FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se tento posel vytváří ve vysokých hladinách a způsobuje zánět kloubů a jejich poškození a rovněž se podílí na zánětech souvisejících se syndromy CAPS a Stillovou chorobou.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide organismis tekib seda virgatsainet suurel hulgal, mis põhjustab liigesepõletikku ja -kahjustusi ning CAPS-sündroomide ja Stilli tõvega seotud põletikku.
Czech: Podává se v kombinaci s methotrexátem (léčivem užívaným ke zmírnění zánětu) u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná,
Estonian: Seda kasutatakse koos metotreksaadiga (põletikku vähendav ravim) patsientidel, kellel ei ole metotreksaadi kasutamisel ainsa ravimina tekkinud piisavat ravivastust.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 468 pacientů, kteří užívali buď samotný přípravek Kineret, nebo placebo, přičemž u některých z nich toto onemocnění již bylo v minulosti léčeno jinými léčivými přípravky.
Estonian: Esimeses uuringus osalenud 468 patsiendile, kellest osa oli kasutanud varem muid ravimeid, anti kas Kinereti ainsa ravimina või platseebot.
Czech: • známek a příznaků revmatoidní artritidy (poruchy imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých.
Estonian: • Reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) nähtude ja sümptomite ravi täiskasvanutel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kineret, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Kinereti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Obsahuje léčivou látku anakinra.
Estonian: Kineret sisaldab toimeainena anakinrat.
Czech: Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla, které provází příznaky, jako je horečka, vyrážka, bolest kloubů a únava.
Estonian: Seetõttu tekib organismis põletik, mille sümptomid on näiteks palavik, lööve, liigesevalu ja väsimus.
Czech: Z druhé studie u 24 dětí vyplývají podobné výsledky: u 67 % došlo po jednom měsíci léčby ke zmírnění příznaků o alespoň 30 % ve srovnání s 8 % v případě placeba.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 24 last, olid sarnased tulemused: ühe kuu järel täheldas vähemalt 30% sümptomite vähenemist 67% Kinereti kasutanud patsientidest ja 8% platseebot kasutanud patsientidest.
Czech: • Stillovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět kloubů, vyrážku a horečku.
Estonian: • Stilli tõve (haigus, mis põhjustab liigesepõletikku ning ka löövet ja palavikku) ravi.
Czech: V první studii došlo u 11 z 15 (73 %) dětí se Stillovou chorobou po tříměsíční léčbě přípravkem Kineret ke zmírnění příznaků minimálně o 30 %.
Estonian: Esimeses uuringus täheldati 3-kuulise Kineret-ravi järel sümptomite vähemalt 30% vähenemist 11 Stilli tõvega lapsel 15-st (73%).
Czech: Jak se přípravek Kineret používá?
Estonian: Kuidas Kinereti kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Kineret a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Kineret ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Kineret užíván jako přídatná léčba ke stávající terapii zahrnující methotrexát: v jedné studii, do které bylo zařazeno 419 pacientů, byly používány různé dávky přípravku Kineret v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus lisati Kineret olemasolevale raviskeemile, mis sisaldas metotreksaati: ühes uuringus (419 patsienti) kasutati patsiendi kehakaalu järgi määratud Kinereti annuseid, teises uuringus (501 patsienti) kasutati Kinereti püsiannust (100 mg üks kord ööpäevas).
Czech: Ve studii zkoumající neměnnou dávku přípravku Kineret došlo po 6 měsících léčby přípravkem Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků u 38 % pacientů užívajících přípravek ve srovnání s 22 % pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Kinereti püsiannusega uuringus oli patsiente, kelle sümptomid vähenesid kuue kuu möödudes vähemalt 20%, Kinereti kasutanud patsientide rühmas 38% ja platseeborühmas 22%.
Czech: • kryopirin-asociovaných periodických syndromů (CAPS), Kryopirin-asociované periodické syndromy jsou skupinou onemocnění, při nichž pacienti vykazují poruchu v genu, který produkuje bílkovinu s názvem kryopyrin.
Estonian: CAPS-sündroomid on haiguste rühm, mille korral on patsiendil valgu krüopüriini teket reguleeriv geen defektne.
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Kineret byl při užívání v rámci přídatné léčby k léčbě methotrexátem účinnější než placebo.
Estonian: Tulemustest nähtus, et koos metotreksaadiga kasutamisel oli Kineret platseebost efektiivsem.
Czech: Pacienti buď užívali přípravek Kineret, nebo jiný typ léčivého přípravku zvaného DMARD.
Estonian: Patsiendid kasutasid kas Kinereti või haigust modifitseerivat antireumaatilist ravimit (HMARR).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kineret registrován v EU?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kinereti kasulikkus?
Czech: Přípravek Kineret je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži.
Estonian: Kinereti turustatakse naha alla süstitava lahusena.
Czech: Zapamatujte si
Estonian: Pidage meeles
Czech: Datum první registrace: 8. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. března 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. märts 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. märts 2007
Czech: RA: dospělí
Estonian: RA: täiskasvanud
Czech: Na konci tohoto období přípravek nesmí být vrácen do ledničky a musí být zlikvidován.
Estonian: Selle perioodi lõppedes ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna ning see tuleb hävitada.
Czech: Ihned se spojte se svým lékařem
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole
Czech: Také by měla být brána v úvahu dostupná lékařská doporučení.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka olemasolevaid ravijuhiseid.
Czech: EU/1/02/203/005 - 1 balení EU/1/02/203/006 - 7 balení EU/1/02/203/007 - 28 balení
Estonian: EU/1/02/203/005 - 1-ne pakk EU/1/02/203/006 - 7-ne pakk EU/1/02/203/007 - 28-ne pakk
Czech: • břicho (kromě oblasti v okolí pupku)
Estonian: • kõht (välja arvatud naba ümbrus),
Czech: Přípravek Kineret neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Estonian: Ärge soojendage Kinereti muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Czech: V průběhu až tříletého období sledování zůstával počet závažných infekcí stabilní.
Estonian: Kuni 3-aastase jälgimisperioodi vältel püsis infektsioonide esinemissagedus stabiilsena.
Czech: Otočte stříkačku tak, aby jehla nyní směřovala dolů.
Estonian: Pöörake süstalt, nii et nõel on nüüd allapoole suunatud.
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švédsko
Estonian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Rootsi
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně, může to způsobit infekci.
Estonian: Ärge kasutage süstalt uuesti, kuna see võib infektsiooni põhjustada.
Czech: Není třeba žádná úprava dávky podle věku nebo pohlaví.
Estonian: Annust ei ole vaja vanusest ega soost lähtuvalt kohandada.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité předplněné injekční stříkačky do běžného domácího koše na odpadky.
Estonian: • Ärge kunagi pange kasutatud süstleid tavalisse kodusesse prügikasti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC03
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Czech: Nebylo to spojováno s žádnými klinicky významnými účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.
Estonian: Seda ei seostatud mitte ühegi kliiniliselt olulise toimega farmakokineetikale, efektiivsusele ega ohutusele.
Czech: Během 5leté studie hlásilo 14 pacientů (32,6 %) 24 závažných účinků.
Estonian: 5 aasta pikkuse uuringu jooksul teatasid 14 patsienti (32,6%) 24 tõsise kõrvaltoime esinemisest.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi.
Czech: K podání podkožní injekce sobě nebo svému dítěti budete potřebovat:
Estonian: Nahaaluse süste tegemiseks endale või lapsele vajate:
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí Vám nebo Vašemu dítěti (viz obrázek D) jsou:
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda või lapse süstimiseks on (vt joonis D):
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: - revmatoidní artritidy (RA)
Estonian: Reumatoidartriit (RA)
Czech: - CAPS: Přípravek Kineret se nedoporučuje pro děti mladší 8 měsíců, protože pro tuto skupinu nejsou žádné údaje.
Estonian: - CAPS: Kinereti ei soovitata kasutada alla 8-kuustel lastel, sest selle vanusegrupi kohta andmed puuduvad.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kineret, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Estonian: Ärge kasutage Kinereti, kui arvate, et see on olnud külmunud.
Czech: Většina (95 %) z těchto hlášených reakcí měla lehkou až středně těžkou intenzitu.
Estonian: Enamik (95%) täheldatud süstekoha reaktsioonidest olid kerged kuni mõõdukad.
Czech: Kryt jehly okamžitě zlikvidujte.
Estonian: Visake nõelakate kohe ära.
Czech: Přítomnost těchto částic neovlivňuje kvalitu léku.
Estonian: Nende osakeste esinemine ei mõjuta toote kvaliteeti.
Czech: Během otevřené pokračovací fáze bylo možno přejít na srovnávací lék nebo jej přidat jako doplňkovou léčbu, pokud v průběhu 24 týdnů nedošlo ke zlepšení.
Estonian: Avatud jätkufaasis võis ravimit vahetada või võrdlusravimit lisada, kui seisund 24 nädala jooksul ei paranenud.
Czech: Ostrost slyšení a vidění se při léčbě anakinrou dále nezhoršovala.
Estonian: Kuulmine ja nägemine ei halvenenud anakinraga ravimise ajal.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Pro děti mladší 8 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Lapsed (< 18-aastased) Alla 8-kuuste laste kohta andmed puuduvad.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kineret obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kineret sisaldab
Czech: Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhised on antud lõigus 6.6.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako pro dospělé osoby ve věku od 18 do 64 let.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama mis 18...64-aastastel täiskasvanutel.
Czech: Je třeba, abyste si nebo svému dítěti aplikoval (aplikovala) injekci každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Te peate end või oma last süstima iga päev samal ajal.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyl zaznamenán žádný celkový rozdíl s ohledem na bezpečnost anebo účinnost.
Estonian: Neil patsientidel ei täheldatud ohutuse ega efektiivsuse osas mingeid üldisi erinevusi võrreldes nooremate patsientidega.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla nutná úprava dávek.
Estonian: Annust ei ole eeldatavasti vaja kohandada.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl závažné infekce spojené s neutropenií.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei olnud neutropeeniaga seotud raskeid infektsioone.
Czech: Doplňující informace pro MAS jsou uvedeny níže.
Estonian: Lisateave MAS-i kohta on toodud allpool.
Czech: RA: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Estonian: RA: annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.
Estonian: Anakinrat toodetakse DNA-tehnoloogia abil, kasutades mikroorganismi E. coli.
Czech: Doporučená dávka je buď 20 až 90 mg, nebo 100 mg. Váš lékař Vás bude informovat o dávce, kterou potřebujete, nebo zda potřebujete dávku vyšší než 100 mg.
Estonian: Soovitatav annus on kas 20...90 mg või 100 mg. Teie arst ütleb teile, millist annust vajate või kas vajate suuremat annust kui 100 mg.
Czech: Maximální klinická odezva byla obvykle zaznamenána během 12 týdnů po zahájení terapie.
Estonian: Maksimaalne kliiniline reaktsioon ilmnes üldjuhul 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Czech: RA: Účinnost přípravku Kineret u dětí s RA (JIA) ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: RA: Kinereti efektiivsus RA-d (JIA-d) põdevatel lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Farmakokinetické parametry se od zdravých dobrovolníků podstatně nelišily, mimo snížení clearance o 30 % v porovnání s údaji ze studie se zdravými dobrovolníky.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid ei erinenud oluliselt tervete vabatahtlike omadest, kui välja arvata kliirensi ligikaudu 30% vähenemine võrreldes tervete vabatahtlikega tehtud uuringu andmetega.
Czech: Riziko může být vyšší u pacientů s Downovým syndromem (trizomie 21).
Estonian: Risk võib olla suurem Downi sündroomiga (trisoomia 21) patsientidel.
Czech: I přesto se, prosím, obraťte na svého lékaře, sestru nebo lékárníka, pokud k tomu dojde.
Estonian: Pöörduge aga siiski arsti, õe või apteekri poole kui nii juhtub.
Czech: Přípravek Kineret může tato onemocnění zhoršit; - jestliže máte zhoubné nádorové onemocnění.
Estonian: Kineret võib neid seisundeid halvendada; - kui teil on pahaloomuline kasvaja.
Czech: Hlavním cílem programu je poskytnout informace o způsobu podání a zvýšit povědomí o potenciálním riziku syndromu aktivovaných makrofágů (MAS) a o potenciálním riziku závažných infekcí.
Estonian: Programmi põhieesmärgid on anda teavet manustamisviisi kohta, tõsta teadlikkust makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (MAS) võimalikust riskist ning raskete infektsioonide tekkeriskist.
Czech: Pokaždé změňte místo podání injekce, abyste se vyhnuli vzniku bolestivosti v jedné oblasti.
Estonian: Valige iga kord süstimiseks uus koht, et üks koht ei muutuks valulikuks.
Czech: Co je přípravek Kineret a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Kineret ja milleks seda kasutatakse
Czech: CIAS1/NLRP3 kódují kryopyrin, složku inflamazomu.
Estonian: CIAS1/NLRP3 kodeerib krüopüriini, mis on inflammasoomi komponent.
Czech: V případě výskytu těžké alergické reakce by mělo být podávání přípravku Kineret přerušeno a měla by být zahájena odpovídající léčba.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni korral tuleb Kinereti manustamine katkestada ja alustada asjakohast ravi.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít podle popisu v částech „Kam si budete injekce podávat?"
Estonian: Nüüd võite süstlit kasutada, nagu on kirjeldatud lõigus „Kuhu tuleks ennast süstida?"
Czech: Ujistěte se, že víte, jakou dávku přípravku Kineret vám lékař předepsal; 20 až 90 mg, 100 mg nebo vyšší.
Estonian: Veenduge, et teate, millise Kinereti annuse arst teile määras (kas 20...90 mg, 100 mg või rohkem.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že průměrná hodnota plasmatické clearance po podání subkutánního bolusu byla přibližně o 14 % vyšší u mužů než u žen a přibližně o 10 % vyšší u subjektů < 65 let než u subjektů ≥ 65 let.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et plasma kliirensi keskmine väärtus pärast ühekordse annuse nahaalust manustamist oli meestel ligikaudu 14% kõrgem kui naistel ning < 65-aastastel katsealustel ligikaudu 10% kõrgem kui ≥ 65 aastastel.
Czech: Reakce v místě vpichu se obvykle objeví během 2. týdne léčby a během 4-6 týdnů zmizí.
Estonian: Süstekoha reaktsioone võib tavaliselt täheldada 2-nädalase ravi vältel ning need kaovad 4...6 nädala jooksul.
Czech: Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
Czech: - RA: Použití přípravku Kineret u dětí ani dospívajících s revmatoidní artritidou nebylo dostatečně zhodnoceno, a proto jej nelze doporučit.
Estonian: - RA: Kinereti kasutamist reumatoidartriidiga lastel ja noorukitel ei ole küllalt uuritud ning seetõttu ei saa seda soovitada.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Estonian: Muud ravimid ja Kineret
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 100 mg dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab Kinereti süstlit kasutama?
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď použita do 12 hodin, nebo zlikvidována.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25 °C), tuleb see kas 12 tunni jooksul ära kasutada või hävitada.
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a TNF-α antagonisty
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja TNF-α-antagonistiga
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Estonian: Eakad (alates 65. eluaastast)
Czech: Anakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu-1α (IL-1α) a interleukinu-1β (IL-1β) kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin-1 (IL-1RI).
Estonian: Anakinra neutraliseerib interleukiin-1α (IL-1α) ja interleukiin-1ß (IL-1ß) bioloogilist aktiivsust, pärssides konkureerivalt nende sidumist interleukiin-1 I tüüpi retseptoriga (IL-1RI).
Czech: • Pokud Váš lékař předepsal dávku 100 mg, přejděte k odstavci „Jak připravit dávku 100 mg".
Estonian: • Kui arst määras teile 100 mg annuse, jätkake lõiguga „Kuidas 100 mg annust ette valmistada".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Kineret uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Kineret předepisovat nebo jej používat, přístup k následujícímu souboru vzdělávacích materiálů nebo aby jim byl tento soubor poskytnut:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama igas Kinereti turustavas liikmesriigis, et kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes plaanivad hakata Kinereti määrama või kasutama, omavad juurdepääsu või on varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sageduskategooriad määratletakse järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Kam si budete injekce podávat?
Estonian: Kuhu tuleks ennast süstida?
Czech: Kterýkoli z následujících symptomů však může ukazovat na alergickou reakci na přípravek Kineret; proto objeví-li se u vás, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Mõni järgmistest sümptomitest võib viidata allergilisele reaktsioonile Kinereti suhtes, nii et peate kohe meditsiinilist abi otsima.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám to ukázala sestra nebo lékař.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse, nagu arst või meditsiiniõde on õpetanud.
Czech: Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
Estonian: Teavet vaktsineerimiste kohta vt lõik 4.4.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Kineret během těhotenství.
Estonian: Teie arst selgitab teile raseduse ajal Kinereti võtmise võimalikke riske.
Czech: Údaje získané od myší s nadměrnou expresí IL-1ra a od mutantních „knock-out" myší pro IL-1ra nenaznačovaly zvýšené riziko vzniku nádorového bujení.
Estonian: Andmed IL-1ra üleekspressiooniga hiirte ja IL-1ra mutantse geenipuudulikkusega hiirte kohta ei näidanud kasvaja arengu suurenenud riski.
Czech: Neodstraňujte kryt ze stříkačky dříve, než jste připraveni k injekci.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu.
Estonian: Enne Kineretiga ravi alustamist tuleb patsiente uurida latentse tuberkuloosi suhtes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kineret u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CAPS a RA (JIA), (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kineretiga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta CAPS-i ja RA (JIA) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Formální toxikologické a toxikokinetické interakční studie u potkanů nezjistily žádný důkaz toho, že by přípravek Kineret ovlivňoval toxikologický nebo farmakokinetický profil methotrexatu.
Estonian: Formaalne toksikoloogilise ja toksikokineetilise vastastikuse mõju uuring rottidega ei näidanud, et Kineret muudaks metotreksaadi toksikoloogilist või farmakokineetilist profiili.
Czech: Dlouhodobé studie, které by hodnotily karcinogenní potenciál anakinry, nebyly provedeny.
Estonian: Pikaajalisi uuringuid anakinra võimaliku kantserogeensuse kohta ei ole läbi viidud.
Czech: Jak připravit dávku 100 mg
Estonian: Kuidas 100 mg annust ette valmistada
Czech: To by bylo klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin a fenytoin).
Estonian: See on kliiniliselt oluline madala raviindeksiga CYP450 substraatide jaoks (nt varfariin ja fenütoiin).
Czech: Koncentrace v plazmě se snižovala bez patrné distribuční fáze a terminální poločas se pohyboval od 4 do 6 hodin.
Estonian: Kontsentratsioon plasmas vähenes märgatava jaotusfaasita ning poolväärtusaeg oli 4...6 tundi.
Czech: Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.
Estonian: Kineret eritub glomerulaarfiltratsiooni ning sellele järgneva tubulaarse metabolismi vahendusel.
Czech: Dospělý
Estonian: Täiskasvanu
Czech: Role IL-1 v patogenezi Stillovy nemoci byla prokázána ve studiích ex vivo a studiích genové exprese.
Estonian: IL-1 rolli Stilli tõve patogeneesis on näidatud ex vivo ja geeniekspressiooni uuringutes.
Czech: Údaje o podávání látky anakinra těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Anakinra kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Klinická odpověď na léčbu anakinrou se většinou objevila během 2 týdnů po zahájení léčby a trvala s pokračující aplikací anakinry.
Estonian: Kliiniline vastus anakinrale tekkis üldjuhul 2 nädala jooksul alates ravi alustamisest ja püsis anakinra manustamise jätkudes.
Czech: Vedle toho byly využity i podpůrné údaje, tvořené hlášeními o nežádoucích účincích v období po uvedení přípravku na trh a údaji z publikovaných studií.
Estonian: Lisaks toetavad neid andmeid turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed ja avaldatud uuringute andmed.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku po dobu 30 minut při pokojové teplotě nebo ji po dobu několika minut opatrně držte v ruce.
Estonian: Et süstida oleks mugavam, hoidke süstlit ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril või hoidke süstlit mõned minutid ettevaatlikult käes.
Czech: Když jsou pacienti dobře klinicky kontrolováni, lze provádět CNS a oftalmologická sledování ročně.
Estonian: Kui patsientide haigusnähud on kliiniliselt kontrolli all, võib kesknärvisüsteemi ja oftalmoloogilist jälgimist läbi viia kord aastas.
Czech: Mírná trombocytopenie byla pozorována i u pacientů s CAPS.
Estonian: Kergekujulist trombotsütopeeniat on täheldatud ka CAPS-iga patsientidel.
Czech: Léčba placebem (n=213) vedla ke snížení celkové hladiny cholesterolu přibližně o 2,2 % ve 2. týdnu a 2,3 % ve
Estonian: Platseeboga ravi (n = 213) tulemusena vähenes üldkolesterooli sisaldus 2 nädala möödudes 2,2% ja 24 nädala möödudes 2,3%.
Czech: U většiny pacientů s CAPS byla zjištěna spontánní mutace v genu CIAS1/NLRP3.
Estonian: Enamikul CAPS-iga patsientidel on tuvastatud geeni CIAS1/NLRP3 spontaansed mutatsioonid.
Czech: Žádná ze složek stříkačky a chrániče jehly není vyrobena z přírodní pryže latexu.
Estonian: Ükski süstla ega nõelakaitse komponent ei ole valmistatud naturaalsest kummilateksist.
Czech: • Průvodce pro zdravotnické pracovníky
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele.
Czech: Roztok se nesmí použít při změně barvy nebo při zákalu, nebo pokud obsahuje částice, které nejsou průhledné až bílé.
Estonian: Ärge lahust kasutage, kui see on värvi muutnud või hägune või sisaldab muid osakesi kui osaliselt läbipaistvad kuni valged.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte.
Estonian: Visake kasutamata ravimpreparaat ära.