FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
English: EU/1/09/570/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Finnish: EU/1/09/570/056 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/570/057 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/570/058 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; silica, colloidal anhydrous, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; krospovidoni; vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
English: Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Finnish: Ruskeankeltainen, soikeahko, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”VFL”.
English: EU/1/09/570/013 14 film-coated tablets
Finnish: EU/1/09/570/013 14 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/09/570/050 28 film-coated tablets
Finnish: EU/1/09/570/050 28 kalvopäällysteistä tablettia
English: EU/1/09/570/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Finnish: EU/1/09/570/020 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/570/021 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) EU/1/09/570/022 280 x 1 kalvopäällysteinen tablettia(yksittäispakattu)
English: Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Finnish: Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
English: Valsartan and HCT
Finnish: Valsartaani ja hydroklooritiatsidi
English: Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Finnish: Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
English: Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Finnish: Jos angiotensiini II -reseptorin salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikanakin turvallinen verenpainelääkitys, ellei angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
English: Abasia, gait disturbance
Finnish: • makuaistin häiriöt
English: Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Finnish: Muodostaa neljästä 70 tabletin pakkauksesta koostuvan monipakkauksen.
English: Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (amlodipiinibesylaattina), 160 mg valsartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
English: Nocturia
Finnish: Antotapa
English: If these medicinal products are to be prescribed with the amlodipine /valsartan /hydrochlorothiazide combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Finnish: Plasman kaliumpitoisuuksia on aiheellista seurata, jos potilaalle määrätään näitä lääkevalmisteita yhdessä amlodipiinin/valsartaanin/hydroklooritiatsidin kanssa.
English: • inflammation of blood vessels
Finnish: • korkeat verensokeripitoisuudet
English: Change of bowel habit
Finnish: Ihon värimuutos
English: Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Finnish: Ruskeankeltainen, soikeahko, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”VHL”.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives.
Finnish: Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi voimistavat kurarejohdosten vaikutusta.
English: • frequent urination
Finnish: • tiheä virtsaamistarve
English: Diarrhoea
Finnish: Letargia
English: Pale yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Finnish: Vaaleankeltainen, soikeahko, kaksoiskupera, viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella merkintä ”NVR” ja toisella puolella ”VDL”.
English: Skin discoloration
Finnish: Lihaskouristukset
English: Constipation
Finnish: Pyörtyminen
English: The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Finnish: Tiatsididiureetit vaikuttavat ensisijaisesti munuaisten distaalisessa kiemuratiehyessä.
English: • nausea
Finnish: • oksentelu
English: • skin reddening
Finnish: • suun kuivuminen
English: The following side effects could be very serious:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
English: Sucralose (E955)
Finnish: Sukraloosi (E955)
English: Routine Monitoring:
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
English: The increase was reversible in healthy adults.
Finnish: Suureneminen oli terveillä aikuisilla korjautuvaa.
English: Continue to use the medicine as normal.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä normaaliin tapaan.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1389/001
English: c Nominal p-value.
Finnish: c Nimellinen p-arvo.
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time.
Finnish: Voit käyttää aluksi pientä annosta, jota lääkäri suurentaa vähitellen ajan mittaan.
English: CI=95% confidence interval.
Finnish: Lv = 95 % luottamusväli.
English: No effect
Finnish: Ei vaikutusta
English: In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered.
Finnish: Myös plasman pitoisuuksien seurantaa on harkittava.
English: Dose adjustment may be necessary.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
English: Biotransformation and elimination
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
English: Intensified Monitoring:
Finnish: Tehostettu seuranta:
English: Take the next dose at your regular time.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:
English: The Netherlands E-mail: info@gwpharm.com
Finnish: Sähköposti: info@gwpharm.com
English: - you notice unusual changes in your mood or behaviour or have thoughts of harming or killing yourself.
Finnish: - huomaat mielialasi tai käyttäytymisesi muuttuneen epätavallisella tavalla tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Finnish: Käytä 8 viikon kuluessa pullon avaamisesta.
English: Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai potilas aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tai potilaalle tärkeitä tietoja.
English: Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen painosi perusteella.
English: In some cases, the decreased weight was reported as an adverse event (see the table above).
Finnish: Joissain tapauksissa painon laskua ilmoitettiin haittatapahtumana (ks. taulukko edellä).
English: If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
Finnish: Jos kannabidioli -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
English: (See section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: (Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.)
English: In this population, efficacy has not been established.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu kyseisessä populaatiossa.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4).
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan (ks. kohta 4).
English: One 100 ml bottle
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
English: Do not take Epidyolex - if you are allergic to cannabidiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Epidyolex-valmistetta - jos olet allerginen kannabidiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: System Organ Class
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
English: Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
Finnish: Ravistele vesi pois molemmista osista ja jätä ne kuivumaan ilmavasti seuraavaan käyttökertaan asti.
English: A no-effect dose was not established.
Finnish: Vaikuttamatonta no effect -annosta ei määritetty.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX24
English: If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
Finnish: Jos maksasi ei toimi normaalisti, hoito täytyy mahdollisesti lopettaa.
English: These adverse reactions resolved upon study completion.
Finnish: Nämä haittavaikutukset korjautuivat, kun tutkimus päättyi.
English: The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
Finnish: Vakaan tilan nopea saavuttaminen liittyy lääkkeen monivaiheiseen eliminaatioprofiiliin, jossa terminaalinen eliminaatio vastaa vain pientä osaa lääkkeen puhdistumasta.
English: The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Finnish: Riskin mekanismia ei tunneta, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voida sulkea pois mahdollisuutta, että riski suurentuu kannabidioli-hoitoa käytettäessä.
English: Suicidal behaviour and ideation
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset
English: (See also section 3, How to take Epidyolex).
Finnish: (Ks. myös kohta 3, Miten Epidyolex-lääkettä otetaan.)
English: Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousun varhainen tunnistaminen voi pienentää vakavien tapahtumien riskiä.
English: Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen käytöstä tätä nuorempien lasten hoidossa ei ole tietoja.
English: If you have these thoughts at any time, contact your doctor
Finnish: Jos sinulla on jossakin vaiheessa tällaisia ajatuksia, ota yhteys lääkäriisi.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
Finnish: Pidä tällöin huolellisesti kirjaa siitä, montako kertaa olet täyttänyt ruiskun (esim. merkitse muistiin jokainen 5 ml:n annos), jotta ottamasi annos on oikea.
English: Dosing should be resumed at the existing treatment schedule.
Finnish: Lääkkeen antoa jatketaan käytössä olevan hoitoaikataulun mukaisesti.
English: Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen kuului 4-viikkoinen lähtötasovaihe, 2-viikkoinen titrausvaihe ja 12-viikkoinen ylläpitovaihe.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
English: The mechanism has not been determined.
Finnish: Mekanismia ei ole selvitetty.
English: In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Finnish: Jos yksi tai useampia annoksia jää väliin, puuttuvia annoksia ei korvata.
English: If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Finnish: Jos pullossa on vielä liuosta, kun pullon avaamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, älä käytä liuosta.
English: Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation
Finnish: Ärtyneisyys, unettomuus, aggressio, poikkeava käytös, agitaatio
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
Finnish: Älä paina mäntää voimakkaasti äläkä suuntaa lääkettä suun takaosaa/nielua kohti.
English: Contact your doctor if you are unsure of your dose or if you think your dose may need to be changed.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi, jos olet epävarma annoksesta tai jos epäilet, että annosta täytyy muuttaa.
English: Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Finnish: Epidyolex sisältää seesamiöljyä, joka saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
English: The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Finnish: Kannabidiolin puoliintumisaika plasmassa oli 56-61 tuntia, kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan terveille vapaaehtoisille.
English: The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Finnish: Arvojen nousu tapahtuu tyypillisesti kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tapauksia kuitenkin todettiin jopa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, etenkin samanaikaista valproaattihoitoa käyttäneillä potilailla.
English: The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus oli terveillä vapaaehtoisilla suuri, 20 963-42 849 l, ja elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
English: a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
Finnish: a AUC-arvon suureneman keskiarvo 47 % ja Cmax-arvon suureneman keskiarvo 73 % b Cmax- ja AUC-arvojen perusteella
English: Management of overdose
Finnish: Yliannostuksen hoito
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your dose may need to be adjusted: - other epilepsy medicines, such as carbamazepine, clobazam, lamotrigine, lorazepam,
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä annosta on mahdollisesti muutettava: - muut epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini, klobatsaami, lamotrigiini, loratsepaami,
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Finnish: Älä pienennä annosta äläkä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
English: This will help protect the environment.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
English: It is important that you use the correct oral syringe to measure your dose.
Finnish: On tärkeää, että käytät annoksesi mittaamiseen oikeaa mittaruiskua.
English: Somnolence and sedation
Finnish: Uneliaisuus ja sedaatio
English: This leaflet was last revised in .
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
English: As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Finnish: Varmuuden vuoksi kannabidioli-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille selvästi ylitä sen mahdollisesti aiheuttamaa riskiä sikiölle.
English: Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ajamisesta, koneiden käytöstä ja siitä, voivatko lapset esimerkiksi pyöräillä tai harrastaa muuta urheilua, koska tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä uneliaisuutta.
English: Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Finnish: Kannabidioli-valmisteen mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
English: Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden systeemisten pitoisuuksien suureneminen voi johtaa farmakologisten vaikutusten tehostumiseen ja haittavaikutusten lisääntymiseen.
English: Decreased weight
Finnish: Painon lasku
English: The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta potilasta on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
English: Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on maksavaivoja, koska lääkärin on mahdollisesti muutettava annosta.
English: Very common Decreased appetite Common
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Yleinen
English: Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Finnish: Kaatumiseen johtaneiksi kohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset tai toonis-klooniset kohtaukset, jotka johtivat tai olisivat voineet johtaa kaatumiseen tai vammaan.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
English: A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Finnish: Pieni joukko < 2 vuoden ikäisiä, hoitoresistenttiä epilepsiaa sairastavia potilaita on altistunut kannabidioli-valmisteelle laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Finnish: Älä aloita äläkä lopeta muiden lääkkeiden käyttöä, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
English: The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Finnish: Tämä lääke voi olla haitallinen alkoholismissa.
English: There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
Finnish: On vain vähän tietoja kannabidioli-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakupla, pidä pulloa edelleen ylösalaisin, paina neste takaisin pulloon ja toista vaihetta 5, kunnes kupla häviää.
English: Taking Epidyolex with certain other medicines may cause side effects, affect how the other medicines work, or affect how Epidyolex works.
Finnish: Epidyolex-lääkkeen ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai vaikuttaa Epidyolexin tehoon.
English: Of the patients that were not taking clobazam, the majority had previously taken and subsequently discontinued clobazam treatment.
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka eivät saaneet klobatsaamia, oli aiemmin saanut klobatsaamihoitoa ja lopettanut hoidon myöhemmin.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes potilaan kokemus hoidosta riittää sen arviointiin, huonontaako hoito näitä kykyjä (ks. kohta 4.8).
English: Cannabidiol appears rapidly in plasma with a time to maximum plasma concentration of 2.5-5 hours at steady state.
Finnish: Kannabidioli kulkeutuu nopeasti plasmaan, ja plasman maksimipitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika on vakaassa tilassa 2,5-5 tuntia.
English: In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kannabidioli -hoito lopetettiin pienentämällä annosta noin 10 % vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.4).
English: The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Finnish: Annostitraus toteutetaan kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
English: The alcohol content should be taken into account in pregnant women, children and high-risk groups such as patients with liver disease.
Finnish: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon raskaana olevilla naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus.
English: Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Finnish: Älä pese mittaruiskua astianpesukoneessa.
English: Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, seesamiöljylle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: The pack contains the following items
Finnish: Pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
English: Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Finnish: Klobatsaami (erillinen analyysi) oli merkitsevä kovariaatti, joka lisäsi GGT-arvon nousun todennäköisyyttä, vähensi ruokahaluttomuuden todennäköisyyttä ja lisäsi uneliaisuuden todennäköisyyttä.
English: No effect on clobazam levels.
Finnish: Ei vaikutusta klobatsaamipitoisuuksiin.
English: 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Finnish: 3821AL Amersfoort, Alankomaat
English: A slower or faster down titration may be required, as clinically indicated, at the discretion of the prescriber.
Finnish: Annoksen hitaampi tai nopeampi pienentäminen voi olla aiheellista kliinisen tarpeen ja lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.