FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pemetrexed Accord'i manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Accord'i 3 ravikuurile) tehakse teile B12vitamiini (1000 mikrogrammi) süst.
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Accord gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Accord-behandling).
Estonian: Pemetrexed Accord'i monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Estonian: - kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Accord'i ravi ajaks imetamise katkestama.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer, Du må slutte å amme mens du får behandling med Pemetrexed Accord.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Pemetrexed Accord 500 mg: Iga viaal sisaldab 500 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedpentahüdraat).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Estonian: Pemetrexed Accord 1000 mg: Iga viaal sisaldab 1000 milligrammi pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedpentahüdraat).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 1000 mg: Hvert hetteglass inneholder 1000 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Estonian: ** Vastavalt NCI- CTC (v2,0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Norwegian Bokmål: ** Ifølge National Cancer Institute CTC (versjon 2.0; NCI 1998) skal alopesi kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Estonian: Kuidas Pemetrexed Accord'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Accord
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pemetrexed Accord 100 mg infusioonlahuse kontsentraadi pulber.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pemetrexed Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Estonian: Tootjad
Norwegian Bokmål: Pemetreksed
Estonian: Pemetrekseedi ja dotsetakseeli efektiivsuse võrdlus MVRKV patsientidel ITT populatsioonil Pemetrekseed
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed versus docetaksel i NSCLC - ITT-populasjon pemetreksed docetaksel
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95% CI = 0,47
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksedarmen og 5,6 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli keskmine PFS 4,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95 % CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Estonian: Pärast Pemetrexed Accord'i viimast annust peate 21 päeva jooksul jätkama foolhappe võtmist.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Accord.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) Legemiddelnavn Styrke
Estonian: Üldine vastuse määr oli 14,1%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 14,1 %.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2016
Estonian: Tavaliselt tehakse teile infusioone üks kord 3 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver tredje uke.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 10 minutit.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i omtrent 10 minutter.
Estonian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300 Poola või
Norwegian Bokmål: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polen eller
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp igjen i henhold til retningslinjene i Tabell
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
Estonian: Olge ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest oma arstile.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Estonian: ≥ 100 000 rakku/mm
Norwegian Bokmål: ≥ 100 000 celler/mm
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda üle normi ülemise piiri.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Estonian: See oht on suurem nendel, kelle immuunvastus on nõrgestatud juba põhihaiguse poolt.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert som følge av den underliggende sykdommen.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleb olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage ≥ 10%; sage > 5% ja < 10%.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Fresenius Kabi't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Fresenius Kabi: - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfallsprodukter må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Juhised ravimi kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb tegutseda vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon skal behandles i henhold til lokal standard prosedyre som for andre ikke-vesikante midler.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance bør være ≥ 45 ml/min.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi grupi patsientidel vastavalt 58% ja 32% võrreldes platseebo grupi 45% ja 21%-ga.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81% pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier indikerer at pemetreksed er ca. 81 % bundet til plasmaprotein.
Estonian: Naiste fertiilsust ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Hunnens befruktningsdyktighet har ikke vært undersøkt.
Estonian: Alkaalne fosfataas, aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda üle normi ülemise piiri.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Estonian: - kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema kollapalaviku vastast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gul feber.
Estonian: Samaaegne kasutamine on mittesoovitatav
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Estonian: Samuti täheldati kopsufunktsiooni testide statistiliselt märkimisväärseid erinevusi.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Estonian: Pemetrekseedi sisaldavat dubleerivat esmavaliku ravi ei kasutatud.
Norwegian Bokmål: Førstelinje dublett-behandling med pemetreksed var ikke inkludert.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, et Pemetrexed Fresenius Kabi't manustada.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Fresenius Kabi.
Estonian: Kui teile teeb muret mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for noen av bivirkningene, snakk med legen.
Estonian: Patsientidevahelised erinevused kliirensis on mõõdukad, jäädes 19,3% ulatusse.
Norwegian Bokmål: Inter-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå på 19,3 %.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve ajal täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med pemetreksed:
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Norwegian Bokmål: Placebo*** (N = 402)
Estonian: Igasugune 3. või 4. astme toksilisus, välja arvatud mukosiit
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ingen indikasjon på at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb jälgida patsiendil verepilti ning vajadusel ordineerida toetav ravi.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør pasienten overvåkes med blodverdier, og bør få støttebehandling etter behov.
Estonian: Lahuse pH on 6,6...7,8.
Norwegian Bokmål: pH av den tilberedte løsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Estonian: Vähemalt viis annust foolhapet tuleb võtta seitsme päeva jooksul enne pemetrekseedi esimest annust ning manustamine peab jätkuma kogu ravikuuri ajal ja 21 päeva kestel pärast pemetrekseedi viimast annust.
Norwegian Bokmål: Minst fem doser med folsyre skal tas i løpet av de syv dagene forut for den første dosen med pemetreksed, og doseringen skal fortsette gjennom hele behandlingskuren og i 21 dager etter siste dose pemetreksed.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og pemetreksed sin farmakokinetikk.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (Standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Standard Cockcroft og Gault formel eller glomerulær filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden)
Estonian: 75% eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både pemetreksed og cisplatin)
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Fresenius Kabi infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi og/eller basert på nyrefunksjonen din, må legen anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N = 663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N = 39) tulemused.
Norwegian Bokmål: *** Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold-(N=663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N=539)).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • dersom risikohåndteringssystemet modifiseres; spesielt dersom resultatet av ny informasjon fører til en signifinakt endring av forholdet mellom nytte og risiko eller etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (E507) (pH kohandamiseks) Trometamool (pH kohandamiseks)
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert (E 507) (til pH-justering) Trometamol (til pH-justering)
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kelle bilirubiin on > 1,5 korda üle normi ülemise piiri ja/või aminotransferaas on > 3,0 korda üle normi ülemise piiri (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda üle normi ülemise piiri (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon, slik som bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien og/eller aminotransferase > 3,0 ganger øvre grense for normalverdien (i fravær av levermetastaser) eller > 5,0 ganger øvre grense for normalverdiene (med levermetastaser), har imidlertid ikke vært spesifikt undersøkt.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pemetrexed ved vedlikeholdsbehandling var lik i de to studiene JMEN og PARAMOUNT.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykehusfarmasøyten beregner dosen du trenegr ut fra din høyde og vekt.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, kusjuures värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul eller grønn-gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Estonian: Ravivastus (n: vastusena kvalifitseeritav) ▪ Ravivastuse määr (%) (95% CI) ▪ Stabiilne haigus (%)
Norwegian Bokmål: Respons (n: kvalifisert for respons) ▪ Responsrate (%) (95 % KI) ▪ Stabil sykdom (%)
Estonian: Seoses pemetrekseedi ekstravasatsiooniga on registreeritud vähe juhtumeid, mis uurija hinnangul ei olnud tõsised.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av ekstravasasjon av pemetreksed er rapportert, og disse ble ikke vurdert som alvorlige av utprøveren.
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimpreparaatide metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Estonian: Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist.
Norwegian Bokmål: Hvis du også får cisplatin, vil legen forsikre seg om at du får tilført nok væske og at du får nødvendig behandling før og etter at du har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.
Estonian: Üheksa kuud veenisiseseid boolussüste saanud jahikoertel läbiviidud uuringus täheldati testikulaarseid muutusi (sperma kattekoe degeneratsioon/nekroos).
Norwegian Bokmål: I en studie med beagle-hunder over 9 måneder med intravenøs bolusinjeksjon, ble det observert endringer i testiklene (degenerasjon/nekrose av det spermieproduserende epitel).
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
Estonian: Neerude häired**** Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serumglutamin-oksalsyre- aminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
Estonian: ** Pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N = 167)
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed /cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel need juhud esinesid, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskitegurid nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Norwegian Bokmål: Mange av pasientene der dette oppstod hadde underliggende risikofaktorer for utvikling av nyreproblemer, inkludert dehydrering eller allerede eksisterende hypertensjon eller diabetes.
Estonian: Neutrofiilide/ granulotsüütide vähenemine
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile/ granulocytter
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2...838 mg/m annuseid.
Norwegian Bokmål: Pemetrekseds farmakokinetiske egenskaper etter administrasjon som monoterapi er vurdert hos 426 kreftpasienter med forskjellige solide tumortyper ved dosenivåer fra 0,2 til 838 mg/m gitt som infusjon over 10 minutter.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (välja arvatud kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Norwegian Bokmål: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
Estonian: ≥ 6 tsüklit sai kokku 213 patsienti (48,3%) ja ≥ 10 ravitsüklit pemetrekseediga sai kokku 103 patsienti (23,4%).
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med pemetreksed.
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller grad 3 eller 4 diaré
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pemetrexed Fresenius Kabi kasutamist Kuidas Pemetrexed Fresenius Kabi't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi Hvordan du bruker Pemetrexed Fresenius Kabi Mulige bivirkninger
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel need atakid esinesid, olid eelnevalt ka kardiovaskulaarsed riskitegurid.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor disse hendelsene er rapportert hadde allerede kardiovaskulære risikofaktorer.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebo grupi patsientidega.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksedarmen versus 21,7 % i placebo-armen.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud perifeerse isheemia juhtudest, mis mõnikord põhjustasid jäseme nekroosi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mindre vanlig tilfeller av perifer iskemi som noen ganger har ført til nekrose i ekstremiteter.
Estonian: Hemoglobiini vähenemine
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hemoglobin
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver oppdatering av RMP.
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 5 tsüklit säilitusravi pemetrekseediga ja 3,5 tsüklit platseebot.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en median på 5 sykluser med vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 3,5 sykluser med placebo.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid vært rapportert at pemetreksed kan føre til tretthet.
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til behandling med pemetreksed (n = 800).
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon: Som for andre potensielt toksiske legemidler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av Pemetreksed oppløsning for infusjonsvæske.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Norwegian Bokmål: (N = 473) Forkortelser: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; N = total populasjonsstørrelse.