ● Păstraţi adaptorul pentru flacon, acul pentru injecţie şi seringa uscate.
Bulgarian: Пазете адаптора за флакон, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: A fost permisă creşterea dozei săptămânale la 3 mg/kg după 24 săptămâni de tratament profilactic cu Hemlibra, în cazul pacienților care au prezentat două sau mai multe sângerări calificate (de exemplu episoade semnificative hemoragice spontane şi verificate clinic, apărute la starea de echilibru).
Bulgarian: Позволено е титриране на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично след 24 седмици на профилактика с Hemlibra при пациенти, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и потвърдено клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Romanian: Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
Bulgarian: Забавено прилагане или пропуснати дози
Romanian: L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Помощни вещества: L-аргинин, L-хистидин, L-аспартамова киселина, полоксамер 188, вода за инжекции.
Romanian: Valoare p
Bulgarian: p-стойност
Romanian: Pe baza studiilor preclinice, există posibilitatea apariţiei fenomenului de hipercoagulare în cazul administrării de rFVIIa sau FVIII în asociere cu emicizumab.
Bulgarian: Според предклиничните опити има възможност за хиперкоагулация при прилагане на rFVIIa или FVIII с емицизумаб.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg/kg o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni (doză de încărcare), urmată apoi de doza de întreținere fie de 1,5 mg/kg o dată pe săptămână, 3 mg/kg la fiecare două săptămâni, sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni, toate dozele fiind administrate sub formă de injecţie subcutanată.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици (натоварваща доза), последвана или от поддържаща доза 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици, или 6 mg/kg на всеки четири седмици, като всички дози се прилагат като подкожна инжекция.
Romanian: NS:
Bulgarian: SN:
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Adaptor pentru flacon
Bulgarian: Адаптор за флакон
Romanian: Ce este Hemlibra
Bulgarian: Какво представлява Hemlibra
Romanian: hemlibra 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 60 mg
Romanian: Nu păstraţi soluţia la frigider în seringă.
Bulgarian: Не поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.
Romanian: ● Scoateţi seringa cu acul de transfer din primul flacon.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата за прехвърляне от първия флакон.
Romanian: O bulă de aer prea mare poate diminua doza administrată.
Bulgarian: Голямо въздушно мехурче може да намали дозата, която получавате.
Romanian: ● Material educaţional pentru profesioniştii din laborator
Bulgarian: Обучителен материал за лабораторните специалисти
Romanian: ● Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Наръчникът за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Romanian: Studiul a evaluat, de asemenea, eficacitatea profilaxiei săptămânale cu Hemlibra, comparativ cu utilizarea anterioară episodică (la nevoie) şi profilactică de substanţe hemostatice de bypassing (comparaţii separate) la pacienţi care participaseră la SNI anterior înrolării (braţele A şi, respectiv, C) (vezi Tabelul 7).
Bulgarian: Проучването оценява също ефикасността на седмичната профилактика с Hemlibra в сравнение с предишното епизодично („при нужда") и профилактично лечение с байпас средства (отделни сравнения) при пациентите, които са участвали в НИП преди включването (съответно групи A и C) (вж. Таблица 7).
Romanian: ● Verificați doza dumneavoastră, asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este aliniată cu marcajul de pe seringă pentru doza prescrisă.
Bulgarian: Проверете дозата си, уверете се, че горният ръб на буталото е изравнен с делението върху спринцовката за предписаната Ви доза.
Romanian: ● Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie.
Bulgarian: Не слагайте отново капачката върху инжекционната игла.
Romanian: ● Ţinând seringa cu o mână, apăsaţi teaca de siguranţă de o suprafaţă netedă cu mişcare rapidă şi fermă, până când auziţi cu „clic".
Bulgarian: Като държите спринцовката с едната ръка, натиснете предпазителя надолу върху равна повърхност с бързо, уверено движение, докато чуете "щрак".
Romanian: ● distrugere a globulelor roşii (microangiopatie trombotică)
Bulgarian: ● разрушаване на червените кръвни клетки (тромботична микроангиопатия)
Romanian: Atenţionări cu privire la interferenţa emicizumabului cu anumite teste de laborator privind coagularea, fapt ce va afecta rezultatele şi la importanţa de a prezenta cardul de avertizare pentru pacient oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament şi profesioniştilor din laborator care efectuează testele de coagulare;
Bulgarian: Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
Romanian: ● Retrageţi acul cu seringa din locul injectării în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
Bulgarian: Изтеглете спринцовката с иглата от мястото за инжектиране под същия ъгъл, под който е въведена.
Romanian: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35mm (1½″), preferabil cu vârf semi-teşit.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
Romanian: În braţele A şi B a fost permisă creşterea dozei la 3 mg/kg săptămânal după 24 de săptămâni de tratament în cazul pacienţilor care au prezentat două sau mai multe sângerări calificate (episoade hemoragice spontane şi clinic semnificative apărute la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice).
Bulgarian: В групи A и B постепенно титране на дозата до 3 mg/kg седмично е разрешено след 24 седмици при пациентите, които са получили два или повече случая на квалифицирано кървене (т.e. спонтанно и клинично значимо кървене, възникващо в стационарно състояние).
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să evalueze, în rândul pacienţilor care primiseră anterior terapie episodică cu FVIII, eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra, administrată săptămânal (braţul A) sau o dată la două săptămâni (braţul B), comparativ cu neutilizarea tratamentului profilactic (braţul C), pe baza numărului de episoade hemoragice necesitând tratament cu factori de coagulare (vezi Tabelul 4).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да оцени при пациенти, лекувани преди това епизодично с FVIII, ефикасността на профилактичното приложение на Hemlibra седмично (група A) или през две седмици (група B), в сравнение с пациентите без профилактика (група C) въз основа на броя на случаите на кървене, налагащи лечение с коагулационни фактори (вж. Таблица 4).
Romanian: Obiective aABR (IÎ 95%)
Bulgarian: Крайни точки aABR (95% CI)
Romanian: Pentru administrare subcutanată
Bulgarian: За подкожно приложение
Romanian: Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon şi injectarea acesteia pe cale subcutanată sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare.
Bulgarian: За изтегляне на Hemlibra разтвор от флакона и подкожното му инжектиране са необходими една спринцовка, една игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и една инжекционна игла.
Romanian: Braţ B: niciun tratament profilactic
Bulgarian: Група B: без профилактика
Romanian: ● Păstraţi acul de transfer, acul pentru injecţie şi seringa uscate.
Bulgarian: Пазете иглата за прехвърляне, инжекционната игла и спринцовката сухи.
Romanian: ● După ce a fost scos de la frigider, un flacon nedeschis poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 7 zile.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура до 7 дни.
Romanian: Injecţia subcutanată cu Hemlibra nu trebuie administrată în zone în care pielea este eritematoasă, cu echimoze, sensibilă sau indurată sau în zone cu aluniţe sau cicatrici.
Bulgarian: Hemlibra подкожна инжекция не трябва да се прилага в участъци, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Romanian: ● hemofilie A severă (deficienţă congenitală de factor VIII, FVIII < 1%) care nu prezintă inhibitori de factor VIII
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII, FVIII < 1%) без инхибитори на фактор VIII.
Romanian: Seringă de 1 ml
Bulgarian: Спринцовка от 1 ml:
Romanian: ● Utilizaţi numai seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Използвайте само спринцовките, иглите за прехвърляне и инжекционните игли, предписани от Вашия медицински специалист.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на места, недостъпни за деца.
Romanian: Inspectarea medicamentului şi a materialelor necesare:
Bulgarian: Оглеждане на лекарството и материалите:
Romanian: Materialul educaţional pentru pacient/aparţinător trebuie să conţină:
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него трябва да съдържа:
Romanian: ● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul.
Bulgarian: С едната си ръка, плъзнете иглата за прехвърляне в капачката и със загребващо движение нагоре покрийте иглата.
Romanian: Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон.
Romanian: După administrarea subcutanată la animale, au fost observate hemoragie reversibilă, infiltrate mononucleare perivasculare, degenerare/necroză la nivelul hipodermului şi edemaţiere a endoteliului la nivelul hipodermului.
Bulgarian: Обратими кръвоизливи, периваскуларна мононуклеарна клетъчна инфилтрация, дегенерация/некроза на подкожието и оток на ендотела в подкожието се установяват при животни след подкожно инжектиране.
Romanian: Pasul B.
Bulgarian: Стъпка Б.
Romanian: Criteriu de evaluare aABR (IÎ 95%) bN = 59
Bulgarian: Крайна точка aABR (95 % CI) N = 59
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat în SNI şi în studiul HAVEN 1.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучване HAVEN 1.
Romanian: Braţul C: Niciun tratament profilactic
Bulgarian: Група C: Без профилактика
Romanian: Interferarea cu rezultatele coagulogramei
Bulgarian: Ефекти на емицизумаб върху коагулационните тестове
Romanian: hemlibra 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 30 mg
Romanian: Pacienţii au urmat tratament profilactic cu Hemlibra în doză de 3 mg/kg, o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni şi ulterior în doză de 1,5 mg/kg, o dată pe săptămână.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra с доза 3 mg/kg веднъж седмично за първите 4 седмици, последвано по-нататък от 1,5 mg/kg веднъж седмично.
Romanian: ● Nu utilizaţi flaconul dacă: - medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако: лекарството е мътно или оцветено. лекарството съдържа частици.
Romanian: Sângerări tratate
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене
Romanian: Cincizeci şi trei de pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") în funcţie de apariţia episoadelor, au fost randomizaţi în raport de 2:1 în grupul de tratament profilactic cu Hemlibra (braţ A) sau în grupul fără tratament (braţ B), fiind stratificaţi în funcţie de rata anterioară a episoadelor hemoragice la 24 de săptămâni (< 9 sau ≥ 9).
Bulgarian: Петдесет и трима пациенти, лекувани преди това епизодично („при нужда") с байпас средства, са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават профилактика с Hemlibra (група A) или да не получават профилактика (група B), със стратификация според честотата на кървене в предходните 24 седмици (< 9 или ≥ 9).
Romanian: Nu sunt recomandate ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Îndepărtaţi acul de transfer
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне
Romanian: 3 mg/kg o dată la 2 săptămâni
Bulgarian: 3 mg/kg на всеки две седмици
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele testelor de determinare a unui singur factor care utilizează metode cromogenice sau imunologice nu sunt influenţate de emicizumab şi pot fi utilizate pentru monitorizarea parametrilor de coagulare pe parcursul tratamentului, ţinându-se cont de aspectele specifice privind testele de determinare cromogenică a activităţii factorului FVIII descrise mai jos.
Bulgarian: Еднофакторните изследвания, използващи хромогенни или имунни методи, обаче не се повлияват от емицизумаб и може да се използват за проследяване на коагулационните показатели по време на лечение, като специално се имат предвид хромогенните тестове за активност на FVIII, както е описано по-долу.
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu un adaptor pentru flacon, trebuie folosită seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space) de 3 ml, (seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,1 ml).
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 3 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,1 ml).
Romanian: ● Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și împingeţi încet pistonul până la doza prescrisă.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с насочена нагоре игла и бавно натиснете буталото до предписаната Ви доза.
Romanian: ● Coapsă (partea frontală mediană).
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
Romanian: ● durere la nivelul articulaţiilor
Bulgarian: ● болка в ставите
Romanian: ● Ghidul pentru profesioniştii din laborator trebuie să conţină următoarele elemente cheie: clasă chimică, mod de acţiune, farmacodinamică şi indicaţii pentru emicizumab Informaţii cu privire la interferenţa emicizumabului cu diverse teste de coagulare care pot afecta rezultatele şi pot să nu reflecte statusul hemostatic real al pacientului în timpul tratamentului profilactic cu emicizumab.
Bulgarian: Химичен клас, начин на действие, фармакодинамика и показание на емицизумаб; Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и няма да отрази точно хемостатичния статус на пациенти по време на профилактика с емицизумаб.
Romanian: Scor de sănătate fizică (interval 0 - 100)a Scor mediu iniţial (IÎ 95%) (n = 18) Valoarea medie a modificării faţă de iniţial (IÎ 95%) (n = 15)
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a Среден скор на изходното ниво (95% CI) (n = 18)
Romanian: bN = 59
Bulgarian: N = 59
Romanian: Expunerea (Cmed, se) la doze multiple este comparabilă între 1,5 mg/kg în fiecare săptămână, 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni și 6 mg/kg la fiecare 4 săptămâni.
Bulgarian: Експозицията (Cavg, ss) при множество дози е сравнима между дозите 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки 2 седмици и 6 mg/kg на всеки 4 седмици.
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat la SNI şi la studiul HAVEN 2.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които са участвали в НИП и в проучването HAVEN 2.
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu un adaptor pentru flacon, trebuie folosită o seringă cu piston, având spațiu gol restrâns (low dead space), de 1 ml, (seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,01 ml).
Bulgarian: Когато се прилага с адаптор за флакон, трябва да се използва спринцовка с обем 1 ml с бутало с малко мъртво пространство (прозрачна полипропиленова или поликарбонатна спринцовка с Luer-lock накрайник, с градуиране 0,01 ml).
Romanian: hemlibra 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 150 mg
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea de substanţe hemostatice de bypassing sau FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale este limitată.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на байпас средства или FVIII по време на хирургични интервенции и манипулации.
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Romanian: Pacienţii au primit tratament profilactic cu Hemlibra - în doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână timp de patru săptămâni şi, ulterior, în doză de 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са получавали профилактика с Hemlibra - 3 mg/kg веднъж седмично в продължение на четири седмици, последвано от 6 mg/kg на всеки четири седмици след това.
Romanian: Hemlibra este o soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
Bulgarian: Hemlibra е безцветен до бледо жълт разтвор.
Romanian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Bulgarian: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Hemlibra, administrarea altor medicamente pe cale subcutanată trebuie să se realizeze, de preferat, în alte zone anatomice.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечение с Hemlibra други лекарствени продукти за подкожно приложение да се инжектират на различни анатомични места.
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta medicului curant orice reacţie adversă.
Bulgarian: Напомняне да съобщават за всички нежелани събития на своя лекуващ лекар.
Romanian: Pentru injectarea a până la 1 ml de soluţie Hemlibra trebuie utilizată o seringă de 1 ml, în timp ce pentru injectarea unei cantităţi de 2 până la 3 ml trebuie utilizată o seringă cu o capacitate mai mare de 1 ml și până la 2 ml.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml Hemlibra разтвор трябва да се използва спринцовка от 1 ml, докато за инжекция над 1 ml и до 2 ml трябва да се използва спринцовка от 2 до 3 ml.
Romanian: Un pacient cu greutatea corporală de 40 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 3 mg/kg la fiecare două săptămâni:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
Romanian: Într-un studiu clinic, au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică (MAT) la pacienţi cărora li se administra Hemlibra ca tratament profilactic în timpul în care li s-a administrat, în medie, o cantitate cumulată de >100U/kg/24 ore de concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) timp de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия (TMA) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество >100 U/kg/24 часа концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Romanian: Un pacient cu greutatea corporală de 60 kg, cu o schemă terapeutică a dozei de întreținere de 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
Romanian: Tabelul 11 HAVEN 2: Prezentare generală a eficacităţii (analiza intermediară)
Bulgarian: Преглед на ефикасността (междинен анализ)
Romanian: Nu injectaţi în porţiuni cu aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, înroşită, întărită sau cu leziuni.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, втвърдена или напукана.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra trebuie monitorizaţi pentru apariţia MAT atunci când li se administrează concomitent CCPa.
Bulgarian: Пациентите, получаващи профилактика с Hemlibra, трябва да се наблюдават за развитие на TMA, когато се прилага aPCC.
Romanian: ● Ţineţi seringa de corpul acesteia, cu acul de transfer orientat în sus.
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката като иглата за прехвърляне е насочена нагоре.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea unei singure injecţii subcutanate la voluntarii sănătoşi a fost de 4 până la 5 săptămâni.
Bulgarian: След единична подкожна инжекция на здрави лица елиминационният полуживот е приблизително 4 до 5 седмици.