FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La duración de la inhibición plaquetaria es dependiente de la dosis y de la concentración.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση.
Spanish: Zontivity aumenta el riesgo de hemorragia en proporción al riesgo de hemorragia subyacente del paciente.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
Spanish: Si su médico le receta prasugrel o ticagrelor, debe dejar de tomar Zontivity y hablar con su médico.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγρογραφήσει πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día tomado por vía oral con o sin alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο από το στόμα κάθε ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
Spanish: (ver sección 4.4).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: La vía principal de eliminación es a través de las heces, previéndose que aproximadamente el 91,5% de la dosis marcada radiactivamente se recuperará en las heces, en comparación con el 8,5% en la orina.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, με περίπου 91,5% της ραδιοσημασμένης δόσης να προβλέπεται ότι θα ανακτηθεί στα κόπρανα, σε σύγκριση με 8,5% στα ούρα.
Spanish: Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg.
Spanish: Puede tener mayor riesgo de sufrir una hemorragia.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Por tanto, vorapaxar no se debe usar con prasugrel o ticagrelor.
Greek: Συνεπώς, το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Zontivity en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zontivity σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zontivity en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención del tromboembolismo arterial (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zontivity σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Spanish: El nivel global sin efecto para los efectos en el desarrollo pre y postnatales fue de 5 mg/kg/día (6,8 veces [animales hembra] la exposición humana en el estado estacionario de 2,5 mg/día).
Greek: Το συνολικό επίπεδο μη-επίδρασης για τις επιδράσεις στην προ- και μετα-γεννητική ανάπτυξη ήταν 5 mg/kg/ημέρα (6,8 φορές [θήλεα πειραματόζωα] η έκθεση του ανθρώπου στη σταθεροποιημένη κατάσταση με 2,5 mg/ημέρα).
Spanish: Actualmente se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen a los médicos y dentistas que están tomando Zontivity antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να πληροφορούν τους γιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν το Zontivity, πριν προγραμματιστεί οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Greek: BE-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron de la misma manera que en el caso de otros fármacos antiagregantes plaquetarios, incluido el abordaje del origen de la hemorragia a la vez que se proporcionaba tratamiento de soporte.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάματα αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με τον ίδιο τρόπο όπως και για άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της αιτίας της αιμορραγίας με ταυτόχρονη παροχή υποστηρικτικής φροντίδας.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en ratas han mostrado que vorapaxar y/o sus metabolitos se excretan en la leche.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι το vorapaxar και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα.
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente que condujo al abandono del tratamiento del estudio en ambos tratamientos (3,0% para Zontivity y 1,8% para placebo).
Greek: Η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης και για τις δύο θεραπευτικές αγωγές (3,0% για το Zontivity και 1,8% για το εικονικό φάρμακο).
Spanish: Los factores de riesgo generales de hemorragia incluyen edad avanzada (sin embargo no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2)), bajo peso corporal y función renal o hepática reducida.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν την αυξημένη ηλικία (ωστόσο δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2)), το χαμηλό σωματικό βάρος και η μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Spanish: La fosfolipidosis se produce dentro de unos márgenes de seguridad de extrapolación de humano a animal aceptables y fue reversible.
Greek: Η φωσφολιπίδωση εμφανίζεται σε αποδεκτά περιθώρια ασφάλειας μεταξύ των ανθρώπων και των πειραματόζωων και ήταν αναστρέψιμη.
Spanish: La ingesta de vorapaxar junto con una comida rica en grasas no dio lugar a una modificación significativa del AUC, con una ligera disminución (21%) de Cmax y un retraso de tmax (45 minutos).
Greek: Η κατάποση του vorapaxar μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά οδήγησε σε μη ουσιαστική μεταβολή της AUC, με μικρή (21%) μείωση της Cmax και όψιμο tmax (45 λεπτά).
Spanish: HR IC 95% Valor de p (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) <0,001
Greek: HR 95% CI τιμή-p (Z) έναντι (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
Spanish: No existe tratamiento conocido para revertir el efecto antiagregante plaquetario de Zontivity.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή θεραπευτική αγωγή για την αναστροφή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης του Zontivity.
Spanish: Estas diferencias no se consideran clínicamente significativas y no es necesario el ajuste de la dosis.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν είναι αναγκαία η
Spanish: Los datos de fase 3 sugieren que la administración conjunta de un inhibidor débil o moderado de CYP3A junto con vorapaxar no eleva el riesgo de hemorragia ni altera la eficacia de vorapaxar.
Greek: Τα δεδομένα Φάσης 3 υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ασθενούς ή μέτριου αναστολέα του CYP3A με vorapaxar δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ούτε μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του vorapaxar.
Spanish: Por tanto, Zontivity se debe usar con precaución en estos pacientes.
Greek: Συνεπώς, το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Spanish: La transfusión de plasma humano rico en plaquetas normalizó los tiempos de sangrado, con una recuperación parcial de la agregación plaquetaria ex vivo inducida con ácido araquidónico, pero no con ADP o TRAP.
Greek: Η μετάγγιση πλούσιου σε αιμοπετάλια ανθρώπινου πλάσματος κανονικοποίησε τους χρόνους αιμορραγίας, με μερική ανάκτηση της ex vivo συσσώρευσης αιμοπεταλίων που επάγεται από το αραχιδονικό οξύ αλλά όχι από την ADP ή το TRAP.
Spanish: El tiempo de sangrado se prolongó ligeramente con la administración de ácido acetilsalicílico solo o en combinación con vorapaxar.
Greek: Ο χρόνος αιμορραγίας παρατάθηκε ελαφρώς με τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μόνου του ή σε συνδυασμό με vorapaxar.
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente a través del metabolismo, con una importante contribución de CYP3A.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vorapaxar Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού, με σημαντική συνεισφορά από το CYP3A.
Spanish: Vorapaxar no tuvo ningún efecto sobre el intervalo QTc a dosis únicas de hasta 120 mg.
Greek: Το vorapaxar δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg.
Spanish: No tome Zontivity si actualmente está siendo tratado con prasugrel o ticagrelor (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios).
Greek: Μην πάρετε το Zontivity εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
Spanish: Las tasas fueron similares para Zontivity y placebo.
Greek: Τα ποσοστά ήταν παρόμοια για το Zontivity
Spanish: Se debe evitar la interrupción del tratamiento con Zontivity.
Greek: Η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Vorapaxar se elimina a través del metabolismo, siendo CYP3A4 y CYP2J2 responsables de la formación de M20, su principal metabolito activo circulante, y M19, el metabolito predominante identificado en los excrementos.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού, με τα CYP3A4 και CYP2J2 να είναι υπεύθυνα για τον σχηματισμό του M20, του κύριου κυκλοφορούντα ενεργού μεταβολίτη του, και του M19, του προεξάρχοντα μεταβολίτη που ταυτοποιήθηκε στα απεκκρίματα.
Spanish: Vorapaxar no fue mutagénico ni genotóxico en un gran número de estudios realizados in vitro e in vivo.
Greek: Το vorapaxar δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro και in vivo
Spanish: Los estudios pre y postnatales realizados en ratas únicamente mostraron algunos efectos inconsistentes en el desarrollo a exposiciones superiores a la exposición en seres humanos a la DRH de 2,08 mg de vorapaxar.
Greek: Προ- και μετα-γεννητικές μελέτες σε επίμυες έδειξαν μόνο μερικές μη σταθερές επιδράσεις στην ανάπτυξη, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στην RHD, ίση προς 2,08 mg vorapaxar.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Spanish: Su médico puede recomendarle suspender el tratamiento con Zontivity antes de una intervención quirúrgica.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Si toma más Zontivity del que debe, consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zontivity από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Zontivity από όσο πρέπει, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Spanish: El tratamiento con Zontivity se debe iniciar al menos 2 semanas después de un IM y preferiblemente en los 12 primeros meses después del episodio agudo (ver sección 5.1).
Greek: Η χορήγηση του Zontivity θα πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από ένα ΕΜ και κατά προτίμηση εντός των πρώτων 12 μηνών από το οξύ επεισόδιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zontivity si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zontivity εάν:
Spanish: La semivida terminal aparente de vorapaxar es de 187 horas (intervalo de 115-317 horas) y es similar para el metabolito activo.
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του vorapaxar είναι 187 ώρες (εύρος 115-317 ώρες) και
Spanish: Los pacientes que experimenten un ictus, AIT o HIC mientras reciben Zontivity deben suspender el tratamiento de forma permanente (ver secciones 4.8 y 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που υφίστανται αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, TIA ή ICH ενώ λαμβάνουν το Zontivity, θα πρέπει να διακόπτουν οριστικά τη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Spanish: Gastritis, hemorragia gastrointestinal, sangrado gingival, melenas, hemorragia rectal
Greek: Γαστρίτιδα, Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, Ουλορραγία, Μέλαινα, Αιμορραγία του ορθού
Spanish: En consonancia con su diana molecular selectiva (PAR-1), vorapaxar no presenta ningún efecto sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP en sujetos sanos y en poblaciones de pacientes.
Greek: Σε συμφωνία με τον εκλεκτικό μοριακό στόχο του (PAR-1), το vorapaxar δεν έχει επίδραση στην επαγόμενη από το ADP συσσώρευση αιμοπεταλίων σε υγιή άτομα και σε πληθυσμούς ασθενών.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento diario con 2,5 mg de vorapaxar sulfato (n=13.225) o placebo (n=13.224) además de otra terapia de referencia.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν ημερήσια θεραπευτική αγωγή με 2,5 mg vorapaxar sulfate (n=13.225) ή εικονικό φάρμακο (n=13.224) επιπρόσθετα άλλης καθιερωμένης θεραπείας.
Spanish: A pesar de que el ensayo TRA 2°P - TIMI 50 no fue diseñado para evaluar el beneficio relativo de Zontivity en subgrupos de pacientes individuales, el beneficio fue más evidente en pacientes reclutados sobre la base de un IM reciente, según indicaba un antecedente de IM espontáneo ≥2 semanas, pero 12 meses antes (población de pacientes post-IM o PAD), sin antecedentes de ictus o AIT.
Greek: Παρ' όλο που η δοκιμή TRA 2°P - TIMI 50 δεν σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το σχετικό όφελος του Zontivity σε μεμονωμένες ομάδες ασθενών, το όφελος ήταν πιο εμφανές σε ασθενείς που εντάχθηκαν με κριτήριο ένα πρόσφατο ΕΜ, όπως υποδεικνύεται από ένα ιστορικό αυθόρμητου ΕΜ ≥2 εβδομάδες αλλά 12 μήνες πριν (πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ), χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA.
Spanish: La inhibición plaquetaria producida por vorapaxar es gradual y reversible.
Greek: Η αναστολή των αιμοπεταλίων με το vorapaxar είναι προοδευτική και αναστρέψιμη.
Spanish: Debido a que la experiencia terapéutica es limitada y al aumento del riesgo inherente de hemorragia en pacientes con insuficiencia hepática grave, Zontivity está contraindicado en dichos pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας και του αυξημένου εγγενούς κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Zontivity αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a un nivel ≥80% puede durar de 2 a 4 semanas tras la suspensión de las dosis diarias de 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Greek: Η αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων σε επίπεδο ≥80% μπορεί να διαρκέσει 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ημερήσιων δόσεων 2,5 mg vorapaxar sulfate.
Spanish: * Incluye todos los acontecimientos por muerte CV, IM, ictus y GUSTO grave en cada tiempo, como se indica en la tabla.
Greek: Περιλαμβάνει όλα τα συμβάματα Καρδιαγγειακού Θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου και σοβαρά συμβάματα κατά GUSTO έως το κάθε χρονικό σημείο, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα.
Spanish: A una dosis diaria de 2,5 mg de vorapaxar sulfato (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcanza sistemáticamente ≥80% de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP en el plazo de una semana a partir del inicio del tratamiento.
Greek: Σε δόση των 2,5 mg vorapaxar sulfate (ισοδύναμων με 2,08 mg vorapaxar) ημερησίως, το vorapaxar επιτυγχάνει σταθερά ≥80% αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
Spanish: • ha tenido alguna lesión grave reciente o se ha sometido a una intervención quirúrgica reciente
Greek: • πρόσφατα είχατε οποιονδήποτε σοβαρό τραυματισμό ή υποβληθήκατε σε οποιαδήποτε
Spanish: La farmacocinética sistémica de vorapaxar es lineal, con acumulación (6 veces) predecible a partir de los datos de dosis únicas a múltiples.
Greek: Η συστηματική φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι γραμμική με συσσώρευση (6-πλάσια) προβλεπόμενη από τα δεδομένα για την εφάπαξ έως την πολλαπλή δόση.
Spanish: En estudios de voluntarios sanos, no se produjeron cambios en la expresión de selectina P de plaquetas y del ligando soluble CD40 (sCD40L) o en los parámetros de las pruebas de coagulación (TT, TP, TTPa, TCA, TE) después de la administración de dosis únicas o múltiples (28 días) de vorapaxar.
Greek: Σε μελέτες με υγιείς εθελοντές, δεν εμφανίστηκαν μεταβολές στην έκφραση της P-σελεκτίνης των αιμοπεταλίων και του διαλυτού υποκαταστάτη CD40 (sCD40L) ή στις παραμέτρους ελέγχου της πήξης (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), μετά από χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων (28 ημέρες) vorapaxar.
Spanish: El plasma pobre en plaquetas no tuvo ningún efecto sobre los tiempos de sangrado o la agregación plaquetaria.
Greek: Το πτωχό σε αιμοπετάλια πλάσμα δεν είχε καμία επίδραση στους χρόνους αιμορραγίας ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Spanish: Se desconoce si vorapaxar se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το vorapaxar απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Spanish: TRA 2°P - TIMI 50 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo en pacientes que presentaban pruebas de antecedentes de aterosclerosis con afectación de los sistemas coronario, cerebral o vascular periférico.
Greek: Η TRA 2°P - TIMI 50 ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς για τους οποίους υπήρχαν αποδείξεις ή ιστορικό αθηροσκλήρωσης με εμπλοκή του στεφανιαίου, του εγκεφαλικού ή του περιφερικού αγγειακού συστήματος.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 66,12 mg de lactosa (como monohidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 66,12 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Spanish: No se han observado tumores relacionados con vorapaxar en estudios de 2 años de duración con ratas y ratones a dosis orales de hasta 30 mg/kg/día en ratas y 15 mg/kg/día en ratones (8,9 y 30 veces las exposiciones terapéuticas recomendadas en seres humanos en base a la exposición plasmática a vorapaxar en ratas y ratones, respectivamente).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το vorapaxar σε 2-ετείς μελέτες σε επίμυες και μύες, με από στόματος δόσεις έως 30 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και 15 mg/kg/ημέρα σε μύες (8,9 και 30 φορές οι συνιστώμενες θεραπευτικές εκθέσεις σε ανθρώπους, με βάση την έκθεση του πλάσματος στο vorapaxar
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inhibidores potentes de CYP3A (p ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina y conivaptán).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη και κονιβαπτάνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: La administración simultánea de rosiglitazona y vorapaxar no modificó la farmacocinética de dosis únicas de rosiglitazona (8 mg), un sustrato de CYP2C8 no comercializado en la UE.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με vorapaxar δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης ροσιγλιταζόνης (8 mg), ενός υποστρώματος του CYP2C8 που δεν κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή
Spanish: Este riesgo subyacente (p. ej., traumatismo reciente, intervención quirúrgica reciente, hemorragia gastrointestinal reciente o recurrente o úlcera péptica activa) debe ser valorado antes de iniciar el tratamiento con Zontivity.
Greek: Ο υποκείμενος κίνδυνος αιμορραγίας (π.χ. πρόσφατο τραύμα, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, πρόσφατη ή υποτροπιάζουσα γαστρεντερική αιμορραγία ή ενεργή νόσος πεπτικού έλκους) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de vorapaxar de la dosis de 2,5 mg de vorapaxar sulfato es el 100%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του vorapaxar από τη δόση των 2,5 mg vorapaxar sulfate είναι 100%.
Spanish: Vorapaxar no se debe usar con prasugrel o ticagrelor (ver sección 4.2).
Greek: Το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, un análisis de sucesos múltiples de las variables adjudicadas indica que Zontivity se asociaba a una reducción de la incidencia de acontecimientos recurrentes.
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, μια ανάλυση πολλαπλών περιστατικών τελικών σημείων που έχουν οριστεί, υποδεικνύει ότι το Zontivity σχετιζόταν με μείωση της επίπτωσης υποτροπιαζόντων συμβαμάτων.
Spanish: Las pruebas clínicas del efecto de Zontivity en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, definido como un IM espontáneo >2 semanas pero <12 meses antes, se obtienen del estudio TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Greek: Οι κλινικές αποδείξεις για την επίδραση του Zontivity σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, οριζόμενου ως αυθόρμητο ΕΜ ≥2 εβδομάδες αλλά 12 μήνες πριν, προέρχονται από την TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Spanish: • Tome Zontivity de forma regular y durante el tiempo que su médico se lo siga prescribiendo.
Greek: • Να παίρνετε το Zontivity σε τακτική βάση και για όσο χρονικό διάστημα συνεχίζει να το
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que Zontivity afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Greek: Δεν είναι πιθανό το Zontivity να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Por lo tanto, Zontivity se puede administrar sin tener en cuenta la administración simultánea de fármacos que aumentan el pH gástrico (antiácidos o inhibidores de la bomba de protones).
Greek: Συνεπώς, το Zontivity μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως της ταυτόχρονης χορήγησης παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH (αντιόξινου ή αναστολέα της αντλίας πρωτονίων).
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis orales repetidas llevados a cabo en roedores y monos, las principales observaciones relacionadas con el tratamiento fueron hiperplasia de la vejiga y los uréteres en ratones, trombos vasculares hepáticos, necrosis linfática y vacuolización de la retina en ratas y fosfolipidosis en todas las especies.
Greek: Σε μελέτες από στόματος τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και πιθήκους, τα βασικά ευρήματα που σχετίζονταν με τη θεραπευτική αγωγή ήταν υπερπλασία ουροδόχου κύστης και ουρητήρα σε μύες, ηπατικοί αγγειακοί θρόμβοι, λεμφοειδής νέκρωση και δημιουργία κενοτοπίων στον αμφιβληστροειδή σε επίμυες και φωσφολιπίδωση σε όλα τα είδη.
Spanish: Debido a que se desconoce si existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas derivadas de Zontivity en lactantes, suspender la lactancia o suspender el uso de Zontivity; teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Greek: Λόγω της άγνωστης πιθανότητας για ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη από το Zontivity, πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός ή η χορήγηση του Zontivity, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντικότητα του
Spanish: Vorapaxar se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos, sin que vorapaxar se detecte en la orina.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως υπό τη μορφή μεταβολιτών, με το vorapaxar να μην ανιχνεύεται στα ούρα.
Spanish: Se estima que la exposición a vorapaxar (AUC y Cmax) en pacientes de ascendencia africana será un 17-19% inferior comparada con la de los pacientes de origen caucásico.
Greek: Η έκθεση στο vorapaxar (AUC και Cmax) σε ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής εκτιμάται ότι είναι 17-19% χαμηλότερη σε σύγκριση με εκείνη σε Καυκάσιους.