FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Paso F. Repita todos los pasos de la Sección 3 para cada inyección.
Croatian: Ponovite sve korake iz dijela 3 za svaku injekciju.
Spanish: Al final del estudio, el 43,6% (grupo de la comida principal) y 42,8% (grupo del desayuno) de los pacientes consiguieron una HbA1c inferior al 7%.
Croatian: Na kraju ispitivanja, 43,6% (skupina s primjenom uz glavni obrok) i 42,8% (skupina s primjenom uz doručak) bolesnika postiglo je vrijednost HbA1c manju od 7%.
Spanish: Se han notificado pocos casos de pancreatitis aguda con lixisenatida aunque no se ha establecido una relación causal.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog pankreatitisa prilikom primjene liksisenatida iako uzročna veza nije utvrđena.
Spanish: En ratas, se observó hiperplasia y adenoma de células C con todas las dosis y no pudo definirse el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL).
Croatian: U štakora su pri svim dozama opaženi hiperplazija C-stanica i adenom, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) nije se mogla utvrditi.
Spanish: Lixisenatida es un péptido y no se metaboliza por el citocromo P450.
Croatian: Liksisenatid je peptid koji se ne metabolizira citokromom P450.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lyxumia en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lyxumia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Si observa burbujas de aire, consulte la sección "Preguntas y respuestas".
Croatian: Ako u brizgalici ima mjehurića zraka, pročitajte dio "Pitanja i odgovori".
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu jer će Vam možda ponovno zatrebati
Spanish: En los pacientes recién iniciados en el tratamiento con insulina, el peso corporal se mantuvo casi sin cambios en el grupo de lixisenatida, mientras que en el grupo placebo se observó un aumento.
Croatian: U bolesnika koji su po prvi puta započeli liječenje inzulinom tjelesna težina ostala je gotovo nepromijenjena u skupini na liksisenatidu, dok je u skupini na placebu primijećeno povećanje.
Spanish: El noventa y seis por ciento de los pacientes de ambos grupos de tratamiento completó el estudio según el protocolo y su estatus vital se conoció al final del estudio para el 99,0% y 98,6% de los pacientes para el grupo con lixisenatida y placebo, respectivamente.
Croatian: Devedeset i šest posto bolesnika u obje liječene skupine završilo je ispitivanje u skladu s protokolom te je vitalni status na kraju ispitivanja bio poznat za 99,0% bolesnika u skupini s liksisenatidom i 98,6% bolesnika u placebo skupini.
Spanish: • No repita el proceso de activación, ya que entonces no obtendrá las 14 dosis de la pluma Lyxumia.
Croatian: • Nemojte ponavljati postupak aktivacije jer u protivnom nećete moći primijeniti 14 doza iz Lyxumia brizgalice.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad subcutánea de 2 años, se observaron tumores no letales en células C tiroideas en ratas y ratones, que se consideraron causados por un mecanismo no genotóxico mediado por el receptor GLP-1, al que los roedores son particularmente sensibles.
Croatian: U 2-godišnjim istraživanjima karcinogenosti nakon supkutane primjene u štakora i miševa primijećeni su nesmrtonosni tumori C-stanica štitnjače za koje se smatra da su uzrokovani negenotoksičnim mehanizmom posredovanim receptorom GLP-1, na koji su glodavci iznimno osjetljivi.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1.000 mg de paracetamol, el AUC y el t 1/2 del paracetamol no cambiaron, con independencia del momento de su administración (antes o después de la inyección de lixisenatida).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze paracetamola od 1000 mg AUC i t1/2 paracetamola bili su nepromijenjeni, neovisno o vremenu primjene (prije ili nakon injekcije liksisenatida).
Spanish: Si no es así, no utilice esta pluma.
Croatian: Ako nije takva, nemojte upotrijebiti brizgalicu.
Spanish: • No use Lyxumia después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Croatian: • Lyxumia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Spanish: No debe activarla de nuevo.
Croatian: Nemojte ponovno aktivirati istu brizgalicu.
Spanish: Acerca de su Envase para la Iniciación del Tratamiento El envase de Inicio de Tratamiento incluye dos plumas de colores diferentes.
Croatian: Lyxumia pakiranje za početak liječenja uključuje dvije brizgalice različitih boja.
Spanish: • Peso corporal
Croatian: • Tjelesna težina
Spanish: • Dolor de abdomen intenso y persistente (zona del estómago) que puede llegar a su espalda, así como náuseas y vómitos, ya que pueden ser un signo de su páncreas inflamado (pancreatitis).
Croatian: • Jaka bol u abdomenu (područje trbuha) koja ne prestaje i koja se može protegnuti do leđa, kao i mučnina i povraćanje, koji mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis)
Spanish: Envase de inicio de tratamiento - Contiene dos plumas precargadas con 14 dosis cada una.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja - sadrži dvije napunjene brizgalice, a svaka od njih 14 doza.
Spanish: Se debe desechar la aguja después de cada uso en un contenedor adecuado para objetos punzantes, siguiendo las recomendaciones locales.
Croatian: Nakon svake uporabe iglu morate odložiti prema lokalnim preporukama u odgovarajući spremnik za oštre predmete.
Spanish: Enfermedad gastrointestinal grave
Croatian: Teška gastrointestinalana bolest
Spanish: La mayoría de estas reacciones alérgicas notificadas fueron de intensidad leve.
Croatian: Većina prijavljenih alergijskih reakcija bila je po težini blaga.
Spanish: HbA1c fue significativa con la administración una vez al día, tanto si se administraba por la mañana como por la noche.
Croatian: Smanjenje HbA1c bilo je značajno kod primjene lijeka jedanput na dan, neovisno o tome je li se primjenjivao ujutro ili navečer.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte apropiado acorde con los síntomas y signos clínicos del paciente, y la dosis de lixisenatida se debe reducir a la prescrita.
Croatian: U slučaju predoziranja mora se uvesti odgovarajuće potporno liječenje prema bolesnikovim kliničkim znakovima i simptomima te smanjiti dozu liksisenatida na propisanu dozu.
Spanish: Tratamiento de combinación añadido con antidiabéticos orales
Croatian: Dodatak kombiniranoj terapiji oralnim antidijabeticima
Spanish: Cómo activar su nueva pluma Lyxumia
Croatian: Kako aktivirati novu Lyxumia brizgalicu
Spanish: Las sulfonilureas o glinidas no se utilizaron junto con insulina basal como terapia de base.
Croatian: Sulfonilureje ili glinidi nisu korišteni uz bazalni inzulin kao osnovna terapija.
Spanish: • No congele las plumas Lyxumia y no utilice Lyxumia si ha estado congelado.
Croatian: • Nemojte zamrzavati Lyxumia brizgalice i nemojte upotrebljavati lijek Lyxumia ako je bio zamrznut.
Spanish: Debe explicarse al paciente la forma de desechar la aguja después de cada uso, conforme a la normativa local, y advertirle de que debe guardar la pluma sin la aguja incorporada.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da iglu nakon svake primjene zbrine sukladno lokalnim propisima te da brizgalicu čuva bez pričvršćene igle.
Spanish: Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que utiliza el medicamento correcto.
Croatian: Provjerite naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da imate pravi lijek.
Spanish: CV: cardiovascular, IM: infarto de miocardio, HF: hospitalización por insuficiencia cardiaca, Revasc: procedimiento de revascularización coronaria, HR: coeficiente de riesgo, IC: intervalo de confianza.
Croatian: KV: kardiovaskularno, IM: infarkt miokarda, HF: hospitalizacija zbog zatajenja srca, Revasc: postupak koronarne revaskularizacije, OH: omjer rizika, IP: interval pouzdanosti
Spanish: Se muestra por la posición del émbolo negro en la escala de dosis.
Croatian: To možete odrediti prema položaju crnog klipa na skali za doziranje.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se ha asociado a riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Croatian: Primjena agonista receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1) bila je povezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Spanish: Sección 2 - PRIMEROS PASOS
Croatian: Dio 2 - POČETNA PRIPREMA
Spanish: Durante el periodo inicial de 12 semanas, la adición y titulación de la insulina glargina produjo una reducción de HbA1c de, aproximadamente, un 1%.
Croatian: Tijekom 12-tjednog uvodnog razdoblja dodatak i titriranje inzulina glargina rezultiralo je smanjenjem vrijednosti HbA1c od približno 1%.
Spanish: Si no es así, no utilice este envase para la Iniciación del Tratamiento.
Croatian: Ako nije takva, nemojte upotrijebiti ovo pakiranje za početak liječenja.
Spanish: Inyecte una sola dosis cada día.
Croatian: Injicirajte samo jednu dozu svakoga dana.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante estudios clínicos fueron náuseas, vómitos y diarrea.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, povraćanje i proljev.
Spanish: Lixisenatida debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos orales que requieren una rápida absorción gastrointestinal, una cuidadosa monitorización clínica o tienen un índice terapéutico estrecho.
Croatian: Liksisenatid se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju peroralne lijekove koji zahtijevaju brzu gastrointestinalnu apsorpciju, pomno kliničko praćenje ili koji imaju uzak terapijski indeks.
Spanish: • La parte exterior de la pluma Lyxumia puede limpiarse con un paño húmedo.
Croatian: • Vanjsku površinu Lyxumia brizgalice možete očistiti vlažnom krpicom.
Spanish: Si olvidó usar Lyxumia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Lyxumia
Spanish: La media de HbA1c (±DS) en los grupos de lixisenatida y placebo fue 7,72 (± 1,32) % y 7,64 (± 1,28) % al inicio y 7,46 (± 1,51) % y 7,61 (± 1,48) % a los 24 meses, respectivamente.
Croatian: Srednje vrijednosti HbA1c (±SD) u skupinama s liksisenatidom i placebom bile su 7,72 (±1,32)% odnosno 7,64 (±1.28)% na početku i 7,46 (±1,51)% odnosno 7,61 (±1,48) nakon 24 mjeseca.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Spanish: Sulfonilurea como tratamiento de base con o sin metformina Lixisenatida 20 µg (N = 570)
Croatian: Sulfonilureja kao osnovna terapija sa ili bez metofrmina liksisenatid 20 µg (N=570)
Spanish: El porcentaje de eventos hipoglucémicos sintomáticos fue menor con lixisenatida (36%) comparado con insulina glulisina QD y TID (47% y 52% respectivamente).
Croatian: Stopa simptomatskih hipoglikemijskih događaja bila je niža s liksisenatidom (36%) nego s inzulinom glulizinom QD i TID (47%, odnosno 52%).
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y, en general, desaparecieron con el tiempo.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom bile blage i obično se s vremenom povuku.
Spanish: Tenga cuidado de no pincharse cuando la aguja quede expuesta.
Croatian: Pripazite da se ne ozlijedite kada maknete zatvarač s igle.
Spanish: Paso E Retire y deseche la aguja después de cada inyección
Croatian: Uklonite i bacite iglu nakon svake injekcije
Spanish: Si interrumpe el uso de Lyxumia, sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Lyxumia, može Vam porasti razina šećera u krvi.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del GLP-1 podría asociarse a reacciones adversas gastrointestinales.
Croatian: Primjena agonista receptora GLP-1 može biti povezana s gastrointestinalnim nuspojavama.
Spanish: La incidencia de hipoglicemia en el grupo de lixisenatida aumentó, principalmente, durante las 6 primeras semanas de tratamiento y, a partir de ese momento, fue similar al grupo placebo.
Croatian: Incidencija hipoglikemije uglavnom je bila povećana u skupini na liksisenatidu tijekom prvih 6 tjedana liječenja, a nakon toga je bila slična incidenciji u skupini na placebu.
Spanish: Es importante que beba una gran cantidad de líquidos para evitar la deshidratación, especialmente cuando inicie el tratamiento con Lyxumia.
Croatian: Važno je spriječiti dehidraciju pijenjem veće količine tekućine, osobito na početku liječenja lijekom Lyxumia
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis a pacientes con diabetes tipo 2, la semivida terminal media fue de aproximadamente 3 h y el aclaramiento aparente medio (CL/F), de unos 35 l/h.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 srednja vrijednost terminalnog poluvijeka bila je približno 3 sata, a prividni srednji klirens (CL/F) približno 35 l/h.
Spanish: Impreso dentro:
Croatian: Otisnuto na unutarnjoj strani:
Spanish: Este efecto de disminución del peso corporal se mantuvo en los estudios a largo plazo de hasta 76 semanas de duración.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugotrajnim se ispitivanjima održalo do 76. tjedna.
Spanish: • La dosis de inicio es de 10 microgramos una vez al día durante los primeros 14 días (inyectada usando la pluma verde).
Croatian: • Početna doza je 10 mikrograma jedanput na dan tijekom prvih 14 dana, a injicira se zelenom brizgalicom.
Spanish: Antes de activar la pluma:
Croatian: Prije aktivacije brizgalice:
Spanish: En resumen, 37% de los pacientes eran ≥ 75 años (N=131) y 31% tenían insuficiencia renal moderada (N=107).
Croatian: Sveukupno, 37% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina (N=131) i 31% bolesnika je imalo umjereno oštećenje bubrega (N=107).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralnog kontraceptivnog lijeka (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 sat prije ili 11 sati nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax, AUC, t1/2 i tmax etinilestradiola i levonorgestrela ostali su nepromijenjeni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente notificados con Lyxumia que pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios (frecuencia: muy frecuentes) fueron náuseas (sentirse enfermo) y vómitos.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Lyxumia koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba (učestalost vrlo često) bile su mučnina i povraćanje.
Spanish: Tabla de activación y eliminación
Croatian: Tablica za aktivaciju i zbrinjavanje
Spanish: Cuando no utilice la pluma, mantenga el capuchón en la pluma para protegerla de la luz.
Croatian: Kada brizgalicu ne upotrebljavate, držite zatvarač na brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Noche (N = 255)
Croatian: navečer (N=255)
Spanish: Más de 2.600 pacientes han recibido Lyxumia, bien sola o en combinación con metformina, una sulfonilurea (con o sin metformina) o una insulina basal (con o sin metformina, o con o sin una sulfonilurea) en 8 extensos estudios de fase III controlados con placebo o con control activo.
Croatian: Više od 2600 bolesnika primalo je lijek Lyxumia samostalno ili u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom (sa ili bez metformina) ili bazalnim inzlinom (sa ili bez metformina , ili sa ili bez sulfonilureje) u 8 velikih ispitivanja faze III kontroliranih placebom ili aktivnim kontrolnim lijekom.
Spanish: En ratones, estos efectos ocurrieron para un nivel de exposición 9,3 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
Croatian: U miševa su se ti učinci javili kod razine izloženosti više od 9,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene terapijske doze.
Spanish: Este efecto sobre la glucosa postprandial se confirmó en un estudio de 4 semanas de duración, versus liraglutida 1,8 mg una vez al día en combinación con metformina.
Croatian: Učinak na glukozu nakon obroka potvrđen je u 4-tjednom ispitivanju u kojem je liksisenatid uspoređivan s liraglutidom u dozi od 1,8 mg jedanput na dan u kombinaciji s metforminom.
Spanish: Pluma lista para las inyecciones (ventana blanca)
Croatian: Brizgalica spremna za injiciranje (bijeli prozorčić)
Spanish: - está tomando también una sulfonilurea o una insulina basal.
Croatian: - također uzimate sulfonilureju ili bazalni inzulin.
Spanish: • Coloque el capuchón de la pluma Lyxumia antes de desecharla.
Croatian: • Vratite zatvarač na Lyxumia brizgalicu prije nego što je bacite.
Spanish: ¿Qué pasa si cuesta empujar el botón de inyección en todo su recorrido?
Croatian: Što ako je teško pritisnuti dugme za injiciranje do kraja?
Spanish: Lixisenatida 20 µg (N = 327)
Croatian: liksisenatid 20 µg (N=327)
Spanish: Las imágenes siguientes muestran cómo cambia la ventana de activación del botón de inyección de la pluma después de la activación.
Croatian: Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije mijenja prozorčić za aktivaciju smješten na dugmetu za injiciranje na brizgalici.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en ratas macho expuestas a elevadas dosis de lixisenatida durante los últimos estadios de la gestación y durante la lactancia, y se observó un ligero incremento de la mortalidad de la camada.
Croatian: Neonatalni rast bio je smanjen u mužjaka štakora izloženih visokim dozama liksisenatida tijekom kasne gestacije i laktacije, a opaženo je i blago povećanje smrtnosti mladunčadi.
Spanish: Si le ocurriese esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.
Spanish: En los estudios in vitro se observó que lixisenatida no afecta a la actividad de las isoenzimas del citocromo P450 o a los trasportadores humanos analizados.
Croatian: U ispitivanjima in vitro liksisenatid nije utjecao na aktivnost ispitivanih izoenzima citokroma P450 ni humanih transportera.
Spanish: El exceso de Lyxumia puede hacer que tenga nauseas o vomite.
Croatian: Prevelika količina lijeka Lyxumia može izazvati mučninu ili povraćanje.
Spanish: Lixisenatida no se ha estudiado en pacientes con enfermedades gastrointestinales graves, incluyendo la gastroparesia grave y, por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Croatian: Liksisenatid nije ispitivan u bolesnika s teškom gastrointestinalnom bolešću, uključujući tešku gastroparezu, pa se stoga primjena liksisenatida u tih bolesnika ne preporučuje.
Spanish: No se encontraron diferencias en el perfil de seguridad general entre los pacientes, ya fueran positivos o negativos para anticuerpos, a excepción de un aumento de la incidencia de reacciones en el lugar de la inyección (el 4,7 % de los pacientes positivos para anticuerpos, comparado con el 2,5% de los pacientes negativos para anticuerpos durante el periodo entero de tratamiento).
Croatian: Nisu primijećene razlike među bolesnicima u ukupnom profilu sigurnosti primjene, neovisno o statusu protutijela, izuzevši povećanu incidenciju reakcija na mjestu injekcije (u 4,7% bolesnika s pozitivnim protutijelima u usporedbi s 2,5% bolesnika s negativnim protutijelima tijekom čitavog razdoblja liječenja).
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en la tasa de absorción cuando lixisenatida se administra de forma subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u brzini apsorpcije kada se liksisenatid primjenjuje supkutano u abdomen, bedro ili ruku.
Spanish: Si el líquido siguiera sin salir, es posible que la pluma Lyxumia esté dañada.
Croatian: Ako tekućina i dalje ne izlazi, možda je Lyxumia brizgalica oštećena.
Spanish: Dosis inicial: se comienza con una dosis de 10 µg de lixisenatida, una vez al día, durante 14 días.
Croatian: Početna doza: doziranje počinje s 10 µg liksisenatida jedanput na dan tijekom 14 dana.
Spanish: La pluma es para utilizar por un solo paciente.
Croatian: Brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Spanish: Use siempre una aguja nueva para la activación.
Croatian: Za aktivaciju uvijek upotrijebite novu iglu.
Spanish: La pluma Lyxumia verde de 10 microgramos estará vacía cuando el émbolo negro haya alcanzado el '‘0" en la escala de dosis y ya no pueda tirarse del botón de inyección completamente hacia fuera.
Croatian: Zelena Lyxumia brizgalica od 10 mikrograma prazna je kada crni klip dosegne oznaku ‘0' na skali za doziranje, a dugme za injiciranje se više ne može izvući do kraja.
Spanish: El AUC y la Cmáx del metabolito activo (ramiprilato) no se vieron afectados.
Croatian: Nije bilo utjecaja na AUC ni Cmax aktivnog metabolita (ramiprilata).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyección).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml (14 dosis) 2 plumas precargadas de 3 ml (2x14 dosis) 6 plumas precargadas de 3 ml (6x14 dosis)
Croatian: 1 napunjena brizgalica od 3 ml (14 doza) 2 napunjene brizgalice od 3 ml (2x14 doza) 6 napunjenih brizgalica od 3 ml (6x14 doza)
Spanish: Al tratarse de un péptido, lixisenatida se elimina por filtración glomerular, seguido de reabsorción tubular y posterior degradación metabólica, que da como resultado péptidos de menor tamaño y aminoácidos, los cuales se reincorporan al metabolismo de las proteínas.
Croatian: Kao peptid, liksisenatid se eliminira glomerularnom filtracijom nakon čega slijedi tubularna reapsorpcija i zatim metabolička razgradnja, što rezultira nastankom manjih peptida i aminokiselina, koji ponovno ulaze u metabolizam proteina.
Spanish: La eficacia de Lyxumia también se evaluó en dos estudios controlados con tratamiento activo, abiertos, aleatorizados (versus exenatida o versus insulina glulisina) y un estudio según la hora de la comida (en total 1.067 pacientes aleatorizados con lixisenatida).
Croatian: Djelotvornost lijeka Lyxumia također je ocijenjena u dva randomizirana, otvorena, aktivno kontrolirana ispitivanja (naspram eksenatida ili naspram inzulina glulizina) te u jednom ispitivanju za vrijeme jela (ukupno 1067 bolesnika randomiziranih na liksisenatid).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad subcutánea, de 2 años de duración, en ratones, se observaron 3 casos de adenocarcinoma de endometrio en el grupo de dosis media, con un aumento estadísticamente significativo correspondiente a un nivel de exposición de 97 veces.
Croatian: U 2-godišnjem istraživanju karcinogenosti nakon supkutane primjene u miševa u skupini koja je primala srednju dozu opažena su 3 slučaja adenokarcinoma u endometriju, uz statistički značajan porast koji odgovara omjeru izloženosti 97 puta većem od onog u ljudi.
Spanish: • Una vez que la pluma Lyxumia se ha activado, puede utilizarse durante 14 días.
Croatian: • Nakon aktivacije Lyxumia brizgalicu možete upotrebljavati najviše 14 dana.
Spanish: En resumen, 6.068 pacientes fueron randomizados 1:1 con placebo o lixisenatida 20 µg (después de una dosis inicial de 10 µg durante las dos primeras semanas).
Croatian: Sveukupno, 6068 bolesnika bilo je randomizirano 1:1 na placebo ili liksisenatid 20 µg (nakon početne doze od 10 µg tijekom prva 2 tjedna).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml (14 dosis)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 3 ml (14 doza)