FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hypotyeros rapporterades som en biverkning för 5,6 procent av patienterna under den initiala behandlingen och alla var förknippade med CTC-grad 2 eller lägre.
Slovak: Hypotyreóza bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 5,6 % pacientov počas počiatočnej liečby a vo všetkých prípadoch bola CTC
Swedish: Tivozanib rekommenderas inte för patienter med svår leverinsufficiens.
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Swedish: Proteinbindningsstudier in vitro har visat att tivozanib är > 99 procent bunden till plasmaproteiner.
Slovak: Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka detta och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Swedish: Objektiv totalrespons (95 % konfidensintervall), ITT-population
Slovak: Objektívna miera odpovede (95%
Swedish: • Muskelsvaghet.
Slovak: Svalová slabosť
Swedish: Förhöjd nivå av lipase
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Swedish: Förhöjd nivå av ALT/förhöjd nivå av
Slovak: Zvýšená hladina ALT/AST21
Swedish: Den aktiva substansen är tivozanib.
Slovak: Liečivo je tivozanib.
Swedish: 15 Buksmärta inklusive bukbesvär, buksmärta, smärta i övre och nedre buken och hård buk 16 Stomatit inklusive obehag i munnen, munbesvär och stomatit 17 Pankreatit inklusive pankreatit och akut pankreatit
Slovak: Stomatitída vrátane nepríjemných pocitov v ústach, poruchy úst a stomatitídy 17 Pankreatitída vrátane pankreatitídy a akútnej pankreatitídy 18
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel (som kan ge symtom t.ex. ökad aptit, viktnedgång, värmeintolerans,
Slovak: Nadmerne aktívna štítna žľaza (ktorá môže spôsobiť príznaky ako zvýšená chuť do jedla, strata hmotnosti, neznášanlivosť tepla, zvýšené potenie, tras, rýchly srdcový tep); zväčšená štítna žľaza.
Swedish: Vid behov kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Swedish: - Tryckbläck, gult: shellack, propylenglykol, stark ammoniaklösning, titandioxid (E171), tartrazin
Slovak: - Tlačiarenská farba, žltá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, oxid titaničitý (E171),
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Swedish: Tartrazin
Slovak: Tartazín
Swedish: 14 Dyspné inklusive dyspné och ansträngningsdyspné
Slovak: Dyspnoe vrátane dyspnoe a námahového dyspnoe
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
Swedish: AST21
Slovak: Akné25
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s krvácaním (s bolestivým opuchnutým žalúdkom (bruchom), vracaním krvi, vykašliavaním krvi, čiernou stolicou, krvou v moči, bolesťami hlavy alebo zmenami v duševnom stave), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Tillslut flaskan väl.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel tivozanib
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
Swedish: Rapportering om misstänkta biverkningar
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Swedish: • Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.
Slovak: Problémy s dýchaním, dýchavičnosť počas záťaže (cvičenia), kašeľ
Swedish: Tivozanib ska användas med försiktighet till patienter med lätt och måttlig leverinsufficiens och tolerabiliteten ska övervakas noga.
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať znášanlivosť.
Swedish: Ett fall av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har rapporterats i kliniska prövningar efter tivozanib-behandlingen (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bol potvrdený po liečbe tivozanibom jeden prípad syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
Swedish: Bröstsmärta28 Frossbrytningar29 Feber Perifert ödem
Slovak: Zimnica29 Pyrexia Periférny edém
Swedish: Hjärtsvikt har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib som monoterapi för behandlingen av patienter med njurcancer (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom ako monoterapiou na liečbu pacientov s RCC bolo hlásené srdcové zlyhanie (pozri časť 4.8).
Swedish: Hur Fotivda ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Fotivdu
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Swedish: • Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar ta kapslarna kan ditt tillstånd förvärras.
Slovak: Ak prestanete užívať kapsuly, môže sa váš stav zhoršiť.
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att tivozanib-dosen minskades/behandlingen avbröts var hypertension (4,7 procent), diarré (3,1 procent), trötthet (1,8 procent).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k zníženiu/prerušeniu dávkovania tivozanibu boli hypertenzia (4,7
Swedish: 6 Synnedsättning inklusive suddig syn och reducerad synskärpa 7 Hjärtinfark (akut)/ischemi inklusive akut hjärtinfark, ischemi och hjärtinfark 8 Takykardi inklusive sinustakykardi, supraventrikulär takykardi, takykardi och paroxysmal takykardi 9 Blödning inklusive binjureblödning, analblödning, blödning i livmodershals, tolvfingertarmssår, tandköttsblödning,
Slovak: 6 Porucha zraku vrátane zníženej zrakovej ostrosti, rozmazaného videnia a poruchy zraku 7 Infarkt myokardu (akútny)/ischémia vrátane akútneho infarktu myokardu, ischémie a infarktu myokardu 8
Swedish: • Svullna eller irriterade slemhinnor.
Slovak: Opuch alebo podráždenie slizníc
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar (tre veckor), följt av 7 dagar (en vecka) utan behandling.
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy 890 mikrogramov, užívaná jedenkrát denne počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, kedy nie sú užívané kapsuly.
Swedish: Venös tromboemboli
Slovak: Venózna tromboembólia
Swedish: Man kan överväga att tillfälligt avbryta behandlingen och/eller minska dosen eller, vid svåra eller bestående symtom, helt avbryta behandlingen.
Slovak: Liečba pacientov s HFSR môže zahŕňať lokálne terapie na zmiernenie symptómov s ohľadom na dočasné prerušenie a/alebo zníženie liečebnej dávky, alebo v závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch trvalé ukončenie liečby.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Swedish: Patienter med måttlig leverinsufficiens bör endast behandlas med en kapsel 1 340 mikrogram tivozanib varannan dag eftersom de kan ha en ökad risk för biverkningar pga.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
Swedish: Alopeci Hudutslag24 Akne25
Slovak: Alopécia Vyrážka24
Swedish: Lungödem rapporterades för två patienter (0,3 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer.
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie.
Swedish: 10 Arteriell tromboemboli inklusive akut hjärtinfarkt, artärtrombos, trombos i arteria iliaca, ischemisk stroke, hjärtinfark och transitorisk ischemisk attack
Slovak: hemoragickej cievnej mozgovej príhody, hemorágie úst, pľúcnej hemorágie a hemorágie v respiračnom trakte 10 Arteriálna tromboembólia vrátane akútneho infarktu myokardu, arteriálnej trombózy, trombózy iliakálnej tepny,
Swedish: [14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
Slovak: Tivozanib bol prevládajúcou látkou súvisiacou s liekmi v stolici.
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram har en mörkblå opak överdel och en ljusgul opak underdel, och är märkta "TIVZ" på överdelen med gult bläck och "LD" på underdelen med mörkblått bläck.
Slovak: Tvrdé kapsuly Fotivdy 890 mikrogramov majú tmavomodré nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo s potlačou žltého atramentu „TIVZ" na viečku a s tmavomodrým atramentom „LD" na tele.
Swedish: 4 Minnesnedsättning inklusive amnesi och minnesnedsättning 5 PRES observerades inte för patienter som behandlades med tivozanibin de fem monoterapistudierna av njurcancer.
Slovak: 5 PRES nebol pozorovaný u pacientov liečených tivozanibom v piatich štúdiách monoterapie RCC.
Swedish: Ingen deltagare (2 procent) hade en förändring från baslinjen på > 60 msek i QTcF och 6 deltagare (12 procent) hade en 30-60 msek förändring från baslinjen (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Slovak: %) malo 30 ms až 60 ms zmenu od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Swedish: EPAR för Fotivda finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel på 1 340 mikrogram en gång dagligen under tre veckor, följt av en vecka då patienten inte tar några kapslar.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
Swedish: Fotivda finns som kapslar (890 och 1 340 mikrogram).
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fotivda ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
Swedish: Vad är Fotivda och vad används det för?
Slovak: Fotivda a na čo sa používa?
Swedish: De vanligaste biverkningarna är högt blodtryck (uppträder hos nästan hälften av alla patienter) samt röstförändringar, trötthet och diarré (uppträder hos omkring en fjärdedel av patienterna).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
Swedish: På det hela taget överensstämmer dess biverkningar med vad som förväntas av ett läkemedel i denna klass (VEGFhämmare).
Slovak: Z celkového hľadiska sú jeho vedľajšie účinky v súlade s tým, čo možno očakávať od liekov tejto triedy (inhibítorov VEGF).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fotivda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tivozanib.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
Swedish: En huvudstudie på 517 patienter med avancerad njurcancer som antingen kommit tillbaka eller spridits till andra delar av kroppen har visat att Fotivda kan hjälpa till att förhindra att sjukdomen förvärras.
Slovak: V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.
Swedish: Patienterna ska fortsätta upprepa denna fyraveckorskur så länge som sjukdomen inte förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Slovak: Pacienti majú opakovať tento 4-týždenný cyklus, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými.
Swedish: Om patienten får besvärliga biverkningar kan läkaren besluta att byta till de svagare kapslarna på 890 mikrogram eller avbryta behandlingen.
Slovak: Ak má pacient nežiaduce vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku na 890-mikrogramové kapsuly alebo prerušiť liečbu.
Swedish: Den viktigaste svåra biverkningen med Fotivda är högt blodtryck.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Fotivda je vysoký krvný tlak.
Swedish: Vilken nytta med Fotivda har visats i studierna?
Slovak: Fotivda boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Genom att blockera detta protein förhindrar tivozanib bildningen av nya blodkärl som tumören behöver, och skär därigenom av tumörens blodförsörjning och minskar dess tillväxt.
Slovak: Blokovaním týchto bielkovín tivozanib zastavuje tvorbu nových krvných ciev, ktoré nádor potrebuje, a tým prerušuje jeho zásobovanie krvou a spomaľuje šírenie rakoviny.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fotivda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
Swedish: Fotivda kan ges till tidigare obehandlade patienter eller till dem vars sjukdom har förvärrats trots behandling med ett annat läkemedel som verkar på ett annat sätt.
Slovak: Fotivda sa môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u pacientov, ktorých choroba sa zhoršila napriek liečbe iným liekom pôsobiacim iným spôsobom.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fotivda anses vara hanterbara, även om de kan påverka patientens livskvalitet.
Slovak: Fotivda sa dajú zvládať, hoci môžu ovplyvniť kvalitu života pacienta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fotivda är större än riskerna och rekommenderade att Fotivda skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Fotivda sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: En huvudstudie visade att Fotivda ökade tiden fram tills sjukdomen förvärrades med nästan 3 månader jämfört med ett annat godkänt läkemedel, sorafenib.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že liek Fotivda predlžuje čas do zhoršenia choroby o takmer 3 mesiace v porovnaní s iným povoleným liekom sorafenib.
Swedish: Den aktiva substansen i Fotivda, tivozanib, verkar genom att blockera aktiviteten av proteiner som kallas VEGF, som stimulerar bildningen av nya blodkärl.
Slovak: Účinná látka lieku Fotivda, ktorou je tivozanib, pôsobí tak, že blokuje aktivitu bielkovín známych ako VEGF, ktoré stimulujú tvorbu nových krvných ciev.
Swedish: I denna studie levde patienterna som tog Fotivda längre utan att sjukdomen förvärrades (12 månader) jämfört med dem som fick ett annat godkänt läkemedel, sorafenib (9 månader).
Slovak: V tejto štúdii pacienti užívajúci liek Fotivda žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (12 mesiacov) než pacienti užívajúci ďalší povolený liek sorafenib (9 mesiacov).
Swedish: Övrig information om Fotivda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fotivda
Swedish: Vilka är riskerna med Fotivda?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fotivda?
Swedish: Patienterna får inte ta johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot depression) under behandlingen med Fotivda.
Slovak: Počas liečby nesmú pacienti s liekom Fotivda užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Swedish: Varför godkänns Fotivda?
Slovak: Prečo bol liek Fotivda povolený?
Swedish: Fotivda är receptbelagt och ska användas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av cancer.
Slovak: Fotivda je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorových onemocnení.
Swedish: Fotivda är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
Slovak: Fotivda je liek na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličky).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fotivda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fotivda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Fotivda?
Slovak: Fotivda účinkuje?
Swedish: Mer information om behandling med Fotivda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fotivda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Nej.
Slovak: Nie.
Swedish: Varför?
Slovak: Prečo?
Swedish: Observera att detta är en inofficiell förkortning.
Slovak: Upozorňujeme, že ide o neoficiálnu skratku.
Swedish: Myndigheten kommer att svara på samma språk.
Slovak: Agentúra odpovie v rovnakom jazyku.
Swedish: Försäljningen hanteras på nationell nivå.
Slovak: Predaj sa uskutočňuje na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: • fortfarande är under utveckling och har ännu inte godkänts,
Slovak: • stále vo vývoji a ešte nie je povolený;
Swedish: Det läkemedel du söker kanske:
Slovak: Liek, ktorý hľadáte, je možno:
Swedish: Avgifterna anpassas enligt inflationen varje år.
Slovak: Poplatky sa každoročne upravujú vzhľadom na infláciu.
Swedish: Varje EPAR innehåller en sammanfattning för allmänheten.
Slovak: EPAR obsahuje súhrn pre verejnosť.
Swedish: Det finns dessutom två vägar för att göra det möjligt för företag att få godkännande i fler än ett land: förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet.
Slovak: Existujú tiež dva spôsoby, ktoré spoločnostiam umožňujú získať povolenie vo viac ako jednej krajine: postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup.
Swedish: • söka med nyckelord (keyword)
Slovak: • pomocou kľúčového slova („keyword"),
Swedish: Våra normala öppettider är måndag-fredag 9.00-17.30.
Slovak: Bežné úradné hodiny agentúry sú od 9.00 do 17.30 hod.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten övervakar inte:
Slovak: Európska agentúra pre lieky nekontroluje:
Swedish: Nej, EMA finansierar inte forskning direkt.
Slovak: Nie, agentúra EMA výskum priamo nefinancuje.
Swedish: • har godkänts genom nationella förfaranden och inte centralt genom EMA.
Slovak: • povolený na základe vnútroštátnych postupov a nie centrálne agentúrou EMA.
Swedish: Myndighetens gamla akronym "Emea" bör inte längre användas.
Slovak: Stará skratka agentúry, EMEA, sa už nemá používať.
Swedish: Dessa infaller inte alltid samma dagar som de nationella helgdagarna i Sverige eller andra medlemsländer.
Slovak: Tieto sviatky nepripadajú vždy na rovnaký deň ako štátne sviatky v Spojenom kráľovstve alebo iných členských štátoch.
Swedish: Kan myndigheten rekommendera akademiska kurser?
Slovak: Môže agentúra odporučiť akademické kurzy?
Swedish: Varje ledamot och expert lämnar varje år in en anmälan av ekonomiska intressen.
Slovak: Každý člen a odborník podáva každoročne vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
Swedish: Dessa dokument finns på de respektive kommittéernas webbsidor.
Slovak: Tieto dokumenty sa nachádzajú na webových stránkach príslušných výborov.
Swedish: Kan myndigheten finansiera mitt arbete?
Slovak: Môže agentúra financovať moju prácu?
Swedish: • kosmetika.
Slovak: • kozmetiku.
Swedish: Vanliga frågor
Slovak: Časté otázky
Swedish: Detta dokument ger svar på de flesta vanliga frågor som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) får.
Slovak: V tomto dokumente sa nachádzajú odpovede na najčastejšie otázky, ktoré dostáva Európska agentúra pre lieky (EMA).
Swedish: Frågor om konkurrerande intressen och insyn
Slovak: Otázky o konkurenčných záujmoch a transparentnosti
Swedish: Frågor om prissättning, försäljning och patent
Slovak: Otázky o cenách, predaji a patentoch
Swedish: Varje organisation omprövas vartannat år.
Slovak: Každá organizácia sa pravidelne hodnotí raz za dva roky.
Swedish: Myndigheten rekommenderar dessutom att du bör rapportera alla misstänkta biverkningar till den nationella behöriga myndigheten.
Slovak: Agentúra tiež odporúča, aby ste nahlásili akékoľvek podozrivé vedľajšie účinky príslušnému vnútroštátnemu orgánu.
Swedish: Myndighetens styrelse utgörs även av företrädare för medlemsländerna och ledamöter som utses av EU-kommissionen.
Slovak: Správna rada agentúry sa tiež skladá zo zástupcov členských štátov a členov vymenovaných Európskou komisiou.
Swedish: Hur utvärderas den ekonomiska insynen i patient- och konsumentorganisationer?
Slovak: Ako sa hodnotí finančná transparentnosť organizácií pacientov a spotrebiteľov?
Swedish: Hur övervakas konkurrerande intressen?
Slovak: Ako sa sledujú konkurenčné záujmy?
Swedish: Dessa vanliga frågor finns också på alla EU-språk.
Slovak: Tieto časté otázky sú dostupné vo všetkých jazykoch EÚ.
Swedish: Sökning kan för tillfället bara göras på engelska.
Slovak: Vyhľadávanie je v súčasnosti dostupné len v angličtine.
Swedish: Beslut om prissättning och ersättning fattas på nationell nivå efter förhandlingar mellan regeringar och innehavare av godkännande för försäljning.
Slovak: Rozhodnutia o cenách a preplácaní sa uskutočňujú na vnútroštátnej úrovni na základe rokovaní medzi vládami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Dessa spontana rapporter om misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller vårdare används för att fortlöpande övervaka säkerheten av läkemedlen på marknaden och för att säkerställa att deras nytta fortsätter att vara större än riskerna.
Slovak: Tieto spontánne hlásenia podozrivých vedľajších účinkov zdravotníckymi pracovníkmi, pacientmi alebo opatrovateľmi sa používajú na nepretržité monitorovanie bezpečnosti liekov na trhu a na zabezpečenie, že prínosy liekov budú naďalej prevyšovať riziká spojené s ich používaním.
Swedish: Om du vill använda en förkortning för myndigheten, använd "EMA".
Slovak: Ak chcete použiť pre agentúru skratku, použite EMA.
Swedish: Dessa publiceras även på EMA:s hemsida.
Slovak: Sú uverejnené aj na domovskej stránke agentúry EMA.
Swedish: • inte har klassificerats som ett läkemedel utan som en medicinteknisk produkt eller ett kosttillskott, som båda godkänns på nationell nivå.
Slovak: • nie je klasifikovaný ako liek, ale ako zdravotnícka pomôcka alebo výživový doplnok, ktoré sa povoľujú na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: En del av innehållet översätts till andra officiella EU-språk, bland annat offentliga sammanfattningar och produktinformation i de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR), dokument med frågor och svar för allmänheten, information om rekrytering, arbetsprogram och sammanfattningar av årsrapporten.
Slovak: Časť obsahu je preložená do iných úradných jazykov Európskej únie (EÚ) vrátane verejných súhrnov a informácií o liekoch v Európskych verejných hodnotiacich správach (EPAR), dokumentov s otázkami a odpoveďami pre verejnosť, informácií o náborových konaniach, pracovných programov a súhrnov výročnej správy.
Swedish: Hur kan få tag i ett läkemedel som ännu inte godkänts?
Slovak: Ako môžem získať liek, ktorý ešte nie je povolený?
Swedish: Myndigheten kräver att varje patient- och konsumentorganisation som den samarbetar med lämnar ekonomiska redogörelser, som omfattar uppgifter om donatorer och deras bidrag.
Slovak: Agentúra požaduje, aby každá organizácia pacientov a spotrebiteľov, s ktorou spolupracuje, predložila finančné výkazy vrátane podrobných informácií o darcoch a ich príspevkoch.