FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/vial).
Czech: NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa (activatum) 1 mg/injekční lahvička (odpovídá 50 KIU/injekční lahvička).
English: Hold the prefilled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
English: Contents
Czech: Závit
English: 1 vial of powder
Czech: 1 injekční lahvičku s práškem
English: NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/vial).
Czech: NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa (activatum) 2 mg/injekční lahvička (odpovídá 100 KIU/injekční lahvička).
English: Administration
Czech: Aplikace
English: EU/1/96/006/010
Czech: EU/1/96/006/006 EU/1/96/006/010
English: The closed vial is equipped with a polypropylene tamper-evident snap-off cap.
Czech: Uzavřená injekční lahvička je opatřena ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z polypropylenu.
English: See overleaf for detailed instructions.
Czech: Podrobný popis viz druhá strana této příbalové informace.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
English: EU/1/96/006/008
Czech: EU/1/96/006/004 EU/1/96/006/008
English: EU/1/96/006/011
Czech: EU/1/96/006/007 EU/1/96/006/011
English: • Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Czech: • Našroubujte pevně injekční stříkačku na adaptér na injekční lahvičce s rozpouštědlem.
English: If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, vpíchněte převodní jehlu skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem.
English: EU/1/96/006/005
Czech: EU/1/96/006/005 EU/1/96/006/009
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for Solvent vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka pro injekční lahvičku s rozpouštědlem
English: Prepare the vial and the syringe
Czech: Příprava injekční lahvičky a stříkačky
English: Eptacog alfa (activated) 1 mg/vial (50 KIU/vial), 1 mg/ml after reconstitution
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Eptacogum alfa (activatum) 1 mg/injekční lahvička (50 KIU/injekční lahvička), 1 mg/ml po rozpuštění
English: If you use a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen do rozpouštědla.
English: If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Czech: Jakmile je adaptér nasazen, odstraňte obal (víčko).
English: Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Czech: Abyste zabránil(a) infekci, použijte rekonstituovaný roztok NovoSeven ihned po přípravě.
English: Do not store the reconstituted solution without advice from your doctor or nurse.
Czech: Bez porady s lékařem či zdravotní sestrou rekonstituovaný roztok dále neuchovávejte.
English: The powder vial contains white powder and the solvent vial contains a clear colourless solution.
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirý bezbarvý roztok.
English: Other uncommon side effects
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
English: • Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Czech: • Stisknutím nástavce pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky.
English: If using a transfer needle, remove transfer needle from the packaging without taking it out of the protective cap. Screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, vyjměte ji z obalu, avšak ponechte ji v ochranném krytu.
English: • Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Czech: • Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička s rozpouštědlem byla dnem vzhůru.
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Czech: Cestou tam si můžete sám(sama) aplikovat první dávku.
English: 2 years.
Czech: 3 roky.
English: • Periodic Safety Update Reports
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
English: Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
English: Renagel must be taken three times per day with meals.
Czech: Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
English: Renagel is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Czech: Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
English: ATC code: V03AE02.
Czech: ATC Kód: V03AE02.
English: In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
English: Your doctor will check for interactions between Renagel and other medicines on a regular basis.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
English: The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
English: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
English: Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: Součástí vícečetného balení, nemohou být prodávány samostatně.
English: Package sizes are:
Czech: Velikosti balení jsou:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: Other medicines and Renagel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
English: Common Uncommon Very Rare
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
English: EU/1/99/123/005
Czech: č.: EU/1/99/123/005
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and bottle after “EXP”.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“.
English: Therefore Renagel is not recommended for use in this population.
Czech: Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: EU/1/99/123/013
Czech: č.: EU/1/99/123/013
English: However, in vitro and in vivo studies have indicated that Renagel does not have genotoxic potential.
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál.
English: Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients), and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Czech: Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Czech: Doplňková léčba: Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může:
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
Czech: Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Renagel.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
English: In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
English: What Renagel is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
English: • Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Czech: • Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
English: Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Czech: Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje.
English: • Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
English: As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5.2).
English: One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
Czech: Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Czech: Nicméně, ve 12týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát.
English: When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Czech: Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
English: Talk to your doctor while taking Renagel:
Czech: Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renagel:
English: Pharmacotherapeutic group: Treatment of hyperphosphatemia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba hyperfosfatemie.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Ne všechna balení mohou být na trhu.
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Czech: Při studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo-fetální toxicitu.
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Czech: • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku Renagel se obraťte na svého lékaře.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel.
English: In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Czech: V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) je jedna nebo dvě tablety při jídle 3krát denně.
English: The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
English: In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
Czech: V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
English: • active inflammatory bowel disease
Czech: • aktivním zánětlivým střevním onemocněním
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů.
English: The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 tabletami po 800mg při jednom jídle.
English: Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Czech: Z toho plyne, že přípravek Renagel nemá být podáván společně s ciprofloxacinem.
English: Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Czech: Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
English: Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Czech: Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná sedmnácti 800mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
English: Sevelamer hydrochloride treatment should be re-evaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
Czech: Léčba sevelamer hydrochloridem má být u pacientů, u kterých se objeví závažné gastrointestinální symptomy, přehodnocena.
English: Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Czech: Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
English: If you forget to take Renagel
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel
English: The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
Czech: • Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Renagel.
English: Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
English: Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Czech: Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.
English: In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Czech: Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů).
English: The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Czech: Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen.
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Czech: Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Czech: V případě, že neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto i v tom případě se Váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby Vám předepsat doplňkové vitaminy.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Czech: V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH).
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Czech: Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 10 tabletami 400 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
English: • gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Czech: • poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
English: Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Czech: Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 5 tabletami 800 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative body surface area.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušuje fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní lidské, což je 2násobek maximální dávky v klinické studii - 13 g/den na základě porovnání relativní plochy tělesného povrchu.
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Czech: * post-marketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
English: In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Czech: Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
English: 1 bottle of 100 tablets
Czech: 1 lahvička obsahující 100 tablet
English: • Hypophosphataemia
Czech: • Hypofosfatémie