FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kargluminsyras farmakokinetik har studerats hos friska manliga frivilliga, med både radioaktivt märkt och omärkt produkt.
Hungarian: A kargluminsav farmakokinetikai tulajdonságait egészséges férfi önkéntesek esetén vizsgálták, radioizotóppal jelölt, és jelöletlen termék használata mellett.
Swedish: Hos nyfödda råttor som dagligen fick kargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick kargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivå där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1 000 mg/kg/dag.
Hungarian: Kargluminsavat újszülött patkányoknak 18 napon keresztül, gyomorszondán át minden nap adva, valamint fiatal patkányoknak 26 héten keresztül naponta adva az alábbiakat állapították meg: 500 mg/kg/nap az az adag, melynél hatás még nem figyelhető meg (No Observed Effect Level, NOEL), és 1000 mg/kg/nap az az adag, amelynél nemkívánatos hatás még nem figyelhető meg (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Swedish: Effekterna av Ucedane på graviditet och foster är ej kända.
Hungarian: Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Swedish: Vanliga ökad svettning
Hungarian: Gyakori fokozott izzadás
Swedish: Hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas har det visats att kargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Hungarian: Az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek esetében kargluminsav adása a plazma ammóniaszintjének gyors normalizálódását eredményezte, általában 24 órán belül.
Swedish: Blister (ALU/ALU) förpackad i kartonger.
Hungarian: Buborékcsomagolás (ALU/ALU) kartondobozban.
Swedish: Plasmanivåer av ammoniak och aminosyror bör hållas inom normala gränser.
Hungarian: Az ammónia és az aminosavak plazmaszintjét a normál tartományban kell tartani.
Swedish: Ucedane kan bidra till att eliminera kraftigt förhöjda ammoniaknivåer i plasma (ökat innehåll av ammoniak i blodet).
Hungarian: Az Ucedane segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését.
Swedish: Plasmaeliminationskurvan för kargluminsyra är bifasisk med en snabb fas under de första 12 timmarna efter administrering, följt av en långsam fas (terminal halveringstid upp till 28 timmar).
Hungarian: A kargluminsav plazma eliminációs görbéje bifázikus; a beadást követő első 12 órában gyors fázisú, amelyet lassú fázis követ (terminális felezési idő legfeljebb 28 óra).
Swedish: Mindre vanliga ökade transaminaser
Hungarian: Nem gyakori emelkedett transzamináz-szintek
Swedish: • ökade transaminaser (leverenzymer)
Hungarian: • emelkedett transzamináz-szintek (májenzimértékek)
Swedish: Tabletterna är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Hungarian: A tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L" bevéséssel az egyik oldalon.
Swedish: Den systemiska exponeringen hos honorna efter 500 och 2 000 mg/kg/dygn var 25 respektive 70 gånger högre än den förväntade humana exponeringen.
Hungarian: Az anyai szisztémás expozíció 500, illetve 2000 mg/kg/nap dózis esetén a várható humán expozíció huszonöt-, illetve hetvenszerese volt.
Swedish: Om du slutar att ta Ucedane
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ucedane szedését
Swedish: Tabletterna finns i aluminium/aluminium blisterförpackningar i kartonger.
Hungarian: A tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban kerül forgalomba.
Swedish: Ucedane dispergerbara tabletter är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L" bevéséssel az egyik oldalon.
Swedish: Farmakologiska säkerhetsstudier har visat att kargluminsyra administrerad oralt i doser på 250, 500 och 1000 mg/kg inte hade någon statistiskt signifikant effekt på andning, centrala nervsystemet och det kardiovaskulära system.
Hungarian: A kargluminsav 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Swedish: Hos en patient som behandlades med kargluminsyra, där dosen ökades till 750 mg/kg/dag, uppträdde symtom på förgiftning, vilka kan karakteriseras som en sympatomimetisk reaktion: takykardi, kraftiga svettningar, ökad bronkialsekretion, ökad kroppstemperatur och rastlöshet.
Hungarian: Egy beteg esetében - aki 750 mg/kg/nap adagban kapott kargluminsavat - jelentkeztek mérgezésre utaló, szimpatomimetikus reakciónak megfelelő tünetek: tachycardia, profúz izzadás, fokozott légúti váladékképződés, a testhőmérséklet emelkedése, nyugtalanság.
Swedish: • bradykardi (minskad hjärtfrekvens)
Hungarian: • lelassult szívverés (bradikardia)
Swedish: Plasmanivåer av kargluminsyra mättes hos patienter i alla ålderskategorier, från nyfödda spädbarn till tonåringar, som behandlades med olika dagliga doser (7-122 mg/kg/dag).
Hungarian: A kargluminsav plazmakoncentrációját minden korcsoportban megmérték, újszülöttkortól serdülőkorig, különböző terápiás adagok (7- 122 mg/kg/nap) mellett.
Swedish: - Den aktiva substansen är kargluminsyra.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kargluminsav.
Swedish: Då 12 personer gavs kargluminsyra i tablettform på denna dosnivå uppnåddes en maximal plasmakoncentration på 2,6 μg/ml (medianvärde; spridning 1,8-4,8) efter 3
Hungarian: Az előbbi adagolás mellett a 12 kargluminsav tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2-4) 2,6 µg/ml volt (medián; 1,8-4,8).
Swedish: Uppgift saknas om kargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Szoptatás Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szoptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Swedish: Lucane Pharma Teл.
Hungarian: Lucane Pharma
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9 procent av dosen oförändrad i urinen och upp till 60 procent i faeces.
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően a dózis 9%-a változatlan formában ürül a vizelettel, legfeljebb 60%-a pedig a széklettel.
Swedish: Kargluminsyra visades minska ammoniaknivån i blodet och öka ureanivån i blod och urin, medan leverns innehåll av aktivatorer av karbamylfosfatsyntetas ökades signifikant.
Hungarian: kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30 procent av kargluminsyran absorberas.
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően becslések szerint a kargluminsavnak kb.
Swedish: Den initiala dosen bör vara 100 mg/kg, upp till 250 mg/kg om nödvändigt.
Hungarian: A gyógyszer javasolt kezdeti adagja 100 mg/kg/nap, mely szükség esetén 250 mg/kg/nap mennyiségig emelhető.
Swedish: Den inledande dagliga dosen är vanligtvis 100 mg per kilo kroppsvikt, upp till maximalt av 250 mg per kilo kroppsvikt (om du exempelvis väger 10 kg ska du ta 1 g per dag eller 5 tabletter à 200 mg).
Hungarian: A kezdő napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 100 mg, de legfeljebb 250 mg/testtömeg-kilogramm (például, 10 kilogramm súly esetén a napi adag 1 gramm vagy 5 darab
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Hungarian: A kargluminsavról in vitro kimutatták, hogy a májban található karbamil-foszfát-szintetázt aktiválja.
Swedish: Enstaka doser av kargluminsyra upp till 2800 mg/kg oralt och 239 mg/kg intravenöst inducerade ingen mortalitet eller onormala kliniska tecken hos vuxna råttor.
Hungarian: Felnőtt patkányoknak egy alkalommal maximum 2800 mg/kg adagban orálisan, illetve 239 mg/kg adagban intravénásan adva a kargluminsav halálozást nem okozott, s szokatlan klinikai tünetek sem jelentkeztek.
Swedish: Kargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrarna var opåverkade kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500 mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2 000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, és bár a fejlődési paramétereket ez nem befolyásolta, némi hatás megfigyelhető volt a testsúly/testsúly-gyarapodás tekintetében az 500 mg/kg/nap dózissal kezelt szoptató anyaállatok utódainál, és nagyobb mortalitás volt megfigyelhető a 2000 mg/kg/nap maternotoxikus dózissal kezelt anyaállatok utódainál.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ucedane
Hungarian: Ha az előírtnál több Ucedane-t vett be
Swedish: Kargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Hungarian: Hatásmechanizmus A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Swedish: Om patienten är i hyperammonemisk koma ges Ucedane genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via den sond som lagts in för näringstillförsel.
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, az Ucedane-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Swedish: Amning är kontraindicerat vid användning av kargluminsyra (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Hungarian: A kargluminsav szedésének időtartama alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Swedish: Oavsett daglig dos sågs en långsam minskning över 15 timmar till nivåer runt 100 ng/ml.
Hungarian: Függetlenül a napi adagtól, a kargluminsav plazmakoncentrációja 15 óra alatt lassan 100 ng/ml körüli értékre csökkent.
Swedish: Ucedane-behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Hungarian: Az Ucedane-kezelés megkezdése csak anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt javasolt.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier har utförts med kargluminsyra.
Hungarian: A kargluminsavval karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatot mindeddig nem végeztek.
Swedish: Därför är amning under bruk av kargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a kargluminsav szedésének ideje alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Swedish: Dosen bör därefter justeras individuellt för att upprätthålla normala ammoniaknivåer i plasma (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az adag a későbbiekben egyedileg módosítandó, a normális plazma ammóniaszint fenntartása érdekében (lásd a 4.4 pontot).
Swedish: På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén a napi adag általában testtömeg-kilogrammonként 10 és 100 mg között van.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, mannitol, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumstearylfumarat, krospovidon typ B, kopovidon K 28.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil fumarát, mannitol, kopovidon K28, B-típusú kroszpovidon.
Swedish: Förpackningsstorlek om 12 eller 60 dispergerbara tabletter.
Hungarian: 12 vagy 60 diszpergálódó tablettát tartalmazó csomagolás.
Swedish: Men eftersom man har visat förekomst av kargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för skadliga effekter på de matade ungarna, får du inte amma ditt barn om du tar Ucedane.
Hungarian: Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki,
Swedish: Kargluminsyra metaboliseras delvis.
Hungarian: Metabolizmus A kargluminsav egy része metabolizálódik.
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Hungarian: A magas ammóniaszint kialakulhat egy specifikus, májban található enzim, az N-acetil-glutamátszintáz hiánya miatt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 12 TABLETTA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Hungarian: Ezt az alábbi megfigyelések magyarázhatják:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 60 TABLETTA
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta kargluminsav
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Hungarian: Ucedane 200 mg diszpergálódó tabletta
Swedish: 12 dispergerbara tabletter
Hungarian: 12 diszpergálódó tabletta
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Värdena bör normaliseras inom några få timmar efter det att Ucedane-behandlingen påbörjats.
Hungarian: Ucedane-kezelés megkezdése után néhány órával az ammóniaszintnek normalizálódnia kell.
Swedish: Dispergerbar tablett.
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Hungarian: 12 vagy 60 tablettás kiszerelési egységekben.
Swedish: - om du är allergisk mot kargluminsyra eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkememedel (anges i avsnitt 6), - om du ammar.
Hungarian: - ha allergiás a kargluminsavra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Hur Ucedane ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Ucedane-t tárolni?
Swedish: Responstest för kargluminsyra Det rekommenderas att testa individuell respons på kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Hungarian: Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
Swedish: • kräkning
Hungarian: • kiütés
Swedish: Mindre vanliga diarré, kräkning
Hungarian: Nem gyakori hasmenés, hányás
Swedish: Utsöndrandet av kargluminsyra till bröstmjölk har inte studerats hos kvinnor.
Hungarian: A kargluminsav kiválasztódását az anyatejbe még nem vizsgálták.
Swedish: För kargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Hungarian: Terhesség A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner har gjorts.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez kezeléséhez képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismeretes, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Ucedane är indicerat för behandling av hyperammonemi på grund av primär brist på Nacetylglutamatsyntas
Hungarian: Az Ucedane az N-acetil-glutamát-szintáz elsődleges hiánya miatt kialakult hyperammonaemia kezelésére javallt.
Swedish: Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Hungarian: Az Ucedane-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Hungarian: 200 mg kargluminsav tablettánként.
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Hungarian: Hosszú távú kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vizsgálni fogja az Ön egyéni válaszkészségét a kargluminsavval szemben.
Swedish: ii) Kargluminsyra är mer resistent än N-acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
Hungarian: i) a mitokondriális membrán könnyebben átjárható a kargluminsav, mint az N-acetil-glutamát számára ii) a kargluminsav ellenállóbb a sejtplazmában található, N-acetil-aminosavakat hidrolizáló enzimmel szemben, mint az N-acetil-glutamát.
Swedish: Kontroll av näringsintag Proteinrestriktion och tillägg av arginin kan vara indicerad vid låg proteintolerans.
Hungarian: Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid,
Hungarian: vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid,
Swedish: Kargluminsyra visade ingen signifikant mutagen aktivitet i ett batteri av genotoxicitetstester utförda in vitro (Ames test, human lymfocytmetafasanalys) och in vivo (mikronukleustest på råtta).
Hungarian: A kargluminsavval végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges påblisterförpackningen och kartongen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ucedane.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ucedane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för kargluminsyra än för N-acetylglutamat, har kargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och vara mycket mer effektivt när det gäller att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Hungarian: Bár a karbamil-foszfát-szintetáz affinitása a kargluminsav iránt kisebb, mint az N-acetil-glutamát iránt, in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a kargluminsav stimulálja a karbamil-foszfát-szintetázt,
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur du tar Ucedane
Hungarian: Mit tartalmaz az Ucedane?
Swedish: Vad Ucedane är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Ucedane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
Hungarian: - Kómás állapotban lévő gyermek esetében 100-250 mg/kg/nap a kezdő adag.
Swedish: - Hos en patient med moderat hyperammonemi bör man administrera en testdos på 100 till 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Hungarian: - Közepesen súlyos hyperammonaemia esetén, 3 napon keresztül 100-200 mg/kg/nap kezdő adag alkalmazandó állandó fehérjebevitel mellett.
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ucedane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Hungarian: Az Ucedane kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Hungarian: A kezelést már egynapos korban meg lehet kezdeni, és a gyógyszert a beteg egész életén át alkalmazzák.
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Hungarian: Ucedane kargluminsav
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ucedane minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ucedane alkalmazása?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Ucedane
Hungarian: Az Ucedane-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ucedane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták (200 mg) formájában kapható, amelyeket kis mennyiségű vízben kell feloldani (elkeverni).
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Hungarian: Ha az enzim nincs jelen, az ammónia nem bontható le és felhalmozódik a vérben.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ucedane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Ucedane generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Hungarian: Az adagot ezt követően úgy kell beállítani, hogy fenntartsák a vér normális ammóniaszintjét.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carbaglu-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ucedane esetében.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Hungarian: Az Ucedane ezért segíti az ammónia lebontását, így csökkenti az ammónia szintjét a vérben és annak mérgező hatását.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ucedane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Carbaglu-val.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az anyagcsere-betegségekben, például NAGS hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ucedane alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Hungarian: Az Ucedane egy olyan gyógyszer, amelyet a hiperammonémia (magas vér ammóniaszint) kezelésére alkalmaznak N-acetil-glutamát-szintáz (NAGS) hiányban szenvedő betegeknél.