FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna skall införas i registret till dess att båda följande krav är uppfyllda: 5 års rekryteringsperiod och 200 inkluderade patienter.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama uuendatud andmeid uuringus osalejate kaasamise määrade ja võimalike vahepealsete tulemuste kohta koos perioodiliste ohutusaruannetegaPatsiente tuleb kanda registrisse, kuni on täidetud mõlemad tingimused: 5-aastane värbamisperiood ja 200 kaasatud patsienti.
Swedish: Dra ut nålen ur huden och tryck en steril kompress mot injektionsstället i några sekunder.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja hoidke steriilset marlilappi mõni sekund süstekohal.
Swedish: En patient i en öppen studie på CAPS avled efter att ha utvecklat sinuit och bakteriell meningit (med Streptococcus pneumoniae).
Estonian: Üks avatud uuringus osalenud krüopiriinist põhjustatud perioodilise sündroomiga patsient suri pärast haigestumist sinusiiti ja bakteriaalsesse (Streptococcus pneumoniae) meningiiti.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen från gummiproppen och kasta sprutan med nålen monterad och injektionsflaskan med sterilt vatten (vätska) i den punktionssäkra behållaren.
Estonian: Eemaldage süstal ja nõel korgi küljest ja visake süstal koos selle külge kinnitatud nõela ja steriilse vee (lahusti) viaal torkekindlasse mahutisse.
Swedish: De genomsnittliga dalnivåerna av rilonacept var cirka 24 µg/ml vid steady-state efter veckovis subkutana doser på 160 mg under upp till 48 veckor till patienter med CAPS.
Estonian: Rilonatsepti keskmised madalaimad tasemed olid krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel püsikontsentratsioonil ligikaudu 24 µg/ml pärast subkutaanseid annuseid 160 mg nädalas kuni 48 nädala jooksul.
Swedish: Övre luftvägsinfektion; sinuit mycket vanliga Bronkit; gastroenterit; virusinfektioner; hud- ögonoch öroninfektioner; pneumoni vanliga
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon; sinusiit väga sage bronhiit, gastroenteriit, viirusinfektsioonid; naha-, silma- ja kõrvainfektsioonid; kopsupõletik sage bakteriaalne meningiit aeg-ajalt
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Hos patienter med CAPS var den vanligaste och mest konsekvent rapporterade biverkningen i samband med behandlingen reaktioner på injektionsstället.
Estonian: Krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel oli kõige sagedam ja järjekindlamalt teatatud raviga seotud kõrvaltoime reaktsioon süstekohal.
Swedish: Injektioner får aldrig göras på ställen som har blåmärken eller är röda, ömma eller hårda.
Estonian: Mitte kunagi ei tohi süstida verevalumiga, punetavasse, valulikku ega kõvenenud kohta.
Swedish: Hur Rilonacept Regeneron ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni säilitada 6.
Swedish: Du ska genast tala om för din läkare om du får symtom på en infektion medan du behandlas med Rilonacept Regeneron, t.ex.
Estonian: Rääkige kohe arstile, kui teil tekivad Rilonacept Regeneroniga ravimise ajal infektsiooni sümptomid, nagu:
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rilonacept Regeneron Om du råkar injicera mer Rilonacept Regeneron än den rekommenderade dosen ska du genast kontakta din läkare.
Estonian: Kui te kasutate Rilonacept Regeneroni rohkem kui ette nähtud Kui süstite kogemata rohkem Rilonacept Regeneroni kui soovitatav annus, pöörduge kohe oma arsti poole.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till upp till 10 användare av 100)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Swedish: Medelhalterna av C-reaktivt protein (CRP) sjönk signifikant jämfört med baseline hos de rilonaceptbehandlade patienterna, medan man ej såg någon förändring hos dem som fick placebo.
Estonian: C-reaktiivse valgu keskmised tasemed alanesid rilonatseptiga ravitud patsientidel oluliselt ravi algusega võrreldes, kuid platseeboga ravitud patsientidel muutusi ei olnud.
Swedish: Håll sprutan med nålen i handen, beredd för injektion.
Estonian: Hoidke süstalt ja nõela käes süstimiseks valmis.
Swedish: Ta av nålskyddet och var noga med att inte vidröra nålen.
Estonian: Eemaldage nõelalt kate ja hoiduge ettevaatlikult nõela puudutamast.
Swedish: Be apotekspersonalen om dessa artiklar.
Estonian: Küsige neid tarvikuid oma apteekrilt.
Swedish: Håll sprutan nära basen med din fria hand.
Estonian: Hoidke süstalt vaba käega alumise otsa lähedalt kinni.
Swedish: Efter rekonstituering kan lösningen vid behov förvaras i rumstemperatur men den måste användas inom 3 timmar efter rekonstitueringen, eftersom den ej innehåller konserveringsmedel.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril, kuid see tuleb 3 tunni jooksul pärast valmistamist ära kasutada, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar och dra ut kolven på sprutan till markeringen som är lika med den volym lösning som din läkare har ordinerat att du ska injicera, så att sprutan fylls med luft (se Figur 9).
Estonian: Nõelakatet eemaldamata tõmmake süstlakolbi tagasi kuni märgini, mis võrdub lahuse mahuga, mille arst on määranud teile süstimiseks, täites süstla õhuga (vt joonis 9).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter färdigberedning av produkten finns i avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt. lõik 6.3.
Swedish: Patienter som behandlades med rilonacept upplevde större förbättring än placebobehandlade patienter inom var och en av de fem komponenterna i den sammansatta endpointen.
Estonian: Rilonatseptiga ravitud patsientidel paranesid liittulemusnäitaja kõik viis komponenti rohkem kui platseeboga ravitud patsientidel.
Swedish: • har haft infektioner som kommer tillbaka gång på gång.
Estonian: • esinenud korduvaid infektsioone;
Swedish: • 1 injektionsflaska med sterilt vatten (vätska)
Estonian: • 1 viaal steriilse veega (lahustiga)
Swedish: Förvara den punktionssäkra behållaren utom räckhåll för barn.
Estonian: Hoidke torkekindlat mahutit lastele kättesaamatus kohas.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till upp till 10 användare av 1 000)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)
Swedish: Pulver
Estonian: Pulbriviaal
Swedish: • Berätta för din läkare om du får några hudreaktioner, t.ex. rodnad, svullnad eller hårdhet i huden.
Estonian: • Rääkige arstile tekkivatest nahareaktsioonidest, sealhulgas punetusest, paistetusest ja naha kõvenemisest.
Swedish: Ytterligare 12 patienter rekryterades under den öppna fortsättningsfasen, där effektdata insamlades, 8 vuxna med diagnosen FCAS och 4 ungdomar (13-16 år), 3 med FCAS och 1 med överlappande FCAS/MWS.
Estonian: Veel 12 patsiendist, kes kaasati avatud jätku-uuringusse, milles koguti efektiivsuse andmeid, oli 8 täiskasvanul diagnoositud perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja 4 noorukist (13-16-aastased) kolmel perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom ja ühel nii perekondlik külmast tingitud autoinflammatoorne sündroom kui ka Muckle'i-Wellsi sündroom.
Swedish: Andra läkemedel och Rilonacept Regeneron Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Omedelbart efter del A gick patienterna in i del B som bestod av en 9 veckor lång, patientblind period under vilken alla patienter erhöll rilonacept 160 mg per vecka, följd av en 9 veckor lång, dubbelblind period med randomiserad utsättning där patienterna randomiserades till att antingen fortsätta med rilonacept 160 mg per vecka eller få placebo.
Estonian: A-osa oli 6-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrollitud uuring rilonatsepti kasutamise hindamiseks annuses 160 mg nädalas pärast algset küllastusannust 320 mg. Kohe pärast A-osa kaasati patsiendid B-ossa, mis oli 9-nädalane patsiendile pime uuring, mille jooksul kõik patsiendid said rilonatsepti 160 mg nädalas ja millele järgnes 9-nädalane topeltpime randomiseeritud ärajätuperiood, mille jooksul patsiendid määrati juhuslikkuse alusel kas jätkama rilonatsepti kasutamist 160 mg nädalas või kasutama platseebot.
Swedish: • 8 sterila injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk
Estonian: • 8 steriilset 3 ml süstalt
Swedish: Säkerheten och effekten hos rilonacept vid behandling av CAPS, inklusive patienter med FCAS (även känt som familjär köldurtikaria (FCU; FCUS)), och MWS visades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med två delar (A och B) som genomfördes sekventiellt på samma patienter.
Estonian: Rilonatsepti ohutust ja efektiivsust krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega, sealhulgas perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle'i-Wellsi sündroomiga patsientide ravis tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, mis toimus samadel patsientidel kahe järjestikuse osana (A ja B).
Swedish: Det föreligger inget behov av dosmodifiering till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursvikt.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rilonacept saknas.
Estonian: Rilonatsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar med Rilonacept Regeneron hos CAPS-patienter Organsystemklass enligt MedDRA
Estonian: Tabel 2: Rilonacept Regeneroni kasutamisel krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidel tekkinud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteem Kõrvaltoime
Swedish: Håll injektionsflaskan på ett plant underlag och stick långsamt in nålen rakt ned genom gummiproppen.
Estonian: Hoidke viaal tasasel pinnal ja pistke nõel aeglaselt otse läbi korgi.
Swedish: Tryck in sprutkolven hela vägen så att det sterila vattnet (vätskan) i sprutan rinner in i injektionsflaskan (se Figur 7).
Estonian: Vajutage süstlakolb kogu ulatuses alla, et süstlas olev steriilne vesi (lahusti) voolaks viaali (vt joonis 7).
Swedish: Rilonacept Regeneron är endast avsett för subkutan användning.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Swedish: • en används för att tillsätta det sterila vattnet (vätskan) till Rilonacept Regeneronpulvret
Estonian: • üks steriilse vee (lahusti) lisamiseks Rilonacept Regeneroni pulbrile
Swedish: • Injicera aldrig i hud som är öm, röd eller hård.
Estonian: • Ärge süstige valuliku, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 80 mg rilonacept.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 80 mg rilonatsepti.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk modellering Visade värden är härledda
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (päevades) Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal Esitatud väärtused on tuletatud.
Swedish: STEG 4: Lösa upp Rilonacept Regeneron-pulvret med det sterila vattnet för injektion (vätska) 1.
Estonian: SAMM: Rilonacept Regeneroni pulbri lahustamine steriilse süsteveega (lahustiga) 1.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber.
Swedish: • 2 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 0,5 tum)
Estonian: • 2 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (13 mm, 27-G)
Swedish: Kontrollera att sprutan innehåller exakt den mängd läkemedel som din läkare ordinerat.
Estonian: Kontrollige, kas süstlas on arsti poolt määratud ravimikogus.
Swedish: Om du har frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Swedish: På möss hade en murin analog till rilonacept ingen inverkan på fertiliteten.
Estonian: Hiirtel rilonatsepti hiirte analoog viljakust ei mõjutanud.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
Estonian: Ärge pange nõelale katet tagasi.
Swedish: Antikroppar riktade mot receptordomänerna i rilonacept påvisades med en ELISA-analys hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidega leiti neil pärast ravi Rilonacept Regeneroniga ELISA analüüsides rilonatsepti retseptorite domeenidele suunatud antikehi.
Swedish: Överkänslighet mot rilonacept eller mot något hjälpämne.
Estonian: Ülitundlikkus rilonatsepti või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Swedish: Medel-NSP vid vecka 24
Estonian: Keskmine põhisümptomite skoor 24 nädala pärast
Swedish: Behandling till vuxna bör inledas med en laddningsdos på 320 mg. Administreringen bör fortsätta med en injektion i veckan på 160 mg. Rilonacept Regeneron bör ej ges oftare än en gång i veckan.
Estonian: Täiskasvanutel tuleb ravi alustada küllastusannusega 320 mg. Annustamist tuleb jätkata 160 mg süstimisega üks kord nädalas.
Swedish: Använd inte Rilonacept Regeneron
Estonian: Ärge kasutage Rilonacept Regeneroni:
Swedish: Medelförändring från baseline till endpoint p-värde för förändring från baseline vid jämförelse inom gruppen
Estonian: Ravi algusega võrreldes toimunud muutuse p-väärtus rühmasisesel võrdlusel
Swedish: Lägg nålen med nålskyddet påsatt på en ren yta.
Estonian: Asetage korgiga nõel puhtale pinnale.
Swedish: Kombinationer av Rilonacept Regeneron och TNF-hämmare har ej utvärderats i kliniska studier.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ei ole soovitatav Rilonacept Regeneroni kasutamist koos TNF-inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Swedish: Dosvolym (ml)
Estonian: Annuse kogus (ml)
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 220 mg rilonacept.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Swedish: Flaskan skall kasseras när man dragit upp dosen.
Estonian: Pärast lahuse väljavõtmist tuleb viaal ära visata.
Swedish: Tryck ned sprutkolven så att all luft sprutas in i injektionsflaskan (se Figur 10).
Estonian: Suruge kolb alla ja süstige kogu õhk viaali (vt joonis 10).
Swedish: Hur du använder Rilonacept Regeneron 4.
Estonian: Kuidas Rilonacept Regeneroni kasutada 4.
Swedish: Förhöjt eosinofiltal vanliga
Estonian: Uuringud eosinofiilide arvu suurenemine sage
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 användare av 10)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 või enamal kasutajal 10-st)
Swedish: Figur 5 7.
Estonian: Joonis 7 3.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Estonian: SAMM: Süstimine 1.
Swedish: Om du ändå vidrör gummiproppen ska du torka av den med en oanvänd spritsudd.
Estonian: Kui te puudutate kummikorki, puhastage see uue alkoholis immutatud lapiga.
Swedish: När nålen är helt inne i huden släpper du huden som du nypt ihop.
Estonian: Kui nõel on täielikult nahas, laske nahavolt sõrmede vahelt lahti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rilonacept Regeneron
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Rilonacept Regeneroni kasutamist
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga läkare innan du använder Rilonacept Regeneron.
Estonian: Kui imetate last, küsige enne Rilonacept Regeneroni kasutamist nõu oma arstilt.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått Tala med läkare innan du använder Rilonacept Regeneron.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Rilonacept Regeneroni võtmist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Maximala veckodoser på upp till 320 mg har administrerats subkutant under upp till cirka 2 år eller mer till ett litet antal patienter med CAPS och upp till 6 månader till patienter med RA i kliniska studier utan evidens för dosbegränsande toxicitetsreaktioner.
Estonian: Vähestele krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsientidele on < 1 x 10 manustatud kuni ligikaudu 2 aasta jooksul või kauem ja reumatoidartriidiga patsientidele kuni 6 kuu jooksul kliinilistes uuringutes annuseid maksimaalselt 320 mg nädalas ilma annust piirava mürgisuse nähtude tekkimiseta.
Swedish: Dessa 2,3 ml vätska skall dras upp från injektionsflaskan med vätska då denna är direkt ansluten till en 3 ml spruta och därefter injiceras i injektionsflaskan med pulver för rekonstituering, genom användande av injektionsnålen på 27 gauge, 0,5 tum (för att erhålla en slutlig rekonstitueringsvolym på 2,75 ml).
Estonian: 2,3 ml lahust tuleb võtta lahustiviaalist, mis on kinnitatud otse 3 ml süstla külge, ning süstida seejärel lahustamiseks pulbriviaali, kasutades 13 mm 27 G nõela (valmislahuse lõpliku mahu 2,75 ml saavutamiseks).
Swedish: Injicera nästa dos vid det ordinarie tillfället enligt schemat.
Estonian: Järgmine annus tuleb süstida järgmisel ettenähtud ajal.
Swedish: BRUKSANVISNING
Estonian: Manustamisjuhised
Swedish: Ingen dosjustering erfordras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Knacka på sprutan tills luftbubblorna har stigit upp till toppen av sprutan.
Estonian: Koputage ettevaatlikult süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Swedish: Dra nålskyddet rakt av. Vrid inte nålen eller skyddet medan du drar av det.
Estonian: Ärge keerake nõela või korki selle eemaldamise ajal.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rilonacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Rilonacept Regeneron 80 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti Rilonatsept
Swedish: • 1 punktionssäker behållare där du kan slänga använda nålar, sprutor och injektionsflaskor
Estonian: • 1 torkekindel mahuti kasutatud nõelte, süstalde ja viaalide äraviskamiseks
Swedish: Ingen studie utfördes för att utvärdera inverkan av ålder, kön eller kroppsvikt på rilonaceptexponeringen.
Estonian: Vanuse, soo või kehakaalu mõju rilonatsepti ekspositsioonile ei ole uuringutes hinnatud.
Swedish: Rilonacept (n=22)
Estonian: Rilonatsept (n = 22)
Swedish: Placebo (n=24)
Estonian: Platseebo (n = 24)
Swedish: 20 ml injektionsflaska med 220 mg rilonacept, av färglöst typ I-glas med gummipropp och lackerad flip-off-försegling av aluminium.
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist kummikorgiga ja lakitud äratõmmatava alumiiniumtihendiga klaasviaal, mis sisaldab 220 mg rilonatsepti.
Swedish: Lösningen är trögflytande, genomskinlig och färglös till blekgul.
Estonian: Lahus on viskoosne, läbipaistev ja värvitu või helekollane.
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som en injektion under huden (subkutant).
Estonian: Rilonacept Regeneroni süstitakse naha alla (subkutaanselt).
Swedish: Tillämpa aseptisk teknik och dra upp den rekommenderade dosvolymen, upp till 2 ml (160 mg) lösning, med en ny injektionsnål, 27 gauge, 0,5 tum, fastsatt på en ny 3 ml injektionsspruta för subkutan injektion.
Estonian: Soovitatav annusekogus kuni 2 ml (160 mg) lahust tõmmatakse aseptilisi võtteid kasutades subkutaanseks süstimiseks välja uue 13 mm 27 G süstenõelaga, mis on kinnitatud uue 3 ml süstla külge.
Swedish: • Startdosen är 2 injektioner på vardera 2 milliliter (ml) lösning, som ges på en och samma dag på två olika områden på kroppen.
Estonian: • Algannus on 2 süsti, kumbki 2 milliliitrit (ml) lahust, mis manustatakse samal päeval 2
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla vuxna och ungdomar från 12 års ålder med svåra symtom på familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS).
Estonian: Rilonacept Regeneroni kasutatakse raskekujuliste sümptomitega perekondliku külmast tingitud autoinflammatoorse sündroomi ja Muckle'i-Wellsi sündroomi raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel.
Swedish: Dessa reaktioner innefattade erytem, svullnad, klåda och blåmärken.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid erüteem, paistetus, sügelus ja verevalum.
Swedish: Om patienten senare själv skall administrera läkemedlet måste man tillhandahålla lämpliga instruktioner för korrekt injektionsteknik och kontrollera förmågan att tillämpa denna teknik.
Estonian: Patsiendile antakse piisavalt juhiseid õigete süstimisvõtete kasutamiseks edaspidisel endale manustamisel ja määratakse kindlaks, kas ta on võimeline neid võtteid rakendama.
Swedish: Kasta injektionsflaskor, använda sprutor och injektionsnålar i den punktionssäkra behållaren.
Estonian: Visake viaalid, kasutatud süstlad ja nõelad torkekindlasse mahutisse.
Swedish: På grund av den förhöjda risken för allvarliga infektioner bör Rilonacept Regeneron ej användas tillsammans med TNF-hämmare (se avsnitt 4.5).
Estonian: Rilonacept Regeneroni ei tohi kasutada koos TNF-inhibiitoritega tõsiste infektsioonide tekkimise riski suurenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Swedish: Rilonacept Regeneron är avsett för subkutan användning.
Estonian: Rilonacept Regeneron on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron bör ej sättas in på patienter med neutropeni.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Rilonacept Regeneroniga alustada.
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofilantal [ANC] < 1,5 x 109/l) har ofta setts i samband med ett annat läkemedel som hämmar IL-1 och som används till en annan patientgrupp än CAPS-patienter (reumatoid artrit).
Estonian: Muu IL-1 inhibiitorit pärssiva ravimi kasutamisel muu haigusega (reumatoidartriit) kui krüopiriinist põhjustatud perioodiliste sündroomidega patsiendirühma ravis on sageli esinenud neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv < 1,5 x 10
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Rilonacept Regeneron
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Rilonacept Regeneroni lahusti
Swedish: Använda spritsuddar kan kastas bland hushållsavfall (brännbart).
Estonian: Alkoholiga immutatud kasutatud lapid võib visata ära koos olmejäätmetega.
Swedish: • 4 injektionsflaskor med sterilt vatten (lösning)
Estonian: • 4 viaali steriilse veega (lahusti)
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Estonian: Ärge mahutit korduvalt kasutage.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Rilonacept Regeneron har ej studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Rilonacept Regeneroni kasutamist maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: • 8 sterila injektionsnålar (27 gauge, 0,5 tum) för engångsbruk
Estonian: • 8 steriilset, ühekordselt kasutatavat nõela (27-G, 13 mm)
Swedish: Neutropeni iakttogs ofta hos patienter med reumatoid artrit (icke godkänd användning) som erhöll Rilonacept Regeneron subkutant i kliniska studier.
Estonian: Rilonacept Regeneroni subkutaansel manustamisel kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidele (mitteheakskiidetud näidustus) täheldati sageli neutropeeniat.
Swedish: • Övre luftvägsinfektion
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioon
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR VÄTSKA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTI ETIKETT
Swedish: Missfärgad/grumlig
Estonian: Värvi muutnud/hägune
Swedish: Dra försiktigt ut sprutkolven.
Estonian: Tõmmake kolbi ettevaatlikult tagasi.
Swedish: Rilonacept (n=23)
Estonian: Rilonatsept (n = 23)
Swedish: Medelförändring från baseline till endpoint
Estonian: Keskmine muutus ravieelsest perioodist kuni tulemusnäitajani
Swedish: Du ska undvika att bli gravid och måste använda preventivmedel medan du tar Rilonacept Regeneron och under minst sex veckor efter din sista dos.
Estonian: Te ei tohi Rilonacept Regeneroni kasutamise ajal ja vähemalt kuue nädala jooksul pärast viimast annust rasestuda ja peate kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Swedish: Tala med din läkare innan du gör någon dosjustering.
Estonian: Enne annuse kohandamist pidage nõu arstiga.
Swedish: • 1 kompress
Estonian: • 1 marlilapp
Swedish: Allmänna riktlinjer när du ger en injektion med Rilonacept Regeneron:
Estonian: Üldised juhised Rilonacept Regeneroni süsti tegemisel:
Swedish: Vad Rilonacept Regeneron är och vad det används för
Estonian: 1. Mis ravim on Rilonacept Regeneron ja milleks seda kasutatakse
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor med vätska
Estonian: 4 viaali süstelahuse pulbriga 4 viaali lahustiga