FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onze pourcent des patients inclus présentaient un score de performance de 2 à l'échelle ECOG, 70% présentaient des signes radiologiques de progression de la maladie, avec ou sans progression du PSA, 70% avaient déjà reçu une chimiothérapie par un agent cytotoxique et 30% en avaient reçu deux.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group - Rytų kooperacinė onkologijos grupė) skalę; 70 % buvo radiografiškai įrodytas ligos progresavimas su arba be PSA kiekio padidėjimu; 70 % anksčiau buvo taikytas vienas citotoksinės chemoterapijos kursas ir 30 % buvo taikyti du kursai.
French: Rétention d'eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires, diarrhée.
Lithuanian: Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.
French: Chaque boîte contient 4 pochettes (56 comprimés pelliculés).
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 4 dėklai (56 plėvele dengtos tabletės).
French: 11% des patients traités par ZYTIGA présentaient des métastases hépatiques.
Lithuanian: Kepenų metastazės buvo 11 % pacientų, gydytų ZYTIGA.
French: La progression radiologique et le décès sont pris en compte dans la definition de l'évènement "rPFS".
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas ligos progresavimas ir mirtis apibrėžiami kaip rIBLP reiškiniai.
French: Le nombre de patients traités par ZYTIGA par groupe ethnique était de 520 sujets de race blanche (95,4%), 15 sujets de race noire (2,8%), 4 sujets asiatiques (0,7%) et 6 sujets d'autres groupes ethniques (1,1%).
Lithuanian: ZYTIGA gydytų pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo 520 (95,4 %) europidų, 15 (2,8 %) juodaodžių, 4 (0,7 %) azijiečių ir 6 (1,1 %) kitų rasių.
French: Ce médicament contient notamment plus de 1 mmol (soit 27,2 mg) de sodium par dose de quatre comprimés.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato keturių tablečių dozės sudėtyje taip pat yra daugiau nei 1 mmol (arba 27,2 mg) natrio.
French: Fréquent : hématurie
Lithuanian: Dažnos: hematurija
French: Outre les améliorations observées au niveau de la survie globale et de la rPFS, le bénéfice d'un traitement par ZYTIGA vs placebo a été démontré sur tous les critères secondaires d'évaluation définis de façon prospective, comme détaillé ci-dessous :
Lithuanian: Be pastebėto bendrojo išgyvenamumo ir rIBLP pagerėjimo buvo įrodytas naudingas ZYTIGA poveikis visoms toliau išvardytoms perspektyviai apibrėžtoms antraeilėms vertinamosioms baigtims, lyginant su placebo vartojimu.
French: p* Hazard Ratio** (IC à 95%) Analyse finale de la survie Décès Survie globale médiane en mois (IC à 95%) p* Hazard Ratio** (IC à 95%)
Lithuanian: p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI) Galutinė išgyvenamumo analizė Mirties atvejai Bendrojo išgyvenamumo mediana mėnesiais (95 % PI) p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI)
French: Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis, fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Lithuanian: Dideli riebalų kiekiai kraujyje, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime, išbėrimas.
French: Il est recommandé de ne pas initier de traitement par du radium (Ra-223) moins de 5 jours après la dernière administation de ZYTIGA en association avec la prednisone/ prednisolone.
Lithuanian: Tolesnio gydymo Ra-223 rekomenduojama nepradėti bent 5 dienas po paskutinio ZYTIGA derinio su prednizonu ar prednizolonu suvartojimo.
French: Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Lithuanian: Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.
French: Chaque boîte de 30 jours contient 60 comprimés pelliculés dans 5 pochettes en carton contenant chacune 12 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Kiekvienoje 30 dienų kartoninėje dėžutėje yra 60 plėvele dengtų tablečių 5 kartono dėkluose (kiekviename dėkle yra 12 tablečių).
French: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
French: La survie globale était plus longue pour le groupe traité par ZYTIGA que pour celui traité par placebo avec une réduction de 25% du risque de décès (HR = 0,752 ; IC à 95% : [0,606 - 0,934], p=0,0097), mais les données de survie globale n'étaient pas matures et les résultats intermédiaires n'atteignaient pas le seuil d'arrêt statistiquement significatif pré-défini (voir Tableau 6).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas buvo ilgesnis vartojant ZYTIGA nei placebą, mirties rizika sumažėjo 25 % (RS = 0,752; 95 % PI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), bet BI duomenys nebuvo galutiniai ir išankstiniai rezultatai nepasiekė prieš tyrimą numatytų tyrimo sustabdymo ribų, kad būtų statistiškai reikšmingi (žr.
French: Chaque boîte contient 5 pochettes (60 comprimés pelliculés).
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 5 dėklai (60 plėvele dengtų tablečių).
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA Comment prendre ZYTIGA
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ZYTIGA Kaip vartoti ZYTIGA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ZYTIGA Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Très fréquent : hypertension artérielle
Lithuanian: Labai dažnos: hipertenzija
French: Analyse intermédiaire de la survie Décès (%) Survie médiane (mois) (IC à 95%)
Lithuanian: Tarpinė išgyvenamumo analizė Mirties atvejai (%) Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
French: Les patients traités par ZYTIGA présentaient un taux de réponse sur le PSA total (défini comme une baisse ≥ 50% par rapport à la valeur initiale) significativement plus élevé que ceux sous placebo, 38% vs 10%, p < 0,0001.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems ZYTIGA, buvo stebimas žymiai didesnis bendras atsakas pagal PSA kiekio pokytį (apibrėžtas kaip ≥ 50 % sumažėjimas, lyginant su pradiniu rodmeniu), lyginant su pacientais, vartojusiais placebą (38 % lyginant su 10 %, p < 0,0001).
French: La dose recommandée est de 1 000 mg (quatre comprimés de 250 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d'administration »).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios 250 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo nebūti vartojama su maistu (žr.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse avec le CYP2C8 chez des sujets sains, l'ASC de la pioglitazone a été augmentée de 46% et les ASC de M-III et M-IV, les métabolites actifs de la pioglitazone, ont chacune diminué de 10% lorsque la pioglitazone était associée avec une dose unique de 1 000 mg d'acétate d'abiratérone.
Lithuanian: Su CYP2C8 susijusios vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais tiriamaisiais, pioglitazoną pavartojus kartu su vienkartine 1 000 mg abiraterono acetato doze, pioglitazono AUC padidėjo 46 %, o kiekvieno iš veikliųjų metabolitų M-III ir M-IV AUC sumažėjo 10 %.
French: Les comprimés doivent être pris au moins deux heures après avoir mangé et aucune nourriture ne doit être consommée pendant au moins une heure après avoir pris les comprimés.
Lithuanian: Tabletės turi būti vartojamas praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio, o išgėrus tablečių, negalima valgyti mažiausiai vieną valandą. Jos turi būti nuryjamos nekramčius, užgeriant vandeniu.
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et contenu de l'emballage extérieur - Les comprimés de ZYTIGA sont blancs à blanc cassé, de forme ovale (15,9 mm de long sur
Lithuanian: ZYTIGA išvaizda ir kiekis pakuotėje - ZYTIGA tabletės yra baltos ar balkšvos spalvos, ovalios (15,9 mm ilgio x 9,5 mm pločio),
French: La proportion de patients avec une réponse confirmée sur le PSA était plus grande dans le groupe ZYTIGA que dans le groupe placebo (62% vs 24% ; p < 0,0001).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo patvirtintas PSA atsakas, dalis buvo didesnė ZYTIGA grupėje, palyginti su placebo grupe (62 %, palyginti su 24 %; p < 0,0001).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYTIGA ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZYTIGA
French: Chez les patients pour qui le traitement a été réintroduit, les taux de transaminases sériques doivent être surveillés au minimum toutes les 2 semaines pendant les trois premiers mois et ensuite tous les mois.
Lithuanian: Pakartotinai gydomiems pacientams serumo transaminazių aktyvumas pirmuosius tris mėnesius turi būti tikrinamas mažiausiai kas dvi savaites, vėliau - kas mėnesį.
French: Dans le bras actif, ZYTIGA était administré à la dose de 1 000 mg par jour en association avec une faible dose de 5 mg de prednisone une fois par jour en complément d'un ADT (analogue de la LH-RH ou orchidectomie), qui était considéré comme le traitement de référence.
Lithuanian: Aktyvaus gydymo grupėje buvo vartota ZYTIGA 1000 mg dozė per parą kartu su maža 5 mg prednizono doze vieną kartą per parą kartu skiriant ADT (LHAH agonistas ar chirurginis sėklidžių pašalinimas), kuris buvo gydymo standartas.
French: L'utilisation d'acétate d'abiratérone doit être évaluée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée chez lesquels le bénéfice doit être nettement supérieur au risque potentiel (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Abiraterono acetato vartojimas turi būti atsargiai įvertintas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu, kuriems nauda turi aiškiai persverti galimą riziką (žr.
French: La dose recommandée est de 1 000 mg (deux comprimés de 500 mg) en une seule prise quotidienne et ne doit pas être administrée avec de la nourriture (voir ci-dessous « Mode d'administration »).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo nebūti vartojama su maistu (žr.
French: La survie sans progression radiologique était définie comme le délai entre la randomisation et la survenue d'une progression radiologique ou le décès du patient, toutes causes confondues.
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo apibūdinamas laikotarpiu, praėjusiu nuo atsitiktinio tiriamųjų grupių sudarymo iki radiografiniais metodais patvirtinto ligos progresavimo pasireiškimo arba mirties dėl bet kokios priežasties.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'abiratérone a été comparée chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse stable versus des patients contrôles appariés ayant une fonction rénale normale.
Lithuanian: Abiraterono acetato farmakokinetika pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reguliariai atliekama hemodializė, organizme buvo palyginta su farmakokinetika kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
French: Après le retour des tests fonctionnels hépatiques à leurs valeurs initiales, la reprise du traitement peut être effectuée à une dose réduite de 500 mg (un comprimé) une fois par jour.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, pakartotinis gydymas gali būti taikomas skiriant sumažintą dozę - po 500 mg (vieną tabletę) vieną kartą per parą.
French: Au sein des différents sous-groupes préspécifiés, l'effet du traitement par AA+P sur la rPFS et l'OS a été favorable et cohérent avec la population générale de l'étude, excepté pour le sous-groupe de score ECOG 2 pour lequel aucune tendance en termes de bénéfice n'a été observée.
Lithuanian: Gydymo AA-P poveikis rIBLP ir BI iš prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose buvo palankesnis ir atitiko bendrąją tyrimo populiaciją, išskyrus 2 ECOG balų pogrupį, kuriame nebuvo pastebėta naudingo poveikio tendencijų, vis dėlto mažas imties dydis (n=40) riboja kokių nors reikšmingų išvadų suformulavimo galimybę.
French: Une hypertension a été rapportée chez 36,7% des patients dans la population hormonosensible (étude 3 011), comparé à 11,8% et 20,2 % respectivement dans les études 301 et 302.
Lithuanian: Hipertenzija ir hipokalemija pasireiškė dažniau hormonams jautrių pacientų populiacijoje (tyrimas 3011). Hipertenzija buvo stebėta 36,7 % hormonams jautrių pacientų populiacijos pacientų (tyrimas 3011), palyginti su 11,8 % ir 20,2 % pacientų, dalyvavusių, atitinkamai, 301 ir 302 tyrimuose.
French: Les taux de transaminases sériques doivent êtres dosés avant le début du traitement, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement et ensuite tous les mois.
Lithuanian: Serumo transaminazių aktyvumas turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą, pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites, o vėliau - kas mėnesį.
French: Chez les patients ayant une hypokaliémie pré-existante ou ayant développé une hypokaliémie au cours du traitement par ZYTIGA, le maintien de la kaliémie à un taux ≥ 4,0 mM doit être envisagé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipokalemija arba hipokalemija išsivysto gydant ZYTIGA, apsvarstykite kalio koncentracijos palaikymą ties ≥ 4,0 mmol/l riba.
French: Un patient répondant au soulagement de la douleur était défini comme un patient ayant ressenti une diminution d'au moins 30% par rapport à la valeur initiale du score de la pire douleur sur l'échelle BPI-SF, au cours des dernières 24 heures sans augmentation du score d'utilisation des antalgiques, observée lors de deux évaluations consécutives, à quatre semaines d'intervalle.
Lithuanian: Ligonis, kuriam atsakas pasireiškė skausmo sumažėjimu, buvo apibrėžtas kaip pacientas, kuriam skausmas sumažėjo mažiausiai 30 % nuo pradinio lygio BPI-SF (trumpoji skausmo vertinimo skalė, trumpa forma) didžiausio skausmo intensyvumo skalėje per paskutines 24 valandas, ir nebuvo vaistinių preparatų nuo skausmo poreikio padidėjimo dviejų iš eilės įvertinimų, tarp kurių buvo keturių savaičių laikotarpis, metu. Skausmo sumažėjimas buvo tirtas tik pacientams, kurių pradinis įvertinimas skausmo skalėje buvo ≥ 4 ir kuriems po to buvo atliktas bent vienas skausmo įvertinimas (n=512).
French: Dans les études cliniques de phase 3, les arrêts de traitement dus à l'augmentation des ALAT et des ASAT ou à des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportés chez 1,1% des patients traités par acétate d'abiratérone et chez 0,6% des patients traités par placebo ; aucun décès lié à une toxicité hépatique n'a été rapporté.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu pranešta, kad dėl ALT ir AST aktyvumo padidėjimo ar sutrikusios kepenų funkcijos gydymas buvo nutrauktas 1,1 % abiraterono acetatu gydytų pacientų bei 0,6 % pacientų, vartojusių placebą.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament : - si vous avez des troubles du foie - si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque) - si vous avez eu d'autres problèmes cardiaques ou vasculaires - si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier - si vous êtes essoufflé - si vous avez pris du poids rapidement - si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes - si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé kétoconazole - au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone - au sujet des effets possibles sur vos os - si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée
Lithuanian: - jeigu Jums pasireiškia nereguliarus ar greitas širdies plakimas; - jeigu Jums pasireiškia dusulys; - jeigu Jums greitai didėja svoris; - jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos; - jeigu anksčiau vartojote vaistą, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžio gydymui; - apie būtinybę vartoti šį vaistą kartu su prednizonu ar prednizolonu; - apie galimą poveikį Jūsų kaulams; - jeigu Jums yra didelis cukraus kiekis kraujyje.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Des élévations marquées du taux d'enzymes hépatiques entraînant l'arrêt du traitement ou une modification de la dose sont survenues lors des études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir kepenų pakenkimas Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasitaikė ženklaus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ar pakeisti jo dozę (žr. 4.8 skyrių).
French: ÉTIQUETTE FLACON 250 mg
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 250 mg
French: La proportion des patients avec une maladie mesurable initiale ayant une réponse objective était de 36% pour le groupe ZYTIGA et de 16% dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių išmatuojama liga prieš pradedant tyrimą, kuriems pasireiškė pilnas arba dalinis atsakas, dalis ZYTIGA grupėje buvo 36 %, o placebo grupėje - 16 % (p < 0,0001).
French: Survie sans progression radiologique (rPFS) Progression ou décès (%) rPFS médiane en mois (IC à 95%)
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (rIBLP) Progresavimas arba mirtis rIBLP mediana mėnesiais (95 % PI)
French: Délai jusqu'à la survenue de complications osseuses (SRE) : le risque de survenue de complications osseuses a été réduit de 30 % (HR = 0,703 ; IC à 95 % : [0,539 à 0,916] ; p = 0,0086).
Lithuanian: Nustatyta 30 % mažesnė su skeletu susijusių reiškinių atsiradimo rizika (SR = 0,703; 95 % PI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
French: ZYTIGA est à usage oral.
Lithuanian: ZYTIGA skirtas vartoti per burną.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère préexistante, Classe A de Child-Pugh.
Lithuanian: Pacientams su jau prieš gydymą esančiu nesunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė A) dozės koreguoti nereikia.
French: Étude 3 011 (patients atteints d'un mHSPC à haut risque nouvellement diagnostiqué) Dans l'étude 3 011 (n = 1 199), l'âge médian des patients inclus était de 67 ans. Par origine ethnique, le nombre de patients traités par ZYTIGA était de 832 patients caucasiens (69,4%), 246 patients asiatiques (20,5%), 25 patients noirs ou afro-américains (2,1%), 80 patients d'origine autre (6,7%), 13 patients d'origine inconnue/non rapportée (1,1%) et 3 patients originaires d'Alaska ou amérindiens (0,3%).
Lithuanian: ZYTIGA gydytų pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo 832 (69,4 %) europidų, 246 (20,5 %) azijiečių, 25 (2,1 %) juodaodžių ar afroamerikiečių, 80 (6,7 %) kitų rasių, 13 (1,1 %) rasė buvo nežinoma / nepranešta ir 3 (0,3 %) Amerikos indėnų ir Aliaskos čiabuvių.
French: Un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale a été démontré dans le groupe traité par ZYTIGA avec une réduction du risque de décès de 19,4% (HR=0,806 ; IC à 95% : [0,697 - 0,931], p=0,0033) et une amélioration dans la médiane de survie globale de 4,4 mois (ZYTIGA : 34,7 mois, placebo : 30,3 mois) (voir Tableau 6 et Figure 5).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingą naudingą įtaką BI, rodančią palankų poveikį gydymo ZYTIGA grupėje, parodė mirties rizikos sumažėjimas 19,4 % (RS = 0,806; 95 % PI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) ir BI medianos pagerėjimas 4,4 mėnesio (ZYTIGA grupėje34,7 mėnesio, placebo grupėje - 30,3 mėnesio) (žr.
French: Dans deux cas, une élévation importante des résultats des tests fonctionnels hépatiques est survenue (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Dviem atvejais įvyko ženklus kepenų funkcijos tyrimų rodiklių padidėjimas (žr.
French: L'utilisation avec ZYTIGA n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Vartoti kartu su ZYTIGA nerekomenduojama (žr.
French: La tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés mensuellement.
Lithuanian: Kas mėnesį turi būti tikrinamas kraujospūdis, kalio koncentracija serume ir skysčių susilaikymas.
French: p* Hazard Ratio ** (IC à 95%)
Lithuanian: p reikšmė * Rizikos santykis ** (95 % PI)
French: La sécurité d'emploi chez les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50% ou atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la NYHA (dans l'étude 301) ou d'insuffisance cardiaque de classe II à IV selon la NYHA (dans les études 3 011 et 302) n'a pas été établie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) yra < 50 % ar yra III arba IV klasės (pagal NYHA) širdies nepakankamumas (tyrime 301) arba nuo II iki IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas (tyrimuose 3011 ir 302), nebuvo nustatytas (žr.
French: Figure 2: Courbe de Kaplan-Meier de la Survie Globale ; Population en Intention de Traiter (étude PCR3 011)
Lithuanian: Išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė; numatytų gydyti pacientų populiacija (tyrimas PCR3011)
French: Jeter tout contenu inutilisé de façon appropriée conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
French: La valeur de p est dérivée d'un test du log-rank ajusté sur le statut du score de performance ECOG (0/1 ou 2) et l'atteinte viscérale (présence ou absence).
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota remiantis log-rank kriterijumi, stratifikuojant pagal pradinį ECOG VB balus (0/1 ar 2) ir visceralinį pažeidimą (nėra ar yra).
French: Très fréquent : diarrhée Fréquent : dyspepsie
Lithuanian: Labai dažnos: viduriavimas Dažnos: dispepsija
French: 12 comprimés pelliculés
Lithuanian: 12 plėvele dengtų tablečių
French: Si les patients développent une hépatotoxicité sévère (ALAT ou ASAT 20 fois supérieurs à la LSN) à un moment quelconque au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté et ne doit pas être réintroduit chez ces patients.
Lithuanian: Jeigu taikant gydymą pacientams bet kuriuo metu išsivysto sunkus toksinis poveikis kepenims (ALT arba AST aktyvumas 20 kartų didesnis už VNR), gydymas turi būti nutrauktas ir pacientai neturi būti pakartotinai gydomi.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
French: Des taux de réponse plus faibles peuvent être attendus chez les patients qui ont été traités précédemment par du kétoconazole pour leur cancer de la prostate.
Lithuanian: Pacientams, kurie dėl prostatos vėžio anksčiau buvo gydyti ketokonazolu, galima tikėtis žemesnių atsako dažnių.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (silicifiée) Croscarmellose sodique Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Laurylsulfate de sodium
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (silikatinta) Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozė 2910 (15 mPa.S) Laktozė monohidratas Magnio stearatas
French: Dans les études cliniques de phase 3, une hépatotoxicité de grades 3 et 4 (par exemple augmentation du taux d'ALAT ou d'ASAT de > 5 x LSN ou augmentation de la bilirubine de > 1,5 x LSN) a été rapportée chez 6% des patients traités par acétate d'abiratérone, généralement durant les trois premiers mois de traitement.
Lithuanian: , ALT ar AST aktyvumo padidėjimas > 5 kartus viršijantis viršutinės normos ribą ar bilirubino kiekio padidėjimas > 1,5 karto viršijantis viršutinę normos ribą) buvo pranešta apytiksliai 6 % abiraterono acetatą vartojusių pacientų, paprastai per pirmuosius 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ZYTIGA avec une chimiothérapie par agent cytotoxique n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: ZYTIGA vartojimo kartu su citotoksine chemoterapija saugumas ir veiksmingumas nenustatyti (žr.