FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Entacapon i høje doser kan påvirke absorptionen af carbidopa.
Finnish: Entakaponi voi suurina annoksina vaikuttaa karbidopan imeytymiseen.
Danish: Efter at entacapon er kommet på markedet, er der rapporteret om enkeltstående tilfælde af MNS, især i forbindelse med pludselig reducering eller afbrydelse af behandlingen med entacapon og anden samtidig behandling med dopaminerge lægemidler.
Finnish: Entakaponin markkinoille tulon jälkeen malignia neuroleptioireyhtymää on raportoitu yksittäisiä tapauksia erityisesti silloin, kun entakaponihoito ja muu samanaikainen dopaminerginen lääkitys on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty.
Danish: I et interaktionsstudie hos raske, frivillige forsøgspersoner ændrede entacapon imidlertid ikke plasmaniveauerne for S-warfarin, mens
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa entakaponi ei kuitenkaan muuttanut plasman Svarfariinipitoisuuksia.
Danish: Et stort antal parkinson-patienter er blevet behandlet med kombinationen levodopa, carbidopa og entacapon og flere andre lægemidler, bl.a. MAO-A-hæmmere, tricykliske antidepressiva, noradrenalin-reuptake-hæmmere som f.eks. desipramin, maprotilin og venlafaxin og lægemidler, som metaboliseres via COMT (f.eks. katekollignende forbindelser, paroxetin).
Finnish: Huomattavaa määrää Parkinson-potilaita on hoidettu levodopa/karbidopa/entakaponi-yhdistelmällä, yhdistettynä useisiin muihin lääkehoitoihin mukaan lukien MAO-A-estäjät, trisykliset antidepressantit, noradrenaliinin takaisinoton estäjät kuten desipramiini, maprotiliini ja venlafaksiini ja COMT:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet (esim. katekolirakenteiset yhdisteet, paroksetiini).
Danish: - Snævervinklet glaukom.
Finnish: - Ahdaskulmaglaukooma.
Danish: - Samtidig administration med en selektiv MAO-A-hæmmer plus en selektiv MAO-B-hæmmer (se pkt.
Finnish: - Yhteiskäyttö selektiivisten MAO-A-estäjien ja selektiivisten MAO-B-estäjien kanssa (ks. kohta
Danish: De bivirkninger, der er opført i tabel 1, er samlet både fra poolede data fra elleve dobbeltblinde kliniske studier omfattende 3.230 patienter (1.810 behandlet med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eller entacapon i kombination med levodopa/DDC-hæmmer og 1.420 patienter behandlet med placebo i kombination med levodopa/DDC-hæmmer eller cabergolin i kombination med levodopa/DDC-hæmmer) og fra post-marketing data efter introduktion af entacapon på markedet til anvendelse i kombination med levodopa/DDC-hæmmer.
Finnish: Ohessa esitetyt taulukossa 1. luetellut haittavaikutukset on kerätty yhteen tutkimusaineistoista, joissa on yhdistetty 11 kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta käsittäen 3230 potilasta, joista 1810 sai Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoitoa tai entakaponi-hoitoa yhdistettynä levodopa/DDCestäjä-valmisteeseen ja 1420 sai lumelääkettä yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen tai kabergolini-hoitoa yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen, sekä markkinoilletulon jälkeen kerätystä tiedosta siitä lähtien, kun entakaponi tuli markkinoille yhdistelmäkäyttöön levodopa/DDCestäjä-valmisteen kanssa.
Danish: Fordelingsvolumenet for både levodopa (Vd 0,361,6 l/kg) og entacapon (Vdss 0,27 l/kg) er relativt lille, og for carbidopa findes ingen tilgængelige data.
Finnish: Sekä levodopan (Vd 0,36-1,6 l/kg) että entakaponin (Vdss 0,27 l/kg) jakautumistilavuus on kohtalaisen pieni.
Danish: - I kliniske studier har dopaminerge bivirkninger, f.eks. dyskinesier, vist sig at forekomme oftere hos patienter i behandling med entacapon og dopaminagonister (som bromokriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de, der fik placebo i kombination med de samme stoffer.
Finnish: - Kliinisissä tutkimuksissa dopaminergisiä haittavaikutuksia, esim. dyskinesioita, esiintyi yleisemmin niillä potilailla, jotka saivat entakaponia ja dopamiiniagonisteja (kuten bromokriptiiniä), selegiliiniä tai amantadiinia, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä kyseisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Pædiatrisk population: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orions sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Pediatriset potilaat: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: [kun karton]:
Finnish: [vain ulkopakkaus:]
Danish: Antihypersentiva: Symptomatisk postural hypotension kan opstå, når patienter, som allerede anvender antihypertensiva, får levodopa i tillæg.
Finnish: Verenpainelääkkeet: Oireista posturaalista hypotensiota voi esiintyä, kun levodopa lisätään verenpainelääkkeitä käyttävän potilaan lääkitykseen.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Danish: Som en del af denne PSUSA-proces anses det for at være nødvendigt at foretage en opdatering af produktresuméerne for levodopa/carbidopa/entacapon med de samme ændringer vedrørende dopaminergt dysreguleringssyndrom som tidligere godkendt af CMDh i PSUSA-processen for lægemidler, der indeholder levodopa/carbidopa.
Finnish: Tämän PSUSA-prosessin yhteydessä katsotaan aiheelliseksi päivittää levodopa/karbidopa/entakaponivalmisteiden valmisteyhteenvedot tekemällä niihin täsmälleen samat dopamiinidysregulaatio-oireyhtymää koskevat muutokset, joista CMDh päätti levodopa/karbidopaa sisältävien valmisteiden PSUSA-prosessin yhteydessä.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Danish: - Alle patienter, der behandles med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, bør overvåges omhyggeligt med hensyn til udvikling af mentale forandringer, depression med suicidale tendenser og anden alvorligt ændret social adfærd.
Finnish: - Kaikkien Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tableteilla hoidettavien potilaiden psyykkistä tilaa on seurattava huolellisesti, jotta havaitaan mahdolliset psyykkisen tilan muutokset, kuten itsetuhoisia piirteitä omaavan depression kehittyminen tai muun vakavasti epäsosiaalisen käyttäytymisen puhkeaminen.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer erstatter entacapon ikke andre lægemidler med høj proteinbinding (f.eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entacapon bliver heller ikke (hverken i terapeutiske eller højere koncentrationer) i nogen signifikant grad erstattet af disse stoffer.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla entakaponi ei syrjäytä muita voimakkaasti proteiineihin sitoutuvia lääkeaineita (esim. varfariinia, salisyylihappoa, fenyylibutatsonia tai diatsepaamia), eikä mikään näistä lääkeaineista myöskään syrjäytä entakaponia merkittävässä määrin terapeuttisilla tai niitä suuremmilla pitoisuuksilla.
Danish: Antidepressiva: Reaktioner, inklusive hypertension og dyskinesier, er i sjældne tilfælde rapporteret ved samtidig indgift af tricykliske antidepressiva og levodopa/carbidopa.
Finnish: Masennuslääkkeet: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on samanaikaisesti käytettyjen trisyklisten antidepressanttien ja levodopa/karbidopa-lääkityksen yhteydessä raportoitu hypertensiota ja dyskinesiaa.
Danish: Entacapon sammen med levodopa er blevet forbundet med enkeltstående tilfælde af udtalt somnolens i dagtimerne og pludseligt indsættende søvnanfald.
Finnish: Levodopan kanssa annettuun entakaponihoitoon on liittynyt yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt lisääntynyttä päiväaikaista uneliaisuutta ja yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja.
Danish: Levodopa metaboliseres i høj grad perifert, og kun en lille del af indgivet dosis når derfor centralnervesystemet, hvis levodopa administreres uden hæmmere af de metaboliske enzymer.
Finnish: Koska levodopa metaboloituu suurelta osin jo perifeerisissä kudoksissa, vain pieni osa levodopa-annoksesta pääsee keskushermostoon kun levodopaa käytetään ilman metaboliaa vähentäviä entsyyminestäjiä.
Danish: Vægttab*, nedsat appetit*
Finnish: Painon lasku*, ruokahaluttomuus*
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er glukoronidering af entacapon og den aktive metabolit, cis-isomeren, som udgør ca. 5% af den totale plasmamængde.
Finnish: Entakaponi ja sen aktiivinen metaboliitti, cis-isomeeri, joka kattaa noin 5 % plasman kokonaislääkemäärästä, metaboloituvat pääosin glukuronidoitumalla.
Danish: Tag ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hvis du tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive MAO-A og MAO-B-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere).
Finnish: Älä käytä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletteja, jos käytät tietyn tyyppisiä masennuslääkkeitä (selektiivisiä MAO-A- sekä MAO-B-estäjiä samanaikaisesti tai epäselektiivisiä MAO-estäjiä).
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19); se pkt.
Finnish: Muihin P450-isoentsyymeihin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) entakaponilla on vähäisesti tai ei ollenkaan inhiboivaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Danish: TEKST PÅ ETIKET OG YDRE KARTON
Finnish: ETIKETIN JA ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI
Danish: *Bivirkninger, som fortrinsvis kan tilskrives entacapon, eller som er hyppigere (med hyppighedsforskel på mindst 1% i kliniske studiedata) med entacapon end med levodopa/DDChæmmer alene.
Finnish: * Haittavaikutukset, jotka pääasiallisesti johtuvat entakaponista tai ovat yleisempiä entakaponin kanssa (ero vähintään 1 % kliinisissä tutkimuksissa) kuin levodopa/DDC-estäjä-valmisteella yksinään, ks. kohta c.
Danish: Både levodopa og kombinationer af carbidopa og levodopa har forårsaget viscerale misdannelser og skeletmisdannelser hos kaniner.
Finnish: Sekä levodopa että levodopa/karbidopa-yhdistelmä on aiheuttanut kaniinilla sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Danish: Der er sjældent forekommet kramper med levodopa/carbidopa, men der er imidlertid ikke fundet årsagssammenhæng med behandling med levodopa/carbidopa.
Finnish: Joskus harvoin on levodopa/karbidopa-hoidon yhteydessä esiintynyt kouristuksia, joskaan niiden syyyhteydestä levodopa/karbidopa-hoitoon ei ole varmuutta.
Danish: - Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå et eventuelt uforholdsmæssigt stort vægttab.
Finnish: - Ripuloivien potilaiden painon seuranta on suositeltavaa mahdollisen liiallisen painonmenetyksen estämiseksi.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan tages med eller uden mad.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, kan den genoptages, så snart oral medicin kan indtages, med samme daglige dosis som tidligere.
Finnish: Jos hoito keskeytetään väliaikaisesti, normaalia vuorokausiannosta voidaan jatkaa heti, kun potilas kykenee ottamaan lääkkeitä suun kautta.
Danish: Absorptionen af entacapon påvirkes kun i ubetydelig grad af mad.
Finnish: Entakaponin imeytymiseen ruoka ei vaikuta merkittävästi.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt, skal erstatningen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon eller anden dopaminerg behandling foregå langsomt, og en forøget levodopadosis kan være nødvendig.
Finnish: Jos pidetään tarpeellisena korvata Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion levodopalla ja DCC-estäjällä ilman entakaponia tai muuta dopaminergistä lääkitystä, tulisi siirtyminen tehdä hitaasti ja levodopa-annoksen lisääminen voi olla välttämätöntä.
Danish: Brystsmerter, perifert ødem, fald, gangforstyrrelser, asteni, træthed Ikke almindelig: Utilpashed
Finnish: Rintakipu, perifeerinen turvotus, kaatuminen, kävelyhäiriö, voimattomuus, väsymys
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Finnish: Veri ja imukudos Yleinen:
Danish: Der er ikke rapporteret om specifikke farmakokinetiske studier med carbidopa og levodopa hos patienter med nedsat leverfunktion, men det anbefales imidlertid, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion gives med forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Finnish: Erityisistä tutkimuksista karbidopan ja levodopan farmakokinetiikasta maksan vajaatoimintapotilailla ei ole raportoitu, mutta on suositeltavaa, että Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia annetaan varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: b. Bivirkningsliste i tabelform
Finnish: b. Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Danish: Alvorlige tilfælde af gastrointestinal blødning (ikke almindelig) og angioødem (sjælden) er påvist i kliniske studier med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eller entacapon kombineret med levodopa/DDC-hæmmer.
Finnish: Vakavia ruuansulatuskanavan verenvuotoja (melko harvinainen) ja angioedemaa (harvinainen) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoitona on ollut Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tai entakaponi yhdistelmähoitona levodopa/DDC-estäjävalmisteen kanssa.
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom blev inkluderet i fem bivirkningsrapporteringer i løbet af denne PSUR-periode.
Finnish: Tämän PSUR-katsauksen kattamana aikana dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä mainittiin viidessä haittavaikutusilmoituksessa.
Danish: c. Ved initiering af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/benserazid i en standardformulering, bør behandlingen med levodopa/benserazid afbrydes den foregående aften og Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion initieres den efterfølgende morgen.
Finnish: c. Aloitettaessa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoitoa potilaalle, jota jo hoidetaan entakaponilla ja tavanomaisella levodopa/benseratsidi-valmisteella, levodopa/benseratsidi-hoito tulisi keskeyttää edellisenä iltana ja aloittaa hoito Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tableteilla seuraavana aamuna.
Danish: - vandladningsbesvær
Finnish: - virtsaamiskyvyttömyys
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere levodopadosis med 10-30% i løbet af de første dage eller uger efter behandlingsstart med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, specielt hos patienter med dyskinesier.
Finnish: Tämän vuoksi erityisesti potilailla, joilla esiintyy dyskinesioita, voi olla tarpeen vähentää levodopa-annosta 10-30 % Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon ensimmäisinä päivinä tai viikkoina.
Danish: Andre antiparkinsonmidler: Indtil nu har der ikke været tegn på interaktioner, der vil udelukke samtidig brug af standard-antiparkinson-lægemidler med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbehandling.
Finnish: Muut Parkinsonin taudin lääkkeet: Tähän mennessä ei ole olemassa viitteitä siitä, että yhteisvaikutukset estäisivät Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien samanaikaisen käytön muiden tavanomaisten Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Danish: Seponering af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbehandling: Hvis behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/carbidopa/entacapon) afbrydes, og patienten overføres til behandling med levodopa/DDC-hæmmer uden entacapon, er det nødvendigt at justere doseringen af anden antiparkinson-behandling, specielt levodopa, for at opnå tilstrækkelig kontrol over parkinsonsymptomerne.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon lopettaminen: Jos Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoito (levodopa/karbidopa/entakaponi) lopetetaan ja potilas siirretään levodopa/DDC-estäjähoidolle, johon ei kuulu entakaponia, on välttämätöntä hakea uudestaan potilaalle sopiva muiden Parkinson-lääkkeiden ja erityisesti levodopan annostaso, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyvät hallinnassa.
Danish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom, alvorlig kardiovaskulær eller pulmonal sygdom, asthma bronchiale, nyresygdomme eller endokrine sygdomme eller ulcus pepticum eller kramper i anamnesen.
Finnish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionia on annettava varoen potilaalle, jolla on iskeeminen sydänsairaus, vaikea kardiovaskulaarinen sairaus tai keuhkosairaus, bronkiaaliastma, munuaissairaus tai endokrinologinen sairaus tai jolla on aiemmin ollut mahahaavatauti tai kouristuksia.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Depression, hallucination, konfusion*, abnorme drømme*, angst, insomni Ikke almindelig: Psykoser, agitation* Ikke kendt:
Finnish: Masennus, hallusinaatiot, sekavuus*, poikkeavat unet*, ahdistuneisuus, unettomuus
Danish: Hver tablet skal indtages peroralt, med eller uden føde (se pkt.
Finnish: Tabletti otetaan suun kautta ja voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Danish: Der skal imidlertid udvises forsigtighed, når disse lægemidler anvendes samtidigt med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (se pkt.
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien kanssa (ks. kohdat 4.3 ja
Danish: Hvis der samtidig med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tages andre produkter indeholdende levodopa, skal anbefalingen om maksimal daglig dosis følges.
Finnish: Jos Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien rinnalla käytetään samanaikaisesti muita levodopavalmisteita, on noudatettava suosituksia korkeimmista sallituista vuorokausiannoksista.
Danish: Tabletbeholder af HDPE med børnesikret låg af PP.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen PP-suljin.
Danish: Andre former for interaktioner: Levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, og absorptionen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan derfor være nedsat hos patienter på proteinrig kost.
Finnish: Muut interaktiot: Koska levodopa kilpailee tiettyjen aminohappojen kanssa, voi runsasproteiininen ruokavalio heikentää Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien imeytymistä.
Danish: Muskelspasmer, artralgi
Finnish: Lihaskouristukset, nivelkipu
Danish: F.eks. kan en patient, der tager en tablet på 50 mg/12,5 mg levodopa/carbidopa samtidig med en tablet entacapon på 200 mg 4 gange dagligt, i stedet tage en 50 mg/12,5 mg/200 mg Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet 4 gange dagligt.
Finnish: Esimerkiksi potilas, joka ottaa neljä kertaa päivässä yhden 50 mg/12,5 mg:n levodopa/karbidopa-tabletin ja samanaikaisesti sen kanssa yhden 200 mg:n entakaponi-tabletin, voi ottaa neljä kertaa päivässä yhden 50 mg/12,5 mg/200 mg:n Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletin aiempien levodopa/karbidopa ja entakaponi- tablettiensa sijasta.
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom (DDS) er beskrevet som et kompulsivt mønster af dopaminergt misbrug med anvendelse af højere doser end hensigtsmæssigt til kontrol af de motoriske symptomer.
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä (DDS) kuvataan tilanteeksi, jossa dopaminergisia aineita väärinkäytetään pakonomaisella tavalla käyttämällä annoksia, jotka ylittävät motoristen oireiden hallintaan riittävät annokset.
Danish: Levodopa øger mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Finnish: Levodopa lisää dopamiinin määrää ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita.
Danish: Patienter, der anvender disse lægemidler samtidig med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita yhdessä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien kanssa käyttäviä potilaita olisi tarkkailtava terapeuttisen vasteen mahdollisen alenemisen havaitsemiseksi.
Danish: Ifølge in vitro studier er signifikant forskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan merkittävää syrjäytymistä ei ole odotettavissa lääkeaineiden terapeuttisilla pitoisuuksilla eikä tällaisista lääkeaineinteraktioista toistaiseksi olekaan mitään viitteitä.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for carbidopa/entacapon/levodopa er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karbidopa/entakapone/levodopaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Rabdomyolyse*
Finnish: Rabdomyolyysi*
Danish: Nedsat nyrefunktion: Nedsat nyrefunktion påvirker ikke entacapons farmakokinetiske egenskaber.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan.
Danish: Reduktion af levodopadosis nedsætter sværhed og hyppighed af disse dopaminerge reaktioner.
Finnish: Levodopaannoksen pienentäminen vähentää dopaminergisten oireiden vaikeusastetta ja esiintymistiheyttä.
Danish: Indtaget sammen med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bør den daglige dosis af selegilin ikke overstige 10 mg.
Finnish: Kun selegiliiniä käytetään Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien kanssa, ei 10 mg:n vuorokausi-annosta tulisi ylittää.
Danish: 4.8 b er mærket på grund af enten deres hyppigere forekomst (med hyppighedsforskel på mindst 1%) i kliniske studiedata med entacapon end med levodopa/DDC-hæmmer alene eller i de individuelle sikkerhedsrapporter, der er modtaget efter entacapons introduktion på markedet.
Finnish: Muiden taulukon 1 kohdan 4.8b haittavaikutusten tähdellä merkitseminen perustuu joko niiden yleisempään esiintyvyyteen kliinisissä tutkimustiedoissa entakaponin käytön yhteydessä (ero yleisyydessä vähintään 1 %), verrattuna siihen, kun levodopa/DDC-estäjä-valmistetta on käytetty yksinään tai yksittäisiin haittavaikutusraportteihin, jotka on vastaanotettu entakaponin markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Den daglige dosis af levodopa kan reduceres ved at øge dosisintervallerne og/eller ved at reducere levodopamængden pr. dosis, afhængigt af patientens kliniske tilstand.
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta voidaan vähentää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä levodopan annosta.
Danish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan inducere ortostatisk hypotension.
Finnish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota.
Danish: Ikke almindelig: Andre misfarvninger end urin (f.eks. hud, negle, hår, sved)* Sjælden:
Finnish: Muun kuin virtsan värjäytyminen (esim. ihon, kynsien, hiusten, hien)*
Danish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion indeholder saccharose, og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Finnish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sisältää sakkaroosia ja siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan øge virkningen og bivirkningerne af visse lægemidler.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion saattaa voimistaa tiettyjen lääkkeiden vaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Danish: Tag derfor ikke Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion og jerntilskud samtidig.
Finnish: Älä sen vuoksi käytä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletteja ja rautavalmisteita samaan aikaan.
Danish: Imidlertid er absorptionen af levodopa ens for ældre og yngre personer, når carbidopa kombineres med levodopa, men AUC er stadig 1,5 gange større hos ældre pga. reduceret DDC-aktivitet og lavere clearance ved højere alder. Der er ingen signifikant forskel i AUC for carbidopa eller entacapon mellem yngre (45-64 år) og ældre (65-75 år).
Finnish: Karbidopan tai entakaponin AUC:ssä ei ole merkittäviä eroja nuorempien (45-64vuotiaiden) ja iäkkäiden(65-75-vuotiaiden) henkilöiden välillä.
Danish: 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag.
Finnish: 150 mg/37,5 mg/200 mg vahvuuksia enempää kuin 10 tablettia päivässä.