FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
German: Die harmonisierten Informationen zur Dosierung wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Anwendungsgebiet aufgeführt, d. h. Standarddosierung für die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktionen und Standarddosierung für die Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion, die eine Prophylaxe oder vorbeugende Therapie anwenden.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
German: Die Anwendung von Ganciclovir bei pädiatrischen Transplantatempfängern und HIV/AIDS-Patienten wird in den aktuellen maßgeblichen Behandlungsleitlinien empfohlen.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
German: Zur Vorbeugung der CMV-Erkrankung ist Ganciclovir nur bei Transplantatempfängern und Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen, indiziert.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Sätze von Produktinformationsdokumenten für Cymevene i.v.
English: The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
German: Der CHMP gelangte nach der Beurteilung aller derzeit verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass das harmonisierte Anwendungsgebiet für Cymevene i.v.
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
German: Die Behandlungsleitlinien1 empfehlen die Anwendung von Ganciclovir zur CMV-Prophylaxe bei Empfängern allogener Stammzelltransplantate und bei Patienten, die eine Alemtuzumab-Therapie erhalten.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
German: Es wurde eine nicht-systematische Überprüfung der Diagnose, Vorbeugung und Behandlung der CMV-Erkrankung bei Empfängern von hämatopoietischen Stammzelltransplantaten (HSZT) durchgeführt.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
German: Aber die Möglichkeit, dass Ganciclovir in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Kind zu schweren Nebenwirkungen führt, kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Summary of product characteristics (SmPC)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
German: Verschiedene klinische Behandlungsleitlinien raten zu einer angemessenen Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung bei Stammzelltransplantatempfängern.
English: Section 4.8 - Adverse events
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
German: wie folgt geändert werden sollte: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur: - Behandlung der durch das Cytomegalievirus verursachten Erkrankung (CMV-Erkrankung) bei immungeschwächten Patienten;
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Dosierungsempfehlungen stimmen mit den Anwendungsgebieten überein.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
German: Gewisse Hochrisiko-Patienten, wie etwa Patienten asiatischer Herkunft, insbesondere jene, die Rituximab oder eine Hyper-CVADChemotherapie erhalten, können jedoch davon profitieren.
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Unterlagen zur Unterstützung der Anwendungsgebiete zur Behandlung und Vorbeugung der CMV-Erkrankung ein.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat keine formalen Studien in der Population der Kinder und Jugendlichen durchgeführt.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
German: Die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Empfängern von Stammzelltransplantaten (SZT) und Transplantaten solider Organe wird in den Leitlinien empfohlen.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
German: Es gibt keine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserten Studien zur Behandlung von CMV bei Stammzelltransplantatempfängern.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
German: Es ist Vorsicht in Bezug auf die Notwendigkeit geboten, Cymevene als intravenöse Infusion über 1 Stunde zu verabreichen.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
German: Verschiedene klinische Behandlungsleitlinien raten jedoch zu einer angemessenen Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung bei diesen Patienten.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
German: Es gibt keine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserte Studien zur Behandlung von CMV bei Stammzelltransplantatempfängern.
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
English: London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
German: London, Juni 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
German: EMEA/532090/2007-Rev.1-DE
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, alle Daten vorzulegen, die für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
German: Dänemark sah sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ein.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
German: April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 29.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
English: monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
German: für inaktivierte Rinderimpfstoffe festgestellt und die EDQM schriftlich gebeten, sich dieser Frage anzunehmen.
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
German: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der das inaktivierte Antigen des zytopathischen BVD-Virusstamms C-86 enthält.
English: Extraneous agents testing of raw materials
German: Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
German: Bovilis BVD wurde erstmals in Deutschland als Bovilis BVD-MD zugelassen.
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
German: Das Arzneimittel ist für die aktive Immunisierung von Kühen und Färsen ab dem Alter von acht Monaten zum Schutz des Rinderfetus vor der transplazentaren Infektion mit BVDV angezeigt.
English: In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
German: Im März 2006 wurde dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs eingereicht.
English: CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph.Eur.
German: Der CVMP hat die Widersprüchlichkeiten (bezüglich der Prüfung auf Fremdagenzien) in den Monographien der Ph.Eur.
English: The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
English: Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
German: Dänemark war der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ungünstig ist und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
English: Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
German: Prüfung der Endproduktchargen auf Fremdagenzien, falls erforderlich.
English: The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMPAnforderungen entspricht, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird und dass die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
German: Juni 1999 abgeschlossen, und elf weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
English: The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
German: Der CVMP war der Ansicht, dass das Nichtvorhandensein von Fremdagenzien in Impfstoffen im Allgemeinen sichergestellt werden kann durch:
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
German: BEZÜGLICH BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
English: which may be severe.
German: in Erbrochenem),
English: • or through an evaluation of individual case reports.
German: ● oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
English: ● you are pregnant.
German: • wenn Sie schwanger sind.
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
German: Es ist wichtig, eine gut validierte und robuste Methode zu wählen, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden.
English: (See section 5.1).
German: (Siehe Abschnitt 5.1.)
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
German: ● epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
English: Both co-primary objectives were met:
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
English: Further details of each study and the results are provided below.
German: Detaillierte Angaben zu jeder Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine unabhängige radiologische Überprüfung bestätigt.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
German: Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:
English: See Section 4.
German: Siehe Abschnitt 4.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
German: Die Inzidenz variierte zwischen 10 % (4/40) und 20 % (3/15).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
English: A systematic premedication is not warranted.
German: Eine systematische Prämedikation ist nicht erforderlich.
English: Your doctor will discuss this with you.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
German: Die Auswirkungen auf die Wundheilung waren nachweislich vollständig reversibel.
English: Avastin vs. No Avastin
German: Avastin vs. kein Avastin
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
German: Diese Ergebnisse stimmten mit denen von verschiedenen Sensitivitätsanalysen und mit denen von klinisch relevanten Subgruppen überein.
English: A total of 820 patients were randomised.
German: Es wurden insgesamt 820 Patienten randomisiert.
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
German: Wenn Avastin direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
English: ● Periodic Safety Update Reports
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Asthenia, Fatigue,
German: Asthenie, Fatigue
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
German: Es wurden keine speziellen Studien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: You should discuss this with your doctor.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
English: ● your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
German: • Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste Avastin Dosis erhalten werden.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
German: Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass diese Nebenwirkungen direkt eine Folge von Avastin waren.
English: • changes in speech,
German: • Veränderungen der Sprechweise,
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
German: Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
German: Die Progression der metastasierten Erkrankung wurde gehemmt und die mikrovaskuläre Permeabilität reduziert.
English: Please consult your doctor for more information.
German: Bitte wenden Sie sich für nähere Informationen an Ihren Arzt.
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
German: *** Die finale Analyse des Gesamtüberlebens wurde durchgeführt, nachdem 266 Todesfälle, was 73,7 % der eingeschlossenen Patienten entspricht, beobachtet wurden.
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
German: Patienten sollten eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen gehabt haben und keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den MacdonaldKriterien.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, sollte die Infusion abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie durchgeführt werden.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: The most serious adverse reactions were:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren:
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
German: Eine vorhergehende Hormontherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung war erlaubt.
English: Seven patients in each arm had an objective response.
German: Sieben Patienten in jedem Studienarm zeigten ein objektives Ansprechen.
English: • spontaneous reporting,
German: ● Spontanberichte,
English: Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
German: Avastin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
English: You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Avastin.
English: ● you may develop a severe migraine.
German: • können Sie schwere Migräne bekommen.
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
German: • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit Avastin behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
German: Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig anwenden.