FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal polümeerikattega tablett
Danish: Patienter skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og suicidal opførsel og passende behandling overvejes.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente suitsiidimõtete ja käitumise suhtes jälgida ja vajadusel rakendada sobivat ravi.
Danish: Anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Brugen af topiramat som tillægsbehandling hos (voksne og pædiatriske) patienter med LGS, der behandles med op til to AED'er, blev udelukkende underbygget af én kontrolleret og relativt kort undersøgelse.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seonduvad epilepsiahood Topiramaadi kasutamist adjuvantravina Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel (täiskasvanutel ja lastel), keda raviti kuni kahe epilepsiaravimiga, on uuritud ainult ühes üsna lühiajalises kontrollitud uuringus.
Danish: Begrænsede data fra patienter tyder på, at der er en ekstensiv udskillelse af topiramat i modermælk.
Estonian: Piiratud tähelepanekud patsientidel viitavad topiramaadi ulatuslikule eritumisele rinnapiima.
Danish: Det er blevet bemærket, at vægttab er et relevant aspekt af behandlingen med topiramat hos nogle patienter, og en advarsel om, at patienter, der langtidsbehandles med topiramat, bør vejes regelmæssigt og overvåges for yderligere vægttab, er blevet medtaget.
Estonian: On täheldatud, et osadel patsientidel kaasneb topiramaadiraviga kehakaalu vähenemine, ning seetõttu on lisatud hoiatus, et pikaajalist topiramaadiravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt kaaluda ja jätkuva kaalukaotuse suhtes jälgida.
Danish: Akut myopi og sekundært snævervinklet glaukom:
Estonian: Äge müoopia ja sekundaarne suletudnurga glaukoom
Danish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Estonian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Danish: CNS-supprimerende stoffer:
Estonian: KNS-i pärssivad ained
Danish: Topiramat er ikke indiceret til akut behandling.
Estonian: Topiramaat ei ole mõeldud selle akuutseks raviks.
Danish: Samtidig administration af topiramat og valproat er blevet i forbindelse med hyperammoniæmi med eller uden encefalopati hos patienter, der har tolereret begge lægemidler alene.
Estonian: Valproehappe ja topiramaadi koosmanustamist on seostatud hüperammoneemiaga koos entsefalopaatiaga või ilma patsientidel, kes kumbagi ravimit eraldi on hästi talunud.
Danish: Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Topiramaadi seonduvus plasmavalkudega on üldiselt 13 kuni 17%.
Danish: Bemærk: Dette SPC, etikettering og indlægsseddel er gyldige på tidspunktet for Kommisionsbeslutningen.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) bør topiramat administreres med forsigtighed, da plasma- og renal clearance af topiramat er nedsat.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega (CLCR ≤ 60 ml/min) patsientidele tuleb topiramaati manustada ettevaatusega, sest topiramaadi plasma- ja neerukliirens on vähenenud.
Danish: Phenytoin and carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af Topimax.
Estonian: Fenütoiin ja karbamasepiin vähendavad Topamax'i plasmakontsentratsiooni.
Danish: Børn (fra 2 år)
Estonian: Lapsed (2-aastased ja vanemad lapsed)
Danish: Dette understøttes af forsøg med rotter, hvor topiramat blev administreret sammen med probenecid, og der blev observeret en signifikant stigning i renal clearance af topiramat.
Estonian: Seda kinnitavad uuringud rottidel, kus topiramaadi koosmanustamisel probenetsiidiga täheldati olulist topiramaadi renaalse kliirensi suurenemist.
Danish: Dette syndrom kan være associeret med supraciliær effusion, og kan resultere i anterior forskydning af linsen og iris med sekundært snævervinklet glaukom.
Estonian: Seda sündroomi seostatakse supratsiliaarse vedeliku tekkega, mis põhjustab läätse ja iirise ettepoole nihkumist ning sekundaarse suletudnurga glaukoomi teket.
Danish: Topiramat kan fjernes effektivt fra plasma ved hæmodialyse.
Estonian: Topiramaat on plasmast efektiivselt hemodialüüsi teel eemaldatav.
Danish: Der var ingen signifikante ændringer i den systemiske eksponering af den totale aktive substans af risperidon eller af topiramat.
Estonian: Olulisi muutusi topiramaadi ega risperidooni kogu aktiivse fraktsiooni süsteemses ekspositsioonis ei esinenud.
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
Estonian: Rasedusregistri andmed viitavad, et võib esineda seos Topamax'i raseduse ajal kasutamise ja kaasasündinud väärarengute (nt kolju- ja näopiirkonna defektid, nagu huule-/suulaelõhe, hüpospaadia ja erinevate kehapiirkondade anomaaliad) vahel.
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Estonian: Topiramaat on näidustatud migreenipeavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike altervantiivsete ravimeetmete hoolikat hindamist.
Danish: Resultaterne af kovariatanalyser i TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- og TOPMAT-EPMN-106-undersøgelserne viser, at virkningen af topiramat som monoterapi ikke var forskellig alt efter alder. Der er ingen data til støtte for en påstand om virkning som monoterapi hos patienter, der er under 6 år gamle.
Estonian: Uuringute TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMATEPMN-106 tulemuste kovariatsioonanalüüs näitas, et topiramaadi monoteraapia efektiivsus ei sõltu vanusest.
Danish: Topiramat er kun svagt effektivt ved blokering af kloniske krampeanfald induceret af GABAA-receptorantagonisten pentylentetrazol.
Estonian: Topiramaat omab vaid nõrka toimet kloonilistele krampidele, mis on indutseeritud GABAA-retseptori antagonisti pentüleentetrasooli poolt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukket tablet [Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett [Täidetakse riiklikult]
Danish: Sammenligning af topiramats farmakokinetiske profil med andre antiepileptika viser en lang plasmahalveringstid, lineær farmakokinektik, overvejende renal clearance, ubetydelig proteinbinding samt fravær af klinisk relevante aktive metabolitter.
Estonian: Teiste epilepsiavastaste ravimitega võrreldes iseloomustab topiramaati pikk plasma poolväärtusaeg, lineaarne farmakokineetika, eritumine valdavalt neerude kaudu, vähene seonduvus plasmavalkudega ja kliiniliselt oluliste aktiivsete metaboliitide puudumine.
Danish: • Ufrivillige rystelser i arme, hænder eller ben
Estonian: • Käelabade, käte või jalgade tahtmatu värisemine
Danish: • Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired (erektsioonihäired, libiido langus)
Danish: Effekt af andre antiepileptika på Topimax
Estonian: Teiste epilepsiavastaste ravimite mõju Topamax'ile
Danish: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Estonian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
Danish: • Hver Topimax filmovertrukne tablet indeholder 25, 50, 100, 200 mg topiramat.
Estonian: • Üks Topamax õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25, 50, 100, 200 mg topiramaati.
Danish: Nogle gange er det nødvendigt at justerer dosis af den anden medicin eller af Topimax.
Estonian: Mõnikord on vaja Topamax'i või mõne teise ravimi annust kohandada.
Danish: Overdosering med topiramat kan medføre alvorlig metabolisk acidose (se pkt.
Estonian: Topiramaadi üleannustamine võib põhjustada rasket metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4).
Danish: Topiramat virker på centralnervesystemet og kan medføre sløvhed, svimmelhed eller andre tilsvarende symptomer.
Estonian: Topiramaat toimib kesknärvisüsteemi ja võib põhjustada unisust, pearinglust või teisi kesknärvisüsteemiga seotud sümptomeid.
Danish: Behandling indbefatter seponering af topiramat så hurtigt som muligt efter den behandlende læges vurdering og tiltag for at reducere det intraokulære tryk.
Estonian: Ravimeetodite hulka kuuluvad topiramaadi kasutamise võimalikult kiire, raviarsti otsusest lähtuv, katkestamine ja vastavad meetmed, mis alandavad silma siserõhku.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili,
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, lümfadenopaatia, eosinofiilia
Danish: ↔ 20% øget Cmax og AUC for nortriptylinmetabolit
Estonian: ↔ nortriptüliini metaboliidi Cmax ja AUC 20% suurenemine
Danish: • Øjenproblemer f.eks. tørre øjne, lysfølsomhed, ufrivillige trækninger, tåreflåd og nedsat syn
Estonian: • Probleemid silmadega, sh kuivsilmsus, valgustundlikkus, tahtmatu tõmblemine, pisaraeritus ja nägemise halvenemine
Danish: Tag ikke Topimax
Estonian: Ärge võtke Topamax'i
Danish: Forskelle i AUC for den totale mængde af aktivt stof mellem behandling med risperidon alene og kombinationsbehandling med topiramat var imidlertid ikke statistisk signifikante.
Estonian: Samas ei olnud ravimi kogu aktiivse osa AUC erinevused risperidooni monoteraapia ning risperidooni ja topiramaadi kombinatsioonravi võrdlusel statistiliselt olulised.
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Danish: Resultaterne fra ANCOVA-modellerne viser, at alderen ikke havde indflydelse på behandlingens virkning (p-værdi>=0,20) for alle tre anfaldstyper (partielle anfald, primært generaliserede toniskkloniske anfald og Lennox-Gastauts syndrom).
Estonian: Kovariatsioonanalüüsi (ANCOVA) tulemused näitavad, et vanus ei mõjuta ravimõju (p ≥ 0,20) kolmest epilepsiahoogude tüübist (partsiaalsed epilepsiahood, primaarsed generaliseerunud tooniliskloonilised epilepsiahood ja Lennoxi-Gastaut' sündroom) mitte ühegi korral.
Danish: Snævervinklet glaukom*, maculopati*, forstyrrelser i øjebevæ-gelserne*
Estonian: Suletudnurga glaukoom*, makulopaatia*, silma liigutuste häired*
Danish: • Kraftesløshed
Estonian: • Jõuetus
Danish: • Hver Topimax hård kapsel indeholder 15, 25, 50 mg topiramat.
Estonian: • Üks Topamax kõvakapsel sisaldab 15, 25, 50 mg topiramaati.
Danish: Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika.
Estonian: Topamax kuulub epilepsiavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse:
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik op til 12-årsalderen:
Estonian: Lapsed (farmakokineetika kuni 12-aastastel lastel)
Danish: Topiramat antagoniserede kainats evne til at aktivere kainat/AMPA (α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre) subgruppen af excitatorisk aminosyre (glutamat)-receptoren, men havde tilsyneladende ingen effekt på aktiviteten af N-methyl-D-aspartat (NMDA) på NMDA-receptor.subgruppen.
Estonian: Lisaks pärsib topiramaat kainaadi toimet aktiveerida stimuleeriva aminohappe (glutamaadi) retseptori alatüüpi kainaat/AMPA (α-amino-3-hüdroksü-5-metüülisoksasool-4-propioonhape), kuid samas puudub tal toime N-metüül-D-aspartaat (NMDA) aktiivsusele NMDA retseptori alatüübis.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Estonian: • Topamax'i tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Danish: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Estonian: Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
Danish: CHMP godkendte brugen af den anbefalede monoterapidosis på 100-200 mg om dagen som indledende måldosis og en maksimal dagsdosis på 500 mg som monoterapi hos voksne samt en indledende måldosis på 100 mg om dagen afhængigt af den kliniske respons hos børn over 6 år.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis kasutamiseks heaks täiskasvanute monoteraapia soovitusliku algse sihtannuse 100-200 mg ööpäevas ja monoteraapia suurima ööpäevase annuse 500 mg ning vähemalt 6-aastaste laste kliinilisest vastusest sõltuva algse sihtannuse 100 mg ööpäevas.
Danish: Evidensen for topiramats virkning som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos pædiatriske patienter stammer fra en placebokontrolleret multicenterundersøgelse (YP).
Estonian: Topiramaadi efektiivsuse andmed adjuvantravina sekundaarselt generaliseeruvate või mittegeneraliseeruvate partsiaalsete epilepsiahoogudega pediaatriapatsientidel pärinevad multitsentrilisest platseebokontrollitud uuringust (YP).
Danish: Indikation epilepsi
Estonian: Epilepsia näidustus
Danish: Hvis du ammer under behandling med Topimax, skal du straks fortælle lægen, hvis dit barn opfører sig unormalt.
Estonian: Emad, kes toidavad Topamax'i võtmise ajal last rinnaga, peavad arstile otsekohe teatama, kui lapsel tekivad mingid ebaharilikud nähud.
Danish: I velkontrollerede add-on forsøg blev der ikke påvist korrelation mellem trough plasmakoncentrationer af topiramat og dets kliniske effekt.
Estonian: Hästi kontrollitud täiendavates uuringutes ei leitud seost topiramaadi plasmakontsentratsiooni ja tema kliinilise efektiivsuse vahel.
Danish: • til at forebygge migræneanfald hos voksne.
Estonian: • migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel
Danish: Drik et glas vand lige efter for at sikre, at al mad og medicin synkes.
Estonian: Jooge pärast selle sissevõtmist vedelikku, tagamaks, et kogu ravimi ja toidu segu on alla neelatud.
Danish: • Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og forårsager smerte og kuldefølelse
Estonian: Sõrmede, varvaste ja kõrvade veresooni mõjutav seisund, mis põhjustab valu ja külmatundlikkust
Danish: • Øget appetit
Estonian: • Söögiisu suurenemine
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos børn er 100 mg/døgn afhængigt af klinisk effekt, (det svarer til omkring 2,0 mg/kg/døgn for børn i alderen 6-16 år).
Estonian: Soovitatavaks algannusevahemikuks topiramaadi monoteraapia korral üle 6-aastastele lastele on sõltuvalt ravivastusest 100 mg ööpäevas (see on umbes 2,0 mg/kg/ööpäevas lastel vanuses 6…16 aastat).
Danish: Ubehag i lemmerne*
Estonian: Ebamugavustunne jäsemetes*
Danish: Det anbefales, at Topimax ikke anvendes sammen med alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler.
Estonian: Topamax'i ei soovitata samaaegselt koos alkoholi või KNS-i pärssivate ravimitega kasutada.
Danish: Metabolisk acidose, hypokalæmia, øget appetit, polydipsi
Estonian: Metaboolne atsidoos, hüpokaleemia, söögiisu suurenemine, polüdipsia
Danish: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Estonian: Tšehhi Vabariik Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Danish: Den anden kolonne (koncentration af samtidigt administreret lægemidler) beskriver, hvordan koncentrationen af lægemidlet opført i den første kolonne påvirkes, når topiramat er givet i tillæg.
Estonian: Teises tulbas (samaaegselt manustatava ravimi kontsentratsioon) on kirjeldatud, mis juhtub esimeses tulbas toodud samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsiooniga topiramaadi lisamisel raviskeemi.
Danish: Derudover hæmmer topiramat nogle isoenzymer af carbonanhydrase.
Estonian: Topiramaat inhibeerib ka karboanhüdraasi teatavaid isoensüüme.
Danish: Efter en drøftelse af denne indikations ordlyd blev følgende tekst betragtet som acceptabel for CHMP, hvad angår brugen af topiramat som monoterapi af epilepsi:
Estonian: Pärast kõnealuse näidustuse sõnastuse üle aru pidamist tunnistas inimravimite komitee topiramaadi kasutamisel epilepsia monoteraapias vastuvõetavaks järgmise lause:
Danish: Nogle patienter kan opleve vægttab, mens de er i behandling med topiramat.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib topiramaatravi ajal esineda kehakaalu langus.
Danish: Når samtidigt administrerede antiepileptika seponeres med henblik på monoterapi med topiramat bør der tages hensyn til den muligevirkning, dette kan have på anfaldskontrollen.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatavate epilepsiavastaste ravimite manustamine lõpetatakse, et minna üle topiramaadi monoteraapiale, tuleb arvestada selle mõjuga krampide kontrollile.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret hos børn, men ikke hos voksne i dobbelt-blinde forsøg, inkluderer: eosinofili, psykomotorisk hyperaktivitet, vertigo, opkastning, hypertermi, feber og indlæringsvanskeligheder.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida topeltpimedates kontrollitud uuringutes täheldati lastel, aga mitte täiskasvanutel, kuuluvad: eosinofiilia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, peapööritus, oksendamine, palavik, ülikõrge palavik ja õpivõimetus.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptisk medicin har vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og suicidal opførsel.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrollitud uuringute meta-analüüs näitas, et suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise risk on vähesel määral suurenenud.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUS
Danish: Der sås minimale ændringer i farmakokinetikken af den aktive totale substans (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon) og ingen ændringer for 9-hydroxyrisperidon.
Estonian: Ei täheldatud olulisi muutusi kogu aktiivse fraktsiooni (risperidoon koos 9hüdroksü-risperidooniga) ega 9-hüdroksü-risperidooni farmakokineetikas.
Danish: Topiramat udviser lav variation i plasmakoncentrationer mellem forsøgspersoner og har derfor en forudsigelig farmakokinetik.
Estonian: Topiramaadi plasmakontsentratsioonide varieeruvus indiviiditi on väike ja seetõtu on tema farmakokineetika ette ennustatav.
Danish: Topiramat skal gives med forsigtighed til patienter med tilstande eller behandlinger, der repræsenterer en risikofaktor for metabolisk acidose.
Estonian: Topiramaati tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb seisund või kes saavad ravi, mis võib osutuda metaboolse atsidoosi riskiteguriks.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Topimax og tilknyttede navne (se bilag I).
Estonian: Võttes arvesse, et: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta Topamaxi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Hvis du holder op med at tage Topimax
Estonian: Kui te lõpetate Topamax'i võtmise
Danish: Monoterapi af epilepsi
Estonian: Epilepsia monoteraapia
Danish: Desuden var der ikke nogen ændring i steady-state plasmakoncentrationen af topiramat under og efter seponering af lamotriginbehandlingen (gennemsnitlig døgndosis 327 mg).
Estonian: Samuti ei muutunud topiramaadi tasakaalukontsentratsioon plasmas lamotrigiin-ravi (keskmine annus 327 mg/ööpäevas) ajal või pärast selle lõpetamist.
Danish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Estonian: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Leedu
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Danish: Samtidig administration af topiramat, 100-400 mg 2 gange daglig med phenytoin eller carbamazepin viser dosisproportionale stigninger i plasmakoncentrationen af topiramat.
Estonian: Samaaegne mitmekordne topiramaadi (100 kuni 400 mg kaks korda ööpäevas) ja fenütoiini või karbamasepiini manustamine viis topiramaadi plasmakontsentratsiooni annusest sõltuva suurenemiseni.
Danish: En kontraindikation for brugen af topiramat til indikationen migræneprofylakse hos gravide og fertile kvinder, hvis ikke der anvendes effektive kontraceptionsmetoder, er medtaget i punkt 4.3 og punkt 4.6 i produktresuméet.
Estonian: Vastunäidustus topiramaadi kasutamiseks migreeni profülaktikas raseduse korral ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavate viljastumisvõimeliste naiste korral on lisatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotistesse 4.3 ja 4.6.
Danish: Aktivt stof: Topiramat.
Estonian: Toimeaine on topiramaat.
Danish: Hos unge rotter resulterede daglig oral administration af topiramat i doser op til 300 mg/kg/døgn under udviklingsperioden, svarende til spædbarnsalder, barndom og ungdom, i toksicitet magen til den, der blev set hos voksne dyr (nedsat fødeindtagelse med nedsat øgning af legemsvægten, centrilobulær hepatocellulær hypertrofi).
Estonian: Topiramaadi igapäevane suukaudne manustamine imiku-, lapse- ja noorukieale vastaval arenguperioodil annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas põhjustas noortel rottidel toksilisust, mis sarnanes täiskasvanud rottidel täheldatuga (vähenenud toidutarbimine koos vähenenud kaaluiibega, tsentrolobulaarne hepatotsellulaarne hüpertroofia).
Danish: Venlafaxin Flunarizin
Estonian: Venlafaksiin Flunarisiin
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humørsvingninger/depression og selvmordstanker, akut myopi, snævervinklet glaukom og metabolisk acidose er blevet medtaget og identificeret som en vigtig risiko i risikostyringsplanen (RMP).
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Riskijuhtimiskavasse on lisatud ja seal olulise riskina määratletud meeleoluhäired/depressioon ja suitsidaalne käitumine, äge müoopia, sekundaarne kinnise nurga glaukoom ja metaboolne atsidoos.
Danish: Hyperkloræmisk acidose
Estonian: Hüperkloreemiline atsidoos
Danish: Sikkerheden af topiramat er evalueret ud fra en klinisk forsøgsdatabase, bestående af 4.111 patienter (3.182 på topiramat og 929 på placebo), som har deltaget i 20 dobbelt-blindede forsøg, henholdsvis 2.847 patienter, der har deltaget i 34 ikke-blindede forsøg.
Estonian: Topiramaadi ohutust hinnati kliiniliste uuringute andmebaasi alusel, kuhu olid kantud 4111 patsiendi andmed (kellest 3182 said topiramaati ja 929 platseebot), kes osalesid 20 topeltpimedas uuringus ning 2847 patsiendi andmed, kes osalesid 34 avatud uuringus, kus topiramaati kasutati täiendava ravimina kas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide, partsiaalsete krampide, LennoxGastaut' sündroomiga seotud krampide raviks või monoteraapiana esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia raviks või migreeni profülaktikaks.
Danish: Indikation migræneprofylakse
Estonian: Migreeni profülaktika näidustus
Danish: Her omfattede anfaldstypeundersøgelserne både partielle anfald (defineret som simple partielle anfald, komplekse partielle anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering) og generaliserede anfald (defineret som generaliserede tonisk-kloniske anfald, toniske anfald eller kloniske anfald).
Estonian: Uuring hõlmas nii partsiaalseid epilepsiahooge (määratletud kui partsiaalsed, komplekssed partsiaalsed ja sekundaarselt generaliseerunud hoogudeks muutuvad partsiaalsed hood) kui ka generaliseerunud epilepsiahooge (määratletud kui generaliseerunud toonilis-kloonilised, toonilised ja kloonilised hood).
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier gennemført som enkeltdosisforsøg hos raske forsøgspersoner og flerdosisforsøg hos patienter med bipolære lidelser gav samme resultat.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuringud ühekordsete annuste manustamisega tervetele vabatahtlikele ja korduvate annuste manustamisega bipolaarse häirega patsientidele andsid sarnased tulemused.
Danish: Ovenstående doseringsvejledning gælder alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme (se pkt.
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust (vt lõik 4.4).
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Danish: Tal med din læge, hvis din menstruationsblødning ændrer sig, mens du tager p-piller og Topimax.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga kui te kasutate Topamax-ravi ajal rasestumisvastaseid tablette ja teie menstruaalne vereeritus muutub.