FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Estonian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ühendatud Kuningriik
Portuguese: O Requerente compromete-se em fornecer a seguinte informação à Autoridade Nacional Competente do Estado Membro de Referência:
Estonian: Taotleja kohustub viiteliikmesriigi pädevale asutusele esitama järgmise teabe:
Portuguese: Isto é ilustrado na tabela abaixo apresentada.
Estonian: Seda illustreerib järgnev tabel.
Portuguese: • enquanto espera pelo médico, deve tentar-se manter o doente acordado, falando com ele ou abanando-o(a) de vez em quando;
Estonian: • arsti oodates püüdke patsienti ärkvel hoida; rääkige või raputage teda aeg-ajalt
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
Estonian: Sellest hoolimata pühendub taotleja rakendatavale kavandatavale põhjalikule riskijuhtimise plaanile.
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
Estonian: Rapinyl'i biosaadavust ei ole uuritud, kuid hinnanguliselt on see ligikaudu 70%.
Portuguese: Nome a aguardar aprovação
Estonian: Nime kinnitus ootel
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui olete tarvitanud selliseid ravimeid viimase kahe nädala jooksul.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Estonian: Andmed sisaldasid kliiniliste andmete ülesehitust 221 vabatahtlikult ja 41 patsiendilt.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Portuguese: As doses superiores a 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
Estonian: Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
Estonian: • Alkoholi sisaldavad ravimid.
Portuguese: • Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
Estonian: • Kui teil suu kuivab, võtke lonks vett.
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Estonian: See arvutus näib olevat mõistlik, kuid ravile reageerijate analüüs tuleb esitada pärast selle valmimist.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente respondeu adequadamente às questões.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja on küsimustele vastanud küllaldaselt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Estonian: Pikaaegseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: • lesão na cabeça, uma vez que o Rapinyl pode esconder a extensão da lesão;
Estonian: • peatrauma, sest Rapinyl võib vigastuse ulatust varjata
Portuguese: O risco mutagénico com utilização terapêutica revela-se improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
Estonian: Mutageensurisk terapeutilisel kasutamisel on ebatõenäoline, kuna kõrvaltoimed ilmnesid ainult väga suurte kontsentratsioonide korral.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem:
Estonian: Üledoosi sümptomid on:
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
Estonian: Rapinyl'i kasutamine koos toidu ja joogiga
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
Estonian: Kuna limaskesta kaudu manustatava fentanüüli ohutust on hästi kirjeldatud, oleks kõigist asjakohastest ohutusküsimustest teatatud kui raskest kõrvalnähust.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et patsientide ja tervete vabatahtlike omavaheline võrreldavus ei ole tõestatud.
Portuguese: O fentanilo é aproximadamente 100 vezes mais potente do que a morfina enquanto analgésico.
Estonian: Fentanüül on valuvaigistina ligikaudu 100 korda tõhusam kui morfium.
Portuguese: Embora não tenham sido validados, os resultados obtidos a partir das extrapolações comparam-se favoravelmente com o Effentora e o Actiq.
Estonian: Kuigi tulemused ei ole valideeritud, on üldistamisel saadud tulemused Effentora ja Actiqiga võrreldes soodsad.
Portuguese: A dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opióides é rara.
Estonian: Opioidide kasutamise järgselt tekkinud iatrogeenne sõltuvus on harv.
Portuguese: Se começar a sentir-se estranho ou extremamente sonolento ou se a sua respiração se tornar lenta e superficial, deve (ou o seu prestador de cuidados deve) contactar imediatamente o seu médico ou o hospital local para procurar ajuda de emergência (ver também a secção 3 "Caso tome uma dose excessiva de Rapinyl").
Estonian: Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga või kutsuma erakorralist abi (vt ka lõik 3 "Kui te kasutate Rapinyl'i rohkem kui ette nähtud").
Portuguese: Os doentes são considerados tolerantes aos opióides se tomarem diariamente pelo menos 60 mg de morfina por via oral, 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora ou uma dose equianalgésica de outro opióide, durante uma semana ou mais.
Estonian: Patsiente peetakse opioidide suhtes tolerantseks, kui nad saavad vähemalt 60 mg morfiumi suu kaudu päevas, 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli ühes tunnis või võrdväärses annuses mõnda teist opioidi rohkem kui ühe nädala jooksul või kauem.
Portuguese: O CHMP analisou as narrativas das mortes e concordou com as conclusões do Requerente.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi surmajuhtumite kirjeldused ja nõustus taotleja järeldustega.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei leitud.
Portuguese: A análise de mutagenicidade nas bactérias e nos roedores produziram efeitos negativos.
Estonian: Mutageensustestide tulemused bakteritel ja närilistel olid negatiivsed.
Portuguese: Se pensa que alguém tomou Rapinyl acidentalmente, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
Estonian: Kui te kahtlustate, et keegi on juhuslikult Rapinyl'i võtnud, otsige kohe meditsiinilist abi.
Portuguese: - as respostas fornecidas pelo Requerente, em particular os dados clínicos adicionais submetidos durante o procedimento de arbitragem do CHMP, respondem com sucesso às dúvidas do CHMP,
Estonian: - taotleja esitatud vastused, eelkõige inimravimite komitee läbivaatamise menetluse käigus esitatud täiendavad kliinilised andmed, vastasid inimravimite komitee küsimustele edukalt;
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsio oni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado pelas mulheres a amamentar se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos potenciais para a mãe e para a criança.
Estonian: Fentanüüli tohib imetavatel naistel kasutada ainult juhtudel, kus saadav kasu ületab võimalikud riskid nii ema kui lapse puhul.
Portuguese: Utilização em idosos:
Estonian: Kasutamine vanuritel
Portuguese: Considerando a estreita margem terapêutica do fentanil, o perfil de eficácia/segurança é fortemente dependente da exposição sistémica a este fármaco e, consequentemente, a comparabilidade da exposição sistémica é essencial.
Estonian: Arvestades fentanüüli kitsast terapeutilist laiust, sõltub tõhususe/ohutuse profiil märkimisväärselt selle ravimi süsteemsest ekspositsioonist ning seega on süsteemse ekspositsiooni võrreldavus esmatähtis.
Portuguese: Assim, foram criados apenas dados clínicos limitados sobre a utilização do Rapinyl.
Estonian: Seega on Rapinyli kasutamise kohta kogutud vaid piiratud hulgal kliinilisi andmeid.
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
Estonian: - ning eeldusel, et taotleja täidab IV lisas loetletud müügiloa tingimused;
Portuguese: Qual o aspecto de Rapinyl e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Rapinyl välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb julgustada, et nad tooksid kasutamata jäänud ravimid apteeki tagasi, kus see hävitatakse vastavalt kohalikele seadustele.
Portuguese: Consulte o seu médico e não utilize Rapinyl durante a amamentação a menos que o seu médico considere que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para a criança.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga ja ärge kasutage Rapinyl'i imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui saadav kasu ületab võimalikud riskid lapsele.
Portuguese: O volume de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de cerca de 3-6 l/kg.
Estonian: Fentanüüli jaotumine püsiolekus on ligikaudu 3-6 l/kg kohta.
Portuguese: Todos os doentes deverão iniciar o tratamento com um único comprimido sublingual de 100 microgramas.
Estonian: Kõik patsiendid peavad alustama ravi ühe 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Portuguese: Depois da administração de Rapinyl, a principal semi-vida de eliminação do fentanilo é de cerca de 7 horas (variância de 3 a 12,5 horas) e a semi-vida terminal é de cerca de 20 horas (variância de 11,5 a 25 horas).
Estonian: Rapinyl'i manustamise järel on fentanüüli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 7 tundi (vahemikus 3-12,5 tundi) ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi (vahemikus 11,5-25 tundi).
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
Estonian: Tiitrimiseks soovitame järgmist annuse režiimi, kuigi igal individuaalsel juhtumil arvestab arst patsiendi kliinilisi vajadusi, vanust ja kaasnevaid haigusi.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com opióides provoca normalmente o desenvolvimento de tolerância aos seus efeitos secundários.
Estonian: Pikaajaline opioidravi põhjustab tavaliselt sekundaarsete kõrvalmõjude suhtes tolerantsi.
Portuguese: • problemas respiratórios ou myasthenia gravis (uma doença caracterizada por fraqueza muscular);
Estonian: • hingamisprobleemid või myasthenia gravis (seisund, mida iseloomustab lihasnõrkus)
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Rapinyl:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Rapinyl'i mõju suurendada:
Portuguese: • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
Estonian: • Asetage tablett keele alla võimalikult kaugele ja laske täielikult ära sulada.
Portuguese: Não tome um segundo comprimido a menos que o seu médico assim o indique ou, caso contrário, poderá sofrer uma sobredosagem.
Estonian: Ärge võtke teist tabletti ilma arstiga nõu pidamata, vastasel juhul võib tekkida üledoosi risk.
Portuguese: Isto permite a extrapolação das conclusões destes estudos para o Rapinyl.
Estonian: See võimaldab nende Rapinyliga tehtud uuringute järeldused üle kanda.
Portuguese: Nas 72 horas após a administração de fentanilo intravenoso, cerca de 75% da dose é excretada para a urina, principalmente sob a forma de metabolitos, com menos de 10% como fármaco inalterado.
Estonian: 72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub 75% annusest peamiselt metaboliitidena uriinis, vähem kui 10% esineb muutumatul kujul.
Portuguese: Quando tomar Rapinyl e caso vá fazer uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar este medicamento.
Estonian: Kui te kasutate Rapinyl'i ja teile on määratud operatsioon, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, et te seda ravimit kasutate.
Portuguese: • baixa frequência cardíaca ou baixa tensão arterial;
Estonian: • aeglane südametöö või madal vererõhk
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
Estonian: Viidatud vaheanalüüsi peamine kasutuseesmärk on uute ohutussignaalide tuvastamine ja tõhususe võrdlemine varasemate tulemustega.
Portuguese: • Não deverá beber ou comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.
Estonian: • Ärge sööge ega jooge, kuni tablett pole täielikult keele all ära sulanud.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, REQUERENTES E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: Dimensões da embalagem: Embalagens de 10 ou 30 comprimidos sublinguais.
Estonian: Pakendi suurus: Pakendis on 10 või 30 subligvaalsed tabletid.
Portuguese: O Requerente também forneceu dados demonstrando que o Rapinyl satisfez o parâmetro de avaliação primário relativo à eficácia (Soma da Diferença na Intensidade da Dor entre a situação de referência e os 30 minutos (SPID30)), e que os resultados foram altamente significativos a nível estatístico (p = 0,0004).
Estonian: Taotleja esitas ka andmed, mis tõestasid, et Rapinyl täitis uuringu primaarse tõhususe näitaja (valu intensiivsuse summaarne erinevus 30 minuti pärast võrreldes algväärtusega (SPID30, Sum of Pain Intensity Difference)) ning et tulemused oli statistiliselt väga olulised (p=0,0004).
Portuguese: A média de concentrações máximas de plasma no fentanilo varia de 0,2 to 1,3 ng/ml (após a administração de 100 a 800 µg de Rapinyl) e são alcançados dentro de 22,5 a 240 minutos.
Estonian: Keskmine maksimaalne fentanüüli plasmakonstentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng/ml (pärast 100 kuni 800 µg Rapinyl'i manustamist) ja saavutatakse 22,5 kuni 240 minutiga.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C
Portuguese: No entanto, o CHMP continua a considerar que a segurança do Rapinyl necessita de mais clarificação, em particular no que respeita à administração repetida, à dose de 800 µg e à titulação da dose.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas siiski, et Rapinyli ohutust on vaja täpsustada, eriti seoses korduva manustamise, 800 µg annuse ja doosi tiitrimisega.
Portuguese: O CHMP considerou que, embora não existissem razões para suspeitar que a titulação de dose individualizada não resultaria para a maioria dos doentes, a dose mais elevada não foi estudada e o tamanho do estudo (n = 8) era demasiado pequeno para permitir quaisquer conclusões fiáveis, devido ao limitado número de observações e à ausência de análises estatísticas dos dados disponíveis.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi puuduvad põhjused kahelda individuaalse annuse tiitrimise tõhususes enamikel patsientidel, märkis inimravimite komitee, et kõige kõrgemat annust ei ole uuritud ning pidas uuringu valimi suurust (n=8) usaldusväärsete järelduste tegemiseks liiga väikeseks, tuues põhjuseks tähelepanekute piiratud arvu ja olemasolevate andmete statistilise analüüsi puudumise.
Portuguese: A administração repetida de opióides tais como o fentanilo, pode desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica.
Estonian: Korduval opioidide, sealhulgas fentanüüli, manustamisel võib tekkida tolerants, füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.
Portuguese: Embora não tenha sido realizada a análise dos doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e 15 minutos na análise interina, esta foi solicitada ao promotor no relatório final do estudo clínico.
Estonian: Kuigi 10. ja 15. minuti järel 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta esialgse analüüsi käigus analüüsi läbi ei viidud, taotleti sponsorilt selle analüüsi tegemist kliinilise uuringu lõplikus raportis.
Portuguese: Foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado pelo Requerente ProStrakan Ltd, através do Procedimento Descentralizado, para o Rapinyl, um comprimido sublingual contendo 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanil sob a forma de citrato.
Estonian: Taotleja ProStrakan Ltd esitas detsentraliseeritud menetluse kohaselt müügiloa taotluse Rapinyli kohta, mis on keelealune tablett, mis sisaldab 50, 100, 200, 300, 400, 600 või 800 µg fentanüüli tsitraadina.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de Rapinyl;
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) fentanüüli või Rapinyl'i mõne koostisosa suhtes
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas opióides parciais (e.g. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiini, nalbufiini, pentasotsiini) samaaegne kasutamine ei ole soovitav.
Portuguese: • outros medicamentos intensos para o alívio da dor (medicamentos à base de opióides tais como medicamentos para as dores e tosse);
Estonian: • teised tugevad valuvaigistid (opioidsed ravimid nt valu ja köha raviks)
Portuguese: O Rapinyl não deverá ser utilizado em ciranças com idade inferior e 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel: Rapinyl'i ei kasutata lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Portuguese: A depuração plasmática total do fentanilo ronda os 0,5 l/h/kg.
Estonian: Fentanüüli üldine plasmakliirens on 0,5 l/h/kg.
Portuguese: O CHMP concordou e considerou a questão esclarecida.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellega ja pidas probleemi lahendatuks.
Portuguese: Fase de Manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
Estonian: Säilitusravi - Kui õige annus on leitud
Portuguese: As condições para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são indicadas no Anexo IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on loetletud IV lisas.
Portuguese: Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
Estonian: Fentanüül seondub plasma proteiinidega 80-85% ulatuses, peamine siduv proteiin on α1glükoproteiini, kuid vähemal määral osalevad ka albumiin ja lipoproteiin.
Portuguese: Neste estudo, o critério primário escolhido (SPID) e o tempo escolhido para a avaliação da eficácia (30 minutos), não parecem apropriados para avaliar a eficácia do tratamento em episódios de dor episódica intensa, os quais se sabe apresentarem uma duração média de 30 minutos.
Estonian: Selles uuringus tunduvad valitud primaarne kriteerium (SPID) ja tõhususe hindamiseks valitud aeg (40 minutit) ja läbimurdevalu ravi episoodid ravi tõhususe hindamiseks ebasobivad, sest teadaolevalt on nende valuepisoodide kestvuse mediaan 30 minutit.
Portuguese: Vários Estados Membros Envolvidos consideraram que a estratégia de analogia era inaceitável e insuficiente, e que a rápida dissolução do comprimido de Rapinyl podia ser um indicativo de uma Cmáx mais elevada e de um Tmáx mais curto.
Estonian: Mitmed asjaomased liikmesriigid otsustasid, et üldistamise strateegia ei ole vastuvõetav ega küllaldane ning et Rapinyli tableti kiire lahustumine võib viidata Cmax-i kõrgemale ja Tmax-i lühemale väärtusele.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RAPINYL E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (consultar Anexo I)
Estonian: RAPINYLI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: Mesmo considerando que o número de doentes analisados é bastante baixo, agora já está disponível informação sobre o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos, com dosagens entre os 100 µg e os 800 µg, e não se verificaram novos problemas de segurança.
Estonian: Ja kuigi analüüsitud patsientide arv on üsna väike, on nüüd kättesaadavad andmed läbimurdevalu ravi kohta pahaloomuliste kasvajatega patsientidel annusevahemikus 100 µg kuni 800 µg ning seejuures puuduvad uued ohutusega seotud signaalid.
Portuguese: Além disso, considerando que os dados de farmacocinética disponíveis em doentes são limitados, estes não podem ser comparados com os dados obtidos em voluntários saudáveis.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed patsientide kohta on piiratud, ei ole neid andmeid lisaks võimalik võrrelda tervetel vabatahtlikel saadud andmetega.
Portuguese: irritação debaixo da língua.
Estonian: Peab keele all ära sulama.
Portuguese: A substância activa é o fentanilo.
Estonian: Aktiivne toimaine on fentanüül.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Portuguese: • Retire o comprimido da caixa de blísteres imediatamente antes de o tomar.
Estonian: • Eemaldage tablett/tabletid blistri ühikust vahetult enne kasutamist.
Portuguese: As reacções adversas potenciais mais graves associadas à utilização de opióides são a depressão respiratória (que pode provocar paragem respiratória), hipotensão e choque.
Estonian: Opioidide kõige tõsisemad kõrvaltoimed on respiratoorne depressioon (võib viia hingamisseiskuseni), hüpotensioon ja šokk.
Portuguese: Comprimido sublingual
Estonian: Sublingvaalne tablett
Portuguese: Interrupção do tratamento:
Estonian: Ravi lõpetamine:
Portuguese: Aproximadamente 9% da dose é recuperada nas fezes, essencialmente sob a forma de metabolitos.
Estonian: Ligikaudu 9% annusest eritub roojaga, peamiselt metaboliitidena.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Portuguese: O CHMP acolheu com satisfação a nova análise interina dos dados de eficácia e segurança relativos ao Rapinyl, mas considerou que os mesmos têm de ser considerados como dados preliminares, dado que os resultados do ensaio completo ainda não estão disponíveis para avaliação.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas Rapinyli tõhususe ja ohutuse andmete uue esialgse analüüsi tulemusi, kuid otsustas, et uusi andmeid tuleb käsitleda esialgsetena, sest uuringu täielikke andmeid ei ole veel võimalik hinnata.
Portuguese: Foi administrado um grande número de doses de Rapinyl durante estes estudos de Fase III, e foram utilizadas doses elevadas de Rapinyl durante longos períodos de administração, sem quaisquer motivos de preocupação relativamente à natureza e frequência dos EAGs registados.
Estonian: Nende III faasi uuringute jooksul on manustatud suur kogus Rapinyli annuseid ja pika aja jooksul kasutatud Rapinyli kõrgeid annuseid ilma oluliste probleemideta seoses raskete kõrvalnähtude olemuse ja sagedusega.
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
Estonian: • teavitage sellest oma hooldajat või teisi inimesi
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), silitsifeeritud mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloos-naatrium ja magneesiumstearaat.
Portuguese: O Rapinyl pode intensificar o efeito dos medicamentos que provocam sonolência, nomeadamente:
Estonian: RapinylRapinyl võib suurendada ravimi mõju, mis põhjustab unisust, sealhulgas:
Portuguese: Poderá ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda.
Estonian: Selle tulemuseks on respiratoorne depressioon, hüpotensioon ja sügav sedatsiooni.
Portuguese: • medicamentos denominados inibidores de monoamine-oxidase (MAO), que são utilizados em casos de depressão grave e doença de Parkinson.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks.