FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-ledipasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali v blatu in urinu, 87 %, pri čemer so večino radioaktivnega odmerka izolirali v blatu (86 %).
Croatian: [14C]-radioaaktivnosti u stolici i mokraći iznosila je 87 %, s time da je najviše radioaktivne doze otkriveno u stolici (86 %).
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Slovenian: zdravilo morda ne bo ustrezno delovalo.
Croatian: lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Slovenian: Srčne aritmije
Croatian: Srčane aritmije
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Croatian: Prisutnost 50%-tnog ljudskog seruma smanjila je aktivnost simeprevira protiv replikona za 2,4 puta.
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Slovenian: Število vključenih bolnikov
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171)
Slovenian: triazolam (peroralni) Niso preučevali.
Croatian: Triazolam (peroralno) Nije ispitano.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Slovenian: 24 tednov n = 31
Croatian: 24 tjedna N = 31
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Croatian: Teška bradikardija i srčani zastoj
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Slovenian: Na osnovi poti izločanja azitromicina se ne pričakuje interakcij med azitromicinom in simeprevirjem.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Slovenian: zdravila, ki vsebujejo kobicistat
Croatian: Lijekovi koji sadrže kobicistat
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovenian: alkalne fosfataze in/ali bilirubina.
Croatian: alkalne fosfataze i/ili bilirubina.
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 ali 28 kapsul.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost simepreviru.
Slovenian: Zvečanje koncentracij amilaze in lipaze ni bilo povezano s pankreatitisom.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog ‘povišenog bilirubina u krvi'.
Slovenian: ANALEPTIKI kofein
Croatian: ANALEPTICI Kofein
Slovenian: Simeprevir ni klinično pomemben zaviralec encimske dejavnosti katepsina A.
Croatian: Simeprevir nije klinički značajan inhibitor enzimske aktivnosti katepsina A.
Slovenian: Bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter (vključno s cirozo), koncentracijo HCV RNK najmanj
Croatian: Bolesnici su imali kompenziranu bolest jetre (uključujući cirozu), HCV RNK od najmanje
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili primernih in dobro nadzorovanih študij s simeprevirjem.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OLYSIO, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Slovenian: EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov je bila stopnje jakosti 1.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava bila je 1. stupnja težine.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO se je treba izogibati prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi in uporabi solarijev.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO mora se izbjegavati prekomjerno izlaganje suncu i korištenje solarija.
Slovenian: 28 trdih kapsul
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Slovenian: - jemljete druga zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Croatian: uzimate druge lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Slovenian: O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku simeprevira na plodnost u ljudi.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Slovenian: 1 največja stopnja toksičnosti po SZO 1 do 4
Croatian: 1 Najteža toksičnost 1. do 4. stupnja prema SZO-u.
Slovenian: Študija C206
Croatian: Ispitivanje C206
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga,
Slovenian: Simeprevir je in vitro povzročil zelo blago draženje oči.
Croatian: Simeprevir je in vitro bio vrlo blago nadražujuć za oči.
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Slovenian: ANTITUSIKI dekstrometorfan (DXM)
Croatian: Dekstrometorfan (DXM)
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B (HBV)
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede pojava napredovanja izpuščaja, vključno z razvojem znakov na sluznici ali sistemskih simptomov.
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim osipima treba pratiti radi moguće progresije osipa, uključujući razvoj znakova na sluznici ili sistemskih simptoma.
Slovenian: To je pomembno zato, ker ni znano, ali simeprevir lahko prehaja v materino mleko ali ne.
Croatian: To je važno zato što nije poznato može li simeprevir prijeći u majčino mlijeko.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Croatian: Povišenje izloženosti sofosbuviru koje je uočeno u farmakokinetičkom podispitivanju nije klinički značajno.
Slovenian: 4 Odmerek, prilagojen posameznemu bolniku po presoji zdravnika glede na lokalne klinične smernice.
Croatian: 4 Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljeni odmerek.
Croatian: - Ukoliko do slijedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite zaboravljenu dozu.
Slovenian: Bolniki azijskega porekla
Croatian: Bolesnici azijatskog porijekla
Slovenian: Hiperbilirubinemija stopnja 1
Croatian: Hiperbilirubinemija Stupanj 1
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO, razen če vam ta naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
Slovenian: vse stopnje stopnja 3 stopnja 4 povezane prekinitve
Croatian: Svi stupnjevi Stupanj 3 Stupanj 4 Povezana ukidanja liječenja
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba jemati peroralno enkrat na dan, skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: OLYSIO se mora uzeti peroralno jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če zdravljenje prekinete,
Croatian: Ukoliko ga prestanete uzimati,
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite zlasti v primeru, da jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Naročito recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze bilo je otkriveno u mokraći.
Slovenian: 150 mg simeprevir 12 tednov % (n/N)
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO uporabljajte ustrezna zaščitna sredstva (kot so zaščitno pokrivalo, sončna očala in zaščitne kreme).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Slovenian: * ketokonazol: oznaka ATC še ni dodeljena.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Slovenian: 3 Substitucije, ki so jih opažali samo v kombinacijah z drugimi novimi substitucijami na enem ali več položajih NS3: 80,
Croatian: Supstitucije uočene samo u kombinacijama s drugim nastalim supstitucijama na jednom ili više NS3 položaja 80, 122,
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena.
Croatian: Istovremena primjena se ne preporučuje.
Slovenian: Bolniki s cirozo1
Croatian: Bolesnici s cirozom1
Slovenian: 10.000 i.e./ml in histopatološki izvid jetrne biopsije skladen z diagnozo kroničnega hepatitisa C (če je bil na voljo).
Croatian: 10 000 IU/ml i histopatologiju jetre u skladu s kroničnim hepatitisom C (ukoliko je dostupna).
Slovenian: Podatki o uporabi simeprevirja pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni simeprevira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Slovenian: Navzkrižne odpornosti med zdravili z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja ni pričakovati.
Croatian: Ukrižena rezistencija se ne očekuje između antivirusnih lijekova direktnog djelovanja s drugačijim mehanizmom djelovanja.
Slovenian: 122, 155 in/ali 168.
Croatian: 155 i/ili 168.
Slovenian: Pri glodalcih je simeprevir izzval toksične učinke na jetra, pankreas in gastrointestinalni sistem.
Croatian: U glodavaca, simeprevir je izazvao toksične učinke na jetri, pankreasu i probavnom sustavu.
Slovenian: Izgled zdravila OLYSIO in vsebina pakiranja
Croatian: Kako OLYSIO izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s simeprevirjem zaradi zvečanja koncentracije bilirubina v krvi je bila redka (0,1%; n = 1).
Croatian: Prekidi uzimanja simeprevira radi ‘povišenog bilirubina u krvi' bili su rijetki (0,1%; n = 1).
Slovenian: Vzročno povezavo je težko ugotoviti zaradi osnovne napredovale jetrne bolezni, kljub temu morebitnega tveganja ne moremo izključiti.
Croatian: Premda je uzročno-posljedičnu vezu teško utvrditi zbog pozadinske uznapredovale bolesti jetre, potencijalni rizik nije moguće isključiti.
Slovenian: Neprozoren pretisni trak iz polivinilklorida/polietilena/polivinilidenklorida (PVC/PE/PVDC) z aluminijastim pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Croatian: Neprozirni polivinilklorid/polietilen/polivinilideneklorid (PVC/PE/PVDC) aluminij blisteri kroz koje se može protisnuti kapsula, sa 7 kapsula.
Slovenian: V Evropi je bila prevalenca manjša, 19% (73/377) pri bolnikih s HCV genotipa 1a in 0,3% (3/877) pri bolnikih s HCV genotipa 1b.
Croatian: U Europi, prevalencija je bila niža, 19% (73/377) u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,3% (3/877) u genotipu 1b.
Slovenian: Deluje proti virusu, ki povzroča hepatitis C in ga imenujemo virus hepatitisa C (HCV).
Croatian: Ona djeluje protiv virusa koji je uzročnik infekcije hepatitisom C, a koji se zove "virus hepatitisa C" (HCV).
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (n = 93) bolnikov se je zdravilo zaradi okužbe s HIV, najpogosteje z dvema NRTI + raltegravirjem.
Croatian: Osamdeset i osam posto (n = 93) bolesnika bilo je na HIV terapiji, najčešće s 2 NRTI + raltegravirom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila OLYSIO
Croatian: Nemojte prestati uzimati OLYSIO
Slovenian: SVR12 brez ciroze s cirozo
Croatian: SVR12 bez ciroze s cirozom
Slovenian: Uporaba ribavirina in status pred zdravljenjem (predhodno nezdravljeni in bolniki brez odziva na zdravljenje) nista vplivala na izid zdravljenja.
Croatian: Primjena ribavirina i status prethodnog liječenja (bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici bez prethodnog odgovora) nisu imali utjecaj na ishod liječenja.
Slovenian: Preglednica 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje z drugimi zdravili
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim skupinama
Slovenian: - Kapsulo morate pogoltniti celo.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pričakovati je mogoče zvečanje koncentracije peroralnih zaviralcev kalcijevih kanalčkov.
Croatian: Mogu se očekivati povišene koncentracije peroralno primijenjenih blokatora kalcijevih kanala.
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali interval QT
Croatian: Kliničko ispitivanje QT intervala
Slovenian: Povejte zdravniku če: - trenutno jemljete ali ste v zadnjih mesecih jemali amiodaron (če ste jamali to zdravilo, bo vaš zdravnik razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u zadnjih nekoliko mjeseci uzimali, lijek amiodaron (Vaš liječnik može razmotriti alternativno liječenje ukoliko ste uzimali ovaj lijek)
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Croatian: 5 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Slovenian: ZDRAVILA Z DELOVANJEM NA PREBAVILA Antacidi aluminijev ali magnezijev hidroksid kalcijev karbonat
Croatian: LIJEKOVI ZA PROBAVNI SUSTAV Antacidi aluminijev ili magnezijev hidroksid kalcijev karbonat
Slovenian: 12 tednov n = 286
Croatian: 12 tjedana N = 286
Slovenian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (odmerjanje ribavirina glede na telesno maso, dvakrat na dan, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za ribavirin); SMV = simeprevir.
Croatian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (doziranje ribavirina dvaput dnevno na temelju tjelesne težine, prema sažetku opisa svojstava lijeka za ribavirin); SMV = simeprevir.
Slovenian: - Če ste ženska, ne smete zanositi med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja.
Croatian: - Ako ste žena, ne smijete zatrudniti tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Slovenian: Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti.
Croatian: GGN = gornja granica normale.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom OLYSIO može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Slovenian: Najpogosteje je prišlo do substitucij D168V in R155K, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi mutacijami na teh položajih (preglednica 10).
Croatian: Najčešće su nastale supstitucije D168V i R155K same ili u kombinacijama s drugim mutacijama na tim položajima (tablica 10).
Slovenian: Simeprevir je treba jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Simeprevir se mora uzeti s hranom (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLYSIO
Croatian: Drugi lijekovi i OLYSIO
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s simeprevirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri preiskovancih, ki so stari od 3 do manj kot 18 let za zdravljenje kroničnega virusnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja simeprevira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije od 3 godine do manje od 18 godina starosti u liječenju kroničnog virusnog hepatitis C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka.
Croatian: Dodatno, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili visokog krvnog tlaka.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
Croatian: Zbog toga što OLYSIO i drugi lijekovi mogu imati interakciju jedni s drugima.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom OLYSIO, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Olysio, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Croatian: 30-150 mg jedanput na dan, individualizirana doza
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi s 150 mg simeprevirja samostojno
Croatian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevira u usporedbi s monoterapijom simeprevirom od 150 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovenian: 3 Celokupno trajanje zdravljenja s peg-IFN-alfa in RBV je bilo odvisno od odziva.
Croatian: 3 Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Slovenian: Koncentracije digoksina je treba spremljati in njihove vrednosti uporabiti za titriranje odmerka digoksina do želenega kliničnega učinka.
Croatian: Treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina, da bi se dobio željeni klinički učinak.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA rosuvastatin
Croatian: INHIBITORI HMG CO-A REDUKTAZE Rosuvastatin
Slovenian: Bela želatinska kapsula dolžine približno 22 mm z oznako "TMC435 150", natisnjeno s črnim barvilom.
Croatian: Bijela želatinska kapsula duljine približno 22 mm, označena s "TMC435 150" crnom tintom.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Izpuščaj in srbenje
Croatian: Opis odabranih nuspojava Osip i pruritus
Slovenian: Lahko vključuje nekaj bolnikov z virusom hepatitisa C, ki niso genotipa 1a ali 1b.
Croatian: 1 Može uključivati nekoliko bolesnika s HCV-om koji nije genotipa 1a/1b.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OLYSIO, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje koncentracije takrolimusa v krvi.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije takrolimusa u krvi.
Slovenian: Pražne koncentracije HCV RNK, pri katerih je treba zdravljenje ukiniti, (tj. smernice za ukinitev zdravljenja), so prikazane v preglednici 3.
Croatian: Pragovi HCV RNK, koji zahtijevaju prekid liječenja (tj. pravila za prestanak liječenja) prikazani su u tablici 3.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje koncentracije sirolimusa v krvi.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije sirolimusa u krvi.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem traku poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja simeprevirja je 10 do 13 ur pri zdravih osebah in 41 ur pri bolnikih, okuženih s HCV, ki prejemajo odmerek 200 mg simeprevirja.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije simeprevira bilo je 10 do 13 sati u zdravih ispitanika i 41 sat u HCV-om inficiranih bolesnika koji su primili 200 mg simeprevira.