FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg v monoterapii v režimu TE,
Maltese: • monoterapija ta' ranibizumab 0.5 mg fuq kors ta' TE,
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Maltese: Lucentis 0.5 mg vs Lejżer u Lucentis 0.5 mg + Lejżer vs Lejżer.
Czech: Bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg byla studována v 6měsíční klinické studii (RAINBOW), která zahrnovala 73 předčasně narozených dětí s ROP léčenou ranibizumabem v dávce 0,2 mg (viz bod 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Czech: -0,4 písmen
Maltese: -0.4 ittri
Czech: Před laserem n = 74*
Maltese: Lejżer minn qabel n=74
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Maltese: Xahar 12 Xahar 24
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Pozánětlivá retinochoroidopatie Centrální serózní chorioretinopatie Idiopatická chorioretinopatie Onemocnění různé etiologie a a zahrnuje různé etiologie nízkého výskytu neobsažené v dalších skupinách
Maltese: Retinokorojdopatija postinfjammatorja Korijoretinopatija seroża ċentrali Korijoretinopatija idjopatika Aetijoloġiji mħallta a a tinkludi aetijoloġiji differenti li jseħħu bi frekwenza baxxa mhux inklużi f'sottogruppi oħrajn
Czech: Adaptér Luer lock
Maltese: Lokk tat-tip Luer
Czech: n je ve studii D2301-E1 (extenze studie RESTORE) počet pacientů s hodnotou ve studii D2301 (RESTORE) na počátku léčby (měsíc 0) a při návštěvě ve 36. měsíci.
Maltese: n f'D2301-E1 (Estensjoni RESTORE) huwa n-numru ta' pazjenti b'valur kemm fil-linja bażi ta' D2301 (RESTORE) (Xahar 0) kif ukoll fil-vista ta' Xahar 36.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Czech: Úspěšnost léčby, měřená absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě, byla nejvyšší ve skupině s ranibizumabem v dávce 0,2 mg (80 %) ve srovnání s laserovou terapií (66,2 %) (viz tabulka 10).
Maltese: Is-suċċess tat-trattament, kif imkejjel bin-nuqqas ta' ROP attiva u n-nuqqas ta' riżultati strutturali mhux favorevoli fl-għajnejn 24 ġimgħa wara l-ewwel studju mit-trattament, kien l-ogħla meta ngħataw ranibizumab 0.2 mg (80%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (66.2%) (ara Tabella 10).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 27,4 % (95% CI: [18,9; 35,9]).
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
Maltese: Minn analiżi tal-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni u l-għejbien ta' ranibizumab mis-serum għal pazjenti b'AMD neovaskulari kkurati bid-doża ta' 0.5 mg, il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni ta' ranibizumab fil-vitriju hija madwar 9 ijiem.
Czech: Před ranibizumabem 0,5 mg n = 83
Maltese: Ranibizumab minn qabel 0.5 mg n=83
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce byl v porovnání se stavem na počátku léčby +7,8 (±7,72) písmen u shromážděných pacientů léčených ranibizumabem (n = 102), v porovnání s -0,1 (±9,77) písmen u pacientů se simulovanou léčbou a průměrná hodnota změny BCVA ve 12. měsíci od počátečního stavu byla 10,3 (±9,1) písmen v porovnání s -1,4 (±14,2) písmen, v tomto pořadí (p<0,0001 pro léčebný rozdíl).
Maltese: Ilmedja tal-bidla medja f'BCVA minn Xahar 1 sa Xahar 12 meta mqabbel mal-linja bażi kienet ta' +7.8 (±7.72) ittri fil-pazjenti miġbura kkurati b'ranibizumab (n=102) meta mqabbel ma' -0.1 (±9.77) ittri għal pazjenti fuq kura falza; u l-bidla medja fil-BCVA f'Xahar 12 mil-linja bażi kienet ta' 10.3 (±9.1) ittri mqabbel ma' 1.4 (±14.2) ittri, b'mod rispettiv (p<0.0001 għad-differenza fil-kura).
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml, 1 jehla s filtrem.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
Czech: ranibizumab 0,5 mg v režimu PRN n = 117
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg PRN n=117
Czech: Během 24 týdnů studie bylo několik pacientů ze skupiny s ranibizumabem v dávce 0,2 mg přeřazeno do skupiny s jiným léčebným režimem kvůli nedostatečné odpovědi na léčbu ve srovnání se skupinou léčenou laserem (14,9 % vs 24,3 %).
Maltese: Matul l-24 ġimgħa tal-istudju, anqas pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab 0.2 mg għaddew għal modalità oħra ta' trattament minħabba n-nuqqas ta' rispons imqabbel mal-grupp mogħti trattament billejżer (14.9% vs. 24.3%).
Czech: Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1.
Maltese: Għall-użu ta' fotokoagulazzjoni bil-lejżer flimkien ma' Lucentis f'DME u BRVO, ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní.
Maltese: Il-komponenti kollha huma sterili.
Czech: Lucentis a laserová fotokoagulace u DME a makulárního edému v důsledku BRVO Existuje určitá zkušenost s podáním přípravku Lucentis společně s laserovou fotokoagulací (viz bod 5.1).
Maltese: Lucentis u fotokoagulazzjoni bil-lejżer f'DME jew edima makulari sekondarja għal BRVO Hemm ftit tal-esperjenza dwar l-għoti ta' Lucentis flimkien ma' fotokoagulazzjoni bil-lejżer (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Po jednom roce vykazovalo 41,8 % očí léčených ranibizumabem (n=189) ≥2stupňové zlepšení DRSS ve srovnání se 14,6 % očí léčených PRP (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Czech: Dlouhodobá (24měsíční) klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu u pacientů s poškozením zraku způsobeného sekundárně makulárním edémem v důsledku RVO byla hodnocena ve studiích BRIGHTER (BRVO) a CRYSTAL (CRVO).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika fit-tul (24 xahar) ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO kienu evalwati fl-istudji BRIGHTER (BRVO) u CRYSTAL (CRVO).
Czech: Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody, včetně mrtvice a infarktu myokardu.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji, fosthom puplesija u infart mijokardjali, wara l-użu ġol-vitriju ta' impedituri VEGF.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
Maltese: Pakkett li fih kunjett wieħed tal-ħġieġ b'ranibizumab b'tapp tal-lastku chlorobutyl.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku Lucentis 0,2 mg při léčbě ROP u předčasně narozených dětí byla hodnocena na základě 6měsíčních údajů z randomizované, otevřené, 3ramenné, paralelní studie superiority H2301 (RAINBOW), která hodnotila ranibizumab v dávce 0,2 mg a 0,1 mg podávaný intravitreální injekcí ve srovnání s laserovou terapií.
Maltese: Trattament ta' ROP fi trabi mwielda qabel iż-żmien Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis 0.2 mg għat-trattament ta' ROP fi trabi mwielda qabel iżżmien ġew evalwati skont data miġbura fuq medda ta' 6 xhur waqt studju ta' superjorità H2301 (RAINBOW) randomizzat, open-label, fost 3 gruppi, bi gruppi paralleli, li tfassal sabiex jevalwa ranibizumab 0.2 mg u 0.1 mg mogħtija bħala injezzjonijiet intravitreali mqabbel ma' terapija billejżer.
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
Maltese: Tabella 2 Riżultati fit-3 u fit-12-il Xahar (RADIANCE)
Czech: Ve skupině 405 pacientů se skóre hodnoceným jako středně pokročilá nebo lepší NPDR bylo ≥2stupňové zlepšení DRSS pozorováno u 1,4 % pacientů ve skupině s ranibizumabem a u 0,9 % pacientů ve skupině s laserem.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Czech: 0,5 mg ranibizumabu).
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Czech: Intravitreální podání, včetně těch s Lucentisem, byla spojována s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou (viz bod 4.8).
Maltese: Injezzjonijiet fil-vitriju, inklużi dawk b'Lucentis, kienu assoċjati ma' endoftalmite, infjammazzjoni flgħajn, qlugħ tar-retina regmatoġenuż, tiċrit tar-retina u katarretti trawmatiċi jatroġeniċi (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Czech: Menší počet nežádoucích strukturálních změn byl hlášen u ranibizumabu v dávce 0,2 mg (1 pacient, 1,4 %) než u léčby laserem (7 pacientů, 10,1 %).
Maltese: Ir-riżultati strutturali mhux favorevoli kienu rrappurtati b'anqas frekwenza għal ranibizumab 0.2 mg (pazjent 1, 1.4%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (7 pazjenti, 10.
Czech: V klinických studiích s Lucentisem byla u pacientů s AMD, DME, PDR, RVO a CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve srovnání s kontrolou významné rozdíly.
Maltese: Rata ta' inċidenza baxxa ta' każijiet tromboemboliċi tal-arterji kienet osservata fil-provi kliniċi ta' Lucentis f'pazjenti b'AMD, DME, PDR, RVO u CNV u ma kien hemm l-ebda differenzi kbar bejn il-gruppi kkurati b'ranibizumab meta mqabbla ma' dawk ikkontrollati.
Czech: Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem u vlhké formy AMD a PM, viz bod 5.1.
Maltese: Għall-użu ta' terapija fotodinamika b'verteporfin (PDT) flimkien ma' Lucentis f'AMD mxarrba u f'PM, ara sezzjoni 5
Czech: Ranibizumab 0,5 mg + laser n = 118
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg + Lejżer n=118
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV sekundární k PM Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s poškozením zraku způsobeným CNV u PM byla hodnocena na základě 12měsíčních dat z dvojitě maskované, kontrolované pivotní studie F2301 (RADIANCE).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba CNV għallPM ġew evalwati skont dejta miksuba tul 12-il xahar waqt studju pivotali kkontrollat, double-masked F2301 (RADIANCE).
Czech: Tabulka 5 Výsledky ve 12. měsíci ve studii D2301 (RESTORE) a ve 36. měsíci ve studii D2301E1 (extenze studie RESTORE)
Maltese: Riżultati f'Xahar 12 fl-istudju D2301 (RESTORE) u f'Xahar 36 fl-istudju D2301-E1 (Estensjoni RESTORE)
Czech: Lucentis 10 mg/ml injekční roztok ranibizumabum
Maltese: Lucentis 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ranibizumab
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: UE (MA) Numru
Czech: 10 ml
Maltese: 10 ml kunjett 1
Czech: Léková forma Vnitřní obal
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Czech: GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok injekční lahvička (skleněná)
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Czech: Lumark (lutetii (177Lu) chloridum)
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Czech: Další informace k přípravku Lumark jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Czech: Přípravek Lumark obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Czech: Radioaktivní značení přípravkem Lumark probíhá v laboratoři.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lumark (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lumark průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména beta záření a malé množství gama záření.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (
Maltese: L-użu ta' mediċini tikkettati b'Lutezju (
Czech: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Czech: 8 dnů od data ART (= konce výroby).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Czech: Aktivita (při ART): {Y} GBq
Maltese: Attività (f'ART): {Y} GBq
Czech: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemsko
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Czech: Holland B.V.
Maltese: I.D.B Holland B.V.
Czech: Místo určení:
Maltese: Destinazzjoni:
Czech: Endokrinní poruchy:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-) / gama záření.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Czech: (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000),
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
Maltese: - Ca-DTPA (Dietilenetriamminapentaaċetat tal-kalċju trisodiku) jew - Ca-EDTA (Etilendiamminatetraaċetat tal-kalċju disodiku)
Czech: Farmakokinetické údaje o přípravku Lumark týkající se volného lutecia:
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar Lumark relatata ma' Lutezju liberu:
Czech: například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Czech: Kód klienta:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení Poruchy metabolismu a výživy:
Maltese: Komuni ħafna: Dardir, remettar Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aċidu idrokloriku
Czech: Na elektrokardiogramech nebyly patrné žádné nepravidelnosti srdečního rytmu nebo vedení vzruchu.
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
Czech: Účinná dávka (mSv/MBq)
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]
Czech: Kojení
Maltese: Ovarji
Czech: Výbor
Maltese: LISTA
Czech: 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKO
Maltese: I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Czech: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) byla studována u různých savců s použitím různých cest podání.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Czech: Časté: refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.4) Méně časté: akutní myeloidní leukémie (viz bod 4.4)
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Lumark 80 GBq/ml radionuklidový prekurzor, roztok
Maltese: Lumark 80 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Czech: Lutecium (177Lu) se rozpadá emisí částic β- na stabilní hafnium (177Hf), přičemž nejhojnější částice β- (79,3 %) mají maximální energii 0,497 MeV.
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Czech: Tenké střevo
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: Distribuce a koncentrace minerálů v orgánech byly zkoumány při nízkých (9-10 mg/kg) a vysokých (19-20 mg/kg) dávkách podávaných intravenózně potkanům.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.
Czech: Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
Maltese: Għal amministrazzjoni wara radjutikkettar in vitro.
Czech: ART je definován jako konec výroby.
Maltese: LART huwa definit bħala t-tmiem tal-produzzjoni.
Czech: Při intravenózní cestě podání se LD50 u potkanů a myší pohybuje v rozsahu 30 až 60 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Maltese: u dan kien temporanju.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 80 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá nanejvýš maximálně lutetii 160 mikrogramů.
Maltese: mL wieħed ta' soluzzjoni fih 80 GBq ta' klorur tal-Lutezju (177Lu) f'ħin ta' referenza tal-attività (ARTactivity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta' Lutezju.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Maltese: Fih is-sustanza attiva klorur tal
Czech: Referenční čas aktivity (Activity Reference Time): {DD/MM/RRRR} {hh:mm} SEČ Specifická aktivita (při ART): {YY} GBq/mg
Maltese: Attività speċifika (f'ART): {SS} GBq/mg
Czech: Přípravek Lumark je radionuklidový prekurzor.
Maltese: Lumark huwa prekursur radjufarmaċewtiku.
Czech: Ochrana před zářením Podání léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) o vysoké aktivitě (7,400 MBq) vede k průměrnému dávkovému příkonu záření ve vzdálenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h po 24 hodinách.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
Czech: Hepatotoxicita
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Czech: (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity pro různé tkáně Údaje ICRP-30
Maltese: Doża assorbita għal kull unità ta' attività mogħtija għal diversi tessuti
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Maltese: Ir-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Czech: Slezina Varlata Brzlík Štítná žláza
Maltese: Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur
Czech: Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami.
Maltese: Minħabba il-kapaċità tal-ligands kelanti (DTPA, EDTA) ta' kumplessi li jdubu fl-ilma li jiffurmaw, il-kumplessi u Lutezju (177Lu) marbut jiġu eliminati malajr mill-kliewi.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty, chloridem lutecitým (177Lu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħrajn, bi Il-klorur tal-Lutezju (177Lu) huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' impuritajiet ta' metalli ta' traċċar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177Lu).
Maltese: Klorur tal-Lutezju (177Lu)
Czech: DOZIMETRIE
Maltese: DOŻIMETRIJA
Czech: I.D.B.
Maltese: FIS-SUQ D.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Czech: Minimální specifická aktivita je 500 GBq/mg lutecia (177Lu) při ART.
Maltese: GBq/mg ta' Lutezju (177Lu) f'ART.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až 400 GBq při ART.
Maltese: Kull kunjett fih volum li jvarja minn 0.1 sa 5 mL li jikkorrespondi għal attività li tvarja minn 8 sa 400 GBq fl-ART.
Czech: Farmakokinetika lutecia (177Lu) byla zkoumána u potkanů a myší.
Maltese: Il-farmakokinteiċi ta' Lutezju (177Lu) ġew investigati fil-firien u l-ġrieden.
Czech: Případné použití chelatační terapie by mohlo ovlivňovat použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu).
Maltese: L-użu possibbli ta' terapiji kelanti jista' jfixkel l-użu ta' prodotti mediċinali ttikkettati b'Lutezju (177Lu).
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Isem (inventat)
Czech: Allergan Ltd
Maltese: United Kingdom Allergan Ltd
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
Maltese: Citric acid monohydrate
Czech: • podráždění
Maltese: • Irritazzjoni
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EE03
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
Czech: • svědění (až 14 % lidí)
Maltese: • Ħakk (sa 14% tal-persuni)
Czech: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Czech: Balení obsahuje 5 jednodávkových nádobek v krabičce.
Maltese: Pakkett fih 5 kontenituri ta' doża waħda f'kartuna.
Czech: LUMIGAN nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Czech: Tabulka 2
Maltese: Tabella 2.
Czech: 8. března 2002/ 20. února 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Marzu 2002/20 ta' Frar 2007
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně známek a příznaků oční alergie a alergické dermatitidy
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi sinjali u sintomi ta' allerġija fl-għajn u dermatite allerġika
Czech: Další léčivé přípravky a LUMIGAN
Maltese: Mediċini oħra u LUMIGAN
Czech: LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu.
Maltese: LUMIGAN hu prodott mediċinali għal kontra l-glawkoma.
Czech: Respirační
Maltese: Sistema respiratorja
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni sturdament