FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Breathe in rapidly but steadily and as deeply as you can.
Swedish: • Andas in snabbt men ordentligt och så djupt du kan.
English: If this happens:
Swedish: Om detta händer:
English: Steady state was achieved within 12 to 14 days.
Swedish: Steadystate uppnåddes inom 12-14 dagar.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur produkten administreras korrekt.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Swedish: Om sådana effekter uppträder kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
English: The dose should only be increased on medical advice.
Swedish: Dosen bör endast höjas på läkares inrådan.
English: Approximately 41% of patients had severe COPD.
Swedish: Cirka 41 % av patienterna hade svår KOL.
English: Deterioration of disease
Swedish: Försämring av sjukdomen
English: • Then breathe out.
Swedish: • Andas sedan ut.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor finnas tillgängliga i ditt land.
English: Keep it dry.
Swedish: Håll den torr.
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Swedish: • Håll andan i minst 5-10 sekunder eller så länge du kan medan du tar ut inhalatorn ur munnen.
English: If you do, don't worry.
Swedish: Om detta inträffar behöver du inte vara orolig.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Swedish: Detta säkerställer att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och natten.
English: • if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
Swedish: • Om du får hög sockerhalt i blodet (diabetes).
English: Treatment Dose (microgram)
Swedish: Behandling Dos (mikrogram)
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicine rather than inhaling it.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Swedish: Alla dessa fynd uppstod vid exponeringar som var betydligt högre än de som kan förutses hos människa.
English: The bronchodilator effect did not depend on the time of dosing, morning or evening.
Swedish: Den bronkvidgande effekten var inte beroende av tidpunkten för dosering, morgon eller kväll.
English: Do not use more than your doctor tells you to use.
Swedish: Använd inte mer än läkaren ordinerar.
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
English: These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Swedish: Dessa var i de allra flesta fall lindriga eller måttliga och uppträdde med lägre frekvens vid fortsatt behandling.
English: The following pack sizes are available:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:
English: Component of a multipack.
Swedish: Del av multipelförpackning.
English: It was observed with a higher frequency in female than in male patients and in current smokers than in ex-smokers.
Swedish: Detta sågs oftare hos kvinnliga än hos manliga patienter samt med högre frekvens hos rökare än hos f.d. rökare.
English: An additional adverse reaction was tremor (common).
Swedish: En biverkning som tillkom var tremor (vanliga).
English: • Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Swedish: • Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 8 och 9.
English: This medicine contains lactose (milk sugar).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (mjölksocker).
English: The side buttons should be facing left and right.
Swedish: Sidoknapparna ska vara riktade åt höger respektive vänster.
English: Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Swedish: Svarsresultaten var generellt högre än för aktiva kontroller (tabell 2).
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
English: Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Swedish: Gör ett kryss i dagens ruta om detta hjälper dig att komma ihåg när du ska ta nästa dos.
English: b: indacaterol 150 and
Swedish: b: indakaterol 150 och
English: Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med åldern, men ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
English: Clean your inhaler once a week.
Swedish: Rengör inhalatorn en gång i veckan.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Swedish: Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
English: Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Swedish: De flesta tömmer kapseln med en eller två inhalationer.
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Swedish: Frekvensen har därför beräknats utifrån data från kliniska prövningar.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna i fallande frekvensordning enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Swedish: Oslif Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
English: Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Swedish: Oslif Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
English: The capsules are transparent (uncoloured) and contain a white powder.
Swedish: Kapslarna är genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.
English: Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av personer med afrikanskt ursprung.
English: If there is powder left in the capsule:
Swedish: Om det finns pulver kvar i kapseln:
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Swedish: Barn och ungdomar Oslif Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
English: Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI†
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum och human plasma var 94,1-95,3 % respektive 95,1-96,2 %.
English: Do not press the side buttons more than once.
Swedish: Tryck inte på sidoknapparna mer än en gång.
English: Additional information
Swedish: Mer information
English: Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Swedish: Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
English: 300 microgram, tiotropium and placebo;
Swedish: 300 mikrogram, tiotropium och placebo;
English: Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för mer information) och gelatin.
English: You will feel tired, very thirsty and hungry (without gaining weight) and will pass more urine than usual (common).
Swedish: I så fall känner du dig trött, mycket törstig och hungrig (utan att gå upp i vikt) och kissar mer än vanligt (vanlig).
English: Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Swedish: Tabell 2 Symtomlindring efter 6 månaders behandling
English: Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Swedish: Indakaterol var inte embryotoxiskt eller teratogent hos vare sig råtta eller kanin.
English: The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång (steg 6).
English: This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
Swedish: Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir lättare att andas in och ut.
English: These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Swedish: Det är frivilliga rapporter från en population av osäker storlek och därför kan varken biverkningsfrekvensen beräknas tillförlitligt eller ett orsakssamband med läkemedelsexponeringen fastställas.
English: REMEMBER:
Swedish: KOM IHÅG:
English: The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Swedish: Frekvensen av betydande förlängning av QTcF-intervall [dvs >450 ms (män) och >470 ms (kvinnor)] och rapporter om hypokalemi var jämförbara med dem för placebo.
English: Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Swedish: Relevanta QTcF-förlängningar påvisades inte jämfört med placebo.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter under den terminala eliminationsfasen, vilket tyder på omfattande distribution.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Swedish: Renalt clearance av indakaterol var i genomsnitt mellan 0,46 och 1,20 liter/timme.
English: Hold breath:
Swedish: Håll andan:
English: See “How to clean your inhaler”.
Swedish: Se ”Hur du rengör inhalatorn”.
English: Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Swedish: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol och placebo;
English: You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Swedish: Du kommer att känna en söt smak när läkemedlet kommer ner i lungorna.
English: Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Swedish: Farmakokinetiska data har erhållits från ett antal kliniska studier på friska försökspersoner och KOLpatienter.
English: Put the empty capsule in your household waste.
Swedish: Kasta den tomma kapseln i hushållssoporna.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Swedish: Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.
English: • Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Swedish: • Öppna inhalatorn för att se om något pulver finns kvar i kapseln.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass enligt MedDRA i säkerhetsdatabasen för KOL.
English: Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Oslif Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
English: • Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Swedish: • Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner och inhalatorer som inte längre används.
English: Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Swedish: Indakaterol är en kiral molekyl med R-konfiguration.
English: The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Swedish: De oxidativa metaboliterna återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
English: c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
Swedish: c: indakaterol 300 mikrogram, formoterol och placebo MCID = minsta kliniskt betydelsefulla skillnad (≥1 poängs förändring i TDI, ≥4 poängs förändring i SGRQ) n/e= ej utvärderad vid sex månader
English: Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Swedish: Massbalansen var fullständig och ≥90 % av dosen återfanns i exkretet.
English: medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Swedish: läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet.
English: Breathe out:
Swedish: Andas ut:
English: • swollen hands, ankles and feet (oedema)
Swedish: • svullna händer, anklar och fötter (ödem)
English: Prepare capsule:
Swedish: Förbered kapseln:
English: If you do not hear a whirring noise: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Swedish: Om du inte hör ett susande ljud: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln tränga igenom filtret och in i munnen.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
English: Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Swedish: Av dessa behandlades 2 611 patienter med 150 mikrogram en gång dagligen och 1 157 patienter med 300 mikrogram en gång dagligen.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Swedish: I kliniska fas III-prövningar observerade sjukvårdspersonal vid besök på mottagningen att i genomsnitt 17-20 % av patienterna upplevde sporadisk hosta, som vanligen uppträdde inom 15 sekunder efter inhalation och varade i 5 sekunder (ca 10 sekunder hos rökare).
English: Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Swedish: Läkaren kan ordinera en kapsel med 150 mikrogram eller en kapsel med 300 mikrogram beroende på ditt tillstånd och hur du svarar på läkemedlet.
English: Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Swedish: Den systemiska exponeringen är resultatet av såväl pulmonell som gastrointestinal absorption, cirka 75 % av systemexponeringen kom från upptaget i lungorna och 25 % från gastrointestinal absorption.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Swedish: Lägg aldrig kapseln direkt i munstycket.
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Swedish: Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet.
English: Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Swedish: Därför bör indakaterol inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
English: There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Swedish: Det finns inga belägg för att hosta efter inhalation är förenat med bronkospasm, exacerbationer, försämring av sjukdomen eller minskad effekt.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC18
English: Beta-adrenergic blockers and beta2-adrenergic agonists may weaken or antagonise the effect of each other when administered concurrently.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare och beta2-agonister kan försvaga eller motverka effekten av varandra vid samtidig administrering.
English: Percentage of days with no rescue medication use a
Swedish: Procentandel dagar utan vidbehovsmedicin
English: Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Swedish: Metabolism och nutrition Diabetes mellitus och hyperglykemi
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Swedish: Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller om de förvärras.
English: The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Swedish: Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.
English: This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Swedish: Detta läkemedel gör så att musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Swedish: Hostan som uppträdde efter inhalation ledde inte till att någon patient avbröt sin medverkan i studierna vid rekommenderade doser (hosta är ett symtom vid KOL och endast 8,2 % av patienterna rapporterade hosta som en biverkning).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Oslif Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
Swedish: Undersökningar in vitro tyder på att indakaterol har en försumbar potential att orsaka metabola interaktioner med andra läkemedel vid de systemiska exponeringsnivåer som uppnås vid klinisk användning.
English: Hold breath: After you have inhaled the medicine:
Swedish: Håll andan: När du har inhalerat läkemedlet:
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ
English: Do not wash your inhaler with water.
Swedish: Tvätta inte inhalatorn med vatten.
English: The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
English: The capsules contain lactose.
Swedish: Kapslarna innehåller laktos.
English: A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
Swedish: En minskad dräktighetsfrekvens har observerats hos råtta.
English: Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
Swedish: Serumkoncentrationen av indakaterol ökade vid upprepad administrering en gång dagligen.
English: The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %).
English: See package leaflet for how to use this medicine.
Swedish: Se bipacksedeln för hur du använder detta läkemedel.
English: Always release the push buttons before inhalation.
Swedish: Släpp alltid upp sidoknapparna före inhalation.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Swedish: Pulvret i kapslarna är avsett att inhaleras.
English: Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Swedish: Även om beta2-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur och beta1-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta2-receptorer i hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer.
English: • Hold the inhaler as shown in the picture.
Swedish: • Håll inhalatorn som visas på bilden.
English: These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
Swedish: Dessa studier inkluderade mätning av lungfunktion och hälsoeffekter såsom dyspné, exacerbationer och hälsorelaterad livskvalitet.
English: Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Swedish: Således föreligger inte skäl att befara någon proarytmisk risk relaterad till förlängning av QT-intervallet vid rekommenderade terapeutiska doser eller vid dubblering av den högsta rekommenderade dosen.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att indakaterol/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Oslif Breezhalerdetta läkemedel.
English: It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Swedish: Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
English: Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Swedish: Indakaterol utsöndrades huvudsakligen som oförändrad modersubstans (54 % av dosen) och i mindre grad som hydroxylerade indakaterolmetaboliter (23 % av dosen) i human feces.
English: Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Swedish: En analys av poolade effektdata avseende 6 månaders behandling visade att frekvensen KOLexacerbationer var statistiskt signifikant lägre än för placebo.