FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Hungarian: Egyéb olyan gyógyszereket, amelyek módosíthatják a pulmonális abszorpciót vagy a tüdő permeabilitását, még nem vizsgáltak.
English: This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy alkalmazása után 10-20 perccel kezdi csökkenti az Ön vércukorszintjét, maximális hatását 2 óra múlva éri el és hatása körülbelül 6 órán
English: Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Hungarian: Nem figyeltek meg fokozott hypoglykaemia veszélyt vagy a glykaemiás kontroll romlását ezekben a vizsgálatokban.
English: The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
Hungarian: Az inhalációs készüléket és a készülék alkatrészeit száraz helyen kell tárolni és használni.
English: (Measure once as spoonfuls or lumps of sugar or glucose tablets to see how much this means).
Hungarian: (Egyszer mérje ki, hogy ez hány kanálnyi cukrot vagy hány darab kockacukrot esetleg szőlőcukor tablettát jelent).
English: In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig tartó klinikai vizsgálatok során 3-6 hónap után nem tapasztaltak gyorsult csökkenést.
English: You should contact your doctor or pharmacist as soon as possible to get more 3 mg blisters.
Hungarian: Mihamarabb lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével, hogy be tudjon szerezni a 3 mg-os buborékfóliából.
English: Information on Clinical Trials
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai
English: Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Hungarian: Fogja meg a készülék alapegységének alján található fekete gyűrűt és a segítségével húzza ki az alapegységet a kamrából.
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható olyan tüdőbetegségekben szenvedő betegek esetében, mint az asztma és COPD, mivel korlátozott mennyiségű adat támasztja alá a biztonságos alkalmazást ezekben a betegekben.
English: If you stop therapy with EXUBERA, your lung function will usually return to your normal level.
Hungarian: Ha abbahagyja az EXUBERA-kezelést, légzésfunkciója rendszerint vissza fog térni az eredeti szintre.
English: Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Hungarian: Ezután a betegeknek 5 másodpercig vissza kell tartaniuk a lélegzetüket majd kilélegezni a szokásos módon.
English: Exubera (6mg) Fast-acting Human Insulin (18 U)
Hungarian: Exubera (6 mg) Gyorshatású humán inzulin (18 U)
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Hungarian: Egyeztessen orvosával, ápolójával vagy gyógyszerészével, ha kérdése van az EXUBERA-val vagy az inhalációs készülékkel kapcsolatban.
English: Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha EXUBERA-t használ és visszaszokott a dohányzásra, vagy az EXUBERA alkalmazását megelőző 6 hónapban
English: Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Hungarian: Az EXUBERA ismételt alkalmazása alapos kockázatértékelést igényel, és csak szoros orvosi ellenőrzés és megfelelő
English: Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Hungarian: Ha szükséges, a szokottnál gyakoribb vércukorszintmérés segíthet felismerni azokat az enyhe hipoglikémiás epizódokat, amelyek egyébként elkerülnék a figyelmét.
English: Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Hungarian: Bármely betegnél, akinél ilyen reakció lép fel, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni.
English: - The active substance is insulin human.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga emberi inzulin.
English: Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt orvosa egy egyszerű légzésfunkciós vizsgálatot fog Önnél elvégezni, annak eldöntésére, hogy az EXUBERA-kezelés megfelelő-e Önnek.
English: More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Hungarian: A kómával, görcsrohammal vagy neurológiai károsodással járó súlyosabb epizódokat intramuscularisan/subcutan adott glukagonnal (0,5-1 mg), vagy intravénásan adott glükózkoncentrátummal lehet kezelni.
English: Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription (such as from a Pharmacy or other shop).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (amelyet gyógyszertárban vagy egyéb üzletben vásárolt).
English: Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Hungarian: Nyomja be a kék gombot amíg egy kattanást nem hall és várja meg, hogy az inzulinfelhő megjelenjen a kamrában.
English: Do not open the blister containing EXUBERA.
Hungarian: Ne nyissa ki az EXUBERA-t tartalmazó buborékfóliákat.
English: If you smoke, the amount of insulin your body absorbs will be increased and you will have a greater risk of hypoglycaemia.
Hungarian: Ha Ön dohányzik, a szervezetében felszívódó inzulin mennyisége növekedni fog, és nagyobb a hipoglikémia előfordulásának veszélye.
English: Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
Hungarian: A subcutan inzulinkészítményekkel ellentétben az EXUBERA biohasznosulását nem befolyásolja a testtömeg-index.
English: Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
Hungarian: A humán inzulin egyszeri adagjának orális inhalációját követően a teljes buborékfólia-tartalom mintegy 30%-a marad a buborékfóliában vagy az eszközben, 20%-a az orr-garat területen rakódik le, 10%-a az elvezető légutakban és 40% éri el a tüdő mélyen fekvő szöveteit.
English: Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Hungarian: A dohányzás jelentősen fokozza az inhalációs humán inzulin felszívódásának sebességét és mértékét (a Cmax körülbelül 3-5-ször, az AUC körülbelül 2-3-szor magasabb), és ezáltal növelheti a
English: Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Hungarian: Az aktív dohányzás nagymértékben fokozza, míg a cigarettafüst passzív belégzése nem dohányzóknál csökkenti az EXUBERA felszívódás sebességét és mértékét (lásd 4.3 és 5.2 pont).
English: Reattach the chamber to the base.
Hungarian: Helyezze vissza a kamrát az alapegységre.
English: If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Hungarian: Ha Ön EXUBERA-t szed, ne dohányozzon (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az EXUBERA-t”).
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az EXUBERA-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem
English: Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Hungarian: Az inzulinellenes antitestek szintje magasabb volt az 1-es típusú, mint a 2-es típusú diabéteszes betegeknél, és a plató mindkét csoportban a 6-12 hónapos expozíció során alakult ki.
English: - If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
English: An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Hungarian: A naprakész kockázatkezelési tervet, az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelő rendszereire vonatkozó útmutatásának megfelelően, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (Periodic Safety Update Report) egyidőben kell benyújtani egy fontos mérföldkő (gyógyszerbiztonság vagy kockázatminimalizálás) elérését vagy egy vizsgálat eredményeinek rendelkezésre állását követően 60 napon belül, vagy az
English: Once you start treatment, your doctor will check your lung function again after 6 months and at other times to see how well you are tolerating
Hungarian: Miután kezelése megkezdődött, orvosa 6 hónap elteltével, illetve más időpontokban ismét megvizsgálja légzésfunkcióját, hogy lássa,
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Hungarian: A hatás gyors kialakulása miatt az inhalációs humán inzulint 10 perccel az étkezés megkezdése előtt kell alkalmazni.
English: The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Hungarian: A jelentések alapján az események döntő többsége (> 95%) enyhe, illetve mérsékelt fokú volt.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Hungarian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Hungarian: Egy étkezés kimaradása vagy nem tervezett, megterhelő testmozgás hypoglykaemiához vezethet.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage.
Hungarian: A beteg átállítása egy másik típusú vagy másik termékcsaládból származó inzulinra csak szoros orvosi felügyelet mellett történhet, mivel ez az adagolás megváltoztatását eredményezheti.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsök kialakulásához vezethet, és az agyműködés átmeneti vagy maradandó károsodását, sőt, a beteg halálát is eredményezheti.
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az EXUBERA-kezelés alatt dyspnoe lép fel, meg kell vizsgálni a kardiális vagy pulmonális eredetű kiváltó okokat.
English: In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Hungarian: Az azonnali beavatkozás lehetősége érdekében a betegnek mindig kell magánál tartania glükózt.
English: Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin hosszú távú biztonságosságát cukorbetegségben szenvedő gyermekek esetében még nem igazolták, ezért 18 évnél fiatalabb betegeknél alkalmazása nem javasolt (lásd 5.2 pont).
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Hungarian: Ha nem képes nyelni vagy eszméletlen állapotban van, akkor cukrot vagy glukagont (a vércukorszintet emelő gyógyszer) tartalmazó injekciót kell kapnia.
English: Bronchospasm may rarely occur.
Hungarian: Ritkán bronchospasmus alakulhat ki.
English: Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Hungarian: - Ha nem kellően ellenőrzött, nem stabil vagy súlyos asztmája van.
English: • If you smoke, or if you have smoked in the last six months you must not take EXUBERA as you may have extra risk of hypoglycaemia (very low blood sugar).
Hungarian: - ha dohányzik, vagy az előző 6 hónapban dohányzott, nem alkalmazhatja az EXUBERA-t, mert Önnél különösen magas lehet a hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata.
English: Of these patients, 5 exhibited a significant improvement in FEV1 following discontinuation of therapy and one subject did not decrease further from the end of study value.
Hungarian: Közülük 5 beteg mutatott a FEV1 tekintetében szignifikáns javulást a kezelés felfüggesztését követően, egy betegnél pedig a vizsgálat végén mért eredmény nem csökkent tovább.
English: A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Hungarian: Az EXUBERA-kezelés alatt, kisfokú légzésfunkció-csökkenés léphet fel, bár nem szabad, hogy Ön bármilyen tünetet észleljen.
English: This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Hungarian: Ez 1 mg-os (zöld színű) és 3 mg-os (kék színű) buborékfóliák keverékéből is állhat.
English: The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Hungarian: Hörgőtágítók mint pl. szalbutamol egyidejű alkalmazása fokozhatja az EXUBERA felszívódását, ezért növelheti a hypoglykaemia veszélyét amikor akut légúti tünetek enyhítésére alkalmazzák (lásd 4.5
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Hungarian: A hypoglykaemia azonnali szénhidrátbevitellel rendszerint korrigálható.
English: It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
Hungarian: Fontos, hogy annyi darabszámú 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliát alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa felírt és abban a kombinációban, ahogy azt ő javasolta.
English: Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett, 6 hónapig terjedő inhalációs toxicitási vizsgálatok nem igazoltak az inzulin inhalációs por által a légzőrendszerre gyakorolt különleges kockázatot.
English: Severe allergic reactions to insulin are very rare.
Hungarian: Az inzulinra adott súlyos túlérzékenységi reakciók nagyon ritkák.
English: EXUBERA is a fast-acting insulin.
Hungarian: Az EXUBERA egy gyors hatású inzulin.
English: The total daily dose should be divided into three pre-meal doses.
Hungarian: A teljes napi dózist három, étkezés előtti adagra
English: These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Hungarian: Ezek a kezelési csoportok közötti kis különbségek a 2 évig tartó kezelés felfüggesztését követő 6 héten belül megszűntek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
English: The insulin inhaler should be replaced annually.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készüléket évente kell cserélni.
English: If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Hungarian: Ha alacsony a testtömege, beszélje meg orvosával, hogy használhatja-e az EXUBERA-t.
English: BATCH NUMBER BN: {number}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Hungarian: A béta-blokkolók gyengíthetik a hipoglikémiás reakció tüneteit, vagy teljesen el is fedhetik azokat.
English: If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy különböző időzónák közötti utazás előtt konzultáljon kezelőorvosával, mivel ez azzal járhat, hogy a betegnek eltérő időpontokban kell táplálkoznia és
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Hungarian: A hatóanyag gyártójának neve és címe
English: One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Hungarian: Az EXUBERA és az összehasonlító csoportból is egy-egy beteg függesztette fel a kezelést mellkasi fájdalom miatt.
English: Do not take EXUBERA
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t
English: In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
English: Insulin Release Unit Chamber Release Button (not visible)
Hungarian: Kamra-elengedő gomb (nem látható)
English: Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t, ha a buborékfólia nem zár tökéletesen vagy sérült.
English: Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Hungarian: A gyógyszeradagolás, az étkezési szokások vagy a fizikai terhelés módosítására lehet szükség.
English: Use within 3 months of opening.
Hungarian: A felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a gyógyszerbiztonsági tervben részletezett vizsgálatok és további gyógyszerbiztonsági tevékenységek elvégzésére.
English: Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is closed.
Hungarian: Felkészülés az adagolásra Győződjön meg róla, hogy a szájfeltét zárva van.
English: Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett betegeknek részletes tájékoztatást kell kapniuk az inhalációs készülék használatáról (lásd a használati utasítást).
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Hungarian: Amíg nem képes biztosan felismerni a saját figyelmeztető tüneteit, kerülje azokat a helyzeteket (pl. gépjárművezetés), melyekben saját magát vagy
English: Diabetes is a disease in which your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) olyan betegség, amikor az Ön szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
English: Fast-acting Human Insulin (12 IU)
Hungarian: Gyorshatású humán inzulin (12NE)
English: You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Hungarian: Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen más fokozódó nehézlégzése alakul ki az EXUBERA
English: Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Hungarian: Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy helyesen tudja használni az inhalációs készüléket, mivel ez befolyásolhatja a belélegzett inzulin mennyiségét.
English: Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Hungarian: Néhány beteg, aki az állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átálláskor hypoglykaemiás reakciókat tapasztalt, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai tünetei kevésbé voltak kifejezettek vagy eltértek attól, amit a korábban alkalmazott inzulin esetén tapasztaltak.
English: In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Hungarian: Egy egészséges személyek részvételével zajlott vizsgálatban az inhalációs humán inzulin szisztémás expozíciója (AUC és Cmax) közel dózisarányos módon emelkedett 1 mg-tól 6 mg-ig, amikor bármely hatáserősségből maximum két buborékfóliát vagy azok kombinációját alkalmazták.
English: In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan (azaz legalább két egymást követő vizsgálattal, 3-4 hét különbséggel) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb a FEV1 csökkenés, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a betegeket monitorozni kell, ahogy az klinikailag indokolt.
English: Therefore, EXUBERA should be used with caution in patients of low body weight.
Hungarian: Ezért, az EXUBERA fokozott körültekintéssel alkalmazandó alacsony testtömegű betegek esetében.
English: The manufacturer is Heinrich Mack Nachf.
Hungarian: A gyártó a Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
English: In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Hungarian: Az Exuberával végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során a 100 beteg-évre vonatkoztatott vizsgált gyógyszer-expozíció mellett az új primer tüdőrák incidenciája 0,130 (5 eset 3800 beteg-év alatt) volt az Exubera-kezelésben részesülő és 0,03 (1 eset 3900 beteg-év alatt) volt a komparátorral kezelt betegeknél.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Hungarian: ¾ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt
English: Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Hungarian: A béta-blokkolók elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.