FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Dutch: Verminderde nierfunctie is echter een risicofactor voor bloedingen en hiermee moet rekening worden gehouden voordat wordt gestart met Zontivity.
English: They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Dutch: Zij moeten, voordat u een operatie of een invasieve procedure ondergaat, contact opnemen met de arts die u Zontivity heeft voorgeschreven.
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat; hypromellose (E464); titaandioxide (E171); triacetine
English: Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Dutch: Verminderde nierfunctie is een risicofactor voor bloedingen en hiermee dient rekening te worden gehouden voordat wordt gestart met Zontivity.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zontivity nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Dutch: Matig ernstig TIMI-bloedingscategorieën Ernstig
English: Patients with two Events Patients with ≥3 Events
Dutch: Patiënten met ≥ 3 voorvallen
English: Merck Sharp & Dohme Ltd
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Merck Sharp & Dohme Ltd
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Manufacturer
Dutch: Operaties
English: Posology
Dutch: Doosje
English: If you stop taking Zontivity
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Stroke
Dutch: Beroerte
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: TIMI Bleeding Category Major
Dutch: TIMI-bloedingscategorie Ernstig Totale populatie
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Dutch: Geeft u borstvoeding?
English: pvalue
Dutch: PAV
English: Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Dutch: Post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA Placebo (n = 196)
English: The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Dutch: Het bedrijf wilde dat deze wijziging werd erkend in België, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië en Zweden.
English: The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Dutch: Hoe eerder de tablet na onbeschermde seks wordt ingenomen, hoe effectiever de werking.
English: What is Levonelle?
Dutch: Wat is Levonelle?
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
English: Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Dutch: Levonelle is in de EU goedgekeurd via een procedure van wederzijdse erkenning gebaseerd op een initiële goedkeuring verleend door het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 2004.
English: The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Gedeon Richter Plc.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat de anticonceptieve effecten van Levonelle worden verminderd.
English: On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 1 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
English: Why was Levonelle reviewed?
Dutch: Waarom werd Levonelle beoordeeld?
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Dutch: Naar verwachting neemt het risico op bijwerkingen niet toe door de hogere dosis.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Dutch: De Europese Commissie nam inzake dit advies een EU-breed juridisch bindend besluit om op 01/08/2016 de aanbevelingen van het CHMP inzake Levonelle toe te passen.
English: In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Dutch: In de meeste EU-lidstaten is voor Levonelle en verwante namen geen doktersvoorschrift nodig.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een enkelvoudige tablet die 1 500 microgram levonorgestrel bevat of als twee tabletten elk met 750 microgram levonorgestrel.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Dutch: Wanneer dit echter geen optie is, was het CHMP van oordeel dat verdubbeling van de dosis van Levonelle van 1 500 tot 3 000 microgram aan te bevelen is ter compensatie van de daling van de levonorgestrelspiegels in het bloed.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Dutch: Hoewel de beoordeling geen betrekking had op de Levonelle-tabletten met 750 microgram, adviseerde het CHMP dat voor deze geneesmiddelen vergelijkbare wijzigingen moeten worden overwogen.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen dat, aangezien Levonelle in veel EU-lidstaten zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar is, een nieuw uitgebracht advies zou kunnen leiden tot medicatiefouten aangezien er vóór het gebruik mogelijk niet altijd een zorgprofessional is geraadpleegd.
English: This review only covered the 1500 microgram tablets.
Dutch: Deze beoordeling had alleen betrekking op de tabletten met 1 500 microgram.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Dutch: Gebaseerd op gegevens voor interacties met deze geneesmiddelen, die alle de activiteit van het leverenzym CYP3A4 verhogen, evenals gegevens over gecombineerde hormonale anticonceptiva, concludeerde het CHMP dat interacties tussen deze geneesmiddelen en Levonelle de effectieve werking van Levonelle kunnen verhinderen en zouden kunnen leiden tot falen van de anticonceptie.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Dutch: Levonelle is een oraal noodanticonceptivum (‘morning-afterpil') die wordt gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen bij inname binnen 72 uur (drie dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van een anticonceptiemethode.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen bij Italië dat er onvoldoende klinische gegevens zijn die verdubbeling van de dosis levonorgestrel ondersteunen in gevallen waarin de vrouw ook een geneesmiddel inneemt dat met Levonelle een interactie vertoont.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Dutch: Hoewel de lidstaten het erover eens waren dat efavirenz een interactie vertoont met levonorgestrel en dat deze informatie moet worden opgenomen in de productinformatie, konden de lidstaten geen overeenstemming bereiken over hoe deze interactie moest worden aangepakt en of er specifieke aanbevelingen zoals een dosisaanpassing nodig waren voor vrouwen die Levonelle gebruikten tegelijk met efavirenz of andere geneesmiddelen die eveneens de levonorgestrelspiegels verlagen.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Dutch: Levonelle dient echter alleen met deze geneesmiddelen te worden gebruikt wanneer een niet-hormonaal noodanticonceptivum (d.w.z. een koperhoudend ‘spiraaltje') geen optie is.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Dutch: Aan patiënten en betreffende zorgprofessionals werd om terugkoppeling gevraagd om ervoor te zorgen dat vrouwen konden vaststellen wanneer op grond van de verstrekte informatie een dubbele dosis in plaats van een enkele dosis moet worden ingenomen.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Dutch: diende het bedrijf voor Levonelle een verzoek in voor wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen om het hiv-geneesmiddel efavirenz in de productinformatie op te nemen als een geneesmiddel dat een interactie vertoont.
English: Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Dutch: Levonelle bevat levonorgestrel; de werking hiervan berust hoofdzakelijk op onderdrukking of uitstel van de eisprong.
English: On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de noodanticonceptie Levonelle (levonorgestrel, tabletten van 1 500 microgram) en verwante namen op 26 mei 2016 afgerond.
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat vrouwen die leverenzyminductoren gebruiken, in plaats daarvan een niet-hormonaal noodanticonceptiemiddel zouden moeten gebruiken (d.w.z. een koperhoudend ‘spiraaltje') dat niet wordt beïnvloed door geneesmiddelen die leverenzymen induceren.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dalingen in de bloedspiegels van levonorgestrel die met efavirenz werden waargenomen, overeenkwamen met de spiegels bij gebruik van andere geneesmiddelen (zogeheten leverenzyminductoren) die een interactie met levonorgestrel vertonen (waaronder bepaalde geneesmiddelen tegen tuberculose en epilepsie en kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid).
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Dutch: Van dit middel is bekend dat het de activiteit verhoogt van een bepaald leverenzym (CYP3A4) dat betrokken is bij de afbraak van levonorgestrel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen de dosis van Levonelle te verdubbelen wanneer Levonelle wordt ingenomen met bepaalde geneesmiddelen die een interactie vertonen (waaronder de hiv-geneesmiddelen efavirenz en ritonavir, bepaalde geneesmiddelen tegen tuberculose en kruidengeneesmiddelen met sint-janskruid).
English: The application was based on a study that showed that blood levels of levonorgestrel were reduced by
Dutch: De aanvraag was gebaseerd op een onderzoek waaruit bleek dat de bloedspiegels van levonorgestrel met ongeveer 50% afnamen bij vrouwen die efavirenz innamen.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Dutch: Om een correct gebruik van Levonelle te garanderen, heeft het CHMP aanbevolen om op zowel de buitenverpakking als in de bijsluiter van het geneesmiddel te vermelden wanneer een dubbele dosis moet worden ingenomen.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Dutch: Voor een correct gebruik van Levonelle heeft het CHMP ook aanbevolen om op zowel de buitenverpakking als in de bijsluiter van het geneesmiddel te vermelden wanneer een dubbele dosis moet worden ingenomen.
English: 23 May 2014
Dutch: 23 mei 2014
English: It was to be available as capsules.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules.
English: What is Nerventra?
Dutch: Wat is Nerventra?
English: The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva Pharma GmbH.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
English: Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Dutch: Nerventra is een geneesmiddel dat de werkzame stof laquinimod bevat.
English: The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Dutch: Het advies van het CHMP heeft geen gevolgen voor deze proeven.
English: If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
English: Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Dutch: Beide onderzoeken duurden twee jaar en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van het aantal recidieven per patiënt per jaar (aangeduid als het ‘jaarlijkse recidiefpercentage').
English: The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Nerventra werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Dutch: Het is niet precies bekend hoe Nerventra werkt, maar men denkt dat het een modulerend effect heeft op het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam).
English: There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Dutch: Er was (opnieuw op basis van onderzoek bij dieren) ook een mogelijk risico van effecten op het ongeboren kind wanneer het geneesmiddel door zwangere vrouwen wordt gebruikt.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat de risico's die werden waargenomen bij onderzoek met dieren mogelijk aanvaardbaar waren geweest als er een duidelijk voordeel in klinische onderzoeken was waargenomen, hoewel een strikt zwangerschapspreventieprogramma vereist zou zijn geweest.
English: How is Nerventra expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Nerventra zou werken?
English: During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Dutch: Tijdens het heronderzoek nam het CHMP advies van een groep van neurologiedeskundigen in overweging.
English: In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Dutch: Bovendien was het CHMP niet overtuigd van de effectiviteit van de door de firma voorgestelde maatregelen om zwangerschap bij vrouwen die het middel gebruiken, te voorkomen.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Dutch: Op 23 april 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Nerventra, bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose.
English: The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het effect van het geneesmiddel voor het voorkomen van recidieven bescheiden was, en hoewel het effect ervan op het vertragen van de verergering van invaliditeit bemoedigend was, moest dit nog wel worden bevestigd.
English: The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
Dutch: In een van de onderzoeken waarbij 1 106 patiënten betrokken waren werd Nerventra vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Nerventra in een tweede onderzoek bij 1 331 patiënten vergeleken werd met placebo en een ander geneesmiddel voor de behandeling van MS, interferon bèta-1a.
English: Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Dutch: Nerventra zou worden gebruikt bij recidiverende-remitterende MS, waarbij de patiënt opflakkeringen van symptomen heeft (recidieven), gevolgd door periodes van herstel (remissies).
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Dutch: Op het moment van de initiële aanbeveling had het CHMP bedenkingen over de resultaten van onderzoek bij dieren die wezen op een hogere incidentie van kanker na langdurige blootstelling aan het geneesmiddel en merkte het CHMP op dat een vergelijkbaar risico op kanker op de lange termijn bij mensen niet kon worden uitgesloten, vooral wanneer in aanmerking genomen wordt dat niet duidelijk is hoe het middel in het lichaam werkt.
English: Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Dutch: Nerventra was bedoeld voor de behandeling van multipele sclerose (MS), een ziekte waarbij het immuunsysteem niet goed werkt, waardoor ontsteking ontstaat die de beschermende schede rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg vernietigt.
English: The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel klinische proeven met Nerventra gaande zijn en gepland zijn bij patiënten met multipele sclerose.
English: The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het risico op basis van de huidige gegevens niet kan worden uitgesloten en dat onderzoek bij dieren erop duidt dat enkele van de schadelijke effecten vertraagd kunnen optreden zodat ze pas later in het leven van het kind worden waargenomen.
English: Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Nerventra bij de onderzochte dosis niet opwogen tegen de potentiële risico's bij patiënten met recidiverende-remitterende MS en handhaafde de aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
English: control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Dutch: Er wordt verwacht dat het middel door modulatie van het immuunsysteem helpt de ontsteking en de beschadiging van zenuwen onder controle te houden en zo helpt de symptomen en verergering van invaliditeit bij patiënten met MS te verminderen.
English: What was Nerventra expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Nerventra bedoeld?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
English: The maximum dose is 12 tablets per day.
Dutch: De maximale dosis bedraagt twaalf tabletten per dag.
English: Other information about Fexeric
Dutch: Overige informatie over Fexeric
English: The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Fexeric zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.