FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rýma, zčervenání a otok dásní, bolest v dutině ústní (včetně vředů v dutině ústní), plynatost žaludku, bolest v krku, vysoký krevní tlak, zarůžovělé oko včetně poruchy tvorby slz, ztráta chuti, zčervenání a otok v oblasti vlasových míšků (folikulů) v kůži, alergické reakce, závažné odlupování kůže, zvýšená krevní srážlivost (včetně trombů (sraženin) v žilách), nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny fosfátů v krvi, infekce horních cest dýchacích, zápal plic, tekutina v dutině hrudní, infekce krve, dehydratace (nedostatek tekutin), neklid, deprese, necitlivost a brnění kůže, závratě, ospalost, krvácení (ze rtů, dutiny ústní, žaludku nebo střev), zánět žaludeční sliznice, obtížné polykání, krvácení do kůže (podlitiny), drobné tečkovité krvácení, onemocnění nehtů, akné, kvasinková infekce, plísňová infekce, infekce močových cest, zánět močového měchýře, změny v krevních testech odrážející funkci jater, vysoká hladina krevních tuků jiných než triglyceridů, diabetes (cukrovka), bolest svalů.
Bulgarian: Хрема, зачервяване и подуване на венците, болка в устата (включително афти в устата), подуване на стомаха, възпалено гърло, високо кръвно налягане, зачервени очи, включително повишено сълзоотделяне, загуба на вкуса, зачервяване и подуване на фоликулите в кожата, алергични реакции, тежко лющене на кожата, повишено кръвосъсирване (включително тромбоза на вените), ниски нива на калций в кръвта, ниски нива на фосфати в кръвта, инфекция на горните дихателни пътища, възпаление на белия дроб, течност в гръдния кош, инфекция в кръвта, обезводняване, възбуда, депресия, изтръпване и мравучкане по кожата, замайване, сънливост, кървене (от устните, устата, стомаха или червата), възпаление на стомашната лигавица, трудност при преглъщане, кръвоизливи по кожата (образуване на синини), малки точковидни кръвоизливи, нарушения на ноктите, акне, дрождена инфекция, гъбична инфекция, инфекции на пикочните пътища, цистит, изследвания на кръвта, които показват промени в начина, по който работи черният дроб, високи стойности на масти, различни от триглицеридите, в кръвта, диабет, мускулна болка.
Czech: Po prvním naředění koncentrátu přípravku Torisel 30 mg 1,8 ml dodaného rozpouštědla 24 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 C a chráněn před světlem.
Bulgarian: След първото разреждане на Torisel 30 mg концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител: до 24 часа, когато се съхранява под 25C и се предпазва от светлина.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u MCL mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně pleurální efuze, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ztráty chuti, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rýmy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при МКЛ, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за възникване на някои нежелани реакции, включително плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, загуба на вкуса, замайване, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Czech: V klinické studii RCC (klinické studii fáze 3 zkoumající RCC) uvádělo 26 % pacientů jako nežádoucí účinek hyperglykemii.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК, клинично проучване фаза 3 за БКК, при 26% от пациентите хипергликемия се съобщава като нежелана реакция.
Czech: Torisel 30 mg, koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Czech: U pacientů s RCC je proto třeba se vyhnout současnému podávání léků majících indukční potenciál na CYP3A4/5 po delší dobu než 5-7 dnů.
Bulgarian: Затова при пациенти с бъбречноклетъчен карцином продължително приложение повече от 5-7 дни на средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5, трябва да се избягва.
Czech: Čirá injekční lahvička ze skla (třídy 1) s pryžovou zátkou a plastovým krytem s hliníkovým uzávěrem obsahuje 1,2 ml koncentrátu.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1,2 ml концентрат.
Czech: Jedna injekční lahvička 1,2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус.
Czech: Doporučená dávka temsirolimu při léčbě pokročilého RCC je 25 mg podaných intravenózní infuzí během 30-60 minut, jednou za týden.
Bulgarian: Препоръчителната доза темсиролимус при напреднал БКК е 25 mg, прилагана чрез интравенозна инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Czech: Klinická studie 1 u RCC
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 1
Czech: • Stáhněte1,8 ml dodaného rozpouštědla.
Bulgarian: Изтеглете 1,8 ml от осигурения разтворител.
Czech: Je proto třeba vyloučit současné podávání látek se silným inhibičním potenciálem na CYP3A4 .
Bulgarian: Затова едновременното лечението със средства, които имат силен потенциал да инхибират CYP3A4, трябва да се избягва.
Czech: Před zahájením terapie temsirolimem a pravidelně poté se doporučuje monitorovat kompletní krevní obraz.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на пълната кръвна картина преди започване на лечението с темсиролимус и периодично след това.
Czech: Temsirolimus se má používat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Doporučený režim dávkování temsirolimu při léčbě MCL je 175 mg podaných v průběhu 30-60 minutové infuze jednou za týden, po dobu 3 týdnů, s následným podáváním dávek 75 mg jednou týdně v průběhu 30-60 minutové infuze.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на темсиролимус за МКЛ е 175 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от седмични дози по 75 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>
Czech: Založeno na dlouhodobé stratifikaci předcházející nefrektomie a oblasti.
Bulgarian: Въз основа на логаритмично трансформиран ренков тест, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Czech: Velmi časté Nauzea Průjem
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Velmi časté Hyperglykemie Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Bulgarian: Много чести Хипергликемия Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 může být výskyt některých nežádoucích účinků u starších pacientů pravděpodobnější, včetně otoku obličeje, pneumonie, pleurálního výpotku, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ageuzie, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rinitidy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания фаза 3, пациентите в старческа възраст е по-вероятно да изпитат определени нежелани реакции, включително подуване на лицето, пневмония, плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, агеузия, замаяност, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Czech: Bylo zjištěno snížení fertility a částečné reverzibilní snížení počtu spermií u sameců potkanů, (viz bod
Bulgarian: При мъжки плъхове се съобщава за намален фертилитет и частично обратимо намаляване на броя на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Czech: Je třeba natáhnout požadované množství směsi temsirolimu a rozpouštědla (10 mg/ml) a poté jej rychle injikovat do injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Необходимото количество от сместа темсиролимус-разтворител (10 mg/ml) трябва да се изтегли и след това бързо да се инжектира в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Czech: U pacientů léčených temsirolimem, z nichž bylo mnoho léčeno rovněž kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními přípravky, byly hlášeny případy zánětu plic vyvolaného Pneumocystis jiroveci (PCP), některé s fatálními následky.
Bulgarian: Съобщени са случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP), някои от тях с летален изход, при пациенти, получавали темсиролимус, много от които са получавали също така кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě dospělých pacientů s lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma, MCL), u kterých došlo k relapsu onemocnění a/nebo kteří jsou refrakterní na léčbu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Torisel е показан за лечението на възрастни пациенти с рецидивирал и/или рефракторен мантелноклетъчен лимфом (МКЛ) (вж. точка 5.1).
Czech: Porucha funkce jater Temsirolimus by měl být u pacientů s poruchou funkce jater podáván s opatrností.
Bulgarian: Чернодробно увреждане Темсиролимус трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), včetně a nejen zrudnutí, bolesti na hrudi, dyspnoe, hypotenze, apnoe, ztráty vědomí, hypersenzitivity a anafylaxe, byly spojovány s podáváním temsirolimu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до зачервяване, гръдна болка, диспнея, хипотония, апнея, загуба на съзнание, свръхчувствителност и анафилаксия (вж. точка 4.8).
Czech: Lahvička koncentrátu se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, abychom dostali koncentraci temsirolimu 10 mg/ml.
Bulgarian: Флаконът с концентрат трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител за получаване на концентрация на темсиролимус 10 mg/ml.
Czech: Gastrointestinální hemoragie (včetně análního, rektálního, z hemoroidů, ze rtů, krvácení v dutině ústní a dásní)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (включително анален, ректален, хемороидален кръвоизлив, кръвоизлив на устните и устата, кървене на венците) Гастрит **
Czech: 11% pacientů v klinické studii fáze 3 u MCL uvádělo hyperglykemii jako nežádoucí účinek.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ, клинично проучване фаза 3 при МКЛ, при 11% от пациентите се съобщава хипергликемия като нежелана реакция.
Czech: Výsledný zředěný roztok ve vaku nebo v láhvi má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a na změnu zbarvení.
Bulgarian: Крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета, преди да се прилага.
Czech: Koncentrát dále obsahuje: ethanol, tokoferol-alfa (E 307), propylenglykol a kyselinu citronovou (E
Bulgarian: Концентратът също така съдържа: безводен етанол, α-токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и лимонена киселина (E 330).
Czech: Rozpouštědlo obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol.
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
Czech: Pre-specifická interim analýza
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Медиана на общата преживяемост
Czech: Pro pacienty s RCC a s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3 krát ULN s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy C podle Child-Pughovy klasifikace) je doporučená dávka pro osoby s výchozí hodnotou trombocytů 100 x 10
Bulgarian: ГГН с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас C), препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Czech: U pacientů, kteří dostávali každý týden intravenózně temsirolimus, se objevily případy nespecifické intersticiální pneumonitidy, včetně fatálních hlášení.
Bulgarian: Има случаи на неспецифичен интерстициален пневмонит, включително фатални случаи, настъпващи при пациенти, които получават интравенозен темсиролимус веднъж седмично.
Czech: Torisel 30 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok temsirolimusum
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор темсиролимус
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných částic.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор, без видими частици.
Czech: Temsirolimus je vylučován především játry.
Bulgarian: Темсиролимус се отстранява главно чрез черния дроб.
Czech: U některých pacientů léčených kombinací temsirolimu a IFN- byla pozorována katarakta.
Bulgarian: Наблюдават се катаракти при някои пациенти, които са получавали комбинация от темсиролимус и IFN-.
Czech: Obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400, ethanol.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Czech: Připravený roztok přípravku Torisel v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) má být chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
Bulgarian: Сместа от Torisel в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна или слънчева светлина.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Czech: Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI je pouze deskriptivní).
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox за пропорционалност на риска, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Czech: Po prvním naředění koncentrátu 1,8 ml dodaného rozpouštědla je koncentrace temsirolimusum 10 mg/ml.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml.
Czech: U pacientů léčených současně temsirolimem nebo jinými inhibitory mTOR v kombinaci s inhibitory ACE (např. ramiprilem) a/nebo blokátory kalciových kanálů (např. amlodipinem) byla pozorována zvýšená incidence angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Повишена честота на ангионевротичен едем (включително реакции от забавен тип, проявяващи се два месеца след започване на лечението) се наблюдава при пациенти, получавали едновременно темсиролимус или други инхибитори на mTOR в комбинация с ACE инхибитор (напр. рамиприл) и/или блокер на калциевите канали (напр. амлодипин) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávky.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Doporučená dávka při lymfomu z plášťových buněk je 175 mg, podaných v 30-60 minutové infuzi (v kapací infuzi) jednou týdně po dobu 3 týdnů, a následně 75 mg, podávaných jednou týdně v 30-60 minutové infuzi (v kapací infuzi).
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
Czech: Výběr zkoušejícího (výběr zk.)
Bulgarian: Избор на изследователя (inv choice) n = 54
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí po dobu léčby přípravkem Torisel zabránit otěhotnění používáním vhodné antikoncepce.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Torisel.
Czech: Porucha funkce jater Temsirolimus má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Hypersenzitivní reakce/hypersenzitivita na léky
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност/ лекарствена свръхчувствителност
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Czech: • Podání připraveného roztoku má být skončeno do šesti hodin od doby prvního smísení přípravku Torisel s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Czech: V průběhu metabolických in vitro studií s temsirolimem byly detekovány sirolimus, seco-temsirolimus a seco-sirolimus; vedlejšími metabolickými přeměnami byly hydroxylace, redukce a demetylace.
Bulgarian: По време на in vitro проучвания на метаболизма на темсиролимус са наблюдавани сиролимус, секо-темсиролимус и секо-сиролимус.
Czech: Po současném podání 25 mg temsirolimu a desipraminu 23 zdravým subjektům nebyla ovlivněna koncentrace desipraminu, substrátu CYP2D6.
Bulgarian: При 23 здрави индивиди, концентрацията на дезипрамин, който е субстрат на CYP2D6, не се променя при едновременно прилагане на 25 mg темсиролимус.
Czech: Doporučená dávka při karcinomu ledviny je 25 mg, podaných v 30 až 60 minutové infuzi (v kapací infuzi) jednou týdně.
Bulgarian: За рак на бъбреците препоръчителната доза е 25 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Czech: Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус (temsirolimus).
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a: Jeden fatální případ b: V rameni studie MCL s nízkou dávkou (175/25 mg) došlo v jednom případě k fatálnímu pleurálnímu výpotku *Většina účinků stupně 3 a více podle NCI-CTC pozorovaných v klinických studiích s temsirolimem u MCL ** Většina účinků všech stupňů podle NCI-CTC pozorovaných v klinických studiích s temsirolimem u MCL *** Všechny účinky stupně 1 a 2 podle NCI-CTC pozorované v klinických studiích s temsirolimem u MCL **** Intersticiální plicní onemocnění je definováno skupinou onemocnění vztahující se k preferovaným termínům: intersticiální plicní onemocnění (n = 6), pneumonitida a
Bulgarian: Повечето NCI-CTC реакции от всички степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ *** Всички NCI-CTC реакции степен 1 и 2, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ ****Интерстициалната белодробна болест се определя чрез набор от свързани предпочитани термини: интерстициална белодробна болест (n = 6), пневмонит a (n = 7), алвеолит (n = 1), алергичен алвеолит (n = 1), белодробна фиброза (n = 1) и еозинофилна пневмония (n = 0).
Czech: Torisel 30 mg sterilní koncentrát temsirolimusum
Bulgarian: Torisel 30 mg стерилен концентрат.
Czech: U některých pacientů, kterým byl podáván temsirolimus a interferon-alfa (IFN-α), byla pozorována katarakta.
Bulgarian: Катаракти се наблюдават при някои пациенти, които са получавали комбинация от темсиролимус и интерферон- (IFN-α).
Czech: U pacientů s pokročilým RCC, léčených temsirolimem, a/nebo s již existující renální insuficiencí, bylo pozorováno renální selhání (včetně fatálních následků), (viz bod 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност (включително с летален изход) при пациенти, получаващи темсиролимус за напреднал БКК и/или със съществуваща бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Czech: U myší, potkanů a opic bylo pozorováno snížení hmotnosti varlat a/nebo histologické léze (např. tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Bulgarian: Понижаване на теглото на тестисите и/или хистологични лезии (напр. тубулна атрофия и тубулни гигантски клетки) се наблюдават при мишки, плъхове и маймуни.
Czech: Požadované množství směsi koncentrátu z injekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Czech: Temsirolimus in vitro ve vysokých koncentracích (10-20M) může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с вътреклетъчен протеин (FKBP-12) и комплексът протеинтемсиролимус се свързва и инхибира действието на mTOR, който контролира клетъчното делене. In vitro, при високи концентрации (10-20 M) темсиролимус може да се свърже и да инхибира mTOR в отсъствие на FKBP-12.
Czech: Rozpouštědlo
Bulgarian: РАЗТВОР
Czech: Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok.
Bulgarian: Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор.
Czech: erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruitový džus) mají být podávány pouze se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně 25 mg temsirolimu, a u pacientů léčených dávkami vyššími než 25 mg temsirolimu je třeba se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. апрепитант, еритромицин, флуконазол, верапамил, сок от грейпфрут) трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, получаващи 25 mg, и трябва да се избягва при пациенти, получаващи дози темсиролимус по-високи от 25 mg (вж. точка 4.5).
Czech: Požadované množství směsi koncentrátu z injekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), (viz bod
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Czech: Podává se formou infuze po dobu 30 až 60 minut.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия с продължителност 30 до 60 минути.
Czech: Torisel (temsirolimusum)
Bulgarian: Torisel (temsirolimus)
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit,
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът е започнал да се разпространява;
Czech: Tento komplex pak blokuje mTOR.
Bulgarian: След образуването си този комплекс блокира mTOR.
Czech: Některé nežádoucí účinky lze zvládat přerušením léčby nebo snížením dávky.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат овладени чрез прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Torisel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Torisel?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Torisel jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Torisel непрекъснато се проследяват.
Czech: Další informace k přípravku Torisel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Torisel можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Torisel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2007.
Bulgarian: Torisel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2007 г.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Torisel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Torisel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Torisel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Torisel, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renální karcinom: 6. dubna 2006, ukončeno v listopadu 2017; lymfom z plášťových buněk: 6. listopadu 2006).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейска агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (бъбречноклетъчен карцином: 6 април 2006 г., разрешението изтича през ноември 2017 г.; мантелноклетъчен лимфом.: 6 ноември 2006 г.