FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of ruptured aneurysms (including pre-existing aneurysms) have been reported, some with fatal outcome.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af aneurismeruptur (inklusive forudeksisterende aneurismer), heriblandt nogle med dødelig udgang.
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får blødninger, hoster blod eller blodigt slim op, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
English: Other side effects include:
Danish: Andre bivirkninger kan være:
English: Inlyta may increase the risk of a rupture.
Danish: Inlyta kan øge risikoen for, at aneurismet brister.
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections Footnotes: hIncluding activated partial thromboplastin time prolonged, anal haemorrhage, aneurysm rupture, arterial haemorrhage...
Danish: Hyppighed "Ikke kendt": Aneurismer og arterielle dissektioner Fodnoter: hInklusive forlængelse af aktiveret partiel tromboplastin-tid, anal blødning, aneurismeruptur, arteriel blødning ...
English: Frequency: ‘Not known'
Danish: Hyppighed: "Ikke kendt"
English: Based on human experience from epidemiological studies, ondansetron is suspected to cause orofacial malformations when administered during the first trimester of pregnancy.
Danish: Sikkerheden ved brug af ondansetron under graviditet hos mennesker er ikke fastlagt.Baseret på humane data fra epidemiologiske studier formodes ondansetron at forårsage orofaciale misdannelser, hvis det administreres under graviditetens første trimester.
English: What you need to know before you take <product name>
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [produktnavn]
English: Tell your doctor if you have an aneurysm (an abnormal balloon-like swelling in the wall of an artery) before taking this medicine.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har et aneurisme (en unormal ballonlignende udvidelse i blodårevæggen), før du tager dette lægemiddel.
English: Bleeding.
Danish: Blødninger.
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Danish: (* anfør nyfødte og, hvis produktet er indiceret til denne population) [For produkter, der anvendes hos <nyfødte og *> børn under 2 år] 2.
English: Uncommon severe pain in the back, chest or abdomen associated with tearing in the wall of the aorta and internal bleeding
Danish: Svære smerter i ryggen, brystet eller maven i forbindelse med en revne på hovedpulsåren og indre blødninger
English: In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Danish: Blødning er set i kliniske studier med axitinib (se pkt.
English: Special precautions for disposal
Danish: Regler for bortskaffelse
English: Method of administration:
Danish: Administration:
English: Special warnings and precautions
Danish: Særlige advarsler og forholdsregler
English: Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Danish: Hyppighed "Ikke kendt": Aneurismer og arterielle dissektioner
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <produktnavn>: Hvis du har for højt blodtryk (gælder kun for produkter indeholdende nintedanib og vandetanib, da denne advarsel allerede er medtaget for resten af produkterne) Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
English: Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: [For produkter, der er indiceret til nyfødte (i alderen op til 28 dage)] Lyseksponering af opløsninger til intravenøs ernæring, navnlig efter tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer, kan have uønskede indvirkninger på de kliniske resultater hos nyfødte, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter.
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Danish: [For produkter, der IKKE er indiceret til nyfødte, MEN som er indiceret til børn under 2 år] Lyseksponering af opløsninger til intravenøs parenteral ernæring, navnlig efter tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer, kan føre til dannelse af peroxider og andre nedbrydningsprodukter.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Danish: Hyppighed "Ikke kendt": Aortaaneurisme og dissektion* Hyppighed "Ikke kendt": Aneurismer og arterielle dissektioner*
English: An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Danish: En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
English: Cases of aortic aneurysm and/or dissection (including fatal outcome) have been reported.
Danish: Der er set tilfælde af aortaaneurisme og/eller dissektion (hvoraf nogle var letale).
English: Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Danish: Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Danish: Hvis <produktnavn> eksponeres for det omgivende lys, navnlig efter tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer, dannes der peroxider og andre nedbrydningsprodukter; dette kan reduceres ved at beskytte produktet mod lys.
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Danish: Inden indledning af behandling med Inlyta bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
English: Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Danish: Hyppighed ikke kendt: nefrolitiasis* * Se pkt.
English: Summary of product characteristics
Danish: Oversigt over bivirkninger
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN (* anfør nyfødte og, hvis produktet er indiceret til denne population) Ved anvendelse hos <nyfødte og *> børn under 2 år bør opløsningen (i poser og administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
English: An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
Danish: En udvidelse eller udposning på legemspulsåren eller en rift i aortavæggen (aortaaneurismer eller aortadissektioner).
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Danish: Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
English: - If you have experienced a previous episode of a tear in the aortic wall known as aortic dissection.
Danish: - Hvis du tidligere har haft en rift på hovedpulsåren (aortadissektion).
English: Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <produktnavn>: Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
English: You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Danish: Du bør ikke anvende <produktnavn> i første trimester af en graviditet, da <produktnavn> kan give let øget risiko for, at barnet fødes med læbe-ganespalte.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Danish: Ved anvendelse hos børn under 2 år bør <produktnavn> beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Danish: Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør <produktnavn> beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
English: Before initiating axitinib therapy in patients with pre-existing aneurysms, this risk should be carefully considered.
Danish: Denne risiko skal overvejes nøje inden initiering af behandling med axitinib hos patienter med forud eksisterende aneurismer.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Danish: Ved anvendelse hos <nyfødte og *> børn under 2 år bør opløsningen (i poser og administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
English: Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Danish: [For produkter, der er indiceret til nyfødte (i alderen op til 28 dage)] Lyseksponering af opløsninger til intravenøs ernæring, navnlig efter tilsætning af sporstoffer og/eller vitaminer, kan have uønskede indvirkninger på de kliniske resultater hos nyfødte, fordi der dannes peroxider og andre nedbrydningsprodukter.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Danish: Ved anvendelse hos <nyfødte og *> børn under 2 år bør opløsningen (i poser og administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se afsnit 2).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Danish: Ved anvendelse hos <nyfødte og *> børn under 2 år bør produktet beskyttes mod lys, indtil indgivelsen af afsluttet.
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Danish: Ved anvendelse hos børn under 2 år bør <produktnavn> beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Danish: Ved anvendelse hos <nyfødte og*> børn under 2 år bør opløsningen (i poser og administrationsæt) beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se afsnit 2).
English: Haemorrhage
Danish: Produktresumé
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Danish: Ved anvendelse hos nyfødte og børn under 2 år bør <produktnavn> beskyttes mod det omgivende lys, indtil indgivelsen er afsluttet (se pkt.
English: Patients should be monitored at least every six months.
Danish: Patienterne bør kontrolleres mindst hver sjette måned.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram legemsvægt pr. dag.
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Danish: Disse aminosyrer findes normalt i proteiner i fødevarer og drikkevarer.
English: nitisinone
Danish: nitisinon
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nitisinone MDK findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Danish: Kapslerne synkes normalt hele, men de kan åbnes og indholdet opløses i en smule vand eller blandes i diætmad lige inden indtagelsen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nitisinone MendeliKABS den 24. august 2017.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Danish: Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Danish: Nitisinone MDK fås som kapsler (2 mg, 5 mg og 10 mg).
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Nitisinone MDK den 3. oktober 2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nitisinone MDK.
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Danish: Det betyder, at Nitisinone MDK indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Orfadin.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Nitisinone MDK er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Orfadin, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Nitisinone MDK.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Nitisinone MDK.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som det skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Danish: Nitisinone MDK udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i at behandle patienter med HT-1.
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nitisinone MDK tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
English: The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Danish: Udvalget anbefalede, at Nitisinone MDK godkendes til anvendelse i EU.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Danish: Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Danish: Da Nitisinone MDK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Danish: Nitisinone MDK er et lægemiddel til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK?
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Danish: Det aktive stof i Nitisinone MDK, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Danish: Nitisinone MDK er et "generisk lægemiddel".
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Danish: Tidligere kaldet Nitisinone MendeliKABS
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Orfadin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nitisinone MDK bør anvendes.
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Danish: Nitisinone MDK anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Danish: Nitisinone MDK indeholder det aktive stof nitisinon.
English: Other information about Nitisinone MDK
Danish: Andre oplysninger om Nitisinone MDK
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Danish: Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Danish: Hvad er Nitisinone MDK, og hvad anvendes det til?
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nitisinone MDK?
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Danish: Nitisinone MDK er beregnet til langtidsbehandling.
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: Why is Nitisinone MDK approved?
Danish: Hvorfor blev Nitisinone MDK godkendt?
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som medfører svære leverproblemer og leverkræft.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK.
English: How has Nitisinone MDK been studied?
Danish: Hvordan blev Nitisinone MDK undersøgt?
English: How is Nitisinone MDK used?
Danish: Hvordan anvendes Nitisinone MDK?
English: How does Nitisinone MDK work?
Danish: Hvordan virker Nitisinone MDK?
English: Final study report by:
Danish: Den endelige rapport skal foreligge senest:
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Danish: Oversættelser af bilagene til indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
Danish: Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-undersøgelsesrapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelse bør ændres.
English: The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal ændre følgende betingelse(r) (ny tekst er understreget og skrevet med fed skrift, slettet tekst er gennemstreget):
English: 06 June 2018
Danish: 6. juni 2018
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Danish: I den endelige PASS-undersøgelsesrapport, som indehaverne af markedsføringstilladelse har indsendt, opfylder de deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse blandt sundhedspersoner til vurdering af disses viden om og holdning til betingelserne for ordinering af indeholdende thiocolchicosid lægemidler, som de var blevet pålagt i artikel 31-proceduren EMEA/H/A-1361.