FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
French: Le PRAC s'est demandé si des mesures de minimisation des risques supplémentaires permettraient de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité.
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
French: • Le PRAC a examiné d'autres propositions de minimisation des risques et a conclu qu'aucune mesure réalisable ne permettrait de garantir une minimisation efficace du risque d'hépatotoxicité à un niveau acceptable et que ce risque l'emporte donc sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
English: • The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
French: • Le PRAC a conclu que les données de sécurité confirment que l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine est associée à un risque d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle.
English: In 2013, an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) was initiated further to the increased reporting of hepatotoxicity reactions in association with flupirtine.
French: En 2013, une procédure communautaire d'urgence avait été lancée au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) à la suite d'une augmentation des signalements de réactions d'hépatotoxicité associées à la flupirtine.
English: However, considering the failure of the previous measures, the absence of risk factors sensitive enough to predict the risk of hepatotoxicity, the clinical setting where these medicinal products are used, the PRAC could not identify further measures that would ensure effective minimisation of the risk of hepatotoxicity associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
French: Toutefois, compte tenu de l'échec des mesures précédentes, de l'absence de facteurs de risque suffisamment sensibles pour prédire le risque d'hépatotoxicité et du cadre clinique dans lequel ces médicaments sont utilisés, le PRAC n'a pu identifier d'autres mesures qui permettraient de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité associé à l'utilisation de médicaments contenant de la flupirtine.
English: • Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
French: • Compte tenu des nouveaux cas d'atteintes hépatiques signalés ainsi que des résultats des études d'observation, qui témoignent d'une très faible conformité aux mesures recommandées en 2013 afin de minimiser le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ces mesures n'ont pas permis de minimiser efficacement le risque d'hépatotoxicité.
English: • Furthermore, the PRAC could not identify any condition, the fulfilment of which would demonstrate a positive benefit-risk balance for flupirtine-containing medicinal products in their current indication.
French: • Par ailleurs, le PRAC n'a pu identifier aucune condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour les médicaments contenant de la flupirtine dans leur indication actuelle.
English: Cases of drug induced liver injury (DILI), including cases of acute liver failure, cases necessitating a liver transplant and cases with a fatal outcome have been received since the previous review.
French: Des cas d'atteintes hépatiques induites par le médicament, comprenant des cas d'insuffisances hépatiques aiguës, des cas nécessitant une greffe du foie et des cas à issue fatale, ont été rapportés depuis l'examen précédent.
English: Therefore, in view of the impossibility to minimise sufficiently the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
French: Par conséquent, devant l'impossibilité de minimiser suffisamment le risque d'hépatotoxicité, le PRAC a conclu que ce risque l'emporte sur les bénéfices de la flupirtine dans le traitement de la douleur aiguë lorsque le traitement par d'autres analgésiques est contre-indiqué.
English: Consequently, the PRAC recommend the revocation of the marketing authorisations for flupirtinecontaining medicinal products.
French: Par conséquent, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
English: The PRAC considered all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of the above mentioned observational studies (DUS and PASS), data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous Article 107i procedure.
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données de sécurité et d'efficacité nouvellement disponibles, y compris les informations transmises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché relatives aux atteintes hépatiques, les résultats des études d'observation susmentionnées (EUM et PASS), les données disponibles dans EudraVigilance ainsi que la littérature scientifique, dans le contexte des données examinées au cours de la précédente procédure au titre de l'article 107 nonies.
English: Further, the PRAC could not identify conditions which if fulfilled in the future would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in their current indication.
French: En outre, le PRAC n'a pu identifier aucune condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments dans leur indication actuelle.
English: In 2013, as a result of an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363), the marketing authorisations (MAs) for flupirtine-containing medicinal products were varied to impose restrictions and risk minimisations measures implemented in view of the risk of liver injury.
French: En 2013, à la suite d'une procédure communautaire d'urgence au titre de l'article 107 nonies de la directive 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine ont été modifiées afin d'imposer des restrictions et des mesures de minimisation des risques mises en œuvre compte tenu du risque d'atteinte hépatique.
English: PRAC considered that the newly available safety data, confirmed the known risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
French: Le PRAC a considéré que les données de sécurité nouvellement disponibles ont confirmé le risque connu d'atteinte hépatique imprévisible et potentiellement mortelle.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CMDh recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for flupirtine-containing medicinal products.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la flupirtine.
English: The CMDh, as a consequence, considers that flupirtine-containing medicinal products are harmful.
French: Conclusions générales En conséquence, le CMDh, estime que les médicaments contenant de la flupirtine sont dangereux et que leur rapport bénéfice/risque n'est pas favorable.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
English: bottle (HDPE) without outer carton 180 tablets
French: Flacon (HDPE) sans emballage exterieur
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aivlosin on 9 September 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Aivlosin, le 9 septembre 2004.
English: The full EPAR for Aivlosin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Aivlosin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Aivlosin:
French: Autres informations relatives à Aivlosin:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aivlosin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aivlosin.
English: In turkeys only laboratory studies were performed.
French: Chez les dindes, seules des études de laboratoire ont été réalisées.
English: The main clinical studies on the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
French: Les principales études cliniques sur l'efficacité d'Aivlosin ont été effectuées dans des exploitations agricoles de plusieurs pays d'Europe et hors de l'UE.
English: Aivlosin is an antibiotic.
French: Aivlosin est un antibiotique.
English: Aivlosin tylvalosin
French: Aivlosin tylvalosine
English: The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
French: Les granulés sont ajoutés dans le système de distribution d'eau potable, soit directement soit après dilution dans une solution mère.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
French: Il agit en bloquant les ribosomes des bactéries, parties de la cellule où sont produites les protéines, et empêche la croissance des bactéries.
English: The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
French: Le principe actif d'Aivlosin est la tylvalosine (ancien nom: acétylisovaléryltylosine), antibiotique du groupe des macrolides.
English: Aivlosin should not be used in people.
French: Aivlosin ne doit pas être utilisé chez les humains.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Aivlosin's benefits are greater that its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Aivlosin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in the laboratory.
French: L'efficacité antimicrobienne de la tylvalosine contre les bactéries responsables de maladies a été étudiée en laboratoire.
English: Metaphylaxis refers to the simultaneous treatment of both diseased animals and clinically healthy animals in close contact with them.
French: La métaphylaxie signifie le traitement simultané des animaux malades et des animaux cliniquement sains qui sont en contact étroit avec eux.
English: The medicine is not authorised for use in turkeys producing eggs for human consumption.
French: Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les dindes produisant des œufs pour la consommation humaine.
English: People who have had reactions when handling Aivlosin or similar products should avoid any contact with Aivlosin.
French: Les personnes ayant déjà eu des réactions après avoir manipulé Aivlosin ou des produits similaires doivent éviter tout contact avec Aivlosin.
English: The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
French: Le traitement n'a pas complètement éliminé toutes les bactéries du système respiratoire et certains volatiles ont, néanmoins, contracté la maladie; cependant, le nombre d'animaux infectés a été considérablement moins élevé que dans un groupe de volatiles non traités.
English: The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and were, therefore, likely to develop the disease as well.
French: Les études sur les porcs ont été réalisés sur des porcs déjà infectés par la maladie ou sur des porcs en contact avec des animaux malades de la même exploitation agricole et, dès lors, susceptibles de développer également la maladie.
English: Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
French: Aivlosin améliore l'état de santé et le poids des animaux, mais n'élimine pas complètement les bactéries responsables de l'infection pulmonaire.
English: It should not, therefore, be used in laying turkeys nor for three weeks before turkeys are likely to start laying eggs for human consumption.
French: Il ne doit, dès lors, pas être utilisé chez les dindes en cours de ponte ni pendant les trois semaines avant que les dindes soient susceptibles de commencer à pondre des œufs destinés à la consommation humaine.
English: The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
French: La poudre orale ne se mélange pas correctement avec des granulés et ne doit donc pas être utilisée avec des aliments en granulés.
English: What benefits of Aivlosin have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Aivlosin démontrés au cours des études?
English: Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
French: Comme la composition des aliments risque d'affecter l'efficacité d'Aivlosin, ce dernier ne doit être mélangé qu'à des aliments secs.
English: The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
French: Le prémélange est mélangé à l'alimentation des porcs par un broyeur autorisé et l'«aliment médicamenteux» obtenu est ensuite distribué à l'exploitant agricole pour traiter un grand nombre de porcs.
English: When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e.g. overalls, gloves and face masks (respirator).
French: Lors du mélange d'Aivlosin avec les aliments ou l'eau potable ou de la manipulation du prémélange ou de l'eau contenant le médicament, tout contact direct avec les yeux, la peau et la bouche doit être évité; un équipement de protection doit être porté, notamment des combinaisons, des gants et des écrans faciaux (respirateur).
English: Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for pigs, chickens, turkeys and pheasants.
French: Aivlosin est disponible sous la forme d'un prémélange pour aliments médicamenteux et de poudre orale pour les porcs, et sous la forme de granulés à utiliser dans l'eau potable pour les porcs, les poulets, les dindes et les faisans.
English: Why is Aivlosin approved?
French: Pourquoi Aivlosin est-il approuvé?
English: In chickens and pheasants, it is used for treatment or metaphylaxis of lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
French: Chez les poulets et les faisans, il est utilisé pour le traitement ou la métaphylaxie des infections pulmonaires dues à une bactérie, Mycoplasma gallisepticum.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
English: The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
French: La poudre orale doit être mélangée à l'alimentation des porcs par le propriétaire des porcs et utilisée pour traiter chaque porc individuellement.
English: The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
French: La réussite du traitement par Aivlosin a été similaire à l'efficacité d'autres médicaments de la même catégorie autorisés pour ces types de maladies chez les porcs.
English: What is the risk associated with Aivlosin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aivlosin?
English: These included a dose confirmation study in turkey poults (young turkeys) artificially infected with a lung virus (avian pneumovirus) and Ornithobacterium rhinotracheale, to simulate a complicated infection.
French: Il s'agissait, notamment, d'une étude de confirmation de la dose chez des dindonneaux (jeunes dindes) infectés artificiellement par un virus pulmonaire (pneumovirus aviaire) et Ornithobacterium rhinotracheale, pour simuler une complication d'infection.
English: In turkeys, it is used to treat lung infections caused by a bacterium, Ornithobacterium rhinotracheale, which can cause illness when it is complicated by other viral and bacterial infections.
French: Chez les dindes, il est utilisé pour traiter les infections pulmonaires causées par une bactérie, Ornithobacterium rhinotracheale, qui peut provoquer une maladie en cas de complication par d'autres infections virales ou bactériennes.
English: However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: Toutefois, en cas d'absorption accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: The studies showed that pigs treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
French: Les études ont démontré que les porcs traités par Aivlosin ont présenté des signes moins graves de la maladie que les animaux non traités.
English: The withdrawal period for eggs from chickens treated with Aivlosin is zero days.
French: Le temps d'attente pour les œufs provenant de poulets traités par Aivlosin est de zéro jour.
English: In pigs, it is used to treat or for metaphylaxis of a number of infectious diseases that are caused by bacteria that affect the lungs (i.e. swine enzootic pneumonia) or the intestinal tract (swine dysentery or porcine proliferative enteropathy).
French: Chez les porcs, il est indiqué pour le traitement ou la métaphylaxie de plusieurs maladies infectieuses dues à des bactéries qui affectent les poumons (notamment, la pneumonie enzootique porcine) ou le tractus intestinal (dysenterie porcine ou entéropathie proliférative porcine).
English: The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicines of the same class already authorised for this disease in chickens.
French: L'efficacité d'Aivlosin a été similaire à celle d'autres médicaments de la même catégorie autorisés pour cette maladie chez les poulets.
English: A further set of studies investigated Aivlosin in diseased chickens and pheasants as well as in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease was present.
French: Une série d'études supplémentaires a évalué l'utilisation d'Aivlosin chez les poulets et les faisans atteints par la maladie ainsi que chez les très jeunes poulets, issus d'œufs provenant d'élevages infectés par la maladie.
English: Poults either received treatment with Aivlosin or no treatment three days later.
French: Trois jours plus tard, les dindonneaux ont reçu un traitement par Aivlosin ou n'ont pas reçu de traitement.
English: For practical information about using Aivlosin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aivlosin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
French: Il convient de laver toute portion de peau ayant été en contact avec Aivlosin ou les aliments ou l'eau potable contenant le médicament.
English: Chickens and pheasants treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
French: Les poulets et les faisans traités par Aivlosin ont présenté des signes moins graves de la maladie que les animaux non traités.
English: The main measure of effectiveness was damage to lungs and air sacs, which was less for the Aivlosin-treated turkeys than for the untreated group.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité portait sur les lésions aux poumons et aux alvéoles pulmonaires, ces lésions étant moins importantes chez les dindes traitées par Aivlosin que chez le groupe non traité.
English: What is Aivlosin and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Aivlosin et dans quel cas est-il utilisé?
English: For more information about treatment with Aivlosin animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aivlosin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Aivlosin given in the feed is two days and one day with Aivlosin given via drinking water.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des porcs traités par Aivlosin administré dans l'alimentation est de deux jours et d'un jour, si Aivlosin est administré dans l'eau potable.