FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention til børn i den præpubertale alder.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih pred puberteto ni ustrezne uporabe za ulipristalacetat pri indikaciji nujne kontracepcije.
Danish: Du må ikke tage ellaOne sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder levonorgestrel.
Slovenian: Zdravila ellaOne ne jemljite skupaj z drugimi nujnimi kontracepcijskimi tabletami, ki vsebujejo levonorgestrel.
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris
Danish: Orivas OÜ Tel: +372 639 8845
Slovenian: Tel: +372 639 8845
Danish: Nødprævention med ellaOne er udelukkende en metode til lejlighedsvis anvendelse.
Slovenian: Zdravilo ellaOne je namenjeno občasni uporabi.
Danish: Er du i tvivl, så spørg apotekspersonalet eller lægen.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Danish: Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel.
Slovenian: Učinek dojenja v tednu po uporabi tega zdravila ni znan.
Danish: Administration af ulipristalacetat sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Slovenian: Če se ulipristalacetat zaužije med zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob, se povprečni Cmax zniža približno za 45 %, čas do tmax se podaljša (s srednje vrednosti 0,75 ure na 3 ure), povprečni AUC0-∞ pa se v primerjavi z jemanjem na tešče poviša za 25 %.
Danish: Hvis din menstruation udebliver, og du oplever symptomer efter at have taget ellaOne, skal du få taget en graviditetsprøve (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Slovenian: Če niste dobili menstruacije in so se pri vas pojavili takšni simptomi po uporabi zdravila ellaOne, morate opraviti test nosečnosti (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«).
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget ellaOne
Slovenian: Če bruhate po zaužitju zdravila ellaOne
Danish: PVC-PVDC (med UV-filter)/ aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC-PVDC-aluminija (z UV-filtrom) z eno tableto.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Danish: KROATIEN
Slovenian: HRVAŠKA
Danish: Graviditet ellaOne er ikke beregnet til brug under graviditet og bør ikke anvendes ved eksisterende eller formodet graviditet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo ellaOne ni namenjeno uporabi med nosečnostjo in ga ne sme vzeti nobena ženska, ki sumi ali ve, da je noseča (glejte poglavje 4.3).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen.
Slovenian: Tableto se lahko zaužije kadar koli med menstrualnim ciklusom.
Danish: Derfor tilrådes det, at kvinder benytter en pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation, efter at de har taget nødprævention.
Slovenian: Zato je treba ženski svetovati, naj po uporabi nujne kontracepcije uporablja zanesljivo pregradno metodo do naslednje menstruacije.
Danish: Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom ppiller, mindre effektive.
Slovenian: Druga kontracepcijska sredstva in zdravilo ellaOne Zaradi tega zdravila je lahko redna hormonska kontracepcija, kot so tablete in obliži, začasno manj učinkovita.
Danish: - influenza - acne, hudlæsioner, kløe - feber, kulderystelser, alment ubehag
Slovenian: - akne, ranice na koži, srbenje - vročina, mrzlica, slabo počutje
Danish: Graviditet kan i nogle tilfælde forekomme trods indtagelse af ulipristalacetat.
Slovenian: Po uporabi ulipristalacetata lahko občasno nastopi nosečnost.
Danish: Hvis du har sex igen efter at have taget ellaOne
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila ellaOne ponovno spolne odnose
Danish: Kvinder, som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de sidste 4 uger, bør ikke anvende ellaOne (se pkt.
Slovenian: Pri ženskah, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime, uporaba zdravila ellaOne ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), hkrati pa je treba razmisliti o nehormonski nujni kontracepciji (tj. bakrenem materničnem vložku (Cu-IUD)).
Danish: Overvægtig
Slovenian: Prevelik
Danish: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Danish: Ulipristalacetat hæmmer eller forsinker ægløsning (se pkt.
Slovenian: Ulipristalacetat zavre ali odloži ovulacijo (glejte poglavje 5.1).
Danish: ellaOne 30 mg tablet
Slovenian: ellaOne 30 mg tableta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne Tag ikke ellaOne
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ellaOne
Danish: morgenkvalme), da du kan være gravid allerede (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed"), - hvis du lider af svær astma, - hvis du har en alvorlig leversygdom.
Slovenian: - če vam menstruacija zamuja ali imate simptome nosečnosti (težke prsi, jutranja slabost), saj ste morda že noseči (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«); - če imate hudo astmo; - če imate hudo bolezen jeter.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter apotekspersonalets, lægens eller sundhedspersonalets anvisninger.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Danish: PVC-PE-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC-PE-PVDC-aluminija z eno tableto.
Danish: FINLAND
Slovenian: FINSKA
Danish: Indeholder lactose.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Danish: HRA Pharma
Slovenian: Malta Laboratoire HRA Pharma
Danish: Placebo n=50
Slovenian: Preprečitev ovulacije1,§ Placebo n = 50
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Cenexi
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan hæmme P-gp ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je lahko ulipristalacetat v klinično pomembnih koncentracijah zaviralec Pglikoproteina.
Danish: Filmovertrukket tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Danish: Ulipristalacetat påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: Let til moderat svimmelhed er almindeligt forekommende efter indtagelse af ellaOne, mens døsighed og sløret syn ikke er almindeligt forekommende, og der er rapporter om sjældne tilfælde af opmærksomhedsforstyrrelse.
Slovenian: Po zaužitju zdravila ellaOne se pogosto pojavi blaga do zmerna omotica, občasno pa zaspanost in zamegljen vid. O motnjah pozornosti pa so poročali redko.
Danish: Normalvægtig
Slovenian: Normalen
Danish: Nødprævention kan forsinke ægløsning i en menstruationscyklus, men hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget ellaOne, vil det ikke forhindre graviditet.
Slovenian: Nujna kontracepcija lahko odloži ovulacijo v danem menstrualnem ciklusu, vendar ne bo preprečila zanositve, če boste ponovno imeli nezaščiten spolni odnos.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ellaOne er en hvid til marmoreret cremefarve, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med "ella" på begge sider.
Slovenian: Zdravilo ellaOne je bela do kremasta marmorirana, okrogla, zaobljena tableta premera 9 mm z oznako „ella" na obeh straneh.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: PVC-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC-PVDC-aluminija z eno tableto.
Danish: A.
Slovenian: NS*
Danish: Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.
Slovenian: Tableto lahko vzamete v katerem koli času menstrualnega ciklusa.
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget dette lægemiddel, er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Slovenian: Če kljub uporabi tega zdravila zanosite, nujno obiščite svojega zdravnika.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med apotekspersonalet, din læge eller andet sundhedspersonale.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s farmacevtom, zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Danish: - Tag en tablet hurtigst muligt og ikke senere end 5 dage (120 timer) efter ubeskyttet sex eller svigtende prævention.
Slovenian: - Zaužijte eno tableto čim prej, najpozneje pa 5 dni (120 ur) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Danish: Hyperæmi i øje Fotofobi
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida nenormalen občutek v očesu očesna hiperemija fotofobija
Danish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD/MM/LLLL}>
Danish: Samtidig brug af ellaOne og CYP3A4-induktorer (f.eks. barbiturater (inklusive primidon og phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin samt langvarig brug af ritonavir) frarådes på grund af interaktion.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila ellaOne z induktorji CYP3A4 se zaradi medsebojnega delovanja ne priporoča (npr. barbiturati (vključno s primidonom in fenobarbitalom), fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko), rifampicin, rifabutin, grizeofulvin, efavirenz, nevirapin in dolgotrajna uporaba ritonavirja).
Danish: Fertiliteten genoprettes sandsynligvis hurtigt efter behandling med ulipristalacetat som nødprævention.
Slovenian: Po zdravljenju z ulipristalacetatom za namene nujne kontracepcije je verjetno, da bo plodnost hitro znova vzpostavljena.
Danish: Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage denne efter, at du har taget dette lægemiddel, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex, frem til din næste menstruation.
Slovenian: Če trenutno jemljete hormonsko kontracepcijo, jo po uporabi tega zdravila še naprej uporabljajte kot običajno, vendar morate do naslednje menstruacije uporabiti kondom vsakič, ko imate spolne odnose.
Danish: Ugentlige eller månedlige metoder
Slovenian: Primeri rednih kontracepcijskih metod: Dnevne metode Kontracepcijska tableta Tedenske ali mesečne metode Kontracepcijski obliž
Danish: Du skal tage dette lægemiddel inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet sex eller præventionssvigt.
Slovenian: Zdravilo morate vzeti v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Danish: Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt, men ikke senere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
Slovenian: Zdravljenje poteka peroralno, in sicer se zaužije ena tableta čim prej, vendar najkasneje 120 ur (5 dni) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Danish: Metaanalyse
Slovenian: Meta-analiza
Danish: Nødprævention til anvendelse inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
Slovenian: Nujna kontracepcija v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Danish: Deutschland
Slovenian: NEMČIJA
Danish: Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage denne efter, at du har taget tabletten, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex, frem til din næste menstruation.
Slovenian: Če trenutno jemljete hormonsko kontracepcijo, jo po uporabi tablete še naprej uporabljajte kot običajno, vendar morate do naslednje menstruacije uporabiti kondom vsakič, ko imate spolne odnose.
Danish: - Medicin til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše drugo vrsto (nehormonske) nujne kontracepcije, tj. bakreni maternični vložek (CuIUD): - zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, povidon, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Danish: - Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.
Slovenian: - Tableto lahko zaužijete kadar koli med menstrualnim ciklusom.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Slovenian: Ženske z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: ellaOne 30 mg tablet Ulipristalacetat
Slovenian: ellaOne 30 mg tableta ulipristalacetat
Danish: Efter enkeltdosisadministration er induktion af CYP1A2 og CYP3A4 forårsaget af ulipristalacetat eller dets aktive metabolit ikke sandsynlig.
Slovenian: Indukcija CYP1A2 in CYP3A4 z ulipristalacetatom ali njegovim aktivnim presnovkom po enkratnem odmerjanju ni verjetna, zato tudi ni verjetno, da bo ulipristalacetat spremenil očistek zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Danish: Ulipristalacetat metaboliseres vha. CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Ulipristalacetat se in vitro presnavlja s CYP3A4: − Induktorji CYP3A4
Danish: Humørforstyrrelser Følelsesmæssig forstyrrelse
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje motnje teka
Danish: sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Slovenian: Tel: +351 707 501 996
Danish: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Slovenian: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Danish: I sådanne tilfælde kan ritonavir eventuelt reducere plasmakoncentrationen af ulipristalacetat.
Slovenian: V takih primerih lahko ritonavir zmanjša koncentracije ulipristalacetata v plazmi, zato sočasna uporaba nie priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Slovenian: Izdelovalec Cenexi
Danish: søvnighed, migræne, synsforstyrrelser.
Slovenian: migrena, motnje vida
Danish: Hvis din næste menstruation er forsinket, efter at du har taget ellaOne
Slovenian: Če vam po zaužitju zdravila ellaOne zamuja naslednja menstruacija
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 milligram ulipristalacetat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ulipristalacetata.
Danish: Pakkens indlægsseddel findes online på
Slovenian: Navodilo za uporabo na spletnem mestu DRŽAVA
Danish: Fortæl det altid til apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite farmacevta, zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki so na voljo brez recepta, ali zdravili rastlinskega izvora.
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg ulipristalacetata.
Danish: Andre typer prævention og ellaOne
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ellaOne
Danish: <Ikke relevant.>
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Hvis du har spørgsmål til dette, så spørg lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če vas to skrbi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne kožne lezije pruritus koprivnica
Danish: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Frankrig
Slovenian: 17 Rue de Pontoise
Danish: SLOVAKIET
Slovenian: SLOVAŠKA
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne.
Slovenian: Pred uporabo zdravila ellaOne se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ellaOne er en gylden filmovertrukket tablet formet som et skjold (ca. 10,8 mm i diameter) præget med "ella" på begge sider.
Slovenian: Izgled zdravila ellaOne in vsebina pakiranja Zdravilo ellaOne je filmsko obložena tableta zlate barve v obliki ščita (približnega premera 10,8 mm)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HRA Pharma
Danish: ITALIEN
Slovenian: ITALIJA
Danish: Nervesystemet
Slovenian: Organski sistemi
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM LABORATOIRE HRA PHARMA
Danish: Det afbryder ikke en graviditet, hvis du allerede er gravid.
Slovenian: Če ste že noseči, ne bo prekinilo obstoječe nosečnosti.
Danish: Sådan skal du tage ellaOne-tabletten
Slovenian: Kako jemati zdravilo ellaOne
Danish: Det fås som tabletter (30 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (30 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ellaOne den 15. maj 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ellaOne, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. maja 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ellaOne findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ellaOne je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EllaOne kan tages når som helst i en menstruationscyklus.
Slovenian: Zdravilo ellaOne se lahko zaužije kadar koli med menstrualnim ciklom.
Danish: Af de kvinder, som gennemførte hovedundersøgelsen, blev 2,1 % (26 ud af 1 241) gravide.
Slovenian: Zanosilo je 2,1 % (26 od 1 241) žensk, ki so v glavni študiji sodelovale do konca.
Danish: Hvis kvinden kaster op inden for tre timer efter indtagelsen af lægemidlet, bør hun tage en ny tablet.
Slovenian: Če ženska v treh urah po zaužitju tablete bruha, mora vzeti še eno tableto.
Danish: Antallet blev beregnet ud fra offentligt tilgængelige graviditetstal.
Slovenian: Število so izračunali na podlagi objavljenih stopenj nosečnosti.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af kvinder, som ikke blev gravide.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki niso zanosile.
Danish: Det er mindre end de 5,5 % af de kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Slovenian: To je manj kot 5,5 % žensk, ki bi verjetno zanosile, če ne bi vzele kontracepcijskega sredstva.
Danish: Lægemidlet udleveres uden recept.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Det betyder, at det binder sig til de receptorer, som progesteron normalt binder sig til, hvilket forhindrer hormonet i at udøve dets virkning.
Slovenian: To pomeni, da se veže na receptorje, na katere se navadno veže progesteron, kar hormonu prepreči delovanje.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ellaOne er hovedpine, kvalme, mavesmerter og menstruationssmerter (dysmenoré).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ellaOne so glavobol, navzeja (slabost), bolečine v trebuhu in dismenoreja (menstrualne bolečine).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ellaOne ulipristalacetat
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ellaOne ulipristalacetat
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ellaOne.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ellaOne.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ellaOne?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ellaOne?
Danish: EllaOne forebyggede således cirka 3/5 af de forventede graviditeter.
Slovenian: Zdravilo ellaOne je preprečilo približno tri petine nosečnosti.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved ellaOne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ellaOne.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila ellaOne večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ellaOne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ellaOne preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ellaOne?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ellaOne?
Danish: Det aktive stof i ellaOne, ulipristalacetat, virker som en progesteron-receptormodulator.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ellaOne, ulipristalacetat, deluje kot modulator progesteronskih receptorjev.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ellaOne anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila ellaOne je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Dette blev derefter sammenlignet med antallet af kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Slovenian: To število so primerjali s številom žensk, ki bi verjetno zanosile, če ne bi vzele kontracepcijskega sredstva.
Danish: I én hovedundersøgelse blev ellaOne givet til 1 533 kvinder (med en gennemsnitsalder på 24 år), som havde anmodet om akut svangerskabsforebyggelse mellem to og fem dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Slovenian: V eni glavni študiji je zdravilo ellaOne prejelo 1 533 žensk (povprečne starosti 24 let), ki so potrebovale nujno kontracepcijo od dva do pet dni po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan ellaOne skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: I tilfælde af forsinket menstruation eller svangerskabssymptomer, skal graviditet udelukkes inden indtagelsen af ellaOne.
Slovenian: Če menstruacija kasni ali če so opazni simptomi nosečnosti, je treba možnost nosečnosti izključiti, preden se vzame zdravilo ellaOne.
Danish: EllaOne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Slovenian: EllaOne je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ulipristalacetat.
Danish: Hvis ægløsningen allerede har fundet sted, virker ellaOne ikke.
Slovenian: Če je do ovulacije že prišlo, zdravilo ellaOne ni več učinkovito.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev ellaOne sammenlignet med levonorgestrel (et andet lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse).
Slovenian: V dodatni študiji so zdravilo ellaOne primerjali z levonorgestrelom (drugim zdravilom, uporabljenim kot nujna kontracepcija).
Danish: For at der opstår en graviditet, skal der ske ægløsning, og ægget skal befrugtes (sammensmelte med en sædcelle) og implanteres i livmoderen.
Slovenian: Da ženska zanosi, mora imeti ovulacijo (sprostitev jajčec), ki ji sledi oploditev jajčeca (združitev s spermijem) in njegova vgnezditev v maternico.
Danish: Hvorfor blev ellaOne godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ellaOne odobreno?
Danish: Andre oplysninger om ellaOne
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ellaOne: