FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af den begrænsede risiko for luftemboli med de pågældende produkter (Tisseel/Tissucol og Artiss) konkluderede CHMP, at der ikke er behov for yderligere tiltag ud over de nævnte risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за риск от въздушна емболия с тези специфични продукти (Tisseel/Tissucol и Artiss), CHMP заключава, че освен гореспоменатите мерки за намаляване на риска, понататъшни действия не се считат за оправдани.
Danish: De forventede fordele ved et påbud om anvendelse af CO2 ved åbne kirurgiske indgreb opvejer muligvis ikke risiciene ved uhensigtsmæssig brug af Tisseel/Tissucol og Artiss.
Bulgarian: Очакваната полза от задължителното използване на CO2 в отворената хирургия може да не надвишава рисковете, свързани с неправилното използване на Tisseel/Tissucol и Artiss.
Danish: I oktober 2012 indkaldtes på anmodning af CHMP en ad hoc-ekspertgruppe, som drøftede fordelene ved spraypåføring af fibrinklæbere og mulige risikominimeringsforanstaltninger, navnlig hvad angår risikoen for luftemboli.
Bulgarian: През октомври 2012 г. по искане на CHMP е свикана среща на специална експертна консултативна група, по време на която експертите обсъждат както ползите от фибриновите тъканни лепила, прилагани като спрей, така и потенциалните мерки за намаляване на риска, по-специално по отношение на риска от въздушна емболия.
Danish: Artiss er kun indiceret til subkutan anvendelse.
Bulgarian: Artiss е показан само за подкожно приложение.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den foreliggende dokumentation støtter virkningen og anvendelsen af fibrinogenholdige vævsklæbere til de godkendte indikationer.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че наличните доказателства подкрепят ефикасността и използването на фибриноген-съдържащи лепила при одобрените показания.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Danish: Der bør anvendes passende metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt, og når produkterne påføres som spray, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 overvåges på grund af faren for luft- eller gasemboli.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха тъканна повърхност, а по време на прилагането на тези продукти под формата на спрей трябва да се следи за промени в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и CO2 в края на издишването, поради възможността за възникване на въздушна или газова емболия.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid, at der hidtil kun er indberettet ét ikke-dødeligt tilfælde af luftemboli for disse produkter, sammenholdt med de 8 indberettede tilfælde af luftemboli (herunder 3 med dødelig udgang) med Quixil og Evicel.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че до този момент за тези продукти е съобщен само един случай на въздушна емболиям, изходът от който не е фатален, в сравнение с 8-те случая на въздушна емболия (включително 3 случая с фатален изход), съобщени за Quixil и Evicel.
Danish: Risiko for luftemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere
Bulgarian: Риск от въздушна емболия, свързан с приложението на фибринови лепила под формата на спрей
Danish: I et af tilfældene med Quixil blev luftembolien forårsaget ved, at der blev påført trykluft for at tørre såroverfladen, hvilket fik dødelig udgang, skønt der ikke blev påført noget produkt.
Bulgarian: В един от случаите, свързани с Quixil, въздушната емболия е била причинена поради използване на въздух под налягане, за да се подсуши областта на раната, което е довело до фатален изход, въпреки че не е приложен продукт.
Danish: CHMP anbefalede ændringer i produktinformationen for Tisseel, Tissucol og Artiss med henblik på sikker og effektiv anvendelse af disse produkter (jf. bilag III).
Bulgarian: СНМР препоръча промени в информацията за продукта наTisseel, Tissucol и Artiss съответно, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на тези продукти (виж приложение III).
Danish: For at minimere den potentielle risiko for, at Beriplast P anvendes med en trykregulator, der ikke anbefales til dette produkt, anbefalede CHMP, at produktinformationen for Beriplast ændres, så det fremhæves, at Beriplast kun må rekonstitueres og administreres i overensstemmelse med den medfølgende vejledning og ved hjælp af de medfølgende anordninger.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум потенциалният риск Beriplast P да се използва с регулатор на налягането, който не се препоръчва за използване с този продукт, CHMP препоръчва листовката на Beriplast да бъде коригирана, за да се изтъкне, че Beriplast трябва само да бъде разтворен и да се прилага в съответствие с инструкциите и посредством устройствата, които са предоставени заедно с този продукт.
Danish: Under artikel 31-proceduren konstaterede CHMP desuden et nyindberettet tilfælde af gasemboli, hvor Evicel blev anvendt ved laserprostatektomi.
Bulgarian: В хода на процедурата по член 31 CHMP също отбеляза нов случай на газова емболия, съобщен при употребата на Evicel по време на лазерна простатектомия.
Danish: CHMP påpegede, at kirurger og kirurgisk personale bør instrueres i passende metoder til opnåelse af så tør en vævsoverflade som muligt (f.eks. intermitterende påføring af kompresser eller renseservietter og brug af sug).
Bulgarian: CHMP подчертава, че хирурзите и хирургическия персонал трябва да бъдат посъветвани относно подходящи средства за постигне на възможно най-суха тъканна повърхност (напр. периодично прилагане на компреси, тампони, използване на смукателни устройства).
Danish: Dette tilfælde belyser problemerne ved spraypåføring af fibrinklæbere under endoskopiske procedurer, hvor det i praksis ikke altid er muligt at bedømme afstanden til målvævet nøjagtigt, mens der sprayes.
Bulgarian: Този случай подчертава проблемите, свързани с прилагането на фибринови лепила под формата на спрей по време на ендоскопски процедури, когато невинаги е възможно точно да се прецени разстоянието до целевата тъкан при прилагането на спрея.
Danish: De anbefalede endvidere, at der stilles krav om passende uddannelsesmateriale og oplæring af sundhedspersonale i korrekt administration af produktet (spraypåføring i den anbefalede afstand og med det anbefalede tryk).
Bulgarian: Експертите препоръчват също така да се изискват подходящи образователни материали и обучение за медицинските специалисти относно правилното прилагане на продукта (на препоръчваното разстоянието и налягане за прилагане на спрей).
Danish: Artiss er indiceret som vævsklæber til at fremme sammenføjning af subkutant væv ved plastik-, rekonstruktions- eller brandsårskirurgi som erstatning for eller supplement til suturer eller hæftninger.
Bulgarian: Artiss е показан като тъканно лепило за прилепване/слепване на подкожната тъкан в пластичната и реконструктивна хирургия и в хирургията на изгарянията като заместител или допълнение към хирургични шевове или скоби.
Danish: For Tisseel/Tissucol anvendes forskellige trykregulatorer til henholdsvis åbne kirurgiske indgreb (trykluft) og minimalt invasive/laparoskopiske procedurer (CO2).
Bulgarian: Tisseel/Tissucol използват различни регулатори на налягане съответно за отворена хирургия (въздух под налягане) и минимално инвазивни/лапароскопски процедури (CO2 под налягане).
Danish: CHMP gennemgik alle indberettede tilfælde af gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere (herunder de indberettede tilfælde med Quixil og Evicel).
Bulgarian: СНМР преразглежда всички съобщени случаи на газова емболия при използването на фибринови лепила под формата на спрей (включително случаите, съобщени за Quixil и Evicel).
Danish: Valget af påføringsmetode overlades til kirurgen, alt efter omfanget eller udstrækningen af den forventede eller opståede blødning og beliggenheden af den blødende overflade.
Bulgarian: Фибриновите лепила може да се прилагат капково или чрез спрей, като изборът на метод се оставя на хирурга в зависимост от степента и площта на кървенето, което се очаква или е възникнало, и отдалечеността на мястото на кървящата повърхност.
Danish: Desuden bør anordningen forsynes med en særlig gastrykregulator, der anvendes sammen med sprayapplikatoren og begrænser trykket til en værdi, der ikke overstiger det anbefalede maksimale optimale tryk.
Bulgarian: Освен това, конструкцията на устройството следва да разполага със специфичен регулатор на налягането на газа, който да се използва със апликатора на спрея и да е с лимит, който да не надхвърля препоръчваното максимално оптимално налягане.
Danish: For Tisseel og Tissucol, som desuden anbefales til laparoskopiske procedurer, skal der derudover udleveres en etiket til trykregulatoren med et symbol, der informerer om det korrekte tryk og den korrekte sprøjteafstand ved laparoskopiske procedurer.
Bulgarian: За Tisseel и Tissucol, които се препоръчват и за употреба при лапароскопски процедури, следва също да се предостави етикет за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстоянието при лапароскопски процедури.
Danish: For at opnå tilstrækkeligt fin og ensartet påføring med spray bliver sprøjten med fibrin- og trombinkomponenten sædvanligvis tilsluttet en gastilførsel gennem en trykregulator.
Bulgarian: Когато се прилага чрез спрей и с цел да се постигне достатъчно фин и уеднаквен спрей, спринцовката, съдържаща компонентите фибрин и тромбин, обикновено е свързана с доставка на газ чрез регулатор на налягането.
Danish: Ved spraypåføring af Beriplast P anvendes ikke automatisk trykregulator.
Bulgarian: Beriplast P не се прилага под формата на спрей чрез използването на автоматизиран регулатор на налягането.
Danish: Ligesom for andre fibrinklæbere, der spraypåføres, blev produktinformationen desuden ændret med en angivelse af, at der bør anvendes egnede metoder til at opnå så tør en vævsoverflade som muligt (jf. bilag III).
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с промените, поискани за другите фибринови лепила, използвани като спрей, листовката е изменена, за да отрази, че трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха тъканна повърхност (виж Приложение III).
Danish: Derudover er ARTISS indiceret som supplement til hæmostase på subkutane vævsoverflader.
Bulgarian: Освен това ARTISS е показан като допълнение при хемостазата на подкожно-тъканни повърхности.
Danish: Eksperterne fandt, at spraypåføring af fibrinklæbere må anbefales ved blødende operationssår med stor overflade og generel væskeudsivning, og at undladelse af brug af fibrinklæbere i sådanne tilfælde vil føre til øget brug af andre blodprodukter med deraf følgende øget komplikationsrisiko.
Bulgarian: Експертите постигат съгласие, че фибриновите лепила, прилагани като спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ с хирургично кървене, общо сълзене, и че неизползването на фибринови лепила, прилагани като спрей, в тези случаи би довело до увеличена употреба на други кръвни продукти, което би довело до по-висок риск от усложнения.
Danish: CHMP anbefalede dog, at der i produktinformationen indsættes en advarsel om, at risikoen for gasemboli ved spraypåføring af fibrinklæbere tilsyneladende er større med trykluft end med CO2, og at det ikke kan udelukkes, at der er risiko for gasemboli ved spraypåføring af Tisseel/Tissucol og Artiss ved åben kirurgi.
Bulgarian: СНМР обаче препоръчва включването в информацията за продукта на предупреждението, че рискът от газова емболия изглежда е по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се впръскват с употребата на въздух, отколкото на CO2, и не може да се изключи при Tisseel/Tissucol и Artiss, когато се впръскват при операция на отворена рана.
Danish: Herunder blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sikre, at alle brugere af spraypåføring får udleveret passende uddannelsesmateriale om korrekt brug af produktet og tilbydes et uddannelsesprogram, hvor de instrueres i indholdet af dette materiale.
Bulgarian: По-специално, от ПРУ е поискано да гарантира, че на всички потребители на продукта под формата на спрей се предоставят подходящи образователни материали относно правилната му употреба и че им се предлага образователна програма, която обяснява съдържанието на споменатите образователни материали.
Danish: CHMP fastslog derfor, at der ikke skal være påbud om anvendelse af kuldioxid ved spraypåføring af disse produkter med trykregulator.
Bulgarian: Поради това СНМР одобрява, че употребата на въглероден диоксид не трябва да бъде задължителна за приложението под формата на спрей, когато се използва регулатор на налягането на тези продукти.
Danish: Det er ikke fysisk muligt at tilslutte trykluftslanger eller andre anordninger til de manuelle sprøjtespidser.
Bulgarian: Прикачване на захранваща с газ линия или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване физически не е възможно.
Danish: CHMP bestemte, at der skal udsendes en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang.
Bulgarian: СНМР приема, че резултатите от настоящото преразглеждане да бъдат съобщени в пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти (DHPC).
Danish: Patienten blev opereret af ukendt årsag, og Tisseel blev angivet at være blevet spraypåført med Easyspray trykregulatoren tilsluttet en afspærringsport, hvorved der opstod luftemboli.
Bulgarian: Пациентът претърпява хирургична интервенция поради неизвестна причина и се съобщава, че е употребен Tisseel под формата на спрей, като е използван Easyspray регулатор на налягането до „затваряне на входа", което води до въздушна емболия.
Danish: De godkendte indikationer for Tisseel/Tissucol og Beriplast P er "støttende behandling, hvor sædvanlige kirurgiske teknikker er utilstrækkelige til at forbedre hæmostasen" og "fremme af sammenføjning eller støtte ved sammensyninger".
Bulgarian: Разрешените показания за Tisseel/Tissucol и Beriplast P са „подпомагащо лечение, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата" и „за подпомагане на адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичния шев".
Danish: Derudover skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle, der bruger disse produkter ved spraypåføring, får udleveret etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om det korrekte tryk og den korrekte afstand ved åbne kirurgiske indgreb.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че на всички потребители на тези продукти под формата на спрей се предоставят етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстояние при условия на отворена хирургия.
Danish: CHMP anså derfor risikoen for luftemboli med dette produkt for ubetydelig.
Bulgarian: Рискът от въздушна емболия с този продукт се счита за пренебрежимо малък от CHMP.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede CHMP, at hovedrisikoen ved spraypåføring af fibrinklæbere er risikoen for luftemboli gennem luftindtrængen i karrene.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите лепила, прилагани под формата на спрей, е рискът от въздушна емболия поради навлизането на въздух в кръвоносните съдове.
Danish: På baggrund af det seneste indberettede tilfælde af luftemboli ved en endoskopisk procedure med Evicel, hvor kirurgens overblik over vævsoverfladen var begrænset, var det CHMP's opfattelse, at klinisk anvendelse af fibrinklæbere ved spraypåføring med komprimeret gas kun bør overvejes, hvis sprayafstanden kan bedømmes nøjagtigt.
Bulgarian: По отношение на клиничната употреба на продуктите, CHMP е на мнение, въз основа на последния случай на съобщена въздушна емболия по време на ендоскопска процедура с Evicel, където хирургът е имал ограничената видимост на тъканната повърхност, че използването на фибриновите тъканни лепила, прилагани със сгъстен газ, трябва да се има предвид само ако е възможно да се прецени точно разстоянието, от което се прилага спреят.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen besvarede en anmodning fra CHMP om at gennemgå fordelene ved og den praktiske gennemførlighed af alle risikominimeringsforanstaltninger, der kan tænkes indført til forbedring af benefit/risk-forholdet for spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба са предоставили отговори на искането на CHMP да се разгледат предимствата и приложимостта на всички евентуални мерки за намаляване на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза / риск на
Danish: Endelig skal spraypåføring af Tisseel/Tissucol og Artiss ved åbne kirurgiske indgreb udelukkende ske med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,0 bar. Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer skal trykregulatorens maksimale tryk være 1,5 bar, og der må kun anvendes kuldioxid.
Bulgarian: Накрая, при хирургия на отворена рана Tisseel/Tissucol и Artiss трябва да се прилагат като спрей само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,0 bar, а при минимално инвазивни/лапароскопски процедури - с устройство за регулиране на налягането, което доставя максимално налягане от 1,5 bar и ползва като газ само въглероден диоксид.
Danish: • udvalget har taget i betragtning, at der ikke findes nogen gasassisteret sprayanordning til Beriplast, og at der ikke kan tilsluttes trykluftslanger eller andre komponenter til de manuelle sprøjtespidser, hvorfor risikoen for luftemboli med Beriplast er ubetydelig,
Bulgarian: Комитетът счита, че тъй като при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ, и тъй като не е възможно прикачване на захранващи с газ линии или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване, рискът от въздушна емболия при Beriplast е пренебрежимо малък;
Danish: • udvalget gennemgik alle de skriftlige oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe,
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени писмено и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Danish: Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Evicel var positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat at der gennemføres tilsvarende risikominimeringsforanstaltninger (herunder ændringer af produktinformationen) som for Quixil.
Bulgarian: Комитетът постига съгласие, че съотношението полза-риск на Evicel е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат приложени подобни мерки за минимализиране на риска (включително промени в информацията за продукта), като тези за Quixil.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidlerne Tisseel/Tissucol og Artiss (og relaterede navne), der er anført i bilag I, i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при условията, посочени в приложение IV.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hoc-ekspertgruppe,
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от ПРУ писмено и при устни обяснения и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Danish: • udvalget tog hensyn til alle indberettede tilfælde af luftemboli relateret til anvendelse af fibrinklæbere ved spraypåføring og konkluderede, at de indberettede tilfælde kun var indtruffet, når brugsanvisningen ikke var blevet fulgt,
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба;
Danish: • udvalget vedtog en række risikominimeringsforanstaltninger, som tilstrækkeligt imødegik den konstaterede risiko for luftemboli, herunder ændring af produktinformationen med hensyn til produktets anvendelse samt uddannelsesmateriale og oplæring til brugerne af produktet,
Bulgarian: Комитетът одобрява редица мерки за минимализиране на риска, включително промени в информацията за продукта относно употребата на продукта, както и образователни материали и обучение, които да се предоставят на потребителите на продукта като адекватно се предупреждава за установения риск от въздушна емболия;
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Beriplast P og de relaterede navne, der er anført i bilag I, i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet og indlægssedlen, der fremgår af bilag III.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти Beriplast P (и свързани с него имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III.
Danish: Kommissionen anmodede herunder CHMP om at vurdere ovennævnte betænkeligheder og indvirkningen heraf på benefit/risk-forholdet for Evicel og at afgive en udtalelse om behovet for foranstaltninger, der kan garantere sikker og effektiv anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for produktet bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното Европейската комисия предприема процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 21 май 2012 г. с искане CHMP да оцени горепосочените проблеми и отражението им върху съотношението полза-риск за Evicel, да даде своето становище относно мерките, необходими за осигуряване на безопасно и ефективно използване на Evicel, и относно това дали разрешениеτο за употреба на този продукт следва да бъде запазено, измененο, спряно или оттеглено.
Danish: CHMP overvejede at påbyde anvendelse af CO2-gas ved spraypåføring af disse produkter.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо ограничаване на прилагането на тези продукти под формата на спрей само с газ СО2.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, herunder besvarelserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og konklusionerne fra ad hoc-ekspertgruppens møde, afgjorde CHMP, at benefit/risk-forholdet for Tisseel, Tissucol og Artiss til de godkendte indikationer er positivt under normale anvendelsesbetingelser, forudsat produktinformationen ændres (jf. bilag III) og at der udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersonale.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмена форма и по време на устни обяснения, както и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението полза-риск за Tisseel, Tissucol и Artiss при одобрените за тях показания е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III), приложени одобрените мерки за минимализиране на риска (виж Приложение IV) и разпространено одобреното пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти.