FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial quando Vizimpro é administrado em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs när Vizimpro ges till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Portuguese: Conjuntivite inclui os seguintes TP: blefarite, conjuntivite, olho seco, conjuntivite não infecciosa.
Swedish: Konjunktivit omfattar följande rekommenderade termer: blefarit, konjunktivit, torra ögon, ej infektiös konjunktivit.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; HR=razão de riscos; RCI= radiológica central independente; ITT=intenção de tratar; N=número total; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intentto-treat, N=totalt antal, PFS=progressionsfri överlevnad.
Portuguese: • Para diarreia de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib.
Swedish: • Vid diarré av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Portuguese: Qual a composição de Vizimpro - A substância ativa é o dacomitinib (sob a forma de dacomitinib monohidratado).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em reduções de dose em 52,2% dos doentes tratados com dacomitinib.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till dosminskning rapporterades hos 52,2 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Portuguese: • Medicamentos de ação prolongada para reduzir a acidez do estômago, tais como inibidores da bomba de protões (para úlceras, indigestão e azia).
Swedish: • Långverkande läkemedel för att minska mängden magsyra, t.ex. protonpumpshämmare (vid magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna).
Portuguese: A duração mediana de diarreia de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 20 semanas e de 1 semana, respetivamente (ver secção 4.4).
Swedish: Mediandurationen för diarré oavsett grad var 20 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka (se avsnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves notificadas mais frequentes (≥ 1%) em doentes tratados com dacomitinib foram diarreia (2,0%), doença pulmonar intersticial (1,2%), erupção cutânea (1,2%) e diminuição do apetite
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥ 1 %) hos patienter som fick dakomitinib var diarré (2,0 %), interstitiell lungsjukdom (1,2 %), hudutslag (1,2 %) och minskad aptit (1,2 %).
Portuguese: • Olhos inflamados
Swedish: • Ögoninflammation
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos Com base em dados in vitro, dacomitinib pode ter o potencial para inibir a atividade da glicoproteína P (P-gp) (no trato gastrointestinal [GI]), da proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) (sistemicamente e no trato GI) e do transportador de catiões orgânicos (OCT)1 em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 5.2).
Swedish: Baserat på in vitro data kan dakomitinib eventuellt hämma aktiviteten hos P-glykoprotein (P-gp) (i magtarmkanalen), bröstcancerresistensprotein (BCRP) (systemiskt och i magtarmkanalen) och organisk katjontransportör (OCT)1 vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Portuguese: • Fissuras na pele
Swedish: • Fjällande hud
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com compromisso renal grave (CrCl < 30 ml/min) são limitados.
Swedish: Data är begränsade när det gäller patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Portuguese: Exfoliação cutânea (também referida como condições cutâneas exfoliativas) inclui os seguintes TP: erupção cutânea exfoliativa, exfoliação cutânea.
Swedish: Hudfjällning (även kallat Exfoliativa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: exfoliativt hudutslag, hudfjällning.
Portuguese: Foram notificados casos de DPI/pneumonite, que pode ser fatal, em doentes tratados com Vizimpro (ver secção 4.8).
Swedish: ILD/pneumonit, som kan vara dödlig, har rapporterats hos patienter som fått Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • Perda de apetite
Swedish: Nedsatt aptit
Portuguese: • Para toxicidade de Grau 1 ou 2 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Swedish: • Vid toxicitet av grad 1 eller 2 behövs ingen dosjustering.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Portuguese: As razões mais frequentes (> 0,5%) para a interrupção permanente associada a reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram: erupção cutânea (2,4%), doença pulmonar intersticial (2,0%) e diarreia (0,8%).
Swedish: De oftast rapporterade (> 0,5 %) skälen till permanent behandlingsavbrott i samband med biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (2,4 %), interstitiell lungsjukdom (2,0 %) och diarré (0,8 %).
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO).
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Swedish: Metabolism och nutrition
Portuguese: Antes do início do tratamento com dacomitinib deve ser estabelecido o estado da mutação EGFR (ver secção 4.4).
Swedish: EGFR-mutationsstatus ska fastställas innan behandling med dakomitinib sätts in (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen.
Portuguese: • Quantidade anormal de crescimento de pêlos no corpo
Swedish: • Onormal kroppsbehåring
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas e condições eritematosas e exfoliativas em doentes tratados com Vizimpro (ver secção 4.8).
Swedish: Hudutslag, erytem och exfoliativa hudförändringar har rapporterats hos patienter som behandlas med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes podem necessitar de interromper a administração e/ou reduzir a dose do tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med dakomitinib och/eller minska dosen (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas que resultaram em descontinuação permanente em 6,7% dos doentes tratados com dacomitinib.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Portuguese: As razões notificadas mais frequentemente (> 5%) para reduções de dose devido a quaisquer reações adversas em doentes tratados com dacomitinib foram erupção cutânea (32,2%), afeções das unhas (16,5%) e diarreia (7,5%).
Swedish: De oftast rapporterade (> 5 %) skälen till dosminskning på grund av biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (32,2 %), nagelförändringar (16,5 %) och diarré (7,5 %).
Portuguese: Log-rank estratificado valor de p (unilateral)
Swedish: Stratifierat log-rank-p-värde (1sidigt)<0,0001
Portuguese: Durante o programa de tratamento com dacomitinib, a insuficiência hepática teve um resultado fatal em 1 doente.
Swedish: Under hela dakomitinibprogrammet avled en patient av leversvikt.
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau ≥ 3, suspender o tratamento com dacomitinib.
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Portuguese: Erupção cutânea Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Hudfissurer
Portuguese: Iniciar o tratamento (por exemplo, antibióticos, esteroides tópicos e emolientes).
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. antibiotika, topikala steroider och mjukgörande produkter).
Portuguese: Deve ter um medicamento contra a diarreia disponível antes de começar a tomar Vizimpro.
Swedish: Innan du börjar ta Vizimpro ska du ha läkemedel mot diarré hemma.
Portuguese: Efeito de dacomitinib nos transportadores de medicamentos In vitro, dacomitinib tem um baixo potencial para inibir as atividades dos transportadores de medicamentos P-gp (sistemicamente), transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, OCT2, polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3, mas pode inibir a atividade da P-gp (no trato GI), da BCRP (sistemicamente e no trato GI) e da OCT1 em concentrações clinicamente relevantes.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: A duração mediana do aumento das transaminases de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 11 semanas e 1 semana, respetivamente.
Swedish: Mediandurationen för förhöjda transaminaser oavsett grad var 11 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka.
Portuguese: • Para diarreia de Grau 1 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Swedish: • Vid diarré av grad 1 behövs ingen dosjustering.
Portuguese: Deve evitar-se a utilização concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) com dacomitinib (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig användning av protonpumpshämmare (PPI) och dakomitinib ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com dacomitinib, observaram-se efeitos nos órgãos reprodutores de ratos fêmea que receberam aproximadamente 0,3 vezes a AUC não ligada na dose recomendada para humanos (durante 6 meses) os quais se limitaram a atrofia epitelial reversível no colo do útero e vagina.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet av dakomitinib observerades effekter på fortplantningsorganen hos honråttor som fick doser ungefär motsvarande 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa (i 6 månader).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI/pneumonite)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD/pneumonit)
Portuguese: Resultados de eficácia no estudo ARCHER 1050 em doentes com CPNPC previamente não tratado com mutações ativadoras do EGFR - população ITT* Dacomitinib N=227
Swedish: Effektresultat i ARCHER 1050 för patienter med tidigare obehandlad NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer - ITT-population
Portuguese: Os IBP devem ser evitados quando se administra tratamento com dacomitinib (ver secção 4.4).
Swedish: PPI ska undvikas medan patienten behandlas med dakomitinib (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado (E1203) Talco (E553b)
Swedish: Opadry II blå 85F30716 innehållande: Polyvinylalkohol - partiellt hydrolyserad (E1203) Talk (E553b)
Portuguese: Toxicidade do desenvolvimento
Swedish: Utvecklingstoxiska effekter
Portuguese: A duração mediana de erupções cutâneas e condições cutâneas eritematosas de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 53 semanas e de 2 semanas, respetivamente.
Swedish: Mediandurationen för hudutslag och erytematösa hudförändringar oavsett grad var 53 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas ou exfoliativas de Grau 2 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad 2 behövs ingen dosjustering.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de condições cutâneas exfoliativas de qualquer grau foi de 6 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de condições cutâneas exfoliativas foi de 6 semanas.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av exfoliativa hudförändringar, oavsett grad, var 6 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av exfoliativa hudförändringar var 6 veckor.
Portuguese: Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por película Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Hipocaliemia inclui os seguintes termos preferidos (TP): diminuição do potássio sérico, hipocaliemia.
Swedish: Hypokalemi omfattar följande rekommenderade termer: sänkt blodkalium, hypokalemi.
Portuguese: BLISTERS
Swedish: BLISTERREMSOR
Portuguese: Erupção cutânea (também referida como erupção cutânea e condições cutâneas eritematosas) inclui os seguintes TP: acne, dermatite acneiforme, eritema, eritema multiforme, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular.
Swedish: Hudutslag (även kallat Hudutslag och erytematösa hudförändringar) omfattar följande rekommenderade termer: akne, akneiform dermatit, erytem, erythema multiforme, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (por RCI) % da taxa de resposta objetiva (IC de 95%)
Swedish: IRC) Objektiv tumörrespons % (95 % KI) 2-sidigt p-värde Responsvaraktighet hos responders (enl.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de DPI/pneumonite de qualquer grau foi de 16 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de DPI/pneumonite foi de 16 semanas em doentes tratados com dacomitinib.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av ILD/pneumonit, oavsett grad, var 16 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av ILD/pneumonit var 16 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 121 mg de lactose monohidratada.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: Dacomitinib não é diretamente reativo com o ADN tal como evidenciado pela resposta negativa no ensaio bacteriano de mutação reversa e não induziu danos nos cromossomas num ensaio do micronúcleo da medula óssea em concentrações até aproximadamente 60-70 vezes a AUC não ligada ou a Cmax na dose recomendada para humanos.
Swedish: Det inducerar inte heller kromosomskador i analyser av mikronuklei i benmärgen vid koncentrationer på upp till 60-70 gånger obundet AUC eller Cmax vid den rekommenderade dosen till människa.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 81 mg de lactose monohidratada.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 81 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: • Palmas das mãos ou solas dos pés vermelhas ou dolorosas
Swedish: • Rodnande eller smärtande handflator eller fotsulor
Portuguese: Modificações de dose
Swedish: Nagelförändringar
Portuguese: A solubilidade aquosa de dacomitinib é dependente do pH, em que um pH baixo (ácido) resulta numa maior solubilidade.
Swedish: Lågt (surt) pH leder till högre löslighet.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de diarreia de qualquer grau foi de 1 semana e a mediana de tempo até ao pior episódio de diarreia foi de 2 semanas em doentes tratados com dacomitinib.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av diarré, oavsett grad, var 1 vecka och mediantiden till den svåraste episoden av diarré var 2 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Portuguese: Iniciar o tratamento (por exemplo, antibióticos orais e esteroides tópicos).
Swedish: Sätt in behandling (t.ex. orala antibiotika och topikala steroider).
Portuguese: Os fatores de estratificação foram a raça (japoneses vs. chineses continentais e outros asiáticos do leste vs. asiáticos não do leste) e estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 vs. mutação L858R no exão 21) na aleatorização por IWRS.
Swedish: Stratifieringsfaktorer var etniskt ursprung (japansk resp. från kinesiska fastlandet resp. östasiatisk resp. icke-östasiatisk) och EGFR-mutationsstatus (exon 19deletion resp. L858R-mutation i exon 21) vid randomiseringen enligt IWRS.
Portuguese: Os fatores da estratificação na aleatorização foram a raça (japoneses versus chineses continentais versus outros asiático do leste versus asiáticos não do leste, conforme indicado pelo doente), e o estado mutacional do EGFR (deleção no exão 19 versus mutação L858R no exão 21).
Swedish: Stratifieringsfaktorer vid randomiseringen var etniskt ursprung (japansk resp. från kinesiska fastlandet resp. östasiatisk resp. icke-östasiatisk, enligt uppgift från patienterna) och EGFR-mutationsstatus (exon 19-deletion resp. L858R-mutation i exon 21).
Portuguese: A duração mediana das condições cutâneas exfoliativas de qualquer grau e de Grau ≥ 3 foi de 10 semanas e de aproximadamente 2 semanas, respetivamente.
Swedish: Mediandurationen för exfoliativa hudförändringar oavsett grad var 10 veckor och för grad ≥ 3 var den 2 veckor.
Portuguese: Deve-se descontinuar o tratamento com dacomitinib em doentes que desenvolvam aumentos graves das transaminases durante o tratamento com dacomitinib (ver secção 4.2).
Swedish: För patienter som får kraftigt förhöjda transaminaser medan de tar dakomitinib ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas de Vizimpro.
Swedish: Biverkningar av Vizimpro redovisas i tabell 3.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de lactose monohidratada.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Portuguese: No plasma, dacomitinib liga-se à albumina e à glicoproteína 1-ácida e a fração não ligada é de aproximadamente 2% in vitro e ex vivo em voluntários saudáveis.
Swedish: Den obundna fraktionen utgör cirka 2 % in vitro och ex vivo hos friska försökspersoner.
Portuguese: A mediana de tempo até ao primeiro episódio de aumento das transaminases de qualquer grau foi de aproximadamente 12 semanas e a mediana de tempo até ao pior episódio de aumento das transaminases foi de 12 semanas em doentes tratados com dacomitinib.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av förhöjda transaminaser, oavsett grad, var cirka 12 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av förhöjda transaminaser var 12 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Portuguese: HR estratificado=0,589 (IC de 95%: 0,469;
Swedish: Stratifierat HR-0,589 (95 % KI: 0,469; 0,739) Stratifierat log-rank-p-värde (2sidigt)< 0,0001
Portuguese: Pele seca inclui os seguintes TP: pele seca, xerose.
Swedish: Torr hud omfattar följande rekommenderade termer: torr hud, xerosis cutis.
Portuguese: Mediana da DoR em meses (IC de 95%) HR (IC de 95%)
Swedish: IRC) Antal patienter med dödsfall, n (%) Median PFS i månader (95 % KI) HR (95% KI) 2-sidigt p-värde Objektiv tumörrespons (enl.
Portuguese: Trinta por cento (30%) apresentavam um estado funcional de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 70% um PS ECOG de 1; 59% apresentavam uma deleção no exão 19, e 41% apresentavam uma mutação L858R no exão 21.
Swedish: Vid baslinjen hade 30 % av patienterna ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus (PS) 0 och 70 % hade ett ECOG-PS på 1.
Portuguese: Nos humanos, dacomitinib é sujeito a oxidação e a conjugação com a glutationa como vias metabólicas principais.
Swedish: Hos människa är de viktigaste metabola nedbrytningsvägarna för dakomitinib oxidering och glutationkonjugering.
Portuguese: Afeções das unhas Alopecia
Swedish: Nagelförändringar Alopeci
Portuguese: Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por película Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película dacomitinib
Swedish: Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter dakomitinib
Portuguese: Estomatite inclui os seguintes TP: úlcera aftosa, queilite, boca seca, inflamação da mucosa, ulceras na boca, dor oral, dor orofaríngea, estomatite.
Swedish: Stomatit omfattar följande rekommenderade termer: aftöst sår, keilit, muntorrhet, slemhinneinflammation, munsår, oral smärta, orofaryngeal smärta, stomatit.
Portuguese: • Para condições cutâneas exfoliativas de Grau 1 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Swedish: • Vid exfoliativa hudförändringar av grad 1 behövs ingen dosjustering.
Portuguese: A erupção na pele pode ocorrer ou piorar em áreas expostas ao sol. Recomenda-se a utilização de protetor solar e roupa de proteção contra o sol.
Swedish: Hudutslag kan uppkomma eller förvärras på områden utsatta för sol.
Portuguese: Vizimpro 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dacomitinib monohidratado, equivalente a 30 mg de dacomitinib.
Swedish: Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat motsvarande 30 mg dakomitinib.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite Hipocaliemia
Swedish: Nedsatt aptit Hypokalemi
Portuguese: Vizimpro 45 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dacomitinib monohidratado, equivalente a 45 mg de dacomitinib.
Swedish: Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat motsvarande 45 mg dakomitinib.
Portuguese: • Para erupções cutâneas ou condições cutâneas eritematosas de Grau 1 não é necessária nenhuma modificação de dose.
Swedish: • Vid hudutslag eller erytematösa hudförändringar av grad 1 behövs ingen dosjustering.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: acne, dermatite acneiforme, eritema, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção macular, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea papular.
Swedish: Hudutslag omfattar följande rekommenderade termer: akne, akneiform dermatit, erytem, hudutslag, erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas de DPI/pneumonite em 2,7% dos doentes tratados com Vizimpro, e foram notificadas reações adversas de DPI/pneumonite de Grau ≥ 3 em 0,8% dos doentes, incluindo um acontecimento fatal (0,4%) (ver secção 4.4).
Swedish: ILD/pneumonit av grad ≥ 3 rapporterades hos 0,8 % varav en händelse fick dödlig utgång (0,4 %) (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Iniciar o tratamento com antibióticos orais e esteroides tópicos nos doentes que desenvolvam condições exfoliativas da pele.
Swedish: Vid hudutslag ska behandling med topikala antibiotika, mjukgörande produkter och topikala steroider sättas in. Inled behandling med orala antibiotika och topikala steroider till patienter som får exfoliativa hudförändringar.
Portuguese: Vizimpro 15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém dacomitinib monohidratado, equivalente a 15 mg de dacomitinib.
Swedish: Vizimpro 15 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller dakomitinibmonohydrat motsvarande 15 mg dakomitinib.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve falar com o seu médico imediatamente.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Portuguese: ou se vomitou várias vezes seguidas
Swedish: eller om du har kräkts flera gånger i följd
Portuguese: "choque" ou dificuldades respiratórias
Swedish: "chock" eller andningssvårigheter
Portuguese: • Se tem uma infeção grave
Swedish: • om du har en allvarlig infektion
Portuguese: Poderá ter que parar de tomar Vokanamet durante alguns dias antes e após a operação.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Vokanamet under ett par dagar före och efter operationen.
Portuguese: • pelo menos duas a quatro vezes por ano em doentes com TFGe (depuração de creatinina) no limite inferior normal e em doentes idosos.
Swedish: • minst två till fyra gånger per år hos patienter med eGFR (kreatininclearance) vid den nedre gränsen för normalvärdet och hos äldre patienter.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Portuguese: Isto ocorre com maior frequência em doentes com problemas de rins.
Swedish: Detta inträffar oftare hos personer med njurproblem.