FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ομάδα του Staphylococcus intermedius (συμπεριλαμβανομένου του S. pseudintermedius)
Icelandic: Staphylococcus intermedius flokkur (þar með talið S. pseudintermedius)
Greek: Έμετος και μαλακά κόπρανα αποτελούν πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Icelandic: Uppköst og linar hægðir geta verið einkenni um ofskömmtun.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πραντοφλοξακίνης.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver tafla inniheldur 15 mg pradofloxacin.
Greek: Λόγω των διαθέσιμων μεγεθών δισκίου η δόση κυμαίνεται από 3 έως 4,5 mg/kg σωματικού βάρους σύμφωνα με τους παρακάτω πίνακες.
Icelandic: Vegna kvarðans á sprautunni eru skammtarnir á bilinu 5 til 7,5 mg/á hvert kg líkamsþyngdar í samræmi við eftirfarandi töflu.
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Η αναστρέψιμη σύνδεση μεταξύ της πραντοφλοξακίνης και της DNA γυράσης ή DNA τοποϊσομεράσης ΙV στα βακτήρια-στόχους έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή των ενζύμων αυτών και τον άμεσο θάνατο του βακτηριακού κυττάρου.
Icelandic: Afturkræf tenging pradofloxacins við DNA gyrasa eða DNA topoisomerasa IV í bakteríunum leiðir til hömlunar þessara ensíma og bakteríurnar drepast hratt.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.
Icelandic: Ef dropinn fer ekki í augað, skaltu reyna aftur.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum nákvæmlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef það er eitthvað sem þú skilur ekki.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας 2.
Icelandic: Þvoðu hendurnar
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verkazia εάν είστε έγκυος.
Icelandic: Þú ættir ekki að nota Verkazia ef þú ert þunguð.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2) 7.
Icelandic: 6. Dragðu neðra augnlokið niður (mynd 2)
Greek: Ασκώντας πίεση σε αυτό το σημείο, φράζετε το άνοιγμα αυτού του πόρου.
Icelandic: Með því að þrýsta á þennan punkt, lokar þú fyrir opnun þessara afrennslisganga.
Greek: 168 ασθενείς [127 παιδιά (75,6%) και 41 έφηβοι (24,4%)] συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Icelandic: 168 sjúklingar [127 börn (75,6%) og 41 unglingur (24,4%)] voru teknir með í verkunargreiningarnar.
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι
Icelandic: Börn frá 4 ára aldri og unglingar
Greek: Την Περίοδο 2, οι αναλύσεις κατέδειξαν σταθεροποίηση των βελτιώσεων που επιτεύχθηκαν κατά την Περίοδο 1 για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα.
Icelandic: Á tímabili 2 sýndu greiningar fram á stöðugar framfarir sem náðust á tímabili 1 fyrir báðar skammtaáætlanirnar.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 σταγόνα 4 φορές ημερησίως στον(στους) προσβεβλημένο(-ους) οφθαλμό(-ους).
Icelandic: Ekki nota meira en 1 dropa 4 sinnum á dag í sjúka auganu (augun).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Verkazia για διάστημα άνω των 12 μηνών, πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά τον γιατρό σας, π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες.
Icelandic: Ef þú notar Verkazia í meira en 12 mánuði skaltu fara reglulega til læknisins, t.d. á 3 til 6 mánaða fresti.
Greek: Μην υπερβαίνετε την περίοδο θεραπείας που έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki má fara fram yfir meðferðartímann sem læknirinn ávísaði.
Greek: Τα παιδιά πρέπει να λαμβάνουν βοήθεια από φροντιστή κατά την έναρξη της θεραπείας με Verkazia, ειδικότερα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, και ο φροντιστής πρέπει να συνεχίσει να εποπτεύει το παιδί έως ότου αυτό είναι σε θέση να χρησιμοποιεί σωστά το Verkazia χωρίς βοήθεια.
Icelandic: Umönnunaraðili þarf að aðstoða barn sem er að hefja meðferð með Verkazia, sérstaklega ef barnið er yngra en 10 ára, og skal halda áfram að aðstoða barnið þar til barnið getur notað Verkazia á réttan hátt án aðstoðar.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1) 6.
Icelandic: 5. Snúðu tappann af (mynd 1)
Greek: Δεν αναφέρθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε ζώα που έλαβαν ενδοφλέβια κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein áhrif á frjósemi í dýrum sem fengið hafa cíklósporín í bláæð (sjá kafla 5.3).
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Verkazia hefur ekki verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum.
Greek: Η διαφορά στον μέσο όρο Ελάχιστων Τετραγώνων (LS) έναντι της ομάδας εκδόχου ήταν 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) για την ομάδα υψηλής δόσης και 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Icelandic: Munurinn á meðaltali minnstu kvaðrata (LS) samanborið við burðarefni var 0,76 (95% CI: 0,26; 1,27) fyrir háskammtahópinn og 0,67 (95% CI: 0,16; 1,18) fyrir lágskammtahópinn.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Verkazia
Icelandic: Hvernig nota á Verkazia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Verkazia 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Verkazia 6.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Icelandic: Börn yngri en 4 ára.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verkazia δεν έχουν μελετηθεί για χρονικό διάστημα πέραν των 12 μηνών.
Icelandic: Verkun og öryggi Verkazia hafa ekki verið rannsökuð lengur en í 12 mánuði.
Greek: Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του Verkazia στον υπόλοιπο οργανισμό σας.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að hindra að Verkazia berist til annarra hluta líkamans.
Greek: Εκεί βρίσκεται ένας μικρός πόρος που διώχνει τα δάκρυα από τους οφθαλμούς και τα διοχετεύει στη μύτη σας.
Icelandic: Lítil göng sem leiða tár úr auganu og inn í nefið eru staðsett hér.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Verkazia στον οφθαλμό σας μόνο με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Icelandic: Notið Verkazia eingöngu í augun eins og lýst er í kafla 3.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni þokusýn eða öðrum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εκδόχου μετέβησαν σε θεραπεία με Verkazia (τέσσερις φορές ημερησίως ή δις ημερησίως) από τον Μήνα 4 έως τον Μήνα 12 (Περίοδος 2).
Icelandic: Sjúklingum sem slembiraðað var í burðarefnishópinn var skipt yfir í Verkazia (fjórum sinnum eða tvisvar sinnum á dag) frá mánuði 4 fram að mánuði 12 (tímabil 2).
Greek: Ως ανταποκρινόμενος ορίστηκε ο ασθενής ο οποίος 1) παρουσίασεμέση βαθμολογία CFS κατά τους 4 μήνες θεραπείας ≤ 50% από τις τιμές αναφοράς, 2) δεν αποχώρησε από τη μελέτη για λόγο πιθανώς συσχετιζόμενο με τη θεραπεία, 3) δεν έχει παρουσιάσει έλκος του κερατοειδούς, και 4) δεν έκανε χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης τους τελευταίους 4 μήνες της θεραπείας.
Icelandic: Svarandi var skilgreindur sem sjúklingur 1) með meðaltals CFS-stig á þeim 4 mánuðum sem meðferðin stóð yfir ≤ 50% af upphafsgildi, 2) sem hætti ekki í rannsókninni af ástæðu sem gæti verið vegna meðferðar 3) sem ekki hafði fengið glærusár og 4) hafði ekki notað björgunarlyf á síðustu 4 mánuðum meðferðar.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μετά την αποκατάσταση των σημείων και συμπτωμάτων και να ξεκινήσει πάλι μόλις επανεμφανιστούν.
Icelandic: Hætta skal meðferð þegar einkennin hafa gengið til baka og hefja hana á ný ef einkennin koma aftur fram.
Greek: Ενήλικες Η επίδραση του Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 18 ετών.
Icelandic: Fullorðnir Áhrif Verkazia hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum eldri en 18 ára.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, εφαρμόστε το Verkazia τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση των άλλων οφθαλμικών σταγόνων.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa, skaltu nota Verkazia a.m.k. 15 mínútum eftir notkun annarra augndropa.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Verkazia χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας, δεν θα ελεγχθεί η αλλεργία του οφθαλμού σας, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια διαταραχή της όρασής σας.
Icelandic: Ef hætt er að nota Verkazia án samráðs við lækninn, næst ekki stjórn á ofnæminu í auganu og það gæti leitt til langtíma vandamála með sjónina.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να πλένουν πρώτα τα χέρια τους.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er gefið Leiðbeina skal sjúklingum um að þvo sér um hendur fyrir lyfjagjöf.
Greek: Και τα τέσσερα συμπτώματα (φωτοφοβία, δακρύρροια, κνησμός και εκκρίσεις βλεννογόνου) βελτιώθηκαν με την πάροδο του χρόνου και η διαφορά από την τιμή αναφοράς στο Μήνα 4 για κάθε σύμπτωμα υπερέβει σε μεγάλο βαθμό τα 10 mm.
Icelandic: Öll fjögur einkennin (ljósnæmi, táramyndun, kláði og slímkennd útferð) löguðust með tímanum og munurinn frá upphafsgildi í mánuði 4 fyrir hvert einkenni var meiri en 10 mm.
Greek: Το Verkazia θα πρέπει να χορηγείται τελευταίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Nota skal Verkazia síðast (sjá kafla 4.4).
Greek: 12. Απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης αμέσως μετά τη χρήση του, ακόμη και αν εξακολουθεί να περιέχει ορισμένη ποσότητα υγρού
Icelandic: 12. Hentu stakskammtaílátinu strax eftir notkun, jafnvel þótt einhver afgangsvökvi sé í því
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Verkazia ήταν οφθαλμικός πόνος (11%) και οφθαλμικός κνησμός (9%), οι οποίες ήταν συνήθως παροδικές και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της ενστάλαξης.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í klínískum rannsóknum með Verkazia voru augnverkur (11%) og kláði í augnloki (9%), sem yfirleitt voru skammvinnar og komu fram við ídreypingu.
Greek: Υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς αρσενικού φύλου [n=132 (78,6%)] σε σχέση με ασθενείς γυναικείου φύλου[n=36 (21,4%)].
Icelandic: Fleiri karlkyns [n=132 (78,6%)] en kvenkyns sjúklingar [n=36 (21,4%)] tóku þátt.
Greek: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Φινλανδία
Icelandic: 20 33720 Tampere Finnland
Greek: Ένα mL γαλακτώματος περιέχει 0,05 mg χλωριούχου κεταλκόνιου (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Einn ml af fleyti inniheldur 0,05 mg af cetalkóníumklóríði (sjá kafla 4.4).
Greek: 11. Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα 6 έως 9 και για τον άλλο οφθαλμό.
Icelandic: Ef þú notar dropa í bæði augun, endurtekurðu skref 6 til 9 fyrir hitt augað.
Greek: Η βελτίωση ήταν κλινικά σημαντική, όπως απεικονίζεται από το μέγεθος της επίδρασης στη διάρκεια των 4 μηνών (τομέας συμπτωμάτων: 0,67 και τομέας καθημερινών δραστηριοτήτων: 0,44).
Icelandic: Framfarirnar voru klínískt marktækar eins og áhrifastærðin sýnir fram á eftir 4 mánuði (einkennasvið: 0,67 og svið daglegra athafna: 0,44).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 9,2 έτη (SD: 3,3, ηλικιακό εύρος: 4-17 έτη).
Icelandic: Meðalaldur var 9,2 ár (SD:
Greek: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Γαλλία
Icelandic: ZI la Lombardière 07100 Annonay Frakkland
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης 9.
Icelandic: Passaðu að snerta ekki augað með enda stakskammtaílátsins.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Verkazia
Icelandic: Hvernig geyma á Verkazia
Greek: Ο αποκλεισμός του NF-AT παρεμβαίνει επίσης στηδιεργασία της αλλεργίας.
Icelandic: Hömlun á NF-AT truflar einnig ofnæmisferlið.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 60, 90 ή 120 περιέκτες μίας δόσης.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30, 60, 90 eða 120 stakskammtaílátum.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες Το Verkazia δε συνίσταται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna Verkazia er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Icelandic: Hins vegar er ekki þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingahópum.
Greek: Βγάλτε 1 περιέκτη μίας δόσης από το σακουλάκι αλουμινίου, αφήνοντας τους υπόλοιπους περιέκτες στο σακουλάκι 4.
Icelandic: 3. Taktu 1 stakskammtaílát úr álpokanum og skildu hin ílátin eftir í pokanum
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής με το Verkazia σε ανθρώπους.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar formlegar lyfjahvarfarannsóknir með Verkazia hjá mönnum.
Greek: Πολύ συχνές Οφθαλμικός πόνος.
Icelandic: Mjög algengar Augnverkur.
Greek: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Icelandic: Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Greek: Το Verkazia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας από 4 έως 18 ετών με σοβαρή εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (μια αλλεργική οφθαλμική πάθηση που παρουσιάζεται συχνότερα την άνοιξη και προσβάλλει το διαφανές στρώμα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και τη λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Icelandic: Verkazia er notað til að meðhöndla börn og unglinga á aldrinum 4 til 18 ára með svæsna glæru- og tárubólgu (ofnæmi í auga sem kemur oftar fram á vorin og hefur áhrif á gagnsæja lagið í framhluta augans og þunnu himnuna sem hylur framhluta augans).
Greek: Η διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης σε σχέση με την ομάδα εκδόχου ήταν 27,8% για την ομάδα υψηλής δόσης και 22,4% για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Icelandic: Viðbótarhlutfallið hvað varðar burðarefnishópinn var 27,8% í háskammtahópnum og 22,4% í lágskammtahópnum.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον(στους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ους) σε κάθε εφαρμογή.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að setja ekki meira en einn dropa í sjúka augað við hverja ídreypingu.
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της VKC επιμένουν μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η θεραπεία μπορεί να συνεχίσει στη συνιστώμενη δόση ή να μειωθεί σε μία σταγόνα δις ημερησίως μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των σημείων και συμπτωμάτων.
Icelandic: Ef merki og einkenni glæru- og tárubólgu eru viðvarandi eftir lok tímabilsins, má viðhalda meðferðinni með ráðlögðum skammti eða minnka skammtinn í einn dropa tvisvar sinnum á dag þegar náðst hefur fullnægjandi stjórn á einkennum.
Greek: Ο αριθμός των ανταποκρινούμενων, βάσει της βαθμολογίας CFS, ασθενών, ήταν σημαντικά υψηλότερος σε αμφότερες τις ομάδες ενεργού φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα εκδόχου (p=0,005 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης), με ποσοστά ανταποκρινόμενων ασθενών ίσα με 55,4%, 50,0% και 27,6% στις ομάδες υψηλής δόσης, χαμηλής δόσης και εκδόχου, αντίστοιχα.
Icelandic: Marktækt hærri fjöldi CFS-svarenda var í báðum virkum hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p=0,005 í háskammtahópnum og p=0,010 í lágskammtahópnum) með 55,4%, 50,0% og 27,6% svarenda í háskammta, lágskammta og burðarefnishópnum, í þeirri röð.
Greek: Το Verkazia δε συνίσταται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Icelandic: Verkazia er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur móður vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Verkazia, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Icelandic: Ef gleymist að nota Verkazia skaltu halda áfram með næsta skammt eins og gert er ráð fyrir.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, άλλα οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA18.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA18.
Greek: Για τον μέσο όρο των συμπτωμάτων της VKC,η διαφορά στον μέσο όρο LS έναντι της ομάδας εκδόχου στην ομάδα υψηλής δόσης ήταν στατιστικά σημαντική σε όλα τα χρονικά σημεία σε σύγκριση με το έκδοχο: -19,4 mm (p<0,05).
Icelandic: Hvað varðar meðaltal einkenna glæru- og tárubólgu var munurinn á meðaltali minnstu kvaðrata samanborið við burðarefnið í háskammtahópnum tölfræðilega marktækur á öllum tímapunktum miðað við burðarefnið: -19,4 mm (p <0,05).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Verkazia - σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό - αν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cíklósporíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla - ef þú hefur verið með eða ert með krabbamein í eða umhverfis augað - ef þú ert með augnsýkingu.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, τα αποτελέσματα του ποσοστού ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ως πιο αξιόπιστο καταληκτικό σημείο.
Icelandic: Í því samhengi voru niðurstöður svörunarhlutfalls taldar áreiðanlegri endapunktur.
Greek: Θα πρέπει να γίνει σύσταση στους ασθενείς να μην οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα μέχρι την αποκατάσταση της όρασης τους.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar fyrr en sjónin er orðin góð.
Greek: Το Verkazia έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Verkazia hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε τη θεραπεία με το Verkazia σύμφωνα με την ιατρική συνταγή του γιατρού σας.
Icelandic: Haltu áfram að nota Verkazia samkvæmt ávísun læknisins.
Greek: 1. Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του 2.
Icelandic: Upplýsingar um Verkazia og við hverju það er notað 2.
Greek: Και οι δύο διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές με p=0,007 για την ομάδα υψηλής δόσης και p=0,010 για την ομάδα χαμηλής δόσης.
Icelandic: Munurinn var tölfræðilega marktækur í báðum hópum með p = 0,007 fyrir háskammtahópinn og p = 0,010 fyrir lágskammtahópinn.
Greek: Οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμική ενόχληση, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, αυξημένη δακρύρροια, θολή όραση, ερύθημα του βλεφάρου, οίδημα του βλεφάρου.
Icelandic: Augnkláði, blóðsókn í auga, erting í auga, óþægindi í auga, tilfinning fyrir aðskotahluti í auga, aukin táraseyting, þokusýn, roði í augnloki, bjúgur í augnloki.
Greek: Εάν ενσταλάξετε μεγαλύτερη δόση Verkazia από την κανονική, ξεπλύντε τον οφθαλμό σας με νερό.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Verkazia en mælt er fyrir um, skaltu skola augað með vatni.
Greek: Σε 166 ασθενείς κατά την έναρξη μίας μελέτης αποτελεσματικότητας (55 ασθενείς στην ομάδα υψηλής δόσης, 53 στην ομάδα χαμηλής δόσης και 58 στην ομάδα εκδόχου), οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα μετρήθηκαν πριν από τη χορήγηση, καθώς και έπειτα από 2, 4 και 12 μήνες θεραπείας.
Icelandic: Hjá 166 sjúklingum við upphafsgildi í einni verkunarrannsókn (55 sjúklingum í háskammtahópnum, 53 í lágskammtahópnum og 58 í burðarefnishópnum) var plasmaþéttni cíclósporíns mæld fyrir gjöf og eftir 2, 4 og 12 mánaða meðferð.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με έκδοχο, κύρια κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών (μελέτη VEKTIS), 169 ασθενείς με σοβαρή VKC και σοβαρή κερατίτιδα (βαθμού 4 ή 5 βάσει της τροποποιημένης κλίμακας της Οξφόρδης), τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν θεραπεία με 4 σταγόνες Verkazia (υψηλή δόση) ή 2 σταγόνες Verkazia (χαμηλή δόση) και 2 σταγόνες εκδόχου ή 4 σταγόνες εκδόχου για τους πρώτους 4 μήνες (Περίοδος 1).
Icelandic: Í 12 mánaða tvíblindaðri (double-masked) klínískri lykilrannsókn (VEKTIS rannsókn) með samanburði við burðarefni (vehicle controlled), var 169 sjúklingum með svæsna glæru- og tárabólgu og svæsna glærubólgu (4. eða 5. stig á breyttum Oxford-skala) slembiraðað til að fá 4 dropa af Verkazia (háskammt) eða 2 dropa af Verkazia (lágskammt) og 2 dropa af burðarefni eða 4 dropa af burðarefni, fyrstu 4 mánuðina (tímabil 1).
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Icelandic: Bakteríusýking í glæru (gegnsæi framhluti augans).
Greek: Θεραπεία της σοβαρής εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας (VKC) σε παιδιά από 4 ετών και άνω και εφήβους.
Icelandic: Meðferð við svæsinni glæru- og tárubólgu (vernal keratoconjunctivitis (VKC)) hjá börnum frá 4 ára aldri og unglingum.
Greek: Οι περιέκτες μίας δόσης θα πρέπει να φυλάσσονται μέσα στο σακουλάκι για να προστατεύονται από το φως και για να αποφευχθεί η εξάτμιση.
Icelandic: Geymið stakskammtaílátin í pokunum til varnar gegn ljósi og til að forðast uppgufun.
Greek: Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή στοματοπροσωπική λοίμωξη του απλού έρπητα, ιστορικό οφθαλμικού έρπητα, έρπητα ζωστήρα - ανεμοβλογιάς ή λοίμωξη του ιού της δαμαλίτιδας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Verkazia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með virka herpes simplex-sýkingu í andliti (orofacial), sögu um augnherpes, hlaupabólu- eða kúabóluveirusýkingu og ætti því að nota með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κορτικοστεροειδών με το Verkazia (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar barksterar eru gefnir samhliða Verkazia (sjá kafla 4.5).
Greek: Tel: : +420 234 102 170
Icelandic: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Verkazia στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Verkazia á frjósemi manna.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί.
Icelandic: Hins vegar var erfitt að ákvarða klínískt mikilvægi aðalendapunkts verkunar.
Greek: Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας που ήταν η μέση μεταβολή (κατάλληλα προσαρμοσμένη) από τις τιμές αναφοράς και κατά τη διάρκεια της Περιόδου 1 στη βαθμολογία χρώσης κερατοειδούς με φλουορεσκεΐνη (CFS), συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς (n=168).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, sem var meðaltal viðurlagsleiðréttra (penalties adjusted) breytinga á litun glæru með flúrskímulausn (corneal fluorescein staining (CFS)) frá upphafsgildi og fram yfir tímabil 1, hjá öllum sjúklingum (n = 168).
Greek: Ανοιγοκλείστε μερικές φορές το βλέφαρό σας ούτως ώστε το φάρμακο να καλύψει τον οφθαλμό σας 10.
Icelandic: Blikkaðu nokkrum sinnum þannig að lyfið dreifist um augað
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia: - εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη ή αν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε οφθαλμική λοίμωξη - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική πάθηση - εάν φοράτε φακούς επαφής (δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið augnsýkingu eða ef þig grunar að þú sért með augnsýkingu - ef þú hefur aðra tegund augnsjúkdóms - ef þú notar augnlinsur (notkun Verkazia er ekki ráðlögð með augnlinsum).
Greek: Τον Μήνα 12, τα επίπεδα (n= 68 ασθενείς) ήταν χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ανίχνευσης για 38 ασθενείς και χαμηλότερα από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης για 10 ασθενείς.
Icelandic: Í mánuði 12 (n = 68 sjúklingar) voru gildin undir neðri greiningarmörkum hjá 38 sjúklingum og undir neðri magngreiningarmörkum hjá 10 sjúklingum.
Greek: Tel: +370 37 366628
Icelandic: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Greek: 120 περιέκτες μίας δόσης
Icelandic: 120 stakskammtaílát
Greek: Η κυκλοσποριναιμία δεν μετρήθηκε σε 8 ασθενείς.
Icelandic: Cíklósporín í blóði mældist ekki hjá 8 sjúklingum.