FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, som gennemgik myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Danish: Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige dosis af filgrastim titreres i forhold til det neutrofile respons som vist i tabellen nedenfor:
Bulgarian: След преминаване над стойността за максималния спад на неутрофилите (надир) дневната доза филграстим трябва да бъде титрирана в зависимост от неутрофилния отговор, както следва:
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør der udvises særlig opmærksomhed over for donorer med trombocytter < 100 x 109/l før leukaferese.
Bulgarian: При необходимост от прилагането на повече от една левкофереза особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкоферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
Danish: Data fra kliniske forsøg hos pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er sammenlignelige hos både voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi, hvilket tyder på, at der ikke er nogen aldersrelaterede forskelle i filgrastims farmakokinetik.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, лекувани с цитотоксична химиотерапия, което предполага, че няма свързани с възрастта разлики във фармакокинетиката на филграстим.
Danish: • manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoxi)
Bulgarian: липса на абсорбция на кислород в белия дроб (хипоксия)
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim eller pegfilgrastim.
Bulgarian: За гломерулонефрит се съобщава при пациенти, приемащи филграстим или пегфилграстим.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af svær medfødt neutropeni prædisponerer patienterne for cytogenetiske abnormiteter, myelodysplastisk syndrom eller leukæmisk transformation.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с тежка хронична неутропения предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
Danish: For at opnå vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen dog ikke afbrydes, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet er normaliseret.
Bulgarian: За стабилно терапевтично повлияване обаче терапията с филграстим не трябва да се преустановява преди преминаване на очаквания надир и възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Danish: Filgrastim kan gives som subkutan kontinuerlig infusion over 24 timer eller som subkutan injektion.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като 24-часова продължителна подкожна инфузия или като подкожна инжекция.
Danish: Efter indsprøjtning af væsken skal du trække kanylen ud, hvorefter du kan slippe huden.
Bulgarian: След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата.
Danish: Filgrastim påvirkede ikke reproduktiv præstation eller fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Bulgarian: Филграстим не засяга репродуктивните способности или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Danish: Vurdering af stamcellehøst
Bulgarian: Оценка на продукцията на прогениторни клетки
Danish: EXP Anvendes inden for 24 timer efter fortynding.
Bulgarian: След разреждане да се използва в рамките на 24 часа.
Danish: Interstitiel lungesygdoma Lungeinfiltrationa Hypoxi
Bulgarian: Белодробна инфилтрацияа Хипоксия
Danish: Filgrastim-dosisjustering
Bulgarian: Корекция на дозата филграстим
Danish: Hos et lille antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt med doser på 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) for at opnå normale neutrofilværdier.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) за постигане на обратимост на неутропенията са били необходими дози до 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден).
Danish: Denne observation er kun foretaget hos patienter med medfødt neutropeni.
Bulgarian: Това се наблюдава само при пациенти с конгенитална неутропения.
Danish: Hvis du føler dig usikker, eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i den punktérfri affaldsbeholder.
Bulgarian: Поставете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Danish: Tilfælde af reduceret knogledensitet og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær, kronisk neutropeni, der fik kronisk behandling med filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на намалена костна плътност и остеопороза при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, получаващи дългосрочно лечение с филграстим.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myeloide leukæmier sås ingen påvirkning af risikoen for GvHD, TRM og mortalitet.
Bulgarian: При друго международно ретроспективно проучване, обхващащо пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии, не е наблюдаван ефект върху риска за реакция на присадката срещу приемателя, върху свързаната с лечението смъртност и върху смъртността.
Danish: Der er lejlighedsvist indberettet vaskulære lidelser, herunder venookklusiv sygdom og forstyrrelser af væskevolumen hos patienter, som får højdosis-kemoterapi efterfulgt af transplantation.
Bulgarian: Има отделни съобщения за съдови нарушения, включително венооклузивна болест и нарушения на обема на течностите при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, последвана от костномозъчна трансплантация.
Danish: Tag en injektionssprøjte fra pakningen og fjern beskyttelseshætten fra kanylen, der skal bruges til indsprøjtning.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от опаковката и свалете предпазната капачка от инжекционната игла.
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes i glas og plast, medmindre det fortyndes i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning (se pkt.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да се абсорбира по стъклени или пластмасови повърхности, освен ако е разреден с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6).
Danish: På grund af den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes det imidlertid at kontrollere leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandling med filgrastim.
Bulgarian: Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза обаче, по време на терапията с филграстим трябва периодично да се изследва броят на белите кръвни клетки.
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Filgrastim HEXAL, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Bulgarian: Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
Danish: • højt blodtryk (hypertension)
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Danish: Hos patienter med påvist knoglemarvsinfiltrerende infektion eller malignitet bør det overvejes at behandle den underliggende tilstand samtidig med at neutropenien behandles med filgrastim.
Bulgarian: При пациенти с диагностицирани инфекции, инфилтриращи костния мозък, или злокачествени заболявания трябва да се обмисли назначаването на подходяща терапия за повлияване на подлежащото заболяване в допълнение към прилагането на филграстим за лечение на неутропенията.
Danish: Kutan vaskulitisa Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Danish: Infusion af perifere blodstamceller fremmer den hæmatopoietiske restitution og forkorter perioden med risiko for blødningskomplikationer og behovet for trombocyttransfusioner.
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и необходимостта от трансфузия на тромбоцити.
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Danish: Der er observeret forbigående cytogene abnormiteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter behandlet med filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (mill. E) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) [еквивалентни на 960 микрограма (μg)] филграстим*
Danish: Samlet var rapporterne mere almindelige efter intravenøs administration.
Bulgarian: Най-общо по-чести са съобщенията след IV приложение.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден), приложена като еднократна доза или разделена на няколко приема.
Danish: • til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forebygge infektioner,
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling i kliniske studier og ved anvendelse efter markedsføring.
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, настъпили при първоначалното или последващо лечение.
Danish: Den første dosis filgrastim skal administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и най-малко 24 часа след костномозъчната инфузия.
Danish: Blodværdier
Bulgarian: Кръвна картина
Danish: Der bør tages regelmæssige urinprøver for at monitorere eventuel disse hændelser.
Bulgarian: Проследяването на тези събития изисква периодично изследване на урината.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml
Bulgarian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
Danish: Brug af filgrastim hos børn og voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) inducerer en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af infektioner og relaterede episoder.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти - деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
Danish: Seponering af behandling med filgrastim fører normalt til en 50 % reduktion i cirkulerende neutrofiler i løbet af 1 til 2 dage, og en tilbagevending til normale niveauer i løbet af 1 til 7 dage.
Bulgarian: След спиране на лечението с филграстим броят на циркулиращите неутрофили обикновено спада с 50% в рамките на 1 до 2 дни и се възстановява до нормалните стойности за 1 до 7 дни.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Danish: Daglig dosering med filgrastim bør fortsættes, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet.
Bulgarian: Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Danish: • smerter ved vandladning (dysuri)
Bulgarian: • болка при уриниране (дизурия)
Danish: Data fra kliniske studier af pædiatriske patienter indikerer, at sikkerheden og virkningen af filgrastim er ens hos både voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
Danish: • leverforstørrelse (hepatomegali)
Bulgarian: • уголемяване на черния дроб (хепатомегалия)
Danish: Det skal være en klar, farveløs til let gullig væske.
Bulgarian: Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор.
Danish: Om nødvendigt kan Filgrastim HEXAL fortyndes i 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Bulgarian: Ако се налага, Filgrastim HEXAL може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (omfattende knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болки в гърба, артралгия, миалгия, болки в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гръдния кош, болки във врата), анемия, повръщане и гадене.
Danish: Sikkerheden og virkningen af filgrastim givet samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi er ikke definitivt fastlagt.
Bulgarian: Не са проучени категорично безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същ ден с миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
Danish: Under intermitterende dosering med 30 mill. E/dag (300 μg/dag) filgrastim kan der ses store udsving i patientens ANC.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MU/ден (300 μg/ден) филграстим е възможно да се наблюдават големи флуктуации на индивидуалните АБН с течение на времето.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Filgrastim HEXAL
Bulgarian: Други лекарства и Filgrastim HEXAL
Danish: Eksempel: I en slutvolumen på 20 ml bør totale doser filgrastim på mindre end 30 mill. E (300 μg) gives med 0,2 ml tilsat humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %) opløsning Ph. Eur.
Bulgarian: В краен инжекционен обем от 20 ml общи дози филграстим под 30 MU (300 μg) трябва да се прилагат с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин по Европейската фармакопея.
Danish: Der foreligger indberetninger om pulmonale bivirkninger, særligt interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции, по-конкретно интерстициалната белодробна болест, са били съобщавани след прилагането на G-CSF.
Danish: Der bør foretages fuldstændige blodlegemetællinger med differentialtælling og trombocyttal samt evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype, inden behandlingen igangsættes.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциална кръвна картина и определяне броя на тромбоцитите, както и оценка на костномозъчната морфология и кариотип.
Danish: • er gravid eller ammer
Bulgarian: сте бременна или кърмите;
Danish: c) c Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og ledsmerter, muskel- og ledsmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde ved erfaring efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med højere hyppighed hos patienter, der fik filgrastim, sammenlignet med patienter, der fik placebo, og forbundet med følgevirkningerne af de underliggende maligniteter eller cytotoksisk kemoterapi c.
Bulgarian: мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC д Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter uden kanylebeskyttelse
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата 3 предварително напълнени спринцовки без предпазител за иглата 5 предварително напълнени спринцовки без предпазител за иглата 10 предварително напълнени спринцовки без предпазител за иглата
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressiv kemoterapi.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Danish: hver 12. måned) morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos disse patienter.
Bulgarian: Препоръчва се периодично провеждане на морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning, uigennemsigtighed eller partikler.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета, помътняване или частици, то трябва да бъде бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ens hos voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, които приемат цитотоксична химиотерапия.
Danish: Hos patienter i myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, която се последва от костномозъчна трансплантация
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressive behandlinger.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни терапии.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Den anbefalede startdosis af filgrastim er 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза филграстим е 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден).
Danish: - Filgrastim er indiceret til langtidsbehandling af børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og alvorlige eller tilbagevendende infektioner i anamnesen for at øge neutrofiltallet og reducere forekomsten og varigheden af infektionsrelaterede hændelser.
Bulgarian: При пациенти - деца или възрастни, с тежка конгенитална, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) ≤ 0,5 x 109/l и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции е показано продължителното прилагане на филграстим с цел повишаване на броя на неутрофилите и с цел намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекции събития.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим е 0,5 MU/kg/ден (5 μg/kg/ден).
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig (se pkt.
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са с фатален изход (вж. точка 4.4).
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Коригиране на дозата:
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler forbundet med co-morbiditeter
Bulgarian: Специално предупреждение и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Danish: Der er ikke påvist øget hiv-replikation hos patienter med hiv-infektion i filgrastim-behandling.
Bulgarian: Не съществуват доказателства за това, че пациентите с инфекция с HIV, третирани с филграстим, показват ускорена HIV репликация.
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer skal filgrastim administreres med 1,0 mill. E/kg/dag (10 µg/kg/dag) i 4 til 5 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори филграстим трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 μg/kg/ден) в продължение на 4 - 5 последователни дни.
Danish: • betændelse i lungen (bronchitis)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420).
Danish: • nedsat antal blodplader, som nedsætter blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта
Danish: Alopecia
Bulgarian: Алопецияа
Danish: • søvnbesvær (insomni)
Bulgarian: проблеми със съня (безсъние)
Danish: Leukocytose
Bulgarian: Левкоцитозаа
Danish: Det frarådes at afbryde behandlingen for tidligt, altså før det forventede neutrofile nadir er nået.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с филграстим преди времето на очаквания надир на броя на неутрофилите.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Bulgarian: Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, се съобщава за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, настъпили при първоначално или последващо лечение.
Danish: Kliniske forsøg med filgrastim har inkluderet et lille antal ældre patienter, men der er ikke udført specielle studier hos denne gruppe, og der kan derfor ikke gives specifikke doseringsanbefalinger.
Bulgarian: При тази група обаче не са провеждани специални проучвания и по тази причина не могат да бъдат направени конкретни препоръки за дозировката.
Danish: Glutaminsyre Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Bulgarian: Глутаминова киселина Сорбитол (E420)
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония)
Danish: I kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring er rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration i nogle tilfælde med respirationssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период в отделни случаи има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, завършили с дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
Danish: • hævede hænder og fødder (perifert ødem)
Bulgarian: подуване на китките на ръцете и ходилата на краката (периферен едем)
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere må få sød mad eller drikke, fordi de føler sig syge, kaster op eller får ubehagelige bivirkninger som oppustethed, mavekramper eller diarré.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Danish: • hudrødmen (erytem)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема)
Danish: Hvis donorer og/eller patienter klager over smerter i øvre venstre side af maven eller i skulderbladet, bør diagnosen miltruptur overvejes.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.