FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze in einer Hand und drehen Sie beides um (4).
Italian: • Tenga il flaconcino e la siringa in una sola mano e capovolga il flaconcino e la siringa (4).
German: Im Bezug auf die HBV-DNA (IU/mL) Abnahme von Baseline bis Woche 12 <1 log10 Abnahme
Italian: In funzione della riduzione dei livelli di HBV DNA (UI/ml) dal basale alla settimana 12
German: • Pegasys 360 Mikrogramm/Woche für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm/Woche für weitere 36 Wochen
Italian: • Pegasys 360 microgrammi/settimana per 12 settimane, seguiti da 180 mcg/settimana per ulteriori 36 settimane
German: Bei Kindern und Jugendlichen können basierend auf Toxizitäten Dosisanpassungen in bis zu drei Stufen vorgenommen werden, bevor eine Dosisunterbrechung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen wird (siehe Tabelle 5).
Italian: Per i pazienti in età pediatrica, prima di valutare la sospensione o l'interruzione del trattamento, è possibile ricorrere fino a tre livelli di modifica della dose sulla base delle tossicità osservate (vedere Tabella 5).
German: Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden
Italian: (venerdì) la dose regolarmente programmata e somministrarsi la successiva iniezione mercoledì
German: In Einzelfällen, bei denen der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Azathioprin das potenzielle Risiko rechtfertigt, wird während der gleichzeitigen Anwendung mit Azathioprin eine enge hämatologische Überwachung empfohlen, um Anzeichen einer Myelotoxizität zu erkennen.
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di ribavirina e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
German: Im Fall einer Unverträglichkeit gegen Ribavirin sollte Pegasys als Monotherapie weitergeführt werden.
Italian: In caso di intolleranza alla ribavirina, continuare il trattamento con Pegasys in monoterapia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, sobald Sie mit der Behandlung mit Pegasys begonnen haben
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare il trattamento con Pegasys:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
German: • Hepatitis als Autoimmunerkrankung
Italian: • Epatite autoimmune
German: Pegasys kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
German: Patienten, die während der Behandlung derartige Krankheitsbilder entwickeln und diese medikamentös nicht kontrolliert werden können, sollten die Behandlung mit Pegasys oder Pegasys/Ribavirin abbrechen.
Italian: Se tali manifestazioni emergono in corso di trattamento e non possono essere adeguatamente monitorate, i pazienti devono interrompere la terapia con Pegasys o con Pegasys/ribavirina.
German: Über Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH-Syndrom) ist bei Patienten mit CHC berichtet worden, die mit Interferon behandelt wurden.
Italian: In pazienti affetti da CHC trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di VogtKoyanagi-Harada (VKH).
German: Klopfen Sie nun leicht gegen die Spritze, sodass die Luftbläschen nach oben steigen.
Italian: Picchietti gentilmente la siringa per portare le bolle in alto.
German: Infektionen: Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie, bronchite, micosi (infezioni da funghi) della bocca e herpes (un'infezione virale comune ricorrente che colpisce le labbra e la bocca)
German: NPW= negativer prädiktiver Wert; Sensitivität = % aller Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch nicht zutreffen; Spezifität = % aller Patienten, die auf die Behandlung nicht angesprochen haben und auf die die Regeln für einen Behandlungsabruch zutreffen (a)
Italian: Sensibilit=: % di tutti i responsivi che non hanno raggiunto il livello di sospensione del trattamento ( stopping rule).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 90 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 90 mcg
German: Bündelpackung: 12 (2 Packungen mit je 6) Fertigspritzen + 12 Injektionsnadeln 180 Mikrogramm/0,5 ml
Italian: Confezione multipla: 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite + 12 aghi per iniezione 180 microgrammi/0,5 ml
German: Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato l'iniezione da 3 a 5 giorni dopo quanto stabilito, deve prendere la dose raccomandata il più presto possibile.
German: Haarausfall, Dermatitis, Pruritus, trockene Haut
Italian: Alopecia, dermatite, prurito, secchezza cutanea
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Pegasys bei Kindern zwischen 3 und 5 Jahren mit CHC oder bei Kindern und Jugendlichen, bei denen eine Behandlung keinen zufriedenstellenden Erfolg hatte, vor.
Italian: L'esperienza con Pegasys nel trattamento dei pazienti pediatrici con CHC, di età compresa tra i 3 e i 5 anni o che hanno fallito adeguati trattamenti precedenti, è limitata.
German: • Pegasys 360 Mikrogramm/Woche für 12 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm/Woche für weitere 60 Wochen
Italian: • Pegasys 360 microgrammi/settimana per 12 settimane, seguiti da 180 mcg/settimana per ulteriori 60 settimane
German: Schwebeteilchen enthält.
Italian: Conta delle piastrine
German: Genotyp 4 mit raschem virologischem Ansprechen*
Italian: Genotipo 4 con RVR*
German: Atemwege, orale Candidamykose, Herpes simplex, fungale, virale und bakterielle Infektionen
Italian: Bronchite infezione delle vie aeree superiori, candidosi orale, herpes simplex, infezioni micotiche, virali e batteriche
German: • eine Durchstechflasche Pegasys Injektionslösung
Italian: • un flaconcino di Pegasys soluzione iniettabile.
German: Unter Pegasys wurden, auch bei virologischem Ansprechen, Erhöhungen der ALT-Konzentrationen über die Ausgangswerte hinaus beobachtet.
Italian: Si è osservato nei pazienti trattati con Pegasys, inclusi quelli con una risposta virale, un aumento dei livelli delle ALT al di sopra del basale.
German: Steigen die ALT-Werte trotz Dosisreduktion weiter an oder werden gleichzeitig erhöhte Bilirubin-Konzentrationen oder eine Leberdekompensation festgestellt, muss die Therapie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Quando gli aumenti dei livelli delle ALT sono progressivi nonostante la riduzione della dose, o sono accompagnati da aumento della bilirubina o evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 180 µg/1 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 180 µg/1 ml
German: Gastrointestinaltrakts
Italian: Disturbi gastrointestinali
German: Ein frühes virologisches Ansprechen nach 12 Wochen, definiert als Abfall der Viruslast um 2 dekadische Logarithmen oder HCV-RNA-Spiegel unter der Nachweisgrenze, konnte zur Prognose eines anhaltenden Ansprechens herangezogen werden (siehe Tabellen 2 und13).
Italian: È stato dimostrato che una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, è predittiva di una risposta sostenuta (vedere Tabelle 2 e 13).
German: Bei Patienten mit einer HIV-HCV-Koinfektion und CD4-Zahlen unter 200 Zellen/mm3 liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Italian: Nei pazienti coinfettati con HIV-HCV, sono disponibili dati limitati relativi all'efficacia e alla sicurezza in pazienticon conte CD4 inferiori a 200 cellule/µl.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren zu toxischen und anaphylaktoiden Reaktionen führen.
Italian: Può causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei bambini fino a 3 anni di età.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung bei HBeAg-positiven Patienten war definiert als eine HBeAgSerokonversion (definiert als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von anti-HBe) + HBV-DNA < 2.000 IE/ml 6 Monate nach der Behandlung und ein Ansprechen auf die Behandlung bei HBeAg-negativen Patienten war definiert als eine HBV-DNA < 2.000 IE/ml + Normalisierung des ALT-Wertes 6 Monate nach der Behandlung.
Italian: La risposta al trattamento dei pazienti HBeAg-positivi è stata definita come sieroconversione HBeAg (intesa come perdita di HBeAg e presenza di anti-HBe) + livelli di HBV DNA < 2.000 UI/ml a 6 mesi post-trattamento.
German: Die Perzentile der altersgemäßen Gewichts- und Größenverteilung der Patienten nahm während der Behandlung gegenüber der Standardbevölkerung ab.
Italian: Durante il trattamento è stata registrata una riduzione dei percentili "peso per età" e "altezza per età" rispetto alla popolazione di riferimento.
German: Erkrankungen der Haut
Italian: Patologie dell'occhio
German: 135 μg FERTIGPEN
Italian: PENNA PRERIEMPITA 135 µg
German: Bündelpackung: 12 (2 Packungen mit je 6) Fertigspritzen + 12 Injektionsnadeln 135 Mikrogramm/0,5 ml
Italian: Confezione multipla: 12 (2 confezioni da 6) siringhe preriempite + 12 aghi per iniezione 135 microgrammi/0,5 ml
German: Bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento di dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pegasys 135 µg Injektionszubereitung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pegasys 135 µg preparazione iniettabile
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Peginterferon alfa-2a bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono o sono limitati i dati derivanti dall'uso del peginterferone alfa-2a in donne in gravidanza.
German: Benommenheit*, Konzentrationsschwäche
Italian: Cefalea, capogiri*, riduzione della concentrazione
German: Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie, bei der die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder eingestellt wird).
Italian: Patologie del sangue: aplasia eritroide pura (una forma grave di anemia nella quale la produzione di globuli rossi è ridotta o interrotta); può portare a sintomi quali sensazione di stanchezza molto profonda e di assenza di energie
German: Schmerzen im Oberbauch, Stomatitis, Übelkeit, aphtöse Stomatitis, orale Erkrankungen
Italian: Dolore dell'addome superiore, stomatite, nausea, stomatite aftosa, disturbi del cavo orale
German: Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion) Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico: dolore alla schiena, infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, dolore alle ossa, dolore al collo, dolore muscolare, crampi muscolari Patologie dell'apparato riproduttivo: impotenza (incapacità di mantenere l'erezione) Patologie sistemiche: dolore al torace, malattia simile all'influenza, malessere (non sentirsi bene), letargia, vampate di calore, sete.
German: Chronische Hepatitis B - erwachsene Patienten
Italian: Epatite cronica B - pazienti adulti
German: Patienten mit einer HIV-Begleitinfektion, die eine hoch dosierte antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, können ein erhöhtes Risiko haben, eine Lactatazidose zu entwickeln.
Italian: I pazienti coinfettati con HIV e trattati con terapia HAART presentano un aumentato rischio di sviluppare acidosi lattica.
German: Deshalb sind die Therapieempfehlungen für Genotyp 1, 2 oder 3 unabhängig von diesem Ausgangsparameter.
Italian: In generale, la differenza tra i regimi di trattamento non era influenzata dalla presenza/assenza di cirrosi; pertanto, le raccomandazioni terapeutiche per il genotipo 1, 2 o 3 sono indipendenti da questa caratteristica basale.
German: Aggressivität, Stimmungsschwankungen , emotionale Verstimmung, Nervosität, verminderte Libido
Italian: Aggressività, alterazione dell'umore, disturbi emozionali, nervosismo, diminuzione del desiderio sessuale
German: Bei Nierenzellkarzinom und chronischer myeloischer Leukämie wurden in klinischen Studien wöchentliche Dosen von bis zu 540 bzw. 630 Mikrogramm angewendet.
Italian: Sono state somministrate dosi settimanali fino a 540 e 630 microgrammi in studi clinici con pazienti affetti da carcinoma renale e leucemia mieloide cronica, rispettivamente.
German: • Schwere Dysfunktion der Leber oder dekompensierte Leberzirrhose
Italian: • Disfunzione epatica severa o cirrosi epatica scompensata
German: Tabelle 13: Virologisches Ansprechen bei CHC-Patienten Pegasys Monotherapie
Italian: Tabella 13: Risposta virologica in pazienti con CHC Pegasys monoterapia
German: Für Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit CHB, die eine KOF über 0,54 m2 haben, und für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren mit CHC, die eine KOF über 0,71 haben, sind die empfohlenen Dosen für Pegasys in Tabelle 4 dargestellt.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportate le dosi raccomandate di Pegasys per bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni con CHB e BSA superiore a 0,54 m2 e per bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni con CHC e BSA superiore a 0,71 m2.
German: In der Studie NR16071 wurden HCV-Patienten mit normalen ALT-Werten randomisiert und erhielten Pegasys 180 Mikrogramm/Woche und Ribavirin 800 Milligramm/Tag für entweder 24 oder 48 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Folgeperiode oder keine Behandlung über 72 Wochen.
Italian: Pazienti affetti da HCV con livelli delle ALT nella norma Nello studio NR16071, pazienti affetti da HCV con valori delle ALT nella norma sono stati randomizzati a ricevere Pegasys 180 microgrammi a settimana e ribavirina 800 milligrammi al giorno per 24 o 48 settimane seguite da un periodo di follow-up senza trattamento di 24 settimane oppure a ricevere nessun trattamento per 72 settimane.
German: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung, die einmal wöchentlich 180 Mikrogramm Pegasys erhielten, zeigten ähnliche Peginterferon alfa-2a Plasmawerte wie Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Italian: I pazienti con compromissione renale moderata trattati con 180 mcg di Pegasys una volta a settimana hanno mostrato esposizioni plasmatiche a peginterferone alfa-2a simili a quelle osservate nei soggetti con funzionalità renale nella norma.
German: Dosisanpassung bei Kindern und Jugendlichen - Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin
Italian: Aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici - duplice terapia con Pegasys e ribavirina
German: Pegasys ist als Injektionslösung in einem Fertigpen (0,5 ml) in Packungen mit 1, 4 oder 12 Fertigpens erhältlich.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pegasys e contenuto della confezione Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in una penna preriempita (0,5 ml) disponibile in confezioni contenenti 1, 4 o 12 penne preriempite.
German: Komponenten des Fertigpens
Italian: Componenti della penna preriempita
German: Genotyp 2 oder 3 ohne rasches virologisches Ansprechen**
Italian: Genotipo 2 o 3 senza RVR**
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 180 mcg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE pegasys 180 mcg
German: Koma, Konvulsionen, Fazialislähmung zerebrale Ischämie
Italian: Coma, convulsioni, paralisi facciale
German: Behandlungsdauer betrug 24 Wochen (Genotyp 2 oder 3) oder 48 Wochen (alle anderen Genotypen).
Italian: 3) o 48 settimane (tutti gli altri genotipi).
German: 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (silikonisiertes Glas vom Typ 1) mit fester Nadel (Edelstahl), Kolbenstopper (Butylgummi, mit Fluororesin überzogen) und einem Nadelschutz
Italian: 0,5 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro siliconato di tipo I) con un ago fisso (acciaio inox), uno stopper dello stantuffo (gomma butilica laminata con fluororesina) e una protezione dell'ago (poliisoprene) a costituire una penna preriempita.
German: Hohe Viruslast
Italian: Emorragia retinica
German: • Stecken Sie die Nadel fest auf die Spritzenspitze (4).
Italian: • Posizioni l'ago fermamente sulla punta della siringa (4).
German: Dosierung und Ansprechen bei Monotherapie
Italian: Dose-risposta in monoterapia
German: In der Investigator-Sponsored CHIPS-Studie (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) wurden 65 Kinder und Jugendliche (6 - 18 Jahre) mit einer chronischen HCV-Infektion mit Pegasys 100 Mikrogramm/m2 subkutan einmal wöchentlich und Ribavirin 15 mg/kg/Tag behandelt.
Italian: Nello studio indipendente CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 bambini e adolescenti (6-18 anni) con infezione cronica da HCV sono stati trattati con Pegasys 100 µg/m2
German: Daher wird eine verringerte Dosis von 135 Mikrogramm Pegasys einmal wöchentlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Italian: Pertanto, in pazienti con compromissione renale severa si raccomanda la somministrazione di una dose ridotta di Pegasys pari a 135 mcg una volta a settimana.
German: Die empfohlene Dosierung für Pegasys, alleine oder in Kombination mit Ribavirin, beträgt 180 Mikrogramm subkutan einmal wöchentlich über 48 Wochen.
Italian: La dose raccomandata di Pegasys, in monoterapia o in associazione con ribavirina, è di 180 microgrammi per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane.
German: • Injizieren Sie nun die Lösung, indem Sie den Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag durchschieben.
Italian: • Inietti la soluzione spingendo lentamente e completamente lo stantuffo verso il basso.
German: Ribavirin-Tablettenanzahl
Italian: Numero di compresse di ribavirina
German: Erhöhte
Italian: Altezza
German: Herz- und Gefäßerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen, Erröten
Italian: Patologie cardiache e vascolari: frequenza del cuore accelerata, pulsazione dei battiti cardiaci, gonfiore delle estremità, vampate
German: Pegasys absetzen
Italian: Sospendere Pegasys
German: Herz- und Gefäßerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzbeutels und des Herzmuskels, Gehirnblutung und Entzündung der Gefäße
Italian: Patologie cardiache: attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore al cuore, ritmo del cuore accelerato, alterazioni del ritmo del cuore o infiammazione del rivestimento del cuore e del muscolo cardiaco
German: Reduktion um 3 Stufen (Mikrogramm)
Italian: 3° livello di riduzione (mcg)
German: Reduktion um 2 Stufen (Mikrogramm)
Italian: 2° livello di riduzione (mcg)
German: Pegasys ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit einer separaten Injektionsnadel erhältlich.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pegasys e contenuto della confezione Pegasys si presenta come una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (0,5 ml) con un ago per iniezione separato.
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Pegasys allein oder in Kombination mit Ribavirin kam es bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren häufig zu Gewichtsverlust und Wachstumsverzögerung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Durante la terapia con Pegasys +/- ribavirina fino a 48 settimane nei pazienti con età compresa tra i 3 e i 17 anni, sono comuni la perdita di peso e l'inibizione della crescita (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Tabelle 17: Anhaltendes virologisches Ansprechen insgesamt und basierend auf raschem virologischem Ansprechen in Woche 4 bei Genotyp 2 oder 3 nach einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin bei CHC-Patienten
Italian: Tabella 17: Risposta virologica sostenuta complessiva e basata sulla risposta virologica rapida entro la settimana 4 per pazienti con CHC di genotipo virale 2 o 3 dopo terapia di associazione con Pegasys e ribavirina
German: Zirrhotische (Child-Pugh-Klassifizierung A) und nicht zirrhotische Patienten waren vergleichbar hinsichtlich Exposition und pharmakokinetischen Profilen.
Italian: La farmacocinetica di Pegasys è risultata simile nei soggetti sani e nei pazienti con epatite B o C. Nei pazienti cirrotici (Child Pugh di grado A) e non cirrotici sono stati evidenziati profili di esposizione e farmacocinetici comparabili.
German: Das Risiko einer Wachstumsverzögerung sollte gegen die Krankheitscharakteristika des Kindes, darunter Nachweise einer Krankheitsprogression (insbesondere Fibrose), Komorbiditäten, die die Krankheitsprogression negativ beeinflussen können (wie z.B. eine HIV-Koinfektion), sowie prognostische Faktoren für das Therapieansprechen abgewogen werden (für HBV-Infektionen hauptsächlich HBV-Genotyp und ALT-Spiegel, für HCV-Infektionen hauptsächlich HCV-Genotyp und HCV-RNA-Spiegel) (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il rischio di inibizione della crescita deve essere valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino, quali evidenza di progressione di malattia (specialmente la fibrosi), co-morbidità che possono influenzare negativemente la progressione di malattia (come la co-infezione da HIV), così come fattori prognostici di risposta (per l'infezione da HBV principalmente il genotipo di HBV e i livelli di ALT; per l'infezione da HCV principalmente il genotipo di HCV e i livelli di HCV-RNA) (vedere paragrafo 5.1).
German: Insgesamt 31 Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren mit CHB aus der Studie YV25718 nahmen an der PK Substudie teil und erhielten Pegasys entsprechend der Dosierungsempfehlung für die KOF-Kategorie.
Italian: Trentuno pazienti pediatrici con CHB dello studio YV25718, di età compresa tra 3 e 17 anni, hanno partecipato al sottostudio di farmacocinetica e sono stati trattati con Pegasys secondo un regime posologico in funzione della categoria di BSA.
German: (n = 701) 48 Woche n
Italian: (N=701) settimane
German: Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizungen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico: dolori alle articolazioni e ai muscoli Patologie sistemiche: febbre, debolezza, stanchezza, tremori e brividi, dolore, irritazione nel sito di iniezione, irritabilità (facile alterazione dell'umore).
German: 1 - <2 log10 Abnahme
Italian: Riduzione ≥ 2 log10
German: Folgende Auffälligkeiten hämatologischer Laborwerte wurden während der ersten 20 Wochen der klinischen Prüfung beobachtet: Anämie (26 % der Patienten hatten einen Hämoglobinwert < 10 g/dl), Neutropenie (30 % hatten eine absolute
Italian: Le anomalie ematologiche evidenziate da test di laboratorio che si sono osservate nel corso delle prime 20 settimane dello studio includevano anemia (il 26 % dei pazienti ha manifestato un livello dell'emoglobina <10 g/dl), neutropenia (il 30 % ha manifestato un valore di CAN <750 cellule/mm3) e trombocitopenia (il 13 % ha manifestato una conta piastrinica <50.000 cellule/mm3) (vedere paragrafo
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für die Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C
Italian: Tabella 1: Dosi raccomandate per la terapia di associazione per pazienti adulti con epatite cronica C
German: Pegasys wird subkutan in den Bauch oder Oberschenkel injiziert.
Italian: Pegasys è somministrato sottocute, nell'addome o nella coscia.