FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Rivastigmine Actavis.
English: Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: El tratamiento con Rivastigmine Actavis debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Rivastigmine Actavis.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Rivastigmine Actavis es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Spanish: Rivastigmine Actavis es un «medicamento genérico».
English: Rivastigmine Actavis rivastigmine
Spanish: Rivastigmine Actavis rivastigmina
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Rivastigmine Actavis está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer leve o moderada, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse si aparecen efectos secundarios.
English: The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Spanish: El principio activo de Rivastigmine Actavis, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
English: Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Spanish: Rivastigmine Actavis es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Spanish: Como Rivastigmine Actavis es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Exelon.
English: Other information about Rivastigmine Actavis
Spanish: Otras informaciones sobre Rivastigmine Actavis:
English: Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rivastigmine Actavis?
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Spanish: La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: Al bloquear esas enzimas, Rivastigmine Actavis permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Rivastigmine Actavis?
English: What is Rivastigmine Actavis?
Spanish: ¿Qué es Rivastigmine Actavis?
English: What is Rivastigmine Actavis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rivastigmine Actavis?
English: How is Rivastigmine Actavis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rivastigmine Actavis?
English: How does Rivastigmine Actavis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rivastigmine Actavis?
English: How has Rivastigmine Actavis been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rivastigmine Actavis?
English: EU (MA) number
Spanish: Número (MA) UE
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estado Miembros se asegurarán que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
English: Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Spanish: Antes del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles (subcutánea e intravenosa), en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
English: • Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
Spanish: • VELCADE 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que VELCADE 1 mg únicamente se puede administrar por vía intravenosa
English: • that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Spanish: • que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
English: The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles y posteriormente, todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de VELCADE 3,5 mg disponen del material educativo.
English: • that Velcade 1mg is only for IV use
Spanish: • que VELCADE 1 mg se debe administrar únicamente por vía IV
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla de cálculo de dosis)
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal
English: • different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de VELCADE
English: It is a pleasure for me, at this point, to congratulate him and wish him every success in his further term of office.
Spanish: Es para mí un placer felicitarlo en esta fase y desearle el mayor éxito en su siguiente mandato.
English: On behalf of the Management Board, I would like to emphasise a couple of events that took place last year.
Spanish: En nombre del Consejo de Administración, desearía subrayar un par de acontecimientos acaecidos el pasado año.
English: In addition to these notifications, the Agency received over 1,000 notifications of changes.
Spanish: Además de estas notificaciones, la Agencia recibió más de 1 000 notificaciones de modificaciones.
English: 7 SUPPORT TO SMALL AND MEDIUM-SIZED ENTERPRISES
Spanish: 7 APOYO A LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA
English: OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
Spanish: DO L 136, 30.04.2004, p. 1.
English: The full annual report 2005 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Spanish: El Informe Anual completo de 2005 en inglés se puede encontrar en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
English: 12 COORDINATION GROUPS FOR THE MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE AND THE DECENTRALISED PROCEDURE
Spanish: 12 GRUPOS DE COORDINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO Y EL PROCEDIMIENTO DESCENTRALIZADO
English: This number includes reports originating in the EU and in countries outside the EU, such as the United States.
Spanish: Este número incluye los informes procedentes de países comunitarios y extracomunitarios, como los Estados Unidos.
English: 9 INFORMATION AND COMMUNICATION
Spanish: 9 INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2005, aprobado por el Consejo de Administración el 9 de marzo de 2006.
English: Working with national competent authorities
Spanish: Colaboración con las autoridades nacionales competentes
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
Spanish: La mayoría de los resultados demuestra que los productos eran de buena calidad y cumplían sus especificaciones.
English: This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
Spanish: Esta iniciativa funciona en paralelo a una similar puesta en marcha por los Estados miembros mediante el Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo.
English: 5 INSPECTIONS
Spanish: 5 INSPECCIONES
English: 1 IMPLEMENTATION OF THE REVISED LEGISLATION
Spanish: 1 APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN REVISADA
English: I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
Spanish: También me gustaría dar las gracias a la secretaría del Consejo de Administración por su constructiva e importante colaboración a lo largo de todo el año.
English: I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Spanish: Estoy particularmente agradecido a nuestros socios de los nuevos Estados Miembro por su excelente colaboración durante lo que representó el primer año completo de funcionamiento en una Unión Europea de 25 naciones.
English: A total of 1,213 applications were received, which represents a 10% increase compared to 2004.
Spanish: Se recibió un total de 1 213 solicitudes, lo que supone un incremento del 10 % respecto a 2004.
English: It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Spanish: Prestó apoyo a la Comisión Europea con los requisitos técnicos de tales productos y seguirá haciéndolo mientras sea preciso durante el proceso de consulta del Parlamento Europeo y el Consejo.
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
Spanish: Las actualizaciones de la información publicadas en el sitio web de la EMEA en relación con estas cuestiones han sido aplaudidas como sumamente útiles.
English: Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
Spanish: La competitividad de la industria farmacéutica europea en el contexto de la «Agenda de Lisboa» sigue siendo una prioridad política.
English: Commission Regulation (EC) No 2049/2005, OJ L329, 16.12.2005, p. 4.
Spanish: Reglamento (CE) de la Comisión nº 2049/2005, DO L329, 16.12.2005, p. 4.
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Spanish: Comenzó con las celebraciones para conmemorar un hito importante en la historia de la EMEA: su décimo aniversario.
English: Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
Spanish: Pese al aumento del número de solicitudes, el tiempo medio de emisión se ha mantenido dentro de los límites del procedimiento.
English: Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
Spanish: Junto con este importante documento, otros 6 proyectos de directrices sobre tipos de productos específicos se publicaron para consulta durante el primer semestre.
English: Altogether, 238 deaths in animals were reported.
Spanish: En conjunto se notificaron 238 muertes de animales.
English: Ultimate responsibility for the Agency's operational work rests with the Executive Director.
Spanish: La responsabilidad última del funcionamiento operativo de la Agencia corresponde a su Director Ejecutivo.
English: A number of meetings were held with companies ahead of possible future applications.
Spanish: Se celebraron varias reuniones con empresas con vistas a posibles solicitudes futuras.
English: This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
Spanish: Ello ha sido posible mediante la racionalización de los recursos humanos y una mayor automatización del proceso.
English: The evaluation period for the pandemic variation is then expected to be very short, typically less than one week.
Spanish: En este caso, se espera que el periodo de evaluación de la variación pandémica sea muy breve (inferior a una semana).
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
Spanish: Las recomendaciones fueron el resultado de un amplio ejercicio de consulta externa con los socios e interesados de la Agencia.
English: An initial prototype was demonstrated to the responsible implementation group in December.
Spanish: En diciembre se presentó al grupo de aplicación responsable un prototipo inicial.
English: As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
Spanish: Tal y como se esperaba, 2005 fue un año extraordinario para la Agencia Europea de Medicamentos.
English: The Committee concluded in November 2005 that, based on the available evidence, no action to protect consumer safety or animal safety was necessary.
Spanish: En noviembre de 2005 el Comité concluyó que, basándose en las pruebas disponibles, no era necesario emprender acción alguna para proteger la seguridad de los consumidores ni la seguridad animal.
English: Lastly, I extend my wholehearted thanks to all EMEA staff, whose tireless efforts throughout this challenging year resulted in such a positive outcome for the Agency.
Spanish: Por último, mi más sincero agradecimiento a todo el personal de la EMEA, cuyo trabajo incansable durante este año plagado de desafíos ha permitido obtener un resultado tan positivo para la Agencia.
English: Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Spanish: Thomas Lönngren fue nombrado por unanimidad por el Consejo de Administración para seguir desempeñando esta exigente tarea durante otros cinco años más, de 2006 a 2010.
English: Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
Spanish: Asistencia administrativa y procedimental desde la Oficina de la PYME de la Agencia
English: 11 PREPARATION FOR NEW TYPES OF APPLICATIONS
Spanish: 11 PREPARACIÓN DE LOS NUEVOS TIPOS DE SOLICITUDES
English: 10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
Spanish: 10 CONTRIBUCIÓN A LAS ESTRATEGIAS DE SALUD PÚBLICA DE LA UE
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Spanish: De estos 24 productos, 3 son medicamentos designados huérfanos.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Spanish: El año 2005 fue el primero año completo de funcionamiento del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC), tras su reunión inaugural de septiembre de 2004.
English: Basic EU and EEA contribution
Spanish: Contribución básica de la UE y el EEE
English: The Agency looked again at the safety of Micotil, following a request by the European Commission to take into account new information.
Spanish: La Agencia volvió a analizar la seguridad del Micotil, a raíz de una petición presentada por la Comisión Europea de que se tuviera en cuenta nueva información.
English: The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
Spanish: El plan no será plenamente operativo mientras no estén disponibles las directrices sobre la adaptación de los requisitos de datos.
English: Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
Spanish: Estos diez años de crecimiento continuo y consolidación han proporcionado a la Agencia la experiencia y la confianza que necesitaba para afrontar su mayor desafío hasta la fecha: la entrada en vigor, en noviembre de 2005, de la legislación farmacéutica revisada de la UE.
English: The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
Spanish: La Agencia contribuyó al desarrollo de una propuesta de reglamento sobre terapias avanzadas.
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
Spanish: Por último, en vista de la próxima fase de la ampliación de la UE, la EMEA ultimó los preparativos de las actividades de comprobación lingüística preadhesión de Bulgaria y Rumanía, que se pondrán en marcha en enero de 2006.
English: Integrated quality management system
Spanish: Sistema de gestión integrada de la calidad
English: A special group (ERMS facilitation group) was set up to oversee the delivery of these key objectives through the development of a rolling work plan for 2005-2007.
Spanish: Se creó un grupo especial (grupo de facilitación de la ERMS) encargado de supervisar la consecución de estos objetivos fundamentales mediante el desarrollo de un plan de trabajo progresivo para 20052007.
English: Strengthening the EU pharmacovigilance system to make the best use of the scientific resources and expertise available at EU level.
Spanish: La consolidación del sistema comunitario de farmacovigilancia para hacer el mejor uso posible de los conocimientos y los recursos científicos disponibles en la UE.
English: The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
Spanish: Las medidas ya tomadas para agilizar los procedimientos de evaluación de las vacunas y los medicamentos convencionales se han acogido favorablemente y son necesarias.
English: On 20 November 2005, the Agency welcomed the full entry into force of Regulation (EC) No 726/20042, which heralds a more robust, modern and effective regulatory framework for pharmaceuticals in Europe.
Spanish: El 20 de noviembre de 2005, la Agencia acogió con satisfacción la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 726/20041, que anuncia un marco normativo más sólido, moderno y eficaz para los productos farmacéuticos en Europa.
English: Achievements of particular note include:
Spanish: Entre los logros más destacados cabe citar:
English: Road Map actions implemented during 2005 related to:
Spanish: Las acciones de la Hoja de Ruta que se llevaron a cabo en 2005 se referían a:
English: Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
Spanish: La consolidación de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores
English: The EMEA will assume an active role in precautionary measures against pandemic influenza.
Spanish: La EMEA asumirá un papel activo en las medidas preventivas contra la pandemia de gripe.
English: Summary of the annual report of the European Medicines Agency
Spanish: Resumen del Informe Anual de la Agencia Europea de Medicamentos
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
Spanish: El Consejo de Administración ha seguido muy de cerca los progresos de la plataforma europea de innovación y tecnología, especialmente en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
Spanish: Las extrapolaciones se realizan sin solicitudes específicas y sin el pago de tasas, siempre y cuando se satisfagan los criterios detallados en la directriz del CVMP pertinente, con lo que se garantiza la seguridad del consumidor.
English: 2 IMPLEMENTATION OF THE ROAD MAP
Spanish: 2 APLICACIÓN DE LA HOJA DE RUTA
English: Now, with a decade of very solid progress behind it, and a good long-term plan in place to guide its forward evolution, the Agency is in better shape than ever to pursue its mission for the protection and promotion of health in Europe.
Spanish: Ahora, tras una década de avances muy sólidos y una vez establecido un buen plan a largo plazo para guiar su evolución futura, la Agencia se halla en mejores condiciones que nunca para cumplir su misión de protección y promoción de la salud en Europa.
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
Spanish: Además hubo 74 variaciones de tipo II relativas a advertencias especiales y precauciones de uso.
English: The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
Spanish: El número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización volvió a aumentar en 2005.
English: All of these achievements in 2005 would not have been possible without the dedicated cooperation and support the Agency received from the European Parliament, the European Commission, the national medicines authorities and all of the Agency's partners throughout Europe, all of whom I thank for their invaluable help.
Spanish: Todos estos logros conseguidos en 2005 no hubieran sido posibles sin el apoyo y la cooperación decidida que recibió la Agencia del Parlamento Europeo, la Comisión Europea, las autoridades nacionales encargadas de la regulación de los medicamentos y el conjunto de los socios de la Agencia en toda Europa, a quienes agradezco su inestimable ayuda.
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
Spanish: La estrategia incluye una participación más temprana y frecuente de los expertos, especialmente en las enfermedades poco comunes y las nuevas terapias.