FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Dutch: Er was een toename van 33% in AUC0-∞ bij ouderen wat voornamelijk werd toegeschreven aan leeftijdgerelateerde veranderingen in de nierfunctie.
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Dutch: Veranderingen in nierfunctie waren niet omkeerbaar, maar verminderden in hevigheid na een herstelperiode van 4 weken.
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor kinderen is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind en wordt elke 8 of 12 uur toegediend.
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Dutch: Het ziekenhuis zal het afvalmateriaal op een veilige manier weggooien.
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
Dutch: • Veranderingen in testen die meten hoe goed uw bloed stolt.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
English: Infusion time (minutes)/Frequency
Dutch: Infusieduur (minuten)/frequentie
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Dutch: Als het volgens de aanbevelingen wordt bewaard, wordt de kracht van het product niet aangetast.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Dutch: De totale tijd tussen het begin van de reconstitutie en het afronden van de bereiding van het intraveneuze infuus mag niet langer zijn dan 30 minuten.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Dutch: Infusievolumes voor pediatrische patiënten zullen variëren afhankelijk van het gewicht van het kind.
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Dutch: Zinforo wordt gebruikt om kinderen (vanaf de geboorte) en volwassenen te behandelen voor:
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Dutch: Zinforo wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Dutch: • Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; een ernstige huiduitslag; en problemen met slikken of ademhalen.
English: (agranulocytosis).
Dutch: (agranulocytose).
English: • The other ingredient is arginine.
Dutch: • De andere stof in dit middel is arginine.
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u heeft verteld het te gebruiken.
English: Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Dutch: Meng voorzichtig om te reconstitueren en controleer of de inhoud volledig is opgelost.
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Zinforo oplossingen voor infusie maximaal 6 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn afgeleid op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot 600 mg elke 8 uur voor sommige infecties.
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Dutch: • Veranderingen in een bloedtest die de ‘Coombs-test' wordt genoemd, worden vaak gezien bij patiënten die dit type antibioticum nemen.
English: Lab Test
Dutch: Laboratoriumtest
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen • Fusobacterium spp.
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg elke 12 uur.
English: ≥ 15 to ≤ 30
Dutch: ≥ 15 tot ≤ 30
English: There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met diabetische voetinfecties.
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Dutch: Als een ernstige allergische reactie optreedt tijdens behandeling met Zinforo, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moeten passende maatregelen genomen worden.
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
English: If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis verlagen, omdat Zinforo via uw nieren uit uw lichaam wordt afgevoerd.
English: If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Dutch: Als het aantal van uw rode bloedlichaampjes daalt, dan kan uw arts controleren om te zien of dit komt door deze antilichamen.
English: A 250 mL, 100 mL or 50 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Dutch: Een 250 ml, 100 ml of 50 ml infuuszak kan worden gebruikt om het infuus te bereiden, gebaseerd op de volumevereisten voor de patiënt.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: Therefore, Zinforo should be used with caution in this patient population.
Dutch: Daarom moet Zinforo bij deze patiëntengroep met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: The compatibility of Zinforo with other medicines has not been established.
Dutch: De compatibiliteit van Zinforo met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Dutch: De CrCL dient nauwlettend te worden bewaakt en de dosis dient op basis van een veranderende nierfunctie te worden aangepast.
English: Increased transaminases
Dutch: Verhoogde transaminases
English: Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Dutch: Zinforo mag niet worden gemengd met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groepen A, B, C, G
English: Caution is advised when treating such patients.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van zulke patiënten.
English: Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Dutch: Nadat de intraveneuze oplossing met de oplosmiddelen die vermeld zijn in rubriek 6.6 is bereid, dient het binnen 6 uur na bereiding te worden toegediend.
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Dutch: Organismen die deze enzymen tot expressie brengen en die daardoor resistent zijn voor ceftaroline komen in zeer variabele mate tussen landen en tussen gezondheidszorg instellingen binnen de landen voor.
English: • Pain and irritation of the veins
Dutch: • Pijn en irritaties van de aderen
English: However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Dutch: Echter, de frequentie van huiduitslag in de subgroep van Aziatische patiënten die Zinforo elke 8 uur kregen, was ‘zeer vaak' (18,5%).
English: Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
Dutch: Corticale niercysten werden waargenomen in alle groepen, inclusief controlegroepen, bij PND50.
English: > 30 to ≤ 50
Dutch: > 30 tot ≤ 50
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Zinforo te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met een antibioticum met het antibacteriële profiel van Zinforo nodig maakt.
English: Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen zijn volgens systeem/orgaanklasse en frequentie geclassificeerd.
English: You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Dutch: U kunt koorts, griepachtige verschijnselen, een zere keel, of een andere infectie die ernstig kan zijn, ervaren.
English: Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Dutch: Pediatrische patiënten Net als bij volwassenen is de mogelijkheid van interactie bij kinderen naar verwachting laag.
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
Dutch: Clostridium difficile-colitis (zie rubriek 4.4)
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥ 3% van de ongeveer 3242 patiënten die werden behandeld met Zinforo in klinische studies waren diarree, hoofdpijn, misselijkheid en pruritus en waren over het algemeen licht of matig van ernst.
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Dutch: In het algemeen zijn er bij de rat geen bijwerkingen op de fertiliteit of post-natale ontwikkeling waargenomen bij tot 5 keer de waargenomen klinische blootstelling.
English: After dilution:
Dutch: Na verdunning:
English: Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD) en ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen ook voorkomen.
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder verdund worden om de Zinforo oplossing voor infusie te maken.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Dutch: In het algemeen kwamen de ongewenste voorvallen in deze studies met het gekende veiligheidsprofiel van Zinforo overeen.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (met inbegrip van S. anginosus, S. intermedius en S.
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde renale klaring die de standaarddosis krijgen, kan een infusieduur van 60 minuten de voorkeur hebben.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Dutch: In een dergelijke situatie moet u geen geneesmiddelen nemen om de stoelgang te stoppen of te vertragen.
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Dutch: In klinische studies was geen bewijs van hemolyse bij patiënten die tijdens de behandeling een positieve DAGT ontwikkelden.
English: This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Dutch: Deze test kijkt naar bepaalde antilichamen die uw eigen rode bloedcellen kunnen aanvallen.
English: Furthermore, in vivo micronucleus assays in rat and mouse were negative.
Dutch: Bovendien waren in-vivo-micronucleustesten in rat en muis negatief.
English: In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo.
Dutch: Bovendien is de veiligheidsbeoordeling bij pasgeborenen gebaseerd op veiligheidsdata van 2 studies waarbij 34 patiënten (leeftijd vanaf geboorte tot minder dan 60 dagen) Zinforo kregen; 23 van deze patiënten kregen slechts een eenmalige dosis Zinforo.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische studies en postmarketingervaring met Zinforo waargenomen.
English: Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: The cysts involved a small portion of the kidney and ocurred in the absence of significant changes in either renal function or urinary parameters.
Dutch: De cysten hadden betrekking op een klein deel van de nier en traden op bij afwezigheid van significante veranderingen in zowel nierfunctie of urinaire parameters.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling bij pediatrische patiënten is gebaseerd op veiligheidsdata van 2 studies waarbij 227 patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 17 jaar met cSSTI of CAP Zinforo kregen.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Dutch: Standaard aseptische technieken moeten worden gebruikt voor bereiding en toediening van de oplossing.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
Dutch: Resistentie kan tevens worden gemedieerd door bacteriële impermeabiliteit of geneesmiddeleffluxpompen.
English: Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Dutch: Zinforo is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
English: • Redness, pain or swelling where the injection was given.
Dutch: • Roodheid, pijn of zwelling op de plaats van de injectie.
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Dutch: De kleur van Zinforo-infuusoplossingen varieert van helder, licht- tot donkergeel afhankelijk van concentratie en bewaarcondities.
English: Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience
Dutch: Tabel 5 Frequentie van bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) en dit kan levensbedreigend zijn;
English: * Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
Dutch: * Berekend met de Schwartz-formule (in ml/min/1,73 m2) voor pediatrische patiënten.
English: • Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
Dutch: • Diarree die ernstig wordt of niet overgaat of ontlasting met bloed of slijm tijdens of na de behandeling met Zinforo.
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Dutch: Indien ceftaroline wordt gestart voordat gevoeligheidstestresultaten beschikbaar zijn, dient lokale informatie met betrekking tot het risico op blootstelling aan organismen die deze enzymen tot expressie brengen in overweging te worden genomen.
English: However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
Dutch: Echter, als ceftaroline gedurende de zwangerschap en lactatie werd toegediend, had dit geen effect op het gewicht of groei van de pups.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de volgende soorten niet gevoelig voor ceftaroline zijn:
English: Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Dutch: Patiënten die anemie ervaren tijdens of na behandeling met Zinforo dienen op deze mogelijkheid te worden onderzocht.
English: The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Dutch: De nier was het belangrijkste doelorgaan voor toxiciteit bij zowel apen als ratten.
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Dutch: De instructies voor de reconstitutie van een Zinforo-injectieflacon worden hieronder samengevat:
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
Dutch: Zodra ze vanuit de koelkast op kamertemperatuur worden gebracht, moet het verdunde product binnen 6 uur worden gebruikt.
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ceftaroline is laag (ongeveer 20%) en ceftaroline wordt niet gedistribueerd naar erytrocyten.
English: Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Dutch: Daarom worden interacties van ceftaroline met geneesmiddelen die substraten of remmers (zoals probenecide) zijn van deze transporters niet verwacht.
English: Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (zoals flebitis) kunnen worden tegengegaan door de infusieduur te verlengen.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceftarolinefosamil door zwangere vrouwen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere cefalosporines en penems, ATC-code: J01DI02
English: Zinforo may cause side effects such as dizziness.
Dutch: Zinforo kan bijwerkingen geven zoals duizeligheid.
English: • An increase in the level of creatinine in your blood.
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid creatinine in uw bloed.
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een lichtgele kleur die vrij is van deeltjes.
English: It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
Dutch: Het wordt als een druppelinfuus in een ader toegediend gedurende 5 tot 60 minuten als u de gebruikelijke dosis krijgt, of gedurende 120 minuten als u een verhoogde dosis krijgt.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: How Zinforo works Zinforo works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Dutch: Zinforo werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
Dutch: Afgeleide gevoeligheid van gevoeligheid voor benzylpenicilline.
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de stopzetting van de behandeling met ceftarolinefosamil en het gebruik van begeleidende maatregelen, samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile, worden overwogen.
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, verlengde protrombinetijd (PT), verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (aPTT), verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR)
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon (Type 1) afgesloten met een rubber (halobutyl) stop en aluminium sluiting met flip-off kapje.
English: Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid kan voorkomen en dit kan gevolgen hebben voor de rijvaardigheid en het gebruik van machines (zie rubriek 4.8).
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftaroline fosamil (see section 4.8).
Dutch: Daarom is het belangrijk om met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van ceftarolinefosamil (zie rubriek 4.8).
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.