FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections and Infestations Very common
Czech: Infekce a infestace
English: Nephropathy toxic Urine discolouration
Czech: Populace s roztroušenou sklerózou Hematologická toxicita
English: WBC and platelet nadir
Czech: Kardiomyopatie Sinusová bradykardie
English: For use as treatment of multiple sclerosis:
Czech: Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: Multiple Sclerosis abnormal
Czech: Abnormální počet leukocytů
English: The recommended dosage for remission induction is 12 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose daily for five consecutive days (total of 60 mg/m2 per 5 days).
Czech: Pokud se používá samotný při recidivě (návrat nádorového onemocnění) Doporučená dávka pro indukci remise je 12 mg/m2 plochy povrchu těla, přípravek je podán jako jednorázová intravenózní dávka denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů (celkem 60 mg/m2 během 5 dnů).
English: Lethargy
Czech: Arytmie
English: Repeat this cleaning process 3 times.
Czech: Tento postup čištění opakujte 3krát.
English: After first opening: 2 months
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce
English: At this age the intrinsic activity of the elimination process has not yet reached maturation.
Czech: V tomto věku vlastní aktivita procesu eliminace doposud nedosáhla vyspělosti.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou alergické reakce;
English: Once you have opened the bottle, you must not use it longer than 2 months
Czech: Po otevření lahvičky nesmíte přípravek používat déle než 2 měsíce.
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language;
Czech: • neschopnost hovořit, psát nebo rozumět mluvenému nebo psanému jazyku,
English: Date of first authorisation: 21.04.2009 Date of latest renewal: 22.01.2014
Czech: Datum první registrace: 21. dubna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. ledna 2014
English: • Ringing in the ears;
Czech: • zvonění v uších,
English: After first opening, oral suspension may be used for up to 2 months Open date: ---/---/--
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
English: The majority of adverse reactions were reported in <3% of subjects in any treatment group.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla hlášena u < 3 % subjektů v jakékoliv léčebné skupině.
English: Body weight was shown to have an effect on volume of distribution and clearance.
Czech: Bylo prokázáno, že tělesná hmotnost má vliv na objem distribuce a clearance.
English: However, due to inter-individual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Czech: V důsledku variability mezi jednotlivci však může být účinek u některých osob klinicky relevantní.
English: Juvenile animals studies
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
English: Of the 183 patients who completed parts I and II of the study, 152 patients were enrolled into part III.
Czech: Ze 183 pacientů, kteří dokončili části I a II studie, bylo 152 pacientů zařazeno do části III.
English: However, based on individual response, the dose may be increased.
Czech: Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.
English: Not to be sold separatley.
Czech: Neprodávat samostatně.
English: Based on this outcome, update of section 4.9 to reflect new information from overdose cases is recommended.
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.9, aby odrážel nové informace z případů předávkování.
English: Although the robustness of these post-hoc subgroup analyses is limited, the data suggest an age and dose dependent increase in effect size.
Czech: Přestože je robustnost těchto post-hoc analýz podskupin omezena, údaje naznačují zvýšení velikosti účinku v závislosti na věku.
English: Please tell your doctor:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře:
English: Doses could be adjusted based on tolerability and treatment response.
Czech: Dávky lze upravovat na základě tolerance a odpovědi na léčbu.
English: The mechanism for this reduction is unknown, but could be due to interference of transporter activity for rosuvastatin alone or in combination with induction of its metabolism.
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám, ale mohl by být způsoben narušením aktivity transportéru pro rosuvastatin samotný nebo v kombinaci s indukcí jeho metabolismu.
English: Study 208 included 2 additional subsequent long-term, open-label extensions (1 year in part II and 2 years in part III) and Study 305 included 4 subsequent long-term, open-label extension periods (1 year in Parts II, III and IV and 2 years in Part V).
Czech: Studie 208 zahrnovala 2 další následná dlouhodobá otevřená prodloužení (1 rok v části II a 2 roky v části III) a studie 305 zahrnovala 4 období následného dlouhodobého otevřeného prodloužení (1 rok v části II, III a IV a 2 roky v části V).
English: Since the relationship between exposure and drug activity is unclear, the monitoring of response to therapy (e.g., cholesterol levels) is recommended.
Czech: Protože vztah mezi expozicí a účinností léčiva je nejasný, doporučuje se sledovat odezvu na terapii (např. hladiny cholesterolu).
English: Do not stop taking your oral suspension suddenly.
Czech: Nepřestávejte náhle užívat perorální suspenzi.
English: Povidone K 29/32
Czech: Povidon (K 29-32)
English: • if you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain.
Czech: • jestliže trpíte záchvaty začínajícími rozsáhlým elektrickým výbojem postihujícím obě strany mozku.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Údaje, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však učinit žádná doporučení pro dávkování.
English: Ask your doctor or pharmacist.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: • if you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels.
Czech: • jestliže trpíte zmateností, došlo ke zhoršení záchvatů nebo snížení vědomí, což může být známkou nízké hladiny soli v krvi.
English: Dermatitis allergic (uncommon, 0.8%) was reported only in the paediatric population.
Czech: Alergická dermatitida (méně časté, 0,8 %) byla hlášena pouze u pediatrické populace.
English: Furthermore, a role of age independently of weight with regards to clearance of eslicarbazepine acetate could not be excluded, in particular for the youngest age group (2-6 years).
Czech: Dále pak nelze vyloučit roli věku nezávisle na hmotnosti na clearance eslikarbazepin-acetátu, zejména pro nejmladší věkovou skupinu (2-6 let).
English: Palpitations, bradycardia
Czech: Palpitace, bradykardie
English: • Difficulty in concentration;
Czech: • potíže s koncentrací,
English: Gently pull the plunger back downwards to the dose prescribed by your doctor.
Czech: Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
English: Contact your doctor immediately:
Czech: Vyhledejte okamžitě svého lékaře:
English: • Difficulty in sleeping;
Czech: • potíže se spánkem,
English: • rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
Czech: • rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
English: Considering that changes in body weight can influence the treatment decision and are of particular importance in epilepsy which itself may be associated with overweight/obesity this information should adequately be reflected in SmPC and PIL.
Czech: Vzhledem k tomu, že změny tělesné hmotnosti mohou ovlivnit rozhodnutí o léčbě a mají zvláštní důležitost při epilepsii, která sama může být spojena s nadváhou/obezitou, tyto informace by se měly odpovídajícím způsobem zohlednit v SmPC
English: Both studies were double-blind and placebo controlled with a duration of maintenance of 8 weeks (study 208) and 12 weeks (study 305), respectively.
Czech: Obě studie byly dvojitě zaslepené a placebem kontrolované s dobou udržování 8 týdnů (studie 208) a 12 týdnů (studie 305).
English: A total of 39% patients in study 305 were up titrated to the maximum possible dose (30 mg/kg/day).
Czech: Celkem 39 % pacientů v klinickém hodnocení 305 bylo titrováno na maximální možnou dávku (30 mg/kg/den).
English: The frequency of the HLA-A*3101 allele varies widely between ethnic populations.
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-A*3101 se mezi etnickými populacemi značně liší.
English: If the patients have developed such reactions, treatment with Zebinix must not be restarted in these patients at any time.
Czech: Pokud se u pacientů takovéto reakce objeví, léčba přípravkem Zebinix se u těchto pacientů nesmí nikdy znovu zahájit.
English: Swallow the tablet with a glass of water.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
English: Zebinix has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Zebinix má malý až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Zebinix belongs to a group of medicines called antiepileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Czech: Zebinix patří do skupiny léčiv nazývaných antiepileptika, jež se používají k léčbě epilepsie, onemocnění, při němž má člověk opakované záchvaty nebo křeče.
English: oral suspension
Czech: perorální suspenze
English: In repeat-dose studies in juvenile dogs, the toxicity profile was comparable to that observed in adult animals.
Czech: Ve studiích opakovaných dávek na juvenilních psech byl profil toxicity srovnatelný s profilem toxicity pozorovaným u dospělých zvířat.
English: • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
Czech: • jestliže trpíte určitým typem poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně).
English: Press the plugger down slowly to release Zebinix into the mouth.
Czech: Pomalu tlačte na píst a tím uvolňujte Zebinix do úst.
English: Push the plunger all the way down.
Czech: Zatlačte píst na doraz dolů.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
English: • if you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack, or have any heart rhytm disorder.
Czech: • jestliže trpíte srdečním onemocněním, jako je srdeční selhání nebo srdeční příhoda (infarkt) nebo máte poruchu srdečního rytmu.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data) side effects are:
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
English: If Zebinix is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
Czech: Má-li být podávání přípravku Zebinix ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
English: Zebinix may be taken as monotherapy or added to existing anticonvulsant therapy.
Czech: Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
English: The mechanism by which bone metabolism is affected has not been identified.
Czech: Mechanismus, který ovlivňuje kostní metabolismus, nebyl rozpoznán.
English: Your doctor will decide how long you should take Zebinix.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl(a) Zebinix užívat.
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the SmPC to add ‘weight increased' with the frequency common (calculation based on clinical trial data) is recommended.
Czech: Na základě tohoto výsledku se doporučuje aktualizovat bod 4.8 SmPC a přidat „zvýšení tělesné hmotnosti“ s frekvencí výskytu „časté“ (výpočet založený na údajích získaných z klinických hodnocení).
English: Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
Czech: Elektrolytová nerovnováha, dehydratace, hypochloremie
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Czech: Bylo dokázáno, že u potomků žen postižených epilepsií je prevalence malformací dvakrát až třikrát vyšší než jejich 3% výskyt v celkové populaci.
English: The data shows that the incidence of adverse reactions in this population (65.3 %) is similar to the general population enrolled in the double-blind epilepsy studies (66.8%).
Czech: Údaje ukazují, že výskyt nežádoucích účinků u této populace (65,3 %) je podobný celkové populaci zařazené do dvojitě zaslepených klinických studií epilepsie (66,8 %).
English: Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking antiepileptic medicines.
Czech: Výzkum doložil zvýšené riziko vrozených vad u dětí žen užívajících antiepileptika.
English: • Blood tests showing that you have low levels of salts (including chloride) in your blood or a reduction in red blood cells;
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
English: Based on comparative bioavailability data for the tablet and the suspension formulations, switching patients from one formulation to the other can be done.
Czech: Na základě srovnatelných údajů o biologické dostupnosti tablet a suspenze je možné převest pacienta z jedné lékové formy přípravku na druhou.
English: If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Zebinix.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Czech: V době předepisování je nutno pacienty informovat o známkách a příznacích a pečlivě je sledovat s ohledem na kožní reakce.
English: Other medicines and Zebinix
Czech: Další léčivé přípravky a Zebinix
English: When initiating or discontinuing treatment with Zebinix or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Zebinix nebo změně dávky může dosažení nové úrovně enzymové aktivity trvat 2 až 3 týdny.
English: Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
English: Taking into consideration the limitations of open label uncontrolled data, the long-term response to eslicarbazepine acetate in the open-label parts of the study was overall maintained.
Czech: Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
English: This will create pressure inside the bottle that will help the dosing of the suspension, forcing it to leave from the bottle to the oral syringe.
Czech: Tím se vytvoří tlak uvnitř lahvičky, který napomůže k nadávkování suspenze a vytlačí ji z lahvičky do stříkačky pro perorální podání.
English: On the other hand, effective antiepileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Czech: Nicméně účinná antiepileptická léčba nesmí být přerušena, neboť zhoršení onemocnění je škodlivé pro matku i nenarozené dítě.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zebinix in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of epilepsy with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zebinix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě epilepsie s výskytem parciálních záchvatů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Czech: Mechanismus vzniku není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u eslikarbazepin-acetátu.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF04
English: Once inserted, the bottle adapter must not be removed from the bottle.
Czech: Po nasazení na lahvičku se adaptér nesmí z lahvičky sejmout.
English: Contents of the pack and other information What Zebinix contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Zebinix obsahuje
English: Women of childbearing potential/contraception
Czech: Ženy schopné otěhotnět/antikoncepce
English: These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Czech: Po těchto záchvatech může, nebo nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
English: (only for outer packaging)
Czech: (pouze vnější obal)
English: • Decrease of appetite;
Czech: • snížená chuť k jídlu,
English: Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) tablets
Czech: Vícečetné balení: 180 (2 balení po 90) tablet.
English: • Mood changes or hallucinations;
Czech: • změny nálad nebo halucinace,
English: Step 5: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Czech: 5. krok: Držte stříkačku na místě a otočte lahvičku dnem vzhůru.
English: A small number of people being treated with antiepileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
English: The information currently provided in section 4.9 of the SmPC is limited and does not reflect a potential cardiac risk of eslicarbazepine acetate overdose or the risk of seizure induction.
Czech: Informace v současnosti uváděné v bodě 4.9 SmPC jsou omezené a neodráží potenciální kardiální riziko z předávkování eslikarbazepin-acetátem nebo riziko vyvolání epileptického záchvatu.
English: Post-hoc subgroup analyses for the phase III study were conducted by age strata and above 6 years, as well as by dose.
Czech: Byly provedeny post hoc analýzy podskupin pro fázi III klinického hodnocení podle věkového rozvrstvení a věk od 6 let a rovněž podle dávky.
English: Angioedema in the context of hypersensitivity/anaphylactic reaction associated with laryngeal oedema can be fatal.
Czech: Angioedém v kontextu hypersenzitivity / anafylaktické reakce ve spojení s laryngeálním edémem může být smrtelný.
English: You may need to apply some pressure to insert it securely.
Czech: Pro bezpečné nasazení možná budete potřebovat vyvinout určitý tlak.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Czech: Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
English: Whenever possible, these individuals should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related active substances.
Czech: Pokud je to možné, mají být tito jedinci vyšetřeni na přítomnost výše uvedené alely před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemicky příbuznými léčivými látkami.
English: • Slower or irregular heart beat;
Czech: • zpomalený nebo nepravidelný tep,
English: In children from 2 to 6 years of age, the use of eslicarbazepine acetate is not recommended.
Czech: U dětí od 2 do 6 let se užívání eslikarbazepin-acetátu nedoporučuje.
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly and taking Zebinix on its own the dose of 1,600 mg is not a suitable dose for you.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let) Pokud jste starším pacientem a již užíváte přípravek Zebinix samotný, dávka 1 600 mg není pro Vás vhodná.
English: If they happen to you stop taking Zebinix and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Czech: Pokud jimi budete postižen(a), přestaňte užívat Zebinix a okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte nemocnici, neboť je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:
English: In the double-blind period of the phase II study, evaluation of efficacy was a secondary objective.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období studie fáze II byl průměr snížení standardizované četnosti sekundárním cílem.
English: At 1 year, the probability for subjects to withdraw due to either adverse reactions or lack of efficacy was 0.26 for eslicarbazepine acetate and 0.21 for carbamazepine controlled release.
Czech: Po 1 roce byla pravděpodobnost stažení subjektů buď kvůli nežádoucím účinkům, nebo kvůli nedostatečné účinnosti 0,26 pro eslikarbazepin-acetát a 0,21 pro karbamazepin s řízeným uvolňováním.
English: • Poor memory or forgetfulness;
Czech: • špatná paměť nebo zapomnětlivost,
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Czech: Nemá docházet k náhlému přerušení antiepileptické léčby, neboť by mohlo způsobit záchvaty typu „breakthrough“, jež by mohly mít závažné důsledky pro matku i dítě.
English: • tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
Czech: • tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin.
English: The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
English: HLA-A*3101 allele- European descent and Japanese populations
Czech: Alela HLA-A*3101 - evropská a japonská populace
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Czech: Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky
English: Because of the prevalence of this allele in other Asian populations (e.g, above 15% in the Philippines and Malaysia), testing genetically at risk populations for the presence of HLA- B*1502 may be considered.
Czech: Vzhledem k prevalenci této alely u jiných asijských populací (například nad 15 % na Filipínách a v Malajsii) lze zvážit genetické testování na přítomnost alely HLA-B*1502 i u jiných rizikových populací.
English: Children above 6 years of age
Czech: Děti ve věku od 6 let
English: Shake the bottle for at least 10 seconds and remove the child resistant closure by pushing it down and turning it counter-clockwise (to the left).
Czech: 2. krok: Protřepávejte lahvičku nejméně 10 sekund a sejměte dětský bezpečnostní uzávěr zatlačením dolů a otáčením proti směru hodinových ručiček (doleva).
English: No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici karbamazepinu nebo jeho metabolitu epoxy-karbamazepinu.
English: The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with eslicarbazepine acetate.
Czech: Chemická struktura eslikarbazepin-acetátu je podobná struktuře karbamazepinu, a je proto možné, že pacienti, kteří mají alelu HLA-B*1502, mohou být rovněž ohroženi SJS po léčbě eslikarbazepin-acetátem.
English: • Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje otok tváře, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo dolních částí nohou,
English: Zebinix may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Czech: Zebinix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka.