FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit 722 randomisierten Patienten, die unzureichend auf eine Behandlung mit Hydrochlorothiazid 25 mg ansprachen, führte die Kombination aus Aliskiren/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg zu einer Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 16,78/10,7 mmHg.
Slovak: V štúdii so 722 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu hydrochlorotiazidom 25 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníženie systolického/diastolického tlaku krvi o 16,78/10,7 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii hydrochlorotiazidom 25 mg.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit einer AliskirenMonotherapie (3 Dosisgruppen nach Gewicht [≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg]: geringe 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], mittlere 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] und hohe Dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] mit einem weiten Dosierungsverhältnis zwischen den geringen, mittleren und hohen Dosisgruppen [1:6:24]) bei 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren senkte Aliskiren den in der Arztpraxis und ambulant gemessenen Blutdruck dosisabhängig während der initialen 4-wöchigen Dosisfindungsphase der Studie (Phase 1).
Slovak: 80 kg až ≤ 150 kg): nízka dávka 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], stredná dávka 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] so širokým dávkovým pomerom medzi skupinami s nízkou, strednou a vysokou dávkou [1
German: - Die gleichzeitige Anwendung von Rasilez HCT und Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovak: alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
German: Dosierung bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ansprechen
Slovak: Dávkovanie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49 x 1) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 98 (2 balenia po 49 x 1) filmom obalených tabliet Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
German: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten Bündelpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 98 (2 balenia po 49) filmom obalených tabliet Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez HCT bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Rasilezu HCT u detí vo veku od 6 do 17 rokov nebola stanovená.
German: In einer Studie mit 880 randomisierten Patienten, die unzureichend auf die Behandlung mit Aliskiren 300 mg ansprachen, führte die Kombination aus Aliskiren/Hydrochlorothiazid 300 mg/25 mg zu einer Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/11,0 mmHg.
Slovak: V štúdii s 880 randomizovanými pacientmi s nedostatočnou odpoveďou na liečbu aliskirenom 300 mg vyvolala kombinácia aliskirenu/hydrochlorotiazidu 300 mg/25 mg zníženie systolického/diastolického tlaku krvi o 15,8/11,0 mmHg, čo bolo významne viac ako pri monoterapii aliskirenom 300 mg.
German: Thiazide vermindern die Ausscheidung von Calcium über den Urin und können zu einer intermittierenden und leichten Erhöhung des Calciumspiegels im Serum führen, auch ohne dass bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels vorliegen.
Slovak: Tiazidy znižujú vylučovanie vápnika močom a môžu spôsobovať občasné a mierne zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
German: 90 Filmtabletten.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Rasilez HCT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.
Slovak: Nie sú dostupné farmakokinetické údaje o Rasileze HCT u pediatrickej populácie.
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen senkte die Aliskiren-Monotherapie den systolischen/diastolischen Blutdruck um 14,0/5,1 mmHg, verglichen mit 11,6/3,6 mmHg für Ramipril.
Slovak: V období 12 týždňov znížila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s 11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
German: Jedoch ist Rasilez HCT bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Rasilez HCT je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Einnahme von Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži aliskiren alebo hydrochlorotiazid, keď sa užívajú samotné.
German: Im Verhältnis von ungefähr 3 zum Wert des Plasmaspiegels akkumuliert Hydrochlorothiazid auch in Erythrozyten.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti hladine v plazme.
German: Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Aliskiren leicht verringert werden.
Slovak: Aliskiren môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
German: • Hautrötung (Erythem)
Slovak: • červená koža (erytém)
German: 98 Filmtabletten (2 Packungen mit je 49)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2 balenia po 49)
German: Die Gabe von Aliskiren zusätzlich zu Enalapril zeigte keinen signifikanten Nutzen (primärer Endpunkt: Hazard-Ratio von 0,93 mit 95% Konfidenzintervall: 0,85-1,03; p=0,1724, Kombination versus Enalapril).
Slovak: Pridanie aliskirenu k enalaprilu neznamenalo žiadny významný prínos (primárny ukazovateľ: pomer rizika 0,93 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,85-1,03; p =
German: Patientencharakteristika
Slovak: Charakteristika u skupín pacientov
German: Die blutdrucksenkende Wirkung hielt auch während der Langzeitbehandlung an und war von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit unabhängig.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa udržal počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
German: • blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie)
Slovak: • bledá koža, únava, dýchavičnosť, tmavý moč (hemolytická anémia)
German: Muskelkrämpfeh
Slovak: Svalové spazmyh
German: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Rasilez HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Rasilez HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Slovak: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmom obalené tablety Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmom obalené tablety aliskiren/hydrochlorotiazid
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 280 Filmtabletten.
Slovak: 280 filmom obalených tabliet.
German: Basierend auf der körperlichen Entwicklung, die bei Patienten mit primärer oder sekundärer Hypertonie beurteilt wurde, und auf der neurokognitiven Entwicklung, die ausschließlich bei Patienten mit sekundärer Hypertonie (19 Patienten: 9 zuvor mit Aliskiren behandelt und 10 zuvor mit Enalapril behandelt) untersucht wurde, wurde kein genereller, klinisch relevanter unerwünschter Einfluss bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nach einer Behandlung mit Aliskiren bis zu einem Jahr beobachtet.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov sa nepozorovalo celkové klinicky významné nežiaduce pôsobenie po liečbe aliskirenom trvajúcej do jedného roka na základe telesného vývinu hodnoteného u pacientov s primárnou alebo sekundárnou hypertenziou a na základe neurokognitívneho vývinu hodnoteného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19 pacientov: 9 v minulosti liečených aliskirenom a 10 v minulosti liečených enalaprilom).
German: Mehrfachpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen) mit 98 (2 Packungen zu 49 x 1) Tabletten
Slovak: Multibalenia (perforované blistre s jednotlivými dávkami) obsahujúce 98 (2 balenia po 49 x 1) tabliet.
German: Eine individuelle schrittweise Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen ist möglicherweise empfehlenswert, ehe ein Wechsel auf die fixe Kombination erfolgt.
Slovak: Pred prechodom na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Weizenstärke.
Slovak: Obsahuje laktózu a pšeničný škrob.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Rasilez HCT nicht einnehmen.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Rasilez HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Akutes Engwinkelglaukomh Erkrankungen des Ohres und Labyrinths Nicht bekannt
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
German: - wenn trotz Behandlung der Kaliumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Slovak: - ak nemôžete tvoriť moč (anúria). - ak máte hladinu draslíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
German: Der hauptsächliche Wirkort von Thiazid-Diuretika ist der frühdistale Tubulus.
Slovak: Miesto účinku tiazidových diuretík je predovšetkým v obličkovom distálnom stočenom tubule.
German: • Sehstörungen
Slovak: • závraty
German: Das Ziel dieser Studie war die
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: (auch „Lupus" oder „SLE" genannt).
Slovak: - ak máte ochorenie nazývané lupus erythematosus (označované aj „lupus" alebo „SLE"). - ak máte alergiu alebo astmu.
German: 98 Filmtabletten (2 Packungen mit je 49 x 1)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2 balenia po 49 x 1)
German: • juckender Hautausschlag (Urtikaria)
Slovak: • svrbiace vyrážky (žihľavka)
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov alebo starších dávka 300 mg aliskirenu nevykazuje žiaden ďalší prínos pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasilez HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Rasilezu HCT kontraindikované u pacientov s anúriou a u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR)
German: Die Wirkungsweise der Thiazide beruht auf einer Hemmung des Na+Cl-Symports durch eine kompetitive Besetzung der Cl--Bindungsstelle, wodurch die Elektrolytresorptionsmechanismen beeinflusst werden.
Slovak: Mechanizmus účinku tiazidov je založený na inhibícii symportéra Na+Cl- kompetíciou o miesto
German: Einnahme von Rasilez HCT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich entweder mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Nahrungsmittel und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Slovak: Užívajte tento liek buď s ľahkým jedlom, alebo bez jedla raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
German: Catecholamine (z. B. Noradrenalin, Adrenalin)
Slovak: - lieky na zvýšenie krvného tlaku, napríklad noradrenalín alebo adrenalín.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg
German: EMAVerfahrensnummer
Slovak: EU číslo
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Slovak: (Vymyslený) názov
German: Unerwünschte Ereignisse waren allgemein gering und von vorübergehender Natur.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli obyčajne mierne a prechodné.
German: - Steroide.
Slovak: - steroidy.
German: Beide Kombinationen wurden von Ratten allgemein gut vertragen.
Slovak: Obe kombinácie všeobecne dobre znášali potkany.
German: • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
German: • plötzlicher, vorübergehender Verlust des Bewusstseins
Slovak: • náhla, dočasná strata vedomia
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)
German: Diese Patienten können von der Einnahme einer Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, profitieren.
Slovak: Pre týchto pacientov preto môže byť prínosom užívať jednu tabletu obsahujúcu všetky tri liečivá.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
German: Insgesamt 33.357 hypertensive Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter wurden randomisiert und wurden über durchschnittlich 4,9 Jahre nachverfolgt.
Slovak: Celkovo 33 357 pacientov s hypertenziou vo veku 55 rokov alebo starších bolo randomizovaných a sledovaných v priemere 4,9 roka.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
German: Nötige Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung - Alkohol, Barbiturate oder Narkotika
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť - Alkohol, barbituráty alebo narkotiká
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasitrio enthalten.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa predpisuje vo veľkom rozsahu už mnoho rokov, často vo vyšších dávkach, než aké obsahuje Rasitrio.
German: Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne príznaky choroby.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, verringert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto chorôb.
German: Rasitrio wurde an mehr als 1.155 Patienten in abgeschlossenen klinischen Prüfungen angewendet, darunter 182 Patienten über ein Jahr oder mehr.
Slovak: Rasitrio sa podávalo viac ako 1 155 pacientom v ukončených klinických skúšaniach, vrátane 182 pacientom počas 1 roka alebo dlhšie.
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, kann Ihr Arzt eine häufigere Kontrolle Ihres Blutdrucks anordnen.
Slovak: Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, lekár možno bude chcieť častejšie kontrolovať váš krvný tlak.
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2) - Grapefruitsaft
Slovak: Neodporúča sa (pozri časť 4.2) - Grapefruitová šťava
German: Schock (einschließlich kardiogener Schock).
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Farma S.p.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Farma S.p.A.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasitrio gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri užívaní Rasitria sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob Rasitro für Sie geeignet ist.
Slovak: Lekár starostlivo zváži, či je Rasitrio pre vás vhodné.
German: Rasitrio sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Rasitrio sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
German: - wenn Sie unter einer Erkrankung mit dem Namen „systemischer Lupus erythematodes" leiden (auch „Lupus" oder „SLE" genannt).
Slovak: - ak máte chorobu nazývanú lupus erythematosus (označovanú aj „lupus" alebo „SLE").
German: Ein Chloridmangel ist gewöhnlich schwach ausgeprägt und bedarf keiner Behandlung.
Slovak: Deficit chloridov je spravidla mierny a obvykle nevyžaduje liečbu.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Ärzte, die Rasitrio verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft aufklären.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasitrio, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
German: Nicht empfohlen - Lithium
Slovak: Neodporúča sa - Lítium
German: Die früheste Wirkung von Rasitrio wurde eine Woche nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Slovak: Účinok Rasitria sa pozoroval už po jednom týždni od začatia liečby.
German: Hereditäres oder idiopathisches Angioödem.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
German: - Wechselwirkungen mit CYP450
Slovak: - Interakcie s CYP450
German: Es wurde gezeigt, dass bei gesunden Freiwilligen die Gabe von Aktivkohle bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert.
Slovak: Ukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov požitie aktívneho uhlia do 2 hodín od podania 10 mg amlodipínu znížilo množstvo absorbovaného amlodipínu.
German: - wenn Sie unter einer Allergie oder unter Asthma leiden.
Slovak: - ak máte alergiu alebo astmu.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von Rasitrio auftreten.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití Rasitria.
German: Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z. B. hochgradige Aortenstenose).
Slovak: Obštrukcia výtokového traktu ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa).
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Arzneimitteln beobachtet, die auf das RAAS wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri ACEI a ARB.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasitrio beenden.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Rasitria.
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung - Wechselwirkungen mit P-gp
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť - Interakcie s P-gp
German: • Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
Slovak: • bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby)
German: Impotenz, Gynäkomastie
Slovak: Impotencia, gynekomastia
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Slovak: K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
German: Geriatrische Patienten
Slovak: Geriatrickí pacienti
German: Patienten ab 65 Jahre oder älter sind anfälliger für Nebenwirkungen bezogen auf niedrigen Blutdruck.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší sú náchylnejší na vedľajšie účinky súvisiace s nízkym krvným tlakom.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen andere Dihydropyridin-Derivate oder gegen andere Sulfonamid-Derivate.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na iné dihydropyridínové deriváty alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
German: Die Wirksamkeit von Rasitrio wurde über die Behandlungsdauer von einem Jahr ohne Wirksamkeitsverlust aufrechterhalten.
Slovak: Účinnosť Rasitria sa udržala počas jedného roka liečby bez známok straty účinku.
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet (37,9% versus 30,2%).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (37,9
German: Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje záťaž srdca a ciev.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlórotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
German: Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin nicht.
Slovak: digoxínu, warfarínu alebo cyklosporínu.
German: Die Symptome schließen ein akutes Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters.
Slovak: S použitím hydrochlórotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
German: - Zytotoxische Substanzen
Slovak: - Cytotoxické látky
German: - Furosemid und Torasemid
Slovak: - Furosemid a torasemid
German: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der
Slovak: Somnolencia, bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby)
German: Hydrochlorothiazid wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 6 bis 15 Stunden in der terminalen Eliminationsphase ausgeschieden.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den endgültigen Studienbericht der ALTITUDE-Studie, einschließlich der Ergebnisse der einjährigen Sicherheitsphase mit den Ergebnissen der aktiven Behandlungsphase bezogen auf die beiden unterschiedlichen cut-off-Daten einreichen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží záverečnú správu o štúdii ALTITUDE, vrátane 1-ročnej fázy extenzie sledujúcej bezpečnosť, ktorá bude obsahovať výsledky fázy aktívnej liečby, vzťahujúce sa na tieto dva rôzne dátumy ukončenia zberu údajov.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Rasitrio unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Rasitrio sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
German: Die AUC von Aliskiren ist nach alleiniger Gabe bei geriatrischen Menschen (>65 Jahre) um 50% höher als bei jungen Menschen.
Slovak: Po podaní samotného aliskirenu je AUC u geriatrických pacientov (>65 rokov) o 50 % vyššia ako u mladých osôb.
German: Die primäre Maßnahme ist, Hydrochlorothiazid so rasch als möglich abzusetzen.
Slovak: Základom liečby je čo najrýchlejšie vysadiť hydrochlórotiazid.
German: Es gibt keine spezifischen Daten bezüglich der Wirkung von Hydrochlorothiazid bei älteren Patienten.
Slovak: Nie sú dostupné špecifické údaje o účinku hydrochlórotiazidu u starších pacientov.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2011