FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each blister contains 7 or 10 tablets.
Spanish: Cada blíster contiene 7 o 10 comprimidos.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Tolura.
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Spanish: 1, 2, 3, 4: ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Spanish: - Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
English: There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Tolura en mujeres embarazadas.
English: Tolura tablets contain lactose.
Spanish: Tolura comprimidos contienen lactosa.
English: Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Spanish: Consulte a su médico si está sufriendo o ha sufrido alguna vez cualquiera de los siguientes trastornos o enfermedades:
English: After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Spanish: Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartán se excreta de forma casi exclusiva por las heces, principalmente como compuesto inalterado.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Possible side effects of Tolura:
Spanish: Posibles efectos adversos de Tolura:
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Spanish: La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes de edad avanzada y los menores de 65 años.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Spanish: Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección 5.1).
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Spanish: La mortalidad cardiovascular y la mortalidad por cualquier causa fueron numéricamente más elevados con la combinación.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Spanish: - Niveles de aldosterona elevados (retención de agua y sales en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales en la sangre).
English: - Elevated potassium levels in your blood.
Spanish: - Niveles elevados de potasio en sangre.
English: 02-235 Warszawa Poland
Spanish: 02-235 Warszawa Polonia
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Tolura:
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
Spanish: La depleción de volumen y/o sodio debe corregirse antes de la administración de Tolura.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina.
English: You may notice this as dizziness when standing up.
Spanish: Usted puede notar este efecto como mareo al incorporarse.
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland
Spanish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
English: - Heart trouble.
Spanish: - Problemas de corazón.
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Spanish: Los comprimidos de telmisartán son para administración oral una vez al día y deben tomarse con líquido, con o sin alimentos.
English: CARTON/BOX
Spanish: Caja/Cartón
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: Corticosteroids (systemic route)
Spanish: Corticoesteroides (administración sistémica)
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Tolura.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Tolura.
English: The recommended dose of Tolura is one tablet a day.
Spanish: La dosis recomendada de Tolura es un comprimido al día.
English: Sepsis including fatal outcome
Spanish: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura.
Spanish: Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma Tolura.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Spanish: El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/min).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tolura puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Spanish: - La combinación con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensinaaldosterona y/o suplementos de potasio.
English: If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que el efecto de Tolura es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Spanish: El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen la discontinuación del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.
English: What Tolura is and what it is used for What you need to know before you take Tolura How to take Tolura
Spanish: Qué es Tolura y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolura Cómo tomar Tolura
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4 % vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 % vs. 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Spanish: No se observó evidencia clara de un efecto teratógeno, sin embargo a niveles de dosis tóxicas de telmisartán se observó un efecto en el desarrollo postnatal de la descendencia como, por ejemplo, peso corporal inferior y retraso en abrir los ojos.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years).
Spanish: Los principales factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia son: - Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (>70 años).
English: Insomnia, depression Anxiety
Spanish: Insomnio, depresión
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: If you forget to take Tolura
Spanish: Si olvidó tomar Tolura
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Spanish: Al iniciar, ajustar e interrumpir el tratamiento con telmisartán, se deben monitorizar los niveles de digoxina para mantenerlos en el rango terapéutico.
English: Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Spanish: Telmisartán debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
English: Reduction of the antihypertensive effect.
Spanish: Disminución del efecto hipotensor.
English: There is no experience regarding the administration of Tolura in patients with recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Tolura en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
English: OPA/Al/PVC Al blister.
Spanish: OPA/Al/PVC//Al blíster.
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Spanish: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Tolura se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
English: What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
Spanish: Composición de Tolura - El principio activo es telmisartán.
English: Talk to your doctor before taking Tolura: - if you are taking digoxin.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Tolura: - si está tomando digoxina.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
Spanish: Telmisartán no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, monofármacos, Código ATC: C09CA07
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Spanish: Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar los 40 mg una vez al día.
English: How to take Tolura
Spanish: Cómo tomar Tolura
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Tolura antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Spanish: Tolura puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) - Trastornos obstructivos biliares - Insuficiencia hepática grave
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
English: (It is also better to avoid Tolura in early pregnancy see pregnancy section.)
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.)
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Spanish: - Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”).
Spanish: - Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome use Tolura” y “Advertencias y precauciones”).
English: - Liver disease.
Spanish: - Enfermedad del hígado.
English: BLISTER/OPA/Al/PVC Al
Spanish: Blíster OPA/Al/PVC//Al
English: Tolura is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Spanish: Tolura también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes.
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Spanish: Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero.
English: Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Spanish: Su médico le ha recomendado una dosis menor, de un comprimido de 20 mg diario.
English: What you need to know before you take Tolura
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolura
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Spanish: La combinación de telmisartán con ramiprilo no añadió ningún beneficio frente a ramiprilo o telmisartán solos.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Spanish: La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Tolura.
Spanish: En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Tolura.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg diarios (ver sección 4.4).
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Spanish: En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
English: *The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Spanish: * Esto puede haber sido un hecho aislado o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
English: Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Tolura - si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Malta E.J.
Spanish: E.J.
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiencia renal aguda.
English: Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses.
English: The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Spanish: Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización.
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial.
English: Tolura blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Spanish: Tolura bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Tolura for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Spanish: Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis normal de Tolura para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Spanish: Síntomas: Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
English: Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Spanish: Tolura no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
English: In preclinical studies, no effects of Tolura on male and female fertility were observed.
Spanish: En estudios preclínicos, no se han observado efectos de Tolura en la fertilidad de machos y hembras.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Spanish: Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con: - enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de enfermedad coronaria, ictus, o enfermedad arterial periférica) o - diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.
English: A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Spanish: En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor, de 20 mg (ver sección 4.4).
English: Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Spanish: Tratamiento: Telmisartán no se elimina por hemodiálisis.
English: Children and adolescents The use of Tolura in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Tolura en niños y adolescentes hasta 18 años.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Spanish: Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos.
English: In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Spanish: En estos pacientes puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán.