FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien stiripentol CYP2D6 in vitro remde bij concentraties die klinisch in plasma worden bereikt, kunnen stoffen die door dit iso-enzym gemetaboliseerd worden, zoals bètablokkers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressiva (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotica (haloperidol) en analgetica (codeïne, dextromethorfan, tramadol) onderhevig zijn aan metabole reacties met stiripentol.
Estonian: Kuna stiripentool pärssis in vitro uuringutes CYP2D6-t vereplasma kontsentratsioonides, mis on kliiniliselt saavutatavad, võib selle isoensüümiga metaboliseeritavatel ainetel, nt beetablokaatoritel (propranolool, karvedilool, timolool), antidepressantidel (fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin), antipsühhootikumidel (haloperidool), valuvaigistitel (kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool) tekkida stiripentooliga metaboolseid koostoimeid.
Dutch: In de kernonderzoeken waarin zich gastro-intestinale bijwerkingen voordeden, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies, werd de dagelijkse dosis valproaat elke week met circa 30% verminderd.
Estonian: Peamistes uuringutes vähendati valproaadi päevaannust seedetrakti kõrvaltoimete, nt isutuse või kaalulanguse korral iga nädal ligikaudu 30%.
Dutch: De klinische beslissing om stiripentol te gebruiken bij kinderen jonger dan drie jaar met SMEI dient tot stand te komen op basis van de individuele patiënt, waarbij rekening gehouden moet worden met de mogelijke klinische voordelen en risico's.
Estonian: Kliiniline otsus stiripentooli kasutamise kohta alla 3 aasta vanustel lastel, kellel on väikelapse raske müoklooniline epilepsia, tuleb teha iga patsiendi kohta individuaalselt, võttes arvesse potentsiaalset kliinilist kasu ja kaasnevaid riske.
Dutch: midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen - in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken);
Estonian: - ravimid, mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami (ärevuse ja unetuse vähendamiseks kasutatavad ravimid - koos Diacomit'iga võivad need teie lapse väga uniseks teha); kloorpromasiini (kasutatakse vaimuhaiguse, näiteks psühhoosi puhul).
Dutch: Stiripentol wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat (andere anti-epileptica) om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen die ‘ernstige myoklonische epilepsie in de vroege jeugd' genoemd wordt (het syndroom van Dravet), een aandoening die kinderen kan treffen.
Estonian: Seda kasutatakse koos klobasaami ja valproaadiga (teised epilepsiaravimid) teatava epilepsia vormi ravimiseks, mida nimetatakse väikelapse raskeks müoklooniliseks epilepsiaks (Dravet' sündroom), millesse haigestuvad lapsed.
Dutch: De plasmaklaring neemt bij hoge doses sterk af; deze daalt van circa 40 l/kg/dag bij een dosis van 600 mg/dag tot circa 8 l/kg/dag bij een dosis van 2.400 mg.
Estonian: Suurtel annustel plasma kliirens tunduvalt väheneb; see langeb tasemelt ligikaudu 40 l/kg/päevas annusega 600 mg/päevas tasemele ligikaudu 8 l/kg/päevas annusega 2400 mg. Pärast stiripentooli korduvat manustamist kliirens väheneb, tõenäoliselt selle metabolismis osalevate tsütokroom P450 isoensüümide pärssimise tõttu.
Dutch: Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Dutch: Slaperigheid, ataxie, hypotonie, dystonie
Estonian: Unisus, ataksia, hüpotoonia, düstoonia
Dutch: De relatieve biobeschikbaarheid tussen de capsules en de zakjes met poeder voor orale suspensie werd bestudeerd bij gezonde mannelijke vrijwilligers na een enkele orale toediening van 1.000 mg. Beide samenstellingen zijn bioequivalent wat betreft AUC, maar niet wat betreft Cmax.
Estonian: Kapslite ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbrite suhtelist biosaadavust on uuritud tervetel meesvabatahtlikel 1000 mg ühekordse suukaudse manustamise järel.
Dutch: • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
Estonian: • kahelinägemine kasutamisel koos epilepsiaravimi karbamasepiiniga;
Dutch: Aanbevolen wordt om de plasmaspiegels van andere anticonvulsiva klinisch nauwlettend te controleren wanneer deze middelen worden gecombineerd met stiripentol, waarbij de dosis mogelijkerwijs moet worden aangepast.
Estonian: Teiste krambivastaste ainete kombineerimisel stiripentooliga on soovitatav kliiniliselt jälgida nende taset vereplasmas ja vajaduse korral annust korrigeerida.
Dutch: Er zijn respectievelijk ongeveer twee- tot drievoudige toenames gemeld van de clobazapamspiegels en vijfvoudige toenames van de norclobazamspiegels met de gelijktijdige toediening van stiripentol aan kinderen met het syndroom van Dravet.
Estonian: Manustamisel koos stiripentooliga Dravet' sündroomiga lastele on esinenud klobasaami taseme ligikaudu kahe- või kolmekordset tõusu ja norklobasaami taseme viiekordset tõusu vereplasmas.
Dutch: 60 sachets
Estonian: 60 kotikest
Dutch: • Vanwege de frequentie van maag-darmbijwerkingen van Diacomit, clobazam en valproaat, zoals anorexie, gebrek aan eetlust en braken, moet de groeisnelheid van uw kind zorgvuldig gecontroleerd worden.
Estonian: näiteks isukaotust, anoreksiat ja oksendamist, tuleb teie lapse kasvukiirust hoolikalt jälgida.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken concludeert men dat de belangrijkste levercytochroom P450 isoenzymen die betrokken zijn bij de eerste fase van de stofwisseling CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4 zijn.
Estonian: In vitro uuringute põhjal peetakse maksa tsütokroomi P450 peamisi isoensüüme, mis katalüüsivad esimese faasi metabolismi, CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4 ensüümideks.
Dutch: 90 sachets
Estonian: 90 kotikest
Dutch: • De leverfunctie van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Estonian: • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel tuleb teie lapse maksa funktsiooni kontrollida.
Dutch: Effect van de formule
Estonian: Ravimvormi mõju
Dutch: • Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Dutch: • Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die zijn gemetaboliseerd door bepaalde leverenzymen: - citalopram (gebruikt om depressieve episodes te behandelen); - omeprazol (gebruikt in het geval van een maagzweer); - hiv-proteaseremmers (gebruikt om hiv te behandelen); - astemizol, chloorfeniramine (antihistaminica); - calciumantagonisten (gebruikt om boosheidof problemen met het hartritme te behandelen); - orale anticonceptiva; - propranolol, carvedilol, timolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk); - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressiva); - haloperidol (antispychotica); - codeïne, dextromethorphan, tramadol (gebruikt voor de behandeling van pijn).
Estonian: • Kui teie laps võtab teatud maksaensüümide poolt metaboliseeritavaid ravimeid: - tsitalopraam (kasutatakse depressiooni raviks); - omeprasool (kasutatakse maohaavandite raviks); - HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks); - astemisool, kloorfeniramiin (antihistamiinid); - kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse stenokardilise valu ja südame rütmihäirete raviks); - suukaudsed rasestumisvastased vahendid; - propanolool, karvedilool, timolool (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); - fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, imipramiin, klomipramiin (antidepressandid); - haloperidool (antipsühhootikumid); - kodeiin, dekstrometorfaan, tramadool (kasutatakse valu raviks).
Dutch: • Het bloedbeeld van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
Estonian: • Enne Diacomit'i võtmise alustamist ja iga 6 kuu järel tuleb kontrollida teie lapse verepilti.
Dutch: Tenzij klinisch anders geïndiceerd, dient de leverfunctie elke zes maanden gecontroleerd te worden.
Estonian: Kui maksa funktsiooni hindamine ei ole muul viisil kliiniliselt näidustatud, tuleb seda teha iga 6 kuu järel.
Dutch: Indien u wisselt tussen beide samenstellingen, is het in geval van tolerantieproblemen aangeraden dat dit onder klinisch toezicht gebeurt (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kui on vajalik ühelt ravimvormilt minna üle teisele ravimvormile, on soovitatav kliiniline kontroll, et vältida organismi vastuvõtlikkuse probleeme (vt 5.2).
Dutch: (E127), indigotine (E132).
Estonian: Titaanoksiid (E171) Erütrosiin (E127) Indigotiin (E132)
Dutch: Ongewenste combinaties (dienen vermeden te worden, tenzij strikt noodzakelijk) - Rogge-ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) Ergotisme met de mogelijkheid van necrose van de extremiteiten (remming van de uitscheiding via de lever van rogge-ergot).
Estonian: - Rukki tungaltera alkaloidid (ergotamiin, dihüdroergotamiin) Tungalteramürgistus koos võimaliku jäsemete nekroosiga (rukki tungaltera maksaga elimineerumise pärssimine).
Dutch: Gezamenlijke toediening met CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index moet worden vermeden vanwege het sterk verhoogde risico op ernstige bijwerkingen.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemise tõttu tuleks vältida kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega.
Dutch: Stiripentol moet niet worden ingenomen met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline bevatten.
Estonian: Stiripentooli ei tohi võtta koos piima ega piimatoodetega (jogurt, pehme koorejuust vms), gaseeritud jookidega, puuviljamahlaga ega toiduainete või jookidega, mis sisaldavad kofeiini või teofülliini.
Dutch: In het geval van een overstap van capsule naar poeder, moet de arts dit goed begeleiden.
Estonian: Kui tekib vajadus minna üle kapslitelt pulberformulatsioonile või vastupidi, tohib seda teha ainult arsti aktiivse järelevalve all.
Dutch: De dozen bevatten 30, 60 of 90 sachets.
Estonian: Pappkarbis on 30, 60 või 90 kotikest.
Dutch: Afgeraden wordt om tijdens de behandeling met dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav.
Dutch: Pedatrische patiënten De dosis stiripentol wordt berekend op basis van mg/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Lastel Stiripentooli annus arvutatakse milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta.
Dutch: Verhoogde plasmaspiegels van deze anticonvulsiva zijn hiervan het gevolg, met het mogelijke risico van overdosering.
Estonian: Selle tagajärjel suureneb nende krambivastaste ainete tase vereplasmas ja võib tekkida üleannustamise oht.
Dutch: De dagelijkse dosering van clobazam en/of valproaat moet worden verminderd wanneer bijwerkingen optreden terwijl de patiënt behandeld wordt met stiripentol (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb klobasaami ja/või valproaadi päevaannust ravi ajal stiripentooliga vähendada (vt lõik 4.2).
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM VERVALDATUM
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Dutch: Diacomit 250 mg:
Estonian: Mida Diacomit 250 mg sisaldab
Dutch: Stiripentol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten bij wie de lever- en/of nierfunctie is verminderd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Maksa ja/või neerude funktsioonihäiretega patsientidel ei soovitata stiripentooli kasutada (vt lõik 4.4).
Dutch: Klinisch toezicht is aangeraden indien u wisselt tussen de stiripentol capsules en zakjes met poeder voor orale suspensie.
Estonian: Stiripentooli kapsli ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbri omavahel vahetamise korral on soovituslik kliiniline järelevalve.
Dutch: Patiënten mogen geen dranken drinken, zoals cola, dat aanzienlijke hoeveelheden cafeïne bevatten, of chocolade, dat sporen van theofylline bevat (zie rubriek 4.2).
Estonian: See hoiatus ei piirdu ainult ravimitega, vaid puudutab ka üsna paljusid lastele mõeldud toiduaineid: patsient ei tohi juua koolajooke, mis sisaldavad olulises koguses kofeiini, või šokolaadi, mis sisaldab teofülliini jääke (vt lõik 4.2).
Dutch: Verminderde lever- of nierfunctie
Estonian: Maksa- või neerukahjustus
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan één op de 10 personen treffen):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel 10 inimesest):
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
Estonian: - epilepsiaravimid, mis sisaldavad: fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, diasepaami.
Dutch: Diacomit 500 mg:
Estonian: Mida Diacomit 500 mg sisaldab
Dutch: De volgende farmacokinetische eigenschappen van stiripentol zijn gemeld in onderzoeken naar gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten.
Estonian: Uuringutes täiskasvanud tervete vabatahtlikega ja täiskasvanud patsientidega on stiripentoolil olnud järgmised farmakokineetilised omadused.
Dutch: Diacomit 250 mg capsules Diacomit 500 mg capsules stiripentol
Estonian: Diacomit 250 mg kõvakapslid Diacomit 500 mg kõvakapslid
Dutch: 41 kinderen met SMEI werden geïncludeerd in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, add-on onderzoek.
Estonian: Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud lisauuringusse võeti 41 väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga last.
Dutch: Mogelijkheid van interactie van stiripentol met andere geneesmiddelen
Estonian: Stiripentooli võimalikud kõrvaltoimed teiste ravimitega
Dutch: 90 harde capsules
Estonian: 90 kõvakapslit
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Estonian: Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege kogu käesolev infoleht hoolikalt läbi.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als u weet of denkt dat uw kind meer van het geneesmiddel heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Dozen van 30, 60 en 90 sachets.
Estonian: 30, 60 ja 90 kotikesega pappkarbid.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis.
Dutch: Lichtgevoelighe id, uitslag, huidallergie, netelroos
Estonian: Valgustundlikkus lööve, nahaallergia, nõgestõbi
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die de klinische veiligheid van stiripentol ondersteunen wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend in dagelijkse doses van meer dan 50 mg/kg/dag.
Estonian: Stiripentooli kliinilise ohutuse kohta selle manustamisel annustes, mis ületavad 50 mg/kg/ööpäevas, kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Estonian: 6.6 Hävitamise eritingimused
Dutch: EU/1/06/367/008 60 sachets
Estonian: EU/1/06/367/008 60 kotikest
Dutch: • slapeloosheid, slaperigheid;
Estonian: • unehäired;
Dutch: Diacomit 250 mg poeder voor orale suspensie in zakjes Diacomit 500 mg poeder voor orale suspensie in zakjes stiripentol
Estonian: Diacomit 250 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses Diacomit 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
Dutch: OVERIGE Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Estonian: MUU Hoida originaalpakendis.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die het gebruik van stiripentol als monotherapie bij het syndroom van Dravet ondersteunen.
Estonian: Stiripentooli kasutamise kohta monoteraapiana Dravet' sündroomi korral kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Dutch: - Clobazam
Estonian: - Klobasaam
Dutch: EU/1/06/367/011 60 sachets
Estonian: EU/1/06/367/011 60 kotikest
Dutch: Het poeder moet in een glas water worden opgelost en daarna meteen worden.
Estonian: Pulber tuleb segada klaasi veega ja kohe pärast segamist sisse võtta.
Dutch: De belangrijkste klinische beoordeling van stiripentol heeft plaatsgevonden bij kinderen van 3 jaar en ouder met SMEI.
Estonian: Stiripentooli pöördelises kliinilises uuringus osalesid väikelapse raske müokloonilise epilepsiaga lapsed alates 3 aasta vanusest.
Dutch: 0,11 mg natrium per sachet.
Estonian: Ravimi üks kotike sisaldab 0,11 mg naatriumi
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek stiripentol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
Dutch: De dosis valproaat hoeft meestal niet te worden aangepast.
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Diacomit verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Diacomiti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. jaanuaril 2007.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 8 januari 2014.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
Dutch: Overige informatie over Diacomit
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules en sachets (250 en 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
Dutch: GABA is de belangrijkste substantie in zenuwcellen die verantwoordelijk is voor het verminderen van de elektrische activiteit van de hersenen.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
Dutch: Deze vorm van epilepsie manifesteert zich bij jonge kinderen voor het eerst gedurende het eerste levensjaar.
Estonian: Seda liiki epilepsia ilmneb esimesel eluaastal.
Dutch: Aan Diacomit was aanvankelijk ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de werkzaamheid en veiligheid ervan betreft op korte en lange termijn.
Estonian: Diacomiti müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle lühiajalise ja pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta oodati täiendavaid andmeid.
Dutch: Diacomit is onderzocht in twee hoofdstudies onder 65 kinderen tussen 3 en 18 jaar oud.
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
Dutch: De behandeling bestaat uit een aanvangsdosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht, die in de loop van een aantal weken, afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, geleidelijk aan verhoogd wordt tot de aanbevolen dosis.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg/kg, mida suurendatakse mitme nädala jooksul järk-järgult soovitatava annuseni, olenevalt patsiendi vanusest.
Dutch: Ook is bekend dat het de werking van andere anti-epileptische geneesmiddelen versterkt en dat het de snelheid waarmee de lever deze middelen afbreekt, vertraagt.
Estonian: On ka teada, et see tugevdab teiste epilepsiaravimite toimet ja aeglustab nende lagunemist maksas.
Dutch: In proefmodellen is gebleken dat het de spiegels van de ‘neurotransmitter' gammaaminoboterzuur (GABA) in de hersenen verhoogt.
Estonian: Katsemudelites on tõendatud, et see suurendab neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Diacomit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Diacomit moet altijd met voedsel worden ingenomen, maar niet met zuivelproducten, koolzuurhoudende dranken, vruchtensap of voedingsmiddelen en dranken die cafeïne of theofylline (een stof die onder andere voorkomt in zwarte en groene thee) bevatten.
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
Dutch: Het volledige EPAR voor Diacomit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Diacomit is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor beoordeling van de werkzaamheid was het aantal patiënten dat op de behandeling ‘reageerde'.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle haigus allus ravile.
Dutch: Nadat met Diacomit is begonnen, moet de dosis clobazam wellicht worden verlaagd.
Estonian: Pärast Diacomitiga ravi alustamist võib olla vaja vähendada klobasaami annust.
Dutch: De tweede studie leverde vergelijkbare resultaten op: 67% reageerde op Diacomit (8 van de 12) en 9% op de placebo (1 van de 9).
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Diacomit bij SMEI was aangetoond, ook al waren de studies beperkt en duurden ze niet zo lang als het Comité verwachtte.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Diacomiti efektiivsus lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel on tõestatud, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
Dutch: Diacomit is een geneesmiddel tegen epilepsie dat de werkzame stof stiripentol bevat.
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
Dutch: Op de behandeling met Diacomit reageerden meer patiënten dan op de placebo.
Estonian: Diacomiti rühmas oli ravivastusega patsiente rohkem kui platseeborühmas.
Dutch: In de eerste studie reageerde 71% van de patiënten die Diacomit gebruikten op de behandeling (15 van de 21), tegenover 5% van de placebogroep (1 van de 20).
Estonian: Ravivastusega patsiente oli esimeses uuringus Diacomiti võtnud patsientidest 71% (15 patsienti 21st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 20st).
Dutch: De sachets bevatten een poeder ter bereiding van een orale suspensie (een vloeistof met vaste deeltjes erin).
Estonian: Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee of drie doses.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ööpäevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Diacomit (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, gewichtsverlies, slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen), slaperigheid, ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning) en dystonie (spieraandoeningen).
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
Dutch: De belangrijkste studies naar Diacomit zijn uitgevoerd onder kinderen van drie jaar en ouder.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.