FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 10 mg tablett upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 mg.
Croatian: Jedna tableta od 10 mg do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 30 mg na dan.
Swedish: I marsvinsmodellen med muskelavslappning efter långsamma intravenösa infusioner, påverkades inte QTc vid totala plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, vilket är tre gånger högre än de totala plasmakoncentrationerna hos människa vid en maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Croatian: U modelu anesteziranih zamoraca nakon sporih intravenskih infuzija, nije bilo učinaka na QTc intervalpri ukupnim koncentracijama u plazmi od 45,4 ng/mL, što je 3struko više od ukupnih razina u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Swedish: • samtidig administrering av QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5)
Croatian: • istodobna primjena sa lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti dio 4.5)
Swedish: • patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTförlängning, patienter med uttalade elektrolytrubbningar eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Croatian: • u bolesnika koji imaju poznato postojeće produljenje intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca (vidjeti dio 4.4)
Swedish: [Oral suspension] 10 ml (av 1 mg/ml oral suspension) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 30 ml.
Croatian: 10 ml (oralne suspenzije od 1 mg/ml) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 30 ml na dan.
Swedish: • bakterieinfektioner, i synnerhet erytromycin, klaritromycin, telitromycin, moxifloxacin,
Croatian: • bakterijskih infekcija, posebice eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin (ovo su antibiotici)
Swedish: Domperidon, och andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet, är kontraindicerat för patienter som tidigare har haft förlängning av hjärtats överledningshastighet, i synnerhet QTc-förlängning, och till patienter med uttalade elektrolytrubbningar (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia) eller underliggande hjärtsjukdom såsom hjärtsvikt på grund av en ökad risk för ventrikelarytmier (se avsnitt 4.3.).
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa poznatim postojećim produljenjima intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, u bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita (hipokalemijom, hiperkalemijom, hipomagnezemijom) ili bradikardijom, ili u bolesnika s osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca, zbog povećanog rizika od ventrikularne aritmije (vidjeti dio 4.3.).
Swedish: Vid upprepad administrering ska doseringsfrekvensen för domperidon minskas till en eller två gånger dagligen i förhållande till insufficiensens svårighetsgrad.
Croatian: Kod ponovljene primjene, učestalost doziranja domperidona se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan, ovisno o težini oštećenja.
Swedish: Den vanliga dosen är en påse (10 mg domperidon per påse) som intas upp till tre gånger per dag.
Croatian: Uobičajena doza je jedna vrećica (s 10 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Swedish: Ta inte mer än tre påsar dagligen.
Croatian: Nemojte uzeti više od tri vrećice na dan.
Swedish: Om du har <tagit><använt> för stor mängd av X Om du har eller i synnerhet om ett barn har fått i sig för stor mängd av {produktnamn} kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112).
Croatian: Ako ste koristili ili uzeli previše {Zaštićeno ime}, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili centru za kontrolu otrovanja, osobito ako je dijete uzelo previše lijeka.
Swedish: En eller två påsar (5 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 6 påsar.
Croatian: Jedna ili dvije vrećice (koje sadrže 5mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 6 vrećica na dan.
Swedish: [Suppositorier] Ett 30 mg suppositorium förs in i ändtarmen två gånger dagligen.
Croatian: Jedan čepić od 30 mg staviti u rektum dva puta na dan.
Swedish: Moderata CYP3A4-hämmare dvs. diltiazem, verapamil och vissa makrolider (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari se ne preporučuje Umjereni inhibitori CУP3A4 npr. diltiazem, verapamil i neki makrolidi. (vidjeti dio 4.3)
Swedish: • allergi (t.ex. mequitazin, mizolastin)
Croatian: • alergije (na primjer, mekvitazin, mizolastin)
Swedish: Ta inte merän 30 ml (30 mg) dagligen.
Croatian: Nemojte uzeti više od 30 mg na dan.
Swedish: Ta inte mer än sex påsar dagligen.
Croatian: Nemojte uzeti više od šest vrećica na dan.
Swedish: Den största skillnaden i QTc i denna studie mellan LS-medelvärdet för domperidon och placebo fanns i förändringen från baslinjen på 3,4 msek för 20 mg domperidon som administrerades fyra gånger dagligen, dag 4.
Croatian: U ovom ispitivanju 4. dan je pronađena maksimalna razlika QTc intervala između domperidona i placeba u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata od 3,4 ms za 20 mg domperidona primijenjenog 4 puta na dan.
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av över 30 mg dagligen.
Croatian: Ovaj rizik je vjerojatniji u starijih od 60 godina ili pri uzimanju doza većih od 30 mg na dan.
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska ändras till följande ordalydelse, om så är tillämpligt:] <X> ska ges i lägsta effektiva dos under så kort tid som möjligt för att lindra illamående och kräkningar.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako je odgovarajuće da odražava sljedeći tekst:] <X> treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i kroznajkraće vrijeeme potrebno za kontrolu mučnine i povraćanja.
Swedish: Information om hur man rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Swedish: Avsnitt 1 Vad X är och vad det används för [Detta avsnitt ska ändras till att omfatta ordalydelsen nedan:] Detta läkemedel används av vuxna och barn för att behandla illamående och kräkningar.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Ovaj lijek se koristi za liječenje mučnine i povraćanja u odraslih i djece.
Swedish: [När det i detta dokument görs hänvisning till en särskild beredningsform ska den endast implementeras i de fall den nämnda beredningsformen är godkänd] Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska ha följande ordalydelse:] {X} är avsett för att lindra symptomen illamående och kräkningar.
Croatian: [Gdje god se u dokumentu nalaze reference na određeni farmaceutski oblik, potrebno ih je implementirati samo ako je taj farmaceutski oblik odobren] Dio 4.1 Terapijske indikacije
Swedish: I modeller in vivo översteg nivåerna utan effekt på QTc-förlängning hos hundar och framkallande av arytmi i en kaninmodell sensibiliserad för torsade de pointes, den fria plasmakoncentrationen hos människa med över 22 respektive 435 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Croatian: U in vivo modelima, razine na kojima nema učinka na produljenje QTc intervala u pasa, i induciranja aritmija u modelu kunića senzibiliziranog na torsade de pointes, prelazile su više od 22 puta, odnosno 435 puta koncentracije slobodnog lijeka u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar [ingen känd frekvens]
Croatian: Dio 4 Moguće nuspojave
Swedish: Risken anses vara högre hos patienter över 60 år samt vid intag av dygnsdoser över 30 mg.
Croatian: Ovaj rizik je vjerojatniji u onih starijih od 60 godina ili pri uzimanju doza većih od 30 mg na dan.
Swedish: Säkerhetsmariginaler i pro-arytmiska modeller in vitro (isolerad Langendorff perfuserat hjärta) översteg den fria plasmakoncentrationen hos människa med 9 till 45 gånger vid administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Croatian: U in vitro proaritmijskim modelima (izolirano perfundirano srce po Langendorffu) sigurnosne granice su bile 9 do 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Swedish: Cmax- och AUC-värden för domperidon ökade proportionerligt med dosering i intervallet 10-20 mg. En två- till trefaldig ackumulering av AUC för domperidon observerades med upprepad domperidondosering fyra gånger dagligen (var femte timme) i fyra dagar.
Croatian: . Zamijećena je dvostruka do trostruka akumulacija AUC domperidona kod ponovljenog doziranja domperidona od četiri puta na dan (svakih 5 sati) tijekom 4 dana.
Swedish: I in vitro experiment på isolerad hERG transfekterade celler och i isolerade myocyter från marsvin, låg exponeringsförhållandet på mellan 26 och 47 gånger, baserat på IC50-värden som hämmar IKr-jonkanalsströmmar, jämfört med fria plasmakoncentrationen hos människa, efter oral administrering av maximal daglig dos på 10 mg (tre gånger dagligen).
Croatian: U in vitro eksperimentima na izoliranim stanicama u koje je transfekcijom unesen gen hERG i na izoliranim stanicama miocita zamorca, izloženost je bila 2647 puta veća na osnovu vrijednosti IC50 koje inhibiraju struju kroz IKr ionske kanale, u odnosu na koncentracije slobodnog lijeka u plazmi kod ljudi poslije primjene maksimalne dnevne doze od 10 mg 3 puta na dan.
Swedish: Vuxna och ungdomar över 12 år som väger minst 35 kg 10 mg tablett [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Croatian: Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više Tablete 10 mg
Swedish: 10 mg brusgranulat [Användningsanvisningar måste inkluderas]
Croatian: Šumeće granule 5 mg [Upute za uporabu moraju biti priložene]
Swedish: En påse (10 mg domperidon per påse) upp till tre gånger dagligen med en maximal daglig dos på 3 påsar.
Croatian: Jedna vrećica (koja sadrži 10mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 3 vrećice na dan.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare (utan hänsyn till deras QT-förlängande inverkan), dvs.
Croatian: • istodobna primjena sa jakim inhibitorima CУP3A4 (bez obzira na njihov učinak na produljenje QT intervala) (vidjeti dio 4.5)
Swedish: Ta inte mer än två suppositorier per dag.
Croatian: Nemojte uzeti više od dva čepića na dan.
Swedish: Leverinsufficiens
Croatian: Apsorpcija
Swedish: - om ditt EKG (elektrokardiografi) visar ett hjärtproblem kallat "förlängt korrigerat QT-intervall" - om du har eller har haft problem med att hjärtat inte kan pumpa runt blodet i kroppen tillräckligt bra (kallat hjärtsvikt).
Croatian: - ako Vaš EKG (elektrokardiogram) pokazuje srčani poremećaj koji se naziva "produljeni QT korigirani interval"
Swedish: PRODUKTRESUMÉ ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Swedish: I händelse av en överdos kan symtomlindrande behandling behöva sättas in. EKG-övervakning kan behöva utföras för att upptäcka ett hjärtproblem kallat förlängt QT-intervall.
Croatian: Može se provesti praćenje EKG−a zbog mogućnosti srčannog poremećaja koji se naziva produljeni QT interval.
Swedish: Rapportering av biverkningar
Croatian: Oralna suspenzija
Swedish: - har nedsatt njurfunktion.
Croatian: Oštećenje jetre
Swedish: o proteashämmare o systemisk behandling med azol-antimykotika o en del makrolider (erytromycin, klaritromycin och telitromycin) (se avsnitt 4.3).
Croatian: Jaki inhibitori CУP3A4 (bez obzira na njihove učinke produljenja QT intervala), tj. : o inhibitori proteaze o sistemski azolni antimikotici o neki makrolidi (eritromicin, klaritromicin i telitromicin) (vidjeti dio 4.3).
Swedish: o Inte gynnsamt vid alla andra för närvarande godkända indikationer.
Croatian: o Nije povoljan u svim drugim trenutno odobrenim indikacijama.
Swedish: Det är dock viktigt att detta bekräftas i en lämplig farmakokinetisk studie.
Croatian: Međutim, važno je da se to potvrdi u odgovarajućoj farmakokinetičkoj studiji.
Swedish: Därför kan vissa av högdosberedningarna inte längre rekommenderas.
Croatian: Stoga se neke od formulacija s visokim dozama ne mogu više preporučivati.
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför PRAC följande:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje:
Swedish: • strålbehandling eller läkemedelsbehandling
Croatian: • radioterapijom ili terapijom
Swedish: Det förväntas dock inte att verkningsmekanismen kommer att skilja sig åt mellan vuxna och barn, och i vissa medlemsstater finns det långvarig klinisk erfarenhet av detta läkemedel hos barn.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će se mehanizam djelovanja između odrasli i djece razlikovati te u nekim državama članicama postoji dugoročno kliničko iskustvo s primjenom ovog lijeka u djece.
Swedish: CMD(h) enades om följande:
Croatian: CMDh je pristao na:
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidoninnehållande läkemedel.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Swedish: Trots detta fortsatte nya fall av kardiotoxicitet att rapporteras.
Croatian: Međutim, nastavljeno je s prijavljivanjem novih slučajeva kardiotoksičnosti.
Swedish: CMD(h) rekommenderar starkt att innehavarna av godkännande för försäljning samarbetar för att undvika onödig upprepning av studier.
Croatian: CMDh snažno preporučuje da nositelji odobrenja surađuju međusobno kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje studija.
Swedish: IBD (International Birth Date) för domperidon har fastställts till mars 1978, baserat på det första godkännandet av domperidon i Belgien.
Croatian: Međunarodni datum rođenja za domperidon određen je kao ožujak 1978., a na temelju prvog odobrenja domperidona u Belgiji.
Swedish: • dopaminagonister (exempelvis L-dopa och bromkriptin) som används i behandlingen av Parkinsons sjukdom
Croatian: • agonistima dopamina (poput L-dope i bromokriptina) koji se koriste u liječenju
Swedish: Till följd av detta återkallades den intravenösa beredningen i hela världen.
Croatian: Kao posljedica toga intravenska formulacija povučena je s tržišta širom svijeta.
Swedish: • Illamående och kräkningar av funktionellt, organiskt, infektiöst eller kostrelaterat ursprung
Croatian: • Mučnina i povraćanje funkcionalnog, organskog, infektivnog ili dijetetskog podrijetla
Swedish: • Återkallande av godkännandena för försäljning för:
Croatian: • Opoziv odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Swedish: En beredning för intravenös (iv) administrering avbröts 1985.
Croatian: Formulacija za intravensku (IV) primjenu povučena je s tržišta 1985. godine.
Swedish: Domperidon är ett allmänt använt läkemedel i Europa sedan 1970-talet då det först godkändes genom nationella förfaranden.
Croatian: Domperidon se često koristi širom Europe od 1970. godine kada je po prvi puta odobren putem nacionalnih postupaka.
Swedish: Det utövar sin verkan via hämning av dopaminreceptorer i människans tarm, och i kemoreceptorns frisättningszon, som ligger utanför blod-hjärnbarriären i area postrema.
Croatian: Iskazuje svoj učinak putem inhibicije dopaminskih receptora u ljudskom želudcu te u zoni okidanja kemoreceptora koja leži izvan krvnomoždane barijere, u stražnjem području mozga.
Swedish: Domperidon är en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiska och antiemetiska egenskaper.
Croatian: Domperidon je periferni antagonist dopaminskih D2-receptora s gastrokinetičkim i antiemetičkim svojstvima.
Swedish: o Inte gynnsamt för rektala högdosberedningar (60 mg) eller rektala beredningar som godkänts för pediatrisk användning (10 mg).
Croatian: o Nije povoljan za rektalne formulacije visokih doza (60 mg) ili rektalne formulacije odobrene za pedijatrijsku uporabu (10 mg).
Swedish: Orala vätskeberedningar ska tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
Croatian: Peroralne tekuće formulacije treba isporučivati s odgovarajućim uređajima za mjerenje.
Swedish: • CMD(h) ansåg att studien av läkemedelsanvändning i villkor 3 behöver utföras i mer än en medlemsstat för att uppnå sin målsättning att övervaka off-label-förskrivning.
Croatian: • CMDh je smatrao da je potrebno provesti studiju uporabe lijeka iz uvjeta br. 3 u više od jedne države članice kako bi se postigao cilj praćenja uporabe izvan odobrenih indikacija.
Swedish: o Inte gynnsamt för kombinationen domperidon/cinnarizin.
Croatian: o Nije povoljan za kombinaciju domperidona/cinarizina.
Swedish: Under dessa förhållanden bör inte patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
Croatian: U tim okolnostima bolesnici se ne smiju izlagati dodatnom riziku povezanom s lijekom koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari.
Swedish: Men för att studien ska ge relevanta data uppmanas innehavarna av godkännande för försäljning att lämna in protokollen för godkännande till de nationella behöriga myndigheterna.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo da ispitivanje daje relevantne podatke, od nositelja odobrenja zahtijeva se da predaju protokole za sporazume nadležnim državnim tijelima.
Swedish: Till följd av de nya maximala rekommenderade doserna ansåg PRAC att vissa beredningar såsom tabletter vid en dos på 20 mg och suppositorierna vid en dos på 60 mg har ett negativt nyttariskförhållande och därför bör återkallas.
Croatian: Kao posljedica novih maksimalnih preporučenih doza, PRAC je smatrao da određene formulacije poput tableta u dozi od 20 mg i supozitorija u dozi od 60 mg imaju negativan omjer koristi i rizika i da ih stoga treba povući.
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Croatian: Razlozi za opoziv / izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Av ovanstående skäl är det avgörande att patienterna får lägsta möjliga effektiva dos och PRAC ansåg att en rekommendation på 0,25 mg/kg upp till 3 gånger per dag var lämplig.
Croatian: Iz gore spomenutih razloga ključno je da bolesnici dobiju najnižu moguću djelotvornu dozu i PRAC je smatrao da je preporuka za dozu 0,25 mg/kg do 3 puta na dan odgovarajuća.
Swedish: • Illamående och kräkningar framkallat av:
Croatian: • Mučnina i povraćanje uzrokovano:
Swedish: o epigastrisk fyllnadskänsla, tidig mättnad, känsla av uppspänd buk, övre buksmärta o uppsvälldhet, eruktation, flatulens o illamående och kräkningar o halsbränna med eller utan regurgitationer av maginnehållet i munnen
Croatian: o epigastrični osjećaj punoće, rana zasićenost, osjećaj abdominalne distenzije, bol u gornjem dijelu abdomena o napuhanost, eruktacija, flatulencija o mučnina i povraćanje o žgaravica sa ili bez regurgitacije želučanog sadržaja u usta
Swedish: I oktober 2011 enades PhVWP om ändringar i produktinformationen, och innehavaren av godkännandet för försäljning av originalläkemedlet uppmanades att utföra en farmakoepidemiologisk studie och en grundlig QTc-studie.
Croatian: PhVWP se složio s izmjenama informacija o lijeku, a od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet originatorova lijeka zahtijevalo se da provede farmakoepidemiološku studiju i temeljitu QTc studiju.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att ändringar måste genomföras av de föreslagna villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da su bile nužne promjene za predložene uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog IV.).
Swedish: Det är därför viktigt att minimera risken genom att inskränka den maximala dosen (10 mg upp till 3 gånger om dagen för vuxna och ungdomar från 12 års ålder och som väger ≥ 35 kg), begränsa behandlingens längd till den kortast nödvändiga för att kontrollera symtomen och kontraindicera andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
Croatian: Stoga je važno da je rizik smanjen ograničavanjem maksimalne doze (10 mg do 3 puta na dan za odrasle i adolescente od 12 godina starosti i starije te koji imaju tjelesnu težinu ≥ 35 kg), ograničavanjem trajanja liječenja na najkraće potrebno kako bi se kontroliralo simptome i kontraindiciralo druge lijekove za koje se također zna da produljuju QT interval.
Swedish: Pediatriska patienter bör använda andra beredningar som möjliggör en exaktare dosering (t.ex. oral lösning) närhelst sådana finns att tillgå, och dessa bör tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
Croatian: Kad god je moguće, pedijatrijski bolesnici trebaju koristiti druge formulacije koje omogućavaju točnije doziranje (primjerice, oralne otopine) koje treba isporučiti s odgovarajućim mjernim uređajem.
Swedish: • PRAC fann att risken för allvarliga hjärtbiverkningar kan minimeras genom att använda lägre doser av domperidon, begränsa behandlingens längd och kontraindicera behandlingen för patienter som löper särskilt hög risk (patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt leverfunktion, patienter med känd befintlig förlängning av hjärtats retledningsintervaller, särskilt QTc, patienter med avsevärda elektrolytstörningar eller underliggande hjärtsjukdomar såsom kronisk hjärtsvikt) och patienter som för tillfället tar QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.
Croatian: • PRAC je smatrao da se rizik od ozbiljnih srčanih nuspojava može smanjiti uporabom nižih doza domperidona, ograničavanjem trajanja liječenja kontraindiciranjem terapije za bolesnike s posebno visokim rizikom (bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, bolesnici za koje je poznato da imaju produljenje srčanih provodnih intervala, posebice QTc-a, bolesnici sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom srčanom bolešću poput kongestivnog zatajenja srca) i bolesnici koji istovremeno uzimaju lijekove za produljenje QT segmenta ili potentne inhibitore CYP3A4.
Swedish: Extrapoleringen av befintliga farmakokinetiska data gör det möjligt att dra slutsatsen att suppositorier med en dos på 30 mg administrerat två gånger per dag bör motsvara den orala beredningen på 10 mg administrerat tre gånger per dag.
Croatian: Ekstrapolacija postojećih farmakokinetičkih podataka omogućava zaključak da su supozitoriji od 30 mg koji se primjenjuju dva puta na dan ekvivalentni peroralnim formulacijama od 10 mg koje se primjenjuju tri puta na dan.
Swedish: Domperidon saluförs i flera beredningar, för oral eller rektal administrering under olika produktnamn.
Croatian: Domperidon se trži u nekoliko formulacija za peroralnu ili rektalnu primjenu pod različitim trgovačkim imenima.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående domperidon-innehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Croatian: • Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za preostale lijekove koji sadrže domperidon, a koji su navedeni u Prilogu I., za koje su relevantna poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u Prilogu III. preporuci PRAC-a.
Swedish: För att säkerställa att de nationella behöriga myndigheterna informeras om hur studien fortskrider måste innehavarna av godkännande för försäljning dessutom lämna in årliga uppdateringar om hur rekryteringen till studien fortskrider.
Croatian: Pored toga, da bi se osiguralo da su nadležna državna tijela obaviještena o napretku studije, od nositelja odobrenja traži se da predaju godišnja ažuriranja o napretku procesa regrutacije ispitanika u studiju.
Swedish: Till följd av detta informerade Belgien Europeiska läkemedelsmyndigheten den 1 mars 2013, i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om sitt beslut att utlösa ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 för att begära en rekommendation från PRAC om huruvida nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel fortfarande är positivt vid de godkända indikationerna, och huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande domperidon bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: Belgija je izvijestila Europsku agenciju za lijekove, a u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o svojoj odluci da potakne postupak arbitraže u skladu s člankom 31. kako bi se zatražila preporuka PRAC-a o tome je li omjer koristi i rizika za te lijekove još uvijek pozitivan u odobrenim indikacijama i trebaju li se odobrenja za lijekove koji sadrže domperidon održati, promijeniti, suspendirati ili povući.