FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összevonásával a 12 héten keresztül Eclupsa-t szedő betegek 98%-a (1015 beteg az 1035-ből) negatív volt a vírusra a kezelés befejezését követően 12 héttel.
Maltese: Meta wieħed jara r-riżultati tal-istudji flimkien, 98 % tal-pazjenti (1,015 minn 1,035) li ħadu Epclusa għal 12-il ġimgħa ittestjaw negattivi għall-virus 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura.
Hungarian: A kizárólag Epclusa-t szedőknél ezt a betegek 84%-ánál figyelték meg.
Maltese: Dan tqabbel mal-84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati b'Epclusa biss.
Hungarian: Az Epclusa egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszú távú) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Maltese: Epclusa huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ .
Hungarian: Az Epclusa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 1446 hepatitis C-vel (1-6 genotípusok) fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája még megfelelően ellátta funkcióját, közülük néhányuknak kompenzált májcirrózisa volt.
Maltese: Epclusa ġie investigat fi tliet studji ewlenin li jinvolvu t-total ta' 1,446 pazjent infettat bl-epatite Ċ (ġenotip 1 sa 6) li l-fwied tagħhom kien għadu kapaċi jaħdem b'mod xieraq, iżda xi wħud minnhom kellhom ċirrożi tal-fwied ikkumpensat.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru talMA (UE)
Hungarian: Figure S
Maltese: Figura S
Hungarian: Liraglutid napi 1,8 mg
Maltese: Liraglutide 1.8 mg Kuljum
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: .2 Inkompatibblitajiet
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li Tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: gskcyprus@gsk.com
Maltese: info.lt@gsk.com
Hungarian: 1a Mosson kezet (D ábra).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).
Hungarian: A betegek 67%-a volt fehér bőrű, 15% afroamerikai/afrikai, 11% ázsiai és 26% hispán/latino származású volt.
Maltese: Sebgħa u sittin fil-mija tal-pazjenti kienu Kawkasi, 15% Afrikani Amerikani/b'dixxendenza Afrikana u 11% Asjatiċi; 26% tal-pazjenti kienu Ispaniċi/Latino.
Hungarian: Az Eperzan versus komparátor relatív hazárd a MACE+ esetében 1,0 (95% CI 0,68, 1,49) volt.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Eperzan kontra l-komparaturi għal MACE+ kien ta' 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Hungarian: Rassz és etnikai hovatartozás
Maltese: Razza u etniċità
Hungarian: Gastrointestinalis események
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: A kezelés során albiglutid elleni antitesteket termelő betegek százalékos aránya 4% volt (137/3267).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal albiglutide waqt il-kura kien ta' 4% (137/3, 267).
Hungarian: Gastrointestinalis események nagyobb gyakorisággal fordultak elő az Eperzan-nal, mint az összes komparátornál (38% versus 32%).
Maltese: Avvenimenti gastrointestinali seħħew bi frekwenza ogħla għal Eperzan meta mqabbla mal-komparaturi kollha (38% kontra 32%).
Hungarian: „Katt"
Maltese: "Klikk"
Hungarian: (122 enyhe, 99 közepesen súlyos, 15 súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg)a
Maltese: (122 ħafif, 99 moderata, 15 severa)a
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork , L-Irlanda
Hungarian: DOBOZ - 4 injekciós tollat tartalmazó csomagolás
Maltese: KARTUNA - Pakkett ta' 4 pinen
Hungarian: Glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analógok.
Maltese: Analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) Kodiċi ATC:
Hungarian: Az akut pancreatitis kockázata
Maltese: Pankreatite akuta
Hungarian: DL12 8DT
Maltese: 2 ĦALLAT
Hungarian: Az 50 mg-os injekciós toll esetében a teljes feloldódás rendszerint 7 percen belül végbemegy, de 10 percet is igénybe vehet.
Maltese: Xoljiment komplet għall-pinna ta' 50 mg normalment iseħħ fi żmien 7 minuti iżda jista' jieħu sa 10 minuti.
Hungarian: Leggyakrabban hasmenést (13% versus 9%), émelygést (12% versus 11%), hányást (5% versus 4%) és székrekedést (5% versus 4%) jelentettek, és az események többsége az első 6 hónapban fordult elő.
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Hungarian: Az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása az albiglutid farmakokinetikájára 24-83 éves betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján (lásd 4.2 pont).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' albiglutide abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' individwi b'età minn 24 sa 83 sena (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: ATC kód: A10BJ04 Hatásmechanizmus
Maltese: A10BJ04
Hungarian: Amikor az Eperzan-t monoterápiában alkalmazták, a tünetekkel járó hypoglykaemia (<3,9 mmol/l) incidenciája a 30 mg Eperzan (2%), az 50 mg Eperzan (1%), illetve a placebo (3%) esetén hasonló volt.
Maltese: Meta Eperzan intuża bħala monoterapija, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika (<3.9 mmol/l) kienet simili għal Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) u plaċebo (3%).
Hungarian: Az albiglutidot Saccharomyces cerevisiae sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Maltese: Albiglutide jiġi prodotti f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: Korlátozott az albiglutiddal szerzett tapasztalat, ha csak tiazolidindionokkal, szulfonilureákkal + tiazolidindionokkal, valamint metforminnal + szulfonilureákkal + tiazolidindionokkal kombinálják.
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' albiglutide meta kkombinat ma' thiazolidinediones weħidhom, sulphonylureas + thiazolidinediones, u metformin + sulphonylureas + thiazolidinediones.
Hungarian: Ne alkalmazza az Eperzan-t:
Maltese: Tużax Eperzan:
Hungarian: Várjon 15 percig
Maltese: Stenna 15-il minuta
Hungarian: • Egy új tű (B ábra).
Maltese: • Labra ġdida (Figura B).
Hungarian: (125 enyhe, 98 közepesen súlyos, 19 súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg)a
Maltese: (125 ħafif, 98 moderat, 19 sever)
Hungarian: 3. lépés Várjon 30 percig
Maltese: 3 STENNA 30 MINUTA
Hungarian: A glikémiás kontroll időtartama
Maltese: Durabilità tal-kontroll gliċemiku
Hungarian: County Cork
Maltese: County Cork, L-Irlanda
Hungarian: Kombinációs terápia
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Hungarian: Néhány csepp folyadék kifolyhat a tűből.
Maltese: Eperzan m'għandux jintuża waqt li int tqila.
Hungarian: Kiszerelés:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Hungarian: Máskülönben a mellékhatások jellege általában hasonló volt az antitest-pozitív és -negatív betegeknél.
Maltese: Altrimenti, il-mudell ta' avvenimenti avversi kien ġeneralment simili għall-pazjenti pożittivi u negattivi għall-antikorpi.
Hungarian: A HbA1c-szint a kiindulási értéktől mért, modell-korrigált átlagos csökkenése az Eperzan esetében enyhe vesekárosodásban (eGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2) -0,80 (N = 125), közepesen súlyos vesekárosodásban (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) -0,83 (N = 98), míg súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2) -1,08 (N = 19) volt (lásd 9. táblázat).
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Hungarian: Várjon 30 percig
Maltese: Stenna 30-il minuta
Hungarian: Pitvarfibrilláció/pitvari flattern
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali/palpitazzjoni
Hungarian: Az albiglutidnak (heti 50 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) nem voltak releváns hatásai egy 0,5 mg noretindront és 0,035 mg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért farmakokinetikájára.
Maltese: Albiglutide (50 mg fil-ġimgħa fi stat stabbli) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilfarmakokinetika fi stat stabbli ta' kontraċettiv orali kkombinat li kien fih 0.5 mg ta' norethindrone u 0.035 mg ta' ethinyl estradiol.
Hungarian: A szimvasztatin AUC értéke 40%-kal csökkent, míg Cmax értéke 18%-kal nőtt.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Hungarian: Nem észleltek hatásokat 5 mg/kg/nap adagnál (a klinikaihoz hasonló expozíciónál).
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti f'5 mg/kg/kuljum (f'espożizzjonijiet simili għall-espożizzjoni klinika).
Hungarian: Kerülje a rázogatást, mert ez habképződéshez vezethet.
Maltese: Evita li tħawwad peress li dan jista' jwassal għal formazzjoni ta' ragħwa.
Hungarian: Összesen 2365, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget kezeltek Eperzan-nal és 2530 beteg kapott más vizsgálati gyógyszert 8 aktív- és placebo-kontrollos, fázis III klinikai vizsgálatban.
Maltese: Total ta' 2,365 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 ingħataw kura b'Eperzan u 2,530 irċevew mediċini oħra taħt studju fi 8 provi kliniċi tal-fażi
Hungarian: perc sec.
Maltese: Darbiet min. sek.
Hungarian: Placebo + pioglitazon naponta ≥30 mg (+/- metformin naponta ≥1500 mg)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Hungarian: Szilárd anyagok esetében a gyomorürülés t1/2 értéke 1,14 óráról 2,23 órára emelkedett (p=0,0112).
Maltese: Għas-solidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 1.14 h għal 2.23 h (p=0.0112).
Hungarian: Pancreatitis, bélelzáródás
Maltese: Pankreatite, ostruzzjoni intestinali
Hungarian: Az Eperzan-t nem tanulmányozták prandiális inzulinnal, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-)-inhibitorral vagy nátrium/glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)-inhibitorral.
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Hungarian: Glargin inzulin ± metformin (szulfonilureával vagy anélkül)
Maltese: Insulina glargine Metformin (bi jew mingħajr sulfonilurea)
Hungarian: A fehér bőrű, afroamerikai/afrikai, ázsiai és latino/nem latino betegeket magukban foglaló populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján a rassznak és az etnikai hovatartozásnak nem volt klinikailag jelentős hatása az Eperzan clearance farmakokinetikájára.
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Hungarian: Az albiglutid egy rekombináns fúziós fehérje, amely a módosított humán glukagonszerű peptid-1 egy 30 aminosavas szekvenciájának két kópiájából áll, amelyet genetikailag sorbakapcsoltak humán albuminhoz.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Hungarian: héten a HbA1c kiindulási értékének (Eperzan: -0,8% versus placebo: -0,1%, p<0,05) és az FPG kiindulási értékének (Eperzan: -1,3 mmol/l versus placebo: +0,4 mmol/l, p<0,05) statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
Hungarian: 3. lépés Várjon 15 percig
Maltese: 3 STENNA 15-IL MINUTA
Hungarian: Eperzan glargin inzulin (≥ 20 egység naponta)
Maltese: Insulina glargine ( 20 unità kuljum)
Hungarian: A glargin inzulin napi kezdő összadagja 2-40 egység között volt (a napi adag medián értéke 10 egység), majd 3-230 egységre (a napi adag medián értéke 30 egység) emelkedett az 52.
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Hungarian: A 26.
Maltese: Tabella 7.
Hungarian: A tünetekkel járó hypoglykaemia előfordulási rátája magasabb volt az Eperzan esetében, amikor szulfonilureával (15%-22%) vagy inzulinnal (18%) kombinálva adták, szemben a szulfonilureát, illetve inzulint nem tartalmazó kombinációkkal (1%-4%).
Maltese: Ir-rata ta' ipogliċemija sintomatika kienet ogħla għal Eperzan meta ntuża flimkien ma' sulfonilurea (15% sa 22%) jew mal-insulina (18%) meta mqabbla ma' kombinazzjonijiet li ma kinux jinkludu sulfonilurea jew insulina (1% sa 4%).
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi.
Hungarian: Folyadékok esetében a gyomorürülés t1/2 értéke 0,28 óráról 0,69 órára nőtt (p=0,0018).
Maltese: Għal likwidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 0.28 h għal 0.69 h (p=0.0018).
Hungarian: Tartalmaz még: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrátot, vízmentes dinátrium-foszfátot, trehalóz-dihidrátot, mannitot (E421), poliszorbát 80-at, injekcióhoz való vizet.
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Eperzan hetente 50 mg
Maltese: 50 mg weekly
Hungarian: Pitvarfibrilláció/pitvari flattern az Eperzan-t alkalmazó betegek 1%-ánál, míg az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,5%-ánál fordult elő.
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali/palpitazzjoni seħħet f'1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Eperzanu 0.5% tal-pazjenti f'kull grupp ta' komparaturi.
Hungarian: A terápiás fehérjéket, mint amilyen az albiglutid, széles körben elterjedt proteolitikus enzimek katabolizálják, amelyek előfordulása nem korlátozódik a májszövetre; ezáltal nem valószínű, hogy a májfunkció változásainak bármilyen hatása lenne az Eperzan eliminációjára (lásd 4.2 pont).
Maltese: Proteini terapewtiċi bħal albiglutide jiġu katabolizzati minn enzimi proteolitiċi distribwiti b'mod wiesa', li mhumiex ristretti għat-tessut tal-fwied, għalhekk, tibdil fil-funzjoni tal-fwied mhux probabbli li jkollu xi effett fuq l-eliminazzjoni ta' Eperzan (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate, anhydrous Trehalose dihydrate
Hungarian: volt az Eperzan-t, míg 0% a placebót és 0,1% a komparátor készítményeket (pl. liraglutidet, pioglitazont, glimepiridet, szitagliptint és glargin inzulint) további antidiabetikus háttérkezelés (pl. metformin) mellett vagy anélkül alkalmazó betegeknél.
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite (aġġudikata bħala li x'aktarx hija relatata mat-terapija) fl-istudji kliniċi kienet ta' 0.3% għal Eperzan meta mqabbla ma' 0% għall-plaċebo u 0.1% għall-komparaturi (jiġifieri, liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, u insulina glargine) bi jew mingħajr terapija addizzjonali ta' sfond kontra d-dijabete (eż.metformin).
Hungarian: A ≥75 éves betegeknél nagyon korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti > 75 sena hija limitata ħafna (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A 30 mg-os, illetve 50 mg-os dózisszinteknél mért expozíciók konzisztensek voltak a dózisarányos emelkedéssel.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Összesen 2300 beteg kapott Eperzan-t 8 placebo-, illetve aktív kontrollos, fázis III vizsgálatban.
Maltese: Aktar minn 2,300 pazjent irċevew Eperzan fi 8 studji ikkontrollati plaċebo jew ikkontrollati attivament talfażi III.
Hungarian: Az Eperzan hatásosságát egy 3 éves, randomizált, kettősvak, multicentrumos vizsgálatban (N=999) értékelték.
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju u multiċentriku fuq 3 snin (n = 999).
Hungarian: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazása összefüggésbe hozható gastrointestinalis mellékhatásokkal.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 jista' jkun assoċjati ma' reazzjonijiet gastrointestinali avversi.
Hungarian: számot kell látnia a számkijelző ablakban (G ábra).
Maltese: Għandek tara [2] fit-tieqa tan-numru (Figura G).
Hungarian: Pneumonia az Eperzan-t kapó betegek 2%-ánál fordult elő, szemben az összes komparátort tartalmazó csoport betegeinek 0,8%-ával.
Maltese: Pulmonite seħħet fi 2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Eperzan meta mqabbla ma' 0.8% tal-pazjenti f'kull grupp ta' komparaturi.
Hungarian: Mivel az albiglutid egy albumin fúziós molekula, a plazmafehérje kötődést nem értékelték.
Maltese: Peress li albiglutide huwa molekula bil-fużjoni tal-albumina, l-irbit mal-proteina fil-plasma ma ġiex ivvalutat.
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Hungarian: A többi csomagolás a felhasználásig 2°C - 8°C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura minn 2C sa 8C.
Hungarian: Biotranszformáció Az albiglutid egy fehérje, amelynél a várt metabolikus út a kis peptidekké és individuális aminosavakká történő lebomlás ubikviter proteolitikus enzimek közreműködésével.
Maltese: Albiglutide huwa proteina li r-rotta metabolika mistennija tiegħu hija d-degradazzjoni għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi preżenti kullimkien.
Hungarian: A kiindulási testtömeg 104. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változása az Eperzan esetében (N = 184) -2,6 kg, míg a glargin inzulin esetében (N = 104) +1,4 kg volt.
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
Hungarian: Eperzan 30 mg/50 mg hetente + metformin ≥1500 mg naponta + glimepirid 4 mg naponta
Maltese: Eperzan 30 mg/50 mg Darba fil-ġimgħa + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg
Hungarian: Az egyéb komparátorokra randomizált betegeknél a tünetekkel járó hypoglykaemia incidenciája 7%-33% volt e gyógyszerek szulfonilureával, illetve inzulinnal való kombinált alkalmazása esetén, szemben az e gyógyszerek nélküli kombinációknál megfigyelt 2%-4%-kal.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Hungarian: 4 injekciós tollhoz való tű
Maltese: 4 pinen 4 labar tal-pinen
Hungarian: 85%), gyakrabban jelentettek reakciókat az injekció beadásának helyén antitest-pozitív (41%, N = 116), mint antitest-negatív betegeknél (14%, N = 1927).
Maltese: Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu negattivi għallantikorpi (~85%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal pazjenti pożittivi għall-antikorpi (41%, N = 116) milli f'pazjenti negattivi għall-antikorpi (14%, N = 1,927).
Hungarian: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Hungarian: Az Eperzan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
Hungarian: Az Eperzan hatóanyaga, az albiglutid egy „GLP-1 receptor agonista".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Hungarian: Összességében az Eperzan hatása a HbA1c csökkentésében 0,6-0,9% között mozgott.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eperzan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára albiglutid
Maltese: Eperzan albiglutide
Hungarian: Az Eperzan port (30 és 50 mg) és oldószert tartalmazó, előretöltött toll formájában kapható, amelyből bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Hungarian: Az Eperzan önmagában alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál a HbA1c szint csökkentésében, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig hatékonyabb volt két diabétesz gyógyszernél, a szitagliptinnél és a glimepiridnél, valamint hasonló volt a glargin inzulinhoz és a lispro inzulinhoz.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
Hungarian: Az Eperzan egy olyan diabétesz gyógyszer, amely hatóanyagként albiglutidot tartalmaz.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eperzan alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eperzan?
Hungarian: 1 üveg + 2 1 mles szájfecskendővel + 2 5 ml-es szájfecskendővel + 2 palack adapterek
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Hungarian: 100 mg/ml
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Hungarian: Belsőleges oldat Oralis alkalmazás üveg (üveg) 100 ml
Maltese: Flixkun (ħġieġ) 100 mL
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Hungarian: Epidyolex (kannabidiol)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: (Dravetszindróma: 2014. október 15; Lennox-Gastaut-szindróma: 2017. március 20.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömegkilogrammonként 2,5 mg naponta kétszer.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
Hungarian: Az Epidyolex hatóanyaga a kannabidiol.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Hungarian: A Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél végzett másik két vizsgálatban a görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó, erős görcsök) számának csökkenése legfeljebb 61%-ot tett ki az Epidyolexet és klobazámot szedő betegeknél, míg legfeljebb 38% volt a placebót és klobazámot szedő betegek esetében.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Hungarian: Az Epidyolex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, étvágycsökkenés, hasmenés, láz, fáradtság és a hányás.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?