FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se le ingresa en un hospital o si le prescriben un nuevo medicamento, informe a su médico de que está tomando Fareston.
Icelandic: Við innlögn á sjúkrahús eða ef nýju lyfi er ávísað skal segja lækninum frá því að þú notir Fareston.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skuli fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Cada comprimido contiene 28,5 mg de lactosa.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28,5 mg af laktósa.
Spanish: In vivo, una alta concentración plasmática en monos causó un 24% de prolongación QTc, lo que está en consonancia con los resultados de QTc en humanos.
Icelandic: Há plasma þéttni in vivo i öpum olli 24% lengingu á QTc bili sem er í samræmi við lengd QTc bils fundið hjá mönnum.
Spanish: No existen antídotos específicos, por lo que el tratamiento es sintomático.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og meðferð er í samræmi við einkenni.
Spanish: El principal metabolito sérico en el hombre es el Ndemetiltoremifeno, con una semivida media de 11 días (intervalo 4-20).
Icelandic: Í sermi manna er aðalumbrotsefnið N-demetýltoremifen með meðalhelmingunartímann 11 (á bilinu 4-20) daga.
Spanish: Esto se debe a que Fareston puede afectar a su corazón produciendo un retraso en la conducción de las señales eléctricas en su corazón (prolongación del intervalo QT).
Icelandic: Þetta er vegna þess að Fareston getur haft áhrif á hjartað með því að tefja leiðni rafboða í hjartanu (lenging á QT-bili).
Spanish: También es destacable que la Cmax observada en monos (1800 ng/ml) es el doble en comparación a la Cmax media observada en humanos a una dosis diaria de 60 mg.
Icelandic: Það er eftirtektarvert að Cmax mælt í öpunum (1.800 ng/ml) er tvöfalt hærri í samanburði við meðalgildi Cmax mælt í mönnum sem fengu 60 mg skammt á sólarhring.
Spanish: La toxicidad aguda del toremifeno es baja, siendo la DL-50 en ratas y ratones de más de 2.000 mg/kg.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir toremifens eru litlar og LD-50 er yfir 2.000 mg/kg hjá rottum og músum.
Spanish: Su concentración en el estado de equilibrio es aproximadamente el doble que la del compuesto madre.
Icelandic: Þéttni þess við jafnvægi er um tvöfalt meiri samanborið við lyfið sjálft.
Spanish: Las pacientes con riesgo adicional de cáncer de endometrio, por ejemplo las pacientes que presenten hipertensión o diabetes, con índice de masa corporal elevado (> 30) o historia de terapia de sustitución hormonal deberán ser monitorizadas estrechamente (ver también sección 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með aukna hættu á legslímhúðarkrabbameini, t.d. sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki, hátt BMI (> 30) eða með sögu um uppbótarmeðferð með hormónum ættu að vera undir nánu eftirliti (sjá einnig kafla 4.8).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de alguno de ellos mientras se encuentre en tratamiento con Fareston.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skömmtum einhverra þeirra meðan Fareston er notað.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico del QT en 250 pacientes varones, con un diseño de 5 grupos paralelos (con placebo, 400 mg de moxifloxacino, toremifeno 20 mg, 80 mg y 300 mg) para evaluar los efectos de toremifeno en la duración del intervalo QTc.
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT bili sem gerð var á 5 samhliða hópum (lyfleysa, monxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) með á 250 karlkyns sjúklingum til að lýsa áhrifum toremifens á lengd QTc bilsins.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/004/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/004/001
Spanish: Qué es Fareston y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fareston Cómo tomar Fareston
Icelandic: Upplýsingar um Fareston og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fareston Hvernig nota á Fareston
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación No requiere condiciones especiales.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Spanish: MEDICAMENTO · Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Spanish: La concentración media de toremifeno en el estado de equilibrio es de 0,9 mg/ml (intervalo 0,6-1,3) a la dosis recomendada de 60 mg diarios.
Icelandic: Meðalþéttni toremifens við jafnvægi er 0,9 (á bilinu 0,6-1,3) mg/ml við ráðlagðan 60 mg skammt á sólarhring.
Spanish: En algunos cánceres experimentales y/o utilizando dosis elevadas, el toremifeno presenta efectos antitumorales que no son estrógeno-dependientes.
Icelandic: Í sumum rannsóknakrabbameinum og/eða við stóra skammta, hefur toremifen hemjandi verkun á æxli sem ekki eru estrogenháð.
Spanish: voriconazol, posaconazol - medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos) como eritromicina,
Icelandic: voriconazol, posaconazol - lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar (sýklalyf) eins og erytromycin,
Spanish: Debe someterse a exámenes ginecológicos al principio del tratamiento con Fareston y al menos una vez al año mientras esté en tratamiento con Fareston.
Icelandic: Þú skalt fara í kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð með Fareston hefst og að minnsta kosti einu sinni á ári eftir að meðferð er hafin.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fareston.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðing áður en Fareston er notað.
Spanish: Aunque teóricamente pueden tener importantes efectos hormonales, su concentración durante el tratamiento con toremifeno es demasiado baja para que se les pueda atribuir importancia biológica.
Icelandic: Þó svo að þau hafi fræðilega áhugaverð hormónaáhrif er þéttni þeirra við meðferð með toremifeni of lítil til að hafa umtalsvert líffræðilegt vægi.
Spanish: Los cambios debidos a la ingestión de alimento no son clínicamente significativos.
Icelandic: Breytingar vegna fæðuneyslu eru ekki klínískt marktækar.
Spanish: Esto puede ser debido al mecanismo subyacente de estimulación estrógenica (ver también sección 4.4).
Icelandic: Þetta getur orðið vegna undirliggjandi verkunarmáta/estrógenörvunar (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: En estudios de toxicidad aguda y crónica, la mayoría de los resultados tienen que ver con los efectos hormonales del toremifeno.
Icelandic: Í rannsóknum á bráðum og langvarandi eiturverkunum tengdust flestar niðurstöður hormónaáhrifum toremifens.
Spanish: Toremifeno no ha mostrado genotoxicidad, ni ha resultado carcinogénico en ratas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að toremifen hafi eiturverkanir á erfðaefni og það hefur ekki reynst vera krabbameinsvaldandi í rottum.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fareston El tratamiento con Fareston sólo debe ser interrumpido cuando su médico se lo indique.
Icelandic: Ef hætt er að nota Fareston Aðeins skal hætta meðferð með Fareston að ákvörðun læknisins.
Spanish: claritromicina y telitromicina - medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas como ritonavir y nelfinavir
Icelandic: claritromycin og telitromycin - lyf sem notuð eru til að meðhöndla veirusýkingar eins og ritonavir og nelfinavir.
Spanish: Se han detectado tres metabolitos menos importantes en el suero humano: (deaminohidroxi) toremifeno, 4-hidroxitoremifeno y N,N-didemetiltoremifeno.
Icelandic: Þrjú minni háttar umbrotsefni hafa greinst í sermi manna: (deamínóhýdroxý)toremifen, 4-hýdroxýtoremifen og N,N-dídemetýltoremifen.
Spanish: Estudios no clínicos in vitro e in vivo han evidenciado la capacidad potencial del toremifeno y de su metabolito para prolongar la repolarización cardíaca, lo cual puede atribuirse al bloqueo de los canales hERG.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo sem ekki eru klínískar hafa sýnt fram á möguleika toremifens og umbrotsefna þess til að lengja endurskautun hjartans með því að blokka hERG göng.
Spanish: Debido a esta lenta eliminación, se obtienen concentraciones en el estado de equilibrio en suero en unas 4 a 6 semanas.
Icelandic: Vegna þess hve brotthvarfið er hægt næst stöðug sermisþéttni á 4 til 6 vikum.
Spanish: Si durante el tratamiento con Fareston aparecieran signos o síntomas que pudieran relacionarse con una arritmia cardiaca, el tratamiento debe interrumpirse y realizarse un ECG.
Icelandic: Ef vísbending eða einkenni sem gætu tengst hjartsláttartruflun koma fyrir meðan á meðferð með Fareston stendur á að hætta meðferð og taka hjartarafrit.
Spanish: Las reacciones son generalmente leves y en su mayoría debidas a la acción hormonal del toremifeno.
Icelandic: Þessar verkanir eru venjulega vægar og stafa aðallega af hormónaverkun toremifens.
Spanish: Lactancia En ratas, se observó una disminución en la ganancia de peso corporal en las crías durante la lactancia.
Icelandic: Hjá rottum sást hægari þyngdaraukning afkvæma þann tíma sem þau voru á spena.
Spanish: Fareston no debe utilizarse durante el embarazo.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota meðan barn er á brjósti.
Spanish: En la principal ruta metabólica, la N-desmetilación, interviene como mediador principal el sistema CYP 3A.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðin, N-metýlsvipting, verður einkum fyrir tilstilli CYP 3A.
Spanish: Como las mujeres tienden a tener un intervalo QTc basal más largo que los hombres, pueden ser más sensibles a los fármacos que prolonguen el QTc.
Icelandic: Þar sem upphafsgildi QTc bils hjá konum er yfirleitt lengra en hjá körlum gætu konur verið næmari fyrir áhrifum lyfja sem lengja QTc bil.
Spanish: Fareston contiene el principio activo toremifeno, un antiestrógeno.
Icelandic: Fareston inniheldur virka efnið toremifen, sem er andestrogen.
Spanish: Las concentraciones máximas séricas se obtienen a las 3 horas (intervalo 2-5).
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst innan 3 (á bilinu 2-5) klst.
Spanish: Ejemplos de tales fármacos son imidazoles antifúngicos (ketoconazol), otros agentes antifúngicos (itraconazol, voriconazol, posaconazol), inhibidores de la proteasa (ritonavir, nelfinavir), macrólidos (claritomicina, eritromicina, telitromicina).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru sveppaeyðandi imidazol (ketoconazol); önnur sveppaeyðandi lyf (itraconazol, voriconazol, posaconazol); próteasahemlar (ritonavir, nelfinavir), makrólíðar (clarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Spanish: Su médico le realizará revisiones periódicas si tiene presión arterial alta, diabetes, ha seguido una terapia hormonal sustitutiva o si tiene obesidad (IMC superior a 30).
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar læknisskoðanir ef þú ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hefur verið á hormónauppbótarmeðferð eða ef þú þjáist af offitu (BMI yfir 30).
Spanish: Toremifeno no debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también sección 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota Toremifen samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bilið (sjá einnig kafla 4.5).
Spanish: El efecto antitumoral del toremifeno en el cáncer de mama se debe principalmente a su efecto antiestrogénico, aunque otros mecanismos (cambios en la expresión de los oncogenes, secreción del factor de crecimiento, inducción de apoptosis e influencia en la cinética del ciclo celular) pueden estar también involucrados en el efecto antitumoral.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif toremifens á brjóstakrabbamein eru aðallega vegna andestrógen áhrifa þó svo að aðrir þættir (breytingar í tjáningu æxlisgens, seyting vaxtarþáttar, hvötun stjórnaðs frumudauða (apoptosis) og áhrif á hraða frumuhringsins) kunni einnig að eiga þátt í æxlishemjandi áhrifum.
Spanish: Fareston comprimidos contiene lactosa (28,5 mg/comprimido).
Icelandic: Fareston töflur innihalda laktósa (28,5 mg/töflu).
Spanish: No existe información sobre metabolismo polimórfico.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til hvað varðar fjölforma umbrot.
Spanish: El toremifeno se une específicamente a los receptores de estrógenos, en competencia con el estradiol, e inhibe la estimulación inducida por los estrógenos de la síntesis del DNA y la replicación celular.
Icelandic: Toremifen binst sértækt við estrogenviðtaka, í samkeppni við estradiol og hindrar estrogenhvatta örvun DNA nýmyndunar og frumuskiptingar.
Spanish: Como otros miembros de esta clase, como tamoxifeno y clomifeno, el toremifeno aparece ligado a receptores estrógenos y puede ejercer actividad estrogénica, antiestrogénica o ambas a la vez, dependiendo de la duración del tratamiento, especie animal, género, órgano afectado y variable seleccionada.
Icelandic: Eins og önnur lyf í þessum flokki, t.d. tamoxifen og clomifen bindst toremifen estrogenviðtökum og getur framkallað estrogenáhrif, andestrogenáhrif eða hvoru tveggja, háð lengd meðferðar, dýrategund, kyni, marklíffæri og breytu sem valin er.
Spanish: Fareston contiene lactosa (28,5 mg por comprimido).
Icelandic: Fareston inniheldur laktósa (28,5 mg í hverri töflu).
Spanish: Existe el riesgo de aumento de cambios en el endometrio incluyendo hiperplasia, pólipos y cáncer.
Icelandic: Hætta er á auknum legslímhúðar breytingum þar á meðal vexti, sepum og krabbameini.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Orion Corporation
Icelandic: NAFN HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS Orion Corporation
Spanish: - medicamentos diuréticos de tipo tiazídico - medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol, itraconazol,
Icelandic: - Bjúgtöflur (þvagræsilyf af flokki tíasíða), - lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa eins og warfarin - lyf sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki eins og carbamazepin, fenytoin, fenobarbital - lyf sem eru notuð til að meðhöndla sveppasýkingar eins og ketoconazol, itraconazol,
Spanish: Existe interacción conocida entre los antiestrógenos y los anticoagulantes warfarínicos, que conduce a un tiempo de hemorragia mucho más elevado.
Icelandic: Þekkt er milliverkun andestrogena og segavarnarlyfja af flokki warfarins, sem leiðir til alvarlegrar lengingar blæðingartíma.
Spanish: Su médico realizará controles periódicos - si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares como la lactosa (ver la sección 2 "Fareston contiene lactosa")
Icelandic: - ef læknirinn hefur staðfest óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum, til dæmis laktósa (sjá kafla 2 „Fareston inniheldur laktósa")
Spanish: La farmacocinética de toremifeno se investigó en un estudio abierto con cuatro grupos paralelos de diez sujetos: sujetos normales, pacientes con alteración (media AST 57 U/l - media ALT 76 U/lmedia gamma GT 329 U/l) o función hepática activada (media AST 25 U/l - media ALT 30 U/lmedia gamma GT 91 U/l - pacientes tratados con antiepilépticos) y pacientes con función renal alterada (creatinina: 176 mmol/l).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar, sjúklingar með skerta (meðalgildi AST 57 einingar/lmeðalgildi ALT 76 einingar/l - meðalgildi gamma GT 329 einingar/l) eða virkjaða lifrarstarfsemi (meðalgildi AST 25 einingar/l - meðalgildi ALT 30 einingar/l - meðalgildi gamma GT 91 eining/lsjúklingar meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum) og sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín: 176 mmól/l).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes con diabetes lábil, en pacientes con mal estado general o en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar sem safnað hefur verið með kerfisbundum hætti hvað varðar sjúklinga með ófullnægjandi stjórn á sykursýki, sjúklinga sem eru við lélega heilsu (severely altered performance status) eða sjúklinga með hjartabilun.
Spanish: Fareston no debe utilizarse durante la lactancia.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota á meðgöngu.
Spanish: El toremifeno se metaboliza ampliamente.
Icelandic: Toremifen umbrotnar í miklum mæli.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - sofocos, sudoración
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hitasteypur, aukin svitamyndun.
Spanish: Alrededor del 10% de la dosis suministrada se elimina a través de la orina, en forma de metabolitos.
Icelandic: Brotthvarf um 10% af gefnum skammti verður í þvagi á formi umbrotsefna.
Spanish: El complejo enzimático del que se sabe responsable del metabolismo del toremifeno en humanos, es la oxidasa con función hepática mixta dependiente del citocromo P450.
Icelandic: Ensímflétta, sem vitað er að veldur umbroti toremifens í mönnum, er sýtókróm P450-háður oxídasi í lifur, með blandaða virkni.
Spanish: Debe ser cuidadosamente estudiado el uso concomitante de esos fármacos con toremifeno.
Icelandic: Íhuga skal vandlega samhliða notkun þessara lyfja og toremifens.
Spanish: Cómo tomar Fareston
Icelandic: Hvernig nota á Fareston
Spanish: Fareston incrementa el intervalo QT de forma dosis-dependiente (ver también sección 4.4).
Icelandic: Fareston veldur skammtaháðri lengingu QTc bils (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: La eliminación de toremifeno y sus metabolitos estaba significativamente incrementada en pacientes con función hepática activada y disminuida en pacientes con función hepática deteriorada.
Icelandic: Brotthvarf toremifens og umbrotsefna þess var marktækt meira hjá sjúklingum með virka lifrarstarfsemi og minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Estos resultados se consideran de escasa relevancia para la seguridad en el hombre, donde el toremifeno actúa principalmente como un antiestrógeno.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar hafa litla þýðingu hvað varðar öryggi hjá mönnum þar sem toremifen verkar aðallega sem andestrógen.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100),
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Spanish: Estudios sobre la acción potencial en corazón aislado de conejo, han mostrado que toremifeno induce cambios electrofisiológicos cardíacos, que comienzan a desarrollarse a concentraciones aproximadamente 10 veces superiores a la concentración terapéutica plasmática libre calculada en humanos.
Icelandic: Boðspennurannsóknir á einangruðu kanínuhjarta hafa sýnt að toremifen veldur raflífeðlisfræðilegum breytingum á hjarta sem byrja að koma fram við u.þ.b. 10 falda þéttni samanborið við útreiknaða þéttni á óbundnu toremifeni við lækningalega skammta hjá mönnum.
Spanish: No utilizar Fareston si el intervalo QTc es > 500 ms.
Icelandic: Ef QTc bilið er > 500 ms á ekki að nota Fareston.
Spanish: Sin embargo y en general, los derivados no esteroideos del trifeniletileno son predominantemente antiestrogénicos en ratas y en el hombre, y estrogénicos en ratones.
Icelandic: Almennt hafa trífenýletýlenafleiður sem ekki eru sterar, hinsvegar aðallega andestrogen verkun í rottum og mönnum og estrogen verkun í músum.
Spanish: Durante el tratamiento puede aparecer hipertrofia endometrial, debido al efecto parcialmente estrogénico del toremifeno.
Icelandic: Legslímhúðarstækkun getur orðið meðan á meðferð stendur vegna þess að toremifen hefur að hluta til estrógenverkun.
Spanish: En estudios realizados en voluntarios sanos, se observaron vértigos, cefalea y mareos con dosis diarias de 680 mg.
Icelandic: Svimi, höfuðverkur og sundl sáust í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu daglega 680 mg skammta.
Spanish: Este efecto es significativo respecto al grupo tratado con 20 mg, con un intervalo de confianza superior de 10-12 ms, con arreglo a las directrices ICH.
Icelandic: Varðandi 20 mg hópinn þá voru áhrifin líka marktæk, samkvæmt ICH leiðbeiningum, með efri öryggisvikmörk upp á 10 - 12 ms.
Spanish: Antes de la administración del tratamiento se deberá realizar un examen ginecológico, examinando atentamente la alteración del endometrio existente previamente.
Icelandic: Framkvæma á kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð hefst og skoða vandlega hvort legslímhúðin sé óeðlileg.
Spanish: Debido a que puede aparecer hipercalcemia al principio del tratamiento con toremifeno en pacientes con metástasis ósea, estas pacientes deberán ser monitorizadas estrechamente.
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun getur komið fram í upphafi meðferðar með toremifeni hjá sjúklingum með meinvörp í beinum og á því að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 mg al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á sólarhring.
Spanish: Fareston no está recomendado para pacientes con tumores con receptores de estrógenos negativos.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fareston handa sjúklingum með æxli án estrógenviðtaka.
Spanish: En estudios de toxicidad repetida, la causa de la muerte en ratas ha sido la dilatación gástrica.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta drápust rottur vegna magavíkkunar.
Spanish: Los parámetros de disposición basal (CL y V) no pudieron estimarse debido a la ausencia de un estudio intravenoso.
Icelandic: Ekki var unnt að leggja mat á grunnbreytur brotthvarfs (CL og V) vegna þess að ekki hefur verið gerð rannsókn þar sem lyfið er gefið í bláæð.
Spanish: Comprimido blanco, redondo, liso, biselado con TO 60 impreso en una cara.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, flatar, með sniðbrún, merktar TO 60 á annarri hliðinni.
Spanish: Posibles efectos adversos
Icelandic: Hugsanleg skammtaháð lenging
Spanish: Estos resultados indican claramente un importante efecto dosis-dependiente.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda sterklega til mikilvægra skammtaháðra áhrifa.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son sofocos, sudoración, sangrado uterino, leucorrea, fatiga, náuseas, erupción, picor, mareo y depresión.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hitasteypur, sviti, blæðingar frá legi, hvít klæðaföll, þreyta, ógleði, útbrot, kláði, sundl og geðlægð.
Spanish: En general, no deben tratarse con toremifeno pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica grave (ver también sección 4.8).
Icelandic: Sjúklinga með sögu um alvarlega segarekssjúkdóma ætti almennt ekki að meðhöndla með toremifeni (sjá einnig kafla 4.8).
Spanish: La influencia de toremifeno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Icelandic: Toremifen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt