FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre (> 75 år)
Estonian: Eakad (> 75 aasta)
Danish: Dette understøttes også af data fra dyrestudier.
Estonian: Seda toetavad ka loomkatsete andmed.
Danish: Sekundær dødelighed blev observeret 1-2 dage efter.
Estonian: Sekundaarset suremust vaadeldi 1...2 päeva hiljem.
Danish: Hver pakning indeholder:
Estonian: See tähendab, et igas pakendis sisaldub:
Danish: Farmako-invasivt (n=944)
Estonian: Farmako-invasiivne (n=944)
Danish: Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusioner (4,3 % imod 5,5 %, p=0,0002).
Estonian: See tähendab oluliselt väiksemat transfusioonide vajadust (4,3% vs 5,5%, p=0,0002).
Danish: Metalyse indeholder:
Estonian: Mida Metalyse sisaldab:
Danish: Brystmælk skal kasseres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Estonian: Rinnaga toitmisest tuleb loobuda esimese 24 tunni jooksul pärast trombolüütilist ravi.
Danish: Metalyse (E)
Estonian: Metalyse (Ü)
Danish: Antifibrinolytisk behandling er mulig som sidste alternativ.
Estonian: Antifibrinolüütilised preparaadid tulevad arvesse viimase võimalusena.
Danish: Primær PCI (n=948)
Estonian: Primaarne PKI (n=948)
Danish: Kvinder udviser generelt lavere clearance end mænd, men dette kan forklares ved en generelt lavere legemsvægt hos kvinder.
Estonian: Naistel on tavaliselt madalam kliirens kui meestel ja seda võib seletada naiste tavaliselt väiksema kehakaaluga.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørgedin læge eller apotekspersonalettil råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Metalyse hører til en gruppe lægemidler, som kaldes trombolytiske stoffer.
Estonian: Metalyse kuulub ravimite rühma mida nimetatakse trombolüütikumideks.
Danish: Enhver ubrugt opløsning bør kasseres.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata
Danish: Ekkymose ses ofte, men normalt kræver de ikke nogen speciel behandling.
Estonian: Ka ekhümoose on täheldatud sageli, kuid nad ei ole vajanud mingit ravi.
Danish: Den afsluttende halveringstid er 129  87 min., og plasmaclearance er 119  49 ml/min.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on 129 ± 87 min ja plasma kliirens on 119 ± 49 ml/min.
Danish: Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist sig at redde liv.
Estonian: See aitab ära hoida südameataki poolt põhjustatud kahjustusi ning aitab päästa elusid.
Danish: Samtidig brug af GPIIb/IIIa antagonister forøger blødningsrisikoen.
Estonian: Samaaegne GPIIb/IIIa-antagonistide kasutamine tõstab veritsusohtu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001
Danish: Studiepopulationen bestod af 1.892 patienter, der blev randomiseret vha. et interaktivt voice response system.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 1892 patsiendist, kes olid randomiseeritud interaktiivse häälevastuse süsteemi abil.
Danish: I alle tilfælde skal tenecteplase ikke gentages før vurdering af hæmostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin.
Estonian: Igal juhul ei tohi tenekteplaasi uuesti manustada enne, kui ei ole hinnatud hemostaatilisi faktoreid nagu fibrinogeen, plasminogeen ja α2-antiplasmiin.
Danish: KG Birkendorferstrasse 65
Estonian: KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: Hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi), f.eks.:
Estonian: - kui teil esineb või on hiljuti esinenud haigus, mis suurendab verejooksu (hemorraagia) ohtu, sealhulgas:
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevant antistofdannelse efter 30 dage.
Estonian: Kliiniliselt olulist antikehade teket 30 päeva pärast ei avastatud.
Danish: Denne signifikante forskel mellem de to grupper på det primære endepunkt ved dag 90 var allerede tilstede ved hospitalisering og ved dag 30.
Estonian: Seda olulist rühmadevahelist erinevust esmase lõpptulemuse osas 90 päeva pärast täheldati juba statsionaarse ravi ajal ja 30 päeva pärast.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der være en øget risiko for blødning.
Estonian: Üleannustamise korral suureneb verejooksu oht.
Danish: Studiet blev med 1.667 randomiserede patienter afsluttet før tid p.g.a. højere mortalitet i den PCI gruppe, der fik tenecteplase.
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt 1667 randomiseeritud patsiendiga, kuna tenekteplaasi saanud PCI rühmas esines arvuliselt suurem suremus.
Danish: Bindingen til leverreceptorer er dog reduceret i forhold til det naturlige t-PA, hvilket resulterer i en længere halveringstid.
Estonian: Maksaretseptoritega seondumine on siiski väiksem kui loomulikul t-PAl, mis põhjustab pikema poolväärtusaja.
Danish: Hvis den ikke straks anvendes, er i-brug-opbevaringstiden og forholdene før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 C.
Estonian: Kui kohe ei kasutata, siis hoidmise aja ja tingimuste eest vastutab kasutaja ja see ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi 2...8 ºC juures.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/169/006
Danish: Det er ikke kendt om og i hvilket omfang tenecteplase binder til plasmaproteiner i mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas ja millises ulatuses tenekteplaas seondub inimese plasmavalkudega.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/169/005
Danish: Din læge vil ikke give dig Metalyse:
Estonian: Arst ei kirjuta välja ja ei määra teile Metalyse'i:
Danish: Koronartrombolyse kan resultere i arytmier i forbindelse med reperfusion.
Estonian: Koronaartrombolüüs võib põhjustada reperfusiooni arütmiaid.
Danish: Disse lægemidler hjælper med at opløse blodpropper.
Estonian: Need ravimid aitavad lahustada verehüübeid.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
Danish: Dog er effekten af nedsat nyre- og leverfunktion på tenecteplases farmakokinetik hos mennesker ikke specifikt undersøgt.
Estonian: Siiski neeru- ja maksafunktsiooni häire mõju tenekteplaasi farmakokineetikale inimesel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Danish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Estonian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksamaa
Danish: Data om vævsdistribution blev opnået i studier med radioaktivt mærket tenecteplase hos rotter.
Estonian: Andmed kudedesse jaotumise kohta on saadud radioaktiivselt märgistatud tenekteplaasi uuringutega rottidel.
Danish: Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
Estonian: Lisaks on Metalyse vastunäidustatud järgnevatel juhtudel, sest trombolüütilise raviga kaasneb suur verejooksu oht:
Danish: Denne observation er i overensstemmelse med den forventede effekt af plasminogen aktivering.
Estonian: See tähelepanek on kooskõlas tulevase plasminogeeni aktivatsiooni mõjuga.
Danish: ** forekomsten i den farmako-invasive gruppe er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observeret i tidligere studier).
Estonian: ** esinemissagedus farmako-invasiivses rühmas on selline, nagu oli oodata tenekteplaasist tingitud fibrinolüüsi puhul (nagu täheldatud varasemates uuringutes).
Danish: Flerdosistoksicitetsstudier i rotter og hunde bekræftede disse ovenfor nævnte observationer, men studievarigheden var begrænset til 2 uger af antistofdannelse til det humane protein tenecteplase, hvilket resulterede i anafylaksi.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringud rottidel ja koertel kinnitasid neid ülalmainitud tähelepanekuid, kuid uuringu kestus piirdus kahe nädalaga, kuna tekkisid inimese proteiin tenekteplaasi vastu suunatud antikehad, mis põhjustas anafülaksiat.
Danish: Fordi eliminationen af tenecteplase sker gennem leveren, forventes det ikke, at nedsat nyrefunktion vil påvirke dets farmakokinetik.
Estonian: Kuna tenekteplaas elimineerub maksa kaudu, ei ole oodata, et neerufunktsiooni kahjustus mõjutaks ravimi farmakokineetikat.
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke forventet i denne slags rekombinante proteiner og genotoksicitets- og karcinogenicitetstests var ikke nødvendige.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse testid ei ole vajalikud, sest selle klassi rekombinantsed proteiinid ei ole mutageensed ega kartsinogeensed.
Danish:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
Estonian: ≥ 60 kuni < 70 ≥ 70 kuni < 80 ≥ 80 kuni < 90
Danish: Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i trombolytisk behandling og med mulighed for at monitorere denne behandling.
Estonian: Metalyse'i peavad ordineerima arstid, kes omavad trombolüütilise ravi kogemust ja selle ravi monitooringu võimalusi.
Danish: Den initiale, dominerende halveringstid er 24  5,5 (gennemsnitlig ± SD) min., hvilket er 5 gange længere end t-PA.
Estonian: Esialgne dominantne poolväärtusaeg on 24 ± 5,5 (keskmine ± SH) min, mis on 5 korda pikem natiivse t-PA omast.
Danish: Dog har analysedata fra mere end 12.000 patienter behandlet i fase I, II og III ikke vist nogen klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som sædvanligvis anvendes til patienter med AMI og sammen med tenecteplase.
Estonian: Siiski rohkem kui 12000 patsiendi uuringu tulemuste analüüs, keda raviti I, II ja III faasis, ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet ägeda müokardiinfarkti puhul kasutatavate tavaliste ravimpreparaatide ja samaaegselt kasutatava tenekteplaasi vahel.
Danish: Enkeltkomponenterne i det sammensatte primære endepunkt for den farmako-invasive strategi versus primær PCI blev observeret med følgende hyppigheder:
Estonian: Esmase koondtulemusnäitaja üksikkomponente täheldati farmako-invasiivse strateegia ja primaarse PKI puhul järgmiste esinemissagedustega:
Danish: Retroperitoneal blødning (såsom retroperitonealt hæmatom)
Estonian: Retroperitoneaalne verejooks (nt retroperitoneaalne hematoom)
Danish: Den gennemsnitlige residenstid (MRT, mean residence time) i kroppen er ca. 1 time og gennemsnitsfordelingsvolumenet (± SD) ved steady state (Vss) er fra 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Estonian: Keskmine resideerimisaeg (MRT) organismis on ligikaudu 1 tund ning keskmine (± SD) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) jäi vahemikku 6,3 ± 2 l kuni 15 ± 7 l.
Danish: Den hyppigste komplikation under tenecteplasebehandling er blødning.
Estonian: Kõige tavalisem ettetulnud tüsistus tenekteplaas-ravi ajal on verejooks.
Danish: Der findes begrænsede data fra anvendelse af Metalyse til gravide kvinder.
Estonian: Metalyse'i kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Danish: Skulle alvorlige blødninger opstå, specielt cerebral hæmoragi, skal ledsagende heparinbehandling termineres med det samme.
Estonian: Kui peaks esinema tõsine verejooks, eriti ajju, tuleb samaaegne hepariini manustamine koheselt lõpetada.
Danish: Reperfusionsarytmier kan medføre hjertestop, kan være livstruende og kan nødvendiggøre brug af konventionel antiarytmisk behandling.
Estonian: Reperfusiooni arütmiad võivad põhjustada südame seiskumist, olla eluohtlikud ning vajada traditsiooniliste arütmiavastaste ravivõtete kasutamist.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske data i cynomolgus aber afslørede reduktion i blodtryk efterfulgt af forandringer af ECG, men disse fremkom ved eksponeringer der var langt højere end den kliniske eksponering.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse andmed makaakidel (cynomolgus) näitasid vererõhu langust ja sellele järgnenud EKG muutusi, kuid need esinesid kontsentratsioonide korral, mis olid oluliselt kõrgemad kui kliiniline kontsentratsioon.
Danish: Tenecteplase anses ikke for at være teratogent (se pkt.
Estonian: Tenekteplaasi ei peeta teratogeenseks (vt lõik 5.3).
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissageduse rühmad on määratletud vastavalt järgmisele traditsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata).
Danish: Den observerede forekomst af større eller mindre ikke-kranielle blødninger var ens i begge grupper:
Estonian: Mõlemas rühmas täheldati sarnast suuremate ja väiksemate mitte-IKH veritsuste esinemissagedust:
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 24 timer ved 2-8C og i 8 timer ved 30 C.
Estonian: Kasutusel oleva lahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24-tunnisel säilitamisel 2...8 ºC juures ja 8-tunnisel säilitamisel 30 ºC juures.
Danish: Da tenecteplase blev givet under midt- eller senembryonal perioden fik moderdyrerne vaginal blødning dagen efter den første dosering.
Estonian: Kui tenekteplaasi manustati embrüonaalperioodi keskmises või hilises faasis, esines emasloomadel esimese annuse järgsel päeval vaginaalne verejooks.
Danish: Under følgende omstændigheder kan risikoen ved brug af tenecteplase være forhøjet og derfor skal risikoen opvejes imod de forventede fordele:
Estonian: Järgnevate seisundite korral võib tenekteplaasi ravi risk suureneda ja peaks ravi kaaluma oodatud kasu suhtes:
Danish: Når Metalyse først er blevet rekonstitueret, kan det opbevares i 24 timer ved 2-8 C og i 8 timer ved 30 C.
Estonian: Metalyse'i valmislahust võib säilitada 24 tundi 2...8 C juures ja 8 tundi 30 C juures.
Danish: Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin.
Estonian: Tootmisprotsessi jääk: gentamütsiin
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør den rekonstituerede opløsning straks anvendes.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada.
Danish: Stigende legemsvægt resulterede i en moderat stigning af tenecteplaseclearance, og stigende alder resulterede i et lille fald i clearance.
Estonian: Suurenev kehakaal põhjustas mõõduka tenekteplaasi kliirensi tõusu ja suurenev vanus kerge kliirensi languse.
Danish: Med hensyn til indikationen og den enkelt dosis administration i mennesker var reproduktionstoksicitets-testning begrænset til et embryotoksicitets studie i kaniner som en følsom dyreart.
Estonian: Seoses näidustuse ja ühekordse annuse manustamisega inimesel piirdus reproduktsioonitoksilisuse uurimine embrüotoksilisuse uuringuga küülikutel kui tundlikul liigil.
Danish: Styrken af tenecteplase udtrykkes i enheder (E) ved at bruge en standardreference, som er specifik for tenecteplase og ikke sammenlignelig med enheder brugt til andre trombolytiske stoffer.
Estonian: Tenekteplaasi toime on väljendatud ühikutes (Ü), kasutades etalonstandardit, mis on spetsiifiline tenekteplaasile ja ei ole võrreldav teiste trombolüütiliste vahendite jaoks kasutatavate ühikutega.
Danish: I tilfælde af alvorlig langvarig blødning kan erstatningsbehandling overvejes (plasma, trombocytter), se også pkt.
Estonian: Tõsise kestva verejooksu puhul peaks kaaluma asendusravi (plasma, trombotsüüdid), vt. ka lõik 4.4.
Danish: Fedtemboli, der kan have konsekvenser for de implicerede organer
Estonian: Rasvemboolia, mille tulemuseks võivad olla vastavad tagajärjed sihtorganis
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk stof, enzymer, ATC-kode: B 01 AD11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootiline preparaat, ensüümid;ATC-kood: B01A D11
Danish: Behandling med Metalyse bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut.
Estonian: Ravi Metalyse'iga peab alustama nii ruttu kui võimalik pärast sümptomite teket.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, kaitsmaks valguse eest.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i den ydre karton.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida sisepakend välispakendis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Estonian: - Teised koostisosad on l-arginiin, fosforhape ja polüsorbaat 20.
Danish: Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.
Estonian: Metalyse'i kasutatakse müokardiinfarkti (südameataki) raviks 6 tunni jooksul pärast sümptomite tekkimist, ta aitab lahustada verehüübeid, mis on tekkinud südame veresoontesse.
Danish: Tenecteplase har en højere fibrinspecificitet og større modstand mod inaktiveringen af dets endogene inhibitor (PAI-I) sammenlignet med t-PA.
Estonian: Tenekteplaasil on, võrreldes natiivse t-PAga, kõrgem fibriinspetsiifilisus ja suurem vastupanu inaktiveerimisele oma endogeense inhibiitori (PAI-1) poolt.
Danish: Tenecteplase inducerede total kulddød under midtembryonal perioden.
Estonian: Tenekteplaas kutsus esile kogu pesakonna surma embrüonaalperioodi keskmises faasis.
Danish: Behandling med acetylsalicylsyre bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut og fortsættes som livslang behandling, medmindre det er kontraindiceret.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhapet tuleb ordineerida võimalikult vara pärast sümptomite teket ning jätkata ravi eluaegselt, kui puuduvad vastunäidustused.
Danish: En allerede eksisterende intravenøs indgang med kun natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan bruges til behandling med Metalyse.
Estonian: Metalyse'i võib manustada ainult NaCl 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud infusiooniliini.
Danish: Metalyse bør ikke anvendes til børn under 18 år pga mangelende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Estonian: Metalyse'i ei soovitata kasutada lastel (alla 18-aastastel), kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Danish: Forhøjet legemstemperatur Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke kendt
Estonian: Kehatemperatuuri tõus Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Teadmata
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
Estonian: Mida on vaja teada enne Metalyse'i kasutamist
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma osakesteta lahust.
Danish: Phosphorsyre
Estonian: Fosforhape
Danish: Det binder sig til fibrinkomponenten af tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryder trombens fibrinmatrix.
Estonian: Ta seotakse trombi (verehüübe) fibriiniga ja ta konverteerib selektiivselt trombiga seotud plasminogeeni plasmiiniks, mis lõhub trombi fibriin-maatriksit.
Danish: I begge grupper er der overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Estonian: Mõlemas rühmas kattuvad osaliselt annuse vähendamise eelselt ja järgselt täheldatud esinemissageduste usaldusintervallide piirid.
Danish: Metalyses sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Metalyse'i ohutus ja efektiivsus lastel (alla 18 aastased) ei ole tõestatud.
Danish: 4.4 under afsnittet "Blødning")
Estonian: > 1,3) (vt lõik 4.4 „Verejooks")
Danish: Intravenøs enkeltdosisadministration i rotter, kaniner og hunde viste kun dosisafhængige og reversible forandringer af koagulationsparametre med lokal blødning på injektionsstedet, hvilket blev tolket som en konsekvens af den farmakodynamiske effekt af tenecteplase.
Estonian: Ühekordne veenisisese annuse manustamine rottidele, küülikutele ja koertele põhjustas ainult annusest sõltuva ja pöörduva koagulatsiooniparameetrite häire koos lokaalse verejooksuga punktsiooni kohas, mida peeti tenekteplaasi farmakodünaamilise toime tagajärjeks.
Danish: Intrakranial hæmoragi forekom 0,93 % imod 0,94 % for henholdsvis tenecteplase og alteplase.
Estonian: Intrakraniaalne hemorraagia esines tenekteplaasi ja alteplaasi kasutamisel vastavalt 0,93% ja 0,94%.
Danish: Efter intravenøs bolus-administration af 30 mg tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt var den oprindeligt vurderede tenecteplase-plasmakoncentration 6,45 ± 3,60 µg/ml (gennemsnit ± SD).
Estonian: Pärast 30 mg tenekteplaasi manustamist veenisisese boolusena ägeda müokardiinfarktiga patsientidele oli esialgu hinnatav tenekteplaasi kontsentratsioon plasmas 6,45 ± 3,60 mcg/ml (keskmine ± SD).
Danish: Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være inden for umiddelbar rækkevidde.
Estonian: Kui Metalyse-ravi peetakse siiski vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema igaks juhuks koheselt kättesaadavad.
Danish: Åbning af koronararterierne og begrænsede kliniske data har vist at AMI-patienter er blevet velbehandlet senere end 6 timer efter symptomdebut.
Estonian: Pärgarterite läbitavus ja vähesed kliiniliste tulemuste andmed näitasid, et ägeda müokardiinfarkti haigeid raviti edukalt hiljem kui 6 tundi pärast sümptomite algust.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): blødning
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - verejooks
Danish: Prækliniske data med tenecteplase viser blødning med sekundær dødelighed hos moderdyrene på grund af det aktive stofs kendte farmakologiske aktivitet, og i få tilfælde forekom der aborter og fosterresorption (virkninger er kun observeret ved administration af gentagne doser).
Estonian: Tenekteplaasiga läbiviidud mittekliiniliste uuringute andmed on näidanud toimeaine teadaolevast farmakoloogilisest toimest tingitud verejookse koos sekundaarse suremusega emasloomadel ning mõnel juhul esines nurisünnitusi ja loote resorptsiooni (neid toimeid on täheldatud ainult korduva annustamise puhul).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Danish: Den anbefalede dosering bør administreres som en enkelt intravenøs bolus i løbet af ca. 10 sekunder.
Estonian: Vajalik annus tuleb manustada ühekordse veenisisese boolussüstena umbes 10 sekundi jooksul.
Danish: Transfusion af kryopræcipitat, frisk frossen plasma og blodplader skal overvejes med klinisk og laboratorie vurdering efter hver administration.
Estonian: Pärast iga ülekannet tuleks kaaluda krüopretsipitaadi, värske külmutatud plasma ja trombotsüütide transfusiooni, olenevalt kliinilisest ja laboratoorsest hinnangust.
Danish: Metalyse skal gives til patienten intravenøst i løbet af 10 sekunder.
Estonian: Metalyse'i tuleb manustada veenisiseselt ca 10 sekundi jooksul.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktoid reaktion skal injektionen afbrydes øjeblikkeligt og hensigtsmæssig behandling skal initieres.
Estonian: Anafülaksia korral tuleb manustamine koheselt lõpetada ja alustada vastava raviga.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Metalyse
Estonian: Muud ravimid ja Metalyse
Danish: Dog er der ingen systematisk erfaring med gentagen administration af tenecteplase.
Estonian: Siiski tenekteplaasi taasmanustamisega süstemaatiline kogemus puudub.
Danish: Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne type lægemiddel.
Estonian: Metalyse'i manustatakse üksikannusena veeni arsti poolt, kellel on vastava ravimiga kogemus.
Danish: STREAM-studiet var designet til at evaluere virkningen og sikkerheden af en farmako-invasiv strategi versus en strategi med standard primær PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt med STelevation indenfor 3 timer efter symptomdebut, hvor PCI indenfor en time efter første medicinske kontakt ikke er muligt.
Estonian: STREAM uuring kavandati farmako-invasiivse strateegia ja standardse esmase PKI strateegia efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks patsientidel, kel esines ST elevatsiooniga äge müokardiinfarkt, mille sümptomite tekkest oli möödunud kuni 3 tundi ja kellele polnud võimalik teostada esmast PKI-d ühe tunni jooksul, alates esimesest meditsiinilisest kontaktist.