FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'alofuginone lattato è un sale le cui proprietà antiprotozoarie e la cui efficacia contro Cryptosporidium parvum sono state dimostrate sia in vitro, che in infezioni sperimentali e naturali.
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Italian: È incluso un dispositivo idoneo per la somministrazione orale.
Czech: Součástí balení je vhodný aplikátor k perorálnímu podání.
Italian: die per 7 giorni consecutivi, corrispondenti a 4 ml di HALAGON / 20 kg p.v.
Czech: 4 ml přípravku HALAGON/20 kg ž. hm.
Italian: HALAGON 0,5 mg/ml soluzione orale Alofuginone
Czech: HALAGON 0,5 mg/ml perorální roztok halofuginonum
Italian: Premere due o tre volte, rispettivamente, per la somministrazione del volume desiderato (8 ml per i vitelli di 35 - 45 kg e 12 ml per i vitelli di 45 - 60 kg, rispettivamente).
Czech: 35−45 kg a 12 ml pro telata o živé hmotnosti 45−60 kg).
Italian: Principio attivo:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Italian: Viene somministrato ai vitelli neonati una volta al giorno per una settimana.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: ottobre 2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10-2016.
Italian: L'infezione è nota come criptosporidiosi.
Czech: Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Halagon, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: La ditta ha presentato dati sulla qualità e la produzione di Halagon.
Czech: Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
Italian: Halagon alofuginone
Czech: Halagon halofuginonum
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Halagon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Halagon.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di vitelli neonati trattati con Halagon è pari a 13 giorni.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Italian: Il 13/12/2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Halagon, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom la diffusione della malattia, impedendo la formazione di oocisti, che costituiscono una fase del ciclo di vita del parassita e vengono escrete nelle feci.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Halagon?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
Italian: Questo significa che Halagon è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Halocur.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
Italian: Per prevenire la diarrea, il trattamento deve iniziare entro 24-48 ore dalla nascita; per ridurre la diarrea, il trattamento deve iniziare entro 24 ore dall'insorgenza della diarrea.
Czech: Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
Italian: Halagon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di soluzione orale (liquido da somministrare per bocca).
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Halagon ha mostrato di possedere qualità paragonabili a Halocur.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Halagon deve essere somministrato dopo il pasto.
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
Italian: Il principio attivo di Halagon, alofuginone, impedisce la crescita di Cryptosporidium parvum.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
Italian: Si tratta di un parassita appartenente alla famiglia dei "protozoi" che invade il sistema digestivo, causando diarrea.
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků", napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
Italian: Halagon è un medicinale usato per trattare vitelli neonati per prevenire o ridurre la diarrea causata da un organismo chiamato Cryptosporidium parvum.
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Halagon è una soluzione orale a base acquosa e contiene lo stesso principio attivo e gli stessi altri ingredienti del medicinale di riferimento, nelle stesse concentrazioni.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo d'azione di alofuginone.
Czech: Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
Italian: Halagon è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Halagon je „generikum".
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Italian: Altre informazioni su Halagon?
Czech: Další informace o přípravku Halagon
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Halagon?
Czech: Co je Halagon a k čemu se používá?
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglietto illustrativo di Halagon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halagon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo se by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Italian: Come agisce Halagon?
Czech: Jak přípravek Halagon působí?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Halagon nell'UE.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Italian: Perché Halagon è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo alofuginone.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
Italian: Come si usa Halagon?
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
Italian: È raccomandato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Italian: Qualsiasi evento di grado 3 o 4 nel ciclo precedente
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Italian: Studio 309
Czech: Studie 309
Italian: PROBABILITÀ DI SOPRAVVIVENZA
Czech: PRAVDĚPODOBNOST PŘEŽITÍ
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se sta allattando con latte materno
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže kojíte
Italian: Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo.
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Italian: Con quale frequenza le sarà somministrato HALAVEN?
Czech: Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?
Italian: Il medico potrà anche decidere di ridurre la dose da somministrare.
Czech: Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.
Italian: Questo risultato è stato confermato con un'analisi aggiornata della sopravvivenza complessiva, eseguita al 77% degli eventi.
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Italian: Effetti dell'eribulina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Czech: Účinky eribulinu na farmakokinetiku jiných přípravků
Italian: HER2 Negativo
Czech: HER2 negativní
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Italian: HER2 Positivo
Czech: HER2 pozitivní
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose per la popolazione anziana.
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Italian: HALAVEN 71 Dacarbazina
Czech: HALAVEN 71 Dakarbazin
Italian: Riduzione della dose durante la terapia
Czech: Snížení dávky v průběhu léčby
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente.
Czech: Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.
Italian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Italian: Questi possono essere segni di una malattia chiamata sepsi: una reazione grave e intensa a un'infezione.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse - závažná a těžká reakce na infekci.
Italian: È stata segnalata anche neuropatia periferica di nuova insorgenza o aggravamento della neuropatia periferica preesistente.
Czech: Bylo také hlášeno nové propuknutí nebo zhoršení již přítomné periferní neuropatie.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat podpůrné lékařské zákroky k léčbě přítomných klinických projevů.
Italian: Se si manifesta uno dei seguenti sintomi gravi, smetta di prendere HALAVEN e consulti immediatamente il medico:
Czech: Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi)
Czech: Počet případů Medián (měsíce)
Italian: A seconda dei risultati delle analisi del sangue, il medico può decidere di rimandare la somministrazione del medicinale fino a quando i valori non ritornano nella norma.
Czech: V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu.
Italian: Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi.
Czech: Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu.
Italian: Questa malattia ha una frequenza non nota ma può essere pericolosa per la vita.
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Italian: Laddove si sono verificate reazioni di grado 3 o 4, vengono indicate la frequenza effettiva totale e la frequenza delle reazioni di grado 3 o 4.
Czech: V případech, kdy se objevily účinky stupně 3 nebo 4, jsou uvedeny aktuální celkové frekvence a frekvence účinků stupně 3 nebo 4.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di HALAVEN nei bambini di età compresa tra la nascita e 18 anni non sono state ancora stabilite nel sarcoma dei tessuti molli.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALAVEN u dětí ve věku od narození do 18 let nebyla u sarkomů měkkých tkání dosud stanovena.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V souvislosti s věkem pacienta nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky (viz bod 4.8).
Italian: Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata compromissione, ma si consiglia un attento monitoraggio poiché può essere necessario aggiustare nuovamente la dose.
Czech: Výše uvedené dávky lze používat v případě mírných a středně závažných poruch, ale doporučuje se důkladné sledování pacientů, neboť může být nutná další úprava dávky.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek HALAVEN nesmí během kojení podávat (viz bod 4.3).
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare HALAVEN.
Czech: Těhotné ženy by s přípravkem HALAVEN neměly manipulovat.
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Czech: Jde o strukturně zjednodušený syntetický analog halichondrinu B, přirozeného produktu izolovaného z mořské houby rodu Halichondria okadai.
Italian: Negli studi registrativi , nelle relative pubblicazioni e in alcuni altri paesi, ad es. negli Stati Uniti e in Svizzera, la dose raccomandata si basa sulla forma salificata (eribulina mesilato).
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Italian: Dispnea (15,2%)
Czech: Dyspnoe (15,2 %)
Italian: Le concentrazioni dei metaboliti rappresentavano < 0,6% del composto progenitore, confermando l'assenza di metaboliti umani principali dell'eribulina.
Czech: Koncentrace metabolitů představovaly < 0,6 % mateřské sloučeniny, což potvrzuje, že u člověka nejsou žádné významné metabolity eribulinu.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico, che può decidere di interrompere il trattamento o di ridurre la dose.
Czech: Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
Italian: I pazienti che manifestano neutropenia febbrile, neutropenia severa o trombocitopenia devono essere trattati secondo le raccomandazioni indicate al paragrafo 4.2.
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla febrilní neutropenie, závažná neutropenie nebo trombocytopenie, by měli být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Italian: Il medico stabilirà il numero di cicli di trattamento.
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 12,6 settimane (dopo 4 cicli).
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 12,6 týdne (po 4 cyklech).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX41
Italian: Il profilo di sicurezza di eribulina in pazienti anziani (≥ 65 anni di età) è risultato simile a quello dei pazienti < 65 anni di età, eccetto per astenia/affaticamento, che ha evidenziato la tendenza ad aumentare con l'età.
Czech: Bezpečnostní profil eribulinu u starších pacientů (≥ 65 let věku) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů ve věku< 65 let s výjimkou astenie/únavy, které měly tendenci zvyšovat se s věkem.
Italian: Non è noto se eribulina/metaboliti siano escreti nel latte materno umano o di animali.
Czech: Není známo, zda se eribulin/metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Italian: Il tempo mediano alla neuropatia periferica di grado 2 è stato di 18,4 settimane.
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 18,4 týdne.
Italian: Nell'UE la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (eribulina).
Czech: V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky (eribulinu).
Italian: La dose abituale di HALAVEN è 1,23 mg/m2, ma questa dose può essere regolata dal medico in base ai risultati delle analisi del sangue o di altri fattori.
Czech: Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů.
Italian: Eribulina immodificata ha rappresentato la maggior parte della radioattività totale nelle feci e nell'urina.
Czech: Nezměněný eribulin představoval většinu celkové radioaktivity ve stolici a moči.
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
Czech: Kromě toho byly zjištěny tři fatální příhody sepse (0,2 %) a jedna fatální příhoda septického šoku (0,1 %).
Italian: L'efficacia di HALAVEN nel cancro della mammella è supportata principalmente da due studi comparativi di Fase 3 randomizzati.
Czech: Účinnost přípravku HALAVEN u karcinomu prsu podporují především dvě randomizované srovnávací studie fáze 3.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea (espressa in metri quadrati, o m2), calcolata sulla base del peso e dell'altezza.
Czech: Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky.
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U potkanů a psů byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Italian: L'eribulina inibisce la fase di accrescimento dei microtubuli, senza influire sulla fase di accorciamento, e sequestra la tubulina in aggregati non produttivi.
Czech: Eribulin inhibuje fázi růstu mikrotubulů, aniž by ovlivňoval jejich fázi zkracování a izoluje tubulin do neproduktivních celků.
Italian: HALAVEN viene somministrato di solito il Giorno 1 e il Giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni.
Czech: Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Italian: Tempo (mesi) NUMERO DI PAZIENTI A RISCHIO:
Czech: Čas (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA:
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica severa richiede il rinvio della somministrazione o la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V případě rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné odložení nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad almeno due regimi di chemioterapia, uno dei quali doveva essere un'antraciclina (se non controindicata).
Czech: Pacienti v minulosti podstoupili minimálně dva chemoterapeutické režimy, z nichž jeden musel být antracyklinový (pokud nebyl kontraindikován).
Italian: Non vi è stata differenza di efficacia tra eribulina e dacarbazina nei pazienti con leiomiosarcoma avanzato o metastatico.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti mezi eribulinem a dakarbazinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím leiomyosarkomem.
Italian: Nel liposarcoma l'efficacia di eribulina è supportata dallo studio registrativo di fase 3 nel sarcoma (Studio 309).
Czech: Účinnost eribulinu u liposarkomu podporuje pivotní studie fáze 3 zaměřená na sarkom (studie 309).
Italian: Lo sviluppo di neuropatia periferica di grado 3 o 4 si è verificato nel 7,4% dei pazienti con cancro della mammella e nel 3,5% dei pazienti con sarcoma.
Czech: K rozvoji periferní neuropatie stupně 3 nebo 4 došlo u 7,4 % pacientů s karcinomem prsu a u 3,5 % pacientů se sarkomem.
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario, con un risultato di sopravvivenza complessiva (OS) migliore in misura statisticamente significativa nel gruppo eribulina rispetto al gruppo TPC, al 55% degli eventi.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový ukazatel s výsledkem celkového přežití, který byl statisticky významně lepší u skupiny eribulinu ve srovnání se skupinou TPC v 55 % případů.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiro.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud cítí únavu nebo závratě.
Italian: I pazienti possono manifestare nausea o vomito.
Czech: Pacienti mohou mít nauzeu či zvracení.
Italian: Dose raccomandata di eribulina
Czech: Doporučená dávka eribulinu