FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections) - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Polish: - cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne); - alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu); - chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca); - irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka); - leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny); - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań krwi); - ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji); - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych); - karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki); - midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne); - preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji); - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV); - ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu); - itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji); - kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon); - leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam); - tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).
English: Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Polish: Każda kapsułka twarda 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu.
English: Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Polish: U pacjentów leczonych aprepitantem podczas nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV, ang. postoperative nausea and vomiting) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku ondansetronu: ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe odgłosy w jelitach, zaparcie*, upośledzenie wymowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenic, nudności, zaburzenia zmysłów, dyskomfort w żołądku, podniedrożność*, zmniejszenie ostrości widzenia, świszczący oddech.
English: Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg aprepitantu.
English: Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Polish: Kapsułki są nieprzezroczyste, składają się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „464” i „40 mg” oraz z musztardowo żółtego wieczka.
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Polish: W okresie stosowania produktu leczniczego EMEND oraz przez 2. miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji.
English: If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
Polish: Rodzice dzieci przyjmujących EMEND powinni uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
English: EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
Polish: EU/1/03/262/009 1 kapsułka twarda EU/1/03/262/010 6 x 1 kapsułka twarda
English: Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Polish: U dorosłych pacjentów leczonych aprepitantem podczas nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV, ang. postoperative nausea and vomiting) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku ondansetronu: ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe dźwięki w jelitach, zaparcie*, upośledzenie wymowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenicy, nudności, zaburzenia zmysłów, dyskomfort w żołądku, niedrożność przepuszczającą*, zmniejszenie ostrości widzenia, świszczący oddech.
English: 165 mg orally none none none
Polish: EMEND 165 mg doustnie brak brak brak
English: Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
Polish: Każda saszetka zawiera 125 mg aprepitantu.
English: 8 mg orally 8 mg orally 8 mg orally
Polish: Deksametazon 12 mg doustnie 8 mg doustnie
English: Capsule shell Gelatin
Polish: Zawartość kapsułki Sacharoza
English: EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
Polish: EU/1/03/262/001 1 kapsułka twarda EU/1/03/262/002 2 x 1 kapsułka twarda EU/1/03/262/003 5 x 1 kapsułka twarda
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND,
Polish: W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem EMEND należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.
English: The following adverse reactions were observed in PONV studies in adults treated with aprepitant at a greater incidence than with ondansetron or in postmarketing use:
Polish: W badaniach dotyczących występowania nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (ang. PONV, postoperative nausea and vomiting) oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane występujące z większą częstością u dorosłych pacjentów leczonych aprepitantem niż w przypadku stosowania ondansetronu:
English: Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu przez pacjenta wyżej wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMEND należy zmodyfikować leczenie.
English: Paediatric population: As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant capsules (125/80/80-mg) in adolescent patients (aged 12 through 17 years) achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.4 µg/mL in a majority of patients.
Polish: Dzieci i młodzież: W czasie 3-dniowego schematu podawania aprepitantu w postaci kapsułek (125/80/80 mg) młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) wartość AUC0-24godz.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation or indigestion - headache - feeling tired - loss of appetite - hiccups - increased amount of liver enzymes in the blood (shown in tests).
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): - zaparcie lub niestrawność; - ból głowy; - zmęczenie; - utrata apetytu; - czkawka; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (obserwowane w badaniach krwi).
English: A summary of the key study results is shown in Table 2.
Polish: Tabela 2 przedstawia podsumowanie głównych wyników badań.
English: Nervous system disorders headache common dizziness, somnolence uncommon cognitive disorder, lethargy, dysgeusia rare
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często zawroty głowy, senność niezbyt często zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, zaburzenia smaku rzadko
English: EMEND 165 mg hard capsules
Polish: EMEND 165 mg kapsułki twarde
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and midazolam have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with medicinal products metabolised via CYP3A4.
Polish: Jednakże, podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND 165 mg i produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4 należy brać pod uwagę badanie dotyczące aprepitantu w dawce 200 mg.
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia często osłabienie, złe samopoczucie niezbyt często obrzęki, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia chodu rzadko
English: †, vomiting gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Polish: †, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, suchość jamy ustnej, wzdęcie niezbyt często perforujący wrzód dwunastnicy, zapalenie jamy ustnej, wzdęcie brzucha, twarde stolce, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii rzadko
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.)
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, constipation*, sub-ileus*
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe dźwięki w jelitach, suchość jamy ustnej, nudności, dolegliwości żołądkowe, zaparcie*, niedrożność przepuszczająca*
English: trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of treatment with EMEND.
Polish: Jednak, stwierdzono zmniejszenie stężenia S(-) warfaryny (substratu CYP2C9) o 34%, czemu towarzyszyło zmniejszenie INR o 14% po 5 dniach od zakończenia przyjmowania produktu leczniczego EMEND.
English: The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
Polish: Kapsułka 80 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „461” i „80 mg” oraz z białego wieczka.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, acne uncommon photosensitivity reaction, hyperhidrosis, seborrhoea, skin lesion, rash pruritic, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis rare pruritus, urticaria not known
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, trądzik niezbyt często nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, łojotok, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół StevensaJohnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka rzadko świąd, pokrzywka nieznana
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcie, niestrawność często odbijanie, nudności*, wymioty*, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, suchość jamy ustnej, wzdęcia niezbyt często perforacja wrzodu dwunastnicy, zapalenie jamy ustnej, wzdęcia brzucha, twarde stolce, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii rzadko
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
Polish: W łącznej analizie danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących stosowania HEC oraz MEC, a także danych uzyskanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu wykazano następujące działania niepożądane występujące z większą częstością u leczonych aprepitantem niż w grupie pacjentów otrzymujących leczenie standardowe.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): - zawroty głowy, senność; - trądzik, wysypka; - lękliwość; - odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, oddawanie wiatrów; - wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu; - osłabienie, ogólnie złe samopoczucie; - uderzenia gorąca; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca; - gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować wartość znormalizowanego współczynnika protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio) w okresie leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 14 dni po zakończeniu terapii produktem leczniczym EMEND (patrz punkt 4.5).
English: BLISTER TEXT
Polish: BLISTER
English: Tell the doctor before treatment with EMEND starts, if the child has liver problems.
Polish: Jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności wątroby należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem podawania leku EMEND.
English: If the child misses a dose of this medicine, talk to the doctor.
Polish: W razie pominięcia dawki leku EMEND u dziecka należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: EMEND 40 mg hard capsules
Polish: EMEND 40 mg kapsułki twarde
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
Polish: - pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - terfenadyna, astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego i innych schorzeń alergicznych); - cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia); - leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w leczeniu migreny); - ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji); - fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych); - karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki); - midazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne); - preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji); - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV); - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji); - ketokonazol z wyjątkiem szamponów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu); - itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); - kortykosteroidy (np. deksametazon).
English: Psychiatric disorders insomnia uncommon
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność niezbyt często
English: Vascular disorders hot flush uncommon
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca niezbyt często
English: EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
Polish: EU/1/03/262/004 1 kapsułka twarda EU/1/03/262/005 5 x 1 kapsułka twarda
English: 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
Polish: Blister aluminiowy zawierający 1 kapsułkę 165 mg 6 blistrów aluminiowych, każdy zawierający 1 kapsułkę 165 mg
English: EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Polish: EMEND podawany zgodnie ze schematem w dawce 125 mg, w skojarzeniu ze 125 mg metyloprednizolonu dożylnie w 1. dniu oraz podawany w dawce 80 mg na dobę, w skojarzeniu z 40 mg metyloprednizolonu doustnie w 2. i 3. dniu, zwiększał AUC metyloprednizolonu, który jest substratem CYP3A4, 1,3-krotnie w 1. dniu i 2,5-krotnie w 3. dniu.
English: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours, prior to administration.
Polish: Zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin przed podaniem.
English: ALT increased common
Polish: Dane ogólne
English: oC and 8
Polish: 2. i 3.
English: EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Polish: EMEND 125 mg kapsułka twarda EMEND 80 mg kapsułki twarde Aprepitant
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi odpowiedniego dawkowania podanymi w materiałach informacyjnych wybranego antagonisty receptora 5-HT3.
English: EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
Polish: EMEND 165 mg kapsułki twarde aprepitant
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca/ zaczerwienienie twarzy niezbyt często
English: Methylprednisolone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and methylprednisolone have not been conducted; however, the following study with the aprepitant 125 mg/80 mg regimen should be considered when using EMEND 165 mg with methylprednisolone.
Polish: Metyloprednizolon: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji aprepitantu w dawce 165 mg i metyloprednizolonu.
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Polish: EU/1/03/262/007 1 kapsułka twarda EU/1/03/262/008 5 x 1 kapsułka twarda
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
Polish: EMEND 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Aprepitant
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension aprepitant
Polish: EMEND 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej aprepitant
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Polish: EMEND należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, pochodnymi alkaloidów sporyszu, fentanyl oraz chinidyna (patrz punkt 4.5).
English: A summary of the key study results is shown in Table 3.
Polish: Tabela 3 przedstawia podsumowanie głównych wyników badania.
English: 5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
Polish: Blister z aluminium, zawierający jedną kapsułkę 125 mg. 5 blistrów z aluminium, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush/reddening of the face or skin, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - zawroty głowy lub senność; - trądzik, wysypka; - niepokój; - odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów; - bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu; - osłabienie, ogólne złe samopoczucie; - uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca; - gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
English: EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Polish: EMEND 40 mg kapsułki twarde Aprepitant
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Polish: EMEND 125 mg kapsułki twarde EMEND 80 mg kapsułki twarde aprepitant
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
Polish: W badaniach tych, dotyczących płodności, nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na zdolność kojarzenia się w pary, płodność, rozwój zarodka/płodu oraz liczbę i ruchliwość plemników (patrz punkt 5.3).
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
Polish: EMEND należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne substancje czynne metabolizowane głównie przez CYP3A4 oraz o wąskim indeksie terapeutycznym, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanyl, pochodne alkaloidów sporyszu, fentanyl oraz chinidyna (patrz punkt 4.5).
English: When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate)
Polish: Po podaniu produktu leczniczego EMEND w dawce 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg na dobę w 2. i 3. dniu, zdrowym ochotnikom, przyjmującym długotrwale warfarynę, nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego EMEND na AUC R(+) lub S(-) warfaryny w osoczu w 3. dniu; niemniej jednak, stwierdzono zmniejszenie stężenia minimalnego S(-) warfaryny (substratu CYP2C9) o 34%, czemu towarzyszyło zmniejszenie INR o 14% po 5 dniach od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND.