FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Silodyx se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Silodyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, con alimentos y con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag.
Spanish: Esta dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día al cabo de una semana.
Danish: Denne dosis kan efter en uge øges til 8 mg en gang dagligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Silodyx.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silodyx.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silodyx el 29.01.10.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silodyx den 29. januar 2010.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silodyx se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silodyx anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: La empresa que produce Silodyx deberá asegurarse de que los cirujanos oculares reciban información sobre el IFIS en todos los Estados miembros en los que vaya a comercializarse el fármaco.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der fremstiller Silodyx, sikre, at øjenkirurger informeres om IFIS i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Spanish: En los varones con problemas renales moderados, la dosis inicial debe ser de 4 mg una vez al día.
Danish: For mænd med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Silodyx (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es una reducción de la cantidad de semen que se expulsa durante la eyaculación.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Silodyx (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres ved ejakulation.
Spanish: El IFIS es un trastorno que hace que el iris se ablande.
Danish: IFIS er en sygdom, der gør iris løs.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los tres estudios fue la mejoría de la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS) experimentada por los pacientes después de 12 semanas de tratamiento.
Danish: Det primære effektmål i alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes IPSS (International Prostate Symptom Score) efter 12 ugers behandling.
Spanish: En los dos estudios en los que Silodyx se comparó únicamente con un placebo, la IPSS fue de unos 21 puntos al principio del estudio.
Danish: I de to undersøgelser, hvor Silodyx udelukkende blev sammenlignet med placebo, lå IPSS på ca. 21 point ved undersøgelsens start.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 8 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel en gang dagligt.
Spanish: Cuando se activan, estos receptores hacen que los músculos que controlan el flujo de orina se contraigan.
Danish: Når disse receptorer aktiveres, får de musklerne, der kontrollerer vandladningen, til at trække sig sammen.
Spanish: Silodyx fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como la tamsulosina para reducir los síntomas de la HBP.
Danish: Silodyx var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at mindske symptomerne på BPH.
Spanish: Los efectos de Silodyx se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Silodyx blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silodyx?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silodyx?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Silodyx, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Silodyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Silodyx skal anvendes.
Spanish: Otras informaciones sobre Silodyx
Danish: Andre oplysninger om Silodyx
Spanish: En uno de estos estudios también se comparó Silodyx con la tamsulosina (otro medicamento utilizado para la HBP).
Danish: I en af disse undersøgelser sammenlignede man også Silodyx med tamsulosin (et andet lægemiddel mod BPH).
Spanish: En el tercer estudio, la IPSS era de unos 19 puntos antes del tratamiento, cifra que descendió en 7,0 puntos en los varones tratados con Silodyx al cabo de 12 semanas, en 6,7 puntos en los varones tratados con tamsulosina y en 4,7 puntos en los que habían tomado el placebo.
Danish: I den tredje undersøgelse lå IPSS på ca. 19 point inden behandlingen, hvorefter den efter 12 uger faldt med 7,0 point hos de mænd, der tog Silodyx, med 6,7 point hos de mænd, der tog tamsulosin, og med 4,7 point hos de mænd, der tog placebo.
Spanish: Silodyx es un medicamento que contiene el principio activo silodosina.
Danish: Silodyx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof silodosin.
Spanish: La IPSS valora los síntomas del paciente, como la incapacidad para vaciar la vejiga, la necesidad urgente de orinar repetidamente o los esfuerzos al orinar.
Danish: IPSS er en vurdering af patientens symptomer såsom den manglende evne til at tømme blæren og trangen til at lade vandet gentagne gange eller spænde, mens man lader vandet.
Spanish: Al bloquear estos receptores, la silodosina permite que estos músculos se relajen, con lo que resulta más fácil orinar y se alivian los síntomas de la HBP.
Danish: Ved at blokere disse receptorer får silodosin musklerne til at slappe af, hvilket gør det lettere at lade vandet og lindrer symptomerne på BPH.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Silodyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silodyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Silodyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Silodyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silodyx.
Spanish: Silodyx silodosina
Danish: Silodyx silodosin
Spanish: Silodyx se ha comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en tres estudios principales realizados con más de 1 800 varones con HBP.
Danish: Silodyx blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede over 1 800 mænd med BPH.
Spanish: Silodyx no se recomienda en los pacientes con problemas renales graves.
Danish: Silodyx anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Silodyx se utiliza para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP, un agrandamiento de la próstata) en adultos.
Danish: Silodyx anvendes til behandling af symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH, forstørrelse af blærehalskirtlen) hos voksne.
Spanish: Después de 12 semanas, había descendido en unos 6,4 puntos en los varones tratados con Silodyx y en alrededor de 3,5 puntos en los que habían tomado placebo.
Danish: Efter 12 uger var IPPS faldet med ca. 6,4 point hos mænd, der tog Silodyx, og med ca. 3,5 point hos mænd, der tog placebo.
Spanish: Actúa bloqueando los denominados receptores adrenérgicos alfa1A de la próstata, la vejiga y la uretra (el tubo que conecta la vejiga con el exterior).
Danish: Det virker ved at blokere nogle receptorer, der kaldes α1A-adrenoreceptorer, i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret (det rør, der går fra blæren og til ydersiden af kroppen).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Silodyx, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Silodyx fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El principio activo de Silodyx, la silodosina, es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa.
Danish: Det aktive stof i Silodyx, silodosin, er en α-adrenoreceptorantagonist.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silodyx?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Silodyx?
Spanish: En algunos pacientes tratados con antagonistas de los receptores adrenérgicos se observa síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS), que puede causar complicaciones durante una operación de cataratas.
Danish: Intraoperativt floppy iris-syndrom (IFIS) optræder hos nogle patienter, der tager α-adrenoreceptorantagonister, og kan give komplikationer under operation for grå stær.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Silodyx?
Danish: Hvorfor blev Silodyx godkendt?
Spanish: ¿Qué es Silodyx?
Danish: Hvad er Silodyx?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Silodyx durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Silodyx?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Silodyx?
Danish: Hvad anvendes Silodyx til?
Spanish: ¿Cómo se usa Silodyx?
Danish: Hvordan anvendes Silodyx?
Spanish: ¿Cómo actúa Silodyx?
Danish: Hvordan virker Silodyx?
Spanish: Úselo a la misma hora cada día.
Danish: Anvendes på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás.
Danish: Læn hovedet tilbage.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son muy bajas.
Danish: Plasmakoncentrationerne er meget lave.
Spanish: Se notificó que todos los sujetos se recuperaron totalmente, generalmente dentro de las siguientes 6-24 horas.
Danish: Det blev rapporteret, at alle patienter kom sig fuldstændigt, som regel inden for 6-24 timer.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2014 Fecha de la última renovación: 20/febrero/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Spanish: También debe informar a su médico si la dosis de cualquiera de sus medicamentos actuales cambia.
Danish: Du skal også fortælle din læge hvis dosis af din nuværende medicin ændres.
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks kontakte din læge.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado.
Danish: Patienter bør monitoreres i tilfælde af langvaring anvendelse.
Spanish: Envase que contiene 1 ó 3 frascos.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Spanish: Dosis olvidada Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis que estaba prevista.
Danish: Glemt dosis Hvis en dosis bliver glemt, skal behandlingen fortsætte med næste dosis som planlagt.
Spanish: Los niveles plasmáticos descendieron con una semivida de aproximadamente 2-3 horas.
Danish: Plasmaniveauerne falder med en halveringstid på cirka 2-3 timer.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en humanos son <1 ng/ml y se alcanzaron en <1 hora.
Danish: De maksimale humane plasmakoncentrationer er <1 ng/ml og opnås inden for <1 time.
Spanish: En conejos, en la mayoría de los casos, las concentraciones máximas oculares se alcanzaron en menos de una hora.
Danish: Hos kaniner blev de maksimale okulære koncentrationer opnået på mindre end en time i de fleste tilfælde.
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad clínicos y preclínicos muestran que presenta buena tolerancia y seguridad durante la administración crónica.
Danish: Imidlertid viser de kliniske og prækliniske sikkerhedsdata sig at være veltolererede og sikre under kronisk administration.
Spanish: No se produce acumulación durante la administración crónica.
Danish: Der opstår ingen akkumulation under kronisk administration.
Spanish: Pacientes con acidosis hiperclorémica.
Danish: Patienter med hyperkloræmisk acidose.
Spanish: La única reacción adversa notificada hasta la fecha fue hipotensión.
Danish: Den eneste indberettede bivirkning til dato var hypotension.
Spanish: Todas las diferencias de tratamiento (SIMBRINZA frente los componentes por separado) fueron estadísticamente significativas con p=0,0001 o inferior.
Danish: Alle behandlingsforskelle (SIMBRINZA over for enkelte komponenter) var statistisk signifikante med p=0,0001 eller derunder.
Spanish: No se conoce la frecuencia de una reacción alérgica a este medicamento (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden af en allergisk reaktion på lægemidlet er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Spanish: Es especialmente importante que no se utilice este medicamento en niños menores de 2 años (ver sección anterior "No use SIMBRINZA") porque es poco probable que sea seguro.
Danish: Det er især vigtigt, at medicinen ikke anvendes til børn under 2 år (se punktet "Brug ikke SIMBRINZA" ovenfor), da det sandsynligvis ikke er sikkert.
Spanish: Se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: De er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Uso de SIMBRINZA con alcohol
Danish: Brug af SIMBRINZA sammen med alkohol
Spanish: SIMBRINZA no está indicado su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque no se ha estudiado en este grupo de edad.
Danish: SIMBRINZA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Spanish: No hay datos de eficacia y seguridad para la terapia adyuvante más allá de 6 semanas.
Danish: Der er ingen effekt- og sikkerhedsdata for kombinationsbehandling efter 6 ugers behandling.
Spanish: Se puede ayudar con un espejo.
Danish: Gør det foran et spejl, hvis det hjælper.
Spanish: La brinzolamida se une moderadamente (alrededor del 60%) a las proteínas plasmáticas humanas.
Danish: Brinzolamid har en moderat (ca. 60 %) binding til humane plasmaproteiner.
Spanish: La exposición en el estado estacionario no aumenta de forma proporcional con la dosis.
Danish: Steady-state-eksponering øges ikke proportionelt med dosis.
Spanish: En ratas y monos, los metabolitos en orina representan de un 60 a 75% de las dosis orales o intravenosas.
Danish: I rotter og aber udgjorde urinvejsmetabolitter 60 til 75 % af de orale eller intravenøse doser.
Spanish: Diferencia Media a
Danish: Difference Gennemsnit a
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser skal undgås.
Spanish: B-2870, Puurs Bélgica o
Danish: BE-2870 Puurs Belgium eller
Spanish: También se ha observado ruptura oxidativa del anillo imidazolina a 5-bromo-6-guanidinoquinoxalina.
Danish: Oxidativ kløvning af imidazolin-ringen til 5-bromo-6-guanidinoquinoxalin observeres også.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de SIMBRINZA en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad.
Danish: SIMBRINZAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 2 til 17 år er ikke klarlagt.
Spanish: Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Danish: Hvis du bruger dråber i begge øjne, gentages trinnene for det andet øje.
Spanish: Si se observan reacciones alérgicas, se debe suspender el tratamiento.
Danish: Hvis der observeres allergiske reaktioner, skal behandlingen seponeres.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se siente mareado o extremadamente cansado.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever ekstrem træthed eller svimmelhed.
Spanish: Si se produce una sobredosis con SIMBRINZA, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Danish: I tilfælde af overdosering med SIMBRINZA bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Spanish: Este medicamento no se debe inyectar.
Danish: Lægemidlet må ikke injiceres.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de usar este medicamento y busque inmediatamente atención médica ya que pueden ser los signos de una reacción al medicamento.
Danish: Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og søge læge, da det kan være tegn på en reaktion på medicinen.
Spanish: Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Spanish: Desechar 4 semanas tras la primera apertura.
Danish: Kasseres 4 uger efter åbning.
Spanish: La Cmax, el AUC y la semivida de eliminación de la brimonidina son similares en los sujetos de edad avanzada (>65 años) en comparación con adultos jóvenes.
Danish: Cmax, AUC og eliminationshalveringstiden for brimonidin hos ældre (>65 år) forsøgspersoner er sammenlignelig med unge voksne.
Spanish: Dada la baja exposición sistémica plasmática a la brimonidina tras administración oftálmica, se espera que los cambios en la exposición plasmática no sean clínicamente relevantes.
Danish: Idet der tages højde for den lave systemiske eksponering for brimonidin efter topikal okulær administration, forventes det, at ændringer i plasmaeksponeringen ikke vil være af klinisk relevans.
Spanish: Se debe mantener las vías respiratorias del paciente despejadas.
Danish: Patientens luftveje skal holdes åbne.
Spanish: Un estudio de brinzolamida en pacientes japoneses frente a nojaponeses, mostró una farmacocinética sistémica similar entre los dos grupos.
Danish: Et studie med brinzolamid i japanske over for ikke-japanske forsøgspersoner viste lignende systemisk farmakokinetik mellem de to grupper.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
Danish: Serumelektrolytniveauer (især kalium) og blodets pH-niveau skal monitoreres.
Spanish: Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de SIMBRINZA.
Danish: Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe SIMBRINZA.
Spanish: Los datos en ratas muestran cierta excreción biliar (alrededor del 30%), principalmente en forma de metabolitos.
Danish: Data fra rotter viste nogen grad af udskillelse via galdevejene (ca. 30 %), primært som metabolitter.
Spanish: El uso de brimonidina se ha relacionado con mínimos descensos en la presión sanguínea.
Danish: Brugen af brimonidin er blevet forbundet med minimale blodtryksfald.
Spanish: SIMBRINZA también puede causar mareos, somnolencia o cansancio en algunos pacientes.
Danish: SIMBRINZA kan også medføre svimmelhed, døsighed eller træthed hos nogle patienter.
Spanish: Si olvidó usar SIMBRINZA
Danish: Hvis du har glemt at bruge SIMBRINZA
Spanish: SIMBRINZA está indicado para una acción local dentro del ojo.
Danish: SIMBRINZA er beregnet til at virke lokalt indeni øjet.
Spanish: Acerque la punta del frasco al ojo.
Danish: Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet.
Spanish: No conocida: artralgia
Danish: Ikke kendt: artralgi
Spanish: Se notificó que el episodio hipotensivo fue seguido por hipertensión de rebote.
Danish: Det blev rapporteret, at den hypotensive episode blev efterfulgt af rebound-hypertension.
Spanish: 2, hiperactividad bronquial
Danish: 2, bronkial hyperaktivitet
Spanish: No interrumpa el tratamiento con SIMBRINZA sin consultar antes con su médico, la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.
Danish: Hvis du holder op med at bruge SIMBRINZA uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Spanish: Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada.
Danish: Det skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være beskadiget.
Spanish: Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la suspensión, se debe tener la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Spanish: El efecto de disminución de la PIO de brimonidina puede ser más prolongado.
Danish: Den IOP-sænkende virkning af brimonidin kan vare længere.
Spanish: • Efectos en el ojo: conjuntivitis alérgica (alergia en el ojo), inflamación de la superficie del ojo,
Danish: • Reaktioner i øjet: allergisk konjunktivitis (øjenallergi), betændelse i øjets overflade,
Spanish: dolor en el ojo, molestia en el ojo, visión borrosa o anormal, enrojecimiento del ojo
Danish: øjensmerter, ubehag i øjet, sløret eller unormalt syn, rødme i øjet
Spanish: 2, pesadillas
Danish: 2, mareridt
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio por cada 5 ml, lo que equivale a 0,03 mg/ml.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,15 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml, svarende til 0,03 mg/ml.
Spanish: Los estudios en animales con brimonidina administrada vía oral no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de toxicidad para la reproducción.
Danish: Dyrestudier med oral brimonidin indikerer ikke direkte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Spanish: SIMBRINZA Media a
Danish: SIMBRINZA Gennemsnit a
Spanish: En cambio, la brimonidina muestra una farmacocinética lineal respecto al rango de la dosis clínica terapéutica.
Danish: Tværtimod udviser brimonidin lineær farmakokinetik over det kliniske terapeutiske dosisområde.
Spanish: Aunque no se ha estudiado la duración del efecto de disminución de la PIO de SIMBRINZA, es de esperar que el efecto de disminución de la PIO de la brinzolamida se mantenga durante 5-7 días.
Danish: Varigheden af den IOP-sænkende virkning af SIMBRINZA er ikke blevet undersøgt, men den IOPsænkende virkning af brinzolamid forventes at vare 5-7 dage.
Spanish: Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
Danish: Hold flasken i hånden, med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre.
Spanish: La brinzolamida y el N-desetilbrinzolamida no inhiben las isoenzimas del citocromo P-450 a concentraciones de como mínimo 100-veces superiores a los niveles sistémicos máximos.
Danish: Brinzolamid og N-desethylbrinzolamid hæmmer ikke cytokrom P450-isozymer ved koncentrationer på mindst 100-gange over de maksimale systemiske niveauer.
Spanish: No se recomienda utilizar SIMBRINZA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Danish: SIMBRINZA bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Spanish: No se recomienda el tratamiento en niños de 2 años y mayores (en especial en aquellos de edad comprendida entre 2-7 años y/o que pesen <20 kg) debido a los potenciales efectos adversos sobre el sistema nervioso central (ver sección 4.9).
Danish: Behandling af børn fra 2 år og opefter (især børn i alderen 2-7 år og/eller med en kropsvægt på <20 kg) anbefales ikke, idet der er risiko for bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet (se pkt.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de SIMBRINZA en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af SIMBRINZA til gravide kvinder.
Spanish: Solo utilice SIMBRINZA en sus ojos.
Danish: SIMBRINZA må kun bruges i øjnene.