FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 karton med Movymia cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Movymia Pen (med 1 pen).
Slovenian: Movymia komplet vložka in peresnika: 1 škatla vložka Movymia (z 1 vložkom) in 1 škatla Movymia Pen sistema (z enim peresnikom).
Danish: Muskelkramper Myalgi, artralgi, rygkramper/ smerter*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v okončinah mišični krči mialgija, artralgija, krč/bolečina v hrbtu*
Danish: F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af.
Slovenian: F: Novo iglo peresnika pritrdite na naslednji način:
Danish: Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Teriparatida pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne smemo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Danish: Movymia må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar, farvet eller indeholder synlige partikler.
Slovenian: Zdravila Movymia ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne trdne delce.
Danish: Administration ved hjælp af Movymia Pen
Slovenian: Uporaba zdravila s pomočjo Movymia Pen
Danish: • mathedsfornemmelse
Slovenian: • občutek vrtenja
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: De er angivet i brugsanvisningen til pennen.
Slovenian: Te so navedene kot združljive v navodilih za uporabo peresnika.
Danish: Vipning af pennen kan medføre, at kanylen bøjer eller knækker.
Slovenian: Z nagibanjem peresnika lahko pride do upogibanja ali zloma igle.
Danish: Skriv batchnummeret (lotnummeret) på hver cylinderampul og den første injektionsdato ned i en kalender.
Slovenian: Zabeležite številko serije (Lot) vsakega vložka in datum prvega injiciranja na koledar.
Danish: Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, bolečina v prsnem košu, astenija, blagi in prehodni učinki na mestu injiciranja, vključno z bolečino, oteklino, rdečino, omejeno podplutbo, srbenjem in manjšo krvavitvijo na mestu injiciranja rdečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja možne alergijske reakcije kmalu po injiciranju: akutna dispneja, edem ust/obraza, generalizirana koprivnica, bolečina v prsnem košu, edem (zlasti periferni)
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger Movymia.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila Movymia uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Giv Movymia-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.
Slovenian: Zdravilo Movymia si vbrizgajte kmalu po tem, ko vzamete peresnik z vstavljenim vložkom iz hladilnika.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 28 doser med 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Slovenian: En vložek vsebuje 28 odmerkov po 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Danish: I tilfælde af graviditet, bør brugen af Movymia ophøre.
Slovenian: Če zanosijo, mora biti zdravilo Movymia ukinjeno.
Danish: Hud og subkutane væv
Slovenian: Bolezni kože in podkožja povečano znojenje
Danish: Brug ikke pennen, hvis cylinderampullen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Slovenian: Peresnika ne uporabljajte, če je vložek moten, obarvan ali vsebuje delce.
Danish: Opbevar cylinderampullen i yderkartonen for at beskytte den mod lys.
Slovenian: Vložek hranite v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Danish: Efter cylinderampullen sættes i pennen, skal den kombinerede pen og cylinderampul lægges tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
Slovenian: Po vstavitvi vložka v peresnik morate peresnik z vložkom takoj po uporabi shraniti nazaj v hladilnik.
Danish: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Slovenian: Tel: + 356 21337008
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse efter teriparatid-behandling.
Slovenian: Po uporabi teriparatida je prihajalo do primerov omedlevice.
Danish: Cylinderampullen må ikke fyldes op igen.
Slovenian: Vložka ne polnite znova.
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Movymias yderpakning (se det dertil beregnede felt på yderpakning: {Første anvendelse:}).
Slovenian: Datum prvega injiciranja mora biti zabeležen tudi na zunanji ovojnini zdravila Movymia (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De bruger Movymia, skal behandlingen med Movymia ophøre.
Slovenian: Če zanosite med uporabo zdravila Movymia, vam morajo zdravilo Movymia ukiniti.
Danish: Hver Movymia cylinderampul indeholder 28 doser á fastsat 80 mikroliter Movymia.
Slovenian: Vsak od vložkov Movymia vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Movymia.
Danish: • Tryk trykknappen helt ind. Hold den inde, indtil dosisindikationen er vendt tilbage til startpositionen.
Slovenian: Pritisnite gumb in ga držite pritisnjenega, dokler se prikazovalnik odmerka ne vrne v začetni položaj.
Danish: Brug en ny kanyle til hver injektion.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.
Danish: Nyresvigt/nedsat nyrefunktion
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med teriparatid.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teriparatida uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Klargøring af pennen til brug - Læs altid brugsanvisningen til Movymia Pen, som følger med i pennens karton, for at garantere korrekt administration af Movymia.
Slovenian: Priprava peresnika za uporabo - Da boste zagotovili pravilno dajanje zdravila Movymia, vedno preberite Navodila za uporabo perensnika Movymia Pen, ki so priložena v škatli s peresnikom.
Danish: • Fjern den indre nålehætte, og bortskaf den.
Slovenian: • Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.
Danish: • en udposning på spiserøret (hernia hiatus esophagi)
Slovenian: • hernija v predelu, ki prinaša hrano v vaš želodec (hiatusna kila)
Danish: Amning Movymia er kontraindiceret ved amning.
Slovenian: Zdravilo Movymia je med dojenjem kontraindicirano.
Danish: Brugsanvisning Movymia Pen
Slovenian: Navodila za uporabo Movymia Pen
Danish: • Skru nålehætten mod uret for at fjerne penkanylen.
Slovenian: • Pokrovček igle zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca, da odstranite iglo peresnika.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af teriparatidbehandlingen.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo.
Danish: Lad cylinderampullen blive i pennen.
Slovenian: Vložek pustite v peresniku.
Danish: YDERKARTON FOR PAKKE MED CYLINDERAMPUL OG PEN
Slovenian: ŠKATLA ZA KOMPLET VLOŽKA IN PERESNIKA
Danish: Natriumacetat-trihydrat Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæske
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina (ledocet) manitol metakrezol natrijev acetat trihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Danish: Brug en ny injektionskanyle til hver injektion for at forhindre kontaminering og bortskaf kanylen på sikker vis efter brug.
Slovenian: Za vsako injiciranje uporabite novo injekcijsko iglo, da boste preprečili kontaminacijo.
Danish: Movymia 20 mikrogram/80 mikloliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampuller.
Slovenian: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje: 1 ali 3 vložki.
Danish: {Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen.}
Slovenian: {Ne pride v poštev v primeru kompleta vložka in peresnika}
Danish: Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen.}
Slovenian: Ne pride v poštev v primeru kompleta vložka in peresnika.}
Danish: Sæt penkanylen fast
Slovenian: Pritrdite iglo peresnika
Danish: Sørg for, at der er mindst 28 dage tilbage inden udløbsdatoen.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v vložku uporabno še najmanj 28 dni.
Danish: Movymia 20 mikrog/80 mikrol, injektionsvæske teriparatid s.c.
Slovenian: Movymia 20 µg/80 µl, injekcija teriparatid s.c.
Danish: Sæt cylinderampullen i pennen inden første brug.
Slovenian: Pred prvo uporabo vstavite vložek v peresnik.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Slovenian: subkutana uporaba
Danish: Kontakt lægen, før De tager Movymia: Hvis De lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Slovenian: • če vas nenehno sili na bruhanje ali bruhate, imate zaprtje, pomanjkanje energije ali mišično šibkost.
Danish: • mænd med en øget risiko for knoglebrud
Slovenian: • moških s povečanim tveganjem za zlom;
Danish: Movymia må ikke anvendes under graviditet og amning.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Danish: Det betyder, at Movymia svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Movymia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienterne bør tage kalcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Movymia (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er smerter i arme eller ben.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Movymia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Danish: Movymia kan anvendes i op til to år.
Slovenian: Zdravilo Movymia se lahko jemlje do dve leti.
Danish: Det øger også optagelsen af kalcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget kalcium tabt i urinen.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija z urinom.
Danish: • mænd og kvinder med en øget risiko for knoglebrud på grund af langvarig behandling med binyrebarkhormoner (en type steroider).
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Movymia.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Movymia.
Danish: Andre oplysninger om Movymia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Movymia
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Movymia?
Danish: En undersøgelse af 54 raske kvinder har vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som injektion under huden medførte samme niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen.
Slovenian: Študija na 54 zdravih ženskah je pokazala, da so enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročili podobno raven učinkovine teriparatid v telesu.
Danish: Det to-årige behandlingsforløb med Movymia må kun gives én gang i løbet af en patients livstid.
Slovenian: Dveletno zdravljenje z zdravilom Movymia se sme pri bolniku uporabiti le enkrat v življenju.
Danish: Movymia må ikke anvendes hos patienter, der har andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har hyperkalcæmi (højt kalciumindhold i blodet), eller som har forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Slovenian: Zdravilo Movymia se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Danish: Hvorfor blev Movymia godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Movymia odobreno?
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skrøbelige, og sandsynligheden for brud øges.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo krhkejše ter posledično bolj lomljive.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Movymia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Movymia?
Danish: Udvalget anså dette for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia vil optræde på samme måde med hensyn til virkning og sikkerhed.
Slovenian: To je zadostovalo za zaključek, da se bo zdravilo Movymia z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo na enak način.
Danish: Hvad er Movymia, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Movymia in za kaj se uporablja?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Movymia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Movymia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • kvinde efter overgangsalderen.
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
Danish: Movymia er et lægemiddel til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos:
Slovenian: Zdravilo Movymia se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri:
Danish: Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder.
Slovenian: Pri ženskah je osteoporoza pogostejša v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena.
Danish: Desuden havde både Movymia og Forsteo samme virkning på kalciumniveauet i blodet.
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Movymia in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v telesu.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv foretage injektionen.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Danish: Ligesom hormonet virker det ved at stimulere knogledannelse gennem dets virkning på de knogledannende celler (osteoblaster).
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kostnine tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Danish: Referencelægemidlet for Movymia er Forsteo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Movymia je zdravilo Forsteo.
Danish: Movymia er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo".
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Slovenian: Do osteoporoze pride, ko tvorjenje nove kostne mase ni več zadostno, da bi nadomestilo naravno razgradnjo kosti.
Danish: Det er påvist, at Movymia hos disse patienter i væsentlig grad reducerer forekomsten af brud på rygsøjlen og øvrige knoglebrud med undtagelse af hoftebrud
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Movymia znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov (zlomov kosti), ne pa tudi zlomov kolka;
Danish: Det aktive stof i Movymia, teraparatid, er identisk med det menneskelige paratyroideahormon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Movymia, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
Danish: Hvordan anvendes Movymia?
Slovenian: Kako se zdravilo Movymia uporablja?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Movymia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Movymia naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Movymia indeholder det aktive stof teriparatid.
Slovenian: Zdravilo Movymia vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Movymia med Forsteo, har vist, at det aktive stof i Movymia minder meget om Forsteo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Movymia primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo.
Danish: Knogleskørhed kan også forekomme som bivirkning til behandling med binyrebarkhormoner hos mænd og kvinder.
Slovenian: Osteoporoza lahko pri moških in ženskah nastane tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik materiale, der viste, at Movymia har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Forsteos, og stoffet fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Movymia po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Movymia?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Movymia izkazalo v študijah?
Danish: Movymia er et biosimilært lægemiddel, og det har derfor ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Movymias virkning og sikkerhed, da det aktive stof, teriparatid, allerede er undersøgt for Forsteo.
Slovenian: Zdravilo Movymia je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Movymia ni treba ponavljati.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Movymia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Movymia bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan virker Movymia?
Slovenian: Kako zdravilo Movymia deluje?
Danish: Den anbefalede dosis af Movymia er 20 mikrogram givet én gang dagligt som en injektion under huden i låret eller på maven.
Slovenian: Zdravilo Movymia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (vsebujejo 600 mikrogramov teriparatida), namenjenih za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Movymia, ki se daje enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo v stegno ali trebuh.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Movymia fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Movymia, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der blev ikke angivet nogen retningslinjer.
Slovenian: Smernice niso bile podane.
Danish: P. promelas (tidlige udviklingsstadier)
Slovenian: P. promelas (zgodnje razvojne stopnje)
Danish: Ikke relevant
Slovenian: Ni relevantno
Danish: Det vil muligvis i fremtiden blive anset for hensigtsmæssigt at indføre sådanne supplerende foranstaltninger på baggrund af eventuelle nye oplysninger.
Slovenian: Morda bo primerno tovrstne dodatne ukrepe v luči novih informacij izvajati v prihodnje.
Danish: NOEC: Den koncentration i undersøgelsen, hvor der ikke iagttages nogen virkninger.
Slovenian: NOEC: koncentracija v študiji, pri kateri ni opaženih nobenih učinkov.
Danish: Direkte terapeutiske fordele
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Danish: Feltundersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:
Slovenian: Terenska študija mora izpolnjevati naslednja merila:
Danish: Ikke bestemt
Slovenian: Ni določeno
Danish: Yderligere fordele
Slovenian: Dodatne koristi
Danish: • Undersøgelsens varighed skal være tre på hinanden følgende år for at tage hensyn til sæsonbetonede og årlige variationer.
Slovenian: • Trajanje študije naj bo tri leta zaporedoma, da se pri tem upoštevajo sezonska in letna nihanja.
Danish: Lav Høj
Slovenian: Nizka Visoka
Danish: Senest 60 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Slovenian: V 60 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Danish: Senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Slovenian: V 12 mesecih po odločbi Komisije glede tega postopka
Danish: • Undersøgelsen udføres i en eller flere europæiske geografiske regioner, der repræsenterer værste tilfælde klimatiske og epidemiologiske forhold og støder op til små vandområder.
Slovenian: • Študijo je treba izvesti v eni ali več evropskih geografskih regijah, ki predstavljajo najslabše klimatske in epidemiološke pogoje, v bližini majhnih vodnih teles.
Danish: De forelagte data for niveau B- og C-vurdering opfylder derimod ikke nugældende normer.
Slovenian: Vendar podatki iz ocenjevanja stopnje B in C ne ustrezajo trenutnim standardom.
Danish: Ved pladsmangel på etiketten:
Slovenian: Če na nalepki ni dovolj prostora:
Danish: Mineralisering (udvikling af 14CO2) svarede til op til 5 % af den tilførte radioaktivitet.
Slovenian: Mineralizacija (nastajanje 14CO2) je zajemala do 5 % dodane radioaktivnosti.
Danish: Følgende betingelser skal opfyldes af alle indehavere af markedsføringstilladelse: Betingelser
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izpolnjevati naslednje pogoje: Pogoji
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Slovenian: Pogoji, ki veljajo za dovoljenja za promet z zdravilom, so navedeni v Prilogi IV.
Danish: For at afbøde denne risiko skal alle forholdsregler for anvendelse og bortskaffelse overholdes.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba upoštevati vse previdnostne ukrepe za uporabo in odstranjevanje.
Danish: Daphnia magna (akut)
Slovenian: Daphnia magna (akutno)
Danish: Det skal dog bemærkes, at brugen af QSAR-værdier som erstatning for eksperimentelle data for lægemidler ikke er underbygget, da der ikke findes validerede modeller for lægemidler.
Slovenian: Treba pa je poudariti, da uporaba vrednosti QSAR kot nadomestka eksperimentalnih podatkov za zdravila ni podprta, saj za zdravila ni na voljo validiranih modelov.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse støttede dog den første undersøgelses konklusion om persistens.
Slovenian: Kljub temu rezultati te študije podpirajo zaključek o obstojnosti iz prve študije.
Danish: Ovenstående data skal forelægges for CVMP til vurdering senest 5 år efter Kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Slovenian: Zgornje podatke je treba predložiti odboru CVMP v oceno najpozneje v 5 letih po odločbi Komisije glede tega postopka.
Danish: Hvis undersøgelsen udføres i en enkelt geografisk region, skal indehaverne af markedsføringstilladelse begrunde, at dette faktisk er værste tilfælde.
Slovenian: Če se študija izvaja samo v eni geografski regiji, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom utemeljiti, da je tam res najslabši možni primer.
Danish: Daphnia magna (reproduktion)
Slovenian: Daphnia magna (razmnoževanje)
Danish: PBT-stoffer udgør en fare, når deres skæbne og opførsel i miljøet og deres langsigtede toksicitet ikke kan forudsiges.
Slovenian: Snovi PBT so nevarne, kadar njihovega končnega stanja in obnašanja v okolju ter njihove dolgoročne strupenosti ni mogoče napovedati.
Danish: Der er identificeret en miljørisiko, som delvis kan afbødes gennem passende risikoreducerende foranstaltninger.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tveganje za okolje, ki ga je mogoče delno ublažiti s primernimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: Der blev desuden forelagt en undersøgelse af terrestriske planter med 12 ukrudtsarter; denne blev dog ikke anset for relevant for den aktuelle vurdering.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija s kopenskimi rastlinami z 12 vrstami plevela, ki za trenutno oceno ni bila relevantna.