FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Spanish: La elección del método de movilización se debería considerar en relación con todos los objetivos del tratamiento para cada paciente en particular.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Spanish: Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
English: Only use each syringe for one injection.
Spanish: Use solo una jeringa para una sola inyección.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Spanish: No toque la aguja ni empuje el embolo.
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Spanish: La aguja se cubrirá con una funda protectora para que usted no pueda pincharse.
English: If you use more Biograstim than you should
Spanish: Si usa más Biograstim del que debe
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Spanish: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
English: Possible side effects”).
Spanish: “Posibles efectos adversos”).
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Spanish: Existe cierta evidencia que proviene de un estudio de administración a dosis única que indica que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
English: The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Spanish: El significado de estos cambios en términos del desarrollo de malignidad hematológica, es desconocido.
English: You may experience the following additional side effects:
Spanish: Adicionalmente, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
English: Publication Period of study
Spanish: Publicación Período de estudio
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evidente en este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
English: Elevated GGT
Spanish: GGT elevada
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de este hallazgo en la administración a dosis múltiples.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Spanish: Inyectar el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Spanish: Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja e insertarla en otro lugar.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7) de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de aproximadamente 150 ml/kg.
English: Biograstim is a clear and colourless solution.
Spanish: Biograstim es una solución transparente e incolora.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Spanish: Después, se recomienda que el RAN se mida al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
English: Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Biograstim del frigorífico.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se basa en la siguiente frecuencia: Muy frecuentes:
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Spanish: Deberá inyectarse en el tejido justo bajo la piel.
English: Your doctor might check your bone density regularly.
Spanish: Su médico podría revisar regularmente su densidad ósea.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Spanish: En cuanto su número de glóbulos blancos haya vuelto a su valor normal, puede que se reduzca a la frecuencia de dosis a menos de una vez al día.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Biograstim son para un solo uso.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados a continuación.
English: If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si ha utilizado más Biograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y tolerancia local.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Spanish: G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea.
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Spanish: Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Biograstim prescrita por su medico.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 6).
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Spanish: Inyecte únicamente la dosis prescrita por su médico.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Spanish: - Nunca tirar las jeringas usadas en el cubo de basura habitual.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Spanish: Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
English: Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Spanish: El tratamiento con Biograstim durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
English: Anaemia and epistaxis have also been reported.
Spanish: También se ha observado anemia y epistaxis.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Spanish: Como otros factores de crecimiento hematopoyéticos, in vitro el G-CSF ha demostrado tener propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Spanish: No se ha observado efectos en la fertilidad en ratas hembras y machos o en ratas gestantes.
English: Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Spanish: Biograstim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Spanish: Se ha observado en conejos, un incremento en la incidencia de pérdida embrionaria, pero no se han observado malformaciones.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Spanish: En algunos casos, los síntomas han reaparecido tras reexposición al fármaco, lo que sugiere la existencia de una relación causal.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes de edad avanzada, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Spanish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-Fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Spanish: CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas resultantes de una reconstitución hematológica adecuada.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Spanish: Si el paciente experimenta cansancio, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Spanish: Si piensa que está teniendo este tipo de reacción, deberá dejar de administrarse Biograstim y buscar ayuda médica inmediatamente.
English: Biograstim does not contain any preservative.
Spanish: Biograstim no contiene conservantes.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Spanish: En otras circunstancias, puede ser necesaria la realización de leucaféresis adicionales.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Spanish: CD34+/ kg) o una aceleración en la recuperación plaquetaria, en el mismo grado.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según el valor citado, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o tome la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Spanish: Tras inyectar el líquido, retirar la aguja y soltar la piel.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Spanish: Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Spanish: Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Biograstim.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamado citoquinas y es muy similar a una proteína natural producida por su propio organismo factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF).
English: Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
Spanish: Contenido del envase e información adicional Información para auto-inyectarse
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Spanish: Es importante que consulte inmediatamente a su médico, si experimenta dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en su hombro izquierdo ya que puede estar relacionado con un problema de bazo.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy intensa, pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x 106 cél.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Spanish: La inyección deberá administrarse todos los días aproximadamente a la misma hora.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Spanish: Oriente la aguja lejos de usted y de los que le rodean y active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo (ver imagen 8).
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética t(8;21), t(15;17) e inv(16).
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por neutropenia crónica grave.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or a subcutaneous (SC) injection (into the tissue just under the skin).
Spanish: Este medicamento se administra por inyección, bien por medio de perfusión intravenosa (IV) (un gotero) o de inyección subcutánea (SC) (en el tejido justo debajo de la piel).
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Spanish: No hay datos comparativos randomizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim en monoterapia, o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser efectiva en la movilización de las células progenitoras.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Spanish: Por lo tanto, su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Spanish: Si recibe el tratamiento por vía subcutánea, su médico podrá sugerirle que aprenda a inyectarse usted mismo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Biograstim - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Biograstim - si nota tos, fiebre y dificultada para respirar.
English: Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Spanish: Su médico le ha recetado Biograstim para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha relacionado con resultados positivos transitorios en imágenes óseas.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Spanish: Ocasionalmente se ha notificado la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
English: SGOT increased, hyperuricaemia
Spanish: SGOT incrementada, hiperuricemia
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Spanish: Los datos de estudios en ratas y conejos no muestran que filgrastim sea teratogénico.
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Spanish: Esto podría ser consecuencia de un trastorno del bazo (ver sección 4.
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Spanish: Biograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
English: Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
Spanish: Reacción alérgica *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
English: The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Spanish: En estos estudios clínicos, el perfil de seguridad de Biograstim observado fue conforme con los observados en estos estudios con el producto de referencia.
English: The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá cuando sus glóbulos blancos hayan alcanzado un cierto número en su sangre.
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Spanish: La jeringa tiene una escala.
English: Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Biograstim es un medicamento biosimilar.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una monitorización clínica del tamaño del bazo (por ej.: examen clínico, ultrasonidos).
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Biograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada después de CAD.
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97% de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de ≤ 2,4 MUI (24 g)/kg/día.