FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vizimpra sa študovali v štúdii fázy 3 (ARCHER 1050), ktoré sa uskutočňovalo u pacientov s lokálne pokročilým NSCLC nevhodným na liečbu chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou alebo metastatickým NSCLC, pričom pacienti mali mutácie aktivujúce EGFR, s cieľom preukázať, že dakomitinib je lepší ako gefitinib.
Latvian: Vizimpro efektivitāte un drošums tika pētīts 3. fāzes pētījumā (ARCHER 1050) pacientiem ar lokāli progresējošu, ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai nepiemērotu vai metastātisku NSCLC ar aktivējošām EGFR mutācijām, lai pierādītu dakomitiniba pārākumu pār gefitinibu.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc zahŕňa nasledujúce preferované termíny: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ietver šādus IT: intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplynulo, že CYP2D6 je hlavným CYP izoenzýmom, ktorý sa podieľa na vytváraní O-demetyl dakomitinibu, zatiaľ čo CYP3A4 sa podieľa na vytváraní iných málo zastúpených oxidačných metabolitov.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka CYP2D6 bija galvenais CYP izoenzīms, kas iesaistījās O-desmetildakomitiniba veidošanās procesā, bet CYP3A4 veidoja citus mazākus oksidatīvos metabolītus.
Slovak: Dakomitinib je extenzívne distribuovaný v tele s priemerným distribučným objemom v ustálenom stave 27 l/kg (pacient s hmotnosťou 70 kg) [variačný koeficient (CV% - coefficient of variation):
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dakomitinibs organismā plaši izplatās ar vidējo izplatības tilpumu līdzsvara koncentrācijā 27 l/kg (pacientam, kurš sver 70 kg) (mainības koeficients (coefficient of variation- CV): 18% CV).
Slovak: Porucha fertility
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz Zníženie telesnej hmotnosti
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis Ķermeņa masas samazināšanās
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila.
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu.
Slovak: Výsledky OS z finálnej analýzy (dátum ukončenia zberu dát bol 17. február 2017), kedy došlo k 48,7 % udalostí, vykazovali HR 0,760 (95 % IS: 0,582; 0,993) a predĺženie mediánu OS o 7,3 mesiaca (medián OS: 34,1 mesiaca [95
Latvian: Galīgās analīzes OS rezultāti (datu apkopošanas datums 2017. gada 17. februāris), kad 48,7% gadījumu bija notikuši, uzrādīja HR 0,760 (95% TI: 0,582; 0,993) un OS mediānas palielināšanos par 7,3 mēnešiem (OS mediāna: 34,1 mēnesis [95% TI: 29,5; 37,7] un 26,8 mēneši [95% TI: 23,7; 32,1] attiecīgi dakomitiniba un gefitiniba grupā).
Slovak: Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
Latvian: Dažu zāļu iedarbība, lietojot Vizimpro, var pastiprināties.
Slovak: Po podaní jednorazovej 45 mg dávky tabliet s obsahom dakomitinibu bola priemerná perorálna biologická dostupnosť dakomitinibu 80 % (rozsah: 65% až 100%) v porovnaní s intravenóznym podávaním, s Cmax dosiahnutou 5 až 6 hodín po perorálnom podaní.
Latvian: Pēc vienas dakomitiniba 45 mg devas lietošanas dakomitiniba perorālā vidējā biopieejamība ir 80% (robežās no 65% līdz 100%), salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu, Cmax sasniedza pēc 5 līdz 6 stundām pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD/pneumonitída, musí sa natrvalo ukončiť liečba dakomitinibom a podľa potreby zaviesť príslušná liečba (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja ir apstiprināts IPS/pneimonīts, dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnībā, un pēc nepieciešamības jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: C] dakomitinibu bol najviac zastúpeným cirkulujúcim metabolitom O-demetyl dakomitinib.
Latvian: C] dakomitiniba devas lietošanas visbiežāk sastopamais cirkulējošais metabolīts bija O-desmetildakomitinibs.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná) <
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (divpusēja)
Slovak: V klinickej štúdii došlo u jedného pacienta (0,4
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam (0,4%) bija letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tridsať percent malo východiskový výkonnostný stav (PS) 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 70 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 59 % malo deléciu v 19. exóne a 41
Latvian: 30% bija sākotnējais funkcionālā stāvokļa pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) (Performance Status - PS) novērtējums 0 un 70% bija ECOG PS 1; 59% bija 19. eksona delēcija, bet 41% bija L858R 21. eksona mutācija.
Slovak: Z údajov zo štúdie u 24 zdravých subjektov vyplýva, že súbežné podávanie jednej dávky 45 mg dakomitinibu s PPI rabeprazolu 40 mg raz denne 7 dní znižovalo Cmax dakomitinibu o približne 51 %, AUC0 - 96 h (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času 0 do 96 hodín) o približne 39
Latvian: Pētījumā iegūtie dati 24 veselām pētāmām personām liecināja, ka vienlaicīga vienreizējas 45 mg dakomitiniba devas lietošana kopā ar 40 mg PSI rabeprazola devu vienu reizi dienā 7 dienas ilgi samazināja dakomitiniba Cmax un AUC0-96 h (laukums zem koncentrācijas-laika līknes laikā no 0 līdz 96 stundām) un AUCinf (AUC laikā no 0 līdz bezgalībai) (n=14) attiecīgi par aptuveni 51%, 39% un 29%, salīdzinot ar vienreizēju 45 mg dakomitiniba devu, lietojot to vienu pašu.
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná) <
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (vienpusēja)
Slovak: BLISTROVÉ STRIPY
Latvian: BLISTERA PLĀKSNĪTES
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar dakomitinibu nav veikti.
Slovak: Okrem toho sa len u potkanov pozorovala hepatocelulárna nekróza so zvýšenou hladinou transaminázy a s hepatocelulárnou vakuolarizáciou.
Latvian: Turklāt hepatocelulāra nekroze ar paaugstinātu transamināžu līmeni un hepatocelulāra vakuolizācija tika novērota tikai žurkām.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt zāļu transportvielu P-gp (sistēmiski), organisko anjonu transportvielu (OAT)1 un OAT3, OCT2, organisko anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti, bet tas var inhibēt P-gp (KZ traktā), BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un OCT1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
Latvian: Pacienti ar smadzeņu metastāzēm vai leptomeningeālo slimību, vai ar ECOG PS ≥ 2 bija izslēgti no pētījuma.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris, kas satur 10 apvalkotās tabletes.
Slovak: Pri toxicite 1. alebo 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Latvian: • 1. vai 2. pakāpes toksicitātes gadījumā deva nav jāpielāgo.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-ranktestu.
Slovak: Vzťahy medzi expozíciou a odpoveďou
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas saistība
Slovak: Ak prestanete užívať Vizimpro
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vizimpro
Slovak: • rast ochlpenia v nezvyčajnom množstve.
Latvian: • pārmērīga ķermeņa apmatojuma augšana.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 30 apvalkotās tabletes.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k zníženiam dávok sa hlásili u 52,2 % pacientov liečených dakomitinibom.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ tika samazināta deva, ziņoja 52,2% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti preukázali reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vagíny potkanov (pozri časť 5.3).
Latvian: Neklīniskie drošuma pētījumi liecināja par dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
Latvian: Sausa āda ietver šādus IT: sausa āda, kseroze.
Slovak: Farmakokinetika dakomitinibu sa neštudovala u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Latvian: Dakomitiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: Skratky: IS=interval spoľahlivosti; EGFR=receptor epidermálneho rastového faktora; HR=miera rizika; IRC=nezávislé rádiologické centrum; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interaktívny webový systém pre odpovede; N/n=celkový počet; NSCLC=nemalobunkový karcinóm pľúc; PFS=prežívanie bez progresie; DoR=trvanie odpovede.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EGFR = epidermas augšanas faktora receptors; HR = riska attiecība (hazard ratio); IRC = neatkarīgs, centrāls radioloģisks pārskats; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija (intent-to-treat);
Slovak: • sa u vás objaví kožná vyrážka.
Latvian: • Jums parādās caureja.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože nie je známe, či liek môže ublížiť dieťaťu.
Latvian: Barošana ar krūti Lietojot šīs zāles, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Slovak: Ani pre jednu z týchto populácií pacientov teda nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Latvian: Tādēļ ieteikumus par devām šīm pacientu populācijām nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Na prevenciu suchej kože začnite liečbu so zvlhčovacími prípravkami a pri objavení vyrážky začnite liečbu topickými antibiotikami, emolienciami a topickými steroidmi.
Latvian: Lai novērstu ādas sausumu, jāuzsāk mitrinošu līdzekļu lietošana, un izsitumu gadījumā jāuzsāk ārstēšana ar lokāli lietojamām antibiotikām, ādu mīkstinošiem līdzekļiem un lokāli lietojamiem steroīdiem.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie na Vizimpro
Latvian: Ieteicamā Vizimpro devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā
Slovak: U pacientov, u ktorých sa závažne zvýšia hodnoty transamináz počas liečby dakomitinibom, sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot dakomitinibu, rodas izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke.
Latvian: Pirms Vizimpro lietošanas uzsākšanas Jums jābūt pieejamiem pretcaurejas līdzekļiem;
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu kým príznaky neustúpia na ≤
Latvian: • ≥ 3. pakāpes toksicitātes gadījumā dakomitiniba lietošana ir jāpārtrauc, līdz simptomi samazinās līdz ≤ 2. pakāpei.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže dakomitinib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, dakomitiniba lietošana grūtniecības laikā var būt kaitīga augļa attīstībai.
Slovak: Exfoliácia kože Hypertrichóza
Latvian: Ādas lobīšanās Hipertrihoze
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia exfoliatívne kožné stavy, začnite podávať perorálne antibiotiká a topické steroidy.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās eksfoliatīvi ādas stāvokļi, jāuzsāk ārstēšana ar perorāli lietojamām antibiotikām un lokāli lietojamiem steroīdiem.
Slovak: Cenzurované
Latvian: Cenzēta
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému používaniu inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s dakomitinibom (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās no protonu sūkņa inhibitoru (PSI) vienlaicīgas lietošanas ar dakomitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Vizimpro sa môže používať ako vaša prvá liečba, na opačnej strane alebo iných orgánov
Latvian: Vizimpro var lietot kā pirmās izvēles terapiju, ja plaušu vēzis ir izplatījies uz otru plaušu vai citiem orgāniem.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Navyše, na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s využitím údajov od 1 381 pacientov, ktorí zahŕňali 158 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene definovanou na základe kritérií podľa National Cancer Institute (NCI) [celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika izmantoti dati par 1381 pacientu, tajā skaitā par 158 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, kas noteikti pēc
Slovak: Odporučte pacientovi adekvátny perorálny príjem tekutín počas hnačky.
Latvian: Jāveicina atbilstoša šķidruma daudzuma perorāla uzņemšana caurejas laikā.
Slovak: In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Slovak: Makrogol (E1521)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (E1521)
Slovak: Začnite s liečbou alebo v nej pokračujte a/alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. širokospektrálnymi perorálnymi alebo intravenóznymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Latvian: Jāuzsāk vai jāturpina ārstēšana un/vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, plaša spektra perorāli lietojamas vai intravenozas antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Slovak: (EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
Latvian: Dakomitinibs ir cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru (HER) (EGFR/HER1, HER2 un HER4) inhibitors ar aktivitāti pret mutētu EGFR ar delēcijām 19. eksonā vai L858R aizstāšanu 21. eksonā.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Latvian: Neaziātu pacientiem PFS mediāna bija 9,3 mēneši dakomitiniba grupā un 9,2 mēneši gefitiniba grupā
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logotips)
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ARCHER 1050 u pacientov s predtým neliečeným NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR - ITT populácia
Latvian: ARCHER 1050 pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām - ITT populācija Dakomitinibs N=227
Slovak: Je dôležité liečiť vyrážku skoro.
Latvian: Svarīgi ir agrīni uzsākt ādas izsitumu ārstēšanu;
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri časť 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Exfoliácia kože (označovaná aj ako exfoliatívne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: exfoliatívna vyrážka, kožná exfoliácia.
Latvian: Ādas lobīšanās (minēta arī kā "eksfoliatīvi ādas stāvokļi") ietver šādus IT: eksfoliatīvi izsitumi, ādas lobīšanās.
Slovak: Trvanie odpovede u respondérov (podľa IRC)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums pacientiem ar atbildes reakciju (uz IRC)
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u potkanov a králikov dostávali gravidné zvieratá perorálne dávky až do približne 2,4-násobku, respektíve 0,3-násobku AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí počas obdobia organogenézy.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem, grūsni dzīvnieki organoģenēzes periodā iekšķīgi saņēma devas attiecīgi aptuveni 2,4 un 0,3-kārtīguAUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sú k dispozícii obmedzené údaje.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Súčasné podávanie jednorazovej 45 mg perorálnej dávky dakomitinibu zvýšilo priemernú expozíciu (AUClast a Cmax) dextrometorfánu, skúšobného substrátu CYP2D6, o 855 %, respektíve o 874
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, vienreizēja perorāli lietota 45 mg dakomitiniba deva paaugstināja dekstrometorfāna, CYP2D6 marķiersubstrāta, vidējo iedarbību (AUClast un Cmax) par attiecīgi 855% un 874%, salīdzinot ar iedarbību, ja dekstrometorfānu lieto vienu pašu.
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Latvian: Ko Vizimpro satur - Aktīvā viela ir dakomitinibs (dakomitiniba monohidrāta veidā).
Slovak: Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky sa hlásila u 79,2 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduca reakcia v podobe erytematózneho a exfoliatívneho kožného stavu sa hlásila u 5,5 % pacientov dostávajúcich Vizimpro.
Latvian: Par izsitumiem, eritematoziem un eksfoliatīviem ādas stāvokļiem kā par nevēlamām blakusparādībām ziņoja attiecīgi 79,2% un 5,5% pacientu, kuri saņēma Vizimpro.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dakomitinibu sa pozorovali účinky na reprodukčné orgány samičiek potkanov, u ktorých bol prítomný približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí (počas 6 mesiacov), a boli obmedzené na reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vo vagíne.
Latvian: Dakomitiniba atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā (6 mēnešus), žurku mātītēm tika novērota ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem, kas ietvēra dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju.
Slovak: Únava Asténia
Latvian: Nogurums Astēnija
Slovak: Ak sa zmenám (mutáciám) v géne nazývanom „EG a že sa vám rozšírila do pľúc na opačnej strane reagovať na liečbu Vizimprom.
Latvian: Ja pārbaude ir uzrādījusi, ka Jūsu vēža slimībai ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par EGFR (epidermal growth factor receptor- cilvēka epidermas augšanas faktora receptors), un tā ir izplatījusies uz otru plaušu vai citiem orgāniem, iespējams, ka vēža slimība reaģēs uz ārstēšanu ar Vizimpro.
Slovak: Hlásili sa izolované prípady hepatotoxicity u pacientov s NSCLC liečených dakomitinibom 45 mg raz denne, konkrétne u 4 (1,6
Latvian: No NSCLC pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakomitinibu 45 mg vienu reizi dienā, 4 (1,6%) pacientiem ziņots par atsevišķiem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dakomitinibs var inhibēt P-glikoproteīna (P-gp) (kuņģa-zarnu (KZ) traktā), krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un organisko katjonu transportvielas (OCT)1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 81 mg laktozes monohidrāta.
Slovak: • zníženie hmotnosti,
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai Jums bijusi vemšana, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Slovak: U ľudí v rámci hlavných metabolických dráh podlieha dakomitinib oxidácii a konjugácii s glutatiónom.
Latvian: Cilvēku organismā dakomitiniba galvenais metabolisma ceļš ir oksidācija un glutationa konjugācija.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie fertility.
Latvian: Fertilitātes pētījumi saistībā ar dakomitiniba lietošanu nav veikti.
Slovak: Vizimpro môže zvyšovať expozíciu (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom) iným liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6.
Latvian: Vizimpro var palielināt citu CYP2D6 metabolizēto līdzekļu iedarbību (vai mazināt aktīvo metabolītu iedarbību).
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na
Latvian: Vizimpro satur aktīvo vielu dakomitinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnu tirozīnkināzes inhibitoriem un kuru izmanto vēža ārstēšanai.
Slovak: • ak ste alergický na dakomitinib alebo na v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Vizimpro šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dakomitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: 1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib na rovnakej úrovni dávkovania alebo zvážte zníženie dávky o 1 úroveň.
Latvian: Kad stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei, dakomitiniba lietošana ir jāatsāk tajā pašā devas līmenī, vai arī jāapsver samazināšana par 1 devas līmeni.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by bol dakomitinib genotoxický v klinicky relevantných expozičných koncentráciách.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgās koncentrācijās dakomitiniba toksicitāte nav sagaidāma.
Slovak: Stratifikačnými faktormi pri randomizácii boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania verzus iní východoaziati verzus iní ako východoaziati, podľa toho, čo uviedol pacient) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Slovak: Dakomitinib N=227
Latvian: Dakomitinibs (N = 227)
Slovak: Medián DoR v mesiacoch (95
Latvian: DoR mediāna mēnešos (95% TI) HR (95% TI)
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Slovak: 3. stupeň vyrážky/akneiformnej dermatitídy, iných kožných toxicít, hnačky a pre ≥
Latvian: Nozīmīga iedarbības un drošuma saistība tika noteikta ≥ 3. pakāpes izsitumiem/dermatitis acneiform, citiem toksiskiem ādas stāvokļiem, caurejai un ≥ 1. pakāpes stomatītam.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dakomitinibu u gravidných žien.
Latvian: Dati par dakomitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Dakomitinib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov pri cytotoxických koncentráciách.
Latvian: Citotoksiskā koncentrācijā dakomitinibs bija klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vizimpra v pediatrickej populácii (<
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky a erytematózneho kožného stavu 3. stupňa boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami 3. stupňa (25,5
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (25,5%) bija 3. pakāpes izsitumi un eritematozi ādas stāvokļi.
Slovak: bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis nvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Latvian: Vizimpro paredzēts lietošanai monoterapijā kā pirmās izvēles līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (metastatic non-small cell lung cancerNSCLC) ar epidermas augšanas faktora receptoru (epidermal growth factor receptor - EGFR) aktivējošām mutācijām.