FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może prowadzić do trwałego kalectwa lub śmierci i wystąpiło u niektórych pacjentów leczonych lekiem Aptivus w badaniach klinicznych.
Slovenian: Lahko povzroči trajno invalidnost ali smrt, ki so jo zasledili v kliničnih raziskavah pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Aptivus.
Polish: Wymioty, wysypka oraz gorączka występowały częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.
Slovenian: Bruhaje, izpuščaj in vročina so bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Polish: Inhibitory transferu łańcucha integrazy Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Slovenian: Zaviralci prenosa niza integraze Raltegravir 400 mg, 2-krat na dan
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak twojego dziecka.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ (komórki/mm
Slovenian: Izhodiščno število CD4+ (celic/mm
Polish: Pod względem mutacji w kodonach 33, 82, 84 i 90 u około 4% pacjentów mutacje nie występowały, u 24% mutacje występowały w kodonie 82 (u mniej niż u 1% pacjentów występowała mutacja V82L) i w kodonie 90, u 18% pacjentów mutacje występowały w kodonach 84 i 90, a u 53% pacjentów występowała co najmniej jedna mutacja kluczowa w kodonie 90.
Slovenian: Glede na mutacije na kodonih 33, 82, 84 in 90, jih približno 4% ni imelo mutacij, 24% jih je imelo mutacije na kodonih 82 (manj kot 1% bolnikov je imelo mutacijo V82L) in 90, 18% jih je imelo mutacije na kodonih 84 in 90 ter53% jih je imelo najmanj eno ključno mutacijo na kodonu 90.
Polish: Wśród wszystkich losowo wybranych i leczonych pacjentów, średnia zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej w ostatnim pomiarze do 48. tygodnia wynosiła +23 komórki/mm
Slovenian: Med vsemi naključno izbranimi in zdravljenimi bolniki je bila srednja sprememba števila celic CD4+ glede na izhodiščno vrednost ob zadnji meritvi do 48. tedna +23 celic/mm
Polish: Pozwala to wysnuć wniosek, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Aptivus w postaci roztworu doustnego przewyższają ryzyko jego stosowania wyłącznie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, u których nie można zastosować innych sposobów leczenia (patrz punkt 4.1).
Slovenian: Na podlagi navedenega lahko sklepamo, da je korist peroralne raztopine Aptivus večja od tveganja samo pri otrocih od 2. do 12. leta, za katere ne obstaja druga možnost zdravljenja (glejte poglavje 4.1).
Polish: Przed zażyciem produktu Aptivus należy sprawdzić, czy roztwór doustny jest klarowny oraz czy na dnie butelki występują kryształki lub inne cząsteczki.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Aptivus je treba preveriti ali je peroralna raztopina prozorna in ali so na dnu steklenice kristali.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z lekiem Aptivus:
Slovenian: Resni, z zdravilom Aptivus povezani neželeni učinki:
Polish: Po 48 tygodniach wskaźniki te wynosiły 25,2 % w grupie pacjentów otrzymujących typranawir podawany razem z rytonawirem i 15,6 % w grupie otrzymującej lek porównawczy.
Slovenian: Po 48 tednih so bile te stopnje 25,2% bolnikov v skupini, ki je prejemala tipranavir ob ritonavirju, in 15,6% v primerjalni skupini.
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs) W związku z brakiem znaczącego wpływu analogów nukleozydowych i nukleotydowych na układ enzymatyczny P450, nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Aptivus podczas podawania razem z tymi lekami.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) Ker nukleozidni in nukleotidni analogi na encimski sistem P450 pomembneje ne vplivajo, odmerka zdravila Aptivus pri sočasnem dajanju s temi zdravili ni treba prilagoditi.
Polish: Typranawir jest substratem P-gp, słabym inhibitorem P-gp i wydaje się, że jest także silnym induktorem P-gp.
Slovenian: Tipranavir je substrat P-gp, šibak zaviralec P-gp in kaže, da tudi močan induktor P-gp.
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia tego zmniejszenia, ale może to zmniejszać skuteczność abakawiru.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan, lahko pa zmanjša abakavirjevo učinkovitost.
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę organizmu z zakażeniami, która wystąpić może bez ewidentnych objawów.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, zaradi katerega se organizem brani pred okužbami, katere do tedaj niso povzročale očitnih simptomov.
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych antybiotyków, takich jak ryfabutyna.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi alternativniih protimikobakterijskih zdravil, na primer rifabutinu.
Polish: Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji.
Slovenian: Ni klinično pomembne interakcije.
Polish: Należy poinstruować pacjenta o konieczności uważnego obserwowania kryształków w butelce.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj bodo pozorni na prisotnost kristalov.
Polish: Nie należy stosować leku Aptivus u dzieci w wieku poniżej 2 lat ani u młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Slovenian: Otrociin mladostniki Zdravila Aptivus nikoli ne smejo uporabljatiotroci mlajši od 2 let niti mladostniki stari 12 let ali več.
Polish: Wartość p n (%)
Slovenian: p-value n (%)
Polish: Typranawir jest niepeptydowym inhibitorem proteazy HIV-1 i powoduje zahamowanie replikacji wirusa poprzez niedopuszczanie do dojrzewania cząstek wirusa.
Slovenian: Tipranavir je nepeptidni zaviralec proteaze HIV-1, ki zavira virusno replikacijo, tako da prepreči dozorevanje virusnih delcev.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie dostarczają informacji pomocnych podczas stosowania produktu Aptivus w postaci roztworu doustnego u młodzieży lub dorosłych.
Slovenian: Dosegljivi klinični podatki ne podpirajo uporabe peroralne raztopine Aptivus pri mladostnikih ali odraslih.
Polish: Mediana liczby wcześniej stosowanych
Slovenian: Srednje število prejšnjih NRTI
Polish: W otwartym badaniu klinicznym nad optymalną dawką typranawiru z rytonawirem (badanie 1182.14), 28 dzieci w wieku 12 lat lub starszych otrzymywało kapsułki Aptivus.
Slovenian: V odprti raziskavi za določitev odmerka tipranavirja z ritonavirjem (raziskava 1182.14), je 28 otrok, starih 12 let ali več, prejemalo kapsule Aptivus.
Polish: Generalnie przedawkowanie może spowodować częstsze występowanie i większe nasilenie działań niepożądanych.
Slovenian: Možna posledica prevelikega odmerka je povečanje pogostnosti in resnosti neželenih učinkov.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono znane i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i lekami innymi niż przeciwretrowirusowe.
Slovenian: Znane in teoretično možne interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in neprotiretrovirusnimi zdravili so navedene v spodnji preglednici.
Polish: Wartość AUC typranawiru w okresie ponad 12-godzinnej przerwy między dawkami wynosiła 851 ± 309 µM•h (CL=1,15 l/h) u kobiet i 710 ± 207 µM•h (CL=1,27 l/h) u mężczyzn.
Slovenian: Povprečna tipranavirjeva AUC med 12-urnim razmikom med odmerki je bila 851  309 µM•h (CL = 1,15 l/h) pri ženskah in 710  207 µM•h (CL = 1,27 l/h) pri moških.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania polega na indukowaniu glukuronosyltransferazy przez typranawir/r.
Slovenian: Menijo, da je mehanizem delovanja indukcija glukuronozil-transferaze, ki jo povzroča tipranavir/r.
Polish: Przy wielokrotnym dawkowaniu, stężenie w osoczu typranawiru jest niższe, niż można by się spodziewać po danych uzyskanych z dawki pojedynczej, najprawdopodobniej z powodu indukcji enzymów wątrobowych.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih je plazemska koncentracija tipranavirja manjša, kot bi pričakovali po podatkih za enkratni odmerek, kar je verjetno posledica indukcije jetrnih encimov.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o previdnostnih ukrepih, potrebnih za preprečitev okužbe drugih ljudi.
Polish: W tym ból brzucha (n=1),utrudnienie połykania (n=1) i dolegliwości w nadbrzuszu (n=1).
Slovenian: Zajema abdominalno bolečino (n=1) in dispepsijo (n=1).
Polish: Po 48 tygodniach, względne ryzyko zmniejszyło się do 1,27 (95% CI=0,76; 2,12).
Slovenian: Po 48 tednih se je relativno tveganje zmanjšalo na 1,27 (95-odstotni interval zaupanja = 0,76; 2,12).
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania typranawiru polegać powinno na ogólnym leczeniu podtrzymującym, włącznie z kontrolowaniem czynności życiowych i obserwowaniu stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje mora zajemati splošne podporne ukrepe, med njimi spremljanje življenjskih znakov in bolnikovega kliničnega stanja.
Polish: Niewielka liczba kryształków nie wpływa na moc ani bezpieczeństwo leku dla dziecka.
Slovenian: Če je kristalov malo, ne vplivajo na jakost ali varnost otrokovega zdravila.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy stosowanych w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Slovenian: Sodi v skupino zaviralcev proteaze, ki ga uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Polish: Zmniejszenie stężenia typranawiru może spowodować zmniejszenie skuteczności.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tipranavirjeve koncentracije se lahko zmanjša učinkovitost.
Polish: Badania u zdrowych ochotników nad interakcjami farmakodynamicznymi dowiodły, że jednoczesne stosowanie loperamidu i produktu Aptivus, podawanego razem z małą dawką rytonawiru, nie powoduje istotnych klinicznie zmian w reakcji oddechowej na dwutlenek węgla.
Slovenian: Raziskava o farmakodinamičnih interakcijah pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da dajanje loperamida in zdravila Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja ne povzroči nikakršnih klinično pomembnih sprememb respiratornega odziva na ogljikov dioksid.
Polish: Poza zakażeniami oportunistycznymi, po rozpoczęciu leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe komórki).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske motnje (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo tkivo).
Polish: Wyższe dawki karbamazepiny (>200 mg) mogą powodować jeszcze większe zmniejszenie stężenia typranawiru w osoczu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Večji odmerki karbamazepina (> 200 mg) lahko še močneje zmanjšajo tipranavirjevo koncentracijo v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach nie wykluczono bezpośredniego wpływu produktu Aptivus.
Slovenian: V nekaterih primerih pa vloge zdravila Aptivus ne moremo izključiti.
Polish: Działania te ustępowały po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Učinki so bili reverzibilni in so ob koncu zdravljenja minili.
Polish: Flutykazon
Slovenian: Flutikazon
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE/OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA/ZUNANJA OVOJNINA
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Aptivus lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą nadal zachorować na oportunistyczne infekcje lub inne komplikacje związane z zakażeniem HIV-1.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Aptivus ali katerokoli drugo protivirusno zdravilo, se lahko še naprej pojavljajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe s HIV-1.
Polish: Wpływ umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkiego (klasa C w skali Child-Pugh) na farmakokinetykę po podaniu wielu dawek typranawiru lub rytonawiru nie był jak dotąd badany.
Slovenian: Vpliva zmerno hude (stopnje B po Child-Pughovi razvrstitvi) ali hude jetrne okvare (stopnje C po Child-Pughovi razvrstitvi) na farmakokinetiko tipranavirja ali ritonavirja po večkratnih odmerkih do zdaj niso raziskovali.
Polish: Należy mieć świadomość, że nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby związane z chorobą HIV.
Slovenian: Zavedati se morate, da se pri vas še nadalje lahko razvijajo okužbe in druge bolezni, povezane z boleznijo, ki jo povzroča okužba s HIV.
Polish: Jednak dzieciom wcześniej leczonym produktem Aptivus w postaci roztworu doustnego, po osiągnięciu wieku 12 lat, należy zmienić lek na kapsułki, przede wszystkim z powodu korzystniejszego profilu bezpieczeństwa kapsułek.
Slovenian: Toda za otroke, ki so se do 12. leta zdravili z zdravilom Aptivus peroralna raztopina, je prehod na kapsule potreben, zlasti zaradi ugodnejših varnostnih lastnosti kapsul.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często bezsenność, zaburzenia snu
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nespečnost, motnje spanja
Polish: Typranawir hamuje replikację laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 oraz wyizolowanych szczepów klinicznych w modelach ostrych zakażeń komórek T, przy stężeniach skutecznych 50% i 90% (EC50 i EC90) zawierających się odpowiednio pomiędzy 0,03 do 0,07 µM (18-42 ng/ml) i od 0,07 do 0,18 µM (42-108 ng/ml).
Slovenian: Tipranavir zavira replikacijo laboratorijskih sevov HIV-1 in kliničnih izolatov pri akutnih modelih okužbe celic T v 50- in 90-odstotni učinkoviti koncentraciji (EC50 in EC90) v razponu 0,03 do 0,07 µM (18 do 42 ng/ml) in 0,07 do 0,18 µM (42 do 108 ng/ml).
Polish: Lek Aptivus kapsułki należy przyjmować z posiłkami.
Slovenian: Zdravilo Aptivus kapsule je treba jemati skupaj s hrano.
Polish: Kliniczne dane farmakodynamiczne
Slovenian: Klinični farmakodinamični podatki
Polish: Do czasu wymiany butelki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki roztworu doustnego.
Slovenian: Do zamenjave steklenice naj bolnik nadaljuje z jemanjem običajnih odmerkov peroralne raztopine.
Polish: Początkowy odsetek komórek CD4+
Slovenian: Izhodiščni% celic CD4+
Polish: 3 (zakres 1-1893 i 1-1184 komórek/mm
Slovenian: (1 do 1893 in 1 do
Polish: Mechanizm nieznany.
Slovenian: Mehanizem ni znan.
Polish: Dzieci i młodzież Wykazano, że roztwór doustny ma większą biodostępność niż kapsułki miękkie.
Slovenian: Pediatrična populacija Pokazalo se je, da ima peroralna raztopina večjo biološko uporabnost kot mehke kapsule.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Slovenian: Nosečnost,dojenjein plodnost
Polish: Obserwowano silne hamowanie CYP2D6 oraz wątrobową i jelitową aktywność CYP3A4.
Slovenian: Prišlo je do močnega zaviranja CYP 2D6 in obeh, jetrne in črevesne aktivnosti CYP 3A4.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije
Polish: Izolaty z grupy O i HIV-2 mają zmniejszoną wrażliwość in vitro na typranawir, a wartości EC50 wynoszącymi odpowiednio od 0,164-1 µM i 0,233-0,522 µM.
Slovenian: Izolati iz skupine O in izolati HIV-2 so in vitro zmanjšali občutljivost za tipranavir; vrednosti EC50 so bile 0,164 do 1 µM oziroma 0,233 do 0,522 µM.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia, na ogół nie zaleca się terapii dwoma inhibitorami proteazy.
Slovenian: Sedanje smernice dvotirnega zdravljenja z zaviralci proteaze na splošno ne priporočajo.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem typranawiru przy ogólnoustrojowym poziomie narażenia (AUC) równoważnym występującemu u ludzi podczas stosowania zalecanej klinicznie dawki, nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na parzenie się czy płodność zwierząt.
Slovenian: V študiji pri podganah, v kateri je raven tipranavirja povzročila sistemsko izpostavljenost (AUC), ki je bila enaka izpostavljenosti pri človeku po dajanju priporočenega kliničnega odmerka, niso zasledili neželenih učinkov na parjenje ali plodnost.
Polish: Jednak u pacjentów w wieku poniżej 12 lat roztwór doustny jest jedyną dostępną formą leczenia typranawirem, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Aptivus w postaci kapsułek u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie są dostępne.
Slovenian: Toda pri mlajših bolnikih od 12 let je zdravljenje s tipranavirjem možno samo s peroralno raztopino, ker o učinkovitosti in varnosti kapsul Aptivus pri mlajših otrocih od 12 let ni podatkov.
Polish: Występują one głównie wtedy, gdy lek Aptivus lub inny inhibitor proteazy jest stosowany jednocześnie z analogami nukleozydowymi.
Slovenian: Pojavljajo se predvsem ob hkratnem jemanju zdravila Aptivus ali drugih zaviralcev proteaze in nukleozidnih analogov.
Polish: Amprenawir/rytonawir
Slovenian: Amprenavir/ritonavir
Polish: Dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne, nawet jeśli obserwuje się kryształki.
Slovenian: Odmerjanje z odmernikom je natančno, četudi so v steklenici kristali.
Polish: Konieczne może być zwiększenie dawki metadonu.
Slovenian: Včasih je treba odmerek metadona zmanjšati.
Polish: - nudności (rozstrój żołądka), - wymioty, - ból brzucha, - zmęczenie - żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych).
Slovenian: - siljenje na bruhanje (razdražen želodec), - bruhanje, - trebušna bolečina, - utrujenost, - zlatenica (porumenelost kože in zrkel).
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono interakcje pomiędzy produktem Aptivus oraz jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie oznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmiany jako „↔", dawkowanie raz na dobę „QD", dwa razy na dobę „BID").
Slovenian: V preglednici so navedene interakcije med zdravilom Aptivus in hkrati danimi zdravili (povečanje je označeno s "↑", zmanjšanje s "↓" in nespremenjeno s "↔").
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy obserwowano wyłącznie po wprowadzeniu produktu na rynek (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O intrakranialni krvavitvi so poročali le v obdobju po začetku trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane leku Aptivus mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy, senność).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanjavozil in strojev Nekateri neželeni učinki zdravila Aptivus lahko zmanjšajo sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanje strojev(npr. omotica in zaspanost).
Polish: Jak zademonstrowano w badaniu z zastosowaniem różnych dawek u 113 HIVnegatywnych, zdrowych ochotników obu płci, rytonawir zwiększa AUC0-12h, Cmax i Cmin oraz zmniejsza klirens typranawiru.
Slovenian: Med določanjem razpona odmerka pri 113 HIV-negativnih zdravih prostovoljcih moškega in ženskega spola se je pokazalo, da ritonavir poveča AUC0-12h, Cmax in Cmin tipranavirja in zmanjša njegov očistek.
Polish: Przy poziomie narażenia na typranawir u szczurów, przekraczającym 0,8-krotnie występujące u ludzi podczas stosowania klinicznej dawki, zaobserwowano toksyczny wpływ na płód (osłabione kostnienie mostka i zmniejszona masa ciała).
Slovenian: Pri podganah je imela izpostavljenost tipranavirju, ki je bila 0,8-krat večja od izpostavljenosti po kliničnem odmerku za človeka, toksične učinke na plod (zmanjšanje osifikacije sternebre in telesne mase).
Polish: U pacjentów z istniejącymi uprzednio chorobami wątroby, włącznie z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności wątroby podczas terapii skojarzonej i należy ich kontrolować zgodnie z obowiązującymi zasadami.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo jetrno disfunkcijo, tudi kroničnim aktivnim hepatitisom, se med kombiniranim zdravljenjem poveča pogostnost motenj jetrnega delovanja, zato jih moramo spremljati v skladu s standardno prakso.
Polish: Inhibitory proteazy (PI): przyjmowanie leku Aptivus może spowodować znaczne zmniejszenie we krwi stężenia innych inhibitorów proteazy HIV.
Slovenian: - Zaviralci proteaze (PI): Med jemanjem zdravila Aptivus se lahko močno znižajo ravni drugih zaviralcev proteaze HIV v krvi.
Polish: W próbkach uzyskanych od zdrowych ochotników oraz od HIV-pozytywnych pacjentów, którzy otrzymywali typranawir bez rytonawiru, średnia niezwiązana frakcja w osoczu była podobna w obydwu populacjach (zdrowi ochotnicy 0,015%  0,006%; HIV-pozytywni pacjenci 0,019%  0,076%).
Slovenian: Pri kliničnih vzorcih, pridobljenih pri zdravih prostovoljcih in HIV-1-pozitivnih osebah, ki so prejele tipranavir brez ritonavirja, je bil srednji delež na beljakovine v plazmi nevezanega tipranavirja pri obeh populacijah podoben (zdravi prostovoljci 0,015% ±0,006%; HIV-pozitivne osebe 0,019% ±0,076%).
Polish: Typranawir należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści są wyraźnie większe niż potencjalne zagrożenia dla płodu.
Slovenian: Tipranavir smemo uporabiti med nosečnostjo samo, če pričakovana korist opravičuje možno tveganje za plod.
Polish: Zgodnie z zaleceniami, kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie powinny karmić dzieci piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
Slovenian: Glede na priporočilo, naj s HIV okužene matere v nobenem primeru ne smejo dojiti, da bi se izognile tveganju poporodnega prenosa HIV, morajo prenehati dojiti tudi med zdravljenjem z zdravilomAptivus.
Polish: Nie oczekuje się, aby zwiększenie wartości parametrów farmakokinetycznych całkowitej karbamazepiny miał następstwa kliniczne.
Slovenian: Povečanje karbamazepinovih skupnih farmakokinetičnih parametrov predvidoma nima kliničnih učinkov.
Polish: Głównym metabolitem występującym w kale stanowiącym 4,9% radioaktywności (3,2% dawki), był metabolit hydroksylowy typranawiru.
Slovenian: Količinsko najpomembnejši presnovek oziroma 4,9% radioaktivnosti v blatu (3,2% odmerka) je zavzemal hidroksilni presnovek tipranavirja.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności w 48. tygodniu u pacjentów w wieku 12-18 lat, przyjmujących kapsułki
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti po 48 tednih za bolnike od 12 do 18 let, zdravljene s kapsulami
Polish: Na początku leczenia należy wziąć pod uwagę połączenia mutacji, które mogą niekorzystnie wpłynąć na odpowiedź wirusologiczną na produkt Aptivus podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja je treba upoštevati kombinacije mutacij, ker lahko negativno vplivajo na virološki odziv na zdravilo Aptivus, ki ga dajemo hkrati z majhnimi odmerki ritonavirja (glejte poglavje 5.1).
Polish: Ponieważ kapsułki i roztwór doustny Aptivus nie są równoważne biologicznie, wyników uzyskanych podczas stosowania roztworu doustnego nie można ekstrapolować na kapsułki (patrz także punkt 5.2).
Slovenian: Ker kapsule in peroralna raztopina Aptivus nimata enake biološke uporabnosti, izsledkov o peroralni raztopini ne moremo prenesti na kapsule (glejte tudi poglavje 5.2).
Polish: Średnie zmniejszenie miana wirusa od stanu początkowego do końca 48. tygodnia, z uwzględnieniem początkowej skali mutacji związanych z typranawirem i stosowania enfuwirtydu u pacjentów biorących udział w badaniu RESIST
Slovenian: Srednje zmanjšanje virusnega bremena od izhodiščnega stanja do 48. tedna glede na izhodiščno število s tipranavirjem povezanih mutacij in uporabo enfuvirtida pri bolnikih iz raziskave RESIST
Polish: Istnieje większe ryzyko działań niepożądanych inhibitora PDE5 (np. zaburzenia wzroku, niedociśnienie, wydłużenie wzwodu i omdlenia).
Slovenian: Povečana je možnost neželenih učinkov zaviralca PDE5 (pojav motenj vida, hipotenzije, podaljšane erekcije in sinkope).
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 60 dni.
Slovenian: Po prvem odprtju stekleničke mora vaš otrok zdravilo uporabiti v 60 dneh.
Polish: Dlatego istotne jest, aby kontynuować podawanie leku Aptivus dziecku zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Slovenian: Zato je pomembno, da vaš otrok nadaljuje z jemanjem zdravila Aptivus pravilno, kot je opisano v teh navodilih.
Polish: Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV-1) koduje proteazę aspartylową, która jest niezbędna do podziałów i dojrzewania proteinowych prekursorów cząstek wirusa.
Slovenian: Virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) kodira aspartil-proteazo, ki je nujna za cepitev in dozorevanje predhodnikov virusne beljakovine.
Polish: 3); średnia początkowa zawartość w osoczu HIV-1 RNA wynosiła odpowiednio 4,79 i 4,80 log10 kopii/ml (zakres 2,34-6,52 i 2,01-6,76 log10 kopii/ml).
Slovenian: 1184); srednja začetna HIV-1 RNA v plazmi je bila 4,79 in 4,80 og10 kopij/ml (2,34 do 6,52 in 2,01 do 6,76 log10 kopij/ml).
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B może występować zwiększone krwawienie.
Slovenian: Če imate hemofilijo tipa A in B, se lahko pri vas povečajo krvavitve.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.