FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Norwegian Bokmål: • som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe
English: This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Norwegian Bokmål: Det hjelper meropenem å ta livet av bakterier som det ikke klarer å drepe alene.
English: Patients with limited treatment options
Norwegian Bokmål: Pasienter med begrensede behandlingsalternativer
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av meropenem/vaborbaktam hos gravide kvinner.
English: How you will be given Vaborem 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Vaborem 4.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter frekvens og organklassesystem.
English: Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
Norwegian Bokmål: Vaborem brukes til voksne for å behandle visse alvorlige bakterieinfeksjoner:
English: • of the blood associated with any of the infections mentioned above
Norwegian Bokmål: • i blodet, som er forbundet med enhver av de andre infeksjonene ovenfor
English: Every 12 hours
Norwegian Bokmål: Hver 12. time
English: • you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Norwegian Bokmål: • du noen gang har fått kraftig diaré under eller etter antibiotikabehandling
English: Frequency Infusion time Duration of treatment
Norwegian Bokmål: Frekvens Infusjonstid Behandlingsvarighet
English: Children or adolescents
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
English: Stevens Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
English: Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Norwegian Bokmål: Antiglobulintest (Coombs test), serokonversjon
English: Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: Vaborem er beregnet til intravenøs (IV) administrasjon, kun etter rekonstituering og fortynning.
English: Limitations of the clinical data
Norwegian Bokmål: Begrensning av kliniske data
English: What you need to know before you are given Vaborem 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Vaborem 3.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Derfor bør en utvise forsiktighet under bilkjøring eller bruk av maskiner.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fortynning.
English: • Swelling of the tongue, face, lips or throat
Norwegian Bokmål: Hovenhet i tunge, ansikt, lepper eller hals
English: Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Norwegian Bokmål: Meropenem utskilles for det meste uendret.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel bør bruk av Vaborem unngås under svangerskap.
English: Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Norwegian Bokmål: Vaborem administreres som intravenøs infusjon over 3 timer.
English: In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Norwegian Bokmål: Hos en tredje pasient ble det rapportert om en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon (0,3 %).
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk bruk, karbapenemer, ATC-kode: J01DH52
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan variere med underliggende infeksjon, alder og pasientens generelle status, slik at det antibakterielle midlets bidrag til å øke internasjonalt normalisert ratio (INR) er vanskelig å vurdere.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at INR overvåkes hyppig under og kort tid etter samtidig administrasjon av Vaborem og en oral antikoagulant.
English: Recommended Dosage Regimen2
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime2
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 til 95 % av vaborbaktam utskilles uendret i urinen gjennom en periode på 24-48 timer.
English: Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også ønske å ta noen blodprøver for å se hvor godt nyrene dine fungerer.
English: • Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Norwegian Bokmål: • Peptostreptococcus-arter (inkludert P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
English: • oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Norwegian Bokmål: • orale antikoagulantia, som warfarin (som brukes til å behandle eller forebygge blodpropp)
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en potensiell interaksjon ville føre til økte eller reduserte plasmakonsentrasjoner, og derfor bør pasientene overvåkes for både tegn på toksisitet og manglende effekt av legemidlet med smal terapeutisk indeks.
English: The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av meropenem/vaborbaktam hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: 3 hours
Norwegian Bokmål: 3 timer
English: Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Fordi risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, må amming opphøre før behandlingen igangsettes.
English: Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Norwegian Bokmål: Vaborem er ikke kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
English: This medicine can affect your liver.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan påvirke leveren.
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40-60 % av en meropenemdose utskilles uendret innen 24-48 timer, og ytterligere 25 % gjenvinnes som det mikrobiologisk inaktive hydrolyseproduktet.
English: Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Vaborem har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Low blood pressure
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk
English: • Swollen and red and irritated veins
Norwegian Bokmål: Hovenhet og røde og irriterte blodårer
English: • you have ever suffered from seizures
Norwegian Bokmål: • du noen gang har lidd av krampeanfall
English: Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen med Vaborem og administrasjon av spesifikk behandling for Clostridium difficile bør vurderes.
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du får diaré under behandlingen.
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen bør undersøkes visuelt for partikkelutfellinger.
English: The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Norwegian Bokmål: Bruk av meropenem/vaborbaktam kan føre til vekst av ikke-følsomme organismer, noe som kan kreve at behandlingen avbrytes eller andre egnede tiltak.
English: 10 to 19
Norwegian Bokmål: 10 til 19
English: Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Norwegian Bokmål: Små mengder av dette legemidlet kan gå over i morsmelken og påvirke barnet.
English: 5 to 10 days2
Norwegian Bokmål: 5 til 10 dager2
English: It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: Det kan skyldes bakterien Clostridium difficile.
English: Duration in accordance with the site of infection
Norwegian Bokmål: Varighet i henhold til infeksjonssted
English: Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklassesystem er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen din hvis du bruker noen av følgende legemidler:
English: The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av vaborbaktam er omtrent 33 %.
English: In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Data in vitro antyder at vaborbaktam kan hemme CYP2D6, og risiko for økte plasmakonsentrasjoner in vivo av sensitive CYP2D6-substrater kan ikke utelukkes.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet sammen med andre antibakterielle midler
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Det foregår ingen akkumulering av meropenem eller vaborbaktam etter flere intravenøse infusjoner administrert hver 8. time i 7 dager hos personer med normal nyrefunksjon.
English: Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble observert hos to pasienter (0,6 %), henholdsvis én infusjonsrelatert reaksjon og ett tilfelle av økt alkalisk fosfatase i blodet.
English: Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler fokal tremor, myoklonus eller krampeanfall bør evalueres nevrologisk og settes på et antikonvulsivaregime om det ikke allerede er gjort.
English: The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t½) er henholdsvis 2,30 timer og 2,25 timer for meropenem og vaborbaktam.
English: • you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor meropenem, vaborbaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Type of infection
Norwegian Bokmål: Type infeksjon
English: Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om at du bruker Vaborem dersom du skal ta blodprøve.
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av meropenem/vaborbaktam på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer virkningen til et enzym som gjør at noen bakterier står imot virkningen av meropenem.
English: White to light yellow powder.
Norwegian Bokmål: Hvitt til lysegult pulver.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Norwegian Bokmål: Minste hemmende konsentrasjoner (mg/l) Følsom
English: There is no experience with overdose of Vaborem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Vaborem.
English: If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Vaborem Hvis du tror at du har gått glipp av en dose, må du informere lege eller sykepleier umiddelbart.
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Norwegian Bokmål: • Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI)
English: The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som brukes til en enkelt dose, er avhengig av pasientens kreatininclearance (CrCl).
English: If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av ovenstående gjelder for deg eller du ikke er sikker, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du får Vaborem.
English: Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vaborem Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner.
English: The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen må fortynnes før intravenøs infusjon.
English: The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppsto hos de 322 pasientene fra de samlede fase 3-studiene, var hodepine (8,1 %), diaré (4,7 %), flebitt på infusjonsstedet (2,2 %) og kvalme (2,2 %).
English: The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ikke-renal clearance for meropenem var 4,8 l/t, som omfatter både eliminering via feces (~2 % av dosen) og nedbryting på grunn av hydrolyse.
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt Gram-negative mikroorganismer:
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis du er på saltfattig diett.
English: Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CYP2D6-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. dekstrometorfan, desipramin, venlafaksin og metoprolol) bør overvåkes for tegn på toksisitet.
English: Anaerobic micro-organisms:
Norwegian Bokmål: Anaerobe mikroorganismer:
English: Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
English: In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro viste ingen antagonisme mellom meropenem/vaborbaktam og levofloksacin, tigesyklin, polymyksin, amikacin, vankomycin, azitromycin, daptomycin eller linezolid.
English: Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Norwegian Bokmål: Infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos pasienter med begrensede behandlingsalternativer
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Standard aseptisk teknikk må følges ved tilberedning og administrasjon av oppløsningen.
English: There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Norwegian Bokmål: Det har vært mange rapporter om økt antikoagulant-effekt av oralt administrerte antikoagulantia, inkludert warfarin hos pasienter som samtidig får antibakterielle midler.
English: The other ingredient is sodium carbonate.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoff er natriumkarbonat.
English: • A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Norwegian Bokmål: Positivt resultat ved en test som kalles "Coombs test", som brukes til å identifisere hemolytisk anemi (se ovenfor) eller en reaksjon i immunsystemet mot Vaborem.
English: The reconstituted solution is not for direct injection.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen må ikke injiseres direkte.
English: Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Norwegian Bokmål: Meropenem er et substrat av OAT1 og OAT3, og derfor konkurrerer probenecid med meropenem for aktiv tubulær sekresjon, slik at nyrenes utskilling av meropenem hemmes.
English: It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å danne et kovalent addukt med betalaktamaser og er stabilt for beta-laktamase-mediert hydrolyse.
English: Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Norwegian Bokmål: Doser justert for nedsatt nyrefunksjon bør administreres etter dialysen.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Informer lege eller sykepleier dersom du opplever noen av disse bivirkningene:
English: If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Norwegian Bokmål: I tilfelle alvorlige overfølsomhetsreaksjoner må behandlingen med Vaborem seponeres umiddelbart og egnede nødtiltak må igangsettes.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom)
English: Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Norwegian Bokmål: Derfor må du slutte å amme før du får Vaborem.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
Norwegian Bokmål: Du får Vaborem av en lege eller sykepleier som infusjon (drypp) i en vene over 3 timer.
English: Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Norwegian Bokmål: Standard aseptisk teknikk må følges ved tilberedning og administrasjon av oppløsningen.
English: • medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker kroppens immunsystem, som takrolimus, evrolimus og ciklosporin
English: Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Vaborem hvis noe av ovennevnte gjelder for deg.
English: New infection
Norwegian Bokmål: Ny infeksjon
English: • Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Norwegian Bokmål: • Meropenem tilhører en gruppe legemidler som kalles "karbapenemer".
English: Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av probenecid og Vaborem anbefales ikke, da det kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av meropenem.
English: Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å sjekke hvor bra leveren fungerer mens du bruker legemidlet.
English: It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vaborbaktam blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O. L. S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O. L. S.A.
English: The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert for meropenem alene og/eller identifisert i fase 3-studiene av Vaborem.
English: What Vaborem is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Vaborem er og hva det brukes mot
English: The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Norwegian Bokmål: Fargen på den fortynnede løsningen er klar til lysegul.
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av valproinsyre/natriumvalproat/valpromid
English: • Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Norwegian Bokmål: • Diaré som blir verre eller ikke blir borte, eller blod eller slim i avføringen - dette kan skje under eller etter at behandlingen med Vaborem har opphørt.
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Norwegian Bokmål: Meropenem har ingen aktivitet mot meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vankomycinresistent Enterococci (VRE).
English: Frequency of adverse reactions by system organ class
Norwegian Bokmål: Frekvens på bivirkninger etter organklassesystem
English: What Vaborem is used for
Norwegian Bokmål: Hva Vaborem brukes mot
English: Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Meropenem har vært rapportert å utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres og fortynnes ytterligere før bruk.
English: What you need to know before you are given Vaborem
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Vaborem
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.