FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
French: Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n'ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (voir rubrique 5.1 - efficacité clinique).
English: Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu si le patient sous traitement développe une affection maligne (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, le traitement devra être suspendu tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
English: • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
French: • vous constatez les signes d'une atteinte de certains nerfs, comme des fourmillements, ou l'apparition d'une faiblesse musculaire au niveau des jambes ou des bras ou une évolution ou un changement soudain de la pensée, de l'équilibre, de la force physique, de la parole, de la marche ou de la vision.
English: This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
French: Cela aura aussi pour effet d'éliminer les bulles de la seringue en les transférant dans le flacon.
English: PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
French: le pourcentage de patients avec une amélioration au moins égale à 50 % de leur score PASI (réponse PASI-50) par rapport à l'état initial après 12 semaines de traitement, le délai moyen d'amélioration du PASI dans le temps, l'amélioration de la qualité de vie selon le score Dermatology Life Quality Index (DLQI), l'évaluation des symptômes du psoriasis (PSA), les modifications de l'évaluation générale du médecin (PGA), les modifications de l'épaisseur des lésions selon le score PASI et les modifications de l'étendue des lésions.
English: If you have any further questions on the use of the product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μl reported.
French: Thrombocytopénie : Les données de tolérance provenant de 3.291 patients traités par Raptiva font état au moment de la délivrance de l'AMM de 9 cas (0,3 %) de thrombocytopénie avec moins de 52.000 cellules par µl.
English: Not all pack sizes may be available in each
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans chaque pays.
English: The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont assortis de leur fréquence potentielle.
English: Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
French: Le passage de l'efalizumab dans le lait maternel n'a pas été étudié, mais les immunoglobulines sont généralement excrétées dans le lait maternel.
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
French: • Vérifiez que l'adaptateur EasyMIX est solidement fixé au flacon avant de retirer l'emballage.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored under close medical care and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale attentive du patient est recommandée, ainsi que la mise en œuvre immédiate d'un traitement
English: The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
French: Les résultats disponibles sur 12 semaines de traitement dans différentes populations indiquent un taux de réponse PASI 75 de Raptiva versus placebo chez 22 % à 39 % des patients (voir tableau 2).
English: Systemic therapies are medicines taken orally or administered by injection and thus will be present in and affect the whole body.
French: Les traitements systémiques sont des médicaments administrés par voie générale (orale ou injectable) qui diffusent et agissent dans tout
English: By preventing LFA-1/ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several
French: En inhibant la liaison de LFA-1 à ICAM, l'efalizumab peut atténuer les signes et les symptômes du psoriasis en inhibant plusieurs étapes de la cascade
English: The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
French: Le métabolisme de l'efalizumab s'effectue par internalisation, puis dégradation intracellulaire, résultant soit de la liaison à la protéine de surface CD11a, soit d'endocytose.
English: Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de la population, il a été déterminé que le poids affectait la clairance de l'efalizumab.
English: LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
French: En effet, LFA-1 est présent à la surface des lymphocytes T activés et ICAM-1 est surexprimé à la surface des cellules endothéliales et des kératinocytes dans les plaques de psoriasis.
English: There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
French: Aucune donnée comparant Raptiva à d'autres traitements systémiques du psoriasis n'est disponible.
English: It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e.g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e.g., every 3 months).
French: Elle sera contrôlée de manière rapprochée en début de traitement (par exemple, tous les mois), puis de façon plus espacée lorsque le traitement est poursuivi (par exemple, tous les
English: It is recommended to discontinue Raptiva if arthritis occurs during treatment.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par Raptiva en cas de survenue d'une arthrite.
English: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
French: • des douleurs au dos et aux articulations, des maux de tête, des vomissements, un état de faiblesse, de la fatigue ou une éruption cutanée.
English: Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
French: L'efalizumab n'interagit qu'avec le CD11a de l'homme et du chimpanzé.
English: In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
French: De plus, l'incidence de tumeurs spécifiques chez les patients traités par Raptiva correspondait à celle observée dans les populations psoriasiques de référence.
English: In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
French: Chez ce petit nombre de patients, aucune différence n'a été observée sur les plans pharmacocinétique et pharmacodynamique, de même qu'en termes d'événements indésirables cliniquement significatifs ou
English: Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
French: La reconstitution avec le solvant permet d'obtenir une solution dont la concentration est de 100 mg/ml d'efalizumab.
English: Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
French: Les symptômes d'une réaction allergique sont fréquents et incluent généralement des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée.
English: It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
French: Il est possible que l'efalizumab passe dans le lait maternel.
English: • Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
French: • Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de Raptiva et de la seringue préremplie de solvant.
English: Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
French: Faites attention avec Raptiva - Si vous constatez une hypersensibilité ou des réactions allergiques telles que des démangeaisons sur tout le corps, une urticaire, une rougeur de la peau ou une éruption cutanée, prévenez votre médecin ou rendez vous aux urgences les plus proches.
English: - If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
French: - Si vous présentez au cours de votre traitement des signes ou symptômes associés à une anémie (diminution du nombre de globules rouges qui peut donner un teint pâle et être responsable d'une faiblesse ou d'un essoufflement), contactez votre médecin qui jugera s'il est nécessaire
English: The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
French: Ces résultats ont été confirmés chez les patients ne pouvant recevoir d'autres traitements systémiques (étude IMP 24011) (voir tableau 1 ci-dessous).
English: The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
French: L'efficacité de Raptiva par rapport à d'autres traitements systémiques, chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère, n'a pas été évaluée par étude comparative directe.
English: Hypersensitivity and allergic reactions
French: Réactions d'hypersensibilité
English: E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
French: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
English: If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez utilisé plus de Raptiva que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté une dose de Raptiva supérieure à celle indiquée par votre médecin, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Subsequent doses: 1 mg/kg
French: 1 mg/kg
English: You are now ready to attach the injection needle.
French: Vous pouvez maintenant fixer l'aiguille pour l'injection.
English: Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
French: Une comparaison avec les données relatives à la voie intraveineuse a montré une biodisponibilité moyenne d'environ 50 % à la dose recommandée de 1,0 mg/kg/semaine par voie
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
French: Les effets d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de l'efalizumab
English: Women should not breastfeed during treatment with Raptiva.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lors du traitement par Raptiva.
English: - If you are going to receive any vaccine, please check with your doctor.
French: - Si vous devez être vacciné, vérifiez-en la possibilité auprès de votre médecin.
English: Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
French: L'élimination de l'efalizumab est non linéaire et saturable (dose-dépendante).
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
French: Désinfectez la partie supérieure du flacon avec un coton imbibé d'alcool.
English: HOW TO USE RAPTIVA
French: Si vous arrêtez d'utiliser Raptiva
English: - If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
French: N'utilisez jamais Raptiva - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'efalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans Raptiva.
English: • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
French: • vous constatez les symptômes liés à un faible nombre de plaquettes sanguines, comme les gencives qui saignent facilement, des bleus ou des petits points rouges sur la peau.
English: He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
French: Celui-ci décidera d'arrêter Raptiva ou de poursuivre le traitement moyennant une surveillance
English: You must not receive certain types of vaccines during Raptiva treatment.
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés lors d'un traitement par Raptiva.
English: - If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
French: A la dose de 1,0 mg/kg/semaine (avec une dose initiale de 0,7 mg/kg la 1ère semaine), la moyenne des valeurs en vallée des concentrations sériques de l'efalizumab étaient de 11,1 µg/ml ±7,9.
English: If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
French: Si un patient développe une LEMP, l'administration de Raptiva doit être définitivement arrêtée.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: - Si l'un des effets indésirables mentionnés devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
French: La survenue de ces manifestations nécessite un arrêt immédiat du traitement par efalizumab, un contrôle de la numération plaquettaire et l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique approprié (voir
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable Efalizumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE BOITE DE 4 FLACONS ET 4 SERINGUES PREREMPLIES BOITE DE 12 FLACONS ET 12 SERINGUES PREREMPLIES
English: Another subject who received 10 mg/kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
French: Un autre sujet a présenté des vomissements sévères après l'administration d'une dose de 10 mg/kg d'efalizumab par voie intraveineuse, entraînant également une hospitalisation.
English: IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
French: IMP 24011 : les valeurs p comparent efalizumab au placebo en utilisant la régression logistique (score PASI initial, traitement antérieur du psoriasis et régions géographiques
English: (n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
French: (n=529)b (n=342)b les valeurs p comparent efalizumab au placebo en utilisant la régression logistique (score PASI initial, traitement antérieur du psoriasis et régions géographiques comme co
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
French: Au cours des 5 études, les patients randomisés pour recevoir Raptiva ont présenté une réponse statistiquement supérieure à ceux du groupe placebo sur le critère principal d'évaluation.
English: Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
French: Une légère augmentation en valeur absolue des polynucléaires neutrophiles et éosinophiles a également été observée, mais chez une proportion plus faible de patients.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Raptiva 100 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable
English: In studies using an initial dose of 0.7 mg/kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to <5% of baseline available CD11a binding sites.
French: Au cours d'études où l'efalizumab était administré à une dose initiale de 0,7 mg/kg, suivie d'une dose hebdomadaire de 1,0 mg/kg pendant 11 semaines, il a été montré que l'efalizumab réduisait l'expression du CD11a sur les lymphocytes T circulants jusqu'à environ 15 - 30 % des valeurs initiales avant administration, et saturait les sites de liaison au CD11a en réduisant à moins de 5 % des valeurs initiales le nombre de sites disponibles.
English: It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
French: c) Affections malignes et syndromes lymphoprolifératifs On ignore à ce jour si Raptiva est susceptible ou non d'augmenter le risque de développer des syndromes lymphoprolifératifs ou d'autres affections malignes chez les patients psoriasiques.
English: Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
French: Dans le cas d'une reprise du traitement, une réponse à Raptiva plus faible ou insuffisante par rapport aux périodes de traitement antérieures peut être observée.
English: Excipients: 2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate,
French: Excipients : 2,5 mg de polysorbate 20 ; 3,55 mg d'histidine ; 5,70 mg de chlorhydrate d'histidine monohydraté ; 102.7 mg de saccharose.
English: In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
French: Le critère principal d'évaluation de toutes ces études était le pourcentage de patients ayant une amélioration au moins égale à 75 % de leur score Psoriasis Area Severity Index (réponse PASI-75) par rapport à l'état initial, mesuré une semaine après un traitement de 12 semaines.
English: Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
French: La covariable qui affecte le plus significativement la clairance de l'efalizumab est le poids.
English: Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
French: Etant donné le mécanisme d'action de l'efalizumab, ses effets sur le système immunitaire peuvent être accentués par les immunosuppresseurs systémiques généralement utilisés dans le traitement du
English: Retreatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
French: Après reprise, une réponse à Raptiva plus faible ou insuffisante par rapport aux périodes de traitement antérieures peut être observée.
English: Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
French: Flacon en verre neutre incolore (type I) avec bouchon en caoutchouc butyle, anneau de scellage en aluminium et capsule plastique détachable.
English: In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
French: Au cours d'importantes études cliniques contrôlées versus placebo, ces effets ont été observés chez approximativement 41 % des patients traités par Raptiva et 24 % des patients traités par placebo sur une durée de traitement de 12 semaines.
English: • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
French: • Désinfectez le site d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
French: Une fois que la poudre est dissoute, vérifiez que la solution obtenue ne contient pas de particules et ne présente pas une coloration anormale.
English: • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
French: - Les autres composants sont : polysorbate 20, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté,
English: Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
French: Chez les patients traités par Raptiva, il peut être observé un taux d'anticorps résultant d'une primo-vaccination plus bas que chez les sujets non traités, mais la signification clinique en est inconnue.
English: Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
French: La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant
English: If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
French: En cas d'effets indésirables sévères ou persistants, consultez votre médecin.
English: Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
French: Une numération plaquettaire est recommandée à l'instauration du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
French: Les patients ne doivent recevoir ni vaccins vivants ni vaccins vivants atténués lors d'un traitement par Raptiva.
English: As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
French: Réactions d'hypersensibilité et réactions allergiques Comme pour tout produit recombinant, Raptiva est potentiellement immunogénique.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
French: • Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur EasyMIX, placez ce dernier sur le haut du flacon et appuyez jusqu'à ce que la pointe plastique pénètre dans le bouchon en caoutchouc du flacon.
English: Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination.
French: Le traitement par Raptiva doit être interrompu 8 semaines avant la vaccination et peut être repris 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.5).