FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 9 maart 2011.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 9. marraskuuta 2011.
Dutch: Er werd door MERIAL een mondelinge toelichting gegeven op 16 mei
Finnish: MERIAL antoi suullisia selvityksiä 16. toukokuuta 2012.
Dutch: De flukicidale stoffen waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die als werkzame stoffen zijn opgenomen in goedgekeurde diergeneesmiddelen in de lidstaten (EU/EER) zijn clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol.
Finnish: Imumatoja tappavat aineet, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa ja jotka ovat jäsenvaltioissa (EU/ETA) hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden vaikuttavia aineita, ovat klorsuloni, klosanteli, nitroksiniili, rafoksanidi ja triklabendatsoli.
Dutch: De zaken die tijdens de bezwaarprocedure werden overwogen, hadden betrekking op de aanbevolen wijzingen van de rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de samenvattingen van de productkenmerken voor de diergeneesmiddelen die nitroxinil bevatten en worden toegediend aan rundvee.
Finnish: Uudelleenkäsittelyssä arvioidut ongelmat liittyivät nitroksiniilia sisältävien naudoille annettavien eläinlääkkeiden valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.11 (Varoajat) suositeltuihin muutoksiin.
Dutch: Op 14 februari 2011 zette de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle diergeneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten behorend tot de klasse van flukiciden waarvoor geen maximumwaarden voor residuen in melk zijn vastgesteld en die zijn bedoeld voor gebruik bij alle herkauwers die melk voor menselijke consumptie produceren.
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 14. helmikuuta 2011 muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee kaikkia niitä eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät sellaisia imumatoja tappavia aineita, joita varten ei ole määritetty maidon enimmäisjäämäarvoa (MRL-arvoa) ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi kaikilla elintarvikkeeksi maitoa tuottavilla märehtijöillä.
Dutch: Een groep houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegde mondelinge verklaringen op 8 februari 2012.
Finnish: Joukko myyntiluvan haltijoita toimitti kirjallisia selvityksiä 11. tammikuuta 2012, ja joukko myyntiluvan haltijoita antoi suullisia selvityksiä 8. helmikuuta 2012.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens bracht het CVMP op 8 maart 2012 een advies uit met de aanbeveling tot wijzing van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea antoi 8. maaliskuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli klorsulonia, klosantelia, nitroksiniilia, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien eläinlääkevalmisteiden sekä triklabendatsolia ja moksidektiinia sisältävien, kertavaleluna naudoille annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien muuttamista.
Dutch: Flukicidale stoffen zijn anthelminthica die werkzaam zijn tegen parasieten behorend tot de klasse van trematoden.
Finnish: Imumatoja tappavat aineet ovat matolääkkeitä, jotka vaikuttavat imumatojen luokkaan kuuluviin loisiin.
Dutch: De gedetailleerde gronden voor bezwaar werden op 2 mei 2012 door MERIAL ingediend.
Finnish: MERIAL toimitti yksityiskohtaiset perustelut uudelleenkäsittelypyynnölleen 2. toukokuuta 2012.
Dutch: Het CVMP werd daarom verzocht om advies over de vraag of er maatregelen noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat het gebruik tijdens de niet-lactatieperiode van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide en triclabendazol bevatten niet leidt tot residuen in melk die, gecombineerd met residuen van deze flukicidale stoffen van andere voedingsmiddelen, een hogere blootstelling van de consument dan de aanvaardbare dagelijkse inname tot gevolg heeft.
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, ettei sellaisten imumatoja tappavia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa, käyttö umpikaudella johtaisi siihen, että kuluttajien päivittäinen enimmäissaanti (mukaan luettuina imumatoja tappavien aineiden jäämät myös muissa elintarvikkeissa) jäämien osalta ylittyisi.
Dutch: Op 14 juni 2012 bracht het CVMP een definitief advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 8 maart 2012 werd bevestigd dat wijziging van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen die clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide of triclabendazol bevatten als enige werkzame stof en voor de diergeneesmiddelen die worden toegediend als pour-on aan rundvee en triclabendazol en moxidectine bevatten, nodig is om de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de door het CVMP aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
Finnish: Sen mukaan klorsulonia, klosantelia, nitroksiniilia, rafoksanidia tai triklabendatsolia ainoana vaikuttavana aineena sisältävien sekä triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien, kertavaleluna naudoille annettavien eläinlääkkeiden myyntilupia on muutettava siten, että valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa otetaan huomioon ne muutokset, jotka eläinlääkekomitea suosittelee tehtäväksi tuotetietoihin.
Dutch: 1 juli 2010
Finnish: 1. heinäkuuta 2010
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 13 mei 2009 ingeleid.
Finnish: Menettely aloitettiin 13. toukokuuta 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. heinäkuuta 2010.
Dutch: Op 23 november 2009 stelde Ascor Chimici s.r.l.
Finnish: Ascor Chimici s.r.l.
Dutch: De aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 18 augustus 2009 een schriftelijke toelichting.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden benoemd: mevrouw R. Kearsley en dr. J.G. Beechinor.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin R. Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi tri J.G.
Dutch: Tijdens de vergadering van 8-10 december 2009 benoemde het CVMP dr. J. Hederová als rapporteur en dr. J. Bureš als corapporteur voor het heronderzoek.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 8.-10. joulukuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi tri J. Hederován sekä avustavaksi esittelijäksi tri J. Burešin.
Dutch: De gedetailleerde redenen van het verzoek om een heronderzoek werden op 18 januari 2010 bij het Geneesmiddelenbureau ingediend en de procedure ging op 19 januari 2010 van start.
Finnish: Uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin lääkevirastolle 18. tammikuuta 2010.
Dutch: en op 3 december 2009 Ceva Santé Animale het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van hun voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het CVMP-advies van 11 november 2009.
Finnish: ilmoitti 23. marraskuuta 2009 ja Ceva Santé Animale 3. joulukuuta 2009 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkekomitean 11. marraskuuta 2009 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Dutch: De conclusies van het CVMP met betrekking tot de specifieke producten die binnen het heronderzoek werden onderzocht, worden vermeld in bijlage II (wetenschappelijke conclusies) van het CVMP-advies.
Finnish: Eläinlääkekomitean johtopäätökset niistä valmisteista, joita uudelleenkäsittely koski, ovat eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä II (Tieteelliset johtopäätökset).
Dutch: Het doel van de verwijzing was om te waarborgen dat de betreffende producten alleen worden geïndiceerd voor de juiste omstandigheden, dat de dosering zodanig wordt vastgesteld dat de kans op de ontwikkeling van een antimicrobiële weerstand tot een minimum wordt beperkt en dat de betreffende wachttijden worden vastgelegd ter bescherming van de consument.
Finnish: Sen tarkoituksena oli varmistaa, että kaikki määritetyt valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi vain asianmukaisissa olosuhteissa, että annostusstrategioilla pyritään minimoimaan mikrobilääkeresistenssin kehittyminen ja että kuluttajat on suojattu asianmukaisilla varoajoilla.
Dutch: De zaken die tijdens het heronderzoek werden overwogen, hadden betrekking op de beoordeling van de waarschuwingen voor verstandig gebruik voor specifieke producten en niet aan het algemene advies van het CVMP.
Finnish: Menettely koski pelkästään tiettyjen valmisteiden harkittuun käyttöön liittyvien varoitusten arviointia eikä eläinlääkekomitean koko lausuntoa.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35F F voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die quinolonen bevatten, waaronder fluoroquinolonen, bestemd voor gebruik in dieren voor de voedselproductie EMA/303539/2010
Finnish: 35F F artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto kaikista kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävistä tuotantoeläimillä käytettävistä eläinlääkkeistä EMA/303520/2010
Dutch: Op 15 mei 2009 diende de Europese Commissie een gewijzigd verzoek bij het Geneesmiddelenbureau in waarin zij toestemde met het voorstel van het CVMP voor een stapsgewijze aanpak voor realisatie van het bovengenoemde doel en voor beperking van de reikwijdte van de huidige verwijzingsprocedure tot de harmonisatie van de waarschuwingen met betrekking tot verstandig gebruik in de samenvatting van de productkenmerken (SPC's) voor deze klassen van diergeneesmiddelen die in lijn zijn met de waarschuwingen genoemd in het CVMP-document "discussienota van het CVMP over het gebruik van fluoroquinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC met betrekking tot de richtsnoer voor verstandig gebruik" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: 15. toukokuuta 2009 Euroopan komissio esitti virastolle muutetun ilmoituksen, jossa hyväksyttiin eläinlääkekomitean ehdotus, että edellä mainittuun lopputulokseen pyritään vaiheittaisella menettelyllä ja että lausuntopyyntö rajataan koskemaan näiden eläinlääkeluokkien valmisteyhteenvetojen harkittuun käyttöön liittyvien varoitusten yhdenmukaistamista eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" suositusten mukaisesti.
Dutch: Op 9 maart 2010 nam het CVMP een definitief advies aan waarmee de aanbeveling werd bevestigd uit het advies van 11 november 2009, dat wijzigingen nodig zijn met betrekking tot de handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die (fluoro)quinolonen bevatten en bestemd zijn voor dieren voor voedselproductie waar is gebleken dat de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter niet zijn bijgewerkt conform de algemene voorzorgsmaatregelen genoemd in het CVMP-advies "discussienota van het CVMP over het gebruik van fluoroquinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC met betrekking tot de richtsnoer voor verstandig gebruik" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 9. maaliskuuta 2010 lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. marraskuuta 2009 antamansa lausunnon suosituksen, että (fluoro)kinoloneja sisältävien tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja on muutettava, jos valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta ei ole päivitetty eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" varoitusten mukaisesti.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die quinolonen bevatten, waaronder fluoroquinolonen, bestemd voor gebruik in dieren voor de voedselproductie
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto kaikista kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävistä tuotantoeläimillä käytettävistä eläinlääkkeistä
Dutch: Op 28 april 2009 heeft de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG met betrekking tot diergeneesmiddelen die quinolonen (met inbegrip van fluoroquinolonen) bevatten voor gebruik bij voedselproducerende diersoorten.
Finnish: Euroopan komissio toimitti 28. huhtikuuta 2009 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
Dutch: 13 januari 2012
Finnish: 13 tammikuuta 2012
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 6 april 2011.
Finnish: Menettely käynnistyi 6. huhtikuuta 2011.
Dutch: Het Comité bracht op 13 oktober 2011 een positief advies uit.
Finnish: Komitea antoi myönteisen lausunnon 13. lokakuuta 2011.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 januari 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. tammikuuta 2012.
Dutch: Door de aanvragers/de houders van de handelsvergunning werd op 22 augustus 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 22. elokuuta
Dutch: Het Comité stelde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Claire Chauvin als co-rapporteur aan.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Claire Chauvin.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter in bijlage III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Dutch: en in te gaan op het risico in verband met potentieel verkeerd gebruik bij gevogelte en de noodzaak van specifieke maatregelen, met name de noodzaak van waarschuwingszinnen in de productinformatie.
Finnish: Komiteaa pyydettiin myös käsittelemään lausunnossaan riskejä, jotka liittyvät kefalosporiinien mahdolliseen väärinkäyttöön siipikarjassa sekä erityistoimien tarvetta, erityisesti varoituslauseiden lisäämistä tuotetietoihin.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ceftiofur en cefquinome
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): keftiofuri ja kefkinomi
Dutch: Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG Herziene discussienota over het gebruik van 3e en 4e generatie cefalosporinen bij voedselproducerende dieren in de EU: ontwikkeling van resistentie en invloed op gezondheid van mens en dier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies uit te brengen inzake het opnemen van een waarschuwing voor een verstandig gebruik van deze antimicrobiële middelen in lijn met de herziene discussienota over het gebruik van 3e en 4e generatie cefalosporinen bij voedselproducerende dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en invloed op gezondheid van mens en dier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, olisiko näiden antimikrobilääkkeiden tuotetietoihin lisättävä harkittua käyttöä koskeva neuvo sen mukaisesti, mitä on esitetty korjatussa mietinnössä 3. ja 4. polven kefalosporiinien käytöstä elintarviketuotantoeläinten hoidossa Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze producten positief blijft, behoudens de aanbevolen aanpassingen van de productinformatie, en dat variaties nodig zijn op de voorwaarden van de handelsvergunning voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die systemisch toegediende (parenterale en orale) 3e en 4e generatie cefalosporinen bevatten die zijn bedoeld voor gebruik bij voedselproducerende soorten.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden riski-hyötysuhde on yhä myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Dutch: Op 17 maart 2011 is door de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, betreffende alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die systemisch toegediende (parenterale en orale) 3e en 4e generatie cefalosporinen bevatten die zijn bedoeld voor gebruik bij voedselproducerende soorten.
Finnish: 35 artiklan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto kaikista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät systeemisesti (parenteraalisesti tai suun kautta) annettavia 3. ja 4. polven kefalosporiineja ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoeläinten hoidossa
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Dutch: Het Comité benoemde C. Muñoz Madero als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Dutch: Een aantal houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegde schriftelijke verklaringen tegen 30 september 2013 en 3 februari 2014.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 30. syyskuuta 2013 ja 3. helmikuuta 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 mei 203.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2013.
Dutch: Het CVMP werd ook verzocht te beoordelen welke wachttijden voor elke doeldiersoortmoeten worden toegepast op de betrokken producten.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin myös tarkastelemaan, mitä varoaikoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa kunkin kohde-eläimen osalta.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's en behandelingsduren van toepassing zouden moeten zijn op de betrokken producten om werkzaamheid en doeldierveiligheid te waarborgen en om de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tot een minimum te beperken, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavilla olevien tietojen perusteella, mitä käyttöaiheita, annostusohjelmia ja hoidon kestoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa, jotta voitaisiin varmistaa tehokkuus ja turvallisuus kohde-eläimille sekä minimoida mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de productinformatie wordt gewijzigd.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 9 april 2014 met meerderheid van stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, Baytril 10 %, injektioliuoksen, ja muiden kauppanimien sekä vastaavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Dutch: Op 22 april 2013 diende Spanje uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving in voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Espanja esitti 22. huhtikuuta 2013 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski Baytril 2,5 %, injektioliuosta, Baytril 5 %, injektioliuosta, Baytril 10 %, injektioliuosta, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita.
Dutch: 1 september 2014
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/597425/2014 Eläinlääkejaosto
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie, Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Finnish: 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita
Dutch: 17 december 2012
Finnish: 17. joulukuuta 2012
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 december 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. joulukuuta 2012.
Dutch: Een aanvrager en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden op 16 januari 2012 aanvullende schriftelijke informatie.
Finnish: Hakija ja myyntiluvan haltijat toimittivat täydentäviä tietoja kirjallisesti 16. tammikuuta 2012.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en dr. C. Muñoz Madero als corapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin ja avustavaksi esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon.
Dutch: Internationale generieke benaming (inn): enrofloxacine Achtergrondinformatie
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini Taustatietoa
Dutch: De farmaceutische vorm is een orale oplossing die via het drinkwater wordt toegediend.
Finnish: Lääkemuoto on oraaliliuos, joka annetaan juomaveden mukana.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereita tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita vastaan.
Dutch: Op 14 mei 2012 verzocht de Europese Commissie het CVMP zijn advies te herzien, voornamelijk om enkele aspecten in verband met antimicrobiële resistentie en het verstandig gebruik van antimicrobiële middelen in diergeneesmiddelen te verduidelijken.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 14. toukokuuta 2012 eläinlääkekomiteaa tarkistamaan lausuntonsa pääasiassa joidenkin mikrobiresistenssiin ja mikrobilääkkeiden varovaiseen käyttöön eläinlääketieteessä liittyvien seikkojen selventämiseksi.
Dutch: Enrofloxacine is alleen voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.