FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conformità dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, l'Irish Medicines Board ne ha informato l'EMEA, gli altri Stati membri e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC).
Portuguese: O Irish Medicines Board informou a EMEA, os outros Estados-Membros e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Nel 2002, dopo la sospensione della sua autorizzazione in Finlandia e successivamente in Spagna, provocata da timori sull'epatossicità, Nimesulide ha formato oggetto di un deferimento al CHMP, ai sensi dell'articolo 31.
Portuguese: A nimesulida foi objecto de um recurso apresentado ao CHMP em 2002, nos termos do artigo 31.º, na sequência da suspensão nacional da sua licença na Finlândia, e subsequentemente em Espanha, devido à persistência de preocupações relacionadas com a sua hepatotoxicidade.
Italian: Pertanto, le confezioni contenenti più di 30 unità dovrebbero essere ritirate e non autorizzate; - al riassunto delle caratteristiche del paziente e al foglio illustrativo sono state aggiunte nuove controindicazioni e avvertenze rafforzate al fine di limitare l'esposizione di nimesulide ai pazienti senza fattori di rischio concernenti le reazioni epatiche.
Portuguese: as embalagens de tamanho superior a 30 unidades deverão ser retiradas e não autorizadas - Novas contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das
Italian: La decisione è stata approvata dalla Commissione europea nell'aprile 2004 e le informazioni sul prodotto sono state successivamente modificate per controindicarne l'uso nei pazienti affetti da insufficienza epatica e per includervi avvertenze sul rischio di contrarre epatite, epatite fulminante (compresi i casi letali), itterizia e colestasi.
Portuguese: O recurso permitiu concluir, com posições divergentes apresentadas pela Finlândia, Espanha e Irlanda, que o perfil de benefício/risco da nimesulida para uso sistémico permanece positivo, sujeito a revisão da informação sobre o medicamento, incluindo a limitação da dose oral máxima a 100 mg duas vezes ao dia. Esta decisão foi acordada pela Comissão Europeia em Abril de 2004, tendo a informação sobre o medicamento sido subsequentemente alterada por forma a contra-indicar a sua administração a pacientes com insuficiência hepática, bem como para incluir advertências sobre o risco de hepatite, hepatite fulminante (incluindo casos fatais), icterícia e colestase.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione all'indicazione, al dosaggio e alla durata del trattamento.
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção à indicação, dosagem e duração do tratamento.
Italian: Ulteriori aggiornamenti del piano di gestione del rischio vanno presentati per la valutazione a livello nazionale.
Portuguese: As actualizações ulteriores ao Plano de Gestão do Risco devem ser enviadas para avaliação a nível nacional.
Italian: Sorveglianza successiva all'immissione in commercio
Portuguese: Vigilância pós-comercialização
Italian: Il protocollo va presentato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) entro tre mesi dal completamento della relazione finale sullo studio retrospettivo, affinché sia esaminato e approvato.
Portuguese: O protocolo deverá ser transmitido ao CHMP no prazo de 3 meses após conclusão do relatório final do estudo retrospectivo para sua análise e aprovação.
Italian: La comunicazione deve contenere informazioni esaurienti sui rischi per la sicurezza associati all'uso di nimesulide.
Portuguese: A comunicação deverá incluir informações completas sobre os riscos em matéria de segurança associados ao uso da nimesulida.
Italian: Studi ed esami
Portuguese: Estudos e avaliações
Italian: Le relazioni finali sugli studi menzionati devono essere trasmesse alle autorità nazionali competenti per valutazione.
Portuguese: Os relatórios finais sobre os estudos acima mencionados devem ser transmitidos para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Italian: Una relazione deve essere fornita alle autorità nazionali competenti per valutazione entro un anno dall'adozione della decisione della Commissione.
Portuguese: Deverá ser apresentado um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes no prazo de um ano após a aprovação da Decisão da Comissão.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare uno studio retrospettivo di coorte in centri di trapianto.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo retrospectivo a coortes em centros de transplante.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare un'indagine per chiarire le modalità di utilizzo di nimesulide in determinati Stati membri dell'UE, al fine di individuare eventualità di uso improprio.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um inquérito para esclarecer os modos de utilização da nimesulida em determinados Estados-Membros da UE por forma a identificar possíveis utilizações indevidas.
Italian: I titolari dell'AIC devono rafforzare le valutazioni mediche, perfezionare il monitoraggio dei tassi di segnalazione e migliorare la qualità delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici in relazione a nimesulide.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão fortalecer a avaliação médica, refinar a monitorização das taxas de notificação, e melhorar a qualidade dos relatórios sobre casos específicos de segurança em relação à nimesulida.
Italian: Quale parte integrante del PSUR, deve essere sottoposta alla valutazione delle autorità nazionali competenti una relazione con frequenza semestrale (a far tempo dal semestre successivo all'adozione della decisione della Commissione).
Portuguese: Deverá ser apresentado cada seis meses um relatório para avaliação às autoridades nacionais competentes como parte do PSUR (a partir do primeiro semestre após a aprovação da Decisão da Comissão) .
Italian: • I titolari dell'AIC devono svolgere uno studio preclinico sull'identificazione di metaboliti reattivi e informazioni sugli addotti proteici.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar um estudo pré-clínico sobre a identificação dos metabólitos reactivos, bem como fornecer informação adicional sobre proteínas.
Italian: • I titolari dell'AIC devono condurre un'attività di monitoraggio per valutare l'efficacia della comunicazione sui rischi relativa a nimesulide.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma actividade de monitorização para avaliar a eficácia da comunicação dos riscos relativos à nimesulida.
Italian: • I titolari dell'AIC devono informare gli operatori sanitari in merito all'esito di detto esame su nimesulide mediante comunicazione diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da concordare con il CHMP.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão informar os profissionais de saúde sobre o resultado da avaliação sobre a nimesulida através de uma carta redigida nos termos "Direct Healthcare Professional Communication" (comunicação directamente dirigida aos profissionais de saúde) e a ser acordada com o CHMP.
Italian: Detto studio deve valutare il rischio relativo che nimesulide, in confronto ad altri FANS, provochi reazioni epatiche gravi che rendano necessario un trapianto e deve essere seguito da uno studio prospettivo di follow-up in centri di trapianto.
Portuguese: Este estudo deverá abordar o risco relativo da nimesulida, em relação a outros AINE, de causar reacções hepáticas graves conducentes a transplantes.
Italian: Il progetto di DHPC va presentato al CHMP entro un mese dall'adozione della decisione della Commissione.
Portuguese: O projecto desta comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá ser apresentado ao CHMP o mais tardar um mês após a aprovação da Decisão da Comissão.
Italian: • I titolari dell'AIC devono fornire al CHMP un piano di gestione del rischio rivisto per nimesulide, tenendo conto delle osservazioni espresse durante questa procedura.
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão apresentar um Plano de Gestão do Risco para a nimesulida, com base nas observações levantadas ao CHMP no decorrer deste procedimento.
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
Portuguese: Os titulares da AIM deverão acelerar e apresentar todos os relatórios de segurança e séries de casos em Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR) para a nimesulida com uma periodicidade de seis meses.
Italian: • I titolari dell'AIC devono procedere a un esame dei dati epidemiologici per analizzare il rischio di lesioni epatiche da nimesulide rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Portuguese: • Os titulares da AIM deverão realizar uma avaliação dos dados epidemiológicos para avaliar o risco de ocorrência de lesões hepáticas devidas à nimesulida em comparação com outros AINE.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) devono soddisfare le seguenti condizioni in relazione alla sorveglianza successiva all'immissione in commercio, agli studi ed esami e alla comunicazione.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no Mercado deverão cumprir as seguintes condições em relação à vigilância pós-comercialização, estudos, avaliações e comunicação para os medicamentos que contêm nimesulida (formulação sistémica).
Italian: Gli PSUR vanno presentati alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione.
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança deverão ser apresentados para avaliação às autoridades nacionais competentes.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: LEMESOS, CIPRO
Portuguese: LEMESOS, CHIPRE
Italian: Produtos
Portuguese: PRODOTTI
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
Portuguese: 60 ml 5% Gotas orais
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
Portuguese: 635 00 Brno, Républica Checa
Italian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Portuguese: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslováquia
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Portuguese: 140 62 Praha 4, Républica Checa
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
Portuguese: Medicom International s.r.o., Brno, Républica Checa
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Portuguese: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex França
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Portuguese: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
Portuguese: , Praha, Républica Checa
Italian: MERCK GENERICS
Portuguese: Merck GenéricosProdutos
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Portuguese: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslováquia
Italian: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Portuguese: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Italian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Portuguese: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Italian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Portuguese: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Áustria
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Italian: INTERNATIONAL S.R.O.,
Portuguese: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,
Italian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Portuguese: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itália
Italian: PASTER 6,
Portuguese: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Portuguese: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Portuguese: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÁUSTRIA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL ÁUSTRIA
Italian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Portuguese: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Italian: SOSPENSIONE ORALE USO ORALE
Portuguese: SUSPENSÃO ORAL
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Portuguese: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Italian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Portuguese: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Italian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Portuguese: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Portuguese: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Portuguese: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Portuguese: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: Medochemie LTD, Str.
Portuguese: Medochemie Ltd., P.
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE, GRÉCIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Italian: PHARMACEUTICALS ABEE
Portuguese: PHARMACEUTICAL S ABEE
Italian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Portuguese: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Portuguese: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Italian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Portuguese: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Italian: PHARMACEUTICALS EPE
Portuguese: PHARMACEUTICAL S EPE
Italian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Portuguese: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Italian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Portuguese: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Italian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Portuguese: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Italian: MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO
Portuguese: MDM SpA, VIALE PAPINIANO, 22/B, 20100 MILANO SOLVING
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Portuguese: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Portuguese: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Portuguese: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Portuguese: Farmacêutica, Lda. Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Italian: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Portuguese: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Italian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Portuguese: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Italian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Portuguese: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Portuguese: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Italian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Portuguese: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Italian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Portuguese: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Portuguese: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Portuguese: M. ALEXANDER 121, AGIA
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
Portuguese: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Italian: Repubblic a Ceca
Portuguese: CZ - Républica Checa
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Portuguese: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Portuguese: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Portuguese: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Itália
Italian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Portuguese: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Italian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Portuguese: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Italian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres3º A 2685-338 Prior Velho
Portuguese: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Italian: Comercialização de Produtos
Portuguese: Rega FarmaPromoção de Produtos
Italian: TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
Portuguese: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Italian: Sanofi-Aventis
Portuguese: Sanofi-AventisProdutos
Italian: Rua do Centro Empresarial - Edifício 3Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Rua do Centro Empresarial - Edifício 3 - Loja 1 - Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Portuguese: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI,
Italian: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Portuguese: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipro
Portuguese: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Áustria
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Portuguese: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Portuguese: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Italian: Granulato per sospensione orale
Portuguese: Granulado para suspensão oral
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Portuguese: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Républica Checa
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Portuguese: Pó para suspensão oral gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Portuguese: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Italian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Portuguese: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CHIPRE
Italian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Portuguese: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Italian: AQUILEIA, 35,
Portuguese: SCARLATTI, 31,
Italian: COMPRESSA EFFERVESCENTE
Portuguese: Comprimido orodispersível
Italian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Portuguese: BENEDETTI SpA,
Italian: Ranbaxy Portogallo
Portuguese: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
Portuguese: POLIFARMA SpA,
Italian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Portuguese: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Italian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137,
Portuguese: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Portuguese: 1495-764 Cruz Quebrada
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Portuguese: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itália
Italian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
Portuguese: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Italian: UNION HEALTH Srl, VIA
Portuguese: UNION HEALTH Srl,
Italian: POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Portuguese: PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
Italian: Srl, VIA EGADI, 7,
Portuguese: VIA MANUZIO, 7,
Italian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Portuguese: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Portuguese: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Italian: ITALIA SpA, VIA
Portuguese: ITALIA Srl, VIA
Italian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Portuguese: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itália
Italian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Portuguese: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Portuguese: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itália
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Portuguese: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Portuguese: 395 b, A-1190 Vienna
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Portuguese: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str.
Italian: LABORATORI ALTER
Portuguese: LABORMED PHARMA
Italian: Compressa effervescente Uso orale
Portuguese: Comprimido efervescente VIA ORAL
Italian: Granulato per soluzione orale
Portuguese: GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL
Italian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Portuguese: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRÉCIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Italian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Portuguese: 50, 032266 Bucuresti
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Portuguese: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
Portuguese: PRESENTE DECISÃO:
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Portuguese: Além disso, foi discutida na reunião a importância da nova informação.
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
Portuguese: • Este desacordo foi igualmente observado na reunião do Comité Permanente de 20 de Janeiro de
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
Portuguese: O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano debateu a questão em 20 de Janeiro de 2008.
Italian: CONTESTO
Portuguese: ANTECEDENTES:
Italian: ALLEGATO V MOTIVAZIONE DETTAGLIATA DELL'AGGIUNTA DI ULTERIORI CONDIZIONI E RESTRIZIONI AL PARERE DEL CHMP
Portuguese: ANEXO V EXPLICAÇÃO PORMENORIZADA DOS MOTIVOS QUE LEVARAM ÀS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES ADICIONAIS DO PARECER DO CHMP
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
Portuguese: A utilização da nimesulida como tratamento de segunda linha já é recomendada em alguns Estados-Membros através de orientações de prescrição.