FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lock the dosing pump after using Ebixa.
Spanish: Cierre el dosificador después de usar Ebixa.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Spanish: Por lo tanto el beneficio clínico de memantina y la tolerabilidad del paciente al tratamiento se deben reevaluar de forma regular de acuerdo a las directrices clinicas vigentes.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
English: What you need to know before you take Ebixa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa
English: In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Spanish: En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico que está tomando Ebixa.
English: BLISTER FOR TABLETS
Spanish: BLISTER PARA COMPRIMIDOS
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento.
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Spanish: EMBALAJE DE 28 COMPRIMIDOS - ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIOPROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Spanish: Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): • Convulsiones.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebixa:
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Ebixa regularmente.
English: Take only one tablet per day
Spanish: Tomar un solo comprimido al día
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister
Spanish: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister o PP/Al-blister.
English: Excipients with known effect: Each millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada mililitro de solución contiene 100 mg de sorbitol E420 y 0,5 mg de potasio, ver sección 4.4.
English: If you forget to take Ebixa
Spanish: Si olvidó tomar Ebixa
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
English: Ebixa oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or 10 x 50 ml.
Spanish: Ebixa, solución oral se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml ó 10 x 50 ml.
English: • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Spanish: • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR), en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
English: Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Spanish: Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
English: At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Spanish: Al inicio del tratamiento empezará a tomar Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día.
English: Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda la administración de Ebixa a pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Spanish: - amantadina, ketamina, dextrometorfano, - dantroleno, baclofeno, - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina, - hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida), - anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales), - anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones), - barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño), - agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina), - neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales), - anticoagulantes orales.
English: How the dosing pump works:
Spanish: Cómo funciona el dosificador:
English: 2500 Valby DENMARK
Spanish: 2500 Valby Dinamarca
English: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Spanish: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos.
English: A glass with a little water or a spoon should be held below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Spanish: Debe colocarse un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla y el cabezal del dosificador debe pulsarse hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida (no demasiado despacio) hasta el final (fig.7, fig.8).
English: Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
Spanish: Pulsar el cabezal del dosificador hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida, no demasiado despacio (fig.7, fig.8).
English: For the intended use the dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Spanish: Para el uso deseado, el dosisficador sólo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son N-3,5-dimetilgludantano, la mezcla isomérica de 4- y 6-hidroxi-memantina y 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Spanish: Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
English: Ebixa contains sorbitol
Spanish: Ebixa contiene sorbitol
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Spanish: • Otras susutancias activas, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
English: The dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Spanish: El dosificador sólo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
English: If you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Spanish: Si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
English: Oral solution Multipack: 500 ml (10 bottles of 50 ml) oral solution.
Spanish: Envase múltiple ( 500 ml (10 frascos de 50 ml), solución oral.
English: The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.
Spanish: El frasco debe colocarse en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y sólo debe usarse en posición vertical.
English: The solution must not be poured or pumped into the mouth directly from the bottle or the pump, but should be dosed onto a spoon or into a glass of water using the pump.
Spanish: La solución no se debe verter o administrar dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador, se debe colocar en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
English: • The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Spanish: -Los demás componentes son sorbato potásico, sorbitol E420 y agua purificada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.
English: Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Ebixa si es alérgico a memantina o a cualquiera de los demás componentes de de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Spanish: Ebixa se utiliza en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Spanish: Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el Sistema Nervioso Central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p0.0001).
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).
English: The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Spanish: La solución también contiene sorbato potásico y sorbitol E420.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Ebixa respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a
English: Ebixa oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Spanish: Ebixa, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Spanish: Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Ebixa durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD.
English: Potassium sorbate Sorbitol E420
Spanish: Sorbato potásico Sorbitol E420
English: The bottle with the mounted pump may only be kept and transported in a vertical position.
Spanish: El frasco con el dosificador montado debe guardarse y transportarse únicamente en posición vertical.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Spanish: Para reducir el riesgo de sufrir efectos indeseados, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:
English: To unlock, turn the pump head in the direction of the arrow until it cannot be turned any further (about one eighth of a turn, fig. 4).
Spanish: Para abrir, girar el cabezal del dosisficador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4).
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (1 pump actuation is equivalent to 0.5 ml oral solution, and contains 5 mg of the active substance memantine hydrochloride; fig. 6).
Spanish: La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (1 pulsación es equivalente a 0,5 ml de solución oral y contiene 5mg del principio activo clorhidrato de memantina; fig.6).
English: In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with Ebixa.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstas reacciones en pacientes tratados con Ebixa.
English: Fertility No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Spanish: Fertilidad No se notificaron con memantina reacciones adversas en fertilidad ni en hombres ni en mujeres.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Spanish: Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3).
English: Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in an upright position.
Spanish: Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y sólo debe usarse en posición vertical.
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.
Spanish: Si el dosificador no funciona correctamente, consulte a su médico o farmacéutico.
English: How to take Ebixa
Spanish: Cómo tomar Ebixa
English: This dose is increased in the second week to two pump actuations once daily (1 x 10 mg), and in the third week to three pump actuations once daily (1 x 15 mg).
Spanish: Esta dosis se aumenta en la segunda semana a dos pulsaciones una vez al día (1 x 10 mg) y en la tercera semana a tres pulsaciones una vez al día (1 x 15 mg).
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Spanish: Componente de un envase múltiple, no pueden venderse por separado.
English: These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Spanish: Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Spanish: • Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA() DE ADMINISTRACIÓN
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de la memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.
English: To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4)
Spanish: Para ello, el cabezal del dosisficador debe girarse un octavo de giro en la dirección que indica la flecha, hasta encontrar resistencia (fig.4).
English: CARTON FOR BLISTER PACK
Spanish: EMBALAJE DEL ENVASE DE BLISTER
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con Ebixa y la experiencia postcomercialización.
English: The dosing pump must only be used with the Ebixa solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Spanish: El dosificador debe sólo usarse con Ebixa solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Ebixa y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Ebixa no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron por lo general de leves a moderadas en gravedad.
English: Women taking Ebixa should not breast-feed.
Spanish: Lactancia: Las mujeres que toman Ebixa no deben dar el pecho.
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day in the third week.
Spanish: Se aumenta un comprimido al día (1 x 10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio una vez al día en la tercera semana.
English: Each tablet contains 5/10/15/20 mg ofmemantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido contiene 5/10/15/20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de memantina.
English: EU/1/02/219/ 013500 ml (10 bottles of 50 ml)
Spanish: EU/1/02/219/013 500 ml (10 frascos de 50 ml)
English: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Spanish: - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre enfermedad cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Spanish: • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
English: two pump actuations week 3
Spanish: dos pulsaciones semana 3
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Ebixa should be administered orally once a day.
Spanish: Ebixa debe administrarse por vía oral una vez al día.
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
Spanish: Cada envase de tratamiento de inicio contiene 28 comprimidos con 4 blisters que contienen 7 comprimidos de Ebixa 5 mg, 7 comprimidos de Ebixa 10 mg, 7 comprimidos de Ebixa 15 mg y 7 comprimidos de Ebixa 20 mg.
English: From the fourth week the recommended dose is four pump actuations once daily (1x 20 mg).
Spanish: Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de cuatro pulsaciones una vez al día (1 x 20 mg).
English: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets
Spanish: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 filmcoated tablets of 20 mg.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 4 blisters de PVDC/PE/PVC/Al o blisteres de PP/Al con 7 comprimidos recubiertos con película de 5mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 7 comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de 20 mg.
English: Ebixa contains the active substance memantine hydrochloride.
Spanish: Ebixa contiene el principio activo clorhidrato de memantina.