FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deferasirox har kun været undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini on lähtötilanteessa iän mukaisella normaalialueella.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerhed og tolerabilitet af Exjade hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <6 år sammenlignet med den samlede population af voksne og ældre børn, inklusive stigning i serum-kreatinin på >33% og over den øvre normalgrænse ved ≥2 på hinanden følgende målinger (3,1%) samt stigning i alanin-aminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre normalgrænse (4,3%).
Finnish: Exjaden turvallisuus- ja siedettävyysprofiilissa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroavaisuuksia 2 - < 6-vuotiaiden lapsipotilaiden ja muiden potilaiden (aikuisia ja vanhempia lapsipotilaita) välillä, koskien myös seerumin kreatiniinin nousua > 33 % ja yli viitealueen ylärajan kahdessa tai useammassa peräkkäisessä mittauksessa (3,1 %), sekä alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousua yli viisinkertaiseksi viitealueen ylärajaan nähden (4,3 %).
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5%) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Finnish: Naisilla deferasiroksin puhdistuma on ilmeisesti jossain määrin pienempi (17,5 % pienempi) kuin miehillä.
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Finnish: Lääkemuodon vaihdon ja runsasrasvaisen aterian aiheuttamat Cmax-arvojen nousut saattavat olla additiiviset, joten kalvopäällysteiset tabletit suositellaan ottamaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Danish: Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med EXJADE (inklusive skift til anden formulering).
Finnish: Seerumin kreatiniinia, kreatiniinipuhdistumaa (arvioituna Cockcroft-Gaultin tai MDRD-kaavan avulla aikuisilla ja Schwartzin kaavan avulla lapsilla) ja/tai plasman kystatiini C pitoisuuksia tulee seurata ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana EXJADE-hoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen) ja sen jälkeen kerran kuukaudessa.
Danish: I tillæg til månedlige serum-ferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serum-ferritin er ≤ 800 µg/l.
Finnish: Kuukausittaisen seerumin ferritiinin seurannan lisäksi maksan rautapitoisuus tulee mitata kolmen kuukauden välein, kun seerumin ferritiini on ≤ 800 mikrog/l.
Danish: • Beskrivelse af tilgængelige formuleringer af deferasirox (fx dispergible tabletter, filmovertrukne tabletter og granulat) o Forskellige doseringsregime o Forskellige betingelser til administration o Tabel med dosiskonvertering, når der skiftes fra en formulering til en anden
Finnish: • Saatavana olevien deferasiroksilääkemuotojen kuvaukset (dispergoituvat tabletit, kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet) o Erilaiset annostusohjeet o Erilaiset antoon liittyvät ehdot o Annosmuutokset vaihdettaessa yhdestä lääkemuodosta toiseen
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom),
Finnish: (hankinnainen Fanconin oireyhtymä), glukosuria
Danish: Cmax steg med 30% (90% CI: 20,3%40,0%), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet bevis på nogen klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3 - 40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vaste-analyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE dispergible tabletter er 40 mg pr. kg kropsvægt for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner, 20 mg pr. kg kropsvægt for voksne patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, og 10 mg pr. kg kropsvægt for børn og unge, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE dispergoituvia tabletteja on 40 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja, 20 mg/kg/vrk aikuispotilaille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja ja 10 mg/kg/vrk lapsille ja nuorille, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja.
Danish: • Hvis du kaster blod op/eller har sort afføring
Finnish: • Jos oksennat verta ja/tai ulosteesi on mustaa,
Danish: EXJADE indeholder
Finnish: Mitä EXJADE sisältää
Danish: Biotilgængeligheden for deferasirox blev øget i varierende omfang, når det blev indtaget samtidigt med mad.
Finnish: Deferasiroksin biologinen hyötyosuus lisääntyy vaihtelevassa määrin, kun valmiste otetaan aterian yhteydessä.
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferiority af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Finnish: Vertailevan avaintutkimuksen, johon osallistui 586 verensiirroista johtuvasta raudan liikavarastoitumisesta kärsivää beetatalassemiapotilasta, pääanalyysi ei osoittanut, että deferasiroksi dispergoituvien tablettien muodossa olisi ollut yhdenvertainen (non-inferior) deferoksamiinin kanssa koko potilaspopulaatiossa.
Danish: Monitorering - Første måned efter behandlingsstart eller dosisjustering (inklusive skift til anden formulering)
Finnish: Seuranta - Ensimmäinen kuukausi hoidon aloittamisesta tai annoksen muuttamisesta (mukaan lukien lääkemuodon vaihtaminen)
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36% af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksesta riippuvaista seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua todettiin noin 36 %:lla potilaista, joskin pitoisuudet pysyivät useimmilla potilailla normaaliarvojen rajoissa.
Danish: EXJADE 500 mg dispergible tabletter er også tilgængelig i multipakning med 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter.
Finnish: EXJADE 500 mg dispergoituvia tabletteja on saatavilla myös monipakkauksissa, joissa on 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Danish: Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele brev.
Finnish: Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen annospussikokoon.
Danish: Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin-niveau i blodet) for at se, hvor godt EXJADE virker.
Finnish: Niillä seurataan elimistössä olevan raudan määrää (veren ferritiiniarvoja), joka osoittaa, miten hyvin EXJADE-hoito tehoaa.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Finnish: Tietoja uusintahoidosta niillä potilailla, joiden elimistöön kertyy uudelleen rautaa hyväksyttävän rautatason saavuttamisen jälkeen, ei ole saatavilla.
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af EXJADE med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af EXJADE.
Finnish: Siksi samanaikainen käyttö UGT-entsyymejä voimakkaasti indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali tai ritonaviiri) saattaa johtaa EXJADE-valmisteen tehon vähenemiseen.
Danish: Hvordan EXJADE tages:
Finnish: Miten EXJADEa käytetään:
Danish: Det anbefales, at serum-ferritin monitoreres hver måned, og at dosis af EXJADE justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serum-ferritin.
Finnish: Seerumin ferritiinipitoisuutta on aiheellista seurata kerran kuukaudessa, ja EXJADE-annosta tulee muuttaa tarvittaessa 3-6 kuukauden välein seerumin ferritiinipitoisuuksien perusteella.
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE granulat er:
Finnish: • Suurin suositeltava vuorokausiannos EXJADE rakeita on:
Danish: Dette gælder specielt: - andre jernkelatorer, som ikke må tages sammen med EXJADE, - syreneutraliserende medicin (medicin til behandling af halsbrand), der indeholder aluminium,
Finnish: Tähän kuuluu erityisesti: - muut rautaa kelatoivat aineet, joita ei saa käyttää yhdessä EXJADEn kanssa - alumiinia sisältävät antasidit (närästyslääkkeet), joita ei pidä ottaa samaan aikaan päivästä
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt:
Finnish: Veri ja imukudos Tuntematon:
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer bør EXJADE seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea yliherkkyysreaktio, EXJADE-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukaiset lääketieteelliset hoitotoimet.
Danish: Hvad EXJADE anvendes til
Finnish: Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään
Danish: CYP450-katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8%).
Finnish: Deferasiroksin metaboloituminen CYP450-entsyymien vaikutuksesta (hapettumisen kautta) on ihmisellä nähtävästi vähäistä (noin 8 %).
Danish: 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter
Finnish: 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurilsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, og magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni tyyppi A, povidoni, natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Danish: Non-intervention post-authorisation safety study (PASS): For at vurdere langtidseksponering og sikkerhed af deferasirox dispergible og filmovertrukne tabletter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et observationelt kohortestudie hos pædiatriske ikketransfusionsafhængige talassæmi-patienter, der er over 10 år gamle, og hvor deferoxamin er kontraindiceret eller utilstrækkeligt udført i henhold til en protokol, accepteret af CHMP.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuuteen liittyvä noninterventiotutkimus (PASS): Deferasiroksin dispergoituvien ja kalvopäällysteisten tablettien pitkäaikaisaltistuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa CHMP:n hyväksymän tutkimussuunnitelman mukainen kohortti seurantatutkimus verensiirroista riippumatonta talassemiaa sairastavilla yli 10-vuotiailla lapsipotilailla, joille deferoksamiini on vasta-aiheinen tai riittämätön.
Danish: Deferasirox fremmer ekskretionen af jern, primært i fæces.
Finnish: Deferasiroksi edistää raudan erittymistä elimistöstä pääasiassa ulosteen mukana.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som bruger EXJADE i kombination med substanser, som vides at have ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er, kortikosteroider eller orale bisphosphonater, hos patienter, som bruger antikoagulantia, og hos patienter med blodpladetal under 50.000/mm
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla jotka käyttävät EXJADE-valmistetta samanaikaisesti valmisteiden kanssa joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan haavaumia, kuten NSAID-lääkkeet, kortikosteroidit, tai peroraaliset bisfosfonaatit, antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla sekä potilailla, joiden trombosyyttimäärä on alle 50 000/mm (50 x 10
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2%.
Finnish: Maksan kohonneita transaminaasiarvoja raportoitiin haittavaikutuksena 2 %:lla potilaista.
Danish: Syre-base balance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.
Finnish: Happo-emästasapainoa on seurattava näissä potilasryhmissä kliinisen tilanteen vaatimalla tavalla.
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkulaisia ja kaksoiskuperia.
Danish: Hos dyr er der ikke observeret utilsigtede påvirkninger af hanner eller hunners fertilitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallista vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: PVC/PE/PCDC/Aluminium blisterpakninger.
Finnish: PVC/PE/PVDC/Alumiini, läpipainopakkaus.
Danish: • Tag EXJADE filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Finnish: • EXJADE kalvopäällysteiset tabletit otetaan joko tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä.
Danish: Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Deferasiroksin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer)
Finnish: • Jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (munuaisongelmien merkki),
Danish: EXJADE udleveres som filmovertrukne tabletter.
Finnish: EXJADE toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina.
Danish: Kelatbehandling må kun initieres, når der er påviseligt jernoverskud (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serum-ferritin konsekvent > 800 µg/l).
Finnish: Kelaatiohoito tulee aloittaa ainoastaan, kun on näyttöä raudan liikavarastoitumisesta (maksan rautapitoisuus [LIC] ≥ 5 mg Fe kuivapainogrammaa [dw] kohti tai seerumin ferritiini jatkuvasti > 800 mikrog/l).
Danish: Kreatininclearance ved transfusionsbetinget jernophobning I en retrospektiv meta-analyse af 2.102 voksne og pædiatriske beta talassæmi-patienter med transfusionsbetinget jernophobning, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter i to randomiserede og fire åbne studier af op til fem års varighed, blev der i løbet af det første behandlingsår observeret et gennemsnitligt fald i kreatinin-clearance på 13,2% hos voksne patienter (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og på 9,9% (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) hos pædiatriske patienter.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma verensiirroista johtuvan raudan liikavarastoitumisen yhteydessä Retrospektiivisessä meta-analyysissä, jossa oli mukana 2 102 aikuista ja pediatrista dispergoituvilla deferasiroksitableteilla hoidettua beetatalassemiapotilasta, joilla oli verensiirroista johtuvaa raudan liikavarastoitumista, todettiin kreatiniinipuhdistuman heikentyneen ensimmäisen hoitovuoden aikana keskimäärin 13,2 % aikuisilla (95 % luottamusväli: -14,4 % - -12,1 %; n = 935) ja 9,9 % pediatrisilla (95 % luottamusväli: -11,1 % - -8,6 %; n = 1 142) potilailla.
Danish: Opløsning i kulsyreholdige drikke eller mælk er ikke anbefalet grundet henholdsvis skumning og langsom opløsning.
Finnish: Maitoon dispergoimista ei suositella hitaan dispergoitumisen takia.
Danish: - hvis du opdager en markant nedsættelse af din urinmængde (tegn på nyresygdom).
Finnish: - jos huomaat virtsanerityksesi vähentyneen merkittävästi (merkki munuaisongelmasta).
Danish: Pakningerne indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter og multipakninger indeholdende 294 (3 pakker med 98) dispergible tabletter.
Finnish: Yksikköpakkaukset, joissa on 28, 84 tai 252 dispergoituvaa tablettia ja monipakkaus, jossa on 294 (kolme 98 tabletin pakkausta) dispergoituvaa tablettia.
Danish: Andre markører på renal tubulær funktion (fx glukosuri hos ikkediabetikere og lave niveauer af serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri)
Finnish: Munuaistubulustoiminnan muut merkkiaineet (kuten glukosuria diabetesta sairastamattomilla ja alhaiset seerumin kalium-, fosfaatti-, magnesium- tai uraattitasot, fosfaturia, aminoasiduria)
Danish: • Vedvarende uregelmæssigheder i en anden markør af den renale funktion (fx proteinuria, Fanconis syndrom).
Finnish: • jatkuva poikkeavuus jonkin toisen munuaismarkkerin osalta (esim. proteinuria, Fanconin oireyhtymä).
Danish: Vis lægen pakningen med granulat.
Finnish: Näytä lääkärille raepakkaus.
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theophyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Finnish: Kerta-annoksen Cmax-arvo ei muuttunut, mutta jatkuvan annostelun yhteydessä teofylliinin Cmax-arvon oletetaan suurenevan.
Danish: Sundhedspersonale vil inden lancering af deferasirox filmovertrukne tabletter modtage lanceringsbrev som beskrevet:
Finnish: Ennen deferasiroksia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien markkinoille tuloa tullaan terveydenhuollon ammattilaisille lähettämään alustava perehdytyskirje seuraavasti:
Danish: • 28 mg pr. kg kropsvægt for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner,
Finnish: • 28 mg/kg potilaille, jotka saavat säännöllisiä verensiirtoja,
Danish: Dekonjugering af glukuronider i tarmen og efterfølgende reabsorption (enterohepatisk recirkulation) er sandsynlig: i et studie med raske frivillige resulterede administration af cholestyramin efter en enkelt dosis deferasirox i en 45% nedsættelse i eksponeringen (AUC) af deferasirox.
Finnish: On todennäköistä, että glukuronidaatit dekonjugoituvat suolistossa ja imeytyvät sieltä takaisin elimistöön (enterohepaattinen kierto): terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa kolestyramiinin antaminen deferasiroksin kerta-annoksen jälkeen johti deferasiroksialtistuksen (AUC) pienenemiseen 45 %.
Danish: • EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter er mørkeblå og præget med "360" på den ene side og
Finnish: • EXJADE 360 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummansinisiä ja niissä on merkintä "360"
Danish: Renal udskillelse af deferasirox og dets metabolitter er minimal (8% af dosis).
Finnish: Deferasiroksin ja sen metaboliittien erittyminen munuaisten kautta on vähäistä (8 % annoksesta).
Danish: EXJADE kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat voivat käyttää EXJADEa samoina annoksina kuin muutkin aikuiset.
Danish: Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Finnish: Sinulle voidaan tehdä myös MRI-tutkimus (magneettikuvaus) maksasi rautamäärän selvittämiseksi.
Danish: Der var ingen kliniske relevante ændringer i farmakokinetikken for deferasirox, når EXJADE granulat blev administreret sammen med mad.
Finnish: Deferasiroksin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun EXJADE rakeet annettiin ruoan kanssa.
Danish: Det anbefales, at behandlingen påbegyndes efter transfusion af omkring 20 enheder (cirka 100 ml/kg) pakkede røde blodceller (PRBC), eller når klinisk monitorering afdækker tegn på, at kronisk jernophobning er til stede (fx serum-ferritin > 1.000 µg/l).
Finnish: Hoito on suositeltavaa aloittaa, kun potilas on saanut noin 20 yksikköä (noin 100 ml/kg) punasoluja (PRBC) tai kun todetaan kliinisiä merkkejä kroonisesta raudankertymätilasta (esim. seerumin ferritiini > 1 000 mikrog/l).
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serum-ferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Finnish: Näillä potilailla maksan rautapitoisuuden ja seerumin ferritiinin tarkempi seuranta on välttämätöntä liiallisen kelaation välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Danish: Biotilgængeligheden af deferasirox granulat var 52% højere end den for dispergible tabletter.
Finnish: Deferasiroksirakeiden hyötyosuus oli 52 % suurempi kuin dispergoituvien tablettien hyötyosuus.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1, yliherkkyysvaskuliitti1, nokkosihottuma
Danish: Derimod forårsagede deferasirox øget frekvens af skeletale forandringer og dødfødte unger hos rotter ved høje doser, der var stærkt toksiske for den ikke-jernophobede moder.
Finnish: Deferasiroksi ei ollut teratogeeninen, mutta se lisäsi luustomuutosten ja kuolleina syntyneiden poikasten yleisyyttä rotalla suurina annoksina, jotka olivat hyvin toksisia emolle, jolla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Finnish: Kuuloon (kuulon heikkeneminen) tai näköön (mykiöiden samentumat) liittyviä häiriöitä esiintyy melko harvoin, ja näiden aistien toiminnan vuosittaista tarkastusta suositellaan myös (ks.
Danish: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau.
Finnish: Yli 40 mg/kg annoksia ei suositella, sillä tätä suuremmista annoksista on vain rajallisesti kokemusta.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamer.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi ja poloksameeri.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Danish: Tidlige tegn på akut overdosering er bivirkninger relateret til mave-tarm-kanalen såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast.
Finnish: Akuutin yliannostuksen varhaisia merkkejä ovat ruoansulatuskanavan vaikutukset, kuten vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Danish: Vis lægen pakken med tabletter.
Finnish: Näytä lääkärille lääkepakkaus.
Danish: 84 dispergible tabletter
Finnish: 84 dispergoituvaa tablettia
Danish: Du kan opleve bivirkninger såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast og nyre eller lever problemer, som kan være alvorlige.
Finnish: Oireina saattaa esiintyä esim. vatsakipua, ripulia, pahoinvointia ja oksentelua sekä munuaistai maksavaivoja, jotka voivat olla vakavia.
Danish: Hvor længe skal du tage EXJADE
Finnish: Kuinka kauan EXJADEa käytetään
Danish: Klinisk studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromert I et 1-årigt studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer og jernophobning (dispergible tabletter med en dosis på 10 mg/kg/day) var diarré (9,1%), udslæt (9,1%) og kvalme (7,3%) de hyppigste bivirkninger ved forsøgslægemidlet.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on verensiirroista riippumaton talassemia Vuoden kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla oli verensiirroista riippumaton talassemia ja raudan liikavarastoitumista (annostus 10 mg/kg/vrk dispergoituvien tablettien muodossa), yleisimmät tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat olivat ripuli (9,1 %), ihottuma (9,1 %) ja pahoinvointi (7,3 %).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: • Glukosuria hos ikke-diabetiske patienter og lave serumkoncentrationer af kalcium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri (monitoreres efter behov) Renal tubulopati er hovedsageligt set hos børn og unge med beta-talassæmi og som blev behandlet med EXJADE.
Finnish: • Glukosuria ei-diabeetikoilla ja alhainen seerumin kalium-, fosfaatti-, magnesium- tai uraattitaso sekä fosfaatin ja aminohappojen erittyminen virtsaan (seurataan tarpeen mukaan).
Danish: • EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter er mellemblå præget med "180" på den ene side og
Finnish: • EXJADE 180 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keskisinisiä ja niissä on merkintä "180"
Danish: Der findes ingen specifik antidot for desferasirox.
Finnish: Deferasiroksille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Danish: Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Danish: Til patienter behandlet med doser >21 mg/kg/dag
Finnish: Potilaat, joiden annos on >21 mg/kg/vrk
Danish: EXJADE kan anvendes til børn og unge i alderen 2 år og derover, der får regelmæssige blodtransfusioner, samt hos børn og unge i alderen 10 år og derover, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Finnish: Säännöllisiä verensiirtoja saavat, yli 2-vuotiaat lapset ja nuoret sekä yli 10-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka eivät saa säännöllisiä verensiirtoja, voivat käyttää EXJADEa.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved doser, der var toksiske for moderen (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta emolle toksisten annosten käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Finnish: Kliinistä tehoa koskevat tutkimukset on suoritettu deferasiroksia sisältävillä dispergoituvilla tableteilla.