FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Dutch: De firma heeft laboratoriumonderzoeken uitgevoerd waarbij Nobilis Influenza H7N1 bij kippen en eenden gebruikt werd.
English: Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Dutch: Nobilis Influenza H7N1 is een vaccin.
English: This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H7-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde dieren kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N1-component.
English: This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Dutch: Dit vaccin bevat een aantal dezelfde bestanddelen als Nobilis Influenza H7N1, maar een ander antigen (virus).
English: What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H7N1 tijdens de studies te hebben?
English: • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen klinische verschijnselen en sterfte reduceert en de virusuitscheiding vermindert.
English: If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
English: Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Dutch: Waarom is Nobilis Influenza H7N1 goedgekeurd?
English: What is Nobilis Influenza H7N1?
Dutch: Wat is Nobilis Influenza H7N1?
English: Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H7N1?
English: How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Dutch: Hoe is Nobilis Influenza H7N1 onderzocht?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H7N1 in?
English: How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Dutch: Hoe werkt Nobilis Influenza H7N1?
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: MA (EU)nummer
English: Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2006
English: Each pack also contains:
Dutch: Elke verpakking bevat ook:
English: In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Dutch: In totaal zijn er 6375 toedieningen met CEPROTIN uitgevoerd.
English: APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Dutch: Het is tevens gebleken dat APC beschikt over profibrinolytische effecten.
English: See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over de parvovirus B19-infectie.
English: However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Dutch: Tot op heden is dat echter nog niet vastgesteld tijdens klinische studies.
English: Immediate discontinuation of product use is advised.
Dutch: Het wordt aanbevolen het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten.
English: This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
English: The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Dutch: De individuele incrementele recovery varieerde van 0,50 tot 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
English: The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Dutch: De individuele halfwaardetijden varieerden van 4,4 tot 15,8 uur bij gebruik van een compartimentenmodel, en van 4,9 tot 14,7 uur in het geval van een niet-compartimentenmodel.
English: If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, beslist uw arts welke behandeling het meest aangewezen is.
English: CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Dutch: CIOMS-frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% - < 10%), soms (≥ 0,1% - < 1%), zelden (≥ 0,01% - < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).
English: Hypersensitivity Rash
Dutch: Overgevoeligheid Rash
English: After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH tussen 6,7 en 7,3 en een osmolaliteit van niet minder dan 240 mosmol/kg.
English: The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Dutch: De patiënten verschilden significant in leeftijd, lichaamsgewicht en plasmavolume.
English: The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Dutch: Het grote verschil in individuele respons wijst erop dat de effecten van CEPROTIN op stollingsparameters regelmatig moeten worden gecontroleerd.
English: No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met CEPROTIN gemeld.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
English: The distribution of the related ADRs is as follows:
Dutch: De verdeling van gerelateerde bijwerkingen is als volgt:
English: However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Dutch: Over deze populatie zijn echter verschillende kleine retrospectieve en prospectieve studies naar andere klinische applicatiegebieden gepubliceerd.
English: The frequency of these ADRs is not known.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
English: However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat de toediening van CEPROTIN deze bloedingen verder in hand gewerkt heeft.
English: The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
Dutch: Het preparaat kan sporen van heparine en/of muizenproteïne bevatten als gevolg van het productieproces.
English: The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met een chromogene substraatmethode tegenover de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
English: No interactions with other medicinal products are currently known.
Dutch: Momenteel zijn er geen interacties bekend met andere geneesmiddelen.
English: After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing kleurloos tot lichtgeelachtig en helder tot lichtopaalachtig en hoofdzakelijk vrij van zichtbare deeltjes.
English: 3 years The reconstituted solution should be used immediately.
Dutch: 3 jaar De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Dutch: De meldingen wijzen erop dat CEPROTIN goed verdragen wordt bij kinderen en jonge zuigelingen.
English: Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dutch: De dosering verschilt afhankelijk van uw toestand en uw lichaamsgewicht.
English: Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Dutch: Twaalf behandelingsperioden van kortetermijnpreventie vóór de chirurgische ingreep of invasieve therapie en zeven behandelingsperioden van langetermijnpreventie zijn opgenomen in de analyses van de werkzaamheid.
English: If these symptoms occur, they should inform the physician.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moeten patiënten de arts inlichten.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CEPROTIN gebruikt.
English: If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Dutch: Als u APC-weerstand vertoont, een trombo-embolische risicofactor bij 5 % van de Europese bevolking, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
English: Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Dutch: Elke verpakking bevat ook één transfernaald en één filternaald.
English: CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Dutch: CEPROTIN moet worden toegediend met een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut.
English: In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u meer van CEPROTIN toegediend heeft dan de aanbevolen hoeveelheid, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
English: * One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Dutch: * Eén Internationale Eenheid (IE) proteïne C komt overeen met de amidolytisch gemeten activiteit van proteïne C in 1 ml normaal plasma.
English: WATER FOR INJECTIONS
Dutch: WATER VOOR INJECTIES
English: However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Dutch: In geval van levensbedreigende trombotische complicaties kan uw arts echter toch beslissen om de behandeling met CEPROTIN voort te zetten.
English: Frequency Category by infusions
Dutch: Frequentiecategorie volgens infusies
English: CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
Dutch: CEPROTIN kan sporen van heparine bevatten.
English: Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Dutch: Uit tests op toxiciteit bij enkelvoudige doses is gebleken dat zelfs doses die een aantal keren boven de voor mensen aanbevolen dosering per kilogram lichaamsgewicht liggen (tienvoudig), niet geleid hebben tot toxische effecten bij knaagdieren.
English: Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Dutch: Tijdens de beginfase van een therapie met orale antistollingsmiddelen is het bovendien aan te bevelen eerder te starten met een lage dosis en deze geleidelijk te verhogen, dan een standaard oplaaddosis te gebruiken.
English: Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Uw arts beslist of CEPROTIN mag worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere types infectie.
English: The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Dutch: De dosering moet worden bepaald op basis van laboratoriummetingen van de proteïne C-activiteit.
English: Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Dutch: Bij patiënten met HIT moet het gebruik van geneesmiddelen met heparine voortaan worden vermeden.
English: In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Dutch: In geval van acute trombose kunt u elke 6 uur CEPROTIN toegediend krijgen.
English: This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat proteïne C, een natuurlijk eiwit dat aangemaakt wordt in de lever en aanwezig is in uw bloed.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Dutch: Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19.
English: This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i.e. II, IX and X).
Dutch: Dit voorbijgaande effect kan worden verklaard doordat proteïne C, zelf een vitamine K-afhankelijke plasmaproteïne, een kortere halfwaardetijd heeft dan de meeste vitamine K-afhankelijke proteïnen (d.w.z. II, IX en X).
English: Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Dutch: Uw arts neemt mettertijd een aantal keren bloed af om te bepalen hoe lang proteïne C aanwezig blijft in uw lichaam.
English: In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn verscheidene bloedingen waargenomen.
English: All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Dutch: Niet-gebruikte oplossing, lege injectieflacons en gebruikte naalden en spuiten moeten op de aangewezen manier worden vernietigd.
English: If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Dutch: Als u lijdt aan een nier- en/of leveraandoening, informeer dan uw arts aangezien het mogelijk is dat uw behandeling moet worden aangepast.
English: If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Dutch: Als dergelijke verschijnselen optreden tijdens de toediening van CEPROTIN, moet de injectie worden stopgezet.
English: What CEPROTIN is and what it is used for
Dutch: Wat is CEPROTIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Dutch: Indien HIT vermoed wordt, moet het aantal trombocyten onmiddellijk worden bepaald en moet, indien nodig, de therapie met CEPROTIN worden stopgezet.
English: Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de toxiciteit bij herhaalde doses omdat vroegere ervaring met stollingspreparaten aangetoond heeft dat deze studies van geringe waarde zijn.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg wordt aanbevolen om de recovery en de halfwaardetijd te bepalen.
English: 500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Dutch: 500 IE en 1000 IE: Het CEPROTIN-poeder wordt geleverd in injectieflacons van neutraal glas (hetzij hydrolytisch type I voor 500 IE, hetzij hydrolytisch type II voor 1000 IE).
English: As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Aangezien de hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis groter kan zijn dan 200 mg, moet hiermee rekening worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
English: An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
Dutch: Een begindosis van 60 tot 80 IE/kg moet worden toegediend.
English: Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Dutch: Doseringen van bovenstaande studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, tonen aan dat doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook gelden voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie.
English: Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Dutch: Bovendien is er geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van proteïne C via de moedermelk.
English: No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is met de behandeling van patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie, wordt het derhalve aanbevolen dergelijke patiënten nauwkeuriger te controleren en te volgen.
English: The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Dutch: Het betreft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, doseringsbepalende studie voor de indicatie van verworven proteïne C-deficiëntie als gevolg van meningokokkensepsis (IMAG 112).
English: Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Dutch: Hoewel CEPROTIN veilig gebruikt is tijdens de behandeling van zwangere vrouwen met proteïne C-deficiëntie, is de veiligheid voor gebruik bij zwangere vrouwen niet vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische studies.
English: A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
Dutch: In het begin van de behandeling moet een proteïne C-activiteit van 100 % worden verkregen, waarna een activiteit van meer dan 25 % moet worden behouden gedurende de volledige behandeling.
English: As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Dutch: Naarmate de kans op vorming van bloedstolsels afneemt, kan de frequentie worden verlaagd.
English: Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Dutch: Gebaseerd op de beperkte klinische ervaring bij kinderen op basis van rapporten en studies, die betrekking hebben op 83 patiënten, worden doseringsrichtlijnen voor volwassenen ook geldig beschouwd voor de neonatale en pediatrische patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.1).
English: • when coumarin therapy alone is not sufficient
Dutch: • wanneer een cumarinetherapie alleen niet voldoende is;
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Dutch: De oplossing moet worden vernietigd indien deeltjes waargenomen worden.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Dutch: Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Dutch: Tot deze maatregelen behoren zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijke dragers van infecties uitgesloten worden, en tests van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
English: The reconstituted solution should be used immediately.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de halfwaardetijd van proteïne C sterk kan worden ingekort in bepaalde klinische omstandigheden zoals acute trombose met purpura fulminans en huidnecrose.
English: In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e.g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Dutch: Bij patiënten bij wie een behandeling gestart wordt met orale antistollingsmiddelen die behoren tot de groep van vitamine K-antagonisten (zoals warfarine), kan een toestand van voorbijgaande hypercoagulabiliteit optreden voordat het gewenste antistollingseffect duidelijk wordt.
English: Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Dutch: Indien deze symptomen optreden, wordt patiënten aangeraden onmiddellijk contact op te nemen met hun arts (zie rubriek 4.4).
English: • The following side effects were rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 1000 administrations given to patients): itching (pruritus), rash and dizziness.
Dutch: • Tijdens klinische studies zijn de volgende bijwerkingen zelden waargenomen (d.w.z. minder dan 1 geval per 1000 toedieningen aan patiënten): jeuk (pruritus), rash en duizeligheid.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose
English: The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden toegediend via intraveneuze injectie.
English: CEPROTIN with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible.
Dutch: • Zoals bij alle producten die via infusie in een ader toegediend worden, kunnen allergische reacties optreden waaronder ernstige en mogelijk levensbedreigende reacties (anafylaxie).
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Dutch: Uw arts kan een vaccinatie tegen hepatitis A en B aanbevelen als u regelmatig/herhaaldelijk humane plasma-afgeleide proteïne C-producten toegediend krijgt.
English: Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Dutch: Proteïne C is een vitamine K-afhankelijke antistollingsglycoproteïne die in de lever gesynthetiseerd wordt.
English: Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Dutch: Andere ervaring met CEPROTIN omvat praktijkgevallen en een klinische studie bij in totaal 69 pediatrische patiënten met verworven proteïne C-deficiëntie.
English: APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Dutch: APC is een serineprotease met sterke antistollingseffecten, vooral in aanwezigheid van de eigen cofactor proteïne S. De werking van APC bestaat in de inactivering van de geactiveerde vormen van factor V en factor VIII, wat leidt tot een afname van trombinevorming.
English: In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot uw toestand gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.