FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa musí liek okamžite spotrebovať.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Riedenie sa urobí tak, že sa odoberie 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml sa nahradí 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát, z dvoch 5 ml injekčných liekoviek, čím sa dosiahne koncentrácia 75 mg atosibanu v 100 ml.
Lithuanian: Tai atliekama iš infuzijai skirto 100 ml maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir suleidžiant į jį 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui iš dviejų 5 ml buteliukų, kad susidarytų 75 mg atozibano koncentracija 100 ml. Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.
Slovak: V prípade potreby opakovať liečbu atosibanom má táto liečba opäť začať intravenóznym bolusom injekčného roztoku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, nasledovaným infúziou Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát.
Lithuanian: Jei gydymą atozibanu būtina kartoti, jį taip pat reikia pradėti nuo vaisto injekcijos srovele, vartojant Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinį tirpalą.
Slovak: Atosiban nebol ani onkogénny ani mutagénny v in vitro a in vivo testoch.
Lithuanian: Tyrimais in vivo ir in vitro kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Slovak: U potkanov a morčiat bola dokázaná väzba na oxytocínové receptory, zníženie frekvencie kontrakcií a tonusu svaloviny uteru, výsledkom čoho bolo potlačenie kontrakcií uteru.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis ir jūrų kiaulytėmis nustatyta, kad atozibanas jungiasi su oksitocino receptoriais.
Slovak: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Lithuanian: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v mieste podania injekcie pyrexia
Lithuanian: Reakcija injekcijos suleidimo vietoje
Slovak: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Lithuanian: CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540 centralpharma@centralpharma.ee
Slovak: Intravenózna infúzia sa pripravuje riedením Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Intraveninė infuzija ruošiama Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentratą infuziniam tirpalui atskiedžiant 9 mg/ml (0,9 % ) natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Slovak: %. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
Lithuanian: Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
Slovak: Dňa 20. januára 2000
Lithuanian: sausio 20 d.
Slovak: EMEA/H/C/253
Lithuanian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Ferring Pharmaceuticals A/S.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Ferring Pharmaceuticals A/S".
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či liečba účinkovala po jednom týždni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sėkmingas gydymo rezultatas po savaitės.
Slovak: Obidva obsahujú účinnú látku atosiban (7,5 mg na ml).
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano (7,5 mg viename mililitre).
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh je časovo neobmedzená.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotai.
Slovak: • pravidelné sťahy trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej 4 sťahy každých 30 minút,
Lithuanian: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių,
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Tractocile rinkodaros teisę.
Slovak: Tractocile atosiban Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Lithuanian: Tractocile atozibanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Tractocile je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Tractocile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: V prípade, že sa opätovne objavia sťahy, liečba liekom Tractocile sa môže počas tehotenstva opakovať ešte trikrát.
Lithuanian: Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą preparatu Tractocile galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré sú tehotné menej ako 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov, u ktorých nastalo predčasné prasknutie plodových blán (keď plodová voda odtiekla predčasne) po 30 týždňoch tehotenstva, maternicové krvácanie, eklampsia (nebezpečný stav na konci tehotenstva, ktorý je spôsobený toxínmi v krvi) alebo preeklampsia (stav, ktorý môže viesť k eklampsii) alebo ktoré majú problémy s plodom alebo placentou alebo u ktorých by pokračovanie tehotenstva bolo nebezpečné pre ňu samú alebo pre dieťa.
Lithuanian: Jo negalima skirti moterims, kurių nėštumo trukmė nesiekia 24 savaičių arba yra didesnė negu 33 savaitės, arba esant priešlaikiniam vaisiaus dangalų plyšimui (kai per anksti nubėga vandenys) po 30 nėštumo savaitės, kraujavimui iš gimdos, eklampsijai (sunkiai būklei nėštumo pabaigoje, kurią sukelia toksinai kraujyje) ar preeklampsijai (eklampsiją sukeliančiai būklei) arba sutrikus vaisiaus sveikatos būklei ar placentos veiklai arba kai tolesnis nėštumas gali kelti pavojų motinai ar vaisiui.
Slovak: Liek Tractocile sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po nej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) v trvaní 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
Lithuanian: Tractocile švirkščiamas į veną trimis etapais, kurių bendra trukmė ne ilgesnė kaip 48 valandos: pirmiausia į veną sušvirkščiama pradinė dozė (6,75 mg), po to per 3 valandas į veną lašinama didelė dozė (18 mg per valandą greičiu), galiausiai atliekama mažesnės dozės infuzija (6 mg per valandą greičiu), trunkanti iki 45 valandų.
Slovak: Tractocile by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na atosiban alebo na iné zložky lieku.
Lithuanian: Tractocile nerekomenduojama vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) atozibanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených príliš málo žien v skoršej fáze tehotenstva ako 28 týždňov, aby sa mohla v tejto skupine stanoviť účinnosť lieku Tractocile v porovnaní s beta-agonistami.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo per mažai moterų, kurių nėštumas siekė mažiau negu 28 savaites, kad būtų galima nustatyti Tractocile veiksmingumą šios grupės pacientėms, palyginti su beta-agonistais.
Slovak: Tractocile, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Lithuanian: Veiklioji Tractocile medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.
Slovak: % žien, ktoré boli liečené porovnávacími liekmi (163 z 342).
Lithuanian: moterų (163 iš 342 moterų), gydytų lyginamaisiais vaistais.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tractocile?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tractocile vartojimu?
Slovak: Liečbu liekom Tractocile by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou predčasného pôrodu.
Lithuanian: Gydymą Tractocile turi skirti gydytojas, turintis priešlaikinio gimdymo stabdymo patirties.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových sťahov.
Lithuanian: Oksitocinas yra hormonas, skatinantis gimdos susitraukimus.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Lithuanian: Diagnozavus priešlaikinį gimdymą, gydymą reikia pradėti kuo greičiau.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek Tractocile preukázal účinnosť pri oddialení predčasného pôrodu, ktorá je rovnaká, ako pri beta-agonistoch a že lepší výsledok liečby liekom Tractocile je spôsobený lepšou znášanlivosťou lieku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tractocile veiksmingumas, stabdant priešlaikinį gimdymą, įrodytas ir kad jis atitinka gydymo beta-agonistais veiksmingumą, ir kad geresnis gydymo Tractocile rezultatas buvo pasiektas dėl geresnio šio vaisto toleravimo.
Slovak: K týmto príznakom patria:
Lithuanian: Galimo priešlaikinio gimdymo požymiai:
Slovak: Lepší výsledok lieku Tractocile než beta-agonistov môže byť spôsobený tým, že sa vyskytlo menej vedľajších účinkov, takže viacerým pacientkam mohol byť podaný plný cyklus liečby.
Lithuanian: Vartojant Tractocile gautų geresnių rezultatų, palyginti su beta-agonistais, priežastis galėjo būti ir ta, kad jis sukėlė mažiau nepageidaujamų šalutinių reiškinių, todėl pacientėms galėjo būti taikomas pilnas gydymo kursas.
Slovak: Tractocile je injekčný roztok a koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Tractocile yra injekcinis tirpalas ir koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Slovak: Schopnosť lieku Tractocile oddialiť predčasný pôrod bola skúmaná u 742 žien v 23. - 33. týždni tehotenstva v troch hlavných štúdiách.
Lithuanian: Tractocile veiksmingumas stabdant priešlaikinį gimdymą buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 23-33 savaičių nėštumo 742 moterys.
Slovak: Liek Tractocile bol porovnávaný s ritodínom, terbutalínom a salbutamolom (všetky lieky patria do inej triedy liekov používaných na liečbu predčasného pôrodu,
Lithuanian: Tractocile buvo lyginamas su ritodinu, terbutalinu ir salbutamoliu (visi skirtingų kategorijų vaistai, skiriami priešlaikinio gimdymo atvejais, vadinami beta-agonistais).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Tractocile (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) bola nauzea (nevoľnosť).
Lithuanian: Dažniausi Tractocile šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) buvo pykinimas (šleikštulys). Jokio šalutinio poveikio naujagimiui nepastebėta.
Slovak: • rozšírenie hrdla maternice na 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti hrdla) o 50 % alebo viac.
Lithuanian: • gimdos kaklelis yra atsidaręs 1-3 cm ir sutrumpėjęs (kaklelio plonumo matas) ne mažiau kaip
Slovak: Tractocile sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
Lithuanian: Tractocile skiriamas suaugusioms moterims, kurių nėštumas yra 24-33 savaičių ir kurioms pasireiškia priešlaikinio gimdymo požymiai, siekiant sustabdyti gimdymą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tractocile sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tractocile, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Prečo bol liek Tractocile povolený?
Lithuanian: Kodėl Tractocile buvo patvirtintas?
Slovak: Tractocile bráni sťahom a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
Lithuanian: Slopindamas oksitocino veikimą, Tractocile slopina gimdos susitraukimus ir atpalaiduoja gimdos raumenis, o tai padeda sustabdyti priešlaikinį gimdymą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tractocile sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Tractocile EPAR galima rasti čia.
Slovak: Podľa súhrnných výsledkov z troch hlavných štúdií 60 % žien liečených liekom Tractocile bolo jeden týždeň po liečbe stále tehotných (201 z 337) v porovnaní so 48
Lithuanian: Tractocile vartojusių moterų (201 iš 337 moterų) vis dar buvo nėščios, palyginti su 48 proc.
Slovak: Ako bol liek Tractocile skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tractocile?
Slovak: Ako sa liek Tractocile používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Tractocile?
Slovak: Čo je Trajenta a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Trajenta ir kam jis vartojamas
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas toho istého dňa.
Lithuanian: Dviejų dozių tą pačią dieną niekada nevartokite.
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s dávkami nad 600 mg.
Lithuanian: Patirties vartojant didesnes negu 600 mg dozes nėra.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza.
Lithuanian: Tai antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms, pavyzdžiui, tuberkuliozei, gydyti.
Slovak: Nie je známe, či Trajenta prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Trajenta išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Iné lieky a Trajenta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trajenta
Slovak: Deti a dospievajúci Trajenta sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Trajenta nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Zapamätajte si, že máte užívať všetky lieky tak, ako prikázal lekár, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky pre vaše zdravie.
Lithuanian: Nepamirškite visus vaistus vartoti kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai Jūsų sveikatai būtų geriausi.
Slovak: Trajentu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Trajenta galite gerti valgio metu arba nevalgę.
Slovak: Ak je však blízko čas na užitie nasledujúcej dávky, preskočte zabudnutú dávku.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite.
Slovak: • ak ste mali alergické reakcie na akékoľvek iné lieky, ktoré užívate na kontrolu množstva cukru v krvi.
Lithuanian: • buvo alerginių reakcijų į bet kokius kitus vaistus, kuriuos vartojote cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Slovak: Lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistą alerginei reakcijai gydyti ir kitą vaistą diabetui gydyti.
Slovak: Na základe týchto štúdií nie sú žiadne obavy z hľadiska karcinogenity u ľudí.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais, nerimauti dėl kancerogeniškumo žmogui nereikia.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii s inzulínom
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija stebėta skiriant kartu su insulinu
Slovak: Zvýšená hladina lipázy**
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas**
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
Slovak: Dávky základných antidiabetických liekov boli v priebehu prvých 12 týždňov stabilné, potom bola povolená ich úprava.
Lithuanian: Pirmųjų 12 savaičių foninio antidiabetinio gydymo vaistiniais preparatais dozavimas išliko stabilus, po to buvo leidžiama dozes koreguoti.
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy
Lithuanian: • stiprus nuolatinis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į Jūsų nugarą, taip pat pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.
Slovak: Hypoglykémia (frekvencia: veľmi častá, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) je zistený vedľajší účinok, ak sa Trajenta užíva spolu s metformínom a so sulfonylmočovinou.
Lithuanian: Hipoglikemija (dažnis: labai dažni, gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra nustatytas šalutinis poveikis, kai Trajenta vartojamas kartu su metforminu ir sulfonilurėjos dariniu.
Slovak: • časté: zvýšená hladina lipázy v krvi
Lithuanian: • Dažnas: padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje.
Slovak: Účinky na plazmatické lipidy boli zanedbateľné.
Lithuanian: Poveikis plazmos lipidams buvo nedidelis.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marec 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť (napríklad hyperreaktivita priedušiek)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (pvz., padidėjęs bronchų reaktyvumas)
Slovak: • zriedkavé: tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid).
Lithuanian: • Retas: odos pūslėtumas (pūslinis pemfigoidas).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť linagliptínu u detí a dospievajúcich nie je doposiaľ stanovená.
Lithuanian: Vaikų populiacija Linagliptino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Trajenty, užite ju hneď ako si spomeniete.
Lithuanian: • Jeigu Trajenta dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Slovak: Používanie inhibítorov DPP-4 bolo spojené s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Lithuanian: DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę koreguoti nėra būtina, tačiau tokių pacientų gydymo patirties trūksta.
Slovak: Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy), ako je pretrvávajúca, silná bolesť žalúdka (bolesť brucha), musíte vyhľadať svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia ūmaus kasos uždegimo (pankreatito) simptomai, pvz., nuolatinis, stiprus pilvo skausmas, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Linagliptín sa selektívne viaže na DPP-4 a vykazuje > 10000-násobnú selektivitu voči aktivite DPP-8 alebo DPP-9 in vitro.
Lithuanian: Prie DPP-4 linagliptinas prisijungia selektyviai, jo selektyvumas yra > 10 000 kartų didesnis negu DPP-8 ar DPP-9 aktyvumas in vitro.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie linagliptínu/metabolitov do mlieka.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad linagliptinas/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy, ATC kód: A10BH05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai diabetui gydyti, dipeptidilpeptidazės 4 (DDP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH05.
Slovak: Váš lekár musí rozhodnúť, či je potrebné prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe Trajentou.
Lithuanian: Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Trajenta.
Slovak: Linagliptín podávaný jedenkrát denne viedol ku klinicky významným zlepšeniam kontroly glykémie bez klinicky významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamas linagliptinas kliniškai reikšmingai pagerino glikemijos kontrolę, nesukeldamas kliniškai reikšmingo kūno svorio pokyčio.
Slovak: Predovšetkým máte povedať svojmu lekárovi ak užívate lieky, ktoré obsahujú ktorékoľvek z nasledovných liečiv:
Lithuanian: Labai svarbu, kad savo gydytojui pasakytumėte, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų:
Slovak: Keďže je glibenklamid primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9, tieto údaje podporujú aj úsudok, že linagliptín nie je inhibítorom CYP2C9.
Lithuanian: Kadangi glibenklamidą metabolizuoja visų pirma CYP2C9, gauti duomenys paremia išvadą, kad linagliptinas nėra CYP2C9 inhibitorius.
Slovak: Odporúčaná dávka Trajenty je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Trajenta dozė yra viena 5 mg tabletė kartą per parą.
Slovak: • ak ste alergický na linagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija linagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa absolútnej frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Slovak: V prípade predávkovania je odôvodnené uplatniť bežné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, použiť klinické monitorovanie a ak je to potrebné klinické opatrenia v nemocnici.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia imtis įprastinių palaikomųjų gydymo priemonių, pvz., pašalinti iš virškinimo trakto neabsorbuotą vaistinio preparato dalį, pradėti klinikinę stebėseną, prireikus imtis klinikinių gydymo priemonių.
Slovak: Diabetické kožné rany sú častou komplikáciou cukrovky.
Lithuanian: Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra odos pažaida.
Slovak: Pri viac ako 100-násobku expozície u ľudí bolo u týchto opíc hlavným nálezom podráždenie žalúdka.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo daugiau negu 100 kartų didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, šioms beždžionėms pagrindinis poveikis buvo skrandžio dirginimas.
Slovak: • menej časté: zápal nosa alebo hrdla (nazofaryngitída), kašeľ, zápcha (v kombinácii s inzulínom), zvýšenie hladiny amylázy v krvi.
Lithuanian: • Nedažni: nosies arba ryklės uždegimas (nazofaringitas), kosulys, vidurių užkietėjimas (vartojant kartu su insulinu), padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje.
Slovak: V dôsledku vplyvu základnej liečby na nežiaduce reakcie (napr. na hypoglykémiu) sa nežiaduce reakcie analyzovali na základe príslušných režimov liečby (monoterapia, prídavná liečba k metformínu, prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine a prídavná liečba k inzulínu).
Lithuanian: Dėl foninio gydymo įtakos nepageidaujamoms reakcijoms (pvz., hipoglikemijai), nepageidaujamos reakcijos buvo išanalizuotos pagal atitinkamą gydymo būdą (monoterapija, gydymo metforminu papildymas, gydymo metforminu bei sulfonilurėjos darinio deriniu papildymas ir gydymo insulinu papildymas).
Slovak: Klinické údaje popísané nižšie naznačujú, že riziko klinicky významných interakcií pri súbežnom podávaní liekov je nízke.
Lithuanian: Toliau pateikti klinikiniai duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartotais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Slovak: Červený oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Makrogolis (6000) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Slovak: Silné pseudoalergické reakcie sa pozorovali u psov pri stredných dávkach, sekundárne spôsobovali kardiovaskulárne zmeny, ktoré sa považovali za špecifické pre psy.
Lithuanian: Šunims duodant vidutinio stiprumo dozes, nustatyta stiprių pseudoalerginių reakcijų, sukėlusių širdies ir kraujagyslių pokyčių, kurie buvo laikomi specifiniais šunims.
Slovak: Linagliptín a jeho hlavný metabolit nevykazovali genotoxický potenciál.
Lithuanian: Linagliptino ir svarbiausio jo metabolito galimo genotoksiškumo nenustatyta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s linagliptínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti linagliptino rezultatus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis 2 tipo cukrinio diabeto indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: V štúdii bolo zahrnutých 3494 pacientov liečených linagliptínom (5 mg) a 3485 pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 3 494 pacientai, kurie buvo gydomi linagliptinu (5 mg), ir 3 485 pacientai, gydomi placebu.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že farmakokinetické charakteristiky linagliptínu boli podobné v štúdiách fázy I určených pre japonských, čínskych a belošských zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Be to, specialiais I fazės tyrimais nustatyta, kad linagliptino farmakokinetiką sveikų savanorių japonų, kinų ir europidų organizme yra panaši.
Slovak: Tabuľka 3 Závažné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (MACE) a úmrtnosť podľa liečebnej skupiny v štúdii CAROLINA
Lithuanian: 3 lentelė Pagrindiniai širdies ir kraujagyslių reiškiniai (MACE) ir mirštamumas pagal gydymo grupę CAROLINA tyrimo metu
Slovak: Niektorí pacienti mali počas užívania Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky nasledovné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems Trajenta vieną arba kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Slovak: Koncentrácie neviazaného liečiva, ktoré sú pri terapeutickej dávke linagliptínu zvyčajne menšie než 1 % boli po súbežnom podaní ritovaniru zvýšené 4 až 5-násobne.
Lithuanian: Neprisijungusios medžiagos koncentracija, kuri gydymo terapine linagliptino doze metu paprastai būna mažesnė negu 1%, po pavartojimo kartu su ritonaviru padidėjo 4-5 kartus.