FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nikardipin se silně váže na plazmatické proteiny v širokém rozmezí koncentrace.
Lithuanian: Nikardipinas gerai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais plačiose koncentracijos ribose.
Czech: v případě arteriovenózního shuntu nebo koarktace aorty
Lithuanian: arterioveninio nuosrūvio ar aortos koarktacijos atvejais.
Czech: Občas při zahájení nebo zvýšení dávek nikardipinu anebo v průběhu léčby došlo u pacientů ke zvýšené frekvenci, trvání nebo závažnosti anginy pectoris.
Lithuanian: Retkarčiais, pradėjus leisti nikardipino, padidinus jo dozę ar gydymo juo metu, pacientams padažnėdavo ar pasunkėdavo krūtinės angina, pailgėdavo jos trukmė.
Czech: Nikardipin může zvýšit negativně inotropní účinek betablokátorů a může způsobit selhání srdce u pacienta s latentním nebo nekontrolovaným srdečním selháním (viz bod 4.4)
Lithuanian: Nikardipinas gali sustiprinti beta adrenoblokatorių sukeliamą neigiamą inotropinį poveikį ir gali sukelti širdies nepakankamumą pacientams, sergantiems latentiniu ar nekontroliuojamu širdies nepakankamumu (žr.
Czech: Srdeční poruchy časté - otoky dolních končetin, bušení srdce časté - hypotenze, tachykardie není známo - atrioventrikulární blok, angina pectoris
Lithuanian: Dažni - apatinių galūnių edema, palpitacijos Dažni - hipotenzija, tachikardija Dažnis nežinomas - atrioventrikulinė blokada, krūtinės angina
Czech: Omezené klinické údaje naznačují, že účinky inhalačních anestetik (např. isofluranu, sevofluranu a enfluranu) na nikardipin se zdají být mírné.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad įkvepiamųjų anetstetikų (pvz., izoflurano, sevoflurano ir enflurano) poveikis nikardipinui yra vidutinis.
Czech: Pacienti s portální hypertenzí
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vartų venos hipertenzija
Czech: Akutní plicní edém byl pozorován při použití nikardipinu jako tokolytika během těhotenství (viz bod 4.8) nitrožilní cestou anebo současném užití beta-2 agonistů, a to zejména v případech vícečetného těhotenství (dvojčata nebo více).
Lithuanian: Nikardipino vartojant kaip tokolitiko nėštumo metu (žr. 4.8 skyrių), ypač daugiavaisio (dvyniai ar daugiau) nėštumo atvejais, vartojant į veną ir (arba) kartu su beta 2 agonistais, pasireiškė ūminė plaučių edema.
Czech: Léčivou látkou je nicardipinum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nikardipinas.
Czech: Intrakraniální tlak by měl být sledován, aby bylo možné provést výpočet mozkového perfúzního tlaku.
Lithuanian: Pacientai, kurių intrakranijinis slėgis yra padidėjęs Reikia stebėti intrakranijinį slėgį, kad būtų galima apskaičiuoti smegenų perfuzinį slėgį.
Czech: Hladina v krvi by měla být monitorována, a pokud je potřeba, mělo by se snížit dávkování imunosupresiva nebo nikardipinu nebo obou.
Lithuanian: Reikia stebėti koncentraciją kraujyje ir imunosupresantų, ir (arba) jeigu reikia, sumažinti nikardipino dozę.
Czech: Dochází ke snížení renální vaskulární resistence.
Lithuanian: Inkstų kraujagyslių pasipriešinimas yra sumažėja.
Czech: Rychlost infuze by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturėtų viršyti 15 mg/val.
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku lze po 30 minutách tuto rychlost postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
Lithuanian: Po 30 minučių, priklausomai nuo stebimo poveikio, greitį galima padidinti ar sumažinti 0,5 mg/val..
Czech: [Upozornění týkající se lékové formy přípravku bude doplněno příslušným státem]
Lithuanian: [Turi būti įrašyti nacionaliniai duomenys, susiję su įspėjimais dėl konkrečios vaistinio preparato sudėties]
Czech: Rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Lithuanian: Greitis neturėtų viršyti 15 mg/val.
Czech: Cévní poruchy časté - ortostatická hypotenze
Lithuanian: Dažni - ortostatinė hipotenzija
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją , arba vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Silnou hypotenzi lze léčit intravenózní infuzí jakéhokoli plazmaexpandéru a polohou vleže na zádech s nohama výše než trup.
Lithuanian: Didelė hipotenzija gali būti gydoma plazmos tūrio didinamųjų vaistinių preparatų infuzija ir paguldžius aukštielninką ir pakėlus kojas.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v základních farmakokinetických parametrech mezi závažnou renální dysfunkcí a normální renální funkcí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo ir normalios inkstų funkcijos atvejais reikšmingo svarbiausių farmakokinetikos rodmenų skirtumo nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Závažná stenóza aorty
Lithuanian: Sunki aortos stenozė.
Czech: Nikardipin by se měl u těchto pacientů používat se zvýšenou opatrností.
Lithuanian: Šiems pacientams nikardipino reikia vartoti ypač atsargiai.
Czech: U lidí dochází k vasodilataci jak v případě akutního podání, tak v případě chronického podání ve velkých i malých arteriích, zvyšuje se prokrvení a zlepšuje arteriální poddajnost.
Lithuanian: Žmonėms taip pat pasireiškia vazodilatacinis poveikis didžiosiose ir mažose arterijose, tiek po vienkartinės dozės, tiek skiriant ilgai, padidinant kraujotaką ir pagerinant arterijų kompliansą.
Czech: Další léčivé přípravky a nikardipin injekční roztok
Lithuanian: Kiti vaistai ir nikardipino injekcinis tirpalas
Czech: • disekce aorty, kdy není vhodná léčba krátkodobě působícími betablokátory, anebo v kombinaci s betablokátorem, jestliže samotný betablokátor není účinný
Lithuanian: • aortos disekacijai, kai netinka gydymas trumpo veikimo beta adrenoblokatoriais arba derinyje su beta adrenoblokatoriumi, kai gydymas vien beta adrenoblokatoriumi neveiksmingas;
Czech: Počáteční dávka: V případě nutnosti se doporučuje počáteční dávka 0,5 až 5 µg/kg/min.
Lithuanian: Neatidėliotinais atvejais rekomenduojama 0,5-5 µg/kg/min.
Czech: V klinické praxi u omezeného počtu těhotenství nebyly dosud zjištěny žádné malformační nebo fetotoxické účinky při užívání nikardipinu v prvních dvou trimestrech.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje nikardipino vartojimas pirmuosius du trimestrus ribotam nėščiųjų skaičiui iki šiol neparodė jokio apsigimimų ar konkretaus fetotoksinio poveikio.
Czech: Nikardipin by neměl být užíván během kojení.
Lithuanian: Nikardipino negalima vartoti žindymo metu.
Czech: Ve farmakokinetických studiích zvyšoval nikardipin plazmatické hladiny digoxinu.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai rodo, kad nikardipinas padidina digoksino koncentraciją plazmoje.
Czech: Mezi látky, které mohou v souběžné léčbě zesílit antihypertenzní účinek nikardipinu patří baklofen, alfablokátory, tricyklická antidepresiva, neuroleptika, opioidy a amifostin.
Lithuanian: Vaistiniams preparatams, kuriuos vartojant kartu gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis nikardipino poveikis,priskiriami baklofenas, alfa adrenoblokatoriai, tricikliai antidepresantai, neuroleptikai, opioidai ir amifostinas.
Czech: Co je nikardipin injekční roztok a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek nikardipin injekční roztok Jak se nikardipin injekční roztok používá
Lithuanian: Kas yra nikardipino injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant nikardipino injekcinį tirpalą Kaip vartoti nikardipino injekcinį tirpalą Galimas šalutinis poveikis
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: V závislosti na pozorovaném účinku, by se po 30 minutách mělo dávkování postupně zvyšovat nebo snižovat o 0,5 mg/h.
Lithuanian: Po 30 minučių, priklausomai nuo stebimo poveikio, greitį reikėtų padidinti ar sumažinti 0,5 mg/val..
Czech: Nikardipin injekční roztok obsahuje nikardipin hydrochlorid, který patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory kalciových kanálů.
Lithuanian: Kas yra nikardipino injekcinis tirpalas ir kam jis vartojamas Nikardipino injekciniame tirpale yra nikardipino hidrochlorido, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy abnormálních jaterních funkcí, které pravděpodobně souvisejí s podáním nikardipinu.
Lithuanian: Buvo registruota retų kepenų funkcijos sutrikimų, susijusių su nikardipino vartojimu, atvejų.
Czech: Kromě obecných podpůrných opatření je u pacientů vykazujících účinek blokády kalciového vstupu indikováno intravenózní podání kalciových přípravků a vazopresorů.
Lithuanian: Be bendrųjų palaikomųjų priemonių, pacientams, kuriems yra kalcio kanalų blokados poveikis, gali reikėti į veną leidžiamų kalcio preparatų ir vazopresorių.
Czech: Současné podání látek indukujících enzym CYP 3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon a rifampicin) může způsobit pokles plazmatických koncentrací nikardipinu.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą sužadinančius vaistinius preparatus (pvz., karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, fosfenitoiną, primidoną ir rifampiciną) gali sumažėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Czech: Na pediatrických jednotkách intenzivní péče by se měl nikardipin použít jen v případě život ohrožující hypertenze nebo v rámci pooperačních stavů.
Lithuanian: Nikardipino būtina vartoti tik gyvybei grėsmingoms hipertenzijoms vaikų intensyvios terapijos skyriuose ar po operacijos.
Czech: Při zahajování léčby perorální antihypertenzivem je třeba vzít v úvahu prodlevu nástupu jeho účinku.
Lithuanian: Kai pradedama vartoti geriamojo vaistinio preparato nuo hipertenzijos, atsižvelkite į laikotarpį iki geriamojo preparato poveikio pradžios.
Czech: snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení nebo výskyt modřín pomalý srdeční rytmus bolest na hrudi srdeční problémy vedoucí ke zvýšení tekutiny v plicích a dušnost bolest břicha zčervenání kůže zánět žíly, do které byl léčivý přípravek aplikován změny v jaterních krevních testech
Lithuanian: trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko gali padidėti kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika, sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis, skausmas krūtinėje, širdies sutrikimai, dėl ko padidėja skysčio plaučiuose ir atsiranda dusulys, pilvo skausmas, odos paraudimas, venos, į kurią leidžiamas vaistas, uždegimas, kraujo tyrimų, rodančių kaip veikia Jūsų kepenys, pokyčiai,
Czech: Kompetitivní neuromuskulární blokátory
Lithuanian: Nedepoliarizuojamojo poveikio nervo ir raumens jungties blokatoriai
Czech: Farmakokinetika po nitrožilním podání nikardipinu byla studována u pacientů s závažnou renální dysfunkcí vyžadující hemodialýzu (clearance kreatininu < 10 ml/min), s mírnou / středně závažnou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu 10 - 50 ml/min) a normální renální funkcí (clearance kreatininu > 50 ml/min).
Lithuanian: ), lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas 10-50 ml/min) ir normalia inkstų funkcija (kreatinino klirensas > 50 ml/min).
Czech: točení hlavy otok nohou nebo kotníků zvýšená srdeční frekvence, vnímání srdečního tepu (palpitace) nízký krevní tlak, zejména při vstávání, což může způsobit točení hlavy nebo mdloby pocit nevolnosti nebo zvracení zarudnutí a teplá kůže
Lithuanian: galvos svaigimas, kojų ar kulkšnelių patinimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, širdies plakimo pojūtis (palpitacija), mažas kraujospūdis, ypač atsistojus (tai gali sukelti galvos svaigimą, apsvaigimą ar nualpimą), pykinimas ar vėmimas, odos raudonis.
Czech: Současné podání látek inhibujících enzym CYP 3A4 (např. cimetidin, itrakonazol nebo grapefruitová šťáva) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací nikardipinu.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą slopinančius preparatus (pvz., cimetidiną, itrakonazolą ir greipfrutų sultis) gali padidėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Czech: Současné podání nikardipinu a cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu má za následek zvýšení plazmatické hladiny cyklosporinu / takrolimu.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno příslušným státem
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Įrašyti nacionalinius duomenis.
Czech: Souběžné podání nikardipinu s inhalačními anestetiky by mohlo vyvolat potenciální aditivní nebo synergický hypotenzní účinek, jakož i anestetiky způsobenou inhibici baroreflexu, zvýšenou srdeční frekvenci související s periferními vasodilatátory.
Lithuanian: Nikardipino vartojimas kartu su įkvepiamaisiais anestetikais gali skatinti galimą suminį ar sinergetinį kraujospūdžio mažinamąjį poveikį bei anestetikų sukeltą barorefleksinio širdies susitraukimų dažnio padidėjimo, susijusio su periferine vazodilatacija, slopinimą.
Czech: Nikardipin injekční roztok Vám bude podán lékařem, který se postará o to, aby jste dostal/a správnou dávku vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu.
Lithuanian: Nikardipino injekcinį tirpalą Jums skirs gydytojas, kuris užtikrins, kad Jūsų ligai būtų skiriama tinkama dozė. Jeigu Jums kas nors kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Czech: Nikardipin by se měl u pacientů s akutním mozkovým infarktem používat s opatrností.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai ūminiu smegenų infarktu sergantiems pacientams.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo podání verapamilu a intravenózního dantrolenu fatální fibrilaci komor.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais, skiriant verapamilį ir į veną leidžiamą dandroleną kilo mirtinas skilvelių virpėjimas.
Czech: Odstranění neuromuskulárního bloku neostigminem pravděpodobně není infuzí nikardipinu ovlivněno.
Lithuanian: Atrodo, kad nikardipino infuzija neturi įtakos nervo ir raumens blokados panaikinimo neostigminu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno příslušným státem
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Įrašyti nacionalinius duomenis.
Czech: Udržovací dávka: Jako udržovací dávka se doporučuje 1 až 4 µg/kg/min.
Lithuanian: Rekomenduojama 1-4 µg/kg/min.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: [doplní se samostatně]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
Czech: Gastrointestinální poruchy časté - nevolnost, zvracení není známo - paralytický ileus
Lithuanian: Dažni - pykinimas, vėmimas Dažnis nežinomas - paralyžinis žarnų nepraeinamumas
Czech: Nikardipin by se měl používat s opatrností u pacientů s podezřením na koronární ischemii.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems įtariama išeminė širdies liga.
Czech: Při vysokých dávkách nitrožilně podávaného nikardipinu bylo u pacientů trpících cirhózou hlášeno zhoršení hypertenze portální žíly a indexu portosystémového kolaterálního krevního oběhu.
Lithuanian: Pranešama, kad didelės į veną leidžiamo nikardipino dozės pasunkina vartų venos hipertenziją ir vartų venos ir sisteminės kolateralinės kraujotakos indeksą ciroze sergantiems pacientams.
Czech: Nikardipin má větší selektivitu pro kalciové kanály typu L v hladké svalovině cév než kardiomyocyty.
Lithuanian: Nikardipinas pasižymi didesniu selektyvumu L tipo kalcio jonų kanalams kraujagyslių lygiuosiuose raume patekimą į ląstelę. Jo poveikis daugiausiai pasireiškia arterijų lygiuosiuose raumenyse.
Czech: Infuzní dávku vekuronia lze snížit současným použitím nikardipinu.
Lithuanian: Kartu skiriant nikardipino gali sumažėti vekuronio infuzijos dozės poreikis.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest není známo - zvýšení hladiny jaterních enzymů
Lithuanian: Dažnis nežinomas - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Czech: Dávky vyšší než 4 mg/h nejsou obecně při léčbě preeklampsie překračovány, nicméně rychlost by neměla přesáhnout 15 mg/h.
Lithuanian: Gydant preeklampsiją paprastai neviršijama 4 mg/val.
Czech: Dantrolen
Lithuanian: Dandrolenas
Czech: Pokud se Vás některý z výše vyjmenovaných stavů týká, nebo si nejste jistý/á, sdělte to svému lékaři před tím, než Vám bude podán nikardipin injekční roztok.
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
Czech: Snížení antihypertenzního účinku
Lithuanian: Kraujospūdį mažinančio poveikio susilpnėjimas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bude doplněno příslušným státem
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Įrašyti nacionalinius duomenis
Czech: Nikardipin se podává pouze v kontinuální intravenózní infuzi.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti tik nepertaukiamos infuzijos į veną būdu.
Czech: Doporučuje se začít podáním nepřetržité infuze nikardipinu v dávce 1 až 5 mg/h, v závislosti na krevním tlaku a klinickém stavu.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1 -5 mg/va.
Czech: Každý [doplní se samostatně] obsahuje [doplní se samostatně]
Lithuanian: Kiekvienoje [įrašyti nacionalinius duomenis] yra [įrašyti nacionalinius duomenis].
Czech: Při užívání nikardipinu v kombinaci s betablokátory je třeba postupovat s opatrností u pacientů se sníženou funkcí srdce.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai nikardipinas vartojamas kartu su beta adrenoblokatoriumi pacientams, kurių širdies funkcija susilpnėjusi.
Czech: Jak se nikardipin injekční roztok používá
Lithuanian: Kaip vartoti nikardipino injekcinį tirpalą
Czech: Hořčík
Lithuanian: Vaisingumas
Czech: Potenciální aditivní antihypertenzní účinek
Lithuanian: Galimas adityvus kraujospūdį mažinantis poveikis
Czech: [Zde se doplní upozornění týkající se lékové formy, pokud bude třeba]
Lithuanian: [Jei reikia, įrašyti nacionalinius duomenis.
Czech: Co obsahuje nikardipin injekční roztok
Lithuanian: Nikardipino injekcinio tirpalo sudėtis
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (viz příloha I)
Lithuanian: Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, (žr.
Czech: U intravenózních generických přípravků není požadována bioekvivalence, a proto nebyly žádné takové údaje předloženy.
Lithuanian: Teikiant paraiškas dėl intraveninių generinių preparatų, įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo nereikia, todėl tokie duomenys ir nebuvo pateikti.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci, publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravků na trh,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, publikuotus tyrimus ir po pateikimo rinkai pateiktus duomenis;
Czech: Z důvodu zjištěných nesrovnalostí v informacích o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni se výbor CHMP také domníval, že je v zájmu Společenství sjednotit informace o přípravku v celé EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus, CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Bendrija suinteresuota suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Czech: Vzhledem k charakteru dané populace pacientů a možných naléhavých podmínek, při kterých je intravenózní nikardipin podáván, nebyla nalezena žádná vhodná opatření k minimalizaci rizik, která by související rizika snížila.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pacientų populiacijos pobūdį ir galimas kritines aplinkybes, kuriomis intraveninis nikardipinas yra naudojamas, nenustatyta jokių tinkamų rizikos mažinimo priemonių, kurios sumažintų susijusią riziką.
Czech: Intravenózní nikardipin lze nadále podávat také u maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie, nicméně z důvodu rizika zvýšení intrakraniálního tlaku doporučil výbor CHMP doplnit upozornění týkající se tohoto rizika.
Lithuanian: Intraveninį nikardipiną taip pat galima toliau vartoti sergant piktybine arterine hipertenzija ir (arba) hipertenzine encefalopatija; tačiau dėl intrakranialinio spaudimo padidėjimo pavojaus CHMP rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimu dėl šios rizikos.
Czech: Pokud jde o léčbu závažné hypertenze v těhotenství, vzal výbor CHMP v úvahu omezené údaje ze studií, nedostatek údajů z dlouhodobých studií o morbiditě a mortalitě a doporučení podle aktuálních pokynů.
Lithuanian: Dėl sunkios nėščiųjų hipertenzijos gydymo, CHMP atsižvelgė į negausius tyrimų duomenis, į tai, kad nėra ilgalaikių tyrimų duomenų apie pacienčių sergamumą ir mirtingumą, ir į šiuo metu galiojančiose gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Lithuanian: Taip pat pacientams pasireiškia virškinimo trakto netoleravimas, pvz., pykinimas.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal širokou indikaci u hypertenze v perioperačním období zahrnujícím předoperační fázi, samotnou dobu operace a pooperační fázi.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo plačią perioperaciniu laikotarpiu (jis apima priešoperacinį etapą, operacijos laiką ir pooperacinį laikotarpį) išsivysčiusios hipertenzijos indikaciją.
Czech: Referenční členský stát se proto rozhodl pozastavit decentralizovaný postup 210. den a zahájil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, přičemž požádal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přezkoumání poměru přínosů a rizik všech intravenózních přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání a o objasnění údajů na podporu schválení těchto přípravků.
Lithuanian: Todėl 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną referencinė valstybė narė nusprendė sustabdyti decentralizuotą procedūrą ir paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti visų intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykį bei patikslinti, kokius duomenis reikia pateikti kartu su paraiška siekiant gauti šių preparatų rinkodaros leidimą.
Czech: Výbor CHMP zvážil v rámci svého posouzení všechny dostupné údaje, včetně publikovaných studií, přehledů článků a pokynů, vyjádření odborníků, uživatelských průzkumů, vnitrostátních pokynů i údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh a databází držitelů rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus vertinimo metu turėtus duomenis, įskaitant publikuotus tyrimus, straipsnių ir gairių apžvalgas, ekspertų pareiškimus, vartotojų apklausas, nacionalines gaires bei su saugumu susijusius duomenis iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų ir rinkodaros teisės turėtojų sukauptų duomenų bazių.
Czech: Nikardipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu, který působí primárně prostřednictvím periferní vazodilatace v hladkých svalech cév spíše než v srdečním svalu.
Lithuanian: Nikardipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius, kurio poveikis pasireiškia visų pirma kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse (ne širdies raumenyje) periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou stejné jako u jiných dyhydropyridinových blokátorů vápníkových kanálů a jejich vliv na poměr přínosů a rizik intravenózního nikardipinu není považován za nepříznivý.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai atitinka kitų dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorių sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir laikytasi nuomonės, kad jie neturi neigiamos įtakos intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykiui.
Czech: Po zvážení omezených údajů o účinnosti a celkového bezpečnostního profilu tedy výbor CHMP dospěl k názoru, že je třeba z informací o přípravku vyjmout indikace týkající se hypotenze.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į negausius su veiksmingumu susijusius duomenis ir bendras saugumo charakteristikas, CHMP laikėsi nuomonės, kad hipotenzijos indikacijas reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Czech: Po podání žádosti o registraci generických přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (10 mg / 10 ml injekčního roztoku) decentralizovaným postupem a posouzení dokumentace žádosti považoval referenční členský stát, Spojené království, předložené klinické údaje za nedostatečné ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a celkového poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu v navrhovaných indikacích.
Lithuanian: Pateikus paraišką gauti į veną vartojamo generinio preparato, kurio sudėtyje yra nikardipino (10 mg/10 ml injekcinio tirpalo), rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą ir įvertinus paraiškos dokumentų rinkinį, referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo intraveninio nikardipino veiksmingumą, saugumą bei bendrą jo naudos ir rizikos santykį.