FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Subkutan administration med en dosis på 3 x 250 IE/kg legemsvægt pr. uge.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται υποδορίως και σε δόση 3x250 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Danish: Hvis injektionsvæsken administreres intravenøst, skal den injiceres over ca. 2 minutter, f.eks. til hæmodialysepatienter via den arteriovenøse fistel efter afsluttet dialyse.
Greek: Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται μέσα σε χρονικό διάστημα 2 περίπου λεπτών, π.χ. σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula), στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Phenylalanin (op til 5,0 mg/hætteglas) Natrium (mindre end 1 mmol pr. dosis) Benzylalkohol (op til 40 mg pr. Flerdosis solvensampul)
Greek: Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά δόση) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 40 mg ανά φύσιγγα με διαλύτη πολλαπλών δόσεων)
Danish: Blodpladeantal og hæmoglobinniveau bør monitoreres regelmæssigt hos cancerpatienter.
Greek: Στους καρκινοπαθείς, θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα και οι τιμές των αιμοπεταλίων και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης.
Danish: Sæt den grønne nål på sprøjten fra pakningen og fjern nålens beskyttelseshætte.
Greek: Τοποθετήστε την πράσινη βελόνα στη σύριγγα που περιέχεται στη συσκευασία και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Danish: L-Phenylalanin,
Greek: L-Φαινυλαλανίνη.
Danish: Sæt beskyttelseshætten på toppen af device.
Greek: Τοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα πάνω στη συσκευή.
Danish: Fjern derefter sprøjte (med nål) fra devicet.
Greek: Κατόπιν αποσυνδέστε τη σύριγγα (μαζί με τη βελόνα) από τη συσκευή.
Danish: ● Vend ikke æsken på hovedet for at fjerne injektionssprøjten.
Greek: • Μην αναποδογυρίζετε τη συσκευασία για την αφαίρεση της σύριγγας.
Danish: ● Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Greek: • Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Danish: NeoRecormon 500 IE
Greek: neorecormon 500 IU
Danish: Dosering af NeoRecormon
Greek: Δοσολογία του NeoRecormon
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (30G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle (30G1/2).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (30G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (30G1/2).
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 16.667 IE epoetin beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16.667 IU epoetin beta.
Danish: 10. Forbered injektionssprøjten og nålen: følg pkt.
Greek: 10 Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας: ακολουθήστε τα βήματα 11 έως 14.
Danish: Den ugentlige dosis kan gives som én dosis ugentligt, eller deles op i 3 eller 7 doser ugentligt.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ή να κατανεμηθεί σε τρεις ή επτά δόσεις την εβδομάδα.
Danish: Pakning med 1 hætteglas indeholdende 50.000 IE epoetin beta, 1 ampul indeholdende 10 ml solvens, 1 device til rekonstituering og optrækning, 1 nål (21G2, rustfri stål), og 1 engangssprøjte (polypropylen og polyethylen).
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου, οι οποίες περιέχουν 50.000 IU εποετίνης άλφα, 1 φύσιγγα, η οποία περιέχει 10 ml διαλύτη, 1 συσκευή ανασύστασης και απόσυρσης, 1 βελόνα (21G2), ανοξίδωτο ατσάλι) και 1
Danish: Hold injektionssprøjten og nålen tæt på spidsen og træk forsigtigt injektionsnålehætten væk fra injektionssprøjten.
Greek: 12 Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα σφιχτά στην υποδοχή και αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα.
Danish: ● Opbevar hætteglasset i yderpakningen, for at beskytte mod lys.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: NeoRecormon 500 IE NeoRecormon 2.000 IE NeoRecormon 3.000 IE NeoRecormon 4.000 IE NeoRecormon 5.000 IE NeoRecormon 6.000 IE NeoRecormon 10.000 IE NeoRecormon 20.000 IE NeoRecormon 30.000 IE Opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte Epoetin beta
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2.000 IU NeoRecormon 3.000 IU NeoRecormon 4.000 IU NeoRecormon 5.000 IU NeoRecormon 6.000 IU NeoRecormon 10.000 IU NeoRecormon 20.000 IU NeoRecormon 30.000 IU Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon Sådan skal du bruge NeoRecormon Bivirkninger
Greek: Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon 4 Πιθανές παρενέργειες
Danish: Derefter fjernes sprøjten (med nål) fra devicet.
Greek: Κατόπιν αποσυνδέσατε τη σύριγγα (μαζί με τη βελόνα) από τη συσκευή.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 2 nedenfor.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 2 που ακολουθεί.
Danish: Særlige advarsler
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Danish: Okklusion af dialysesystemet er mulig, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Greek: Αν ο ηπαρινισμός δεν είναι ο άριστος δυνατός, μπορεί να αποφραχθεί το σύστημα της αιμοκάθαρσης.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι.
Danish: Begyndelsesdosis er 250 IE for hvert kg legemsvægt for barnet, givet 3 gange om ugen.
Greek: Η αρχική δόση είναι 250 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg βάρους του νεογνού, τρεις φορές την εβδομάδα.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 6667 IE epoetin beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6.667 IU epoetin beta.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 nedenfor.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Danish: Ved subkutan injektion: Aftør huden på injektionsstedet med en spritswap.
Greek: Για υποδόρια ένεση, καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Danish: Begyndelsesdosis for injektioner i vener er 40 IE pr. injektion for hvert kg legemsvægt, givet 3 gange om ugen.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις στις φλέβες είναι 40 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Danish: Indsæt nålen i blodåren.
Greek: 15 Εισαγάγετε τη βελόνα στη φλέβα.
Danish: ● Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer
Greek: ● Ενήλικες με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
Danish: Initialdosis er 3 x 20 IE/kg legemsvægt pr. uge.
Greek: Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Danish: ● Opbevar lægemidlet i køleskab (2 °C - 8 °C )
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Under behandling med NeoRecormon er det på grund af øget erytrocytvolumenfraktion ofte nødvendigt at øge heparindosis under hæmodialyse hos patienter med kronisk nyresvigt.
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, είναι συχνά αναγκαία μία αύξηση της δόσης της ηπαρίνης κατά την αιμοκάθαρση στη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon, λόγω της αύξησης της τιμής του αιματοκρίτη.
Danish: Find en veloplyst, ren, flad overflade til at arbejde på.
Greek: 1 Επιλέξτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας με καλό φωτισμό.
Danish: Denne kan gives som én injektion ugentligt, eller deles og gives i 3 til 7 injektioner ugentligt.
Greek: Αυτή μπορεί να χορηγείται ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις από 3 έως 7 ενέσεις την εβδομάδα.
Danish: ● Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Greek: • Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 mg phenylalanin/injektionssprøjte som hjælpestof.
Greek: Το NeoRecormon σε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μέχρι και 0,3 mg φαινυλαλανίνης ανά σύριγγα ως έκδοχο.
Danish: NeoRecormoninjektioner kan derefter blive givet af en sygeplejerske, en læge eller af andet sundhedspersonale (se brugervejledning i slutningen af denne indlægsseddel)
Greek: Οι ενέσεις NeoRecormon μπορούν κατόπιν να χορηγούνται από εκπαιδευμένη νοσηλεύτρια, γιατρό ή άλλο επαγγελματία.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015.
Danish: NeoRecormon fås i forskellige styrker fra 500 til 50 000 internationale enheder (IE).
Greek: Το NeoRecormon διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες από 500 έως 50.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ).
Danish: Den fuldstændige EPAR for NeoRecormon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NeoRecormon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • til forebyggelse af anæmi hos for tidligt fødte spædbørn
Greek: • για την πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα βρέφη·
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NeoRecormon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NeoRecormon.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NeoRecormon anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NeoRecormon χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: NeoRecormon anvendes i følgende situationer:
Greek: Το NeoRecormon χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Danish: Dette gøres udelukkende, hvis der ingen procedurer for indsamling og opbevaring forligger, eller når de er utilstrækkelige, fordi operationen kræver en stor mængde blod.
Greek: Αυτό γίνεται μόνο στην περίπτωση που είτε δεν προβλέπονται διαδικασίες αποθήκευσης αίματος είτε οι διαδικασίες που προβλέπονται είναι ανεπαρκείς διότι για την επέμβαση απαιτείται μεγάλος όγκος αίματος.
Danish: Flerdosis formulering af NeoRecormon indeholder benzylalkohol og må ikke gives til børn under tre år.
Greek: Το σκεύασμα πολλαπλών δόσεων του NeoRecormon περιέχει βενζυλική αλκοόλη και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των τριών ετών.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NeoRecormon den 17. juli 1997.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoRecormon.
Danish: Andre oplysninger om NeoRecormon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeoRecormon
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NeoRecormon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NeoRecormon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypertension (for højt blodtryk), hovedpine, tromboemboliske hændelser (dannelse af blodpropper i blodkarrene).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πονοκέφαλος και θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία).
Danish: Virkningen af NeoRecormon til behandling eller forebyggelse af anæmi er undersøgt i mange forsøg, der har omfattet kronisk nyresvigt (1 663 patienter, heraf nogle i sammenligningsforsøg mod placebo (virkningsløs behandling), autolog blodtransfusion (419 patienter, sammenligning med placebo), anæmi hos for tidligt fødte børn (177 spædbørn, sammenligning med ingen behandling), og kræft (1 204 patienter med forskellige kræftformer, sammenligning med placebo).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NeoRecormon στη θεραπεία ή την πρόληψη της αναιμίας αξιολογήθηκε σε πολλές μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν την αναιμία που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (1.663 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων κάποιων συγκριτικών μελετών έναντι εικονικού φαρμάκου [εικονική θεραπεία]), την αυτόλογη μετάγγιση αίματος (419 ασθενείς, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου), την αναιμία σε πρόωρα νεογνά (177 νεογνά, σύγκριση έναντι της απουσίας θεραπείας), καθώς και την αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο (1.204 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους καρκίνου, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου).
Danish: NeoRecormon må ikke gives til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret.
Greek: Το NeoRecormon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Danish: Dosisstørrelse, injektionshyppighed, og hvor længe det anvendes, afhænger af hvorfor NeoRecormon anvendes, og skal tilpasses patientens respons.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της χορήγησης εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το NeoRecormon και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
Danish: Behandlingens virkning i de fleste af undersøgelserne blev bedømt på, om NeoRecormon øger hæmoglobinniveauet eller mindsker behovet for blodtransfusioner.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του NeoRecormon στις περισσότερες μελέτες ήταν η αύξηση η μη των επιπέδων αιμοσφαιρίνης ή ο περιορισμός της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NeoRecormon skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NeoRecormon.
Danish: • til behandling af anæmi, som giver symptomer hos voksne, som modtager kemoterapi til behandling af ikke-myeloid cancer (cancer, der ikke har sin oprindelse i knoglemarven)
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία για τη θεραπεία « μη μυελοειδούς καρκίνου » (καρκίνος ο οποίος δεν επηρεάζει τον μυελό των οστών)·
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εποετίνη βήτα
Danish: NeoRecormon er et lægemiddel, der stimulerer væksten af røde blodlegemer.
Greek: Το NeoRecormon είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την ανάπτυξη ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: • til at forøge mængden af blod, som kan tages fra voksne patienter med moderat anæmi, der skal opereres, og som skal donere sit eget blod inden det kirurgiske indgreb (autolog blodtransfusion).
Greek: • για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και χρειάζεται να προκαταθέσουν δικό τους αίμα πριν από την επέμβαση (αυτόλογη μετάγγιση αίματος).
Danish: Behandlingen med NeoRecormon bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med de former for anæmi, som NeoRecormon anvendes til at behandle og forebygge.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με τους τύπους αναιμίας για τη θεραπεία και την πρόληψη των οποίων χορηγείται το NeoRecormon.
Danish: Det øgede også mængden af blod, der kan tappes fra patienter inden en operation med henblik på autolog blodtransfusion, og mindskede behovet for transfusion hos for tidligt fødte babyer og hos kræftpatienter, der får kemoterapi.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αύξηση στην ποσότητα του αίματος που θα μπορούσε να ληφθεί προεγχειρητικά από ασθενείς που επρόκειτο να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση αίματος καθώς και περιορισμός της ανάγκης για μετάγγιση σε πρόωρα βρέφη και σε καρκινοπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Danish: NeoRecormon må heller ikke gives til patienter, som får autolog blodtransfusion, hvis de har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for den seneste måned, hvis de har angina pectoris (en svær form for brystsmerter), eller hvis de har risiko for at udvikle dyb venetrombose (DVT, dannelse af en blodprop i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benet).
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση αίματος και οι οποίοι έχουν υποστεί καρδιακό ή εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μήνα, καθώς και σε ασθενείς που υποφέρουν από στηθάγχη (σοβαρή μορφή πόνου στο στήθος) ή που κινδυνεύουν να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ, σχηματισμός θρόμβων του αίματος στο εν τω βάθει φλεβικό δίκτυο του οργανισμού, συνήθως στο πόδι).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NeoRecormon, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του NeoRecormon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Danish: • til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer), som giver symptomer hos voksne og børn med "kronisk nyresvigt" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen)
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά)·
Danish: NeoRecormon er væsentligt mere effektivt end placebo (virkningsløs behandling) til at øge hæmoglobinniveauet hos patienter med forskellige former for anæmi, herunder patienter med kronisk nyresvigt.
Greek: Το NeoRecormon ήταν αποτελεσματικότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με διάφορους τύπους αναιμίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NeoRecormon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeoRecormon;
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved NeoRecormon opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NeoRecormon.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoRecormon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det indeholder det aktive stof epoetin beta.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη βήτα.
Danish: Det aktive stof i NeoRecormon, epoetin beta, er en kopi af et humant hormon kaldet erythropoietin.
Greek: Η δραστική ουσία του NeoRecormon, η εποετίνη βήτα, είναι αντίγραφο μιας ανθρώπινης ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeoRecormon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hos patienter i kemoterapi eller patienter med nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή ανταπόκριση του οργανισμού στα φυσικά επίπεδα ερυθροποιητίνης που διαθέτει.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved NeoRecormon fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NeoRecormon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerene og stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά και διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών.
Danish: Bivirkningerne ved NeoRecormon afhænger af årsagerne til patientens anæmi.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το NeoRecormon εξαρτάται από την αιτία της αναιμίας του ασθενή.
Danish: Hvad er NeoRecormon?
Greek: Τι είναι το NeoRecormon;
Danish: Det fås også som en fyldt injektionssprøjte.
Greek: Διατίθεται επίσης σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας.
Danish: Epoetin beta i NeoRecormon har nøjagtigt samme stimulerende virkning i kroppen på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Greek: Η εποετίνη βήτα στο NeoRecormon δρα στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που δρα η φυσική ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Danish: Hvordan anvendes NeoRecormon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NeoRecormon;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NeoRecormon?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NeoRecormon σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker NeoRecormon?
Greek: Πώς δρα το NeoRecormon;
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: EU- nummer
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Greek: ΄Ισως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
Danish: Den fortæller dig om din medicin.
Greek: Σας πληροφορεί για το φάρμακο σας.
Danish: Se punkt 4.4.
Greek: Βλέπετε παράγραφο 4.4
Danish: MAM bør være frisk fremstillet dagligt.
Greek: Το ΜΑΜ θα πρέπει να παρασκευάζεται εκ νέου, ημερησίως.
Danish: Fortsæt indtil der forbliver fast stof tilbage.
Greek: Συνεχίστε μέχρι να απομείνει στερεό υπόλειμμα.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis der er en mulighed for, at du er gravid eller hvis du ammer.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν υπάρχει η πιθανότητα να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Danish: En separat kanyle skal anvendes.
Greek: ΄Ενας ξεχωριστός σωληνίσκος θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Danish: Instruktioner om rekonstitution, håndtering og bortskaffelse er anført under punkt 12.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση, τον χειρισμό και την απόρριψη δίνονται στην παράγραφο12.
Danish: Alle var sjældent (0,1% - 1%) forekomne.
Greek: ΄Ολες ήταν όχι συχνές (0,1% - 1%) ως προς τη συχνότητα εμφάνισης.
Danish: Ammonium acetat opløsningen kan anvendes i op til en måned.
Greek: Το διάλυμα οξικού αμμωνίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι ένα μήνα.
Danish: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKRIG
Greek: 91192 GIF sur YVETTE cedex Γαλλία
Danish: Behandling af overdosering skal rettes mod opretholdelse af vitale funktioner.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να κατευθύνεται προς την υποστήριξη των ζωτικών λειτουργιών.
Danish: Depreotid
Greek: Depreotide
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/
Danish: Toksiske påvirkninger set i dyreforsøgene anses ikke for at være relevante for klinisk anvendelse til mennesker.
Greek: Τοξικές επιδράσεις παρατηρούμενες σε μελέτες σε ζώα, δεν θεωρήθηκαν ότι είναι σχετικές με την κλινική χρήση σε ανθρώπους.
Danish: Gentagen administration skal undgås.
Greek: Η επανάληψη της χορήγησης πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Da der er strenge love vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet, anvendes NeoSpect altid kun på hospitaler eller i tilsvarende omgivelser.
Greek: Επειδή υπάρχουν αυστηροί νόμοι που καλύπτουν τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη της ραδιενέργειας, το NeoSpect θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή σε παρεμφερή χώρο.
Danish: Erfaringer fra kliniske studier viser, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες δείχνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Danish: En værdi på mindst 90% bør opnås i en tilfredsstillende opløsning.
Greek: Μία τιμή τουλάχιστον 90% θα πρέπει να λαμβάνεται σε ένα ικανοποιητικό σκεύασμα.
Danish: (Den mættede natriumklorid opløsning kan genbruges.
Greek: (Το κορεσμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
Danish: Procent 99mTc-depreotid: 100 - (A + B).
Greek: Επί τοις εκατό ποσοστό 99mTc-depreotide: 100 - (Α + Β).
Danish: Trænet hospitalspersonale vil sørge for at NeoSpect bliver opbevaret korrekt.
Greek: Το εκπαιδευμένο προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει τη σωστή φύλαξη του NeoSpect.