FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tiempo de respuesta (es decir, hasta que se alcanzan niveles de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l) varía de un paciente a otro.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego ≤ 600 mikromoli/l) jest różny u poszczególnych pacjentów.
Spanish: De los 11 pacientes inicialmente incluidos en el estudio 301, 3 pacientes alcanzaron niveles de fenilalanina ≤600 micromol/l cerca de los 12 meses, 7 pacientes alcanzaron este umbral cerca de los 24 meses y 8 pacientes cerca de los 36 meses.
Polish: U 3 spośród 11 pacjentów włączonych na początku badania 301 stężenie fenyloalaniny osiągnęło stężenie ≤ 600 mikromoli/l w ciągu 12 miesięcy, u 7 poziom ten osiągnięto w ciągu 24 miesięcy, a u 8 - w ciągu 36 miesięcy.
Spanish: EU/1/19/1362/001 1 x jeringa precargada de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x jeringa precargada de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x jeringa precargada de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x jeringas precargadas de 20 mg
Polish: EU/1/19/1362/001 1 × 2,5 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/002 1 × 10 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
Spanish: Use el dispositivo de inyección de adrenalina de acuerdo con las instrucciones del médico y busque asistencia médica urgente.
Polish: Należy użyć wstrzykiwacza z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Spanish: Las zonas del cuerpo recomendadas para las inyecciones son: la parte media frontal de los muslos y la parte inferior del abdomen, dejando 5 cm alrededor del ombligo.
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia na ciele to: strona przednia w środkowej części uda i podbrzusze, z wyjątkiem okolicy 5 centymetrów wokół pępka.
Spanish: Para tratar la hipofenilalaninemia, se debe aumentar la ingesta de proteínas de la dieta a niveles adecuados y, a continuación, si es necesario, se debe reducir la dosis de Palynziq.
Polish: W celu leczenia hipofenyloalaninemii podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq.
Spanish: Palynziq 40 mg una vez al día³
Polish: Palynziq 40 mg raz na dobę³
Spanish: Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados
Polish: Wpływ produktu leczniczego Palynziq na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań
Spanish: La disminución de la fenilalanina plasmática y la menor ganancia de peso corporal se revirtieron al cesar el tratamiento.
Polish: Stan obniżonego stężenia fenyloalaniny w osoczu i spadku przyrostu masy ciała był odwracalny po przerwaniu leczenia.
Spanish: La subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS (que va de 0 a 12 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro) se consideró la más sensible a los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre.
Polish: Uznano, że podskala oceny stopnia splątania PKU-POMS (z zakresem punktacji od 0 do 12, przy czym większa liczba punktów odpowiada wyższemu nasileniu zaburzeń) pozwala uzyskać najwyższą czułość oceny zmian stężenia fenyloalaniny we krwi.
Spanish: Diez de los 16 pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda fueron expuestos otra vez y 4 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Polish: U dziesięciu spośród 16 pacjentów, u których wystąpiła ostra ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości, wznowiono leczenie, a u 4 pacjentów wystąpił co najmniej jeden nawrót.
Spanish: • si está justificado, puede solicitar asistencia médica de urgencia y administrar adrenalina al paciente.
Polish: • w razie potrzeby może zadzwonić po pomoc lekarską w sytuacji nagłej i podać adrenalinę.
Spanish: • Use cada jeringa precargada Palynziq una sola vez.
Polish: • Każdej ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq można użyć tylko raz.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania Dawka1 podawana podskórnie
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que desarrollen hipofenilalaninemia cada 2 semanas, hasta que los niveles de fenilalanina en sangre se encuentren dentro de un intervalo clínicamente aceptable.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi hipofenyloalaninemia, należy monitorować co 2 tygodnie do momentu, kiedy stężenie fenyloalaniny we krwi powróci do zakresu akceptowalnego klinicznie.
Spanish: Además, 4 de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves debido a la presencia de: cianosis o saturación de oxígeno (SpO2) inferior o igual al 92 %, hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg en adultos) o síncope.
Polish: U czterech spośród 16 (1%; 4/285) pacjentów wystąpiło łącznie 5 epizodów ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, które uznano za ciężkie na podstawie obecności: sinicy lub wysycenia krwi tlenem (SpO2) o wartości mniejszej lub równej 92%, niedociśnienia tętniczego (tętniczego ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg u osób dorosłych) lub omdlenia.
Spanish: Enfermedad del suero
Polish: Choroba posurowicza
Spanish: A concentraciones Cvalle de la pegvaliasa altas (≥ 10.000 ng/ml), la mayoría de los niveles de fenilalanina en sangre (97 %) son ≤30 micromol/l, incluso si la ingesta de fenilalanina en la dieta es alta.
Polish: Przy wysokich stężeniach minimalnych pegwaliazy ≥ 10000 ng/ml większość stężeń fenyloalaniny we krwi (97%) będzie wynosić ≤ 30 mikromoli/l, gdy powiązana podaż fenyloalaniny w diecie jest wysoka.
Spanish: Paso 6: Elija la zona de administración de la inyección.
Polish: Etap 6: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Spanish: • gasas o bola de algodón;
Polish: • Gazik lub bawełniany wacik.
Spanish: Si se inyecta Palynziq junto con otro medicamento inyectable que contenga PEG, como medroxiprogesterona acetato pegilada, es posible que tenga una reacción alérgica.
Polish: Wstrzyknięcie leku Palynziq wraz z innym podawanym we wstrzyknięciu lekiem zawierającym poli(tlenek etylenu), takim jak np. pegylowany octan medroksyprogesteronu, może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Spanish: Cambio desde el inicio en la ingesta de proteínas (n)4
Polish: Zmiana wartości dotyczącej podaży białka w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de enfermedad del suero en 7 de 285 pacientes (2 %).
Polish: W badaniach klinicznych chorobę posurowiczą zaobserwowano u 7 spośród 285 (2%) pacjentów.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad sistémica grave o ante la recurrencia de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada, los pacientes deben buscar atención médica inmediata y se debe interrumpir la administración de Palynziq de forma permanente (ver sección 4.3).
Polish: W przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości bądź nawrotu łagodnej lub umiarkowanej ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości pacjenci powinni zasięgnąć natychmiastowej pomocy lekarskiej, a produkt leczniczy Palynziq należy odstawić (patrz punkt 4.3).
Spanish: Si se inyecta Palynziq cuando aún está frío, puede resultarle incómodo.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku Palynziq może powodować dyskomfort.
Spanish: La necrobiosis lipídica diabética se trató con inyecciones de esteroides y se complicó por una infección por Pseudomonas.
Polish: Tłuszczowe obumieranie skóry leczono wstrzyknięciami steroidów, a jego przebieg był powikłany wystąpieniem zakażenia bateriami z rodzaju Pseudomonas.
Spanish: A lo largo del tiempo, se detectaron anticuerpos neutralizantes (AcN) capaces de inhibir la actividad de la enzima PAL en la mayoría de los pacientes, y el 78 % de los pacientes dieron positivo para AcN un año después del inicio del tratamiento y mantuvieron titulaciones de AcN estables durante todo el tratamiento a largo plazo.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (ang. neutralising antibodies, NAb) zdolne do hamowania aktywności enzymu PAL wykryto z czasem u większości pacjentów, przy czym u 78% pacjentów stwierdzono dodatni wynik testu w kierunku obecności przeciwciał NAb po upływie jednego roku od rozpoczęcia leczenia, a miano przeciwciał NAb utrzymywało się na stabilnym poziomie w długotrwałym leczeniu.
Spanish: Dejar la(s) bandeja(s) sellada(s) a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
Polish: Pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo.
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną zwaną pegwaliazą będącą enzymem umożliwiającym rozkładanie w organizmie substancji o nazwie fenyloalanina.
Spanish: 1 Si los niveles de fenilalanina en sangre son inferiores a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, si es necesario, después, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.4, Hipofenilalaninemia).
Polish: 1 Jeśli stężenie fenyloalaniny we krwi wynosi poniżej 30 mikromoli/l, podaż białka w diecie należy zwiększyć do odpowiedniego poziomu, a następnie, w razie potrzeby, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Palynziq (patrz punkt 4.4, Hipofenyloalaninemia).
Spanish: o Mensajes clave que se deben transmitir y puntos a abordar antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, en particular: o formación de los pacientes para que reconozcan los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda y las medidas que deben tomar en caso de que se produzca una reacción de este tipo, o prescripción de un dispositivo de inyección de adrenalina y formación sobre su uso, o requisitos de medicación previa, o indicación de instrucciones adecuadas sobre la autoadministración de pegvaliasa, o evaluación de la competencia del paciente para autoinyectarse el medicamento, o necesidad de que haya presente un observador formado durante al menos los 6 primeros meses de tratamiento, o formación del observador para que reconozca los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, busque atención médica inmediata si se produce una reacción y administre de forma correcta el dispositivo de inyección de adrenalina, o suministro de la guía para pacientes y observadores formados y la tarjeta de información para el paciente.
Polish: o Leczenie ostrych układowych reakcji nadwrażliwości oraz informacje na temat ponownego leczenia o Kluczowe informacje, które muszą być przekazane i kwestie do rozwiązania przed samodzielnym wstrzyknięciem przez pacjenta, zwłaszcza: o przeszkolenie pacjentów w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych układowych reakcji nadwrażliwości oraz działań, które należy podjąć po wystąpieniu takiej reakcji o przepisanie wstrzykiwacza adrenaliny i przeszkolenie w jego stosowaniu o wymagania premedykacji o zapewnienie odpowiednich instrukcji na temat samodzielnego podawania pegwaliazy o ocena kompetencji samodzielnego wstrzykiwania przez pacjenta o wymóg obecności przeszkolonego obserwatora przez co najmniej pierwsze 6 miesięcy leczenia o przeszkolenie obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrych układowych reakcji nadwrażliwości, zasięgania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia reakcji oraz w jaki sposób prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza adrenaliny o zapewnienie przewodnika dla pacjenta i przeszkolonych obserwatorów oraz karty ostrzegawczej dla pacjenta o Informacje na temat badania obserwacyjnego w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa i znaczenia przyczyniania się do takiego badania, jeżeli dotyczy
Spanish: Palynziq se administra en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Polish: Lek Palynziq jest podawany we wstrzyknięciach pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Spanish: Reacción de hipersensibilidad2
Polish: Reakcja nadwrażliwości2
Spanish: o La guía para pacientes y observadores formados.
Polish: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Przewodnik dla pacjentów i przeszkolonych obserwatorów o Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que lleven consigo el dispositivo de inyección de adrenalina en todo momento durante el tratamiento con Palynziq.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności noszenia przy sobie urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny przez cały okres leczenia produktem leczniczym Palynziq.
Spanish: Tras la maduración de la primera respuesta inmunitaria (más de 6 meses después de la administración de Palynziq), y el ajuste de la dosis para controlar la fenilalanina en sangre en el tratamiento a largo plazo, los niveles de fenilalanina en sangre medios siguieron disminuyendo en los pacientes que continuaron con el tratamiento (ver sección 5.1).
Polish: W miarę dalszego rozwoju wczesnej reakcji odpornościowej (po upływie ponad 6 miesięcy od podania produktu leczniczego Palynziq) i dostosowania dawki w celu kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi w długotrwałym leczeniu występował dalszy spadek średniego stężenia fenyloalaniny we krwi u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie (patrz punkt 5.1).
Spanish: La dosis se debe aumentar de forma gradual en función de la tolerabilidad a la dosis diaria de mantenimiento requerida para alcanzar un nivel de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l, como se indica en la tabla 1.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od tolerancji dobowej dawki podtrzymującej koniecznej do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi mieszczącego się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l, według Tabeli 1.
Spanish: En los pacientes que presenten hipofenilalaninemia pese a la ingesta adecuada de proteínas, las reducciones de las dosis pueden ser el método más eficaz para controlarla (ver sección 5.2, Efecto de la exposición).
Polish: Oczekuje się, że u pacjentów z hipofenyloalaninemią pomimo odpowiedniej podaży białka najskuteczniejszym sposobem postępowania będzie zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2, Zależność pomiędzy ekspozycją a efektem).
Spanish: El mecanismo subyacente de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda observadas en los ensayos clínicos fue hipersensibilidad de tipo III no mediada por IgE (mediada por inmunocomplejos) (ver sección 4.8).
Polish: Mechanizmem odpowiedzialnym za ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obserwowane w badaniach klinicznych była niezależna od IgE nadwrażliwość typu III (w której pośredniczy kompleks immunologiczny, patrz punkt 4.8).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq, es probable que sus niveles de fenilalanina en sangre aumenten.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Palynziq będzie prawdopodobnie skutkować wzrostem stężenia fenyloalaniny we krwi.
Spanish: Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o más con fenilcetonuria (FCU) que no tienen un control adecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) a pesar del tratamiento previo con las opciones de tratamiento disponibles.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z fenyloketonurią (PKU), u których stężenie fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowane (stężenie fenyloalaniny we krwi powyżej 600 mikromoli/l) pomimo wcześniejszego zastosowania dostępnych opcji terapeutycznych.
Spanish: Palynziq reduce los niveles de fenilalanina en la sangre de los pacientes que tienen FCU cuyos niveles de fenilalanina en sangre no se pueden mantener por debajo de 600 micromol/l por otros medios, como la dieta.
Polish: Lek Palynziq obniża stężenie fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU, u których nie jest możliwe utrzymywanie stężenia fenyloalaniny poniżej stężenia 600 mikromoli/l za pomocą innych środków, takich jak na przykład dieta.
Spanish: o La guía para profesionales sanitarios.
Polish: o Charakterystykę produktu leczniczego o Przewodnik dla fachowego personelu opieki zdrowotnej
Spanish: La farmacocinética de la pegvaliasa presenta una variabilidad inter- e intrapaciente elevada debido a la heterogeneidad de la respuesta inmunitaria en pacientes adultos con FCU.
Polish: Farmakokinetyka pegwaliazy charakteryzuje się wysokim poziomem zmienności u tego samego pacjenta i między pacjentami ze względu na niejednorodność odpowiedzi immunologicznej u dorosłych pacjentów z PKU.
Spanish: Se detectó IgM antifenilalanina amonio liasa (PAL) en todos los pacientes y la mayoría de los pacientes tratados (98 %) se volvieron positivos antes de los 2 meses.
Polish: Przeciwciała klasy IgM przeciwko liazie amonowej fenyloalaniny (ang. phenylalanine ammonia lyase, PAL) wykryto u wszystkich pacjentów, przy czym u większości (98%) leczonych pacjentów odnotowano wynik dodatni przed upływem 2 miesięcy.
Spanish: La solución no se debe utilizar si presenta un aspecto decolorado o turbio, o si tiene partículas visibles.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli doszło do zmiany jego zabarwienia lub zmętnienia bądź jeśli znajdują się w nim widoczne cząstki stałe.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección (ver sección 4.2, Forma de administración).
Polish: Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie (tj. kiedy podawanie nie odbywa się pod nadzorem fachowego personelu medycznego), w trakcie podawania i przez co najmniej 60 minut po każdym podaniu konieczna jest obecność obserwatora (patrz punkt 4.2, Sposób podawania).
Spanish: Las dosis no se deben dividir a lo largo del día.
Polish: Nie wolno dzielić dawki dobowej na mniejsze dawki podawane w ciągu dnia.
Spanish: Si el cuidador le pone la inyección, también se pueden usar la parte superior de las nalgas y la parte superior posterior de los brazos (ver figura E).
Polish: Jeśli lek wstrzykuje opiekun pacjenta, można podać go w górną część pośladków lub w tylną część ramion (patrz rysunek E).
Spanish: De los 253 pacientes que tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio del estudio 301:
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
Spanish: ³ Se excluyeron 9 pacientes del análisis de la semana 8 de los grupos de tratamiento con Palynziq (20 mg/al día o 40 mg/al día): 4 pacientes no finalizaron el periodo RDT debido a acontecimientos adversos (1 paciente interrumpió el tratamiento y 3 pacientes pasaron al periodo de extensión a largo plazo) y los 5 pacientes restantes no finalizaron la evaluación de la fenilalanina dentro del plazo de la semana 8 (día 43 a 56).
Polish: ³ Dziewięciu pacjentów wykluczono z analizy w tygodniu 8 przeprowadzanej w grupach leczonych produktem leczniczym Palynziq (20 mg na dobę albo 40 mg na dobę): 4 pacjentów nie zakończyło badania w okresie RDT z powodu zdarzeń niepożądanych (1 pacjent przerwał leczenie, a 3 pacjentów przeniesiono do długotrwałego badania w fazie przedłużonej) oraz pozostałych 5 pacjentów, u których nie przeprowadzono badania stężenia fenyloalaniny w oknie czasowym tygodnia 8 (między dniem 43 a 56).
Spanish: Se reexpuso al tratamiento a 18 de los 21 pacientes que presentaron angioedema y 5 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Polish: U osiemnastu spośród 21 pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy, wznowiono leczenie, a u 5 pacjentów spośród nich wystąpił co najmniej jeden nawrót.
Spanish: • Si necesita más de una inyección para completar su dosis diaria, debe dejar al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección (ver figuras E y F).
Polish: • Jeśli w celu podania dawki dobowej konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, miejsca wstrzyknięcia muszą być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów (patrz rysunki E i F).
Spanish: • No inyecte el medicamento en zonas que tengan lunares, cicatrices, marcas de nacimiento, cardenales o erupciones cutáneas ni en zonas en las que la piel esté dura, sensible, roja, dañada, quemada, inflamada o tatuada.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w znamiona barwnikowe, blizny, znamiona wrodzone, miejsca z zasinieniami bądź wysypką ani w miejsca, w których skóra jest twarda, tkliwa, zaczerwieniona, uszkodzona, poparzona, objęta stanem zapalnym lub pokryta tatuażem.
Spanish: Palynziq contiene sodio
Polish: Lek Palynziq zawiera sód
Spanish: Se recomendó a los pacientes que desarrollaron hipofenilalaninemia durante los estudios que aumentaran su ingesta de proteínas de alimentos o que redujeran la dosis de Palynziq.
Polish: Pacjentom, u których hipofenyloalaninemia wystąpiła w trakcie badań, zalecano zwiększenie podaży białka z żywności nieprzetworzonej i/lub zmniejszenie dawki produktu leczniczego Palynziq.
Spanish: Palynziq 20 mg una vez al día³
Polish: Palynziq 20 mg raz na dobę³
Spanish: Periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT) En el periodo RDT con doble ciego y controlado con placebo, los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para continuar con su dosis aleatorizada (20 mg/día o 40 mg/día) o recibir un placebo equivalente durante 8 semanas.
Polish: Okres badania z randomizowanym przerwaniem (RDT) W okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo i randomizowanym przerwaniem badania (RDT) pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy kontynuującej otrzymywanie zrandomizowanego dawkowania (20 mg na dobę albo 40 mg na dobę) albo do grupy otrzymującej odpowiadające placebo przez 8 tygodni.
Spanish: En los ensayos clínicos, 213 de 285 pacientes (75 %) presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Polish: W badaniach klinicznych u 213 spośród 285 (75%) pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości.
Spanish: Si olvida una dosis, inyéctese la dosis siguiente a la hora habitual.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: ³ La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr niveles de fenilalanina en sangre de 120 a 600 micromol/l.
Polish: ³ Dawkę podtrzymującą ustala się indywidualnie, aby osiągnąć stężenie fenyloalaniny we krwi mieszczące się w zakresie od 120 do 600 mikromoli/l.
Spanish: Al inicio del tratamiento, 253 pacientes (97 %) tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) y 8 pacientes presentaban niveles de fenilalanina en sangre inferiores o iguales a 600 micromol/l.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia u 253 (97%) pacjentów stężenie fenyloalaniny we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l), a u 8 pacjentów stężenia fenyloalaniny we krwi były mniejsze lub równe 600 mikromolom/l.
Spanish: A concentraciones plasmáticas valle (Cvalle) de la pegvaliasa más bajas (<10.000 ng/ml), los pacientes con una mayor ingesta de fenilalanina en la dieta tienden a tener niveles de fenilalanina en sangre más altos que los pacientes con la misma Cvalle y una ingesta de fenilalanina en la dieta más baja, lo que sugiere una saturación de la enzima (es decir, rAvPAL).
Polish: Przy niższych stężeniach minimalnych pegwaliazy w osoczu < 10000 ng/ml, u pacjentów z większą podażą fenyloalaniny w diecie występuje zazwyczaj wyższe stężenie fenyloalaniny we krwi w porównaniu z pacjentami z tym samym stężeniem minimalnym, ale mniejszą podażą fenyloalaniny w diecie, co sugeruje wysycenie enzymu (tj. rAvPAL).
Spanish: Si su profesional sanitario decide que usted o su cuidador pueden administrar las inyecciones de Palynziq en casa, se les formará acerca de cómo hacerlo antes de realizar la primera inyección.
Polish: Jeśli przedstawiciel fachowego personelu medycznego zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun może podawać lek Palynziq we wstrzyknięciach w warunkach domowych, zademonstruje on pacjentowi lub jego opiekunowi sposób wstrzykiwania leku Palynziq przed wykonaniem tej czynności samodzielnie przez te osoby po raz pierwszy.