FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6 settimane di terapia alla dose di 5 mg/kg/die, o nei pazienti in cui la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če po 6 tednih zdravljenja z odmerkom 5 mg/kg/dan ne pride do zadostnega odziva psoriatičnih lezij ali če učinkoviti odmerek ne ustreza uveljavljenim varnostnim smernicam, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale contiene 12% v/v di etanolo (9,5% m/v).
Slovenian: Peroralna raztopina Sandimmun Neoral vsebuje 12 vol.% etanola (9,5 % m/v).
Italian: Sandimmun Neoral capsule molli contiene 11,8% v/v etanolo (9,4% m/v).
Slovenian: Sandimmun Neoral mehke kapsule vsebujejo 11,8 % volumskega deleža etanola (kar je 9,4 % masnega deleža).
Italian: Se questo effetto si manifestasse in modo grave, informi il medico.
Slovenian: Če vas to huje prizadene, obvestite svojega zdravnika.
Italian: Sandimmun Neoral soluzione orale è provvista di due siringhe per la misurazione delle dosi.
Slovenian: K peroralni raztopini Sandimmun Neoral sta priloženi dve brizgi za pripravljanje odmerkov.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando Sandimmun Neoral viene somministrato in associazione con metotrexato a causa di effetti nefrotossiciti sinergici.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Sandimmun Neoral v kombinaciji z metotreksatom zaradi sinergističnega toksičnega delovanja na ledvice.
Italian: Il medico aggiusterà la dose a quella appropriata per lei.
Slovenian: - Vaš zdravnik vam bo odmerek prilagodil tako, da bo za vas kar najbolj primeren.
Italian: Lesioni cutanee non tipiche della psoriasi, che potrebbero far pensare a lesioni neoplastiche o pre-neoplastiche maligne, devono essere sottoposte a biopsia prima di iniziare il trattamento con Sandimmun Neoral.
Slovenian: V primeru kožne spremembe, ki ni značilna za psoriazo, obstaja pa sum na maligno bolezen ali predstopnjo malignega obolenja, je treba opraviti biopsijo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral.
Italian: Che cos'è Sandimmun Neoral e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Sandimmun Neoral in za kaj ga uporabljamo
Italian: Poichè Sandimmun Neoral può compromettere la funzione renale, è necessario valutare frequentemente la funzione renale.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral lahko okvari delovanje ledvic, zato je treba pogosto spremljati ledvično funkcijo.
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun Neoral deve essere tenuto in considerazione nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Treba je upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun Neoral (glejte poglavje 4.4).
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina Tutti gli inibitori del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P possono portare ad un aumento dei livelli di ciclosporina.
Slovenian: Vsi zaviralci CYP3A4 in/ali P-glikoproteina lahko povzročajo zvišano koncentracijo ciklosporina.
Italian: Trapianto d'organo, di midollo osseo o di cellule staminali La dose totale giornaliera è di solito compresa tra 2 mg e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: • Pri odraslih: Presaditev organa, kostnega mozga ali matičnih celic - Celotni dnevni odmerek je običajno med 2 in 15 mg na kilogram telesne mase.
Italian: Quanto Sandimmun Neoral prendere
Slovenian: Koliko zdravila Sandimmun Neoral jemati
Italian: Ciò significa che i livelli di ciclosporina nel sangue si manterranno più costanti con Sandimmun Neoral rispetto a Sandimmun.
Slovenian: To pomeni, da koncentracija ciklosporina v vaši krvi ostaja bolj enakomerna, če jemljete zdravilo Sandimmun Neoral, kot pa če jemljete zdravilo Sandimmun.
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun Neoral deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri nosečnicah je treba upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun Neoral (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Rispetto a Sandimmun, Sandimmun Neoral è una formulazione diversa, migliorata di ciclosporina.
Slovenian: • Sandimmun Neoral je drugačna izboljšana oblika zdravila s ciklosporinom v primerjavi z zdravilom Sandimmun.
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg/ml soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg/ml peroralna raztopina [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 10 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli
Slovenian: Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun Neoral in povezana imena (glejte poglavje I) 100 mg mehke kapsule
Italian: Se il medico cambia il medicinale da Sandimmun a Sandimmun Neoral:
Slovenian: Če vam je zdravnik zamenjal zdravilo Sandimmun in vam predpisal zdravilo Sandimmun Neoral:
Italian: Continui a prendere Sandimmun Neoral fino a quando il medico le ha detto di farlo.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral jemljite tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Italian: Le capsule di Sandimmun Neoral devono essere lasciate nel blister fino all'assunzione.
Slovenian: Kapsule Sandimmun Neoral je treba vzeti iz pretisnega omota šele tik pred uporabo.
Italian: L'esperienza con Sandimmun Neoral in gravidanza è limitata.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Sandimmun Neoral v nosečnosti so omejene.
Italian: Il trattamento di Sandimmun Neoral deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem psoriaze.
Italian: Il controllo occasionale dei livelli ematici di ciclosporina può essere importante nelle indicazioni diverse dal trapianto, ad es. quando Sandimmun Neoral è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o nel caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumentata intolleranza al farmaco che si manifesta come disfunzione renale).
Slovenian: Občasno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi je lahko smiselno pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sandimmun Neoral zaradi indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, kadar ga na primer prejemajo sočasno z učinkovinami, ki lahko vplivajo na farmakokinetiko ciklosporina, ali v primeru neobičajnega kliničnega odziva (na primer neučinkovitosti zdravila ali povečane intolerance za zdravilo, kot je ledvična disfunkcija).
Italian: Sindrome nefrosica Per indurre la remissione, la dose giornaliera raccomandata è somministrata in 2 dosi orali refratte.
Slovenian: Nefrotski sindrom Priporočeni dnevni odmerek za indukcijo remisije je treba vzeti v dveh deljenih peroralnih odmerkih.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte la riguarda, prima o durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi il medico immediatamente.
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja ali v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral pride do katere od zgoraj navedenih težav, takoj obvestite zdravnika.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun Neoral.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun Neoral.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico prima di prendere Sandimmun Neoral.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (oziroma če o tem niste prepričani), povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Sandimmun Neoral.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore ai 16 anni in indicazioni diverse dal trapianto non è raccomandato ad eccezione della sindrome nefrosica.
Slovenian: Uporaba zdravila Sandimmun Neoral za zdravljenje indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, pri otrocih, mlajših od 16 let, ni priporočena, razen za zdravljenje nefrotskega sindroma.
Italian: Eccipienti speciali: Olio di ricino poliossile 40 Sandimmun Neoral contiene olio di ricino poliossile 40 che può causare disturbi gastrici e diarrea.
Slovenian: Posebne pomožne snovi: makrogolglicerol hidroskistearat Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko draži želodec in povzroča diarejo.
Italian: Simvastatina 10-80 mg
Slovenian: 10-80 mg simvastatin
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo pallido a giallo brunastro.
Slovenian: Ta raztopina je bistra, bledo rumene do rjavkaste barve.
Italian: Prima e durante il trattamento con Sandimmun Neoral, informi il medico immediatamente:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred in med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun Neoral morate takoj obvestiti zdravnika:
Italian: E' stata osservata una diminuzione dell'AUC e della Cmax del 13 e del 33% circa quando Sandimmun Neoral veniva somministrato con un pasto ad alto contenuto di grassi.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Sandimmun Neoral skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob so opažali za približno 13 % in 33 % znižanje AUC in Cmax.
Italian: Cosa contiene Sandimmun Neoral
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sandimmun Neoral
Italian: La contemporanea somministrazione di dabigatran etexilato non è raccomandata a causa dell'attività di inibitore della P-gp della ciclosporina (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z dabigatran eteksilatom ni priporočena, ker ciklosporin lahko zavira delovanje P-glikoproteina (glejte poglavje 4.3).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Italian: In pochi pazienti psoriasici trattati con Sandimmun Neoral sono occorsi disturbi linfoproliferativi.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih s psoriazo, zdravljenih z zdravilom Sandimmun Neoral, je prišlo do limfoproliferativnih bolezni, ki so se dobro odzvale na takojšnjo prekinitev zdravljenja.
Italian: Il trattamento di Sandimmun Neoral deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
Italian: L'esperienza con Sandimmun Neoral in bambini con dermatite atopica è limitata.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun Neoral pri otrocih z atopijskim dermatitisom je malo.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato secondo un programma regolare per quanto riguarda l'orario e in relazione ai pasti.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je priporočljivo jemati vedno ob istem času, kar pomeni ob isti uri in z enakim razporedom glede na obroke.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun Neoral e contenuto della confezione Le capsule molli da 10 mg di Sandimmun Neoral sono di colore giallo-bianco di forma ovale e con impresso "NVR 10" in rosso.
Slovenian: Izgled zdravila Sandimmun Neoral in vsebina pakiranja Sandimmun Neoral 10 mg mehke kapsule so rumenkasto bele barve in ovalne oblike, z vtisnjeno rdečo oznako "NVR 10mg".
Italian: Iperuricemia Si richiede attenzione nel trattamento di pazienti con iperuricemia.
Slovenian: Hiperurikemija Pri zdravljenju bolnikov s hiperurikemijo je potrebna previdnost.
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun Neoral può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral je lahko potrebna tudi v primeru, da med zdravljenjem pride do hipertenzije, ki je z ustreznimi zdravili ni mogoče urediti.
Italian: Se le è stato prescritto Sandimmun Neoral per il trattamento della psoriasi o della dermatite atopica, non deve esporsi a radiazione UVB o fototerapia durante il trattamento.
Slovenian: Če se z zdravilom Sandimmun Neoral zdravite zaradi lusakavice ali atopijskega dermatitisa, se hkrati ne smete zdraviti z ultravijoličnimi žarki B (UVB) ali s fototerapijo.
Italian: E' raccomandato l'uso di Sandimmun Neoral in associazione a basse dosi di corticosteroidi per uso orale se l'effetto del solo Sandimmun Neoral non sia soddisfacente, in particolare in pazienti steroidoresistenti.
Slovenian: Če samo z zdravilom Sandimmun Neoral ni mogoče doseči zadovoljivega učinka, ga je priporočeno uporabiti v kombinaciji z nizkimi odmerki peroralnih kortikosteroidov, zlasti pri bolnikih, ki so rezistentni na steroide.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte non prenda Sandimmun Neoral.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Sandimmun Neoral.
Italian: Si possono osservare anche leggeri flocculi e un lieve sedimento.
Slovenian: Pri tem lahko sicer pride do rahlega kosmičenja ali nastanka manjše usedline.
Italian: Per ottenere la remissione iniziale o per controllare attacchi infiammatori oculari, possono essere somministrati in concomitanza corticosteroidi per via sistemica a dosi giornaliere di 0,2-0,6 mg/kg di prednisone o di altri corticosteroidi qualora il solo Sandimmun Neoral non sia sufficiente a controllare la situazione.
Slovenian: Če samo z zdravilom Sandimmun Neoral ni mogoče umiriti vnetja v zadostni meri, je mogoče za doseganje začetne remisije ali za preprečevanje napadov očesnega vnetja dodati sistemske kortikosteroide, in sicer od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona dnevno ali enakovreden odmerek drugega ustreznega zdravila.
Italian: Ad eccezione del trattamento della sindrome nefrosica, non è disponibile una adeguata esperienza con Sandimmun Neoral.
Slovenian: Uporaba pri otrocih za indikacije, ki niso povezane s presaditvami Razen pri zdravljenju nefrotskega sindroma ni na voljo zadostnih izkušenj z zdravilom Sandimmun Neoral.
Italian: Sandimmun Neoral deve essere prescritto solo da o in stretta collaborazione con un medico esperto in terapia immunosoppressiva e/o trapianto d'organo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem in/ali presaditvijo organov, oziroma zdravnik v tesnem sodelovanju z izkušenim zdravnikom.
Italian: Sandimmun Neoral contiene olio di ricino Sandimmun Neoral contiene olio di ricino che può causare mal di stomaco e diarrea.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroča bolečine v želodcu in drisko.
Italian: A che cosa serve Sandimmun Neoral e come Sandimmun Neoral agisce
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Sandimmun Neoral in kako deluje
Italian: Involucro della capsula Ossido di ferro nero (E172) Titanio diossido (E171) Glicerolo 85% Glicole propilenico Gelatina
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) glicerol 85-odstotni propilenglikol želatina
Italian: Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Comune
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija pogosti navali rdečice
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell'HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamentodell'epatite C).
Slovenian: zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo zdravila Sandimmun Neoral: antibiotiki (na primer eritromicin, azitromicin), protiglivična zdravila (vorikonazol, itrakonazol), zdravila za zdravljenje bolezni srca in visokega krvnega tlaka (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (proti občutku slabosti), peroralni kontraceptivi, danazol (za zdravljenje menstrualnih motenj), zdravila za zdravljenje protina (alopurinol), holna kislina in njeni derivati (za zdravljenje žolčnih kamnov), zaviralci proteaze za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imatinib (za zdravljenje levkemije in raka), kolhicin, telaprevir (za zdravljenje hepatitisa C)
Italian: Range di aumento dell'esposizione alla statina quando somministrata con ciclosporina
Slovenian: Večkratnik spremembe izpostavljenosti pri sočasni uporabi s ciklosporinom atorvastatin
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino polioxil-40 idrogenato: 101,25 mg/capsula.
Slovenian: Makrogolglicerol hidroksistearat: 101,25 mg na kapsulo.
Italian: • A seguito del passaggio da Sandimmun a Sandimmun Neoral, il medico la controllerà più attentamente per un breve periodo.
Slovenian: • Po prehodu z zdravila Sandimmun na Sandimmun Neoral vas bo zdravnik nekaj časa še bolj natančno pregledoval, kar je potrebno zaradi spremenjenega načina absorpcije ciklosporina v kri.
Italian: Epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite e infarto epatico con alcuni esiti fatali (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Irsutismo
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalno delovanje jeter (glejte poglavje 4.4) pogostnost neznana* toksično delovanje na jetra in okvara jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter z nekaj primeri smrtnih izidov (glejte poglavje
Italian: Nicardipina, metoclopramide, contraccettivi orali, metilprednisolone (dosi elevate), allopurinolo, acido colico e derivati, inibitori della proteasi, imatinib, colchicina, nefazodone.
Slovenian: Primeri takih učinkovin so: nikardipin, metoklopramid; peroralni kontraceptivi; metilprednizolon (v visokih odmerkih); alopurinol; holna kislina in njeni derivati; zaviralci proteaze; imatinib; kolhicin, nefazodon.
Italian: Il medico può decidere di passare a questo medicinale, Sandimmun Neoral soluzione orale.
Slovenian: Zdravnik vam je morda eno od navedenih zdravil zamenjal za to zdravilo, ki se imenuje Sandimmun Neoral peroralna raztopina.
Italian: Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina E'atteso che tutti gli induttori del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P diminuiscano i livelli di ciclosporina.
Slovenian: Zniževanje koncentracije ciklosporina je mogoče pričakovati pri vseh induktorjih CYP3A4 in/ali Pglikoproteina.
Italian: Involucro della capsula Titanio diossido (E 171) Glicerolo 85% Glicole propilenico Gelatina
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) glicerol 85-odstotni propilenglikol želatina
Italian: 20-40 mg
Slovenian: 20-40 mg pravastatin
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun Neoral in bambini con psoriasi.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun Neoral pri otrocih s psoriazo je malo.
Italian: L'infusione è mantenuta allo stesso livello di dose nel periodo immediatamente successivo al trapianto per una durata non superiore a 2 settimane, prima di passare alla terapia di mantenimento per via orale con Sandimmun Neoral alla dose giornaliera di circa 12,5 mg/kg in 2 somministrazioni refratte.
Slovenian: V večini primerov je za to najbolje uporabiti Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje, pri čemer je priporočeni intravenski odmerek 3 do 5 mg/kg na dan. S takim odmerkom v intravenski infuziji je v obdobju takoj po presaditvi priporočeno nadaljevati do 2 tedna, nato pa preiti na peroralno vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral v dnevnem odmerku približno 12,5 mg/kg v dveh deljenih odmerkih.
Italian: - Accertarsi che la siringa non venga a contatto con il liquido contenuto del flacone.
Slovenian: Pazite, da se z brizgo pri tem ne dotaknete tekočine v kozarcu.
Italian: E' fornito anche un dosatore.
Slovenian: Priložen je tudi set za pripravljanje odmerkov.
Italian: Come prendere Sandimmun Neoral
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sandimmun Neoral
Italian: Ciclosporina è poco dializzabile e non può essere eliminata efficacemente dai filtri a carbone dell'emoperfusione.
Slovenian: Ciklosporina ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa niti z dializo niti s hemoperfuzijo preko aktivnega oglja.
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje"
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
Slovenian: Pregledali so prvotno dokumentacijo zdravila Sandimmun iz najpomembnejših trgov, kot so Francija, Združene države in Združeno kraljestvo, ki vsebuje klinične podatke iz skupno 15 globalnih študij.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due differenti formulazioni per ciascuno dei paragrafi sul trapianto:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dve različni besedili za vsakega od odstavkov o presaditvi:
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun Neoral in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun Neoral pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
Slovenian: Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun Neoral e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun Neoral in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Negli studi originali su Sandimmun, erano state usate dosi iniziali tra 14 e 18 mg/kg/giorno e queste sono state successivamente ridotte a una dose di mantenimento tra 6 e 10 mg/kg/giorno.
Slovenian: V prvotnih študijah zdravila Sandimmun so uporabili začetne odmerke v razponu od 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato rispettivamente gli esiti di efficacia clinica degli studi negli USA e nel Canada e quindi degli studi europei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti iz študij v Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
Italian: Sono stati anche usati il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) concordato nell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (EE/H/PSUR/0007/001) e la relazione pubblica di valutazione secondo la procedura pediatrica dell'articolo 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Slovenian: Prav tako je uporabil dokument „Ključne informacije o varnostnem profilu zdravila" (Core Safety Profile - CSP), odobren v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).