FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose maximale recommandée est de 5 mg (0,5 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour pour les enfants pesant de 40 kg à moins de 50 kg. Des tableaux de posologies sont repris ci-dessous :
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 5 mg (0,5 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día, para niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg. A continuación se muestran las tablas de dosificación:
French: Lacosamide UCB solution pour perfusion peut être administrée par voie intraveineuse sans dilution ou peut être diluée avec du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables, du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables, ou du lactate de Ringer, solution pour préparations injectables.
Spanish: Lacosamida UCB solución para perfusión puede administrarse por vía intravenosa sin dilución adicional o puede diluirse con solución para inyección de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), solución para inyección de glucosa 50 mg/ml (5 %) o solución para inyección Ringer lactato.
French: Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Lacosamide UCB deux fois par jour.
Spanish: Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida UCB dos veces al día.
French: AUTRE Semaine 4
Spanish: OTROS Semana 4
French: Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 enfants
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños
French: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Spanish: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
French: (90 mg) (1) Les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg doivent de préférence commencer le traitement avec Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop
Spanish: (1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Lacosamida UCB jarabe 10 mg/ml.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être augmentée chaque semaine de 2 mg/kg/jour.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en de 2 mg/kg/día cada semana.
French: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique.
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte.
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg • Utilice la jeringa para uso oral incluida en la caja.
French: • Prenez Lacosamide UCB deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir
Spanish: • Tome Lacosamida UCB dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
French: o il y a 3,5 mg de sodium par dose de 2,5 ml de la seringue pour administration orale.
Spanish: o Cada dosis de 2,5 ml de la jeringa para uso oral contiene 3,5 mg de sodio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MULTIPACKS UNIQUEMENT
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES SOLO
French: Semaine 4 Conditionnement marqué « Semaine 4 »
Spanish: Semana 4 Envase marcado con "Semana 4"
French: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgique ou
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica o
French: Qu'est-ce que Lacosamide UCB et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide UCB Comment prendre Lacosamide UCB
Spanish: Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida UCB Cómo tomar Lacosamida UCB
French: Chez les enfants pesant moins de 20 kg, compte tenu d'une clairance accrue comparée aux adultes, une dose maximale pouvant atteindre 12 mg/kg/jour est recommandée.
Spanish: En niños que pesan menos de 20 kg, debido a un mayor aclaramiento en comparación con los adultos, se recomienda una dosis máxima de hasta 12 mg/kg/día.
French: Qu'est-ce que Lacosamide UCB et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lacosamide UCB Comment prendre Lacosamide UCB
Spanish: Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Lacosamida UCB Cómo usar Lacosamida UCB
French: Chez les patients pédiatriques pesant moins de 50 kg présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) et chez ceux présentant une insuffisance rénale au stade terminal, une réduction de 25 % de la dose maximale est recommandée.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) y en aquellos con enfermedad renal terminal se recomienda una reducción del 25 % de la dosis máxima.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No procede
French: Semaine 2 Conditionnement marqué « Semaine 2 »
Spanish: Semana 2 Envase marcado con "Semana 2"
French: Les tableaux ci-dessous offrent des exemples de volumes de sirop par prise selon la dose prescrite et la masse corporelle.
Spanish: En las siguientes tablas se proporcionan ejemplos de volúmenes de jarabe por toma, dependiendo de la dosis prescrita y el peso corporal.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié.
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada.
French: Un flacon de 200 ml contient 2 000 mg de lacosamide.
Spanish: 1 frasco de 200 ml contiene 2.000 mg de lacosamida.
French: Vous utilisez uniquement Lacosamide UCB - Pour information uniquement.
Spanish: Uso de Lacosamida UCB solo - Estas dosis son meramente informativas.
French: AUTRE Semaine 2
Spanish: OTROS Semana 2
French: Semaine 3 Conditionnement marqué « Semaine 3 »
Spanish: Semana 3 Envase marcado con "Semana 3"
French: Multipacks contenant 168 (3 boîtes de 56 comprimés) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Spanish: Envases múltiples con 168 (3 envases de 56 comprimidos) comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
French: • la sensation de vous sentir mal (nausées) ou d'être malade (vomissements)
Spanish: • sentirse mareado (náuseas) o estar mareado (vómitos).
French: AUTRE Semaine 3
Spanish: OTROS Semana 3
French: Lacosamide UCB contient du sodium.
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene sodio.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Lacosamide UCB 50 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lacosamida UCB 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida.
French: Chez les adolescents et adultes pesant 50 kg ou plus, une dose de charge de 200 mg peut être envisagée, mais la poursuite de l'augmentation posologique (> 200 mg par jour) doit être effectuée avec précaution.
Spanish: En adolescentes y adultos que pesan 50 kg o más, se puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero una subida de dosis superior (>200 mg al día) debería considerarse con precaución.
French: Les patients qui ont été randomisés pour recevoir le lacosamide (n=171) ou le placebo (n=172) devaient remplir les critères d'inclusion suivants : être traités à dose stable par un voire jusqu'à 3 médicaments antiépileptiques au plus, avoir continué à présenter au moins 2 crises partielles au cours des 4 semaines précédant la période initiale avant traitement, avec un intervalle sans crise n' excédant pas plus de 21 jours au cours de la période de 8 semaines précédant l'admission à la période initiale avant traitement.
Spanish: Los pacientes aptos que estaban recibiendo una pauta posológica estable con 1 a ≤3 medicamentos antiepilépticos, y que todavía experimentaron un mínimo de 2 crisis de inicio parcial durante las 4 semanas previas a la selección, con una fase libre de crisis de no más de 21 días en el periodo de 8 semanas antes de la inclusión en el periodo inicial, fueron aleatorizados para recibir placebo (n=172) o lacosamida (n=171).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCR] > 30 ml/min).
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR> 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis.
French: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Dose maximale recommand ée
Spanish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dosis máxima recomendada:
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos
French: Comprimé à 50 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Spanish: 50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).
French: • Etourdissement ou se sentir mal (nausées) ;
Spanish: • Sentirse mareado o enfermo (náuseas);
French: • Retournez le flacon tête en haut (figure 9).
Spanish: • Gire el frasco hasta la posición correcta (figura 9).
French: Le gobelet doseur convient aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant 50 kg et plus.
Spanish: • El vaso medidor es adecuado para adultos, adolescentes y niños que pesan 50 kg o más.
French: Lacosamide UCB sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), qui peut être responsable de réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: Lacosamida UCB jarabe puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219).
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide UCB que vous n'auriez dû.
Spanish: Si ha tomado más Lacosamida UCB del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
French: • des sensations vertigineuses ;
Spanish: • visión borrosa;
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 168 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC scellées avec une feuille d'aluminium.
Spanish: Envases con 14, 28, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lacosamide UCB 10 mg/ml solution pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión
French: La dose maximale recommandée est de 6 mg (0,6 ml) par kg de poids corporel, deux fois par jour pour les enfants pesant moins de 40 kg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 6 mg (0,6 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día, para niños que pesan menos de 40 kg.
French: Sur la base de l'analyse des données d'un essai clinique de non-infériorité en monothérapie comparant le lacosamide à la carbamazépine à libération prolongée (LP), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) avec le lacosamide ont été des céphalées et des sensations vertigineuses.
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis de los datos de un ensayo clínico de no inferioridad en monoterapia comparando lacosamida frente a carbamazepina de liberación controlada (LC), las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10 %) para lacosamida fueron dolor de cabeza y mareos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior
French: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Spanish: Lacosamida UCB 50 mg Lacosamida UCB 100 mg Lacosamida UCB 150 mg Lacosamida UCB 200 mg
French: Lacosamide UCB 10 mg/ml solution pour perfusion lacosamide
Spanish: Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión lacosamida
French: Chez les enfants pesant de 20 à moins de 30 kg une dose maximale de 10 mg/kg/jour est recommandée et chez les enfants pesant de 30 à moins de 50 kg une dose maximale de 8 mg/kg/jour est recommandée.
Spanish: En niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día y en niños que pesan de 30 a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 8 mg/kg/día, aunque en estudios abiertos (ver las secciones 4.8 y 5.2), en un número pequeño de estos niños se usaron dosis de hasta 12 mg/kg/día.
French: Qu'est-ce que Lacosamide UCB
Spanish: Qué es Lacosamida UCB
French: 14 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé 168 comprimés pelliculés
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película 168 comprimidos recubiertos con película
French: Vous prenez uniquement Lacosamide UCB - Pour information uniquement.
Spanish: Toma de Lacosamida UCB solo - Estas dosis son meramente informativas.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) Arôme fraise (contient propylène glycol, maltol)
Spanish: Sabor a fresa (contiene propilenglicol, maltol)
French: Troubles de la marche Asthénie Fatigue Irritabilité Sensation d'ébriété
Spanish: Alteraciones de la marcha Astenia Fatiga
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lacosamide UCB
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida UCB
French: Sirop.
Spanish: Jarabe.
French: Le profil pharmacocinétique du lacosamide dans la population pédiatrique a été déterminé dans une analyse pharmacocinétique de population, en utilisant des données éparses de concentrations plasmatiques, obtenues dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et trois études en ouvert réalisées chez 414 enfants âgés de 6 mois à 17 ans atteints d'épilepsie.
Spanish: El perfil farmacocinético pediátrico de lacosamida se determinó en un análisis farmacocinético de población en el que se usaron escasos datos de concentraciones plasmáticas obtenidos en un estudio aleatorizado controlado con placebo y tres estudios abiertos con 414 niños con epilepsia de 6 meses a 17 años de edad.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (> 2 x LSN (Limite Supérieure de la Normale))(1)
Spanish: Aumento de la enzima hepática (> 2 x LSN)(1)
French: Un comprimé de Lacosamide UCB 200 mg contient 200 mg de lacosamide.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
French: Chaque millilitre de sirop contient 10 mg de lacosamide.
Spanish: Cada ml de jarabe contiene 10 mg de lacosamida.
French: Suivez ces étapes à chaque utilisation de Lacosamide UCB
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que tome Lacosamida UCB:
French: 1 ml de Lacosamide UCB sirop contient 10 mg de lacosamide.
Spanish: 1 ml de Lacosamida UCB jarabe contiene 10 mg de lacosamida.
French: 200 mg (1 comprimé Lacosamide UCB 200 mg)
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg)
French: Comprimé à 100 mg : oxyde de fer jaune (E172) Comprimé à 150 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Spanish: 150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
French: Lacosamide UCB 200 mg
Spanish: Lacosamida UCB 200 mg
French: Vertiges Acouphènes
Spanish: Vómitos Estreñimiento
French: Agranulocytose(1)
Spanish: Agranulocitosis(1
French: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose maximale recommandée
Spanish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dosis máxima recomendada
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lacosamide UCB
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lacosamida UCB
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique), stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), colorants* *Les colorants sont :
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdona XL-10, grado farmacéutico), estearato de magnesio.
French: 14 comprimés pelliculés 14 x 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimido recubierto con película
French: Etiquetage
Spanish: Etiquetado
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament si vous êtes dans une des situations suivantes
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si padece cualquiera de las siguientes afecciones.
French: 4.3 Contre-indications [La contre-indication suivante doit être ajoutée]
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter le libellé convenu, comme indiqué ci-dessous.
Spanish: La información del producto existente se modificará (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se indica a continuación.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et precautions d'emploi [Les mises en garde suivantes doivent être ajoutées] Effets sur le système immunitaire
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée.
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera.
French: Des réactions allergiques graves ont eu lieu chez des patients allergiques au lait de vache.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
French: Dans le cas d'une notice combinée avec un (des) dosage(s) non inclus dans l'annexe I, le dosage des produits figurant dans l'annexe I doivent être ajouté dans le texte ci-dessus]
Spanish: En caso de un prospecto combinado con dosis no incluida(s) en el Anexo I, la(s) dosis de los productos del Anexo I se especificarán en el apartado anterior]
French: Annexe III Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
French: Les modifications au résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont issues de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del procedimiento de remisión.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> contient du lactose <monohydrate> d'origine bovine comme excipient et peut donc contenir des traces de protéines du lait de vache (allergènes du lait de vache).
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> contiene como excipiente lactosa <monohidrato> de origen bovino y, por tanto, puede contener trazas de proteínas de leche de vaca (alérgenos de la leche de vaca).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X N'utiliser jamais < Nom du médicament et dosage(s)> :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir <denominación de fantasía> No use <denominación de fantasía y dosis>:
French: [La mise en garde suivante doit être ajoutée]
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera]
French: Si vous êtes allergique ou suspectez une allergique au lait de vache.
Spanish: Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca.
French: Des réactions allergiques graves, y compris bronchospasme et anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients allergiques aux protéines du lait de vache et qui étaient traitées pour des manifestations allergiques aiguës.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE [La mise en garde suivante doit être ajoutée] Ne pas utiliser chez les patients allergiques au lait de vache.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
French: L'administration de <nom et force (s) inventé (s)> doit être arrêtée, et le patient doit être traité en conséquence.
Spanish: En estos pacientes se deberá interrumpir la administración de <denominación de fantasía y dosis>, y se procederá a tratar la condición del paciente según proceda.
French: AUTRE [La mise en garde suivante doit être ajoutée] Ne pas utiliser chez les patients allergiques au lait de vache.
Spanish: OTROS [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
French: <Nom du médicament et dosage(s)> est contre-indiqué chez les patient ayant une allergie connue ou suspectée au lait de vache (voir rubrique 4.4).
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> está contraindicado en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.4).
French: Si vous êtes allergique ou pensez être allergique au lait de vache, vous ne devez pas recevoir ce médicament car il peut contenir des traces de protéines du lait de vache.
Spanish: <denominación de fantasía y dosis> contiene proteínas de leche de vaca Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca, no le deben administrar este medicamento ya que puede contener trazas de proteínas de leche de vaca.
French: FLACON
Spanish: VIAL
French: Allergie au lait de vache [dans le cas de RCP combiné avec un(des) dosage(s) non inclus dans l'Annexe I les information suivantes doivent être ajoutées] (les paragraphes suivants ne s'appliquent qu'à <Nom du médicament et dosage(s)>)
Spanish: Alergia a la leche de vaca [Se debe incluir la siguiente aclaración entre paréntesis en el caso de fichas técnicas combinadas que contengan dosis no incluidase n el Anexo I]
French: Les patients présentant une allergie connue ou suspectée au lait de vache ne doivent pas recevoir <Nom du médicament et dosage(s)> (voir rubrique 4.3).
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> no debe administrarse a pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.3).
French: Le risque de réactions allergiques aux protéines du lait de vache doit être pris en compte chez les patients recevant <Nom du médicament et dosage(s)> pour le traitement de réactions allergiques aiguës chez lesquels les symptômes s'aggravent ou de nouveaux symptômes allergiques apparaissent (voir rubrique 4.3).
Spanish: En aquellos pacientes que estén recibiendo <denominación de fantasía y dosis> para el tratamiento de reacciones alérgicas agudas en los que se observe un empeoramiento de los síntomas o que, incluso, presenten nuevos síntomas alérgicos (ver sección 4.3), se deberá considerar la posibilidad de que se estén produciendo reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca.