FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos 1. linje-patienter behandlet med enten MabCampath eller chlorambucil var der 21 patienter med 17 q deletion, 54 patienter med 11 q deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotype og 67
Icelandic: Campath eða clorambucil var 21 sjúklingur með 17p brottfall, 54 með 11q brottfall, 34 með þrístæðu 12, 51 með eðlilega litningagerð og 67 með 13q brottfall.
Danish: MabCampath blev indgivet som en 2-timers intravenøs infusion efter anbefalet doseringsskema, startende med 3 mg og stigende til 30 mg 3 gange ugentlig i op til 12 uger.
Icelandic: MabCampath var gefið sem innrennsli í bláæð í 2 klst. í ráðlögðum skömmtum, sem voru upphaflega 3 mg og voru síðan auknir í 30 mg, þrisvar í viku, í allt að 12 vikur.
Danish: Derefter er den anbefalede dosis 30 mg dagligt indgivet 3 gange om ugen, hver anden dag op til maksimalt 12
Icelandic: Eftir það er mælt með 30 mg skammti á dag, þrisvar í viku, annan hvern dag, að hámarki í 12 vikur.
Danish: Informer din læge, hvis du kommer ud for ikke-almindelige symptomer efter en
Icelandic: Láttu lækninn vita ef vart verður óvenjulegra einkenna eftir blóðgjöf.
Danish: - Overfølsomhed over for alemtuzumab, museproteiner eller hjælpestofferne
Icelandic: - Ofnæmi fyrir alemtuzumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Danish: Der bør foretages fuldstændig blodtælling og trombocyttælling med regelmæssige intervaller under behandling med MabCampath og oftere hos patienter, som udvikler cytopenier.
Icelandic: Blóðfrumutalningu og blóðflagnatalningu skal gera með reglulegu millibili meðan á MabCampathmeðferð stendur og oftar hjá sjúklingum sem fá frumufæð.
Danish: Steroider kan seponeres efter behov, så snart dosisøgningen er gennemført.
Icelandic: Hætta má steranotkun ef við á þegar skammtahækkun hefur verið náð.
Danish: Hvis behandlingen seponeres i mere end 7 dage bør MabCampath genoptages med gradvis dosisøgning.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal gefa MabCampath á ný í hægt stækkandi skömmtum.
Danish: Akutte reaktioner ved infusion forekommer sædvanligvis under den første behandlingsuge og falder derefter væsentligt.
Icelandic: Bráð viðbrögð við innrennsli eiga sér yfirleitt stað í fyrstu viku meðferðar og dregur síðan smám saman úr þeim.
Danish: Det anbefales stærkt at initiere antiinfektiøs profylakse (f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tablet 2 gange dagligt, 3 gange ugentligt eller anden profylakse mod Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) og et effektivt peroralt antiherpesmiddel som f.eks. famciclovir 250 mg 2 gange dagligt), under behandlingen og i minimum 2 måneder efter afslutning af behandlingen med MabCampath eller indtil CD4+-tallet er steget til 200 celler/µl eller mere, afhængig af hvad der indtræffer senest.
Icelandic: Mælt er sterklega með fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu (t.d. trímetóprím/súlfametoxazóli 1 tafla tvisvar á dag, þrisvar í viku, eða annarri sjúkdómsvörn gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jiroveci og virks lyfs gegn áblásturssótt, t.d. 250 mg af famcíklóvíri tvisvar á dag), á meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 2 mánuði eftir lok meðferðar með MabCampath eða þar til CD4+ fjöldi er kominn upp í 200 frumur / l eða meira hvort sem kemur síðar.
Danish: MabCampath er indiceret til behandling af patienter med kronisk lymfatisk B-celleleukæmi (B-CLL) for hvem fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
Icelandic: MabCampath er ætlað til meðferðar sjúklinga með langvarandi B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni hentar ekki.
Danish: ≥ 50% fald fra baseline hos patienter, hvor behandling startes med baseline-ANC ≤ 250/l og/eller baseline-trombocyttal ≤ 25.000/l.
Icelandic: ≥ 50% lækkun frá grunngildi hjá sjúklingum sem hófu meðferð með grunngildið ≤ 250/μL fyrir fjölda daufkyrininga (ANC) og/eða grunngildið ≤ 25.000/μL fyrir
Danish: Alemtuzumab fremkalder lyse af lymfocytter ved at binde sig til CD52, stærkt udtrykt, ikkemodulerende antigen, som befinder sig på overfladen af i det væsentlige alle B- og T-celle-lymfocytter samt monocytter, thymocytter og makrofager.
Icelandic: Alemtuzumab veldur niðurbroti eitilfrumna með því að bindast CD52, yfirtjáðum, ekki-mótandi mótefnavaka sem er til staðar á yfirborði nær allra B- og T-eitilfrumna, auk einkjörnunga, hóstarkirtilsfrumna og stórra átfrumna.
Danish: Der findes ingen kendt specifik antidot mod MabCampath.
Icelandic: Ekki er þekkt sértækt mótefni gegn ofskömmtun af MabCampath.
Danish: Ca. 97% af 1. linje-patienterne oplevede bivirkninger; de mest almindeligt indberettede bivirkninger hos 1. linje-patienterne forekom sædvanligvis i den første behandlingsuge.
Icelandic: Um það bil 97% sjúklinga í fyrstu meðferð fengu aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum í fyrstu meðferð komu yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version i henhold til version 3.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Danish: Hvis fornyet behandling imidlertid overvejes, vil det være klogt at bekræfte tilstedeværelsen af CD52 udtryk.
Icelandic: Samt sem áður gæti verið skynsamlegt að staðfesta CD52-tjáningu ef endurtekin meðferð er fyrirhuguð.
Danish: ORR var højere hos patienter med nogen 11 q deletion (87% v 29%; p<0,0001) eller kun 13 q deletion (91% v 62%; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med chlorambucil.
Icelandic: Heildar svörunarhlutfall var betra hjá sjúklingum með einhvers konar 11q brottfall (87% samanborið við 29%; p<0,0001) eða 13q brottfall (91% samanborið við 62%; p=0,0087) sem fengu meðferð með MabCampath samanborið við clorambucil.
Danish: Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner såvel som beredskab til at indlede akut behandling i tilfælde af en reaktion under indgivelse er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa tiltæk lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum og að grípa til neyðarúrræða ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.2).
Danish: Hos tidligere behandlede patienter, der fik MabCampath, er mediantiden for at nå et niveau på 200 celler/µl er 2 måneder efter den sidste infusion med MabCampath, men det kan tage mere end 12 måneder at nærme sig niveauet fra før behandlingen.
Icelandic: MabCampath var miðgildi tímans til að ná gildinu 200 frumur / l er 2 mánuðir frá síðasta innrennsli með MabCampath en það kann að taka meira en 12 mánuði að koma á svipuðu gildi og áður en meðferð hófst.
Danish: • får andre bivirkninger, som for det meste er blodsygdomme, af at tage MabCampath.
Icelandic: • hefur aðrar aukaverkanir, oftast blóðkvilla vegna MabCampath meðferðar.
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet, humaniseret IgG1 kappa monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD52).
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG1-kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna.
Danish: MabCampath bør indgives under kontrol af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Icelandic: MabCampath-meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
Danish: Patienterne bør præmedicineres med orale eller intravenøse steroider, et passende antihistaminikum og analgetikum 30-60 minutter forud for hver infusion med MabCampath ved dosisoptrapning og på klinisk indikation derefter (se pkt.
Icelandic: Gefa á sjúklingum stera til inntöku eða í bláæð, viðeigandi andhistamínlyf og verkjalyf, 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli með MabCampath á meðan skammtastækkun stendur yfir og eftir það eins og klínískt á við (sjá kafla 4.4).
Danish: Grad 3- eller 4-reaktioner ved infusion er ikkealmindeligt forekommende efter den første behandlingsuge.
Icelandic: Viðbrögð af 3. eða 4. við innrennsli gráðu eru sjaldgæf eftir fyrstu viku meðferðar.
Danish: MabCampath Fab-binding blev observeret i lymfoide væv og det mononukleære fagocytsystem.
Icelandic: MabCampath Fab-binding fannst í eitilvefjum og í einkjörnunga-átfrumukerfinu.
Danish: Det vides ikke, om MabCampath udskilles i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath er útskilið í brjóstamjólk.
Danish: • tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller almindelige lægemidler, som har en stor risiko for at forårsage hjerteskader, kan din læge vælge at overvåge din hjertefunktion (EKG,
Icelandic: • hefur fengið frumudrepandi lyf eða almenn lyf sem hafa í för með sér mikla hættu á hjartaskemmdum getur hugsast að læknirinn vilji fylgjast með hjartastarfsemi þinni (hjartalínurit, hjartsláttur, líkamsþyngd) meðan þú notar MabCampath.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar Algengar
Danish: I denne undersøgelse rapporterede asymptomatisk positive PCR alene for CMV hos 77/147 (52.4%) af MabCampath-behandlede patienter; symptomatisk CMV-infektion blev rapporteret mindre hyppigt hos 23/147 MabCampath-behandlede patienter (16%).
Icelandic: Í þessari rannsókn var tilkynnt um einkennalaust, jákvætt PCR vegna CMV hjá 77/147 (52.4%) sjúklinga sem fengu meðferð með MabCampath; sjaldnar var tilkynnt um CMV sýkingu með einkennum eða hjá 23/147 sjúklingum sem fengu meðferð með MabCampath (16%).
Danish: Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Icelandic: B-CLL sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð:
Danish: Hos patienter, der får MabCampath som 1. linje-behandling, blev der opnået restitution af CD4+ tal til ≥200 celler/µL på 6 måneder efter behandling, 2 måneder efter behandlingen var medianen dog 183 celler/µl.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá MabCampath sem fyrstu meðferð hafði CD4+ fjöldinn ≥ 200 frumur / l náðst 6 mánuðum eftir meðferð en 2 mánuðum eftir meðferð var miðgildið hins vegar 183 frumur / l.
Danish: Du skal dog udvise forsigtighed, da der er set forvirring og søvnighed.
Icelandic: Þó skal aðgát höfð á þar sem rugl og syfja hafa sést.
Danish: • usædvanligt forøget eller ændret følsomhed over for berøring
Icelandic: afbrigðileg aukning eða breyting á næmi við snertingu
Danish: Den følgende tabel skitserer den anbefalede procedure for dosisændring efter forekomst af hæmatologisk toksicitet under behandlingen:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir þá aðferð sem mælt er með við breytingu skammta eftir að eituráhrif á blóð hafa komið í ljós meðan á meðferð
Danish: Antigenet er fundet på en lille procentdel (< 5%) af granulocytterne, men ikke på erytrocytter eller trombocytter.
Icelandic: Mótefnið hefur fundist í lágu hlutfalli (< 5%) á blóðkyrningum en ekki á rauðkornum eða blóðflögum.
Danish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Icelandic: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411
Danish: Mere end 80% af de tidligere behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger; de bivirkninger, der er indberettet mest almindeligt, forekommer sædvanligvis i den første behandlingsuge.
Icelandic: Búast má við að meira en 80% sjúklinga sem fengið hafa meðferð fái aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá verða yfirleitt í fyrstu vikur meðferðar.
Danish: Det vides ikke, om MabCampath kan forårsage skade på fosteret, hvis det gives til en gravid kvinde.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath veldur fósturskemmdum sé það gefið þunguðum konum.
Danish: MabCampath-opløsningen bør tilberedes i henhold til vejledningen i pkt.
Icelandic: MabCampath-lausnina skal útbúa samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 6.6.
Danish: Sygdomme relateret til et overaktivt immunsystem, hvor dit immunsystem angriber din egen krop, kan medføre et lavt antal røde blodlegemer, et lavt antal blodplader og/eller hvide blodlegemer og neurologiske sygdomme, og disse kan ligeledes være dødelige.
Icelandic: Sjúkdómar er tengjast ofvirku ónæmiskerfi þegar ónæmiskerfið ræðst á eigin líkama geta valdið lágum gildum rauðra blóðkorna og blóðflagna og/eða lágum gildum hvítra blóðkorna og taugasjúkdómum og slíkir sjúkdómar geta líka verið banvænir.
Danish: Myokardieinfarkt og hjertestop er blevet observeret i forbindelse med infusion af MabCampath til denne patientpopulation.
Icelandic: Dæmi eru um kransæðastíflu og hjartastopp í tengslum við innrennsli MabCampath hjá ofangreindum sjúklingum.
Danish: MabCampath indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Icelandic: MabCampath inniheldur ekki nein rotvarnarefni.
Danish: Eftersom MabCampath er et rekombinant humaniseret protein, vil en P450 formidlet interaktion ikke være forventet.
Icelandic: Vegna þess að MabCampath er erfðatæknilega framleitt mannaaðlagað prótín ætti ekki að þurfa að gera ráð fyrir P450-miðluðum milliverkunum við lyf.
Danish: I løbet af den første uge vil din læge langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske muligheden for, at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.
Danish: Den cytogenetiske profil af B-CLL vinder stigende anerkendelse som givende vigtige prognostiske informationer, og den kan forudsige respons på visse behandlinger.
Icelandic: Stöðugt færist í vöxt að litið sé svo á að litningamynd (cytogenetic profile) B-CLL veiti mikilvægar upplýsingar um batahorfur og hafi forspárgildi um svörun við ákveðnum meðferðum.
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarsemi
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret ORR hos patienter med 17p deletion behandlet med MabCampath (64% v 20%; p=0,0805).
Icelandic: Þá sást hneigð til betra heildar svörunarhlutfalls hjá sjúklingum með 17p brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (64% samanborið við 20%; p=0,0805).
Danish: Brug ikke MabCampath efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen og hætteglassets etiket.
Icelandic: Ekki skal nota MabCampath eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og merkimiða lykju á eftir Fyrnist.
Danish: De sekundære mål omfattede komplet respons (CR) og samlet respons (CR eller delvis respons), grader ved anvendelse af 1996 NCIWG kriterierne, respons-varighed, tid til alternativ behandling og sikkerhed i de to behandlingsgrene.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru hlutfall fullkominnar svörunar (CR) og heildarsvörunar (CR eða hlutasvörun) samkvæmt 1996 NCIWG skilmerkjum, það hve lengi svörun varaði tími fram að annarri meðferð og öryggi beggja meðferðararmanna.
Danish: Farmakokinetikken for MabCampath fulgte en 2kompartmentmodel og udviste non-lineær eliminationskinetik.
Icelandic: Lyfjahvörf MabCampath voru samkvæmt tveggja hólfa líkani og sýndu ólínuleg brottvörf.
Danish: Som sådan var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) efter den første dosis på 30 mg og den var 6 dage (område: 1-14 dage) efter den sidste dosis på 30 mg. Steady state-koncentrationer opnåedes efter ca. 6 ugers dosering.
Icelandic: (á bilinu 2-32 klst.) eftir fyrsta 30 mg skammtinn og var 6 dagar (á bilinu 1-14 dagar) eftir síðasta 30 mg skammtinn.
Danish: Vurdering og løbende overvågning af hjertefunktion (f.eks. ekkokardiografi, hjerterytme og kropsvægt) bør overvejes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med potentielt kardiotoksiske
Icelandic: Mat og áframhaldandi eftirlit með hjartastarfsemi (t.d. hjartaómskoðun, hjartsláttur og líkamsþyngd) skal haft í huga hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með efnum sem geta stuðlað að
Danish: I det randomiserede kontrollerede forsøg med 1. linje-patienter (Undersøgelse 4), blev patienter i MabCampath-grenen testet ugentligt for CMV ved hjælp af en PCR (polymerasekædereaktion) analyse fra indledning til afslutning af behandlingen, og hver 2. uge i de første to måneder efter behandlingen.
Icelandic: Í slembuðu samanburðarannsókninni á sjúklingum í fyrstu meðferð (rannsókn 4) voru sjúklingar í MabCampath hlutanum prófaðir vikulega með tilliti til CMV og til þess notuð PCR greining (polymerase chain reaction) frá byrjun til loka meðferðar og á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina eftir meðferðarlok.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE MABCAMPATH
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MABCAMPATH
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Danish: MabCampath kan eventuelt også passere gennem placenta og dermed potentielt forårsage depletering af føtale B- og T-lymfocytter.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG fari gegnum fylgju; MabCampath getur einnig farið gegnum fylgju og þannig valdið tæmingu B- og T-eitilfrumna hjá fóstri.
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet humaniseret IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD 52) udskilt primært på overfladen af normale eller maligne perifere blod B- og T-celle lymfocytter.
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG- kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna sem fyrst og fremst kemur fyrir á yfirborði eðlilegra og illkynja B- og T-eitilfrumna í blóði.
Danish: Hvis en patient bliver bedre (dvs. opnår et delvist respons eller en stabiliseret tilstand) og derefter når et plateau uden yderligere bedring i 4 uger eller mere, bør MabCampath i så fald seponeres og patienten kontrolleres.
Icelandic: Ef sjúklingi fer fram í fyrstu (þ.e. fær hlutasvörun eða sjúkdómurinn verður stöðugur) og kemst síðan í viðvarandi, óbreytt ástand án framfara í 4 vikur eða lengur skal hætta MabCampath-gjöf og fylgja sjúklingi eftir.
Danish: MabCampath viste sig at være chlorambucil overlegent målt ved det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) (se Figur 1).
Icelandic: Sýnt var fram á að MabCampath var betra en clorambucil, metið skv. fyrsta endpunkti, þ.e. lifun án versnunar sjúkdómsins (sjá mynd 1).
Danish: Svær reduktion af lymfocyttallet, en forventet farmakologisk virkning af MabCampath, forekommer altid og kan være langvarig.
Icelandic: Alvarleg eitilfrumufækkun er óhjákvæmileg afleiðing af lyfjafræðilegum áhrifum MabCampath og getur varað lengi.
Danish: Patienterne kan få allergiske reaktioner eller hypersensitivitetsreaktioner på MabCampath og på murine antistoffer eller kimære-monoklonale antistoffer.
Icelandic: Sjúklingar geta verið með ofnæmi eða sýnt ofnæmisviðbrögð gegn MabCampath og gegn músa- eða
Danish: Den mest passende MedDRA term er benyttet til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og
Icelandic: Það MedDRA heiti sem helst á við er notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun og samheitum hennar,
Danish: Det anvendes til patienter, hvor kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes ved leukæmi) er
Icelandic: Það er notað í þeim tilfellum þegar samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað lyf sem notað er við meðferð hvítblæðis)
Danish: Mænd og kvinder i den fertile alder bør anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandling med MabCampath (se pkt.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með MabCampath stendur og í 6 mánuði eftir hana (sjá kafla 5.3).
Danish: Nedsat åndedrætslyd
Icelandic: Minnkuð öndunarhljóð
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret PFS hos patienter med 17 q deletion, trisomi 12 og normal karyotype, som ikke nåede signifikans på grund af den lille
Icelandic: Hneigð til bættrar lifunar án versnunar sjúkdómsins sást hjá sjúklingum með 17p brottfall, þrístæðu 12 og eðlilega litningagerð en þetta náði ekki að verða marktækt vegna smæðar úrtaksins.
Danish: Pneumocystis jiroveci infektion
Icelandic: Sýking af völdum Pneumocystis jiroveci
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom, angina og/eller patienter, som behandles med antihypertensiva.
Icelandic: Auðsýna skal gætni við meðferð sjúklinga með blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartaöng og/eða hjá sjúklingum sem fá háþrýstingsmeðferð.
Danish: Kromosomale afvigelser blev kategoriseret efter Döhner's hierarkiske model.
Icelandic: Litningagallar voru flokkaðir samkvæmt stigveldislíkani Döhners.
Danish: Hvis der udvikles en alvorlig hæmatologisk toksisk reaktion, bør behandlingen med MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Icelandic: Ef alvarleg eiturhrif á blóð koma fram skal rjúfa MabCampath-meðferð þar til ástandið hjaðnar.
Danish: Brug ikke MabCampath, hvis der er tegn på partikulært materiale eller misfarvning inden
Icelandic: Ekki nota MabCampath ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg fyrir lyfjagjöf.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 behandlede ved afprøvning på
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingar af hverjum 1.000 sjúklingum sem eru
Danish: Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að tilbúin lausnin haldist sæfð, sérstaklega þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Danish: Så snart en patient opfylder alle laboratoriemæssige og kliniske kriterier på en fuldstændigt respons, bør MabCampath seponeres og patienten kontrolleres.
Icelandic: Þegar rannsóknagildi og klínísk skilmerki hjá sjúklingi gefa til kynna fulla svörun skal hætta MabCampath-gjöf og fylgja sjúklingi eftir.
Danish: • hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, uregelmæssig hjerterytme) • blodsygdomme (abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold)
Icelandic: • hjartakvilli (hjartastopp, hjartaáfall, hjartabilun, óeðlilegur hjartsláttur), • blóðkvilli (óeðlileg storknun, lækkun próteina, lág kalíumgildi)
Danish: Hvis der imidlertid opstår akutte, moderate til alvorlige bivirkninger som f.eks. hypotension, kulderystelser, feber, kortåndethed, kuldegysninger, hududslæt og bronkospasme (hvor nogle af reaktionerne kan skyldes cytokinfrigivelse) ved et doseringsniveau på enten 3 mg eller 10 mg, bør disse doser gentages daglig, indtil de tåles godt, før yderligere dosisoptrapning forsøges (se pkt.
Icelandic: Ef samt sem áður koma í ljós bráðar, í meðallagi eða alvarlegar aukaverkanir eins og blóðþrýstingsfall, kuldahrollur, sótthiti, mæði, kalda, útbrot og berkjukrampi (sumar sökum cýtókínlosunar), við annaðhvort 3 mg eða 10 mg skammta, skal áður en skammtarnir eru stækkaðir meira, halda áfram með sömu skammta daglega þar til þeir þolast vel áður en reynt er að auka þá frekar (sjá kafla 4.4).
Danish: • vægttab, udtørring, tørst, hævede underben, følelse af temperaturskift, lavt kalcium- eller
Icelandic: þyngdartap, þurrkur, þorsti, bólga í neðri hluta fótleggja, hitabreytingartilfinning , lækkun kalk
Danish: Bivirkninger hos 1. linje-patienter
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í fyrstu meðferð
Danish: Ved gentagen indgift og deraf følgende plasmakoncentrationsakkumulation nærmede eliminationshastigheden sig nul-ordenskinetik.
Icelandic: Við endurtekna gjöf og þar af leiðandi uppsöfnunarþéttni í plasma nálgaðist brotthvarf núllstigshvörf.
Danish: • bylder, hudrødmen eller allergiske hudreaktioner, blæredannelse på huden
Icelandic: • graftarkýli, roði í húð eða ofnæmiseinkenni í húð, blöðrur í húð
Danish: Median PFS var højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (24,4 v 13,0 måneder; p=0,0170 stratificeret efter Rai-stadium).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdómsins var hærra hjá sjúklingum með 13q brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (24,4 samanborið við 13,0 mánuðir; p=0,0170 lagskipt eftir Rai stigum).
Danish: Hvis der er partikler til stede eller opløsningen er farvet, bør hætteglasset ikke anvendes.
Icelandic: Ef efnisagnir sjást í upplausninni eða ef þykknið er upplitað skal ekki nota hettuglasið.