FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
French: Rapport qu'une société commercialisant des médicaments dans l'UE doit communiquer régulièrement (par exemple tous les six mois) aux autorités réglementaires et qui inclut les nouveaux cas déclarés d'effets indésirables suspectés des médicaments.
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products (lignes directrices générales).
English: As for any medicine, healthcare professionals should choose carefully when prescribing, taking into account the patient's medical history.
French: Comme pour tout médicament, les professionnels de la santé doivent effectuer leurs choix avec vigilance lors de la prescription, en prenant en considération les antécédents médicaux du patient.
English: Mostly smaller molecules, easier to characterise In general, larger, structurally more complex molecules, which require multiple technologies for their characterisation
French: En général, molécules plus grandes, à la structure plus complexe, qui requièrent des technologies multiples pour leur caractérisation
English: The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
French: Le médicament biosimilaire est doté de propriétés physiques, chimiques et biologiques très semblables à celles du médicament de référence.
English: It is mandatory for certain types of medicines, including all medicines produced by biotechnology and medicines for specific conditions such as cancer, neurodegeneration and autoimmune diseases.
French: Elle est obligatoire pour certains types de médicaments, y compris les médicaments issus de la biotechnologie et les médicaments ciblant des affections spécifiques telles que le cancer, la neurodégénérescence et les maladies auto-immunes.
English: This trial should be adequately powered, randomised, parallel-group, preferably doubleblind, and should use efficacy endpoints.
French: Cet essai doit présenter une puissance statistique adéquate et être randomisé, à groupes parallèles et de préférence en double aveugle, et être basé sur des critères d'évaluation de l'efficacité.
English: The amino acid sequence (represented by circles) and biological activity of the protein remain the same in all batches, even when these minor differences in sugar chains are present.
French: La séquence d'acides aminés (représentée par des cercles) et l'activité biologique de la protéine restent identiques dans tous les lots, même lorsque ces petites différences sont présentes dans la chaîne glucidique.
English: When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
French: Si une mesure supplémentaire est appliquée au médicament de référence (matériel éducatif, par exemple), elle doit également être envisagée pour le médicament biosimilaire.
English: Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
French: Les essais comparatifs visent à confirmer la biosimilarité et les performances cliniques
English: The extent of the comparability studies required following a manufacturing change to a biological medicine will depend on the expected impact on quality, safety and efficacy of the medicine.
French: L'ampleur des études de comparabilité requises à la suite d'une modification du procédé de fabrication d'un médicament biologique dépendra de l'effet attendu de la modification sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
English: Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
French: Comparabilité: un principe scientifique appliqué systématiquement après toute modification du procédé de fabrication d'un médicament sur le marché
English: When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
French: Lorsqu'une société ne présente pas de demande pour toutes les indications du médicament de référence, les données d'efficacité dans les indications supplémentaires ne sont pas incluses dans le RCP du médicament biosimilaire; les données de sécurité sont en revanche prises en compte.
English: These include information on analytical and functional comparability, pharmacokinetics, clinical comparability and immunogenicity.
French: Les données fournies concernent notamment la comparabilité analytique et fonctionnelle, la pharmacocinétique, la comparabilité clinique et l'immunogénicité.
English: Since then, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, and consequently has the most extensive experience of their use and safety.
French: Depuis lors, l'UE a approuvé le plus grand nombre de médicaments biosimilaires dans le monde et, par conséquent, possède l'expérience la plus vaste concernant leur utilisation et leur sécurité.
English: The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules.
French: La fabrication des médicaments biologiques est généralement plus complexe que celle des molécules dérivées de la chimie.
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
English: Factors relating to patients (age, immune status), disease (comorbidities, concomitant treatments) or treatment-related factors (route of administration, length of exposure) also have to be considered.
French: Il convient également de prendre en considération des facteurs liés aux patients (âge, statut immunitaire), aux maladies (pathologies associées, traitements concomitants) ou au traitement (voie d'administration, durée de l'exposition).
English: Thus, potential immunogenicity needs to be always evaluated for all biological medicines.
French: L'immunogénicité potentielle doit donc toujours être évaluée pour tous les médicaments biologiques.
English: Safety data can only be extrapolated after a comparable safety profile has been established for the biosimilar in one therapeutic indication.
French: Les données de sécurité ne peuvent être extrapolées qu'après l'établissement d'un profil de sécurité comparable pour le médicament biosimilaire pour une indication thérapeutique.
English: Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles).
French: Les lots consécutifs d'un même médicament biologique peuvent afficher un faible degré de variabilité (ombre jaune) dans les limites acceptables, par exemple dans la glycosylation (molécules de sucre fixées à la protéine qui sont représentées par les petits triangles bleus).
English: Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
French: La comparabilité est un principe scientifique bien établi en science réglementaire: les études exhaustives de comparaison de la qualité permettent de démontrer la forte similarité des propriétés physicochimiques et de l'activité biologique.
English: Clinical trials are tailored to confirm biosimilarity and to address any questions that may remain from previous analytical or functional studies.
French: Les essais cliniques sont conçus pour confirmer la biosimilarité et répondre à toute question encore en suspens à l'issue des études analytiques ou fonctionnelles précédentes.
English: Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
French: L'extrapolation repose également sur la vaste expérience des autorités réglementaires dans le domaine de l'évaluation de routine des modifications du procédé de fabrication des médicaments biologiques, le plus souvent sans qu'il soit nécessaire de répéter les études cliniques pour toutes les indications.
English: This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises.
French: Elle vise à garantir que, conformément aux exigences de l'UE en ce qui concerne la notification des effets indésirables, le médicament pourra être identifié correctement si un problème de sécurité (ou d'immunogénicité) lié au produit survient.
English: Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
French: Les prescripteurs peuvent avoir confiance dans l'utilisation des médicaments biologiques (y compris les médicaments biosimilaires) pour l'ensemble de leurs indications approuvées, étant donné que toutes les indications d'un médicament sont approuvées sur la base de preuves scientifiques.
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
French: Pour chaque médicament évalué par l'AEM, y compris les médicaments biosimilaires, l'AEM publie un ensemble de documents qui composent ce que l'on appelle le «rapport européen public d'évaluation» (EPAR) du médicament.
English: Comparability studies needed
French: Études de comparabilité nécessaires
English: However, confirmatory clinical trials with the biosimilar are usually not needed in every indication that has been approved for the reference medicine.
French: Toutefois, des essais cliniques de confirmation avec le médicament biosimilaire ne sont généralement pas nécessaires pour chaque indication approuvée pour le médicament de référence.
English: If patients have questions on whether a particular biological medicine is a biosimilar, their healthcare professionals can find this information in section 5.1 of the SmPC.
French: Si le patient se demande si un médicament biologique donné est un produit biosimilaire, le professionnel de la santé trouvera cette information à la rubrique 5.1 du RCP.
English: If comparability is shown at structural, functional, pharmacokinetic and pharmacodynamic level, and efficacy is comparable, then adverse reactions due to the biosimilar's pharmacological action can be expected to be the same and to occur at similar frequencies.
French: Si la comparabilité est démontrée au niveau structurel, fonctionnel, pharmacocinétique et pharmacodynamique, et que l'efficacité est comparable, alors, les effets indésirables liés à l'action pharmacologique du médicament biosimilaire devraient être les mêmes et se produire à des fréquences similaires.
English: EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
French: les fabricants de l'UE doivent être en possession d'une autorisation de fabrication et ont l'obligation légale de respecter les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les normes règlementaires mise en place pour obtenir un médicament de qualité;
English: These summaries (called ‘EPAR summaries'), are available on each medicine's landing page on EMA's website in the form of questions-andanswers documents in all official EU languages.
French: Ces résumés (appelés «résumés EPAR») sont disponibles sur la page d'accueil de chaque médicament sur le site internet de l'AEM, sous la forme de questions et réponses dans toutes les langues officielles de l'UE.
English: Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
French: La comparaison des lots avant et après une modification du procédé de fabrication permet d'assurer leur homogénéité, afin qu'il n'y ait pas de changement au niveau de la sécurité ou de l'efficacité.
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
French: Susceptible d'avoir une incidence sur les caractéristiques ou les spécifications mais pas sur la sécurité ni l'efficacité
English: Most of the widely used biological medicines on the market have seen several changes to their manufacturing process and these often result in minor differences from the version initially approved or the version used in the clinical trials filed for approval.
French: La plupart des médicaments biologiques commercialisés couramment utilisés ont connu plusieurs modifications de leur procédé de fabrication, si bien qu'il existe souvent des différences mineures par rapport à la version initialement approuvée ou la version utilisée dans les essais cliniques soumis en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
English: As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the
French: Conformément au droit de l'Union, chaque médicament dispose d'un nom de fantaisie (marque ou nom commercial), accompagné du nom de la
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
French: Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, comité scientifique de l'AEM composé d'experts scientifiques de l'UE qui examinent et recommandent les autorisations de mise sur le marché)
English: Due to the natural variability of the biological source and to the manufacturing process unique to each manufacturer, minor differences can occur between the biosimilar and its reference medicine (table 1 and figure 3).
French: Compte tenu de la variabilité naturelle de la source biologique et du procédé de fabrication propre à chaque fabricant, de légères différences peuvent apparaître entre le médicament biosimilaire et son médicament de référence (tableau 1 et illustration 3).
English: For questions from patients on what is a biosimilar, and how its safety and efficacy are ensured, patients can consult a questions-and-answers document in patient-friendly language available on the European Commission's website.
French: S'ils ont des questions sur ce que sont les médicaments biosimilaires, et sur la manière dont leur sécurité et leur efficacité sont garanties, les patients peuvent consulter une série de questions/réponses12 rédigées dans un langage accessible, disponible sur le site internet de la Commission européenne.
English: All indications of biological medicines (including biosimilars) have been granted based on sound scientific evidence.
French: Toutes les indications des médicaments biologiques (y compris des médicaments biosimilaires) ont été approuvées sur la base d'éléments de preuves scientifiques solides.
English: In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
French: Dans la plupart de ces cas, les essais cliniques ne sont pas répétés pour toutes les indications et les modifications sont approuvées sur la base des études de qualité et de comparabilité in vitro.
English: Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
French: Les données concernant une indication donnée (par exemple la polyarthrite rhumatoïde) peuvent ne pas être directement applicables du point de vue de la sécurité et de l'efficacité à une indication relevant d'un autre domaine thérapeutique pour laquelle le mode d'action, la posologie ou la pharmacocinétique peuvent être différents (par exemple l'oncologie).
English: For simpler molecules with well-established action (e.g. filgrastim) and where comparative quality data are solid, it may be sufficient to compare the effect of the biosimilar and reference medicine with PK and PD studies in healthy volunteers.
French: Pour des molécules simples dont l'action est bien établie (par exemple le filgrastim) et lorsque les données comparatives relatives à la qualité sont solides, il peut être suffisant de comparer l'effet du médicament biosimilaire à celui du médicament de référence au moyen d'études PK et PD chez des volontaires sains.
English: Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
French: Rapport bénéfice/risque positif fondé sur la démonstration de la biosimilarité (au moyen des études de comparabilité)
English: The guidelines have evolved to keep pace with rapid advances in biotechnology and analytical sciences, and they take on board increasing experience of clinical use.
French: Ces lignes directrices ont évolué pour s'adapter aux progrès rapides de la biotechnologie et des sciences analytiques, et pour prendre en compte l'expérience accumulée lors de l'utilisation clinique.
English: Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number
French: Traçabilité: l'importance d'identifier les médicaments biologiques par leur nom commercial et leur numéro de lot
English: If patients receiving biosimilars in a clinical setting (e.g. in hospital) want information on their biosimilar, they can ask their healthcare professionals for the package leaflet.
French: Si les patients qui reçoivent des médicaments biosimilaires dans un environnement clinique (par exemple, à l'hôpital) souhaitent des informations sur leur médicament biosimilaire, ils peuvent demander la notice du médicament aux professionnels de santé qui s'occupent d'eux.
English: Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
French: Les réactions graves liées à une augmentation de la réponse immunitaire sont très rares et, la plupart du temps, une réponse immunitaire contre un médicament biologique n'est associée à aucune conséquence clinique (par exemple les anticorps anti-médicament peuvent être transitoires).
English: This scientific principle is routinely used when a change is introduced to the manufacturing process of medicines made by biotechnology, to ensure that the change does not alter safety and efficacy.
French: Ce principe scientifique est utilisé régulièrement lorsqu'une modification est apportée au procédé de fabrication des médicaments issus de la biotechnologie, afin de garantir que la modification n'a pas d'incidence sur la sécurité ou l'efficacité.
English: ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions.
French: Les anticorps anti-médicament ciblant un médicament peuvent entraîner une perte d'efficacité du médicament ou des réactions immunologiques.
English: structural characterisation and other physicochemical properties purity (traces of residues from the manufacturing process have to be controlled and must not exceed acceptable levels)
French: la pureté (les traces de résidus provenant de la fabrication doivent être contrôlées et ne doivent pas dépasser les valeurs acceptables);
English: A robust regulatory framework for biosimilars
French: Un cadre réglementaire solide pour les médicaments biosimilaires
English: Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
French: Les médicaments biologiques, souvent fabriqués au moyen de technologies de pointe, ont transformé les perspectives des patients atteints de nombreuses affections chroniques et souvent handicapantes.
English: A statement has been introduced in the SmPC to remind healthcare professionals of the need to clearly record the tradename and batch number in the patient's healthcare records.
French: Une mention a été introduite dans le RPC pour rappeler aux professionnels de la santé la nécessité d'enregistrer clairement le nom commercial et le numéro de lot dans le dossier médical du patient.
English: Comprehensive comparability studies must show that the biosimilar is highly similar to the reference medicine (by means of safety, efficacy and immunogenicity data) in a key indication in a population in which potential differences in clinical performance can be detected.
French: Des études exhaustives de comparabilité doivent montrer que le médicament biosimilaire présente une forte similarité avec le médicament de référence (au moyen de données relatives à la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité) pour une indication clé chez une population dans laquelle d'éventuelles différences en matière de performance clinique peuvent être détectées.
English: Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity
French: L'expérience montre qu'une réponse immunitaire nocive est peu probable après une modification du procédé de fabrication d'un médicament biologique, car les études de comparabilité prouvent que le lot issu du nouveau procédé est de qualité identique et exempt d'impuretés ou d'agrégats qui peuvent déclencher la réponse immunitaire8.
English: Consequently, more studies are needed for regulatory approval of biosimilars than for generics to ensure that minor differences do not affect safety or efficacy.
French: Par conséquent, un plus grand nombre d'études sont necessaires pour l'approbation réglementaire des médicaments biosimilaires que pour les médicaments génériques afin de garantir que les petites différences n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité.
English: previous knowledge of immunogenicity: for biological medicines with a low immunogenicity profile (e.g. filgrastim), patients are usually tested for antibodies frequently at the beginning and at the end of the clinical study with a shorter follow-up period and routine pharmacovigilance measures to manage any potential risk.
French: les connaissances antérieures en matière d'immunogénicité: pour les médicaments biologiques ayant un faible profil d'immunogénicité (par ex. le filgrastim), les patients sont généralement soumis à un test de dépistage des anticorps, souvent au début et à la fin de l'étude clinique avec une courte période de suivi et des mesures de pharmacovigilance de routine pour gérer tout risque éventuel.
English: Comprehensive comparability studies with the reference medicine
French: Études de comparabilité exhaustives avec le médicament de référence
English: Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
French: D'importantes considérations doivent être prises en compte avant d'autoriser une indication pour un médicament biosimilaire sur la base de données de sécurité et d'efficacité extrapolées.
English: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
French: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
English: No differences are expected in clinical performance.
French: Aucune différence ne doit affecter la performance clinique.