FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude RPs-I, 170 patients ont reçu du placebo ou de l'abatacept par voie intraveineuse le jour 1, 15, 29 et puis tous les 28 jours par la suite en double aveugle pendant 24 semaines, suivie d'une période en ouvert abatacept 10 mg/kg par voie intraveineuse tous les 28 jours.
Latvian: PsA-I pētījumā 170 pacienti saņēma placebo vai abataceptu intravenozi 1., 15., 29. dienā un pēc tam ik pēc 28 dienām, pēc tam dubultaklā veidā 24 nedēļas, kam sekoja atklāta abatacepta 10 mg/kg intravenoza saņemšana ik pēc 28 dienām.
French: ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment au traitement par d'autres traitements de fond ou par une autre classe de médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF).
Latvian: ORENCIA lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ja nenovēro pietiekami labu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar citām slimību modificējošām zālēm vai citu medikamentu grupu, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem.
French: Abatacepta +MTX
Latvian: Abatacepts a +MTX
French: Lire ces instructions avant d'utiliser ORENCIA seringue préremplie Avant votre première utilisation de la seringue préremplie, demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de vous montrer comment vous en servir.
Latvian: Pirms Jūs lietojat pilnšļirci pirmoreiz, raugieties, lai Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits parādītu Jums, kā to pareizi lietot.
French: Apprendre à connaître le stylo Prérempli ClickJect Le Stylo délivre automatiquement le médicament.
Latvian: Iepazīstieties ar ClickJect pildspalvveida pilnšļirci Pildspalvveida pilnšļirce automātiski ievada zāles.
French: ORENCIA contient du sodium
Latvian: ORENCIA satur nātriju
French: Par conséquent, l'utilisation d'abatacept en association à un inhibiteur du TNF n'est pas recommandée.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ārstēšana ar abataceptu un TNF inhibitoru nav ieteicama.
French: L'étude SC-I comparait l'immunogénicité de l'abatacept après administration sous-cutanée ou intraveineuse, évaluée par le test ELISA.
Latvian: SC-I pētījumā ar ELISA metodes palīdzību tika salīdzināta abatacepta imunogenitāte pēc subkutānas vai pēc intravenozas lietošanas.
French: Peu fréquent Exacerbation de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), bronchospasmes, respiration sifflante, dyspnées, sensation de gorge serrée
Latvian: Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības saasināšanās, bronhu spazma, sēkšana, elpas trūkums, spiediena sajūta rīklē
French: Préparer votre matériel complémentaire d'injection avant l'administration.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas sagatavojiet visus papildu piederumus injekcijas veikšanai.
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes : - boîte de 4 stylos préremplis et emballage multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4)
Latvian: ORENCIA pieejams šādos iepakojumos: - iepakojumā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojumā ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4).
French: NE PAS remettre le capuchon sur le Stylo usagé.
Latvian: NELIECIET uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
French: ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'a pas été étudié chez les enfant et les adolescents âgés de moins de 6 ans ; par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'est pas recommandé chez ces patients.
Latvian: ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 6 gadiem, tādēļ ORENCIA pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués dans des deux essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (études RPs-I et RPs-II) chez l'adulte, âgé de 18 ans et plus.
Latvian: Abatacepta efektivitāte un drošums tika novērtēts divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos (PsA-I un PsA-II pētījumi) pieaugušiem pacientiem, vecumā no 18 gadiem un vecākiem.
French: Le pourcentage de patients ayant réponse ACR 20, 50 ou 70 à la dose recommandée d'abatacept dans les études RPs-I (10 mg/kg par voie intraveineuse) et RPs-II (125 mg par voie sous-cutanée) sont présentés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, 50, vai 70 atbildes reakciju uz ieteicamo abatacepta devu PsA-I (10 mg / kg intravenozi) un PsA-II (125 mg subkutāni) pētījumos, ir atspoguļoti zemāk esošajā 8. tabulā.
French: Une seringue préremplie contient 50 mg d'abatacept dans 0,4 mL.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 50 mg abatacepta 0,4 ml.
French: Réponse radiologique
Latvian: Rentgenogrāfiskā atbildes reakcija
French: La dose recommandée d'ORENCIA chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique est de 125 mg, administrée toutes les semaines, quel que soit le poids.
Latvian: Ieteicamā ORENCIA deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir 125 mg reizi nedēļā neatkarīgi no ķermeņa masas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORENCIA ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ORENCIA ievadīšanas
French: ORENCIA peut être utilisé avec d'autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les anti-inflammatoires non-stéroïdiens comme l'ibuprofène ou le diclofénac.
Latvian: ORENCIA var lietot kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.
French: Ne prenez jamais ORENCIA si vous êtes allergique à l'abatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet ORENCIA šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA.
French: Comment ORENCIA vous est administré
Latvian: Kā Jums ievadīs ORENCIA
French: Les événements aigus liés à la perfusion qui ont été rapportés chez > 0,1% et ≤ 1% de patients traités par l'abatacept comprenaient des symptômes cardio-pulmonaires tels que : hypotension, baisse de la pression artérielle, tachycardie, bronchospasme et dyspnée; les autres symptômes incluaient myalgie, nausées, érythème, flush, urticaire, hypersensibilité, prurit, sensation de gorge serrée, oppression thoracique, frisson, extravasation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, réaction à la perfusion et éruption cutanée.
Latvian: Akūtie, ar infūziju saistītie nevēlamie notikumi, par ko ziņoja > 0,1% un ≤ 1% ar abataceptu ārstēto pacientu, bija tādi kardiopulmonāli simptomi kā hipotensija, samazināts asinsspiediens, tahikardija, bronhospazmas un elpas trūkums; citi simptomi bija miaļģija, slikta dūša, eritēma, piesarkums, nātrene, paaugstināta jutība, nieze, spiedoša sajūta kaklā, nepatīkama sajūta krūtīs, drebuļi, infūzijas vietas ekstravazācija, sāpes infūzijas vietā, infūzijas vietas pietūkums, ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique anhydre Eau pour préparations injectables
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
French: En début de traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous injecter ORENCIA.
Latvian: Sākumā ORENCIA injekciju var veikt ārsts vai medicīnas māsa.
French: Des doses allant jusqu'à 50 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse sans effet toxique apparent.
Latvian: Ordinējot intravenozas devas pat līdz 50 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
French: Dans les études de pharmacocinétique, la clairance de l'abatacept n'a pas été modifiée par le méthotrexate, les AINS et les corticoïdes (voir rubrique 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti neatklāja metotreksāta, NPL un kortikosteroīdu ietekmi uz abatacepta klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept par voie intraveineuse ont été évalués dans des essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo, menés chez des patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
Latvian: Abatacepta intravenozas lietošanas efektivitāte un drošums tika vērtēts randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts pēc Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR - American College of Rheumatology) kritērijiem.
French: Dans l'étude RPs-II, la proportion de patients avec au moins une diminution ≥ 0,35 par rapport à l'inclusion du score HAQ-DI était de 31,0% avec abatacept vs 23,7% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,2 [-1,1 ; 15,6]).
Latvian: PsA-II pētījumā pacientu īpatsvars ar vismaz ≥ 0,35 samazinājumu no sākotnējā rādītāja HAQ-DI bija 31,0% abatacepta pacientu, salīdzinot ar 23,7% placebo (7,2 [-1,1; 15,6], prognozējamā atšķirība [95 % TI]).
French: Il n'était pas exigé de nombre précis d'articulations douloureuses ou gonflées dans l'étude IV.
Latvian: IV pētījuma iekļaušanas kritērijos netika prasīts noteikts jutīgu un pietūkušu locītavu skaits.
French: ETIQUETTE FLACON
Latvian: ŠĻIRCES ETIĶETE
French: Le pourcentage de patients ayant réponse ACR 20, 50 ou 70 à la dose recommandée d'abatacept dans les études RPs-I (10 mg/kg par voie intraveineuse) et RPs-II (125 mg par voie sous-cutanée) sont présentés dans le Tableau 7 ci-dessous.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, 50, vai 70 atbildes reakciju uz ieteicamo abatacepta devu PsA-I (10 mg / kg intravenozi) un PsA-II (125 mg subkutāni) pētījumos, ir atspoguļoti zemāk esošajā 7. tabulā.
French: L'administration d'ORENCIA est possible avec d'autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, tels que les corticoïdes ou les antalgiques, incluant les antiinflammatoires non-stéroïdiens comme l'ibuprofène ou le diclofénac.
Latvian: ORENCIA var ievadīt kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.
French: Abatacept SC+ MTX n = 119
Latvian: Abatacepts s.c.+ MTX n = 119
French: Emballage multiple : 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
Latvian: Vairāku vienību iepakojums: 12 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm)
French: Les patients qui n'ont pas atteint au moins 20% d'amélioration par rapport à l'inclusion du nombre d'articulation gonflées et douloureuses à la Semaine 16 ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée 125 mg par semaine en ouvert.
Latvian: Pacientiem, kuri nebija sasnieguši vismaz 20% uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa attiecībā uz pietūkušu un jutīgu locītavu skaitu, 16. nedēļā tika pārcelti uz atklātu 125 mg abatacepta saņemšanu subkutāni katru nedēļu.
French: PREPARER L'INJECTION
Latvian: 2. SAGATAVOJIETIES INJEKCIJAI
French: Dans l'étude SC-III, la proportion de patients avec une réponse HAQ, comme mesure d'amélioration cliniquement significative de la fonction physique (réduction par rapport au score HAQ-D1 initial de > 0,3) était plus importante dans le groupe abatacept + MTX par rapport au groupe MTX au mois 12 (65,5% vs 44,0%, respectivement ; la différence de traitement de 21,6% [IC 95% : 8,3 ; 34,9]) par rapport au groupe MTX.
Latvian: Pētījumā SC-III abatacepta+ MTX grupā, salīdzinot ar MTX grupu, pēc 12 mēnešiem bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kam bija atbildes reakcija pēc HAQ, kas liecina par klīniski nozīmīgu fizisko funkciju uzlabojumu (sākotnējās HAQ-D1 indeksa vērtības samazinājums par ≥ 0,3; attiecīgi 65,5% salīdzinot ar 44,0%; ārstēšanas atšķirība, salīdzinot ar MTX grupu, bija 21,6% [95% TI: 8,3, 34,9]).
French: Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA solution injectable en stylo prérempli pour en administration sous-cutanée n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 18 ans.
Latvian: ORENCIA šķīduma injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, kas paredzēts subkutānai lietošanai, drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
French: Qu'est-ce qu'ORENCIA et contenu de l'emballage extérieur ORENCIA, solution injectable, est une solution claire, incolore à jaune pâle fournie dans un stylo prérempli appelé ClickJect.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par ClickJect.
French: Les taux d'incidence des tumeurs malignes étaient de 1,3 (0,9 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par l'abatacept et 1,1 (0,6 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités par placebo.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,3 (0,9,;1,9) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 1,1 (0,6; 1,9) uz 100 pacientgadiem ar placebo ārstētiem pacientiem.
French: ORENCIA 87,5 mg, solution injectable en seringue préremplie La substance active est l'abatacept.
Latvian: ORENCIA 87,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Aktīvā viela ir abatacepts.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence des tumeurs malignes chez les patients traités par l'abatacept et par placebo était respectivement de 1,2% et de 0,9% (voir rubrique 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums abatacepta un ar placebo ārstēto pacientu grupā attiecīgi bija 1,2% un 0,9% (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Seringue préremplie de 0,7 mL (verre de type I) avec un protège aiguille de sécurité automatique et un poussoir à ailettes (piston bleu clair).
Latvian: 0,7 ml pilnšļirce (I klases stikls) ar automātisku adatas aizsargierīci un sānu paplašinājumiem (gaiši zils virzulis).
French: 3 seringues préremplies avec protège aiguille
Latvian: 3 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
French: Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration d'ORENCIA en seringue préremplie sont fournies dans la notice et les "Instructions d'utilisation importante".
Latvian: Pilnīgi ieteikumi par ORENCIA pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu ievadīšanai un lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā un „Svarīgi norādījumi par lietošanu".
French: Dans l'étude d'extension de l'étude SC-I en ouvert, les patients (n=117) ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept par voie sous-cutanée administrée toute les semaines par le biais d'une seringue préremplie pendant au moins 4 mois puis ont reçu une dose de 125 mg d'abatacept SC administrée toutes les semaines par le biais d'un stylo prérempli pendant 12 semaines.
Latvian: Pacienti atklātā pētījuma SC-I pagarinājuma apakšpētījumā (n=117) saņēma 125 mg abatacepta, ievadīta subkutāni reizi nedēļā ar pilnšļirci, vismaz 4 mēnešus, pēc tam pārejot uz 125 mg abatacepta lietošanu, ievadot reizi nedēļā ar pildspalvveida pilnšļirci, 12 nedēļas.
French: Effets Pharmacodynamiques
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des tumeurs malignes ont été rapportées chez 1,2% (31/2 653) des patients traités par l'abatacept et chez 0,9% (14/1 485) des patients traités par placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par ļaundabīgiem audzējiem ziņots 1,2% (31/2 653) ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 0,9% (14/1 485) ar placebo ārstētiem pacientiem.
French: 31,0% avec abatacept vs 23,7% avec placebo (différence estimée [IC 95%] 7,2 [-1,1 ; 15,6]).
Latvian: placebo (7,2 [-1,1; 15,6], prognozējamā atšķirība [95 % TI]).
French: Abatacepta +MTX n = 424
Latvian: Abataceptsa +MTX n = 424
French: L'utilisation d'abatacept en association avec les inhibiteurs du TNF n'est pas recommandée.
Latvian: Abataceptu neiesaka lietot kombinācijā ar TNF inhibitoriem.
French: Tableau 1 : Dose hebdomadaire d'ORENCIA
Latvian: ORENCIA iknedēļas deva
French: Les patients qui n'ont pas atteint au moins 20% d'amélioration par rapport à l'inclusion du nombre d'articulation gonflées et douloureuses à la semaine 16 ont reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée 125 mg par semaine en ouvert.
Latvian: Pacientiem, kuri nebija sasnieguši vismaz 20% uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa attiecībā uz pietūkušu un jutīgu locītavu skaitu, 16. nedēļā tika pārcelti uz atklātu 125 mg abatacepta subkutānu lietošanu katru nedēļu.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants: éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique oedème du visage, des mains ou des pieds troubles respiratoires ou de la déglutition fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā: smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes; pietūkusi seja, rokas vai pēdas; apgrūtināta elpošana vai rīšana; drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, apātija.
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des tumeurs malignes ont été rapportées chez 1,2% (31/2 653) patients traités par l'abatacept et chez 0,9% (14/1 485) des patients traités par placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par ļaundabīgiem audzējiem ziņots 1,2% (31/2,653) ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 0,9% (14/1,485) placebo ārstētiem pacientiem.
French: Hépatite: les traitements anti-rhumatismaux ont été associés à des cas de réactivation de l'hépatite B. Vous devez effectuer un test de dépistage des hépatites virales, conformément aux recommandations en vigueur.
Latvian: Hepatīts: antireimatiskās terapijas tiek saistītas ar B hepatīta reaktivāciju.
French: Peau Pincée
Latvian: Flakonu skaitsb
French: chloroquine/hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, sels d'or et anakinra.
Latvian: lefunomīds, azatioprīns, zelts un anakinra.
French: Tableau 7 :
Latvian: 7. tabula.
French: La poudre est un lyophilisat blanc à blanc cassé.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta viendabīga vai sadalīta masa.
French: Rash (dont dermatite), Peu fréquent Susceptibilité accrue aux ecchymoses, sécheresse cutanée, alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, acné, érythème, hyperhidrose
Latvian: Pastiprināta tieksme uz zilumu veidošanos, sausa āda, alopēcija, nieze, nātrene, psoriāze, akne, eritēma, hiperhidroze
French: Nettoyez délicatement le site d'injection Passez un tampon d'alcool sur le site d'injection et laissez sécher la peau.
Latvian: Uzmanīgi notīriet injekcijas vietu Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet ādai nožūt.
French: 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Latvian: 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
French: Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration d'ORENCIA en stylo prérempli sont fournies dans la notice et dans la rubrique "Instructions Importantes d'utilisation".
Latvian: Pilnīgi ieteikumi par ORENCIA ClickJect pildspalvveida pilnšļircē sagatavošanu ievadīšanai un lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā un „Svarīgi norādījumi par lietošanu".
French: Excipients: maltose, phosphate monosodique monohydraté et chlorure de sodium 4.
Latvian: Palīgvielas: maltoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hlorīds.
French: Rémission Clinique Booléenne Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
Latvian: Buleana klīniskā remisija Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
French: L'abatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Latvian: Abatacepts ir iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
French: Veuillez vous référer aux Résumé des Caractéristique du Produit ORENCIA 250mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et ORENCIA 125 mg, 85,5 mg et 50 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Latvian: Lūdzam skatīt ORENCIA pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai un ORENCIA 125 mg, 87,5 mg un 50 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu aprakstus,
French: Protège aiguille (capuchon Orange)
Latvian: Adatas uzgalis (ORANŽS uzgalis)
French: Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, des infections sévères possiblement liées au traitement ont été rapportées chez 1,5% des patients traités par l'abatacept et chez 1,1% des patients traités par placebo.
Latvian: Par nopietnām infekcijām, kas vismaz iespējami bija saistītas ar ārstēšanu, ziņoja 1,5% ar abataceptu ārstēto pacientu un 1,1% ar placebo ārstēto pacientu.
French: Dans l'étude RPs-I, les patients ont été randomisés pour recevoir par voie intraveineuse le placebo ou l'abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ou deux doses de 30 mg/kg suivies de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), le jour 1, 15, 29, puis tous les 28 jours par la suite.
Latvian: PsA-I pacienti tika randomizēti, lai intravenozi saņemtu placebo vai abataceptu 3 mg / kg (3/3 mg / kg), 10 mg / kg (10/10 mg / kg) vai divas devas pa 30 mg / kg, kurai seko 10 mg / kg (30/10 mg / kg), 1.
French: Passer à l'Etape 6
Latvian: Turpiniet ar 6. soli
French: Rémission Clinique SDAIb Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
Latvian: SDAI klīniska remisijab Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
French: Le taux de séropositivité chez des patients recevant un traitement par abatacept a été de 0,5% (1/189) pendant la Période A; 13% (7/54) pendant la Période B et 12,8% (19/148) pendant la Période C. Chez les patients randomisés en Période B dans le groupe placebo (donc jusqu'à 6 mois sans traitement), le taux de séropositivité a été de 40,7% (22/54).
Latvian: Seropozitīvu pacientu rādītājs, lietojot abatacepta terapiju, A periodā bija 0,5% (1/189), B periodā - 13,0% (7/54) un C periodā - 12,8% (19/148).
French: Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement au niveau du site d'injection.
Latvian: Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlīmēt mazu adhezīvu plāksteri.
French: Une seringue préremplie contient 87,5 mg d'abatacept dans 0,7 mL.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 87,5 mg abatacepta 0,7 ml.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR POUR UNE BOITE MULTIPLE DE 4 SERINGUES PREREMPLIES, AVEC PROTEGE AIGUILLE
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM PA 4 PILNŠĻIRCĒM AR ADATAS SARGIERĪCI
French: Des analyses pharmacocinétiques de population ont révélé que la clairance de l'abatacept a tendance à augmenter en fonction du poids corporel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs novēroja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci palielinoties ķermeņa masai.
French: La dose d'abatacept était de 500 mg pour les patients de moins de 60 kg, de 750 mg pour les patients de 60 à 100 kg et de 1000 mg pour les patients de plus de 100 kg.
Latvian: Abatacepta deva pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 60 kg, bija 500 mg, pacientiem ar ķermeņa masu no 60 līdz 100 kg - 750 mg, un pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedza 100 kg, - 1 000 mg. SC-I pētījumā abatacepts pacientiem pēc intravenozas piesātinošās devas lietoja subkutāni reizi nedēļā.
French: - Après une dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
Latvian: - Līdz pilnīgai pulvera izšķīdināšanai flakona ventilācijai jāizmanto adata, lai izkliedētu putas, kas varētu būt izveidojušās.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement 'sans sodium'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
French: § IC à 95% : -4,2, 4,8 (basé sur la marge de non-infériorité préspécifiée de -7,5%) §§ Données présentées en ITT dans la table a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Latvian: § 95% TI: −4,2, 4,8 (pamatojoties uz pirms pētījuma noteikto līdzvērtīguma robežu, kas ir 7,5%).