FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La terapia con INOmax debe estar disponible para ventilación manual como succión, transporte del paciente y reanimación.
Danish: INOmaxbehandlingen skal være tilgængelig ved manuel ventilation, så som sug, patient-transport og genoplivning.
Spanish: Muy frecuente
Danish: Meget sjælden
Spanish: Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax.
Danish: I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.
Spanish: No debe utilizarse caucho butilo, poliamidas ni poliuretano.
Danish: Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes.
Spanish: Deben tomarse precauciones cuando se administre INOmax junto con medicamentos que contengan prilocaína.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis INOmax gives samtidig med andre lægemidler, der indeholder prilocain.
Spanish: Se intentará retirar el tratamiento con INOmax una vez disminuya sustancialmente la ventilación asistida o después de 96 horas de tratamiento.
Danish: Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling.
Spanish: Las balas de gas deben transportarse con el material apropiado a fin de protegerlas del riesgo de golpes o caídas.
Danish: Gasflaskerne skal transporteres med passende udstyr for at beskytte dem mod risici for stød og fald.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Spanish: Todo el equipo, incluidos los conectores, tubos y circuitos, utilizados para el suministro del óxido nítrico debe estar fabricado con materiales compatibles con el gas.
Danish: Alt udstyr, inklusive samlinger, slanger og kredsløb, der anvendes til indgivelse af nitrogenoxid, skal være fremstillet af materialer, der er kompatible med gassen.
Spanish: La mayor parte atraviesa el lecho capilar pulmonar donde se combina con la hemoglobina, que está saturada con un 60% - 100% de oxígeno.
Danish: Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet.
Spanish: Si usted o su niño reciben más INOmax del que deben
Danish: Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax
Spanish: El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.
Spanish: La farmacocinética del óxido nítrico se ha estudiado en adultos.
Danish: Nitrogenoxids farmakokinetik er blevet undersøgt hos voksne.
Spanish: Esto incluye la optimización del volumen/presión corriente y la funcionalidad pulmonar (surfactante, ventilación de alta frecuencia y presión positiva espiratoria).
Danish: Dette omfatter optimering af tidalvolumen/tryk og lungetilgang (surfaktant, højfrekvent ventilation og positivt sluteksspirationstryk).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Linde Healthcare AB
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Linde Healthcare AB
Spanish: La metahemoglobinemia que no desaparezca tras la reducción o interrupción de la terapia puede tratarse con vitamina C intravenosa, azul de metileno intravenoso o transfusión de sangre, en función de la situación clínica.
Danish: Methæmoglobinæmi, som ikke svinder efter reduktion eller seponering af behandlingen, kan behandles med intravenøst vitamin C, intravenøst methylenblåt eller blodtransfusion på baggrund af den kliniske situation.
Spanish: La administración de INOmax no se interrumpirá bruscamente, ya que puede provocar el aumento de la presión arterial pulmonar (PAP) y/o el empeoramiento de la oxigenación sanguínea (PaO2).
Danish: INOmax bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan medføre forhøjelse af det pulmonale arterielle tryk (PAP) og/eller forværring af iltningen af blodet (PaO2).
Spanish: En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24-48 horas.
Danish: Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer.
Spanish: De los 97 pacientes tratados con INOmax, 2 (2%) fueron retirados del estudio por presentar unos niveles de metahemoglobina >4%.
Danish: Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %.
Spanish: Entre los polímeros analizados para utilizar en los sistemas de administración de óxido nítrico se incluyen el polietileno (PE) y el polipropileno (PP).
Danish: Testede polymerer, der kan anvendes i nitrogenoxid-administrationssystemer, inkluderer polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
Spanish: Los datos disponibles sugieren la existencia de efectos aditivos sobre la circulación central, la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho.
Danish: De tilgængelige data tyder på en additiv virkning på det centrale kredsløb, det pulmonale arterielle tryk og højre ventrikelfunktion.
Spanish: Si, en cualquier momento, la concentración de NO2 supera la 1 ppm, deberá reducirse inmediatamente la dosis de óxido nítrico.
Danish: Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
Spanish: El tratamiento se puede mantener hasta 96 horas o hasta que se haya resuelto la desaturación de oxígeno y el neonato esté listo para la retirada gradual del tratamiento con INOmax.
Danish: Behandlingen kan opretholdes i op til 96 timer eller indtil den underliggende manglende iltmætning er svundet, og den nyfødte er klar til at blive vænnet fra INOmax-behandlingen.
Spanish: El óxido nítrico inhalado se ha llegado a administrar hasta durante 7 días en el período perioperatorio aunque los períodos de tratamiento habituales son de 24-48 horas.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er blevet givet i op til 7 dage efter den perioperative start, men den sædvanlige behandlingsvarighed er 24-48 timer.
Spanish: No se han investigado exposiciones superiores.
Danish: Højere eksponeringer er ikke undersøgt.
Spanish: La frecuencia y número de reacciones adversas fue similar en los dos grupos estudiados.
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Spanish: La incidencia combinada de muerte y/o inicio de la ECMO (objetivo primario definido prospectivamente) demostró una ventaja significativa en el grupo tratado con óxido nítrico (46% frente al 64%, p= 0,006).
Danish: Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006).
Spanish: En los ensayos clínicos fundamentales, la dosis inicial fue de 20 ppm.
Danish: Ved de centrale kliniske forsøg var startdosis 20 ppm.
Spanish: El objetivo de este ensayo doble ciego aleatorizado y controlado con placebo era determinar si la administración de óxido nítrico inhalado reducía la ocurrencia de muerte o el inicio de la oxigenación mediante membrana extracorpórea (ECMO).
Danish: Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO).
Spanish: INOmax parece incrementar la presión parcial del oxígeno arterial (PaO2) al dilatar los vasos pulmonares en las áreas mejor ventiladas del pulmón, redistribuyendo el flujo sanguíneo pulmonar lejos de las regiones pulmonares con índices bajos de ventilación/perfusión (V/Q) y hacia regiones con índices normales.
Danish: INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
Spanish: Formación de NO2
Danish: Monitorering af NO2-dannelse
Spanish: Solo se alcanzaron niveles de metahemoglobina > 7 % en los pacientes que recibieron 80 ppm, que comprendían el 35 % del grupo.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
Spanish: Si es > 2,5 %, la dosis de INOmax debe disminuirse y se estudiará la administración de medicamentos reductores como el azul de metileno.
Danish: Hvis den er > 2,5 %, skal dosis af INOmax sættes ned og indgivelse af reducerende lægemidler såsom methylenblåt overvejes.
Spanish: Los niveles medios de metahemoglobina permanecieron por debajo de 1 % en el grupo de placebo y en los grupos de INOmax 5 ppm y 20 ppm, pero alcanzaron aproximadamente un 5% en el grupo INOmax 80 ppm.
Danish: De gennemsnitlige methæmoglobinkoncentrationer forblev under 1 % i placebogruppen og i grupperne med 5 ppm og 20 ppm INOmax, men nåede ca. 5 % i gruppen med 80 ppm INOmax.
Spanish: Cuando se tome la decisión de interrumpir la terapia de óxido nítrico inhalado, la dosis deberá mantenerse a 1 ppm de 30 minutos a una hora.
Danish: Når der træffes beslutning om at ophøre med inhalationsbehandling med nitrogenoxid, skal dosen reduceres til 1 ppm i 30 minutter til en time.
Spanish: No use INOmax: - Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos (hipersensibles) al óxido nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6 "Información adicional" la lista completa de los ingredientes).
Danish: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
Spanish: El óxido nítrico se absorbe sistémicamente tras la inhalación.
Danish: Nitrogenoxid absorberes systemisk efter inhalation.
Spanish: Funcionamiento - Verificar la lista de comprobación antes del uso (una serie de pasos a realizar inmediatamente antes de comenzar el tratamiento en cada paciente para garantizar que el sistema funciona correctamente y que se ha purgado el NO2) - Configuración del dispositivo para administrar la concentración correcta de óxido nítrico - Configuración de los límites alto y bajo de la alarma en los monitores de NO, NO2 y O2 - Uso del sistema de administración de reserva manual - Procedimientos correctos de cambio de la bala de gas y purgado del sistema - Alarmas de averías - Calibración del monitor de NO, NO2 y O2 - Procedimientos mensuales de comprobación del sistema
Danish: Betjening - checkliste før brug (en række trin, der skal gennemføres umiddelbart før den enkelte patient initieres for at sikre, at systemet fungerer korrekt, og at systemet er renset for NO2) - Indstilling af enheden til den korrekte koncentration af nitrogenoxid, der skal indgives - Indstilling af NO, NO2 og O2-monitorer for max.- og min.-alarmgrænser - Anvendelse af det manuelle backup-system - Procedurer for korrekt skift af glasflasker og rensning af systemet - Fejlfindingsalarmer - NO, NO2 og O2-monitorkalibrering
Spanish: El tratamiento con INOmax solo debe ser administrado y manejado por personal del hospital.
Danish: INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.
Spanish: Las concentraciones de metahemoglobina aumentan durante las primeras 8 horas de exposición al óxido nítrico.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gas para inhalación
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Gas til inhalation
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES POR HUMANOS
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Spanish: Está prohibida la instalación de un sistema de tubos de óxido nítrico con estación de suministro de balas de gas, red fija y unidades terminales.
Danish: Installation af et nitrogenoxid-rørsystem med forsyningsstationer for gasflasker, fast kredsløb og terminalenheder er forbudt.
Spanish: La sobredosis con INOmax se manifiesta mediante elevaciones de metahemoglobina y NO2.
Danish: Overdosering med INOmax vil manifestere sig ved forhøjelser i methæmoglobin og NO2.
Spanish: Ver la información de monitorización del NO2 en la sección 4.2.
Danish: 4.2 for information om monitorering af NO2.
Spanish: En neonatos con PPHN, INOmax mejora la oxigenación (como indican los aumentos significativos de PaO2).
Danish: Hos nyfødte med PPHN forbedrer INOmax iltningen (hvilket viser sig ved signifikant stigning af PaO2).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la reactividad química del óxido nítrico en el tejido.
Danish: Den kliniske betydning af nitrogenoxids kemiske reaktivitet i væv er ikke kendt.
Spanish: Todavía no se ha estudiado la seguridad y la eficacia de INOmax en prematuros de menos de 34 semanas de gestación.
Danish: INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
Spanish: - antes de usar, debe comprobarse la buena condición del material - las balas de gas deben apartarse y sujetarse bien para evitar una caída inoportuna - la válvula debe abrirse totalmente cuando se use, pero no debe abrirse de forma brusca.
Danish: - inden brug skal det nøje kontrolleres, at alt materiel er i god stand - gasflaskerne skal stuves ad vejen i fastgjort stand for at undgå utilsigtet fald - ventilen skal være helt åben under anvendelse men må ikke forceres åben - en defekt ventil må ikke anvendes eller repareres.
Spanish: Conservación en el departamento médico
Danish: Opbevaring i den medicinske afdeling
Spanish: En pacientes sometidos a cirugía cardíaca se observa frecuentemente un aumento de la presión arterial pulmonar debido a una vasoconstricción pulmonar.
Danish: Hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, observeres der ofte en stigning i det pulmonale arterielle tryk, der skyldes pulmonal vasokonstriktion.
Spanish: El tiempo medio hasta alcanzar el punto máximo de metahemoglobina fue 10 ± 9 (desviación estándar) horas (media, 8 horas) en estos 13 pacientes; pero un paciente no superó el 7 % hasta transcurridas 40 horas.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
Spanish: Las reacciones adversas que figuran en la tabla siguiente que se han observado con el uso de INOmax proceden del ensayo CINRGI en 212 recién nacidos o de experiencias de postcomercialización en recién nacidos (de menos de un mes de edad).
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen <1 måned).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Spanish: Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0 a 17 años La dosis inicial de óxido nítrico inhalado es de 10 ppm (partes por millón) de gas inhalado.
Danish: Spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år Initialdosis af inhaleret nitrogenoxid er 10 ppm (parts per million) inhaleret gas.
Spanish: Relaja el músculo liso vascular al unirse a la mitad hem de la ciclasa guanilato citosólica, activando la ciclasa guanilato y aumentando los niveles intracelulares de 3',5'-monofosfato de guanosina cíclica, que causa después la vasodilatación.
Danish: Det afslapper den glatte muskulatur i karrene ved at binde sig til hæm-delen af cytosolguanylatcyclase, idet det aktiverer guanylatcyclase og forøger de intracellulære koncentrationer af cyklisk guanosin 3',5'-monophosphat, som så medfører vasodilatation.
Spanish: En caso de fallo del sistema o de corte del suministro eléctrico, deberá disponerse de un suministro eléctrico por batería de emergencia y de un sistema de reserva para administración del óxido nítrico.
Danish: I tilfælde af systemsvigt eller svigt i det centrale gastilførselssystem skal der være adgang til en strømforsyning via et backup-batteri og et reserveforsyningssystem med nitrogenoxid.
Spanish: El límite superior de exposición (exposición media) al óxido nítrico del personal determinado por la legislación laboral es de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) en la mayoría de los países y el límite correspondiente para NO2 es de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Danish: arbejderbeskyttelseslovgivningen er 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste lande, og den tilsvarende grænse for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Spanish: La dosis inicial de óxido nítrico inhalado es de 20 ppm (partes por millón) de gas inhalado.
Danish: Initialdosis af inhaleret nitrogenoxid er 20 ppm (parts per million) inhaleret gas.
Spanish: La ocurrencia general de hemorragia intraventricular fue de 114 (28,9%) recién nacidos tratados con óxido nítrico para inhalación frente a 91 (22,9%) recién nacidos del grupo control.
Danish: Den samlede forekomst af intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) hos de iNO-behandlede sammenlignet med 91 (22,9 %) hos nyfødte i kontrolgruppen.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas.
Danish: Deres læge vil bestemme den korrekte dosis af INOmax, der skal gives til Dem eller Deres barn, og vil indgive INOmax til Deres eller Deres barns lunger gennem et system, der er beregnet til indgivelse af denne gas.
Spanish: La hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) se presenta como un defecto primario de desarrollo o como una condición secundaria a otras enfermedades, como el síndrome de aspiración meconial (MAS), neumonía, sepsis, enfermedad de la membrana hialina, hernia diafragmática congénita (CDH) e hipoplasia pulmonar.
Danish: Persisterende, pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) optræder som en primær udviklingsdefekt eller som en tilstand sekundær til andre sygdomme så som mekonium-aspirationssyndrom (MAS), pneumoni, sepsis, hyalinmembran-sygdom, medfødt diafragmahernie (congenital diaphragmatic hernia (CDH)) og pulmonal hypoplasi.
Spanish: No se recomienda el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia.
Danish: Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning.
Spanish: En estos estados, la resistencia vascular pulmonar (PVR) es alta, lo que provoca hipoxemia secundaria a la derivación sanguínea derecha-izquierda a través del conducto arterioso abierto y del foramen oval.
Danish: I disse tilfælde er den pulmonale, vaskulære modstand (resistance) (PVR) stor, hvilket resulterer i hypoxæmi sekundært til højre/venstre-shuntning af blodet gennem den åbentstående ductus arteriosus og foramen ovale.
Spanish: Cuando no se le pueda retirar el tratamiento con INOmax a los 4 días, el neonato será objeto de un estudio diagnóstico intensivo en busca de otras enfermedades.
Danish: Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Spanish: En presencia de oxígeno el NO forma rápidamente NO2 (ver sección 4.5).
Danish: I nærværelse af oxygen danner NO hurtigt NO2, se afsnit 4.5.
Spanish: Con un ventilador de flujo continuo para neonatos, normalmente esto se puede lograr infundiendo un flujo bajo de INOmax en la rama de inspiración del circuito del ventilador.
Danish: Med en neonatalventilator med et kontinuerligt flow opnås dette i reglen ved at infundere en lille mængde INOmax i ventilatorkredsløbets inspirationsgren.
Spanish: Esto se vigilará mediante análisis de sangre y, en caso necesario, reduciendo la dosis de óxido nítrico inhalado.
Danish: Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.
Spanish: Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: Sin embargo, la presencia de dióxido de nitrógeno y de humedad crean un ambiente agresivo.
Danish: Derimod danner tilstedeværelse af nitrogendioxid og fugt en aggressiv atmosfære.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización periódica de la hemostasia así como una medición del tiempo de sangrado cuando se administra INOmax durante más de 24 horas a pacientes con anomalías plaquetarias funcionales o cuantitativas, un factor de coagulación bajo o que están recibiendo tratamiento con anticoagulantes.
Danish: Regelmæssig monitorering af hæmostase og måling af blødningstid anbefales ved indgivelse af INOmax i mere end 24 timer til patienter, der har funktionelle eller kvantitative trombocytanomalier, lav koagulationsfaktor, eller som får behandling med antikoagulantia.
Spanish: La reacción de rebote es la reacción adversa más común durante el uso clínico de INOmax.
Danish: Reboundfænomener er den hyppigste bivirkning i forbindelse med klinisk anvendelse af INOmax.
Spanish: Forma correcta de establecer la configuración y conexiones - Las conexiones con la bala de gas y el equipo de ventilación asistida del paciente
Danish: Korrekt opstilling og tilslutning - Tilslutning til gasflasken og til ventilatorens patientåndingskredsløb
Spanish: En los neonatos que no respondieron plenamente a 20 ppm se evaluó la respuesta a 80 ppm de óxido nítrico o gas de control.
Danish: Neonatale med mindre end komplet respons ved 20 ppm blev evalueret for respons på 80 ppm nitrogenoxid eller kontrolgas.
Spanish: En estudios clínicos, los niveles de NO2 > 3 ppm o los niveles de metahemoglobina > 7 % se trataron reduciendo la dosis de INOmax o bien interrumpiendo su administración.
Danish: I kliniske undersøgelser blev NO2-koncentrationer på > 3 ppm eller methæmoglobin-koncentrationer på > 7 % behandlet ved reduktion af dosis eller seponering af INOmax.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha demostrado la eficacia del uso de óxido nítrico inhalado en pacientes con hernia diafragmática congénita.
Danish: Der er ikke ved kliniske forsøg påvist nogen effektivitet ved anvendelse af inhaleret NO hos patienter med medfødt diafragmahernie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: También puede comunicarlos directamente a sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Si se produce un cambio inesperado de la concentración de INOmax, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso y calibrarse de nuevo el analizador.
Danish: Hvis der sker en uventet ændring af INOmax-koncentrationen, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, og analysatoren skal rekalibreres.
Spanish: Existen también datos en animales que sugieren un aumento de la susceptibilidad a las infecciones de las vías aéreas en exposiciones a niveles bajos de NO2.
Danish: Der foreligger desuden dyredata, der tyder på en øget tendens til luftvejsinfektion efter eksponering for lave niveauer af NO2.