FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koko potilasjoukossa (411 potilasta, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL), taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika vaihteli 2,6 kuukaudesta 3,1 kuukauteen, ja kokonaiselossaoloajan mediaani 401 arviointikelpoisella potilaalla vaihteli 4,9 kuukaudesta 9 kuukauteen.
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai mediāna kopējā 411 pacientu grupā ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL svārstījās no 2,6 līdz 3,1 mēnesim, un kopējās dzīvildzes mediāna 401 novērtējamam pacientam svārstījās no 4,9 līdz 9 mēnešiem.
Finnish: • Nopea painon nousu.
Latvian: • Strauja ķermeņa masas palielināšanās.
Finnish: DFSP-potilaiden ikä oli 23-75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
Latvian: DFSP pacientu vecums svārstījās no 23 līdz 75 gadiem; DFSP bija metastātiska, lokāli recidivējoša pēc sākotnējās rezektīvās ķirurģiskās ārstēšanas un iekļaušanas brīdī pētījumā netika uzskatīta par piemērotu turpmākai rezektīvai ķirurģiskai ārstēšanai.
Finnish: Kokonaiselinaika on 65 kuukautta diagnoosista (vaihteluväli 25-234 kuukautta).
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc diagnozes noteikšanas ir 65 mēneši (25-234 intervālā).
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Latvian: Analīzes veikšanas brīdī ārstēšanas ilguma mediāna bija 47 mēneši (24 dienas - 60 mēneši).
Finnish: Aiemmissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kartoitettu ei-neoplastisia vaurioita kardiovaskulaarisessa järjestelmässä, haimassa, endokriinisissä elimissä eikä hampaissa.
Latvian: Neneoplastiski bojājumi, kas iepriekšējos preklīniskajos pētījumos netika novēroti, bija saistīti ar sirds-asinsvadu sistēmu, aizkuņģa dziedzeri, endokrīnās sistēmas orgāniem un zobiem.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Accord -tablettia sinun tulee ottaa.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib Accord tablešu jālieto.
Finnish: Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Accordia Miten Imatinib Accordia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Imatinib Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Imatinib Accord lietošanas Kā lietot Imatinib Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Imatinib Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Latvian: ANS=absolūtais neitrofilo leikocītu skaits. arodas pēc ne mazāk kā 1 mēnesi ilgas terapijas.
Finnish: 21 potilasta sai imatinibia annoksena 400 mg/vrk, ja loput kolme saivat pienempiä annoksia.
Latvian: 21 pacientu ārstēja ar 400 mg imatiniba dienā, bet trīs pacienti saņēma mazākas devas.
Finnish: Koska lisääntynyt verisuonitus ja taipumus verenvuotoon kuuluu osana GIST-tautiin, on verenvuodot pyrittävä tavanomaisia tutkimus- ja hoitomenetelmiä käyttäen havaitsemaan ja hoitamaan kaikilla potilailla.
Latvian: Tā kā palielināts asinsvadu daudzums audos un nosliece uz asiņošanu ir daļa no GIST klīniskās gaitas, visiem pacientiem ir jāpiemēro standarta pieeja un procedūras asiņošanas kontrolei un terapijai.
Finnish: Samalla annoksella kuolleena syntyneiden poikasten ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 0-4 kuolleiden poikasten määrä oli suurentunut.
Latvian: Tādas pašas devas lietošanas gadījumā palielinājās arī nedzīvi dzimušu mazuļu, kā arī 0. vai 4. pēcdzemdību dienā mirušo mazuļu skaits.
Finnish: Imatinibin käytöstä tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän kokemusta, ja se perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään.
Latvian: Pieredze par imatiniba lietošanu šīs indikācijas gadījumā ir ļoti ierobežota un pamatojas uz hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītājiem.
Finnish: Koska imatinibin käyttöön liittyy tunnetusti lisääntynyt riski verenvuodoille (esim. hemorragia), antikoagulanttihoitoa tarvitseville potilaille pitää käyttää pienimolekyylipainoista tai tavanomaista hepariinia kumariinijohdannaisten (esim. varfariinin) sijaan.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, asiņošana), pacientiem, kuriem nepieciešama antikoagulantu lietošana, kumarīna atvasinājumu, piemēram, varfarīna, vietā jāsaņem mazmolekulārais vai standarta heparīns.
Finnish: Jos tutkimustuloksissa on poikkeavuuksia, kardiologin on ehkä syytä seurata potilaan tilaa, ja systeemisten steroidien antamista estohoitona (1-2 mg/kg) samanaikaisesti imatinibin kanssa ensimmäisten 1-2 viikon ajan tulee harkita.
Latvian: Ja kādā no šiem izmeklējumiem ir novirzes, ārstēšanas sākumā apsverama kardioloģijas speciālista uzraudzība un profilaktiska sistēmisko steroīdu (1-2 mg/kg) lietošana vienu vai divas nedēļas vienlaicīgi ar imatinibu.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä säännöllisesti imatinibi-hoidon aikana.
Latvian: Imatiniba terapijas laikā regulāri jākontrolē pilna asinsaina.
Finnish: (3 viikkoa)
Latvian: nedēļām):
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p=0,0220).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs arī bija augstāks pacientiem, kurus ārstēja ar 600 mg devu (33%), salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar 400 mg devu (16%, p=0,0220).
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Latvian: Negaidīta, strauja pacienta ķermeņa masas palielināšanās ir rūpīgi jāizmeklē un, ja nepieciešams, jānozīmē piemēroti atbalstoši un terapeitiski pasākumi.
Finnish: Pakkaukset sisältäen 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 10, 30 vai 90 apvalkotās tabletes.
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Latvian: Kopējais bilirubīns: 1,5-3,0 NAR ASAT: jebkāda
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset imatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus imatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Filadelfijas hromosomas (bcr-abl translokācija) pozitīvu hronisku mieloleikozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi 6 cps (E464), magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, hipromeloze 6 cps (E464), magnija stearāts un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds.
Finnish: 1800-3200 mg (jopa 3200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniini fosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Latvian: No 1800 līdz 3200 mg (līdz pat 3200 mg dienā 6 dienu laikā): nespēks, mialģija, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Latvian: Kopējais bilirubīns:=1,5 NAR ASAT: NAR (var būt normāla vai NAR, ja kopējais bilirubīns ir NAR)
Finnish: Imatinib Accord -hoito lopetetaan, kunnes ANC on  1,5 x 109/l ja trombosyyttiarvo  75 x 109/l.
Latvian: Imatinib Accord lietošanu pārtrauc, līdz ANS 1,5 x 109/l un trombocīti 75 x 109/l.
Finnish: Siksi voimakkaiden CYP3A4-indusoijien ja imatinibin yhteiskäyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no vienlaicīgas imatiniba un spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Vapaan imatinibin puhdistuma on todennäköisesti samanlainen munuaisten vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, sillä imatinibi eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Iespējams, ka brīvā imatiniba klīrenss ir līdzīgs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un normālu nieru darbību, jo izdalīšanās caur nierēm ir tikai neliels imatiniba eliminācijas ceļš (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu ).
Finnish: Hoitojen ajoitus: Nykytietojen perusteella imatinibin on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen, kun sitä käytetään annoksella 600 mg/vrk yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kemoterapian induktiovaiheessa, konsolidaatiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa (ks. kohta 5.1) aikuispotilailla, joilla on äskettäin todettu Ph+ALL.
Latvian: Terapijas režīms: pamatojoties uz esošajiem datiem, imatinibs uzrādījis pietiekamu efektivitāti un drošumu, lietojot 600 mg/dienā devu kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas fāzē, konsolidācijas un uzturošajās fāzēs (skatīt 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar jaundiagnosticētu Ph+ALL.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielaisemaan kalvopäällysteistä tablettia kokonaisena, tabletin voidaan antaa liueta lasilliseen kivennäisvettä tai omenamehua.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt apvalkotās tabletes, tās var izšķīdināt glāzē minerālūdens vai ābolu sulas.
Finnish: Jos potilaalla todettiin 12 kuukauden kohdalla vähintään 3 logaritmin väheneminen Bcr-Abl-transkriptien määrässä, todennäköisyys, että hänen tautinsa ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen 84 kuukauden kohdalla, oli 99 %.
Latvian: Pacientiem ar Bcr-Abl transkriptu samazināšanos vismaz par 3 logaritmiem 12 mēnešu laikā varbūtība saglabāt neprogresēšanu līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei ir 99% 84 mēnešu periodā.
Finnish: Koska ilmoitetut reaktiot on todettu populaatiossa, jonka kokoa ei tiedetä, niiden esiintymistiheyttä ja mahdollista syy-yhteyttä imatinibialtistuksen kanssa ei välttämättä pystytä arvioimaan luotettavasti.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nenoteikta lieluma populācijā, vienmēr nav iespējams ticami novērtēt to biežumu vai cēloņsakarību ar imatiniba iedarbību.
Finnish: Vasta diagnosoitu Ph+ ALL
Latvian: Jaundiagnosticēta Ph+ ALL
Finnish: Heistä 95 (37 %) oli saanut aiemmin kemoterapiaa joko akseleraatiovaiheen tai blastikriisin hoitona ("aiemmin hoidetut potilaat"), kun taas 165 (63 %) ei ollut saanut aiempaa hoitoa ("hoitamattomat potilaat").
Latvian: 95 pacienti (37%) iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ("iepriekš ārstētie" pacienti) akcelerācijas fāzes vai blastu krīzes ārstēšanai, bet 165 pacienti (63%) to nesaņēma ("iepriekš neārstētie" pacienti).
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli sallittu annoksen suurentaminen 400 mg:sta vuorokaudessa 600 mg:aan ja sen jälkeen 600 mg:sta 800 mg:aan vuorokaudessa.
Latvian: Šajā pētījumā bija atļauta devas palielināšana no 400 mg dienā līdz 600 mg dienā, pēc tam no 600 mg dienā līdz 800 mg dienā.
Finnish: • PVC/PVdC/Alu-läpipainopakkaukset Säilytä alle 30°C.
Latvian: • PVH/PVdH/Al blisteriem Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Finnish: Imatinibihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar imatinibu ieteicama rūpīga bērnu un pusaudžu augšanas kontrole (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kehon pinta-alan vaikutuksen suhteen tehtyjen korjausten jälkeen muilla demografisilla tekijöillä kuten iällä, painolla ja painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia imatinibialtistukseen.
Latvian: Pēc korekcijas atbilstoši ĶVL ietekmei, citiem demogrāfiskajiem rādītājiem, piemēram, vecumam ķermeņa masai un ķermeņa masas indeksam, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz imatiniba iedarbību.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Imatinib Accord -annos pienennetään 260 mg/m2:een.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, Imatinib Accord devu samazina līdz 260 mg/m2.
Finnish: Imatinibi voi myös estää näiden reseptorikinaasien aktivaation välittämiä solutason tapahtumia.
Latvian: Imatinibs var arī inhibēt šo receptoru kināžu aktivācijas mediētos procesus šūnā.
Finnish: Käytettävissä olevan tiedon perusteella ei ole tunnistettu altistavia tekijöitä (kuten kasvaimen koko, sijainti tai häiriö hyytymistekijöissä), jotka lisäisivät GIST-potilaan riskiä saada kummankaan tyyppinen verenvuoto.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, predisponējoši faktori (piemēram, audzēja lielums un lokalizācija vai asins koagulācijas traucējumi), kas paaugstina jebkāda veida asiņošanas risku GIST pacientiem, nav noteikti.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on MDS/MPD, DFSP ja HES/CEL, ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Imatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n uudelleenjärjestäytymistä.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar progresējošu hipereozinofīlo sindromu (hypereosinophilic syndromeHES) un/vai hronisku eozinofīlu leikozi (chronic eosinophilic leukaemia - CEL) ar FIP1L1PDGFR pārkārtošanos;
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen Imatinib Accord -valmisteella aikaisemmalla annoksella (jota käytettiin ennen vakavaa haittavaikutusta).
Latvian: Terapiju atsāk ar Imatinib Accord iepriekšējā devā (t.i., kādu lietoja pirms smagas blakusparādības rašanās).
Finnish: Määrätty annos tulee antaa suun kautta aterian yhteydessä ja ison vesilasillisen kera ruuansulatuskanavan ärsytyksen riskin minimoimiseksi.
Latvian: Nozīmētā deva jālieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai uzdzerot lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģazarnu trakta kairinājuma risku.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea), perifeeristä verenkuvaa ja maksaentsyymejä on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem vai smagiem) rūpīgi jākontrolē perifērā asinsaina un aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Yllättävä verenvuoto tai mustelmat (jotka eivät johdu loukkaantumisesta).
Latvian: • Negaidīti radusies asiņošana vai zilumi (kad Jūs neesat sevi savainojuši).
Finnish: - Vaikuttava aine on imatinibi.
Latvian: - Aktīvā viela ir imatiniba mesilāts.
Finnish: Kuolleiden eläinten histopatologisissa tutkimuksissa havaittiin pääasiallisina kuolinsyinä tai lopettamisen syinä sydänlihassairaus (molemmat sukupuolet), krooninen etenevä munuaissairaus (naaraat) ja esinahkarauhasten papillooma.
Latvian: Mirušo histopatoloģiskā izmeklēšanā kā galvenie nāves vai nonāvēšanas iemesli bija kardiomiopātija (abiem dzimumiem), hroniska progresējoša nefropātija (mātītēm) un prepūcija dziedzera papillomas.
Finnish: Samassa julkaisussa raportoitiin pitkäaikaisseurantatietoja 12 potilaasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti ja PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymistä (5 potilasta B2225-tutkimuksesta).
Latvian: Vēl šajā publikācijā sniegta informācija par ilgtermiņa datiem 12 MDS/MPD pacientiem ar PDGFR gēnu pārkārtošanos (5 pacienti no pētījuma B2225).
Finnish: Kun imatinibi otetaan rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %), verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Latvian: Lietojot kopā ar ar augsta tauku satura maltīti, imatiniba uzsūkšanās ātrums nedaudz samazinājās (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par 1,5 st.), nedaudz samazinoties AUC (7,4%), salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: • Päänsärky tai väsymyksen tunne.
Latvian: • Galvassāpes vai nogurums.
Finnish: • Ihottuma.
Latvian: • Izsitumi.
Finnish: Mikäli jokin edellämainituista seikoista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Imatinib Accordin käyttämistä.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Imatinib Accord lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat hyvin samankaltaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Latvian: Sākotnējo stāvokli raksturojošie rādītāji abās grupās bija labi līdzsvaroti.
Finnish: Vaadittava lukumäärä tabletteja laitetaan asianmukaiseen määrään juomaa (noin 50 ml 100 mg:n tablettia varten ja 200 ml 400 mg:n tablettia varten) ja sekoitetaan lusikalla.
Latvian: Nepieciešamo tablešu skaitu jāieliek atbilstošā dzēriena tilpumā (aptuveni 50 ml 100 mg tabletei un 200 ml 400 mg tabletei) un jāsamaisa ar karoti.
Finnish: Hoidon kaikkien vaiheiden tulee tapahtua kyseisen sairauden hoitoon perehtyneiden hematologian asiantuntijoiden valvonnassa.
Latvian: Hematoloģijas speciālistiem jānodrošina terapijas kontrole visos šīs slimības ārstēšanas posmos.
Finnish: Annoksilla ≤ 20 mg/kg ei havaittu vastaavaa.
Latvian: Lietojot devu ≤20 mg/kg, šādas parādības nenovēroja.
Finnish: Imatinib Accord voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Latvian: Imatinib Accord var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei havaittu 4. asteen trombosytopeniaa.
Latvian: 4. smaguma pakāpes trombocitopēnija neradās nevienam pacientam.
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2-3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 34 viikkoa.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu ilguma mediāna parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä konsentraatiolla imatinibi sitoutui plasman proteiineihin 95 %:sesti in vitrotutkimuksen perusteella, lähinnä albumiiniin ja alfa-happo-glykoproteiiniin ja vähäisessä määrin lipoproteiiniin.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās imatiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem un nelielā daudzumā ar lipoproteīniem.
Finnish: Pediatrinen potilas sai 400 mg/m2/vrk, ja annosta suurennettiin myöhemmiin tasolle 520 mg/m2/vrk.
Latvian: Pediatriskais pacients saņēma 400 mg/m2/dienā, ko vēlāk palielināja līdz 520 mg/m2/dienā.
Finnish: Miten pitkään Imatinib Accordia käytetään
Latvian: Cik ilgi jālieto Imatinib Accord
Finnish: Jos otat enemmän Imatinib Accordia kuin sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Imatinib Accord vairāk nekā noteikts
Finnish: Koska vaikutukset matala-annoksiselle imatinibi-altistukselle imeväiselle ovat tuntemattomia, imatinibiä käyttävien naisten ei tule kuitenkaan imettää.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināma nelielu imatiniba devu iedarbība zīdaiņiem, sievietes, kuras lieto imatinibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Finnish: Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa, ja lapsilla ja nuorilla 340 mg:sta 260 mg:aan per m2/vrk.
Latvian: Pieaugušajiem deva ir jāsamazina no 400 mg līdz 300 mg vai no 600 mg līdz 400 mg, vai no 800 mg līdz 600 mg dienā, bet bērniem un pusaudžiem - no 340 mg/m2 līdz 260 mg/m2 dienā.
Finnish: Hoito johti normaalisti oireettomana olevan malariainfektion pahenemiseen näillä eläimillä.
Latvian: Šiem dzīvniekiem terapijas sekas bija parastos apstākļos nomākto malārijas infekciju saasinājums.
Finnish: Pediatrisilla KML-potilailla tehdyssä havainnoivassa tutkimuksessa raportoitiin tilastollisesti merkitsevää (mutta kliiniseltä merkitykseltään epävarmaa) pituuden keskiarvon keskihajontapisteiden laskua 12 ja 24 kuukauden hoidon jälkeen kahdessa pienessä alaryhmässä murrosiän vaiheesta ja sukupuolesta riippumatta.
Latvian: Novērošanas pētījumā pediatriskā populācijā ar HML pēc 12 un 24 ārstēšanas mēnešiem ziņoja par auguma standartnovirzes vērtības mediānas statistiski nozīmīgu samazināšanos (bet klīniskā nozīme nav skaidra) divām mazām apakšgrupām neatkarīgi no pubertātes statusa un dzimuma.
Finnish: MESNA laskimoon, päivät 29-33
Latvian: 29.-33. dienā
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m2/viikko, suun kautta): päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Latvian: Metotreksāts (20 mg/m2/nedēļā, lietojot p.o): 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. dienā
Finnish: • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
Latvian: • monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL;
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa lääkkeen käytön lopettaminen lääkkeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Latvian: HML klīniskajos pētījumos 2,4% pacientu ar pirmreizēju diagnozi, 4% pacientu slimības vēlīnajā hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas, 4% pacientu akcelerācijas fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas un 5% pacientu blastu krīzes apstākļos pēc neveiksmīgas interferona terapijas pārtrauca zāļu lietošanu sakarā ar zāļu izraisītām nevēlamajām blakusparādībām.
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Infektiot
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā Infekcijas un infestācijas
Finnish: Usealla apinalla havaittiin veren ureatypen (BUN) ja kreatiniinin nousu.
Latvian: Dažiem no šiem dzīvniekiem novēroja asins atlieku slāpekļa (blood urea nitrogen -BUN) un kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos.
Finnish: (Parhaat vasteet)
Latvian: (Labākās atbildes reakcijas rādītāji)
Finnish: Kolmannen asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes neitropēniju novēroja attiecīgi 7,5% un 2,7% pacientu, bet 3. smaguma pakāpes trombocitopēniju0,7% pacientu.
Finnish: Suspensio on nautittava välittömästi kun tabletit ovat täysin liuonneet.
Latvian: Suspensija jāizlieto tiklīdz tablete(-s) pilnībā izšķīdusi(-šas).
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista saattavat kuitenkin olla vakavia tai hengenvaarallisia, ja useita blastikriisipotilaita, joilla oli todettu pleuraeffuusio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta, on kuollut.
Latvian: Tomēr dažas no šīm blakusparādībām var būt smagas vai dzīvībai bīstamas, un dažiem pacientiem ar blastu krīzi un komplicētu klīnisku anamnēzi - izsvīdumu pleirā, sastrēguma sirds mazspēju un nieru mazspēju anamnēzē, ir iestājusies nāve.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, Imatinib Accord -annos pienennetään 400 mg:an.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, Imatinib Accord devu samazina līdz 400 mg.
Finnish: • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: • Hroniska nieru mazspēja.
Finnish: Imatinibin käytöstä samanaikaisesti kemoterapian kanssa potilailla, joilla on Ph+ ALL, on kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1), mutta imatinibin ja kemoterapiahoitojen välisiä yhteisvaikutuksia ei tunneta täysin.
Latvian: Pacientiem ar Ph+ ALL ir pieejama klīniskā pieredze par imatiniba lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu), bet imatiniba un ķīmijterapijas shēmu zāļu-zāļu mijiedarbība nav pilnībā noskaidrota.
Finnish: Imatinibi-hoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Latvian: Pēc tam terapiju var turpināt, samazinot imatiniba dienas devu.
Finnish: • Alu/Alu-läpipainolevyt • Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Latvian: • Al/Al blisteriem Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Finnish: • Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib Accord -hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen.
Latvian: • Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Imatinib Accord laikā vai pēc Imatinib Accord lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Imatinibiin liittyvät haittatapahtumat (maksatoksisuus, myelosuppressio tai muut) saattavat lisääntyä, ja on ilmoitettu, että valmisteen samanaikaiseen käyttöön L-asparaginaasin kanssa saattaa liittyä maksatoksisuuden lisääntymistä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Iespējama imatiniba izraisīto blakusparādību, piemēram, hepatotoksicitātes, mielosupresijas un citu blakusparādību, pastiprināšanās, un saņemti ziņojumi, ka vienlaicīga lietošana kopā ar L-asparagināzi var būt saistīta ar palielinātu hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).