FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suisse
Spanish: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Suiza
French: Il n'est pas nécessaire de maintenir le bouton enfoncé avec le pouce une fois que l'injection a débuté.
Spanish: No es necesario mantener el botón presionado hacia abajo con el pulgar una vez iniciada la inyección.
French: La plupart des cas d'atteinte hépatique sévère sont survenus dans les six premiers mois du traitement.
Spanish: La mayoría de los casos de daño hepático grave ocurrieron en los primeros seis meses de tratamiento.
French: Ne mettez pas les doigts dans le système de protection.
Spanish: No ponga los dedos en la cubierta de seguridad.
French: Les indications de fréquence utilisées ci-après répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las siguientes definiciones corresponden a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Titration recommandée (% de la dose optimale)
Spanish: Aumento gradual recomendado (% de la dosis final)
French: • si vous souffrez actuellement de dépression sévère.
Spanish: • Si actualmente tiene una depresión grave.
French: • Chaque RebiDose ne peut être utilisé qu'une seule fois.
Spanish: • Utilice cada RebiDose una sola vez.
French: Rebif ne doit pas être utilisé dans cette classe d'âge.
Spanish: Rebif no se debe utilizar en este grupo de edad.
French: La procédure d'auto-injection par le patient doit être vérifiée périodiquement, et plus particulièrement si des réactions au site d'injection se sont produites.
Spanish: Se debe revisar periódicamente el procedimiento de auto-administración por el propio paciente, especialmente si se han producido reacciones en el lugar de inyección.
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter RebiDose en toute sécurité
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de manera segura de RebiDose.
French: Informez-en votre médecin car cela pourrait être les signes d'un problème rénal.
Spanish: Informe a su médico, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
French: Ces changements ne sont généralement pas remarqués par le patient (aucun symptôme), ils sont habituellement réversibles et peu importants et, le plus souvent, ne nécessitent aucun traitement particulier.
Spanish: Estos cambios generalmente no son percibidos por el paciente (no tiene síntomas), son generalmente reversibles y leves, y muchos de ellos no requieren un tratamiento particular.
French: Vous devez tout particulièrement informer votre médecin si vous utilisez des médicaments antiépileptiques ou des antidépresseurs.
Spanish: En particular debe informar a su médico de si está usando antiepilépticos o antidepresivos.
French: En effet, l'aiguille est maintenant recouverte par le système de protection.
Spanish: Esto es porque la aguja está ahora protegida por la cubierta de seguridad.
French: Cependant, une étude de cohorte pédiatrique rétrospective a recueilli des données sur la sécurité de Rebif à partir des dossiers médicaux d'enfants (n = 52) et d'adolescents (n = 255).
Spanish: No obstante, un estudio pediátrico retrospectivo de cohortes ha recogido datos de seguridad de Rebif a partir de historias clínicas de niños (n=52) y adolescentes (n=255).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 mai 1998 Date du dernier renouvellement : 4 mai 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 04/mayo/1998 Fecha de la última renovación: 04/mayo/2008
French: Qu'est-ce que Rebif et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Rebif y para qué se utiliza
French: • Rebif ne doit être utilisé que sous la surveillance de votre médecin.
Spanish: • Rebif sólo debe utilizarse bajo la supervisión de su médico.
French: Vous entendrez un déclic signalant le début de l'injection et le piston commencera à bouger.
Spanish: Oirá un clic que indica el comienzo de la inyección y el émbolo empezará a moverse.
French: Vous ne devez pas interrompre ou modifier votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No debe interrumpir o cambiar el tratamiento sin el consejo de su médico.
French: Il est conçu pour un usage unique et doit être utilisé uniquement après formation appropriée du patient et/ou du soignant.
Spanish: Es para un solo uso y sólo debe utilizarse tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado.
French: Dans certains cas, de tels symptômes sont associés à de la fièvre ou à des symptômes pseudogrippaux tels que décrits plus haut.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas se asocian con fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe tal y como se han descrito arriba.
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif n'ont pas été démontrées au-delà de 4 ans de traitement.
Spanish: La seguridad y eficacia de Rebif no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento.
French: Il n'y a pas eu d'étude de cancérogenèse avec Rebif.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con Rebif.
French: S'il reste un peu d'alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de picotements.
Spanish: Si queda algo de alcohol en la piel, puede notar una sensación de escozor.
French: Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
French: Un risque augmenté d'avortement a été rapporté lors des études effectuées chez l'animal avec d'autres interférons alpha et bêta.
Spanish: Se ha notificado un aumento del riesgo de aborto en estudios realizados en animales con otros interferones alfa y beta.
French: Dépression, insomnie
Spanish: Depresión, insomnio
French: Rebif appartient à une classe de médicaments dénommés interférons.
Spanish: Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones.
French: • Épisode actuel de dépression sévère et/ou idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: • Depresión grave activa y/o ideación suicida (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: • du cœur,
Spanish: • corazón,
French: Conversion selon les critères de McDonald (2005) Nombre d'événements 144
Spanish: Conversión según McDonald (2005)
French: L'incidence exacte de ces anticorps est à ce jour incertaine.
Spanish: La incidencia exacta de la formación de anticuerpos todavía no está clara.
French: • Chute de cheveux
Spanish: • Pérdida de cabello.
French: La boîte contient une notice fournissant les instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation.
Spanish: La caja contiene un prospecto con instrucciones completas de uso y manipulación.
French: Les symptômes disparaissent habituellement en l'espace d'une ou deux semaine(s) après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los síntomas habitualmente desaparecen en el plazo de una o dos semanas después de la suspensión del tratamiento.
French: La survenue de réactions au site d'injection diminue habituellement avec le temps.
Spanish: La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
French: • Maintenez RebiSlide en place jusqu'à ce que « 0 » s'affiche dans la fenêtre de dosage et attendez 10 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau.
Spanish: • Mantenga RebiSlide en su sitio hasta que aparezca "0" en el visor de dosis; a continuación, espere 10 segundos antes de retirar la aguja de la piel.
French: Utilisation chez les enfants (de moins de 2 ans) L'utilisation de Rebif n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
Spanish: Uso en niños (menores de 2 años de edad) No se recomienda usar Rebif en niños menores de 2 años de edad.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron bêta était contreindiquée pendant la grossesse et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Spanish: Sin embargo, la duración de la exposición durante el primer trimestre es dudosa, ya que los datos se recabaron cuando el uso del interferón beta estaba contraindicado durante el embarazo y el tratamiento probablemente se interrumpió al detectarse o confirmarse el embarazo.
French: Après l'injection de Rebif avec RebiSmart ou RebiSlide
Spanish: Después de la inyección de Rebif con RebiSmart o RebiSlide
French: La solution de Rebif est limpide à opalescente.
Spanish: La solución de Rebif es clara a opalescente.
French: Les effets de Rebif peuvent ne pas apparaître immédiatement.
Spanish: Puede que los efectos de Rebif no se adviertan inmediatamente.
French: • Des instructions succinctes sur la manière d'utiliser les cartouches Rebif avec chaque dispositif sont indiquées ci-dessous.
Spanish: • A continuación, se proporcionan unas breves instrucciones acerca de cómo usar los cartuchos Rebif con cada dispositivo.
French: • Faites un contrôle visuel pour vérifier qu'il n'y a plus de liquide.
Spanish: • Compruebe visualmente que no queda ningún resto de líquido.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Spanish: Niños y adolescentes Los efectos adversos en los niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
French: Le mécanisme responsable de ces rares cas de dysfonctionnement hépatique symptomatique n'est pas connu.
Spanish: El mecanismo de los casos raros de disfunción hepática sintomática no se conoce.
French: Son utilisation a également été approuvée chez les patients ayant présenté un seul événement clinique qui est probablement le premier signe d'une sclérose en plaques.
Spanish: Su uso también está aprobado en pacientes que han presentado un único episodio clínico con probabilidad de ser un primer signo de esclerosis múltiple.
French: Le médecin doit -évaluer avec le patient quel est le dispositif le plus approprié.
Spanish: El médico debe hablar con el paciente acerca de cuál es el dispositivo más adecuado.
French: • Douleurs musculaires et articulaires
Spanish: • Dolor muscular y de articulaciones
French: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suisse ou
Spanish: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Suiza
French: Cela permet de limiter le risque de lésion de la peau (nécrose).
Spanish: Esto es para reducir al mínimo el riesgo de daño en la piel (necrosis).
French: • de tampons alcoolisés ou produits similaires
Spanish: • Gasas con alcohol o similar
French: • Difficultés respiratoires
Spanish: • Dificultades para respirar
French: Instructions d'utilisation de RebiDose
Spanish: Instrucciones de uso de RebiDose
French: En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, la dose de Rebif peut être temporairement diminuée ou interrompue, selon l'avis du médecin.
Spanish: En caso de presentar reacciones adversas graves o persistentes, la dosis de Rebif puede disminuir o interrumpirse temporalmente, a juicio del médico.
French: Le système de protection entoure automatiquement l'aiguille et se verrouille pour vous protéger de l'aiguille.
Spanish: La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement par Rebif devra être interrompu jusqu'à leur guérison.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones, se debe suspender el tratamiento con Rebif hasta que se hayan curado.
French: Elle peut également être administrée au moyen d'un auto-injecteur adapté.
Spanish: También puede administrarse con un autoinyector adecuado.
French: Il est produit à partir de cellules de mammifères (Chinese hamster ovary) et est donc glycosylé comme la protéine naturelle.
Spanish: Se produce en células de mamífero (ovario de hámster chino), por lo que está glucosilado, como la proteína natural.
French: Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l'interféron bêta naturel produit par le corps humain.
Spanish: Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
French: Dans les essais cliniques, celle-ci était caractérisée par deux poussées ou plus survenues au cours des deux années précédentes (voir rubrique 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos (ver sección 5.1).
French: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Spanish: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
French: • les 3 mêmes jours de chaque semaine (l'intervalle doit être au moins de 48 heures, par ex. :
Spanish: • los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas, por ejemplo, lunes,
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses) issues de registres et de données postcommercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition à l'interféron bêta précédant la conception ou au cours du premier trimestre de la grossesse.
Spanish: Un elevado número de datos (datos de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros y de la experiencia poscomercialización indican que no existe un aumento del riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición a interferón beta antes de la concepción o tras la exposición durante el primer trimestre de embarazo.
French: Les patients présentant une lésion unique peuvent poursuivre le traitement à condition que la lésion ne soit pas trop étendue.
Spanish: Los pacientes con una única lesión pueden continuar el tratamiento, siempre que la necrosis no sea demasiado extensa.
French: D. Étiquette
Spanish: D. Etiqueta
French: • Pour activer le menu « initiation/titration », vous devez d'abord sélectionner 44 microgrammes, puis « initiation/titration », appuyez sur « change », sélectionnez « on », appuyez sur « ok » et confirmez « initiation/titration on » en appuyant sur « ok ».
Spanish: • Para activar el menú "iniciación/dosificación", primero debe seleccionar 44 microgramos, luego, "initiation/titration" (iniciación/ dosificación); pulse "change" (cambiar); seleccione "on" (activado), pulse "ok" (aceptar) y confirme "initiation/titration on" (iniciación / dosificación activada), pulsando "ok" (aceptar).
French: Après l'administration sous-cutanée toutes les 48 heures, 4 fois de suite, ces réponses biologiques restent élevées, sans apparition de signe de tolérance.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida cada 48 horas, hasta un total de 4 dosis, estas respuestas biológicas permanecen elevadas, sin signos de tolerancia.
French: • Lisez attentivement et intégralement les instructions qui suivent avant d'utiliser RebiDose.
Spanish: • Lea todas las instrucciones siguientes detenidamente antes de utilizar RebiDose.
French: ème semaine, RebiSmart passera automatiquement à la posologie standard.
Spanish: A partir de la quinta semana, RebiSmart cambiará automáticamente a la pauta de dosificación habitual.
French: • Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt à faire l'injection.
Spanish: • No retire el capuchón hasta estar preparado para administrar la inyección.
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rebif en niños menores de 2 años.
French: Cette posologie réduite est recommandée chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure.
Spanish: Esta dosis más baja se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
French: Pour usage multiple.
Spanish: Para uso multidosis.
French: Rebif peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Rebif puede ser utilizado durante la lactancia.
French: Rebif doit ensuite être remis au réfrigérateur et utilisé avant la date de péremption.
Spanish: Después, Rebif debe volver a colocarse en la nevera y utilizarse antes de la fecha de caducidad.
French: • Dilatation des vaisseaux sanguins et palpitations
Spanish: • Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación
French: Après la première injection, utiliser dans un délai de 28 jours.
Spanish: Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días.
French: Le mécanisme d'action précis de Rebif dans la sclérose en plaques est encore à l'étude.
Spanish: El mecanismo de acción preciso de Rebif en la esclerosis múltiple todavía se está investigando.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: A. Capuchon B. Fenêtre transparente C. Piston
Spanish: A. Capuchón B. Ventana transparente C. Émbolo
French: Les effets de Rebif sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han investigado los efectos de Rebif sobre la fertilidad.
French: La dépression et les idées suicidaires sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques et en association avec l'utilisation des interférons.
Spanish: Se sabe que existe una mayor frecuencia de depresión e ideación suicida en la población con esclerosis múltiple y en asociación con el uso de interferón.
French: •Insérez l'aiguille dans votre peau comme vous l'a expliqué votre médecin.
Spanish: • Introduzca la aguja en la piel, tal como el médico le ha indicado.
French: Rebif contient de l'alcool benzylique
Spanish: Rebif contiene alcohol bencílico
French: • d'une boule de coton sec ou d'une gaze
Spanish: • Una torunda de algodón o una gasa seca
French: Des cas d'inflammation du foie ont également été rapportés (peu fréquent).
Spanish: Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente).
French: • Des troubles de la fonction thyroïdienne sont peu fréquents.
Spanish: • La disfunción del tiroides es poco frecuente.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Rebif et traités en conséquence.
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Rebif y tratarse de forma adecuada.
French: • utiliser une technique d'injection stérile,
Spanish: • utilicen una técnica de inyección aséptica,
French: Si un patient répond faiblement au traitement par Rebif et développe des anticorps neutralisants, le médecin traitant devra réévaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par Rebif.
Spanish: Si un paciente responde escasamente al tratamiento con Rebif, y tiene anticuerpos neutralizantes, el médico debe reevaluar el cociente beneficio/riesgo del tratamiento continuado con Rebif.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Interferones, código ATC: L03 AB07
French: Il est recommandé aux patients traités par Rebif de signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Rebif que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
French: • Injectez le médicament en poussant lentement et régulièrement (poussez sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide).
Spanish: • Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida (empuje el émbolo hasta el final, hasta que la jeringa esté vacía).
French: S'il vous a prescrit RebiSmart, veuillez lire la section « Si vous utilisez RebiSmart ».
Spanish: Si le han recetado RebiSmart, pase al apartado "Si usted usa RebiSmart".
French: Tentative de suicide* Affections du système nerveux Très fréquent :
Spanish: Intento de suicidio* Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Rebif.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rebif.
French: La demi-vie apparente estimée est comprise entre 50 et 60 heures, ce qui est cohérent avec l'accumulation observée après l'administration de doses multiples.
Spanish: La semivida aparente estimada es de 50 a 60 horas, lo que está de acuerdo con la acumulación observada tras dosis múltiples.
French: • Une fois l'injection terminée, jetez immédiatement RebiDose.
Spanish: • Una vez haya finalizado la inyección deseche inmediatamente RebiDose.
French: À la suite d'injections sous-cutanées répétées de doses de Rebif de 22 et 44 microgrammes, les concentrations maximales ont généralement été observées au bout de 8 heures, mais cela était très variable.
Spanish: Tras inyecciones subcutáneas repetidas de dosis de 22 y 44 microgramos de Rebif se observaron, por regla general, concentraciones máximas al cabo de 8 horas, si bien esto era muy variable.
French: Il ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Spanish: No se debe administrar a niños prematuros o recién nacidos.
French: • ou si vous avez des antécédents de crises d'épilepsie, afin qu'il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d'aggravation.
Spanish: • o si presenta historia de crisis epilépticas, de modo que el médico pueda controlar estrictamente su tratamiento y cualquier posible empeoramiento de estas enfermedades.
French: Nombre moyen de lésions actives combinées par sujet et par IRM pendant la période en double aveugle
Spanish: Media de lesiones activas únicas combinadas por sujeto y resonancia durante el periodo doble ciego
French: L'arrêt du traitement par Rebif devra être envisagé (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Rebif (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: Insuffisance hépatique* (voir rubrique 4.4), hépatite auto-immune*
Spanish: Fallo hepático* (ver sección 4.4), hepatitis autoinmune*
French: Par des mécanismes qui ne sont pas entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets néfastes sur le système nerveux central dus à la sclérose en plaques.
Spanish: A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple.
French: Une étude de toxicité foeto-embryonnaire réalisée chez le singe n'a pas mis en évidence d'anomalie de la fonction de reproduction.
Spanish: Un estudio de toxicidad embriofetal en monos no mostró ninguna evidencia de trastornos de la reproducción.
French: • Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur le RebiDose usagé.
Spanish: • No vuelva a poner el capuchón de la aguja en el RebiDose utilizado.
French: Afin de réduire le risque de survenue d'une nécrose au site d'injection, on conseillera aux patients de :
Spanish: Para minimizar el riesgo de necrosis en la zona de inyección se debe recomendar a los pacientes que:
French: • Pincez doucement la peau autour du site (pour la soulever légèrement).
Spanish: • Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyección (para levantarla un poco).
French: • En posant votre poignet sur la peau à côté du site, enfoncez l'aiguille à angle droit dans la peau d'un mouvement ferme et rapide.
Spanish: • Apoyando la muñeca en la piel próxima a la zona, introduzca la aguja directamente en la piel en ángulo recto, con un movimiento rápido y firme.
French: Toute maladie, autre que la sclérose en plaques, susceptible de mieux expliquer les signes et symptômes du patient devait avoir été exclue.
Spanish: Era necesario excluir cualquier enfermedad distinta de la esclerosis múltiple que pudiera explicar mejor los signos y síntomas del paciente.