FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hematologische respons Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijzen van leukemie (NEL) Terugkeer naar chronische fase (RTC) Belangrijke cytogenetische respons
Danish: Intet tegn på leukæmi (NEL) Remission til kronisk fase (RTC) Cytogenetisk hovedrespons Fuldstændigt (Bekræftet
Dutch: Daarom zijn bijzondere voorzorgen vereist bij het gebruik van imatinib in combinatie met andere chemotherapeutica.
Danish: Brug af imatinib i kombination med andre kemoterapeutika kræver derfor særlig forsigtighed.
Dutch: Verbeteringen werden gemeld in de volgende orgaanstelsels: hart, zenuwstelsel, huid/onderhuid, ademhalingsstelsel/borstkas/mediastinum, skeletspier/bindweefsel/bloedvat, en maagdarmstelsel.
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastrointestinale organsystemer.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentraties van imatinib kunnen verhogen Stoffen die de cytochroom P450 isoenzym CYP3A4 activiteit inhiberen (bv. protease-inhibitor zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azoolantimycotica inclusief ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bepaalde macroliden zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine) zouden het metabolisme kunnen verlagen en de imatinib-concentraties verhogen.
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib medac in te nemen.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib medac.
Dutch: • volwassen patiënten en pediatrische patiënten et nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie,
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Dutch: Er zijn gevallen van groeivertraging gemeld bij pediatrische patiënten en jonge adolescenten die imatinib kregen.
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Dutch: De pediatrische patiënt ontving 400 mg/m²/dag, vervolgens verhoogd tot 520 mg/m²/dag.
Danish: (Barnet fik 400 mg/m²/dagligt, der senere blev øget til 520 mg/m²/dagligt).
Dutch: Dosering voor MDS/MPD bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
Danish: Dosering ved MDS/MPD hos voksne patienter Den anbefalede dosis af imatinib er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter Exp.
Dutch: Imatinib is ook een inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og stamcellefaktorer (SCF), c-Kit, og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære signaler.
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, "gastric Lever- en galaandoeningen
Danish: Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*,
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet's syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid aangeraden bij gelijktijdige toediening van imatinib en CYP3A4 substraten met een nauw therapeutisch venster (bv. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel en kinidine).
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. cyclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Dutch: • Als u wordt behandeld voor MDS/MPD: De startdosis is 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag.
Danish: • Hvis du behandles for MDS/MPD: Startdosis er 400 mg, som skal tages som 1 kapsel med 400 mg én gang dagligt.
Dutch: Daunorubicine 45 mg/m² i.v., dag 6-7, 13-14
Danish: Daunorubicin 45 mg/m² i.v., dag 6-7, 13
Dutch: Soms: Zelden:
Danish: Ikke almindelig: Sjælden:
Dutch: DEX 10 mg/m² oraal, dag 1-5;
Danish: DEX 10 mg/m² oral, dag 1-5;
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥20 x 109/l, hervat daarna de behandeling met 200 mg/m².
Danish: 9/l og trombocytter ≥20 x 10 9/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Dutch: De verbinding inhibeert op selectieve wijze de proliferatie en induceert apoptose zowel bij Bcr-Abl positieve cellijnen als bij "verse" leukemische cellen van Philadelphia chromosoom positieve CML- en ALL-patiënten.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Ablpositive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra patienter, der er Philadelphia-kromosom
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg dagligt.
Dutch: • Als u wordt behandeld voor HES/CEL: De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 capsule van 100 mg eenmaal per dag.
Danish: • Hvis du behandles for HES/CEL: Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 kapsel med 100 mg én gang dagligt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactoseintolerantie, de Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for lactasemangel (Lapp-lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Klinische studies bij MDS/MPD Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Dutch: GI-tumorlocaties kunnen de bron zijn geweest van de GI-bloedingen (zie rubriek 4.4).
Danish: De gastrointestinale tumorer kan have været blødningskilden ved den gastrointestinale blødning (se pkt.
Dutch: Imatinib medac 100 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 60 capsules in blisterverpakkingen.
Danish: Imatinib medac 100 mg kapsler leveres i pakninger med 60 kapsler i blister.
Dutch: Er is geen ervaring met pediatrische patiënten of jongeren jonger dan 18 jaar met HES/CEL.
Danish: Der er ingen erfaring med børn eller unge med HES/CEL.
Dutch: • Als u wordt behandeld voor DFSP: De dosis is 800 mg per dag, in te nemen als 1 capsule van 400 mg 's morgens en 1 capsule
Danish: • Hvis du behandles for DSFP: Dosis er 800 mg pr. dag, der skal tages som 1 kapsel med 400 mg om morgenen og 1 kapsel
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥75 x 10
Danish: 9/l og trombocytter ≥75 x 10
Dutch: 18 Gy in 10 fracties voor patiënten die bij diagnose CNS3 zijn 2/dag, i.v.
Danish: 18 Gy i 10 fraktioner for patienter, som er CNS3 ved diagnosticering VCR (1,5 mg/m²/dag, i.v.
Dutch: Voor patiënten die de capsules niet kunnen inslikken (bijv. pediatrische patiënten), mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend mineraalwater of appelsap.
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke kapslerne, (f.eks. børn), kan dispergere kapslerne i et glas med almindeligt vand eller æblejuice.
Dutch: CP 200 mg/m² i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Danish: CP 200 mg/m² i.v., dag 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, dag 1
Dutch: (1 uur), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v.
Danish: (1 time), dag 26, 46; Ara-C 75 mg/m² i.v.
Dutch: Imatinib medac 400 mg capsules worden geleverd in verpakkingen met 30 capsules in blisterverpakkingen.
Danish: Imatinib medac 400 mg kapsler leveres i pakninger med 30 kapsler i blister.
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij pediatrische patiënten (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m²/dag.
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel echter altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % van de patiënten (BI95 %)
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise
Dutch: Met een dosering bij pediatrische patiënten van 260 en 340 mg/m²/dag werd een gelijkwaardige blootstelling bereikt als met respectievelijk 400 en 600 mg bij volwassen patiënten.
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m²/dag til børn gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor volwassenen voor:
Danish: Imatinib medac er også en behandling til voksne med:
Dutch: Imatinib medac kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt
Danish: Imatinib medac kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/876/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/876/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/876/001
Dutch: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagen 27-36 of tot ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 27-36, eller indtil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m², q12h, i.v.
Dutch: Dosering voor HES/CEL bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 100 mg/dag voor patiënten met HES/CEL.
Danish: Dosering ved HES/CEL hos voksne patienter Den anbefalede dosis af imatinib er 100 mg/dag til voksne patienter med HES/CEL.
Dutch: MESNA (360 mg/m2/dosis q3h, x 8 doses/dag, i.v.
Danish: MESNA (360 mg/m²/dosis hver 3 time, x 8 doser/dag, i.v.
Dutch: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens,
Dutch: • Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib medac niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: • Imatinib medac anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Dutch: Dosering voor DFSP bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 800 mg/dag voor patiënten met DFSP.
Danish: Dosering ved DFSP hos voksne patienter Den anbefalede dosis af imatinib er 800 mg/dag til patienter med DSFP.
Dutch: Indien de behandeling wordt verdragen, kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Hvis dosis tolereres, kan den øges ved manglende effekt (se pkt.
Dutch: De patiënten waren 3 maanden tot 4 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 92,5 tot 340 mg/m dagelijks.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m² dagligt.
Dutch: (1 uur), dag 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Danish: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af imatinib til patienter uden genetisk translokation.
Dutch: • Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
Danish: • Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Dutch: Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni Terapeutisk indikation
Dutch: (2 uur, elke 12 uur), dag 2-3 (totaal
Danish: (2 timer, q 12 timer), dag 2-3 (total af 8 omgange)
Dutch: Imatinib medac 400 mg harde capsules Blisterverpakkingen van PA-aluminium/PVC//aluminium.
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler PA-aluminium/PVC/aluminium blister.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 100 mg
Dutch: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris,
Danish: Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris, perikardiel effusion
Dutch: Eén open label, multicentra, fase II klinisch onderzoek (studie B2225) werd uitgevoerd, waarin imatinib werd onderzocht bij verschillende patiëntenpopulaties die leden aan levensbedreigende ziekten, geassocieerd met Abl, Kit of PDGFR proteïne-tyrosine kinases.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Dutch: verlaging van de Cmax en een verlenging van de tmax met 1,5 uur), met een kleine reductie van de AUC (7,4 %) vergeleken met omstandigheden van vasten.
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11 %'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib medac 400 mg
Dutch: Bij Ph+ ALL patiënten is er klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen van imatinib en chemotherapie (zie rubriek 5.1), maar geneesmiddel-geneesmiddel interacties tussen imatinib en chemotherapie zijn niet goed getypeerd.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af imatinib sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m2 dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m² dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij kinderen De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Danish: Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m²).
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).
Danish: • Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Dutch: Partiële Hematologische respons criteria (elke respons te bevestigen na ≥4 weken): CHR: In studie 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l, geen bloed blasten, BM blasten <5 % en geen extramedullaire ziekte] NEL Zelfde criteria als voor CHR maar ANC ≥1 x 10 9/l en bloedplaatjes ≥20 x 10 9/l RTC <15 % blasten BM en PB, <30 % blasten+promyelocyten in BM en PB, <20 % basofielen in PB, geen andere extramedullaire ziekte dan milt en lever.
Danish: Delvist Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥ 4 uger): CHR: I undersøgelse 0102 [ANC ≥1,5 x 10 9/l, trombocytter ≥ 100 x 10 9/l, ingen blaster i blodet, BM
Dutch: Werkzame stoffen die de plasma-concentratie van imatinib kunnen verlagen Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Dutch: Inductietherapie I
Danish: Induktionsbehandling II
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie, lymfadenopathie
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili,
Dutch: 9/l) gezien bij respectievelijk 3,6 % en <1 % van de patiënten.
Danish: 9/l) hos henholdsvis 3,6 % og <1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Dutch: doses)iii: dagen 2, 3, 16 en 17
Danish: eller p.o. q6h x 6 doser)iii: dag 2, 3, 16, og 17
Dutch: Imatinib medac is ook een behandeling voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met CML.
Danish: Imatinib medac bruges også til behandling af børn og unge med CML.
Dutch: • Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling hebben (verschijnselen van
Danish: • Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Dutch: Pediatrische patiënten: In studie I2301 werden in totaal 93 pediatrische, adolescente en jongvolwassen patiënten (van 1 tot 22 jaar oud) met Ph+ ALL geïncludeerd in een open-label, multicentrum, sequentiële cohort-, niet-gerandomiseerde fase III-studie en behandeld met imatinib (340 mg/m2/dag) in combinatie met intensieve chemotherapie na inductietherapie.
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Dutch: 4-jaars voorvalvrije overleving (event-free survival (EFS)) in vergelijking met historische controles (n=120), die standaard chemotherapie kregen zonder imatinib (respectievelijk 69,6 % vs. 31,6 %).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6 % vs. 31,6 %).
Dutch: Oogirritatie, oogpijn, orbitaal oedeem, sclerale bloeding, retinale bloeding,
Danish: Øjenirritation, øjensmerter, orbitalt ødem, sclerablødning, retinablødning,
Dutch: In het toxicologische onderzoek bij jonge ratten werden de effecten op groei, vertraging in vaginale opening en preputiale scheiding waargenomen bij ongeveer 0,3 tot 2 keer de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogst aanbevolen dosis van
Danish: I toksikologistudiet af unge rotter sås der virkninger på vækst, forsinkelse i vaginal åbning og praeputial separation hos ca.
Dutch: 9) Pijn van de skeletspieren gedurende de behandeling met imatinib of na het stoppen van de behandeling werd postmarketing waargenomen.
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet
Dutch: In geval van heroptreden van ANC <1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes <50 x 10
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC 9/l og/eller trombocytter <1,0 x 10
Dutch: Hemorragische corpus luteum/hemorragische ovariumcyste Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Dutch: ): dagen 1 en 2 CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doses, i.v.
Danish: CPM (250 mg/m²/dosis q12h x 4 doser, i.v.
Dutch: Acceleratiefase CML en blastaire crisis bij pediatrische patiënten (startdosis 340 mg/m²)
Danish: Børn med CML i accelereret fase og blastkrise (startdosis 340 mg/m²)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) eller almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: 7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie,
Danish: 7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi,
Dutch: De dosis kan worden verlaagd wanneer deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres (se pkt.
Dutch: (24 uur), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001) in een gecontroleerde studie (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmatologisk respons end kemoterapi (96,3 % vs. 50 %, p = 0,0001).
Dutch: In een orale pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, werd rode vaginale vloed opgemerkt in de 45 mg/kg/dag groep op ofwel dag 14 of dag 15 van de dracht.
Danish: I et oralt præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter sås rødt, vaginalt udflåd i gruppen med
Dutch: • Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib medac gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Danish: • Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib medac, skal du kontakte din
Dutch: ): dagen 1 en 15 Leucovorin (75 mg/m na 36 uur, i.v.
Danish: ): dag 1 og 15 Leucovorin (75 mg/m² i time 36, i.v.
Dutch: Het ging om pasgeborenen en patiënten tot 14 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 400 tot 520 mg/m dagelijks.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m² dagligt.
Dutch: Doseringsaanpassing
Danish: Ændring af dosering
Dutch: Ara-C 60 mg/m² i.v., dag 22-25, 29-32
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m² i.v., dag 22-25, 29-32
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: De huls van de capsule voor de 400 mg capsule is samengesteld uit gelatine, ijzeroxidegeel (E172), titaandioxide (E171), ijzeroxiderood (E172) en ijzeroxidezwart (E172).
Danish: Kapselskallen (til 400 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).