FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit Zulvac BTV behandelt wurden, beträgt null Tage.
Lithuanian: Išlauka Zulvac BTV skiepytų avių ir galvijų mėsai ir pienui yra 0 parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
German: Zulvac BTV enthält den Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und 8.
Lithuanian: Zulvac BTV sudėtyje yra vieno iš pasirinktų 1, 4 ir 8 serotipų viruso.
German: Wie wirkt Zulvac BTV?
Lithuanian: Kaip veikia Zulvac BTV?
German: Mit den einzelnen Serotypen 1 und 8 bei Rindern wurden Laborstudien durchgeführt, die zeigten, dass für Serotyp 1 der Schutz 15 Tage nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen und für Serotyp 8 25 Tage danach eintritt.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai atlikti su atskirais 1 ir 8 serotipų virusais su galvijais parodė, kad imunitetas nuo 1 serotipo viruso susidaro praėjus 15 dienų nuo pirminio dviejų injekcijų kurso užbaigimo ir po 25 dienų nuo pirminio vakcinacijos nuo 8 serotipo viruso kurso užbaigimo.
German: Wird es Schafen oder Rindern verabreicht, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių arba galvijų imuninė sistema atpažįsta virusą kaip
German: Bei Rindern tritt für Serotyp 1 der Schutz 15 Tage nach Abschluss der ersten Impfserie mit zwei Injektionen ein, für Serotyp 8
Lithuanian: Galvijams imunitetas susidaro praėjus 15 dienų nuo pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo 1 serotipo viruso atveju ir praėjus 25 dienoms nuo pirminės dviejų injekcijų vakcinacijos nuo 8 serotipo viruso.
German: Wie wird Zulvac BTV angewendet?
Lithuanian: Kaip naudoti Zulvac BTV?
German: Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Lithuanian: 470/2009 netaikomas.
German: Diese bildeten sich innerhalb von maximal 25 Tagen vollständig zurück.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyko per daugiausia 25 dienas.
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Lithuanian: Registruotojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, registruotu šiuo sprendimu, planus.
German: Die Zieltierspezies wird ebenfalls auf dem Etikett ausgewiesen.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis taip pat bus nurodyta ant etiketės.
German: Lokalreaktionen können nach der zweiten Dosis leicht zunehmen und in diesem Falle bis zu 15 Tage anhalten.
Lithuanian: Vietinės reakcijos gali būti šiek tiek didesnės naudojus antrą dozę ir trukti iki 15 dienų.
German: Al3+ (als hydroxid)
Lithuanian: adjuvantų: Al3+ (hidroksido)
German: (Rinder)
Lithuanian: (galvijams)
German: ATCvet-Code: QI02AA
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA.
German: Innerhalb von 39 Monaten nach der Erteilung der Zulassung sollen vollständige Stabilitätsdaten von drei Chargen des monovalenten BTV-4 Impfstoffes zur Verfügung gestellt werden.
Lithuanian: po užregistravimo reikia pateikti pilnus trijų vienvalentės BTV-4 vakcinos serijų stabilumo duomenis.
German: Es wurden serumneutralisierende Antikörper gegen BTV-1 nachgewiesen, die auf einen Schutz von bis zu 21 Monaten nach Abschluss der Grundimmunisierung hindeuten.
Lithuanian: Yra įrodymų, kad BTV-1 seroneutralizuojantys antikūnai rodo apsaugą, trunkančią iki 21 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
German: Kann während der Laktation bei Rindern angewendet werden.
Lithuanian: Galima naudoti galvijams laktacijos metu.
German: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle können sehr häufig nach der Impfung auftreten.
Lithuanian: Labai dažnai po vakcinavimo švirkštimo vietoje gali pasireikšti vietinės reakcijos.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, weil diese Tätigkeiten in einem bestimmten Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein können.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
German: s.c. (Schafe) / i.m.
Lithuanian: (avims) / i.m.
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
German: Datum der Erstzulassung: 25.04.2017.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017-04-25.
German: Der im Endprodukt jeweils enthaltene Stamm wird anhand der jeweiligen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und entsprechend auf dem Etikett ausgewiesen.
Lithuanian: Padermės tipas, įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją galutinio produkto gamybos metu ir nurodytas ant etiketės.
German: Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Lithuanian: Antras švirkštimas: po 3 savaičių.
German: Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt)
Lithuanian: Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto)
German: Al3+ (als hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria Saponinextrakt), Thiomersal.
Lithuanian: Al3+ (hidroksido), Quil-A (Quillaja saponaria saponino ekstrakto), tiomersalio.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, Inaktivierte virale Impfstoffe für
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams, inaktyvintos virusinės vakcinos galvijams.
German: Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją patartina išbandyti vakciną mažam gyvūnų skaičiui.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti nedelsiant.
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss..
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai po 20, 100 ar 240 ml, užkimšti chlorbutiliniais elastomero kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit bei Schafen und Rindern angewendet werden.
Lithuanian: Vaikingumas Galima naudoti avims ir galvijams vaikingumo metu.
German: **unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,4 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Lithuanian: ** Žemiau nustatymo ribos (< 3,4 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe und Rinder
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims ir galvijams
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 1 metai.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die im Impfstoff enthaltenen Serotypen des Virus der Blauzungenerkrankung bei Schafen und Rindern.
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviam imunitetui vakcinos sudėtyje esančių serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
German: *unterhalb der Nachweisgrenze von > 3,9 log10 Genomkopien/ml, ermittelt durch eine validierte RTqPCR-Methode, die anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos (< 3,9 log10 genomo kopijų/ml) pagal patvirtintą AT-kPGR metodą, kas rodo virusinio genomo nebuvimą.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare, bis zu 60 cm2 große Knoten(subkutane Granulome, die sich mit der Zeit verkleinern, aber unter Umständen länger als 50 Tage anhalten können).
Lithuanian: Daugeliu atvejų šios reakcijos būna injekcijos vietos patinimo (trunkančio ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamų iki 60 cm2 dydžio mazgelių (poodinės granuliomos, mažėjančios per laiką, tačiau tikėtinai pastebimos ilgiau kaip 50 d.) formos.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Avims
German: EXP Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
German: Anwendungshinweise (Schafe und Rinder):
Lithuanian: Naudojimo metodas (avims ir galvijams)
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
German: Adjuvanzien:
Lithuanian: Avims:
German: **Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim
Lithuanian: ** Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims.
German: 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių) 240 ml (120 dozių)
German: Grauweiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Lithuanian: Beveik baltas ar rožinis skystis.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Impfdosis (4 ml) ähneln die Reaktionen bei Schafen denen nach Verabreichung einer einfachen Dosis (2 ml), wobei die Lokalreaktionen an der Injektionsstelle aber etwas länger anhalten können (eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle, die nicht länger als 9 Tage anhält, oder tastbare Knoten (subkutane Granulome), die unter Umständen länger als 63 Tage anhalten).
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę (4 ml), avims pasireiškia tos pačios reakcijos kaip ir naudojus vieną dozę, tačiau injekcijos vietos reakcijos trunka ilgiau (injekcijos vietos patinimas trunka ne ilgiau kaip 9 d.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
German: Zulvac BTV Suspension zur Injektion für Schafe
Lithuanian: Zulvac BTV, injekcinė suspensija avims
German: Dauer der Immunität:
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 12 mėn.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 12 Wochen zur Verhinderung** der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) der Serotypen 1 oder 8.
Lithuanian: Galvijams nuo 12 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti** nuo viremijos, sukeliamos 1 ar 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach dem EXP oder Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr einsetzen.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
German: 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 240 ml (120 dozių)
German: Aluminiumhydroxid
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas Aliuminio hidroksidas,
German: Subkutane Anwendung (Schafe) oder intramuskuläre Anwendung (Rinder).
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti po oda (avims) arba į raumenis (galvijams).
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 6 Wochen zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 oder 8.
Lithuanian: Avims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ar 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
German: Stamm SPA-1/2004 *Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf und beim Rind wirksam ist.
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo veiksminga naudojus avims ir galvijams.
German: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle < 2 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der Impfung auf, während solche Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig auftraten.
Lithuanian: Saugumo lauko tyrimų metu, naudojus vieną dozę, labai dažnai švirkštimo vietoje buvo nustatytos < 2 cm skersmens vietinės reakcijos, o 5 cm skersmens vietinės reakcijos nustatytos dažnai.
German: Nach Verabreichung einer zweifachen Überdosierung kann eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2°C innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion bei 10% der Tiere auftreten.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2 °C.
German: Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Lithuanian: 470/2009 taikymo sritį, kai naudojamos kaip šiame veterinariniame vaiste.
German: EU/2/17/207/001-009
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/207/001-009
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Lithuanian: veikliųjų medžiagų: viena iš šių inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso padermių: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; inaktyvinto 4 serotipo SPA-1/2004 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-4 für Schafe)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-4 avims)
German: Schafe: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6 °C kann sehr häufig innerhalb von
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,6 °C.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-1 für Schafe und Rinder; BTV-8 für Schafe und Rinder)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-1 avims ir galvijams; BTV-8 avims ir galvijams)
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 oder 8 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
Lithuanian: Apsaugai nuo 1 ar 8 serotipo švirkšti vieną 2 ml dozę kas 12 mėn.
German: Tieren durchzuführen.
Lithuanian: Tik veterinariniam naudojimui.
German: Lokalreaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser traten in Feldstudien zur Verträglichkeit sehr häufig nach der wiederholten Verabreichung einer Einzeldosis auf, während solche Reaktionen von >
Lithuanian: Saugumo lauko tyrimų metu pakartotinai naudojus vieną dozę labai dažnai nustatytos iki 5 cm skersmens vietinės reakcijos ir dažnai - > 5 cm skermens vietinės reakcijos.
German: Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,7 °C wurde in Feldstudien zur Verträglichkeit häufig innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung beobachtet.
Lithuanian: Saugumo lauko tyrimų metu dažnai per 48 val.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetiketten 100 ml und 240 ml (BTV-4 für Schafe)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml buteliukas (BTV-4 avims)
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 4 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
Lithuanian: Apsaugai nuo 4 serotipo švirkšti dvi 2 ml dozes kas 3 savaites, kas 12 mėn.
German: Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 8: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
Lithuanian: mėlynojo liežuvio ligos virusas, 8 serotipas: 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminės vakcinacijos kurso užbaigimo.
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml (BTV-4 für Schafe)
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas (BTV-4 avims)
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 8 sind zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen alle 12
Lithuanian: Apsaugai nuo 8 serotipo švirkšti dvi 2 ml dozes kas 3 savaites, kas 12 mėn.
German: Karton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml) Karton mit 1 Flasche mit 50 Dosen (100 ml) Karton mit 1 Flasche mit 120 Dosen (240 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su vienu 120 dozių (240 ml) buteliuku.
German: Für einen Schutz gegen den Serotyp 1 ist eine Dosis von 2 ml alle 12 Monate zu verabreichen.
Lithuanian: Apsaugai nuo 1 serotipo švirkšti vieną 2 ml dozę kas 12 mėn.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
German: Rinder und Schafe
Lithuanian: Galvijai ir avys.
German: 1 Flasche Null Tage
Lithuanian: 1 buteliukas 0 dienų.
German: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension zur Injektion
Lithuanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
German: --1 Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (für Rinder) oder ≥ 1 RP*/ml (für Schafe).
Lithuanian: --1inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas RP* ≥ 1/ 2 ml (galvijams) ar RP* ≥ 1/ 1 ml (avims) * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
German: Hochdichte Polyethylenflasche (HDPE)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
German: Intramuskuläre oder subkutane Anwendung
Lithuanian: Injekcinė suspensija
German: ART DER ANWENDUNG i.m.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) i.m.
German: November 2015
Lithuanian: 2015 m.
German: Bereitstellen der Stabilitätsdaten der Charge 19512 am Ende der Verwendbarkeitsdauer
Lithuanian: Pateikti serijos 19512 stabilumo rezultatus tinkamumo laiko pabaigoje
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/14/178/001
Lithuanian: EU/2/14/178/001
German: Fortführen der Entwicklung einer Quantifizierungsmethode für Saponin im Endprodukt und regelmäßiges Bereitstellen von Zwischenberichten über die Ergebnisse
Lithuanian: Tęsti saponino kiekio galutiniame produkte nustatymo tyrimo kūrimą ir reguliariai atnaujinti rezultatus
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nicht zutreffend.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
German: Bereitstellen von Informationen zur Unterstützung der Wirksamkeit des antimikrobiellen Konservierungsmittels zum Ende der Haltbarkeit
Lithuanian: Pateikti antimikrobinio konservanto veiksmingumo duomenis tinkamumo laiko pabaigoje
German: * unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Rinder und von 3.4 log10 RNA Kopien/ml Plasma für Schafe.
Lithuanian: * Žemiau nustatymo ribos patvirtintu tikro laiko PGR metodu esant 3,6 log10 RNR kopijų/ml plazmos galvijams ir 3,4 log10 RNR kopijų/ml plazmos avims.
German: In regelmäßigen Abständen
Lithuanian: Reguliariai
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Lithuanian: Sprendimą naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo veterinarijos gydytojas turi priimti kiekvienu atveju atskirai.
German: Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 4.9
Lithuanian: Veisiamų avių vakcinavimas prieš vaikingumą pagal 4.9 p.
German: 0,1 mg *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Lithuanian: 0,1 mg * Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus paskirties gyvūnams.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Boviden, inaktivierte virale Impfstoffe für Rinder.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai dykaraginiams (Bovidae), inaktyvinta virusinė vakcina galvijams.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Lithuanian: ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti šias užduotis: Aprašas
German: Weißgrauee oder rosafarbene Flüssigkeit.
Lithuanian: Balkšvas ar rožinis skystis.
German: Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4
Lithuanian: inaktyvintas BH80/11-4 padermės Šmalenbergo virusas
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Inaktiviertes Schmallenbergvirus (RP ≥ 1 pro Dosis)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas Šmalenbergo virusas (RP ≥ 1/dozėje)
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND ANFORDERUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur bei gesunden Tieren anwenden.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
German: Rinder: Intramuskuläre Anwendung (in den Nacken).
Lithuanian: Galvijams Švirkšti į raumenis (kakle).
German: Aluminiumhydroxid Saponin
Lithuanian: Adjuvantai: aliuminio hidroksidas saponinas
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren einschließlich solchen mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą seroteigiamiems gyvuliams, įskaitant gavusius motininių antikūnų.