FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe uvedeného zastáva výbor názor, že zahrnutie liečby acne vulgaris do indikácií by mohlo zbytočne zvýšiť používanie EE/DRSP oproti bezpečnejšej kombinovanej perorálnej antikoncepcii a že opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré by zabezpečili prijateľnú úroveň rizika, nie je možné v tejto klinickej situácii identifikovať.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul consideră că includerea în indicaţie a tratamentului pentru acneea vulgară poate creşte inutil utilizarea EE/DRSP în raport cu contraceptive orale combinate mai sigure şi că nu au putut fi identificate măsurile de reducere care ar putea asigura un nivel acceptabil al riscului în această situaţie clinică.
Slovak: Výbor posúdil známy bezpečnostný profil EE/DRSP, najmä vyššie riziko spojené s VTE v porovnaní s inými dostupnými perorálnymi antikoncepciami.
Romanian: • comitetul a analizat profilul de siguranţă cunoscut al EE/DRSP, în special riscul mai mare asociat cu TEV comparativ cu alte CO disponibile;
Slovak: Z tohto dôvodu pretrvávajú obavy z možného nepotrebného vystavenia EE/DRSP počas dlhšieho obdobia na indikáciu samotného akné a z toho, že aktivity navrhnuté na minimalizáciu rizika sú nedostatočné na zaistenie použitia EE/DRSP na indikáciu akné len u žien, ktoré žiadajú perorálnu antikoncepciu.
Romanian: În consecinţă, se menţine ca motiv de îngrijorare potenţiala expunere inutilă la EE/DRSP pe perioade prelungite numai pentru indicaţia acneei, precum şi faptul că activităţile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor sunt insuficiente pentru a asigura utilizarea EE/DRSP pentru indicaţia acneei numai de către femeile care solicită contracepţie orală.
Slovak: Výbor skonštatoval, že celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku sa preukázala v dvoch štúdiách kontrolovaných placebom.
Romanian: • comitetul a luat notă de faptul că eficacitatea generală a EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă a fost prezentată în două studii controlate cu placebo.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP-COC vo schválenej indikácii je dobre známy.
Romanian: Este bine cunoscut profilul de siguranţă al COC EE/DRSP din indicaţiile aprobate.
Slovak: Štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom boli pozorované pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA).
Romanian: Au fost constatate răspunsuri semnificative din punct de vedere statistic la tratamentul cu EE/DRSP comparativ cu placebo la toate cele patru variabile primare de eficacitate (leziune inflamatorie, leziune neinflamatorie, numărul total de leziuni şi procentajul de femei cu evaluarea „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA).
Slovak: Toto potvrdili prípadové kontrolné štúdie, ktoré ukázali konzistentné výsledky s 2 až 3-krát vyšším rizikom pre drospirenón než pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej LNG.
Romanian: Aceasta a fost coroborată de studii de tip caz-control care au arătat rezultate constante cu un risc de două - trei ori mai mare pentru drospirenonă faţă de CO care conţin LNG.
Slovak: To vyvoláva obavy, keďže riziko venózneho tromboembolizmu je pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej drospirenón OC vyššie (približne 2-krát) ako pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.
Romanian: Această situaţie reprezintă un motiv de îngrijorare, deoarece riscul de tromboembolism venos prezentat de CO care conţin drospirenonă este mai mare (aproximativ dublu) decât cel prezentat de CO care conţin levonorgestrel.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol dostatočné opatrenia na minimalizáciu rizika, aby sa zaistilo bezpečné a efektívne použitie EE/DRSP v špecifickej aplikovanej klinickej situácii.
Romanian: CHMP a considerat că măsurile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru reducerea la minimum a riscurilor nu sunt suficiente pentru a asigura utilizarea în siguranţă şi eficace a EE/DRSP în situaţia clinică specifică solicitată.
Slovak: Riziko spojené s VTE je vyššie pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej EE/DRSP v porovnaní s inými kombinovanými perorálnymi antikoncepciami.
Romanian: Riscul asociat TEV este mai mare pentru contraceptivele orale EE/DRSP, în comparaţie cu alte contraceptive orale combinate.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj s vzhľadom na to, že akné je veľmi rozšíreným ochorením u mladých žien, výbor vyjadril obavy, že priaznivý účinok pozorovaný pacientkami pri používaní EE/DRSP by mohol znížiť motiváciu prestať tento liek užívať, keď už nie je potrebné užívať antikoncepciu, a preto by nebolo možné zaistiť, aby užívanie tohto lieku bolo obmedzené na liečbu acne vulgaris stredného stupňa len u žien, ktoré chcú používať perorálnu antikoncepciu.
Romanian: Având în vedere toate cele de mai sus, precum şi faptul că acneea reprezintă o afecţiune foarte obişnuită la femeile tinere, comitetul şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că un efect benefic observat de pacientă ca urmare a utilizării EE/DRSP ar reduce motivarea de a opri consumul medicamentului atunci când dispare nevoia de contracepţie şi, prin urmare, nu ar fi posibil să se asigure că utilizarea medicamentului s-ar limita la tratamentul acneei vulgare moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală.
Slovak: Toto je dôležitý faktor, ktorý treba pri výbere perorálnej antikoncepcie zvážiť a môže zabrániť tomu, aby sa EE/DRSP-COC v klinickej praxi pri výbere antikoncepcie považovali za prvú voľbu.
Romanian: Acesta este un factor important, de care trebuie să se ţină cont atunci când se alege un contraceptiv oral şi poate exclude posibilitatea ca, în practica clinică, COC EE/DRSP să fie considerate drept primă opţiune pentru contracepţie.
Slovak: Liečba s EE/DRSP je spojená so žilovými tromboemolickými príhodami (VTE) a s rizikom rakoviny prsníka.
Romanian: Tratamentul cu EE/DRSP este asociat cu riscul de evenimente tromboembolice venoase (TEV) şi de cancer de sân.
Slovak: Celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku bola preukázaná v štúdiách A25083 a A25152 kontrolovaných placebom.
Romanian: Eficacitatea generală a EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă a fost prezentată în două studii controlate cu placebo, A25083 şi A25152.
Slovak: Výbor považoval za významné obavy vznesené členskými štátmi o pokračovaní používania EE/DRSP v liečbe akné stredného stupňa aj po uplynutí potreby antikoncepcie, pri ktorom nie je pomer prínosu a rizika prijateľný vzhľadom na riziko zriedkavých, no závažných nežiaducich udalostí vyvážených obmedzenými klinickými prínosmi.
Romanian: • comitetul a considerat temeinice motivele de îngrijorare exprimate de statele membre cu privire la continuarea utilizării EE/DRSP în tratarea acneei moderate când nu mai este necesară contracepţia, situaţie în care raportul beneficiu-risc nu este acceptabil, având în vedere că riscul de efecte adverse rare, dar grave a înclinat în defavoarea beneficiilor clinice limitate.
Slovak: V celkovom hodnotení účinnosti EE/DRSP liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku pozorovanej počas štúdií A25083 a A25152 sa preukázali štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA) a pri väčšine sekundárnych premenných účinnosti (papuly, pustuly, zatvorené a otvorené komedony).
Romanian: Evaluarea globală a eficacităţii EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă, constatată pe parcursul studiilor A25083 şi A25152, prezintă răspunsuri semnificative din punct de vedere statistic la tratamentul cu EE/DRSP, în comparaţie cu placebo, la toate cele patru variabile primare de eficacitate (leziune inflamatorie, leziune neinflamatorie, numărul total de leziuni şi procentajul de femei cu evaluarea „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA) şi la majoritatea variabilelor secundare de eficacitate (papule, pustule, comedoane deschise şi închise).
Slovak: Okrem toho bude v čase predpisovania existovať aj duálna potreba liečby akné, pričom pacientka bude potrebovať aj perorálnu antikoncepciu.
Romanian: În plus, va exista o nevoie simultană de tratament pentru acnee şi de contracepţie orală în cazul pacientei, la momentul prescrierii.
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy v súvislosti s ich používaním ako perorálnej antikoncepcie a spája sa so zriedkavými, no závažnými nežiaducimi udalosťami (t. j. VTE a rakovina prsníka).
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al contraceptivelor orale EE/DRSP este cunoscut din utilizarea lor pentru contracepţie orală şi este asociat cu efecte adverse rare, dar grave (şi anume TEV şi cancer de sân).
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES žiadosť o zmenu nespĺňa kritéria na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a všetky súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: în consecinţă, CHMP a concluzionat că, în conformitate cu articolul 32 alineatul (4) din Directiva 2011/83/CE, cererea de modificare nu îndeplineşte criteriile de autorizare şirecomandă refuzarea modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: V tejto súvislosti potvrdilo najnovšie hodnotenie bezpečnosti vypracované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
Romanian: În acest sens, o analiză recentă privind siguranţa, efectuată în ianuarie 2012 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, a confirmat faptul că CO care conţin DRSP sunt asociate unui risc mai mare de TEV decât CO care conţin levonorgestrel şi că riscul poate fi similar celui al CO care conţin desogestrel/gestoden.
Slovak: Najnovšie hodnotenie ukončené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012 potvrdilo, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
Romanian: Cea mai recentă analiză efectuată de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP), finalizată în ianuarie 2012, a confirmat faptul că CO care conţin DRSP sunt asociate cu un risc TEV mai mare decât al CO care conţin levonorgestrel şi că riscul poate fi similar celui al CO care conţin desogestrel/gestoden.
Slovak: a) známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii DRSP v porovnaní s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou levonorgestrel (LNG);
Romanian: a) riscul mai mare cunoscut de evenimente tromboembolice venoase (TEV) pentru COC DRSP comparativ cu COC levonorgestrel (LNG);
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil program na minimalizáciu rizík, aby sa zaistilo bezpečné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP a obmedzilo sa možné používanie mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un program de reducere la minimum a riscurilor pentru a asigura utilizarea în siguranţă a COC EE/DRSP şi pentru a limita posibila utilizare fără respectarea indicaţiilor după autorizarea indicaţiei solicitate.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby vykázalo EE/DRSP v porovnaní s placebom štatisticky a klinicky významné zníženie pri zápalových léziách o 15,6 % (49,3
Romanian: După şase luni de tratament, EE/DRSP a arătat, prin comparaţie cu placebo, o reducere importantă din punct de vedere statistic şi clinic de 15,6% (49,3% faţă de 33,7%) a leziunilor inflamatorii, de 18,5% (40,6% faţă de 22,1%) a leziunilor neinflamatorii şi de 16,5% (44,6% faţă de 28,1%) a numărului total de leziuni.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy iniciované Talianskom a Švédskom.
Romanian: • comitetul a analizat procedura iniţiată de Italia şi Suedia, în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate.
Slovak: Taliansko a Švédsko, v danom poradí, pristúpili k postúpeniu veci podľa článku 6 ods.
Romanian: La 28 iunie 2011 şi 29 iunie 2011, Italia şi, respectiv, Suedia au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Slovak: S predložením odpovedí na zoznam otázok výboru CHMP zmenil držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť o indikáciu a vrátil sa k indikácii v tomto znení: „Liečba acne vulgaris stredného stupňa len u žien žiadajúcich perorálnu antikoncepciu."
Romanian: La prezentarea răspunsurilor la lista cu întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat solicitarea pentru indicaţie şi a revenit asupra indicaţiei după cum urmează:
Slovak: Rozsah tohto relatívneho rizika je podobná ako v predchádzajúcich štúdiách perorálnej antikoncepcie obsahujúcej desogestrel/gestodén pri porovnaní s LNG-OC.
Romanian: Prin comparaţie cu CO LNG, magnitudinea acestui risc relativ este similară celei identificate în studiile anterioare asupra CO desogestrel/gestoden.
Slovak: Akné možno v závislosti od prítomnosti lézií klasifikovať od mierneho akné, akné stredného stupňa, stredne závažného akné až po závažné akné.
Romanian: Severitatea acneei se clasifică în uşoară, moderată, moderat-severă şi severă în funcţie de prezenţa leziunilor.
Slovak: Navyše, pri analýze údajov podľa veku prvého použitia, ženy, ktoré začali užívať perorálnu antikoncepciu pred 20. rokom života, mali vyššie riziko rakoviny prsníka ako tie, ktoré začali s užívaním neskôr, RR =
Romanian: De asemenea, când au fost analizate datele în funcţie de vârsta la prima utilizare, femeile care au început să utilizeze CO înainte de vârsta de 20 de ani au prezentat un risc mai mare de cancer de sân faţă de cele care au început mai târziu, RR=1,22 (interval de încredere de 95%: 1,17-1,26;
Slovak: j. papuly, pustuly a noduly), alebo nezapálené (t.
Romanian: Acneea este o afecţiune cutanată a glandelor sebacee care prezintă leziuni, care pot fi inflamate (cum sunt papulele, pustulele şi nodulii) sau neinflamate (cum sunt comedoanele deschise sau închise).
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy a spája sa so závažnými nežiaducimi udalosťami (t.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al contraceptivelor orale EE/DRSP este cunoscut şi asociat cu efecte adverse grave (şi anume TEV şi cancer de sân).
Slovak: S ohľadom na riziko rakoviny prsníka publikované údaje ukazujú, že súčasné používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie je spojené s relatívnym rizikom (RR)
Romanian: Referitor la riscul de cancer de sân, datele publicate au indicat că utilizarea actuală a CO combinate este asociată unui risc relativ (RR) de 1,24 (interval de încredere de 95%: 1,15-1,33).
Slovak: Navyše ženy, ktoré začali užívať perorálnu antikoncepciu pred 20. rokom života, mali vyššie riziko rakoviny prsníka ako tie, ktoré začali s užívaním neskôr, RR =
Romanian: De asemenea, femeile care au început să utilizeze CO înainte de vârsta de 20 de ani prezentau un risc mai mare de cancer de sân în comparaţie cu cele care au început mai târziu, RR=1,22 (interval de încredere de 95%: 1,17-1,26;
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá liečiv v lieku (liekoch)>, spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: 851 01 Bratislava Slovak
Romanian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Einsteinova 25
Romanian: s r.o. Einsteinova 25
Slovak: 151 25 Marousi
Romanian: 151 25 Marousi Greece
Slovak: Bravničarjeva 13 SI-1000
Romanian: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101
Romanian: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Slovak: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178
Romanian: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Slovak: Názov lieku
Romanian: Numele inventat Numele
Slovak: 18. december 2018
Romanian: 18 decembrie 2018
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a že môže byť udelené povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Chorvátsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Švédsko, ako aj Island a Nórsko.
Romanian: Agenția a constatat că beneficiile Perlinring sunt mai mari decât riscurile asociate și că se poate acorda autorizația de punere pe piață în Regatul Unit și în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Croația, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia, la care se adaugă Islanda și Norvegia.
Slovak: Európska komisia vydala 18. decembra 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 18 decembrie 2018.
Slovak: EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ.
Romanian: EMA finalizează reevaluarea în urma dezacordului dintre statele membre ale UE
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch), kde spoločnosť požiadala o povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre („statele membre interesate", conform listei de mai jos) în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață.
Slovak: Perlinring sa používa 21 dní (3 týždne) po sebe, a potom nasleduje 7-dňová prestávka, po ktorej sa má použiť nový krúžok.
Romanian: Perlinring se utilizează timp de 21 de zile consecutive (3 săptămâni), apoi se face o pauză de 7 zile, după care trebuie utilizat un inel nou.
Slovak: Európska agentúra pre lieky 18. októbra 2018 dokončila preskúmanie lieku Perlinring z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ vo veci povolenia tohto lieku.
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea pentru Perlinring, în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării sale.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku Perlinring prevažujú jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Perlinring sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață în toate statele membre interesate.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) de la EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Slovak: Perlinring?
Romanian: Ce este Perlinring?
Slovak: Krúžok obsahuje dva hormóny, etonogstrel a etinylestradiol, ktoré pomaly prechádzajú do krvného obehu a zabraňujú uvoľňovaniu vajíčok z vaječníkov.
Romanian: Fiecare inel conține doi hormoni, etonogestrel și etinilestradiol, care sunt eliberați treptat în circulația sanguină și care împiedică eliberarea ovulelor din ovare.
Slovak: Prečo bol liek Perlinring preskúmaný?
Romanian: De ce a fost reevaluat Perlinring?
Slovak: Perlinring sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Romanian: Reevaluarea Perlinring a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Perlinring bol navhrnutý ako generický liek.
Romanian: Perlinring a fost dezvoltat ca medicament generic.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Slovak: EMA odporučila povoliť v EÚ liek Perlinring (vaginálny krúžok obsahujúci etonogestrel/etinylestradiol)
Romanian: EMA recomandă autorizarea Perlinring (inel vaginal pe bază de etonogestrel/etinilestradiol) în UE
Slovak: Perlinring je antikoncepčný vaginálny krúžok, ktorý sa používa na zabránenie tehotenstvu.
Romanian: Perlinring este un inel vaginal contraceptiv folosit pentru a preveni sarcina.
Slovak: Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 7. augusta 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA în vederea unui arbitraj, la 7 august
Slovak: Na základe vyhodnotenia existujúcich údajov agentúra považuje biologickú rovnocennosť referenčného lieku za preukázanú v rámci povolenej liečby (v trvaní 3 týždňov).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a considerat că bioechivalența cu medicamentul de referință a fost demonstrată pentru durata autorizată de tratament (3 săptămâni).
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1473
Romanian: EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Slovak: To znamená, že liek Perlinring obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Nuvaring.
Romanian: Aceasta înseamnă că a fost dezvoltat să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Nuvaring.
Slovak: Hoci predložené údaje o biologickej rovnocennosti boli dostatočné na to, aby sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Perlinring s liekom Nuvaring počas 3-týždňového obdobia, nepokrývali dodatočný, 4. týždeň liečby, počas ktorého sa antikoncepčný krúžok môže ďalej používať, aj keď sa to neodporúča.
Romanian: Cu toate că datele furnizate cu privire la bioechivalență au fost suficiente pentru a demonstra că Perlinring este bioechivalent cu Nuvaring pentru o perioadă de 3 săptămâni, acestea nu au acoperit cea de-a 4-a săptămână, suplimentară, în care se poate utiliza în continuare inelul contraceptiv, deși această utilizare nu este recomandată.
Slovak: Dôvody postúpenia veci sa opierali o výhrady, ktoré prednieslo Nemecko, Francúzsko a Holandsko, že podľa informácií o lieku Nuvaring pre lekárov a pacientov sa účinnosť lieku predĺži, ak sa používa aj ďalší, 4. týždeň.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Germania, Franța și Țările de Jos, potrivit cărora informațiile referitoare la produsul Nuvaring disponibile pentru medici și pacienți prevăd că medicamentul continuă să fie eficace și în a patra săptămâna de utilizare.