FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution Memantine hydrochloride
Portuguese: Ebixa 5 mg/doseamento gotas orais, solução Cloridrato de memantina
English: Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película.
English: Week 2 (day 8-14) The patient should take 1 ml solution (10 mg) equivalent to two pump actuations per day for 7 days.
Portuguese: O doente deve tomar 1 ml de solução (10 mg) equivalente a duas atuações da bomba por dia, durante 7 dias.
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Portuguese: Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película.
English: Before you take Ebixa
Portuguese: Não tome Ebixa
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Portuguese: O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 5 mg por dia (branco a esbranquiçado, oblongo) durante 7 dias.
English: Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Portuguese: O doente deve tomar meio comprimido revestido por película de 10 mg (5 mg) por dia, durante 7 dias.
English: The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 20 mg são comprimidos revestidos por película, vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “20” de um lado e “MEM” no outro.
English: Week 3 (day 15-21) The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Portuguese: O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 15 mg por dia (laranja acinzentado, oblongo) durante 7 dias.
English: Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Portuguese: Ebixa comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película vermelhos claros a vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “20” de um lado e “MEM” no outro.
English: Week 4 (day 22-28) The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Portuguese: O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 20 mg por dia (vermelho acinzentado, oblongo) durante 7 dias.
English: Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Portuguese: Ebixa 5 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, oblongos, com a impressão “5” de um lado e “MEM” no outro.
English: Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Portuguese: Ebixa 15 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película, laranja acinzentados, oblongos, com a impressão “15” de um lado e “MEM” no outro.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Portuguese: Ebixa deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia.
English: Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Portuguese: O doente deve tomar um comprimido revestido por película de 10 mg (10 mg) por dia, durante 7 dias.
English: Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Portuguese: Ebixa 10 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película amarelos a amarelos esbranquiçados, oblongos, com uma linha de quebra central e a gravação “1 0” de um lado e “M M” no outro.
English: The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and imprint ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 10 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos esbranquiçados, oblongos, com linha de quebra central e com a gravação “1 0” de um lado e “M M” no outro.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders,
Portuguese: • Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento
English: Ebixa film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings “1 0” on one side and “M M” on the other side.
Portuguese: Ebixa comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película, amarelos a amarelos esbranquiçados, oblongos, com linha de quebra central e a gravação “1 0” de um lado e “M M” no outro.
English: Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Portuguese: Ebixa 20 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se em comprimidos revestidos por película, vermelhos acinzentados, oblongos, com a impressão “20” de um lado e “MEM” no outro.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacis.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311
Portuguese: Danija Tel: + 45 36301311
English: H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311
Portuguese: Dānija Tel: + 45 36301311
English: H. Lundbeck A/S, Taani Tel: + 45 36301311
Portuguese: Taani Tel: + 45 36301311
English: H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Portuguese: Denmark Tel: + 45 36301311
English: The recommended dose of Ebixa for adults and older people is four pump actuations, equivalent to 20 mg once a day.
Portuguese: Uma atuação da bomba contém 5mg de Cloridrato de Memantina A dose recomendada de Ebixa para doentes adultos e idosos é de quatro atuações, equivalente a 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:
English: 2013/2014 season
Portuguese: Época de 2013/2014
English: He or she will decide if Fluenz is suitable for you.
Portuguese: Ele ou ela decidirá se Fluenz é adequado para si.
English: .......................................................................................................per 0.2 ml dose
Portuguese: .......................................................................................................por dose de 0,2 ml
English: The use of FLUENZ should be based on official recommendations.
Portuguese: A utilização de FLUENZ deve basear-se nas recomendações oficiais.
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Portuguese: Europa, Ásia/ Oceânia, América Latina
English: (See also, How Fluenz is given, in section 3).
Portuguese: (Ver também, Como é administrado Fluenz, na secção 3).
English: 107.0±0.5 FFU***
Portuguese: 107,0±0,5 UFF***
English: The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe em cada ano, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Para os sinais de reacções alérgicas, ver a secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Portuguese: • se tem uma doença do sangue ou um cancro que afecte o sistema imunitário.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceita a justificação para não incluir a informação em Braille
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado:
English: Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Fluenz pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: • The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou aspirar activamente.
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
Portuguese: Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz.
Portuguese: Pode respirar normalmente enquanto lhe está a ser administrado Fluenz.
English: • Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Portuguese: • Consultar o diagrama de administração de FLUENZ (Figura 1) para as instruções de administração passo a passo.
English: All strains regardless of match
Portuguese: Todas as estirpes independentemente da semelhança
English: It is not known whether FLUENZ is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se FLUENZ é excretado no leite humano.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado anualmente até à renovação.
English: Figure 1 FLUENZ Administration
Portuguese: Figura 1 Administração de FLUENZ
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser tirada do frigorífico, sem refrigerar novamente, durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura inferior a 25°C.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria protecção contra o vírus da gripe.
English: M = months.
Portuguese: M = meses.
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Portuguese: Em estudos em adultos nos quais uma alta percentagem dos indivíduos tinha condições médicas crónicas subjacentes, o perfil de segurança de FLUENZ foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem estas doenças.
English: Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Portuguese: A experiência adicional ocorreu durante o uso pós-comercialização desta vacina.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
Portuguese: • se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.
English: The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: É improvável que a vacina tenha um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
Portuguese: As reacções adversas notificadas foram semelhantes às que foram observadas com a dose única recomendada de FLUENZ.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Portuguese: c Os dados apresentados relativos ao estudo clínico D153-P504 são de participantes que receberam duas doses da vacina em estudo.
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: • reacção alérgica grave: os sinais de uma reacção alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da cara ou língua.
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Portuguese: Não necessita de inalar ou aspirar activamente.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, FLUENZ não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: What Fluenz is and what it is used for
Portuguese: O que é Fluenz e para que é utilizado
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Embora os estudos em animais não indiquem efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva, FLUENZ não é recomendado durante a gravidez.
English: • if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Portuguese: • se tem menos de 18 anos de idade e já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 January 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Janeiro de 2011
English: What you need to know before you are given Fluenz
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz
English: Other possible side effects of Fluenz
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis do Fluenz
English: Method of administration Immunisation must be carried out by nasal administration.
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser realizada por administração nasal.
English: Number of Study Participants
Portuguese: Número de participantes do estudo
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Portuguese: A reacção adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
English: Do not inject.
Portuguese: Não injectar.
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Portuguese: Observaram-se também notificações muito raras de síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas da síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial) no período pós-comercialização.
English: Y = years.
Portuguese: A = anos.
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Portuguese: Como com a maior parte das vacinas, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, caso ocorra um acontecimento anafiláctico após a administração de FLUENZ.
English: This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Portuguese: Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afectar o cérebro e o fígado.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre quando o seu filho deve voltar para a segunda dose.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem tentar evitar, sempre que possível, uma associação próxima com indivíduos gravemente imunocomprometidos (p. ex., receptores de transplante de medula óssea que exigem isolamento) durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
English: (24.6, 70.5)d fewer cases than injectable
Portuguese: (24,6; 70,5)d menos casos do que com injectável
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Portuguese: A administração de antivirais contra a gripe no período de duas semanas após a vacinação pode afectar a resposta à vacina.
English: Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Fluenz será administrado com a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Portuguese: FLUENZ não deve ser administrado a crianças e adolescentes com asma grave ou com respiração sibilante activa, porque estes indivíduos não foram devidamente estudados em estudos clínicos.
English: Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Portuguese: Os vírus da vacina Fluenz são produzidos em ovos de galinha.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
English: • if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Portuguese: • se tem alergia aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina ou à gelatina ou a qualquer outro componente de Fluenz (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”).
English: There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de administração do dobro da dose recomendada de FLUENZ no período pós-comercialização.
English: Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Portuguese: Os dados referentes à segurança de FLUENZ foram compilados de mais de 28.500 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos em estudos clínicos e mais de 52.500 crianças e adolescentes em estudos de segurança após a autorização.
English: Summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo das reacções adversas
English: • DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Portuguese: • NÃO UTILIZAR COM UMA AGULHA.
English: • Do not use with a needle.
Portuguese: • Não utilizar com uma agulha.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Portuguese: Fluenz não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/661/002
English: Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Portuguese: Os dados não clínicos com FLUENZ não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais não clínicos de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
English: FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
Portuguese: FLUENZ foi administrado a mais de 30.000 indivíduos em estudos clínicos controlados durante vários anos, em diversas regiões e utilizando estirpes vacinais diferentes.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirá se Fluenz pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FLUENZ
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO FLUENZ
English: Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de FLUENZ na fertilidade masculina e feminina.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Fluenz.
English: • Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Portuguese: • Não dê ácido acetilsalicílico a crianças com menos de 18 anos durante 4 semanas após a vacinação com Fluenz, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
English: Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem ser informados que FLUENZ é uma vacina de um vírus vivo atenuado e tem o potencial de transmissão a contactos imunocomprometidos.
English: What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
Portuguese: O que é Fluenz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluenz Como é administrado Fluenz
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Portuguese: Instruções para os profissionais de saúde A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Fluenz é indicado apenas para via nasal.
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Portuguese: No entanto, não pôde ser tirada uma conclusão sobre o benefício clínico desta vacina em adultos porque os resultados observados em alguns estudos indicaram uma eficácia mais baixa de FLUENZ em comparação com as vacinas injectáveis da gripe.
English: The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Portuguese: A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas de ovo (p. ex., ovalbumina) e gentamicina.
English: Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Portuguese: Preparar o aplicador Remover a protecção da ponta de borracha.