FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Raptiva eine Bestimmung der Thrombozytenzahl durchzuführen.
Finnish: Verihiutalemääritystä suositellaan Raptiva-hoidon alussa ja säännöllisesti hoidon aikana.
German: Darüber hinaus wurde bei Mäusen für ein Antikörper-Analogon von Efalizumab nachgewiesen, dass es in die Milch übergeht.
Finnish: Lisäksi efalitsumabin vasta-aineanalogin osoitettiin erittyvän maitoon hiirellä.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien war das Auftreten maligner Tumoren (in der Mehrzahl nicht-melanotische Hautkrebsarten) bei Raptiva- und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa maligniteettien (joista suurin osa ihosyöpiä, ei melanoomaa) kokonaisinsidenssi oli samankaltainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
German: Die Wirksamkeit von Raptiva gegenüber anderen systemischen Therapien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde nicht in direkten Vergleichsstudien von Raptiva mit anderen systemischen Therapien untersucht.
Finnish: Raptivan tehoa muihin systeemisiin hoitoihin nähden keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa ei ole arvioitu suoraan vertaamalla Raptivaa muihin systeemisiin hoitoihin.
German: In Studie IMP24011 erreichte ungefähr die Hälfte der Patienten (46,8 %), die teilweise auf die Behandlung angesprochen hatten (50% bis 74 % Verbesserung des PASI, entsprechend PGA-Einstufung „gut") nach 12 Wochen Behandlung mit Raptiva in Woche 24 einen PASI von 75.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 noin puolet potilaista (46,8 %), joilla oli saatu osittainen vaste (50-74 %:n parantuminen PASI-indeksissä, vastaa PGA:ta hyvä) 12 viikon Raptiva-hoidon jälkeen, saavutti PASI
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja on jo neuvonut sinulle sopivan pistoskohdan.
German: In einer Studie wurden bei 66 Patienten mit mittelschwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ die Immunreaktionen während und nach der Raptiva-Behandlung untersucht.
Finnish: 66 keskivaikeaa plakkipsoriaasia sairastavaa potilasta käsittäneessä tutkimuksessa selvitettiin immuunivasteita Raptiva-hoidon aikana ja sen jälkeen.
German: Behandlungen, die die Aktivität des Immunsystems beeinflussen, werden mit einer höheren Malignitätsrate in Zusammenhang gebracht.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.
German: Der Anstieg betraf CD4 T-Lymphozyten, CD8 T-Lymphozyten, B-Lymphozyten und natürliche Killerzellen (NK).
Finnish: Nousu koski CD4 T-lymfosyyttejä, CD8 T-lymfosyyttejä, B-lymfosyyttejä ja luonnollisia tappajasoluja (NK), vaikka NK-solujen ja CD4-solujen määrä nousi vähemmän suhteessa muihin solutyyppeihin.
German: Symptome einer allergischen Reaktion sind häufig und beinhalten im Allgemeinen Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat yleisiä ja niiden oireita ovat yleensä koko kehon kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus ja muunlainen ihottuma.
German: In diesen Studien war das Auftreten anderer Arthritis-bezogener unerwünschter Ereignisse in der Raptiva- und Placebo-Gruppe vergleichbar.
Finnish: Näissä tutkimuksissa niveltulehdukseen liittyvien muuntyyppisten haittavaikutusten insidenssi oli samanlainen Raptiva-ryhmässä ja plaseboryhmässä.
German: Als Frau im gebärfähigen Alter sollten Sie während der Anwendung von Raptiva nicht schwanger werden und geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun ei pitäisi tulla raskaaksi ja sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Raptiva-hoidon aikana.
German: Die Lymphozytenzahl ging nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Finnish: Lymfosyyttiarvot palasivat lähtötasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
German: Bei Zulassung ergab die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, neun Fälle (0,3%) einer Thrombozytopenie mit weniger als 52.000 Zellen pro µl.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva-hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0,3 %) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/μl).
German: Es ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
German: Dieser Effekt kann durch andere Medikamente gegen Psoriasis, die ebenfalls die Anfälligkeit für Infektionen erhöhen können, verstärkt werden.
Finnish: Muut psoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka myös voivat altistaa infektioille, saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung kann mit geringerem oder unzureichendem Ansprechen auf Raptiva verbunden sein, verglichen mit früheren Behandlungszeiträumen.
Finnish: Uudelleen aloitetun hoidon yhteydessä Raptiva-hoidolla voi olla aiempiin hoitojaksoihin nähden pienempi tai riittämätön vaste.
German: Folglich ist Raptiva im Falle einer schweren Überempfindlichkeits- oder allergischen Reaktion sofort abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Finnish: Siksi Raptiva-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito, jos potilaalla esiintyy vakava yliherkkyysreaktio tai allerginen reaktio (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
German: Den Patienten dürfen während einer Raptiva-Behandlung keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe appliziert werden.
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita Raptiva-hoidon aikana.
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie: Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Einzelfälle festgestellt (siehe Abschnitt
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia: Yksittäisiä tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
German: Die Rekonstitution des Pulvers in der Durchstechflasche mit den mitgelieferten 1,3 ml Wasser für Injektionszwecke ergibt etwa 1,5 ml Injektionslösung zur Einmalanwendung, welche 100 mg Raptiva pro ml enthält.
Finnish: Kun kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi mukana toimitettavalla injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,3 ml), saadaan noin 1,5 ml injektionestettä, jossa on 100 mg/ml Raptivaa.
German: Efalizumab zeigt keine Kreuzreaktion mit CD11a anderer Spezies als mit menschlichem CD11a oder mit dem von Schimpansen.
Finnish: Efalitsumabilla ei ole ristireaktiota CD11a:n kanssa ihmisen ja simpanssin CD11a:ta lukuunottamatta.
German: Bei einer Dosis von 1,0 mg/kg/Woche subkutan verabreichtem Efalizumab, kehrten die Lymphozytenspiegel 8 Wochen nach der letzten Dosis mit einer Schwankungsbreite von 10% auf die Ausgangswerte zurück.
Finnish: Annoksella 1,0 mg/kg/vko efalitsumabia ihon alle, lymfosyyttitasot palasivat 10 % alueelle lähtötasosta 8 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta.
German: Falls Sie zuviel Raptiva-Lösung in die Durchstechflasche zurückgespritzt haben, wiederholen Sie einfach den Aufziehprozess und fahren dann fort.
Finnish: Jos työnnät liian paljon Raptiva-liuosta takaisin injektiopulloon, toista liuoksen ruiskuunvetämisvaihe ja jatka siitä.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wie Urtikaria, Hautausschlag und allergische Reaktionen in der Raptiva-Gruppe leicht höher (8%) als in der Placebo-Gruppe (7%) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyyteen viittaavien haittatapahtumien, kuten nokkosihottuman, ihottuman ja allergisten reaktioiden, esiintyvyys oli hieman suurempi Raptiva-ryhmässä (8 %) kuin plaseboryhmässä (7 %).
German: Es ist bekannt, dass Immunglobuline die Placentaschranke passieren können.
Finnish: Yleisesti tiedetään, että immunoglobuliinit läpäisevät istukan.
German: Efalizumab zeigt eine dosisabhängige nichtlineare Pharmakokinetik, die sich durch seine spezifische Bindung mit Sättigung der Zelloberflächenrezeptoren CD11a erklären lässt.
Finnish: Efalitsumabilla on annoksesta riippuva ei-lineaarinen farmakokinetiikka, joka selittyy sen saturoituvalla spesifisellä sitoutumisella solun CD11a-pintareseptoreihin.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Unter Raptiva sind keine Auswirkungen auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Raptiva-hoidon ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
German: - wenn bei Ihnen eine Erkrankung Ihres Immunsystems diagnostiziert ist.
Finnish: - jos sinulla on todettu immuunipuolustuksen häiriö.
German: Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa ellei käyttövalmiiksi saattaminen tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Immun-vermittelte hämolytische Anämie*
Finnish: Immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia*
German: Andere Behandlungen, welche die T-Lymphozytenfunktion beeinflussen, werden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Finnish: Muut T-solujen toimintaan vaikuttavat hoidot saattavat suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
German: - falls Sie während der Behandlung an Krebs erkranken.
Finnish: - jos sinulle kehittyy syöpä hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
German: Ihr Arzt wird genau mit Ihnen besprechen, wie viel Sie injizieren müssen.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka suuri annos sinun tulee ottaa.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und
Finnish: • Muut aineet ovat polysorbaatti 20, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti ja sakkaroosi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Erstzulassung: 20. September 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Raptiva wurde in Verbindung mit topischen Kortikosteroiden bei Psoriasis-Patienten eingesetzt, ohne dass unerwünschte Wirkungen auftraten und ohne erkennbaren signifikanten Nutzen der Kombinationstherapie gegenüber der Monotherapie mit Efalizumab.
Finnish: Raptivaa on käytetty samanaikaisesti paikallisten kortikosteroidien kanssa psoriaasipotilailla ilman haittavaikutuksia, mutta yhdistelmähoidolla ei havaittu merkittävää suotuisaakaan vaikutusta pelkkään
German: Ein Absetzen von Raptiva kann zu einem Wiederauftreten oder einer Exazerbation der Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ sowie zu Erythrodermie und pustulöser Psoriasis führen, besonders bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen.
Finnish: Hoidon lopettaminen voi aiheuttaa plakkipsoriaasin uusiutumisen tai pahenemisen, erytrodermia ja pustelipsoriaasi mukaan lukien, erityisesti potilailla, joilla ei ole saatu hoitovastetta.
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten beim primären Endpunkt statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der Placebo-Gruppe.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-ryhmään satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä.
German: • Nehmen Sie die Raptiva-Packung aus dem Kühlschrank und breiten Sie alles, was Sie benötigen, auf einer sauberen Fläche aus: o Eine Durchstechflasche mit Raptiva Pulver, o eine Fertigspritze mit Lösungsmittel, o einen EasyMIX-Adapter für die Rekonstitution o zwei Alkoholtupfer, o eine Nadel zur Injektion unter die Haut sowie o einen Abfallbehälter für spitze Gegenstände.
Finnish: • Ota Raptiva jääkaapista ja aseta kaikki tarvittavat välineet puhtaalle alustalle: o yksi injektiopullo, joka sisältää Raptiva-injektiokuiva-aineen o yksi esitäytetty ruisku, joka sisältää liuottimen o yksi EasyMIX-liitin liuottamista varten o yksi neula ihon alle annettavaa injektiota varten, sekä
German: Da im Allgemeinen ältere Menschen eine höhere Infektionsinzidenz aufweisen, ist bei ihrer Behandlung Vorsicht geboten.
Finnish: Vanhusten hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, koska infektioiden esiintyvyys on heillä yleensä suurempi.
German: Raptiva ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Finnish: Raptiva annetaan injektiona ihon alle.
German: Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
Finnish: Efalitsumabi lievittää tulehdusta psoriaasin aiheuttamissa ihomuutoksissa ja parantaa siten ihon vauriokohtia.
German: Was schwere Infektionen anbetrifft, so lag die Gesamthäufigkeit sowohl in Studien mit als auch ohne Kontrollgruppe mit einer Dauer bis zu 12 Wochen bei 2,8 pro 100 Patientenjahren bei Raptivabehandelten Patienten im Vergleich zu 1,4 pro 100 Patientenjahren bei Placebo-behandelten Patienten.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys kontrolloiduissa ja ei-kontrolloiduissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa oli 2,8 sataa potilasvuotta kohti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla ja 1,4 sataa potilasvuotta kohti plaseboa saaneilla potilailla.
German: • Sie Anzeichen einer Nervenerkrankung, wie etwa Kribbeln oder Einsetzen von Schwäche in Beinen oder Armen oder eine neu auftretende oder plötzliche Veränderung des Denkvermögens, des Gleichgewichts, der Muskelkraft, beim Sprechen, Gehen oder Sehen bemerken.
Finnish: • Huomaat hermoston häiriöön viittaavia oireita, kuten pistelyä tai voimattomuutta jaloissa tai käsissä tai mitä tahansa uusia tai äkillisiä muutoksia ajattelussa, tasapainossa, voimissa,
German: Ausführliche Anwendungshinweise sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet pakkausselosteessa.
German: Der Raptiva-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden, und Raptiva darf nicht mit anderen Lösungsmitteln aufgelöst werden.
Finnish: Raptivaa sisältävään liuokseen ei saa lisätä muita lääkkeitä, eikä Raptivaa tule valmistaa käyttöön
German: Die Auswertung zusammengefasster Sicherheitsdaten von 3291 Patienten ergab, dass 39 Patienten eine Erythrodermie oder pustulöse Psoriasis (1,2%) entwickelten.
Finnish: Yhdistetyssä tietokannassa, joka koostui 3291 potilaasta, erytrodermistä tai pustulaarista psoriaasia esiintyi 39 potilaalla (1,2 %).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie gut Ihr
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoitovasteesi asteesta.
German: Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Finnish: Avoimissa kontrolloimattomissa tutkimuksissa on saatu tuloksia 4311 potilaan pitkäaikaishoidosta (yli 12 viikkoa).
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF(S)(E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA
German: Beobachtungen aus präklinischen Studien konnten zur Pharmakologie von Efalizumab in Beziehung gesetzt werden.
Finnish: Muutoin ei-kliinisissä tutkimuksissa havaitut vaikutukset voivat liittyä efalitsumabin farmakologiaan.
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten sowohl beim primären Endpunkt (PASI 75) (siehe nachfolgende Tabelle 2) als auch bei allen sekundären Endpunkten für die Wirksamkeit statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-hoitoon satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman (PASI-vaste 75) ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden lopputapahtumien suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä (ks. Taulukko 2 alla).
German: Es wird empfohlen, Raptiva abzusetzen, wenn während der Behandlung eine Arthritis auftritt.
Finnish: Raptiva-hoidon keskeyttäminen on suositeltavaa, mikäli niveltulehdus ilmenee hoidon aikana.
German: Verwenden Sie die Injektionslösung nicht, wenn sie nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Finnish: Älä käytä jos liuos ei ole kirkas tai siinä on hiukkasia.
German: Im Allgemeinen genesen Patienten mit Gesichtslähmung innerhalb einiger
Finnish: Useimmiten potilaat, joilla on ollut kasvohalvaus toipuvat muutamassa viikossa ilman erityistä
German: Sie darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze leicht nach oben, bis die zu verabreichende Dosis in der Spritze verbleibt.
Finnish: • Paina mäntää kevyesti, kunnes ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
German: Die Raptiva-Behandlung sollte 8 Wochen vor einer Impfung ausgesetzt werden und kann 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Raptiva-hoitoa ei saa antaa kahdeksaan viikkoon ennen rokottamista, ja sen saa aloittaa kahden viikon kuluttua rokottamisesta.
German: - da bei einigen der Patienten innerhalb von zwei Tagen nach den jeweils ersten beiden Injektionen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen auftraten.
Finnish: - Joillakin potilailla on esiintynyt esim. päänsärkyä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua kahden päivän sisällä ensimmäisten kahden injektion jälkeen.
German: Die mittlere Clearance im Steady-State beträgt 24 ml/kg/Tag (Spanne: 576 ml/kg/Tag) bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma on 24 ml/kg/vrk (vaihteluväli 7-76 ml/kg/vrk) annostasolla
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.
Finnish: • Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.
German: Wenn die Behandlung mit Raptiva wieder aufgenommen werden soll, folgen Sie bitte den Anweisungen Ihres Arztes.
Finnish: Jos Raptiva-hoidon uudelleen aloittaminen on aiheellista, se tapahtuu lääkärin ohjeiden mukaan.
German: Unter Langzeittherapie traten Nebenwirkungen, die auf eine Überempfindlichkeit zurückzuführen waren, nicht häufiger auf.
Finnish: Yliherkkyyteen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ei lisääntynyt pitkäaikaishoidossa.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen Es wurden bisher keine Studien mit Patienten durchgeführt, bei denen eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung vorlag.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
German: Als primärer Endpunkt aller Studien war der Anteil an Patienten mit einer ≥75%igen Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) im Verhältnis zum Ausgangswert eine Woche nach einer 12-wöchigen Behandlung definiert.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa ensisijainen lopputapahtuma oli niiden potilaiden suhteellinen osuus, joilla psoriaasin laajuus- ja vaikeusasteindeksin (Psoriasis Area and Severity Index) tulokset paranivat ≥ 75 % (PASI-vaste 75) lähtötasosta kun tilanne arvioitiin viikon kuluttua 12 viikon hoidon loppumisesta.
German: LFA-1 befindet sich auf aktivierten T-Lymphozyten; ICAM-1 ist hochreguliert auf den Zellen des Gefäßendothels und den Keratozyten in den Psoriasisplaques.
Finnish: LFA-1:ta on aktivoituneiden T-solujen pinnassa, ja ICAM-1:n ilmentyminen on lisääntynyt psoriaasiplakkien endoteelisoluissa ja keratinosyyteissä.
German: Innerhalb von 5 bis 8 Wochen nach der zwölften und letzten Dosis Efalizumab (1,0 mg/kg/Woche) kehrten die CD11a-Spiegel mit einer Schwankungsbreite von ±25% wieder auf
Finnish: 5-8 viikon kuluttua kahdennestatoista ja viimeisestä efalitsumabiannoksesta (1,0 mg/kg/vko) CD11a-taso palautui alueelle
German: Sie müssen so lange mit den RaptivaInjektionen fortfahren, wie Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen werden.
Finnish: Jatka Raptivan käyttämistä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom PlaqueTyp, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, tai ovat vastaaiheisia tai eivät ole siedettyjä (ks. kohta 5.1 - Kliininen tehokkuus).
German: Danach können Sie die Injektionsstelle auswählen und vorbereiten.
Finnish: Nyt voit valita ja valmistella pistoskohdan.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset
German: Hinweise zum Absetzen der Therapie siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Keskeyttäminen, ks. kohta 4.4.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, die Behandlung mit Raptiva abzusetzen.
Finnish: Sellaisissa tilanteissa Raptiva-hoito tulisi keskeyttää.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien lagen die Infektionsraten bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 27,3% gegenüber 24,0% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys Raptivaa saaneilla potilailla oli noin 27,3 % ja plaseboa saaneilla potilailla 24,0 %.
German: Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
Finnish: Älä anna pistosta vaan poista neula ja toista pistämistoimenpide.
German: Wenn Sie die Anwendung von Raptiva abbrechen Wenn Sie die Behandlung mit Raptiva abbrechen, ohne eine Ersatz-Behandlung zu erhalten, kann sich Ihre Psoriasis deutlich verschlechtern (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Finnish: Jos lopetat Raptiva-hoidon ilman korvaushoitoa, psoriaasi voi pahentua huomattavasti.
German: Kovariable wie der anfängliche PASI, die anfängliche Lymphozytenzahl und das Alter hatten einen geringen, das Geschlecht und die ethnische Abstammung hatten keinen Einfluss auf die Clearance.
Finnish: Kovariaatit, kuten lähtötason PASI-arvo, lähtötason lymfosyyttiarvo ja ikä, vaikuttivat puhdistumaan hieman.
German: • Vergewissern Sie sich, dass der EasyMIX-Adapter fest mit der Durchstechflasche verbunden ist, bevor Sie die Umverpackung entfernen.
Finnish: • Varmista, että EasyMIX-liitin on tukevasti kiinni injektiopullossa ennen kuin poistat
German: Einer initialen Einzeldosis von 0,7 mg/kg Körpergewicht folgen wöchentliche Injektionen von 1,0 mg/kg Körpergewicht (eine maximale Einzeldosis von 200 mg Efalizumab sollte dabei nicht überschritten werden).
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina (kerta-annos ei saa olla yli 200 mg).
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Finnish: Potilaat toipuivat Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen, joten Raptiva-hoito tulee lopettaa jos potilaalla diagnosoidaan inflammatorinen
German: • Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen bemerken, z.B. Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
Finnish: • Huomaat verihiutaleiden niukkuuteen viittaavia oireita, kuten verenvuotoa ikenistä, mustelmanmuodostusta tai pieniä punaisia pisteitä iholla.
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
German: Bei der Zielpopulation der Studie IMP24011 lag die Infektionsrate bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 25,7% gegenüber 22,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Tutkimuksessa IMP24011 tutkitussa kohderyhmässä infektioprosentti Raptiva-hoitoa saaneilla potilailla oli noin 25,7 % ja plaseboa
German: Er wird entscheiden, ob es nötig ist, die Anwendung von Raptiva zu beenden.
Finnish: Hän päättää, onko sinun lopetettava Raptivan käyttö.
German: Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt.
Finnish: Se valmistetaan geenimuunnelluissa nisäkässoluissa.