FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thorinane should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Portuguese: Thorinane não deve ser utilizado alternadamente com outros medicamentos que pertencem ao grupo das heparinas de baixo peso molecular.
English: If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Portuguese: Em caso de hemorragia, a origem desta deve ser investigada e deverá ser instituído tratamento apropriado.
English: For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Portuguese: Para o tratamento do STEMI agudo em doentes idosos com idade ≥ 75 anos, não administre um bólus IV inicial.
English: If you think that you have used too much or too little Thorinane, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Portuguese: Se pensa que administrou quantidade a mais ou a menos de Thorinane, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente, mesmo que não tenha sinais de alerta.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é basicamente “isento de sódio”.
English: • Common: Allergic reaction
Portuguese: • Frequentes: Reação alérgica
English: Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Portuguese: Da mesma forma, considerar não utilizar a enoxaparina sódica até pelo menos 4 horas após a punção lombar/epidural ou após o cateter ter sido removido.
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Portuguese: Na prática, caso se confirme uma diminuição significativa do número de plaquetas (30 a 50 % do valor inicial), o tratamento com enoxaparina sódica deve ser descontinuado imediatamente e o doente deve mudar para outro tratamento anticoagulante alternativo que não heparina.
English: Enoxaparin sodium is administered by deep SC injection.
Portuguese: A enoxaparina sódica é administrada por injeção SC profunda.
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Portuguese: Estes medicamentos diferem quanto aos processos de fabrico, peso molecular, atividade anti-Xa e anti-IIa específica, sistema de unidades, dosagem, eficácia e segurança clínica.
English: Gently mix the contents of the bag.
Portuguese: Agite cuidadosamente o conteúdo do saco.
English: Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Portuguese: O tratamento com enoxaparina sódica é prescrito em média por um período de 10 dias.
English: • If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Portuguese: • Se teve uma reação à heparina que causou uma descida abruta no número das suas células intervenientes na coagulação (plaquetas) - esta reação é chamada trombocitopénia induzida pela heparina - nos últimos 100 dias ou se tem anticorpos contra a enoxaparina no seu sangue.
English: Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não demonstraram qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Portuguese: Feche bem a tampa do contentor e coloque-o fora do alcance das crianças.
English: • Your doctor or nurse will normally give you Thorinane.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá normalmente dar-lhe Thorinane.
English: The patients had to be followed up to 30 days.
Portuguese: Fez-se o seguimento dos doentes até 30 dias.
English: When the quantity of drug to be injected requires to be adjusted based on the patient's body weight, use the graduated pre-filled syringes to reach the required volume by discarding the excess before injection.
Portuguese: Quando a quantidade de medicamento a ser injetada tem de ser ajustada baseada no peso corporal do doente, usar uma seringa pré-cheia graduada para dosear o volume desejado, descartando o excesso antes da injeção.
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Portuguese: O regime de tratamento deve ser selecionado pelo médico com base numa avaliação individual incluindo a avaliação do risco tromboembólico e risco de hemorragia.
English: Stop using Thorinane and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Portuguese: Pare de utilizar Thorinane e fale imediatamente com um médico ou enfermeiro se sentir algum sinal de reação alérgica grave (como dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos).
English: The oral absorption of enoxaparin sodium is unlikely.
Portuguese: A absorção oral de enoxaparina sódica é improvável.
English: Thorinane can be used to:
Portuguese: Thorinane pode ser usado para:
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos • Raros: Osteoporose* após tratamento prolongado (superior a 3 meses)
English: Discard any unused medicine.
Portuguese: Elimine qualquer medicamento não utilizado.
English: Thorinane is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Thorinane é um medicamento biológico similar.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
Portuguese: • Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina ou aos seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular (HBPM) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
English: You may have a blood test before you start using this medicine and at intervals while you are using it; this is to check the level of the clotting cells (platelets) and potassium in your blood.
Portuguese: Deve fazer análises sanguíneas antes de começar a utilizar este medicamento e periodicamente durante o uso do mesmo; estas são para verificar o nível de células intervenientes na coagulação (plaquetas) e potássio no seu sangue.
English: The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Portuguese: A administração deve ser na face antero-lateral e postero-lateral da parede abdominal, alternadamente do lado direito e do lado esquerdo.
English: EXP The diluted solution must be used within 8 hours.
Portuguese: VAL A solução diluída tem de ser utilizada no prazo de 8 horas.
English: Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Portuguese: Recomenda-se portanto uma contagem das plaquetas antes do tratamento com enoxaparina sódica e depois regularmente durante o período de tratamento.
English: What you need to know before you use Thorinane
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Thorinane
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Portuguese: A colocação ou remoção do cateter epidural ou punção lombar é mais aconselhada quando o efeito anticoagulante da enoxaparina sódica for mínimo; no entanto, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
English: What Thorinane is and what it is used for What you need to know before you use Thorinane How to use Thorinane
Portuguese: O que é Thorinane e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Thorinane Como usar Thorinane
English: Oral anticoagulant therapy should be initiated when appropriate (see “Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants” at the end of section 4.2).
Portuguese: A terapêutica anticoagulante oral deverá ser iniciada quando apropriado (ver "Substituição entre enoxaparina sódica e anticoagulantes orais" no fim da secção 4.2).
English: There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the SC injection was more frequent.
Portuguese: Não existem diferenças significativas na ocorrência de hemorragias major, apesar das hemorragias no local da injeção SC ocorrerem mais frequentemente.
English: If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
Portuguese: Se está grávida e tem uma válvula cardíaca mecânica, pode ter um aumento do risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos.
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and
Portuguese: • vai receber anestesia raquidiana ou epidural ou uma punção lombar (ver Operações e
English: This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Esta diminuição foi atribuída maioritariamente a uma diminuição do nível de ATIII, secundária a uma síntese reduzida de ATIII em doentes com compromisso hepático.
English: These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Portuguese: Estes fatores são conhecidos por contribuir para o efeito global antitrombótico da enoxaparina sódica.
English: Treatment of DVT and PE
Portuguese: Tratamento da TVP e EP
English: Treatment in patients with acute STEMI
Portuguese: Tratamento de doentes com STEMI agudo
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using prefilled syringes.
Portuguese: Não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção para evitar a perda de medicamento quando se utilizam as seringas pré-cheias.
English: As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Portuguese: Como existe um intervalo antes de ser atingido o efeito máximo dos AVK, a terapêutica com enoxaparina sódica deve ser continuada em doses constantes durante o tempo que for necessário de maneira a manter o INR no intervalo terapêutico desejado para a indicação em dois testes sucessivos.
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Portuguese: • Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para parar a formação de coágulos sanguíneos (ver na secção 3, "Mudança da terapêutica anticoagulante")
English: No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
Portuguese: Não se observa qualquer aumento na tendência para hemorragias nos idosos com as doses profiláticas.
English: Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Portuguese: Ambos os regimes de enoxaparina sódica foram equivalentes à terapêutica padrão de heparina na redução do risco de tromboembolismo venoso recorrente (TVP e/ou EP).
English: • Pink patches on your skin.
Portuguese: • Manchas cor-de-rosa na pele.
English: • If you are using Thorinane to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Portuguese: • Se estiver a utilizar Thorinane para tratar coágulos sanguíneos no seu corpo e for submetido a uma anestesia raquidiana ou epidural ou punção lombar nas próximas 24 horas.
English: Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Portuguese: Os doentes obesos apresentam um maior risco de tromboembolismo.
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Portuguese: Em doentes cirúrgicos, foram consideradas hemorragias major: (1) caso a hemorragia provocasse um acontecimento clínico significativo, ou (2) se acompanhado pela diminuição da hemoglobina  2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produtos sanguíneos.
English: Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Portuguese: O seu médico poderá verificar isso fazendo um exame ao sangue.
English: • Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Portuguese: • Raros: Hematoma espinal* (ou hematoma neuraxial).
English: No difference in major bleeding was found between the enoxaparin sodium and the placebo group.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças nas hemorragias major entre o grupo de enoxaparina sódica ou o grupo placebo.
English: Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Portuguese: No geral, os dados sugerem que não existe evidência do aumento do risco de hemorragia, trombocitopénia e osteoporose em comparação com o risco observado em mulheres não grávidas, para além do risco observado em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas (ver secção 4.4).
English: o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
Portuguese: o Para posologia em doentes com idade ≥ 75 anos, ver parágrafo "Idosos".
English: The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Portuguese: O risco de TIH mediada por anticorpos também existe com as HBPM.
English: Plasma anti-IIa activity after SC administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Portuguese: A atividade anti-IIa plasmática após administração SC é aproximadamente dez vezes menor que a atividade anti-Xa.
English: • Sudden severe headache.
Portuguese: • Dor de cabeça severa súbita.
English: • Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
Portuguese: • Prednisolona, dexametasona e outros medicamentos usados para tratar a asma, artrite reumatóide e outras doenças
English: • Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Portuguese: • Parar a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise (utilizado para pessoas com problemas renais graves).
English: - Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Portuguese: - Não utilize este medicamento, se notar alguma alteração na sua aparência.
English: Enoxaparin sodium cannot be used interchangeably (unit for unit) with other LMWHs.
Portuguese: A enoxaparina sódica não pode ser usada alternadamente (unidade por unidade) com outras HBPM.
English: • Warfarin - used for thinning the blood
Portuguese: • Varfarina - utilizada para evitar a coagulação do sangue
English: Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Portuguese: A enoxaparina é uma HBPM com um peso molecular médio de cerca de 4 500 daltons, em que as atividades antitrombóticas e anticoagulantes da heparina standard foram dissociadas.
English: • PE (%)
Portuguese: • EP (%)
English: The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Portuguese: O atraso deve basear-se na avaliação benefíciorisco considerando tanto o risco de trombose como o risco de hemorragia tendo em conta o procedimento e os fatores de risco do doente.
English: • Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
Portuguese: • Pouco frequentes: Irritação local, necrose cutânea no local de injeção
English: Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis séricos de potássio podem ser administrados com a enoxaparina sódica com monitorização clínica e laboratorial cuidadosa (ver secções 4.4 e 4.8).
English: The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Portuguese: A agulha deve ser totalmente introduzida na vertical numa prega cutânea feita entre o polegar e o indicador.
English: See “Do not use Thorinane”.
Portuguese: Ver "Não Utilize Thorinane".
English: Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Portuguese: As mulheres grávidas a fazer tratamento com enoxaparina sódica devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto à evidência de hemorragia ou anticoagulação excessiva e devem ser alertadas para o risco hemorrágico.
English: The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
Portuguese: Estes ajustes de posologia não se aplicam à indicação em hemodiálise.
English: Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
Portuguese: A eliminação parece ser monofásica com uma semivida de cerca de 5 horas após uma administração subcutânea única e cerca de 7 horas após administração repetida.
English: Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Portuguese: A enoxaparina sódica foi avaliada em mais de 15 000 doentes tratados com enoxaparina sódica em ensaios clínicos.
English: If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Portuguese: Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma espinal, é necessário proceder urgentemente ao diagnóstico e tratamento, incluindo considerar a descompressão da medula espinal mesmo que este tratamento não consiga prevenir ou reverter as sequelas neurológicas.
English: Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a passagem da enoxaparina através da plancenta é mínima.
English: After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
Portuguese: Após 12 horas da administração de enoxaparina sódica, pode não ser necessário administrar protamina.
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico • Raros: Hipercaliémia* (ver secções 4.4 e 4.5)
English: - Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
Portuguese: - Examine o seu abdómen para ver se a última injeção causou vermelhidão, alteração na cor da pele, inchaço, sangramento ou se a zona ainda está dorida.
English: The site of the procedure should be observed for signs of bleeding or hematoma formation.
Portuguese: O local da intervenção deve ser vigiado para detetar sinais de hemorragia ou de formação de hematoma.
English: To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
Portuguese: Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção depois de se ter injetado.
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa e uma redução da dose deve ser considerada nos doentes com mais de 75 anos tratados para STEMI (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Portuguese: Com base nos resultados duma análise farmacocinética populacional, o perfil cinético da enoxaparina sódica não é diferente em idosos em comparação com indivíduos mais jovens, desde que a função renal esteja preservada.
English: - The other ingredient is water for injections.
Portuguese: - O outro componente é água para preparações injetáveis.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, heparin group.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antitrombóticos, Grupo da heparina.
English: Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Portuguese: O ajuste de dose com base na monitorização dos níveis de anti-Xa não é fiável nos doentes com cirrose hepática e não está recomendado (ver secção
English: National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Portuguese: Universidade Nacional Capodistriana de Atenas, Departamento de Química e Laboratorial, "Análise Química - Controlo de Qualidade" Panepistimiopolis Zografou,
English: What Thorinane contains - The active substance is enoxaparin sodium.
Portuguese: Qual a composição de Thorinane - A substância ativa é enoxaparina sódica.
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Thorinane will be given as injection into your vein.
Portuguese: • A dose inicial de 3.000 UI (30 mg) de Thorinane será dada através de uma injeção na veia.
English: • At the same time you will also be given Thorinane as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • Ao mesmo tempo irá receber Thorinane através de uma injeção debaixo da sua pele (injeção subcutânea).
English: Supplied in packs of 2 or 10 pre-filled syringes.
Portuguese: Fornecido em embalagens com 2 ou 10 seringas pré-cheias.
English: VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos que incluem TVP, EP, e morte considerada de origem tromboembólica *valor de p versus placebo = 0,002
English: Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
Portuguese: Devem ser tidas precauções em doentes com compromisso hepático devido a esses doentes terem um aumento da probabilidade de hemorragia (ver secção 4.4) e não foram realizados estudos formais para determinação da dose em doentes cirróticos (Child-Pugh classe A, B ou C).
English: If a child accidentally injects or swallows Thorinane, take them to a hospital causualty department straight away.
Portuguese: Se uma criança acidentalmente administrou ou engoliu Thorinane, leve-a ao hospital imediatamente.
English: Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Portuguese: Portanto recomenda-se vigilância clínica cuidadosa nestes doentes (ver secção 5.2).