FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom, die Mozobil in den kontrollierten Phase-III-Studien und unkontrollierten Studien einschließlich einer Phase-IIStudie über Mozobil als Monotherapie für die hämatopoetische Stammzellenmobilisierung erhielten, berichtet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z limfomom in multiplim mielomom, ki so prejemali zdravilo Mozobil v kontroliranih študijah faze III ter v nekontroliranih študijah, vključno s študijo faze II z zdravilom Mozobil v monoterapiji za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic, so si podobni.
German: (n = 106; 71,6 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 6 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 112; 75,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 141; 95,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Slovenian: b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 6 x 106 celic/kg v ≤ 2 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 106; 71,6 %) kot s placebom in G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 6 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 112; 75,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 141; 95,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 136; 88,3 %), p < 0,031.
German: Nach einer fortlaufenden Gabe von Plerixafor über 28 Tage wurde eine Zunahme des Non-HodgkinLymphomwachstums festgestellt.
Slovenian: Povečano rast neHodgkinovega limfoma so zabeležili po 28-dnevnem neprekinjenem dajanju pleriksaforja.
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost
German: Aus einer mit MDCKII- und MDCKII-MDR1-Zellmodellen durchgeführten In-vitro-Studie geht hervor, dass Plerixafor kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro na celičnih modelih MDCKII in MDCKII-MDR1 ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
German: Am Tag vor der ersten Apherese (d. h. vor der Verabreichung von Plerixafor) gab es ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich der Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut mit weniger zirkulierenden CD34+-Zellen im peripheren Blut im Plerixafor-Arm. Zur Baseline lag die mediane Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut bei 15 Zellen/µl im Mozobil-Arm gegenüber 35 Zellen/µl im Kontroll-Arm.
Slovenian: Na dan pred prvo aferezo (tj. pred uporabo pleriksaforja) je med terapevtskima skupinama obstajalo neravnovesje v številu CD34+ v periferni krvi in skupina s pleriksaforjem je imela v obtoku manj PB CD34+.
German: Auswirkungen auf die Milz
Slovenian: Vpliv na vranico
German: Die Pharmkokinetik von Plerixafor wurde bei 48 pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) mit soliden Tumoren nach subkutan verabreichten Dosen von 0,16, 0,24 und 0,32 mg/kg mit Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko pleriksaforja so ocenili pri 48 pediatričnih bolnikih (v starosti od 1 do manj kot 18 let) s parenhimskimi tumorji; zdravilo je bilo uporabljeno subkutano v odmerkih 0,16, 0,24 in 0,32 mg/kg skupaj s standardno mobilizacijo (G-CSF, s kemoterapijo ali brez nje).
German: Mozobil und G-CSF Placebo und G-CSF Median Mittel
Slovenian: Mozobil in G-CSF placebo in G-CSF mediano povprečn o (SD) mediano povprečn o (SD)
German: Um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Plerixafor nach gewichtsbasierter (0,24 mg/kg) und fixer (20 mg) Dosierung vergleichen zu können, wurde eine Studie bei erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt (n = 61), die entweder mit 0,24 mg/kg oder 20 mg Plerixafor behandelt wurden.
Slovenian: Za primerjavo farmakokinetike in farmakodinamike pleriksaforja po uporabi odmerka 0,24 mg/kg in fiksnega odmerka (20 mg) je bilo izvedeno preskušanje pri odraslih bolnikih z NHL (N = 61), ki so prejemali 0,24 mg/kg ali 20 mg pleriksaforja.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.
German: Durchstechflasche enthält 24 mg Plerixafor in 1,2 ml Lösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 24 mg pleriksaforja v 1,2 ml raztopine.
German: Man geht davon aus, dass eine Plerixafor-induzierte Leukozytose und Erhöhungen der Spiegel von zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen aus einer Trennung der CXCR4-Bindung an seinen kognaten Liganden hervorgehen, was zum Auftreten von reifen und von pluripotenten Zellen im systemischen Kreislauf führt.
Slovenian: Smatra se, da so s pleriksaforjem povzročena levkocitoza in zvišane vrednosti krvotvornih predniških celic v obtoku posledica motnje vezave CXCR4 na njemu sorodnega liganda, kar se kaže kot pojav tako zrelih kot pluripotentnih celic v sistemskem obtoku.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mozobil bei Ihnen angewendet wird.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Mozobil se posvetujte z zdravnikom.
German: In Verteilungsstudien bei Ratten wurden zwei Wochen nach Einzeldosen oder 7-täglich wiederholten Dosen bei männlichen Tieren und 7-täglich wiederholten Dosen bei weiblichen Tieren Konzentrationen von radioaktiv markiertem Plerixafor in den Fortpflanzungsorganen (Hoden, Eierstöcke, Gebärmutter) festgestellt.
Slovenian: V študijah porazdelitve pri podganah so opazili koncentracije radioaktivno označenega pleriksaforja v reproduktivnih organih (moda, jajčniki, maternica) dva tedna po enkratnem odmerku ali po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samcih ter po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samicah.
German: Bei einer Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen kann Plerixafor eine Mobilisierung von leukämischen Zellen und eine anschließende Kontamination des Aphereseprodukts verursachen.
Slovenian: Namen pleriksaforja je mobilizacija krvotvornih matičnih celic, vendar pa lahko hkrati povzroči tudi mobilizacijo levkemičnih celic in posledično kontaminacijo afereznega pripravka.
German: Außerdem erlitten 2 Onkologiepatientinnen in dem Compassionate-Use-Programm nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF Myokardinfarkte.
Slovenian: Poleg tega je pri dveh onkoloških bolnicah v programih sočutne uporabe prišlo po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF do miokardnega infarkta.
German: In-vitro-Tests haben gezeigt, dass Plerixafor nicht durch Cytochrom-P450-(CYP450-)Enzyme verstoffwechselt wird; CYP450-Enzyme wiederum werden nicht inhibiert oder induziert.
Slovenian: In vitro testiranja so pokazala, da encimi P450 CYP niso presnovili pleriksaforja ter da pleriksafor ni zaviral ali spodbujal P450 CYP encimov.
German: Wie ist Mozobil anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mozobil
German: Anwendung von Mozobil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Der Inhalt jeder Plerixafor-Durchstechflasche beträgt 1,2 ml einer wässrigen Injektionslösung mit 20 mg/ml Plerixafor, was 24 mg Plerixafor entspricht.
Slovenian: Ena viala pleriksaforja je napolnjena tako, da odmeri 1,2 mg vodne raztopine pleriksaforja za injiciranje s koncentracijo 20 mg/ml, ki vsebuje 24 mg pleriksaforja.
German: In präklinischen Studien wurden höhere absolute und relative Milzgewichte in Zusammenhang mit einer extramedullären Hämatopoese nach der längeren (2 bis 4 Wochen) täglichen subkutanen Gabe von Plerixafor bei Ratten in Dosen beobachtet, die etwa 4-mal höher als die empfohlene Dosis für den Menschen waren.
Slovenian: V predkliničnih študijah so po daljšem (od 2 do 4 tednov) dnevnem subkutanem dajanju pleriksaforja podganam, kjer je bil odmerek približno 4-krat višji od priporočenga odmerka pri ljudeh opazili povečano absolutno in relativno maso vranice, povezano z ekstramedularno hematopoezo.
German: Aus einer In-vitro-Studie geht hervor, dass Plerixafor kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
German: Bei diesen älteren Patienten wurden im Vergleich zu jüngeren keine bemerkenswerten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen festgestellt.
Slovenian: Bistvenih razlik v pojavnosti neželenih učinkov pri teh starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki niso opazili.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit Gelegentlich Abnorme Träume, Albträume Erkrankungen des Nervensystems Häufig Benommenheit, Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Durchfall, Übelkeit Häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Bauchblähung, Verstopfung, Flatulenz, orale Hypoästhesie, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hyperhidrose, Erythem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie, Muskelskelettschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reaktionen am Injektions- und Infusionsort Häufig Müdigkeit, Unwohlsein
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti hiperhidroza, eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija, bolečine v mišicah in kosteh Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja in infundiranja pogosti utrujenost, občutek neugodja
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden insgesamt 301 Patienten in der Mozobil- und G-CSF-Gruppe und 292 Patienten in der G-CSF- und Placebo-Gruppe behandelt.
Slovenian: V dveh študijah faze III pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (AMD3100-3101) in multiplim mielomom (AMD3100-3102) so zdravili 301 bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil in G-CSF ter
German: Basierend auf dem Modell zur Populations-Pharmakokinetik liegen die mittleren Expositionen gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.905 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (3.063 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (4.015 ng∙h/ml) bei der Dosis von 320 µg/kg näher an der Exposition bei Erwachsenen, die 240 µg/kg erhalten.
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so povprečne izpostavljenosti pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1905 ng.h/mL), od 6 do < 12 let (3063 ng.h/mL) in od 12 do < 18 let (4015 ng.h/mL) ob odmerku 320 µg/kg bližje izpostavljenostim pri odraslih, ki prejemajo 240 µg/kg.
German: Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor
Slovenian: Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: • wenn Sie allergisch gegen Plerixafor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Mozobil, • če ste alergični na pleriksafor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die Anzahl der CD34+-Zellen im peripheren Blut stieg von der Baseline bis zum Tag der Apherese im Median um das 3,2-Fache im Mozobil-Arm an, während sie im Kontroll-Arm um das 1,4-Fache anstieg.
Slovenian: Mediano povečanje števila celic PB CD34+ od izhodišča do dneva afereze je bilo v skupini z zdravilom Mozobil 3,2-kratno in v kontrolni skupini 1,4-kratno.
German: Alle Ereignisse traten frühestens 14 Tage nach der letzten Gabe von Mozobil auf.
Slovenian: Do vseh pojavov je prišlo vsaj 14 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
German: Während der Mozobil-Therapie sollten die Leukozytenzahlen überwacht werden.
Slovenian: Število levkocitov v krvi je treba spremljati med zdravljenjem z zdravilom Mozobil.
German: (n = 89; 59,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 130; 86,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Slovenian: b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 5 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 89; 59,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 130; 86,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
German: In einem Compassionate-Use-Programm wurden Mozobil und G-CSF bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und Plasmazellenleukämie angewendet.
Slovenian: Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z levkemijo V programih sočutne uporabe so zdravilo Mozobil in G-CSF uporabili pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo in plazmocelularno levkemijo.
German: Wie wird Mozobil gegeben?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Mozobil?
German: Jeder ml enthält 20 mg Plerixafor.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja.
German: Die Gabe von Mozobil in Verbindung mit G-CSF erhöht die Zahl der zirkulierenden Leukozyten sowie die hämatopoetischen Stammzellenpopulationen.
Slovenian: Jemanje zdravila Mozobil skupaj z G-CSF zviša tako število levkocitov kot število krvotvornih matičnih celic v obtoku.
German: Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen, das
Slovenian: • se kmalu po prejetju zdravila Mozobil pojavijo izpuščaji, otekanje okoli oči, kratka sapa ali pomanjkanje kisika, občutek omotice, kadar stojite ali sedite, občutek omedlevice ali omedlevica;
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,2 ml raztopine.
German: Die wesentliche Ausscheidungsroute von Plerixafor ist der Urin.
Slovenian: Pleriksafor se v glavnem izloča z urinom.
German: Beim gleichen gewichtsbasierten Dosierungsschema von 240 µg/kg ist die mittlere Exposition gegenüber Plerixafor (AUC0-24h) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren (1.410 ng∙h/ml), 6 bis < 12 Jahren (2.318 ng∙h/ml) und 12 bis < 18 Jahren (2.981 ng∙h/ml) geringer als bei Erwachsenen (4.337 ng∙h/ml).
Slovenian: Ob enaki odmerni shemi na podlagi telesne mase (240 µg/kg) je povprečna izpostavljenost pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1410 ng.h/ml), od 6 do < 12 let (2318 ng.h/ml) in od 12 do < 18 let (2981 ng.h/ml) manjša kot pri odraslih (4337 ng.h/ml).
German: Mozobil und G-CSF (n = 150)
Slovenian: Mozobil in GCSF (n = 150)
German: In den Phase-III-Studien wurden Leukozytenzahlen von 100 x 109/l oder mehr am Tag vor bzw. an jedem Tag der Apherese bei 7 % der Patienten, die Mozobil erhielten, und bei 1 % der Patienten, die das Placebo bekamen, beobachtet.
Slovenian: V študijah faze III so pri 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil ter pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, opazili vrednost levkocitov v krvi v višini 100 x 109/l ali več na dan pred aferezo ali na katerikoli dan med aferezo.
German: In klinischen Studien über Mozobil bei Onkologiepatienten und an gesunden Probanden kam es bei weniger als 1 % der Teilnehmer zu vasovagalen Reaktionen (orthostatische Hypotonie und/oder
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Mozobil pri onkoloških bolnikih in na zdravih prostovoljcih je po subkutanem prejemanju odmerkov ≤ 0,24 mg/kg pleriksaforja pri manj kot 1 % oseb prišlo do vazovagalnih reakcij (ortostatska hipotenzija in/ali sinkopa).
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Dosis nicht mehr als 27 mg/Tag betragen, wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt.
Slovenian: Če je vrednost kreatinina manjša kot 50 ml/min, odmerek pleriksaforja ne sme preseči 27 mg/dan, navkljub povečevanju odmerka na osnovi večje telesne mase.
German: Dieser Spritzentyp ist mit Markierungen in 0,1-mlSchritten und Zwischenmarkierungen in 0,01-ml-Schritten versehen und daher für die Verabreichung von Plerixafor in einer Dosis von 240 µg/kg bei pädiatrischen Patienten mit einem Mindestgewicht von 9 kg Körpergewicht geeignet.
Slovenian: Takšne brizge imajo večjo gradacijo na 0,1 ml in manjšo gradacijo na 0,01 ml in so zato primerne za dajanje pleriksaforja v odmerku 240 µg/kg pediatričnim bolnikom s telesno maso vsaj 9 kg. Za bolnike s telesno maso 45 kg ali več je mogoče uporabi 1- ali 2-ml brizgo z gradacijo, ki omogoča odmerjanje količin do 0,1 ml.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche nach „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Erbrechen
Slovenian: • nabiranje plinov v želodcu in črevesju, zaprtje, slaba prebava, bruhanje,
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)..
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg betrug für beide Behandlungsgruppen 3 Tage, das
Slovenian: Mediani čas, potreben za doseganje vrednosti ≥ 5 × 106 celic CD34+/kg, je bil v obeh terapevtskih skupinah 3 dni in varnostne značilnosti so bile med skupinama podobne.
German: In den Zulassungsstudien für Mozobil erhielten alle Patienten jeden Tag morgendliche Dosen von 10 µg/kg G-CSF an 4 aufeinander folgenden Tagen vor der ersten Plerixafor-Dosis und an jedem Morgen vor der Apherese.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah uporabe zdravila Mozobil so vsi bolniki prejemali G-CSF v odmerku 10 g/kg vsako jutro 4 zaporedne dni pred prvim odmerkom pleriksaforja ter vsako jutro pred aferezo.
German: Die Anwendung von Mozobil bei Patienten mit Neutrophilenzahlen von über 50 x 109/l im peripheren Blut bedarf klinischer Abwägung.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezno klinično oceno, kadar se zdravilo Mozobil daje bolnikom, katerih vrednost nevtrofilcev v periferni krvi je več kot 50 x 109/l.
German: Mozobil und G-CSF (n = 148)
Slovenian: Mozobil in GCSF (n = 148)
German: Tumorzellenmobilisierung bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom Wenn Mozobil in Verbindung mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom angewendet wird, können Tumorzellen aus dem Mark freigesetzt und anschließend mit dem Leukaphereseprodukt entnommen werden.
Slovenian: Kadar se zdravilo Mozobil uporablja skupaj z G-CSF za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, se lahko tumorske celice sprostijo iz kostnega mozga in nato zberejo v levkafereznem pripravku.
German: Die Mittelwerte der AUC0-24 von Plerixafor bei Teilnehmern mit leichter (KrCl 51-80 ml/min), mäßiger (KrCl 31-50 ml/min) und schwerer (KrCl ≤ 30 ml/min) Niereninsuffizienz beliefen sich auf 5.410, 6.780 bzw. 6.990 ng·h/ml.
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-24 pleriksaforja pri osebah z blago okvaro ledvic (CrCl 51-80 ml/min) je bila 5410 ng.hr/ml, z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) 6780 ng.hr/ml ter s hudo okvaro ledvic (CrCl ≤ 30 ml/min) 6990 ng.hr/ml, kar je višje kot izpostavljenost opažena pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic (5070 ng·hr/ml).
German: 54,8 %] basierend auf Daten des örtlichen Labors und 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] basierend auf Daten des Zentrallabors) beim Erreichen des Zielwertes von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg.
Slovenian: Kar zadeva doseganje cilja ≥ 5 × 106 celic CD34+/kg, je bil delež odziva s fiksnim odmerkom 20 mg številsko večji (5,2 % [60,0 % v primerjavi s 54,8 %] na podlagi podatkov lokalnega laboratorija in 11,7 % [63,3 % v primerjavi z 51,6 %] na podlagi podatkov centralnega laboratorija) kot z odmerkom na podlagi mg/kg.
German: Placebo und G-CSF (n = 154)
Slovenian: placebo in GCSF (n = 154)
German: Placebo und G-CSF (n = 148)
Slovenian: placebo in GCSF (n = 148)
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo odvrgel farmacevt.
German: Die Dosis hämatopoetischer Stammzellen, die für jede Transplantation verwendet wurde, bestimmte der Prüfer.
Slovenian: Odmerek krvotvornih matičnih celic, uporabljenih za vsak presadek, je določil raziskovalec; vse krvotvorne matične celice, ki so bile zbrane, niso bile tudi presajene.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AMD3100-3101 - CD34+-Zellenmobilisierung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3101 - Mobilizacija celic CD34+pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom cilj študije učinkovitostib
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Preglednica 1.
German: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.
German: Observed Adverse Effect Level für teratogene Effekte bei Ratten und Kaninchen lag in der gleichen
Slovenian: Sistemska izpostavljenost teratogenim učinkom pri odmerkih, ko niso opazili neželenih učinkov (No Observed Adverse Effect Level) pri podganah in zajcih je bila istega obsega ali manjša kot pri odmerkih za zdravljenje pri ljudeh.
German: Salzsäure 36 % (pH-Einstellung) Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injiciranje
German: • wenn bei Ihnen niedrige Blutplättchenzahlen vorliegen.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo trombocitov,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mozobil 20 mg/ml Injektionslösung Plerixafor
Slovenian: IME ZDRAVILA Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje
German: Tabelle 7: Zunahme der CD34+-Zellenzahl um ein Vielfaches im peripheren Blut nach der Gabe von Mozobil
Slovenian: N-kratno povečanje celic CD34+ v periferni krvi po prejetju zdravila Mozobil študija
German: Tumorzellenmobilisierung bei Leukämiepatienten
Slovenian: Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom
German: Dosierschema
Slovenian: Shema
German: EU/2/11/126/001 MS-H Impfstoff
Slovenian: EU/2/11/126/001 Cepivo MS-H 10 5.7 do 10 7.0 enote spreminjanja barve (CCU)/odmerek
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
German: 1 Flasche Keine Angabe
Slovenian: 1 steklenička Navedba smiselno ni potrebna.
German: LDPE-Flasche 30 ml
Slovenian: 30 ml
German: Anwendung am Auge
Slovenian: Okularna uporaba
German: Augentropfensuspension
Slovenian: Suspenzija za očesne kapljice piščanci
German: Siehe auch Abschnitt 4.7.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4. 7.
German: Eine Dosis (30 µl) enthält:
Slovenian: En odmerek (30 µl) vsebuje:
German: 1000 Dosen
Slovenian: 1000 odmerkov
German: Datum der Erstzulassung: 14/06/2011 Datum der letzten Verlängerung: 17/05/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/06/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
German: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Slovenian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
German: Hühner .
Slovenian: Piščanci.