FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
Latvian: CHMP ieteica pievienot jaunas kontrindikācijas 20 centralizēti reģistrētām zālēm, un dažos gadījumos visai centralizēti reģistrētajai zāļu klasei (klases marķēšana), tai skaitā:
Dutch: Het aantal aanvragen voor wijzigingen en vervolgaanvragen voor handelsvergunningen bleef groeien.
Latvian: Turpina pieaugt reģistrācijas apliecību izmaiņu un līnijas paplašināšanas pieteikumu skaits.
Dutch: In 2007 afgeronde verwijzingsprocedures
Latvian: 2007. gadā pabeigtās procedūras
Dutch: De betrokken werkgroepen kwamen na overleg een nieuwe, op risico's gebaseerde benadering van de selectie van producten en parameters voor testen overeen.
Latvian: Attiecīgās darba grupas/grupas darbam ar cilvēkiem paredzētām zālēm apsprieda un vienojās par jaunu, uz risku balstītu pieeju, kā izvēlēties zāles un parametrus to pārbaudei.
Dutch: • Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan.
Latvian: • Cetirizīnu saturošu nepatentēto zāļu pārskatīšana sakarā ar bažām par to bioekvivalenci.
Dutch: Verbetering van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik was opnieuw een van de topprioriteiten van het Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Viena no Aģentūras galvenajām prioritātēm atkal bija cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu nekaitīguma uzlabošana.
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2007 toelating is aanbevolen
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai no zālēm, kas ieteiktas reģistrācijai 2007. gadā
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen Toename aantal aanvragen en adviezen
Latvian: 2.1 Zāles retu slimību ārstēšanai Pieteikumu un atzinumu skaita pieaugums
Dutch: De KMO-handleiding werd in 2007 bijgewerkt aan de hand van de ervaringen die in de loop van 2006 waren opgedaan.
Latvian: Lai atspoguļotu 2006. gadā iegūto pieredzi, 2007. gadā aktualizēja MVU lietotāja rokasgrāmatu.
Dutch: Actieplan voor Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Latvian: Zāļu blakusparādību uzraudzības Eiropas stratēģija
Dutch: • Herbeoordeling van carisoprodol, naar aanleiding van het plan in Noorwegen om de handelsvergunning voor dit geneesmiddel in te trekken vanwege risico's van vergiftiging, psychomotorische stoornis, verslaving en verkeerd gebruik doordat het zonder doktersvoorschrift wordt verstrekt (off-label).
Latvian: • Karisoprodola pārskatīšana pēc tam, kad Norvēģija plānoja atcelt šo zāļu reģistrācijas apliecību sakarā ar intoksikācijas, psihomotoru traucējumu un atkarības risku, kā arī nepareizas lietošanas risku sakarā ar parakstīšanu neatbilstoši indikācijām.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten en die bestemd zijn voor de behandeling van artrose, naar aanleiding van een kennisgeving door het Verenigd Koninkrijk, dat schorsing van de handelsvergunning overwoog vanwege een mogelijk verhoogd risico van hepatotoxische bijwerkingen bij de dosis van 100 mg.
Latvian: • Osteoartrīta ārstēšanai paredzētu lumirakoksibu saturošu zāļu pārskatīšana pēc Lielbritānijas paziņojuma, ka tā apsver reģistrācijas apliecības apturēšanu sakarā ar iespējams palielinātu hepatotoksisku negatīvu reakciju risku pie 100mg devas.
Dutch: Daarnaast waren er nog 124 gedetacheerde nationale deskundigen en arbeidscontractanten.
Latvian: EMEA kopumā strādāja 441 darbinieks, kam papildus bija komandēti 124 valstu eksperti un līgumdarbinieki.
Dutch: De lidstaten voldeden over het geheel genomen zeer goed aan hun plicht vertalingen te controleren, zowel voor als na de goedkeuring.
Latvian: Tulkošanaspārbaudes procesu dalībvalstis kopumā ievēroja ļoti labi gan pirmsreģistrācijas, gan pēcreģistrācijas posmā.
Dutch: Het grootste aantal positieve adviezen was voor geneesmiddelen tegen kanker, gevolgd door infectiewerende middelen en middelen voor het spijsverteringskanaal.
Latvian: Vislielākais pozitīvu atzinumu skaits bija par zālēm vēža ārstēšanai, nākamais lielākais - par antibakteriālajiem līdzekļiem un barības trakta zālēm.
Dutch: Met 213 verzoeken om wetenschappelijk advies was het aantal verzoeken in 2007 iets hoger dan in 2006.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumu skaits bija nedaudz lielāks kā 2006. gadā; 2007. gadā saņemti 213 pieprasījumi.
Dutch: 3.5 Geneesmiddelenbewaking en updating
Latvian: 3.5 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
Dutch: • De gezondheid van mens en dier gaat ons zeer ter harte.
Latvian: • Mēs esam stingri apņēmušies strādāt sabiedrības un dzīvnieku veselības labā.
Dutch: Alle inspecties werden binnen het wettelijke tijdsbestek afgehandeld.
Latvian: Visas pārbaudes tika veiktas noteiktajā termiņā.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die piroxicam bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid vanwege bijwerkingen aan het spijsverteringskanaal en ernstige huidreacties.
Latvian: • Piroksikāmu saturošu zāļu pārskatīšana, ko izraisīja bažas par to nekaitīgumu saistībā ar gastrointestinālām blakusparādībām un būtiskām ādas reakcijām.
Dutch: 4.1 Inspecties op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking
Latvian: 4.1 LRP, LKP, zāļu blakusparādību uzraudzība un LPP pārbaudes Palielinājies pārbaužu skaits
Dutch: Vergelijkende onderzoeken tussen 200 mg en 600 mg mifepriston in combinatie met 1 mg gemeprost vaginaal bij zwangerschappen tot 63 dagen lijken uit te wijzen dat 200 mg mifepriston even werkzaam is als 600 mg mifepriston.
Latvian: Līdz 63 dienu grūtniecībai salīdzinošie pētījumi par 200mg un 600mg mifepristonu kopā ar 1mg gemeprostu, lietojot vagināli, liek domāt, ka 200mg mifepristona deva varētu būt tikpat efektīva kā 600mg deva.
Dutch: Op 6 juli 2007 werd het EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) bij de nationale bevoegde instanties gelanceerd.
Latvian: EudraVigilance datu krātuvi un analīzes sistēmu (EVDAS) 2007. gada 6. jūlijā izvērsa, padarot pieejamu kompetentajām iestādēm.
Dutch: 2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Latvian: 2 CILVĒKIEM PAREDZĒTĀS ZĀLES
Dutch: Op 6 juli 2007 werd het EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) gelanceerd bij de nationale bevoegde instanties.
Latvian: EudraVigilance Datu krātuves un analīzes sistēma (EVDAS) ir pieejama valsts kompetentajām iestādēm, 2007. gada 6. jūlijā.
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en updating
Latvian: 2.6 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die mifepriston bevatten, naar aanleiding van twijfels over de veiligheid en de werkzaamheid bij de goedgekeurde dosis van 600 mg mifepriston - vergeleken met het gebruik van een dosis van 200 mg - bij medische afbreking van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap in combinatie met een prostaglandineanaloog.
Latvian: • Mifepristonu saturošu zāļu pārskatīšana pēc bažām par to nekaitīgumu un efektivitāti attiecībā uz apstiprinātās devas 600mg lietošanu iekšdzemdes grūtniecības pārtraukšanai, pēc tam lietojot prostaglandīna analogu.
Dutch: Een aantal van de kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau is direct gericht op de bevordering van innovatie en onderzoek.
Latvian: Vairākas no Aģentūras darbībām ir tieši vērstas uz jauninājumu un izpētes veicināšanu un tādējādi Lisabonas stratēģijas mērķu atbalstīšanu.
Dutch: Het aantal verzoeken om technische bijstand nam aanmerkelijk toe: er kwam 17 % meer verzoeken binnen dan in 2006.
Latvian: Atzīmēts ievērojams protokola palīdzības pieprasījumu skaita pieaugums, saņemts par 17 % vairāk pieprasījumu kā 2006. gadā.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan en deed daarom de aanbeveling de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die clobutinol bevatten, in de gehele EU in te trekken (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumi no šīm zālēm nav lielāki par riskiem, un tādēļ ieteica klobutinolu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības atcelt visā ES (107. panta 2. punkta procedūra).
Dutch: Er werd in 2007 een aantal zeer positieve resultaten geboekt met activiteiten ter ondersteuning van innovatie en ter verbetering van de toegang tot geneesmiddelen.
Latvian: Pasākumi jauninājumu atbalstam un piekļuves uzlabošana zālēm 2007. gadā ir devuši dažus ļoti pozitīvus rezultātus.
Dutch: Kanker is opnieuw het voornaamste therapeutische aandachtsterrein
Latvian: Vēzis joprojām ir visnozīmīgākā ārstniecības joma.
Dutch: Eind 2007 had de Europese Commissie voor in totaal 44 weesgeneesmiddelen een handelsvergunning verleend sinds het weesgeneesmiddelenbeleid in 2001 van kracht werd.
Latvian: Kopš 2001. gadā stājās spēkā retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu politika, līdz 2007. gada beigām Eiropas Komisija kopā bija piešķīrusi 44 reģistrācijas apliecības zālēm retu slimību ārstēšanai.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die aprotinine bevatten en die worden gebruikt om perioperatief bloedverlies te verminderen en dus ook de noodzaak tot het geven van bloedtransfusies bij patiënten die een open hartoperatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van een hartlongmachine.
Latvian: • Aprotinīnu saturošu zāļu pārskatīšana; - tās ir zāles, ko izmanto, lai samazinātu asins zudumu un asins transfūzijas nepieciešamību tiem pacientiem, kuriem koronārās artērijas šuntēšanas (CABG) operācijas laikā izmanto kardiopulmonālu šuntu.
Dutch: Voor de behandeling van bronchitis, sinusitis en tonsillitis/faryngitis mag Ketek alleen worden gebruikt bij infecties die worden veroorzaakt door bacteriestammen waarvan vermoed wordt of aangetoond is dat ze resistent zijn voor, of die niet behandeld kunnen worden met, macroliden of bètalactamantibiotica.
Latvian: Bronhīta, sinusīta un tonzilīta/faringīta ārstēšanai Katek jālieto tikai infekcijām, ko izraisījuši baktēriju celmi, par kuriem ir aizdomas vai pierādījumi, ka tie ir rezistenti (nejutīgi) pret makrolīdu vai beta laktāmu antibiotikām, vai tos nevar ar tām ārstētšādus ierobežojumus neieteica pārējai indikācijai - sadzīves pneimonijas ārstēšanai;
Dutch: Als onderdeel van een nieuwe aanvraag of een aanvraag die een substantiële wijziging in de handelsvergunning behelst, worden risicobeheerplannen (Risk Management Plans - RMP's) ingediend.
Latvian: Riska pārvaldības plāni (RPP) tiek iesniegti kā daļa no jauna pieteikuma vai pieteikuma, kas rada ievērojamas izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Dutch: Duitsland had namelijk besloten de handelsvergunning voor alle nationaal goedgekeurde geneesmiddelen die aprotinine bevatten, te schorsen vanwege een verhoogd sterfterisico in de aprotininearm van het BART-onderzoek (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Latvian: Tā tika veikta pēc Vācijas lēmuma apturēt reģistrācijas apliecību visām valstī reģistrētajām zālēm intravenozai lietošanai, kas satur aprotinīnu, sakarā ar palielinātu mirstības risku BART pētījuma aprotinīna daļā (107. panta 2. punkta procedūra).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding voor nimesulide positief blijft en beval aan de handelsvergunning te handhaven, zij het met een beperkt gebruik (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva, un ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību, bet ar ierobežotu lietošanu (102. panta 2. punkta procedūra).
Dutch: Op grond van nader onderzoek vergde 22 % (132) van de vermoede signalen voor intensief gecontroleerde geneesmiddelen vervolgmaatregelen, waarbij in 43 gevallen de rapporteur werd betrokken.
Latvian: Pēc turpmākas izmeklēšanas no iespējamiem signāliem par intensīvi uzraudzītām zālēm attiecībā 22 % (123) bija nepieciešamas turpmākas pārbaudes, iesaistot arī ziņotāju par 43 signāliem.
Dutch: Beoordeling van de corrigerende en preventieve maatregelen van de houder van de handelsvergunning en inspectie van de productieplaats overtuigden het CHMP ervan dat de bron van de verontreiniging was weggenomen en dat de toekomstige vervaardiging van Viracept aan de vereiste kwaliteitsnormen zou voldoen.
Latvian: Pēc koriģējošo un profilakses pasākumu novērtēšanas, ko ieviesis reģistrācijas apliecības īpašnieks, un ražošanas vietas pārbaudes, - kas atkārtoti nodrošināja pārliecību, ka piesārņojuma cēlonis ir likvidēts un turpmākā Viracept ražošana atbildīs noteiktajiem kvalitātes standartiem - CHMP ieteica atcelt reģistrācijas apliecības apturēšanu un atkārtoti ieviest zāles Eiropas Savienības tirgū.
Dutch: Het EMEA heeft een nieuw doorlopend tweejarig werkplan voor de periode 2008-2009 opgesteld, dat samen met het ERMS-verslag door de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen is goedgekeurd.
Latvian: EMEA sagatavoja un Zāļu aģentūru vadītāji kopā ar ziņojumu par Eiropas riska pārvaldības stratēģijas (ERPS) stāvokli pieņēma jaunu divu gadu darba programmu 2008.-2009. gadam.
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom (te weten liposarcoom en leiomyosarcoom), nadat een behandeling met antracyclinen en ifosfamide heeft gefaald, of bij patiënten die laatstgenoemde middelen niet kunnen verdragen.
Latvian: • Zāles tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir ielaista mīksto audu sarkoma (liposarkoma un leiomiosarkoma), ja rezultātus nav devis antraciklīns un ifosfamīds, vai pacientiem, kuri nav piemēroti šo vielu saņemšanai.
Dutch: In september werd de eerste voorlopige versie gepubliceerd.
Latvian: Pirmais izmēģinājums tika izlaists septembrī.
Dutch: EudraVigilance (in productie)
Latvian: EudraVigilance (darbojas)
Dutch: • Een geneesmiddel voor de behandeling van uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, nadat oxaliplatin en irinotecan bevattende chemotherapeutische behandelingen hebben gefaald.
Latvian: • Zāles resnās zarnas vai taisnās zarnas metastātiska vēža ārstēšanai, ja rezultātus nav devuši oksaliplatīnu un/vai irinotekānu saturoša ķīmijas terapija.
Dutch: Het CHMP beval aan de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen die lumiracoxib bevatten, in te trekken vanwege het risico van ernstige bijwerkingen met betrekking tot de lever (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Latvian: CHMP ieteica atcelt reģistrācijas apliecības visām lumirakoksibu saturošām zālēm sakarā ar būtisku blakusparādību risku, kas ietekmē aknas (107. panta 2. punkta procedūra).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft tot taak de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen op wetenschappelijk zeer hoog niveau te bevorderen ten bate van de gezondheid van mens en dier.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras misija ir sabiedrības un dzīvnieku veselības labā veicināt zinātnisko izcilību zāļu novērtēšanā un uzraudzībā.
Dutch: VOORWOORD VAN DE DIRECTEUR
Latvian: IZPILDDIREKTORA IEVADS
Dutch: Er werden tests ondernomen voor zowel nieuwe aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen als activiteiten na vergunningverlening.
Latvian: Tika veikti izmēģinājuma pasākumi gan attiecībā uz jauniem, gan pēcreģistrācijas pieteikumiem.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau publiceerde, met het oog op openbare raadpleging, 16 conceptversies van communautaire kruidenmonografieën voor traditionele en reeds lang in de medische praktijk gebruikte kruidengeneesmiddelen: berkenblad, muizendoorn, goudsbloem, vlierbloesem, Siberische ginseng (wortel), echte guldenroede, hopbellen, heermoeskruid, honingklaver, koningskaars (bloem), brandnetelblad, haver (vrucht), haver (kruid), pepermuntblad, rode zonnehoed (blad) en wilgenbast.
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC) izdeva apspriešanai Kopienas tradicionālo un vispārpieņemto augu izcelsmes zāļu sešpadsmitās monogrāfijas projektu (bērza lapas, dzeloņu ruskuss, kliņģerītes ziedi, plūškoka ziedi, eleuterokoka sakne, Eiropas zeltasakne, apiņu augļkopas, kosas laksti, amoliņš, deviņvīru spēka ziedi, nātres laksti, auzu augļi, auzu stiebri, piparmētru lapas, purpursarkanās ehinacejas laksti un baltā vītola miza).
Dutch: Daarmee werden voor het vierde achtereenvolgende jaar meer dan honderd van dergelijke aanvragen ingediend.
Latvian: Attiecībā uz zālēm retu slimību ārstēšanai tika saņemti kopā 125 pieteikumi - tas ir ceturtais gads pēc kārtas, kad iesniegts vairāk kā simts šādu pieteikumu.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die clobutinol bevatten, na schorsing van de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in Duitsland vanwege zorgen over bijwerkingen met betrekking tot het hart.
Latvian: • Klobutinolu saturošu zāļu pārskatīšana pēc šo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšanas Vācijā sakarā ar bažām par blakusparādībām, kas ietekmē sirdi.
Dutch: Enkele geneesmiddelen met een opmerkelijk belang voor de volksgezondheid die in 2007 van het CHMP een positief advies kregen:
Latvian: To zāļu vidū, kuras ievērojami ietekmē sabiedrības veselību un saņēma pozitīvu CHMP atzinumu, ir:
Dutch: • Herbeoordeling van systemisch toegediende geneesmiddelen die nimesulide bevatten, na schorsing van de handelsvergunning voor deze geneesmiddelen in Ierland vanwege zorgen over ernstige leverproblemen.
Latvian: • Nimesulīdu saturošu zāļu pārskatīšana saskaņota lēmuma pieņemšanai pēc šo zāļu reģistrācijas apliecības apturēšanu Īrijā sakarā ar bažām par būtiskām aknu problēmām.
Dutch: Opvallende toename in versnelde melding van vermoede bijwerkingen
Latvian: Ievērojami pieaugusi ātra ziņošana par novērotām iespējamām negatīvām reakcijām
Dutch: Het omvat nu prioriteiten met betrekking tot de bevordering van het melden van bijwerkingen, de invoering van elektronische melding van bijwerkingen, gegevensanalyse en de verdeling van werk tussen de lidstaten.
Latvian: Šajā gadā saskaņā ar Zāļu blakusparādību uzraudzības Eiropas stratēģiju attiecībā uz veterinārajām zālēm izstrādāja pilnveidotu rīcības plānu, kurā tagad ir tādas prioritātes kā veicināt ziņošanu par negatīvām reakcijām, ieviest elektronisku ziņošanu par tām, datu analīze un darba dalīšana starp dalībvalstīm.
Dutch: EudraGMP (in productie)
Latvian: EudraGMP (darbojas)
Dutch: Hiervan had 40 % betrekking op via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Latvian: Četrdesmit procenti no saņemtajiem ADR ziņojumiem attiecās uz centralizēti reģistrētām zālēm.
Dutch: Op het terrein van onderzoek en ontwikkeling heeft het Geneesmiddelenbureau een aanzienlijke bijdrage geleverd door middel van het werk van de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling en via de ondersteuning die het heeft verleend aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen.
Latvian: Ar EMEA/CHMP ideju laboratorijas darbu inovatīvo zāļu izstrādē un atbalstu Inovatīvo zāļu iniciatīvai Aģentūra ir devusi nozīmīgu ieguldījumu pētniecības un attīstības jomā.
Dutch: Het EMEA was lid van het stuurcomité van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, dat zich richt op een snellere ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor kleine en grote markten in het kader van het zevende kaderprogramma.
Latvian: EMEA bija Pasaules dzīvnieku veselības Eiropas Tehnoloģijas platformas Koordinācijas komitejas locekle, kuras mērķis ir Septītās pamatprogrammas kontekstā paātrināt dzīvnieku veselībai būtisku jaunu zāļu izstrādi gan lieliem, gan maziem tirgiem, Aģentūra piedalījās Stratēģisko pētījumu darba kārtības īstenošanas rīcības plāna sagatavošanā, ko nodeva publicēšanai 2007. gada augustā.
Dutch: Gratis wetenschappelijk advies voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten
Latvian: Trīs zinātniskās konsultācijas retu slimību ārstēšanai un retām sugām
Dutch: • het treffen van maatregelen om erop toe te zien dat de baten van toegelaten geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, door een continue controle op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid;
Latvian: • īsteno pasākumus reģistrēto zāļu kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes pastāvīgai uzraudzībai, lai nodrošinātu, ka ieguvumi no tām ir lielāki par to radītajiem riskiem;
Dutch: Van de 8 aanvragen voor farmaceutische middelen had er 1 betrekking op een generiek preparaat, 5 betroffen geneesmiddelen voor gezelschapsdieren, voornamelijk honden, en de overige 3 waren voor geneesmiddelen die waren geïndiceerd voor varkens, rundvee en konijnen.
Latvian: Pieci attiecās uz zālēm mājdzīvniekiem, galvenokārt suņiem, un pārējie 2 - zālēm, kas paredzētas cūkām, liellopiem un trušiem.
Dutch: Een advies betrof de toereikendheid van richtsnoeren voor geneesmiddelen voor ouderen, het andere het potentiële risico van stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn ingedeeld (CMR's) bij gebruik als excipientia in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: CHMP pieņēma 2 atzinumus par zinātniskiem jautājumiem saskaņā ar 5. panta 3. punktā noteiktajām procedūrām: vienu par pamatnostādņu atbilstību attiecībā zālēm saistībā ar veciem cilvēkiem, otru par iespējamu kancerogēnu, mutagēnu un reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (CMR) radītu risku, tās izmantojot kā cilvēkiem paredzēto zāļu papildinātāju.
Dutch: Geneesmiddelen voor behandeling van kanker nog altijd het sterkst vertegenwoordigd
Latvian: Joprojām dominē zāles vēža ārstēšanai
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 57 verwijzingen binnen, 40 % meer dan in 2006.
Latvian: Kopā 2007. gadā tika nosūtīts izskatīšanai par 40 % vairāk jautājumu kā 2006. gadā.
Dutch: 44 weesgeneesmiddelen toegelaten voor gebruik in de EU
Latvian: Lietošanai ES reģistrētas četrdesmit četras zāles retu slimību ārstēšanai
Dutch: Het EMEA, het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit en de nationale instanties in het steekproef- en testprogramma bleven in 2007 nauw samenwerken met het oog op een effectief en blijvend toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen nadat ze in de handel zijn gebracht.
Latvian: 2007. gadā turpināja savu ciešo sadarbību paraugu ņemšanas un pārbaudīšanas programmā ar mērķi nodrošināt zāļu kvalitātes efektīvu un pastāvīgu pēcreģistrācijas uzraudzību.
Dutch: Net als in voorgaande jaren vormde de behandeling van kanker het voornaamste therapeutische aandachtsterrein waarvoor het COMP positieve adviezen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel aannam.
Latvian: Tāpat kā iepriekšējos gados, pozitīvu atzinumu par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas tieši vēža ārstēšanai, COMP pieņēma vairāk nekā citās ārstniecības jomās.
Dutch: Er werd een aanmerkelijke verbetering genoteerd ten aanzien van de ‘klokstop'-tijd die aanvragende bedrijven nodig hadden.
Latvian: Ievērojami samazinājies arī vidējais uzņēmumu pieprasītais pārtraukuma laiks.
Dutch: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) en Rebetol (ribavirine): inleiding van behandeling van hepatitis-C bij patiënten die gelijktijdig met hepatitis C en hiv zijn besmet en die cirrose en een Child-Pugh score van 6 of hoger hebben.
Latvian: • Pegintron (peginterferons alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferons alfa-2b), un Rebetol
Dutch: 2.8 Kruidengeneesmiddelen Communautaire kruidenmonografieën
Latvian: Kopienas monogrāfijas par augu izcelsmes zālēm
Dutch: Het CHMP onderwierp Viracept (nelfinavir) aan een veiligheidsbeoordeling naar aanleiding van verontreiniging tijdens het productieproces van verschillende partijen van de werkzame stof met ethylmesylaat, een stof met bekende genotoxische eigenschappen.
Latvian: Pēc dažu partiju aktīvās vielas piesārņojuma ražošanas procesā ar etilmesilātu, kas ir genotoksiska viela, CHMP veica Viracept (nelfinavirs) pārskatīšanu.
Dutch: Deze conferentie bracht alle belangrijke partners op het gebied van diergezondheid bijeen, waaronder de industrie, de academische wereld, internationale diergezondheidsorganisaties en regelgevers uit de hele wereld, om van gedachten te wisselen over de belangrijkste uitdagingen voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en de blijvende beschikbaarheid van bestaande geneesmiddelen.
Latvian: Šī konference no visas pasaules sapulcināja galvenās dzīvnieku veselībā ieinteresētās puses, tai skaitā ražošanas nozari, akadēmiskās aprindas, starptautiskās dzīvnieku veselības aizsardzības organizācijas un reglamentējošās institūcijas.