FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Autres médicaments et Doribax
Italian: Altri medicinali e Doribax
French: Une interaction avec d'autres médicaments éliminés par sécrétion tubulaire rénale ne peut pas être exclue.
Italian: Non possono essere escluse interazioni con altri farmaci eliminati mediante secrezione tubulare renale.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure une éruption cutanée.
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono includere eruzione cutanea.
French: - si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (qui sont utilisés pour traiter des infections variées) car vous pouvez également être allergique à Doribax.
Italian: - Se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina, le cefalosporine o i carbapenemi (che sono usati per il trattamento di diverse infezioni) perché può essere allergico anche a Doribax.
French: Des crises convulsives ont été rapportées au cours de traitement avec Doribax et avec des antibiotiques agissant de manière similaire à Doribax.
Italian: Sono state riportate convulsioni durante il trattamento con Doribax ed antibiotici che agiscono in maniera simile a Doribax.
French: Fréquent : élévation de l'activité des enzymes hépatiques
Italian: Comuni: aumento degli enzimi epatici
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si l'une ou l'autre des situations ci-dessus vous concerne.
Italian: Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni riportate in precedenza può riguardare lei.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per specie selezionate ed è opportuno disporre di informazioni locali sulle resistenze, in particolare in caso di trattamento di infezioni gravi.
French: (seulement souches sensibles à la méticilline)^ Streptococcus pneumoniae*
Italian: (solo ceppi sensibili a meticillina)^ Streptococcus pneumoniae*
French: Les variations de couleurs dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Italian: Le variazioni del colore entro questa gamma non incidono sulla potenza del medicinale.
French: Il est important que vous continuiez à recevoir le traitement par Doribax aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
Italian: È importante che riceva il trattamento con Doribax finché il medico lo ritiene necessario.
French: L'expérience chez les patients sévèrement immunodéprimés recevant un traitement immunosuppresseur, et chez les patients présentant une neutropénie sévère est limitée car ces populations ont été exclues des essais cliniques de phase III.
Italian: L'esperienza in pazienti severamente immunocompromessi, che ricevevano terapia immunosoppressiva, e in pazienti con neutropenia grave è limitata in quanto questa popolazione di pazienti è stata esclusa dagli studi clinici di fase III.
French: Le doripénème est principalement éliminé sous forme inchangée par les reins.
Italian: Doripenem viene eliminato prevalentemente per via renale in forma immodificata.
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse faisant intervenir les CYP450 n'est attendue (voir rubrique 5.2).
Italian: Pertanto, non si attendono interazioni farmacologiche correlate al CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
French: Ce que contient Doribax - Le principe actif est le doripénème.
Italian: Cosa contiene Doribax - Il principio attivo è doripenem.
French: 72 heures*
Italian: 72 ore *
French: Valeur cible (CMI)
Italian: Target conseguito (MIC)
French: Un traitement par aminoside peut être associé lorsqu'une infection à Pseudomonas aeruginosa est suspectée ou confirmée dans les indications approuvées (voir rubrique 4.1).
Italian: L'uso concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando sono sospettate o confermate infezioni da Pseudomonas aeruginosa nelle indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.1).
French: Doribax doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de tels antécédents.
Italian: Doribax deve essere impiegato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di questo genere.
French: N'utilisez jamais Doribax : - si vous êtes allergique au doripénème.
Italian: Non usi Doribax: - Se è allergico a doripenem.
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée car ces essais ont été réalisés avec une dose journalière unique correspondant à moins d'un dixième de la durée d'exposition journalière des animaux au doripénème.
Italian: Tuttavia, questi studi sono di scarsa rilevanza in quanto sono stati eseguiti con dosi giornaliere singole che risultano essere inferiori a 1/10 dell'esposizione giornaliera di doripenem negli animali.
French: Aérobies à Gram positif
Italian: Aerobi gram-positivi
French: Poudre pour solution pour perfusion 10 flacons
Italian: Polvere per soluzione per infusione 10 flaconcini
French: Les conséquences in vivo de l'augmentation des expositions au métabolite ne sont pas connues car les données sur l'activité pharmacologique, à l'exception de l'activité antimicrobienne, ne sont pas disponibles (voir rubrique 4.4).
Italian: Le conseguenze in vivo dell'aumento di esposizioni al metabolita non sono note così come mancano dati di attività farmacologica, eccetto per l'attività antimicrobiologica (vedere paragrafo 4.4).
French: Votre médecin vous surveillera pour identifier tout signe de prolifération et vous traitera si nécessaire.
Italian: Il medico effettuerà un monitoraggio per individuare un'eventuale proliferazione eccessiva, sottoponendola al relativo trattamento, se necessario.
French: Flacon de 20 ml en verre de type I transparent.
Italian: Flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
French: Espèces habituellement sensibles
Italian: Specie comunemente sensibili:
French: Par conséquent, la coadministration de probénécide et de Doribax est déconseillée.
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di probenecid e Doribax non è raccomandata.
French: Staphylococcus aureus (seulement souches sensibles à la méticilline)*^ Staphylococcus spp.
Italian: Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili a meticillina)*^ Staphylococcus spp.
French: On ne sait pas si le doripénème est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se doriperem è escreto nel latte materno.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Doribax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: Pazienti pediatrici La sicurezza e l'efficacia di Doribax nei bambini fino ai 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
French: La durée du traitement par doripénème varie habituellement de 5 à 14 jours et dépend de la sévérité de l'infection, du site de l'infection, de l'agent infectieux et de la réponse clinique du patient.
Italian: La durata abituale della terapia con doripenem varia da 5 a 14 giorni e dipende dalla gravità, dal sito dell'infezione, dall'agente patogeno e dalla risposta clinica del paziente.
French: Aérobies à Gram négatif Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Italian: Aerobi gram-negativi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
French: Une étude menée chez le rat a montré que le doripénème et son métabolite passent dans le lait.
Italian: In uno studio condotto nei ratti, è stato dimostrato che doripenem e il suo metabolita vengono trasferiti nel latte materno.
French: Doribax ne doit pas être inhalé car cela peut causer des inflammations du poumon (pneumopathies inflammatoires).
Italian: Doribax non deve essere inalato in quanto potrebbe causare infiammazione del polmone (polmonite).
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique sous CRRT peuvent être traités par une perfusion de 1 ou de 4 heures.
Italian: I pazienti con compromissione renale cronica con CRRT possono essere trattati con 1 o 4 ore di infusione.
French: - Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections du rein et des cas d'infections s'étendant au sang.
Italian: - Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e infezioni che si sono estese alla circolazione sanguigna.
French: Les autres sources d'infection comprenaient une perforation du côlon (20 %), une cholécystite compliquée (5 %) et des infections d'autres sites (14 %).
Italian: Le altre fonti d'infezioni comprendevano perforazione del colon (20%), colecistite complicata (5%) e infezioni in altri siti (14%).
French: Doribax est disponible en boîtes de 10 flacons.
Italian: Doribax è fornito in confezioni da 10 flaconcini.
French: En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.
Italian: Se si manifesta una superinfezione, è necessario intraprendere le misure appropriate.
French: Ce schéma posologique est basé sur des données de pharmacocinétique/pharmacodynamie (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: Questo regime di dose è basato sui dati PK/PD (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Prolifération de bactéries non sensibles
Italian: Proliferazione di batteri con ridotta sensibilità
French: Doribax est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Italian: Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e
French: Les études menées chez l'animal pour évaluer les effets du doripénème sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la mise bas ou le développement post-natal, sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
French: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Italian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
French: Doribax est reconstitué puis dilué avant perfusion.
Italian: Doribax deve essere ricostituito e successivamente ancora diluito prima di essere infuso.
French: Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Italian: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
French: Doribax doit être reconstitué puis dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 1 ou 4 heures.
Italian: Doribax deve essere ricostituito e dunque ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6), prima di essere somministrato mediante infusione endovenosa, per un periodo di una o quattro ore.
French: Les staphylocoques résistants à la méticilline doivent toujours être considérés comme résistants au doripénème.
Italian: Gli stafilococchi meticillino-resistenti dovrebbero essere sempre considerati resistenti a doripenem.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) - Maux de tête
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10): - Mal di testa
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Posologie chez les patients dialysés
Italian: Dose nei pazienti dializzati
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est recommandée.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base al sesso.
French: Les effets indésirables qui ont conduit à un arrêt du traitement par Doribax ont été les suivants : nausées (0,1 %), diarrhée (0,1 %), prurit (0,1 %), mycose vulvaire (0,1 %), élévation de l'activité des enzymes hépatiques (0,2 %) et éruption cutanée (0,2 %).
Italian: Le reazioni avverse da farmaco che hanno comportato l'interruzione del trattamento con Doribax, sono state nausea (0,1%), diarrea (0,1%), prurito (0,1%), infezione micotica vulvovaginale (0,1%), aumento degli enzimi epatici (0,2%) ed eruzioni cutanee (0,2%).
French: Solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %)
Italian: soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
French: Des foyers d'infections localisées dues à des micro-organismes résistants aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Italian: Nell'Unione Europea sono stati segnalati cluster localizzati di infezioni, dovuti a organismi resistenti ai carbapenemici.
French: Le médicament est disponible en boîtes de 10 flacons.
Italian: Il medicinale è fornito in scatole di cartone contenenti 10 flaconcini.
French: CRRT: épuration rénale continue; CVVH: hémofiltration veino-veineuse continue; CVVHDF: hémodiafiltration veino-veineuse continue; CMI: concentration minimale inhibitrice
Italian: CRRT: terapia di sostituzione renale continua; CVVH: emofiltrazione venovenosa continua; CVVHDF: emodiafiltrazione venovenosa continua; MIC: concentrazione minima inibente
French: Des cas de diminution des concentrations d'acide valproïque ont été également rapportés lors de coadministration avec d'autres carbapénèmes, avec une baisse de 60 à 100 % sur deux jours environ.
Italian: Diminuzioni dei livelli di acido valproico sono state riportate anche quando questo è stato co-somministrato con altri agenti carbapenemici, provocando una diminuzione dei livelli di acido valproico pari al 60 - 100% in circa due giorni.
French: qui agit en tuant plusieurs types de bactéries (germes) qui occasionnent des infections dans diverses parties du corps.
Italian: Questo medicinale è un antibiotico che agisce distruggendo diversi tipi di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo.
French: 12 heures
Italian: 12 ore
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant l'administration sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo impiego sono sotto la responsabilità dell'operatore e non dovrebbero superare di norma le 24 ore a 2C-8C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: • Infections des voies urinaires compliquées
Italian: • Infezioni complicate delle vie urinarie
French: 24 heures*
Italian: 24 ore *
French: Parmi ceux-ci, 50 % présentaient une PAV d'installation tardive (définie comme survenant après cinq jours sous ventilation mécanique), 54 % avaient un score APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 et 32 % ont reçu des aminoglycosides en association (76 % pendant plus de 3 jours).
Italian: Di questi, il 50% ha avuto una VAP a esordio tardivo (inteso come insorgenza della patologia dopo cinque giorni di ventilazione meccanica), il 54% ha evidenziato un punteggio APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 e il 32% ha ricevuto in concomitanza aminoglicosidi (il 76% per più di 3 giorni).
French: La décision de continuer ou d'interrompre l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par Doribax doit être prise en évaluant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Doribax pour la mère.
Italian: È necessario decidere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Doribax, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Doribax per la madre.
French: Dans l'ensemble, 54 % des patients avaient une complication persistante, 9 % présentaient une bactériémie concomitante et 23 % étaient infectés par un uropathogène résistant à la lévofloxacine à l'inclusion.
Italian: Nel complesso, il 54% dei pazienti presentava una complicazione persistente, il 9% una batteriemia concomitante e il 23% aveva un'infezione da uropatogeno resistente a levofloxacina, al basale.
French: Les données cliniques sur des grossesses exposées au doripénème sont limitées.
Italian: Per doripenem sono disponibili dati clinici limitati relativi ad esposizione in gravidanza.
French: Comptetenu des études in vitro, le doripénème ne devrait pas inhiber ou induire les activités des CYP 450.
Italian: Sulla base degli studi in vitro non ci si aspetta che doripenem inibisca né induca le attività del CYP450.
French: La solution de dextrose injectable à 50 mg/ml (5 %) ne doit pas être utilisée pour des perfusions d'une durée supérieure à une heure.
Italian: la soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%) non deve essere usata per infusioni di durata superiore ad 1 ora.
French: L'impact de l'âge sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets âgés sains des deux sexes (âge : 66-84 ans).
Italian: L'impatto esercitato dall'età sulla farmacocinetica di doripenem è stato valutato in soggetti sani anziani di sesso maschile e femminile, con un'età compresa fra 66 e 84 anni.
French: Les quantités de doripénème et de doripénème-M-1 éliminées lors d'une séance de CVVH de 12 heures, étaient respectivement d'environ 28 % et 10 % de la dose, et lors d'une séance de CVVHDF de 12 heures, elles étaient respectivement d'environ 21 % et 8 % de la dose.
Italian: La quantità di doripenem e doripenem-M-1 rimossa durante le 12 ore della sessione CVVH è stata rispettivamente circa del 28% e 10% della dose; e durante la sessione di 12 ore del CVVHDF è stata rispettivamente all'incirca 21% e 8% della dose.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des céphalées (10 %), des diarrhées (9 %) et des nausées (8 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (10%), diarrea (9%) e nausea (8%).
French: Une activité additive ou une faible synergie a été démontrée avec l'amikacine et la lévofloxacine pour Pseudomonas aeruginosa, et avec la daptomycine, le linézolide, la lévofloxacine et la vancomycine pour les bactéries à Gram positif.
Italian: È stata osservata un'attività additiva o una debole sinergia con amikacina e levofloxacina verso Pseudomonas aeruginosa e con daptomicina, linezolid, levofloxacina, e vancomicina verso i batteri gram-positivi.
French: Retirer et jeter 55 ml de cette solution de la poche de perfusion.
Italian: Prelevare 55 ml di questa soluzione dalla sacca per infusione ed eliminarla.
French: L'éruption cutanée disparaissait dans les 10 jours suivant l'arrêt de l'administration du doripénème.
Italian: Il rash si è risolto entro 10 giorni dopo aver interrotto la somministrazione di doripenem.
French: Toute réaction d'hypersensibilité aiguë (anaphylactique) grave nécessite l'instauration immédiate d'un traitement d'urgence.
Italian: Gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità necessitano di un trattamento di emergenza immediato.
French: - des maladies du système nerveux central comme un accident vasculaire cérébral ou des antécédents de crises convulsives.
Italian: - Disturbi del sistema nervoso centrale come ictus o storia di convulsioni.
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion)
Italian: Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione)
French: Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu'elle est exempte de matières étrangères.
Italian: Ispezionare la sospensione per individuare eventuali corpi estranei.
French: Mécanisme d'action Le doripénème est un agent antibactérien de synthèse de la classe des carbapénèmes.
Italian: Meccanismo d'azione Doripenem è un agente antibatterico carbapenemico sintetico.
French: Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Doribax (voir rubrique 4.8).
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di Doribax (vedere paragrafo 4.8).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Doribax, e se ha: - Problemi renali.
French: * espèces pour lesquelles une activité a été démontrée dans les essais cliniques espèces naturellement intermédiaires espèces avec une prévalence de la résistance bactérienne acquise > 50 % dans un ou plusieurs Etats membres ^ tous les staphylocoques résistants à la méthicilline doivent être considérés comme résistants au doripénème
Italian: * specie verso cui è stata dimostrata l'attività in studi clinici specie che evidenziano una sensibilità intrinseca intermedia specie con una resistenza acquisita >50% in uno o più Stati Membri ^ tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti devono essere considerati come resistenti a doripenem
French: ** Sur la base principalement de considérations de pharmacocinétique/pharmacodynamie, une perfusion de 4 heures peut être plus appropriée pour le traitement des infections dues à des agents pathogènes de sensibilité diminuée (voir rubrique 5.1).
Italian: ** Basandosi principalmente su considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica, un tempo di infusione di 4 ore potrebbe essere più adatto per infezione con patogeni meno sensibili (vedere paragrafo 5.1).
French: Votre médecin pourra éventuellement diminuer votre dose de Doribax.
Italian: È possibile che il medico riduca la dose di Doribax.
French: • Infections intra-abdominales compliquées
Italian: • Infezioni complicate intra-addominali
French: Le choix d'un traitement par doripénème doit tenir compte de la pertinence à utiliser un antibiotique de la classe des carbapénèmes en fonction de la sévérité de l'infection, de la prévalence des résistances à d'autres antibiotiques adaptés et du risque de sélection de bactéries résistantes aux carbapénèmes.
Italian: La scelta di doripenem per trattare un singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza dell'uso di un agente antibatterico carbapenemico sulla base di fattori come la gravità dell'infezione, la prevalenza di resistenze ad altri agenti antibatterici e il rischio di selezionare batteri carbapenemiciresistenti.
French: L'effet de la race sur la pharmacocinétique du doripénème a été examiné au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population.
Italian: L'effetto della razza sul profilo farmacocinetico di doripenem è stato valutato in uno studio di farmacocinetica di popolazione.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o i farmaci erboristici.
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par carbapénèmes, y compris le doripénème (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono state riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, incluso doripenem (vedere paragrafo 4.8).