FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des anticorps anti-daclizumab et des anticorps neutralisants apparus au cours du traitement ont été observés chez 19 % (175/913) et 8 % (71/913) des patients de l'étude, respectivement.
Czech: U 19 % (175/913) pacientů zařazených do studie byly pozorovány protilátky proti léku, které se vytvořily během léčby, a u 8 % (71/913) pacientů byly pozorovány neutralizační protilátky.
French: La substance active est le daclizumab.
Czech: Léčivou látkou je: daclizumabum.
French: Si un patient présente une éruption diffuse ou très inflammatoire, il pourrait être nécessaire de l'adresser à un dermatologue et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta objeví difúzní nebo vysoce zánětlivá vyrážka, může být potřebné doporučit pacienta na vyšetření k dermatologovi a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
French: Appuyez fermement et maintenez le stylo pressé contre votre site d'injection.
Czech: Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej.
French: Zinbryta est injecté sous la peau (administration sous-cutanée) dans votre cuisse, votre abdomen (ventre) ou l'arrière du bras.
Czech: Přípravek Zinbryta se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce) do stehna, břicha či zadní strany paže.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
Czech: VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA (s blue boxem)
French: Des cas d'anémie hémolytique auto-immune ont été rapportés chez des patients traités par Zinbryta ; celle-ci s'est résolue avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byla hlášena autoimunitní hemolytická anémie, která odezněla po nasazení standardní léčby a ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
French: Pour l'étude DECIDE, au moins 2 poussées (dont l'une était une poussée clinique) au cours des 3 années précédentes étaient également nécessaires.
Czech: relapsy (jeden z nich klinický) v období předcházejících 3 let.
French: Après utilisation - Composants de votre stylo Zinbryta (voir figure K) :
Czech: Po použití - součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek K):
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles telle que mesurée par les indices de fécondité (voir rubrique 5.3).
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl na základě vyhodnocení indexů fertility zaznamenán žádný vliv na fertilitu samců a ani samic (viz bod 5.3).
French: Temps passé dans l'étude (semaines) Nombre de patients à risque
Czech: Doba ve studii (v týdnech)
French: • Le stylo est tombé ou est visiblement endommagé.
Czech: • pero spadlo na zem nebo je viditelně poškozené.
French: Anémie hémolytique auto-immune
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie
French: Rapport des risques [IC à 95 %]
Czech: Poměr relativních rizik [95 % CI]
French: Éruption cutanée*†
Czech: Vyrážka *†
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku/pero přípravku Zinbryta v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des suppléments à base de plantes.
Czech: - Jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoliv jiné léky nebo rostlinné doplňky.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 unités de 1) stylos préremplis.
Czech: Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera.
French: o savoir reconnaître les signes et symptômes d'une possible atteinte hépatique de façon à ce qu'ils sachent dans quelles situations ils doivent contacter un médecin en temps opportun.
Czech: o rozpoznání příznaků a známek možného poškození jater, aby byli schopni identifikovat situace, kdy je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.
French: • Il est arrivé à expiration.
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
French: En cas d'oubli d'une injection et si moins de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, il faut informer les patients de réaliser leur injection sans délai et de poursuivre le traitement au rythme mensuel initialement prévu.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, ještě neuplynuly 2 týdny, pacienti mají být poučeni, aby si neprodleně vynechanou dávku aplikovali a potom pokračovali v původním měsíčním dávkovacím režimu.
French: Attention - ne replacez pas la protection de l'aiguille sur la seringue préremplie de Zinbryta.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta znovu nenasazujte.
French: Mutagenèse Aucune étude de génotoxicité n'a été menée.
Czech: Mutageneze Studie genotoxicity daklizumabu nebyly provedeny.
French: Faites attention lorsque vous enlevez la protection de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
French: En utilisant une main, tenez la seringue par le barillet en verre.
Czech: Jednou rukou uchopte injekční stříkačku za skleněný válec.
French: Dépression : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
Czech: Deprese: (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
French: a. Sortez le stylo du réfrigérateur 30 minutes avant d'effectuer l'injection afin qu'il se réchauffe à température ambiante.
Czech: Vyjměte pero z chladničky a.Vyjměte pero z krabičky uložené v chladničce 30 minut před aplikací, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
French: Avant utilisation - Composants du stylo Zinbryta (voir figure A) :
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek A):
French: • ganglions lymphatiques enflammés ou hypertrophiés (adénopathies, lymphadénite)
Czech: • zanícení či zvětšení lymfatických uzlin (lymfadenopatie, lymfadenitida - zánět mízních uzlin),
French: Comme les données sur l'utilisation de Zinbryta au cours de la grossesse sont limitées, le risque pour le bébé et les avantages escomptés pour la mère devront être pris en considération.
Czech: Těhotenství a kojení Jelikož jsou údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám omezené, je nutno zvážit prospěšnost léčby pro matku a riziko pro dítě.
French: L'arrêt du traitement est recommandé chez les patients présentant des élévations de l'ALAT ou de l'ASAT > 3 fois la LSN, quel que soit le taux de bilirubine.
Czech: U pacientů s hodnotami ALT nebo AST > 3násobek ULN, bez ohledu na hladinu bilirubinu, se doporučuje ukončit léčbu.
French: La majorité des patients avec adénopathies ont poursuivi leur traitement avec Zinbryta et la plupart des cas se sont résolus dans les 3 mois.
Czech: Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.
French: • Si un réfrigérateur n'est pas disponible, les seringues/stylos de Zinbryta peuvent être conservés à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) dans l'emballage d'origine pendant un maximum de 30 jours.
Czech: • Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky/pera přípravku Zinbryta uchovávat při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu až 30 dní.
French: Le traitement par Zinbryta 150 mg toutes les 4 semaines versus placebo a significativement diminué le taux annualisé de poussées (TAPR) et le risque de poussées comparativement au placebo.
Czech: 4 týdny v porovnání s placebem významně snížila roční míru relapsů (ARR) a riziko relapsů.
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies
Czech: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí
French: Vous ne devez pas toucher, nettoyer ou manipuler la protège-aiguille.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
French: Zinbryta peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30 oC) dans l'emballage d'origine pendant 30 jours.
Czech: Přípravek Zinbryta může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 oC) v původním obalu po dobu 30 dnů.
French: Assurez-vous que cette main n'exerce pas de pression sur l'ailette.
Czech: Dbejte na to, abyste touto rukou netlačil(a) na přírubu.
French: L'utilisation de Zinbryta est restreinte en raison du risque d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.1).
Czech: Vzhledem k riziku poškození jater je použití přípravku Zinbryta omezené (viz bod 4.1).
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés pour Zinbryta 150 mg Classes de systèmes d'organes
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek Zinbryta 150 mg Třídy orgánových systémů
French: Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement.
Czech: měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.
French: Il y a peu de données concernant l'utilisation concomitante de Zinbryta avec les traitements symptomatiques de la SEP actuellement.
Czech: Údaje o souběžném použití přípravku Zinbryta se symptomatickou léčbou RS jsou omezené.
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire le stylo usagé.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitá pera.
French: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Research Triangle Park
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 unités de 1) seringues préremplies.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
French: Considérations relatives aux excipients
Czech: Úvahy týkající se pomocných látek
French: Ne touchez ou ne soufflez pas sur cette zone avant d'administrer votre injection.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
French: Aucune différence significative dans l'efficacité clinique ou l'innocuité n'a été observée parmi les sousgroupes de patients SEP par quartile de poids dans l'étude DECIDE.
Czech: V rámci studie DECIDE nebyly pozorovány významné rozdíly v klinické účinnosti nebo bezpečnosti mezi podskupinami pacientů s
French: Dans les études cliniques, l'incidence de la dépression était plus importante chez les patients traités par Zinbryta [5 % vs 1 % (placebo) ; 8 % vs 6 % (interféron bêta-1a (intramusculaire))] ; l'incidence des réactions de dépression graves a été < 1% avec Zinbryta.
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu deprese [5 % vs. 1 % (placebo); 8 % vs. 6 % (interferon beta-1a intramuskulárně)]; výskyt závažných depresivních reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta <1 %.
French: Dans les études cliniques, des élévations du taux sérique des transaminases sont survenues à un quelconque moment au cours du traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta.
Czech: V průběhu klinických studií byly u některých pacientů kdykoliv během léčby a ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zinbryta pozorovány elevace transamináz v séru.
French: Protection de l'aiguille
Czech: Kryt jehly
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta après la date de péremption.
Czech: Nepoužívejte přeplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta po uplynutí doby použitelnosti.
French: • Vous ne voyez pas les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
French: Nombre moyen de nouvelles lésions T1 rehaussées par le Gd
Czech: Průměrný počet T1 Gd enhancujících lézí
French: Si un patient présente une dépression grave et/ou des idées suicidaires, l'arrêt du traitement par Zinbryta doit être envisagé (voir rubrique
Czech: Pokud se u pacienta rozvine těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8) Infekce
French: Essayez d'administrer votre injection le même jour chaque mois pour que cela vous aide à vous en souvenir.
Czech: Snažte se podávat si injekci přípravku Zinbryta každý měsíc ve stejný den, abyste si datum podání injekce snadno zapamatoval(a).
French: D'après les résultats d'études individuelles, une analyse pharmacocinétique dans la population interétude a indiqué que l'exposition au daclizumab est plus que proportionnelle à la dose dans l'intervallede doses sous-cutanées de 50 mg à 100 mg et qu'elle est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses sous-cutanées de 100 mg à 300 mg.
Czech: že expozice daklizumabu je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
French: Si une injection est oubliée et si plus de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, les patients ne doivent pas faire l'injection oubliée et doivent poursuivre le traitement avec l'injection mensuelle suivante initialement prévue.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, uplynuly více než 2 týdny, pacienti mají vynechanou dávku přeskočit a s aplikací injekce vyčkat až do data podání příští dávky a potom pokračovat v původním měsíčním dávkovacím režimu.
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de vous donner des instructions sur la destruction des seringues usagées.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
French: • lingette alcoolisée
Czech: • tampon napuštěný alkoholem
French: EU/1/16/1107/003
Czech: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
French: Ce que contient Zinbryta
Czech: Co přípravek Zinbryta obsahuje
French: Critères d'évaluation cliniques Nombre de patients Taux annualisé de poussées* Rapport des taux* [IC à 95 %]
Czech: Klinické závěry Počet pacientů Roční míra relapsů * Poměr relativních rizik*
French: Seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (třída 1), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié..
Czech: V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
French: • la seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e)
Czech: • je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é),
French: Comparé à l'interféron bêta-1a en intramusculaire (n = 440), Zinbryta (n = 404) a conduit des réductions du taux annualisé de poussées (rapport des taux 0,52 [IC à 95 % : 0,42 ; 0,64], p < 0,0001), du nombre de lésions T2 nouvelles ou élargies (réduction du nombre moyen de lésions 0,46 [IC 95 % : 0,37 ; 0,57], p < 0,0001), et une progression du handicap confirmée à 24 semaines (rapport des risques 0,60 [IC à 95 % : 0,40 ; 0,89], p = 0,012).
Czech: V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zinbryta
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
French: • La solution est trouble ou des particules flottantes y sont visibles.
Czech: • Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Instructions au verso 
Czech: Návod na druhé straně 
French: o respecter les contrôles de la fonction hépatique mensuels (ou plus fréquents si le tableau clinique le justifie pendant le traitement) ;
Czech: • Poučit pacienty o důležitosti: o dodržování schématu měsíčního testování funkce jater (nebo častějšího, dle klinické indikace během léčby),
French: Dans les études cliniques, les effets pharmacodynamiques de Zinbryta 150 mg administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines étaient cohérents avec la modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 comme en témoigne la saturation rapide et prolongée des récepteurs CD25 cibles sur les cellules T circulantes et une augmentation soutenue environ deux fois plus élevée de la concentration sérique de l'IL-2.
Czech: mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.
French: 70 Norden Road
Czech: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
French: Étape 7 : Retirez le stylo de Zinbryta de votre site d'injection a.
Czech: Vytáhněte pero přípravku Zinbryta z místa podání injekce a.
French: Essayez de vous tenir à un jour précis chaque mois pour effectuer cette analyse.
Czech: Zkuste si datum odběru krve pro každý měsíc pevně stanovit.
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire la seringue usagée.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
French: • la solution est d'une couleur autre qu'incolore à légèrement jaune
Czech: • roztok není bezbarvý až nažloutlý,
French: • fatigue plus importante
Czech: • zvýšená únava
French: La seringue à l'intérieur du stylo est une seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Czech: Uvnitř pera je předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
French: Il n'est pas recommandé de commencer le traitement chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et le traitement est contreindiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubrique 4.3).
Czech: Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s hodnotami ALT nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normy (upper limit of normal, ULN) a je kontraindikováno u pacientů s již existující poruchou funkce jater
French: Vous aurez également une analyse de sang pour contrôler votre fonction hépatique chaque mois, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire.
Czech: - alespoň jednou měsíčně krevní testy během léčby, v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku Zinbryta a případně častěji, pokud lékař rozhodne, že je to nutné,
French: • La seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e).
Czech: • Jestliže je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é).
French: Une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'agrégats microgliaux supérieure au niveau initial a été observée dans le cerveau et la moelle épinière de singes traités avec ≥ 35 mg/kg, (ASC 27 fois plus élevée que la dose clinique).
Czech: V mozku a míše opic léčených dávkou ≥35 mg/kg, (AUC 27 krát vyšší než při klinické dávce) bylo pozorováno na velikosti dávky závislé zvýšení výskytu mikrogliálních agregátů na pozadí.
French: EU/1/16/1107/004
Czech: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
French: Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Czech: břiše nebo na zadní části paže (viz vyznačená místa na obrázku D).
French: • fièvre
Czech: • horečka,
French: Dans les études cliniques, l'incidence des infections était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [50 % vs 44 % (placebo) et 65 % vs 57 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des infections graves [3 % vs 0 % (placebo) ; 4 % vs 2 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšení výskytu infekcí [50 % vs. 44 % (placebo); 65 % vs. 57 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných infekcí [3 % vs. 0 % (placebo); 4 % vs. 2 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta 1-a
French: Pendant combien de temps dois-je prendre Zinbryta ?
Czech: Jak dlouho používat přípravek Zinbryta
French: Vous pourriez avoir un test pour la tuberculose avant de commencer Zinbryta et une surveillance pendant le traitement.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta můžete být testován(a) na TBC a během léčby budete monitorován(a).
French: • éruptions cutanées, y compris peau enflammée, irritée, prurigineuse, sèche ou qui pèle
Czech: • kožní vyrážka včetně zanícení, podráždění, svědění, odlupování či suchosti pokožky (dermatitida,
French: Si votre SEP ne répond pas à Zinbryta, il est possible que votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Zinbryta.
Czech: Pokud onemocnění RS neodpovídá na léčbu přípravkem Zinbryta, může lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
French: • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: • Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
French: Des instructions détaillées sur l'injection de Zinbryta sont données dans la rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta.
Czech: Podrobné pokyny o podání injekce přípravku Zinbryta jsou uvedeny v bodě 7.
French: Pourcentage de patients sans poussée
Czech: Počet rizikových pacientů
French: Dans quels cas Zinbryta est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Zinbryta používá
French: Lingette alcoolisée
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: Biogen Inc
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta avec quiconque d'autre.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des réactions cutanées était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [18 % vs 13 % (placebo) ; 37 % vs 19 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des réactions cutanées graves [< 1 % vs 0 % (placebo) ; 2 % vs < 1 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu kožních reakcí [18 % vs. 13 % (placebo); 37 % vs. 19 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných kožních reakcí [<1 % vs. 0 % (placebo); 2 % vs. <1 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně).
French: Hépatite fulminante
Czech: Fulminantní hepatitida
French: • Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Czech: • Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
French: Comment conserver Zinbryta
Czech: Jak přípravek Zinbryta uchovávat
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Czech: Návod na injekční podání přípravku Zinbryta
French: Si un patient développe des signes ou symptômes cliniques évoquant un dysfonctionnement hépatique (par exemple, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie ou ictère et/ou urine foncée inexpliqués), il est recommandé de mesurer rapidement les taux sériques de transaminases, d'arrêter ou de suspendre le traitement par Zinbryta, en fonction des résultats et d'adresser immédiatement le patient à un hépatologue.
Czech: zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo žloutenka a/nebo tmavá moč), doporučuje se ihned stanovit hodnoty transamináz v séru, podle potřeby ukončit léčbu přípravkem Zinbryta a ihned odeslat pacienta k hepatologovi.