FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a par ailleurs fourni des données de sécurité CV de soutien, issues de résultats publiés d'études cliniques menées avec d'autres agents sympathomimétiques dans d'autres indications et de données historiques obtenues avec la phentermine.
Czech: Žadatel dále citoval podpůrné údaje týkající se kardiovaskulární bezpečnosti z publikovaných výsledků klinických studií s jinými sympatomimetickými přípravky v jiných indikacích a z historických údajů získaných u fenterminu.
French: Les taux rapportés pour la plupart des effets indésirables concernant le système nerveux central étaient similaires pour la dose moyenne et le placebo.
Czech: Hlášená míra nejčastějších nežádoucích účinků souvisejících s CNS byla u střední dávky a placeba podobná.
French: Les propositions de ce dernier de conserver la prescription restreinte (aux médecins expérimentés dans la prise en charge de l'obésité et/ou des co-morbidités liées à l'obésité), mais de supprimer les exigences de distribution et de délivrance restreintes, soulèvent toujours des préoccupations pour le CHMP, car cela représente encore une vaste base de prescripteurs, non limitée à des spécialistes.
Czech: Návrh žadatele zachovat omezené předepisování přípravku (na lékaře se zkušeností s léčbou obezity a/nebo přidružených onemocnění), ale přitom odstranit požadavky na omezenou distribuci a výdej přípravku nadále zůstal předmětem obav výboru CHMP, protože stále může představovat širokou základnu lékařů předepisujících tento přípravek, která není omezena pouze na specialisty.
French: Le topiramate est connu en tant que substance tératogène, provoquant des malformations congénitales.
Czech: O topiramátu je známo, že se jedná o teratogenní látku způsobující kongenitální malformace.
French: Le demandeur a insisté sur le fait que Qsiva est hautement efficace pour obtenir et maintenir une perte de poids chez les patients obèses, perte de poids plus importante qu'avec tout autre traitement pharmacologique à ce jour, avec une amélioration attendue des conditions cardiovasculaires, métaboliques et d'autres résultats, ainsi que des améliorations démontrées de la tension artérielle, du contrôle glycémique, des lipides, de la qualité de vie, de l'incidence de nouvelles apparitions de diabète de type 2 et d'autres résultats.
Czech: Žadatel zdůraznil, že přípravek Qsiva je vysoce účinný, pokud jde o dosahování a udržování úbytku hmotnosti u obézních pacientů, a to ve větší míře než jakákoli jiná dosud dostupná farmakologická léčba, s očekávaným zlepšením kardiovaskulárních, metabolických i jiných výsledků i prokázaným zlepšením krevního tlaku, kontroly glykemie, lipidů, kvality života, incidence nově se vyskytujícího diabetu 2. typu a dalších výsledků.
French: Bien qu'il reconnaisse que cela pourrait améliorer le rapport bénéfice/risque, le CHMP a estimé que la suppression de la dose élevée dans la demande ne suffisait pas à lever les inquiétudes du CHMP en ce qui concerne le profil de sécurité tant psychiatrique que cardiovasculaire (voir les points ci-dessus), qui subsistent pour les doses plus faibles.
Czech: I když výbor CHMP uznal, že toto může zlepšit poměr přínosů a rizik, dospěl k závěru, že navrhované odstranění vysoké dávky ze žádosti dostatečně nezmírňuje jeho obavy s ohledem na psychiatrický a kardiovaskulární bezpečnostní profil (viz body uvedené výše), které přetrvávají v případě nižších dávek.
French: La collecte de données psychiatriques à l'aide d'outils de dépistage tels que les questionnaires PHQ-9 et C-SSRS a été jugée inappropriée par le CHMP, car les outils de diagnostic sont plus puissants et seraient requis pour établir de façon fiable l'importance clinique et le degré de gravité des événements indésirables (EI) psychiatriques observés sous Qsiva.
Czech: Sběr psychiatrických údajů pomocí screeningových nástrojů, jako jsou dotazníky QPH-9 a C-SSRS, nepovažuje výbor CHMP za dostačující, protože diagnostické nástroje jsou účinnější a byly by zapotřebí ke spolehlivému stanovení klinické významnosti a rozsahu psychiatrických nežádoucích příhod zaznamenaných v souvislosti s přípravkem Qsiva.
French: En outre, il a été proposé de créer un registre des patients et de mener une étude sur l'utilisation du médicament, afin d'évaluer à plusieurs reprises l'efficacité de ces mesures.
Czech: Navíc bylo s cílem opakovaně vyhodnotit účinnost těchto opatření navrženo, aby byl vytvořen registr pacientů a provedena studie užívání léku.
French: Cependant, les agents amaigrissants dont le mécanisme d'action exerce un effet préjudiciable sur le rythme cardiaque, tels que Qsiva, ou sur d'autres paramètres cardiovasculaires, peuvent nécessiter une exclusion supplémentaire d'un effet CV nocif.
Czech: Přípravky ke snížení hmotnosti s mechanismem působení, který zahrnuje významný vliv na tepovou frekvenci, jako je přípravek Qsiva, nebo na jiné kardiovaskulární parametry nicméně vyžadují další vyloučení škodlivého kardiovaskulárního účinku.
French: Utilisation hors indication - Le CHMP considère que la probabilité d'une utilisation hors indication de Qsiva est élevée, en particulier chez les patients présentant certains troubles de l'alimentation [par exemple, la boulimie (trouble consistant à absorber de grandes quantités de nourriture)] et chez les patients psychiatriques, les populations pédiatriques, les adultes présentant un risque CV élevé et les patients âgés.
Czech: Použití mimo schválené indikace - Výbor CHMP je toho názoru, že u přípravku Qsiva je vysoká pravděpodobnost použití mimo schválené indikace, zvláště u pacientů s některými poruchami příjmu potravy (jako je bulimie, záchvatovité přejídání) i u psychiatrických pacientů, pediatrické populace, dospělých s vysokým kardiovaskulárním rizikem a u starších pacientů.
French: Le demandeur a présenté des risques relatifs pour des événements cardiovasculaires majeurs chez les sujets traités par Qsiva.
Czech: Žadatel předložil míru rizik závažných kardiovaskulárních příhod u subjektů léčených přípravkem Qsiva.
French: 1. la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Czech: Dlouhodobá kardiovaskulární bezpečnost přípravku Qsiva nebyla dostatečně prokázána.
French: Qsiva est recommandé pour les patients obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) ou les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) présentant des co-morbidités liées au poids, telles que de l'hypertension, un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Czech: Přípravek Qsiva je doporučen pro obézní pacienty (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézní pacienty (BMI ≥ 30 kg/m2) s přidruženými onemocněními souvisejícími s tělesnou hmotností, jako je hypertenze, diabetes 2. typu nebo dyslipidemie.
French: Bien qu'il n'y eût pas de signal global d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires dans les études, les conséquences d'une accélération du rythme cardiaque chez des sujets avec des antécédents ou des signes présents de maladie cardiovasculaire ne sont pas connues.
Czech: Ačkoli z celkového hlediska ve studiích nic nenaznačovalo zvýšenému riziku kardiovaskulárních příhod, důsledky zvýšení tepové frekvence u jedinců, kteří trpěli či trpí kardiovaskulárním onemocněním, nejsou známy.
French: De plus, le demandeur a cité l'exemple du topiramate comme preuve supplémentaire que le risque peut être atténué efficacement grâce au RCP et au PGR.
Czech: Žadatel dále uvedl příklad topiramátu jako další důkaz, že riziko může být účinně sníženo prostřednictvím souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
French: Les événements indésirables connus associés à l'utilisation de la phentermine sont les suivants: palpitations, tachycardie, augmentation de la tension artérielle, psychose, effets sur le SNC et le système gastro-intestinal; ceux liés à l'utilisation du topiramate comprennent: paresthésie, modifications du goût, troubles oculaires, troubles psychiatriques et cognitifs.
Czech: Známé nežádoucí příhody při použití fenterminu zahrnují palpitace, tachykardii, zvýšení krevního tlaku, psychózu, CNS a účinky na gastrointestinální trakt a při použití topiramátu parestezie, změny chuti, oční poruchy a psychiatrické a kognitivní poruchy.
French: Des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, soulevant des inquiétudes quant au risque tératogène du produit lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle moins contrôlé.
Czech: V rámci programu klinických studií byl hlášen poměrně vysoký počet případů těhotenství, což zvyšuje obavy s ohledem na teratogenní rizika tohoto přípravku při použití v méně kontrolovaných podmínkách reálného života.
French: Il a été observé une augmentation dose-dépendante de l'incidence de la dépression (3,8 % dans le groupe de la dose moyenne, contre 7,7 % dans le groupe de la dose la plus élevée et 3,4 % dans le groupe placebo), de l'anxiété (4,8 % contre 7,9 % respectivement, avec 2,6 % dans le groupe placebo), de l'insomnie (6,8 % contre 10,8 % respectivement, avec 5,7 % dans le groupe placebo), de la paresthésie (11,8 % contre 17,3 % respectivement, avec 1,2 % dans le groupe placebo) et des troubles cognitifs (5,0 % contre 7,6 % respectivement, avec 1,5 % dans le groupe placebo; principalement des troubles de l'attention, de la mémoire et du langage).
Czech: Byl zaznamenán vzestup incidence deprese v závislosti na dávce (3,8 % ve skupině léčené střední dávkou oproti 7,7 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou, přičemž ve skupině léčené placebem to bylo 3,4 %), úzkosti (4,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 7,9 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 2,6 % ve skupině léčené placebem), nespavosti (6,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 10,8 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 5,7 % ve skupině léčené placebem), parestezie (11,8 % ve skupině léčené střední dávkou, 17,3 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 1,2 % ve skupině léčené placebem) a kognitivních poruch (5,0 % ve skupině léčené střední dávkou, 7,6 % ve skupině léčené nejvyšší dávkou a 1,5 % ve skupině léčené placebem; zejména poruchy pozornosti, poruchy paměti a řečové poruchy).
French: Sécurité cardiovasculaire - Le CHMP avait des réserves de nature méthodologique concernant la qualité des sources de données (avec des taux de sortie d'étude d'environ 40 % et un taux de perte de suivi de plus de 10 %) et l'ampleur de l'augmentation dose-dépendante du rythme cardiaque (la mesure du rythme cardiaque ne constituant pas un critère d'évaluation dans le programme clinique de Qsiva et aucune méthodologie standardisée pour une évaluation précise n'ayant été mise en œuvre).
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - Výbor CHMP měl výhrady týkající se metodiky, a to s ohledem na kvalitu zdroje údajů (míra odstoupení ze studie byla 40 % a míra nezahrnutí do sledování překračovala 10 %) a velikost vzestupu tepové frekvence v závislosti na dávce (protože měření tepové frekvence nebylo sledovanou vlastností klinického programu s přípravkem Qsiva a nebyla zavedena žádná standardizovaná metodika pro přesné měření).
French: La proposition d'un registre des patients a été considérée comme un élément clé pour collecter des données sur le long terme, relatives à la sécurité de Qsiva et à l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors indication.
Czech: Za důležitý prvek týkající se získávání dlouhodobých údajů o bezpečnosti přípravku Qsiva a o účinnosti opatření k minimalizaci rizik, zvláště co se týče jeho použití mimo schválené indikace, byl považován navrhovaný registr pacientů.
French: Par conséquent, les effets cardiovasculaires de Qsiva ne peuvent être déduits à partir de données obtenues pour des doses plus élevées de phentermine utilisée comme agent unique.
Czech: Kardiovaskulární účinky přípravku Qsiva proto nelze odvozovat z údajů pro vyšší dávky fenterminu ve formě samostatného přípravku.
French: Le demandeur a traité la question de la nécessité d'une contraception efficace et du risque de tératogenèse dans le RCP et le PGR, qui incluait une liste de vérification détaillée pour le personnel soignant, ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Czech: Žadatel se otázkou nutnosti účinné antikoncepce a rizika teratogeneze zabýval v souhrnu údajů o přípravku a v plánu řízení rizik, který zahrnuje podrobný kontrolní seznam pro poskytovatele zdravotnické péče i vzdělávací kartu pro pacienty.
French: Le CHMP a par ailleurs considéré que le fait de restreindre la prescription aux contextes cliniques, dans lesquels les décisions de prescription peuvent être prises sur la base d'informations données par une équipe clinique pluridisciplinaire, capable d'évaluer l'état tant physique que mental des patients et l'adéquation du traitement par Qsiva, pourrait contribuer à minimiser les risques, mais a émis des réserves quant à la faisabilité de cette pratique dans tous les États membres de l'UE.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že omezení předepisování přípravku na klinická zařízení, ve kterých rozhodnutí o předepsání přípravku může přijmout multidisciplinární klinický tým, který může posoudit jak fyzické, tak duševní zdraví pacientů a vhodnost léčby přípravkem Qsiva, může napomáhat minimalizaci rizik.
French: Sécurité cardiovasculaire - Selon le demandeur, la seule inquiétude concernant une possible augmentation du risque CV résulte d'une légère augmentation dose-dépendante du rythme cardiaque (1,6 bpm), qui présentait une différence importante par rapport au placebo uniquement pour la dose la plus élevée (pas pour la dose moyenne), tandis que la tension artérielle était diminuée de façon constante et importante, à la fois avec la dose moyenne et la dose élevée de Qsiva.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost - Podle žadatele se jediná obava týkající se potenciálního vzestupu kardiovaskulárního rizika objevila na základě malého (o 1,6 tepů za minutu) vzestupu tepové frekvence v závislosti na dávce, který se významně lišil od placeba pouze u vysoké, nikoli střední dávky, přičemž krevní tlak byl při střední i vysoké dávce přípravku Qsiva konzistentně a významně snížen.
French: Par conséquent, les données actuellement disponibles concernant les résultats cardiovasculaires pour Qsiva ont été considérées comme peu concluantes et la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků u přípravku Qsiva jsou proto považovány za nejednoznačné a dlouhodobá kardiovaskulární bezpečnost přípravku Qsiva nebyla dostatečně prokázána.
French: Le CHMP a remis en question l'affirmation du demandeur selon laquelle l'application de la règle de l'arrêt après 3 mois chez les non répondeurs donnerait un nombre de sorties d'étude dues à des EI neuropsychiatriques dans le groupe Qsiva ne dépassant pas celui du groupe placebo.
Czech: Výbor CHMP zpochybnil prohlášení žadatele, že při použití pravidla 3měsíční přestávky u osob, které nereagují na léčbu, počet jedinců, kteří ze studie odstoupili z důvodu neuropsychiatrických nežádoucích příhod, ve skupině léčené přípravkem Qsiva by nepřevýšil počet takovýchto jedinců ve skupině léčené placebem.
French: Fait important, il n'y avait pas d'augmentation des diagnostics de dépression majeure (établis à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - 9 ou PHQ-9), de l'utilisation émergente d'antidépresseurs ou de la tendance au suicide (évaluée à l'aide du questionnaire C-SSRS, Columbia Suicide Severity Rating Scale) dans le programme.
Czech: Je důležité, že v programu nedošlo k nárůstu diagnózy závažné deprese (podle dotazníku PHQ-9), neodkladného použití antidepresiv nebo výskytu sebevražd (podle dotazníku C-SSRS).
French: Durant la procédure de réexamen, le demandeur a proposé une nouvelle révision du RCP visant à renoncer à la dose la plus élevée de Qsiva, associée au plus fort taux d'événements indésirables psychiatriques et cardiovasculaires.
Czech: Během postupu opětovného přezkoumání žadatel navrhl další revidovaný souhrn údajů o přípravku, který nezahrnuje nejvyšší dávku přípravku Qsiva spojenou s nejvyšší mírou psychiatrických a kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
French: Qsiva s'est avéré très efficace pour réduire le poids corporel, avec une perte de poids moyenne par rapport à la ligne de base d'environ 8 et 10 % respectivement pour la dose moyenne et la dose élevée, au cours de la première année.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Qsiva je v rámci snižování tělesné hmotnosti velmi účinný, přičemž průměrný úbytek hmotnosti v prvním roce činí oproti výchozímu stavu přibližně 8 % u střední dávky a 10 % u vysoké dávky.
French: Une méta-analyse des événements cardiovasculaires a montré que la population étudiée présentait un risque faible d'événements cardiovasculaires.
Czech: Metaanalýza kardiovaskulárních příhod ukázala, že riziko kardiovaskulárních příhod je ve zkoumané populaci nízké.
French: Les données de résultats cardiovasculaires actuellement disponibles pour Qsiva restent peu concluantes;
Czech: Údaje týkající se kardiovaskulárních výsledků, které jsou v současnosti pro přípravek Qsiva k dispozici, nejsou nadále jednoznačné.
French: Par conséquent, le manque de puissance, et donc de fiabilité, de l'analyse post hoc des événements cardiovasculaires pendant le programme de développement clinique de Qsiva reste un problème majeur, car avec un nombre total de 1 526 patients présentant un faible risque CV, traités pendant un an, le taux attendu d'événements CV est extrêmement faible et donc peu significatif pour l'évaluation du risque CV. Du point de vue du CHMP, toute augmentation du rythme cardiaque peut rester préoccupante en ce qui concerne le risque CV.
Czech: Proto zůstává i nadále významnou obavou týkající se programu klinického vývoje přípravku Qsiva chybějící statistická síla, a tedy nedostatečná spolehlivost post hoc analýzy kardiovaskulárních příhod, jelikož při celkovém počtu 1 526 pacientů s nízkým kardiovaskulárním rizikem léčených po dobu jednoho roku je očekávaná míra výskytu kardiovaskulárních příhod extrémně nízká, a proto má jen malý význam pro posouzení kardiovaskulárního rizika.
French: Probabilité d'une utilisation hors indication - Il a été proposé qu'un RCP robuste et un PGR fondé sur une formation de pointe, renforcés encore par l'utilisation d'une liste de vérification exhaustive par les prescripteurs et d'une carte d'information destinée au patient, soient mis en place par le demandeur, afin qu'il soit possible de mettre en œuvre ces derniers de façon uniforme et aisée dans l'ensemble des pays de l'UE.
Czech: Pravděpodobnost použití mimo schválené indikace - Žadatel navrhl zavedení podrobného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik založeného na nejmodernějších metodách vzdělávání, který bude dále posílen použitím obsáhlého kontrolního seznamu pro lékaře, kteří budou tento přípravek předepisovat, a vzdělávací karty pro pacienty tak, aby byly jednotně a snadně zaveditelné ve všech zemích EU.
French: Ce dernier a fourni, avec les motifs de réexamen, des propositions de révision du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et du plan de gestion des risques (PGR).
Czech: Žadatel společně s důvody pro opětovné přezkoumání předložil návrhy revidovaného souhrnu údajů o přípravku a plánu řízení rizik.
French: Le CHMP a considéré que des estimations du rythme cardiaque moyen ne constituaient pas nécessairement le paramètre le plus pertinent (comparé par exemple à l'augmentation du rythme cardiaque au percentile le plus élevé ou à l'augmentation de la proportion de sujets avec une accélération > 10 bpm).
Czech: Odhady průměrné tepové frekvence výbor CHMP nutně nepovažoval za nejvýznamnější parametr (např. ve srovnání se vzestupem tepové frekvence v nejvyšším percentilu nebo zvýšeným podílem jedinců s nárůstem tepové frekvence o více než 10 tepů za minutu).
French: En raison de l'effet inhibiteur du topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale, des réductions du bicarbonate dans le sérum en dessous de 21 méq/L ont été observés chez 2,1 %, 6,4 % et 12,8 % des patients, respectivement dans le groupe placebo, le groupe ayant reçu une dose moyenne et le groupe ayant reçu la dose la plus élevée.
Czech: Z důvodu inhibičního účinku topiramátu na ledvinnou karboanhydrázu bylo pozorováno snížení sérového bikarbonátu pod úroveň 21 mEq/l u 2,1 % pacientů ve skupině léčené placebem, u 6,4 % ve skupině léčené střední dávkou přípravku a 12,8 % ve skupině léčené vysokou dávkou přípravku, což představuje riziko pro cílovou populaci.
French: Dans la cohorte à 1 an, la fréquence des troubles cardiaques (majoritairement des palpitations et une augmentation du rythme cardiaque) était plus élevée dans les groupes Qsiva (4,2 % et 4,7 % respectivement dans les groupes de dose moyenne et élevée) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Czech: U kohorty zkoumané po dobu 1 roku byla frekvence srdečních poruch (zejména palpitací a zvýšení tepové frekvence) ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (4,2 % ve skupině léčené střední dávkou a 4,7 % ve skupině léčené vysokou dávkou) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (1,8 %) vyšší.
French: La conséquence du mécanisme d'action sympathomimétique de Qsiva pour le résultat CV lors de l'utilisation de longue durée reste un problème de principe pour le CHMP, en l'absence de données d'essais relatives au résultat CV à long terme.
Czech: I nadále zůstávají zásadní obavou výboru CHMP důsledky sympatomimetického mechanismu působení přípravku Qsiva pro kardiovaskulární výsledky při dlouhodobém užívání, jelikož chybí údaje ze studií týkající se dlouhodobých kardiovaskulárních výsledků.
French: Le mécanisme d'action de la phentermine suscite des inquiétudes, car celle-ci possède des propriétés sympathomimétiques, notamment de stimulation cardiaque, et son utilisation est associée à une augmentation du rythme cardiaque.
Czech: Obava se týká mechanismu působení fenterminu, protože má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se zvýšením tepové frekvence.
French: Le mécanisme d'action de la phentermine suscitait des inquiétudes car celle-ci présente des propriétés sympathomimétiques induisant une stimulation cardiaque et son utilisation est associée à une augmentation du rythme cardiaque.
Czech: Obava se týkala mechanismu působení fenterminu, protože fentermin má sympatomimetické vlastnosti včetně srdeční stimulace a jeho použití je spojeno se vzestupem tepové frekvence.
French: Risque tératogène - Le topiramate est associé à une augmentation du risque de tératogenèse; le topiramate est cependant approuvé depuis 16 ans et est actuellement largement utilisé au sein de l'UE pour la prophylaxie de la migraine et l'épilepsie, qui nécessite un traitement à des doses plus élevées.
Czech: Je však schválen již po dobu 16 let a v současnosti se v Evropské unii běžně používá k profylaxi migrény a u epilepsie, která vyžaduje léčbu ve vysokých dávkách.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si les mesures actualisées de minimisation des risques, telles que proposées par le demandeur, pourraient prévenir efficacement une telle utilisation hors indication, le CHMP estime, en application de l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, que la sécurité du médicament susmentionné n'a pas été démontrée de façon convenable et suffisante.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
French: La variation moyenne par rapport à la ligne de base à la semaine 108 pour le rythme cardiaque était également plus élevée dans les groupes Qsiva (1,3 bpm et 1,7 bpm respectivement) que dans le groupe placebo (0,4 bpm).
Czech: Průměrná změna mezi výchozím stavem a týdnem 108 byla u tepové frekvence také vyšší ve skupinách léčených přípravkem Qsiva (o 1,3 tepů za minutu ve skupině léčené střední dávkou a o 1,7 tepů za minutu ve skupině léčené vysokou dávkou) než ve skupině léčené placebem (o 0,4 tepů za minutu).
French: Des études complémentaires de stabilité étaient requises pour les granules de PHEN et les granules de TPM stockés en vrac, afin de justifier le début de durée de conservation fixé au moment du remplissage des gélules.
Czech: Na podporu zahájení doby použitelnosti přípravku již v čase plnění tobolek byly nutné další studie stability týkající se fenterminu a topiramátu ve formě kapek skladovaných ve velkém množství.