FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour les autres indications figurant dans le RCP de base, l'indication dans des maladies infectieuses ou inflammatoires est également fondée sur un processus biologique: l'absorption de glucose par un tissu ou des structures présentant un taux anormal de globules blancs activés.
Slovak: Tak ako aj v prípade ďalších indikácií v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, indikácia pri infekčných alebo zápalových ochoreniach je tiež založená na biologickom procese: na vstrebávaní glukózy v tkanive alebo v štruktúrach s abnormálnym obsahom aktivovaných bielych krviniek.
French: La première publication d'une série chez 7 patients atteints de sarcoïdose date de 1994 et 1988 patients au total ont été répertoriés dans les séries publiées dans l'Union européenne (UE) de 1999 à 2009.
Slovak: Prvé série 7 pacientov so sarkoidózou boli uverejnené v roku 1994 a uverejnené série v rámci EÚ zahŕňali celkovo 1 988 pacientov od roku 1999 do roku 2009.
French: Les désagréments et risques des leucocytes marqués à l'HMPAO - 99mtechnétium in vitro sont évidents: prélèvement d'une grande quantité de sang chez un enfant pour un marquage in vitro et anaphylaxie.
Slovak: Nevýhody a riziká 99mTc HMPAO in vitro označených leukocytov sú zrejmé: odobratie veľkého množstva krvi dieťaťa pre označenie in vitro a anafylaxia.
French: GLUSCAN 500 500MBq/mL à heure de calibration
Slovak: GLUSCAN 500 500 MBq/mL v čase kalibrácie
French: La qualité des données utilisées pour l'évaluation de l'efficacité a été vérifiée (homogénéité des séries dans un service donné conformément à des critères explicites d'inclusion, images acquises selon un protocole accepté disponible pour le FDG et également pour le produit de comparaison dans des études comparatives et description de la norme de vérité obtenue chez tous les patients évaluables, sauf dans le cas d'une étude portant seulement sur l'impact sur la gestion) et il a été montré qu'elle répondait aux exigences des points à examiner exposés dans la ligne directrice sur l'évaluation des produits de diagnostic (CPMP/EWP/1119/98).
Slovak: Kontrolovala sa kvalita údajov použitých pre hodnotenie účinnosti (homogenita sérií v daných podmienkach podľa jasných kritérií zaradenia, zobrazenia získané podľa prijatého protokolu pre FDG a tiež pre porovnávací liek v porovnávacích štúdiách a opis normy pre pravdivosť získaný od všetkých hodnotených pacientov s výnimkou prípadu štúdie o vplyve na liečbu) a ukázalo sa, že je v súlade s požiadavkami aspektov na zváženie pri hodnotení diagnostických liekov (CPMP/EWP/1119/98).
French: Une valeur prédictive positive (VPP) parfaite et un impact considérable sur la gestion ont été rapportés.
Slovak: Bola pozorovaná ideálna pozitívna prediktívna hodnota a značný vplyv na následnú liečbu pacienta.
French: Chacune de ces indications est fondée sur un processus biologique, à savoir l'absorption de glucose par des organes ou tissus spécifiques: une augmentation de l'absorption par les cellules malignes, une absorption continue par les cellules myocardiques en danger et une diminution de l'absorption par les neurones du cortex responsables de l'induction de l'épilepsie, lorsque le patient ne présente pas de crise.
Slovak: Všetky uvedené indikácie boli založené na biologickom procese, t. j. na vstrebávaní glukózy konkrétnymi orgánmi alebo tkanivami: zvýšené vstrebávanie malígnymi bunkami, trvalé vstrebávanie životaschopnými ohrozenými bunkami srdcového svalu a znížené vstrebávanie neurónmi kôry, ktoré sú zodpovedné za vznik epilepsie, keď pacient nemá krízu.
French: Mahfouz (2005) a réalisé 2631 examens de TEP au FDG chez 1110 patients atteints de myélome multiple pour la classification du cancer et/ou pour le diagnostic d'une infection suspectée.
Slovak: Mahfouz (2005) uskutočnil 2 631 vyšetrení FDG-PET zahŕňajúcich 1 110 pacientov s mnohopočetným myelómom na určenie štádia nádorového ochorenia a/alebo z dôvodu určenie diagnózy predpokladanej infekcie.
French: Bien qu'il soit affirmé que la dose efficace d'irradiation due aux composés marqués au 99mtechnétium est similaire à celle du FDG, la technique de comparaison au 99mtechnétium la plus simple d'utilisation, l'immunoscintigraphie, est contre-indiquée chez les enfants pour une raison bien documentée: l'apparition d'anticorps gênera une utilisation ultérieure.
Slovak: Hoci sa diskutuje o tom, že účinná dávka žiarenia zlúčenín označených pomocou 99mTc je podobná ako v prípade FDG, najľahšie použiteľný porovnávací liek označený pomocou 99mTc, imunoscintigrafia, je kontraindikovaný u detí z dobre dokumentovaného dôvodu, že ďalšiemu použitiu zabráni výskyt protilátok.
French: Le rapport bénéfice/risque est donc clairement plus favorable pour le FDG que pour tous les autres produits radiopharmaceutiques enregistrés dans l'indication revendiquée: «Maladies infectieuses et inflammatoires».
Slovak: Takže pomer prínosu a rizík je pre FDG jasne priaznivý ako pre ktorékoľvek z ďalších registrovaných rádiofarmák v požadovanej indikácii infekčných a zápalových ochorení.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour GLUSCAN 500 et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek GLUSCAN 500 a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Pour les patients traités simultanément par des médicaments spécifiques, comme des antibiotiques et des anti-inflammatoires, il semble tomber sous le sens que dans les contextes revendiqués correspondants, en cas de maladies de longue durée ou chroniques (fièvre d'origine inconnue, (FOI), infection chronique des os, suspicion de prothèse de la hanche infectée, maladie inflammatoire de l'intestin (MII) active, etc.), ils n'étaient pas efficaces, puisque les patients étaient envoyés à la TEPFDG.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov liečených súbežne špecifickými liekmi, napríklad antibiotikami a protizápalovými liekmi, zdravý rozum naznačuje, že za daných podmienok pri dlhotrvajúcich alebo chronických ochoreniach (horúčka neznámeho pôvodu, pri chronickej infekcii kostí, podozrení na infekciu bedrovej protézy, aktívnej zápalovej črevnej choroby atď.) tieto lieky neboli účinné, kým nebol pacient poslaný na vyšetrenie FDG PET.
French: Le FDG est destiné à une utilisation chez des patients souffrant de maladies infectieuses ou inflammatoires dans les services proposés.
Slovak: Liek je určený na použitie u pacientov s infekčnými alebo zápalovými ochoreniami v navrhnutých podmienkach.
French: De plus, les leucocytes marqués à l'HMPAO - 99mtechnétium in vitro ne sont pas indiqués pour l'ensemble du spectre couvert par le FDG, car les GB non circulants intervenant dans de nombreuses maladies infectieuses et inflammatoires chroniques ne sont pas marqués et que le bruit de fond dans la moelle osseuse est élevé, ce qui gêne la détection des foyers dans le squelette axial.
Slovak: Okrem toho nie sú leukocyty označené pomocou 99mTc HMPAO in vitro indikované pre celé spektrum, ktoré zhŕňa FDG, pretože necirkulujúce biele krvinky, ktoré sa podieľajú na mnohých chronických infekčných a zápalových stavoch nie sú označené a pozadie v kostnej dreni je vysoké, čo bráni detekcii ohnísk v axiálnej kostre.
French: Le demandeur fait également référence à certaines études spécifiques, qui ont été menées pour les MII (Lemberg, 2005 et Löffler, 2006) chez 88 patients au total et pour la maladie granulomateuse chronique avec lésion de l'intestin chez 5 des 7 patients de Güngör (2001), ainsi qu'à certains enfants qui ont également été inclus dans une série avec d'autres maladies (p. ex. 13 enfants avec une FOI).
Slovak: Löffler, 2006) a zahŕňali celkovo 88 pacientov a chronického granulomatózneho ochorenia s léziou v čreve u 5 zo 7 pacientov (Güngör, 2001), a na niekoľko detí, ktoré boli zaradené aj do sérií s inými ochoreniami (napr. 13 detí s horúčkou neznámeho pôvodu).
French: Il a été conclu que: la résolution intrinsèque de l'imagerie TEP est deux fois plus élevée que celle d'une caméra gamma avec un collimateur basse énergie utilisé pour le 99m technétium et plus de deux fois plus élevée qu'avec un collimateur moyenne énergie utilisé pour le 67gallium ou l'111indium; le temps d'attente pour le patient (1h entre l'injection et l'acquisition de l'image) est le plus court de tous les produits radiopharmaceutiques enregistrés dans ce domaine; les autres désagréments/risques pour le patient sont moindres que ceux du 67gallium (préparation lourde du patient) ou des globules blancs (GB) marqués, qui nécessitent le prélèvement d'une grande quantité de sang et présentent un risque d'erreurs de réinjection; la dosimétrie en imagerie TEP au FDG est similaire à celle des produits marqués au 99mtechnétium et plus favorable que celle des produits radiopharmaceutiques marqués au 67gallium ou à l'111indium.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že: vnútorná rozlíšiteľnosť snímacieho zariadenia PET je dvojnásobná v porovnaní s kamerou gama s nízkoenergetickým kolimátorom, ktorý sa používa pre technécium-99m, a viac ako dvojnásobná v prípade kolimátora strednej energie, ktorý sa používa pre gálium-67 alebo indium-111; čas čakania je pre pacienta (1 hodina medzi podaním injekcie a získaním zobrazenia) najkratší zo všetkých registrovaných rádiofarmák v tejto oblasti; iné nevýhody/riziká sú pre pacienta menšie ako v prípade gália-67 (nepohodlná príprava pacienta) alebo označených bielych krviniek, kde sa vyžaduje odobratie veľkého množstva krvi a zahŕňa riziko chýb pri opakovaní injekcie; dozimetria FDG PET je podobná ako u liekov označených technéciom-99m a priaznivejšia ako v prípade rádiofarmák obsahujúcich gálium-67 alebo indium-111.
French: Cela a été démontré pour certains services d'oncologie et est mentionné dans le RCP, mais n'est pas le cas actuellement pour l'infection/inflammation.
Slovak: To sa pre niektoré podmienky v onkológii dokázalo a je to uvedené v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, ale v súčasnosti to nie je prípad infekcie/zápalu.
French: GLUSCAN PL 500MBq/mL à heure de calibration
Slovak: GLUSCAN PL 500 MBq/mL v čase kalibrácie
French: Les données de sécurité pour la technologie associée TEP-TDM ne diffèrent pas de celles de la TEP, la seule différence étant une augmentation de la dose de rayonnement, due à la TDM à faible dose, qui n'induit aucune conséquence détectable.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pre kombinovanú technológiu PET/CT sa neodlišujú od údajov pre PET; jediným rozdielom je zvýšenie radiačnej dávky v dôsledku nízkych dávok technológie CT, čo nemá žiadne zistiteľné dôsledky.
French: L'État membre concerné (EMC) a toutefois soulevé quelques objections et a jugé la demande pour Gluscan non acceptable.
Slovak: Namietajúci zúčastnený členský štát, ktorý nepovažoval žiadosť pre liek Gluscan za prijateľnú, mal však niekoľko výhrad.
French: La dose efficace totale de la TEP-TDM au FDG avec une TDM à faible dose est inférieure à celle d'une TDM à contraste maximal pour un diagnostic amélioré dans le même domaine.
Slovak: Celková účinná dávka FDG PET/CT pri nízkych dávkach technológie CT je nižšia ako v prípade zlepšenej diagnostickej CT s úplným kontrastom rovnakej oblasti.
French: La TEP-TDM est désormais la technique de pointe pour la détection au FDG et il est clair, d'après la littérature et les avis d'experts, qu'elle ne dégrade pas les performances techniques et diagnostiques par rapport à la TEP seule.
Slovak: PET/CT je v súčasnosti najmodernejšia metóda na detekciu FDG a z literatúry a odborných posudkov je jasné, že nemôže zhoršiť technický a diagnostický výkon v porovnaní s metódou PET samotnou.
French: - un avis satisfaisant a été émis pour des situations telles que des patients présentant une immunodéficience ou un dysfonctionnement leucocytaire et des patients sous traitement concomitant spécifique affectant la viabilité et/ou la fonction des leucocytes (par exemple par des antibiotiques, des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens, etc.);
Slovak: - situáciám, ako sú pacienti s imunodeficienciou, s dysfunkciou leukocytov a pacienti, ktorí súčasne užívajú lieky ovplyvňujúce životaschopnosť a/alebo funkciu leukocytov (napríklad antibiotiká, nesteroidové antiflogistiká atď.) bola venovaná dostatočná pozornosť,
French: Malgré une VPP favorable et un impact sur la gestion, conformément aux points à examiner, il a été convenu au cours des discussions antérieures avec l'EMR, l'EMC et le demandeur, que ces informations importantes resteraient dans la rubrique 4.4 du RCP, car leur inclusion serait précieuse pour la prescription et l'interprétation de la TEP au FDG dans cette indication.
Slovak: Hoci bola pozitívna prediktívna hodnota priaznivá a vplyv na liečbu bol zrejmý, referenčný členský štát, dotknuté členské štáty a žiadateľ počas predchádzajúcich diskusií na základe aspektov na zváženie súhlasili s tým, aby tieto dôležité informácie zostali v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4, pretože tieto informácie sú potrebné na predpisovanie a interpretáciu FDG-PET v tejto indikácii.
French: - la TEP-TDM est désormais la technique de pointe pour la détection au FDG et ne dégrade pas les performances techniques et diagnostiques par rapport à la TEP seule,
Slovak: - PET/CT je v súčasnosti najmodernejšia metóda na detekciu FDG a nevykazuje zhoršenie technického a diagnostického výkonu v porovnaní s metódou PET samotnou,
French: La posologie (en fait l'activité injectée) recommandée dans le RCP de base, 100 à 400 MBq avec adaptation chez les enfants, correspond à l'activité utilisée dans les études cliniques mentionnées pour l'infection/inflammation, quel que soit l'appareil utilisé, TEP, CDET (tomographie d'émission en détection de coïncidence) ou TEP-TDM.
Slovak: Dávkovanie (v podstate injikovaná aktivita) odporúčané v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku, 100 - 400 MBq s prispôsobením pre deti, je v súlade s aktivitou použitou v klinických štúdiách pre infekciu/zápal bez ohľadu na použitý prístroj PET, CDET alebo PET-CT.
French: Les dossiers médicaux des 248 patients présentant un myélome multiple, pour lesquels il avait été indiqué que la TEP au FDG montrait une augmentation de l'absorption du radiomarqueur au niveau de sites extramédullaires et/ou de lésions osseuses ou articulaires (qui seraient atypiques pour le myélome multiple), ont été étudiés pour identifier des cas associés à une infection.
Slovak: Preskúmali sa chorobopisy 248 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorých vyšetrenie FDG-PET dokazovalo na základe označenia rádioaktívnou látkou zvýšený príjem na extramedulárnych miestach a/alebo v léziách kostí a kĺbov (čo by bolo pre mnohopočetný myelóm atypické), aby boli identifikované prípady spojené s infekciou.
French: L'utilisation de la TEP-TDM au FDG a été rapportée dans l'ensemble des 10 indications proposées dans «Maladies infectieuses ou inflammatoires», sauf pour la détection de l'infection des prothèses de la hanche, pour l'instant.
Slovak: Použitie FDG PET-CT bolo v súčasnosti pozorované pri všetkých 10 navrhovaných indikáciách pri infekčných alebo zápalových ochoreniach s výnimkou zisťovania infekcie bedrovej protézy.
French: Un impact général très important sur la gestion des patients a été rapporté pour l'indication générale et pour chaque maladie spécifique.
Slovak: Pre celkovú indikáciu a pre každé konkrétne ochorenie bol pozorovaný veľký celkový vplyv na liečbu pacientov.
French: L'utilisation de la TEP-TDM est une question d'équipement du centre de TEP et de lignes directrices professionnelles (y compris la directive Euratom mentionnée ci-dessus définissant la justification et l'optimisation de l'irradiation) et ne nécessite pas d'être abordée dans le RCP, sauf quand il a été montré que la TEP-TDM augmente l'efficacité.
Slovak: Použitie PET-CT je záležitosťou vybavenia centra PET a odborných pokynov (vrátane uvedenej smernice Euratom definujúcej odôvodnenie a optimalizáciu žiarenia) a nemusí sa uvádzať v súhrne charakteristických vlastností lieku s výnimkou prípadu, keď sa preukázalo, že PET-CT zvyšuje účinnosť.
French: Concernant l'efficacité diagnostique du fludésoxyglucose (18F) chez les patients immunodéficients, le demandeur a présenté des données tirées de la littérature démontrant que la TEP au FDG est efficace chez les patients atteints du SIDA pour détecter des malignités et/ou une maladie infectieuse.
Slovak: u pacientov s imunodeficienciou, žiadateľ predložil údaje z literatúry, ktoré dokazujú, že FDG PET je účinná u pacientov s AIDS na zistenie malignít a/alebo infekčného ochorenia.
French: Il est évident que la technique du marquage in vitro de GB circulants que nécessitent certains des produits de comparaison (GB marqués à l'oxine111indium ou à l'HMPAO- 99mtechnétium) est difficile à appliquer lorsque le nombre de leucocytes est faible.
Slovak: Je zrejmé, že označeniu cirkulujúcich bielych krviniek in vitro, ktoré sa požaduje v prípade niektorých porovnávacích liekov (111In oxín alebo biele krvinky označené pomocou 99mTc HMPAO) bráni nízky počet leukocytov.
French: Globalement, 6125 patients dans le monde entier ont été mentionnés à ce jour dans des séries publiées (hors études de cas), qui ont bénéficié d'une TEP (tomographie par émission de positons) au FDG indiquée pour l'inflammation et l'infection (en excluant les détections accessoires d'une infection/inflammation chez des patients envoyés pour une autre indication).
Slovak: Uverejnené série (okrem prípadových hlásení) zahŕňali celkovo 6 125 pacientov z celého sveta, pre ktorých bola FDG PET indikovaná na zápal a infekciu (okrem náhodných zistení infekcie/zápalu u pacientov zaradených do inej indikácie) prínosom.
French: En conclusion, le CHMP considère que le profil bénéfice-risque est favorable pour Gluscan (FDG) dans l'indication «maladies infectieuses et inflammatoires» étudiée ci-dessus.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že profil prínosu a rizík pre liek Gluscan (FDG) v uvedenej indikácii infekčných alebo zápalových ochorení je priaznivý .
French: Il n'y a aucune raison d'anticiper une efficacité moindre chez les enfants par rapport à celle observée chez les adultes, pour un examen diagnostique utile pour un large éventail de causes, que l'on trouve chez les enfants comme chez les adultes, sans aucune spécificité métabolique chez les enfants.
Slovak: Pri diagnostickom vyšetrení, ktoré je osožné pre široké spektrum prípadov zistených u detí, ako aj u dospelých, bez akejkoľvek metabolickej špecifickosti u detí, nie je dôvod predpokladať nižšiu účinnosť u detí v porovnaní s dospelými.
French: La base juridique sur laquelle s'appuie la présente demande est l'article 10, point a), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée - concernant les demandes relatives à un médicament d'un usage médical bien établi, confirmé par une bibliographie scientifique détaillée.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení, podľa ktorého sa žiadateľ môže odvolávať na overené použitie lieku podporené v bibliografickej literatúre.
French: Cela est déjà signalé dans le RCP de base.
Slovak: Táto skutočnosť je už uvedená v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
French: Le fludésoxyglucose (18F) s'accumule également dans le myocarde, en particulier pendant et après une ischémie myocardique réversible, lorsque la cellule myocardique absorbe davantage de glucose.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá aj v srdcovom svale, najmä počas reverzibilnej ischémie srdcového svalu a po nej, keď bunky srdcového svalu vstrebávajú glukózu vo väčšom množstve.
French: Comme mentionné ci-dessus, il serait contraire au principe d'optimisation de la directive d'Euratom (mise en œuvre dans la législation de tous les États membres de l'UE) d'exclure les enfants du bénéfice de la TEP au FDG pour les maladies infectieuses/inflammatoires, dans la mesure où les autres options scintigraphiques sont en fait plus irradiantes pour l'enfant (scintigraphie au 67gallium, scintigraphie aux GB marqués à l'111indium) ou pour le personnel (marquage in vitro à l'HMPAO99mtechnétium), sans aucun bénéfice en termes d'efficacité.
Slovak: Ako už bolo uvedené, vylúčiť deti z vyšetrenia FDG PET pri infekčných/zápalových ochoreniach by bolo v rozpore s princípom optimalizácie podľa smernice Euratom (zavedenej v právnych predpisoch všetkých členských štátov), pretože v prípade iných scintigrafických vyšetrení dochádza k väčšiemu ožiareniu dieťaťa (scintigrafia využívajúca gálium-67 a scintigrafia bielych krviniek využívajúca indium-111) alebo personálu (označenie in vitro pomocou Tc-99m HMPAO) bez akéhokoľvek pozitívneho vplyvu na účinnosť.
French: Le fludésoxyglucose (18F) s'accumule dans les tumeurs présentant un taux élevé de renouvellement du glucose.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) sa ukladá v tumoroch s intenzívnym metabolizmom glukózy.
French: Il semble qu'il serait préjudiciable et contraire à la directive Euratom (optimisation de l'irradiation) d'exclure les enfants du bénéfice de la TEP au FDG pour l'infection et l'inflammation (en particulier pour la FOI ou la MII), dans la mesure où certaines autres options scintigraphiques (scintigraphie au 67gallium, scintigraphie aux GB marqués à l'111indium) sont en fait plus irradiantes et/ou plus lourdes et entraîneraient une gestion des enfants moins commode que celle des adultes.
Slovak: Vylúčiť deti z vyšetrenia FDG PET v prípade infekcie a zápalu (najmä v súvislosti s horúčkou neznámeho pôvodu alebo zápalovou črevnou chorobou) by bolo škodlivé a v rozpore so smernicami Euratom (optimalizácia žiarenia), pretože niektoré iné scintigrafické možnosti (scintigrafia využívajúca gálium-67 a scintigrafia bielych krviniek využívajúca indium-111) v skutočnosti vydávajú viac žiarenia a/alebo sú náročnejšie a mohlo by to viesť k tomu, že liečba u detí by bola vedená menej vhodným spôsobom ako liečba u dospelých.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATIONLE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Un paragraphe soulignant l'effet des corticostéroïdes sur l'absorption du FDG dans l'indication d'infection et d'inflammation et la prise en considération d'un éventuel arrêt temporaire de cette thérapie ont été proposés par un EMC à la rubrique 4.5 du RCP (Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) et approuvés subséquemment par le CHMP.
Slovak: Zúčastnený členský štát navrhol v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.5 (Liekové a iné interakcie), odsek zdôrazňujúci účinok kortikosteroidov na vstrebávanie FDG pri indikácii infekcie a zápalu a zváženie možného dočasného vysadenia tejto liečby a tento návrh bol následne schválený výborom CHMP.
French: Le fludésoxyglucose (18F) traverse la barrière hémato-méningée et les foyers épileptogènes présentent un métabolisme du glucose réduit en dehors des phases de crises.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) prechádza cez krvnomozgovú bariéru, pričom epileptogénne ohniská vo fázach bez záchvatov vykazujú znížený metabolizmus glukózy.
French: Il n'y a pas de conséquence sur le RCP pour le moment, puisqu'il n'a pas été démontré que l'un quelconque des services traitant cette indication tire un bénéfice important de l'association TEP-TDM par rapport à la TEP seule.
Slovak: V tejto chvíli to nemá žiadny vplyv na súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože sa nedokázalo, že pri niektorých podmienkach tejto indikácie má kombinovaná metóda PET/CT významný prínos v porovnaní s PET samotnou.
French: Eau pour injection - 1.00g, Citrate de sodium - 0,62% (v / v),
Slovak: voda na injekciu 1,00 g, citrát sodný 0,62 % (v/v). chlorid sodný 0,41
French: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis
Slovak: Applications 20 rue Diesel