FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Imbruvica διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Latvian: Sīkāka informācija par Imbruvica ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2014, το Imbruvica έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: 2014. gada 21. oktobrī Imbruvica saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imbruvica τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Imbruvica lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imbruvica;
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imbruvica lietošanu?
Greek: Το Imbruvica διατίθεται υπό μορφή καψακίων (140 mg) και δισκίων (140, 280, 420 και 560 mg).
Latvian: Imbruvica ir pieejamas kapsulās (140 mg) un tabletēs (140, 280, 420 un 560 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imbruvica
Latvian: Cita informācija par Imbruvica
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imbruvica αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Imbruvica lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Imbruvica, ή εάν εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί.
Latvian: Ja pacients lieto citas zāles, kas var mijiedarboties ar Imbruvica, vai ja pacientam rodas smagas blakusparādības, var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Greek: Αυτές οι νόσοι είναι σπάνιες και το Imbruvica χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία στις 26 Απριλίου 2012, για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα στις 12 Μαρτίου 2013 και για τη μακροσφαιριναιμία του Waldenström στις 29 Απριλίου 2014.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un 2012. gada 26. aprīlī Imbruvica tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz hronisku limfoleikozi, 2013. gada 12. martā attiecībā uz mantijas šūnu limfomu un 2014. gada 29. aprīlī attiecībā uz Valdenstrema makroglobulinēmiju.
Greek: Τι είναι το Imbruvica και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Imbruvica un kāpēc tās lieto?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imbruvica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imbruvica, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ουδετεροπενία, πνευμονία (λοίμωξη στους πνεύμονες) και θρομβοκυτταροπενία.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir neitropēnija, pneimonija (plaušu infekcija) un trombocitopēnija.
Greek: Το Imbruvica είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου του αίματος:
Latvian: Imbruvica ir zāles, ar ko pieaugušiem pacientiem ārstē šādus asins vēžu veidus:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Imbruvica (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι διάρροια, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), άλγος στους μυς και στα οστά, αιμορραγία, εκχύµωση, εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Latvian: Visbiežāk novērotās Imbruvica blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu veida, līmenis), sāpes muskuļos un kaulos, hemorāģija (asiņošana), zilumu veidošanās, izsitumi, slikta dūša un trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs).
Greek: Το Imbruvica χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Latvian: Imbruvica var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Greek: Το Imbruvica μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία, αλλά και σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη ή με ομπινουτουζουμάμπη σε συγκεκριμένους ασθενείς που πάσχουν από ΧΛΛ, καθώς και με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström.
Latvian: Var lietot Imbruvica vienas pašas, bet var arī lietot tās kopā ar bendamustīnu un rituksimabu vai kopā ar obinutuzumabu konkrētiem HLL pacientiem un kopā ar rituksimabu Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν ανεκτές.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Greek: Για τους ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα η δόση είναι 560 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μακροσφαιριναιμία του Waldenström η συνήθης δόση Imbruvica είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas pacientiem deva ir 560 mg vienreiz dienā, hroniskas limfoleikozes un Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem Imbruvica parastā deva ir 420 mg vienreiz dienā.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imbruvica σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Imbruvica ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: • μακροσφαιριναιμία του Waldenström (γνωστή και ως λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα).
Latvian: • Valdenstrema makroglobulinēmija (jeb limfoplazmatiska limfoma).
Greek: Αναστέλλοντας την Btk, η ιμπρουτινίμπη μειώνει την επιβίωση και τη μετανάστευση των Β λεμφοκυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
Latvian: Bloķējot Btk, ibrutinibs samazina B limfocītu izdzīvošanas iespējas un migrāciju, tādējādi aizkavējot vēža progresēšanu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imbruvica, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Papildu informāciju par Imbruvica lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα που μεσολάβησε πριν από τον θάνατο των ασθενών ή την επιδείνωση της νόσου ήταν 15 μήνες με το Imbruvica έναντι 6 μηνών με το τεμσιρόλιμους.
Latvian: Vidējais laiks līdz pacientu nāvei vai slimības progresēšanai bija 15 mēneši, lietojot Imbruvica, salīdzinājumā ar 6 mēnešiem, lietojot temsirolimu.
Greek: Το Imbruvica περιέχει τη δραστική ουσία ιμπρουτινίμπη.
Latvian: Imbruvica satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή της δράσης ενός ενζύμου που ονομάζεται τυροσινική κινάση του Bruton (Btk), η οποία προάγει την επιβίωση των Β λεμφοκυττάρων και τη μετανάστευσή τους στα όργανα όπου πραγματοποιείται φυσιολογικά η διαίρεση των εν λόγω κυττάρων.
Latvian: Zāles darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par Brūtona tirozīnkināzi (Btk) un kas veicina B limfocītu izdzīvošanu un migrāciju uz orgāniem, kuros šīs šūnas parasti dalās.
Greek: Επιπλέον, το Imbruvica αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström.
Latvian: Turklāt pierādīja Imbruvica efektivitāti Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imbruvica;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imbruvica?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Imbruvica, η ιμπρουτινίμπη, δρα κατά των καρκινικών Β λεμφοκυττάρων, τα οποία είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Imbruvica aktīvā viela ibrutinibs iedarbojas pret vēža B limfocītiem, kas ir balto asins šūnu veids.
Greek: • λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αποκρίνεται ή έχει υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία
Latvian: • mantijas šūnu limfoma pacientiem, kuru slimība nereaģē uz ārstēšanu vai kuriem slimība pēc iepriekšējas ārstēšanas ir recidivējusi;
Greek: Ανασκόπηση του Imbruvica και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Imbruvica pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 280 ασθενείς αυτής της κατηγορίας συνέκρινε το Imbruvica με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το τεμσιρόλιμους.
Latvian: Otrā pētījumā ar 280 šādiem pacientiem salīdzināja Imbruvica ar citām pretvēža zālēm temsirolimu.
Greek: Η θεραπεία με το Imbruvica μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Latvian: Ārstēšana ar Imbruvica ir jāturpina, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils un blakusparādības ir panesamas.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Imbruvica δεν πρέπει να λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (St. John's wort, φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και την ανησυχία).
Latvian: Ar Imbruvica ārstētie pacienti nedrīkst lietot divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes līdzekli, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία θεωρήθηκε η μείωση των επιπέδων της πρωτεΐνης IgM στο αίμα, η οποία παρουσιάζει υψηλές τιμές σε ασθενείς με νόσο του Waldenström.
Latvian: Atbildes reakciju novērtēja pēc olbaltumvielas IgM līmeņa samazināšanās asinīs, jo Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem IgM līmenis ir paaugstināts.
Greek: Tο Imbruvica αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας τόσο στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς όσο και στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Latvian: Ir pierādīta Imbruvica efektivitāte, aizkavējot hroniskas limfoleikozes progresēšanu gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 63 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν για τη μακροσφαιριναιμία του Waldenström, το 87% των ασθενών αποκρίθηκε στη θεραπεία με το Imbruvica.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 63 pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši citu terapiju pret Valdenstrema makroglobulinēmiju, 87 % pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Imbruvica.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imbruvica στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Imbruvica ir reģistrētas ES?
Greek: Πώς δρα το Imbruvica;
Latvian: Kā Imbruvica darbojas?
Greek: Σε μια μελέτη σε 578 ασθενείς των οποίων η νόσος δεν είχε αποκριθεί ή είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία, θάνατος ή ενδείξεις εξέλιξης της νόσου προέκυψαν στο 19% των ασθενών (56 από 289) που έλαβαν Imbruvica σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη, έναντι 63% (183 από 289) των ασθενών που έλαβαν βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη χωρίς το Imbruvica.
Latvian: Pētījumā ar 578 pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, nāve iestājās vai vēža progresēšanas pazīmes bija radušās 19 % pacientu (56 no 289), kuri lietoja Imbruvica kopā ar pretvēža zālēm bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinājumā ar 63 % pacientu (183 no 289), kuri bendamustīnu un rituksimabu lietoja bez Imbruvica.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Imbruvica οφείλει να παράσχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με το όφελος του Imbruvica στη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, τα οποία θα προκύψουν από την παρακολούθηση ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Imbruvica, ir jānodrošina papildu dati no iepriekš ārstēto pacientu apsekojuma par Imbruvica ieguvumiem hroniskas limfoleikozes ārstēšanā.
Greek: • χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) τόσο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν
Latvian: • hroniska limfoleikoze (HLL) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imbruvica;
Latvian: Kā lieto Imbruvica?
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 150 ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström, μετά από 26 μήνες, θάνατος ή ενδείξεις εξέλιξης του καρκίνου προέκυψαν στο 19% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, έναντι 56% των ασθενών που έλαβαν μόνο ριτουξιμάμπη.
Latvian: Pētījumā ar 150 Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem pēc 26 mēnešiem nāvi vai vēža progresēšanu konstatēja 19 % pacientu, kuri lietoja Imbruvica kopā ar rituksimabu, salīdzinājumā ar 56 % pacientu, kuri lietoja tikai rituksimabu.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imbruvica συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imbruvica lietošanu.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Imbruvica, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Imbruvica, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 391 ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αποκρίθηκε ή είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία, το 66% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica παρέμειναν εν ζωή μετά από ένα έτος χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι περίπου 6% των ασθενών που έλαβαν ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την οφατουμουμάμπη.
Latvian: Vienā pētījumā ar 391 pacientu, kuriem slimība nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, 66 % pacientu, kuri saņēma Imbruvica, pēc viena gada aizvien bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma citas pretvēža zāles ofatumumabu.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Latvian: Hroniska limfoleikoze
Greek: Σε μια μελέτη σε 229 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, μετά από 31 μήνες, το 79% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imbruvica και ομπινουτουζουμάμπη παρέμειναν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι 36% των ασθενών που έλαβαν χλωραμβουκίλη και ομπινουτουζουμάμπη.
Latvian: Pētījumā ar 229 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 31 mēneša 79 % ar Imbruvica un obinutuzumabu ārstēto pacientu bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri lietoja hlorambucilu un obinutuzumabu.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 269 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, περίπου το 90% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica παρέμειναν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου τους μετά από 1,5 έτη θεραπείας, έναντι περίπου 52% των ασθενών που έλαβαν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Latvian: Pētījumā ar 269 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc pusotru gadu ilgas ārstēšanas apmēram 90 % pacientu, kurus ārstēja ar Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņiem slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar apmēram 52 % pacientu, kuri saņēma pretvēža zāles hlorambucilu.
Greek: Μακροσφαιριναιμία του Waldenström
Latvian: Valdenstrema makroglobulinēmija
Greek: Το Imbruvica ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή υποτροπίασαν ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, δηλαδή σε ομάδα ασθενών με κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: Turklāt Imbruvica bija efektīvas arī mantijas šūnu limfomas pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija pēc tās recidivējusi.
Greek: Σε μια μελέτη σε 111 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν ή υποτροπίασαν ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, το 21% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica εμφάνισε πλήρη απόκριση (ήτοι εξαφάνιση όλων των ενδείξεων καρκίνου) και το 47% εμφάνισε μερική απόκριση (ήτοι ο ασθενής εμφάνισε βελτίωση αλλά ορισμένες ενδείξεις της νόσου διατηρήθηκαν).
Latvian: Pētījumā ar 111 mantijas šūnu limfomas pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās recidivējusi, 21 % pacientu, kuri lietoja Imbruvica, bija pilnīga atbildes reakcija (t.
Greek: Αυτό αναμένεται και ενδέχεται να διαρκέσει μερικούς μήνες.
Latvian: Tas ir paredzams un var turpināties dažus mēnešus.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko nozīmē Jūsu analīžu rezultāti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία.
Latvian: Atvāziet iepakojumu.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία και θάνατο.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija saistītas ar hospitalizāciju un nāvi.
Greek: Σύνολο (N = 63)
Latvian: Kopā (N = 63)
Greek: * Περιλαμβάνει πολλούς όρους ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Greek: Δεν επετεύχθη (1,9+, 36,4+)
Latvian: Nav sasniegta (1,9+, 36,4+)
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών
Latvian: 48 mēnešus ilga novērošana
Greek: Η επίπτωση για την 5-ετή περίοδο ήταν 11%.
Latvian: Piecu gadu periodā sastopamība bija 11%.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτή.
Latvian: Klīniskie dati par šo mijiedarbību nav pieejami.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Jums lietojamo devu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβετε άλλα φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas Jums paaugstina asiņošanas risku.
Greek: Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες.
Latvian: DOR bija robežās no 3,9 līdz 24,2+ mēnešiem.
Greek: Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Latvian: Lietojiet saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ή μεγαλύτερη αποκλείονταν από τη μελέτη.
Latvian: Pacientus ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālā stāvokļa vērtējumu 3 vai vairāk izslēdza no pētījuma.
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης περιγράφονται στη συνέχεια:
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana ir aprakstīta turpmāk:
Greek: Στην κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,9 μήνες.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,9 mēneši.
Greek: Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς και λάβετε τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus un veiciet atbilstošus piesardzības pasākumus.
Greek: Αναλογία κινδύνου βάσει μη στρωματοποιημένης ανάλυσης
Latvian: Riska attiecība, pamatojoties uz nestratificētu analīzi
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες.
Latvian: IRC aprēķinātais mediānais DOR bija 19,6 mēneši.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ibrutinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ibrutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Η διάμεση DOR δεν επετεύχθη.
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta.
Greek: Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν το ibrutinib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο φραγμού.
Latvian: Pašreiz nav zināms, vai ibrutinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, tiem papildus jāizmanto barjermetode.
Greek: Ο υψηλός αριθμός λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία (> 400.000/mcl) ενδέχεται να συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο.
Latvian: Liels cirkulējošo limfocītu skaits (> 400 000/mcl) var paaugstināt risku.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: 18,1 (11,1, ΜΕ)
Latvian: 18,1 (11,1, NN)
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IMBRUVICA.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt IMBRUVICA iedarbības veidu.
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Greek: Η σχετιζόμενη με το ποσοστό ανταπόκρισης τιμή p ήταν <0,0001.
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
Greek: • εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA για μικρό χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά τη χειρουργική επέμβασή σας.
Latvian: • ja Jums tiek plānota kāda operācija - ārsts Jums var lūgt uz neilgu laiku pārtraukt IMBRUVICA lietošanu (no 3 līdz 7 dienām) pirms un pēc Jūsu operācijas;
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Latvian: Pacienti, kuri lietojuši lielāku devu nekā ieteikts, rūpīgi jāuzrauga un viņiem jāveic piemērota atbalstoša ārstēšana.
Greek: Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA, το 64 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη.
Latvian: No 1200 pacientiem, kurus ārstēja ar IMBRUVICA, 64% vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για TLS.
Latvian: Ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ASS.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο πιέζοντάς το από την άλλη πλευρά.
Latvian: Izspiediet tableti no otras puses.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības konstatēja 13 nedēļas ilgos pētījumos žurkām un suņiem.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Greek: δ,ε
Latvian: d, e
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν BR για μέγιστο χρονικό διάστημα 6 κύκλων 28-ημερών.
Latvian: Visi pacienti BR shēmu saņēma ne vairāk kā sešu 28 dienas ilgu ciklu veidā.
Greek: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Ιταλία
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itālija
Greek: Η παρατηρηθείσα αυτή λεμφοκυττάρωση συνιστά φαρμακοδυναμική επίδραση και δεν θα πρέπει να εκλαμβάνεται ως εξέλιξη της νόσου επί απουσίας άλλων κλινικών ευρημάτων.
Latvian: Šī novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska ietekme un to nevajadzētu uzskatīt par slimības progresēšanu, ja nav citu klīnisko atražu.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd,ss/F) bija aptuveni 10 000 l.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asins ainu pirms ārstēšanas vai tās laikā un retos gadījumos parakstīs Jums citas zāles.
Greek: Η βαρφαρίνη ή οι άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το IMBRUVICA.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.