FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ινοτερσένης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání inotersenu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1296/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1296/001
Greek: Παρακολούθηση αριθμού αιμοπεταλίων και συστάσεις θεραπείας για ινοτερσένη Αριθμός αιμοπεταλίων (x109/L) Συχνότητα παρακολούθησης Χορήγηση δόσεων
Czech: Tabulka 1 Monitorování počtu trombocytů a léčebná doporučení pro inotersen Počet trombocytů (x109/ l)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο δίσκο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, přířezu a na předplněné injekční stříkačce za „EXP".
Greek: Τόσο τα υπερβολικά όσο και τα ανεπαρκή επίπεδα βιταμίνης Α μπορούν να βλάψουν την ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού σας.
Czech: Zvýšené i snížené hladiny vitaminu A mohou poškodit vývoj nenarozeného dítěte.
Greek: 1,5 mL διάλυμα σε μια διαφανή, τύπου 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: 1,5 ml roztoku v čiré skleněné předplněné injekční stříkačce ze skla třídy 1.
Greek: Η ινοτερσένη δεν καθαρίζεται κυρίως μέσω μεταβολισμού στο ήπαρ, δεν είναι υπόστρωμα για οξείδωση του CYP450, και μεταβολίζεται ευρέως από νουκλεάσες σε όλους τους ιστούς κατανομής.
Czech: Inotersen není primárně metabolizován v játrech, není substrátem pro oxidaci CYP450 a je metabolizován rozsáhle nukleázami ve všech tkáních, kde je distribuován.
Greek: - Οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να τροποποιήσουν τη νεφρική λειτουργία σας ή ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς, π.χ. σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται ως αντιβακτηριακό), ανιλίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση πυρετού, άλγους και πόνου), ανταγωνιστές αλδοστερόνης (χρησιμοποιούνται ως διουρητικό), και φυσικά αλκαλοειδή του οπίου και άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για θεραπεία του πόνου).
Czech: - Jakékoliv léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin nebo mohou poškozovat ledviny, například sulfonamidy (používané jako antibakteriální léky), anilidy (používané k léčbě horečky, bolesti), antagonisté aldosteronu (používané jako diuretika) a přirozené opiodní alkaloidy nebo jiné opiáty (používané k léčbě bolesti).
Greek: Θα πρέπει είτε να ανασηκώσετε το δέρμα στο σημείο ένεσης ή να κάνετε την ένεση χωρίς να ανασηκώσετε το δέρμα.
Czech: Kůži v místě podání injekce jemně stiskněte nebo injekci podejte bez stisknutí kůže.
Greek: Οι θέσεις ένεσης περιλαμβάνουν την κοιλιά, το άνω τμήμα των μηρών, ή το άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
Czech: Místa pro podání injekce zahrnují břicho, horní část stehna nebo zevní horní část paží.
Greek: Η δραστική ουσία στο Tegsedi, η ινοτερσένη, είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός αναστολέας.
Czech: Léčivá látka přípravku Tegsedi, inotersen, je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor.
Greek: Το Tegsedi μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Czech: Přípravek Tegsedi může být uchováván mimo chladničku až po dobu 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Greek: Τόσο η ινοτερσένη όσο και οι βραχύτεροι μεταβολίτες ολιγονουκλεοτιδίων αυτής απεκκρίνονται στα ανθρώπινα ούρα.
Czech: Jak inotersen, tak i jeho kratší oligonukleotidové metabolity se vylučují močí.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Μετά από διανομή στον ασθενή, μπορεί να φυλαχθεί για 6 εβδομάδες κάτω από τους 30°C.
Czech: Po vydání pacientovi je možné uchovávat přípravek 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let nebo starších není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Τα συμπτώματα της σπειραματονεφρίτιδας είναι αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, και μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
Czech: Příznaky glomerulonefritidy zahrnují zpěněnou moč, růžově nebo hnědě zbarvenou moč, krev v moči a odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny.
Greek: Ο υψηλός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η ινοτερσένη κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς έπειτα από υποδόρια (SC) χορήγηση.
Czech: Velký distribuční objem naznačuje, že se inotersen po s.c. podání extenzivně distribuuje do tkání.
Greek: Εάν το διάλυμα μοιάζει θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει σωματίδια, πετάξτε την προγεμισμένη σύριγγα σε περιέκτη με αντοχή στη διάτρηση (για αιχμηρά αντικείμενα) και χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Pokud vypadá roztok zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
Greek: • Να υποβάλλονται σε όλες τις εξετάσεις αίματος ή ούρων όπως έχει κανονιστεί από το γιατρό τους
Czech: • Pacienti mají podstoupit všechny krevní testy a vyšetření moči, jak naplánoval jejich lékař.
Greek: Για το λόγο αυτό, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με ινοτερσένη και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Czech: Z tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία βλάπτουν τους νεφρούς ή επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα σουλφοναμίδες, ανταγωνιστές αλδοστερόνης, και ορισμένους τύπους παυσίπονων, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které poškozují ledviny nebo ovlivňují funkci ledvin, například sulfonamidy, antagonisty aldosteronu a některé druhy analgetik, informujte o tom svého lékaře.
Greek: Κοιτάξτε στην περιοχή επιθεώρησης για να ελέγξετε ότι το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο ως υποκίτρινο.
Czech: Zkontrolujte kontrolní oblast, abyste se ujistil(a), že je roztok čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.
Greek: Σε περίπτωση μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης, η ινοτερσένη θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: V případě neplánovaného těhotenství se doporučuje ukončit podávání inotersenu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Η ινοτερσένη θα μειώσει τα επίπεδα της βιταμίνης Α στο πλάσμα, γεγονός που είναι ζωτικής σημασίας για τη φυσιολογική εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Czech: Inotersen snižuje plazmatické hladiny vitaminu A, který je zásadní pro normální vývoj plodu.
Greek: Το Tegsedi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (pH 7,5 - 8,8) σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Přípravek Tegsedi je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok (injekce) (pH 7,58,8) v předplněné injekční stříkačce.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα παραμένει πλήρως εντός της θέσης ένεσης ενόσω ενίετε το φάρμακο.
Czech: Ujistěte se, že je jehla během podání injekce zcela zavedená v místě podání injekce.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ινοτερσένη θα πρέπει να λάβουν από του στόματος χορήγηση συμπληρωμάτων περίπου 3.000 IU βιταμίνης Α ανά ημέρα προκειμένου να μειώσουν τον πιθανό κίνδυνο οφθαλμικής τοξικότητας λόγω της ανεπάρκειας της βιταμίνης Α. Συνιστάται παραπομπή για οφθαλμολογική αξιολόγηση εάν οι ασθενείς αναπτύξουν οφθαλμικά συμπτώματα συνεπή με ανεπάρκεια της βιταμίνης Α, μεταξύ των οποίων: μειωμένη νυχτερινή όραση ή νυχτερινή τύφλωση,
Czech: Pacienti, kteří dostávají inotersen, mají být perorálně suplementováni asi 3000 IU vitaminu A denně, aby se snížilo potenciální riziko oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A. Odeslání k očnímu vyšetření se doporučuje v případě, že u pacienta dojde ke vzniku očních příznaků, které odpovídají deficitu vitaminu A, a zahrnují: snížení nočního vidění nebo noční slepotu, přetrvávání syndromu suchého oka, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky a perforace rohovky.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αίμα σας για τα επίπεδα των αιμοπεταλίων πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši krev s ohledem na počet destiček před léčbou a pravidelně během léčby přípravkem Tegsedi.
Greek: Η σπειραματονεφρίτιδα είναι μια κατάσταση των νεφρών σας, όπου δεν λειτουργούν σωστά λόγω φλεγμονής και νεφρικής βλάβης.
Czech: Glomerulonefritida je onemocnění ledvin, které nefungují správně v důsledku zánětu a poškození ledvin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ινοτερσένης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Farmakokinetika inotersenu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, όπως οι σουλφοναμίδες, οι ανταγωνιστές αλδοστερόνης, οι ανιλίδες, τα φυσικά αλκαλοειδή του οπίου και άλλα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném užívání nefrotoxických léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které mohou narušit funkci ledvin, jako jsou sulfonamidy, antagonisté aldosteronu, anilidy, přirozené opiové alkaloidy a jiné opioidy (viz bod 4.4).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tegsedi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tegsedi
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tegsedi και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν σπειραματονεφρίτιδα, (όπου οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά), όπως αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, ή μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Tegsedi a kontaktujte okamžitě svého lékaře: - Příznaky, které by mohly znamenat glomerulonefritidu (kdy Vaše ledviny nefungují správně), jako je zpěněná moč, růžově nebo hnědě zbarvená moč, krev v moči nebo odchod menšího množství moči, než je obvyklé.
Greek: Υποδόρια χρήση μόνο.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Greek: Μην ενίετε σε δέρμα με δερματοστιξία, ουλές ή κατεστραμμένο δέρμα.
Czech: Nepodávejte injekci do tetování, jizev nebo porušené kůže.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποκλείουν τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
Czech: Proto mají ženy v plodném věku vyloučit těhotenství před zahájením léčby přípravkem Tegsedi a mají používat účinnou antikoncepci (viz bod „Těhotenství a kojení" níže).
Greek: παρατηρήθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη.
Czech: 9/l byly pozorovány u 10,7 % pacientů léčených inotersenem.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tegsedi τότε η νεφρική λειτουργία σας θα πρέπει να ελεγχθεί 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή.
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Tegsedi, pak je třeba zkontrolovat funkci Vašich ledvin 8 týdnů po ukončení léčby.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ινοτερσένη καθώς και συμπληρώματα βιταμίνης Α και να διασφαλίσετε ότι τα επίπεδα της βιταμίνης Α που έχετε έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό προτού γίνει απόπειρα σύλληψης.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, musíte přestat používat inotersen a doplněk vitaminu A a zajistit, aby se hladiny vitaminu A vrátily k normálním hodnotám před tím, než se budete pokoušet o otěhotnění.
Greek: Θα πρέπει να αφαιρείται από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
Greek: Ρύθμιση δόσης σε περίπτωση μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία.
Czech: Úprava dávky v případě poklesu počtu trombocytů Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může způsobit trombocytopenii.
Greek: Μην αφαιρείτε τυχόν φυσαλίδες αέρα την προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z předplněné injekční stříkačky.
Greek: Η συσσώρευση της ινοτερσένης στους νεφρούς σχετίστηκε με πρωτεϊνουρία σε αρουραίους 13,4 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ινοτερσένης.
Czech: Akumulace inotersenu v ledvinách byla spojena s proteinurií u potkanů při 13,4násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce inotersenu.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο προς τα επάνω με το χέρι.
Czech: Netahejte za píst rukou.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα μοιάζει θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok vypadá zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice.
Greek: Η ινοτερσένη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα εάν η οξεία σπειραματονεφρίτιδα επιβεβαιωθεί.
Czech: Podávání inotersenu se má trvale ukončit, pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida.
Greek: Το Tegsedi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tegsedi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Πολύ σοβαρές μειώσεις των αιμοπεταλίων σε σχέση με αυξημένη αιμορραγία ή μωλωπισμό παρατηρήθηκαν σε μεμονωμένους πιθήκους.
Czech: V jednotlivých případech u opic byly pozorovány výrazné poklesy trombocytů ve spojení se zvýšeným krvácením nebo vznikem modřin.
Greek: Εάν παίρνετε φάρματα τα οποία μπορούν να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να σταματήσουν την πήξη του αίματος, για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi.
Czech: Pokud užíváte jakékoliv léky, které mohou snižovat počet krevních destiček nebo mohou bránit srážení krve, například kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban a dabigatran, musíte před použitím přípravku Tegsedi informovat svého lékaře.
Greek: Κρατήστε τα χέρια σας μακριά από το έμβολο ώστε να αποφύγετε να πιέσετε το έμβολο προτού είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Czech: Nedotýkejte se pístu, abyste píst nezatlačili předtím, než budete připraveni k podání injekce.
Greek: Παρακολούθηση του ήπατος
Czech: Monitorování jater
Greek: Εάν αναπτύξετε σπειραματονεφρίτιδα, ο γιατρός σας θα σας δώσει θεραπεία για αυτή την κατάσταση.
Czech: Pokud u Vás dojde k rozvoji glomerulonefritidy, lékař bude tento stav léčit.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχει να τοποθετείται σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα προκειμένου να απορριφθεί.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má použít jednou a pak se má odložit do nádoby na ostré předměty k likvidaci.
Greek: Πώς να το χρησιμοποιήσετε το Tegsedi
Czech: Jak se přípravek Tegsedi používá
Greek: Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Inotersen je spojen s poklesem počtu trombocytů, což může vést k trombocytopenii (viz bod 4.8).
Greek: Μειώσεις κάτω από 100 x 109/L παρατηρήθηκαν στο 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη και στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: 9/l byly pozorovány u 23 % pacientů léčených inotersenem a 2 % pacientů, kteří dostávají placebo.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Έμετος Ναυτία
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení nauzea
Greek: Εάν μια γυναίκα σκοπεύει να μείνει έγκυος, η χορήγηση συμπληρωμάτων ινοτερσένης και βιταμίνης Α θα πρέπει να διακόπτεται και τα επίπεδα της βιταμίνης Α στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται και να έχουν επιστρέψει στο φυσιολογική προτού γίνει απόπειρα σύλληψης.
Czech: Pokud ženy plánují těhotenství, má se podávání inotersenu a vitaminu A ukončit a mají se změřit plazmatické hladiny vitaminu A, které se musí navrátit do normy předtím, než bude zopakován pokus o početí.
Greek: - Φάρμακα που προλαμβάνουν τους θρόμβους αίματος ή που μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη.
Czech: - Léky k prevenci krevního srážení nebo léky, které snižují počet krevních destiček ve Vaší krvi, například kyselina acetylsalicylová, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban a dabigatran.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tegsedi είναι μία δόση των 284 mg ινοτερσένης.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, και φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων, για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, αναστολείς του παράγοντα Xa όπως η ριβαροξαβάνη και η απιξαμπάνη, και αναστολείς θρομβίνης όπως η δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
Greek: Ανασηκώστε ολόκληρη την προγεμισμένη σύριγγα σε ευθεία γραμμή.
Czech: Zvedněte celou předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru.
Greek: Τι περιέχει το Tegsedi - Η δραστική ουσία είναι η ινοτερσένη.
Czech: Co přípravek Tegsedi obsahuje - Léčivá látka je inotersenum.
Greek: Μην ενίετε σε απόσταση μικρότερη των 3 εκ. γύρω από τον αφαλό σας.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku.
Greek: Δόσεις που παραλήφθηκαν
Czech: Vynechané dávky
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Při použití nefrotoxického léčivého přípravku a jiných léčivých přípravků, které mohou narušovat funkci ledvin, je třeba opatrnosti (viz bod 4.5).
Greek: Σε ποντικούς, σημειώθηκε περιαγγειακή κυτταρική διήθηση από λεμφοϊστιοκύτταρα σε πολλαπλά όργανα.
Czech: U opic byla ve více orgánech zaznamenána perivaskulární buněčná infiltrace lymfohistiocytárními buňkami.
Greek: Λαβή δακτύλων
Czech: Píst opěrka pro prst
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγία να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό τους εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε σημείο ασυνήθιστης ή παρατεταμένης αιμορραγίας (π.χ. πετέχια, αυθόρμητος μωλωπισμός, υποεπιπεφυκοτική αιμορραγία, ρινορραγία), δυσκαμψία του αυχένα ή άτυπη βαριά κεφαλαλγία.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili okamžitě svému lékaři, pokud se u nich objeví jakékoliv známky neobvyklého nebo prodlouženého krvácení (např. petechie, spontánní vznik modřin, subkonjunktivální krvácení, krvácení z nosu), ztuhlost krku nebo atypické těžké bolesti hlavy.
Greek: 7. Εισαγάγετε τη βελόνα
Czech: Zaveďte jehlu
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tegsedi
Czech: Jak přípravek Tegsedi uchovávat
Greek: Μέση (Τ.Α.)
Czech: průměr (SD)
Greek: Μην βάλετε ξανά το κάλυμμα βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Nepokoušejte se znovu nasadit kryt na zataženou jehlu.
Greek: - Μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια γεγονός που μπορεί να κάνει το δέρμα ωχρό και να προκαλέσει αδυναμία ή δύσπνοια (αναιμία) - Κεφαλαλγία - Έμετος, ή ναυτία - Αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος - Αίσθηση ψυχρού (ρίγη) - Πόνος, ερυθρότητα, κνησμός ή μωλωπισμός στη θέση ένεσης - Διόγκωση των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων (περιφερικό οίδημα)
Czech: - snížení počtu červených krvinek, což může vést k blednutí kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anemie), - bolest hlavy, - zvracení nebo pocit na zvracení (nauzea), - zvýšení tělesné teploty, - pocit chladu (zimnice) nebo třesavka, - bolest v místě podání injekce, zarudnutí, svědění nebo vznik modřin, - otok kotníků, nohou nebo prstů (periferní otok).
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή προτού κάνετε την ένεση.
Czech: Před podáním injekce se místa vpichu znovu nedotýkejte.
Greek: Διαφορά LSM (Τ.Σ.)
Czech: Rozdíl LSM (SE)
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi, ο γιατρός σας θα μετρήσει τα αιμοσφαίρια, την ηπατική λειτουργία, τη νεφρική λειτουργία, και τα επίπεδα πρωτεϊνών στα ούρα σας.
Czech: Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Tegsedi, lékař provede vyšetření krve, jater, ledvin a hladin bílkoviny v moči.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284 mg ινοτερσένης (ως νάτριο).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje inotersenum 284 mg (jako inotersenum natricum).
Greek: 2, n (%) Διάρκεια νόσου hATTR-PN (μήνες) μέση (Τ.Α.) Διάρκεια νόσου3 hATTR-CM (μήνες)
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Greek: Περιπτώσεις απόρριψης του ηπατικού μοσχεύματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Tegsedi.
Czech: Případy rejekce transplantovaných jater byly hlášené u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Tegsedi.
Greek: Το έμβολο μπορεί να είναι σκληρό προς το τέλος της ένεσης.
Czech: Píst může jít na konci podání injekce ztuha.
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα / πτώση νεφρικής λειτουργίας Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυξημένης πρωτεϊνουρίας και μείωσης στον eGFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 να λάβουν είτε ινοτερσένη ή εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Greek: Ηωσινοφιλία
Czech: Fertilita
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης σας εάν τα επίπεδά σας βιταμίνης Α δεν έχουν επιστρέψει ακόμα στο φυσιολογικό, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπάρκειας βιταμίνης Α στο τρίτο τρίμηνο.
Czech: Doplňování vitaminu A byste měla obnovit během posledních šesti měsíců těhotenství, pokud se hladiny vitaminu A dosud nevrátily k normě, kvůli zvýšenému riziku nedostatku vitaminu A v posledních třech měsících těhotenství.
Greek: - Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν θρομβοπενία (όπου το αίμα δεν πήζει), όπως ανεξήγητος μωλωπισμός ή εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, ή αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας.
Czech: - Příznaky, které by mohly znamenat trombocytopenii (kdy nedochází ke srážení krve), jako je nevysvětlitelný vznik modřin nebo vyrážka se zarudlým tečkovitým krvácením na kůži (označovaným jako petechie), krvácení z kožních ran, které nepřestává nebo krev pomalu vytéká z rány, krvácení z dásní nebo nosu, krev v moči nebo stolici nebo krvácení do očního bělma.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο ως υποκίτρινο.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=60)
Czech: Placebo (n=60)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kožní vyrážka
Greek: Ομάδα CMEcho p<0,001
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Greek: 8. Ξεκινήστε την ένεση
Czech: Začněte podávat injekci
Greek: Εάν παραλειφθεί η δόση της ινοτερσένης, τότε η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν, εκτός εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι εντός δύο ημερών, οπότε σε αυτή την περίπτωση η δόση που παραλείφθηκε θα πρέπει να παρακαμφθεί και η επόμενη δόση να χορηγηθεί σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Czech: Pokud je další plánovaná dávka během následujících dvou dnů, v takovém případě se má vynechaná dávka přeskočit a další dávka se má podat dle plánu.