FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no detectable plasma protein binding following administration of [
Dutch: Er was geen detecteerbare binding aan plasma-eiwitten na toediening van C]-migalastathydrochloride in het concentratiebereik tussen 1 en 100 M.
English: c.369T>G or c.369T>A
Dutch: c.369T>G of c.369T>A
English: c.A886T or c.A886C
Dutch: c.A886T of c.A886C
English: c.402T>G or c.402T>A
Dutch: c.402T>G of c.402T>A
English: c.747C>G or c.747C>A
Dutch: c.747C>G of c.747C>A
English: c.648T>A or c.648T>G
Dutch: c.648T>A of c.648T>G
English: c.868A>C or c.868A>T
Dutch: c.868A>C of c.868A>T
English: c.72G>C or c.72G>T
Dutch: c.72G>C of c.72G>T
English: c.729G>C or c.729G>T
Dutch: c.729G>C of c.729G>T
English: c.T702G or c.T702A
Dutch: c.T702G of c.T702A
English: c.677G>A or c.678G>A
Dutch: c.677G>A of c.678G>A
English: c.G786C or c.G786T
Dutch: c.G786C of c.G786T
English: c.666C>A or c.666C>G
Dutch: c.666C>A of c.666C>G
English: c.706T>C or c.706T>A
Dutch: c.706T>C of c.706T>A
English: c.786G>C or c.786G>T
Dutch: c.786G>C of c.786G>T
English: • Sensation of spinning
Dutch: • Het gevoel rond te tollen
English: c.785G>A or c.786G>A
Dutch: c.785G>A of c.786G>A
English: Fatigue Pain
Dutch: Vermoeidheid Pijn
English: c.687T>A or c.687T>G
Dutch: c.687T>A of c.687T>G
English: Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
Dutch: c.126G>A of c.126G>C of c.126G>T
English: c.702T>G or c.702T>A
Dutch: c.702T>G of c.702T>A
English: c.G678T or c.G678C
Dutch: c.G678T of c.G678C
English: c.936G>T or c.936G>C
Dutch: c.936G>T of c.936G>C
English: c.G72C or c.G72T
Dutch: c.G72C of c.G72T
English: c.667T>A or c.668G>C
Dutch: c.667T>A of c.668G>C
English: c.678G>T or c.678G>C
Dutch: c.678G>T of c.678G>C
English: c.G677A or c.G678A
Dutch: c.G677A of c.G678A
English: Headache
Dutch: Nausea
English: c.T798A or c.T798G
Dutch: c.T798A of c.T798G
English: c.T789A or c.T789G
Dutch: c.T789A of c.T789G
English: c.886A>T or c.886A>C
Dutch: c.886A>T of c.886A>C
English: L177X c.547G>A (putative splicing site) c.G547A (putative splicing site) UNKNOWN (G183S) c.548G>T
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
English: c.798T>A or c.798T>G
Dutch: c.798T>A of c.798T>G
English: c.789T>A or c.789T>G
Dutch: c.789T>A of c.789T>G
English: Protein Sequence change p.T412Sfs*37
Dutch: p.T412Sfs*37
English: After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
Dutch: Na de follow-up in de OLE was de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten met linkerventrikelhypertrofie bij de start van het onderzoek in maand 36 -30,0 (95%-BI: -57,9; -2,2; n=4) en in maand 48 -33,1 (95%-BI: -60,9; -5,4; n=4).
English: M267R c.801G>A (putative splicing site) c.G801A (putative splicing site) UNKNOWN (M267I) c.803T>C
Dutch: c.801G>A (putatieve splicing locatie)
English: After an average of 3.4 years of treatment, the mean annualised rate of change in eGFRCKD-EPI was -0.74 mL/min/1.73 m
Dutch: Na gemiddeld 3,4 jaar behandeling was de gemiddelde, op jaarbasis berekende verandering van de eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m (95%-BI: -1,89; 0,40; n=41).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, do not take this medicine until you have checked with your doctor, pharmacist, or nurse.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: C63Y c.194G>C (putative splicing site) c.G194C (putative splicing site) UNKNOWN (S65T) c.194G>T (putative splicing site) c.G194T (putative splicing site) UNKNOWN (S65I) c.196G>C
Dutch: c.194G>C (putatieve splicing locatie)
English: Ear and labyrinth disorders
Dutch: • Maag- en darmklachten
English: Q212X c.639G>A (putative splicing site) c.G639A (putative splicing site) UNKNOWN c.[644A>G; 811G>A]
Dutch: c.639G>A (putatieve splicing locatie)
English: (paraesthesia)
Dutch: (epistaxis)
English: What Galafold is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Galafold eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Galafold 123 mg hard capsules
Dutch: galafold 123 mg harde capsules
English: galafold 123 mg hard capsules
Dutch: Galafold 123 mg harde capsules
English: c.484T>C or c.484T>A
Dutch: Verenering eiwitsequentie c.484T>C of c.484T>A
English: Galafold 123 mg hard capsules Migalastat
Dutch: Galafold 123 mg harde capsules Migalastat
English: Galafold 123 mg hard capsules migalastat
Dutch: Galafold 123 mg harde capsules migalastat
English: Diarrhoea Nausea
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
English: • Nose bleed (epistaxis)
Dutch: • Tintelingen in de ledematen (paresthesie)
English: Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz te waarborgen?
English: This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Halimatoz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Dutch: Halimatoz is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
English: Other information about Halimatoz
Dutch: Overige informatie over Halimatoz
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Halimatoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Dutch: Omdat Halimatoz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Halimatoz.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, de voordelen van Halimatoz groter zijn dan de vastgestelde risico´s en dat het geregistreerd kan worden.
English: After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Halimatoz zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Halimatoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
English: Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Dutch: Halimatoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
English: Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Halimatoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
English: An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Halimatoz en waarom het is geregistreerd in de EU
English: As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Halimatoz continu gemonitord.
English: Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Halimatoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Halimatoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Dutch: Halimatoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Dutch: Het bedrijf dat Halimatoz op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
English: In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
English: The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
Dutch: Oogspecialisten die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Halimatoz.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Halimatoz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: Why is Halimatoz authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Halimatoz geregistreerd in de EU?
English: Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
Dutch: Halimatoz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Halimatoz wordt gebruikt.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Halimatoz is bedoeld.
English: Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Halimatoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Halimatoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Dutch: Daarnaast was Halimatoz in een studie onder 465 patiënten met matige of ernstige plaque-psoriasis even effectief als Humira.
English: What benefits of Halimatoz have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Halimatoz tijdens de studies te hebben?
English: How is Halimatoz used?
Dutch: Hoe wordt Halimatoz gebruikt?
English: How does Halimatoz work?
Dutch: Hoe werkt Halimatoz?
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
English: What is Halimatoz and what is it used for?
Dutch: Wat is Halimatoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Halimatoz.
English: What are the risks associated with Halimatoz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halimatoz in?
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt de dosis doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
English: Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Halimatoz en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Halimatoz.
English: For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Halimatoz.
English: For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Halimatoz bij de verschillende aandoeningen, en over een eventueel gebruik van het middel bij kinderen.
English: Package size blister (PVC/alu) perforated blister (PVC/alu) non perforated
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu) geperforeerd blister (PVC/alu) niet-geperforeerd
English: Invented name
Dutch: Naam
English: The full EPAR for Pantecta Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pantecta Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantecta Control.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantecta Control.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantecta Control on 12 June 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pantecta Control verleend.
English: The recommended dose of Pantecta Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Dutch: De aanbevolen dosis Pantecta Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
English: Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Dutch: Pantecta Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Pantecta.
English: The most common side effects with Pantecta Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pantecta Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
English: Pantecta Control pantoprazole
Dutch: Pantecta Control pantoprazol
English: Pantecta Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Dutch: Pantecta Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The CHMP therefore decided that Pantecta Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantecta Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pantecta Control.
English: Pantecta Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Dutch: Pantecta Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
English: The reference medicine, Pantecta, is only available with a prescription.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel, Pantecta, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The active substance in Pantecta Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Pantecta Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantecta Control.
English: Pantecta Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Dutch: Pantecta Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantecta Control.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantecta Control vast te stellen.
English: Other information about Pantecta Control
Dutch: Overige informatie over Pantecta Control:
English: What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pantecta Control tijdens de studies te hebben?
English: Why has Pantecta Control been approved?
Dutch: Waarom is Pantecta Control goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Pantecta Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pantecta Control.
English: What is the risk associated with Pantecta Control?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pantecta Control in?
English: What is Pantecta Control?
Dutch: Wat is Pantecta Control?
English: How has Pantecta Control been studied?
Dutch: Hoe is Pantecta Control onderzocht?
English: Pantecta Control without medical supervision is appropriate.
Dutch: Op basis van de ervaringen met het gebruik van pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantecta Control geschikt is om zonder medisch toezicht verkrijgbaar te zijn.
English: How is Pantecta Control used?
Dutch: Hoe wordt Pantecta Control gebruikt?
English: It is therefore difficult to recommend an optimal method.
Dutch: Het is daarom moeilijk een optimale methode aan te bevelen.
English: The significance of these changes is unknown.
Dutch: De significantie van deze veranderingen is niet bekend.
English: Equipment that you need
Dutch: Materiaal dat u nodig heeft
English: Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 4 oktober 2018
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Dutch: De subcutane wijze van toediening heeft in de meeste gevallen de voorkeur.
English: • unusual change in the urine
Dutch: • ongewone verandering in de urine
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een mogelijkheid van immunogeniciteit.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Dutch: Al deze veranderingen herstelden zich na het staken van de behandeling.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Dutch: +-cellen betekent dat een directe vergelijking tussen de verschillende onderzoeken moeilijk is.