FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula.
Romanian: Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula.
Danish: Patienter med lav legemsvægt
Romanian: Paciente cu greutate corporală scăzută
Danish: Patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4 Der foreligger ingen kliniske data om patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4.
Romanian: Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
Danish: De anbefalede dosisændringer ved bivirkninger er anført i tabel 1 og 2.
Romanian: Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
Danish: Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt.
Romanian: Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri.
Danish: Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă niraparibul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Medianaldre gik fra 57 til 63 år på tværs af behandlinger og kohorter.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
Danish: • Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
Romanian: • Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået behandling med PARP-hæmmere, herunder Zejula.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres tilsvarende.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
Danish: Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling.
Romanian: Administrarea Zejula trebuie întreruptă în caz de criză hipertensivă sau dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere medical nu poate fi controlată adecvat prin tratamentul antihipertensiv.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Romanian: Aproximativ 47 % dintre paciente au reînceput tratamentul cu o doză redusă în Ciclul 2.
Danish: Hypertension af grad 3/4 forekom hos 8,2 % af patienterne.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3/4 a apărut la 8,2 % dintre paciente.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringsniveauer, der er under dem, der ses klinisk, og var stort set reversible i løbet af 4 uger efter doseringens ophør.
Romanian: Aceste modificări au apărut la valori de expunere inferioare celor observate clinic și au fost în mare parte reversibile în interval de 4 săptămâni de la oprirea administrării dozei.
Danish: Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin.
Romanian: Se administrează după ce cancerul a răspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu compuși pe bază de platină.
Danish: Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger hos > 1 % (hyppigheder under behandling) var trombocytopeni og anæmi.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave > 1 % (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au fost trombocitopenie și anemie.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for niraparib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder niraparib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru niraparib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin niraparib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: • hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Romanian: Fiți prudentă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal på ≤ 10.000/μl bør trombocyttransfusion overvejes.
Romanian: Pentru paciente cu număr de trombocite ≥ 10000/μl trebuie avută în vedere transfuzia de trombocite.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater for disse transportere (f.eks. metformin), kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se pot exclude creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, care sunt substraturi ale acestor transportori (de exemplu metformină).
Danish: Anden forekomst:
Romanian: A doua apariție:
Danish: PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret.
Romanian: Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat.
Danish: Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să confirmați faptul că nu sunteți gravidă prin efectuarea unui test de sarcină, înainte de începerea tratamentului.
Danish: Induktion af CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4)
Romanian: Inducerea CYP (CYP1A2 și CYP3A4)
Danish: Det vigtige primære målorgan for toksicitet hos begge arter var knoglemarv med relaterede ændringer i perifere hæmatologiske parametre.
Romanian: Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
Danish: Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Zejula are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Den mest almindeligt anvendte dosis til niraparib-behandlede patienter i NOVA-studiet var 200 mg.
Romanian: Doza cel mai frecvent utilizată la pacientele tratate cu niraparib în cadrul studiului NOVA a fost de 200 mg.
Danish: Patienterne blev placeret i gBRCAmut-kohorten baseret på blodprøver for gBRCA-analyse, der blev taget før randomisering.
Romanian: Pacientele au fost repartizate în cohorta gBRCAmut pe baza probelor de sânge pentru analiza gBRCA recoltate înainte de randomizare.
Danish: • Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed
Romanian: • Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
Danish: Genoptag Zejula i samme eller nedsat dosis baseret på en klinisk vurdering.
Romanian: Se reia administrarea Zejula cu o doză identică sau scăzută, în funcție de evaluarea clinică.
Danish: Men ud fra niraparibs virkningsmekanisme kan det muligvis forårsage skade på embryo eller foster, herunder dødelig og teratogen virkning på embryo, når det gives til en gravid kvinde.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, niraparibul poate provoca leziuni asupra embrionului și fătului, inclusiv efecte teratogene și embrioletale, atunci când este administrat la femeile gravide.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zejula
Romanian: Dacă uitați să luați Zejula
Danish: PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA.
Romanian: În general, PRAC a considerat că termenul preferat neutropenie febrilă este adecvat pentru a descrie cazurile evaluate în cadrul acestei evaluări unice a RPAS (PSUSA).
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise
Romanian: Hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă
Danish: En startdosis på 200 mg hos patienter, som vejer mindre end 58 kg, kan overvejes.
Romanian: Poate fi avută în vedere o doză inițială de 200 mg pentru paciente cu greutatea corporală sub 58 kg.
Danish: Hvis der er andre risikofaktorer for blødning, såsom samtidig administration af antikoagulantia eller trombocythæmmere, skal det overvejes at afbryde disse lægemidler og/eller anvende transfusion for at øge trombocyttallet.
Romanian: Dacă există alți factori de risc pentru sângerare, cum este administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante sau alte medicamente antiplachetare, trebuie avută în vedere întreruperea administrării acestor substanțe și/sau transfuzia atunci când numărul de trombocite este mai mare.
Danish: Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
Romanian: Prin urmare, o interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic legată de inhibarea acestor transportori de eflux, deși improbabilă, nu poate fi exclusă.
Danish: CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage.
Romanian: Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
Danish: Den oxidative metabolisering af niraparib er minimal in vivo.
Romanian: Metabolismul oxidativ al niraparibului este minim in vivo.
Danish: Patienter, som behandles med Zejula og udvikler trombocytopeni, kan have en forhøjet blødningsrisiko.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula și care au dezvoltat trombocitopenie ar putea avea un risc crescut de hemoragie.
Danish: Afbrydelse på grund af trombocytopeni-hændelser (trombocytopeni og nedsat antal trombocytter) skete hos ca. 3 % af patienterne.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a evenimentelor de trombocitopenie (trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite) a fost necesară la aproximativ 3 % dintre paciente.
Danish: Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Danish: Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl
Romanian: Număr de neutrofile < 1000/µl sau concentrația hemoglobinei < 8 g/dl
Danish: • Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis
Romanian: • Inflamație sau umflare a căilor aeriene dintre gură, nas și plămâni, bronșită
Danish: M1 er ikke en CYP1A2-inducer.
Romanian: M1 nu este un inductor al CYP1A2.
Danish: • Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner.
Romanian: • Febră sau infecție - numărul scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) poate crește riscul dumneavoastră de infecție.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling, og må ikke være gravide, når de starter behandlingen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide pe parcursul tratamentului și nu trebuie să fie deja gravide la începerea tratamentului.
Danish: Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra parametrilor comportamentali și/sau neurologici în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolani și câini, la valori de expunere estimate a fi similare sau inferioare valorilor de expunere terapeutice anticipate.
Danish: Niraparibs indvirkning på andre lægemidler
Romanian: Efectul niraparibului asupra altor medicamente
Danish: In vitro-studier har vist, at niraparib-induceret cytotoksicitet kan omfatte hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet og øget dannelse af PARP-DNA-komplekser med deraf følgende DNA-skader, apoptose og celledød.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că citotoxicitatea indusă de niraparib poate implica inhibarea activității enzimatice a PARP și formarea complexelor PARP-ADN în număr crescut, ceea ce duce la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și moarte celulară.
Danish: Niraparib kan medføre hæmatologisk toksicitet, som omfatter febril neutropeni.
Romanian: Niraparib poate cauza toxicitate hematologică, ce include neutropenie febrilă.
Danish: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Romanian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Danish: Progressionsfri overlevelse blev fastslået i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniske tegn og symptomer samt forhøjet CA-125.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost determinată pe baza RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Criterii pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1) sau a semnelor și simptomelor clinice și a concentrațiilor crescute ale CA-125.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Omtrent 25 % af patienterne i NOVA-studiet vejede mindre end 58 kg, og ca. 25 % af patienterne vejede mere end 77 kg.
Romanian: Aproximativ 25 % dintre pacientele din studiul NOVA au avut greutatea corporală sub 58 kg și aproximativ 25 % dintre paciente au avut o greutate corporală de peste 77 kg.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for niraparib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru niraparib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Hvis bivirkningen vender tilbage, bør dosis nedsættes.
Romanian: În cazul în care reacția adversă reapare, se recomandă scăderea dozei.
Danish: Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker.
Romanian: Această clastogenicitate a fost consecventă cu instabilitatea genomică care a rezultat din farmacologia primară a niraparibului și indică potențialul de genotoxicitate la om.
Danish: De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).
Romanian: Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații).
Danish: Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage.
Romanian: Pacientele au început tratamentul în Ciclul 1/Ziua1 (C1/Z1) cu niraparib 300 mg sau cu un placebo corespunzător, administrat o dată pe zi, în cicluri continue de 28 zile.
Danish: I NOVA-studiet havde 48 % af patienterne en dosisafbrydelse i cyklus 1.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 % dintre paciente au avut o întrerupere a administrării dozei în Ciclul 1.
Danish: PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]polymerase (PARP).
Romanian: Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP).
Danish: I det pivotale ENGOT-OV16-studie var de bivirkninger, der forekom hos ≥ 10 % af de patienter, som fik Zejula som monoterapi, kvalme, trombocytopeni, træthed/asteni, anæmi, obstipation, opkastning, mavesmerter, neutropeni, insomni, hovedpine, nedsat appetit, nasopharyngitis, diarré, dyspnø, hypertension, dyspepsi, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, artralgi, palpitationer og dysgeusi.
Romanian: În cadrul studiului pivot ENGOT-OV16, reacțiile adverse la medicament (RAM) care au apărut la ≥ 10 % dintre pacientele cărora li s-a administrat monoterapie cu Zejula au fost greață, trombocitopenie, oboseală/astenie, anemie, constipație, vărsături, durere abdominală, neutropenie, insomnie, cefaleee, scădere a apetitului alimentar, rinofaringită, diaree, dispnee, hipertensiune arterială, dispepsie, durere lombară, amețeli, tuse, infecție a tractului urinar, artralgie, palpitații și disgeuzie.
Danish: Hverken niraparib eller M1 er en CYP3A4-inducer in vitro.
Romanian: Nici niraparib și nici M1 nu sunt inductori ai CYP3A4 in vitro.
Danish: • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Romanian: • Vânătăi sau sângerare care durează mai mult decât de obicei, în cazul în care vă răniți - acestea pot fi semne de scădere a numărului trombocitelor în sânge (trombocitopenie).
Danish: I det kliniske program blev blodtrykket målt på dag 1 i hver 28-dages cyklus, mens patienten blev behandlet med Zejula.
Romanian: În cadrul programului clinic, măsurarea tensiunii arteriale a fost efectuată în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 28 zile, în timp ce pacientele au continuat tratamentul cu Zejula.
Danish: Titandioxid (E 171) Gelatine
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Danish: Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder, vægt og race ikke har nogen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au indicat faptul că vârsta, greutatea corporală și rasa nu au avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii niraparibului.
Danish: Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen.
Romanian: Anemia de orice grad poate persista în timpul tratamentului cu Zejula.
Danish: En mulig årsag til sepsis er et lavt antal neutrofiler, og der er en mulig sammenhæng mellem niraparib og udvikling af sepsis.
Romanian: O cauză posibilă a sepsisului este reprezentată de numărul scăzut de neutrofile și există o asociere potențială între niraparib și dezvoltarea sepsisului.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistre af aclar/PVC/aluminiumsfolie i kartoner af 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hårde kapsler.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din folie de Aclar-PVC/aluminiu în cutii cu 84 × 1, 56 × 1 și 28 × 1 capsule.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i ENGOT-OV16-studiet hos patienter, som fik Zejula som monoterapi (se tabel 3).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate în cadrul studiului ENGOT-OV16 la paciente cărora li s-a administrat monoterapie cu Zejula (vezi Tabelul 3).
Danish: Hver hård kapselskal indeholder desuden farvestoffet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Romanian: Fiecare capsulă conține în înveliș și agent de colorare tartrazină (E 102) [0,0172 mg].
Danish: Zejula indeholder det aktive stof niraparib.
Romanian: Zejula conține substanța activă niraparib.
Danish: Zejula indeholder lactose
Romanian: Zejula conține lactoză
Danish: I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după administrarea orală de doze repetate, niraparibul a fost administrat zilnic la șobolan și câine, pe o durată de cel mult 3 luni.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE ZEJULA
Danish: Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.
Danish: Tal med lægen, hvis du får andre bivirkninger.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați alte reacții adverse.
Danish: Tabel 4: Sammendrag af resultaterne for det primære formål i ENGOT-OV16-studiet gBRCAmut-kohorte
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor cu privire la criteriul principal în cadrul studiului ENGOT-OV16
Danish: Pancytopeni er set hos < 1 % af de patienter, som fik niraparib.
Romanian: Pancitopenia a fost observată la < 1 % dintre pacientele cărora li s-a administrat niraparib.
Danish: 84 × 1 hårde kapsler 56 × 1 hårde kapsler 28 × 1 hårde kapsler
Romanian: 84 × 1 capsule 56 × 1 capsule 28 × 1 capsule
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Romanian: Hipertensiunea arterială de orice grad a apărut la 19,3 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula.
Danish: Blodtrykket skal overvåges månedligt i det første år og med jævne mellemrum derefter under behandling med Zejula.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată lunar în primul an și apoi periodic pe parcursul tratamentului cu Zejula.
Danish: Varigheden af Zejula-behandlingen hos patienter, før de udviklede myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, varierede fra 1 måned til > 2 år.
Romanian: Durata tratamentului cu Zejula la paciente, înainte de dezvoltarea SMD/LAM, a variat de la 1 lună la > 2 ani.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) Progressionsfri overlevelse 2
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) Supraviețuirea fără progresia bolii 2
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Danish: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), hovedsagelig med serumalbumin.
Romanian: Niraparibul se leagă în mod moderat de proteine în plasma umană (83,0 %), în special de albumina serică.
Danish: Hvis trombocyttallet på noget tidspunkt er < 75.000/μl,
Romanian: Dacă în orice moment numărul de trombocite este < 75000/μl, se reia administrarea în doză scăzută.
Danish: • Næseblod
Romanian: • Sângerare a nasului
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles med denne strategi med dosisafbrydelse og -nedsættelse, bør Zejula seponeres.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu pot fi abordate terapeutic prin această strategie de întrerupere și scădere a dozei, se recomandă oprirea administrării Zejula.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) • Scădere a numărului de celule roșii, albe și trombocite în sânge
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du tisser.
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare.
Danish: In vitro er niraparib en svag inducer af CYP1A2 ved høje koncentrationer, og den kliniske relevans af denne virkning kan ikke udelukkes helt.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inductor slab al CYP1A2 la concentrații plasmatice crescute și relevanța clinică a acestui efect nu poate fi exclusă.
Danish: Inden for hver kohorte blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til niraparib eller placebo.
Romanian: În cadrul fiecărei cohorte, pacientele au fost repartizate randomizat în raport de 2:1, pentru a li se administra niraparib și placebo.
Danish: Træthed, asteni
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie
Danish: • Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtare a respirației