FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Portuguese: O lesinurad liga-se extensivamente às proteínas e a depuração renal é elevada (em comparação com a taxa de filtração glomerular humana típica), indicando que a excreção ativa desempenha um papel importante na excreção renal do lesinurad.
English: Effect of other medicinal products on lesinurad
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre lesinurad
English: Pre-existing cardiovascular disease
Portuguese: Doença cardiovascular pré-existente
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, o lesinurad pode ser um indutor ligeiro do CYP2B6 mas esta interação não foi estudada clinicamente.
English: Other medicines and Zurampic
Portuguese: Outros medicamentos e Zurampic
English: If you forget to take Zurampic
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zurampic
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
Portuguese: Os quocientes médios plasma/sangue da AUC e Cmax de lesinurad foram aproximadamente 1,8, indicando que a radioatividade ficou confinada em grande medida ao espaço plasmático e não houve penetração ou partição extensiva para os eritrócitos.
English: Secondary hyperuricaemia
Portuguese: Hiperuricemia secundária
English: If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Portuguese: O Zurampic nunca deve ser tomado sem o medicamento “inibidor da xantina oxidase”.
English: After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Portuguese: Após a continuação do tratamento até 24 meses com Zurampic 200 mg em associação com febuxostate, a proporção de indivíduos que experimentaram resolução completa de pelo menos um tofo alvo aumentou para 53% dos indivíduos.
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Portuguese: O volume de distribuição médio de lesinurad em estado estacionário foi aproximadamente 20 l após administração intravenosa.
English: In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing Zurampic therapy.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria das reações adversas foram de intensidade ligeira ou moderada e resolvidas sem interromper o tratamento com Zurampic.
English: If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com uma patologia cardiovascular estável, deve ser avaliada regularmente a relação benefício/risco para cada doente individual, considerando os benefícios da redução dos níveis de urato versus o aumento potencial do risco cardíaco (ver secção 4.8).
English: CYP3A substrates
Portuguese: Substratos CYP3A
English: In rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos, não se verificou nenhum efeito no acasalamento ou na fertilidade com lesinurad (ver secção 5.3).
English: Zurampic is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data.
Portuguese: Zurampic não é recomendado em doentes com angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada ou com um acontecimento recente de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC), ou trombose venosa profunda nos últimos 12 meses, devido à insuficiência de dados.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que no caso de não seguirem estas instruções podem aumentar o risco de acontecimentos renais (ver secção 4.4).
English: All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Portuguese: Todos os estudos tiveram uma duração de 12 meses e os doentes receberam tratamento profilático para as exacerbações de gota com colchicina ou AINEs durante os primeiros 5 meses de tratamento com lesinurad.
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes que notifiquem sintomas que possam indicar nefropatia aguda por ácido úrico, incluindo dor do flanco, náuseas ou vómitos e deve ser imediatamente medida a creatinina sérica.
English: The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Portuguese: Os dados clínicos da análise farmacocinética populacional em doentes com gota tratados até 12 meses estimam aumentos na exposição de lesinurad de aproximadamente 12%, 31% e 65% em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparativamente a doentes com função renal normal.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Portuguese: Em ambos os estudos, 61% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro ou moderado e 19% tinham tofos no início.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
Portuguese: O URAT1 é responsável pela maioria da reabsorção de ácido úrico filtrado no lúmen tubular renal.
English: There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
Portuguese: Aparentemente não há influência do conteúdo lipídico de uma refeição na farmacocinética de lesinurad.
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh).
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Portuguese: Aproximadamente metade de uma dose oral de lesinurad é eliminada através da via metabólica CYP2C9.
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
Portuguese: O tratamento contínuo com Zurampic diminui a frequência das exacerbações de gota.
English: In patients with tophi or persistent symptoms, the target is less than 5 mg/dL (300 µmol/L).
Portuguese: Em doentes com tofos ou sintomas persistentes, o alvo é inferior a 5 mg/dl (300 µmol/l).
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Zurampic stops this accumulation and may prevent further joint damage.
Portuguese: Ao reduzir a quantidade de ácido úrico no sangue, Zurampic impede esta acumulação e pode evitar lesões maiores nas articulações.
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
Portuguese: Embalagens de 10, 28, 30, 98 comprimidos em blisters não perfurados.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 52.92 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 55,92 mg de lactose (mono-hidratada).
English: Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, lesinurad em doses até 1.600 mg, não demonstrou qualquer efeito nos parâmetros do ECG (incluindo intervalo QTc).
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A (see section 4.5).
Portuguese: O lesinurad é um indutor ligeiro a moderado do CYP3A (ver secção 4.5).
English: In clinical trials, Zurampic was administered with food, because the serum uric acid lowering was improved under fed conditions.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Zurampic foi administrado com alimentos, uma vez que a redução de ácido úrico sérico melhorava nessas condições.
English: Zurampic should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Portuguese: Zurampic não deve ser reiniciado sem que exista outra explicação para as alterações na creatinina sérica.
English: Zurampic should not be initiated in kidney transplant recipients.
Portuguese: Zurampic não deve ser iniciado em recetores de transplante renal.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of renal-related adverse effects may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Doentes conhecidos por serem metabolisadores fracos do CYP2C9 devem ser tratados com precaução, dado que o risco potencial de efeitos adversos renais pode estar aumentado (ver secções 4.8 e 5.2).
English: The recommended dose is 1 tablet of 200 mg once a day in the morning.
Portuguese: A dose recomendada é 1 comprimido de 200 mg uma vez por dia, de manhã.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Zurampic with caution (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes que se sabe ou se suspeita serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base em história prévia ou experiência com outros substratos CYP2C9 devem utilizar Zurampic com precaução (ver secção 4.4).
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Portuguese: A exacerbação de gota deve ser simultaneamente tratada, de forma adequada ao doente individual.
English: Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Zurampic.
Portuguese: Os salicilatos em doses superiores a 325 mg por dia podem diminuir a atividade do lesinurad de redução do ácido úrico sérico e não devem ser administrados concomitantemente com Zurampic.
English: Effect of lesinurad on other medicinal products
Portuguese: Efeitos do lesinurad noutros medicamentos
English: The serious adverse reactions renal failure, renal impairment and nephrolithiasis have occurred uncommonly (less than 1 case per 100 patients) (see Table 1).
Portuguese: As reações adversas graves de insuficiência renal, compromisso renal e nefrolitíase foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes) (ver Tabela 1).
English: Mean sUA reductions following Zurampic 200 mg administration alone were approximately 46% and 26% at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Portuguese: As reduções de AUs médias após administração de Zurampic 200 mg isoladamente foram aproximadamente 46% e 26% às 6 horas e 24 horas pós-dose respetivamente.
English: Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
Portuguese: Aguarde e tome a sua próxima dose de Zurampic com a sua próxima dose matinal de alopurinol ou febuxostate.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
Portuguese: Com base em estudos de interação em indivíduos saudáveis ou doentes com gota, Zurampic não apresenta interações clinicamente significativas com AINEs (naproxeno e indometacina), colchicina, repaglinida, tolbutamida, febuxostate ou alopurinol.
English: The ratio of atropisomer 1 to atropisomer 2 AUC(0-24) was 44:56 because atropisomer 1 undergoes more extensive metabolism than atropisomer 2, causing atropisomer 1 to have lower plasma exposure than atropisomer 2.
Portuguese: A AUC(0-24) da razão do atropisomero 1 para atropisomero 2 foi de 44:56 porque o atropisomero 1 sofre uma metabolização mais extensiva do que o atropisomero 2, provocando uma exposição plasmática do atropisomero 1 inferior à do atropisomero 2.
English: Other moderate CYP2C9 inhibitors, such as amiodarone, would also be expected to affect lesinurad pharmacokinetics to a similar degree.
Portuguese: É previsível que outros inibidores moderados do CYP2C9, como a amiodarona, afetem também na mesma medida a farmacocinética de lesinurad.
English: Zurampic does not need to be discontinued because of a gout flare.
Portuguese: O Zurampic não necessita de ser interrompido devido a uma exacerbação de gota.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with Zurampic and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Portuguese: Em estudos de interação realizados com Zurampic em indivíduos saudáveis e substratos CYP3A, o lesinurad reduziu as concentrações plasmáticas de sildenafil e amlodipina.
English: If you stop taking your xanthine oxidase inhibitor medicine, you must also stop taking Zurampic.
Portuguese: Se parar de tomar o seu medicamento inibidor da xantina oxidase, também tem de parar de tomar Zurampic.
English: Based on these studies, Zurampic is only recommended at a dose of 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Com base nestes estudos, Zurampic é apenas recomendado numa dose de 200 mg uma vez por dia em associação com um inibidor da xantina oxidase (ver secções 4.2, 4.4).
English: All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Portuguese: Todos os doentes com Acontecimentos Adversos Cardiovasculares Major tratados com Zurampic 200 mg tinham história clínica de insuficiência cardíaca, AVC, ou enfarte do miocárdio.
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, Zurampic dosing must also be interrupted.
Portuguese: Se o tratamento com o inibidor da xantina oxidase for interrompido, a dose de Zurampic também tem de ser interrompida.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicines (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicines (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se monitorização adicional dos lípidos e tensão arterial em doentes a utilizar medicamentos que sejam substratos sensíveis do CYP3A como alguns medicamentos hipolipemiantes (como a lovastatina ou simvastatina) ou medicamentos anti-hipertensores (como a amlodipina, felodipina ou nisoldipina), dado que a sua eficácia pode ser reduzida (ver secção 4.5).
English: In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via CAR/PXR.
Portuguese: Adicionalmente in vitro, o lesinurad é um indutor do CYP2B6 e CYP3A via CAR/PXR.
English: Therefore, it is recommended that Zurampic should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Portuguese: Assim, recomenda-se a utilização de Zurampic com precaução em doentes que estejam a tomar inibidores moderados do CYP2C9.
English: Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood.
Portuguese: Zurampic contém a substância ativa lesinurad e é utilizado para tratar gota em doentes adultos através da diminuição dos níveis de ácido úrico no sangue.
English: In an interaction study conducted in healthy subjects with multiple doses of Zurampic 400 mg and single dose warfarin (25 mg), lesinurad led to a decrease in exposure of R-warfarin (the less active enantiomer) and had no effect on the exposure of S-warfarin (the more active enantiomer).
Portuguese: Num estudo de interação realizado em indivíduos saudáveis com doses múltiplas de Zurampic 400 mg e uma dose única de varfarina (25 mg), o lesinurad originou uma diminuição da exposição da R-varfarina (o enantiomero menos ativo) e não teve qualquer efeito sobre a exposição da S-varfarina (o enantiomero mais ativo).
English: Oval, 5.7 x 12.9 mm, blue tablets.
Portuguese: Comprimidos azuis, ovais, 5,7 x 12,9 mm.
English: Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
Portuguese: O nível alvo de ácido úrico sérico pode ser avaliado logo às 4 semanas após o início do tratamento com Zurampic.
English: Zurampic causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones.
Portuguese: Zurampic origina um aumento na excreção renal de ácido úrico, o que pode levar a aumentos transitórios da creatininemia, reações adversas renais e pedras nos rins.
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Portuguese: Fluconazol, um inibidor moderado do CYP2C9, aumentou a AUC (56%) e a Cmax (38%) de lesinurad bem como a quantidade de lesinurad excretado na urina inalterado.
English: Tablet core hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone type A magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido hipromelose celulose microcristalina lactose mono-hidratada crospovidona tipo A estearato de magnésio
English: Tablets are engraved with “LES200” on one side.
Portuguese: Comprimidos com a gravação “LES200” numa das faces.
English: Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone.
Portuguese: Cinquenta porcento dos doentes tinham um valor basal AUs ≥ 5,0 mg/dl, depois de 3 semanas de tratamento com febuxostate em monoterapia.
English: The lack of an observed interaction could be due to the combination of the induction of CYP2C9 and inhibition of OATP1B1 and 1B3.
Portuguese: O facto de não ter sido observada interação pode advir da combinação da indução do CYP2C9 e da inibição do OATP1B1 e 1B3.
English: The recommended minimum dose of allopurinol is 300 mg, or 200 mg for patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCL] of 30-59 mL/min).
Portuguese: A dose mínima recomendada de alopurinol é 300 mg, ou 200 mg para doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [ClCr] de 30-59 ml/min).
English: Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Portuguese: Zurampic não deve ser administrado com inibidores da EHm.
English: Zurampic 200 mg tablets are available in clear blisters in pack sizes of 10, 28, 30 or 98 non-perforated blisters and 100 x 1 perforated unit dose blisters.
Portuguese: Os comprimidos de Zurampic 200 mg estão disponíveis em blisters transparentes em embalagens de 10, 28, 30 ou 98 blisters não perfurados e 100 x 1 blisters perfurados dose unitária.
English: The recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in the morning.
Portuguese: A dose recomendada de Zurampic é 200 mg uma vez por dia, de manhã.
English: Acute gouty attacks (gout flares)
Portuguese: Ataques agudos de gota (exacerbações de gota)
English: The target serum uric acid level is less than 6 mg/dL (360 µmol/L).
Portuguese: O nível alvo de ácido úrico sérico é inferior a 6 mg/dl (360 µmol/l).
English: When Zurampic 200 mg was added to a xanthine oxidase inhibitor (i.e. febuxostat), additional 25% and 19% of sUA reductions were observed at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Portuguese: Quando Zurampic 200 mg foi adicionado a um inibidor da xantina oxidase (i.e. febuxostate), reduções adicionais nas AUs de 25% e 19% foram observadas às 6 horas e 24 horas pós-dose, respetivamente.
English: Driving and using machines Zurampic is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Portuguese: Não é provável que Zurampic afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina.
English: What Zurampic looks like and contents of the pack Zurampic 200 mg: a blue, oval, dimensions 5.7 x 12.9 mm, film-coated tablet, engraved with “LES200” on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Zurampic e conteúdo da embalagem Zurampic 200 mg: um comprimido revestido por película azul oval, de dimensões 5,7 x 12,9 mm, com a gravação “LES200” numa das faces.
English: Since the incidence of severe renal-related adverse events was increased with the monotherapy as compared to the combination therapy with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic should not be used as monotherapy (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Dado que a incidência de reações adversas renais graves aumentou em monoterapia comparativamente à terapêutica combinada com um inibidor da xantina oxidase, Zurampic não deve ser utilizado em monoterapia (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
Portuguese: Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas - gripe (influenza), - dor de cabeça, - aumento na quantidade de creatinina no seu sangue - observado nas análises, - azia (refluxo ácido).
English: injections, patches and implants - rifampin - to treat tuberculosis - warfarin - to prevent and treat blood clots forming in the legs, lungs, brain and heart.
Portuguese: injeções, pensos impregnados e implantes - rifampicina - para tratar a tuberculose - varfarina - para prevenir e tratar os coágulos sanguíneos que se formam nas pernas, pulmões,
English: Gout flares may occur after initiation of therapy with Zurampic.
Portuguese: Podem ocorrer exacerbações de gota após o início da terapêutica com Zurampic.
English: Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects (see section 4).
Portuguese: O não seguimento destas instruções pode aumentar o risco de efeitos secundários renais (ver secção 4).
English: Lesinurad also inhibits OAT4, a uric acid transporter involved in diuretic-induced hyperuricaemia.
Portuguese: O lesinurad também inibe o OAT4, um transportador de ácido úrico envolvido na hiperuricemia induzida por diuréticos.
English: The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos CLEAR1 e CLEAR2 foi a proporção de doentes que alcançaram um nível alvo de ácido úrico sérico inferior a 6 mg/dl ao Mês 6.
English: You must use Zurampic together with either allopurinol or febuxostat.
Portuguese: Tem que utilizar Zurampic em conjunto com alopurinol ou febuxostate.