FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V .
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: Duración de la profilaxis
Bulgarian: Продължителност на профилактиката
Spanish: 6c Cebar la vía de acuerdo a las guías del fabricante.
Bulgarian: 6c Обезвъздушете интравенозната система съгласно инструкциите на производителя.
Spanish: Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Bulgarian: Той действа, като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.
Spanish: Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.
Bulgarian: Възможно е, след като състоянието Ви се подобри, интравенозната инфузия да бъде заменена с прием на таблетки.
Spanish: Se debe revisar la bolsa para comprobar que la perfusión haya finalizado.
Bulgarian: Сакът трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че инфузията е приключила.
Spanish: En uno de los estudios se incluyó a 31 pacientes con aspergilosis invasiva (AI) posible, probada o probable, 14 de los cuales tenían AI probada o probable y fueron incluidos en los análisis de la eficacia por intención de tratar.
Bulgarian: В едното проучване са участвали 31 пациенти с възможна, доказана или вероятна инвазивна аспергилоза (IA), от които14 пациенти са имали доказана или вероятна IA и са били включени в MITT анализите за ефикасност.
Spanish: Infecciones refractarias graves por Candida
Bulgarian: Сериозни рефрактерни Candida инфекции
Spanish: Los síntomas aparecían inmediatamente tras el inicio de la perfusión (ver sección 4.4).
Bulgarian: Симптомите са се появявали веднага след започване на инфузията (вж. точка 4.4).
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, los adolescentes de 12 a 14 años de edad con un peso de menos de 50 kg deberían recibir las dosis de niños (ver sección 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ юношите на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg трябва да получават дозировки за деца (вж. точка 4.2).
Spanish: 2c Retirar exactamente 19 ml de disolución y desenroscar la jeringa.
Bulgarian: 2c Изтеглете точно 19 ml от разтвора и развийте спринцовката.
Spanish: El ERG mide las corrientes eléctricas en la retina.
Bulgarian: ERG измерва електричния потенциал в ретината.
Spanish: Reconstituir y diluir antes de usar - consultar el prospecto.
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба - вижте листовката.
Spanish: Debe monitorizarse la función hepática tanto en niños como en adultos.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява както при деца, така и при възрастни.
Spanish: La influencia de VFEND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Bulgarian: VFEND има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Se ha demostrado que voriconazol es eficaz frente a los siguientes patógenos fúngicos poco frecuentes:
Bulgarian: Установено е, че вориконазол е ефективен срещу следните редки причинители на микоза:
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
Spanish: Ver sección 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. Вж. точка 4.4.
Spanish: A la vista de estos datos, la duración del tratamiento con la presentación de administración por vía intravenosa no debe ser superior a 6 meses.
Bulgarian: В светлината на тези данни продължителността на лечението с интравенозната лекарствена форма не трябва да надхвърля 6 месеца.
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad y los estudios de reproducción con el excipiente SBECD no revelaron la existencia de un riesgo especial para el hombre.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност и репродуктивност с помощното вещество SBECD не откриват специфичен риск за човека.
Spanish: Introducir a presión el adaptador en el cuello del frasco (tal y como se muestra en el dibujo siguiente).
Bulgarian: Вкарайте чрез натиск адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на долната фигура).
Spanish: • Dolor de estómago.
Bulgarian: − Болки в стомаха
Spanish: Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento.
Bulgarian: Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително ефективността на Вашето лекарство.
Spanish: En el análisis primario, la respuesta favorable, tal cual fue evaluada por el Comité de Revisión de Datos (CRD) ciego a la medicación del ensayo, se definió como resolución/mejoría de todos los signos clínicos y síntomas de la infección con erradicación de Candida de la sangre y tejidos profundos 12 semanas después de la finalización del tratamiento (EOT).
Bulgarian: В първичния анализ успешният терапевтичен отговор (оценката е направена от Комисия за анализ на данните (Data Review Committee [DRC]) на сляпо спрямо изпитвания лекарствен продукт) се дефинира като обратно развитие/подобрение на всички клинични белези и симптоми на инфекция с ерадикация на Candida от кръвта и инфектираните дълбоки тъкани 12 седмици след края на лечението.
Spanish: Si se observan partículas, desechar la bolsa de perfusión.
Bulgarian: Ако се установят частици, изхвърлете инфузионния сак.
Spanish: Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más VFEND del que debe.
Bulgarian: Може да изпитате необичайна непоносимост към светлина,в резултат от приемане на повече VFEND от необходимото.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios el uso de la lista de verificación del profesional sanitario y la tarjeta de alerta del paciente, así como el procedimiento para obtener copias adicionales.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да използват Списъка за проверка и Сигналната карта за пациента, както и начините да се снабдят с допълнителни копия от тях.
Spanish: Ajustar la velocidad de perfusión exactamente.
Bulgarian: Задайте точно скоростта на инфузия.
Spanish: Mientras está en tratamiento con VFEND:
Bulgarian: Докато се лекувате с VFEND:
Spanish: Si toma más suspensión de la que le han recetado (o si otra persona toma su suspensión), debe pedir asistencia médica inmediatamente o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano.
Bulgarian: Ако сте приели повече суспензия от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашата суспензия), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento con el régimen intravenoso y solo debe considerarse el régimen oral tras una mejoría clínica significativa.
Bulgarian: Препоръчително е терапията да започне с интравенозно приложение, а пероралното приложение трябва да се обсъди само след значимо клинично подобрение.
Spanish: Los estudios in vivo indican que CYP2C19 participa significativamente en el metabolismo de voriconazol.
Bulgarian: In vivo проучвания показват, че CYP2C19 участва значимо в метаболизма на вориконазол.
Spanish: • candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
Bulgarian: Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
Spanish: Cualquier resto de suspensión sobrante debe desecharse después de esta fecha.
Bulgarian: Всяко неупотребено количество суспензия трябва да бъде изхвърлено след тази дата.
Spanish: No use VFEND:
Bulgarian: Не използвайте VFEND:
Spanish: No tome VFEND:
Bulgarian: Не приемайте VFEND:
Spanish: • Dolor de cabeza.
Bulgarian: − Главоболие
Spanish: VFEND no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).
Bulgarian: VFEND не трябва да бъде прилагана в една и съща система за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
Spanish: Voriconazol se elimina mediante metabolismo hepático, con menos del 2% de la dosis eliminada de forma inalterada en la orina.
Bulgarian: Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по-малко от 2% от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината.
Spanish: Tras la reconstitución, el volumen de suspensión es de 75 ml, que proporciona un volumen aprovechable de 70 ml.
Bulgarian: След разтваряне обемът на суспензията е 75 ml, което съответства на използваем обем от 70 ml.
Spanish: Se observó una mayor variabilidad interindividual en los pacientes pediátricos en comparación con los adultos.
Bulgarian: По-голяма вариабилност между пациентите е наблюдавана при педиатрични пациенти, в сравнение с възрастни.
Spanish: En pacientes trasplantados, se han notificado casos de periostitis no infecciosa con niveles elevados de fluoruro y fosfatasa alcalina.
Bulgarian: При пациенти с трансплантации се съобщава за неинфекциозен периостит с повишени стойности на флуорид и алкална фосфатаза.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или VFEND все още имат желания ефект:
Spanish: El régimen posológico recomendado para la profilaxis es el mismo que para el tratamiento en los respectivos grupos de edad.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане при профилактика е същата като при лечение в съответствие с възрастовите групи.
Spanish: La bioequivalencia entre el polvo para suspensión oral y los comprimidos no se ha investigado en la población pediátrica.
Bulgarian: Биоеквивалентността между праха за перорална суспензия и таблетките не е изследвана в педиатрична популация.
Spanish: Las reacciones dermatológicas fueron muy frecuentes en pacientes tratados con voriconazol en ensayos clínicos, si bien estos pacientes padecían enfermedades subyacentes graves y recibían múltiples medicaciones concomitantes.
Bulgarian: Дерматологичните реакции са били много чести при пациенти, лекувани с вориконазол в клинични проучвания, но тези пациенти са имали сериозни подлежащи заболявания и са получавали множество съпътстващи лекарствени продукти.
Spanish: No se han estudiado los ajustes de dosis en los ensayos de profilaxis.
Bulgarian: Адаптирането на дозата не е изследвано при проучванията за профилактична употреба.
Spanish: Puede ser necesaria una monitorización frecuente de las reacciones adversas asociadas a opiáceos (ver sección 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los síntomas, se debe considerar detener el tratamiento (ver sección 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптоматиката трябва да се обсъди спиране на лечението (вж. точка 4.8).
Spanish: Los efectos sobre el parto están probablemente mediados por mecanismos específicos en cada especie, implicando reducción de los niveles de estradiol, y son consistentes con los observados con otros fármacos antifúngicos azólicos.
Bulgarian: Ефектите върху периода на раждане са вероятно медиирани от видово-специфични механизми, включително понижение на естрадиоловите нива и съответстват на тези, наблюдавани при други азолови антимикотични средства.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con VFEND, aún así, se debe realizar una evaluación dermatológica de manera sistemática y regular, para permitir la detección y manejo temprano de las lesiones precancerosas.
Bulgarian: При продължаване на приема на VFEND обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
Spanish: Puesto que se ha observado que VFEND afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre.
Bulgarian: Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.
Spanish: • infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),
Bulgarian: Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),
Spanish: (Para más información ver el final de este prospecto).
Bulgarian: (Допълнителна информация е поместена в края на тази листовка).
Spanish: Se deben seguir estas instrucciones para la reconstitución, dilución y administración de cada kit.
Bulgarian: За всеки набор трябва да се следват инструкциите за разтваряне, разреждане и прилагане.
Spanish: Voriconazol no se ha estudiado en pacientes con cirrosis hepática crónica grave (Child-Pugh C).
Bulgarian: Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (Child-Pugh С).
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se realizó ajuste de dosis según la edad.
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не е правено адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
Spanish: Siempre que sea posible se debe evitar la combinación de voriconazol con rifabutina.
Bulgarian: Ако е възможно, комбинацията на вориконазол с рифабутин трябва да се избягва.
Spanish: Si un paciente desarrolla dolor óseo y existen hallazgos radiológicos compatibles con periostitis, la interrupción del tratamiento con VFEND se debe considerar tras la consulta multidisciplinar.
Bulgarian: Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на VFEND след мултидисциплинарно обсъждане.
Spanish: aumento de los eosinófilos.
Bulgarian: повишен брой еозинофили
Spanish: Muestras de líquido cefalorraquídeo de 8 pacientes incluidos en un programa de uso compasivo mostraron concentraciones detectables de voriconazol en todos ellos.
Bulgarian: Пробите от гръбначно-мозъчна течност на осем пациенти, включени в програми за милосърдна употреба, са показали установими концентрации от вориконазол при всички пациенти.
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración concomitante
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане
Spanish: VFEND se presenta en forma de polvo blanco a blanquecino para suspensión oral que, una vez reconstituido con agua, da lugar a una suspensión de blanca a blanquecina con sabor a naranja.
Bulgarian: VFEND се предлага под формата на бял до почти бял прах за перорална суспензия, от който след разтваряне във вода се получава бяла до белезникаво бяла суспензия с аромат на портокал.
Spanish: Colocar a presión el adaptador en el cuello del frasco.
Bulgarian: Вкарайте чрез натиск адаптора в гърлото на бутилката.
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
Bulgarian: Успехът се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Spanish: La mayoría de las erupciones cutáneas fueron de intensidad de leve a moderada.
Bulgarian: Мнозинството от обривите са били леки до умерени по тежест.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Los pacientes deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir o manejar maquinaria mientras presenten estos síntomas.
Bulgarian: Докато имат такива симптоми, пациентите трябва да избягват потенциално рискови задачи, като шофиране или работа с машини.
Spanish: Ponga el tapón en el frasco, dejando el adaptador en su sitio.
Bulgarian: Поставете капачката обратно върху бутилката, оставяйки адаптора на бутилката на мястото му.
Spanish: Cada frasco contiene 45 g de polvo, que una vez reconstituido con agua siguiendo las instrucciones, da lugar a 70 ml de suspensión.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 45 g прах, от което след разтваряне с препоръчаното количество вода се получават 70 ml суспензия.
Spanish: Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
Bulgarian: Включва имунна тромбоцитопенична пурпура.
Spanish: Durante el uso como profilaxis, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en caso de ausencia de eficacia o aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
Bulgarian: При профилактична употреба, не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития.
Spanish: Se recomienda monitorizar estrechamente el tiempo de protrombina u otras pruebas adecuadas de anticoagulación, y se debe ajustar la dosis del anticoagulante convenientemente.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на протромбиновото време или други подходящи антикоагулационни тестове, като дозата на антикоагулантите трябва да се коригира подходящо.
Spanish: VFEND precisa ser reconstituido y diluido (ver la sección 6.6) antes de la administración en perfusión intravenosa.
Bulgarian: VFEND изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
Spanish: • Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.
Bulgarian: − Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж
Spanish: En los datos combinados de tres estudios de bioequivalencia utilizando la formulación de polvo para suspensión oral, se ha notificado alteración de la percepción del gusto en 12 (14%) sujetos.
Bulgarian: В комбинирани данни от три проучвания за биоеквивалентност, включващи употреба на прах за перорална суспензия, е бил регистриран променен вкус във връзка с лечението при 12 лица
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos en el que se estudiaba el efecto de voriconazol sobre la función retiniana, voriconazol originó un descenso de la amplitud de la onda del electrorretinograma (ERG).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, изследващо влиянието на вориконазол върху функцията на ретината, вориконазол е предизвикал намаление на амплитудата на вълните на ретинограмата (ERG).
Spanish: • Cardiomiopatía, en particular con insuficiencia cardíaca asociada
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Spanish: Infecciones por Aspergillus - eficacia en pacientes con aspergilosis de mal pronóstico Voriconazol presenta actividad fungicida in vitro frente a Aspergillus spp.
Bulgarian: Aspergillus инфекции - ефикасност при пациенти с аспергилоза и с лоша прогноза Вориконазол има in vitro фунгицидна активност срещу Aspergillus spp.
Spanish: Instrucciones críticas para un uso seguro y efectivo del kit de perfusión.
Bulgarian: Важни инструкции за безопасна и ефективна употреба на набора за инфузия
Spanish: Ciclosporinas (en receptores de trasplante renal estables en tratamiento crónico con ciclosporina)
Bulgarian: Циклоспорин (при стабилни реципиенти на бъбречна трансплантация, получаващи хронична циклоспоринова терапия)
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos de pancreatitis en pacientes pediátricos.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панкреатит при педиатрични пациенти.
Spanish: Una comparación de los datos farmacocinéticos de la población pediátrica y de la adulta indicó que la exposición total esperada (AUC) en niños tras la administración de una dosis de carga de 9 mg/kg por vía intravenosa era comparable a la obtenida en adultos tras la administración de una dosis de carga de 6 mg/kg por vía intravenosa.
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните данни на педиатричната и възрастната популация, е показало, че предвижданата тотална експозиция (AUC) при деца, след приложение на интравенозна натоварваща доза от 9 mg/kg, е сравнима с тази при възрастни, след интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Spanish: Se recomienda monitorizar frecuentemente en busca de síntomas de depresión respiratoria y de otras reacciones adversas asociadas a los opiáceos.
Bulgarian: Препоръчва се продължително и често проследяване за респираторна депресия и други опиат-свързани нежелани реакции.
Spanish: Raras ≥1/10.000 a
Bulgarian: Редки ≥1/10 000 до
Spanish: El segundo estudio incluyó a 22 pacientes con candidiasis invasiva, como candidemia (CIC) y candidiasis esofágica (CE) que precisó tratamiento primario o de rescate, 17 de los cuales fueron incluidos en los análisis de la eficacia por intención de tratar.
Bulgarian: Във второто проучване са били включени 22 пациенти с инвазивна кандидоза, включваща кандидемия (ICC) и езофагеална кандидоза (EC), при които се е изисквало или първично, или спасително лечение, като от тях 17 са били включени в MITT анализите за ефикасност.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que comenten con el paciente/cuidador los riesgos de fototoxicidad/CCE cutáneo y hepatotoxicidad, qué deben buscar, y cómo y cuándo deben solicitar atención médica inmediata.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да обсъдят с пациента/лицето, което се грижи за болния рисковете от фототоксичност/кожен СКК и хепатотоксичност, за какво да наблюдават активно, как и кога да потърсят незабавно помощ.
Spanish: Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta la marca graduada correspondiente a su dosis.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на пероралната спринцовка до чертата, която маркира необходимата Ви доза.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las interacciones entre voriconazol y otros medicamentos ("QD" significa una vez al día, "BID" dos veces al día como, "TID" tres veces al día y "ND" no determinado).
Bulgarian: Взаимодействията между вориконазол и други лекарствени продукти са описани в таблицата по-долу (веднъж дневно като „ВД", два пъти дневно като „ДД", три пъти дневно като „ТД" и неопределено като „НО").
Spanish: Añadir al frasco 2 vasitos de medida (el vasito de medida está incluido en la caja) de agua (hasta un total de 46 ml).
Bulgarian: Добавете 2 мерителни чашки (мерителната чашка е приложена в картонената кутия) вода (общо 46 ml) в бутилката.
Spanish: No debe administrarse VFEND simultáneamente con ningún hemoderivado ni con una perfusión de soluciones concentradas de electrolitos, incluso aunque las dos perfusiones se realicen por vías/cánulas separadas.
Bulgarian: VFEND не трябва да се използва едновременно с никакъв кръвен продукт или краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори, дори ако двете инфузии се прилагат в отделни линии.