FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.2), kan entacapon potentielt interferere med lægemidler med metabolisme, der er afhængig af dette isoenzym, såsom S-warfarin.
Hungarian: Az entakapon a citokróm P450 2C9 izoenzimhez való in vitro affinitása miatt (lásd 5.2 pont) potenciálisan kölcsönhatásba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarinnal.
Danish: Unormale leverfunktionstests
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at symptomer på patologiske vane- og impulshandlinger inklusive patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som får dopaminagonister og/eller anden dopaminerg terapi, såsom Comtan i kombination med levodopa.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Comtan-nal kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris) Ikke almindelig Myokardieinfarkt Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Kvalme Almindelig:
Hungarian: Myocardialis infarctuson kívüli ischaemiás szívbetegségre utaló események (pl. angina pectoris)
Danish: I kliniske studier med gentagne doser hos Parkinsonpatienter fandtes ikke interaktion med selegilin.
Hungarian: Hasonlóképpen nem tapasztaltak kölcsönhatást Parkinson-kóros betegeken végzett ismételt dózisú vizsgálatokban az entakapon és a szelegilin között.
Danish: Sådan skal du tage Comtan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Comtan-t?
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Følg den vejledning lægen har givet dig.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Danish: Comtan 200 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Comtan 200 mg filmtabletta
Danish: Tilsvarende ordinationsinformation gælder for disse levodopapræparater med hensyn til ordination sammen med entacapon.
Hungarian: E levodopa készítmények alkalmazási előírásaiban foglaltak érvényesek az entakapon egyidejű alkalmazása esetén is.
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelig: Farveændring af urin Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Hungarian: A vizelet elszíneződése Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori:
Danish: Kun hos patienter i dialysebehandling bør det overvejes at forlænge doseringsintervallet (se pkt.
Hungarian: Mindazonáltal dialízisben részesülő betegek entakapon-kezelésekor megfontolandó a hosszabb adagolási intervallumok alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Danish: • unormale leverfunktionsprøver.
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.
Danish: 4.2 og pkt.
Hungarian: Májkárosodás Lásd 4.3 pont.
Danish: Glycerol 85% Saccharose Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Hungarian: (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171) és magnézium-sztearát.
Danish: Comtan taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn.
Hungarian: Ezen kívül a Comtan és a levodopa együttes alkalmazásakor esetleg nagyfokú álmosságot érezhet vagy hirtelen elaludhat tőle.
Danish: Nyreinsufficiens påvirker ikke entacapons farmakokinetiske egenskaber.
Hungarian: Az entakapon farmakokinetikáját vesekárosodás nem befolyásolja.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Danish: Orion Corporation
Hungarian: Tartály címke Orion Corporation
Danish: Croscarmellosenatrium Hydrogeneret vegetabilsk olie Magnesiumstearat
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett növényi olaj, magnézium-sztearát.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Entacapon administreres oralt samtidig med hver dosering af levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
Hungarian: Az entakapon orálisan és egyidejűleg alkalmazandó valamennyi levodopa/karbidopa vagy levodopa/benszerazid dózissal.
Danish: Karton
Hungarian: Doboz
Danish: Entacapon forøger virkningen af levodopa.
Hungarian: Az entakapon fokozza a levodopa hatásait.
Danish: Diarré, abdominal smerter, mundtørhed, forstoppelse, opkastning
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság, obstipatio, hányás
Danish: • kvalme
Hungarian: • izgatottság,
Danish: Entacapon i forbindelse med levodopa er sat i forbindelse med unaturlig døsighed (somnolens) samt episoder med pludselig søvn-anfald hos patienter med Parkinsons sygdom.
Hungarian: Entakapon és levodopa egyidejű alkalmazása a Parkinson-kóros betegnél somnolenciával és hirtelen elalvásos epizódokkal járt.
Danish: Samtidig brug af Comtan og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i søvn.
Hungarian: A levodopával egyidejűleg szedett Comtan aluszékonyságot, és időnként hirtelen elalvást okozhat.
Danish: Entacapon kan i mave-tarmkanalen danne chelater med jern.
Hungarian: Az entakapon a gastrointestinalis traktusban vasionokkal kelátot képezhet.
Danish: Vægttab
Hungarian: Émelygés
Danish: Figur 1
Hungarian: 1. kép
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 22. september 2003 og den 22. september 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 22-én és 2008. szeptember 22-én újították meg.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2008.
Danish: • leversygdom
Hungarian: • májbetegség,
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre sine bevægelser.
Hungarian: A betegek ezután elvesztik a mozgás megbízható kontrollálásának képességét.
Danish: Comtan var mere effektivt end placebo i begge undersøgelser.
Hungarian: A Comtan mindkét vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Danish: Andre oplysninger om Comtan:
Hungarian: A Comtan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) COMTAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) COMTAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Det leveres som orangebrune tabletter (200 mg).
Hungarian: Barna-narancssárga tabletta (200 mg) formájában kerül forgalomba.
Danish: Comtan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Hungarian: A Comtan-t a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comtan.
Hungarian: A bizottság javasolta a Comtan forgalomba hozatalának engedélyezését.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Comtan findes her.
Hungarian: A Comtan-ra vonatkozó teljes EPAR itt.
Danish: Dette mindsker symptomerne på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Hungarian: Ez enyhíti a Parkinson-betegség tüneteit, például az izommerevséget és a lassú mozgást.
Danish: I den anden undersøgelsen var "on"-perioden 35 minutter længere end med placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban ez az állapot 35 perccel volt hosszabb a placebóhoz képest.
Danish: Der tages én tablet af Comtan sammen med hver dosis af den anden medicin, dog højst 10 tabletter dagligt.
Hungarian: Egyszerre mindig egy tablettát kell bevenni a másik gyógyszer minden adagjával együtt; összesen maximum 10 tabletta vehető be egy nap.
Danish: Comtan må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for entakapon eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Comtan nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az entakaponra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med kombinationer med "modificeret frigivelse" (hvor levodopa frigives langsomt i løbet af nogle få timer).
Hungarian: "Módosított felszabadulású" készítményekkel együtt nem alkalmazható (utóbbi esetben a levodopa a bevétel után lassan, néhány óra leforgása alatt szabadul fel).
Danish: Når patienterne første gang bruger Comtan som tillægsbehandling til den medicin, de får i forvejen, kan det være nødvendigt at mindske dagsdosis af levodopa, enten ved at ændre på, hvor ofte dosen tages eller ved at sætte dosen ned.
Hungarian: Amikor a betegek először vesznek be Comtan-t a meglévő gyógyszerük mellé, szükséges lehet a levodopa alacsonyabb dózisának alkalmazására, akár a szedési gyakoriság módosításával, akár az egyes bevételek során alacsonyabb adag alkalmazásával.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne blev i "on"-tilstand (dvs. den periode, hvor levodopa kontrollerer symptomerne på Parkinsons sygdom) efter den første dosis levodopa om morgenen i den første undersøgelse og i løbet af dagen i den anden undersøgelse.
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma annak az időtartamnak a hossza volt, amíg a betegek "jól" érezték magukat (az az időtartam, amíg a levodopa kontrollálja a Parkinson-betegség tüneteit) a reggeli első levodopa adag bevételétől számítva (az első vizsgálatban), illetve egy nap leforgása alatt (a második vizsgálatban).
Danish: Det aktive stof i Comtan, entakapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Hungarian: A Comtan hatóanyaga az entakapon helyreállítja a dopaminszintet az agy azon részeiben, amelyek a mozgásszabályozásért és -koordinációért felelősek.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Comtan til Novartis Europharm Limited den 22. september 1998.
Hungarian: 1998. szeptember 22-én az Európai Bizottság a Comtan-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Lægemidlet kan indtages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Hungarian: Bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Hungarian: A Parkinson-betegség egy progresszív agyi rendellenesség, amely reszketést, a mozgás lelassulását és izommerevséget okoz.
Danish: • fæokromocytom (en svulst i binyrerne)
Hungarian: • feokromocitóma (mellékvese daganat),
Danish: Comtan kan kun anvendes sammen med sædvanlige kombinationer af levodopa.
Hungarian: A Comtan kizárólag hagyományos levodopa kombinációkkal szedhető.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen, der producerer neurotransmitteren dopamin, at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Hungarian: A Parkinson-betegségben szenvedőknél a dopamin nevű ingerületátvivő anyagot termelő agysejtek elkezdenek elhalni, így csökken a dopamin mennyisége az agyban.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Comtan opvejer risiciene som tillægsbehandling til sædvanlige præparater med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa til patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end-of-dose fluktuationer, når sygdommen ikke kan stabiliseres med sådanne kombinationsbehandlinger.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a standard levodopa/benzerazid vagy levodopa/karbidopa készítmények kiegészítőjeként alkalmazott Comtan előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat a Parkinson-kóros betegeknél, továbbá a dózis lecsengésének végén jelentkező motoros ingadozások kezelésében olyan betegeknél, akiknek állapota a standard kombinációkkal nem stabilizálható,.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Comtan fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Comtan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Danish: De almindeligste bivirkninger af Comtan (der ses hos mellem 1 og 10 patienter af hver 100) er frivillige bevægelser (dyskinesi), kvalme og (harmløs) farvning af urinen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordulnak elő) a diszkinézia (kontrollálhatatlan mozdulatok), hányinger (émelygés) és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Danish: I den første undersøgelse gav tillægsbehandling med Comtan en "on"-periode, der var 1 time og 18 minutter længere end ved tillægsbehandling med placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Comtan hozzáadása a meglévő gyógyszerekhez 1 óra 18 perccel hosszabbította meg azt az időtartamot, amíg a betegek "jól" érezték magukat, a placebóhoz képest.
Danish: Comtan må ikke anvendes til patienter med:
Hungarian: A Comtan nem adható a következő problémák esetén:
Danish: Fluktuationer forekommer, når behandlingens virkning aftager og symptomerne vender tilbage De er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder" hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Hungarian: Az ingadozások a levodopa hatásának csökkenésével függenek össze, amikor a betegek hirtelen úgy érzik, hogy "jól" vannak és képesek mozogni, majd megint "rosszul" vannak és nehézséget jelent a mozgás.
Danish: Anvendes, når fluktuationer ikke kan behandles alene med levodopa-standardkombinationen.
Hungarian: A Comtan-t akkor alkalmazzák, amikor ezek az ingadozások nem kezelhetők kizárólag standard, levodopát tartalmazó terápiával.
Danish: Comtan anvendes kun i kombination med enten levodopa og benserazid eller levodopa og carbidopa.
Hungarian: A Comtan-t levodopa és benzerazid vagy levodopa és karbidopa kombinációval együtt alkalmazzák.
Danish: Derved forlænges virkningen af levodopa.
Hungarian: Ennek eredményeként a levodopa hosszabb ideig aktív marad.
Danish: Comtan anvendes sammen med levodopa (en kombination enten af levodopa og benserazid eller af levodopa og carbidopa), når patienterne får 'fluktuationer' hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen.
Hungarian: A Comtan-t levodopával (levodopa és benzerazid kombinációval vagy levodopa és karbidopa kombinációval) együtt alkalmazzák, amikor a két adag bevétele közötti időszak végén a betegeknél "ingadozások" lépnek fel, a hatás lecsengése és a tünetek visszatérése következtében.
Danish: Hvorfor blev Comtan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Comtan forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Comtan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Comtan alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Comtan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Comtan-t?
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Hungarian: A részletes leírást lásd az alkalmazási előírásban (amely ugyancsak az EPAR része).
Danish: Hvordan blev Comtan undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Comtan-t?
Danish: Comtan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof entakapon.
Hungarian: A Comtan hatóanyagként entakapont tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Comtan?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Comtan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Entakapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som er med til at nedbryde levodopa i kroppen.
Hungarian: katekol-O-metil-transzferáz (COMT)
Danish: Levodopa svarer til neurotransmitteren dopamin, som kan indtages gennem munden.
Hungarian: Csak levodopával együtt szedve hat, amely a dopamin ingerületátvivő anyag megfelelője, és szájon át szedhető.
Danish: Comtan blev undersøgt hos i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom i to undersøgelser af seks måneders varighed.
Hungarian: A Comtan-t összesen 376 Parkinson-betegségben szenvedő személy bevonásával vizsgálták, két, egyenként hathónapos vizsgálatban, melyekben azt értékelték, hogy milyen hatást fejt a Comtan vagy placebo (hatóanyag nélküli gyógyszer) hozzáadása a beteg meglévő levodopa és karbidopa vagy levodopa és benzerazid kombinációjához.
Danish: Hvordan virker Comtan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Comtan?
Danish: • tidligere påvist malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene) Comtan må ikke anvendes sammen med anden medicin, der tilhører gruppen af 'monoaminoxidasehæmmere' (et antidepressionsmiddel).
Hungarian: amelyet rendszerint pszichózis ellenes gyógyszerek okoznak) vagy rabdomiolízis (az izomrostok leépülése).
Danish: EU/1/98/082/001 COMTESS 200 mg Tabletter, filmovertrukne Oral anvendelse Tabletbeholder (HPDE) 30 EU/1/98/082/002 COMTESS 200 mg Tabletter, filmovertrukne Oral anvendelse Tabletbeholder (HPDE) 60 EU/1/98/082/003 COMTESS 200 mg Tabletter, filmovertrukne Oral anvendelse Tabletbeholder (HPDE) 100 EU/1/98/082/005 COMTESS 200 mg Tabletter, filmovertrukne Oral anvendelse Tabletbeholder (HPDE) 175
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Hungarian: <PC: {szám} [termékkód] SN: {szám} [sorozatszám]
Danish: Hvis Comtess gives i større doser:
Hungarian: Ha a Comtess-t nagyobb adagokban adják:
Danish: • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge
Hungarian: • befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;
Danish: 4,5% (0 t 35 min) CI95%, 0,93%, 7,97%
Hungarian: 4,5% (0 óra 35 perc) Cl 95% 0,93%, 7,97%
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és vislekedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés;
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, til du tager det andet.
Hungarian: Miután az egyiket bevette, legalább 2-3 órát várjon a másik bevételével.
Danish: Du må ikke tage Comtess under graviditet, eller hvis du ammer.
Hungarian: Ne szedje a Comtess-t terhesség ideje alatt, vagy ha szoptat.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt).
Hungarian: • falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Danish: Daglig ON tid (middelværdi SD)
Hungarian: 2. táblázat: Napi ON idő (középérték  SD)
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre.
Hungarian: Az entakapon farmakokinetikai sajátosságai fiatal és idősek esetében hasonlóak.
Danish: Vægttab * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Hungarian: * A mellékhatások az alábbi kategóriákban, gyakoriság szerint kerültek csoportosításra, elsőként a leggyakoribb szerepel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból nem becsülhető meg).
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt ud fra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a naponkénti ON időt (órákban) mérték otthon vezetett napló alapján, a II. vizsgálatban pedig a naponkénti ON idő arányt mérték.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Orion Corporation
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Orion Corporation
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget, som kan være skadeliget, hvilket kan være:
Hungarian: • Képtelen ellenállni a kísértésnek, hogy olyan cselekedetet hajtson végre, amely káros lehet, mint például:
Danish: Hvis du har glemt at tage Comtess
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Comtess-t
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan, meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Danish: EU/1/98/082/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/98/082/002 60 filmovertrukne tabletter EU/1/98/082/003 100 filmovertrukne tabletter EU/1/98/082/005 175 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/98/082/001 30 db filmtabletta EU/1/98/082/002 60 db filmtabletta EU/1/98/082/003 100 db filmtabletta EU/1/98/082/005 175 db filmtabletta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 september 1998 Dato for seneste fornyelse: 3 september 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. szeptember 16.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke tage denne medicin.
Hungarian: Azok a betegek, akik túlérzékenyek a szójára vagy a mogyoróra, ne használják ezt a gyógyszerkészítményt.
Danish: Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Danish: Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer.
Hungarian: Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit.
Danish: [kun på æsken]
Hungarian: [csak a kartondobozon]
Danish: - Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse i anamnesen.
Hungarian: - Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis a kórtörténetben.
Danish: Andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom end myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)
Hungarian: Myocardialis infarctuson kívüli ischaemiás szívbetegségre utaló események (pl. angina pectoris)