FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC erörterte weitere Vorschläge zur Risikominimierung und kam zu der Schlussfolgerung, dass keine umsetzbaren Maßnahmen die effektive Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß gewährleisten würden und dass dieses Risiko daher die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Finnish: • PRAC pohti ylimääräisiä riskienminimointitoimia koskevia ehdotuksia ja katsoi, etteivät mitkään toteuttamiskelpoiset toimet varmistaisi hepatotoksisuuden riskin tehokasta pienentämistä hyväksytylle tasolle ja että tämä riski on siksi suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
German: stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
German: Angesichts des ausbleibenden Erfolgs der vorherigen Maßnahmen, des Fehlens von Risikofaktoren, die für die Vorhersage des Hepatotoxizitätsrisikos hinreichend aussagekräftig sind, und des klinischen Umfelds, in dem diese Arzneimittel angewendet werden, konnte der PRAC jedoch keine weiteren Maßnahmen benennen, die eine effektive Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos in Verbindung mit der Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel gewährleisten würden.
Finnish: Otettuaan kuitenkin huomioon aiempien toimien epäonnistumisen, hepatotoksisuuden riskin ennustamiseen tarpeeksi herkkien riskitekijöiden puuttumisen sekä kliinisen ympäristön, jossa näitä lääkevalmisteita käytetään, PRAC ei kyennyt määrittämään lisätoimia, jotka vähentäisivät tehokkaasti flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää hepatotoksisuuden riskiä.
German: 2013 wurden im Ergebnis eines Dringlichkeitsverfahrens der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) die Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel geändert, um angesichts des Risikos einer Leberschädigung Einschränkungen aufzuerlegen und Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten.
Finnish: Vuonna 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A-107i/1363) mukaisen kiireellisen unionin menettelyn tuloksena flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutettiin rajoitusten ja riskienminimointitoimien antamiseksi maksavaurioriskin perusteella.
German: • Angesichts der neuen Berichte zu Leberschädigungen und der Ergebnisse der Beobachtungsstudien, die auf eine sehr geringe Einhaltung der 2013 empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos hinweisen, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass diese Maßnahmen für die angemessene Minimierung des Hepatotoxizitätsrisikos nicht effektiv sind.
Finnish: • Otettuaan huomioon uudet maksavaurioilmoitukset sekä havaintotutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että vuonna 2013 suositeltuja toimia hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi on noudatettu huonosti, PRAC katsoi, että nämä toimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi.
German: Der PRAC ist der Auffassung, dass die Ergebnisse der neu verfügbaren Studien die Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptivem) Schmerz (gering, mäßig und stark) stützen, die zuvor in klinischen Versuchen nachgewiesen wurde.
Finnish: PRAC katsoo, että äskettäin saataville tulleiden tutkimusten tulokset tukevat flupirtiinin tehoa akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean tai vaikean) hoidossa, kuten on aiemmin osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Finnish: Mitään sellaisia hoitosuosituksia ei havaittu, joissa flupirtiinia olisi suositeltu jonkin kivun hoitoon.
German: Darüber hinaus konnte der PRAC keine Umstände ausmachen, deren Einhaltung in der Zukunft zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Mittel bei ihrer aktuellen Indikation führen würden.
Finnish: Lisäksi PRAC ei kyennyt määrittämään ehtoja, jotka täytyttyään osoittaisivat näiden valmisteiden suotuisan riski-hyötysuhteen missään nykyisessä käyttöaiheessa.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Finnish: • PRAC katsoi, että flupirtiinin osoitetusta tehosta akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean tai vaikean) hoidossa ei ole uutta merkittävää tietoa.
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine Umstände benennen, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für flupirtinhaltige Arzneimittel bei deren aktueller Indikation führen würde.
Finnish: • PRAC ei voinut myöskään määrittää mitään ehtoa, jonka toteuttaminen tai täyttyminen osoittaisi flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteen olevan suotuisa missään nykyisessä käyttöaiheessa.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
German: • Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass die Unbedenklichkeitsdaten bestätigen, dass die Anwendung von flupirtinhaltigen Arzneimitteln mit dem Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung verbunden ist.
Finnish: • PRAC katsoi turvallisuustietojen vahvistavan sitä, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riski.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
German: 2013 wurde infolge der erhöhten Meldungen von hepatotoxischen Reaktionen in Verbindung mit Flupirtin ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinien 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) eingeleitet.
Finnish: Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Finnish: Siten CHMP suosittelee, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan kokonaan.
German: Da es unmöglich erscheint, das Hepatotoxizitätsrisiko hinreichend zu minimieren, kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass dieses Risiko die Vorteile von Flupirtin bei der Behandlung von akutem Schmerz überwiegt, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika kontraindiziert ist.
Finnish: Hepatotoksisuuden riskin riittävän vähentämisen ollessa mahdotonta PRAC siten katsoi, että tämä riski on suurempi kuin flupirtiinin käytöstä akuutin kivun hoidossa saatu hyöty, kun muiden kipulääkkeiden käyttö on vasta-aiheista.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die neu verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten das bekannte Risiko einer unvorhersehbaren und potenziell tödlichen Leberschädigung bestätigten.
Finnish: PRAC katsoi, että äskettäin saataville tulleet turvallisuustiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion tunnetun riskin.
German: Der PRAC kam zu der Schlussfolgerung, dass zwar die Anwendung flupirtinhaltiger Mittel rückläufig ist, aber die eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des hepatotoxischen Risikos auf ein vertretbares Maß ineffektiv geblieben sind.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka flupirtiinia sisältävien valmisteiden käyttö on vähentynyt, toteutetut toimet ovat olleet tehottomia hepatotoksisuuden riskin vähentämiseksi hyväksytylle tasolle.
German: Seit der vorherigen Prüfung wurden Fälle einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung (DILI), darunter Fälle akuten Leberversagens, Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten, und Fälle mit tödlichem Ausgang gemeldet.
Finnish: Lääkeaineen aiheuttamista maksavaurioista, mukaan lukien akuutti maksan vajaatoiminta, maksansiirtoa edellyttävät tapaukset ja kuolemantapaukset, on saatu ilmoituksia edellisen arvioinnin jälkeen.
German: die Ergebnisse der oben genannten Beobachtungsstudien (Studie zur Arzneimittelanwendung und Unbedenklichkeitsstudie), die in EudraVigilance verfügbaren Daten und die wissenschaftliche Literatur im Kontext der Daten, die im vorangegangenen Verfahren nach Artikel 107i geprüft worden waren.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki äskettäin saataville tulleet turvallisuus- ja tehotiedot, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, edellä mainittujen havaintotutkimusten (DUS ja PASS) tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä arvioitujen tietojen nojalla.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Finnish: Annex I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
German: Phantasiebezeichnung INN + Stärke
Finnish: INN-nimi ja vahvuus Lääkemuoto
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 400 mg Tablette
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinimaleaatti 400 mg tabletti
German: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinimaleaatti 100 mg kapseli
German: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtinmaleat 100 mg Kapsel
Finnish: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtiinimaleaatti 100 mg kapseli
German: März 2018 EMA/153044/2018
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/153044/2018
German: Dies bedeutet, dass dieses Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkettä ei ole enää saatavilla.
German: • Alternative Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar.
Finnish: • Vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla.
German: Die Überprüfung wurde auf Ersuchen Deutschlands am 26. Oktober 2017 nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Flupirtiinin arviointi aloitettiin 26. lokakuuta 2017 Saksan pyynnöstä Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
German: 2 Diese Fälle wurden zwischen April 2013 und Dezember 2017 an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) gemeldet.
Finnish: 2 Näistä tapauksista ilmoitettiin huhtikuun 2013 ja joulukuun 2017 välillä EU:n tietokantaan epäiltyjä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista (EudraVigilance).
German: Flupirtinhaltige Arzneimittel sind seit den 1980er-Jahren zugelassen und sind derzeit in folgenden EUMitgliedsstaaten verfügbar: Deutschland, Estland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Portugal und der Slowakei.
Finnish: Flupirtiinia sisältävillä lääkkeillä on ollut myyntilupa 1980-luvulta lähtien ja niitä on nykyisin saatavilla seuraavissa EU:n jäsenmaissa: Viro, Saksa, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Portugali ja Slovakia.
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert übermäßige elektrische Aktivität, die zu vielen Schmerzzuständen führen kann.
Finnish: Näiden kanavien avaaminen vähentää liiallista sähköistä aktiviteettia, joka aiheuttaa monia kiputiloja.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 21. März 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon 21. maaliskuuta 2018.
German: Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen
Finnish: Vakavia maksaongelmia ilmoitettiin edelleen aiemmista käyttörajoituksista huolimatta
German: Sie werden unter unterschiedlichen Handelsnamen und in verschiedenen Darreichungsformen angeboten.
Finnish: Niitä on saatavilla useilla kauppanimillä ja eri lääkemuotoina.
German: Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se avaa tiettyjä hermosolujen pinnalla olevia huokosia, joita kutsutaan kaliumkanaviksi.
German: Da die CMDh ihre Stellungnahme einstimmig erzielte, wird sie direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, entsprechend dem vereinbarten Zeitplan umgesetzt werden.
Finnish: Koska CMDh antoi lausuntonsa yksimielisesti, se toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
German: Die CMDh folgte der Auffassung, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoi, että flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä käyttävät potilaat altistuvat edelleen vakaville riskeille, jotka ovat suurempia kuin näistä lääkkeistä saatu hyöty.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit befürwortete die CMDh die PRAC-Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flupirtin enthaltenden Arzneimitteln zu widerrufen.
Finnish: Kansanterveyden suojelemiseksi CMDh hyväksyi PRAC:n suosituksen peruuttaa flupirtiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat.
German: Während der Gebrauch flupirtinhaltiger Arzneimittel zurückging, konnten die eingeführten Maßnahmen das Risiko nicht wirksam verringern.
Finnish: Vaikka flupirtiinia sisältävien valmisteiden käyttö on vähentynyt, toteutetut toimet eivät ole olleet tehokkaita riskin vähentämisessä.
German: Widerruf des Schmerzmittels Flupirtin bestätigt
Finnish: Kipulääke flupirtiinin myyntiluvan peruuttaminen hyväksytty
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass die 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten.
Finnish: CMDh oli yhtä mieltä PRAC:n päätelmän kanssa siitä, että vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia ei ole riittävästi noudatettu ja että vakavia maksavauriotapauksia, maksan vajaatoiminta mukaan lukien, esiintyy edelleen.
German: • Ärzte sollten für ihre Patienten alternative Behandlungen erwägen.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on harkittava muita hoitovaihtoehtoja potilailleen.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner".
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Finnish: 1 CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
German: Der Ausschuss untersuchte auch Fälle schwerwiegender Leberschädigungen, die nach der Überprüfung 2013 gemeldet wurden.
Finnish: Siinä myös arvioitiin vuoden 2013 arvioinnin jälkeen ilmoitetut vakavat maksavauriotapaukset.
German: • Diese Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Finnish: • Nämä lääkkeet otetaan pois myynnistä EU:ssa vakavan maksavaurion riskin takia.
German: Weitere Informationen zum Arzneimittel
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und Empfehlungen ausgesprochen hat.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
German: • 2013 eingeführte Beschränkungen, die eine Begrenzung der Anwendung von Flupirtin auf zwei Wochen und regelmäßige Laborkontrollen der Leberwerte umfassten, wurden in der Praxis nicht ausreichend befolgt.
Finnish: • Vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia, kuten flupirtiinin käytön rajoittaminen kahteen viikkoon ja säännölliset maksan toimintakokeet, ei ole riittävästi noudatettu kliinisessä käytössä.
German: • Sechs Beobachtungsstudien zeigten einen Mangel an Beachtung der Einschränkungen, die zur Minimierung der Hepatotoxizität eingeführt wurden.
Finnish: • Kuudessa havaintotutkimuksessa osoitettiin, että hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi esitettyjä toimia ei ole noudatettu.
German: Die Überprüfung wurde durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der die verfügbaren Daten prüfte und dabei auch die Studien auswertete, in denen untersucht wurde, ob die 2013 festgelegten Einschränkungen in der Praxis umgesetzt wurden.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemässä arvioinnissa tarkastettiin saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot tutkimuksista, joissa arvioitiin sitä, noudatettiinko vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia kliinisessä käytössä.
German: Die CMDh1 hat die Empfehlung der EMA bestätigt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt EMAn suosituksen peruuttaa kipulääke flupirtiinin myyntilupa vakavan maksavaurion riskin takia.
German: Die Empfehlung der EMA war das Ergebnis einer Überprüfung des Arzneimittels Flupirtin, die eingeleitet wurde, weil weiterhin Fälle von Leberschädigungen berichtet wurden, obwohl bereits 2013 Maßnahmen zum Risikomanagement eingeführt worden waren.
Finnish: EMAn suositus perustuu flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointiin, joka aloitettiin, koska maksaongelmista ilmoitettiin edelleen myös sen jälkeen, kun toimet tämän riskin hallitsemiseksi otettiin käyttöön vuonna 2013.
German: Diese Maßnahmen umfassten die Einschränkung der Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, sowie wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung.
Finnish: Näitä toimia olivat flupirtiinin käytön rajoittaminen enintään kahteen viikkoon akuutista kivusta kärsiville potilaille, jotka eivät voineet käyttää muita kipulääkkeitä, ja viikoittaisten maksan toimintakokeiden tekeminen hoidon aikana.
German: • Flupirtin enthaltende Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Finnish: • Flupirtiinia sisältävät lääkkeet otetaan pois myynnistä EU:ssa vakavan maksavaurion riskin takia.
German: • Seit 2013 sind Fälle mit schwerwiegenden Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen, nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.2 Die Reaktionen sind nicht vorhersehbar und der exakte Mechanismus, durch den Flupirtin Leberschäden hervorruft, ist nicht bekannt.
Finnish: • Vuodesta 2013 lähtien on ilmoitettu vakavista maksavauriotapauksista, mukaan lukien 23 akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan tai maksansiirtoon, flupirtiinin käytön jälkeen.2 Reaktiot ovat ennakoimattomia eikä tiedetä tarkkaa mekanismia, jolla flupirtiini aiheuttaa maksavaurion.
German: • Zur Verringerung dieses Risikos wurden 2013 strenge Maßnahmen eingeführt, die aber in der Praxis nur unzureichend umgesetzt wurden, sodass weiterhin Fälle von Leberschäden berichtet wurden.
Finnish: • Vuonna 2013 esitettiin tiukat toimet tämän riskin vähentämiseksi, mutta niitä ei ole otettu käyttöön tarpeeksi laajalti ja maksavaurioista ilmoitetaan edelleen.
German: • Seit 2013 sind Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen (plötzlicher Ausfall der Leberfunktion), nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.
Finnish: • Vuodesta 2013 lähtien on ilmoitettu vakavista maksavauriotapauksista, mukaan lukien 23 akuuttia maksan vajaatoimintatapausta (äkillinen maksan toiminnan menetys), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan tai maksansiirtoon, flupartiinin käytön jälkeen.
German: • Flupirtinhaltige Arzneimittel wurden zur akuten (kurzfristigen) Schmerzbehandlung für höchstens zwei Wochen bei Erwachsenen angewendet, die keine anderen Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), schwache Opioide) verwenden können.
Finnish: • Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon enintään kahdeksi viikoksi aikuisille, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä (kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja).
German: Flupirtin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten, die keine anderen Schmerzmittel, wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einnehmen können.
Finnish: Flupirtiini on lääke, jota käytetään akuutin (lyhytkestoisen) kivun hoitoon enintään kahdeksi viikoksi potilaille, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä, kuten opioideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
German: • Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Finnish: • Lisäksi ei ole kyetty määrittämään lisätoimia, joilla parannettaisiin näiden rajoitusten noudattamista tai vähennettäisiin riittävästi maksaongelmien riskiä.
German: • Ärzte in den EU-Ländern, in denen Flupirtin in Verkehr ist, werden ein Schreiben mit ausführlichen Informationen zu den angemessenen zu ergreifenden Maßnahmen sowie dazu erhalten, ab wann das Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Finnish: Kirjeessä on yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä asianmukaisista toimenpiteistä, myös siitä, milloin lääkettä ei ole enää saatavilla.
German: Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Finnish: Lisäksi ei kyetty määrittämään ylimääräisiä toimia, joilla parannettaisiin näiden rajoitusten noudattamista tai vähennettäisiin riittävästi maksaongelmien riskiä.
German: Darüber hinaus konnten keine weiteren Maßnahmen identifiziert werden, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Finnish: Lisäksi ei kyetty määrittämään lisätoimia maksaongelmien riskin vähentämiseksi.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.
Finnish: CMDh on valvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
German: Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.
Finnish: Hoitoaika ei saa ylittää kahta viikkoa.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Transaminasen.
Finnish: Hyvin yleiset: Kohonneet transaminaasiarvot.
German: [400 mg Retard-Darreichungsform]
Finnish: [400 mg:n depotvalmisteet]
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Finnish: < Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: [Injektionslösung (i.m.)]
Finnish: [Injektioneste, liuos (i.m.)]
German: Was ist <Name des Arzneimittels> und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä <Tuotenimi> on ja mihin sitä käytetään
German: ANHANG III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Finnish: LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin