FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for anfald (se "Brug af anden medicin sammen med
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych
Danish: Efter enkel oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner var T½ eliminationshalveringstid ca. 5 timer for naltrexon og 21 timer for bupropion.
Polish: Metabolizm i eliminacja: Po jednorazowym podaniu doustnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek zdrowym ochotnikom, średni okres półtrwania T½ w fazie eliminacji wynosił około 5 godzin dla naltreksonu i około 21 godzin dla bupropionu.
Danish: Intentionstremor, balanceforstyrrelse, amnesi,
Polish: Drżenie zamiarowe, zaburzenia równowagi,
Danish: Din læge kan foretage en blodprøve for at sikre, at din krop har udskilt disse lægemidler, før du starter din behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte.
Danish: Muskeltrækninger (B)
Polish: Niezbyt często Skurcze mięśni (B)
Danish: ++ Forsøgspersoner, der har en baseline og en post-baseline kropsvægtmåling og har gennemført 56 uger (Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 uger (NB-303) med behandling.
Polish: ++ Pacjenci z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas dowolnej późniejszej wizyty, którzy odbyli 56 tygodni leczenia (w przypadku badań NB-301, NB-302 i NB-304) lub 28 tygodni leczenia (w przypadku badania NB-303).
Danish: Naltrexon/bupropion øgede metoprolol AUC og Cmax med henholdsvis ca. 4- og 2- gange i forhold til metoprolol alene.
Polish: W wyniku przeprowadzonego badania stwierdzono, że stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jednocześnie z metoprololem prowadzi do około 4-krotnego wzrostu wartości AUC dla metoprololu i około 2-krotnego wzrostu wartości Cmax metoprololu w stosunku do analogicznych wartości stwierdzanych przy stosowaniu samego metoprololu.
Danish: Hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens er den maksimale anbefalede daglige dosis for naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion wynosi dwie tabletki (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Danish: Der er en øget forekomst af gastrointestinale lidelser hos højere aldersgrupper.
Polish: U pacjentów w wyższych kategoriach wiekowych stwierdza się zwiększoną częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Danish: Nyreinsufficiens: Der er blevet gennemført en enkelt-dosis farmakokinetisk undersøgelse for naltrexon/bupropion hos forsøgspersoner med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne z pojedynczą dawką, podając skojarzenie naltrekson + bupropion pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz pacjentom z prawidłową funkcją nerek.
Danish: Unormale drømme, agitation, humørsvingninger, nervøsitet, anspændthed
Polish: Dziwne sny, pobudzenie psychoruchowe, dysocjacja (poczucie odseparowania), wahania nastroju, nerwowość, uczucie napięcia psychicznego
Danish: + Forsøgspersoner, som var randomiseret, havde en baseline kropsvægtsmåling og havde mindst én post-baseline kropsvægtsmåling i den definerede behandlingsfase.
Polish: + Pacjenci poddani randomizacji z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas co najmniej jednej późniejszej wizyty w fazie leczenia.
Danish: Blandt gruppen af forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion, blev begge tilfælde af anfald betragtet som alvorlige og førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion miały miejsce dwa przypadki napadów drgawkowych i oba zostały uznane za ciężkie zdarzenia niepożądane, co doprowadziło do przerwania przyjmowania badanego produktu leczniczego przez tych pacjentów.
Danish: Ligeledes blev de fleste af tilfældene af forstoppelse, hos forsøgspersoner behandlet med naltrexonbupropion, rapporteret i den dosiseskalerende fase.
Polish: Podobnie, większość przypadków zaparcia u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, wystąpiła w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Danish: Se sidst i punkt 4.8, hvordan du indberetter bivirkninger.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Danish: * Forskel fra placebo, p<0,001 ** Forskel fra placebo, p<0,01
Polish: ** Dla porównania z placebo - p < 0,01.
Danish: Erektil dysfunktion
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Danish: Ændring i kardiovaskulære og metaboliske parametre fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303
Polish: Zmiany wartości wyjściowych parametrów krążeniowych i metabolicznych stwierdzone w 56 tygodniu badań III fazy NB-301, NB-302 i NB-304 oraz w 28 tygodniu badania NB-303
Danish: Sådan skal du tage Mysimba
Polish: Jak przyjmować lek Mysimba
Danish: Leverinsufficiens: Der er blevet gennemført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne przy zastosowaniu pojedynczej dawki skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens, er den maksimale anbefalede daglige dosis naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) (se pkt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim maksymalna dobowa dawka skojarzenia naltrekson + bupropion to dwie tabletki (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem) (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Danish: Naltrexon/bupropion har en indvirkning på evnen til at køre eller bruge maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Skojarzenie naltrekson + bupropion wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Metabolitter af bupropion (og i mindre grad umetaboliseret bupropion) akkumulerer og når steady state koncentrationer inden for ca. en uge.
Polish: ulegają kumulacji, a ich stężenia osiągają stan stacjonarny w ciągu około tygodnia.
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było szeroko badane u pacjentów z niewydolnością nerek.
Danish: Ved steady state resulterede madeffekten i AUC- og Cmax-stigninger på hhv. 1,7- og 1,9-fold for naltrexon, og hhv. 1,1- og 1.3-fold for bupropion.
Polish: W stanie stacjonarnym obecność treści pokarmowej prowadziła w przypadku naltreksonu do wzrostu AUC o 1,7 razy, a Cmax o 1,9 razy,
Danish: Hvis kronisk opiat-behandling er påkrævet, så skal behandling med naltrexon/bupropion stoppes.
Polish: W przypadku konieczności prowadzenia przewlekłego leczenia opioidami, skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić.
Danish: - Leverskade på grund af lægemiddelforgiftning - Kæbesmerter - En lidelse, som er præget af en pludselig tvingende trang til at urinere (imperiøs vandladning) - Uregelmæssig menstruationscyklus, vaginal blødning, tørhed i kvindens vulva eller skede - Kolde ekstremiteter (hænder, fødder)
Polish: - Uszkodzenie wątroby z powodu toksyczności leku - Ból szczęki - Rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza) - Ból mięśni - Zaburzenie polegające na nagłej potrzebie oddania moczu (parcie na mocz) - Nieregularny cykl miesiączkowy, krwawienie z dróg rodnych, suchość sromu i pochwy - Uczucie zimna kończyn (dłonie, stopy)
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under amning.
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Danish: Fækal udskillelse er en mindre eliminationsvej.
Polish: Wydalanie z kałem odgrywa nieznaczną rolę.
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w wieku powyżej 65 lat skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie go jest niezalecane (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Danish: 4.2 og 5.2).
Polish: • Schyłkowa niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Når naltrexon/bupropion blev givet med et fedtrigt måltid, så steg AUC og Cmax for naltrexon hhv. 2,1-fold og 3,7-fold og AUC og Cmax for bupropion steg hhv. 1,4-fold og 1,8-fold.
Polish: stwierdzano w przypadku naltreksonu wzrost AUC o 2,1 razy, a Cmax o 3,7 razy, a w przypadku bupropionu wzrost AUC o 1,4 razy, a Cmax o 1,8 razy.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MIAS Pharma Ltd
Danish: svær overvægt fase 2 og fase 3 (BMI-område 27-45 kg/m2) med undersøgelser, der varede mellem 16 og 56 uger randomiseret til naltrexonhydrochlorid (16 til 50 mg/dag) og/eller bupropionhydrochlorid (300 til 400 mg/dag) eller placebo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wpływ skojarzenia naltrekson + bupropion na redukcję masy ciała, utrzymanie masy ciała, obwód talii, skład ciała, związane z otyłością markery parametrów sercowo-naczyniowych i metabolicznych oraz parametry oceniane przez pacjentów oceniano w badaniach II i III fazy nad otyłością (zakres BMI: 27-45 kg/m2) prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających od 16 do 56 tygodni, z losowym przydziałem do badanych grup otrzymujących chlorowodorek naltreksonu (zakres dawek: 16-50 mg/dobę) i/lub chlorowodorek bupropionu (zakres dawek: 300-400 mg/dobę) lub placebo.
Danish: Hvis du tager højere doser af opiater for at overvinde disse virkninger af naltrexon, kan du risikere en akut opiat-forgiftning, hvilket kan være livstruende.
Polish: Naltrekson blokuje wpływ opioidów na organizm; jeśli pacjent przyjmie większe dawki opioidów w celu przełamania działania naltreksonu, może doprowadzić do ostrego zatrucia opioidami, które może zagrażać jego życiu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase 4 undersøgelse, der vurderer effekten af naltrexon (depot) / bupropion (depot) vedr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki wieloośrodkowego badania IV fazy z randomizacją, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mającego na celu ocenę wpływu stosowania skojarzenia naltrekson w postaci o przedłużonym uwalnianiu + bupropion w postaci o przedłużonym uwalnianiu na występowanie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (MACE, ang. major adverse cardiovascular events) u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Danish: Mysimba frarådes, hvis du er over 75 år.
Polish: Stosowanie leku Mysimba u osób w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Danish: Typerne af tolerabilitetstilfælde lignede de tilfælde, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Polish: Rodzaje zdarzeń świadczących o gorszej tolerancji były podobne do rodzajów zdarzeń stwierdzanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Danish: • Patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt.
Polish: • Niewyrównane nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Danish: Maveubehag, dyspepsi, opstød
Polish: Nudności, zaparcie, wymioty
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion skal den anbefalede maksimale daglige dosis naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Polish: U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć maksymalną dobową dawkę skojarzenia naltrekson + bupropion (patrz punkt 4.2).
Danish: I modsætning hertil testede naltrexon positiv i de følgende tests: Drosofila recessiv letal frekvenstest, ikke-specifik DNA-skade i reparationstest med E. coli og WI-38 celler og urinanalyse for methylerede histidinrester.
Polish: w testach nieswoistego uszkodzenia i naprawy DNA w komórkach E.coli i komórkach WI-38 oraz w badaniu moczu w kierunku metylowanych reszt histydyny.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, vandfri laktose, laktosemonohydrat (se punkt 2 "Mysimba indeholder laktose"), cysteinhydrochlorid, crospovidon, magnesiumstearat, hypromellose, dinatriumedetat, kolloidt siliciumdioxid, og indigocarmin aluminium lake (E132).
Polish: krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, disodu edetynian, krzemionka koloidalna oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Polish: Przewodnik ten będzie zawierał następujące elementy kluczowe:
Danish: Naltrexon/bupropion anbefales ikke til patienter over 75 år.
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktose.
Polish: Zawiera laktozę.
Danish: Der skal gå mindst 14 dage mellem seponering af MAOI og igangsættelse af behandling med naltrexon/bupropion (se pkt.
Polish: Od odstawienia inhibitorów MAO do rozpoczęcia przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion powinno upłynąć co najmniej 14 dni (patrz punkt 4.5).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion, skal den maksimale anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion reduceres, da disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dobową dawkę skojarzenia naltrekson + bupropion należy zmniejszyć, gdyż u tych pacjentów może występować wyższe stężenie leku, co mogłoby spowodować zwiększenie niepożądanych działań leku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Danish: Plasmaproteinbinding er ikke omfattende for naltrexon (21 %) eller bupropion (84 %), hvilket angiver lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner ved forskydning.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie jest duży i wynosi 21% dla naltreksonu i 84% dla bupropionu,
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Danish: Der blev observeret større HbA1c-forbedring i forhold til placebo ved den første post baseline måling (uge 16, p <0,001).
Polish: Podczas pierwszej wizyty po wizycie wyjściowej (16. tydzień badania) stwierdzono większą poprawę w zakresie HbA1c niż w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Danish: Hyppighed Bivirkning
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często
Danish: (fx. type 2 diabetes, dyslipidæmi, eller kontrolleret hypertension) Behandling med Mysimba bør afbrydes efter 16 uger, hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Mysimba należy odstawić po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała (patrz punkt 5.1).
Danish: Der har ifølge rapportering efter markedsføringen også være tilfælde med forhøjede leverenzymer.
Polish: Dodatkowo wystąpiły przypadki wzrostu aktywności enzymów wątrobowych odnotowane w raportach opracowanych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
Danish: Der er ingen kendte specifikke antidoter til kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Polish: Nie są znane żadne swoiste odtrutki na skojarzenie bupropionu z naltreksonem.
Danish: Indigocarmin, aluminium lake (E132) Hypromellose
Polish: Lak aluminiowy z indygotyną (E132)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Polish: Mysimba, 8 mg + 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Danish: Kombinationen er ikke afprøvet i undersøgelser om reproduktionstoksicitet.
Polish: Skojarzenia tego nie badano pod kątem toksycznego wpływu na rozrodczość.
Danish: For personer, der har forhøjet risiko for nedsat nyrefunktion, især personer med diabetes eller ældre mennesker, bør estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR) vurderes, før der indledes behandling med naltrexon/bupropion (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u osób, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u chorych na cukrzycę i osób w podeszłym wieku, należy oznaczyć szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR).
Danish: Der må ikke gives naltrexon/bupropion til patienter, der får kronisk opiat-behandling (se pkt.
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno podawać pacjentom leczonym przewlekle opioidami (patrz punkt 4.3).
Danish: Stil et spørgsmål via vores websted www.ema.europa.eu/contact
Polish: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Danish: Mysimba naltrexon / bupropion
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
Danish: Behandlingen med Mysimba påbegyndes med en enkelt tablet hver morgen.
Polish: Leczenie produktem Mysimba rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki codziennie rano.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Mysimba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysimba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
Danish: Obligatorisk revurdering af behandlingen efter 4 måneder bør desuden sikre, at behandlingen kun fortsættes hos dem, der har tilstrækkelig fordel af det.
Polish: Obowiązkowa ponowna ocena skuteczności leczenia po 4 miesiącach powinna zagwarantować, że leczenie będzie kontynuowane u pacjentów czerpiących z niego wystarczające korzyści.
Danish: Derefter sættes dosis i løbet af fire uger gradvis op til den anbefalede dosis, dvs. to tabletter to gange dagligt, fortrinsvis sammen med et måltid.
Polish: W ciągu 4 tygodni dawka jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki wynoszącej dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane najlepiej z jedzeniem.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mysimba den 26. marts 2015.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: • som er overvægtige (BMI mellem 27 og 30) og har vægtrelaterede komplikationer såsom sukkersyge, abnormt højt fedtindhold i blodet eller for højt blodtryk.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi lub duże ciśnienie krwi.
Danish: At det er depottabletter, betyder, at naltrexon og bupropion frigives langsomt fra tabletten i løbet af nogle timer.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Danish: I undersøgelserne registreredes desuden det antal patienter, der opnåede et vægttab på mindst 10 %, og resultaterne blev analyseret med forskellige metoder, der tog hensyn til det antal patienter, der ikke gennemførte undersøgelserne (ca. 50 % i løbet af et år).
Polish: Badania objęły również grupę pacjentów, których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, a wyniki analizowano z użyciem różnych metod, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w ciągu roku).
Danish: Behandlingen med Mysimba bør ligeledes standses, hvis patienten ikke har tabt mindst 5 % af sin oprindelige legemsvægt efter fire måneders behandling.
Polish: Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Danish: Behandlingen bør standses, hvis patienten får visse bivirkninger såsom blodtryksstigning.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów, u których występują określone działania niepożądane, takie jak zwiększenie ciśnienia krwi.
Danish: Mysimba må ikke anvendes hos visse patienter med særlig risiko for bivirkninger, herunder patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion eller ukontrolleret højt blodtryk, patienter, der nogensinde har haft krampeanfald, visse psykiske problemer eller hjernesvulster, eller som er under afvænning fra alkohol eller visse narkotika.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować u pacjentów ze szczególnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, niekontrolowanym dużym ciśnieniem krwi, pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, określone problemy natury psychologicznej, pacjentów z guzem mózgu lub pacjentów poddawanych kuracji odwykowej z powodu nadużywania alkoholu bądź określonych narkotyków.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Mysimba virker, men de to aktive stoffer, naltrexon og bupropion, virker på de dele af hjernen, der styrer fødeindtagelsen og energibalancen, og nedsætter virkningen på de dele af hjernen, der styrer tilfredshedsfølelsen ved fødeindtagelse.
Polish: Dokładny sposób działania leku Mysimba nie jest w pełni znany, ale jego dwie substancje czynne, naltrekson i bupropion, oddziałują na obszary mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność obszaru mózgu kontrolującego przyjemność związaną z jedzeniem.
Danish: I den anden undersøgelse, hvor patientrådgivningen også var mere intensiv, var det overordnede vægttab større i løbet af undersøgelsen: 8,1 % med Mysimba, og 4,9 % med placebo.
Polish: W innym badaniu, w którym prowadzono bardziej intensywne doradztwo, ogólne zmniejszenie masy ciała w czasie trwania badania było większe: 8,1% w przypadku leku Mysimba i 4,9% w przypadku placebo.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en yderligere undersøgelse af lægemidlets hjerte-karvirkninger.
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
Danish: Mysimba indeholder de aktive stoffer naltrexon og bupropion, der hver for sig er godkendt i EU til andre anvendelser.
Polish: Lek Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są osobno zatwierdzone w UE do stosowania w innych wskazaniach.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Mysimba anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mysimba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysimba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Danish: Hvad er Mysimba, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Mysimba i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Mysimba leveres som depottabletter med 7,2 mg naltrexon og 78 mg bupropion og udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 7,2 mg naltreksonu i 78 mg bupropionu.
Danish: Mysimbas evne til at bevirke vægttab er påvist i 4 hovedundersøgelser med deltagelse af ca. 4 500 svært overvægtige eller overvægtige patienter, hvor Mysimba blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Polish: Skuteczność leku Mysimba w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem około 4500 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których lek Mysimba porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Danish: Andre oplysninger om Mysimba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysimba: