FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In situaties waar mogelijke verdringingsinteracties verwacht kunnen worden, dienen patiënten zorgvuldig gecontroleerd te worden op verschijnselen van hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade (gedurende maximaal ongeveer 15 minuten) na parenterale toediening van een ander geneesmiddel binnen een periode van 7,5 uur na toediening van sugammadex.
Slovak: V situáciách, kedy možno predpokladať vytesňovacie interakcie, po parenterálnom podaní iného lieku, ku ktorému dôjde v priebehu 7,5 hodín po podaní sugammadexu, sa majú u pacientov starostlivo sledovať prejavy opätovného výskytu nervovosvalovej blokády (približne do 15 minút).
Dutch: Sugammadex kan worden gebruikt voor opheffing van verschillende niveaus van door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
Slovak: Sugammadex možno použiť na zvrátenie rôznych stupňov nervovosvalovej blokády vyvolaných rokuróniom alebo vekuróniom:
Dutch: Mediaan (minuten) Bereik
Slovak: Medián (minúty) 1,5 Rozsah
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer gebruik van sugammadex overwogen wordt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of wanneer de patiënt naast de leverfunctiestoornis ook coagulopathie heeft (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri zvažovaní použitia sugammadexu sa má postupovať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo ak je porucha funkcie pečene sprevádzaná koagulopatiou (pozri časť 4.4).
Dutch: Bridion bevat de werkzame stof sugammadex.
Slovak: Bridion obsahuje liečivo sugammadex.
Dutch: De incidentie van beoordeelde overgevoeligheid was respectievelijk 1,3 %, 6,6 % en 9,5 % in de placebo-, de sugammadex 4 mg/kg- en de sugammadex 16 mg/kg-groep.
Slovak: % v skupine s placebom, 6,6 % so sugammadexom 4 mg/kg a 9,5 % so sugammadexom 16 mg/kg.
Dutch: T4/T1 tot 0,7
Slovak: T4/T1 na 0,7
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van sugammadex op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Účinky sugammadexu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Dutch: Lage concentraties sugammadex zijn detecteerbaar gedurende ten minste 48 uur na de dosisinname bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek sú nízke koncentrácie sugammadexu detegovateľné najmenej 48 hodín po podaní dávky.
Dutch: Complicatie bij anesthesie:
Slovak: Komplikácie anestézie:
Dutch: Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na standaardopheffing (tot 4 mg/kg sugammadex):
Slovak: Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po rutinnej reverzii (až do 4 mg/kg sugammadexu):
Dutch: Voor pediatrische patiënten kan Bridion worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) tot een concentratie van 10 mg/ml (zie rubriek 6.3).
Slovak: Bridion zriediť s použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na koncentráciu 10 mg/ml (pozri časť 6.3).
Dutch: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: T4/T1 tot 0,9
Slovak: T4/T1 na 0,9
Dutch: Hoe ziet Bridion eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Bridion a obsah balenia
Dutch: Bridion 100 mg/ml oplossing voor injectie
Slovak: Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
Dutch: • Ernstig vertraagde hartslag en vertraagde hartslag met hartstilstand kan optreden na toediening van Bridion.
Slovak: Po podaní Bridionu sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
Dutch: Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Dutch: Hernieuwd optreden van een neuromusculaire blokkade:
Slovak: Opätovný výskyt nervovosvalovej blokády:
Dutch: Patiënten met obesitas:
Slovak: Pacienti s pľúcnymi ťažkosťami:
Dutch: Na de laatste dosis rocuronium of vecuronium, bij 1-2 PTC's, werd 4 mg/kg sugammadex of 70 mcg/kg neostigmine toegediend in willekeurige volgorde.
Slovak: Po poslednej dávke rokurónia alebo vekurónia, pri PTC 1 - 2, sa v randomizovanom poradí podalo 4 mg/kg sugammadexu alebo 70 g/kg neostigmínu.
Dutch: Een dosis van 2 mg/kg sugammadex wordt aanbevolen als spontaan herstel is opgetreden tot minimaal het terugkeren van T2 na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade.
Slovak: Dávka 2 mg/kg sugammadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri spontánnom odznení blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom objaví T2.
Dutch: Het gebruik van sugammadex bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waaronder dialysepatiënten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Sugammadex sa neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu (pozri časť 5.1).
Dutch: In dosisresponsstudies van door rocuronium geïnduceerde blokkades (0,6, 0,9, 1,0 en 1,2 mg/kg rocuroniumbromide met en zonder onderhoudsdoses) en door vecuronium geïnduceerde blokkades (0,1 mg/kg vecuroniumbromide met of zonder onderhoudsdoses) is sugammadex toegediend in doses variërend van 0,5 mg/kg tot 16 mg/kg op verschillende tijdstippen/dieptes van de blokkade.
Slovak: Sugammadex sa podával v rozsahu dávok od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v štúdiách s odpoveďou na dávku rokuróniom vyvolanej blokády (0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu s udržiavacími dávkami a bez nich) a vekuróniom vyvolanej blokády (0,1 mg/kg vekuróniumbromidu s udržiavacími dávkami alebo bez nich) pri rôznych časových bodoch/hĺbkach blokády.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Dutch: Bij terugkeer van T2 werd een dosis van 2 mg/kg sugammadex of 50 mcg/kg neostigmine toegediend.
Slovak: T2 sa podala dávka 2 mg/kg sugammadexu alebo 50 g/kg neostigmínu.
Dutch: Dit resulteert in de opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
Slovak: To vedie k reverzii nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom.
Dutch: Er zijn twee verschillende verpakkingsgrootten, een met 10 injectieflacons met 2 ml en een met 10 injectieflacons met 5 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Dodáva sa v dvoch rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich buď 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml injekčného roztoku.
Dutch: Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Bridion → Het is met name belangrijk dat u uw anesthesist vertelt of u onlangs de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
Slovak: Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
Dutch: Sugammadex leidde tot een snellere opheffing van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade dan de opheffing met neostigmine van de door cisatracurium geïnduceerde neuromusculaire blokkade:
Slovak: Sugammadex viedol k rýchlejšej reverzii nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom v porovnaní s reverziou nervovosvalovej blokády vyvolanej cis-atrakúriom pomocou neostigmínu:
Dutch: In een andere hoofdstudie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij de rocuronium- of de vecuroniumgroep.
Slovak: V inej pivotnej štúdii boli pacienti náhodne zaradení do skupiny s rokuróniom alebo vekuróniom.
Dutch: Standaardopheffing - diepe neuromusculaire blokkade:
Slovak: Rutinná reverzia - hlboká nervovosvalová blokáda:
Dutch: Bridion 100 mg/ml kan worden verdund tot 10 mg/ml ten behoeve van een betere nauwkeurigheid van de dosering bij pediatrische patiënten (zie rubriek 6.6).
Slovak: Na zvýšenie presnosti dávkovania u pediatrickej populácie možno Bridion 100 mg/ml rozriediť na 10 mg/ml (pozri časť 6.6).
Dutch: Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na onmiddellijke opheffing (16 mg/kg sugammadex):
Slovak: Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po akútnej reverzii (16 mg/kg sugammadexu):
Dutch: Het gebruik van de aanbevolen doses voor standaardopheffing na rocuronium zal ten opzichte van een door vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade leiden tot een iets snellere mediane hersteltijd van de T4/T1-ratio tot 0,9 (zie rubriek 5.1).
Slovak: Použitie odporúčaných dávok na rutinnú reverziu bude viesť k mierne zrýchlenému mediánu času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 pri rokuróniu v porovnaní s vekuróniom vyvolanou nervovosvalovou blokádou (pozri časť 5.1).
Dutch: Longpatiënten:
Slovak: Starší pacienti:
Dutch: Effect op hemostase:
Slovak: Účinok na hemostázu:
Dutch: Volwassene Normaal 40 jaar
Slovak: Normálna 7 rokov
Dutch: • als bij u sprake is van vochtretentie (oedeem).
Slovak: • ak máte zadržiavanie tekutín (opuch).
Dutch: Opheffing van de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met sugammadex werd vergeleken met de opheffing van de door cisatracurium geïnduceerde neuromusculaire blokkade met neostigmine.
Slovak: Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom pomocou sugammadexu sa porovnávala s reverziou nervovosvalovej blokády vyvolanou cis-atrakúriom pomocou neostigmínu.
Dutch: Gebruik in de Intensive Care:
Slovak: Použitie na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS):
Dutch: Cisatracurium en neostigmine (50 mcg/kg)
Slovak: Cis-atrakúrium a neostigmín (50 g/kg)
Dutch: Het is niet bekend of sugammadex wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa sugammadex vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van sugammadex bij 3 minuten na rocuronium tot herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9, 0,8 of 0,7
Slovak: Čas (minúty) od podania sugammadexu 3 minúty po rokuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9; 0,8 alebo 0,7
Dutch: In een hoofdstudie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij de rocuronium- of de vecuroniumgroep.
Slovak: V pivotnej štúdii boli pacienti náhodne zaradení do skupiny s rokuróniom alebo vekuróniom.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 injectieflacons van 2 ml of 10 injectieflacons van 5 ml.
Slovak: Veľkosti balenia: 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml.
Dutch: De tijd van het begin van de toediening van sugammadex of neostigmine tot het herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 was:
Slovak: Čas od začiatku podania sugammadexu alebo neostigmínu po odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 bol:
Dutch: De oplossing bevat ook: zoutzuur 3,7 % en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Slovak: % a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Dutch: Luchtwegcomplicatie van anesthesie
Slovak: Komplikácie dýchacích ciest pri anestézii
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor hernieuwde toediening van sugammadex.
Slovak: Pre opätovné podanie sugammadexu, pozri časť 4.2.
Dutch: Tijd (minuten) vanaf toediening van rocuronium en sugammadex of succinylcholine tot herstel van de T1 10 %
Slovak: Čas (minúty) od podania rokurónia a sugammadexu alebo sukcinylcholínu po odznenie T1 10 % Nervovosvalový blokátor
Dutch: Neostigmine (70 mcg/kg)
Slovak: Neostigmín (70 g/kg)
Dutch: Opheffing van de door rocuronium of vecuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij volwassenen.
Slovak: Reverzia nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom u dospelých.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Slovak: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Dutch: Hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na sugammadex: Voor wachttijden voor hernieuwde toediening van rocuronium of vecuronium na opheffing met sugammadex, zie rubriek 4.4.
Slovak: Čakacie doby pred opätovným podaním rokurónia alebo vekurónia po reverzii sugammadexom, pozri časť 4.4.
Dutch: Neuromusculair blokkerende stof
Slovak: Nervovosvalový blokátor
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Sugammadex-concentraties waren niet meer detecteerbaar na meer dan 7 dagen na toediening bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: U osôb s ťažkou nedostatočnosťou obličiek neboli koncentrácie sugammadexu už detegovateľné po 7 dňoch po podaní dávky.
Dutch: Zoutzuur 3,7 % (voor pH-aanpassing) en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Slovak: % (na úpravu pH) a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dutch: Na de laatste dosis rocuronium of vecuronium werd bij terugkeer van T2 2 mg/kg sugammadex of 50 mcg/kg neostigmine toegediend in willekeurige volgorde.
Slovak: Po poslednej dávke rokurónia alebo vekurónia, v čase obnoveného výskytu T2, sa podalo 2 mg/kg sugammadexu alebo 50 g/kg neostigmínu v randomizovanom poradí.
Dutch: Standaardopheffing - gematigde neuromusculaire blokkade:
Slovak: Rutinná reverzia - stredná nervovosvalová blokáda:
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bridion heeft voor zover bekend geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovak: Bridion nemá žiadny známy vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na sugammadex alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Hypotensie ten gevolge van een verrichting
Slovak: Procedurálna hypotenzia
Dutch: Voor toremifeen en fusidinezuur konden verdringingsinteracties niet worden uitgesloten (er zijn geen klinisch relevante bindingsinteracties te verwachten).
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakávajú žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie s inými liekmi s výnimkou nasledujúcich: Pre toremifen a kyselinu fusidovú nemožno vylúčiť vytesňovacie interakcie (žiadne klinicky významné zachytávacie interakcie sa neočakávajú).
Dutch: Uw anesthesist zal u helpen met de beslissing of te stoppen met borstvoeding of om geen sugammadex te gebruiken.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu Bridionu pre matku vám váš anestéziológ pomôže rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo sa vyhnúť liečbe sugammadexom.
Dutch: 1 ml bevat 100 mg sugammadex (als natriumsugammadex).
Slovak: 1 ml obsahuje 100 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu).
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie →
Dutch: Neuromusculair blokkerende stoffen en toe te dienen dosis
Slovak: NMBA a dávka, ktorá sa má podať
Dutch: De interactie tussen 4 mg/kg sugammadex en een progestageen leidt naar verwachting tot een verlaging van de blootstelling aan progestageen (34 % van AUC), vergelijkbaar met de verlaging die optreedt wanneer een dagelijkse dosis van een oraal anticonceptivum 12 uur te laat wordt ingenomen, hetgeen tot een verminderde effectiviteit kan leiden.
Slovak: % AUC) podobnému ako keď sa denná dávka perorálneho kontraceptíva užije o 12 hodín neskôr, čo by mohlo viesť ku zníženiu účinnosti.
Dutch: IV
Slovak: B.
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met rocuronium of vecuronium en bij wie een dosis sugammadex werd toegediend geschikt voor de diepte van de neuromusculaire blokkade (N=2022), werd een incidentie van 0,20 % waargenomen van hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gebaseerd op neuromusculaire monitoring of klinisch bewijs (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády (N=2 022), sa pozorovala incidencia 0,20
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid:
Slovak: Liekové reakcie z precitlivenosti:
Dutch: Luchtwegcomplicatie van anesthesie:
Slovak: Komplikácie dýchacích ciest pri anestézii:
Dutch: Neostigmine (50 mcg/kg)
Slovak: Neostigmín (50 g/kg)
Dutch: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Dutch: Behandelingsregime Sugammadex (4 mg/kg)
Slovak: Liečebná schéma Sugammadex (4 mg/kg)
Dutch: De aanvang van de werking van de neuromusculaire blokkade kan verlengd worden tot ongeveer 4 minuten en de duur van de neuromusculaire blokkade kan verkort worden tot ongeveer 15 minuten na hernieuwde toediening van 1,2 mg/kg rocuronium binnen 30 minuten na toediening van sugammadex.
Slovak: Po opätovnom podaní 1,2 mg/kg rokurónia do 30 minút po podaní sugammadexu sa môže nástup nervovosvalovej blokády predĺžiť až na približne 4 minúty a trvanie nervovosvalovej blokády sa môže skrátiť až na približne 15 minút.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voor gedetailleerde informatie wordt verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken van Bridion.
Slovak: Podrobné informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku BRIDION.
Dutch: Behandelingsregime Rocuronium en sugammadex (16 mg/kg)
Slovak: Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (16 mg/kg)
Dutch: Er wordt een dosis van 4 mg/kg sugammadex aanbevolen indien het herstel ten minste 1-2 posttetanische tellingen (PTC) heeft bereikt na een door rocuronium of vecuronium geïnduceerde blokkade.
Slovak: Odporúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak sa odznenie dosiahne minimálne 1 - 2 svalovými zášklbmi v režime PTC (post tetanic counts).
Dutch: In klinische onderzoeken met patiënten die werden behandeld met rocuronium of vecuronium en bij wie een dosis sugammadex werd toegediend geschikt voor de diepte van de neuromusculaire blokkade, werd een incidentie van 0,20 % waargenomen van hernieuwd optreden van de neuromusculaire blokkade gebaseerd op neuromusculaire monitoring of klinisch bewijs.
Slovak: V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády, sa pozorovala incidencia 0,20
Dutch: Sugammadex mag niet worden gebruikt voor opheffing van blokkades geïnduceerd door niet-steroïdale neuromusculair blokkerende stoffen als succinylcholine of benzylisoquinoliniumverbindingen.
Slovak: Použitie na reverziu nervovosvalových blokátorov iných ako rokurónium alebo vekurónium: Sugammadex sa nemá používať na reverziu blokády vyvolanej nesteroidovými nervovosvalovými blokátormi, ako je sukcinylcholín alebo zlúčeniny benzylizochinolínia.
Dutch: Behandelingsregime Sugammadex (2 mg/kg)
Slovak: Liečebná schéma Sugammadex (2 mg/kg)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2015
Dutch: Dit kan nodig zijn als patiënten nog tijdens de operatie weer op eigen kracht moeten kunnen beginnen te ademen.
Slovak: Môže to byť potrebné v prípade, že pacient musí byť počas operácie schopný sám začať dýchať.
Dutch: EMA/681251/2015 EMEA/H/C/000885
Slovak: EMEA/H/C/000885
Dutch: Deze dosis wordt naar verwachting slechts in een beperkt aantal gevallen gebruikt (minder dan 1% van de behandelingen).
Slovak: Predpokladá sa, že táto dávka sa použije len u obmedzeného počtu zákrokov (menej ako 1
Dutch: Er waren te weinig kinderen jonger dan twee jaar om de veiligheid en werkzaamheid van Bridion in deze leeftijdsgroep vast te stellen.
Slovak: Bolo príliš málo detí mladších ako dva roky, aby sa mohla stanoviť bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto vekovej skupine.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bridion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bridion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bridion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bridion.
Dutch: Spierverslappers maken het voor de chirurg gemakkelijker de operatie uit te voeren.
Slovak: Svalové relaxanciá uľahčujú chirurgovi vykonať operáciu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bridion te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bridion?
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de hoeveelheid tijd die verstreek tot de spieren zich hadden hersteld.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti dĺžka času potrebného na dosiahnutie zotavenia svalov.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten tussen 2 en 17 jaar is de aanbevolen dosis 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od dvoch do 17 rokov je odporúčaná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bridion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bridion sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bridion verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bridion na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De werking van Bridion die werd waargenomen bij volwassenen, was vergelijkbaar met die bij adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar.
Slovak: Účinok lieku Bridion pozorovaný u dospelých bol podobný u dospievajúcich a detí starších ako dva roky.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bridion (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoesten, luchtwegproblemen door het uitgewerkt raken van de anesthesie, verlaagde bloeddruk en andere complicaties zoals veranderingen in het hartritme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bridion (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú kašeľ, problémy s dýchacími cestami v dôsledku toho, že anestézia strácala účinok, znížený krvný tlak a ďalšie komplikácie, ako napr. zmeny srdcovej frekvencie.
Dutch: Bridion is een oplossing voor injectie die als werkzame stof sugammadex (100 mg/ml) bevat.
Slovak: Bridion je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku sugammadex (100 mg/ml).
Dutch: Bridion is onderzocht in vier hoofdonderzoeken bij in totaal 579 volwassenen die een operatie ondergingen waarbij spierverslappers werden gebruikt.
Slovak: Bridion bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách s celkovým počtom 579 dospelých, ktorí podstúpili operáciu s použitím svalových relaxancií.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bridion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Bridion vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bridion mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sugammadex of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Bridion nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sugammadex alebo iné zložky lieku.
Dutch: Spierverslappers zijn middelen die tijdens bepaalde operaties worden gebruikt om de spieren te verslappen, waaronder de spieren die de patiënt nodig heeft om te ademen.
Slovak: Svalové relaxanciá sú lieky používané počas niektorých typov operácií, aby uvoľňovali svaly vrátane svalov, ktoré pacientovi pomáhajú dýchať.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bridion te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bridion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bridion vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bridion.
Dutch: Welke voordelen bleek Bridion tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Bridion v týchto štúdiách?