FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) och GPIIb/IIIa hämmare (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (TRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (TRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Swedish: Ögonblödning (konjunktival, okulär, retinal)
Maltese: (konġuntivali, okulari, retinali )
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Majsstärkelse
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Maize starch
Swedish: Plasmakoncentrationer av salicylat över 300 mg/l (1,67 mmol/l) tyder på förgiftning.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma 'l fuq minn 300 mg/l (1.67 mmol/l) ta' saliċilati jindikaw intossikazzjoni.
Swedish: Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska frivilliga.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 : Ġie muri f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid lespożizzjoni ta' repaglinide.
Swedish: Dödlig dos av acetylsalicylsyra är 25-30 g.
Maltese: Id-doża letali ta' acertylsalicylic acid huwa ta' 25-30g.
Swedish: Metamizol
Maltese: Metamizole:
Swedish: 68,7%, icke-fibrin specifika: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% beta-blockerare, 54,7% ACE-hämmare och 63% statiner.
Maltese: It-total ta' 99.7% talpazjenti rċevew is-sustanzi fibrinolitiċi (speċifiċi ghall-fibrina: 68.7%, mhux speċifiċi għall-fibrina: 31.1%), 89.5% eparina, 78.7% beta blokkanti, 54.7% inibituri ACE u 63% statins.
Swedish: Tillverkare:
Maltese: Manifattur:
Swedish: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Maltese: TOPIC (L-Aħjar Żmien għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits wara sindromu Koronarju akut- Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Swedish: Feber, ödem*
Maltese: Deni, edima*
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla blödningshändelser (BARC klass 15) var 9% (114 händelser) i den styrda nedtrappningsgruppen jämfört med 11% (137 händelser) i kontrollgruppen (p=0,14).
Maltese: Linċidenza kumulattiva tal-avvenimenti kollha ta' fsada (klassi 1 sa 5 ta' BARC) kienet ta' 9% (114-il avveniment) fil-grupp iggwidat ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 11% (137 avveniment) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).
Swedish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Den styrda nedtrappningen resulterade inte i ökad kombinerad risk för ischemiska händelser (2,5% i nedtrappningsgruppen jämfört med 3,2% i kontrollgruppen; p non-inferiority=0,0115), eller i den viktigaste sekundära endpointen för BARC blödning ≥2 (5%) i nedtrappningsgruppen jämfört med 6% i kontrollgruppen (p=0,23).
Maltese: It-tnaqqis fil-qawwa ggwidat ma rriżultax f'żieda fir-riskju kkombinat ta' avvenimenti iskemiċi (2.5% fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa vs 3.2% fil-grupp ta' kontroll; p mhux inferjuri =0.0115), u l-anqas fil-punt finali sekondarju prinċipali fsada BARC ≥2 ((5%) fil-grupp ta' tnaqqis fil-qawwa kontra 6% fil-grupp ta' kontroll (p=0.23)).
Swedish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel:
Swedish: Vid låga koncentrationer (<100 mikrogram/ml), är uppskattningsvis 90% av salicylsyran bunden till albumin.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet baxxi (<100 mikrogrammi/ml), kważi 90 % ta' salicylic acid huwa marbut ma' l-albumina.
Swedish: • Överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och vid astma, rinit och näspolyp.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għall-mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi (NSAIDs) u sindromu ta' ażma, rinite u qarnit fl-imnieħer.
Swedish: Nedtrappning av P2Y12 -hämmare vid akuta koronara syndrom
Maltese: Tnaqqis fil-qawwa ta' sustanzi inibitorji ta' P2Y12 f'ACS (acute coronory sindrome -sindromu koronarju akut)
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus, stationärt hudutslag (fixed eruption)*
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika tal-epidermis, isSindrome ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP),anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematożu jew bil-qoxra, urtikarja, ekżema u lichen planus, eruzzjonijiet filġilda li dejjem iseħħu fl-istess post (fixed eruption)
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Efter 300 mg/75 mg dosregimen minskade trombocythämmande svaret hos långsamma metaboliserare med medelvärde för trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) på 24 % (24 timmar) och 37% (Dag 5) jämfört med medelvärde för trombocytaggregationshämning på 39% (24 timmar) och 58% (dag 5) hos extensiva metaboliserare och 37% (24 timmar) och 60 % (dag 5) hos intermediära metaboliserare.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) filmetabolizzaturi intermedji.
Swedish: Den statistiskt signifikanta skillnaden berodde främst på färre blödningshändelser, där ingen skillnad rapporterades för ischemiska endpoints (p=0,36), medans BARC blödning ≥ 2 år inträffade mindre frekvent i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning (4,0%) jämfört med 14,9% i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Maltese: Din id-differenza statistikament sinifikanti kienet ikkawżata l-iżjed minħabba li kien hemm inqas avvenimenti ta' fsada ,mingħajr ma ġiet irrapportata ebda differenza fil-punti finali iskemiċi (p=0.36), waqt li BARC ≥2 episodji ta' fsada seħħ b'mod anqas frekwenti fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (4.0%) kontra 14.9% fil-grupp DAPT ta' mingħajr bidla (p<0.01).
Swedish: Absolut risk för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1% upp till ungefär 1,5%.
Maltese: Ir-riskju assolut ta' difett fil-formazzjoni kardjovaskulari żdied minn inqas minn 1 % sa madwar 1.5 %.
Swedish: Den kliniska relevansen är inte känd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din linterazzjoni hija inċerta.
Swedish: Sanofi S.p.A.
Maltese: Sanofi AB
Swedish: In vitro och in vivo metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser vilken leder till hydrolys till dess inaktivakarboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter), och en medierad av multipla cytokrom P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni),u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (>1/100, <1/10); mindre vanlig (>1/1 000, <1/100); sällsynt (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10) ; mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Swedish: Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin och efavirenz.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz..
Swedish: Klopidogrel plus ASA reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7% (p = 0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9% (p = 0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5% respektive 0,9%.
Maltese: Clopidogrel flimkien ma' ASA, naqqsu b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärnan: mannitol (E421), makrogol 6000, mikrokristallin cellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, majsstärkelse, hydrerad ricinolja (se avsnitt 2 "Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva innehåller hydrerad ricinolja"), stearinsyra och vattenfri kolloidal kiseldioxid - Tablettdragering: laktos monohydrat (se avsnitt 2 " Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva innehåller laktos"), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172) - Poleringsmedel: karnaubavax
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, maize starch, castor oil idroġenat ( ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih castor oil idroġenat'), stearic acid u silica anidrat kollojdali - Fil-kisi tal-pillola: lactose monohydrate(ara sezzjoni 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih il-lactose') , hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide isfar (E172) - Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax
Swedish: Psykiska störningar
Maltese: Disturbi vaskulari
Swedish: Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6%) i klopidogrel plus ASA gruppen och 363 (5,8%) i ASA gruppen].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
Swedish: Patienter fick klopidogrel (75 mg/dag, n=22961) plus ASA (162 mg/dag) eller endast ASA (162 mg/dag) (n=22891) i 28 dagar eller tills utskrivning från sjukhus.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) flimkien ma' ASA (162 mg/jum) jew ASA waħdu (162 mg/jum) (n=22,891), għal 28 jum jew sakemm tħallew jitilqu mill-isptar.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Swedish: Vid terapeutiska doser utsöndras uppskattningsvis 10% som salicylsyra, 75% som salicylurinsyra, 10% som fenol- och 5% som acylglucuronid av salicylsyra via urinen.
Maltese: Wara dożi terapewtiċi, l-ekrezzjoni fl-awrini tkun ta' madwar 10% bħala salicylic acid, 75% bħala salicyluric acid, 10% fenoliku- u 5% aċilu-glukuronidi ta' salicylic acid.
Swedish: Mycket sällsynt eller ingen känd frekvens
Maltese: Rari ħafna,mhux magħruf
Swedish: Hypoglykemi*, gikt* (se avsnitt 4.4)
Maltese: (G6PD) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: • fostret för: - kardiopulmonell toxicitet (med för tidig stängning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension) - renal dysfunktion, vilket kan leda till njursvikt med oligo-hydroamnios
Maltese: • il-fetu għal: - tossiċità kardjopulmonarja ( għeluq prematur tad-ductus arteriosus u ipertensjoni pulmonarja); - disfunzjoni renali li tista' twassal għall-insuffiċjenza renali b'oligo-idroamnjożi;
Swedish: - 30x1, 50x1, 90x1 och 100x1 tabletter i perforerat endosblister av aluminium.
Maltese: - 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola ġo folji mtaqqqbin ta' doża waħda kollha tal-aluminju.
Swedish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: • om du har en sjukdom som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns en risk för en särskild form av anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Maltese: • jekk għandek kondizzjoni magħrufa bħala defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta' forma partikulari ta' anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor taddemm ikun baxx).
Swedish: Annan samtidig behandling med ASA Interaktioner med följande läkemedel har rapporterats med ASA:
Maltese: Terapija oħra meħuda flimkien ma' ASA Ġew irrapportati interazzjonijiet bejn ASA u l-prodotti mediċinali li ġejjien:
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt klopidogrel till människa utsöndrades ungefär 50% i urinen och ungefär 46% i faeces under loppet av ett 120-timmars intervall efter intag.
Maltese: C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi flurina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Swedish: Patienterna randomiserades till klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag, N=6259) plus ASA (75-325 mg en gång dagligen) eller endast ASA (N=6303), (75-325 mg en gång dagligen) och annan standardbehandling.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) jew ASA waħdu (N = 6,303), (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħra normali.
Swedish: Gastrointestinal och retroperitoneal blödning (med dödlig utgång), pankreatit.
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali u minn wara l-peritonew b'eżitu fatali, pankreatite.
Swedish: Blödningshändelser definierade som alla BARC inträffade hos 30 patienter (9,3%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 76 patienter (23,5%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Maltese: Avvenimenti ta' fsada definiti bħala kollha BARC seħħew f'30 pazjent (9.3%) fil-grupp ta' DAPT ta' tnaqqis filqawwa u f'76 pazjenti (23.5%) fil-grupp ta' DAPT mingħajr tibdil (p<0.01)
Swedish: Detta var kopplat till en minskning av den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15% respektive 11%.
Maltese: Dan kien assoċjat b'tnaqqis fl-inibizzjoni medja tal-aggregazzjoni tal-plejtlits b'15 % u b'11 % rispettivament.
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1035 (16,5%) i klopidogrel plus ASA gruppen och 1187 (18,8%) i ASA gruppen, en 14% relativ riskreduktion (95% CI av 6%-21%, p=0,00005) för klopidogrel plus ASA gruppen.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt KV, IM, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrispondi għall-kura) kien 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma' ASA u 1,187 (18.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA.
Swedish: On. To.
Maltese: T Tl E Ħ Ġ S Ħ
Swedish: C.
Maltese: D.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 30, 30x1, 50x1, 90x1 och 100x1 tabletter
Maltese: FOLJA/ 30, 30x1, 50x1, 90x1 u 100x1 pilloli
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 14, 28 och 84 tabletter
Maltese: FOLJA/ 14, 28 u 84 pillola
Swedish: Anafylaktisk chock*, serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4) **, insulin autoimmunt syndrom, vilket kan leda till svår hypoglykemi, särskilt hos patienter med HLA DRA4-subtyp (vanligare i den japanska befolkningen)**, försämring av allergiska symtom på matallergi*
Maltese: *, mard ta' serum barrani,reazzjonijiet tattip anafilattiku, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4) )*, sindromu awtoimmunitarju tal-insulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis-sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti fil-popolazzjoni Ġappuniża)*sintomi allerġiċi ta' allerġija għall-ikel imorru għallagħar
Swedish: Andra läkemedel och Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Swedish: Patienterna med endast prasugrel fortsatte med prasugrel i 11,5 månader.
Maltese: Ilpazjenti li kienu fuq prasugrel biss komplew fuq prasugrel għal 11.5 xhur.
Swedish: Protonpumpshämmare
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika:
Swedish: EMA/156994/2016 EMEA/H/C/001144
Maltese: EMA/156994/2016 EMA/H/C/001144
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.
Swedish: 1 Kallades tidigare DuoCover.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala DuoCover.
Swedish: EPAR för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoCover som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoCover fil15 ta' Marzu 2010.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller 75 mg klopidogrel och antingen 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyra.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma' jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva(uppträder hos 110 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Swedish: 20 februari 2014 EMA/108603/2014
Maltese: EMA/108603/2014
Swedish: Tfn: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: otillräckliga.
Maltese: Tel.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali għall-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Swedish: 2 Mer information finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive,
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Swedish: Granskningen av nikotinsyra och de besläktade substanserna acipimox och xantinolnikotinat inleddes den 27 februari 2013 på begäran av Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-aċidu nikotiniku u s-sustanzi relatati tiegħu acipimox u xantinol nicotinate inbdiet fis27 ta' Frar 2013 fuq talba mill-Awtorità Daniża tas-Saħħa u l-Mediċini, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Swedish: Inom EU marknadsförs acipimox-innehållande läkemedel för närvarande i Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Storbritannien, Ungern och Österrike.
Maltese: Fl-UE, il-mediċini li fihom acipimox bħalissa qegħdin jiġu kkummerċjalizzati fl-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, l-Ungerija, l-Italja, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Swedish: Efter granskning av tillgängliga uppgifter om acipimox, vilket inkluderade belägg från litteraturen, spontanrapporter om biverkningar och rådgivning från en expertgrupp i behandling av lipidrubbningar, samt data från HPS2-THRIVE, fann PRAC att acipimox även fortsättningsvis har betydelse som tilläggsbehandling eller alternativ behandling för att minska triglyceridnivåerna vid de typer av hyperlipoproteinemi som innebär höga triglyceridnivåer (med eller utan förhöjda kolesterolvärden) hos patienter där livsstilsförändringar och behandling med andra läkemedel, t.ex. fibrater och statiner, är
Maltese: Wara li eżamina d-dejta disponibbli dwar acipimox, inkluż l-evidenza mid-dokumentazzjoni, ir-rapporti spontanji tal-effetti avversi u parir minn grupp ta' esperti fil-kura tad-disturbi fil-lipidi, kif ukoll id-dejta minn HPS2-THRIVE, il-PRAC ikkonkluda li acipmox għad għandu rwol bħala kura addizzjonali jew alternattiva biex inaqqas it-trigliċeridi f'dawk il-forom ta' iperlipoproteinemija li jinvolvu livelli ta' trigliċeridi għoljin (b'żieda fil-kolesterol jew le), f'pazjenti li l-istil ta' ħajja tagħhom jinbidel u l-użu ta' mediċini oħra bħal fibrati u statini mhumiex adegwati.
Swedish: • Acipimox ansågs vara verksamt när det gällde att sänka triglyceridnivåerna hos patienter med hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IV-hyperlipoproteinemi) och signifikant bättre än placebo för patienter med hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi (Fredrickson-typ IIbhyperlipoproteinemi).
Maltese: • Acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Swedish: Dessutom upptäcktes att det kunde förekomma skillnader mellan nikotinsyra och acipimox.
Maltese: li l-effetti tiegħu ma ġewx stabbiliti, u ġew identifikati wkoll id-differenzi possibbli bejn l-aċidu nikotiniku u acipimox.
Swedish: Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som i låga doser används som vitamin (då kallat niacin eller vitamin B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku hija sustanza li tinstab b' mod naturali li tintuża f'dożi aktar baxxi bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Swedish: 5 x 1 injektionsflaska (delförpackning)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
Swedish: Innehåll
Maltese: Kontenut
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Il-Pakkett
Swedish: 100 ml
Maltese: Mnejn jingħata
Swedish: BILAGA
Maltese: ANNESS