FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: n = τυχαιοποιημένοι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης ~ Η δόση δεν περιλαμβάνεται στη μελέτη Στατιστικά σημαντικό Περίπου το 20 % των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα λεβετιρακετάμη Η κύρια έκβαση για τη μελέτη N01252 δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα με βάση τη διαδικασία διαδοχικού ελέγχου.
Latvian: Statistiski nozīmīgs (1) Aptuveni 20% pacientu vienlaikus lietoja levetiracetāmu (2) Pētījumā N01252 primārais mērķa kritērijs nebija statistiski nozīmīgs, pamatojoties uz secīgo testēšanas procedūru.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 0,5 L/kg, μία τιμή που είναι κοντά σε αυτή του συνολικού όγκου νερού του σώματος.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 l/kg, un tas tuvinās kopējam ūdens tilpumam organismā.
Greek: Η διακοπή της αντιεπιληπτικής αγωγής μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου, η οποία ενδέχεται να βλάψει τη μητέρα και το έμβρυο.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pretepilepsijas zālēm, slimība var pastiprināties, kas var būt bīstami gan mātei, gan auglim.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιημένου διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του brivaracetam στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Latvian: Klīniskie dati par brivaracetāma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, αδιάλυτο ή διαλυμένο, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles, tīras vai atšķaidītas, vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση brivaracetam αποτελεί εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Latvian: Brivaracetāma šķīdums injekcijām/infūzijām ir alternatīva pacientiem, kuriem perorāla zāļu lietošana uz laiku nav iespējama.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Briviact.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Briviact lietošanas.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκε μεταβολή των προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου των ενδογενών δεικτών οιστραδιόλη, προγεστερόνη, ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH), ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH), και σφαιρίνη που δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες (SHBG).
Latvian: Endogēno marķieru estradiola, progesterona, luteinizētājhormona (LH), folikulstimulējošā hormona (FSH) un dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG) koncentrācijas-laika profili kopumā nemainījās.
Greek: In vitro, το brivaracetam δεν αποτελεί υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και των πολυφαρμακο-ανθεκτικών πρωτεϊνών (MRP) 1 και 2 στον άνθρωπο και πιθανόν των μη οργανικών ανιόντων μεταφορέων πολυπεπτιδίου 1Β1 (OATP1B1) και OATP1B3.
Latvian: In vitro brivaracetāms nav cilvēka P-glikoproteīna (P-gp), ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu (MRP) 1 vai 2 substrāts, un, iespējams, nav organisko anjonu transportētāja polipeptīds 1B1 (OATP1B1) un OATP1B3.
Greek: Στην Εικόνα 1 παρουσιάζεται το ποσοστό των ασθενών (εξαιρουμένων εκείνων που λάμβαναν ταυτόχρονα λεβετιρακετάμη) ανά κατηγορία μείωσης, από την αρχική περίοδο αναφοράς , της συχνότητας των POS ανά 28 ημέρες και στις 3 μελέτες.
Latvian: 1. attēlā redzams pacientu procentuālais daudzums (neiekļaujot pacientus, kuri vienlaikus lietoja levetiracetāmu) visos 3 pētījumos, atbilstoši 28 dienu laikā kopš pētījuma sākuma novērotā POS biežuma samazinājumam.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν.
Latvian: Šajā tabulā redzami devu piemēri.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο (τριυδρικό), οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāts (trihidrāts), ledus etiķskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των τριών πιλοτικών μελετών, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα (μετράται ως ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 50 %) εντός του δοσολογικού εύρους των 50 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα όταν το brivaracetam συνδυάζεται με AEΦ που είναι ή όχι επαγωγείς.
Latvian: Apkopotajā analīzē par trīs pamata pētījumiem nekonstatēja atšķirības efektivitātē (vērtējot pacientus, kuriem bija vērojams lēkmju biežuma samazinājums par 50%) ar devām no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā, lietojot brivaracetāmu kombinācijā ar inducējošiem vai neinducējošiem PEL.
Greek: Το brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει επίσης με δόση 2 mg/κιλό/ημέρα με βάση την αξιολόγηση γιατρού για την ανάγκη ελέγχου κρίσεων.
Latvian: Brivaracetāma lietošanu var sākt arī ar 2 mg/kg/dienā, pamatojoties uz ārsta veikto lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
Greek: Το brivaracetam δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Brivaracetāms nav pētīts pacientiem, kam veic hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το brivaracetam χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία και όταν χορηγήθηκε μαζί με καρβαμαζεπίνη, επήγαγε δοσοεξαρτώμενη αύξηση της συγκέντρωσης του ενεργού μεταβολίτη, της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos brivaracetāms lietots papildterapijā un kopā ar karbamazepīnu, izraisīja ar devu saistītu aktīvā metabolīta, karbamazepīna-epoksīda, koncentrācijas pieaugumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Καμία
Latvian: Nav
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 100 mg/ημέρα.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 100 mg/dienā.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι από 0,5 mg έως 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Latvian: - Ieteicamā deva ir no 0,5 mg līdz 2 mg uz katru ķermeņa masas kg, lietojot divas reizes dienā.
Greek: Ο ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος είναι 0,25 ml που αντιστοιχεί σε 2,5 mg brivaracetam.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 0,25 ml, kas ir 2,5 mg brivaracetāma.
Greek: Η συγχορήγηση του brivaracetam (100 mg/ημέρα) με ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (0,03 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,15 mg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική καμίας από τις δύο ουσίες.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu (100 mg/dienā) kopā ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, netika ietekmēta neviena savienojuma farmakokinētika.
Greek: Οι δόσεις σε ασθενείς ηλικίας από 4 ετών ορίστηκαν από προσαρμογές δόσεις με βάση το βάρος που έχουν τεκμηριωθεί ώστε να επιτευχθούν παρόμοιες συγκεντρώσεις πλάσματος με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες που λαμβάνουν αποτελεσματικές δόσεις (παράγραφος 5.2).
Latvian: Devas vismaz 4 gadus veciem pacientiem tika noteiktas, izmantojot ķermeņa masai piesaistītu devas pielāgošanu, kas tika noteiktas, lai sasniegtu plazmas koncentrācijas, kas līdzīgas tām, kas tika novērotas efektīvas devas lietojošajiem pieaugušajiem (5.2. apakšpunkts).
Greek: Συνιστώμενη αρχική δόση 50 mg/ημέρα (ή 100 mg/ημέρα)*
Latvian: 50 mg/dienā (vai 100 mg/dienā)*
Greek: Στις ανοιχτές, μη ελεγχόμενες, μελέτες μακροχρόνιας παρακιλούθησης, αυτοκτονικός ιδεασμός αναφέρθηκε στο 4,7% των παιδιατρικών ασθενών ( συχνότερα σε εφήβους) σε σύγκριση με το 2,4% των ενηλίκων και συμπεριφορικές διαταραχές αναφέρθηκαν στο 24,8% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 15,1% των ενήλικων .
Latvian: Nemaskētos, nekontrolētos, ilgtermiņa pētījumos domas par pašnāvību tika novērotas 4,7% pediatrisko pacientu (biežāk tika novērotas pusaudžiem), salīdzinot ar 2,4% pieaugušo, un uzvedības traucējumi tika novēroti 24,8% pediatrisko pacientu, salīdzinot ar 15,1% pieaugušo.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας έχει αναφερθεί στο 0,3 % (3/1.099) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam και στο 0,7 % (3/459) των ασθενών που έλαβαν με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pašnāvības domas novērotas 0,3% (3/1 099) ar brivaracetāmu ārstēto pacientu un 0,7% (3/459) placebo grupas pacientu.
Greek: Στους αρουραίους, το brivaracetam αποδείχθηκε ότι διαπερνά εύκολα τον πλακούντα και ότι αποβάλλεται στο γάλα των αρουραίων σε γαλουχία με συγκεντρώσεις παρόμοιες με τα επίπεδα στο πλάσμα της μητέρας.
Latvian: Pierādīts, ka žurku organismā brivaracetāms brīvi šķērso placentāro barjeru un izdalās pienā žurkām laktācijas periodā ar koncentrāciju līdzīgu mātītes plazmai.
Greek: Τα ευρήματα που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης που ήταν παρόμοια με την κλινική AUC στο πλάσμα, ήταν ηπατοτοξικές επιδράσεις (κυρίως πορφυρία).
Latvian: Atrades, ko nenovēroja klīniskajos pētījumos, bet ko novēroja atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos suņiem, ar klīniskajai plazmai AUC līdzīgu iedarbības līmeni, bija hepatoksiska iedarbība, galvenokārt porfīrija.
Greek: • Συσκευασίες των 14, 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blisters) PVC/PCTFE - Αλουμινίου
Latvian: • Iepakojumi pa 14, 56 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 168 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 56) PVH/PHTFE - alumīnija blisteros
Greek: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Βέλγιο.
Latvian: Ražotājs UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija
Greek: - St John's wort (γνωστό και ως υπερικόν το διάτρητον) - ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, του άγχους καθώς και άλλων συμπτωμάτων.
Latvian: - Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai ārstētu depresiju un trauksmi, kā arī citus stāvokļus.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Briviact περιέχουν λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Latvian: Briviact apvalkotās tabletes satur laktozi (cukura veids).
Greek: Σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, το brivaracetam, με επίπεδα έκθεσης 6 έως 15 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, προκάλεσε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη (δηλ., θνητότητα, κλινικά σημεία, μειωμένο σωματικό βάρος και χαμηλότερο βάρος εγκεφάλου).
Latvian: Uzskata, ka jaunām žurkām brivaracetāms ar 6 līdz 15 reizes lielāku klīnisko AUC saistīto iedarbības līmeni pie maksimālās ieteicamās devas, nelabvēlīgi ietekmē attīstību (t.i., izraisa mirstību, klīniskās pazīmes, samazinātu dzīvsvaru un mazāku galvas smadzeņu masu).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση των 10 mg/ml συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) ονομαστικής χωρητικότητας 6 ml με σιλικονοποιημένα ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου/πολυπροπυλενίου.
Latvian: 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām ir iepakots stikla flakonos (I tips) ar 6 ml nominālo tilpumu, kam ir silikonizēti brombutila gumijas aizbāžņi un kuri ir noslēgti ar noplēšamu alumīnija/polipropilēna vāciņu.
Greek: Στις τρεις πιλοτικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες συμπεριλήφθηκαν 38 ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας μεταξύ 65 και 80 ετών.
Latvian: Minētajos trīs pamata pētījumos, kas bija dubultmaskēti un kontrolēti ar placebo, piedalījās 38 gados vecāki pacienti (vecumā no 65 līdz 80 gadiem).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Briviact
Latvian: Kā uzglabāt Briviact
Greek: Μελέτες γενετικής τοξικότητας δεν εντόπισαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nav konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna aktivitāte.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το brivaracetam εμφανίζει μικρή ή καθόλου αναστολή των ισομορφών του CYP450, με εξαίρεση το CYP2C19.
Latvian: In vitro pētījumos uzrādīts, ka brivaracetāms nedaudz inhibē vai nemaz neinhibē CYP450 izoformas, izņemot CYP2C19.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε στα κουνέλια σε δόσεις brivaracetam που ήταν τοξικές για τη μητέρα με επίπεδα έκθεσης 8 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC στη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu trušu mātītēm toksiskā devā, novērota embriotoksicitāte ar 8 reizes lielāku klīnisko AUC iedarbības līmeni pie maksimālās ieteicamās devas.
Greek: Το φιαλίδιο των 5 ml του διαλύματος για ένεση/έγχυση Briviact 10 mg/ml είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων.
Latvian: Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām 5 ml flakons ir iepakots kartona kastītē, kurā ir 10 flakoni.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Latvian: Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām vai krāsas pārmaiņām.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 2 mg/κιλό/ημέρα.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 2 mg/kg/dienā.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν διαπιστωθεί παρουσία σωματιδιακής ύλης ή αποχρωματισμός.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja tajā redzamas daļiņas vai tām mainījusies krāsa.
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, betadex, άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, betadex, bezūdens laktoze, magnija stearāts.
Greek: Περιέχει κιτρικό νάτριο, νατριούχο καρμελλόζη, παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218), υγρή σορβιτόλη και γλυκερόλη (E422).
Latvian: Satur nātrija citrātu, karmelozes nātrija sāli, metil-p-hidroksibenzoātu (E218), sorbīta šķīdumu un glicerīnu (E422).
Greek: Όταν το brivaracetam συγχορηγήθηκε στη δόση των 400 mg/ημέρα (δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση) με ένα από στόματος λαμβανόμενο αντισυλληπτικό που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη (0,03 mg) και λεβονοργεστρέλη (0,15 mg), παρατηρήθηκε μείωση της AUC των οιστρογόνων και της προγεστίνης κατά 27 % και 23 %, αντίστοιχα, χωρίς επίδραση στην καταστολή της ωορρηξίας.
Latvian: Lietojot brivaracetāmu 400 mg/dienā (divreiz lielāka deva par maksimālo ieteikto dienas devu) vienlaikus ar etinilestradiolu (0,03 mg) un levonorgestrelu (0,15 mg) saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, novēroja estrogēna un progestīna zemlīknes laukuma samazinājumu attiecīgi par 27% un 23%, taču bez ietekmes uz ovulācijas nomākšanu.
Greek: Αυτή η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι ελαφρώς υψηλότερη από τη διάμεση έκθεση που προκύπτει μετά από δόσεις brivaracetam των 50 mg/ημέρα.
Latvian: Šāda koncentrācija plazmā ir nedaudz lielāka par kopējās iedarbības mediānas vērtību pēc 50 mg/dienā brivaracetāma lietošanas.
Greek: Το brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει επίσης με δόση 100 mg/ημέρα με βάση την αξιολόγηση γιατρού για την ανάγκη ελέγχου κρίσεων.
Latvian: Brivaracetāma lietošanu var sākt arī ar 100 mg/dienā, pamatojoties uz ārsta veikto lēkmju kontroles nepieciešamības novērtējumu.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι το brivaracetam απεκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka brivaracetāms izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μία αρχική περίοδο αναφοράς διάρκειας 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων χωρίς τιτλοποίηση προς τα άνω.
Latvian: Brivaracetāma dienas deva šajos pētījumos bija no 5 līdz 200 mg. Visos pētījumos bija 8 nedēļu sākuma periods, kuram sekoja 12 nedēļu ilgs ārstēšanas periods, kurā neizmantoja devas mainīšanu uz augšu.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς, ανάλογα με το βάρος σας.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Greek: Εκτός από τις δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της επίπτωσης της υπνηλίας και της κόπωσης, το brivaracetam στις δόσεις των 50 mg/ημέρα και 100 mg/ημέρα είχε παρόμοιο προφίλ ασφάλειας συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων με το ΚΝΣ AE και με τη μακροχρόνια χρήση.
Latvian: Lai gan ir devas atkarīga miegainības un noguruma biežuma palielināšanās, brivaracetāma devām 50 mg/dienā un 100 mg/dienā bija līdzīgs drošuma profils, arī vērtējot ar CNS saistītās blakusparādības ilgstošas lietošanas gadījumā.
Greek: Βελτίωση της ενδιάμεσης ποσοστιαίας μείωσης της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ανά 28 ημέρες έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις τύπου IC (δευτερεύουσες γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις) που κατά την αρχική περίοδο αναφοράς έλαβαν θεραπεία με brivaracetam(στο 66,6 % (n=62), στο 61,2 % (n=100) και στο 82,1 % (n=75) των ασθενών που έλαβαν brivaracetam 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 33,3 % (n=115) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Latvian: Uzlabojums, vērtējot 28 dienu laikā vērojamā lēkmju biežuma mediānas vērtības procentuālo samazinājumu, ar brivaracetāmu ārstēto pacientu grupā, kuriem sākumstāvoklī bija IC tipa lēkmes (sekundāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji), bija pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 50 mg, 100 mg un 200 mg brivaracetāma dienā (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) un 82,1% (n=75); salīdzinājumam: placebo grupā šis rādītājs bija 33,3% (n=115)).
Greek: Πώς να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Briviact Μπορείτε να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Briviact ως έχει ή να το αραιώσετε με νερό ή χυμό λίγο πριν την κατάποση.
Latvian: Kā lietot Briviact šķīdumu iekšķīgai lietošanai Jūs varat lietot Briviact šķīdumu iekšķīgai lietošanai vienu pašu vai neilgi pirms norīšanas atšķaidīt to ūdenī vai sulā.
Greek: Η υδρόλυση της αμιδικής ομάδας που οδηγεί στο μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος (34 % της δόσης στα ούρα) υποστηρίζεται από ηπατική και εξω-ηπατική αμιδάση.
Latvian: Amīda daļas hidrolīzē, kuras rezultātā veidojas karboksilskābes metabolīts (34% no devas urīnā), iesaistīta aknu un ekstrahepātiskā amidāze.
Greek: Συνολικά, το brivaracetam ήταν αποτελεσματικό για την επικουρική θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω μεταξύ των 50 mg/ημέρα και των 200 mg/ημέρα.
Latvian: Kopumā brivaracetāms bija efektīvs papildterapijā sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanā pacientiem vecumā no 16 gadiem, lietojot devu no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Greek: - Εάν ζυγίζετε 20 κιλά ή περισσότερο, ο γιατρός σας θα προτείνει τη χρήση της σύριγγας για χορήγηση από στόματος των 5 ml ή τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml που παρέχεται στη χάρτινη συσκευασία για να διασφαλιστεί η ακριβής χορήγηση δόσης.
Latvian: - Ja Jūs sverat 20 kg vai vairāk, Jūsu ārsts ieteiks, vai lietot kastītē esošo 5 ml vai 10 ml iekšķīgi lietojamas devas šļirci, lai nodrošinātu pareizo devu.
Greek: - Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 20 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε την σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 5 ml που παρέχεται στη χάρτινη συσκευασία για να διασφαλιστεί η ακριβής χορήγηση δόσης.
Latvian: - Ja Jūs sverat mazāk par 20 kg, Jums jālieto kastītē esošā 5 ml iekšķīgi lietojamas devas šļirce, lai nodrošinātu pareizo devu.
Greek: Μελέτη N01252
Latvian: Pētījums N01252(1)
Greek: Το brivaracetam είναι ένας μέτριος αναστρέψιμος αναστολέας της εποξειδικής υδρολάσης που οδηγεί σε αύξηση της συγκέντρωσης της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης, ενός ενεργού μεταβολίτη της καρβαμαζεπίνης.
Latvian: Brivaracetāms ir vidēji spēcīgs epoksīda hidrolāzes atgriezenisks inhibitors, kā rezultātā ir palielināta karbamazepīna aktīvā metabolīta karbamazepīna epoksīda koncentrācija.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Greek: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Latvian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Beļģija
Greek: Λόγω των λιπόφιλων ιδιοτήτων του (Log P) το brivaracetam εμφανίζει υψηλή διαπερατότητα στην κυτταρική μεμβράνη.
Latvian: Tā kā brivaracetāms ir lipofīls savienojums (Log P), tam piemīt laba spēja šķērsot šūnu membrānas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη νευροανάπτυξη σε παιδιά ηλικίας <4 ετών.
Latvian: Par nervu sistēmas attīstību bērniem 4 gadu vecumā pieejami ierobežoti dati.
Greek: Δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης (10 ml με διαβάθμιση ανά 0,25 ml) με προσαρμογέα που προτείνεται για χρήση από ασθενείς βάρους άνω των 20 κιλών ή που χρειάζονται δόση μεταξύ 50 mg και 100 mg (5 ml έως 10 ml) brivaracetam ανά χορήγηση.
Latvian: Perorālās devas šļirci (10 ml ar 0,25 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 20 kg vai kuriem katrā ievadīšanas reizē nepieciešamā deva ir no 50 mg līdz 100 mg (no 5 ml līdz 10 ml).
Greek: Ο ελάχιστος εξαγώγιμος όγκος είναι 1 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg brivaracetam.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 1 ml, kas ir 10 mg brivaracetāma.
Greek: Το brivaracetam δεν συνιστάται για χρήση ως μονοθεραπεία.
Latvian: Brivaracetāmu nav ieteicams lietot monoterapijā.
Greek: Πίνακας 2: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ως προς τη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες
Latvian: Svarīgākie efektivitātes rādītāji, vērtējot parciālu lēkmju biežumu 28 dienu laikā
Greek: Το Briviact μπορεί να αραιωθεί με τα ακόλουθα διαλύματα: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) ή γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Latvian: Briviact var atšķaidīt ar šādiem šķīdumiem: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums, glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdums.
Greek: Περαιτέρω μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων επιτυγχάνεται με αύξηση της δόσης στα 100 mg/ημέρα, ενώ σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται στα 200 mg/ημέρα.
Latvian: Lēkmju biežuma tālāku samazinājumu panāk, palielinot devu līdz 100 mg/dienā, un ar devu 200 mg/dienā tiek sasniegts plato.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με επιληψία, 2.388 ασθενείς έλαβαν brivaracetam, από τους οποίους 1.740 έλαβαν θεραπεία για διάστημα ≥6 μηνών, 1.363 για διάστημα ≥12 μηνών, 923 για διάστημα ≥24 μηνών και 569 για διάστημα ≥60 μηνών (5 έτη).
Latvian: Visos kontrolētajos un nekontrolētajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar epilepsiju, brivaracetāmu saņēmušas 2388 pētāmās personas, no kurām 1740 ārstētas ≥6 mēnešus,1363 - ≥12 mēnešus, 923
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που υποδεικνύουν άμεση (Τύπου Ι) υπερευαισθησία έχουν αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brivaracetam (9/3.022) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par blakusparādībām, kas liecina par tūlītējām (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijām, tika ziņots nelielam skaitam ar brivaracetāmu ārstēto pacientu (9/3022).
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem ir diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό καπάκι ασφαλείας για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό από παιδιά (πολυπροπυλένιο), σε κουτί που περιέχει επίσης μια διαβαθμισμένη δοσολογική σύριγγα των 5 ml και 10 ml για από στόματος χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα (πολυαιθυλένιο).
Latvian: 300 ml dzintarkrāsas stikla pudele (III tips) ar baltu bērniem grūti atveramu vāciņu (polipropilēns) kastītē, kurā ir arī graduēta 5 ml un 10 ml šļirce iekšķīgai lietošanai (polipropilēns, polietilēns) un adapters šļircei (polietilēns).
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν υψηλότερη με τη δόση των 100 mg/ημέρα από ότι με τη δόση των 50 mg/ημέρα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar placebo bija izteiktāks, lietojot devu 100 mg/dienā, nekā lietojot devu 50 mg/dienā.
Greek: Προκειμένου να πληρούνται τα κριτήρια ένταξης στη μελέτη απαιτείτο όλοι οι ασθενείς να εμφανίζουν μη ελεγχόμενες κρίσεις εστιακής έναρξης (POS) παρά τη θεραπεία με 1 ή 2 συγχορηγούμενα AEΦ.
Latvian: Kritēriji iesaistīšanai pētījumā paredzēja, ka pacientiem ir nekontrolētas POS neraugoties uz ārstēšanu vai nu ar 1, vai 2 vienlaikus lietotiem PEL.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brivaracetam πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα από στόματος, να καταπίνονται με υγρό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Brivaracetāma apvalkotās tabletes jālieto iekšķīgi, norijot veselas kopā ar šķidrumu; tās var lietot ēdienreižu laikā vai ārpus tām (skatīt 5.2. apakšpunktu).