FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea femelelor de iepure în perioada anterioară împerecherii şi în timpul gestaţiei nu a condus la niciun efect asupra dezvoltării embriofetale.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la administrarea vaccinului HUMENZA împreună cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината HUMENZA с други ваксини.
Romanian: Adjuvant pentru HUMENZA emulsie injectabilă i.m.
Bulgarian: Адювант за HUMENZA инжекционна емулсия i.m.
Romanian: 21 de zile după prima doză
Bulgarian: 21 дни след 1
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării HUMENZA.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с HUMENZA.
Romanian: Durere/sensibilitate la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Болка/чувствителност на мястото на инжектиране
Romanian: Flaconul cu antigen:
Bulgarian: Антиген във флакон:
Romanian: Flaconul cu adjuvant:
Bulgarian: Адювант във флакон:
Romanian: În cazul în care acestea sunt observate (inclusiv particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Bulgarian: В случай че се наблюдават аномалии (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.
Romanian: După amestecarea conţinutului flaconului cu antigen în flaconul cu adjuvant, HUMENZA este o emulsie injectabilă, disponibilă într-un flacon multidoză, care conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флакона с антиген във флакона с адювант, ваксината HUMENZA представлява инжекционна емулсия в многодозов флакон, съдържащ 10 дози от 0,5 ml.
Romanian: * cultivat pe ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină
Bulgarian: * произведен в яйца ** изразен в микрограми хемаглутинин
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, încălzirea la nivelul locului de injectare (4%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani iar durerea orofaringiană (6,1%) a fost raportată la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
Romanian: Febră (≥ 38°C) Cefalee
Bulgarian: Температура (≥ 38°C) Главоболие Неразположение Миалгия
Romanian: Dacă se observă abateri de la aspectul descris şi/sau orice conţinut de particule străine (inclusiv particule de cauciuc provenite de la dop), vaccinul trebuie aruncat.
Bulgarian: Ако се наблюдават отклонения от това описание и/или някакви чужди частици (включително гумени частици от запушалката), ваксината трябва да бъде изхвърлена.
Romanian: Nu există date privind administrarea HUMENZA pe cale subcutanată.
Bulgarian: Няма данни за подкожно прилагане на HUMENZA.
Romanian: Ca urmare, este recomandată monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri pentru a scădea febra (cum ar fi medicamente antipiretice în funcţie de cerinţele clinice) la copiii mici (de ex. până la aproximativ 8 ani) după fiecare vaccinare.
Bulgarian: Поради това при малки деца (напр. на възраст до приблизително 8 години) се препоръчва след всяко ваксиниране да се проследява температурата и да се вземат мерки за нейното понижаване (като антипиретици според клиничната необходимост).
Romanian: În ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate spontan după oricare dintre vaccinări, diareea (4,3 %) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni iar tusea (4,2%) a fost raportată la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă 10 flacoane cu suspensie (antigen) 10 flacoane cu emulsie (adjuvant)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
Romanian: Rata de seroconversie
Bulgarian: Степен на сероконверсия
Romanian: Nu utilizaţi antigenul (suspensia) şi adjuvantul (emulsia) după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте антигена (суспензията) и адюванта (емулсията) след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Romanian: Date referitoare la imunogenitate obţinute în studii clinice de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni arată că se obţine în continuare un răspuns imun la o a doua jumătate de doză de 0,25 ml, administrată după un interval de trei săptămâni.
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени от ограничен брой деца на възраст 6-35 месеца показват, че втората половин доза от 0,25 ml приложена след интервал от най-малко 3 седмици, допълнително усилва имунния отговор.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la prima doză.
Bulgarian: Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата доза.
Romanian: Frecvente: încălzire la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: Чести: затопляне на мястото на инжектиране.
Romanian: Antigen pentru HUMENZA Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Romanian: La 4 zile după infectare, în grupul de control, a fost înregistrată o scădere medie de 20% a greutăţii corporale.
Bulgarian: Средна загуба на телесно тегло от 20% е наблюдавана в контролната група 4 дни след инфекцията.
Romanian: În asemenea cazuri, trebuie să aveţi în vedere faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Bulgarian: Трябва се има предвид, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години и повече).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durerea la locul de injectare şi eritemul la locul de injectare.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 8 години най-честите реакции са болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране.
Romanian: Copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi cu vârsta sub 60 de ani:
Bulgarian: Деца на възраст над 3 години, юноши и възрастни до 60 години:
Romanian: Administrarea unei singure doze de uz uman de HUMENZA a generat titruri IH ≥ 80 şi titruri MN (microneutralizare) ≥ 160 de anticorpi specifici tulpinii incluse în vaccin la 100% dintre animalele vaccinate, în timp ce schema de administrare cu două doze a generat o creştere marcată (de cel puţin 5 ori) a titrurilor IH şi MN de anticorpi.
Bulgarian: Еднократното прилагане на доза HUMENZA за хора дава HI титри ≥ 80 и MN (микронеутрализация) титри ≥ 160, специфични за ваксиналния щам при 100% от ваксинираните животни, а схемата с прилагане на две дози значително повишава (не по-малко от 5-кратно повишение) HI и MN антителните титри.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Foarte rare: - reacţii pe piele, care se pot întinde pe întreaga suprafaţă a corpului, incluzând mâncărimi pe piele (prurit, urticarie), erupţii trecătoare.
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Bulgarian: Sanofi Pasteur
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
Bulgarian: Възрастни (на възраст от 18 до 60 години):
Romanian: Reacţii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, angioedem Tulburări ale sistemului nervos:
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 48
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
Romanian: După adăugarea antigenului la adjuvant, amestecul trebuie agitat uşor, efectuând cel puţin 5 mişcări de rotaţie.
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта, сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
Romanian: Informaţii importante privind unele dintre componentele HUMENZA Acest medicament conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
Romanian: • modificări ale perceperii atingerii, durerii, căldurii sau frigului (parestezie),
Bulgarian: Различие във възприятието за допир, болка, топло и студено (парестезия),
Romanian: Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special (EAIS).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции,
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea concomitentă a HUMENZA cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини.
Romanian: Stare generală de rău Mialgie
Bulgarian: Общо неразположение Миалгия
Romanian: Factorul de seroconversie corespunde mediei geometrice a rapoartelor individuale ale titrurilor (post/pre-vaccinare).
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
Romanian: Aceste măsuri pot include furnizarea de către DAPP de etichete care să conţină numele produsului şi numărul de lot la fiecare cutie de vaccin.
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Romanian: • Supraveghere ulterioară punerii pe piaţă
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Romanian: HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de utilizare.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия) и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагане.
Romanian: * cultivat pe ouă ** hemaglutinină
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului :
Bulgarian: Инструкции за прилагане на ваксината:
Romanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
Romanian: După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
Romanian: Adolescenţi (N=49) cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Bulgarian: Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Antigen pentru HUMENZA suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni)
Bulgarian: Деца (възраст от 12 до 35 месеца)
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 61 до 70 години
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 71 до 80 години
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 99
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 99
Romanian: Pentru a putea monitoriza medicamentul administrat la fiecare persoană vaccinată, numele vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate, utilizând etichetele autocolante furnizate în ambalajul ce conţine atât flaconul cu antigen cât şi flaconul cu adjuvant.
Bulgarian: За да може да се осигури проследяване на продукта, получен от всеки ваксиниран, името на ваксината и партидният номер трябва да се записват върху стикерите, предоставени в опаковката, съдържаща флаконите с адювант и антиген.
Romanian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
Romanian: • Dacă a fost funcţional un sistem de notificare specific, cum să fie raportate reacţiile
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за
Romanian: C.
Bulgarian: Б.
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării fetale şi a funcţiei de reproducere cu HUMENZA, efectuat la iepuri nu a relevat niciun efect asupra dezvoltării embrio-fetale
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
Romanian: Vaccinul are aspectul unei emulsii albe, opace.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea vaccinului:
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
Bulgarian: Възрастни от 18 до 60 години
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
Romanian: HUMENZA a primit o „aprobare condiţionată".
Bulgarian: Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 месеца)
Romanian: - reducere temporară a numărului unor anumite celule din sânge, numite plachete sanguine; o scădere a numărului acestora poate duce la învineţiri şi sângerări în exces (trombocitopenie tranzitorie), umflare temporară a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuorilor sau zonelor inghinale (limfadenopatie tranzitorie).
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
Romanian: Adjuvantul este o emulsie albă, opacă.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda de inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării oricărei doze de vaccin sunt prezentate mai jos, în conformitate cu următoarele categorii de frecvenţă:
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции след която и да е ваксинация са изброени по-долу в следния ред според тяхната честота:
Romanian: Dacă se administrează a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 6,5 la 8,3% la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni şi de la 8,3 la 12,5% la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
Romanian: Echimoze la nivelul locului de injectare între 12 şi 23 luni între 24 şi 35 luni
Bulgarian: Екхимоза на мястото на инжектиране от 12 до 23 месеца от 24 до 35 месеца 1st доза 2nd доза 1st доза 2nd доза
Romanian: Foarte frecvente: durere de cap, dureri musculare, durere la nivelul locului de injectare.
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
Romanian: Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, iritabilitate, somnolenţă, febră, plâns anormal.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate, plâns anormal, pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, febră, vărsături.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години
Romanian: Rezultatele trebuie să fie furnizate în Raportul Periodic Actualizat privind Siguranţa simplificat.
Bulgarian: Резултатите да бъдат представени в опростен ПДБ.
Romanian: Vârstnici cu vârsta peste 60 de ani:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60 години:
Romanian: Va fi administrată o doză de vaccin de 0,5 ml.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО/АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Bulgarian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Romanian: Vârstnici (cu vârsta >60):
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
Romanian: A doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda IH, au fost următoarele:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва:
Romanian: Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea sa în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Romanian: Factorul de seroconversie*** (95% IÎ)
Bulgarian: Фактор на сероконверсия***
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca în flaconul cu adjuvant înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба да се смеси във флакона с адюванта.
Romanian: per doză de 0,5 ml
Bulgarian: 10 дози от 0,5 ml
Romanian: Farmacovigilenţă DAPP va depune rezultatele unui studiu prospectiv de siguranţă tip cohortă, efectuat la cel puţin 9.000 de pacienţi, din grupe de vârstă diferite, incluzând pacienţi imunocompromişi, în conformitate cu protocolul depus cu
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
Romanian: În cazul dihorilor, a fost evaluată capacitatea de protecţie a HUMENZA împotriva infecţiei pulmonare, după una sau două administrări.
Bulgarian: Оценена е възможността с едно или две приложения на HUMENZA да се защитят порчетата от инфекция на белите дробове.
Romanian: Este necesară o atitudine precaută în cazul administrării acestui vaccin la persoane cu hipersensibilitate cunoscută (alta decât reacţia anafilactică) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal şi la reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
Romanian: HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Bulgarian: HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се приложи в рамките на 24 часа.
Romanian: Va fi administrată o jumătate de doză de vaccin, de 0,25 ml.
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
Romanian: Tulburări vasculare: Vasculită, asociată în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците