FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Swedish: Om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om läkaren säger att det är absolut nödvändigt.
English: Slowly release the skin during the injection.
Swedish: Släpp långsamt huden under injektionen.
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Swedish: Injicera inte läkemedlet själv om du inte har fått utbildning och förstår hur du ska göra.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
English: Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Swedish: Säkerhet och effekt hos vuxna med GHD bedömdes i en fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie med parallella grupper.
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Swedish: Bildandet av sådana antikroppar med låg bindningsaktivitet är troligen inte kliniskt relevant.
English: IGF-I levels should be acted upon, as indicated below.
Swedish: IGF-I-nivåerna ska åtgärdas enligt nedan.
English: Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till en onormal tillväxt av öron, näsa, läppar, tunga eller kindben.
English: The suspension should appear uniform and white.
Swedish: Suspensionen ska vara slät och vit.
English: An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Swedish: En ökad känslighet för tillväxthormon (uttryckt som förändring av IGF-I per tillväxthormondos) kan observeras över tiden, särskilt hos män.
English: Adults with childhood-onset of GHD
Swedish: Vuxna med debut av GHD i barndomen
English: Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Swedish: Få patienter avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Swedish: För kontroll är uppnådd normal maximal benmassa definierad som en T-poäng > -1 (dvs. standardiserad till genomsnittlig maximal benmassa hos vuxna mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri med hänsyn tagen till kön och etnicitet) ett av de terapeutiska målen under övergångsperioden.
English: If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Swedish: Om symtomen återkommer efter dosökningen, ska dosen kvarstå på den tidigare lägre dosen.
English: The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Swedish: Den rekommenderade veckodosen hos barn (dvs. 0,5 mg/kg/vecka) ska inte överskridas eftersom det finns begränsad erfarenhet med högre doser i den här patientgruppen.
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Swedish: Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinierat.
English: Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel administreras till ammande kvinnor.
English: The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Swedish: Metabolismen av hGH omfattar klassisk proteinkatabolism i både lever och njurar.
English: The somatropin in this medicinal product is synthesised in yeast (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Somatropinet i detta läkemedel syntetiseras i jästsvamp (Saccharomyces cerevisiae).
English: Biotransformation / Elimination
Swedish: Metabolism/eliminering
English: Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Swedish: Administrering av somatropin kan öka clerance av föreningar som är kända för att metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Swedish: Om behandling med tillväxthormon påbörjas igen, krävs noggrann övervakning för symtom på intrakraniell hypertension.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - ett nedsatt insulinsvar (insulinresistens)
English: Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Swedish: Unga vuxna patienter med slutna epifyser som har behandlats för tillväxthormonbrist som barn bör bedömas på nytt för GHD med hjälp av kriterierna för vuxna patienter (se avsnitt 4.1) innan ersättningsbehandling med doser som rekommenderas för vuxna påbörjas.
English: If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Swedish: Om flödet avstannar eller om det bildas bubblor, knacka försiktigt på sprutan med fingrarna.
English: Slowly withdraw the suspension.
Swedish: Dra långsamt upp suspensionen.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Swedish: För in hela nålens längd i hudvecket i rätt vinkel (90 grader) enligt figur 12.
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Swedish: Clearance av föreningar som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (t.ex. könshormoner, kortikosteroider, antiepileptika och cyklosporin) kan vara förhöjda vilket leder till lägre plasmanivåer av dessa föreningar.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: För instruktioner om rekonstitution av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
English: The dose will be calculated by your doctor as described below.
Swedish: Dosen beräknas av läkaren enligt beskrivningen nedan.
English: *produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: *framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, mest svullnad vid injektionsstället, rapporterades hos cirka 43 % av de pediatriska patienterna.
English: Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Swedish: Fettvävnaden under huden kan minska vid injektionsstället vid upprepad administrering på samma ställe.
English: Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Swedish: Rådfråga läkare innan du slutar med behandlingen.
English: Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Swedish: Djurstudier med andra somatropinformuleringar har visat biverkningar men tillgängliga icke-kliniska data betraktas som otillräckliga för att dra säkra slutsatser om användning till människa (se avsnitt 5.3).
English: In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
Swedish: I allmänhet ökade tmax och AUC ungefär proportionellt med dosen över ett dosintervall på 0,2 till 0,7 mg/kg hos prepubertala barn med GHD.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Swedish: Om papillödem bekräftas, bör diagnosen benign intrakraniell hypertension övervägas och, om tillämpligt, behandlingen med tillväxthormon avbrytas.
English: Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Swedish: Doser som överskred humana terapeutiska doser har visat biverkningar på reproduktionsfunktion hos han- och honråttor och hanhundar, eventuellt genom rubbning av hormonreglering.
English: Female (not on oral oestrogen)
Swedish: Kvinnor (som inte står på oralt östrogen)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen och etiketten efter Utg.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Swedish: Det är okänt om somatropin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men absorption av intakt protein från mag-tarmkanalen hos barnet är inte trolig.
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”
Swedish: Mycket vanliga: Bildande av antikroppar mot tillväxthormon (33 %), se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar, under ”Immunogenicitet”
English: After preparation, the product must be used immediately.
Swedish: Efter beredning måste produkten användas omedelbart
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Swedish: Akut överdosering kan initialt leda till hypoglykemi och därefter till hyperglykemi.
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Swedish: Det är således viktigt att bedöma baseline- och stressdoser av glukokortikoider som kan behöva justeras när behandling med tillväxthormon initieras.
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Swedish: Injektionsstället ska rengöras med en alkoholtork och suspensionen ska injiceras under 5 sekunder.
English: The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen hos barn var reaktioner vid injektionsstället och de flesta av dessa var lätta till måttliga i intensitet.
English: During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Swedish: Under normal graviditet sjunker nivåerna av tillväxthormon från hypofysen markant efter 20 veckors graviditet och ersätts nästan helt av tillväxthormon från moderkakan vid vecka 30.
English: - If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Swedish: - Om du har en onormal ryggkurva kommer läkaren att kontrollera dig för försämring av
English: This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av patienter med tillväxtsvikt på grund av Prader-Willis syndrom om de inte också har fått diagnosen GHD.
English: Malignancies/tumours
Swedish: Maligniteter/tumörer
English: The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Swedish: Somatropins mest framträdande effekt hos barn är att det stimulerar de långa benens tillväxtplattor.
English: Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Swedish: Somatropin Biopartners innehåller humant tillväxthormon som även kallas somatropin.
English: Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Swedish: Administrering av oralt östrogen ökar doskraven hos kvinnor.
English: Preparing the suspension
Swedish: Förbereda suspensionen
English: • Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Swedish: • Behandling med Somatropin får inte påbörjas hos patienter med akut allvarlig sjukdom på grund av komplikationer efter öppen hjärtoperation eller bukoperation, multipla skador efter olycka, eller till patienter med akut andningssvikt eller liknade tillstånd.
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Swedish: Behandlingsmålet ska vara IGF-I-koncentrationer inom -0,5 och +1,5 SDS av ålderskorrigerat medelvärde.
English: Store in a refrigerator (2 - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
English: The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Swedish: Den tydliga terminala halveringstiden var cirka 7,4 timmar hos barn, vilket troligen speglar långsam absorption från injektionsstället.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatropin och agonister, ATC-kod: H01AC01
English: For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Swedish: För barn och ungdomar mellan 2 och 18 år somatropin
English: The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Somatropin Biopartners överensstämmer generellt med den väl kända säkerhetsprofilen för dagliga behandlingar med tillväxthormon.
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Swedish: Kvinnor som tar oralt östrogen kan behöva en högra dos somatropin för att nå behandlingsmålen, se avsnitt 4.2.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Swedish: Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för
English: This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Swedish: Detta är för att läkaren kommer att avbryta behandlingen om en tumör
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Swedish: Vad Somatropin Biopartners är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Somatropin Biopartners
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla oförmåga att växa normalt (tillväxtbrist) hos barn och ungdomar mellan 2 och 18 år med otillräcklig utsöndring av tillväxthormon.
English: Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Swedish: Kassera alla använda injektionsnålar och sprutor efter engångsbruk på ett säkert sätt.
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Swedish: Somatropin Biopartners administreras subkutant en gång i veckan.
English: Somatropin may induce insulin resistance.
Swedish: Somatropin kan framkalla insulinresistens.
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Swedish: När en normal maximal benmassa har uppnåtts ska patienterna byta Somatropin Biopartners för vuxna, om det är kliniskt indicerat, och doseringsrekommendationen för vuxna ska följas.
English: After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Swedish: Efter att pulvret är jämnt blandat med den medföljande vätskan injiceras läkemedlet under huden.
English: Common: Hypertension,increased blood pressure
Swedish: Vanliga: Hypertension, förhöjt blodtryck
English: You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Swedish: Du ska inte använda Somatropin Biopartners om du är gravid eller försöker skaffa barn.
English: Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Swedish: Injicera suspensionen under 5 sekunder genom att försiktigt trycka på kolven tills sprutan är tom.
English: The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Swedish: Den tydliga terminala halveringstiden var cirka 16,8 timmar hos vuxna, vilket troligen speglar långsam absorption från injektionsstället.
English: Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Swedish: Liknande resultat uppnåddes för alla övriga parametrar inklusive längd-SDS (standardavvikelsepoäng), benmognad, IGF-I och IGF BP-3.
English: It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Swedish: Det är inte troligt att antikroppssvaret på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
English: Take a new syringe with a 26G needle.
Swedish: Ta en ny spruta med en nål med storleken 26G.
English: After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Swedish: Efter borttagande av skyddslocken högst upp på båda injektionsflaskorna ska gummiproppen rengöras med en alkoholtork.
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Swedish: En liknande förbättring observerades för de sekundära effektmåtten ökning av fettfri kroppsmassa, serum-IGF-I och IGF-I SDS.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Swedish: Håll hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Somatropin Biopartners en gång i veckan, sågs en statistiskt signifikant minskning på 1,6 kg av fettmassan i gruppen som fick Somatropin Biopartners jämfört med gruppen som fick placebo.
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet övergående och lätta till måttliga.
English: The suspension is for immediate single use only.
Swedish: Suspensionen ska användas omedelbart och är bara avsedd för engångsbruk.
English: Put an adhesive plaster on the injection site.
Swedish: Sätt ett plåster på injektionsstället.
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Swedish: Fortsätt därefter fylla sprutan med rätt volym av suspensionen enligt läkarens anvisningar.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Swedish: Det finns rapporter om sömnapné och plötslig död efter initiering av behandling med tillväxthormon hos patienter med Prader-Willis syndrom som hade en eller flera av följande riskfaktorer: kraftig fetma, anamnes på övre luftvägsobstruktion eller sömnapné eller oidentifierad andningsinfektion.
English: Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Swedish: Fall av återkomst av maligna och benigna tumörer, nya och sekundära tumörer har rapporterats vid tillfällig kontakt med somatropinbehandling.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Swedish: Således bör man kontrollera att dosen tillväxthormon är korrekt var 6:e månad.
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Swedish: Om GHD som uppkom i barndomen kvarstår i vuxen ålder ska behandlingen fortsätta för att uppnå fullständig somatisk utveckling (t.ex. kroppskonstitution, benmassa).
English: - if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Swedish: - om du är du är allergisk mot somatropin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har cancer.
English: There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Swedish: Det finns en ökad risk för att pediatriska patienter med tidigare maligniteter kan utveckla en sekundär neoplasm vid behandling med tillväxthormon, framför allt om behandlingen av den primära maligniteten omfattade strålning.
English: Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Swedish: Utveckling av nya tumörer eller återkomst av tidigare tumörer har rapporteras vid behandling med tillväxthormoner.
English: Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med läkemedlet eller slutar med det för tidigt kan det påverka behandlingsframgången.
English: For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Swedish: Till kvinnor som tar orala östrogener är startdosen vanligtvis 3 mg som injiceras en gång i veckan.
English: Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Swedish: Rengör gummiproppen igen med en oanvänd alkoholtork.
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Swedish: Icke-klinisk farmakokinetik- och farmakodynamikstudier på hundar och unga apor visade att Somatropin Biopartners frisatte rekombinant hGH under en förlängd period och ökade serum-IGF-I under en längre period på upp till 5-6 dagar.