FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hidroxicarbamida en concentraciones de 30, 100 y 300 µM no es metabolizada in vitro por las enzimas del citocromo P450 de los microsomas hepáticos humanos.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 ensüümid ei metaboliseeri in vitro hüdroksükarbamiidi kontsentratsioonis 30, 100 ja 300 µM.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente los parámetros sanguíneos de insuficiencia renal y hepática y suspender la hidroxicarbamida en caso necesario.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni kahjustusega seotud verenäitajaid ja vajadusel katkestada ravi hüdroksükarbamiidiga.
Spanish: No tome Xromi - si es alérgico (hipersensible) a la hidroxicarbamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si padece una enfermedad hepática grave; - si padece una enfermedad renal grave; - si tiene una menor producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes («mielodepresión»), como se describe en la sección 3 «Cómo tomar Xromi,
Estonian: Ärge võtke Xromit: - kui olete hüdroksükarbamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on raske maksahaigus; - kui teil on raske neeruhaigus; - kui teil on vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute teke vähenenud (luuüdi pärssumine),
Spanish: También las tasas de síndrome torácico agudo disminuyeron en los pacientes tratados con hidroxicarbamida en comparación con los que recibieron el placebo; RR 0,44 (IC del 95 % de 0,28 a 0,68) (p < 0,001).
Estonian: Samuti vähenes hüdroksükarbamiidi võtnud patsientidel võrdluses platseeboga ägedate rindkeresündroomide esinemissageduse määr; suhteline risk (RR) oli 0,44 (95% usaldusvahemik 0,28 kuni 0,68; p < 0,001).
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en un paciente tratado con hidroxicarbamida puede causar infecciones graves.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi võtva patsiendi vaktsineerimine elusvaktsiiniga võib põhjustada raskeid infektsioone.
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en un paciente tratado con hidroxicarbamida puede conllevar una infección grave.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi võtva patsiendi vaktsineerimine elusvaktsiiniga võib põhjustada raske infektsiooni.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria, como se observó en las madres expuestas a la hidroxicarbamida durante la gestación.
Estonian: Hüdroksükarbamiid läbib platsentaarbarjääri, mis on tõendatud emasloomadel, kellele on tiinuse ajal manustatud hüdroksükarbamiidi.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas - coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - silmavalgete või naha kollasus (ikterus).
Spanish: No hay datos que respalden ajustes específicos de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiifilist annuse kohandamist toetavaid andmeid.
Spanish: Estomatitis, diarrea, vómitos
Estonian: Stomatiit, kõhulahtisus, oksendamine
Spanish: Manipulación segura de la solución
Estonian: Lahuse ohutu käitlemine
Spanish: Concentración media de hemoglobina corpuscular (CMHC)
Estonian: MCV (fl) Hemoglobiini keskmine kontsentratsioon erütrotsüüdis (MCHC) (%)
Spanish: Desechar 12 semanas después de abrir el envase por primera vez.
Estonian: - Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast pudeli esmast avamist ära.
Spanish: En pacientes con anemia falciforme, se notificó neutropenia en casos aislados de sobredosis de hidroxicarbamida (1,43 y 8,57 veces la dosis máxima recomendada de 35 mg/kg de peso corporal al día).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga patsientidel on hüdroksükarbamiidi üleannustamisel (1,43 korda ja 8,57 korda suurem annus kui maksimaalne soovitatav annus 35 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas) üksikjuhtudel teatatud neutropeeniast.
Spanish: Se notificaron un aumento de la HbF y una disminución del recuento absoluto de neutrófilos en el grupo de la hidroxicarbamida.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi rühmas täheldati HbF-i sisalduse suurenemist ja neutrofiilide absoluutarvu vähenemist.
Spanish: La respuesta de anticuerpos del paciente a las vacunas puede disminuir.
Estonian: Patsiendil võib tekkida vastusena vaktsineerimisele vähem antikehi.
Spanish: La hidroxicarbamida es un antineoplásico activo por vía oral.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on suukaudselt aktiivne kasvajavastane aine.
Spanish: Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Estonian: Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilist tüüpi reaktsioone).
Spanish: Se debe vigilar el hemograma completo con fórmula leucocitaria y el recuento de reticulocitos cada dos semanas durante los dos primeros meses después del inicio del tratamiento.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb esimese 2 kuu vältel jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ning retikulotsüütide arvu iga 2 nädala tagant.
Spanish: Náuseas, estreñimiento
Estonian: Iiveldus, kõhukinnisus
Spanish: En consonancia con el mecanismo de acción de la hidroxicarbamida, el estudio MSH también mostró un aumento estadísticamente significativo de los niveles de HbF (diferencia media del 3,9 % [IC del 95 % de 2,69 a 5,11, p < 0,0001]) y de hemoglobina (diferencia media de 0,6 g/dl [IC del 95 % de 0,28 a 0,92, p < 0,0014]) y una disminución de los marcadores hemolíticos en los grupos tratados con hidroxicarbamida.
Estonian: Nagu võis eeldada hüdroksükarbamiidi toimemehhanismi alusel, täheldati MSH uuringus hüdroksükarbamiidiga ravitud patsientide rühmas samuti statistiliselt olulist HbF-i sisalduse suurenemist (keskmine erinevus 3,9% (95% usaldusvahemik 2,69 kuni 5,11; p < 0,0001)) ja hemoglobiini sisalduse suurenemist (keskmine erinevus 0,6 g/dl (95% usaldusvahemik 0,28 kuni 0,92; p < 0,0014)) ning hemolüüsi markerite vähenemist.
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento simultáneo con hidroxicarbamida ni con antirretrovíricos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: Patsiente ei tohi ravida korraga hüdroksükarbamiidi ja retroviirusvastaste ravimitega (vt lõigud 4.3 ja
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Spanish: También hubo diferencias significativas entre los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo en cuanto al número de transfusiones de sangre, con una diferencia media de -1,85 (IC del 95 % de -2,18 a -1,52) (p < 0,00001), en el número de hospitalizaciones, con una diferencia media de -8,89 (IC del 95 % de -10,04 a -7,74) (p < 0,00001), y en la duración de las hospitalizaciones, con una diferencia media de -4,00 días (IC del 95 % de -4,87 a -3,13) (p < 0,00001).
Estonian: Samuti leiti oluline erinevus hüdroksükarbamiidi rühma ja platseeborühma vahel vereülekannete arvus, keskmine erinevus -1,85 (95% usaldusvahemik -2,18 kuni -1,52) (p < 0,00001), hospitaliseerimiste arvus, keskmine erinevus -8,89 (95% usaldusvahemik -10,04 kuni -7,74) (p < 0,00001).
Spanish: Después del tratamiento con hidroxicarbamida (media ± DE)
Estonian: Pärast ravi hüdroksükarbamiidiga (keskmine ± standardhälve)
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de la hidroxicarbamida y el grupo del placebo en la tasa media anual de crisis (todas las crisis), con una diferencia media de -2,80 (IC del 95 % de -4,74 a -0,86) (p = 0,005), y para las crisis con necesidad de hospitalización, con una diferencia media de -1,50 (IC del 95 % de -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
Estonian: Hüdroksükarbamiidi rühma ja platseeborühma vahel leiti statistiliselt oluline erinevus valukriiside esinemissageduse keskmises aastamääras (kõik kriisid), keskmine erinevus -2,80 (95% usaldusvahemik -4,74 kuni -0,86; p = 0,005), ja haiglaravi vajavates valukriisides, keskmine erinevus -1,50 (95% usaldusvahemik -2,58 kuni -0,42; p = 0,007).
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis mayores de 3 ml (cada graduación de 0,25 ml contiene 25 mg de hidroxicarbamida).
Estonian: Seda süstalt tuleks soovitada juhul, kui annused on suuremad kui 3 ml (iga skaalajaotis 0,25 ml sisaldab 25 mg hüdroksükarbamiidi).
Spanish: Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla.
Estonian: Asetage süstla ots ettevaatlikult suhu, vastu põse sisekülge.
Spanish: La Guía para el paciente/cuidador contendrá los siguientes elementos clave: - indicación; - instrucciones para un uso adecuado y seguro del producto, incluidas instrucciones claras sobre el uso de dos jeringas dosificadoras diferentes para evitar el riesgo de error de medicación; - seguimiento de los pacientes tratados con Xromi:
Estonian: Juhend patsiendile/hooldajale peab sisaldama järgmisi põhielemente: - näidustus; - toote õige ja ohutu käsitsemise juhised, sealhulgas selged juhised kahe erineva annustamissüstla kasutamiseks, et vältida vigu ravimi manustamisel; - Xromiga ravitud patsientide jälgimine: o vajadus kontrollida perioodiliselt vererakkude arvu; muud luuüdi pärssivad ravimid ja kiiritusravi; o retroviirusvastaste ravimite samaaegne kasutamine; o nahahaavandid ja vaskuliit, jalahaavandid;
Spanish: Un eritema causado por la radioterapia se puede agravar por la hidroxicarbamida.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib süvendada kiiritusravist põhjustatud erüteemi.
Spanish: - otros medicamentos mielodepresores (medicamentos que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos o células sanguíneas coagulantes); - radioterapia o quimioterapia; - cualquier medicamento para el tratamiento del cáncer, especialmente el tratamiento con interferón, ya que cuando se utilizan con Xromi existe una mayor probabilidad de efectos adversos, tales como anemia; - antirretrovíricos (medicamentos que inhiben o destruyen un retrovirus como el VIH), p. ej., didanosina, estavudina e indinavir (puede disminuir el número de leucocitos); - vacunas de microorganismos vivos, tales como las vacunas de sarampión, paperas, rubeola y varicela.
Estonian: - muud luuüdi pärssivad ravimid (ravimid, mis vähendavad vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute tootmist); - kiiritusravi või keemiaravi; - mis tahes vähiravi, eriti interferoonravi kasutamisel koos Xromiga on suurem tõenäosus kõrvaltoimete, näiteks aneemia tekkeks; - retroviirusvastased ravimid (ravimid, mis pärsivad või hävitavad retroviiruse, nagu HIV),
Spanish: - cáncer de piel en pacientes de edad avanzada - infección vírica por el parvovirus B19 - dolor de estómago o ardor de estómago - úlcera gastroduodenal - fiebre - ausencia de ciclos menstruales (amenorrea) - aumento de peso - concentración baja de vitamina D en los análisis de sangre - concentración baja de magnesio en los análisis de sangre - Hemorragia
Estonian: Muud kõrvaltoimed (esinemissagedus ei ole teada): - üksikjuhtudel pahaloomuline vererakkude haigus (leukeemia); - nahavähk eakatel patsientidel; - parvoviirus B19 viirusinfektsioon; - maovalu või kõrvetised; - seedetrakti haavand; - palavik; - menstruatsioonitsüklite puudumine (amenorröa); - kehakaalu tõus; - D-vitamiini vähene sisaldus vereanalüüsis; - vere väike magneesiumisisaldus;
Spanish: • material informativo para los médicos
Estonian: • arsti õppematerjal;
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, que fue grave en algunos casos, en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida en combinación con antirretrovíricos, incluida la didanosina, con o sin estavudina (ver sección 4.4).
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel, keda raviti hüdroksükarbamiidiga kombinatsioonis retroviirusvastaste ravimitega, sealhulgas didanosiiniga (koos stavudiiniga või ilma), on teatatud perifeersest neuropaatiast, mis mõnel juhul on olnud raske (vt lõik 4.4).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas - hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias de causa desconocida - úlcera (infección cutánea abierta) en la piel
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): - teadmata põhjusega verevalumid (vere kogunemine naha alla) või verejooks; - külmavillid nahal (nahainfektsioon).
Spanish: Xromi se administra por vía oral.
Estonian: Xromi on suukaudseks kasutamiseks.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte pudelit, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Spanish: CAD: Desechar 12 semanas después de abrir el envase por primera vez.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast esmakordset avamist ära.
Spanish: En un estudio de niños con anemia falciforme, las formulaciones líquidas y en cápsulas produjeron valores similares de área bajo la curva, concentración máxima y semivida.
Estonian: Sirprakulise aneemiaga laste uuringus täheldati vedela ja kapsli ravimvormi kasutamisel sarnast ajakontsentratsioonikõvera alust pindala, maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja poolväärtusaega.
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en lactantes, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
Estonian: Kuna rinnaga toidetaval imikul võivad tekkida rasked kõrvaltoimed, tuleb hüdroksükarbamiidi võtmise ajal imetamine lõpetada.
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 3 ml (cada marca de 0,25 ml equivale a 25 mg de hidroxicarbamida).
Estonian: Te peate seda kasutama juhul, kui vajalik ravimi kogus, mida peate võtma, on suurem kui 3 ml (ravim sisaldab iga 0,25 ml skaalajaotise kohta 25 mg hüdroksükarbamiidi).
Spanish: En un estudio sin enmascaramiento de dosis única en pacientes adultos con anemia falciforme se evaluó la influencia de la función renal en la farmacocinética de la hidroxicarbamida.
Estonian: Neerufunktsiooni mõju hüdroksükarbamiidi farmakokineetikale hinnati avatud ühekordse annustamisega uuringus sirprakulise aneemiaga täiskasvanud patsientidel.
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis inferiores o iguales a 3 ml (cada graduación de 0,1 ml contiene 10 mg de hidroxicarbamida).
Estonian: Seda süstalt tuleks soovitada juhul, kui annused on väiksemad kui 3 ml või sellega võrdsed (iga skaalajaotis 0,1 ml sisaldab 10 mg hüdroksükarbamiidi).
Spanish: 59 ml/min), insuficiencia renal grave (CrCl 15-29 ml/min) e insuficiencia renal terminal (CrCl< 15 ml/min) recibieron hidroxicarbamida en una dosis única de 15 mg/kg de peso corporal.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (CrCl > 90 ml/min) ning kerge (CrCl 60...89 ml/min), mõõduka (CrCl 30...59 ml/min) ja raske (CrCl 15...29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega (CrCl < 15 ml/min) patsientidele manustati hüdroksükarbamiidi ühekordse annusena 15 mg/kg kehamassi kohta.
Spanish: Estos efectos provocan una reducción de los eritrocitos, los leucocitos y las células sanguíneas coagulantes circulantes.
Estonian: Aine toime tõttu väheneb vereringluses olevate vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arv.
Spanish: La recuperación de la mielodepresión es rápida cuando se interrumpe el tratamiento con hidroxicarbamida.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi katkestamisel on taastumine müelosupressioonist kiire.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xromi 100 mg/ml suukaudne lahus Hüdroksükarbamiid
Spanish: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 No significativo
Estonian: Retikulotsüüdid (%) 148,6 ± 53,8
Spanish: Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Spanish: Tratamiento
Estonian: Ravimi käsitsemine
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y dos jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, HDPE pudeliadapter ja 2 polüetüleenist suusüstal (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Spanish: Se ha notificado embriotoxicidad, manifestada por disminución de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo, en especies tales como ratones, hámsteres, gatos, perros y monos en dosis comparables a las dosis en seres humanos.
Estonian: Inimannustega võrreldavate annuste juures on sellistel liikidel nagu hiired, hamstrid, kassid, koerad ja ahvid teatatud embrüotoksilisusest, mille väljendus on loodete elujõulisuse vähenemine, väiksem elusjärglaste arv ja järglaste arengupeetus.
Spanish: Se han producido pancreatitis mortal y no mortal en pacientes infectados por el VIH durante el tratamiento con hidroxicarbamida y didanosina, con o sin estavudina.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel on hüdroksükarbamiidi ja didanosiiniga (koos stavudiiniga või ilma) ravi ajal tekkinud pankreatiit, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Spanish: Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
Estonian: Xromi 100 mg/ml suukaudne lahus Hüdroksükarbamiid
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Spanish: Xromi es una solución oral transparente de incolora a amarillo pálido.
Estonian: Xromi on värvitu kuni kahvatukollane selge suukaudne lahus.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas - erupción cutánea con picor y enrojecimiento (exantema) - diarrea vómitos inflamación o ulceración de la boca elevación de las enzimas hepáticas
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - sügelev punetav nahalööve; - kõhulahtisus; - oksendamine; - suupõletik või -haavandid; - maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Spanish: o necesidad de hemogramas periódicos; otros medicamentos que deprimen la actividad de la médula ósea y radioterapia; o uso concomitante de antirretrovíricos; o úlceras cutáneas y vasculitis, úlceras en las piernas; o seguridad a largo plazo, en particular la aparición de neoplasias malignas (leucemia, cáncer de piel); o Insuficiencia hepática o renal; o teratogenicidad y fertilidad masculina, necesidad de anticoncepción, lactancia materna; o seguimiento del crecimiento en niños.
Estonian: o pikaajaline ohutus, eelkõige pahaloomuliste kasvajate (leukeemia, nahavähk) teke; o maksa- ja/või neerufunktsiooni kahjustus; o teratogeensus ja meeste viljakus; rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajadus; imetamine; o laste kasvu jälgimine.
Spanish: - Cuando tome Xromi, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también su hígado y sus riñones.
Estonian: - Xromi võtmise ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse.
Spanish: La hidroxicarbamida, el principio activo de Xromi, pasa a la leche materna.
Estonian: Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
Spanish: Se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados a largo plazo con hidroxicarbamida.
Estonian: Pikaajalist ravi hüdroksükarbamiidiga saavatel patsientidel on teatatud nahavähist.
Spanish: Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg metüülhüdroksübensoaati.
Spanish: Trastornos gastrointestinales, úlcera gastroduodenal, hipomagnesemia grave
Estonian: Seedetrakti häired, seedetrakti haavand, raske hüpomagneseemia
Spanish: 112 cápsulas
Estonian: 112 kapslit
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Spanish: Xtandi (enzalutamida)
Estonian: Xtandi (ensalutamiid)
Spanish: La dosis habitual es de 160 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Estonian: Tavapärane annus on 160 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xtandi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xtandi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Xtandi no está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
Estonian: Xtandi ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Spanish: ¿Qué es Xtandi y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Xtandi ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Otra información sobre Xtandi
Estonian: Muu teave Xtandi kohta
Spanish: Xtandi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de junio de 2013.
Estonian: Xtandi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. juunil 2013.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xtandi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Estonian: Lisateave Xtandi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xtandi se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xtandi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Xtandi fueron en general leves y pudieron controlarse adecuadamente.
Estonian: Ohutusega seoses peeti Xtandi kõrvalnähtusid üldiselt kergeteks ja asjakohaselt hallatavateks.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xtandi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, fractura de huesos, sofocos e hipertensión (tensión arterial alta).
Estonian: Xtandi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus, luumurrud, kuumahood ja hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Spanish: • cuando el tratamiento con docetaxel (un medicamento contra el cáncer) no ha funcionado o ha dejado de funcionar; o
Estonian: • ravi dotsetakseeliga (vähiravim) ei ole toiminud või ei toimi enam;
Spanish: Otros efectos adversos importantes son caídas, trastorno cognitivo (problemas de pensamiento, aprendizaje y memoria) y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos).
Estonian: Muud olulised kõrvalnähud on kukkumised, kognitiivne häire (mõtlemis-, õpi- ja mäluhäired) ja neutropeenia (teatud tüüpi valgete vereliblede, neutrofiilide vähesus veres).
Spanish: Xtandi se presenta en cápsulas (40 mg) y en comprimidos (40 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Xtandit turustatakse kapslitena (40 mg) ja tablettidena (40 ja 80 mg).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xtandi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Xtandi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Xtandi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xtandi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Para ello, la enzalutamida bloquea los receptores a los que se unen estas hormonas.
Estonian: Ensalutamiid blokeerib retseptorid, millega need hormoonid seonduvad.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xtandi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Xtandi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.