FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po powrocie wartości do stopnia 1 lub poniżej (AlAT/AspAT ≤ 3 razy niż wartość GGN), można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Polish: Spośród 122 pacjentów z mierzalnymi węzłami chłonnymi w punkcie początkowym i po punkcie początkowym 71 pacjentów (58,2%) uzyskało ≥ 50% zmniejszenie w porównaniu z punktem początkowym sumy iloczynów średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Icelandic: Meðal þeirra 122 einstaklinga sem voru með mælanlega eitilstækkun bæði við grunnviðmið og eftir það, hafði 71 einstaklingur (58,2%) náð ≥ 50% minnkun viðmiðunarvefjaskemmda frá grunnviðmiði miðað við SPD-mælingu (sum of the products of the diameters, SPD).
Polish: • amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
Icelandic: • amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín, notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma
Polish: U pacjentów z nowymi lub nasilającymi się już istniejącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowym neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi w diagnozie różnicowej należy rozważyć PML.
Icelandic: Læknar skulu hafa PML heilabólgu í huga við samanburðargreiningu sjúklinga með ný eða versnandi taugafræðileg, vitsmunaleg eða hegðunartengd teikn eða einkenni.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy idelalizyb i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er þekkt hvort idelalisib og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku wysypki stopnia 3 lub 4.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig við 3. eða 4. stigs útbrot.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY
Icelandic: FOSFÓTVÍESTERASAHEMLAR
Polish: ↑ stężenia w surowicy Należy zachować ostrożność, natomiast pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem toksyczności związanej z bozentanem.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með sjúklingum vegna eiturverkana tengdum bósentani.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę.
Icelandic: Ef skammtur gleymist í minna en 6 klst. skal taka skammtinn sem gleymst hefur strax.
Polish: Ergotamina, dihydroergotamina ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z ergotaminą lub dihydroergotaminą.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða ergotamíni eða dihýdróergotamíni.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z alfuzosyną.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða alfúsózíni.
Polish: ↑ stężenia w surowicy ↑ stężenia w surowicy
Icelandic: • niðurgangur/bólga í ristli
Polish: Można również rozważyć zmianę leku na prawastatynę, rozuwastatynę lub pytawastatynę.
Icelandic: Að öðrum kosti má íhuga að skipta yfir í pravastatín, rósúvastatín eða pítavastatín.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p ORR* n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p LNR** n/N (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI) Wartość p OS^ Mediana (miesiące) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi ORR* n (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi LNR** n/N (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi OS^ Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
Icelandic: ef þú ert með lifrarkvilla
Polish: Doustny budezonid
Icelandic: Idelalisib binst
Polish: Leczenie produktem Zydelig należy przerwać u pacjentów z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) poniżej 500 na mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð Stöðva skal meðferð með Zydelig hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er minni en
Polish: Tabletki powlekane to różowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Icelandic: 150 mg filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „150" á hinni hliðinni.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie zaleca się jednoczesnego stosowania salmeterolu i idelalizybu.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf með salmeteróli og idelalisibi.
Polish: Odnośnie pacjentów z grupy otrzymującej placebo + R, podsumowanie obejmuje dane do pierwszego dawkowania idelalizybu w przedłużeniu badania.
Icelandic: + R nær samantektin yfir gögn fram að fyrsta skammti af idelalisib í framhaldsrannsókn.
Polish: Obserwowano przemijające zwiększenie liczby limfocytów (tzn. zwiększenie o ≥ 50% wobec wartości początkowej i powyżej bezwzględnej liczby limfocytów wynoszącej 5000/µl) po rozpoczęciu leczenia idelalizybem.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með idelalisib hefur komið fram tímabundin aukning á fjölda eitilfrumna (þ.e. ≥ 50% hækkun frá upphafsgildum og umfram heildarfjöldann 5.000/míkrólítra).
Polish: Jeśli wysypka nie wystąpi ponownie, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Komi útbrot ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Polish: Podczas stosowania idelalizybu występowały ciężkie i zakończone zgonem zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (PJP) i zakażenia wirusem cytomegalii (CMV).
Icelandic: Alvarlegar og banvænar sýkingar hafa komið fram við notkun idelalisibs, þ.m.t. tækifærissýkingar á borð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu og stórfrumuveiru (cýtómegalóveiru).
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie jest bardzo ograniczone.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga með sögu um bólgusjúkdóm í þörmum.
Polish: U pacjentów leczonych idelalizybem występowała związana z leczeniem neutropenia stopnia 3. lub 4., w tym gorączka neutropeniczna.
Icelandic: Vart varð við meðferðartengda daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4, hjá sjúklingum sem fengu idelalisib, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg idelalizybu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af idelalisibi.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z salmeterolem, w tym wydłużenie odstępu QT, palpitacje i tachykardię zatokową.
Icelandic: Samsetningin getur valdið aukinni hættu á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi tengdum salmeteróli, þ.m.t. QT-lengingu, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki zmniejszy się do stopnia 1 lub poniżej można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Þegar útbrot eru aftur komin á 1. stig eða lægra má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żółcień pomarańczowa FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig").
Icelandic: Pólývínyl alkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B), sunset yellow FCF (E110) (sjá kafla 2, Áður en byrjað er að nota Zydelig).
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z lowastatyną lub symwastatyną.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða lovastatíni eða simvastatíni.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af idelalisibi.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0116
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0116
Polish: Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg til inntöku um munn tvisvar á dag.
Polish: Kategoria odpowiedzi na leczenie*† CR
Icelandic: Svörunarflokkur *†
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z amiodaronem lub chinidyną.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa samhliða amíódaróni eða kínidíni.
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (doustny), triazolam
Icelandic: Mídazólam (til inntöku), tríazólam
Polish: • alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,
Icelandic: • alfúzósín, notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil
Polish: Pacjenci otrzymywali idelalizyb 150 mg dwa razy na dobę i rytuksymab 375 mg/m2 pc. co tydzień w 8 dawkach.
Icelandic: 375 mg/m2 af líkamsyfirborði (BSA) vikulega í 8 skömmtum.
Polish: • kolchicyna, lek stosowany w terapii dny moczanowej,
Icelandic: • kolkisín, notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
Polish: Jeśli zdarzenie się nie powtórzy, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Verði ekki aftur hækkun, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins.
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF
Polish: Jeśli biegunka i (lub) zapalenie okrężnicy nie wystąpi ponownie, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Komi niðurgangur/ristilbólga ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Polish: • bozentan, lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
Icelandic: • bósentan, notað við lungnaháþrýstingi
Polish: Zalecenia kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania z idelalizybem
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með idelalisibi
Polish: Produkt Zydelig należy przyjmować doustnie.
Icelandic: Zydelig er til inntöku.
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig Jak przyjmować lek Zydelig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zydelig Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Zydelig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zydelig Hvernig nota á Zydelig
Polish: Buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Icelandic: Búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam, zólpídem
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi, otrzymujących idelalizyb Działanie niepożądane
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem fengu idelalisib
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0116 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0116 (meðferðarþýði)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia
Icelandic: Blóð og eitlar
Polish: W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 150 mg idelalizybu z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A) prowadziło do zmniejszenia AUCinf.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 150 mg af idelalisibi með rifampicíni (öflugur CYP3A-virkir) leiddi til ~75% lækkunar á idelalisib AUCinf.
Polish: W porównaniu z rytuksymabem i placebo, leczenie idelalizybem i rytuksymabem prowadziło do statystycznie i klinicznie istotnej poprawy w samopoczuciu fizycznym, funkcjonowaniu społecznym, sprawności funkcjonalnej, jak również poprawy w ocenie według określonych dla białaczki podskal funkcjonalnej oceny leczenia nowotworów: białaczka (ang. Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) oraz do statystycznie i klinicznie istotnej poprawy w zakresie uczucia lęku, depresji i zwykłych czynności mierzonych według skali EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Icelandic: Samanborið við rituximab + lyfleysu, leiddi meðferð með idelalisibi + rituximab til tölfræðilega mikilvægra og klínískt marktækra framfara í líkamlegri vellíðan, félagslegri vellíðan, atferlislegri vellíðan og einnig hvað varðar sérstaka skala fyrir hvítblæði sem falla undir Functional Assessment of Cancer Therapy:
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych (np. depresja oddechowa, sedacja).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með aukaverkunum (t.d. öndunarbæling, slæving).
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z rytuksymabem
Icelandic: Idelalisib notað ásamt rituximabi
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Zydelig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Zydelig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: 150 (3x50) kapsułek
Icelandic: 150 (3x50) hylki
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Icelandic: 150 mg Filmuhúðuð tafla
Polish: Liczba pacjentów nadal narażonych na ryzyko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki z dowolnej przyczyny wynosiła 8 tygodni.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun af hvaða ástæðu sem er var 8 vikur.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Polish: Amonowy wodorotlenek 28%
Icelandic: Ammóníum hýdroxíð 28%
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Polish: 75 mg/m2 pc.] lub karboplatyną [AUC 5-6], podawaną co 21 dni).
Icelandic: [75 mg/m2] eða carboplatin [AUC 5-6], gefið á 21 dags fresti).
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferð áður en þeir tóku þátt í rannsókninni og 84,0% höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir.
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar skal hefja almennar stuðningsaðgerðir.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð sem hugsanlega varir í mánuði.
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Polish: Przybliżona średnica: 9,1 mm.
Icelandic: Þvermál um það bil 9,1 mm.
Polish: Następne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflur á venjulegum tíma.
Polish: Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej leczenie kryzotynibem.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi.
Polish: Mogą to być objawy dużego stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mikils sykurmagns í blóði.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Polish: U 92,1% pacjentów występował gruczolakorak.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Polish: Dokładny 95% przedział ufności z rozkładu dwumianowego
Icelandic: Nákvæmt tvíliða 95% öryggisbil
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Zykadia hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Przyjmowanie leku Zykadia należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Icelandic: Haltu áfram að taka Zykadia eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: Czas (Miesiące)
Icelandic: Tími (Mánuðir)
Polish: Wpływ wieku, płci i rasy
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns og kynþáttar
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Icelandic: Þar sem þessi forklínísku áhrif voru væg, breytileg og án samræmis eru tengsl milli ceritinibs og breytinga á skjaldkirtli hjá dýrum ekki skýr.
Polish: Jaką ilość leku należy przyjąć
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
Icelandic: Líkindi (%) án tilvika
Polish: Lek Zykadia należy przyjmować raz na dobę, mniej-więcej o tej samej porze każdego dnia, z pożywieniem (na przykład przekąską lub pełnym posiłkiem).
Icelandic: Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til dæmis snarli eða fullri máltíð).
Polish: Niewiele zdarzeń wymagało przerwania leczenia.
Icelandic: Í fáeinum tilvikum þurfti að hætta meðferð.
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
Icelandic: Milliverkanir við mat/drykk
Polish: Pożywieniem może być lekki lub pełny posiłek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Matur getur verið allt frá léttri máltíð til fullrar máltíðar (sjá kafla 5.2).
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu margar töflur þú átt að taka.
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
Icelandic: Tilgangur þessara rannsókna er að kanna lifrarstarfsemi.
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeśli jednoczesne podawanie warfaryny jest konieczne.
Icelandic: Íhuga má að auka tíðni INR (international normalised ratio) mælinga ef samhliðanotkun með warfarini er óhjákvæmileg.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: W tej grupie pacjentów, 81 przyjmowało cerytynib.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 81 ceritinib.
Polish: Biegunkę stopnia 3. zgłoszono u jednego pacjenta (1,1%).
Icelandic: 3. stigs niðurgangi hjá einum sjúklingi (1,1%).
Polish: Inne czynniki oprócz badanego leczenia mogły mieć wpływ na obserwowane zdarzenia encefalopatii wątrobowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć związku między badanym leczeniem a wspomnianymi zdarzeniami.
Icelandic: Aðrir þættir en rannsóknarmeðferðin gætu hafa haft áhrif á þau tilvik lifrarheilakvilla sem komu fram en ekki er að fullu hægt að útiloka tengsl milli rannsóknarmeðferðarinnar og tilvikanna.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvörn
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hámarks leyfilegur skammtur á fastandi maga er 750 mg (sjá kafla 5.2).
Polish: U 58 pacjentów (6,3%) nastąpiło wydłużenie QTc o >60 ms względem wartości początkowych.
Icelandic: Hjá 58 sjúklingum (6,3%) var aukning á QTc miðað við grunnlínu >60 msek.
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Polish: Ponadto, u 81 pacjentów (69,8%) z grupy leczonej chemioterapią stosowano później produkt leczniczy Zykadia jako pierwsze leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu udziału w badaniu.
Icelandic: Auk þess fékk 81 sjúklingur (69,8%) í krabbameinslyfjahópnum Zykadia í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð eftir að rannsóknarmeðferð var hætt.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Polish: Substraty CYP2A6 i CYP2E1
Icelandic: Hvarfefni CYP2A6 og CYP2E1
Polish: U siedmiu pacjentów (7,9%) było konieczne przerwanie podawania leku badanego z powodu biegunki lub nudności.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum (7,9%) þurfti að gera hlé á rannsóknarlyfinu vegna niðurgangs eða ógleði.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Polish: Główne szlaki przemian metabolicznych zidentyfikowane u osób zdrowych obejmowały monooksygenację, O-dealkilację i N-formylację.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Polish: Badania in vitro sugerują, że cerytynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie jest nim dla białka oporności raka piersi (BCRP) lub białka multioporności 2 (MRP2).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ceritinib sé hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) en ekki BCRP (breast cancer resistance protein) eða MRP2 (multi-resistance protein 2).
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i dostępne w opakowaniu zawierającym 84 tabletki (4 blistry po 21 tabletek).
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum og fást í pakkningu sem inniheldur 84 töflur (4 þynnur með 21 töflu)
Polish: Większość pacjentów było rasy białej (66,3%) lub żółtej (28,8%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (66,3%) eða asíska kynstofninum (28,8%).
Polish: Cerytynib (n=115)
Icelandic: Ceritinib (N=115)
Polish: Opakowania zawierające 84 tabletki powlekane (4 blistry na opakowanie).
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem u 10% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz zmniejszenia dawki, a u 42% pacjentów wystąpiło zdarzenie niepożądane, które wymagało przynajmniej raz przerwania leczenia.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Zykadia 450 mg með mat fengu 10% sjúklinga aukaverkun sem krafðist að minnsta kosti einnar skammtaminnkunar og 42% sjúklinga fengu aukaverkun sem krafist þess að hlé væri gert á meðferð að minnsta kosti einu sinni.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr ASCEND-8 eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Polish: lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. haloperydolem, droperydolem, pimozydem).
Icelandic: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (t.d. haloperidol, droperidol, pimozid).
Polish: Badania z jedną grupą leczenia X2101 i A2201
Icelandic: Stakarma rannsóknir X2101 og A2201
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar sýndu að aldur, kyn og kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ceritinibi.
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Icelandic: EQ-5D spurningalistinn sýndi marktækt meiri ávinning hvað varðar heildarástand heilbrigðis fyrir Zykadia samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Cerytynib 450 mg z pożywieniem (n=41)
Icelandic: Ceritinib 450 mg með mat (N=41)
Polish: Następne kapsułki należy przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Taktu síðan næstu hylki á venjulegum tíma.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Polish: Uczucie zmęczenia (uczucie zmęczenia, osłabienie)
Icelandic: Þreyta (þreyta, þróttleysi)
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 19,7 mánuðir (frá slembiröðun fram að lokadagsetningu).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 16,5 miesiąca (od randomizacji do zakończenia zbierania danych).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir (frá slembiröðum fram að lokadagsetningu).
Polish: U jednego pacjenta (1,1%) wystąpiła biegunka w 3. stopniu nasilenia.
Icelandic: Einn sjúklingur (1,1%) fékk 3. stigs niðurgang.
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Icelandic: Þrálát blóðsykurshækkun, meira en 250 mg/dl þrátt fyrir ákjósanlegustu blóðsykurslækkandi meðferð
Polish: Jak długo przyjmować lek Zykadia
Icelandic: Hversu lengi á að taka Zykadia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka j
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot j