FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kovaltry is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Slovak: Liek Kovaltry je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Dutch: Kovaltry is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit genaamd factor VIII).
Slovak: Liek Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Dutch: Bovendien zal de firma die Kovaltry in de handel brengt studies voltooien om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te onderzoeken bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met andere factor VIII-producten, en om meer aanwijzingen te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Kovaltry bij kinderen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kovaltry uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, a na poskytnutie ďalších dôkazov o bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry u detí.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kovaltry in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kovaltry?
Dutch: Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van Kovaltry, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen.
Slovak: Asi 70 % udalostí krvácania, ktoré sa vyskytli, boli zvládnuté pomocou jednej injekcie lieku Kovaltry a asi ďalších 15 % pacientov odpovedalo na druhú injekciu.
Dutch: Hoe wordt Kovaltry gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Kovaltry používa?
Dutch: Het aantal bloedingen dat optrad gedurende de behandeling met Kovaltry was volgens berekeningen gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar (voornamelijk in gewrichten).
Slovak: Počet epizód krvácania, ku ktorým došlo počas liečby liekom Kovaltry, sa vypočítal priemerne na 3,8 epizódy ročne (väčšinou krvácanie do kĺbov) v porovnaní s priemerne 6,9 epizódy za rok pred začiatkom liečby liekom Kovaltry.
Dutch: Wat is Kovaltry en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Kovaltry a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kovaltry.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kovaltry, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kovaltry.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kovaltry a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Kovaltry?
Slovak: Akým spôsobom liek Kovaltry účinkuje?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2018
Dutch: Op 8 februari 2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kriptazen verleend.
Slovak: Dňa 8. februára 2019 bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Kriptazen na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Kriptazen (halofuginone)
Slovak: Kriptazen (halofuginón)
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovom sídle agentúry.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kriptazen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Slovak: Kriptazen sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Dutch: EMA/878973/2018 EMEA/V/C/004868
Slovak: EMA/878973/2018
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Slovak: Presný spôsob účinku halofuginónu nie je známy.
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Slovak: Obmedzuje takisto šírenie ochorenia tým, že zabraňuje vytváraniu oocýst.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Slovak: Podáva sa novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kriptazen vergelijkbaar is met Halocur.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Kriptazen je porovnateľný s liekom Halocur.
Dutch: Kriptazen dient na het voederen te worden toegediend.
Slovak: Liek Kriptazen sa má podávať po kŕmení.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Kriptazen behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Kriptazen, je 13 dní.
Dutch: Een overzicht van Kriptazen en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Kriptazen a prečo bol v EÚ povolený
Dutch: Overige informatie over Kriptazen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kriptazen
Dutch: Dit betekent dat Kriptazen dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Slovak: To znamená, že liek Kriptazen obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Halocur.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Halocur, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Kriptazen.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Halocur a nemusia sa opakovať pre liek Kriptazen.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kriptazen is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Kriptazen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Halocur, het voordeel van Kriptazen groter is dan het vastgestelde risico en dat het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Halocur, prínos lieku Kriptazen prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Teneinde diarree te voorkomen moet met de behandeling 24 tot 48 uur na de geboorte worden gestart.
Slovak: Pri prevencii hnačky má liečba začať v prvých 24 - 48 hodinách života.
Dutch: Waarom is Kriptazen geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo je liek Kriptazen povolený v EÚ?
Dutch: Met een behandeling moet worden begonnen binnen 24 uur na aanvang van de diarree.
Slovak: Pri zmierňovaní hnačky sa liečba musí začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Kriptazen een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen in dezelfde concentraties bevat als het referentiemiddel.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Kriptazen je perorálny roztok na báze vody, ktorý obsahuje rovnaké liečivo a iné zložky ako referenčný liek.
Dutch: Aangezien Kriptazen een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Kriptazen je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Kriptazen?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dutch: Kriptazen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Slovak: Kriptazen je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny na podanie do tlamy).
Dutch: Hoe is Kriptazen onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Kriptazen skúmaný?
Dutch: Kriptazen bevat de werkzame stof halofuginone en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Kriptazen obsahuje liečivo halofuginón a je to tzv. generický liek.
Dutch: Kriptazen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
Slovak: Kriptazen sa používa na liečbu novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky spôsobenej zárodkom Cryptosporidium parvum.
Dutch: De werkzame stof in Kriptazen, halofuginonelactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Slovak: Liečivo lieku Kriptazen, halofuginón-laktát, zabraňuje rastu zárodkov Cryptosporidium parvum.
Dutch: Oöcysten zijn een stadium in de levenscyclus van de parasiet, waarin deze infecties veroorzaakt, en worden uitgescheiden via de faeces.
Slovak: Je to štádium životného cyklu tohto parazita, v ktorom môže vyvolať infekciu a v ktorom prechádza do výkalov.
Dutch: Wat is Kriptazen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Kriptazen a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Kriptazen gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Kriptazen používa?
Dutch: Dat is een parasiet van de familie "protozoa", die het spijsverteringsstelsel binnendringt en daar een infectie veroorzaakt (cryptosporidiosis) die leidt tot diarree.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do tzv. skupiny protozoických organizmov, ktoré prenikajú do tráviaceho systému, kde vyvolávajú infekciu nazývanú kryptosporidióza a v dôsledku nej hnačku.
Dutch: Hoe werkt Kriptazen?
Slovak: Kriptazen účinkuje?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kriptazen overgelegd.
Slovak: Kriptazen spoločnosť predložila štúdie o kvalite a výrobe.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met de dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kriptazen.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Kriptazen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Dutch: Aangezien Kriptazen een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Kriptazen je generický liek.
Dutch: Rehydratatie kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Rehydratácia môže byť nevyhnutná.
Dutch: EXP : {maand/jaar}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Dutch: De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren.
Slovak: Najvyššie hodnoty boli zistené v pečeni a obličkách.
Dutch: VIRBAC ESPAÑA SA Angel Guimerá 179-181
Slovak: ESPAÑA SA Angel Guimerá 179-181
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Slovak: Nie je určené pre použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Dutch: VIRBAC Sp. z o.o.
Slovak: Sp. z o.o.
Dutch: - Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Slovak: - Opakovaný kontakt s liekom môže vyvolať kožné alergie.
Dutch: Na aanbreken gebruiken voor:…
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do:...
Dutch: - Handen wassen na gebruik.
Slovak: - Po použití si umyť ruky.
Dutch: De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Slovak: Následné aplikácie sa podávajú každý deň v rovnakom čase.
Dutch: PT-2710-693 Sintra
Slovak: PT-2710-693
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete (EXP).
Dutch: VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Slovak: Nederland BV Hermesweg 15
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Dutch: Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 6 mesiacov.
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08
Slovak: ATCvet kód: QP51AX08.
Dutch: United Kingdom Virbac Ltd,
Slovak: Virbac Ltd,
Dutch: - Vermijd contact met de huid, de ogen en slijmvliezen.
Slovak: - Zabráňte kontaktu pokožky, očí a slizníc s liekom.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) -veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Dutch: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Slovak: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Dutch: France VIRBAC France e rue LID
Slovak: France 13e rue LID
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch hnačky trvajúcej viac než 24 hodín a u oslabených zvierat.
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginonu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickým profilom po jednorazovej perorálnej liečbe.
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Slovak: Pretože príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť pri dvojnásobnej terapeutickej dávke, je nevyhnutné prísne dodržiavať odporučené dávkovanie.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Slovak: Liek nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Slovak: Keď sa začalo s liečbou prvého teľaťa, je nutné systematicky liečiť všetky ďalšie novorodené teľatá tak dlho, pokiaľ pretrváva nebezpečenstvo hnačiek spôsobených zárodkom C. parvum.
Dutch: Kartonnen doos
Slovak: Škatuľa
Dutch: Halofuginone lactaat is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Slovak: Laktát halofuginonu (RU 38788) je soľ, ktorej antiprotozoálne vlastnosti a účinnosť proti Cryptosporodium parvum boli dokázané tak v stavoch in vitro ako aj u umelo vyvolaných a prirodzených infekcií.
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Slovak: Príznaky intoxikácie zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a skleslosť.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het product worden toegediend in een halve liter elektrolytoplossing.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
Dutch: (als lactaat zout)
Slovak: (ako soľ laktátu)
Dutch: Halofuginone
Slovak: Halofuginon
Dutch: 10) Plaats de fles altijd terug in de doos.
Slovak: Fľašu vráťte vždy do škatule.
Dutch: 4) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
Slovak: Otočte krúžkom pre výber hmotnosti ošetrovaného teľaťa.
Dutch: - Bij contact met de huid, ogen en/of de slijmvliezen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Slovak: - V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) voor Kriptazen cyclus zal worden gesynchroniseerd en ingediend worden met dezelfde frequentie als die voor het referentieproduct, Halocur.
Slovak: Interval hlásení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Kriptazen by mal byť predkladaný v rovnakých intervaloch, ako pre referenčný liek Halocur.
Dutch: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Slovak: SRL Via Ettore Bugatti, IT-15 20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Dutch: (als lactaatzout)
Slovak: (laktát)
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie te bereiken, Tmax, is 11 uur.
Slovak: Tmax je 11 hodín.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet nietgemedicineerde (kunst)melk verstrekt worden.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky pri predávkovaní, liečba musí byť ihneď zastavená a zviera nakŕmené nemedikovaným mliekom alebo mliečnou náhradkou.
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Slovak: Podľa správnej chovateľskej praxe, zvieratá by mali prijať dostatočné množstvo mledziva.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Slovak: BELGIUM NV Esperantolaan 4
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Fľašu uchovávať v škatuli, aby bola chránená pred svetlom.
Dutch: - Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Slovak: - Pri manipulácii s liekom použiť ochranné rukavice.
Dutch: Helder gele oplossing.
Slovak: Číry žltý roztok.
Dutch: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Slovak: Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Slovak: - Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Heldere, gele orale oplossing.
Slovak: Priehľadný žltý roztok.
Dutch: VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Slovak: Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21
Dutch: Verpakking zonder doseerpomp:
Slovak: Balenie bez odmernej pumpičky:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Slovak: Účinná látka halofuginon je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkatých polyheterocyklických zlúčenín).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Slovak: Ostatné antiprotozoiká, halofuginon.
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Slovak: Antiparazitiká/ antiprotozoiká
Dutch: Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeer zeldzame gevallen, bij behandelde dieren.
Slovak: Zvýšenie intenzity hnačiek u ošetrených zvierat sa môže pozorovať vo veľmi zriedkavých prípadoch.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Dutch: Overige bepalingen
Slovak: Ďalšie ustanovenia
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: - Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: - Osoby so známou hypersenzitivitou na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok by
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Slovak: Liek je vylučovaný hlavne močom.
Dutch: 2) Verwijder de dop van de fles en schroef de pomp vast.
Slovak: Snímte z fľaše viečko a naskrutkujte pumpičku.
Dutch: 8) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is.
Slovak: 8) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Dutch: Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
Slovak: Pokiaľ vo fľaši zostal roztok, ponechajte dávkovaciu pumpičku naskrutkovanú až do ďalšieho použitia.
Dutch: Lot {nummer}
Slovak: Ελλάδα
Dutch: Kartonnen doos met een 500 ml fles die 490 ml oplossing bevat of een fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, met of zonder een doseerpomp.
Slovak: Kartónová škatuľa s 500 ml fľaškou obsahujúcou 490 ml roztoku alebo 1000 ml fľaškou obsahujúcou 980 ml roztoku, s alebo bez dávkovacej pumpičky.
Dutch: 7) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is.
Slovak: 7) Pokračujte v používaní až do vyprázdnenia fľaše.
Dutch: 4 tot 12 ml pomp
Slovak: Pumpička s objemom 4-12 ml
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk, met gebruik van een geschikt apparaat voor orale toediening.
Slovak: Podávajte až po nakŕmení mledzivom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím striekačky alebo vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 tot 12 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 - 12 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Dutch: Suomi/Finland VIRBAC
Slovak: Suomi/Finland
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Slovak: Dávka je: 100 μg bázy halofuginonu / kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní, tj. 2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jedenkrát denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Slovak: Každé balenie ďalej obsahuje plastovú dávkovaciu pumpičku pre dávkovanie 4 ml roztoku a dve ponorné hadičky (jednu určenú pre 500 ml fľašu, druhú pre 1000 ml fľašu).
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Halofuginone (als lactaat zout)
Slovak: Halofuginon (ako soľ laktátu)
Dutch: BE-3001 Leuven België
Slovak: BE-3001
Dutch: Verpakking met fles en doseerapparaat
Slovak: Škatuľa s fľašou a dávkovacou pumpičkou
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Kriptazen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Voor orale toediening.
Slovak: Perorálne použitie.
Dutch: Halofuginone Halofuginone Rund
Slovak: Halofuginon Halofuginon
Dutch: Kartonnen doos met één 500 ml fles (hoge dichtheid polyethyleen) die 490 ml oplossing bevat of één fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, verzegeld met een dop van hoge dichtheid polyethyleen, met of zonder een doseerpomp, met twee buizen van verschillende lengtes (22 en 24 cm) gemaakt van ethyleenvinylacetaat.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašu z polyetylénu vysokej hustoty obsahujúca 490 ml perorálneho roztoku alebo jednu 1000 ml fľašu obsahujúcu 980 ml roztoku, uzatvorenú viečkom z polyetylénu vysokej hustoty s alebo bez dávkovacej pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Dutch: LET OP: De op de markt gebrachte bijsluiter zal ofwel de 4 ml pomp ofwel de 4 tot 12 ml pomp ofwel de navulfles zonder pomp vermelden.
Slovak: POZNÁMKA: písomná informácia musí podľa potreby uvádzať buď pumpičku s objemom 4 ml, pumpičku s objemom 4-12 ml alebo náhradnú fľašu bez pumpičky.