FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, incluzând angioedem (vezi pct. 4.4).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, li jinkludu anġjoedema (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Siguranţa continuării tratamentului cu sunitinib la pacienţii cu proteinurie moderată până la severă nu a fost evaluată sistematic.
Maltese: Is-sigurtà tat-trattament kontinwu b'sunitinib f'pazjenti bi proteinurja moderata għal severa ma ġietx evalwata b'mod sistematiku.
Romanian: Se excretă predominant prin materiile fecale (61%), iar substanţa activă nemodificată şi metaboliţii eliminaţi renal reprezintă 16% din doza administrată.
Maltese: L-eliminazzjoni hija prinċipalment ma' l-ippurgar (61%) b'eliminazzjoni renali ta' sustanza attiva mhix mibdula u l-metaboliti tammonta għal 16% tad-doża amministrata.
Romanian: Sutent 12,5 mg capsule Sutent 25 mg capsule Sutent 37,5 mg capsule Sutent 50 mg capsule sunitinib
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin sunitinib
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Maltese: [CTCAE] verżjoni 3.0).
Romanian: Au fost 9 decese în grupul sunitinib şi 21 decese în grupul placebo.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet fil-grupp li ħa sunitinib u 21 mewt fil-grupp li ħa plaċebo.
Romanian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Maltese: Via del Commercio - Zona Industriale63100
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat sunitinib în studiile de Fază 3 pentru autorizarea de punere pe piaţă, evenimentele pulmonare (şi anume, dispnee, efuziune pleurală, embolie pulmonară sau edem pulmonar) au fost raportate la aproximativ 17,8% dintre pacienţii cu GIST, la aproximativ 26,7% dintre pacienţii cu MRCC şi la 12% dintre pacienţii cu pNET.
Maltese: F'pazjenti li rċivew sunitinib fi studji reġistrazzjonali ta' Fażi 3, reazzjonijiet pulmonari (i.e., dispnea, effużjoni plewrali, emboliżmu pulmonari, jew edema ulmonari) kienu rrapportati f'madwar 17.8% talpazjenti b'GIST, f'madwar 26.7% tal-pazjenti b'MRCC u fi 12% tal-pazjenti b'pNET.
Romanian: Expunerea sistemică dupa o singură doză sunitinib a fost similară la subiecţi cu deteriorare hepatică uşoară sau moderată (Clasele Child-Pugh A şi B) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Maltese: Esponimenti sistemiċi wara doża waħda ta' sunitinib kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-fwied ħafif jew moderat (Klassi Child-Pugh A u B) imqabbla ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Romanian: În acest studiu, rata de răspuns obiectiv a fost de 36,5% (IÎ 95%: 24,7%; 49,6%), iar TTP a fost de 37,7 săptămâni (IÎ 95%: 24,0; 46,4).
Maltese: F'dan l-istudju r-rata ta' reazzjoni oġġettiva kienet 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) u t-TTP medjan kien 37.7 ġimgħat (95% CI: 24.0, 46.4).
Romanian: Rabdomioliză Miopatie
Maltese: Mhux magħrufa
Romanian: Această analiză a oferit o evaluare neexagerată a efectului terapeutic al sunitinib şi a susţinut analiza primară, demonstrând o rată a riscului de 0,507 (IÎ 95%: 0,350; 0,733), p = 0,000193.
Maltese: Din l-analiżi pprovdiet stima konservattiva tal-effett tat-trattament b'sunitinib u appoġġja l-analiżi primarja, billi wriet proporzjon ta' riskju ta' 0.507 (95% CI 0.350, 0.733), p = 0.000193.
Romanian: La pacienţii cu MRCC naivi la tratament şi care au primit IFN-α, au fost raportate 6 (2%) evenimente tromboembolice venoase; 1 pacient (<1%) a avut TVP de Grad 3 şi 5 pacienţi (1%) au avut embolii pulmonare, toate de Grad 4.
Maltese: F'pazjenti MRCC bi trattament li qatt ma kienu ħadu qabel din il-kura u li kienu qed jieħdu IFN-, seħħew 6 (2%) reazzjonijiet tromboemboliċi venużi; pazjent 1 (<1%) esperjenza DVT Grad 3 u 5 pazjenti (1%) kellhom emboliżmu pulmonari, kollha bi Grad 4.
Romanian: Dovezile dintr-un studiu de Fază 1/2 cu sunitinib administrat pe cale orală, efectuat la 6 pacienţi copii şi adolescenţi cu GIST, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 16 ani, cărora li s-a administrat sunitinib utilizând Schema 4/2, cu doze care au variat de la 15 mg/m zilnic până la 30 mg/m2 zilnic, şi datele publicate disponibile (20 pacienţi copii şi adolescenţi sau adulţi tineri cu GIST) au arătat că tratamentul cu sunitinib a condus la stabilizarea bolii la 18 din 26 (69,2%) pacienţi, medicamentul fiind administrat fie după eşecul sau intoleranţa la tratamentul cu imatinib (16 pacienţi cu boală stabilă, din 21), fie de novo/după intervenţia chirurgicală (2 pacienţi cu boală stabilă, din 5).
Maltese: Evidenza minn studju ta' Fażi 1/2 ta' sunitinib orali li sar f'6 pazjenti pedjatriċi b'GIST ta' bejn 13-16il sena li rċivew sunitinib fuq Skeda 4/2, bid-dożi li jvarjaw bejn 15 mg/m kuljum u 30 mg/m2 kuljum, u dejta ppubblikata disponibbli (20 pazjent pedjatriku jew pazjenti adulti żgħar b'GIST) indikat li kura b'sunitinib irriżultat fi stabbilizzazzjoni tal-marda fi 18 minn 26 (69.2%) pazjent, jew wara li ma rnexxiex imatinib jew wara intolleranza (16-il pazjent b'marda stabbli minn 21), jew de novo/wara kirurġija (2 pazjenti b'marda stabbli minn 5).
Romanian: Hipotiroidismul dobândit s-a observat la 6,2% dintre pacienţii cu GIST trataţi cu sunitinib faţă de 1% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Ipotirojdiżmu miksub kien innotat f'6.2% tal- pazjenti GIST fuq sunitinib versus 1% fuq plaċebo.
Romanian: Tulburările hematologice (de exemplu neutropenie, trombocitopenie şi anemie) se numără printre cele mai frecvente reacţii adverse la medicament.
Maltese: Disturbi ematoloġiċi (eż. newtropenja, tromboċitopenja, u anemija) huma fost l-aktar reazzjonijiet komuni avversi tal-mediċina.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensitività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Romanian: În cadrul unui studiu de stabilire a dozelor, cu o durată de 1 lună, cu AZC prin gavaj (doze de 0, 10, 25, 75 sau 200 mg/kg/zi) la şoareci transgenici rasH2, au fost raportate carcinoame şi hiperplazia glandelor Brunner duodenale la doza cea mai mare testată (200 mg/kg/zi).
Maltese: Fi studju ta' riċerka fuq tul ta' xahar b'medda ta' dożi li ngħataw b'mod orali permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 10, 25, 75, or 200 mg/kg/kuljum) b'CDD fi ġrieden transġeniċi rasH2, karċinoma u iperplasija tal-glandoli Brunner tad-duwodenu kienu osservati bid-doża l-aktar għolja li kienet ittestjata (200 mg/kg/kuljum).
Romanian: Nu a fost raportată pancreatita legată de tratament în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda pankreatite relatata mat-trattament fl-istudju pNET ta' Fażi 3 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În studii in vitro, legarea de proteinele plasmatice a sunitinib şi a principalului său metabolit activ a fost de 95% şi respectiv, 90%, aparent indiferent de concentraţie.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu ma' proteina fil-plażma umana f'assaġġi in vitro kien 95% u 90%, rispettivament, mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni evidenti.
Romanian: Aproximativ 22,2% dintre pacienţii cu tumori solide, inclusiv GIST şi MRCC, cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice au avut evenimente pulmonare.
Maltese: Madwar 22.2% tal-pazjenti b'tumuri solidi, inkluż GIST u MRCC, li rċivew sunitinib fil-provi kliniċi esperjenzaw reazzjonijiet pulmonari.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate, cu durată de 6 luni, cu administrare zilnică continuă prin gavaj (doze de 0, 8, 25, 75 [redusă la 50] mg/kg/zi) a fost efectuat la şoareci transgenici rasH2.
Maltese: Sar studju dwar il-karċinoġeniċità fuq tul ta' 6 xhur, fejn ingħataw dożi kuljum permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 8, 25, 75 [mnaqqsa għal 50] mg/kg/kuljum) fi ġrieden transġeniċi rasH2.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase legate de tratament au fost raportate la aproximativ 1,0% dintre pacienţii cu tumori solide cărora li s-a administrat sunitinib în studiile clinice, incluzând GIST şi RCC.
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi, relatati mat-trattament, kienu rrappurtati bejn wieħed u ieħor f' 1.0% tal-pazjenti b'tumuri solidi, li rċevew sunitinib fi studji kliniċi, inklużi GIST u RCC.
Romanian: Au fost raportate hemoragii gastrointestinale letale la 0,98% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în Studiul GIST de Fază 3.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali fatali kienet irrapportata f'0.98% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo fl-istudju GIST ta' Fażi 3.
Romanian: Dureri musculoscheletice Spasme musculare Mialgii
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Romanian: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/zi) a fost evaluat într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatal la femele gestante de şobolan.
Maltese: Sunitinib (f'doża ta' 0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/kuljum) kien evalwat fi studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid fuq firien tqal.
Romanian: În momentul analizei intermediare predefinite TTP median cu sunitinib a fost de 28,9 săptămâni (IÎ 95% = 21,3; 34,1), conform evaluării investigatorului şi de 27,3 săptămâni (IÎ 95% = 16,0; 32,1) conform evaluării independente şi a fost statistic semnificativ mai lung decât TTP cu placebo de 5,1 săptămâni (IÎ 95% = 4,4; 10,1) conform investigatorului şi de 6,4 săptămâni (IÎ 95% = 4,4; 10,1) conform evaluării independente.
Maltese: Waqt iż-żmien predeterminat ta' l-analiżi, it-TTP medjan fuq sunitinib kien 28.9 ġimgħat (95% CI: 21.3, 34.1) hekk kif kien assessjat mill-Investigatur u 27.3 ġimgħat (95% CI: 16.0, 32.1) u kien statistikament sinifikattiv itwal mit-TTP tal-plaċebo ta' 5.1 ġimgħat (95% CI: 4.4, 10.1) hekk kif kien assessjat mill-Investigatur u 6.4 ġimgħat (95% CI =
Romanian: Se monitorizează testele funcţionale hepatice (alanin transaminază [ALT], aspartat transaminază [AST], valorile concentraţiei de bilirubină) înaintea iniţierii tratamentului, în timpul fiecărui ciclu de tratament şi când este indicat clinic.
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], livelli ta' bilirubin) għandhom jiġu mmonitorjati qabel il-bidu tal-kura, matul kull ċiklu ta' trattament, u kif indikat klinikament.
Romanian: Pe baza acestei analize, se preconizează ca o doză de aproximativ 20 mg/m2 zilnic la pacienţii copii şi adolescenţi, cu valori ale SCMI între 1,10 şi 1,87 m2 să asigure expuneri plasmatice la sunitinib şi metabolitul său activ comparabile (între 75% şi 125% din ASC) cu cele de la adulţii cu GIST cărora li s-a administrat sunitinib 50 mg zilnic, după Schema 4/2 (ASC 1233 ng.hr/ml).
Maltese: 1.87 m 2, mistennija li tipprovdi esponiment fil-plażma għal sunitinib u l-metabolit attiv tiegħu komparabbli (bejn 75 u 125% tal-AUC) għal dak fl-adulti b'GIST mogħtija sunitinib 50 mg kuljum fuq Skeda 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza
Romanian: Un studiu multinaţional de Fază 4, multicentric, cu un singur braţ, deschis, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei sunitinib a fost efectuat la pacienţi cu pNET progresive, avansate/metastatice, bine diferenţiate, nerezecabile.
Maltese: Sar studju tal-Fażi 4, multinazzjonali, f'ċentri multipli, open-label li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' sunitinib f'pazjenti b'pNET progressiv, avvanzat/metastatiku, differenzjat sewwa u li ma jistax jitneħħa.
Romanian: Moxifloxacina (400 mg) utilizată ca martor pozitiv a demonstrat o modificare medie maximă a intervalului QTcF faţă de valorile iniţiale de 5,6 ms.
Maltese: Moxifloxacin (400 mg) użat bħala kontroll pożittiv wera bidla massima medja fl-intervall QTcF mil-linja bażi ta' 5.6 msec.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥10%) legate de tratament au fost scăderea numărului de neutrofile (6 [20,7%] pacienţi) şi hemoragie intracraniană (3 [10,3%] pacienţi).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi relatati mal-kura komuni (≥10%) kienu tnaqqis fl-għadd tan-netwrofili (6 [20.7%] pazjenti) u emorraġija intrakranjali (3[10.3%] pazjenti).
Romanian: Prelungirea intervalului QT și torsada vârfurilor au fost observate la pacienții expuși la sunitinib.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de pointes ġew osservati f'pazjenti esposti għal sunitinib.
Romanian: Toate evenimentele raportate legate de tiroidă au fost de Grad 1-2 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull avveniment li ġie rrappurtat u li kien relatat mattirojde kien ta' Grad 1-2 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Datele demografice au fost comparabile între grupurile care au primit sunitinib şi placebo.
Maltese: Id-demografiċi kienu komparabbli bejn il-gruppi li ħadu sunitinib u dawk li ħadu plaċebo.
Romanian: Acestea au survenit la niveluri de expunere plasmatică la sunitinib relevante clinic.
Maltese: Is-sejbiet kollha seħħew fl-livelli klinikament relevanti ta' esponiment fil-plażma ta' sunitinib.
Romanian: În cazul GIST şi MRCC, dozele pot fi modificate cu câte 12,5 mg în funcţie de siguranţa şi toleranţa individuală.
Maltese: Għal GIST u MRCC, modifikazzjonijiet fid-doża b'inkrimenti ta' 12.5 mg jistgħu jiġu applikati fuq bażi individwali ta' sigurtà u tolerabbilità.
Romanian: Analizele FC populaţionale arată că clearence-ul aparent al sunitinib (CL/F) nu a fost afectat de clearence-ul creatininei (CLcr) în limitele evaluate (42-347 ml/min).
Maltese: Analiżi tal-PK tal-popolazzjoni indikaw li t-tneħħija apparenti (CL/F) ta' sunitinib ma kinitx effettwata mir-rata ta' tneħħija ta' creatinine (CLcr) fi ħdan il-medda evalwata (42-347 ml/min).
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Bħalissa d-dejta disponibbli hi deskritta f'sezzjonijiet 4.8. 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: p = 0,0001
Maltese: NA 0.006
Romanian: Carcinomul glandelor Brunner duodenale a apărut la doze ≥1 mg/kg/zi la femele şi de 3 mg/kg/zi la masculi şi hiperplazia celulelor mucoasei a fost evidentă la nivelul zonei glandulare gastrice la doze de 3 mg/kg/zi la masculi, corespunzătoare la ≥0,9, 7,8, respectiv 7,8 ori ASC la pacienţii cărora li s-a administrat DZR.
Maltese: Il-karċinoma tal-glandoli Brunner seħħ fil-duwodenu tal-firien femminili f'doża ta' ≥1 mg/kg/kuljum u tal-firien maskili f'doża ta' 3 mg/kg/kuljum, u iperplażja taċ-ċelluli mukużi kienet evidenti fil-glandoli tal-istonku f'doża ta' 3 mg/kg/kuljum filfirien maskili, li seħħew f' ≥0.9, 7.8 u 7.8 darbiet l-AUC tal-pazjenti amministrati l-RDD, rispettivament.
Romanian: Întârzierea vindecării rănilor Au fost raportate cazuri de întârziere a vindecării rănilor în timpul tratamentului cu sunitinib.
Maltese: Nuqqas ta' fejqan ta' feriti Każijiet ta' nuqqas ta' fejqan ta' feriti ġew irrappurtati waqt terapija b'sunitinib.
Romanian: Abces c,
Maltese: Axxessi ċ,
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea răspunsului tumoral bazat pe aplicarea RECIST la evaluările tumorale ale investigatorului Supravieţuirea fără progresia bolii [mediană, (IÎ 95%)] prin evaluarea tumorală oarbă, independentă, centralizată
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni [medja, xhur (95% CI)] b'Valutazzjoni mill-Investigatur Sopravivenza mingħajr Progressjoni [medja, xhur (95% CI)] b'valutazzjoni derivata tar-rispons tat-tumur ibbażata fuq l-applikazzjoni ta' RECIST għall-valutazzjonijiet tattumur mill-investigatur Sopravivenza mingħajr Progressjoni [medja, xhur (95% CI)] b'eżami ċentrali indipendenti blinded talvaluazzjonijiet tat-tumur Sopravivenza globali
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Esofagită
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei singure doze de sunitinib cu rifampicinaun inductor potent al CYP3A4, a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi respectiv, a ASC0- ale combinaţiei [sunitinib + metabolit primar] de 23% şi 46% .
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-għoti konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib mal-induttur ta' CYP3A4, rifampin, irriżulta fi tnaqqis fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] Cmax u AUC0- ta' 23% u 46%, rispettivament.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de sunitinib şi inductoare potente ale CYP3A4, precum rifampicina (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' sunitinib ma' induċituri qawwija ta' CYP3A4 bħal ma huma rifampin, għandha tiġi evitata (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Romanian: Sutent 37,5 mg capsule
Maltese: Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază 3 randomizat, dublu orb, controlat placebo, cu sunitinib la pacienţi cu GIST care au prezentat intoleranţă, sau progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib (doza mediană zilnică maximă - 800 mg).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, randomised, double-blind, b'kontrolli bi plaċebo ta' sunitinib kien magħmul f'pazjenti b'GIST li kienu intolleranti għal, jew li esperjenzaw progressjoni tal-marda waqt jew wara trattament b'imatinib (doża medjana massima ta' kuljum 800 mg).
Romanian: Bronşită, infecţii ale tractului respirator inferior, pneumonie şi infecţii ale tractului respirator.
Maltese: Bronkite, infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel, pnewmonja u infezzjoni fl-apparat respiratorju.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: EPAR summary for the public
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg și 50 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u 50 mg).
Romanian: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Maltese: EMEA/H/C/000687
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sutent este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Sutent este un medicament care conține substanța activă sunitinib.
Maltese: Sutent huwa mediċina li fih is-sustanza attiva sunitinib.
Romanian: Substanța activă din Sutent, sunitinibul, este un inhibitor al proteinkinazei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sutent, is-sunitinib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sutent.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sutent.
Romanian: Sutent a fost mai eficace decât placebo în tratarea GIST și a tumorilor neuroendocrine pancreatice.
Maltese: Sutent kien iktar effikaċi mill-plaċebo fit-trattament tal-GST u tat-tumuri newroendokrinali pankreatiki.
Romanian: (sângerări nazale), lipsa poftei de mâncare, hipertensiune (tensiune arterială mare), sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), hipotiroidie (activitate scăzută a glandei tiroide), insomnie (dificultate de adormire și de a rămâne adormit), amețeli, dureri de cap, artralgie (dureri articulare), neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), trombocitopenie (valori scăzute de trombocite), anemie (valori scăzute de globule roșii) și leucopenie (niveluri scăzute de globule albe).
Maltese: idejn u s-saqajn), ipotiroidiżmu (glandola tat-tirojde li taħdem inqas milli suppost), insomnija (diffikultà biex torqod u tibqa' rieqed), sturdament, uġigħ ta' ras, artalġija (uġigħ fil-ġogi), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm) u leukopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sutent (observate la 1 pacient din 10) sunt extenuare (oboseală), tulburări gastrointestinale (cum ar fi diaree, greață, inflamații ale mucoasei cavității bucale, indigestii și vărsături), respiratorii (respirație dificilă și tuse) și afecțiuni cutanate (decolorarea pielii, uscăciune și erupții cutanate), schimbări ale culorii părului, disgeuzie (alterarea gustului), epistaxis
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja, disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta' nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta' aptit, iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl
Romanian: Pentru tumorile neuroendocrine pancreatice, valorile au fost de 11,4 luni în grupul care a luat Sutent și 5,5 luni în grupul care a luat placebo.
Maltese: Inkwantu ttumuri newroendokrinali pankreatiki, iċ-ċifri kienu 11.4 xhur fil-grupp ta' Sutent apparagun ma' 5.5 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sutent?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sutent?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată pentru Sutent valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iulie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sutent fid-19 ta' Lulju 2006.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sutent să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Sutent jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Sutent a fost totodată comparat cu un alt medicament anticanceros, interferonul alfa, la 750 de pacienți cu carcinom renal metastatic, la care cancerul nu fusese tratat anterior.
Maltese: Sutent tqabbel ukoll ma' mediċina tal-kanċer oħra, l-interferon alfa, f'750 pazjent bil-karċinoma metastatika f'ċelloli renali li qatt ma kienu ngħataw kura għall-kanċer tagħhom.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx ikkondizzjonta u saret sħiħa.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Sutent sunt insuficiență cardiacă și renală, embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii), perforație gastrointestinală (găurirea peretelui intestinal) și hemoragii interne (sângerări).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji rrappurtati b'Sutent jinkludu insuffiċjenza fil-qalb u fil-kliewi, emboliżmu pulmonari (emboli tad-demm f'vini li jfornu l-pulmun), perforazzjoni gastrointestinali (toqob fir-rita talimsaren), u emorraġiji interni (fsada).
Romanian: Se utilizează în cazul în care tratamentul cu imatinib (un alt medicament anticanceros) a eșuat;
Maltese: Jintuża wara li l-kura bl-imatinib (mediċina oħra tal-kanċer) tkun falliet;
Romanian: • tumori neuroendocrine pancreatice (tumori ale celulelor care produc hormoni în pancreas) care s-au răspândit și care nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Maltese: • tumuri newroendokrinali pankreatiki (tumuri taċ-ċelloli li jipproduċu l-ormoni fil-frixa) li jkunu nfirxu jew li ma jkunux jistgħu jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Romanian: În cazul tumorilor neuroendocrine pancreatice, Sutent se administrează în doză de 37,5 mg o dată pe zi, fără perioadă de pauză.
Maltese: Għat-tumuri newroendokrinali pankreatiki, Sutent jingħata b'doża ta' 37.5 mg darba kuljum mingħajr perjodu ta' pawża.
Romanian: Sutent a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 312 pacienți cu GIST care nu răspunseseră la tratamentul anterior cu imatinib și la 171 de pacienți cu tumori neuroendocrine pancreatice care s-au agravat și care nu au putut fi îndepărtate chirurgical.
Maltese: Sutent tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'312-il pazjent bil-GST li t-trattament preċedenti li kienu ngħataw bl-imatinib kien falla, u f'171 pazjent b'tumuri newroendokrinali pankreatiki li kienu qed jiggravaw u li ma setgħux jitneħħew b'intervent kirurġiku.
Romanian: Cum a fost studiat Sutent?
Maltese: Kif ġie studjat Sutent?