FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да приемате всяка доза с чаша вода, за предпочитане по време на хранене.
Lithuanian: Kiekvieną dozę turėtumėte suvartoti užsigerdami stikline vandens, pageidautina valgio metu.
Bulgarian: То облекчава симптомите на БАХ и подобрява хода на заболяването.
Lithuanian: Tai palengvina PAH simptomus ir pagerina ligos eigą.
Bulgarian: Например обезболяващи средства, като парацетамол, могат да помогнат за лекуване на болка и главоболие.
Lithuanian: Pavyzdžiui, skausmą malšinantys vaistai, pvz., paracetamolis, gali padėti gydyti skausmą ir galvos skausmą.
Bulgarian: Преди пускането в продажба на Uptravi във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на системата с контролиран достъп с Националния компетентен орган.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Uptravi rinkai kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija kontroliuojamos prieigos sistemos turinį ir formatą.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото Uptravi не е проучен при деца.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes Uptravi netirtas su vaikais.
Bulgarian: Моля, не забравяйте да изхвърлите неизползваните таблетки (вижте точка 5).
Lithuanian: Nepamirškite išmesti nesuvartotų tablečių (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да повишавате дозата си на стъпки, обикновено всяка седмица, но интервалът между повишенията може да е и по-дълъг.
Lithuanian: Gydytojas lieps Jums dozę didinti etapais, paprastai kas savaitę, tačiau intervalai tarp didinimų gali būti ilgesni.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на селексипаг при хора е приблизително 49%.
Lithuanian: Seleksipago absoliutus biologinis prieinamumas žmonėms yra apie 49 %.
Bulgarian: Всеки пациент с БАХ е различен.
Lithuanian: Kiekvienas PAH sergantis pacientas yra skirtingas.
Bulgarian: Единственото съобщено последствие е било леко, преходно гадене.
Lithuanian: Vienintelė pastebėta pasekmė buvo lengvas praeinantis pykinimas.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, посъветвайте се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau tablečių, nei buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: В началото на лечението ще приемате най-ниската доза.
Lithuanian: Gydymo pradžioje vartosite mažiausią dozę.
Bulgarian: Приемайте Uptravi един път сутрин и един път вечер, през около 12 часа.
Lithuanian: Uptravi vartokite vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, apytiksliai kas 12 valandų.
Bulgarian: Системата с контролиран достъп има за цел да улесни идентифицирането на предписващите лекари, да им осигури подходящата информация за безопасната и ефективна употреба на Uptravi и да им предостави инструменти за свеждане на риска до минимум, особено по отношение на потенциалния риск от лекарствена грешка.
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos sistema siekiama palengvinti vaistą skiriančių gydytojų identifikavimą, pateikti jiems atitinkamą informaciją apie saugų ir veiksmingą Uptravi vartojimą ir suteikti rizikos mažinimo priemones, ypač dėl galimos gydymo vaistais klaidos rizikos.
Bulgarian: С изключение на активния метаболит, никой от метаболитите в човешката плазма не надвишава 3% от общия материал, свързан с лекарството.
Lithuanian: Išskyrus veiklųjį metabolitą, nė vienas iš cirkuliuojančių metabolitų žmogaus plazmoje neviršija 3 % bendros su vaistu susijusios medžiagos.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kiek įmanoma greičiau.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат поддържащи мерки, според необходимостта.
Lithuanian: Perdozavus pagal poreikį reikia imtis palaikomųjų priemonių.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos vardijamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Uptravi може да се използва самостоятелно, ако пациентът не е кандидат за тези лекарства.
Lithuanian: Uptravi galima vartoti vieną, jeigu pacientui tie vaistai netinka.
Bulgarian: Те са:
Lithuanian: Tai yra:
Bulgarian: Приемът на други лекарства може да повлияе върху начина, по който действа Uptravi.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas gali turėti įtakos Uptravi veikimui.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai.
Bulgarian: Не е имало значим терапевтичен ефект от изходно ниво до Седмица 26.
Lithuanian: Nuo pradžios iki 26 savaitės reikšmingo gydymo poveikio nebuvo.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението Ви с Uptravi би могло да доведе до влошаване на симптомите.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą Uptravi, Jūsų simptomai gali pasunkėti.
Bulgarian: Счита се, че повишената осификация на костите и свързаните с нея промени в костния мозък в проучвания при кучета се дължат на активирането на EP4 рецепторите при кучета.
Lithuanian: Manoma, kad padidėjusią kaulų osifikaciją ir susijusius kaulų čiulpų pokyčius šunų tyrimuose lėmė šunų EP4 receptorių aktyvinimas.
Bulgarian: HR (99% CI)
Lithuanian: HR (99 % PI)
Bulgarian: През първите няколко седмици ще работите с Вашия лекар, за да установите дозата Uptravi, която е подходяща за Вас.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites kartu su savo gydytoju bandysite nustatyti Jums tinkamą Uptravi dozę.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако вземате други лекарства, тъй като лекарят може да Ви препоръча да приемате Uptravi само веднъж дневно.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, nes gydytojas gali rekomenduoti Jums Uptravi vartoti tik vieną kartą per parą.
Bulgarian: Преминаване към поддържаща доза (фаза на титриране);
Lithuanian: • perėjimas prie palaikomosios dozės (dozės laipsniško pritaikymo fazė);
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разделят, разтрошават или дъвчат, и трябва да се поглъщат с вода.
Lithuanian: Tablečių negalima dalinti, traiškyti ar kramtyti, jas reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Bulgarian: Тази находка не се наблюдава в проучвания за токсичност при мишки или плъхове.
Lithuanian: Toks rezultatas nebuvo gautas pelių ar žiurkių toksiškumo tyrimuose.
Bulgarian: Как трябва да повишавате дозата си?
Lithuanian: Kaip turėtumėte didinti savo dozę?
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Uptravi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Bulgarian: Намаление на теглото
Lithuanian: Svorio sumažėjimas
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми или ако състоянието Ви се промени, уведомете веднага Вашия лекар.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių požymių ar savo būklės pokyčių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: .....................10 Намаляване на дозата ………………………....12
Lithuanian: .10 Dozės sumažinimas ....……………………………12
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна, тъй като така може да понасяте лекарството по-добре.
Lithuanian: Tabletes vartokite valgio metu, nes tai padeda geriau toleruoti vaistą.
Bulgarian: Смърт до закриване на проучването г n (%)
Lithuanian: Mirtis iki tyrimo užbaigimo d n (%)
Bulgarian: Повишаването в цифри на случаите на смърт до края на лечението + 7 дни, но не до затваряне на проучването, е изследвано допълнително чрез математическо моделиране, което показва, че дисбаланса при смъртните случаи съответства на предположението за неутрален ефект върху смъртността от БАХ и намалението на нефаталните събития.
Lithuanian: Kiekybinis mirčių iki gydymo pabaigos + 7 dienos, bet ne iki tyrimo uždarymo padidėjimas buvo toliau tirtas matematiniu modeliavimu, parodžiusiu, kad mirčių disbalansas atitinka neutralaus poveikio PAH mirtingumui ir nemirtinų reiškinių sumažėjimo prielaidą.
Bulgarian: За пълно описание на таблетките Uptravi, включително цветовете и маркировките им, моля, вижте точка 6 на тази листовка.
Lithuanian: Visą Uptravi tablečių aprašymą, įskaitant spalvas ir žymes, rasite šio pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Bulgarian: Uptravi е лекарство, което се приема всяка сутрин и вечер за лечение на белодробна артериална хипертония, наричана още БАХ.
Lithuanian: Kaip turėtumėte vartoti Uptravi? Uptravi yra vaistas, vartojamas kiekvieną rytą ir vakarą plaučių arterinei hipertenzijai, dar vadinamai PAH, gydyti.
Bulgarian: Има лекарства, които могат да помогнат за облекчаването им.
Lithuanian: Yra gydymo būdų, galinčių jį palengvinti.
Bulgarian: Ако даден пациент, обаче, достигне доза, която не може да понася, тя трябва да бъде намалена до предходното дозово ниво.
Lithuanian: Tačiau jeigu pasiekiama dozė, kurios pacientas netoleruoja, dozę reikia sumažinti iki ankstesnės.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Uptravi е пуснат в продажба, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и/или отпускат Uptravi, са снабдени с комплект за предписващия лекар, съдържащ следното:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Uptravi registruotas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikimasi, išrašys ir (arba) išduos Uptravi, būtų pateiktas vaistą skiriančio gydytojo rinkinys, kuriame bus:
Bulgarian: Липсват данни от употребата на селексипаг при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie seleksipago vartojimą nėščioms moterims nėra.
Bulgarian: Ще започнете с дозата от 200 микрограма сутрин и вечер и след обсъждане с Вашия лекар или медицинска сестра ще преминете на следващата доза.
Lithuanian: Pradėsite nuo 200 mikrogramų dozės ryte ir vakare ir aptarę su savo gydytoju ar slaugytoju pereisite prie kitos dozės.
Bulgarian: Освен това параметрите на фертилитета не са повлияни.
Lithuanian: Kitais atžvilgiais vaisingumo parametrai nebuvo paveikti.
Bulgarian: ↓Кога трябва да намалите дозата?
Lithuanian: ↓Kada turėtumėte sumažinti dozę?
Bulgarian: Тази доза ще бъде поддържащата Ви доза.
Lithuanian: Ši dozė bus Jūsų palaikomoji dozė.
Bulgarian: Селективността спрямо EP2, EP4 и DP1 е важна, защото тези рецептори медиират имунодепресивни ефекти.
Lithuanian: Selektyvumas EP2, EP4 ir DP1 svarbus todėl, kad šie receptoriai dalyvauja imuninio atsako slopinime.
Bulgarian: Средната възраст е била 48,1 години (диапазон 18-80 години), като по-голямата част от пациентите са били от европеидната раса (65,0%) и от женски пол (79,8%).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 48,1 metų (intervalas nuo 18 iki 80 metų), dauguma tiriamųjų buvo europidai (65,0 %) ir moterys (79,8 %).
Bulgarian: Общият клирънс на селексипаг в организма е 17,9 l/ч.
Lithuanian: Bendras seleksipago klirensas organizme yra 17,9 l/val.
Bulgarian: Селексипаг не повлиява върху фармакодинамичния ефект на варфарин върху международното нормализирано отношение.
Lithuanian: Seleksipagas nedarė įtakos varfarino farmakodinaminiam poveikiui tarptautiniam normalizuotam santykiui.
Bulgarian: Инхибитори на транспортерите (лопинавир/ритонавир)
Lithuanian: Pernešėjų inhibitoriai (lopinaviras / ritonaviras)
Bulgarian: Има ограничен опит с Uptravi при пациенти на възраст над 75 години.
Lithuanian: Yra nedaug Uptravi vartojimo patirties vyresniems kaip 75 metų amžiaus pacientams.
Bulgarian: Ако при Вас стъпките на титриране продължават повече от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника за проследяване.
Lithuanian: Jeigu titravimas truktų ilgiau nei 1 savaitę, dienyne yra papildomų sekimo puslapių.
Bulgarian: - ако сте алергични към селексипаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - Jeigu yra alergija seleksipagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Механизмите са специфични за гризачите.
Lithuanian: Mechanizmas yra specifinis graužikams.
Bulgarian: Сравнение на лечението: селексипаг спрямо плацебо
Lithuanian: Gydymo palyginimas: seleksipagas su placebu
Bulgarian: Селексипаг предотвратява сърдечното и белодробно ремоделиране в модел на БАХ при плъхове, и води до пропорционално намаление на белодробното и периферното налягане, което показва, че периферната вазодилатация отразява белодробната фармакодинамична ефикасност.
Lithuanian: Seleksipagas užkerta kelią širdies ir plaučių sistemos remodeliavimui žiurkių PAH modelyje ir sukelia proporcingą plautinio ir periferinio spaudimo sumažėjimą - tai rodo, kad periferinė vazodilatacija atspindi farmakodinaminį veiksmingumą plaučiams.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали повишен риск от инвагинация, но клиничното значение на тези находки не е известно (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo padidėjusią žarnų invaginacijos riziką, tačiau klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma (žr.
Bulgarian: Този процес на намаляване на дозата ще Ви помогне да установите дозата, която е подходяща за Вас, наричана още поддържаща доза.
Lithuanian: Šis dozės mažinimo procesas padės nustatyti dozę, kuri Jums tinka, dar vadinamą palaikomąja doze.
Bulgarian: Не е имало промени в средните стойности на трийодотиронин или на тироксин в двете групи.
Lithuanian: Trijodtironino ar tiroksino vidutinių kiekių pokyčių nebuvo nė vienoje grupėje.
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценен капацитетът за физическо натоварване.
Lithuanian: Fizinis pajėgumas vertintas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Bulgarian: Поощряване и наръчник за медицински специалисти за това как да общуват разбираемо с пациента по време на първата визита, както и да поемат отговорност за свързване с пациента по време на фазата на титриране, улеснявайки комуникацията между медицинския специалист и пациента (нужда от контакт и насрочване на обаждания по телефон).
Lithuanian: • raginimas ir rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams aiškiai išdėstyti informaciją pacientui pirmojo vizito metu ir įsipareigoti susisiekti su pacientu dozės laipsniško pritaikymo fazės metu, kad palengvėtų sveikatos priežiūros specialisto ir paciento bendravimas (susisiekimo ir telefono skambučių planavimo poreikis).
Bulgarian: Uptravi има вазодилатиращи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
Lithuanian: Uptravi pasižymi vazodilatacinėmis savybėmis, kurios gali sumažinti kraujospūdį.
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции".
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Bulgarian: Идентифициране и поддържане на списък на всички лекари, предписващи Uptravi;
Lithuanian: • visų Uptravi skiriančių gydytojų sąrašo sudarymas ir priežiūra;
Bulgarian: Тези реакции обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение.
Lithuanian: Artralgija Šis poveikis paprastai yra laikinas arba valdomas skiriant simptominį gydymą.
Bulgarian: Нежеланите реакции, получени от основното клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pagrindiniame klinikiniame tyrime, nurodytos toliau lentelėje.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
Lithuanian: Seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas yra OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Bulgarian: Като се има предвид 37 пъти по-високата активност на активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 37 kartus didesnį veikliojo metabolito stiprumą, šis poveikis yra kliniškai nereikšmingas.
Bulgarian: Времето до настъпване на смърт, свързана с БАХ, или хоспитализация за БАХ е оценено като вторична крайна точка.
Lithuanian: Laikas iki su PAH susijusios mirties ar hospitalizavimo dėl PAH buvo vertinamas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Bulgarian: В 2-годишните проучвания за карциногенност, селексипаг е довел до повишена честота на тиреоидни аденоми при мишки и аденоми на клетките на Leydig при плъхове.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimuose seleksipagas padidino skydliaukės adenomų dažnį pelėms ir Leydig ląstelių adenomų dažnį žiurkėms.
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, който ще се използва от медицинския специалист по време на обсъжданията с пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Paciento dozės laipsniško pritaikymo vadove, kurį sveikatos priežiūros specialistai turi naudoti aptardami informaciją su pacientu, turi būti šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: - Промени в резултатите от някои кръвни изследвания, включително за определяне на броя на кръвните клетки или щитовидната функция - Обриви, включително уртикария, може да причини усещане за парене или боцкане и зачервяване на кожата
Lithuanian: - Kai kurių kraujo tyrimų rezultatų, įskaitant kraujo ląstelių skaičiaus ar skydliaukės funkcijos nustatymą, pokyčiai - Išbėrimas, įskaitant dilgėlinę, galintis sukelti deginimo ar dilgčiojimo jausmą ir odos paraudimą
Bulgarian: Обемът на разпределение на селексипаг в равновесно състояние е 11,7 l.
Lithuanian: Seleksipago pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 11,7 l.
Bulgarian: Може да получите нежелани реакции не само по време на периода на титриране, когато дозата Ви се повишава, но и по-късно, след като приемате продължително една и съща доза.
Lithuanian: Šalutinį poveikį galite patirti ne tik dozės pritaikymo laikotarpiu, kai dozė didinama, bet ir vėliau ilgą laiką vartodami tą pačią dozę.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани на плацебо (N = 582) или селексипаг (N = 574) два пъти дневно.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti arba į placebo (N = 582), arba į seleksipago (N = 574), vartojamų du kartus per parą grupę.
Bulgarian: Качеството на живот е оценено при подгрупа пациенти в проучването GRIPHON с използване на въпросника за преглед на изходите от белодробна хипертония на Кембридж (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review, CAMPHOR).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė vertinta pacientų GRIPHON tyrimo pogrupyje taikant Kembridžo plautinės hipertenzijos pasekmių apžvalgos (angl.
Bulgarian: При прием на Uptravi е наблюдаван хипертиреоидизъм.
Lithuanian: Vartojant Uptravi pastebėta hipertirozė.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия с хормонални контрацептиви.
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai Specialių vaistų sąveikos tyrimų su hormoniniais kontraceptikais neatlikta.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит се свързват във висока степен с плазмените протеини (общо приблизително 99% и в същата степен с албумин и алфа1-кисел гликопротеин).
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug seleksipago ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (apie 99 % iš viso ir vienoda apimtimi su albuminais ir alfa1 rūgščiuoju glikoproteinu).
Bulgarian: При наличие на признаци или симптоми на хипертиреоидизъм е препоръчително да се направят изследвания на тиреоидната функция, според клиничните показания.
Lithuanian: Esant hipertirozės požymių ar simptomų rekomenduojama atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus, kaip kliniškai būtina.
Bulgarian: Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази възрастова група.
Lithuanian: Šiai amžiaus grupei Uptravi reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: Установяване на точната доза за Вас
Lithuanian: Jums tinkamos dozės nustatymas
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за преценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
Lithuanian: Visus reiškinius patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, kuris nežinojo, koks gydymas paskirtas kiekvienam pacientui.
Bulgarian: При подрастващи кучета се наблюдава забавено затваряне на феморалната и/или тибиалната епифизарна растежна плочка.
Lithuanian: Šunų jaunikliams buvo pastebėtas šlaunikaulio ir (arba) blauzdikaulio epifizės augimo plokštelių užsidarymo sulėtėjimas.
Bulgarian: Използвайте ги, за да записвате броя таблетки, които приемате сутрин и вечер.
Lithuanian: Juose įrašykite tablečių, kurias suvartojote ryte ir vakare, skaičių.
Bulgarian: Ако, в който и да било момент, след като продължително сте приемали една и съща доза, получите нежелани реакции, които не можете да понасяте или такива, които влияят върху нормалните Ви ежедневни дейности, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо дозата Ви да се намали.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu vartodami tą pačią dozę ilgą laiką patirsite šalutinį poveikį, kurio negalėsite toleruoti, ar šalutinį poveikį, kuris turi įtakos normaliai kasdienei veiklai, kreipkitės į gydytoją - dozę gali reikėti sumažinti.
Bulgarian: Тъй като силен инхибитор на CYP3A4 не повлиява върху фармакокинетиката на активния метаболит, показвайки, че пътят на CYP3A4 не е важен при елиминирането на активния метаболит, не се очаква ефект от индуктори на CYP3A4 върху фармакокинетиката на активния метаболит.
Lithuanian: Kadangi stiprus CYP3A4 inhibitorius neveikė veikliojo metabolito farmakokinetikos (tai reiškia, kad CYP3A4 kelias nėra svarbus šalinant veiklųjį metabolitą), CYP3A4 induktorių poveikio veikliojo metabolito farmakokinetikai nesitikima.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Uptravi в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Uptravi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių plautinės hipertenzijos gydymo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при гризачи, силното понижаване на кръвното налягане в резултат на засилени фармакологични ефекти е индуцирало преходни клинични симптоми и намалена консумация на храна и наддаване на тегло.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su graužikais didelis kraujospūdžio sumažėjimas dėl itin padidėjusio farmakologinio poveikio sukėlė laikinus klinikinius požymius ir sumažino ėdalo suvartojimą bei kūno svorio didėjimą.
Bulgarian: 7,5% от пациентите на селексипаг са прекратили лечението поради такива нежелани реакции.
Lithuanian: Dėl šių nepageidaujamų reakcijų 7,5 % seleksipagą vartojusių pacientų nutraukė gydymą.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с БАХ
Lithuanian: Veiksmingumas PAH sergantiems pacientams
Bulgarian: Тези реакции са по-чести по време на фазата на възходящо титриране.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės laipsniško dozės didinimo fazės metu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които можете да получите, докато приемате Uptravi, са:
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10), kurį galite patirti vartodami Uptravi:
Bulgarian: При възрастни и подрастващи кучета като основни таргетни органи след лечение със селексипаг са установени тънките черва и костите/костният мозък.
Lithuanian: Po gydymo seleksipagu kaip pagrindiniai tiksliniai suaugusių šunų ir šunų jauniklių organai buvo nustatyti žarnynas ir kaulai bei kaulų čiulpai.
Bulgarian: БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които носят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии).
Lithuanian: PAH yra didelis kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas transportuojamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, заедно с листовката, трябва да се дадат на пациента след демонстрацията.
Lithuanian: Paciento dozės laipsniško pritaikymo vadovas su pakuotės lapeliu turi būti duodami pacientui po demonstravimo.
Bulgarian: Използвайте страници 20 до 27, за да проследите първите седмици от лечението, когато използвате само таблетките от 200 микрограма (стъпки 1
Lithuanian: 20-27 puslapius naudokite pirmosios savaitės gydymui sekti, kai vartojate tik
Bulgarian: Uptravi не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C; вж. точка 4.4).
Lithuanian: Uptravi negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė; žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Прогресия на заболяването б n (%) i.v./s.c.
Lithuanian: Ligos progresavimas b n (%) i.v.
Bulgarian: Ако това се потвърди, лечението с Uptravi трябва да се прекрати.
Lithuanian: Patvirtinus šią diagnozę gydymą Uptravi reikia nutraukti.