FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Portuguese: Neste último caso, deverão ser empreendidas outras medidas apropriadas.
English: Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico.
English: Continue treatment for four weeks.
Portuguese: Prossiga o tratamento durante quatro semanas.
English: Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/09/1998 Data da última renovação: 03/09/2008
English: Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Portuguese: Aplique apenas nas áreas afetadas e evite qualquer aplicação a nível das superfícies internas.
English: All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados até à retirada ou até 3 anos após a randomização.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Portuguese: Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos do sangue.
English: Imiquimod has no direct antiviral activity.
Portuguese: O imiquimod não possui atividade antiviral direta.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a alterações significativas do perfil de benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: White to slightly yellow cream.
Portuguese: Creme branco a ligeiramente amarelo.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Information applicable to all indications:
Portuguese: Informação aplicável para todas as indicações:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar alguns efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: 61352 Bad Homburg Germany
Portuguese: 61352 Bad Homburg Alemanha
English: The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Portuguese: O grau de absorção percutânea não se alterou significativamente entre a primeira e a última aplicação deste estudo.
English: There was no evidence for systemic reactions.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de reações sistémicas.
English: Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Portuguese: Ocorreram, muito raramente, reacções graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada.
English: Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Portuguese: Os resultados são obtidos a partir de uma metanálise de ambos os ensaios.
English: However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Portuguese: No entanto, em alguns casos, tais reações foram consideradas graves, exigindo tratamento e/ou causando incapacitação.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Portuguese: Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais directos ou indirectos durante a gravidez.
English: 12 sachets.
Portuguese: 12 saquetas.
English: A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na área circundante.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Portuguese: Os ratinhos foram conservados durante mais 12 semanas, num total de 52 semanas.
English: However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Portuguese: No entanto, a incidência de tumores hepatocelulares entre os animais tratados era superior aos dos controlos.
English: 56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Portuguese: 56% dos doentes não tiveram hipopigmentação; não foi notificado qualquer caso de hiperpigmentação.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se é alérgico ao imiquimod ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Portuguese: Estes resultados foram estatisticamente significativos (p< 0,001) por comparação com o grupo do veículo, 3% (6/179) e 2% (3/179) respetivamente.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se as datas de submissão do RPS e a actualização do PGR coincidirem, podem ser submetidos ao mesmo tempo.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências mencionadas na Lista de referência de datas da União (EURD List) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicado no portal web dos medicamentos Europeus
English: However the cream should not be applied more than once a day.
Portuguese: Contudo, o creme não deve ser aplicado mais do que uma vez por dia.
English: There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Portuguese: Não se conhecem quaisquer medicamentos que sejam incompatíveis com Aldara creme.
English: The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Portuguese: A superfície de aplicação não foi controlada nos grupos couro cabeludo e mãos/braços.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Portuguese: Dever-se-ão considerar outras formas de contraceção.
English: 24 sachets.
Portuguese: 24 saquetas.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser submetida uma actualização do PGR:
English: The frequency of side effects is classified as follows:
Portuguese: As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:
English: This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Portuguese: É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo.
English: If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
Portuguese: Se engolir acidentalmente Aldara creme, por favor contacte o seu médico.
English: Dose proportionality was not observed.
Portuguese: Não se observou qualquer proporcionalidade com a dose.
English: Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele nas zonas em que o Aldara creme foi aplicado.
English: Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Portuguese: Quatro semanas depois de terminar este primeiro tratamento, o seu médico assistente deverá observar-lhe a pele.
English: Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Portuguese: Lembre-se, Aldara creme não protege contra a transmissão do VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.
English: Open a new sachet each time you use the cream.
Portuguese: Abra uma nova saqueta de cada vez que utilizar o creme.
English: b) Tabular Listing of adverse events:
Portuguese: b) Formato tabelar dos acontecimentos adversos:
English: Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Portuguese: Inflamação c) Efeitos indesejáveis de ocorrência frequente:
English: Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Portuguese: Portanto, o tratamento nesta população de doentes é apenas recomendado em homens que são capazes ou que pretendem efetuar uma rotina de higiene diária do prepúcio.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Portuguese: Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez.
English: • Do not apply the cream internally.
Portuguese: o Não aplique o creme internamente.
English: As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Portuguese: Logo que o problema tenha desaparecido pode voltar a aplicar o creme.
English: Apply the cream to the affected area.
Portuguese: Aplique o creme sobre a zona afetada.
English: Aldara cream may be used for three different conditions.
Portuguese: Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Portuguese: Embora estas alterações apresentem uma tendência para se atenuarem ao longo do tempo, em alguns doentes podem tornar-se definitivas.
English: Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Portuguese: Use vestuário de proteção e um chapéu de abas largas quando sair de casa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
English: In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Portuguese: Em doentes mais jovens, com idade entre 2 - 5 anos, a absorção com base nos valores da Cmax, foi mais alta comparada com os adultos.
English: If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Portuguese: Se decidir ter relações sexuais enquanto ainda tem verrugas, aplique Aldara depois (não antes) da atividade sexual.
English: Do not apply the cream more than once per day.
Portuguese: Não aplique o creme mais de uma vez por dia.
English: Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Portuguese: Imiquimod creme é indicado no tratamento tópico de:
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Portuguese: Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada saqueta.
English: The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Portuguese: A taxa de recorrência de lesões individuais foi de 5,6% (41/737).
English: Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Portuguese: Não use Aldara creme durante mais de 16 semanas no tratamento de cada episódio de verrugas.
English: Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Portuguese: Queratoses actínicas são áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas.
English: If you think this applies to you talk to your doctor.
Portuguese: Se pensa que isto se aplica a si, fale com o seu médico.
English: He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Portuguese: Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).
English: Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Quimioterapêuticos para uso tópico, anti-víricos; Código ATC: D06BB10.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deve interromper-se imediatamente o tratamento.
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Portuguese: Estudos em coelhos revelaram uma dose letal dérmica superior a 5g/Kg.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Portuguese: Estas reduções não são consideradas clinicamente relevantes em doentes, com reserva hematológica normal.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento impresso deve incluir o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
English: During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Portuguese: Durante o período de tratamento, de 6 a 10 horas, deve evitar-se o duche ou o banho.
English: There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de imiquimod em crianças e adolescentes nas indicações aprovadas.
English: Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes: A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada.
English: When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Portuguese: Após o desaparecimento de qualquer eventual reação a nível da pele, poderá então continuar com o seu tratamento.
English: These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Portuguese: Estes estudos falharam em demonstrar eficácia do imiquimod em qualquer dos regimes posológicos testados (3 x / semana durante ≤ 16 semanas e 7 x /semana durante ≤ 8 semanas).
English: Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Portuguese: Aldara não deve ser utilizado em crianças com molusco contagioso devido à falta de eficácia nesta indicação (ver secção 5.1).
English: 250 mg cream
Portuguese: 250 mg creme
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Este medicamento não tem influência ou apenas influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Portuguese: Ocorreram reações no local de aplicação mais frequentemente após aplicação do imiquimod do que após aplicação do veículo, contudo, a incidência e intensidade destas reações não foram diferentes das observadas nas indicações aprovadas nos adultos.
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Portuguese: Menos de 0,9% de uma dose única, topicamente aplicada, de imiquimod marcado radioactivamente, foi absorvida através da pele humana.
English: Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Portuguese: Nas situações em que estas reações ocorreram no meato urinário, algumas mulheres sentiram dificuldades na micção, sendo por vezes necessário recorrer a um cateterismo de emergência e ao tratamento da zona afetada.
English: If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Portuguese: Se o campo de QA tratado não foi completamente limpo de lesões, ciclos de tratamento adicionais poderiam ser iniciados.
English: • Tell your doctor if you have problems with your immune system.
Portuguese: o Informe o seu médico caso tenha problemas com o seu sistema imunitário.
English: You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Portuguese: Poderá ainda sentir comichão (32% dos doentes), ardor (26% dos doentes) ou dor nas zonas em que aplicou Aldara creme (8% dos doentes).
English: If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Portuguese: Se uma reação cutânea se tornar demasiado desconfortável durante o tratamento, contacte o seu médico.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Portuguese: Em modelos animais, o imiquimod é eficaz contra as infeções virais e actua como agente antitumoral principalmente pela indução do interferão alfa e de outras citoquinas.
English: Do not store above 25 C
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
English: Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Portuguese: Foram recebidas notificações pós-comercialização de suspeita de alopécia ocorrida durante o tratamento de sBCC e EGW.
English: A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
Portuguese: Uma terapêutica diferente é recomendada se as lesões tratadas mostrarem resposta insuficiente ao Aldara.
English: The maximum recommended dose is one sachet.
Portuguese: A dose máxima recomendada corresponde à dose de uma saqueta.
English: If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Portuguese: Se alguma lesão persistir, o tratamento deve ser repetido durante mais 4 semanas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Portuguese: o Não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo seu médico.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Portuguese: Noutros estudos, em que não foi seguida uma rotina de higiene diária do prepúcio, houve dois casos de fimose grave e um caso de estenose que necessitou de circuncisão.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Portuguese: A superfície cutânea tratada deve ser protegida da exposição solar.
English: Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Portuguese: Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas.
English: Infections and infestations: Infection
Portuguese: Infeções e infestações: Infeção
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
Portuguese: A exposição sistémica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono-14 do C] imiquimod na urina e fezes.
English: If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Portuguese: Se for VIH positivo deve informar o seu médico, visto que não foi demonstrado que Aldara creme seja tão eficaz em doentes VIH positivos.
English: The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo que origina este resultado, mas como o Imiquimod possui uma reduzida absorção sistémica pela pele humana, e não é mutagénico, qualquer risco para o ser humano atribuível a exposição sistémica será, provavelmente, reduzido.
English: Serious skin reactions have been reported rarely.
Portuguese: Reações cutâneas graves forem notificadas raramente.
English: After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Portuguese: Após um período de 4 semanas sem tratamento, a eliminação da QA deve ser avaliada.
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Portuguese: Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.
English: Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Portuguese: À 16ª semana, a recuperação urinária foi inferior a 0,6% da dose aplicada, nestes doentes.
English: An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Portuguese: Foi calculada uma semivida aparente que era aproximadamente 10 vezes maior do que a semivida de 2 horas observada no seguimento da aplicação subcutânea, realizada num estudo anterior, o que é sugestivo de uma retenção prolongada do fármaco na pele.
English: Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Portuguese: O seu médico pode receitar-lhe Aldara creme para o tratamento de:
English: In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Portuguese: Num seguimento de 162 pacientes, cinco anos após o tratamento de sBCC, observou-se uma ligeira hipopigmentação em 37% dos pacientes e uma hipopigmentação moderada em 6% dos pacientes.
English: Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Portuguese: Aldara creme ajuda o seu próprio sistema imunitário a produzir substâncias naturais que o ajudam a combater o carcinoma basocelular, a queratose actínica ou o vírus que originou as suas verrugas.
English: d) Adverse events applicable to all indications:
Portuguese: d) Efeitos adversos aplicáveis a todas as indicações:
English: If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Portuguese: Se a área tratada não revelar uma eliminação completa no exame de seguimento cerca de 8 semanas após o último tratamento de 4 semanas, um tratamento adicional de 4 semanas com Aldara pode ser considerado.
English: In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Portuguese: Numa análise conjunta destes dois estudos observou-se eliminação histológica em 82% (152/185) dos doentes.
English: These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Portuguese: Estas reações verificavam-se em locais sem verruga que pudessem ter estado em contacto com imiquimod creme.