FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας πιθανώς σχετιζόμενη με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Mylan, ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς ορισμένα θεραπευτικά σχήματα δεν ακολουθούν τις κατευθυντήριες οδηγίες της ριμπαβιρίνης, που παρέχονται για την τροποποίηση της δοσολογίας και/ή τη διακοπή της, όπως αυτές περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Ribavirin Mylaniga kombinatsioonis kasutatavate ravimitega potentsiaalselt seotud tõsiste kõrvaltoimete korral vaadake vastavate ravimite omaduste kokkuvõtteid, kuna kõik kombinatsioonirežiimid ei järgi tabelis 2 toodud ribaviriini annuse kohandamise ja/või ravi katkestamise juhiseid.
Greek: (n=915) HCV-RNA αρνητικό
Estonian: 12. nädalaks*** (n=915) HCV-RNA negatiivne
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, δύο το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
Estonian: Interferooni kasutamist eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel on hinnatud kolmes uuringus; 2 uuringut kombinatsiooniga ribaviriin + alfa-2b-interferoon (C95-132 ja I95-143) ja üks kombinatsiooniga ribaviriin + alfa-2b-peginterferoon (C/I98-580).
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mitte-pegüleeritud alfa-2binterferooniga (koos ribaviriiniga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos ribaviriiniga või ilma).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ribavirin Mylan
Estonian: Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil andis tulemuseks lühema kehakasvu (vt lõik 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός Ribavirin Mylan με ιντερφερόνη άλφα-2b χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως σε θεραπεία μόνο με ιντερφερόνη άλφα, αλλά η κατάστασή τους παρουσίασε υποτροπή.
Estonian: Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti põdevate täiskasvanute raviks, kes on eelnevalt reageerinud ravile ainult alfa-interferooniga, kuid kelle seisund on kordunud.
Greek: Ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με Άμεσης δράσης Αντιικούς Παράγοντες (ΑΑΠ): Παρακαλώ ανετρέξτε στην ΠΧΠ του αντίστοιχου ΑΑΠ για μία πλήρη περιγραφή των κλινικών δεδομένων αυτού του συνδυασμού.
Estonian: Ribaviriin kombinatsioonis otsese viirusevastase ainega (DAA) Vaadake sellise kombinatsiooni kliiniliste andmete täielikku kirjeldust vastava DAA ravimi omaduste kokkuvõttest.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές C95-132 και Ι95-143, η συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερη από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b (διπλασιασμός της παραμένουσας ανταπόκρισης).
Estonian: Kliinilised uuringud C95-132 ja I95-143 näitasid, et ribaviriin + alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων: Εάν η αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b κρίνεται απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να αρχίζει μόνο αφού έχει εξασφαλισθεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui osutub vajalikuks Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon või alfa-2b interferooni kombinatsioonravi täiskasvanud patsientidel, kel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας νεαρών αρουραίων, νεογνά που έλαβαν δόση από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως την 63 με 10, 25 και 50 mg/kg ριμπαβιρίνης εμφάνισαν μία σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη, η οποία εκδηλώθηκε μεταγενέστερα ως μικρές μειώσεις του σωματικού βάρους, του μήκους κεφαλής-γλουτών και του μήκους των οστών.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus kerge kehakaalu, pea-saba pikkuse ja luupikkuse vähenemisena.
Greek: Στις περιπτώσεις εκείνες, κατά τις οποίες δεν γίνεται καμιά ειδική δοσολογική σύσταση, η ακόλουθη δοσολογία θα πρέπει να χρησιμοποιείται:
Estonian: Juhul kui täpseid annusesoovitusi ei ole tehtud, tuleb kasutada järgmist annust.
Greek: Το Ribavirin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Estonian: Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP.
Estonian: Ärge kasutage Ribavirin Mylanit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2bpeginterferooniga võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b- interferooniga
Greek: Για τους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και εφήβους) που ζυγίζουνλιγότερο από 47 kg είναι διαθέσιμη η μορφή διαλύματος.
Estonian: Alla 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse kujul ravivorm.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία
Estonian: Ravi kestus - varem ravi mittesaanud patsiendid
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ribavirin Mylan με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη η άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα-2b) δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Ribavirin Mylani ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis pegüleeritud või teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole neil patsientidel uuritud.
Greek: Το τελικό ύψος ενηλικίωσης ήταν διαθέσιμο για 14 από εκείνα τα παιδιά και φάνηκε ότι 12 συνέχισαν να έχουν έλλειμμα ύψους > 15 ποσοστημοριακές μονάδες, 10 έως 12 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Lõplik kehakasv täiskasvanuna oli teada neist lastest 14-l ja need andmed näitasid, et 12 lapse kehakasv oli ka 10…12 aastat pärast ravi lõppu > 15 protsentiili väiksem.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Estonian: Komplekti kuulub ainuidentifikaatoriga 2D-vöötkood.
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: Kasu/riski hindamine lastel iga juhtumi puhul eraldi: Ravist oodatavat kasu tuleb hoolikalt hinnata kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud ohutusalaste andmete suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: Σε ασθενείς Αφροαμερικανικής προέλευσης (που είναι γνωστός φτωχός προγνωστικός παράγοντας για εξάλειψη του HCV), η συνδυασμένη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg)/ ριμπαβιρίνη οδήγησε σε υψηλότερο δείκτη παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης συγκριτικά με τη δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b 1 µg/kg.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi alfa-2b-peginterferooni (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes alfa-2b-peginterferooni annusega 1 µg/kg.
Greek: Σε παιδιατρικούς και εφήβους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Ribavirin Mylan συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση του Ribavirin Mylan σε 7,5 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kes saavad ravi Ribavirin Mylani ja alfa-2b-interferooniga, vähendage Ribavirin Mylani annust annuseni 7,5 mg/kg/ööpäevas.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχή νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά αναφορικά με την εμφάνιση αναιμίας.
Estonian: Vähenenud maksatalitlusega patsiente tuleb aneemia tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς, αύξηση του ουρικού οξέος και αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης, που σχετίζονται με αιμόλυση.
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud ka hemolüüsiga seostatud uriinhappe ja kaudse bilirubiini väärtuste tõusu.
Greek: - Tερατογένεση: Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Ribaviriini märgatav teratogeenne ja/või embrüotoksiline potentsiaal on näidatud kõigi loomaliikide suhtes, kellel on adekvaatseid uuringuid läbi viidud, esinedes juba annuses 1/20 inimesele soovitatavast annusest (vt lõik 5.3).
Greek: • Ανικανότητα επίτευξης του πλήρους ύψους παιδιών και εφήβων ως ενήλικες, μπορεί να παρατηρηθεί.
Estonian: • Mõnel lapsel ja noorukil võib esineda võimetust saavutada täielik täiskasvanu pikkus
Greek: Η απόπειρα αυτοτραυματισμού έχει επίσης αναφερθεί σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Estonian: Täiskasvanutel, lastel ja noorukitel on teatatud ka enese vigastamise katsetest.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των παιδιών (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: 24 protsendil (11/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 40 protsendil (19/48) 48 nädalat ravitud lastest vähenes pikkuse-vanuse protsentiil võrreldes uuringu/ravieelsete protsentiilidega > 15% alates ravieelsest perioodist kuni 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpuni.
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Estonian: Laste ja noorukite puhul, kes saavad Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, on enesetapumõtetest ja -katsetest ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu teatatud sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% versus 1%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 118 lapsel ja noorukil (vanuses 3 kuni 16 aastat), keda raviti alfa-2binterferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6%.
Greek: Η απώλεια βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν πολύ κοινές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (στο τέλος της θεραπείας, η μέση μείωση από τη βασική κατάσταση στο εκατοστιαίο βάρος και ύψος ήταν 15 τοις εκατό και 8 τοις εκατό, αντιστοίχως) και η ταχύτητα της ανάπτυξης ανεστάλη (< 3
Estonian: Ravi jooksul esines väga sageli kaalukaotust ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό (30/94) των ατόμων επέδειξε μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες στο εκατοστημόριο «ύψος για την ηλικία», 5 έτη μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Estonian: 5 aastat pärast ravi lõppu oli 32%-l uuritavatest (30/94) pikkuse-vanuse protsentiil vähenenud > 15% (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Greek: Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας από 3 ετών και πάνω και για τους εφήβους εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Estonian: Annustamine üle 3 aasta vanustel lastel ja noorukitel oleneb patsiendi kehakaalust ja kombinatsioonravis kasutatavatest ravimitest.
Greek: Τροποποίηση δόσης για τους παιδιατρικούς ασθενείς Η μείωση της δοσολογίας, στους παιδιατρικούς σθενείς χωρίς καρδιακή νόσο, ακολουθεί τις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές των ενήλικων ασθενών που δεν φέρουν καρδιακή νόσο, όσον αφορά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (Πίνακας2).
Estonian: Annuse vähendamisel südamehaiguseta lapspatsientide puhul tuleb järgida samu juhtnööre hemoglobiinitasemete kohta, mida südamehaiguseta täiskasvanud patsientide puhul (tabel 2).
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση των δεικτών πήξεως, πράγμα που μπορεί να είναι ενδεικτικό ανεπαρκούς ηπατικής αντιρρόπησης.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite pikenemine, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης (τιτλοποιημένη δόση) σε αυτήν τη δοκιμή ήταν παρόμοια με αυτή που αναφέρθηκε σε μία προηγούμενη μελέτη της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και έφηβους ασθενείς και σε ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Selles uuringus oli ribaviriini (normannuses) farmakokineetika sarnane sellele, millest teatati eelnevas ribaviriini ja alfa-2b-interferoon kombinatsiooniga läbi viidud uuringus lapseja noorukieas patsientidel ja täiskasvanutel.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος που επετεύχθησαν σε νεογνά αρουραίων ήταν κάτω από τις συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους στη θεραπευτική δόση.
Estonian: Rotipoegadel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimesel terapeutiliste annustega saadud plasmakontsentratsioonidest.
Greek: Γονότυπος 1/4 23,0 (182/790) Γονότυπος 2/3 67,9 (74/109)
Estonian: Genotüüp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Greek: Σε περίπτωση που έχετε επιπλέον απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: Nii Metavir skoor kui ka Ishak aste vähenesid patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga .
Greek: Τι είναι το Ribavirin Mylan και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon).
Greek: Και οι θήλεις και οι άρρενες ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
Estonian: Nii naissoost kui meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid: - Sünnitamiseas neiu või naine:
Greek: Αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα
Estonian: Alopeetsia, kihelus, nahakuivus, lööve
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και η διάρκεια θεραπείας με το Ribavirin Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και τα άλλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Estonian: Ribavirin Mylani soovituslik annus ja ravi kestus oleneb patsiendi kehakaalust ja kombinatsioonravis kasutatavatest ravimitest.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί ετησίως η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση για ασθενείς που είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας των 48 εβδομάδων με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast alfa-2b- interferoon - ja ribaviriinravi.
Greek: Σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με το Ribavirin Mylan συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση ιντερφερόνης άλφα-2b κατά το ήμισυ της δόσης.
Estonian: Täiskasvanutel, lastel ja noorukitel, kes saavad ravi Ribavirin Mylani ja alfa-2b-interferooniga, vähendage alfa-2b-interferooni annust ühekordse poole annuseni.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/µl (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα2b είχε ως αποτέλεσμα παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Estonian: Kombinatsioonravi ribaviriini + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa2b-interferoon monoraviga (49% vs 5%, p < 0,0001).
Greek: γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν
Estonian: c: patsiendid < 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said alfa-2b-peginterferooni
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil andis tulemuseks lühema kehakasvu.
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών ασφάλειας
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Greek: Άρρενες ασθενείς και θήλεις σύντροφοί τους
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid
Greek: Πανκυτταροπενία: το Ribavirin Mylan μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλλίων, των ερυθρών και των λευκών κυττάρων του αίματος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη.
Estonian: Pantsütopeenia: Ribavirin Mylan võib peginterferooniga kooskasutamisel põhjustada vereliistakute ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
Estonian: • Ribaviriin (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas ühe kuu jooksul, millele järgnes 0,5 mikrogrammi/kg/nädalas 11 kuu jooksul) (n = 514).
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Estonian: Patsiendid,
Greek: Θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος αυξημένη, θυρεοσφαιρίνη αυξημένη
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoglobuliini taseme tõus
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Estonian: Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας, συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse ribaviriini ja zidovudiiniga, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks; seetõttu ei ole ribaviriini kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
Greek: Υπενθύμιση: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga C-hepatiidi viiruse nakkuse ravimiseks.
Greek: NR: Μη ανταποκριθείς οριζόμενος ως HCV-RNA θετικός στον ορό/πλάσμα στο τέλος μίας θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Estonian: NR: Ravile mitteallumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/plasma HCV-RNA on positiivne minimaalselt 12-nädalalse ravi lõpuks.
Greek: Δεν εμφανίζεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Ribaviriini ja maksatalitluse farmakokineetilist koostoimet ei ole ilmnenud (vt lõik 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών κατά τις οποίες οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί ένα έτος, οι ασθενείς οι οποίοι δεν κατόρθωσαν να παρουσιάσουν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV-RNA κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης) είναι απίθανο να παρουσιάσουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το κατώτατο όριο ανίχνευσης έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Estonian: 1-aastase raviperioodiga kliinilistes uuringutes leiti, et püsivat viroloogilist raviefekti (HCV-RNA allpool määramispiiri kuus kuud pärast ravi lõppu) ei teki tõenäoliselt neil patsientidel, kes ei ole pärast 6kuulist ravi viroloogiliselt paranenud (HCV-RNA allpool määramispiiri).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Rinnaga toidetavatel imikutel esineda võivate kõrvaltoimete tõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada enne ravi alustamist.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μονοθεραπεία με ριμπαβιρίνη.
Estonian: Ribaviriini ei tohi kasutada monoravina.
Greek: πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/ εβδομάδα)
Estonian: alfa-2bpeginterferoon (1,5 µg/kg/ nädalas)
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου.
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestasFooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid.
Greek: Ribavirin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια ριμπαβιρίνη
Estonian: Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid Ribaviriin