FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren, n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
French: Insuffisance cardiaque/post infarctus du myocarde
Slovak: Zlyhávanie srdca/stav po infarkte myokardu
French: Amlodipine/Valsartan Mylan associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques et le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II.
Slovak: Mylan kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
French: si vous êtes allergique au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním. ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: • L'association d'Amlodipine/Valsartan Mylan à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Slovak: Mylan s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m 2) (pozri časti 4.5
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur d'Amlodipine/Valsartan Mylan.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Amlodipinu/Valsartanu
French: Flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon blanc opaque en polypropylène à revêtement en aluminium pour scellage par induction.
Slovak: Biele polyetylénové fľaše s vysokou hustotou (HDPE) s bielym nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou tesniacou pečatnou páskou.
French: En cas de survenue d'une hypotension avec l'amlodipine/valsartan, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineux.
Slovak: Ak pri užívaní amlodipínu/valsartanu vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est disponible en plaquettes thermoformées contenant 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.
Slovak: Mylan je dostupný v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
French: Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage d'Amlodipine/Valsartan Mylan correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Amlodipin/Valsartan Mylan, ktorý obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
French: Le tableau clinique du surdosage avec le valsartan serait probablement dominé par une hypotension prononcée avec des sensations vertigineuses.
Slovak: Hlavným príznakom predávkovania valsartanom je asi výrazná hypotenzia so závratmi.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan et contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Amlodipin/Valsartan Mylan a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
French: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par amlodipine/valsartan.
Slovak: 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m amlodipín/valsartan.
French: Au cours d'une étude clinique incluant des patients avec des antécédents de toux sèche sous IEC, 19,5% des sujets sous valsartan et 19,0% des sujets sous diurétique thiazidique ont présentés une toux contre 68,5% des sujets sous IEC (p < 0,05).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19,5 % osôb užívajúcich valsartan a 19,0 % užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68,5
French: Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB) sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou (pozri časť 4.4).
French: Dans cette étude (pression artérielle initiale 171/113 mm Hg), un traitement par amlodipine/valsartan 5 mg/160 mg augmenté à 10 mg/160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/29 mm Hg contre 32/28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12,5 mg augmenté à 20 mg/12,5 mg.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/113 mmHg) znížil liečebný režim amlodipínu/valsartanu v dávke 5 mg/160 mg titrovanej na 10 mg/160 mg krvný tlak v sede o 36/29 mmHg v porovnaní s 32/28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/12,5 mg titrovanej na 20 mg/12,5 mg.
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose maximale recommandée chez l'humain sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Slovak: Tieto dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m2 (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
French: * évoquant généralement une cholestase
Slovak: * Najčastejšie charakteru cholestázy
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez-en parler à votre médecin avant de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Amlodipin/Valsartan Mylan.
French: Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Slovak: Inhibítory ACE a blokátoroy receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
French: 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas Amlodipine/Valsartan Mylan et parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Amlodipin/Valsartan Mylan a porozprávajte sa so svojím lekárom.
French: Insuffisance rénale et altération de la fonction rénale
Slovak: Zlyhanie a porucha funkcie obličiek
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97%) ; il se lie principalement à l'albumine.
Slovak: Valsartan sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny séra (94-97
French: L'amlodipine/valsartan doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être réadministré.
Slovak: Liečba amlodipínom/valsartanom sa má ihneď ukončiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
French: Très rare Leucocytopénie, thrombocytopénie, réactions allergiques, hyperglycémie, hypertonie, neuropathie périphérique, infarctus du myocarde, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire), vascularite, pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale, hépatite, ictère, élévation des enzymes hépatiques*, angiœdème, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, photosensibilité.
Slovak: Veľmi zriedkavé Leukopénia, trombocytopénia, alergické reakcie, hyperglykémia, zvýšený svalový tonus, periférna neuropatia, infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení), vaskulitída, pankreatitída, gastritída, hyperplázia ďasien, hepatitída, ikterus, zvýšenie hepatálnych enzýmov*, angioedém, multiformný erytém, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, Quinckeho edém, fotosenzitivita.
French: Vous pouvez prendre Amlodipine/Valsartan Mylan au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Môžete užívať Amlodipin/Valsartan Mylan s jedlom alebo bez jedla.
French: En cas d'altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
Slovak: Pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek sa odporúča monitorovanie hladín draslíka a kreatinínu.
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone ; le stéarate de magnésium ; la silice colloïdale anhydre ; l'hypromellose ; le macrogol 8000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172) ; l'oxyde de fer rouge (E172) ; l'oxyde de fer noir (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; magnéziumstearát; bezvodý koloidný oxid kremičitý; hypromelóza; makrogol 8000; mastenec; oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); čierny oxid železitý (E172).
French: Lors du passage à l'amlodipine ou à amlodipine/valsartan chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) présentant une altération de la fonction hépatique , la plus faible dose d'amlodipine disponible en monothérapie ou d'amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo amlodipín/valsartan u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone ; le stéarate de magnésium ; la silice colloïdale anhydre ; l'hypromellose ; le macrogol 8000 ; le talc ; le dioxyde de titane (E171) ; l'oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; magnéziumstearát; bezvodý koloidný oxid kremičitý; hypromelóza; makrogol 8000; mastenec; oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires) 28 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires) 30 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires) 56 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires) 90 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires) 98 x 1 comprimés pelliculés (en doses unitaires)
Slovak: x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 30 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 90 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
French: Fécondité Il n'y a pas d'études cliniques de fécondité avec l'amlodipine/valsartan.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri amlodipíne/valsartane.
French: L'amlodipine contenue dans Amlodipine/Valsartan Mylan inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
Slovak: Mylan inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients recevant de l'amlodipine/valsartan qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
Slovak: Pacienti užívajúci amlodipín/valsartan majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
French: Vous ne devez jamais reprendre Amlodipine/Valsartan Mylan.
Slovak: Amlodipin/Valsartan Mylan už nikdy znovu neužite.
French: L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires.
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov s diabetes mellitus
French: Votre médecin peut également vérifier votre fonction rénale ; médicaments anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) ; extrait de millepertuis ; trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs » ; médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir) ; médicaments utilisés pour traiter des mycoses (ex. kétoconazole, itraconazole) ; médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que rifampicine, érythromycine, talithromycine) ; clarithromycine (contre des infections bactériennes) vérapamil, diltiazem (médicaments à visée cardiologique) ; simvastatine (médicament utilisé pour contrôler des taux élevés de cholestérol) ; tacrolimus (utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, ce qui permet à votre corps d'accepter un greffon) dantrolène (perfusion pour traiter des anomalies graves de température corporelle) ; médicaments utilisés en prévention du rejet de greffe (ciclosporine).
Slovak: ľubovník bodkovaný; nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá"; lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir); lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol); lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, talitromycín); verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca); simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu); dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty); lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).
French: Lors du passage à l'amlodipine ou à amlodipine/valsartan chez les sujets âgés hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1), la plus faible dose d'amlodipine disponible en monothérapie ou d'amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo amlodipín/valsartan u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : grippe ; nez bouché, mal de gorge et gêne pour avaler ; maux de tête ; gonflement des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds ; fatigue ; asthénie (faiblesse) ; rougeur et sensation de chaleur du visage et/ou du cou.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): chrípka; upchatý nos, bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní; bolesť hlavy; opuch ramien, rúk, nôh, členkov alebo chodidiel; únava; asténia (slabosť); sčervenenie a pocit tepla na tvári a/alebo hrdle.
French: Une étude de morbi-mortalité randomisée en double aveugle intitulée Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) a été menée pour comparer des traitements récents : amlodipine 2,5-10 mg/jour (inhibiteur calcique) ou lisinopril 10-40 mg/jour (IEC)
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie morbidity a mortality s názvom Klinické skúšanie prevencie infarktu myokardu liečbou znižujúcou krvný tlak a lipidy (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial, ALLHAT) sa uskutočnilo na porovnanie novších spôsobov liečby: amlodipín 2,5-10 mg/deň (blokátor kalciových kanálov) alebo lizinopril 10-40 mg/deň (inhibítor ACE) ako liečby prvej línie oproti liečbe tiazidovým diuretikom chlórtalidónom 12,5-25 mg/deň pri ľahkej až stredne ťažkej hypertenzii.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec l'amlodipine/valsartan.
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, amlodipín/valsartan môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
French: Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous amlodipine 10 mg chez 78% des patients traités par l'amlodipine/valsartan 10 mg/160 mg contre 67% des patients restés sous amlodipine 10 mg.
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami kontrolovanom účinnou látkou sa preukázala normalizácia krvného tlaku (diastolický krvný tlak v sede na konci obdobia medzi dávkami <90 mmHg na konci klinického skúšania) u pacientov s nedostatočným znížením krvného tlaku pri dávke 10 mg amlodipínu u 78 % pacientov liečených amlodipínom/valsartanom 10 mg/160 mg v porovnaní so 67 % pacientov, ktorí ostali na 10 mg amlodipínu.
French: - Réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson,
Slovak: Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est également disponible en flacons contenant 28, 56 ou 98 comprimés.
Slovak: Mylan je tiež dostupný vo fľašiach obsahujúcich 28, 56 alebo 98 tabliet.
French: Les comprimés d'Amlodipine/Valsartan Mylan contiennent deux substances actives appelées amlodipine et valsartan.
Slovak: Mylan obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
French: En cas d'administration d'amlodipine/valsartan, une surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní amlodipínu/valsartanu pacientom s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
Slovak: Mylan je indikovaný dospelým, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
French: Peu fréquent Insomnie, changement de l'humeur (y compris anxiété), dépression, tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, trouble visuel (y compris diplopie), acouphène, hypotension, dyspnée, rhinite, vomissement, dyspepsie, alopécie, purpura, changement de coloration cutanée, hyperhidrose, prurit, exanthème, myalgie, crampes musculaires, douleur, trouble de la miction, augmentation de la fréquence urinaire, impuissance, gynécomastie, douleur thoracique, malaise, augmentation du poids, diminution du poids.
Slovak: Insomnia, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, tremor, dysgeúzia, synkopa, hypoestézia, poruchy videnia (vrátane diplopie), tinnitus, hypotenzia, dyspnoe, rinitída, vracanie, dyspepsia, alopécia, purpura, zmeny sfarbenia pokožky, hyperhidróza, pruritus, exantém, myalgia, svalové kŕče, bolesť, ťažkosti pri močení, zvýšená frekvencia močenia, impotencia, gynekomastia, bolesť na hrudi, celková nevoľnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipin/Valsartan Mylan
French: Aucune corrélation n'a été constatée entre la fonction rénale et l'exposition systémique au valsartan, ce qui était attendu avec une substance dont la clairance rénale ne représente que 30% de la clairance plasmatique totale.
Slovak: Podľa očakávania pri zlúčenine, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30 % celkového plazmatického klírensu, sa nepozorovala žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
French: Par conséquent, Amlodipine/Valsartan Mylan n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité durant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau né ou d'un prématuré.
Slovak: Mylan neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Diminution des globules rouges, fièvre, angine ou lésions dans la bouche dues à des infections ; apparition spontanée de saignements ou de bleus ; taux élevé de potassium dans le sang ; résultats anormaux des tests hépatiques ; diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée ; gonflement principalement du visage et de la gorge ; douleurs musculaires ; éruptions cutanées, boutons rougeviolacés ; fièvre ; démangeaisons ; réaction allergique, apparition de cloques sur la peau (signe de dermatite bulleuse).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pokles počtu červených krviniek, horúčka, bolesť hrdla alebo bolestivé miesta v ústach následkom infekcií; krvácanie alebo vznik podliatin bez zjavnej príčiny; vysoká hladina draslíka v krvi; abnormálne výsledky testov funkcie pečene; zhoršenie funkcie obličiek a závažné zhoršenie funkcie obličiek; opuch, najmä tváre a hrdla; bolesť svalov; vyrážky, purpurovočervené škrvrny; horúčka; svrbenie; alergická rerakcia; pľuzgiere na koži (prejavy ochorenia s názvom bulózna dermatitída).
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'IEC, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie, et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
French: Peu fréquent Peu fréquent
Slovak: Menej časté Časté
French: Pour la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), le TAMM doit introduire les spécifications suivantes pour le médicament: 1) Les limites pour la NDMA et la NDEA décrites ci-dessous doivent être appliquées pendant une période transitoire de 2 ans: Médicament* Dose quotidienne max. (mg)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku: 1)