FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ni af de 36 afsluttede indbringelsesprocedurer vedrørte sikkerhedsspørgsmål.
Finnish: Loppuun saatetuista 36 menettelystä yhdeksän koski turvallisuuskysymyksiä.
Danish: Videreudviklingen af Eudra DataWarehouse fortsatte.
Finnish: Eudra DataWarehouse -tietovaraston kehitys jatkui.
Danish: 1 PRIORITEREDE INDSATSOMRÅDER I 2007
Finnish: 1 ENSISIJAISET TAVOITTEET VUONNA 2007
Danish: 37 af de 92 anmodninger blev afvist.
Finnish: Näistä 92 pyynnöstä evättiin 37.
Danish: Ud over det indledende specifikationsarbejde med den næste større opgradering blev der implementeret tekniske opgraderinger i systemet.
Finnish: Seuraavan laajan päivityksen valmistelevan määritystyön ohella järjestelmään tehtiin teknisiä päivityksiä.
Danish: Andre samarbejdsområder omfattede udvikling af telematik og diskussioner om fælles ressource- og kompetenceplanlægning.
Finnish: Muihin yhteistyöaloihin ovat kuuluneet telematiikan kehittäminen sekä keskustelut yhteisestä resurssi- ja pätevöitymissuunnittelusta.
Danish: Ni ansøgninger blev trukket tilbage før udtalelsen.
Finnish: Yhdeksän hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Danish: • Vi støtter forskning og innovation for at fremme udviklingen af bedre lægemidler.
Finnish: • Tuemme tutkimusta ja innovaatioita edistääksemme entistä parempien lääkkeiden kehittämistä.
Danish: 95 % af anmodningerne om adgang til dokumenter blev behandlet inden for de fastlagte tidsrammer.
Finnish: Asiakirjoihin tutustumista koskevista pyynnöistä 95 prosenttia käsiteltiin sovitussa ajassa.
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner Stigende antal inspektioner
Finnish: 4.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset Enemmän tarkastuksia
Danish: EMEA havde ved udgangen af 2007 truffet afgørelse om fire af de ti udtalelser.
Finnish: Virasto teki vuoden 2007 loppuun mennessä neljä päätöstä näihin kymmeneen lausuntoon liittyen.
Danish: Agenturet betalte i alt 53,6 mio. EUR til nationale kompetente myndigheder for ydelser vedrørende vurdering af humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler.
Finnish: Virasto maksoi kansallisille toimivaltaisille viranomaisille yhteensä 53,6 miljoonaa euroa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden arviointipalveluista.
Danish: Indsatsen for at støtte innovation og forbedre adgangen til lægemidler gav også meget positive resultater i 2007.
Finnish: Innovaatioiden tukemisessa ja lääkkeiden saatavuuden parantamisessa saavutettiin erittäin myönteisiä tuloksia vuonna 2007.
Danish: I denne sammenhæng vedtog CVMP en positiv udtalelse for en H7-vaccine mod fugleinfluenza.
Finnish: Tätä taustaa vasten CVMP hyväksyi H7-lintuinfluenssarokotetta koskevan puoltavan lausunnon.
Danish: Antallet af tilbagekaldte ansøgninger (19) var det laveste i de seneste syv år.
Finnish: Peruutettujen hakemusten määrä (19) oli alhaisin seitsemään vuoteen.
Danish: • at offentliggøre upartisk, letforståelig information om lægemidler og deres anvendelse
Finnish: • julkaisee puolueetonta ja ymmärrettävää tietoa lääkkeistä ja niiden käytöstä
Danish: I alt blev der indbragt fem sager i henhold til denne procedure.
Finnish: Tässä menettelyssä jätettiin kaikkiaan viisi pyyntöä.
Danish: Antallet af indledende anmeldelser af paralleldistribution og anmeldelser af ændringer oversteg det forventede antal med 1 937 indledende anmeldelser (8 % mere end forventet) og 3 518 anmeldelser af ændringer (45 % mere end forventet).
Finnish: Rinnakkaisjakelua koskevien ensi-ilmoitusten ja muutosilmoitusten määrä ylitti arviot: ensiilmoituksia saatiin 1 937 (8 prosenttia ennakoitua enemmän) ja muutosilmoituksia 3 518 (45 prosenttia ennakoitua enemmän).
Danish: I 2007 modtog agenturet 7 anmodninger om videnskabelig rådgivning (imod de forventede 16).
Finnish: Virasto sai vuonna 2007 seitsemän tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä (niitä odotettiin 16).
Danish: 1.4 Tidligere og bedre adgang til lægemidler Særlige godkendelsesprocedurer
Finnish: 1.4 Lääkkeiden entistä varhaisempi ja parempi saatavuus Erityislupamenettelyt käytössä
Danish: Interessen for agenturets videnskabelige rådgivning og protokolbistand var fortsat stor, og efterspørgslen efter disse ydelser stiger nu på tredje år.
Finnish: Kiinnostus viraston tarjoamaa tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista kohtaan oli edelleen suurta, ja kysyntä kasvoi jo kolmatta vuotta peräkkäin.
Danish: Arbejdet med at udarbejde produktinformation på alle EU-sprog fortsatte i 2007.
Finnish: Työ lääkkeitä koskevien tietojen tarjoamiseksi kaikilla EU:n kielillä jatkui koko vuoden 2007.
Danish: Jeg er valgt som formand for bestyrelsen af dens medlemmer og tiltrådte mine funktioner i juni 2007.
Finnish: Työni hallintoneuvoston puheenjohtajana alkoi kesäkuussa 2007, kun jäsenet olivat valinneet minut tehtävään.
Danish: 3.1 Videnskabelig rådgivning Lavere aktivitetsniveau for videnskabelig rådgivning end forventet
Finnish: 3.1 Tieteellinen neuvonta Tieteellinen neuvonta odotettua vähäisempää
Danish: Desuden udarbejdede CHMP/arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning en liste over de fem vigtigste folkesundhedsrelaterede spørgsmål i forbindelse med lægemiddelsikkerhed med henblik på svar på efterfølgende forslagsindkaldelser under det syvende rammeprogram.
Finnish: Lisäksi CHMP/lääkevalvonnan työryhmä kehitti luettelon lääketurvallisuusalan viidestä tärkeimmästä kansanterveydellisestä kysymyksestä valmistellakseen vastinetta myöhempiin ehdotuspyyntöihin seitsemännen puiteohjelman yhteydessä.
Danish: En række af agenturets hovedarbejdsområder er direkte rettet mod at fremme innovation og forskning og underbygger dermed målsætningerne i Lissabon-dagsordenen.
Finnish: Monet viraston ydintoiminnoista tähtäävät suoraan innovaatioiden ja tutkimuksen edistämiseen eli Lissabonin toimintaohjelman tavoitteiden tukemiseen.
Danish: 4 INSPEKTIONER
Finnish: 4 TARKASTUKSET
Danish: Dette var det første vellykkede eksempel på et lægemiddel, der blev behandlet i henhold til den fremskyndede vurderingsprocedure.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen lääke, joka läpäisi nopeutetun arviointimenettelyn.
Danish: En første version til de nationale kompetente myndigheder blev frigivet i september 2007.
Finnish: Ensimmäinen versio julkistettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön syyskuussa 2007.
Danish: Denne stigning fra 183 dage i 2006 skyldes, at der blev gennemført færre fremskyndede procedurer i 2007.
Finnish: Ajan piteneminen vuoden 2006 tasolta eli 183 päivästä johtuu siitä, että nopeutettuja menettelyjä päättyi vähemmän vuonna 2007.
Danish: Første fase af projektet om oprettelse af det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP) blev afsluttet og resulterede i udarbejdelsen af en fortegnelse.
Finnish: Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkkoa (ENCePP) koskevan hankkeen ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen, ja sen päätteeksi laadittiin luettelo.
Danish: • Ketek (telithromycin).
Finnish: • Ketek (telitromysiini).
Danish: Det Pædiatriske Udvalg helt operationelt
Finnish: Lastenlääkekomitea täydessä toiminnassa
Danish: Agenturet var også med til at øge adgangen til en lang række nye lægemidler på markedet, bl.a. nye kemiske enheder samt bioækvivalente og generiske lægemidler.
Finnish: Virasto on edistänyt myös monien uusien lääkkeiden saatavuutta markkinoilla, mukaan lukien uudet kemialliset yhdisteet sekä biologisesti samanarvoiset ja geneeriset lääkkeet.
Danish: Eksperter deltager i EMEA's arbejde som medlemmer af videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper, videnskabelige rådgivningsgrupper eller relaterede grupper.
Finnish: Asiantuntijat osallistuvat viraston työhön tieteellisten komiteoiden, työryhmien, tieteellisten neuvontaryhmien tai niitä vastaavien ryhmien jäseninä.
Danish: Af de 8 ansøgninger om lægemidler var 1 en generisk ansøgning.
Finnish: Kahdeksasta lääkevalmistehakemuksesta yksi oli geneerinen.
Danish: • Vi fremmer velfærd, motivation og løbende faglig udvikling for alle medarbejdere i agenturet.
Finnish: • Edistämme jokaisen viraston jäsenen hyvinvointia, motivaatiota ja jatkuvaa ammatillista kehitystä.
Danish: Samtidig vil jeg takke medlemmerne af alle de videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper for deres hårde arbejde og også Europa-Kommissionens tjenestemænd for deres konstante støtte.
Finnish: Tahdon niin ikään kiittää kaikkien tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseniä ahkerasta työstä ja Euroopan komission henkilöstöä jatkuvasta tuesta.
Danish: Det bør dog ikke være det første valg ved behandling med nonsteroidalt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) under disse forhold (proceduren i henhold til artikel 31).
Finnish: Sitä ei tule kuitenkaan käyttää ensisijaisena ei-steroidaalisena tulehduskipulääkkeenä (NSAID) näissä sairauksissa (31 artiklan mukainen menettely).
Danish: Det formodes bl.a. at skyldes agenturets indsats for at øge kendskabet til den fremskyndede indberetning.
Finnish: Tämän uskotaan johtuvan muun muassa kiireellistä raportointia koskevista viraston tiedotustoimista.
Danish: 40 lægemidler blev afprøvet som led i programmet for 2007.
Finnish: Vuoden 2007 ohjelmassa testattiin 40 lääkettä.
Danish: Der er stadig visse mangler hos et lille antal nationale kompetente myndigheder.
Finnish: Muutaman kansallisen toimivaltaisen viranomaisen työ on vielä kesken.
Danish: 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER
Finnish: 3 ELÄINLÄÄKKEET
Danish: • 2 vacciner mod fugleinfluenza hos fjerkræ, især kyllinger.
Finnish: • kaksi rokotetta lintuinfluenssaa vastaan siipikarjalle, pääosin kananpojille.
Danish: Der kunne også registreres en nedgang i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet en og ikke som forventet fem.
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain yksi odotetun viiden sijaan.
Danish: Det første fælles møde med repræsentanter for patientorganisationer og sundhedssektoren fandt sted den 1. juni 2007.
Finnish: Potilaiden ja terveydenhoidon ammattilaisten kanssa pidettiin ensimmäinen yhteinen kokous 1. kesäkuuta 2007.
Danish: 133 indberetninger vedrørte dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (hovedsageligt kvæg, grise og heste), idet 4 428 ud af i alt 17 459 behandlede dyr viste tegn på formodede bivirkninger.
Finnish: Raporteista 133 koski ravintoa tuottavia eläimiä (lähinnä nautakarjaa, sikoja ja hevosia), ja 17 459 hoidetusta eläimestä 4 428:lla esiintyi oireita epäillystä haittavaikutuksista.
Danish: Sammendrag af den 13. årsberetning for EMEA
Finnish: Yhteenveto EMEA:n kolmannestatoista vuosikertomuksesta
Danish: Ansøgninger om nye lægemidler til behandling af kræft tegnede sig igen for den største andel af behandlingsområdet i 2007.
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitettuja uusia lääkkeitä koskevat hakemukset edustivat taas suurinta hoitoalaa vuonna 2007.
Danish: 1.6 Det europæiske lægemiddelnetværk
Finnish: 1.6 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Danish: Antallet af certifikater inden for rammerne af samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen og certifikater til SMV'er steg også.
Finnish: Maailman terveysjärjestön yhteistyön puitteissa myönnetyt ja pk-yrityksille myönnetyt todistukset lisääntyivät myös.
Danish: Det første pilotprojekt blev frigivet i september.
Finnish: Ensimmäinen pilottiversio julkaistiin syyskuussa.
Danish: Man nåede frem til en række konklusioner, som vil hjælpe beslutningstagere i de relevante organisationer.
Finnish: Kokous antoi päätöslauselmia, joista on apua asianomaisten järjestöjen päättäjille.
Danish: Den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) for humanmedicinske lægemidler: yderligere fremskridt
Finnish: Eurooppalainen riskinhallintastrategia (ERMS) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä varten: jatkuvaa kehitystä
Danish: Generelt var medlemsstaternes kontrol med oversættelser god, både i faserne før og efter udstedelse af tilladelser.
Finnish: Jäsenvaltiot noudattivat käännösten tarkistusprosessia yleisesti oikein hyvin sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen.
Danish: 2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme Øget antal ansøgninger og udtalelser
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet Hakemusten ja lausuntojen määrä kasvussa
Danish: Bekymringer over lavt antal ansøgninger om nye MRL
Finnish: Huoli uusien MRL-hakemusten pienestä määrästä
Danish: Drøftelserne med Europa-Kommissionen resulterede i, at emnet "den relative sikkerhed ved nonsteroide, antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)" i 2007 blev medtaget i arbejdsprogrammet for sundhed under det syvende rammeprogram.
Finnish: Euroopan komission kanssa käydyt keskustelut johtivat siihen, että vuoden 2007 työohjelmassa mainitut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) sisällytetään seitsemännen puiteohjelman terveyttä koskevaan aihealaan.
Danish: Der indkom 31 anmodninger om klassifikation.
Finnish: Luokituspyyntöjä vastaanotettiin 31.
Danish: EMEA gennemgik 92 % af de risikostyringsplaner, der indgik i nye ansøgninger.
Finnish: Virasto käsitteli 92 prosenttia uusien hakemusten mukana toimitetuista riskinhallintasuunnitelmista.
Danish: Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
Finnish: Kaikki uusia jäämien enimmäismääriä ja jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevat hakemukset käsiteltiin lainmukaisessa 120 vuorokauden käsittelyajassa.
Danish: En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret.
Finnish: Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
Danish: Inspektionsmyndigheder, der ikke indgår i de nationale lægemiddelmyndigheder, kom med i EudraNet.
Finnish: Kansallisiin lääkevirastoihin kuulumattomat tarkastusvirastot lisättiin EudraNetiin.
Danish: 25 % flere indberetninger af bivirkninger i 2007
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettiin 25 prosenttia enemmän haittavaikutusilmoituksia
Danish: • at anvende effektive og åbne evalueringsprocedurer for at bidrage til at markedsføre nye lægemidler gennem en enkelt markedsføringstilladelse, som udstedes af Europa-Kommissionen og gælder i hele EU
Finnish: • käyttää tehokkaita ja avoimia arviointimenettelyjä uusien lääkkeiden saamiseksi markkinoille Euroopan komission myöntämän, koko EU:ssa voimassa olevan yhden myyntiluvan perusteella
Danish: Agenturets samlede budget for 2007 var 163 113 000 EUR - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2006.
Finnish: Viraston kokonaistalousarvio vuonna 2007 oli 163 113 000 euroa, mikä merkitsee noin 20 prosentin kasvua vuoteen 2006 verrattuna.
Danish: 49 % af de lægemidler til sjældne sygdomme, der blev udpeget i 2007, var til behandling af sygdomme hos børn, og 4 % heraf var udelukkende beregnet til pædiatrisk brug.
Finnish: Neljäkymmentäyhdeksän prosenttia vuonna 2007 harvinaislääkkeiksi nimetyistä valmisteista on tarkoitettu lapsilla esiintyvien sairauksien hoitoon ja 4 prosenttia on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan lapsilla.
Danish: Sammenfattende kan det siges, at 2007 var et meget produktivt år med intens aktivitet på mange områder, hvilket også vil fremgå af denne årsberetning.
Finnish: Tiivistäen voidaan sanoa, että vuosi 2007 oli hyvin tuloksellinen ja monilla osa-alueilla erittäin toimelias.
Danish: En vigtig indikator for EMEA's aktiviteter i årets løb er antallet af ansøgninger om oprindelig markedsføringstilladelse af lægemidler, som det modtager og behandler.
Finnish: Tärkeä indikaattori viraston vuotuisesta toiminnasta on sen vastaanottamien ja käsittelemien myyntilupamenettelyn ensihakemusten määrä.
Danish: • Vi udarbejder uvildige henstillinger på grundlag af videnskabelig dokumentation, den nyeste viden og ekspertise på vores område.
Finnish: • Annamme tieteelliseen näyttöön perustuvia riippumattomia suosituksia hyödyntäen uusinta alan tietämystä ja asiantuntemusta.
Danish: Konferencen samlede alle vigtige aktører inden for dyresundhed, bl.a. erhvervslivet, den akademiske verden, internationale dyreorganisationer og lovgivere fra hele verden.
Finnish: Konferenssiin kokoontuivat kaikki eläinten hyvinvointiin liittyvät merkittävät sidosryhmät, kuten teollisuus, korkeakoulut, kansainväliset eläinten hyvinvointia ajavat järjestöt ja lainsäätäjät eri puolilta maailmaa.
Danish: Indførelsen hos alle nationale kompetente myndigheder har betydet, at de fleste nu har adgang til et system eller har valgt et andet værktøj.
Finnish: Käyttöönotto kansallisten toimivaltaisten viranomaisten keskuudessa on johtanut siihen, että valtaosalla niistä on käytössään asennettu järjestelmä, jolleivät ne ole ottaneet käyttöön jotain muuta työkalua.
Danish: I 2007 modtog agenturet 90 af disse ansøgninger vedrørende humanmedicinske lægemidler og 15 vedrørende veterinærlægemidler.
Finnish: Vuonna 2007 virasto vastaanotti 90 tällaista hakemusta ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja 15 hakemusta eläinlääkkeistä.
Danish: Jeg vil gerne udtrykke både min og hele netværkets dybe taknemmelighed over for Hannes for hans store og meget værdifulde bidrag til agenturets virke.
Finnish: Haluan esittää Hannesille omat ja koko verkoston lämpimät kiitokset hänen merkittävän ja suuresti arvostetun panoksensa johdosta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2007
Finnish: Euroopan lääkevirasto vuonna 2007
Danish: CHMP konkluderede, at piroxicam ikke længere bør bruges til behandling af kortvarige, smertefulde og inflammatoriske sygdomme.
Finnish: CHMP katsoi, ettei piroksikaamia tule enää käyttää lyhytkestoisten kivuliaiden tulehdussairauksien hoitoon.
Danish: Denne plan vil skabe den nødvendige klarhed over den fremtidige udvikling af EVV, der er afgørende for, at de nationale kompetente myndigheder kan afsætte de nødvendige ressourcer til at sikre fuldstændig, rettidig indførelse af systemet.
Finnish: Suunnitelmalla varmistetaan EVV:n tulevan kehityksen ennustettavuus, joka on tarpeen, jotta kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sitoa tarvittavat voimavarat EVV:n täysimääräiseen ja ripeään täytäntöönpanoon.
Danish: • at udvikle god praksis for vurdering og overvågning af lægemidler i Europa og sammen med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen bidrage til at harmonisere forskriftsmæssige standarder på internationalt plan.
Finnish: • kehittää parhaita käytäntöjä lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi Euroopassa ja edistää yhdessä jäsenvaltioiden ja Euroopan komission kanssa sääntelyn kansainvälistä yhdenmukaistamista.
Danish: Begrebet risikostyringsplaner fuldstændig indført
Finnish: Riskinarviointisuunnitelmat jo vakiintunut käsite
Danish: • at anbefale sikre grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med henblik på Europa-Kommissionens fastlæggelse af maksimalgrænseværdier
Finnish: • antaa suosituksia ravintoa tuottaville eläimille annettavien eläinlääkkeiden jäämien turvallisista määristä, jotta Euroopan komissio voi vahvistaa jäämien enimmäismäärät
Danish: Efter at de lovgivningsmæssige rammer for bioækvivalente lægemidler nu er endeligt fastlagt, blev der indsendt 10 ansøgninger for disse lægemidler i 2007.
Finnish: Koska biologisesti samanarvoisten lääkkeiden juridiset ja lainsäädännölliset puitteet ovat nyt vakiintuneet, näitä lääkkeitä koskevia uusia hakemuksia vastaanotettiin 10 vuonna 2007.
Danish: Undersøgelserne blev gennemført gennem peer reviewprocessen i CHMP.
Finnish: Arvioinnit tehtiin CHMP:n vertaisarviointiprosessissa.
Danish: De mange forskellige aktiviteter inden for lægemiddelovervågning og vedligeholdelse har muliggjort en mere proaktiv tilgang til sikkerheden ved lægemidler, hvilket har bidraget til at beskytte folkesundheden.
Finnish: Lääkevalvonnan ja ylläpitotoimintojen alalla toteutetut monenlaiset toimet ovat mahdollistaneet entistä ennakoivamman lähestymistavan lääketurvallisuuteen ja siten edistäneet kansanterveyden suojelua.
Danish: 2.5 Paralleldistribution
Finnish: 2.5 Rinnakkaisjakelu
Danish: EMEA hjalp SMV'er med vejledning og uddannelse.
Finnish: Lääkevirasto tarjosi pk-yrityksille myös opastusta ja koulutusta.
Danish: Sammenlagt 4,89 mio. EUR fra EU's særlige bidrag blev anvendt til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2007.
Finnish: Vuonna 2007 harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten rahoitusta varten myönnettiin yhteensä 4,89 miljoonaa euroa EU:n erityisestä rahoitusosuudesta.
Danish: Dette skyldes en stigning i antallet af anmodninger om rutineinspektioner, hvilket er i overensstemmelse med den strategi for GCP-inspektioner, der blev vedtaget i 2006, samt det stigende fokus på inspektioner i lande med begrænset EU-erfaring.
Finnish: Tämä johtuu yhä useammista rutiinitarkastuspyynnöistä, mikä vastaa vuonna 2006 omaksuttua GCP-tarkastusperiaatetta, sekä tarkastusten keskittymisestä maihin, joissa on vielä vähän kokemuksia EU:n toiminnasta.
Danish: Det lave antal ansøgninger om nye MRL er bekymringsvækkende og viser klart, at der kun indføres meget få nye molekyler på veterinærmarkedet for husdyrarter.
Finnish: MRL-hakemusten vähäinen määrä on huolestuttavaa, koska se osoittaa selvästi, että kotieläinten lääkemarkkinoille on tulossa hyvin vähän uusia molekyylejä.
Danish: Antallet af medarbejdere hos EMEA var 441, hvortil kommer 124 udstationerede nationale eksperter og kontraktansatte.
Finnish: Virastossa työskenteli omaa henkilöstöä 441 henkeä ja lisäksi 124 kansallista asiantuntijaa ja sopimussuhteista toimihenkilöä.
Danish: Hovedaktiviteter
Finnish: Pääasiallinen toiminta
Danish: Blandt SMV-kontorets ydelser kan nævnes behandling af anmodninger om reduktion eller udskydelse af betaling af gebyrer, anmodninger om administrativ bistand - mere end tre gange flere end det oprindeligt forventede antal - og støtte til oversættelse af produktinformation.
Finnish: Pk-yritysten toimiston palvelutarjontaan kuuluvat maksunalennus- tai maksunlykkäyspyyntöjen käsittely, hallinnollista tukea koskevat pyynnöt - joita on saatu kolminkertainen määrä ennakoituun nähden - ja tuotetietojen käännöstuki.
Danish: For udtalelser eller anmeldelser, der blev afgivet efter godkendelse, var stigningen endnu mere udtalt, nemlig 37 % sammenholdt med det foregående år.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annettujen lausuntojen tai ilmoitusten kasvu oli tätäkin selvempää: määrä kasvoi 37 prosenttia edellisvuodesta.
Danish: 2.3 Indledende vurdering Nye ansøgninger i 2007
Finnish: 2.3 Alkuarviointi Uudet hakemukset vuonna 2007
Danish: Med disse nye lovgivningsmæssige rammer og EMEA's gennemførelse af dem vil børn i hele Europa nu begynde at kunne nyde godt af de lægemidler, som udvikles med henblik på deres særlige behov og til deres bedste.
Finnish: Kun nämä uudet lainsäädännölliset puitteet on nyt saatu voimaan ja virasto toimii niiden mukaisesti, lapset eri puolilla Eurooppaa pääsevät hyötymään heidän erityistarpeitaan ja etuaan silmällä pitäen kehitetyistä lääkkeistä.
Danish: Der blev vedtaget to negative udtalelser, hvor det anbefaledes at afvise ansøgninger om udvidelse af en indikation.
Finnish: Valiokunta antoi kaksi kielteistä lausuntoa, joissa suositeltiin käyttöaiheen laajennusta koskevan hakemuksen epäämistä.
Danish: I lyset af Kroatiens og Tyrkiets mulige tiltrædelse afholdt agenturet en konference i hvert af disse lande for at berede grunden for deres eventuelle fremtidige integration i det europæiske lægemiddelnetværk.
Finnish: Kroatian ja Turkin mahdollisen liittymisen varalta virasto järjesti kummassakin maassa konferenssin, jossa valmisteltiin perustyötä niiden mahdolliseksi sisällyttämiseksi vastaisuudessa eurooppalaiseen lääkealan verkostoon.
Danish: Det svarede til 85 ansøgninger med gennemsnitligt 2-4 indikationer pr. ansøgning.
Finnish: Vastaava hakemusten määrä oli 85, joten kussakin hakemuksessa mainitaan keskimäärin 2-4 käyttöaihetta.
Danish: Global konference om dyresundhed
Finnish: Maailmanlaajuinen eläinten hyvinvointia käsittelevä konferenssi
Danish: Der blev indbragt tre sager i henhold til artikel 33 og 3 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Finnish: Kolme pyyntöä perustui direktiivin 2001/82/EY 33 artiklaan ja kolme 35 artiklaan.