FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Polish: Przyjmowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Hvis hypotension indtræder, skal patienten placeres i liggende stilling med hævede ekstremiteter, og der skal hurtigt gives salt- og væskeerstatning.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy niezwłocznie umieścić pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz natychmiast podać elektrolity i uzupełnić płyny.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af telmisartan var hos patienter med nedsat leverfunktion øget med op til næsten 100%.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.
Danish: Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis som vist ved døgnblodtryksmåling.
Polish: Ambulatoryjne pomiary ciśnienia tętniczego wykazały, że działanie hipotensyjne utrzymuje się na stałym poziomie w okresie 24 godzin od przyjęcia preparatu, obejmując również okres ostatnich 4 godzin przed przyjęciem następnej dawki preparatu.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Sjælden: Nervesystemet Meget sjælden:
Polish: nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Rzadko: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia serca Bardzo rzadko:
Danish: Hos hypertensive patienter reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets 24 timer både i liggende og stående stilling efter 1 daglig dosis.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawkowanie raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej), utrzymujące się przez 24 godziny.
Danish: Telmisartan og amlodipin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Polish: Telmisartan i amlodypina nie są usuwane przez hemodializę.
Danish: - Interkurrente hændelser, særligt dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolisk acidose, forværret nyrefunktion, pludselig forværring af nyretilstanden (f.eks. infektionssygdomme), cellenedbrydning (f.eks. akut iskæmi i ekstremiteter, rabdomyolyse, længerevarende trauma).
Polish: - Współistniejące zaburzenia, w szczególności odwodnienie, ostra dekompensacja serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. spowodowane zakażeniem), liza komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz).
Danish: Yderligere oplysninger for de aktive stoffer
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Danish: Onduarp er kun undersøgt i patientpopulationer med hypertension.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp nie był badany u pacjentów bez nadciśnienia.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet, nedsat hæmoglobin 1: hændelsen kan være en tilfældighed eller relateret til en endnu ukendt mekanisme 2: de fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom rapporteret for telmisartan efter markedsføringen forekom hos japanske patienter.
Polish: 1: działanie mogło być przypadkowe lub o obecnie nieznanym mechanizmie pochodzenia 2: większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu produktu do obrotu związanych z telmisartanem występowała u Japończyków.
Danish: Patienterne skal dog oplyses om, at de kan opleve bivirkninger såsom synkope, døsighed, svimmelhed eller vertigo under behandlingen (se pkt.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia podczas leczenia działań niepożądanych, takich jak omdlenia, senność, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi (patrz punkt 4.8).
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko:
Danish: Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort.
Polish: Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku zawierającym 28 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium.
Danish: Tegn og symptomer på overdosering forventes at være som ved unormal høj farmakologisk virkning.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe będą prawdopodobnie zgodne z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Danish: Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske amlodipin-doser i en nedsat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem i prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny powodowały obniżenie oporności naczyń krwionośnych w nerkach i zwiększenie współczynnika filtracji kłębuszkowej oraz skuteczny przepływ osocza przez nerki, bez zmian frakcji filtracyjnej lub białkomoczu.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
Danish: Telmisartan Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:
Polish: U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:
Danish: Telmisartan/amlodipin
Polish: Telmisratan/Almodypina
Danish: Patienter, der får telmisartan og amlodipin fra separate tabletter, kan i stedet én gang dagligt få Onduarp tabletter, der indeholder de samme aktive stoffer i én tablet, med henblik på f.eks. større bekvemmelighed eller bedre komplians.
Polish: Pacjenci otrzymujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą przyjmować produkt leczniczy Onduarp, zawierający te same dawki składników - jedna tabletka raz na dobę, np. w celu zwiększenia wygody lub lepszego przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów.
Danish: Ved toksiske doser af telmisartan blev der imidlertid observeret en virkning på den postnatale udvikling af afkommet, såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.
Polish: Nie obserwowano żadnych wyraźnych dowodów na działanie teratogenne, jednakże po podaniu dawek toksycznych telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodków, w postaci mniejszej masy ciała oraz opóźnionego otwierania oczu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Del af en multipakning med 4 pakninger, hver med 90 x 1 tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Składnik opakowania zbiorczego, zawierającego 4 opakowania, każde zawiera 90 x 1 tabletka
Danish: Amlodipin udviser lineær farmakokinetik.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne amlodypiny mają charakter liniowy.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er én Onduarp 80 mg/10 mg tablet pr. dag.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi jedną tabletkę produktu leczniczego Onduarp o mocy 80 mg/10 mg na dobę.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter eller perforerede enkeltdosis-aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i multipakninger indeholdende 360 (4 pakninger med 90 x 1) tabletter.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w kartonowym opakowaniu, zawierające 28 tabletek lub perforowane blistry typu unit-dose aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w opakowaniu zbiorczym zawierającym 360 (4 opakowania po 90 x 1) tabletek.
Danish: • hvis dit hjerte ikke pumper nok blod på grund af et alvorligt hjerteproblem.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje mała pojemność minutowa serca z powodu ciężkiej choroby serca;
Danish: Et placebokontrolleret studie (PRAISE) designet til at evaluere patienter i NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens, som fik digoxin, diuretika og ACE-hæmmere, har vist, at amlodipin ikke medførte en forøget risiko for mortalitet eller kombineret mortalitet og morbiditet hos patienter med hjerteinsufficiens.
Polish: Badanie kontrolowane placebo (PRAISE), zaprojektowane w celu oceny pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV według NYHA) otrzymujących digoksynę, leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny, wykazało, że amlodypina nie powodowała zwiększenia ryzyka zgonu ani połączonego ryzyka zgonu i powikłań związanych z niewydolnością serca.
Danish: 32,7 - 51,8% patienter i en delgruppe med 1.050 moderat til svært hypertensive patienter (DBP ≥100 mmHg), responderede i tilstrækkelig grad på monoterapi med enten telmisartan eller amlodipin.
Polish: W podgrupie 1050 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym (DBP ≥100 mmHg), zadowalającą odpowiedź na monoterapię telmisartanem lub amlodypiną osiągnięto u 32,751,8% pacjentów.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget angiotensin II-antagonister, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Kendte interaktioner ved kombinationen Der er ikke udført interaktionsstudier.
Polish: Interakcje wspólne dla obu składników Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego.
Danish: Hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Onduarp.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Onduarp.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Onduarp:
Polish: Przed przyjęciem leku Onduarp należy poinformować lekarza:
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik i alt 947 let til svært hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg, Onduarp (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller amlodipin alene (10 mg).
Polish: W innym wieloośrodkowym, randomizowanym podwójnie ślepym badaniu z aktywną kontrolą w grupach równoległych, łącznie 947 pacjentów z nadciśnieniem łagodnym do ciężkiego, u których kontrola ciśnienia nie była wystarczająca po podaniu amlodypiny 10 mg otrzymało produkt leczniczy Onduarp (40 mg/10 mg lub 80 mg/10 mg) lub tylko amlodypinę 10 mg.
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling ("vanddrivende tabletter"),
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), które występuje zwłaszcza u osób odwodnionych (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub z niedoborem soli w wyniku przyjmowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów;
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier og heller ingen tegn på karcinogenicitet hos rotter og mus.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono działania mutagennego oraz znaczącego efektu klastogennego.
Danish: Hvis det viser sig nødvendigt at bruge kombinationen, anbefales det at monitorere serumlitiumniveauerne nøje.
Polish: Jeśli takie skojarzenie leków jest konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy krwi.
Danish: Ændrede afføringsvaner
Polish: zmiana rytmu wypróżnień
Danish: Den kliniske relevans heraf er usikker.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 168,64 mg sorbitol (E420).
Polish: Każda tabletka zawiera 168,64 mg sorbitolu (E420).
Danish: Angioødem (med dødelig udgang), lægemiddelrelateret udslæt, toksisk hududslæt, urticaria
Polish: obrzęk naczynioruchowy (zakończony zgonem), wysypka polekowa, toksyczna wysypka, pokrzywka
Danish: • Hjerte-relaterede smerter i brystet, også i hvile eller ved meget lav aktivitet (ustabil angina pectoris).
Polish: • ból w klatce piersiowej związany z sercem, również w spoczynku lub po minimalnym wysiłku
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 28 tabletter.
Polish: Blistry aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) w kartonowym opakowaniu, zawierające 28 tabletek.
Danish: I et yderligere randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik 1.097 let til svær hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg, Onduarp (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller amlodipin alene (5 mg eller 10 mg).
Polish: W kolejnym wieloośrodkowym, randomizowanym podwójnie ślepym badaniu z aktywną kontrolą w grupach równoległych, łącznie 1097 pacjentów z nadciśnieniem od łagodnego do ciężkiego, u których kontrola ciśnienia nie była wystarczająca po podaniu amlodypiny 5 mg otrzymało produkt leczniczy Onduarp (40 mg/5 mg lub 80 mg/5 mg) lub tylko amlodypinę (5 mg lub 10 mg).
Danish: Behandling med angiotensin II-receptorantagonist i andet og tredje trimester er kendt for at inducere føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Polish: Stwierdzono, że narażenie na antagonistę receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczność działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Danish: Onduarp 80 mg/10 mg tabletter kan ordineres til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med Onduarp 40 mg/10 mg eller med Onduarp 80 mg/5 mg.
Polish: Produkt leczniczy Onduarp 80 mg/10 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane produktem leczniczym Onduarp 40 mg/10 mg lub produktem leczniczym Onduarp 80 mg/5 mg.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 337,28 mg sorbitol (E420).
Polish: Każda tabletka zawiera 337,28 mg sorbitolu (E420).
Danish: Der er begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller som er i hæmodialyse.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów hemodializowanych.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere blodtrykket.
Polish: Obydwie substancje działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.
Danish: Eliminationshalveringstiden ændres ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zmienia się u chorych z zaburzoną czynnością nerek.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, muskelspasmer (kramper i benene), myalgi rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (smerter i benene)
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, kurcze mięśni (nóg), bóle mięśni ból pleców, ból kończyn (ból nóg)
Danish: Erstatningsbehandling
Polish: Leczenie zastępcze
Danish: Hæmodynamiske undersøgelser og exercise-baserede kontrollerede kliniske studier med hjerteinsufficiente patienter i NYHA klasse II-IV har vist, at amlodipin ikke fremkalder klinisk forværring som målt ved arbejdstolerance, venstre ventrikels uddrivningsfraktion og klinisk symptomatologi.
Polish: Badania hemodynamiczne i kontrolowane próby kliniczne wykonywane w oparciu o tolerancję wysiłku u pacjentów z niewydolnością serca (klasa II-IV według NYHA) wykazały, że amlodypina nie powodowała pogorszenia stanu pacjentów mierzonego za pomocą tolerancji wysiłku, frakcji wyrzutowej lewej komory i objawów klinicznych.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet perifert ødem asteni, smerter i brystet, træthed, ødemer utilpashed
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk złe samopoczucie
Danish: I et langtids, follow-up, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med amlodipin hos hjerteinsufficiente patienter i NYHA-klasse III og IV uden kliniske symptomer eller objektive fund, der tydede på underliggende iskæmisk sygdom, som fik stabile doser af ACE-hæmmere, digitalis og diuretika, havde amlodipin ingen virkning på den totale kardiovaskulære mortalitet.
Polish: W dalszej obserwacji w długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2), stosowanie amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca (NYHA III i IV) bez objawów klinicznych lub cech sugerujących podłoże niedokrwienne choroby, leczonych ustalonymi dawkami inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych, amlodypina nie miała wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych ani na śmiertelność ogólną.
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Danish: Individuel dosistitrering med komponenterne (dvs. amlodipin og telmisartan) anbefales, før der skiftes til den faste dosiskombination.
Polish: Przed użyciem preparatu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny i telmisartanu).
Danish: Der er ikke noget lineært forhold mellem doser og plasmaniveauer.
Polish: Brak jest liniowej zależności między dawkami, a stężeniem w osoczu krwi.
Danish: Anæmi Trombocytopeni, eosinofili
Polish: małopłytkowość, eozynofilia
Danish: Nervesystemet døsighed, migræne, hovedpine, paræstesi synkope, perifer neuropati, hypæstesi, dysgeusi, tremor
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy senność, migrena, ból głowy, parestezja omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia smaku, drżenie
Danish: Dette er bekræftet i placebokontrollerede kliniske studier, der blev foretaget på tidspunktet for maksimal effekt og umiddelbart forud for den næste dosis, hvor trough/peak ratio var over 80 % efter doser på 40 og 80 mg telmisartan.
Polish: Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki 40 mg jak i 80 mg.
Danish: Der er ikke påvist nogen klinisk relevans.
Polish: Nie stwierdzono znaczenia klinicznego powyższych obserwacji.
Danish: Amlodipin blev, i et langtids, placebokontrolleret studie (PRAISE-2) med patienter med NYHA-klasse III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, associeret med øget rapportering af pulmonært ødem, uden der var signifikant forskel i forekomsten af forværret hjerteinsufficiens når sammenlignet med placebo (se pkt.
Polish: W długoterminowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z udziałem pacjentów przyjmujących amlodypinę, z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane ze zwiększoną częstością obrzęku płuc, pomimo braku znaczących różnic pod względem częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget sjælden:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko:
Danish: De observerede gennemsnitlige ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk set ved kombinationsbehandling indeholdende amlodipin 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg med 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var lig med eller større end de reduktioner set med amlodipin 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg), og var forbundet med signifikant lavere frekvens af ødem (1,4% med 40 mg/5 mg; 0,5% med 80 mg/5 mg; 17,6% med amlodipin 10 mg).
Polish: Obserwowane średnie zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego podczas leczenia skojarzonego zawierającego amlodypinę 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg przy dawce 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg przy dawce 80 mg/5 mg) były porównywalne lub większe niż po dawce amlodypiny 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) i związane z niższym odsetkiem obrzęków (1,4% przy dawce 40 mg/5 mg; 0,5% przy dawce 80 mg/5 mg; 17,6% przy dawce amlodypiny 10 mg).
Danish: Ved konstateret graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og hvis det er nødvendigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Polish: W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Danish: Japanske patienter har større sandsynlighed for at opleve disse bivirkninger.
Polish: Prawdopodobieństwo występowania tych działań niepożądanych jest większe u Japończyków.
Danish: • Leversygdom.
Polish: • choroba wątroby;
Danish: Onduarp viste dosisrelateret reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk i dosisintervallerne -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Polish: Preparat Onduarp wykazywał zależne od dawki obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w zakresie dawek terapeutycznych, wynoszące -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) oraz -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Danish: For amlodipin, som for alle andre calciumantagonister, er halveringstiden forlænget hos patienter med nedsat leverfunktion uden der er fastsat nogen dosisanbefalinger.
Polish: Ponadto, podobnie jak w przypadku wszystkich antagonistów wapnia, okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Især efter den første dosis kan symptomatisk hypotension forekomme hos patienter med væskeog/eller natriummangel som følge af behandling med højdosis-diuretika, saltfattig kost, diarré eller opkastning.
Polish: Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) niedoborem sodu spowodowanymi np. intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
Danish: • ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, renin-hæmmere.
Polish: • inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory reniny;
Danish: Patienter, der planlægger at blive gravide, bør skifte til en alternativ antihypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet, medmindre behandling med angiotensin IIreceptorantagonister sker på tvingende indikation.
Polish: U pacjentek planujących w ciążę należy zmienić lek na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest konieczna.
Danish: - Amlodipin er en calciumantagonist.
Polish: - Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia.
Danish: • Ophobning af vand i kroppen forårsaget af forhøjede aldosteronniveauer (som medfører ophobning af vand og salt i kroppen sammen med ubalance af forskellige mineraler i blodet).
Polish: • zwiększone stężenie aldosteronu (które prowadzi do zatrzymywania wody i soli w organizmie,
Danish: Onduarp fås i en pakning med 28 tabletter i alu/alu-blisterkort og i en pakning, der indeholder 360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.
Polish: Lek Onduarp jest dostępny w składanym pudełku zawierającym 28 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium oraz w składanym pudełku zawierającym 360 (4 x 90 x 1) tabletek w perforowanych blistrach typu unit-dose z Aluminium/Aluminium.
Danish: • Svær hypotension
Polish: • Ciężkie niedociśnienie