FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Cepite le zdrave živali.
German: Eine Dosis von 1 ml wird subkutan gemäß folgendem Impfschema verabreicht:
Slovenian: Injicirajte 1 ml odmerek v podkožje po naslednjem razporedu:
German: siehe Packungsbeilage
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 1 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati BTVPUR AlSap 1, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred proizvodnjo, uvozom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 verursacht werden.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovc in goveda proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
German: Verw.
Slovenian: RpVet.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: MERIAL
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL
German: Bei Rindern: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von seronegativen Müttern stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von seropositiven
Slovenian: Govedo - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih krav).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortliche ist:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
German: Zur subkutanen Injektion.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
German: Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml)
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko Škatla z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite celotno vsebino stekleničke.
German: Inaktiviertes BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log 10 Pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
Slovenian: Inaktiviran BTV 1, inaktiviran ............................................................................. ≥ 1,9 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid, Saponin q.s.
German: 100 Dosen (100 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
German: Direkt vor Anwendung vorsichtig schütteln.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
German: 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) 10 Flaschen zu 50 Dosen (10 x 50 ml) 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) 10 Flaschen zu 100 Dosen (10 x 100 ml)
Slovenian: 1 steklenička z 10 odmerki (1 x 10 ml) 1 plastenka s 50 odmerki (1 x 50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (10 x 50 ml) 1 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (10 x 100 ml)
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 1 des Virus der Blauzungenerkrankung induziert.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, z aluminijevim hidroksidom in saponinom kot dodatkoma.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 stekleničko z 10 ml Škatla z 1 plastenko s 50 ml Škatla z 10 plastenkami s 50 ml Škatla z 1 plastenko s 100 ml Škatla z 10 plastenkami s 100 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche zu 10 und 50 ml
Slovenian: Plastenka z 10 in 50 ml
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: - 100-ml Flasche: 2 Jahre - 50-ml Flasche: 2 Jahre - 10-ml-Flasche: 18 Monate
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (10 ml steklenička): 18 mesecev.
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Slovenian: Plodnost:
German: • Grundimmunisierung:
Slovenian: • Osnovno cepljenje
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Inaktiviertes BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log 10 Pixel
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Inaktiviran BTV 1, inaktiviran ............................................................................... ≥ 1,9 log10 pikslov
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov (10 ml)
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
German: Tierarzneimittel; das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na veterinarski recept.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1................................ ≥ 1,9 log 10 Pixel* Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, inaktiviran ................................... ≥ 1,9 log10 pikslov*
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2013 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2013.
German: Die zweite Injektion wird drei bis vier Wochen später verabreicht.
Slovenian: Druga injekcija se da tri do štiri tedne pozneje.
German: Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die normalerweise innerhalb von fünf Wochen vollständig abklingt.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki navadno izgine v petih tednih.
German: Tieren, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, wird die erste Injektion im Alter von einem Monat gegeben; wenn die Mutter des Tieres bereits gegen die Krankheit immun ist, erfolgt die Injektion im Alter von zweieinhalb Monaten.
Slovenian: Živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, se da prva injekcija od enega meseca starosti, mladičem mater, ki so že imune na bolezen, pa od 2,5 meseca starosti.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung der Virämie (dem Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der Anzeichen der Krankheit angewendet.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
German: Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw. die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
German: Die Studien zeigten darüber hinaus, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen und Kühen sowie bei laktierenden Kühen angewendet werden kann.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in kravah ter pri molznih kravah.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung leicht ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi rahlo povišanje telesne temperature, navadno za največ 1°C, v 24 urah po cepljenju.
German: Zwei Studien wurden an Schafen und Rindern durchgeführt, um die Dauer des durch den Impfstoff gewährten Impfschutzes zu bestimmen.
Slovenian: Dve študiji sta bili izvedeni pri ovcah in govedu za določitev obdobja zaščite, ki ga zagotavlja cepivo.
German: Der Impfstoff wird Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Slovenian: Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
German: Am 17. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2010.
German: Die Wartezeit für BTVPUR AlSap 1 beträgt für Fleisch und Milch bei Rindern und Schafen null Tage.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 1 za meso in mleko pri govedu in ovcah je nič dni.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Laborsicherheits-Hauptstudien mit Überdosierung bei Schafen und Rindern untersucht.
Slovenian: Varnost cepiva so proučevali v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti glede prevelikega odmerjanja, ki so ju opravili pri ovcah in govedu.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
German: Es wurden auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborsicherheitsstudien vorgelegt, die mit Impfstoffen durchgeführt wurden, die eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, aber andere Blauzungen-Serotypen enthalten (u. a. Studien an trächtigen Mutterschafen und Kühen), um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit zu extrapolieren.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preskušanj varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugačnimi serotipi virusa modrikastega jezika (vključno s študijami pri brejih ovcah in kravah), da bi pridobili zaključke o varnosti.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, aber andere Serotypen als demjenigen in BTVPUR AlSap 1 aufweisen, um weitere Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des Impfstoffes zu extrapolieren.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate niza preskušanj, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipa v cepivu BTVPUR AlSap 1, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
German: BTVPUR AlSap 1 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
German: BTVPUR AlSap 1 ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 1 je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 1
Slovenian: inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu modrikastega jezika, serotip 1
German: Die Dauer des Impfschutzes, den der Impfstoff sowohl bei Schafen als auch bei Rindern gewährleistet, beträgt den Studien zufolge 12 Monate.
Slovenian: Zaščita po cepljenju pri ovcah in govedu znaša 12 mesecev.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 1 bei der aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Vorbeugung einer Infektion, Virämie und von klinischen Symptomen, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 1 verursacht werden, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 1 za aktivno imunizacijo ovac in goveda za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 1 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 1 zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
German: BTVPUR AlSap 1 enthält das Blauzungenvirus eines bestimmten Typs (Serotyp 1).
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje en tip virusa modrikastega jezika („serotip 1").
German: BTVPUR AlSap 1 ist ein Impfstoff.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 1 je cepivo.
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus des Serotyps 1.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika, serotip 1.
German: BTVPUR AlSap 1 wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
German: Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 1:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu BTVPUR AlSap 1:
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 1 infiziert sind, einer Virämie vorbeugt und die Krankheitsanzeichen verringert.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje simptome bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 1 virusa bolezni modrikastega jezika.
German: BTVPUR AlSap 1 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit verursachen kann.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden und so zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Labor-Hauptstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1 enthielt.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v treh glavnih laboratorijskih preskušanjih z uporabo cepiva, ki vsebujejo virus modrikastega jezika, serotip 1, pri mladih ovcah in govedu.
German: Im Jahr 2013 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 1 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1 dobi običajen status.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 1 in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 1 izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 1 verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 1?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 1 zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 1 odobreno?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 1 untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 1 raziskano?
German: Wofür wird BTVPUR AlSap 1 angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo BTVPUR AlSap 1 uporablja?
German: Was ist BTVPUR AlSap 1?
Slovenian: Kaj je zdravilo BTVPUR AlSap 1?
German: EU-Nummern Phantasie bezeichnung
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
German: Packung mit einer Typ I-Glasflasche mit entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Slovenian: (*) Ekvivalent titru pred inaktivacijo
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Slovenian: Način uporabe zdravila
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št. 470/2009.
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen abweichen.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.
German: a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
German: Wiederholungsimpfungen Jährlich.
Slovenian: Ponovno cepljenje Letno.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Slovenian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Velika Britanija
German: Der Zulassungsinhaber sollte baldmöglichst ein geeignetes Verfahren zur Quantifizierung der arzneilich wirksamen Bestandteile zum Zeitpunkt der Vermischung zur Verfügung stellen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora takoj ko bo to mogoče, predložiti zadovoljiv sistem za kvantitativno določanje vsebnosti zdravilne učinkovine na stopnji mešanja v proizvodnem postopku.
German: **Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovenian: **Hemolizne enote Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovenian: Cepite le zdrave živali.
German: Schafe
Slovenian: Ovce.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2-4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati BTVPUR AlSap 2-4, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 2-4 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Slovenian: Izdelava uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 2-4 je lahko prepovedana v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba cepivo uporabljati glede na presojo odgovornega veterinarja glede razmerja korist/tveganje oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).
German: Bläschenbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.