FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych ponad 2500 pacjentów otrzymało Trevaclyn w monoterapii lub z inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i przemijające.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo Trevaclyn samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA dobivalo več kot 2.500 bolnikov.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn od dawki 2000 mg/40 mg.
Slovenian: Če bolnik preide na zdravilo Trevaclyn s pripravka nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, ki ga je jemal v odmerku 2.000 mg ali več, lahko zdravilo Trevaclyn začne jemati v odmerku 2.000 mg/40 mg.
Polish: Inne leki i Trevaclyn
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trevaclyn
Polish: 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 56 tablet s prirejenim sproščanjem
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski pretisni omot s prekritjem, skozi katerega se potisne tableta, v pakiranjih s 14, 28, 56, 168 tabletami s prirejenim sproščanjem ter z 32 x 1 tableto s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Polish: Podobne zmiany związane z leczeniem obserwowano u płodów królików, ale z jednoczesnymi objawami toksyczności u matki przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 629-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Slovenian: Podobne, z zdravilom povezane spremembe, so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 629-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku, opazili pri plodih kuncev, vendar so bili pri kuncih prisotni tudi škodljivi maternalni učinki.
Polish: Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
Slovenian: Bolezni prebavil driska, dispepsija, navzea, bruhanje pogosti
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ kwasu nikotynowego podawanego w wysokich dawkach na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih nikotinske kisline (glejte poglavje
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność laropiprantu po podaniu dawki 40 mg w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant po całonocnym niespożywaniu posiłków wynosi około 71%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost laropipranta po uporabi 40 mg odmerka (v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem na tešče po noči brez hrane) je približno
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Slovenian: Laropiprant ni bil kancerogen v 2-letnih študijah pri miših in podganah v največjih testiranih odmerkih, ki pomenijo vsaj 218- oz. 289-krat tolikšno izpostavljenost, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Trevaclyn i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn in simvastatin 40 mg, kot je bilo pričakovano.
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opazili neželenih učinkov na plodnost, ko so živali dobivale laropiprant pred parjenjem in med parjenjem v sistemski izpostavljenosti, vsaj 289-krat tolikšni, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce mniejszej niż 2000 mg powinni rozpocząć leczenie od dawki początkowej 1000 mg/20 mg, którą po czterech tygodniach należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Slovenian: Če pa je jemal manj kot 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, mora zdravljenje z zdravilom Trevaclyn začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg in po 4 tednih preiti na vzdrževalni odmerek 2.000 mg/40 mg.
Polish: Kwas acetylosalicylowy nie powoduje dodatkowego zmniejszenia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem ponad stopień osiągany przez produkt leczniczy Trevaclyn.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zardevanja ne zmanjša nič bolj, kot ga že zdravilo Trevaclyn.
Polish: 84 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 84 tablet s prirejenim sproščanjem
Polish: • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie przyjmowania dawki leku Trevaclyn.
Slovenian: • Ne pijte alkohola ali vročih pijač in ne jejte začinjene hrane malo pred zaužitjem odmerka zdravila Trevaclyn ali kmalu po njem.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną częstość występowania klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy krwi (AlAT i (lub) AspAT ≥ 3 X GGN, w kolejnych oznaczeniach) wynosiła 1,0% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Trevaclyn (s statinom ali brez njega), incidenca klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3 x ZMN, zaporedno) 1,0 %.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden vzamete zdravilo Trevaclyn, posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Jak stosować Trevaclyn
Slovenian: Kako jemati zdravilo Trevaclyn
Polish: 98 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: 98 tablet s prirejenim sproščanjem
Polish: Zaburzenia serca: migotanie przedsionków i inne arytmie serca, kołatanie serca, częstoskurcz.
Slovenian: Srčne bolezni: atrijska fibrilacija in druge motnje srčnega ritma, palpitacije, tahikardija.
Polish: Dzieci i młodzież Trevaclyn: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci.
Slovenian: Pediatrična populacija Trevaclyn: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Polish: Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Trevaclyn je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TREVACLYN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREVACLYN Povzetek EPAR za javnost
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se je prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trevaclyn:
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Trevaclyn (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Trevaclyn odobri dovoljenje za promet.
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry).
Slovenian: Zdravilo je bilo prvič uporabljeno za zmanjševanje ravni maščob v krvi v sredini petdesetih let, vendar je bila njegova uporaba zaradi neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože), omejena.
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trevaclyn, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. julija 2008.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, aktivno želodčno razjedo ali krvavenje iz arterije.
Polish: Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn so raziskovali v štirih glavnih študijah pri bolnikih s hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Slovenian: Trevaclyn je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3) in laropiprant.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca.
Slovenian: Ko so receptorji blokirani, pa PGD2 ne more razširiti krvnih žil v koži, s čimer se zmanjšuje pogostnost in intenzivnost zardevanja.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Slovenian: Primarna pomeni, da za hiperholesterolemijo ni nobenega znanega vzroka.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni LDL-holesterola v krvi po 12. tednih.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Trevaclyn ali nikotinsko kislino.
Polish: Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Trevaclyn ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trevaclyn je na voljo tukaj.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Trevaclyn s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Polish: Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „pierwotnej hipercholesterolemii".
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Trevaclyn skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Trevaclyn samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trevaclyn?
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Trevaclyn zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Travaclyn vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Trevaclyn pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany kwestionariusz oceniający występowanie uderzeń gorąca.
Slovenian: V tej študiji so s posebnim vprašalnikom raziskovali tudi simptome zardevanja.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Trevaclyn pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Polish: Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Trevaclyn, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Trevaclyn, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trevaclyn izkazalo med študijami?
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Trevaclyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Trevaclyn, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Trevaclyn in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Trevaclyn ali simvastatinom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Trevaclyn, pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Trevaclyn ne sme uporabljati.
Polish: Co to jest Trevaclyn?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevaclyn?
Polish: W jakim celu stosuje się Trevaclyn?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Trevaclyn uporablja?
Polish: Jak działa Trevaclyn?
Slovenian: Kako zdravilo Trevaclyn deluje?
Polish: Występowanie uderzeń gorąca oceniano za pomocą specjalnego kwestionariusza.
Slovenian: Zardevanje so merili z vprašalnikom o simptomih zardevanja.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trevaclyn?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trevaclyn odobreno?
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če:
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: (Glejte poglavji 4.2 in 5.2.)
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Slovenian: Posledično je treba novorojenčke skrbno spremljati.
Polish: Po wstrząsaniu przejść niezwłocznie do następnego kroku.
Slovenian: Takoj po stresanju nadaljujte z naslednjim korakom.
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Slovenian: Shizofrenija je bolezen s »pozitivnimi« in »negativnimi« simptomi.
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
Slovenian: Odložite na čisto površino.
Polish: Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite načrtovanega odmerka.
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Slovenian: Primarna spremenljivka za oceno učinkovitosti je bil čas do prvega relapsa.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: To je treba upoštevati v primerih, v katerih je potrebna popolna budnost in pozornost, npr. med vožnjo avtomobila ali pri upravljanju strojev.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudzień 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Slovenian: 1 mesec po 8. dnevu
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Slovenian: Nobeden od teh dogodkov ni bil resen in zaradi nobenega ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Slovenian: Bolezni živčevja parkinsonizem c,
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Slovenian: Če je bolnikova telesna masa: manj kot 90 kg rožnati nastavek
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
Slovenian: Sproščanje zdravilne učinkovine se začne že 1. dan in traja tudi do 18 mesecev.
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1 x 10
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj morate prejeti naslednjo injekcijo.
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Slovenian: > 3 mesece in pol do 4 mesece
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Slovenian: Vrednost pH suspenzije je nevtralna (približno 7,0).
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Slovenian: teden 12 do vključno teden 19 do vključno od tedna 25 naprej
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Slovenian: Razlika verjetno ni klinično pomembna.
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev pri glodalcih za tveganje pri človeku ni znan.
Polish: Zawiesina powinna być jednorodna i mieć białą, mleczną barwę.
Slovenian: Suspenzija mora biti enotna in mlečno bele barve.
Polish: • kaszel, zatkany nos;
Slovenian: • kašelj, zamašen nos
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila v celoti.
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti so uporabljeni naslednji izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Priporočljiva je postopna ukinitev zdravljenja s stimulansi (glejte poglavje 4.5).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX13
Polish: > 9 miesięcy
Slovenian: > 9 mesecev
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, risperidon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując go jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Slovenian: To zdravilo lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga uporabljate skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
Slovenian: Odmerka NE SMETE razdeliti na več injekcij.
Polish: • zaburzenia odżywiania związane ze snem;
Slovenian: • s spanjem povezane motnje hranjenja
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Slovenian: 4 mesece do 9 mesecev
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Slovenian: Podatki, navedeni v tem odstavku, izhajajo iz populacijske farmakokinetične analize.