FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsust järgmiste meropeneemi/vaborbaktaami suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir uzrādīta efektivitāte pret šādiem patogēniem, kas bija jutīgi pret meropenēmu/vaborbaktāmu in vitro.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esines ainult meropeneemi kasutamisel ja/või Vaborem'i III faasi uuringutes.
Latvian: Par šādām blakusparādībām ziņots, lietojot meropenēmu vienu pašu, un/vai tās identificētas 3. fāzes pētījumos ar Vaborem.
Estonian: • Staphylococcus aureus (ainult metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid) • Staphylococcus epidermidis (ainult metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid)
Latvian: • Staphylococcus aureus (tikai pret meticilīnu jutīgi izolāti)
Estonian: Teie arst võib võtta teilt selle ravimi kasutamise ajal vereproovi teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.
Latvian: Jūsu ārsts var paņemt nedaudz asiņu, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas zāļu lietošanas laikā.
Estonian: Mida Vaborem sisaldab
Latvian: Ko Vaborem satur
Estonian: Kui need patogeenid osalevad teadaolevalt infektsiooni tekitamises või on selline kahtlus, tuleb kasutada alternatiivseid või täiendavaid antibakteriaalseid aineid.
Latvian: Ir jāizmanto alternatīvi vai papildu antibakteriāli līdzekļi, ja zināms vai pastāv aizdomas, ka šie patogēni veicina infekcijas procesu.
Estonian: Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Latvian: Bieži: (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: Kui teil jääb Vaborem'i annus vahele Kui arvate, et teil on annus vahele jäänud, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.
Latvian: Ja Jums ir izlaista Vaborem deva Ja domājat, ka Jums ir izlaista deva, nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai.
Estonian: Ravi ajal ainult meropeneemiga on esinenud krambihooge, eriti krambivastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot meropenēmu vienu pašu, ziņots par krampjiem, it īpaši pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • Vaborem'i 2 g/2 g annuse manustamiseks 2 viaali • Vaborem'i 1 g/1 g ja Vaborem'i 0,5 g/0,5 g annuste manustamiseks 1 viaal
Latvian: • sagatavojiet 2 flakonus Vaborem 2 g/2 g devai; • sagatavojiet 1 flakonu Vaborem 1 g/1 g un Vaborem 0,5 g/0,5 g devām.
Estonian: • depressiooni või ärevuse ravim venlafaksiin;
Latvian: • zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai, ko sauc par venlafaksīnu;
Estonian: • hallutsinatsioonide nägemine, kuulmine või tunnetamine
Latvian: Neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana un sajušana Reibonis
Estonian: Uuringud vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus otsene ja kaudne Coombsi test positiivne
Latvian: Pozitīvs tiešais un netiešais Kūmbsa tests
Estonian: • ravim, mida kasutatakse sageli köharavimites, nimetusega dekstrometorfaan;
Latvian: • zāles, kas bieži ir citu zāļu sastāvā lai ārstētu klepu un ko sauc par dekstrometorfānu;
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi:
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes (sh karbapeneemid, penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid);
Latvian: • Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citām antibiotikām, kuras pieder bēta-laktāmu grupai (tostarp karbapenēmiem, penicilīniem, cefalosporīniem vai monobaktāmiem);
Estonian: Meropeneemi bakteritsiidne toime väljendub peptidoglükaani rakuseina sünteesi inhibeerimises oluliste penitsilliiniga seonduvate valkudega seondumise ja nende aktiivsuse inhibeerimise kaudu.
Latvian: Meropenēmam piemīt baktericīda iedarbība, inhibējot peptidoglikāna šūnu sieniņu sintēzi, piesaistoties pamata penicilīnu saistošiem proteīniem (penicillin-binding proteins, PBP) un inhibējot to iedarbību.
Estonian: Gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonid piiratud ravivõimalustega patsientidel
Latvian: Aerobu gramnegatīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām2 g/2 g
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.
Latvian: Nevajadzētu lietot zāles, kas kavē peristaltiku.
Estonian: Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Vaborbaktaami eritumisel neerude kaudu olid selle kontsentratsioonid uriinis kõrged.
Latvian: Vaborbaktāma eliminācija caur nierēm izraisīja lielu koncentrāciju urīnā.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 6 viaali
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 6 flakoni
Estonian: Vaborbaktaami inhibeeriva toime spekter hõlmab A-klassi karbapenemaase (nt Klebsiella pneumoniae karbapenemaas) ja C-klassi karbapenemaase.
Latvian: Vaborbaktāma inhibējošais spektrs ietver A klases karbapenemāzes (piemēram, KPC) un C klases karbapenemāzes.
Estonian: • turse, punetus ja/või valu ravimi veeni manustamise kohal nõelatorke ümbruses
Latvian: Pietūkums, apsārtums un/vai sāpes ap adatas dūriena vietu, kur vēnā tiek ievadītas zāles Drudzis
Estonian: Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Üks Vaborem'i viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol (ligikaudu 250 mg) naatriumi.
Latvian: Vabomērs satur 10,9 mmol (aptuveni 250 mg) nātrija flakonā.
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami toimespekter
Latvian: Meropenēma/vaborbaktāma iedarbības spektrs
Estonian: Tundlikkuse uurimiseks on kasutatud vaborbaktaami fikseeritud kontsentratsiooni 8 mg/l.
Latvian: 1Jutības testēšanas mērķiem vaborbaktāmam ir fiksēta 8 mg/l koncentrācija.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb infusioon läbi viia 4 tunni jooksul, kui säilitamistemperatuur on 25 °C, või 22 tunni jooksul, kui säilitatakse külmkapis temperatuuril 2…8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzija jāpabeidz 4 stundu laikā, uzglabājot 25° C, vai 22 stundu laikā, uzglabājot ledusskapī 2 - 8 °C.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon beetalaktaamide rühma kuuluvate sarnaste antibiootikumide suhtes (sh penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid).
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret saistītām antibiotikām, kas pieder bēta-laktāmu grupai (tostarp penicilīniem, cefalosporīniem vai monobaktāmiem).
Estonian: Vaborem'i kasutamine kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ning meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Latvian: Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar komplicētām intraabdominālajām infekcijām, ir pamatota ar meropenēma atsevišķas lietošanas pieredzi un meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētisko un farmakodinamisko analīzi.
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga on esinenud Clostridium difficile‘st põhjustatud kõhulahtisust.
Latvian: Lietojot meropenēmu/vaborbaktāmu, ziņots par ar Clostridium difficile saistītu caureju.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Estonian: Enne Vaborem'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
Latvian: Pirms Vaborem lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud kõhulahtisus
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta caureja
Estonian: Milleks Vaborem'i kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam Vaborem lieto
Estonian: • ravim erektsioonihäirete raviks meestel või kopsude vererõhu raviks, nimetusega sildenafiil;
Latvian: • zāles, kas vīriešiem ārstē problēmu sasniegt erekciju, vai pret augstu asinsspiedienu plaušās, ko sauc par sildenafilu;
Estonian: Mittetundlikud organismid
Latvian: Nejutīgi organismi
Estonian: Ravimi pakendis on 6 viaali.
Latvian: Zāles tiek piegādātas 6 flakonu iepakojumos.
Estonian: • bakteriaalne vereinfektsioon, mis on seotud mõne eespool loetletud infektsiooniga
Latvian: • asinīs, kas saistītas ar jebkuru no iepriekš minētajām infekcijām;
Estonian: • ravim kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks, nimetusega metoprolool.
Latvian: • zāles, kuras lieto pret augstu asinsspiedienu vai pret sāpēm krūškurvī, ko sauc par metoprololu.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot zāļu apraksta 6.6. apakšpunktā minētās).
Estonian: Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g meropeneemile, ja 1 g vaborbaktaami.
Latvian: Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1 g meropenēma (Meropenem) un 1 g vaborbaktāma (Vaborbactam).
Estonian: Vaborbaktaam
Latvian: Vaborbaktāms
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe lahjendada.
Latvian: Sagatavotais flakons nekavējoties jāatšķaida.
Estonian: Resistentsed
Latvian: Rezistents
Estonian: • jämesoole turse ja ärritus - see võib põhjustada kõhulahtisust, palavikku ja kõhukrampe ja on põhjustatud muust jämesoole infektsioonist
Latvian: Pietūkums un kairinājums resnajā zarnā - var izraisīt caureju, drudzi un/vai vēdera krampjus un rodas citas resnās zarnas infekcijas dēļ
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Estonian: • valu
Latvian: Sāpes
Estonian: Teile ei tohi Vaborem'i manustada,
Latvian: Jūs nevarat lietot Vaborem šādos gadījumos
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus hallutsinatsioonid
Latvian: Bezmiegs Halucinācijas
Estonian: • veenide turse ja punetus ja ärritus
Latvian: Pietūkušas un apsārtušas, un kairinātas vēnas
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 8 mg/ml.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 8 mg/ml katram.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravis.
Latvian: Tas jāņem vērā, ārstējot pacientus, kuriem ir diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Estonian: Enne kasutamist tuleb infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustada ja lahjendada.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pirms lietošanas jāsagatavo un pēc tam vēl jāatšķaida.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 4 mg/ml.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 4 mg/ml katram.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 2 mg/ml.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 2 mg/ml katram.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutada täiendavat krambivastast ravi, kui valproehappe samaaegne manustamine meropeneemi/vaborbaktaamiga on vältimatu (vt lõik 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas valproiskābes un meropenēma/vaborbaktāma lietošanas, jālieto papildus pretkrampju terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Tõmmata 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (füsioloogilist lahust) viaali kohta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotist ja muuta ravim manustamiskõlblikuks Vaborem'i annuseks vajalikus arvus meropeneemi/vaborbaktaami viaalides:
Latvian: 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām (parasts fizioloģiskais šķīdums) jāievelk no 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām infūzijas maisa katram flakonam un jāsagatavo atbilstošais meropenēma/vaborbaktāma flakonu skaits attiecīgajai Vaborem devai:
Estonian: • põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid)
Latvian: • urīnpūšļa vai nieru (urīnceļu infekcijas);
Estonian: Meropeneemi samaaegsel manustamisel valproehappega on valproehappe kontsentratsioonid vähenenud, mis on vähendanud kontrolli krambihoogude üle.
Latvian: Vienlaicīga meropenēma un valproiskābes lietošana ir saistīta ar valproiskābes koncentrācijas samazināšanos ar sekojošu krampju kontroles zudumu.
Estonian: Vaborem'i kasutamine haiglatekkese, sealhulgas ventilaatorpneumooniaga patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ja meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Latvian: Slimnīcā iegūta pneimonija, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar slimnīcā iegūtu pneimoniju, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītu pneimoniju, ir pamatota ar meropenēma atsevišķas lietošanas pieredzi un meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētiskajām-farmakodinamiskajām analīzēm.
Estonian: • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks.
Latvian: Tas bloķē enzīma darbību, kurš ļauj baktērijām pretoties meropenēma iedarbībai.
Estonian: Vaborem'i üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Latvian: Nav pieredzes par Vaborem pārdozēšanu.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās
Estonian: • sügelev kupladega nahalööve (nõgestõbi)
Latvian: Piepacelti, niezoši ādas izsitumi ("nātrene")
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kontsentraadi pulber
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrātam
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) erüteem reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom)
Latvian: Zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms)
Estonian: Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber meropeneem/vaborbaktaam
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
Estonian: Vaborem võib tekitada teil pearinglust, unisust ja loidust, peavalu või kipitustunnet (nagu sipelgate jooksmise tunne) või kutsuda harva esile krampe või krambihooge.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vaborem var izraisīt reiboni, miegainību un palēninātu reakciju, izraisīt galvassāpes vai tirpšanas sajūtu (durstošu sajūtu) vai retos gadījumos izraisīt lēkmi vai krampjus.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Latvian: Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Estonian: Alternatiivselt võib otsustada ravi meropeneemi/vaborbaktaamiga lõpetada (vt lõik 4.5).
Latvian: Vai arī meropenēma/vaborbaktāma lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g meropeneemile, ja 1 g vaborbaktaami.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1 g meropenēma, un 1 g vaborbaktāma.
Estonian: Samaaegselt antibakteriaalseid aineid kasutanud patsientidel on suukaudselt manustatavate hüübimisvastaste ainete, sealhulgas varfariini hüübimisvastane toime paljudel juhtudel tugevnenud.
Latvian: Ir bijuši daudzi ziņojumi par iekšķīgi lietojamu antikoagulantu līdzekļu, tostarp varfarīna, antikoagulantu iedarbības palielināšanos pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem antibakteriālus līdzekļus.
Estonian: • raske vere valgeliblede arvu langus - vereanalüüsis
Latvian: • Izteikts balto asins šūnu skaita samazinājums - redzams asins analīzēs
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Latvian: Izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud infektsiooniga seotud baktereemiaga patsientide ravi.
Latvian: Pacientu ar bakterēmiju, kas rodas saistībā ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām, vai arī, ja ir aizdomas par saistību ar kādu no šīm infekcijām, ārstēšana.
Estonian: Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini: - kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid, - kui te olete noor täiskasvanu.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties: - ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Psühhoanaleptikumid, teised antidepressandid.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi, citi antidepresanti.
Estonian: Annopol 6B
Latvian: Annopol 6B Polija
Estonian: Lapsed ja noorukid Valdoxan'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Agomelatiini ohutust ja efektiivsust depressiooni episoodide korral on uuritud kliinilises programmis 7900 patsiendiga, kes said ravi agomelatiiniga.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Valdoxani tableti võtsite.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis .
Estonian: Seetõttu tuleb agomelatiini nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Latvian: Tāpēc, ordinējot agomelatīnu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Latvian: Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic, izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska attiecību individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Estonian: Te ei tohi Valdoxani kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli HAMD-17 skoori muutus algväärtusest.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija HAMD-17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Estonian: On olemas mõningaid põhjuseid, miks Valdoxan teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
Latvian: Var būt daži iemesli, kāpēc Valdoxan Jums var nebūt piemērots: - Ja Jūs lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Valdoxani võtta").
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī "Kā lietot Valdoxan" 3. punktā).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole agomelatiini farmakokineetiliste näitajate muutust täheldatud.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem agomelatīna farmakokinētikas rādītāju nozīmīgas izmaiņas netika novērotas.
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati liecina, ka agomelatīns/tā metabolīti izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui te kasutate Valdoxani rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Valdoxani rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Valdoxani kasutamist
Latvian: Kas jāzina pirms Valdoxan lietošanas
Estonian: Valdoxani tuleb kasutada ettevaatusega bipolaarse häire, maania või hüpomaania anamneesiga patsientidel ning ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekkivad maania sümptomid (vt lõik 4.8).
Latvian: Valdoxan jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Etnilised grupid Rassi mõju kohta agomelatiini farmakokineetikale andmeid ei ole.
Latvian: Etniskās grupas Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Valdoxani säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kā lietot Valdoxan Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Valdoxan Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Estonian: Ravi ajal Valdoxaniga:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Valdoxan:
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Valdoxani kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no Valdoxan lietošanas vēlams izvairīties.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te tunnete end paremini.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Valdoxan Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
Estonian: Valdoxani kasutamise ajal tuleb rinnaga imetamine lõpetada.
Latvian: Valdoxan lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Valdoxan koos alkoholiga Alkoholi tarbimine Valdoxaniga samaaegselt ei ole soovitatav.
Latvian: Valdoxan kopā ar alkoholu Valdoxan lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) läbiviidud farmakokineetilises uuringus täheldati, et 25 mg manustamisel oli 75-aastastel ja vanematel patsientidel keskmine AUC 4 korda kõrgem ja keskmine Cmax 13 korda kõrgem võrreldes alla 75-aastaste patsientidega.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes indutseeris agomelatiin maksatuumorite sageduse tõusu rottidel ja hiirtel vähemalt 110-kordsete terapeutiliste annuste kasutamisel.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos agomelatīns inducēja aknu audzēju biežuma palielināšanos žurkām un pelēm pie devām, kas vismaz 110 reižu pārsniedza terapeitisko devu.
Estonian: Tavaliselt hakkab Valdoxan depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.