FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il trattamento del diabete mellito nei cani al fine di ottenere la riduzione dell'iperglicemia e il miglioramento dei segni clinici associati.
Lithuanian: Šunims, sergantiems cukriniu diabetu, gydyti, siekiant sumažinti hiperglikemiją ir susijusius klinikinius požymius.
Italian: I parametri del sangue come la fruttosamina, la glicemia massima e la diminuzione delle concentrazioni di glucosio nel sangue nelle curve glicemiche, condotte su un arco di tempo sufficiente a determinare il nadir glicemico nel sangue, devono essere usati come strumenti di supporto (vedere anche il paragrafo "Precauzioni speciali per l'impiego negli animali").
Lithuanian: Papildomai galima atsižvelgti ir į kraujo parametrus, tokius kaip fruktozaminas, maksimali gliukozės koncentracija kraujyje ir gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas gliukozės koncentracijos kreivėse, kai koncentracija sekama pakankamai ilgai, kad būtų nustatytas mažiausias jos kiekis kraujyje (taip pat žr.
Italian: La degradazione implica normalmente endocitosi del complesso insulina-recettore, seguito dall'azione dell'enzima che degrada l'insulina.
Lithuanian: Skaidymą paprastai lemia insulino ir receptoriaus komplekso endocitozė ir tolesnis insuliną skaidančio fermento veikimas.
Italian: ProZinc 40 UI/ml sospensione iniettabile per gatti e cani
Lithuanian: ProZinc 40 TV/ml, injekcinė suspensija katėms ir šunims
Italian: 5831 AN Boxmeer Olanda
Lithuanian: 5831 AN Boxmeer Olandija
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Lithuanian: Po naudojimo reikia plauti rankas.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/024/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/00/024/001
Italian: All'inizio del trattamento applicare la crema due volte al giorno.
Lithuanian: Gydymo pradžioje kremą reikia tepti du kartus per dieną.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pruban 0,1 % crema per cani
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PRUBAN 0,1 % kremas šunims
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Glucocorticosteroide codice ATCvet: QD07AC90
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: gliukokortikosteroidas, ATCvet kodas: QD07AC90.
Italian: Trattare per 7-14 giorni.
Lithuanian: Gydyti 7-14 dienų, tačiau ne ilgiau kaip 14 dienų.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Italian: L'entità di questi effetti dipende dalla modalità di somministrazione e dal dosaggio.
Lithuanian: Šis poveikis priklauso nuo naudojimo būdo ir dozės.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE , se pertinente
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Italian: A seguito di somministrazione orale nei cani sono stati osservati alcuni effetti sistemici.
Lithuanian: Davus per os, šunims pastebėti kai kurie sisteminiai poveikiai.
Italian: CONFEZIONI Tubo contenente 15 g di crema
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 15 g kremo tūbelė.
Italian: Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per segni di infezione.
Lithuanian: Būtina kruopščiai patikrinti, ar žaizdose nėra infekcijos požymių.
Italian: Prima dell'applicazione pulire l'area infetta e tosare il pelo che ricopre le lesioni.
Lithuanian: Prieš tepant būtina nuvalyti pažeistas vietas ir apkirpti dengiančius plaukus.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solamente per uso veterinario
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Italian: Ad esempio, l'area totale da trattare in un cane di 5 kg non deve essere superiore a 50 cm2.
Lithuanian: Pavyzdžiui, šuniui, sveriančiam 5 kg, gydomas odos plotas neturi viršyti 50 cm2.
Italian: Il Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij ha confermato che il sito produttivo è autorizzato per i prodotti farmaceutici con il numero 324-BVEAK.
Lithuanian: Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij patvirtino, kad gamybos vietai buvo išduotas leidimas Nr.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cani.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys.
Italian: Si raccomanda di distrarre l'animale per alcuni minuti dopo la somministrazione per evitare il leccamento (l'assorbimento per via orale della crema non è nocivo per il cane, ma la rimozione della crema mediante leccamento, subito dopo la somministrazione, potrebbe ridurne l'efficacia).
Lithuanian: Rekomenduotina išteptą šunį kelias minutes kuo nors sudominti, kad nenulaižytų kremo (nurytas kremas šunims nekenksmingas, tačiau jį nulaižius, gali sumažėti gydymo efektyvumas).
Italian: Non utilizzare in cuccioli al di sotto dei 6 mesi di età.
Lithuanian: Nenaudoti jaunesniems kaip 6 mėn.
Italian: In rari casi è stata osservata iperemia dell'area trattata.
Lithuanian: Retais atvejais buvo pastebėta gydytos vietos hiperemija.
Italian: L'uso di sovradossaggi, ad esempio un ciclo di applicazione che prevede più di due somministrazioni al giorno oppure l'estensione della durata del trattamento, aumenta il rischio di effetti sistemici da glucocorticosteroidi in particolare quando somministrato su lesioni estese.
Lithuanian: Perdozavus, t. y. naudojant dažniau nei du kartus per dieną arba gydant ilgiau, didėja gliukokortikoidinio sisteminio poveikio rizika, ypač esant dideliam pažeidimų plotui.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 8 settimane
Lithuanian: Tinkamumo laikas atkimšus pirmą kartą - 8 savaitės.
Italian: DATA DI SCADENZA mese/anno
Lithuanian: TINKAMUMO DATA {mėnuo/metai}
Italian: Non utilizzare in cani con lesioni estese.
Lithuanian: Nenaudoti šunims esant išplitusiems odos pažeidimams.
Italian: Questo prodotto appartiene alla classe dei corticoidi.
Lithuanian: Preparatas priklauso odos kortikoidų klasei.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Crema da bianca a biancastra.
Lithuanian: VAISTO FORMA Blyškiai baltas kremas.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ " Saugoti nuo vaikų.
Italian: Applicare uno strato di crema di 1 cm (0,2 g) per 10 cm2 di lesione.
Lithuanian: Gydymo pradžioje kremą reikia tepti du kartus per dieną maždaug 1 cm ilgio kremo juostele (0,2 g) 10 cm2 pažeistos odos plotui.
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS
Italian: Resocortolo butirrato 1 mg/g
Lithuanian: 1 mg/g.
Italian: Le sue attività mineralcorticoide e progestativa sono estremamente basse.
Lithuanian: Jo mineralokortikoidinis ir progestageninis poveikis yra labai menkas.
Italian: Non pertinente
Lithuanian: Netaikoma.
Italian: La superficie lesionata totale massima da trattare (espressa in cm2) non deve essere superiore a 10 volte il peso corporeo (in kg).
Lithuanian: Didžiausias gydomų pažeidimų plotas (cm2) neturi 10 kartų viršyti šuns kūno svorio (kg).
Italian: Non applicare contemporaneamente altre preparazioni ad uso topico sulle medesime lesioni.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Vienu metu nenaudoti ant tų pačių pažeistų vietų kitų preparatų.
Italian: Il resocortolo butirrato è un corticosteroide con elevata attività glucocorticoide intrinseca.
Lithuanian: Rezokortolio butiratas yra kortikosteroidas, kuriam būdingas stiprus gliukokortikoidinis veikimas.
Italian: In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero influenzare la glicemia.
Lithuanian: Diabetes mellitus atveju dėl galimo sisteminio poveikio gali atsirasti glikemija.
Italian: Evitare il contatto con il prodotto.
Lithuanian: Būtina vengti sąlyčio su preparatu.
Italian: Non utilizzare in animali affetti da Sindrome di Cushing.
Lithuanian: Nenaudoti šunims esant Kušingo sindromui.
Italian: E' bene che il cane venga rivisitato dal veterinario qualora dopo 14 giorni di trattamento la lesione non dovesse guarire.
Lithuanian: Jei praėjus 14 dienų žaizdos neužgyja, šunį iš naujo turi apžiūrėti veterinaras.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Italian: Dato che i glucocorticosteroidi possono determinare ritardo della crescita, deve essere ben controllato l'uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate lesioni estese.
Lithuanian: Gliukokortikosteroidai gali slopinti augimą, todėl jauniems augantiems gyvūnams, naudoti galima tik esant griežtai kontrolei.
Italian: 24 mesi
Lithuanian: Tinkamumo laikas 24 mėn.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Resocortolo butirrato 1 mg/g
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Rezorkolio butiratas: 1 mg/g.
Italian: 6.4 Natura e composizione del condizionamento primario Tubo deformabile di alluminio contenente 15 g di crema, sigillato con alluminio e chiuso con tappo a vite di polietilene, confezionato in scatole di cartone, un tubo per scatola.
Lithuanian: Viena 15 g kremo susispaudžianti aliumininė tūbelė, užlydyta aliuminiu ir užsukta poletileniniu dangteliu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 15 g
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione veterinaria.
Lithuanian: Išduodama su veterinarijos gydytojo receptu.
Italian: A seguito di applicazione topica sulla cute, si osserva un effetto antinfiammatorio locale, accompagnato da moderata e reversibile soppressione surrenalica a dosaggi superiori.
Lithuanian: Užtepus ant odos, pastebimas vietinis priešuždegiminis poveikis , o jei naudojamos didesnės dozėslengvas bei grįžtamas antinksčių slopinimas.
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Italian: Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
Lithuanian: Išduodama tik su veterinarijos gydytojo receptu.
Italian: Il resocortolo butirrato ha effetti glucorticoidi sia locali che sistemici.
Lithuanian: Rezokortolio butiratas gliukokortikoidiškai veikia vietiškai ir sistemiškai.
Italian: Non utilizzare in cani con lesioni infettive di origine batterica, virale, fungina o parassitaria o con lesioni ulcerative.
Lithuanian: Nenaudoti šunims, kuriems yra infekcinių bakterinių, virusinių, grybinių ar dėl parazitų atsiradusių pažeidimų arba išopėjusių pažeidimų.
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e vie di somministrazione
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
Italian: Pruban contiene resocortolo butirrato come principio attivo.
Lithuanian: Pruban veiklioji medžiaga yra rezokortolio butiratas.
Italian: E' stato riconosciuto che l'uso terapeutico di queste sostanze nell'uomo induce effetti collaterali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardati processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie.
Lithuanian: Nustatyta, kad šios medžiagos naudotos žmonėms gydyti, sukėlė tokius nepalankius poveikius, kaip odos plonėjimą, odos susilpnėjimą, užsitęsusį gijimą ir antrines infekcijas.
Italian: Per applicazione topica sulla cute.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS Naudoti ant odos.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Italian: Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute.
Lithuanian: INDIKACIJOS Gydyti, esant ūmiam lokalizuotam šlapiuojančiam dermatitui.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio(i) attivo(i)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Veiklioji medžiaga: rezokortolio butiratas
Italian: Utilizzare guanti monouso per somministrare il prodotto.
Lithuanian: Naudojant veterinarinį preparatą, būtina mūvėti vienkartines pirštines.
Italian: Indossare guanti monouso e spalmare delicatamente la crema sulla lesione.
Lithuanian: Kremą reikia švelniai užtepti ant pažeistos vietos mūvint vienkartines pirštines.
Italian: INDICAZIONE(I) Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis Gydyti, esant ūmiam lokalizuotam šlapiuojančiam dermatitui.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI MATERIALI DI SCARTO
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Italian: Pruban riduce l'infiammazione della pelle localmente.
Lithuanian: Pruban sumažina vietinį odos uždegimą.
Italian: Pruban non deve essere utilizzato nei cuccioli di meno di 6 mesi.
Lithuanian: Pruban neturi būti skiriamas jaunesniems negu 6 mėnesių šunyčiams.
Italian: L'autorizzazione è stata successivamente rinnovata.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimas vėliau buvo pratęstas.
Italian: I risultati di questi studi sono trasposti nelle controindicazioni.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai atsispindi kontraindikacijose.
Italian: La crema deve essere spalmata sulla superficie da trattare due volte al giorno per 7-14 giorni.
Lithuanian: Kremas ant pažeistos vietos tepamas du kartus per parą 7 - 14 dienų.
Italian: Il 16 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Lithuanian: bendrovei „Intervet International B.
Italian: Sono stati condotti diversi studi nei ratti, nei conigli e nei cani per esaminare la sicurezza di Pruban.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Pruban saugumą, buvo atlikta keletas tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir šunimis.
Italian: Negli studi su cani affetti da dermatite umida acuta, in circa l'80% dei casi si è giunti a guarigione o miglioramento dopo un trattamento da 7 a 14 giorni.
Lithuanian: Tyrimų, į kuriuos buvo įtraukti ūmiu šlapiuoju dermatitu sergantys šunys, metu beveik 80 proc. šunų pasveiko arba jų būklė pagerėjo po 7 - 14 dienų tyrimo.
Italian: Il resocortolo butirrato è un corticosteroide.
Lithuanian: Rezokortolio butiratas yra kortikosteroidas.
Italian: Dato che i glucocorticosteroidi possono provocare un ritardo della crescita, deve essere ben controllato l'uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate le lesioni estese.
Lithuanian: Kadangi gliukokortikosteroidai gali sulėtinti augimą, reikia atidžiai stebėti preparato skyrimą jauniems, augantiems gyvūnams, o smarkiai pažeistos vietos negali būti gydomos.
Italian: Altre informazioni su Pruban
Lithuanian: Kita informacija apie Pruban:
Italian: In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero avere ripercussioni sulla concentrazione di glucosio nel sangue.
Lithuanian: Sergant cukriniu diabetu potencialus sisteminis preparato poveikis gali lemti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Italian: Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per rilevare eventuali segni d'infezione.
Lithuanian: Pažeistas odos vietas reikia atidžiai stebėti, ar neatsiras uždegimo simptomų.
Italian: Perché è stato approvato Pruban?
Lithuanian: Kodėl Pruban buvo patvirtintas?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Pruban sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della dermatite umida acuta localizzata nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pruban.
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) nusprendė, kad skiriant Pruban ūmiu šlapiuoju dermatitu sergantiems šunims, jo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Pruban rinkodaros teisę.
Italian: Pruban è una crema da bianca a biancastra contenente il principio attivo resocortolo butirrato.
Lithuanian: Pruban yra baltas arba balkšvas kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rezokortolio butirato.
Italian: Pruban non deve essere utilizzato in cani con lesioni cutanee estese, infettive o ulcerose o in animali affetti da sindrome di Cushing (iperadrenocorticismo).
Lithuanian: Pruban negalima skirti šunims, kurių odoje yra didelių, užkrėstų ar išopėjusių vietų, arba gyvūnams, kuriems nustatytas Kušingo sindromas (hiperadrenokorticizmas).
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pruban, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pruban rinkodaros teisę.
Italian: Che cos'è Pruban?
Lithuanian: Kas yra Pruban?
Italian: In molti casi le dermatiti umide acute sono conseguenza di ipersensibilità alla puntura di zanzare, ma possono anche essere causate da altri ectoparassiti, da malattie della pelle di tipo allergico, da problemi della sacca anale o da corpi estranei (ad esempio di origine vegetale).
Lithuanian: Daugelį ūmaus šlapiojo dermatito atvejų sukelia padidėjęs jautrumas blusų įkandimams, nors ligą gali sukelti ir kitų ektoparazitų įkandimai, alerginės odos ligos, sutrikusi analinių liaukų veikla arba pašaliniai objektai (pvz., akuotai).
Italian: EMEA/V/C/048 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PRUBAN Sintesi destinata al pubblico
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PRUBAN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Italian: Come agisce Pruban?
Lithuanian: Kaip veikia Pruban?
Italian: In rari casi è stata osservata iperemia dell'area trattata.
Lithuanian: Retais atvejais buvo nustatyta gydomos odos vietų hiperemija.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pruban nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Proban nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Italian: Il resocortolo butirrato appartiene alla classe dei glucocorticosteroidi, che hanno effetti antinfiammatori.
Lithuanian: Rezokortolio butiratas priklauso priešuždegiminį poveikį turinčių gliukokortikosteroidų grupei.
Italian: Non usare in cani da riproduzione né in cagne gravide o in allattamento.
Lithuanian: Preparato negalima skirti veisimui skirtiems šunims arba šuningoms arba žindančioms kalėms.
Italian: Qual è il rischio associato a Pruban?
Lithuanian: Kokia su Pruban vartojimu siejama rizika?
Italian: Per che cosa si usa Pruban ?
Lithuanian: Kam vartojamas Pruban?
Italian: Pruban si applica sulla pelle per il trattamento di eventi improvvisi di irritazione umida di piccole aree di pelle (dermatiti umide acute) nei cani.
Lithuanian: Pruban šunims tepamas ant odos gydant nedidelius dėl drėgmės staiga sudirgusius odos plotus (ūmus šlapiasis dermatitas).
Italian: E' stato riconosciuto che l'uso terapeutico di queste sostanze nell'uomo induce effetti collaterali locali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardo nei processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie.
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Skiriant šias gydomąsias medžiagas žmonėms, pasireiškia vietinės reikšmės šalutiniai reiškiniai - odos plonėjimas, didesnis odos pažeidžiamumas, ilgesnis gijimas ir antrinės infekcijos.
Italian: Una volta che la pelle è irritata, inizia un ciclo di prurito-grattamento suscettibile di provocare lesioni che in poche ore prendono un aspetto piuttosto grave.
Lithuanian: Dėl to per kelias valandas gali atsirasti pakankamai sunkių odos pažeidimų.
Italian: È stato anche effettuato uno studio sugli esseri umani, che ha mostrato un basso livello di irritazione, ma nessuna tossicità.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad oda dirginama nestipriai, toksiško poveikio nenustatyta.
Italian: Per i dettagli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
Lithuanian: Dozių nustatymas paaiškintas pakuotės lapelyje.
Italian: {testo}
Lithuanian: {tekstas}
Italian: Allegato <III> <IV>
Lithuanian: <III> <IV> priedas
Italian: <Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)>
Lithuanian: <Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)>
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti: {GG/MM/AAAA}
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms {MMMM-mm-dd}
Italian: <Allegato III>
Lithuanian: <III priedas>
Italian: <Riassunto delle caratteristiche del prodotto>
Lithuanian: <Preparato charakteristikų santrauka>
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} fossero attualmente autorizzati o fossero oggetto di future procedure di autorizzazione nella UE, il CMDh raccomanda che gli Stati Membri coinvolti e i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio tengano nella dovuta considerazione il presente parere del CMDh.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu ES yra registruota daugiau vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų), įtrauktos (-ų) į EURD sąrašą}, arba ateityje ES bus prašoma registruoti tokių vaistinių preparatų, todėl CMD(h) rekomenduoja, kad suinteresuotos valstybės narės bei pareiškėjai ar registruotojai tinkamai atsižvelgtų į šį CMD(h) sutarimą.
Italian: Adozione del parere del CMDh: riunione del CMDh di {mese anno}
Lithuanian: Sutarimo priėmimas CMD(h) {Metai mėnuo} CMD(h) posėdis
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD} il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl {veiklioji (-ios) medžiaga (-os), įtraukta (-os) į EURD sąrašą}, CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų), įtrauktos (-ų) į EURD sąrašą}, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio): {GG/MM/AAAA}
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (registruotojas pateikia paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas) {MMMM-mm-dd}
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD}, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atlikto {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų), įtrauktos (-ų) į Europos Sąjungos referencinių datų (EURD) sąrašą} periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Italian: Modifiche alle informazioni sul medicinale <del medicinale autorizzato> <dei medicinali autorizzati> a livello nazionale
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruoto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) informacinių dokumentų pakeitimai
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Italian: <Foglio illustrativo>
Lithuanian: <Pakuotės lapelis>
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa valutazione unica degli PSUR.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šios bendros PASP vertinimo procedūros metu, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.