FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen controlefrequentie is ten minste tweemaal per jaar.
Latvian: Ieteicamais novērošanas biežums ir vismaz divas reizes gadā.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan echter niet worden uitgesloten.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2ºC-8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūlijs
Dutch: Elektrocardiogrammen waren ook niet beïnvloed.
Latvian: Nebija ietekmēti arī elektrokardiogrāfijas rādītāji.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (5 tot 17 jaar)
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (5-17 gadi)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.
Dutch: Neem dit geneesmiddel enkel in met water.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tikai kopā ar ūdeni.
Dutch: Het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een afgesproken protocol.
Latvian: Pētījums jāveic, ievērojot apstiprinātoprotokolu.
Dutch: Neem het niet in met andere dranken of ander voedsel, aangezien dit het effect van het geneesmiddel kan verminderen.
Latvian: Nelietojiet tās kopā ar citiem dzērieniem vai pārtiku, jo tie var mazināt zāļu iedarbību.
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken, moeten contact opnemen met hun arts.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt, jāsazinās ar savu ārstu.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā : ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: De arts moet uw dosis Cufence mogelijk verhogen of verlagen.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Cufence devu.
Dutch: U mag niet zonder advies van uw arts met uw behandeling stoppen, ook als u zich beter voelt.
Latvian: Nepārtrauciet un nemainiet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu pat tad, ja jūtaties labāk.
Dutch: Capsule-inhoud:
Latvian: Kapsulas saturs:
Dutch: U dient met uw arts goed te praten over de mogelijke voordelen van behandeling, waarbij rekening dient te worden gehouden met eventuele mogelijke risico's.
Latvian: Jums ar ārstu ir pilnībā jāapspriež ārstēšanas iespējamie ieguvumi, vienlaikus ņemot vērā iespējamos riskus.
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem
Dutch: Dit effect is mogelijk duidelijker bij patiënten met reeds bestaande neurologische symptomen.
Latvian: Iespējams, ka šī iedarbība var būt izteiktāka pacientiem ar jau esošiem neiroloģiskiem simptomiem.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig heeft.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurig gebruik omdat de ziekte van Wilson een aandoening is die u uw leven lang heeft.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai, jo Vilsona slimība ir slimība, kas jāārstē visu mūžu.
Dutch: In de OESO SIDS van tri-ethyleentetramine uit 2002 wordt het genotoxische profiel van triëntine geclassificeerd als lage prioriteit/weinig zorgwekkend.
Latvian: OECD trietilēnetetramīna 2002 SIDS klasificē trientīna genotoksisko profilu kā zemas prioritātes/ mazu bažu.
Dutch: Er is onvoldoende klinische informatie beschikbaar over Cufence om te bepalen of er verschillen in respons bestaan tussen oudere en jongere patiënten.
Latvian: Nav pieejams pietiekams daudzums klīniskas informācijas par zālēm Cufence, lai noteiktu, vai ir atbildes reakcijas atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Dutch: Andere producten
Latvian: Citi produkti
Dutch: - De overige ingrediënten zijn
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Dutch: Er bestond bovendien twijfel over het verband met triëntine, aangezien de bevindingen in verband met de longen ook bij de meeste behandelde honden in het onderzoek van 26 weken werden waargenomen.
Latvian: Turklāt bija zināmas šaubas par saistību ar trientīnu, jo 26 nedēļu pētījumā atrades plaušās tika novērotas arī lielākajai daļai kontroles suņu.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Wilson.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Dutch: De beperkte informatie die beschikbaar is, wijst erop dat Cufence niet in de moedermelk terechtkomt, maar het is niet zeker dat er geen risico is voor de baby.
Latvian: Pieejamā ierobežotā informācija liecina, ka Cufence nenokļūst mātes pienā, bet nav zināms, vai bērnam netiek radīts risks.
Dutch: De dosis is lager dan voor volwassenen en is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht.
Latvian: Deva ir mazāka nekā pieaugušajiem, un tā ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas.
Dutch: Wat is Cufence en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Cufence un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cufence bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 5 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Cufence drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 5 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Na eerste opening van de fles: drie maanden.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Dutch: EU/1/19/1365/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1365/001
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Er kon echter niet worden vastgesteld of deze reactie het gevolg was van triëntine of van de eerdere behandeling met penicillamine.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai reakcija radās no trientīna vai no iepriekšējas ārstēšanas ar penicilamīnu.
Dutch: Eliminatie Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden.
Latvian: Eliminācija Trientīns un tā metabolīti ātri izdalās urīnā.
Dutch: In gevallen tot 20 g triëntinebase werden geen duidelijke ongewenste effecten gemeld.
Latvian: Līdz 20 g trientīna bāzes netika ziņots par acīmredzamām blakusparādībām.
Dutch: Er zijn bovendien aanwijzingen die erop wijzen dat triëntine feitelijk endogene DNA-schade vermindert bij een stam van ratten (Long-Evans Cinnamon) die een geschikt model van de ziekte van Wilson voorstelt.
Latvian: Turklāt pierādījumi liecina, ka trientīns faktiski samazina endogēnus DNS bojājumus žurku dzimtā (Long-Evans Cinnamon), kas tiek uzskatīta par atbilstošu Vilsona slimības modeli.
Dutch: Af en toe (frequentie onbekend; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) kan behandeling met dit geneesmiddel ontsteking van de dunne of dikke darm veroorzaken.
Latvian: Dažkārt (sastopamības biežums nav zināms; nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt tievās zarnas vai resnās zarnas iekaisumu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 100 harde capsules.
Latvian: Iepakojuma lielums: viena pudele ar 100 cietām kapsulām.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Duitsland
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Vācija
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Dutch: Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van triëntine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtniecība Pieejami ierobežoti dati par trientīna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Het is belangrijk om het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent om dit te gaan doen.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Vruchtbaarheid Het is onbekend of triëntine een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Latvian: Fertilitāte Nav zināms, vai trientīnam ir ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over gelijktijdig gebruik beschikbaar en er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
Latvian: Dati par vienlaicīgu lietošanu ir ierobežoti un nav iespējams sniegt īpašus ieteikumus par devu.
Dutch: Gebruik de capsules niet als ze kleverig of nat zijn.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja kapsulas kļūst lipīgas vai mitras.
Dutch: Daarom dient er controle op manifestaties van overbehandeling te worden uitgevoerd.
Latvian: Tādēļ jāveic pārmērīgu devu izpausmju novērošana.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast op basis van de klinische respons; bij aanvang van de behandeling wordt 400-1.000 mg gebruikt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Deva jāpielāgo saskaņā ar klīnisko reakciju; terapijas sākuma posmā ir lietota 400-1000 mg deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, diverse producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme, ATC-code: A16AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AX12
Dutch: Chronische overbehandeling kan leiden tot koperdeficiëntie en omkeerbare sideroblastische anemie.
Latvian: Hroniska pārmērīga ārstēšana var izraisīt vara deficītu un atgriezenisku sideroblastisko anēmiju.
Dutch: De aanbevolen doses van Cufence worden uitgedrukt als mg triëntinebasis (d.w.z. niet in mg van het triëntine-dihydrochloridezout) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Cufence ieteicamās devas ir izteiktas kā trientīna bāzes mg (t. i., ne kā trientīna dihidrohlorīda sāls mg) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nederland
Latvian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Nīderlande
Dutch: Uit klinische onderzoeken met Cufence met een beperkt aantal kinderen in de leeftijd 5 tot 17 jaar aan het begin van de behandeling, blijkt dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen naar verwachting hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Cufence, tostarp ar nelielu skaitu bērnu ārstēšanas sākumā vecumā no 5 līdz 17 gadiem, liecina, ka paredzamais blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Dutch: Triëntine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's van het stopzetten van behandeling bij de individuele patiënt.
Latvian: Trientīns grūtniecības laikā jālieto tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēti ieguvumi, salīdzinot ar risku pārtraukt ārstēšanu konkrētajam pacientam.
Dutch: Wanneer een patiënt van een andere triëntineformulering wordt overgezet, is voorzichtigheid geboden omdat er verschillende triëntinezouten beschikbaar zijn die mogelijk een andere triëntine-inhoud (basis) en een andere biologische beschikbaarheid hebben.
Latvian: Pacientam pārejot no cita trientīnu saturoša līdzekļa, jāievēro piesardzība, jo ir pieejami dažādi trientīna sāļi, kuriem var būt atšķirīgs trientīna saturs (bāze) un atšķirīga bioloģiskā pieejamība.
Dutch: Het onderzoek bevat ook een FK/FD-subonderzoek vooral ter evaluatie van de dosisresponsrelatie tijdens de optitratiefase.
Latvian: Pētījumā jāiekļauj arī farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) apakšpētījums, lai novērtētu devas-atbildes reakcijas attiecību, jo sevišķi devas palielināšanas posmā.
Dutch: • steeds wanneer het risicobeheersysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Uw arts zal beslissen over de juiste dosis voor u.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemēroto devu.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan neurologische verslechtering voorkomen.
Latvian: Ārstēšanas sākumā var pasliktināties neiroloģiskais stāvoklis.
Dutch: De farmacodynamische actie van triëntine is dus afhankelijk van zijn chemische eigenschap om koper te cheleren en niet van zijn interactie met receptoren, enzymsystemen of andere biologische systemen die kunnen verschillen per soort.
Latvian: Tādējādi trientīna farmakodinamiskā iedarbība ir atkarīga no tā helatētā vara ķīmiskajām īpašībām, nevis tā mijiedarbības ar receptoriem, enzīmu sistēmām vai jebkuru citu bioloģisko sistēmu, kas dažādām sugām var būt atšķirīgas.
Dutch: Het gebruik van geschikte streefwaarden voor koperparameters wordt beschreven in richtlijnen voor de klinische praktijk betreffende de ziekte van Wilson.
Latvian: Vara parametru piemērotais mērķa diapazons ir sniegts Vilsona slimības klīniskās prakses pamatnostādnēs.
Dutch: Er werden in vitro enkele positieve gegevens met betrekking tot mutageniciteit behaald, maar testsystemen in vivo vertoonden geen mutagene activiteit.
Latvian: Tika iegūti daži pozitīvi in vitro mutagenitātes dati, bet in vivo testēšanas sistēmās mutagēna aktivitāte netika konstatēta.
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Latvian: Trientīns tiek acetilēts divos galvenajos metabolītos - N(1)-acetiltrietilēntetramīnā (MAT) un N(1),N(10)-diacetiltrietilēntetramīnā (DAT).
Dutch: Die regelmatige controles zijn vooral belangrijk bij de start van uw behandeling of wanneer uw dosis wordt gewijzigd, bij kinderen in de groei en zwangere vrouwen om ervoor te zorgen dat de koperconcentratie op het juiste niveau wordt gehouden.
Latvian: Regulāra novērošana ir īpaši svarīga Jūsu ārstēšanas sākumā vai tad, kad Jums tiek mainīta devu, augošiem bērniem un grūtniecēm, lai nodrošinātu, ka vara līmenis tiek uzturēts piemērotā līmenī.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800-1.600 mg (4-8 capsules) per dag verdeeld over 2 tot 4 doses.
Latvian: Ieteicamā deva ir 800-1600 mg (4 - 8 kapsulas) dienā 2- 4 dalītās devās.
Dutch: Er werden ook enkele functionele neurologische afwijkingen vastgesteld, vooral bij ernstig aangetaste dieren.
Latvian: Tika konstatētas arī dažas funkcionālas neiroloģiskas anomālijas, jo īpaši nopietni ietekmētiem dzīvniekiem, taču netika novēroti ar to saistīti nervu bojājumi.
Dutch: Aangezien triëntine na orale inname echter slecht wordt geabsorbeerd, kan voedsel de absorptie remmen.
Latvian: Tomēr, tā kā pēc iekšķīgas lietošanas trientīns slikti uzsūcas, pārtika var kavēt uzsūkšanos.
Dutch: U moet in dit geval onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een andere zorgverlener.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai citu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.
Dutch: Zoals met alle anti-kopermiddelen brengt overbehandeling het risico van koperdeficiëntie met zich mee, hetgeen vooral schadelijk is voor kinderen en zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6) daar men koper nodig heeft voor een goede groei en geestelijke ontwikkeling.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus līdzekļus pret varu, pārmērīga deva ir saistīta ar vara nepietiekamības risku, kas ir īpaši kaitīgs bērniem un grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu), jo varš ir nepieciešams pareizai augšanai un garīgai attīstībai.
Dutch: (hoofdonderzoek) Q4 2022 FK/FD
Latvian: Q4 2022 FK/FD apakšpētījums
Dutch: Daarom kunnen ijzersupplementen in sommige gevallen nodig zijn.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešams papildus uzņemt dzelzi.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd, dient gepaste biochemische analyse te worden uitgevoerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro pacients, jāveic atbilstoša bioķīmiskā analīze un jāveic simptomātiska ārstēšana.
Dutch: Als u ijzertabletten of medicijnen inneemt om maagzuur te neutraliseren, moet u deze ten minste 2 uur vóór of 2 uur na Cufence innemen, aangezien ze het effect van Cufence kunnen verminderen.
Latvian: Ja Jūs lietojat dzelzi saturošas tabletes vai zāles, kas kuņģī neitralizē skābi, ievērojiet laika intervālu vismaz 2 stundas pirms vai pēc Cufence lietošanas, jo tās var samazināt Cufence iedarbību.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie, doorgaans door te starten aan de lage kant van het dosisbereik zoals aanbevolen voor volwassenen, rekening houdend met de hogere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en met gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
Latvian: Kopumā devu izvēlē ir jāievēro piesardzība, parasti jāsāk lietot mazākā devu diapazona deva, kas ieteikta pieaugušajiem, ņemot vērā, ka gados vecākiem pacientiem ir biežāk sastopama pazemināta aknu, nieru vai sirds darbība, un vienlaicīga cita slimība vai citu zāļu terapija.
Dutch: De combinatie van triëntine met zink wordt niet aanbevolen aangezien een interactie van zink met triëntine waarschijnlijk is, waardoor de invloed van beide werkzame stoffen wordt verminderd.
Latvian: Trientīna kombinācija ar cinku nav ieteicama, jo ir iespējama cinka mijiedarbība ar trientīnu, tādējādi samazinot abu aktīvo vielu iedarbību.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: 6.4. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens ter ondersteuning van het gelijktijdig gebruik van zink en triëntine.
Latvian: Šobrīd nav pietiekamu datu, kas pamatotu cinka un trientīna vienlaicīgu lietošanu.
Dutch: Dit wijst op een verminderd carcinogeen risico voor patiënten met de ziekte van Wilson ten gevolge van behandeling met triëntine.
Latvian: Tas liecina par samazinātu kancerogēnu risku Vilsona slimības pacientiem trientīna terapijas rezultātā.
Dutch: Er kunnen zich problemen voordoen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen), vooral bij patiënten die net met de behandeling met Cufence zijn gestart.
Latvian: Var rasties nervu sistēmas problēmas (piemēram, kratīšanās, koordinācijas trūkums, neskaidra runa, muskuļu stīvums un muskuļu spazmu pastiprināšanās), jo īpaši pacientiem, kas tikko sākuši ārstēšanu ar Cufence.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om de nier- en/of leverfunctie van deze patiënten nauwlettend in het oog te houden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams arī rūpīgi novērot nieru un/vai aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken kwamen grotendeels overeen met geïnduceerde koperdeficiëntie in het plasma en de lever van voorheen normatieve dieren op het gebied van koperconcentratie en kunnen dus worden toegeschreven aan de farmacologische actie van triëntine.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos novērotā ietekme lielā mērā saskanēja ar inducēto vara deficītu plazmā un aknās pirms tam vara normatīviem dzīvniekiem, un tādēļ to var attiecināt uz trientīna farmakoloģisko iedarbību.
Dutch: Niet bekend: Lupus nefritis
Latvian: Nav zināmi: lupus nefrīts
Dutch: Vaak: Misselijkheid Niet bekend: Colitis Niet bekend: Duodenitis
Latvian: Bieži: slikta dūša Nav zināmi: kolīts Nav zināmi: duodenīts
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: - Ernstige buikpijn - Aanhoudende diarree - Problemen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen).
Latvian: Ja jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: - stipras sāpes vēderā, - nepārtraukta caureja, - nervu sistēmas problēmas (piemēram, kratīšanās, koordinācijas trūkums, neskaidra runa, muskuļu stīvums un muskuļu spazmu pasliktināšanās).
Dutch: Bewaren in een koelkast.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Dutch: Het is zeer belangrijk om tijdens de zwangerschap de behandeling voor het behouden van normale koperconcentraties voort te zetten.
Latvian: Grūtniecības laikā ir ļoti svarīgi turpināt ārstēšanu, lai uzturētu normālu vara līmeni.
Dutch: Een hoge overdosering van 40 g triëntine base leidde tot zelflimiterende duizeligheid en braken zonder meldingen van andere klinische restverschijnselen of belangrijke biochemische afwijkingen.
Latvian: Liela 40 g trientīna bāzes pārdozēšana izraisīja reibinošu reiboni un vemšanu bez citām klīniskām sekām vai nozīmīgām bioķīmiskām novirzēm.
Dutch: Factoren die in overweging genomen moeten worden, zijn de risico's in verband met het niet of te weinig behandelen van de ziekte van Wilson, risico's in verband met het ziektestadium, risico's van de alternatieve behandelingen die beschikbaar zijn en de mogelijke effecten van triëntine (zie rubriek
Latvian: Faktori, kas jāapsver, ir zināmie riski, kas saistīti ar neārstētu vai nepietiekami ārstētu Vilsona slimību, riski, kas saistīti ar slimības stadiju, pieejamo alternatīvo ārstēšanas metožu risku un iespējamo trientīna iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Het is belangrijk dat Cufence wordt ingenomen op een lege maag, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk (zie rubriek 4.5).
Latvian: Svarīgi ir Cufence lietot tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai divas stundas pēc ēšanas, un saglabāt vismaz vienu stundu intervālu starp citu zāļu, pārtikas vai piena uzņemšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzelzs oksīds, melnais (E172) Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)
Dutch: Als u zwanger bent en Cufence inneemt, zult u gedurende uw gehele zwangerschap worden gecontroleerd op effecten op de baby of veranderingen in uw koperconcentratie.
Latvian: Ja esat grūtniece un lietojat Cufence, Jūs visu grūtniecības laiku tiksiet novērota, vai nerodas jebkāda ietekme uz bērnu vai vara līmeņa izmaiņas Jūsu organismā.
Dutch: Opwaartse titratie dient echter gematigd en weloverwogen te worden uitgevoerd, en dient te worden aangepast op basis van de klinische respons van de patiënt, zoals de verergering van tremor, aangezien patiënten bij aanvang van de behandeling een risico kunnen lopen op neurologische verslechtering (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tomēr devas palielināšana jāveic mēreni un pārdomāti, un deva jāpielāgo, ņemot vērā pacienta klīnisko reakciju, piemēram, trīces palielināšanos, jo ārstēšanas sākumā pacientiem pastāv neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk, zwelling van het gezicht, flauwvallen en ademhalingsproblemen.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmju skaitā ir ādas izsitumi, nieze, sejas pietūkums, sinkope un elpošanas problēmas.