FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Polish: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote getalen - dat de behandeling goed werkt.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Dutch: Breng het Voncento poeder en oplosmiddel op kamer- of lichaamstemperatuur zonder de flacons te openen.
Polish: Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Voncento oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Dutch: 1 wegwerp injectiespuit van 10 ml
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 10 ml
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn encondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
Polish: Normalnie, produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8oC.
Dutch: Vss
Polish: VWF.
Dutch: Het volledige EPAR voor Voncento is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Voncento znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Voncento
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voncento
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voncento verleend.
Polish: W dniu 12 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voncento do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voncento.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voncento.
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, wat leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of interne organen.
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, co prowadzi do występowania krwawień w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voncento te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voncento?
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel thuis zelf injecteren of laten indruppelen als hun behandelend arts dit goedacht en zodra hun dat goed is aangeleerd.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lub podawać dożylnie lek w domu, jeżeli lekarz uzna to za stosowne oraz po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Dutch: Van de 37 operaties die tijdens de studies plaatsvonden, waaronder twaalf grote ingrepen, was het bloedverlies in slechts één geval groter dan verwacht.
Polish: Spośród 37 zabiegów chirurgicznych, w tym 12 poważnych, przeprowadzonych w trakcie badania tylko w jednym przypadku utrata krwi była większa niż oczekiwano.
Dutch: Voncento werd niet vergeleken met een andere behandeling.
Polish: Leku Voncento nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voncento.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voncento.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Voncento groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Voncento voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Voncento przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Uit dit deel van de studie bleek dat het gemiddelde aantal bloedingen bij patiënten die een preventieve behandeling ondergingen daalde van 18 à 82 bloedingen per jaar vóór de start van de behandeling tot 1 à 6 bloedingen.
Polish: Ta część badania wykazała, że średnia liczba krwawień u pacjentów poddanych leczeniu zapobiegawczemu uległa zmniejszeniu z 18-82 przypadków w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego do 1-6 przypadków.
Dutch: In deze studie werd Voncento, wanneer het werd gebruikt om bloedingen te behandelen, beoordeeld als uitstekend in 60% van de bloedingssituaties (396 van 656) en als goed in 36% van de bloedingen (236 van 656).
Polish: W badaniu tym skuteczność leku Voncento stosowanego w celu zatrzymania krwawienia oceniono jako doskonałą w przypadku 60% (396 z 656) krwawień i jako dobrą w przypadku 36% (236 z 656) krwawień.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen mild tot matig van aard en werden kenmerkend geacht voor dit type geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i uznano, że są one typowe dla tego rodzaju leku.
Dutch: Het effect van Voncento werd beoordeeld als uitstekend in ongeveer 92% van de bloedingsperiodes (371 van 405) en als goed in ongeveer 7% van de periodes (27 van 405).
Polish: Skuteczność leku Voncento uznano za doskonałą w przypadku ok. 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i za dobrą w przypadku ok. 7% (27 z 405) takich epizodów.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en koorts.
Polish: Inne często występujące działania niepożądane (występujące u 1 osoby na 10) to reakcje nadwrażliwości (alergii) i gorączka.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen ook af van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de ziekte, de omvang en plaats van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą również od poziomu czynnika VIII u pacjenta, nasilenia choroby, rozmiarów i miejsca krwawienia, stanu pacjenta oraz jego masy ciała.
Dutch: Voncento wordt gebruikt als vervanging van de ontbrekende stollingsfactoren, zodat de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Polish: Voncento ma zastępować brakujące czynniki krzepnięcia, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Dutch: Indien tijdens de injectie/infusie bijwerkingen optreden, moet het middel mogelijk langzamer worden toegediend of moet de toediening eventueel worden stopgezet.
Polish: Jeżeli w trakcie wstrzykiwania lub wlewu dożylnego wystąpią działania niepożądane, może zajść konieczność wolniejszego podawania leku lub zaprzestania jego podawania.
Dutch: In totaal hadden vijf patiënten - die allemaal een grote knieoperatie ondergingen - een bloedtransfusie nodig.
Polish: Łącznie transfuzja krwi była konieczna w przypadku pięciu pacjentów, z których wszystkich poddano poważnej operacji kolana.
Dutch: Voncento is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met bloedingsstoornissen.
Polish: Voncento wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości krwi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Voncento in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Voncento?
Dutch: Voncento wordt langzaam in een ader geïnjecteerd of ingedruppeld.
Polish: Voncento wstrzykuje się lub powoli podaje się dożylnie w infuzji.
Dutch: Voncento is onderzocht in één hoofdstudie onder 22 patiënten (waaronder adolescenten) met ernstige ziekte van von Willebrand om de effecten van het middel bij het stoppen van niet-chirurgische bloedingsperiodes of als preventieve behandeling te beoordelen.
Polish: Voncento analizowano w jednym badaniu głównym z udziałem 22 pacjentów (w tym nastolatków) z ciężką postacią choroby von Willebranda, mającym na celu ocenę skuteczności tego leku w zatrzymywaniu epizodów krwawienia niebędących wynikiem zabiegu chirurgicznego lub jako leczenia zapobiegawczego.
Dutch: In het tweede deel van de studie, dat eveneens twaalf maanden duurde, werd gekeken naar het vermogen van Voncento om bloedingsperiodes te voorkomen bij acht patiënten die in het eerste deel van de studie Voncento hadden gekregen.
Polish: W drugiej części badania trwającej kolejne 12 miesięcy obserwowano skuteczność leku Voncento w zapobieganiu epizodom krwawienia u 8 pacjentów, którzy otrzymywali Voncento w trakcie pierwszej części badania.
Dutch: Voncento humane stollingsfactor VIII/humane vonwillebrandfactor
Polish: Voncento ludzki czynnik krzepnięcia VIII / ludzki czynnik von Willebranda
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij 1 tot 10 van de 1 000 personen), zijn bloedstolsels, smaakstoornissen en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests.
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (u od 1 do 10 osób na 1000) należą tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Dutch: Voncento was ook werkzaam ter voorkoming en behandeling van chirurgische bloedingen.
Polish: Voncento był również skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień związanych z zabiegami chirurgicznymi.
Dutch: Voncento is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Voncento jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego (infuzji).
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: humane stollingsfactor VIII en humane vonwillebrandfactor.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebranda.
Dutch: De werkzame stoffen in Voncento, humane stollingsfactor VIII en humane vonwillebrandfactor, zijn stollingsfactoren (stoffen die het bloed helpen stollen).
Polish: Substancje czynne leku Voncento - ludzki czynnik krzepnięcia VIII i ludzki czynnik von Willebrandasą czynnikami krzepnięcia (substancje, które sprzyjają krzepnięciu krwi).
Dutch: De patiënten waren voorheen behandeld met desmopressine of vonwillebrandfactor en ontvingen in het eerste deel van de studie Voncento gedurende twaalf maanden.
Polish: Pacjenci byli wcześniej leczeni desmopresyną lub czynnikiem von Willebranda i w pierwszej części badania otrzymywali lek Voncento przez 12 miesięcy.
Dutch: De werkzaamheid van Voncento voor het stoppen van bloedingen werd gemeten aan de hand van een gradenschaal.
Polish: Skuteczność leku Voncento w zatrzymywaniu krwawienia mierzono w skali oceny.
Dutch: De voordelen van Voncento ter voorkoming en behandeling van bloedingsperiodes bij hemofilie A bleken uit een studie onder 81 patiënten die voorheen waren behandeld met humane stollingsfactor VIII.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Voncento w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A wykazano w badaniu z udziałem 81 pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII.
Dutch: Hoe werkt Voncento?
Polish: Jak działa produkt Voncento?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Voncento (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Voncento jest ból głowy (występujący u więcej niż 1 osoby na 10).
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Polish: Lek ten można również stosować w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Voncento wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, en of het wordt gebruikt bij patiënten met hemofilie A of met de ziekte van von Willebrand.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Voncento jest stosowany w leczeniu krwawień czy w zapobieganiu im oraz czy jest stosowany u pacjentów z hemofilią A czy chorobą von Willebranda.
Dutch: Wat is Voncento en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Voncento i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Voncento tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Voncento zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Vergelijkbare cijfers werden vastgesteld wanneer Voncento werd gebruikt om bloedingen te voorkomen.
Polish: Podobne wyniki uzyskano wtedy, gdy lek Voncento był stosowany zapobiegawczo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Voncento werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A en bij patiënten met de ziekte van von Willebrand.
Polish: Agencja zauważyła, że lek Voncento był skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A oraz u pacjentów z chorobą von Willebranda.
Dutch: Voncento is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan vonwillebrandfactor) wanneer een ander geneesmiddel, desmopressine, niet effectief is of niet kan worden gegeven.
Polish: Voncento jest lekiem stosowanym leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika von Willebranda), w przypadku gdy leczenie desmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwskazane.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Voncento.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Sommige patiënten lopen het risico remmers (antilichamen) tegen factor VIII te ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Polish: Istnieje ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub czynnikowi von Willebranda sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Voncento, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Voncento w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, terwijl patiënten met de ziekte van von Willebrand te weinig vonwillebrandfactor in hun bloed hebben.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niewystarczające stężenie czynnika VIII, a u pacjentów z chorobą von Willebrandaniewystarczające stężenie czynnika von Willebranda.
Dutch: Hoe wordt Voncento gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Voncento?
Dutch: Waarom is Voncento goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Voncento?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Voncento.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voncento należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: * Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder.
Polish: * Dotyczy również pacjentów pacjentów w wieku 15 lat i starszych
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2018 r
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend gebruikt worden onder toezicht van een arts.
Polish: Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Dutch: Aan kinderen mogen alleen tabletten worden gegeven als ze deze kunnen slikken.
Polish: • Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Dutch: Het merendeel van de totale radioactiviteit (> 94%) wordt uitgescheiden binnen de eerste 96 uur zowel na orale als na intraveneuze toediening.
Polish: Większość (>94 %) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym jak i doustnym.
Dutch: Het overlevingspercentage bij dag 180 was 80,0% (32/40) en na 1 jaar 70,0% (28/40).
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Dutch: 6 Zie de paragraaf "Visuele stoornissen" in rubriek 4.8.
Polish: 6 Patrz ustęp „Zaburzenia widzenia" w punkcie 4.8.
Dutch: Conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Polish: Konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności lub potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale groepen patiënten
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów Płeć
Dutch: In deze analyse werd een succesvolle respons vastgesteld bij 41% van de patiënten in beide behandelingsarmen.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41 % pacjentów.
Dutch: 5 Inclusief acathisie en parkinsonisme.
Polish: 5 W tym akatyzja i parkinsonizm.
Dutch: Daarom moet elke poging ondernomen worden om Candida tot op soortniveau te identificeren.
Polish: Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby zidentyfikować konkretny rodzaj szczepu Candida.
Dutch: - Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
Polish: Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna
Dutch: Deze visuele stoornissen waren van voorbijgaande aard en volledig reversibel, waarbij het grootste deel spontaan binnen 60 minuten verdween en er werden geen klinisch significante langdurige visuele effecten waargenomen.
Polish: Zaburzenia wzroku są przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępują samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Dutch: Voriconazol Accord filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Polish: Tabletki powlekane Voriconazole Accord powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Dutch: De binding aan plasma-eiwit wordt geschat op 58%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58 %.
Dutch: MIC breekpunt (mg/L) ≤G (Gevoelig) >R (Resistent)
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L) ≤S (wrażliwe) >R (oporne)
Dutch: De klinische effectiviteitsgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte danymi o ograniczonej wrażliwości ocenionych patogenów.
Dutch: De mediane behandelingsduur bedroeg 15 dagen in beide behandelingsarmen.
Polish: Średni czas badania wynosił w obydwu grupach 15 dni.
Dutch: [Werkingsmechanisme]
Polish: [Mechanizm interakcji]
Dutch: Als een antifungale gevoeligheidsbepaling beschikbaar is, kunnen de MICresultaten worden geïnterpreteerd met gebruik van de breekpunt-criteria die door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn vastgesteld.
Polish: Jeśli dostępne są testy przeciwgrzybicze, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Dutch: Voriconazol Accord heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Voriconazole Accord wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Van deze 7 patiënten, hadden er 3 een ooginfectie, 1 een sinusinfectie en 3 een gedissemineerde infectie.
Polish: Z tych siedmiu pacjentów 3 miało zakażenie gałki ocznej, 1 zatok a 3 - uogólnione zakażenie.
Dutch: Klinische studies die het QTc-interval onderzoeken
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van voriconazol na orale toediening wordt geschat op 96%.
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96 %.
Dutch: Dosisaanpassing (volwassenen)
Polish: Dostosowanie dawkowania (dorośli)
Dutch: • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Dutch: Amfotericine B → fluconazol (N=122)
Polish: Amfoterycyna B flukonazol (N=122)
Dutch: Deze studie bevestigde de resultaten van een vroeger prospectief onderzoek, waar er positieve resultaten werden geboekt bij personen met risicofactoren voor een slechte prognose, inclusief graft-versus-hostziekte en, in het bijzonder, cerebrale infecties (normaal geassocieerd met bijna 100% mortaliteit).
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100 % śmiertelnością).
Dutch: De richting van de pijl voor elke farmacokinetische parameter is gebaseerd op het 90% betrouwbaarheidsinterval van het meetkundig gemiddelde dat binnen (↔), onder () of boven () het bereik van 80-125% ligt.
Polish: Kierunek strzałek dla każdego z parametrów farmakokinetycznych wyznaczono wykorzystując średnią geometryczną (przy 90% przedziale ufności), parametry zawarte w przedziale 80-125% oznaczono (↔), poniżej () lub powyżej ().
Dutch: 8 Zie rubriek 4.4.
Polish: 8 Patrz punkt 4.4.
Dutch: Bij de patiënten die 12 weken na EOT niet geëvalueerd werden, werd de behandeling als een mislukking beschouwd.
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano, że nie odpowiedzieli na zastosowane leczenie.
Dutch: Voriconazol Accord tabletten bevatten lactose en mogen niet gebruikt worden bij patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Voriconazole Accord zawierają laktozę i nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoboru Lapp laktazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
Dutch: De klinische behandeling dient te bestaan uit laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (specifiek ASAT en ALAT) bij de start van de behandeling met Voriconazol Accord en tenminste wekelijks gedurende de eerste maand van de behandeling.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van voriconazol bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego worykonazolu u kobiet w ciąży.
Dutch: Het succespercentage en andere secundaire eindpunten zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej: Punkty końcowe badania
Dutch: Negen personen in de voriconazolgroep en 5 in de groep behandeld met amfotericine B gevolgd door fluconazol hadden ook een mycologisch aangetoonde infectie van diep weefsel.
Polish: Dziewięć osób z grupy leczonych worykonazolem i pięciu z grupy leczonych amfoterycyną B a następnie flukonazolem, miało ponadto udowodnione mykologicznie zakażenie tkanek głęboko położonych.