FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij farmacodynamische onderzoeken met gezonde vrijwilligers die met plerixafor in combinatie met G-CSF werden behandeld, volgens hetzelfde doseringsschema als bij onderzoeken met patiënten, werd tussen 4 en 18 uur na toediening van plerixafor een blijvende stijging van het aantal CD34+-cellen in het perifere bloed waargenomen, waarbij de piekrespons tussen 10 en 14 uur na toediening optrad.
Romanian: În studiile farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoşi cu plerixafor în asociere cu G-CSF, administrate în scheme de tratament identice cu cele ale pacienţilor din studii, a fost observată o creştere susţinută a numărului de celule CD34+ din sângele periferic la 4 ore până la 18 ore după administrarea plerixaforului, cu un răspuns maxim între 10 ore şi 14 ore.
Dutch: Voor patiënten met een laag gewicht, tot aan 45 kg lichaamsgewicht, kunnen 1ml-spuiten gebruikt worden voor gebruik bij jonge kinderen.
Romanian: În cazul pacienților cu greutate corporală mai mică de 45 kg pot fi utilizate seringi de 1 ml pentru sugari.
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met leukemie In het kader van een ‘compassionate use'-programma is Mozobil en G-CSF toegediend aan patiënten met acute myeloïde leukemie en plasmacelleukemie.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţi cu leucemie În cadrul unui program de tip „compassionate use" (tratament de ultimă instanță), Mozobil şi G-CSF au fost administrate la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi leucemie plasmocitară.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
Romanian: În acest studiu efectuat la copii și adolescenți, profilul de siguranță a fost similar cu acela întâlnit la adulți.
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) De aanbevolen dagelijkse dosis plerixafor voor subcutane injectie is:
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Doza zilnică recomandată de plerixafor administrat prin injecție subcutanată (s.c.) este:
Dutch: Plerixafor werkte tijdens een in vitro-onderzoek niet als substraat of remmer van P-glycoproteïne bij MDCKII- en MDCKII-MDR1-celmodellen.
Romanian: Plerixaforul nu s-a comportat ca substrat sau inhibitor al glicoproteinei P într-un studiu in vitro pe modele de celule MDCKII şi MDCKII-MDR1.
Dutch: Het gebruik van Mozobil is soms in verband gebracht met aan subcutane injectie gerelateerde systemische reacties zoals urticaria, periorbitale zwelling, dyspneu of hypoxie (zie rubriek 4.8).
Romanian: Mozobil a fost mai puţin frecvent asociat cu reacţii sistemice posibile legate de administrarea injectabilă subcutanată, cum sunt urticarie, edem periorbitar, dispnee sau hipoxie (vezi pct. 4.8).
Dutch: Bij ouderen met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min wordt een dosisaanpassing wel aanbevolen (zie Nierinsufficiëntie hierboven).
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu clearance al creatininei ≤50 ml/min (vezi paragraful Insuficienţă renală, mai sus).
Dutch: Na subcutane toediening van een dosis van 0,24 mg/kg, na een voorbehandeling van 4 dagen met G-CSF, waren de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en systemische blootstelling (AUC0-24) van plerixafor respectievelijk 887 ± 217 ng/ml en 4337 ± 922 ng.uur/ml.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze de 0,24 mg/kg la pacienţii cărora li s-a administrat în prealabil G-CSF timp de 4 zile, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi expunerea sistemică (ASC0-24) pentru plerixafor au fost de 887 ± 217 ng/ml şi, respectiv, de 4337 ± 922 ng•oră/ml.
Dutch: Plerixafor stimuleert het vrijkomen van stamcellen die vervolgens in de bloedbaan terechtkomen (mobilisatie).
Romanian: Plerixaforul creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare).
Dutch: Plerixafor is een bicyclamderivaat, een selectieve reversibele antagonist van de CXCR4-chemokinereceptor, en blokkeert de binding van zijn verwante ligand SDF-1 (stromal cell-derived factor-1), ook wel CXCL12 genoemd.
Romanian: Plerixaforul este un derivat al biciclamului, un antagonist reversibil selectiv al receptorului pentru chimiokine CXCR4, şi blochează atașarea ligandului său analog, factorul-1α
Dutch: Uit in vitro-onderzoek is gebleken dat plerixafor niet wordt gemetaboliseerd door P450 CYP-enzymen en dat het deze enzymen ook niet remt of stimuleert.
Romanian: Testele in vitro au arătat faptul că plerixaforul nu a fost metabolizat de enzimele CYP P450 şi nici nu a exercitat un efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor CYP P450.
Dutch: Bij 100% (7 van de 7) van deze patiënten werden ≥ 2 x106/kg CD34+-cellen gemobiliseerd en was engraftment succesvol.
Romanian: Din aceşti pacienţi, 100% (7 din 7) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Dutch: Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
Romanian: Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.
Dutch: • 0,24 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.1).
Romanian: • 0,24 mg/kg de greutate corporală (vezi pct. 5.1).
Dutch: Mobilisatie van tumorcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom Als Mozobil in combinatie met G-CSF wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom, is het mogelijk dat tumorcellen vrijkomen uit het beenmerg en vervolgens terechtkomen in het product van de leukaferese.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu Atunci când Mozobil este utilizat în asociere cu G-CSF pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice la pacienţi cu limfom sau mielom multiplu‚ pot fi eliberate celule tumorale din măduvă şi ulterior recoltate în produsul de leucafereză.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaardbaar.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Dutch: Na voortdurende toediening van plerixafor gedurende 28 dagen werd een toename van de groei van non-hodgkinlymfomen waargenomen.
Romanian: A fost observată o sporire a creşterii limfomului non-Hodgkin după administrarea continuă de plerixafor timp de 28 de zile.
Dutch: Toename (in veelvouden) van het aantal CD34+-cellen na toediening van Mozobil
Romanian: Creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic după administrarea de Mozobil
Dutch: Bij een hoger gewicht neemt de blootstelling aan plerixafor toe, maar de dosis mag niet meer dan 40 mg/dag bedragen.
Romanian: Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi.
Dutch: Rescuepatiënten
Romanian: Pacienţi pentru procedura de salvare
Dutch: Het vertoont in vitro ook geen remmende werking op de belangrijkste CYP450-enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van geneesmiddelen (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, en 3A4/5).
Romanian: In vitro, plerixaforul nu este metabolizat la nivelul microzomilor hepatici umani sau hepatocitelor primare umane şi nu prezintă activitate inhibitorie in vitro asupra principalelor izoenzime CYP450, care au rol în metabolizarea medicamentelor (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5).
Dutch: De farmacokinetiek van plerixafor is onderzocht bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom in de klinische dosering van 0,24 mg/kg na een voorbehandeling met G-CSF (10 g/kg eenmaal daags gedurende 4 achtereenvolgende dagen).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale plerixaforului au fost evaluate la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu la doza administrată clinic de 0,24 mg/kg, după administrarea în prealabil a G-CSF (10 µg/kg o dată pe zi, timp de 4 zile consecutive).
Dutch: Zeven patiënten die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3102 (zij kregen allemaal een placebo + G-CSF) ondergingen eveneens de rescue-behandeling.
Romanian: În studiul AMD3100-3102, 7 pacienţi (toţi din grupul placebo + G-CSF) au intrat în Procedura de salvare.
Dutch: Gebaseerd op populatie farmacokinetische modellering en vergelijkbaar met volwassenen, resulteerde een op µg/kg gebaseerde dosering in een toename van de blootstelling aan plerixafor met toenemend lichaamsgewicht bij pediatrische patiënten.
Romanian: Pe baza modelului farmacocinetic populațional și în mod similar cu adulții, administrarea dozelor calculate în funcție de greutatea corporală (μg/kg) determină creșterea expunerii la plerixafor pe măsură ce crește greutatea corporală la copii și adolescenți.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH van 6,0-7,5 en een osmolaliteit van 260-320 mOsm/kg.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5 şi osmolalitate de
Dutch: Bij 55% (34 van de 62) van deze patiënten werden ≥ 2 x106/kg CD34+-cellen gemobiliseerd en was engraftment succesvol.
Romanian: Din aceşti pacienţi, 55% (34 din 62) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Dutch: De vaste 20mg-dosis toonde een 1,43-voudige hogere blootstelling (AUC0-10h) dan de 0,24 mg/kg dosis (tabel 2).
Romanian: S-a demonstrat că doza fixă de 20 mg a fost asociată cu o expunere de 1,43 ori mai mare (ASC0-10 ore) comparativ cu doza de 0,24 mg/kg (Tabelul 2).
Dutch: Pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) Mozobil is, in combinatie met G-CSF, geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, teneinde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij pediatrische patiënten met lymfoom of solide maligne tumoren, te weten: - preventief, wanneer verwacht wordt dat de circulerende stamcellen op de voorspelde dag van oogsten na adequate mobilisatie met G-CSF (met of zonder chemotherapie) te weinig zijn met betrekking tot de gewenste opbrengst aan hematopoëtische stamcellen, of - degenen bij wie het eerder niet is gelukt voldoende hematopoëtische stamcellen te oogsten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) Mozobil este indicat în asociere cu G-CSF pentru creșterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic, pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la copii cu limfom malign sau tumori solide maligne, fie: - preventiv, dacă se anticipează că numărul de celule stem circulante din ziua planificată pentru recoltare, după mobilizarea corespunzătoare cu G-CSF (cu sau fără chimioterapie) este insuficient din perspectiva producției de celule stem hematopoietice, fie - la pacienți cu eșec la recoltarea unei cantități suficiente de celule stem hematopoietice în antecedente (vezi pct. 4.2).
Dutch: Daarnaast trad bij twee vrouwelijke kankerpatiënten die deelnamen aan het ‘compassionate use'-programma een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Romanian: În plus, doi pacienți oncologici de sex feminin din programul de tip „compassionate use" (tratament de ultimă instanță) au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF.
Dutch: De mediane PB CD34+ celtelling bij baseline was 15 cellen/µl in de Mozobilarm versus 35 cellen/µl in de controle arm.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de limfocite CD34 + circulante la momentul inițial a fost de 15 celule/μl în brațul de tratament cu Mozobil comparativ cu 35 celule/μl în brațul cu tratament de control.
Dutch: Sanofi S.p.A.
Romanian: Italia Sanofi S.p.A
Dutch: Toediening van Mozobil in combinatie met G-CSF zorgt naast een toename van hematopoëtische stamcelpopulaties voor een toename van het aantal circulerende leukocyten.
Romanian: Administrarea de Mozobil în asociere cu G-CSF creşte numărul de leucocite circulante, precum şi populaţiile de celule stem hematopoietice.
Dutch: Het lichaamsgewicht waarop de dosis plerixafor wordt afgestemd, dient binnen één week vóór toediening van de eerste dosis plerixafor te zijn gemeten.
Romanian: Doza dumneavoastră va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată în săptămâna dinainte de a vi se administra prima doză.
Dutch: Plerixafor wordt hoofdzakelijk met de urine uitgescheiden.
Romanian: Calea principală de eliminare pentru plerixafor este cea urinară.
Dutch: 62 patiënten (10 patiënten kregen Mozobil + G-CSF en 52 een placebo + G-CSF) die deelnamen aan onderzoek AMD3100-3101 en bij wie onvoldoende CD34+-cellen konden worden gemobiliseerd waardoor er geen transplantatie kon worden uitgevoerd, ondergingen een open-label rescuebehandeling met Mozobil en G-CSF.
Romanian: În studiul AMD3100-3101, 62 de pacienţi (10 din grupul Mozobil + G-CSF şi 52 din grupul placebo + G-CSF) la care nu s-a putut mobiliza un număr suficient de celule CD34+ şi care, astfel, nu au putut continua cu transplantul, au intrat într-o Procedură de salvare cu tratament deschis cu Mozobil şi G-CSF.
Dutch: Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse similare la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu cărora li s-a administrat Mozobil în studiile controlate de faza III şi în studiile necontrolate, inclusiv un studiu de faza II efectuat cu Mozobil în monoterapie pentru mobilizarea de celule stem hematopoietice.
Dutch: Deze voorvallen waren over het algemeen licht tot matig van ernst en traden binnen ongeveer 30 minuten na toediening van Mozobil op. ** Uit postmarketingervaring
Romanian: Aceste evenimente au fost, în general, uşoare sau moderate şi au apărut în decurs de aproximativ 30 de minute de la administrarea de Mozobil.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Mozobil împreună cu alte medicamente
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd niet van invloed is op de farmacokinetiek van plerixafor.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de vârstă asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Dutch: Maar één patiënt jonger dan 2 jaar oud werd gerandomiseerd naar de plerixaforarm.
Romanian: În brațul de tratament cu plerixafor a fost randomizat doar un pacient cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: Bij patiënten met creatinineklaring 20-50 ml/min dient de dosis plerixafor met een derde te worden verlaagd tot 0,16 mg/kg/dag (zie rubriek 5.2) Er zijn weinig klinische gegevens bekend over deze dosisaanpassing.
Romanian: Pacienţilor cu clearance al creatininei de 20-50 ml/min trebuie să li se reducă doza de plerixafor cu o treime, până la 0,16 mg/kg şi zi (vezi pct. 5.2).
Dutch: Er dient een klinische afweging te worden gemaakt als Mozobil wordt toegediend aan patiënten bij wie het aantal neutrofiele granulocyten in het perifere bloed meer dan 50 x 109/l bedraagt.
Romanian: Administrarea de Mozobil la pacienţi al căror număr de neutrofile din sângele periferic depășește 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat het geslacht niet van invloed is op de farmacokinetiek van plerixafor.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de sex asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: • 20 mg vaste dosis of 0,24 mg/kg lichaamsgewicht voor patiënten met een gewicht ≤ 83 kg (zie rubriek 5.2).
Romanian: • 20 mg în doză fixă sau 0,24 mg/kg de greutate corporală la pacienții cu greutatea corporală ≤83 kg (vezi pct. 5.2).
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die vaker optraden bij het gebruik van Mozobil en G-CSF dan bij een placebo en G-CSF, en waarvan bij ≥ 1% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld werd gerapporteerd dat ze gerelateerd waren aan het gebruik van Mozobil.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse care au apărut mai frecvent în cazul Mozobil şi G-CSF decât în cazul placebo şi G-CSF şi au fost raportate ca fiind asociate cu administrarea tratamentului la ≥1% din pacienţii trataţi cu Mozobil, în timpul mobilizării de celule stem hematopoietice şi aferezei şi înainte de chimioterapie/tratament ablativ în pregătirea pentru transplant.
Dutch: Bij farmacodynamische onderzoeken met gezonde vrijwilligers die alleen met plerixafor werden behandeld, werd tussen 6 en 9 uur na toediening van plerixafor een piek in de mobilisatie van CD34+cellen waargenomen.
Romanian: În studiile farmacodinamice efectuate la voluntari sănătoşi cu plerixafor în monoterapie, mobilizarea maximă de celule CD34+ a fost observată la 6 ore până la 9 ore după administrare.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bijwerkingen op het gebied van het maagdarmstelsel ernstig (diarree, braken, buikpijn en misselijkheid).
Romanian: Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).
Dutch: Elke flacon plerixafor is gevuld om 1,2 ml van 20 mg/ml plerixafor-oplossing voor injectie af te leveren welke 24 mg plerixafor bevat.
Romanian: Fiecare flacon de plerixafor conține un volum de 1,2 ml cu plerixafor 20 mg/ml soluție apoasă pentru administrare injectabilă, incluzând plerixafor 24 mg.
Dutch: Bij hetzelfde gewichtsafhankelijke doseringsregime van 240 µg/kg is de gemiddelde blootstelling aan plerixafor (AUC0-24uur) lager bij pediatrische patiënten in de leeftijd 2 tot < 6 jaar (1410 ng.uur/ml), 6 tot < 12 jaar (2318 ng.uur/ml), en 12 tot < 18 jaar (2981 ng.uur/ml) dan bij volwassenen (4337 ng.uur/ml).
Romanian: La aceeași schemă de administrare bazată pe greutatea corporală, de 240 μg/kg, expunerea medie la plerixafor (ASC0-24 ore) este mai mică la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (1410 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (2318 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (2981 ng•oră/ml) decât la adulți (4337 ng•oră/ml).
Dutch: Mozobil is, in combinatie met granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), geïndiceerd voor het stimuleren van de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen naar het perifere bloed, ten einde deze te verzamelen en vervolgens te gebruiken voor autologe transplantatie bij volwassen patiënten met een lymfoom of multipel myeloom waarbij hematopoëtische stamcellen niet goed zijn te mobiliseren (zie rubriek 4.2).
Romanian: Mozobil este indicat în asociere cu factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) pentru creşterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic pentru recoltarea în vederea transplantului autolog ulterior la pacienţii adulţi cu limfom sau mielom multiplu ai căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2).
Dutch: Aanbevolen en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Romanian: Medicamente recomandate în asociere
Dutch: Als plerixafor wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, kunnen er leukemiecellen worden gemobiliseerd die het product van de aferese vervolgens contamineren.
Romanian: Administrat în scopul mobilizării celulelor stem hematopoietice, plerixaforul poate determina mobilizarea celulelor leucemice şi contaminarea ulterioară a produsului de afereză.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (pH-aanpassing) Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Water voor injecties
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Hyperleukocytose
Romanian: Hiperleucocitoză
Dutch: Vijfenveertig pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) werden gerandomiseerd, 2:1, naar 0,24 mg/kg Mozobil plus standaard mobilisatie (G-CSF met of zonder chemotherapie) versus controle (alleen standaard mobilisatie).
Romanian: Un număr de 45 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) au fost randomizați, în proporție de 2:1, la tratamentul cu Mozobil 0,24 mg/kg în asociere cu mobilizarea standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie) versus tratamentul de control (exclusiv mobilizare standard).
Dutch: In in vivo-modellen van een non-hodgkinlymfoom, glioblastoma multiforme, medulloblastoom en acute lymfatische leukemie remde plerixafor de tumorgroei wanneer het intermitterend werd gedoseerd.
Romanian: Plerixaforul a inhibat creşterea tumorală la modelele in vivo de limfom non-Hodgkin, glioblastom, meduloblastom şi leucemie limfoblastică acută în cazul administrării intermitente.
Dutch: De farmacokinetiek van plerixafor werden geëvalueerd bij 48 pediatrische patiënten (1 tot 18 jaar) met solide tumoren bij subcutane doses van 0,16, 0,24 en 0,32mg/kg met standaard mobilisatie (G-CSF met of zonder chemotherapie).
Romanian: Farmacocinetica plerixaforului a fost evaluată la 48 de copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 an și mai puțin de 18 ani) cu tumori solide, în condițiile administrării unor doze subcutanate de 0,16, 0,24 și 0,32 mg/kg în asociere cu mobilizare standard (G-CSF plus sau minus chimioterapie).
Dutch: Veiligheidsonderzoeken naar de farmacologie van intraveneus toegediend plerixafor bij ratten wees uit dat er bij systemische blootstellingen die enigszins boven de klinische blootstelling bij mensen lagen, ademhalings- en hartproblemen ontstaan.
Romanian: Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranţei plerixaforului administrat intravenos la şobolan au arătat efecte de deprimare respiratorie şi cardiacă la expuneri sistemice cu puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice la om, în timp ce administrarea subcutanată a produs efecte respiratorii şi cardiovasculare numai la valori sistemice mai mari.
Dutch: Vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope kunnen optreden na subcutane injecties (zie rubriek 4.8).
Romanian: După administrarea injectabilă subcutanată este posibil să apară reacţii vasovagale, hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă (vezi pct. 4.8).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3102 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met multipel myeloom
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3102 - mobilizarea celulelor CD34+ la pacienţii cu mielom multiplu
Dutch: Mozobil is voor subcutane injectie.
Romanian: Mod de administrare Mozobil se administrează prin injectare subcutanată.
Dutch: Natrium Mozobil bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus nagenoeg ‘natriumvrij'.
Romanian: Mozobil conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: • allergische reacties zoals huiduitslag, zwellingen rond de ogen, kortademigheid
Romanian: • reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, umflare a zonei din jurul ochilor, senzaţie de lipsă de aer
Dutch: Ongeopende flacon
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
Dutch: Mozobil bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, het is nagenoeg "natriumvrij".
Romanian: Mozobil conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Bij 7% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld en bij 1% van de patiënten die een placebo kregen in het kader van de fase III-onderzoeken bedroeg het aantal witte bloedcellen 100 x 109/l of meer op de dag vóór de aferese of op enige dag tijdens de aferese.
Romanian: În ziua anterioară aferezei sau în oricare dintre zilele cu afereză, la 7% din pacienţii trataţi cu Mozobil şi la 1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiile de faza III a fost observat un număr de leucocite de 100 x 109/l sau mai mare.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi Mozobil