FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointes com metadona (ver secção 4.4).
Croatian: Uz metadon su zabilježeni produljenje QT intervala i torsade de pointes (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Os doentes sem tratamento prévio e os recidivantes anteriores que não atingiram eRVR, respondedores parciais anteriores, respondedores nulos anteriores, e todos os doentes cirróticos receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO mais peginterferão alfa-2a e ribavirina seguido de 36 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina (48 semanas de duração total de tratamento).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i oni s prethodnim relapsom koji nisu postigli eRVR, oni koji su prethodno djelomično odgovorili, oni koji prethodno uopće nisu odgovorili i svi bolesnicu s cirozom, liječeni su INCIVOM plus peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo liječenje u trajanju od 36 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de
Croatian: Test je imao donju granicu kvantifikacije od samo 25 IU/ml.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de darunavir/ritonavir com telaprevir (ver secção 4.4,).
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati darunavir/ritonavir s telaprevirom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante de domperidona com INCIVO (ver secção 4.4).
Croatian: Istodobnu primjenu domperidona s INCIVOM treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O Estudo C216 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo realizado em doentes que não atingiram uma RVS em tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Croatian: Ispitivanje C216 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze III, provedeno u bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Portuguese: Não foi observada indução relevante in vitro das isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, e
Croatian: Nije zabilježena značajna indukcija izoenzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A telaprevirom in vitro.
Portuguese: Monitorizar quanto à progressão ou sintomas sistémicos até o exantema estar resolvido.
Croatian: Pratiti zbog napredovanja osipa ili sustavnih simptoma do povlačenja osipa.
Portuguese: Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em combinação com peginterferão alfa e ribavirina, as contraindicações e precauções aplicáveis a esses medicamentos são aplicáveis à terapêutica combinada.
Croatian: Budući da se INCIVO mora primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, kontraindikacije i upozorenja koja vrijede za navedene lijekove, vrijede i za kombiniranu terapiju.
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de tratamento com INCIVO em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Croatian: Svi bolesnici su bili liječeni 12 tjedana INCIVOM u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Portuguese: Não coma o exsicante.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Portuguese: A Tabela 10 apresenta as taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial.
Croatian: Tablica 10 pokazuje stope SVR prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja.
Portuguese: Tabela 1: Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO, Peginterferão Alfa e Ribavirina
Croatian: Tablica 1: Smjernice za prestanak liječenja INCIVOM, peginterferonom alfa i ribavirinom Lijekovi
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS/ESTROGÉNIO etinilestradiol* noretindrona*
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI/ESTROGEN
Portuguese: Os doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 receberam 24 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina; os doentes sem ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 receberam terapêutica com peginterferão alfa-2a e ribavirina com uma duração de 48 semanas.
Croatian: Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu primali su peginterferon alfa-2a i ribavirin 24 tjedna, a bolesnici s mjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječeni su peginterferonom alfa-2a i ribavirinom 48 tjedana.
Portuguese: O Estudo HPC3006 foi um estudo aberto de Fase IIIb em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC, sem tratamento prévio e com experiência prévia, que foram pela primeira vez receptores de transplante hepático e estavam num regime estável com os imunosupressores tacrolímus e ciclosporina A. Nenhum doente apresentava cirrose no fígado enxertado.
Croatian: Ispitivanje HPC3006 bilo je otvoreno ispitivanje faze 3b, u bolesnika s kroničnom infekcijom HCV genotipa 1 koji prethodno nisu bili liječeni i u prethodno liječenih bolesnika kojima je prvi put transplantirana jetra, te su bili na stabilnom režimu liječenja s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom A.
Portuguese: A incidência de reações adversas medicamentosas (RAMs) de, pelo menos intensidade moderada (≥ Grau 2) foi maior no grupo de doentes a receber tratamento com INCIVO do que no grupo de
Croatian: Incidencija nuspojava barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) bila je viša u skupini koja je primala INCIVO nego u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de INCIVO em associação com a terapêutica padrão de peginterferão alfa/ribavirina.
Croatian: Svi su bolesnici primali INCIVO u kombinaciji sa standardnom terapijom peginterferonom alfa/ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com INCIVO precisa sempre de ser utilizado em conjunto com peginterferão alfa e ribavirina, por favor, leia os folhetos informativos para mais informações sobre as dosagens destes medicamentos.
Croatian: Budući da se INCIVO uvijek treba uzimati zajedno s peginterferonom alfa i ribavirinom, molimo također provjerite upute o svakom pojedinom lijeku za upute o doziranju navedenih lijekova.
Portuguese: Os 162 doentes envolvidos tinham uma idade mediana de 46 anos (intervalo: 20 a 67 anos); 78,4% dos doentes eram homens; 6,8% tinham um índice de massa corporal ≥ 30 kg/m2; 4,3% eram de raça negra; 1,9% eram asiáticos; 87,0% tinham níveis de ARN VHC ≥ 800.000 UI/ml; 17,3% tinham fibrose em ponte; 13,0% tinham cirrose; 65,6% tinham VHC genótipo 1a; 33,8% tinham VHC genótipo 1b; 39,5% (n = 64) não tinham tratamento prévio para o VHC; 17,9% (n = 29) eram recidivantes anteriores; 11,1% (n = 18) eram respondedores parciais anteriores; 31,5% (n = 51) eram respondedores nulos anteriores.
Croatian: Medijan dobi za 162 uključena bolesnika bio je 46 godina (raspon: 20 do 67 godina); 78,4% bolesnika bili su muškarci; 6,8% imalo je indeks tjelesna mase ≥ 30 kg/m2; 4,3% bili su crne rase; 1,9% je bilo azijatskog porijekla; 87,0% imalo je početne razine HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml; 17,3% imalo je premoštavajuću fibrozu; 13,0% imalo je cirozu; 65,6% imalo je HCV genotip 1a; 33,8% imalo je HCV genotip 1b; 39,5% (n = 64) prethodno nije primilo liječenje za HCV; 17,9% (n = 29) imalo je prethodno relaps; 11,1% (n = 18) je prethodno djelomično odgovorilo; 31,5% (n = 51) prethodno nije odgovorilo.
Portuguese: - Os doentes com ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN-VHC) indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, recebem 12 semanas adicionais de terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isolada, com uma duração total de tratamento de 24 semanas.
Croatian: - Bolesnici u kojih ribonukleinska kiselina virusa hepatitisa C (HCV RNK) nije mjerljiva (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenja nastavit će primati samo peginterferon alfa i ribavirin još 12 tjedana, tako da liječenje traje ukupno 24 tjedna.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de rifabutina e telaprevir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena rifabutina i telaprevira.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje bolesnika.
Portuguese: Figura 2: Duração do tratamento em doentes sujeitos a tratamento prévio com resposta
Croatian: Slika 2: Trajanje liječenja prethodno liječenih bolesnika s djelomičnim terapijskim odgovorom ili onih koji nisu odgovorili na ranije liječenje
Portuguese: A recidiva foi definida como tendo ARN VHC ≥ 25 UI/ml durante o período de seguimento após ter tido previamente HCV RNA < 25 UI/ml no final planeado do tratamento e não aintingindo RVS12.
Croatian: Relaps je bio definiran kao HCV RNK ≥ 25 IU/ml tijekom razdoblja praćenja nakon prethodne HCV RNK < 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja i nepostizanje SVR12.
Portuguese: A lavagem gástrica só deve ser efetuada caso possa ser realizada até uma hora após a ingestão A administração de carvão ativado pode também ser utilizada para ajudar na remoção da substância ativa não absorvida.
Croatian: Može se primijeniti i aktivni ugljen kako bi se pridonijelo uklanjanju neapsorbirane djelatne tvari.
Portuguese: O Estudo 106 foi um estudo de Fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que incluiu doentes que falharam o tratamento anterior com peginterferão alfa-2a e ribavirina ou peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Croatian: Ispitivanje 106 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje, faze II, koje je uključilo bolesnike u kojih je prethodno liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom bilo neuspješno.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (embalagem de 4 frascos)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 4 bočice)
Portuguese: ↑ bloqueadores do canal de cálcio Inibição do CYP3A e/ou efeito no transporte P-gp no intestino.
Croatian: nikardipin nifedipin nisoldipin verapamil inhibicija CYP3A i/ili učinak na P-gp transport u crijevima
Portuguese: O frasco contém uma ou duas bolsas de exsicante para manter os comprimidos secos.
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage., U svakoj bočici nalazi se jedna ili dvije vrećice sredstva za sušenje kako bi se tablete održale suhima.
Portuguese: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
Portuguese: Assim, é essencial que tome todas as precauções para não engravidar durante esta terapêutica.
Croatian: Ribavirin može naškoditi vašem nerođenom djetetu, stoga je neophodno poduzeti sve mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli za vrijeme trajanja liječenja.
Portuguese: Para o tratamento da diabetes (antibiabéticos)
Croatian: metformin za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici)
Portuguese: O Estudo 110 foi um estudo de fase II aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes com coinfeção crónica VIH/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C. Os doentes não estavam a fazer terapêutica antirretrovírica (contagem CD4 ≥ 500 células/mm
Croatian: Ispitivanje 110 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, faze II, a provedeno je u bolesnika s kroničnom istodobnom infekcijom HCV/HIV genotipa 1, kojima hepatitis C prethodno nije bio liječen.
Portuguese: ↓ telaprevir 750 mg a cada 8h
Croatian: ↓ telaprevir 1 125 mg svakih 8 sati (u odnosu na 750 mg svakih 8 sati)
Portuguese: A Tabela 11 mostra as taxas de resposta para os grupos de início simultâneo recomendado (T12/PR48) e
Croatian: Tablica 11 pokazuje stope odgovora u skupini s preporučenim istodobnim početkom liječenja (T12/PR48) i u skupini Pbo/PR48.
Portuguese: É importante que se mantenha hidratado com líquidos durante ao tratamento com INCIVO.
Croatian: INCIVO važno je održavanje hidracije organizma tekućinom.
Portuguese: Inibição do CYP3A pelo telaprevir
Croatian: inhibicija CYP3A telaprevirom
Portuguese: Outros inclui doentes com ARN-VHC detetável no final planeado do tratamento e que não atingiram a definição de falência virológica durante o tratamento, e doentes com falta de avaliação ARN-VHC durante o período planeado de
Croatian: Ostalo uključuje bolesnike s mjerljivom HCV RNK na njihovom stvarnom kraju liječenja, ali koji nisu zadovoljili definiciju virološkog neuspjeha tijekom liječenja, te bolesnike bez procijenjene HCV RNK tijekom planiranog praćenja.
Portuguese: Tabela 13: Taxas de RVS na resposta da semana 4 (< 1 log10 ou ≥ 1 log10 redução) no grupo
Croatian: Tablica 13: Stope SVR-a prema odgovoru u 4. tjednu (smanjenje < 1 log10 ili ≥ 1 log10) u skupini T12(DS)/PR48: Ispitivanje C216
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de RVS para a resposta na semana 4 (< 1 log10 ou ≥ 1 log10 redução em ARN-VHC) para respondedores parciais anteriores e para respondedores nulos anteriores no grupo
Croatian: Tablica 13 pokazuje stope SVR prema odgovoru nakon 4 tjedna (smanjenje HCV RNK < 1 log10 ili ≥ 1 log10) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnika s prethodnim potpunim izostankom odgovora u skupini T12(DS)/PR.
Portuguese: Leia o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina e do peginterferão alfa para informação adicional.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za ribavirin i peginterferon alfa.
Portuguese: ↑ lidocaína inibição do CYP3A
Croatian: ↑ kolhicin inhibicija CYP3A
Portuguese: T12(q8h)/PR: 750 mg de INCIVO a cada 8 horas, durante 12 semanas com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24
Croatian: T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom tijekom 24 ili
Portuguese: INCIVO não deve ser iniciado novamente se tiver sido descontinuado pelo seu médico.
Croatian: Ne smijete ponovno početi uzimati INCIVO ako Vam je liječnik prekinuo primjenu
Portuguese: Se medicamente indicado, a interrupção ou descontinuação mais precoce de peginterferão alfa e ribavirina pode ser necessária.
Croatian: Ako postoji medicinska indikacija, primjenu peginterferona alfa i ribavirina može biti potrebno prekinuti i prije, privremeno ili trajno.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de fosamprenavir/ritonavir com telaprevir (ver secção 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati fosamprenavir/ritonavir s telaprevirom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Drugi izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Portuguese: para a diminuição da tensão arterial (bloqueadores do para o tratamento de infeções pelo VIH (antagonista budesonida, fluticasona inalada/nasal, dexametasona, se tomada por via oral ou para o tratamento de asma ou doenças inflamatórias e autoimunes (corticosteróides)
Croatian: budezonid, inhalacijski flutikazon ili flutikazon za primjenu u nos, deksametazon ako se uzima kroz usta ili prima injekcijom za liječenje astme ili za liječenje upalnih i autoimunih stanja (kortikosterodi)
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3006 em doentes infetados pelo VHC-1 sem tratamento prévio e com experiência prévia que foram sujeitos a transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolímus ou ciclosporina A foi similar ao perfil de resistência em doentes infetados pelo VHC-1 não sujeitos a transplante hepático.
Croatian: Profil rezistencije zabilježen u Ispitivanju HPC3006 kod HCV-1 zaraženih prethodno neliječenih i liječenih bolesnika s transplantiranom jetrom koji su bili na stabilnom režimu s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom
Portuguese: AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) Inibição do CYP3A e OATPs pelo telaprevir
Croatian: ↑ atorvastatin AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85)
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham doença hepática compensada, ARN-VHC detetável e a histopatologia hepática consistente com a hepatite C crónica.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima 108, 111 i C216 imali su kompenziranu bolest jetre, mjerljiv HCV RNK i patohistološki nalaz jetre sukladan kroničnom hepatitisu C.
Portuguese: Após o final do tratamento com INCIVO, consulte o Folheto Informativo da ribavirina relativamente aos requisitos para a contraceção contínua.
Croatian: Kada završite liječenje INCIVOM, molimo vas pročitajte što piše u uputi o lijeku za ribavirin o potrebama daljnjeg sprječavanja trudnoće.
Portuguese: EU/1/07/402/001
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
Portuguese: Via subcutânea frasco (vidro)
Croatian: otopina za injekciju injekcija bočici od 5 ml (staklo tipa
Portuguese: Número EU
Croatian: I)
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Croatian: Unutarnje pakovanje
Portuguese: Relatório final em 2023
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Croatian: Ova uputa je bila zadnji put revidirana u
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Portuguese: Data da primeira autorização : 03 Agosto 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. kolovoz 2007.
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em nada.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 30 dias.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 30 dana.
Portuguese: Crianças com menos de 2 anos de idade
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Portuguese: O sucesso do tratamento deve ser avaliado com base na velocidade de crescimento.
Croatian: Uspjeh liječenja treba procijenjivati na temelju brzine rasta.
Portuguese: Desconhecido: alopecia
Croatian: Nepoznato: alopecija
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de hospitalização.
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
Portuguese: Ver as ‘Instruções de Utilização' no final deste folheto informativo.
Croatian: Pogledajte „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Portuguese: Belisque levemente a pele.
Croatian: Lagano uštipnite kožu.
Portuguese: Por esta razão, não existe informação médica suficiente para determinar se existe um risco significativo para o feto.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
Portuguese: A eficácia depende da dose.
Croatian: Djelotvornost je ovisna o dozi.
Portuguese: O tratamento deve ser reconsiderado se, após um ano, os doentes continuarem a não manifestar uma resposta ao mesmo.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Portuguese: Lave as mãos antes preparar o INCRELEX para a injeção.
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
Portuguese: Nestes casos, devem considerar-se testes de anticorpos.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti testiranje na antitijela.
Portuguese: O seu médico pode verificar se existe hipertensão intracraniana.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti je li prisutna intrakranijalna hipertenzija.
Portuguese: Os pais e prestadores de cuidados deverão certificar-se sempre de que a criança possui uma fonte de açúcar.
Croatian: Da roditelji i njegovatelji trebaju uvijek osigurati djetetu izvor šećera.
Portuguese: A segurança e eficácia da mecassermina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Estas foram normalmente prurido e urticária.
Croatian: Obično su to bili pruritus i urtikarija.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste de dose destes medicamentos.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu tih lijekova.
Portuguese: • Pacote de informações para o doente
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Portuguese: • Toxicidade a longo prazo em doentes que estejam a evidenciar alterações ao nível do desenvolvimento
Croatian: • Dugotrajna toksičnost kod bolesnika koji prolaze promjene u razvoju
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica/local
Croatian: Sistemska/lokalna preosjetljivost
Portuguese: Utilize as seringas e as agulhas uma única vez.
Croatian: Koristite štrcaljke i igle samo jednom.
Portuguese: Dado que estas reações são notificadas de forma voluntária por uma população de dimensão incerta, não é possível estimar com fiabilidade as suas frequências (desconhecido).
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
Portuguese: • níveis basais de IGF-1 inferiores ao percentil 2,5 para a idade e sexo e
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
Portuguese: Não houve mortes durante os ensaios.
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Portuguese: Os 4 indivíduos recuperaram sem sequelas.
Croatian: Sva su se 4 ispitanika oporavila bez posljedica.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna glede reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Use álcool ou sabão e água para limpar a pele onde vai administrar a injeção.
Croatian: Koristite alkohol ili sapun i vodu za čišćenje kože u koju ćete ubrizgavati.
Portuguese: A mecassermina poderá ser iniciada novamente após o episódio estar resolvido.
Croatian: Mekasermin se može ponovno početi davati nakon što epizoda prođe.
Portuguese: Devem ser consumidos líquidos ou alimentos que contenham açúcar.
Croatian: Treba konzumirati tekućinu ili hranu koja sadrži šećer.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Croatian: Recite odmah liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Portuguese: Hipoacusia (perda de audição)
Croatian: Hipoakuzija (gubitak sluha)
Portuguese: • Informações para o médico acerca do INCRELEX (cartão de informações, guia de dosagem e uma calculadora da dose)
Croatian: • Informacije za liječnika o INCRELEXU (informacijska kartica, vodič za doziranje i kalkulator doza)
Portuguese: Os resultados anuais da velocidade de crescimento, SDS da velocidade de crescimento e SDS da altura até ao ano 8 são apresentados na Tabela 2.
Croatian: Godišnji rezultati za brzinu rasta, SDS brzine rasta i SDS visine do 8. godine prikazani su u Tablici 2.
Portuguese: Solte a pele (ver Figura A).
Croatian: Pustite kožu (pogledajte Sliku A).
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas graves (anafilaxia)
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Portuguese: Nunca injete numa veia ou músculo.
Croatian: Nikad ga ne ubrizgavajte u venu ili mišić.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Portuguese: Se foi injetado mais INCRELEX do que o recomendado, contate o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako je ubrizgano više INCRELEXA nego je preporučeno, obratite se odmah svom liječniku.
Portuguese: Estes estudos não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade e à gestação, mas devido à diferente via de aplicação, a importância destes resultados não é clara.
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
Portuguese: Figura B: Pressionar (sem esfregar) com uma compressa ou algodão
Croatian: Slika B: Pritisnite (ne trljajte) gazom ili pamučnom vatom
Portuguese: Todos os casos foram de intensidade ligeira a moderada e nenhum foi grave.
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Portuguese: Figura 5: Extrair a dose correta
Croatian: Slika 5: Izvucite točnu dozu