FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek rilpivirinu.
Latvian: Ir novērots, ka, lietojot vienlaicīgi rilpivirīnu un zāles, kas inducē CYP3A, pazeminās rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt rilpivirīna terapeitisko efektu.
Czech: Tabulka 4: Virologické výstupy u dospělých pacientů z hodnocení ECHO a THRIVE (souhrnné údaje z analýz v týdnu 48 (primární) a v týdnu 96; ITT-TLOVR
Latvian: Viroloģiskais iznākums pieaugušiem pacientiem ECHO un THRIVE pētījumos (apvienotie 48. nedēļas (primārās) un 96. nedēļas analīzes dati;
Czech: Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)", jak je užívat; - methadon (užíváný k léčbě příznaků z vysazení drog a drogové závislosti); - dabigatran-etexilát (antikoagulans - přípravek zabraňující nadměrnému srážení krve).
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet informāciju par to lietošanu 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam)"; - metadonu (lieto narkotiku abstinences un atkarības ārstēšanai); dabigatrāna eteksilātu (antikoagulantu).
Czech: Podle souhrnné analýzy od 48. do 96. týdne se vyskytlo 24 (3,5 %) dalších virologických selhání ve skupině s rilpivirinem a 14 (2,1 %) dalších virologických selhání ve skupině s efavirenzem.
Latvian: 96. nedēļas analīzei rilpivirīna un efavirenza grupā papildus radās attiecīgi 24 (3,5 %) un 14 (2,1 %) virusoloģiskās neveiksmes gadījumi.
Czech: Současné podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které zvyšují pH v žaludku, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může případně snížit terapeutický účinek přípravku EDURANT.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi rilpivirīnu un zāles, kas palielina kuņģa pH, var samazināties rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt EDURANT terapeitisko efektu.
Czech: V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení závratě a/nebo mít neobvyklé sny.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties galvassāpes, slikta dūša, reibonis un/vai patoloģiski sapņi.
Czech: Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by jej bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod
Latvian: Rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tādēļ maz ticams, ka to varēs nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Latvian: PC: {numurs} [produkta kods]
Czech: Současné užívání rilpivirinu s PI potencovanými ritonavirem způsobuje zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě, ale není nutná úprava dávkování.
Latvian: Lietojot rilpivirīnu vienlaicīgi ar ritonavīra un PI kombinētiem līdzekļiem, var palielināties rilpivirīna koncentrācija plazmā, taču devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku EDURANT.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem EDURANT devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Efavirenz + BR n = 682
Latvian: Efavirenzs + PS N=682
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin*
Latvian: ANTIARITMISKIE LĪDZEKĻI Digoksīns*
Czech: Výstup podle analýzy ve 48. týdnu Výstup podle analýzy v 96. týdnu
Latvian: Iznākums 48. nedēļas analīzē
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EDURANT, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja esat lietojis EDURANT vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: EDURANT v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc.
Latvian: EDURANT lietošana ieteiktā devā 25 mg vienu reizi dienā nav saistīta ar klīniski būtisku ietekmi uz QTc.
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Latvian: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Czech: Expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem rilpivirīna iedarbība kopumā bija MAZĀKA nekā veseliem cilvēkiem.
Czech: EDURANT je nutno užívat s jídlem.
Latvian: EDURANT jālieto maltītes laikā.
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
Latvian: ANTACĪDI Antacīdi (piemēram, alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts)
Czech: Užíváte-li tyto léčivé přípravky, přečtěte si pozorně v bodu 3 „Návod ke správnému užívání u dospělých a dospívajících (ve věku 12 až méně než 18 let)"), jak je užívat; - antacida (užívaná k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý).
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet informāciju par to lietošanu 3. punktā „Norādījumi par pareizu lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam)"; - antacīdus (lieto ar kuņģa skābi saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds, kalcija karbonāts).
Czech: Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to do 12 hodin od obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s jídlem a dále pokračovat podle normálního dávkovacího schématu.
Latvian: Ja pacients izlaiž EDURANT devu 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, pacientam šīs zāles jāieņem kopā ar maltīti, tiklīdz iespējams, un jāatsāk parastā devu lietošanas shēma.
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Latvian: Lietojot rilpivirīnu žurkām un trušiem, teratogēnisku ietekmi nekonstatēja.
Czech: BR se skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: zidovudin a lamivudin nebo tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Latvian: PS ietvēra 2 pētnieka izvēlētus N(t)RTI: zidovudīnu un lamivudīnu vai tenofovīra disoproksila fumarātu un emtricitabīnu.
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 %
Latvian: rilpivirīna AUC ↓ 42 % rilpivirīna Cmin ↓ 48 % rilpivirīna Cmax ↓ 31 %
Czech: Ve studii ECHO byla randomizace provedena podle zjištěné virové nálože.
Latvian: ECHO pētījumā nejaušināšanu stratificēja pēc skrīninga vīrusu slodzes.
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH v žaludku) ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Famotidin* 40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin před rilpivirinem
Latvian: (absorbcijas mazināšanās, jo palielinās kuņģa pH) H2-RECEPTORU ANTAGONISTI Famotidīns*
Czech: Očekávají se na dávce závislé poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
Latvian: Sagaidāma no devas lieluma atkarīga rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā.
Czech: EDURANT 25 mg potahované tablety rilpivirinum
Latvian: EDURANT 25 mg apvalkotās tabletes rilpivirinum
Czech: Užíváte-li antacidum (léčivý přípravek užívaný k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku; např. hydroxid hlinitý/hořečnatý, uhličitan vápenatý).
Latvian: Ja Jūs lietojat antacīdu līdzekli (zāles, ko lieto ar kuņģa skābi saistītu slimību ārstēšanai, piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds, kalcija karbonāts).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení aminotransferáz časté zvýšení bilirubinu
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi ļoti bieži transamināžu līmeņa paaugstināšanās bieži bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
Latvian: Rilpivirīna izdalīšanās caur nierēm ir neliela.
Czech: Proto se EDURANT nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Latvian: Tādēļ EDURANT nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: AUC rilpivirinu ↑ 49 % Cmin rilpivirinu ↑ 76 % Cmax rilpivirinu ↑ 30 %
Latvian: rilpivirīna AUC ↑ 49 % rilpivirīna Cmin ↑ 76 % rilpivirīna Cmax ↑ 30 %
Czech: Domluvte se s lékařem na jiném způsobu užívání.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par alternatīvu shēmu.
Czech: byl hodnocen podíl virologických odpovědí [potvrzená nedetekovatelná virová nálož (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml)] u pacientů dostávajících rilpivirin25 mg jednou denně navíc k BR oproti pacientům dostávajícím efavirenz 600 mg jednou denně navíc k BR.
Latvian: 96. nedēļas efektivitātes analīzē viroloģisko atbildes reakcijas biežumu [apstiprināta nenosakāma vīrusu slodze (< 50 HIV-1 RNS kopijas/ml)] novērtēja pacientiem, kuri saņēma 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā papildus PS, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 600 mg efavirenza vienu reizi dienā papildus PS. Līdzīgu rilpivirīna efektivitāti novēroja katrā pētījumā, kurā pierādīts līdzvērtīgums efavirenzam.
Czech: Podobně jako u dospělých, tělesná hmotnost u dospívajících ve studii TMC278-C213 (33 až 93 kg) neměla vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Latvian: Pētījumā TMC278-C213 rilpivirīna farmakokinētiku neietekmēja pediatrisko indivīdu ķermeņa masa (33 līdz 93 kg), līdzīgi ko novēroja ar pieaugušajiem.
Czech: AUC ketokonazolu ↓ 24 % Cmin ketokonazolu ↓ 66 % Cmax ketokonazolu ↔
Latvian: 400 mg vienu reizi dienā ketokonazola AUC ↓ 24 % ketokonazola Cmin ↓ 66 % ketokonazola Cmax ↔
Czech: (inhibice enzymů CYP3A)
Latvian: (CYP3A enzīmu inhibīcija)
Czech: Očekává se zvýšená expozice rilpivirinu.
Latvian: Sagaidāma rilpivirīna kopējās iedarbības palielināšanās.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: EDURANT satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Latvian: Abakavīrs/lamivudīns
Czech: V otevřené části studie byli pacienti původně randomizovaní do 3 skupin podle dávky rilpivirinu poté, co byla stanovena dávka pro studii fáze III, léčeni rilpivirinem 25 mg 1x denně navíc k BR.
Latvian: Pētījuma atklātajā daļā pacientus, kas sākotnēji nejaušināti vienai no trīs rilpivirīna devām, ārstēja ar rilpivirīnu pa 25 mg vienu reiz dienā papildus PS, kad bija atlasīta deva III fāzes pētījumiem.
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku EDURANT, užijte další tabletu spolu s jídlem.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana mazāk nekā 4 stundas pēc EDURANT lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti maltītes laikā.
Czech: Rilpivirin + BR n = 686
Latvian: Rilpivirīns + PS N=686
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).¨
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete EDURANT užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EDURANT lietošanas
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi virusoloģiska neveiksme jebkāda veida citas antiretrovirālas terapijas laikā, EDURANT darbība nav tikusi pētīta.
Czech: BR = základní léčba
Latvian: PS=pamatshēma N=pacientu skaits
Czech: Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 5.2).
Latvian: Tādēļ EDURANT nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC50 < 2,7 nM. Klinický význam tohoto poznatku není v současné době znám.
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē transportsistēmu MATE-2K ar IK50 < 2,7 nM.
Czech: Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách od užití tohoto přípravku, není třeba užít náhradní dávku přípravku EDURANT až do příští pravidelně naplánované dávky.
Latvian: Ja vemšana rodas vairāk nekā 4 stundas pēc šo zāļu lietošanas, pacientam EDURANT deva jālieto nākamajā regulāri ieplānotajā laikā.
Czech: EDURANT se musí užívat spolu s jídlem (viz bod 5.2).
Latvian: EDURANT jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny užitím rilpivirinu Nepředpokládá se, že by rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně měl klinicky významný vliv na expozici léčivým přípravkům metabolizovaným enzymy CYP.
Latvian: Rilpivirīns devā pa 25 mg vienu reizi dienā klīniski nozīmīgi neietekmē CYP enzīmu metabolizēto zāļu iedarbību.
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí (RAM) k NNRTI, které se vyvinuly alespoň při 2 virologických selháních rilpivirinu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Latvian: Šajā analīzē ar rezistenci pret NNRTI saistītās mutācijas (RSM), kas radās vismaz divos rilpivirīna virusoloģiskās neveiksmes gadījumos, bija: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y un F227C.Pētījumos mutāciju V90I un V189I esamība pētījuma sākumā neietekmēja atbildes reakciju.
Czech: Jak se EDURANT užívá
Latvian: Kā lietot EDURANT
Czech: Během těhotenství byla expozice celkovému rilpivirinu nižší (podobná 2. a 3. trimestru) při užívání 25 mg rilpivirinu jednou denně jako součást antiretrovirové léčby v porovnání s poporodnímm obdobím (viz tabulka 7).
Latvian: Pēc 25 mg rilpivirīna lietošanas vienu reizi dienā pretretrovīrusu shēmas ietvaros kopējā rilpivirīna kopējā iedarbība bija mazāka (līdzīga 2. un 3. trimestrī) nekā pēcdzemdību periodā (skatīt 7. tabulu).
Czech: Zvrací-li pacient během 4 hodin po užití tohoto přípravku, užije se další tableta přípravku EDURANT spolu s jídlem.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc šo zāļu lietošanas pacientam rodas vemšana, maltītes laikā jāieņem vēl viena EDURANT tablete.
Czech: Tabulka 5 ukazuje výsledky testů rezistence ze souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a konec léčby) definovanými protokolem klinických studií.
Latvian: Apvienotās 96. nedēļas rezistences analīzes ar rezistenci un genotipu pāriem (pirms pētījuma sākuma un pēc virusoloģiskās neveiksmes) saistītie rezultāti attiecībā uz pacientiem, kam saskaņā ar protokolu tika novērota virusoloģiska neveiksme, ir parādīti 5. tabulā.
Czech: Simeprevir*
Latvian: Simeprevīrs*
Czech: AUC omeprazolu ↓ 14 % Cmin omeprazolu NA Cmax omeprazolu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↓ 40 % Cmin rilpivirinu ↓ 33 % Cmax rilpivirinu ↓ 40 %
Latvian: 20 mg vienu reizi dienā omeprazola AUC ↓ 14 % omeprazola Cmin NP omeprazola Cmax ↓ 14 % rilpivirīna AUC ↓ 40 % rilpivirīna Cmin ↓ 33 % rilpivirīna Cmax ↓ 40 %
Czech: Jestliže pacient zapomene užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to po více než 12 hodinách od obvyklého užití, vynechanou dávku neužije, ale pokračuje podle obvyklého dávkovacího režimu.
Latvian: Ja pacients izlaiž EDURANT devu ilgāk nekā 12 stundas, viņš nedrīkst lietot izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu lietošana pēc ierastās shēmas.
Czech: AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Latvian: raltegravīra AUC ↑ 9 % raltegravīra Cmin ↑ 27 % raltegravīra Cmax ↑ 10 % rilpivirīna AUC ↔ rilpivirīna Cmin ↔ rilpivirīna Cmax ↔
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání na rilpivirinu, než u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod
Latvian: Pacientiem, kuriem rilpivirīna terapijas gadījumā bija virusoloģiska neveiksme, ar lamivudīnu/emtricitabīnu saistīta rezistence radās biežāk nekā efavirenza lietotājiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↓ 11 % Cmax lopinaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 52 % Cmin rilpivirinu ↑ 74 % Cmax rilpivirinu ↑ 29 %
Latvian: lopinavīra AUC ↔ lopinavīra Cmin ↓ 11 % lopinavīra Cmax ↔ rilpivirīna AUC ↑ 52 % rilpivirīna Cmin ↑ 74 % rilpivirīna Cmax ↑ 29 %
Czech: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Latvian: Cimetidīns Nizatidīns Ranitidīns
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 %
Latvian: 800/100 mg vienu reizi dienā darunavīra AUC ↔ darunavīra Cmin ↓ 11 % darunavīra Cmax ↔ rilpivirīna AUC ↑ 130 % rilpivirīna Cmin ↑ 178 % rilpivirīna Cmax ↑ 79 %
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EDURANT 25 mg
Latvian: edurant 25 mg
Czech: Ve studii ECHO byla BR spojena s N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin.
Latvian: ECHO pētījumā PS bija fiksēta un ietvēra N(t)RTI, tenofovīra disoproksila fumarātu un emtricitabīnu.
Czech: AUC atorvastatinu ↔ Cmin atorvastatinu ↓ 15 % Cmax atorvastatinu ↑ 35 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↓ 9 %
Latvian: 40 mg vienu reizi dienā atorvastatīna AUC ↔ atorvastatīna Cmin ↓ 15 % atorvastatīna Cmax ↑ 35 % rilpivirīna AUC ↔ rilpivirīna Cmin ↔ rilpivirīna Cmax ↓ 9 %
Czech: Substituce K103N sama o sobě nevedla ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale v kombinaci K103N a L100I vedla k 7krát snížené citlivosti k rilpivirinu.
Latvian: Atsevišķas ar rezistenci saistītas mutācijas, kas saistītas ar jutības zudumu pret rilpivirīnu, bija K101P, Y181I un Y181V. K103N substitūcija neizraisīja jutības pret rilpivirīnu mazināšanos, bet K103N un L100I kombinācija izraisīja septiņkārtīgu jutības pret rilpivirīnu samazināšanos.
Czech: 400/100 mg dvakrát denně
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs (mīksta gela kapsula)* 400/100 mg divas reizes dienā.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát
Latvian: ANTIKOAGULANTI Dabigatrāna eteksilāts
Czech: AUC sildenafilu ↔ Cmin sildenafilu NA Cmax sildenafilu ↔ AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Latvian: 50 mg vienreizēja deva sildenafila AUC ↔ sildenafila Cmin NP sildenafila Cmax ↔ rilpivirīna AUC ↔ rilpivirīna Cmin ↔ rilpivirīna Cmax ↔
Czech: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Latvian: simeprevīra AUC ↔ simeprevīra Cmin ↔ simeprevīra Cmax ↑ 10 % rilpivirīna AUC ↔ rilpivirīna Cmin ↑ 25 % rilpivirīna Cmax ↔
Czech: Nízké expozice rilpivirinu byly pozorovány při užívání v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Latvian: Grūtniecības laikā lietojot 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, novēroja mazāku rilpivirīna kopējo iedarbību.
Czech: Ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům
Latvian: Terapijas pārtraukšana ar BP nesaistīta iemesla dēļ
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Vardenafil Tadalafil
Latvian: Vardenafils Tadalafils
Czech: AUC metforminu ↔ Cmin metforminu NA Cmax metforminu ↔
Latvian: Viena 850 mg deva metformīna AUC ↔ metformīna Cmin NV metformīna Cmax ↔
Czech: Velmi časté: - bolesti hlavy - pocit na zvracení - potíže s usínáním (nespavost) - závratě - změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy); - zvýšení cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi.
Latvian: Ļoti bieži: - galvassāpes; - slikta dūša; - apgrūtināta iemigšana (bezmiegs); - reibonis; - kādu Jūsu parasto aknu darbību raksturojošo izmeklējumu rezultātu (transamināžu līmeņa)
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Latvian: ECHO un THRIVE pētījumu apvienotie dati
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (25 mg).
Czech: Edurant rilpivirinum
Latvian: Edurant rilpivirīns
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edurant platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. novembrī izsniedza Edurant reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edurant byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Edurant lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Ve všech studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na snížení virové zátěže.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots ar vīrusu slodzes samazināšanu.
Czech: Plné znění zprávy o EPAR pro přípravek Edurant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Edurant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edurant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Edurant lietošanu?
Czech: Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Latvian: Ārstēšana ar Edurant jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Přípravek Edurant navíc prokázal svou účinnost i u dětí ve věku od 12 do 18 let.
Latvian: Turklāt tika pierādīta Edurant efektivitāte bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Edurant.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Edurant.
Czech: Další informace o přípravku Edurant
Latvian: Cita informācija par Edurant
Czech: Přípravek Edurant byl účinný rovněž u dospívajících, přičemž na léčbu po 48 týdnech reagovalo přibližně 72 % pacientů.
Latvian: Edurant bija arī efektīvas pusaudžiem, no kuriem apmēram 72 % pacientu reaģēja uz ārstēšanu pēc 48 nedēļām.
Czech: Přípravek Edurant infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale umožňuje oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Latvian: Edurant neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu HIV a u kterých hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují 100 000 kopií RNA viru HIV-1/ml.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši nekādu pret-HIV ārstēšanu un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS vienības/ml.
Czech: V rámci dvou provedených studií reagovalo na léčbu po jednom roce 84 % pacientů užívajících přípravek Edurant oproti 82 % pacientů užívajících efavirenz.
Latvian: Ņemot vērā abus pētījumus, 84 % pacientu, kuri lietoja Edurant, reaģēja uz ārstēšanu pēc viena gada, salīdzinot ar 82 % pacientu, kuri lietoja efavirenzu.
Czech: Přípravek Edurant se nesmí používat spolu s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Edurant:
Latvian: Edurant nedrīkst lietot arī kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un tādējādi samazināt Edurant efektivitāti:
Czech: Doporučená dávka přípravku Edurant je jedna tableta jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Edurant deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Czech: • rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Latvian: • rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Edurant (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, insomnie (potíže se spánkem), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny celkového cholesterolu, cholesterolu z lipoproteinů o nízké denzitě (LDL), pankreatické amylázy (enzymu, který produkuje slinivka břišní a který odbourává škrob na cukry) a transamináz (jaterních enzymů).
Latvian: Visbiežāk novērotās Edurant blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, bezmiegs, reiboņi, slikta dūša un paaugstināts kopējā holesterīna, zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, aizkuņģa dziedzera amilāzes (enzīma, kas veidojas aizkuņģa dziedzerī un sadala cieti par cukuriem) un transamināžu (aknu enzīmu) līmenis.