FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall tillhandahållas enligt CHMP:s riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: ACOMPLIA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Swedish: ACOMPLIA rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
German: Gelegentlich Selten
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
German: Etwa 80 % der Studienpopulation waren Frauen, 87 % Kaukasier und 9 % schwarzer Hautfarbe.
Swedish: Ungefär 80 % av populationen var kvinnor, 87 % var kaukasier och 9 % var svarta.
German: Gewichtsreduktion und weitere Risikofaktoren
Swedish: Viktkontroll och ytterligare riskfaktorer
German: Das pharmakokinetische Profil zeigt, dass ein Expositionsplateau bei 180 mg erreicht ist.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen visar på att en platå för exponeringen uppnås vid 180 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich verschlechtert nachdem die Behandlung begonnen wurde.
Swedish: Informera läkaren om något av ovanstående symtom uppstår eller förvärras efter att behandlingen har påbörjats.
German: Die Gewichtsreduktion wurde überwiegend in den ersten 9 Monaten der Behandlung erzielt.
Swedish: Den största delen av den observerade viktnedgången erhölls under de första nio månaderna av behandlingen.
German: Die mögliche Bedeutung dessen ist im Hinblick auf die Verabreichung eines CB1-Antagonisten unbekannt.
Swedish: Den möjliga relevansen av detta för administrering av en CB1-antagonist är okänd.
German: Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Användning under graviditet rekommenderas därför inte.
German: ACOMPLIA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas under graviditet.
German: Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels wird bei diesen Patienten empfohlen.
Swedish: Det rekommenderas att blodglukosnivån övervakas hos dessa patienter.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
German: WAS IST ACOMPLIA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD ACOMPLIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: Die Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre und Orientalen/Asiaten ist begrenzt.
Swedish: Erfarenheten hos patienter över > 75 år och hos orientaler/asiater är begränsad.
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Rimonabant in vitro ist hoch (> 99,9 %) und über einen großen Konzentrationsbereich nicht zu sättigen.
Swedish: Bindningen för rimonabant till humana plasmaproteiner in vitro är hög (> 99,9 %) och inte mättningsbar över ett stort koncentrationsintervall.
German: Die Rimonabant-Exposition im Steady State ist 3,3fach höher als die nach der ersten Gabe.
Swedish: Exponeringen för rimonabant vid steadystate är 3,3-faldigt högre än efter den första dosen.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
German: Ihr Arzt sollte die Art der Ernährungsumstellung und das Ausmaß der benötigten Bewegung empfehlen, die an Ihre persönlichen Umstände und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand angepasst sind.
Swedish: Din läkare bör rekommendera vilken typ av diet och grad av fysisk aktivitet som krävs och som passar dina speciella förutsättningar och allmänna hälsa.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
German: Hypoglykämie*
Swedish: Hypoglykemi*
German: Der Unterschied in der Halbwertszeit war auf unterschiedliche periphere Verteilungsvolumina zurückzuführen, infolge des geringeren Körpergewichts von Japanern.
Swedish: Skillnaden i halveringstid berodde på skillnader i perifer distributionsvolym som en konsekvens av att de japanska individerna hade lägre vikt.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
German: Tabelle 2:
Swedish: Tabell 2
German: Die Wirkung auf das Körpergewicht war bei Männern wie bei Frauen gleich.
Swedish: Effekterna på kroppsvikten föreföll vara likartad hos män och kvinnor.
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Rimonabant 20 mg verringerte das Risiko der erneuten Gewichtszunahme.
Swedish: Rimonabant 20 mg minskade risken för viktökning.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ACOMPLIA
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ACOMPLIA
German: Der verschreibende Arzt muss sorgfältig prüfen, ob der Patient in der Vergangenheit eine depressive Störung hatte, um das potenzielle Risiko bei einer Rimonabant-Behandlung abzuschätzen.
Swedish: Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdomar för att utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.
German: Patientinnen sollten ihren Arzt benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung mit ACOMPLIA schwanger werden.
Swedish: Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen med ACOMPLIA.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rimonabant; daher sollten im Falle einer Überdosierung geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot rimonabant och därför bör lämpliga stödjande åtgärder vidtagas vid en överdos.
German: In Studien mit Einmalgabe und Mehrfachgabe waren Cmax und AUC von Rimonabant bei gesunden Japanern und Kaukasiern vergleichbar, wohingegen die Eliminationshalbwertszeit bei Japanern kürzer (3-4 Tage) als bei Kaukasiern (ca. 9 Tage) war.
Swedish: I endosstudier och studier med upprepad dosering var Cmax och AUC för rimonabant liknande hos friska japanska och kaukasiska individer, medan eliminationshalveringstiden var kortare hos japanerna (3-4 dagar) än hos kaukasierna (ca 9 dagar).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/ .
German: Die Exposition bei älteren Patienten ist geringfügig höher als bei jüngeren Patienten.
Swedish: Äldre patienter har något högre exponering än yngre patienter.
German: Tierexperimentelle Studien sind nicht schlüssig, aber sie weisen auf mögliche schädliche Wirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Det går inte att dra någon slutsats av djurstudier, men de tyder på skadliga effekter på embryonal-/fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
German: Nur ca. 3 % der Rimonabant-Dosis werden mit dem Urin eliminiert, während ca. 86 % der Dosis mit den Faeces als unveränderte Substanz und als Metaboliten ausgeschieden werden.
Swedish: Endast ca 3 % av rimonabantdosen elimineras via urinen, medan ca 86 % av dosen utsöndras i feces som oförändrad substans och metaboliter.
German: Bei zunehmendem Gewicht von 65 auf 200 kg ist zu erwarten, dass Cmax um 24 % sinkt und dass Ctrough um 5 % ansteigt.
Swedish: När vikten ökar från 65 till 200 kg förväntas Cmax minska med 24 % och Ctrough förväntas öka med 5 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadiposita ATC-Code: A08AX01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel ATC-kod A08AX01
German: Die Veränderungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride in dieser Population waren vergleichbar zu den Veränderungen in den Populationen ohne Diabetes.
Swedish: Förändringarna i HDL-C och TG i denna population var likvärdiga med dem hos populationen utan diabetes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen, Ihren Säugling zu stillen.
Swedish: Informera din läkare om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn.
German: Der Einfluss von Rimonabant auf die prä- und postnatale Entwicklung wurde an der Ratte in Dosierungen von bis zu 10 mg/kg/Tag untersucht.
Swedish: Effekterna av rimonabant på pre- och postnatal utveckling utvärderades på råtta i doser upp till 10 mg/kg/dygn.
German: Keine Konvulsionen wurden im Rahmen einer 3-monatigen Studie an Hunden beobachtet.
Swedish: Inga kramper sågs hos hundar under en 3månadersstudie.
German: Einfluss der Nahrung:
Swedish: Effekt av föda:
German: Ethnische Population:
Swedish: Etnicitet:
German: Diese waren in der Regel leicht oder mittelschwer und waren in allen Fällen nach entsprechender Behandlung oder nach Absetzen von Rimonabant reversibel und zeigten kein unterschiedliches Erscheinungsbild im Vergleich mit den Fällen, die in den Kontrollgruppen auftraten.
Swedish: Dessa var vanligen lindriga till måttligt svåra och var i samtliga fall övergående antingen efter korrigerande behandling eller efter avbrytande av behandlingen med rimonabant och inga särskiljande karaktäristika sågs i dessa fall, jämfört med vad som rapporterades i kontrollgrupperna.
German: Besondere Patientengruppen:
Swedish: Särskilda patientgrupper:
German: Hierunter waren Kopfschmerzen, Euphorie, Müdigkeit und Schlaflosigkeit.
Swedish: Dessa inkluderade huvudvärk, eufori, trötthet och sömnsvårigheter.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung mit Rimonabant sind begrenzt.
Swedish: Erfarenheterna vid överdosering av rimonabant är begränsade.
German: Eine Tablette enthält ca. 115 mg Lactose.
Swedish: Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
German: Elimination:
Swedish: Eliminering:
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe können eine bis zu 31 % geringere Cmax und eine um 43 % niedrigere AUC haben als Patienten anderer ethnischer Populationen.
Swedish: Svarta patienter kan ha upp till 31 % lägre Cmax och 43 % lägre AUC än patienter med annan etnicitet
German: Biotransformation:
Swedish: Biotransformering:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
German: Auf Grund populationspharmakokinetischer Analysen (Altersspektrum 18-81 Jahre) wird geschätzt, dass ein 75jähriger Patient eine um 21 % höhere Cmax und eine um 27 % höhere AUC hat als ein 40-jähriger Patient.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (åldersintervall 18 - 81 år) förväntas en 75-årig patient ha 21 % högre Cmax och 27 % högre AUC än en 40-årig patient.
German: Patienten sollten nach dem Beginn der Behandlung aktiv auf Anzeichen und Symptome von psychiatrischen Erkrankungen, im Besonderen Depressionen, überwacht werden.
Swedish: Efter behandlingsstart bör patienter följas upp aktivt avseende symptom på psykiska störningar, särskilt depression.
German: Depressive Erkrankungen oder Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen wurden bei bis zu 10 %, Suizidgedanken bei bis zu 1 % der Patienten, die Rimonabant erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Depressionssjukdomar eller förändring av sinnesstämningen med depressiva symptom har rapporterats hos upp till 10% och självmordstankar hos upp till 1% av patienterna som fick rimonabant (se avsnitt 4.8).
German: Zirkulierende Metaboliten tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität bei.
Swedish: De cirkulerande metaboliterna bidrar inte till den farmakologiska effekten.
German: Die klinische Wirkung (Gewichtsreduktion) von Rimonabant bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe war geringer als bei Kaukasiern.
Swedish: Den kliniska effekten (viktminskning) av rimonabant var mindre hos svarta patienter än hos kaukasier.
German: Bei Einnahme von ACOMPLIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ACOMPLIA sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Swedish: Intag av ACOMPLIA med mat och dryck ACOMPLIA ska tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Limitierte Daten legen nahe, dass Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion eine erhöhte Exposition haben (Anstieg der AUC um 40 %).
Swedish: Begränsade data tyder på ökad exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 % ökning av AUC).
German: Rimonabant ist ein selektiver Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1) -Antagonist, der die pharmakologischen Wirkungen eines Cannabinoid-Rezeptor-Agonisten in vitro und in vivo hemmt.
Swedish: Rimonabant är en selektiv cannabinoid-1-receptor (CB1)-antagonist som hämmar de farmakologiska effekterna av cannabinoidagonister in vitro och in vivo.
German: Depressive Störungen können verbunden sein mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid.
Swedish: Depressionssjukdomar kan i sin tur förknippas med en ökad risk för självmordstankar, självskadande beteende och självmord.
German: Die Behandlung sollte die üblichen Maßnahmen umfassen, die generell bei einer Überdosierung ergriffen werden, wie Freihalten der Atemwege, Beobachtung der kardiovaskulären Funktionen und allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen.
Swedish: Behandlingen bör bestå av de allmänna åtgärderna som man vidtar vid hantering av överdoser, såsom att hålla luftvägarna fria och övervaka kardiovaskulära funktioner samt allmänna symptomatiska och stödjande åtgärder.
German: • Patienten mit Diabetes
Swedish: • Patienter med diabetes
German: • Besondere Patientengruppen
Swedish: • Särskilda patientgrupper
German: Ein direkter Effekt von Rimonabant kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En direkt effekt hos rimonabant kan inte uteslutas.
German: Bikonvexe, tropfenförmige, weiße Tabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Swedish: Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade med "20" på den ena sidan.
German: In placebokontrollierten Studien haben 15,7 % der Patienten unter Rimonabant die Behandlung auf Grund unerwünschter Wirkungen abgesetzt.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna avbröt 15,7 % av patienterna som fick rimonabantbehandlingen på grund av biverkningar.
German: Rimonabant zeigt eine hohe Permeabilität in vitro und ist kein Substrat für das P-Glycoprotein.
Swedish: Rimonabant uppvisar hög permeabilitet in vitro och är inte ett substrat för P-glykoprotein.
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert ist.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall förvissa sig om att det finns ett fungerande system för biverkningsbevakning innan produkten lanseras på marknaden.
German: Eine prokonvulsive Aktivität von Rimonabant wurde in einer von zwei sicherheitspharmakologischen Studien beobachtet.
Swedish: En krampframkallande effekt av rimonabant sågs i en av två säkerhetsfarmakologiska studier.
German: Es gibt Literaturberichte, dass sich sowohl bei Nagetieren als auch beim Menschen die räumliche Verteilung und die Dichte der CB1-Rezeptoren im Gehirn während der Entwicklung verändern.
Swedish: Det finns litteraturrapporter, både för råtta och för människa, att den spatiala distributionen och tätheten hos CB1-receptorerna i hjärnan ändras under utvecklingen.
German: Die Unbedenklichkeit von ACOMPLIA 20 mg wurde bei ungefähr 2500 Patienten untersucht, die in Studien eingeschlossen waren, die die metabolische und gewichtsreduzierende Wirkung bei übergewichtigen Patienten sowie bei Patienten mit einer Adipositas untersucht haben, und darüber hinaus bei 3800 Patienten in weiteren Indikationen.
Swedish: Säkerheten hos ACOMPLIA 20 mg har utvärderats hos omkring 2500 patienter som inkluderats i studier där effekterna på metabolism och viktminskning undersökts hos överviktiga och feta patienter och hos omkring 3800 patienter på andra indikationer.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
German: Halluzinationen
Swedish: Hallucinationer
German: Geschlecht: Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bei weiblichen und männlichen Patienten vergleichbar.
Swedish: Kön: Farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos kvinnliga och manliga patienter.
German: In einigen, jedoch nicht in allen Fällen scheint der Beginn der Konvulsionen mit verfahrensbedingtem Stress wie dem Umgang mit den Tieren verbunden zu sein.
Swedish: I en del fall, men inte i alla fall, föreföll krampanfallen ha samband med stress vid försöken, t ex vid hantering av djuren.
German: Verteilung:
Swedish: Distribution:
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden PharmakovigilanzAktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra den farmakologiska övervakning som beskrivs i planen för biverkningsbevakning.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Orlistat, Ethanol oder Lorazepam hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Plasmaspiegel von Rimonabant.
Swedish: Samtidig administrering av orlistat, etanol eller lorazepam hade ingen signifikant effekt på plasmanivåerna av rimonabant.
German: Lethargie Tremor
Swedish: Letargi Tremor
German: - Informieren Sie auch Angehörige oder andere nahestehende Personen über den Inhalt dieser
Swedish: - Det rekommenderas att du delger släktingar eller andra närstående personer informationen i denna bipacksedel.
German: 500 Filmtabletten
Swedish: 500 filmdragerade tabletter
German: In der limitierten Anzahl von Patienten mit schwarzer Hautfarbe war die Gewichtsreduktion geringer (mittlere Differenz zu Placebo -2,9 kg).
Swedish: Hos det begränsade antalet svarta patienter var viktminskningen mindre uttalad (genomsnittlig skillnad mot placebo -2,9 kg).
German: Die erhöhte Sterblichkeit der jungen Ratten wird möglicherweise verursacht durch das Unvermögen der Muttertiere zu säugen oder durch den Übertritt von Rimonabant in die Muttermilch und/oder durch die Hemmung des Saugreflexes, der, wie in der Literatur berichtet wird, bei neugeborenen Mäusen durch EndocannabinoidSignalübertragung mittels CB1-Rezeptoren initiiert wird.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos ungarna kan bero på oförmåga hos honorna att dia eller på intag av rimonabant via mjölken och/eller hämning av sugreflexen som i litteraturen har rapporterats initieras hos neonatala möss genom endocannabinoida signaler via CB1-receptorer.
German: ACOMPLIA sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: ACOMPLIA bör användas med försiktighet till patienter över 75 år (se avsnitt 4.4).
German: Folgende unerwünschte Wirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet worden waren, die aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, wurden als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung bewertet:
Swedish: Följande biverkningar, som inte setts i kliniska prövningar men hos djur vid exponeringsnivåer som var likvärdiga med kliniska exponeringsnivåer, har möjligen relevans för den kliniska användningen:
German: In klinischen Studien wurde ACOMPLIA 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Swedish: I de kliniska studierna gavs ACOMPLIA 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 % -197 %).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) ökade AUC för rimonabant med 104 % (95 % konfidensintervall: 40 % - 197 %).
German: Eine ähnliche Erhöhung der Exposition ist durch andere potente CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten.
Swedish: En liknande ökning av exponeringen kan förväntas med andra potenta CYP3A4-hämmare.
German: Sehr häufig (≥ 10 %); häufig (≥ 1, < 10 %); gelegentlich (≥ 0,1, < 1 %); selten (≥ 0,01, < 0,1 %); sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Mycket vanlig (≥ 10 %), vanlig (≥ 1, < 10 %), mindre vanlig (≥ 0,1, < 1 %), sällsynt (≥ 0,01, < 0,1 %), mycket sällsynt (< 0,01 %).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rimonabant wurde über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten hos rimonabant har inte utvärderats under längre tid än 2 år.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, der einen HbA1cWert von <7 % erreichte, betrug 51 % in der Rimonabant-Gruppe und 35 % in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Andelen patienter som nådde HbA1c <7% var 51% i rimonabantgruppen och 35% i placebogruppen.
German: 98 Filmtabletten
Swedish: 98 filmdragerade tabletter
German: 70 x 1 Filmtablette in PVC-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Swedish: 70 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade blisterförpackningar av PVC-aluminium för endosbruk.
German: Tendinitis, Muskelkrämpfe, Muskelspasmen
Swedish: Tendinit Muskelkramper Muskelspasmer
German: • Andere psychiatrische Erkrankungen
Swedish: • Andra psykiatriska tillstånd
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse auf die Pharmakokinetik bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu ziehen.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för att dra några slutsatser beträffande farmakokinetiken vid måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Nach zwei Jahren zeigten die Patienten, die Rimonabant weiter einnahmen, eine mittlere gesamte Gewichtsreduktion von 7,5 kg, während die Patienten, die während des zweiten Jahres in die Placebogruppe re-randomisiert wurden, eine mittlere gesamte Gewichtsreduktion von 3,1 kg aufwiesen.
Swedish: Efter två år hade de patienter som fortsatt med rimonabant en total viktminskning på i genomsnitt 7,5 kg under 2 år, medan de patienter som omrandomiserats till placebogruppen under det andra året hade en total viktminskning på i genomsnitt 3,1 kg under 2 år.
German: Im Allgemeinen zeigte ACOMPLIA 20 mg keine signifikante Wirkung auf den GesamtCholesterinspiegel oder den LDL-Cholesterinspiegel.
Swedish: I allmänhet hade ACOMPLIA 20 mg ingen signifikant effekt på total-C- eller LDL-C-nivåerna.
German: Die Behandlung sollte mit einer leicht hypokalorischen Diät begonnen werden.
Swedish: Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat kaloriintag.
German: In den Studien bei Patienten ohne Diabetes, in welchen eine gemischte Population von Patienten mit oder ohne (behandelte) Dyslipidämie eingeschlossen waren, wurde ein Anstieg des HDL-Cholesterins und ein Abfall der Triglyceride (zum Zeitpunkt ein Jahr) beobachtet.
Swedish: I studierna på patienter utan diabetes, där det ingick en blandad population av individer med eller utan (behandlad) dyslipidemi, observerades en ökning i HDL-C och en minskning i triglycerider (vid ett år).
German: GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Swedish: ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
German: ACOMPLIA darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an einer Depression leiden, - wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile von ACOMPLIA sind, - wenn Sie stillen.
Swedish: Ta inte ACOMPLIA - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
German: Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion verändert die Rimonabant-Exposition nicht.
Swedish: Lätt nedsatt leverfunktion förändrar inte exponeringen för rimonabant.
German: Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.
Swedish: Patienten ska följas upp och behandlas såsom tillståndet kräver.
German: Einfluss von Rimonabant auf die Wirkung anderer Arzneimittel:
Swedish: Risk för att rimonabant påverkar andra läkemedel: