FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Iasibon infusion should be administered every 3-4 weeks.
French: Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Iasibon doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Iasibon”).
French: Il est recommandé d' utiliser immédiatement le produit une fois dilué (Voir rubrique 5 de la notice « Comment conserver Iasibon »).
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA06
English: Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
French: A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :
English: Also some other medicines can affect the way Iasibon works.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir de Iasibon.
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est as non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Iasibon ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Anaemia, blood dyscrasia
French: Anémie, trouble de la crase sanguine
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood
French: minutes) - Si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang
English: Medicinal product -Food Interactions
French: Interactions avec les aliments
English: I.V.
French: Voie I.V.
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
French: • ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
French: • si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d'autres minéraux élevés ou bas
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (CLcr)..
English: Ibandronate 6 mg n=154
French: Acide ibandronique 6 mg n = 154
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Iasibon').
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (Voir rubrique 5 de la notice « Comment conserver Iasibon ».
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
French: Ne recevez jamais Iasibon - Si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament listés à la rubrique 6.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 158
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
French: • faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
French: Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités par bisphosphonates.
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
English: = Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
English: • tooth problems.
French: • des problèmes dentaires
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon (see section 4.2).
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Iasibon (voir rubrique 4.2).
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy for metastatic bone disease.
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement des métastases osseuses par Iasibon.
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine au dessus de 3,0 mmol/l) était de 18 à 26 jours.
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
French: • si vous avez des taux de vitamine D ou d'autres minéraux élevés ou bas
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
English: What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
French: Qu'est-ce que Iasibon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Iasibon Comment recevoir Iasibon
English: This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
French: En effet, Iasibon peut modifier lafaçon d'agir des autres médicaments.
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
French: Hypersensibilité†, bronchospasme†, œdème de Quincke†, réaction /choc anaphylactique†**
English: Gastrointestinal irritation
French: Affections gastrointestinales
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
French: - Hypersensibilité à l'acide ibandronique ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie - Anomalies de l'œsophage ralentissant le transit oesophagien, telles qu'une sténose ou une achalasie - Incapacité à rester en position droite (assise ou debout) pendant au moins 60 minutes
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique foetal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse.
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Hypocalcaemia
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypocalcémie
English: • stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
French: • douleur d'estomac et douleur abdominale, indigestion, nausée, vomissements et diarrhée (selles molles)
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis).
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou à une infection locale (y compris une ostéomyélite).
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
French: • Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques.
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
French: Ostéonécrose de la mâchoire†**, Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
English: Benign skin neoplasm
French: Néoplasme cutané bénin
English: • if you have kidney problems.
French: • si vous avez des troubles rénaux.
English: Blood parathyroid hormone increased
French: Augmentation du taux d'hormone parathyroïdie nne
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
French: Pour convertir la calcémie corrigée en fonction de l'albumine de mmol/l en mg/dl, multiplier par 4.
English: Sleep disorder, anxiety, affection lability
French: Troubles du sommeil, anxiété, humeur labile
English: • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
French: • Prévention des complications osseuses : le contenu du flacon doit être ajouté à 100 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 100 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant au moins 15 minutes.
English: - Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant uneradiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
English: The content of the vial is to be used as follows:
French: Le contenu du flacon doit être utilisé comme suit:
English: 10vials
French: 10 flacons
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
French: Ce critère composite a inclus les événements osseux (SRE) suivants : - Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture - Chirurgie osseuse pour traitement de fractures - Fractures vertébrales - Fractures non vertébrales
English: Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
French: Iasibon solution à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse sur 2 heures.
English: If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
English: • a high level of alkaline phosphatase in your blood
French: • taux important de phosphatase alcaline dans le sang
English: The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Iasibon chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: What Iasibon contains
French: Que contient Iasibon
English: Chest pain, influenzalike illness, malaise, pain
French: Douleur thoracique, syndrome pseudogrippal, malaise, douleur
English: Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mg/dl)
English: Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
French: Etant donné que des études précliniques utilisant des doses élevées ont révélé les reins et le foie comme organes-cibles de la toxicité, les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées.
English: Hypophosphatae mia
French: Hypophosphatémi e
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon:
French: Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien avant de prendre Iasibon :
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Iasibon solution à diluer pour perfusion n'a été rapporté.
English: Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (Clcr).
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
French: Pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Iasibon est répétée toutes les 3 à 4 semaines.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Iasibon.
English: It may harm them,
French: Trouble cutané,
English: Care must be taken not to administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
French: Il faut veiller à ne pas administrer Iasibon solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
English: The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
French: La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie intraveineuse toutes les 3-4 semaines.
English: What you need to know before you take Iasibon.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iasibon ?
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire, irritation gastro-intestinale, et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
English: <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
French: CLcr <50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL/min), une modification de posologie est recommandée (voir rubrique 4.2).
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
French: Il peut s'agir des signes d'un ulcère du premier segment de l'intestin
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
French: Les études cliniques conduites chez des patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose dépendant sur les événements osseux.
English: • difficulty swallowing
French: • difficultés à avaler
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Iasibon et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
English: Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
French: En cas d'hypercalcémie récidivante ou d'efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs, Iasibon est généralement administré en perfusion unique.
English: Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ampoule, i.e. essentially sodium free.
French: Iasibon contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, soit essentiellement sans sodium.
English: This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
French: En effet, les aminosides et Iasibon peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
French: Par conséquent, aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration intraveineuse d'acide ibandronique
English: Efficacy results are summarised in table 2.
French: Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
English: And
French: ou
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
French: Les prescripteurs doivent se référer au paragraphe Insuffisants rénaux(voir rubrique 4.2) pour connaître les recommandations sur la posologie et l'administration de Iasibon chez ces patients.
English: Method and route of administration Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
French: Mode et voie d'administration Iasibon solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse.
English: Albumin-corrected Serum calcium (mmol/l)
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l)
English: 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
French: 4 mg (4 ml de solution à diluer pour perfusion)
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
French: Amidon de maïs prégélatinisé Dibéhénate de glycérol Silice colloïdale anhydre
English: 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
French: 2 mg (2 ml de solution à diluer pour perfusion)
English: Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: Iasibon contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».
English: The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe acide ibandronique 6 mg.
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
French: Hémorragie, ulcère duodénal, gastrite, dysphagie, sécheresse de la bouche
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Avant le traitement par Iasibon, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
French: Iasibon 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
French: = calcémie (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8 ou
English: • tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Iasibon 50 mg comprimés pelliculés
English: • if you have kidney problems
French: • si vous avez des troubles rénaux
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés.
English: Iasibon should not be used during breast-feeding.
French: Iasibon ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.