FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide.
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 200 mg de defibrotide.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
English: Dose-Finding (25mg/kg/day arm)
French: Recherche de dose (bras 25 mg/kg/jour)
English: Pharmaswiss Hellas A.E.
French: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
English: • Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
French: • Une analyse des données du CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) chez les patients traités ou non par le defibrotide.
English: Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: • bleeding into the skin
French: • saignement dans la peau
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Defitelio PK Parameters Mean ± SD
French: Paramètres PK de Defitelio Moyenne ± ET
English: Pulmonary haemorrhage Epistaxis
French: Hémorragie pulmonaire Épistaxis
English: Non-defibrotide treated Defibrotide treated
French: Patients traités par le defibrotide
English: Historical Control
French: Groupe de témoins historiques
English: Pack size of 10 vials.
French: Présentation : boîte de 10 flacons.
English: Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2).
French: Defitelio doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % (voir rubrique 6.3 pour l'intervalle des concentrations et la stabilité de la solution diluée) jusqu'à une concentration appropriée permettant une perfusion d'une durée de 2 heures (voir rubrique 4.2).
English: One carton contains 10 glass vials with 2.5 mL of concentrate each.
French: Une boîte en carton contient 10 flacons en verre contenant chacun 2,5 mL de solution à diluer.
English: Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or who are on intermittent haemodialysis (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients sous dialyse intermittente (voir rubrique 5.2).
English: • bleeding in the lungs
French: • saignement dans les poumons
English: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
French: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com Magyarország
English: Open Label Treatment IND (25mg/kg/day)
French: Étude clinique IND en ouvert (25 mg/kg/jour)
English: • bleeding from the eye
French: • saignement des yeux
English: Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
French: Téléphone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
English: Gastrointestinal haemorrhage Vomiting
French: Hémorragie gastro-intestinale Vomissements
English: • bleeding in the brain
French: • saignement dans le cerveau
English: It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours.
French: Il peut être dilué dans une solution injectable de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), à une concentration appropriée permettant une perfusion d'une durée de 2 heures.
English: • bleeding from the mouth
French: • saignement de la bouche
English: • bleeding from the infusion line
French: • saignement au niveau de la ligne de perfusion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL, solution à diluer stérile defibrotideIV
English: Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide
French: Defitelio 80 mg/mL, solution à diluer pour perfusion defibrotide
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added.
French: Un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 %, égal au volume total de solution de Defitelio à ajouter, doit être retiré de la poche de perfusion et jeté.
English: In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
French: Dans chacune des études cliniques réalisées dans le traitement de la MVO, plus de 50 % des patients étaient âgés de moins de 18 ans. Des informations relatives à la sécurité chez les enfants sont disponibles, provenant de l'étude de prévention menée uniquement chez des enfants.
English: For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Defitelio.
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Concomitant use of thrombolytic therapy (e.g. t-PA) (see section 4.5).
French: − Utilisation concomitante d'un traitement thrombolytique [p. ex. par un activateur tissulaire du plasminogène (t-PA)] (voir rubrique 4.5).
English: After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
French: Une fois la perfusion terminée, la ligne intraveineuse doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Defitelio 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion
English: Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2).
French: Defitelio n'inhibe pas et n'induit pas les isoenzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
English: How you will be given Defitelio
French: Comment Defitelio vous sera-t-il administré
English: The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion.
French: Le volume total de Defitelio doit être ajouté à la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 %.
English: Cerebral haematoma
French: Hématome cérébral
English: Catheter site haemorrhage Pyrexia
French: Hémorragie au niveau du cathéter Pyrexie
English: Measure 2 In order to provide comparative data on efficacy, the MAH will submit
French: Afin de fournir des données d'efficacité comparatives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre :
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment)
French: Citrate de sodium dihydraté Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Gentium S.r.l.
English: Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group
French: Étude avec groupe contrôle de témoins historiques (25 mg/kg/jour)
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people )
French: Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) • pression artérielle faible
English: Conjunctival haemorrhage
French: Hémorragie conjonctivale
English: • rash
French: • bleus
English: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italy
French: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia,
English: One mL of concentrate contains 80 mg defibrotide.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE (S) Un mL de solution à diluer contient 80 mg dedefibrotide.
English: For intravenous use
French: Voie intraveineuse.
English: Gastrointestinal disorders: Common
French: Affections gastro-intestinales
English: Water for injections
French: Hémorragie au niveau du site d'injection
English: difficulty in breathing).
French: de la langue ou de la gorge, ainsi que des difficultés à respirer)
English: Injection site haemorrhage
French: Hémorragie buccale
English: 19 May 2010
French: 19 mai 2010
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
English: The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Beprana ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.
French: Le comité avait des réserves quant à son effet sur la pression sanguine et le risque potentiel d'effets toxiques sur le foie.
English: The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était basé sur le score d'évaluation que les patients attribuaient à leur douleur et à l'activité de leur maladie après 13 semaines de traitement.
English: It was to be available as capsules.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
English: What is Beprana?
French: Qu'est-ce que Beprana?
English: Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis.
French: Deux de ces études incluaient 1 929 patients souffrant d'ostéoarthrite du genou, tandis que la troisième étude incluait 810 patients présentant une ostéoarthrite de la hanche.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans le processus d'inflammation.
English: Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Le naproxène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: Nitric oxide is a vasodilator, a substance that causes the widening of blood vessels.
French: L'oxyde nitrique est un vasodilatateur, une substance qui élargit les vaisseaux sanguins.
English: Beprana is a medicine that contains the active substance naproxcinod.
French: Beprana est un médicament qui contient le principe actif naproxcinod.
English: Three main studies in patients were carried out, comparing Beprana with naproxen (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment).
French: Trois études principales ont été menées chez des patients, visant à comparer Beprana avec le naproxène (un autre médicament utilisé pour l'ostéoarthrite) et avec un placebo (un traitement fictif).
English: It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure.
French: Il est censé compenser l'effet d'augmentation de la pression sanguine par le naproxène.
English: On 19 April 2011, NicOx S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Beprana in adults for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
French: Le 19 avril 2011, NicOx S. A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Beprana, utilisé chez l'adulte pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
English: What was Beprana expected to be used for?
French: Dans quel cas Beprana devait-il être utilisé?
English: The active substance in Beprana, naproxcinod, is converted in the body into the drug naproxen and a chemical that releases nitric oxide.
French: Le principe actif de Beprana, le naproxcinod, est converti dans le corps en médicament naproxène et en un composé chimique qui libère de l'oxyde nitrique.
English: By reducing the production of prostaglandins, Beprana is expected to reduce the inflammation and pain seen in osteoarthritis.
French: En réduisant la production de prostaglandines, Beprana devait diminuer l'inflammation et la douleur de l'ostéoarthrite.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Beprana n'aurait pas pu être approuvé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
English: The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks.
French: Le CHMP a noté qu'en dépit de preuves montrant que Beprana était efficace pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche, ses bénéfices étaient insuffisants pour compenser les risques identifiés.
English: How is Beprana expected to work?
French: Comment Beprana doit-il agir?
English: Beprana was expected to be used to relieve the signs and symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults.
French: Beprana devait être utilisé pour soulager les signes et les symptômes de l'ostéoarthrite (articulations gonflées et douloureuses) du genou et de la hanche chez l'adulte.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
French: EMA/364651/2011
English: EMEA/H/C/002036
French: EMA/383424/2015 EMA/H/C/002036
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rivastigmine Actavis, le 16 juin 2011.
English: The full EPAR for Rivastigmine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rivastigmine Actavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
French: Cela signifie que Rivastigmine Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg).
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1,5; 3; 4,5 et 6 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Actavis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rivastigmine Actavis.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s'assurer régulièrement de la prise de Rivastigmine Actavis par le patient.
English: Rivastigmine Actavis should be given twice a day, with morning and evening meals.
French: Rivastigmine Actavis doit être administré en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
English: For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rivastigmine Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rivastigmine Actavis.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Rivastigmine Actavis est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Rivastigmine Actavis est utilisé pour le traitement de patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Rivastigmine Actavis est de qualité comparable à celle d'Exelon et bioéquivalent à ce dernier.
English: Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Le traitement par Rivastigmine Actavis doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
English: It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
French: Rivastigmine Actavis est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Rivastigmine Actavis.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Rivastigmine Actavis permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
English: The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Rivastigmine Actavis, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
English: Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
French: Rivastigmine Actavis est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
French: Rivastigmine Actavis étant un médicament générique, les études sur les personnes ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Exelon.
English: Why has Rivastigmine Actavis been approved?
French: Pourquoi Rivastigmine Actavis a-t-il été approuvé?
English: Other information about Rivastigmine Actavis
French: Autres informations relatives à Rivastigmine Actavis:
English: What is Rivastigmine Actavis?
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis?
English: How is Rivastigmine Actavis used?
French: Comment Rivastigmine Actavis est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Rivastigmine Actavis et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Rivastigmine Actavis work?
French: Comment Rivastigmine Actavis agit-il?
English: What is Rivastigmine Actavis used for?
French: Dans quel cas Rivastigmine Actavis est-il utilisé?
English: How has Rivastigmine Actavis been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rivastigmine Actavis?
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du medicament décrites ci-dessous sont implémentées:
English: • that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
French: • VELCADE doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
English: • Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
French: • VELCADE 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée alors que VELCADE 1 mg peut être administré par voie intraveineuse uniquement
English: Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
French: Avant le lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration (sous-cutanée et intraveineuse), dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu du dossier d'information pour les professionnels de santé.
English: • that Velcade 1mg is only for IV use
French: • VELCADE 1 mg doit être utilisé par voie IV uniquement
English: The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, qu'au moment du lancement du nouveau conditionnement de VELCADE 3,5 mg adapté aux deux voies d'administration et après, tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de VELCADE 3,5 mg aient reçu le dossier d'information pour les professionnels de santé.
English: • different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de VELCADE 3,5 mg