FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Progression af eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Estonian: Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
Danish: Børn (1 til 17 år): udover justering af Deres dosis baseret på blodpladetallet, vil Deres læge også regelmæssigt veje Dem for at kunne justere Deres dosis.
Estonian: Lapsed (1…17-aastased): lisaks annuse kohandamisele vereliistakute arvu alusel hindab teie arst annuse kohandamiseks regulaarselt teie kehakaalu.
Danish: Fortynding (påkrævet når den beregnede individuelle patientdosis er på mindre end 23 mikrogram)
Estonian: Lahjendamine (on vajalik, kui arvutatud individuaalne patsiendi annus on väiksem kui 23 µg)
Danish: Patientens individuelle dosis =
Estonian: Patsiendi individuaalne annus =
Danish: Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
Estonian: Nplate stimuleerib luuüdi (luude osa, mis toodab vererakke) tootma rohkem vereliistakuid.
Danish: Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen
Estonian: Kõht, välja arvatud 5-sentimeetrine piirkond naba ümber.
Danish: Efter de første 4 ugers selvadministration skal patienten igen overvåges, mens Nplate fortyndes og administreres.
Estonian: Pärast esimest 4 nädalat iseseisvat manustamist tuleb patsienti jälle kontrollida Nplate'i lahustamise ja manustamise ajal.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Estonian: • kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mis on toodetud mikroorganism Escherichia coli't (E.coli) kasutava DNA tehnoloogia abil.
Danish: Depression Abnorme drømme
Estonian: Depressioon Ebanormaalsed unenäod
Danish: Alle 63 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis romiplostim.
Estonian: Kõik 63 uuritavat said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Danish: • Sørg for at have følgende artikler klar: Pakning med sprittamponer x4
Estonian: • Veenduge, et teil on järgnevad tarvikud: Alkoholiga immutatud puhastuslapi pakid x4
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år.
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel.
Danish: • depression; abnorme drømme,
Estonian: • depressioon, ebanormaalsed unenäod;
Danish: I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
Estonian: Kõigis arengu uuringutes moodustusid neutraliseerivad antikehad, mis võivad pärssida romiplostiimi toimet.
Danish: Kun patienter, der udviser evne til at fortynde og selv administrere Nplate, må fortsætte med at gøre det.
Estonian: Ainult need patsiendid, kes tõendavad oma võimekust ravimit lahustada ja iseseisvalt manustada, võivad seda jätkata.
Danish: De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest mõned kõrvaltoimed (nt ajutised peapööritushood) võivad kahjustada võimet teha seda ohutult.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Danish: Romiplostim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Romiplostiimi ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Danish: • Husk at opløse langsomt og forsigtigt.
Estonian: • Lahustage aeglaselt ja hoolikalt.
Danish: Oropharyngeal smerte***
Estonian: Orofarüngeaalne valu***
Danish: Nplate påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Nplate'il on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Estonian: Romiplostiimi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga Escherichia coli's (E.coli).
Danish: Det er muligt, at patienterne ikke har en ugentlig respons inden for 8 uger efter indgift af eventuelle "rescue"-lægemidler.
Estonian: Patsiendil võib iganädalast vastust mitte esineda 8 nädala jooksul pärast päästeravimite saamist.
Danish: Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10
Estonian: Kui trombotsüütide arv on langenud < 150 x 10
Danish: Skub om nødvendigt væske tilbage i hætteglasset for at opnå den ønskede dosis.
Estonian: Vajadusel suruge lahust viaali tagasi, et saavutada soovitud annus.
Danish: • Træk ikke stemplet tilbage til mere end 1 ml-mærket.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi üle 1 ml.
Danish: Luftbobler: forkert
Estonian: Õhumullid - vale
Danish: Efter den første måned med selvinjektion af Nplate vil De skulle vise, at De stadig kan tilberede og injicere Nplate korrekt.
Estonian: Pärast esimest kuud Nplate'i iseseisvat manustamist peate demonstreerima, et olete endiselt suuteline Nplate'i õigesti ette valmistama ja süstima.
Danish: Brug altid Nplate nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage Nplate'i alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Endelig koncentration
Estonian: Lõppkontsentratsioon
Danish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Estonian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Danish: Patienterne fik subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Estonian: Patsiendid said 24 nädalat ühe subkutaanse süsti nädalas.
Danish: • Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter.
Estonian: • Arstid, kes on huvitatud iseseisva manustamise alustamisest teatud patsientidel, varustatakse iseseisva manustamise koolituspakiga nende patsientide jaoks.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus ITP-ga täiskasvanud patsientidel, kellel enne uuringusse kaasamist oli lõpule viidud vähemalt üks ravi ning kes esindasid selliste ITP patsientide kogu spektrit.
Danish: "Rescue"-behandlinger defineres som enhver behandling, som gives for at forhøje trombocyttallene.
Estonian: Päästev ravi oli määratletud kui mis tahes ravi, mida manustati trombotsüütide arvu tõstmiseks.
Danish: Gastroenteritis Faryngit*** Konjunktivitis*** Øreinfektion*** Sinusitis***
Estonian: Gastroenteriit Farüngiit*** Konjunktiviit*** Kõrvapõletik*** Sinusiit***
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud trombootiliste/trombemboolsete juhtude sagedus oli romiplostiimiga 6,0% ja platseeboga 3,6%.
Danish: Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes "forhøjet retikulin" og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate.
Estonian: Nende luuüdi muutuste kergekujulist vormi nimetatakse „retikuliini hulga tõusuks" ja seda on täheldatud Nplate'i kliinilistes uuringutes.
Danish: Romiplostims farmakokinetik hos både voksne og pædiatriske forsøgspersoner er yderst variabel og er ikke pålidelig og forudsigelig.
Estonian: Sarnaselt ITP-ga täiskasvanutele on lastel romiplostiimi farmakokineetika väga varieeruv ja ei ole usaldusväärne ega ennustatav.
Danish: De behøver ikke opretholde trykket på stemplet i resten af trin 4.
Estonian: Te ei pea hoidma kolbi allavajutatuna 4. sammu ülejäänud toimingute vältel.
Danish: Resultater af studier med sammenligning med standardbehandling hos ikke-splenektomerede patienter
Estonian: Standardraviga võrdlevate uuringute tulemused eemaldamata põrnaga patsientidel
Danish: Sikkerheden og effekten ved romiplostim er blevet undersøgt under op til 3 års kontinuerlig behandling.
Estonian: Romiplostiimi ohutust ja efektiivsust on hinnatud kuni 3-aastase pideva ravi käigus.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis (se punkt 7, Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate, sidst i indlægssedlen.)
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Estonian: Luuüdi muutused (retikuliini hulga tõus ja võimalik luuüdi fibroos)
Danish: Toksikologiske undersøgelser med flere doser romiplostim blev foretaget hos rotter i 4 uger og hos aber i op til 6 måneder.
Estonian: Romiplostiimi korduvmanustamise toksikoloogilised uuringud tehti rottidega 4 nädala ja ahvidega kuni 6 kuu jooksul.
Danish: Der sås ingen virkning af romiplostim på fertiliteten hos rotter.
Estonian: Romiplostiimil ei ole täheldatud mõju rottide fertiilsusele.
Danish: Toksikokinetiske undersøgelser viste ingen interaktion med antistoffer ved de målte koncentrationer.
Estonian: Toksikokineetilised uuringud näitasid koostoime puudumist antikehadega mõõdetud kontsentratsioonides.
Danish: I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
Estonian: Uuringus S2 (105) hinnati patsiente, kellel oli tehtud splenektoomia ja trombotsütopeenia püsis.
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Akne
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon Akne
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Estonian: Kui romiplostiimi kasutamine on vajalik, peab hoolikalt jälgima trombotsüütide arvu, et minimeerida trombemboolsete tüsistuste riski.
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 2 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Estonian: Patsientidel oli diagnoositud ITP ligikaudu 2 aastat enne uuringusse kaasamist.
Danish: Overfølsomhed** Angioødem
Estonian: Ülitundlikkus** Angioödeem
Danish: Hvis en anden giver Dem injektionen, kan ydersiden af overarmene også bruges
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, saab süstida ka õlavarre väliskülge.
Danish: • Skub hætteglasadapteren ned på hætteglasset, indtil den sidder godt fast, og den ikke kan skubbes længere ned.
Estonian: • Suruge viaali adapter viaali otsa külge kuni see asetub kindlalt paigale ja te ei saa seda enam allapoole suruda.
Danish: Hvis Deres læge har givet Dem lov til selv at injicere, bør De gå til kontrol hos Deres læge hver måned, så lægen kan fastlægge, om Nplate virker for Dem, eller om en anden behandling skal overvejes.
Estonian: Kui teie arst on lubanud teil ise endale süstida, peate iga kuu laskma arstil kontrollida, kas Nplate'i toimib või peab kaaluma mõnda teist ravi.
Danish: I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282).
Estonian: Laste uuringutes leiti romiplostiimivastaseid antikehi mistahes ajahetkel 7,8% (22/282).
Danish: • Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, inden pulveret er helt opløst.
Estonian: Märkus: võib kuluda kuni 2 minutit, et pulber täielikult lahustuks.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte i hånden og rør ikke ved sprøjtespidsen.
Estonian: • Hoidke täidetud süstalt käes ja ärge puudutage süstlaotsa.
Danish: De potentielle interaktioner mellem romiplostim og samtidig anvendte lægemidler som følge af bindingen til plasmaproteiner kendes endnu ikke.
Estonian: Romiplostiimi võimalikud koostoimed samaaegselt manustatavate ravimitega, tulenevalt seondumisest vereplasma valkudega, ei ole teada.
Danish: Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med Nplate.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitavad teile, kuidas Nplate'i ise endale süstida.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget.
Estonian: Viaali ei tohi tugevalt raputada ega loksutada.
Danish: Diagnosen ITP hos voksne og ældre patienter skal være verificeret ved udelukkelse af andre kliniske tilstande med trombocytopeni, især skal diagnosen MDS udelukkes.
Estonian: ITP diagnoos täiskasvanud ja eakatel patsientidel peab olema kinnitatud teiste, trombotsütopeeniat põhjustavate kliiniliste seisundite välistamisega; eriti tuleb välistada MDS diagnoos.
Danish: Fortyndingsvejledning:
Estonian: Lahjendamise juhised:
Danish: Selvom højere doser blev testet i dyreforsøg, kan sikkerhedsmargen ikke med sikkerhed fastslås pga. forskellene mellem laboratoriearterne og mennesker mht. følsomheden mod romiplostims farmakodynamiske virkning og virkningen af de neutraliserende antistoffer.
Estonian: Kuigi loomkatsetes uuriti ravimi suuri annuseid, ei ole võimalik ohutuse piire inimesel usaldusväärselt hinnata, kuna labori loomaliikide ja inimese tundlikkus romiplostiimi farmakodünaamilisele toimele ja neutraliseerivate antikehade toimele on erinev.
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 8 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Estonian: Patsientidel oli ITP diagnoositud ligikaudu 8 aastat enne uuringusse kaasamist.
Danish: Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
Estonian: Luuüdi aspiratsioonbiopsia peab tavapäraselt olema tehtud haiguse ja ravi vältel, ennekõike üle 60-aastastel patsientidel ning neil, kellel on süsteemsed sümptomid või ebatavalised nähud, nt blastsete rakkude arvu suurenemine perifeerses veres.
Danish: Trombocyttal (x 10
Estonian: Trombotsüütide arv (x 10
Danish: Af disse fik 65 forsøgspersoner (98,5 %) mindst 1 dosis romiplostim.
Estonian: Neist 65 uuritavat (98,5%) said vähemalt 1 annuse romiplostiimi.
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
Estonian: Kui te kasutate ka verehüübimist takistavaid ravimeid (antikoagulandid või antiagregandid), on verejooksu risk suurem.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
Estonian: Kolm soovitatavat süstekohta Nplate'i jaoks on: reite esikülje keskkoht.
Danish: Derefter måles trombocyttallene én gang om måneden.
Estonian: Seejärel kontrollitakse trombotsüütide arvu korra kuus.
Danish: • Træk den lyserøde sikkerhedshætte tilbage (mod sprøjten og væk fra kanylen).
Estonian: • Tõmmake tagasi roosa ohutuskate (süstla poole, nõelast eemale).
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nplate
Estonian: Kui te unustate Nplate'i kasutada
Danish: Individuel patientdosis (mikrog)
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg)
Danish: Der er ikke testet andre fortyndingsmidler.
Estonian: Ühtegi teist lahjendit ei ole testitud.
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
Estonian: Peptiidkeha molekul sisaldab endas inimese immuunglobuliini IgG1 Fc domeeni, mille iga üksikahela komponent on kovalentselt seotud C-lõpposaga peptiidahelal, mis sisaldab 2 TPO retseptorit siduvat domeeni.
Danish: Generelt var virkningerne, som sås i disse undersøgelser, relateret til romiplostims trombopoietiske aktivitet og var stort set ens uanset undersøgelsens varighed.
Estonian: Nendes uuringutes täheldatud toime oli üldiselt seotud romiplostiimi trombopoeetilise aktiivsusega ega sõltunud uuringu kestusest.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Deres læge vil justere Deres Nplate-dosis for at sørge for, at Deres blodpladetal ikke bliver for højt.
Estonian: Teie arst kohandab Nplate'i annust, et vereliistakute arv ei tõuseks liiga kõrgeks.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Deres læge vil muligvis beslutte, at det er bedst, hvis De selv injicerer Nplate.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et on kõige parem, kui te ise endale Nplate'i süstite.
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu ja täielikult lahustunud.
Danish: Gør straks en ny injektionssprøjte klar.
Estonian: Otsekohe valmistage ette uus süstal süstmiseks.
Danish: Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Estonian: Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS).
Danish: Deres læge vil afgøre, om unormale blodprøver er ensbetydende med, at De skal have foretaget knoglemarvsprøver, eller om De skal stoppe med at tage Nplate.
Estonian: Teie arst otsustab, kas kõrvalekalded vereproovis tähendavad, et teil tuleb uurida luuüdi või teil tuleb lõpetada Nplate'i kasutamine.
Danish: Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.
Estonian: Ravi peab toimuma hematoloogiliste haiguste ravis pädeva arsti järelevalve all.
Danish: Middelværdi for antal uger med trombocyt-respons c
Estonian: Trombotsütaarse vastuse keskmine kestus nädalates c
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: 9/l og fravær af "rescue"-lægemiddel) på 93,8 % (n = 61), og forekomsten var ens på tværs af aldersgrupperne.
Estonian: 9/l ilma päästva ravimita) 93,8% (n = 61) ja see oli sarnane kõigis vanuserühmades.
Danish: Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, ei tohi süstalt viaali adapteri küljest eemaldada, säilitamaks mikrobioloogilist puhtust.
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med information om, hvordan Nplate skal injiceres, som De har gennemgået det med Deres læge.
Estonian: Palun lugege käesoleva infolehe lõpus olevaid juhiseid Nplate'i süstimiseks, nagu oma arstiga arutasite.
Danish: Deres læge vil sikre, at De får den rigtige dosis Nplate.
Estonian: Teie arst tagab, et teile manustatakse õige kogus Nplate'i.
Danish: I kliniske forsøg oplevede nogle patienter lette til moderate forbigående anfald af svimmelhed.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kogesid mõned patsiendid kergeid või mõõdukaid mööduvaid pööritushooge.
Danish: I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO.
Estonian: 2,2% (4/184) täiskasvanud patsientidest tekkisid mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
Danish: Om nødvendigt kan De sætte et plaster på injektionsstedet.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta plaastriga.
Danish: Justeringer af dosis baseres derefter udelukkende på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrog/kg (se tabel nedenfor).
Estonian: Hilisemad annuse kohandamised põhinevad ainult trombotsüütide arvu muutusel ja need teostatakse 1 µg/kg kaupa (vt tabel allpool).
Danish: • Læger, der er involveret i ordination af romiplostim, får udleveret en dosisberegner, som skal forenkle beregningen af den korrekte dosis og som en guide til korrekt rekonstitution, fortynding (hvis påkrævet) og administration.
Estonian: • Romiplostiimi väljakirjutavatele arstidele antakse annuse kalkulaator õige annuse arvutamise lihtsustamiseks ning õige lahustamise, lahjendamise (kui see on vajalik) ja manustamise juhend.
Danish: • Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
Estonian: • Kui teil on oht soonesiseste verehüüvete tekkeks või soonesiseste verehüüvete teke on teie perekonnas sagedane.
Danish: Undersøgelse S4 (279) var en fase III-undersøgelse med 24 ugers behandling med romiplostim, og undersøgelse S5 (195) var en fase I/II-undersøgelse med 12 ugers behandling med romiplostim (op til 16 uger for egnede respondenter, som indgik i en 4-ugers farmakokinetisk vurderingsperiode).
Estonian: Uuring S4 (279) oli romiplostiimiga ravi 3 faasi 24-nädalane uuring ja uuring S5 (195) oli faasi 1/2 romiplostiimiga ravi 12-nädalane uuring (kuni 16-nädalat ravivastusega patsientidele, kes kaasati 4-nädalasse farmakokineetika hindamise perioodi).
Danish: Fremstiller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Estonian: Tootja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Danish: I undersøgelse S1 (212) indgik ikke-splenektomerede patienter, som havde en utilfredsstillende respons på tidligere behandlinger, eller som var intolerante mod tidligere behandlinger.
Estonian: Uuringus S1 (212) hinnati eemaldamata põrnaga patsiente, kes ei talunud eelnevat ravi või ravivastus eelnevale ravile oli ebapiisav.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetilised andmed on kogutud kahest uuringust 21 ITP-ga lapselt.
Danish: Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
Estonian: Nplate'i pikaajaline kasutamine võib põhjustada muutusi teie luuüdis.
Danish: Der var også en stimulatorisk effekt på leukocytproduktionen, da de perifere blodtal for neutrofiler, lymfocytter, monocytter og eosinofiler steg en anelse.
Estonian: Ilmnes ka leukotsüütide tootmist stimuleeriv toime, sest neutrofiilide, lümfotsüütide, monotsüütide ja eosinofiilide arv perifeerses veres tõusis pisut.
Danish: Rigtigt
Estonian: Õige
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år.
Estonian: Nplate'i ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel.
Danish: Ved mistanke om dannelse af neutraliserende antistoffer skal den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes (se indlægssedlens pkt.
Estonian: Kui kahtlustatakse neutraliseerivate antikehade teket, siis võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindajaga (vt pakendi infoleht lõik 6) antikehade määramiseks.
Danish: Hold sprøjten (som en blyant) med en 45 graders vinkel i forhold til huden med den anden hånd.
Estonian: Teise käega hoidke süstalt (nagu pliiatsit) 45-kraadise nurga all naha suhtes.
Danish: Efter passende oplæring vil Deres læge muligvis også give Dem lov til selv at injicere Nplate.
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib teie arst lubada teil Nplate'i ise endale süstida.
Danish: • Den gennemsigtige stempelstang af plast SKAL altid sættes på først, inden den hvide spids brækkes af den fyldte sprøjte med sterilt vand.
Estonian: • Läbipaistvast plastikust kolvivarre PEAB alati kinnitama enne valge otsiku äramurdmist süsteveega süstlalt.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.
Estonian: Teie arst määrab regulaarselt vereanalüüse, et hinnata, kuidas vereliistakute arv ravile reageerib, ning kohandab vajadusel annust.
Danish: Følg trinene som beskrevet i denne indlægsseddel og brug så mange selvinjektionssæt som er nødvendige for at få Deres ordinerede dosis af Nplate.
Estonian: Järgige selles infolehes kirjeldatud samme ja kasutage nii mitut süstekomplekti, kui on vaja teile määratud Nplate'i annuse manustamiseks.