FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude multicentrique contrôlée versus placebo, en double-aveugle, de 24 semaines, les patients prenant Tredaptive (2 000 mg/40 mg) avec ou sans statine, en comparaison avec le placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9 % versus -0,5 %), des TG (-21,7 % versus 3,6 %), du rapport LDL-C/HDL-C (-28,9 % versus 2,3 %), du non-HDL-C (-19,0 % versus 0,8 %), de l'apo B (-16,4 % versus 2,5 %), du CT (-9,2 % versus -0,6 %), de la Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) et du rapport CT/HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) et de l'apo A-I (11,2 % versus 4,3 %), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
Estonian: Ühes mitmekeskuselises topeltpimedas 24-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus, ilmnes patsientidel, kes said Tredaptive'i 2000 mg/40 mg koos statiiniga või ilma võrreldes platseeboga, LDL-kolesterooli (-18,9% vs. -0,5%), triglütseriidide (-21,7% vs. 3,6%), LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (-28,9% vs. 2,3%), mitte-HDL-kolesterooli (-19,0% vs. 0,8%), apo B (-16,4% vs. 2,5%), üldkolesterooli (-9,2% vs. -0,6%), Lp(a) (-17,6% vs. 1,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli (-21,2% vs. 1,9%) oluline langus ning samuti HDL-kolesterooli (18,8% vs. -1,2%) ja apo A-I (11,2% vs. 4,3%) sisalduse oluline suurenemine, mida mõõdeti protsentuaalse muutuse järgi algväärtusest.
French: Pendant toute la durée de l'étude, l'incidence et la fréquence des bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses ont diminué chez les patients traités par Tredaptive.
Estonian: Kogu uuringu aja Tredaptive'iga ravitud patsientidel mõõduka ja enam väljendunud õhetuse esinemus ja sagedus vähenes.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Tredaptive 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
French: Tredaptive 1 000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant
Estonian: Tredaptive 1000 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid nikotiinhape/laropiprant
French: Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Tredaptive en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
Estonian: Kui Tredaptive'i koos statiiniga saaval patsiendil tekivad lihasvalu, -nõrkus või -krambid, tuleb mõõta kreatiinkinaasi aktiivsust.
French: Tredaptive 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Tredaptive 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (-47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %,9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
Estonian: Koos simvastatiiniga 12 nädala jooksul manustatud Tredaptive 2000 mg/40 mg toimel ilmnes LDL-kolesterooli (vastavalt -47,9%, -37,0%, -17,0%), triglütseriidide (vastavalt -33,3%, -14,7%, -21,6%), apo B (vastavalt -41,0%, -28,8%, -17,1%) ja üldkolesterooli (vastavalt -29,6%, -24,9%, -9,1%), samuti LDL-kolesterooli:HDL-kolesterooli (vastavalt -57,1%, -39,8%, -31,2%), mitte-HDL-kolesterooli (vastavalt -45,8%, -33,4%, -18,1%) ja üldkolesterooli:HDL-kolesterooli oluline langus (vastavalt -43,0%, -28,0%, -24,9%) ning HDL-kolesterooli sisalduse oluline suurenemine (vastavalt 27,5%, 6,0%, 23,4%) võrreldes ainult simvastatiini või ainult Tredaptive 2000 mg/40 mg manustamisega.
French: EU/1/08/459/001 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/002 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/003 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/004 84 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/005 98 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/006 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/007 196 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/008 49 x 1 comprimé à libération modifiée EU/1/08/459/012 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98)
Estonian: EU/1/08/459/001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/004 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/005 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/006 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/007 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/008 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/012 196 (kaks 98-tabletist pakki) toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
French: EU/1/08/459/009 14 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/010 28 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/011 56 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/013 168 comprimés à libération modifiée EU/1/08/459/014 32 x 1comprimé à libération modifiée
Estonian: EU/1/08/459/009 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/010 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/011 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/013 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/459/014 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
French: acide urique (voir ci-dessous) Rare : élévation de la bilirubine totale, amylase, réduction des taux de phosphore et de plaquettes (voir ci-dessous)
Estonian: Harv: üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
French: Dans une étude factorielle multicentrique en double aveugle de 12 semaines, Tredaptive 1 000 mg/20 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Tredaptive 1 000 mg/20 mg seul, pendant 4 semaines, a induit des réductions significatives du LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivement), des TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivement), du CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivement) et une augmentation significative du HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivement).
Estonian: Mitmekeskuselises topeltpimedas 12-nädalases faktoriaalses uuringus vähenes 4 nädala jooksul koos simvastatiiniga manustatud Tredaptive 1000 mg/20 mg toimel oluliselt LDL-kolesterooli (vastavalt -44,2%, -37,4%, -8,2%), triglütseriidide (vastavalt -25,8%, -15,7%, -18,7%) ja üldkolesterooli (vastavalt -27,9%, -25,8%, -4,9%) ning suurenes oluliselt HDL-kolesterooli sisaldus (vastavalt 19,2%, 4,2%, 12,5%) võrreldes ainult simvastatiini või Tredaptive 1000 mg/20 mg manustamisega.
French: Autreseffets indésirables rapportés avec d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres spécialités contenant de l'acide nicotinique (avec ou sans statine), depuis la commercialisation ou dans les essais cliniques tels que :
Estonian: Teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega teatatud täiendavad kõrvaltoimed Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel või kasutamisel kliinilistes uuringutes (koos statiiniga või ilma), on järgmised:
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Tredaptive avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
Estonian: täheldati 0,3% patsientidest, kes said Tredaptive-ravi koos statiiniga või ilma (vt lõik 4.4).
French: Si c'est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines après avoir pris Tredaptive.
Estonian: Kui teil tekib pärast Tredaptive'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister läbistatava kattega, pakendis 14, 28,56, 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
French: Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.8).
Estonian: Nagu ka teised nikotiinhapet sisaldavad ravimpreparaadid, oli Tredaptive (2000 mg/40 mg) seotud trombotsüütide arvu vähese langusega (vt lõik 4.8).
French: Mais l'acide nicotinique, l'un des composants de Tredaptive, passe dans le lait maternel.
Estonian: Tredaptive'i koostisosa nikotiinhape eritub teadaolevalt rinnapiima.
French: Avertissements et précautions Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest teil esinevatest haigusseisunditest.
French: 14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 32 x 1 comprimés à libération modifiée
Estonian: 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : érythème, prurit, rash, urticaire Peu fréquent : peau sèche, éruption maculaire Rare : acanthosis nigricans, hyperpigmentation, transpiration (sueur froide ou nocturne)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: erüteem, pruritus, lööve, urtikaaria Aeg-ajalt: nahakuivus, makuloosne lööve Harv: nigrikantakantoos, hüperpigmentatsioon, higistamine (öine
French: La biodisponibilité orale de l'acide nicotinique n'est pas différente chez les hommes et les femmes recevant Tredaptive.
Estonian: Tredaptive'i saavatel meestel ja naistel puudub nikotiinhappe suukaudse biosaadavuse erinevus.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti ja 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti üheannuselises perforeeritud blisterpakendis.
French: BVBA/SPRLTél: 800 38 693 5+32 (0)27766211) dpoc belux@merck.com
Estonian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
French: La voie de conjugaison de la glycine n'est pas saturée dans l'intervalle de doses thérapeutiques, sur la base de l'augmentation dose-proportionnelle des concentrations plasmatiques du NUA de 1 000 mg à 2 000 mg.
Estonian: NUA plasmakontsentratsiooni annusega proportsionaalsel suurenemisel annuste 1000 mg kuni 2000 mg manustamisel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tredaptive à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tredaptive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd. 3. juulil 2008.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tredaptive.
Estonian: Komitee soovitas anda Tredaptivele müügiloa.
French: Pourquoi Tredaptive a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Tredaptive heaks kiideti?
French: La dose de départ de Tredaptive est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
Estonian: Tredaptive algannus on üks tablett üks kord ööpäevas nelja nädala jooksul; seejärel suurendatakse annust kahe tabletini üks kord ööpäevas.
French: L'utilisation de Tredaptive n'est pas recommandé chez les enfants de moins 18 ans, en raison d'un manque d'informations relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité dans ce groupe.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei soovitata Tredaptivet kasutada, sest andmed ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendirühmas puuduvad.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TREDAPTIVE Résumé EPAR à l'intention du public
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TREDAPTIVE Kokkuvõte üldsusele
French: Autres informations relatives à Tredaptive:
Estonian: Muu teave Tredaptive kohta
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Tredaptive concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
Estonian: Kahes uuringus uuriti Tredaptive efektiivsust vere rasvasisalduse mõjutamisel.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Tredaptive (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
Estonian: Tredaptive kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on õhetus.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, la PGD2 ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau, ce qui réduit la fréquence et l'intensité du rougissement.
Estonian: Kui retseptorid on blokeeritud, ei saa PGD2 nahaveresooni laiendada, mis vähendab õhetuse esinemissagedust ja tugevust.
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Tredaptive, soit de l'acide nicotinique.
Estonian: Uuringutes osales kokku 2349 patsienti, kes võtsid kas Tredaptivet või nikotiinhapet.
French: Tredaptive est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l'efficacité d'une statine seule est insuffisante.
Estonian: Tredaptivet manustatakse tavaliselt koos statiiniga (kolesteroolisisalduse vähendamise tavaline ravim), kui ravi üksnes statiiniga ei ole efektiivne.
French: Tredaptive est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
Estonian: Tredaptive on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: nikotiinhapet (teiste nimetustega niatsiin ja vitamiin B3) ning laropipranti.
French: La troisième et la quatrième études ont porté sur l'efficacité du laropiprant concernant la diminution du rougissement dû à l'acide nicotinique.
Estonian: Kolmandas ja neljandas uuringus vaadeldi laropiprandi efektiivsust nikotiinhappe põhjustatud õhetuse vähendamisel.
French: Les deux principes actifs de Tredaptive, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
Estonian: Tredaptive kahel toimeainel (nikotiinhape ja laropiprant) on eri toimemehhanismid.
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment d'un rougissement de la peau.
Estonian: Esimest korda kasutati nikotiinhapet vere rasvasisalduse muutmiseks 1950. aastate keskel, kuid aine kasutamist piiravad kõrvalnähud, eelkõige õhetus.
French: La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Tredaptive était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Tredaptive ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Estonian: Teine uuring näitas, et LDL-kolesterooli sisaldus vähenes veelgi, kui Tredaptivet manustati koos simvastatiiniga (48% võrra), samas kui LDL-kolesterooli sisaldus vähenes Tredaptive kui ainuravimi korral 17% võrra ja simvastatiini kui ainuravimi korral 37% võrra.
French: Tredaptive s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
Estonian: Tredaptive vähendas efektiivselt LDL-kolesterooli sisaldust veres.
French: Le rougissement dû à l'acide nicotinique est présumé se produire du fait d'une libération d'une substance appelée « prostaglandine D2 » (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
Estonian: Arvatakse, et nikotiinhappe põhjustatud õhetuse põhjus on, et naharakkudest vabaneb aine prostaglandiin D2 (PGD2), mis laiendab nahaveresooni.
French: L'adjonction de laropiprant à l'acide nicotinique a diminué les symptômes de rougissement dus à l'acide nicotinique.
Estonian: Laropiprandi lisamine nikotiinhappele vähendas nikotiinhappest tingitud õhetust.
French: Qu'est-ce que Tredaptive?
Estonian: Mis on Tredaptive?
French: Tredaptive est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Estonian: Ilma statiinita kasutatakse Tredaptivet ainult juhul, kui patsient ei saa statiine võtta.
French: Dans la seconde étude, l'association de Tredaptive et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Tredaptive seul chez 1.398 patients.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Tredaptive ja simvastatiini (statiin) kombinatsiooni toimet ainult Tredaptive või simvastatiiniga kokku 1398 patsiendil.
French: Dans les comprimés de Tredaptive, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
Estonian: Tredaptive tablettides sisaldub laropiprant ühes kihis ja nikotiinhape teises.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tredaptive au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tredaptive kasulikkus?
French: Tredaptive ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
Estonian: Tredaptivet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla nikotiinhappe, laropiprandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Les effets de Tredaptive ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tredaptive toimet muude katsetega.
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Tredaptive, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes LDLkolesterooli sisaldus Tredaptivet saanud patsientidel 19% võrra ja platseebot saanud patsientidel 1% võrra.
French: Dans la première étude, l'efficacité de Tredaptive a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Tredaptive efektiivsust LDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel üksnes nikotiinhappe või platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kokku 1613 patsiendil.
French: Cette étude visait également à observer les symptômes de rougissement, en utilisant un questionnaire spécialement conçu à cet effet.
Estonian: Selles uuringus uuriti spetsiaalsete küsimustike abil ka õhetuse sümptomeid.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tredaptive?
Estonian: Mis riskid Tredaptivega kaasnevad?
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Tredaptive pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Estonian: Neljandas uuringus täheldati õhetust lühema perioodi vältel nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
French: L'EPAR complet relatif à Tredaptive est disponible ici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tredaptive kohta leiate siit.
French: L'efficacité de Tredaptive a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Estonian: Tredaptive neljas põhiuuringus uuriti hüperkolesteroleemia või segatüüpi düslipideemiga patsiente.
French: Tredaptive est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
Estonian: Tredaptivet kasutatakse düslipideemiaga (vere ebaharilikult suure rasvasisaldusega) patsientide ravis lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia korral.
French: Comment Tredaptive est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Tredaptivet kasutatakse?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tredaptive, voir la notice.
Estonian: Tredaptive kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Tredaptive a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Estonian: Esimeses ja kolmandas uuringus täheldati tugevat või ülitugevat õhetust vähem nende patsientide hulgas, kes said Tredaptivet, võrreldes patsientidega, kes said ainult nikotiinhapet.
French: Comment Tredaptive agit-il?
Estonian: Kuidas Tredaptive toimib?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tredaptive sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Tredaptive kasulikkus düslipideemia ravis (eelkõige kombineeritud segatüüpi düslipideemia ja primaarse hüperkolesteroleemia ravis) on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
French: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
Estonian: 22. märts 2013 EMA/402540/2013
French: Les patients ont bénéficié d'un suivi moyen de 3,9 années.
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt 3,9 aastat.
French: Parmi ceux-ci, 14 741 étaient originaires d'Europe et 10 932 étaient originaires de Chine.
Estonian: Uuringusse registreeritud patsientidest 14 741 olid Euroopast ja 10 932 Hiinast.
French: Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
French: • Pour toute question, vous devez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: • Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations:
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse järgida alljärgnevaid soovitusi.
French: À des doses plus élevées, il diminue les taux de graisses dans le sang par un mécanisme qui n'est pas totalement compris.
Estonian: Suuremates annustes vähendab see veres sisalduvaid rasvu mehhanismi abil, mida täielikult ei mõisteta.
French: Le médicament a été commercialisé sous l'une de ces dénominations commerciales par Merck Sharp & Dohme Ltd dans tous les États membres de l'UE, sauf en Bulgarie, en France et en Roumanie.
Estonian: Ltd on turustanud ravimit, kasutades üht neist kaubanduslikest nimetustest, kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, välja arvatud Bulgaarias, Prantsusmaal ja Rumeenias.
French: • Un examen de ces données a d'abord été conduit par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Estonian: • Need andmed vaatas esmalt üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
French: La Commission européenne a demandé à l'Agence d'évaluer l'impact des nouvelles données de l'étude HPS2-THRIVE, et de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Euroopa Komisjon palus Euroopa Ravimiametil hinnata uuringust HPS2-THRIVE saadud uute andmete mõju ning anda arvamus selle kohta, kas nimetatud ravimite müügiload tuleks kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
French: • L'étude HPS2-THRIVE était une étude de grande envergure, menée sur le long terme, incluant 25 673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires suite à des antécédents de maladie vasculaire occlusive.
Estonian: • Ulatuslikku pikaajalisse uuringusse HPS2-THRIVE oli kaasatud 25 673 patsienti, kellel peeti varasema oklusiivse vaskulaarse haiguse tõttu kardiovaskulaarsete juhtude riski suureks.
French: • Une hausse de l'incidence d'événements indésirables non mortels mais graves a été observée.
Estonian: • Täheldati mittefataalsete, kuid raskete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist.