FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak values occurred between 7 and 14 days after administration.
Portuguese: Os valores máximos ocorreram entre 7 e 14 dias depois da administração.
English: What you need to know before you take Gliolan Do not take Gliolan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Gliolan Não tome Gliolan
English: In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Portuguese: Em todos os doentes com um tumor na proximidade de uma importante função neurológica, devem ser utilizadas medidas pré-operatórias ou intraoperatórias para localizar a função relacionada com o tumor, de modo a manter as distâncias de segurança.
English: - immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before anaesthesia (= active substance-specific side effects) - combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Portuguese: - reações imediatas após a administração oral do medicamento, antes da indução da anestesia (= efeitos laterais específicos da substância ativa) - efeitos combinados do 5-ALA, da anestesia e da ressecção do tumor (= efeitos laterais específicos do procedimento).
English: Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Portuguese: Foram realizados padrões de segurança farmacológica, sob proteção de luz, em ratinhos, ratos e cães.
English: Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Portuguese: Por conseguinte, recomendam-se medidas de proteção para os olhos e para a pele, contra a luz em geral, durante, pelo menos, 24 horas após a administração deste medicamento.
English: 5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
Portuguese: A administração do 5-ALA não influencia a função dos sistemas nervoso central e gastrointestinal.
English: • For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Portuguese: • Durante 24 horas após a administração deste medicamento, proteja os seus olhos e a pele de fontes de luz fortes (por exemplo, luz solar direta ou luz interior de foco intenso) .
English: Pack sizes: 1, 2 and 10 bottles.
Portuguese: Apresentações: 1, 2 e 10 frascos.
English: This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Portuguese: Este medicamento é geralmente utilizado uma única vez, nomeadamente 2-4 horas antes da anestesia da operação para certos tumores cerebrais chamados glioma.
English: Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Portuguese: A insuficiência respiratória, que foi registada neste doente, foi tratada com a adaptação de ventilação e solucionada por completo.
English: The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Portuguese: A extensão e a frequência dos efeitos laterais neurológicos relacionados com o procedimento dependem da localização do tumor cerebral e do grau de ressecção do tecido tumoral presente nas áreas cerebrais eloquentes (ver secção 4.4).
English: At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Portuguese: Na consulta, seis meses depois da ressecção do tumor, 20,5 % dos doentes tratados com 5-ALA e 11 % dos doentes submetidos à cirurgia padrão estavam vivos, aquando da consulta dos 6 meses, e sem sinais de progressão da doença.
English: In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Portuguese: Na presença de luz visível, a fluorescência de PPIX (efeito fotodinâmico) em determinados tecidos alvo pode ser utilizada para a realização de um diagnóstico fotodinâmico.
English: The resulting fluorescence was used as an intraoperative marker for malignant glioma tissue with the aim of improving the surgical resection of these tumours.
Portuguese: A fluorescência resultante foi usada como um marcador intraoperatório para tecidos de glioma maligno com o objetivo de melhorar a ressecção cirúrgica destes tumores.
English: You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
Portuguese: Não deve comer nem beber nas 6 horas precedentes (no mínimo) à administração da anestesia.
English: In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Portuguese: Em combinação com anestesia e ressecção do tumor), podem ocorrer outros efeitos secundários:
English: Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Portuguese: Por conseguinte, a ressecção de tecido fluorescente deve ser ponderada cuidadosamente tendo em conta a função neurológica de tecido fluorescente.
English: Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Portuguese: Deve-se ter um cuidado especial com os doentes com um tumor na proximidade imediata de uma função neurológica importante e défices focais preexistentes (por exemplo, afasia, perturbações visuais e paresia) que não melhoram com o tratamento com corticosteroides.
English: The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Portuguese: A única reação adversa registada neste ensaio foi um caso de queimadura solar leve, que ocorreu num doente tratado com a dose mais elevada.
English: Procedure-related side effects
Portuguese: Efeitos laterais relacionados com o procedimento
English: 5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Portuguese: A síntese do 5-ALA é regulada por uma acumulação intracelular de heme livre via um mecanismo de feedback negativo.
English: Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Portuguese: Alguns estudos limitados em animais sugerem uma atividade embriotóxica do 5-ALA com a exposição à luz (ver secção 5.3).
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Portuguese: Pelo contrário, em tumores de baixo grau (OMS - graus I e II, como por exemplo, meduloblastoma, oligodendroglioma) não pôde ser observada qualquer fluorescência após a administração da substância ativa.
English: 5-ALA as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5-2 hours after oral administration of 20 mg/kg body weight.
Portuguese: O 5-ALA como solução bebível é rápida e completamente absorvido, e os níveis plasmáticos máximos do 5-ALA são atingidos 0,5-2 horas depois da administração oral de 20 mg / kg de peso corporal.
English: After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, a exposição dos olhos e da pele a fontes de luz fortes (como por exemplo, iluminação de trabalho, luz solar direta ou luz interior de foco intenso) deve ser evitada durante 24 horas.
English: photosensitivity reaction, photodermatosis
Portuguese: Pouco frequentes: reação de fotossensibilidade, fotodermatose
English: Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Portuguese: A ligação do 5-ALA às proteínas plasmáticas é desconhecida.
English: Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Portuguese: Apesar de não terem sido feitos estudos essenciais sobre o comportamento do 5-ALA na reprodução e no desenvolvimento, é possível concluir que a síntese da porfirina induzida pelo 5-ALA pode levar a uma atividade embriotóxica nos embriões de ratinhos, de ratos e de pintos, só com a exposição direta concomitante à luz.
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante 24 horas depois do tratamento com este medicamento.
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Portuguese: Foram observadas subidas nos níveis de amilase, bilirrubina total e leucócitos, mas descidas nos níveis de trombócitos e eritrócitos; no entanto, as diferenças entre os grupos de tratamento não foram estatisticamente significativas.
English: and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Portuguese: grau III e IV); - Técnicas de monitorização neurofisiológica para a cirurgia em regiões eloquentes do cérebro.
English: These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Portuguese: Estas alterações atingem o seu pico entre 7 e 14 dias depois da cirurgia.
English: A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA-treated patients.
Portuguese: Foi observado um aumento transitório mais pronunciado das enzimas hepáticas sem sintomas clínicos nos doentes tratados com 5-ALA.
English: However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Portuguese: No entanto, a formação de PPIX, induzida pelo 5-ALA, é significativamente mais elevada nos tecidos malignos do que no cérebro normal.
English: • immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
Portuguese: • Efeitos secundários imediatos após a administração de Gliolan e antes da anestesia
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Portuguese: Nos ratos, o tratamento com uma dose única excessiva de 5-ALA prejudicou reversivelmente a fertilidade masculina durante duas semanas, após a administração.
English: There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de 5-ALA em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Portuguese: Os requisitos mínimos para o formador qualificado são: - Certificação oficial como neurocirurgião, segundo os requisitos nacionais e locais; - Anterior participação bem sucedida num curso de formação, ou curso equivalente, durante o ensaio de fase III; - Experiência com cirurgia com Gliolan guiada por fluorescência em 20 casos, pelo menos.
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Portuguese: Este curso deve ser composto por medidas que visem minimizar as reações adversas associadas à cirurgia com Gliolan guiada por fluorescência (em particular, reações adversas graves do foro neurológico) através de uma formação adequada sobre:
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Portuguese: As reações adversas, que possam ter estado, pelo menos, possivelmente relacionadas, foram registadas em 2/201 (1,0 %) dos doentes: vómitos ligeiros 48 horas depois da cirurgia e fotossensibilidade leve 48 horas depois da cirurgia do ensaio.
English: In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser fornecidas medidas de apoio, consoante a necessidade, incluindo a proteção suficiente contra fontes de luz fortes (como por exemplo, luz solar direta).
English: Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) x 20 mg/kg Volume de administração (ml) = -------------------30 mg/ml
English: Administration of excess exogenous 5-ALA avoids the negative feedback control, and accumulation of PPIX occurs in target tissue.
Portuguese: A administração em excesso de 5-ALA exógena evita o controlo de feedback negativo, e a acumulação de PPIX ocorre no tecido alvo.
English: Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Portuguese: A emissão de fluorescência pode ser classificada como fluorescência vermelha intensa (sólida) (corresponde ao tecido tumoral sólido e vital) e fluorescência rosa pálida (corresponde às células da infiltração do tumor), enquanto que o tecido cerebral normal, com falta de níveis acrescidos de PPIX, reflete a luz azul violeta e parece azul.
English: During surgery he developed respiratory insufficiency, which was managed by adaptation of ventilation.
Portuguese: Durante a cirurgia, o doente desenvolveu uma insuficiência respiratória que conseguiu ser resolvida com a adaptação de ventilação.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote medac
English: This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado por neurocirurgiões experientes e familiarizados com a cirurgia de gliomas malignos e com profundos conhecimentos da anatomia funcional do cérebro, que tenham frequentado um curso de formação completo sobre cirurgia guiada por fluorescência.
English: If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Portuguese: Nessa altura, se o tumor for exposto a uma luz azul, essa nova substância emite uma luz violeta avermelhada que ajuda a distinguir melhor o tecido normal do tecido tumoral.
English: 5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e.g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
Portuguese: O 5-ALA também é absorvido e metabolizado em PPIX por outros tecidos, como por exemplo, o fígado, os rins ou a pele (ver secção 4.4).
English: Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/kg body weight.
Portuguese: Os níveis plasmáticos voltam aos valores da linha de base, 24 horas depois da administração de uma dose oral de 20 mg / kg de peso corporal.
English: Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Portuguese: Peso corporal do doente (kg) Número de frascos = -------------75 kg/frasco
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Portuguese: Desconhece-se se Gliolan prejudicará o feto.
English: 5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
Portuguese: A fluorescência do tecido cerebral, induzida pelo 5-ALA, não fornece informações sobre a função neurológica subjacente do tecido.
English: 5-ALA is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly PPIX.
Portuguese: O 5-ALA é um precursor bioquímico natural de heme que é metabolizado através de uma série de reações enzimáticas, em porfirinas fluorescentes, particularmente em PPIX.
English: After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Portuguese: Após a estimulação com luz azul (λ = 400-410 nm), a PPIX é fortemente fluorescente (pico a λ = 635 nm) e pode ser visualizada através de um microscópio neurocirúrgico padrão, sujeito às modificações adequadas.
English: If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Portuguese: Se a anestesia/cirurgia for adiada, não deve ser administrada qualquer dose adicional deste medicamento.
English: Four hours after oral administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
Portuguese: Quatro horas depois da administração oral de 20 mg de 5-ALA HCl / kg de peso corporal, é atingido o nível plasmático máximo da PPIX.
English: If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 24 hours before anaesthesia.
Portuguese: Se a cirurgia for adiada um ou mais dias, pode ser tomada outra dose deste medicamento 2-4 horas antes da anestesia.
English: Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III
Portuguese: Os requisitos mínimos para um centro de formação qualificado são: - Microscópio modificado para a ressecção guiada por fluorescência; - Número de casos suficientes (pelo menos, 10 doentes por ano) de gliomas malignos (OMS,
English: You have to drink the prepared solution 2-4 hours before anaesthesia.
Portuguese: Tem de beber a solução preparada 2-4 horas antes do início da anestesia.
English: In a single-arm trial including 36 patients with malignant glioma, adverse drug reactions were reported in 4 patients (mild diarrhoea in one patient, moderate hypesthesia in another patient, moderate chills in another patient, and arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA in another patient).
Portuguese: Num ensaio de ramo único, incluindo 36 doentes com glioma maligno, foram registadas reações adversas relacionadas com o medicamento em 4 doentes (diarreia leve num doente; hipestesia moderada noutro doente; calafrios moderados num outro doente e hipotensão arterial 30 minutos depois da administração de 5-ALA num outro doente).
English: Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Portuguese: Estudos de toxicidade, realizados com doses repetidas em ratos e em cães, demonstram reações adversas dependentes da dose, nomeadamente com alterações na histologia do ducto biliar (irreversível num período de recuperação de 14 dias), aumentos transitórios nas transaminases, na LDH, na bilirrubina total, no colesterol total, na creatinina e na ureia, e vómitos (só nos cães).
English: Phototoxicity observed after 5-ALA treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to doseand time-dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Portuguese: A fototoxicidade, observada após um tratamento in vitro e in vivo com 5-ALA, está obviamente e intimamente relacionada com uma indução, dependente da dose e do tempo, da síntese da PPIX nas células ou tecidos irradiados.
English: If you forget to take Gliolan
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Gliolan
English: At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Portuguese: Com a dose oral recomendada de 20 mg / kg de peso corporal, a relação de fluorescência de cérebro normal/tumor é normalmente elevada e proporciona um contraste lúcido para a perceção visual do tecido tumoral, sob uma luz azul violeta, durante, pelo menos, 9 horas.
English: After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly PPIX.
Portuguese: Após a ingestão, o próprio 5-ALA não é fluorescente, mas é assimilado pelo tecido tumoral (ver secção 5.1) e é metabolizado, ao nível intracelular, em porfirinas fluorescentes, predominantemente, em PPIX.
English: One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Portuguese: Num doente, foi registado um caso de queimadura solar grave durante 5 dias, depois de o doente ter tomado o medicamento com um extrato de hipericina.
English: Destruction of sebaceous cells, focal epidermal necrosis with a transient acute inflammation and diffuse reactive changes in the keratinocytes as well as transient secondary oedema and inflammation of dermis are observed.
Portuguese: Foi observada a destruição de células sebáceas, necrose epidérmica focal com uma inflamação aguda transitória e alterações reativas difusas nos queratinócitos, assim como edema secundário transitório e inflamação da derme.
English: Powder for oral solution 1 bottle
Portuguese: Pó para solução oral 1 frasco
English: Package leaflet: Information for the user Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Gliolan 30 mg/ml pó para solução oral
English: • combined side effects of Gliolan, anaesthesia, and tumour resection.
Portuguese: • Efeitos secundários combinados do Gliolan, anestesia e ressecção do tumor.
English: The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25 °C.
Portuguese: A solução reconstituída é física e quimicamente estável durante 24 horas a 25°C.
English: In a phase I/II trial including 21 patients, a dose-efficacy relationship between the dose levels and the extent and quality of fluorescence in the tumour core was detected: higher doses of 5-ALA enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Portuguese: Num ensaio de fase I/II, incluindo 21 doentes, foi detetada uma relação dose/eficácia entre os níveis de dose e a extensão e a qualidade da fluorescência no núcleo tumoral: doses mais elevadas de 5-ALA aumentam a qualidade da fluorescência e a sua extensão no núcleo tumoral, comparativamente à demarcação do núcleo tumoral sob iluminação branca padrão, monocromática e não decrescente.
English: What Gliolan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Gliolan e conteúdo da embalagem
English: Gliolan is indicated in adults for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Portuguese: Gliolan é indicado em adultos para a visualização de tecidos malignos durante a cirurgia de glioma maligno (OMS, grau III e IV).