FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej štúdii porovnávajúcej osoby so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek a osoby s normálnou funkciou obličiek sa klírens sugammadexu s klesajúcou funkciou obličiek postupne znížil a t1/2 bol postupne predĺžený.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem su uspoređivani ispitanici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega s ispitanicima koji imaju normalnu funkciju bubrega, klirens sugamadeksa progresivno se smanjivao, a t1/2 progresivno produljivao sa smanjenjem funkcije bubrega.
Slovak: Použitie sugammadexu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu (CrCl < 30 ml/min)) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena sugamadeksa u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući bolesnike na dijalizi (klirens kreatinina < 30 ml/min)) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Sledovanie respiračnej funkcie počas zotavovania:
Croatian: Nadzor disanja tijekom oporavka od blokade:
Slovak: Po podaní Bridionu sa môže objaviť závažné spomalenie srdca a spomalenie srdca vedúce k zástave srdca.
Croatian: • Jako usporavanje srca i usporavanje srca do srčanog zastoja može se javiti nakon primjene lijeka Bridion.
Slovak: Procedurálna hypotenzia
Croatian: proceduralna hipotenzija proceduralna komplikacija
Slovak: Bridion 100 mg/ml injekčný roztok
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju
Slovak: Sugammadex sa podával v rozsahu dávok od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v štúdiách s odpoveďou na dávku rokuróniom vyvolanej blokády (0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu s udržiavacími dávkami a bez nich) a vekuróniom vyvolanej blokády (0,1 mg/kg vekuróniumbromidu s udržiavacími dávkami alebo bez nich) pri rôznych časových bodoch/hĺbkach blokády.
Croatian: U ispitivanjima odgovora na dozu, sugamadeks se primjenjivao u rasponu doza od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijem (u obliku rokuronijevog bromida u dozi od 0,6, 0,9, 1,0 i 1,2 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja), odnosno blokade izazvane vekuronijem (u obliku vekuronijevog bromida, u dozi od 0,1 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja) u različitim vremenskim točkama/dubinama blokade.
Slovak: Jediný prípad posudzovanej anafylaxie bol pri prvej dávke sugammadexu 16 mg/kg (incidencia 0,7
Croatian: Zabilježen je samo jedan slučaj procijenjene anafilaksije nakon prve doze sugamadeksa od 16 mg/kg (incidencija 0,7%).
Slovak: Použitie odporúčaných dávok na rutinnú reverziu bude viesť k mierne zrýchlenému mediánu času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 pri rokuróniu v porovnaní s vekuróniom vyvolanou nervovosvalovou blokádou (pozri časť 5.1).
Croatian: Uz primjenu preporučenih doza za rutinsku reverziju blokade, medijan vremena potrebnog da se omjer T4/T1 vrati na vrijednost 0,9 bit će nešto kraći kod neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem u usporedbi s blokadom izazvanom vekuronijem (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 80 ml/min): odporúčania na dávkovanie sú rovnaké ako pre dospelých bez poruchy funkcie obličiek.
Croatian: Kod blagog i umjerenog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 i < 80 ml/min) preporučuju se iste doze kao i za odrasle bolesnike koji nemaju oštećenje funkcije bubrega.
Slovak: Sugammadex sa neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov vyžadujúcich dialýzu (pozri časť 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se primjena sugamadeksa u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i bolesnike kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 sú približne 3 minúty (pozri časť 5.1).
Croatian: Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 3 minute (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Demografia
Croatian: Demografski podaci
Slovak: To vedie k reverzii nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom.
Croatian: Zbog toga dolazi do reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem.
Slovak: Bridion obsahuje liečivo sugammadex.
Croatian: Bridion sadrži djelatnu tvar sugamadeks.
Slovak: Čakacie doby pred opätovným podaním rokurónia alebo vekurónia po reverzii sugammadexom, pozri časť 4.4.
Croatian: Za informacije o vremenskom razmaku od reverzije blokade sugamadeksom do ponovne primjene rokuronija ili vekuronija, vidjeti dio 4.4.
Slovak: Pri podávaní sugammadexu gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Croatian: Sugamadeks se u trudnica mora primjenjivati uz oprez.
Slovak: Sugammadex musí podávať iba anestéziológ alebo sa musí podať pod jeho dohľadom.
Croatian: Sugamadeks se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom anesteziologa.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho anestéziológa alebo iného lekára.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom anesteziologu ili drugom liječniku.
Slovak: V situáciách, kedy možno predpokladať vytesňovacie interakcie, po parenterálnom podaní iného lieku, ku ktorému dôjde v priebehu 7,5 hodín po podaní sugammadexu, sa majú u pacientov starostlivo sledovať prejavy opätovného výskytu nervovosvalovej blokády (približne do 15 minút).
Croatian: U situacijama kada se mogu očekivati interakcije istiskivanja lijeka, bolesnike treba strogo nadzirati (do približno 15 minuta) kako bi se uočili eventualni znakovi povrata neuromuskularne blokade nakon parenteralne primjene drugog lijeka, u razdoblju od 7,5 sati nakon primjene sugamadeksa.
Slovak: Neostigmín (70 g/kg)
Croatian: Neostigmin (70 µg/kg)
Slovak: Veľkosti balenia: 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml.
Slovak: Čas od začiatku podania sugammadexu alebo neostigmínu po odznenie T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 bol:
Croatian: Vrijeme od početka primjene sugamadeksa ili neostigmina do povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 bilo je kako slijedi:
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega:
Slovak: Komplikácie dýchacích ciest pri anestézii:
Croatian: Komplikacija anestezije na dišnim putevima:
Slovak: Sugammadex viedol k rýchlejšej reverzii nervovosvalovej blokády vyvolanej rokuróniom v porovnaní s reverziou nervovosvalovej blokády vyvolanej cis-atrakúriom pomocou neostigmínu:
Croatian: Sugamadeks je doveo do brže reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem nego neostigmin kod neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem:
Slovak: Čas (minúty) od podania rokurónia a sugammadexu alebo sukcinylcholínu po odznenie T1 10 % Nervovosvalový blokátor
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene rokuronija i sugamadeksa ili sukcinilkolina do povratka T1 10% Neuromuskularni blokator
Slovak: Po poslednej dávke rokurónia alebo vekurónia, pri PTC 1 - 2, sa v randomizovanom poradí podalo 4 mg/kg sugammadexu alebo 70 g/kg neostigmínu.
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri PTC-u od 1-2, primijenjen je nasumičnim redoslijedom ili sugamadeks u dozi od 4 mg/kg ili neostigmin u dozi od 70 µg/kg.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku sugammadexu.
Croatian: Nema kliničkih podataka za sugamadeks u trudnica koje su bile izložene lijeku.
Slovak: Bridion 100 mg/ml injekčný roztok sugammadex i.v.
Croatian: Bridion 100 mg/ml injekcija sugamadeks i.v.
Slovak: Dávka 2 mg/kg sugammadexu sa odporúča v prípade, ak sa pri spontánnom odznení blokády vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom objaví T2.
Croatian: Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri kojoj se ponovno pojavio T2.
Slovak: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Croatian: Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: T4/T1 na 0,9
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,9
Slovak: Rutinná reverzia - stredná nervovosvalová blokáda:
Croatian: Rutinska reverzija - umjerena neuromuskularna blokada:
Slovak: Sugammadex sa neskúmal u pacientov dostávajúcich rokurónium alebo vekurónium v podmienkach JIS.
Croatian: Sugamadeks nije ispitivan u bolesnika koji su primali rokuronij ili vekuronij u jedinicama intenzivnog liječenja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, antidotá.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, antidoti, ATK oznaka: V03AB35
Slovak: Osobitne je dôležité, aby ste svojmu anestéziológovi povedali, ak ste nedávno užívali:
Croatian: Neki lijekovi umanjuju djelovanje lijeka Bridion → Osobito je važno da obavijestite anesteziologa ako ste nedavno uzimali:
Slovak: Nie je známe, či sugammadex môže prechádzať do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sugamadeks u majčino mlijeko.
Slovak: Opätovné podanie rokurónia alebo vekurónia po akútnej reverzii (16 mg/kg sugammadexu):
Croatian: Ponovna primjena rokuronija ili vekuronija nakon trenutne reverzije (doza do 16 mg/kg sugamadeksa):
Slovak: U niekoľkých pacientov a dobrovoľníkov (informácie o dobrovoľníkoch, pozri Informácie o zdravých dobrovoľníkoch nižšie) sa vyskytli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, javile su se u nekolicine bolesnika i dobrovoljaca (za podatke o dobrovoljcima, vidjeti "Podaci o zdravim dobrovoljcima" u daljnjem tekstu).
Slovak: Bridion zriediť s použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na koncentráciu 10 mg/ml (pozri časť 6.3).
Croatian: Za primjenu u pedijatrijskih bolesnika, Bridion se može razrijediti pomoću otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) do koncentracije od 10 mg/ml (vidjeti dio 6.3).
Slovak: Podáva sa ako jednorazová injekcia intravenóznou súpravou.
Croatian: Bridion se daje jednokratnom injekcijom kroz intravensku liniju.
Slovak: Na zvýšenie presnosti dávkovania u pediatrickej populácie možno Bridion 100 mg/ml rozriediť na 10 mg/ml (pozri časť 6.6).
Croatian: Bridion 100 mg/ml se može razrijediti do koncentracije od 10 mg/ml kako bi se povećala preciznost doziranja u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Čas odznenia nervovosvalovej blokády vyvolanej sukcinylcholínom (1 mg/kg) sa porovnával so sugammadexom (16 mg/kg, o 3 minúty neskôr)-navodeným odznením nervovosvalovej blokády (1,2 mg/kg) vyvolanej rokuróniom.
Croatian: Vrijeme do oporavka od neuromuskularne blokade izazvane sukcinilkolinom (1 mg/kg) uspoređeno je s vremenom do oporavka od neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem (1,2 mg/kg) nakon primjene sugamadeksa (16 mg/kg, 3 minute kasnije).
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Ani sugammadex, ani komplex sugammadexu a rokurónia sa neviaže na plazmatické proteíny alebo erytrocyty, ako sa potvrdilo in vitro pri použití mužskej plazmy a celej krvi.
Croatian: Kako se pokazalo in vitro na uzorcima plazme i pune krvi muškaraca, ni slobodni sugamadeks ni kompleks sugamadeksa i rokuronija ne vežu se za proteine u plazmi niti za eritrocite.
Slovak: T4/T1 na 0,8
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,8
Slovak: T4/T1 na 0,7
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,7
Slovak: % v skupine s placebom, 6,6 % so sugammadexom 4 mg/kg a 9,5 % so sugammadexom 16 mg/kg.
Croatian: Incidencija procijenjene preosjetljivosti iznosila je 1,3% u skupini koja je primala placebo, 6,6% u skupini koja je primala sugamadeks u dozi od 4 mg/kg i 9,5% u skupini koja je primala sugamadeks u dozi od 16 mg/kg.
Slovak: Rokurónium
Croatian: Rokuronij
Slovak: Neostigmín (50 g/kg)
Croatian: Neostigmin (50 mcg/kg)
Slovak: Povedzte svojmu anestéziológovi, ak sa vás to týka.
Croatian: → Ako se to odnosi na Vas, obavijestite o tome svog anesteziologa.
Slovak: Stredne ťažká 15 11 (22)
Croatian: 23 kg umjereno 15 11 (22) teško
Slovak: Dodáva sa v dvoch rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich buď 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml injekčného roztoku.
Croatian: Postoje dvije veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml otopine za injekciju.
Slovak: Po poslednej dávke rokurónia alebo vekurónia, v čase obnoveného výskytu T2, sa podalo 2 mg/kg sugammadexu alebo 50 g/kg neostigmínu v randomizovanom poradí.
Croatian: Nakon zadnje doze rokuronija ili vekuronija, pri ponovnoj pojavi T2 je nasumičnim redoslijedom primijenjen ili sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi 50 mcg/kg.
Slovak: Odporúčaná dávka sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom alebo vekuróniom je 4 mg/kg, ak sa odznenie dosiahne minimálne 1 - 2 svalovými zášklbmi v režime PTC (post tetanic counts).
Croatian: Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje 1-2 PTC-a (engl. post-tetanic counts, PTC).
Slovak: Stane sa to prostredníctvom zlúčenia s rokuróniumbromidom alebo vekuróniumbromidom vo vašom tele.
Croatian: Čini to tako što se u tijelu veže za rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid.
Slovak: Čas (minúty) od podania sugammadexu 3 minúty po rokuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9; 0,8 alebo 0,7
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa 3 minute nakon rokuronija do povrata omjera T4/T1 na vrijednosti 0,9, 0,8 ili 0,7
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Croatian: Oštećenje funkcije jetre:
Slovak: % (na úpravu pH) a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
Croatian: 3,7%-tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakávajú žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie s inými liekmi s výnimkou nasledujúcich: Pre toremifen a kyselinu fusidovú nemožno vylúčiť vytesňovacie interakcie (žiadne klinicky významné zachytávacie interakcie sa neočakávajú).
Croatian: Za toremifen i fusidatnu kiselinu ne mogu se isključiti interakcije zbog istiskivanja iz veze s lijekom (no, ne očekuju se klinički značajne interakcije zbog vezanja drugih lijekova).
Slovak: V súhrnnej analýze sa hlásili nasledovné časy odznenia pre 16 mg/kg sugammadexu po 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu:
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prijavljeno je sljedeće vrijeme oporavka kod primjene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijevim bromidom u dozi od 1,2 mg/kg:
Slovak: T2 sa podala dávka 2 mg/kg sugammadexu alebo 50 g/kg neostigmínu.
Croatian: Pri ponovnoj pojavi T2 primijenjen je sugamadeks u dozi od 2 mg/kg ili neostigmin u dozi od 50 mcg/kg.
Slovak: Predtým, ako sa podá Bridion, obráťte sa na svojho anestéziológa
Croatian: Obratite se svom anesteziologu prije nego primite Bridion
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi viedli dávky sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg k priemerným maximálnym predĺženiam aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) o 17 % a 22 % v tomto poradí a protrombínového času International Normalised Ratio [PT (INR)] o 11
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena internacionalnog normaliziranog omjera [PV(INR)] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Slovak: 1 ml obsahuje 100 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu).
Croatian: 1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie pečene: keďže sa sugammadex vylučuje najmä obličkami nie sú potrebné úpravy dávky.
Croatian: Kod blagog do umjerenog oštećenja funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu, jer se sugamadeks uglavnom izlučuje putem bubrega.
Slovak: Obézni pacienti:
Croatian: Pretili bolesnici:
Slovak: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Croatian: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity sugammadexu a ako cesta eliminácie sa pozorovalo iba vylučovanie nezmeneného lieku obličkami.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima nije opažen niti jedan metabolit sugamadeksa.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Croatian: Posebne populacije:
Slovak: Liečebná schéma Sugammadex (4 mg/kg)
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (4 mg/kg)
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Croatian: Za intravensku primjenu
Slovak: ŠKATUĽKA, 10 x 5 ml injekčné liekovky
Croatian: KUTIJA, 10 x 5 ml bočice
Slovak: Nie je známe, či sa sugammadex vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sugamadeks u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Podrobné informácie pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku BRIDION.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Za detaljne informacije, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za BRIDION.
Slovak: V pivotnej štúdii boli pacienti náhodne zaradení do skupiny s rokuróniom alebo vekuróniom.
Croatian: U ključnom ispitivanju, bolesnici su nasumično raspoređeni u skupinu koja je primala rokuronij ili u skupinu koja je primala vekuronij.
Slovak: ŠKATUĽKA, 10 x 2 ml injekčné liekovky
Croatian: KUTIJA, 10 x 2 ml bočice
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek má byť na základe farmakokinetického modelovania odporúčaná čakacia doba na opätovné použitie 0,6 mg/kg rokurónia alebo 0,1 mg/kg vekurónia po rutinnej reverzii sugammadexom 24 hodín.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog modeliranja, smatra se da preporučeni vremenski razmak nakon rutinske reverzije blokade sugamadeksom i ponovne primjene rokuronija u dozi od 0,6 mg/kg ili vekuronija u dozi od 0,1 mg/kg u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega treba biti 24 sata.
Slovak: Liečebná schéma Sugammadex (2 mg/kg)
Croatian: Režim liječenja Sugamadeks (2 mg/kg)
Slovak: % a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Croatian: Drugi sastojci: 3,7%-tna kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Slovak: U pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek sú nízke koncentrácie sugammadexu detegovateľné najmenej 48 hodín po podaní dávky.
Croatian: Niske koncentracije sugamadeksa se mogu otkriti tijekom najmanje 48 sati nakon primjene doze u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Ako sa Bridion podáva
Croatian: Kako se primjenjuje Bridion
Slovak: % AUC) podobnému ako keď sa denná dávka perorálneho kontraceptíva užije o 12 hodín neskôr, čo by mohlo viesť ku zníženiu účinnosti.
Croatian: Predvidjelo se da će interakcija između sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg i progestagena dovesti do podjednakog smanjenja izloženosti progestagenu (34% AUC-a) kao kada se dnevna doza oralnog kontraceptiva uzme 12 sati prekasno, što može umanjiti učinkovitost kontracepcije.
Slovak: Oneskorené odznenie:
Croatian: Kasniji (odgođeni) oporavak:
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu anestéziológovi.
Croatian: → Ako ste trudni ili postoji mogućnost da ste trudni ili ako dojite, obavijestite o tome svog anesteziologa.
Slovak: Normálna 75 rokov Porušená Mierna 50 51 (24)
Croatian: 75 godina oštećena blago 50 51 (24) 75 kg umjereno 30 31 (23) teško 10 9 (22)
Slovak: Použitie na reverziu nervovosvalových blokátorov iných ako rokurónium alebo vekurónium: Sugammadex sa nemá používať na reverziu blokády vyvolanej nesteroidovými nervovosvalovými blokátormi, ako je sukcinylcholín alebo zlúčeniny benzylizochinolínia.
Croatian: Sugamadeks se ne smije koristiti za reverziju neuromuskularne blokade izazvane nesteroidnim neuromuskularnim blokatorima, kao što su spojevi sukcinilkolina ili benzilizokinolina.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Preferované termíny)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojmovi)
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi viedli dávky sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg k priemerným maximálnym predĺženiam aPTT o 17 % a 22 % v tomto poradí a PT(INR) o 11
Croatian: U ispitivanju s dobrovoljcima, doza sugamadeksa od 4 mg/kg rezultirala je maksimalnom srednjom vrijednošću produljenja aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (aPTV) za 17%, a protrombinskog vremena (PV) [INR] za 11%, dok je doza sugamadeksa od 16 mg/kg dovela do maksimalne srednje vrijednosti produljenja aPTV-a za 22% i PV-a (INR) također za 22%.
Slovak: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Slovak: U osôb s ťažkou nedostatočnosťou obličiek neboli koncentrácie sugammadexu už detegovateľné po 7 dňoch po podaní dávky.
Croatian: Koncentracije sugamadeksa 7 dana nakon primjene doze u ispitanika s teškim zatajivanjem bubrega nisu se više mogle izmjeriti.
Slovak: V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády (N=2 022), sa pozorovala incidencia 0,20
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade (N=2022), opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Bridion 100 mg/ml injekčný roztok sugammadex
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju sugamadeks
Slovak: V klinických štúdiách s osobami liečenými rokuróniom alebo vekuróniom, keď sa sugammadex podal použitím dávky určenej pre hĺbku nervovosvalovej blokády, sa pozorovala incidencia 0,20
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade, opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza.
Slovak: Použitie sugammadexu u donosených novorodencov a dojčiat sa preto neodporúča, až kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Croatian: Stoga, dok se ne prikupe dodatni podaci, ne preporučuje se primjena sugamadeksa u terminske novorođenčadi i dojenčadi.
Slovak: V inej pivotnej štúdii boli pacienti náhodne zaradení do skupiny s rokuróniom alebo vekuróniom.
Croatian: U drugom su ključnom ispitivanju bolesnici nasumično raspoređeni u skupinu koja je primala rokuronij ili u skupinu koja je primala vekuronij.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom soli, povedzte to svojmu anestéziológovi.
Croatian: Bridion sadrži natrij Recite anesteziologu ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Slovak: Komplikácie liečebného postupu:
Croatian: Proceduralna komplikacija:
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg sugammadexu (vo forme sodnej soli sugammadexu).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija).
Slovak: Čas (minúty) od podania sugammadexu alebo neostigmínu pri hlbokej nervovosvalovej blokáde (PTC 1 - 2) po rokuróniu alebo vekuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9
Croatian: Vrijeme (u minutama) od primjene sugamadeksa ili neostigmina pri dubokoj neuromuskularnoj blokadi (PTC 1-2) izazvanoj rokuronijem ili vekuronijem do povratka omjera T4/T1 na vrijednost 0,9
Slovak: Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (16 mg/kg)
Croatian: Režim liječenja Rokuronij i sugamadeks (16 mg/kg) Sukcinilkolin (1 mg/kg)
Slovak: EMEA/H/C/000885
Croatian: EMA/681251/2015 EMEA/H/C/000885
Slovak: Predpokladá sa, že táto dávka sa použije len u obmedzeného počtu zákrokov (menej ako 1
Croatian: Očekuje se da će se ova doza koristiti samo u slučaju ograničenog broja terapija (manje od 1 %).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bridion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bridion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Môže to byť potrebné v prípade, že pacient musí byť počas operácie schopný sám začať dýchať.
Croatian: To može biti potrebno ako bolesnik treba početi samostalno disati tijekom kirurškog zahvata.