FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie bakteriobójcze głównie dotyczy mikroorganizmów Gram-dodatnich oraz niektórych Gram-ujemnych i mykoplazm izolowanych od bydła i owiec.
Maltese: Din l-attività antibatterjali hi predominantement kontra mikroorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikroorganiżmi Gram-negattivi u Mycoplasma ta' oriġini bovina u ovina.
Polish: Z tego powodu w 2005 r. CVMP ograniczył stosowanie produktu Micotil do owiec ważących ponad 15 kg i ustalił, że produkt może być podawany wyłącznie przez chirurgów weterynarii (procedura arbitrażu dotycząca produktu Micotil 300 (EMEA/V/A/010) zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE).
Maltese: Fl-2005 dan wassal lis-CVMP sabiex jillimita l-użu ta' Micotil għal nagħaġ li jiżnu aktar minn 15 kg u biex jingħata biss minn kirurgi veterinarji (proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, għal Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Polish: Tylmikozyna 300 mg
Maltese: Tilmicosin 300 mg
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem półsyntetycznym z grupy makrolidów o działaniu głównie bakteriobójczym.
Maltese: Tilmicosin hu primarjament antibijotiku semisintetiku batteriċidjali tal-grupp tal-makrolidi.
Polish: CVMP uznał, że ze względu na ograniczoną dostępność alternatywnych weterynaryjnych produktów leczniczych dla tego wskazania oraz brak doniesień o podejrzeniu niedostatecznej skuteczności, wskazanie do stosowania w „leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" należy utrzymać, ale w formie zmodyfikowanej, tak by lepiej odzwierciedlało wyniki badania, to znaczy: „w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, minħabba d-disponibbiltà limitata ta' prodotti mediċinali veterinarji alternattivi għal din l-indikazzjoni u fl-assenza ta' rapporti dwar in-nuqqas suspettat ta' effikaċja, l-indikazzjoni "għall-kura ta' mastite fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae" għandha tinżamm, iżda b'mod modifikat sabiex tirrifletti aħjar ir-riżultati tal-istudju, għal "kura ta' mastite akuta fin-nagħaġ assoċjata maliStaphylococcus aureus u l-Mycoplasma agalactiae".
Polish: Leczenie infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida.
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet fl-apparat respiratorju kkaġunati minn Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Polish: Sposób podawania:
Maltese: Distribuzzjoni:
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' data rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri tal-UE għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni ta' hawn taħt ġiet issodisfata mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Polish: Na podstawie danych przekazanych w ramach procedury dla produktów leczniczych Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg tabletki powlekane; Memantine Pharmascope 10 mg i 20 mg; Memantine DAWA 10 mg i 20 mg; Morysa 10 mg i 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Maltese: Abbażi tad-data sottomessa waqt il-proċedura, il-prodotti mediċinali Tadalafil Mylan 2.5 mg, 5 mg, 10 mg u 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg pilloli miksijin b'rita; Memantine Pharmascope 10 mg u 20 mg; Memantine DAWA 10 mg u 20 mg; Morysa 10 mg u 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Polish: Wnioski naukowe
Maltese: c.
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP doszedł do wniosku, że:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP jikkonkludi li:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP Billi,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-data u l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduti mill-MAHs/applikanti, kif ukoll l-informazzjoni pprovduta minn Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Polish: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg i 5 mg tabletki CHMP stwierdził, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE i zalecił utrzymanie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Bendroflumetiazid Alternova 2.5 mg u 5 mg pilloli; is-CHMP ikkonkluda li ntweriet bijoekwivalenza firrigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE u rrakkomanda ż-żamma ta' dawn lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wniosków o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, w przypadku których części kliniczne i/lub bioanalityczne badań biorównoważności zostały przeprowadzone w firmie Micro Therapeutic Research Labs Limited w okresie od czerwca 2012 r. do czerwca 2016 r.;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza twettqu f'Micro Therapeutic Research Labs Limited waqt il-perjodu bejn Ġunju 2012 u Ġunju 2016;
Polish: Po kontrolach mających na celu sprawdzenie zgodności z dobrą praktyką kliniczną (GCP) przeprowadzonych przez austriacki urząd federalny ds. bezpieczeństwa w opiece zdrowotnej (BASG) oraz inspektorat ds. opieki zdrowotnej w Niderlandach (IGZ) w lutym 2016 r. w firmie Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Ćennaj, Indie, dokonano krytycznych ustaleń.
Maltese: Wara spezzjonijiet biex tiġi verifikata l-konformità mal-Prassi klinika tajba (PKT) mill-Uffiċċju Federali Awstrijak għas-Sigurtà fil-Kura tas-Saħħa (BASG) u l-Ispettorat tal-Kura tas-Saħħa tan-Netherlands (IGZ) fi Frar 2016 f'Micro Therapeutic Research Labs Pvt.
Polish: W przypadku wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Hydrokortison Alternova (Orifarm) i Hydrokortison BBS CHMP stwierdził, że państwa członkowskie będą musiały rozważyć, czy w wystarczający sposób ustalono związek między proponowanym produktem a produktami leczniczymi opisanymi w literaturze zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE, ponieważ wnioski dotyczą art. 10a dyrektywy 2001/83/WE („ugruntowane zastosowanie").
Maltese: Għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Hydrokortison Alternova (Orifarm) u Hydrokortison BBS, is-CHMP ikkonkluda li l-Istat(i) Membru(i) irid jikkunsidra jekk il-konnessjoni bejn il-prodott propost u l-prodotti mediċinali deskritti filletteratura skont l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE hijiex stabbilita biżżejjed peress li lapplikazzjonijiet jirrelataw mal-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE ("Użu stabbilit sew").
Polish: Zarówno ośrodek w Ćennaju, jak i w Coimbatore podlegają tym samym przepisom.
Maltese: Ltd f'Coimbatore.
Polish: Firma Micro Therapeutic Research Labs Ltd jest organizacją prowadzącą badania naukowe na zlecenie (CRO), zajmującą się częścią analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których część wykorzystano na poparcie wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Maltese: Micro Therapeutic Research Labs Ltd hija organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt (CRO, contract research organisation) li twettaq il-partijiet analitiċi u kliniċi tal-istudji ta' bijoekwivalenza, li xi ftit minnhom intużaw biex jappoġġjaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini flUE.
Polish: peryndopryl / indapamid
Maltese: perindopril / indapamid
Polish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ
Polish: Laboratórios BasiIndústria Farm
Maltese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Polish: Sanofi Aventis France
Maltese: Sanofi Aventis
Polish: ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Polish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteryd
Maltese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Polish: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France peryndopryl/indapa mid
Maltese: ZYDUS Franza perindopril/Indapamide Zydus Franza perindopril/indapami d
Polish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazyd 2,5 mg Tabletka
Maltese: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumetijażid 2.5 mg Pillola
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Polish: Prednisolon Alternova prednizolon
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Polish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Polish: Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Polish: Clindamycin Alternova klindamycyna
Maltese: Clindamycin Alternova clindamycin
Polish: Morysa memantyna
Maltese: Morysa memantina
Polish: Dicloxacillin Alternova dikloksacylina
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Polish: dutasteryd
Maltese: dutasterid
Polish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocysteina
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Polish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Polish: memantyna
Maltese: memantina
Polish: paracetamol
Maltese: paraċetamol
Polish: acide ursodesoxycholique Inopharm kwas ursodeoksycholowy
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Polish: Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Polish: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Maltese: Paracetamol Almus Pharma paraċetamol
Polish: Bupropion Orion bupropion
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
Polish: Aurovitas Spain SAU
Maltese: Aurovitas Spanja SAU
Polish: Memantine Pharmascope memantyna
Maltese: Memantine Pharmascope memantina
Polish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Maltese: SUBSTIPHARM
Polish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Polish: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Maltese: Aurobindo Pharma (IlPortugall), Unipessoal Lda.
Polish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Maltese: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Finlandia
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Polish: Generic Speciality Pharma Limited
Maltese: Speciality Pharma Limited
Polish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etynyloestradiol / lewonorgestrel
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Polish: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroksyzyna
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Polish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikan sodu 100 mg Kapsułka twarda Podanie doustne
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Polish: PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Polish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
Polish: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
Polish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules estry etylowe 90 kwasów omega-3
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Polish: VITAMA S.A.
Maltese: S.A.
Polish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Polish: Loperamid Apofri loperamid
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Polish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazyd
Maltese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg pilloli gliklażid
Polish: etynyloestradiol / lewonorgestrel
Maltese: etinilestradjol / levonorgestrel
Polish: Hexal AG, Niemcy
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Polish: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodypina / walsartan
Maltese: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipina / valsartan
Polish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Maltese: BBS Consult ApS
Polish: Omega 3 Strides Arcolab International estry etylowe 90 kwasów omega-3
Maltese: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-aċidu-etil esters 90
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja neuraxpharm Arzneimittel
Polish: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne
Maltese: Pillola orodispersibbli
Polish: Sandoz A/S, Dania
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Polish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Polish: Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Polish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroksyzyna
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Polish: Aneks Ib: Produkty, w przypadku których zaleca się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, i wnioski o dopuszczenie do obrotu, które nie spełniają kryteriów dopuszczenia
Maltese: Anness Ib: Prodotti li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għas-sospensjoni u l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissodisfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
Polish: kwas ursodeoksycholowy
Maltese: aċidu ursodeossikoliku
Polish: Naproxen Orion naproksen
Maltese: Naproxen Orion
Polish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroksyzyna
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Polish: amlodypina / walsartan
Maltese: amlodipina / valsartan
Polish: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Maltese: Naproxen 500 mg tablets
Polish: 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Polish: Sandoz GmbH
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Polish: hydroksyzyna
Maltese: idrossiżina
Polish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Polish: Beta- histina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Maltese: Beta- histina Bluefish betahistina diidroklorur
Polish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Polish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides estry etylowe 90 kwasów omega-3
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
Polish: Etrixenal 250 mg tabletes naproksen
Maltese: Etrixenal 250 mg tabletes
Polish: Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Polish: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Polish: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Polish: Sarpin amlodypina / walsartan
Maltese: Sarpin amlodipina / valsartan
Polish: Gliclazide 80mg Tablets gliklazyd
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Polish: Kapsułka miękka Podanie doustne
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Polish: 1 A Pharma GmbH, Niemcy
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Polish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroksyzyny chlorowodorek
Maltese: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg pilloli miksijin b'rita klorur tal-idrossiżina 25 mg
Polish: 1000 mg Kapsułka miękka Podanie doustne
Maltese: 1000 mg Kapsula, ratba Użu orali
Polish: EQL Pharma AB
Maltese: L-Iżvezja EQL Pharma AB
Polish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Polish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortyzon 10 mg Tabletka
Maltese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrokortiżon
Polish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Polish: Orion Corparation
Maltese: In-Norveġja Orion Corparation
Polish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Polish: Naproxen 250 mg tablets naproksen
Maltese: Naproxen 250 mg tablets
Polish: Gliclazide 40mg Tablets gliklazyd
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Polish: Niderlandy Pharmascope Ltd.
Maltese: In-Netherlands Pharmascope Ltd.
Polish: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Polish: naproksen
Maltese: bupropjon
Polish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodypina / walsartan
Maltese: Amlodipine + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Polish: Betahistyna Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Maltese: Betahistyna Bluefish betahistina diidroklorur
Polish: HEC Pharm GmbH
Maltese: Il-Ġermanja HEC Pharm GmbH
Polish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Maltese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Polish: Betahistina Bluefish betahistyny dichlorowodorek
Maltese: Betahistina Bluefish betahistina diidroklorur
Polish: Kinedexe UK Limited (wcześniej NRIM Limited)
Maltese: Ir-Renju Unit Kinedexe UK Limited (qabel
Polish: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Maltese: Metoklopramid Alternova metoklopramid 10 mg
Polish: Naproxeno Aurobindo naproksen
Maltese: Naproxeno Aurobindo
Polish: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Polish: Belfada arypiprazol
Maltese: Belfada aripiprażol
Polish: Aneks III
Maltese: Anness
Polish: Przerwanie ciąży rozwijającej się w jamie macicy do 63 dni od zaniku miesiączki.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Polish: Tabletkę leku Mifepristone Linepharma należy połknąć, popijając wodą w obecności lekarza lub personelu medycznego lekarza.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Polish: Dzieci i młodzież
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Polish: Obowiązujące podsumowanie dotyczące charakterystyki produktu jest wersją ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującymi zmianami (wskazanymi wytłuszczoną czcionką z podkreśleniem) w punkcie 4.2:
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu huwa l-verżjoni finali miksuba waqt il-proċedura talgrupp ta' Koordinazzjoni bl-emendi li ġejjin (enfasizzati hawn taħt b'tipa grassa u ssottolinjati) fissezzjoni 4.2:
Polish: Po 36 do 48 godzinach należy zastosować analog prostaglandyny (1 globulka zawierająca 1 mg gemeprostu, dopochwowo).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Polish: Sposób podawania: 200 mg mifepristonu doustnie w dawce jednorazowej.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Polish: - Druga organizacja (Marie Stopes International Australia) zorganizowała w Australii program szkoleniowy przed wprowadzeniem leku do obrotu w ramach programu skierowanego do osób upoważnionych do przepisywania leków zorganizowanego przez australijską agencję leków TGA (ang. Therapeutic Goods Administration).
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wstępną publikację wyników uzyskanych od 1343 kobiet.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Polish: Produkt jest obecnie zatwierdzony w Szwecji, Danii, Finlandii, Islandii i Norwegii.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Polish: Biorównoważność z produktem referencyjnym (Mifegyne) wykazano dla AUC, natomiast Cmax było nieco powyżej stosowanego konwencjonalnie zakresu akceptacji równego 80-125% [wartość Cmax (90% CI) wyniosła 114,4 (103,33-126,66)].
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Polish: Odsetek powodzenia wyniósł 97,3%, co jest porównywalnie z wynikami badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Mifepristone Linepharma został złożony jako wniosek hybrydowy.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Polish: - Organizacja Gynuity Health Projects przeprowadziła w Meksyku badanie zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) z udziałem 1000 kobiet (prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, nieporównawcze, w którym stosowano mifepriston w dawce 200 mg, a następnie po 24-48 godzinach podawano mizoprostol w dawce 800 mcg dopoliczkowo w celu zakończenia ciąży do 63 dnia).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Polish: Przeprowadzono dwa badania biorównoważności w odniesieniu do produktu Mifegyne (zatwierdzonego w EOG) i produktu Mifeprex (zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Polish: W całej populacji odsetek skuteczności (całkowite zakończenie ciąży, brak potrzeby dodatkowego zabiegu chirurgicznego) wyniósł 96,7%.
Maltese: Filpopolazzjoni kollha, ir-rata ta' effikaċja (terminazzjoni sħiħa, bl-ebda ħtieġa ta' xi proċedura kirurġika oħra) kienet 96.7%.
Polish: Dawkowanie jest inne niż w przypadku produktu referencyjnego Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Mifepristone Linepharma u ismijiet assoċjati (ara l-Anness I)
Polish: Program nadal trwa i łącznie od dnia 1 września 2009 r. do dnia 30 czerwca 2011 r. lek podano 12 830 kobietom.
Maltese: Dan il-programm għadu għaddej u b'kollox mill-1 ta' Settembru 2009 sat-30 ta' Ġunju 2011, ġew esposti 12,830 mara.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, w którym referencyjnym produktem leczniczym jest lek Mifegyne 200 mg tabletki.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Polish: Warunek uznany za nieodzowny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Polish: Należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny wspomnianych w opinii zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.