FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Trastornos circulatorios arteriales periféricos graves (fenómeno de Raynaud).
Bulgarian: Тежко нарушение на периферната артериална циркулация (синдром на Raynaud)
Spanish: Aclare la jeringa vacía en un vaso de agua limpia después de cada uso: 1- Tome un vaso de agua limpia
Bulgarian: Изплакнете празната спринцовка след всяка употреба в чаша с чиста вода:
Spanish: En niños con riesgo de anafilaxia, debe evaluarse el beneficio-riesgo del medicamento.
Bulgarian: При деца с риск от анафилаксия, трябва да се оцени съотношението полза/риск.
Spanish: En caso de que el niño escupa una dosis o no tome todo el medicamento, no se debe dar otra dosis antes de la siguiente dosis programada.
Bulgarian: В случай, че детето изплюе дозата или не приеме цялото количество от лекарството, не трябва да се дава друга доза преди следващата планирана доза.
Spanish: Hemangiol se inicia en niños que tienen desde 5 semanas hasta 5 meses de edad, cuando: - la localización y/o la extensión de las lesiones ponen en peligro la vida o la función de un órgano (podrían alterar órganos vitales o sentidos como la visión o la audición); - el hemangioma está ulcerado (es decir, llaga en la piel que no se cura) y es doloroso, y/o no responde a medidas básicas de cuidado de heridas; - hay riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración.
Bulgarian: Прилагането на Hemangiol започва при деца на възраст от 5 седмици до 5 месеца, когато: - локализирането и/или разширяването на лезиите застрашава живота или функциите (би могло да увреди жизненоважни органи или сетива като зрение или слух); - хемангиомът е улцеративен (т.е. с рана на кожата, която не може да заздравее) и болезнен и/или не се повлиява от обикновени мерки за третиране на рани; - съществува риск от постоянни белези или обезобразяване.
Spanish: Se ha sugerido un posible mecanismo de acción mediante el bloqueo de los receptores beta epidérmicos.
Bulgarian: Предполага се, че възможен механизъм на действие е блокиране на епидермалните бета-рецептори.
Spanish: • Además, si está dando de mamar a su hijo, es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero de los medicamentos que está tomando usted, porque pueden pasar a la leche materna e interferir con el tratamiento de su hijo.
Bulgarian: Освен това, ако кърмите детето си, е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, какви лекарства приемате, тъй като те могат да преминат в кърмата и да повлияят на лечението на детето Ви.
Spanish: También se dirige a enseñar a los cuidadores a alimentar correctamente a los niños durante el tratamiento a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia.
Bulgarian: Друга цел е да инструктира обгрижващите лица да хранят правилно децата по време на лечението, за да се избегне риска от хипогликемия.
Spanish: El propranolol impide que se produzca la respuesta de las catecolaminas endógenas para corregir la hipoglucemia.
Bulgarian: Пропранолол възпрепятства отговора на ендогенните катехоламини за коригиране на хипогликемия.
Spanish: En relación con el desarrollo reproductor, el crecimiento y el desarrollo neurológico, no hubo efectos relacionados con el propranolol, ni hallazgos significativos desde el punto de vista toxicológico con 40 mg/kg/día, lo que se correlacionó con unos límites de seguridad de 1,2 en hembras y 2,9 en machos, basados en una exposición media al propranolol a DPN 21.
Bulgarian: По отношение на репродуктивното развитие, растежа и неврологичното развитие липсват ефекти, свързани с пропранолол, или значими от токсикологична гледна точка находки при 40 mg/kg дневно, което корелира с граници на безопасност 1,2 при женските индивиди и 2,9 при мъжките индивиди, въз основа на средната експозиция на пропанолол на PND 21.
Spanish: Pueden reducir la contractilidad miocárdica y la respuesta compensadora vascular cuando se administran con propranolol.
Bulgarian: Те могат да потиснат миокардния контрактилитет и васкуларния компенсиращ отговор, когато се прилагат с пропранолол.
Spanish: Esta es la manera de abrirlo: apriete hacia abajo el tapón de plástico a la vez que gira el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Bulgarian: Ето как да я отворите: натиснете надолу пластмасовата капачка като едновременно я въртите обратно на часовниковата стрелка (наляво).
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para propranolol, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) propranolol no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пропранолол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пропранолол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: Enmascara los signos de alerta adrenérgicos de la hipoglucemia, particularmente la taquicardia, los temblores, la ansiedad y el hambre.
Bulgarian: Той маскира адренергичните предупредителни признаци на хипогликемия, особено тахикардия, треперене, тревожност и глад.
Spanish: • Ausencia de actividad bloqueante beta-1 cardioselectiva.
Bulgarian: отсъствие на кардиоселективна бета-1 бета блокираща активност,
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: • Hemangioma ulcerado con dolor y/o ausencia de respuesta a las medidas básicas de cuidado de heridas.
Bulgarian: улцериращ хемангиом с болка и/или липса на отговор при обикновени грижи за раната;
Spanish: Los principales efectos notificados después de la administración en dosis repetidas del propranolol en ratas adultas y jóvenes fueron la disminución transitoria de peso corporal y el aumento del peso corporal, asociados a una disminución transitoria del peso de los distintos órganos.
Bulgarian: Основните ефекти след многократно приложение на пропранолол при възрастни и млади плъхове са преходно намаляване на телесното тегло и наддаване на телесно тегло, свързано с преходно намаляване на теглото на органи.
Spanish: El propranolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes.
Bulgarian: Пропранолол принадлежи към група лекарства, известни като бета-блокери.
Spanish: Se definió el éxito del tratamiento como la resolución completa o casi completa del hemangioma que precisaba tratamiento, lo cual se evaluó con valoraciones centralizadas independientes con enmascaramiento realizadas con fotografías a la semana 24, siempre que no se hubiera suspendido prematuramente el tratamiento.
Bulgarian: Успехът на лечението се определя като пълно или почти пълно изчезване на целевия хемангиом, който е оценен чрез заслепени централизирани независими оценки, направени въз основа на снимки на 24-та седмица при липса на преждевременно прекратяване на лечението.
Spanish: La mezcla se debe utilizar en las 2 horas siguientes.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва в рамките на 2 часа.
Spanish: En caso de bradicardia o de hipotensión grave y/o sintomática que se produzca en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el tratamiento y se debe solicitar el consejo de un especialista.
Bulgarian: В случай на тежка и/или симптоматична брадикардия или хипотония по всяко време на лечението, лечението трябва да се преустанови и да се потърси консултация със специалист.
Spanish: El propranolol se metaboliza por tres vías principales: hidroxilación aromática (principalmente 4hidroxilación), N-desalquilación seguida por oxidación adicional de las cadenas laterales, y glucuronidación directa.
Bulgarian: Пропранолол се метаболизира по три основни пътя: ароматно хидроксилиране (основно 4хидроксилиране), N-деалкилиране, последвано от допълнително окисление на страничната верига и директно глюкурониране.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: Sin embargo, experimenta un extenso metabolismo de primer paso hepático, y en promedio tan sólo aproximadamente el 25% de propranolol llega a la circulación sistémica.
Bulgarian: Той обаче се подлага на екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и средно само около 25% пропранолол достигат до системното кръвообращение.
Spanish: La administración conjunta con cualquier sustrato para el alcohol deshidrogenada tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.
Bulgarian: Едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохол дехидрогеназа като например етанол може да предизвика сериозни нежелани реакции при новороденото.
Spanish: Si su hijo tiene algún signo de hipoglucemia mientras toma HEMANGIOL, si es posible adminístrele un líquido oral que contenga azúcar y, si persisten los síntomas, llame rápidamente a su médico o vaya directamente al hospital.
Bulgarian: Ако детето Ви има признаци на хипогликемия по време на прием на HEMANGIOL, дайте му през устата течност, съдържаща захар, ако е възможно, и ако симптомите продължават, обадете се веднага на Вашия лекар или отидете директно в болница.
Spanish: Si ve burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa verticalmente, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar por completo todas las burbujas de aire grandes, y reajústelo hasta la dosis prescrita por el médico.
Bulgarian: Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката изправена, натиснете буталото нагоре докъдето е необходимо, за да отстраните всички големи мехурчета и след това нагласете отново на дозата, предписана от Вашия лекар.
Spanish: • Lactantes prematuros, en los que no se haya alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida se calcula restando el número de semanas de prematuridad de la edad real).
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета, за които коригираната възраст 5 седмици не е била достигната (коригираната възраст се изчислява чрез изваждане на броя седмици на недоносеност от действителната възраст)
Spanish: Se evaluaron los posibles efectos del propranolol sobre el desarrollo de ratas jóvenes después de la administración oral diaria desde el día posnatal 4 (DPN 4) hasta el DPN 21 a niveles de dosis de 0, 10, 20 y 40 mg/kg/día.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на пропранолол върху развитието на млади плъхове са оценени въз основа на дневно перорално приложение след четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 при дозови нива от 0, 10, 20 или 40 mg/kg дневно.
Spanish: Si ha administrado a su hijo más HEMANGIOL del que debe, consulte inmediatamente con su médico.
Bulgarian: Ако сте дали на детето си повече HEMANGIOL, отколкото трябва, моля консултирайте се с Вашия лекар незабавно.
Spanish: • tiene un problema cardíaco (como trastornos del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca);
Bulgarian: има сърдечен проблем (като нарушения на сърдечния ритъм и сърдечна недостатъчност).
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta el número de mg que necesita.
Bulgarian: Изтеглете буталото на спринцовката до делението в mg, което Ви е нужно.
Spanish: Utilice sólo la jeringa para uso oral que se suministra con el medicamento para medir y administrar la dosis.
Bulgarian: Използвайте само спринцовката за перорални форми, която е доставена с лекарството, за да измерите и дадете дозата.
Spanish: • medicamentos utilizados para la anestesia.
Bulgarian: лекарства, използвани за упойка.
Spanish: Su uso simultáneo puede reducir la respuesta simpática refleja que se produce cuando hay vasodilatación distal excesiva.
Bulgarian: Едновременната употреба може да намали рефлексния симпатиков отговор при прекомерна дистална вазодилатация.
Spanish: • cifras muy bajas de leucocitos (células de la serie blanca en la sangre) que luchan contra las infecciones,
Bulgarian: Много ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Spanish: En pacientes que tengan probabilidad de experimentar una reacción anafiláctica grave, independientemente de su origen, y particularmente con medios de contraste yodados, el tratamiento con betabloqueantes puede producir empeoramiento de la reacción y resistencia al tratamiento con adrenalina a dosis normales.
Bulgarian: При пациенти, при които има вероятност за поява на силна анафилактична реакция, независимо от произхода,особено към йодни контрастни вещества, лечението с бета-блокер може да доведе до влошаване на реакцията и резистентност към лечението й с адреналин в нормални дози.
Spanish: En todos los casos notificados, la reacción se limitó al área del pañal; en dos casos, la reacción se informó como erupción psoriasiforme, mientras que en otros dos casos como dermatitis del pañal (psoriasis) / erupción cutánea.
Bulgarian: При два от случаите реакцията е съобщена като псориазиформен обрив, докато при други два случая - като дерматит от пелени (псориазис)/обрив.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un especialista.
Bulgarian: Да се потърси консултация със специалист.
Spanish: En el contexto de la monitorización cardiovascular de 4 horas durante los días de ajuste de dosis, se observó disminución de la frecuencia cardíaca (de aproximadamente 7 lpm) y de la presión arterial sistólica (menos de 3 mmHg) después de la administración del fármaco.
Bulgarian: По време на четиричасовото сърдечно-съдово наблюдение в дните на титриране е наблюдавано понижаване на сърдечната честота (около 7 удара в минута) и на систоличното кръвно налягане (по-малко от 3 mmHg) след прилагане на лекарството.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis hasta la dosis terapéutica bajo supervisión médica como sigue: 1 mg/kg/día durante 1 semana, después 2 mg/kg/día durante 1 semana, y después 3 mg/kg/día como dosis de mantenimiento.
Bulgarian: Препоръчва се дозата да се увеличава до терапевтичната доза под лекарско наблюдение, както следва: 1 mg/kg дневно в продължение на 1 седмица, след това 2 mg/kg дневно в продължение на 1 седмица и след това 3 mg/kg дневно като поддържаща доза.
Spanish: Se administró el tratamiento a 456 pacientes (401 propranolol a una dosis de 1 ó 3 mg/kg/día durante 3 ó 6 meses; 55 placebo), incluyendo una fase inicial de ajuste de dosis de 3 semanas.
Bulgarian: Лечението е приложено при 456 участници (401 на пропранолол с доза от 1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца; 55 плацебо) включително фаза на титриране в продължение на 3 седмици.
Spanish: El tratamiento con propranolol produjo una mejoría rápida (en los primeros 7-14 días) en todos los pacientes, y se observó resolución del hemangioma que precisaba tratamiento en el 36,4% de los pacientes a los 3 meses.
Bulgarian: Лечението с пропранолол е довело до бързо подобрение (в рамките на 7-14 дни) при всички пациенти и до 3 месеца е наблюдавано излекуване на целевия хемангиом при 36,4% от пациентите.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no controlada con medicación.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, неконтролирана чрез лечение
Spanish: En este caso se debe informar al cuidador, y se debe aumentar el seguimiento de las concentraciones sanguíneas de glucosa, particularmente al inicio del tratamiento.
Bulgarian: В такъв случай информирайте болногледача и засилете наблюдението на нивата на кръвната захар, особено в началото на лечението.
Spanish: Se debe realizar una estrecha vigilancia clínica de cualquier alteración de la tolerancia al propranolol.
Bulgarian: Изисква се внимателно клинично проследяване на всеки случай на нарушена толерантност към пропранолол.
Spanish: El aclaramiento oral aparente medio fue de 2,71 L/h/kg en lactantes de 65-120 días, y 3,27 L/h/kg en lactantes de 181-240 días de edad.
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 2,71 l/h/kg при кърмачета на възраст 65-120 дни и 3,27 l/h/kg при кърмачета на възраст 181-240 дни.
Spanish: • tiene la presión arterial elevada por un tumor de la glándula suprarrenal.
Bulgarian: има високо кръвно налягане, причинено от тумор на надбъбречната жлеза.
Spanish: • si su hijo tiene diabetes: en este caso se debe aumentar la frecuencia de monitorización de la glucosa sanguínea de su hijo.
Bulgarian: ако детето Ви има диабет: в този случай нивото на кръвната захар на Вашето дете трябва да се измерва по-често.
Spanish: Este medicamento puede enmascarar los signos de alarma de la hipoglucemia (también conocida como concentración baja de azúcar en sangre), especialmente si el niño está en ayunas, si tiene vómitos o en caso de sobredosis.
Bulgarian: Това лекарство може да маскира предупредителните признаци на хипогликемия (известна също като ниско ниво на кръвната захар), особено ако кърмачето не се храни, повръща или в случай на предозиране.
Spanish: En caso de sospecha de alteración cardíaca, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de iniciar el tratamiento, para determinar cualquier contraindicación del paciente.
Bulgarian: В случай на съмнение за сърдечна аномалия трябва да се потърси консултация със специалист преди започване на лечението, за да се определят допълнителни противопоказания.
Spanish: Se debe diagnosticar bradicardia si la frecuencia cardíaca disminuye en más de 30 lpm respecto al valor inicial.
Bulgarian: Диагноза брадикардия трябва да се постави, ако сърдечната честота намалява с повече от 30 удара в минута от изходно ниво.
Spanish: Si administra a su hijo más HEMANGIOL del que debe
Bulgarian: Ако дадете на Вашето дете повече HEMANGIOL отколкото трябва
Spanish: Se dispone de datos sobre la eficacia del propranolol en pacientes con hemangioma de riesgo elevado, tanto en la literatura médica como en un programa específico de uso compasivo realizado con HEMANGIOL.
Bulgarian: Доказателства за ефикасността на пропранолол при пациенти с високорисков хемангиом се съдържат в литературата и в специална програма с милосърдна цел, проведена с Hemangiol.
Spanish: Sin embargo, en el estudio realizado en animales jóvenes tratados durante todo el período del desarrollo que correspondía a la lactancia, la infancia y la adolescencia, no se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 4.6).
Bulgarian: Въпреки това, в проучване, проведено при млади животни, третирани през целия период на развитие, съответстващ на кърмаческа възраст, детство и юношество, не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжките и при женските животни (вж.
Spanish: Se debe realizar un análisis de la historia clínica y una exploración clínica completa que incluya la frecuencia cardíaca y la auscultación cardíaca y pulmonar.
Bulgarian: Трябва да се направи анализ на анамнезата и пълно клинично изследване включително измерване на сърдечна честота, аускултация на сърце и бели дробове.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con propranolol se debe realizar una revisión para detectar riesgos asociados al uso de propranolol.
Bulgarian: Преди започване на лечението с пропранолол трябва да се направи скрининг на рисковете, свързани с неговата употреба.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se producen aproximadamente 1-4 horas después de una dosis oral.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат около 1 до 4 часа след перорален прием.
Spanish: Se ha descrito toxicidad de la lidocaína (reacciones adversas neurológicas y cardíacas) después de la administración simultánea de propranolol.
Bulgarian: Съобщава се за токсичност на лидокаин (неврологични и сърдечни нежелани събития) след едновременно приложение с пропранолол.
Spanish: Se debe tener precaución si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание при новородени на възраст под 4 седмици, по-специално ако на новороденото се дават други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
Spanish: • Presión arterial baja por debajo de los siguientes límites:
Bulgarian: Ниско кръвно налягане под следните граници:
Spanish: Aunque algunos efectos reversibles sobre la fertilidad de machos y hembras fueron notificados en la literatura con ratas adultas tratadas con dosis elevadas de propranolol, en el estudio realizado en animales jóvenes no se encontró ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: Въпреки че в литературата са съобщени някои обратими ефекти върху фертилитета при мъжки и женски възрастни плъхове, получаващи високи дози пропранолол, проучването, проведено при млади животни, не показа ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: Después de la primera toma, y de cada uno de los incrementos de dosis, se debe realizar una exploración clínica, que incluya la presión arterial y la frecuencia cardíaca, al menos cada hora, durante al menos 2 horas.
Bulgarian: След първия прием и всяко увеличаване на дозата трябва да се извършва клинично наблюдение и измерване на кръвното налягане и сърдечната честота поне на всеки час в продължение наймалко на 2 часа.
Spanish: • Efecto antiarrítmico.
Bulgarian: антиаритмичен ефект,
Spanish: • si su hijo tiene psoriasis (una enfermedad de la piel que produce placas rojas y secas de piel endurecida), porque este medicamento puede empeorar los síntomas de esta enfermedad;
Bulgarian: ако детето Ви има псориазис (кожно заболяване, при което се образуват червени, сухи плаки от удебелена кожа), тъй като това лекарство може да влоши симптомите на това заболяване.
Spanish: • medicamentos para problemas del corazón y de los vasos sanguíneos, como latidos cardíacos irregulares, dolor en el pecho o angina, presión arterial elevada o insuficiencia cardíaca;
Bulgarian: лекарства за проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като неравномерен сърдечен ритъм, болка в гърдите или стенокардия, високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност,
Spanish: Ahora ya puede expulsar lentamente HEMANGIOL desde la jeringa directamente en la boca de su hijo.
Bulgarian: Сега бавно впръскайте HEMANGIOL от спринцовката директно в устата на бебето.
Spanish: • es alérgico al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: • е алергично към пропранолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: No hay datos de eficacia clínica y de seguridad en los estudios clínicos realizados con HEMANGIOL que permitan recomendar su inicio en lactantes y niños de más de 5 meses de edad.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасност и безопасност в клиничните проучвания, проведени с HEMANGIOL, за да се препоръчва започване на лечение с HEMANGIOL при кърмачета и деца на възраст над 5 месеца.
Spanish: En conjunto, las reacciones adversas notificadas en el programa de uso compasivo y en la literatura se relacionaron con hipoglucemia (y episodios relacionados, como convulsiones hipoglucémicas) y agravamiento de las infecciones respiratorias con dificultad respiratoria.
Bulgarian: В световен мащаб нежеланите реакции, съобщавани в програмата с милосърдна цел и в литературата, се отнасят за хипогликемия (и свързано събитие като хипогликемичен припадък) и утежнени инфекции на дихателните пътища с респираторен дистрес.
Spanish: Los pacientes con hemangioma infantil pueden tener un incremento del riesgo si han recibido o reciben concomitantemente tratamiento con corticoesteroides, ya que la supresión suprarrenal puede dar lugar a pérdida de la respuesta contrarreguladora del cortisol, con aumento del riesgo de hipoglucemia.
Bulgarian: Пациенти с хемангиом в детска възраст може да са изложени на повишен риск, ако са получавали или получават едновременно лечение с кортикостероиди, тъй като потискането на надбъбречните жлези може да доведе до загуба на контрарегулаторен отговор към кортизол и да увеличи риска от хипогликемия.