FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
English: The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been established in paediatric patients.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ranibizumab en pacientes pediátricos.
English: Please also refer to section 3 “How Lucentis is given”.
Spanish: Ver también la sección 3 “Cómo se administra Lucentis”.
English: Granulomatous inflammatory changes were noted in the optic disc of some eyes.
Spanish: Se observaron cambios inflamatorios granulomatosos en el disco óptico de algunos ojos.
English: Patients who experience these signs must not drive or use machines until these temporary visual disturbances subside.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos signos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichas alteraciones visuales transitorias remitan.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): CRFB002H2301E1
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
English: Adverse reactions established for adult indications are considered applicable to preterm infants with ROP, though not all were observed in the RAINBOW trial.
Spanish: Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el ensayo RAINBOW.
English: It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Spanish: Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
English: Prepare
Spanish: Preparar
English: • the syringe is not damaged.
Spanish: • la jeringa no esté deteriorada.
English: The warnings and precautions for adults also apply to preterm infants with ROP.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
English: The nature and timing of the posterior segment inflammation is suggestive of an immune-mediated antibody response, which may be clinically irrelevant.
Spanish: La naturaleza y cronología de la inflamación en el segmento posterior sugiere una respuesta inmunitaria mediada por anticuerpos, que puede ser clínicamente irrelevante.
English: For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
English: In the posterior segment, there were vitreal cell infiltration and floaters, which also tended to be dose-dependent and generally persisted to the end of the treatment period.
Spanish: En el segmento posterior, hubo infiltración de células en la cámara vítrea y partículas flotantes, que tendieron también a ser dosis-dependientes y que, en general, persistieron hasta el final del periodo de tratamiento.
English: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = number of patients who satisfied the condition at the visit, N = total number of study eyes.
Spanish: DRSS = grado de severidad de la retinopatía diabética, n = Número de pacientes que cumplieron la condición en la visita, N = número total de ojos en estudio.
English: Final study report:
Spanish: Informe final de resultados:
English: In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Spanish: Para verificar el impacto de la intervención en los resultados clínicos o la progresión de la enfermedad y para confirmar los supuestos de eficacia anteriores, el TAC debe realizar y presentar los resultados del estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, que está en curso.
English: Systemic effects following intravitreal use
Spanish: Efectos sistémicos tras el uso intravítreo
English: Reduction in CSFT
Spanish: Reducción del GSCR
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04
English: Odds ratio is calculated by using Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II; per CRF) as stratum factor.
Spanish: El cociente de probabilidades se calcula utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con zona ROP en la línea de base (zona I y II; por CRF) como factor de estrato.
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Spanish: Pacientes con infecciones oculares o perioculares o con sospecha de éstas.
English: These medical devices are not included within the Lucentis pack.
Spanish: Estos productos sanitarios no se incluyen en el envase de Lucentis.
English: No dose adjustment is required in the elderly.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
Spanish: Uso concomitante con otros anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
English: * observed only in DME population
Spanish: * observado sólo en población con EMD
English: • The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) en zona I (estadío 1+, 2+, 3 o 3+), zona II
English: Studies in cynomolgus monkeys do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/foetal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
English: All components are sterile.
Spanish: Todos los componentes son estériles.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Lucentis.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con Lucentis.
English: CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Spanish: IC = intervalo de confianza, M = número total de pacientes con valor no perdido en el resultado de eficacia primaria (incluidos los valores imputados), n = número de pacientes con ausencia de ROP activa y ausencia de resultado estructural desfavorable en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio (incluidos los valores imputados).
English: Injecting the entire volume of the pre-filled syringe could result in overdose.
Spanish: Si se inyecta todo el volumen de la jeringa precargada puede dar lugar a una sobredosis.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Spanish: Existe experiencia limitada en pacientes con EMD mayores de 75 años.
English: Difference in proportion (%), CI
Spanish: Diferencia en proporción (%), IC
English: As the embryofoetal development investigations were performed in healthy pregnant animals and disease (such as diabetes) may modify the permeability of the placenta towards a Fab fragment, the study should be interpreted with caution.
Spanish: Dado que las investigaciones en el desarrollo embrio-fetal se llevaron a cabo en animales preñados sanos y las enfermedades (tales como la diabetes) pueden modificar la permeabilidad de la placenta para el fragmento Fab, el estudio debe interpretarse con cautela.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Spanish: Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección.
English: -0.4 letters
Spanish: -0,4 letras
English: After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Spanish: Después del tratamiento con Lucentis usted puede experimentar visión borrosa temporalmente.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
English: It is important to identify and treat such an infection or retinal detachment as soon as possible.
Spanish: Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible.
English: Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
Spanish: Los escasos datos existentes sobre el tratamiento bilateral con Lucentis (incluyendo la administración en el mismo día) no sugieren un riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos en comparación con el tratamiento unilateral.
English: • a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
Spanish: • una disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de ≥30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual;
English: This is something you may not notice, therefore your doctor may monitor this after each injection.
Spanish: Es posible que usted no se de cuenta de ello, por lo que puede que su médico le realice un seguimiento de la presión ocular después de cada inyección.
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Spanish: Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma - esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
English: Patients should also be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Spanish: También se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar si la inflamación intraocular incrementa en su gravedad, lo que puede ser un signo clínico atribuible a la formación de anticuerpos intraoculares.
English: Lucentis specifically recognises and binds to a protein called human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A) present in the eye.
Spanish: Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos.
English: The extractable volume is not to be used in total.
Spanish: El volumen extraíble no se administrará en su totalidad.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay.
Spanish: Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente.
English: 9.5 letters
Spanish: 9,5 letras
English: The excess volume should be expelled prior to injection.
Spanish: El exceso de volumen se debe expulsar antes de la inyección.
English: Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Spanish: Extraer todo el líquido del vial, manteniendo el vial en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa.
English: No formal interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones formales.
English: There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Spanish: Existe experiencia limitada en el tratamiento con Lucentis en pacientes diabéticos con un HbA1c por encima de 108 mmol/mol (12%) y no existe experiencia en pacientes con hipertensión no controlada.
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas tras la administración de Lucentis están relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea.
English: Do not pull back on the plunger.
Spanish: No tirar del émbolo hacia atrás.
English: The treatment of visual impairment due to CNV should be determined individually per patient based on disease activity.
Spanish: El tratamiento de la alteración visual debida a NVC se debe determinar para cada paciente de forma individualizada en base a la actividad de la enfermedad.
English: In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
Spanish: En todos los grupos, ranibizumab se administró mensualmente hasta que la AVMC era estable durante al menos tres controles mensuales consecutivos.
English: The filter needle should be discarded after withdrawal of the vial contents and should not be used for the intravitreal injection.
Spanish: La aguja con filtro se debe desechar tras extraer el contenido del vial, y no se debe utilizar para la inyección intravítrea.
English: Package leaflet: Information for guardians of babies born prematurely
Spanish: Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente
English: Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Spanish: No use la jeringa precargada si la solución ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas.
English: Urinary tract infection*
Spanish: Infección de las vías urinarias*
English: Month 12 -10.5 (16.6) +7.2 (14.4) -9.5 (16.4) +11.3 (14.6) Month 24 -14.9 (18.7) +6.6 (16.5) -9.8 (17.6) +10.7 (16.5)
Spanish: Mes 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mes 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
English: The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Spanish: El médico también administrará un anestésico local a su bebé para reducir o prevenir cualquier dolor.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions.
Spanish: El procedimiento de inyección debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas.
English: Please tell your doctor immediately if you develop any of these side effects.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos efectos adversos.
English: Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and postmarketing data.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis accidental procedentes de los ensayos clínicos en DMAE exudativa y de los datos post-comercialización.
English: Table 10 Outcomes at Week 24 (RAINBOW)
Spanish: Tabla 10 Resultados a la Semana 24 (RAINBOW)
English: Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Spanish: Cada jeringa precargada se debe usar exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.
English: The primary endpoint was the mean visual acuity change at year 2.
Spanish: El objetivo primario fue el cambio medio de agudeza visual en el año 2.
English: Please find information for adults on the other side of this leaflet.
Spanish: Información para adultos en la otra cara del prospecto.
English: Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
Spanish: Los pacientes tratados con Lucentis en el ensayo PIER recibieron un promedio de 10 tratamientos.
English: Note: Do not wipe the needle at any time.
Spanish: Nota: No secar la aguja en ningún momento.
English: The syringe is ready for injection.
Spanish: La jeringa está lista para la inyección.
English: Lucentis is indicated in adults for:
Spanish: Lucentis está indicado en adultos para:
English: Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Spanish: Antes de extraer la solución, se debe desinfectar la parte exterior del tapón de goma del vial.
English: Number of injections up to Month 12:
Spanish: Número de inyecciones hasta el Mes 12: Media
English: Figure 4 Figure 5
Spanish: Figura 4 Figura 5
English: The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Spanish: La ausencia de efectos mediados por ranibizumab sobre el desarrollo embrio-fetal está plausiblemente relacionado principalmente con la incapacidad del fragmento Fab de atravesar la placenta.
English: The number of scheduled treatment visits after the initial 3 injections, was 13 and 20 for the TE and PRN regimens, respectively.
Spanish: Después de las 3 inyecciones iniciales, el número de visitas de tratamiento programadas fueron de 13 y 20 para los regímenes TE y PRN respectivamente.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercializa Lucentis, se entregue durante y después del lanzamiento a todas las unidades oftalmológicas donde se espera que se use Lucentis, un paquete de información para el paciente actualizado.
English: In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
Spanish: En el Grupo II, que se corresponde con la posología recomendada (ver sección 4.2), el 50,9% de los pacientes requirió 1 ó 2 inyecciones, el 34,5% requirió de 3 a 5 inyecciones y el 14,7% requirió de 6 a 12 inyecciones durante el periodo de 12 meses del ensayo.
English: Tell your baby's doctor if your baby is receiving, has recently received or might receive any other medicines.
Spanish: Informe al médico de su bebé si su bebé está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • the solution looks clear, colourless to pale yellow and does not contain any particles.
Spanish: • la solución tenga un aspecto transparente, de incolora a amarillo pálido y no contenga ninguna partícula.
English: Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Spanish: Dado que en sujetos con EMD existe un potencial para una exposición sistémica incrementada, no puede excluirse un mayor riesgo para desarrollar hipersensibilidad en esta población de pacientes.
English: On TE, ranibizumab was administered at treatment intervals of 2-3 months.
Spanish: En el régimen TE ranibizumab se administró a intervalos de tratamiento de 2-3 meses.
English: Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Spanish: En algunos animales se observó la formación de cataratas tras un periodo relativamente largo de inflamación intensa, lo cual sugiere que las alteraciones en el cristalino fueron secundarias a la inflamación grave.
English: Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Spanish: En pacientes con DMAE exudativa, EMD, RDP y OVR inicialmente pueden ser necesarias tres o más inyecciones consecutivas administradas mensualmente.
English: • Aggressive posterior (AP)-ROP
Spanish: ROP agresiva posterior (AP)
English: *Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Spanish: *Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Spanish: En todos los grupos, el tratamiento mensual se reiniciaba en cuanto había una disminución de la AVMC debida a la progresión del EMD y continuaba hasta que se alcanzaba nuevamente una AVMC estable.
English: In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive:
Spanish: En el ensayo de fase IIIb D2304 (RETAIN), se aleatorizaron 372 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir:
English: Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
Spanish: A partir de ese momento, los intervalos de monitorización y tratamiento se deben determinar según criterio médico y en base a la actividad de la enfermedad, valorada mediante la agudeza visual y/o parámetros anatómicos.
English: If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
Spanish: Si hay alguna burbuja de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo hasta que las burbujas asciendan a su parte superior (ver Figura 6).
English: If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar un seguimiento y tratamiento de la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
English: Also, while a consistent effect was observed in subjects with subfoveal and juxtafoveal lesions, there are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in PM subjects with extrafoveal lesions.
Spanish: Además, mientras que en sujetos con lesiones subfoveales y yuxtafoveales se observó un efecto consistente, no hay datos suficientes para establecer conclusiones sobre el efecto de Lucentis en sujetos con MP y lesiones extrafoveales.
English: The corresponding visual acuity gain in patients with ≥12 months disease duration was 8.6 and 8.4 letters in the respective studies.
Spanish: En pacientes con una duración de la enfermedad ≥12 meses, la ganancia de agudeza visual correspondiente fue de 8,6 y 8,4 letras en los respectivos ensayos.
English: Dispose of the used syringe together with the needle in a sharps disposal container or in accordance with local requirements.
Spanish: Eliminar la jeringa usada junto con la aguja en un contenedor para objetos punzantes o eliminar de acuerdo con la normativa local.
English: A total of 868 patients (708 active and 160 control) were enrolled in these studies.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 868 pacientes (708 con tratamiento activo y 160 con control).