FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aspartaam wordt gehydrolyseerd in het maagdarmkanaal na orale inname.
Slovak: Keď sa aspartám prijme perorálne, je hydrolyzovaný v gastrointestinálnom trakte.
Dutch: Kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken.
Slovak: Zriedkavo môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Dutch: Zie EMEA Public Statement, 8 juli 1999, ref. EMEA/20962/99
Slovak: EMEA/20962/99
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken.
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie.
Dutch: Oraal, parenteraal Minder dan 100 mg per dosis
Slovak: Menej ako 100 mg na dávku
Dutch: Glucose
Slovak: Glukóza
Dutch: Butylhydroxytolueen (E
Slovak: Butylhydroxytoluén (E
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per <dosis>, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v <dávka>, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín,
Dutch: 1 mg B/dag
Slovak: 1 mg B/deň*
Dutch: Amaranth (E 123) Ponceau 4R rood, cochenille rood A (E 124) Briljantzwart BN, zwart PN (E
Slovak: A (E 124) Čerň brilantová BN, čerň PN
Dutch: Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek.
Dutch: Bevat x g van een mengsel van fructose en glucose per dosis.
Slovak: Obsahuje x g zmesi fruktózy a glukózy v dávke.
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, overleg met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako dostanete tento liek.
Dutch: Benzalkoniumchloride 09/10/2017 Cutaan
Slovak: Benzalkóniumchlorid 09/10/2017
Dutch: Lokaal, parenteraal Nul
Slovak: Topická, parenterálna
Dutch: Dimethylsulfoxide
Slovak: Dimetylsulfoxid
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructoseintolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Dutch: Kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Slovak: Môže vyvolať závažné alergické reakcie.
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 1 mg/kg/dag Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
Dutch: Kan huidreacties veroorzaken.
Slovak: Môže vyvolať kožné reakcie.
Dutch: *< >: zie aanhangsel voor een lijst van geurstofallergenen.
Slovak: >: alergény obsiahnuté vo vonných zmesiach sú uvedené v dodatku.
Dutch: Overeenkomstige melding in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de SmPC: "Er is in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van corneacalcificatie bij het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patiënten met aanzienlijke beschadiging van het hoornvlies."
Slovak: "V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky."
Dutch: Tarwezetmeel (glutenbevattend)
Slovak: Pšeničný škrob (obsahuje glutén)
Dutch: Thiomersal
Slovak: Tiomersal
Dutch: Ethylparahydroxybenzoaat (E 214)
Slovak: Etylhydroxybenzoát (E 214)
Dutch: Cinnamylalcohol
Slovak: Cinnamylalkohol
Dutch: Corrected version: Natriumlaurylsulfaat
Slovak: Corrected version: Laurylsíran sodný
Dutch: Hydroxycitronellal
Slovak: Hydroxycitronelal
Dutch: Stearylalcohol
Slovak: Stearylalkohol
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal (anders dan i.v.)
Slovak: Perorálna, parenterálna (iná ako i.v.)
Dutch: Benzylalcohol
Slovak: Benzylalkohol
Dutch: 1 mmol natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg zout (NaCl).
Slovak: 58,4 mg soli (NaCl).
Dutch: Gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom,
Dutch: Willekeurig gemethyleerd βcyclodextrine (RM-β-CD: randomly methylated β cyclodextrin)
Slovak: Náhodne metylovaný βcyklodextrín (RM-β-CD)
Dutch: Fructose
Slovak: Fruktóza
Dutch: Parahydroxybenzoaten en hun esters bijv.:
Slovak: Parahydroxybenzoáty a ich estery napr.:
Dutch: Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping'syndroom) bij jonge kinderen.
Slovak: Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním
Dutch: Bevat x g galactose per dosis.
Slovak: Obsahuje x g galaktózy v dávke.
Dutch: Benzylbenzoaat
Slovak: Benzylbenzoát
Dutch: Dit middel bevat x mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per <doseringseenheid><volume-eenheid>.
Slovak: Tento liek obsahuje x mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v <každom>
Dutch: Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie,
Dutch: 09/10/2017 Oraal, parenteraal 50 mg/kg/dag Als uw kind jonger is dan 5 jaar, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het bijzonder als uw kind ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako 5 rokov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak <užíva><používa> iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
Dutch: Sulfieten inclusief metabisulfieten bijv.:
Slovak: Siričitany vrátane disiričitanov napr.:
Dutch: Amylcinnamylalcohol
Slovak: Amylcinnamylalkohol
Dutch: Opmerkingen
Slovak: Vysvetlenie
Dutch: Kan de huid irriteren.
Slovak: Môže vyvolať podráždenie pokožky.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky
Dutch: SmPC-voorstel: Patiënten met zeldzame glucosegalactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Návrh SPC: Pacienti so zriedkavou glukózo galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Bevat x g glucose per dosis.
Slovak: Obsahuje x g glukózy v dávke.
Dutch: Allergenenbevattende geurstoffen*
Slovak: Vonné zmesi obsahujúce alergény*
Dutch: Kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Slovak: Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr.
Dutch: 10 g per dosis Kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.
Slovak: Môže vyvolať bolesť hlavy, žalúdočné ťažkosti a
Dutch: De verpakking van dit middel bevat latexrubber.
Slovak: Obal tohto lieku obsahuje prírodnú gumu.
Dutch: Farnesol
Slovak: Farnezol
Dutch: Hydroxymethylpentylcyclohexeencarboxaldehyde Isoeugenol
Slovak: Hydroxymetylpentyl-cyklohexénkarbaldehyd
Dutch: SmPC-voorstel: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Návrh SPC: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken.
Slovak: Pacientom s hereditárnou intoleranciou fruktózy
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: (HFI, hereditary fructose intolerance) nesmú užiť tento liek, ak to nie je striktne nevyhnutné.
Dutch: Parenteraal Inhalatie
Slovak: <jednotka dávkovania>
Dutch: Ethylparahydroxybenzoaat natriumzout (E 215) Propylparahydroxybenzoaat Propylparahydroxybenzoaat natriumzout
Slovak: Propylhydroxybenzoát Nátriumpropylhydroxybenzoát Nátriummetylhydroxybenzoát (E
Dutch: Oraal, parenteraal Nul
Slovak: Podanie do oka Nula
Dutch: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Slovak: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Dutch: Zie opmerkingen hierboven.
Slovak: Pozri vysvetlenie vyššie.
Dutch: Gebruik dit middel niet bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 5 rokov.
Dutch: Volumina voor bier en wijn (A en B) moeten naar boven en naar hele cijfers worden afgerond.
Slovak: Objem piva a vína (A a B) sa má zaokrúhliť nahor.
Dutch: Afhankelijk van het geneesmiddel en de concentratie ethanol kan het nodig zijn de waarschuwing "brandbaar" toe te voegen.
Slovak: V závislosti od lieku a koncentrácie etanolu môže byť potrebné pridanie upozornenia "horľavina".
Dutch: De informatie houdt verband met een drempelwaarde op basis van de totale hoeveelheid K
Slovak: Informácia sa týka hraničného množstva a zakladá sa na celkovom množstve K
Dutch: Ter vergelijking: als een volwassene een glas wijn of 500 ml bier drinkt dan is de BAC waarschijnlijk 50 mg/ml.
Slovak: Pre porovnanie, u dospelého, ktorý vypil pohár vína alebo 500 ml piva bude BAC pravdepodobne okolo 50 mg/100 ml.
Dutch: De gevoeligheid voor SLS varieert ook afhankelijk van het type formulering (en effecten van andere hulpstoffen), de concentratie van SLS, contacttijd en patiëntenpopulatie (kinderen, mate van hydratatie, huidskleur en aandoening).
Slovak: Citlivosť na SLS sa bude tiež meniť podľa typu liekovej formy (a účinku ďalších pomocných látok), koncentrácie SLS, času kontaktu a populácie pacientov (deti, úroveň hydratácie, farba pokožky a ochorenie).
Dutch: EMA/CHMP/302620/2017/NL Rev. 1
Slovak: EMA/CHMP/302620/2017/SK
Dutch: Er is melding gemaakt van uiteenlopende bijwerkingen bij hoge doses of langdurig gebruik van propyleenglycol, zoals hyperosmolaliteit, melkzuuracidose; gestoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen; cardiotoxiciteit (aritmie, hypotensie); stoornissen van het centrale zenuwstelsel (depressie, coma, toevallen); respiratoire depressie, dyspneu; gestoorde leverfunctie; hemolytische reactie (intravasculaire hemolyse) en hemoglobinurie; of multiorgaanfalen.
Slovak: Pri vysokých dávkach alebo dlhodobom používaní propylénglykolu boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti, ako napríklad hyperosmolalita, laktátová acidóza; renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie; kardiotoxicita (arytmia, hypotenzia); poruchy centrálneho nervového systému (depresia, kóma, záchvaty); respiračná depresia, dyspnoe; pečeňová dysfunkcia; hemolyticka reakcia (intravaskulárna hemolýza) a hemoglobinúria; alebo multisystémová orgánová dysfunkcia.
Dutch: Orale producten die regelmatig of langdurig worden gebruikt, bijv. twee weken of langer.
Slovak: Perorálne lieky používané často alebo dlhodobo, napr.: dva týždne alebo dlhšie.
Dutch: Dit middel bevat (thiomersal) als conserveermiddel en het is mogelijk dat <u/uw kind> hier overgevoelig op reageert.
Slovak: Tento liek obsahuje (tiomersal) ako konzervačnú látku a je možné, že sa u <vás/vášho dieťaťa> vyskytne alergická reakcia.
Dutch: in het middel.
Slovak: v lieku.
Dutch: Om het overeenkomstige volume bier en wijn te bepalen, wordt uitgegaan van een alcoholpercentage voor bier van 5% v/v (volumepercentage), wat overeenkomt met 4% w/v. Voor wijn is dit 12,5% v/v of 10% w/v (het soortelijk gewicht van alcohol is ongeveer 0.8).
Slovak: Pre výpočet zodpovedajúceho objemu piva a vína sa predpokladá, že obsah etanolu v pive je 5 % V/V (alkohol podľa objemu, alcohol by volume, ABV), čo zodpovedá 4 % m/V, a vo víne 12,5 % V/V alebo 10 % m/V (relatívna hustota - specific gravity etanolu bola približne stanovená na 0,8).
Dutch: Dit komt overeen met y% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovak: To sa rovná y % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dutch: 09/10/2017 Intraveneus (i.v.)
Slovak: 09/10/2017 Intravenózna (i.v.)
Dutch: 17 mmol (391 mg) bedraagt ongeveer 20% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen en wordt beschouwd als een ´hoog´ natriumgehalte.
Slovak: 17 mmol (391 mg) je približne 20 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelých v potrave a považuje sa za vysokú dávku sodíka.
Dutch: 3 mg B/dag < 18 jaar** 7 mg B/dag ≥ 18 jaar** 10 mg B/dag
Slovak: 1 mg B/deň < 12 rokov 3 mg B/deň < 18 rokov** 7 mg B/deň ≥ 18 rokov** 10 mg B/deň
Dutch: Als een dosis over een langere periode wordt gegeven (bijvoorbeeld bij langzame infusie over een aantal uren), dan is de stijging van de BAC minder en is het effect van alcohol minder.
Slovak: Ak sa dávka lieku podáva dlhší čas (napríklad pomalou infúziou počas niekoľkých hodín), zvýšenie BAC bude menšie a účinky etanolu môžu byť zredukované.
Dutch: De hoeveelheid per <dosis><volume> in dit middel komt overeen met minder dan A ml bier of B ml wijn.
Slovak: <objem> tohto lieku zodpovedá menej ako A ml piva alebo B ml vína.
Dutch: Breng dit middel niet aan op de borsten als u borstvoeding geeft, want de baby kan het met de melk binnenkrijgen.
Slovak: Tento liek nesmiete použiť na prsníky keď dojčíte, pretože dieťa môže látku prijať spolu s vaším mliekom.
Dutch: In dergelijke gevallen moet in de bijsluiter en de SmPC een opmerking worden opgenomen, zoals bijvoorbeeld: Aangezien dit middel meestal over een periode van XX uur wordt toegediend, zal het effect van alcohol minder zijn.
Slovak: V takýchto prípadoch má byť v SPC a písomnej informácii pre používateľa uvedené znenie: Keďže sa tento liek zvyčajne podáva pomaly, počas XX hodín, účinky alkoholu môžu byť znížené.
Dutch: Het opnemen van waarschuwingen met betrekking tot gebruik bij open vuur, brandende sigaret of bepaalde apparaten (bijvoorbeeld föhn) dient overwogen te worden.
Slovak: Má sa zvážiť pridanie upozornenia týkajúceho sa používania lieku v blízkosti otvoreného ohňa, zapálených cigariet alebo niektorých zariadení (napríklad sušiča vlasov).
Dutch: <Z doses> vertegenwoordigt het laagste aantal doseringseenheden waarbij de drempelwaarde van 17 mmol (391 mg) natrium wordt bereikt/overschreden.
Slovak: <Z dávok> vyjadruje najnižšie množstvo jednotiek dávkovania, pri ktorom sa dosiahne/prekročí hranica 17 mmol (391 mg) sodíka.
Dutch: Dit is vooral van belang bij producten die gebruikt worden in pediatrische doses, ter informatie voor de voorschrijvende artsen en ter geruststelling van de ouders vanwege het lage K
Slovak: To je zvlášť dôležité pre lieky používané v pediatrických dávkach ako informácia pre lekárov, ktorí liek predpisujú, a ubezpečenie rodičov o nízkej hladine K
Dutch: Indien van toepassing moet de interactie van alcohol worden opgenomen in de SmPC (rubriek 4.5).
Slovak: Ak je to potrebné, do SPC (časť 4.5) sa majú uviesť interakcie s etanolom.
Dutch: Hoge concentraties ethanol kunnen bij neonaten (preterme en à terme neonaten) ernstige lokale reacties en systemische toxiciteit veroorzaken door significante absorptie via de immature huid (in het bijzonder onder occlusie).
Slovak: Vysoké koncentrácie etanolu môžu u novorodencov (predčasne narodených a narodených v termíne) spôsobiť závažné lokálne reakcie a systémovú toxicitu, z dôvodu výraznej absorpcie cez nevyvinutú kožu (hlavne pri oklúzii).
Dutch: Dit komt omdat alcohol invloed heeft op uw beoordelingsvermogen en reactievermogen.
Slovak: Je to kvôli vplyvu na váš úsudok a rýchlosť vašich reakcií.
Dutch: Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.
Slovak: Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.
Dutch: Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping'syndroom) bij jonge kinderen.
Slovak: Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými "syndróm lapavého dychu") u malých detí.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van medicijnen die bijvoorbeeld propyleenglycol of ethanol bevatten kan leiden tot accumulatie van ethanol en bijwerkingen veroorzaken, in het bijzonder bij jonge kinderen met lage of immature metabole capaciteit.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi napríklad propylénglykol alebo etanol môže viesť k hromadeniu etanolu a vyvolaniu nežiaducich účinkov, najmä u mladších detí s nízkou alebo nevyvinutou metabolickou kapacitou.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť sipot a ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus - kŕč svalstva priedušiek), najmä ak máte astmu.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese met betrekking tot symptomen van erfelijke fructoseintolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Slovak: Musí sa vykonať detailná anamnéza každého pacienta s ohľadom na symptómy HFI pred podaním tohto lieku.
Dutch: Wanneer benzylalcohol als hulpstof wordt gebruikt (al dan niet in combinatie met een geurstof), is de informatie van deze hulpstof van toepassing.
Slovak: Ak sa benzylalkohol používa ako pomocná látka (pridaný alebo nepridaný navyše k vonnej zmesi) vzťahuje sa naň označenie pre pomocnú látku.
Dutch: Gebruik dit middel niet bij pasgeborenen jonger dan 4 weken met open wonden of grote beschadigde huidoppervlakken (zoals brandwonden) zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí mladších ako 4 týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Dit middel kan een brandend gevoel geven op uw huid als uw huid beschadigd is.
Slovak: Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in de middel kan invloed hebben op hoe goed u kunt autorijden of hoe goed u machines kunt bedienen.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.
Dutch: Voorstel bewoording in SmPC:
Slovak: Návrh znenia pre SPC:
Dutch: 75 mg/kg per dosis
Slovak: 75 mg/kg na dávku
Dutch: Aanhangsel: Lijst van de Europese Unie van geurstofallergenen die op de etikettering van cosmetische producten en detergentia moeten worden vermeld
Slovak: Dodatok: Zoznam Európskej únie týkajúci sa alergénov vonných látok,
Dutch: Indien van toepassing, moet de bijbehorende waarschuwing in de SmPC/bijsluiter worden opgenomen.
Slovak: Ak je to vhodné, do SPC/písomnej informácie pre používateľa má byť pridané príslušné upozornenie.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (zoals een stekend of branderig gevoel) of huidreacties verergeren veroorzaakt door andere producten wanneer deze op hetzelfde gebied worden aangebracht.
Slovak: Laurylsíran sodný môže spôsobiť mieste kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.
Dutch: De alcohol in dit middel kan invloed hebben op kinderen.
Slovak: Je pravdepodobné, že alkohol v tomto lieku bude mať vplyv na deti.
Dutch: Het is noodzakelijk patiënten met een verminderde nierof leverfunctie medisch te controleren, omdat melding is gemaakt van diverse bijwerkingen die zijn toe te schrijven aan propyleenglycol, zoals verstoorde nierfunctie (acute tubulusnecrose), acuut nierfalen en verstoorde leverfunctie.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.
Dutch: Wanneer ethanol gebruikt wordt als technische hulpstof tijdens het proces (bijvoorbeeld bij het coaten van tabletten) of als extractiemiddel en verdampt (onder de limiet van ICH Q3C), dan is het niet nodig om ethanol in de bijsluiter te noemen.
Slovak: Ak je etanol prítomný ako výrobné činidlo (napríklad pri obaľovaní tablety) alebo extrakčné rozpúšťadlo, ktoré sa odparilo (podľa ICH Q3C), nie je potrebné ho uvádzať v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Nul
Slovak: Nula
Dutch: Naast allergische reacties die optreden bij gesensibiliseerde patiënten, kunnen niet-gesensibiliseerde patiënten gesensibiliseerd raken.
Slovak: Okrem alergických reakcií u pacientov, ktorí sú citliví, aj u pacientov, ktorí predtým neboli citliví, môže dôjsť k senzibilizácii.
Dutch: 15 mg/kg per dosis
Slovak: 15 mg/kg na dávku
Dutch: Gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u novorodencov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Dutch: Betadex (E 459) γ-cyclodextrine Sulfobutylether-βcyclodextrine (SBE-β-CD) Hydroxypropylbetadex Willekeurig gemethyleerd βcyclodextrine (RM-β-CD: randomly methylated βcyclodextrin)
Slovak: Betadex (E 459) γ-cyklodextrín Sulfobutyléter-βcyklodextrín (SBE-β-CD)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat x mg natrium per <doseringseenheid>, overeenkomend met y% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Slovak: Návrh znenia pre SPC: "Tento liek obsahuje x mg sodíka na <dávkovacia jednotka>, čo zodpovedá y % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu."
Dutch: De alcohol in dit middel kan ook invloed hebben op het concentratievermogen en lichamelijke activiteiten, zoals sporten.
Slovak: Môže mať tiež vplyv na schopnosť koncentrovať sa a zúčastňovať sa fyzických aktivít.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Slovak: Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
Dutch: Gelijktijdige toediening met een substraat voor alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan bijwerkingen teweegbrengen bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Slovak: Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky.
Dutch: Wolvet (lanoline)
Slovak: Vosk z ovčej vlny (Lanolín)