FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
Latvian: Tomēr dati, kas atspoguļotu pilnīgu klīnisko efektu atgriezeniskumu (samazināts sēklinieku izmērs, ejakulācijas apjoms, spermatozoīdu skaits un pazemināts libido), tai skaitā auglību pēc sešiem mēnešiem vai atkārtotas implantēšanas, ir ierobežoti.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient subcutaan in de losse huid van de rug tussen de schouderbladen te worden geïmplanteerd.
Latvian: Veterinārās zāles jāimplantē subkutāni vaļīgajā muguras ādā starp skaustu un gurniem.
Dutch: Hond (reuen) en fret (rammen).
Latvian: Suņi (vīriešu kārtas) un seski (vīriešu kārtas).
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat per hond, ongeacht de grootte van de hond (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ieteicamā deva - viens implants neatkarīgi no suņa lieluma (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste 8 weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.
Latvian: Tādēļ ārstētie suņi jāsargā no kucēm meklēšanās periodā pirmās 8 nedēļas pēc sākotnējās procedūras.
Dutch: Eén in één implantaatinjector voorgeladen implantaat
Latvian: Viens implants, kas ielādēts vienā implanterā.
Dutch: Honden: Er zijn geen andere bijwerkingen zijn opgemerkt dan die in rubriek "Bijwerkingen" staan vermeld na subcutane toediening van zes maal de aanbevolen dosering .
Latvian: Suņi: subkutāni ievadot devu, kas līdz sešām reizēm pārsniedza ieteicamo devu, nav novērotas nekādas nevēlamas reakcijas, kā vien tās, kas minētas 6.punktā.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Dutch: Met betrekking tot testosteronspiegels (een erkende vruchtbaarheidsmarker), bleek bij 68 % van de honden die één implantaat toegediend had gekregen, tijdens klinische trials, dat zij binnen 2 jaar na de implantatie opnieuw vruchtbaar werden.
Latvian: Attiecībā uz testosterona līmeni (vispāratzīts auglības surogātmarķieris) klīniskajos pētījumos 68 % suņu, kam bija ievadīts viens implants, auglība atjaunojās 2 gadu laikā pēc implantācijas.
Dutch: Herhaal de toediening om de zes maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Latvian: Lai saglabātu iedarbības efektivitāti, ievadīšanu atkārtojiet ik pēc 6 mēnešiem.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams, lai pirms šo veterināro zāļu lietošanas suņi būtu sasnieguši pubertāti.
Dutch: Hond (reuen) en fret (rammen)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Suņi (vīriešu kārtas) un seski (vīriešu kārtas)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012. gada martā.
Dutch: Desloreline
Latvian: Deslorelīns
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suprelorin verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 10.07.2007. izsniedza Suprelorin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Suprelorin:
Latvian: Cita informācija par Suprelorin
Dutch: Alle zwellingsverschijnselen en plaatselijke reacties gaan vanzelf over.
Latvian: Pietūkums vai vietēja reakcija pāriet pati no sevis.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen Suprelorin te gebruiken bij honden en fretten die de puberteit nog niet hebben bereikt, aangezien het middel niet bij deze dieren is onderzocht.
Latvian: Suprelorin nav piemērots suņiem un seskiem, kas nav sasnieguši pubertātes vecumu, jo tā ietekme uz šiem dzīvniekiem nav pētīta.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is speciaal voor honden en fretten ontwikkeld en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Latvian: Šīs veterinārās zāles izgatavotas īpaši suņiem un seskiem un nav piemērotas lietošanai cilvēkiem.
Dutch: Hierdoor wordt de productie van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) onderdrukt.
Latvian: Tas nomāc (bloķē) folikulstimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā hormona (LH) sintēzi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suprelorin in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Suprelorin?
Dutch: Waarom is Suprelorin goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Suprelorin tika apstiprinātas?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Suprelorin groter zijn dan de risico's ervan voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suprelorin.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Suprelorin sniegtais ieguvums pārsniedz risku, izraisot īslaicīgu neauglību veseliem, nekastrētiem, dzimumnobriedušiem suņu un sesku tēviņiem, un ieteica izsniegt Suprelorin reģistrācijas apliecību.
Dutch: Suprelorin is een implantaat dat de werkzame stof desloreline bevat.
Latvian: Suprelorin ir implants, kas satur aktīvo vielu deslorelīnu.
Dutch: Ook kunnen er gedurende drie maanden na de implantatie enige plaatselijke reacties optreden (bv. ontsteking of verharding).
Latvian: Trīs mēnešus pēc implanta ievadīšanas iespējama viegla vietēja reakcija (piemēram, saistaudu iekaisums, sacietējums).
Dutch: De werkzame stof in Suprelorin, desloreline, bootst de werking na van het natuurlijke gonadotrofineafgevende hormoon (GnRH), dat de afgifte regelt van andere hormonen die bij de vruchtbaarheid betrokken zijn.
Latvian: Suprelorin aktīvā viela deslorelīns darbojas kā dabiskais gonadotropīnu atbrīvojošais hormons (GnRH), kas kontrolē citu ar auglību saistītu hormonu sekrēciju.
Dutch: In sommige van deze onderzoeken kregen de honden en fretten meer dan eenmaal Suprelorin en werden ze tot een jaar nadat ze het laatste implantaat hadden gekregen, geobserveerd.
Latvian: Dažos pētījumos suņiem un seskiem Suprelorin ievadīja atkārtoti, un viņus novēroja gadu pēc pēdējā implanta ievadīšanas.
Dutch: Wat is Suprelorin?
Latvian: Kas ir Suprelorin?
Dutch: Suprelorin wordt aangeboden in de vorm van een voorgeladen applicator.
Latvian: Tas pieejams iepriekš uzpildītā aplikatorā.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat het geneesmiddel in aanraking komt met de huid, de blootgestelde plek onmiddellijk met overvloedig water afspoelen, aangezien dit soort stoffen door de huid kan worden opgenomen.
Latvian: Iespējamība ādas saskarei ar šīm zālēm ir niecīga, bet, ja tā notiek, skartā vieta nekavējoties jānomazgā, jo šāda veida vielas var uzsūkties caur ādu.
Dutch: Het implantaat wordt onderhuids ingebracht onder de losse huid van de rug tussen het onderste deel van de hals en het lendengebied bij honden en tussen de schouderbladen bij fretten.
Latvian: Implants suņiem jāievada subkutāni vaļīgajā muguras ādā starp skaustu un gurniem un seskiem - starp plecu lāpstiņām.
Dutch: Bij meer dan 95 % van de honden begonnen deze effecten zes weken na implantatie en na 5 à 14 weken bij de behandelde fretten.
Latvian: Vairāk nekā 95% suņu šāda iedarbība sākās no sestās nedēļas pēc implanta ievadīšanas, bet seskiem - no 5. līdz 14. nedēļai pēc implanta ievadīšanas.
Dutch: De veiligheid van Suprelorin werd onderzocht bij honden die meer dan het tienvoudige van de aanbevolen dosering kregen toegediend en bij fretten die meer dan het zesvoudige van de aanbevolen dosering hadden gekregen.
Latvian: Suprelorin drošums tika pārbaudīts, ievadot suņiem devu, kas 10 reizes pārsniedza ieteicamo devu, bet seskiem - devu, kas 6 reizes pārsniedza ieteicamo devu.
Dutch: Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
Latvian: Sievietēm, kuras ir grūtniecības stāvoklī, nav ieteicams nonākt saskarē ar šīm zālēm.
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar het effect van Suprelorin op het testosterongehalte in het bloed en de grootte van de zaadballen bij honden en fretten, en naar de hoeveelheid sperma die de honden konden produceren.
Latvian: Pētījumā tnovērtēja Suprelorin ietekmi uz testosterona līmeni un apjomu asinīs, suņu un sesku sēklinieku izmērus un suņu spēju ražot spermatozoīdus savākšanai.
Dutch: Uit alle onderzoeken bleek een daling van het testosterongehalte in het bloed, een afname van de omvang van de zaadballen, een verminderd libido en een lagere spermatogenese (er werd minder sperma gevormd in de zaadballen).
Latvian: Visi pētījumi liecināja par testosterona līmeņa mazināšanos asinīs, sēklinieku izmēra, libido un spermatoģenēzes mazināšanos (sēklinieki ražo mazāk spermatozoīdu).
Dutch: Bij een 4,7 mg-implantaat voor honden houdt het effect 6 maanden aan en bij een 9,4implantaat voor honden 12 maanden (voor fretten 16 maanden).
Latvian: Iedarbība suņiem turpinās sešus mēnešus, ievadot 4,7 mg implantu, un divpadsmit mēnešus, ievadot 9,4 mg implantu (seskiem - 16 mēnešus); nepieciešamības gadījumā implantu suņiem un seskiem var ievadīt atkārtoti.
Dutch: Suprelorin begint na een week of zes te werken bij honden en na 5 tot 14 weken bij fretten.
Latvian: Suprelorin suņiem sāk iedarboties pēc aptuveni sešām nedēļām un seskiem - laikposmā no 5. līdz 14. nedēļai.
Dutch: Suprelorin is onder praktijkomstandigheden onderzocht bij reuen met een gewicht van 10 à 25 kg, waarbij een implantaat werd ingebracht, waarna ze maximaal een jaar lang gevolgd werden.
Latvian: Suprelorin izpēte notika lauka apstākļos suņiem, kuru svars bija robežās no 10 līdz 25 kg; tiem tika ievadīti implanti, un šos suņus novēroja laika posmā līdz vienam gadam.
Dutch: Hoe werkt Suprelorin?
Latvian: Kā Suprelorin darbojas?
Dutch: Er kan bij honden gedurende twee weken na de implantatie matige zwelling optreden op de implantatieplek.
Latvian: Divas nedēļas pēc implanta ievaietošanas implantēšanas vietā suņiem var novērot mērenu pietūkumu.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert, door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen is afgeschermd tot het moment van implantatie.
Latvian: Ievadot šīs zāles, jāizvairās no nejaušas pašinjicēšanas, tāpēc jānodrošina, lai dzīvnieki būtu pienācīgi savaldīti, un aplikatora uzgalis ir jānoņem tieši pirms implanta ievadīšanas.
Dutch: Welke voordelen bleek Suprelorin tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds bija Suprelorin iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Bij fretten met een gewicht van 1 à 1,7 kg werd een implantaat ingebracht aan het begin van het voortplantingsseizoen, waarna ze maximaal 6 maanden lang gevolgd werden.
Latvian: Sesku tēviņiem, kuru svars bija robežās no 1 līdz 1,7 kg, implanti tika ievadīti pārošanās sezonas sākumā pirms novērošanas, kas ilga līdz pusgadam.
Dutch: Bij fretten is geen onderzoek gedaan naar het herstel van de vruchtbaarheid na het stopzetten van de behandeling.
Latvian: Vēl nav pētīta sesku auglības atgūšana pēc šādas procedūras.
Dutch: Mocht een met Suprelorin behandelde reu of fret toch met een loops teefje of vrouwtjesfret (moer) paren, dan is de kans dat het teefje of de moer zwanger raakt miniem.
Latvian: Ja Suprelorin lietošanas laikā meklēšanās periodā suns pārojas ar kuci vai sesks ar sesku mātīti, kuces un sesku mātītes grūsnības iespējamība ir pavisam neliela.
Dutch: Het wordt gebruikt bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen en mannetjesfretten.
Latvian: To lieto veseliem, dzimumnobriedušiem suņiem un seskiem, kuri nav kastrēti.
Dutch: Suprelorin wordt gebruikt bij reuen en mannetjesfretten (rammen) om deze tijdelijk onvruchtbaar te maken.
Latvian: Suprelorin lieto suņu un sesku tēviņiem, lai uz laiku padarītu tos neauglīgus.
Dutch: Als gevolg daarvan krijgen reuen en mannetjesfretten minder testosteron in hun bloed, maken ze geen sperma meer aan en neemt hun libido af.
Latvian: Rezultātā suņu un sesku tēviņu asinsritē ir zemāks testosterona līmenis, samazinās spermatozoīdu skaits un pazeminās libido.
Dutch: Suprelorin wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat langzaam een voortdurende lage dosis desloreline afgeeft.
Latvian: Suprelorin ievada ar implantu, kas mazās devās izdala deslorelīnu.
Dutch: Bij het merendeel van de honden waren de eigenschappen van het sperma na ongeveer een jaar na de laatste behandeling weer normaal.
Latvian: Lielākajai daļai suņu spermas normālie rādītāji atjaunojās aptuveni gadu pēc pēdējās implanta izmantošanas reizes; pēc Suprelorin lietošanas pārtraukšanas suņi spēja veiksmīgi pāroties ar kucēm.
Dutch: Hoe is Suprelorin onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Suprelorin izpēte?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Suprelorin.
Latvian: Pilns visu Suprelorin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Gedurende de behandeling worden de zaadballen kleiner.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas sēklinieku izmērs samazinās.
Dutch: Melk: 2,5 dagen
Latvian: Pienam: 2,5 dienas
Dutch: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Latvian: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 58 dagen Varkens: 35 dagen
Latvian: Gaļai un subproduktiem Liellopi: 58 dienas Cūkas: 35 dienas
Dutch: Bij de slacht werd de linker (eerste) injectieplaats weggenomen voor de beoordeling van de lokale tolerantie.
Latvian: Pēc nokaušanas kreisā (pirmā) injekcijas vieta tika paņemta vietējās tolerances novērtēšanai.
Dutch: Het was duidelijk dat residuen van penicilline allergische reacties hadden veroorzaakt bij consumenten en dat een aantal hiervan ernstig was.
Latvian: Bija skaidrs, ka penicilīna atliekvielas izsauc alerģiskas reakcijas patērētājos un ka dažas no šīm reakcijām bija nopietnas.
Dutch: Bovendien werd de analysemethode voor bepaling van de residuen niet voldoende gevalideerd.
Latvian: Bez tam atliekvielu noteikšanas analītiskā metode nebija pietiekami validēta.
Dutch: Het CVMP stelde vast dat hier geen wetenschappelijke rechtvaardiging voor was.
Latvian: CVMP secināja, ka tas nav zinātniski attaisnojams.
Dutch: Voor één dier werd het resultaat na 30 dagen niet vermeld.
Latvian: Vienam dzīvniekam trūka rezultātu par 30. dienu.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Dutch: Amoxicilline Amoxicilline Alle voedselproducerende soorten
Latvian: Amoksicilīns Visas pārtiku producējošās sugas
Dutch: - het CVMP de informatie die door de vergunninghouder is ingediend in antwoord op de door het CVMP goedgekeurde vragenlijst, de argumentatie van de vergunninghouder ter ondersteuning van het verzoek om herbestudering van het advies, en de nieuwe gegevens over residuen die de vergunninghouder beschikbaar heeft gesteld tijdens de heroverweging van het advies op verzoek van de Commissie, heeft beoordeeld;
Latvian: - CVMP novērtēja informāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza kā atbildi uz CVMP apstiprināto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentāciju, lai pamatotu atzinuma pārskatīšanas lūgumu, un jaunos datus par atliekvielām, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza Eiropas Komisijas pieprasītās atzinuma pārskatīšanas gaitā;
Dutch: Bovendien waren deze gegevens afkomstig van dieren die gemiddeld 200 kg wogen en slechts één injectie per dosis toegediend kregen, hetgeen niet noodzakelijk representatief is voor zwaardere dieren, die meerdere injecties nodig hebben.
Latvian: Bez tam dati tika iegūti no dzīvniekiem, kas svēra apmēram 200 kg un saņēma tikai vienu injekciju ar ievadāmo devu, kas noteikti neatbilst smagākiem dzīvniekiem, kam vajadzīgas vairākas injekcijas.
Dutch: Ofschoon de vaststelling van concentraties amoxicilline boven de MRL op twee tijdstippen volgend op het ogenschijnlijk duidelijke resultaat na 14 dagen mogelijk een artefact is, zou evenzeer kunnen worden geargumenteerd dat het resultaat na 14 dagen onbetrouwbaar was.
Latvian: Lai arī amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL divos laika punktos, sekojot acīmredzamam tīram rezultātam pēc 14 dienām, varētu uzskatīt par artefaktu, vienlaikus var apstrīdēt pēc 14 dienām sniegto rezultātu patiesumu.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, FREQUENTIE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEGEN, AANBEVOLEN DOSES, WACHTTIJDEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BIJ DE VERWIJZING BETROKKEN LIDSTATEN
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS SKARTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS BIEŽUMA UN VEIDU, IETEICAMO DEVU, ZĀĻU IZDALĪŠANĀS LAIKA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
Dutch: Wachttijd (Vlees en melk)
Latvian: Ieteicamā deva Zāļu izdalīšanās laiks (gaļai un pienam)
Dutch: Verschillende gevallen van allergische reacties bij mensen na inname van voedsel met residuen van penicilline werden behandeld.
Latvian: Tika izskatīti vairāki alerģisku reakciju gadījumi cilvēkiem, kas bija ēduši pārtiku, kura saturēja penicilīna atliekvielas.
Dutch: De statistische (hoge extrapolatie) noch de alternatieve methode (waarden boven de MRL op het laatste tijdstip) kon op de verstrekte gegevens worden toegepast, en derhalve kon geen wachttijd worden vastgesteld overeenkomstig de "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) (Richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren).
Latvian: Nedz statistiskā (lielas ekstrapolācijas), nedz alternatīvā pieeja (vērtības virs MRL pēdējā nokaušanas dienā) nevar tikt pielietota iesniegtajiem datiem, tāpēc zāļu izdalīšanās laiku nevarēja noteikt atbilstoši "Norādījumiem: pieeja zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Dutch: Alleen de residuen op de injectieplaatsen werden onderzocht.
Latvian: Atliekvielas tika pētītas tikai injekcijas vietās.
Dutch: Benzylpenicilline werd beoordeeld in 1990 door het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) tijdens zijn 36ste vergadering.
Latvian: Benzilpenicilīnu apsprieda Apvienotā PLO/PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA) tās 36. sanāksmē 1990. gadā.
Dutch: Suramox 15% LA bevat amoxicilline, een bèta-lactam antibioticum dat behoort tot de groep van penicillines.
Latvian: Suramox 15% LA satur amoksicilīnu, kas ir penicilīnu grupai piederoša beta laktāma antibiotika.
Dutch: Gezien de gevallen van ernstige allergische reacties bij zeer lage doses, adviseerde het JECFA de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag als in de praktijk mogelijk te houden, en in alle geval lager dan 30 µg van het oorspronkelijke geneesmiddel per persoon.
Latvian: Ņemot vērā alerģisko reakciju gadījumus, ko izsauc ļoti mazas devas, JECFA ieteica ar pārtiku uzņemamo benzilpenicilīna dienas devu noteikt praktiski iespējami zemākā līmenī, jebkurā gadījumā mazāku par 30 µg sākotnējo zāļu vienam cilvēkam.
Dutch: Herbestudering van het advies
Latvian: 3. Atzinuma pārskatīšana
Dutch: Op deze basis werden door het CVMP MRL's voorgesteld voor amoxicilline en andere penicillines, en amoxicilline is momenteel opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad, overeenkomstig de volgende tabel:
Latvian: Pamatojoties uz to, CVMP ieteica MRL amoksicilīnam un citiem penicilīniem, pašlaik amoksicilīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu.
Dutch: De eerste injectie werd gegeven in de spieren aan de linkerzijde van de nek, de tweede injectie werd 48 uur later gegeven in de rechterzijde van de nek.
Latvian: Pirmo injekciju izdarīja kakla kreisās puses muskuļos, otro injekciju izdarīja pēc 48 stundām kakla labajā pusē.
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het Gemengd Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA).
Latvian: Nosakot maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL) penicilīniem, CVMP izmantoja tādu pašu pieeju kā Apvienotā PLO/PVO ekspertu komiteja par pārtikas piedevām (JECFA).
Dutch: Bovendien werd de verschafte methode gevalideerd aan de hand van een reeks versterkte monsters.
Latvian: Turklāt nodrošināto metodi apstiprināja, intervālā izmantojot pastiprinātus paraugus.
Dutch: Beoordeling van eerder ingediende studies naar depletie van residuen
Latvian: 2. Sākotnēji iesniegto atlikumvielu izzušanas pētījumu izvērtējums
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is aangevraagd 2 De rapporterende lidstaat voor de procedure van wederzijdse erkenning
Latvian: Reģistrācijas apliecība izsniegšanas posmā 2 Atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā
Dutch: Derhalve konden geen wachttijden voor runderen en varkens worden aanbevolen.
Latvian: Tāpēc nevar izdarīt ieteikumu par izdalīšanās laiku liellopiem un cūkām.
Dutch: Het CVMP bepaalde de MRL's zo, dat de inname door de consument uit alle voedingswaren deze drempel van 30 µg niet zou overschrijden.
Latvian: CVMP noteica MRL tā, lai patērētājs ar pārtiku neuzņemtu vairāk par šo ikdienas robeždevu 30 µg.
Dutch: De vergunninghouder voerde tevens aan dat de gebruikte methode wellicht niet robuust genoeg was en hij citeerde een recente publicatie waarin wordt vermeld dat deproteïnisatiestappen vereist zijn om het resultaat van de methode te verbeteren.
Latvian: RAĪ piebilda, ka izmantotā metode iespējams nebija veikta atbilstoši stingriem noteikumiem un citēja nesenu publikāciju, kurā minēta vajadzība pēc deproteinizācijas pasākumiem, lai uzlabotu analītisko metožu piemērošanu.
Dutch: - het CVMP, na bestudering van de ingediende gegevens, heeft geconcludeerd dat de momenteel vastgestelde wachttijden voor runderen en varkens niet voldoende kunnen garanderen dat van het behandelde dier afkomstige voedingsmiddelen geen residuen bevatten die schadelijk zijn voor de gezondheid van de consument,
Latvian: - CVMP, izskatot sniegtos datus, secināja, ka pašreiz apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks liellopiem un cūkām nav pietiekams, lai nodrošinātu, ka pārtikas vielas, kas iegūtas no apstrādātā dzīvnieka, nesatur atliekvielas, kas var radīt veselības apdraudējumu patērētājam;
Dutch: Deze monsters werden gekoeld, gehomogeniseerd en bewaard bij een temperatuur van -80°C tot het tijdstip van analyse 4 tot 6 maanden later; de opslagstabiliteit werd bevestigd.
Latvian: Šie paraugi tika sasaldēti, homogenizēti un uzglabāti -80 oC temperatūrā līdz analizēšanai pēc 4 līdz 6 mēnešiem; uzglabāšanas stabilitāte apstiprināta.
Dutch: Beoordeling van de nieuwe gegevens in het kader van het verzoek om heroverweging van het advies door de Europese Commissie
Latvian: 4. Jauno datu novērtējums, kas iesniegti papildus, sakarā ar pārskatīšanas prasību Eiropas Komisijai
Dutch: Tijdens de procedure voor de heroverweging van het advies werden één nieuwe GLP-conforme studie bij runderen en twee aanvullende GLP-conforme residustudies bij varkens ingediend.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas procedūras gaitā tika iesniegts viens jauns GLP pētījums ar liellopiem un divi papildu GLP atliekvielu pētījumi ar cūkām.
Dutch: 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (gelijkwaardig aan 1ml/10 kg)
Latvian: 15 mg amoksicilīna uz 1 kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml/10 kg)
Dutch: In de gedetailleerde redenen voor herbestudering van het advies voerde de vergunninghouder aan dat de drie van de acht monsters van nierweefsel, waarin de concentraties amoxicilline 21 en 27 dagen na de laatste toediening boven de MRL lagen, als artefact moeten worden beschouwd wegens het abnormaal kinetisch residudepletieprofiel.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas sīki izstrādātajā pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) apstrīdēja to, ka trīs no astoņiem nieru paraugiem ar amoksicilīna koncentrāciju, kas pārsniedz MRL 21. un 27. dienā pēc pēdējās injekcijas, ir uzskatāms par artefaktu sakarā ar anomālajiem atliekvielu samazināšanās kinētiskajiem parametriem.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SURAMOX 15% LA3
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI SURAMOX 15% LA3 ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS