FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere un potenziale rapporto di causalità tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergocriptina/caffeina; i dati disponibili sono infatti indicativi dell'esistenza di un simile rapporto.
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocryptine/cafeïne niet kan worden uitgesloten, dat de beschikbare gegevens juist wijzen op een dergelijk causaal verband en dat speciale aandacht werd gevraagd voor de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop;
Italian: La diidroergocriptina è un alcaloide dell'ergot con attività agonista sui recettori dopaminergici D2 e una parziale attività agonista sui recettori D1.
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Dihydro-ergocryptine is een ergotalkaloïd met een agonistische werking op de D2-dopaminerge receptoren en een partiële agonistische werking op de D1-receptoren.
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine/cafeïne bevatten (zie bijlage I) Op 18 januari heeft Frankrijk een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydro-ergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti diidroergocriptina/caffeina non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e per il trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud.
Dutch: Het Comité besloot ingevolge artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en ander vormen van dementie) en voor adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Italian: A seguito di una revisione nazionale di farmacovigilanza eseguita nel 2011, nuove segnalazioni spontanee relative ad alcuni dei prodotti citati hanno rivelato gravi casi di fibrosi ed ergotismo e la Francia ha ritenuto che le preoccupazioni sotto il profilo sanitario non fossero compensate dalle scarse prove di efficacia.
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werden nieuwe, spontane meldingen gedaan van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme.
Italian: • la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina di cui all'allegato I, la cancellazione delle indicazioni riportate di seguito dalle informazioni sul prodotto (la formulazione specifica delle indicazioni può variare da prodotto a prodotto e da paese a paese) nonché di ogni pertinente riferimento a tali indicazioni contenuto nelle informazioni sul prodotto, qualora vi siano altre indicazioni terapeutiche approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan per product en per land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als er voor de vergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Italian: • il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina: non è positivo per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza); non è positivo per il trattamento coadiuvante della sindrome di Raynaud, il CHMP raccomanda, per tali motivi, in conformità dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE:
Dutch: • besloot het Comité dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten: niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); niet gunstig is voor de adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: 0.10 g/1 g di 100 ml soluzione orale
Dutch: 0,10 g/1 g per 100 ml orale oplossing
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: 4 mg/40 mg compressa
Dutch: 4 mg/40 mg tablet
Italian: VASOBRAL, compresse
Dutch: VASOBRAL, comprimé sécable
Italian: VASOBRAL, soluzione orale
Dutch: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Lidstaat (EU/EER) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Nome di fantasia dosaggio forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Farmaceutische vorm
Italian: [le indicazioni attualmente approvate e riportate di seguito devono essere rimosse (la dicitura dell'indicazione può variare da un prodotto all'altro)]
Dutch: [onderstaande momenteel goedgekeurde indicaties moeten worden geschrapt (specifieke formulering van de indicatie kan verschillen van product tot product)]
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters
Italian: • Ipotensione ortostatica
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante rubrieken van de bijsluiters worden verwijderd.
Italian: • Profilassi della cefalea emicranica
Dutch: • Profylaxe van migraine
Italian: Tutti i riferimenti alle informazioni di cui sopra devono essere rimossi nei paragrafi pertinenti dal resto del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de resterende relevante rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di medicinali contenenti diidroergotamina (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotamine bevatten (zie bijlage I)
Italian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Dutch: Néphrologie Vol. 24 nr. 4 2003, blz. 173-180).
Italian: Si può supporre che i motivi di tale sotto-notifica siano che:
Dutch: Onderrapportering kan worden vermoed, aangezien:
Italian: La rilevanza degli esiti clinici è quindi discutibile.
Dutch: De relevantie van de klinische eindpunten is twijfelachtig.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale rapporto causale.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen feitelijk op een dergelijk causaal verband.
Italian: Motivi della sospensione/variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Redenen voor de schorsing van/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: • le reazioni avverse al farmaco con una sostanza in commercio da molto tempo sono generalmente meno segnalate;
Dutch: • bijwerkingen van een stof die al lange tijd in de handel wordt gebracht, doorgaans minder worden gemeld;
Italian: • il comitato ha considerato i dati globali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e l'esito del gruppo consultivo scientifico;
Dutch: • het Comité het geheel van gegevens heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroep;
Italian: Anche se alcune delle misure proposte possono essere utili per l'identificazione precoce dei pazienti con fibrosi, ciò può avvenire troppo tardi poiché queste reazioni sono a volte irreversibili.
Dutch: Hoewel sommige van de voorgestelde maatregelen de vroege identificatie van patiënten met fibrose zouden kunnen bevorderen, kan het te laat zijn, omdat deze bijwerkingen soms onomkeerbaar zijn.
Italian: • trattamento sintomatico della compromissione cognitiva e neurosensoriale patologica cronica negli anziani (esclusi il morbo di Alzheimer e altre demenze)
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)
Italian: Alcuni di essi hanno valutato la via di somministrazione iniettiva o dosi più elevate di quelle raccomandate (fino a 42 mg al giorno, invece di 10 mg al giorno).
Dutch: Sommige van de onderzoeken beoordeelden toediening via injectie of hogere doses dan de aanbevolen dosis (tot 42 mg per dag, in plaats van 10 mg per dag).
Italian: • la fibrosi è menzionata in numerosi Riassunti delle caratteristiche del prodotto europei (RCP) attuali e le reazioni attese sono spesso sotto-riportate;
Dutch: • fibrose in meerdere actuele Europese samenvattingen van productkenmerken (SPC's) wordt genoemd en verwachte bijwerkingen vaak ondergerapporteerd worden;
Italian: Il numero di pazienti incluso era esiguo e la durata del trattamento troppo breve.
Dutch: Het aantal deelnemende patiënten was klein en de behandelingsduur was te kort.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc nel sotto-gruppo di pazienti (n=288) con handicap funzionale e diminuzione della qualità della vita (QOL) (definita attraverso la Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80).
Dutch: Er werd een post-hocanalyse uitgevoerd in de subgroep van patiënten (n=288) met een functionele beperking en een afname van de kwaliteit van leven (QOL) (gedefinieerd door Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Italian: L'efficacia è stata valutata confrontando le misurazioni della pressione sanguigna assoluta dopo il trattamento, piuttosto che confrontando le differenze tra la posizione supina e quella eretta, il che non è stato considerato accettabile.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld door de gemeten absolute bloeddruk na behandeling te vergelijken, in plaats van de verschillen tussen supine en staande positie te vergelijken, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht.
Italian: Gli studi presentati sono vecchi e di qualità metodologica scadente: non controllati, progettati in aperto, con un ridotto numero di pazienti (n=12 in Wenzel, 1989, lo studio più recente).
Dutch: De gepresenteerde onderzoeken zijn oud en methodologisch van slechte kwaliteit: een ongecontroleerde, open opzet met een gering aantal patiënten (n=12 in Wenzel, 1989, het recentste onderzoek).
Italian: In alcune pubblicazioni, essi sono considerati come eziologia di fibrosi retroperitoneale (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Dutch: In sommige gepubliceerde literatuur worden ze als etiologie van retroperitoneale fibrose beschouwd (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Italian: Queste includevano il restringimento delle indicazioni terapeutiche, la raccomandazione di uno stretto monitoraggio dei pazienti e l'emissione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Dutch: Deze omvatten beperking van de therapeutische indicaties, de aanbeveling van strikte bewaking van patiënten en het uitbrengen van een brief aan behandelaars en apothekers (DHPC).
Italian: In merito ai casi riportati, il CHMP ha rilevato il problema delle sotto-segnalazioni per questo prodotto, in considerazione del fatto che esso è in commercio da molto tempo.
Dutch: Wat betreft de gemelde gevallen, merkte het CHMP het probleem van de onderrapportering voor dit middel op, gezien de periode dat het al op de markt is.
Italian: La malattia dei pazienti non è stata ben definita, né sono stati definiti gli endpoint di efficacia.
Dutch: De ziekte van de patiënten werd niet duidelijk gedefinieerd, net zo min als de werkzaamheidseindpunten.
Italian: Le dosi orali autorizzate sembrano avere un'efficacia debole o nulla a causa della bassa biodisponibilità del farmaco.
Dutch: De goedgekeurde orale doses lijken een zwakke of geen werkzaamheid te hebben als gevolg van de lage biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel.
Italian: Il disegno di questo studio è stato considerato accettabile dal CHMP (cioè controllato, randomizzato, in doppio cieco), ma la dimensione dello studio è stata considerata esigua (n=58).
Dutch: De opzet van dit onderzoek werd door het CHMP aanvaardbaar geacht (d.w.z. gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind), maar de omvang van het onderzoek werd klein geacht (n=58).
Italian: • il comitato ha considerato che non può essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergotamina orale.
Dutch: • het Comité oordeelde dat een potentieel causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en orale dihydro-ergotamine niet kan worden uitgesloten.
Italian: La popolazione dei pazienti era eterogenea o comprendeva pazienti con ipotensione indotta da trattamento con farmaci psicotropi.
Dutch: De patiëntenpopulatie was heterogeen of bestond uit patiënten met hypotensie als gevolg van een behandeling met psychotrope geneesmiddelen.
Italian: L'ergotismo è una reazione grave che porta nei rari casi riportati a importanti sequele, a seguito di amputazione o resezione del colon ad esempio.
Dutch: Ergotisme is een ernstige bijwerking, die in zeldzame gemelde gevallen leidde tot belangrijke sequelae na bijvoorbeeld een amputatie of een resectie van het colon.
Italian: • trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Italian: Il CHMP ha considerato la globalità dei dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia della diidroergotamina.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydro-ergotamine bestudeerd.
Italian: • la fibrosi è anche una reazione insidiosa, che si presenta dopo un lungo periodo di trattamento e pertanto ha spesso una diagnosi ritardata.
Dutch: • fibrose ook een verraderlijke bijwerking is die pas na lange behandeling en dus vaak met vertraagde diagnose optreedt.
Italian: È stato fornito, ove possibile, un riesame di tutti gli altri dati disponibili (cioè dati di letteratura, dati pre-clinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) rilevanti per la valutazione del rischio di fibrosi.
Dutch: Voor zover mogelijk werd een overzicht gegeven van alle andere beschikbare gegevens (d.w.z. gegevens uit de literatuur, preklinische gegevens en andere klinische gegevens, met inbegrip van gegevens van epidemiologische onderzoeken) die relevant waren om het risico op fibrose te beoordelen.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale;
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept;
Italian: Tuttavia più della metà dei casi riportati di ergotismo sono stati descritti al di fuori di un contesto di sovradosaggio o senza l'uso di un farmaco controindicato.
Dutch: Meer dan de helft van de gemelde gevallen van ergotisme werd echter beschreven in een context waarin geen sprake was van overdosering of van gebruik van een gecontra-indiceerd geneesmiddel.
Italian: È stata a lungo usata nel trattamento dell'emicrania per la sua attività di vasocostrittore, che è più lieve rispetto a quella dell'ergotamina.
Dutch: Het wordt al lange tijd gebruikt in de behandeling van migraine vanwege zijn vaatvernauwende werking, die geringer is dan die van ergotamine.
Italian: I sintomi di ergotismo sono elencati nei paragrafi 4.8, 4.9 di tutti gli RCP e l'ergotismo è identificato nel paragrafo 4.4 come conseguenza dell'uso prolungato della diidroergotamina o di un suo dosaggio elevato.
Dutch: De symptomen van ergotisme worden genoemd in de rubrieken 4.8 en 4.9 van alle SPC's, en ergotisme wordt in rubriek 4.4 geïdentificeerd als een gevolg van langdurig gebruik van dihydro-ergotamine of van een hoge dosering.
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Italian: • il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni di interesse;
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, in de betreffende indicaties heeft beoordeeld;
Italian: Gli studi in doppio cieco, randomizzati, controllati da placebo sono vecchi e sono stati generalmente condotti senza l'attuale metodologia aggiornata.
Dutch: De dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken waren oud en over het algemeen niet uitgevoerd volgens de gangbare hedendaagse methodologie.
Italian: Inoltre il prodotto è stato usato nella formulazione EV e non nella formulazione orale che rientra nell'ambito di questa procedura di deferimento.
Dutch: Het was bovendien de intraveneuze formulering van het product die werd gebruikt, en niet de orale formulering die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure valt.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
Italian: Il numero di pazienti inclusi era molto esiguo, la durata del trattamento era troppo breve e i parametri di efficacia clinica usati non sono in sintonia con le linee guida europee sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento dell'emicrania.
Dutch: Het aantal patiënten dat bij de onderzoeken was betrokken, was klein, de behandelingsduur was te kort en de gebruikte parameters voor de klinische werkzaamheid waren niet in overeenstemming met de Europese richtsnoeren inzake klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling van migraine.
Italian: Tuttavia sono stati riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio un totale di 134 casi di ergotismo o di sintomi potenzialmente correlati a ergotismo.
Dutch: De MAH's meldden echter in totaal 134 gevallen van ergotisme of symptomen die mogelijk verband hielden met ergotisme.
Italian: Tuttavia il CHMP ha rilevato che i betabloccanti non sono ampiamente riconosciuti come causa di fibrosi.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat bètablokkers niet algemeen erkend worden als veroorzakers van fibrose.
Italian: • il comitato è del parere che le evidenze di una significativa efficacia clinica della diidroergotamina orale nelle indicazioni attualmente valutate sono molto limitate, pertanto il beneficio potenziale per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio sopra identificato;
Dutch: • het Comité van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van orale dihydro-ergotamine in de momenteel beoordeelde indicaties zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Italian: Tuttavia il CHMP ha rilevato che nella maggior parte di questi pazienti il miglioramento o il recupero è stato osservato dopo il trattamento con corticosteroidi o la chirurgia (sostituzione di valvola) e, nella maggior parte dei casi, il miglioramento è stato stabilito sulla base dei sintomi clinici (nessuna scansione).
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat voor de meeste van deze patiënten de verbetering of het herstel werd waargenomen na behandeling met corticosteroïden of na een operatie (vervanging van klep), en in de meeste gevallen werd de verbetering vastgesteld op basis van klinische symptomen (niet op basis van een scan).
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che, sulla base delle evidenze disponibili, non esiste alcuna necessità di questa sostanza, poiché non esiste un netto sottogruppo di pazienti che tragga beneficio dalla sua assunzione.
Dutch: De groep was daarom van oordeel dat er op basis van het beschikbare bewijsmateriaal geen behoefte aan deze stof is, omdat er geen duidelijke subgroep van patiënten is die baat bij de stof zou hebben.
Italian: Il comitato ha pertanto sottolineato che le misure proposte sono insufficienti per evitare che tali pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Dutch: Het Comité wees er daarom op dat de voorgestelde maatregelen onvoldoende zijn om te voorkomen dat sommige patiënten tijdens de behandeling fibrose of ergotisme ontwikkelen.
Italian: Quasi tutti i casi erano gravi (è stata riportata gravità nel 93% dei casi) e il trattamento con diidroergotamina è stato interrotto nel 91% dei casi (per i quali sono disponibili informazioni) e nel 57% di questi casi, l'esito è stato segnalato come "migliorato" o "recuperato".
Dutch: Bijna alle gevallen waren ernstig (93% van de gevallen waarin de ernst werd gemeld); in 91% van de gevallen (waarvoor informatie beschikbaar was) werd de behandeling met dihydro-ergotamine stopgezet, en in 57% daarvan werd de uitkomst gemeld als verbeterd of hersteld.
Italian: Lo studio in aperto (Wenzel-E et al, 1989), che è stato reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, riguarda l'uso di diidroergotamina nell'insufficienza venosa.
Dutch: Het open-label onderzoek (Wenzel-E et al, 1989) dat beschikbaar kwam nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend, bespreekt het gebruik van dihydroergotamine in veneuze insufficiëntie.