FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Kogenate Bayer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Hungarian: A Kogenate Bayer a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
English: For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
English: The active substance in Kogenate Bayer, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Hungarian: A Kogenate Bayer hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
English: Kogenate Bayer given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Kogenate Bayer hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kivonásában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradhasson.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Kogenate Bayer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Hungarian: Egyes betegek szervezetében VIII-as faktor inhibitorok alakulhatnak ki, amelyek az immunrendszer által a VIII-as faktorral szemben termelt antitestek (fehérjék), és amelyek megakadályozhatják a gyógyszer hatását, ami pedig a vérzéskontroll elvesztéséhez vezet.
English: Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Hungarian: A Kogenate Bayer por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
English: Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső beteg bevonásával is vizsgálták.
English: Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Hungarian: A Kogenate Bayer bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Hungarian: A Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Kogenate Bayer?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kogenate Bayer alkalmazása?
English: What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kogenate Bayer alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Why is Kogenate Bayer approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kogenate Bayer forgalomba hozatalát?
English: How does Kogenate Bayer work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kogenate Bayer?
English: How is Kogenate Bayer used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kogenate Bayer-t?
English: What is Kogenate Bayer and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kogenate Bayer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Other information about Competact
Hungarian: A Competact-tal kapcsolatos egyéb információ
English: The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Competact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Competact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság a Competact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Hungarian: Competact pioglitazon/metformin-hidroklorid
English: A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
Hungarian: A Competact lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Competact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Hungarian: A Competact szokásos adagja napi kétszer egy tabletta.
English: Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Hungarian: A Competact-tal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
English: Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Hungarian: A Competact két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
English: Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Hungarian: A Competact tabletta formájában kapható gyógyszer, amely két hatóanyagot, pioglitazont (15 mg) és metformin-hidrokloridot (850 mg) tartalmaz.
English: The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Hungarian: A 4 hónap-2 év közötti időtartamú vizsgálatokba 1305 beteget vontak be, akik a kombinációt kapták.
English: It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Hungarian: Lehetséges a metforminról a Competact-ra való közvetlen átállás is, amennyiben szükséges.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Competact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Hungarian: Emellett a Competact-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, amely kitér a pioglitazont tartalmazó kezelésekkel összefüggő szívelégtelenség és húgyhólyagrák lehetséges kockázatára, a betegek kiválasztásának kritériumaira, valamint arra, hogy a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és le kell állítani, ha az a betegek számára már nem előnyös.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Hungarian: A pioglitazon érzékenyebbé teszi a sejteket (zsír, izom és máj) az inzulinnal szemben, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
English: For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Competact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Hungarian: 30 mg pioglitazon metforminhoz adása minden vizsgálatban nagyobb vércukorszint-kontrollt eredményezett, a HbA1c-szintek 0,64-0,89%-kal tovább süllyedtek a monoterápiában alkalmazott metformin által kiváltott szintekhez képest.
English: The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Competact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a pioglitazon és metformin kombináció hatékonysága 2-es típusú cukorbetegség esetén megfelelően bizonyított, továbbá a Competact leegyszerűsíti a kezelést, és a betegek jobban betartják azt, amikor a hatóanyagok kombinációjára van szükség.
English: Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Hungarian: A metformint önmagában szedő betegek Competact-ra való átállásakor előfordulhat, hogy a kezelésbe lassan kell bevezetni a pioglitazont, amíg a napi 30 mg-os dózist el nem érik.
English: Competact is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Hungarian: A Competact-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, (főként túlsúlyos) felnőtteknél alkalmazzák.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Hungarian: A metforminnal külön tablettaként együtt adott Actos-ra vonatkozó három vizsgálatot használták fel a Competact ugyanezen javallatban történő alkalmazásának alátámasztására.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Competact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Hungarian: A Competact nem alkalmazható alkohol intoxikáció, diabéteszes ketoacidózis (magas ketonszintek), a veseműködést befolyásoló betegségek esetén és szoptatás alatt sem.
English: Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Hungarian: A Competact nem adható olyan betegeknek, akiknél olyan betegség áll fenn, amely a szövetek csökkent oxigén-ellátását okozza, mint például a nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen átesett személyeknél.
English: What benefit has Competact shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Competact alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Hungarian: A Competact-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a metformin (egy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) önmagában, a lehető legmagasabb adagban adva nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást.
English: Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Hungarian: A Competact nem alkalmazható szívelégtelenségben, illetve máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a a betegtájékoztatóban található.
English: For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
Hungarian: A Competact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why has Competact been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Competact forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Competact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Competact alkalmazása?
English: Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Hungarian: A metformin által okozott esetleges gyomorpanaszokat csökkentheti, ha a Competact-ot étkezés közben vagy közvetlenül utána veszik be.
English: How does Competact work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Competact?
English: How has Competact been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Competact-ot?
English: How is Competact used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Competact-ot?
English: What is Competact used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Competact?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
English: August 2015
Hungarian: 2015. augusztus
English: In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Hungarian: Ezen felül a láz nagyon gyakori volt a 3-5 éves gyermekeknél.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak.
English: The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
Hungarian: A Pandemrix és a narcolepsia közötti összefüggés még vizsgálat alatt van.
English: Adults, including the elderly
Hungarian: Felnőttek, időskorúakat is beleértve:
English: No fertility data are available.
Hungarian: Termékenység Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Hungarian: Önre, a védőoltás beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Hungarian: • Amennyiben egy specifikus értesítési rendszer került létrehozásra, hogyan kell jelenteni a mellékhatásokat
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Hungarian: A részletekért lásd a 4.4, a 4.8 és az 5.1 pontot.
English: Other medicines and Pandemrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pandemrix
English: The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2015. augusztus 5.-én benyújtotta a fenti adatokat, amelyeket a CHMP 2016. április 28.-án elfogadott.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/452/001
English: Vaccination is not recommended in this age group.
Hungarian: A vakcináció ebben a korcsoportban nem ajánlott.
English: These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
English: In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
Hungarian: A D-Pan-H1N1-008 vizsgálatban a neutralizáló antitest válaszok az alábbiak voltak:
English: Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency: Very common (≥1/10)
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat dózisonként, az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították: Nagyon gyakori (≥1/10)
English: Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Hungarian: Az értékelés részletei megtalálhatóak az EMA honlapon közzétett EMEA/H/C/000832/II/0079 CHMP értékelő jelentésben.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Hungarian: Klinikai adatok arra utalnak, hogy egyetlen adag hatásos lehet.
English: Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Hungarian: A Pandemrix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált szezonális vakcinával beoltott terhes nők köréből származó adatok nem utalnak malformációra vagy foetalis vagy neonatális toxicitásra.
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Pandemrix-szal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Hungarian: Ezért említse meg orvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
English: All these side effects were reported very commonly after each dose.
Hungarian: E mellékhatások mindegyikét nagyon gyakran jelentették mindkét adag beadását követően.
English: 4according to protocol
Hungarian: 4 a Protokoll szerint
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat értékelte a Pandemrix immunogenitását egészséges, 18 - 60 év közötti vizsgálati alanyokban.
English: Anaphylaxis, allergic reactions
Hungarian: Anaphylaxia, allergiás reakciók
English: Transient thrombocytopenia
Hungarian: Átmeneti thrombocytopenia
English: Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a fenti forgalomba hozatalt követő intézkedéseket teljesítettnek tekinti.
English: Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Hungarian: A Pandemrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
English: Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Hungarian: A Pandemrix-ot a terhesség összes trimeszterében alkalmazták.
English: In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Hungarian: Néhány héttel a Pandemrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
English: Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Hungarian: Számos európai országban a Pandemrix-szal végzett epidemiológiai vizsgálatok az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták, cataplexiával vagy anélkül.
English: The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal azon mechanizmusokban, amelyek biztosítják a paciensek és az egészségügyi szakemberek számára a Pandemrix-szal kapcsolatos aktualizált információkhoz való folyamatos hozzáférést.
English: Very common Arthralgia, myalgia
Hungarian: Arthralgia, myalgia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20.
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Hungarian: A vakcina összekeverésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
English: One dose of 0.25 ml at an elected date.
Hungarian: Egy 0,25 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Hungarian: • Az egyes biztonságossági esetjelentések számára rendelkezésre bocsátandó minimális adatelemek az egyes pácienseknek beadott vakcinák értékeléséhez és azonosításához, beleértve a terméknevet, a vakcina gyártóját és a gyártási számot.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Hungarian: • A vakcina beadásra történő helyes előkészítése.
English: Pandemrix should not be given:
Hungarian: A Pandemrix nem adható be:
English: Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírus ürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Hungarian: További információk állnak rendelkezésre egy Pandemrix-hoz hasonló összetételű, de H5N1 vírusokból származó antigént tartalmazó vakcinával végzett vizsgálatokból.