FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor CVMP dospel k záveru, že nie je jasné, či zaznamenané zníženie systolického krvného tlaku a klinických príznakov v prípade mačiek s hypertenziou po liečbe liekom Vasotop
Bulgarian: CVMP заключава, че не е ясно дали отчетеното понижение на систоличното кръвно налягане и клиничните симптоми при хипертонични котки след лечение с Vasotop P са действително свързани с лечението,
Slovak: Počas celého intervalu medzi dávkovaním sa však okrem účinnosti lieku zaznamenal aj dlhodobý účinok trvajúci 6 mesiacov.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва увеличената продължителност на ефекта по време на тези 6 месеца, в допълнение към неговата ефикасност по време на целия интервал между отделните приложения.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vysvetlil, že priemerné zníženie v skupine so závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 180 mm Hg) bolo -25,5 mm Hg (kým v skupine so strednou hypertenziou to bolo -18,3 mm Hg (systolický krvný tlak 160 mm Hg až 180 mm Hg).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба пояснява, че средното понижение на кръвното налягане в тежко засегнатата група (систолично кръвно налягане > 180 mm Hg) е -25,5 mm Hg, докато в средно засегнатата група (систолично кръвно налягане между 160 mm Hg и 180 mm Hg) то е18,3 mm Hg.
Slovak: P pri liečbe arteriálnej hypertenzie v prípade mačiek
Bulgarian: Ефикасност на Vasotop P за лечение на артериална хипертония при котки
Slovak: Ďalších 12 mačiek malo na 63. deň znížený systolický krvný tlak o >20 mm Hg (priemerné zníženie o 36,6 mm Hg, rozsah od 20 mm Hg do 57,8 mm Hg), ale stále boli nad limitom normálneho krvného tlaku 160 mm Hg.
Bulgarian: Останалите 12 котки имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg (средно понижение от 36,6 mm Hg, интервал 20 mm Hg до 57,8 mm Hg), но все още са над границата на нормалното кръвно налягане - 160 mm Hg.
Slovak: Okrem toho na 63. deň malo najmenej jeden klinický príznak len 53 % mačiek.
Bulgarian: 63 само 53% от котките все още имат поне един клиничен симптом.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o tom, že pri použití ramiprilu (účinná látka lieku Vasotop P) sa dosiahlo značné zníženie systolického krvného tlaku v prípade mačiek s miernou až závažnou hypertenziou.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя данни, според които рамиприл (активната съставка на Vasotop P) води до значимо понижение на систоличното кръвно налягане при котки с лека до тежка хипертония.
Slovak: P 0,625 mg;
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg;
Slovak: P v tejto žiadosti o zmenu je v súčasnosti nepriaznivý.
Bulgarian: CVMP решава, че понастоящем съотношението полза/риск за Vasotop P в това изменение е неблагоприятно,
Slovak: P 2,5 mg, tablety pre psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), všetky celkové údaje predložené v rámci písomného a ústneho vysvetlenia,
Bulgarian: приложение I) и цялата подадена информация в писмен вид и по време на устните обяснения,
Slovak: Súhlasí sa s tým, že keď je efekt bieleho plášťa veľký, môže tvoriť až 20 %. Všeobecne sa súdi, že účinok, ktorý zaznamenal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v reakcii v rámci sledovania (pozri časť 2.3), je väčší ako efekt bieleho plášťa.
Bulgarian: Приема се, че ефектът, наблюдаван от притежателя на лиценза за употреба при проследяване на повлияването (вж. т. 2.3), е по-голям.
Slovak: Priemerný koeficient zmeny bol približne 3 % vo všetkých skúmaných časových bodoch; tieto hodnoty boli podobné ako hodnoty koeficientu zmeny, ktoré v literatúre uvádza Snyder Výbor CVMP je vzhľadom na predloženú argumentáciu toho názoru, že použité zariadenia na meranie krvného tlaku boli vhodné a generované údaje presvedčivé.
Bulgarian: Средният коефициент на вариация е приблизително 3% във всички изследвани времеви точки; тези стойности са подобни на стойностите на коефициента на вариация, съобщени в литературата от Snyder
Slovak: J Vet Intern Med, 2003, 17., s. 89
Bulgarian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Slovak: Multicentrická terénna štúdia skúmajúca Vasotop
Bulgarian: Многоцентрово полево изпитване с Vasotop P за лечение на хипертония при котки
Slovak: Súčasná žiadosť zahŕňa tri sily tablety: Vasotop P 0,625 mg tableta, Vasotop P 1,25 mg tableta a Vasotop
Bulgarian: Следните три концентрации на таблетките са засегнати в настоящото заявление; Vasotop P 0,625 mg таблетки, Vasotop P 1,25 mg таблетки и Vasotop P 2,5 mg таблетки.
Slovak: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Bulgarian: P. 542-558. Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Slovak: Potom malo len jeden klinický príznak 32 % mačiek a zvyšných 21
Bulgarian: Ако се представи по-подробно, 32% от котките имат само един клиничен симптом, а останалите 21% от котките имат два или повече клинични симптома.
Slovak: P normálny krvný tlak alebo v ich prípade došlo k zníženiu systolického krvného tlaku o >20 mm Hg; akceptuje sa však, že 12 z 26 mačiek nenadobudlo normálny krvný tlak a v prípade mačiek so závažnou hypertenziou sa zaznamenalo priemerné zníženie systolického krvného tlaku o 37 mm Hg. Bez priameho porovnania s negatívnou kontrolnou skupinou však nie je možné konštatovať, či je tento účinok spôsobený liečbou.
Bulgarian: Поради това се отбелязва фактът, че 63% от тежко засегнатите котки са с нормализирано кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg след лечение с Vasotop P; приема се, че 12/26 котки нямат понижение на кръвното налягане до нормални стойности, като също така се отбелязва, че има средно понижение на систоличното кръвно налягане от 37 mm Hg при котки с тежка форма на хипертония.
Slovak: Vymyslený názov Lieková forma
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Slovak: Zo 43 mačiek patriacich do skupiny so závažnou hypertenziou malo na 0. deň normálny krvný tlak celkovo 26 mačiek (60,5
Bulgarian: От 43 котки, които принадлежат към тежко засегнатата група на ден 0, общо 26
Slovak: P 2,5 mg, tableta
Bulgarian: И VASOTOP P 2,5 MG, ТАБЛЕТКИ
Slovak: P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg a Vasotop
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, таблетки
Slovak: Druh zvieraťa
Bulgarian: Видове животни, за които е предназнач ен
Slovak: P 2,5 mg tablety sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú zložku ramipril v koncentráciách 0,625 mg, 1,25 mg a 2,5 mg. Ramipril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл в концентрации от съответно 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Slovak: Portugalsko Intervet International B.V.
Bulgarian: Ирландия Intervet International B.V.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Bulgarian: Тип 3 (Saukett)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Bulgarian: Тип 2 (MEF-1)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Bulgarian: Пертактин (PRN)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран)4 Тип 1 (Mahoney)
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Bulgarian: Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B2,3
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид1
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Bulgarian: 50 (5 х 10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (FHA)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (Полирибозилрибитол фосфат)
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín2
Bulgarian: Конюгиран с менингококов протеин2
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Bulgarian: адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al 2адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al3+) 3произведен в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis1 Коклюшен токсоид (РТ)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Slovak: + 1 injekčná ihla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Slovak: Plač, podráždenosť
Bulgarian: Плач, раздразнителност
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 150 часа.
Slovak: B od veku 6 týždňov.
Bulgarian: В от 6-седмична възраст.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať.
Bulgarian: В края на този период Vaxelis трябва да се използва или да се изхвърли.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
Slovak: • opuch tváre alebo hrdla,
Bulgarian: оток на лицето или гърлото
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите, получени за всеки компонент на ваксината, са обобщени в Таблица 2 и Таблица 3.
Slovak: Tieto údaje slúžia ako usmernenie pre zdravotníckych pracovníkov len v prípade dočasných výkyvov teploty.
Bulgarian: Тези данни са предназначени като указания за медицинските специалисти само при временно отклонение на температурата.
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Bulgarian: Може да се наблюдава обаче по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Bulgarian: 15 февруари 2016 г.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.
Bulgarian: Когато се появят тези признаци или симптоми, те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията, докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
Slovak: • nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, причиняващо замайване или колапс.
Slovak: Dôležité informácie o poskytovanej ochrane
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
Slovak: Nepoužívajte Vaxelis, ak vaše dieťa:
Bulgarian: Не използвайте Vaxelis, ако Вашето дете:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o starších deťoch (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť určité okolnosti, ako vysoká incidencia čierneho kašľa, keď prípadné prínosy prevýšia možné riziká.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на заболеваемост от коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Vaxelis
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Vaxelis
Slovak: Adjuvanciá, pozri časť 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Slovak: Typ 1 (Mahoney)
Bulgarian: Тип 1 (Mahoney)
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: Imunokompromitované deti
Bulgarian: Имунокомпрометирани деца
Slovak: Imunosupresívna liečba môže narušiť rozvoj očakávanej imunitnej odpovede (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да попречи на развитието на очаквания имунен отговор (вж. точка 4.4)
Slovak: V opačnom prípade nemusí byť ochrana vášho dieťaťa pred ochoreniami úplná.
Bulgarian: В противен случай детето Ви може да не е напълно защитено от тези заболявания.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podá tieto injekcie do rôznych miest a na každý vpich použije odlišné injekčné striekačky a injekčné ihly.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще поставят тези инжекции на различни места и ще използват различни спринцовки и игли за всяка инжекция.
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti, nepokoj
Bulgarian: Нарушения на съня, включително безсъние, безпокойство
Slovak: Keďže u tejto skupiny dojčiat je prínos očkovania vysoký, očkovanie sa nemá odmietať ani odkladať.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксиниране при тази група кърмачета е висока, ваксинацията не трябва да се избягва или отлага.
Slovak: Použitie Vaxelisu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Прилагането на Vaxelis трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Slovak: Minimálne sa musí podať dávka očkovacej látky proti Hib.
Bulgarian: Трябва да се приложи най-малко една доза ваксина срещу Hib.
Slovak: Očkovacia látka neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže vyvolať žiadne infekčné ochorenia, proti ktorým chráni.
Bulgarian: Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, от които предпазва.
Slovak: Závažné alergické reakcie po podaní akejkoľvek očkovacej látky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 000).
Bulgarian: Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е много рядка (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) след поставянето на ваксина.
Slovak: Adjuvanciá sa pridávajú na zlepšenie imunitnej reakcie na očkovacie látky.
Bulgarian: Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.
Slovak: Nižšie imunitné odpovede FHA, PRN, IPV1 a IPV3 sa pozorovali po 2-dávkovom základnom očkovaní (2, 4 mesiace), klinický význam týchto údajov však ostáva nejasný.
Bulgarian: По-ниски имунни отговори към FHA, PRN, IPV1 и IPV3 са наблюдавани след 2-дозова първична схема (2, 4 месеца), въпреки че клиничното значение на тези данни остава несигурно.
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран)
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.
Bulgarian: Тази ваксина не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vstrekne Vaxelis vášmu dieťaťu do stehna (u dojčiat vo veku od 6 týždňov) alebo ramena (u detí starších ako jeden rok).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Vaxelis в бедрото на детето Ви (при кърмачета на възраст от 6 седмици) или в ръката (при деца по-големи от една година).
Slovak: Vyrážka, hyperhidróza
Bulgarian: Обрив, хиперхидроза
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú do 24 až 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 až 5 dní.
Bulgarian: Тези реакции обикновено започват в рамките на 24 до 72 часа след ваксинацията, може да са придружени със зачервяване, затопляне, чувствителност или болка на мястото на инжектиране и отзвучават спонтанно за 3 до 5 дни.
Slovak: (Pozri časť 4.4.)
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Slovak: Tetanový toxoid nie menej ako 40 IU
Bulgarian: Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU
Slovak: Očkovanie sa odporúča odložiť až do ukončenia tejto liečby alebo vyliečenia ochorenia.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинирането да се отложи до края на такова лечение или заболяване.
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU
Bulgarian: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU
Slovak: Anterolaterálna strana stehna je uprednostňované miesto pre dojčatá mladšie ako jeden rok.
Bulgarian: Антеролатералната страна на бедрото е предпочитаното място при кърмачета на възраст под една година.
Slovak: Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, Vaxelis nemusí ochrániť 100 % detí, ktoré ho dostanú.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, Vaxelis не може да защити 100% от децата, които са получили ваксината.
Slovak: Imunogenicita očkovacej látky môže byť znížená imunosupresívnou liečbou alebo imunodeficienciou.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината може да бъде намалена от имуносупресивно лечение или имунен дефицит.
Slovak: Pred očkovaním je potrebné urobiť individuálnu anamnézu (najmä v súvislosti s predchádzajúcimi očkovaniami a možnými nežiaducimi reakciami).
Bulgarian: Преди ваксинацията трябва да се направи преглед на медицинската анамнеза на детето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна поява на нежелани реакции).
Slovak: Riziko sa javí ako závislé od počtu predchádzajúcich dávok očkovacej látky obsahujúcej acelulárnu pertusovú zložku, pričom väčšie riziko je po 4. a 5. dávke.
Bulgarian: Рискът изглежда зависи от броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна коклюшна компонента, като рискът е по-висок след 4-та и 5-та доза.
Slovak: • trpí nediagnostikovaným ochorením mozgu alebo epilepsiou, ktorá nie je pod kontrolou.
Bulgarian: • боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или има епилепсия, която не е контролирана.
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Bulgarian: алергична реакция, сериозна алергична реакция (анафилактична реакция)
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhý čas a môže nakoniec viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Bulgarian: При някои хора вирусът може да се задържи в тялото дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
Slovak: Balenie 10 ks (bez blue boxu).
Bulgarian: Опаковка по 10 (без „blue box").
Slovak: Vaše dieťa dostane dve alebo tri injekcie v rozpätí aspoň jedného mesiaca.
Bulgarian: На Вашето дете ще се поставятдве или три инжекциипрезинтервал от най-малкоедин месец.
Slovak: Imunitné odpovede týchto dojčiat na Vaxelis boli vo všeobecnosti podobné ako v celkovej skúmanej populácii.
Bulgarian: Имунните отговори към Vaxelis при тези кърмачета обикновено са подобни на тези в общата проучвана популация.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Bulgarian: Ваксини, Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09
Slovak: Hepatitídu B: spôsobuje ju vírus hepatitídy B.
Bulgarian: Хепатит B: причинява се от вируса на хепатит B.
Slovak: Spôsobuje ťažké záchvaty kašľa, ktoré môžu viesť k problémom s dýchaním.
Bulgarian: Той причинява силна кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
Slovak: Genetický polymorfizmus Imunitná odpoveď na očkovaciu látku v súvislosti s genetickým polymorfizmom sa neskúmala.
Bulgarian: Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.
Slovak: Očkovacia látka pôsobí tak, že si telo vytvára vlastnú ochranu (protilátky) proti baktériám a vírusom, ktoré spôsobujú tieto ochorenia:
Bulgarian: Ваксината действа като принуждава организма да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват следните заболявания:
Slovak: Očkovanie Vaxelisom môže byť nutné odložiť, kým sa vaše dieťa nebude cítiť lepšie,
Bulgarian: Може да се наложи ваксинацията с Vaxelis да бъде отложена, докато детето Ви оздравее.
Slovak: Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.
Bulgarian: Наличието на заболяване в лека степен и/или субфебрилна температура не представлява противопоказание.
Slovak: Možno však očakávať, že imunizáciou sa predíde hepatitíde D, lebo hepatitída D (spôsobená agensom delta) sa nevyskytuje v neprítomnosti infekcie hepatitídy B.
Bulgarian: Може да се очаква обаче, че имунизацията ще предпази от хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не възниква при липса на хепатит B инфекция.
Slovak: Nekontrolovaná neurologická porucha alebo nekontrolovaná epilepsia: očkovacia látka proti čiernemu kašľu sa nemá podávať, kým sa nestanoví liečba tohto stavu, stav sa nestabilizuje a prínosy očkovania jednoznačne neprevážia nad rizikami.
Bulgarian: Неконтролирано неврологично заболяване или неконтролирана епилепсия: ваксина срещу коклюш трябва да се прилага, след като се определи лечение на заболяването, заболяването се е стабилизирало и ползата очевидно превишава риска.
Slovak: Ak sa do 6 týždňov po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm, rozhodnutie o podaní akejkoľvek očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid vrátane Vaxelisu má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík.
Bulgarian: Ако при предишна ваксинация е възникнал синдром на Guillain-Barré в рамките на 6 седмици след приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, включително Vaxelis, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове.
Slovak: •dostáva liečbu (napr. steroidy, chemoterapiu alebo rádioterapiu) alebo má ochorenie, ktoré potláčajú alebo oslabujú schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Bulgarian: получава лечение (със стероиди, химиотерапия или лъчетерапия) или има заболяване, което потиска способността на организма да се бори с инфекциите.
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vaše dieťa:
Bulgarian: Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:
Slovak: Injekcia Vaxelis i.m.
Bulgarian: Vaxelis инжекция i.m.
Slovak: Tak ako v prípade iných očkovacích látok, podanie Vaxelisu sa má odložiť u detí trpiacich stredne závažným až závažným akútnym ochorením s horúčkou či bez nej.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Vaxelis трябва да се отложи при деца с умерено до тежко остро заболяване със или без повишена температура.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené v prípade iných očkovacích látok obsahujúcich zložky alebo súčasti Vaxelisu bez ohľadu na príčiny či frekvenciu.
Bulgarian: Следните нежелани събития са съобщени с други ваксини, съдържащи компоненти или съставки на Vaxelis, без отношение към причинно-следствената връзка или честотата.
Slovak: Vyrážka v mieste vpichu, teplo v mieste vpichu, únava c- Opis vybraných nežiaducich reakcií
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране, затопляне на мястото на инжектиране, умора в- Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: Obmedzené údaje od 111 predčasne narodených dojčiat v klinických skúšaniach nasvedčujú tomu, že Vaxelis možno podávať predčasne narodených dojčatám.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания при 111 недоносени новородени кърмачета показват, че Vaxelis може да се прилага при недоносени кърмачета.
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie častice a/alebo či sa nezmenil jej fyzický vzhľad.
Bulgarian: Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и/или промяна във външния вид.
Slovak: Čo je Vaxelis a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Vaxelis и за какво се използва
Slovak: Tak ako v prípade všetkých injekčných očkovacích látok, má byť aj po podaní tejto očkovacej látky k dispozícii okamžitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината (вж. точка 4.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vaxelisu u dojčiat vo veku menej ako 6 týždňov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaxelis при кърмачета под 6-седмична възраст не са установени.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárnou, intradermálnou ani subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова, интрадермална или подкожна инжекция.