FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cometriq, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cometriq la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Cometriq démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cometriq en los estudios realizados?
French: Les bénéfices de Cometriq peuvent être moindres pour les patients dont le cancer ne présente pas de mutation d'un gène appelé «gène réarrangé pendant la transfection» (RET), ce qui doit être pris en compte au moment de décider de commencer ou non le traitement.
Spanish: Los beneficios de Cometriq pueden ser menores para(en) los pacientes cuyo cáncer no presente mutación de un gen denominado «oncogén reorganizado durante la transfección» (RET) y esta posibilidad se debe tener en cuenta al tomar la decisión de iniciar el tratamiento.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ingerir ningún alimento durante como mínimo las dos horas previas y la hora posterior a la dosis de Cometriq.
French: Autres informations relatives à Cometriq:
Spanish: Otras informaciones sobre Cometriq
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cometriq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cometriq, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Cometriq est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cometriq?
French: Cometriq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être prescrit par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Spanish: Cometriq solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente debe iniciar el tratamiento un médico experimentado en tratamientos anticancerígenos.
French: Cometriq doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant certains autres médicaments qui modifient la manière dont Cometriq est dégradé dans le corps.
Spanish: Cometriq debe emplearse con precaución en los pacientes que tomen otros medicamentos que afectan al modo en que se descompone en el organismo.
French: Cometriq a montré des bénéfices chez les patients touchés par un cancer de la thyroïde médullaire avancé qui ne relève pas d'un traitement chirurgical, pour lesquels il existe peu d'autres possibilités de traitement.
Spanish: Cometriq ha demostrado beneficios en los pacientes afectados de cáncer medular de tiroides avanzado que no es posible eliminar mediante cirugía, y para el que existan pocas alternativas terapéuticas.
French: Cometriq s'est révélé être efficace dans une étude principale portant sur 330 adultes touchés par un cancer médullaire de la thyroïde qui n'a pas pu être traité par chirurgie et qui s'est avéré rapide ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Cometriq en un estudio principal en el que participaron 330 adultos con cáncer medular de tiroides que no podía tratarse con cirugía o que se había propagado a otras zonas del organismo.
French: Cometriq est utilisé lorsque le cancer ne peut être éliminé par chirurgie et qu'il s'est propagé à d'autres parties du corps.
Spanish: Cometriq se emplea cuando no es posible eliminar el cáncer mediante cirugía y ha progresado o se ha propagado a otras zonas del organismo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cometriq (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont les suivants: diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome mains pieds, qui implique une éruption cutanée et un engourdissement des paumes et de la plante des pieds), perte de poids, perte d'appétit, nausées (envie de vomir), fatigue, troubles du goût, changements de couleur des cheveux, hypertension (pression artérielle élevée), inflammation des muqueuses (tissus humides qui recouvrent certaines cavités de l'organisme) y compris stomatite (inflammation des muqueuses de la bouche), constipation, vomissements, faiblesse et modification du son de la voix.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cometriq (observados en más de dos de cada 10 pacientes) son diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome de manos y pies que ocasiona erupción cutánea y entumecimiento de las palmas de las manos y las plantas de los pies), pérdida de peso, pérdida del apetito, náuseas (mareos), cansancio, disgeusia (alteración del gusto), cambios de color del cabello, hipertensión (tensión arterial alta), inflamación de las mucosas (tejidos húmedos que recubren ciertas cavidades del organismo), como por ejemplo, estomatitis (inflamación del recubrimiento de la boca), estreñimiento, vómitos, debilidad y disfonía (cambios del sonido de la voz).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Cometriq?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Cometriq?
French: Les résultats anormaux des tests sanguins les plus couramment observés sont une élévation du taux des enzymes hépatiques telles que l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'alcaline phosphatase (ALP), une faible numération des globules blancs (lymphopénie ou neutropénie), une thrombocytopénie (faible numération des plaquettes), une hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), une hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), une hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang) et une hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine, un produit de dégradation des globules rouges).
Spanish: Las anomalías más frecuentes encontradas en los resultados de los análisis de sangre fueron aumento de la enzimas hepáticas como la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la fosfatasa alcalina (ALP), disminución del recuento de glóbulos blancos (linfocitopenia o neutrocitopenia), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), hipocalcemia (nivel bajo de calcio en sangre), hipofosfatemia (nivel bajo de fosfato en sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en sangre), hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) e hiperbilirrubinemia (aumento de la cantidad de bilirrubina, un producto de la descomposición de los glóbulos rojos).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cometriq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cometriq?
French: Comment Cometriq agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cometriq?
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont la pneumonie, l'inflammation des muqueuses, l'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), la dysphagie (difficulté à avaler), la déshydratation, l'embolie pulmonaire (caillots dans les vaisseaux sanguins irriguant les poumons) et l'hypertension.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son neumonía, inflamación de las mucosas, hipocalcemia (nivel bajo de calcio en la sangre), disfagia (dificultad para tragar), deshidratación, embolismo pulmonar (coágulos en los vasos que suministran sangre a los pulmones) e hipertensión.
French: Le principe actif de Cometriq, le cabozantinib, est inhibiteur de la tyrosine kinase.
Spanish: El principio activo de Cometriq, cabozantinib, es un inhibidor de la tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina-cinasas.
French: C'est pourquoi Cometriq a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 février 2009.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por el cáncer medular de tiroides, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cometriq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de febrero de 2009.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cometriq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cometriq pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Cometriq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Comment Cometriq est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cometriq?
French: Les patients ne doivent rien manger pendant au moins deux heures avant de prendre leur dose de
Spanish: Los pacientes no deben
French: Numéro UE
Spanish: Número de autorización
French: Taille de l'emballage
Spanish: Tipo de envase Contenido Formato Tiempo de espera
French: Date de la première autorisation : 11/02/2011.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/02/2011.
French: La biodisponibilité est d'environ 70 %.
Spanish: La biodisponibilidad fue de aproximadamente el 70%.
French: Code ATCvet : QP53BX03.
Spanish: Código ATCvet: QP53BX03.
French: Il n'existe aucun antidote.
Spanish: No existe ningún antídoto disponible.
French: Lavez-vous les mains après utilisation.
Spanish: Lávese las manos después de usar.
French: Administrer avec un aliment.
Spanish: Administrar con alimento.
French: Groupe pharmacothérapeutique : autres ectoparasiticides à usage systémique.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros ectoparasiticidas para uso sistémico.
French: Emballage extérieur
Spanish: Embalaje exterior
French: Ces effets sont essentiellement dus à l'activation des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine (nAChR).
Spanish: Estos efectos se producen principalmente por la activación de los receptores nicotínicos de la acetilcolina (nAChRs).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 3 comprimés
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 3 comprimidos
French: Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14 semaines.
Spanish: No usar en perros ni en gatos de menos de 14 semanas.
French: Chaque comprimé contient:
Spanish: Cada comprimido contiene:
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
French: Utilisation en cas de gestation et de lactation:
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia:
French: 5 LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Spanish: 5 LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
French: Suivre la posologie recommandée mais ne pas la dépasser (voir rubrique 4.10 pour plus d'informations concernant le surdosage).
Spanish: Se debe seguir la pauta posológica recomendada (véase la sección 4.10 para información relativa a la sobredosificación).
French: Par ailleurs, une diminution de la consommation de nourriture a été observée chez les chattes, toutefois, aucune perte de poids significative n'a été observée.
Spanish: Se observó además una reducción de la ingesta de alimento en las hembras, pero no se detectó en ellas ninguna pérdida de peso significativa.
French: Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides felis).
Spanish: Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis).
French: INDICATION(S) Pour le traitement et la prévention des infestations par les puces.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para el tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas.
French: Dans de très rares cas, une cécité, des troubles de la vision et autres désordres oculaires ont été observés.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado ceguera, problemas de visión y otros trastornos oculares.
French: Il n'y avait toutefois aucun signe, dans les observations cliniques et les paramètres chimiques, de diminution de fonction de l'organe.
Spanish: Sin embargo, ni en las observaciones clínicas ni en los parámetros químicos clínicos se encontraron pruebas de una pérdida de la función del órgano.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur la boîte après EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de EXP/CAD.
French: La posologie ne peut être précisément respectée pour les chiens pesant moins de 1,3 kg et les chats pesant moins de 1,2 kg.
Spanish: No es posible la administración de dosis exactas en perros que pesen menos de 1,3 kg y en gatos que pesen menos de 1,2 kg.
French: L'ingestion accidentelle peut déclencher des réactions indésirables.
Spanish: La ingestión accidental puede provocar reacciones adversas.
French: En cas de signes cliniques d'effets indésirables, un traitement symptomatique doit être administré à l'animal.
Spanish: En caso de signos clínicos adversos, se debe tratar al animal sintomáticamente.
French: Les comprimés de Comfortis sont à croquer et ont un goût agréable pour les chiens.
Spanish: Los comprimidos Comfortis son masticables y con sabor para los perros.
French: Le produit commence à tuer les puces dans les 30 minutes suivant l'administration ; 100 % des puces sont mortes ou mourantes dans les 4 heures suivant l'administration aux chiens, et dans les 24 heures pour les chats.
Spanish: El medicamento comienza a matar las pulgas 30 minutos después de la administración; el 100 % de las pulgas están muertas/ moribundas 4 horas después del tratamiento en perros y después de 24 horas en gatos.
French: Le médicament vétérinaire peut faire partie d'une stratégie thérapeutique de contrôle de la dermatite allergique aux piqûres de puces (DAPP).
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia terapéutica para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (DAPP).
French: La durée d'efficacité peut diminuer en cas d'administration de la dose dans un estomac vide.
Spanish: La duración de la eficacia podría verse reducida si la dosis se administra con el estómago vacío.
French: Les enfants ne doivent pas entrer en contact avec le médicament vétérinaire.
Spanish: Los niños no deben entrar en contacto con el medicamento veterinario.
French: Tous les chiens et chats du foyer doivent être traités.
Spanish: Todos los perros y gatos que convivan en la casa deben recibir tratamiento.
French: Poids corporel (kg) du chien
Spanish: Peso (kg) del perro
French: Les autres réactions indésirables fréquemment observées chez les chats étaient la diarrhée et l'anorexie.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas frecuentemente en los gatos fueron diarrea y anorexia.
French: Le spinosad s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P ou PGP.
Spanish: Se ha demostrado que espinosad es un sustrato para la glicoproteína P (PgP).
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No procede.
French: Le Tmax moyen des spinosynes A et D est compris entre 2 et 4 heures et la demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 127,5 et 162,6 heures et 101,3 et 131,9 heures, respectivement.
Spanish: El Tmáx promedio para las espinosinas A y D osciló entre 2 y 4 horas y la semivida de eliminación promedio osciló entre 127,5 a 162,6 horas y 101,3 a 131,9 horas, respectivamente.
French: Si le chien ou le chat n'accepte pas les comprimés directement, ils peuvent alors être administrés avec l'alimentation, ou directement en ouvrant la gueule de l'animal et en plaçant le comprimé sur la partie arrière de la langue.
Spanish: Si el perro o el gato no acepta los comprimidos directamente, pueden administrarse con alimento o bien abriendo directamente la boca del animal y colocando el comprimido en la parte posterior de la lengua.
French: Dans le cas de l'animal de compagnie, les puces infestent souvent le panier, le couchage et les zones de repos de l'animal, notamment les tapis et les tissus d'ameublement, qui doivent être traités en cas d'infestation massive et en début de traitement avec un insecticide adapté, et aspirés régulièrement.
Spanish: Con frecuencia, las pulgas de las mascotas infestan la cesta, la cama y las zonas habituales de descanso del animal, como alfombras y textiles, que deben tratarse con un insecticida adecuado y aspirarse en caso de infestación masiva y al comienzo del tratamiento.
French: L'incidence de vomissements observée au bout des premier et deuxième mois de traitement était plus élevée (8%) chez les chiens dont la posologie employait la dose la plus forte.
Spanish: La prevalencia de los vómitos observados tras el primer y segundo tratamiento fue mayor (8%) en los perros tratados con la dosis superior del intervalo de dosis.
French: Il n'interagit pas avec les sites de liaison connus d'autres insecticides nicotiniques ou GABAergiques tels que néonicotinoïdes (imidaclopride ou nitenpyram), fiproles (fipronil), milbémycines, avermectines (p. ex. sélamectine) ou cyclodiènes, ceci grâce à un nouveau mécanisme insecticide.
Spanish: No interactúa con centros de unión conocidos de otros insecticidas nicotínicos o gabaérgicos como los neonicotinoides (imidacloprid o nitenpiram), fiproles (fipronil), milbemicinas, avermectinas (p. ej., selamectina) o ciclodienos, sino que actúa mediante un mecanismo insecticida novedoso.
French: Fertilité:
Spanish: Fertilidad:
French: Le spinosad possède donc un mécanisme d'action différent des autres produits antipuces ou insecticides.
Spanish: Por lo tanto, espinosad tiene un modo de acción distinto al de otros medicamentos destinados al control de pulgas o insectos.
French: À des doses d'environ 2,5 fois supérieures à la dose recommandée, le spinosad engendrait des vomissements chez la grande majorité des chiens.
Spanish: A dosis de aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada, espinosad causó vómitos en la gran mayoría de los perros.
French: Les convulsions étaient des effets indésirables rares.
Spanish: Las convulsiones fueron reacciones adversas raras.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des phospholipidoses (vacuolisation des cellules du foie, de la glande surrénale et des poumons) se sont aussi manifestées.
Spanish: También se produjo fosfolipidosis (vacuolización de las células del hígado, glándula suprarrenal y pulmón).
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Boîtes en carton contenant des plaquettes, chacune contenant 3 ou 6 comprimés à croquer.
Spanish: Cajas de cartón que contienen blísteres, cada uno con 3 o 6 comprimidos masticables.
French: Le spinosad comprend de la spinosyne A et de la spinosyne D. L'activité insecticide du spinosad se caractérise par une excitation nerveuse qui entraîne des contractions et des tremblements musculaires, la prostration, la paralysie et la mort rapide des puces.
Spanish: Espinosad se compone de espinosina A y espinosina D. La actividad insecticida de espinosad se caracteriza por la excitación nerviosa que produce contracciones musculares y temblores, postración, parálisis y muerte rápida de la pulga.
French: L'effet préventif contre une réinfestation résulte de l'action adulticide et de la réduction de la production d'œufs.
Spanish: El efecto preventivo frente a las reinfestaciones es un resultado de la actividad frente a pulgas adultas y de la reducción en la producción de huevos.
French: Des cas de phospholipidose (vacuolisation du tissu lymphoïde) sont également apparus, même s'ils n'étaient pas associés à des signes cliniques chez les chiens traités pendant un maximum de 6 mois.
Spanish: También se produjo fosfolipidosis (vacuolización del tejido linfoide), aunque esto no se correlacionó con signos clínicos en perros tratados hasta 6 meses.
French: Dans la majorité des cas, les vomissements constituaient un événement passager, léger et n'exigeant pas de traitement symptomatique.
Spanish: En la mayoría de los casos, los vómitos fueron transitorios y leves y no precisaron tratamiento sintomático.
French: Consulter votre vétérinaire pour choisir le meilleur moment de l'année pour commencer le traitement.
Spanish: Consulte a su veterinario sobre el momento óptimo para iniciar el tratamiento con este medicamento.
French: Spinosad
Spanish: Espinosad
French: Éliminer les déchets conformément à la réglementation locale en vigueur.
Spanish: Eliminar los residuos derivados del medicamento veterinario de conformidad con las normativas locales.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens et les chats présentant une épilepsie préexistante.
Spanish: Debe usarse con precaución en perros y gatos con antecedentes de epilepsia.
French: Mises en garde particulières pour chaque espèce cible: Tous les chiens et les chats du foyer doivent être traités.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Todos los perros y gatos que convivan en la casa deben recibir tratamiento.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés à croquer.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos masticables.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el blíster en el embalaje original.
French: De légères hausses du taux d'ALAT (alanine aminotransférase) sont apparues chez l'ensemble des chiens traités par Comfortis, même si les valeurs d'ALAT sont revenues à leurs valeurs normales au 24ème jour.
Spanish: Se han observado aumentos leves de ALT (alanina aminotransferasa) en todos los perros tratados con Comfortis, aunque los valores de ALT volvieron a su nivel basal hacia el día 24.
French: Si les puces réapparaissent en quatrième semaine, l'intervalle entre les traitements peut être réduit de 3 jours maximum chez les chiens.
Spanish: Si las pulgas reaparecen en la cuarta semana, el intervalo de tratamiento puede acortarse hasta 3 días en perros.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal: Utiliser avec prudence chez les chiens et les chats présentant une épilepsie préexistante.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Debe usarse con precaución en perros y gatos con antecedentes de epilepsia.
French: Chez les chats adultes, l'aire sous la courbe (AUC) a augmenté au cours de trois mois consécutifs de traitement à 75 mg de spinosad par kg de poids corporel, après quoi un état d'équilibre s'est instauré ; il n'y a toutefois pas eu de conséquences cliniques.
Spanish: En gatos adultos, los valores AUC se incrementaron durante 3 meses consecutivos al administrar 75 mg de espinosad por kg de peso, tras lo cual se alcanzó un estado estacionario; sin embargo, no se observó ningún impacto clínico como resultado.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
French: Des études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effet sur la capacité de reproduction chez les mâles et les femelles.
Spanish: Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han demostrado ningún efecto sobre la capacidad reproductiva en machos y hembras.
French: La léthargie, la perte de vitalité et la salivation étaient peu fréquents.
Spanish: La letargia, la pérdida de condición física y la salivación fueron poco frecuentes.
French: On a observé que les vomissements le jour même ou le lendemain de l'administration augmentaient en fonction de la dose.
Spanish: Se ha observado que la incidencia de vómitos el mismo día o al día siguiente de la administración de la dosis aumenta dependiendo de la dosis.