FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Maltese: Flixkun tal-HDPE 240 kapsula
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Italian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
Maltese: ● u huwa avanzat.
Italian: Esami e controlli
Maltese: Testijiet u kontrolli
Italian: CR-SNC N (%)
Maltese: CNS-CR n (%)
Italian: Induttori del CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Italian: (per esempio sclerosi multipla);
Maltese: sklerożi multipla)
Italian: Substrati del CYP
Maltese: Sottostrati ta' CYP
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi alectinib.
Italian: Nei soggetti sani la biodisponibilità assoluta delle capsule di alectinib è stata del 36,9% (IC al 90%: 33,9%; 40,3%) a stomaco pieno.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Italian: Roche Slovensko, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
Maltese: Kategorija ta' frekwenza (gradi kollha)
Italian: Inibitori del CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: Grenzach-Wyhlen
Italian: 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Italian: Eventi gastrointestinali
Maltese: Effetti gastrointestinali
Italian: Substrati di BCRP
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
Italian: (tra 0,5 e 29,0)
Maltese: (firxa 0.5 - 29.0)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE alecensa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alecensa
Italian: Substrati di P-gp
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Italian: 240 capsule rigide
Maltese: 240 kapsula iebsa
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Carmellosa calcica
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Italian: (intervallo: 1 - 30)
Maltese: (firxa 1 - 30)
Italian: Valore di p log-rank stratificato p < 0,0001
Maltese: Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Italian: ● infiammazione polmonare (polmonite).
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Italian: Fotosensibilità
Maltese: Fotosensittività
Italian: Gliceril mono-oleato
Maltese: Glyceryl monooleate
Italian: Grado CTCAE
Maltese: Grad ta' CTCAE
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Maltese: Folji magħmula minn aluminju/aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) li fihom 8 kapsuli ibsin.
Italian: (intervallo: 1 - 29)
Maltese: (firxa 1 - 29)
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
Italian: NP28761 Alecensa 600 mg due volte al giorno
Maltese: NP28761 Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2017
Italian: Flaconi:
Maltese: Fliexken:
Italian: ORR (INV)*, *** Pazienti che hanno risposto al trattamento N (%) [IC al 95%]
Maltese: ORR (INV)*, *** Persuni li rrispondew n (%) [CI ta' 95%]
Italian: (tra 0,3 e 27,0)
Maltese: (firxa 0.3 - 27.0)
Italian: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Italian: 10,8-20,3), dimostrando quindi il beneficio di Alecensa rispetto a crizotinib in entrambi i sottogruppi.
Maltese: 8-20.3), li jindika benefiċċju ta' Alecensa fuq crizotinib fiż-żewġ subgruppi.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia al basale per Alecensa erano età mediana di 58 anni (54 anni per crizotinib), 55% sesso femminile (58% per crizotinib), 55% non asiatici (54% per crizotinib), 61% non fumatori (65% per crizotinib), 93% ECOG PS 0 o 1 (93% per crizotinib), 97% Stadio IV della malattia (96% per crizotinib), 90% istologia di adenocarcinoma (94% per crizotinib), 40% metastasi al SNC al basale (38% per crizotinib) e 17% trattati in precedenza con radioterapia al SNC (14% per crizotinib).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien li juri ssuperjorità ta' Alecensa kontra crizotinib ibbażat fuq is-sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFSProgression Free survival) skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal Alecensa kienu età medjana ta' 58 sena (54 sena għal crizotinib), 55% kienu nisa (58% għal crizotinib), 55% ma kinux Asjatiċi (54% għal crizotinib), 61% qatt ma pejpu fil-passat (65% għal crizotinib), 93% kellhom ECOG PS ta' 0 jew 1 (93% għal crizotinib), 97% kellhom marda ta' Stadju IV (96% għal crizotinib), 90% kellhom istoloġija ta' adenokarċinoma (94% għal crizotinib), 40% kellhom metastasi fis-CNS fil-linja bażi (38% għal crizotinib) u 17% kienu rċevew radjazzjoni preċedenti għas-CNS (14% għal crizotinib).
Italian: 450 mg due volte al giorno
Maltese: 450 mg darbtejn kuljum
Italian: Un rischio di induzione del CYP2B6 e di altri enzimi regolati dal recettore PXR, a parte CYP3A4, non può essere completamente escluso.
Maltese: Riskju ta' induzzjoni ta' CYP2B6 u enzimi regolati permezz ta' PXR minbarra CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Italian: Durata del trattamento
Maltese: Tul tat-trattament
Italian: Studio NP28761
Maltese: Studju NP28761
Italian: HR [IC al 95%]
Maltese: [CI ta' 95%]
Italian: Non prenda Alecensa:
Maltese: Tiħux Alecensa:
Italian: Tempo alla progressione al SNC (IRC)*, ** Numero di pazienti con eventi N (%)
Maltese: Żmien sa progressjoni għas-CNS (IRC)*, ** Numru ta' pazjenti b'avveniment n (%)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 2 jew Grad 3 (sintomatika, tista' tkun severa u medikament sinifikanti, intervent mediku indikat)
Italian: N=126 NE [NE; NE]
Maltese: N=126 NE
Italian: Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Alecensa fih lactose (tip ta' zokkor).
Italian: Alectinib, sia in vitro che in vivo, ha dimostrato attività contro le forme mutate dell'enzima ALK, comprese le mutazioni responsabili della resistenza a crizotinib.
Maltese: Alectinib wera attività in vitro u in vivo kontra forom mutanti tal-enzima ALK, inklużi mutazzjonijiet responsabbli għal reżistenza għal crizotinib.
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CPK = creatinfosfochinasi; CTCAE = criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute; ILD = malattia polmonare interstiziale; ULN = limite superiore della norma.
Maltese: AST= aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE= Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' NCI għal Avvenimenti Avversi;
Italian: Il principale metabolita di alectinib (M4) ha dimostrato in vitro una potenza ed un'attività simili.
Maltese: Il-metabolit maġġuri ta' alectinib (M4) wera potenza u attività in vitro simili.
Italian: Effetti di età, peso corporeo, etnia e sesso
Maltese: Effetti tal-età, piż tal-ġisem, razza u sess
Italian: Patologie gastrointestinali Stipsi
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Stitikezza
Italian: Studi in vitro indicano che alectinib ed il suo principale metabolita attivo (M4) non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li la alectinib u lanqas il-metabolit attiv maġġuri tiegħu (M4) ma jinibixxu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti klinikament.
Italian: Alectinib ed il suo principale metabolita M4 presentano un'elevata affinità di legame alle proteine plasmatiche umane (> 99%), indipendente dalla concentrazione del principio attivo.
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
Italian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Italian: Il beneficio in termini di PFS era coerente per i pazienti con metastasi al SNC al basale (HR=0,40, IC al 95%: 0,25-0,64, PFS mediana per Alecensa = NE, IC al 95%: 9,2-NE, PFS mediana per crizotinib = 7,4 mesi, IC al 95%: 6,6-9,6) e senza metastasi al SNC al basale (HR=0,51, IC al 95%: 0,33-0,80, PFS mediana per Alecensa = NE, IC al 95%: NE, NE, PFS mediana per crizotinib = 14,8 mesi, IC al 95%:
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS kien konsistenti għall-pazjenti b'metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.40, CI ta' 95%: 0.25-0.64, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: 9.2-NE, PFS medjana għal crizotinib = 7.4 xhur, CI ta' 95%: 6.6-9.6) u mingħajr metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.51, CI ta' 95%: 0.33-0.80, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: NE, NE, PFS medjana għal crizotinib = 14.8 xhur, CI ta' 95%:10.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjon tal-Metabolit/Sustanza oriġinali fi stat fiss hija 0.399.
Italian: La formazione del metabolita M1b e del suo isomero minore M1a è probabilmente catalizzata da una combinazione di isoenzimi di CYP (compresi isoenzimi diversi da CYP3A) e di enzimi ALDH (aldeide deidrogenasi).
Maltese: Il-formazzjoni tal-metabolit M1b u tal-isomeru minuri tiegħu M1a x'aktarx li hija katalizzata minn taħlita ta' isożimi CYP (inklużi isożimi oħra minbarra CYP3A) u enzimi aldehyde dehydrogenase (ALDH).
Italian: Mutagenicità
Maltese: Mutaġeniċità
Italian: L'impiego di dosi ripetute di alectinib da 600 mg non ha influito sull'esposizione a midazolam (2 mg), un substrato sensibile del CYP3A.
Maltese: Dożi multipli ta' 600 mg alectinib ma kellhom l-ebda influwenza fuq l-esponiment għal midazolam (2 mg), sottostrat sensittiv ta' CYP3A.
Italian: Figura 1 Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore nello studio BO28984 (ALEX)
Maltese: Figura 1 Kaplan Meier Plot ta' PFS evalwata mill-INV f'BO28984 (ALEX)
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 67% Kawkasi, 26% Asjatiċi, 56% nisa, u l-età medjana kienet ta' 52 sena.
Italian: ● Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene lattosio"), idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene sodio"), magnesio stearato e carmellosa calcica;
Maltese: ● Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih sodium'), magnesium stearate u carmellose calcium
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato "tirosin-chinasi ALK".
Maltese: Alecensa jimblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘ALK tyrosine kinase'.
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Maltese: Rata tat-taħbit tal-qalb inqas minn 60 taħbita kull minuta (bpm - beats per minute).
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 84% caucasici, 8% asiatici, 55% donne ed età mediana 54 anni.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 84% Kawkasi, 8% Asjatiċi, 55% nisa.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase**
Italian: 56 capsule rigide
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Italian: ● La dose raccomandata è di 3 capsule (450 mg) due volte al giorno.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 3 kapsuli (450 mg) darbtejn kuljum.
Italian: Opercolo della capsula Ipromellosa Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido (E171) Amido di mais Cera di carnauba
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Italian: Aumento dei livelli di ALT o AST di Grado ≥ 3 (> 5 volte l'ULN) con livelli di bilirubina totale ≤ 2 volte l'ULN
Maltese: Żieda ta' ALT jew AST ta' Grad ≥ 3 (> 5 darbiet l-ULN) b'bilirubina totali ≤ darbtejn l-ULN
Italian: Ogni capsula rigida contiene 33,7 mg di lattosio (come monoidrato) e 6 mg di sodio (come sodio laurilsolfato).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate).
Italian: Il peso corporeo dei pazienti arruolati negli studi clinici è compreso tra 36,9 e 123 kg.
Maltese: Il-firxa ta' piżijiet tal-ġisem għall-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi hija minn 36.9-123 kg.
Italian: ● Opercolo della capsula: ipromellosa, carragenina, potassio cloruro, titanio diossido (E171), amido di mais e cera di carnauba;
Maltese: ● Qoxra tal-kapsula: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch u carnauba wax
Italian: Confezione da 240 capsule rigide.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 240 kapsula iebsa.
Italian: In vitro alectinib e M4 inibiscono il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Maltese: In vitro, alectinib u M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss il-Proteina ta' Reżistenza għallKanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: Alecensa 600 mg due volte al giorno
Maltese: Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (≥ 20%) sono state stipsi (35%), edema (30%, inclusi edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato) e mialgia (28%, compresi mialgia e dolore muscoloscheletrico).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) komuni (≥ 20%) kienu stitikezza (35%), edima (30%, inklużi edima periferali, edima, edima ġeneralizzata, edima fil-kappell tal-għajn, edima madwar l-għajn, edima fil-wiċċ u edima lokalizzata), u majalġja (28%, inklużi majalġja u uġigħ muskolu-skeletriku).
Italian: Tabella 4 Sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio BO28984 (ALEX)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja minn studju BO28984 (ALEX)
Italian: Nell'1,2% e nell'1,5% dei casi, l'aumento, rispettivamente, dei livelli di AST e ALT ha comportato l'interruzione del trattamento con Alecensa.
Maltese: F'1.2% u 1.5% tal-pazjenti, żidiet f'AST u ALT, rispettivament, wasslu għallwaqfien tat-trattament b'Alecensa.
Italian: Effetto dei trasportatori sulla distribuzione di alectinib M4 è un substrato della P-gp.
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq id-dispożizzjoni ta' alectinib M4 huwa sottostrat ta' P-gp.
Italian: In vitro, M4 ha dimostrato una potenza ed un'attività simili contro ALK.
Maltese: M4 wera effikaċja u attività kontra ALK in vitro simili.
Italian: Alectinib assorbe la luce ultravioletta (UV) a lunghezza d'onda compresa tra 200 e 400 nm ed ha dimostrato un potenziale fototossico in un test in vitro di fotosicurezza su colture di fibroblasti murini dopo irradiazione UVA.
Maltese: Alectinib jassorbi dawl UV bejn 200 u 400 nm u wera potenzjal fototossiku f'test dwar il-fotosigurtà in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden ikkultivati wara irradjazzjoni UVA.
Italian: Un metabolita minore, M1b, è stato identificato in vitro e nel plasma umano in soggetti sani.
Maltese: Il-metabolit M1b kien osservat bħala metabolit minuri in vitro u fil-plażma umana f'individwi f'saħħithom.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di severità lieve o moderata; eventi di Grado 3 sono stati segnalati per diarrea (0,7%), nausea (0,5%) e vomito (0,2%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' dawn lavvenimenti kienu ta' severità ħafifa jew moderata; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati għal dijarea (0.7%), dardir (0.5%), u rimettar (0.2%).
Italian: Effetti di altri medicinali su alectinib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alectinib
Italian: Malattia polmonare interstiziale/polmonite
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun / pulmonite
Italian: Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli ibsin alectinib
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV (per esempio ritonavir, saquinavir);
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-AIDS/HIV (eż. ritonavir, saquinavir)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Alecensa fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: La media geometrica della Cmax, Cmin e AUC0-12 ore allo stato stazionario per M4 è stata rispettivamente di circa 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) e 2810 ng*h/ml (45,9%).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal M4 kienet madwar 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) u 2810 ng*siegħa/mL (45.9%), rispettivament.
Italian: ● La dose raccomandata è di 4 capsule (600 mg) due volte al giorno.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.
Italian: Alecensa contiene sodio
Maltese: Alecensa fih sodium
Italian: Le ADR riportate nella Tabella 3 sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Quando Alecensa viene cosomministrato con i substrati di P-gp (per es. digossina, dabigatran etexilato, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Maltese: Meta Alecensa jingħata flimkien ma' sottostrati ta' P-gp (eż., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib u lapatinib), huwa rakkomandat monitoraġġ xieraq.
Italian: ● diarrea;
Maltese: ● dijarea
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi polmonari indicativi di polmonite (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: ● se soffre di un problema ereditario chiamato "intolleranza al galattosio", "deficit congenito di lattasi" o "malassorbimento di glucosio-galattosio".
Maltese: ● jekk għandek problema li tintiret li tissejjaħ ‘intolleranza għal galactose', ‘defiċjenza konġenitali ta' lactase' jew ‘assorbiment ħażin ta' glucose-galactose'.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Italian: Confezione da 224 (4 confezioni da 56) capsule rigide.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa.
Italian: 300 mg due volte al giorno
Maltese: 300 mg darbtejn kuljum
Italian: Teratogenicità
Maltese: Teratoġeniċità
Italian: Parametri relativi al SNC (NP28673 e NP28761)
Maltese: Parametri tas-CNS (NP28673 u NP28761)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur Roche Pharma AG
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
Maltese: Data tal-effikaċja hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 4 u l-kurva KaplanMeier għall-PFS evalwata mill-investigatur hija murija fil-Figura 1.
Italian: Ogni capsula rigida contiene alectinib cloridrato equivalente a 150 mg di alectinib.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib.
Italian: Nello studio clinico di fase III BO28984, un paziente (0,2%) del braccio Alecensa ha manifestato nausea di Grado 4 di, mentre nel braccio crizotinib l'incidenza di eventi di Grado 3 e 4 quali nausea, vomito e diarrea si è attestata rispettivamente al 3,3%, al 3,3% e al 2,0%.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi III BO28984, pazjent wieħed (0.2%) kellu avveniment ta' dardir ta' Grad 4 fil-grupp ta' Alecensa u l-inċidenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 u 4 għal dardir, rimettar u dijarea kienet ta' 3.3%, 3.3%, u 2.0%, rispettivament, fil-grupp ta' crizotinib.
Italian: Intolleranza al lattosio
Maltese: Intolleranza għal-lactose
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Italian: Incidenza cumulativa di progressione al SNC (IRC) a 12 mesi [IC al 95%]
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' progressjoni għas-CNS ta' 12-il xahar (IRC) [CI ta' 95%]
Italian: Prima della randomizzazione nello studio è stato necessario testare centralmente i campioni tissutali di tutti i pazienti per la presenza di positività dell'espressione della proteina ALK mediante immunoistochimica Ventana anti-ALK (D5F3).
Maltese: Qabel randomisation fl-istudju kien meħtieġ ittestjar ċentrali għall-pożittività tal-espressjoni tal-proteina ALK ta' kampjuni tat-tessuti mill-pazjenti kollha permezz tal-immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) Ventana anti-ALK (D5F3).
Italian: In vitro alectinib ed il suo principale metabolita attivo, M4, inibiscono il trasportatore di efflusso glicoproteina P (P-gp).
Maltese: In vitro, alectinib u l-metabolit attiv maġġuri tiegħu M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss ilglikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Italian: Trattamento con Alecensa
Maltese: Trattament b'Alecensa
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 4 (konsegwenzi ta' periklu għall-ħajja, intervent urġenti indikat)
Italian: Effetti di alectinib su altri medicinali
Maltese: Effetti ta' alectinib fuq prodotti mediċinali oħra
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 febbraio 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Frar 2017
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Maltese: Il-kapsuli huma disponibbli wkoll fi fliexken tal-plastik li fihom 240 kapsula iebsa.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di intensità di Grado 1 e 2, mentre eventi di Grado ≥ 3 sono stati segnalati rispettivamente nel 3,7% e nel 3,7% dei pazienti.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2, u avvenimenti ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.7% u 3.7% tal-pazjenti, rispettivament.
Italian: Tabella 1 Schema di riduzione della dose
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża
Italian: Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease) / pulmonite
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Maltese: Alecensa ma ġiex studjat fi tfal jew adolexxenti.
Italian: ADR (MedDRA)
Maltese: Medjan (xhur)
Italian: Questo medicinale contiene 48 mg di sodio per dose giornaliera (1200 mg), equivalente al 2,4% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto..
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 mg sodium f'kull doża ta' kuljum (1200 mg), ekwivalenti għal 2.4% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per eventuali sintomi respiratori indicativi di polmonite.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari indikattivi ta' pulmonite.
Italian: 600 mg due volte al giorno
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Italian: [19,9; NE]
Maltese: [NE; NE]
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
Maltese: L-inċidenza ta' żidiet ta' CPK ta' Grad 3 kienet ta' 3.7%.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e sodio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose u sodium.