FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la procédure, il y a eu désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés en ce qui concerne la démonstration de la bioéquivalence chez l'espèce cible «chat».
Bulgarian: В хода на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно демонстрирането на биоеквивалентност във видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт.
French: Dans une minorité de cas (cas réfractaires), il est proposé une posologie de 25 mg/kg deux fois par jour pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours.
Bulgarian: При малка част от случаите (рефрактерни случаи) се предлага дозировка от 25 mg на килограм два пъти дневно за до 28 дни.
French: Le demandeur a mené une étude in vivo de bioéquivalence croisée à deux périodes chez des chats.
Bulgarian: Заявителят провежда in vivo биоеквивалентно, cross-over проучване с два периода, при котки.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP estime qu'il n'existe pas de base scientifique rigoureuse permettant de tirer une conclusion de risque grave chez l'espèce cible «chat», en se fondant sur une borne inférieure de l'intervalle de confiance pour l'ASC de l'amoxicilline, qui n'était inférieure que de très peu à la limite inférieure prédéfinie.
Bulgarian: Като вземат предвид всички представени в писмен вид данни, CVMP заключава, че няма строги научни основания за приемане на сериозен риск при котешкия целеви вид на базата на пониския доверителен интервал за AUC на амоксицилин, който пада съвсем леко под предварително определената долна граница.
French: Il a été montré que, chez les chiens, les excipients couramment utilisés présents dans la formulation générique ne modifient pas la vitesse ou l'intensité de l'absorption de l'amoxicilline.
Bulgarian: Демонстрира се, че при кучета обичайно използваните помощни вещества, налични в състава на генеричното лекарство, не повлияват скоростта или размера на абсорбцията на амоксицилина.
French: La ligne directrice relative à la réalisation des études de bioéquivalence indique que la bioéquivalence (fondée sur des données in vivo) doit toujours être établie sur la base d'études concluantes menées chez chacune des principales espèces animales pour lesquelles une indication est revendiquée.
Bulgarian: Ръководството за провеждане на проучвания за биоеквивалентност посочва, че биоеквивалентността (базирана на in vivo данни) трябва винаги да бъде определяна на базата на категорични данни при всички главни животински видове, за които се твърди, че е показан лекарственият продукт.
French: Motifs de la recommandation d'octroi des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за препоръката за издаване на лицензи за употреба
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Заявител/притежате л на лиценза за употреба
French: Le demandeur prétend que le médicament est bioéquivalent au produit de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, commercialisé par Pfizer Ltd et autorisé au Royaume-Uni depuis le 20/08/1990.
Bulgarian: Заявена е биоеквивалентност с референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg, предлаган от Pfizer Ltd и разрешен в Обединеното кралство от 20 август 1990 г.
French: Les études de dissolution présentées par le demandeur ont démontré des profils de dissolution similaires, lors de la comparaison de différents dosages du médicament générique et du médicament de référence, ce qui apporte une assurance supplémentaire concernant la qualité pharmaceutique des comprimés.
Bulgarian: Проучванията за разтворимост, предоставени от заявителя, демонстрират сходни профили на разтворимост при сравняване на различните концентрации на генеричния и на референтния продукт, което осигурява допълнителни гаранции за фармацевтичното качество на таблетките.
French: Il a été considéré qu'au vu de la variabilité similaire observée entre l'étude menée chez les chats et l'étude de bioéquivalence plus vaste réalisée chez les chiens, la taille plus restreinte de l'étude chez les chats a pu la rendre plus sensible aux effets d'un seul chat présentant un profil pharmacocinétique anormal.
Bulgarian: Приема се, че предвид сходната променливост, наблюдавана между проучването при котки и поголямото биоеквивалентно проучване при кучета, по-малкият размер на проучването при котките може да го е направило по-податливо на ефекта на една котка с аномален фармакокинетичен профил.
French: Cependant, en ce qui concerne l'amoxicilline, la borne inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration plasmatique /temps (ASC) se situait juste en dessous de la limite d'acceptation.
Bulgarian: По отношение на амоксицилина обаче долната граница на 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични за максимална плазмена концентрация (Cmax) и кривата зона под плазмената концентрация/време падат малко под приетите граници.
French: Les comprimés de Clavudale 50 mg contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 4:1; le comprimé de 50 mg contient donc 40 mg d'amoxicilline/10 mg d'acide clavulanique.
Bulgarian: Clavudale 50 mg таблетки съдържа амоксицилин (amoxicillin) и клавулонова киселина (clavulanic acid) в съотношение 4:1, като по този начин 50 mg таблетка съдържа 40 mg амоксицилин/10 mg клавулонова киселина.
French: • de la similitude des formulations du médicament générique et du médicament de référence;
Bulgarian: сходството на съставите на генеричното и референтното лекарство;
French: Le fait que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée peut très bien être dû à la conception de l'étude (manque de puissance) et non à une absence réelle de bioéquivalence entre le médicament générique et le médicament de référence.
Bulgarian: Невъзможността да се докаже биоеквивалентност може да е била повлияна също така от модела на проучването (липса на сила на статистическия анализ) в по-голяма степен, отколкото от истинска липса на бионаличност на генеричния и на референтния продукт.
French: La présente saisine a été formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, au motif que le demandeur n'avait pas démontré de façon satisfaisante la bioéquivalence entre le médicament générique, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, et le médicament de référence, Synulox Palatable Tablets 50 mg, chez l'espèce cible «chat».
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО е извършено на базата на това, че заявителят не е демонстрирал задоволително биоеквивалентност между генеричния продукт, Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета, и референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg за котки.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба
French: Dans l'étude in vivo de bioéquivalence menée chez des chats, l'intervalle de confiance à 90 % du rapport des moyennes géométriques des paramètres pharmaceutiques pivots pour la démonstration de la bioéquivalence se situait dans les limites d'acceptation prédéfinies de 0,8 à 1,25 pour l'acide clavulanique.
Bulgarian: В биоеквивалентното in vivo проучване, проведено при котки, 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични на основните фармакокинетични параметри за демонстриране на биоеквивалентност попада в предварително определените допустими граници от 0,8 до 1,25 за клавулоновата киселина.
French: Néanmoins, l'étude de bioéquivalence chez les chiens donne l'assurance qu'il est peu probable que la formulation du produit soit un facteur de contribution à l'impact sur la biodisponibilité chez les chats, étant donné que les comprimés de 50 mg et de 250 mg sont directement proportionnels et que la bioéquivalence a été démontrée de façon satisfaisante chez les chiens pour les deux principes actifs.
Bulgarian: Въпреки всичко проучването на биоеквивалентността при кучета демонстрира гаранции, че е малко вероятно съставът на продукта да е отговорният фактор, повлияващ бионаличността при котки, като се има предвид, че 50 mg и 250 mg таблетките са право пропорционални и бионаличността е задоволително демонстрирана при кучета и за двете активни субстанции.
French: De plus, il a été réalisé une étude de dissolution in vitro de comparaison entre le médicament générique et le médicament de référence.
Bulgarian: В допълнение е проведено сравнително in vitro проучване на разтворимостта между генеричния и референтния продукт.
French: • de la démonstration de la bioéquivalence acceptée à l'intérieur des limites d'acceptation de 0,8 et 1,25 chez les chiens pour un dosage différent des comprimés;
Bulgarian: приета демонстрация на биоеквивалентност в рамките на 0,8-1,25 допустими граници при кучета с таблетки с различна концентрация;
French: • des profils similaires de dissolution très rapide du médicament générique et du médicament de référence à trois pH différents,
Bulgarian: сходните и много бързи профили на разтваряне на генеричния и референтния продукт при три различни стойности на pH;
French: Conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения за издаване на лиценза за употреба
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et noms associés (voir Annexe I), ci-après dénommé Clavudale 50 mg
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета и свързани с него имена (вж.
French: Annexe I
Bulgarian: Приложение І
French: Au vu
Bulgarian: Като се имат предвид:
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs et les noms associés (voir Annexe I), pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва издаване на лицензи за употреба на Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета и свързани с него имена (вж.
French: Lorsque les données d'un chat en particulier,
Bulgarian: Когато данните от една определена котка, считана за откъсната от проучването от заявителя, се изключат от анализа,
French: Respirer normalement.
Bulgarian: Дишайте нормално.
French: Ensuite, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: След това веднага се свържете с вашия лекар.
French: • au cours d'une hospitalisation suite à un grave accident,
Bulgarian: • по време на прием в болница след сериозен инцидент;
French: • sensation de fatigue
Bulgarian: • усещане за умора.
French: • muguet dans la bouche, sur la langue et dans la gorge.
Bulgarian: гъбички в устата, по езика и гърлото.
French: Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche, les lèvres et la région du visage couverte par le masque.
Bulgarian: Не забравяйте да изплакнете с вода устата, устните и областта от лицето, покрита от маската.
French: Dans ce cas, il n'y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique d'urgence.
Bulgarian: В тези случаи няма нужда от предприемане на специални спешни медицински действия.
French: Dans ce cas, il est recommandé de surveiller la fonction surrénalienne.
Bulgarian: В този случай се препоръчва наблюдение на функцията на надбъбречните жлези.
French: • Votre asthme semble s'aggraver.
Bulgarian: Вашето състояние изглежда се влошава.
French: Les informations sur le produit pourront ensuite être mises à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
French: Vous ne devez ni augmenter ni diminuer votre dose sans demander conseil à un professionnel de santé.
Bulgarian: Не трябва да повишавате или да намалявате дозата си, без да потърсите съвет от лекар.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est modérée.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е умерено високо.
French: Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous présentez ces symptômes.
Bulgarian: Трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите тези симптоми.
French: Cataracte**, glaucome**
Bulgarian: Катаракта**, глаукома**
French: Les doses initiales recommandées sont :
Bulgarian: Препоръчителните първоначални дози са:
French: La séance de nébulisation dure au maximum 10 à 15 minutes.
Bulgarian: Небулизацията не трябва да продължава повече от 10 до 15 минути.
French: Activer le nébuliseur.
Bulgarian: Включете небулизатора.
French: • avant une opération chirurgicale,
Bulgarian: преди операция;
French: Il est important que votre nébuliseur reste propre.
Bulgarian: Важно е да поддържате чист Вашия небулизатор.
French: • irritation de la gorge, voix enrouée
Bulgarian: раздразнение на гърлото, пресипнал глас
French: Résumé du profil de sécurité :
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши продължителността на лечението Ви.
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement par antibiotiques.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише курс на лечение с антибиотици.
French: Un suivi régulier est essentiel afin de réévaluer la réponse au traitement.
Bulgarian: Редовното проследяване е от съществено значение за оценка на лечението.
French: L'enrouement est réversible et disparaît à l'arrêt du traitement et/ou avec la mise au repos de la voix.
Bulgarian: Дрезгавостта на гласа е обратима и изчезва след прекратяване на лечението и/или покой на гласа.
French: Les fonctions hépatique et rénale sont restées dans les limites des valeurs normales.
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функции са останали в рамките на нормалните стойности.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : {Voir ANNEXE I de la référence} Fabricant : Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italie.
Bulgarian: Производител: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Италия.
French: Si l'heure de votre dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée mais uniquement la dose suivante au moment prévu.
Bulgarian: Ако почти е настъпило времето за Вашата следваща доза, не вземайте пропуснатата доза, а просто вземете следващата доза, когато настъпи моментът за нея.
French: La dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin afin d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Bulgarian: След това дозата може да се коригира от Вашия лекар до поддържане на ефективен контрол на симптомите.
French: Le récipient doit être ouvert immédiatement avant l'administration.
Bulgarian: Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложение.
French: Renouveler cette opération jusqu'à ce que la totalité du contenu soit complètement dispersée et mélangée (Figure C).
Bulgarian: Повтаряйте тази операция, докато цялото съдържание се диспергира и смеси напълно (Фигура В).
French: • mal de gorge (pharyngite, laryngite).
Bulgarian: • възпалено гърло (фарингит, ларингит).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou que vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: • ou si survient une infection pulmonaire ou une autre maladie grave.
Bulgarian: или ако имате инфекция в гръдния кош или друго сериозно заболяване.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un de ces effets indésirables mais n'arrêtez pas le traitement sans l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от тези нежелани реакции, но не спирайте лечението, освен ако не Ви бъде казано да го направите.
French: Instructions concernant la préparation et la dilution du médicament : voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготвянето и разреждането на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels qu'un étourdissement et/ou des tremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines pourra être modifiée.
Bulgarian: Въпреки това, ако получите нежелани реакции като замаяност и/или треперене, способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде засегната.
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet thermoscellé de PET/Al/PE (polyéthylène téréphthalate/aluminium/polyéthylène).
Bulgarian: Ленти с 5 ампули са опаковани в топлинно запечатана торбичка от PET/Al/PE (полиетилен терефталат/алуминий/полиетилен).
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
French: Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour.
Bulgarian: До момента няма съобщения за увреждане на новородени.
French: En cas d'infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée concomitante pourra être nécessaire.
Bulgarian: В случай на бактериална инфекция на дихателните пътища може да се наложи подходящо антибиотично съпътстващо лечение.
French: • boutons de fièvre (herpès simplex), vésicules douloureuses semblables à des cloques sur vos lèvres et dans votre bouche
Bulgarian: разранени мехури (херпес симплекс) - болезнени мехури по устните и в устата Ви
French: Les deux traitements ont été associés à une diminution significative des sifflements bronchiques nocturnes et du nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes.
Bulgarian: И двете лечения се свързват с подчертано намаляване на хриповете през нощта и броя на дните на употреба на стероиди.
French: Par conséquent, la majorité des effets observés est liée à l'exposition systémique au 17-MPB.
Bulgarian: Поради това повечето ефекти са свързани със системна експозиция на B17MP.
French: Dans cette étude, respectivement 40,4 % et 51,7 % des patients des groupes CLENIL et budésonide n'ont pas présenté d'exacerbation sévère (critère primaire).
Bulgarian: В проучването 40,4% и 51,7% от пациентите съответно в групите с небулизиран беклометазонов дипропионат и будезонид не получават каквито и да е значими екзацербации (първична крайна точка).
French: N'utilisez pas CLENIL si l'emballage est endommagé.
Bulgarian: Не използвайте СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, ако опаковката е повредена.
French: Les demi-vies d'élimination terminales sont respectivement de 0,5 h et 2,7 h pour le DPB et le 17-MPB.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е съответно 0,5 часа и 2,7 часа за BDP и B17MP.
French: Votre médecin souhaitera peut-être vérifier les taux de corticostéroïdes dans votre sang et, par conséquent, pourra demander un prélèvement sanguin.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да провери нивата на кортикостероидите в кръвта Ви и поради това може да се наложи да вземе кръвна проба.
French: Mettre le masque ou l'embout buccal en place.
Bulgarian: Поставете маската или мундщука
French: Plier le récipient vers l'arrière et vers l'avant (Figure A).
Bulgarian: Огънете ампулата назад и напред (Фигура A).
French: Une étude de 95 semaines chez des rats traités par inhalation n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.
Bulgarian: В 95-седмично проучване при плъхове, лекувани чрез инхалация, не са наблюдавани данни за карциногенност.
French: • Vous êtes, ou avez déjà été, traité(e) pour une tuberculose.
Bulgarian: В момента се лекувате или сте се лекували от туберкулоза (TB).
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [à compléter au niveau national]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Les précautions visant à réduire le risque de survenue de candidose, enrouement et bronchospasme paradoxal sont décrites en rubrique 4.4.
Bulgarian: Мерки за намаляване на появата на кандидоза, дрезгавост и парадоксален бронхоспазъм са описани в точка 4.4.
French: En termes de sécurité, il n'a pas été mis en évidence de variation dans les valeurs du cortisol salivaire matinal (Papi et al. 2009).
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени промени в стойностите на сутрешния кортизол в слюнката (Papi и съавтори, 2009).
French: Nettoyage :
Bulgarian: Почистване:
French: Un retard de croissance et des troubles du comportement sont plus fréquemment observés chez les enfants que chez les adultes, en particulier en cas d'administration de fortes doses au long cours.
Bulgarian: Забавянето на растежа и нарушенията на поведението може да са по-често срещани при деца, отколкото при възрастни, особено при високи дози, прилагани за продължителни периоди от време.
French: Les bénéfices de l'allaitement doivent prévaloir sur un risque théorique.
Bulgarian: Ползите от кърменето вероятно ще превишават всякакъв теоретичен риск.
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec la béclométasone par voie inhalée dans le traitement de l'asthme et des sifflements bronchiques de l'enfant sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания с инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове, са изброени в таблицата по-долу съгласно системо-органен клас и честоти според MedDRA: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя за почистване на небулизатора.
French: Si le traitement s'avère nécessaire au cours de la grossesse, la dose efficace la plus faible de dipropionate de béclométasone devra être utilisée.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение по време на бременност, трябва да се използва най-ниската ефективна доза на беклометазонов дипропионат.
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, l'administration par nébulisation du dipropionate de béclométasone chez des rats (pendant 180 jours) et chez des chiens (pendant 90 jours) n'a pas eu d'effet sur le poids corporel et les cellules sanguines ou sur la muqueuse des voies aériennes.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане, приложението на беклометазонов дипропионат чрез небулизация при плъхове (в продължение на 180 дни) и кучета (в продължение на 90 дни) не е имало ефект върху телесното тегло и кръвните клетки или върху тропизма на лигавицата на дихателните пътища.
French: * effets indésirables issus des notifications spontanées ** effets systémiques des corticostéroïdes inhalés
Bulgarian: * от спонтанни съобщения ** системни ефекти на инхалационни кортикостероиди
French: DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
French: Dès l'amélioration du contrôle de l'asthme ou la disparition des sibilants, il convient de réduire la dose journalière jusqu'à la dose minimale efficace et d'envisager l'administration en une seule prise par jour.
Bulgarian: След подобряване на контрола на астмата или хриповете, общата дневна доза трябва да се намали до най-ниската ефективна доза и може да се предложи прилагане един път дневно.
French: Néanmoins, à la dose thérapeutique de dipropionate de béclométasone, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози от беклометазонов дипропионат не се очаква ефект, засягащ кърмени новородени/кърмачета.