FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5, 10 ja 20 oraaliruiskun monipakkaukset on tarkoitettu toimitettavaksi ainoastaan eläinlääkäreille.
Icelandic: Fjölpakkningar með 5, 10 og 20 inntökusprautum eru einungis ætlaðar til afhendingar til dýralækna.
Finnish: kolme yksittäispakattua (3 ml:n) oraaliruiskua viisi yksittäispakattua (3 ml:n) oraaliruiskua 10 yksittäispakattua (3 ml:n) oraaliruiskua 20 yksittäispakattua (3 ml:n) oraaliruiskua
Icelandic: 3 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum 5 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum 10 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum 20 pakkningar með (3 ml) inntökusprautum
Finnish: Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73
Icelandic: Orion Pharma Animal Health Ørestads
Finnish: Lukitse lukitusrengas kiertämällä sitä itsestäsi poispäin.
Icelandic: Læstu hringstopparanum með því að snúa honum í áttina frá þér.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - ahdistuneisuus - turvotus silmien ympärillä - uneliaisuus - löysä uloste.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - kvíði - bólga í kringum augun - svefnhöfgi - linar hægðir.
Finnish: Pakkauksen avausohjeet:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Finnish: Deksmedetomidiinin vaikutukset voidaan poistaa käyttämällä spesifistä vastalääkettä, atipametsolia (alfa-2-adrenerginen antagonisti).
Icelandic: Hægt er að eyða áhrifum dexmedetómidíns með sértæku mótefni, atipamesóli (alfa-2 adrenviðtakablokki).
Finnish: Paina keltaista sinettiä ja vedä auki.
Icelandic: 3. Þrýstið á gula innsiglið og dragið út til að opna.
Finnish: Sedaation taso ja kesto riippuvat annoksesta.
Icelandic: Magn og tímalengd slævingar fer eftir skammtastærð.
Finnish: Katso pakkausselosteen lopusta yksityiskohtaiset ohjeet ja kuvat.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar og myndir er að finna í lok fylgiseðilsins.
Finnish: Mitattavia pitoisuuksia ei havaittu, kun deksmedetomidiiniä annosteltiin koirien mahalaukkuun.
Icelandic: Engin mælanleg þéttni kom fram við gjöf dexmedetómidíns um magaslöngu í meltingarveg hjá hundum.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä deksmedetomidiinille tai jollekin sen apuaineelle, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir dexmedetómidíni eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Natriumlauryylisulfaatti Briljanttisininen (E133) Tartratsiini (E102)
Icelandic: Brilliant blue (E133) Tartrasín (E102)
Finnish: Tietoja eläinlääkärille:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Finnish: Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille.
Icelandic: Varist snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Finnish: EI SAA NIELLÄ
Icelandic: EKKI GLEYPT
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/181/001 (yksi 3 ml:n oraaliruisku)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml inntökusprauta)
Finnish: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona (España) Tel: + 34 93 5955000
Icelandic: Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016
Finnish: Pakkauskoot: yhden oraaliruiskun yksittäispakkaus ja kolmen oraaliruiskun monipakkaus (kolme oraaliruiskua).
Icelandic: Stakskammtapakkning með 1 inntökusprautu og fjölpakkning með 3 (3 pakkningar með einni inntökusprautu).
Finnish: Deksmedetomidiini on potentti ja selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti, joka estää noradrenaliinin (NA) vapautumisen noradrenergisistä hermosoluista, estäen säikähdysrefleksin ja täten vaikuttaen tyynnyttävästi.
Icelandic: Dexmedetómidín er virkur og sértækur alfa 2-adrenviðtakaörvi sem hindrar losun á noradrenalíni úr noradrenvirkum taugafrumum, hindrar hrökkviðbragðið og vinnur þannig gegn örvun.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin tai suuhun, huuhtele silmät tai suu runsaalla vedellä.
Icelandic: Ef lyfið berst í augu eða munnslímhúð skaltu skola vel með fersku vatni.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta oraaliruiskun etikettiin ja ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (sanan EXP perässä) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða inntökusprautunnar og ytri öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Riko keltainen sinetti painamalla.
Icelandic: Þrýstið á til að brjóta gula innsiglið.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa ota yhteys eläinlääkäriin mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa samband við dýralækni eins fljótt og auðið er.
Finnish: Pidä kiinni oraaliruiskusta siten, että näet ruiskun männässä olevat pistemerkinnät.
Icelandic: Haltu inntökusprautunni þannig að þú getir séð punktamerkingarnar á stimpli inntökusprautunnar.
Finnish: Jos valmistetta niellään vahingossa tai sitä joutuu pitkäksi aikaa limakalvoille, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä lääkärille pakkausseloste tai myyntipäällys.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn eða um langvarandi snertingu við slímhúð er að ræða, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Finnish: SÄÄDÄ ANNOS JA LUKITSE Aseta lukitusrengas siten, että ruiskun säiliötä lähinnä oleva puoli on asteikkomerkin (mustan viivan) kohdalla ja tarvittava pistemäärä näkyy lukitusrenkaan ja ruiskun säiliön välissä.
Icelandic: VELDU SKAMMT OG LÆSTU Staðsettu hringstopparann þannig að hliðin næst sprautubolnum nemi við merkið (svört lína) og réttur fjöldi punkta komi fram milli hringstopparans og sprautubolsins.
Finnish: Sileo annostellaan suun limakalvoille koiran posken ja ikenen välille.
Icelandic: Sileo er gefið í munnslímhúðina milli kinnar og góms hundsins.
Finnish: Hengitysoireita ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Icelandic: Öndunareinkenni og blóðflæðisáhrif á að meðhöndla í samræmi við einkennin.
Finnish: Deksmedetomidiini poistuu pääasiassa maksan biotransformaation kautta puoliintumisajan ollessa koirilla 0,5-3 tuntia suun limakalvojen kautta tapahtuneen annostelun jälkeen.
Icelandic: Brotthvarf dexmedetómidíns er með umbroti, að mestu leyti í lifur, og er helmingunartími hjá hundum á bilinu 0,5 til 3 klst.
Finnish: Erittäin hermostuneilla, kiihtyneillä tai levottomilla eläimillä lääkkeen teho voi olla heikompi.
Icelandic: Hjá mjög kvíðnum, spenntum eða æstum dýrum getur dregið úr svörun við lyfinu.
Finnish: Annostelutaulukossa on esitetty koiran painoa vastaavien annosteltavien pisteiden määrä.
Icelandic: Skammtataflan gefur upp þann fjölda punkta sem á að gefa samkvæmt líkamsþunga hundsins.
Finnish: Jos pelkoa aiheuttava tilanne jatkuu ja koiralla ilmenee uudelleen ahdistuksen ja pelon oireita, uusi annos voidaan antaa kahden tunnin kuluttua edellisestä annoksesta.
Icelandic: Ef óttavekjandi atburðurinn heldur áfram og hundurinn sýnir aftur merki um kvíða og hræðslu, má gefa honum annan skammt þegar 2 klst. eru liðnir frá fyrri skammtinum.
Finnish: Pidä männästä kiinni vasemmalla kädellä ja vapauta vihreän lukitusrenkaan lukitus kiertämällä sitä itseäsi kohti, kunnes se liukuu vapaasti.
Icelandic: Haltu stimplinum með vinstri hendi og taktu græna hringstopparann úr lás með því að snúa honum í átt að þér þangað til hann rennur auðveldlega.
Finnish: Sileo-oraaliruiskun avulla valmistetta voidaan annostella annosyksiköittäin (0,25 ml).
Icelandic: Sileo munnsprautan gefur lyfið í smáauknum skömmtum (0,25 ml).
Finnish: Kammioperäisiä rytmihäiriöitä on myös raportoitu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hjartsláttaróreglu frá sleglum.
Finnish: Oraaliruiskussa on mäntä, annostelurengas ja korkki (sulkemista varten).
Icelandic: Inntökusprautan er búin stimpli, skammtahring og endahettu (sem innsigli).
Finnish: Spesifistä alfa-2-adrenergisten reseptorien antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
Icelandic: Sértæki alfa-2 adrenaviðtakahemillinn, atipamesól, sem samþykktur er til notkunar hjá dýrum, hefur verið notaður hjá mönnum en einungis í tilraunaskyni til að hamla áhrifum dexmedetómidíns.
Finnish: Atipametsolin (pitoisuudella 5 mg/ml) annos millilitroina on yksi kuudestoistaosa (1/16) Sileo-geelin annosmäärästä.
Icelandic: Atipamesól (í styrkleikanum 5 mg/ml) skammtur í millilítrum er einn sextándi (1/16) af skammtarúmmál Sileo hlaups.
Finnish: Verlengde Poolseweg 16, 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 Email : info@ecuphar.nl
Icelandic: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl
Finnish: Tärkeimmät aineenvaihduntareitit koirilla ovat metyylisubstituentin hydroksylaatio ja sitä seuraava hapettuminen karboksyylihapoksi eli hydroksyloituneen tuotteen Oglukuronidaatio.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðirnar hjá hundum eru hýdroxýltenging metýl tengihóps og frekari oxun í karboxýlsýru eða O-glúkúróntenging hýdroxýltengda lyfsins.
Finnish: Tunnetuilla aineenvaihduntatuotteilla ei ole farmakologista vaikutusta, tai niiden vaikutus on merkityksetön.
Icelandic: Þekkt umbrotsefni hafa enga eða óverulega virkni.
Finnish: Sileo on suuonteloon annosteltava läpikuultava, vihreä geeli, joka sisältää 0,1 mg/ml deksmedetomidiinihydrokloridia (vaikuttava aine) vastaten 0,09 mg/ml deksmedetomidiinia.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Sileo er hálfgagnsætt, grænt munnholshlaup sem inniheldur 0,1 mg/ml af dexmedetómidín hýdróklóríði (virkt efni), sem jafngildir 0,09 mg/ml af dexmedetómidíni.
Finnish: PIDÄ KIINNI MÄNNÄSTÄ
Icelandic: HALTU Í STIMPILINN
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet erittyvät pääasiassa virtsaan ja vähäisemmässä määrin ulosteeseen.
Icelandic: Umbrotsefninskiljast að mestu leyti út í þvagi og að litlu leyti með saur.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Finnish: Jyrsijöillä alfa-2-adrenergiset agonistit vähentävät NA:n, DA:n, 5-HT:n ja 5-HT:n prekursorin, 5-HTP:n (5-hydroksitryptofaanin) synteesiä otsalohkon kuorikerroksessa, hippokampuksessa, aivojuoviossa ja hypotalamuksessa ja tämän seurauksena vähentävät ahdistukseen liittyvää motorista käyttäytymistä ja toimintaa.
Icelandic: Hjá nagdýrum draga alfa-2 adrenviðtakaörvar úr myndun noradrenalíns, dópamíns, serótóníns og forefnis serótóníns, 5HTP (5-hýdroxýtrýptófans), í framheilaberki, dreka, rákakleggja og undirstúku, sem veldur því að það dregur úr líkamlegu atferli og hegðun sem tengist kvíða.
Finnish: Ahdistusta lievittävän vaikutuksen lisäksi deksmedetomidiinillä on muita tunnettuja annostasosta riippuvia farmakologisia vaikutuksia, kuten sykkeen ja ruumiinlämmön aleneminen sekä ääreisverisuonten supistuminen.
Icelandic: Til viðbótar við kvíðastillandi áhrifin hefur dexmedetómidín önnur vel þekkt skammtaháð lyfjafræðileg áhrif, svo sem lækkun hjartsláttartíðni og endaþarmshitastigs, ásamt æðaþrengingu í útæðum.
Finnish: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Icelandic: 17489 Greifswald Deutschland
Finnish: Riko valkoinen sinetti painamalla.
Icelandic: Þrýstið á til að brjóta hvíta innsiglið.
Finnish: Imeytymisen jälkeen voi esiintyä kliinisiä oireita, mm. annoksesta riippuva sedaatio, hengityksen heikkeneminen, sydämen harvalyöntisyys, alhainen verenpaine, suun kuivuminen ja korkea verensokeri.
Icelandic: Einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun.
Finnish: Sileon vaikuttava aine on deksmedetomidiini (hydrokloridisuolana).
Icelandic: Sileo inniheldur dexmedetómidín (sem hýdróklóríð salt) sem virka efnið.
Finnish: Ääreisverisuonten supistumisen vuoksi annostelukohdan limakalvoissa voidaan havaita ohimenevää kalpeutta.
Icelandic: Vegna æðasamdráttar í útæðum getur komið fram skammvinnur fölvi á slímhimnum á notkunarstað.
Finnish: Pitele mäntää oikealla kädellä ja lukitse lukitusrengas kiertämällä sitä itsestäsi poispäin.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og læstu hringstopparanum með því að snúa honum í áttina frá þér.
Finnish: Tässä tapauksessa eläin on pidettävä lämpimänä.
Icelandic: Ef þetta gerist skal halda hita á hundinum.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - limakalvojen kalpeus annostelukohdassa - väsymys (sedaatio) - oksentaminen - virtsankarkailu.
Icelandic: - fölvi í slímhúðum á notkunarstað - þreyta (slæving) - uppköst - stjórnlaus þvaglát.
Finnish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Icelandic: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124
Finnish: Sileo-geelin suositeltua suurempi annostelu voi aiheuttaa myös joitakin muita alfa-2-adrenergisen reseptorin vaikutuksia, kuten mm. mydriaasi, maha-suolikanavan motoristen ja eritystoimintojen heikentyminen, väliaikaiset AV-katkokset, runsas virtsaneritys ja korkea verensokeri.
Icelandic: Dexmedetómidín örvar einnig ýmis önnur áhrif sem verða fyrir milligöngu alfa-2 adrenviðtaka, þ.á m. ljósopsvíkkun, minnkuð starfsemi í hreyfikerfi og seyting í meltingarvegi, skammvinnt gáttasleglarof, þvagaukning og blóðsykurshækkun.
Finnish: Uuden oraaliruiskun käyttöönotto ennen annostelua:
Icelandic: Ný inntökusprauta undirbúin fyrir fyrstu skömmtun:
Finnish: Geelin annosteluohjeet:
Icelandic: Algengar aukaverkanir:
Finnish: Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Icelandic: Ekki nota meira en ráðlagðan skammt.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET 1 ml: Deksmedetomidiinihydrokloridi 0,1 mg
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml:
Finnish: Jos koira nielee geelin, uusi annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua edellisestä annoksesta.
Icelandic: Ef hlaupið er gleypt má gefa hundinum annan skammt ef nauðsyn krefur, þegar 2 klst. eru liðnar frá fyrri skammti.
Finnish: Yliannostelun tapauksessa sopiva atipametsolin annos mikrogrammoina on kolme kertaa (3X) Sileo-geelin sisältämän deksmedetomidiinihydrokloridin annosteltu määrä.
Icelandic: Við ofskömmtun er viðeigandi skammtur af atipamesóli, reiknaður í míkrógrömmum, 3 (3X) sinnum stærri en gefinn skammtur af dexmedetómidín hýdróklóríði í Sileo hlaupi.
Finnish: Raskaana olevien on vältettävä kosketusta valmisteen kanssa.
Icelandic: Þungaðar konur skulu forðast snertingu við lyfið.
Finnish: Jos koira nielee suuonteloon annosteltavan geelin, se ei tehoa.
Icelandic: Ef munnholshlaupið er gleypt, virkar það ekki eins vel.
Finnish: Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen sovittaminen on tarpeen.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun annarra lyfja sem hafa slævandi verkun á miðtaugakerfið auki áhrif dexmedetómidíns og skal því viðeigandi breyting gerð á skammtastærð.
Finnish: Pahvikotelon sisäosassa:
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Inntökusprauta
Finnish: Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten eläinlääkärin on sovitettava annosta.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun annarra lyfja sem hafa slævandi verkun á miðtaugakerfið auki áhrif dexmedetómidíns og því skal dýralæknirinn gera viðeigandi breytingu á skammtastærð.
Finnish: Sulje tulppa käytön jälkeen.
Icelandic: Setjið hettuna aftur á eftir notkun.
Finnish: Deksmedetomidiinin pitoisuus on suurimmillaan noin 0,6 tuntia lihaksen tai suun limakalvojen kautta tapahtuvan annon jälkeen.
Icelandic: Hámarksþéttni dexmedetómidíns í plasma næst eftir u.þ.b. 0,6 klst. eftir gjöf í vöðva eða munnhol.
Finnish: Pitele mäntää oikealla kädellä ja vapauta lukitusrenkaan lukitus kiertämällä sitä itseäsi kohti.
Icelandic: Haltu stimplinum með hægri hendi og taktu hringstopparann úr lás með því að snúa honum í áttina að þér.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Kerro eläinlääkärille, jos koirasi käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita ef hundurinn þinn notar önnur lyf.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo (kolme (3 x 1), viisi (5 x 1), 10 (10 x 1) ja 20 (20 x 1) esitäytettyä ruiskua)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 áfyllt sprauta) HEITI DÝRALYFS Sileo 0,1 mg/ml munnholshlaup fyrir hunda dexmedetómidín hýdróklóríð
Finnish: Oraaliruisku
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Finnish: Valmistetta annostellaan suun limakalvoille koiran posken ja ikenen väliin 125 mikrogrammaa / m2. Sileo-oraaliruiskun avulla valmistetta voidaan annostella 0,25 ml:n annosyksiköin.
Icelandic: Gefa skal lyfið á slímhúðina milli kinnar og góms hundsins í skammtinum 125 míkrógrömm/m2.
Finnish: Varmista ennen annostelua, että lukitusrengas on lukittu.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að hringstopparinn sé læstur fyrir skömmtun.
Finnish: Yhteenvetona voidaan sanoa, että alentamalla keskushermoston noradrenergistä ja serotonergistä neurotransmissiota deksmedetomidiini lieventää koiran äänipelosta johtuvaa akuuttia ahdistusta ja pelkoreaktiota.
Icelandic: Dexmedetómidín er því áhrifaríkt við að draga úr bráðakvíða og hræðslu hjá hundum í tengslum við hávaða með því að draga úr noradrenvirkum og serótónvirkum taugaboðum í miðtaugakerfi.
Finnish: VAPAUTA LUKITUS
Icelandic: SKAMMTAÐU Í KINNINA
Finnish: 140 00, Praha, ČR Tel: +420 227 027 263
Icelandic: Tel: +420 227 027
Finnish: Myös päänsärkyä on esiintynyt.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Finnish: Sitä ei tarvitse laimentaa tai sekoittaa.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að þynna það eða blanda.
Finnish: Tietoja ei ole
Icelandic: Engar upplýsingar
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hita og ógleði.
Finnish: HIV-infektio oli poissulkemisperuste (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Tehon arviointi alkoi 7. kuukauden käynnin jälkeen.
Icelandic: Byrjað var að mæla virkni eftir heimsókn í 7. mánuði.
Finnish: Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Icelandic: Eftir það lækkuðu GMT á mánuðum 24 til 48 og urðu síðan yfirleitt stöðugir.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretland
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Myyntiluvan viimeinen uudistamispäivämäärä: 20. heinäkuuta 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään suojan keston määrittämiseksi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Langtímarannsóknir standa nú yfir til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Finnish: Muutama tutkimukseen osallistunut (0,2 %) keskeytti haittavaikutusten takia.
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Finnish: [Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Finnish: Potilaita seurattiin korkeintaan neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Finnish: Rokote pitää antaa lihakseen.
Icelandic: Bóluefnið á að gefa í vöðva.
Finnish: Mitä Silgard on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Silgard og við hverju það er notað
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyn käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Silgardin immuunivasteeseen.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Silgard.
Finnish: Silgard on tarkoitettu yli 9-vuotiaille nuorille ja aikuisille.
Icelandic: Silgard er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Finnish: Tutkimuksen keskimääräinen seuranta-aika oli 2,9
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Finnish: On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Finnish: Tämän vuoksi näiden haittavaikutusten yleisyydestä on annettu merkintä "tuntematon".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
Finnish: Harvinainen: urtikaria.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Finnish: Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Silgardista
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Silgard
Finnish: Jos sinulta jää väliin ohjelman mukainen pistos, lääkärisi päättää, milloin saat puuttuvan annoksen.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Finnish: * Myyntiin tulon jälkeiset haittavaikutukset (yleisyyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella).
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: • verenvuotohäiriö (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Finnish: Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia.
Icelandic: Silgard er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkimushenkilöistä haittavaikutukset olivat ilmoitusten mukaan voimakkuudeltaan
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Finnish: 40 mikrogrammaa
Icelandic: 40 míkrógrömm
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt, tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Primaari analyysi kolmen vuoden jälkeen ei ollut tilastollisesti merkitsevä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Icelandic: Á aðal tímapunkti greiningar eftir 3 ár fengust ekki marktækar niðurstöður fyrir öllum fyrirfram skilgreindum endapunktum.
Finnish: Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Icelandic: Virknin fyrir öll önnur lokaviðmið er byggð á rannsóknaráætlunum 007, 013 og 015.
Finnish: Kaksi annosta tutkimuksessa saaneiden tutkittavien ryhmästä osaa tutkittavista (n = 50) seurattiin 5 vuoden ajan rokotteen saamisen jälkeen (60 kuukautta ensimmäisestä annoksesta).
Icelandic: Undirhópi þátttakenda í rannsókninni úr tveggja skammta hópnum (n=50) var fylgt eftir í 5 ár eftir bólusetningu (60 mánuðir eftir fyrsta skammt).
Finnish: Silgardia ei saa pistää suoneen.
Icelandic: Silgard má ekki sprauta í æð.
Finnish: % Tehokkuus
Icelandic: % Verkun
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan sikiö- / neonataaliin toksisuuteen.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á
Finnish: GMT-pitoisuuksien geometriset keskiarvot, mMU/ml (mMU = milli-Merck-yksikköä)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif
Finnish: Tutkimuksen seuranta-ajan mediaanikesto oli 4,0 vuotta.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.