FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Bulgarian: Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
English: You may then hear or feel a click.
Bulgarian: Тогава можете да чуете или усетите прищракване.
English: This is usually only short-lasting.
Bulgarian: Обикновено то е краткотрайно.
English: • how much Xultophy you will need each day
Bulgarian: колко Xultophy ще Ви е нужен всеки ден
English: How much solution is left?
Bulgarian: Колко разтвор е останал?
English: This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако получавате повече от един вид инжекционно лекарство.
English: You have diabetes because your body:
Bulgarian: Имате диабет, тъй като Вашият организъм:
English: Do not cover it with your fingers.
Bulgarian: Не го закривайте с пръстите си.
English: Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
Bulgarian: Локалната поносимост е оценена при зайци и свине.
English: This is normal, but you must still check the flow.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането.
English: These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Bulgarian: Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено „кетоацидоза“.
English: The recommended starting dose should not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза не трябва да се надвишава.
English: • is not able to use the insulin properly.
Bulgarian: • не може да използва правилно инсулина.
English: This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Bulgarian: Това се отнася и за случаите, когато не е възможно прилагане по едно и също време на деня.
English: Turn until it is on tight.
Bulgarian: Завийте, докато се захване здраво.
English: • a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Bulgarian: напомняне на необходимостта за съобщаване на всички лекарствени грешки, независимо от това дали са довели или не до нежелано събитие.
English: In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
Bulgarian: В този контекст трябва да се наблегне на съответните предпазни мерки, както са отразени в КХП.
English: Before opening
Bulgarian: Преди отваряне
English: GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Bulgarian: GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
English: • If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).
English: Look through the pen window.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето на писалката.
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като са важни за безопасното използване на писалката.
English: ATC code: A10AE56
Bulgarian: ATC код: A10AE56.
English: Then carry on with your medicine as usual.
Bulgarian: След това продължете лечението с лекарството както обикновено.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приемете следващата редовна доза по график, не приемайте двойна доза.
English: Choose a time of the day that works best for you.
Bulgarian: Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.
English: • eat too little or miss a meal
Bulgarian: • храните се твърде малко или пропуснете хранене
English: It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар
English: This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
Bulgarian: Причината за това е, че подобрението на кръвната Ви захар може да не настъпи веднага.
English: Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
Bulgarian: Преди да използвате Xultophy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате.
English: • Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Bulgarian: Не съхранявайте Вашата писалка при температури над 30°C.
English: • get an infection or a fever
Bulgarian: • имате инфекция или треска
English: This makes sure that the solution flows.
Bulgarian: С това се гарантира, че разтворът тече.
English: One study was further extended to 52 weeks.
Bulgarian: Едно изпитване е удължено на 52 седмици.
English: Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Bulgarian: Диария и повръщане се съобщават съответно при 7,5% и 3,9% от пациентите.
English: These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно
English: The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува крайното съдържание и начина на разпространение на обучителните материали, заедно с план за разпространение на информация, с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди разпространението на обучителните материали в държавата членка.
English: What others need to do if you pass out:
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете:
English: Xultophy which has been frozen must not be used.
Bulgarian: Xultophy, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
English: In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Bulgarian: В двете групи 66%-67% постигат HbA1c <7%.
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Bulgarian: След първо отваряне лекарственият продукт може да се съхранява за 21 дни при максимална температура от 30°C.
English: The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Bulgarian: Делът на пациентите, които съобщават за гадене на седмица по което и да е време от лечението, е помалък от 4%.
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy се запазват в продължение на 52-седмично лечение.
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Bulgarian: Ако продължавате да инжектирате на същото място, тези промени могат да станат по-тежки и да променят количеството лекарство, което организмът Ви получава от писалката.
English: • beta-blockers - for high blood pressure.
Bulgarian: бета-блокери - за високо кръвно налягане.
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
Bulgarian: Предупредителни признаци за висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно
English: The pre-filled pen is for use by one person only.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба само от един човек.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Bulgarian: Предписва се, когато тези лекарства (използвани самостоятелно или заедно с лечение с GLP-1 или с базален инсулин) не са достатъчни да контролират нивата на кръвната Ви захар.
English: Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Bulgarian: Първичен резултат или витален статус в края на изпитването е наличен за 99,7% и 99,6% от участниците, рандомизирани съответно на лираглутид и плацебо.
English: • Test your blood or urine for ketones.
Bulgarian: Проверете кръвта или урината си за кетони.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
English: • how to adjust the dose.
Bulgarian: как да коригирате дозата.
English: Dose counter stopped: 42 dose steps left
Bulgarian: Дозовият брояч е спрял: остават 42 дозови стъпки
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемeте други лекарства.
English: For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
Bulgarian: Относно честотата на хипогликемия, моля, вижте точка 5.1.
English: It might lead to crossinfection.
Bulgarian: Това може да доведе до кръстосана инфекция.
English: Usual warning symptoms (see section 4.8) of hypoglycaemia may disappear in patients with long-standing diabetes.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми (вж. точка 4.8) на хипогликемията могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
English: The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Bulgarian: Локалните тъканни реакции при двете проучвания съответно върху зайци и свине, са ограничени до леки възпалителни реакции.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Bulgarian: Не поставяйте нова игла на Вашата писалка, докато не сте готови да си поставите инжекцията.
English: If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от Xultophy може да се промени.
English: • If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече лекарство, отколкото е останало в писалката, можете да разделите дозата между две писалки.
English: • other medicines for diabetes (tablets or injections)
Bulgarian: други лекарства за диабет (таблетки или инжекции)
English: • Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Ниска кръвна захар (много честа: може да засегне повече от 1 на 10 души).
English: Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
English: This is a build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar.
Bulgarian: Това е натрупване на киселина в кръвта, защото организмът започва да разгражда мазнините вместо захарта.
English: Hypersensitivity to either or both active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към едното или към двете активни вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Bulgarian: ясно обяснение на дозировката на продукта и на значението на „дозови стъпки“ - с описание на дозата на всеки компонент за всяка дозова стъпка.
English: Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Инструкции за употреба“ на другата страница на тази листовка и използвайте писалката така, както е описано.
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Bulgarian: *Получен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
English: The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
Bulgarian: Дългосрочното подобряване на контрола на кръвната захар може да облекчи проблемите с очите.
English: • not give you any food or drink - because you may choke.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене - поради риск от задушаване.
English: • To see precisely how much solution is left, use the dose counter:
Bulgarian: За да видите точно колко разтвор е останал, използвайте дозовия брояч:
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Xultophy включва приблизително 1 900 пациенти, лекувани с Xultophy.
English: • Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Bulgarian: Винаги спазвайте съвета на Вашия лекар за дозата и корекцията на дозата.
English: Needles are not included in the pack.
Bulgarian: Игли не са включени в опаковката.
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Xultophy, без да говорите с Вашия лекар.
English: Important things to know while you are using this medicine:
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете, докато използвате това лекарство:
English: No interaction study has been performed.
Bulgarian: Не е провеждано изпитване на взаимодействието.
English: • if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Bulgarian: ако имате силни стомашни болки, които не минават, кажете на Вашия лекар - това може да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).
English: Your medicine might be harmful to their health.
Bulgarian: Вашето лекарство може да увреди здравето им.
English: During use
Bulgarian: По време на употреба
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) и затова Xultophy не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
English: After first opening: Use within 21 days
Bulgarian: След първо отваряне: да се използва в рамките на 21 дни.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Bulgarian: Те могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци за ниска кръвна захар (вижте точка 4 „Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да са появят внезапно“)
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Bulgarian: • не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или
English: See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Xultophy“ за повече информация относно натрия.
English: In addition, liraglutide had a beneficial effect on plasma lipids.
Bulgarian: В допълнение лираглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди.
English: IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Bulgarian: IDegLira Непроменен GLP-1 RA
English: Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Bulgarian: Варфарин и други лекарства за разреждане на кръвта - лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта.
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Bulgarian: ако течността, която виждате през прозорчето на писалката, не изглежда бистра и безцветна.
English: It is not known if Xultophy affects the baby.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy оказва влияние върху бебето.
English: If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Bulgarian: Ако се преминава от дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист (напр. прилаган веднъж седмично), трябва да се има предвид удълженото действие.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Bulgarian: Ако сте сляп/а или имате слабо зрение и не можете да прочетете дозовия брояч на писалката, не използвайте тази писалка без помощ.
English: Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 to <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Bulgarian: Октреотид и ланреотид - използвани за лечение на акромегалия (рядко срещано заболяване с прекалено високо ниво на растежен хормон).
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Bulgarian: Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко вследствие на прекия ефект на GLP-1 или от намаляване на производството на майчино мляко поради намален калориен прием.
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко.
English: Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Bulgarian: Гадене се съобщава при 7,8% от пациентите и в повечето случаи е с преходен характер.
English: Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Bulgarian: Прилагането на погрешно лекарство може да е опасно за Вашето здраве.
English: If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Bulgarian: Ако разделите неправилно дозата, ще си инжектирате твърде малко или много лекарство.
English: Populations not studied
Bulgarian: Непроучвани популации
English: Important things to know before you use this medicine:
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете, преди да използвате това лекарство:
English: FPG (mmol/L)
Bulgarian: КЗГ (mmol/l)
English: If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат засегнати.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Bulgarian: Ако я изпуснете или подозирате, че нещо не е наред с нея, поставете нова игла и проверете изтичането на разтвор, преди да инжектирате.
English: If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция към някоя от съставките на Xultophy, спрете употребата на Xultophy и отидете на лекар незабавно.
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Bulgarian: Селекторът на дозата прищраква различно, когато се завърти напред, назад или при надвишаване на броя останали дозови стъпки.
English: General effects from diabetes treatment
Bulgarian: Общи последици от лечението на диабета
English: Approx. how much solution is left
Bulgarian: Приблизително колко разтвор е останал
English: Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Bulgarian: Инсулин деглудек и лираглутид се свързват във висока степен с плазмените протеини (съответно >99% и >98%).
English: Do not use Xultophy:
Bulgarian: Не използвайте Xultophy:
English: Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
Bulgarian: Сменете иглата, както е описано в точка 5, и повторете всички стъпки, като започнете от точка 1:
English: The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Bulgarian: Изпитванията са с продължителност от 26 седмици, с рандомизирани между 199 и 833 пациенти на Xultophy.
English: Other medicines and Xultophy
Bulgarian: Други лекарства и Xultophy
English: Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Bulgarian: Поради това Xultophy не се препоръчва при тези пациенти.
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Bulgarian: Как действа Xultophy Xultophy съдържа две активни вещества, които помагат на организма да контролира кръвната захар:
English: If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Bulgarian: Ако все още не се е появявала капка от разтвора, изхвърлете писалката и използвайте нова.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Novo Nordisk A/S
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че дозата на Xultophy трябва да се промени.
English: If you use GLP-1 treatment
Bulgarian: Ако се лекувате с GLP-1
English: The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Bulgarian: Полуживотът на инсулин деглудек е приблизително 25 часа, а полуживотът на лираглутид е приблизително 13 часа.
English: • growth hormone - for low levels of growth hormone
Bulgarian: растежен хормон - за ниски нива на растежен хормон
English: • drink alcohol
Bulgarian: консумирате алкохол
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, терапията с Xultophy трябва да се преустанови.
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Bulgarian: Ако наберете грешна доза, можете да въртите селектора на дозата напред или назад до достигане на правилната доза.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата всеки ден, за да се намали рискът от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Bulgarian: Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Xultophy.