FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Hungarian: 7. táblázat: A III. fázisú Einstein Extension vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
English: • Prescriber Guide
Hungarian: • Alkalmazási előírás
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg rivaroxaban.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg rivaroxaban filmtablettánként.
English: Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Hungarian: 10. táblázat: A III. fázisú Einstein Choice vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
English: Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xarelto 10 mg (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 20 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
Hungarian: Xarelto 2,5 mg, napi kétszer, N = 5,115 n (%) Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték b)
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xarelto 2,5 mg filmtabletta rivaroxaban
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 10 MG
Hungarian: A 10 MG-OS TABLETTA HDPE TARTÁLYÁNAK KÜLSŐ DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg a véralvadást befolyásoló egyéb gyógyszereket szed, ilyenek a nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID), acetilszalicilsav és thrombocytaaggregáció-gátlók vagy a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) és szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI).
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Hungarian: 9. táblázat: A III. fázisú Einstein Choice vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
English: Patients with CAD/PAD
Hungarian: CAD/PAD-ben szenvedő betegek
English: EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/003 30 filmtabletta
English: Elderly population
Hungarian: Időskorú betegek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 MG KÜLSŐ DOBOZA
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - bleeding in the stomach or bowel, urogenital bleeding (including blood in the urine and heavy menstrual bleeding), nose bleed, bleeding in the gum - bleeding into the eye (including bleeding from the whites of the eyes) - bleeding into tissue or a cavity of the body (haematoma, bruising) - coughing up blood - bleeding from the skin or under the skin - bleeding following an operation - oozing of blood or fluid from surgical wound - swelling in the limbs - pain in the limbs - impaired function of the kidneys (may be seen in tests performed by your doctor) - fever - stomach ache, indigestion, feeling or being sick, constipation, diarrhoea - low blood pressure (symptoms may be feeling dizzy or fainting when standing up) - decreased general strength and energy (weakness, tiredness), headache, dizziness - rash, itchy skin - blood tests may show an increase in some liver enzymes
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel - gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés), orrvérzés, fogínyvérzés - bevérzés a szemben (beleértve a szemfehérjékből történő vérzést) - vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás) - vér felköhögése - bőrbevérzés vagy bőr alatti vérzés - műtét utáni vérzés - vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből - végtagduzzanat - végtagfájdalom - csökkent veseműködés (amelyet a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok mutathatnak ki)
English: Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Hungarian: 1 - 21. napon: 1 db 15 mg-os tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt adagolva.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 15 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 15 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
English: Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk, including cirrhotic patients with Child Pugh B and C (see section 4.3).
Hungarian: A Xarelto ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek, ideértve a Child-Pugh B és C stádiumban szenvedő cirrhosisos betegeket is (lásd 4.3 és 5.2 pont).
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: moderate or severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Hungarian: A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha Önnél fokozott a vérzés kockázata, amely fennállhat a következő helyzetekben: közepes fokú vagy súlyos vesebetegség, mivel a vesefunkció befolyásolhatja a szervezetében hatást kifejtő gyógyszer mennyiségét ha Ön más gyógyszereket használ a véralvadás megakadályozására (pl. warfarint, dabigatrant, apixabant vagy heparint), amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy mialatt vénás vagy artériás kanülön keresztül kap heparint, hogy az átjárható maradjon (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Xarelto” c. részt) véralvadási zavarok nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia) olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők kitágulnak és megtelnek gennyel (bronhiektázia) vagy korábbi tüdővérzés ha Önnek műbillentyű van a szívében ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról ha kezelőorvosa megállapítja, hogy az Ön vérnyomása nem stabil, vagy más kezelést vagy műtéti beavatkozást terveznek, hogy eltávolítsanak egy vérrögöt a tüdejéből.
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú Einstein DVT vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
English: EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/007 30 filmtabletta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 15 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
English: Each film-coated tablet contains 20 mg rivaroxaban.
Hungarian: 7 filmtabletta 20 mg rivaroxabannal.
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (superiority)
Hungarian: Fatális PE/haláleset, amelynél nem lehet kizárni a PE-t Súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés Súlyos vérzéses esemény a) Naponta kétszer 15 mg rivaroxaban 3 hétig, utána naponta egyszer 20 mg b) Legalább 5 napig enoxaparin, KVA-val átfedésben, utána KVA * p < 0,0001 (non-inferioritás az előre meghatározott 2,0 relatív hazárdhoz); relatív hazárd: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (szuperioritás)
English: EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/006 10 filmtabletta
English: • Management of overdose situations
Hungarian: • Túladagolás esetén szükséges intézkedések
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 15 MG
Hungarian: A 15 MG-OS HDPE TARTÁLY KÜLSŐ DOBOZA
English: EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/041 20 filmtabletta
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF TREATMENT INITIATION PACK IN WALLET (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG)
Hungarian: A KEZELÉST ELINDÍTÓ KEZDŐCSOMAG BUBORÉKCSOMAGOLÁSA A LEVÉLBEN (42 DB 15 MG-OS FILMTABLETTA ÉS 7 DB 20 MG-OS FILMTABLETTA)
English: - if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open.
Hungarian: - ha Önnél jelentős vérzés áll fenn - ha Önnek olyan, szervet érintő betegsége vagy állapota van, amely megemeli a súlyos vérzés kockázatát (pl. gyomorfekély, agysérülés vagy vérzés, a közelmúltban lezajlott agy- vagy szemműtét) - ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket szed (pl. warfarin, dabigatran, apixaban vagy heparin), kivéve,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 10 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
English: EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/013 42 filmtabletta
English: WEEK 4
Hungarian: Első 3 hétben
English: 0.70 (0.51, 0.97) p = 0.033** a) modified intent to treat analysis set (intent to treat total analysis set for stent thrombosis) b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically superior ** nominally significant
Hungarian: a) módosított kezelési szándék szerint elemzett csoport (kezelési szándék szerint elemzett teljes stent thrombosis populáció) b) placebóhoz képest; lograng p-érték * statisztikailag jobb ** névlegesen szignifikáns
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Xarelto 10 mg filmtabletta rivaroxaban
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
English: Table 8: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Hungarian: 8. táblázat: A III. fázisú Einstein DVT és PE vizsgálatok összesített hatásossági és biztonságossági eredményei
English: Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Hungarian: Barnáspiros, kerek, mindkét oldalán domború tabletta (6 mm átmérőjű, 9 mm-es görbületi sugarú), egyik oldalán BAYER-kereszttel, másik oldalán „20” és háromszög jelzéssel.
English: EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/018 28 filmtabletta
English: EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/043 28 filmtabletta
English: Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Hungarian: 1 - 21. napon: 15 mg, 1 tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel és egy este), étellel bevéve.
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Hungarian: 5. táblázat: A III. fázisú Einstein PE vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
English: Each film-coated tablet contains 33.92 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Hungarian: 33,92 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
English: 8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
Hungarian: 8281 tünetekkel járó, akut mélyvénás trombózisban vagy pulmonalis emboliában szenvedő beteg Terápiás adag és kezelési időtartam Xareltoa) 3, 6 vagy 12 hónap
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 2,5 mg filmtabletta rivaroxaban
English: Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Hungarian: 26,51 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
English: EU/1/08/472/032 10 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/032 10 × 1 filmtabletta
English: The primary efficacy analysis (i.e. composite of all-cause mortality, MI, or stroke) showed no statistically significant difference between the rivaroxaban 2.5 mg bid group and the placebo group with a HR=0.94 (95% CI 0.84 - 1.05), p=0.270.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzés (összmortalitás, MI és stroke) nem mutatott szignifikáns különbséget a napi kétszeri 2,5 mg rivaroxaban és a placebocsoport között, HR=0,94 (95%-os CI: 0,84 - 1,05), p=0,270. A bármely okú halálozás tekintetében nem volt különbség az események száma között a rivaroxaban és a placebocsoportban (események/100 betegév: 11,41 vs.
English: EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/028 60 filmtabletta
English: Xarelto 2.5 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xarelto 2,5 mg filmtabletta
English: EU/1/08/472/002 10 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/002 10 filmtabletta
English: EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/049 14 filmtabletta
English: Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Hungarian: 7. táblázat: A III. fázisú Einstein DVT és PE vizsgálatok összesített hatásossági és biztonságossági eredményei
English: EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/044 98 filmtabletta
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Hungarian: PP /Alumínium buborékcsomagolás 10, 14, 28, 42 vagy 98 filmtablettát vagy adagonként perforált buborékcsomagolás 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban vagy 100 (10 csomag 10 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
English: EU/1/08/472/012 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/012 28 filmtabletta
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésre vonatkozó speciális kötelezettség
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 X 1 TABLETS) FOR 20 MG
Hungarian: A 20 MG ADAGONKÉNT PERFORÁLT BUBORÉKCSOMAGOLÁSA (10 × 1 TABLETTA)
English: Clinically relevant nonmajor bleeding
Hungarian: Klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Hungarian: Adagolási ajánlások invazív és műtéti beavatkozások előtt és után Amennyiben invazív vagy műtéti beavatkozás szükséges, a Xarelto 15 mg filmtablettát legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, ha ez lehetséges, és egybeesik az orvos klinikai megítélésével.
English: In the Einstein PE study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Hungarian: Az Einstein PE vizsgálatban (lásd 5. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest p = 0,0026 (non-inferioritási próba); relatív hazárd: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Hungarian: ▪ véralvadási zavarok ▪ nagyon magas vérnyomás, amely nincs gyógyszeres terápiával beállítva ▪ olyan gyomor- vagy bélbetegségek amelyek vérzést okozhatnak, pl. gyomor- vagy bélgyulladás, vagy nyelőcsőgyulladás, például reflux (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) miatt ▪ a szemfenéki erekkel kapcsolatos probléma (retinopátia) ▪ olyan tüdőbetegség, amelyben a hörgők ki vannak tágulva és tele vannak gennyel (bronhiektázia, azaz hörgőtágulat) vagy korábbi tüdővérzés ▪ 75 évesnél idősebb ▪ testtömege 60 kg vagy kevesebb ▪ koszorúér-betegsége van súlyos tünetekkel járó szívelégtelenséggel - ha Önnek műbillentyű van a szívében - ha tudomása van arról, hogy egy antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (az immunrendszer olyan zavara, amely növeli a vérrög kialakulásánál kockázatát), tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelés esetleges módosításáról.
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Hungarian: 7. táblázat: A III. fázisú Einstein PE vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
English: Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Hungarian: A CYP3A4-et és a P-gp-t közepes mértékben gátló eritromicin (500 mg naponta háromszor) alkalmazása a rivaroxaban átlagos AUC- és Cmax-értékének 1,3-szeres növekedéséhez vezetett.
English: In the Einstein PE study (see Table 7) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Hungarian: Az Einstein PE vizsgálatban (lásd 7. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest p = 0,0026 (non-inferioritási próba); relatív hazárd: 1,123 (0,749 - 1,684)).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - izomvérzés - epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is - a bőr és a szem besárgulása (sárgaság) - helyi duzzanat
English: EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/026 28 filmtabletta
English: EU/1/08/472/029 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/029 98 filmtabletta
English: In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Hungarian: Az Einstein DVT vizsgálatban (lásd 6. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest (p < 0,0001 [non-inferioritási próba]; relatív hazárd: 0,680 [0,443 - 1,042], p = 0,076 [szuperioritási próba]).
English: EU/1/08/472/048 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/048 14 filmtabletta
English: Doctor's phone: Doctor's stamp:
Hungarian: Orvos pecsétje:
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Hungarian: 4. táblázat: A III. fázisú Einstein DVT vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei Vizsgálati populáció
English: Gender No dose adjustment (see section 5.2)
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont)
English: EU/1/08/472/019 98 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/019 98 filmtabletta
English: Day 1 to 21: 15 mg 1 tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Hungarian: 1 - 21. napon: 15 mg, 1 tabletta naponta kétszer (egy 15 mg-os tabletta reggel, és egy este), étellel együtt adagolva..
English: In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Hungarian: Az Einstein PE vizsgálatban (lásd 6. táblázat) a rivaroxabanról igazolták, hogy az elsődleges hatásossági végpont tekintetében non-inferior az enoxaparin/KVA-hoz képest p = 0,0026 (non-inferioritási próba); relatív hazárd: 1,123 (0,749-1,684)).
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Hungarian: PP /Alumínium buborékcsomagolás 5, 10, 14, 28, 30 vagy 98 filmtablettát, vagy 10 × 1, 100 × 1 adagonként perforált buborékcsomagolást vagy gyűjtőcsomagolásban 100 (10 csomag 10 × 1) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
English: Hypotension, haematoma
Hungarian: hasmenés, hányás
English: EU/1/08/472/047 14 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/08/472/047 14 filmtabletta