FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen kohonnut veren kreatiniiniarvo kohonnut alaniiniaminotransferaasia rvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaa siarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori kreatininszint emelkedés a vérben emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Finnish: Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin merkkejä tai oireita ilmaantuu, pembrolitsumabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi ja potilas ohjataan erikoisterveydenhoidon piiriin hoidon arvioimista ja hoitoa varten.
Hungarian: SJS vagy TEN okozta jelek vagy tünetek esetén a pembrolizumab adását fel kell függeszteni, és a beteget kivizsgálásra és kezelésre kórházba kell utalni.
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 122
Hungarian: Standard kezelés* n = 122
Finnish: Pembrolitsumabi + aksitinibi N = 432
Hungarian: Pembrolizumab + axitinib N = 432
Finnish: 85 %:lla potilaista oli sisäelimissä etäpesäkkeitä, joista 21 % oli maksametastaaseja.
Hungarian: A betegek 85%-ának volt visceralis metasztázisa, ide értve a 21%, májmetasztázisban szenvedő beteget.
Finnish: Potilaat (%), joilla todettiin tapahtuma
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin riskiluokkien (suotuisa, kohtalainen tai huono ennuste) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Länsi-Eurooppa ja "muu maailma") mukaan.
Hungarian: IIIC ≥ 4 pozitív nyirokcsomó) valamint a földrajzi régiók (Észak-Amerika, európai országok, Ausztrália és egyéb országok, kijelölés szerint) alapján történt.
Finnish: • KEYTRUDA-valmistetta 200 mg 3 viikon välein
Hungarian: • 3 hetente 200 mg KEYTRUDA
Finnish: On vain vähän kliinistä tietoa pembrolitsumabin käytöstä relapsoitunutta tai refraktorista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolujen siirtoon muusta syystä kuin salvage-solunsalpaajahoidon epäonnistumisen vuoksi (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél az ASCT-ra a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem alkalmas betegeknél a pembrolizumab alkalmazására vonatkozó klinikai adatok mennyisége korlátozott (lásd 5.1 pont).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: johon saattaa liittyä nopeaa sydämen sykettä, painon laskua, lisääntynyttä hikoilua, painon nousua,
Hungarian: gyulladása, amely szapora szívveréssel, fogyással, fokozott izzadással, súlygyarapodással,
Finnish: Mediaaniaika hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 3,5 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 19,6 kuukautta).
Hungarian: A hypothyreosis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,5 hónap volt (1 nap - 19,6 hónap tartományban).
Finnish: Sydän Yleinen sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori szívritmuszavarok † (ide értve a pitvarfibrillációt)
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä KEYTRUDA-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Hungarian: - Ha Ön nő, és fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a KEYTRUDA-kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
Finnish: Tämän tutkimuksen keskeiset sisäänottokriteerit olivat metastasoitunut levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä riippumatta kasvaimen PD-L1:n ilmentymisstatuksesta ja ei aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Hungarian: A beválasztás fő kritériuma a metasztatizáló laphámsejtes NSCLC volt, a daganat PD-L1 expressziós státuszától függetlenül, valamint az, hogy betegek a metasztatizáló laphámsejtes NSCLC-ra korábban nem kaptak szisztémás kezelést.
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg kolmen viikon välein - potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet ipilimumabia n = 51
Hungarian: 2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal nem kezelt betegeknél n = 51
Finnish: Kohtalainen Huono PFS
Hungarian: Kedvezőtlen Progressziómentes túlélés (PFS)
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa jatkettiin, kunnes tutkijalääkäri määritti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan taudin edenneen, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai enintään 24 kuukauden ajan.
Hungarian: A pembrolizumabbal történő kezelést a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján, a vizsgáló meghatározása szerint a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig vagy legfeljebb 24 hónapig folytatták.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu tai laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból az elkészített vagy hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Arvioinut sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (BICR) käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä Perustuu tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR, blinded independent central review) megállapítva a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján
Finnish: 4 ml konsentraattia 10 ml:n injektiopullossa, joka on kirkasta tyypin I lasia ja jossa on päällystetty harmaa klooributyylitulppa ja alumiinisuljin sekä tummansininen repäisykansi ja joka sisältää 100 mg pembrolitsumabia.
Hungarian: 4 ml, 100 mg pembrolizumabot tartalmazó koncentrátum, 10 ml-es I. típusú üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben, szürke, bevont klórbutil dugóval és alumínium zárókupakkal, sötétkék színű lepattintható tetővel.
Finnish: Potilaille annettiin satunnaistetusti pembrolitsumabia 2 mg/kg kolmen viikon välein tai 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen választották a 2 mg/ttkg pembrolizumabot 3 hetente vagy a 10 mg/ttkg-ot 3 hetente kapó csoportba.
Finnish: Jäljempänä ja taulukossa 2 esitetyt esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin raportoituihin lääkkeen haittavaikutuksiin tutkijalääkärin syyyhteysarviosta riippumatta.
Hungarian: Az alább felsorolt, és a 2. táblázatban feltüntetett gyakoriságok, a vizsgáló által megállapított ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentett összes gyógyszer-mellékhatáson alapulnak.
Finnish: Infektiot Yleinen keuhkokuume keuhkokuume keuhkokuume
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia pneumonia pneumonia
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A KEYTRUDA-t nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Potilaat eivät soveltuneet tutkimukseen, jos melanoomaa oli aiemmin hoidettu muilla tavoilla kuin kirurgisesti tai interferoneilla, kun kyseessä olivat paksut primaarimelanoomat eikä imusolmukkeiden osallisuudesta ollut näyttöä.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket is, akik korábban a sebészi vagy interferon-kezelés kivételével kezelést kaptak a bizonyított nyirokcsomó érintettség nélküli, vastag, elsődleges melanomára.
Finnish: Taulukko 16: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Hungarian: 16. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Finnish: Kaikki potilaat, joiden kasvaimessa oli BRAF-mutaatio, olivat saaneet aiemmin BRAF-estäjää.
Hungarian: Valamennyi BRAF mutáns daganatban szenvedő beteg részesült korábban BRAF-gátló kezelésben.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen hengenahdistus, yskä hengenahdistus, yskä hengenahdistus, yskä, dysfonia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori dyspnoe, köhögés dyspnoe, köhögés dyspnoe, köhögés, dysphonia
Finnish: Koko tutkimuspopulaatiossa osoitettiin, että potilailla, joilta oli kirurgisesti poistettu AJCCkäsikirjan 7. painoksen luokituksen mukainen levinneisyysasteen III melanooma, pembrolitsumabihaaraan satunnaistettujen potilaiden elinajat ilman taudin uusiutumista olivat tilastollisesti merkitsevästi parantuneet lumehaaraan verrattuna.
Hungarian: Az AJCC 7. kiadása alapján a teljes populációban előforduló III. stádiumú reszektált melanoma esetén az RFS statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a pembrolizumab karra randomizált betegek között a placebóval összehasonlítva.
Finnish: Þ), joilla kesto on ≥ 6 kk
Hungarian: Þ) ≥ 6 hónap időtartammal
Finnish: KEYTRUDA-valmistetta annetaan liitännäishoitona syövän uusiutumisen estämiseksi sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella.
Hungarian: A KEYTRUDA-t a melanómát eltávolító műtéten átesett betegeknél alkalmazzák, hogy megakadályozzák a rák kiújulását (adjuváns kezelés).
Finnish: KEYTRUDAvalmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A KEYTRUDA-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: KEYNOTE-407-tutkimukseen osallistui yhteensä 65 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat ≥ 75-vuotiaita (pembrolitsumabiyhdistelmän ryhmässä 34 potilasta ja vertailuryhmässä 31 potilasta).
Hungarian: Összesen 65, NSCLC-ban szenvedő, ≥ 75 éves beteget vontak be a KEYNOTE-407 vizsgálatba (34-et a pembrolizumab kombinációs karba és 31-et a kontrollcsoportba).
Finnish: Perustuu potilaisiin (n = 145), jotka riippumattoman arvioijatahon mukaan saivat vasteen Perustuu potilaisiin (n = 18), jotka riippumattoman arvioijatahon mukaan saivat vasteen Perustuu Kaplan-Meier-arvioon; sisältää 31 potilasta, joiden vaste kesti vähintään 6 kuukautta Perustuu Kaplan-Meier-arvioon; sisältää 9 potilasta, joiden vaste kesti vähintään 6 kuukautta Perustuu Kaplan-Meier-arvioon; sisältää 7 potilasta, joiden vaste kesti vähintään 12 kuukautta
Hungarian: 10,1 hónap medián követési idő 52,8 hónap medián követési idő Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés megállapításai szerint a 2007-es átdolgozott International Working Group (IWG) PET CT scan kritériumai alapján A független értékelés alapján választ mutató betegeknél (n = 145) A független értékelés alapján választ mutató betegeknél (n = 18) A Kaplan-Meier-becslések alapján; 31, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával A Kaplan-Meier-becslések alapján; 9, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával A Kaplan-Meier-becslések alapján; 7, legalább 12 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával
Finnish: Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Hungarian: 14. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Finnish: Kun aksitinibia käytetään yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa, aksitinibiannoksen suurentamista 5 mg:n aloitusannoksesta voidaan harkita, kun edellisestä muutoksesta on kulunut vähintään kuusi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Pembrolizumabbal kombinációban alkalmazva hathetente vagy ennél hosszabb időszakonként fontolóra vehető az axitinib dózisának, az 5 mg-os kezdő dózis utáni emelése (lásd 5.1 pont).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista hoitohaaroista:
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban az alábbi kezelési karok egyikébe randomizálták:
Finnish: Lopulliseen analyysiin perustuva Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajalle on esitetty kuvassa 12.
Hungarian: A végső elemzés alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 12. ábra mutatja.
Finnish: Tutkimuspopulaation tiedot olivat: mediaani-ikä 62 vuotta (vaihteluväli: 26-90), potilaista 38 % oli vähintään 65-vuotiaita, 73 % miehiä, 79 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia, 80 %:lla potilaista Karnofskyn asteikolla mitattu toimintakyky (KPS) oli 90-100 ja 20 %:lla KPS oli 70-80, potilaat jakautuivat IMDC:n riskiluokkiin siten, että 31 %:lla oli suotuisa, 56 %:lla kohtalainen ja 13 %:lla huono ennuste.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek kiindulási jellemzői közé tartozott: 62 év medián életkor (tartomány: 26 - 90 év); 38%-uk 65 éves vagy idősebb; 73%-uk férfi; 79%-uk fehér bőrű és 16%-uk ázsiai; 80%-uknál a Karnofsky-index (KPS) 90 - 100 és 20%-uknál 70 - 80 volt; az IMDC kockázati kategóriák alapján a betegek eloszlása: 31% kedvező, 56% közepes és 13% kedvezőtlen.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát szacharóz poliszorbát 80
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten paksusuolitulehdukseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a colitisre utaló jeleket és tüneteket, és ki kell zárni az egyéb okokat.
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 255
Hungarian: Standard kezelés* n = 255
Finnish: Tästä 96 tunnin kokonaisajasta käyttökuntoon saattamisen jälkeen enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C).
Hungarian: Ebből a feloldástól számított összesen 96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni.
Finnish: Yleinen kohonnut aspartaattiaminotrans feraasiarvo, kohonnut alaniiniaminotransfer aasiarvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo , kohonnut aspartaattiaminotransferaasia rvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo
Hungarian: Gyakori emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, emelkedett alanin-aminotranszferázszint, hypercalcaemia, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett bilirubinszint a vérben, kreatininszint emelkedés a vérben hypercalcaemia, emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, hypercalcaemia, emelkedett bilirubinszint a vérben
Finnish: 87 %:lla potilaista oli sisäelimissä etäpesäkkeitä, joista 34 % oli maksametastaaseja.
Hungarian: A betegek 87%-ának volt visceralis metasztázisa, ide értve a 34%, májmetasztázisban szenvedő beteget.
Finnish: Toisen tutkimushaaran potilaat olivat saaneet aikaisemmin ipilimumabihoitoa (ja BRAF- tai MEK-estäjää, jos kasvain oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen), ja toisen haaran potilaat eivät olleet saaneet ipilimumabia.
Hungarian: A hatásosságot 276 betegnél vizsgálták két, meghatározott kohorszból, amelyből az egyikben a korábban ipilimumab-kezelésben részesült (és BRAF V600 mutáció pozitivitás esetén BRAF- vagy MEK-gátlóval is kezelt), a másikban pedig ipilimumab-kezelésben még nem részesült betegek voltak.
Finnish: Potilaista 84 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 8 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
Hungarian: Nyolcvannégy százalék volt M1c stádiumban és a betegek 8%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.
Finnish: Ei saavutettu 21,7 (17,1, ei saavutettu)
Hungarian: NR 21,7 (17,1, NR)
Finnish: Potilaista 63 prosentilla oli levinneisyysluokan M1c tauti ja 2 prosentilla oli aikaisemmin todettu aivometastaasi.
Hungarian: Hatvanhárom százalékuk volt M1c stádiumban és a betegek 2%-ának a kórtörténetében szerepelt agyi áttét.
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3, ASAT tai ALAT > 5 kertaa ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa ULN
Hungarian: ≥ 3. fokozat, amelynél a GOT(ASAT)- vagy GPT- (ALAT) -szint > 5× ULN vagy az összbilirubinszint > 3× ULN
Finnish: Väsymystä on raportoitu pembrolitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A pembrolizumab beadását követő fáradtságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Vaikeusasteluokkiin 3-5 kuuluvien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 67 % ja pelkän solunsalpaajahoidon yhteydessä 66 % ja pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla pembrolitsumabiyhdistelmähoidon yhteydessä 85 % ja solunsalpaaja- ja setuksimabihoidon yhdistelmän yhteydessä 84 %.
Hungarian: fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia mellett 67%, és az önmagában alkalmazott kemoterápia mellett 66% volt, míg a HNSCC-ban szenvedő betegeknél a pembrolizumab kombinációs terápia mellett 85%, és a cetuximabbal együtt adott kemoterápia mellett 84% volt.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä Pembrolitsumabi:
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Pembrolizumab:
Finnish: Tiineiden hiirten eläinmalleissa PD-L1-signaalinvälityksen salpauksen on osoitettu heikentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja lisäävän sikiönmenetyksiä.
Hungarian: Rágcsáló vemhességi modelleken kimutatták, hogy a PD-L1-jelátvitel gátlása zavarja a magzattal szembeni toleranciát és a magzatvesztés emelkedését eredményezi.
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen säilyttäminen
Hungarian: Tudnivalók a KEYTRUDA-kezelés előtt
Finnish: Suositeltu KEYTRUDA-annos monoterapiana on joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein annettuna 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott KEYTRUDA javasolt adagja vagy 200 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 3 hetente kell beadni, vagy 400 mg, melyet intravénás infúzióban, 30 perc alatt, 6 hetente kell beadni.
Finnish: Potilaista 70 % oli saanut aikaisemmin vähintään kahta ja 35 % vähintään kolmea systeemistä hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Hungarian: A betegek 70%-a kapott előrehaladott melanoma kezelésére legalább kettő, és 35%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
Finnish: Elinajassa ilman taudin etenemistä ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä.
Hungarian: A PFS vonatkozásában nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a pembrolizumab és a kemoterápia között.
Finnish: p-arvo Mediaani, kk (95 % CI) Osuus (%) 6 kk:n kohdalla (95 % CI) Kokonaisvasteosuus ORR % (95 % CI) p-arvo Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakaa tauti Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
Hungarian: p-érték Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI) 6 hónapos (%) arány (95%-os CI) Összesített válaszarány (ORR) ORR% (95%-os CI) p-érték Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban kifejezve (tartomány)
Finnish: • Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Hungarian: • Várjon, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C) melegszik.
Finnish: Pembrolitsumabin turvallisuutta monoterapiana on arvioitu vaiheen I/II KEYNOTE-051-tutkimuksessa 154 pediatrisella potilaalla, joilla oli edennyt melanooma, lymfooma tai PD-L1-positiivisia, edenneitä, relapsoituneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 2 mg/kg 3 viikon välein.
Hungarian: A 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban adott pembrolizumab monoterápia biztonságosságát az I./II. fázisú KEYNOTE-051 vizsgálatban, 154 gyermeknél és serdülőnél vizsgálták, akiknek előrehaladott melanomájuk, lymphomájuk, vagy PD-L1 pozitív előrehaladott, kiújult, vagy kezelésre nem reagáló szolid tumoruk volt.
Finnish: Pembrolitsumabia arvioitiin kolmen viikon välein annetulla annoksella 2 mg/kg, kolmen viikon välein annetulla annoksella 10 mg/kg ja kahden viikon välein annetulla annoksella 10 mg/kg melanoomaa tai aiemmin hoidettua ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A 3 hetente adott 2 mg/ttkg, a 3 hetente adott 10 mg/ttkg és a 2 hetente adott 10 mg/ttkg pembrolizumab dózisok hatásait értékelték melanoma vagy korábban már kezelt NSCLC indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 244:llä (4,1 %) esiintyi hypertyreoosia, ja heistä 64:llä (1,1 %) oli 2. asteen ja 7:llä (0,1 %) 3. asteen hypertyreoosi.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 244-nél (4,1%) fordult elő hyperthyreosis, beleértve a 64 betegnél (1,1%) jelentkező 2. fokozatú és a 7 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket.
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: A betegeknek PD-L1-expressziója volt 1% TPS mellett, a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 4 (vaihteluväli 1-12).
Hungarian: A cHL kezelésére korábban alkalmazott terápiás próbálkozások középértéke 4 volt (1-től 12-ig terjedő tartományban).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta pembrolitsumabin puhdistumaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (määritetty Yhdysvaltain syöpäinstituutin maksan toimintahäiriön kriteerien perusteella) ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján meghatározva) populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a májkárosodás pembrolizumab clearance-ére gyakorolt hatását a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Finnish: Taulukko 10: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-054 vizsgálatban
Finnish: Tavanomainen hoito* n = 235
Hungarian: Standard kezelés* n = 235
Finnish: Hypotyreoosia voidaan hoitaa korvaushoidolla ilman hoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása nélkül.
Finnish: 12 kuukauden OS-osuus, % (95 % CI)
Hungarian: OS arány 12 hónapnál, % (95%-os CI)
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 54 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Hungarian: A tumorstátuszt a vizsgálat elején, a randomizáció után a 12. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az 54. hétig, utána pedig 12 hetente.
Finnish: 1 000 mg/m2/vrk jatkuvasti 4 vuorokauden ajan 3 viikon välein (enintään 6 hoitosykliä platinaa ja 5-fluorourasiilia).
Hungarian: 4 napig folyamatosan adva (legfeljebb 6 platina és 5-FU ciklus)
Finnish: Voidaan harkita tiheämpää maksaentsyymiarvojen seurantaa kuin silloin, kun lääkkeitä käytetään monoterapiana.
Hungarian: A májenzim-szinteket a kezelés megkezdésekor és a kezelés során időszakosan monitorozni kell. Fontolóra vehető a májenzim-szintek - monoterápiában alkalmazott gyógyszerekhez képest - gyakoribb monitorozása.
Finnish: KEYTRUDA yhdistelmänä pemetreksedin ja platinasolunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu metastasoituneen, ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon aikuisille, joiden kasvaimissa ei ole EGFR- tai ALK-positiivisia mutaatioita.
Hungarian: A KEYTRUDA pemetrexeddel és platina-tartalmú kemoterápiával kombinálva metasztatizáló, nem laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek a daganata nem hordoz EGFR- vagy ALK-pozitív mutációkat.
Finnish: • tietyn munuaissyöpätyypin, munuaissolukarsinooman, hoitoon.
Hungarian: • a vesesejtes karcinómának nevezett veserák kezelésére.
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 50 % ja joilla tauti on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában olyan kiújuló vagy metasztatizáló HNSCC-ban szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél a daganat ≥ 50%-os TPS mellett expresszál PD-L1-et, és platina-tartalmú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediál (lásd 5.1 pont).
Finnish: Suotuisa Kohtalainen
Hungarian: Kedvező Közepes
Finnish: Klassisen Hodgkinin lymfooman aiempien hoitolinjojen lukumäärän mediaani oli 5 (vaihteluväli 2-15).
Hungarian: A cHL kezelésére korábban kipróbált terápiák száma 5 volt (medián érték, 2-től 15-ig terjedő tartományban).
Finnish: Potilaiden määrä OS
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma