FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff wird Jungtieren in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
German: Am 17. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1 verleend.
German: BTVPUR AlSap 1 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
German: Zwei Studien wurden an Schafen und Rindern durchgeführt, um die Dauer des durch den Impfstoff gewährten Impfschutzes zu bestimmen.
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij schapen en runderen om de duur van de door het vaccin verschafte bescherming vast te stellen.
German: Die Studien zeigten darüber hinaus, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen und Kühen sowie bei laktierenden Kühen angewendet werden kann.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin gebruikt kan worden bij drachtige schapen en koeien en ook bij melkgevende koeien.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung der Virämie (dem Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der Anzeichen der Krankheit angewendet.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
German: Die Wartezeit für BTVPUR AlSap 1 beträgt für Fleisch und Milch bei Rindern und Schafen null Tage.
Dutch: Met BTVPUR AlSap 1 is er voor vlees en melk geen wachttijd voor runderen en schapen (nul dagen).
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 1 zu erlangen.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 1 te verkrijgen.
German: Tieren, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, wird die erste Injektion im Alter von einem Monat gegeben; wenn die Mutter des Tieres bereits gegen die Krankheit immun ist, erfolgt die Injektion im Alter von zweieinhalb Monaten.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij dieren vanaf één maand oud die nooit aan de ziekte blootgesteld zijn geweest en vanaf de leeftijd van tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Laborsicherheits-Hauptstudien mit Überdosierung bei Schafen und Rindern untersucht.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdstudies naar overdosering bij schapen en runderen.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, aber andere Serotypen als demjenigen in BTVPUR AlSap 1 aufweisen, um weitere Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit des Impfstoffes zu extrapolieren.
Dutch: De firma overlegde ook resultaten van een reeks tests met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met verschillende serotypen dan het in BTVPUR AlSap 1 gebruikte, teneinde verdere conclusies over de werkzaamheid van het vaccin te kunnen extrapoleren.
German: Es wurden auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborsicherheitsstudien vorgelegt, die mit Impfstoffen durchgeführt wurden, die eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, aber andere Blauzungen-Serotypen enthalten (u. a. Studien an trächtigen Mutterschafen und Kühen), um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit zu extrapolieren.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van vaccins met een soortgelijke samenstelling maar een verschillend serotype van het blauwtongvirus (waaronder tests bij drachtige ooien en koeien), teneinde de conclusies over de veiligheid te kunnen extrapoleren.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden und so zum Schutz vor der Krankheit beitragen.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
German: BTVPUR AlSap 1 ist ein Impfstoff.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 1 bei der aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Vorbeugung einer Infektion, Virämie und von klinischen Symptomen, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 1 verursacht werden, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 1 zu erteilen.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 1 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen en runderen teneinde door het blauwtongvirus serotype 1 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 1.
German: BTVPUR AlSap 1 ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
German: Die Dauer des Impfschutzes, den der Impfstoff sowohl bei Schafen als auch bei Rindern gewährleistet, beträgt den Studien zufolge 12 Monate.
Dutch: De duur van de bescherming die het vaccin biedt, bleek zowel bij schapen als bij runderen twaalf maanden.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 1
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
German: BTVPUR AlSap 1 wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 wordt toegepast bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong, een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door knutten (een muggensoort) wordt overgedragen.
German: BTVPUR AlSap 1 enthält das Blauzungenvirus eines bestimmten Typs (Serotyp 1).
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat één bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
German: BTVPUR AlSap 1 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit verursachen kann.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat een blauwtongvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
German: Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 1:
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 1:
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 1 infiziert sind, einer Virämie vorbeugt und die Krankheitsanzeichen verringert.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen en dat het de symptomen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van één maand die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 1.
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus des Serotyps 1.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 1.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Labor-Hauptstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1 enthielt.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht in drie hoofdstudies waarbij het vaccin met blauwtongvirus serotype 1 werd gebruikt bij schapen en jongvee.
German: Im Jahr 2013 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 1 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 1 een normale handelsvergunning kon krijgen.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 1 in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 1 tijdens de studies te hebben?
German: Was ist BTVPUR AlSap 1?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 1?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 1 zugelassen?
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 1 goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 1 verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 1 in?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 1 untersucht?
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 1 onderzocht?
German: Wie wirkt BTVPUR AlSap 1?
Dutch: Hoe werkt BTVPUR AlSap 1?
German: Packung mit einer Typ I-Glasflasche mit entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Dutch: Doos met Type I glazen flacon met butylelastomeer dop overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
German: EU-Nummern Phantasie bezeichnung
Dutch: EU-nummers
German: Stärke
Dutch: Bestemd voor
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen abweichen.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen.
German: a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
German: Der Zulassungsinhaber sollte baldmöglichst ein geeignetes Verfahren zur Quantifizierung der arzneilich wirksamen Bestandteile zum Zeitpunkt der Vermischung zur Verfügung stellen.
Dutch: The registratiehouder moet zo snel als mogelijk een geschikt systeem verschaffen voor het bepalen van het actief bestanddeel tijdens het mengen.
German: Schafe
Dutch: Schapen.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
German: Merial Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
German: **Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: **Haemolytische eenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer enkel gezonde dieren.
German: 4.1 Zieltierart(en)
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
German: Adjuvantien: Aluminiumhydroxid
Dutch: Aluminium hydroxide
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung (BTV) erfolgen.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele blauwtong (BTV) vaccinatiebeleid.
German: Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach der Grundimmunisierung.
Dutch: De duur van immuniteit is 1 jaar na de primovaccinatie.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
German: *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusübertragung stattfindet.)
Dutch: *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
German: In Folge der Impfung kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 24 cm2) für längstens 14 Tage auftreten.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
German: ANHANG II A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: 30 HE** *Die zellkulturinfektiöse Dosis 50% entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log10) **Hämolytische Einheiten
Dutch: *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10), **Haemolytische eenheden.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffs ist nur erlaubt gemäß den EU-rechtlichen Bedingungen über die Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bijzondere voorwaarden, opgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van blauwtong.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
German: 50 Dosen (50 ml)
Dutch: 50 doses (50 ml)
German: Eine Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von seronegativen Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von seropositiven Müttern stammen).
Dutch: Eén injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren ( of vanaf de leeftijd van 2,5 maanden bij jonge dieren geboren uit immune schapen).
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 verursacht werden.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Merial SAS
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung für Schafe.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd Bluetongue virus vaccin voor schapen.
German: Wiederholungsimpfungen Jährlich.
Dutch: Hervaccinatie Jaarlijks.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss
Dutch: Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von BTVPUR AlSap 2-4 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
German: ART DER ANWENDUNG SC. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Dutch: SC. Lees vóór gebruik de bijsluiter.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR AlSap 2-4 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 2-4 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/ gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat :
German: Arzneilich wirksame Bestandteile:
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin.
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
German: ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Injektion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 2 und 4 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus serotypes 2 en 4 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
German: Innerhalb von 24 Stunden kann es zu einer vorübergehenden Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C kommen.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen (10 ml)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses (10 ml)
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (Serotyp 4) und 5 Wochen (Serotyp 2) nach der Grundimmunisierung nachgewiesen.
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de primovaccinatie, respectievelijk voor serotype 4 en serotype 2.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/108/005
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/005
German: Zulassungsinhaber:
Dutch: Registratiehouder:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
German: EU/2/10/108/003 (1 Flasche zu 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 Flaschen zu je 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 Flasche zu 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 Flaschen zu je 100 ml)
Dutch: EU/2/10/108/003 (1 flacon van 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons van 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons van 100 ml)
German: Subkutane Anwendung
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR AlSap 2-4, Injektionssuspension für Schafe
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Er induziert im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen die Serotypen 2 und 4 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotypes 2 en 4 bij de gevaccineerde dieren.