FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev gennemført et forsøg med undersøgelse af EVARRESTs sikkerhed efter markedsføring med deltagelse af 150 forsøgspersoner.Det var et prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkeltcenterforsøg med observation af den kliniske anvendelighed af EVARREST sammenlignet med standardbehandlingen (SoC) af blødning i bløddele under intraabdominal, retroperitoneal og bækkenkirurgi samt thoraxkirurgi (ikke hjerte-).Standardbehandlingen var manuel kompression (MC) med eller uden et topisk absorberbart hæmostatikum (TAH) eller nogen anden adjuverende hæmostaseteknik, der af kirurgen blev anset for at være hans/hendes standardbehandling.
Swedish: Det var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad enkelcenterstudie som studerade den kliniska nyttan av EVARREST jämfört med standardbehandling (SoC) i blödning i mjukvävnad vid kirurgi intraabdominellt, retroperitonealt och vid bäckenkirurgi samt icke-kardiell thoraxkirurgi.
Danish: Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i en klinisk forsøgsgruppe, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.Ingen af patienterne i nogen behandlingsgruppe udviste en signifikant ændring i antistoftiteren mod trombin eller fibrinogen.
Swedish: Tre patienter av 145 (ca 2 %) i en kliniskt studie-grupp som behandlades med EVARREST visade en ökning av titern för antitrombinantikroppar efter behandling.
Danish: Et andet forsøg med 91 patienter, som gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontrol), påviste hæmostase ved svær blødning i bløddele.
Swedish: Ytterligare en studie med 91 patienter som genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVARREST
Swedish: Andra läkemedel och EVARREST
Danish: Brug en steril saks til forsigtigt at klippe EVARREST til i den størrelse og facon, der skal til for at passe til og bevare kontakten med det blødende område, med et overlap på ca. 1 til 2 cm.
Swedish: Använd en steril sax och klipp försiktigt EVARREST till den storlek och form som krävs för att passa mot och bibehålla kontakt med det blödande området med en överlappning utanför området på ungefär 1 till 2 cm. Förvara EVARREST med den pudriga vit-till-gul-färgade aktiva sidan nedåt när den ligger i brickan.
Danish: Ophobning af væske i bugspytkirtlen; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Swedish: Ansamling av vätska i bukspottkörteln: frekvensen var mindre vanlig (kan drabba upp till 1 av 100 personer).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.
Danish: Materialet absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Swedish: Materialet resorberas av kroppen på cirka 8 veckor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evarrest findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerede områder.
Swedish: Produkten får heller inte användas hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerade områden.
Danish: Der bør dog højst efterlades to enheder i patienten, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med større antal.
Swedish: Dock får inte mer än två lappar lämnas kvar i patienten då det inte finns tillräcklig erfarenhet av större mängder.
Danish: Andre oplysninger om Evarrest
Swedish: Mer information om Evarrest
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evarrest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evarrest.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evarrest används så säkert som möjligt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evarrest i 25. september 2013.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evarrest som gäller i hela EU.
Danish: Det bør kun bruges i et enkelt lag og overlappe 1-2 cm af det omgivende ikke blødende væv.
Swedish: Det ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av 1 till 2 cm på den omgivande icke blödande vävnaden.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Evarrest är större än riskerna och rekommenderade att Evarrest skulle godkännas för försäljning.
Danish: Evarrest er fremstillet af absorberbart materiale, som kan efterlades i patienten efter operationen.
Swedish: Evarrest är tillverkat av ett resorberbart material som kan lämnas kvar i patienten efter operationen.
Danish: Hvad er Evarrest, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Evarrest och vad används det för?
Danish: To undersøgelser sammenlignede Evarrest med kirurgiske teknikker, der sædvanligvis anvendes som standardbehandling.
Swedish: I två studier jämfördes Evarrest med ofta använda kirurgiska tekniker som betraktas som standardbehandling.
Danish: Evarrest må ikke anvendes til at reparere skader på store blodkar, må ikke påføres på indersiden af blodkar og må ikke anvendes i lukkede hulrum (såsom indvendigt i knoglerne).
Swedish: Evarrest får inte användas för att reparera de stora blodkärlens väggar, och får heller inte appliceras mot blodkärlens insida eller användas i slutna utrymmen (såsom öppningar i ben).
Danish: Evarrest bør derfor kun anvendes, når sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Swedish: Evarrest ska därför endast användas när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evarrest?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evarrest?
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Evarrest var påvist at være effektivt til at standse blødning ved operationer og kunne være et velegnet alternativ til andre produkter og teknikker.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Evarrest visade sig vara effektivt när det användes för att stoppa blödning under operation och produkten kan vara ett lämpligt alternativ till andra produkter och tekniker.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evarrest bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evarrest ska användas.
Danish: I én undersøgelse blev Evarrest sammenlignet med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der fik foretaget operationer i maven, brystkassen eller bækkenet.
Swedish: I en studie jämfördes Evarrest med en annan produkt, Surgicel, hos patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi.
Danish: De aktive stoffer i Evarrest, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker ved blodets naturlige størkning.
Swedish: De aktiva substanserna i Evarrest, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och medverkar i den naturliga koaguleringsprocessen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Evarrest fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evarrest finns i bipacksedeln.
Danish: Evarrest bør kun anvendes af erfarne kirurger, som kan vurdere, hvor meget der skal bruges, alt efter hvor og hvor meget det bløder.
Swedish: Evarrest ska endast användas av erfarna kirurger som kommer att bedöma den använda mängden utifrån det blödande områdets storlek och plats.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evarrest?
Swedish: Vilka är riskerna med Evarrest?
Danish: Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Evarrest?
Danish: Undersøgelserne viser, at Evarrest effektivt standser blødningen under operationer, idet blødningen ophører inden for 4 minutter hos de fleste patienter.
Swedish: Evarrest har i studier visat sig vara effektivt när det gällde att stoppa blödning under operation, där de flesta patienters blödning upphörde inom 4 minuter.
Danish: De komplikationer, der sås i undersøgelser med Evarrest, skyldes sædvanligvis selve operationen og den underliggende sygdom, skønt der forekom tilfælde af fornyet blødning fra de områder, hvor der var påført Evarrest.
Swedish: Komplikationer som setts i studier med Evarrest berodde vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, även om det fanns fall av ny blödning från ställen där Evarrest-lappar använts.
Danish: Evarrest er et kirurgisk produkt, der hos voksne anvendes til at standse blødning under operationer, hvor sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Swedish: Evarrest är ett kirurgiskt material som används hos vuxna patienter för att hjälpa till att stoppa blödning under operationen när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Danish: Når en enhed af Evarrest lægges på det blødende område under operationen, bevirker fugten, at de aktive stoffer reagerer med hinanden, så der hurtigt dannes blodklumper.
Swedish: När en Evarrest-lapp appliceras mot ett blödande område under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att koagel snabbt bildas.
Danish: Blodklumperne får enheden at hæfte stærkere til vævet, hvilket er med til at standse blødningen.
Swedish: Dessa koagel gör att lappen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så vis till att stoppa blödningen.
Danish: Hvordan virker Evarrest?
Swedish: Hur verkar Evarrest?
Danish: Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin, som derefter hæfter sammen og danner blodklumper.
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin, vilka sedan fäster mot varandra så att koagel bildas.
Danish: Det er fremstillet af et absorberbart materiale, der på den ene side er belagt med to aktive stoffer, fibrinogen og trombin, og leveres i enheder på 10,2 cm x 10,2 cm. Under operationen klippes enhederne til i form og størrelse og anvendes til at lukke det blødende område.
Swedish: Det är tillverkat av ett resorberbart material belagt på ena sidan med två aktiva substanser, fibrinogen och trombin, och finns som 10,2 cm x 10,2 cm stora lappar.
Danish: Hos 98 % (59 ud af 60) af patienterne i gruppen på Evarrest var blødningen standset inden for 4 minutter (og begyndte ikke igen i en 6minutters observationsperiode), sammenholdt med 53 % (16 ud af 30) af patienterne i gruppen på Surgicel.
Swedish: Hos 98 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60) upphörde blödningen inom 4 minuter (utan återkommande blödning under en 6 minuter lång observationsperiod), jämfört med 53 procent av patienterna i Surgicel-gruppen (16 av 30).
Danish: Hvordan anvendes Evarrest?
Swedish: Hur används Evarrest?
Danish: I en undersøgelse hos patienter, der blev opereret i maven, brystkassen eller bækkenet, fik 84 % (50 ud af 59) af patienterne i gruppen på Evarrest standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 31 % (10 ud af 32) i gruppen på standardbehandlingen.
Swedish: I en studie av patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi upphörde blödningen inom 4 minuter hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60), jämfört med 31 procent (10 av 32) i gruppen som fick standardbehandling.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evarrest?
Swedish: Vilken nytta med Evarrest har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evarrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Evarrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Tilsvarende resultater sås i en undersøgelse hos patienter, der fik opereret leveren: 83 % (33 ud af 40) af patienterne i gruppen på Evarrest fik standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 30 % (13 ud af 44) af dem, der fik standardbehandlingen.
Swedish: Hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (33 av 40) upphörde blödningen inom 4 minuter jämfört med 30 procent i gruppen som fick standardbehandling (13 av 44).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evarrest, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Evarrest er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: De består i blødning efter operationen og øget indhold af fibrinogen i blodet.
Swedish: Komplikationer som uppstår hos patienter som behandlas med Evarrest beror vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, och omfattar blödning efter operation och ökade nivåer av fibrinogen i blodet.
Danish: Dato for første tilladelse: 6.oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 6. oktober 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013
Danish: Applikationen kan om nødvendigt gentages.
Swedish: Appliceringen kan vid behov upprepas.
Danish: 2 af disse var børn på 2 og 5 år, og 2 var unge på 16 år.
Swedish: Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och 2 var ungdomar på 16 år.
Danish: Temperaturen må ikke overstige 37 °C.
Swedish: Temperaturen får inte överskrida 37 °C.
Danish: Ved hjælp af
Swedish: Med hjälp av
Danish: Sådanne stoffer bør så vidt muligt fjernes, før produktet påføres.
Swedish: Sådana ämnen ska i största möjliga utsträckning avlägsnas innan produkten appliceras.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger var almindelig.
Swedish: Frekvensen för alla dessa effekter var vanliga.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, så fortæl det straks til lægen, også selvom dine symptomer er forskellige fra dem, der lige er blevet beskrevet.
Swedish: Om du inte mår bra ska du genast tala om det för din läkare även om symtomen skiljer sig från de som just beskrivits.
Danish: Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
Swedish: Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat.
Danish: De aktive stoffer er følgende:
Swedish: De aktiva substanserna är följande:
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om patienter på under 2 år.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för barn yngre än 2 år.
Danish: Ved Cmax udgjorde plasmakoncentrationen kun 1-2% af den påførte dosis.
Swedish: Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1-2 % av den applicerade dosen.
Danish: Ved nogle indgreb (f.eks. levertraume) kan der være behov for større mængder.
Swedish: För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades under studien.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Danish: • Anvendelsen af EVICEL er ikke blevet undersøgt i følgende procedurer, og der er derfor ingen oplysninger, der viser om det er effektivt ved disse procedurer:
Swedish: • Användningen av EVICEL har inte undersökts vid följande behandlingar och det finns därför ingen information som visar att det skulle vara effektivt vid dessa behandlingar:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Danish: Hvis applikatorspidsen tilstoppes, kan kateterspidsen skæres tilbage med 0,5 cm ad gangen.
Swedish: Om applikatorspetsen blir igentäppt, kan kateterspetsen skäras av med 0,5 cm åt gången.
Danish: Analyse af cerebrospinalvæske viste ingen betydelige tegn på inflammation.
Swedish: Analys av cerebrospinalvätska visade inga större tecken på inflammation.
Danish: Omrix trykregulator
Swedish: Omrix tryckregulator
Danish: Hætteglassene skal optøs på en af følgende måder:
Swedish: Flaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Danish: Hvis mærkesedlen leveres som en del af lægemidlet, skal den inkorporeres i produktinformationen via en variationsprocedure.
Swedish: Om lappen tillhandahålls som en del av läkemedlet ska den läggas till i produktinformationen via en variationsprocedur.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi.
Swedish: I enstaka fall har dessa biverkningar utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen i fysiologisk blodkoagulation.
Danish: Brug ikke EVICEL
Swedish: Använd inte EVICEL
Danish: Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men ikke begrænset til, typen af det kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte applikationsmåde samt antallet af applikationer.
Swedish: Dosen som ska appliceras styrs av variabler som omfattar, men inte är begränsade till, typen av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och typ av appliceringsmetod som kommer att användas samt antalet appliceringar.
Danish: Undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet skal aftales med den kompetente nationale myndighed.
Swedish: Det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, ska utformas i samförstånd med den nationella behöriga myndigheten.
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der er fremstillet af blod fra mennesker, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i EVICEL (angivet i punkt 6).
Swedish: • Om du är överkänslig (allergisk) mot produkter som tillverkas av mänskligt blod eller mot något annat innehållsämne i EVICEL (anges i avsnitt 6).
Danish: • Informationspakken skal indeholde: o Produktresuméet o Afsnittet med titlen "Nedenstående oplysninger er kun beregnet til læger og sundhedspersonale" i den seneste indlægsseddel o Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Swedish: • Utbildningspaketet ska innehålla: o Produktresumén o Avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal" från den senaste bipacksedeln o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovenfor nævnte symptomer eller nogen andre symptomer relateret til din operation, skal du kontakte din læge eller kirurgen med det samme.
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom, eller andra symtom som förknippas med din operation, ska du omedelbart kontakta din läkare eller kirurg.
Danish: Laparoskopisk indgreb
Swedish: Laparoskopiska ingrepp
Danish: Der er indtil nu ikke set allergiske reaktioner hos patienter, som har fået behandling med EVICEL.
Swedish: Inga allergiska reaktioner har hittills rapporterats hos patienter som behandlats med EVICEL.
Danish: • Trykregulatorer ikke overstiger det maksimale tryk på 1,7 bar for sprayning af EVICEL og indeholder mærkater med angivelse af det anbefalede tryk og den anbefalede afstand.
Swedish: • Tryckregulatorer inte överstiger högsta tryck på 1,7 bar vid sprejning av EVICEL och har märkning som anger rekommenderat tryck och avstånd.
Danish: Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært.
Swedish: Livshotande tromboemboliska komplikationer kan uppstå om produkten oavsiktligt appliceras intravaskulärt.
Danish: Der blev ikke observeret betydelige makroskopiske tegn på lokal intolerance og heller ingen behandlingsrelaterede makroskopiske resultater.
Swedish: Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten samt på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Använd inte denna medicin efter utgångsdatumet som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at vide, om der er eventuelle særlige risici forbundet med brugen af EVICEL under graviditet eller amning.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användningen av EVICEL under graviditet eller amning.
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til forplantning, embryoets eller fostrets udvikling, svangerskabets forløb samt peri- og postnatale udvikling.
Swedish: Experimentella djurstudier är inte tillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryo- eller fosterutveckling, graviditetsförlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Danish: Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 patienter) forårsage en allergisk reaktion.
Swedish: Fibrinlim i allmänhet kan, i sällsynta fall (upp till 1 patient av 1 000 användare) orsaka allergiska reaktioner.
Danish: Den mængde af produktet, der initialt skal appliceres på et valgt anatomisk sted eller en valgt måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt.
Swedish: Den initiala produktvolymen som ska appliceras på en utvald anatomisk plats eller yta ska vara tillräcklig för att helt täcka det avsedda appliceringsområdet.
Danish: Reglerne for brug er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er henvendt til sundhedspersonale.
Swedish: Anvisningarna för användning finns även i den del av bipacksedeln som riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensen för denna typ av händelse är inte känd (kan inte avgöras med tillgängliga data).
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Swedish: Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga Vanliga
Danish: Hyppigheder er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt nedanstående konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Følgende bivirkninger, som forekom i kliniske studier, ansås for at være forbundet med brugen af EVICEL:
Swedish: Följande biverkningar som inträffade under kliniska studier ansågs ha samband med användningen av EVICEL:
Danish: Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein og trombin er et enzym der får koagulerbart protein til at størkne.
Swedish: Fibrinogen är ett koncentrat av koagulerbart protein och trombin är ett enzym som gör att koagulerbart protein koagulerar.