FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu wykazano znacząco dłuższy czas do nawrotu u pacjentów leczonych paliperydonem w postaci długodziałających wstrzyknięć w porównaniu z placebo (p<0,01).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að marktækt lengri tími leið þar til sjúkdómurinn kom fram að nýju hjá sjúklingum sem fengu paliperidon stungulyf með forðaverkun en hjá þeim sem fengu lyfleysu (p < 0,001).
Polish: • objawy odstawienia leku.
Icelandic: • einkenni lyfjafráhvarfs.
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Polish: • pokrzywka, wypadanie włosów, wyprysk, trądzik;
Icelandic: • ofsakláði, hárlos, exem, þrymlabólur
Polish: Z białego chlorku poliwinylu (PVC) laminowanego folią z polichloro-trifluoroetylenu (PCTFE)/aluminium.
Icelandic: Hvítar PVC (polyvinyl chloride) lagskiptar með PCTFE (polychloro-trifluoroethyelene)/álþynnu sem töflunni er þrýst í gegnum.
Polish: Podczas leczenia tym lekiem mogą się pojawić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.
Icelandic: Í tengslum við meðferð með þessu lyfi geta komið fram sundl og sjóntruflanir (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Polish: tabletki 3mg Zawiera laktozę.
Icelandic: 3 mg töflur Innihalda mjólkursykur.
Polish: • duże stężenie triglicerydów we krwi (tłuszczów);
Icelandic: hækkaðir þríglýseríðar í blóði (blóðfita)
Polish: • napady drgawkowe, omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub zdrętwienia skóry;
Icelandic: • krampar (flog), yfirlið, stanslaus löngun til að hreyfa ákveðna hluta líkamans, sundl þegar staðið er upp, athyglisbrestur, erfiðleikar við tal, bragðskynsmissir eða óeðlilegt bragðskyn, minnkuð húðskynjun á verk og snertingu, náladofi eða doði í húð
Polish: Lek INVEGA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: INVEGA inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: INVEGA Niższa dawka (3-6 mg)
Icelandic: INVEGA Minni skammtur (3-6 mg)
Polish: Należy zauważyć, że uwzględniono szersze spektrum objawów, które niekoniecznie mają pochodzenie pozapiramidowe.
Icelandic: Athuga skal að talin eru með fleiri einkenni sem ekki endilega eiga sér rætur í utanstrýturöskunum.
Polish: Na ogół oczekiwane objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania są skutkiem nasilenia działań farmakologicznych paliperydonu, np.: senność i sedacja, tachykardia i niedociśnienie, wydłużenie odstępu QT oraz objawy pozapiramidowe.
Icelandic: Almennt gildir að einkenni, sem búast má við, eru þau sem koma fram vegna óhóflegra lyfhrifa paliperidons, þ.e. syfja og slæving, hraðsláttur og lágþrýstingur, lenging QT-bils og utanstrýtueinkenni.
Polish: U młodzieży należy oceniać przyrost masy ciała w porównaniu z oczekiwanym przyrostem masy ciała związanym z rośnięciem.
Icelandic: Hjá unglingum ætti að meta þyngdaraukningu út frá því sem búast má við vegna eðlilegs vaxtar.
Polish: Z chlorku poliwinylu (PVC) laminowanego folią z polichloro-trifluoroetylenu (PCTFE)/aluminium.
Icelandic: PVC (polyvinyl chloride) lagskiptar með PCTFE (polychloro-trifluoroethyelene)/álþynnu sem töflunni er þrýst í gegnum.
Polish: Produkt INVEGA powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z czynnikami ryzyka udaru.
Icelandic: Nota skal INVEGA með varúð handa öldruðum sjúklingum með vitglöp, sem eru með áhættuþætti heilablóðfalls.
Polish: Skuteczność produktu INVEGA u młodzieży ze schizofrenią (INVEGA N = 149, placebo N = 51) oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, z kontrolą placebo, 6-tygodniowym badaniu ze stałą dawką w zależności od masy ciała w zakresie od 1,5 mg/dobę do 12 mg/dobę.
Icelandic: INVEGA hjá unglingum með geðklofa (INVEGA N = 149, lyfleysa N = 51) var rannsökuð með slembiröðun í tvíblindri 6 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu sem studdist við skammta á bilinu frá 1,5 mg/sólarhring til 12 mg/sólarhring og rannsóknarsniði meðferðarhópa með föstum skammti eftir líkamsþyngd.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Polish: • zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Icelandic: hækkað gildi GGT (lifrarensím sem kallast gamma-glútamyltransferasi) í blóði, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody, niskie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody;
Icelandic: hættuleg óhófleg drykkja vatns, lágur blóðsykur, óhófleg vatnsdrykkja, aukið kólesteról í blóði
Polish: Poniżej wymienione są wszystkie działania niepożądane obserwowane u dorosłych w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu z częstością występowania ustaloną na podstawie badań klinicznych produktu INVEGA.
Icelandic: Eftirfarandi eru allar aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu paliperidons, flokkaðar eftir tíðni sem áætluð var á grundvelli klínískra rannsókna með INVEGA hjá fullorðnum.
Polish: Ilość danych była zbyt mała, aby można było zbadać różnice w działaniu w zależności od rasy.
Icelandic: Ekki lágu fyrir nægilegar upplýsingar til að greina áhrif eftir kynþætti.
Polish: W badaniach oceniających karcynogenność doustnie podanego rysperydonu u szczurów i myszy obserwowano zwiększenie częstości występowania gruczolaków przysadki mózgowej (myszy), hormonalnie czynnych gruczolaków trzustki (szczury) i gruczolaków gruczołu piersiowego (oba gatunki).
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum, þar sem risperidon var gefið rottum og músum með inntöku, kom fram fjölgun kirtilæxla í heiladingli (mýs), innkirtlaæxla í brisi (rottur) og æxla í júgurkirtlum (báðar dýrategundirnar).
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 6 mg raz na dobę, przyjmowana rano.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 6 mg einu sinni á sólarhring að morgni.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Icelandic: Taugakerfi: sjúkdómur í heilaæðum
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło, zakażenie oka lub spojówki, suche oko;
Icelandic: augu ofurviðkvæm fyrir ljósi, augnsýking eða blóðhlaupin augu, augnþurrkur
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Icelandic: INVEGA og fylgjast með hvítfrumnafjölda hjá sjúklingum með alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 1 x 10
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu INVEGA u młodzieży w wieku od 12 do 14 lat. Aktualnie dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1 lecz nie ustalono zaleceń dawkowania.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í köflum 4.8 og 5.1 en ekki er unnt að gefa ráðleggingar um skammta.
Polish: Lek INVEGA nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń schizoafektywnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: INVEGA á ekki að nota við meðferð á geðhvarfaklofa hjá börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku INVEGA razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun INVEGA samhliða lyfjum sem auka virkni miðtaugakerfisins (geðörvunarlyf, t.d. metýlfenidat).
Polish: Dawka może być zwiększona do 6 mg raz na dobę w oparciu o odpowiedź kliniczną i tolerancję.
Icelandic: Auka má skammtinn í 6 mg einu sinni á sólarhring í samræmi við klíníska svörun og þol.
Polish: Lek INVEGA może powodować zwiększenie masy ciała.
Icelandic: INVEGA getur valdið þyngdaraukningu.
Polish: Podczas leczenia paliperydonem stwierdzano wystąpienie hiperglikemii, cukrzycy i zaostrzenia przebiegu wcześniej występującej cukrzycy.
Icelandic: Við meðferð með paliperidoni hefur verið greint frá tilvikum blóðsykurshækkunar, sykursýki og versnunar sykursýki, sem þegar var til staðar.
Polish: • niemiarowy rytm serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów w sercu (w zapisie EKG), uczucie kołatania serca;
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegt hjartarafrit (ECG), flöktandi eða bankandi tilfinning í brjósti
Polish: Zmiana punktacji PANSS
Icelandic: Breyting á PANSSmælikvarða
Polish: 9/l) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego INVEGA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Icelandic: 9/l), þangað til hvítfrumnafjöldi er orðinn eðlilegur á ný.
Polish: • dyskinezy: Ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
Icelandic: Þetta ástand felur í sér ósjálfráðar vöðvahreyfingar og getur m.a. falið í sér endurteknar, spastískar eða hlykkjóttar hreyfingar eða kippi.
Polish: Nie ujawniono w badaniach klinicznych produktu INVEGA, lecz stwierdzano po wprowadzeniu paliperydonu do obrotu.
Icelandic: Kom ekki fram í klínískum rannsóknum með INVEGA en kom fram við notkun eftir markaðssetningu paliperidons.
Polish: Możliwość wpływu produktu INVEGA na inne leki Nie należy się spodziewać, aby paliperydon powodował znaczące klinicznie interakcje farmakokinetyczne z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P-450.
Icelandic: Ekki er búist við því að paliperidon hafi klínískt mikilvægar lyfjahvarfamilliverkanir við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma.
Polish: Na podstawie zebranych danych pochodzących z trzech trwających po 6 tygodni badań z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonych z użyciem produktu INVEGA w ustalonej dawce (3 mg, 6 mg, 9 mg i 12 mg) stwierdzono, że niedociśnienie ortostatyczne występowało u 2,5% pacjentów leczonych produktem INVEGA w porównaniu z 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: INVEGA (3, 6, 9 og 12 mg), var greint frá stöðubundnum lágþrýstingi hjá 2,5% þeirra sem fengu meðferð með INVEGA samanborið við 0,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Polish: Działania niepożądane wskazujące na zwiększenie stężenia prolaktyny (np. brak miesiączki, mlekotok, zaburzenia miesiączki, ginekomastia) zgłaszano u 9,3% osób.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum, sem gætu bent til hækkunar á prólaktíngildum (t.d. tíðateppa, mjólkurflæði, truflun á tíðablæðingum, brjóstastækkun hjá körlum) hjá alls 9,3% einstaklinga.
Polish: Dla pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek (≥80 ml/min.)
Icelandic: hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.).
Polish: Podawanie ciężarnym zwierzętom innych leków z grupy antagonistów dopaminy, wywierało niekorzystny wpływ na uczenie się i rozwój ruchowy u potomstwa.
Icelandic: Þegar aðrir dópamínblokkar hafa verið gefnir dýrum á meðgöngu hafa þeir haft neikvæð áhrif á námsgetu og hreyfiþroska afkvæmanna.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji nie ujawniła istnienia jakiejkolwiek zależnej od rasy różnicy farmakokinetyki paliperydonu po podaniu produktu INVEGA.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi engar vísbendingar um kynþáttarbundinn mun á lyfjahvörfum paliperidons eftir inntöku INVEGA.
Polish: Podczas przestawiania pacjenta na inny lek przeciwpsychotyczny ze względów medycznie uzasadnionych konieczny jest nadzór lekarza z powodu różnych profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych leków przeciwpsychotycznych.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfhrifa og lyfjahvarfa geðrofslyfja þarf læknir að hafa umsjón með því þegar talið er nauðsynlegt út frá læknisfræðilegum sjónarmiðum að skipta yfir í annað geðrofslyf.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często występują nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, dlatego przed i w trakcie stosowania produktu INVEGA należy wykryć wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby oraz podjąć środki zapobiegawcze.
Icelandic: Þar sem sjúklingar, sem eru meðhöndlaðir með geðrofslyfjum, hafa oft áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki skal greina alla mögulega áhættuþætti bláæðasegareks fyrir meðferð og meðan á meðferð með INVEGA stendur og grípa til fyrirbyggjandi aðgerða.
Polish: U młodzieży o masie ciała co najmniej 51 kg dawkę można zwiększać w zakresie od 6 mg do 12 mg raz na dobę.
Icelandic: Hjá unglingum sem vega 51 kg eða meira má auka skammtinn svo hann verði á bilinu 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: • niepokój ruchowy;
Icelandic: • truflun á hreyfingum:
Polish: Statystycznie lepszą poprawę w zakresie objawów manii mierzoną skalą YMRS (drugorzędowa skala oceny skuteczności) obserwowano u pacjentów z grupy otrzymującej zmienną dawkę produktu oraz u pacjentów, którym podawano wyższą dawkę produktu INVEGA w drugim badaniu.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi oflætiseinkenni kom fram samkvæmt mælingum með YMRS-kvarðanum (viðbótarkvarða fyrir verkun) hjá sjúklingum í rannsóknarhópnum með sveigjanlegum skammtastærðum og stærri skammti af INVEGA í seinni rannsókninni.
Polish: - Butelki: tabletki pakowane są w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości wyposażone w zamknięcie chroniące przed otwarciem przez dzieci.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu INVEGA u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego (np.: niewydolność serca, zawał lub niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych lub zaburzeniami predysponującymi do wystąpienia niedociśnienia (np.: odwodnienie i hipowolemia).
Icelandic: Nota skal INVEGA með varúð handa sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm (t.d. hjartabilun, hjartadrep eða blóðþurrð í hjartavöðva, leiðslutruflanir), heilaæðasjúkdóm eða eitthvert það ástand sem eykur hættu á lágþrýstingi (t.d. vessaþurrð og blóðmagnsskortur).
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszących od 6 mg do 12 mg raz na dobę.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar hafi gagn af stærri skömmtum innan ráðlagða skammtabilsins 6 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: • parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia" ruchów po którym następuje odblokowanie.
Icelandic: Ástandið getur lýst sér sem hægar eða heftar hreyfingar, tilfinning fyrir stirðleika eða þyngslum í vöðvum (sem gerir hreyfingar rykkjóttar) og stundum jafnvel tilfinning fyrir því að hreyfingar „frjósi" og hefjist svo aftur.
Polish: Oceniając konieczność leczenia i powrotu do zdrowia należy uwzględnić fakt, że produkt ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Icelandic: Þegar lagt er mat á meðferðarþörf og bata skal haft í huga að lyfið losnar úr lyfjaforminu á löngum tíma.
Polish: Objawy pozapiramidowe.
Icelandic: • svimatilfinning.
Polish: Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np.: lewodopy).
Icelandic: Lyfið getur dregið úr verkun lyfja við Parkinsonsveiki og fótaóeirð (t.d. levódópa).
Polish: Składnik czynny, paliperydon, rozpuszcza się po połknięciu tabletki, natomiast szkielet tabletki jest wydalany z organizmu.
Icelandic: Eftir að taflan hefur verið tekin inn leysist virka efnið, paliperidon, upp og töfluskelin skilst út úr líkamanum í hægðum.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy produktem INVEGA a litem, jednak interakcja farmakokinetyczna jest mało prawdopodobna.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á milliverkun INVEGA og litíums, hins vegar er ólíklegt að milliverkanir vegna lyfjahvarfa muni eiga sér stað.
Polish: Niewielkie zmniejszenie ilości substancji czynnej wydalanej w postaci niezmienionej w moczu sugeruje, że istnieje niewielki wpływ na metabolizm z udziałem cytochromu czy biodostępność paliperydonu podczas jednoczesnego stosowania z karbamazepiną.
Icelandic: Minni háttar lækkun á magni virks efnis, sem skilst óbreytt út í þvagi, bendir til þess að samhliða gjöf karbamazepíns hafi lítil áhrif á CYP umbrot og aðgengi paliperidons.
Polish: Umieralność ogólna
Icelandic: Heildarhætta á dauðsföllum
Polish: Lek INVEGA zawiera substancję czynną paliperydon, który należy do klasy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Icelandic: INVEGA inniheldur virka efnið paliperidon sem tilheyrir flokki geðrofslyfja.
Polish: Inne leki i INVEGA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INVEGA
Polish: Patrz poniżej: „Objawy pozapiramidowe".
Icelandic: Sjá upplýsingar um „utanstrýtueinkenni" hér að neðan.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości tradycyjnych neuroleptyków.
Icelandic: Paliperidon er sértækur hemill á verkun mónóamína og verkunarháttur þess er frábrugðinn verkunarhætti hefðbundinna sefandi lyfja.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, jest więc zasadniczo „wolny od sodu".
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Gdy wskazane jest zwiększenie dawki, zaleca się zwiększać ją o 3 mg/dobę, zwykle w odstępach czasowych dłuższych niż 5 dni.
Icelandic: Þegar þörf er á stækkun skammts ætti aukningin vanalega að vera stighækkandi um 3 mg/sólarhring með 5 daga millibili eða lengra.
Polish: U niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie leku w dawkach mniejszych lub większych, w zakresie zalecanych dawek wynoszących od 3 mg do 12 mg raz na dobę.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar hafi gagn af minni eða stærri skömmtum innan ráðlagða skammtabilsins 3 mg til 12 mg einu sinni á sólarhring.
Polish: W badaniach klinicznych schizofrenii obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u 67% pacjentów otrzymujących produkt INVEGA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom fram aukning á sermisþéttni prólaktíns fyrir INVEGA hjá 67% einstaklinga.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLISTRY Z PVC-PCTFE/ALUMINIUM (białe i przezroczyste)
Icelandic: ASKJA FYRIR PVC-PCTFE/ÁLÞYNNUR (gildir fyrir bæði hvítar og gegnsæjar þynnur)
Polish: Nie należy stosować produktu INVEGA w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Ekki skal nota INVEGA á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Polish: Inne objawy parkinsonizmu to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez wyrazu;
Icelandic: Önnur einkenni parkinsonsheilkennis fela í sér drattandi göngulag, skjálfta í hvíld, aukna munnvatnsmyndun og/eða slefa og skort á svipbrigðum í andliti.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być jednak osłabiona, toteż może się okazać konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od wydolności nerek (patrz poniżej - „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek").
Icelandic: Þar sem aldraðir sjúklingar geta verið með skerta nýrnastarfsemi má vera að skammtaaðlögunar sé þörf, í samræmi við nýrnastarfsemi þeirra (sjá „Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi" hér að neðan).
Polish: Produkty lecznicze wpływające na czas pasażu żołądkowo-jelitowego mogą zaburzać wchłanianie paliperydonu np.: metoklopramid.
Icelandic: Lyf, sem hafa áhrif á ferðartíma í meltingarvegi, geta haft áhrif á frásog paliperidons, t.d. metoclopramid.
Polish: Tabletka 3 mg leku INVEGA zawiera laktozę
Icelandic: INVEGA 3 mg töflur innihalda mjólkursykur 3 mg töflur lyfsins innihalda mjólkursykur.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota sem geta komið fram í hálsi og valdið öndunarerfiðleikum
Polish: - Jeśli pacjent ma chorobę serca lub przyjmuje leki stosowane w chorobie serca predysponujące do niskiego ciśnienia tętniczego.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í meðferð við hjartasjúkdómi og meðferðin eykur hættu á lágum blóðþrýstingi.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Polish: Punktacja PANSS dla grupy leczonej produktem INVEGA w badaniach z zastosowaniem zmiennej dawki (dawki od 3 do 12 mg/dobę, średnia dawka modalna 8,6 mg/dobę) oraz w grupie otrzymującej wyższą dawkę produktu INVEGA w badaniach z zastosowaniem 2 poziomów dawki (12 mg/dobę z możliwością redukcji do 9 mg/dobę) była po 6 tygodniach wyższa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Icelandic: INVEGA hópurinn sem tók þátt í rannsókninni með sveigjanlegum skammtastærðum (skammtar á bilinu 3 til 12 mg/dag, meðalskammtur 8,6 mg/sólarhr.) og hópurinn sem fékk stærri skammt af INVEGA í rannsókninni með tveimur skammtastigum (12 mg/sólarhr.
Polish: W zbiorczej populacji młodzieży ze schizofrenią (w wieku conajmniej 12 lat, N = 545), która stosowała produkt INVEGA, częstość i rodzaj działań niepożądanych były podobne, jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które zgłaszano częściej u młodzieży otrzymującej produkt INVEGA niż u dorosłych stosujących ten produkt (i częściej niż u przyjmujących placebo): sedacja/senność, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, zakażenia górnych dróg oddechowych, akatyzja i drżenie zgłaszane u młodzieży bardzo często (≥1/10); ból brzucha, mlekotok, ginekomastia, trądzik, dyzartria, zapalenie żołądka i jelit, krwawienie z nosa, zakażenie ucha, zwiększenie stężenia triglicerydówe i zawroty głowy zgłaszane u młodzieży często (≥1/100, <1/10).
Icelandic: INVEGA en hjá fullorðnum sem fengu INVEGA (og oftar en við lyfleysu): mjög algengar (≥ 1/10) hjá unglingum: slæving/svefnhöfgi, parkisonsheilkenni, þyngdaraukning, sýking í efri hluta öndunarvegar, óeirð og skjalfti; algengar (≥ 1/100, < 1/10) hjá unglingum: kviðverkir, mjólkurflæði, brjóstastækkun hjá drengjum, þrymlabólur, tormæli, maga- og þarmabólga, blóðnasir, sýking í eyra, aukning þríglýseríða í blóði og svimi.
Polish: Badanie schizofrenii u młodzieży: R076477-PSZ-3001: zestaw analiz Intent-to-Treat: 6-tygodni, stała dawka, kontrola placebo.
Icelandic: R076477-PSZ-3001: 6 vikur, fastur skammtur, með lyfleysuhópi Meðferðarákvörðunargreining (Intent-to-Treat Analysis Set).
Polish: W długoterminowym badaniu trwającym 2 lata, osoby narażone na produkt INVEGA zarówno w fazie podwójnie zaślepionej, jak i otwartej, zgłaszały umiarkowane zwiększenie masy ciała (4,9 kg).
Icelandic: Í 2 ára langtímarannsókninni var tilkynnt um væga þyngdaraukningu (4,9 kg) hjá sjúklingum sem fengu INVEGA, bæði í tvíblinda og opna hluta rannsóknarinnar.
Polish: Rdzeń tabletki:
Icelandic: Húðaður töflukjarni:
Polish: Przerwanie stosowania leku INVEGA
Icelandic: tíðablæðingar hætta
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną w porównaniu do placebo.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum voru aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem voru í meðferð með öðrum ódæmigerðum geðrofslyfjum, þ.m.t. risperidoni, aripiprazoli, olanzapini og quetiapini, í meiri hættu hvað dauðsföll varðar, samanborið við lyfleysu.
Polish: W długoterminowym badaniu mającym ocenić trwałość działania wykazano, że paliperydon w postaci długodziałających wstrzyknięć był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w utrzymaniu kontroli objawów i wydłużeniu czasu do nawrotu objawów psychotycznych, maniakalnych i depresyjnych w zaburzeniach schizoafektywnych.
Icelandic: Í langtímarannsókn sem hönnuð var til að leggja mat á hvort verkun héldist til lengri tíma, var lyfjaform paliperidons stungulyf með forðaverkun marktækt virkara en lyfleysa hvað það varðar að viðhalda stjórn á einkennum og seinka versnun geðrofs, oflætis og þunglyndis vegna geðhvarfaklofa.
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
Icelandic: hækkaður lifrartransaminasi í blóði