FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c.G243T oder c.G243C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
German: c.A840T oder c.A840C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
German: In der Studie ohne vorhergehende EET wies Galafold bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen einen signifikanten Rückgang der lyso-Gb3-Konzentration im Plasma und von GL-3 Ansammlungen in den interstitiellen Kapillaren der Niere auf.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð sýndi Galafold fram á marktæka minnkun á magni lyso-Gb3 í plasma og minni uppsöfnun GL-3 í millivefsháræðum í nýrum hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar.
German: c.A588T oder c.A588C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
German: c.71G>A oder c.72G>A
Icelandic: c.71G>A eða c.72G>A
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
Icelandic: c.G228C eða c.G228A eða c.G228T
German: c.70T>C oder c.70T>A
Icelandic: c.70T>C eða c.70T>A
German: Wenn sich Ihr Gesundheitszustand verschlechtert, wird Ihr Arzt die Weiterbehandlung überprüfen oder gegebenenfalls abbrechen.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar getur verið að læknirinn þurfi að meta þig frekar eða hætti meðferð þinni með Galafold.
German: c.G540C oder c.G540T
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
German: c.G609C oder c.G609T
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9; -2,2; n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9; -5,4; n=4).
Icelandic: Við eftirfylgni í opnu framhaldsrannsókninni var meðalbreyting frá grunngildi á LVMi hjá sjúklingum með stækkun vinstri slegils við grunngildi í 36. mánuði -30,0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) og í 48. mánuði -33,1 (CI:-60.9,5.4).
German: c.243G>T oder c.243G>C
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
German: c.T514A oder c.G515C
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
German: c.G831T oder c.G831C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf den LVMi beobachtet.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur á LVMi kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
German: c.609G>C oder c.609G>T
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
German: c.141G>C oder c.141G>T
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
German: Die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate betrug in der Galafold-Gruppe -0,40 ml/min/1,73 m
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/mín./1,73 m
German: c.228G>C oder c.228G>A oder c.228G>T
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
German: c.132G>T oder c.132G>C
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
German: c.144G>T oder c.144G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
German: c.166T>A oder c.167G>C
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
German: c.G612T oder c.G612C
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
German: c.108G>C oder c.108G>T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
German: Galafold ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit Enzymersatztherapie vorgesehen.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð.
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
German: Bei Patienten mit auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen sank der GL-3-Spiegel im Urin und in interstitiellen Kapillaren der Niere tendenziell.
Icelandic: Hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar var tilhneiging til lækkunar á magni GL-3 í þvagi og millivefsháræðum í nýrum.
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0; -2,1; n=31) für Galafold und -2,0 (95 %-KI: -11,0; 7,0; n=13) für EET.
Icelandic: Grunngildin voru 95,3 g/m fyrir Galafold hlutann og 92,9 g/m fyrir ERT hlutann og meðalbreyting frá grunngildi í LVMi í 18. mánuði var -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) hjá Galafold og -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) hjá ERT.
German: c.G126A oder c.G126C oder c.G126T
Icelandic: c.G126A eða c.G126C eða c.G126T
German: Der
Icelandic: del
German: Nach 18 Monaten der Galafold-Behandlung in der Studie mit vorhergehender EET ergab sich eine statistisch signifikante Senkung des LVMi (p< 0,05).
Icelandic: Stöðull fyrir massa vinstri slegils (left ventricular mass index, LVMi) Eftir 18 mánaða meðferð með Galafold í rannsókn hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð kom fram tölfræðilega marktæk lækkun á LVMi (p <0,05).
German: c.T154A oder c.G155C
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
German: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
German: Bei der zweiten Phase-3-Studie (FACETS) handelte es sich um eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (bis Monat 6) mit einem 18-monatigen unverblindeten Zeitraum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold bei 50 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry und auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die zuvor entweder keine EET erhalten hatten oder zuvor eine EET erhalten und die Behandlung mindestens 6 Monate vorher beendet hatten (Studie ohne vorhergehende EET).
Icelandic: Fyrri 3. stigs rannsóknin (ATTRACT) var slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem lagt var mat á verkun og öryggi Galafold samanborið við ensímuppbótarmeðferð (ERT) (agalsídasi beta, agalsídasi alfa) hjá 52 körlum og konum með Fabry-sjúkdóm sem fengu ensímuppbótarmeðferð áður en rannsóknin hófst og eru með móttækilegar stökkbreytingar (rannsókn á sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð ).
German: c.T667A oder c.G668C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
Icelandic: c.870G>A eða c.870G>C eða c.870G>T
German: Jede Kapsel enthält Migalastat-Hydrochlorid, entsprechend 123 mg
Icelandic: Hvert hylki inniheldur migalastat hýdróklóríð sem jafngildir 123 mg af migalastati
German: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
German: Nach einer oralen Einzeldosis mit 150 mg Migalastathydrochloridlösung betrug die Zeit bis zum Spitzenplasmaspiegel ungefähr 3 Stunden.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríð lausn til inntöku náðist hámarksplasmaþéttni eftir u.þ.b. 3 klst.
German: Sie sollten Galafold nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eine Enzymersatztherapie erhalten.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Galafold ef þú ert í ensímuppbótarmeðferð.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal ein.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
German: c.784T>A oder c.784T>C
Icelandic: c.784T>A eða c.784T>C
German: UNBEKANNT (del Exon3_7?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
German: c.514T>A oder c.515G>C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
German: c.840A>T oder c.840A>C
Icelandic: c.840A>T eða c.840A>C
German: c.588A>T oder c.588A>C
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
German: Alle Patienten erhielten die empfohlene Dosis von 123 mg Galafold an jedem zweiten Tag.
Icelandic: 123 mg af Galafold annan hvern dag.
German: c.708G>C oder c.708G>T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
German: Amicus Therapeutics BV Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail:
German: Wenn Sie schwanger sind bzw. wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, má ekki nota lyfið fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Icelandic: Vöðvakrampar Vöðvaverkir
German: c.G394A oder c.G394C
Icelandic: c.G394A eða c.G394C
German: c.G288A oder c.G288T oder c.G288C
Icelandic: c.G288A eða c.G288T eða c.G288C
German: c.G108C oder c.G108T
Icelandic: c.G108C eða c.G108T
German: c.861G>C oder c.861G>T
Icelandic: c.861G>C eða c.861G>T
German: c.154T>A oder c.155G>C
Icelandic: c.154T>A eða c.155G>C
German: c.G870A oder c.G870C oder c.G870T
Icelandic: c.G870A eða c.G870C eða c.G870T
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
Icelandic: c.1196G>A eða c.1197G>A c.G1196A eða c.G1197A
German: c.G141C oder c.G141T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
German: c.720G>C oder c.720G>T
Icelandic: c.720G>C eða c.720G>T
German: c.394G>A oder c.394G>C
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
German: c.279C>G oder c.279C>A c.C279G oder c.C279A
Icelandic: c.279C>G eða c.279C>A
German: c.G486C oder c.G486T
Icelandic: c.G486C eða c.G486T
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
Icelandic: c.G888A eða c.G888T eða c.G888C
German: c.837G>C oder c.837G>T
Icelandic: c.837G>C eða c.837G>T
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
Icelandic: c.1019G>A eða c.1020G>A c.G1019A eða c.G1020A
German: c.486G>C oder c.486G>T
Icelandic: c.486G>C eða c.486G>T
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Icelandic: c.288G>A eða c.288G>T eða c.288G>C
German: c.439G>A oder c.439G>C
Icelandic: c.439G>A eða c.439G>C
German: c.G936T oder c.G936C
Icelandic: c.G936T eða c.G936C
German: Krankheitssubstrat
Icelandic: Hvarfefni sjúkdómsins
German: Siehe Abschnitt 4.7.
Icelandic: Sjá kafla 4.7.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2018
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung zeigt sich in der Regel innerhalb von 7 Tagen.
Icelandic: Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga.
German: 100 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Icelandic: 100 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 Tabletten, 20-ml-Flasche) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 Tabletten, 35-ml-Flasche) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 Tabletten, 60-ml-Flasche)
Icelandic: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Hunden im Alter von unter 9 Monaten und bei Hunden mit einem Gewicht von unter 3,6 kg nicht belegt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum yngri en 9 mánaða og hundum sem vega minna en 3,6 kg.
German: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 Tabletten, 60 ml-Flasche)
Icelandic: EU/02/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/17/221/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/221/001-006
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Grapiprant liegt zwischen 4,6 und 5,67 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs grapiprants er u.þ.b. 4,6 til 5,67 klst.
German: Da die Felduntersuchungen auf 28 Tage begrenzt waren, ist eine längere Behandlungsdauer sorgfältig abzuwägen, wobei regelmäßige tierärztliche Kontrollen durchzuführen sind.
Icelandic: Þar sem vettvangsrannsóknir voru takmarkaðar við 28 daga þarf að íhuga lengri meðferð vandlega og dýralæknirinn þarf að veita reglulegt eftirlit.
German: Die folgende Anzahl Tabletten ist einmal täglich zu verabreichen:
Icelandic: Gefa skal eftirfarandi fjölda af töflum einu sinni á dag:
German: Grapiprant reichert sich beim Hund nach wiederholter Verabreichung nicht an.
Icelandic: Grapiprant safnast ekki upp hjá hundum eftir endurtekna lyfjagjöf.
German: Die In-vitro-Proteinbindung von Grapiprant lässt darauf schließen, dass Grapiprant beim Hund hauptsächlich an Serumalbumin bindet.
Icelandic: In vitro próteinbinding grapiprants gefur til kynna að grapiprant sé að mestu bundið albúmíni í sermi hunda.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 7 Tabletten
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 7 töflur
German: Zwei hydroxylierte Metaboliten und ein N-oxidierter Metabolit werden ebenfalls in Galle, Fäzes und/oder Urin gefunden.
Icelandic: Tvö hýdroxýltengd umbrotsefni og eitt N-oxað umbrotsefni koma einnig fram í galli, hægðum og/eða þvagi.
German: Die in beiden klinischen Feldstudien mit Hilfe des CBPI-Schmerzfragebogens (Canine Brief Pain Inventory, vom Hundebesitzer ausgefüllt) 28 Tage nach Behandlungsbeginn ermittelte Gesamterfolgsrate betrug 51,3 % (120/235) für die Gruppe unter Galliprant und 35,5 % (82/231) für die Placebogruppe.
Icelandic: Í klínísku vettvangsrannsóknunum tveimur var heildar árangurstíðni byggð á CBPI stuðlinum (Canine Brief Pain Inventory, samkvæmt útfyllingu eiganda) að 28 dögum liðnum frá upphafi meðferðar 51,3% (120/235) hvað varðar Galliprant og 35,5% (82/231) hvað varðar hópinn sem fékk lyfleysu.
German: Eine Flasche pro Schachtel.
Icelandic: Eitt glas í hverri pappaöskju.
German: Grapiprant ist ein Methylbenzolsulfonamid.
Icelandic: Grapiprant er metýlbenzensúlfónamíð.
German: Weiße HDPE-Flasche mit kindergesicherter Verschlusskappe mit 7 oder 30 Tabletten (20 mg, 60 mg oder 100 mg Tabletten).
Icelandic: Eitt hvítt HDPE glas með barnaöryggisloki sem inniheldur 7 eða 30 töflur (20 mg, 60 mg eða 100 mg töflur).
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30 °C lagern.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
German: Bei dem Auftreten von Anzeichen einer Sulfonamid-Überempfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen.
Icelandic: Ef merki um ofnæmi fyrir súlfónamíði koma fram skal hætta meðferðinni.
German: Um eine versehentliche Aufnahme zu vermeiden, Tabletten unzugänglich für Tiere aufbewahren.
Icelandic: Til þess að forðast að dýralyfið sé óvart tekið inn skal geyma töflurnar þar sem dýr ná ekki til.
German: Tablettenhälften in der Flasche aufbewahren.
Icelandic: Geyma skal töfluhelminga í glasinu.
German: Packungsgrößen von 7 und 30 Tabletten pro Flasche.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7 og 30 töflum í hverju glasi.
German: Ist nach 14 Tagen keine klinische Besserung erkennbar, sollte die Behandlung mit Galliprant abgebrochen und in Absprache mit dem Tierarzt andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef ekki verður vart við neina klíníska framför eftir 14 daga skal hætta meðferð með Galliprant og kanna aðra meðferðarmöguleika í samráði við dýralækninn.
German: Rund 70 - 80 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 48 - 72 Stunden, mehrheitlich unverändert, ausgeschieden.
Icelandic: U.þ.b. 70-80% af gefnum skammti skiljast út innan 48-72 klst. og mestur hluti þess skammts sem skilst út er óbreyttur.
German: Grapiprant ist ein nicht-steroidaler, die Cyclooxygenase nicht inhibierender, entzündungshemmender Wirkstoff der Piprantklasse.
Icelandic: Grapiprant er bólgueyðandi lyf sem er ekki steri og hamlar ekki cýklóoxýgenasa, af flokki pipranta.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna helminga.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche (60 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas (60 ml)
German: Induktionsversiegelte, weiße, runde Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) (20, 35 und 60 ml) mit kindergesicherter Schraubverschlusskappe mit Rayonspule.
Icelandic: Hitainnsigluð, hvít, kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) (20, 35, og 60 ml) með áskrúfuðu barnaöryggisloki og rúllu úr ræoni.
German: Grapiprant wird leicht und rasch aus dem Gastrointestinaltrakt des Hundes resorbiert.
Icelandic: Grapiprant frásogast auðveldlega og hratt úr meltingarvegi hjá hundum.
German: Das Tierarzneimittel ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Icelandic: Dýralyfið fæst í eftirfarandi pakkningastærðum:
German: Die Dauer des behandlungsfreien Zeitraums sollte den pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Arzneimittel Rechnung tragen.
Icelandic: Við ákvörðun tímabils án meðferðar þarf að hafa í huga lyfjahvarfaeiginleika þeirra lyfja sem voru notuð áður.
German: Es ist nicht bekannt, ob Hunde mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden eine Überempfindlichkeit gegenüber Grapiprant entwickeln werden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hundar með sögu um ofnæmi fyrir súlfónamíðum sýni ofnæmisviðbrögð gagnvart grapipranti.
German: Der durchschnittliche Anteil von ungebundenem Grapiprant lag bei einer Grapiprant-Konzentration von 200 ng/ml bei 4,35 % und bei einer GrapiprantKonzentration von 1.000 ng/ml bei 5,01 %.
Icelandic: Meðaltals prósentuhlutfall óbundins grapiprants var 4,35% og 5,01% við þéttni grapiprants sem nam 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
German: Das Eingeben der Tablette zusammen mit Futter senkt die orale Bioverfügbarkeit; so betrug die orale Bioverfügbarkeit von Grapiprant in nüchternem Zustand verabreicht 89 % und bei Verabreichung mit Futter 33 %, wobei die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Grapiprant 4 bzw. 2 Mal niedriger ausfielen.
Icelandic: Ef taflan er tekin inn með mat dregur það úr aðgengi eftir inntöku, þ.e. aðgengi grapiprants var 89% þegar það var tekið á fastandi maga og 33% þegar það var tekið með mat, þannig að meðaltals Cmax minnkaði 4-falt og AUC fyrir grapiprant minnkaði 2-falt.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei
Icelandic: Magnesíum sterat Kísill, vatnsfrí kvoða
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen im Verlauf einer Behandlung Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 2 mg Grapiprant/kg wurden im Nüchternzustand eine Cmax von 1,21 µg/ml und eine AUC von 2,71 µg.h/ml erreicht.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti sem nemur 2 mg af grapipranti/kg, náðust Cmax og AUC gildi sem námu 1,21 µg/ml og 2,71 µg.klst./ml á fastandi maga.
German: Ausscheidung entfielen ca. 65 % der Dosis, während ca. 20 % der Dosis über den Urin ausgeschieden wurden.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum var hér um bil 65% af skammtinum en u.þ.b. 20% af skammtinum skildust út með þvagi.
German: Da die klinischen Symptome der Osteoarthritis beim Hund mal stärker und mal schwächer ausgeprägt sind, kann eine intermittierende Behandlung bei manchen Hunden von Nutzen sein.
Icelandic: Þar sem klínísk merki um slitgigt hjá hundum kunna að ágerast og hjaðna til skiptis, getur meðferð með hléum veitt ávinning hjá sumum hundum.
German: Besondere Warnhinweise für die Anwendung bei Tieren:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Icelandic: VIRK(T)
German: Ganze oder halbe Tablettenreste sind 3 Monate nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche zu verwerfen.
Icelandic: Fleygja skal heilum og hálfum töflum sem eftir verða, 3 mánuðum eftir að glasið hefur verið opnað.
German: Der EP4-Rezeptor spielt eine wichtige Rolle bei der Vermittlung von Schmerz und Entzündung, da es sich um den primären Mediator der durch Prostaglandin E2 ausgelösten Sensibilisierung sensorischer Neuronen und der durch Prostaglandin E2 ausgelösten Entzündung handelt.
Icelandic: EP4 viðtakinn er mikilvægur við miðlun verkja og bólgu þar sem hann er megin miðlarinn hvað varðar næmingu skyntaugunga sem framkölluð er af prostaglandíni E2 og bólgu sem framkölluð er af prostaglandíni E2.
German: In klinischen Studien wurden die folgenden leichten und im Allgemeinen vorübergehenden Nebenwirkungen beobachtet: Erbrechen, weich geformter Kot, Diarrhoe und Inappetenz.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við eftirfarandi aukaverkanir, sem voru vægar og yfirleitt skammvinnar: uppköst, linar hægðir, niðurgangur og lystarleysi.
German: Dosisbereich (mg/kg KG)
Icelandic: Skammtabil (mg/kg líkamsþunga)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Bei den im Rahmen von klinischen Feldstudien untersuchten klinischen Fällen handelte es sich gemäß tierärztlicher Beurteilung mehrheitlich um Tiere, die an leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis litten.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Í flestum klínískum tilfellum sem metin voru í klínískum vettvangsrannsóknum var um að ræða væga eða í meðallagi alvarlega slitgigt samkvæmt mati dýralæknis.
German: Inwieweit die Metaboliten pharmakologisch aktiv sind, ist nicht bekannt.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni umbrotsefnanna er ekki þekkt.
German: WIRKSTOFF(E) 20 mg Grapiprant/Tablette 60 mg Grapiprant/Tablette 100 mg Grapiprant/Tablette
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 20 mg grapiprant/töflu 60 mg grapiprant/töflu 100 mg grapiprant/töflu
German: Das Tierarzneimittel ist auf nüchternen Magen (z. B. morgens) und mindestens eine Stunde vor der nächsten Fütterung einmal täglich in einer Zieldosis von 2 mg/kg Körpergewicht zu verabreichen.
Icelandic: Gefa skal dýralyfið á fastandi maga (t.d. að morgni) og a.m.k. einni klst. fyrir næstu máltíð einu sinni á dag í markskammtinum 2 mg á kg líkamsþyngdar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche (20 und 35 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas (20 og 35 ml)
German: Nach der Handhabung des Tierarzneimittels Hände waschen.
Icelandic: Þvo skal hendurnar eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
German: Vier Metaboliten sind identifiziert, und die Substanz wird u.a. über N-Desaminierung in die Hauptmetaboliten im Kot (7,2 %) und Urin (3,4 %) verstoffwechselt.
Icelandic: Namínósvipting til þess að mynda megin umbrotsefnið í hægðum (7,2%) og þvagi (3,4%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Grapiprant mit anderen entzündungshemmenden Mitteln wurde nicht untersucht und sollte vermieden werden.
Icelandic: öðrum bólgueyðandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 3 Monate.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 3 mánuðir.
German: Bei Hunden wird Grapiprant hauptsächlich über Galle, Fäzes und Urin ausgeschieden.
Icelandic: Hjá hundum er grapiprant aðalútskilnaðarefnið og kemur fram í galli, hægðum og þvagi.
German: Bei mit Grapiprant behandelten Hunden wurden leicht verminderte Serumalbumin- und Gesamtproteinspiegel, meist innerhalb des Referenzbereichs, beobachtet, die aber nicht mit klinisch relevanten Beobachtungen oder Ereignissen verbunden waren.
Icelandic: Vart hefur orðið við væga lækkun albúmíns og heildarpróteins í sermi, oftast innan viðmiðunarmarka, hjá hundum sem fá meðferð með grapipranti en þessu fylgdu engin einkenni eða aukaverkanir sem skiptu máli klínískt.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Tablette enthält:
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Ein tafla inniheldur: