FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tabla 5 recoge aquellas RAMs asociadas con el uso de capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones basadas en los datos de seguridad de más de 3000 pacientes.
Dutch: In tabel 5 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Spanish: En el estudio más grande (estudio BICC-C), los pacientes fueron aleatorizados para recibir de forma abierta ya fuera FOLFIRI (n=144), bolo de 5-FU (mIFL) (n=145) o XELIRI (n=141) y, además, fueron aleatorizados para recibir tratamiento doble ciego con celecoxib o placebo.
Dutch: In de grootste studie (BICC-C-studie) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) of XELIRI (n=141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Spanish: Ampollas, Úlceras cutáneas, Rash, Urticaria, Reacción de fotosensibilidad, Eritema palmar, Hinchazón de la cara, Púrpura, Síndrome de hipersensibilización a la radiación.
Dutch: Blaren, Huidzweren, Huiduitslag, Urticaria, Fotosensitiviteitsreactie, Palmair erytheem, Gezwollen gezicht, Purpura, "Radiation recall"-syndroom
Spanish: - Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y/o otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio
Dutch: - Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren ontwikkelen zich op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
Spanish: Edema, Escalofríos, Sintomatología gripal, Rigidez, Aumento de la temperatura corporal
Dutch: Oedeem, Rillingen, Influenza-achtige ziekteverschijnselen, Koortsrillingen, Verhoogde lichaamstemperatuur
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171) lactosa monohidrato macrogol óxido de hierro amarillo (E172) y rojo (E172).
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose (E464) titaniumdioxide (E171) lactosemonohydraat macrogol geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Spanish: Monoterapia con capecitabina en el cáncer colorrectal metastásico Los datos provenientes de dos ensayos clínicos fase III controlados, idénticamente diseñados, multicéntricos y aleatorizados (SO14695; SO14796) apoyan el uso de capecitabina para el tratamiento en primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens, afkomstig uit twee identiek opgezette multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studies (SO14695, SO14796), ondersteunen het gebruik van capecitabine voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker.
Spanish: Capecitabina SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma ovalada, biconvexa, de 17,5 mm x 8,7 mm, con la marca "500" en uno de los lados y liso en el otro.
Dutch: Capecitabine SUN 500 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale, biconvexe, 17.5 mm x 8.7 mm tabletten met de opdruk ‘500' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Spanish: Disnea de esfuerzo
Dutch: kortademigheid bij inspanning,
Spanish: Hipopotasemia, Alteración del apetito, Malnutrición, Hipertrigliceridemia,
Dutch: Hypokaliëmie, Eetstoornis, Ondervoeding, Hypertriglyceridemie
Spanish: En combinación con docetaxel: se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento entre pacientes de 60 o más años (ver sección 5.1).
Dutch: 3- of 4-bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen werd waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Spanish: Núcleo del comprimido: talco (E553b) lactosa anhidra croscarmelosa sódica (E468) hipromelosa (E464) celulosa microcristalina (E460) estearato de magnesio (E572)
Dutch: Tabletkern: talk (E553b) watervrije lactose natriumcroscarmellose (E468) hypromellose (E464) microkristallijne cellulose (E460) magnesiumstearaat (E572)
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Dutch: PARTIJNUMMER Batch
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son: reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen) zijn: - ernstige huidreactie zoals huiduitslag, zweren en blaren waaronder zweren van de mond, neus,
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina SUN si padece problemas de hígado o riñón, padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo latido cardiaco irregular o dolor en el pecho, mandíbula y espalda por esfuerzo físico o por problemas de circulación de la sangre en el corazón), tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo cáncer que se ha diseminado en el cerebro o daño nervioso (neuropatía), tiene desequilibrio del calcio (detectado en análisis), padece diabetes, debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo, tiene diarrea, está o llega a estar deshidratado, tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, detectado en análisis), tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos, tiene una reacción grave en la piel.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lever- of nierziekten heeft, - als u hartproblemen heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld een onregelmatige hartslag of pijn op de borst, kaak of rug door fysieke inspanning en door problemen met de bloedtoevoer naar het hart), - als u hersenziekten heeft (bijvoorbeeld kanker die is uitgezaaid in de hersenen, of zenuwbeschadiging (neuropathie)), - als uw calciumhuishouding verstoord is (geconstateerd in bloedtesten) - als u suikerziekte heeft, - als u door ernstige misselijkheid en braken geen vocht of voedsel binnen kunt houden, - als u diarree heeft, - als u uitgedroogd bent of aan het uitdrogen bent, - als de ionenhuishouding in uw bloed verstoord is (elektrolytendisbalans, geconstateerd in testen), - als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, omdat u dan mogelijk extra controle van uw ogen nodig heeft, - als u een ernstige huidreactie heeft.
Spanish: Ajustes posológicos en poblaciones especiales
Dutch: Dosisaanpassingen voor bepaalde populaties
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Capecitabine SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Spanish: de irinotecán en el día 1.
Dutch: op dag 1.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de capecitabina.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Spanish: Parámetro: Supervivencia global EPP
Dutch: Parameter: Totale overleving EPP ITT
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
Dutch: Ernstige huidreacties waaronder stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
Spanish: Capecitabina en monoterapia
Dutch: Capecitabinemonotherapie
Spanish: Capecitabina SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma ovalada, biconvexa, de 11,5 mm x 5,7 mm, con la marca "150" en uno de los lados y liso en el otro.
Dutch: Capecitabine SUN 150 mg filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, ovale, biconvexe, 11.5 mm x 5.7 mm tabletten met de opdruk ‘150' aan de ene kant en glad aan de andere kant.
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del aumento de la edad (incrementos de 10 años) con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische studies, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle studies samen een toenemende leeftijd (met periodieken van 10 jaar) statistisch significant in verband werd gebracht met een verhoogd risico op het krijgen van HFS en diarree en met een verlaagd risico op het krijgen van neutropenie.
Spanish: Sepsis, Infección del tracto urinario, Celulitis, Amigdalitis, Faringitis, Candidiasis oral, Gripe,
Dutch: Urineweginfectie, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Orale candidiasis, Influenza,
Spanish: En ese ensayo, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso y docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus over
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Sin embargo, el análisis de la supervivencia libre de progresión durante el tratamiento no confirmó los resultados del análisis general de supervivencia libre de progresión y del análisis de supervivencia global: el índice de riesgo (HR) de XELOX frente a FOLFOX-4 fue de 1,24 con un intervalo de confianza del 97,5%: de 1,07 - 1,44.
Dutch: Echter, de "on-treatment" PFS analyse bevestigde niet de algemene PFS en OS analyse: de hazard ratio voor XELOX versus FOLFOX was 1,24 met 97, 5% BI 1,07-1,44.
Spanish: Estreñimiento, Dispepsia
Dutch: Conjunctivitis, Oogirritatie
Spanish: Inflamación de la mucosa, Dolor en las extremidades, Dolor, Escalofríos, Dolor torácico, Sintomatología gripal, +Fiebre, Reacciones relacionadas con la perfusión, Reacción en el lugar de la inyección, Dolor en el lugar de la perfusión, Dolor en el lugar de la
Dutch: Slijmvliesontsteking, Pijn in de ledematen, Rillingen, Pijn op de borst, Influenza-achtige ziekteverschijnselen, +Koorts, Infusiegerelateerde reactie, Reactie op de injectieplaats, Pijn op de infusieplaats, Pijn op de injectieplaats
Spanish: Experiencia Post-Comercialización
Dutch: (Vastgesteld tijdens de postmarketingfase)
Spanish: EOX: epirubicina (50 mg/m2 como bolus en el día 1 cada 3 semanas), oxaliplatino (130 mg/m2
Dutch: - EOX: epirubicine (50 mg/m2 als bolus op dag 1 iedere 3 weken), oxaliplatine (130 mg/m2
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película, contiene 150 mg de capecitabina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Spanish: Para el síndrome mano-pie e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor het "hand-foot"-syndroom en hyperbilirubinemie.
Spanish: Interrumpir de forma permanente o Si el médico considera que es más beneficioso para el paciente continuar, interrumpir hasta que remita a grado
Dutch: e waarneming als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
Spanish: El tratamiento secuencial consistía en tratamiento en primera línea con capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días), tratamiento en segunda línea con irinotecán (350 mg/m2 en el día 1), y tratamiento combinado en tercera línea de capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) con oxaliplatino (130 mg/m2 en el día 1).
Dutch: Sequentiële behandeling bestond uit eerstelijnsbehandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen), tweedelijns irinotecan (350 mg/m2 op dag 1) en derdelijns combinatie van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen) met oxaliplatine (130 mg/m2 op dag 1).
Spanish: Fibrilación ventricular (rara), prolongación QT (rara),Torsade de pointes (rara), bradicardia (rara), vasoespasmo (rara
Dutch: Ventrikelfibrillatie, QTverlenging, Torsade de pointes, Bradycardie, Vasospasme
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película, contiene 500 mg de capecitabina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Spanish: Sepsis, Infección del tracto urinario, Celulitis, Amigdalitis, Faringitis, Candidiasis oral, Gripe, Gastroenteritis, Infección por hongos, Infección, Abscesos dentales
Dutch: Urineweginfectie, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Orale candidiasis, Influenza, Gastro-enteritis, Schimmelinfectie, Infectie, Abces aan tand of kies
Spanish: Herpes zoster, Infección del tracto urinario, Candidiasis oral, Infección del tracto respiratorio superior, Rinitis, Gripe, +Infección,
Dutch: Herpes zoster, Urineweginfectie, Orale candidiasis, Bovensteluchtweginfecties, Rinitis, Influenza, +Infecties.
Spanish: En un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4700 pacientes tratados con capecitabina en monoterapia o capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones (cáncer de colon, colorrectal, gástrico y mama) se demostró que los pacientes tratados con capecitabina que desarrollaron el síndrome mano-pie tuvieron una mayor supervivencia global comparada con los pacientes que no desarrollaron el síndrome mano-pie: supervivencia media global de 1100 días (IC del 95%:1007 - 1200) frente a 691 días (IC del 95%: 638 - 754) con un índice de riesgo del 0,61 (IC del 95%: 0,56 - 0,66).
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische studies, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met capecitabine en die "hand-foot"-syndroom (HFS) kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1100 dagen (95%-BI 1007; 1200) versus 691 dagen (95% BI 638; 754) met een relatieve kans (hazard ratio) van 0,61 (95%-BI 0,56-0,66).
Spanish: En un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4700 pacientes tratados con capecitabina en monoterapia o capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones (cáncer de colon, colorrectal, gástrico y mama) se demostró que los pacientes tratados con capecitabina que desarrollaron el síndrome mano-pie tuvieron una mayor supervivencia global comparada con los pacientes que no desarrollaron el síndrome mano-pie: supervivencia media global de 1100 días (IC del 95%: 1007 - 1200) frente a 691 días (IC del 95%: 638 - 754) con un índice de riesgo del 0,61 (IC del 95%: 0,56 - 0,66).
Dutch: Een meta-analyse van 14 klinische studies, met gegevens van meer dan 4700 patiënten die behandeld werden met capecitabinemonotherapie of capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes in diverse indicaties (colon-, colorectaal-, maag- en borstkanker) toonde aan dat patiënten die behandeld werden met capecitabine en die "hand-foot"-syndroom (HFS) kregen, een langere totale overleving hadden in vergelijking met patiënten die geen HFS kregen: mediane totale overleving 1100 dagen (95%-BI 1007; 1200) versus 691 dagen (95%-BI 638; 754) met een relatieve kans (hazard ratio) van 0,61 (95%-BI 0,56-0,66).
Spanish: Para toda la población aleatorizada, capecitabina demostró ser superior a 5FU/LV en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 0,849; IC del 95%: 0,739 - 0,976, p = 0,0212), así como en términos de supervivencia global (índice de riesgo 0,828; IC del 95%: 0,705-0,971, p = 0,0203).
Dutch: In de geheel gerandomiseerde populatie werd aangetoond dat capecitabine voor ziektevrije overleving superieur is ten opzichte van 5FU/LV (hazard ratio 0,849; 95%-BI 0,739-0,976; p=0,0212), evenals voor totale overleving (hazard ratio 0,828; 95%-BI 0,705-0,971; p=0,0203).
Spanish: En estos ensayos, fueron tratados un total de 236 pacientes con capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguido de una 1 semana de descanso).
Dutch: Bij deze studies werden 603 patiënten at random behandeld met capecitabine (1250 mg/m2/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in drieweekse cycli).
Spanish: Tromboflebitis Trombosis de venas profundas , Hipertens ión, Petequias, Hipotensión, Rubor con sensación de calor, Sensación de frío periférico
Dutch: aandoeningen trombose, Hypertensie, Petèchiae, Hypotensie, Opvliegers, Perifere koudheid
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
Dutch: In vergelijking met jongere patiënten komen echter bij patiënten van 60 jaar en ouder graad 3 of 4 aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen meer voor.
Spanish: La influencia de capecitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Dutch: Capecitabine heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión y de la supervivencia global fue más pequeña para XELIRI que para FOLFIRI (SLP de 5,9 frente a 9,6 meses y SG de 14.8 frente a
Dutch: De mediane PFS- en OS-tijden waren korter voor XELIRI vergeleken met FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 maanden en OS 14,8 versus 19,9 maanden).
Spanish: El principio activo es capecitabina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is capecitabine.
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento en segunda línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16967) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino para el tratamiento en segunda línea del cáncer colorrectal metastásico.
Dutch: Combinatietherapie bij tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker Gegevens van een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd fase III klinische onderzoek (NO16967) ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine voor de tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectaalkanker.
Spanish: Parámetro: Supervivencia global PPP
Dutch: Parameter: Totale overleving PPP ITT
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2013.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geblokkeerd en sterven deze uiteindelijk af.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: capecitabina
Dutch: capecitabine
Spanish: El médico calculará la cantidad de comprimidos de 150 mg y de 500 mg que ha de tomar el paciente.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150 mg en 500 mg de patiënt moet slikken.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine SUN.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine SUN.
Spanish: Sólo puede obtenerse mediante receta médica y debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker.
Spanish: Capecitabine SUN se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
Dutch: Capecitabine SUN wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Spanish: Capecitabine SUN se presenta en forma de comprimidos (150 y 500 mg).
Dutch: Capecitabine SUN is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 500 mg).
Spanish: El Comité recomendó que Capecitabine SUN se autorizase para su uso en la UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Capecitabine SUN voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine SUN el 21 de junio de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine SUN verleend.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Capecitabine SUN, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Capecitabine SUN veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Capecitabine SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine SUN van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xeloda.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Capecitabine SUN?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Capecitabine SUN te waarborgen?
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine SUN se deben ingerir enteros con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.
Dutch: Capecitabine SUN-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Capecitabine SUN de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Capecitabine SUN.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Capecitabine SUN.
Spanish: Como Capecitabine SUN es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Capecitabine SUN een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
Spanish: Capecitabine SUN se utiliza junto con o sin otros medicamentos contra el cáncer;
Dutch: Capecitabine SUN wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;