FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri preporučenom intenzitetu svjetlosti od 600 mW/cm2, potrebna doza svjetlosti od 50 J/cm primijeni se za 83 sekunde.
Maltese: Bl-intensità ta' dawl rrikmandata ta' 600 mW/ċm2, din tieħu 83 sekonda biex tagħti id-doża meħtieġa ta' 50
Croatian: Podaci o nastavku TAP kliničkog ispitivanja:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Croatian: Ne otapati u otopini natrijeva klorida.
Maltese: Tużax soluzzjoni ta' kloridu tas-sodju.
Croatian: EMA/31239/2016 EMEA/H/C/000305
Maltese: EMA/31239/2016 EMA/H/C/000305
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Visudyne nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Visudyne (primijećene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) su hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), preosjetljivost (alergijske reakcije), ozbiljno smanjena vidna oštrina (vrlo nejasan vid), oštećenje vida (nejasan vid, zamagljen vid ili bljeskovi svjetlosti), nedostaci u vidnom polju (kao što su mala područja smanjenog vida, sive ili tamne aureole i crne mrlje), dispneja (otežano disanje), mučnina (osjećaj slabosti), fotosenzitivne reakcije (reakcije slične opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlu), reakcije na mjestu uboda (bol, oteklina, upala i istjecanje tekućine iz vene), astenija (slabost), bol povezana s infuzijom (uglavnom u prsima i leđima), sinkopa (nesvjestica), glavobolja i vrtoglavica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Visudyne (li dehru f'bejn wieħed u għaxar pazjenti minn kull mija) huma iperkolesteremija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), akutezza viżwali ridotta serjament (vista mċajpra ħafna), nuqqas tal-vista (bħal vista mċajpra, sfukata, imħawda jew b'leħħiet ta' dawl), difetti fiż-żona tal-vista (bħal żoni żgħar ta' viżjoni ridotta, dwawar griżi jew skuri u tikek suwed), dispnea (qtugħ ta' nifs), nawżja (tħossok ma tiflaħx), reazzjonijiet ta' fotosensittività (ħruq fil-partijiet tal-ġilda esposti għad-dawl), reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni (uġigħ, nefħa u ħruġ ta' fluwidu mill-vini), astenja (dgħufija),uġigħ relatat mal-infużjoni (l-aktar uġigħ fis-sider u fid-dahar), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta' ras u sturdament.
Croatian: U dvama ispitivanjima vlažnog AMD-a, 61 % bolesnika koji su primili Visudyne pozitivno je reagiralo na liječenje nakon godine dana (246 od 402) u usporedbi s njih 46 % koji su primili placebo (96 od 207).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' AMD imxarrba 61% tal-pazjenti li rċevewu Visudyne kienu rrispondew għall-kura wara sena (246 minn 402), imqabbla ma' 46% ta' dawk li rċevew plaċebo (96 minn 207).
Croatian: Visudyne se pokazao učinkovitijim od placeba u ispitivanjima oboljelih od AMD-a i patološke miopije.
Maltese: Visudyne kien iktar effettiv mill-plaċebo fl-istudji tal-AMD u mijopija patoloġika.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Visudyne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Visudyne.
Croatian: • „vlažnim" oblikom senilne makularne degeneracije (AMD), bolesti koja utječe na središnji dio mrežnice (koji se naziva makula) u stražnjem dijelu oka.
Maltese: • bil-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (msejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Croatian: Nakon toga je uslijedilo još jedno potvrdno ispitivanje na dodatna 364 bolesnika koje je provedeno na zahtjev CHMP-a.
Maltese: Dan kien segwit bi studju konfermatorju ta' 364 pazjent ieħor li sar fuq talba tas-CHMP.
Croatian: U ispitivanju oboljelih od patološke miopije, 86 % bolesnika koji su primili Visudyne pozitivno je reagiralo na liječenje nakon godine dana (70 od 81) u usporedbi s njih 67 % koji su primili placebo (26 od 39).
Maltese: Fl-istudju tal-mijopija patoloġika, wara sena,86% tal-pazjenti li rċevew Visudyne kienu rrispondew wara sena (70 minn 81), imqabbla ma' 67% ta' dawk li rċevew plaċebo (26 minn 39).
Croatian: Visudyne je uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem) u okviru dvaju ispitivanja koja su uključivala ukupno 609 bolesnika s AMD-om s klasičnom subfovealnom neovaskularizacijom te u okviru jednog ispitivanja koje je uključivalo 120 bolesnika s neovaskularizacijom uzrokovanom patološkom miopijom.
Maltese: Visudyne ġie mqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji li damu sentejn u li fihom ħadu sehem 609 pazjenti b'AMD neovaskulari klassiċi ta' taħt il-fovea u fi studju wieħed li jinvolvi n-neovaskulirizzazzjoni kkawżata minn mijopija patoloġika.
Croatian: Visudyne je lijek koji sadrži djelatnu tvar verteporfin.
Maltese: Visudyne hija mediċina li fiha s-sustanza attiva verteporfin.
Croatian: Visudyne se koristi za liječenje odraslih osoba s:
Maltese: Visudyne jintuża fil-kura ta' adulti:
Croatian: Visudyne je uspoređivan s placebom i u slučajevima „okultne" subfovealne koroidne neovaskularizacije (kada pogođene krvne žile nisu jasno definirane na skenu) u okviru dvogodišnjeg ispitivanja na 339 bolesnika.
Maltese: Visudyne tqabbel ukoll ma' plaċebo f'neovaskularizzazzjoni koroidali taħt il-fovea ‘okkulta' (meta l-vini affettwati ma jkunux definiti sew fuq l-isken), fi studju ta' sentejn li involva 339 pazjent.
Croatian: Visudyne se koristi kada je neovaskularizacija „predominantno klasična" (kada su pogođene krvne žile jasno definirane na skenu oka) i kada je subfovealna (pojavljuje se u području pod foveom - središnjim područjem makule;
Maltese: Visudyne jintuża meta n-neovaskularizzazzjoni tkun ‘predominantament klassika' (meta l-arterji u vini affettwati jkunu definiti sew fi sken tal-għajn) u taħt il-fovea (li sseħħ fil-parti ta' taħt il-fovea - il-parti ċentrali tal-makula);
Croatian: Bolesnik prvo prima Visudyne putem intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta.
Maltese: L-ewwel, il-pazjent jingħata Visudyne bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Croatian: Nakon što se oko ozrači laserskim svjetlom, verteporfin se aktivira stvarajući toksične molekule kisika koje blokiraju krvne žile te oštećuju i čak ubijaju stanice.
Maltese: Meta d-dawl tal-lejżer jixgħel ġol-għajn, il-verteporfin tiġi attivata u tiġġenera molekuli tossiċi tal-ossiġnu li jimblokkaw l-vini, jagħmlu l-ħsara u joqtlu ċ-ċelloli.
Croatian: Koristi se u „fotodinamičkoj terapiji", metodi liječenja u okviru koje se koristi svjetlo (obično iz lasera) radi aktivacije fotosenzitivnog agensa.
Maltese: Tintuża fit-‘terapija fotodinamika', metodu ta' kura li tuża d-dawl (ġeneralment minn lejżer) biex tattiva aġent fotosensitizzanti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Visudyne, verteporfin, fotosenzitivni je agens (tvar koja se mijenja pri izloženosti svjetlu).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Visudyne, il-verteporfin, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Visudyne?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Visudyne?
Croatian: Vitekta
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: 85 mg Filmom obložena
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Maltese: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, n/N (%)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, n/N (%)
Croatian: ↑ Ketokonazol
Maltese: ↑ Ketoconazole
Croatian: Elvitegravir naspram raltegravira
Maltese: Elvitegravir kontra raltegravir
Croatian: • antikonvulzivi: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Maltese: • antikonvulżanti: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Croatian: Vitekta se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u
Maltese: Vitekta hu trattament għal infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) f'adulti li
Croatian: Elvitegravir je supstrat za OATP1B1 i OATP1B3 i inhibitor OATP1B3 in vitro.
Maltese: Elvitegravir hu substrat għal OATP1B1 u OATP1B3, u inibitur ta' OATP1B3 in vitro.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studenog 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013
Croatian: 0,8% (-17,7% do 19,3%)
Maltese: 0.8% (-17.7% sa 19.3%)
Croatian: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Maltese: Gilead Sciences Intl Ltd
Croatian: Film ovojnica: boja indigo carmine aluminium lake (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Croatian: Interakcije s induktorima CYP3A
Maltese: Interazzjonijiet ma' indutturi ta' CYP3A
Croatian: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% do 7,5%) -1,5% (-18,2% do 15,3%)
Maltese: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% sa 7.5%) -1.5% (-18.2% sa 15.
Croatian: Dodatne supstitucije integraze zapažene u izdvojenoj staničnoj kulturi bile su H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K.
Croatian: Razlika u postocima (95% CI)
Maltese: Differenza f'perċentwali (95% CI)
Croatian: Učinci na razine lijekova Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
Croatian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%)
Maltese: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% sa 12.9%) 2.9% (-13.7% sa 19.6%)
Croatian: Elvitegravir je inhibitor prijenosa lanca HIV-1 integraze (INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand ta' HIV-1 (HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI)).
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Croatian: Najčešće supstitucije koje su nastale u izolatima HIV-1 u ispitanika liječenih elvitegravirom bile su T66I/A (n = 4), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) i N155H (n = 5) u integrazi.
Maltese: L-iktar sostituzzjonijiet komuni li żviluppaw f'iżolati ta' HIV-1 minn individwi ttrattati b'elvitegravir kienu T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), u N155H (n = 5) f'integrase.
Croatian: Elvitegravir je bio negativan u in vitro testu bakterijske mutagenosti (Amesov test) i negativan u in vivo analizi mikronukleusa štakora u dozama do 2000 mg/kg.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.
Croatian: Tablica 2: Interakcije između elvitegravira i drugih lijekova
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn elvitegravir u prodotti mediċinali oħra
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/883/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/883/002
Croatian: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A.
Croatian: Farmakokinetički parametri inhibitora proteaze prikazani u tablici 2 procijenjeni su u prisutnosti ritonavira.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi tal-inibituri tal-protease ippreżentati f'Tabella 2 ġew evalwati fil-preżenza ta' ritonavir.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro elvitegravira u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima iz skupine nukleozidnih/nukleotidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI), nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI), inhibitora proteaze (PI), inhibitora prijenosa lanca integraze, fuzijskih inhibitora ili antagonista CCR5-koreceptora, nije pokazala antagonizam.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' elvitegravir meta kkombinat ma' mediċini antiretrovirali min-nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), inibitur tal-protease (PI), inibitur tat-trasferiment ta' integrase strand, inibitur tal-fużjoni, jew klassijiet ta' antagonisti ta' koriċettur CCR5, ma wriet l-ebda antagoniżmu.
Croatian: Antivirusna aktivnost elvitegravira na laboratorijske i kliničke izolate HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim stanicama, monocitnim/makrofagnim stanicama i limfocitima periferne krvi, te su vrijednosti 50%-tne djelotvorne koncentracije (EC50) bile u rasponu od 0,02 do 1,7 nM.
Maltese: L-attività antivirali ta' elvitegravir kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'ċelluli limfoblastojdi, ċelluli monoċiti/makrofagi u limfoċiti tad-demm periferali u l-valuri talkonċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50) kienu fil-medda ta' 0.02 sa 1.7 nM.
Croatian: Virus HIV-a proizvodi enzim koji se zove HIV-integraza.
Maltese: Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase HIV.
Croatian: • atazanavir i ritonavir
Maltese: • atazanavir u ritonavir
Croatian: Virološki uspjeh u 48. tjednu
Maltese: Suċċess viroloġiku f'ġimgħa 48
Croatian: Vitekta sadrži laktozu.
Maltese: Vitekta fih lactose.
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih već liječenih ispitanika zaraženih virusom HIV-1 antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanju GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda ta' individwi adulti infettati blHIV-1 li ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat fi studju GS-US-183-0145
Croatian: Etinilestradiol (0,025 mg jedanput Elvitegravir (150 mg jedanput na Kobicistat (150 mg jedanput na
Maltese: Ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)
Croatian: Od tih 712 pacijenata, 543 pacijenta (269 iz skupine na elvitegraviru i 274 iz skupine na raltegraviru) i 439 pacijenata (224 iz skupine na elvitegraviru i 215 iz skupine na raltegraviru) primalo je liječenje najmanje 48 tjedana, odnosno 96 tjedana.
Maltese: Minn dawn is-712-il pazjent, 543 (269 elvitegravir u 274 raltegravir) u 439 (224 elvitegravir u 215 raltegravir) irċivew mill-inqas 48 u 96 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Croatian: Istovremena infekcija virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C Ograničeni podaci iz populacijske farmakokinetičke analize (n = 56) pokazali su da istovremena infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nema klinički značajan učinak na izloženost pojačanom
Maltese: Infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew epatite Ċ ukoll Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (n = 56) indikat li infezzjoni bil-virus talepatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir
Croatian: Slične stope razvoja rezistencije na raltegravir bile su u HIV-1 ispitanika liječenih raltegravirom (26/351 ispitanika liječenih raltegravirom, 7,4%).
Maltese: Rati simili ta' żvilupp ta' reżistenza għal raltegravir seħħew fl-HIV-1 minn individwi ttrattati b'raltegravir (26/351 individwu ttrattati b'raltegravir, 7.4%).
Croatian: Fenotipska rezistencija na elvitegravir najčešće je bila povezana s primarnim supstitucijama integraze T66I, E92Q i Q148R.
Maltese: Reżistenza fenotipika għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 proljev je zabilježen kao nuspojava u 7,1% ispitanika u skupini na elvitegraviru i u 5,3% ispitanika u skupini na raltegraviru.
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, id-dijarea ġiet irrappurtata bħala reazzjoni avversa f'7.1% tal-individwi fil-grupp ta' elvitegravir u f'5.3% tal-individwi fil-grupp ta' raltegravir.
Croatian: Elvitegravir također ima potencijal biti slab do umjeren induktor enzima CYP2B6 i CYP2C8, jer se ti enzimi reguliraju na sličan način kao i CYP2C9 i CYP3A.
Maltese: Elvitegravir ikollu wkoll il-potenzjal li jkun induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP2B6 u CYP2C8, għax dawn l-enzimi huma rregolati b'mod simili bħal CYP2C9 u CYP3A.
Croatian: Uz iznimku Y143/C/R/H, HIV-1 s primarnim supstitucijama povezanih s raltegravirom, T66K, Q148H/K/R ili N155H u integrazi povezan je sa smanjenom osjetljivošću na elvitegravir.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' Y143C/R/H, HIV-1 mas-sostituzzjonijiet primarji assoċjati ma' raltegravir T66K, Q148H/K/R, jew N155H f'integrase huma assoċjati ma' suxxettibilità mnaqqsa
Croatian: Uz to su in vitro ispitivanja pokazala da je elvitegravir slab do umjeren induktor enzima CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A.
Maltese: Flimkien ma' dan, studji in vitro wrew li elvitegravir hu induttur minn dgħajjef sa modest ta' enzimi CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A.
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Maltese: Elvitegravir jiġi metabolizzat u eliminat prinċipalment mill-fwied.
Croatian: Inhibicija integraze sprečava integraciju HIV-1 DNK u genomski DNK domaćina, blokirajući formiranje provirusa HIV-1 i propagaciju virusne infekcije.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 DNA ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima iz kontroliranog kliničkog ispitivanja (GS-US-183-0145) u kojem su 712 odraslih zaraženih virusom HIV-1 koji su već liječeni antiretrovirusnom terapijom, primali elvitegravir (n = 354) ili raltegravir (n = 358), čije su primjene bile uz pozadinski režim koji se sastojao od potpuno aktivnog, ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze i drugih antiretrovirusnih lijekova.
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq dejta minn studju kliniku kkontrollat (GS-US-183-0145) li fih 712 adulti infettati bl-HIV-1, li rċivew trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew elvitegravir (n = 354) jew raltegravir (n = 358), li kull wieħed ingħata ma' kors flisfond li kien jikkonsisti minn inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir attiv b'mod sħiħ u mediċini antiretrovirali oħrajn.
Croatian: C]elvitegravira 94,8% doze nađeno je u stolici, što je dosljedno s hepatobilijarnom eliminacijom elvitegravira; 6,7% primijenjene doze nađeno je u urinu u obliku metabolita.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, 94.8% tad-doża ġiet irkuprata flippurgar, u dan kien konsistenti mal-eliminazzjoni ta' elvitegravir mill-fwied u l-marrara; 6.7% taddoża mogħtija ġiet irkuprata fl-awrina bħala metaboliti.
Croatian: Elvitegravir nije ispitan u pacijenata s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Maltese: Elvitegravir ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprečavanje napadaja
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, jintużaw għall-kura tal-epilessija u l-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet
Croatian: Tablica 1: Preporučeni režimi doziranja Doza lijeka Vitekta
Maltese: Tabella 1: Korsijiet rakkomandati ta' dożaġġ Doża ta' Vitekta
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena lijeka Vitekta i jakih induktora CYP3A (uključujući gospinu travu [Hypericum perforatum], rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Maltese: John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže nakon višestrukih doza elvitegravira i ritonavirom pojačanog inhibitora proteaze (150 mg elvitegravira s darunavirom ili fosamprenavirom; 85 mg elvitegravira s atazanavirom ili lopinavirom) u ispitanika zaraženih HIV-1-om bile su 1,4 ± 0,39 µg/ml, odnosno 18 ± 6,8 µg•h/ml, i 0,38 ± 0,22 µg/ml za elvitegravir.
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' elvitegravir flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir (150 mg elvitegravir ma' darunavir jew fosamprenavir; 85 mg elvitegravir ma' atazanavir jew lopinavir) f'individwi infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, u 0.38 ± 0.22 μg/mL għal elvitegravir, rispettivament.
Croatian: Atorvastatin Fluvastatin Pitavastatin Pravastatin
Maltese: Prodott mediċinali skont iżżoni terapewtiċi
Croatian: Pacijentice koje primjenjuju estrogene kao hormonsku nadomjesnu terapiju potrebno je klinički pratiti radi znakova deficijencije estrogena (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Pazjenti li jużaw estroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza tal-estroġenu (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Primjerice, pokazalo se da atazanavir/ritonavir i lopinavir/ritonavir (potentni inhibitori UGT1A1/3) značajno povećavaju koncentracije elvitegravira u plazmi (vidjeti tablicu 2).
Maltese: Pereżempju, intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir (inibituri qawwija ta' UGT1A1/3) iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara Tabella 2).
Croatian: • bosentan, koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Maltese: • bosentan, li tintuża għal trattament ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari
Croatian: Randomizacija je stratificirana probirom razine HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml ili > 100 000 kopija/ml) ili skupine drugog lijeka (NRTI ili druge skupine).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata bl-iskrinjar tal-livell ta' HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL) u l-klassi tat-tieni mediċina (NRTI jew klassijiet oħra).
Croatian: Pokazalo se da atazanavir/ritonavir i lopinavir/ritonavir značajno povećavaju koncentracije elvitegravira u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Intwera li atazanavir/ritonavir u lopinavir/ritonavir iżidu b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' elvitegravir fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Učestalost je definirana kao često (≥ 1/100 do < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 6,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola fiha 6.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Elvitegravir + pozadinski režim n = 351
Maltese: Elvitegravir + kors fl-isfond n = 351
Croatian: • rifabutin, koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu
Maltese: • rifabutin, li tintuża għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulożi
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku peterokuta veličine 8,9 mm x 8,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' pentagonu, b'daqs ta' 8.9 mm x 8.7 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "85" fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: • rifampicin, koji se primjenjuje za sprečavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija
Maltese: • rifampicin, jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta' tuberkulosi u infezzjonijiet oħrajn