FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Плазмените нива на тенофовир остават непроменени когато се прилага едновременно с невирапин.
Latvian: Tenofovīra līmenis plazmā saglabājās nemainīgs, to lietojot vienlaicīgi ar nevirapīnu.
Bulgarian: Съотношението на пациенти с поне една лабораторно установена токсичност свързана с черния дроб от степен 3 или 4, е била 8,3 % за невирапин два пъти дневно и 4,5 % за ефавиренц.
Latvian: Pacientu daļa, kam bija vismaz viena ar aknām saistīta 3. vai 4. smaguma pakāpes laboratoriski konstatēta toksicitātes izpausme, divas reizes dienā lietojot nevirapīnu vai lietojot efavirenzu, bija attiecīgi 8,3% un 4,5%.
Bulgarian: Все пак, рискът от някакво чернодробно събитие продължава през този период и редовният контрол трябва да продължи.
Latvian: Tomēr, jebkura aknu bojājuma risks turpinās ilgāk par šo periodu un monitorēšana jāturpina ar nelieliem intervāliem.
Bulgarian: Невирапин не е бил специално проучван при пациенти на възраст над 65 години.
Latvian: Nevirapīna lietošana pacientiem pēc 65 gadu vecuma nav īpaši pētīta.
Bulgarian: Приемът на всички дози в посоченото време: - значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства - намалява възможността
Latvian: Lietojot visas devas atbilstošā laikā: - ievērojami palielinās antiretrovirālo zāļu kombinācijas efektivitāte; - mazinās iespēja, ka Jūsu HIV infekcija kļūs rezistenta pret lietotajām antiretrovirālām zālēm.
Bulgarian: Ограничените данни, които съществуват относно саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир, не показват каквото и да е клинично значимо взаимодействие между саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир и невирапин.
Latvian: Ierobežoti pieejamie dati par sakvinavīra mīksto želatīna kapsulu lietošanu kopā ar ritonavīru neliecina par klīniski nozīmīgu sakvinavīra mijiedarbību, lietojot vienlaikus ar ritonavīru un nevirapīnu.
Bulgarian: Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Latvian: Ja lietojat vai Jums ir izrakstīts rifampicīns tuberkulozes ārstēšanai, lūdzu, informējiet ārstu pirms to lietojat vienlaikus ar Nevirapine Teva.
Bulgarian: Повишен риск е бил установен и при мъже с откриваща се в плазмата HIV-1 RNA и брой CD4 клетки > 400 клетки/mm3 (6,3 % спрямо 1,2 % за мъже с брой CD4 клетки < 400 клетки/mm3).
Latvian: Palielinātu risku konstatēja vīriešiem ar nosakāmām HIV-1 RNS plazmā un CD4 šūnu skaitu >400 šūnām/mm3, salīdzinot ar vīriešiem, kuriem CD4 šūnu skaits bija <400 šūnām/mm3 (6,3% salīdzinot ar 1,2%).
Bulgarian: Невирапин Cmin ↓ 0,32
Latvian: Nevirapīna Cmin ↓ 0,32
Bulgarian: Проучването NEFA е контролирано, проспективно, рандомизирано проучване, което е оценило възможностите за лечение при пациенти с неустановено натоварване, които са преминали на лечение, включващо протеазен инхибитор (ПИ) към невирапин, ефавиренц или абакавир.
Latvian: NEFA pētījums bija kontrolēts prospektīvs randomizēts pētījums, kura laikā tika vērtētas terapijas izvēles iespējas pacientiem, kuri pāriet no terapijas shēmas uz proteāžu inhibitoru (PI) bāzes uz nevirapīna, efavirenza vai abakavīra lietošanu.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); въпреки това, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се проявят много месеци след започване на лечението.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts), kas notiek imūnsistēmas reaktivācijas apstākļos; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Bulgarian: Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Чести реакция на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария)
Latvian: Bieži paaugstināta jutība (arī anafilaktiska reakcija, angioneirotiskā tūska, nātrene)
Bulgarian: Повечето от случаите на тежък обрив, както и леките и умерени обриви се появяват през първите шест седмици от лечението.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu smagi izsitumi un viegli/mēreni izsitumi parādās pirmo 6 ārstēšanas nedēļu laikā.
Bulgarian: Установено е, че невирапин е индуктор на чернодробните цитохром Р450 метаболитни ензими.
Latvian: Ir pierādīts, ka nevirapīns ir aknu citohroma P450 metabolisko enzīmu ierosinātājs.
Bulgarian: Невирапин няма антивирусна активност в клетъчна култура спрямо изолати от група 0 HIV-1
Latvian: Šūnu kultūrā nevirapīnam nebija pretvīrusu aktivitātes pret O grupas HIV-1 izolātiem vai HIV-2 izolātiem.
Bulgarian: Тъй като в контролирани и неконтролирани клинични изпитвания предимно при пациенти с вирусен товар в плазмата 50 копия/ml или по-висок са били наблюдавани сериозни и животозастрашаващи прояви на хепатотоксичност, лечение с невирапин не трябва да бъде започвано при възрастни жени с брой на CD4 клетки по-висок от 250 клетки/mm3 или възрастни мъже със CD4 повече от 400 клетки/mm3, които имат откриваща се в плазмата HIV-1 RNA, освен ако потенциалната полза надвишава предполагаемия риск.
Latvian: Tā kā nopietna un dzīvībai bīstama hepatotoksicitāte tika novērota kontrolētos un nekontrolētos pētījumos pārsvarā pacientiem ar HIV-1 vīrusu koncentrāciju plazmā 50 kopijas/ml vai vairāk, nevirapīnu nedrīkstētu nozīmēt pieaugušām sievietēm ar CD4 šūnu skaitu virs 250 šūnas/mm3 vai pieaugušiem vīriešiem ar CD4 šūnu skaitu virs 400 šūnas/mm3, kuriem plazmā ir konstatēta HIV-1 RNS, ja vien ieguvums pārsniedz risku.
Bulgarian: Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на Невирапин Teva.
Latvian: Prednizolonu nedrīkst lietot Nevirapine Teva izraisītu izsitumu ārstēšanai.
Bulgarian: 1 216 антиретровирусно нелекувани пациенти с изходна плазмена HIV-1 РНК > 5000 копия/ml, са приемали невирапин 400 mg веднъж дневно, невирапин 200 mg два пъти дневно, ефавиренц 600 mg веднъж дневно или невирапин (400 mg) и ефавиренц (800 mg) веднъж дневно плюс ставудин и ламивудин в продължение на 48 седмици.
Latvian: 1216 antiretrovirālu terapiju nesaņēmuši pacienti, kuriem pirms terapijas sākuma HIV-1 RNS kopiju koncentrācija plazmā pārsniedza 5000 kopijas/ml, tika iedalīti 48 nedēļas ilgai terapijai ar 400 mg navirapīna vienu reizi dienā, 200 mg nevirapīna divas reizes dienā, 600 mg efavirenza vienu reizi dienā vai nevirapīnu (400 mg) un efavirenzu (800 mg) vienu reizi dienā kopā ar stavudīnu un lamivudīnu.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да се появят нежелани реакции като умора по време на лечението с Невирапин Teva.
Latvian: Tomēr, pacienti jābrīdina, ka Nevirapine Teva lietošanas laikā var rasties tādas blakusparādības kā nogurums.
Bulgarian: Невирапин не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Latvian: Nevirapīnu nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Често са били описвани асимптомни колебания в чернодробните ензими, които не са непременно противопоказание за приложението на невирапин.
Latvian: Bieži aprakstīta asimptomātiska aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, un tās dēļ nav nepieciešams pārtraukt nevirapīna lietošanu.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Пациентите получили обрив по време на първоначалния 14-дневен период на въвеждане с 200 mg/дневно, не трябва да повишават дозата на Невирапин Teva до изчезване на обрива.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmo 14 dienu laikā, lietojot Nevirapine Teva devu 200 mg/dienā parādās izsitumi, Nevirapine Teva devu nedrīkst paaugstināt, kamēr neizzūd izsitumi.
Bulgarian: Невирапин AUC ↓ 0,42
Latvian: Nevirapīna AUC ↓ 0,42
Bulgarian: Трябва да информирате
Latvian: JUMS JĀPĀRTRAUC
Bulgarian: Ако забележите каквито и да са симптоми на инфекция, моля, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Bulgarian: При пациенти лекувани с невирапин са се появили тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително фатални случаи предимно през първите 6 седмици от терапията.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar nevirapīnu, galvenokārt pirmo 6 terapijas nedēļu laikā novēroja smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas, ieskaitot nāves gadījumus.
Bulgarian: Женският пол и високият брой на CD4 (>250/mm3 при възрастни жени и >400/mm3 при възрастни мъже) при започване на лечението с невирапин са също свързани с по-висок риск за чернодробни нежелани реакции, ако при започване на лечение с невирапин пациентът има откриваема в плазмата HIV-1 RNA, т.е. концентрация ≥ 50 копия/ml.
Latvian: Sieviešu dzimums un paaugstināts CD4 šūnu skaits (>250/mm3 pieaugušām sievietēm un >400/ mm3 pieaugušiem vīriešiem) uzsākot nevirapīna terapiju, ir saistīts ar lielāku aknu blakusparādību risku, ja pacientam ir konstatēta HIV-1 RNS vīrusu koncentrācija plazmā ≥50 kopijām/ml nevirapīna terapijas sākumā.
Bulgarian: Данните от ретроспективен анализ на пациенти с плазмен товар на HIV-1 от 50 копия/ml или повече са показали, че при жени с брой на CD4 клетките > 250 клетки/mm3 е съществувал 12 пъти по-висок риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции в сравнение с жените с брой на CD4 клетките < 250 клетки/mm3 (11,0 % спрямо 0,9 %).
Latvian: Retrospektīvā pārskatā, pārsvarā par pacientiem ar HIV-1 vīrusu slodzi 50 vai vairāk kopiju/ml plazmā, sievietēm ar CD4 šūnu skaitu >250 šūnām/mm3 bija 12 reizes augstāks simptomātisku aknu blakusparādību risks salīdzinot ar sievietēm, kurām CD4 šūnu skaits bija <250 šūnām/mm3 (11,0% salīdzinot ar 0,9%).
Bulgarian: Освен това при комбиниране на невирапин с други антиретровирусни лекарства са били докладвани следните нежелани реакции: панкреатит, периферна невропатия и тромбоцитопения.
Latvian: Kombinēta antiretrovirāla terapija, kad nevirapīns tiek lietots kopā ar citām antiretrovirālām zālēm, tiek saistīta ar sekojošiem notikumiem: pankreatītu, perifērisku neiropātiju un trombocitopēniju.
Bulgarian: Значително по-малко пациенти в групата на абакавир (9 пациенти или 6 %) в сравнение с групата на невирапин (26 пациенти или 17 %) или групата на ефавиренц (27 пациенти или 17 %) са прекратили приема на изпитвания лекарствен продукт, поради нежелани реакции
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ dalību pētījumā pārtraukušo pacientu skaits abakavīra grupā (9 pacienti jeb 6% pacientu) bija ievērojami mazāks nekā nevirapīna grupā (26 pacienti jeb 17% pacientu) vai efavirenza grupā (27 pacienti jeb 17% pacientu).
Bulgarian: В или С; - с отклонения в чернодробните функционални тестове; - нелекувани пациенти с по-висок брой на CD4 клетки в началото на терапията с
Latvian: - inficētie ar B un C hepatītu, - ar izmainītiem aknu funkcionāliem testiem, - iepriekš neārstēti pacienti ar lielāku CD4 šūnu skaitu uzsākot Nevirapine Teva terapiju
Bulgarian: Емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP 450 ензими.
Latvian: Emtricitabīns nav cilvēka CYP 450 enzīmu inhibitors.
Bulgarian: Пациентите подлежат на интензивно наблюдение през първите 18 седмици от началото на терапията.
Latvian: Pirmo 18 ārstēšanas nedēļu laikā pacients intensīvi jākontrolē.
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали доза в рамките на 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза, колкото е възможно по-скоро.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties 8 stundu laikā no paredzētā lietošanas laika, lietojiet aizmirsto devu, cik ātri vien iespējams.
Bulgarian: Затова се препоръчва шофирането и работата с машини да стават с повишено внимание.
Latvian: Tādēļ jābūt uzmanīgiem vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Не приемайте Невирапин Teva след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.
Latvian: Pat ja bijāt pakļauts HIV infekcijai, nelietojiet Nevirapine Teva, kamēr Jums nav uzstādīta HIV diagnoze un ārsts nav ieteicis tās lietot.
Bulgarian: Приложението на невирапин трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент получил тежък обрив или обрив придружен от системни прояви (като повишена температура, поява на мехури, орални лезии, конюнктивит, оток на лицето, мускулни или ставни болки, или обща отпадналост), включително синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Latvian: Ārstēšana ar nevirapīnu ilgstoši jāpārtrauc, ja pacientam parādās stipri izteikti izsitumi, vai izsitumi, kam pievienojas konstitucionāli simptomi (piemēram, drudzis, bullu veidošanās, mutes dobuma bojājumi, konjunktivīts, sejas tūska, muskuļu vai locītavu sāpes vai vispārējs vājums), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi.
Bulgarian: Те са включвали случаи на синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, системни прояви и висцерално ангажиране.
Latvian: Tās ietvēra Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermālu nekrolīzi un paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem, konstitucionālām izmaiņām un orgānu traucējumiem.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции свързани с терапията с невирапин получени от всички клинични проучвания, са били обрив, алергични реакции, хепатит, патологични чернодробни функционални тестове, гадене, повръщане, диария, коремна болка, отпадналост, повишена температура, главоболие и миалгия.
Latvian: Visu klīnisko pētījumu laikā visbiežāk ziņots par sekojošām nevēlamām reakcijām, kas saistītas ar nevirapīna terapiju: izsitumiem, alerģiskām reakcijām, hepatītu, izmainītiem aknu funkcionāliem testiem, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, sāpēm vēderā, nogurumu, drudzi, galvassāpēm un mialģiju.
Bulgarian: Ако развиете тежки чернодробни, кожни или алергични реакции докато приемате Невирапин Teva, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Невирапин Teva отново без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums Nevirapine Teva lietošanas laikā parādās smagas aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijas, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NETURPINIET Nevirapine Teva lietošanu bez ārsta konsultācijas.
Bulgarian: Ако при пациентите се появи обрив, за който се предполага, че е свързан с невирапин, трябва да се направят изследвания на чернодробната функция.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka izsitumi pacientiem saistīti ar nevirapīna lietošanu, jāveic aknu funkcijas pārbaudes tests.
Bulgarian: Лекарства според терапевтичната област
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas Mijiedarbība
Bulgarian: Едновременното приложение на ритонавир не води до клинично значими промени в плазмените нива на невирапин.
Latvian: Nevirapīns: vienlaicīga lietošana ar ritonavīru nerada klīniski nozīmīgas nevirapīna līmeņa plazmā pārmaiņas.
Bulgarian: При пациентите е наблюдаван едем, еритема нодозум, умора, треска, главоболие, безсъние, гадене, белодробни инфилтрати, обрив, вертиго, повръщане, повишение на трансаминазите и загуба на тегло.
Latvian: Pacientiem parādījās tūska, mezglainā eritēma, nogurums, drudzis, galvassāpes, bezmiegs, slikta dūša, plaušu infiltrāti, izsitumi, vertigo, vemšana, transamināžu palielināšanās un ķermeņa masas samazināšanās.
Bulgarian: Атазанавир/р AUC ↓ 0,81 (0,65Атазанавир/р Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Атазанавир/р Cmax ↔ 1,02 (0,85(сравнен с 300/100 mg без невирапин)
Latvian: Atazanavīrs/r 400/100 mg: Atazanavīra/r AUC ↓ 0,81 Atazanavīra/r Cmin ↓ 0,41 Atazanavīra/r Cmax ↔1,02 (salīdzinot ar 300/100 mg bez nevirapīna)
Bulgarian: Ако се появи обрив, той обикновено е лек до умерено тежък.
Latvian: Parasti, ja parādās izsitumi, tie ir viegli vai mēreni.
Bulgarian: Рифабутин 150 или 300 mg веднъж дневно
Latvian: Rifabutīns 150 vai 300 mg dienā
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) или предшестващи лечението стойности на ASAT или ALAT > 5 горна граница на нормата (ГГН), докато ASAT/ALAT се стабилизират до <5 ГГН.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh C), kā arī gadījumos, kad pirms terapijas ASAT vai ALAT pārsniedz 5 ULN (5 normas augšējās robežas), terapiju drīkst sākt tikai tad, kad ASAT/ALAT stabilizējas zem 5 ULN (5 normas augšējās robežas).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (nevirapine) (безводен).
Latvian: Katra tablete satur 200 mg nevirapīna (bezūdens veidā) (Nevirapine).
Bulgarian: Перинатално предаване
Latvian: Perinatālā transmisija
Bulgarian: При неинфектирани с HIV индивиди получили многократни дози невирапин за профилактика след експозиция (РЕР) (неразрешена употреба), е имало съобщения за случаи на сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, изискващи трансплантация.
Latvian: Pēc ekspozīcijas profilakse: ir ziņots, ka ar HIV-neinficētiem indivīdiem, kuri saņēma daudzkārtīgas nevirapīna devas pēc-ekspozīcijas-profilaksē (PEP), novēroja smagu hepatotoksicitāti, ieskaitot aknu mazspēju ar nepieciešamu transplantāciju; lietošana nebija aprobēta.
Bulgarian: Тези реакции често са свързани с други антиретровирусни средства и може да се очакват когато невирапин се използва в комбинация с тях, въпреки че е малко вероятно да се дължат на лечение с невирапин.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības tiek asociētas ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, un tās varētu sagaidīt, lietojot šos līdzekļus kombinācijā ar nevirapīnu ; maz ticams, ka tās izraisa nevirapīns.
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА
Latvian: Kontraceptīvie līdzekļi
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции под формата на таблица
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Bulgarian: Тъй като хепатотоксичността е по-честа при жени с брой на CD4 клетки над 250 клетки/mm3 с откриваща се в плазмата HIV-1 RNA (≥ 50 копия/ml), тези състояния трябва да се имат предвид при вземане на решения за лечение (вж. точка 4.4).
Latvian: Sakarā ar biežāk novēroto hepatotoksicitāti sievietēm ar CD4 šūnu skaitu virs 250 šūnām/mm3 un nosakāmām HIV-1 RNS plazmā (50 vai vairāk kopiju/ml), šis iemesls jāņem vērā apsverot terapijas nepieciešamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Невирапин Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nevirapine Teva
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира най-малко 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион.
Latvian: Asinszāles izraisītais efekts var saglabāties līdz 2 nedēļām pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Елвитегравир/ кобицистат
Latvian: Integrāzes inhibitori Elvitegravīrs/
Bulgarian: Нечести синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (която може да е фатална) (0,2 %), ангиоедем, уртикария
Latvian: Retāk Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze, kas var būt letāla (0,2%),
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Циметидин
Latvian: Antacīdi līdzekļi Cimetidīns
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете листовките на другите лекарства против HIV, които приемате в комбинация с Невирапин Teva.
Latvian: Rūpīgi izlasiet visu HIV ārstēšanai nozīmēto zāļu, kuras Jūs lietojat kombinētā terapijā ar Nevirapine
Bulgarian: Тежки и животозастрашаващи кожни реакции са били наблюдавани при пациенти лекувани с невирапин, включващи синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar nevirapīnu, novēroja smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisko epidermālo nekrolīzi (TEN).
Bulgarian: Повторно приложение при пациенти, при които се е наложило трайно прекъсване на лечението поради тежък обрив или обрив придружен с клинични прояви, реакции на свръхчувствителност или клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.
Latvian: Atkārtota ordinēšana pacientiem, kuriem bijis nepieciešams ilgstošs pārtraukums stipri izteiktu izsitumu, izsitumu kopā ar konstitucionāliem simptomiem, izsitumu un paaugstinātas jutības reakciju vai klīniska hepatīta dēļ nevirapīna lietošanas laikā.
Bulgarian: Зидовудин 100-200 mg три пъти дневно
Latvian: Zidovudīns 100-200 mg 3 reizes dienā
Bulgarian: Пациент, при който се наблюдава тежък обрив или обрив свързан с клинични симптоми като повишена температура, поява на мехури, лезии в устата, конюнктивит, оток на лицето, мускулни или ставни болки, или общо неразположение, трябва да прекрати приема на лекарствения продукт и да се подложи незабавно на лекарски преглед.
Latvian: Jebkuram pacientam ar izteiktiem izsitumiem vai izsitumiem kopā ar konstitucionāliem simptomiem, piemēram, drudzi, bulloziem izsitumiem, mutes dobuma bojājumiem, konjunktivītu, sejas tūsku, muskuļu vai locītavu sāpēm vai vispārēju vājumu, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāveic medicīnisks izvērtējums.
Bulgarian: (спазъм на бронхите) или анафилактичен шок - намален брой на червените кръвни клетки (анемия); - пожълтяване на кожата (жълтеница); - тежки и живото-застрашаващи обриви (синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза); - копривна треска (уртикария); - задържане на течност под кожата (ангиоедем); - ставна болка (артралгия); - мускулни болки (миалгия); - понижено ниво на фосфор в кръвта; - повишено кръвно налягане.
Latvian: - samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), - dzeltena āda (dzelte), - smagi un dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze), - nātrene, - šķidrums zemādā (angioedēma), - locītavu sāpes (artralģija), - muskuļu sāpes (mialģija), - samazināts fosfātu līmenis asinīs, - paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: Приложението на Невирапин Teva в дози по-високи от препоръчваните, може да повиши честотата и тежестта на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnsosn и токсична епидермална некролиза.
Latvian: Nevirapine Teva ordinēšana devās, kas pārsniedz ieteicamās devas, var palielināt ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskās epidermālās nekrolīzes, biežumu un smagumu.
Bulgarian: Пероралните хормонални контрацептиви не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, които приемат Невирапин Teva (вж. точка 4.4).
Latvian: Sievietēm, kas lieto Nevirapine Teva, nedrīkst lietot perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus kā vienīgo kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При поява на реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив с клинични симптоми като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция, лечението с невирапин трябва да се прекрати окончателно без последващо подновяване (вж. точка 4.3).
Latvian: Ja parādās paaugstinātas jutības reakcijas ar izsitumiem un konstitucionāliem simptomiem, piemēram, drudzi, artralģiju, mialģiju un limfadenopātiju, un iesaistās orgānu traucējumi, piemēram, hepatīts, eozinofīlija, granulocitopēnija un nieru disfunkcija, nevirapīna terapija ilgstoši jāpārtrauc, un to nedrīkst atjaunot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Повечето случаи на обрив свързани с невирапин, се наблюдават през първите 6 седмици от началото на лечението.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ar nevirapīna lietošanu saistītie izsitumi parādās pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.
Bulgarian: На бременни жени невирапин трябва да се предписва с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Latvian: Grūtniecēm nevirapīns nozīmējams, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma apkopojums
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати предполагат, че при пациенти с умерена чернодробна дисфункция (Child-Pugh B), невирапин трябва да се прилага предпазливо.
Latvian: Farmakokinētisko pētījumu rezultāti liecina, ka jāievēro piesardzība, ja nevirapīnu ordinē pacientiem ar mērenu aknu disfunkciju (Child-Pugh B).
Bulgarian: Невирапин AUC ↑ 1,20 Невирапин Cmax ↑ 1,20
Latvian: Nevirapīna AUC ↑ 1,20 Nevirapīna Cmax ↑ 1,20