FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Slovak: Abakavir sa metabolizuje primárne v pečeni, obličkami sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 % podanej dávky.
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Slovak: - horúčka - namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ - nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii s dávkovacou schémou dvakrát denne (pozri časť 5.1).
English: In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
Slovak: V tejto štúdii pridanie ABC k ZDV/3TC/EFV
English: Each film-coated tablet contains 300 mg abacavir (as sulfate).
Slovak: Každá filmom obalené tableta obsahuje 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
English: EXPIRY DATE
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {
English: Any two NRTIassociated mutations Any three NRTIassociated mutations Four or more NRTIassociated mutations
Slovak: Štyri alebo viac mutácií súvisiacich s NRTI
English: Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Slovak: (µg.h/ml) abakaviru v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
English: Talk to your doctor before you start again.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Ziagen začnete znovu užívať.
English: The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených s dávkovacou schémou dvakrát denne u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
English: In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Slovak: V tejto štúdii abakavir zvýšil priemerný systémový klírens metadónu o 22 %. Indukcia enzýmov metabolizujúcich liečivá nemôže byť preto vylúčená.
English: Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti na abakavir môže vzniknúť u ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Ziagen, a môže byť život ohrozujúca, ak sa pokračuje v liečbe.
English: This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Trizivir).
Slovak: Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Kivexe, Triumeqe a Trizivire).
English: Package leaflet: Information for the user Ziagen 20 mg/ml oral solution
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 20 mg/ml
English: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands
Slovak: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko Výrobcovia:
English: However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Slovak: Keď však bol abakavir podávaný pacientom s komplexom AIDS - demencia, neboli pozorované žiadne účinky na neuropsychologickú činnosť.
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations)
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Slovak: ktorým bola podaná jednorazová 600 mg dávka; medián (rozmedzie) hodnoty AUC bol 24,1 (10,4 až 54,8) ug.h/ml.
English: (e.g.Triumeq, Trizivir or Kivexa).
Slovak: Triumeq, Trizivir alebo Kivexu).
English: The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Slovak: Čo Ziagen obsahuje Liečivo v perorálnom roztoku Ziagenu je 20 mg abakaviru (vo forme sulfátu) v každom ml roztoku.
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) twice daily, or 300 mg (one whole tablet) once a day as advised by your doctor.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (polovica tablety) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (jedna celá tableta) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Slovak: Štúdie u pacientov infikovaných HIV ukázali, že abakavir dobre preniká do CSF, pričom pomer AUC v CSF a plazme je medzi 30 až 44 %. Pozorované hodnoty vrcholových plazmatických koncentrácií sú 9-krát vyššie než IC50 pre abakavir 0,08 µg/ml alebo 0,26 µM, keď sa abakavir podáva v dávke 600 mg dvakrát denne.
English: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Slovak: % (95 % IS -11,5
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Slovak: Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Trizivire, Triumeqe a Kivexe).
English: This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (jedna polovica tablety) užívaných ráno a 300 mg (jedna celá tableta) užívaných večer, alebo ako 450 mg (jeden a pol tablety) užívaných jedenkrát denne.
English: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Slovak: % (95 % IS -8,4
English: This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (jedna polovica tablety) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (jedna celá tableta) jedenkrát denne.
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok abakavir
English: • Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
Slovak: • Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg: Zvyčajná dávka Ziagenu je
English: This can be given as 150 mg (half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) once a day as advised by your doctor.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (polovica tablety) užívaných ráno a 300 mg (jedna celá tableta) užívaných večer, alebo ako 450 mg (jeden a pol tablety) jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
Slovak: 50 kópií/ml do 48. týždňa 70 % pacientov v skupine s abakavirom oproti 69 % v skupine so zidovudínom (bodový odhad pre rozdiel liečby: 0,8, 95 % CI -6,3, 7,9).
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
Slovak: Abakavir sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebáva.
English: Many of the adverse reactions listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Slovak: Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka, horúčka,
English: ziagen 300mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ziagen 300 mg
English: ziagen 20mg/ml
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok
English: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Slovak: % (95 % IS -9,3
English: In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov, ktoré svedčia o reakciách z precitlivenosti,
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Slovak: zidovudín (ZDV), lamivudín (3TC), abakavir (ABC), efavirenz (EFV) oproti ZDV/3TC/EFV oproti ZDV/3TC/ABC.
English: No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Slovak: Farmakokinetika abakaviru bola študovaná u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 - 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie),
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Slovak: - horúčka - dušnosť, bolesť hrdla alebo kašeľ - nevoľnosť alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - ťažká únava alebo bolesti alebo celkový pocit choroby Ak ste prestali užívať Ziagen kvôli tejto reakcii, UŽ NIKDY NESMIETE ZNOVU UŽIŤ
English: Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Slovak: OKAMŽITE KONTAKTUJTE VÁŠHO LEKÁRA, ktorý vám poradí, či máte Ziagen prestať užívať:
English: There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Slovak: V liečebnej skupine s dávkovacou schémou jedenkrát denne aj v skupine s dávkovacou schémou dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
English: 2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Slovak: 3 až 36 mesiacov (N=18)
English: Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: ViiV Healthcare GmbH
English: In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Slovak: V osobitnej štúdii porovnávajúcej odslepené podávanie kombinácií NRTI (so zaslepeným podávaním nelfinaviru alebo bez neho) u detí malo väčšie percento detí liečených abakavirom a lamivudínom (71
English: No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Ziagenu.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Slovak: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Slovak: V štúdii ESS30008 boli 260 pacienti s virologickou supresiou na prvolíniovom liečebnom režime obsahujúcom abakavir 300 mg plus lamivudín 150 mg, oba podávané dvakrát denne a PI alebo
English: Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Slovak: Durham DL12 8DT, Spojené kráľovstvo alebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Ziagen, okamžite by ste mali kontaktovať vášho lekára.
English: For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Slovak: Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Ziagene, kontaktujte ……………….Tel
English: The active substance in each Ziagen film-coated, scored tablet is 300 mg of abacavir (as sulfate).
Slovak: Liečivo v každej filmom obalenej tablete s deliacou ryhou Ziagenu je 300 mg abakaviru (vo forme sulfátu).
English: Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Slovak: Abakavir 8 mg/kg dávka podávaná dvakrát denne
English: In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % and Ctrough + 18 %) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Slovak: V štúdii so skríženou terapiou u 27 HIV-infikovaných pacientov bola expozícia intracelulárnemu karboviru-TP vyššia pri abakavire 600 mg v režime jedenkrát denne (AUC24,ss
English: A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Slovak: V rámci randomizovanej, multicentrickej, kontrolovanej štúdie s HIV-infikovanými pediatrickými pacientmi sa uskutočnilo randomizované porovnanie schémy zahŕňajúcej jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru a lamivudínu.
English: Ziagen 300 mg tablets.
Slovak: Ziagen 300 mg tablety. abakavir
English: IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
Slovak: Tablety Noste túto kartu vždy pri sebe
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Slovak: Ak budete mať počas užívania Ziagenu akékoľvek príznaky infekcie:
English: 240 ml oral solution
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 240 ml perorálny roztok
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
Slovak: Výrobca: Glaxo Operations UK Ltd, (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
English: Citric acid anhydrous
Slovak: Obal tablety Triacetín Hypromelóza
English: Musculoskeletal
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
English: Combination therapy including Ziagen may cause other conditions to develop during HIV treatment.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Ziagenom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Slovak: Celková frekvencia selekcie pre M184V alebo M184I bola vysoká (54
English: if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir -such as Trizivir, Triumeq or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
Slovak: Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Slovak: 1) ak ste dostali kožné vyrážky ALEBO ak ste dostali jeden alebo viac príznakov z najmenej DVOCH nasledujúcich skupín
English: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Slovak: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel:
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520)
Slovak: Citronan sodný Bezvodá kyselina citrónová Metylparabén (E218)
English: Remove the bottle cap. Keep it safely.
Slovak: Vyberte striekačku z fľaše a dôkladne ju umyte v čistej vode.
English: • Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Slovak: Ak je podozrenie na HSR, liečba Ziagenom sa musí bezodkladne ukončiť, dokonca aj pri neprítomnosti alely HLA-B*5701.
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Slovak: Reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia) môže vzniknúť dokonca aj u pacientov, ktorí nemajú gén HLA-B*5701.
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Slovak: Boli randomizovaní, aby užívali buď abakavir 600 mg jedenkrát denne, alebo 300 mg dvakrát denne, v kombinácii s efavirenzom jedenkrát denne a lamivudínom jedenkrát denne.
English: • stomach ache
Slovak: ZIAGEN (abakavir)
English: Once-Versus Twice-Daily Comparison GLS Mean Ratio (90% Cl)
Slovak: Porovnanie jedenkrát vs. dvakrát denne podávanej dávky Pomer geometrických priemerov vypočítaných metódou najmenších štvorcov (GLS)
English: You should have been tested for this gene before Ziagen was prescribed for you.
Slovak: Ak je to možné, pred predpísaním Ziagenu vám urobia vyšetrenie na prítomnosť tohto génu.
English: Lymphopenia
Slovak: Dojčenie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Zhrnutie hodnôt AUC(0-24)
English: • Therapy naïve adults
Slovak: Doteraz neliečení dospelí
English: 32 weeks 144 weeks
Slovak: 3 roky 6.4
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: Priemerná (CV)
English: Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že skupina s FDC bola spojená s podobným virologickým výsledkom (nie nižšej účinnosti) oproti skupine s abakavirom plus lamivudín, a to na základe podielov jedincov s HIV-1
English: • skin rash
Slovak: • kožná vyrážka.
English: • Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg: The usual dose of Ziagen is 450 mg a day.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg: Zvyčajná dávka Ziagenu je
English: Children from three months to one year of age: The recommended dose is 8 mg/kg twice daily.
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne.
English: Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml
Slovak: AUC∞ bola 11,95 µg.h/ml (21
English: Renal disease
Slovak: Ochorenie obličiek
English: In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks).
Slovak: U dospelých vystaveným miernej antiretrovírusovej liečbe pridanie abakaviru do liečby ku kombinovanej antiretrovírusovej liečbe poskytlo mierne zlepšenie v znížení vírusovej záťaže
English: containing products.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
English: Children from one year of age weighing less than 25 kg
Slovak: Deti vo veku od jedného roka a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
English: What Ziagen is and what it is used for What you need to know before you take Ziagen How to take Ziagen
Slovak: Ako užívať Ziagen Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ziagen
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Slovak: In vitro boli vyselektované izoláty HIV-1 rezistentné na abakavir, ktoré sa vyznačujú špecifickými genotypovými zmenami v oblasti kodónov reverznej transkriptázy (RT)
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Slovak: % oproti 47 %) a < 400 kópií/ml (54
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
English: Abacavir 16 mg/kg OnceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Slovak: Abakavir 16 mg/kg dávka podávaná jedenkrát denne
English: 60 film-coated, scored tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet s deliacou ryhou
English: A review of these data was first conducted by the PRAC.
Slovak: Prieskum týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey
English: The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Slovak: Ďalšie dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
English: Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Slovak: Na základe zistení tohto prieskumu sú zdravotnícki pracovníci v EÚ informovaní o týchto aktualizovaných odporúčaniach:
English: The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné v 11 uvedených členských štátoch EÚ.
English: The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Prieskum liekov obsahujúcich flupirtín sa začal v marci 2013 na žiadosť Nemecka podľa článku 107, písm.
English: This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
English: Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Slovak: Lekári, ktorí používajú injikovateľný flupirtín, musia tiež dodržiavať príslušné odporúčania na minimalizovanie rizika pre pacientov.
English: In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Slovak: Nedostatočné údaje o účinnosti sa týkali najmä údajov o používaní flupirtínu dlhšiu dobu ako 8 týždňov.
English: Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a injekčného roztoku (100 mg).