FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vilanterol je primárně metabolizován Odealkylací na široké spektrum metabolitů s výrazně sníženou agonistickou aktivitou na β1- a β2-adrenergní receptory.
Latvian: Vilanterols galvenokārt tiek metabolizēts O-dezalkilācijas ceļā līdz vairākiem metabolītiem ar nozīmīgi mazāku bēta1 un bēta2 agonista aktivitāti.
Czech: V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikason-furoát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā personām ar mērenu HOPS un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu, nepalielinājās kardiovaskulāro notikumu risks, salīdzinot ar placebo lietotājiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Biotransformace Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Latvian: Saskaņā ar in vitro datiem, galvenos flutikazona furoāta un vilanterola metabolisma ceļus cilvēka organismā galvenokārt mediē enzīms CYP3A4.
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce
Latvian: HZA106827 ilga 12 nedēļas, un tajā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Latvian: GSK logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
Latvian: Pneimonijas sastopamība astmas slimniekiem, kuri lietoja 184/22 mikrogramus flutikazona furoāta/vilanterola, skaitliski bija lielāka nekā tiem, kuri lietoja 92/22 mikrogramus flutikazona furoāta/vilanterola vai placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Studie SUMMIT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící vliv flutikasonfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramů ve srovnání s placebem na přežití u 16 485 jedinců.
Latvian: SUMMIT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts pētījums ar 16 485 pētāmām personām, kurā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu ietekmi uz dzīvildzi, salīdzinot ar placebo.
Czech: Riziko úmrtnosti u flutikason-furoátu/vilanterolu nebylo významně odlišné ve srovnání s placebem (HR 0,88; 95% CI: 0,74 až 1,04; p = 0,137), flutikason-furoátem (HR 0,96; 95% CI: 0,81 až 1,15; p = 0,681), nebo vilanterolem (HR 0,91; 95% CI: 0,77 až 1,09; p = 0,299).
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistītais mirstības risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,88; 95 % TI: 0,74 līdz 1,04; p=0,137), flutikazona furoāta (RA 0,96; 95 % TI: 0,81 līdz 1,15; p=0,681) un vilanterola (RA 0,91; 95 % TI: 0,77 līdz
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je jedna inhalace jednou denně.
Latvian: Maksimālā ieteicamā Revinty Ellipta deva ir 184/22 mikrogrami vienreiz dienā.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN.
Latvian: Revinty Ellipta 184/22 mikrogrami nav indicēts pacientiem ar HOPS.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékařimohou to být příznaky plicní infekce:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Revinty Ellipta lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvyšoval upravený průměrný vážený průměr FEV1
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja koriģēto vidējo izsvērto vidējo FEV1 0 - 4 stundās par
Czech: V integrované analýze dvou opakovaných jeden rok trvajících studií u středně těžké až těžké CHOPN (průměrný postbronchodilatační screening FEV1 byl 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %), do kterých byli zahrnuti pacienti s CHOPN s exacerbací (n = 3 255), byl počet výskytu pneumonie na 1 000 pacientoroků 97,9 ve skupině s FF/VI 184/22; 85,7 ve skupině s FF/VI 92/22 a 42,3 ve skupině VI 22.
Latvian: Divu atkārtotu vienu gadu ilgu pētījumu integrētā analīzē par vidēji smagas un smagas HOPS slimniekiem (vidējais paredzamais FEV1 skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 45 %, standartnovirze (SN)13 %) ar slimības paasinājumu iepriekšējā gadā (n = 3255) pneimonijas gadījumu skaits 1000 pacientgados bija 97,9 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 85,7 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 42,3 gadījumi VI 22 grupā.
Czech: FEV1/FVC po podání salbutamolu nižším nebo rovným 0,70 a FEV1 po podání salbutamolu nižším nebo rovným 70 % náležitých hodnot a anamnesticky zaznamenaným výskytem ≥ 1 exacerbace CHOPN, která vyžadovala podání antibiotik a/nebo perorálních kortikosteroidů nebo hospitalizaci v posledních 12 měsících před 1. návštěvou.
Latvian: mikrogramiem, visus lietojot vienreiz dienā, uz ikgadējo vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu pētāmām personām ar HOPS un smēķēšanu anamnēzē vismaz 10 paciņgadus, FEV1/FVC attiecību pēc salbutamola lietošanas mazāku vai vienādu ar 0,70, FEV1 pēc salbutamola lietošanas mazāku vai vienādu ar 70 % no paredzētā, un dokumentētu ≥ 1 HOPS paasinājumu anamnēzē, kad nepieciešama antibiotiku un/vai perorālo kortikosteroīdu lietošana vai hospitalizācija 12 mēnešu laikā pirms 1. vizītes.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity,
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma, un vēl retākvirkne psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Czech: Vaše krabička inhalátoru Revinty Ellipta obsahuje
Latvian: Jūsu Revinty Ellipta inhalatora kārbas saturs
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Latvian: Neskaidra redze (skatīt 4.4
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Czech: (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); upravená expozice (na 1 000 roků léčby) byla: nežádoucí účinky (39,5 ; 42,4 ; 27,7 ; 38,4); závažné nežádoucí účinky (22,4 ; 25,1 ; 16,4 ; 22,2); posuzované jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii (1,8 ; 1,5 ; 0,9 ; 1,4).
Latvian: nevēlamas blakusparādības (6 %; 5 %; 4 % un 5 %); nopietnas nevēlamas blakusparādības (3 %; 4 %; 3 % un 3 %); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (0,3 %; 0,2 %; 0,1 % un 0,2 %); atbilstoši kopējai iedarbībai koriģētie rādītāji (uz 1000 terapijas gadiem) bija attiecīgi: nevēlamas blakusparādība (39,5; 42,4; 27,7 un 38,4); nopietnas nevēlamas blakusparādības (22,4; 25,1; 16,4 un 22,2); apstiprināti pneimonijas izraisīti nāves gadījumi zāļu lietošanas laikā (1,8; 1.5; 0,9 un 1,4).
Czech: Kojení Údaje týkající se vylučování flutikason-furoátu nebo vilanterol-trifenatátu a/nebo jejich metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par flutikazona furoāta un vilanterola trifenatāta, un/vai to metabolītu izdalīšanos mātes pienā.
Czech: o 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), resp. 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) ve srovnání s placebem.
Latvian: 36, 257 ml, p = 0,009) un 145 ml (95 % TI 33, 257 ml, p = 0,011), salīdzinot ar placebo.
Czech: jednou denně vs. FF 184 jednou denně
Latvian: 184 vienreiz dienā
Czech: Ve 24. týdnu zvýšily FF i FP trough FEV1 o 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), resp. 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) ve srovnání s placebem.
Latvian: 24. nedēļā FF un FP palielināja zāļu darbības laika beigu FEV1 par attiecīgi 146 ml (95 % TI 36, 257 ml, p = 0,009) un 145 ml (95 % TI 33, 257 ml, p = 0,011), salīdzinot ar placebo.
Czech: Spotřebujte do:
Latvian: lietošana:
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums pēc Revinty Ellipta lietošanas rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: BILA, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bia.com
Latvian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Czech: Upravená průměrná změna od výchozích hodnot u trough FEV1 byla hodnocena jako sekundární cílový parametr.
Latvian: Kā sekundāro mērķa kritēriju vērtēja arī koriģētās vidējās zāļu darbības laika beigu FEV1 izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Czech: Jedna inhalace přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
Latvian: Viena Revinty Ellipta 92/22 mikrogramu inhalācija vienreiz dienā.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Studie HZA106829 trvala 24 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 184/22 mikrogramů [n = 197] a FF v dávce 184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP) v dávce 500 mikrogramů dvakrát denně [n = 195].
Latvian: HZA106829 ilga 24 nedēļas, un tajā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 184/22 mikrogramu [n = 197] un FF 184 mikrogramu [n = 194]) efektivitāti, abas zāles lietojot vienreiz dienā, salīdzinājumā ar FP 500 mikrogramiem divreiz dienā [n = 195].
Czech: Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů nebylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice vilanterolu (Cmax a AUC) u pacientů s mírnou, středně závažnou ani závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Latvian: Pēc atkārtotu flutikazona furoāta/vilanterola devu lietošanas 7 dienas pētāmajām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vilanterola sistēmiskā iedarbība (Cmax and AUC) nozīmīgi nepalielinājās.
Czech: U jedinců s anamnézou/rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění vedlo podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů k významnému snížení ročního výskytu středně závažné/závažné exacerbace CHOPN ve srovnání s vilanterolem [upravený průměrný roční výskyt 0,83 resp. 1,18,30% snížení (95% CI 16; 42 %, p < 0,001)].
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulāru anamnēzi/riska faktoriem flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu lietošanas gadījumā vidēji smagi/smagi HOPS paasinājumi gadā bija novēroti nozīmīgi retāk, salīdzinot ar vilanterola lietotājiem (koriģētais vidējais ikgadējais biežums attiecīgi 0,83 un 1,18, 30 % samazinājums (95 % TI 16, 42 %, p < 0,001)).
Czech: v dávce 50/250 dvakrát denně ke standardizaci farmakoterapie CHOPN a stabilizaci onemocnění před randomizací k zaslepené studijní léčbě, která trvala 52 týdnů.
Latvian: Abos pētījumos bija 4 nedēļu ievadperiods, kad visas pētāmās personas saņēma nemaskētu salmeterolu/FP 50/250 divreiz dienā, lai standartizētu HOPS farmakoterapiju un stabilizētu slimību pirms randomizācijas maskēto pētāmo zāļu lietošanai 52 nedēļas.
Czech: Přípravek Revinty Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.
Latvian: Pieejami divi Revinty Ellipta devu stiprumi - 92 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola un 184 mikrogrami flutikazona furoāta/22 mikrogrami vilanterola.
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů zvýšil trough FEV1 o 46 ml ve srovnání s vilanterolem (95% CI: 8, 83 ml, p = 0,017).
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja zāļu darbības laika beigu FEV1 par 46 ml, salīdzinot ar vilanterolu (95 % TI: 8,83 ml, p = 0,017).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci Revinty Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Revinty Ellipta 92 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts Revinty Ellipta 184 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Czech: Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta.
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu Ellipta inhalatora (zāles 30 dienām) lietošanu ir attiecināmi arī uz
Czech: kombinovaných přípravků obsahujících ipratropium/salbutamol, perorálních agonistů beta2 receptorů a teofylinových přípravků nebylo v průběhu období léčby dovoleno.
Latvian: Ārstēšanas periodā nebija atļauta vienlaicīga inhalējamo ilgstošas darbības bronhodilatatoru (bēta2 agonistu un antiholīnerģisku līdzekļu), ipratropija/salbutamola kombinēto zāļu, perorālo bēta2 agonistu un teofilīna lietošana.
Czech: County Durham DL12 8DT
Latvian: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Czech: Jak se přípravek Revinty Ellipta používá
Latvian: Revinity Ellipta lietošanas laikā
Czech: Ve studii HZA106837 bylo u jedinců léčených kombinací flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů riziko prodělání závažné exacerbace astmatu sníženo o 20 % ve srovnání se samotným FF v dávce 92 mikrogramů (poměr rizik 0,795, p = 0,036 95% CI 0,642; 0,985).
Latvian: HZA106837 pētījumā smaga astmas paasinājuma risks pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus, bija par 20 % mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja tikai FF 92 mikrogramus (riska attiecība 0,795, p = 0,036 95 % TI 0,642, 0,985).
Czech: Vilanterol-trifenatát Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Latvian: Vilanterola trifenatāts ir selektīvs, ilgstošas darbības bēta2 adrenerģisks agonists ( long-acting, beta2
Czech: (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
Latvian: Ārstēšanas grupās kardiovaskulāras anamnēzes/riska faktoru sastopamība bija līdzīga, un pacienti visbiežāk cieta no hipertensijas (46 %), tad no hiperholesterinēmijas (29 %) un cukura diabēta (12 %).
Czech: - beta-blokátory, jako je metoprolol, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce.
Latvian: bēta blokatori, piemēram, metoprolols, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai; ketokonazols, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai;
Czech: Kombinace flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů vykazovala setrvalé zlepšení z 83 ml na 95 ml u trough FEV1 ve 12., 36. a 52. týdnu a na konci léčby ve srovnání s FF v dávce 92 mikrogramů (p < 0,001 95% CI 52, 126 ml na konci léčby).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 92 /22 mikrogramu lietotājiem bija vērojama zāļu darbības laika beigu FEV1 stabila uzlabošanās par 83 ml - 95 ml 12., 36., 52. nedēļā un beigās, salīdzinot ar FF 92 mikrogramu lietotājiem (p < 0,001 95 % TI 52, 126 ml beigās).
Czech: Riziko souhrných kardiovaskulárních příhod nebylo u flutikason-furoátu/vilanterolu významně odlišné ve srovnání s placebem (HR 0,93; 95% CI: 0,75 až 1,14), flutikason-furoátem (HR 1,03; 95% CI: 0,83 až 1,28), nebo vilanterolem (HR 0,94; 95% CI: 0,76 až 1,16).
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistīto kardiovaskulāro notikumu saliktais risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,93; 95 % TI: 0,75 līdz 1,14), flutikazona furoāta (RA 1,03; 95 % TI: 0,83 līdz
Czech: Čtyřicet čtyři procent jedinců ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů bylo na konci léčby dobře kontrolováno (ACQ7 ≤ 0,75) ve srovnání s 36 % jedinců ve skupině léčené FF v dávce 92 mikrogramů
Latvian: Četrdesmit četriem procentiem pacientu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu grupā ārstēšanas beigās slimība bija labi kontrolēta (ACQ7 ≤ 0,75), salīdzinot ar 36 % pētāmo personu FF 92 mikrogramu grupā (p < 0,001 95 % TI 1,23, 1,82).
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Revinty Ellipta
Czech: Dvacetičtyřtýdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (FFA112059) hodnotila bezpečnost a účinnost FF v dávce 92 mikrogramů podávaného jednou denně [n = 114) a FP v dávce
Latvian: 24 nedēļu randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (FFA112059) vērtēja FF 92 mikrogramu, lietotu vienreiz dienā, [n = 114] un FP 250 mikrogramu, lietotu divreiz dienā, [n = 114] lietošanas drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo [n = 115] pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar persistējošu astmu.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před použitím přípravku Revinty Ellipta se svým lékařem.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Revinty Ellipta lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Czech: U všech jedinců bylo vyžadováno, aby měli v době screeningu v anamnéze kouření (alespoň 10 krabiček za rok), poměr FEV1/FVC po podání salbutamolu nižší nebo rovný 0,70, FEV1 po podání salbutamolu nižší nebo rovnou 70 % náležité hodnoty a aby měli na modifikované škále dušnosti mMRC (modified Medical Research Council) hodnoty ≥ 2 (škála 0 - 4).
Latvian: FEV1/FVC attiecībai pēc salbutamola lietošanas mazākai vai vienādai ar 0,70; FEV1 pēc salbutamola lietošanas mazākam vai vienādam ar 70 % no paredzētā, un Modificētajam medicīniskās izpētes padomes (Modified Medical
Czech: Vyšší síla přípravku Revinty Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát a 22 mikrogramů vilanterolu).
Latvian: Lielākā Revinty Ellipta deva (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) nav piemērota HOPS ārstēšanai.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem
Latvian: Klīniskās izstrādes HOPS programmā integrētajā nevēlamo blakusparādību vērtējumā bija iekļauti kopumā 6237 pētāmās personas.
Czech: Dvanáctiměsíční studie Studie HZC102970 a HZC102871 byly 52týdenní randomizované, dvojitě zaslepené studie paralelních skupin porovnávající účinky flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 184/22 mikrogramů, flutikasonfuroátu/vilanterolu v dávce 92/22 mikrogramů a flutikason-furoátu/vilanterolu v dávce 46/22 mikrogramů s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů, vše podáváno jednou denně.
Latvian: HZC102970 un HZC102871 pētījumi bija 52 nedēļu, randomizēti, dubultmaskēti, paralēlu grupu pētījumi, kuros salīdzināja flutikazona furoāta/vilanterola 184/22 mikrogramu, flutikazona furoāta/vilanterola
Czech: 22 mikrogramů nebo placebem jednou denně po dobu 21 dnů, po které následovalo vystavení alergenu 1 hodinu po podání poslední dávky.
Latvian: Pacienti tika randomizēti saņemt flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus, FF 92 mikrogramus, vilanterolu 22 mikrogramus vai placebo reizi dienā 21 dienu, pēc tam veicot slodzes testu ar alergēnu 1 stundu pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii (SUMMIT) byl u pacientů se středně těžkou CHOPN (průměrné procento postbronchodilatačního screeningu FEV1 60 %, SD 6 %), a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, výskyt pneumonie u FF/VI, FF, VI a placeba: nežádoucí účinky (6%, 5%, 4%, 5%); závažné nežádoucí účinky (3%, 4%, 3%, 3%); posuzovaná jako úmrtí při léčbě kvůli pneumonii
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SUMMIT) personām ar vidēji smagu HOPS (vidējais FEV1 procentos skrīninga brīdī pēc bronhodilatatora lietošanas - 60 %, SN 6 %) un kādu kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai palielinātu kardiovaskulāru slimību risku, pneimonijas sastopamība FF/VI, FF, VI un placebo grupās bija:
Czech: Léčebná dávka
Latvian: Terapijas atšķirība
Czech: Studie HZA106827 trvala 12 týdnů a hodnotila účinnost kombinace flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů [ n = 201] a FF (flutikason-furoát) v dávce 92 mikrogramů [n = 205] ve srovnání s placebem [n = 203]; léčba byla u všech skupin podávána jednou denně.
Latvian: HZA106827 ilga 12 nedēļas, un tajā vērtēja flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu [n = 201] un FF 92 mikrogramu [n = 205]) efektivitāti salīdzinājumā ar placebo [n = 203], visas zāles lietojot vienreiz dienā.
Czech: Jedinci ve skupině léčené kombinací flutikason-furoát/vilanterol dosáhli průměrné změny (vypočítané pomocí metody nejmenších čtverců) od výchozích hodnot 281 ml u trough FEV1 a jedinci léčení kombinací salmeterol/FP změny 300 ml; rozdíl v upraveném průměru 19 ml (95% CI:
Latvian: Attiecībā uz zāļu darbības laika beigu FEV1, pētāmās personas flutikazona furoāta/vilanterola grupā sasniedza 281 ml LS vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, bet pētāmās personas salmeterola/FP grupā - 300 ml (koriģētā vidējā atšķirība
Czech: Jak přípravek Revinty Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Revinty Ellipta ārējais izskats un iepakojums
Czech: k prokázání non-inferiority (s použitím rozmezí -100 ml pro trough FEV1) flutikason-furoátu/vilanterolu 92/22 jednou denně proti salmeterol/FP 50/250 dvakrát denně u dospělých a dospívajících, jejichž astma bylo dobře kontrolováno po dobu 4 týdnů léčby salmeterolem/FP 50/250 dvakrát denně (n = 1 504) v otevřené studii.
Latvian: Randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, 24 nedēļu pētījums (201378) tika veikts, lai pierādītu flutikazona furoāta/vilanterola 92/22 mikrogramu reizi dienā līdzvērtīgumu (kā robežu izmantojot zāļu darbības laika beigu FEV1=100 ml) salmeterolam/FP 50/250 mikrogrami divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru astma bija labi kontrolēta pēc 4 nedēļu nemaskētas salmeterola/FP 50/250 divreiz dienā terapijas (N=1504).
Czech: Obsah
Latvian: Aerosols
Czech: Způsob podání
Latvian: Lietošana s veids
Czech: Datum registrace: 23/02/2012
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 23/02/2012
Czech: Nepoužívat u psů mladších než 6 týdnů.
Latvian: Nelietot suņiem, kas jaunāki par 6 nedēļām.
Czech: Klinická odpověď je normálně patrná za 3-4 dny.
Latvian: Klīniskā reakcija parasti ir vērojama 3-4 dienu laikā.
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky neaktivní.
Latvian: Visi galvenie metabolīti ir izrādījušies farmakoloģiski neaktīvi.
Czech: Jeden ml obsahuje:
Latvian: Viena ml saturs:
Czech: Je potřeba věnovat pozornost zejména přesnosti dávkování.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš dozēšanas precizitātei.
Czech: Řiďte se prosím pečlivě pokyny veterinárního lékaře.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi sekojiet veterinārārsta instrukcijām.
Czech: Tento přípravek je pro psy a nesmí se používat u koček, protože není vhodný pro použití u tohoto druhu.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas suņiem, tās nedrīkst lietot kaķiem, jo tās nav piemērotas lietošanai šai sugai.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakce
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Není-li zjevné klinické zlepšení, měla by se léčba nejpozději po 10 dnech ukončit.
Latvian: Ja klīniskā uzlabošanās nav vērojama, terapija jāpārtrauc ne vēlāk kā pēc 10 dienām.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).
Latvian: Pētījumi in vitro un in vivo pierādījuši, ka ciklooksigenāzi-2 (COX-2) meloksikāms inhibē lielākā mērā nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).
Czech: Distribuční objem je 0,3 l/kg.
Latvian: Distribūcijas tilpums ir 0,3 l/kg.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsāk simptomātiska ārstēšana.
Czech: QM01AC06
Latvian: ATĶ vet kods: QM01AC06
Czech: Přibližně 97 % meloxikamu je vázáno na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Apmēram 97% mekoksikāma saistās ar plazmas proteīniem.
Czech: Délka doby bez léčby by však měla zohledňovat farmakologické vlastnosti dříve použitých přípravků.
Latvian: Taču zāļu nelietošanas periodam ir jāatbilst iepriekš lietoto preparātu farmakoloģiskajām īpašībām.