FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
French: Nivestim NE doit PAS être utilisé s'il a été exposé à des températures de congélation pendant plus de 24 heures ou s'il a été congelé plus d'une fois.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
French: La recommandation de rendements minimum de cellules CD34+ ≥ 2 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
English: Hypersensitivity Drug hypersensitivity a
French: Hypersensibilité Hypersensibilité au médicament Réaction du greffon contre l'hôte
English: • Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml).
French: • Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (MU), 480 µg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,96 mg/ml)
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
French: Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de CSP
English: Blood lactate dehydrogenase increased
French: Appétit diminué Élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénas e
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes.
English: • Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 12 million units (MU), 120 g of filgrastim in 0.2 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
French: • Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 12 millions d'unités (MU), 120 µg de filgrastim dans 0,2 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
English: 1 pre-filled syringe with 0.2 ml.
French: 1 seringue préremplie de 0,2 ml.
English: - if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
French: - si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite).
English: • coughing up blood (haemoptysis)
French: • toux avec expectoration de sang (hémoptysie)
English: Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
French: Elles ont révélé des changements attribuables aux effets pharmacologiques attendus, incluant une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
French: réinjectées et la rapidité de la récupération plaquettaire après chimiothérapie à haute dose.
English: Oropharyngeal pain a,e
French: Douleur oropharyngée a,e
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
English: • Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 30 million units (MU), 300 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
French: • Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (MU), 300 µg de filgrastim dans 0,5 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
English: Oral Pain Constipation e
French: Douleur buccale Constipation
English: Osteoporosis
French: Ostéoporose
English: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
French: Diminution de la glycémie Pseudogoutte (Chondrocalcinos e pyrophosphate) Modifications des volumes hydriques
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
French: + ≥ 2,0 x 10
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
French: Selon la réponse du patient, un ajustement posologique pourra être nécessaire pour maintenir le nombre absolu de PNN à une valeur > 2,0 x 10
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 96 million units [MU] (960 micrograms [µg]) of filgrastim*.
French: Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 96 millions d'unités [MU] (960 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
English: Blood cell counts
French: Numération sanguine
English: • generalised weakness (asthenia)
French: • faiblesse généralisée (asthénie)
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
French: Les infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou les affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
English: Chronic GvHD
French: RGCH chronique
English: Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
French: Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim.
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
French: des extrémités douloureuses, des douleurs musculo-squelettiques, des douleurs thoraciques musculosquelettiques, des cervicalgies), l'anémie, les vomissements et les nausées.
English: How to store Nivestim
French: Comment conserver Nivestim ?
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
French: Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités [MU] (600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
French: Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion
English: Dysuria Haematuria
French: Dysurie Hématurie
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
French: Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par filgrastim.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
French: • chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million units [MU] (600 micrograms [µg]) of filgrastim*.
French: Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités [MU] (600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
English: Use of UltraSafe Passive Needle Guard for Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion and Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
French: Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité passif UltraSafe pour Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion et Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml).
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (MU) (480 microgrammes [µg]) de filgrastim dans 0,5 ml (0,96 mg/ml).
English: Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
French: Hépatomégalie Élévation du taux sanguin de phosphatases alcalines
English: Loss of response to filgrastim
French: Perte de réponse à Nivestim
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
English: Bronchitis
French: Céphalées
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
French: Nivestim 48 MU/0,5 ml injection/perfusion filgrastim
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml injection/infusion filgrastim
French: Nivestim 12 MU/0,2 ml injection/perfusion filgrastim
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
French: Pour la mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de CSP
English: Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
French: Précautions particulières en cas de trait drépanocytaire et d'anémie falciforme Des crises drépanocytaires, dans certains cas d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34
English: Posology
French: Publication
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (MU) (480 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.96 mg/ml)
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités (MU) (480 µg) de filgrastim dans 0,5 ml (0,96 mg/ml).
English: Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
French: Aux posologies recommandées, l'augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles est dose-dépendante.
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion, Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
French: Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion, Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
French: L'administration à long terme du filgrastim est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease a
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Insuffisance respiratoire Œdème pulmonaire Hémorragie pulmonaire Pneumopathie interstitielle Infiltration pulmonaire Hypoxie
English: Assessment of progenitor cell yields
French: Estimation des rendements en cellules souches
English: Pre-filled syringe
French: Vascularite cutanée
English: 5 pre-filled syringes with 0.2 ml 8 pre-filled syringes with 0.2 ml 10 pre-filled syringes with 0.2 ml.
French: 8 seringues préremplies de 0,2 ml.
English: SYRINGE LABEL
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
French: Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion filgrastim
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml injection/infusion filgrastim
French: Nivestim 30 MU/0,5 ml injection/perfusion filgrastim
English: Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
French: Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion filgrastim
English: • chest pain
French: • douleur buccale
English: Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml).
French: Chaque seringue préremplie contient 12 millions d'unités (MU) (120 microgrammes [µg]) de filgrastim dans 0,2 ml (0,6 mg/ml).
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
French: Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 micrograms [µg]) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (MU) (300 microgrammes [µg]) de filgrastim dans 0,5 ml (0,6 mg/ml).
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
French: L'utilisation du filgrastim n'est pas recommandée dans la période de 24 heures précédant ou suivant une chimiothérapie myélosuppressive, en raison de la sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
English: Musculoskeletal pain c
French: Douleurs musculosquelettiques
English: TRM
French: Nausées
English: Remember
French: Ne pas oublier
English: Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion filgrastim
French: Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion filgrastim
English: Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion filgrastim
French: Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion filgrastim
English: Each pre-filled syringe contains 12 million units (MU) (120 g) of filgrastim in 0.2 ml (0.6 mg/ml)
French: Chaque seringue préremplie contient 12 millions d'unités (MU) (120 µg) de filgrastim dans 0,2 ml (0,6 mg/ml).
English: 35% of donors (see section 4.4).
French: 9/l) a été observée chez 35% des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses (voir rubrique 4.4).
English: Haemoptysis Dyspnoea Cough a
French: Hémoptysie Dyspnée Toux
English: Tel: +39 06 33 18 21
French: Pfizer S.r.l Tel: +39 06 33 18 21
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (MU) (300 g) of filgrastim in 0.5 ml (0.6 mg/ml)
French: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités (MU) (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml (0,6 mg/ml).
English: • upper respiratory tract infection
French: • infection des voies aériennes supérieures
English: Paediatric SCN patients
French: En pédiatrie chez les patients atteints de NCS
English: Haemoglobin decreased e
French: Splénomégalie Hémoglobine diminuée
English: • dizziness
French: • fatigue
English: Bone density decreased
French: Ostéoporose Densité osseuse diminuée
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
French: Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive.
English: Veno-occlusive disease d
French: Syndrome veinoocclusif
English: GvHD
French: RGCH
English: Special precautions in SCN patients
French: Précautions particulières chez les patients atteints de NCS
English: See package leaflet for direction for use of the needle safe device.
French: Lire la notice pour l'utilisation de ce dispositif.
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 ml 5 pre-filled syringes with 0.5 ml 8 pre-filled syringes with 0.5 ml 10 pre-filled syringes with 0.5 ml
French: 5 seringues préremplies de 0,5 ml.
English: Upper respiratory tract infection
French: Bronchite Infection des voies aériennes supérieures Infection des voies urinaires
English: Nivestim contains no preservative.
French: Nivestim ne contient pas de conservateurs.
English: International Retrospective Study b 2110
French: b 2110
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
French: 9/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes.
English: Bioavailability was shown to be high.
French: La biodisponibilité s'est révélée élevée.
English: There is no antidote available.
French: Il n'existe aucun antidote.
English: Each tablet contains:
French: Chaque comprimé contient :
English: Do not use in dogs under 14 weeks of age.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 14 semaines.
English: Children must not come into contact with the veterinary medicinal product.
French: Les enfants ne doivent pas être en contact avec le médicament vétérinaire.
English: Body weight (kg) of dog
French: Poids (kg) du chien
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/09/2013
French: Date de la première autorisation : 19/09/2013
English: All adverse events were transient and did not require treatment.
French: Tous les événements indésirables étaient transitoires et n'ont pas nécessité de traitement.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Administer with food.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administrer avec de la nourriture.
English: All dogs within the household should be treated.
French: Tous les chiens du foyer doivent être traités.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
French: L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets indésirables.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substances actives :
English: Unlike spinosad, the consistent ratio of the individual factors is not maintained in pharmacokinetic studies.
French: Contrairement au spinosad, la cohérence du rapport des facteurs individuels n'est pas préservée dans les études pharmacocinétiques.
English: Therefore, concomitant treatment with other P-gp substrates could lead to enhanced toxicity.
French: Par conséquent, le traitement concomitant avec d'autres substrats de la P-gp peut augmenter la toxicité.
English: The increase in plasma concentrations was strongly correlated with an increase in terminal elimination half-lives.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques était fortement corrélée à une augmentation des demi-vies d'élimination terminales.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please, inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 3.9 kg.
French: Il n'est pas possible d'administrer une dose précise à des chiens pesant moins de 3,9 kg.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following the frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
French: Une résistance des parasites à une classe particulière d'anthelminthiques peut se développer en cas d'utilisation fréquente et répétée d'un anthelminthique de cette classe.
English: Spinosad starts killing fleas 30 minutes after administration; 100% of fleas are dead/moribund within 4 hours post-treatment.
French: Le spinosad commence à tuer les puces 30 minutes après l'administration ; 100 % des puces sont mortes/moribondes dans les 4 heures suivant le traitement.
English: ATCvet code: QP54AB51 (milbemycin combinations).
French: Code ATCvet : QP54A B51 (associations de milbémycine).
English: The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
French: La cohérence de ce chiffre en pharmacocinétique ainsi que dans d'autres études indique la comparabilité de l'absorption, du métabolisme et de l'élimination des deux principales spinosynes.
English: Excretion is primarily via faeces, and also to a lesser extent in the urine.
French: L'excrétion s'effectue principalement dans les selles, et, dans une moindre mesure, dans les urines.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
French: LISTE DE LA (DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Substances actives :
English: Plasma protein binding is high (>96%).
French: La liaison aux protéines plasmatique est importante (> 96 %).
English: The duration of efficacy may be reduced if the dose is administered on an empty stomach.
French: La durée de l'efficacité peut être réduite si la dose est administrée à jeun.
English: In the majority of cases, vomiting was transient and mild and did not require symptomatic treatment.
French: Dans la plupart des cas, les vomissements étaient transitoires et légers et n'ont pas nécessité de traitement symptomatique.
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded (see section 4.10) .
French: Le schéma posologique recommandé doit être respecté, mais pas dépassé (voir rubrique 4.10).
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
French: Par conséquent, le spinosad possède un mécanisme d'action différent des autres produits de contrôle des puces ou des insectes.
English: This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
French: Cela entraîne une hyperpolarisation de la membrane neuromusculaire ainsi qu'une paralysie flasque et la mort du parasite.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D was 4 hours and the mean elimination half-lives ranged between 131 and 135 hours.
French: Le Tmax moyen pour les spinosynes A et D était de 4 heures et les demi-vies d'élimination moyennes étaient comprises entre 131 et 135 heures.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
French: Environ 90 % du spinosad se compose de spinosynes A et D. Sur ces 90 %, le rapport de spinosyne A à A+D est de 0,85 en calculant sous la forme de spinosyne A/spinosyne A+D.
English: Plasma protein binding is high (>98%).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est importante (> 98 %).
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
French: Ces effets sont principalement dus à l'activation des récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine (nicotinic acetylcholine receptors, nAChRs).
English: Vomiting is most likely caused by a local effect on the small intestine.
French: Les vomissements sont plus probablement dus à un effet local sur l'intestin grêle.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents - endectocides.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaires, insecticides et répulsifs - endectocides.
English: Special precautions for each target species:
French: Précautions particulières à chaque espèce cible :
English: Then start a new monthly dosing schedule from that day.
French: Puis, reprendre un nouveau schéma posologique mensuel à partir de ce jour.