FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uppgifter har visat att exponering för valproat in utero kan leda till biverkningar i de drabbade barnens mentala och fysiska utveckling.
Finnish: Tiedot ovat osoittaneet, että altistuminen valproaatille kohdussa voi vaikuttaa haitallisesti altistuneiden lasten henkiseen ja fyysiseen kehitykseen.
Swedish: CMD(h) övervägde även behovet av att granska den första delen av bipacksedeln för att öka tydligheten.
Finnish: CMDh harkitsi myös pakkausselosteen ensimmäisen osan tarkastelun ja selventämisen tarvetta.
Swedish: Även om inflytandet av störande faktorer inte kan uteslutas, finns det belägg för att risken för nedsatt intellektuell förmåga hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av moderns IQ (6).
Finnish: Vaikka sekoittavien tekijöiden vaikutusta ei voida sulkea pois, on näyttöä siitä, että valproaatille altistuneiden lasten älyllisten kykyjen heikkenemisen riski ei välttämättä liity äidin älykkyysosamäärään6.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande i produktresumén om användningen av depotberedning för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Finnish: CMDh lisäsi valmisteyhteenvetoon selvennyksen, joka koski depotvalmisteiden käyttöä, jotta korkeat huippupitoisuudet plasmassa voidaan välttää.
Swedish: PRAC bekräftade även den kända risken för medfödda anomalier.
Finnish: PRAC vahvisti myös synnynnäisten epämuodostumien tunnetun riskin.
Swedish: De vanligaste typerna av missbildningar är neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, kluven läpp och gom, kraniostenos, kardiologiska, renala och urogenitala defekter, extremitetsdefekter (inräknat bilateral radiusaplasi), samt multipla anomalier i många olika organsystem.
Finnish: Yleisimmät epämuodostumatyypit ovat hermostoputken sulkeutumishäiriöt, kasvojen epämuodostumat, huuli- ja suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämeen, munuaisiin, virtsa- ja sukupuolielimiin sekä raajoihin liittyvät häiriöt (mukaan lukien värttinäluun molemminpuolinen vajaakehitys) ja eri elinjärjestelmiin kohdistuvat useat epämuodostumat.
Swedish: I granskningen bekräftas de redan kända teratogena riskerna i samband med användningen av valproat hos gravida kvinnor.
Finnish: Arviointi vahvisti tunnetut teratogeeniset riskit, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskaana olevilla naisilla.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande om den population som berörs av rekommendationerna eftersom de även gäller för unga flickor (mellan 12 och 16-18 år gamla) enligt ICH E11-åldersklassificeringen av den pediatriska populationen (10).
Finnish: CMDh lisäsi selvennyksen, joka koski suositukseen liittyviä potilasryhmiä, sillä ne koskevat myös 1218-vuotiaita nuoria tyttöjä pediatristen potilaiden ICH E11 -ikäluokituksen mukaan10.
Swedish: CMD(h) föreslog även en ny tidsram för spridningen av DHPC-brevet för att snarast möjligt göra det tillgängligt för relevanta mottagare.
Finnish: CMDh ehdotti myös uutta jakeluaikataulua terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävää kirjettä varten, jotta vastaanottajat saavat sen mahdollisimman pian.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden bör övervägas hos patienter som har svarat på valproat för akut mani.
Finnish: Hoidon jatkamista voidaan harkita maanisen jakson jälkeen potilailla, jotka ovat vastanneet akuutin manian valproaattihoitoon.
Swedish: Tillgängliga uppgifter visar att barn som exponerats för valproat in utero löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger så stor risk) och barndomsautism (cirka fem gånger så stor risk) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että lapsilla, jotka ovat altistuneet kohdussa valproaatille, on suurempi autistikirjon häiriöiden riski (noin 3-4-kertainen riski) ja lapsuusiän autismin riski (noin 5kertainen riski) kuin yleisessä tutkimusväestössä.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia prekliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja spontaaneista ilmoituksista saatuja tietoja sekä asianomaisten (neurologian, psykiatrian, lasten neuropsykiatrian, synnytysopin jne.) asiantuntijoiden näkemyksiä, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Den exakta gestationstiden för risken för dessa effekter är oklar och att det kan finnas en risk under hela graviditeten kan inte uteslutas.
Finnish: Ei ole varmuutta siitä, mihin raskauden vaiheeseen näiden vaikutusten riski tarkalleen sijoittuu, eikä mahdollisuutta siitä, että riski koskee koko raskausaikaa, voida sulkea pois.
Swedish: − Behandling av manisk episod vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Finnish: − kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoito, kun litium on vasta-aiheinen tai ei sovellu potilaalle.
Swedish: • PRAC fann att intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser är förknippat med en ökad risk för utvecklingsstörningar hos avkomman.
Finnish: • PRAC katsoi, että kohdussa tapahtuvaan altistumiseen valproaatille ja sitä muistuttaville aineille liittyy jälkeläisten suurentunut kehityshäiriöiden riski.
Swedish: PRAC instämde i att målinriktad och lämplig information till sjukvårdspersonal och patienter var avgörande för att säkerställa en fullständig förståelse av riskerna samt att lämpliga material bör införas.
Finnish: PRAC totesi, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille kohdennettu asianmukainen tiedotus on oleellista, jotta riskien täydellinen ymmärtäminen voidaan varmistaa, ja että asianmukainen tiedotusmateriaali on laadittava.
Swedish: Till följd av detta fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen, i tillämpliga fall, och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Finnish: Komitea katsoi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen myyntilupien ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään tarvittavat muutokset ja muihin suositeltuihin riskien minimointitoimiin ryhdytään.
Swedish: Enligt tillgängliga data finns det en ökad incidens av små och stora missbildningar hos barn till mödrar som behandlats med valproat och relaterade substanser under graviditeten.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että vähäiset ja merkittävät epämuodostumat ovat tavallista yleisempiä lapsilla, joiden äitiä hoidettiin valproaatilla ja sitä muistuttavilla aineilla raskauden aikana.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita.
Swedish: Mindre redaktionella ändringar infördes också i resten av produktinformationen för tydlighets skull.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
Swedish: • PRAC fann även att det fanns ett behov av ytterligare åtgärder för riskminimering, såsom utbildningsmaterial för att ge patienter och sjukvårdspersonal bättre information om riskerna och en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Finnish: • PRAC totesi, että tarvitaan lisää riskien minimointitoimia, kuten koulutusmateriaalia, jonka avulla tiedotetaan riskeistä potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille, sekä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan ehdotettujen riskien minimointitoimien tehokkuutta.
Swedish: Risken är dosberoende men det går inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Finnish: Riski on annossidonnainen, mutta kynnysannosta, jonka alittavat annokset eivät aiheuta riskiä, ei voida määrittää.
Swedish: PRAC föreskrev även en studie av läkemedelsanvändning för bedömning av ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Finnish: Lisäksi PRAC määräsi lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG instämde CMD(h) i ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 9. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh hyväksyi valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden ehtojen muuttamisen.
Swedish: • PRAC rekommenderade ytterligare ändringar i produktinformationen såsom varningar och försiktighetsåtgärder och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten för att ge sjukvårdspersonal och kvinnor bättre information.
Finnish: • PRAC suositteli tuotetietojen muutoksia, kuten varoituksia, huomautuksia ja päivitettyjä tietoja raskaudenaikaisen altistuksen aiheuttamista riskeistä, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja naiset ovat tietoisia niistä.
Swedish: PRAC noterade patienters farhågor över bristande kännedom om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Finnish: PRAC pani merkille esitetyt huolenaiheet, jotka koskivat riittämätöntä tietoisuutta riskeistä, joita valproaatille altistumiseen kohdussa liittyy.
Swedish: Baserat på kliniska data liksom de relevanta experternas uppfattningar drogs slutsatsen att valproat bör kvarstå som ett alternativ för kvinnliga patienter, men bör reserveras för situationer där andra behandlingsalternativ har prövats och misslyckats.
Finnish: Kliinisten tietojen ja asiantuntijoiden näkemysten perusteella päädyttiin siihen, että valproaatin on oltava jatkossakin käytettävissä naispotilaille, mutta sitä saa käyttää vain, jos muut hoidot eivät ole tehonneet.
Swedish: Risken verkar vara dosberoende, men mot bakgrund av tillgängliga uppgifter går det inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Finnish: Riski näyttää olevan annossidonnainen, mutta kynnysannosta, jonka alittavat annokset eivät aiheuta riskiä, ei voida määrittää käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Swedish: Med tanke på riskerna vid användning av valproat under graviditeten och de tillgängliga alternativen för behandling av akuta migränanfall drog PRAC slutsatsen att valproat bör vara kontraindicerat som profylax av migränanfall vid graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
Finnish: Koska valproaatin käyttö raskauden aikana aiheuttaa riskejä ja koska akuuttien migreenikohtausten ehkäisyyn on käytettävissä muita hoitovaihtoehtoja, PRAC totesi, että valproaattia ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos käytössä ei ole luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja tietoja, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att utbildningsmaterial bör införas för att sjukvårdspersonal och patienter ska bli informerade om riskerna i samband med valproat hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli koulutusmateriaalin laatimista, jotta voidaan varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tietävät, mitä riskejä valproaatin käyttöön raskaana olevilla ja hedelmällisessä olevilla naisille liittyy ja mihin toimiin näiden riskien vuoksi on ryhdyttävä.
Swedish: Studier av förskolebarn som exponerats in utero för valproat visar att upp till 30-40 procent upplever förseningar i den tidiga utvecklingen, t.ex. att de talar och går senare, har nedsatt intellektuell förmåga, dåliga språkfärdigheter (tal och förståelse) samt minnesproblem (2)
Finnish: Tutkimukset, jotka koskivat valproaatille kohdussa altistuneita leikki-ikäisiä lapsia, osoittavat että 3040 prosentilla lapsista esiintyy viivästystä varhaiskehityksessä, kuten viivästymistä kävelyn- ja puheenkehityksessä, älykkyyden alentumaa, kielellisiä (puhumiseen ja ymmärtämiseen liittyviä) vaikeuksia ja muistiongelmia 2,3,4,5.6-vuotiaiden lasten, jotka olivat altistuneet kohdussa valproaatille,
Swedish: I dessa ingår en vägledning till förskrivare, patientfolder och information för att säkerställa att förskrivare och patienter förstår och känner till riskerna.
Finnish: Koulutusmateriaaleja ovat ohjeet lääkkeen määrääjille, potilaille tarkoitettu opas ja tiedotus, joilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ja potilaat ovat tietoisia riskeistä.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) avseende läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser:
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) arvioi seuraavan suosituksen, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävistä lääkevalmisteista:
Swedish: I detta syfte rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, inräknat förstärkning av formuleringen för att återge den aktuella kunskapen om riskerna för utvecklingsstörning och medfödda anomalier samt information till sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Finnish: PRAC suositteli tältä osin tuotetietojen muutoksia, kuten kehityshäiriöitä ja synnynnäisiä epämuodostumia koskevan nykyisen tietämyksen korostamista vahvistamalla sanamuotoa, ja lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitettua kirjettä.
Swedish: De tidigare varningarna mot risker förknippade med valproat under graviditeten sammanfattades och fördes in i en rektangulär ram.
Finnish: Aiemmista kohdista, joissa varoitettiin valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä, laadittiin kehystetty yhteenveto.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Swedish: Uppmätt intelligenskvot (IQ) hos barn i skolåldern (6 år) med en sjukdomshistoria av exponering för valproat in utero låg i genomsnitt 7-10 poäng under den hos barn som exponerats för andra antiepileptika.
Finnish: mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alempi kuin muille epilepsialääkkeille altistuneiden lasten älykkyysosamäärä.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Finnish: PRAC suositteli liitteessä I tarkoitettujen valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupaan liittyvien ehtojen muuttamista.
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Finnish: Lisäksi suosituksessa huomioitiin potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemys siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja niiden seurauksia ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos valproaattihoidon aikana ei ole käytössä luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Finnish: Lisäksi PRAC huomioi potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksen siitä, miten hyvin riskejä, joita altistus valproaatille kohdussa aiheuttaa, ymmärretään ja miten hyvin niistä ollaan tietoisia.
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
Finnish: • PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla seuraavissa käyttöaiheissa vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia:
Swedish: - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyville eroille
Swedish: CMD(h) betonade dock att hänskjutningsförfarandet var inriktat på riskerna i samband med valproat och relaterade substanser hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, medan nytta-riskförhållandet för valproat och relaterade substanser bara bedömdes i denna underpopulation och inte i den allmänna patientpopulationen för samtliga indikationer.
Finnish: Valproaatin ja sitä muistuttavien aineiden hyöty-riskisuhdetta arvioitiin ainoastaan kyseissä alaryhmässä eikä yleisessä potilasväestössä kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoitoon vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia.
Swedish: (10) ICH.
Finnish: 10 Kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (ICH).
Swedish: Till den 12 januari 2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015 mennessä
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Finnish: Tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava direktiivin 2001/83/EY 107 n artiklan 1 kohdan mukaisesti:
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluessa koordinointiryhmän päätöksestä.
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Finnish: Materiaalit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle puolen vuoden välein ensimmäisten kahden vuoden ajan.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavien aineiden myyntiluvan haltijoiden on laadittava sovittujen pääkohtien mukainen koulutusmateriaali ja toimitettava se.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Finnish: Tutkimussuunnitelman tavoitteena on oltava riskien minimointitoimien tehokkuuden arviointi ja kvantifioiminen, ja tilanne on analysoitava ja arvioitava ennen riskien minimointitoimien täytäntöönpanoa ja sen jälkeen.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskeistä, joita altistuminen valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja että potilaat ymmärtävät nämä riskit.
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Finnish: Ensimmäinen väliraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Finnish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010