FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of (a) the evidence suggesting that linear GdCAs release Gd from their chelating ligand molecules due to the low kinetic and thermodynamic stability; (b) the known toxicity of unchelated gadolinium; (c) the data supporting the ability of linear GdCAs to distribute and accumulate in the brain; (d) the fact that linear agents are retained and persist for up to one year or longer in the brain; and (e) the deposition in other tissues with related harm; PRAC considered that there are reasonable and serious concerns raised as to the potential of neurological harm associated with the accumulation of gadolinium in the brain.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į a) įrodymus, kurie leidžia manyti, kad linijinės struktūros KMG atpalaiduoja gadolinį iš chelatinio ligando molekulių dėl nedidelio kinetinio ir termodinaminio stabilumo; b) žinomą nechelatinio gadolinio toksiškumą; c) duomenis, patvirtinančius linijinės struktūros KMG gebėjimą pasiskirstyti ir kauptis galvos smegenyse; d) taip pat į tai, kad linijinės struktūros medžiagos užsilaiko ir išlieka galvos smegenyse iki vienų metų arba ilgiau; ir e) gadolinio nusėdimą kituose audiniuose ir su tuo susijusią žalą, PRAC laikėsi nuomonės, kad kyla pagrįstų ir rimtų rūpestį keliančių klausimų dėl su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse susijusios galimos neurologinės žalos.
English: Therefore, PRAC considered that restriction of the use of linear GdCAs to certain indications or to certain groups of patients would not be justified and would still leave patients exposed to the risk of gadolinium brain accumulation and that risk minimisation measures such as warnings in the SmPC or other contraindications would not limit the exposure to linear GdCAs as no safe level of gadolinium brain accumulation has been established.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti tik pagal tam tikras indikacijas arba tik tam tikroms pacientų grupėms, būtų nepagrįstas ir pacientams vis tiek kiltų gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika, taip pat, kad rizikos mažinimo priemonės, kaip antai įspėjimai preparato charakteristikų santraukoje ar kitos kontraindikacijos nesumažintų linijinės struktūros KMG poveikio, nes saugios galvos smegenyse susikaupusio gadolinio koncentracijos nenustatyta.
English: Despite worldwide use serious adverse reactions are rare; urticaria is the most common manifestation.
Lithuanian: Nepaisant to, kad KMG naudojamos visame pasaulyje, sunkios nepageidaujamos reakcijos yra retos ir iš jų dažniausiai pasireiškia urtikarija.
English: There have been more recent MRI studies that have documented signal intensity increases in the brain in association with macrocyclic GdCAs, suggesting that these agents may also deposit gadolinium in the brain.
Lithuanian: Yra atliktų naujesnių MRV tyrimų, kuriuose buvo nustatytas su makrociklinės struktūros KMG susijęs signalų intensyvumo padidėjimas galvos smegenyse, ir tai leidžia manyti, kad naudojant šias medžiagas, gadolinis taip pat gali nusėsti galvos smegenyse.
English: • variation to the terms of the marketing authorisation for the intraarticular linear agent gadopentetic acid (Magnevist), and the intravenous linear agents gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (Multihance) with changes to SmPC sections 4.1, 4.2, 4.4 and 5.2, including removal of indications,
Lithuanian: • pakeistos į sąnarį leidžiamos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties (Magnevist), taip pat į intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadotekso rūgšties (Primovist) ir gadobeno rūgšties (Multihance) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrių pakeitimai, įskaitant indikacijų išbraukimą;
English: • In addition to NSF, there is also evidence that other harmful outcomes are associated with exposure to linear GdCAs, in particular gadolinium-associated skin plaques.
Lithuanian: • be NSF, taip pat esama įrodymų, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, pasireiškia ir kitoks žalingas poveikis, visų pirma susidaro su gadoliniu siejamos odos plokštelės;
English: Repeat toxicity studies for gadodiamide showed that the absolute low levels of gadolinium in the brain were observed at 1 week post-dosing.
Lithuanian: Atlikus kartotinių gadodiamido dozių toksiškumo tyrimus, nustatyta, kad absoliučiai mažiausia gadolinio koncentracija galvos smegenyse susidarė praėjus 1 savaitei po preparato suleidimo.
English: Enhancement after gadobenate dimeglumine (Multihance) or gadopentetate dimeglumine (Magnevist) appeared more progressively compared with gadodiamide.
Lithuanian: Suleidus gadobenato dimeglumino (Multihance) arba gadopentetato dimeglumino (Magnevist), gaunamas vaizdas paryškėjo labiau, nei suleidus gadodiamido.
English: Regarding the validity of an ex-vivo distribution study by Frenzel et al (2017), PRAC acknowledged the study does not contribute to the understanding in which form exactly Gd-based contrast agents are stored in the body, however PRAC considered that the study confirms, in line with other studies, that linear chelators lead to a higher amount of stored Gd and that there is a difference between linear and macrocyclic chelators in respect to binding to insoluble macromolecules.
Lithuanian: Kalbant apie Frenzel et al (2017) atlikto ex-vivo pasiskirstymo tyrimo patikimumą, PRAC pripažino, kad šis tyrimas nepadeda suprasti, kokia konkrečia forma gadolinio pagrindo kontrastinės medžiagos kaupiamos organizme, tačiau, PRAC nuomone, šis tyrimas, kaip ir kiti tyrimai, patvirtina, kad naudojant linijinės struktūros chelatorius, organizme susikaupia daugiau gadolinio ir kad linijinės ir makrociklinės struktūros chelatoriai skiriasi tuo, kai jie jungiasi prie netirpių makromolekulių.
English: A higher in vivo than in vitro stability would require the occurrence of stabilising agents in vivo, but no conclusive evidence confirming increases of the stability of the Gd complex in the body has been provided by the MAH.
Lithuanian: Kad in vivo gadodiamido stabilumas būtų didesnis nei in vitro, in vivo turi būti tam tikrų stabilizuojančių medžiagų, tačiau jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų didesnį gadolinio komplekso stabilumą žmogaus organizme, registruotojas nepateikė.
English: The increased potential to release gadolinium in the brain would be expected with the linear agents, which have a lower kinetic and thermodynamic stability and are thus more prone to release gadolinium in the tissue environment.
Lithuanian: Gadolinio atpalaidavimo galvos smegenyse potencialas turėtų būti didesnis naudojant linijines medžiagas, kurių kinetinis ir termodinaminis stabilumas yra mažesnis ir kurios dėl to yra labiau linkusios atpalaiduoti gadolinį audiniuose.
English: Based on the data available, no specific patient group that would not experience Gd retention in the brain could be identified, as both children and adults are expected to show accumulation of Gd in the brain.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nepavyko nustatyti jokios konkrečios grupės pacientų, kurių galvos smegenyse neužsilaikytų gadolinis, nes manoma, kad gadolinis kaupsis tiek vaikų, tiek suaugusiųjų galvos smegenyse.
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues, including the brain in humans.
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose, įskaitant žmonių galvos smegenis, gadolinis neužsilaiko.
English: Hence, the potential risk of brain accumulation and retention in the body tissues cannot be minimised by recommendations to contraindicate use in particular groups (e.g. children, pregnant women, those with renal impairment, other groups) or by avoiding use for particular scans or clinical settings, including repeated use or by restricting re-exposure to certain agents or product classes.
Lithuanian: Taigi, galimos šių medžiagų kaupimosi galvos smegenyse ir užsilaikymo tam tikruose kūno audiniuose rizikos negalima sumažinti rekomendacijomis neleisti naudoti jų tam tikrose pacientų grupėse (pvz., vaikų, nėščiųjų, pacientų, turinčių inkstų veiklos sutrikimų, ir kitose grupėse), taip pat nenaudojant šių medžiagų, kai atliekamos tam tikros skenogramos arba tam tikromis klinikinėmis aplinkybėmis, įskaitant tuos atvejus, kai šiuos preparatus norima naudoti pakartotinai, arba numatant galimybę pakartotinai naudoti tik tam tikras medžiagas arba tik tam tikrų klasių preparatus.
English: Non-clinical data
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
English: Furthermore, the standard deviation of Gd content in the brain was extraordinary high for Gadovist.
Lithuanian: Be to, naudojant Gadovist, gadolinio kiekio galvos smegenyse standartinis nuokrypis buvo itin didelis.
English: There is no strong evidence of a true difference in the rate of hypersensitivity reactions or other acute reactions associated with GdCAs or of a difference in the rate of ADRs with a fatal outcome across the class.
Lithuanian: Nėra patikimų duomenų, kurie patvirtintų faktinį skirtumą tarp padidėjusio jautrumo ir kitų su KMG susijusių ūmių reakcijų rodiklių arba skirtumą tarp skirtingų šios klasės preparatų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų į vaistą su mirtinomis pasekmėmis rodiklių.
English: In view of the claimed differences of hypersensitivity reactions with Omniscan versus other GdCAs based on meta-analyses of available epidemiological data, PRAC considered these differences are too subtle to influence the benefit-risk balance, and that extremely large clinical trials would be necessary to confirm a statistical difference in frequency of hypersensitivity reactions.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nurodytus turimų epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizių duomenimis pagrįstus padidėjusio jautrumo reakcijų skirtumus naudojant Omniscan ir kitas KMG, PRAC nusprendė, kad šie skirtumai pernelyg menki, kad turėtų įtakos naudos ir rizikos santykiui, ir kad siekiant patvirtinti statistinius padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, reikėtų atlikti itin didelės apimties klinikinius tyrimus.
English: Impact of renal impairment
Lithuanian: Sutrikusios inkstų veiklos poveikis
English: Furthermore the CHMP took the opportunity to clarify that toxicities of non-chelated gadolinium discussed in the non-clinical section of the scientific grounds above have been observed with GdCAs in skin and other tissues (leading to NSF and skin plaques), which are considered to be related to Gadolinium released from the chelate.
Lithuanian: Taip pat CHMP pasinaudojo galimybe paaiškinti, kad mokslinių išvadų neklinikinių tyrimų skyriuje pirmiau aptartas nechelatinio gadolinio toksinis poveikis naudojant KMG pasireiškė odai ir kitiems audiniams (sukėlė NSF ir odos plokštelių susidarymą) ir jis laikomas susijusiu su iš chelato atpalaiduotu gadoliniu.
English: There was also an intermediate position within the expert group that expressed a view that the linear agents should not be suspended but that macrocyclic agents should be used as the first line contrast agent (excepting for the liver), unless the MAHs produced relevant trial data clearly indicating superior patient management outcomes with use of their linear agent compared to macrocyclics.
Lithuanian: Ekspertų grupėje taip pat buvo išsakyta tarpinė nuomonė, kad užuot sustabdžius linijinės struktūros medžiagų registracijos pažymėjimų galiojimą, makrociklinės struktūros medžiagas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas (išskyrus tuos atvejus, kai tiriamos kepenis), nebent registruotojai pateiktų atitinkamų bandymų duomenų, kurie aiškiai parodytų, kad naudojant jų registruotas linijinės struktūros medžiagas, pacientų gydymo rezultatai yra geresni, nei naudojant makrociklinės struktūros medžiagas.
English: • To extend the posology to lower doses in specific applications and clinical settings where the advances in technology have shown that to be appropriate.
Lithuanian: • išplėsti šių preparatų dozavimo galimybes, nurodant, kad tam tikrais tikslais ir klinikinėmis aplinkybėms galima naudoti mažesnes dozes, kai vertinant technologinę pažangą, tai yra pagrįsta.
English: This is due to the range of potential outcomes of interest, the requirement for long term follow-up, and the heterogeneity of the patient population that undergoes MRI.
Lithuanian: Tokią išvadą lemia galimų svarbių rezultatų įvairovė, reikalavimas ilgą laiką stebėti pacientus po tyrimo ir pacientų, kuriems atliekamas MRVT, populiacijos heterogeniškumas;
English: Data appears to suggest that macrocyclic agents are also deposited in the brain but show only a transient increase in Gd and undergo early washout.
Lithuanian: Duomenys leidžia manyti, kad makrociklinės struktūros medžiagos taip pat nusėda galvos smegenyse, bet gadolinio koncentracija padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape.
English: Two linear GdCAs, gadoxetic acid and gadobenic acid, have been shown to have an uptake by hepatocytes and are the only liver-specific agents that can provide both the dynamic and the delayed phase imaging.
Lithuanian: Nustatyta, kad dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso ir gadobeno rūgštis, absorbuoja hepatocitai ir tai yra vienintelės kepenims tirti skirtos medžiagos, kurias naudojant galima vaizdinti kepenis tiek dinaminėje, tiek vėlyvojoje stadijoje.
English: With regards to the claim of a lower risk of cardiovascular adverse events for Multihance, PRAC considered that nonclinical data as well as available clinical data do not indicate a difference in cardiovascular risk (inducing QT prolongation) within the delayed phase liver imaging agents.
Lithuanian: Dėl teiginio, kad naudojant Multihance kyla mažesnė nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad neklinikinių tyrimų duomenys ir turimi klinikinių tyrimų duomenys nerodo jokių rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai (QT intervalo pailgėjimo), naudojant vėlyvosios stadijos kepenų vaizdinimui skirtas medžiagas, skirtumų.
English: This is a clinically relevant benefit as they allow enhancement of dynamic phase liver imaging for highly vascularised hepatic lesions and also detection of lesions that are visible only in the delayed phase.
Lithuanian: Tai yra kliniškai svarbi nauda, nes jos suteikia galimybę paryškinti dinaminėje stadijoje gaunamą kepenų vaizdą tiriant itin gausiai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus, taip pat nustatyti pakitimus, kurie matomi tik vėlyvojoje stadijoje.
English: Data from non-clinical electron microscopy (EM) studies of brain tissue have also provided evidence of filamentous electron-dense Gd deposits in the regions where T1 hyper intensity has been observed following dosing with gadodiamide.
Lithuanian: Neklinikinių galvos smegenų audinių elektronų mikroskopijos (EM) tyrimų duomenys taip pat patvirtino esant plaušelinės struktūros didelio elektronų tankio gadolinio nuosėdas tuose regionuose, kuriuose, suleidus gadodiamido, T1 režimu nustatytas hiperintensyvumas.
English: Gadolinium bound to macromolecules is expected to have a higher relaxivity and would be capable of generating a T1-weighted signal at low concentration.
Lithuanian: Su makromolekulėmis susijungusio gadolinio relaksuojamumas turėtų būti didesnis ir, naudojamas nedidelės koncentracijos, jis turėtų gebėti generuoti signalą T1 režimu.
English: In view of the very low potential for retention of gadolinium in tissues, their stability and low risk of dechelation, PRAC maintained its recommendation that the benefits of macrocyclic agents outweigh their risks.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į labai nedidelį gadolinio užsilaikymo audiniuose potencialą naudojant šias KMG, taip pat jų stabilumą ir nedidelę dechelacijos riziką, PRAC nepakeitė savo rekomendacijoje išdėstytos nuomonės, kad makrociklinės struktūros medžiagų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
English: In rat studies, residual Gd found in the rat brain after repeated administration of linear GdCAs was present in at least 3 distinctive forms - soluble small molecules, presumably intact GdCA, soluble macromolecules and to the largest extent an insoluble form.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, gadolinio liekanų žiurkių galvos smegenyse, pakartotinai suleidus linijinių KMG, rasta bent 3 skirtingomis formomis - tirpių mažų molekulių, galimai nepakitusios kontrastinės medžiagos su gadoliniu, tirpių makromolekulių forma, bet daugiausia netirpia forma.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, is of the view that the following clarifications to the PRAC grounds and recommendation are necessary:
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP laikosi nuomonės, kad būtina patikslinti toliau nurodytus PRAC išdėstyto pagrindo ir pateiktos rekomendacijos aspektus.
English: The ground concerning the skin plaques “in addition to NSF, there is also evidence that other harmful outcomes are associated with exposure to linear GdCAs, in particular gadolinium-associated skin plaques” is based on a limited number of cases, and therefore CHMP did not consider it relevant as ground for the suspension of some of the IV linear GdCAs.
Lithuanian: Argumentas, susijęs su odos plokštelėmis („be NSF, taip pat esama įrodymų, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, pasireiškia ir kitoks žalingas poveikis, visų pirma susidaro su gadoliniu siejamos odos plokštelės“), yra pagrįstas nedideliu atvejų skaičiumi, todėl CHMP nusprendė, kad jis neaktualus kaip pagrindas sustabdyti kai kurių intraveninių linijinės struktūros KMG registracijos pažymėjimų galiojimą.
English: In view of the above, and the claim on the lack of clinical evidence of neurotoxicity due to deposited gadolinium, PRAC considered that while the clinical consequences of gadolinium retention in the brain are currently unknown or remain unclear, absent or limited information from case reports cannot be taken as evidence that such toxicity does not occur.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir į teiginį, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų nusėdusio gadolinio sukeliamą neurotoksiškumą, PRAC nusprendė, kad nors klinikinės gadolinio užsilaikymo galvos smegenyse pasekmės šiuo metu nežinomas arba tebėra neaiškios, pranešimuose apie individualius atvejus neesanti arba pateikta negausi informacija negali būti vertinama kaip duomenys, patvirtinantys, kad toks toksinis poveikis nepasireiškia.
English: The implemented risk minimisation measures appear to be effective based on annual reviews of spontaneous case reports.
Lithuanian: Remiantis metinėmis spontaninių pranešimų apie individualius atvejus peržiūromis, atrodo, kad įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos.
English: In addition, with regards to the SmPCs of macrocyclic GdCAs (Dotarem, Prohance, and Gadovist) recommending higher dose in CNS imaging to improve visualisation and angiography but not in whole body imaging, PRAC considered that clinically relevant differences in diagnostic performance between Multihance and macrocyclic agents need to be supported by robust evidence from comparative clinical studies rather than a comparison of the approved SmPCs, which may have limitations.
Lithuanian: Be to, dėl makrociklinės struktūros KMG (Dotarem, Prohance ir Gadovist) preparato charakteristikų santraukų, kuriose rekomenduojama, siekiant pagerinti vizualizacijos ir angiografijos kokybę, atliekant CNS vaizdinimą, bet ne viso kūno vaizdinimą, naudoti didesnę preparato dozę, PRAC laikėsi nuomonės, kad kliniškai svarbius diagnostinio veiksmingumo skirtumus tarp Multihance ir makrociklinės struktūros medžiagų reikia pagrįsti patikimais palyginamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, o ne patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, kurios gali turėtų tam tikrų trūkumų, palyginimu.
English: There is also a concern that gadolinium deposits in some tissues, particularly bone, could be released at a later stage for example during loss of bone density in aging or pregnancy/breastfeeding, exposing patients to further systemic distribution of gadolinium.
Lithuanian: Taip pat susirūpinimą kelia tai, kad kai kuriuose audiniuose, ypač kauluose, nusėdęs gadolinis gali būti atpalaiduotas vėlesniame etape, pvz., mažėjant kaulų tankiui dėl amžiaus ar nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu, dėl to gadolinis gali toliau pasklisti sistemiškai.
English: Firstly, PRAC noted that accumulation in the brain is an intrinsic property of intravenous linear GdCAs and therefore, information on brain accumulation in the SmPC will not lead to a reduction of potential risks associated with this accumulation.
Lithuanian: Visų pirma PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad kaupimasis galvos smegenyse yra būdinga intraveninių linijinės struktūros KMG savybė, todėl preparato charakteristikų santraukoje pateikus informaciją apie šių preparatų kaupimąsi galvos smegenyse, su tokiu kaupimusi siejama galima rizika nesumažės.
English: Furthermore, CHMP agreed that a communication to healthcare professionals through a joint DHPC should be sent by the MAHs, to which the MAHs agreed.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė, kad registruotojai turėtų sveikatos priežiūros specialistams nusiųsti atitinkamą pranešimą bendro tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
English: The benefit-risk balance of medicinal products containing intravenous gadobenic acid (in all other indications than liver imaging), gadodiamide, gadopentetic acid (IV presentation), and gadoversetamide is no longer favourable and these marketing authorisations should be suspended.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgštis (pagal visas kitas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamido, gadopenteto rūgšties (intraveninės) ir gadoversetamido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, todėl šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimas turėtų būti sustabdytas.
English: For the suspension of intravenous medicinal products containing gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall submit evidence:
Lithuanian: Kad sustabdytas intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas (-ai) privalo pateikti duomenis, patvirtinančius:
English: The evidence strongly suggests a correlation between the potential for release of gadolinium from the ligand and the extent of retention in these tissues and organs.
Lithuanian: Duomenys patikimai leidžia manyti, kad gadolinio atpalaidavimo iš ligando potencialas susijęs su jo užsilaikymo šiuose audiniuose ir organuose lygiu;
English: • variation to the terms of the marketing authorisation for the macrocyclic agents (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem and Artirem)) with changes to SmPC sections 4.1 and 4.2.
Lithuanian: • pakeistos makrociklinės struktūros medžiagų (gadoteridolio (Prohance), gadobutrolio (Gadovist), gadotero rūgšties (Dotarem ir Artirem)) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 4.2 skyrių pakeitimai.
English: Also the restriction of the number of doses administered during the lifetime of a patient raises practical difficulties and therefore would not be effective.
Lithuanian: Be to, siekiant apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų, todėl tai nebūtų veiksminga.
English: However, PRAC considered the clinical utility outweighing the risks related to accumulation of gadolinium is limited to the delayed phase liver imaging and thus PRAC recommended that the indication of gadobenic acid is restricted to this use only.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad šių KMG parankumas klinikinėje praktikoje yra svarbesnis už riziką, susijusią su gadolinio kaupimusi, tik atliekant kepenų vaizdinimą vėlyvojoje stadijoje, todėl PRAC rekomendavo apriboti gadobeno rūgšties indikaciją, numatant galimybę ją naudoti tik šiuo tikslu.
English: The macrocyclic agent gadobutrol did not show hyperintensity after this time period.
Lithuanian: Suleidus makrociklinės struktūros medžiagos gadobutrolio, po to paties laikotarpio signalo hiperintensyvumo nenustatyta.