FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä 5 tutkimuksessa yhteensä ylläpito- ja lievityshoitoa budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä saaneet potilaat eivät käyttäneet lainkaan inhaloitavaa kohtauslääkettä 57 %:na hoitopäivistä.
Bulgarian: Общо в 5-те проучвания пациентите, получаващи поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол, не са използвали облекчаващи инхалации в средно 57% от дните на лечение.
Finnish: BiResp Spiromaxin profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Bulgarian: Профилактичната употреба на BiResp Spiromax, напр. преди физически упражнения, не е проучена.
Finnish: Äkillinen ja etenevä astman tai keuhkoahtaumataudin hallinnan heikkeneminen voi olla hengenvaarallista, ja potilaan tulee päästä nopeasti hoitoon.
Bulgarian: Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма или ХОББ е потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка.
Finnish: Täydentävää systeemistä steroidihoitoa tai inhaloitavaa budesonidia ei tule lopettaa äkillisesti.
Bulgarian: Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира рязко.
Finnish: BiResp Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Finnish: Ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия BiResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Finnish: Potilaille tulee myös kertoa, että suu tulisi huuhdella vedellä inhalaation jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4).
Finnish: • sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka eivät aiheuta oireita (pidentynyt QTc-aika)
Bulgarian: Нарушение на сърдечната проводимост, която не причинява симптоми (удължаване на
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Finnish: 1, 2 tai 3 inhalaattorin pakkaukset.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 инхалатора.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee BiResp Spiromax -hoidon aloituksen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да се посъветват с лекар, ако симптомите не се овладеят или се влошат след започване лечение с BiResp Spiromax.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa, joissa lapsille annettiin inhaloitavaa budesonidia 400 mikrogramman keskimääräisinä vuorokausiannoksina (mitta-annos) tai aikuisille 800 mikrogramman vuorokausiannoksina (mitta-annos), ei todettu merkittäviä vaikutuksia luun mineraalitiheyteen.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания с инхалаторен будезонид при деца на средни дневни дози от 400 микрограма (измерена доза) и при възрастни на дневни дози от 800 микрограма (измерена доза) не са показали никакви значими ефекти върху костната минерална плътност.
Finnish: Älä hengitä ulos inhalaattorin kautta.
Bulgarian: Не издишвайте през инхалатора.
Finnish: • lääkkeet Parkinsonin tautiin (kuten levodopa)
Bulgarian: лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);
Finnish: Älä lopeta inhalaattorin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.
Finnish: • Laitteen takaosassa oleva annosindikaattori näyttää jäljellä olevien inhalaatioannosten lukumäärän parillisina numeroina.
Bulgarian: Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации като четни числа.
Finnish: Formoterolin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg ja budesonidin 3 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 4 l/kg за формотерол и 3 l/kg за будезонид.
Finnish: BiResp Spiromaxin käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
Bulgarian: Използването на BiResp Spiromax следва три стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Finnish: Päänsärky, vapina
Bulgarian: Главоболие, тремор
Finnish: Hyvin harvan potilaan PIFR oli alle 40 l/min, ja silloin kun PIFR oli alle 40 l/min, eikä näiden tulosten havaittu keskittyvän iän tai taudin vakavuuden perusteella.
Bulgarian: Много малко пациенти са имали PIFR под 40 l/min; когато PIFR са били по-малко от 40 l/min, изглежда, че не е имало групиране по възраст или тежест на заболяването.
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'BiResp Spiromax sisältää laktoosia')
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „BiResp Spiromax съдържа лактоза")
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni ja HIV-proteaasin estäjät) lisäävät todennäköisesti plasman budesoniditasoa, ja näiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) вероятно ще увеличат подчертано плазмените нива на будезонид и едновременното приложение трябва да се избягва.
Finnish: • käyttäytymismuutokset, erityisesti lapsilla
Bulgarian: Промени в поведението, особено при деца.
Finnish: Erityisryhmät:
Bulgarian: Специални популации:
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin budesonidin ja formoterolin yhdistelmää suuremmalla ylläpitoannoksella terbutaliiniin kohtauslääkkeenä (tutkimus 735) ja budesonidin ja formoterolin yhdistelmää samalla ylläpitoannoksella joko formoteroliin tai terbutaliiniin kohtauslääkkeinä (tutkimus 734) (ks. alla oleva taulukko).
Bulgarian: Това е включвало сравнение на будезонид/формотерол при по-висока поддържаща доза с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 735) и на будезонид/формотерол при същата поддържаща доза с формотерол или с тербуталин като облекчаващо средство (проучване 734) (вж. таблицата по-долу).
Finnish: Potilaiden tuli olla oireilevia inhaloitavan glukokortikosteroidin käytöstä huolimatta.
Bulgarian: Необходимо е било пациентите да имат симптоми, въпреки инхалаторните глюкокортикостероиди.
Finnish: Mitä BiResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden todettiin pystyvän luomaan riittävän tehokkaan sisäänhengitysvirtauksen terapeuttisen annoksen saamiseksi Spiromax-inhalaattorista (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза (вж. точка 5.1).
Finnish: NL-2031 GA Haarlem Alankomaat
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem
Finnish: Tavallisesti ei tarvita kahdeksaa (8) inhalaatiota enempää vuorokaudessa; on kuitenkin mahdollista ottaa enintään 12 inhaloitavaa annosta vuorokaudessa rajatun ajan.
Bulgarian: Обикновено няма нужда от обща дневна доза повече от 8 инхалации, но за ограничен период може да се прилага обща дневна доза до 12 инхалации.
Finnish: Formoterolin liika-annos aiheuttaisi todennäköisesti vaikutuksia, jotka ovat tyypillisiä β2-agonisteille: vapinaa, päänsärkyä, sydämentykytystä.
Bulgarian: Предозирането на формотерол вероятно би довело до ефекти, които са типични за β2адреноцепторните агонисти: тремор, главоболие, сърцебиене.
Finnish: • veresi kaliumpitoisuus on alhainen
Bulgarian: Ниски нива калий в кръвта.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Finnish: Budesonidilla ja formoterolilla ei ole todettu yhteisvaikutusta minkään muun astman hoitoon käytetyn lääkevalmisteen kanssa.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти, използвани за лечението на астма.
Finnish: Formoterolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoa.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на формотерол при бременни жени.
Finnish: Avaa suukappaleen suojus kääntämällä sitä alas, kunnes kuuluu äänekäs napsahdus.
Bulgarian: Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.
Finnish: Tartunnan todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suusi vedellä joka kerta käytettyäsi lääkettä.
Bulgarian: По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.
Finnish: Hypokalemia saattaa lisätä digitalisglykosideilla hoidettujen potilaiden taipumusta rytmihäiriöihin .
Bulgarian: Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се лекуват с дигиталисови гликозиди.
Finnish: Pääasiallisten metaboliittien, 6-beeta-hydroksibudesonidin ja 16-alfa-hydroksiprednisolonin glukokortikosteroidinen teho on budesonidiin verrattuna alle 1 %.
Bulgarian: Глюкокортикостероидната активност на основните метаболити, 6-бета-хидрокси-будезонид и 16-алфа-хидрокси-преднизолон, е с по-малко от 1% по-ниска от тази на будезонид.
Finnish: • digoksiini, jota käytetään usein sydämen vajaatoimintaan
Bulgarian: лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;
Finnish: BiResp Spiromaxia tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
Bulgarian: BiResp Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Finnish: Yhteiskäytön CYP3A:n estäjien kuten kobisistaattia sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Bulgarian: Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.
Finnish: Potilaan ohjeistaminen huuhtelemaan suu jokaisen annoksen jälkeen pienentää riskiä.
Bulgarian: Съветът към пациента да изплаква устата си с вода след всяка доза ще намали до минимум риска.
Finnish: Jos olet käyttänyt steroiditabletteja pitkään, lääkärisi saattaa pyytää sinua säännöllisiin verikokeisiin.
Bulgarian: Ако от дълго време взимате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта.
Finnish: Samanaikainen hoito β2-agonisteilla ja lääkevalmisteilla, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa tai voimistaa hypokaleemista vaikutusta, esim. ksantiinijohdannaisilla, steroideilla ja diureeteilla, voi voimistaa mahdollista β2-agonistin aikaansaamaa hypokaleemista vaikutusta.
Bulgarian: Едновременното лечение с β2-адреноцепторни агонисти и лекарствени продукти, които могат да индуцират хипокалиемия или да потенцират хипокалиемичен ефект, напр. ксантинови производни, стероиди и диуретици, може да допринесе към евентуалния хипокалиемичен ефект на β2-адреноцепторния агонист.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Budenosidin pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt alue ( AUC) oli hiukan suurempi, imeytymisvauhti nopeampi ja plasman enimmäispitoisuus suurempi vakioannoksisen yhdistelmävalmisteen annon jälkeen.
Bulgarian: За будезонид площта под кривата (AUC) е била малко по-голяма, скоростта на абсорбция повисока и максималната плазмена концентрация по-висока след приложение на фиксираната комбинация.
Finnish: Yleisimmät oireet käyttäessäsi enemmän BiResp Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Bulgarian: Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
Finnish: Jos sinun tarvitsee käyttää säännöllisesti yli kahdeksaa (8) inhalaatiota vuorokaudessa, varaa aika lääkäriin.
Bulgarian: Ако редовно се нуждаете от 8 или повече инхалации на ден, уредете си преглед при Вашия лекар.
Finnish: Lääkärisi auttaa sinua hallitsemaan astmaasi ja korjaa annosta pienimpään annokseen, jolla astma pysyy hallinnassa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до най-ниската доза, която контролира астмата Ви.
Finnish: Jos hoito osoittautuu tehottomaksi tai jos suositeltu BiResp Spiromax -enimmäisannos ylitetään, on potilaan hakeuduttava hoitoon (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза BiResp Spiromax, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Finnish: • glaukooma (kohonnut silmänpaine)
Bulgarian: • глаукома (повишено налягане в окото);
Finnish: Tukihoito ja oireiden hoito saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: Може да е показано поддържащо и симптоматично лечение.
Finnish: Tärkeää astman tai keuhkoahtaumataudin oireita koskevaa tietoa
Bulgarian: Важна информация за симптомите на Вашата астма или ХОББ
Finnish: Sinun ei tule ylittää sinulle määrättyä annosta ilman lääkärin neuvoa.
Bulgarian: Не трябва да надвишавате предписаната Ви доза, без да се посъветвате с лекар.
Finnish: Mahdollinen vaikutus luuntiheyteen tulee ottaa huomioon erityisesti hoidettaessa potilaita, jotka saavat suuria annoksia pitkään ja joilla on samanaikaisesti muita osteoporoosin riskitekijöitä.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид потенциалните ефекти върху костната плътност, особено при пациенти на високи дози за продължителен период, които имат съпътстващи рискови фактори за остеопороза.
Finnish: Älä yritä purkaa inhalaattoria osiin tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta; se on pysyvästi kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa ottaa irti.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля.
Finnish: Purista huulet suukappaleen ympärille.
Bulgarian: Затворете устни около мундщука.
Finnish: Erityistä varovaisuutta suositellaan epävakaan astman suhteen, jonka hoitoon käytetään vaihtelevasti keuhkoputkia avaavaa kohtauslääkitystä, akuutin astman suhteen, jolloin liittyvät riskit saattavat olla hypoksian suurentamia, ja muiden tilojen suhteen, joissa hypokalemiariskin todennäköisyys on suurempi.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е засилена.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: • diureetit eli nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi), joita käytetään usein korkean verenpaineen hoitoon
Bulgarian: диуретици, известни още като „отводняващи таблетки" (като фуроземид); те се използват за лечение на високо кръвно налягане;
Finnish: Astman vastaisen vaikutuksen vaimentumista ei havaittu ajan kuluessa.
Bulgarian: Не е имало признак за отслабване на противоастматичния ефект във времето.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Finnish: Spiromaxin puhdistaminen
Bulgarian: Почистване на Spiromax
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät BiResp Spiromaxia.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax.
Finnish: Hoitoon sairaalaan tai päivystysosastolle tai hoito suun kautta otettavilla steroideilla b
Bulgarian: Хоспитализация/лечение в спешно отделение или лечение с перорални стероиди б
Finnish: Suun ja nielun hiivatartuntaan tehoaa tavallisesti paikallinen hiivalääkitys ilman, että hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla tarvitsee keskeyttää.
Bulgarian: Орофарингеалната кандидозна инфекция обикновено реагира на локално противогъбично лечение, без да се налага прекъсване на инхалирания кортикостероид.
Finnish: BiResp Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Приложението на BiResp Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Finnish: Tämän lisäksi l-dopa, l-tyroksiini, oksitosiini ja alkoholi voivat heikentää sydämen sietokykyä β2sympatomimeettejä kohtaan.
Bulgarian: Освен това леводопа, левотироксин, окситоцин и алкохолът могат да нарушат сърдечната поносимост към β2-симпатомиметиците.
Finnish: Kun ketokonatsoli annettiin 12 tuntia budesonidin jälkeen, pitoisuus nousi keskimäärin vain kolminkertaiseksi osoittaen, että annon ajoituksella voidaan vähentää plasman korkeiden budenosidipitoisuuksien riskiä.
Bulgarian: Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да намали увеличението на плазмените нива.
Finnish: Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä.
Bulgarian: Това ще помогне за отваряне на дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.
Finnish: Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä.
Bulgarian: Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä BiResp Spiromaxia tässä kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте BiResp Spiromax, както е описано тук.
Finnish: Suuriannoksiset kortikosteroidit
Bulgarian: Високи дози кортикостероиди
Finnish: Astma- ja keuhkoahtaumatautipotilaiden PIFR oli yli 60 l/min, jolla virtausnopeudella kummankin tutkittavan laitteen tiedetään annostelevan samanlaiset lääkemäärät keuhkoihin.
Bulgarian: Средните PIFR, постигнати от пациенти с астма или ХОББ, са били над 60 l/min, дебит, при който е известно, че и двете проучвани устройства доставят сравними количества лекарство до дробовете.
Finnish: • On tärkeää, että BiResp Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Bulgarian: Важно е да използвате BiResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksista saatujen niukkojen tulosten pohjalta voidaan olettaa, että useimmat inhaloitavalla budesonidilla hoidetuista lapsista saavuttavat normaalin aikuispituuden.
Bulgarian: Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши, лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на възрастни.
Finnish: Yhteensä 12 076 astmapotilasta osallistui viiteen kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen (4 447 satunnaistettiin ylläpitohoitoon ja oireita lievittävään hoitoon budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä) 6 tai 12 kuukauden ajan.
Bulgarian: Общо 12 076 пациенти с астма са били включени в 5 двойнослепи клинични проучвания (4 447 са били рандомизирани на поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол) за 6 или 12 месеца.
Finnish: Noin 2 000:sta budesonidille altistetusta raskaudesta saatujen tulosten perusteella inhaloituun budesonidiin ei liity suurentunutta teratogeenistä riskiä.
Bulgarian: Данните от приблизително 2 000 експонирани бременности не показват увеличен тератогенен риск, свързан с употребата на инхалаторен будезонид.
Finnish: Hyvin harvinainen Kaihi ja glaukooma Melko harvinainen Näön hämärtyminen (ks. myös kohta 4.4)
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
Finnish: Formoteroli inaktivoituu konjugaatioreaktioiden kautta (aktiivisia O-demetyloituja ja deformyloituja metaboliitteja muodostuu, mutta nämä katsotaan pääasiallisesti inaktivoiduiksi konjugaateiksi).
Bulgarian: О-деметилирани и деформилирани метаболити, но те се наблюдават главно като инактивирани конюгати).
Finnish: Tarkkaa glukokortikosteroidien tulehduksenvastaista vaikutusta ei tiedetä.
Bulgarian: Точният механизъм, отговорен за противовъзпалителния ефект на глюкокортикостероидите, не е неизвестен.
Finnish: Lisääntynyt nopeasti vaikuttavan keuhkoputkia avaavan lääkityksen tarve on merkkinä perussairauden pahenemisesta, jolloin astmahoidon uudelleenarviointi on perusteltua.
Bulgarian: Увеличаващото се използване на отделен бързодействащ бронходилататор показва влошаване на подлежащото състояние и дава основание за преоценка на терапията за астма.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia ei ole BiResp Spiromax -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumatautipotilaille, joiden FEV1 olisi ollut ennen keuhkoputkia avaavan lääkkeen käyttöä > 50 % ja keuhkoputkia avaavan käytön jälkeen < 70 % viitearvosta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания с BiResp Spiromax при пациенти с ХОББ с ФЕО1 >50% от прогностичната нормална стойност преди бронходилататор и с ФЕО1 <70% от прогностичната нормална стойност след бронходилататор (вж. точка 5.1).
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden (kuten edellä määritetty) lukumäärän keskiarvo väheni merkitsevästi budesonidin ja formoterolin yhdiselmällä verrattuna yksin formoteroli- tai lumelääkehoitoon (keskiarvo 1,4 verrattuna formoteroli- tai lumelääkeryhmän arvoihin 1,8-1,9).
Bulgarian: Средният брой екзацербации за година (както е определено по-горе) е бил значително намален с будезонид/формотерол в сравнение със самостоятелното лечение с формотерол или плацебо (средна честота 1,4 в сравнение с 1,8-1,9 при групата на плацебо/формотерол).
Finnish: Jos kasvu hidastuu, hoito tulee arvioida uudelleen ja päämääräksi asettaa inhaloitavan kortikosteroidiannoksen säätäminen pienimmälle astman hallintaa ylläpitävälle tasolle, jos mahdollista.
Bulgarian: Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно.
Finnish: Halogenisoituja hiilivetyjä sisältävän anestesian samanaikainen käyttö lisää rytmihäiriön riskiä.
Bulgarian: При пациентите, получаващи едновременно анестезия с халогенирани въглеводороди, съществува повишен риск от аритмии.
Finnish: Käytä BiResp Spiromaxia joka päivä.
Bulgarian: Използвайте BiResp Spiromax всеки ден.
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset β-adrenergiset salpaajat voivat heikentää tai estää formoterolin vaikutuksen.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия β -адренергичните блокери могат да отслабят или инхибират ефекта на формотерол.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin pakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:".
Finnish: • psykoosilääkkeinä käytettävät fenotiatsiini-valmisteet (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)
Bulgarian: антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);
Finnish: • vaikutus lisämunuaiseen (munuaisen vieressä oleva pieni rauhanen).
Bulgarian: • ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците).
Finnish: Vakioannoksinen budesonidin ja formoterolin yhdistelmä ja näitä vastaavat erikseen annetut tuotteet ovat osoittautuneet biologisesti samanarvoisiksi budesonidin ja formoterolin systeemisen altistuksen suhteen.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирани дози будезонид и формотерол и съответстващите монопродукти са показали, че са биоеквивалентни по отношение на системната експозиция съответно на будезонид и формотерол.
Finnish: Välittömät ja viivästyneet yliherkkyysreaktiot, esim. eksanteema, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, angioedeema ja anafylaktinen reaktio
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз и забавен тип, напр. екзантема, уртикария, сърбеж, дерматит, ангиоедем и анафилактична реакция
Finnish: Potilaalle ei tule aloittaa BiResp Spiromax -hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват BiResp Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.