FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections
Portuguese: Pó: glicina, hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado Solvente: álcool benzílico, água para preparações injetáveis Contém álcool benzílico.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin* (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin* (30 IU).
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Cada ml de solução contém 6,7 mg de somatropina* (correspondendo a 20 UI).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/332/001
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Portuguese: O Omnitrope 5 mg/1,5 ml destina-se a administração múltipla.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Portuguese: Outros componentes: hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, manitol, poloxâmero 188, álcool benzílico, água para preparações injetáveis.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Portuguese: O Omnitrope 10 mg/1,5 ml num cartucho para SurePal 10 destina-se a administração múltipla.
English: • After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 21 days.
Portuguese: • Após a primeira injeção, o cartucho deve permanecer no injetor da caneta e tem de ser mantido num frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizado apenas durante um máximo de 21 dias.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Portuguese: O Omnitrope 15 mg/1,5 ml num cartucho para SurePal 15 destina-se a administração múltipla.
English: After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Portuguese: Após a primeira utilização, o cartucho deve permanecer na caneta e deve ser conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um período máximo de 28 dias.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU).
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Cada ml de solução contém 3,3 mg de somatropina* (correspondendo a 10 UI).
English: Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Omnitrope 1,3 mg/ml pó e solvente para solução injetável
English: • After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 28 days.
Portuguese: • Após a primeira injeção, o cartucho deve permanecer no injetor da caneta e tem de ser mantido num frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizado apenas durante um máximo de 28 dias.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/332/002
English: How to store Omnitrope
Portuguese: Como conservar Omnitrope
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável é para ser utilizado apenas em SurePal 15.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/ml pó e solvente para solução injetável
English: After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 5 mg de somatropina* (correspondendo a 15 UI) por ml.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável é uma solução estéril, pronta a utilizar, para injeção por via subcutânea, contida num cartucho de vidro.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Portuguese: Outros componentes: hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, poloxâmero 188, fenol, água para preparações injetáveis.
English: How to inject Omnitrope
Portuguese: Como injetar Omnitrope
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável:
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Portuguese: Apenas deve ser administrada com Omnitrope Pen L, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para utilização com solução injetável reconstituída de Omnitrope 5 mg/ml.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Portuguese: Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável em adultos saudáveis resulta em valores plasmáticos de Cmáx e tmáx de 52 ± 19 µg/l e 3,7 ± 1,2 horas, respetivamente.
English: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Portuguese: 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia.
English: 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
Portuguese: 0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 1,0 mg/m de área de superfície corporal por dia.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Portuguese: Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável em adultos saudáveis resulta em valores plasmáticos de Cmáx e tmáx de 72 ± 28 µg/l e 4,0 ± 2,0 horas, respetivamente.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Portuguese: O Omnitrope 5 mg/1,5 ml num cartucho para SurePal 5 destina-se a administração múltipla.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 1,3 mg/ml pó e solvente para solução injetável
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável Cada ml de solução contém 10 mg de somatropina* (correspondendo a 30 UI).
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Portuguese: Uma dose subcutânea de 5 mg de Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável em adultos saudáveis resulta em valores plasmáticos de Cmáx e tmáx de 74 ± 22 µg/l e 3,9 ± 1,2 horas, respetivamente.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável é uma solução estéril, pronta a utilizar, para injeção por via subcutânea, contida num cartucho de vidro.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável é para ser utilizado apenas em SurePal 5.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Portuguese: Um cartucho contém 1,5 ml correspondendo a 10 mg de somatropina (30 UI).
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável é uma solução estéril, pronta a utilizar, para injeção por via subcutânea, contida num cartucho de vidro.
English: Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem provavelmente em menos de 1 em cada 100 doentes) incluem:
English: ‡ Clinical significance is unknown
Portuguese: ‡ Desconhece-se qual a sua significância clínica.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Portuguese: Outros componentes: hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, glicina, poloxâmero 188, fenol, água para preparações injetáveis.
English: Measuring the dose of Omnitrope to be injected - Take the sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm).
Portuguese: Medir a dose de Omnitrope a injetar - Pegue na seringa estéril, descartável de tamanho apropriado (e.g.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Glicina
English: and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
Portuguese: - Uma seringa estéril, descartável de tamanho apropriado (e.g., seringa de 1 ml) e uma agulha para injeção estéril e descartável (e.g. 0.25 mm x 8 mm) para injeção subcutânea (não fornecidas na embalagem).
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
Portuguese: Omnitrope 1,3 mg/ml
English: Flip off the plastic protective cap from the vial.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico protetora do frasco para injetáveis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Portuguese: Omnitrope 5 mg/ml
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (ocorrem provavelmente em menos de 1 em cada 10 doentes) incluem:
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável EU/1/06/332/007
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Portuguese: Um cartucho contém 1,5 ml correspondendo a 5 mg de somatropina (15 UI).
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Manitol
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Portuguese: Um cartucho contém 1,5 ml correspondendo a 15 mg de somatropina (45 UI).
English: Children with growth hormone deficiency:
Portuguese: Insuficiência em hormona de crescimento
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável EU/1/06/332/016
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Portuguese: Só deve ser administrado com o Omnitrope Pen 5, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Portuguese: Só deve ser administrado com o Omnitrope Pen 10, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável.
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Portuguese: Só deve ser administrado com o SurePal 10, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável EU/1/06/332/010
English: In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com crianças/adolescentes baixos que nasceram pequenos para a idade gestacional, foram utilizadas para tratamento as doses de 0,033 e 0,067 mg de somatropina/kg de peso corporal, por dia, até se atingir a altura final. Nos 56 doentes que foram tratados continuamente e que atingiram (aproximadamente) a altura final, a alteração média da altura em relação ao início do tratamento foi de +1,90 PDP (0,033 mg/kg de peso corporal, por dia) e de +2,19 PDP (0,067 mg/kg de peso corporal, por dia).
English: 0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
Portuguese: - Uma seringa (e.g., seringa de 2 ml) e uma agulha (e.g., 0.33 mm x 12.7 mm) estéreis, descartáveis para retirar o solvente do frasco para injetáveis (não fornecidas na embalagem).
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável EU/1/06/332/004
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Portuguese: Só deve ser administrado com o SurePal 5, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável.
English: 5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho para SurePal 5 5 cartuchos para SurePal 5 10 cartuchos para SurePal 5
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável EU/1/06/332/013
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Portuguese: Só deve ser administrado com SurePal 15, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável.
English: EXP
Portuguese: Fenol
English: What Omnitrope contains
Portuguese: Qual a composição de Omnitrope
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Portuguese: Qual a composição de Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Só deve ser administrado com o Omnitrope Pen L, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para a utilização com Omnitrope 5 mg/ml solução injetável.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Portuguese: - Os outros componentes são: Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 1,3 mg de somatropina* (correspondendo a 4 UI) por ml.
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Portuguese: Crianças com compromisso renal crónico
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Portuguese: Antes de interromper a utilização de Omnitrope, consulte o seu médico.
English: some of whom have been treated with somatropin.
Portuguese: antes de iniciar o tratamento com somatropina.
English: Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Portuguese: Crianças com deficiência em hormona do crescimento: 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por dia ou 0,7-1,0 mg/m de área de superfície corporal por dia.
English: Myalgia* Musculoskel etal stiffness*
Portuguese: Mialgia* Rigidez musculosqueléti ca*
English: 5 cartridges 10 cartridges
Portuguese: Solução injetável 1 cartucho 5 cartuchos 10 cartuchos
English: Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Portuguese: Um cartucho contém 10,0 mg (correspondendo a 30 UI) de somatropina em 1,5 ml.
English: - the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
Portuguese: - O Omnitrope Pen L, um dispositivo de injeção especificamente desenvolvido para utilização com a solução injetável reconstituída de Omnitrope 5 mg/ml (não fornecido na embalagem; ver Instruções para Utilização do conjunto de transferência e do dispositivo de injeção).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Portuguese: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solução injetável Somatropina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT CARTRIDGE LABEL
Portuguese: RÓTULO PARA CARTUCHO DE SOLVENTE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Portuguese: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solução injetável Somatropina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Portuguese: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solução injetável Somatropina
English: If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Portuguese: Se a sua deficiência de hormona do crescimento começar na idade adulta, deve começar com 0,15-0,3 mg por dia. Esta dosagem deve ser aumentada gradualmente de acordo com os resultados das análises sanguíneas, assim como com a resposta clínica e os efeitos secundários.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Portuguese: - Os outros componentes são: Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Fosfato monossódico di-hidratado Glicina
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo requerente em relação às objeções levantadas com base num potencial risco grave para a saúde pública.
English: The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Portuguese: A comparação qualitativa baseia-se na composição, no grau de ionização e na solubilidade completa da substância ativa.
English: The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Portuguese: O estudo foi concebido e potenciado para demonstrar superioridade com um nível significativo de 5 % unilateral, mas a exigência atual é um nível significativo de 2,5 % unilateral, que não foi obtido no estudo.
English: However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Portuguese: No entanto, não se pode considerar que este estudo forneça evidências confirmativas da eficácia de Spray Gel, uma vez que o endpoint primário não foi validado e a análise estatística não cumpre os requisitos regulamentares.
English: Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Portuguese: Em termos numéricos, a exposição de Spray Gel é inferior à de Emulgel e não é possível determinar com precisão o seu impacto na eficácia.
English: An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
Portuguese: Observou-se um efeito no endpoint secundário crítico da escala visual analógica (EVA) de dor espontânea.
English: Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Portuguese: A maioria dos dados são comparações entre estudos que utilizam doses e métodos diferentes, pelo que não é possível retirar conclusões robustas dos mesmos.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
Portuguese: A MIKA Pharma GmbH solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado para Diclofenac Sodium Spray Gel 4% concedida pelo Reino Unido em 2001, e subsequentemente pela Áustria, Eslovénia, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia e Lituânia fosse igualmente reconhecida na Alemanha, Espanha e Itália no âmbito de uma «segunda vaga» do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
English: However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica é suficientemente baixa para que o perfil de acontecimentos adversos observados com AINE orais ou outros AINE sistémicos não seja problemático.
English: The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Portuguese: O requerente incluiu uma revisão do estudo de Predel de 2013 [designado, antes da publicação, Estudo 9702SUV] sobre a eficácia de Spray Gel na lesão aguda do tornozelo.