FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de tests ter ondersteuning van een biowaiver niet aanvaardbaar waren.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende soorten receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
English: This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Dutch: Deze werking verstoort de overdracht van signalen via ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
English: This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de reden voor de intrekking vaststelling van productieproblemen was.
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol zoals dopamine en 5hydroxytryptamine werkt door deze receptoren te activeren, maar het middel heeft een zwakker effect dan de natuurlijke neurotransmitters.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
English: The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voor de biowaiver vereiste oplossingstests niet volgens de bestaande aanbevelingen waren uitgevoerd en dat daarom niet voor alle verschillende sterkten van tabletten en orodispergeerbare tabletten bio-equivalentie was aangetoond.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Aripiprazol Mylan.
English: Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Aripiprazol Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
English: Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Dutch: Aripiprazol Mylan zou worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 15 jaar en ouder.
English: Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Dutch: Omdat Aripiprazol Mylan een generiek geneesmiddel is, had de firma resultaten gepresenteerd van onderzoeken bij vrijwilligers om aan te tonen dat de Aripiprazol Mylan-tablet van 10 mg en de orodispergeerbare tablet van 10 mg bio-equivalent waren aan de overeenkomstige tabletten van het referentiegeneesmiddel, Abilify.
English: It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van nieuwe manische episodes bij volwassenen met bipolaire stoornis type I bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen, en gedurende maximaal twaalf weken voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder met bipolaire stoornis type I.
English: The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Mylan, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
English: To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag voor een ‘biowaiver' presenteerde de firma ook laboratoriumtests om aan te tonen dat andere sterkten van Aripiprazol Mylan-tabletten op identieke wijze als het referentiegeneesmiddel oplossen.
English: agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Dutch: Vermoedelijk is aripiprazol een ‘partiële agonist' op de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
English: What is Aripiprazole Mylan?
Dutch: Wat is Aripiprazol Mylan?
English: Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
Dutch: De werking van aripiprazol verandert de activiteit van dopamine en 5-hydroxytryptamine, die bij schizofrenie en bipolaire stoornis afwijkend is.
English: Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Dutch: Aripiprazol Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de voorlopige mening toegedaan dat Aripiprazol Mylan voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en preventie van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis type I niet kon worden goedgekeurd.
English: The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Dutch: De biowaiver maakt het herhalen van bio-equivalentieonderzoeken voor alle andere sterkten van Aripiprazol Mylan-tabletten overbodig.
English: How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aripiprazol Mylan zou werken?
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazol Mylan in te trekken.
English: What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Aripiprazol Mylan bedoeld?
English: were commonly observed in safety studies.
Dutch: werden vaak waargenomen bij veiligheidsstudies.
English: These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Dutch: De klinische symptomen verdwijnen binnen 7 dagen zonder specifieke behandeling.
English: The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Dutch: Het gebruik van aanvullende, ondersteunende behandelingen verbetert de prognose.
English: After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Dutch: Na het inspuiten wordt het snel gebonden aan specifieke receptoren van zeer uiteenlopende cellen.
English: Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Dutch: Drie gescheiden 5-daagse behandelingen dienen te worden uitgevoerd op dag 0, dag 14 en dag 60.
English: Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
Dutch: Datum eerste vergunningverlening 06.11.2001 / Datum laatste verlenging 21.11.2006
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Dutch: Niet te gebruiken na de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
English: *MU : Million Units
Dutch: *ME: Miljoen Eenheden
English: 02 - 819 Warszawa Polska
Dutch: 02 - 819 Warszawa
English: A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
Dutch: Een geringe daling van het aantal witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen en een toename van de alanine aminotransferase-concentratie, werden zeer vaak waargenomen bij veiligheidsstudies.
English: In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Dutch: Bij katten die besmet zijn met het FIV, was de mortaliteit laag (5%) en werd niet beïnvloed door de behandeling.
English: It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
Dutch: Met name in de cellen die besmet zijn met het virus wordt het vermenigvuldigingsmechanisme stilgezet zowel door de vernietiging van mRNA als door het inactiveren van translatie eiwitten (activatie van 2'5' oligo-adenylaat synthetase).
English: Incompatibilities
Dutch: Onverenigbaarheden
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
English: Pharmacotherapeutic group: Interferons ATCvet code : QL03AB
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Interferonen ATCvet-code: QL03 AB
English: Purified gelatin of porcine origin
Dutch: Gezuiverde gelatine afkomstig van varkens
English: Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Dutch: Interferon heeft geen rechtstreekse en specifieke werking op het ziekteverwekkende virus, maar remt de interne synthesemechanismen van de besmette cellen.
English: Szent Istvàn krt.11.II/21.
Dutch: VIRBAC Hungary KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: • in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
Dutch: • bij anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 60% op 4, 6, 9 en 12 maanden met ongeveer 30% na behandeling met interferon.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Dutch: Eenieder die voornemens is om dit diergeneesmiddel te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere diergeneesmiddelen die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: SPECIAL WARNING(S) Special warnings for each target species
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
English: Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen.
English: Dogs and cats.
Dutch: Hond en kat.
English: No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van autoimmuunstoornissen.
English: Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Dutch: Honden en katten: Er werd aangetoond dat strikte toepassing van de aanbevolen dosis vereist is om klinisch voordeel te verkrijgen.
English: Lyophilisate: white pellet.
Dutch: Lyofilisaat: witte pellet.
English: These parameters return to normal in the week following the last injection.
Dutch: Binnen één week na de laatste inenting zijn deze parameters weer normaal.
English: The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/FIV infections.
Dutch: Dat autoimmuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
English: The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van interferon omega is nog niet volledig bekend, maar kan betrekking hebben op de verbetering van de aspecifieke afweer van het lichaam, in het bijzonder bij honden tegen hondenparvovirusinfectie en bij katten tegen kattenretrovirusinfectie (FeLV, FIV).
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://emea.europa.eu/
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: • slight sinus tachycardia.
Dutch: • zwakke sinus tachycardie
English: Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
Dutch: Omega interferon, afkomstig van katten en geproduceerd d.m.v. genetische modificatie, is een type I interferon, die erg verwant is aan alpha interferon.
English: EXP: {month/year}
Dutch: EXP: maand/jaar
English: • in non-anaemic cats, mortality rate of 50 % in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Dutch: • bij niet-anemische katten, verminderde het sterftecijfer van circa 50% bij katten die met het FeLV besmet zijn met 20% na behandeling met interferon.
English: Store in the original carton.
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dutch: Naam en adres van de fabrikant) van het biologisch werkzame bestanddeel
English: No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
Dutch: Tijdens de behandeling met het diergeneesmiddel zijn er geen interacties waargenomen met antibiotica, rehydratatieoplossingen, vitamines en niet-steroïde anti-inflammatoire stoffen.
English: Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs (vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only. )
Dutch: Geringe en voorbijgaande klinische verschijnselen zoals hyperthermie (3-6 uur na injectie), lethargie en maagdarmklachten (braken en zachte faeces tot milde diarree, alleen bij katten.)
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Dutch: Er is met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid geen informatie beschikbaar van gebruik van dit diergeneesmiddelen samen met een vaccin.
English: After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Dutch: Na een overdosering met een tienvoudige dosis bij honden en katten zijn volgende symptomen waargenomen:
English: Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route
Dutch: Honden: Intraveneus gebruik Katten: Subcutaan gebruik
English: In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Dutch: In geval van een intraveneuze toediening bij katten kunnen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, b.v. hyperthermie, zachte faeces, anorexie, verminderde vochtopname of flauwvallen.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: • slight increase of respiratory rate
Dutch: • geringe toename van het ademhalingsritme
English: Sodium hydroxide 0.2 M Sodium chloride D-Sorbitol
Dutch: Natrium hydroxyde 0.2 M Natriumchloride
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel , met uitzondering van het suspendeervloeistof dat met het diergeneesmiddel wordt geleverd.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
English: Type I glass vial closed with stopper made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin.
Dutch: Glazen flacon type I met doppen vervaardigd met een polymeer van butylrubber met een coating vervaardigd van hars met een polymeer van fluorkoolstof.
English: The import, sale, supply and/or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens de gebruiksaanwijzing: direct gebruiken
English: However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Dutch: Maar, aangezien specifieke informatie over mogelijke interacties van interferon met andere diergeneesmiddelen ontbreekt, dienen aanvullende, ondersteunende behandelingen voorzichtig gebruikt te worden, nadat de voor- en nadelen goed zijn overwogen.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.
English: • slight increase of body temperature.
Dutch: • geringe stijging van de lichaamstemperatuur
English: Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Dutch: Inenting van de kat tijdens en na een behandeling met het diergeneesmiddel is niet geïndiceerd aangezien bekend is dat zowel FeLV- als FIV-infecties immunosuppressief zijn.
English: Solvent: colourless liquid.
Dutch: Suspendeervloeistof: kleurloze vloeistof.
English: Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Dutch: Behandeling van katten die besmet zijn met het FeLV en/of het FIV, in een niet-kritiek stadium vanaf een leeftijd van 9 weken.
English: Tel.: + 48 22 855 40 46
Dutch: Polska Tel.: + 48 22 855 40 46
English: Sodium chloride Water for injections
Dutch: Suspendeervloeistof: Natriumchloride Water voor injecties
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: Dogs: Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Dutch: Honden: Inenting tijdens en na een behandeling met het diergeneesmiddel is niet aan te bevelen, totdat de hond genezen lijkt.
English: 5 MU presentation:
Dutch: 5 ME verpakking:
English: Lyophilisate: white pellet Solvent: colourless liquid
Dutch: Lyofilisaat: witte pellet Suspendeervloeistof: kleurloze vloeistof
English: • mild lethargy and drowsiness
Dutch: • geringe lethargie en neiging tot slaperigheid
English: Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
English: Isotonic sodium chloride solution
Dutch: Isotone natriumchlorideoplossing