FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts as assessed by the central laboratory.
Icelandic: MMR var skilgreind sem ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL hlutfall samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða (sem svarar til ≥ 3 log lækkun frá stöðluðu grunngildi) með a.m.k. 3.000 ABL umritanir eins og þær eru metnar á miðlægri rannsóknarstofu.
English: Complete cytogenetic response was defined as the absence of Ph+ metaphases in chromosome banding analysis of ≥ 20 metaphases derived from bone marrow aspirate or MMR if an adequate cytogenetic assessment was unavailable.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun var skilgreind sem engin ef Ph+ miðstig í greiningu á bandalitun litninga á ≥ 20 miðstigum úr beinmergástungu eða MMR ef viðunandi litningagreining var ekki fyrirliggjandi.
English: In a study of 27 healthy subjects, in whom a single dose of 500 mg bosutinib was co-administered with a single dose of 150 mg dabigatran etexilate mesylate (a P-glycoprotein [P-gp] substrate) under fed conditions, bosutinib did not increase Cmax or AUC of dabigatran in plasma, as compared with administration of dabigatran etexilate mesylate alone.
Icelandic: Í rannsókn á 27 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 500 mg skammt af bosutinib samtímis stökum 150 mg skammti af dabígatran etexílat mesýlati (P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni), ekki á fastandi maga, jók bosutinib ekki Cmax eða AUC dabígatrans í plasma samanborið við gjöf á dabígatran etexílat mesýlati einu sér.
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CP=chronic phase; CML=chronic myelogenous leukaemia; MCyR=major cytogenetic response; N/n=number of patients; Resp=responders; Eval=evaluable.
Icelandic: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson umritanir, McyR = meiri háttar litningasvörun, N/n = fjöldi sjúklinga, Resp = sjúklingar sem svöruðu meðferð, Eval = sjúklingar sem unnt var að meta.
English: The concomitant use of bosutinib with strong or moderate CYP3A inducers should be avoided as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímisnotkun bosutinibs og sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A örva, þar sem hún mun valda minnkaðri þéttni bosutinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
English: The efficacy results for Ph+ CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 9 months and 24.4% still on-treatment at 48 months) and the results for Ph+ CP CML patients previously treated with only imatinib (minimum follow-up 60 months, median treatment duration of 26 months and 40.5% still on-treatment at 60 months) are presented in Table 5.
Icelandic: 48 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 9 mánuðir og 24,4% enn í meðferð eftir 48 mánuði) og niðurstöður fyrir sjúklinga með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið imatinib (eftirfylgni í að lágmarki 60 mánuði, miðgildi meðferðarlengdar 26 mánuðir og 40,5% enn í meðferð eftir 60 mánuði) eru sýndar í töflu 5.
English: Newly-diagnosed CP Ph+ CML The recommended dose is 400 mg bosutinib once daily.
Icelandic: Nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa Ráðlagður skammtur er 400 mg af bosutinibi einu sinni á sólarhring.
English: - shortness of breath.
Icelandic: - Bráð brisbólga.
English: In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait.
Icelandic: Í rannsókn á miðtaugakerfi hjá rottum sem fengu bosutinib kom fram ljósopsminnkun og röskun á göngulagi.
English: In the entire development program, concurrent elevation in transaminases ≥ 3 × ULN and bilirubin > 2 × ULN with alkaline phosphatase < 2 × ULN occurred without alternative causes in 1/1,611 (< 0.1%) subjects treated with bosutinib.
Icelandic: 2 x efri mörk eðlilegra gilda án annarrar ástæðu og var ekki hægt að útiloka tengsl við bosutinib hjá einum sjúklingi af 1.611 (< 0,1%) sem fengu bosutinib.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
Icelandic: Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar, sporöskjulaga, tvíkúptar, með ígreyptu „Pfizer“ öðru megin og „500“ hinum megin.
English: The concomitant use of bosutinib with strong or moderate CYP3A inhibitors should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímisnotkun bosutinibs og sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A hemla, þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
English: If you stop taking Bosulif
Icelandic: Ef hætt er að nota Bosulif
English: What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bosutinib.
English: These represent an evaluation of the adverse reaction data from 1,272 patients with either newly-diagnosed CP CML or with chronic, accelerated, or blast phase CML resistant or intolerant to prior therapy or Ph+ ALL who have received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
Icelandic: Upptalningin sýnir mat á aukaverkunum hjá 1.272 sjúklingum með annaðhvort nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa eða langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa sem voru ónæmir fyrir eða með óþol fyrir öðrum meðferðum eða brátt Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem höfðu fengið a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
English: Years 2 (Month 24) and 5 (60 months) for CP treated with imatinib only and Years 1 (Month 12) and 4 (48 months) for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP, and BP.
Icelandic: Niðurstöður eftir 2 ár (24 mánuði) og 5 ár (60 mánuði) hjá sjúklinum í langvinnum fasa sem fengu meðferð með imatinibi eingöngu og niðurstöður eftir 1 ár (12 mánuði) og 4 ár (48 mánuði) hjá sjúklingum í langvinnum fasa sem fengu imatinibi ásamt a.m.k.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as fever, problems with urine such as burning on urination, a new cough, or a new sore throat.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna svo sem hita, vandamál tengd þvagi, svo sem sviða við þvaglát, nýtilkominn hósta eða nýtilkomna hálsbólgu.
English: - respiratory tract infection.
Icelandic: - Sýking í öndunarfærum.
English: Based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.
Icelandic: Byggt á CMH prófi lagskipt eftir landfræðilegum svæðum og Sokal einkunn við slembival.
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Icelandic: Bosulif 400 mg fæst í þynnum sem innihalda 14 eða 15 filmuhúðaðar töflur í öskjum með 28 eða 30 filmuhúðuðum töflum.
English: Median, weeks (95% CI)
Icelandic: Miðgildi, vikur (95% CI)
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Icelandic: Bosulif 100 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur Bosulif 500 mg filmuhúðaðar töflur bosutinib
English: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio on international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
Icelandic: MMR var skilgreint sem ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL hlutfall samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða (sem svarar til ≥ 3 log lækkunar frá stöðluðu grunngildi) með a.m.k. 3.000 ABL umritanir metnar á miðlægri rannsóknarstofu.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Icelandic: Ekki er þörf sérstakrar skammtaaðlögunar fyrir aldraða.
English: BCR-ABL mutation status at baseline
Icelandic: BCR-ABL stökkbreytingar við upphaf rannsóknar
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Icelandic: Bosulif 500 mg fæst í þynnum sem innihalda 14 eða 15 filmuhúðaðar töflur í öskjum með 28 eða 30 filmuhúðuðum töflum.
English: In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Að auki er hægt að bregðast við vökvasöfnun með því að gera tímabundið hlé á gjöf bosutinibs, skammtaminnkun og/eða hætta notkun bosutinibs fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone.
Icelandic: Eftir samtímis gjöf staks skammts af bosutinibi og 6 daglegra 600 mg skammta af rifampicíni hjá 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem höfðu neytt fæðu, minnkaði útsetning fyrir bosutinibi (Cmax í 14% og AUC í plasma í 6%), miðað við þegar 500 mg af bosutinibi var gefið eitt sér.
English: In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Icelandic: Í rannsókn á 20 heilbrigðum einstaklingum, sem fengu stakan 125 mg skammt af aprepitanti (miðlungi sterkum CYP3A hemli) samtímis stökum 500 mg skammti af bosutinibi, ekki á fastandi maga, jók aprepitant Cmax fyrir bosutinib 1,5-falt og AUC fyrir bosutinib í plasma 2,0-falt, borið saman við þegar bosutinib var gefið eitt sér.
English: FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Icelandic: Unnt var að nota FISH greiningu (≥ 200 frumur) til mats á litningasvörun eftir upphaf rannsóknar ef ekki voru tiltækir
English: If you take more Bosulif than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Icelandic: CML=langvinnt kyrningahvítblæði, mITT=breytt meðferðarþýði, MMR=meiriháttar sameindasvörun, Ph+=Fíladelfíulitnings jákvætt.
English: The maximum toxicity of Grade 3 neutropenia was experienced in 90 (46%) patients and of Grade 4 in 44 (22%) patients.
Icelandic: 63 sjúklingar (32%) fundu mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 90 sjúklingar (46%) fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 44 sjúklingar (22%) fundu mest fyrir 4. stigs eituráhrifum.
English: Bosutinib exposure was not increased in subjects with mild renal impairment.
Icelandic: Útsetning fyrir bosutinibi var ekki aukin hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af bosutinibi (sem einhýdrat).
English: Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Icelandic: Rauð, sporöskjulaga (breidd: 9,5 mm; lengd: 18,3 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer“ öðru megin og „500“ hinum megin.
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Icelandic: 662 sjúklingum (66%) var gefið lyf til meðferðar við niðurgangi samtímis notkun bosutinibs.
English: There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bosutinibs á meðgöngu.
English: In addition, diarrhoea and vomiting can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Að auki er hægt að bregðast við niðurgangi og uppköstum með því að gera tímabundið hlé á gjöf bosutinibs, skammtaminnkun og/eða hætta notkun bosutinibs (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of < 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 < CLCr  80 mL/min (mild renal impairment).
Icelandic: (miðlungi skert lifrarstarfsemi) eða 50 < CLCr < 80 ml/mín.
English: Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Hægt/skylt er að bregðast við mergbælingu með því að gera tímabundið hlé á gjöf bosutinibs, skammtaminnkun og/eða hætta notkun bosutinibs (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Month 3 (95% CI)
Icelandic: Mánuður 3 (95% CI)
English: Elevated liver transaminases: If elevations in liver transaminases > 5 × institutional upper limit of normal (ULN) occur, bosutinib should be interrupted until recovery to ≤ 2.5 × ULN and may be resumed at 400 mg once daily thereafter.
Icelandic: 5 x efri mörk eðlilegra gilda á að gera hlé á notkun bosutinibs þar til gildi hafa lækkað í ≤ 2,5 x efri mörk eðlilegra gilda og má þá hefja notkun lyfsins á ný með 400 mg skömmtum einu sinni á sólarhring.
English: 1-sided p-value a
Icelandic: Uppsöfnuð litningasvörun a
English: EU/1/13/818/003 28 film-coated tablets EU/1/13/818/004 30 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/13/818/003 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/004 (30 filmuhúðaðar töflur)
English: Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
Icelandic: Mjög algengar Hækkað gildi lípasa (m.a. hækkaður lípasi í blóði) Algengar
English: Serum lipase
Icelandic: HEITI LYFS
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af bosutinibi (sem einhýdrat).
English: Month 6 (95% CI)
Icelandic: Mánuður 6 (95% CI)
English: The cumulative incidence of CCyR adjusted for the competing risk of treatment discontinuation without CCyR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (79.1% [95% CI: 73.4%, 83.7%] versus 67.3% [95% CI: 60.9%, 72.8%] at Week 48; HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; 1-sided p-value=0.0003).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni CCyR aðlagað fyrir samhliða hættu á að meðferð sé hætt án þess að ná CCyR var hærri hjá bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn hjá mITT þýðinu (79,1% [95% CI: 73,4%; 83,7%] á móti 67,3% [95% CI:
English: In a renal impairment study, bosutinib exposures were increased in subjects with moderately and severely impaired renal function.
Icelandic: Bosutinib útsetning var aukin í rannsókn á skertri nýrnastarfsemi hjá einstaklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: Month 9 (95% CI)
Icelandic: Mánuður 9 (95% CI)
English: There were 570 patients treated with bosutinib in this trial including CP CML patients previously treated with only 1 prior TKI (imatinib), CP CML patients previously treated with imatinib and at least 1 additional TKI (dasatinib and/or nilotinib), CML patients in accelerated or blast phase previously treated with at least 1 TKI (imatinib) and patients with Ph+ ALL previously treated with at least 1 TKI (imatinib).
Icelandic: 570 sjúklingar fengu bosutinib í rannsókninni, þ.m.t. sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu aðeins fengið meðferð með einum týrosín kínasa hemli (imatinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem áður höfðu fengið meðferð með imatinibi og a.m.k. einum öðrum týrosín kínasa hemli (dasatinibi og/eða nilotinibi), sjúklingar með langvinnt kyrningahvítblæði í hröðunarfasa eða bráðafasa sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi) og sjúklingar með Ph+ eitilfrumuhvítblæði sem áður höfðu fengið meðferð með a.m.k. einum týrosín kínasa hemli (imatinibi).
English: Accelerated phase with prior treatment of at least imatinib
Icelandic: Hröðunarfasi Fyrri meðferð a.m.k. með imatinibi
English: In in vitro studies, bosutinib inhibits proliferation and survival of established CML cell lines, Ph+ ALL cell lines, and patient-derived primary primitive CML cells.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlar bosutinib fjölgun og lifun langvinnra kyrningahvítblæðisfrumulína og frumulína sem unnar eru úr frumum bráðs Ph+ eitilfrumuhvítblæðis, auk frumstæðra frumurækta sem fengnar eru úr sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði.
English: - respiratory failure.
Icelandic: - Öndunarbilun.
English: Infections and infestations Very common Respiratory tract infection (including Lower respiratory tract infection, Respiratory tract infection viral, Upper respiratory tract infection, Viral upper respiratory tract infection), Nasopharyngitis
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar Öndunarfærasýking (m.a. sýking í neðri hluta öndunarvegar, veirusýking í öndunarvegi, sýking í efri hluta öndunarvegar, veirusýking í efri hluta öndunarvegar), nefkoksbólga
English: - mibefradil, diltiazem and verapamil, used to lower blood pressure in people with high blood pressure.
Icelandic: - mibefradíl, diltíazem og verapamíl, notuð til lækkunar blóðþrýstings hjá einstaklingum með háþrýsting.
English: Treatment with bosutinib is associated with myelosuppression, defined as anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist mergbælingu, sem skilgreind er sem blóðleysi, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
English: If cytopoenia recurs, reduce dose by an additional 100 mg upon recovery and resume treatment.
Icelandic: Ef blóðfrumum fækkar aftur á að minnka skammta um 100 mg til viðbótar þegar bati hefur náðst og hefja meðferð á ný.
English: - feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
Icelandic: - Óstöðugleikatilfinning (sundl), breytingar á bragðskyni.
English: Reproductive toxicity and development toxicity
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun og þroska
English: Diarrhoea and vomiting
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
English: Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af bosutinibi (sem einhýdrat).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with bosutinib.
Icelandic: B veirusýkingu áður en meðferð með bosutinibi er hafin.
English: - phenytoin and carbamazepine, used to treat epilepsy.
Icelandic: - fenýtóín og karbamazepín, notuð við flogaveiki.
English: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
English: - defect in cardiac rhythm that predisposes to fainting, dizziness and palpitation.
Icelandic: - Hjartsláttarbreytingar sem auka líkur á yfirliði, sundli og hjartsláttarónotum.
English: Minimum follow-up time (time from last patient first dose to data snapshot date) of 60 months for CP treated with imatinib only and, 48 months for CP treated with imatinib and at least 1 other TKI, AP and BP.
Icelandic: Eftirfylgnitími (tími frá fyrsta skammti síðasta sjúklings fram að dagsetningu gagnasniðs) var að lágmarki 60 mánuðir fyrir sjúklinga í langvinnum fasa sem eingöngu fengu imatinib og 48 mánuðir fyrir sjúklinga í langvinnum fasa sem fengu imatinib ásamt a.m.k. einum öðrum týrosín kínasa hemli, fyrir sjúklinga í hröðunarfasa og fyrir sjúklinga í bráðafasa.
English: Pericardial effusion, Electrocardiogram QTc prolonged (including Long
Icelandic: Vökvi í gollurshúsi, lenging QTc-bils á hjartarafriti (m.a. heilkenni langs QTc-bils)
English: Short-acting antacids should be considered as an alternative to PPIs and administration times of bosutinib and antacids should be separated (i.e. take bosutinib in the morning and antacids in the evening) whenever possible.
Icelandic: Íhuga á að nota skammverkandi sýrubindandi lyf í stað PPI og ekki ætti að taka bosutinib og sýrubindandi lyf á sama tíma (þ.e. taka bosutinib að morgni og sýrubindandi lyf að kvöldi) ef kostur er.
English: The primary efficacy endpoint of the study was the major cytogenetic response (MCyR) rate at Week 24 in patients with imatinib-resistant CP CML previously treated with only 1 prior TKI (imatinib).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni í rannsókninni var hlutfall sjúklinga með imatinib-ónæmt langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa, sem áður höfðu aðeins fengið meðferð með einum týrosín kínasa hemli (imatinibi), sem náðu meiri háttar litningasvörun (MCyR) eftir 24 vikur.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn skoða sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna sýkingarinnar.
English: Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Icelandic: Meðal annarra mælibreyta fyrir virkni voru breyting í hröðunarfasa/bráðafasa, lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun í öllum sjúklingahópum.
English: - skin rash, which may be itchy and/or generalised.
Icelandic: - Útbrot á húð, ýmist með kláða eða almenn útbrot.
English: Vomiting or diarrhoea may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Icelandic: Uppköst eða niðurgangur geta dregið úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku.
English: - if you have diarrhoea and vomiting.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang og uppköst.
English: In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með 400 mg, var miðgildi lækkunar eGFR frá grunngildi 4,9 ml/mín./1,73 m2 eftir 3 mánuði,
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets
Icelandic: Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Icelandic: Bosulif 400 mg filmuhúðaðar töflur bosutinib
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCr < 30 ml/mín., reiknað með Cockcroft-Gault reiknireglunni) er 300 mg af bosutinibi á dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: In faeces, bosutinib and N-desmethyl bosutinib were the major drug-related components.
Icelandic: Helstu lyfjatengdu efnin í hægðum voru bosutinib og N-desmetýlerað bosutinib.
English: Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
Icelandic: Fæða jók Cmax fyrir bosutinib 1,8-falt og AUC fyrir bosutinib 1,7-falt, miðað við inntöku á fastandi maga.
English: - life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock).
Icelandic: - Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
English: Pneumonia (including Atypical pneumonia), Influenza, Bronchitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Uncommon Tumour lysis syndrome**
Icelandic: Lungnabólga (m.a. frábrigðileg lungnabólga), inflúensa, berkjubólga Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with bosutinib.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Bosulif stendur.
English: The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Icelandic: Ekki var hægt að draga óyggjandi ályktanir um tengsl milli sýnilegra áhrifa og meðferðarinnar.
English: Elevation in serum lipase has been observed.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun á gildi lípasa í sermi.
English: The maximum toxicity of thrombocytopenia of Grade 3 was experienced in 161 (36%) patients and Grade 4 in 98 (22%) patients.
Icelandic: 186 sjúklingar (42%) fundu mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 161 sjúklingar (36%) fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 98 sjúklingar (22%) fundu mest fyrir 4. stigs eituráhrifum.