FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tercer informe sobre la evolución de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores durante 2009
Czech: Třetí zpráva o pokroku interakce s organizacemi pacientů a spotřebitelů v roce 2009
Spanish: El Consejo de Administración concluye que, habida cuenta de la naturaleza de las operaciones de la Agencia, cualquier opción futura debería prever un grado máximo de flexibilidad en cuanto a su ampliación o reducción.
Czech: Správní rada se vyjádřila, že vzhledem k povaze činnosti agentury by veškeré budoucí možnosti měly zajistit maximální stupeň flexibility pro rozšíření či zmenšení.
Spanish: Tales ámbitos deben estar interconectados a escala de la UE, de modo que se garantice un planteamiento global con respecto a la vigilancia y la trazabilidad de los productos.
Czech: Měla by existovat vzájemná propojenost těchto oblastí na úrovni EU, aby byl zajištěn komplexní přístup k dohledu a zpětná sledovatelnost přípravků.
Spanish: Patrocinio de organizaciones de pacientes por parte de la industria farmacéutica: acciones propuestas
Czech: Sponzorování organizací pacientů farmaceutickým průmyslem - navrhovaná opatření
Spanish: La dirección se muestra satisfecha de que tanto la Agencia como el Departamento de Alimentos y Fármacos de los EE.UU. (US Food and Drug Administration) hayan cooperado en esta materia y realizado un anuncio coordinado de las respectivas decisiones.
Czech: Vedení vyjádřilo uspokojení nad tím, že jak agentura, tak Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států amerických (Food and Drug Administration) v této věci spolupracovaly a vydaly koordinované oznámení o příslušných rozhodnutích.
Spanish: La Agencia ha acreditado un buen nivel de cumplimiento de los objetivos establecidos en el programa d trabajo.
Czech: Agentura prokázala řádné plnění cílů stanovených v pracovním programu.
Spanish: Estos últimos esbozan el mo en que se interpretarán los principios expuestos en la política.
Czech: Tento dokument stanoví, jak budou vykládány zásady stanovené v politice.
Spanish: • La preparación del tercer ciclo de evaluación comparativa de las agencias europeas de medicamentos y la aprobación de su continuación.
Czech: • přípravy na třetí cyklus referenčního srovnání evropských agentur pro léčivé přípravky a schválení jeho pokračování.
Spanish: El Consejo de Administración señala que las conclusiones del informe de HAI se basan únicamente en información hallada en Internet.
Czech: Správní rada konstatovala, že závěry zprávy organizace HAI vycházejí pouze z informací zjištěných na internetu.
Spanish: Modificaciones de las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Medicamentos y otras medidas
Czech: Změny poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky a další opatření
Spanish: La Agencia prevé que la contribución de la UE a su presupuesto no aumente y, probablemente, que disminuya en cuanto al porcentaje del mismo que representa.
Czech: Agentura očekává, že příspěvek EU pro agenturu se nezvýší a je pravděpodobné, že jeho podíl na rozpočtu agentury klesne.
Spanish: En la legislación de la UE sobre sustancias de origen humano se establecen las responsabilidades de los Estados miembros de la UE y la Comisión en este ámbito.
Czech: Iniciativa Evropské komise týkající se dohledu nad látkami lidského původu Právní předpisy EU o látkách lidského původu stanoví odpovědnosti členských států a Komise v této oblasti.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano recomienda la suspensión de Avandia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil pozastavit registraci přípravku Avandia.
Spanish: El Consejo de Admi la experiencia recabada a propósito de la política revisada dentro de seis meses y un informe completo transcurridos entre 18 y 24 meses.
Czech: Správní rada přezkoumá předběžnou zprávu o zkušenostech s revidovanou politikou za 6 měsíců a úplnou zprávu za 18 až 24 měsíců.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero de la agencia se adecú a a la revisión del Reglamento financiero marco (CE, Euratom) no 2343/2002 de 2008 y tiene en cuenta las observaciones formuladas por la Comisión Europea.
Czech: EMA navazuje na revizi rámcového finančního nařízení (ES, EURATOM) č. 2343/2002 z roku 2008 a zohledňuje připomínky Evropské komise.
Spanish: Modificación de la norma de control interno de la Agencia sobre cargos sensibles
Czech: Změna standardu vnitřní kontroly agentury v oblasti citlivých funkcí
Spanish: La participación de la EMA en este proceso está relacionada con el hecho de que una parte de las sustancias de origen humano se transforma en terapias avanzadas, que a su vez son objeto de legislación específica.
Czech: Účast agentury EMA na tomto procesu se týká skutečnosti, že část látek lidského původu se zpracovává pro moderní terapie, které pak upravují zvláštní právní předpisy.
Spanish: La audiencia versó sobre cuestiones tales como la coordinación de la adquisición de las vacunas, la idoneidad de los mecanismos para declarar una pandemia, la evaluación de riesgos, las disposiciones de gestión de los conflictos de intereses y otras.
Czech: Slyšení se zabývalo tématy, jako je koordinace nákupu vakcín, přiměřenost mechanismů pro vyhlášení pandemie, hodnocení rizik, opatření pro řešení střetu zájmů apod.
Spanish: El documento describ evolución de la interacción entre la Agencia Europea de Medicamentos y las organizaciones de pacientes y consumidores durante 2009 e incluye información sobre el estado de ejecución de las acciones y recomendaciones que se especifican en informes anteriores.
Czech: Dokument popisuje průběžný pokrok interakce mezi Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a organizacemi pacientů a spotřebitelů v roce 2009 a obsahuje informace o stavu provádění opatření a doporučení určených v předešlých zprávách.
Spanish: La transferencia se adecúa a la evaluación de su si e tuación a 31 de agosto de 2010, que identificó una tendencia presupuestaria favorable.
Czech: Převod navazuje na hodnocení rozpočtové situace agentury ke dni 31. srpna 2010, které ukázalo příznivý rozpočtový trend.
Spanish: Además del inform presentarán al Consejo de Administración otros informes del Comité Consultivo de Auditoría.
Czech: Kromě výroční zprávy budou správní radě předkládány i veškeré další zprávy poradního výboru pro audit.
Spanish: El grupo apoyará la labor consistente en estimular el desarrollo y la aceptación normativa de los métodos alternativos a la experimentación con animales, reforzará el papel de la Agencia en el ámbito de la protección de los animales y facilitará la comunicación con las partes nzos interesadas.
Czech: Skupina bude přispívat k práci, která má povzbudit vývoj a regulační přijetí alternativních přístupů ke zkouškám na zvířatech, bude posilovat úlohu agentury v oblasti dobrých životních podmínek zvířat a usnadní komunikaci se zúčastněnými stranami.
Spanish: Informe de actualización del grupo de directores de agencias de la UE Durante la última reunión del grupo se debatió la revisión interinstitucional de las agencias de la UE en curso, con la participación del presidente del grupo de directores ejecutivos de la UE.
Czech: Aktuální informace skupiny předsedů agentur EU Poslední zasedání skupiny jednalo o průběžném interinstitucionálním přezkumu agentur EU za účasti předsedy skupiny výkonných ředitelů EU.
Spanish: Sus efectos se supervisarán y se irán introduciendo cambios a medida que vayan siendo necesarios.
Czech: Účinky politiky budou sledovány a další změny budou prováděny dle potřeby.
Spanish: Futura ubicación de la Agencia
Czech: Budoucí sídlo agentury
Spanish: • Presentación de la estrategia relativa a la ubicación de la EMA
Czech: • Prezentace strategie pro sídlo agentury EMA.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó la incorporación del planteamiento del Comité Consultivo de Auditoría a su ámbito de competencias en marzo de 2005.
Czech: Správní rada schválila přístup poradního výboru pro audit k jeho pravomocím v březnu 2005.
Spanish: Las normas entraron en vigor el 7 de octubre d publicarán en el sitio web de la Agencia.
Czech: Předpisy nabudou účinku dne 7. října 2010 a budou zveřejněny na internetové stránce agentury.
Spanish: Política revisada sobre la gestión de los conflictos de intereses
Czech: Revidovaná politika pro řešení střetu zájmů
Spanish: Financiación de la Agencia
Czech: Financování agentury
Spanish: Los ingresos y gastos de la Agencia durante 2010 también son objeto de debate.
Czech: Výnosy a výdaje agentury za rok 2010 jsou rovněž v souladu s plánem.
Spanish: Está previsto que la primera reunión del grupo se celebre a finales de 2010 o comie de 2011.
Czech: Očekává se, že první zasedání skupiny se uskuteční koncem roku 2010 nebo počátkem roku 2011.
Spanish: Se informa al Consejo de que se ha entablado contacto con la Comisión Europea al respecto.
Czech: Správní rada byla informována, že v této záležitosti byly navázány kontakty s Evropskou komisí.
Spanish: Los miembros debaten si la nueva política puede restringir la participación de los representantes de los pacientes y del ámbito académico en las actividades de la EMA, en particular en el caso de las organizaciones más pequeñas.
Czech: Členové správní rady jednali o tom, zda nová politika může omezovat účast zástupců pacientů a akademické sféry na činnosti agentury EMA, zvláště v případě menších organizací.
Spanish: Se pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Czech: Členové správní rady byli požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
Spanish: Informe semestral de la EMA 2010
Czech: Pololetní zpráva agentury EMA za rok 2010
Spanish: Se ofrece una presentación al Consejo de Administración sobre las opciones de que dispone la Agenc con respecto a su futura sede y los criterios aplicados para evaluar las opciones.
Czech: Správní radě byly představeny aktuální možnosti, které agentura má, pokud jde o její budoucí sídlo, jako i kritéria používaná k hodnocení těchto možností.
Spanish: La política de transparencia de la Agencia, cuya aplicación concluirá el año próximo, tratará este aspecto.
Czech: Tímto aspektem se bude zabývat politika transparentnosti agentury, která má být dokončena v příštím roce.
Spanish: La Agencia publicará un informe resumido con las diapositivas de la reunión y concluirá el documento en 2011.
Czech: Agentura o semináři zveřejní souhrnnou zprávu s diapozitivy a v roce 2011 dokument dokončí.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión de 7 de octubre de 2010
Czech: Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 7. října 2010
Spanish: Revisión de Reglamento financiero de la EMA y de sus normas de desarrollo
Czech: Revize finančního nařízení agentury EMA a jeho prováděcích předpisů
Spanish: • Avances del «paquete farmacéutico»; legislación en materia de farmacovigilancia que está previsto s encaminadas a impedir la entrada en la cadena de suministro legal de medicamentos falsificados e información a los pacientes.
Czech: • pokroku v oblasti „farmaceutického balíčku"; právních předpisů o farmakovigilanci, které mají být použitelné v polovině roku 2012 (legislativní návrhy o prevenci vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce a o poskytování informací pacientům),
Spanish: Se elaborará un informe en el que se proponga una solución operativa, con arreglo a los resultados de tales debates, y aquél se presentará a los Consejos de Administración del ECDC y la EMA en noviembre y diciembre de 2010 respectivamente.
Czech: Na základě těchto jednání bude vypracována zpráva s návrhem řešení na operativní úrovni, která bude předložena správním radám agentur ECDC a EMA v listopadu, resp. v prosinci 2010.
Spanish: Acceso a los documentos
Czech: Přístup k dokumentům
Spanish: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Islandia excusa su ausencia
Czech: Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Omluva ze strany Islandu
Spanish: Durante los días 6 y 7 de septiembre de 2010, la Agencia organizó un seminario internacional en el marco de la consulta pública sobre el proyecto de documento de reflexión sobre las BPC y los principios éticos aplicados en los ensayos clínicos realizados en terceros países e incluidos en las solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento centralizado.
Czech: Ve dnech 6. a 7. září 2010 uspořádala agentura mezinárodní seminář v rámci veřejné konzultace k návrhu diskusního dokumentu o správné klinické praxi a etických požadavcích na klinické studie prováděné ve třetích zemích a předkládané v žádostech o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Spanish: • La adopción del proyecto de Documento de estrategia II 2011-2015 para su consulta pú participantes.
Czech: • přijetí návrhu strategického dokumentu II na období 2011-2015 pro veřejnou konzultaci,
Spanish: • Proyecto de conclusiones del Consejo sobre innovación y solidaridad en el sector farmacéutico,
Czech: • Návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví, který vypracovalo předsednictví.
Spanish: La modificación se refiere a la sustitución de la adopción de la política mencionada, el cual se pondrá en marcha después de que la Agencia reciba el movilidad obligatoria por controles ex post y/o por auditorías específicas para cargos sensibles cada dos años.
Czech: Změna se týká náhrady povinné mobility kontrolami ex post a/nebo cílenými audity prováděnými u citlivých funkcí každé dva roky.
Spanish: Las modificaciones se refieren a la autorización de comercialización, las modi ficaciones de tipo II, las tasas anuales y la modificación de los ficheros principales sobre plasma y antígenos de vacuna.
Czech: Pozměňovací návrhy se týkají rozšíření registrace, změny typu II, ročních poplatků, odchylek pro základní dokumenty o plazmě a základní dokumenty o antigenu vakcíny.
Spanish: participación de los mejores expertos científicos de Europa en la evaluación y supervisión de los medicamentos con la garantía de que tales expertos no tengan intereses económicos o de otra índole en la industria farmacéutica que puedan afectar a su imparcialidad.
Czech: Jejím cílem je nalézt rovnováhu mezi potřebou zajistit nejlepší evropské vědecké odborníky pro hodnocení a dohled nad léčivými přípravky a nutností současně zabezpečit, aby tito odborníci neměli žádné finanční či jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Spanish: Entre otras actividades, la Agencia tiene previsto evaluar el «marco de interacción» entre la EMA y tales organizaciones y estudiar cómo los pacientes y consumidores pueden parti de los medicamentos.
Czech: Kromě jiných činností agentura plánuje revidovat „rámec interakce" mezi agenturou EMA a organizacemi pacientů a spotřebitelů a zkoumat, jak lze pacienty a spotřebitele zapojit do hodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
Spanish: Durante la conferencia celebrada en junio de 2010 se inició el trabajo a través del que la Agencia comunicó su experiencia a propósito del régimen de tasas a la Comisión Europea y presentó la cuestión a las partes interesadas.
Czech: Práce v této oblasti byly zahájeny a v jejich rámci agentura sdělila své zkušenosti se systémem poplatků Evropské komisi a představila toto téma svým zúčastněným stranám na konferenci v červnu 2010.
Spanish: Seminario internacional en el ámbito de las BPC y los principios éticos aplicados en los ensayos clínicos
Czech: Mezinárodní seminář na téma správné klinické praxe a etických požadavků na klinické studie
Spanish: • El mayor uso de las herramientas de teleconferencia para permitir un número mayor de ad en el sector farmacéutico,
Czech: • širšího používání telekonferenčních nástrojů zahrnujících větší počet účastníků,
Spanish: El Consejo hace hincapié en la necesidad de adoptar una estrategia colectiva en cuanto a la transparencia del proceso de toma de decisiones en la red.
Czech: Správní rada zdůraznila, že kolektivní přístup k transparentnosti rozhodovacího procesu je v síti potřebný.
Spanish: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttall Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikunas Zuzana O'Callaghan
Czech: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Spanish: El Consejo de Administración debate si la transparencia de las deliberaciones conducentes a la decisión debe mejorarse y si ha de facilitarse más información al público en distintas fases de la decisión.
Czech: Správní rada jednala o tom, že je třeba zlepšit transparentnost úvah vedoucích k rozhodnutí a v jednotlivých fázích rozhodování je nutné poskytovat veřejnosti více informací.
Spanish: [EMA/MB/575243/2010] El Director Ejecutivo creó el Comité Consultivo de Auditoría para que és desempeñara tareas de supervisión y le asesorara a propósito de los controles internos, la gestión financiera y de riesgos y las auditorías, con el fin de garantizar una buena gobernanza, eficacia en la rendición de cuentas y transparencia.
Czech: [EMA/MB/575243/2010] Výkonný ředitel zřídil poradní výbor pro audit, aby prováděl dohled a poskytoval řediteli poradenství ve věci vnitřní kontroly, finančního řízení, řízení rizik a auditů s cílem pomoci zajistit řádnou správu a efektivní individuální odpovědnost a transparentnost.
Spanish: Acta de la 67a reunión, celebrada el 10 de junio de 2010
Czech: Zápis z 67. zasedání konaného dne 10. června 2010
Spanish: [EMA/MB/531926/2010] El Consejo de Administración examina la cuestión planteada en el informe de Acción Internacional para la Salud (Health Action International, HAI), que propone que no todas las organizaciones de pacientes y consumidores tengan que cumplir los criterios de transparencia financiera de la Agencia.
Czech: [EMA/MB/531926/2010] Správní rada projednala otázku, která se objevila ve zprávě organizace Health Action International a naznačovala, že ne všechny organizace pacientů a spotřebitelů naplňují kritéria agentury pro finanční transparentnost.
Spanish: Woods, el observador del Consejo de Administración proceso de selección, elaborará, junto a otros miem entrevistas, de manera que se garantice un examen adecuado de los criterios de selección.
Czech: Kent Woods, pozorovatel správní rady pro část výběrového řízení probíhající v Komisi, spolu s několika členy připraví otázky k pohovoru a zajistí, aby byla odpovídajícím způsobem zkoumána výběrová kritéria.
Spanish: [EMA/MB/398075/2010] Se aprueba el orden del día con la incorporación del siguiente punto: Proyecto de conclusiones del Consejo sobre innovación y solidaridad en el sector farmacéutico.
Czech: [EMA/MB/398075/2010] Pořad jednání byl schválen s doplněním tohoto bodu: návrh závěrů Rady o inovacích a solidaritě ve farmaceutickém odvětví.
Spanish: • [EMA/496888/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia;
Czech: • [EMA/496888/2010] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou.
Spanish: Documento de contribución del Comité Consultivo de Auditoría al Consejo de Administración
Czech: Zpráva správní radě o přínosu poradního výboru pro audit
Spanish: [EMA/MB/603657/2010] El Consejo de Administración aprueba la transferencia de 4,4 millones d euros con cargo al «crédito provisional» (5,4 millones de euros) que se había apartado ante la posibilidad de que se produjeran variaciones en los ingresos por tasas.
Czech: [EMA/MB/603657/2010] Správní rada přijala převod ve výši 4,4 milionu EUR z „předběžné položky" (5,4 milionu EUR) ponechané jako rezerva pro případné změny příjmů z poplatků.
Spanish: No obstante, para potenciar la transparencia en este ámbito, el Consejo de Administraci realizar ulteriores mejoras en los procesos relacionados y propone incluir enlaces a los sitios web de las organizaciones participantes para fac
Czech: S cílem dále zvýšit transparentnost v této oblasti však správní rada schválila návrh na provedení dalších zlepšení souvisejících postupů a navrhla začlenit odkazy na internetové stránky dotčených organizací, které by veřejnosti umožnily snadnější přístup k informacím.
Spanish: El Director ejecutivo informa al Consejo de Administración de los resultados de la audiencia celebrada en el Parlamento Europeo.
Czech: Výkonný ředitel stručně informoval správní radu o slyšení v Evropském parlamentu.
Spanish: Los asistentes consideran necesario celebrar una reunión extraordinaria del Consejo de Administración para obtener una visión general más exhaustiva del trabajo realizado en el ámbito de la evaluación de las tecnologías sanitarias
Czech: Účastníci zasedání dospěli k závěru, že je nutné, aby se správní rada sešla na zvláštním zasedání, které by jí umožnilo získat hlubší přehled o práci vykonané v oblasti posuzování zdravotnických technologií na úrovni Rady a Evropského parlamentu.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el procedimiento de selección del Director Ejecutivo.
Czech: Správní rada přijala postup správní rady pro výběr výkonného ředitele.
Spanish: Se alude asimismo a la posibilidad de alcanzar un acuerdo mundial, en e ejemplo, de la ICH.
Czech: Rovněž byla navržena možnost plánování celosvětového režimu, například v rámci ICH.
Spanish: Participantes en la 68ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 7 de octubre de 2010
Czech: Seznam účastníků 68. zasedání správní rady konaného v Londýně dne 7. října 2010
Spanish: El informe concluye que el nuevo plan está logrando e objetivo de incentivar el desarrollo y la autorización de los nuevos medicamentos veterinarios para MUMS.
Czech: Zpráva konstatovala, že nový program plní cíl, kterým je podněcovat vývoj a registrace nových veterinárních léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
Spanish: • Presentación de la política de la EMA para la gestión de los conflictos de interés de los expertos y miembros de los co
Czech: • Prezentace politiky agentury EMA pro řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků.
Spanish: Se celebrará otro debate durante la reunión colaborando con la Agencia a propósito de este asunto, que se espera qued una decisión a finales de 2010 o principios de 2011.
Czech: Tematičtí koordinátoři budou s agenturou v této věci nadále spolupracovat a očekává se, že záležitost bude připravena k rozhodnutí do konce roku 2010 nebo na počátku roku 2011.
Spanish: [EMEA/MB/404038/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 4 de agosto de 2010.
Czech: [EMA/MB/404038/2010] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis, který byl přijat písemným postupem dne 4. srpna 2010.
Spanish: Lisette Tiddens-Engwirda y Jean Marim las normas aplicadas a los miembros del Consejo de Administración y tendrán en cuenta la expe adquirida con la política men
Czech: Lisette Tiddens-Engwirdová a Jean Marimbert budou pracovat jako tematičtí koordinátoři pro revizi pravidel uplatňovaných na členy správní rady a zohlední zkušenosti získané s výše uvedenou politikou.
Spanish: concepto de las «tres R» (reemplazo, reducción y refinamiento) al desarrollo de medicamentos
Czech: Zřízení společné ad hoc odborné skupiny Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro humánní léčivé přípravky k uplatnění zásady 3R (Replacement, Reduction and Refinement; nahrazení pokusů, snížení počtu používaných zvířat a zdokonalení metod pokusů) ve vývoji léčivých přípravků
Spanish: Con la introducción de la misma, la Agencia pretende garantizar un acceso lo más amplio posible a sus documentos en tanto se respeten los diversos principios expuestos en l e la do a política, incluida la protección de la información comercial tudes de autorización de comercialización, de modo que se facilite el acceso sin necesidad de incluir información comercial confidencial o información que contenga datos personales confidencial y los datos personales.
Czech: Zavedením nové politiky chce agentura dosáhnout co nejširšího možného přístupu ke svým dokumentům při současném dodržení řady zásad stanovených v této politice, včetně ochrany důvěrných obchodních informací a osobních údajů.
Spanish: Suspensión de productos
Czech: Pozastavení registrace přípravku