FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid lindrig CDI som tydligt framkallas av antibiotikaanvändning är det godtagbart att fortsätta inducera antibiotika och följa det kliniska svaret.
Bulgarian: В случай на лека CDI, ясно индуцирана от употребата на антибиотици, е приемливо антибиотикът, който я индуцира, да се преустанови и да се наблюдава клиничният отговор.
Swedish: CHMP noterade att ingen uppdatering av EUCAST:s brytpunkter är nödvändig denna gång.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че понастоящем не се оправдава актуализация на точките на прекъсване на EUCAST.
Swedish: Det har huvudsakligen en baktericid effekt som främst utövas genom hämning av peptidoglykansyntesen i cellväggarna.
Bulgarian: Ефектът му е главно бактерициден и се проявява основно чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена.
Swedish: • CHMP ansåg att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för läkemedel för både oral användning och parenteral användning, samt doseringen till vuxna och pediatriska populationer, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella behandlingsriktlinjer.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни са достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието за перорална и за парентерална употреба, както и дозировката при възрастни и педиатрични популации в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки,
Swedish: • den befintliga produktinformationen inräknat indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för vankomycin-innehållande läkemedel inom EU behöver revideras i enlighet med den senast tillgängliga informationen,
Bulgarian: съществуващата информация за продукта, включително показанията, препоръките за дозиране и фармакокинетичната и фармакодинамичната информация за лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, в ЕС трябва да бъдат преразгледани в съответствие с най-новата налична информация,
Swedish: I linje med MSWG-samrådets slutsatser, fann CHMP dessutom att bayesianska metoder kan användas kliniskt för mer precisa dospredikteringar som komplement till rutinmässig terapiövervakning (Therapeutic Drug Monitoring (TDM)), särskilt för patientgrupperna med förändrad farmakokinetisk (PK) profil (dvs. barn, hemodynamiskt instabila patienter, intensivvård), och konstaterade att detta redan används kliniskt.
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с резултата от MSWG консултацията, CHMP заключи, че методите на Байес могат да бъдат клинично полезни за по-точни прогнози на дозата като допълваща част от рутинния терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM), особено за групи пациенти с променен фармакокинетичен (PK) профил (т.е. деца, хемодинамично нестабилни пациенти, интензивна грижа) и потвърди, че това е вече в клинична употреба.
Swedish: • CHMP fann att de risker för nefrotoxicitet, ototoxicitet, infusionsrelaterade biverkningar och överkänslighetsreaktioner som ses med vankomycin för intravenös användning kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Bulgarian: • CHMP счита, че рисковете от нефротоксичност, ототоксичност, нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията, и реакции на свръхчувствителност, наблюдавани с ванкомицин за интравенозна употреба, могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта,
Swedish: För både spädbarn och barn från en månads ålder till 18 år enades CHMP om att dosen av vankomycin, liksom för vuxna, bör individanpassas efter vikt, ålder och den bakomliggande infektionens och det kliniska svarets typ och svårighetsgrad.
Bulgarian: За кърмачета, деца на възраст от един месец до 18 години CHMP се съгласи, че както за възрастни, дозата ванкомицин трябва да се адаптира индивидуално според теглото, възрастта и основния тип и тежест на инфекцията и клиничното повлияване.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av vankomycininnehållande läkemedel ändras.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за продукти, съдържащи ванкомицин.
Swedish: För att den fastställda terapeutiska dosen uttryckt i IE (potens) ska behållas och såsom anges i avsnittet "Question and Answer" om "expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products" (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ska dock mängden (mg) aktiv substansen i läkemedlet justeras för att nå den deklarerade läkemedelsstyrkan i IE. CHMP kontrollerade även gränserna för relaterade substanser och föroreningar i den aktiva substansen och i de färdiga läkemedlen och fann att gränserna för relaterade substanser och föroreningar i läkemedelssubstansen och i de redan godkända slutgiltiga läkemedlen är berättigade.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира, че установената терапевтична доза от гледна точка на IU (сила на действие) се поддържа и както е указано във „Въпроси и отговори" относно изразяване на/деклариране на силата на действие в количествен и качествен състав на продуктите, съдържащи ванкомицин (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), количеството (mg) на активното вещество в лекарствения продукт трябва да се регулира, за да се постигне декларираното съдържание на продукта по отношение на IU. CHMP също така преразгледа ограниченията за свързаните вещества и примесите в активното вещество и в крайните продукти и заключи, че ограниченията за свързаните компоненти и примеси в лекарственото вещество и във вече разрешените крайни лекарствени продукти отговарят на изискванията.
Swedish: CHMP konstaterade även att det för vissa av de redan godkända vankomycin-innehållande läkemedlen redan finns en del doseringsrekommendationer för både prematura och fullgångna nyfödda barn11.
Bulgarian: CHMP също призна, че някои вече одобрени лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, включват някои препоръки за дозиране както за родените на термина бебета, така и за недоносените новородени11.
Swedish: • Behandling av akut bakteriell meningit.
Bulgarian: Лечение на остър бактериален менингит.
Swedish: CHMP noterade att de aktuella riktlinjerna för behandling av akut bakteriell meningit från flera akademiska och vetenskapliga sammanslutningar (ESCMID4, IDSA5:s riktlinje och riktlinjer från gemensamma specialistorganisationer i Storbritannien6, "European Federation Neurological Societies" (EFNS)) rekommenderar vankomycin för både empirisk behandling och etiologisk behandling av MRSA (ensamt) samt penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae (PRSP) i kombination med andra antibakteriella läkemedel till vuxna och barn.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за лечение на остър бактериален менингит съществуващите насоки от няколко научни общества (ESCMID4, насока на IDSA5 и насоки на британските обединени дружества на специалистите (UK joint specialist societies guidelines)6, Европейската федерация на неврологичните дружества (European Federation Neurological Societies, (EFNS) препоръчват ванкомицин както за емпирично лечение, така и за етиологично лечение на MRSA (само) и пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae (PRSP), в комбинация с други антибактериални средства при възрастни и деца.
Swedish: • För "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid", granskade CHMP de tillgängliga uppgifter som inlämnats under detta förfarande.
Bulgarian: Относно „деконтаминацията на СЧ тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинира с аминогликозид", CHMP преразгледа наличните данни, представени по време на тази процедура.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel inom ramen för detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, включени в обхвата на тази процедура, остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид договорените промени на информацията за продукта.
Swedish: För vissa vankomycin-innehållande läkemedel har den intraperitoneala och orala administreringsvägen godkänts.
Bulgarian: За някои лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, са разрешени интраперитонеалният и пероралният път на въвеждане,
Swedish: • För "behandling av stafylokockenterokolit", fann CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning inte lämnat in data som fastställde effekten och säkerheten av oralt vankomycin vid denna indikation.
Bulgarian: По отношение на „лечението на стафилококов ентероколит" CHMP заключи, че притежателите на разрешение за употреба не са предоставили данни за установяване на ефикасността и безопасността на ванкомицин за перорално приложение при това показание.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att nytta-riskförhållandet för de vankomycin-innehållande läkemedlen i detta förfarande är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden, med beaktande av de överenskomna ändringarna i produktinformationen som beskrivs i bilaga III till yttrandet.
Bulgarian: В заключение, становището на CHMP е, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, включени в обхвата на тази процедура, остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид договорените промени на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III към становището.
Swedish: CHMP granskade även doseringsschemat för vankomycin för de olika godkända indikationerna och underpopulationerna av patienter.
Bulgarian: CHMP също така преразгледа дозовия режим за ванкомицин за различните одобрени показания и субпопулации пациенти.
Swedish: Bland annat har doseringsschemat för barn utgått ifrån postmenstruell ålder som ett möjligt sätt att dosera vankomycin i denna population.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта е съответно изменена, включително дозовия режим при деца, на базата на постменструалната възраст като възможен начин за дозиране на ванкомицин при тази популация.
Swedish: CHMP noterade riktlinjerna om behandling av peritoneal dialysrelaterad peritonit hos vuxna från "International Society for Peritoneal Dialysis" (ISPD) (Li PK et al., 20167), ISPD:s rekommendationer för pediatriska patienter (Warady BA et al., 20128).
Bulgarian: CHMP отбеляза насоките за лечение на перитонит, асоцииран с перитонеална диализа, при възрастни от международното дружество по перитонеална диализа (ISPD) (Li PK et al., 20167 г.), препоръките на ISPD за педиатрични пациенти (Warady BA et al., 2012 г.8).
Swedish: Ökningar av vankomycins heteroresistens och tolerans, kombinerat med dess farmakodynamiska (långsam baktericid effekt, varierande vävnadspenetration) och kliniska brister (rapporterad klinisk behandlingssvikt hos patienter med invasiva infektioner till följd av Staphylococcus aureus med ett MIC-värde över 1 µg/ml) har dock lett till att vankomycins nuvarande roll i behandlingen av dessa infektioner ifrågasatts.
Bulgarian: Увеличенията на честотите на хетерорезистентност и устойчивост към ванкомицин обаче, комбинирани с неговите фармакодинамични (т.е. бавно бактерицидно действие, променливо проникване в тъканите) и клинични (клинични неуспехи, съобщени при пациенти с инвазивни инфекции, предизвикани от Staphylococcus aureus с МИК над 1 mcg/mL) недостатъци са поставили под съмнение настоящата роля на ванкомицин за лечението на тези инфекции.
Swedish: Intravenöst vankomycin används främst vid behandlingen av allvarliga infektioner som orsakas av mikroorganismer med mekanismer för resistens mot betalaktam-antibiotika, i synnerhet meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), koagulasnegativa stafylokocker (CoNS) och enterokocker, där de senare ofta är toleranta mot β-laktam-antibiotika.
Bulgarian: Интравенозно ванкомицин се прилага основно за лечение на тежки инфекции, причинени от микроорганизми с механизми на резистентност към бета-лактамни антибиотици, особено спрямо метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), коагулаза-отрицателни стафилококи (CoNS) и ентерококи, като последните често са устойчиви на бета-лактамни антибиотици.
Swedish: Vankomycin ges även genom oral administrering vid behandling av Clostridium difficile-infektioner (CDI).
Bulgarian: Ванкомицин също се прилага перорално за лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile(CDI).
Swedish: Kontinuerliga infusioner med vankomycin har dock vissa nackdelar såsom att blandbarhetsproblem kan uppstå med andra intravenösa läkemedel eller samtidigt givna lösningar, praktiska problem i samband med sänkt slangtillgänglighet när infusioner ges över en 24timmarsperiod, ökad risk för infusion av en bolusdos av vankomycin när den intravenösa lösningen ändras eller när ett annat läkemedel infunderas i samman intravenösa slang som fylls med vankomycin dygnet runt osv.
Bulgarian: инфузии на ванкомицин обаче имат няколко недостатъка, например съществува вероятност от поява на проблеми със съвместимостта с други IV медикаменти или разтвори, които се прилагат едновременно; практически проблеми, свързани с недостатъчна наличност на линиите, когато продължителността на инфузиите е за период от 24 часа; повишен риск от вливане на болус доза ванкомицин при промяна на интравенозния разтвор или при въвеждане на друго лекарство в един и същи интравенозен път, пълен с ванкомицин 24 часа/ден и т.н.
Swedish: CHMP granskade dessutom de tillgängliga belägg som inlämnats inom hänskjutningsförfarandet, inräknat flera hänvisningar till publicerad litteratur och en metaanalys av sammanlagt 64 studier (32 avseende inledande behandling och negativ odling, 28 rapporter om behandling för grampositiva och 24 rapporter om behandling för gramnegativa patogener) samt 21 randomiserade kliniska prövningar (14 avseende inledande behandling och negativ odling, 8 rapporter om behandling för grampositiva och 8 rapporter om behandling för gramnegativa patogener), som bekräftar vankomycins effekt vid behandling av peritonit under peritonealdialys.
Bulgarian: В допълнение, CHMP преразгледа наличните данни, подадени в рамките на процедурата по сезиране, включително няколко позовавания на публикувана литература и мета-анализ на общо 64 проучвания (32 за първоначално лечение и отрицателен резултат от културелно изследване, при 28 се съобщава за лечение на грам-положителни, а при 24 се съобщава за лечение на грам-отрицателни) и 21 рандомизирани клинични изпитвания (14 за първоначално лечение и отрицателен резултат от културелно изследване, при 8 се
Swedish: CHMP granskade även de befintliga uppgifterna om biverkningar som observerats vid vankomycins användning och som bekräftar att användningen av vankomycin vid parenteral användning är förknippad med nefrotoxicitet och ototoxicitet, infusionsrelaterade biverkningar såsom ven- och vävnadstoxicitet och överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: CHMP също така преразгледа съществуващите данни за нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при прилагането на ванкомицин, които потвърждават, че използването на ванкомицин за парентерално приложение е свързано с нефротоксичност и ототоксичност, нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията като венозна и тъканна токсичност, както и реакции на свръхчувствителност.
Swedish: att medicinsk profylax för CDI är effektiv finns det heller inga rekommenderade profylaktiska antibiotika.
Bulgarian: Понастоящем няма данни, че лекарствената профилактика за CDI е ефикасна и поради това не се препоръчват профилактични антибиотици.
Swedish: - och kapslar, för oral administrering.
Bulgarian: - и капсули за перорално приложение.
Swedish: • CHMP fann att mängden aktiv substans i det färdiga läkemedlet bestäms av och är konsekvent baserad på potensen uttryckt i IE, och att dosen och styrkan av vankomycin-innehållande läkemedel bör fortsätta anges i milligram,
Bulgarian: СНМР счита, че количеството на активното вещество в крайния продукт се определя и последователно се основава на силата на действие, изразена в IU, и че дозата и концентрацията на продуктите, съдържащи ванкомицин, трябва да продължи да се изразява в милиграми,
Swedish: Under sin bedömning granskade CHMP alla tillgängliga data, däribland uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning lämnat in under förfarandet, och konsulterade den pediatriska kommittén (PDCO), CHMP:s relevanta arbetsgrupper: IDWP (Infectious Disease working party), PKWP (Pharmacokinetics working party), QWP (Quality Working Party), MSWG (Modelling and Simulation Working Group) samt externa experter (europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST)).
Bulgarian: В хода на своята оценка CHMP преразгледа всички налични данни, включително подадените от притежателите на разрешението за употреба, по време на процедурата и проведе консултация с Педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG) и външни експерти
Swedish: Följande indikationer för vankomycin (oral administrering) för "behandling av stafylokockenterokolit" och "dekontaminering av gastrointestinalkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid" understöddes inte av CHMP:
Bulgarian: Следните показания на ванкомицин (перорален път) за „лечение на стафилококов ентероколит" и „деконтаминация на стомашно-чревния (GI) тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинира с аминогликозид" не са били подкрепени от CHMP:
Swedish: Eftersom användningen av milligram fastställdes i EU:s kliniska praxis för förskrivningen av detta läkemedel, fann CHMP det nödvändigt att behålla överenskommelsen om att märka vankomycinläkemedel efter massa, dvs. i milligram.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че предвид факта, че в клиничната практика на ЕС е установено използването на милиграм за предписване на този продукт, то от съществено значение е, че конвенцията относно етикетирането на продуктите, съдържащи ванкомицин по масата, т.е. милиграми, е запазена.
Swedish: CHMP noterade att "European Society of Clinical Microbiology and Infection" (ESCMID) har utfärdat en behandlingsriktlinje9,10 för Clostridium difficile-infektion 2009 som för närvarande uppdateras.
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID) е издало документ с насоки за лечение на9,10 инфекция, причинена отClostridium difficile, който в момента се актуализира.
Swedish: Till följd av detta finner CHMP att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel vid indikationen "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid" inte har fastställts, varför denna indikation inte rekommenderas.
Bulgarian: Вследствие на това становището на CHMP е, че съотношението полза/риск за продукти, съдържащи ванкомицин, при показанието „деконтаминация на стомашно-чревния тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинират с аминогликозид" не е установено и следователно това показание не се препоръчва.
Swedish: • genomförde CHMP en bedömning av nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, där kommittén granskade alla tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning under förfarandet och rekommendationer från pediatriska kommittén (PDCO), CHMP:s relevanta arbetsgrupper: IDWP (Infectious Disease working party), PKWP (Pharmacokinetics working party), QWP (Quality Working Party), MSWG (Modelling and Simulation Working Group) samt externa experter (europeiska kommittén för resistensbestämning (EUCAST)).
Bulgarian: • CHMP извърши оценка на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, като преразгледа всички налични данни, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешението за употреба по време на процедурата и препоръки на педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG)) и външни експерти
Swedish: Totalt sett fann CHMP att bayesiansk interpolation, av de diskuterade metoderna, var ett passande alternativ, då den gör det möjligt att förutsäga många enskilda farmakokinetiska parametrar för extrapolation, minimerar antalet mätningar på en enda patient och verkar ta fram optimala strategier för behandlingsinsatser.
Bulgarian: Тя позволява прогнозиране на множество индивидуални фармакокинетични параметри за екстраполация, свежда до минимум броя на измерванията върху един пациент и изглежда разработва оптимални стратегии за терапевтична интервенция.
Swedish: Vidare noterade CHMP att denna användning av vankomycin inte nämns i de uppdaterade kliniska riktlinjerna för stafylokockenterokolit (diagnos eller behandling).
Bulgarian: Освен това, CHMP отбеляза, че в актуализираните клинични насоки за стафилококов ентероколит (диагностика или лечение) това приложение на ванкомицин не се споменава.
Swedish: CHMP har ändrat ordalydelsen om terapiövervakning i avsnitt 4.2 i produktresumén i enlighet med detta.
Bulgarian: Текстът на терапевтичния лекарствен мониторинг в точка 4.2 на КХП е изменен съответно от CHMP.
Swedish: CHMP kontrollerade även det optimala sättet för att ange styrka och dos av vankomycin-innehållande läkemedel.
Bulgarian: CHMP преразгледа също оптималния начин на изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин.
Swedish: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID): документ с насоки за лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile (CDI).
Swedish: 1 ESCMID-riktlinjer https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-riktlinje https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-riktlinjer http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriell meningit: ESCMID-riktlinje för bakteriell meningit: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)000203/abstract
Bulgarian: Насока на ESCMID за бактериален менингит: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Swedish: • CHMP fann att vankomycin utgör ett avgörande behandlingsalternativ inom ramen för behandlingen av allvarliga infektioner (komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, ben- och ledinfektioner, samhällsförvärvad pneumoni, sjukhusförvärvad pneumoni inräknat ventilatorassocierad pneumoni, infektiös endokardit, akut bakteriell meningit, bakteriemi som inträffar i samband med, eller misstänks vara associerade med något av ovanstående, perioperativ antibakteriell profylax, peritoneal dialysassocierad peritonit och behandling av Clostridium difficile-infektion) orsakade av grampositiva patogener, särskilt dem som orsakas av MRSA.
Bulgarian: • CHMP счита, че ванкомицин представлява жизненоважна терапевтична възможност в контекста на лечението на тежки инфекции (усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекции на костите и ставите, пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, включително пневмония, асоциирана с апаратна вентилация, инфекциозен ендокардит, остър бактериален менингит, бактериемия, която възниква във връзка със или има съмнение, че е свързана с някое от горните, периоперативна антибактериална профилактика, перитонит, свързан с перитонеална диализа и лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile), причинена от грам-положителни патогени, особено тези причинени от MRSA,
Swedish: • Behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI), för vankomycin som ges oralt.
Bulgarian: Лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile (CDI), за ванкомицин, прилаган чрез перорален път на въвеждане.