FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet ointment.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet unguent.
English: A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Romanian: „Un studiu de siguranţă la 634 de pacienţi cu psoriazis a investigat ciclurile repetate cu Daivobet unguent utilizat o dată pe zi conform necesităţilor, fie în monoterapie, fie alternativ cu Daivonex timp de până la 52 de săptămâni, în comparaţie cu Daivonex utilizat în monoterapie timp de 48 de săptămâni după un ciclu iniţial cu Daivobet unguent.
English: If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Romanian: - Înainte de a aplica Daivobet pe scalp, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse.
English: Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Romanian: Când s-au evaluat gelul şi psoriazisul scalpului, au fost permise şi alte tratamente pentru psoriazisul corpului.
English: What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Romanian: Unguentul Daivobet este un unguent de culoare aproape albă până la galbenă, ambalat în tuburi din aluminiu/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
English: It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Romanian: S-a raportat că, datorită utilizării greşite, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins, tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (corespunzătoare dozei zilnice de aproximativ 34 g) pentru o perioadă de 5 luni (doza maximă recomandată 15 g zilnic), a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular după oprirea bruscă a tratamentului.
English: - Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
Romanian: - Subţiere a pielii - Apariţia vaselor sanguine de suprafaţă sau a vergeturilor - Schimbări legate de creşterea părului - Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică) - Umflături lucioase maro, pline cu gel (milium coloid) - Deschidere la culoare a pielii (depigmentare)
English: High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
English: Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Romanian: Daivobet unguent conţine calcipotriol şi betametazonă.
English: Pruritus
Romanian: Pruritul
English: What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Romanian: Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
English: During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet gel, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
English: When lesions become secondarily infected, they should be treated with antimicrobiological therapy.
Romanian: La nivelul leziunilor infectate secundar, trebuie să administreze terapie antimicrobiană.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the bottle after EXP.
Romanian: - Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Romanian: Tulburări ale ţesuturilor cutanate şi subcutanate Frecvente
English: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 1118)
English: The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10) - mâncărime.
English: Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Romanian: Daivobet unguent în tuburi de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g.
English: Pack sizes:
Romanian: Mărimea ambalajului:
English: During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Iritaţie la nivelul ochiului - Senzaţie de arsură la nivelul pielii - Durere sau iritaţie la nivelul pielii - Inflamaţie sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită) - Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem) - Acnee (coşuri) - Uscare a pielii - Erupţie trecătoare pe piele - Erupţie pustulară.
English: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Romanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
English: Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Romanian: Daivobet unguent este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
English: In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru, a existat contraindicaţia la pacienţii cu tulburări ale metabolismului calciului.
English: Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) - Mâncărime - Erupţie trecătoare pe piele - Senzaţie de arsură
English: Use above the recommended dose may cause elevated serum calcium which should rapidly subside when treatment is discontinued.
Romanian: Depăşirea dozei recomandate poate determina creşteri ale calcemiei, care trebuie să revină la normal rapid la întreruperea tratamentului.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului Întrucât
English: Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Romanian: Daivobet este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
English: Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Romanian: „Răspunsul suprarenal la ACTH a fost determinat prin măsurarea nivelurilor serice de cortizol la pacienţii cu psoriazis extins al scalpului şi corpului, care au utilizat până la 106 g pe săptămână de Daivobet gel în asociere cu Daivobet unguent.
English: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Romanian: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
English: HOW TO STORE DAIVOBET
Romanian: CUM SĂ PĂSTRAŢI DAIVOBET
English: Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours.
Romanian: Text propus: Studiile clinice cu unguent radiomarcat indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi betametazonei din formula de Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) în cazul aplicării pe pielea normală (625 cm²) timp de 12 ore.
English: Excessive prolonged use of Daivobet may also cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Romanian: Utilizarea prelungită excesiv de Daivobet poate determina şi o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
English: Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, Daivobet gel este contraindicat la pacienţii cu tulburări diagnosticate ale metabolismului calciului.
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave considerate a fi cauzate de calcipotriol - Sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele - Eczeme
English: Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Romanian: Utilizarea prelungită excesivă de Daivobet poate determina o problemă în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.
English: Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Romanian: Tratamentul topic al psoriazisului în plăci stabil, supus terapiei topice la adulţi.
English: Take special care with Daivobet
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Daivobet:
English: When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Romanian: Tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi topici, poate constitui un factor de risc pentru apariţia psoriazisului pustular generalizat sau a efectului de rebound la întreruperea tratamentului.
English: Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Romanian: Tuburi din Al/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.
English: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
Romanian: Studiile clinice cu unguent marcat radioactiv indică faptul că absorbţia sistemică a calcipotriolului şi a betametozonei din formula farmaceutică a Daivobet unguent este mai mică de 1% din doză (2,5 g) atunci când este aplicată pe piele normală (625 cm2) timp de 12 ore.
English: Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60, 100 şi 120 g.
English: Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
Romanian: Parafină lichidă, α-tocoferol racemic total, polioxipropilen-15 stearil eter, parafină moale albă
English: (especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
Romanian: - Nu vă îngrijoraţi dacă unguentul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe.
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
Romanian: În cazul în care se recomandă Daivobet unguent la femeile care alăptează, trebuie luate măsuri de precauţie.
English: Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă - Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
English: Liquid paraffin
Romanian: Parafină lichidă
English: Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Romanian: Mărimile tubului: 3 (eşantion), 15, 30, 60, 100 şi 120 g.
English: The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Romanian: CHMP a constatat că nu există o afirmaţie clară privind neutilizarea produsului în aceste zone şi a aprobat următoarea formulare armonizată:
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
Romanian: În concluzie, CHMP a aprobat următoarea formulare la această secţiune: RCP-ul pentru Daivobet unguent:
English: - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
Romanian: - Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele pe care o trataţi.
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazice de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazice ale scalpului, dar nu există experienţă în ceea ce priveşte asocierea Daivobet cu alte produse antipsoriazice topice în aceeaşi zonă de tratament, cu alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie.
English: Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption.
Romanian: Din cauza absorbţiei sistemice, care poate să apară şi în cazul tratamentului topic cu corticosteroizi, pot apare reacţii adverse legate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, cum este supresia adrenocorticală sau impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat.
English: Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Romanian: Durere sau iritaţie cutanată Dermatită
English: 100 g 120 g
Romanian: 120 g
English: The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
Romanian: Formularea din RCP-urile naţionale a fost în mare parte reflectată în RCP-ul PPR.
English: Tell your doctor/nurse immediately or as soon as possible if any of the following happens.
Romanian: În cazul în care apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat sau cât mai curând posibil medicului/asistentei medicale.
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Romanian: Celelalte componente sunt: - parafină lichidă - polioxipropilen-15 stearil eter - ulei de ricin hidrogenat - butilhidroxitoluen (E321) - α-tocoferol racemic total
English: Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Romanian: „Datorită conţinutului de calcipotriol, Daivobet unguent este contraindicat la pacienţii cu tulburări cunoscute ale metabolismului calciului.
English: One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Romanian: „Pe baza datelor din studii clinice şi a utilizării post-punere pe piaţă, reacţiile adverse frecvente sunt prurit, erupţii cutanate şi senzaţie de arsură la nivelul pielii.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Eye disorders Uncommon
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente
English: In vitro data suggests that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
Romanian: Calcipotriolul este un analog al vitaminei D. Datele in vitro sugerează că acţiunea calcipotriolului induce diferenţierea şi supresia proliferării keratinocitelor.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
English: Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Romanian: Parafină lichidă, polioxipropilen-15-stearil eter, ulei de ricin hidrogenat, butilhidroxitoluen (E321), αtocoferol racemic total
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Romanian: În cazul în care se recomandă Daivobet gel la femeile care alăptează, trebuie luate măsuri de precauţie.
English: The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Romanian: Celelalte componente sunt: - parafină lichidă - α-tocoferol racemic total - polioxipropilen-15 stearil eter - parafină moale albă
English: The CHMP agreed to the MAH proposal regarding the addition of Rebound effect as stated in section 4.4. and endorsed following: “Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known”.
Romanian: şi a aprobat următoarea formulare: „A fost raportat un efect de recădere după sfârşitul tratamentului, dar frecvenţa acestuia nu este cunoscută.
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Dry skin - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash has also been reported - Eczema.
Romanian: - Uscare a pielii - A fost raportată şi o sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele - Eczemă
English: The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Romanian: „Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă de alte produse antipsoriazice administrate local sau sistemic sau în asociere cu fototerapie.
English: EXP Shelf life after first opening: 1 year
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an Cutie:
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
Romanian: - Impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveţi diabet zaharat, puteţi prezenta fluctuaţii ale concentraţiilor de zahăr din sânge).
English: As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Romanian: Deoarece Daivobet conţine un steroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de: - infecţii cauzate de viruşi (de exemplu, herpes sau varicelă) - infecţii cauzate de o ciupercă (de exemplu, cea care cauzează „piciorul atletului” sau pecinginea) - infecţii cauzate de bacterii - infecţii cauzate de paraziţi (de exemplu, scabie) - tuberculoză (TBC) sau sifilis - dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii) - piele subţire, vene deteriorate uşor, vergeturi - ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase) - acnee (coşuri) - rozacee (umflare sau înroşire severă a pielii feţei) - ulceraţii sau piele crăpată
English: Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Romanian: Din cauza conţinutului de corticosteroizi, Daivobet gel este contraindicat în următoarele afecţiuni: leziuni cutanate virale (de exemplu, herpes sau varicelă), infecţii cutanate fungice sau bacteriene, infecţii determinate de paraziţi, simptome cutanate legate de tuberculoză sau sifilis, dermatită periorală, atrofie cutanată, vergeturi, fragilitate venoasă cutanată, ihtioză, acnee vulgaris, acnee rozacee, rozacee, ulceraţii, plăgi, prurit perianal şi genital.