FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister, herunder umeclidiniumbromid.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister, inkludert umeklidiniumbromid.
Danish: • stigning i det målte øjentryk
Norwegian Bokmål: • Økning av målt trykk i øyet
Danish: Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil smake eller merke medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Danish: Ellipta inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Danish: Incruse Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Danish: Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp, da dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidiniumbromid i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % aktivt stof udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til umeklidiniumbromid for utskillelse i plasma etter inhalert dose i 10 dager var gjennomsnittlig 19 timer, med 3 % til 4 % virkestoff utskilt uforandret i urinen ved steady-state.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidiniumbromid hos KOLpatienter på 65 år og derover svarer til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at farmakokinetikken til umeklidiniumbromid var omtrent den samme hos kols-pasienter over og under 65 år.
Danish: Øjensmerter Øget intraokulært tryk
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk Øyesmerter
Danish: Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af umeclidiniumbromid forårsage paradoks bronkospasme, der kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidiniumbromid kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Danish: Det er et quinuclidinderivat, som er en muskarinreceptorantagonist med aktivitet på tværs af flere undertyper af kolinerge muskarinreceptorer.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren.
Danish: Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Incruse Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Incruse Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon
Danish: Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gphemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige.
Danish: Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Incruse Ellipta havde en additiv effekt på hyppigheden af KOL-eksacerbationer.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Incruse Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Danish: I ikkekliniske studier med umeclidiniumbromid var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af muskarinreceptorantagonister, og/eller lokal irritation.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med umeklidiniumbromid var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien til muskarinreseptor-antagonister og/eller lokal irritasjon.
Danish: • Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Norwegian Bokmål: • Munnstykket skal plasseres mellom leppene, og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
Danish: Efter administration af umeclidiniumbromid som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av umeklidiniumbromid til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til 15 minutter.
Danish: Tag Incruse Ellipta regelmæssigt
Norwegian Bokmål: Bruk Incruse Ellipta regelmessig
Danish: Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere kan komme ind og ud af lungerne.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet hindrer trange luftveier og gjør det lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidiniumbromid til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av umeklidiniumbromid hos gravide kvinner.
Danish: Studie af 12 ugers varighed Behandlingsforskel1 95 % konfidensinterval p-værdi
Norwegian Bokmål: 12-ukers studie Behandlingsforskjell1 95 % konfidensintervall p-verdi
Danish: Incruse Ellipta indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta inneholder laktose
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer: • øjensmerter.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter: • øyesmerter
Danish: Andre antimuskarinika
Norwegian Bokmål: Andre muskarinantagonister
Danish: Versus placebo
Norwegian Bokmål: Versus placebo mikrog.
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er et substrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en tør serviet, før beskyttelseshætten lukkes.
Norwegian Bokmål: Munnstykket på inhalatoren kan rengjøres med en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket.
Danish: Nasopharyngitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion Sinuitis
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Øvre luftveisinfeksjoner Urinveisinfeksjoner Sinusitt
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Anvendelse af Incruse Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Danish: Et studie med personer, der er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for umeclidiniumbromid.
Norwegian Bokmål: En studie med langsomme CYP2D6-metaboliserere viste ingen evidens for klinisk signifikant effekt av genetisk CYP2D6-polymorfisme på systemisk eksponering for umeklidiniumbromid.
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidiniumbromid, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Norwegian Bokmål: Dersom en forverring av kols oppstår i løpet av behandling med umeklidiniumbromid, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder: udslæt, urticaria og pruritus
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert: Utslett, urtikaria og kløe
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Incruse Ellipta går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Incruse Ellipta kan gå over i morsmelk.
Danish: In vitro-studier viste, at umeclidiniumbromid primært metaboliseres via cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at umeklidiniumbromid hovedsakelig er metabolisert av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportøren.
Danish: Effekten af umeclidinium 500 mikrogram (afdelt) på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og moxifloxacin-kontrolleret QT-studie hos 103 raske personer.
Norwegian Bokmål: Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (dosedispensert) på QT-intervallet ble evaluert i en studie mot placebo/aktiv kontroll (moksifloksacin) med 103 friske frivillige.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Danish: Studie af 24 ugers varighed Behandlingsforskel1 95 % konfidensinterval p-værdi
Norwegian Bokmål: 24-ukers studie Behandlingsforskjell1 95 % konfidensintervall p-verdi
Danish: Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske menn, var total radioaktivitet primært utskilt i feces (92 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen eller 99 % av den gjenværende radioaktivitet) innen 168 timer etter dosering.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre langtidsvirkende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, som minder om dette lægemiddel, f.eks. tiotropium.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn bruksanvisning" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Danish: Øjenproblemer under behandling med Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Incruse Ellipta
Danish: Incruse Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Danish: • infektion i næsen og halsen
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese og svelg
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Sjælden Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent Ikke kjent Sjeldne
Danish: Incruse Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
Norwegian Bokmål: For å bruke Incruse Ellipta, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91 og 1,07 for henholdsvis FF/UMEC/VI og FF/VI (rate ratio: 0,85; 95 % CI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittelige årlige raten av eksaserbasjoner var henholdsvis 0,91 og 1,07 for FF/UMEC/VI og FF/VI (Frekvensrate: 0,85; 95% KI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Danish: Efter intravenøs administration var ca. 58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis (eller 73 % af genfunden radioaktivitet) udskilt i fæces 192 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var omtrent 58 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces 192 timer etter dosering.
Danish: c) Luk inhalatoren
Norwegian Bokmål: c) Lukk inhalatoren
Danish: Tabel over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Oppsummert tabell over bivirkninger
Danish: • følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
Norwegian Bokmål: • trykkfølelse eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse/sinusitt)
Danish: I begge studier var de bronkodilaterende effekter af Incruse Ellipta sammenlignet med placebo evidente efter den første dag med behandling og blev opretholdt over behandlingsperioderne på 12 uger og 24 uger.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Incruse Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Danish: Umeclidiniumbromid bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Danish: Samtidig administration af umeclidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller lægemidler, der indeholder dette aktive stof, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av umeklidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller legemidler som inneholder denne komponenten er ikke studert og er ikke anbefalt pga. potensielle synergistiske effekter.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Danish: Din æske med Incruse Ellipta inhalator indeholder
Norwegian Bokmål: Din Incruse Ellipta inhalatorkartong inneholder
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Danish: Nedenstående brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalatorens bruksanvisning nedenfor gjelder både for 30-dosers inhalator (30 dagers forbruk) og 7dosers inhalator (7 dagers forbruk).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidiniumbromid.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på Cmax for umeklidiniumbromid.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbelt-blind, 52-ukers studie (CTT116855, IMPACT) med 10355 voksne pasienter med symptomatisk kols og en forhistorie med 1 eller flere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene før studiestart, ble behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator sammenlignet med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gang daglig i en inhalator.
Danish: Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for inhalatoren med 7 doser (7 dagers forbruk).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på AUC eller Cmax af umeclidinium ved en dosis, der var 4 gange højere end den terapeutiske dosis.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på AUC eller Cmax for umeklidiniumbromid ble observert ved 4 ganger høyere dose enn den terapeutiske dosen.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidiniumbromid på fertilitet.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre.
Norwegian Bokmål: Kols er en langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis blir blokkert eller skadet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta Tag ikke Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Incruse Ellipta Bruk ikke Incruse Ellipta
Danish: I det 24 ugers placebokontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Incruse Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers placebo-kontrollerte studien hos pasienter med symptomatisk kols reduserte Incruse Ellipta risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon med 40% sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6; 95% KI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av umeklidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Incruse Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Incruse Ellipta inneholder laktose" under pkt.
Danish: Den kliniske virkning af Incruse Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Incruse Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Danish: Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fordelt som et hvitt pulver i en blister inne i inhalatoren.
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: I begge de pivotale 12-ukers- og 24-ukersstudiene ga Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1).
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (umeclidinium) svarende til 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (umeclidinii bromidum).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) tilsvarende 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide).
Danish: Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
Norwegian Bokmål: Pustevanskene øker ved at musklene rundt luftveiene strammes, noe som gjør luftveiene trangere og hemmer luftstrømmen.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Incruse Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig klinisk studierapport for en observasjonsstudie (kohort-studie) på sikkerhet som skal utføres etter markedsføringstillatelse for å kvantifisere insidens og sammenligne sikkerhet av utvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos kols-pasienter med Incruse Ellipta sammenlignet med tiotropium (studienr.
Danish: Hvis du under behandling med Incruse Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Norwegian Bokmål: Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Incruse Ellipta:
Danish: AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,3 gange ved en 8 gange højere dosis, uden at der blev set nogen effekt på Cmax for umeclidiniumbromid.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,3 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid ble observert ved 8 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på Cmax for umeklidiniumbromid.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Incruse Ellipta til behandling af astma)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet: - dersom du har astma (ikke bruk Incruse Ellipta for å behandle astma) - dersom du har hjerteproblemer - dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom
Danish: Inhalatoren indeholder én lamineret aluminiumsfolieblister med enten 7 eller 30 doser.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder en laminert blister av aluminiumsfolie med 7 eller 30 doser.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige Ikke kjent
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Incruse Ellipta inhalator:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Incruse Ellipta:
Danish: Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator .
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Danish: Dosistælleren har nu talt 1 ned.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I uke 52 ble en statistisk signifikant forbedring i least-squares (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 observert for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gjennomsnittlig endring:+94 ml versus3 ml; behandlingsforskjell: 97 ml; 95% KI: 85, 109; p<0,001).