FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Descovy v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (viz body 4.2 a 5.1).
Maltese: Descovy huwa indikat flimkien ma' mediċini antiretrovirali oħrajn għall-trattament ta' adulti u adolexxenti (minn età ta' 12-il sena u aktar b'piż tal-ġisem ta' mill-inqas 35 kg) infettati bil-virus ta' tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni normali renali (ara sezzjoni 5.1).
Czech: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b
Maltese: 2 (26.1) Ctau (ng/mL)
Czech: Kombinace E/C/F/TAF prokázala v týdnu 144 statistickou superioritu při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s kombinací E/C/F/TDF.
Maltese: Il-grupp ta' E/C/F/TAF wera superjorità statistika meta kiseb HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbel ma' E/C/F/TDF f'Ġimgħa 144.
Czech: Existují omezené klinické údaje o použití E/C/F/TAF u pacientů současně infikovaných HIV/HBV, kteří dosud nepodstoupili léčbu.
Maltese: Hemm data klinika limitata dwar l-użu ta' E/C/F/TAF f'pazjenti koinfettati b'HIV/HBV li qatt ma ħadu trattament qabel.
Czech: V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Maltese: Fi studju separat ta' Fażi 1 b'emtricitabine waħdu, il-medja tal-esponiment sistemiku ta' emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali renali (11.8 µg•h/mL).
Czech: Inhibitory HIV proteáz Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg)
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg darba kuljum), tenofovir alafenamide (10 mg)
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Perorálně podávaný midazolam (2,5 mg jednorázová dávka), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam li jingħata mill-ħalq (2.5 mg doża waħda), tenofovir alafenamide (25 mg darba kuljum)
Czech: Do týdne 144 byl pozorován vývoj jedné nebo více primárních mutací spojených s rezistencí na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo elvitegravir u izolátů HIV-1 od 12 z 22 pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty z párových výchozích izolátů a izolátů po selhání léčby E/C/F/TAF (12 z 866 pacientů [1,4 %]) v porovnání s 12 z 20 izolátů po selhání léčby od pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty ve skupině E/C/F/TDF (12 z 867 pacientů [1,4 %]).
Maltese: Sa Ġimgħa 144, l-iżvilupp ta' mutazzjoni primarja waħda jew aktar, assoċjati mar-reżistenza, għal emtricitabine, tenofovir alafenamide, jew elvitegravir ġew osservati f'iżolati ta' HIV-1 minn 12 fost 22 pazjent b'dejta ġenotipika evalwabbli minn iżolati akkopjati fil-linja bażi u iżolati minn trattament bi E/C/F/TAF li ma rnexxitx (12 minn 866 pazjent [1.4%]) meta mqabbla ma' 12 minn 20 iżolat minn trattament li ma rnexxiex minn pazjenti b'dejta ġenotipika evalwabbli fil-grupp b'E/C/F/TDF (12 minn 867 pazjent [1.4%]).
Czech: 7 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Maltese: 7 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali biex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati bl-HCV.
Czech: Průměrný věk byl 50 let (rozmezí 28-67), 92 % pacientů byli muži, 69 % pacientů byli běloši, 18 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Maltese: L-età medja kienet ta' 50 sena (firxa ta' 28-67), 92% tal-pazjenti kienu rġiel, 69% kienu Bojod, 18% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Czech: V klinických studiích s 866 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid (ve formě fumarátu) 10 mg (E/C/F/TAF) byly po 144 týdnech léčby nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky průjem (7 %), nauzea (11 %) a bolest hlavy (6 %).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' 866 pazjent adult li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, li kienu qed jirċievu emtricitabine u tenofovir alafenamide ma' elvitegravir u cobicistat bħala l-pillola kombinata ta' doża fissa ta' elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide (bħala fumarate) 10 mg (E/C/F/TAF) matul 144 ġimgħa, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu dijarea (7%), dardir (11%) u wġigħ ta' ras (6%).
Czech: 1 Přípravek Descovy 200/10 mg v kombinaci s darunavirem 800 mg a kobicistatem 150 mg podávaný ve formě tablety s fixní kombinací byl hodnocen u dosud neléčených pacientů, viz bod 5.1.
Maltese: 1 Descovy 200/10 mg flimkien ma' darunavir 800 mg u cobicistat 150 mg, mogħtija bħala pillola kombinata ta' doża fissa, ġie studjat f'individwi li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, ara sezzjoni 5
Czech: HIV-1 rezistentní na multinukleosidy s mutací T69S zahrnující dvojitou inzerci nebo s komplexem mutací Q151M zahrnující mutaci K65R vykazoval sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid.
Maltese: HIV-1 reżistenti għal multinucleoside b'mutazzjoni ta' inserzjoni doppja ta' T69S jew b'kumpless ta' mutazzjoni Q151M li jinkludi K65R, wera suxxettibilità mnaqqsa għal tenofovir alafenamide.
Czech: Emtricitabin-trifosfát inhibuje replikaci HIV prostřednictvím inkorporace do virové kyseliny deoxyribonukleové (DNA) pomocí reverzní transkriptázy (RT) HIV, což vede k ukončení řetězce DNA.
Maltese: Emtricitabine triphosphate jinibixxi r-replikazzjoni tal-HIV permezz ta' inkorporazzjoni fid-deoxyribonucleic acid (DNA) virali mill-HIV reverse transcriptase (RT), li tirriżulta fitterminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí: 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Maltese: Letà medja kienet ta' 36 sena (medda: 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Czech: Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem enzymů lidského CYP.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li emtricitabine mhuwiex impeditur ta' enzimi CYP tal-bniedem.
Czech: In vitro vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je < 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma umana hu ta' < 0.7% u hu indipendenti millkonċentrazzjoni fuq il-medda ta' 0.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUClast, (průměr ± SD) při podání s jídlem po jedné dávce tenofovir-alafenamidu 25 ml podávaného v přípravku Descovy byly 0,21 ± 0,13 μg•h/ml a 0,25 ± 0,11 μg•h/ml, v uvedeném pořadí.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUClast, (medja ± SD) f'kundizzjonijiet wara li wieħed ikun kiel, wara doża waħda ta' 25 mg ta' tenofovir alafenamide mogħti f'Descovy kienu ta' 0.21 ± 0.13 μg/mL u 0.25 ± 0.11 μg•h/mL, rispettivament.
Czech: U 86 % pacientů (62 ze 72) byl suprimován HBV (DNA HBV < 29 IU/ml) a 42 % (30 ze 72) bylo na vstupu HBeAg pozitivních.
Maltese: Sitta u tmenin fil-mija tal-pazjenti (62/72) kellhom soppressjoni ta' HBV (DNA ta' HBV < 29 IU/mL) u 42% (30/72) kienu pożittivi għal HBeAg fil-linja bażi.
Czech: Jiná HIV antiretrovirotika Dolutegravir (50 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
Maltese: HIV oħrajn Dolutegravir (50 mg darba kuljum), tenofovir alafenamide (10 mg darba kuljum)3
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofoviralafenamidu podávaného s elvitegravirem a kobicistatem u 50 dospívajících pacientů byl podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide mogħtija ma' elvitegravir u cobicistat f'50 pazjent adolexxenti li kien simili għal dak fl-adulti (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Zkřížená rezistence u dosud neléčených nebo virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Maltese: Virusijiet reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni M184V/I kienu reżistenza inkroċjata għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir, u zidovudine.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí: 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda: 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Czech: Cmax
Maltese: raxx
Czech: Třináct procent pacientů bylo identifikováno jako Hispánci/Latinoameričané.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-pazjenti ġew identifikati bħala Ispaniċi/Latini.
Czech: V týdnu 144 si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na emtricitabin a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
Maltese: F'Ġimgħa 144, 83.1% (197/237 pazjent) żammew HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL wara li qalbu għal emtricitabine u tenofovir alafenamide mogħtija ma' elvitegravir u cobicistat bħala pillola kombinata ta' doża fissa.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti jinkludu retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Czech: Do týdne 48 nebyla zjištěna nově vzniklá rezistence na E/C/F/TAF.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda reżistenza emerġenti għal E/C/F/TAF sa Ġimgħa 48.
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide f'adolexxenti u adulti li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil-passat
Czech: Ex vivo vazba tenofovir-alafenamidu na lidské plazmatické proteiny u vzorků získaných během klinických studií byla přibližně 80 %.
Maltese: It-twaħħil ex vivo ta' tenofovir alafenamide ma' proteini tal-plażma umana fil-kampjuni miġbura waqt l-istudji kliniċi kien ta' madwar 80%.
Czech: Ve studii GS-US-311-1089 byly hodnoceny bezpečnost a účinnost převodu z emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu na přípravek Descovy při zachování užívání třetí antiretrovirotické látky v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (n = 663).
Maltese: Fi Studju GS-US-311-1089, l-effikaċja u s-sigurtà li wieħed jaqleb minn jew emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate għal Descovy, filwaqt li tinżamm it-tielet mediċina antiretrovirali, ġew evalwati fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod randomised, double - blind, li sar fuq adulti b'soppressjoni virali, infettati bl-HIV-1 (n = 663).
Czech: Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčby
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL skont il-kors ta' trattament filpassat
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Descovy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Descovy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Descovy
Czech: Descovy emtricitabinum/tenofoviri alafenamidi
Maltese: Descovy emtricitabine / tenofovir alafenamide
Czech: Přípravek Descovy je k dispozici ve formě tablet, které obsahují 200 mg emtricitabinu a 10 nebo 25 mg tenofovir alafenamidu.
Maltese: Descovy huwa disponibbli bħala pilloli, b'kull waħda jkun fiha 200 mg ta' emtricitabine u jew 10 jew 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Czech: Descovy je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Descovy huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħrajn fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Společnost tedy předložila data ze studií, které byly v minulosti použity ke schválení přípravku Genvoya, včetně 2 studií u 1 733 v minulosti neléčených pacientů, ve kterých přibližně 90 % pacientů odpovědělo na léčbu, a další studie, ze které vyplývá přetrvávající přínos při převedení pacientů, kteří byli léčeni jinými účinnými kombinacemi, na léčbu přípravkem Genvoya.
Maltese: Għaldaqstant, il-kumpanija ppreżentat data mill-istudji użati preċedentament għall-approvazzjoni ta' Genvoya, inkluż 2 studji f'1,733 adult li ma kinux ikkurati qabel, fejn madwar 90% tal-pazjenti rrispondew għall-kura, u studju ieħor li juri li l-benefiċċju nżamm meta pazjenti kkurati b'kombinazzjonijiet effettivi oħrajn bdew jingħataw Genvoya.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Maltese: Dan jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom aktar minn 12il sena u li mill-inqas jiżnu 35 kg.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Descovy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Descovy?
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' traskriptażi inversa.
Czech: Léčivé látky přípravku Descovy (emtricitabin a tenofovir alafenamid) jsou již schváleny k léčbě infekce HIV spolu s dvěma dalšími léčivými látkami (elvitegravir a cobicistat) jako součást kombinovaného léčivého přípravku Genvoya.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Descovy (emtricitabine u tenofovir alafenamide) diġà huma approvati sabiex jikkuraw l-infezzjoni tal-HIV flimkien ma' żewġ sustanzi attivi oħrajn (elvitegravir u cobicistat) bħala parti mill-mediċina ta' kombinazzjoni Genvoya.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Descovy schválen?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Descovy?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Descovy.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Descovy.
Czech: Podobně jako přípravek Genvoya je přípravek Descovy alternativní možností k podávání kombinace emtricitabinu a tenofovir disoproxilu.
Maltese: B'mod simili għal Genvoya, Descovy joffri għażla alternattiva għall-għoti ta' emtricitabine ma' tenofovir disoproxil
Czech: Přípravek Descovy obsahuje léčivé látky emtricitabin a tenofovir alafenamid.
Maltese: Descovy fih is-sustanzi attivi emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Maltese: Dawn jimblokkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-virus li tippermettilha tirreplika lilha nnifisha fiċ-ċelluli li tkun infettat.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z podpůrných studií včetně studií, které zkoumaly vstřebávání přípravku Descovy v těle.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data minn studji ta' appoġġ inkluż studji li jfittxu l-mod kif Descovy kien assorbit fil-ġisem.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali folja (OPA/alu/PVC/alu) kontenitur (HDPE)
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Desloratadine Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Desloratadine Actavis jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je 5 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hija 5 mg darba kuljum.
Czech: Přípravek Desloratadine Actavis se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Maltese: Desloratadine Actavis jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Czech: Desloratadine Actavis je „generikum".
Maltese: Desloratadine Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Actavis platné v celé Evropské unii dne 13. ledna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Actavis fl-13 ta' Jannar 2012.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Desloratadine Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Actavis.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
Maltese: Billi Desloratadine Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Dasselta Actavis hija kumparabbli mal-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Czech: Co je Desloratadine Actavis?
Maltese: Kif tintuża Desloratadine Actavis?
Czech: Léčivá látka v přípravku Desloratadine Actavis, desloratadin, je antihistaminikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Desloratadine Actavis, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Czech: Registrační (EU)
Maltese: <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Czech: Teva Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. ledna 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Jannar, 2012
Czech: U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Maltese: Desloratadine jintrabat b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini tal-plażma.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. srpna 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Czech: Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul.
Czech: Přípravek Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety je dodáván v PVC/PVdC/hlinikových blistrových baleních po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tabletách.
Maltese: Desloratadine ratiopharm pilloli ta' 5 mg miksija b'rita jiġu f'pakketti b'folji tal-PVC/PVdC/aluminju ta' 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Czech: Německo info@ratiopharm.de
Maltese: Il-Ġermanja info@ratiopharm.de
Czech: EU/1/11/746/001 - Krabičky po 7 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech EU/1/11/746/002 - Krabičky po 10 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech EU/1/11/746/003 - Krabičky po 14 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech EU/1/11/746/004 - Krabičky po 15 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech EU/1/11/746/005 - Krabičky po 20 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech EU/1/11/746/006 - Krabičky po 30 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech EU/1/11/746/007 - Krabičky po 40 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech EU/1/11/746/008 - Krabičky po 50 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech EU/1/11/746/009 - Krabičky po 60 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech EU/1/11/746/010 - Krabičky po 90 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech EU/1/11/746/011 - Krabičky po 100 potahovaných tabletách v PVC/PVdC/al blistrech
Maltese: - Kartun ta' 15-pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/005 - Kartun ta' 20 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/006 - Kartun ta' 30 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/007 - Kartun ta' 40 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/008 - Kartun ta' 50 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/009 - Kartun ta' 60 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/010
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn tnax-il sena 'l fuq)
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) Oxid titaničitý (E171) Makrogol/PEG 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG 3350
Czech: Každá tableta obsahuje 14,25 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull pillola fiha 14.25-il mg lactose (bħala monohydrate).
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 40 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 15-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 40 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Desloratadine ratiopharm 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg
Czech: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo info@ratiopharm.de
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Czech: V klinické studii s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi prova klinika li fiha ħadu sehem 578 pazjenti adolexxenti, minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avers komuni kien uġigħ ta' ras, li seħħ f'5.9 % tal-pazjenti ikkurati b'desloratadine u 6.9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Czech: Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.