FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana aikuisia, joiden sairautta suuret kortikosteroidiannokset eivät olleet pitäneet hallinnassa.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili dospelí, ktorých ochorenie nebolo kontrolované vysokými dávkami kortikosteroidov.
Finnish: Humiran, kuten kaikkien lääkkeiden, tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Humira sa neustále kontrolujú.
Finnish: Humira on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Slovak: Humira je liek, ktorý pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Finnish: Nuoremmilla (2-4-vuotiailla) lapsilla suoritettu tutkimus osoitti, että suurimmalla osalla lapsista hoitovaste Humira-hoitoon oli hyvä ja että vaste säilyi 24 viikkoa.
Slovak: V štúdii s mladšími deťmi (od dvoch do štyroch rokov) sa u väčšiny detí preukázala dobrá odpoveď na liečbu liekom Humira a táto odpoveď sa udržala aj po 24 týždňoch.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet metotreksaattia, Humiran ja metotreksaatin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin pelkkä metotreksaatti.
Slovak: U pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát, bola kombinácia lieku Humira a metotrexátu tiež účinnejšia ako metotrexát užívaný samostatne.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkkeitä saaneilla olivat ensimmäisessä tutkimuksessa 28 % ja toisessa 26
Slovak: % v prvej štúdii a 26 % v druhej štúdii.
Finnish: Humiraa saaville potilaille on annettava potilaskortti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Slovak: Pacienti liečení liekom Humira musia dostať informačnú kartu s informáciami o bezpečnosti lieku.
Finnish: Humiraa metotreksaatin kanssa saaneista harvemmille ilmaantui vasta-aineita Humiralle (mikä saattaa vähentää sen vaikutusta), joten näiden tulosten perusteella Humiran käyttö metotreksaatin kanssa on tehokkaampaa kuin Humiran käyttö yksinään.
Slovak: U menšieho počtu pacientov používajúcich liek Humira s metotrexátom sa vyvinuli protilátky proti lieku Humira (ktoré môžu znížiť účinky lieku), a preto sa na základe výsledkov zistilo, že používanie lieku Humira s metotrexátom bolo účinnejšie ako používanie lieku Humira samostatne.
Finnish: Ohjeiden mukaisessa käytössä Humiran on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän tehokkaasti kaikkien niiden sairauksien keskeisiä oireita, joihin se on hyväksytty.
Slovak: V klinických skúškach sa preukázalo, že ak sa liek Humira používa podľa pokynov, je účinný pri zmierňovaní dôležitých príznakov všetkých ochorení, na ktoré je schválený.
Finnish: Humiraa on tutkittu laajasti, ja sen on osoitettu vähentävän tehokkaasti oireita potilailla, joilla on tulehdussairauksia.
Slovak: Humira bol rozsiahlo skúmaný a preukázalo sa, že je účinný pri zmierňovaní symptómov u pacientov so zápalovými ochoreniami.
Finnish: Humiran yleisimmät haittavaikutukset (joita voi tulla useammalle kuin 1 henkilölle 10:stä) ovat tulehdukset (mukaan lukien nenä, kurkku ja poskiontelot) sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Humira (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle s dutinách), reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Finnish: Humira-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Humira boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Humiran käytöstä.
Slovak: V prípade liečby uveitídy sa majú lekári takisto poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Humira.
Finnish: Mitä hyötyä Humirasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Humira boli preukázané v štúdiách?
Finnish: • Ei-infektiivisessä uveiitissa Humira havaittiin tehokkaaksi kolmessa tutkimuksessa.
Slovak: V prípade neinfekčnej uveitídy sa v troch štúdiách potvrdila účinnosť lieku Humira.
Finnish: Muita harvinaisia mutta vakavia haittavaikutuksia (joita voi tulla 1 henkilölle 1 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, jossa on flunssan kaltaisia oireita sekä kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä).
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť najviac 1 osobu z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensovJohnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Finnish: Humiraa muun lääkityksen lisänä saaneilla potilailla oli myös vähemmän nivelvaurioita ja vähemmän fyysisen toimintakyvyn heikentymistä yhden vuoden kuluttua.
Slovak: Pacienti, ktorí liek Humira dostávali ako prídavnú liečbu, mali po roku liečby aj menšie poškodenie kĺbov a menšie obmedzenie fyzickej funkcie.
Finnish: Entesiitteihin liittyvän artriitin osalta Humira-hoidon tuloksena turvonneita ja kipeitä niveliä oli vähemmän kuin lumelääkkeellä annetussa hoidossa.
Slovak: Pokiaľ ide o artritídu spojenú s entezitídou, pri liečbe liekom Humira sa zaznamenalo menej opuchnutých a bolestivých kĺbov ako pri placebe.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Humiran turvallinen käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Humira?
Finnish: Mitä riskejä Humiraan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Humira?
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen syntymisessä, ja sitä esiintyy suurina pitoisuuksina potilailla, joilla on Humiralla hoidettavia sairauksia.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jej vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Humira používa.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Humiran käytöstä kaikissa näissä sairauksissa samoin kuin tietoa siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Humira pri všetkých ochoreniach, aj o používaní v prípade detí, si prečítajte v písomnej informácii pre pacienta alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta kun on selkeitä merkkejä tulehduksesta
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy a bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,
Finnish: • läiskäpsoriaasi - sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla
Slovak: • ložisková psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli mukana aikuisia, joiden uveiitti oli hallinnassa kortikosteoridilla mutta joiden kortikosteroidiannosta pienennettiin tai lääkitys vaihdettiin Humiraan tai lumelääkitykseen.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili dospelí, ktorých uveitída bola kontrolovaná kortikosteroidom, avšak dávka kortikosteroidu sa následne znížila alebo úplne zastavila a začal sa podávať liek Humira alebo placebo.
Finnish: • Märkivän hikirauhastulehduksen osalta 59 %:lla Humiraa saaneista potilaista yhdessä päätutkimuksessa ja 42 %:lla potilaista toisessa päätutkimuksessa paiseet ja kyhmyt vähenivät vähintään 50 % 12 viikon jälkeen, eikä paiseiden tai fistelien määrä myöskään lisääntynyt.
Slovak: V prípade hidradenitis suppurativa došlo po 12 týždňoch u 59 % pacientov používajúcich liek Humira v jednej hlavnej štúdii a u 42 % pacientov v ďalšej štúdii k zmierneniu abscesov a uzlíkov najmenej o 50 % bez zvýšenia počtu abscesov alebo fistulí.
Finnish: • Juveniilin idiopaattisen moniniveltulehduksen osalta Humiraa joko yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista 4-17-vuotiaista potilaista noin 40 %:lla niveltulehdus paheni äkillisesti, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli noin 69 %.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy došlo približne u 40 % pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov, ktorí dostávali liek Humira buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, k opätovnému prepuknutiu artritídy v porovnaní so 69 % pacientov dostávajúcich placebo.
Finnish: Humira ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Slovak: Liek Humira a iné lieky z jeho triedy môžu ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich liek Humira boli pozorované prípady závažných infekcií a rakoviny krvi.
Finnish: • Nivelreumaa koskevissa tutkimuksissa oireiden vähenemistä oli eniten nähtävissä tutkimuksissa, joissa Humiraa oli käytetty metotreksaatin lisänä: noin kahdella kolmasosalla Humiraa muun lääkityksen lisänä saaneista potilaista oireet olivat vähentyneet vähintään 20 % kuuden kuukauden kuluttua.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy bolo najvýraznejšie zmiernenie príznakov pozorované v štúdiách týkajúcich sa lieku Humira ako prídavnú liečbu k metotrexátu: asi dve tretiny pacientov, ktorí mali liek Humira ako prídavnú liečbu, zaznamenali po 6 mesiacoch najmenej 20 % zmiernenie príznakov v porovnaní so štvrtinou tých, ktorým bolo pridané placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoito ei tehonnut noin 79 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, kun vastaava osuus Humiraa saaneilla potilailla oli 55 %.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 79 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s približne 55 % pacientov používajúcich liek Humira.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoito ei tehonnut noin 55 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, kun vastaava osuus Humiraa saaneilla oli 39 %.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 55 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 39 % pacientov používajúcich liek Humira.
Finnish: Muuta tietoa Humirasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava Humiralla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu liekom Humira musí začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení, pri ktorých sa liek Humira používa.
Finnish: Miten Humiraa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Humira používa?
Finnish: Humiran tehoa tulehdussairauksien oireiden vähentämisessä tutkittiin yli 20 päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 9 500 potilasta.
Slovak: Vo viac ako dvadsiatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 9 500 pacientov sa skúmali účinky lieku Humira na zmierňovanie príznakov zápalových ochorení.
Finnish: • Aikuisilla ja lapsilla suoritetussa läiskäpsoriaasia, myös kynsipsoriaasia koskeneessa tutkimuksessa suuremmalla osalla Humiraa saaneista potilaista ilmeni oireiden paranemista verrattuna metotreksaattia tai lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Slovak: V štúdiách s dospelými a deťmi s ložiskovou psoriázou vrátane nechtovej psoriázy nastalo zlepšenie príznakov u vyššieho počtu pacientov, ktorí používali liek Humira, v porovnaní s pacientmi, ktorí používali metotrexát alebo placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Humiraa saatuaan siihen opastusta.
Slovak: Po zaškolení si pacienti môžu liek Humira vpichovať sami alebo im ho môžu vpichovať opatrovatelia.
Finnish: Crohin taudin, läiskäpsoriaasin, juveniilin idiopaattisen moniniveltulehduksen, ei-infektiivisen anteriorisen uveiitin ja entesiitteihin liittyvän artriitin osalta tutkimuksessa oli mukana myös lapsia.
Slovak: Štúdie zahŕňali väčšinou dospelých pacientov, pričom deti boli zahrnuté v štúdiách Crohnovej choroby, ložiskovej psoriázy, polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy, neinfekčnej anteriórnej uveitídy a artritídy spojenej s entezitýdou.
Finnish: Lasten annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a v prípade detí sa dávka vypočítava na základe telesnej hmotnosti dieťaťa.
Finnish: Humiran vaikuttava aine on adalimumabi.
Slovak: Liek Humira obsahuje liečivo adalimumab.
Finnish: • nivelpsoriaasi (punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehduksia)
Slovak: • psoriatická artritída (červené, šupinaté škvrny na pokožke v spojení so zápalom kĺbov),
Finnish: Miten Humira vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Humira účinkuje?
Finnish: Lisätietoja Humiran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Humira si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humiraan liittyvistä rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Humira sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 2-18-vuotiaita lapsia, joilla oli ei-infektiivinen uveiitti ja joilla metotreksaatti yksinään annettuna ei toiminut.
Slovak: V tretej štúdii skúmajúcej deti vo veku od 2 do 18 rokov s neinfekčnou anteriórnou uveitídou, u ktorých samotný metotrexát neúčinkoval, liečby zlyhala u približne 60 % pacientov užívajúcich placebo s metotrexátom v porovnaní s približne 27 % pacientov užívajúcich liek Humira s metotrexátom.
Finnish: • Humira myös paransi oireita enemmän kuin lumelääke tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin psoriaasiartriittia, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia, jossa ei ollut havaittu selkärankareumaa röntgentutkimuksessa, mutta josta oli selviä tulehduksen merkkejä, sekä Crohnin taudin, psoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidon aloitus- ja ylläpitovaihetta.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa skúmala psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s jasnými príznakmi zápalu, ako aj úvodná a udržiavacia fáza liečby Crohnovej choroby, psoriáza a ulcerózna kolitída, viedlo používanie lieku Humira k výraznejšiemu zlepšeniu príznakov ako používanie placeba.
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (akne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), chronická kožná choroba spôsobujúca hrčky, abscesy
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla:
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
Finnish: Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa
Finnish: Samanaikainen antibioottien käyttö ei ollut sallittua tutkimuksen aikana.
Slovak: Súbežné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá.
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie.
Finnish: Suositellut Humira-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovak: Odporúčané dávky pre Humiru pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Humira
Slovak: Iné lieky a Humira
Finnish: Vähäistä verenvuotoa saattaa esiintyä.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Finnish: N/A N/A
Slovak: N/A
Finnish: 2D-koodi
Slovak: 2D kód
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin ensimmäisen kerran viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Finnish: Esitäytetty kynä on nyt valmis käytettäväksi.
Slovak: Naplnené pero je teraz pripravené na použitie.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8C).
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Humira-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Finnish: Pitkäaikaisen Humira-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Finnish: ASDAS, inaktiivinen tauti hs-CRPd,f,g
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Finnish: • Älä lämmitä Humiraa millään muulla tavalla.
Slovak: Nezohrievajte Humiru iným spôsobom.
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta, joten tällöin tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Finnish: • Varmista, että tiedät, miten suuri annos (montako millilitraa) lapselle tulee antaa.
Slovak: Ubezpečte sa, že presne viete, aké množstvo (objem) lieku treba podať.
Finnish: 10 sekuntia
Slovak: 10 sekúnd
Finnish: 36400 O Porriño Pontevedra, Espanja ja
Slovak: O Porriño Pontevedra, Španielsko a
Finnish: ASAS, osittainen remissio BASDAIb 50
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Finnish: Singapore 637377
Slovak: Singapur 637377
Finnish: Potilaskortit (aikuisten ja lasten) sisältävät seuraavat asiat:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Humira ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že Humira nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen kotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Slovak: Ak je v balení ešte ďalšia škatuľa na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Finnish: Samanaikainen hoito yhdellä vakaa-annoksisella ei-biologisella immunosuppressantilla sallittiin.
Slovak: Povolené bolo súbežné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNF-salpaajien antaminen
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Finnish: Humiran annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Finnish: Halutessasi voit laittaa siihen laastarin.
Slovak: Ak chcete, môžete použiť náplasť.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45-asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
Finnish: Jätä Humira huoneenlämpöön 15-30 minuutiksi ennen pistämistä.
Slovak: Pred použitím nechajte Humiru stáť 15 až 30 minút pri izbovej teplote.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella Humiran uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Humiry po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Finnish: Kuinka pistän Humiran?
Slovak: Ako si mám podať Humiru?
Finnish: Singapore 637022
Slovak: Singapur 637022
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Finnish: • Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Humiran käytön aikana.
Slovak: Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry.
Finnish: Ota peukalo hitaasti pois männän päältä.
Slovak: Pomaly dajte dolu palec z piestu.
Finnish: Ennen Humira-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Finnish: Viikko 12 14 % 58 %*** Viikko 24 15 % 57 %***
Slovak: % 58 %*** 24. týždeň 15 % 57 %***
Finnish: • liuos on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon
Slovak: • bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle
Finnish: Viikon 78 jälkeiset tiedot olivat yleisesti yhdenmukaisia näiden tulosten kanssa, mutta (tutkimukseen) osallistuneiden tutkittavien määrä laski tämän ajan jälkeen.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených subjektov.
Finnish: Valitse pistoskohta:
Slovak: Vyberte miesto vpichu:
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään Humira-valmisteella on rajallisesti.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotnou Humirou sú obmedzené.
Finnish: Adalimumabi 115 45 (39,1)
Slovak: Adalimumab 115 45 (39,1)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami
Finnish: Lonza Biologics Tuas PTE Ltd 35 Tuas South Ave 6
Slovak: Ltd 35 Tuas South Ave 6
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Slovak: Je to dôležité na odobratie presnej dávky.
Finnish: Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
Finnish: D-65205 Wiesbaden Saksa ja
Slovak: D-65205 Wiesbaden Nemecko a
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedlajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Finnish: Jos lapsesi lopettaa Humiran käytön
Slovak: Ak vaše dieťa prestane používať Humiru
Finnish: Humiran turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Slovak: Bezpečnosť Humiry u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Finnish: Humira-hoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
Slovak: Liečba Humirou 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Finnish: Automaattisella neulansuojuksella 2D-koodi
Slovak: S automatickým ochranným krytom ihly 2D kód
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Humira-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Humirou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc 4. týždňom
Finnish: Keltainen osoitin on osa esitäytetyn kynän mäntää.
Slovak: Žltý indikátor je súčasťou piestu naplneného pera.
Finnish: Humiran käyttöä voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Humiraa.
Slovak: Ak máte aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltija nimi ja osoite.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: Jos lapsellasi on aktiivinen tuberkuloosi, älä käytä Humiraa.
Slovak: Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.