FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie vysvetlenia, ktoré sa neopierajú o zníženie plazmatických FFA ako hlavného mechanizmu úpravy lipidového profilu, zahŕňajú kyselinou nikotínovou sprostredkovanú inhibíciu lipogenézy de novo alebo esterifikáciu mastných kyselín na TG v pečeni.
Icelandic: Frekari útskýringar á blóðfitubreytingum aðrar en lækkun á FFA í plasma eru hömlun á blóðfitumyndun að nýju fyrir tilstuðlan nikótínsýru eða estramyndun fitusýra í þríglýseríða í lifur.
Slovak: • vitamíny alebo doplnky, ktoré obsahujú kyselinu nikotínovú.
Icelandic: Vítamín eða fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru.
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Pelzont podávať >1 hodinu pred alebo
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er mælt með því að Pelzont sé gefið >1 klukkustund fyrir eða >4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu),
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu
Slovak: Pacienti s rizikom hypofosfatémie majú byť preto starostlivo sledovaní.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast vel með sjúklingum sem eiga blóðfosfatsskort á hættu.
Slovak: Niektorí ľudia po užití lieku Pelzont dostanú závrat.
Icelandic: Sumu fólki sundlar eftir töku Pelzont.
Slovak: TG sa často zistia v triáde s nízkymi hladinami HDL-C a malými LDL časticami,
Icelandic: Hækkuð gildi þríglýseríða í plasma er oft að finna í þrenningu ásamt lágum gildum háþéttni lípóprótein kólesteróls (HDL-C) og litlum
Slovak: Ako vyzerá Pelzont a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Pelzont og pakkningastærðir
Slovak: Hepatocelulárna centrilobulárna hypertrofia bola v súlade so špecifickou indukciou enzýmov u hlodavcov.
Icelandic: Lifrarfrumustækkunin í miðju lifrarblaða var í samræmi við ensímörvun sem var sértæk fyrir nagdýr.
Slovak: U potkanov alebo králikov pri úrovniach systémovej expozície minimálne 153- a 438-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí nebol laropiprant teratogénny.
Icelandic: 153 og 438 föld útsetning hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir ráðlagðan dagsskammt hjá mönnum.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1.000 mg af nikótínsýru og 20 mg af larópípranti.
Slovak: 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizácií RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pelzont, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en farið er að nota Pelzont til að athuga lifrarstarfsemi.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému"
Icelandic: HDL kólesteról er oft kallað ,,gott" kólesteról því það stuðlar að því að koma í veg fyrir að ,,slæma" kólesterólið safnist fyrir í slagæðum og vegna þess að það ver gegn hjartasjúkdómum.
Slovak: Kyselina nikotínová nebola teratogénna u potkanov až do expozície hladinám približne 253-krát vyšším a u králikov 104-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Icelandic: Nikótínsýra var ekki krabbameinsvaldandi hjá rottum við skammta allt að u.þ.b. 253 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum og kanínum við skammta allt að u.þ.b.104 sinnum AUC fyrir nikótínsýru hjá mönnum, miðað við ráðlagðan dagsskammt hjá mönnum.
Slovak: nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
Icelandic: ógleði, sundl, uppköst, niðurgangur, verkur/óþægindi í maga og bakverkur.
Slovak: • suchá koža,
Icelandic: dökk húðsvæði
Slovak: • máte problémy so srdcom.
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Icelandic: 84 töflur með breyttan losunarhraða
Slovak: Neužívajte Pelzont, ak
Icelandic: Ekki má nota Pelzont
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Pelzont.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Pelzont er tekið ef þú ert ekki viss.
Slovak: Vek nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku laropiprantu.
Icelandic: Aldur hafði engin klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf larópíprants.
Slovak: • klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA), lieky, ktoré pomáhajú pri prevencii škodlivých krvných zrazenín.
Icelandic: Klópídógrel og asetýlsalisýlsýru, lyf sem stuðla að því að koma í veg fyrir skaðlega blóðtappa.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu súvisiace s kyselinou nikotínovou až do expozície hladinám približne 391-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej vychádzajúca z AUC pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi tengdar nikótínsýru komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum sem voru útsettar fyrir skömmtum allt að um það bil 391 földu flatarmáli undir ferli (AUC) nikótínsýru miðað við AUC af ráðlögðum dagsskammti manna.
Slovak: Predpokladá sa, že HDL sa zúčastňuje na transporte cholesterolu z tkanív späť do pečene, potláča cievny zápal spojený s aterosklerózou a má antioxidačné a antitrombotické účinky.
Icelandic: Tilgáta er um að HDL taki þátt í flutningi kólesteróls úr vefjum aftur til lifrar, bæli æðabólgu í tengslum við æðakölkun og vinni gegn oxun og segamyndun.
Slovak: V predbežnej analýze prebiehajúcej štúdie zameranej na klinické výsledky identifikoval nezávislý výbor monitorujúci bezpečnosť vyššiu incidenciu myopatie u čínskych pacientov užívajúcich
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Pelzont og 40 mg af simvastatíni.
Slovak: • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða ráðgerir þungun.
Slovak: U jedincov užívajúcich opakované dávky 300 mg alebo vyššie sa pozorovalo predĺženie kolagénom indukovanej agregácie trombocytov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Vart varð við framlengingu á kollagenörvaðri blóðflagnasamloðun hjá einstaklingum sem tóku marga skammta sem voru 300 mg eða stærri (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pacienti s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou majú vysoké hladiny „zlého"
Icelandic: Sjúklingar með samsetta, blandaða blóðfitutruflun eru með hátt hlutfall af „slæmu" LDL kólesteróli og þríglýseríðum (tegund fitu) og lágt hlutfall af „góðu" HDL kólesteróli.
Slovak: Nepriehľadný PVC/Aclar blister prekrytý pretláčacou hliníkovou fóliou obsahujúci 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Icelandic: Ógagnsæ, PVC/Aclar þynna með álhúð sem hægt er að þrýsta töflum í gegnum með 14 töflum með breyttan losunarhraða.
Slovak: • bolesť, • opuch prstov, palcov alebo členkov.
Icelandic: • þroti í fingrum, tám eða ökklum
Slovak: • brnenie alebo necitlivosť rúk alebo chodidiel,
Icelandic: • náladofi í höndum eða fótum
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť laropiprantu je približne 71 % po 40-mg dávke podanej vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním po celonočnom pôste.
Icelandic: Meðal heildaraðgengi larópíprants er um 71% eftir 40 mg skammt þegar hann er gefinn sem tvær töflur með breyttan losunarhraða af nikótínsýru/larópípranti eftir næturföstu.
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: V druhej dráhe sa glycín konjuguje s kyselinou nikotínovou a vytvára kyselinu nikotinúrovú (NUA).
Icelandic: Með hinni umbrotsleiðinni tengist glýcín nikótínsýru og myndar nikótínþvagsýru (NUA).
Slovak: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Icelandic: 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða nikótínsýra/larópíprant
Slovak: 99 %) na plazmatické proteíny a jeho väzba nezávisí od koncentrácie.
Icelandic: Larópíprant er mjög bundið (>99%) plasmapróteinum og bindingin er óháð þéttni.
Slovak: Hematologické účinky
Icelandic: Blóðfræðileg áhrif
Slovak: Aby sa zachovali vlastnosti riadeného uvoľňovania, tablety sa pred prehltnutím nesmú poliť, lámať, drviť alebo žuť.
Icelandic: Til að viðhalda eiginleikum töflunnar þ.e. breyttum losunarhraða má ekki skipta henni í tvennt, brjóta hana, mylja eða tyggja áður en hún er gleypt.
Slovak: HDL2 viac ako subfrakciu HDL3, dôsledkom čoho sa zvyšuje pomer HDL2:HDL3, ktorý sa spája so zníženým kardiovaskulárnym rizikom.
Icelandic: Nikótínsýra hækkar að auki HDL2 undireininguna (subfraction) meira en HDL3 undireininguna og hækkar þannig HDL2:
Slovak: • žihľavka.
Icelandic: • húðþurrkur
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o narušení fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á dýrum eru ófullnægjandi með tilliti til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak sa pacienti čínskeho pôvodu liečia liekom Pelzont, ktorý sa podáva súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä dávky simvastatínu 40 mg alebo vyššie), je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar af kínverskum uppruna eru meðhöndlaðir með Pelzont samhliða simvastatíni eða ezetímibi/simvastatíni (einkum simvastatínskammtar sem eru 40 mg eða stærri) (sjá kafla 4.4).
Slovak: 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Icelandic: Að fjórum vikum liðnum er mælt með að skammtur sé aukinn í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt tekinn sem tvær töflur með breyttan losunarhraða (1.000 mg/20 mg) einu sinni á dag.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny nikotínovej v dávkach upravujúcich lipidy (≥1 000 mg/deň) s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi) bolo spojené so zriedkavými prípadmi myopatie/rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af vöðvakvillum/rákvöðvalýsu (myopathy/rhabdomyolysis) hafa tengst samhliða gjöf blóðfitubreytandi skammta (≥1.000 mg/dag) af nikótínsýru og HMG-CoA redúktasahemla (statína) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ženy majú v porovnaní s mužmi mierne zvýšené plazmatické koncentrácie kyseliny nikotinúrovej a kyseliny nikotínovej.
Icelandic: Hjá konum verður nokkur aukning á þéttni nikótínþvagsýru og nikótínsýru í plasma samanborið við karla.
Slovak: Pelzont, sa vyskytlo signifikantne viac prípadov návalu, pokiaľ ide o počet dní v týždni s miernym alebo silnejším návalom, ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Pelzont, p<
Icelandic: Pelzont marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu
Slovak: Ak sa počas užívania lieku Pelzont so statínom vyskytne u pacienta svalová bolesť, slabosť alebo kŕče, majú sa zmerať hladiny CK.
Icelandic: Ef vart verður við vöðvaþrautir, þróttleysi og krampa á meðan töku Pelzont og statínlyfja stendur skal mæla kreatín kínasa (CK) í sermi.
Slovak: indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom, ale došlo k miernemu zosilneniu inhibície kolagénom indukovanej agregácie trombocytov klopidogrelom.
Icelandic: ADPörvaðrar blóðflagnasamloðunar af völdum klópídógrels, en nokkuð meiri hömlun varð á kollagenörvaðri blóðflagnasamloðun af völdum klópídógrels.
Slovak: Ako užívať Pelzont
Icelandic: Hvernig nota á Pelzont
Slovak: • nespavosť,
Icelandic: • svefnleysi
Slovak: V klinickej štúdii nemalo súbežné podávanie laropiprantu s kyselinou acetylsalicylovou v porovnaní s liečbou samotnou kyselinou acetylsalicylovou účinok na kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov alebo na čas krvácania (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði samhliða gjöf larópíprants og asetýlsalisýlsýru ekki áhrif á kollagenörvaða blóðflagnaþyrpingu eða blæðingartíma borið saman við meðferð með asetýlsalisýlsýru einni sér (sjá kafla 5.1).
Slovak: Deti a dospievajúci Pelzont:
Icelandic: Börn Pelzont:
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Pelzont (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Icelandic: Eins og með önnur nikótínsýrulyf kom fram hækkun á fastandi glúkósagildum (miðgildishækkun umþað bil 4 mg/dL), þvagsýru (+14,7% meðalbreyting frá grunnlínu) og lækkun í blóðflagnafjölda (-14,0 % meðalbreyting frá grunnlínu) í klínískum samanburðarrannsóknum á Pelzont (2.000 mg/40 mg) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas terapie liekom Pelzont sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Pelzont stendur.
Slovak: • užívate simvastatín (statín) alebo liek obsahujúci simvastatín a ste čínskeho pôvodu.
Icelandic: ef þú ert af kínverskum uppruna og ert að nota simvastatín (statín) eða lyf sem inniheldur simvastatín.
Slovak: Účinky kyseliny nikotínovej na iné lieky Antihypertenzívna liečba: Kyselina nikotínová môže zosilniť účinky gangliových blokátorov a vazoaktívnych liekov, ako sú nitráty, blokátory kalciového kanála a blokátory adrenergných receptorov, čo vedie k posturálnej hypotenzii.
Icelandic: Nikótínsýra getur aukið áhrif taugahnoðahemla og æðavirkra lyfja á borð við nítröt, kalsíumgangaloka og adrenvirka viðtakahemla og valdið réttstöðuþrýstingsfalli.
Slovak: • máte neobjasnenú svalovú bolesť, svalovú citlivosť alebo svalovú slabosť.
Icelandic: ef þú ert með vöðvarþrautir, eymsli í vöðvum eða þróttleysi í vöðvum án skýringa.
Slovak: Po perorálnom podaní 40-mg dávky laropiprantu vo forme dvoch tabliet kyseliny nikotínovej/laropiprantu s riadeným uvoľňovaním s jedlom sa laropiprant rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 hodina, priemernou AUC0-∞
Icelandic: Eftir að 40 mg skammtur af larópípranti var gefinn til inntöku sem tvær töflur með breyttan losunarhraða af nikótínsýru/larópípranti með mat, frásogaðist larópíprant hratt með 1 klst.
Slovak: Pelzont klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram í fyrri rannsókninni (24 vikur) dró úr tíðni frekar mikils eða mikils roða hjá sjúklingum sem fengu Pelzont og nálgaðist hún tíðnina hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá mynd 1), þar sem aftur á móti sjúklingar sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) hélst tíðni roða stöðug (eftir 6. viku).
Slovak: • studený pot,
Icelandic: kaldur sviti
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Pelzont v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru að skipta úr 2.000 mg eða þar yfir af nikótínsýrulyfi með forðaverkun geta hafið Pelzont meðferð með 2.000 mg/40 mg skammti.
Slovak: Pri nízkych dávkach kyseliny nikotínovej alebo nižšej miere absorpcie prevažuje prvá dráha.
Icelandic: Þegar skammtar af nikótínsýru eru litlir eða frásogshraði er minni er fyrri umbrotsleiðin ráðandi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (na PVC/Aclar blister)
Icelandic: YTRI ASKJA (fyrir PVC/Aclar þynnur)
Slovak: Kyselina nikotínová:
Icelandic: Bætiefni sem innihalda nikótínsýru:
Slovak: • laropiprant, ktorý zmierňuje príznaky návalov, častého vedľajšieho účinku kyseliny nikotínovej.
Icelandic: larópíprant sem dregur úr einkennum roða, sem er algeng aukaverkun nikótínsýru.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða er hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552" inngreypt öðrum megin.
Slovak: & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465808 clic@merck.com
Icelandic: +351 21 4465808 clic@merck.com
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozičnými faktormi pre rabdomyolýzu
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með undirliggjandi áhættuþætti fyrir rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: bólga á fótum
Slovak: U pacientov prechádzajúcich na Pelzont z kyseliny nikotínovej s okamžitým uvoľňovaním má terapia začať v dávke 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem eru að skipta úr nikótínsýrulyfi með tafarlausa losun í Pelzont, á að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg skammtinum og auka hann í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammtinn eftir fjórar vikur.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy: Pri kombinácii simvastatínu s kyselinou nikotínovou sa pozorovalo mierne zvýšenie AUC a Cmax kyseliny simvastatínovej (účinnej formy simvastatínu), čo nemusí mať žiaden klinický význam.
Icelandic: Þegar símvastatín var gefið með nikótínsýru varð vart við nokkra aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) og hámarksþéttni í plasma (Cmax) fyrir símvastatínsýru (virkt form símastatíns) en ekki er víst að það hafi klíníska þýðingu.
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek príznakov toxicity u matky sa u potkanov zaznamenali fetotoxické účinky (signifikantne znížená telesná hmotnosť plodu spojená so zníženým počtom osifikovaných krížových a kostrčových stavcov a so zvýšenou incidenciou plodov s miestami nekompletnej osifikácie) pri expozíciách hladinám približne 959-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Icelandic: Hjá rottum, komu fram skaðleg áhrif á fóstur (marktæk minnkun á líkamsþyngd fósturs tengd færri spjaldhryggjarliðum með beinmyndun í afturhluta liðsins og fleiri tilvik af fóstrum með gallaða beinmyndun á ýmsum stöðum) án þess að nokkur merki væru um eitrunaráhrif á móður við skammta u.þ.b.
Slovak: Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Pelzont pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Icelandic: Til að minnka áhættu á roða skaltu forðast áfengi eða heita drykki eða kryddaðan mat um það leyti sem þú tekur skammtinn af Pelzont.
Slovak: Dávka Lieková forma
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: Spôsob a cesta podania
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovak: Fóti út 56
Icelandic: Foti ut 56
Slovak: pH pripraveného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Slovak: Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko
Icelandic: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungverjaland
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis : 18. janúar.
Slovak: Vždy používajte tento liek tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Klírens kreatinínu musí byť  45 ml/min.
Icelandic: Kreatínín úthreinsun ætti að vera  45 ml/mín.
Slovak: Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord Ako používať Pemetrexed Accord Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Accord og við hverju það er notað Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota Pemetrexed Accord Hvernig nota á Pemetrexed Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu Accord.
Icelandic: Cisplatin er einnig gefið sem innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli Pemetrexed Accord hefur klárast.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Accordu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Icelandic: Byggt á fyrirhuguðum degi sem Pemetrexed Accord er gefið og/eða nýrnastarfsemi þinni þarf læknirinn þinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FRUMUDREPANDI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en byrjað er að nota Pemetrexed Accord
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a obale za EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletruninni og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Pemetrexed Accord môže vyvolať únavu.
Icelandic: Akstur og notkun véla Pemetrexed Accord getur valdið þreytu.
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Accord Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Pemetrexed Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: N = 663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: N =
Icelandic: N= 663) og áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexedi (PARAMOUNT:
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Accord.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið blóðsýni til að meta hvort þú hafir nægjanlega nýrna- og lifrarstarfsemi og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá Pemetrexed Accord.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu
Icelandic: Hækkun á kreatínini
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss spurðu þá lækninn eða lyfjafræðinginn hvort einhver lyfjanna þinna séu bólgueyðandi verkjalyf.
Slovak: Odporúčaná dávka Pemetrexedu Accord je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pemetrexed Accord er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkama þíns.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum þessarar greiningar á verkun eru í töflunni hér fyrirneðan:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatin mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatins til að koma í veg fyrir uppköst.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť  3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartat amínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín amínótransferasi (ALT eða SGPT) ættu að vera  3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Slovak: Čo je Pemetrexed Accord a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Pemetrexed Accord og við hverju það er notað
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pozri časť 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, saltsýra og natríumhýdroxíð (sjá kafla 2).