FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccination med levende vacciner tilrådes ikke under behandlingen og i 4 måneder efter seponering.
Estonian: Ravi ajal ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu ei ole soovitav vaktsineerida elusvaktsiinidega.
Danish: Bemærk: Undlad at berøre eller puste på dette sted, før injektionen foretages.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
Danish: Rhinitis*
Estonian: Riniit*
Danish: Dette tab af myelin kaldes demyelinisering, og det forhindrer nerverne i at fungere korrekt.
Estonian: Müeliini kadumist nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Danish: Seboroisk dermatitis†
Estonian: Seborröadermatiit†
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt pen, etiket
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Estonian: Zinbryta (150 mg) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lægemidler med et kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikkereceptpligtige præparater og naturlægemidler, administreres samtidigt med Zinbryta (se pkt.
Estonian: Teiste teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite, sh käsimüügiravimite ja taimsete toidulisandite manustamisel samaaegselt Zinbryta'ga on soovitatav ettevaatus (vt lõik 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Danish: Du skal have taget følgende: - en blodprøve inden du starter behandlingen, for at kontrollere leverfunktionen og om du har hepatitis B og C. Hvis din blodprøve viser, at du har leverproblemer, vil lægen beslutte, om
Estonian: Te vajate: - vereanalüüsi enne ravi alustamist, et kontrollida maksa tööd ja seda, kas teil võib olla B- või
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i incidensen af mikrogliale aggregater i hjernen og rygmarven hos aber behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gange højere end ved den kliniske dosis).
Estonian: Nende ahvide pea- ja seljaajus, kellele manustati ravimit annuses ≥ 35 mg/kg (AUC 27 korda suurem kui kliinilise annuse puhul), täheldati mikrogliia sõlmekeste esinemise annusest sõltuvat suurenemist võrreldes taustandmetega.
Danish: Sprøjten i pennen er en fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Estonian: Pen-süstli sees olev süstel on I tüüpi klaasist süstel kummikorgi ja termoplastist jäiga nõelakattega.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Estonian: Nad saavad teid aidata.
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASATniveauer > 3 gange ULN, o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen, o Modtagelsen af Patientkortet,
Estonian: o arst on patsiendiga rääkinud tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse riskist, sellise reaktsiooni prognoosimatust iseloomust ning võimalikust vajadusest ravi vahetamiseks, kui ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Danish: Trin 9: Bortskaffelse af brugte Zinbryta penne
Estonian: 8. samm: Visake kasutatud Zinbryta süstel minema
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får alvorlige bivirkninger.
Estonian: Tõsise kõrvaltoime tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi (daclizumabum) 1 ml süstelahuses.
Danish: Gult stempel synligt
Estonian: Nähtav kollane kolb
Danish: Colitis er blevet rapporteret med Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud koliidist.
Danish: Gennemsnitligt antal nye hypointense T1-læsioner
Estonian: Uute T1 hüpointensiivsete kollete keskmine arv
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Danish: Bagsiden af overarmene
Estonian: Süstimisoleku aken
Danish: I kliniske studier blev der hyppigere rapporteret en øget incidens af forhøjet niveau af ALAT eller ASAT hos Zinbryta-behandlede patienter sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært).
Estonian: Zinbryta-ravi saanud patsientidel ALAT või ASAT aktiivsuse tõusu sagedamini kui platseebo või (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooni kasutamisel.
Danish: - hvis du har andre autoimmunsygdomme udover MS - hvis du tager anden medicin og naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Estonian: Enne Zinbryta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on lisaks sclerosis multiplex'ile mõni muu autoimmuunhaigus; - kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
Danish: Zinbryta indeholder:
Estonian: Mida Zinbryta sisaldab
Danish: Anvend ikke eksterne varmekilder, såsom varmt vand, til at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid nagu kuum vesi.
Danish: Kliniske endepunkter Antal patienter Årlig attakrate* Risikorate* [95% CI]
Estonian: Ägenemisteta patsientide arv Riskitiheduste suhe# * [95% CI]
Danish: Colitis bedredes efter seponering af Zinbryta og standardbehandling.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Danish: Det injiceres under huden én gang om måneden.
Estonian: Ravimpreparaati süstitakse naha alla üks kord kuus.
Danish: • Disse anbefalinger opdaterer de foreløbige foranstaltninger fra juli 2017, der blev fremsendt direkte til sundhedspersoner i EU.
Estonian: • Nende soovitustega ajakohastatakse juulis 2017 kehtestatud esialgseid meetmeid, millest teavitati otse Euroopa Liidu tervishoiutöötajaid.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 9. juni 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Zinbryta läbivaatamist alustati 9. juunil 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Danish: Yderligere oplysninger findes på EMA's websted under Find medicine.
Estonian: Lisateave on ravimit käsitleval leheküljel EMA veebilehel.
Danish: • Kontakt din læge omgående, hvis du udvikler tegn og symptomer på leverproblemer, f.eks. uventet kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Estonian: • Võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni maksaprobleemi sümptom, nagu ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha ja silmade kollasus ning tume uriin.
Danish: I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raske maksareaktsioon 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest.
Danish: Din læge kan standse behandlingen og henvise dig til en leverspecialist.
Estonian: Arst võib siis ravi lõpetada ja suunata teid maksaspetsialisti juurde.
Danish: Der er rapporteret om adskillige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder immunmedieret hepatitis og fulminant leverskade.
Estonian: Teatatud on mitmest raske maksakahjustuse juhust, sealhulgas immuunvahendatud hepatiidist ja fulminantsest maksakahjustusest.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 08/01/2018.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 08/01/2018 õiguslikult siduva lõppotsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: Nedenfor opstilles anbefalinger for patienter og sundhedspersoner.
Estonian: Patsientidele ja tervishoiutöötajatele antud soovituste üksikasjad on esitatud allpool.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Zinbryta, vil din læge undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en anden behandling.
Estonian: • Kui olete ravi Zinbrytaga juba alustanud, analüüsib teie arst, kas peate ravi jätkama või minema üle alternatiivsele ravile.
Danish: Derefter vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) EMA's endelige udtalelse, som blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der traf en juridisk bindende beslutning.
Estonian: Seejärel võttis inimravimite komitee vastu EMA lõpliku arvamuse, mis saadeti seaduslikult siduva otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
Danish: • Du skal fortælle lægen om alle de lægemidler, du tager, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud, da disse også kan have indvirkning på leveren.
Estonian: • Mainige oma arstile kõiki kasutatavaid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid ja taimseid lisaaineid, sest need võivad maksa mõjutada.
Danish: Den 9. november 2017 afsluttede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin gennemgang af lægemidlet Zinbryta (daclizumab) til behandling af multipel sklerose og bekræftede indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for alvorlig leverskade.
Estonian: 9. novembril 2017 viis Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpule hulgiskleroosi ravimi Zinbryta (daklisumaab) läbivaatamise ja kinnitas lisapiirangud raske maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Danish: Gennemgangen af Zinbrytas leverpåvirkning blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der fremsatte sine anbefalinger i oktober 2017.
Estonian: Zinbryta maksatoimete läbivaatamise teostas EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes avaldas oma soovitused 2017. aasta oktoobris.
Danish: • Du vil få udleveret en erklæringsblanket, som du skal udfylde for at vise, at du forstår leverrisikoen og nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Estonian: • Te peate täitma vormi, millega kinnitate, et mõistate maksaga seotud riski ja regulaarse kontrolli vajadust.
Danish: • Zinbryta kan forårsage alvorlige og livstruende leverproblemer hos nogle patienter.
Estonian: • Zinbryta võib mõnel patsiendil põhjustada raskeid ja eluohtlikke maksaprobleeme.
Danish: Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen
Estonian: Zinbrytat tohib kasutada piiratud patsiendirühmas maksanäitajate range jälgimise tingimustes
Danish: Der udleveres en erklæringsblanket, som patienterne skal underskrive til bekræftelse af, at de har forstået risikoen.
Estonian: Välja töötatakse vorm, millega patsient kinnitab, et on riskidest teadlik.
Danish: • Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade.
Estonian: • Zinbryta võib põhjustada ettenägematut ja potentsiaalselt fataalset immuunvahendatud maksakahjustust.
Danish: En ny skriftlig meddelelse med de opdaterede anbefalinger vil blive fremsendt til sundhedspersoner.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse kirjalik infoleht uuendatud soovitustega.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklisumaabi ja ravimi müügiluba ELis anti juulis 2016.
Danish: − Overvåge patienternes serumtransaminase og bilirubin mindst en gang måneden og så tæt som muligt forud for hver administration samt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Estonian: − Kontrollige patsiendi seerumi aminotransferaaside ja bilirubiini sisaldust vähemalt üks kord kuus, võimalusel vahetult enne iga manustamiskorda, ning kuni 6 kuud pärast ravi lõppu.
Danish: • I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og gulsot.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes esines 1,7%-l Zinbrytat saanud patsientidest raske maksareaktsioon, nagu autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus.
Danish: − Informere patienterne om risikoen for leverskade, om symptomerne på leverskade og om nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Estonian: − Teavitage patsiente maksakahjustuse riskist, selle äratundmise ja regulaarse jälgimise vajadusest.
Danish: − Gennemgå alle patienter, der er i behandling med Zinbryta, for at vurdere, om lægemidlet stadig er hensigtsmæssigt for dem.
Estonian: − Vaadake üle kõik patsiendid, kes praegu kasutavad Zinbrytat, ning hinnake, kas ravimi kasutamine on endiselt asjakohane.
Danish: − Udvise forsigtighed hos patienter, der tager andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud.
Estonian: − Olge ettevaatlik, kui patsient kasutab muid teadaoleva hepatotoksilise potentsiaaliga ravimeid, sealhulgas retseptiravimeid ja taimseid lisaaineid.
Danish: Recidiverende (tilbagevendende) vil sige, at patienten oplever en opblussen af de neurologiske symptomer.
Estonian: Relapseeruv hulgiskleroos tähendab, et patsiendil esineb neuroloogiliste sümptomite ägenemisi.
Danish: Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset.
Estonian: Kui te ei käi nõutud viisil maksa kontrollimas, võidakse ravi katkestada.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Estonian: Läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Danish: − Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter.
Estonian: − Ärge määrake Zinbrytat olemasoleva maksahaiguse või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sest ravimpreparaat on neile vastunäidustatud.
Danish: − Screene nye patienter for hepatitis B eller C før behandlingsstart og henvise patienter med positive test til en leverspecialist.
Estonian: − Enne uute patsientide ravi alustamist sõeltestige patsiente B- või C-hepatiidi infektsiooni suhtes ja suunake positiivse tulemusega patsiendid maksaspetsialisti juurde.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af visse patienter med recidiverende (tilbagevendende) multipel sklerose.
Estonian: Zinbryta on ravim, mida kasutatakse teatud patsientidel relapseeruva hulgiskleroosi raviks.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral põletik kahjustab pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti.
Danish: − Overveje at seponere Zinbryta, hvis patienten ikke udviser tilstrækkeligt respons på behandlingen eller ikke kommer til de planlagte leverfunktionstest.
Estonian: − Kaaluge Zinbryta-ravi lõpetamist, kui patsient ei saavuta soovitud ravitulemust või ei suuda järgida planeeritud maksaanalüüside tegemise nõuet.
Danish: − Henvise patienter med tegn og symptomer på leverskade til en leverspecialist med det samme.
Estonian: − Maksahaiguse tunnuste ja sümptomitega patsiendid suunake kohe spetsialisti juurde.
Danish: Under gennemgangen blev det vurderet, at der kan opstå uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade under behandling med Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Estonian: Läbivaatamise käigus leiti, et Zinbryta ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu võib tekkida ettenägematu ja potentsiaalselt fataalne immuunvahendatud maksakahjustus.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter.
Estonian: Zinbrytat turustatakse süstelahusena pen-süstaldes ja süstaldes.
Danish: − Det anbefales, at behandlingen seponeres hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauear på over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), uanset bilirubin-niveau.
Estonian: − Ravi on soovitatav katkestada patsientidel, kelle ALATi või ASATi sisaldus on üle kolme korra suurem kui normi ülempiir, sõltumata bilirubiinisisaldusest.
Danish: Zinbryta må nu kun anvendes hos patienter, der har udvist utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og som ikke kan behandles med andre sygdomsmodificerende midler.
Estonian: Zinbrytat võib praegu kasutada ainult patsientidel, kel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga ning keda ei ole võimalik ravida ühegi teise haigust modifitseeriva ravimiga.
Danish: − Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos nye patienter, der har ALAT- eller ASATniveauer på 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller derover, eller hos patienter med andre autoimmune tilstande end multipel sklerose.
Estonian: − Ravi ei ole soovitatav alustada uutel patsientidel, kelle ALATi või ASATi sisaldus on üle kahe korra suurem kui normi ülempiir, ega patsientidel, kellel lisaks hulgiskleroosile on mõni muu autoimmuunhaigus.
Danish: • På baggrund af denne risiko begrænses indikationen for Zinbryta til voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Estonian: • Riski arvestades lubatakse Zinbryta kasutada ainult relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahe haigust modifitseeriva ravimiga ja kellele ravi mis tahes muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul viisil sobimatu.
Danish: EMA afslutter gennemgangen af Zinbryta og bekræfter indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for leverskade
Estonian: Euroopa Ravimiamet kinnitab Zinbryta läbivaatamise järel lisapiirangud maksakahjustuse riski vähendamiseks
Danish: • Derudover anbefales nedenstående risikominimerende foranstaltninger, idet sundhedspersoner bør:
Estonian: • Lisaks antakse tervishoiutöötajatele soovitused allpool esitatud riskivähendusmeetmete kohta.
Danish: • Din læge vil undersøge din lever regelmæssigt (via en blodprøve), mens du er i behandling med
Estonian: • Teie arst kontrollib Zinbryta-ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu regulaarselt teie maksa (vereproovi abil) .
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Danish: 14. juli 2017 EMA/463868/2017
Estonian: 14. juuli 2017. a. EMA/463868/2017
Danish: Det injiceres under huden én gang om måneden.
Estonian: Seda süstitakse naha alla üks kord kuus.
Danish: Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Zinbryta teabe läbivaatamist alustati Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Danish: • Yderligere informationer vil også blive stillet til rådighed, når eftersynet er afsluttet.
Estonian: • Lisateavet esitatakse ka pärast läbivaatamise lõppemist.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
Estonian: Tervishoiutöötajaid on teavitatud kirjalikult esialgsetest meetmetest, mida arstid peavad võtma.
Danish: Hvis du får Zinbryta og har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller apoteker.
Estonian: Kui võtate Zinbrytat ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Danish: Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016.
Estonian: Need edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 14. juulil 2017 õiguslikult siduva esialgse otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: I tilfælde af tegn og symptomer på leverskade, bør patienten omgående henvises til en hepatolog.
Estonian: Maksakahjustuste nähtude ja sümptomite esinemisel tuleb patsient otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
Estonian: Ravimiga seotud maksakahjustuse risk oli Euroopa Liidus müügiloa andmise ajal juba teada ning selle riski juhtimiseks olid kehtestatud mitmesugused meetmed, sealhulgas nõue jälgida maksatalitlust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teabematerjale maksakahjustuse riski kohta.
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad kiiresti läbi vaatama kõik Zinbrytat võtvad patsiendid, et hinnata, kas ravim on neile jätkuvalt sobilik.
Danish: • Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Estonian: • Ravimi kasutamise ajal peate võtma oma arstiga viivitamata ühendust, kui teil tekib mõni maksaprobleemi sümptom, nagu ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha ja silmade kollasus ning tume uriin.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
Estonian: • Kui olete ravi Zinbrytaga juba alustanud, kontrollib teie arst, kas peate ravi jätkama või minema üle alternatiivsele ravile.
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada võimalikust raskete maksaprobleemide riskist ja selgitada, kuidas maksaprobleeme ära tunda.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
Estonian: Zinbryta sisaldab toimeainena daklitsumaabi ja ravimi müügiluba ELis anti juulis 2016.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
Estonian: Esialgsed meetmed on võetud ettevaatusabinõuna, et tagada Zinbryta võimalikult ohutu kasutamine ravimi maksaohutuse läbivaatamise ajal.
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
Estonian: Arstid peavad jätkama ravimit kasutavate patsientide maksatalitluse kontrollimist ning jälgima neid hoolikalt maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Estonian: Läbivaatamist teostab inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Danish: • Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader.
Estonian: • Arst kontrollib teie maksatalitlust vähemalt kord kuus ja jälgib teid maksakahjustuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA give ajourført vejledning til patienter og sundhedspersonale.
Estonian: Pärast läbivaatamist annab Euroopa Ravimiamet patsientidele ja tervishoiutöötajatele lisateavet ja uuendatud juhiseid.