FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten-Überlebensraten nach 12 Monaten lagen bei 96,9% für Tacrolimus-Retardkapseln und 97,5% für Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung; im Tacrolimus-Retardkapsel-Arm traten 10 (3 Frauen, 7 Männer) und im Arm mit Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung 8 (3 Frauen, 5 Männer) Todesfälle auf.
Estonian: Patsientide 12-kuuline elulemusmäär oli takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite puhul 96,9% ja takroliimust koheselt vabastavate kapslite puhul 97,5%; takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslite rühmas suri 10 patisenti (3 naist, 7 meest) ja takroliimust koheselt vabastavate kapslite rühmas 8 patsienti (3 naist, 5 meest).
German: In seltenen Fällen war unter unmittelbar freigesetztem Tacrolimus eine als Kardiomyopathie bezeichnete Kammer- oder Septumhypertrophie zu beobachten, die auch unter Tacrolimus, retardiert, vorkommen kann.
Estonian: Takroliimust koheselt vabastava ravimvormiga ravitud patsientidel on harvadel juhtudel täheldatud kardiomüopaatiaid nagu vatsakeste või vaheseina hüpertroofiat ja need võivad tekkida ka takroliimuse toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite kasutamisel.
German: Die Tacforius-Therapie sollte mit 0,20-0,30 mg/kg/Tag als einmal tägliche Gabe am Morgen beginnen.
Estonian: Ravi Tacforius'ega tuleb alustada annuses 0,20...0,30 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse üks kord ööpäevas hommikul.
German: Tacforius 5 mg Hartkapseln, retardiert: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(II, III)-oxid (E 172), Ponceau 4R (E 124), Gelatine.
Estonian: Tacforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), erkpunane värvaine 4R (E124), želatiin.
German: Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Tacforius nicht stillen.
Estonian: Seetõttu ei tohi Tacforius'e kasutamise ajal last rinnaga toita.
German: Schellack, Propylenglycol, Eisen(II, III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid.
Estonian: Šellak, propüleenglükool, must raudoksiid (E172), kaaliumhüdroksiid.
German: - Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle - Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen - Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen - Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, im Rücken und in den Füßen, Muskelkrämpfe - beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen - allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden - unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs
Estonian: oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, kõhukinnisus, kõhugaasid, kõhu suurenemine, vedel iste - Sapijuha haigused, nahakollasus maksaprobleemide tõttu, maksakoe kahjustus ja maksapõletik - Sügelus, lööve, juuste väljalangemine, akne, suurenenud higistamine - Liigesevalu, jäsemete valu, selja- ja jalgade valu, lihasspasmid - Neerutalitluse langus, uriinierituse vähenemine, urineerimishäired või valulik urineerimine - Üldine nõrkus, palavik, tursed (vedeliku kogunemine), valu ja ebamugavustunne, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) sisalduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, temperatuuritaju häired - Siirdatud elundi ebapiisav talitlus
German: In den ersten Jahren wurde orales Tacrolimus in einer Initialdosis von 0,3 mg/kg/Tag gegeben.
Estonian: Esialgu oli takroliimuse suukaudne algannus 0,3 mg/kg ööpäevas.
German: Tacforius 5 mg Kapseln enthalten Ponceau 4R.
Estonian: Tacforius 5 mg kapslid sisaldavad erkpunast värvainet 4R.
German: Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus-Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen.
Estonian: Annustamine peaks eelkõige põhinema konkreetse patsiendi äratõukereaktsiooni ja taluvuse kliinilisel hindamisel, lähtudes takroliimuse minimaalsete kontsentratsioonide määramisest täisveres.
German: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg Hartkapseln, retardiert Eisen(III)-oxid (E 172)
Estonian: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Punane raudoksiid (E172)
German: - Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden - Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin) - Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterinund Triglyceridspiegel angewendet werden - Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie - die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet werden (z. B. Transplantatabstoßung) - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte aus Schisandra sphenanthera enthalten
Estonian: klotrimasool ja isavukonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, josamütsiin ja rifampitsiin - HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir, nelfinaviir, sakvinaviir), võimendav ravim kobistsitaat ja kombinatsioontabletid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni puhul - HCV proteaasi inhibiitorid (nt telapreviir, botsepreviir ja kombinatsioon ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir koos dasabuviiriga või ilma), mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravimisel - nilotiniib ja imatiniib (kasutatakse teatud kasvajate raviks) - mükofenoolhape, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, et ära hoida transplantaadi äratõuget - maohaavandite ja maohappe tagasivoolu ravimid (nt omeprasool, lansoprasool või tsimetidiin) - antiemeetikumid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks (nt metoklopramiid) - tsisapriid või antatsiid magneesium-alumiinium-hüdroksiid, mida kasutatakse kõrvetiste raviks - etünüülöstradiooli sisaldavad rasestumisvastased tabletid või muud hormoonravimid, danasooli sisaldavad hormoonravimid - ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimiseks (nt nifedipiin,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut - Schlafstörungen - Zittern, Kopfschmerzen - erhöhter Blutdruck - auffällige Leberfunktionstests - Durchfall, Übelkeit - Nierenbeschwerden
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st) - Veresuhkru taseme tõus, suhkurtõbi, vere kaaliumisisalduse suurenemine - Unehäired - Värisemine, peavalu - Vererõhu tõus - Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides - Kõhulahtisus, iiveldus - Neeruprobleemid
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel - starke Muskelsteifigkeit - Blindheit, Taubheit - Flüssigkeitsansammlung um das Herz - akute Atemnot - Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse - Durchblutungsstörungen in der Leber - schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Verehüüvetest tingitud väikesed nahaverevalumid - Suurenenud lihasjäikus - Pimedus, kurtus - Vedeliku kogunemine ümber südame - Äge õhupuudus - Kõhunäärmetsüsti moodustumine - Maksa verevarustuse häired - Tõsine haigus villide tekkega nahal, suuõõnes, silmades ja suguelunditel, suurenenud karvakasv
German: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg Hartkapseln, retardiert: Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.
Estonian: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin.
German: Tacforius ist eine orale Tacrolimus-Formulierung zur einmal täglichen Einnahme.
Estonian: Tacforius on takroliimuse üks kord ööpäevas manustatav suukaudne vorm.
German: Arzneimitteln" genannten Arzneimittel nehmen - wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben - wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben - wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost,
Estonian: - kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksaga; - kui teil on üle ühe ööpäeva kestnud kõhulahtisus; - kui teil on tugev kõhuvalu, millega kaasnevad või ei kaasne muud sümptomid nagu külmavärinad, palavik, iiveldus või oksendamine; - kui teil esinevad muutused südame elektrilises aktiivsuses, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks".
German: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg Hartkapseln, retardiert Packungsgrößen: 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert in Blisterpackungen oder 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1 Hartkapseln, retardiert in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: Tacoforius 0,5 mg/3 mg/5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid Pakendi suurused: 30, 50 ja 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit blisterpakendis või 30 × 1, 50 × 1 ja 100 × 1 toimeainet prolongeeritult vabastavat kõvakapslit perforeeritud üheannuselistes blistrites.
German: Tacforius 3 mg Hartkapseln, retardiert EU/1/17/1244/015
Estonian: Tacoforius 3 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/015
German: Tacforius 5 mg Hartkapseln, retardiert EU/1/17/1244/021
Estonian: Tacoforius 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/021
German: Tacforius 1 mg Hartkapseln, retardiert EU/1/17/1244/007
Estonian: Tacoforius 1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid EU/1/17/1244/007
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUMBEUTEL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUMIINIUMKOTT
German: Jede Kapsel Tacforius 0,5 mg enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Estonian: Üks Tacforius 0,5 mg kapsel sisaldab 0,5 mg takroliimust (monohüdraadina).
German: In manchen Fällen können gleichzeitig gegebene immunsuppressive Arzneimittel abgesetzt werden, so dass der Patient Tacforius als Monotherapie erhält.
Estonian: Mõnel juhul on võimalik ära jätta kaasuv immunosupressiivne ravi ning üle minna Tacforius'e monoteraapiale.
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Tacforius berichtet.
Estonian: Tacforiusraviga seoses on täheldatud hea- ja pahaloomulisi kasvajaid.
German: Die Anfangsdosen betragen 0,1 mg bis 0,3 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Estonian: Algannus on 0,1 kuni 0,3 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tacforiuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Tacforius vor.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Tacforiuse kvaliteedi kohta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tacforius finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tacforiuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Tacforius
Estonian: Muu teave Tacforiuse kohta
German: Anschließend werden die Dosen gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Konzentrationen des Arzneimittels im Blut angepasst.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi ravivastusele ja ravimi kontsentratsioonile veres.
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Tacforius ja milleks seda kasutatakse?
German: Tacforius sollte einmal täglich mit Wasser auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Estonian: Tacforius tuleb koos veega sisse võtta ainult üks kord ööpäevas tühja kõhuga.
German: Mit den Retardkapseln kann Tacrolimus langsam über mehrere Stunden aus der Kapsel freigesetzt werden, sodass es nur einmal täglich eingenommen werden muss.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid võimaldavad takroliimusel vabaneda kapslist aeglaselt mitme tunni jooksul, mistõttu peab seda võtma ainult üks kord ööpäevas.
German: Dies bedeutet, dass Tacforius denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Advagraf.
Estonian: See tähendab, et Tacforius sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Advagraf, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tacforius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Tacforiusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Tacforius
Estonian: Tacforius takroliimus
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tacforius der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Advagraf vergleichbare Qualität aufweist und mit Advagraf bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Tacforiuse võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Advagraf.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Tacforiusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Tacforius kann außerdem zur Behandlung einer Organabstoßung bei erwachsenen Patienten angewendet werden, wenn andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems herabsetzen) nicht wirksam sind.
Estonian: Tacforiust saab kasutada ka elundi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kui teised immunosupressiivsed ravimid (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ei ole efektiivsed.
German: Da Tacforius ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Tacforius on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samaks mis võrdlusravimil.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Tacforius verbunden?
Estonian: Milles seisneb Tacforiuse kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tacforius benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Advagraf, durchgeführt und müssen daher für Tacforius nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Advagraf on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Tacforius korrata.
German: Warum wurde Tacforius zugelassen?
Estonian: Miks Tacforius heaks kiideti?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tacforius zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tacforiuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tacforius.
Estonian: See on ravimi Tacforius Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Tacrolimus reduziert die Aktivität von T-Zellen genannten Zellen im Immunsystem, die hauptsächlich an dem Angriff auf das transplantierte Organ (Organabstoßung) beteiligt sind.
Estonian: Takroliimus vähendab siiratud elundi ründamisel (elundi äratõukereaktsioonis) peamiselt osalevate immuunsüsteemi rakkude, T-rakkude aktiivsust.
German: Tacforius wird zur Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten, die sich einer Nieren- oder Lebertransplantation unterzogen haben, zur Vorbeugung einer Abstoßung (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift) angewendet.
Estonian: Tacforiust kasutatakse neeru- või maksasiirikuga täiskasvanud patsientide pikaajaliseks raviks äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud elundit) ennetamiseks.
German: Der Wirkstoff in Tacforius, Tacrolimus, ist ein Immunsuppressivum.
Estonian: Tacforiuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
German: Die Tacforius-Dosen werden auf der Grundlage des Gewichts des Patienten sowie je nach der Art der Transplantation, der sich der Patient unterzogen hat, berechnet.
Estonian: Tacforiuse annus arvutatakse patsiendi kehakaalu ja patsiendi siiriku tüübi põhjal.
German: Wie wurde Tacforius untersucht?
Estonian: Kuidas Tacforiust uuriti?
German: Wie wirkt Tacforius?
Estonian: Kuidas Tacforius toimib?
German: Nur Ärzte, die in der Anwendung von Immunsuppressiva sowie in der Behandlung von Transplantationspatienten erfahren sind, sollten das Arzneimittel verschreiben und Änderungen an Behandlungen mit Immunsuppressiva vornehmen.
Estonian: Immunosupressiivset ravi tohivad määrata ja muuta ainult immunosupressiivsete ravimite kasutamises ja siirikuga patsientide ravis kogenud arstid.
German: Tacforius ist als Retardkapseln, die Tacrolimus enthalten, erhältlich.
Estonian: Tacforius tarnitakse takroliimust prolongeeritult vabastavate kapslitena.
German: Tacforius ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Tacforius on retseptiravim.
German: Wie wird Tacforius angewendet?
Estonian: Kuidas Tacforiust kasutatakse?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Advagraf der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Tacforius zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu on ravimiamet arvamusel, et nagu ka Advagrafi korral, ületab ravimi Tacforius kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Tacforius enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Estonian: Tacforius sisaldab toimeainena takroliimust ja see on geneeriline ravim.
German: Blisterpackung (Alu) 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 x 4,8 cm
Estonian: 1 valmisrullitud maatriks 4,8 x 4,8 cm
German: Die Ergebnisse unterstützten die zweite Methode nicht.
Estonian: Tulemused teist meetodit ei toetanud.
German: A-4020 Linz, Österreich
Estonian: A-4020 Linz, Austria
German: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
German: Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel können gelegentlich allergische Reaktionen verursachen.
Estonian: Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Hämostatikum, ATC-Code: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalne hemostaatiline aine, ATC-kood: B02BC30
German: Nicht resterilisieren.
Estonian: Mitte resteriliseerida.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Wie TachoSil aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas TachoSil välja näeb ja pakendi sisu
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Deutschland
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksamaa
German: Die aktiven Bestandteile werden aus menschlichem Blut gewonnen.
Estonian: Toimeained on toodetud inimverest.
German: Falls ein Trokar benutzt wird, um zur Wunde zu gelangen, sollte die Innenfläche des Trokars trocken sein.
Estonian: Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv.
German: Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
Estonian: Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.
German: Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt 4.4.
Estonian: Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
German: Die Sicherheit von TachoSil bei Verwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.
Estonian: TachoSili kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.06.2004 Datum der letzten Verlängerung: 30.04.2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2009
German: Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sind entsprechend der lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Nur unbeschädigte Packungen verwenden.
Estonian: Kasutada tohib üksnes kahjustamata pakendeid.
German: In die Analyse wurden 997 mit TachoSil behandelte Patienten und 984 Patienten mit einer vergleichenden Behandlung einbezogen.
Estonian: Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
German: Infolge dessen wurden keine pharmakokinetischen Studien am Menschen durchgeführt.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
German: Die Daten aus acht kontrollierten klinischen Studien, die der Zulassungsinhaber durchgeführt hat, wurden in einem Datenpaket gepoolt.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kaheksa kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi.
German: Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Detailne kasutamisjuhend on toodud lõigus 6.6.
German: Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschten Stellen zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
German: Es ist nicht bekannt, ob eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie die Wirksamkeit von TachoSil bei der Dura mater-Versiegelung beeinflusst.
Estonian: Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
German: Wofür wird TachoSil angewendet?
Estonian: Milleks TachoSili kasutatakse?
German: Bei intravaskulärer Anwendung kann es zu thromboembolischen Komplikationen kommen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: TachoSili intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida trombemboolilised tüsistused (vt lõik 4.4).