FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 17 janvier 2014, Toray International U.K. Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran, destiné au traitement du prurit urémique sévère (une forme de démangeaisons) chez les patients dialysés présentant une maladie rénale au stade terminal.
Danish: Den 17. januar 2014 meddelte Toray International U.K. Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Winfuran til behandling af kløe (svær uræmisk pruritus) hos dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
French: Les effets de Winfuran ont été comparés avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 339 patients souffrant de prurit urémique, régulièrement soumis à une dialyse.
Danish: Winfuran blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i én hovedundersøgelse med deltagelse af 339 patienter, der havde uræmisk pruritus og var i regelmæssig dialysebehandling.
French: Winfuran a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002, pour le prurit urémique.
Danish: Winfuran blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. september 2002 til uræmisk pruritus.
French: Winfuran est un médicament qui contient le principe actif nalfurafine.
Danish: Winfuran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalfurafin.
French: Winfuran active d'autres récepteurs des opioïdes, appelés récepteurs kappa, qui bloquent l'activité des récepteurs mu des opioïdes et soulage ainsi les démangeaisons chez les patients souffrant de prurit urémique.
Danish: Winfuran aktiverer nogle andre receptorer, kappa-receptorerne, som blokerer aktiviteten af my-opioidreceptorerne og derved lindrer kløen hos patienter med uræmisk pruritus.
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données fournies ne permettent pas au comité de conclure que le rapport bénéfice/risque est positif.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de forelagte data ikke gjorde det muligt for udvalget at vurdere benefit/risk-forholdet som positivt.
French: La principale réserve du CHMP était que les bénéfices de Winfuran dans le traitement du prurit urémique n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at fordelene ved Winfuran til behandling af uræmisk pruritus ikke var tilstrækkelig påvist.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Winfuran pour le traitement du prurit urémique sévère.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Winfuran til behandling af svær uræmisk pruritus.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Winfuran eller i programmer for anvendelse af Winfuran med særlig udleveringstilladelse?
French: Dans quel cas Winfuran devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Winfuran anvendt til?
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Winfuran n'étaient pas supérieurs à ses risques et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Winfuran ikke opvejede risiciene, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle en cours pour Winfuran.
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Winfuran.
French: Comment Winfuran doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Winfuran at virke?
French: Winfuran était destiné aux patients présentant une maladie rénale au stade terminal (lorsque les reins ont totalement arrêté de fonctionner) et qui sont sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Danish: Winfuran skulle anvendes hos patienter, hvis nyrer var holdt helt op med at virke (nyresygdom i slutstadiet), og som fik dialyse for at få fjernet affaldsstoffer fra blodet.
French: Winfuran devait être utilisé pour le traitement de patients souffrant de prurit urémique sévère.
Danish: Winfuran forventedes anvendt til behandling af svær uræmisk pruritus.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion veineuse.
Danish: Det skulle have været leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en vene.
French: EMA/HMPC/261736/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/261736/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet secondaire n'avait été signalé avec ces médicaments.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
French: Tige de douce amère EMA/HMPC/261736/2012
Danish: Stængler af bittersød natskygge EMA/HMPC/261736/2012
French: Tige de douce amère est le nom commun de la tige de la plante Solanum dulcamara L. La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter les tiges en vue d'un usage médical.
Danish: Stængler af bittersød natskygge er fællesnavnet for stængler af planten Solanum dulcamara L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste stænglerne til medicinsk anvendelse.
French: La tige de douce amère doit être utilisée uniquement chez les adultes et ne doit pas être utilisée si les symptômes persistent plus de deux semaines, sans demander conseil à un praticien qualifié.
Danish: Stængler af bittersød natskygge bør kun anvendes til voksne.Hvis symptomerne varer længere end to uger, bør stængler af bittersød natskygge ikke anvendes uden at en kvalificeret behandler spørges til råds.
French: Les préparations de tige de douce amère sont obtenues en hachant finement (en réduisant en très petits morceaux) la tige de la plante de deux à trois ans d'âge, récoltée au printemps avant le développement de la feuille ou à la fin de l'automne lorsque la feuille est tombée.
Danish: Bittersød natskygge forarbejdes ved findeling af stænglerne af to til tre år gamle planter, der høstes om foråret, før de får blade, eller sent om efteråret, når de har tabt bladene.
French: Tige de douce amère
Danish: Stængler af bittersød natskygge
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de oplysninger, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la tige de douce amère par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la tige de douce amère.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la tige de douce amère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la tige de douce amère
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la tige de douce amère, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom amère peut être nocive si elle est prise par voie orale et ce mode d'utilisation n'est pas couvert par les conclusions du comité.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Comment les médicaments contenant de la tige de douce amère sont-ils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, i EU?
French: Le HMPC a pris en compte l'utilisation bien documentée de la tige de douce amère dans cette indication.
Danish: HMPC har i vurderingen taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af stængler af bittersød natskygge til dette formål.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère pour l'eczéma léger reposent sur leur «utilisation traditionnelle» pour le traitement de cette maladie.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med stængler af bittersød natskygge ved let eksemer baseret på den "traditionelle anvendelse" til dette formål.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la tige de douce amère.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af stængler af bittersød natskygge.
French: Le HMPC a conclu que la tige de douce amère, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager les symptômes des épisodes répétés d'eczéma léger (éruption rouge avec démangeaisons).
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at stængler af bittersød natskygge kan anvendes til lindring af tilbagevendende episoder med let eksem (kløende rødt udslæt).
French: Qu'est-ce que la tige de douce amère?
Danish: Hvad er stængler af bittersød natskygge?
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de tige de douce amère et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med stængler af bittersød natskygge skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la tige de douce amère.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, anvendes.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la tige de douce amère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la tige de douce amère finement hachée sont en général disponibles sous forme de plantes pour macération dans l'eau (infusion ou décoction) à appliquer sur la peau.
Danish: Plantelægemidler indeholdende findelte stængler af bittersød natskygge udblødes normalt i vand for at fremstille en væske, der påføres huden.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la tige de douce amère, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med stængler af bittersød natskygge, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la tige de douce amère?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af stængler af bittersød natskygge?
French: PSUR FUM et SO
Danish: PSUR FUM og SO
French: Il est également prévu de transformer ce groupe en un groupe de travail permanent.
Danish: Det planlægges ligeledes at omdanne denne arbejdsgruppe til en stående arbejdsgruppe.
French: Une partie de la nouvelle législation est déjà entrée en vigueur et a été appliquée.
Danish: En del af den nye lovgivning er allerede trådt i kraft og er blevet gennemført.
French: Pour plus d'informations, veuillez vous référer au paragraphe 2.12 ci-dessus.
Danish: For flere oplysninger henvises til afsnit 2.12 ovenfor.
French: (projet de budget)
Danish: (budgetforslag)
French: Certains délais en vigueur dans le processus d'approbation existant ont été raccourcis.
Danish: Visse frister i den eksisterende godkendelsesproces blev afkortet.
French: La ligne directrice existante de 1991
Danish: Den eksisterende retningslinje fra 1991
French: Cette liste doit être soumise par les États membres au plus tard le 30 avril 2005 et devrait être plutôt étendue.
Danish: Denne liste skal fremsendes til medlemsstaterne senest den 30. april 2005 og forventes at blive temmelig omfattende
French: De nouveaux États membres participeront pour la première fois à la partie échantillonnage du programme.
Danish: Nye medlemsstater vil deltage for første gang i programmets afprøvningsdel.
French: Le total pour 2005 devrait atteindre 33 498 000 €.
Danish: Det samlede beløb i 2005 forventes at komme op på 33 498 000 €
French: 3, paragraphe 2, point (b), du règlement 726/2004).
Danish: litra b), i forordning 726/2004)
French: Il a également été responsable d'une unité de laboratoire.
Danish: Han var desuden ansvarlig for en laboratorieafdeling.
French: La description détaillée de tous les documents d'orientation prévus figure à l'annexe 3.
Danish: Samtlige planlagte vejledningsdokumenter er indeholdt i bilag 3.
French: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7
Danish: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Lønklasse A i alt B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Lønklasse B i alt C*7
French: En outre, la nouvelle législation vise à aider les petites et moyennes entreprises à accéder à la procédure centralisée.
Danish: Derudover tilstræber den nye lovgivning at bistå små og mellemstore virksomheder med at få adgang til den centraliserede procedure.
French: Le certificat de conformité est valide sur tout le territoire de la Communauté européenne.
Danish: Certifikatet er gyldigt i hele Det Europæiske Fællesskab.
French: Membre de la Société pharmaceutique d'Irlande.
Danish: Medlem af Pharmaceutical Society of Ireland.
French: L'accent est mis sur la fourniture d'une information qui est mieux adaptée aux utilisateurs.
Danish: Hovedvægten er lagt på tilvejebringelse af oplysninger, der er bedre tilpasset brugerne.
French: 51 800 ICSR supplémentaires sont attendues en provenance de l'extérieur de l'UE.
Danish: Der forventes yderligere 51 800 ICSR fra lande uden for EU.
French: Les comités doivent être tenus informés des évolutions scientifiques et technologiques dans ce domaine scientifique.
Danish: Udvalgene skal holdes orienteret om den videnskabelige og teknologiske udvikling på dette videnskabelige område
French: Des modifications aux certificats de conformité sont également attendues.
Danish: Der forventes desuden at være ændringer i overholdelsescertifikaterne.
French: Relations et échanges d'informations avec la Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire du Parlement européen.
Danish: Relationer og udveksling af information med Europa-Parlamentets Udvalg for Miljø,
French: La stratégie de mise en œuvre est concentrée sur un petit nombre de projets à forte valeur ajoutée au niveau européen.
Danish: Gennemførelsesstrategien koncentrerer sig om en række projekter med stor europæisk merværdi.
French: Ceci permettra au grand public d'avoir accès à la banque de données dans toutes les langues, et elle comprendra plus d'informations.
Danish: Det vil give offentligheden adgang til information i databasen på alle sprog og vil indeholde yderligere oplysninger
French: L'objectif est d'atteindre un résultat équivalent ou meilleur comparé à l'année précédente.
Danish: Målet er at yde en præstation, der ligger på linje med eller er bedre sammenlignet med det foregående år
French: L'EMEA publie un rapport européen public d'évaluation (EPAR) une fois que la Commission a pris sa décision.
Danish: EMEA offentliggør en europæisk offentlig evalueringsrapport (EPAR) efter kommissionsafgørelsen.
French: Adopté par le conseil d'administration le 16 décembre 2004
Danish: Forelagt bestyrelsen den 16. december 2004
French: Prendre en considération et approuver des dispositions visant à une plus grande ouverture du conseil d'administration.
Danish: Overveje og godkende bestemmelser, der sigter mod større åbenhed i bestyrelsen
French: En novembre 2005, le MRFG sera remplacé par le groupe de coordination institué par la nouvelle législation.
Danish: I november 2005 vil MRFG blive erstattet af den gennem den nye lovgivning nedsatte koordineringsgruppe.
French: Par conséquent, la situation doit donc être constamment surveillée.
Danish: Situationen vil derfor blive fulgt løbende
French: Outre ses responsabilités dans le domaine du budget, de la planification et des rapports, le conseil d'administration effectuera ces tâches importantes:
Danish: Ud over bestyrelsens ansvar på det budget-, planlægnings- og indberetningsmæssige område vil den udføre følgende vigtige opgaver:
French: Augmentation de 60 % du remboursement des frais de réunions pour les délégués, les autorités nationales et les fournisseurs.
Danish: 60 % stigning i godtgørelsen af mødeudgifter til delegerede, nationale myndigheder og leverandører
French: Révision, si nécessaire, de la gestion des modifications mineures par l'Agence, en tenant compte de l'expérience de la première année d'application de la nouvelle législation communautaire.
Danish: Revision, hvor det er nødvendigt, af agenturets styring af mindre ændringer under hensyntagen til det første års erfaring med gennemførelsen af den nye fællesskabslovgivning
French: Poursuite de l'assistance aux observateurs provenant des pays candidats.
Danish: Fortsat støtte til observatører fra kandidatlande
French: L'Agence poursuit son rôle de coordination de la contribution et de la participation de l'UE au VICH, et sera représentée à la conférence VICH 3 prévue pour le mois de mai 2005 à Washington DC.
Danish: Agenturet fortsætter sin indsats med at koordinere EU's input til og deltagelse i VICH, og vil være repræsenteret på VICH 3-konferencen, der forventes afholdt i Washington DC i maj 2005.
French: En 1987, il était passé progressivement de l'interprétation à plein temps au développement de logiciels.
Danish: I 1987 var han gradvist gået fra at tolke fuldtids til at udvikle software fuldtids.
French: Afin de traiter les situations urgentes, un système de mesures provisoires est prévu.
Danish: For at imødegå presserende situationer påtænkes der etableret et system med midlertidige foranstaltninger.
French: L'amélioration des deux programmes permettra à l'Agence de gérer l'organisation des réunions de manière plus efficace.
Danish: Forbedringen af de to programmer vil sætte agenturet i stand til at gennemføre en mere effektiv mødestyring.
French: La procédure du CVMP adoptée en octobre 2004 pour faciliter cette communication et ce dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) sera pleinement appliquée et fera progresser les initiatives suivantes:
Danish: CVMP's procedure, der blev vedtaget i oktober 2004 for at lette en sådan formidling og dialog (EMEA/CVMP/329/04-endelig), vil blive fuldt implementeret og vil bygge videre på følgende initiativer:
French: En 1986, elle a occupé la fonction de Chargée de recherche 1
Danish: I 1986 ansat som Chargé de recherche 1
French: Fournir le meilleur soutien et la meilleure assistance possible aux délégués participant aux réunions.
Danish: At stille den bedst mulige support til rådighed for delegerede, der deltager i møder
French: Cette prévision s'appuie sur une augmentation précédente de 20 % par rapport au chiffre prévu pour 2004.
Danish: Dette er baseret på en tidligere stigning på 20 % i forhold til det skønnede antal for 2004.
French: Il a trois filles, dont l'aînée souffre de mucoviscidose.
Danish: Har tre døtre, hvoraf den ældste lider af cystisk fibrose.
French: Clarification de l'applicabilité aux substances actives bien définies
Danish: Præcisering af anvendelighed på veldefinerede aktive stoffer
French: Garantir un environnement de travail sûr et efficace pour le personnel, les délégués et les visiteurs.
Danish: At skabe et sikkert og effektivt arbejdsmiljø for ansatte, delegerede og besøgende
French: Amélioration de la transparence générale et de la communication entre toutes les parties prenantes.
Danish: Forbedring af den generelle gennemsigtighed og kommunikation mellem alle interessenter
French: Les stratégies et les politiques correspondantes seront élaborées en 2005.
Danish: Der vil blive udarbejdet tilsvarende strategier og politikker i 2005.
French: L'Agence introduira progressivement l'ensemble des nouvelles activités et tâches sur les années 2005 et 2006.
Danish: Agenturet vil gradvist indføre hele pakken af nye aktiviteter og opgaver i løbet af 2005 og 2006.
French: Ce comité a été créé de façon provisoire en 2004 et sera pleinement opérationnel en 2005.
Danish: Udvalget blev nedsat midlertidigt i 2004 og vil blive fuldt funktionsdygtigt i 2005.
French: Le nombre de demandes de modification de type II demeure au niveau de l'année précédente.
Danish: Antallet af type II-ændringer af ansøgninger ligger på forrige års niveau.