FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycophénolate mofétil Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycophenolate mofetil Teva vast te stellen.
French: Pour les transplantations de reins, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,0 g deux fois par jour, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
Dutch: In geval van niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,0 g tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
French: Étant donné que Mycophénolate mofétil Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mycophénolate mofétil Teva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Mycophénolate mofétil Teva est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Mycophénolate mofétil Teva réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Mycophenolate mofetil Teval de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
French: Le mode d'administration de Mycophénolate mofétil Teva et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Dutch: De dosis en de manier waarop Mycophenolate mofetil Teva moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
French: Mycophénolate mofétil Teva est un «médicament générique».
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
Dutch: In geval van harttransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal per dag, waarmee binnen vijf dagen na de operatie moet worden begonnen.
French: Mycophénolate mofétil Teva étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel CellCept.
French: Le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Dutch: De behandeling met Mycophenolate mofetil Teva mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Mycophénolate mofétil Teva deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden overgestapt op 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins.
Dutch: Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet de dosis mogelijk worden aangepast.
French: Mycophénolate mofétil Teva mycophénolate mofétil
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva mycofenolaatmofetil
French: Autres informations relatives à Mycophénolate mofétil Teva
Dutch: Overige informatie over Mycophenolate mofetil Teva:
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Dutch: In het lichaam wordt Mycophenolate mofetil Teva omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
French: Pourquoi Mycophénolate mofétil Teva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Mycophenolate mofetil Teva goedgekeurd?
French: Mycophénolate mofétil Teva est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Mycophenolate mofetil Teva.
French: Qu'est-ce que Mycophénolate mofétil Teva?
Dutch: Wat is Mycophenolate mofetil Teva?
French: Le principe actif de Mycophénolate mofétil Teva, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Mycophenolate mofetil Teva, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
French: Comment Mycophénolate mofétil Teva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Mycophenolate mofetil Teva gebruikt?
French: MOTIFS DU REFUS
Dutch: REDENEN VOOR WEIGERING
French: La valeur scientifique de ces documents est plutôt limitée.
Dutch: De wetenschappelijke waarde van deze documenten is tamelijk beperkt.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MYDERISON
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MYDERISON
French: La République tchèque, la Lituanie et la Slovaquie ont soulevé un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Dutch: Er werd een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid naar voren gebracht door Tsjechië, Litouwen en Slowakije.
French: Aucune des questions du CHMP n'a reçu de réponse suffisante.
Dutch: Geen van de CHMP-vragen werd afdoende beantwoord.
French: Le médicament d'origine est Mydeton et il a été développé par Gedeon Richter, Ltd.
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel is Mydeton, dat werd ontwikkeld door Gedeon Richter, Ltd.
French: Cela signifie que tous les médicaments dont le métabolisme dépend de l'activité de ce système peuvent potentiellement interagir avec le tolperisone, ou inversement.
Dutch: Dit wil zeggen dat alle geneesmiddelen waarvan de omzetting afhankelijk is van de activiteit van dit systeem, in potentie interactie kunnen vertonen met tolperison of andersom.
French: Évaluation des bénéfices/risques
Dutch: Baten-risicobeoordeling
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après le «titulaire»), Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., a sollicité des autorisations de mise sur le marché pour Myderison en République tchèque, en Allemagne, en Lituanie, en Pologne, en Roumanie et en Slovaquie.
Dutch: De vergunninghouder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., vroeg handelsvergunningen aan voor Myderison in Tsjechië, Duitsland, Litouwen, Polen, Roemenië en Slowakije.
French: La troisième indication de Mydeton, rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique, n'est étayée que par deux études observationnelles.
Dutch: De derde indicatie van Mydeton, revalidatie na orthopedische en traumatologische chirurgie, wordt slechts door twee observationele onderzoeken ondersteund.
French: La pharmacocinétique extrêmement variable doit être examinée avec soin compte tenu du niveau élevé des implications potentielles en termes d'efficacité et de sécurité.
Dutch: De zeer variabele farmacokinetiek moet zorgvuldig worden beoordeeld, aangezien de potentiële implicaties voor werkzaamheid en veiligheid groot zijn.
French: Les publications étaient regroupées en trois chapitres conformément aux indications.
Dutch: De publicaties werden naar indicatie in drie hoofdstukken gegroepeerd:
French: Le titulaire a présenté un nouveau rapport d'étude, MDTP-T20091B, qui correspondait à une étude pharmacocinétique sponsorisée par Meditop et réalisée sur 48 volontaires en bonne santé.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een nieuw onderzoeksverslag, MDTP-T20091B, een farmacokinetisch onderzoek gesponsord door Meditop uitgevoerd bij 48 gezonde vrijwilligers.
French: Le tolperisone est métabolisé par le système cytochrome P450, en particulier le CYP2D6.
Dutch: Tolperison wordt omgezet door het cytochroom-P450-systeem, in het bijzonder door CYP2D6.
French: Le CHMP considère qu'il n'a pas été établi clairement si le tolperisone avait également été enregistré dans d'autres pays européens ou uniquement dans les pays cités par le titulaire.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet duidelijk was of tolperison ook is geregistreerd in andere EUlanden of alleen in de door de vergunninghouder genoemde landen.
French: Il n'y avait cependant pas de différence significative entre la mobilité des patients traités au tolperisone et celle des patients traités avec le placebo.
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de mobiliteit van patiënten die waren behandeld met tolperison of placebo.
French: Certaines informations sur la sécurité du tolperisone peuvent uniquement être recueillies dans les publications présentées à l'appui de l'usage du tolperisone dans certaines indications, mentionnées ci-dessus.
Dutch: Enige informatie over de veiligheid van tolperison kan alleen worden verzameld uit de publicaties die werden overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van tolperison in de hierboven vermelde, geselecteerde indicaties.
French: Le CHMP a considéré que l'usage «bien établi» conformément à l'article 10, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE n'avait pas été démontré pour Myderison.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het lang gebruik in de medische praktijk overeenkomstig Artikel 10, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG voor Myderison niet is bewezen.
French: La présente procédure concerne une demande bibliographique de comprimés pelliculés de tolperisone, la Hongrie étant l'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Dutch: Deze procedure betreft een bibliografische aanvraag voor tolperison filmomhulde tabletten, met Hongarije als de rapporterende lidstaat in de procedure van wederzijdse erkenning.
French: Dans sa réponse, le titulaire a présenté l'étendue de l'usage du tolperisone dans certains pays européens.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde in zijn reactie de omvang van het tolperisongebruik in een aantal Europese landen.
French: La majorité des études cliniques sur le tolperisone ont été réalisées avec un dosage compris entre 150 et 450mg/jour.
Dutch: De meeste klinische onderzoeken met tolperison zijn uitgevoerd met een dosisbereik van 150-450 mg/dag.
French: Question 5 - Il a été demandé au titulaire de présenter les aspects quantitatifs de l'usage de la substance au sein de la Communauté.
Dutch: Vraag 5 - De vergunninghouder was gevraagd de kwantitatieve aspecten van het gebruik van het middel binnen de gemeenschap te presenteren.
French: Dans cet essai, toutefois, la majorité des patients avait pris du tolperisone en dose plus élevée que la dose recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit d'origine.
Dutch: In dit onderzoek hadden de meeste patiënten tolperison echter ingenomen in een hogere dosis dan aanbevolen in de samenvatting van de productkenmerken van het oorspronkelijke geneesmiddel.
French: Les informations sur le produit de la plupart des pays recommandent une plage similaire.
Dutch: In de meeste landen wordt in de productinformatie een vergelijkbaar bereik aanbevolen.
French: La pertinence clinique de la variabilité de la pharmacocinétique du tolperisone entre les individus et l'impact potentiel du polymorphisme CYP2D6 du médicament sont inconnus.
Dutch: De klinische betekenis van interindividuele variabiliteit van de farmacokinetiek van tolperison en de potentiële invloed van CYP2D6-polymorfisme op het geneesmiddel zijn niet bekend.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été comparés au produit innovateur, mais les résultats de l'étude pharmacocinétique n'ont pas été joints.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn vergeleken met het vernieuwende geneesmiddel, maar de uitkomsten van het farmacokinetische onderzoek waren niet bijgevoegd.
French: Le titulaire a proposé une dose 3 fois plus élevée que dans les informations allemandes approuvées pour l'innovateur.
Dutch: De vergunninghouder stelde een driemaal zo hoge dosis voor als in de goedgekeurde Duitse productinformatie voor het vernieuwende geneesmiddel.
French: Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la révocation de l'autorisation de mise sur le marché de Myderison dans les pays dans lesquels le produit est actuellement autorisé.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten te weigeren en de handelsvergunning voor Myderison waar het geneesmiddel op dit moment is goedgekeurd, te herroepen.
French: a./ hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques b./ hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices c./ rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Dutch: a./ verhoogde spiertonus en spasticiteit van de skeletspieren als gevolg van organische neurologische aandoeningen; b./ musculaire hypertensie en spierspasme die optreden bij motorische aandoeningen; c./ revalidatie na orthopedische en traumatologische chirurgie.
French: Dans la réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire n'a pas cherché à présenter l'intégralité du texte des articles scientifiques à évaluer.
Dutch: In de reactie op de vragenlijst van het CHMP presenteerde de vergunninghouder niet de volledige tekst van de te beoordelen wetenschappelijke artikelen.
French: Les autres documents concernent uniquement des études observationnelles, des rapports de congrès ou des revues (publiées en Hongrie) à valeur scientifique limitée.
Dutch: De andere publicaties verwijzen slechts naar observationele onderzoeken, congresverslagen of overzichten (gepubliceerd in het Hongaars) met beperkte wetenschappelijk waarde.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP considère que le titulaire n'a pas fourni d'informations justifiant la proposition de la section 4.5 du résumé des caractéristiques du médicament et ne peut donc tirer aucune conclusion à cet égard.
Dutch: In het licht van het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat informatie ter rechtvaardiging van rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken ontbrak en er hierover dan ook geen conclusies konden worden getrokken.
French: La sécurité du tolperisone n'a pas été analysée en détail par le titulaire.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tolperison werd door de vergunninghouder niet nader geanalyseerd.
French: Les autres articles présentaient les résultats de diverses études observationnelles, rapports de congrès et études (publiés en Hongrie).
Dutch: De andere publicaties bevatten uitkomsten van verschillende observationele onderzoeken, congresverslagen en overzichten (gepubliceerd in het Hongaars).
French: Le CHMP considère que la documentation produite par le titulaire n'est pas suffisante pour démontrer l'efficacité et la sécurité du tolperisone.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de documentatie zoals ingediend door de vergunninghouder, onvoldoende is om de werkzaamheid en veiligheid van tolperison aan te tonen.
French: En résumé, il n'existe pas de données sur les rapports pharmacocinétique/pharmacodynamie, aucune confirmation de l'efficacité et de la sécurité suffisantes avec une pharmacocinétique aussi variable et le dosage n'a pas été correctement sélectionné.
Dutch: Er zijn kortom geen gegevens over de relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek, geen bevestiging over voldoende werkzaamheid en veiligheid bij een dergelijke variabele farmacokinetiek en ook de dosering is niet op juiste wijze geselecteerd.
French: Sur ces 6 documents, un seul (Stamenova et al. 2005) a été publié dans une revue internationale évaluée par des pairs.
Dutch: Van deze zes publicaties was er slechts één (Stamenova et al., 2005) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift.
French: S'agissant du profil métabolique du tolperisone, les données in vitro qui sont évoquées dans la réponse ne peuvent remplacer les études in vivo sur l'interaction et ne sont pas concluantes quant aux interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques possibles.
Dutch: Ten aanzien van het metabole profiel van tolperison, vormen de in-vitrogegevens die in het reactiedocument worden besproken, geen vervanging voor de in-vivo-interactieonderzoeken en kunnen ze niet beslissend zijn inzake mogelijke farmacokinetische of farmacodynamische geneesmiddelinteracties.
French: Question 1 - Il a été demandé au titulaire de démontrer l'efficacité et la sécurité dans l'indication revendiquée.
Dutch: Vraag 1 - De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de werkzaamheid en veiligheid voor de geclaimde indicatie aan te tonen.
French: Sur ces 15 publications, une seule (Pratzel et al. 1996) a été publiée dans une revue internationale évaluée par des pairs présentant une valeur classique et scientifique acceptable (à double insu, randomisé, comparatif avec placebo).
Dutch: Van deze 15 publicaties was er slechts één (Pratzel et al., 1996) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift dat een aanvaardbaar niveau en wetenschappelijke waarde had (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd).
French: Parmi les autres publications, six rapportaient les résultats d'essais comparatifs, mais ouverts, et le tolperisone était utilisé en association avec un traitement combiné (médicamenteux et physique) très complexe.
Dutch: Van de andere publicaties vermeldden er zes de uitkomsten van vergelijkende, maar open onderzoeken, waarin tolperison werd gebruikt als aanvulling op een zeer complexe gecombineerde behandeling (medicamenteuze behandeling en fysiotherapie).
French: Le CHMP a relevé qu'aucune étude formelle ou spécifique sur l'interaction médicamenteuse n'avait été réalisée.
Dutch: Het CHMP stelde dat er geen formele of specifieke interactieonderzoeken zijn uitgevoerd.
French: Le CHMP note que les données fournies sur l'étendue de l'usage du tolperisone en Europe ne sont pas concluantes.
Dutch: Het CHMP stelde dat de verstrekte gegevens over de omvang van het gebruik van tolperison in Europa niet overtuigend waren.
French: Dans cet essai, le tolperisone en dose de 300mg par jour s'est révélé très supérieur au placebo dans le traitement des spasmes réflexes musculaires douloureux chez des patients souffrant de maladies de la colonne vertébrale ou des articulations proximales.
Dutch: In dit onderzoek bleek tolperison in een dosis van 300 mg per dag significant superieur aan placebo bij de behandeling van pijnlijke reflexmatige spierspasmen, bij patiënten met aandoeningen van de wervelkolom of proximale gewrichten.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Myderison a été soumise sur le fondement juridique de l'usage bien établi.
Dutch: De vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Myderison was ingediend op de wettelijke basis van WEU (well-established use).
French: Après examen de ses propres données pharmacocinétiques, le titulaire a indiqué qu'aucune différence significative n'avait été observée dans les données bibliographiques pertinentes examinées concernant des produits similaires contenant du tolperisone.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde na beoordeling van de eigen farmacokinetische gegevens dat er geen significant verschil werd waargenomen in de relevante bestudeerde bibliografische gegevens over vergelijkbare tolperisonbevattende geneesmiddelen.
French: Selon les données publiées, le tolperisone peut être administré simultanément à: des sédatifs, des hypnotiques et des AINS sans interaction médicamenteuse pertinente ou indésirable.
Dutch: Volgens de gepubliceerde gegevens kan tolperison tegelijk worden toegediend met sedativa, hypnotica en NSAID's zonder relevante of ongewenste geneesmiddelinteracties.
French: Ces données montrent que le tolperisone était bien toléré en usage clinique et que les effets secondaires (faiblesse corporelle généralisée, fatigue et étourdissements) observés lors de ces essais cliniques étaient généralement légers et modérés et ne nécessitaient pas d'interrompre le traitement.
Dutch: Uit deze gegevens blijkt dat tolperison bij klinische toepassing goed werd verdragen en dat de bijwerkingen (algehele lichamelijke zwakte, vermoeidheid en duizeligheid) die in deze klinische onderzoeken werden waargenomen, doorgaans licht of matig van ernst waren en de behandeling niet stopgezet hoefde te worden.
French: Le CHMP a relevé que, dans sa réponse, le titulaire faisait référence à des études in vitro consacrées aux enzymes qui jouent un rôle dans le métabolisme du tolperisone.
Dutch: Het CHMP stelde dat de vergunninghouder in zijn reactie verwijst naar in-vitro-onderzoeken die zich richtten op de enzymen die een rol spelen bij de omzetting van tolperison.
French: En conclusion, le CHMP considère que la réponse du titulaire ne suffit pas à fournir des informations fiables sur les caractéristiques pharmacocinétiques de Myderison.
Dutch: Uiteindelijk is het CHMP van oordeel dat het antwoord van de vergunninghouder onvoldoende betrouwbare informatie geeft over de farmacokinetische kenmerken van Myderison.
French: Compte tenu du nombre de formulations du tolperisone sur le marché, le CHMP a demandé au titulaire de fournir des données détaillées sur les différentes biodisponibilités du tolperisone selon les diverses procédures de fabrication.
Dutch: Gezien het aantal tolperisonformuleringen dat op de markt is, verzocht het CHMP de vergunninghouder een toelichting te geven op het verschil in de biologische beschikbaarheid van tolperison bij de verschillende fabricageprocessen.
French: Les sources n'ont pas été validées et tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et toutes les données relatives à divers produits non génériques n'y figuraient pas.
Dutch: De bronnen waren niet gevalideerd en de informatie bevatte niet alle vergunninghouders en gegevens met betrekking tot diverse generieke geneesmiddelen.
French: Le CHMP reconnaît que les sources accessibles au public ne contiennent pas d'études de recherche de dose fiables, mais n'a pas trouvé suffisamment de justifications pour étayer la recommandation de dose quotidienne invoquée.
Dutch: Het CHMP erkende dat het in openbaar toegankelijke bronnen ontbreekt aan betrouwbare doseringsonderzoeken, maar vond onvoldoende rechtvaardiging ter ondersteuning van de geclaimde aanbevolen dagdosis.
French: Selon le titulaire, cette étude confirmait les paramètres pharmacocinétiques des publications concernées.
Dutch: Dit onderzoek bevestigde volgens de vergunninghouder de farmacokinetische parameters in de relevante publicaties.