FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si può assumere ellaOne in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ellaOne consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su ellaOne:
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ellaOne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Italian: Tale numero è stato calcolato in base alle percentuali di gravidanza pubblicate.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di donne che non erano rimaste gravide.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ellaOne?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ellaOne sono mal di testa, nausea (sensazioni di malessere), dolori addominali (mal di stomaco) e dismenorrea (dolori mestruali).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di ellaOne sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che ellaOne sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Che cos'è ellaOne?
Czech: Co je ellaOne?
Italian: In un ulteriore studio ellaOne è stato confrontato con levonorgestrel (un altro medicinale usato come contraccettivo di emergenza).
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Italian: EllaOne si è dimostrato efficace come contraccettivo di emergenza, riducendo il numero di gravidanze indesiderate.
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di ellaOne sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Perché inizi la gravidanza occorre che si verifichi l'ovulazione (rilascio di ovuli) seguita dalla fecondazione dell'ovulo (fusione con uno spermatozoo) e dal suo impianto nell'utero.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Italian: Tale dato è stato successivamente confrontato con il numero di donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Italian: Se l'ovulazione ha già avuto luogo, ellaOne non è più efficace.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
Italian: Quali benefici ha mostrato ellaOne nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Se il periodo mestruale di una donna è in ritardo o in caso di sintomi di gravidanza, quest'ultima è da escludersi prima dell'assunzione di ellaOne.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ellaOne.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Italian: In questo studio ellaOne è stato efficace quanto levonorgestrel nel prevenire le gravidanze.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
Italian: In uno studio principale, ellaOne è stato somministrato a 1 533 donne (età media: 24 anni) che avevano chiesto un contraccettivo d'emergenza nei 2-5 giorni successivi al rapporto non protetto o al fallimento di un altro contraccettivo.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ellaOne, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Ciò significa che esso si lega ai recettori ai quali normalmente si lega il progesterone, inibendo così l'azione dell'ormone.
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Italian: EllaOne è un medicinale che contiene il principio attivo ulipristal acetato.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Italian: Il principio attivo di ellaOne, l'ulipristal acetato, agisce da modulatore del recettore del progesterone.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Italian: L'altro studio sulle donne che avevano assunto il medicinale entro due giorni dal rapporto non protetto o dal fallimento del contraccettivo ha corroborato l'efficacia di ellaOne.
Czech: Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
Italian: Il progesterone, un ormone sessuale, svolge un ruolo nella determinazione dei tempi dell'ovulazione e nel preparare la parete uterina ad accogliere l'ovulo fecondato.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
Italian: EllaOne va assunto nella quantità di una compressa per bocca non appena possibile, ma non oltre le 120 ore, dal rapporto non protetto o dal fallimento del metodo contraccettivo.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Italian: Attraverso la sua azione sui recettori del progesterone, ellaOne impedisce l'instaurazione della gravidanza principalmente mediante la prevenzione o il ritardo dell'ovulazione.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Italian: Delle donne che hanno portato a termine lo studio principale, il 2,1% (26 su 1 241) è rimasto gravido ovvero meno del 5,5% delle donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo.
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Italian: EllaOne è un contraccettivo femminile d'emergenza che va assunto entro 120 ore (cinque giorni) da un rapporto non protetto o dal fallimento di un altro contraccettivo (ad esempio rottura del preservativo durante il rapporto).
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Italian: A tale studio hanno partecipato donne che hanno assunto il medicinale entro il secondo giorno dopo il rapporto non protetto o il fallimento del contraccettivo.
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Italian: Qual è il rischio associato a ellaOne?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Italian: Come agisce ellaOne?
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
Italian: Se la donna accusa vomito nelle tre ore successive all'assunzione, va assunta un'altra compressa.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Italian: Per che cosa si usa ellaOne?
Czech: K čemu se přípravek ellaOne používá?
Italian: Perché è stato approvato ellaOne?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ellaOne schválen?
Italian: Come si usa ellaOne?
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
Italian: Sono state eseguite analisi simili.
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Italian: L'UPA è stato approvato in 73 paesi a livello mondiale ed è in commercio da cinque anni.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Italian: I restanti studi sono stati presentati sotto forma di letteratura pubblicata.
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Italian: IMC (kg/m2)
Czech: BMI (kg/m2)
Italian: L'LNG è un progestinico sintetico.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Italian: Ulipristal acetato (UPA)
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
Italian: Ciò si rispecchia nell'ampia gamma di stime di frazione prevenuta fra i diversi studi.
Czech: To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Italian: Tabella 3: Meta-analisi sui quattro studi clinici condotti con l'UPA
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Italian: Per la contraccezione d'emergenza deve essere assunta una compressa di LNG da 1,5 mg, o due compresse di LNG da 0,75 mg contemporaneamente.
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Italian: Nel gruppo UPA è stata osservata una tendenza a un aumento del numero di gravidanze con l'aumento del peso o dell'IMC.
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Italian: Inoltre, in tutte le donne, i contraccettivi d'emergenza devono essere assunti non appena possibile dopo un rapporto sessuale non protetto.
Czech: Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Italian: I prodotti sono indicati per la contraccezione d'emergenza entro 72 ore (3 giorni) dal rapporto sessuale non protetto o fallimento di altro metodo contraccettivo e sono stati approvati in oltre 100 paesi a livello mondiale e utilizzati da più di 30 anni.
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Italian: I dati utilizzati nelle analisi dell'effetto dell'UPA in relazione al peso/IMC sono in parte basati sugli stessi due studi sopraccitati per l'LNG e su un altro studio controllato randomizzato (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), così come su uno studio in aperto (HRA2914-509).
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Italian: Considerata la necessità di caratterizzare ulteriormente tale rischio, si raccomanda fortemente ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di approfondire in futuro lo studio dell'effetto farmacodinamico (inibizione dell'ovulazione) dell'LNG nelle donne obese.
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Italian: Non è noto quale sia la spiegazione dei risultati contraddittori nelle due meta-analisi.
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
Italian: Tuttavia, le analisi si basano su un numero di donne limitato, soprattutto nella categoria di peso corporeo/IMC più elevato, il che si traduce successivamente in limiti di confidenza al 95% molto ampi e sovrapposti.
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Italian: Il 16 gennaio 2014, l'agenzia svedese ha inviato una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo a tutti i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di esprimere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: Dne 16. ledna 2014 zaslala švédská agentura oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se všech postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG nebo UPA a požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Italian: Nel complesso, i dati al momento disponibili non si considerano sufficientemente affidabili per avvalorare l'attuale raccomandazione di ridotta efficacia nelle donne di peso corporeo superiore a 75 kg e d'inefficacia nelle donne di peso corporeo superiore a 80 kg, come al momento riportato nelle informazioni sul prodotto di uno dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG (Norlevo).
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
Italian: Sulla fertilità di una donna e sulla capacità dei contraccettivi d'emergenza di prevenire una gravidanza influiscono diversi fattori, ad esempio il momento dell'assunzione del contraccettivo d'emergenza in relazione al rapporto sessuale, la probabilità di concepimento, ulteriori rapporti sessuali non protetti, l'età, l'etnicità, le precedenti infezioni del tratto genitale, la fertilità maschile, ecc.
Czech: Na fertilitu žen a schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků zabránit otěhotnění má vliv celá řada různých faktorů, např. čas podání postkoitální antikoncepce vzhledem k pohlavnímu styku, pravděpodobnost početí, další nechráněné pohlavní styky, věk, rasa, prodělané infekce pohlavního ústrojí, fertilita muže atd.
Italian: Queste informazioni devono essere riportate anche nel foglio illustrativo.
Czech: Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
Italian: I dati disponibili devono essere inclusi nelle informazioni sul prodotto, ma in questa fase non vengono raccomandate restrizioni dell'uso basate sul peso corporeo/IMC;
Czech: Dostupné údaje je třeba uvést v informacích o přípravku, v této fázi ale nejsou žádná omezení na základě tělesné hmotnosti / hodnoty BMI doporučena,
Italian: L'ulipristal acetato (UPA) (30 mg) (ellaOne) è un modulatore sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con elevata affinità al recettore umano del progesterone.
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Italian: L'uso della contraccezione d'emergenza è un metodo occasionale, molto meno efficace rispetto alla maggior parte dei prodotti contraccettivi utilizzati regolarmente, ad esempio i contraccettivi ormonali combinati, le pillole a base di soli progestinici e vari metodi a lunga durata d'azione, come i dispositivi e gli impianti intrauterini.
Czech: Použití postkoitální antikoncepce je příležitostná metoda, která je mnohem méně účinná než většina antikoncepčních přípravků používaných pravidelně, např. kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, tablet s obsahem samotného gestagenu a různých dlouhodobě působících metod, jako nitroděložních tělísek a implantátů.
Italian: Da questi dati non emerge un'indicazione chiara di un effetto del peso o IMC sull'efficacia in generale o, nello specifico, tra donne sovrappeso o obese.
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.
Italian: Mentre le analisi dei dati derivati dalle tre sperimentazioni controllate randomizzate, in cui 2 098 donne hanno ricevuto UPA, indicano un debole effetto del peso corporeo o IMC sui tassi di gravidanza, lo studio in aperto (n=1 241) non indica tale effetto.
Czech: I když analýzy údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých dostávalo UPA 2 098 žen, ukazují slabý vliv tělesné hmotnosti nebo BMI na podíl otěhotnění, otevřená studie (n = 1241) žádný takový vliv neukázala.
Italian: Inoltre, poiché i dati limitati disponibili non corroborano con certezza la conclusione in merito a una riduzione del loro effetto contraccettivo in donne di elevato peso corporeo, non viene raccomandato un aggiustamento della dose in questa fase e qualsiasi informazione già inserita nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che faccia riferimento all'effetto e al peso corporeo deve essere eliminata.
Czech: Dále vzhledem k tomu, že omezené dostupné údaje nikterak spolehlivě nepodporují závěr, že by antikoncepční účinek byl u žen s vysokou tělesnou hmotností snížen, není v této fázi doporučena žádná úprava dávky a je třeba odstranit všechny informace, které jsou nyní zařazeny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a týkají se účinku a tělesné hmotnosti.
Italian: I contraccettivi d'emergenza possono essere suddivisi in contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel (LNG) e contenenti ulipristal acetato (UPA) e agiscono inibendo e/o ritardando l'ovulazione.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze rozdělit na přípravky obsahující levonorgestrel (LNG) a ulipristal acetát (UPA), které působí prostřednictvím inhibice a/nebo oddálení ovulace.
Italian: Nella meta-analisi comprendente i tre studi OMS, che includevano principalmente donne africane e asiatiche, non è stata osservata alcuna tendenza di riduzione dell'efficacia con l'aumento del peso corporeo/IMC (Tabella 1).
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
Italian: Nei tre studi OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010) non è stata osservata alcuna tendenza di riduzione dell'efficacia con l'aumento del peso corporeo/IMC, mentre negli altri due studi (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva con l'aumento del peso corporeo o dell'IMC.
Czech: Ve třech studiích WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010) nebyl pozorován trend ke snížení účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností / hodnotou BMI, zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin a kol., 2006 a Glasier a kol., 2010) byla se zvyšující se tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI pozorována snížená antikoncepční účinnost.
Italian: I dati sono al momento troppo limitati, e pertanto non sufficientemente precisi, per trarre conclusioni certe sull'eventualità che l'efficacia sia influenzata negativamente da un aumento del peso corporeo e dell'IMC.
Czech: Údaje jsou v současné době příliš omezené a tudíž nedostatečně přesné na odvození jednoznačných závěrů ohledně toho, zda je účinnost nepříznivě ovlivněna zvýšenou tělesnou hmotností a hodnotou BMI.
Italian: Otto studi pertinenti condotti con contraccettivi d'emergenza contenenti LNG sono disponibili nella letteratura pubblica.
Czech: Ve veřejné literatuře je dostupných osm vhodných studií s postkoitálními antikoncepčními přípravky obsahujícími LNG.
Italian: Pertanto, anche se i dati di alcuni studi suggeriscono una ridotta capacità dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG di prevenire la gravidanza in donne di elevato peso corporeo/IMC, questo è solo uno dei fattori che influenzano l'effetto ed è difficile definire un livello di soglia per peso/IMC al quale non sia presente alcun effetto.
Czech: Proto i když údaje z některých studií naznačují nižší schopnost postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG zabránit otěhotnění u žen s vyšší tělesnou hmotností / hodnotou BMI, jde pouze o jeden z faktorů, které ovlivňují účinnost, a je obtížné určit hranici tělesné hmotnosti / hodnoty BMI, při které není dosaženo účinku.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se l'efficacia dei contraccettivi d'emergenza sia influenzata dal peso corporeo e/o dall'indice di massa corporea (IMC) delle donne.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby posoudil, zda je účinnost postkoitálních antikoncepčních přípravků ovlivněna tělesnou hmotností žen a/nebo jejich indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Italian: Inoltre, i dati delle due meta-analisi devono essere riportati nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Údaje ze dvou metaanalýz je třeba dále zohlednit v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Inoltre, i dati delle meta-analisi devono essere riportati nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Údaje z metaanalýzy je třeba dále uvést v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Il medicinale è indicato per la contraccezione d'emergenza entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
Czech: Přípravek je indikován k postkoitální antikoncepci do 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Italian: Le informazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere riportate anche nel foglio illustrativo.
Czech: Informace v souhrnu údajů o přípravku by se měly promítnout i do příbalové informace.
Italian: Tabella 1: Meta-analisi sui tre studi OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010)
Czech: Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)