FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zomarist.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zomarist.
Spanish: El laboratorio que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Zomarist.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Zomarist.
Spanish: Zomarist contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Portuguese: O Zomarist contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Zomarist deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Zomarist, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zomarist (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zomarist (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Spanish: Vildagliptina/metformina clorhidrato
Portuguese: Zomarist vildagliptina/cloridrato de metformina
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Zomarist eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Zomarist, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Spanish: Zomarist se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 y se administra de las siguientes formas:
Portuguese: O Zomarist é utilizado para tratar a diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Spanish: Zomarist no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O Zomarist não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zomarist.
Spanish: La administración de Zomarist con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
Portuguese: Tomar o Zomarist durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Zomarist en las mismas indicaciones.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Zomarist nas mesmas indicações.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zomarist?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zomarist?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zomarist durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zomarist durante os estudos?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zomarist superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Zomarist são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: El medicamento tampoco se deberá administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Portuguese: A utilização do é contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas de rins ou de fígado, patologias que possam afetar os rins ou doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Zomarist, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Zomarist, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zomarist, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zomarist, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Portuguese: O Zomarist não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zomarist?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zomarist?
Spanish: Tampoco se deberá administrar a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Zomarist que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Zomarist com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
Spanish: Zomarist es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (50 mg/850 mg e 50 mg/1000 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Zomarist puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zomarist pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Zomarist, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué es Zomarist?
Portuguese: O que é o Zomarist?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zomarist?
Portuguese: Para que é utilizado o Zomarist?
Spanish: ¿Cómo se usa Zomarist?
Portuguese: Como se utiliza o Zomarist?
Spanish: ¿Cómo actúa Zomarist?
Portuguese: Como funciona o Zomarist?
Spanish: Denomin ación (de fantasía)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Spanish: 10 viales (10x1) (envase múltiple)
Portuguese: 10 (10x1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
Spanish: 4 viales + 4 ampollas
Portuguese: 4 frascos para injetáveis + 4 ampolas
Spanish: 10 viales + ampollas (10x 1+1) (envase múltiple)
Portuguese: 10 (10x 1+1) frascos para injetáveis + ampolas (embalagem múltipla)
Spanish: Utilizar todo el contenido.
Portuguese: Utilizar a totalidade do conteúdo.
Spanish: Frasco no abierto: 3 años.
Portuguese: Frasco fechado: 3 anos.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Zometa en adolescentes y niños menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não se recomenda a utilização de Zometa em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.
Spanish: No se suministran de forma separada.
Portuguese: Não vender separadamente.
Spanish: Zometa se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
Portuguese: Zometa pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Spanish: La disolución debe ser completa antes de extraer la solución.
Portuguese: A dissolução deve ser completa antes de se utilizar a solução.
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Zometa e para que é utilizado
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Zometa no debe utilizarse durante el embarazo.
Portuguese: Zometa não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Zometa adecuadamente (ver sección 6).
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Zometa (ver secção 6).
Spanish: Usar inmediatamente después de la primera apertura.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a primeira abertura.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
Portuguese: Um frasco contém 100 ml de solução.
Spanish: No utilice Zometa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: - Não usar Zometa após a data de validade impressa na embalagem.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice Zometa junto con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Zometa for utilizado concomitantemente com outros fármacos potencialmente nefrotóxicos.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de CockcroftGault.
Portuguese: A CLcr é calculada a partir da fórmula de Cockcroft-Gault.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Zometa
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zometa
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Zometa en la conducción y utilización de máquinas.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Zometa quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Cómo preparar y administrar Zometa
Portuguese: Como preparar e administrar Zometa
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de Zometa, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "post-administración".
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de Zometa, e a reacção é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
Spanish: Se advierte a los profesionales sanitarios que no eliminen la porción no utilizada de Zometa mediante sistema de desagüe doméstico.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Zometa não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de Zometa.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de Zometa.
Spanish: si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Zometa e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Zometa e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Zometa Cómo se utiliza Zometa
Portuguese: O que é Zometa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zometa Como é utilizado Zometa
Spanish: Su médico le puede recomendar que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Zometa.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Zometa.
Spanish: Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Portuguese: Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Spanish: Usar inmediatamente después de la reconstitución y dilución.
Portuguese: Utilizar imediatamente após reconstituição e diluição.
Spanish: CAJA - ENVASE UNITARIO
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGEM UNITÁRIA
Spanish: Hipofosfataemia Las reacciones adversas que aparecion con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de Zometa (ver sección 4.8).
Portuguese: Hipofosfatemia Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de Zometa (ver secção 4.8).
Spanish: En los pacientes con mieloma múltiple, el riesgo de disfunción renal puede verse aumentado cuando se administre Zometa en combinación con talidomida.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Zometa em associação com talidomida.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de Zometa.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Zometa.
Spanish: Usar inmediatamente después de la dilución.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a diluição.
Spanish: Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar otra vez Zometa u otro bisfosfonato.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto novamente a Zometa ou a outro bifosfonato.
Spanish: 1,0 mg/dl ó 88 mol/l.
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Zometa y controlará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Zometa e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico no se debe diluir ni mezclar con otras soluciones de perfusión.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções de perfusão.
Spanish: si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece Zometa), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Zometa), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
Spanish: La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
Portuguese: A solução refrigerada deverá ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Portuguese: Solução incolor e límpida.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/03/2001 Fecha de la última renovación: 20/03/2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 20.03.2001 Data da última renovação: 20.03.2006
Spanish: Los parámetros metabólicos habituales relacionados con la hipercalcemia, como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, deben ser cuidadosamente vigilados después de iniciar la terapia con Zometa.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Zometa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/03/2003 Fecha de la última renovación: 20/03/2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 24.03.2003 Data da última renovação: 20.03.2006
Spanish: Zometa contiene el mismo principio activo que Aclasta (ácido zoledrónico).
Portuguese: Zometa contém a mesma substância ativa que Aclasta (ácido zoledrónico).
Spanish: - Si está siendo tratado para reducir la cantidad de calcio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Zometa.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Zometa.
Spanish: Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Zometa se ha asociado con un riesgo mayor de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Portuguese: - Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o Zometa foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Spanish: En ensayos clínicos, Zometa se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Zometa foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Spanish: Zometa se ha asociado con descripciones de disfunción renal.
Portuguese: Zometa foi associado a relatos de disfunção renal.
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis con Zometa es limitada.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com Zometa é limitada.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con Zometa se reanudó únicamente cuando el nivel de creatinina volvió a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com Zometa foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal  10% (ver secção 4.4).
Spanish: El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Portuguese: A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Zometa - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Zometa cada tres a cuatro semanas.
Portuguese: Com que frequência Zometa é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Zometa cada 3 a 4 semanas.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Zometa, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Portuguese: Durante o tratamento com Zometa, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Spanish: Tabla 6 Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Portuguese: Tabela 6 Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Spanish: Tabla 5 Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Portuguese: Tabela 5 Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Zometa solución para perfusión (ml)
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de Zometa solução para perfusão (ml)
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con Zometa cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de Zometa quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Spanish: Cómo conservar Zometa
Portuguese: Como conservar Zometa
Spanish: Después de abrir el frasco, el producto se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Portuguese: - Após abertura do frasco, o produto deve ser utilizado de imediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.
Spanish: Zometa está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Portuguese: Zometa está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Spanish: Cómo se utiliza Zometa
Portuguese: Como é utilizado Zometa
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de Zometa, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de Zometa, uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Zometa o después de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Zometa ou após parar o tratamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ácido zoledrónico en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).