FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser mer än 1 - 2 droppar läkemedel läcka från huden eller nålspetsen, under eller efter en injektion?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zauważy wyciek więcej niż 1 lub 2 kropli leku ze skóry lub z końcówki igły w trakcie lub po wstrzyknięciu?
Swedish: Om du tror att du inte har fått i dig hela dosen ska du inte ta en ny.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że nie została podana pełna dawka, nie powinien przyjmować kolejnej dawki.
Swedish: PTH (1-84) är den huvudsakliga regulatorn av kalciumhomeostas i plasma.
Polish: PTH (1-84) to główny czynnik regulujący homeostazę wapnia w osoczu.
Swedish: 1 • Om du precis har gått igenom "Förbered och blanda en ny penna" (avsnitt B) kan du gå vidare till steg 8 nedan.
Polish: 1 • Jeżeli czynności opisane w punkcie „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B) zostały przed chwilą wykonane, należy przejść do kroku 8 poniżej.
Swedish: I levern klyvs parathormon av katepsiner.
Polish: W wątrobie, parathormon ulega rozszczepieniu przez katepsyny.
Swedish: Vad ska jag göra om läkemedlet är grumligt, färgat eller innehåller partiklar?
Polish: Co należy zrobić, jeżeli lek jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki?
Swedish: • Mycket vanliga: höga nivåer av kalcium i blodet, som kan uppkomma oftare när du påbörjar behandlingen med Natpar.
Polish: • Bardzo często: duże stężenie wapnia we krwi, które może występować częściej na początku leczenia lekiem Natpar.
Swedish: Ingen förändring, eller minska om aktivt vitamin D redan satts ut före detta titreringssteg
Polish: Nie zmieniać lub zmniejszyć, jeśli zaprzestano stosowania aktywnej postaci witaminy D przed tym etapem modyfikacji dawki
Swedish: Hyperkalcemi kan minimeras genom att beakta den rekommenderade doseringen och monitoreringsinformationen samt fråga patienterna om eventuella symtom på hyperkalcemi.
Polish: Hiperkalcemię można zminimalizować stosując zalecane dawki, biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas monitorowania pacjentów i pytając pacjentów o objawy hiperkalcemii.
Swedish: Läkemedlet finns i 4 olika styrkor i injektionspennor (en förfylld injektionspenna innehåller 14 doser):
Polish: Lek jest dostępny we wstrzykiwaczu o 4 różnych mocach (każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 14 dawek):
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in långtidsdata om klinisk effekt och säkerhet ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en studie baserad på data hämtade från ett register med patienter med hypoparatyreoidism som får behandling med NATPAR.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): W celu zbierania długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania z zastosowaniem danych pochodzących z rejestru pacjentów z niedoczynnością przytarczyc leczonych produktem NATPAR.
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan är en klar, färglös vätska.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Swedish: Den synbarligen övergående förekomsten av antikroppar mot PTH beror troligen på den låga titern.
Polish: Przemijający charakter przeciwciał przeciwko PTH jest prawdopodobnie spowodowany niską wartością miana.
Swedish: Om du av misstag injicerar mer än en dos Natpar en dag, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Natpar na dobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Före insättning och under behandling med Natpar:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Natpar oraz w trakcie leczenia należy:
Swedish: Om du har svåra symtom kan läkaren ge dig ytterligare läkemedelsbehandling.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich objawów, lekarz może zlecić dodatkowe leczenie.
Swedish: Detta bekräftar att pennan inte har laddats än.
Polish: Potwierdza to, że wstrzykiwacz nie został jeszcze przygotowany do użycia.
Swedish: 1 • Kontrollera utgångsdatumet (EXP) på pennan (se bild A).
Polish: 1 • Sprawdzić termin ważności (EXP) na wstrzykiwaczu (patrz rycina A).
Swedish: Natpar har samma primära aminosyrasekvens som endogent parathormon och kan förväntas ha samma fysiologiska effekter.
Polish: Produkt leczniczy Natpar posiada taką samą pierwszorzędową sekwencję aminokwasów, jak endogenny parathormon i oczekuje się, że jego działanie fizjologiczne będzie takie same.
Swedish: Vem ska jag kontakta om jag är orolig att jag inte har fått i mig hela dosen eller om jag har symtom av något slag?
Polish: Z kim należy się kontaktować, w razie wątpliwości odnośnie przyjęcia niepełnej dawki lub jeśli występują u pacjenta jakiekolwiek objawy?
Swedish: Det fanns inga tydliga skillnader i profilerna för total kalciumkoncentration-tid i serum mellan de två leverfunktionsgrupperna.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilach zależności całkowitego stężenia wapnia w surowicy krwi od czasu w tych 2 grupach.
Swedish: Låga kalciumnivåer kan leda till symtom i många delar av kroppen, inklusive skelettet, hjärtat, huden, musklerna, njurarna, hjärnan och nerverna.
Polish: Małe stężenie wapnia może powodować objawy w wielu częściach ciała, w tym w kościach, sercu, skórze, mięśniach, nerkach, mózgu i nerwach.
Swedish: Abrupt avbrott eller utsättning av Natpar kan leda till svår hypokalcemi.
Polish: Nagłe przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar może prowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14a.4 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Swedish: Natpar är ett protein som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t.ex. cytokrom P450 isoenzymer).
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest białkiem, które nie jest metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątroby (np. izoenzymy cytochromu P450) i nie zmniejsza ich aktywności.
Swedish: Randomiseringen följdes av en 12-veckors titreringsfas av Natpar och en 12 veckors underhållsfas av Natpar-dosen.
Polish: Po randomizacji następowała 12-tygodniowa faza zwiększania dawki produktu leczniczego Natpar i 12-tygodniowa faza podtrzymania dawki.
Swedish: Om serumkalcium före dos är under 1,87 mmol/l eller över 2,55 mmol/l ska denna mätning upprepas nästa dag.
Polish: Jeśli stężenie wapnia w surowicy przed podaniem dawki produktu wynosi poniżej 1,87 mmol/l lub powyżej 2,55 mmol/l, takie badanie należy powtórzyć następnego dnia.
Swedish: I njurarna ökar PTH (1-84) renal tubulär reabsorption av kalcium och främjar fosfatutsöndring.
Polish: W nerkach, PTH (1-84) zwiększa zwrotne wchłanianie wapnia w kanalikach nerkowych i sprzyja wydalaniu fosforanów.
Swedish: Resultaten visar kvarstående fysiologiska effekter av PTH under 60 månader inklusive upprätthållande av genomsnittliga albuminkorrigerade kalciumnivåer i serum (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), en minskning från utgångsvärdet av kalciumutsöndring i urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 timmar), en minskning av serumfosfat (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) och upprätthållande av normal kalciumfosfatprodukt (n = 49, < 4,4 mmol²/l²).
Polish: Wyniki wykazują czas utrzymywania się działania fizjologicznego produktu leczniczego Natpar przez 60 miesięcy, w tym utrzymywanie średnich wartości stężenia wapnia w surowicy skorygowanych względem stężenia albumin (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej stężenia wapnia wydalanego z moczem (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 godz.), zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/l) oraz utrzymywanie się prawidłowych wartości iloczynu wapniowo-fosforanowego (n=49, <4,4 mmol
Swedish: Andra biverkningar kan inkludera:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Swedish: Svaret på kalciumkoncentrationen i serum vid administrering av Natpar ska övervakas regelbundet för att upptäcka detta och diagnosen takyfylaxi övervägas.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy w odpowiedzi na stosowanie produktu leczniczego Natpar należy monitorować okresowo, aby móc wykryć takie działanie i rozważyć rozpoznanie tachyfilaksji.
Swedish: Använd inte den förfyllda Natpar-pennan om inte en läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du ska utföra injektionerna.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar, chyba że lekarz lub pielęgniarka zademonstruje pacjentowi prawidłowy sposób wykonywania wstrzyknięć.
Swedish: De flesta av de hypokalcemiska händelserna som uppstod i de kliniska studierna var lätta till måttliga i svårighetsgrad.
Polish: Większość przypadków hipokalcemii odnotowanych w badaniach klinicznych miało łagodny lub umiarkowany stopień nasilenia.
Swedish: • vatten för injektionslösningar
Polish: • woda do wstrzykiwań
Swedish: Exponeringen för PTH mätt med AUC0-last och utgångsvärdeskorrigerad AUC0-last var cirka 3,9 % respektive 2,5 % högre än vad som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
Polish: Ekspozycja na PTH oceniana na podstawie wartości AUC0-last i AUC0-last skorygowanej względem wartości wyjściowej była większa odpowiednio o około 3,9% i 2,5% niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, metakresol, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, metakrezol, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska sätta in eller avbryta/avstå från behandling med Natpar under graviditet efter att man tagit hänsyn till de kända riskerna med behandling jämfört med fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję czy rozpoczynać leczenie lub też zrezygnować z leczenia produktem Natpar w okresie ciąży biorąc pod uwagę znane ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
Swedish: Det är inte känt om Natpar har någon effekt på fertilitet.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Natpar wywiera wpływ na płodność.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Natpar 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natpar 3.
Swedish: 11 • Kontrollera att den gula dosräknaren står jämte siffran 14 (se bild L).
Polish: 11 • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z liczbą „14" (patrz rycina L).
Swedish: Natpar har visat sig gå över i bröstmjölk på råtta, men det är okänt om Natpar går över i bröstmjölk hos människa.
Polish: Wykazano, że lek Natpar przenika do mleka karmiących szczurów, jednak nie wiadomo, czy lek Natpar przenikałby do mleka ludzkiego.
Swedish: Cylinderampullen med dubbelkammare av glas inuti injektionspennan är gjord av typ I-glas med 2 bromobytulgummiproppar och ett krymplock (aluminium) med en gummiförsegling av bromobutyl.
Polish: Szklany dwukomorowy wkład wewnątrz wstrzykiwacza wykonany ze szkła typu I i zamknięty 2 korkami z gumy bromobutylowej i karbowanym kapslem (z aluminium) z uszczelnieniem z gumy bromobutylowej.
Swedish: Denna bruksanvisning är avsedd att hjälpa dig förbereda, injicera och förvara den förfyllda Natparpennan.
Polish: Instrukcja użycia Niniejsza instrukcja została sporządzona, aby pomóc użytkownikowi w przygotowaniu, wstrzykiwaniu i przechowywaniu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
Swedish: En större ökning av nivåerna av 1,25(OH)2D i serum observerades med 50 mikrogramsdosen än med 100 mikrogramsdosen, sannolikt på grund av direkt hämning av det renala enzymet 25-hydroxivitamin D-1-hydroxylas av serumkalcium.
Polish: Większy wzrost stężenia 1,25-(OH)2D w surowicy krwi obserwowano po podaniu dawki 50 mikrogramów niż w przypadku dawki 100 mikrogramów, prawdopodobnie ze względu na bezpośrednie zmniejszanie aktywności enzymu 1-hydroksylazy 25-hydroksywitaminy D w nerkach przez wapń w surowicy krwi.
Swedish: Kliniska studier av Natpar omfattade inte tillräckligt stort antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om dessa patienter svarar annorlunda på behandling än yngre patienter.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Natpar nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.
Swedish: Målvärden för kalcium-fosfatmetabolism ska vara i linje med aktuella behandlingsriktlinjer för behandling av hypoparatyreoidism.
Polish: Optymalizacja parametrów metabolizmu wapnia i fosforanów powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi w leczeniu niedoczynności przytarczyc.
Swedish: Om nålen inte är riktad rakt uppåt eller om cylinderampullen skruvas ner för snabbt under detta steg kan det läcka ut läkemedel från pennan.
Polish: Jeżeli w trakcie tej czynności igła nie jest ustawiona pionowo w górę lub wkład jest wkręcany zbyt szybko, może dojść do wycieku leku ze wstrzykiwacza.
Swedish: Natpar är en syntetisk form av bisköldkörtelhormon som hjälper till att hålla kalcium- och fosfatnivåerna i blodet och urinen på en normal nivå.
Polish: Lek Natpar jest syntetyczną formą parathormonu, która pomaga utrzymać stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu na prawidłowym poziomie.
Swedish: • illamående och kräkningar*
Polish: • nudności i wymioty*
Swedish: Risken för allvarlig hypokalcemi är störst efter att Natpar medvetet eller omedvetet missats att tas eller plötsligt avbrutits, men kan inträffa när som helst.
Polish: Ryzyko ciężkiej hipokalcemii jest największe po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego Natpar, pominięciu dawki lub nagłym odstawieniu produktu, aczkolwiek może ona wystąpić w dowolnym momencie.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Natpar hos gravida kvinnor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Natpar u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet), kan ge symptom såsom: svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga; andfåddhet; klåda; hudutslag; nässelutslag
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), jak: obrzęk twarzy, warg, ust lub języka; uczucie duszności;
Swedish: • smärta i armar och ben
Polish: • ból ramion i nóg
Swedish: Samtidig administrering av alendronsyra och Natpar kan leda till en minskning av den kalciumsparande effekten, som kan påverka normaliseringen av serumkalcium.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu alendronowego i produktu leczniczego Natpar może prowadzić do redukcji oszczędzającego wpływu na wapń, co może zaburzać normalizację stężenia wapnia w surowicy krwi.
Swedish: Om tecken eller symtom på en allvarlig överkänslighetsreaktion uppkommer ska behandling med Natpar sättas ut och överkänslighetsreaktionen behandlas enligt standardvård.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie produktem leczniczym Natpar i zastosować leczenie reakcji nadwrażliwości zgodnie z leczeniem standardowym.
Swedish: Nivåerna av 1,25(OH)2D i serum ökar efter en engångsdos av Natpar till maximala nivåer vid cirka 12 timmar med en återgång till nära utgångsnivåer vid 24 timmar.
Polish: Stężenie 1,25-(OH)2D w surowicy krwi zwiększa się po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Natpar, osiągając maksymalne stężenie po około 12 godzinach i wraca do wartości bliskich stężeniu wyjściowemu po 24 godzinach.
Swedish: Du ska använda pennan varje dag i 14 dagar och kasta (kassera) den 14 dagar efter att du blandat den, även om det finns läkemedel kvar i pennan.
Polish: Wstrzykiwacz przeznaczony jest do codziennego użytku przez 14 dni i należy go wyrzucić (przeznaczyć do utylizacji) po upływie 14 dni od zmieszania leku, nawet jeżeli we wstrzykiwaczu pozostał lek.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter utan hypoparatyreoidism utfördes på 6 män och 6 kvinnor med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering 7-9 [grad B]) och jämfördes med en matchande grupp på 12 patienter med normal leverfunktion.
Polish: Wyniki badania farmakokinetycznego u pacjentów bez niedoczynności przytarczyc przeprowadzonego z udziałem 6 mężczyzn i 6 kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów [stopień B] w klasyfikacji Childa-Pugha), porównano z grupą kontrolną 12 pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Rekommenderad startdos Natpar är 50 mikrogram per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Natpar to 50 mikrogramów na dobę.
Swedish: Hyperkalcemi och hypokalcemi uppstod vanligtvis under dostitreringsperioden.
Polish: Hiperkalcemia i hipokalcemia występowały najczęściej w okresie zwiększania dawki.
Swedish: • Kontrollera att serummagnesium är inom referensområdet.
Polish: • potwierdzić, że stężenie magnezu w surowicy jest w zakresie normy.
Swedish: Vid randomiseringen minskades aktiva former av vitamin D med 50 % och patienterna randomiserades till Natpar 50 mikrogram dagligen eller till placebo.
Polish: W chwili randomizacji dawki aktywnych postaci witaminy D były zmniejszane o 50%, a pacjenci byli przypisywani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Natpar w dawce 50 mikrogramów na dobę, lub grupy otrzymującej placebo.
Swedish: Natpar har ingen effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Polish: Natpar nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Upprepa steg 4 och 5 tills målnivåerna för serumkalcium före dos ligger inom intervallet 2,0-2,25 mmol/l, aktivt vitamin D har satts ut och kalciumtillskott är tillräckligt för att täcka det dagliga behovet.
Polish: Powtarzać kroki 4 i 5 do czasu uzyskania docelowego stężenia wapnia w surowicy przed podaniem dawki o wartości w zakresie 2,0-2,25 mmol/l, zaprzestania stosowania aktywnej postaci witaminy D i do czasu, gdy suplementacja wapnia będzie wystarczać na pokrycie dziennego zapotrzebowania.
Swedish: Hur Natpar ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Natpar 6.
Swedish: Den färdigberedda förfyllda injektionspennan ska kasseras efter 14-dagarsperioden.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przygotowanym roztworem należy wyrzucić po upływie 14 dni.
Swedish: Parathormon (rDNA) injiceras genom att använda en förfylld injektionspenna.
Polish: Parathormon (rDNA) jest wstrzykiwany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego .
Swedish: Om serumkoncentrationen av 25-OH vitamin-D är låg kan lämpligt tillskott återställa serumkalciumsvaret på Natpar (se avsnitt 4.2).
Polish: Jeśli stężenie witaminy 25(OH) D jest małe, odpowiednia suplementacja może przywrócić odpowiedź stężenia wapnia w surowicy na stosowanie produktu leczniczego Natpar (patrz punkt 4.2).
Swedish: • Följ dessa instruktioner varje gång du använder pennan för att vara säker på att du inte hoppar över några steg.
Polish: • Należy stosować się do tych instrukcji każdorazowo podczas stosowania wstrzykiwacza, aby nie pominąć żadnej czynności.
Swedish: Natpar innehåller natrium
Polish: Lek Natpar zawiera sód
Swedish: • Kontrollera att den gula dosräknaren ligger jämte den svarta pricken (se bild E).
Polish: • Sprawdzić, czy żółty wskaźnik licznika dawek znajduje się w jednej linii z czarną kropką (patrz rycina E).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En dos innehåller 0,32 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka zawiera 0,32 mg sodu.
Swedish: Läkaren beslutar också om du ska fortsätta ta detta läkemedel om du blir gravid eller börjar amma när du tar det.
Polish: Lekarz zdecyduje również, czy pacjentka powinna kontynuować leczenie tym lekiem w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią w trakcie leczenia.
Swedish: Dosen av Natpar kan ökas i steg om 25 mikrogram cirka varannan till var fjärde vecka, upp till en maximal daglig dos på 100 mikrogram.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Natpar można zwiększać o 25 mikrogramów mniej więcej co 2 do 4 tygodni, do maksymalnej dawki dobowej 100 mikrogramów.
Swedish: Efter en engångsinjektion av parathormon (rDNA) uppnådde genomsnittligt totalt serumkalcium sitt maximum efter 10 till 12 timmar.
Polish: Po wstrzyknięciu pojedynczej dawki parathormonu (rDNA) średnie całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi osiągało maksymalną wartość po 10 do 12 godzinach.
Swedish: En responder definierades med hjälp av ett sammansatt primärt effektmått med minst 50 % minskning av utgångsdosen av aktivt vitamin D OCH minst 50 % minskning av utgångsdosen av oralt kalcium OCH en albuminkorrigerad total kalciumkoncentration i serum som bibehölls eller normaliserades jämfört med utgångsvärdet (≥ 1,875 mmol/l) och inte översteg den övre normala laboratoriegränsen.
Polish: Pacjentów z odpowiedzią na leczenie określano z wykorzystaniem złożonego, pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, którym było co najmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki aktywnej postaci witaminy D ORAZ przynajmniej 50% zmniejszenie wyjściowej dawki doustnie stosowanego wapnia ORAZ utrzymanie lub normalizacja całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin, w porównaniu z wartością wyjściową (≥1,875 mmol/l) i nie przekroczenie górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe.
Swedish: 14 • Dra långsamt ut nålen rakt ut ur låret (se bild U).
Polish: 14 • Powoli wyciągnąć igłę prosto ze skóry uda (patrz rycina U).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska samla in data om kliniska hårda resultatmått (ben, förkalkningar i mjukvävnad och njurfunktion), tillsammans med data om hyperkalciuri och livskvalitet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie zbierał dane dotyczące twardych punktów końcowych badania (własności kości, zwapnienie tkanek miękkich, czynność nerek) oraz dane na temat hiperkalciurii i jakości życia.
Swedish: Tillgängliga farmakologiska data för råtta har visat att Natpar utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie produktu leczniczego Natpar do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: 4 • Håll den genomskinliga cylinderampullen med fingrarna och rikta den rakt upp mot taket.
Polish: 4 • Przytrzymać przezroczysty wkład z lekiem palcami, ustawiając go pionowo w kierunku sufitu.
Swedish: Om Natpar sätts ut är övervakning avseende hypokalcemi nödvändig (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania produktu leczniczego Natpar konieczne jest monitorowanie w kierunku hipokalcemii (patrz punkt 4.2).
Swedish: Färgen på kartongen/injektionspennans etikett visar styrkan på Natpar:
Polish: Kolor opakowania/etykiety wstrzykiwacza wskazuje na moc leku Natpar:
Swedish: Jag försöker att trycka på den men kan bara trycka ner den en del av vägen.
Polish: Pacjent próbuje go wcisnąć, ale wciska się on tylko częściowo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna bland patienter behandlade med Natpar var hyperkalcemi, hypokalcemi och de kliniska manifestationer som associeras med dessa inklusive huvudvärk, diarré, kräkningar, parestesi, hypoestesi och hyperkalciuri.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi wśród pacjentów leczonych produktem Natpar były hiperkalcemia, hipokalcemia i związane z nimi objawy kliniczne, np. ból głowy, biegunka, wymioty, parestezje, niedoczulica i hiperkalciuria.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar, kontakta omedelbart läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: 11 • Tryck på den gula knappen tills den blå knappen ploppar ut (se bild R).
Polish: 11 • Naciskać żółty przycisk do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina R).