FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ChondroCelect 10000 celule/microlitru suspensie pentru implantare Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici
Estonian: ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot {numărul lotului}
Estonian: PARTII NUMBER ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Partii {partii number}
Romanian: Întrucât ChondroCelect este utilizat pentru a repara un defect cartilaginos la nivelul genunchiului şi este implantat prin procedura ICA în cadrul unei intervenţii chirurgicale pe genunchi deschis, nu se recomandă în timpul sarcinii.
Estonian: Et ChondroCelecti kasutatakse põlveliigese kõhrekahjustuse kõrvaldamiseks ning ravim implanteeritakse põlveliigese avatud operatsiooni käigus autoloogsete kondrotsüütide implanteerimise teel, siis ei soovitata seda kasutada raseduse ajal.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) cuprind: dureri articulare (artralgie), creştere excesivă a celulelor cartilaginoase (hipertrofie a cartilajelor), senzaţie de trosnire sau pârâit la articularea genunchiului (crepitaţie articulară) şi umflarea articulaţiilor.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st): liigesepõletik (artralgia), kõhrerakkude vohamine (kõhre hüpertroofia), praksumine või naksumine põlve painutamisel (liigese krepitatsioon) ja liigese paistetus.
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite implantul şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
Estonian: Liiga varajane ja jõuline füüsiline aktiivsus võib mõjuda implantaadile ja ChondroCelecti kliinilise toime kestusele negatiivselt.
Romanian: (gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi.
Estonian: ChondroCelect on näidustatud põlveliigese femoraalse kondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse (International Cartilage Repair Society [ICRS] III või IV aste) kõrvaldamiseks täiskasvanutel.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la femeile gravide şi care alăptează.
Estonian: ChondroCelecti ei soovitata kasutada rasedatel ja imetavatel patsientidel.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie utilizat în cazul osteoartritei avansate a genunchiului.
Estonian: ChondroCelecti ei tohi kasutada põlveliigese kaugelearenenud osteoartriidi korral.
Romanian: Apnee
Estonian: Apnoe
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ChondroCelect în timpul alăptării.
Estonian: Andmed ChondroCelecti kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Sisteme şi organe
Estonian: Organsüsteemi klass
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse la implantarea ChondroCelect sunt reacţii adverse asociate intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis.
Estonian: Enamik ChondroCelecti implanteerimise kõrvaltoimeid on põlveliigese avatud operatsiooniga seotud kõrvaltoimed.
Romanian: ChondroCelect trebuie implantat într-un genunchi sănătos, exceptând respectivele defecte.
Estonian: - ChondroCelect tuleb implanteerida muidu tervesse põlve.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE INTERMEDIARE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL Falcon-katsuti
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 milioane de celule cartilaginoase umane autologe în 0,4 ml, corespunzând unei concentraţii de 10000 de celule/microlitru.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Romanian: Nr. pacient {numărul pacientului}
Estonian: Pt nr {patsiendi number}
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu ChondroCelect, adresaţi-vă medicului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel ChondroCelectiga ravi kohta pöörduge palun oma arsti või füsioterapeudi poole.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ChondroCelect Nu utilizaţi ChondroCelect:
Estonian: Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Romanian: • artralgie
Estonian: • artralgia
Romanian: Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici.
Estonian: Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid.
Romanian: Puteţi recunoaşte majoritatea reacţiilor adverse de la nivelul articulaţiilor dacă prezentaţi simptome precum durere, clacmente, scrâşnire, blocaj, umflare, limitarea capacităţii de îndoire şi rigiditate a genunchiului.
Estonian: Liigestega seotud kõrvaltoimed tunnete ära järgmiste sümptomite järgi: valu, liigeste naksumine, krigin, blokeerumine, paistetus, põlve vähenenud liikuvus ja jäikus.
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
Romanian: Artroscopie
Estonian: Artroskoopia
Romanian: Cum se păstrează ChondroCelect
Estonian: Kuidas ChondroCelect-i säilitada
Romanian: A existat o îmbunătăţire continuă până la 36 la luni pe baza evaluării rezultatelor clinice KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului şi osteoartritei) în ambele braţe de tratament.
Estonian: Kliinilise tulemuse mõõtmisvahend KOOS (the Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) näitas 36 kuu kestel mõlemas ravirühmas jätkuvat paranemist.
Romanian: ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului la adulţi.
Estonian: ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks täiskasvanutel.
Romanian: Pentru a menţine fixate celulele cartilaginoase, o membrană biologică este suturată peste defect.
Estonian: Kõhrerakkude paigalhoidmiseks õmmeldakse kahjustuskohale bioloogiline membraan.
Romanian: În studiul pivot de evaluare a ChondroCelect, pacienţii care prezentau aceste comorbidităţi ale genunchiului au fost excluşi de la tratament.
Estonian: ChondroCelecti esmasest kliinilisest uuringust jäeti nimetatud samaaegselt esinevate põlvehaigustega patsiendid välja.
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Nu sunt disponibile date privind posibilele efecte ale tratamentului cu ChondroCelect asupra fertilităţii.
Estonian: Andmed ChondroCelecti võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda nimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.
Romanian: (atrofie musculară, simptomul Trendelenburg), afecţiune articulară degenerativă (osteoartrită), afecţiuni ale tendoanelor, inflamarea tendonului (tendinită), vindecare deficitară, eşec terapeutic, tulburări de mers, hipersensibilitate la locul implantului, edem periferic, febră (pirexie), complicaţii postoperatorii ale plăgii (reacţie la locul plăgii), infecţie a plăgii (inclusiv erizipel), roşeaţă, cicatrice hipertrofică, prurit, durere la locul cicatricei, deschidere a plăgii, secreţii din plagă, desprinderea grefei sau membranei (complicaţie a grefei, delaminare a grefei), leziune (leziune cartilaginoasă, leziune articulară), cheag de sânge în vena profundă a piciorului (tromboză venoasă profundă), echimoză de mari dimensiuni (hematom), inflamare a venelor superficiale (flebită), greaţă, durere sau tulburare nervoasă (durere la nivelul extremităţilor, neuropatie periferică, sindrom dureros complex regional, neuropatie vegetativă), sincopă, apnee, artroscopie.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st): põlve liikumisulatuse vähenemine (artrofibroos, liigese liikumisulatuse vähenemine, vähenenud liikuvus), liigesevedeliku kogunemine liigesesse (liigese efusioon), liigese blokeerumine, liigesepõletik (artriit, bursiit, sünoviit), vedelikuga täidetud õõnsus põlves (luutsüst, sünoviaalkesta tsüst), luu paistetus, liigesekõhre häire (kondropaatia), luuväljakasve (eksostoos), veri liigeses (hemartroos), liigese ebastabiilsus, liigese jäikus, lahtine tükk liigeses, lihase nõrgenemine (lihasatroofia, Trendelenburgi sümptom), degeneratiivne liigesepõletik (osteoartriit), kõõlusehäired, kõõlusepõletik (tendoniit), halb paranemine, ravi ebaõnnestumine, kõndimishäired, implanteerimiskoha ülitundlikkus, perifeerne turse, palavik (püreksia), operatsioonijärgne haava tüsistus (reaktsioon haavakohas), haavainfektsioon (sh erüsiipel), punetus, armkoe vohamine, sügelus, armi valu, haava avanemine, eritus haavast, siirde või membraani lõdvenemine (siirde tüsistus, delaminatsioon), vigastus (kõhre vigastus, liigese vigastus), verehüüve jala süvaveenis (süvaveeni tromboos), suur verevalum (hematoom), pindmiste veenide põletik (flebiit), iiveldus, valu või närvisüsteemi häired (valu jäsemes, perifeerne neuropaatia, kompleksne piirkondlik valusündroom, autonoomne neuropaatia), minestamine, apnoe, artroskoopia.
Romanian: În acest punct temporal, 41 de pacienţi au fost evaluaţi în braţul de tratament cu ChondroCelect şi 49 au fost evaluaţi în braţul de tratament prin microfractură.
Estonian: Kõnealusel hetkel hinnati 41 patsienti ChondroCelecti uuringurühmas ja 49 patsienti mikrofraktuuri uuringurühmas.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei soovitata ChondroCelecti kasutada.
Romanian: (OCD), instabilitatea genunchiului, leziuni cartilaginoase în alte locuri decât la nivelul condilului femural, leziuni ale ligamentelor genunchiului sau ale meniscului, devierea în varus sau în valgus (distribuţie anormală a greutăţii la nivelul genunchiului) şi boala articulară inflamatorie sunt potenţiali factori generatori de complicaţii.
Estonian: Samaaegselt esinevad põlveprobleemid, nagu varajane osteoartriit, lõhustav osteokondriit, põlveliigese ebastabiilsus, muud kui femoraalse kondüüli kõhrekahjustused, põlvesidemete või meniski vigastused, varus- või valgusseis (põlveliigese koormuse ebanormaalne jaotus) ja põletikuline liigesehaigus on võimalikud komplitseerivad tegurid.
Romanian: ICA.
Estonian: C.
Romanian: • hipertrofie a cartilajelor
Estonian: • kõhre hüpertroofia
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Păstraţi flaconul (flacoanele) cu medicament din interiorul tubului Falcon în recipientul din plastic cu capac filetat pentru a fi protejat(e) de lumină şi contaminare bacteriană/fungică.
Estonian: Hoida Falcon-katsutis olevaid ravimiga viaale keeratava plastkorgiga pakendis, et kaitsta neid valguse ja bakteriaalse/seennakkuse eest.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Romanian: Înainte de resuspendare, celulele se precipită la baza recipientului formând un strat aproape alb , iar excipientul este un lichid limpede şi incolor.
Estonian: Enne resuspendeerimist on rakud sadenenud valkja kihina viaali põhja ja abiaine on selge värvitu vedelik.
Romanian: În timpul intervenţiei chirurgicale pe genunchi deschis, celulele cartilaginoase sunt implantate în defectul cartilaginos.
Estonian: Põlveliigese avatud operatsiooni käigus implanteeritakse kõhrerakud kõhrekahjustuse kohta.
Romanian: Asociate cu intervenţia chirurgicală asupra genunchiului • tumefierea articulaţiilor (postoperator)
Estonian: Põlve kirurgilise operatsiooniga seotud:
Romanian: Tubul Falcon este amplasat într-un recipient din plastic cu capac filetat, împreună cu materiale chirurgicale (o seringă sterilă de 1 ml, un cateter intravenos cu calibrul de 18 G şi două fire de sutură de Vicryl 6.0) şi un monitor de temperatură.
Estonian: Katsuti koos operatsioonivahenditega (üks steriilne 1 ml süstal, üks 18G intravenoosne kateeter ja kaks tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0) ning temperatuurimonitoriga on asetatud keeratava plastkorgiga mahutisse.
Romanian: • artrofibroză
Estonian: • artrofibroos
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite grefarea şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
Estonian: Liiga varajane ja jõuline füüsiline aktiivsus võib implantaadile ja ChondroCelecti kliinilise toime kestusele mõjuda negatiivselt.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate într-un tub Falcon steril cu un capac din plastic filetat.
Estonian: Viaalid on asetatud steriilsesse keeratava plastkorgiga katsutisse.
Romanian: Cum arată ChondroCelect şi conţinutul ambalajului ChondroCelect este o suspensie de celule (un lichid) de implantat.
Estonian: ChondroCelect on implanteeritav rakususpensioon (vedelik).
Romanian: În general, în cadrul grupului cu ChondroCelect, eşecul tratamentului s-a datorat delaminării grefei.
Estonian: Ravi ebaõnnestumine ChondroCelecti rühmas oli tavaliselt seotud implantaadi delamineerumisega.
Romanian: ale ţesutului subcutanat
Estonian: Sügelev arm
Romanian: • crepitaţie articulară
Estonian: • liigese krepitatsioon
Romanian: Dacă suferiţi în prezent de infecţii osoase sau articulare acute sau aveţi antecedente recente de astfel de infecţii, tratamentul dumneavoastră trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
Estonian: - Kui te põete ägedat luu- või liigesepõletikku või põdesite seda hiljuti, tuleks ravi ChondroCelectiga ajutiselt edasi lükata kuni täieliku paranemiseni.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 cuprind: anxietate, hipersensibilitate la nivelul pielii şi vizuală), migrenă, accident ischemic tranzitoriu (AIT), particule grase care pătrund în sistemul circulator (embolie grasă), blocaj şi inflamare a venelor (tromboflebită), blocaj întro arteră pulmonară (embolie pulmonară), mâncărime la nivelul cicatricei, durere în partea din faţă a genunchiului (condromalacie), degradare tisulară la nivelul genunchiului (gonartroză, atrofie), disconfort, inflamaţie cronică (leziune granulomatoasă).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st: ärevus, naha ja nägemise ülitundlikkus), migreen, miniinfarkt (mööduv isheemiline atakk), rasv vereringes (rasvemboolia), veenisulgus ja -põletik (tromboflebiit), kopsuarteri ummistus (kopsuemboolia), sügelev haavaarm, valu põlve eesosas (kondromalaatsia), põlvekoe kahjustused (gonartroos, atroofia), ebamugavustunne, krooniline põletik (granulomatoosne põletik).
Romanian: Prin urmare, se poate întâmpla să nu se poată administra ChondroCelect.
Estonian: Seetõttu pole mõnikord ChondroCelecti tarnimine võimalik.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect pentru repararea defectelor cartilaginoase din alte locuri decât la nivelul condilului femural.
Estonian: - ChondroCelect ei ole soovitatav kasutada mujal kui femoraalkondüüli piirkonnas paiknevate kõhrekahjustuste raviks.
Romanian: Şaisprezece pacienţi cu vârsta sub 18 ani au fost trataţi cu ChondroCelect în cadrul programului „compassionate use".
Estonian: ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi raames on ravitud 16 alla 18 aasta vanust patsienti.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, chirurgului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau fizioterapeutului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
Romanian: Vizita 2: implantarea ChondroCelect
Estonian: 2. visiit: ChondroCelecti implanteerimine
Romanian: Nu s-a studiat utilizarea ChondroCelect la această grupă de pacienţi.
Estonian: Eakad ChondroCelecti kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Romanian: În procedurile ICA se utilizează în mod curent cleiuri de fibrină pentru a sigila marginile exterioare şi pentru a îmbunătăţi impermeabilitatea compartimentului membranei biologice utilizate pentru acoperirea defectului.
Estonian: Autoloogsete kondrotsüütide implanteerimisel kasutatakse tavaliselt fibriinliimi, et sulgeda kahjustuse katmiseks kasutatud bioloogilise membraaniga piiratud ruumi välisservad ja suurendada membraani veekindlust.
Romanian: ChondroCelect 10000 celule/microlitru suspensie de implantat.
Estonian: ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Romanian: Detalii şi informaţii privind programul de reabilitare corespunzător sunt furnizate în manualul utilizatorului
Estonian: Teave ja üksikasjad asjakohase taastusravikava kohta on esitatud ChondroCelecti kasutusjuhendis.
Romanian: Hipertrofie a cartilajelor
Estonian: Kõhre hüpertroofia
Romanian: Tratamentul cu ChondroCelect este o procedură în doi paşi Vizita 1: evaluarea defectului cartilaginos şi prelevarea biopsiei
Estonian: 1. visiit: kõhrekahjustuse hindamine ja biopsia
Romanian: Hemostaza completă la nivelul articulaţiei trebuie realizată înaintea fixării membranei şi implantării celulelor.
Estonian: Enne membraani kinnitamist ja rakkude implanteerimist tuleb saavutada täielik liigese hemostaas.
Romanian: • Lista de verificare chirurgicală de completat la locul operaţiei imediat înainte de prima incizie care să confirme pacientul, medicamentul, partea de implantare corectă şi tipul de membrană biologică,
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat şi controlat la populaţia ţintă, 51 de pacienţi au fost trataţi cu
Estonian: Sihtrühma randomiseeritud kontrollitud uuringus manustati ChondroCelecti 51 patsiendile.
Romanian: Programul poate dura până la aproximativ un an.
Estonian: Taastusravi programm võib kesta kuni ligikaudu aasta.
Romanian: Cu toate acestea, cunoştinţele privind efectele pe termen lung ale medicamentului sunt limitate.
Estonian: Samas on ravimi pikaajalise mõju teave piiratud.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ChondroCelect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 octombrie 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ChondroCelecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. oktoobril 2009.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ChondroCelect este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ChondroCelecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca ChondroCelect să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ChondroCelecti võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a ChondroCelect?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ChondroCelecti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Cartilajul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o căzătură, sau din cauza uzurii.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuses, näiteks kukkumisel, või kuludes.
Romanian: ChondroCelect este un medicament care se prepară special pentru fiecare pacient în parte şi se poate utiliza numai pentru a trata pacientul pentru care a fost preparat.
Estonian: ChondroCelect on ravim, mida valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ja seda saab kasutada üksnes selle patsiendi raviks, kelle jaoks ravim valmistati.
Romanian: Defectele se aflau la nivelul condilului femural şi aveau dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2.
Estonian: Kahjustused olid femoraalsel kondüülil (reieluupõndal) ja nende pindala oli 1-5 cm2.
Romanian: Alte informaţii despre ChondroCelect
Estonian: Muu teave ChondroCelecti kohta
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat în spital de către un chirurg calificat.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama haiglas pädev kirurg.
Romanian: În plus, compania care produce ChondroCelect se va asigura că toţi chirurgii şi personalul medico-sanitar implicat în manipularea sau administrarea ChondroCelect primesc materiale de instruire privind utilizarea produsului.
Estonian: Lisaks tagab ChondroCelecti tootja, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad ChondroCelecti, saavad ravimi kohta teabematerjali.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost gradul de vindecare a defectelor după un an şi modificarea scorului KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului şi osteoartritei) al pacienţilor după un an şi, respectiv, trei ani de tratament.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kahjustuste paranemine ühe aasta jooksul ning põlveliigese vigastuste ja osteoartriidi hindamise skaala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) punktisumma üks aasta ja kolm aastat pärast ravi.
Romanian: CHMP a considerat că s-a demonstrat eficacitatea ChondroCelect în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni cuprinse între 1 şi 5 cm2 şi că profilul de siguranţă este apreciat ca fiind acceptabil.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et tõendatud on ChondroCelecti efektiivsus põlveliigese 1-5 cm2 suuruste kõhrekahjustuse ravis on tõestatud ja et ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură (un tip de tehnică chirurgicală utilizată în tratarea defectelor cartilajului) într-un studiu principal care a cuprins 118 pacienţi adulţi cu simptome cauzate de defecte la nivelul cartilajului genunchiului.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuurimeetodiga (kõhrekahjustuste teatud ravimeetod) ühes põhiuuringus, kus osales 118 täiskasvanut, kellel olid põlveliigese kõhrekahjustuste sümptomid.
Romanian: Aceasta ajută pacienţii să se refacă după operaţie şi lasă celulelor cartilaginoase suficient timp să se implanteze şi genunchiului să se vindece.
Estonian: See aitab patsientidel taastuda operatsioonist ja ühtlasi jätab piisavalt aega, et kõhrerakud saaksid kohale kinnituda ja põlveliiges saaks paraneda.
Romanian: Aceste celule repară defectele de la nivelul genunchiului prin producerea unui nou cartilaj.
Estonian: Need rakud parandavad põlvekahjustused uut kõhrekude tekitades.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu ChondroCelect, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate ChondroCelectiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pe baza evaluării realizate de CAT, CHMP a hotărât că beneficiile ChondroCelect sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Komitee hinnangu alusel otsustas inimravimite komitee, et ChondroCelecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.