FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere häufig berichtete Nebenwirkungen umfassen außerdem Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Bulgarian: Другите често съобщавани нежелани реакции включват гадене, констипация, главоболие и замаяност.
German: Diese Wirkung führt zu einer Verringerung der zirkulierenden roten und weißen Blutkörperchen und Blutgerinnungszellen.
Bulgarian: Тези ефекти водят до намаляване на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити.
German: Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosis bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се началната доза да се намали с 50 % при пациенти с CrCl < 60 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
German: Hydroxycarbamid beeinflusst die Spermatogenese und daher werden sehr häufig Oligospermie und Azoospermie gemeldet.
Bulgarian: Хидроксикарбамид засяга сперматогенезата и поради това много често се съобщава за олигоспермия и азооспермия.
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Oligospermie und Azoospermie sind im Allgemeinen reversibel, müssen aber berücksichtigt werden, wenn eine Vaterschaft angestrebt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Олигоспермията и азооспермията, причинени от хидроксикарбамид, като цяло са обратими, но трябва да се вземат под внимание при желание за бащинство (вж. точка 5.3).
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните:
German: Verschüttete Mengen sind sofort aufzunehmen.
Bulgarian: Пръските трябва да бъдат избърсани веднага.
German: Die Sichelzellen bleiben auch in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния поток.
German: Systemischer und kutaner Lupus erythematosus
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритематозус
German: Xromi enthält Hydroxycarbamid, eine Substanz, die das Wachstum und Vermehrung einiger Zellen im Knochenmark verringert.
Bulgarian: Xromi съдържа хидроксикарбамид - вещество, което намалява растежа и размножаването на някои клетки в костния мозък.
German: Patienten, die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhalten hatten, zeigten einen medianen Rückgang der CD4-Zellen um circa 100/mm3.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с диданозин, ставудин и индинавир, показват средно намаляване на CD4 клетките с приблизително 100/mm3.
German: Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната дозираща спринцовка за Вашето лекарство.
German: Verwendung der folgenden Kategorien für die Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten
Bulgarian: Обобщението е представено по системо-органен клас, предпочитан термин по MedDRA и честота с използване на следните категории на честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden, wenn sie eine Schwangerschaft vermuten.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат инструктирани незабавно да се свържат с лекар в случай на съмнение за бременност.
German: Zur Minimierung von Luftblasen sollte die Flasche vor der Verabreichung nicht geschüttelt werden.
Bulgarian: За да се сведат до минимум въздушните мехурчета, бутилката не трябва да се разклаща преди приложение.
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid kann 3-6 Monate dauern und daher ist eine 6-monatige Studie bis zur maximal verträglichen Dosis vor der Erwägung eines Absetzens aufgrund von Behandlungsversagen notwendig (unabhängig davon, ob aufgrund von mangelnder Therapietreue oder des Nichtansprechens auf die Therapie).
Bulgarian: Клиничното повлияване от лечението с хидроксикарбамид може да отнеме 3-6 месеца и поради това е необходимо 6-месечно изпитване за максималната поносима доза, преди да се обмисли преустановяване поради неуспех на лечението (независимо дали поради неспазване или неуспех на лечението).
German: Nachdem das Blutbild wiederhergestellt war, wurde die Behandlung erneut mit 2,5 mg/kg pro Tag weniger als der toxischen Dosis eingeleitet.
Bulgarian: След като броят на кръвните клетки се възстанови, лечението започва отново с 2,5 mg/kg на ден по-малко от токсичната доза.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob die oben genannten Fälle auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xromi anwenden.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xromi.
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или първо хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца, последван от плацебо в продължение на 6 месеца, или първо плацебо, последвано от хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца.
German: Tabelle 3: Mittlere hämatologische Werte vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Bulgarian: Средни хематологични стойности преди и след 6 месеца на лечение с хидроксикарбамид (Ferster et al, 1996 г.)
German: Im Falle einer Knochenmarkdepression tritt die hämatologische Wiederherstellung normalerweise innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Hydroxycarbamid ein.
Bulgarian: В случай на потискане на костния мозък хематологично възстановяване обикновено настъпва в рамките на две седмици след прекъсване на хидроксикарбамид.
German: Xromi kann unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit genommen werden, jedoch sollten die Patienten die Art der Anwendung und Tageszeit vereinheitlichen.
Bulgarian: Xromi може да се приема със или след хранене по всяко време на деня, но пациентите трябва да го приемат по един и същи начин и по едно и също време на деня.
German: Der Umfang der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известна.
German: Xromi sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
Bulgarian: Xromi трябва да Ви бъде предписан само от лекар специалист, който има опит в лечението на проблеми с кръвта.
German: Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid geeignete kontrazeptive Maßnahmen anzuwenden.
Bulgarian: На пациентите както от мъжки, така и от женски пол трябва да се препоръча да използват контрацептивни мерки преди и по време на лечението с хидроксикарбамид.
German: Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min sollte die anfängliche Hydroxycarbamid-Dosis um 50 % gesenkt werden.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс (CrCl) ≤ 60 ml/min началната доза хидроксикарбамид трябва да се намали с 50 %.
German: Patientinnen , die Hydroxycarbamid einnehmen, und eine Schwangerschaft planen, sollten die Behandlung wenn möglich 3 bis 6 Monate vor der Schwangerschaft beenden.
Bulgarian: Пациентките, приемащи хидроксикарбамид, които желаят да забременеят, трябва да спрат лечението от 3 до 6 месеца преди забременяване, ако е възможно.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Hydroxycarbamid entspricht dem gesamten Wassergehalt des Körpers.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество вода в организма.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xromi abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xromi
German: Personen, die Hydroxycarbamid handhaben, sollten Ihre Hände vor und nach dem Verabreichen einer Dosis waschen.
Bulgarian: Всеки, който работи с хидроксикарбамид, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на доза.
German: Nichtunterlegenheit (p = 8,82×10-16) und post-hoc-Überlegenheit
Bulgarian: Постигнати са не по-малка ефикасност (p = 8,82×10-16) и post hoc превъзходство (p = 0,023).
German: Bei versehentlicher Einnahme besteht für Kinder Lebensgefahr.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
German: Anwendung bei älteren Menschen
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
German: Patienten sind anzuweisen, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie sich während der Einnahme von Hydroxycarbamid schwindelig fühlen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат хидроксикарбамид.
German: Gegebenenfalls sollte Hydroxycarbamid mit einer niedrigeren Dosis erneut eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако е подходящо, приложението на хидроксикарбамид трябва да се започне отново с по-ниска доза.
German: Bei Patienten, deren CrCl unter 60 ml/min lag oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die mittlere Exposition gegenüber Hydroxycarbamid circa 64 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: При пациенти, чийто CrCl е под 60 ml/min, или при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност средната експозиция на хидроксикарбамид е приблизително 64 % по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
German: Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die bereitgestellten Spritzen.
Bulgarian: Винаги използвайте предвидените за приема на Вашето лекарство спринцовки.
German: Die Behandlung mit Hydroxycarbamid und die gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen sollte nur durchgeführt werden, wenn der Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечение с хидроксикарбамид и съпътстваща имунизация с живи противовирусни ваксини трябва да се провежда само ако ползите категорично превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Xromi vergessen haben Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xromi Кажете на Вашия лекар.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine eingeschränkte Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
German: Ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung zurück, die Ihrer verordneten Dosis entspricht (Abbildung 4).
Bulgarian: Издърпайте буталото до маркировката на скалата, която съответства на предписаната доза (фигура 4).
German: Obwohl es keinen Nachweis für eine Alterswirkung auf das pharmakokinetisch-pharmakodynamische Verhältnis gibt, können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf Hydroxycarbamid reagieren und daher sollte erwogen werden, mit einer niedrigeren Anfangsdosis zu beginnen und vorsichtiger bei der Dosiseskalation vorzugehen.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства за ефект на възрастта върху връзката фармакокинетикафармакодинамика, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към ефектите на хидроксикарбамид и поради това трябва да се обмисли възможността за започване с пониска начална доза и по-предпазливо увеличаване на дозата.
German: Die Erythrozytenwerte (RBK), das durchschnittliche Zellvolumen (MCV) und der fetale Hämoglobinwert (HbF) sollten auf Nachweise eines konsistenten oder progressiven Laboransprechens überwacht werden.
Bulgarian: Червените кръвни клетки (RBC), средният клетъчен обем (MCV) и нивата на фетален хемоглобин (HbF) трябва да се проследяват за доказване на постоянно или прогресивно повлияване на лабораторните показатели.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Hydroxycarbamid bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,17 l/h/kg.
Bulgarian: Общият клирънс на хидроксикарбамид от организма при възрастни пациенти със сърповидноклетъчна анемия е 0,17 l/h/kg.
German: Die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtete Gewichtszunahme kann eine Folge des verbesserten Allgemeinzustands sein.
Bulgarian: Наддаваното на тегло, наблюдавано по време на лечение с хидроксикарбамид, може да е в резултат на подобрено общо състояние.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal den Patienten oder Betreuer anweist, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen verabreicht wird.
Bulgarian: Препоръчва се медицинският специалист да посъветва пациента или полагащото грижи за него лице коя спринцовка да използва, за да се гарантира, че се прилага правилният обем.
German: Die Studie ergab auch einen statistisch signifikanten Anstieg der HbF- und Hb-Werte und eine Abnahme der hämolytischen Marker in den mit Hydroxycarbamid behandelten Gruppen.
Bulgarian: В проучването се наблюдава също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF и Hb и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
German: Xromi muss 3 bis 6 Monate vor Beginn einer Schwangerschaft abgesetzt werden, wenn möglich.
Bulgarian: Ако е възможно, Xromi трябва да се спре от 3 до 6 месеца преди забременяване.
German: Wenn die Lösung mit Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожа или лигавици, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода (вж. точка 6.6).
German: Schlucken Sie das Arzneimittel und trinken Sie etwas Wasser nach; stellen Sie dabei sicher, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund verbleibt.
Bulgarian: Глътнете дозата перорален разтвор, след което изпийте малко вода, за да се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
German: Das große Blutbild mit Differenzialblutbild der Leukozyten, Retikulozyten- und Thrombozytenzahl sollte regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, броят на ретикулоцитите и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
German: Die Fertilität von Männern kann durch die Behandlung beeinträchtigt werden.
Bulgarian: Лечението може да окаже влияние върху фертилитета при мъже.
German: Sekundäre Leukämie und Hautkrebs
Bulgarian: Вторична левкемия и рак на кожата
German: Die häufig beobachtete Anämie ist vor allem auf eine Infektion mit dem Parvovirus oder einer Milzsequestration zurückzuführen.
Bulgarian: Анемията, която често се наблюдава, се дължи главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
German: Als Ziel sollte eine absolute Neutrophilenzahl von 2 000-4 000/μl und die Beibehaltung einer Thrombozytenzahl > 80 000/μl angestrebt werden.
Bulgarian: Таргетният абсолютен брой на неутрофилите трябва да бъде 2000-4000/μl, като същевременно се поддържа брой на тромбоцитите > 80 000/μl.
German: Bei erwachsenen Krebspatienten wurde Hydroxycarbamid mit einer Halbwertszeit von etwa 23 Stunden eliminiert.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рак хидроксикарбамид се елиминира с полуживот приблизително 2-3 часа.
German: Bei Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid nicht die In-vitroATPase-Aktivität des rekombinanten humanen P-Glykoproteins (P-gp), was darauf hindeutet, dass Hydroxycarbamid kein P-gp-Substrat ist.
Bulgarian: При концентрации, вариращи от 10 до 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro АТФ-азната активност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (P-gp), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на P-gp.
German: Nebenwirkungen, die die Haut und das subkutane Gewebe betreffen wie die Dunkelverfärbung der Hautnagelbetten, trockene Haut, Hautgeschwüre und Alopezie treten in der Regel nach mehreren Jahren einer langfristigen täglichen Erhaltungstherapie auf.
Bulgarian: Нежеланите реакции, засягащи кожата и подкожната тъкан, като потъмняване на кожата на нокътните легла, суха кожа, кожни улцерации и алопеция, показват тенденция за проява няколко години след дългосрочно ежедневно поддържащо лечение.
German: Obwohl der Wirkmechanismus noch nicht eindeutig definiert wurde, scheint Hydroxycarbamid durch die Interferenz mit der DNA-Synthese zu wirken, indem es als Ribonucleotidreduktase-Hemmer agiert, ohne die Synthese der Ribonukleinsäure oder des Proteins zu beeinträchtigen.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие все още не е напълно изяснен, хидроксикарбамид изглежда влияе на синтеза на ДНК като действа като инхибитор на рибонуклеотидната редуктаза, без да повлиява синтеза на рибонуклеинова киселина или протеини.
German: - Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Verderb des Arzneimittels zu vermeiden und das Risiko eines versehentlichen Verschüttens zu vermindern.
Bulgarian: - Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се избегне разливане на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
German: Schieben Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch des Adapters (Abbildung 3).
Bulgarian: Притиснете върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптера (фигура 3).
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ein Krankenhaus.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или незабавно отидете в болница:
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
German: Für die Hydroxycarbamid-Gruppe wurden ein Anstieg von HbF und eine Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl gemeldet.
Bulgarian: В групата на хидроксикарбамид се съобщава за увеличаване на HbF и намаляване на абсолютния брой на неутрофилите.
German: Die Studienteilnehmer, die der Standardbehandlung zugeordnet wurden (n = 61), erhielten weiterhin monatliche Bluttransfusionen, um 30 % HbS oder weniger beizubehalten.
Bulgarian: На подложените на стандартно лечение участници (n = 61) продължават ежемесечно да се правят кръвопреливания с цел поддържане на 30 %
German: Wenn Sie als Eltern oder Pflegekraft das Arzneimittel verabreichen, waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Gabe einer Dosis.
Bulgarian: Ако сте родител или лице, което прилага лекарството, измийте ръцете си преди и след приложение на доза.
German: Die Hydroxycarbamid-Behandlung muss von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie verfügen.
Bulgarian: Лечението с хидроксикарбамид трябва да се проследява от лекар или други медицински специалисти с опит в лечението на пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Dosisanpassungen bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung unterstützen.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на конкретни корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Inhaber der Zulassung Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Bulgarian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
German: Hydroxycarbamid wurde in einer Anfangsdosis von 20 mg/kg/Tag verabreicht.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се прилага с начална доза от 20 mg/kg/ден.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch und obwohl keine konventionellen Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt wurden, wird von Hydroxycarbamid angenommen, dass es speziesübergreifend karzinogen ist, was auf ein Krebsrisiko für den Menschen hindeutet.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е несъмнено генотоксичен и въпреки че не са провеждани конвенционални дългосрочни проучвания за канцерогенност, предполага се, че хидроксикарбамид е канцерогенен за всички животински видове, което предполага канцерогенен риск за хората.
German: Die normale Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 15 mg/kg täglich und die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 20-25 mg/kg.
Bulgarian: Обичайната начална доза за възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години е 15 mg/kg всеки ден, а обичайната поддържаща доза е между 20-25 mg/kg.
German: Kürzlich wurde für Hydroxycarbamid gezeigt, dass es mit der Generierung von Stickstoffmonoxid assoziiert wird, was darauf hindeutet, dass Stickstoffmonoxid die zyklische GuanosinmonophosphatProduktion (cGMP) stimuliert, die dann eine Proteinkinase aktiviert und die Produktion von HbF erhöht.
Bulgarian: Установено е неотдавна, че хидроксикарбамид се свързва с производството на азотен оксид, което предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и увеличава производството на HbF.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържат:
German: Teratogene Wirkungen zeigten sich als teilweise verknöcherte Schädelknochen, Fehlen der Augenhöhlen, Wasserkopf, zweiteilige Sternebrae und fehlende Lendenwirbel.
Bulgarian: Тератогенните ефекти се проявяват като частично осифицирани краниални кости, липса на очни кухини, хидроцефалия, раздвоени стернални сегменти и липсващи лумбални прешлени.
German: In einer vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen (n = 28) wurde für eine 500 mg-Hydroxycarbamid-Lösung zum Einnehmen gezeigt, dass sie mit der 500 mgReferenzkapsel in Bezug auf sowohl die Spitzenkonzentration als auch die Fläche unter der Kurve bioäquivalent ist.
Bulgarian: В сравнително проучване за бионаличност при здрави възрастни доброволци (n = 28) е доказано, че хидроксикарбамид 500 mg перорален разтвор е биоеквивалентен на референтната капсула от 500 mg по отношение както на пиковата концентрация, така и на площта под кривата.
German: Drücken Sie den Kolben NICHT mit übermäßiger Kraft herunter und spritzen Sie das Arzneimittel NICHT gegen den hinteren Teil des Mundes oder den Rachen, da dies zu Würgen führen kann.
Bulgarian: НЕ натискайте със сила буталото и не позволявайте лекарството да изтече в задната част на устата или гърлото Ви, тъй като може да се задавите.
German: • Behandlungsleitfaden für Patienten/Betreuer
Bulgarian: Ръководство за пациента/полагащото грижи лице
German: - Nachbeobachtung von mit Xromi behandelten Patienten: o Hämatologische Nachbeobachtung und Dosisanpassung; o Nachbeobachtung von Patienten mit Nieren- und/oder
Bulgarian: - Проследяване на пациенти, лекувани с Xromi: o Хематологично проследяване и коригиране на дозата; o Проследяване на пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане; o Проследяване на растежа при деца;
German: Die MSH-Studie ergab eine erhöhte hämatologische Toxizität, was zu einer Dosisreduktion in der Hydroxycarbamid-Gruppe im Vergleich zu Placebo führte; es gab jedoch keine Infektionen im Zusammenhang mit Neutropenie oder Blutungsepisoden aufgrund von Thrombozytopenie.
Bulgarian: Проучването MSH показва повишена хематологична токсичност, която води до намаляване на дозата в групата на хидроксикарбамид в сравнение с плацебо, но няма инфекции, свързани с неутропения или епизоди на кървене, дължащи се на тромбоцитопения.
German: Hydroxycarbamid verteilt sich schnell im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, erscheint in der Peritonealflüssigkeit und dem Aszites und konzentriert sich in den Leukozyten und Erythrozyten.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се разпределя бързо в човешкия организъм, навлиза в гръбначномозъчната течност, появява се в перитонеалната и асцитната течност и се концентрира в левкоцитите и еритроцитите.
German: Patienten mit normaler (CrCl> 90 ml/min) bzw. leichter (CrCl 60-89 ml/min), mäßiger (CrCl 30-59 ml/min), schwerer (CrCl 15-29 ml/min) Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (CrCL < 15 ml/min) erhielten Hydroxycarbamid als Einzeldosis von 15 mg/kg Körpergewicht.
Bulgarian: Пациенти с нормално (CrCl > 90 ml/min), леко (CrCl 60-89 ml/min), умерено (CrCl 30-59 ml/min), тежко (CrCl 1529 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (CrCl < 15 ml/min) получават хидроксикарбамид като единична доза от 15 mg/kg телесно тегло.