FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Bulgarian: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: de Burgos, 91 28050
Bulgarian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Bulgarian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Bulgarian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Bulgarian: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Bulgarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
Bulgarian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Bulgarian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Bulgarian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Bulgarian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Bulgarian: След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Bulgarian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Bulgarian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Bulgarian: Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Slovak: Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
Bulgarian: Предоставените данни не показват, че серумните нива след перорално лечение с норфлоксацин са достатъчни за ликвидиране на патогените, участващи в бактериемията, асоциирани с усложнени пиелонефрити.
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Bulgarian: 92936 Paris la Défense cedex France
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Bulgarian: - Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Bulgarian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Slovak: Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
Bulgarian: В допълнение, е установена връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката на перорално приложения норфлоксацин при лечение на усложнени пиелонефрити.
Slovak: Cipla (UK)
Bulgarian: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Bulgarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Bulgarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Slovak: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
Slovak: D-83607 Holzkirchen Nemecko
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които могат да се намерят само като перорална форма за приложение, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Slovak: OBSAHUJÚCE NORFLOXACÍN (Pozri Prílohu I)
Bulgarian: НОРФЛОКСАЦИН (вж. приложение I)
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Bulgarian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Bulgarian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Bulgarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Bulgarian: Норфлоксацин е широкоспектърен хинолонов бактерициден препарат, показан за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми.
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Bulgarian: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
Bulgarian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovak: Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за продукти, съдържащи норфлоксацин, в цяла Европа.
Slovak: Luxembursko
Bulgarian: Luxembourg
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. júla 2008 usúdil, že pre perorálne lieky obsahujúce norfloxacín pri komplikovanej pyelonefritíde prínos nevyvážil riziko.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. година CHMP заключава, че за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, ползата не надвишава риска при усложнени пиелонефрити.
Slovak: Výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu užívané perorálne (súvisiace lieky sú uvedené v Prílohe I).
Bulgarian: CHMP препоръча изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити" за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани през устата (отнасящи се до лекарствените продукти, включени в приложение І).
Slovak: • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, е отрицателно за горното показание.
Slovak: & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Bulgarian: Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Slovak: & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
Bulgarian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Slovak: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovak: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovak: & Gazzone s.r.l.
Bulgarian: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Slovak: V prípade perorálnej liečby sú fluorochinolóny druhej generácie lepšie ako norfloxacín, lebo majú vyššie hladiny v sére a tkanivách.
Bulgarian: В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, защото представят по-високи серумни и тъканни нива.
Slovak: Amicrobin Capsulas 400 mg kapsula
Bulgarian: Amicrobin Capsulas 400 mg
Slovak: Slovenská republika
Bulgarian: Slovak Republic
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Bulgarian: Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Slovak: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
Bulgarian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,
Bulgarian: Комитетът счита, че притежателите на разрешението за употреба не са представили данни, доказващи, че приетият през устата норфлоксацин показва ефикасност при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи са на възприемчиви организми;
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovak: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin perorálna suspenzia
Bulgarian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Slovak: Je však známe, že fluorochinolóny druhej generácie (ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín) vykazujú vyššie koncentrácie v sére a priaznivejšie rozloženie v tkanivách ako norfloxacín.
Bulgarian: Известно е, че флуорохинолоните от второ поколение (ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин) показват по-високи серумни концентрации и по-благоприятно тъканно разпределение, отколкото норфлоксацин.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
Bulgarian: ПРУ не предоставят никаква подходяща информация, показваща сравнение на тъканните концентрации след перорално лечение с норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин.
Slovak: Fluorochinolóny druhej generácie, ako sú ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín vykazujú vyššie koncentrácie v sére a omnoho lepšiu distribúciu v tkanivách než norfloxacín.
Bulgarian: Флуорохинолони от второ поколение като ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
Slovak: Sandoz GmbH, Kundl, Rakúsko Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Bulgarian: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Slovak: • výbor usúdil, že perorálne použitie liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami sa už viac nedá podporovať,
Bulgarian: Комитетът заключава, че използването на перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми, не може да бъде подкрепено;
Slovak: SteinacloxMedichrom kapsula
Bulgarian: SteinacloxMedichrom
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgicko
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Bulgarian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Slovak: No 1 Agia Barbara 12351
Bulgarian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Bulgarian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Slovak: Rumunsko
Bulgarian: Romania
Slovak: ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA"
Bulgarian: ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ
Slovak: Grécko
Bulgarian: Greece
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakúsko
Bulgarian: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Slovak: Invented name
Bulgarian: Търговско име
Slovak: Baccidal kapsula
Bulgarian: Капсула
Slovak: B22 1020 Brussel Belgicko
Bulgarian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Slovak: Maďarsko
Bulgarian: Hungary
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Bulgarian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge,
Slovak: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Nemecko
Bulgarian: Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Slovak: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Bulgarian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak: & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Bulgarian: Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Slovak: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Bulgarian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Slovak: Pharm S.r.l.
Bulgarian: So. Se. Pharm S.r.l.
Slovak: D-01309
Bulgarian: D-01309 Dresden Germany
Slovak: D-40789
Bulgarian: D-40789 Monheim Germany
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
Bulgarian: 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovak: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Bulgarian: United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Slovak: obalená tableta
Bulgarian: Обвита таблетка
Slovak: Actavis Taliansko SpA V.Jose'Escrivia
Bulgarian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Bulgarian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Slovak: Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos
Bulgarian: Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Bulgarian: ПИЕЛОНЕФРИТИ", ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm
Bulgarian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Slovak: Smarješka cesta 6, Sl-8501
Bulgarian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Slovak: Oberhaching Nemecko
Bulgarian: D-82041 Oberhaching Germany
Slovak: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Bulgarian: 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Slovak: Norfloxacin 400mg Tablets obalená tableta
Bulgarian: Norfloxacin 400mg Tablets
Slovak: Arzneimittel GmbH
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМЕА)
Slovak: Sandoz tablet 400
Bulgarian: Norfloxacine Sandoz tablet 400
Slovak: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.,
Bulgarian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Slovak: Celkovo, poskytnuté odpovede obsahovali bibliografické údaje a návrh na aktualizáciu časti 5.1 SPC. Žiadna z odpovedí predložených v júni 2008 nevedela preukázať účinnosť perorálnej formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy.
Bulgarian: Нито един от отговорите, представени през юни 2008 г., не доказва ефикасността на пероралните лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин за лечение на остри и хронични усложнени пиелонефрити.
Slovak: Celkový súhrn odborného hodnotenia lieku Norsed Combi D a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Slovak: & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francúzsko
Bulgarian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Slovak: Švédsko sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
Bulgarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko v roku 2006, pre liek Norsed Combi Dkombinovaný liek obsahujúci rizedronát sodný 35 mg vo forme filmom obalených tabliet s 1 000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu vo forme šumivého granulátu.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Norsed Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158
Bulgarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Namietajúci príslušný členský štát považoval pomer prínosu a rizika lieku Norsed Combi
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Norsed Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
Slovak: • výbor CHMP je presvedčený o jednoznačnom prínose pre verejné zdravie a lepší priebeh liečby v súvislosti s týmto liekom, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, uvedené v prílohe III pre liek
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж.
Slovak: EU číslo
Bulgarian: ЕС Номер
Slovak: 30 vreciek + 2 striekačky+ 1 zmiešavací pohár
Bulgarian: 30 сашета + 2 спринцовки + 1 смесителна чашка
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: (концентраци я)
Slovak: 100 mg Prášok na perorálnu suspenziu vrecko (PE/alu/PET)
Bulgarian: Саше (PE/alu/PET)
Slovak: Spôsob podávania
Bulgarian: Път на
Slovak: Sila Lieková forma
Bulgarian: Свободно Концен- Лекарствена
Slovak: ND (Not Determined): nestanovené.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Príčina nie je známa.
Bulgarian: Причината за това не е известна.
Slovak: Použite do 2 hodín.
Bulgarian: Да се използва до 2 часа.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný faktor VIII.
Bulgarian: При някои пациенти е даван допълнително фактор VIII.
Slovak: Je to dôležité najmä u dojčiat a malých detí.
Bulgarian: Това е особено важно за кърмачета и малки деца.
Slovak: Čo potrebujete
Bulgarian: Какво Ви е необходимо
Slovak: Hodnoty vyjadrené ako geometrické priemery.
Bulgarian: Стойности, изразени като геометрични средни.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 roky a staršie)
Bulgarian: Деца и юноши (на и над 2-годишна възраст)
Slovak: Preto sa počas liečby má používať alternatívna, účinná a bezpečná metóda antikoncepcie.
Bulgarian: Ето защо трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция по време на лечението.
Slovak: - Digoxín (liek na srdce).
Bulgarian: - Дигоксин (лекарство за сърце).
Slovak: Nie je možné vylúčiť možnosť liekových interakcií.
Bulgarian: Не може да бъде изключена възможността за лекарствени взаимодействия.
Slovak: ~3 to 5
Bulgarian: ~3 до 5
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, ktorá kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Bulgarian: С Вашия лекар ще обсъдите коя комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.
Slovak: Norvir sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné.
Bulgarian: Norvir може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Slovak: Akékoľvek miešanie, iné ako odporúčané, je na zodpovednosti zdravotníckeho pracovníka alebo používateľa.
Bulgarian: Всяко смесване различно от препоръките е отговорност на медицинския специалист или потребителя.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nevytiahli piest von.
Bulgarian: Внимавайте да не го изтеглите навън.
Slovak: Aby sa zabránilo prenosu infekcie, matky s HIV nesmú dojčiť svoje deti.
Bulgarian: За да се избегне предаването на инфекцията, майките с HIV не трябва да кърмят бебетата си.
Slovak: • hnačka (môže byť ťažká)
Bulgarian: диария (може да бъде тежка)
Slovak: Najvýznamnejšie štúdie sú uvedené ďalej:
Bulgarian: Най-важни са следните проучвания:
Slovak: Ak je už takmer čas na užitie nasledujúcej dávky, užite už len túto dávku.
Bulgarian: Ако вече е почти време за следващата доза, вземете само нея.
Slovak: Predpokladá sa, že je to spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, ktorá pomáha telu bojovať s týmito infekciami.
Bulgarian: Предполага се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма и подпомагането му да се бори с тези инфекции.
Slovak: Niektorí ľudia mali aj iné ochorenia alebo užívali aj iné lieky.
Bulgarian: Някои хора са имали други заболявания или са приемали други лекарствени продукти.
Slovak: Budete musieť použiť novú striekačku ak:
Bulgarian: Трябва да използвате нова спринцовка, ако:
Slovak: Čo je Norvir a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Norvir и за какво се използва
Slovak: • poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť slabosť a bolesť
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини слабост и болка
Slovak: Iné lieky a Norvir
Bulgarian: Други лекарства и Norvir
Slovak: Po zmiešaní s jedlom alebo tekutinou, ako je opísané v časti 4.2: spotrebujte do 2 hodín.
Bulgarian: След смесване с храна или с течност, както е описано в точка 4.2: да се консумира до 2 часа.
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako jedno vrecko, opakujte postup od začiatku.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от едно саше, повторете процеса от началото.
Slovak: V niektorých prípadoch bol pozorovaný fatálny priebeh.
Bulgarian: При някои от случаите е наблюдаван летален изход.