FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une embryotoxicité et un développement anormal des membres chez les fœtus et nouveaux-nés ont été observés chez des rates exposées à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la période d'allaitement.
Polish: Podawanie samicom szczurów dużych dawek repaglinidu w ciągu ostatniego trymestru ciąży i w czasie laktacji powodowało zaburzenia rozwoju kończyn i działanie embriotoksyczne u płodów i osesków szczurzych.
French: Réactions allergiques
Polish: Reakcje uczuleniowe
French: Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentifs doivent être réalisés (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi i stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4).
French: Enyglid).
Polish: • biegunka.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Enyglid 1 mg comprimés Enyglid 2 mg comprimés Répaglinide
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Enyglid 0,5 mg tabletki Enyglid 1 mg tabletki Enyglid 2 mg tabletki Repaglinid
French: comprimé
Polish: Wchłanianie
French: L'administration à court terme de répaglinide pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les patients diabétiques de type 2 qui réagissent habituellement bien au régime alimentaire.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie repaglinidu może być skuteczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych jedynie dietą w okresach przejściowego pogorszenia wyrównania metabolicznego.
French: Enyglid répaglinide
Polish: Enyglid repaglinid
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1 et 2 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5; 1 i 2 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Enyglid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Enyglid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Enyglid est administré avant les repas, généralement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Polish: Lek Enyglid należy przyjmować przed posiłkami, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enyglid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Enyglid.
French: La dose est ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible.
Polish: Dawkę dostosowuje się w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę choroby.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powinien dokonywać regularnych pomiarów stężenia glukozy we krwi pacjenta w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Enyglid.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu NovoNorm - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Cela signifie qu'Enyglid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Polish: Oznacza to, że produkt Enyglid jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Enyglid est un «médicament générique».
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem generycznym.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enyglid le 14 octobre 2009.
Polish: W dniu 14 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enyglid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Enyglid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enyglid.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Enyglid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Autres informations relatives à Enyglid
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Enyglid:
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Enyglid?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Enyglid?
French: Enyglid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Enyglid jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Enyglid est de qualité comparable à celle de NovoNorm et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Enyglid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku NovoNorm.
French: Enyglid est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
Polish: Lek Enyglid stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) n'est pas contrôlée de manière adéquate par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można odpowiednio kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
French: Enyglid étant un médicament générique, les études sur des sujets humains ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, NovoNorm.
Polish: Ponieważ produkt Enyglid jest lekiem generycznym, badania na ludziach ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm.
French: La dose pourra éventuellement être augmentée après une ou deux semaines.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach.
French: Enyglid stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Polish: Lek Enyglid pobudza trzustkę do wytwarzania insuliny wydzielanej podczas posiłku i stosowany jest do kontroli cukrzycy typu 2.
French: Enyglid est un médicament indiqué dans le traitement du diabète et dont le principe actif est le répaglinide.
Polish: Produkt Enyglid jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną repaglinid.
French: Enyglid peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament indiqué dans le traitement du diabète) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Polish: Enyglid można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie pozwala na dostateczne wyrównanie stężenia glukozy we krwi.
French: Qu'est-ce qu'Enyglid?
Polish: Co to jest Enyglid?
French: Comment Enyglid est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Enyglid?
French: Pourquoi Enyglid a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Enyglid?
French: Enyglid peut également être utilisé chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie réagissent habituellement bien au régime alimentaire, mais qui sont sujets à un déséquilibre glycémique transitoire.
Polish: Lek Enyglid można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
French: Les résultats sont présentés ci-dessus.
Polish: Wyniki przedstawiono powyżej.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
French: Dose maximale recommandée
Polish: Maksymalna zalecana dawka
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de 1 à 3 ans.
Polish: W przybliżeniu połowa pacjentów była w wieku od 1 roku do 3 lat.
French: Les symptômes devaient être stabilisés avant la fin des 14 premiers jours de chaque période de traitement.
Polish: Stabilizację objawów należało uzyskać przed upływem pierwszych 14 dni każdego okresu leczenia.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement pertinentes.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas d'euxmêmes augmenter la dose.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie zwiększali dawki leku samodzielnie.
French: La dose est mesurée en « unités de lipase ».
Polish: Dawka mierzona jest w „jednostkach lipazy".
French: La fréquence de ces deux effets indésirables est indéterminée.
Polish: Częstość występowania tych dwóch działań niepożądanych nie jest znana.
French: Le mélange ne doit pas être conservé.
Polish: Mieszaniny nie wolno przechowywać.
French: Moyenne des MC (erreur standard)
Polish: Średnia LS (błąd standardowy)
French: Par conséquent, aucune toxicité sur la reproduction ou sur le développement n'est attendue.
Polish: W związku z tym, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na reprodukcję lub rozwój.
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
Polish: Ogólnie, opiekunowie byli zadowoleni ze stosowania musu jabłkowego jako sposobu podawania produktu, w porównaniu ze stosowaniem produktu z sokiem jabłkowym.
French: Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l'enfant.
Polish: Można również wsypać granulki bezpośrednio do jamy ustnej dziecka.
French: Les autres effets indésirables éventuels peuvent être :
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to między innymi:
French: Réaction allergique sévère
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne
French: Une adaptation de la dose pourra être nécessaire.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
French: Douze patients ont terminé les deux bras de traitements attribués et ont été évalués.
Polish: Dwunastu pacjentów ukończyło leczenie w obydwu przypisanych im grupach badania i zostało poddanych ocenie.
French: Indigotine (E132)
Polish: Indygotyna (E132 )
French: Étude EUR-1008-M
Polish: Badanie EUR-1008-M
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
Polish: Podstawowym celem badania była ocena akceptowalności 2 sposobów podawania przy wykorzystaniu kwestionariusza oceniającego akceptowalność, który był wypełniany przez opiekunów.
French: Le traitement doit être initié avec la dose minimale recommandée, et augmentée progressivement sous contrôle médicale avec une surveillance étroite de la réponse et des symptômes du patient.
Polish: Terapię należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki i stopniowo zwiększać dawkę pod kontrolą lekarza, uważnie monitorując odpowiedź pacjenta na leczenie i objawy.
French: Enzepi ne peut être mélangé qu'avec certains aliments (voir rubrique 3).
Polish: Lek Enzepi można mieszać tylko z niektórymi rodzajami pokarmu (patrz punkt 3).
French: Douze patients ont terminé l'étude.
Polish: Badanie ukończyło 12 pacjentów.
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
Polish: Jeśli lekarz zaleci zwiększenie ilości przyjmowanych kapsułek każdego dnia, ilość kapsułek należy zwiększać powoli w ciągu kilku dni.
French: Valeur p
Polish: p-wartość
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Les enzymes proviennent du pancréas de porc.
Polish: Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
French: Enzepi est indiqué chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Polish: Produkt Enzepi jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ); très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les modifications de posologie peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
Polish: W razie zmiany dawkowania może być konieczny kilkudniowy okres dostosowania.
French: Si nécessaire, ouvrir la gélule avec précaution et administrer le contenu (granulés) au patient comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Polish: W razie konieczności, ostrożnie otworzyć kapsułkę i podać jej zawartość (granulat) pacjentowi zgodnie z opisem w punkcie 4.2.
French: La différence des moyennes était de 1,25 (IC à 95 %, 3,62 à 1,12), avec une valeur de p = 0,2972.
Polish: Różnica średnich wartości wynosiła -1,25 (95% CI, -3,62 do 1,12), gdzie p=0,2972.
French: Une diminution de la prise de poids de la mère et une malnutrition peuvent être associées à une issue défavorable de la grossesse.
Polish: Zmniejszony przyrost masy ciała matki i niedożywienie może wiązać się z niekorzystnym przebiegiem i wynikiem ciąży.
French: Variable Statistique
Polish: Zmienna statystyczna
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
Polish: Badanie główne PR-005 przeprowadzono w Europie.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
Polish: Pacjentom podawano produkt Enzepi w takich samych dawkach, jakie stosowali pod koniec badania PR011.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) : douleurs abdominales.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból brzucha
French: 4.3 Contreindications
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
French: L'étude PR-018 était une étude d'extension en ouvert de l'étude PR-011 de 12 mois.
Polish: Badanie PR-018 było 12-miesięcznym badaniem otwartym będącym przedłużeniem badania PR-011.
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
Polish: Kapsułkę należy ostrożnie otworzyć, aby wysypać jej zawartość (granulat).
French: À partir du deuxième jour, la dose du traitement attribué pouvait ensuite être modifiée (augmentée et/ou diminuée) pour stabiliser les symptômes d'IPE.
Polish: Następnie, od dnia drugiego dawka przydzielonego leku mogła być zmieniana [stopniowo zwiększana i (lub) zmniejszana] w celu ustabilizowania objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki.
French: Traitement de référence (N = 83)
Polish: Standardowe leczenie (N=83)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
French: Le recueil était effectué dans un environnement contrôlé et certifié qui permettait de surveiller l'apport alimentaire et le recueil quantitatif des selles contrôlés.
Polish: Zbiórka próbek odbywała się w zatwierdzonym, kontrolowanym środowisku, które zapewniało nadzór nad przyjmowanym pokarmem i ilością zbieranego stolca.
French: Patients atteints de mucoviscidose
Polish: Pacjenci z mukowiscydozą
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les autres aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les granulés d'Enzepi.
Polish: Należy zapytać lekarza o inne rodzaje pokarmu, z którymi można mieszać granulki leku Enzepi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la digestion, incluant des enzymes, préparations enzymatiques, Code ATC : A09AA02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki poprawiające trawienie (w tym enzymy), leki zawierające enzymy, kod ATC: A09AA02
French: Par mesure de précaution, les symptômes abdominaux inhabituels ou les modifications des symptômes abdominaux doivent faire l'objet d'une évaluation médicale afin d'exclure la possibilité d'une colopathie fibrosante, en particulier si le patient reçoit plus de 10 000 unités de lipase/kg par jour.
Polish: W ramach środków ostrożności, nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnej kolonopatii włókniejącej, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 jednostek lipazy/kg mc./dobę.
French: Enfants (âgés de plus de 1 an), adolescents et adultes
Polish: Dzieci (powyżej 1 roku życia), młodzież i dorośli
French: Pendant les deux périodes de traitement, les patients ont reçu le premier jour une dose aussi proche que possible de la dose stabilisée de leur traitement par enzymes pancréatiques en cours.
Polish: W pierwszym dniu, w obydwu okresach leczenia, pacjenci otrzymywali dawkę jak najbardziej zbliżoną do stabilnej dawki ich aktualnie stosowanego produktu zawierającego enzymy trzustkowe.
French: Si vous allaitez ou que vous prévoyez d'allaiter, si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, lub jeśli jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: Tableau 1 Analyse du coefficient d'absorption des graisses sur 72 heures (CAG72h) - Population de patients ayant terminé l'étude (étude : PR005)
Polish: Tabela 1 Analiza współczynnika wchłaniania tłuszczu w czasie 72 godzin (CFA-72h) - populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie (badanie PR-005)
French: De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.
Polish: Wielu pacjentów będzie musiało stosować terapię zastępczą enzymami trzustkowymi do końca życia.
French: Globalement, il a été observé entre l'inclusion et la fin de l'étude une amélioration des indicateurs de croissance incluant les percentiles de poids pour l'âge, de taille pour l'âge et de poids pour la taille.
Polish: Ogólnie, na końcu badania w porównaniu do początku badania zaobserwowano poprawę wskaźników wzrostu, w tym stosunku masy ciała do wieku, długości ciała do wieku i masy ciała do długości w centylach.
French: Les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité d'aliment acide approprié ou directement dans la bouche.
Polish: Granulki można podawać z niewielką ilością odpowiedniego, kwaśnego pokarmu lub bezpośrednio do jamy ustnej.
French: Enzepi est utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons qui présentent une « insuffisance pancréatique exocrine », maladie qui diminue la capacité de l'organisme à dégrader et digérer les aliments.
Polish: Lek Enzepi jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, chorobą, która zmniejsza zdolność organizmu do rozkładania i trawienia pokarmu.
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
Polish: Należy odczekać do następnego posiłku i przyjąć prawidłową ilość kapsułek podczas posiłku.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1113/001-016
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1113/001-016
French: En cas de survenue de cette réaction, les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté immédiatement et qu'ils doivent consulter un médecin en urgence.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy pouczyć pacjentów, aby natychmiast zaprzestali leczenia i jak natychmiast zasięgnęli pomocy medycznej.
French: Ces enzymes digestives sont libérées à partir des granulés, uniquement dans le duodénum, dont le milieu diffère, avec un pH supérieur à 5.
Polish: Enzymy trawienne uwalniane są z granulatu dopiero w dwunastnicy, w której jest inne środowisko - o pH większym niż 5.
French: N : nombre de patients ; ET : écarttype ; MC : moindres carrés.
Polish: N: liczba pacjentów; SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation); LS: metoda najmniejszych kwadratów (ang. least squares).
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
Polish: Produkt Enzepi uwalniania większość enzymów in vivo w pH większym niż 5.5.
French: Le taux moyen de graisses fécales était similaire lors de l'inclusion (24,8 %), après la stabilisation (27,0 %) et après la deuxième semaine de traitement en ouvert (27,3 %).
Polish: Średnia zawartość tłuszczu w kale była podobna na początku badania (24,8%), po okresie stabilizacji (27,0%) i po dwóch tygodniach leczenia w badaniu otwartym (27,3%).
French: Si cela est justifié, des doses plus élevées doivent être utilisées avec précaution (voir rubriques 4.4 et 4.9) et uniquement si leur efficacité est documentée par un dosage des graisses fécales sur 3 jours indiquant une amélioration significative du coefficient d'absorption des graisses.
Polish: Większe dawki należy stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli jest to uzasadnione (patrz punkt 4.4 i 4.9) i tylko wtedy, gdy ich skuteczność została udokumentowana za pomocą 3-dniowego pomiaru zawartości tłuszczu w kale,
French: Au total, 96 patients âgés de 12 à 43 ans ont été randomisés dans la population en intention de traiter.
Polish: Do populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat) zrandomizowano łącznie 96 pacjentów w wieku od 12 do 43 lat.