FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Pelmeg χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Czech: Přípravek Pelmeg se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pelmeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelmeg byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Czech: Výdej přípravku Pelmeg je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Greek: Στο Pelmeg, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelmeg je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pelmeg με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pelmeg είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelmeg s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelmeg je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Greek: Το Pelmeg δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Czech: Přípravek Pelmeg není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pelmeg;
Czech: Jak se přípravek Pelmeg používá?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pelmeg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelmeg je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Pelmeg είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Czech: Pelmeg je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Greek: Ανασκόπηση του Pelmeg και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Pelmeg a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelmeg παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelmeg vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Greek: Πώς δρα το Pelmeg;
Czech: Jak přípravek Pelmeg působí?
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.listopadu 2018
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Czech:  myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo  plánujete otěhotnět.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pelmeg αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy používejte Pelmeg přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Θα συμπεριληφθεί κωδικός QR <www.pelmeg.eu>
Czech: QR kód bude doplněn <www.pelmeg.eu>
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelmeg και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelmeg a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Greek: Το Pelmeg προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Czech: Přípravek Pelmeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pelmeg
Czech: Další léčivé přípravky a Pelmeg
Greek: • μπορεί να προκύψουν κάποιες μεταβολές στο αίμα σας, αυτές όμως θα εντοπιστούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
Czech:  některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Greek: Τι είναι το Pelmeg και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Pelmeg a k čemu se používá
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pelmeg
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelmeg obsahuje
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pelmeg, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Czech: Pelmeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για δύο περιόδους μικρότερες από 72 ώρες έκαστη δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pelmeg.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pelmeg.
Greek: Το Pelmeg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Czech: Přípravek Pelmeg nebyl testován u těhotných žen.
Greek: Το Pelmeg που έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 96 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Přípravek Pelmeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 96 hodin se musí zlikvidovat.
Greek: Το Pelmeg δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Czech: Podávání přípravku Pelmeg se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pelmeg používat
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Pelmeg μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev a moč, protože Pelmeg může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Greek: έως <1/100)
Czech: až < 1/100)
Greek: Το Pelmeg μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30 °C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας έως 96 ωρών.
Czech: Přípravek Pelmeg může být vystaven pokojové teplotě (do 30 ºC) na maximálně jedno období ne delší než 96 hodin.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Pelmeg με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Czech: Před použitím přípravku Pelmeg předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Greek: • Το Pelmeg χορηγείται ως ένεση στον ιστό, ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Czech: • Pelmeg je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Greek: Ισπανία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Greek: ATC: L03AA13
Czech: (CSF), ATC kód: L03AA13
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο εύκολο για σας να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pelmeg στον εαυτό σας.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelmeg.
Greek: • αναπνευστικά προβλήματα.
Czech:  potíže s dechem.
Greek: Η θεραπεία με Pelmeg θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και την αιματολογία.
Czech: Léčba přípravkem Pelmeg má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Greek: Το Pelmeg δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλοι.
Czech:  pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Greek: *Το νάτριο οξικό παρασκευάζεται με ανάμειξη νατρίου οξικού τριυδρικού και οξικού οξέος.
Czech: * Natrium-acetát připravený smísením trihydrátu natrium-acetátu a kyseliny octové.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή σε υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Greek: Το Pelmeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί δύο φορές για χρονικό διάστημα μικρότερο των 72 ωρών την κάθε φορά.
Czech: Přípravek Pelmeg lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelmeg, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelmeg otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:  jste těhotná;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Pelmeg σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας <55 ετών με t(15;17) στην κυτταρογεννετική ανάλυση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pelmeg pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Greek: Συνεπώς, οι ιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση του Pelmeg σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με διόγκωση του σπληνός και αγγειοαποφρακτική κρίση.
Czech: Při předepisování přípravku Pelmeg přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií musí proto lékař postupovat opatrně; pravidelně kontrolovat klinické parametry a příslušný laboratorní nález a musí věnovat pozornost možné souvislosti léčby tímto přípravkem se zvětšením sleziny a výskytem vazookluzivní krize.
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με καρκίνο και σε υγιείς δότες.
Czech:  Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Pelmeg από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C) για έως και 4 ημέρες το πολύ.
Czech: Přípravek Pelmeg můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Greek: Μη χορηγείτε Pelmeg σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή τη filgrastim.
Czech: Pelmeg nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Greek: • σύνδρομο Sweet (διογκωμένες, επώδυνες βλάβες βαθυκόκκινου χρώματος στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον λαιμό με πυρετό) έχει αναφερθεί αλλά μπορεί να παίζουν ρόλο και άλλοι παράγοντες
Czech:  byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou) zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Greek: Β Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Czech: B Opatrně odstraňte kryt jehly rovným tahem směrem od těla.
Greek: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Pelmeg με οποιονδήποτε χημειοθεραπευτικό παράγοντα δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Czech: Současné podávání přípravku Pelmeg s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání faktoru G-CSF zdravým osobám i pacientům s nádorovým onemocněním.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, τη filgrastim, τις πρωτεΐνες που προέρχονται από το E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Czech: Nepoužívejte Pelmeg:  Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, proteiny pocházející z E. coli nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Greek: Βήμα 1:Προετοιμασία Α Αφαιρέστε τον δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα υλικά που χρειάζεστε για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή επίθεμα γάζας, επίδεσμο και δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνονται).
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Greek: Ισπανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Španělsko Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Το Pelmeg χρησιμοποιείται σε ενηλίκους ασθενείς για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
Czech: Pelmeg se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež ničí rychle rostoucí buňky).
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: (http://www.ema.europa.eu).
Greek: To Pelmeg περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο οξικό
Czech: Pelmeg obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát
Greek: Ο γιατρός σας σας χορήγησε το Pelmeg για να βοηθήσει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Czech: Přípravek Pelmeg Vám byl předepsán Vaším lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) v produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Czech: K lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné přehledně zaznamenat do pacientovy dokumentace obchodní název podávaného přípravku a číslo šarže.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Pelmeg.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Pelmeg byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Pelmeg θα πρέπει να διακόπτεται κατά την κρίση του ιατρού και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Pelmeg ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Greek: Σε μια μελέτη (n = 31) εφάπαξ δόσης, ανοιχτής επισήμανσης, τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Greek: • εάν γνωρίζετε για οποιαδήποτε μεταβολή στους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας (π.χ. αύξηση στα λευκά αιμοσφαίρια ή αναιμία) ή για μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ο οποίος μειώνει την ικανότητα του αίματός σας να πήζει (θρομβοπενία).
Czech:  jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Pelmeg θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pelmeg podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto pacientů nemá používat.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelmeg αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelmeg a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Greek: Το Pelmeg δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Greek: έως <1/1.000)
Czech: až <1/1 000) (<1/10 000)
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων του αριθμού των λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, εξωμυελικής αιμοποίησης και διόγκωσης σπληνός.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávané farmakologické účinky zahrnující zvýšený počet leukocytů, myeloidní hyperplazii kostní dřeně, extramedulární hematopoezu a zvětšení sleziny.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συσχέτιση με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμα σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (Acute Respiratory Distress
Greek: Εάν εκδηλώσετε ή έχετε πιθανότητα να εκδηλώσετε καρκίνο του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Pelmeg, εκτός εάν λάβετε σχετική οδηγία από τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pelmeg používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με 50 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 50 mg/ml.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία συσχετιζόμενη με όψιμη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεµισµένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Greek: • Αιµορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pelmeg
Czech: Jak přípravek Pelmeg uchovávat
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης1, παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας1
Czech: Zvýš ení hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1; Přechodné zvýšení hladin funkčních jaterních testů u ALT
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
Czech: Jak se Pelmeg používá
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
Greek: • εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Czech:  máte srpkovitou anemii.
Greek: Σύνδρομο Sweet (οξεία εμπύρετη δερματοπάθεια)1,2, δερματική αγγειίτιδα1,2
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Greek: • αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Greek: Το Pelmeg περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Czech: Pelmeg obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Pelmeg στον εαυτό σας, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pelmeg, naleznete na konci této příbalové informace.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Η νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (περιοχή κάτω από την καμπύλη, AUC) (± τυπική απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Nejmladší věková skupina (0 - 5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9±22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6 - 11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12 - 21 let
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου)
Czech:  závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει μια δόση του Pelmeg, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekci Pelmeg Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Pelmeg, musíte se spojit se svým lékařem a dohodnout se na čase podání další dávky.