FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya;
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Greek: Σύνδρομο του Sweet
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Greek: Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Greek: Middlesex HA1 4HF,
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Greek: Επίσταξη
Maltese: Epistassi
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικ ού
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Greek: Ιχνηλασιμότητα
Maltese: Traċċabilità
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 5% γλυκόζης, Accofil είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Greek: ,Αορτίτιδα
Maltese: Aortite
Greek: Μετα-ανάλυση α
Maltese: MetaAnaliżi a
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Greek: Η Φιλγραστίμη είναι ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας μεθειονυλικής ανθρώπινης διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων που παράγεται σε Escherichia coli (BL21) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειαςα
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akutaa
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Greek: Οξικό οξύ παγόμορφο Νατρίου υδροξείδιο Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Greek: Λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) παρατηρήθηκε στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun (BM)
Greek: Εάν απαιτείται, το Accofil μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5%.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Greek: Οστεοπόρωση
Maltese: Osteoporożi
Greek: Άλγοςα Κακουχία ε
Maltese: Il-pazjenti kollha
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' PBPC alloġeneiċi mobilizzati b'filgrastim
Greek: Η χρονική στιγμή της λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συχνά επαρκείς..
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Greek: α
Maltese: e
Greek: Accofil:
Maltese: Eżempju:
Greek: • φλεγμονή του πνεύμονα (βρογχίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li titredda' mhux eskluż.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Greek: Οίδημα περιφερικό ε
Maltese: Telqae Edema periferalie
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε φυσιολογικούς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'donaturi normali li tkun qed issirilhom mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali
Greek: Το Accofil περιέχει σορβιτόλη (E420) ως έκδοχο σε συγκέντρωση 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Greek: Πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: 5. PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Μυικοί σπασμοί Οστεοπόρωση
Maltese: Uġigħ muskoloskelet riku ċ
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 60 εκατομμύρια μονάδες (600 μικρογραμμάρια).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 60 miljun unità (600 mikrogramma).
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.
Maltese: Madankollu, ma jistax jiġi eskluż riskju ta' promozzjoni ta' klonu majelodje malinn.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelodje in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati wkoll fuq xi ċelluli mhux majelodje in vitro.
Greek: Διακοπή της φιλγραστίμης
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara
Greek: "3 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 3 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα" "5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 5 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα" "10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 10 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα" "7 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 7 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Greek: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥ 1/10
Greek: Ψευδοουρική αρθρίτιδα (χονδρασβέστωση πυροφωσφορικού ασβεστίου)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Greek: • επιδείνωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Maltese: • aggravament ta' artrite rewmatojde
Greek: Κόπωση α
Maltese: Uġigħa
Greek: • ζάλη
Maltese: • deni
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμαρίων/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσει ς
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et
Greek: Γραμμικότητα
Maltese: Linearità
Greek: Διακόψτε μόνιμα τη φιλγραστίμη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Maltese: Waqqaf għal kollox filgrastim f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Greek: Πολύ σπάνι ες
Maltese: Tnaqqis flaptite
Greek: Σε εγκύους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καμία τοξικότητα για τη μητέρα και το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 µg/kg/ημέρα.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και θανατηφόρας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 4.8 και 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Greek: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim
Greek: H Φιλγραστίμη ενδέχεται να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή εναλλακτικά ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg / ml (5%) διαλύματος επί 30 λεπτά.
Maltese: Kimoterapija ċitotossika stabbilita Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew alternattivament bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwit soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose fuq 30 minuta.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) + 1 βαμβακοφόρος στυλεός εμποτισμένος με οινόπνευμα " 5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 5 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα " " 3 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 3 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα " " 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 10 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα "
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "5 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "3 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol"
Greek: • εξάνθημα
Maltese: • stitikezza
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικούς παράγοντες Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 106 CD34+ κύτταρα/kg) ή την επιτάχυνση της επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+ ċellula/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από τη χρήση G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Greek: Μείωση σε 0,5 MU (5 µg) /kg/ημέρα
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5 µg)/kg/jum
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Maltese: 319, Pinner Road
Greek: Το Accofil είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Υποξία
Maltese: Emorraġija pulmonari Ipoksija
Greek: Τι περιέχει το Accofil
Maltese: Tużax Accofil
Greek: Θρομβοπενία
Maltese: Tromboċitopenja
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1,2 εκατομμύρια μονάδες (12 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum f'dożi waħidhom jew doża maqsuma.
Greek: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Maltese: EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010
Greek: • μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακα (πνευμονική διήθηση)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Greek: Οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (Ε420), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Μείωση σε 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5µg) /kg/jum
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva(
Greek: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) διάλυμα για ένεση ή έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα φιλγραστίμη
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni filgrastim
Greek: EMA/612762/2014 EMEA/H/C/003956
Maltese: EMEA/H/C/003956
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Accofil είναι το Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Accofil hi Neupogen.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Accofil διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Accofil, η φιλγραστίμη, μοιάζει πολύ με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Accofil, filgrastim, hi simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur talistimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Accofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Accofil
Greek: Το διάστημα αυτό είναι συγκρίσιμο με τις 1,6 και 1,8 ημέρες που αναφέρονται σε άλλες βιβλιογραφικές μελέτες για τη φιλγραστίμη.
Maltese: Dan hu komparabbli ma' 1.6 ġranet u 1.8 ġranet irrappurtati fi studji oħra misjuba fil-letteratura li jużaw filgrastim.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φιλγραστίμη
Maltese: Accofil filgrastim
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,4 ημέρες.
Maltese: Newtropenija severa damet medja ta' 1.4 ġranet.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Accofil;
Maltese: Għaliex ġie approvat Accofil?
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Maltese: Accofil, li fih is-sustanza attiva filgrastim, huwa ‘mediċina bijoloġika simili'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Accofil.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Accofil.
Greek: • τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Maltese: • biex tikkura n-newtropenija persistenti f'pazjenti bl-infezzjoni tal-Vajrus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV), biex tnaqqas infezzjonijiet batterjali meta kuri oħrajn ma jkunux adatti.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Accofil στην οποία μετείχαν 120 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία που είναι γνωστό ότι προκαλεί ουδετεροπενία.
Maltese: Accofil ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 120 pazjent adult mara bil-kanċer tas-sider ikkurati b'kimoterapija magħrufa li tikkawża newtropenija.
Greek: • την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Maltese: • biex iżżid il-livelli ta' newtrofili u tnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni f'pazjenti b'newtropenija li għandhom storja ta' infezzjonijiet severi u ripetuti;
Greek: Η φιλγραστίμη του Accofil παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν φιλγραστίμη.
Maltese: Filgrastim f'Accofil jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘tekonoloġija tad-DNA rikombinanti': hi magħmula minn batterji li fihom ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi li jipproduċu filgrastim.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης με 75 mg ή 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, jew b' 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Greek: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (κλοπιδογρέλη /
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / aċidu aċetilsaliċiliku)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrelacetylsalicylic-acid-mylan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Greek: Η κλοπιδογρέλη έχει λάβει έγκριση από το 1998 ως αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο και συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Maltese: Il-klopidogrel ilha awtorizzata mill1998 bħala mediċina antipjastrina, u ta' spiss tintuża f'kombinazzjoni mal-aċidu aċetilsaliċiliku.
Greek: • σε ασθενείς με « ασταθή στηθάγχη » (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST»(μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) που εισάγεται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' wġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-elettrokardjogramma), inklużi dawk li għandhom stent (tubu qasir) imdaħħal fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Greek: Rhone 69800, Γαλλία
Maltese: Rhone 69800, Franza
Greek: 117 Allee Des Parcs, St. Priest,
Maltese: 117 Allee Des Parcs, St.
Greek: Κυτόχρωμα P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Ċitokromu P450 2C19 (CYP2C19)
Greek: Ακεταζολαμίδη
Maltese: Acetazolamide
Greek: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Greek: Γαστρεντερικό Σύστημα (ΓΕΣ)
Maltese: Gastrointestinali (GI)
Greek: Ψευδαισθήσεις, σύγχυση
Maltese: Alluċinazzjonijiet, konfużjoni
Greek: Μεταμιζόλη
Maltese: Metamizole
Greek: ΑΣΟ:
Maltese: ASA:
Greek: Πολυ (βινυλική αλκοόλη) (μερικώς υδρολυμένη) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (parzjalment idrolizzat) Titanium dioxide (E171)
Greek: • Σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).
Greek: Υποστρώματα του CYP2C8
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5.)
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία
Maltese: Tromboċitotopenija, lewkopenija, eosinofilja
Greek: Δόσεις 100 - 500 mg/ημέρα:
Maltese: Dożi ta' 100 - 500 mg/kuljum:
Greek: Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt 25°C.
Greek: Προλήφθηκαν νέα καρδιαγγειακά επεισόδια (πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης), με μειώσεις του σχετικού κινδύνου της τάξεως του 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: −26,9, 26,7), 6% (CI: −33,5, 34,3) και 14% (CI: −31,6, 44,2), κατά τη διάρκεια των διαστημάτων της μελέτης 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 και 912-μήνες, αντίστοιχα.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt aħħari primarju) ġew evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: −26.9, 26.7), 6% (CI: −33.5, 34.3) u 14% (CI: −31.6, 44.2), matul l-intervalli tal-istudji ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 912-il xahar, rispettivament.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Greek: Μεθοτρεξάτη
Maltese: Methotrexate
Greek: Η θανατηφόρος δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος είναι 25 - 30 g.
Maltese: Id-doża letali ta' acetylsalicylic acid hija 25 - 30 g.
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungary.
Maltese: Komárom, Mylan utca 1, Komárom, L-Ungerija.
Greek: Κλοπιδογρέλη:
Maltese: Clopidogrel:
Greek: Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (E422)
Maltese: Glycerol monocaprylocaprate (E422)
Greek: Τριακετίνη
Maltese: Triacetin
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), ανεπάρκεια μυελού των οστών
Maltese: Tromboċitopenika Trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), insuffiċjenza talmudullun
Greek: Το Allura Red AC μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: Allura Red AC jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Greek: Πολύ σπάνιες, μη γνωστές
Maltese: Rari ħafna,mhux magħruf
Greek: Χαμηλές δόσεις (έως 100 mg/ημέρα):
Maltese: Dożi baxxi (sa 100 mg/kuljum):
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥65 ετών.
Maltese: Ilgrupp ta' pazjenti studjati kien jinkludi 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥65 sena.
Greek: Κατηγορία οργανικό σύστημα
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Greek: Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (PPI):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (PPI)
Greek: Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (TTP)
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (PTT)
Greek: Η χρήση της κλοπιδογρέλης στην CURE συσχετίστηκε με μείωση της ανάγκης για θρομβολυτική αγωγή (RRR= 43,3%, CI: 24,3%, 57,5%) και αναστολείς υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa (RRR=18,2%, CI: 6,5%, 28,3%).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE ġie assoċjat ma' tnaqqis fil-ħtieġa ta' kura trombolitika (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Greek: Άλλα αλληλόμορφα που σχετίζονται με απόντα ή μειωμένο μεταβολισμό είναι λιγότερο συχνά και περιλαμβάνουν τα αλληλόμορφα CYP2C19*4, *5, *6, *7 και *8.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' metaboliżmu assenti jew imnaqqas jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8.
Greek: H δοκιμή CLARITY συμπεριέλαβε 3.491 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 12 ωρών από την έναρξη της ST ανάσπασης έμφραγμα του μυοκαρδίου και προγραμματίστηκε να ξεκινήσουν θρομβολυτική θεραπεία.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li ppreżentaw fi żmien 12il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Greek: • αντιρετροϊκά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV)
Maltese: • mediċini anti-retrovirali (mediċini użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV)