FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv kyseliny nikotinové na jiné léčivé přípravky
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis nikotino rūgščiai
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: acanthosis nigricans, suchá kůže, hyperpigmentace, makulární exantém, pocení (noční pocení nebo studený pot), vezikulární nebo vezikulobulózní vyrážka.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: juodoji akantozė, sausa oda, padidėjusi pigmentacija, makulinis išbėrimas, prakaitavimas (naktimis arba šaltas prakaitas), pūslelinis ar pūslinis-pūslelinis išbėrimas.
Czech: Pocit horka
Lithuanian: Karščio pylimas
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá vedle dietních opatření
Lithuanian: Kaip veikia Trevaclyn Trevaclyn vartojamas papildomai kartu su dieta:
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina, průměrnou hodnotou AUC0-∞ přibližně 13 μM·hod a průměrnou hodnotou Cmax přibližně 1,6 μM.
Lithuanian: Valgio metu išgėrus 40 mg laropipranto dviejų nikotino rūgšties ir laropipranto modifikuoto atpalaidavimo tablečių pavidalu, laropiprantas organizme buvo greitai absorbuotas, Tmax mediana buvo 1 valanda, AUC0-∞ vidurkis - maždaug 13 μM·val ir Cmax vidurkis - maždaug 1,6 μM.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais nepakanka (žr.
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis laropiprantui
Czech: Proto je při léčení pacientů čínského původu přípravkem Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem (zejména při dávkách simvastatinu 40 mg nebo vyšších) třeba opatrnosti.
Lithuanian: Todėl reikia imtis atsargumo priemonių gydant kinų tautybės pacientus Trevaclyn kartu su simvastatinu arba ezetimibu ir simvastatinu (ypatingai 40 mg ir didesnėmis simvastatino dozėmis).
Czech: Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Lithuanian: Klaritromicino (stipraus CYP3A4 ir gp P inhibitoriaus) klinikai reikšmingo poveikio laropipranto farmakokinetikai nenustatyta.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: astenie, zimnice, otok obličeje, generalizovaný edém, bolest, periferní edém.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:astenija, šiurpulys, veido edema, generalizuota edema, skausmas, periferinė edema.
Czech: Kromě zrudnutí jsou dále uvedeny klinické nežádoucí účinky hlášené po dobu až jednoho roku zkoušejícími jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s přípravkem Trevaclyn u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn samotným (n = 947) nebo v kombinaci se statinem (n = 1 601) a klinicky významné nežádoucí účinky (< 1 %).
Lithuanian: Bendras Trevaclyn nepageidaujamų reakcijų dažnis Be paraudimo, žemiau išvardytos iki vienerių metų laikotarpiu pasireiškusios klinikinės nepageidaujamos reakcijos, kurios tyrėjų praneštos kaip galimai, tikėtinai arba neabejotinai susijusios su Trevaclyn vartojimu, ≥1 % pacientų, gydytų vien Trevaclyn (n=947) arba kartu su statinu (n=1601), ir klinikai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos (< 1 %).
Czech: Zvýšení CK (≥ 10 × ULN), celkového bilirubinu, snížení fosforu a počtu krevních destiček (viz dále)
Lithuanian: Padidėjęs KK aktyvumas (10 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą), bendrojo bilirubino kiekis, sumažėjęs fosforo kiekis ir trombocitų skaičius kraujyje (žr.
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės pirmojo tyrimo metu, kai pacientai ilgą laiką vartojo tam tikrą vaistinį preparatą, Trevaclyn gydytiems pacientams vidutinio arba didesnio sunkumo paraudimo dažnis sumažėjo ir buvo panašus į placebo vartojusiems pacientams (žr.
Czech: EU/1/08/458/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/014 32 x tablet s řízeným uvolňováním
Lithuanian: EU/1/08/458/009 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/458/010 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/011 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/013 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/014 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Trevaclyn neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Trevaclyn samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv (viz bod 4.8).
Lithuanian: Trevaclyn vartojantiems sveikiems tiriamiesiems išankstinis gydymas 325 mg acetilsalicilo rūgštimi, palyginti su vien Trevaclyn vartojimu, neturėjo papildomo naudingo poveikio mažinant nikotino rūgšties sukeliamą paraudimą (žr.
Czech: Další informace o tomto léku obdržíte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn se za dobu trvání studie snížily.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkaus paraudimo paplitimas ir dažnis Trevaclyn gydytiems pacientams tyrimo eigoje mažėjo.
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
Lithuanian: Dauginė pakuotė, kurioje yra 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės 49 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Czech: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Lithuanian: Akių sutrikimai: cistinė geltonosios dėmės edema, toksinė ambliopija.
Czech: Není známo, zda přípravek Trevaclyn nebude prostupovat do mateřského mléka.
Lithuanian: Ar Trevaclyn pateks į motinos pieną, nežinoma.
Czech: EU/1/08/458/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Lithuanian: EU/1/08/458/001 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/458/002 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/003 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/004 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/005 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/006 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/007 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/008 49 x1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/012 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Czech: Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Lithuanian: No-observed-adverse- effect level, NOAEL), buvo mažiausiai 118 kartų didesnė už vaistinio preparato ekspoziciją, atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
Czech: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Hypromelosa (E464) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Sodná sůl stearyl-fumarátu Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Laktozės monohidratas
Czech: Dalšími hlášenými abnormálními laboratorními hodnotami byly zvýšení LDH, glukózy na lačno, kyseliny močové, celkového bilirubinu a amylázy a snížení hladin fosforu a počtu krevních destiček (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kiti nustatyti nenormalūs laboratorinių tyrimų pokyčiai: padidėjęs laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumas, gliukozės kiekis nevalgius, šlapimo rūgšties ir amilazės kiekis bei sumažėjęs fosforo kiekis ir trombocitų skaičius kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Co je přípravek Trevaclyn a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trevaclyn užívat Jak se přípravek Trevaclyn užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Trevaclyn ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Trevaclyn Kaip vartoti Trevaclyn Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Trevaclyn Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Laropiprant nebyl ve studiích na myších a potkanech trvajících 2 roky v nejvyšší testované dávce, která představuje alespoň 218- až 289násobek expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, kancerogenní.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis metu laropiprantas kancerogeninio poveikio nesukėlė, kai tirta didžiausių dozių vartojimas, kurios atitinka mažiausiai nuo 218 iki 289 kartų didesnę vaistinio preparato ekspoziciją, atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Trevaclyn užívat.
Lithuanian: Dėl to Trevaclyn vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima.
Czech: MSD A.Φ.B.E.E Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Lithuanian: Τηλ: +3 0210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com
Czech: Ve druhé studii (16 týdnů), kde bylo připuštěno podávání kyseliny acetylsalicylové, se u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn vyskytlo zrudnutí v porovnání s kyselinou nikotinovou (léková forma s prodlouženým uvolňováním užívaná jako 12týdenní vícekroková titrace od 500 mg do 2 000 mg) významně méně dnů v týdnu se středně závažným nebo silnějším zrudnutím (p < 0,001).
Lithuanian: 16 savaičių trukmės antro tyrimo metu, kai buvo galima vartoti acetilsalicilo rūgštį, Trevaclyn vartojusiems pacientams dienų skaičius per savaitę, kuriomis pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkesnis staigus paraudimas, buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formą didinant 12 savaičių per kelis etapus nuo 500 mg iki 2000 mg) vartojusiais (p < 0,001).
Czech: Infekce a infestace: rhinitida.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: rinitas.
Czech: Kyselina acetylsalicylová neposkytuje žádné dodatečné snížení zrudnutí, které by přesahovalo snížení dosažené pomocí přípravku Trevaclyn.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis papildomai nemažina Trevaclyn sukelto paraudimo.
Czech: Plazmatické koncentrace metabolitu midazolamu, 1'-hydroxymidazolamu, však byly opakovaným podáváním laropiprantu přibližně dvojnásobně zvýšeny.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartotines laropipranto dozes 1'-hidroksimidazolamo, midazolamo metabolito, koncentracija plazmoje padidėjo 2 kartus.
Czech: Klinicky významná zvýšení kreatinkinázy (≥ 10násobek horní hranice normálu) byla pozorována u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikai reikšmingas KK aktyvumo padidėjimas (10 ar daugiau kartų viršijęs viršutinę normos ribą) nustatytas 0,3 % pacientų, gydytų vien Trevaclyn arba kartu su statinu (žr.
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu
Lithuanian: Trevaclyn sudėtyje yra laktozės
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trevaclyn 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės.
Czech: Reakce hypersenzitivity (viz dále)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu po jediné 40mg intravenózní dávce laropiprantu podané zdravým dobrovolníkům je přibližně 70 litrů.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vieną 40 mg laropipranto dozę, sveikų žmonių organizme vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai kraujyje būna nusistovėjusi pusiausvyrinė koncentracija yra maždaug 70 litrų.
Czech: • Svého lékaře navštěvujte pravidelně, aby mohl zkontrolovat hladiny LDL (špatný) a HDL (dobrý) cholesterolu a hladiny triglyceridů.
Lithuanian: • Reguliariai lankykitės pas gydytoją, kad patikrintų MTL (blogojo) ir DTL (gerojo)
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu.
Lithuanian: Trevaclyn sudėtyje yra laktozės.
Czech: • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Trevaclyn vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
Lithuanian: • Kad sumažėtų paraudimo tikimybė, venkite gerti alkoholio ar karštų gėrimų arba valgyti aštraus maisto maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Trevaclyn dozę.
Czech: • točení hlavy
Lithuanian: • galvos svaigimas;
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: 168 tablet s řízeným uvolňováním
Lithuanian: 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce 2 000 mg/40 mg, léčba obnovena dávkou 1 000 mg/20 mg po dobu 1 týdne.
Lithuanian: Praleidus Trevaclyn 7 ir daugiau dienų iš eilės, gydymą reikia vėl pradėti skiriant 1000 mg/20 mg dozę vieną savaitę, prieš didinant iki palaikomosios 2000 mg/40 mg dozės
Czech: Kyselina nikotinová Kyselina nikotinová se vylučuje do lidského mléka.
Lithuanian: Nikotino rūgštis Nikotino rūgšties išsiskiria su moters pienu.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás kterákoli z výše uvedených situací týká, obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Trevaclyn.
Czech: Přípravek Trevaclyn nebyl u dětí a dospívajících do 18 let věku studován.
Lithuanian: Trevaclyn poveikis jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu nikotinovou jsou spojovány se zvýšenými krevními hladinami glukózy na lačno (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nikotino rūgšties vaistiniai preparatai yra susiję su gliukozės kiekio kraujyje nevalgius padidėjimu (žr.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 12týdenní faktoriální studii přípravek Trevaclyn 1 000 mg/20 mg v kombinaci se simvastatinem, v porovnání se simvastatinem samotným nebo přípravkem Trevaclyn 1 000 mg/20 mg samotným, po dobu 4 týdnů, významně snižoval LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 %, v uvedeném pořadí), triglyceridy (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 %, v uvedeném pořadí), TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 %, v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Daugiacentrinio, dvigubai aklo 12 savaičių trukmės faktorialaus tyrimo metu pacientams, 4 savaites vartojusiems 1000 mg/20 mg Trevaclyn kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien simvastatino arba vien 1000 mg/20 mg Trevaclyn, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (atitinkamai -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), BC (atitinkamai -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) kiekis ir reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) kiekis.
Czech: Zvýšení ALT a/nebo AST (několik po sobě jdoucích měření, ≥ 3 × ULN), glukózy na lačno, kyseliny močové (viz dále)
Lithuanian: Padidėjęs ALT ir (arba) AST aktyvumas (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą), gliukozės kiekis kraujyje nevalgius, šlapimo rūgšties kiekis (žr.
Czech: Přípravek Trevaclyn tudíž nemá být během těhotenství užíván, pokud to není zcela nezbytné.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas, todėl Trevaclyn nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: 196 tablet s řízeným uvolňováním
Lithuanian: 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Trevaclyn, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 7,2 %, 16,6 % ir 0,4 % pacientų, atitinkamai, vartojusių Trevaclyn, nikotino rūgšties (visų pailginto atpalaidavimo formų) bei placebo ir simvastatino derinio, nutraukė gydymą dėl bet kurio su paraudimu susijusio simptomo (raudonio, karščio pojūčio, niežulio ir dilgčiojimo).
Czech: Po perorálním podání laropiprantu značeného 14C lidem bylo přibližně
Lithuanian: Iš žmonių, išgėrusių žymėto [14C] laropipranto,
Czech: 56 tablet s řízeným uvolňováním
Lithuanian: 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Czech: Přípravek Trevaclyn 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Trevaclyn 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu 12 týdnů významně snižoval LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %, v uvedeném pořadí), TG, (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, −17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %, v uvedeném pořadí) a TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %, v uvedeném pořadí).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 2000 mg/40 mg Trevaclyn (2000 mg/40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien Trevaclyn (2000 mg/40 mg) arba vien simvastatino 12 savaičių, kraujyje reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (atitinkamai -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (atitinkamai -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) ir BC (atitinkamai -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), taip pat MTL-C:DTL-C (atitinkamai -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), neDTL-C (atitinkamai -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) ir BC:DTL-C (atitinkamai -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) kiekis bei reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) kiekis.
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgštis surišančios medžiagos, vartojamos kartu su rūgščios reakcijos vaistiniais preparatais, tokiais kaip nikotino rūgštis, gali sumažinti jų biologinį prieinamumą, Trevaclyn rekomenduojama gerti mažiausiai 1 valanda prieš tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimą arba 4 valandos po jos vartojimo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.
Czech: Zvýšení sérových hladin alaninaminotransferázy (ALT) bylo pozorováno ve všech studiích na psech, při systémové expozici alespoň 14krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
Lithuanian: Visų tyrimų su šunimis metu buvo nustatyta padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas kraujo serume, kai vaistinio preparato sisteminė ekspozicija jų organizme buvo mažiausiai 14 kartų didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, remiantis žmogui rekomenduojamos paros dozės AUC.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii, v porovnání s placebem, významně sníženy hladiny LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), triglyceridů (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
Lithuanian: Daugiacentriniame dvigubai aklame 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Trevaclyn (2000 mg/40 mg) vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiaisiais, reikšmingai sumažėjo MTL-C (atitinkamai -18,9 % ir -0,5 %), TG (atitinkamai -21,7 % ir 3,6 %), MTL-C:DTL-C (atitinkamai -28,9 % ir 2,3 %), neDTL-C (atitinkamai -19,0 % ir 0,8 %), apo B (atitinkamai -16,4 % ir 2,5 %), BC (atitinkamai -9,2 % ir -0,6 %), Lp(a) (atitinkamai -17,6 % ir 1,1 %), ir BC:DTL-C (atitinkamai -21,2 % ir 1,9 %), taip pat reikšmingai padidėjo DTL-C (atitinkamai 18,8 % ir -1,2 %) ir apo A-I (atitinkamai 11,2 % ir 4,3 %), vertinant pagal pokytį procentais nuo pradinių reikšmių.
Czech: Přípravek Trevaclyn je u pacientů, kteří požívají větší množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze chorobu jater, nutno používat opatrně.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja daug alkoholio ir (arba) yra sirgę kepenų liga, Trevaclyn turi vartoti atsargiai.
Czech: Neexistuje žádný rozdíl mezi perorální biologickou dostupností kyseliny nikotinové u mužů a žen léčených přípravkem Trevaclyn.
Lithuanian: Vyrams ir moterims geriamojo Trevaclyn biologinis prieinamumas yra toks pat.
Czech: Pokud máte po užití přípravku Trevaclyn závrať, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams išgėrus Trevaclyn svaigo galva. Jeigu Jums pasireiškia galvos svaigimas, pavartojus Trevaclyn venkite vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Czech: Midazolam: Opakované podávání laropiprantu v dávce 40 mg nemělo vliv na farmakokinetiku midazolamu, což je citlivý substrát CYP3A4.
Lithuanian: Kartotinės 40 mg laropipranto dozės midazolamo, CYP3A4 jautraus substrato, farmakokinetikos nekeitė.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byla incidence klinicky významných zvýšení sérových transamináz (ALT a/nebo AST ≥ 3 × ULN, nepřetržitě) 1,0 % u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se statinem nebo v monoterapii.
Lithuanian: Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu Trevaclyn vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams klinikai reikšmingo transaminazių (ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršijusio viršutinę normos ribą) serume dažnis buvo 1,0 %.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto léku na svého lékaře.
Lithuanian: Trevaclyn sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Trevaclyn
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trevaclyn
Czech: S kombinovanou léčbou kyselinou nikotinovou v dávkách ovlivňujících lipidy (≥ 1 000 mg/den) a inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) byly spojeny vzácné případy myopatie/rhabdomyolýzy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Reti miopatijos ir (arba) rabdomiolizės atvejai buvo susiję su nikotino rūgšties lipidų kiekį keičiančiomis dozėmis (≥ 1000 mg per parą) vartojimu kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) vartojimu kartu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: 84 tablet s řízeným uvolňováním
Lithuanian: 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Czech: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
Lithuanian: Trevaclyn 1000 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės nikotino rūgštis ir laropiprantas