FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti so séropozitivitou na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (antiCCP), ktorí boli liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom vykazovali zvýšenú odpoveď v porovnaní s pacientami s negativitou na obe protilátky.
Romanian: Eficacitatea la pacienţi seropozitivi la autoanticorpi (RF şi/sau anti-CCP) Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
Slovak: Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania 25,3 mesiaca) Parameter účinnosti
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni) Parametrii de eficacitate
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul oricărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Na prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III sa zúčastnilo 1 193 pacientov s predtým neliečeným pokročilým folikulovým lymfómom, ktorí dostali indukčnú liečbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) alebo R-FCM (n=44), podľa voľby skúšajúceho lekára.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 1193 pacienţi cu limfom folicular avansat, netratat anterior au primit terapie de inducţie cu R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) sau R-FCM (n = 44), în funcţie de alegerea investigatorului.
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0% u pacientov liečených rituximabom oproti 5% u pacientov liečených azatioprínom.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreţinere, frecvenţa neutropeniei de orice grad a fost 0% pentru pacienţii trataţi cu rituximab faţă de 5% la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Slovak: Novodiagnostikovaní n =
Romanian: Nou diagnosticaţi n = 48
Slovak: CE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: V primárnej analýze sa tiež pozorovalo signifikantné zlepšenie udržiavacej liečby rituximabom v sekundárnych cieľoch prežívania bez udalosti (EFS), času do najbližšej liečby lymfómu (TNLT, time to next anti-lymphoma treatment), času do najbližšej chemoterapie (TNCT, time to next chemotherapy) a celkovej miery odpovede (ORR) (tabuľka 7).
Romanian: A fost observat, de asemenea, un beneficiu semnificativ al tratamentului de întreţinere cu rituximab pentru obiectivele secundare ale studiului, supravieţuirea fără evenimente (SFE), timpul până la următorul tratament anti-limfom (TNLT), timpul până la următoarea cură de chimioterapie (TNCT) şi rata de răspuns globală (RRG) (Tabel 7).
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znižuje s ďalšími infúziami a po ôsmych dávkach rituximabu je menší ako 1%.
Romanian: Incidenţa simptomelor cauzate de perfuzie scade substanţial cu perfuziile ulterioare şi este mai mică de 1 % după opt doze de rituximab.
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie čiastočnej remisie aspoň po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu, în LLC cu recăderi/refractară, dacă au fost trataţi anterior cu anticorpi monoclonali sau dacă au fost refractari (definit ca eşec de a obţine o remisie parţială pentru cel puţin 6 luni) la fludarabină sau orice analog nucleozidic.
Slovak: Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky bola podaná v 12. a 18. mesiaci.
Romanian: Dozele de întreţinere de 500 mg intravenos au fost administrate în lunile 12 şi 18.
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom sa má potom vyšetriť prítomnosť syndrómu rozpadu nádoru vrátane uskutočnenia vhodných laboratórnych vyšetrení a rtg. snímky hrudníka zamerané na prítomnosť pľúcnych infiltrátov.
Romanian: Pacienţii cu limfom non-Hodgkin trebuie apoi evaluaţi pentru depistarea dovezilor de sindrom de liză tumorală, incluzând teste de laborator adecvate şi radiografii toracice pentru a se verifica existenţa unei infiltrări pulmonare.
Slovak: V populácii s PV malo 5 (13%) pacientov v skupine s rituximabom a 3 (8%) pacienti v skupine so štandardnou dávkou prednizónu stredne ťažké ochorenie a 33 (87%) pacientov v skupine s rituximabom a 33 (92%) pacientov v skupine so štandardnou dávkou prednizónu malo ťažké ochorenie podľa závažnosti ochorenia definovanej kritériami podľa Harmanovej.
Romanian: La nivelul populaţiei cu PV, 5 pacienţi (13%) din grupul tratat cu rituximab şi 3 pacienţi (8%) din grupul tratat cu prednison în doze standard au prezentat boală moderată şi 33 pacienţi (87%) din grupul cu rituximab şi 33 pacienţi (92%) din grupul cu prednison în doze standard au prezentat boală severă în conformitate cu criteriile de evaluare a severităţii bolii definite de Harman.
Slovak: Nežiaduce hematologické reakcie
Romanian: Reacţii adverse hematologice
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížené hladiny IgG
Romanian: Investigaţi i diagnostic e scăderea valorilor IgG
Slovak: Blitzima je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolón) chemoterapiou.
Romanian: Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo s mikroskopickou polyangiitídou sa pred prvou infúziou Blitzimy odporúča intravenózne podávať metylprednizolón počas 1 až 3 dní v dávke 1 000 mg denne (posledná dávka metylprednizolónu sa môže podať v rovnaký deň ako prvá infúzia Blitzimy).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de Blitzima se recomandă tratament cu metilprednisolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilprednisolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de Blitzima).
Slovak: Rituximab v kombinácii s metotrexátom signifikantne zvýšil počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň 20% zlepšenie v ACR skóre v porovnaní s pacientami, ktorí sa liečili len metotrexátom (Tabuľka 12).
Romanian: Rituximabul în asociere cu metotrexat a crescut semnificativ proporţia pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire cu cel puţin 20 % a scorului ACR comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Slovak: Musíte ich tiež informovať o vašej liečbe Blitzimou.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Blitzima.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: Udržiavacia liečba
Romanian: Tratamentul de întreţinere
Slovak: Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (RCHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Romanian: În toate subgrupurile de pacienţi (sex, vârstă, IPI ajustat în funcţie de vârstă, stadiul Ann Arbor, ECOG, β2-microglobulina, LDH, albumina, simptomele B, masa tumorală mare, localizările extraganglionare, afectarea măduvei osoase), ratele de risc pentru supravieţuirea fără evenimente şi supravieţuirea globală (R-CHOP comparativ cu CHOP) au fost mai mici de 0,83 respectiv 0,95.
Slovak: Hypogamaglobulinémia
Romanian: Hipogamaglobulinemie
Slovak: Informácie o lieku,
Romanian: Informaţii despre medicament
Slovak: (11 pacientov), 40% (15 pacientov), 13% (5 pacientov) a 10% (4 pacienti) po prvej, druhej, tretej a štvrtej infúzii v uvedenom poradí.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o reacţie legată de perfuzie a fost de 29% (11 pacienţi), 40% (15 pacienţi), 13% (5 pacienţi) şi 10% (4 pacienţi) după prima, a doua, a treia şi, respectiv, a patra perfuzie.
Slovak: 4.06 years
Romanian: 4,06 ani
Slovak: Ťažko imunokompromitovaní pacienti.
Romanian: Pacienţi cu statusul imunitar sever afectat.
Slovak: Kvôli premiešaniu roztoku vak jemne prevráťte tak, aby sa jeho obsah nespenil.
Romanian: Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a evita formarea de spumă.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri reumatoidnej artritíde sa zakladá na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Romanian: Profilul general de siguranţă al rituximabului în poliartrita reumatoidă se bazează pe datele de la pacienţi din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Slovak: Žiadni pacienti v ramene s rituximabom nemali fatálne nežiaduce udalosti.
Romanian: Niciun pacient din braţul cu rituximab nu a prezentat evenimente adverse letale.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred ich podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.
Romanian: Înaintea administrării, medicamentele administrate parenteral trebuie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu u pacientov s PV bol zhodný s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov s RA a s GPA/MPA.
Romanian: Profilul de siguranţă al rituximabului la pacienţii cu PV a fost concordant cu cel observat la pacienţii cu PR şi GPA/MPA.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa musí ďalšie podávanie lieku prerušiť, pokiaľ sa diagnóza PML nevylúči.
Romanian: Dacă este suspectată o LMP, doza ulterioară nu trebuie administrată până când LMP este exclusă.
Slovak: Počas používania intravenóznej formy rituximabu po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné reakcie súvisiace s podávaním infúzie s následkom smrti, ktoré sa objavili v priebehu 30 minút až 2 hodín po začatí prvej intravenóznej infúzie rituximabu.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a formei farmaceutice cu administrare intravenoasă a rituximabului, au fost raportate reacţii severe legate de perfuzie cu evoluţie letală, cu un interval de debut variind de la 30 minute la 2 ore de la începerea primei perfuzii de rituximab administrat intravenos.
Slovak: Podiel nežiaducich udalostí 3. stupňa podľa CTC a počet takých IRR, ktoré viedli k vysadeniu lieku bol v nasledujúcich cykloch nižší a od 3. cyklu boli tieto reakcie zriedkavé.
Romanian: Proporţia evenimentelor de grad 3 CTC şi de IRR care să determine întreruperea tratamentului a scăzut cu fiecare cură şi au fost rare de la seria a 3-a de tratament.
Slovak: Obidve tieto liečebné skupiny boli dobre vyvážené vzhľadom na východiskové charakteristiky a štádium ochorenia.
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost bine echilibrate în ceea ce priveşte caracteristicile iniţiale şi statusul bolii.
Slovak: Na čo sa Blitzima používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Blitzima
Slovak: Podrobnosti o reakciách súvisiacich s infúziou sú uvedené v popise časti vybraných nežiaducich reakcií lieku.
Romanian: Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
Slovak: Odhadovaná miera chýbajúcej progresie podľa Kaplana-Meiera v 12. mesiaci bola 78% v skupine s udržiavacou liečbou rituximabom oproti 57% v skupine s pozorovaním.
Romanian: Estimările ratelor fără progresie KaplanMeier la 12 luni au fost de 78 % în grupul cu rituximab ca tratament de întreținere faţă de 57 % în grupul observaţional.
Slovak: Väčšina týchto pacientov bola tiež vystavená cytotoxickej chemoterapii.
Romanian: Totodată, majoritatea subiecţilor erau expuşi şi la chimioterapie citotoxică.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné IRR s fatálnymi následkami.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate IRR grave, finalizate cu deces.
Slovak: Dokázalo sa tiež, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje prostredníctvom apoptózy smrť buniek.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că legarea rituximabului la antigenul CD20 de pe suprafaţa limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză.
Slovak: Rituximabu je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Romanian: Tratamentul cu rituximab este asociat cu apariţia de reacţii legate de administrare/perfuzie care pot fi legate de eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Blitzimy v kombinácii s inými typmi chemoterapie pri difúznom B-veľkobunkovom non-Hodgkinovom lymfóme nebola stanovená.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Blitzima în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
Slovak: Patrí k nim reumatoidná artritída a iné autoimunitné ochorenia mimo schválených indikácií, vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Romanian: Acestea includ poliartrita reumatoidă şi alte afecţiuni autoimune, incluzând lupusul eritematos sistemic (LES) şi vasculita.
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri rituximabe a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 18).
Romanian: Studiul a generat rezultate semnificative din punct de vedere statistic şi superioare pentru rituximab şi prednison în doză redusă faţă de prednison în doză standard în atingerea obiectivului de neutilizare a CR ≥ 2 luni la luna 24 la pacienţii cu PV (vezi Tabel 18).
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30-55% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50% pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s CLL.
Romanian: În timpul studiilor clinice, evenimentele infecţioase (predominant bacteriene şi virale) au apărut la aproximativ 30-55 % dintre pacienţii cu LNH şi la 30-50 % dintre pacienţi cu LLC.
Slovak: Ak ste liečený na granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare al pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Slovak: U pacientov s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) alebo mikroskopickou polyangiitídou pri remisii ochorenia alebo s pemphigus vulgaris, má byť 30 minút pred infúziou Blitzimy ukončená premedikácia, ktorá pozostáva z intravenózneho podania 100 mg metylprednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť reakcií súvisiacich s infúziou (infusion related reactions, IRR).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Blitzima, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cauzate de perfuzie (IRR).
Slovak: B-buniek závislá od dávky v lymfoidných orgánoch plodu, ktorá trvala postnatálne a bola sprevádzaná poklesom hladiny IgG u čerstvo narodených postihnutých mláďat.
Romanian: Totuşi, depleţia farmacologică a celulelor B dependentă de doză a fost observată în organele limfoide ale fătului, care a persistat în perioada post-natală şi a fost asociată cu o scădere a nivelului IgG la nou-născuţii afectaţi.
Slovak: Počet pacientov dostávajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientami so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok rituximabu (Obrázok 4).
Romanian: Numărul pacienților care au primit rituximab plus o doză redusă de prednison în cazul neutilizării tratamentului cu prednison sau o doză minimă (doza de prednison de 10 mg sau mai puțin pe zi) comparativ cu doza standard de prednison la pacienți o perioadă de tratament peste 24 de luni, a arătat un efect al rituximabului care permite evitarea corticoterapiei (Figura 4).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hiperglicemie, scădere în greutate, edem periferic, edem facial, creşterea valorilor LDH, hipocalcemie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať Blitzimu, boli poskytnuté nasledujúce položky:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie Blitzima vor primi următoarele informaţii:
Slovak: Pacienti v skupine s rituximabom, u ktorých došlo k relapsu, mohli dostať ďalšiu infúziu 1 000 mg rituximabu v kombinácii s opätovným nasadením prednizónu alebo zvýšením jeho dávky.
Romanian: Pacienţii din grupul cu rituximab care manifestau recurenţa bolii puteau primi o perfuzie suplimentară de 1000 mg de rituximab în asociere cu reluarea dozelor sau creşterea dozelor de prednison.
Slovak: V prípade relapsu môžu pacienti dostať 1 000 mg i.v. infúziu.
Romanian: În eventualitatea unei recurenţe a bolii, pacienţilor li se poate administra intravenos o doză de 1000 mg.
Slovak: Celkové skúsenosti s opakovanou liečbou rituximabom reumatoidnej artritídy počas jedného roka ukazujú, že percento pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, chrípke, mumpsu, rubeole, varicelle a tetanovému toxoidu bolo všeobecne podobné s percentom pacientov pred začiatkom liečby.
Romanian: În experienţa globală de tratament repetat cu rituximab pe durata unui an în poliartrita reumatoidă, proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi anatoxinei tetanice au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Medián TTP:
Romanian: Valoare mediană a TPP:
Slovak: V nerandomizovanej štúdii mali pacienti s relapsujúcim NHL nižšieho stupňa, ktorí podstúpili monoterapiu rituximabom, v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých neliečených osôb, nižšiu mieru odpovede na vakcináciu tetanovým antigénom (16% vs. 81%) a KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) neoantigénom (4% vs. 76% pri vyhodnocovaní > 2-násobného nárastu v titri protilátok).
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut cu recădere care au primit rituximab în monoterapie când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16 % vs. 81 %) şi la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % la o determinare de 2 ori mai mare a titrului de anticorpi).
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (medián)
Romanian: Eficacitate Primară Supravieţuirea fără progresie (valoare mediană)
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Romanian: • Durere fără să vă fi rănit • Senzaţie generală de rău sau apatie
Slovak: Psychické poruchy depresia, úzkosť
Romanian: Tulburări psihice depresie, anxietate
Slovak: Najčastejšie hlásená závažná infekcia v skupine s rituximabom bola mierna alebo stredne závažná bronchitída.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul cu rituximab a fost bronşita uşoară sau moderată ca severitate.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 298 pacientov s NHL, ktorí dostali jednorazovú infúziu alebo opakované infúzie rituximabu v monoterapii alebo v kombinácii s CHOP terapiou (podané dávky rituximabu v rozsahu od 100 do 500 mg/m2), boli typické populačné odhady hodnôt nešpecifického klírensu (CL1), špecifického klírensu (CL2), na ktorom sa pravdepodobne podieľali B-bunky alebo tumorózna záťaž, a distribučného objemu v centrálnom kompartmente (V1) nasledovné: 0,14 l/deň (CL1), 0,59 l/deň
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii unei populaţii de 298 pacienţi cu LNH care au primit o singură perfuzie sau mai multe perfuzii de rituximab, în monoterapie sau în combinaţie cu terapie CHOP (dozele de rituximab administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie, sa pozorovali u 77% pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10% pacientov), pozri časť 4.8.
Romanian: La 77 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab au fost observate reacţii adverse legate de administrarea perfuziei de toate tipurile (inclusiv sindromul de eliberare de citokine însoţit de hipotensiune arterială şi bronhospasm la 10 % dintre pacienţi) vezi pct. 4.8.
Slovak: Ťažký syndróm uvoľnenia cytokínov je charakterizovaný ťažkou dýchavičnosťou, ktorú často sprevádza bronchospazmus a hypoxia, navyše horúčka, triašky, zimnice, urtikária a angioedém.
Romanian: Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee marcată, adesea însoţită de bronhospasm şi hipoxie la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, urticarie şi angioedem.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola liečba predčasne ukončená kvôli reakciám súvisiacich s infúziou.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a fost retras din studiu din cauza reacţiilor legate de perfuzie.
Slovak: Takmer všetky reakcie súvisiace s infúziou boli mierne až stredne závažné.
Romanian: Aproape toate reacţiile legate de perfuzie au fost uşoare până la moderate.
Slovak: 40. týždeň 48. týždeň
Romanian: Săptămâna 48
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1.
Slovak: Odporučená dávka je 375 mg/m plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Romanian: Doza recomandată este de 375 mg/m suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Slovak: B sa nemajú liečiť rituximabom.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul rituximab.
Slovak: Väčšina pacientov dostala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au primit rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.
Slovak: U pacientov liečených cyklofosfamidom (nasledovaným azatioprinom na udržanie úplnej remisie) 39% pacientov dosiahlo CR po 12 mesiacoch a 33% pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu ciclofosfamidă (urmată de azatioprină pentru întreţinerea remisiunii complete), 39 % dintre pacienţi au obţinut remisiune completă la 12 luni, iar 33 % dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.