FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Dutch: (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)* - delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 4 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Dutch: Dit zal iedere 4 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate ( 5%) in pazienti con la malattia di Parkinson più frequenti con il trattamento con pramipexolo rispetto a placebo sono state nausea, discinesia, ipotensione, capogiri, sonnolenza, insonnia, stipsi, allucinazioni, cefalea e senso di affaticamento.
Dutch: Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Italian: Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari.
Dutch: Als u deze bijwerkingen krijgt, mag u niet rijden en geen machines bedienen.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min is geen reductie van de dagdosering of doseringsfrequentie nodig.
Italian: Una di Oprymea 1,05 compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 3".
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg van blister "Week 3".
Italian: Una di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 1".
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg van blister "Week 1".
Italian: Una di Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato sul blister "settimana 2".
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,52 mg van blister "Week 2".
Italian: Eliminazione La via principale di eliminazione del pramipexolo è l'escrezione renale, in forma immodificata.
Dutch: Renale klaring van onveranderd pramipexol is de belangrijkste uitscheidingsroute.
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Dutch: Oprymea 1,1 mg
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zie rubriek 4.2).
Italian: Blister (settimana 2)
Dutch: Blisterverpakking (Week 2)
Italian: Blister (settimana 3)
Dutch: Blisterverpakking (Week 3)
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse Pramipexolo
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten Pramipexol
Italian: Alterazioni della libido
Dutch: Libidostoornissen
Italian: Posologia (mg di sale)
Dutch: Dosis (mg zout)
Italian: - La confezione contrassegnata da "Settimana 1" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,26 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 2" contiene 1 blister da 7 compresse di 0,52 mg, - La confezione contrassegnata da "Settimana 3" contiene 1 blister da 7 compresse di 1,05 mg.
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking bevat 21 tabletten met verlengde afgifte in 3 verpakkingen: - de verpakking met vermelding "Week 1" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,26 mg,
Italian: Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 0,52 mg compresse a rilascio prolungato Oprymea 1,05 mg compresse a rilascio prolungato
Dutch: Oprymea 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il pramipexolo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
Dutch: In belangrijke studies werd tijdens de oplopende dosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,05 mg base (1,5 mg zout).
Italian: Non comune: - Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere) - Delirio - Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso - Amnesia (disturbi della memoria) - Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi) - Aumento di peso - Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità) - Svenimento - Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)* - Inappropriata secrezione di ormone antidiuretico* - Irrequietezza - Dispnea (respirazione difficoltosa) - Singhiozzo - Polmonite (infezione dei polmoni) - Incapacità a resistere all'impulso, spinta o tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere: - Forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari - Interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento della spinta sessuale - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quando serve a soddisfare il suo appetito)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
Dutch: - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - gewichtstoename - allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - rusteloosheid - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking) - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Dutch: Dit zal iedere 5 tot 7 dagen op advies van uw arts worden verhoogd totdat de verschijnselen onder controle zijn (onderhoudsdosering).
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg o 1,05 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg of 1,05 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Italian: L'incidenza della sonnolenza è più alta a dosi maggiori di 1,5 mg di sale pramipexolo al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij pramipexoldoseringen van meer dan 1,5 mg zout per dag (zie rubriek 4.2).
Italian: Oprymea 0,088 mg compresse Oprymea 0,18 mg compresse Oprymea 0,35 mg compresse Oprymea 0,7 mg compresse Oprymea 1,1 mg compresse
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten
Italian: Comunque, si rende noto che i casi di sonnolenza sono più frequenti a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er dient echter te worden opgemerkt dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doseringen hoger dan 1,5 mg/dag (zout) (zie rubriek 4.8).
Italian: Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1395 pazienti trattati con pramipexolo.
Dutch: Voor de bijwerkingen waar een sterretje (*) bij staat is een precieze schatting van de frequentie niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Italian: Oprymea 1,05 mg: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,05 mg di pramipexolo (come 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).
Dutch: Oprymea 1,05 mg: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 1,05 mg pramipexol (als 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat).
Italian: ASTUCCIO per blister
Dutch: DOOS voor blisterverpakking
Italian: 7 compresse di Oprymea 0,52 mg
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 0,52 mg
Italian: Sindrome da astinenza sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid perifeer oedeem dopamineagonistonttrekkingssyndroom, inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse Bianca, rotonda, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi.
Dutch: Oprymea 1,1 mg zijn wit, rond, met schuine randen, met een breuklijn aan beide zijden.
Italian: La dose individuale di mantenimento deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Dutch: De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg zout) en maximaal 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag te liggen.
Italian: Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Dutch: Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,54 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximum dosis van 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag.
Italian: Patologie vascolari ipotensione
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie
Italian: ALLEGATO A
Dutch: ANNEX A
Italian: Nome (di fantasia)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte
Italian: Flacone (HDPE)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Dutch: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatiebrochures voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluitertekst en etikettering.
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor voorschrijvers met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Dutch: De lidstaat zal de details van het Informatiepakket voor voorschrijvers en een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de vergunninghouder en moet een dergelijk programma nationaal implementeren voordat het geneesmiddel op de markt komt om te garanderen dat:
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Italian: 127 Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Dutch: Overige informatie over Opsumit
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Opsumit te waarborgen?
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
Dutch: Opsumit heeft op 20 december 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Opsumit continu gemonitord.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opsumit groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Dutch: Opsumit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Italian: Perché Opsumit è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Opsumit geregistreerd in de EU?
Italian: Quali benefici di Opsumit sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Opsumit tijdens de studies te hebben?
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Opsumit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg en wordt ingenomen in een dosering van elke dag één tablet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Opsumit (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoofdpijn.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opsumit sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Opsumit, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: La PAH è "rara" e Opsumit è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
Dutch: PAH is `zeldzaam´, en Opsumit werd op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Sintesi di Opsumit e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Opsumit en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale.
Dutch: In dierstudies bleek Opsumit een ongewenst effect te hebben op de ontwikkeling van embryo's.
Italian: La ditta che commercializza Opsumit invierà ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo contenente avvertenze sulle precauzioni da adottare quando si utilizza Opsumit.
Dutch: De firma die Opsumit in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal naar patiënten en professionele zorgverleners sturen met informatie over de voorzorgsmaatregelen die bij gebruik van Opsumit moeten worden genomen.
Italian: Inoltre, le donne devono attendere un mese dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale prima di iniziare una gravidanza.
Dutch: Vrouwen mogen gedurende één maand na stopzetting van de behandeling ook niet zwanger worden.
Italian: Opsumit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nel trattamento della PAH.
Dutch: Opsumit is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opsumit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Opsumit worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell'OMS.
Dutch: Opsumit wordt gebruikt voor volwassenen van wie de PAH wordt geclassificeerd als WHO functionele klasse II tot klasse III.
Italian: Opsumit contiene il principio attivo macitentan.
Dutch: Opsumit bevat de werkzame stof macitentan.
Italian: Opsumit ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'insorgenza di malattie o i decessi correlati alla PAH e gli effetti indesiderati segnalati, che sono simili a quelli riferiti con altri medicinali della stessa classe, sono considerati gestibili.
Dutch: Opsumit is effectief gebleken bij het verminderen van ziekte of sterfgevallen als gevolg van PAH en de gemelde bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse gemeld zijn en worden als beheersbaar beschouwd.
Italian: La PAH è un'affezione caratterizzata da una pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali respiro corto e stanchezza.
Dutch: PAH is een aandoening waarbij sprake is van een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders, wat symptomen zoals kortademigheid en vermoeidheid veroorzaakt.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
Dutch: In een hoofdstudie onder 742 patiënten is gebleken dat Opsumit het risico op PAH-gerelateerde ziekte (met name de verergering van PAH-symptomen) vermindert.
Italian: La classe indica la gravità della malattia: nei pazienti con PAH di classe II si osserva una lieve limitazione dell'attività fisica, a differenza dei pazienti con PAH di classe III, che sono caratterizzati da una notevole limitazione dell'attività fisica.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij patiënten met PAH-klasse II is sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit en bij degenen met ziekteklasse III van een aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Italian: Questi fanno parte di un meccanismo naturale dell'organismo che può essere responsabile del restringimento delle arterie.
Dutch: Deze receptoren maken deel uit van een natuurlijk mechanisme in het lichaam dat slagaders kan doen vernauwen.
Italian: Non va altresì utilizzato nei pazienti con grave riduzione della funzione epatica o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of een hoge concentratie leverenzymen in het bloed.
Italian: Poiché è necessaria una pressione maggiore per far scorrere il sangue nell'arteria ristretta, ciò causa un aumento della pressione sanguigna nei polmoni.
Dutch: Omdat er meer druk nodig is om bloed door de vernauwde slagader te stuwen, leidt dit tot een hoge bloeddruk in de longen.
Italian: Si è registrato un peggioramento dei sintomi della PAH nel 37 % circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24 % dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
Dutch: Bij ongeveer 37% van de patiënten die een placebo innamen trad verergering van hun PAH-symptomen op, tegenover bij 24% van degenen die 10 mg Opsumit innamen.
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Opsumit en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Nella PAH si osserva un grave restringimento del lume delle arterie polmonari.
Dutch: Bij PAH is sprake van ernstige vernauwing van de longslagaders.
Italian: I promemoria destinati ai pazienti conterranno un'avvertenza che il medicinale non deve mai essere usato in donne in gravidanza e che le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo affidabile e devono effettuare test di gravidanza con cadenza mensile.
Dutch: Op de herinneringskaart voor patiënten zal de waarschuwing komen te staan dat het geneesmiddel nooit mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen en dat vrouwen die zwanger kunnen worden betrouwbare anticonceptie moeten gebruiken en maandelijks een zwangerschapstest moeten ondergaan.
Italian: Quali sono i rischi associati a Opsumit?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opsumit in?
Italian: Il principio attivo presente in Opsumit, macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline.
Dutch: De werkzame stof in Opsumit, macitentan, werkt door endothelinereceptoren te blokkeren.
Italian: Come agisce Opsumit?
Dutch: Hoe werkt Opsumit?
Italian: Opsumit non deve pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi affidabili.
Dutch: Opsumit mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Italian: Tuttavia, poiché dagli studi condotti sugli animali è emerso un effetto avverso sullo sviluppo embrionale, Opsumit non deve mai essere utilizzato nelle donne in gravidanza o nelle pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Dutch: Aangezien uit dierstudies een ongewenst effect op de ontwikkeling van embryo's is gebleken, mag Opsumit nooit worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.