FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Diminution de l'absorption de la vitamine B12 et acidose lactique* Affections du système nerveux Fréquent
Italian: Riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 e acidosi lattica* Patologie del sistema nervoso Comune
French: En outre, depuis la commercialisation, des cas de lésions cutanées bulleuses et desquamantes ont été rapportés.
Italian: Inoltre, ci sono state segnalazioni postmarketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative.
French: Seules sont disponibles les informations suivantes pour chacune des substances actives séparément.
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
French: Bien qu'aucune augmentation d'incidence des lésions cutanées n'ait été observée dans les essais cliniques, l'expérience chez les patients diabétiques présentant des complications cutanées est limitée.
Italian: Benché negli studi clinici non sia stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute.
French: Nausées, reflux gastro-oesophagien
Italian: Nausea, malattia da riflusso gastro-esofageo
French: Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Italian: Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati.
French: Les aliments retardent légèrement l'apparition du pic de concentration plasmatique de 2,5 heures mais ne modifient pas l'exposition globale (ASC).
Italian: Il cibo ritarda lievemente (2,5 ore) il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco, ma non altera l'esposizione complessiva (AUC).
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Italian: Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
French: Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d'hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57% de la dose, suivi par le produit d'hydrolyse de la fraction amide (4% de la dose).
Italian: Il principale metabolita (LAY 151) è farmacologicamente inattivo ed è il prodotto di idrolisi del gruppo ciano ed ammonta al 57% della dose, seguito dal prodotto di idrolisi dell'amide (4% della dose).
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Eucreas.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Eucreas.
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques de la pancréatite aiguë.
Italian: I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine en association avec la metformine dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vildagliptin in associazione con metformina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La majorité des événements étaient d'intensité faible et se sont résolus au cours du traitement par la vildagliptine.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di moderata severità e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
French: Vous devez arrêter de prendre Eucreas et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
Italian: Deve smettere di prendere Eucreas e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
French: Après administration orale à jeun, la vildagliptine est rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique observé à 1,7 heures.
Italian: In seguito a somministrazione orale a digiuno, vildagliptin viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco che si osservano a 1,7 ore.
French: Qu'est-ce que Eucreas et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eucreas Comment prendre Eucreas
Italian: Cos'è Eucreas e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Eucreas Come prendere Eucreas
French: La dose sans effet n'a pas été établie.
Italian: Non è stato stabilito un livello senza effetto.
French: - si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une quantité importante de liquide de votre corps).
Italian: - se ha una infezione grave o è fortemente disidratato (il suo organismo ha perso molta acqua).
French: Si vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
Italian: Se ha bisogno di andare da un medico o all'ospedale, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.
French: Autres effets indésirables : Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Eucreas:
Italian: Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Eucreas:
French: • Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Eucreas peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: • Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000): Eucreas può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: - si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
Italian: - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o se ha un'insufficienza cardiaca o gravi problemi circolatori o difficoltà di respirazione che può essere segno di problemi al cuore.
French: Le volume moyen de distribution de la vildagliptine à l'état d'équilibre après une administration intraveineuse (Vss) est de 71 litres, ce qui suggère une distribution extravasculaire.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione di vildagliptin allo stato stazionario (Vss) è di 71 litri, suggerendo una distribuzione extravascolare.
French: La majorité des effets indésirables étaient modérés et transitoires et n'ont pas nécessité d'arrêt de traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia.
French: La prise d'Eucreas pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Italian: Assumere Eucreas con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
French: L'incidence accrue de ces tumeurs chez la souris n'est pas considérée comme représentant un risque significatif pour l'homme, compte tenu de l'absence de génotoxicité de la vildagliptine et de son principal métabolite, de l'occurrence de ces tumeurs chez une seule espèce et des rapports d'exposition systémique élevés auxquels ces tumeurs ont été observées.
Italian: L'aumento dell'incidenza di questi tumori nei topi non è stato considerato come rappresentativo di un significativo rischio per l'uomo in base alla mancanza di genotossicità di vildagliptin e del suo principale metabolita, allo sviluppo di tumori in una sola specie e all'elevato rapporto di esposizione sistemica alla quale sono stati osservati i tumori.
French: L'administration de la vildagliptine avec les aliments entraine une diminution de la Cmax (19%) par rapport à l'administration à jeun.
Italian: La somministrazione di vildagliptin con il cibo risulta in una ridotta Cmax (19%) rispetto alla somministrazione a digiuno.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie ni de prise de poids.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina per cui non produce ipoglicemia o aumento di peso.
French: Hépatite (réversible après arrêt du médicament) Anomalies des tests de la fonction hépatique (réversible après arrêt du médicament)
Italian: Epatite (reversibile dopo interruzione del medicinale) Test di funzionalità epatica alterati (reversibili dopo interruzione del medicinale)
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus le plus fréquemment lors de l'instauration du traitement et se sont résolus spontanément dans la plupart des cas.
Italian: Le reazioni avverse gastrointestinali si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
French: Les aliments ne modifient pas l'importance et la vitesse de l'absorption de la vildagliptine présente dans Eucreas.
Italian: Il cibo non influenza il grado e la velocità di assorbimento di vildagliptin da Eucreas.
French: - si vous avez des troubles hépatiques.
Italian: - se ha problemi al fegato.
French: Des effets n'ont été observés qu'en association avec une toxicité maternelle à des doses ≥ 150 mg/kg et ont inclus une diminution transitoire du poids et une réduction de l'activité motrice dans la génération F1.
Italian: Sono stati osservati effetti solo in associazione a tossicità materna con ≥ 150 mg/kg e comprendenti una transitoria riduzione di peso corporeo ed una ridotta attività motoria nella generazione F1.
French: Le glucagon déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Italian: Il glucagone stimola il fegato a produrre zucchero, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
French: Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d'autres médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
Italian: Il medico può prescriverle questo medicinale da solo o con alcuni medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 ml/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
French: Les glucocorticoïdes, les bêta-2 agonistes et les diurétiques ont une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Italian: I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
French: On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel, mais la metformine y est excrétée en faibles quantités.
Italian: Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eucreas chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eucreas nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite.
French: La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 ml/min ed indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
French: L'incidence des épisodes d'hypoglycémie dans la population globale était de 8,4% et 7,2% dans les groupes vildagliptine et placebo, respectivement.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia nella popolazione generale è stata rispettivamente di 8,4% e 7,2% nei gruppi vildagliptin e placebo.
French: A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d'ASAT, de protéine C-réactive (CRP) et de myoglobine.
Italian: A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Gravidanza e allattamento - Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Eucreas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Eucreas, non guidi né utilizzi macchinari.
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Eucreas pour le traitement du diabète de type 1.
Italian: Quindi, Eucreas non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
French: Réactions cutanées telles qu'érythème, prurit et urticaire *Une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec diminution des taux sériques a été très rarement observée chez des patients recevant un traitement au long cours par la metformine.
Italian: Reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria *Molto raramente è stata osservata una riduzione nell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli serici in pazienti trattati a lungo termine con metformina.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml.
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normale di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 μg/ml.
French: La metformine est éliminée par excrétion rénale.
Italian: La metformina viene eliminata per escrezione renale.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
French: • Peu fréquent: diarrhée, flatulence.
Italian: • Non comune: diarrea, flatulenza.
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Eucreas chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Eucreas nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
French: Ces élévations des transaminases ont été généralement asymptomatiques, non évolutives et n'ont pas été accompagnées de cholestase ou d'ictère.
Italian: Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero.
French: - si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier de radiographie impliquant l'injection d'un produit de contraste).
Italian: - se deve sottoporsi ad un esame a raggi X con un mezzo di contrasto (un tipo particolare di raggi X che prevede l'uso di un colorante per via iniettabile).
French: Toutefois, ceci n'a pas été établi dans la population cible.
Italian: Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
French: L'étude prospective randomisée UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et la vildagliptine peut donc être prise pendant ou en dehors des repas.
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché vildagliptin può essere assunto indipendentemente dal cibo.
French: A la fin de l'étude (à 2 ans), le taux d'HbA1c était similaire aux valeurs initiales dans les deux groupes de traitement et les différences de changement de poids et d'incidence d'hypoglycémies étaient inchangées.
Italian: All'endpoint dello studio (2 anni), in entrambi i gruppi di trattamento l'HbA1c è risultata simile ai valori basali e sono state mantenute le modifiche di peso corporeo e le differenze di ipoglicemia.
French: La DPP-4 contribue partiellement à l'hydrolyse de la vildagliptine sur la base d'une étude in vivo menée chez des rats déficients en DPP-4.
Italian: La DPP-4 contribuisce parzialmente all'idrolisi di vildagliptin in base ad uno studio in vivo condotto usando ratti privi di DPP-4.
French: La vildagliptine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (9,3%) et la vildagliptine se distribue de façon égale entre le plasma et les érythrocytes.
Italian: Il legame di vildagliptin con le proteine plasmatiche è basso (9,3%) e vildagliptin si distribuisce equamente tra plasma e globuli rossi.
French: Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: La sécurité et l'efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin e metformina come terapia triplice orale in associazione con un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets délétères de la vildagliptine sur la fertilité, la capacité de reproduction ou le développement embryonnaire précoce.
Italian: Nei ratti, uno studio di fertilità e sviluppo embrionale iniziale non ha evidenziato che vildagliptin provochi una compromissione della fertilità, delle capacità riproduttive o dello sviluppo embrionale iniziale.
French: Il semble que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
French: L'utilisation de la vildagliptine a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Italian: L'uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Générales
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
French: Après une administration par voie orale de metformine, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte après environ 2,5 heures.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la concentrazione plasmatica massima (C max) si ottiene dopo circa 2,5 ore.
French: Si vous oubliez de prendre Eucreas
Italian: Se dimentica di prendere Eucreas
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Eucreas au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Eucreas durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
French: La metformine pourrait exercer son effet hypoglycémiant par l'intermédiaire de trois mécanismes : - en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse ; - au niveau musculaire, en augmentant de façon modeste la sensibilité à l'insuline, favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose ; - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Italian: La metformina può diminuire il livello di glucosio mediante tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi; - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio; - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
French: Après administration orale, l'élimination rénale de la vildagliptine sous forme inchangée représente 23% de la dose.
Italian: Dopo somministrazione per via orale, l'escrezione renale di vildagliptin immodificato ammonta al 23% della dose.
French: Une autre étude de carcinogénicité de deux ans a été réalisée chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg/kg.
Italian: Un altro studio di carcinogenesi a due anni è stato condotto in topi con dosi orali fino a 1000 mg/kg.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Eucreas.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Eucreas.
French: Sexe : Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d'âges et d'indices de masse corporelle (IMC).
Italian: Sesso: non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di vildagliptin tra soggetti sani di sesso maschile e femminile entro un'ampia gamma di età e di indice di massa corporea (BMI).
French: La prise d'un comprimé juste après la prise d'aliments diminuera le risque de troubles gastriques.
Italian: Prendere la compressa subito dopo avere mangiato ridurrà il rischio di disturbi di stomaco.
French: Si vous avez pris plus d'Eucreas que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Eucreas, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
Italian: Se prende troppe compresse di Eucreas, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
French: Il est donc peu probable que la vildagliptine ait un effet sur la clairance métabolique en administration concomitante avec des médicaments métabolisés par les isoenzymes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
Italian: Non è pertanto probabile che vildagliptin influenzi la clearance metabolica di medicinali metabolizzati da CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 o CYP 3A4/5, se somministrati contemporaneamente.
French: Une étude menée chez des volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à la dose de 400 mg deux fois par jour, augmentait l'exposition systémique à la metformine (ASC) de 50%.
Italian: Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metformina.
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (C max ) non hanno superato i 4 μg/ml, anche alle dosi massime.
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Eucreas.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Eucreas.