FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Substrati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 in UGT2B7 Podatki, pridobljeni in vitro, nakazujejo interakcije med zdravili pri sočasnem dajanju substratov CYP1A2 (npr. teofilin, kofein), substratov CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz), uridin-5'-difosfat-glukuronoziltransferaze 1A9 (UGT1A9) (npr. diflunizal, propofol, fenofibrat) in UGT2B7 (npr. gemfibrozil, morfin, lorazepam) in kanabidiola.
Romanian: Substraturi ale CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 și UGT2B7 Pe baza datelor in vitro, se anticipează interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină, cafeină), substraturi ale CYP2B6 (de exemplu bupropionă, efavirenz), uridină 5' difosfo-glucuronosiltransferază 1A9 (UGT1A9) (de exemplu diflunisal, propofol, fenofibrat) și UGT2B7 (de exemplu gemfibrozil, morfină, lorazepam) în cazul administrării concomitente cu canabidiol.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
Romanian: Reacții adverse din studiile clinice
Slovenian: Presnovki faze I, ki so jih opredelili s standardnimi testi in vitro, so bili 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD in 6-OH-CBD (manj pomemben presnovek v obtoku).
Romanian: Metaboliții de fază I identificați în analizele in vitro standard au fost 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD și 6-OH-CBD (un metabolit circulant minor).
Slovenian: Drugi zaviralci centralnega živčnega sistema, vključno z alkoholom, lahko ojačajo učinek somnolence in sedacije.
Romanian: Alte substanțe care deprimă SNC, inclusiv alcoolul etilic, pot potența efectul de somnolență și sedare.
Slovenian: Izpostavljenost fenitoinu se lahko poveča, če se jemlje sočasno s kanabidiolom, saj se fenitoin v veliki meri presnavlja prek CYP2C9, ki ga in vitro zavira kanabidiol.
Romanian: Este posibil ca expunerea la fenitoină să fie crescută în cazul administrării acesteia concomitent cu canabidiol, deoarece fenitoina este metabolizată în mare măsură prin intermediul CYP2C9, care este inhibat de canabidiol in vitro.
Slovenian: - če zdravnik ugotovi, da imate nenormalne rezultate določenih krvnih preiskav jeter.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră decide că unele analize de sânge pentru funcția ficatului sunt în afara valorilor normale.
Slovenian: Zdravljenje s kanabidiolom in/ali sočasnim(i) AED je zato treba med rednim zdravniškim nadzorom prilagoditi, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov zdravila.
Romanian: Ca urmare, dozele de canabidiol și/sau de MAE utilizate concomitent trebuie ajustate în cadrul supravegherii medicale regulate, iar pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, pentru eventuale reacții adverse la medicamente.
Slovenian: Za otroke varno zaporko trdno privijte nazaj na steklenico tako, da jo vrtite v smeri urinega kazalca - nastavka za steklenico ni treba odstraniti, saj se mu zaporka prilega.
Romanian: Înfiletați strâns la loc pe flacon capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii, rotindu-l în sens orar - nu este necesar să scoateți adaptorul pentru flacon, deoarece capacul se va fixa peste acesta.
Slovenian: Če je treba zdravljenje s kanabidiolom prekiniti, je odmerek priporočljivo zmanjševati postopoma.
Romanian: Dacă administrarea canabidiol trebuie oprită, doza trebuie scăzută treptat.
Slovenian: In vivo ocena medsebojnega delovanja zdravil
Romanian: Evaluare in vivo a interacțiunilor medicamentoase
Slovenian: Znaki, da ste vzeli večji odmerek zdravila Epidyolex, kot bi smeli, vključujejo drisko in zaspanost.
Romanian: Semnele administrării unei cantități mai mari de Epidyolex decât trebuie includ diaree și somnolență.
Slovenian: Študije o izločanju kanabidiola v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la om privind excreția canabidiol în laptele matern.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih tretje faze je bila opažena podobna pogostnost pojavnosti epileptičnih stanj med skupinami bolnikov, ki so jemali kanabidiol in bolnikov, ki so jemali placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, frecvența observată de status epileptic a fost similară între grupurile tratate cu canabidiol și grupurile la care s-a administrat placebo.
Slovenian: c Nazivna p-vrednost d Celokupna p-vrednost temelji na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nazivne p-vrednosti za podskupine s klobazamom, temelji na logistični regresijski analizi.
Romanian: d Valoarea-p generală se bazează pe un test Cochran-Mantel-Haenszel; valoarea-p nominală pentru clobazam, din subgrupul cu clobazam, se bazează pe o analiză de regresie logistică.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zvišanje vrednosti ALT večinoma pojavilo pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea creșterilor valorilor serice ale ALT au survenit la pacienți care utilizau concomitent valproat.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kanabidiolom izmerite vrednosti serumskih transaminaz (ALT in AST) in skupnega bilirubina.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol este necesară determinarea valorilor serice ale transaminazelor hepatice (ALT și AST) și ale bilirubinemiei totale.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 10 % volumskega deleža etanola (alkohola), tj. največ 700 mg na odmerek (za odraslega s telesno maso 70 kg), kar ustreza 14 mililitrom (ml) piva ali 6 ml vina na odmerek.
Romanian: Acest medicament conține 10% alcool etilic, adică până la 700 mg per doză (pentru un adult cu greutatea de 70 kg), echivalent cu 14 ml bere sau 6 ml vin per doză.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex skupaj s hrano
Romanian: Epidyolex împreună cu alimente
Slovenian: Zmanjšan apetit in izguba telesne mase lahko povzročita nekoliko zmanjšano pridobivanje telesne višine.
Romanian: Scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală pot determina o ușoară diminuare a creșterii în înălțime.
Slovenian: Pri vsakem povečanju odmerka nad 10 mg/kg/dan do največjega priporočenega dnevnega odmerka 20 mg/kg/dan je treba pretehtati koristi in tveganja za posameznega bolnika ter izvesti celotno shemo spremljanja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Orice creșteri ale dozelor de peste 10 mg/kg și zi, până la doza maximă recomandată de 20 mg/kg și zi, trebuie efectuate luându-se în considerare raportul individual beneficiu/risc și cu respectarea schemei complete de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Preiskovanci z zmerno in hudo okvaro jeter so imeli višje plazemske koncentracije kanabidiola (približno 2,5-5,2-krat večja vrednost AUC v primerjavi z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem jeter).
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică moderată și severă au prezentat concentrații plasmatice de canabidiol mai mari (ASC de aproximativ 2,5-5,2 ori mai mari, comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală).
Slovenian: Pri uporabi kanabidiola v kombinaciji s stiripentolom je prišlo do majhnega povečanja Cmax koncentracije stiripentola za 28 % in AUC za 55 %.
Romanian: Atunci când canabidiol a fost administrat în asociere cu stiripentol, a existat o creștere minoră a concentrațiilor plasmatice de stiripentol, cu 28% pentru Cmax, și cu 55% pentru ASC.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno razpolovna doba kanabidiola v plazmi 56-61 ur.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al canabidiolului a fost de 56-61 ore după administrarea de două ori pe zi timp de 7 zile la voluntari sănătoși.
Slovenian: Čeprav uporaba klobazama ni opazno vplivala na izpostavljenost kanabidiolu, so bile pri tej kombinaciji koncentracije aktivnega presnovka 7-OH-CBD povečane.
Romanian: Cu toate că expunerea la canabidiol nu a fost influențată notabil de utilizarea concomitentă a clobazamului, concentrațiile unui metabolit activ, 7-OH-CBD, au fost crescute în urma acestei asocieri.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 15 let, 94 % bolnikov pa je med preskušanjem sočasno jemalo 2 ali več vrst AED (cAEDconcomitant AED).
Romanian: Vârsta medie a populației studiului a fost 15 ani, iar 94% utilizau concomitent 2 sau mai multe MAE (MAEc) în timpul studiului.
Slovenian: Etanol v zdravilu
Romanian: Etanol în formulă
Slovenian: Bolnike z zvišanimi izhodiščnimi vrednostmi transaminaz nad 3-kratno ZMN ali zvišanjem bilirubina nad 2-kratno ZMN je treba pred uvedbo zdravljenja s kanabidiolom oceniti.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale crescute ale transaminazelor hepatice, de peste 3 ori LSVN, sau cu creșteri ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN, trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol.
Slovenian: Tudi sočasna uporaba klobazama je povečala incidenco zvišanja transaminaz, vendar v manjši meri kot valproat.
Romanian: De asemenea, utilizarea concomitentă de clobazam a crescut incidența valorilor crescute ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, deși într-o măsură mai mică decât în cazul utilizării concomitente cu valproat.
Slovenian: ≥ 50-% ZMANŠANJE POJAVA AKINETIČNIH NAPADOV (ANALIZA DELEŽA ODZIVNIH BOLNIKOV)
Romanian: ≥ 50% REDUCERE ÎN CRIZELE EPILEPTICE CU CĂDERE (ANALIZĂ RESPONDENȚI)
Slovenian: - dve 1-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,05 ml (vsak korak po 0,05 ml ustreza 5 mg kanabidiola); - dve 5-mililitrski brizgi, graduirani v korakih po 0,1 ml (vsak korak po 0,1 ml ustreza 10 mg kanabidiola).
Romanian: - Două seringi de 1 ml, cu gradații la fiecare 0,05 ml (fiecare gradație de 0,05 ml corespunde cu 5 mg canabidiol) - Două seringi de 5 ml, cu gradații la fiecare 0,1 ml (fiecare gradație de 0,1 ml corespunde cu 10 mg canabidiol)
Slovenian: Dajanje kanabidiola mladim podganam v obdobju 10 tednov (subkutani odmerki 0 mg/kg ali 15 mg/kg od 4. do 6. dne postnatalno, ki jim je sledilo peroralno dajanje odmerka 0 mg/kg/dan, 100 mg/kg/dan, 150 mg/kg/dan ali 250 mg/kg/dan od 7. do 77. dne postnatalno) je povzročilo povečanje telesne mase, upočasnjeno spolno dozorevanje samčkov, nevro-vedenjske učinke, povečano mineralno gostoto kosti in vakuolizacijo hepatocitov.
Romanian: La șobolanii tineri, administrarea de canabidiol timp de 10 săptămâni (doze administrate subcutanat de 0 sau 15 mg/kg în zilele postnatale [ZPN] 4-6, urmate de administrarea orală a dozelor de 0, 100, 150 sau 250 mg/kg în ZPN 7-77) a determinat greutate corporală crescută, maturizare sexuală întârziată la masculi, efecte neurocomportamentale, densitate minerală osoasă crescută și vacuolare a hepatocitelor.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex se v kombinaciji s klobazamom ali s klobazamom in drugimi antiepileptiki uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov, ki se pojavljajo pri dveh redkih boleznih, imenovanih Dravetov sindrom in Lennox-Gastautov sindrom.
Romanian: Epidyolex se utilizează în asociere cu clobazam sau cu clobazam și alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul crizelor epileptice care survin în cadrul a două afecțiuni rare numite sindrom Dravet și sindrom Lennox-Gastaut.
Slovenian: Poleg tega je prišlo do povečane izpostavljenosti 7-hidroksikanabidiolu (7-OH-CBD; aktivni presnovek kanabidiola), za katerega se je površina pod krivuljo (AUC) plazemskih koncentracij povečala za 47 % (glejte poglavje 5.2).
Romanian: În plus, a existat o expunere crescută la 7-hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD, un metabolit activ al canabidiolului) pentru care aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut cu 47% (vezi pct. 5.2).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Slovenian: Ključno sekundarno merilo v okviru študije GWPCARE1 je bilo delež bolnikov z vsaj 50-odstotnim zmanjšanjem pogostnosti konvulzivnih napadov.
Romanian: Principalul criteriu final secundar de evaluare pentru studiul GWPCARE1 a fost reprezentat de proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice convulsive.
Slovenian: Glavni izoobliki CYP450, odgovorni za presnavljanje (faza I) kanabidiola, sta CYP2C19 in CYP3A4.
Romanian: Principalele izoforme ale CYP450 responsabile pentru metabolizarea de fază I a canabidiolului sunt CYP2C19 și CYP3A4.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksikološke spremembe pri doječih živalih, če je samica prejemala kanabidiol (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat modificări toxicologice la puii alăptați atunci când mama a fost tratată cu canabidiol (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, so pokazali, da kanabidiol zavira CYP2C19, kar lahko povzroči povečane plazemske koncentracije zdravil, ki jih ta izoencim presnavlja, npr. klobazama in omeprazola.
Romanian: Datele in vitro au demonstrat inhibarea CYP2C19 de către canabidiol, ceea ce poate determina concentrații plasmatice crescute ale medicamentelor care sunt metabolizate prin intermediul acestei izoenzime, de exemplu clobazam și omeprazol.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinični znaki ali simptomi, ki kažejo na moteno delovanje jeter, je treba takoj izmeriti koncentracije serumskih transaminaz in skupnega bilirubina, zdravljenje s kanabidiolom pa začasno oziroma trajno prekiniti.
Romanian: Dacă un pacient prezintă semne sau simptome clinice care sugerează disfuncție hepatică, este necesară determinarea promptă a valorilor serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale, iar tratamentul cu canabidiol trebuie întrerupt sau oprit, după caz.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj AED je pokazala majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega vedenja in razmišljanja.
Romanian: O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate cu placebo, efectuate cu MAE, a relevat un risc ușor crescut de comportament suicidar și ideație suicidară.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerkov vseh sočasno uporabljenih zdravil, za katera je znano, da vplivajo na jetra (npr. valproat in klobazam (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei oricărui medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că afectează funcția hepatică (de exemplu valproat și clobazam) (vezi pct.
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno (10 mg/kg/dan).
Romanian: După o săptămână, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 5 mg/kg, de două ori pe zi (10 mg/kg și zi).
Slovenian: Pri nadzorovanih preskušanjih kanabidiola pri LGS in DS so opazili somnolenco in sedacijo.
Romanian: În studiile controlate efectuate cu canabidiol pentru indicațiile SLG și SD au fost observate evenimente de somnolență și sedare.
Slovenian: V mejah med 750 mg in 6.000 mg se po enkratnem odmerjanju izpostavljenost poveča manj kot sorazmerno odmerku, kar kaže na to, da absorpcija kanabidiola lahko poteka do zasičenja.
Romanian: După o administrare unică, expunerea în cazul utilizării de doze din intervalul 750-6000 mg crește în mod subproporțional cu doza, ceea ce arată că absorbția canabidiolului poate fi saturabilă.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vedno jemljite v skladu z zdravnikovimi navodili in dosledno bodisi s hrano ali brez nje, vključno z obroki z veliko maščobe (npr. pri ketogeni dieti).
Romanian: Luați întotdeauna Epidyolex conform recomandărilor medicului dumneavoastră și cu consecvență fie împreună cu alimente, inclusiv mese bogate în grăsimi (de exemplu dieta ketogenică), fie fără alimente.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov, zdravljenih s kanabidiolom, je imelo vrednosti ALT ali AST zvišane nad 20-kratno ZMN.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu canabidiol au prezentat valori serice ale ALT sau AST de peste 20 ori LSVN.
Slovenian: Odstotek ≥ 50 % odzivnih bolnikov, p-vrednostd GWPCARE2 Placebo
Romanian: Procentaj ≥ 50% din respondenți, valoarea-pd GWPCARE2
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Epidyolex și pentru ce se utilizează
Slovenian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Romanian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda e-mail: info@gwpharm.com
Slovenian: Pri sočasni uporabi kanabidiola in močnih induktorjev CYP3A4, kot so karbamazepin, enzalutamid, mitotan in šentjanževka, in/ali močnih induktorjev CYP2C19, kot je rifampin, se lahko zmanjšajo plazemske koncentracije kanabidiola, kar zmanjša učinkovitost kanabidiola.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4, de exemplu carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, sunătoare și/sau inductorii puternici ai CYP2C19, de exemplu rifampicină, administrați concomitent cu canabidiol, pot scădea concentrațiile plasmatice de canabidiol și pot scădea eficacitatea canabidiol.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi kanabidiola v kliničnih študijah, kontroliranih s placebom, so glede na organski sistem in pogostnost navedeni v spodnji preglednici.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu canabidiol în studiile clinice controlate cu placebo sunt prezentate în tabelul de mai jos conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Slovenian: Sočasna uporaba valproata in klobazama, odmerek kanabidiol in izhodiščno zvišane vrednosti transaminaz
Romanian: Administrare concomitentă cu valproat și clobazam, doza de canabidiol și valori serice crescute ale transaminazelor hepatice la momentul inițial
Slovenian: KONVULZNI NAPADI V 28 DNEH
Romanian: CRIZE CONVULSIVE PER 28 ZILE Reducere procentaj față de momentul inițiala
Slovenian: Ne vpliva na koncentracije klobazama.
Romanian: Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de clobazam.
Slovenian: Intenzivno spremljanje
Romanian: Monitorizare intensificată:
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Slovenian: Pomembno je, da za odmerjanje odmerka uporabite ustrezno brizgo za peroralno dajanje.
Romanian: Este important să utilizați seringa pentru administrare orală corectă pentru a măsura doza.
Slovenian: Vrednosti serumskih transaminaz in skupnega bilirubina je treba določiti 1 mesec, 3 mesece in 6 mesecev po uvedbi zdravljenja s kanabidiolom, nato pa v rednih intervalih ali če je klinično indicirano.
Romanian: Valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 1 lună, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol și ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
Slovenian: Podatki iz odprte študije
Romanian: Date în regim deschis
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo glede na odmerek, ki vam je bil predpisan, povedal, katero brizgo morate uporabiti.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune ce seringă să utilizați în funcție de doza prescrisă.
Slovenian: Farmakokinetika kanabidiola je kompleksna in lahko povzroči medsebojno delovanje z AED, ki se jemljejo sočasno.
Romanian: Farmacocinetica canabidiolului este complexă și poate cauza interacțiuni cu tratamentele concomitente cu MAE ale pacientului.
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšati odmerek kanabidiola in/ali zaviralca, ko se dajeta v kombinaciji.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de canabidiol și/sau de inhibitor în cazul administrării concomitente.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanjem transaminaz nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in bilirubinom, ki je več kot 2-krat večji od ZMN (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienții cu valori serice ale transaminazelor hepatice de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) și cu bilirubinemie de 2 ori mai mare decât LSVN (vezi secțiunea 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljenim izhodiščnim zvišanjem ALT ali AST in bolnikih, ki jemljejo valproat, je treba vrednosti serumskih transaminaz in skupnega bilirubina določiti 2 tedna, 1 mesec, 2 meseca, 3 mesece in 6 mesecev po uvedbi zdravljenja s kanabidiolom, nato pa periodično oziroma kot je to klinično indicirano.
Romanian: La pacienții cu valori serice inițiale crescute identificate ale ALT sau AST și la pacienții care utilizează concomitent valproat, valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 2 săptămâni, 1 lună, 2 luni, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol, iar ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
Slovenian: Glede na študijo z zdravimi prostovoljci se lahko pri sočasni uporabi s kanabidiolom pojavijo zvišane vrednosti (tri- do štirikratno) N-desmetilklobazama (aktivni presnovek klobazama), ki jih verjetno povzroči zaviranje CYP2C19.
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, pot surveni concentrații plasmatice crescute (de 3-4 ori) ale N-desmetilclobazamului (un metabolit activ al clobazamului) în cazul asocierii cu canabidiol, mediate probabil de inhibarea CYP2C19.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov drugih zdravil, ki se uporabljajo sočasno s kanabidiolom Zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s sočasnim zdravljenjem z antiepileptičnimi zdravili (AED - antiepileptic drugs), mora oceniti potrebo po prilagoditvi odmerka kanabidiola ali sočasno uporabljenega(ih) zdravil(a) za obvladovanje možnih interakcij med zdravili (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Ajustarea dozei altor medicamente utilizate concomitent cu canabidiol Pentru a aborda posibilele interacțiuni cu alte medicamente, necesitatea ajustărilor specifice ale dozelor de canabidiol sau ale medicamentelor administrate concomitent schema terapeutică trebuie evaluată de un medic cu experiență în tratarea pacienților care utilizează concomitentmedicamente antiepileptice (MAE) (vezi secțiunile 4.4 și 4.5).
Slovenian: Pri podganah je bila izvedena študija pre- in postnatalnega razvoja pri odmerkih 75, 150 ali 250 mg/kg/dan.
Romanian: A fost efectuat un studiu asupra dezvoltării pre și postnatale la șobolan, cu doze de 75, 150 sau 250 mg/kg și zi.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri določitvi odmerka pri starejših bolnikih previden (običajno začnemo z manjšimi odmerki), ker je pri njih pogosteje oslabljeno delovanje jeter, ledvic ali srca ali imajo sočasne bolezni oziroma sočasno prejemajo druga zdravila (glejte poglavje 4.4 pod naslovom »Okvara jetrnih celic« in poglavje 5.2).
Romanian: În general, alegerea dozei pentru un pacient vârstnic trebuie efectuată cu prudență, începând de regulă cu cea mai mică valoare a intervalului de doze, ținând cont de frecvența mai mare a reducerilor funcțiilor hepatice, renale sau cardiace, precum și de comorbidități sau de alte tratamente administrate concomitent (vezi pct. 4.4, la Afecțiune hepatocelulară, și pct. 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z LGS se je modeliranjem populacijske farmakokinetike in farmakodinamike (FK/FD) pokazala povezava med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri verjetnosti doseganja ≥ 50-odstotnega zmanjšanja pogostnosti akinetičnih napadov v celotnem razponu preizkušenih odmerkov kanabidiola (0 [placebo], 10 mg/kg/dan in 20 mg/kg/dan).
Romanian: La pacienții cu SLG, modelarea farmacocinetică-farmacodinamică populațională (FC/FD) a indicat prezența unei relații expunere-eficacitate pentru probabilitatea de atingere a unei reduceri ≥ 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere în întregul interval de doze de canabidiol testate (0 [placebo], 10 și 20 mg/kg și zi).
Slovenian: Pred naslednjo uporabo se prepričajte, da je brizga za peroralno dajanje popolnoma suha, saj je raztopina lahko videti motna, če vanjo zaide voda.
Romanian: Asigurați-vă că seringa pentru administrare orală este complet uscată înainte de următoarea utilizare; în caz contrar, dacă în flacon pătrunde apă, soluția poate părea tulbure.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda