FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Entacapona Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Comtess.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Comtess.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Entacapona Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Entacapone Teva izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O Entacapona Teva utiliza-se apenas em associação com levodopa/benserazida ou com levodopa/carbidopa.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
Portuguese: A entacapona bloqueia uma enzima que está envolvida na decomposição da levodopa no organismo, denominada catecol-ortometil-transferase (COMT).
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva zavira encim, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT), ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu.
Portuguese: Esta ação ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta otrdelost mišic in upočasnjeno izvajanje gibov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Entacapona Teva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entacapone Teva odobreno?
Portuguese: O Entacapona Teva apenas pode ser utilizado com associações convencionais de levodopa.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se lahko uporablja le z običajnimi kombinacijami z levodopo.
Portuguese: Como foi estudado o Entacapona Teva?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Entacapone Teva raziskano?
Portuguese: O que é o Entacapona Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entacapone Teva?
Portuguese: Como funciona o Entacapona Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Entacapone Teva deluje?
Portuguese: Para que é utilizado o Entacapona Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Entacapone Teva uporablja?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovenian: 30 tablet
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. septembra 2017
Portuguese: Se for alérgico à soja, não utilize este medicamento.
Slovenian: Če ste alergični na sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Portuguese: Contacte o seu médico de imediato.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: As modificações da dose propostas são baseadas na extrapolação de dados limitados, e a sua segurança e eficácia não foram clinicamente avaliadas.
Slovenian: Predlagane prilagoditve odmerka temeljijo na ekstrapolaciji majhnega števila podatkov, pri čemer njihova varnost in učinkovitost nista bili klinično ovrednoteni.
Portuguese: Na maioria dos casos poderá tomar Entecavir Accord com ou sem alimentos.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Entecavir Accord jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: A sua dose irá depender:
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od:
Portuguese: Consequentemente, a resposta virológica deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Slovenian: Virusni odziv je treba zato skrbno nadzirati.
Portuguese: em < 1% dos doentes.
Slovenian: Pri < 1% bolnikov so bile vrednosti
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Portuguese: reação anafilactóide
Slovenian: : anafilaktoidna reakcija
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves foram geralmente relacionados com o fígado, com uma frequência cumulativa no estudo de 69 %.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69odstotna.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: raros:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: redki
Portuguese: Doentes em anos específicos com:
Slovenian: Bolniki v določenem letu:
Portuguese: Entecavir Accord reduz a quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade) podem tomar Entecavir Accord com ou sem alimentos.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entecavir Accord jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Accord Não tome Entecavir Accord se tem alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entecavir Accord Ne jemljite zdravila Entecavir Accord če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila Entecavir Accord (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKOVNI ELEMENTI
Portuguese: Tal é importante porque Entecavir Accord é eliminado do seu organismo através dos rins e a sua dose ou regime posológico poderão necessitar de ser ajustados.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entecavir Accord iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Portuguese: Um período de hemodiálise de 4 horas removeu cerca de 13% da dose, e 0,3% foi removida por CAPD.
Slovenian: urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13% odmerka, pri CAPD pa 0,3%.
Portuguese: não deixe de tomar Entecavir Accord sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Slovenian: zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša.
Portuguese: Os resultados para as principais medidas de eficácia à semana 48 e à semana 96 estão apresentados abaixo.
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v nadaljevanju.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: frequentes:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: pogosti : utrujenost
Portuguese: 3 anos.
Slovenian: 15 ur.
Portuguese: Se tomar mais Entecavir Accord do que deveria
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Entecavir Accord, kot bi smeli
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3a
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto a
Portuguese: A taxa de carcinoma hepatocelular (CHC) cumulativa no estudo foi de 12 % (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC - Hepatocellular Carcinoma) med študijo je znašal 12% (12/102).
Portuguese: Em alguns casos foi observada a seleção da variante M184V do VIH, que tem implicações para a seleção de regimes HAART que o doente poderá tomar no futuro.
Slovenian: M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
Portuguese: Probabilidade cumulativa de:
Slovenian: Skupna verjetnost za:
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Portuguese: É importante que as mulheres em idade fértil a receber tratamento com Entecavir Accord utilizem um método contracetivo eficaz para evitar uma gravidez.
Slovenian: Pomembno je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord za preprečitev nosečnosti uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: Tome Entecavir Accord durante o tempo que o médico indicou.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Portuguese: Idoso: o efeito da idade na farmacocinética do entecavir foi avaliado comparando indivíduos idosos de idades entre 65 - 83 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 69 anos, do sexo masculino 74 anos) com indivíduos jovens de idades entre 20 - 40 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 29 anos, do sexo masculino 25 anos).
Slovenian: Starostniki: Vpliv starosti na farmakokinetiko entekavirja je bil ovrednoten s primerjavo farmakokinetike pri starostnikih, starih od 65 do 83 let (srednja starost: ženske 69 let, moški 74 let) in mlajših osebah, starih od 20 do 40 let (srednja starost: ženske 29 let, moški 25 let).
Portuguese: * Doentes aleatorizados do placebo que não tiveram seroconversão de AgHEe à semana 48 levaram ao segundo ano do estudo sem ocultação de entecavir; portanto, a comparação de dados aleatorizados está disponível apenas à semana 48.
Slovenian: * Bolniki, randomizirani na placebo, ki niso dosegli serokonverzije Hbe do 48. tedna, so v drugem letu študije prešli na odprto zdravljenje z entekavirjem, zato so randomizirani primerjalni podatki na voljo le do 48. tedna.
Portuguese: c NC=M (doentes que não completaram=em falta)
Slovenian: NC=F (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = neuspešno zdravljenje)
Portuguese: Consequentemente, os parâmetros laboratoriais e clínicos devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes (ver também secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8
Portuguese: Sexo: a AUC foi 14% superior nas mulheres do que nos homens devido a diferenças na função renal e no peso.
Slovenian: Spol: pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14% večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Portuguese: Dimensões: comprimento 8,70 mm± 0,20 mm, largura 8,40 mm± 0,20 mm e espessura 3,40 mm± 0,30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm in debelina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Entecavir Accord
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entecavir Accord
Portuguese: Dimensões: comprimento 11,00 mm± 0,20 mm, largura 10,60 mm± 0,20 mm e espessura 4,20 mm± 0,30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm in debelina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Portuguese: LSN=limite superior normal, LIN=limite inferior normal.
Slovenian: * p<0,05 ULN=zgornja meja normalne vrednosti, LLN=spodnja meja normalne vrednosti.
Portuguese: Entecavir Accord com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β, e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
Slovenian: Entekavir trifosfat je šibek zaviralec celičnih DNA polimeraz α, β in δ z vrednostmi Ki od 18 do 40 μM.
Portuguese: Albumina (≥1 X LIN)b Bilirrubina (≤1 X LSN)b Tempo de protrombina (≤1 X LSN)
Slovenian: ALT (≤ 1 x ULN)b albumina (≥ 1 x LLN)b bilirubina (≤ 1 x ULN)b protrombinskega časa
Portuguese: Entecavir Accord não controlará a sua infeção pelo VIH.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord ne more nadzirati okužbe z virusom HIV.
Portuguese: Não deverá tomar Entecavir Accord para tratar a infeção pela hepatite B a menos que, ao mesmo tempo, estiver a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de Entecavir Accord durante a gravidez.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ni dokazana.
Portuguese: - aparecimento de ETVr genotípica c
Slovenian: - pojav genotipske ETVr c
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Portuguese: Se receber instruções do seu médico para tomar Entecavir Accord com o estômago vazio, tal significa tomar o medicamento, pelo menos, 2 horas após uma refeição e, pelo menos, 2 horas antes da refeição seguinte.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Portuguese: Os regimes HAART não incluíram emtricitabina nem tenofovir disoproxil fumarato.
Slovenian: režim ni vključeval emtricitabina ali tenofovir dizoproksil fumarata.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA NALEPKI PLASTENKE
Portuguese: fale com o seu médico caso o seu fígado funcione devidamente e, caso não funcione devidamente, questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Entecavir Accord.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entecavir Accord.
Portuguese: Amamentação: desconhece-se se o entecavir é excretado no leite humano.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Portuguese: de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
Slovenian: morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Portuguese: Não pare de tomar Entecavir Accord sem indicação do seu médico
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika
Portuguese: A dose recomendada para doentes adultos com doença hepática descompensada é de 1 mg uma vez por dia, que tem de ser tomada com o estômago vazio (mais de 2 horas antes e mais de 2 horas após uma refeição) (ver secção 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Ano 5 a
Slovenian: 5. leto a
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando uma solução oral de entecavir como descrito na tabela.
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja, kot je prikazano v preglednici.
Portuguese: Também contém polissacáridos de soja.
Slovenian: Vsebuje tudi sojine polisaharide.
Portuguese: Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos Positivos para o AgHBe (estudo 022)
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi HBeAg pozitivni (študija 022)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (-cev), odgovornega (-ih) za sproščanje serij
Portuguese: Como alternativa, no caso da solução oral não estar disponível, a dose pode ser ajustada aumentando o intervalo posológico também descrito na tabela.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je tudi prikazano v preglednici.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Portuguese: O médico do seu filho irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
Slovenian: Pravilen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Portuguese: Análise integrada de estudos clínicos de fase 2 e fase 3: Numa análise integrada pós-aprovação de dados de resistência ao entecavir de 17 estudos clínicos de fase 2 e fase 3, foi detetada uma substituição rtA181C emergente associada à resistência ao entecavir em 5 de 1461 doentes durante o tratamento com entecavir.
Slovenian: Celostna analiza kliničnih študij 2. in 3. faze: V celostni analizi podatkov o odpornosti proti entekavirju iz 17 kliničnih študij 2. in 3. faze, izvedeni po prihodu zdravila na trg, je bila pri 5 od 1.461 oseb med zdravljenjem z entekavirjem odkrita z odpornostjo proti entekavirju povezana substitucija rtA181C.
Portuguese: Mecanismo de ação: o entecavir, um análogo do nucleósido guanosina com atividade contra a VHB polimerase, é eficientemente fosforilado na forma trifosfatada (TP) ativa, que tem uma semivida intracelular de 15 horas.
Slovenian: Mehanizem delovanja: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je
Portuguese: Consequentemente, o entecavir não deve ser utilizado nesta situação devido ao potencial para o desenvolvimento de resistência ao VIH (ver secção
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
Portuguese: Núcleo do comprimido: carbonato de cálcio, amido pré-gelatinizado, carmelose de sódio, polissacáridos de soja, ácido cítrico mono-hidratado, estearilfumarato de sódio.
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat, predgelirani škrob, natrijev karmelozat, sojini polisaharidi, citronska kislina monohidrat, natrijev stearilfumarat.
Portuguese: O frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contém um recipiente de sílica gel com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) vsebuje vsebnik iz silikagela z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Portuguese: Todos os 61 doentes tiveram perda de AgHBe após o transplante, e 2 desses tornaram-se mais tarde AgHBe positivos, apesar de manterem ADN VHB indetetável (<6 IU/ml).
Slovenian: 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
Portuguese: Nos estudos em doentes com doença hepática compensada, a melhoria histológica foi definida como uma diminuição ≥ 2 pontos do basal na pontuação necro-inflamatória do Índice Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (Knodell necro-inflammatory score) za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodellu (Knodell Fibrosis Score).
Portuguese: 0,5 mg cada 48 horas
Slovenian: 0,5 mg vsakih 48 ur
Portuguese: Doentes pediátricos com um peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem ser administrados com uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg com ou sem alimentos.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso najmanj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: Na semana 72 após o transplante, nenhum dos 55 casos observados apresentaram recidiva virológica de VHB [definida como ADN VHB≥50 IU/ml
Slovenian: V 72. tednu po presaditvi pri nobenem od 55 opazovanih primerov niso zasledili virološke ponovitve HBV [opredeljena z vrednostjo HBV DNA ≥ 50 i.e./ml (približno 300 kopij/ml)]
Portuguese: Qual o aspeto de Entecavir Accord e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Entecavir Accord in vsebina pakiranja
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Todas as doses serão tomadas uma vez por dia por via oral (pela boca).
Slovenian: Bolnik mora predpisani odmerek jemati peroralno (skozi usta) enkrat na dan.
Portuguese: A avaliação das reações adversas é baseada na experiência da vigilância de pós-comercialização e em quatro estudos clínicos nos quais 1.720 doentes com infeção crónica com hepatite B e doença hepática compensada receberam tratamento em dupla ocultação com entecavir (n = 862) ou lamivudina (n = 858) até 107 semanas (ver secção 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila v obdobju trženja in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser usado para crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Portuguese: As substituições observadas em isolados clínicos (rtT184A, C, F, G, I,L, M ou S; rtS202 C, G ou I; e/ou rtM250I, L ou V) diminuíram, adicionalmente, em 16 a 741 vezes, a suscetibilidade ao entecavir relativamente à estirpe selvagem.
Slovenian: Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ali rtM250I, L ali
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), estão disponíveis comprimidos de 0,5 mg de Entevacir Accord ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) so na voljo Entecavir Accord 0,5 mg tablete, na voljo pa je lahko tudi peroralna raztopina entekavirja.
Portuguese: Avaliações do genótipo foram efetuadas para todos os doentes com amostras disponíveis que tiveram avanço virológico pela semana 96 ou DNA VHB ≥ 50 IU/ml à semana 48 ou à semana 96.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena (virologic breakthrough), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Portuguese: Os dados demográficos basais e as características da doença VHB eram comparáveis entre os dois braços de tratamento e em todas as coortes de idade.
Slovenian: HBV bolezni so bile v izhodišču med obema skupinama zdravljenja in starostnimi skupinami primerljive.
Portuguese: Entecavir Accord é fornecido em embalagens exteriores contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za posamezni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Entecavir Accord
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Entecavir Accord