FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Lithuanian: Di conseguenza, l'uso contemporaneo di vaccini vivi attenuati non è raccomandato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Croatian: Toksičnost stupnja 3-4
Lithuanian: Grado di tossicit à 3-4
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui sono stati osservati questi eventi presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Croatian: Pemetreksed N = 265
Lithuanian: Pemetrexed N = 265
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
Lithuanian: Una precedente chemioterapia non includeva pemetrexed.
Croatian: 75% prethodne doze (i pemetrekseda i cisplatina)
Lithuanian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije terapije (uvodne).
Lithuanian: L'efficacia e la sicurezza sono state misurate dal momento della randomizzazione dopo il completamento della terapia di prima linea (induzione).
Croatian: Bolesnici su primali terapiju održavanja sve do progresije bolesti.
Lithuanian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento di mantenimento fino a progressione della malattia.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
Croatian: 75% prethodne doze
Lithuanian: 75% della dose precedente 75% della dose precedente
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina  45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Lithuanian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥ 45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 C osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C , a meno che la diluizione non avvenga in condizioni controllate e validate di asepsi.
Croatian: Taj se lijek daje kako bi se smanjila učestalost i težina kožnih reakcija koje se mogu pojaviti tijekom liječenja raka.
Lithuanian: Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Pogledajte dio 4.
Lithuanian: Vedere paragrafo 4.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Lithuanian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza
Croatian: Sljedeće injekcije vitamina B12 mogu se davati istog dana kada i pemetreksed.
Lithuanian: Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Lithuanian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Croatian: Kod primjene ove kombinacije potreban je oprez.
Lithuanian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Croatian: NAZIV LIJEKA
Lithuanian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Croatian: OZNAČIVANJE
Lithuanian: ETICHETTATURA
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi).
Lithuanian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Fresenius Kabi e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi).
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lithuanian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju, prethodno postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Lithuanian: La maggior parte dei pazienti in cui questi eventi si sono verificati presentava fattori di rischio per lo sviluppo di eventi renali tra cui disidratazione, preesistente ipertensione o diabete.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Lithuanian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Lithuanian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Croatian: Doza se može prilagoditi ili se liječenje može odgoditi ovisno o broju krvnih stanica i Vašem općem stanju.
Lithuanian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
Croatian: Hepatitis (upala jetre)
Lithuanian: Epatite (infiammazione del fegato).
Croatian: Analize osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti procijenjene su i na populaciji koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
Lithuanian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Croatian: Nije ispitan dovoljan broj bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 45 ml/min.
Lithuanian: E' stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u trudnoći.
Lithuanian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Fresenius Kabi durante la gravidanza.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice.
Lithuanian: Questo medicinale non deve essere usato se ci sono particelle.
Croatian: Bolesnici moraju također primiti i intramuskularnu injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije prve doze pemetrekseda te nakon toga jedanput svaka tri ciklusa.
Lithuanian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5 pri duljoj izloženosti lijeku.
Lithuanian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative in nessuna altra reazione avversa individuale di Grado 3/4/5 con una esposizione più lunga.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Lithuanian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Croatian: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja prema histologiji
Lithuanian: Curve di Kaplan Meier per la sopravvivenza complessiva in base all'istologia
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/16/1115/002
Lithuanian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1115/002
Croatian: Uz to je moguća i pojava infekcije, s ili bez vrućice, te proljev i/ili mukozitis.
Lithuanian: Inoltre, possono essere osservate infezione con o senza febbre, diarrea e/o mucosite.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala pemetreksed.
Lithuanian: Nella prima linea di terapia con doppio farmaco non era contenuto pemetrexed.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Njemačka
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Croatian: Ako primate i cisplatin, Vaš liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Lithuanian: Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Lithuanian: I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi).
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Lithuanian: Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati gravi dallo sperimentatore.
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens- Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Lithuanian: Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
Croatian: Pemetreksed može suprimirati funkciju koštane srži, što se manifestira neutropenijom, trombocitopenijom i anemijom (ili pancitopenijom) (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Il pemetrexed può sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia) (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 90 ml/min).
Lithuanian: La clearance totale sistemica del pemetrexed è di 91,8 ml/min e l'emivita di eliminazione plasmatica è 3,5 ore in pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina di 90 ml/min).
Croatian: Česte: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Alergijska reakcija: kožni osip / osjećaj peckanja ili bockanja Infekcija, uključujući sepsu Vrućica
Lithuanian: Comune( possono interessare fino a 1paziente su 10) Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaze > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Lithuanian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi ≥ 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o ≥ 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Lithuanian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed.
Croatian: Nije utvrđen odnos između vrijednosti AST-a (SGOT-a), ALT-a (SGPT-a) odnosno ukupnog bilirubina i farmakokinetike pemetrekseda.
Lithuanian: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI
Lithuanian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Lithuanian: Il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
Croatian: Kako čuvati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lithuanian: Come conservare Pemetrexed Fresenius Kabi Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Lithuanian: Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, bolesnik mora primiti kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Lithuanian: Per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed.
Croatian: Jedna bočica sadrži pemetreksed u suvišku kako bi se olakšala primjena deklarirane količine lijeka.
Lithuanian: Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l'erogazione della quantità indicata in etichetta.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Lithuanian: La mielosoppressione è di solito la tossicità dose limitante.
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici koji se liječe pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un'integrazione vitaminica (vedere paragrafo 4.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi è stata completata.
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Lithuanian: I tassi di sopravvivenza ad 1 e 2 anni per i pazienti trattati con pemetrexed sono risultati rispettivamente 58% e 32% rispetto a 45% e 21% per i pazienti trattati con placebo.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 3,5 ciklusa placeba.
Lithuanian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 5 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 3,5 cicli di placebo.
Croatian: Često je prijavljena hiperpigmentacija.
Lithuanian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata.
Croatian: Razlikovanje između liječenih skupina postiglo se poboljšanjem funkcije pluća u skupini liječenoj kombinacijom pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem funkcije pluća tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
Croatian: Stvaranje poliglutamata je proces ovisan o vremenu i koncentraciji, koji se odvija u tumorskim stanicama i, u manjoj mjeri, u zdravim tkivima.
Lithuanian: La poliglutammazione è un processo tempo e concentrazione dipendente che si verifica nelle cellule tumorali e in misura minore nei tessuti normali.
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (HR) (95% CI)
Lithuanian: Hazard ratio corretto (HR) (95% CI)
Croatian: Pemetreksed može izazvati oštećenja gena.
Lithuanian: Il pemetrexed può avere effetti dannosi a livello genetico.
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina < 45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina < 45 ml/min non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ovo ukazuje da pemetreksed može smanjiti plodnost mužjaka.
Lithuanian: Ciò suggerisce che il pemetrexed possa alterare la fertilità maschile.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svog liječnika.
Lithuanian: Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od  5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Lithuanian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
Croatian: ▪ alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj peckanja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Lithuanian: ▪ Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Lithuanian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 4 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed e 4 cicli di placebo.
Croatian: Pemetreksed se uglavnom eliminira u nepromijenjenu obliku putem bubrega, tubularnom sekrecijom i u manjoj mjeri glomerularnom filtracijom.
Lithuanian: Il pemetrexed è principalmente eliminato immodificato a livello renale per secrezione tubulare e in misura minore per filtrazione glomerulare.
Croatian: Ako je istodobna primjena NSAIL-a nužna, bolesnici se moraju pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Lithuanian: Se è necessaria la co-somministrazione di FANS, i pazienti devono essere strettamente monitorati per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi, te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Lithuanian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi o fino ai 6 mesi successivi.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Lithuanian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Croatian: ▪ ako iskusite iznenadni nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsištu ili iskašljavate krv (manje često) (može ukazivati na krvni ugrušak u krvnim žilama u plućima).
Lithuanian: ▪ Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Lithuanian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
Croatian: Većina ovih događaja povukla se nakon prestanka primjene pemetrekseda.
Lithuanian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
Croatian: Farmakokinetika pemetrekseda konzistentna je u višestrukim ciklusima liječenja.
Lithuanian: La farmacocinetica di pemetrexed è costante durante i cicli di trattamento multipli.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, koncentrirana kloridna kiselina i trometamol.
Lithuanian: Gli altri component sono mannitolo, acido cloridrico concentrato e trometamolo.
Croatian: Maligni pleuralni mezoteliom
Lithuanian: Mesotelioma pleurico maligno
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Lithuanian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
Croatian: Stoga je nužan oprez pri istodobnoj primjeni pemetrekseda i viših doza NSAIL-a ili acetilsalicilatne kiseline u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min).
Lithuanian: Pertanto, si raccomanda cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Fresenius Kabi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Djeca i adolescenti Pemetrexed Fresenius Kabi nema relevantne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Lithuanian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Fresenius Kabi nella popolazione pediatrica.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
Croatian: Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Lithuanian: Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom 9 mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Lithuanian: Uno studio condotto sul cane beagle, somministrando per 9 mesi boli endovenosi di pemetrexed, ha evidenziato alterazioni testicolari (degenerazione/necrosi dell'epitelio seminifero).
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Croatian: Kortikosteroidi: liječnik će Vam propisati tablete steroida (ekvivalentne dozi deksametazona od 4 miligrama dvaput na dan) koje ćete morati uzeti dan prije, na sam dan i dan nakon primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.