FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: GMC (µικρογραµµάρια /ml)
Hungarian: GMC (mikrogramm/ml)
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=111
Hungarian: Három adag után N=111
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί συµπτώµατα µηνιγγισµού όπως πόνος/δυσκαµψία του αυχένα ή φωτοφοβία µετά τη χορήγηση άλλων συζευγµένων εµβολίων MenC, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα συγκεκριµένα συζευγµένα εµβόλια προκαλούν µηνιγγίτιδα.
Hungarian: Bár más MenC konjugált vakcinák alkalmazását követően beszámoltak a meningismus tüneteinek, mint tarkótáji fájdalom/tarkókötöttség vagy fotofóbia kialakulásáról, nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a MenC konjugált vakcinák meningitist okoznak.
Greek: Συνιστάται όπως τα βρέφη που λαµβάνουν το Menitorix ως πρώτη δόση θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το εµβόλιο επίσης για την δεύτερη και τρίτη δόση του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος.
Hungarian: Azon csecsemőknek, akik első adagként Menitorixot kaptak, az alapimmunizálás második és harmadik adagját is ajánlott ebből a vakcinából megkapniuk.
Greek: * Hib PRP - Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική TT - τοξοειδές του τετάνου
Hungarian: * Hib PRP - B típusú Haemophilus influenzae poliribozil-ribitol-foszfát TT - tetanusz toxoid
Greek: Σχήµα χορήγησης στους 2-3-4 µήνες
Hungarian: 2-3-4 havi séma
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάτε το παιδί σας για εµβολιασµό µε Menitorix Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενηµερώσουν πότε πρέπει να κάνει το παιδί σας αυτές τις ενέσεις.
Hungarian: Ha Ön elfelejtette elvinni gyermekét a Menitorix oltásra Az orvos vagy a nővér ki fog jelölni egy időpontot (vagy időpontokat), amikor gyermeke az oltást (vagy oltásokat) megkaphatja.
Greek: Ακόµα και µετά την ανάρρωση από µηνιγγίτιδα από Hib, µπορεί να εµφανιστούν επιπλοκές όπως νοητική καθυστέρηση, σπαστική παράλυση, κώφωση ή επιληψία.
Hungarian: A Hib okozta meningitisz a gyógyulást követően is olyan súlyos szövődményekkel járhat, mint pl. a szellemi visszamaradottság, a simaizomgörcsökkel járó bénulás, a süketség vagy az epilepszia.
Greek: ♦ Μη συχνές (σε λιγότερες από 1 ανά 100, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1.000 δόσεις του εµβολίου)
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100-ból egynél kevesebb, de 1000-ből egynél több oltás esetén):
Greek: Η CHMP κρίνει ότι σύµφωνα µε τις συνθήκες της µελέτης, το Menitorix επιφέρει επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αµφότερα τα συζευγµένα συστατικά για την παροχή προστασίας, η οποία αναµένεται να είναι εξίσου καλή µε αυτήν που παρέχουν τα εγκεκριµένα εµβόλια σύγκρισης.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat körülményei között a Menitorix elégséges immunválaszt vált ki mindkét konjugált komponensre és olyan védettséget nyújt, ami várhatóan legalább olyan jó, mint az engedélyezett komparátor készítményeké.
Greek: Σύµφωνα µε τα ως άνω πορίσµατα, η CHMP έκρινε αποδεκτό το Menitorix (GSK Bio).
Hungarian: Ezekkel a következtetésekkel összhangban a CHMP a Menitorixot (GSK Bio) törzskönyvezésre elfogadhatónak ítélte.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιµα
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στα συστατικά Hib και MenC του Menitorix αξιολογήθηκε µόνο σε κλινικές µελέτες αρχικού εµβολιασµού που αφορούσαν τη συγχορήγηση µε εµβόλια DTPa-IPV* ή DTPa-HBV-IPV*.
Hungarian: A Menitorix Hib és MenC komponenseire létrejövő immunválaszokat csak az alapimmunizálásra vonatkozó klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* oltóanyagokkal együtt alkalmazták.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας µετά από προηγούµενη χορήγηση του Menitorix.
Hungarian: A Menitorix korábbi adásakor észlelt túlérzékenységi reakció.
Greek: Σε µια µελέτη αρχικού εµβολιασµού, η ταυτόχρονη χορήγηση ενός υπό έρευνα εµβολίου που περιείχε την ίδια ποσότητα συζευγµένων σακχαριτών Hib και MenC µε το Menitorix µε DTPa-HBV-IPV* και ενός εγκεκριµένου συζευγµένου σακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (οι τρεις ενέσεις έγιναν σε ανατοµικά µακρινά σηµεία) οδήγησε σε παρόµοιες ανοσολογικές ανταποκρίσεις στους επτά πνευµονιοκοκκικούς ορότυπους µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε µια οµάδα που έλαβε DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε Hib (συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου) και εγκεκριµένο συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο®.
Hungarian: Egy alapimmunizációra vonatkozó vizsgálatban egy vizsgált vakcina (melynek konjugált Hib és MenC poliszacharid tartalma a Menitorixéval azonos volt) DTPa-HBV-IPV*-val és egy forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinával való egyidejű alkalmazásakor (a három injekciót anatómiailag egymástól távoli területekre adták be) a hét pneumococcus szerotípusra vonatkozóan hasonló immunválaszt találtak, mint abban a csoportban, ahol DTPa-HBVIPV* oltást adtak (tetanusz toxoidhoz konjugált) Hib és forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinákkal egyidejűleg.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να χρησιµοποιούνται άλλες διαγνωστικές εξετάσεις µη βασιζόµενες στην ανίχνευση του αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας στα ούρα για την επιβεβαίωση τυχόν πάθησης από Hib.
Hungarian: Ez idő alatt olyan egyéb diagnosztikus teszteket kell használni a Hib betegség kimutatására, amelyek nem a vizeletben lévő tok antigén kimutatásán alapulnak.
Greek: Τα επίπεδα αντισωµάτων µετρήθηκαν 18 µήνες µετά τη χορήγηση αναµνηστικής δόσης Menitorix στην ηλικία των 14 µηνών σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµβολιαστεί κατά την νηπιακή ηλικία είτε µε Menitorix στους 2, 4 και 6 µήνες είτε µε NeisVac-C στους 2, 4 µήνες (και µε DTPa/Hib εµβόλιο κατά τους 2, 4, 6 µήνες).
Hungarian: Az ellenanyagszintet 18 hónappal a Menitorix emlékezetető adagjának beadása után 14 hónapos korú olyan oltottaknál vizsgálták, akiket alapimmunizálásként vagy Menitorixszal oltottak 2, 4 és 6 hónapos korban vagy NeisVac-C-vel 2 és 4 hónapos korban (és DTPa/Hib tartalmú vakcinával 2, 4, 6 hónapos korban).
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ κρίνει ότι το εύρος της συνολικής βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια συνάδει πλήρως µε τις συστάσεις της Κατευθυντήριας γραµµής για την κλινική αξιολόγηση καινούριων εµβολίων της CHMP και το µέγεθός της είναι επαρκές για τον προσδιορισµό ασυνήθιστων περιστατικών.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy a teljes biztonságossági adatbázis mérete összhangban van a CHMP „Új vakcinák klinikai értékelésének irányelveivel"és elegendően nagy a nem gyakori események azonosításához.
Greek: Τα δεδοµένα από την ΠΧΠ, τη βιβλιογραφία και τα δεδοµένα που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, συνδυασµένα µε τα πρόσφατα δεδοµένα επιτήρησης από το Ηνωµένο Βασίλειο και τον Καναδά, υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου παρέµεινε υψηλή σε άτοµα που δεν είχαν εµβολιαστεί αρχικά και εµβολιάστηκαν κατά το δεύτερο έτος ζωής τους µε µία δόση.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokból (SPC-kből), a szakirodalomból rendelkezésre álló és a klinikai fejlesztés során generált adatok, valamint az Egyesült Királyságban és Kanadában nemrégiben végzett megfigyelésből származó adatok együttesen azt sugalmazzák, hogy a vakcina hatásossága magas maradt azoknál az alapoltásban nem részesült személyeknél, akiknél az oltást a második életévükben egy adaggal végezték.
Greek: Στα σηµεία µιας αλλεργικής εκδήλωσης µπορεί να περιλαµβάνονται δερµατικά εξανθήµατα µε κνησµό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszkető bőrkiütések, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Greek: Γενικά, η CHMP κρίνει ότι η βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια είναι επαρκής σε µέγεθος και ικανοποιητική σε περιεχόµενο, υποστηρίζοντας τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό βρεφών και τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους τα οποία έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα µε Hib και MenC εµβόλια.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítéli meg, hogy a biztonságossági adatbázis megfelelő méretű, tartalmában kielégítő és alátámasztja a Menitorix alapoltásként történő alkalmazását csecsemőkorban és emlékeztető oltásként történő alkalmazását a második életévben olyan gyermekekben, akik az alapoltást Menitorixszal vagy más Hib és MenC konjugált vakcinával kapták.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι τοπικές και συστηµικές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών ήταν, σε ό,τι αφορά τον τύπο και την συχνότητα εµφάνισης, εντός του πλαισίου των αναµενόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ενός συζευγµένου εµβολίου πολυσακχαριτών και πρωτεϊνών και καταδείχθηκε παρόµοια ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών µε άλλα µονοδύναµα εµβόλια MenC και Hib σε διάφορες κλινικές µελέτες.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott biztonságossági adatok azt jelzik, hogy a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt helyi és szisztémás nem kívánt hatások típusukban és gyakoriságukban a poliszacharid-protein konjugált vakcinák esetén várhatók, és más egykomponensű MenC és Hib vakcinákéhoz hasonló reaktogenitásúak voltak a különböző klinikai vizsgálatokban.
Greek: Σε τρεις κλινικές µελέτες (N=209), το 92,3% των συµµετεχόντων είχαν τίτλους SBA-MenC ≥ 1/8 στην ηλικία των 11-18 µηνών, δηλαδή 7-14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban a résztvevők (N=209) 92,3%-ának ≥ 1/8 volt az SBA-MenC titere 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Greek: Στην οµάδα εµβολιασµού µε NeisVac-C 115/121 (95%) είχαν τίτλους SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 και 121/122 (99,2%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Hungarian: A NeisVac-C-vel alapimmunizáltak csoportjában 115/121-nek (95%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 121/122-nek (99,2%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή εάν έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy arról, ha gyermeke a közelmúltban bármely más vakcinát kapott.
Greek: Καθώς το αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας του Hib απεκκρίνεται στα ούρα, µπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ούρων για το αντιγόνο εντός διαστήµατος 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
Hungarian: Mivel a Hib tok poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív vizelet antigén teszt figyelhető meg.
Greek: Προκειµένου να συζητηθούν τα δεδοµένα της µελέτης 022 σχετικά µε την µακροχρόνια προστασία έναντι του MenC 18 µήνες µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό, ειδικότερα για όσους έλαβαν αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ εξέτασε εκ νέου τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τους τίτλους αντισωµάτων και την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µετά από τη χορήγηση µιας δόσης µονοδύναµου εµβολίου κατά το δεύτερο έτος ζωής.
Hungarian: A 022 jelzésű vizsgálatban az emlékeztető oltás beadása után 18 hónappal későbbre kialakulni vélt MenC elleni hosszú távú védettségi adatok megvitatása céljából, különös tekintettel azokra, akiknél az alapoltást Menitorixszal végezték, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az egykomponensű oltóanyagok egyszeri adagjának alkalmazását követően az antitest titerre és a vakcina hatékonyságára vonatkozó a második életévben rendelkezésre álló adatokat.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ως τουλάχιστον ενδεχοµένως σχετιζόµενες µε τον εµβολιασµό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα ως εξής.
Hungarian: Az oltással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások a következő gyakorisági kategóriák szerint csoportosíthatóak:
Greek: Δεν υπάρχουν ακόµα διαθέσιµα δεδοµένα µακροχρόνιας ανοσογονικότητας µετά από χρήση του Menitorix ως αρχικού και αναµνηστικού εµβολιασµού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Menitorix alapimmunizálással illetve emlékeztető oltással kapcsolatos hosszú távú immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Greek: • Ευερεθιστότητα
Hungarian: • ingerlékenység
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το συγκεκριµένο εµβόλιο δεν υποκαθιστά τη συνήθη ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
Hungarian: Az ezzel az oltóanyaggal való immunizálás nem helyettesíti a rutinszerű tetanusz immunizációt.
Greek: Δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των δυο οµάδων σε αναλογία τίτλων SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 ή συγκέντρωση αντιγόνων αντιPRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a két csoportban a legalább 1:8 SBA-MenC titert elérők arányában, vagy a legalább 0,15 µg/ml antiPRP antitest koncentrációt elérők arányában.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι ανέκυπταν ανησυχίες σχετικά µε τη µακροχρόνια διατήρηση αντισωµάτων, την επάρκεια των δεδοµένων ασφάλειας που θεσπίζουν οι κατευθυντήριες γραµµές για την κλινική αξιολόγηση καινούριων εµβολίων και την ένδειξη του Menitorix τόσο για τον αρχικό όσο και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy aggályok merültek fel az antitestek hosszú távú megmaradását, a biztonságossági adatállománynak az új vakcinák klinikai értékelésének CHMP irányelvei szerinti megfelelőségét, valamint a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő javasolt alkalmazását illetően.
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (βουτυλιωµένο καουτσούκ), 0,5 ml διαλύµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε έµβολο (βουτυλιωµένο καουτσούκ) µε ή χωρίς ξεχωριστές βελόνες στις παρακάτω συσκευασίες: - συσκευασία 1 φιαλιδίου µε σκόνη συν 1 προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες - συσκευασία 10 φιαλιδίων µε σκόνη συν 10 προγεµισµένες σύριγγες µε διαλύτη µε 20
Hungarian: 0,5 ml oldószer butil gumidugattyúval ellátott, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, különálló tűvel vagy anélkül, a következő kiszerelésekben: - 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő az oldószerrel, két különálló tűvel vagy anélkül.
Greek: Σύµφωνα µε τους τίτλους της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) του MenC και τον µέσο γεωµετρικό τίτλο (GMT) της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) που προέκυψαν από τις µελέτες καθώς και βάσει της αποτελεσµατικότητας µιας δόσης µονοδύναµου συζευγµένου εµβολίου MenC σε νήπια που δεν είχαν λάβει αρχικό εµβολιασµό, ο αιτών/ΚΑΚ κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα του Menitorix θα είναι εξίσου καλή, αν όχι καλύτερη, µε την αποτελεσµατικότητα που παρατηρήθηκε στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα στο ΗΒ και στον Καναδά.
Hungarian: A vizsgálatok során nyert SBA-MenC titer és SBA-GMT adatok alapján, valamint tekintettel az egykomponensű konjugált MenC vakcinák egyetlen adagjának alapoltásban nem részesült kisdedeknél tapasztalt hatásosságára a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Menitorix hosszú távú hatásossága legalább ugyanolyan jó, ha nem jobb lesz, mint az ebben a korcsoportban az Egyesült Királyságban és Kanadában megfigyelt hosszú távú védettség.
Greek: Το Menitorix διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 10 µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες.
Hungarian: A Menitorix 1 db-os és 10 db-os kiszerelésű, 2 különálló tűvel vagy anélkül.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υποδόρια χορήγηση του Menitorix, εποµένως η πιθανότητα τοξικότητας ή µειωµένης αποτελεσµατικότητας που µπορεί να συµβεί µέσω της συγκεκριµένης οδού χορήγησης είναι άγνωστη.
Hungarian: A Menitorix szubkután alkalmazására vonatkozólag nincsenek adatok, ezért az ezzel az alkalmazási móddal kapcsolatban jelentkező toxicitás vagy hatásvesztés lehetősége ismeretlen.
Greek: • εάν το παιδί σας παίρνει φάρµακα ή ακολουθεί κάποια θεραπεία που µπορεί να επηρεάζει το ανοσοποιητικό του σύστηµα.
Hungarian: • ha gyermeke bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszeres vagy egyéb kezelésben részesül.
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα υποβάλει προς αξιολόγηση, στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές, τα αποτελέσµατα των µακροχρόνιων δεδοµένων για τη διατήρηση αντισωµάτων από τις εν εξελίξει µελέτες για το Menitorix, δηλαδή τα άτοµα που µετέχουν στις µελέτες αναµνηστικού εµβολιασµού 013 και 022 παρακολουθούνται σε ό,τι αφορά τη διατήρηση αντισωµάτων, ως ακολούθως:
Hungarian: A kérelmezőtől/forgalomba hozatali engedély jogosultjától az kérik, hogy vállaljon kötelezettséget az antitestek hosszú távú jelenlétére Menitorixszal folyamatban lévő vizsgálatból származó adatoknak a vonatkozó illetékes hatóságoknak értékelés céljából történő benyújtására, azaz az antitestek jelenlétének követésére a folyamatban lévő 013 és 022 jelzésű emlékeztető oltással végzett vizsgálatba bevont személyekben az alábbiak szerint:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Greek: Το Menitorix θα προσφέρει προστασία µόνο έναντι των Haemophilus influenzae τύπου b και Neisseria meningitidis οµάδας C.
Hungarian: A Menitorix csak a b típusú Haemophilus influenzae és a Neisseria meningitidis C csoportja ellen biztosít védelmet.
Greek: Κλινικές δοκιµές έχουν αξιολογήσει τις αντισωµατικές ανταποκρίσεις ένα µήνα µετά από δύο δόσεις και µετά την ολοκλήρωση των τριών δόσεων του αρχικού εµβολιασµού µε Menitorix (συγχορηγούµενου µε εµβόλια DTPa-HBV-IPV* ή DTPa-IPV*) που χορηγήθηκαν στους 2, 3, 4 ή στους 2, 4, 6 µήνες περίπου σε 814 βρέφη.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során értékelték az antitest válaszokat egy hónappal a két adag Menitorix beadását, illetve a három adagos alapimmunizálási sorozat lezárultát követően (DTPa-HBV-IPV vagy DTPa-IPV oltóanyaggal való kombinációban) 814 kisgyermeken, akiknek az oltásokat körülbelül a 2., 3., 4. hónapban vagy a 2.,4., 6. hónapban adták be.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη χορήγηση του Menitorix σε βρέφη που δεν έχουν λάβει αρχικό εµβολιασµό µε συζευγµένα Hib και MenC.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Menitorix alkalmazásával kapcsolatban olyan kisgyermekeknél, akik nem kaptak Hib és MenC konjugátum alapimmunizálási sorozatot.
Greek: Όλοι οι συµµετέχοντες είχαν ανοσολογική ανταπόκριση σε µια δόση πρόκλησης 10 mg µη συζευγµένου πολυσακχαρίτη µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C µε αύξηση κατά 33 % των τίτλων SBA, καταδεικνύοντας την ανοσολογική µνήµη που προκλήθηκε από τον αρχικό εµβολιασµό.
Hungarian: Minden egyén immunológiailag 33-szoros SBA-titer emelkedéssel válaszolt egy 10 mikrogramm, nem konjugált C csoportú meningococcus poliszacharid provokációs adagra, bizonyítva ezáltal az alapimmunizációs sorozat indukálta immunmemória meglétét.
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec + Pediacel N= 115
Hungarian: 3 adag Meningitec + Pediacel vakcinával alapimmunizált egyének N= 115
Greek: ♦ Σπάνιες (σε λιγότερες από 1 ανά 1.000, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου)
Hungarian: ♦ Ritka (1000-ből egynél kevesebb, de 10 000-ből egynél több oltás esetén): • bőrkiütés
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, κατάρρευση ή κατάσταση που µοιάζει µε καταπληξία (υποτονικόυποαντιδραστικό επεισόδιο), αδυναµία, σπασµοί σε ασθενείς µε προϋπάρχουσες διαταραχές µε σπασµούς, υπαισθησία, παραισθησία, υποτροπή νεφρωσικού συνδρόµου, αρθραλγία, πετέχειες ή/και πορφύρα.
Hungarian: súlyos bőrreakciók, ájulás vagy sokk-szerű állapot (hipotóniás−hiporeszponzív epizód), gyengeség, convulsiók olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében fokozott görcskészség szerepel, hypoaesthesia, paraesthesia, nephrosis szindróma relapszusa, arthralgia, petechiák és/vagy purpura.
Greek: πολύ συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού ≥ 38°C), οίδηµα, πόνος, ερυθρότητα,, συχνές: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης όχι συχνές: πυρετός (θερµοκρασία ορθού > 39,5°C), κακουχία
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (rektálisan ≥ 38°C), duzzanat, fájdalom, vörösség, Gyakori: reakció a beadás helyén
Greek: Οι θεραπευτικές αγωγές που περιέχουν Menitorix δεν προκαλούν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες από τις θεραπευτικές αγωγές σύγκρισης στις οποίες συνολικά χορηγήθηκε το ίδιο εύρος αντιγόνων.
Hungarian: A Menitorixot tartalmazó adagolási rendek nem voltak reaktogénebbek az ugyanezt a teljes antigéntartományt tartalmazó komparatív adagolási rendeknél.
Greek: Διατήρηση των αντισωµάτων έναντι του Hib καταδείχτηκε σε τρεις κλινικές µελέτες (N=217) µε το 98,2% των συµµετεχόντων να έχουν συγκεντρώσεις αντι-PRP ≥ 0,15 µικρογραµµάρια/m στην ηλικία των 11-18 µηνών, δηλαδή 7-14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
Hungarian: A Hib elleni antitestek tartós szintjét három klinikai vizsgálatban igazolták: a résztvevők (N=217) 98,2%-ának ≥ 0,15 mikrogramm/ml volt az anti-PRP koncentrációja 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 2 βελόνα
Hungarian: 1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tűvel
Greek: 5 µικρογραµµάρια
Hungarian: 5 mikrogramm
Greek: Όπως µε κάθε εµβόλιο, το Menitorix ενδέχεται να µην προστατεύσει πλήρως κάθε εµβολιασθέν άτοµο έναντι των λοιµώξεων που προτίθεται να αποτρέψει.
Hungarian: Ahogy az bármely más oltóanyagnál is megfigyelhető, a Menitorix nem minden oltott egyénnél nyújt teljes mértékű védelmet az ellen a kórokozó ellen, amely miatt az aktív immunizálás történik.
Greek: Σε µια από αυτές τις µελέτες, οι επιπτώσεις των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν στα άτοµα που έλαβαν Menitorix ταυτόχρονα µε MMR* (N=102) ήταν παρόµοιες µε αυτές που εµφανίστηκαν στην οµάδα που έλαβε µόνο MMR (N=91) ή µόνο Menitorix (N=104).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága a Menitorixot és MMR-t kapó csoportban (N=102) hasonló volt mint az MMR-t önmagában (N=91) vagy a Menitorixot önmagában (N=104) kapó csoportban (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες: Διαλύτης 20 βελόνες
Hungarian: 10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tűvel
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλο το περιεχόµενο της προγεµισµένης σύριγγας µε το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Hungarian: Az oltóanyagot fel kell oldani, olymódon, hogy az előretöltött fecskendőben levő oldószer teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez kell adni.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε σειρές αρχικού εµβολιασµού, το Menitorix χορηγήθηκε ταυτόχρονα (σε αντίθετους µηρούς) µε ένα εµβόλιο DTPa-HBV-IPV.
Hungarian: Az alapimmunizációval foglalkozó klinikai vizsgálatokban a Menitorixot egyidejűleg alkalmazták (az ellentétes combba adott) DTPa-HBV-IPV oltóanyaggal.
Greek: Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα.
Hungarian: Az elkészített vakcina egy tiszta és színtelen oldat.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε παρόµοια συµπτώµατα στο παιδί σας µετά τον εµβολιασµό.
Hungarian: Közölje a kezelőorvossal, ha gyermekén az oltás beadását követően hasonló tüneteket észlel.
Greek: Εάν το Menitorix χρησιµοποιείται σε βρέφη για πρώτο εµβολιασµό κατά του Hib και MenC:
Hungarian: Ha a csecsemők a Menitorix-ot alapoltásként kapják Hib és MenC ellen:
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N= 349
Hungarian: 3 adag Menitorix*szal alapimmunizált egyének N= 349
Greek: Σε κλινικές δοκιµές που αφορούσαν τη χορήγηση Menitorix για τους πρώτους εµβολιασµούς έναντι των Hib και MenC ή για την ενίσχυση της προστασίας έναντι αυτών των νόσων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν µετά τον εµβολιασµό ήταν οι εξής:
Hungarian: A Hib és a MenC elleni első vakcinációként vagy ezen betegségek elleni emlékeztető védőoltásként alkalmazott Mencevax vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az oltást követően előforduló mellékhatások az alábbiak voltak: