FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 16.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Hungarian: Brillantkék FCF (E 133) Eritrozin (E 127) Tartrazin (E 102)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Hungarian: Medián PFS (95%-os KI*)
Maltese: PFS medjana (95 % CI*)
Hungarian: Az M1 nem CYP1A2-induktor.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Hungarian: 254,5 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Nem-gBRCAmut kohorsz niraparib (N = 138)
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Hungarian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Maltese: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Hungarian: Kapszula héja Titán-dioxid (E 171) Zselatin
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Hungarian: TESARO Bio Sweden AB
Maltese: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Hungarian: 84 × 1 db kemény kapszula 56 × 1 db kemény kapszula 28 × 1 db kemény kapszula
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Hungarian: CYP-k (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) gátlása
Maltese: Inibizzjoni ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4)
Hungarian: Sellak (E 904) Propilén-glikol (E 1520) Kálium-hidroxid (E 525) Fekete vas-oxid (E 172) Nátrium-hidroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (Nir:plac) (95%-os KI*) *KI: konfidencia-intervallum.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR, Hazard ratio) (Nir:plaċ) (95 % CI*) *CI tfisser intervall ta' kunfidenza.
Hungarian: Életkor, testtömeg és rassz
Maltese: Età, piż u razza
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZEJULA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ZEJULA
Hungarian: Trombocitaszám < 100 000/µl
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): kapszula tartalom: magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, brillantkék FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102) jelölőanyag: sellak (E 904), propilén-glikol (E 1520), kálium-hidroxid (E 525), fekete vas-oxid (E 172), nátrium-hidroxid (E 524) és povidon (E 1201).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Hungarian: 4. táblázat: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban az elsődleges célkitűzéssel kapcsolatos kimenetelek összefoglalása gBRCAmut kohorsz
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-riżultati tal-objettiv primarju fl-istudju ENGOT-OV16
Hungarian: Nagyon gyakori Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Hungarian: CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) indukálása
Maltese: L-induzzjoni tas-CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Hungarian: Második előfordulás:
Maltese: Tabella 2:
Hungarian: In vivo a niraparib oxidatív metabolizmusa minimális.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Hungarian: Efflux-transzporterek (P-gp, BCRP, BSEP és MATE1/2) gátlása
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi tal-effluss (P-gp, BCRP, BSEP u MATE1/2)
Hungarian: A niraparib a DNS-javításban szerepet játszó poli-(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) enzimek, a PARP-1 és a PARP-2 inhibitora.
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Hungarian: Aclar/PVC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolás 84 × 1, 56 × 1 és 28 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó dobozokban.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' doża waħda perforati tal-Aclar/PVC/fojl tal-aluminju f'kartuni ta' 84 × 1, 56 × 1 u 28 × 1 kapsuli ibsin.
Hungarian: A betegek nem kaphattak korábban PARP-gátló terápiát, így Zejula-t sem.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi tal-okkorrenzza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: 5. táblázat: Másodlagos végpontok*
Maltese: Punti aħħarin sekondarji*
Hungarian: Kapszula tartalma
Maltese: Kapsula iebsa
Hungarian: Zejula 100 mg kemény kapszula niraparib
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a niraparib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi niraparib.
Hungarian: A niraparibot elsősorban karboxilészterázok (CE-k) metabolizálják, és így jön létre a fő inaktív metabolit, az M1.
Maltese: Niraparib ġie primarjament metabolizzat minn carboxylesterases (CEs) biex jifforma metabolit inattiv maġġuri, M1.
Hungarian: A HRDneg csoportban a relatív hazárd 0,58 volt (95%-os KI: 0,361-0,922; p < 0,0226).
Maltese: Fil-grupp HRDneg, il-proporzjon ta' periklu kien 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS érzékenységi elemzése a következő eredményeket mutatta a gBRCAmut kohorsz esetében: HR 0,27 (95% KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); 14,8 hónapos medián PFS (95% KI*, 12,0, 16,6) a niraparib esetében, és 5,5 hónapos medián PFS (95% KI*, 4,9, 7,2) a placebo esetében, a nem-gBRCAmut kohorsz esetében pedig: HR 0,53 (95% KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); 8,7 hónapos medián PFS (95% KI*, 7,3, 10,0) a niraparib esetében, és 4,3 hónapos medián PFS (95% KI*, 3,7, 5,5) a placebo esetében.
Maltese: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); PFS medjana 14.8 xhur (95 % CI*, 12.0, 16.6) għal niraparib u PFS medjana 5.5 xhur (95 % CI*, 4.9, 7.2) għall-plaċebo, u għall-koorti non-gBRCAmut cohort:
Hungarian: Sem a niraparib, sem az M1 nem gátol semmilyen hatóanyag-metabilizáló CYP enzimet, nevezetesen a CYP1A1/2-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot és CYP3A4/5-öt.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' xi enzima tas-CYP li timmetabolizza s-sustanza attiva, prinċipalment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5.
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Maltese: Newtropenja biddeni ġiet irrappurtata fi 2 minn 367 pazjent fil-prova klinika NOVA li wasslet għall-frekwenza mhux komuni.
Hungarian: Myelodyplasiás szindróma/akut myeloid leukaemia
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/lewkimja majelojde akuta
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni ġie determinat skont RECIST (Kriterji ta' Evalwazzjoni tarReazzjoni f'Tumuri Solidi, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1) jew minn sinjali u sintomi kliniċi u CA-125 miżjud.
Hungarian: A HRDpos csoportban a relatív hazárd 0,38 volt (95%-os KI: 0,243-0,586; p < 0,0001).
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén gátolja az organikus kation transzporter-1-et (OCT1) IC50 = 34,4 µM mellett.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi b'mod dgħajjef it-trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1) b'IC50 = 34.4 µM.
Hungarian: A niraparib mint az efflux-transzporterek (P-gp, BCRP és MATE1/2) szubsztrátja
Maltese: Niraparib bħala sottostrat ta' trasportaturi tal-effluss (P-gp, BCRP u MATE1/2)
Hungarian: A 4. táblázat tartalmazza a PFS elsődleges végpontra vonatkozóan az elsődleges hatásossági populációknál (gBRCAmut kohorsz és teljes nem-gBRCAmut kohorsz) kapott eredményeket.
Maltese: Tabella 4 turi r-riżultati għall-punt aħħari primarju tal-PFS għallpopolazzjonijiet tal-effikaċja primarja (koorti gBRCAmut u l-koorti globali non-gBRCAmut).
Hungarian: Bronchitis, conjunctivitis
Maltese: Bronkite, konġuntivite
Hungarian: Összességében MDS/AML kialakulását a klinikai vizsgálatokban Zejula-val kezelt 751 beteg közül 7-nél (0,9%) jelentették.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġew irrappurtati f'7 minn 751 (0.9 %) pazjent ikkurati b'Zejula fl-istudji klinċi.
Hungarian: Anaemia miatt a betegek 1%-ánál állították le a kezelést.
Maltese: Kien hemm twaqqif minħabba anemija f'1 % tal-pazjenti.
Hungarian: Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih tartrazine (E 102), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Hungarian: In vitro a niraparib nagyon gyengén gátolja a P-gp-t és a BCRP-t IC50 = 161 µM, illetve 5,8 µM mellett.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi P-gp b'mod dgħajjef ħafna u BCRP b'IC50 = 161 µM u 5.8 µM, rispettivament.
Hungarian: Betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján a korábban meglévő enyhe (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/perc) és közepesen súlyos (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/perc) veseelégtelenség nem volt hatással a niraparib clearance-ére.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, indeboliment talkliewi ħafif (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) u moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) pre-eżistenti ma affettwax l-eliminazzjoni ta' niraparib.
Hungarian: Nem gyakori Húgyúti fertőzés, bronchitis
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, bronkite
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lactose u tartrazine (E 102).
Hungarian: Progressziómentes túlélés 2 Medián (95%-os KI) - hó.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni 2 Medjan (95 % CI) - mo
Hungarian: Egy tömeg-egyensúly vizsgálatban az M1 és M10 (a később keletkezett M1 glükuronidok) voltak a fő keringő metabolitok.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, M1 u M10 (il-glucuronides M1 li ffurmaw sussegwentement) kienu l-metaboliti li jiċċirkulaw maġġuri.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a kemoterápia-mentes időszak (CFI), az első következő terápiáig eltelt idő (TFST), az első következő terápia utáni PFS (PFS2), a második következő terápiáig eltelt idő (TSST) és a teljes túlélés (OS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu intervall mingħajr kimoterapija (CFI, chemotherapy-free interval), iż-żmien għall-ewwel terapija sussegwenti (TFST, time to first subsequent therapy), PFS wara l-ewwel terapija sussegwenti (PFS2), iż-żmien għat-tieni terapija sussegwenti(TSST, time to second subsequent therapy) u l-OS (sopravivenza globali, overall survival).
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 203)
Maltese: Figura 1: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti gBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 203)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os KI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Hungarian: A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukaemia (AML) igazolt diagnózisa
Maltese: Dijanjożi kkonfermata ta' sindrome majelodisplastiku (MDS, myelodysplastic syndrome) jew ta' lewkimja majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia)
Hungarian: A betegek többsége (78%) 18 és 64 év közötti, fehér (86%), és 0-s ECOG-teljesítménystátuszú (68%) volt.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kellhom 18 sa 64 sena (78 %), kienu Kawkasi (86 %) u kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (68 %).
Hungarian: A niraparib a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja.
Maltese: Niraparib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp) u ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)).
Hungarian: 6 nap alatt vett, egyesített mintákban a dózis 40,0%-át nyerték vissza a vizeletből elsősorban metabolitok, 31,6%-át pedig a székletből elsősorban változatlan niraparib formájában.
Maltese: F'kampjuni raggruppati miġbura fuq 6 ijiem, 40.0 % tad-doża ġiet irkuprata fl-awrina primarjament bħala metaboliti u 31.6 % tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar primarjament bħala niraparib mhux mibdul.
Hungarian: Száraz száj, abdominalis distensio, nyálkahártyagyulladás (beleértve a mucositist), stomatitis
Maltese: Ħalq xott, nefħa addominali, infjammazjoni tal-mukoża (inkluż mukożite), stomatite
Hungarian: • 56 × 1 db kemény kapszula
Maltese: • 56 × 1 kapsuli ibsin
Hungarian: A másodlagos végpontok - CFI, TFST és PFS2 - statisztikailag szignifikáns és tartós kezelési hatást mutattak a niraparib-kezelési csoport javára a gBRCAmut kohorszban és a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (5. táblázat).
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji CFI, TFST, u PFS2 urew effett tal-kura statistikament sinifikant u persistenti favur tal-fergħa ta' kura ta' niraparib fl-koorti gBRCAmut u fil-koorti globali nongBRCAmut (Tabella 5).
Hungarian: A niraparib populációs farmakokinetikai vizsgálatában a Vd/F 1074 l volt rákos betegeknél, ami a niraparib extenzív szöveti eloszlására utal.
Maltese: F'analiżi farmakokineta tal-popolazzjoni ta' niraparib, il-Vd/F kien ta' 1,074 L f'pazjenti tal-kanċer, li jindika distribuzzjoni estensiva tat-tessut ta' niraparib.
Hungarian: A pivotális 3. fázisú nemzetközi vizsgálatban (ENGOT-OV16) az MDS/AML előfordulási gyakorisága hasonló volt a niraparibbal kezelt betegeknél (1,4%) és a placebót kapó betegeknél (1,1%).
Maltese: Fil-prova pivotali ta' Fażi 3 internazzjonali (ENGOT-OV16), l-inċidenza ta' MDS/AML f'pazjenti li rċivew niraparib (1.4 %) kienet simili għal dik f'pazjenti li rċivew il-plaċebo (1.1 %).
Hungarian: A niraparib a MATE1 és -2 inhibitora, melynél az IC50 0,18 µM, illetve ≤ 0,14 µM.
Maltese: Niraparib huwa inibitur ta' MATE1 u -2 b' IC50 ta' 0.18 µM u ≤ 0.14 µM, rispettivament.
Hungarian: Nagyon gyakori Insomnia
Maltese: Komuni ħafna Insomnja
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek körülbelül 25%-ának 58 kg-nál kisebb, míg a betegek körülbelül 25%-ának 77 kg-nál nagyobb volt a testtömege.
Maltese: Madwar 25 % tal-pazjenti fl-istudju NOVA kienu jiżnu inqas minn 58 kg, u madwar 25 % tal-pazjenti kienu jiżnu aktar minn 77 kg.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia medián időtartama 63 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 8 nap volt.
Maltese: Id-durata medjana tal-anemija ta' kwalunkwe grad kienet ta' 63 jum, u ta' 8 ijiem għal avvenimenti ta' Grad 3/4.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP3A4-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. ciklosporin, takrolimusz, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin és halofantrin).
Maltese: Għalhekk, hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sustanzi attivi li l-metaboliżmu tagħhom ikun dipendenti fuq CYP3A4 u, notevolment, dawk li jkollhom medda terapewtika dejqa (eż. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, u halofantrine).
Hungarian: A niraparib fehérjekötődése közepes mértékű volt humán plazmában (83,0%), főleg a szérum albuminnal.
Maltese: Niraparib kien moderatament marbut mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (83.0 %), prinċipalment b'albumina fis-seru.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a tapasztalt bármilyen fokú anaemiát, illetve 25%-uk 3/4. fokú anaemiát.
Maltese: Madwar 50 % tal-pazjenti esperjenzaw anemija ta' xi grad, u 25 % esperjenzaw anemija ta' Grad 3/4.
Hungarian: • 84 × 1 db kemény kapszula
Maltese: • 84 × 1 kapsuli ibsin
Hungarian: • 28 × 1 db kemény kapszula
Maltese: • 28 × 1 kapsuli ibsin
Hungarian: A dózis radioaktív visszanyerése a vizeletből 47,5% (tartomány: 33,4-60,2%), a székletből 38,8% (tartomány: 28,3-47,0%) volt.
Maltese: L-irkupru radjuattiv fl-awrina kien jammonta għal 47.5 % (medda 33.4 % sa 60.2 %) u fl-ippurgar għal 38.8 % (medda 28.3 % sa 47.0
Hungarian: Naponta egyszer 30 mg és 400 mg közötti adag többszöri, szájon át történő alkalmazása után a niraparib akkumulációja 2-3-szoros volt.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' niraparib minn 30 mg sa 400 mg darba kuljum, l-akkumulazzjoni ta' niraparib kienet madwar darbtejn sa 3 darbiet.
Hungarian: A niraparib szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) dózisfüggően emelkedett, amikor a niraparib adagját 30 mg-ról 400 mg-ra emelték.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal niraparib żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' niraparib żdiedet minn 30 mg għal 400 mg.
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP enzimek ismert gátlói (pl. itrakonazol, ritonavir és klaritromicin) vagy induktorai (pl. rifampicin, karbamazepin és fenitoin).
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fiddoża għal Zejula meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinibixxu (eż. itraconazole, ritonavir, u clarithromycin) jew jinduċu enżimi tas-CYP (eż. rifampin, carbamazepine, u phenytoin).
Hungarian: 300 mg [14C]-niraparib egyszeri, szájon át történő alkalmazása után a dózis átlag 86,2%-a (tartomány: 71-91%) volt visszanyerhető a vizeletből és a székletből 21 nap alatt.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża waħda ta' 300 mg ta' [14C]-niraparib, bħala medja, 86.2 % (medda 71 % sa 91 %) tad-doża ġie rkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq 21 jum.
Hungarian: Renalis uptake-transzporterek (OAT1, OAT3 és OCT2) gátlása
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi (OAT1, OAT3, u OCT2)
Hungarian: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban Zejula monoterápiában részesülő betegeknél az alábbi mellékhatásokat azonosították (3. táblázat).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati fl-istudju ENGOT-OV16 f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'Zejula (ara Tabella 3).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban a niraparib látszólagos teljes kiürülése (CL/F) 16,2 l/óra volt rákos betegeknél.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, it-tneħħija totali apparenti (CL/F) ta' niraparib kienet ta' 16.2 L/h f'pazjenti tal-kanċer.
Hungarian: A CA-125 szintjének normálisnak kell lennie (vagy > 90%-os csökkenés a CA-125 szintjében a kiinduláshoz képest) az utolsó platinakezelésüket követően, és legalább 7 napig stabilnak kell lennie.
Maltese: CA-125 għandhom ikunu normali (jew nuqqas ta' > 90 % f'CA-125 mil-linja bażi) wara l-aħħar kura tiegħu bil-platinu, u għandu jkun stabbli għal tal-inqas 7 ijiem.
Hungarian: Mindkét kohorszon belül mindkét kezelési csoportban a betegek nagy része 3 vagy több kemoterápiás kúrában részesült korábban - a niraparibbal kezelt betegek 49%-a a gBRCAmut kohorszban, illetve 34%-a a nem-gBRCAmut kohorszban.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti fiż-żewġ fergħat ta' kura fiż-żewġ koorti kienu rċivew 3 linji preċedenti ta' kimoterapija jew aktar, inkluż 49 % u 34 % ta' pazjenti ta' niraparib fil-koorti gBRCAmut u ta' non-gBRCAmut, rispettivament.
Hungarian: Sem a niraparib, sem az M1 nem inhibitora az organikus anion transzporter-1-nek (OAT1), -3-nak (OAT3) vagy az organikus kation transzporter-2-nek (OCT2).
Maltese: La niraparib u lanqas M1 ma jinibixxu trasportatur anijoniku organiku 1 (OAT1), 3 (OAT3), u trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2).
Hungarian: A pivotális ENGOT-OV16 vizsgálatban a következő mellékhatások fordultak elő a Zejulamonoterápiában részesülő betegek legalább 10%-ánál: nausea, thrombocytopenia, kimerültség/asthenia, anaemia, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, neutropenia, insomnia, fejfájás, csökkent étvágy, nasopharyngitis, hasmenés, nehézlégzés, hypertensio, dyspepsia, hátfájás, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés, arthralgia, szívdobogásérzés és ízérzés zavara.
Maltese: ENGOT-OV16, ir-reazzjonijiet avversi (ADRs, adverse reactions) li seħħew f'≥ 10 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'Zejula kienu nawsja, tromboċitopenja, għeja/astenija, anemija, stitikezza, remettar, uġigħ addominali, newtropenja, insomnja, uġigħ ta' ras,
Hungarian: A teljes nem-gBRCAmut kohorszban a kezelési ciklusok medián száma nagyobb volt a niraparibcsoportban, mint a placebo-csoportban (8, illetve 5 ciklus).
Maltese: Fil-koorti globali non-gBRCAmut, in-numru medjan ta' ċikli ta' kura kien ogħla fil-fergħa ta' niraparib milli fil-fergħa tal-plaċebo (8 u 5 ċikli, rispettivament).
Hungarian: 2-4 ECOG teljesítménystátuszú betegekre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a teljes nem-gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 350)
Maltese: Figura 2: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti nongBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 350)
Hungarian: A Zejula kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate Lactose monohydrate
Hungarian: Kihagyott adag
Maltese: Komuni Dispnea
Hungarian: placebo (N = 65)
Maltese: (N = 65)
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a Zejula-kezelésre alkalmas betegek a következő kiindulási hematológiai paraméterekkel rendelkeztek: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/µl; trombocitaszám ≥ 100 000 sejt/µl, hemoglobinszint ≥ 9 g/dl a terápia előtt.
Maltese: Fl-istudju NOVA, il-pazjenti eliġibbli għal terapija b'Zejula kellhom il-parametri ematoloġiċi fil-linja bażi li ġejjin: għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 ċellula/µL; plejtlits ≥ 100,000 ċellula/µL u emoglobina ≥ 9 g/dL qabel it-terapija.
Hungarian: Egyetlen dózis 300 mg niraparib éhomi állapotban történő alkalmazása után a niraparib 30 percen belül mérhető volt a plazmában, és a niraparib átlagos plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 3 óra alatt alakult ki [804 ng/ml (% CV:50,2%)].
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 300 mg niraparib taħt kondizzjonijiet ta' sawm, niraparib tkejjel filplażma fi żmien 30 minuta u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja tal-plażma għal niraparib intlaħqet f'madwar 3 sigħat [804 ng/mL (% CV:50.2 %)].
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 60%-a tapasztalt bármilyen fokú thrombocytopeniát, illetve 34%-uk 3/4. fokú thrombocytopeniát.
Maltese: Madwar 60 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Zejula esperjenzaw tromboċitopenja ta' kwalunkwe grad, u 34 % tal-pazjenti esperjenzaw tromboċitopenja ta' Grad 3/4.
Hungarian: A niraparib abszolút biológiai hasznosulása körülbelül 73%, ami minimális first-pass hatásra utal.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' niraparib hija madwar 73 %, li tindika effett tal-ewwel passaġġ minimu.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Maltese: Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Zejula.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1235/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1235/001
Hungarian: In vitro sem a niraparib, sem az M1 nem CYP3A4-induktor.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma indutturi ta' CYP3A4 in vitro.
Hungarian: placebo (N = 116)
Maltese: (N = 116)
Hungarian: • Vörös szem
Maltese: • Għajn roża