FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans: il a été convenu que «La venlafaxine n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent».
English: A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
French: Une minorité des membres du comité des médicaments à usage humain (CHMP) était de l'avis que cette indication devait être supprimée de la section 4.1, et qu'une mention devait être incluse dans la section 4.2, afin d'indiquer que le traitement à plus long terme pouvait également être approprié pour la prévention de la récurrence des épisodes dépressifs graves.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
French: Ne conduisez pas, n'utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets d'Efexor depot sur vous.
English: There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
French: Il n' a pas été démontré que des posologies plus élevées permettaient d'obtenir un bénéfice additionnel.
English: The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
French: La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
French: En raison des décisions divergentes adoptées par les États membres au niveau national concernant l'autorisation du produit susmentionné (et de ses dénominations associées), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/de l'EMEA une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'UE.
English: The SPC was amended to reflect the CHMP position.
French: Le RCP a été modifié afin de refléter la position du CHMP.
English: If you take more Efexor depot than you should
French: Si vous avez pris plus d'Efexor depot que vous n'auriez dû
English: Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
French: Allemagne Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
English: - “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
French: - «traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie», étant donné que les données provenant des études présentées apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité et de l'innocuité de la venlafaxine pour cette indication;
English: The SPC was amended according to the CHMP position.
French: Le RCP a été modifié conformément à la position du CHMP.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Efexor depot et dénominations associées (voir annexe I).
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
French: Suite à la demande de la Commission européenne, la section 4.1 du résumé des caractéristiques du produit a été harmonisée afin d'inclure les indications thérapeutiques suivantes, telle que formulées et décrites ci-dessous: - «traitement des épisodes dépressifs majeurs», sans inclusion des références à l'anxiété associée, étant donné que les études conçues pour étudier l'effet anxiolytique de la venlafaxine ont révélé qu'il est difficile de distinguer l'anxiété des troubles concomitants de la dépression;
English: Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
French: IMAO réversible, non sélectif (linézolide)
English: If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
French: Si votre médecin a prescrit Efexor depot à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
English: Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
French: Épisodes dépressifs majeurs: le CHMP a considéré que la dose maximale de 375 mg/jour d'Efexor depot est sûre et efficace dans une perspective à long terme et a recommandé qu'elle soit approuvée sans limitation de durée dans le RCP harmonisé.
English: Czech Republic, Romania
French: République Tchèque, Roumanie
English: Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
French: La venlafaxine n'est pas indiquée pour perdre du poids, seule ou en association avec d'autres produits.
English: Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
French: De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
French: Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Efexor depot doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par Efexor depot pour la mère.
English: These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
French: Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
French: Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose d'Efexor depot supérieure à celle prescrite par votre médecin.
English: If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
French: Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus d'Efexor depot.
English: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
French: • Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle
English: No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
French: Aucun problème d'innocuité n'a été associé à des doses supérieures à 75 mg/jour, ce qui peut également être bénéfique pour certains patients.
English: Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance rénale: il a été convenu que l'individualisation du dosage peut être souhaitable, et ce concept a été introduit dans le texte pour l'harmonisation.
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor depot à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
English: Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
French: De plus, une mention a été ajoutée dans le RCP harmonisé afin de rappeler que les études contrôlées chez l'enfant n'ont pas démontré l'efficacité de la venlafaxine dans le traitement du «trouble dépressif majeur».
English: WHAT EFEXOR DEPOT IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QU'EFEXOR DEPOT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
French: Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter graduellement le traitement par Efexor depot.
English: SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: RCP Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
French: Trouble anxieux généralisé (TAG): il a été convenu que l'efficacité à long terme de la venlafaxine à libération prolongée dans l'indication du TAG était justifiée par les données fournies.
English: If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
French: Si vous prenez Efexor depot pendant la grossesse, informez-en votre sage-femme et/ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter certains symptômes à la naissance.
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
French: De même, vous devrez attendre au moins 7 jours après l'arrêt d'Efexor depot avant de prendre un IMAO quelconque (voir aussi les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Prise d'autres médicaments »).
English: More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
French: Plus rarement, Efexor depot peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
French: Signalez-le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche :
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
French: • Si vous utilisez d'autres médicaments qui, pris en même temps qu'Efexor depot, pourraient augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d'autres médicaments »).
English: Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
French: Danemark Wyeth AB Dalvägen 12
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
French: Le TAMM a complété tant l'évaluation des troubles urinaires que celle de l'occurrence d'hémorragies gastro-intestinales, et a accepté de les ajouter au tableau des effets indésirables.
English: Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
French: Efexor depot ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
French: L'« enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles.
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
French: Le TAMM n'était pas d'accord avec la formulation du RCP convenue par le PhVWP/CMD(h) pour tous les antidépresseurs dans la section 4.8, étant donné que les idées suicidaires ne sont pas considérées comme un effet indésirable chez les patients adultes, mais il a accepté de respecter l'étiquetage requis en fonction de la classe.
English: The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
French: Dans les études dans le trouble panique, la posologie initiale était de 37,5 mg/jour pendant 7 jours.
English: Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Efexor depot peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
French: Le TAMM était d'avis qu'une contre-indication chez les patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée n'était pas obligatoire.
English: Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Efexor depot a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
French: Efexor depot peut provoquer une sensation d'agitation ou d'incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
English: While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
French: Malgré l'existence de preuves en faveur de la supériorité d'une posologie de 37,5 mg/jour sur le placebo, cette posologie n'a pas été systématiquement aussi efficace que les posologies plus élevées.
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de venlafaxine et de précurseurs de la sérotonine (tels que les suppléments contenant du tryptophane) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Dosage should then be increased to 75 mg/day.
French: La posologie doit ensuite être augmentée à 75 mg/jour.
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
French: Des effets indésirables peuvent survenir à l'arrêt d'Efexor depot, surtout lorsqu'Efexor depot est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement.
English: Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
French: Efexor depot est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : anxiété généralisée, phobie sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique).
English: Box 255
French: P.O. Box 255
English: All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
French: L'existence d'une pression artérielle élevée devra être recherchée attentivement chez tous les patients, et toute hypertension artérielle préexistante devra être contrôlée avant de débuter le traitement.
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
French: Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s'il y a lieu pour vous d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Efexor depot.
English: SPC Section 4.8 - Undesirable effects
French: RCP Section 4.8 - Effets indésirables
English: Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
French: Utilisation chez les patients âgés: d'après des publications indiquant un risque d'insuffisance rénale et l'éventualité de modification de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs avec l'âge, une nouvelle formulation pour une utilisation chez les patients âgés a été validée dans le RCP.
English: Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
French: Ne pas utiliser Efexor depot après la date de péremption mentionnée sur l'étiquetage.
English: Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
French: A l'intérieur des gélules d'Efexor depot se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active.
English: • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
French: • Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
French: Symptômes de sevrage observés en cas d'arrêt de la venlafaxine: suite à la proposition d'inclusion d'un texte dans le RCP sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs sélectifs de la recapture de la norépinephrine (ISRN) (sections 4.2, 4.4 et 4.8) révisé par le Groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), il a été convenu d'incorporer ce texte dans le RCP harmonisé.
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
English: Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
French: Les patients recevaient ensuite des doses fixes de 75 ou 150 mg/jour dans une étude et de 75 ou 225 mg/jour dans l'autre étude.
English: The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
French: Le TAMM était d'avis que tous les IMAO devaient être contre-indiqués avec la venlafaxine.
English: The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
French: La posologie maximale pour l'anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/jour.
English: Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
French: La survenue de symptômes de sevrage est fréquente à l'arrêt du traitement, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
English: The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
French: Il a été demandé au TAMM d'identifier les différences entre les effets indésirables énumérés dans les RCP approuvés au plan national et les dossiers internes du TAMM, ainsi que d'organiser la section 4.8 conformément aux classes de systèmes d'organes MedDRA.
English: You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
French: Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par Efexor depot.
English: Efexor depot should be taken with food.
French: Efexor depot doit être pris au cours d'un repas.
English: However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
French: Cependant, le CHMP a considéré que seuls les IMAO non sélectifs, irréversibles devaient être contre-indiqués et qu'un avertissement fort dans la section 4.4 et la section 4.5 du RCP suffirait pour les IMAO réversibles.
English: - “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
French: - «traitement du trouble d'anxiété sociale» (anciennement appelés phobie sociale), étant donné que les études présentées illustraient de manière adéquate l'efficacité clinique d'Efexor depot pour cette indication;
English: Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
French: Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.
English: Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
French: Efexor depot est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN).
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie d'Efexor depot pourrait nécessiter une adaptation.
English: A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
French: Un accord a également été trouvé sur un avertissement concernant l'administration d'Efexor depot aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, qui sera ajouté à la section 4.4.
English: Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
French: Utilisation chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique: il a été convenu de recommander dans le RCP l'individualisation du dosage afin de pallier la variabilité de la clairance entre les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
French: La venlafaxine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
English: Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
French: N'arrêtez pas de prendre Efexor depot sans l'avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez le traitement par Efexor depot »).