FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el documento de trabajo del CVMP sobre residuos en el lugar de inyección (III/5933/94-EN) se recomienda tratar el lugar de inyección y sus residuos como si fueran músculo «normal» cuando uno de los tejidos diana es músculo.
Danish: I CVMP's arbejdsdokument om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933/94-EN) anbefales at injektionsstedet og dets restkoncentrationer behandles som "normal" muskel, når muskler hører til målorganerne.
Spanish: Con respecto al uso subcutáneo en especies ovinas, el Comité recomendó que no se podía establecer ningún periodo de retirada y que las referencias a esta ruta de administración debían ser retiradas de la literatura del producto.
Danish: Med hensyn til subkutan anvendelse til fårearter anbefalede kommitteen, at der ikke fastsættes en tilbageholdelsestid, og at henvisninger til denne indgivelsesvej skal slettes fra produktlitteraturen.
Spanish: Dectomax solución inyectable contiene doramectina, un compuesto semisintético de la familia de las avermectinas utilizado para el tratamiento de parásitos internos y externos en ganado vacuno, ovejas, cerdos y renos, salvo en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Danish: Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Spanish: El período de espera debe basarse en el mantenimiento de la presencia de residuos por debajo del LMR en el lugar de inyección.
Danish: Tilbageholdelsestiden bør baseres på udtynding af restkoncentrationerne til et punkt under MRL-værdien på injektionsstedet.
Spanish: El 27 de enero de 2004, el Reino Unido solicitó al CVMP la emisión de un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, en relación con las decisiones divergentes tomadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los períodos de espera para carne y vísceras en la concesión de autorizaciones de comercialización para productos inyectables de Dectomax destinados a especies ovinas.
Danish: Den 27. januar 2004 anmodede Det Forenede Kongerige CVMP om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF vedrørende de indbyrdes afvigende afgørelser, der var truffet af de pågældende kompetente nationale myndigheder om tilbageholdelsestider for kød og indmad i forbindelse med meddelelse af markedsføringstilladelse for Dectomax injektionspræparater til anvendelse til får.
Spanish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Francia
Danish: Frankrig Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
Spanish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena
Danish: Pfizer Corp. Østrig Seidengasse 33-35 1071 Wien Østrig
Spanish: En el lugar de inyección, los residuos variaron entre 67,3 y 144 μg/kg en ese único punto temporal.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet lå mellem 67,3 og 144 µg/kg på dette prøvetagningstidspunkt.
Spanish: Ganado ovino: repetir si los síntomas de infección por P.ovis no desaparecen en 14 días
Danish: Enkeltdosis, der gentages hvis tegn på infektion med P.ovis ikke forsvinder i løbet af 14 dage
Spanish: En cuanto al primer estudio, el cálculo estadístico del período de espera para el tejido del sitio de inyección después de una inyección intramuscular, según se establece en EMEA/CVMP/036/95-FINAL, señala un período de 70 días (redondeado a semanas completas).
Danish: For den første undersøgelse giver statistisk beregning af tilbageholdelsestiden for væv fra injektionsstedet efter intramuskulær injektion i henhold til EMEA/CVMP/036/95-FINAL en periode på 70 dage (afrundet til hele uger).
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Spanish: Los períodos de espera se basaron en cálculos estadísticos de los residuos en el lugar de inyección considerando el LMR en tejido muscular recomendado en el documento de trabajo del CVMP sobre residuos en el lugar de inyección (III/5933/94-EN).
Danish: Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN).
Spanish: Dectomax Solución inyectable para ganado bovino y ovino
Danish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Spanish: No usar en ovejas preñadas.
Danish: Må ikke anvendes i drægtige får
Spanish: En todos los demás puntos temporales, las concentraciones de doramectina en hígado, riñones y músculo esquelético fueron iguales o inferiores al límite de cuantificación.
Danish: Ved alle andre tidspunkter lå koncentrationen af doramectin i lever, nyre og skeletmuskulatur på eller under kvantificeringsgrænsen.
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Danish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Det Forenede Kongerige
Spanish: El CVMP estableció una ingesta diaria admisible toxicológica de 0,5 µg/kg de peso corporal (30 µg/persona) para la doramectina, basándose en un NOEL de 0,1 mg/kg de peso corporal/día para la midriasis determinado en un estudio de toxicidad de 3 meses en perros beagle y aplicando un factor de seguridad de 200.
Danish: CVMP fastsatte en toksikologisk ADI-værdi på 0,5 µg/kg kropsvægt (30 µg/person) for doramectin på grundlag af NOEL-værdien på 0,1 mg/kg kropsvægt/dag for mydriasis observeret i tre måneders toksicitetsundersøgelser hos beaglehunde, idet der anvendtes en sikkerhedsfaktor på 200.
Spanish: 2.1 Estudios de eliminación de residuos
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Spanish: Considerando los datos disponibles, no se ha podido establecer un período de espera para la inyección subcutánea de doramectina, razón por la cual deben suprimirse las referencias a la administración por esta vía en la información sobre el producto.
Danish: De foreliggende oplysninger gav ikke grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid for subkutan injektion af doramectin, og omtale af administration ad denne vej skal fjernes fra produktoplysningerne.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 ovejas (2 machos, 2 hembras) 14, 35, 42, 49 y 56 días después del tratamiento.
Danish: Grupper på fire får (to handyr, to hundyr) blev aflivet 14, 35, 42, 49 og 56 dage efter behandlingen.
Spanish: En el tejido graso, el nivel de residuos no llegó a los 8 μg/kg en ninguno de los demás puntos temporales.
Danish: I fedt lå restkoncentrationen under 8 µg/kg på alle øvrige tidspunkter.
Spanish: Los animales del grupo 2 se sacrificaron (2 machos y 2 hembras en cada punto temporal) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56 días después del segundo tratamiento.
Danish: Dyrene fra gruppe 2 blev aflivet (to handyr og to hundyr på hvert tidspunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 dage efter den anden behandling.
Spanish: Dectomax 10 mg/ml inyectable Ganado bovino y ovino No debe usarse en ganado bovino cuya leche se utilizase para consumo humano.
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektion Kvæg og får Ikke til anvendelse til kvæg der producerer mælk til konsum.
Spanish: Dectomax solución inyectable
Danish: Dectomax solution injectable
Spanish: El 7 de septiembre de 2004, el CVMP adopto una opinión recomendando que el periodo de retirada para soluciones inyectables conteniendo doramectina para uso intramuscular en especies ovinas debería ser de 70 días para carne y vísceras.
Danish: CVMP vedtog d. 7. september 2004 en udtalelse, der anbefalede, at tilbageholdelsestiden for injicerbare opløsninger indeholdende doramectin til intramuskulær anvendelse til fårearter skal være 70 dage for kød og indmad.
Spanish: Se homogeneizaron las muestras de tejido y se determinó la concentración de doramectina en una única submuestra utilizando un método analítico HPLC validado (límite de detección de 0,5 µg/kg, límite de cuantificación de 2,5 µg/kg).
Danish: Vævsprøverne blev homogeniseret, og koncentrationen af doramectin i en enkelt delprøve blev bestemt med en valideret HPLC-analytisk metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg).
Spanish: Ganado bovino, ovino, (renos)
Danish: Kvæg, får, (rensdyr)
Spanish: 183 25 Täby.
Danish: 183 25 Täby Sverige
Spanish: Estado miembro
Danish: Medlemssta
Spanish: Ganado bovino y renos: 42 días Ganado ovino: 45 días (intramuscular), 60 días (subcutánea) - Nematodirus battus 55 días (intramuscular), 70 días (subcutánea) Ganado porcino: 49 días Leche:
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant) - Nematodirus battus 55 dage (intramuskulært), 70 dage (subkutant)
Spanish: DK 2750 Ballerup
Danish: 2750 Ballerup Danmark
Spanish: El Comité, tras considerar el asunto tal y como se describe en el informe de evaluación de la remisión que figura adjunto, recomienda que el período de espera para las soluciones inyectables que contienen doramectina y se administran por vía intramuscular a especies ovinas sea de 70 días para la carne y los vísceras.
Danish: Efter at have behandlet sagen som anført i vedlagte evalueringsrapport om indbringelsen anbefaler Udvalget, at tilbageholdelsestiden for injektionspræparater indeholdende doramectin til intramuskulær brug i får sættes til 70 dage for kød og indmad.
Spanish: Cuatro ovejas (grupo 3) recibieron una única inyección intramuscular de doramectina en una dosis de 300 μg/kg peso vivo el día 0 del estudio.
Danish: Fire får (gruppe 3) modtog en enkelt intramuskulær indsprøjtning af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt på undersøgelsens dag 0.
Spanish: Las bases para el recurso se recibieron en la EMEA el 8 de Noviembre de 2004.
Danish: Begrundelserne for anken blev indsendt til EMEA d.8.
Spanish: Box 501
Danish: Pfizer AB Box 501
Spanish: En el primer estudio, treinta y dos ovejas (grupo 2) recibieron una inyección intramuscular de doramectina en una dosis de 300 μg/kg peso vivo en 2 ocasiones, con un intervalo entre ellas de 7 días.
Danish: I den første undersøgelse modtog 32 får (gruppe 2) en intramuskulær injektion af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt to gange med syv dages mellemrum.
Spanish: En los animales del grupo 3 que recibieron una única dosis, la concentración media de residuos fue en todos los casos inferior a 10 μg/kg en el hígado (entre 2,56 y 7,72 μg/kg), los riñones (entre menos de 2,5 y 2,58 μg/kg), el tejido graso (entre menos de 2,5 y 17,4 μg/kg) y el músculo esquelético (entre menos de 2,5 y 4,89) al cabo de 35 días.
Danish: Hos de dyr i gruppe 3, der modtog en enkelt dosis, var de gennemsnitlige restkoncentrationer alle under 10 µg/kg i lever (2,56 til 7,72 µg/kg), nyre (under 2,5 til 2,58 µg/kg), fedt (under 2,5 til 17,4 µg/kg) og skeletmuskulatur (under 2,5 til 4,89) efter 35 dage.
Spanish: Dectomax Vet DK MT NO
Danish: DK MT NO
Spanish: Músculo: 20 µg/kg
Danish: Muskel: 20 µg/kg
Spanish: Se determinó la concentración de doramectina en los distintos tejidos analizando muestras duplicadas (cuadruplicadas en el caso del lugar de inyección) y aplicando un procedimiento HPLC validado (límite de detección de 0,5 μg/kg, límite de cuantificación de 2,5 μg/kg (5 μg/kg en tejido graso).
Danish: Koncentrationen af doramectin i de forskellige væv blev bestemt i dobbelte vævsprøver (firdobbelt prøve af injektionsstedet) med en valideret HPLC-metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fedt).
Spanish: El 17 de septiembre de 2004 se recibió en la EMEA una intención de recurso por el representante de los Titulares de la Autorización de Comercialización.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte EMEA d. 17. september om hensigten til at anke udtalelsen.
Spanish: Ganado Ovino y bovino
Danish: Kvæg og får
Spanish: Carne: 45 días
Danish: 45 dage
Spanish: 200 g/kg peso vivo (subcutáneo, intramuscular), (Nematodirus) 300 g/kg de peso vivo (subcutáneo, intramuscular) Ganado porcino:
Danish: 200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært), (Nematodirus 300 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært)) Svin:
Spanish: Una vez sacrificados, se extrajeron de cada animal el hígado, los riñones, el lugar de inyección, tejido graso y músculo esquelético.
Danish: Ved aflivningen udtoges prøver af lever, nyre, injektionsstedet, fedt og skeletmuskulatur.
Spanish: Una vez sacrificados, se extrajeron de cada animal el hígado, los riñones, el lugar de inyección y muestras de tejido graso y músculo esquelético.
Danish: Ved aflivningen blev lever, nyre og injektionssted samt prøver af fedt og skeletmuskulatur udtaget fra hvert dyr.
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Pfizer Animal Health B.V.
Spanish: Ganado bovino y ovino: No debe usarse en vacas lecheras.
Danish: Kvæg og får: produktet må ikke anvendes til malkefår.
Spanish: Hígado: 50 µg/kg
Danish: Lever: 50 µg/kg
Spanish: Ganado ovino: vía intramuscular: 35 días, vía subcutánea: 56 días
Danish: Får: 35 dage (intramuskulært), 56 dage (subkutant)
Spanish: Nombre comercial
Danish: Produktets handelsnavn
Spanish: Las concentraciones más altas de doramectina en hígado, riñón, músculo y tejido graso se obtuvieron a los 14 días (los valores medios fueron: hígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; riñones, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg y tejido graso, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Danish: De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg).
Spanish: Ganado bovino: 63 días Ganado ovino: 63 días
Danish: Kvæg: 63 dage Får: 63 dage
Spanish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Alemania
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Spanish: Ganado porcino:
Danish: Svin:
Spanish: Ganado bovino, ovino y porcino
Danish: Kvæg, får, svin, rensdyr
Spanish: Pese a la extensa rehomogenización y al mayor número de submuestras, los resultados siguieron siendo muy variables, con unos valores medios superiores al LMR en todos los puntos temporales (1866,8 + 1725,9 μg/kg a los 14 días, 267 + 283,1 μg/kg a los 35 días, 81,8 + 60,1 μg/kg a los 42 días, 261,4 + 302,6 μg/kg a los 49 días y 82,8 + 66,4 μg/kg a los 56 días).
Danish: Trods den omfattende rehomogenisering og et øget antal delprøver forblev resultaterne stærkt varierende, med gennemsnitsværdier der overskred MRL-værdien på alle tidspunkter (1866,8 + 1725,9 µg/kg ved 14 dage, 267 + 283,1 µg/kg ved 35 dage, 81,8 + 60,1 µg/kg ved 42 dage, 261,4 + 302,6 µg/kg ved 49 dage og 82,8 + 66,4 µg/kg ved 56 dage).
Spanish: Riñones: 30 µg/kg
Danish: Nyre: 30 µg/kg
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 35 días Ganado porcino: 37 días
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage
Spanish: Las concentraciones de doramectina en el tejido del lugar de inyección fueron muy variables y el valor medio se mantuvo por encima del LMR en todos los tiempos de sacrificio (629 + 829 μg/kg a los 14 días, 108 + 101 μg/kg a los 35 días, 25,5 + 42,4 μg/kg a los 42 días, 103 + 101 μg/kg a los 49 días y 112 + 106 μg/kg a los 56 días).
Danish: Koncentrationen af doramectin på injektionsstedet var stærkt varierende, og gennemsnitsværdien lå over MRL-værdien på alle aflivningstidspunkter (629 + 829 µg/kg ved 14 dage, 108 + 101 µg/kg ved 35 dage, 25,5 + 42,4 µg/kg at 42 dage, 103 + 101 µg/kg ved 49 dage og 112 + 106 µg/kg ved 56 dage).
Spanish: Ganado ovino:
Danish: Får:
Spanish: Dextomax 1 % Solución inyectable
Danish: Dextomax 1 % Injektionsv æske, opløsning
Spanish: Ganado bovino y ovino No debe utilizarse en vacas lecheras durante la lactancia o durante el secado, ni en ovejas lecheras
Danish: Kvæg og får Ikke til anvendelse til malkekøer under laktation eller goldning og ikke til anvendelse til malkefår
Spanish: Forma farmacéut ica
Danish: Farmaceutisk form
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 35 días Leche:
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Mælk:
Spanish: En el segundo estudio, veinte ovejas recibieron una inyección subcutánea de doramectina marcada radioactivamente con
Danish: I den anden undersøgelse modtog 20 får en subkutan injektion 3H -radioaktivt mærket doramectin ved et dosisniveau på 300 µg/kg.
Spanish: Ganado porcino: 300 µg/kg peso vivo Lechones < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml.
Danish: Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Spanish: Pfizer Hellas
Danish: Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 40 días
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 40 dage
Spanish: Ganado bovino: 60 días Ganado ovino: 70 días
Danish: Kvæg: 60 dage Får: 70 dage
Spanish: Dectomax 10 mg/ml
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
Spanish: Ganado bovino:
Danish: Kvæg
Spanish: Ganado bovino, renos, ganado porcino No debe usarse en animales durante lactación cuya leche se utiliza para consumo humano
Danish: Kvæg, rensdyr, svin Må ikke anvendes til dyr der producerer mælk til konsum under laktation
Spanish: Ganado ovino: 300 g/kg peso vivo
Danish: Får: 300 g/kg kropsvægt
Spanish: Carne: Ganado bovino: 42 días
Danish: Rensdyr: 42 dage
Spanish: Ganado ovino: No debe utilizarse durante los 70 días previos a la fecha de parto.
Danish: Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning.
Spanish: Leche: No debe utilizarse durante los 60 días previos a la fecha de parto prevista
Danish: Må ikke anvendes senere end 60 dage før forventet kælvningstidspunkt.
Spanish: En el lugar de inyección, las concentraciones de doramectina variaron entre 709 y 5731 μg/kg a los 7 días, entre 326 y 4144 μg/kg a los 14 días, entre 96,3 y 1381 μg/kg a los 21 días, entre 40,1 y 754 μg/kg a los 28 días, entre 4,88 y 119 μg/kg a los 35 días, entre 24,4 y 185 μg/kg a los 42 días, entre menos de 2,5 y 94,3 a los 49 días y entre menos de 2,5 y 31,5 μg/kg a los 56 días.
Danish: På injektionsstedet var doramectin-koncentrationen 709 til 5731 µg/kg ved 7 dage, 326 til 4144 µg/kg ved 14 dage, 96,3 til 1381 µg/kg ved 21 dage, 40,1 til 754 µg/kg ved 28
Spanish: Ganado bovino, especialmente toros, No debe usarse en vacas lactantes cuya leche se utilizase para consumo humano, ni siquiera durante el periodo de descanso.
Danish: Kvæg, specielt stude; må ikke anvendes til lakterende køer der producerer mælk til konsum, selv i hvileperioden Får: Må ikke anvendes til malkefår der producerer mælk til konsum.
Spanish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Danish: EU/1/18/1349/001
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Danish: EMA's procedurenr.
Spanish: Solución para perfusión
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Spanish: Vía intravenosa Vial (cristal)
Danish: Hætteglas (glas)
Spanish: La Agencia revisará cada año cualquier información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Spanish: El tratamiento se inicia lo antes posible y, por lo general, en un plazo de 6 días desde el inicio de los síntomas.
Danish: Behandlingen indledes hurtigst muligt og normalt inden for 6 dage efter symptomernes start.
Spanish: Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dectova en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Danish: Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días, mientras que en los pacientes infantiles la dosis se ajustará en función del peso.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt i 5-10 dage, og dosis til børn justeres ud fra deres vægt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dectova se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget.
Spanish: La gripe complicada es una infección grave por gripe que requiere la hospitalización del paciente.
Danish: Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges.
Spanish: Sus efectos adversos, de los cuales el más importante es el daño hepático, son similares a los observados con Tamiflu.
Danish: Dets bivirkninger, hvoraf den vigtigste er leverskader, svarer til dem, der ses med Tamiflu.
Spanish: Se administran dosis más bajas a adultos y niños con insuficiencia renal.
Danish: Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Dectova contiene el principio activo zanamivir.
Danish: Dectova indeholder det aktive stof zanamivir.
Spanish: Este medicamento se utiliza cuando el virus es resistente a otros tratamientos contra la gripe, o cuando otros antivirales, incluido zanamivir inhalado, no sean adecuados para el paciente.
Danish: Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten.
Spanish: El efecto adverso más grave es la lesión hepática.
Danish: Den mest alvorlige bivirkning er leverskader.
Spanish: Puesto que se ha autorizado Dectova en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa el medicamento llevará a cabo dos estudios observacionales en pacientes con gripe complicada para obtener más datos sobre la eficacia.
Danish: Da Dectova er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre to observationsstudier hos patienter med kompliceret influenza for at opnå yderligere data om virkningen.
Spanish: Sin embargo, dado que persisten las incertidumbres sobre la importancia de los efectos de Tamiflu (y por extensión, del efecto de Dectova), se ha autorizado Dectova en «circunstancias excepcionales».
Danish: Da der imidlertid stadig er usikkerhed med hensyn til Tamiflus virkningsgrad (og dermed Dectovas virkningsgrad), er Dectova blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: Dectova solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Dectova udleveres kun efter recept.
Spanish: Dectova es un medicamento antivíral que se utiliza para tratar la gripe complicada y potencialmente mortal causada por el virus de la gripe A o B en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
Danish: Dectova er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af kompliceret og potentielt livstruende influenza forårsaget af enten influenzavirus A eller B hos voksne og børn fra 6månedersalderen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en salir del hospital o para que se resolvieran 4 de los siguientes 5 síntomas de la gripe: fiebre, disminución de los niveles de oxígeno en sangre, aumento de la velocidad de respiración, aumento del ritmo cardíaco y presión arterial anormal.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, inden patienterne kunne udskrives, eller at fire af følgende fem influenzasymptomer var forsvundet: feber, for lav iltmængde i blodet, øget vejrtrækningshastighed, øget hjertefrekvens og unormalt blodtryk.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dectova (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son diarrea, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), lesión hepática y erupción cutánea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dectova (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré, forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer), leverskader og udslæt.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dectova se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dectova vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dectova en la UE?
Danish: Hvorfor blev Dectova godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dectova?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova?