FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích u zvířat byly toxické projevy zaznamenané po vysokých dávkách lidokainu nebo prilokainu nebo obou látek v kombinaci složeny z účinků na centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Hungarian: Állatkísérletekben a nagy adag lidokain vagy prilokain önmagában vagy kombinációban történő alkalmazása után megfigyelt toxicitás központi idegrendszeri és a cardiovascularis hatásokban nyilvánult meg.
Czech: Po aplikaci přípravku EMLA na sliznici ženských pohlavních orgánů na dobu 5-10 minut se délka účinné analgezie měřené jako odezva na stimulaci argonovým laserem vyvolávající ostrou bodavou bolest pohybovala v rozmezí 15-20 minut (s individuální variabilitou v rozmezí 5-45 minut).
Hungarian: Az EMLA 5-10 perces alkalmazása után a női nemi szervek nyálkahártyáján az érzéstelenítő hatás átlagos időtartama az éles, szúró fájdalmat okozó argon lézerrel járó inger esetén 15-20 perc volt (amely 5-45 perces tartományban mutatott egyéni eltéréseket).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou uvedeny podle tříd orgánových systemů MedDRA a na úrovní preferenčních termínů.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban (System Organ Class (SOC)), a preferált kifejezés alapján soroljuk fel.
Czech: U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce byl běžně pozorován přechodný klinicky nevýznamný vzestup methemoglobinemie až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA v doporučených dávkách.
Hungarian: 3 hónapos kor alatti újszülötteknél/csecsemőknél gyakran a methaemoglobin szintjének átmeneti, klinikailag nem jelentős növekedését figyelték meg az EMLA javasolt adagolásban történő alkalmazását követő legfeljebb 12 órán belül.
Czech: EMLA je stejně účinná a má stejný nástup anestetického účinku u různých typů pleti od světlé až po tmavě pigmentovanou (kožní typy I až VI).
Hungarian: Az EMLA a különböző világos és sötét bőrtípusok (I-VI. bőrtípusok) esetén egyformán hatékony, és érzéstelenítő hatása ugyanannyi idő múlva alakul ki.
Czech: Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut 1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců se má v průběhu 24 hodin aplikovat pouze jedna jednotlivá dávka.
Hungarian: 1) Újszülötteknél és 3 hónapos kor alatti csecsemőknél 24 órán belül kizárólag egy egyszeri adag alkalmazható.
Czech: Napomáhá k vyvolání dočasné ztráty vnímání bolesti na kůži, přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk.
Hungarian: Bizonyos eljárások előtt a bőrön alkalmazva megakadályozza a bőrfájdalom kialakulását, viszont a nyomást és az érintést továbbra is érezheti.
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu byla pozorována embryotoxicita nebo fetotoxicita lidokainu u dávek 25 mg/kg s.c. u králíků a u prilokainu u dávek od 100 mg/kg i.m. u laboratorních potkanů.
Hungarian: A reprodukciós toxicitással kapcsolatban végzett vizsgálatokban a 25 mg/ttkg sc. adagban nyulakban alkalmazott lidokain esetében, illetve a 100 mg/ttkg im. adagban patkányokban alkalmazott prilokain esetében az embrióra vagy a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat észleltek.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Czech: - Nepoužívejte přípravek EMLA na plochy kůže postižené vyrážkou, pořezané, odřené nebo jinak poraněné, kromě bércových vředů.
Hungarian: - Ne alkalmazza az EMLA-t olyan területen, ahol bőrkiütés, vágás, horzsolás vagy egyéb nyílt seb (a lábszárfekély kivételével) található.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: Felhasználható: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Czech: Po aplikaci (10 g/100 cm2 na dobu 2 hodin) na tvář byl rozsah absorpce přibližně 10 %.
Hungarian: Az arcon történő alkalmazást (10 g/100 cm2 2 órán át) követően a szisztémás abszorpció mértéke körülbelül
Czech: Tabulka 4 Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu po aplikaci přípravku EMLA u pacientů různých věkových kategorií od 0 měsíců do 8 let Věk
Hungarian: 4. táblázat: A lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja 0 hónapos-8 éves közötti gyermekeknél Életkor
Czech: Pokud se některý z problémů týká také Vás, poraďte se před použitím krému s lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha a fent felsorolt problémák bármelyike fennáll, a krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Použití na kůži pohlavních orgánů před injekcí lokálních anestetik - Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít pouze u dospělých a dospívajících od 12 let.
Hungarian: A nemi szervek bőrén történő alkalmazás helyi érzéstelenítő injekció előtt - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Czech: Iritace rohovky1
Hungarian: Szaruhártya-irritáció1
Czech: Systémová absorpce lidokainu a prilokainu z přípravku EMLA závisí na dávce, ošetřené ploše a době aplikace.
Hungarian: Az EMLA krémben lévő lidokain és a prilokain szisztémás felszívódása az alkalmazott dózis nagyságától, az alkalmazási területtől és az alkalmazási időtartamtól függ.
Czech: Pediatrická populace Frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace je podobná jako u dospělých kromě methemoglobinemie, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním (viz bod 4.9), u novorozenců a kojenců do 12 měsíců.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a gyermekkorú és a felnőtt csoportokban a methaemoglobinaemia kivételével, amely újszülötteknél és 0-12 hónapos csecsemőknél gyakrabban figyelhető meg, főként túladagolással összefüggésben (lásd 4.9 pont).
Czech: Dospělí a dospívající V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny detaily indikací nebo způsobů použití, spolu s dávkováním a dobou aplikace.
Hungarian: Az alkalmazási javallatokat, illetve beavatkozásokkal, valamint az adagolással és az alkalmazási időtartammal kapcsolatos részletek az 1. és 2. táblázatban találhatók.
Czech: - Podráždění ošetřované oblasti kůže v průběhu léčby bércových vředů.
Hungarian: - A kezelt bőrterület irritációja lábszárfekélyek kezelése során.
Czech: Výkon je třeba zahájit ihned po odstranění krému.
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Czech: Novorozenci a kojenci
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se na národní úrovni]
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Czech: Methemoglobinémie, porucha krve, která je častěji pozorována, často ve spojitosti s předávkováním, u novorozenců a dětí ve věku od 0 do 12 měsíců.
Hungarian: A methemoglobinémia vért érintő rendellenesség, amely újszülötteknél és 0-12 hónapos csecsemőknél gyakrabban figyelhető meg, főként túladagolással összefüggésben.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA na kůži a sliznici pohlavních orgánů u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Hungarian: A nemi szervek bőrén és nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén az EMLA biztonságossága és hatékonysága 12 év alatti gyermekeknél nem bizonyított.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Hungarian: <Az első engedélyezés dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: Přípravek EMLA vyvolává kožní anestezii tím, že dochází k uvolňování a průniku lidokainu a prilokainu z krému do epidermálních a dermálních vrstev kůže a ke kumulaci lidokainu a prilokainu v blízkosti kožních receptorů pro bolest a nervových zakončení.
Hungarian: Az EMLA dermalis érzéstelenítő hatását a lidokainnak és a prilokainnak a bőr epidermalis és dermalis rétegeiben, valamint a dermalis fájdalomérző receptorok és idegvégződések szomszédságában történő felszabadulása révén fejti ki.
Czech: Maximálního lokálně anestetického účinku na přední straně hlavy a na tvářích je dosaženo za 30-60 minut vzhledem k tenké kůži a vysokému tkáňovému průtoku krve.
Hungarian: Mivel az arcbőr vékony és nagy vérellátottságú, a maximális helyi érzéstelenítő hatás a homlokon és az orcákon 30-60 perc után kialakul.
Czech: Vzhledem k možnosti zvýšeného vstřebávání přes čerstvě oholenou pokožku, dodržujte doporučené dávkování, velikost plochy kůže a dobu aplikace.
Hungarian: Mivel a készítmény frissen borotvált bőrterületről gyorsabban felszívódhat, fontos, hogy betartsa a javasolt adagolást, valamint a bőrterület nagyságára és az alkalmazás időtartamára vonatkozó előírásokat.
Czech: EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může vyvolávat kožní reakce.
Hungarian: Az EMLA polioxil-hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Czech: Hypersenzitivita1, 2, 3
Hungarian: Túlérzékenység1, 2, 3
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni] 30 g krém
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki] 30 g krém AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Czech: Pokud se EMLA použije před podáním živé očkovací látky (např. vakcina proti tuberkulóze), měl(a) byste se dostavit na kontrolu výsledku očkování v předem určeném čase k lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltás (pl. tuberkulózis elleni védőoltás) beadása előtti alkalmazás esetén meghatározott idő elteltével vissza kell mennie kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez az oltás eredményének ellenőrzése érdekében.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace pro lidokain, monoglycinxylidid a 2,6-xylidin byly 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml a 0,01 µg/ml.
Hungarian: A lidokain, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,41, 0,03 és 0,01 µg/ml volt.
Czech: Sliznice pohlavních orgánů
Hungarian: Nemi szervek nyálkahártyája
Czech: 30-60 minut 3-7krát za týden a až 15 dávek v průběhu 1 měsíce nebyla zjištěna kumulace lidokainu a jeho metabolitů monoglycinxylididu a 2,6-xylidinu, resp. prilokainu a jeho metabolitu o-toluidinu v plazmě.
Hungarian: 15 alkalommal végzett, heti 3-7-szeri ismételt alkalmazását követően nem figyelték meg a lidokain és metabolitjai, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin, valamint a prilokain és metabolitja, az orto-toluidin felhalmozódását a plazmában.
Czech: Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací centrální nervové soustavy (CNS) a v těžkých případech naopak jejím útlumem a útlumem kardiovaskulárního systému.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő okozta toxicitás fokozott idegrendszeri stimuláció, súlyos esetekben pedig központi idegrendszeri és cardiovascularis depresszió formájában jelentkezik.
Czech: - U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány).
Hungarian: - Felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén legalább 60 perccel a beavatkozás előtt alkalmazza a krémet
Czech: Před injekcí lokálních anestetik Kůže ženských pohlavních orgánů Před injekcí lokálních anestetik2)
Hungarian: Női nemi szervek bőre Helyi érzéstelenítő injekció előtt
Czech: Studie provedené na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na samčí a samičí plodnost.
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a férfi és női termékenységet.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni] 15.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 15.
Czech: Rozsah metabolismu a clearance lokálních anestetik po topické aplikaci přípravku EMLA je řízen rychlostí absorpce.
Hungarian: Az EMLA lokális alkalmazása után a helyi érzéstelenítő metabolizmusának és eliminációjának sebességét a felszívódás sebessége határozza meg.
Czech: V neklinických toxikologických studiích bylo prokázáno, že tyto metabolity mají při dlouhodobé expozici kancerogenní potenciál.
Hungarian: E metabolitok a krónikus expozíciót értékelő preklinikai toxicitási vizsgálatokban rákkeltő hatásúnak bizonyultak.
Czech: Lidokain a prilokain jsou lokální anestetika amidového typu.
Hungarian: A lidokain és a prilokain amid típusú helyi érzéstelenítő.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace pro prilokain a o-toluidin byly 0,08 µg/ml a 0,01 µg/ml.
Hungarian: A prilokain és az orto-toluidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,08 és 0,01 µg/ml volt.
Czech: Jeden gram přípravku EMLA vytlačený z 30g tuby odpovídá přibližně 3,5 cm.
Hungarian: A 30 grammos tubusból kinyomott egy grammnyi EMLA körülbelül 3,5 cm csíknak felel meg.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí, jaké množství krému použít.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyi krémet kell alkalmaznia.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Az EMLA-t mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Czech: Použití přípravku EMLA na pohlavní orgány lze pouze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Czech: Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
Hungarian: 2 g EMLA-nak felel meg.
Czech: Tato interakce nemá žádnou klinickou závažnost při krátkodobém podávání přípravku EMLA v doporučených dávkách.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak az EMLA javasolt adagban történő rövid távú alkalmazása esetén nincs klinikai jelentősége.
Czech: Sliznice pohlavních orgánů Chirurgická léčba lokálních lézí, např. odstraňování kondylomat (condylomata acuminata) a před injekční aplikací lokálních anestetik
Hungarian: Lokális elváltozások műtéti kezelése pl. genitalis szemölcs (condylomata acuminata) eltávolítása,
Czech: Přípravek EMLA obsahuje hydrogenricinomakrogol Hydrogenricinomakrogol může vyvolat kožní reakce.
Hungarian: Az EMLA polioxil-hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz A polioxil-hidrogénezett ricinusolaj allergiás reakciót okozhat.
Czech: EMLA snižuje vnímání bolesti jak při vpichu jehly, tak při injekční vakcinaci.
Hungarian: Az EMLA a tűszúrással és az oltás beadásával járó fájdalmat egyaránt enyhítette.
Czech: Okluzivní obvaz se nepoužívá.
Hungarian: Kötés alkalmazása nem szükséges.
Czech: Hlavní cestou eliminace pro lidokain i prilokain je jaterní metabolismus a vylučování metabolitů ledvinami.
Hungarian: A lidokain és a prilokain eliminációja főként a májban zajló metabolizmus útján történik, a metabolitok pedig a vesén keresztül ürülnek.
Czech: Nebyla prokázána adekvátní účinnost při obřízce.
Hungarian: Körülmetélés esetén megfelelő hatásosság nem volt igazolható.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: 0-2 měsíce1) 2) 3)
Hungarian: Újszülöttek és 0-2 hónapos csecsemők1) 2) 3)
Czech: Po opakovaném podání 10 g přípravku EMLA na chronické bércové vředy na plochu v rozmezí 62-160 cm2 na dobu 60 minut jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů byla průměrná celková maximální koncentrace lidokainu a prilokainu 0,6 µg/ml.
Hungarian: 10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62-160 cm2-es területen történő, 60 perces, 10 egymást követő napon át naponta egyszer végzett ismételt alkalmazása után a lidokain és a prilokain együttes átlagos maximális plazmakoncentrációja 0,6 µg/ml volt.
Czech: • u novorozenců/kojenců do 12 měsíců věku současně léčených induktory tvorby methemoglobinu • u předčasně narozených dětí, tj.
Hungarian: • olyan, legfeljebb 12 hónapos csecsemőknél, akiket egyidejűleg methaemoglobinképződést okozó szerekkel kezelnek.
Czech: • lokální anestezii sliznice pohlavních orgánů, např. před povrchovými chirurgickými výkony nebo před infiltrační anestezií sliznice; u dospělých a dospívajících ≥ 12 let
Hungarian: felületi sebészeti beavatkozások vagy infiltrációs anaesthesia esetén; felnőtteknél, valamint 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél
Czech: Po aplikaci na bércové vředy může absorpci ovlivnit charakter bércových vředů.
Hungarian: Lábszárfekélyeken történő alkalmazást követően a fekély tulajdonságai is befolyásolják a felszívódást.
Czech: V klinických studiích bylo zařazeno více než 2300 pediatrických pacientů všech věkových kategorií a byla prokázána účinnost při vpichu jehly (punkce, kanyla, s.c. a i.m. podání vakcin, lumbální punkce), léčba cévních lézí laserem, kyretáž molusca contagiosa.
Hungarian: Gyermekek A különféle korcsoportokból összesen több mint 2300 gyermek részvételével zajló klinikai vizsgálatokban azt igazolták, hogy a készítmény hatásos a tűszúrással (vénaszúrás, kanülbehelyezés, sc. és im. oltások,
Czech: Použití na pohlavní orgány před menšími výkony na kůži (např. odstraňování bradavic) - Přípravek EMLA lze tímto způsobem použít pouze u dospělých a dospívajících od 12 let.
Hungarian: A nemi szerveken történő alkalmazás kisebb orvosi beavatkozások (például szemölcs eltávolítása) előtt - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Czech: Po aplikaci 10 g přípravku EMLA na sliznici pochvy na dobu 10 minut byla maximální plazmatická koncentrace lidokainu, resp. prilokainu (průměr 0,18 µg/ml, resp. 0,15 µg/ml) dosažena za 20-45 minut.
Hungarian: 10 g EMLA a hüvely nyálkahártyáján történő 10 perces alkalmazása után a lidokain és a prilokain maximális plazmakoncentrációja (sorrendben átlagosan 0,18 µg/ml és 0,15 µg/ml) 20-45 perc után alakult ki.
Czech: Nebyl pozorován nepříznivý vliv krému na hojení a bakteriální flóru bércových vředů.
Hungarian: A fekély gyógyulására vagy a baktériumflórára gyakorolt negatív hatásokat nem figyeltek meg.
Czech: Odstraňte ochranné papírové vrstvy obvazu.
Hungarian: 5. Távolítsa el a kötszer védőfóliáit.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám poradí jaké množství a kdy krém nanést.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész el fogja mondani Önnek, hogy mennyit alkalmazzon, és mikor kell felvinnie a krémet.
Czech: Přípravek EMLA lze podat v průběhu kojení, pokud je to klinicky žádoucí.
Hungarian: Az EMLA klinikailag indokolt esetben szoptatás idején is alkalmazható.
Czech: Použití přípravku EMLA před podáním očkovacích látek proti spalničkám-příušnicím-zarděnkám nebo intramuskulární vakcině proti záškrtu-černému kašli-tetanu-inaktivovanému polioviru-Hemophilus influenzae skupiny b nebo hepatitidě B neovlivňuje průměrné titry protilátek, rozsah sérokonverze, nebo podíl úspěšně imunizovaných pacientů ve srovnání s placebem.
Hungarian: Az EMLA morbilli-mumpsz-rubeola vagy intramuscularis diphtheria-tetanus-pertussis-IPV-Haemophilus influenzae b vagy Hepatitis B oltások előtti alkalmazása nem befolyásolja az antitesttitereket, a szerokonverziós rátát, illetve azt, hogy a betegeknél milyen arányban alakul ki védő vagy pozitív antitest titer az immunizálás után, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Czech: Bércové vředy
Hungarian: Lidokain Prilokain
Czech: Ve studiích s odběrem kožních štěpů u dospělých vedla aplikace na dobu až 7 hodin 40 minut na stehno nebo horní část paže na plochu až 1500 cm2 k maximálním plazmatickým koncentracím nepřevyšujícím 1,1 µg/ml pro lidokain a 0,2 µg/ml pro prilokain.
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Czech: Methemoglobinemie1
Hungarian: Methaemoglobinaemia1
Czech: Při aplikaci přípravku EMLA do vnějšího zvukovodu pokusným zvířatům s neporušeným bubínkem k tomuto projevu nedocházelo.
Hungarian: Ép dobhártyájú állatoknál azonban a külső hallójáratba kerülő EMLA nem okozott kóros eltérést.
Czech: - vpichem injekční jehly, např. při intravenózní katetrizaci nebo odběrech krve;
Hungarian: o tű beszúrása, pl. intravénás katéterek vagy vérvétel; o felületi sebészeti beavatkozások;
Czech: EMLA se nesmí použít před 37. gestačním týdnem vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz bod 4.4.
Hungarian: 3) Biztonságossági okokból az EMLA nem alkalmazható olyan, csecsemőknél, akik a 37. terhességi hét előtt születtek (lásd 4.4 pont).
Czech: Délka trvání anestezie po aplikaci přípravku EMLA na dobu 1 až 2 hodiny je nejméně 2 hodiny po odstranění krému.
Hungarian: Az EMLA 1-2 órás alkalmazását követően az érzéstelenítő hatás a kötés eltávolítása után legalább 2 órán át fennmarad az arc kivételével, ahol ez az időtartam rövidebb.
Czech: Účinnost přípravku EMLA před odběrem krve z paty novorozenců nebyla v klinických studiích potvrzena.
Hungarian: Az EMLA hatékonyságát újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén, valamint megfelelő fájdalomcsillapító hatékonyságát körülmetélés esetén a klinikai vizsgálatokban nem lehetett igazolni.
Czech: Kvalita anestezie závisí na době aplikace a aplikované dávce lokálního anestetika.
Hungarian: Az érzéstelenítés minősége az alkalmazás időtartamától és az alkalmazott adagtól függ.
Czech: Asi 1,5-2 g/10 cm2 na 2 až 5 hodin1).
Hungarian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán át1).
Czech: - Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti kůže.
Hungarian: - Kezdetben enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés jelentkezhet a kezelt területen a bőr kezelése során.
Czech: EMLA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, pokud je použita v doporučených dávkách.
Hungarian: Az EMLA a javasolt adagban alkalmazva nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: U pacientů s hepatální insuficiencí není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před odstraňováním chloupků)
Hungarian: Alkalmazás nagyobb, frissen borotvált bőrterületen járóbeteg beavatkozások előtt (pl. végleges szőrtelenítési technikák előtt):
Czech: EMLA snižuje počet opakovaných zákroků nutných k vyčištění vředové léze ve srovnání s krémem obsahujícím placebo.
Hungarian: Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát.
Czech: - Necitlivost ošetřované oblasti v průběhu výkonu na sliznici pohlavních orgánů.
Hungarian: - Zsibbadás (bizsergés) a kezelt területen a nemi szervek nyálkahártyájának kezelése során.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na fertilitu samců a samic laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a hím és nőstény patkányok termékenységet (lásd
Czech: - Úvodní mírný pocit pálení, svědění nebo horka ošetřované oblasti sliznice pohlavních orgánů nebo bércových vředů.
Hungarian: - Kezdeti enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Czech: Buďte přitom opatrní a oko chraňte do doby, než se obnoví jeho normální citlivost.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy amíg a zsibbadás el nem múlik, semmi ne kerüljön a szemébe.
Czech: Až 1 g a 10 cm2 na dobu 1 hodiny4)
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Czech: Přípravek lze použít ke znecitlivění kůže před:
Hungarian: Emellett az alábbi eljárás előtt is alkalmazható a bőr érzéstelenítésére:
Czech: - Pokud je EMLA použita na pohlavní orgány, používá se pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Czech: Chirurgické výkony na větších plochách kůže v nemocničních podmínkách, např. odběr kožních štěpů
Hungarian: Nagyobb területet érintő dermális műtéti beavatkozások kórházi körülmények között, pl.
Czech: Mírné reakce (jako je zblednutí nebo naopak zčervenání kůže, mírný otok, počáteční pocit pálení nebo svědění) se mohou objevit v místě, kde je přípravek EMLA nanesen.
Hungarian: Az EMLA alkalmazásának helyén enyhe reakció (a bőr sápadtsága vagy kivörösödése, enyhe duzzanat, kezdeti égő vagy viszkető érzés) alakulhat ki.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Hungarian: <A legutolsó megújítás dátuma: {ÉÉÉÉ.
Czech: Přibližně 1-2 g/10 cm2 až do celkové dávky 10 g na bércový(é) vřed(y)
Hungarian: 1-2 g/10 cm2, összesen legfeljebb 10 g a lábszárfekély(ek)re3) 5).