FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit nach einer subkutanen Einzelinjektion von 6 mg Lipegfilgrastim während des ersten Chemotherapiezyklus lag bei ungefähr 29 bzw.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim* in 0,6 ml Lösung.
English: There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
German: Es liegen keine Hinweise vor, die für eine Teratogenität von Lipegfilgrastim sprechen.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim.
English: • Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautareale und über schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen und Gesichtsschwellung berichtet.
English: What Lonquex is and what it is used for What Lonquex is
German: Was ist Lonquex und wofür wird es angewendet?
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.
English: A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
German: Mit zunehmendem Körpergewicht wurde ein Trend hin zu einer Verminderung der LipegfilgrastimExposition beobachtet.
English: Musculoskeletal pains*
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems*
English: Possible side effects”).
German: siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Lipegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
English: You can now use the pre-filled syringe.
German: Die Fertigspritze ist nun bereit zum Gebrauch.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8).
German: Nach Anwendung von Lipegfilgrastim wurde über pulmonale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere über interstitielle Pneumonie (siehe Abschnitt 4.8).
English: When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
German: 12,5 % (6 mg Lipegfilgrastim), wenngleich die Gesamtinzidenz von Todesfällen nach der 360-tägigen Nachbeobachtungsphase in den Gruppen mit Placebo bzw.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
German: Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Lipegfilgrastim
English: Read the package leaflet before use.
German: Wichtig: Vor dem Gebrauch der Spritze die Packungsbeilage beachten.
English: Other medicines and Lonquex
German: Anwendung von Lonquex zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Fertigspritze nach „verw.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
German: Bei anderen Arzneimitteln wie diesem (z. B. Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim aus der Gruppe der G-CSF) wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
English: Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
German: Lonquex 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
English: Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde hauptsächlich bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, nach Behandlung mit G-CSF bzw.
English: Patients with renal impairment
German: Patienten mit Sichelzellanämie
English: How Lonquex is used
German: Wie wird Lonquex angewendet?
English: Leukocytosis may occur (see section 4.8).
German: Es kann zu einer Leukozytose kommen (siehe Abschnitt 4.8).
English: 95 % CI
German: Essigsäure 99 %
English: Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 10 mg Lipegfilgrastim.
English: • It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
German: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
English: • the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind: - die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, - der Bauchbereich (siehe graue Bereiche in Bild 4) mit Ausnahme des Bereichs unmittelbar um den Nabel.
English: While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
German: Ziehen Sie die Nadel mit dem vollständig hereingedrückten Kolben aus der Haut heraus (siehe Bild 10).
English: • the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
German: Die am besten geeigneten Stellen für die Selbstinjektion sind: - die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, - der Bauchbereich (siehe graue Bereiche in Bild 3) mit Ausnahme des Bereichs unmittelbar um den Nabel.
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
English: • Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
German: • Legen Sie gebrauchte Spritzen in das durchstichsichere Behältnis und bewahren Sie das
English: • Nausea.
German: - Übelkeit
English: How to use Lonquex
German: Wie ist Lonquex anzuwenden?
English: *See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
German: Blut*, Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut* *Siehe nachstehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
English: How Lonquex works
German: Wie wirkt Lonquex?
English: What Lonquex is used for
German: Wofür wird Lonquex angewendet?
English: Skin reactions*
German: Hautreaktionen*
English: What you need to know before you use Lonquex Do not use Lonquex:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lonquex beachten?
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
German: Bei Patienten mit Schmerzen im linken Oberbauch oder Schmerzen im Schulterbereich sollte die Diagnose einer Milzruptur in Betracht gezogen werden.
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
German: Für Ihre Injektion in das Unterhautgewebe benötigen Sie Folgendes: - eine Lonquex-Fertigspritze, - einen Alkoholtupfer, - ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer, - ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Kunststoffbehältnis) damit Sie gebrauchte Spritzen sicher entsorgen können.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
German: Nur für die Fertigspritze mit Schutzvorrichtung:
English: A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
German: In Anbetracht der klinischen Wirkungen von Lipegfilgrastim und der Möglichkeit einer Leukozytose sollte während der Behandlung in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung der Leukozytenzahlen erfolgen.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen oder
English: Δ LS mean
German: T = Tage
English: How to store Lonquex
German: Wie ist Lonquex aufzubewahren?
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
German: Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Glacial acetic acid
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase im
English: • Inflammation of the blood vessels in the skin.
German: genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
German: Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
English: Breast-feeding
German: Lipegfilgrastim
English: How you should inject yourself
German: Wie sollten Sie sich die Injektion geben?
English: • Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
German: - Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie - Pflaumenfarbene, erhabene und schmerzende Wunden an den Gliedmaßen und manchmal auch in Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend (Sweet-Syndrom) - Entzündung der Blutgefäße der Haut - Schädigung der winzigen Filter im Inneren der Nieren (Glomerulonephritis;
English: Batch
German: verw.
English: Chest pain
German: Schmerzen im Brustraum
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen zweimal geimpft werden.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich2 und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, Zypern, die Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Griechenland, Spanien, Finnland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxemburg, Litauen, Lettland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakei und das Vereinigte Königreich.
English: The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (FR/V/0158/001/II/002) begann am 30.
English: The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
German: 2 Das Vereinigte Königreich handelte im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat im Rahmen einer Arbeitsteilung.
English: 1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Porcilis M Hyo ist ein immunologisches Tierarzneimittel, das Mycoplasma hyopneumoniae enthält.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I, die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen in Anhang II und die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage in Anhang III enthalten.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Rubio Montejano zum Berichterstatter und Dr. A. M. Brady zum Mitberichterstatter.
English: The referral procedure started on 14 October 2009.
German: Das Verfahren begann am 14.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 16.
English: During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
German: Während des Verfahrens wurde Dr. C. Rubio Montejano durch Dr. C. Muñoz Madero als Berichterstatter ersetzt.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis PRRS im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis M Hyo.
English: The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
German: Das Arzneimittel ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche angezeigt.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
German: Januar 2010 schriftliche Erläuterungen vor und reichte am 20.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
German: Mai 2010 ein Gutachten, in dem empfohlen wird, dass der Änderungsantrag für das Tierarzneimittel Porcilis M Hyo die Kriterien für die Zulassung erfüllt.
English: On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
German: Oktober 2009 im Namen Frankreichs die Agentur gemäß Artikel 39 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
English: Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12F F zu Porcilis M Hyo
English: Opinion following an Article 6(12)
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 121 zu Porcilis M Hyo
English: The assessment in phase II was required.
German: Es war eine Phase-II-Bewertung erforderlich.
English: The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
German: Referenzmitgliedstaat ist die Tschechische Republik und beteiligt sind die folgenden 10 betroffenen Mitgliedstaaten: Dänemark, Deutschland, Frankreich, Italien, Irland, die Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
English: Aquatic environment
German: Aquatische Umwelt
English: Water
German: Wasser
English: The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Umweltrisikobewertung auf der Grundlage der verfügbaren Daten durchgeführt werden kann oder ob weitere Daten vorgelegt werden müssen.
English: None.
German: Keiner.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
German: In Erwägung aller vorgelegten Daten schloss der CVMP, dass:
English: Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
German: Qualität, Sicherheit für die Zieltierart, Sicherheit für den Anwender, Rückstände, Resistenz und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten gelangte der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der von der Tschechischen Republik eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den nachfolgend angeführten Schlussfolgerungen.
English: The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
German: Der Antragsteller schlug keine Maßnahmen zur Risikominimierung vor, da von ihm keine Umweltrisiken ermittelt wurden.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
German: Liste der Namen, Darreichungsform, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
English: The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
German: Die Kombination der Wirkstoffe ist in Tierarzneimitteln enthalten, die derzeit in der Europäischen Union für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Hunden und Katzen zugelassen sind.
English: Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
German: Da für Algen weitere Bewertungen erforderlich waren, legte der Antragsteller erweiterte Modelle für die PEC-Werte in Oberflächenwasser (FOCUS) vor.
English: and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
German: und Streptococcus spp., hervorgerufen werden, sowie die Behandlung von durch Clostridium spp., E. coli und Salmonella spp.
English: Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
German: Auf der Grundlage der PECBoden-Werte wurden die PECGrundwasser- und PECOberflächenwasser-Werte berechnet.
English: The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
German: Der PECBoden-Wert von 217 μg/kg wurde in der nachfolgenden Bewertung angewendet.
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
German: Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Aminopenicillin mit breitem bakterizidem Wirkspektrum.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die mangelnden Daten zum Abbau von Amoxicillin und Clavulansäure im Boden sowie zur Adsorption und Desorption von Amoxicillin im Boden ermittelt, aufgrund derer die Umweltrisikobewertung nicht abgeschlossen werden konnte.
English: The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
German: Der PECBoden-Wert von 869 μg/kg wurde in der nachfolgenden Bewertung angewendet.
English: • The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
German: • die Umweltrisikobewertung abgeschlossen werden kann und das Tierarzneimittel kein unannehmbares Risiko für die Umwelt darstellt.
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
German: Clavulansäure, eine natürlich vorkommende Substanz, ist ein Beta-Lactamase-Hemmer und ein chemischer Synergist für Amoxicillin.
English: Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Demzufolge verwendete der Antragsteller erweiterte Modelle für die PEC-Berechnung im Grundwasser (FOCUS), wie diese in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) beschrieben sind.
English: The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
German: Die aus unterschiedlichen öffentlichen Quellen zusammengetragenen Daten zu den Metaboliten lassen darauf schließen, dass (gemäß dem derzeitigen Umweltrisikobewertungsverfahren) keine Umweltrisiken bestehen.
English: Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
German: Erweiterte Modelle für PEC-Werte im Grundwasser mit dem niedrigsten KOC-Wert (40,4 ml/g) als ungünstigster Fall bestätigen, dass die prognostizierten Umweltkonzentrationen in allen Fällen unterhalb des Schwellenwerts von 0,1 μg/l lagen und das Tierarzneimittel kein Risiko für das Grundwasser darstellt.
English: This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
German: Dieser Wert wurde anschließend bei den Berechnungen der Risikoquotienten für Wasserorganismen angewendet.
English: The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
German: Man geht davon aus, dass die Metabolite von Amoxicillin kein höheres Risiko als die Ausgangsverbindung aufweisen und deshalb wird die vorgelegte Umweltrisikobewertung als ungünstigster Fall betrachtet und ist ungeachtet der Tatsache, dass die Umwandlungsprodukte des Wirkstoffs nicht in ihr berücksichtigt wurden, zulässig.
English: The warnings in the product literature remain appropriate.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind weiterhin angemessen.
English: • The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
German: • die öffentlich zugängliche wissenschaftliche Literatur aufzeigt, dass die Metaboliten von Amoxicillin kein höheres Risiko als die Ausgangsverbindung darstellen würden und die Anwendung von
English: According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
German: Gegenstand der Umweltrisikobewertung bilden gemäß der Leitlinie zu pharmazeutischen Fixdosiskombinationspräparaten (EMEA/CVMP/83804/2005) die Wirkungen des Kombinationspräparats.