FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При основния анализ (средно проследяване 8 месеца и средно 6 цикъла) средната PFS е 6,7 месеца в схемата с иксазомиб в сравнение с 4 месеца в схемата с плацебо (p-стойност = 0,035, HR = 0,60).
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 8 måneder og en median på 6 sykluser), var median PFS 6,7 måneder i iksazomib-regimet sammenlignet med 4 måneder i placeboregimet (p-verdi = 0,035, HR = 0,60).
Bulgarian: Ден от 16 до 21
Norwegian Bokmål: Dag 16 til 21
Bulgarian: гадене, повръщане и диария
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast og diaré
Bulgarian: Съобщава се за нарушения на очите с много различни предпочитани термини, но като цяло честотата е 24% при пациенти със схема на лечение с иксазомиб и 15% при пациенти на схема на лечение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert øyesykdommer under mange forskjellige foretrukne termer, men totalt sett var frekvensen 24 % hos pasienter i iksazomib-regimet og 15 % hos pasienter i placeboregimet.
Bulgarian: При пациенти, които имат нова или влошаваща се периферна невропатия, може да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati, kan ha bruk for doseendringer (se pkt.
Bulgarian: In vivo иксазомиб показа антитуморно действие при различни туморни ксенографтски модели, включително модели на мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viste in vivo antitumoraktivitet i forskjellige xenograft tumor modeller, inklusiv modeller av myelomatose.
Bulgarian: NINLARO, леналидомид и дексаметазон се приемат в 4-седмични цикли на лечение.
Norwegian Bokmål: NINLARO, lenalidomid og deksametason tas i en 4-ukers behandlingssyklus.
Bulgarian: NINLARO се използва с леналидомид (лекарство, което се отразява на начина на работа на имунната система) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство).
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes sammen med lenalidomid (et legemiddel som påvirker immunforsvaret ditt) og deksametason (et legemiddel mot betennelse).
Bulgarian: NINLARO ще Ви бъде даден заедно с леналидомид и дексаметазон, които са други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason, som er andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose.
Bulgarian: Честотата на тежки (степен 3-4) събития на хипокалиемия е по-висока при схемата с иксазомиб (5%), отколкото при схемата с плацебо (< 1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige (grad 3-4) tilfeller av hypokalemi var høyere i iksazomib-regimet (5 %) enn i placeboregimet (< 1 %).
Bulgarian: Иксазомиб не е обратим или зависим от времето инхибитор на CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4/5.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er ikke en reversibel eller tidsavhengig hemmer av CYP-isoenzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Bulgarian: иксазомиб не подлежи на диализа и следователно може да се прилага без оглед на времето на диализа (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: iksazomib er ikke dialyserbart og kan derfor administreres uten å ta hensyn til tidspunkt for dialyse (se pkt.
Bulgarian: Ден от 2 до 7
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 til 7
Bulgarian: иксазомиб + леналидомид и дексаметазон (N = 360)
Norwegian Bokmål: Iksazomib + lenalidomid og deksametason (N = 360)
Bulgarian: Двадесет и пет процента от пациентите имат креатининов клирънс < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tjuefem prosent (25 %) av pasientene hadde kreatininclearance < 60 ml/minutt.
Bulgarian: Вижте листовките за леналидомид и дексаметазон, за да получите допълнителна информация за бременност и кърмене.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for lenalidomid og deksametason for mer informasjon om graviditet og amming.
Bulgarian: Иксазомиб обаче дава отрицателни резултати в in vivo кометен тест при мишки, при който се оценява процентът опашна ДНК в стомаха и черния дроб.
Norwegian Bokmål: Iksazomib var imidlertid negativ i et in vivo comet-assay i mus, hvor prosent DNA med hale ble undersøkt i mage og lever.
Bulgarian: NINLARO трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: NINLARO må foreskrives til deg av en lege med erfaring i behandling av myelomatose.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти на възраст > 75 години е съобщено при 13 пациенти (28%) на схемата с иксазомиб и при 10 пациенти (16%) на схемата с плацебо.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling hos pasienter > 75 år ble rapportert hos 13 pasienter (28 %) i iksazomib-regimet og 10 pasienter (16 %) i placeboregimet.
Bulgarian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: : В капсулата: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и талк.
Norwegian Bokmål: • I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talkum.
Bulgarian: Не e установена забележима връзка между концентрацията на иксазомиб и RR интервала, като това предполага, че иксазомиб не оказва клинично значим ефект върху сърдечната честота.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar sammenheng mellom iksazomibkonsentrasjon og RR-intervallet, noe som antyder at det ikke er noen klinisk betydningsfull effekt av iksazomib på hjerterytmen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон, са оценени в едно международно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3 за доказване на по-голяма ефикасност (C16010) при пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен мултиплен миелом, преминали поне един курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason ble evaluert i en internasjonal randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 3 multisenter superioritystudie (C16010) hos pasienter med residiverende og/eller refraktær myelomatose som hadde fått minst en tidligere behandling.
Bulgarian: Иксазомиб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Iksazomib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: NINLARO се използва за лечение на възрастни с мултиплен миелом.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle voksne med myelomatose.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе глобално, проспективно, неинтервенционно, обсервационно проучване при пациенти с мултиплен миелом и да предостави доклад с описателни данни за 1 000 пациенти, включително 200 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом (RRMM), лекувани с иксазомиб.
Norwegian Bokmål: NSMM-5001: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utføre en global, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie av pasienter med myelomatose, og skal fremlegge en rapport med deskriptive data for 1000 pasienter, inkludert 200 RRMM-pasienter behandlet med iksazomib.
Bulgarian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Norwegian Bokmål: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иксазомиб във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med iksazomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Bulgarian: подуване на краката или ходилата (периферни отоци)
Norwegian Bokmål: • hovne ben eller føtter (perifert ødem)
Bulgarian: Обмислете добавянето на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) съгласно клиничното ръководство.
Norwegian Bokmål: Vurder å legge til G-CSF i henhold til kliniske retningslinjer.
Bulgarian: Сърдечна аритмия при пациенти на възраст > 75 години е наблюдавана при 10 пациенти (21%) на схемата с иксазомиб и при 9 пациенти (15%) на схемата с плацебо.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier hos pasienter > 75 år ble observert hos 10 pasienter (21 %) i iksazomib-regimet og 9 pasienter (15 %) i placeboregimet.
Bulgarian: Схема на прилагане: иксазомиб, приеман с леналидомид и дексаметазон 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason 28-dagers syklus (en 4-ukers syklus)
Bulgarian: умора или слабост (отпадналост)
Norwegian Bokmål: • følelse av tretthet eller svakhet (fatigue)
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на кръвта, който засяга вид клетки, наречена плазмени клетки.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en kreftsykdom i blodet som påvirker en type blodceller kalt plasmaceller.
Bulgarian: Дозата се коригира при тежки (степен 3-4) симптоми (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Bulgarian: Може да се чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO.
Norwegian Bokmål: Det kan være du føler tretthet og svimmelhet etter å ha tatt NINLARO.
Bulgarian: Иксазомиб показа in vitro цитотоксичност спрямо миеломни клетки от пациенти с рецидив след множество предходни терапии, включително бортезомиб, леналидомид и дексаметазон.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viste in vitro cytotoksisitet mot myelomceller fra pasienter som hadde fått tilbakefall etter flere tidligere behandlinger, inklusiv bortezomib, lenalidomid og deksametason.
Bulgarian: cДНК-експресирани цитохром P450 изозими показват, че няма конкретен CYP изозим, който да допринася преимуществено за метаболизма на иксазомиб, а различните от CYP протеини допринасят за общия метаболизъм.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner av iksazomib indikerer in vitro-studier, ved bruk av humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer, at ikke noe spesifikt CYP-isoenzym dominerer i metabolismen av iksazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrar til generell metabolisme.
Bulgarian: Лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб, хепатоцелуларно увреждане, чернодробна стеатоза, холестатичен хепатит и хепатотоксичност са съобщавани нечесто при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Legemiddelinduserte leverskader, hepatocellulær skade, hepatisk steatose, cholestatisk hepatitt og hepatotoksisitet har vært rapportert med iksazomib i mindre vanlige tilfeller (se pkt.
Bulgarian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Bulgarian: При пациенти на възраст над 65 години не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Bulgarian: Пациентите, включени в изпитването, са с рефрактерен, включително първично рефрактерен мултиплен миелом, получили са рецидив след предходно лечение или са получили рецидив, рефрактерен на всякакво предходно лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studien hadde myelomatose som var refraktær inklusiv primær refraktær, residiverende etter tidligere behandling eller residiverende og refraktær til enhver tidligere behandling.
Bulgarian: Какво представлява NINLARO NINLARO е лекарство срещу рак, което съдържа иксазомиб, „протеазомен инхибитор".
Norwegian Bokmål: NINLARO er et legemiddel mot kreft som inneholder iksazomib, en "proteasomhemmer".
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Norwegian Bokmål: Ta medisin
Bulgarian: Концентрациите на иксазомиб преди и след диализа, измерени по време на хемадиализна сесия, са сходни, което предполага, че иксазомиб не се диализира (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Iksazomibkonsentrasjoner før og etter dialyse målt ved hemodialyse var sammenlignbare, noe som antyder at iksazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Bulgarian: В клиничните проучвания се наблюдават умора и замайване.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб със мощни инхибитори на CYP1A2 не води до клинично значима промяна в системната експозиция на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен (PK) анализ.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og sterke CYP1A2-hemmere resulterte ikke i klinisk betydningsfull endring i systemisk eksponering for iksazomib basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Bulgarian: Ако отново се появи обрив степен 2 или 3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Norwegian Bokmål: • Hvis utslett av grad 2 eller 3 oppstår igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til utslettet bedres til ≤ grad 1.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иксазомиб, трябва да се обмисли антивирусна профилактика за намаляването на риска от реактивация на херпес зостер.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes hos pasienter som behandles med iksazomib for å redusere risikoen for herpes zoster-reaktivering.
Bulgarian: рядко заболяване на кръвта в резултат от образуването на кръвни съсиреци, което може да предизвика умора, треска, синини, кървене от носа, намалено уриниране (тромботична тромбоцитопенична пурпура)
Norwegian Bokmål: • sjeldne tilstander i blodet som et resultat av blodpropper som kan forårsake utmattelse, feber, blåmerker, neseblødning, redusert urinmengde (trombotisk trombocytopenisk purpura)
Bulgarian: Не се очаква иксазомиб да предизвика взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" чрез инхибиране или индукция на CYP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at iksazomib genererer legemiddelinteraksjoner via CYP-hemming eller -induksjon.
Bulgarian: Капсулата трябва да се изважда непосредствено преди прилагане.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke tas ut før rett før dosering.
Bulgarian: нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), който може да увеличи риска от кървене от носа и може лесно да Ви се появяват синини
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater (trombocytopeni), som kan øke risikoen for neseblødning og at blåmerker oppstår
Bulgarian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати, когато приемате NINLARO.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme mens du tar NINLARO.
Bulgarian: Когато иксазомиб се прилага едновременно с дексаметазон, който е известен като слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се вземе под внимание рискът от намалена ефикасност на пероралните контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Når iksazomib tas samtidig med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 i tillegg til andre enzymer og transportører, skal risikoen for redusert effekt av orale antikonsepsjonsmidler vurderes.
Bulgarian: Как да съхранявате NINLARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NINLARO
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 се съобщават при 2% от пациентите и при двете схеми.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimer.
Bulgarian: Гъбична и вирусна пневмония, довела до летален изход, се съобщава много рядко при пациенти, лекувани с комбинация от иксазомиб, леналидомид и дексаметазон.
Norwegian Bokmål: Fungal og viral lungebetennelse som resulterte i fatalt utfall ble sjeldent rapportert hos pasienter som fikk iksazomib, lenalidomid og deksametason i kombinasjon.
Bulgarian: Двадесет и три процента от пациентите имат лековерижна форма на заболяването и 12% от пациентите имат заболяване, измеримо само чрез лековерижен анализ.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent (23 %) av pasientene hadde «lett kjede sykdom» og 12 % av pasientene hadde kun målbar sykdom ved bestemmelse av frie lette kjeder.
Bulgarian: NINLARO, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предходно лечение.
Norwegian Bokmål: Iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandling.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: имате постоянен обрив
Norwegian Bokmål: • du har vedvarende utslett
Bulgarian: Три процента от пациентите при схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо са с брой на тромбоцитите ≤ 10 000/mm3 по време на лечение.
Norwegian Bokmål: Tre prosent (3 %) av pasientene i iksazomib-regimet og 1 % av pasientene i placeboregimet hadde et blodplatetall ≤ 10 000/mm3 under behandling.
Bulgarian: Не же лани ре акции (всички степени)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Bulgarian: Иксазомиб индуцира апоптоза на няколко типа туморни клетки in vitro.
Norwegian Bokmål: Iksazomib induserer apoptose av flere typer tumorceller in vitro.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане са получили начална доза леналидомид съгласно КХП на продукта.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon fikk en startdose av lenalidomid i henhold til preparatomtalen.
Bulgarian: Преустановете приема на иксазомиб, докато периферната невропатия се възстанови до ≤ степен 1 без болка или до показателите на пациента на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib til perifer nevropati bedres til ≤ grad 1 uten smerte eller til pasientens baseline.
Bulgarian: мускулна слабост, загуба на чувствителността на пръстите на краката и стъпалата или загуба на движение на краката (трансверзален миелит)
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, følelsesløshet i tær og føtter og lammelse i ben (transvers myelitt)
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandling inntil legen din sier du skal slutte.
Bulgarian: Не е известно дали иксазомиб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om iksazomib og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Иксазомиб не е инхибитор на P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Iksazomib hemmer ikke P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Iksazomib forventes ikke å forårsake transportørmedierte legemiddelinteraksjoner.
Bulgarian: Неговото активно вещество иксазомиб действа чрез блокиране на действието на протеазомите.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet iksazomib virker ved å blokkere virkningen til proteasomer.
Bulgarian: При окончателния анализ за OS при средно проследяване от 19,8 месеца OS се подобрява при пациентите, лекувани в схемата с иксазомиб в сравнение с плацебо [p-стойност = 0,0014, HR = 0,42, 95%
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse av OS ved en median oppfølging på 19,8 måneder var OS forbedret for pasienter som ble behandlet med iksazomib sammenlignet med placebo [p-verdi = 0,0014, HR = 0,42, 95 % KI: 0,242, 0,726 ]).
Bulgarian: Когато иксазомиб се прилага съвместно с дексаметазон, който е известен като слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се вземе под внимание рискът от намалена ефикасност на пероралните контрацептиви.
Norwegian Bokmål: Når iksazomib gis sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 i tillegg til andre enzymer og transportører, skal risikoen for redusert effekt av orale antikonsepsjonsmidler vurderes.
Bulgarian: В сборния набор данни от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано удължено проучване С16010 в Китай (n = 115) настъпват следните нежелани реакции със сходна честота между схемите с иксазомиб и плацебо: умора (26% спрямо 24%), намален апетит (12% спрямо 9%), хипотония (4% и в двата случаяа), сърдечна недостатъчност†
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra den sentrale, globale fase 3-studien C16010 (n = 720) og den dobbeltblinde, placebokontrollerte C16010-oppfølgingsstudien «China Continuation Study» (n = 115) forekom følgende bivirkninger med lignende frekvens mellom iksazomib og placebo: fatigue (26 % vs. 24 %), nedsatt appetitt (12 % vs. 9 %), hypotensjon (4 % i hver), hjertesvikt† (3 % i hver), arytmi† (12 % vs. 11 %) og nedsatt leverfunksjon inklusiv enzymforandringer† (8 % vs. 6 %).
Bulgarian: Съотношение на риска под 1 указва предимство за схемата с иксазомиб.
Norwegian Bokmål: En hasardratio mindre enn 1 indikerer en fordel for iksazomib-regimet.
Bulgarian: Хората с мултиплен миелом имат ракови плазмени клетки, наречени още миеломни клетки, които могат да увредят костите.
Norwegian Bokmål: Mennesker med myelomatose har ukontrollert vekst av plasmaceller, som også kalles myelomceller, som kan skade bena i kroppen.
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб с кларитромицин, мощен инхибитор на CYP3A, не води до клинично значима промяна в системната експозиция на иксазомиб.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og klaritromycin, en sterk CYP3A-hemmer, resulterte ikke i klinisk betydningsfull endring i systemisk eksponering for iksazomib.
Bulgarian: Средната AUC е с 35% по-голяма при пациентите от азиатски произход; има обаче припокриване на AUC на иксазомиб при пациенти от европейски и азиатски произход.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig AUC var 35 % høyere hos asiatiske pasienter.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Bulgarian: Ако закъснеете да приемете или пропуснете доза иксазомиб, тя трябва да се приеме само ако следващата планирана доза е след ≥ 72 часа.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av forsinket eller uteblitt iksazomib-dose, bør dosen kun tas hvis det er ≥ 72 timer til neste planlagte dose.
Bulgarian: иксазомиб не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: iksazomib anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва едновременно приложение на мощни индуктори на CYP3A с иксазомиб (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer og iksazomib anbefales derfor ikke (se pkt.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en glemt dose hvis det er mindre enn 3 dager eller 72 timer til neste planlagte dose.
Bulgarian: Иксазомиб ще се прилага в комбинация с леналидомид и кърменето трябва да се прекрати поради употребата на леналидомид.
Norwegian Bokmål: iksazomib vil bli gitt i kombinasjon med lenalidomid, og amming skal derfor avsluttes på grunn av bruken av lenalidomid.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel med vann.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обикновено по схемата.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved neste doseringstidspunkt.
Bulgarian: Обривът трябва да се овладява с поддържащо лечение или с промяна на дозата, ако е степен 2 или по-висока (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Utslett skal håndteres med støttebehandling eller med doseendring ved grad 2 eller høyere (se pkt.
Bulgarian: Преустановете приема на леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake lenalidomid til utslett bedres til ≤ grad 1.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия и резултати за отговора при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с иксазомиб или плацебо в комбинация с леналидомид и дексаметазон (ITT популация)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse og responsresultater for pasienter med myelomatose behandlet med iksazomib eller placebo i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (ITT-populasjon)
Bulgarian: При пациенти, развиващи PRES, прекратете приема на иксазомиб.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, skal behandling med iksazomib avbrytes.
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Norwegian Bokmål: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Bulgarian: Затова жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal derfor unngå å blir gravide under behandling med iksazomib.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно и дозата трябва да се коригира при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Hepatiske enzymer skal overvåkes jevnlig, og dosen skal justeres ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.