FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Czech: 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
English: Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 600 mg telbivudinu zdravým jedincům (n = 42), byla vrcholová koncentrace (Cmax) telbivudinu v plazmě 3,2  1,1 g/ml (střední hodnota  SD) a bylo jí dosaženo za 3 hodiny (medián) po podání dávky.
English: HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti: Střední věk pacientů byl 32 let, 74 % byli muži, 82 % byli asiaté, 12 % byli běloši a 6 % bylo dříve léčeno interferonem alfa.
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy by měla léčba trvat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBeAg (vymizení HBeAg a HBV DNA s průkazem anti-HBe) nebo do sérokonverze HBsAg nebo do doby, kdy se prokáže ztráta účinnosti.
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Czech: NOAEL (no observed adverse effect level) účinků na parametry fertility nebo páření se rovná dávce 250 mg/kg/den, jejíž podávání vede k 2,5 až 2,8krát vyšší expozici, než jaké je dosaženo při podávání terapeutické dávky u člověka s normální funkcí ledvin.
English: The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Czech: Bezpečnost a účinnost telbivudinu u pacientů po transplantaci jater není známa.
English: If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Sebivo objeví svalová bolest, těžká a přetrvávající bolest břicha spojená s pocitem na zvracení a zvracením, těžkým a přetrvávajícím ztíženým dýcháním, únava břicha, nepříjemné pocity v břiše, kontaktujte okamžitě lékaře.
English: The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšení kreatinkinázy (6,8 %) stupně 3 nebo 4, únava (4,4 %), bolest hlavy (3,0 %) a nauzea (2,6 %).
English: The efficacy and safety results of the NV-02B-007 (GLOBE) study were confirmed in study NV-02B015.
Czech: Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NV-02B-007 (GLOBE) byly potvrzeny ve studii NV-02B-015.
English: - if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure).
Czech: - jestliže užíváte jakékoliv léky, které mohou způsobit svalové obtíže (pokud si nejste jistý(á),
English: Virological breakthrough* n/N (%)
Czech: Virologický breakthrough* n/N (%)
English: A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Czech: K podávání snížené denní dávky se doporučuje použít perorální roztok, jak je popsáno níže v tabulce 1.
English: Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Czech: Závěrečné výsledky ve 104. týdnu, založené na hladině HBV DNA ve 24. týdnu jsou, jak pro HBeAgpozitivní nebo HBeAg-negativní pacienty, uvedeny v tabulce 7.
English: ≥ 3 log10 copies/ml
Czech: ≥3 log10 kopií/ml
English: The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém podání dávek (200, 400 a 600 mg) byla hodnocena u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy renálních funkcí (hodnoceno clearance kreatininu).
English: Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
Czech: Potahované tablety obsahující 600 mg telbivudinu jsou bioekvivalentní 30 ml perorálního roztoku telbivudinu (20 mg/ml).
English: The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu byla studována u pacientů (bez chronické hepatitidy B) s různým stupněm poruchy funkce jater a u některých pacientů s dekompenzovanou chorobou jater.
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
Czech: Telbivudin není substrát, induktor nebo inhibitor enzymového systému cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5.2).
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu po jednorázovém a opakovaném podávání byla sledována u zdravých jedinců i u pacientů s chronickou hepatitidou B. Farmakokinetika telbivudinu v doporučené dávce 600 mg nebyla hodnocena u pacientů s chronickou hepatitidou B. Farmakokinetika telbivudinu je však u obou těchto populací podobná.
English: In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
Czech: V toxikologických studiích byli nedospělí jedinci léčeni od 14. do 70. dne po porodu a byli pářeni s potkany, kterým byla podávána stejná léčba (bez páření mezi sourozenci).
English: HBeAg-positive (n = 921)
Czech: HBeAg-pozitivní (n = 921)
English: In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Czech: U HBeAg-negativních pacientů, telbivudin nebyl lepší než lamivudin (75,2 % a 77,2 % reagujících pacientů; p = 0,6187).
English: Patients with cirrhosis without decompensation
Czech: Pacienti s cirhózou bez dekompenzace
English: ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
Czech: ESRD/ hemodialýza (n = 6) 200 mg
English: Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Czech: Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil(a) s lékařem.
English: Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Czech: Sebivo se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
English: It can be taken with or without food.
Czech: Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.
English: These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
Czech: Tito pacienti dokončili ≥52týdenní léčbu telbivudinem a vykazovali pokles HBeAg po dobu ≥24 týdnů s HBV DNA <5 log10 kopiemi/ml při poslední kontrole.
English: Results from cell-based assays showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 1.5- to approximately 4-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Czech: Výsledky založené na buněčných testováních ukázaly, že substituce A181V spojená s rezistencí vůči adefoviru měla 1,5 až přibližně 4krát nižší citlivost na telbivudin.
English: Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
Czech: Pacienti s trvalou HBeAg sérokonverzí měli střední hodnotu HBV DNA 3,3 log10 kopií/ml; a 73,7 % mělo HBV DNA <4 log10 kopií/ml.
English: HBeAg-positive patients (n = 293*)
Czech: HBeAg-pozitivní pacienti (n = 293*)
English: Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Czech: Příprava dávky léku při použití odměrky
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Czech: Standardními testy reprodukční toxicity nebyl zjištěn žádný důkaz přímého toxického účinku telbivudinu.
English: to 1.4 (SD 0.9) with a mean change of -6.3 (SD 2.8).
Czech: (p < 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s průměrnou změnou -6,3 (SD 2,8).
English: 200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours
Czech: 200 mg (10 ml) jednou denně 600 mg jednou za 72 hodin
English: There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou dostačující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
English: Study NV-02B-007 (GLOBE)
Czech: Studie NV-02B-007 (GLOBE)
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Czech: Jestliže toto pro Vás platí, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Sebivo užívat.
English: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Czech: SEM: Standard error of mean (Standardní odchylka od střední hodnoty).
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Ishakova skóre 2,2 (SD 1,1) se zlepšila (p < 0,0001) na 0,9 (SD 1,0)
English: Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz body 4.4 a 4.5).
English: What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
Czech: Co Sebivo obsahuje - Léčivou látkou je telbivudinum.
English: There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Czech: Nebyly pozorovány významné změny farmakokinetiky telbivudinu u osob s poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci bez poruchy funkce jater.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD [pouze krabička]
English: The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu v ustáleném stavu nebyla změněna při opakovaném podávání v kombinaci s lamivudinem, adefovir-dipivoxilem, tenofovir-disoproxil-fumarátem, cyklosporinem nebo pegylovaným interferonem alfa-2a.
English: Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
Czech: Příprava 6 ml dávky léku při použití stříkačky pro perorální podání
English: Baseline factors associated with development of genotypic drug resistance included: lamivudine treatment, higher baseline HBV DNA, lower baseline serum ALT, and increased body weight/BMI.
Czech: Základní faktory (přítomné při vstupu do studie) sdružené s vývojem genotypové lékové rezistence zahrnovaly: léčbu lamivudinem, vyšší výchozí HBV DNA, nižší výchozí hodnoty sérové ALT a zvýšenou tělesnou hmotnost/BMI.
English: Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Czech: Telbivudin je vylučován primárně ledvinnou exkrecí, proto se u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze, doporučuje úprava intervalu dávkování.
English: PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
Czech: PCR test (dolní limit kvantifikace ≤300 kopií/ml).
English: However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
Czech: Ovariální a děložní parametry potkaních samic, které se úspešně spářily, však nebyly podáváním telbivudinu ovlivněny.
English: The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
Czech: Pro telbivudin byla plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-∞) 28,0  8,5 gh/ml (střední hodnota  SD).
English: Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: Výsledky těchto studií ukazují, že není nezbytné upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM [pouze krabička]
English: The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Czech: Bezpečnost a účinnost dlouhodobé léčby (104 týdnů) přípravkem Sebivo byly hodnoceny ve dvou, léčivou látkou kontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).
English: Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Czech: Navíc, v podskupině pacientů s výchozí hodnotou ALT ≥2x ULN (320), výrazně vyšší podíl pacientů léčených telbivudinem oproti pacientům léčených lamivudinem dosáhl ve 104. týdnu sérokonverze HBeAg (36 % oproti 28 %).
English: Muscular effects
Czech: Vliv na svalstvo
English: Telbivudine-treated patients who achieved undetectable HBV DNA by PCR by week 24 had the highest rates of HBV DNA undetectability and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
Czech: Telbuvidinem léčení pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin HBV DNA metodou PCR ve 24. týdnu, měli nejvyšší poměr nedetekovatelnosti HBV DNA a sérokonverze HBeAg (u HBeAg-pozitivních pacientů) a nejnižší celkový výskyt virologického vzplanutí (breakthrough) ve 104. týdnu.
English: A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Czech: Telbivudinem bylo léčeno malé množství pacientů bělošské rasy (celkem 98).
English: The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Czech: Primární cílový parametr terapeutické odpovědi byl složen ze serologických cílových parametrů vyžadujících supresi HBV DNA na <5 log10 kopií/ml ve spojení buď se ztrátou sérového HBeAg, nebo normalizací ALT.
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Czech: Průběžně nedetekovatelné hladiny HBV DNA (<300 kopií/ml) s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA v týdnu 24
English: In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Czech: In vitro nebyl telbivudin účinný proti HBV kmenům obsahujícím rtM204V/rtL180M nebo rtM204I mutace (viz bod 5.1).
English: Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
Czech: Test genotypové rezistence byl proveden ve studii NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) u pacientů s virologickým reboundem (potvrzeno zvýšení o ≥1 log10 kopií/ml HBV DNA od nejnižší hodnoty/nadir).
English: As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Czech: Protože je renální exkrece hlavní cestou vylučování, vyžadují pacienti se střední až těžkou renální dysfunkcí a dialyzovaní pacienti úpravu dávkovacího intervalu (viz bod 4.2).
English: In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů byl telbivudin účinnější než lamivudin v terapeutické odpovědi (75,3 % vs 67,0 % reagujících pacientů; p = 0,0047).
English: Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates The original analysis for cumulative genotypic resistance at week 104 and 208 was based on the ITT population and included all patients who continued treatment until 4 years, regardless of HBV DNA levels.
Czech: Studie NV-02B-007 (GLOBE) a CLDT600A2303 - kumulativní poměry genotypové rezistence Prvotní analýza kumulativní genotypové rezistence ve 104. a 208. týdnu byla založena na souboru ITT a zahrnovala všechny pacienty, kteří pokračovali v léčbě do 4. roku bez ohledu na HBV DNA hladiny.
English: 300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring, a polypropylene dosing cup with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments, and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Czech: 300 ml hnědá skleněná lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku polypropylenové odměrky s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml, a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do 10 ml se stupnicí po 0,5 ml.
English: Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Czech: Monoterapie telbivudinem není alternativou pro pacienty s prokázanou virovou hepatitidou B, rezistentní vůči lamivudinu.
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates (%)
Czech: Kumulativní poměr HBeAg sérokonverze (%)
English: Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
Czech: Studie CLDT600ACN04E1 - vliv léčby na histologii jater Ve studii CLDT600ACN04E1 byly u 57 pacientů s dostupnou jaterní biopsií na počátku léčby a po průměrně 260,8 týdnech léčby hodnoceny změny v histologii jater (38 HBeAg-pozitivních a 19 HBeAgnegativních pacientů).
English: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Czech: Kyselina benzoová (E210) Dihydrát sodné soli sacharinu Mučenkové aroma Hydroxid sodný Kyselina citronová Čištěná voda
English: Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Czech: Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater.
English: (rhabdomyolysis) which can cause kidney damage.
Czech: Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.
English: On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
Czech: Parametry léčebné odpovědi ve 24. týdnu, které předpovídaly vývoj rezistence viru na léky do 104. týdne, byly HBV DNA >300 kopií/ml a zvýšení ALT v séru.
English: At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
Czech: Ve 48. týdnu mezi pacienty léčenými telbivudinem mělo 5 % (23/458) HBeAg-pozitivních pacientů a 2 % (5/222) HBeAg-negativních pacientů virologický rebound s detekovatelnými rezistentními mutacemi HBV.
English: Worsening
Czech: Zhoršení
English: End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Czech: Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin U pacientů s ESRD má být přípravek Sebivo podáván až po hemodialýze (viz bod 5.2).
English: Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Czech: Tabulka 6 Histologické zlepšení a změny v Ishak Fibrosis Score v 52. týdnu ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
English: Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
Czech: U bělochů byla léčebná odpověď u obou antivirových látek použitých ve studii NV-02B-007 (GLOBE) nižší; počet bělošských pacientů byl však velmi omezený (n = 98).
English: The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Czech: Balení obsahuje polypropylenovou odměrku s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do 10 ml se stupnicí 0,5 ml.
English: Remove the dosing cup and open the bottle.
Czech: Sejměte odměrku a otevřete lahev.
English: Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain Skin rash
Czech: Průjem, pocit na zvracení (nauzea), bolest žaludku (břicha) Kožní vyrážka
English: Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Czech: Podobně z HBeAg-negativních pacientů 96 % dosáhlo nedetekovatelné hladiny HBV DNA, 79 % dosáhlo v 52.týdnu normalizace ALT a 0 % bylo rezistentních ve 48. týdnu.
English: Severe (< 30) (n = 6) 200 mg
Czech: Těžké (<30) (n = 6) 200 mg
English: Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že není možné nebo vhodné použít alternativní léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší pravděpodobností vytvoří rezistenci.
English: Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
Czech: V této analýze byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 22,3 % u HBeAg-pozitivních pacientů a 16,0 % u HBeAg-negativních pacientů.
English: colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek,
English: Mild (50-80) (n = 8) 600 mg
Czech: Mírné (50-80) (n = 8) 600 mg
English: n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Czech: n = 432 ve skupině telbivudinu a 442 ve skupině s lamivudinem.
English: HBeAg-positive < 300 copies/ml
Czech: HBeAg-pozitivní <300 kopií/ml
English: ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Czech: ALT normalizace byla stanovena pouze u pacientů s ALT > ULN ve výchozích hodnotách.
English: Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Czech: Výchozí hladiny ALT >2x ULN a výchozí HBV DNA <9 log10 kopií/ml byly spojeny s vyšší rychlostí sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů.