FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).
English: SN: {number} [serial number]
Czech: SN:
English: The company also presented data from the published literature.
Czech: Společnost rovněž předložila údaje z publikované literatury.
English: The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Czech: Do tří hlavních studií bylo zařazeno celkem 113 000 osob.
English: This subunit is not toxic by itself.
Czech: Sama tato podjednotka není toxická.
English: Other information about Dukoral:
Czech: Další informace o přípravku Dukoral:
English: The studies took place in areas where cholera is found.
Czech: Studie byly prováděny v oblastech s výskytem cholery.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dukoral platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2004.
English: Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Czech: Jelikož se přípravek Dukoral používá ve Švédsku od roku 1991, předložila společnost výsledky třech hlavních studií, které již byly na podporu používání přípravku Dukoral provedeny.
English: The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Czech: Očkovací schéma by mělo být dokončeno alespoň týden před případným ohrožením cholerou.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dukoral.
English: The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dukoral je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Czech: U dospělých se ukázalo, že dvě dávky vakcíny jsou stejně účinné jako dávky tři.
English: Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Czech: Dukoral vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
English: The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
English: Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Czech: Přípravek Dukoral se používá u dospělých, dospívajících a dětí od dvou let věku, kteří se chystají cestovat do vysoce rizikových oblastí.
English: The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Dukoral převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Dukoral is a vaccine.
Czech: Přípravek Dukoral je vakcína.
English: For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dukoral naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefit has Dukoral shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Dukoral byl prokázán v průběhu studií?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.
English: The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Czech: První studie zahrnovala přes 89 000 osob v Bangladéši a srovnávala přípravek Dukoral se stejnou vakcínou neobsahující toxin a s placebem.
English: These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Czech: Tyto protilátky pomohou chránit proti onemocnění cholerou tak, že zabrání bakteriím a toxinům, aby se přichytily na střevní stěnu a vnikly do buněk těla.
English: Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Czech: Přípravek Dukoral by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními, přičemž by měl být zohledněn výskyt cholery a riziko nákazy.
English: Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
English: Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Czech: Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, mezi něž patří doporučení týkající se stravy a hygieny.
English: The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Czech: Předložené informace nebyly dostačující pro podporu používání přípravku Dukoral v případě cestovatelského průjmu.
English: The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Czech: Společnost také předložila informace o používání přípravku Dukoral k prevenci vzniku závažného typu cestovatelského průjmu, který je vyvolán bakterií zvanou „enterotoxigenní Escherichia coli“.
English: What is Dukoral?
Czech: Co je Dukoral?
English: Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Czech: Přípravek Dukoral se používá k ochraně proti choleře (velmi závažnému onemocnění způsobenému bakterií V. cholerae, která se přenáší kontaminovanými potravinami nebo vodou a způsobuje těžký průjem).
English: Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Czech: Dukoral je vakcína podávaná ústy.
English: It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Czech: Je k dispozici ve formě suspenze v lahvičce dodávané se šumivými granulemi v sáčku.
English: The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Czech: Granule se rozpustí ve vodě a před podáním se smíchají s vakcínou.
English: The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Czech: Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru.
English: The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Czech: Osoby zařazené do poslední studie byly také za 10 až 12 měsíců přeočkovány.
English: For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Czech: Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka podaná do dvou let u osob od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí ve věku od dvou do šesti let.
English: Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Czech: Děti ve věku od dvou do šesti let by měly dostat tři dávky s odstupem jednoho až šesti týdnů mezi jednotlivými dávkami.
English: Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Czech: Přípravek Dukoral nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na formaldehyd.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti vakcíny její „ochranný účinek“, vyčíslený porovnáním počtu osob zařazených do studií, které po podání přípravku Dukoral nebo placeba onemocněly cholerou.
English: A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Czech: Další studie měla prokázat, že přípravek Dukoral dokáže vyvolat tvorbu protilátek u osob, které nepocházejí z oblastí s výskytem cholery.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytváří si proti nim protilátky.
English: The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Czech: Délka ochrany byla u dospělých jiná než u dětí - u dětí přetrvala po dobu šesti měsíců a u dospělých po dobu dvou let.
English: Side effects with Dukoral are not common.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dukoral nejsou časté.
English: In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Czech: V této studii byl přípravek Dukoral vyroben za použití toxinu cholery, který byl získán z bakterie cholery, namísto novějšího rekombinantního toxinu.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání (plynatost) či nepříjemné pocity v břiše.
English: The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Czech: Léčivými látkami obsaženými v této vakcíně jsou čtyři různé inaktivované kmeny (druhy) bakterií Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a část toxinu, který pochází z jednoho kmene těchto bakterií.
English: What is the risk associated with Dukoral?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?
English: Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje malá množství inaktivovaných (usmrcených) bakterií cholery a část toxinu cholery zvaného „podjednotka B“.
English: The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
Czech: Vakcína se připraví rozpuštěním granulí ve sklenici s vodou, čímž vznikne šumivý roztok, a přidáním obsahu lahvičky.
English: In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Dukoral podávaný buď ve dvou, nebo ve třech dávkách porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou).
English: In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Czech: Dospělým a dětem od šesti let věku se přípravek Dukoral podává ve dvou dávkách s odstupem jednoho až šesti týdnů.
English: Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Czech: Podání přípravku Dukoral by mělo být odloženo u pacientů trpících krátkodobým žaludečním či střevním onemocněním a u pacientů s horečkou.
English: For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalové informaci.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém očkované osoby dostane do kontaktu s bakteriemi cholery, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Czech: V první ze dvou studií provedených v Peru byl během prvních pěti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
English: In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Czech: Ve studii provedené v Bangladéši byl během prvních šesti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
English: Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Czech: Hodinu před podáním jednotlivých dávek přípravku Dukoral a hodinu poté by neměl pacient jíst, pít ani užívat žádné ústy podávané léčivé přípravky.
English: The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Czech: V rámci druhé studie provedené v Peru byl po přeočkování během druhého roku kontrolního období zjištěn ochranný účinek přípravku Dukoral u 61 % osob.
English: The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
Czech: U dospělých, kteří nebyli přeočkováni do dvou let, a u dětí, které nebyly přeočkovány do šesti měsíců, by se očkovací schéma mělo zopakovat.
English: How has Dukoral been studied?
Czech: Jak byl přípravek Dukoral zkoumán?
English: Why has Dukoral been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dukoral schválen?
English: How does Dukoral work?
Czech: Jak přípravek Dukoral působí?
English: How is Dukoral used?
Czech: Jak se přípravek Dukoral používá?
English: What is Dukoral used for?
Czech: K čemu se přípravek Dukoral používá?
English: Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Czech: Další informace o přípravku Brinavess jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
English: Brinavess (vernakalant)
Czech: Brinavess (vernakalantum)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brinavess?
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž srdeční rytmus se vrátil k normálu.
English: Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
Czech: Pacientům by během 24 hodin nemělo být podáno více než 5 mg přípravku Brinavess na kg tělesné hmotnosti, respektive maximálně 565 mg u pacientů o tělesné hmotnosti přesahující 113 kg.
English: By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Czech: Zablokováním těchto kanálů může vernakalant zabránit abnormální elektrické aktivitě, která může vést k fibrilaci síní.
English: The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Brinavess převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given.
Czech: Nedojde-li k návratu srdečního rytmu k normálním hodnotám 15 minut po ukončení první infuze, lze podat druhou, menší dávku.
English: As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Brinavess průběžně sledovány.
English: The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards.
Czech: Zdravotnický pracovník by měl kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci pacienta v průběhu podávání tohoto přípravku a po dobu dalších nejméně 15 minut.
English: The dose of Brinavess depends on the patient's body weight.
Czech: Dávka přípravku Brinavess závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: If the blood pressure or heart rate suddenly decreases the infusion should be stopped immediately.
Czech: Pokud dojde k náhlému snížení krevního tlaku nebo zpomalení srdeční frekvence, je třeba infuzi ihned ukončit.
English: The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Czech: Společnost, která přípravek Brinavess dodává na trh, zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály objasňující způsob používání tohoto přípravku.
English: The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brinavess (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy vnímání chuti) a kýchání.
English: Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být používán u pacientů se závažnou stenózou aorty (zúžením aorty), nízkým systolickým krevním tlakem (což je tlak krve při stažení srdce), pokročilým srdečním selháním (kdy srdce nepumpuje dostatek krve do těla), některými druhy změněné elektrické aktivity srdce nebo velmi pomalou srdeční frekvencí.
English: Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Brinavess jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: It restores normal heart rhythm by blocking channels through which charged particles of potassium and sodium move in and out of the muscle cells in the atria.
Czech: Obnovuje normální srdeční rytmus tím, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku a sodíku do a ze svalových buněk v síních.
English: Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Czech: Přípravku Brinavess bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. září 2010.
English: What benefits of Brinavess have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brinavess byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Brinavess and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Brinavess a k čemu se používá?
English: An overview of Brinavess and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Brinavess a proč byl přípravek registrován v EU
English: For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Brinavess naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Brinavess is to be used for atrial fibrillation that has started within the last seven days, or within the last three days if the patient had recently had heart surgery.
Czech: Přípravek Brinavess je určen k použití u fibrilace síní, která se začala vyskytovat v posledních sedmi dnech anebo během posledních tří dnů, pokud pacient krátce předtím podstoupil chirurgický zákrok na srdci.
English: In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo.
Czech: V prvních dvou studiích u pacientů, kteří v nedávné době začali trpět fibrilací síní, se srdeční rytmus vrátil k normálu u 51 % těch, kteří dostávali přípravek Brinavess (118 z 231), ve srovnání se 4 % (6 ze 159) pacientů užívajících placebo.
English: Brinavess must not be given within 30 days of having acute coronary syndrome (a group of heart problems that include unstable angina and heart attacks).
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být podáván během 30 dní po prodělání akutního koronárního syndromu (což je skupina srdečních potíží, která zahrnuje nestabilní anginu pectoris a infarkty).
English: Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart).
Czech: Vernakalant působí převážně v síních spíše než v komorách (dolních srdečních dutinách).
English: In the third study, heart rhythm returned to normal in 47% of the patients receiving Brinavess compared with 14% of those receiving placebo.
Czech: Ve třetí studii se srdeční rytmus vrátil k normálním hodnotám u 47 % pacientů, kteří dostávali přípravek Brinavess, ve srovnání se 14 % pacientů užívajících placebo.
English: A third main study compared Brinavess with placebo in 161 adults who had had atrial fibrillation following heart surgery.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Brinavess s placebem u 161 dospělých, kteří měli fibrilaci síní po chirurgickém zákroku na srdci.
English: In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 596 dospělých s fibrilací síní byl přípravek Brinavess porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: Brinavess is a medicine used to rapidly restore normal heart rhythm in adult patients who have recently started having atrial fibrillation.
Czech: Brinavess je léčivý přípravek používaný k rychlé obnově normálního srdečního rytmu u dospělých pacientů, u kterých se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní.
English: Other information about Brinavess
Czech: Další informace o přípravku Brinavess
English: Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm.
Czech: K fibrilaci síní dochází, když se síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, což vede k abnormálnímu srdečnímu rytmu.