FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 832 pacjentów początkowo przydzielonych przez randomizację do grupy przyjmującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę, 443 pacjentów (53%) zostało włączonych do prowadzonych metodą otwartej próby badań będących przedłużeniem ESTEEM 1 i ESTEEM 2, a spośród nich 115 pacjentów (26%) kontynuowało leczenie w 260 tygodniu.
Maltese: Fost it-832 pazjent li inizjalment intgħażlu b'mod każwali għal apremilast 30 mg darbtejn kuljum, 443 pazjent (53%) daħlu fl-istudji ta' estensjoni open-label ESTEEM 1 u ESTEEM 2, u minn dawn 115-il pazjent (26%) kienu għadhom fuq il-kura f'ġimgħa 260.
Polish: Placebo Apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę*
Maltese: Plaċebo 30 mg darbtejn kuljum APR*
Polish: U 18% wszystkich pacjentów stwierdzono łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie.
Maltese: Total ta' 18% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Polish: Otezla 20 mg tabletki powlekane
Maltese: Otezla 20 mg pilloli
Polish: • kaszel
Maltese: • dardir
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność apremilastu zostały poddane ocenie w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych z wykorzystaniem placebo (badania ESTEEM 1 oraz ESTEEM 2), w których wzięło udział w łącznie 1257 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczyca plackowatą, u których powierzchnia ciała dotknięta zmianami stanowiła ≥ 10%, wskaźnik rozległości i nasilenia łuszczycowych zmian skórnych (ang. PASIPsoriasis Area and Severity Index) wynosił ≥ 12, wskaźnik statycznej Ogólna Ocena przez Lekarza (ang. sPGA - static Physician Global Assessment) wynosił ≥ 3 (umiarkowana lub ciężka) oraz którzy byli kandydatami do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' apremilast ġew evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2) li rreġistraw total ta' 1,257 pazjent bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, li kellhom involviment ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area) ta' ≥ 10%, punteġġ ta' Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI) (Psoriasis Area and Severity Index (PASI)) ta' ≥ 12, Evalwazzjoni Globali tat-Tabib statika (sPGA) (static Physician Global Assessment (sPGA)) ta' ≥ 3 (moderata jew severa), u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Polish: • Standardowe opakowanie na trzy miesiące zawiera 168 x tabletek powlekanych 30 mg.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Polish: Pacjenci z każdym z podtypów łuszczycowego zapalenia stawów zostali włączeni do opisanych trzech badań, włączając w to pacjentów z symetrycznym zapaleniem stawów (62,0%), pacjentów z niesymetrycznym zapaleniem kilku stawów (26,9%), pacjentów z zapaleniem stawu międzypaliczkowego dalszego (6,2%), pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów (2,7%) oraz pacjentów z dominującym zapaleniem stawów kręgosłupa (2,1%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati fit-3 studji, li kienu jinkludu poliartrite simetrika (62.0%), oligoartrite asimetrika (26.9%), artrite tal-ġogi interfalanġeali distali (DIP (6.2%), artrite mutilans (2.7%), u spondilite predominanti (2.1%).
Polish: PDE4 jest fosfodiesterazą cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i główną fosfodiesterazą w komórkach zapalnych.
Maltese: PDE4 hu PDE speċifiku għal adenosine monophosphate ċikliku (cAMP) (cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE) u l-PDE dominanti f'ċelluli infjammatorji.
Polish: Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' ħsieb u mġiba suwiċidali (inkluż suwiċidju).
Polish: W warunkach in vitro, apremilast nie hamuje ani nie indukuje enzymów należących do grupy cytochromu P450.
Maltese: In vitro, apremilast mhuwiex inibitur jew induttur tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Polish: ACR 20a Tydzień
Maltese: ACR 20a
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Maltese: • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura' se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).
Polish: Rozwój embrionalny i płodowy
Maltese: Żvilupp embrijufetali
Polish: Apremilast, doustny małocząsteczkowy inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE4), działa wewnątrzkomórkowo modulując szlaki przekaźników pro- i przeciwzapalnych.
Maltese: Apremilast, inibitur orali ta' molekuli żgħar ta' phosphodiesterase 4 (PDE4), jaħdem b'mod intraċellulari biex jimmodula netwerk ta' medjaturi proinfjammatorji u antiinfjammatorji.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca, zapalna choroba skóry.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Celgene Distribution B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Polish: Rycina 1 Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną na poziomie ACR 20/50/70 w 52 tygodniu w zbiorczej analizie danych z badań PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3 (NRI*)
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ACR 20/50/70 (risponsi fi studji PALACE 1, PALACE
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań.
Maltese: Pazjenti li jkollhom 65 sena jew aktar jistgħu ikunu f'riskju ogħla ta' kumplikazzjonijiet.
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Maltese: Fertilità u żvilupp embrijoniku bikri
Polish: Farmakokinetyka apremilastu jest liniowa, z zależnym od dawki, proporcjonalnym zwiększaniem ekspozycji ogólnoustrojowej po dawkach w zakresie 10 do 100 mg na dobę.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' apremilast hi lineari, b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment sistemiku fil-medda tad-doża ta' 10 sa 100 mg kuljum.
Polish: * p< 0,0001 grupa otrzymująca apremilast vs. grupa otrzymująca placebo, poza wartością PASI 90 oraz zmianą SF-36 MCS w badaniu ESTEEM 2, gdzie wartości wyniosły odpowiednio p=0,0042 i p=0,0078.
Maltese: 2 PASI 90 u Bidla f'SF-36 MCS fejn p=0.0042 u p=0.0078, rispettivament.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Polish: Zmiana SF-36 MCS h, średnia ± SD
Maltese: Bidla f'DLQIg, medja± SD - 2.1 Bidla f'SF-36 MCS h, medja± SD
Polish: Ekspozycja na apremilast w przypadku osób w podeszłym wieku (65 do 85 lat) była o około 13% wyższa, zgodnie z wartością pola pod krzywą AUC oraz o około 6% wyższa, zgodnie ze stężeniem Cmax, niż u młodszych pacjentów (18 do 55 lat).
Maltese: L-esponiment f'individwi anzjani (minn 65 sa 85 sena) hu madwar 13% ogħla fl-AUC u madwar 6% ogħla fis-Cmax għal apremilast minn dak f'individwi żgħar (minn 18 sa 55 sena).
Polish: • Standardowe opakowanie na jeden miesiąc zawiera 56 x tabletek powlekanych 30 mg.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' xahar fih 56 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Polish: Łącznie 76,4% pacjentów było uprzednio leczonych z wykorzystaniem wyłącznie małocząsteczkowych LMPCh, natomiast 22,4% pacjentów było uprzednio leczonych biologicznymi LMPCh, włączając w to 7,8% pacjentów, u których wcześniejsze leczenie biologicznymi LMPCh skończyło się niepowodzeniem.
Maltese: Total ta' 76.4% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs ta' molekuli żgħar biss, u 22.4% ta' pazjenti ġew ikkurati qabel b'DMARDs bijoloġiċi, li jinkludu 7.8% li kellhom falliment terapewtiku b'DMARD bijoloġiku fil-passat.
Polish: Wymioty*
Maltese: Rimettar*
Polish: W badaniach PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3, w 16 tygodniu obserwowano poprawę w Skali Aktywności Choroby (DAS) 28, mierzonej poprzez poziom białka C-reaktywnego (CRP) oraz zwiększenie odsetka pacjentów którzy spełnili zmodyfikowane kryteria odpowiedzi łuszczycowego zapalenia stawów (wskaźnik PsARC), w przypadku pacjentów z grupy leczonej apremilastem, w porównaniu do pacjentów z grupy przyjmującej placebo (nominalne wartości p wynosiły odpowiednio p< 0,0004 i p≤ 0,0017).
Maltese: 2 u PALACE 3, titjib fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-proteina reattiva (CRP) u fil-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kriterja ta' rispons PsA modifikat (PsARC) kienu akbar fil-grupp ta' apremilast, meta mqabbla ma' placebo f'ġimgħa 16 (valur p nominali p<0.0004, valur p<0.
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast fi tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Polish: • Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Polish: Lek Otezla podawany w monoterapii lub łącznie z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh) jest wskazany do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie LMPCh, lub u których wystąpiła nietolerancja przy wcześniejszym leczeniu LMPCh (patrz punkt 5.1).
Maltese: Otezla, waħdu jew flimkien ma' Mediċini Antirewmatiċi li Jibdlu l-Marda (Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)), hu indikat għall-kura ta' artrite psorjatika attiva (PsA) f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat jew li kienu intolleranti għal terapija fil-passat b'DMARD (ara sezzjoni 5.1).
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec) łącznie z apremilastem.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' indutturi qawwija tal-enzimi ta' ċitokrom CYP3A4 (eż. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin u St.
Polish: Apremilast jest dobrze wchłaniany, z całkowitą biodostępnością po podaniu doustnym na poziomie 73%, z maksymalnym stężeniem w osoczu (Cmax) występującym po czasie tmax (mediana) około 2,5 godziny.
Maltese: Apremilast jiġi assorbit tajjeb, b'bijodisponibilità orali assoluta ta' madwar 73%, b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) li seħħew f'ħin medjan (tmax) ta' madwar 2.5 sigħat.
Polish: W badaniu dotyczącym toksyczności dla rozwoju embrionalnego i płodowego małp podanie dawek doustnych 20, 50, 200 oraz 1000 mg/kg/dobę prowadziło do zależnego od dawki wzrostu liczby straconych płodów (poronień) po dawce 50 mg/kg/dobę i wyższych; nie obserwowano wpływu badanego produktu na poronienia po dawce 20 mg/kg/dobę (1,4-krotność ekspozycji klinicznej).
Maltese: Fi studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp embrijufetali fix-xadini, dożaġġi orali ta' 20, 50, 200, u 1000 mg/kg/jum irriżultaw f'żieda relata mad-doża ta' telf qabel it-twelid (korrimenti) f'dożaġġi ta' 50 mg/kg/jum u ogħla; l-ebda effett relatat mal-artiklu tat-test fit-telf qabel it-twelid ma ġie osservat f'doża ta' 20 mg/kg/jum (1.4 drabi tal-esponiment kliniku).
Polish: • depresja
Maltese: • dipressjoni
Polish: Masa ciała pacjentów w czasie badań klinicznych była sprawdzana rutynowo .
Maltese: Il-piż tal-pazjenti tkejjel ta' rutina fl-istudji kliniċi.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 171 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 171 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Polish: • Zestaw do rozpoczęcia leczenia ma postać składanego pudełka zawierającego 27 tabletek powlekanych: 4 x tabletki 10 mg, 4 x tabletki 20 mg oraz 19 x tabletki 30 mg.
Maltese: • Il-pakkett tal-bidu tal-kura hu kartiera li tintewa li jkun fih 27 pillola miksija b'rita: 4 x 10 mg pilloli, 4 x 20 mg pilloli u 19 x 30 mg pillola.
Polish: Lek Otezla jest dostępny w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Otezla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Polish: Produkt zawiera substancję czynną apremilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Polish: Substancja czynna produktu Otezla, apremilast, blokuje procesy enzymu wewnątrzkomórkowego zwanego fosfodiesterazą typu 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Polish: W obu badaniach liczba pacjentów, u której po podaniu leku Otezla wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 33% (168 z 562 osób) i 29% (79 z 274 osób).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Otezla?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Polish: Dla porównania liczba pacjentów przyjmujących placebo, u której wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 5% (15 z 282 osób) i 6% (8 z 137 osób).
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Polish: W trzech badaniach wynik ten osiągnięto u 32-41% pacjentów, którym podano zatwierdzoną dawkę leku Otezla, w porównaniu z 18-19% pacjentów, którym podano placebo.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów porównano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1493 pacjentów z czynną postacią choroby pomimo wcześniejszego leczenia.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Polish: Odpowiedź na leczenie była rozumiana jako złagodzenie objawów choroby o co najmniej 75% w skali oceny nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area Severity Index; PASI-75).
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycy zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1257 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w których lek Otezla porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Polish: • czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować, lub u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying antirheumatic drugs; DMARD).
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Polish: Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Otezla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
Polish: Enzym ten odgrywa rolę w wyzwalaniu produkcji cząsteczek przekaźnika w układzie odpornościowym (naturalne siły obronne organizmu) zwanych cytokinami, które biorą udział w procesie zapalnym oraz innych procesach wywołujących łuszczycę lub łuszczycowe zapalenie stawów.
Maltese: Din l-enzima għandha rwol fl-iskattar tal-produzzjoni ta' molekuli messaġġiera fis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċirokini, li huma involuti flinfjammazzjoni u fi proċessi oħrajn li jikkawżaw psorajiżi u artrite psorjatika.
Polish: Leczenie należy rozpocząć z użyciem dawki 10 mg pierwszego dnia i przez tydzień stopniowo zwiększać do zalecanej dawki 30 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 10 mg fl-1 jum u tiżdied bil-mod fuq medda ta' ġimgħa għad-doża rakkomandata ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Polish: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 j.m./0,75 ml Roztwór do wstrzykiwań
Maltese: 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Niemcy
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Polish: Konieczność zwiększenia dawki (%)
Maltese: IU) Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane u mężczyzn Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Polish: Ovaleap jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: pH roztworu wynosi 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH), mannitol, metionina, polisorbat 20, alkohol benzylowy, benzalkoniowy chlorek, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Polish: Powikłanie ciężkiego OHSS
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
Polish: 0,75 ml
Maltese: IU/0.75 mL
Polish: Sodu wodorotlenek (2 M) (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT lot
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Ovaleap 300 j.m./0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Polish: Różnice pomiędzy 2 grupami były statystycznie znamienne (p<0,05) dla wszystkich wymienionych kryteriów.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Polish: 1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Polish: (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa*.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramma) ta' follitropin alfa*.
Polish: Tabela 3: Wyniki badania GF 8407 (randomizowane badanie prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania folitropiny alfa z FSH uzyskiwanym z moczu, w technikach wspomaganego rozrodu)
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Polish: Instrukcja dotycząca podawania za pomocą wstrzykiwacza Ovaleap Pen, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u kobiet Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fin-nisa Sistema tal-klassifika talorgani
Polish: 0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Polish: (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramma) ta' follitropin alfa.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Polish: • wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Polish: Folitropina alfa powinna być podawana w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa.
Maltese: Follitropin alfa għandu jingħata bħala kors ta' injezzjonijiet ta' kuljum simultanjament ma' lutropin alfa.
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. >900 pg/ml lub >3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; >3 000 pg/ml lub >11 000 pmol/l w przypadku ART) i duża ilość rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. >3 pęcherzyki o średnicy ≥14 mm w przypadku braku jajeczkowania; ≥20 pęcherzyków o średnicy ≥12 mm w przypadku ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (folitropina alfa), FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie będzie zawierało 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 do 10 000 j.m.
Maltese: Injezzjoni waħda ta' 250 mikrogramma r-hCG jew 5,000 IU sa 10,000
Polish: W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.
Maltese: F'ART, l-aspirazzjoni tal-follikuli kollha qabel l-ovulazzjoni tista' tnaqqas il-possibbilità li sseħħ l-iperstimulazzjoni.
Polish: • Maksymalna dawka dobowa tego leku zwykle nie jest większa niż 225 j.m.
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum ta' din il-mediċina normalment ma tkunx aktar minn 225
Polish: U dorosłych mężczyzn lek Ovaleap stosuje się:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Polish: Ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)
Maltese: OHSS sever (li jinkludi sintomatoloġija assoċjata) (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Ból brzucha, wzdęcia brzucha, dolegliwości brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarea
Polish: Nie przechowywać w temperaturze do 25 °C.
Maltese: Jista' jinħażen qabel tiftħu f'temperatura taħt 25°C għal sa 3 xhur.
Polish: Igły iniekcyjne (stal nierdzewna; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½ cala).
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ wieħed u 20 labra tal-injezzjoni.