FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
English: Each pack contains 2 or 6 pre-filled pens with 2 or 6 alcohol pads.
Italian: Ogni confezione contiene 2 o 6 penne pre-riempite e 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
English: Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Italian: Tabella 13: Psoriasi a placche pediatrica Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 MTXa N=37
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 8 μg/ml nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Italian: Nel corso della fase OL LI, a tutti i pazienti sono stati somministrati 24 mg/m2 di adalimumab fino ad una dose massima pari a 40 mg, a settimane alterne per 16 settimane.
English: The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Kromeya per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
English: Kromeya is recommended for use in combination with methotrexate.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di Kromeya in associazione con metotressato.
English: • Store the Kromeya Vial Kit in its original box to protect it from light.
Italian: Conservi Kromeya Kit con flaconcino nel suo imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
English: Kromeya is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Italian: Si consiglia alla bambina di evitare una gravidanza e di usare un'adeguata misura contraccettiva durante l'utilizzao di Kromeya e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Italian: I medici devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Italian: Se il bambino soffre di COPD, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Italian: Il suo medico dovrebbe mostrarle come preparare e iniettare Kromeya correttamente usando la siringa preriempita prima di usarla per la prima volta.
English: What you need to know before you use Kromeya
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kromeya
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la “perdita di risposta adeguata” dopo la rirandomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio di estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono formare anticorpo anti- adalimumab.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco in 46 pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età) con entesite associata ad artrite di grado moderato.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità nello studio clinico di Fase 3 con adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e <4 anni.
English: If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Italian: Se così fosse, butti via la siringa in un contenitore per rifiuti speciali e contatti l'operatore sanitario o il farmacista.
English: Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Italian: Tabella 15 Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II Doppio cieco Risposta alla settimana 68
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3±11,4μg/ml (40/20 mg, a settimana) and 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 rispetto al valore basale (vedere Tabelle 14 e
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Italian: Indice di erosione Indice JSNd ametotressate b intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Italian: Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.
English: Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Italian: Lo studio di fase III sulla psoriasi (REACH) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 72 pazienti affetti da psoriasi a placche cronica da moderata a severa e psoriasi localizzata alla mano e/o al piede.
English: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Italian: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, al bambino sarà somministrato Kromeya per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
English: 6.3 Insert the needle
Italian: 6.3 Inserisca l'ago
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomization to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la “perdita di risposta adeguata” dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
English: • If needed, for example when traveling, the Kromeya Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Italian: Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, Kromeya Kit con flaconcino può essere conservato a temperatura ambiente fino a 14 giorni.
English: If so, throw it away in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Italian: Se così fosse, la butti via in un contenitore per rifiuti speciali e contatti l'operatore sanitario o il farmacista.
English: Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Italian: Epatite, riattivazione epatite B1), epatite autoimmune1)
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising,
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
English: Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Italian: Dose di Kromeya per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Italian: • Nei bambini e adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumore.
English: Kromeya dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthrtis
Italian: Dose di Kromeya per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Kromeya to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, sarà loro somministrato Kromeya per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Kromeya.
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti che avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 e alla settimana 33 hanno ricevuto la terapia con adalimumab fino alla settimana 52, ed hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
English: Paediatric Crohn's disease Age or body weight
Italian: Malattia di Crohn pediatrica Età o peso corporeo
English: Sustained remission
Italian: Risposta prolungata
English: • Store the Kromeya Vial Kit in a refrigerator between 2°C to 8°C.
Italian: Conservi Kromeya Kit con flaconcino in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 21.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 21.
English: Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Italian: Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis study III).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alle mani e/o ai piedi, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso 0,8 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (gomma sintetica) e ghiere in alluminio.
English: Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti da 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco su 90 pazienti pediatrici dai 2 ai <18 anni di età con uveite anteriore attiva non infettiva associata ad artrite idiopatica giovanile (JIA) refrattari ad almeno 12 settimane di trattamento con metotressato.
English: Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Italian: Avvertenza: Non getti via la siringa o il flaconcino nella spazzatura domestica.
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere randomizzati nella fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
English: Warning: Do not touch the syringe tip.
Italian: Avvertenza: Non tocchi la punta della siringa.
English: adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Italian: I pazienti trattati con adalimumab/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere Tabella
English: • Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
Italian: • Conservi la penna pre-riempita nel suo imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
English: a p Value b
Italian: HRa p Value b
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco delle 104 settimane (vedere Tabella 8).
English: • Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Italian: Tenga Kromeya Kit con flaconcino e il contenitore per lo smaltimento dei rifiuti speciali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Kromeya nei bambini di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Italian: • lupus eritematoso sistemico (una malattia immunitaria tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi)
English: Warning: Do not remove the clear needle cap.
Italian: Avvertenza: Non rimuova il tappo trasparente dell'ago.
English: How to store Kromeya
Italian: Come conservare Kromeya
English: Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Italian: Kromeya è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito in flaconcino di vetro.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Italian: Non congelare Fare riferimento al foglio illustrativo per condizioni di conservazione alternative.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your pre-filled pen must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Italian: Una volta che viene rimosso dal frigorifero per essere conservato a temperatura ambiente, la penna pre-riempita deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se viene posta di nuovo nel frigorifero.
English: Kromeya is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Italian: Kromeya è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti dai 4 ai 17 anni nei quali i medicinali applicati sulla pelle e il trattamento con i raggi UV non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicati.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi a placche cronica (BSA ≥10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
English: • Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
Italian: • Conservi la siringa pre-riempita nel suo imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere Tabella 10).