FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že po přerušení léčby přípravkem Soliris dojde k závažné hemolýze, je třeba zvážit následující léčebné postupy: krevní transfuze (červené krvinky oddělené od plazmy) nebo výměnná transfuze, jestliže počet PNH červených krvinek stanovených průtokovou cytometrií je vyšší než 50 % z celkového počtu červených krvinek; antikoagulace; kortikosteroidy nebo opětovné zahájení podávání přípravku Soliris.
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés megszakítása után súlyos hemolízis jelentkezik, a következő eljárások/kezelések alkalmazása megfontolandó: transzfúzió (vvt-szuszpenzióval) vagy vércsere, ha flow-citometriával mérve a PNH vvt-ek aránya az összes vvt-hez képest >50%; véralvadásgátlás; kortikoszteroidok; illetve a Soliris-kezelés visszaállítása.
Czech: • onemocnění ledvin, obtíže nebo bolest při močení (dysurie), krev v moči
Hungarian: • veseműködési zavar, nehéz vagy fájdalmas vizelés (dizúria), vér a vizeletben,
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse;
Hungarian: • a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
Czech: Rekonstituce a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména vzhledem k asepsi.
Hungarian: Útmutató: Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Czech: Medián času od stanovení diagnózy aHUS do prvního podání přípravku Soliris byl 14 měsíců (rozpětí < 1, 110 měsíců).
Hungarian: Az aHUS diagnosztizálásától a Soliris első adagjáig eltelt idő mediánja 14 hónap volt (tartomány: <1 hónap, 110 hónap).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 30 ml (10 mg/ml)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 db 30 ml-es injekciós üveg (10 mg/ml)
Czech: • ničení červených krvinek (hemolýza), shlukování buněk, abnormální srážení krve
Hungarian: • a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor, véralvadási zavar,
Czech: Měl(a) byste pečlivě dodržovat pokyny svého lékaře.
Hungarian: Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.
Czech: U pediatrických pacientů s kratší dobou trvání právě probíhající těžké klinické manifestace trombotické mikroangiopatie (TMA) před podáním ekulizumabu byla po nasazení léčby ekulizumabem dosažena kontrola stavu a zlepšení funkcí ledvin (viz tabulka 15).
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az ekulizumab-kezelés előtt rövidebb időtartamú volt a thromboticus microangiopathia aktuális súlyos klinikai megnyilvánulási formája, uralható volt a TMA, és javult a veseműködés az ekulizumab-kezelés mellett (15. táblázat).
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění postihujícím svaly, které se nazývá generalizovaná myastenia gravis (gMG).
Hungarian: A kezelésre nem reagáló (refrakter) miaszténia grávisz A Soliris az izmokat érintő, generalizált miaszténia grávisz (gMG) nevű betegség bizonyos típusaiban szenvedő felnőtt betegek kezelésére is alkalmazható.
Czech: Průjem,
Hungarian: • ájulás,
Czech: • Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku Soliris jemně protřepejte, čímž zajistíte důkladné smíchání léčivého přípravku s rozpouštědlem.
Hungarian: • A hígított Soliris oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
Czech: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, túlérzékenység
Czech: Nebyly provedeny jednoúčelové studie hodnotící farmakokinetiku přípravku Soliris u zvláštních skupin pacientů charakterizovaných podle pohlaví, rasy, věku (geriatričtí pacienti) nebo podle přítomnosti renálního nebo jaterního poškození.
Hungarian: A nem, rassz, életkor (idős betegek), illetve vese- vagy májkárosodás fennállása alapján meghatározott speciális betegcsoportok esetében kifejezetten a Soliris farmakokinetikájának értékelésére irányuló célzott vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: U pacientů s aHUS je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná trombotická mikroangiopatie.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés gátolja a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált thromboticus microangiopathiát.
Czech: Pro přípravu 1 200mg dávek použijte 120 ml přípravku Soliris a přidejte 120 ml rozpouštědla.
Hungarian: Az 1200 mg-os adaghoz 120 ml Soliris-t, illetve 120 ml hígítószert kell adni.
Czech: byl pro ekulizumab 0,045 (0,013; 0,151), což představuje relativní snížení posouzené ARR ve studii u pacientů léčených ekulizumabem o 95,5 % oproti pacientům lečených placebem (p < 0,0001)
Hungarian: A vizsgálat alatt az ekulizumab-kezelés mellett relapszusnak minősített események éves incidencia arányszám (annualized relapse rate, ARR) hányadosa (95%-os CI) a placebóhoz képest 0,045 (0,013; 0,151) volt, ami az ekulizumabbal kezelt betegeknél a vizsgálat alatt relapszusnak minősített események éves incidencia arányszámának 95,5%-os relatív csökkenésének felel meg a placebóhoz képest (p < 0,0001) (13. táblázat).
Czech: • Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze u dospělých a 1-4 hodinové intravenózní infuze u pediatrických pacientů, která buď kape samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou.
Hungarian: A Soliris hígított oldatát felnőtteknek 25-45 perces, gyermekgyógyászati betegeknek pedig 1-4 órás intravénás infúzióval kell beadni, a gravitáció elvén működő infúzióval, fecskendős pumpával vagy infúziós pumpával.
Czech: C10-003 měli hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
Hungarian: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegeknek 5% felett volt az ADAMTS-13 szintje.
Czech: Pokud se během aplikace přípravku Soliris objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze nebo infuzi zastavit.
Hungarian: Ha a Soliris alkalmazása alatt valamilyen nemkívánatos esemény alakul ki, az infúzió adása az orvos megítélése alapján lassítható vagy leállítható.
Czech: Soliris byly hlášeny případy závažných a fatálních meningokokových infekcí.
Hungarian: Súlyos vagy halálos meningococcus-fertőzésekről számoltak be Soliris-szal kezelt betegeknél.
Czech: 600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Hungarian: 600 mg minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere alkalmával belül
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Soliris ve všech klinických studiích zaznamenány případy protilátkové odpovědi.
Hungarian: Ritkán az összes klinikai vizsgálatban antitestválaszt figyeltek meg a Soliris-szal kezelt betegeknél.
Czech: Hodnoty clearace přípravku Soliris u pediatrických pacientů s aHUS byly 10,4; 5,3 a 2,2 ml/h při tělesné hmotnosti 70, 30, resp. 10 kg; odpovídající distribuční objem byl 5,23; 2,76, resp. 1,21 l. Odpovídající eliminační poločas zůstal převážně nezměněný, v rozpětí 349 až 378 h (přibližně 14,5 až 15,8 dnů).
Hungarian: A Soliris clearance-értéke gyermekgyógyászati aHUS-betegeknél 70 kg-os testtömeg esetén 10,4 ml/óra, 30 kg-os testtömeg esetén 5,3 ml/óra, 10 kg-os testtömeg esetén pedig 2,2 ml/óra volt, az eloszlási térfogat vonatkozó értékei pedig sorrendben a 5,23, 2,76 és 1,21 l voltak.
Czech: Hematologická normalizace, n (%) Medián doby trvání do hematologické normalizace, týdny (rozpětí)1
Hungarian: Haematológiai paraméterek normalizálódása, n (%) A haematológiai paraméterek normalizálódásának medián időtartama (tartomány)1
Czech: • Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze.
Hungarian: • A Soliris-t intravénás infúzióként kell beadni.
Czech: Přípravek Soliris dokáže blokovat zánětlivou odpověď organismu a jeho schopnost napadat a ničit vlastní svaly, čímž zlepšuje schopnost svalového stahu a redukuje příznaky onemocnění a jejich dopad na provádění každodenních úkonů.
Hungarian: A Soliris az izomösszehúzódás javítása érdekében gátolni képes a szervezet gyulladásos válaszát és azon képességét, hogy a saját izmokat megtámadja és károsítsa, csökkentve ezáltal a betegség tüneteit, és a betegség hatását a mindennapi élet során végzett tevékenységekre.
Czech: Před ekulizumabem Při léčbě ekulizumabem
Hungarian: Ekulizumab-kezelés előtt
Czech: Průměrný počet krevních destiček (± SD) se zvýšil z 88 ± 42 x 109/l na začátku na 281 ± 123 x 109/l za jeden týden; tento účinek se udržel po dobu 26 týdnů (průměrný počet krevních destiček (± SD) ve 26. týdnu: 293 ± 106 x 109/l).
Hungarian: Az átlagos (±SD) thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén észlelt 88 ± 42 × 109/l-es értékről egy hét múlva 281 ± 123 × 109/l-re emelkedett, és ez a hatás 26 héten át fennmaradt (az átlagos thrombocytaszám (±SD) a 26.
Czech: Eliminace Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící jaterní, renální, plicní, nebo gastrointestinální cestu exkrece/eliminace přípravku Soliris.
Hungarian: A Soliris májon, vesén, tüdőn vagy emésztőrendszeren keresztül történő kiválasztásának/eliminációjának értékelésére nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Czech: • otok (edém), nepříjemné pocity na hrudi, pocity slabosti (astenie), bolest na hrudi, bolest v místě podání infuze, zimnice
Hungarian: • duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
Czech: 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté 1 200 mg o 7 ± 2 dny později a pak 1 200 mg každých 14 ± 2 dny po dobu trvání studie.
Hungarian: héten (± 2 nap), majd 1200 mg 14 ± 2 naponta a vizsgálat hátralévő időtartama alatt.
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientů ve studii ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Hungarian: 9. táblázat: A betegek demográfiai adatai és jellemzői az ECU-MG-301 vizsgálatban
Czech: 12. týdnu (U/l) AUC u LDH (U/l x den)
Hungarian: Az LDH-értékben (E/l) a kiindulástól a 12. hétig bekövetkező változás LDH AUC (E/l x nap)
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg hodnocen.
Hungarian: A Soliris-t 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Czech: Hematologická normalizace, n (%)
Hungarian: Haematológiai paraméterek teljes normalizálódása, n (%)
Czech: Nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris vám váš lékař podá vakcínu proti meningokokové infekci, jestliže vám ještě nebyla podána, nebo jestliže je vaše předchozí očkování již neplatné.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel a Soliris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt.
Czech: • riziko výrazné exacerbace nebo relapsu onemocnění (u refrakterní gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podávání ekulizumabu a doporučení konzultace s předepisujícím lékařem před ukončením/odložením podávání ekulizumabu;
Hungarian: • a betegség jelentős exacerbációjának vagy relapszusának kockázata (refrakter gMG-ban és NMOSD-ben) az ekulizumab alkalmazásának abbahagyását/elhalasztását követően, valamint a beteg figyelmének felhívása arra, hogy az ekulizumab alkalmazásának abbahagyása/elhalasztása előtt ajánlott beszélni a gyógyszert felíró orvossal;
Czech: Ledviny a krvinky, včetně krevních destiček, se mohou u pacientů s aHUS zanítit, což může vést k nízkému počtu krvinek (trombocytopenii a anémii), snížení nebo ztrátě funkce ledvin, tvorbě krevních sraženin, únavě a potížím s každodenními úkony.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet.
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba omezena nebo vysazena, musí se pacienti pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia csökkentésekor vagy abbahagyásakor szorosan monitorozni kell a betegeknél a NMOSD esetleges relapszusára jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Czech: • těžké infekce (meningokokové infekce), sepse, septický šok, virová infekce, infekce dolních cest dýchacích, střevní chřipka (infekce trávicího traktu), zánět močového měchýře
Hungarian: • súlyos fertőzés (meningokokkusz szepszis), szepszis, szeptikus sokk, vírusos fertőzés, alsó légúti fertőzés, gyomorhurut (gyomor-bélrendszeri fertőzés), hólyaghurut,
Czech: Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.
Hungarian: A Soliris kizárólag a későbbiekben leírt intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Czech: 300 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Hungarian: 300 mg minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere alkalmával
Czech: U pacientů s PNH je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná intravaskulární hemolýza.
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált intravascularis haemolysist gátolja.
Czech: Během prvních čtyř týdnů vám váš lékař podá jednou týdně intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris.
Hungarian: • Kezdeti szakasz: Az első négy hétben kezelőorvosa minden héten Soliris oldatot tartalmazó intravénás infúziót fog Önnek beadni.
Czech: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 1 200 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Hungarian: • Az ötödik hét után kezelőorvosa 1200 mg-os hígított Soliris adagot fog beadni minden második héten hosszú távú kezelés céljából.
Czech: Pacienti v klinických studiích refrakterní gMG pokračovali při léčbě přípravkem Soliris v léčbě imunosupresivy a anticholinesterázami.
Hungarian: A refrakter gMG-ben végzett klinikai vizsgálatokban a Soliris-kezelés alatt folytatták a betegek az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiákat.
Czech: Počet pacientů s předchozími exacerbacemi od diagnózy, n (%)
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél korábban exacerbációk léptek fel a diagnózis felállítása óta, n (%)
Czech: Konečný objem zředěného roztoku o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek a 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Hungarian: Az 5 mg/ml-es hígított oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
Czech: U pediatrických pacientů s aHUS (ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let) zařazených do studií aHUS C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 se bezpečnostní profil jeví podobně jako bezpečnostní profil, který byl pozorován u dospělých pacientů s aHUS.
Hungarian: A C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 számú aHUS-vizsgálatokban részt vevő, aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb, 18 évesnél fiatalabb) a biztonságossági profil hasonlónak mutatkozott az aHUS-ban szenvedő felnőtt betegekéhez.
Czech: Pediatričtí pacienti s PNH a aHUS:
Hungarian: Gyermekek és serdülők PNH-ban és aHUS-ban:
Czech: byla definována jako hematologická normalizace a snížení sérového kreatininu o ≥ 25 %, které se udrží ve ≥ 2 po sobě jdoucích měření po dobu ≥ 4 týdnů.
Hungarian: A teljes TMA-válasz meghatározása a haematológiai paraméterek normalizálódása és a szérum kreatininszint legalább 25%-os csökkenése volt, amely legalább 2, egymást követő mérés során, legalább 4 héten át fennállt.
Czech: Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí) Před ekulizumabem
Hungarian: TMA miatti beavatkozások napi gyakorisága (tartomány) Ekulizumab-kezelés előtt, medián érték Ekulizumab-kezelés alatt, medián érték
Czech: Počáteční počet krevních destiček (× 109/l), medián (min, max)
Hungarian: Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), medián érték (minimum, maximum)
Czech: U všech pacientů se závažnou reakcí na infuzi je třeba podávání přípravku Soliris přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Hungarian: A Soliris adását minden olyan betegnél meg kell szakítani, akinél súlyos infúziós reakció alakul ki, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Czech: 139 pacientů ze dvou prospektivních kontrolovaných studií (studií C08-001 a ECU-MG-301) a jedné otevřené prodloužené studie (studie ECU-MG-302).
Hungarian: A Soliris refrakter gMG-ban szenvedő betegek kezelésében mutatott hatásosságának értékelésére két prospektív, kontrollos vizsgálatban (C08-001 és ECU-MG-301 vizsgálat) és egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) részt vett 139 betegtől származó adatokat használtak fel.
Czech: U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).
Hungarian: A kezelés megszakítása aHUS-ban szenvedő betegek esetében Néhány betegnél thromboticus microangiopathia (TMA) szövődményeit figyelték meg a Soliris-kezelés abbahagyása után már 4 héttel és legfeljebb a 127. hétig.
Czech: U padesáti jednoho procenta pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Hungarian: A betegek 51%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Soliris se doporučuje, aby byla u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD zahájena imunizace v souladu s aktuálními pokyny pro imunizaci.
Hungarian: A Soliris-kezelés megkezdése előtt ajánlott, hogy a PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél az alkalmazandó immunizálási iránymutatásoknak megfelelően kezdjék meg az immunizálást.
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
Hungarian: A Soliris-t felnőtt betegeknél egy olyan betegség, az úgynevezett neuromielitisz optika spektrumbetegség (NMOSD) bizonyos típusának kezelésére is alkalmazzák, amely túlnyomórészt a szemidegeket és a gerincvelőt érinti.
Czech: Nařeďte roztok přípravku Soliris na konečnou koncentraci 5 mg/ml tak, že dávku přípravku přidáte do infuzního vaku s použitím injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), injekčního roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% glukózy ve vodě jako rozpouštědla.
Hungarian: Adagoljon az infúziós zsákba hígítószerként 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os vizes dextrózoldatot, úgy hígítsa a Soliris- készítményt, hogy az oldat végső koncentrációja 5 mg/ml-es legyen.
Czech: Zkřížená tkáňová reaktivita ekulizumabu byla hodnocena na základě posouzení jeho vazby na panel
Hungarian: Az ekulizumab szövetközti keresztreaktivitását egy 38 humán szövetből álló panelhez való kötődésének értékelésével vizsgálták.
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
Hungarian: A 900 mg-os adaghoz 90 ml Soliris-t és 90 ml hígítószert kell elegyíteni.
Czech: Doplňkové dávkování je doporučeno, pokud je přípravek Soliris podáván pacientům s aHUS, kteří dostali infuzi plazmy nebo výměnu plazmy (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha a Soliris-t plazmainfúzióban vagy plazmacserében részesülő aHUS-ban szenvedő betegeknek adják, kiegészítő dózis alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%)
Hungarian: TMA-ás eseménytől mentes állapot, n (%)
Czech: Ve studii C04-001 (TRIUMPH) byli pacienti s PNH, kteří během posledních 12 měsíců absolvovali nejméně 4 transfuze a u kterých podíl PNH buněk dosahoval nejméně 10 % (tento nález byl potvrzen průtokovou cytometrií) a počet jejich krevních destiček byl minimálně 100 000/mikrolitr, náhodně rozděleni na osoby léčené přípravkem Soliris (n=43) nebo placebem (n=44).
Hungarian: A C04-001 (TRIUMPH) vizsgálatban olyan a PNH betegek kerültek véletlenszerűen a Soliris- (n = 43) vagy a placebo-csoportba (n = 44), akik legalább 4 transzfúzióban részesültek az előző 12 hónap során, a flow-citometria legalább 10% PNH sejtet és legalább 100 000/mikroliter thrombocytaszámot igazolt.
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici.
Hungarian: Ajánlottak az A, C, Y, W 135 és B szerocsoportok elleni vakcinák, amennyiben rendelkezésre állnak, az általános patogén szerocsoportok által okozott fertőzések megelőzésére.
Czech: Jakákoli předchozí ventilační podpora od diagnózy, n (%)
Hungarian: Korábbi légzéstámogatási igény a diagnózis felállítása óta, n (%)
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%) 95% CI
Hungarian: TMA-ás eseménytől mentes állapot, n (%) 95%-os CI
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
Czech: Konečný objem naředěného přípravku Soliris o koncentraci 5 mg/ml je 60 ml pro přípravu 300mg dávek, 120 ml pro přípravu 600mg dávek, 180 ml pro přípravu 900mg dávek nebo 240 ml pro přípravu 1 200mg dávek.
Hungarian: Az 5 mg/ml-es hígított Soliris oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
Czech: • neobvyklé vracení jídla ze žaludku, bolest dásní
Hungarian: • az étel visszafolyása a gyomorból, ínyfájdalom,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička na jedno použití třídy I
Hungarian: Egyszer használatos, I. típusú üvegből készült injekciós üveg
Czech: • zvýšená funkce (hyperaktivita) štítné žlázy (Basedowova choroba)
Hungarian: • pajzsmirigy-túlműködéssel járó betegség (Basedow-kór),
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Doba od současné klinické manifestace TMA do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Hungarian: A TMA jelenlegi klinikai manifesztációjától a vizsgálati készítmény első dózisáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum)
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Soliris obsahuje 300 mg léčivé látky v 30 ml roztoku přípravku.
Hungarian: A Soliris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz 30 ml oldatban.
Czech: p-hodnota a Na základě Poissonovy regrese upravené vzhledem k randomizačním stratům a anamnéze ARR za 24 měsíců před screeningem.
Hungarian: Kezelési hatás a arányszám hányados (ekulizumab/placebo) 95%-os CI p-érték a A randomizálási rétegre és a szűrés előtti 24 hónapban tapasztalt korábbi ARR-re korrigált Poisson regresszió alapján.
Czech: Pro přijetí do studie bylo nutné, aby pacienti měli počet krevních destiček < dolní limit normálního rozpětí, aby byla prokázaná hemolýza, např. zvýšený LDH v séru, a aby kreatinin v séru přesahoval horní limit normálu, bez potřeby chronické dialýzy.
Hungarian: Azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például emelkedett volt a szérum LDH-szintjük, valamint a szérum kreatininszintjük meghaladta a normál tartomány felső határát anélkül, hogy krónikus dialysisre szorultak volna.
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti u pediatrických pacientů zařazených do studie aHUS C09-001r
Hungarian: 15. táblázat: Hatásossági eredmények a C09-001r aHUS vizsgálat gyermekgyógyászati betegeinél
Czech: Ve
Hungarian: NÉ
Czech: 103-105 rue Anatole France
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIAORSZÁG