FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Czech: Váš specialista může rozhodnout o změně dávkování přípravku <Název přípravku> nebo o převedení na užívání jiného léčivého přípravku, nebo přerušit léčbu přípravkem <Název přípravku> dlouho předtím, než otěhotníte.
English: For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Czech: Pokud žena s <bipolární poruchou> <a> <migrénou> plánuje otěhotnět, musí se poradit se specialistou se zkušenostmi s léčbou <bipolární poruchy> <migrény> a léčba valproátem má být přerušena a v případě potřeby nahrazena jinou alternativní léčbou v době před početím a před přerušením používání kontracepce.
English: Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativní léčba epilepsie (viz body 4.3 a 4.4).
English: I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
Czech: UŽÍVÁM PŘÍPRAVEK <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A PLÁNUJI TĚHOTENSTVÍ
English: • Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Czech: • Ujistěte se, že jste byla odeslána ke specialistovi se zkušenostmi v léčbě epilepsie, bipolární poruchy <nebo migrény> k přehodnocení jiných možností léčby.
English: Pregnancy planning.
Czech: Plánování těhotenství
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to consider alternative treatment options.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byly zváženy alternativní možnosti léčby.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Czech: • Musíte absolvovat pravidelné (alespoň jednou ročně) návštěvy u specialisty se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy nebo epilepsie <nebo> <migrény>.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of <epilepsy> <or> <bipolar disorders> <or> <migraine>.
Czech: Léčba přípravkem <Název přípravku> musí být zahájena a kontrolována specialistou se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy> <nebo> <migrény>.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Female children
Czech: Dívky
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Czech: Všechny pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství.
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Czech: Pokud žena s epilepsií plánuje otěhotnět, musí specialista se zkušenostmi s léčbou epilepsie přehodnotit léčbu valproátem a zvážit alternativní možnosti léčby.
English: The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Czech: Pacientky exponované valproátu během těhotenství a jejich partneři musí být odesláni ke specialistovi se zkušenostmi v teratologii, aby posoudil situaci a poskytl poradenství ohledně expozice v těhotenství (viz bod
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Your doctor will refer you to a specialist experienced in the management of bipolar disorder <or>< migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated early on.
Czech: Váš lékař Vás odešle ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy <nebo> <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
English: Valproate is contraindicated for use in women of childbearing potential unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4).
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Czech: • v období těhotenství (viz body 4.3 a 4.6).
English: If a woman using valproate becomes pregnant, she must be immediately referred to a specialist to re-evaluate treatment with valproate and consider alternative options.
Czech: Pokud žena užívající valproát otěhotní, musí být neprodleně odeslána ke specialistovi, aby byla přehodnocena léčba valproátem a zváženy alternativní možnosti léčby.
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte se ujistit, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku> bez přerušení.
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Czech: Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepce) bez přerušení po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku>.
English: • Tell your doctor if you want to have a baby.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud chcete otěhotnět.
English: Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Czech: Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy <a profylaxi záchvatů migrény> během těhotenství.
English: Female children and women of childbearing potential Valproate must be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of epilepsy, bipolar disorder or <migraine>.
Czech: Léčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie, bipolární poruchy nebo <migrény>.
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Czech: Budete odeslána ke specialistovi se zkušenostmi s léčbou bipolární poruchy, <migrény> nebo epilepsie, aby byly včas přehodnoceny jiné možnosti léčby.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see section 4.4 and 4.6).
Czech: • v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.4 a 4.6).
English: • For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
Czech: • Jste-li těhotná, smíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě epilepsie pouze v případě, že pro Vás neexistuje jiná účinná léčba.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Czech: • Informujte neprodleně svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
English: • For epilepsy, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name> unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Czech: • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě epilepsie, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Czech: • u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.4 a 4.6).
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Czech: • Sdělte neprodleně svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět nebo jste těhotná.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Czech: • Jste-li žena, která může otěhotnět, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě bipolární poruchy<a> <migrény>, pokud nepoužíváte účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci) během celé doby léčby přípravkem <Název přípravku>.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Czech: • u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.6).
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Czech: Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.
English: I AM TAKING <invented name> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY If you are continuing treatment with <Invented name> but you are not planning to have a baby make sure you are using an effective method of contraception without interruption during your entire treatment with <Invented name>.
Czech: Pokud pokračujete s léčbou přípravkem <Název přípravku> a neplánujete těhotenství, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby přípravkem <Název přípravku> bez přerušení.
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Czech: • Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku <Název přípravku> během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Czech: • Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
English: [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod má být doplněn, aby obsahoval text následujícího znění ve všech indikacích]
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Czech: Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Czech: Domluvte si neprodleně schůzku se svým lékařem, pokud plánujete těhotenství nebo máte podezření, že jste těhotná.
English: • Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Czech: • Domluvte si neprodleně návštěvu u lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, you must not use <Invented name> if you are pregnant.
Czech: • Jste-li těhotná, nesmíte užívat přípravek <Název přípravku> k léčbě bipolární poruchy <a> <migrény>.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Czech: • v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.3 a
English: Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
Czech: Plánujete-li otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové.
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Czech: 1 Sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě.
English: Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Czech: Několik úkolů bylo buď započato v roce 2015, nebo teprve čekají na zahájení.
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Czech: Proto je transparentnost jednou z nejvyšších priorit agentury.
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Czech: Agentura pracuje v prostředí, které se neustále mění a rozvíjí.
English: Timely access to promising medicines
Czech: Včasná dostupnost slibných léčivých přípravků
English: Scientific-advice requests and follow-up shows positive trends over the last years.
Czech: Požadavky na vědecké poradenství a sledování vykazují v posledních letech příznivý trend.
English: EMA priority areas and key influences
Czech: Priority agentury EMA a klíčové vlivy
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
Czech: Zvyšování kvality a efektivnosti regulační práce
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Czech: Rezistence vůči antimikrobiálním látkám (AMR) je rostoucím problémem u člověka i u zvířat.
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Czech: Programování lidských a finančních zdrojů pro decentralizované agentury pro 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
English: Until then, the Agency will focus on ensuring that the existing legal framework is used as effectively as possible and carry out the necessary preparations for the entry into effect of the revised legislation.
Czech: Do té doby se agentura zaměří na zajišťování co možná nejefektivnějšího využívání stávajícího legislativního rámce a provede nezbytné přípravné práce, aby přepracované právní předpisy mohly vstoupit v platnost.
English: At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Czech: Zároveň vedou legislativní změny k rozšíření počtu povinností regulačních orgánů pro léčivé přípravky v Evropě.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
Czech: Agentura je organizace založená na požadavcích.
English: Addressing public-health priorities
Czech: Řešení priorit v oblasti veřejného zdraví
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Czech: Zajištění odpovídající dostupnosti širokého spektra vysoce kvalitních, bezpečných a účinných veterinárních léčivých přípravků nadále zůstává pro regulační orgány v rámci Evropské unie nejvyšší prioritou.
English: Stakeholder involvement and transparency
Czech: Zapojení zúčastněných stran a transparentnost
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Czech: Kromě původních potíží, jako je antimikrobiální rezistence, se objevují nová onemocnění a problémy.
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Czech: Jakmile budou vytvořeny nezbytné systémy a nařízení vstoupí v platnost, bude mít agentura povinnost udržovat tyto systémy a poskytovat podporu zúčastněným stranám.
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Czech: To je obzvláště významné z hlediska neustálého ekonomického tlaku na členské státy a požadavků na regulační orgány ve smyslu snižování nákladů na plnění povinností.
English: The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Czech: Jako ostatní agentury v rámci EU je agentura EMA povinna v období od 2014 do 2020 snížit počet pracovních pozic o 10 %1.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Czech: Tato síť má přístup k tisícům odborníků z členských států po celé Evropě a díky tomu může k regulaci léčivých přípravků v rámci Evropské unie (EU) využívat co možná nejlepší poznatky.
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Czech: Rovněž bude pokračovat ve své práci na usnadňování vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a identifikaci oblastí s potřebou dalšího výzkumu.
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Czech: Agentura zaznamenává stabilní nárůst v oblasti těchto činností.
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Czech: Mezi ně patří zavedení jednotného hodnocení vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků (PSUSA) v roce 2015, připravované zavádění veřejných projednávání a řízení podnětů předkládaných farmaceutickým průmyslem od roku 2017.
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Czech: Evropský systém pro regulaci léčivých přípravků se opírá o síť přibližně 50 orgánů pro regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků (příslušných vnitrostátních orgánů) z 31 členských zemí Evropského hospodářského prostoru a o Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA).
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Czech: Evropská komise navrhla ambiciózní změny právního systému pro veterinární léčivé přípravky, který je navržen tak, aby zajistil přizpůsobení právních předpisů v průběhu několika příštích let s ohledem na konkrétní potřeby v oblasti veterinární medicíny tam, kde je to potřeba.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Czech: Veškeré aspekty práce agentury, od výchozího hodnocení až po poregistrační monitorování přípravků, se stávají předmětem intenzivnějšího zkoumání zúčastněnými stranami i společenstvím jako celkem.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Czech: Agentura zavede geriatrickou strategii, určí prioritní oblasti výzkumu v pediatrii a zahájí množství aktivit v souvislosti s demencí a Alzheimerovou chorobou.
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Czech: V roce 2016 agentura zahájí poskytování časné a posílené vědecké a regulační podpory pro vývojáře léčivých přípravků prostřednictvím schématu prioritních léčivých přípravků (PRIME).
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Czech: Agentura bude i nadále zdokonalovat vnitřní postupy a provádět svůj systém řízení výkonu postupů s cílem zvýšit efektivitu a optimalizovat provoz.
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
Czech: Vědecký pokrok a změna prostředí vývoje léčivých přípravků
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Czech: Nařízení týkající se klinických studií (EU) 536/2014 zveřejněné v květnu 2014 ukládá agentuře povinnost vytvořit ve spolupráci s Evropskou komisí a členskými státy systémy nutné k provádění nařízení.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Czech: Efektivnost je klíčem k udržitelné realizaci regulačních činností agentury a k zvládání narůstajícího počtu povinností, objemu a komplexnosti postupů a činností.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Czech: Agentura bude také zlepšovat mechanismy reakce na krizi veřejného zdraví, rozvíjené na základě minulých zkušeností s pandemií chřipky a řešení problematiky eboly.
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Czech: Zvláštní pozornost bude rovněž věnována řešení stávajících potíží s ohledem na zpřístupnění nových vakcín na trhu a zajištění dostupnosti registrovaných vakcín pro rychlý boj s invazí exotických onemocnění, jejichž riziko se v posledních letech výrazně zvýšilo.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Czech: Trendy v oblasti životního prostředí, prognózy pracovního vytížení i provádění řady cílů a činností popsaných v tomto programovém dokumentu budou mít proto vliv také na vnitrostátní orgány a na jejich práci a rovněž bude třeba, aby vnitrostátní orgány poskytovaly informace a podporu.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Czech: Agentura bude nadále pracovat na usnadňování přístupu na trh pro přípravky pro méně významná použití u hlavních druhů nebo pro použití u méně významných druhů (MUMS) s cílem snížit poplatky za ty přípravky, které jsou považovány za neprospěšnější pro zdraví zvířat nebo veřejné zdraví.
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Czech: Globalizace farmaceutických činností má za následek narůstající počet výrobních činností a činností v oblasti klinických studií, které jsou prováděny mimo EU.