FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ovaleapi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Estonian: Naistel on munasarjatsüste (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu esinenud enam kui 1 patsiendil 10st.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Estonian: Varem eraldati ravimites kasutatav FSH uriinist.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Estonian: Organismis reguleerib FSH reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib FSH munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites sperma teket.
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Estonian: Ovaleap on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvaja või munasarja-, emaka- või rinnanäärmekasvaja.
Polish: Jak działa lek Ovaleap?
Estonian: Kuidas Ovaleap toimib?
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Ovaleapi ei tohi kasutada inimesed, kes on alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Estonian: • naised, kellel on luteiniseeriva hormooni (lutropiin, LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH)
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
Estonian: Uuring näitas, et Ovaleap on sarnane võrdlusravimiga GONAL-f. Keskmine kogutud ovotsüütide arv oli Ovaleapi rühmas 12,2 ja ravimi GONAL-f rühmas 12,0.
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Estonian: • naised, kellel ei teki munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ovaleapi kasulikkus?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ovaleapi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt Ovaleap podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Estonian: Ovaleapi manustatakse koos luteiniseerivat hormooni sisaldava ravimiga, et stimuleerida munarakkude küpsemist munasarjades;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka ravimi GONAL-f korral, on Ovaleapi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ovaleap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ovaleapi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Estonian: Ovaleapi manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Polish: Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym".
Estonian: Ovaleap on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Estonian: Naised ei tohi Ovaleapi kasutada munasarjade suurenemise või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega teadmata põhjusega tupeverejooksu korral.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Ovaleapiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Estonian: Ovaleapis ja võrdlusravimis GONAL-f sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Polish: W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie leków Ovaleap i GONAL-f.
Estonian: Ovaleapi võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus 299 naisel, kes said viljatusravi.
Polish: Jak stosować lek Ovaleap?
Estonian: Kuidas Ovaleapi kasutatakse?
Polish: Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Estonian: Ovaleapi manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et neis tekiks korraga mitu munarakku;
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Estonian: Ovaleapi toimeaine alfafollitropiin on loodusliku folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tehisvariant.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności.
Estonian: Ravi Ovaleapiga peab toimuma viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Estonian: • viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasis viljastamine).
Polish: Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Estonian: Ovaleapi kasutatakse sperma tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Ovaleap?
Estonian: Miks Ovaleap heaks kiideti?
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Estonian: Ovaleapi kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Estonian: 1 pen-süstel + 1 nõel
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Estonian: Pakendi suurus mikrogrammi /0,5 ml
Polish: 1 ampułko-strzykawka mikrogramów.
Estonian: 1 süstel mikrogrammi
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
Estonian: Süstelahus pen-süstlis Subkutaanseks manustamiseks kolbampull pen-süstlis (250 mikrogrammi /0,5 ml)
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks süstel (klaas)
Polish: Droga podania
Estonian: Süstelahus
Polish: Umyć ręce.
Estonian: Peske oma käed puhtaks.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Potentsiaalsed ohud inimestele ei ole teada.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę pacjentek.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada.
Polish: Nie próbować wstrzykiwać po raz drugi.
Estonian: Ärge püüdke teist korda süstida.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Polish: • Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
Estonian: • Leidke puhas ala ja tasane pind.
Polish: U tych kobiet należy rozważyć korzyści podawania gonadotropin wobec ryzyka.
Estonian: Nende naiste puhul tuleb kaaluda gonadotropiini manustamise kasulikkust sellega seotud riskidega.
Polish: Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Estonian: On väga oluline, et teie käed ja kasutatavad asjad oleksid võimalikult puhtad.
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega puhtaks.
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Estonian: • Sisestage nõel aeglaselt üleni naha sisse (1).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Allpool esinemissageduse väljendamiseks kasutatud termineid määratletakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: OHSS zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych produktem Ovitrelle.
Estonian: OHSS-i täheldati ligikaudu 4% Ovitrelle-ravi saanud patsientidest.
Polish: Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
Estonian: Ovitrelle't kasutatakse koos teiste ravimitega:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja suguelundkonna modulaatorid, gonadotropiinid, ATCkood: G03GA08
Polish: Jeśli nie jest widoczny płyn, można spróbować jeszcze raz (maksymalnie dwa razy), rozpoczynając od czynności 1 w punkcie „Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły" powyżej.
Estonian: Juhul kui vedelikku ei ole näha, proovige veel üks kord (seda võib teha maksimaalselt kaks korda), alustades ülaltoodud lõigu „Kui te ei näe nõelaotsas või selle lähedal väikeseid vedelikutilku" esimesest sammust.
Polish: 5.3 Sprawdzić ponownie, czy liczba pokazana na wskaźniku dawki to 250.
Estonian: 5.3 Kontrollige uuesti, et annuse näidikul näidatav number on „250".
Polish: • Wskaźnik dawki powinien pokazywać "250" jak pokazano na poniższym rysunku.
Estonian: • Annuse näidikul peab olema näha „250", nagu näidatud alloleval joonisel.
Polish: Ciężki OHSS był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Rasket OHSS-i täheldati vähem kui 0,5% patsientidest (vt lõik 4.4).
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy powinien być natychmiast użyty.
Estonian: Pärast pakendi avamist tuleb ravim koheselt ära kasutada.
Polish: • Ból głowy, zmęczenie.
Estonian: • Peavalu, väsimustunne.
Polish: Przygotować wszystko, co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Pange valmis kõik, mida vajate.
Polish: Stosowanie leku
Estonian: Selle ravimi kasutamine
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Estonian: Selle korral arenevad teie folliikulid liiga palju ja muutuvad suurteks tsüstideks.
Polish: 3.4 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawią się drobne krople płynu
Estonian: 3.4 Uurige hoolikalt nõelaotsa, kas seal leidub väikeseid vedelikutilku
Polish: Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów.
Estonian: Annustamine Maksimaalne annus on 250 mikrogrammi.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. veebruar 2001
Polish: • Należy uważać, aby nie ukłuć się igłą.
Estonian: • Olge ettevaatlik, et end mitte nõelaga torgata.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już stosowanej.
Estonian: Pidage protseduurist täpselt kinni, kuna see võib teie eelnevatest kogemustest erineda.
Polish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Włochy
Estonian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Itaalia
Polish: 6.3 Usuwanie
Estonian: 6.3 Hävitamine
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie produktu Ovitrelle może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady.
Estonian: Ovitrelle't võivad iseendale manustada ainult vastava väljaõppe saanud patsiendid, kellel on vajadusel võimalus professionaalset konsultatsiooni saada.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ovitrelle ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Polish: • Potwierdza to, że została podana cała dawka.
Estonian: • See kinnitab, et kogu annus on õigesti süstitud.
Polish: • Depresja, drażliwość lub niepokój.
Estonian: • Masendustunne, ärrituvus või rahutus.
Polish: 9. wewnętrzna osłona igły 10. zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę 11. gaziki nasączone alkoholem 12. pojemnik na ostre odpady
Estonian: 7. eemaldatav kaitseriba 8. eemaldatav nõel 9. sisemine nõelakaitse 10. välimine nõelakate 11. alkoholiga niisutatud vatitupsud 12. teravate esemete konteiner
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.
Estonian: • Kui pen-süstel on tühi, küsige oma apteekrilt, kuidas seda hävitada.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Estonian: • kui teil on viimase kolme kuu jooksul esinenud emakaväline rasedus
Polish: • bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS.
Estonian: • Väga harva võib esineda tõsiseid verehüübimishäireid (trombemboolia nähte), mõnikord sõltumatult OHSS-ist.
Polish: Płodność Produkt Ovitrelle jest wskazany do stosowania w przypadku bezpłodności (patrz punkt 4.1).
Estonian: Fertiilsus Ovitrelle on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/165/007
Polish: • Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie igieł jednorazowego użytku dołączonych do opakowania.
Estonian: • Võtke uus nõel - kasutage vaid komplektis olevat ühekordselt kasutatavat nõela.
Polish: Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Estonian: Pange see edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Polish: • Jeśli wskaźnik dawki nie wskazuje 0, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: • Juhul kui annuse näidikul ei ole näit 0, võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Należy podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget süstelahust, mis ei sisalda osiseid.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: • kui olete alfakooriongonadotropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: Jeśli tak nie jest, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt „4 Ustawianie dawki 250").
Estonian: Kui see ei ole 250, peate seda reguleerima (vt sammu „4 Kuidas seadistada annuseks 250").
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/165/008
Polish: Wskaźnik dawki będzie pokazywać linię prostą i należy obracać pokrętłem, aż możliwy będzie odczyt liczby 250.
Estonian: Annuse näidikul on näha sirgjoon ja te peate keerama, kuni saate lugeda läbi annuse näidiku numbrit „250".
Polish: 6.2 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu
Estonian: 6.2 Nõela eemaldamine pärast süstimist
Polish: Nic nie wskazuje na to, że choriogonadotropina alfa jest metabolizowana i wydalana w inny sposób niż endogenna hCG.
Estonian: Pole ühtegi viidet võimalusele, et alfakooriongonadotropiin metaboliseeruks või erituks mõnel teisel viisil kui endogeenne hCG.
Polish: Nie stosować leku Ovitrelle jeśli zauważy się oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kui täheldate riknemise märke, kui vedelik sisaldab osakesi või ei ole selge.
Polish: • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry, jednocześnie trzymając wciśnięte pokrętło ustawiania dawki (3).
Estonian: • Pärast vähemalt 5 sekundi möödumist tõmmake nõel nahast välja, annuse seadistamisnuppu endiselt all hoides (3).
Polish: Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników").
Estonian: See võib näidata munasarjade ülemäärast reageerimist ravile ja suurte munasarjatsüstide tekkimist (vt ka lõigu 2 alt „Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS)").
Polish: Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia produktu Ovitrelle i w dniu następnym.
Estonian: Patsiendil tuleks olla sugulises vahekorras Ovitrelle süstimise päeval ja päev pärast seda.
Polish: • Upewnić się, że zrywane zabezpieczenie nie jest uszkodzone lub poluzowane.
Estonian: • Veenduge, et välimise nõelakatte eemaldatav kaitseriba ei ole kahjustatud ega lahti.
Polish: Najlepiej schować do oryginalnego opakowania.
Estonian: Kõige parem on asetada see tagasi originaalpakendisse.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób.
Estonian: Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud.
Polish: W czasie leczenia produktem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Estonian: Ovitrelle-ravi ajal on võimalik kilpnäärme vähene stimulatsioon, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Leczenie produktem Ovitrelle należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Estonian: Ovitrelle-ravi peab toimuma viljatusprobleemide ravi alal kogenud arsti järelvalve all.
Polish: Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady.
Estonian: Visake see ära teravate esemete konteinerisse.
Polish: • Pierwotna niewydolność jajników
Estonian: • primaarne munasarjade puudulikkus
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Polish: Należy zastosować następujące schematy dawkowania:
Estonian: Kasutatakse alljärgnevat annustamisskeemi:
Polish: • reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
Estonian: • Väga harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid, näiteks kiire või ebaühtlane pulss, keele ja kõri turse, aevastamine, vilistav hingamine või tõsised hingamisraskused (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st).
Polish: • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Estonian: • emakaväline rasedus viimase kolme kuu jooksul
Polish: Następnie wyciągnąć igłę i przemyć skórę okrężnym ruchem wacikiem nasączonym alkoholem.
Estonian: Seejärel tõmmake nõel koheselt välja ning puhastage nahk alkoholiga niisutatud tupsuga ringjaid liigutusi tehes.
Polish: Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Estonian: See on põhjendatud sellega, et toimeaine on oma olemuselt looduslik proteiin ning genotoksilisusuuringute tulemused osutusid negatiivseteks.
Polish: Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.
Estonian: Esmalt manustatakse teisi ravimeid, mis aitavad kaasa folliikulite arengule ja küpsemisele.
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on 7,0 ± 0,3, osmolaalsus 250…400 mOsm/kg.
Polish: Okres półtrwania choriogonadotropiny alfa w końcowej fazie eliminacji wynosi około 30 godzin, a jej bezwzględna biodostępność wynosi 40%.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt elimineerub alfakooriongonadotropiin terminaalse poolväärtusajaga umbes 30 tundi, absoluutne biosaadavus on umbes 40%.
Polish: Przypuszcza się, że produkt Ovitrelle nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ovitrelle eeldatavalt ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
Estonian: 6.1 Veenduge, et annuse näidikul on näit 0.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono objawów powstawania u ludzi przeciwciał przeciw produktowi Ovitrelle.
Estonian: Käesoleva ajani ei ole olnud teateid Ovitrelle-vastaste antikehade tekkimise kohta inimestel.
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Estonian: • Paiksed reaktsioonid süstekohal, näiteks valu, punetus või turse.
Polish: Ponieważ u kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART, a w szczególności IVF, często występują nieprawidłowości w obrębie jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej może być podwyższona.
Estonian: Kuna viljatutel naistel, kellel viiakse läbi ART protseduure ja eelkõige katseklaasiviljastust (IVF), esineb sageli munajuhade hälbeid, võib suureneda emakaväliste raseduste esinemissagedus.
Polish: • Lek Ovitrelle jest przeznaczony do podania podskórnego, to znaczy podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę.
Estonian: • Ovitrelle on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks, mis tähendab, et süst tehakse naha alla.
Polish: Po podaniu hCG u pacjentek odnotowano występowanie ciąży pozamacicznej, skrętu jajnika i innych powikłań.
Estonian: Pärast hCG manustamist on esinenud emakavälist rasedust, munasarja torsiooni ja muid tüsistusi.
Polish: • Liczba oznaczająca dawkę pokazaną na wskaźniku dawki powróci do „0".
Estonian: • Annuse näidikul kuvatav annuse number läheb tagasi nulli.
Polish: 3.2 Przygotować igłę do wstrzyknięcia
Estonian: 3.2 Valmistage nõel süstimiseks ette
Polish: Uwaga: gaziki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady nie są dołączone do opakowania.
Estonian: Alkoholiga niisutatud vatitupsu ja teravate esemete konteinerit ei ole pakendisse kaasa pandud.
Polish: • Pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte przez co najmniej 5 sekund, aby zapewnić wstrzyknięcie pełnej dawki (2).
Estonian: • Hoidke annuse seadistamisnuppu all vähemalt 5 sekundit, sellega tagate kogu annuse süstimise (2).
Polish: Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć: dwa waciki nasączone alkoholem, jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek.
Estonian: Leidke endale süstimiseks üks puhas pind ning asetage sinna kõik vajalik: kaks alkoholiga immutatud tupsu, üks süstel ravimiga.
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ mogłoby to utrudnić usunięcie igły po wstrzyknięciu.
Estonian: Ärge kinnitage nõela liiga tugevasti; pärast süstimist võib selle eemaldamine olla raskendatud.
Polish: • U kobiet po menopauzie
Estonian: • menopausijärgses eas naised
Polish: Jeśli zrywane zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, igła nie nadaje się do użycia.
Estonian: Kui eemaldatav kaitseriba on kahjustatud või lahti, ärge nõela kasutage.
Polish: zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: väsimus, reaktsioonid süstekohal
Polish: Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ovitrelle ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Estonian: Mitmikrasedust ja fertiilsusprobleemidega paaride spetsiifilisi tunnuseid (nt vanus) võib samuti seostada sagenenud sünnikahjustuste tõenäosusega.