FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji należy obejrzeć, aby sprawdzić, czy nie zawiera stałych cząstek.
Bulgarian: След реконституиране лекарственият продукт трябва да се огледа внимателно за видими частици.
Polish: Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg mc./min.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kengrexal за пациенти, подложени на PCI, е интравенозен болус 30 микрограма/kg, последван незабавно от интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sorbitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, сорбитол и натриев хидроксид за корекция на рН.
Polish: Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane.
Bulgarian: Kengrexal, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за намаляване на тромботични сърдечносъдови събития при възрастни пациенти с исхемична болест на сърцето, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI), които не са приели перорален P2Y12 инхибитор преди PCI процедурата и при които пероралната терапия с P2Y12 инхибитори не е приложима или желателна.
Polish: Badaniem objęto chorych z miażdżycą tętnic wieńcowych, zakwalifikowanych do PCI z powodu stabilnej dławicy piersiowej (58%), ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) (26%) lub zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (16%).
Bulgarian: Включени са пациенти с коронарна атеросклероза, които се нуждаят от PCI по повод на стабилна стенокардия (58%), остър коронарен синдром без ST елевация (NSTE-ACS) (26%) или инфаркт на миокарда със ST елевация (STEMI) (16%).
Polish: W badaniach na królikach podawanie kangreloru wiązało się z większą częstością poronień i śmierci wewnątrzmacicznej, a w większych dawkach także z opóźnieniem rozwoju płodu, które mogło być wtórnym skutkiem toksycznego działania na matkę.
Bulgarian: При зайци кангрелор се свързва с повишена честота на аборти и вътрематочни загуби, както и със забавяне на феталния растеж при по-високи дози, които може да са вторични на токсичността при майката.
Polish: Produkt Kengrexal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Bulgarian: Kengrexal не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Polish: Czynność płytek krwi powraca w ciągu 60 minut od przerwania wlewu.
Bulgarian: Функцията на тромбоцитите се възстановява в рамките на 60 минути след спиране на инфузията.
Polish: Zaobserwowano odwracalny wpływ produktu Kengrexal na płodność samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Обратим ефект върху фертилитета е наблюдаван при мъжки плъхове, лекувани с Kengrexal (вж. точка 5.3).
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zawiązanych ze stosowaniem kangreloru u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należały ciężkie/zagrażające życiu krwawienie i nadwrażliwość.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, свързани с кангрелор при пациенти с исхемична болест на сърцето, включват тежко/животозастрашаващо кървене и свръхчувствителност.
Polish: Doustne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Bulgarian: Перорални P2Y12 средства (клопидогрел, прасугрел, тикагрелор)
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie danych łącznych z wszystkich badań
Bulgarian: Таблица 1 описва нежелани реакции, установени въз основа на обединяване на комбинирани данни от всички проучвания CHAMPION.
Polish: Kangrelor N=5 470
Bulgarian: N=5 470
Polish: Klopidogrel N=5 457 OR (95% CI) P-wartość a
Bulgarian: N=5 457 OR (95% CI)
Polish: Kangrelor hamuje aktywację i agregację płytek krwi, co potwierdza agregometria (świetlna i impedancyjna), przyłóżkowe testy laboratoryjne takie jak VerifyNow P2Y12, VASP-P i cytometria przepływowa.
Bulgarian: Кангрелор показва инхибиране на активацията и агрегацията на тромбоцитите, както се вижда при агрегометрия (светлинна трансмисия и импеданс), тестове до леглото на болния като теста VerifyNow P2Y12, VASP-P и флоуцитометрия.
Polish: Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Bulgarian: Kengrexal се предлага в опаковки от 10 флакона.
Polish: Krwawienie wg klasyfikacji GUSTO, n (%)
Bulgarian: Кървене, което не е свързано с CABG Кървене по GUSTO, n (%)
Polish: Metabolizm kangreloru nie jest zależny od cytochromu P450, a izoenzymy cytochromu P450 nie ulegają inhibicji przez terapeutyczne stężenia kangreloru lub jego głównych metabolitów.
Bulgarian: Метаболизмът на кангрелор не зависи от CYP и CYP изоензимите не се инхибират от терапевтични концентрации на кангрелор или от неговите основни метаболити.
Polish: Biwalirudyna, heparyna drobnocząsteczkowa, fondaparynuks i inhibitory GP IIb/IIIa W badaniach klinicznych kangrelor był podawany w skojarzeniu z biwalirudyną, heparyną drobnocząsteczkową, fondaparynuksem i inhibitorami GP IIb/IIIa (abciksimab, eptyfibatyd, tirofiban) bez widocznego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę kangreloru.
Bulgarian: В клинични проучвания кангрелор е прилаган едновременно с бивалирудин, нискомолекулен хепарин, фондапаринукс и GP IIb/IIIa инхибитори (абсиксимаб, ептифибатид, тирофибан) без видим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на кангрелор.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dowody skuteczności klinicznej kangreloru pochodzą z randomizowanego, przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą, badania CHAMPION PHOENIX, porównującego kangrelor (n=5 472) z klopidogrelem (n=5 470), które w obu grupach były stosowane w skojarzeniu z aspiryną i innymi standardowymi lekami, m.in. heparyną niefrakcjonowaną (78%), biwalirudyną
Bulgarian: Основното клинично доказателство за ефикасността на кангрелор произлиза от CHAMPION PHOENIX, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо кангрелор (n=5472) с клопидогрел (n=5470), и двете, прилагани в комбинация с аспирин и друго стандартно лечение, включително нефракциониран хепарин (78%), бивалуридин (23%), (нискомолекулен хепарин) (14%) или фондапаринукс (2,7%).
Polish: Okres półtrwania kangreloru wynosi od trzech do sześciu minut.
Bulgarian: Кангрелор има полуживот от 3 до 6 минути.
Polish: Tamponada serca (krwotok do worka osierdziowego)
Bulgarian: Сърдечна тампонада (перикарден кръвоизлив)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) zgłoszono większą częstość pogorszenia czynności nerek w grupie przyjmującej kangrelor (3,2%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (1,4%).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min) се съобщава за по-висок процент на влошаване на бъбречната функция (3,2%) в групата на лечение с кангрелор, отколкото в групата на лечение с клопидогрел (1,4%).
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Bulgarian: Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата на кангрелор в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час.
Polish: U tych pacjentów kangrelor należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu wlewu stężenie we krwi gwałtownie spada, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Bulgarian: Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час.
Polish: Starannie wymieszać zawartość worka.
Bulgarian: Смесете старателно съдържанието на сака.
Polish: Kengrexal zawiera kangrelor, bezpośredniego antagonistę receptora płytkowego P2Y12, który blokuje wywoływaną przez adezynodifosforan (ADP) aktywację i agregację płytek in vitro i ex vivo.
Bulgarian: Kengrexal съдържа кангрелор, директен P2Y12 тромбоцитен рецепторен антагонист, който блокира аденозин дифосфат (ADP)-индуцираната тромбоцитна активация и агрегация in vitro и ex vivo.
Polish: W badaniu CHAMPION PHOENIX kangrelor w porównaniu do klopidogrelu w ciągu 48 godzin znacznie obniżał (względne zmniejszenie ryzyka 22%; bezwzględne zmniejszenie ryzyka 1,2%) pierwszorzędowy złożony punkt końcowy, którym była śmiertelność ze wszystkich przyczyn, wystąpienie zawału serca, konieczności rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia lub zakrzepicy w stencie (Tabela 3).
Bulgarian: При CHAMPION PHOENIX, кангрелор значително намалява (намаление на относителния риск 22%; намаление на абсолютния риск 1,2%) първичната съставна крайна точка на смъртни случаи, независимо от причината, MI, IDR и ST в сравнение с клопидогрел за 48 часа (Таблица 3).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари.
Polish: Działanie leku Kengrexal zanika szybko, dlatego jest mało prawdopodobne, aby lek zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ефектът на Kengrexal намалява бързо и е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Polish: Jeśli klopidogrel zostanie podany podczas wlewu kangreloru, nie dochodzi oczekiwanego hamowania agregacji płytek przez klopidogrel.
Bulgarian: Когато клопидогрел се прилага по време на инфузия с кангрелор, не се постига очакваният инхибиращ ефект на клопидогрел върху тромбоцитите.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek (0,1%), niewydolności nerek (0,1%) oraz podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy krwi (0,2%) po podaniu kangreloru w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, се съобщава за появата на събития на остра бъбречна недостатъчност (0,1%), бъбречна недостатъчност (0,1%) и повишени нива на серумен креатинин (0,2%) след приложение на кангрелор в клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Polish: Kengrexal należy podawać za pomocą linii dożylnej.
Bulgarian: Kengrexal трябва да се прилага чрез интравенозна линия.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i potencjału klastogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на безопасността при хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност, проучвания за мутагенност и кластогенен потенциал.
Polish: - Substancją czynną leku jest kangrelor.
Bulgarian: Активната съставка е кангрелор.
Polish: Łagodne a Łagodne bez krwiaka podskórnego, sączenia lub krwiaka <5 cm
Bulgarian: Леко без екхимози, сълзене и хематом <5 cm
Polish: Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem, i kontynuować przez przynajmniej dwie godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który z tych okresów jest dłuższy.
Bulgarian: Прилагането на болуса и инфузията трябва да започне преди процедурата и да продължи наймалко два часа или докато трае самата процедура, което от двете е по-дълго.
Polish: Krwawienie w miejscu zastosowania, krwotok lub krwiak w miejscu założenia cewnika,
Bulgarian: Кървене от мястото на приложение, кръвоизлив или хематом на мястото на катетъра,
Polish: Tamponada serca
Bulgarian: Сърдечна тампонада
Polish: Krwotok z oka
Bulgarian: Кръвоизлив в окото
Polish: • 4 µg/kg masy ciała/min we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 2 godziny.
Bulgarian: 4 микрограма на килограм телесно тегло на минута чрез инфузия (вливане) в продължение на най-малко 2 часа.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań kangreloru u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Не е направена оценка на кангрелор при педиатрична популация (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: coronary artery bypass grafting, CABG) przedstawiono w Tabeli 2.
Bulgarian: Анализ на кървене, което не е свързано с коронарно-артериален байпас (CABG), е представено в Таблица 2.
Polish: Krwotok z rany,
Bulgarian: кървене от мястото на рани,
Polish: Co zawiera lek Kengrexal
Bulgarian: Какво съдържа Kengrexal
Polish: Podczas leczenia produktem Kengrexal mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: След лечение с Kengrexal могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub wymaga dializy,
Bulgarian: страдате от нарушена бъбречна функция или имате нужда от диализа.
Polish: Bolus i wlew dożylny należy podawać z roztworu infuzyjnego.
Bulgarian: Болусът и инфузията трябва да се прилагат от инфузионния разтвор.
Polish: Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane naczynia krwionośne w sercu (chorobę niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu usunięcie blokady (tzw. przezskórną interwencję wieńcową, PCI).
Bulgarian: Предписали са Ви Kengrexal, защото имате запушени кръвоносни съдове в сърцето (исхемична болест на сърцето) и се нуждаете от процедура (наречена перкутанна коронарна интервенцияПКИ) за отстраняване на запушването.
Polish: OR = iloraz szans; CI = przedział ufności; IDR = konieczność ponownej rewaskularyzacji z powodu objawów ponownego niedokrwienia; MI = zawał mięśnia sercowego; mITT = zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to treat); ST = zakrzepica w stencie.
Bulgarian: OR = съотношение на шансовете; CI = доверителен интервал; IDR = реваскуларизация, поради исхемия; MI = инфакт на миокарда; mITT = модофицирано намерение за лечение; ST = тромбоза на стента.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg kangreloru.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg кангрелор.
Polish: Wlew należy rozpocząć natychmiast po podaniu dawki w bolusie.
Bulgarian: Започнете инфузията веднага след прилагане на болуса.
Polish: • Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika,
Bulgarian: кървене, водещо до събиране на течност около сърцето, кръв в гръдната кухина или кървене от носа, стомашно-чревния тракт, в коремната кухина, или в урината, или от мястото на инжектиране, или от мястото на катетъра,
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg PCI, stosowanie kangreloru wiązało się z większą częstością krwawienia umiarkowanego wg klasyfikacji GUSTO niż stosowanie klopidogrelu.
Bulgarian: Когато се прилага в условията на PCI, кангрелор се свързва с по-голяма честота на леко кървене по скалата на кървене GUSTO в сравнение с клопидогрел.
Polish: Kangrelor (N=12 565)
Bulgarian: (N=12 565)
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych u pacjentów przechodzących zabieg PCI, krwawienie umiarkowane i łagodne wg klasyfikacji GUSTO było częstsze u pacjentów leczonych kangrelorem niż u pacjentów leczonych klopidogrelem - patrz punkt 4.8.
Bulgarian: Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии), случаи на умерено и леко кървене са по-често срещани при пациенти, лекувани с кангрелор, отколкото при пациенти, лекувани с клопидогрел, вижте точка 4.8.
Polish: Po podaniu dawki 30 µg/kg w bolusie, a następnie dawki 4 µg/kg/min we wlewie dożylnym (dawka stosowana w przypadku PCI), w ciągu dwóch minut obserwuje się hamowanie płytek.
Bulgarian: След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min (дозата за PCI), се наблюдава инхибиране на тромбоцитите в рамките на две минути.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków tamponady serca w okresie 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,12%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на сърдечна тампонада след 30 дни с кангрелор (0,12%), отколкото с клопидогрел (0,02%) (вж. точка 4.8).
Polish: Jak przechowywać lek Kengrexal
Bulgarian: Как да съхранявате Kengrexal
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Bulgarian: В клинични проучвания максималното случайно предозиране е 10 пъти (болус) или 3,5 пъти нормално прилаганата инфузионна доза като най-често наблюдаваната нежелана реакция е кървене.
Polish: Proszek należy rekonstytuować bezpośrednio przed rozcieńczeniem i wykorzystaniem.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба.
Polish: (PK/PD) działanie kangreloru utrzymuje się na stałym poziomie przez cały czas trwania wlewu.
Bulgarian: Фармакокинетичният/фармакодинамичият (PK/PD) ефект на кангрелор се поддържа постоянно по време на инфузията.
Polish: Zakrzepica w stencie Zgon
Bulgarian: Тромбоза на стента
Polish: Krwawienie z nowotworów skóry
Bulgarian: Кървене от неоплазма на кожата
Polish: Ryzyko względne krwawienia podczas stosowania kangreloru nie było zależne od podstawowych czynników demograficznych.
Bulgarian: Изходният демографски фактор не е променил относителния риск от кървене с кангрелор.
Polish: Krwotok w przestrzeni pozaotrzewnowej ,* krwiak w jamie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego a
Bulgarian: Ретроперитонеа лен кръвоизлив,* перитонеален хематом, стомашночревен кръвоизлив a
Polish: Może do nich należeć przerwanie podawania produktu leczniczego, aby umożliwić powrót czynności płytek.
Bulgarian: Ако настъпи кървене, трябва да се вземат подходящи поддържащи мерки, които могат да включват спиране на лекарствения продукт, за да може да се възстанови функцията на тромбоцитите.
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Bulgarian: Kengrexal намалява слепването на тромбоцитите и така намалява риска от образуване на кръвни съсиреци.
Polish: nadwrażliwość
Bulgarian: Свръхчувствителност
Polish: a W analizie łącznych danych z badania CHAMPION, krwawienie łagodne wg klasyfikacji GUSTO zdefiniowano jako każde inne krwawienie niewymagające przetoczenia krwi ani niepowodujące niestabilności krążeniowej.
Bulgarian: Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии a В сборния анализ на CHAMPION, леко кървене по GUSTO се определя като друго кървене, което не изисква кръвопреливане и не предизвиква компрометиране на хемодинамиката.
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат на перорална P2Y12 терапия за продължително лечение.
Polish: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, krwawienie z przełyku, krwotok z owrzodzenia dwunastnicy, krwawe wymioty,
Bulgarian: Кръвоизлив от горния отдел на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив от устата, кървене от венците, езофагеален кръвоизлив, кръвоизлив от язва на дванадесетопръстника, хематемеза, кръвоизлив от долния отдел на стомашно-чревния тракт, ректален кръвоизлив, хемороидален кръвоизлив, хематохезия б.
Polish: Objętość dystrybucji kangreloru wynosi 3,9 l. Kangrelor wiąże się z białkami osocza w 97-98%.
Bulgarian: Кангрелор има обем на разпределение 3,9 l.
Polish: Klopidogrel (N=12 542)
Bulgarian: (N=12 542)
Polish: Kangrelor (N=5 529)
Bulgarian: (N=5 529)
Polish: Wpływ na czynność nerek
Bulgarian: Ефекти върху бъбречната функция
Polish: Zgon/MI/IDR/ST a
Bulgarian: Смъртни случаи/MI/IDR/ST a Ключова вторична крайна точка
Polish: Dokładniejsza analiza krwawień umiarkowanych wg klasyfikacji GUSTO wykazała, że w dużej części przypadków tym krwawieniem łagodnym był krwiak podskórny, sączenie lub krwiak <5 cm. Częstość transfuzji oraz krwawienia ciężkiego/zagrażającego życiu wg klasyfikacji GUSTO były podobne.
Bulgarian: По-нататъшният анализ на леко кървене по скалата на кървене GUSTO разкрива, че голяма част от случаите на леко кървене са екхимози, сълзене и <5 cm хематом.
Polish: Menorrhagia, krwawienie z prącia
Bulgarian: Менорагия, кръвоизлив на пениса
Polish: Jak stosować lek Kengrexal
Bulgarian: Как да използвате Kengrexal
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kengrexal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Kengrexal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • ciężkie krwawienie miesiączkowe, • krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.
Bulgarian: кървене от пениса, ухото или вече съществуващи кожни тумори.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru, a po jego rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор и след разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор.
Polish: klopidogrel).
Bulgarian: Клопидогрел
Polish: Kangrelor jest przeciwwskazany u pacjentów po przebytym udarze mózgu lub przemijającym ataku niedokrwiennym mózgu (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Кангрелор е противопоказан при пациенти с анамнеза за инсулт/TIA, (вж. точки 4.3 и 4.8).
Polish: Aby przejść na leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu).
Bulgarian: При преминаването, веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор трябва да се приложи натоварваща доза перорален P2Y12 инхибитор (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел).
Polish: Obniżone stężenie płytek krwi, obniżone stężenie czerwonych krwinek,
Bulgarian: кървене, водещо до намаляване на обема на кръвта или броя на червените кръвни клетки,
Polish: Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа кангрелор тетранатрий, съответстващ на 50 mg кангрелор.
Polish: Zaburzenie płodności
Bulgarian: Нарушаване на фертилитета
Polish: Kengrexal podczas ciąży.
Bulgarian: Kengrexal не се препоръчва по време на бременност.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków krwawienia śródczaszkowego w ciągu 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,07%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%), przy czym w grupie przyjmującej kangrelor 4 z krwawień miały skutek śmiertelny, a w grupie przyjmującej klopidogrel 1 z krwawień miało skutek śmiertelny.
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на вътречерепно кървене след 30 дни с кангрелор (0,07%), отколкото с клопидогрел (0,02%), от които 4 случая на кървене с кангрелор и 1 случай на кървене с клопидогрел са били летални.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg kangreloru.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml съдържа 10 mg кангрелор.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор.
Polish: W badaniach klinicznych CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) wykorzystano klasyfikację krwawień GUSTO.
Bulgarian: Скалата на кървене GUSTO е измерена в клиничните изпитвания CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM и PCI).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków duszności (w tym duszności wysiłkowej) u pacjentów przyjmujących kangrelor (1,3%) niż klopidogrel (0,4%).
Bulgarian: В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, диспнея (включително диспнея при натоварване) се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с кангрелор (1,3%) отколкото с клопидогрел (0,4%).