FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, difosfonatov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Croatian: Iako se etiologija smatra višeuzročnom (uključujući primjenu kortikosteroida, bisfosfonata, konzumiranje alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina od < 50 ml/min nužno je smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Kombinacija lamivudina s kladribinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija lamivudina i kladribina (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
Croatian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir ↓ (nije ispitivano, zbog indukcije se očekuje smanjenje izloženosti slično onome kod primjene efavirenza)
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže savjet liječnika ako osjete bolove i probadanja u zglobovima, zglobnu ukočenost ili teškoće pri kretnjama.
Slovenian: Ni podatkov iz kliničnih študij o učinkih zdravila Triumeq pri pediatrični populaciji.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Triumeq na pedijatrijsku populaciju iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Po možnosti jima pokažite škatlo zdravila Triumeq.
Croatian: pokažite im pakiranje lijeka Triumeq.
Slovenian: V metaanalizi farmakogenomskih vzorcev iz kliničnih študij zdravih preiskovancev so imele osebe z genotipi UGT1A1 (n = 7), ki povzročajo počasno presnovo dolutegravirja, 32% manjši očistek dolutegravirja in 46% večjo AUC kot preiskovanci z genotipi, ki so povezani z normalno presnovo z UGT1A1 (n = 41).
Croatian: U meta-analizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca, ispitanici s UGT1A1 (n=7) genotipovima i slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% niži klirens dolutegravira i 46% viši AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima povezanima s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Triumeq ali druga kombinirana zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, obstaja večje tveganje za pojav resnih neželenih učinkov kot pri drugih.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Triumeq ili druge kombinirane terapije za HIV postoji povećan rizik od ozbiljnih nuspojava u odnosu na druge osobe.
Slovenian: 1, nosni simptomi
Croatian: kašalj1, nosni simptomi1
Slovenian: In vitro abakavir ni bil substrat OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 ali MRP4, zato ni pričakovati, da bi zdravila, ki vplivajo na te prenašalce, vplivala na koncentracijo abakavirja v plazmi.
Croatian: In vitro, abakavir nije bio supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 ni MRP4, pa se ne očekuje da će lijekovi koji mijenjaju aktivnost tih prijenosnika utjecati na plazmatske koncentracije abakavira.
Slovenian: Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati tako klinično stanje bolnika kot možne neželene učinke zdravila Triumeq.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, na umu treba imati kliničko stanje bolesnika i profil nuspojava lijeka Triumeq.
Slovenian: Po vnosu abakavirja v enkratnem 600 mg odmerku znaša srednja (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28%) in srednja (CV) AUC 11,95 µg.h/ml (21%).
Croatian: Nakon jednokratne doze abakavira od 600 mg, srednja vrijednost (CV) Cmax iznosi 4,26 µg/ml (28%), a srednja vrijednost (CV) AUC∞ 11,95 µg.h/ml (21%).
Slovenian: Zdravilo Triumeq se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Croatian: Triumeq se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Med drugimi simptomi so še: bolečine v sklepih ali mišicah, oteklost vratu, zasoplost, boleče žrelo, kašelj, občasni glavoboli, vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Croatian: Ostali simptomi uključuju: bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 30 tablet.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bocama koje sadrže 30 tableta.
Slovenian: Ta kombinacija lahko pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (stadij 3a, očistek kreatinina 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Croatian: Ova kombinacija može povisiti rizik pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (stupanj 3a, klirens kreatinina [CrCl] 45- 59 ml/min) te se preporučuje oprezni pristup.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombiniranom antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških jetrenih nuspojava s mogućim smrtnim ishodom.
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba vrednosti CD4 + T celic od izhodiščne vrednosti je bila 267 celic proti 208 celic/mm
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene broja CD4+ T-stanica u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 267 stanica naspram 208 stanica/mm3 (p<0,001).
Slovenian: Zdravila Triumeq se ne sme jemati s katerim koli drugim zdravilom, ki vsebuje dolutegravir, abakavir, lamivudin ali emtricitabin.
Croatian: Triumeq se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir, abakavir, lamivudin ili emtricitabin.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Slovenian: Ni pričakovati, da bi prišlo do klinično pomembnih interakcij med dolutegravirjem, abakavirjem in lamivudinom.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije između dolutegravira, abakavira i lamivudina.
Slovenian: Simptomi, povezani s to preobčutljivostno reakcijo, se z nadaljevanjem terapije poslabšujejo in so lahko smrtno nevarni, v redkih primerih pa so bili usodni.
Croatian: Simptomi povezani s tom reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom liječenja i mogu ugroziti život, a u rijetkim su slučajevima imali smrtni ishod.
Slovenian: Lamivudin se ni v pomembni meri presnovil z encimi CYP.
Croatian: Lamivudin se nije u značajnoj mjeri metabolizirao djelovanjem CYP enzima.
Slovenian: Študijo farmakokinetike dolutegravirja so izvedli pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic (Clcr <30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min).
Slovenian: • nesposobnost kostnega mozga, da proizvaja nove rdeče krvne celice (čista aplazija rdečih krvničk).
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede nove crvene krvne stanice (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica) Ako primijetite bilo koju nuspojavu
Slovenian: Pakiranje zdravila Triumeq vsebuje Opozorilno kartico za bolnika kot opozorilo vam in medicinskemu osebju o preobčutljivosti.
Croatian: Pakiranje lijeka Triumeq sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene radnike podsjeti na preosjetljivost.
Slovenian: V primeru virusov z mutacijo Q148 se povečevanje spremembe občutljivosti odraža kot število povečanja sekundarnih mutacij.
Croatian: Kod virusa s mutacijom Q148 primijećen je porast vrijednosti promjene za dolutegravir kako raste broj sekundarnih mutacija.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske, okužene z virusom HIV, ne dojijo pod nobenim pogojem, da ne bi prišlo do prenosa virusa HIV.
Croatian: Preporučuje se da žene s HIV infekcijom ni pod kojim uvjetom ne doje svoju dojenčad kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je zmanjšal koncentracijo dolutegravirja v plazmi.
Croatian: Etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze smanjuje koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Slovenian: Pakiranje zdravila Triumeq vsebuje Opozorilno kartico za bolnika kot opozorilo vam in medicinskemu osebju o preobčutljivostnih reakcijah.
Croatian: Pakiranje lijeka Triumeq sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene radnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: In vitro je lamivudin zaviral OCT1 in OCT2; klinične posledice tega niso znane.
Croatian: In vitro je lamivudin bio inhibitor prijenosnika OCT1 i OCT2; kliničke posljedice nisu poznate.
Slovenian: • huda utrujenost ali bolečnost ali splošno slabo počutje
Croatian: • izrazit umor ili bolovi ili opće loše osjećanje
Slovenian: STRIIVING (201147) je 48-tedenska, randomizirana, odprta, z zdravilno učinkovino nadzorovana, multicentrična študija neinferiornosti pri bolnikih brez kakšnega neuspeha predhodnega zdravljenja in brez dokumentirane odpornosti proti kateri koli skupini.
Croatian: STRIIVING (201147) je 48-tjedno randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano, multicentrično ispitivanje neinferiornosti provedeno u bolesnika koji prethodno nisu imali neuspješan odgovor na liječenje niti dokumentiranu rezistenciju na bilo koji razred lijekova.
Slovenian: Ko se mutacije, navedene kot sekundarne mutacije povezane z zaviralci integraze (za raltegravir/elvitegravir), v poskusih s točkovnimi mutanti dodajo primarnim mutacijam (razen pri Q148), občutljivost na dolutegravir ostaja enaka ali blizu ravni divjega fenotipa.
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama (osim Q148) dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom), osjetljivost na dolutegravir ostaje na istoj ili sličnoj razini kao osjetljivost virusa divljeg tipa.
Slovenian: Toksikološke študije so pokazale, da je abakavir povečal maso jeter pri podganah in opicah.
Croatian: U toksikološkim se ispitivanjima pokazalo da abakavir povećava težinu jetre u štakora i majmuna.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete ponovno jemati zdravilo.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što ga počnete ponovno uzimati.
Slovenian: Abakavir je pokazal embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Croatian: Abakavir je bio toksičan za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića.
Slovenian: Posamezna zdravila abakavirja in lamivudina so raziskovali posebej, in kot dvojno nukleozidno osnovo, v kombinaciji s protiretrovirusno terapijo za zdravljenje s HIV okuženimi pediatričnimi bolniki, ki predhodno še niso ali so že prejemali ART (razpoložljivi podatki o uporabi abakavirja in lamivudina pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, so omejeni).
Croatian: Abakavir i lamivudin su ispitivani odvojeno kao pojedinačni pripravci, ali i kao dvojna osnovna nukleozidna terapija, u kombinaciji s antiretrovirusnom terapijom za liječenje pedijatrijskih bolesnika s HIV infekcijom, od kojih neki prethodno jesu primali antiretrovirotike, a neki nisu (dostupni su ograničeni podaci o primjeni abakavira i lamivudina u dojenčadi mlađe od tri mjeseca).
Slovenian: ATV+RTV+TDF/FTC FDC N = 247
Croatian: ATV + RTV + fiksna kombinacija TDF/FTC N=247
Slovenian: Po 96 tednih je bil delež odziva za DTG+ABC/3TC 82% in 75 % za DRV/r+ABC/3TC.
Croatian: Stope odgovora na liječenje u 96. tjednu bile su 82% za DTG+ABC/3TC i 75% za DRV/r+ABC/3TC.
Slovenian: Povprečna vrednost IC50 proti trem izolatom HIV-2 je bila 0,18 nM (razpon 0,09 - 0,61).
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon: 0,09-0,61).
Slovenian: Preden vam bodo predpisali zdravilo Triumeq, bo vaš zdravnik opravil testiranje, da ugotovi ali ste morda nosilec gena, ki se imenuje HLA-B*5701.
Croatian: Prije nego što Vam propiše Triumeq, liječnik će napraviti pretragu kojom će utvrditi jeste li nositelj jedne određene vrste gena koji se zove HLA-B*5701.
Slovenian: Statistično višji odzivi v skupini z DTG+ABC/3TC so bili posledica višjega odstotka prekinitev zaradi neželenih učinkov v skupini z EFV/TDF/FTC, ne glede na stopnjo virusnega bremena.
Croatian: Statistički veći odgovori na DTG+ABC/3TC posljedica su veće stope povlačenja iz ispitivanja zbog nuspojava u skupini liječenoj kombinacijom EFV/TDF/FTC, neovisno o stratumu virusnog opterećenja.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat za ljudski OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1.
Slovenian: Mutanti M184V kažejo močno zmanjšano občutljivost na lamivudin in zmanjšano sposobnost virusne replikacije in vitro.
Croatian: pokazuju uvelike smanjenu osjetljivost na lamivudin i smanjenu sposobnost virusne replikacije in vitro.
Slovenian: Zato je treba vselej upoštevati naslednje: - pred uvedbo terapije je treba vedno dokumentirati status HLA-B*5701.
Croatian: Stoga se uvijek treba pridržavati sljedećih smjernica: - Status HLA-B*5701 mora se uvijek dokumentirati prije početka liječenja.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja na podganah in opicah je bil gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 38- oziroma 1,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC.
Croatian: Primarni učinak dolutegravira bile su gastrointestinalna nepodnošljivost ili iritacija u štakora odnosno majmuna pri dozama koje su izazvale sistemsku izloženost približno 38 odnosno 1,5 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se nespremenjenega izloči z blatom.
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku u fecesu.
Slovenian: Prisotnost alela HLA-B*5701 je edini znani farmakogenetski označevalec, ki je dosledno povezan s klinično diagnozo preobčutljivostne reakcije na ABC.
Croatian: HLA-B*5701 je jedini identificiran farmakogenetski biljeg koji se dosljedno povezuje s kliničkom dijagnozom reakcije preosjetljivosti na abakavir.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi abakavir vplival na plazemsko koncentracijo zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će abakavir utjecati na plazmatske koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da dolutegravir, abakavir ali lamivudin ne vplivajo na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dolutegravir, abakavir ili lamivudin utječu na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Virološki neodziv† V 48. tednu ni viroloških podatkov
Croatian: Izostanak virološkog odgovora† Nema viroloških podataka unutar 48 tjedana Razlozi
Slovenian: omotica, zaspanost, letargija
Croatian: omaglica, somnolencija, letargija1
Slovenian: Kako jemati zdravilo Triumeq
Croatian: Kako uzimati Triumeq
Slovenian: Abakavir lahko povzroči preobčutljivostno reakcijo (hudo alergijsko reakcijo), posebno pri ljudeh, ki so nosilci določenega tipa gena, ki se imenuje HLA-B*5701.
Croatian: Abakavir može uzrokovati reakciju preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija), posebno u bolesnika koji imaju gen HLA-B*5701.
Slovenian: Aktivno ledvično izločanje lamivudina v urinu posreduje organski kationski prenašalec (OCT) 2 ter prenašalci za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE-2K).
Croatian: U aktivnoj bubrežnoj sekreciji lamivudina u mokraću posreduju prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnici za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporters, MATE1 i
Slovenian: Če se na podlagi kliničnih podatkov preobčutljivosti za ABC ne da izključiti, je treba zdravljenje z ABC za vedno prekiniti in se ga ne sme nikoli več ponovno uvesti, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701.
Croatian: Ako se klinički ne može isključiti preosjetljivost na abakavir, primjena abakavira mora se trajno obustaviti i ne smije se ponovno započeti, neovisno o rezultatima probira na HLA-B*5701.
Slovenian: Pomembno je, da se zaradi takih simptomov lahko preobčutljivost zamenja za respiratorno bolezen (pljučnica, bronhitis, vnetje žrela) ali gastroenteritis.
Croatian: Važno je napomenuti da takvi simptomi mogu dovesti do pogrešne dijagnoze reakcije preosjetljivosti kao bolesti dišnog sustava (pneumonije, bronhitisa, faringitisa) ili gastroenteritisa.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi dolutegravirja, abakavirja in lamivudina pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni dolutegravira, abakavira i lamivudina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, verjetno povezan z zdravljenjem z dolutegravirjem in abakavirjem/lamivudinom, opažen pri posameznih bolnikih, je preobčutljivostna reakcija z izpuščajem in hudo prizadetostjo jeter (glejte poglavje 4.4 in Opis izbranih neželenih učinkov v tem poglavju).
Croatian: Najteža nuspojava koja bi mogla biti povezana s liječenjem dolutegravirom i abakavirom/lamivudinom, primijećena u pojedinih bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti, koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4 i 'Opis odabranih nuspojava' u ovome dijelu).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti abakavirja so preučevali pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6 ), ki so prejeli abakavir v enkratnem 600 mg odmerku.
Croatian: Farmakokinetika abakavira ispitivana je u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh rezultat: 5-6) koji su primili jednokratnu dozu od 600 mg.
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA ZA TABLETE TRIUMEQ
Croatian: TRIUMEQ TABLETE - KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Slovenian: Če ste vzeli preveč zdravila Triumeq, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako uzmete previše Triumeq tableta, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovenian: V študijah faze III z dolutegravirjem so bolniki s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C smeli biti vključeni v študijo pod pogojem, da njihove izhodiščne vrednosti jetrnih testov niso presegle petkratne zgornje meje normale (ULN - upper limit of normal).
Croatian: U ispitivanja dolutegravira faze III mogli su biti uključeni bolesnici s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C, pod uvjetom da im nalazi pretraga biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije na početku ispitivanja nisu bili viši od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja, abakavirja in lamivudina
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira, abakavira i lamivudina
Slovenian: Študije pri bolnikih z ledvično okvaro so pokazale, da ledvična disfunkcija vpliva na izločanje lamivudina.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije pokazuju da poremećaj funkcije bubrega utječe na eliminaciju lamivudina.
Slovenian: Antacidi in dodatki magnezij antacidi, ki vsebujejo aluminij/dolutegravir dolutegravir AUC  74% Cmax  72%
Croatian: Antacidi i dodaci prehrani antacidi koji sadrže magnezij/ aluminij/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Triumeq
Croatian: Ako ste prestali uzimati Triumeq
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju raspona doza u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih monoterapijom dolutegravirom (ING111521) primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednje smanjenje HIV-1 RNK od 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo te encime ali prenašalce, lahko znižajo plazemske koncentracije dolutegravirja in zmanjšajo njegov terapevtski učinek (glejte Preglednico 1).
Croatian: Lijekovi koji induciraju navedene enzime ili prijenosnike mogu smanjiti koncentraciju dolutegravira u plazmi i tako oslabiti terapijski učinak dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: V študiji SINGLE je bil povprečni odklon od izhodiščne vrednosti 12,6 mol/L zabeležen po 96 tednih zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju SINGLE je nakon 96 tjedana liječenja primijećena srednja promjena od 12,6 µmol/l u odnosu na početnu vrijednost.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za dolutegravir, abakavir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Croatian: Farmakokinetički podaci za dolutegravir, abakavir i lamivudin u ispitanika starijih od 65 godina su ograničeni.
Slovenian: Psihiatrične motnje: Zelo pogosti:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: vrlo često:
Slovenian: O varnosti abakavirja in lamivudina, uporabljenih pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni podatkov.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti lamivudina primijenjenog bebama mlađim od tri mjeseca.
Slovenian: Celo bolniki, ki nimajo gena HLA-B*5701, lahko vseeno razvijejo preobčutljivostno reakcijo (hudo alergijsko reakcijo).
Croatian: Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija).
Slovenian: Karcinogeni potencial kombinacije dolutegravir, abakavir in lamivudin ni bil raziskan.
Croatian: Kancerogeni potencijal kombinacije dolutegravira, abakavira i lamivudina nije ispitivan.
Slovenian: AUC v cervikovaginalni tekočini, tkivu materničnega vratu in nožničnem tkivu je bila od 6 do 10% ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6-10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v študijo, so večinoma že imeli izkušnje s protiretrovirusnimi zdravili.
Croatian: Ta su ispitivanja obuhvatila uglavnom bolesnike koji su prethodno primali antiretrovirusne lijekove.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Triumeq pri bolnikih s pomembnimi osnovnimi motnjami v delovanju jeter niso dokazali.
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Triumeq u bolesnika sa značajnim podležećim poremećajima jetre nisu ustanovljene.
Slovenian: Pri bolnikih s terminalnim stadijem ledvične bolezni je farmakokinetika abakavirja podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Farmakokinetika abakavira u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti slična je onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: izpuščaj, srbenje, alopecija
Croatian: osip, pruritus, alopecija1
Slovenian: Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da dolutegravir, abakavir in lamivudin ne vplivajo na plodnost samcev ali samic.
Croatian: Istraživanja plodnosti u štakora pokazala su da dolutegravir, abakavir i lamivudin ne utječu na plodnost mužjaka ni ženki.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se zdravilo Triumeq lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Ti rezultati pokazuju da se Triumeq može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: • povišana vrednost trigliceridov (vrsta maščobe) v krvi
Croatian: • povećanje razine šećera (glukoze) u krvi • povećanje razine triglicerida (jedne vrste masnoće) u krvi.
Slovenian: multivitaminski pripravki (ki vsebujejo kalcij, železo in magnezij)/dolutegravir dolutegravir AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Croatian: multivitaminski pripravci (koji sadrže kalcij, željezo i magnezij)/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%