FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot, uusi epidemiologinen tutkimus (FVG GI -tutkimus) mukaan lukien, vahvistavat, että kaikki tulehduskipulääkkeet saattavat vaurioittaa maha- ja pohjukaissuolen limakalvoa ja lisätä ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riskiä.
Polish: Dostępne dane, w tym nowe badanie epidemiologiczne (badanie FVG GI), potwierdzają, że leki z grupy NLPZ mogą pobudzać uszkodzenie śluzówki żołądka i dwunastnicy oraz zwiększać ryzyko powikłań ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Finnish: Ottaen huomioon, että 107 artiklan mukaisessa nimesulidista käytettävissä olevien tietojen tarkastelussa ja arvioinnissa keskityttiin nimesulidin turvallisuuteen maksavaikutusten kannalta ja että tarkastelun kohteena oli vain rajallinen määrä nimesulidin maha-suolikanavatoksisuuteen liittyviä tietoja, sovittiin lisäksi, että tarpeen olisi myös 31 artiklan mukaisesti kokonaisvaltainen hyötyjen ja riskien arviointi, jossa nimesulidin riskejä punnittaisiin rinnakkain muiden tulehduskipulääkkeiden maha-suolikanavariskien kanssa.
Polish: Ponadto biorąc pod uwagę, że przegląd i ocena dostępnych danych dotyczących nimesulidu - na podstawie art. 107 - skupiła się na bezpieczeństwie wątrobowym nimesulidu oraz że rozważono tylko ograniczone informacje dotyczące toksycznego profilu żołądkowo-jelitowego nimesulidu uznano, iż należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w ramach procedury na mocy art. 31, podczas której należy oszacować ryzyko związane ze stosowaniem nimesulidu w kontekście ryzyka żołądkowo-jelitowego innych NLPZ.
Finnish: Euroopan komissio esitti 19. tammikuuta 2010 CHMP:lle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntopyynnön siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa, vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Polish: W dniu 19 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Finnish: Kokonaisuudessaan nimesulidi on vähintään yhtä tehokas kuin muut tulehduskipulääkkeet kivun hoidon lyhytaikaisissa käyttöaiheissa.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nimesulid jest przynajmniej tak samo skuteczny jak inne leki z grupy NLPZ w krótkoterminowym stosowaniu przeciwbólowym.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle 31 artiklan nojalla lausuntopyyntö vuonna 2002 sen jälkeen, kun nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa oli peruttu kansallisesti Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen vuoksi.
Polish: Nimesulid był przedmiotem procedury arbitrażowej w 2002 r. CHMP na mocy art. 31, w następstwie zawieszenia na szczeblach krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid w Finlandii, a następnie w Hiszpanii, z powodu zastrzeżeń dotyczących hepatotoksyczności.
Finnish: Lisäksi saatavilla olevien tietojen rajallisuuden vuoksi maksatoksisuudesta ei ole varmuutta ja erityisesti pitkäaikaiseen nimesulidin käyttöön liittyy edelleen epävarmuutta.
Polish: Ponadto ograniczenia obecnie dostępnych danych są przyczyną wątpliwości dotyczących wpływu hepatotoksycznego i wciąż pozostają obawy związane zwłaszcza z długotrwałym stosowaniem nimesulidu.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden kliinisestä tehosta lyhytaikaisessa hoidon käyttöaiheissa on osoitettua näyttöä.
Polish: • Komitet uznał, że wykazano dowody skuteczności klinicznej produktów zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego we wskazaniach w leczeniu krótkoterminowym.
Finnish: Siksi komitea päätti, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że należy ograniczyć stosowanie nimesulidu jedynie do leczenia chorób ostrych, tj. do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Finnish: • Kun huomioidaan maksatoksisuuden riskin pienentämiseksi ja nimesulidin riskien edelleen vähentämiseksi tarkoitettu hoitojakson 15 päivän enimmäiskesto, komitea katsoi, että nimesulidin käyttö on rajoitettava vain akuutteihin tiloihin eli akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Polish: • Biorąc pod uwagę maksymalny czas trwania leczenia, wynoszący 15 dni w celu minimalizacji ryzyka hepatotoksyczności, i mając na celu dalsze ograniczenie ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu, Komitet uznał, że stosowanie nimesulidu należy ograniczyć jedynie do wskazań ostrych, takich jak leczenie ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Finnish: Suositeltu annos on 100 mg kahdesti päivässä, hoidon enimmäiskesto on 15 päivää ja sivuvaikutusten vähentämiseksi hoitoa on käytettävä mahdollisimman lyhytaikaisesti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy na dobę, a maksymalny czas trwania leczenia - 15 dni, z zaleceniem jak najkrótszego czasu trwania leczenia w celu maksymalnego ograniczenia występowania działań niepożądanych.
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi kaikki nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien valmisteiden turvallisuudesta ja tehosta toimitetut tiedot
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Finnish: Nimesulidin aiheuttama maha-suolikanavan komplikaatioiden riski on pienempi kuin ketorolaakin, piroksikaamin, indometasiinin ja atsopropatsonin, mutta sen ei ole osoitettu olevan yhdenmukaisesti muista tulehduskipulääkkeistä (selekoksibi, ibuprofeeni, naprokseeni, ketoprofeeni, diklofenaakki, sulindaakki ja meloksikaami) poikkeava.
Polish: Ryzyko powikłań żołądkowojelitowych z powodu nimesulidu jest mniejsze niż w przypadku ketorolaku, piroksykamu, indometacyny i azapropazonu, ale nie udowodniono, czy tak samo różni się ono od ryzyka związanego ze stosowaniem innych NLPZ takich jak celekoksyb, ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak, sulindak i meloksykam.
Finnish: Toimitettujen tietojen pohjalta ei arvioinnin yhteydessä ilmennyt uusia sydämeen ja verisuoniin, munuaisten toimintaan, ihoon, immunologiseen järjestelmään tai hermostoon liittyviä turvallisuusongelmia.
Polish: Z danych przedstawionych podczas tej oceny nie wynikły żadne inne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zaburzeń sercowo-naczyniowych, bezpieczeństwa nerek, skóry, bezpieczeństwa układu odpornościowego i nerwowego.
Finnish: Nimesulidin maksatoksisuutta arvioitiin aiemmin 107 artiklan mukaisessa menettelyssä, johon ryhdyttiin Irlannissa lääkkeen käyttöön liittyvistä äkillisistä maksan vajaatoimintatapauksista saatujen uusien tietojen ja sen seurauksena kyseisessä jäsenvaltiossa toteutetun nimesulidin myyntilupien perumisen vuoksi.
Polish: Hepatotoksyczność nimesulidu została oceniona wcześniej, w procedurze na mocy art. 107 wszczętej z powodu informacji dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby związanej ze stosowaniem tego leku w Irlandii, czego następstwem było zawieszenie pozwolenia do dopuszczenie do obrotu dla nimesulidu w tym państwie członkowskim.
Finnish: Lisäksi käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan yleisesti todeta, että nimesulidilla näyttää olevan huonoin maksatoksisuuden turvallisuusprofiili diklofenakiin ja naprokseeniin verrattuna, sekä elinsiirtoa vaativan vakavan maksavaurion että sairaalahoitoa edellyttävän maksavaurion kannalta katsottuna.
Polish: Po ocenie wszystkich dostępnych danych ogólnie uznano, że nimesulid, w porównaniu z diklofenakiem i naproksenem, wydaje się mieć gorszy profil bezpieczeństwa pod względem hepatotoksyczności zarówno w odniesieniu do ciężkiego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepu, jak i hospitalizacji z powodu uszkodzenia wątroby.
Finnish: Nimesulidiin liittyy kohonnut maksatoksisuuden riski, jonka merkityksestä ei ole vielä varmuutta.
Polish: Stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności, którego wielkość wciąż budzi wątpliwości.
Finnish: Osteoartriitin hoidossa krooniseen käyttöön liittyvän riskin vuoksi ja nimesulidiin liittyvien riskien vähentämiseksi edelleen CHMP totesi, ettei nimesulidin hyöty-riskisuhde enää ole myönteinen tässä käyttöaiheessa.
Polish: Z uwagi na ryzyko przewlekłego stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, i dążąc do dalszego ograniczenia ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka nimesulidu w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP suositteli liitteessä I mainittujen nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista liitteen IV mukaisesti sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista liitteen III mukaisesti.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego wymienionych w Aneksie I, będących przedmiotem warunków wyszczególnionych w Aneksie IV, dla których zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Finnish: Arvioinnin yhteydessä tarkasteltiin rajallisia tietoja nimesulidin maha-suolikanavatoksisuuden profiilista muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna sekä mahdollisia seurauksia vaihtamisesta toiseen maha-suolikanavan suuremman toksisuusriskin tulehduskipulääkkeeseen.
Polish: W kontekście tej oceny wzięto pod uwagę ograniczone informacje dotyczące profilu toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ oraz możliwych następstw zastąpienia go innymi lekami z grupy NLPZ o wyższym ryzyku toksyczności żołądkowojelitowej.
Finnish: Sillä hetkellä nimesulidiin liittyvien maksaan kohdistuvien vaikeiden haittavaikutusten kohonneen riskin merkitystä pidettiin spontaanien ilmoitusten sekä kliinisten ja epidemiologisten tutkimusten perusteella muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna vähäisenä Irlannin esittämiä maksatoksisuuden merkkejä lukuun ottamatta.
Polish: W tamtym czasie rozmiar zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby w związku ze stosowaniem nimesulidu w porównaniu z innymi NLPZ obserwowany w zgłoszeniach spontanicznych, badaniach klinicznych i epidemiologicznych, z wyjątkiem sygnału z Irlandii, wydawał się znikomy.
Finnish: Koska nimesulidin mahdollisesti aiheuttamien haittojen laajuudesta ja vaikuttavista tekijöistä ei ollut varmuutta, nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhdetta pidettiin myönteisenä, kunhan tuotetietoihin ja myyntilupien ehtoihin tehtäisiin joitakin muutoksia.
Polish: Z uwagi na wątpliwości dotyczące wielkości szkodliwego wpływu nimesulidu i determinujących go czynników, stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny pod warunkiem dokonania zmian w informacji o produkcie i warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Finnish: • Komitea katsoi, että nimesulidin yleinen maha-suolikanavatoksisuus on verrattavissa muiden tulehduskipulääkkeiden toksisuuteen, mutta että nimesulidiin liittyy suurentunut maksatoksisuuden riski.
Polish: • Komitet uznał, że całkowita toksyczność żołądkowo-jelitowa nimesulidu jest porównywalna z wpływem innych leków z grupy NLPZ, ale że stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wpływu hepatotoksycznego.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutusten osalta nimesulidin riskiprofiili ei ole parempi kuin muiden tulehduskipulääkkeiden.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń sercowonaczyniowych nie wydaje się, by profil ryzyka nimesulidu był lepszy niż profil innych leków z grupy NLPZ.
Finnish: Nimesulidin teho vaikeaan tulehdukseen ja kivuliaaseen sairauteen liittyvän kivun hoidossa on osoitettu etupäässä lyhytaikaisissa (korkeintaan neljän viikon kestoisissa) tutkimuksissa, joissa potilaiden määrä on ollut rajallinen.
Polish: Skuteczność nimesulidu w leczeniu bólu związanego z wieloma zapalnymi i przebiegającymi z bólem schorzeniami została potwierdzona w większości badań krótkoterminowych (trwających do czterech tygodni) z ograniczoną liczbą pacjentów.
Finnish: Nimesulidiin liittyy kohonnut maksatoksisuuden riski verrattuna henkilöihin, jotka eivät käytä tai ovat aiemmin käyttäneet lääkevalmistetta.
Polish: Stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności w porównaniu z brakiem stosowania lub stosowaniem w przeszłości.
Finnish: Ibuprofeeniin verrattaessa maksatoksisuusprofiili vaihtelee spontaanien ilmoitusten huonosta profiilista sairaalahoitoja aiheuttaneiden maksavaurioiden samanarvoiseen ja elinsiirtoja vaatineiden maksavaurioiden hieman parempaan profiiliin.
Polish: Profil hepatotoksyczny w porównaniu z ibuprofenem jest zmienny - od gorszego, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, do porównywalnego pod względem hospitalizacji z powodu uszkodzenia wątroby lub nieco lepszego pod względem uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepu.
Finnish: • Edellä esitetyn valossa komitea katsoi, että nimesulidin krooniseen käyttöön liittyy riski kivuliaan osteoartriitin oireenmukaisessa hoidossa ja päätti, ettei nimesulidia sisältävien systeemisesti käytettävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde enää ole myönteinen tässä käyttöaiheessa.
Polish: • W związku z powyższym Komitet uznał, że w przypadku wskazania „leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów przebiegającej z bólem" istnieje ryzyko przewlekłego stosowania nimesulidu i że w związku z tym stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających nimesulid w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
Finnish: Yleisesti ottaen nimesulidin maha-suolikanavatoksisuutta voidaan pitää samankaltaisena kuin muiden saatavilla olevien tulehduskipulääkkeiden.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uważa się, że toksyczność żołądkowo-jelitowa nimesulidu jest porównywalna z innymi dostępnymi lekami z grupy NLPZ.
Finnish: EMAn esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez EMA
Finnish: Potilaiden altistuminen on viime vuosina vähentynyt aiempien 31 ja 107 artiklan mukaisten menettelyjen tulosten perusteella.
Polish: W ostatnich latach, w następstwie wcześniej przeprowadzonych ocen na mocy art. 31 i art. 107, ekspozycja pacjentów na nimesulid zmniejsza się.
Finnish: Yleisesti ja toimitettujen tietojen perusteella todettiin, ettei nimesulidiin liittyvää maksatoksisten reaktioiden (vaikeat maksareaktiot mukaan lukien) absoluuttisen riskin vähäistä lisääntymistä voitu sulkea pois.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, po rozważeniu przedstawionych danych uznano, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka bezwzględnego występowania reakcji hepatotoksycznych, także poważnych reakcji wątrobowych w związku ze stosowaniem nimesulidu.
Finnish: Kun maksavauriot ja maha-suolikanavatoksisuus yhdistetään, nimesulidi sijoittuu keskitasolle muihin tulehduskipulääkkeisiin nähden.
Polish: Przy łącznym uwzględnieniu uszkodzenia wątroby i toksyczności żołądkowo-jelitowej, nimesulid zajmuje środkowe miejsce w skali innych NLPZ.
Finnish: Silloin saatavilla olevien tietojen perusteella todettiin, että nimesulidihoitoon liittyviä maksareaktioita esiintyi hieman enemmän kuin muiden tulehduslääkkeiden käytön yhteydessä, mutta vakavien maksareaktioiden määrä ei ollut noussut.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych w tamtym czasie danych uznano, że częstość występowania reakcji ze strony wątroby w związku ze stosowaniem nimesulidu była niewiele wyższa w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ, ale nie stwierdzono częstszego występowania poważnych reakcji wątrobowych.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohjalta voidaan todeta, että nimesulidin todistettu teho lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on yhdenmukainen maksatoksisuuden riskin vähentämiseksi aiemmin lyhytaikaiseksi rajoitetun käyttöaiheen kanssa (enintään 15 päivän hoitojakso).
Polish: Na podstawie dostępnych danych uznano, że potwierdzona skuteczność nimesulidu w krótkoterminowych badaniach klinicznych odpowiada wskazaniu do stosowania w leczeniu krótkoterminowym (tzn. maksymalnie 15 dni leczenia), zgodnie z wcześniej wprowadzonym ograniczeniem w celu minimalizacji ryzyka wpływu hepatotoksycznego.
Finnish: Tiedot osoittavat, että nimesulidin turvallisuus munuaisvaikutusten kannalta on verrattavissa muihin tulehduskipulääkkeisiin ja samankaltainen tai hieman suotuisampi ihon, immunologisen järjestelmän ja hermoston kannalta.
Polish: Dane wskazują, że nerkowy profil bezpieczeństwa nimesulidu jest porównywalny z innymi NLPZ, natomiast pod względem bezpieczeństwa skóry, układu odpornościowego i układu nerwowego, lek jest także porównywalny lub nawet nieco lepszy.
Finnish: Nimesulidin teho on osoitettu lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa, mikä on yhdenmukaista maksatoksisuuden riskin vähentämiseksi aiemmin lyhytaikaiseksi rajoitetun käyttöaiheen kanssa (enintään 15 päivän hoitojakso).
Polish: Skuteczność nimesulidu udowodniono w krótkoterminowych badaniach klinicznych i jest ona zgodna ze wskazaniem do stosowania krótkoterminowego (tzn. maksymalnie 15 dni leczenia) wprowadzonego wcześniej w celu ograniczenia ryzyka hepatotoksyczności.
Finnish: Nimesulidin maksatoksisuuden ja maha-suolikanavatoksisuuden yhdistetyn turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan huonompi kuin joidenkin vaihtoehtoisten tulehduskipulääkkeiden, kuten diklofenaakin ja naprokseenin.
Polish: Wykazano, że złożony profil bezpieczeństwa nimesulidu pod względem hepatotoksyczności i toksyczności żołądkowo-jelitowej jest gorszy niż niektórych innych alternatywnych leków z grupy NLPZ, takich jak diklofenak czy naproksen.
Finnish: Lisätoimilla oli tarkoitus vähentää nimesulidin käyttöön liittyviä riskejä 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön täydellisen hyöty-riskisuhteen arvioinnin valmistumista odotettaessa.
Polish: W oczekiwaniu na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w ramach procedury arbitrażowej na mocy art. 31, dodatkowe środki miały składać się na ograniczenie ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu.
Finnish: Maksatoksisuuden ja maha-suolikanavatoksisuuden kannalta nimesulidin turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan huonompi kuin vaihtoehtoisten tulehduskipulääkkeiden, kuten diklofenaakin ja naprokseenin.
Polish: Wykazano, że profil bezpieczeństwa nimesulidu pod względem hepatotoksyczności i toksyczności żołądkowo-jelitowej jest gorszy od profilu bezpieczeństwa alternatywnych NLPZ takich jak diklofenak czy naproksen.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vaikuttaa suotuisasti COX-2:n estoon ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Polish: Nimesulid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) preferencyjnie hamującym COX-2 zatwierdzonym w Europie od 1985 r. Preparat jest wskazany do stosowania jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu, objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów przebiegającej z bólem oraz pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Finnish: Tiedotussuunnitelma
Polish: Plan powiadomienia
Finnish: Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Finnish: Kirjeen yhdenmukaistettu julkaisupäivämäärä on 15 työpäivää Euroopan komission päätöksen jälkeen.
Polish: Ujednolicona data publikacji pisma to 15 dni roboczych od wydania decyzji przez Komisję Europejską.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tämän nimesulidia koskevan arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP), minkä menettelyn CHMP on hyväksynyt.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wyniku przedmiotowej oceny nimesulidu za pośrednictwem pisma informacyjnego skierowanego do pracowników służby zdrowia zgodnie z ustaleniami CHMP.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: FR - Ranska EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Polish: FR - Francja EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Finnish: Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Polish: PT - Portugalia Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol.
Finnish: Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Polish: PT - Portugalia Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos,
Finnish: EL - Kreikka PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Polish: EL - Grecja PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Finnish: Damastown - Dublin Ireland
Polish: Damastown - Dublin
Finnish: 2114 Aglantzia
Polish: 2114 Aglantzia Lefkosia
Finnish: FR - Ranska CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Polish: FR - Francja CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France
Finnish: EL - Kreikka LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Polish: EL - Grecja LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22
Finnish: EL - Kreikka ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Polish: EL - Grecja ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A
Finnish: Rua João deDeus,19 Venda Nova
Polish: Rua João deDeus,19
Finnish: 7720, Pécsvárad Hungary
Polish: 7720, Pécsvárad
Finnish: BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Polish: BG - Bułgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
Finnish: BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Polish: BG - Bułgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
Finnish: EL - Kreikka ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Polish: EL - Grecja ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121
Finnish: FR - Ranska THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Polish: FR - Francja THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
Finnish: BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Polish: BG - Bułgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
Finnish: SK - Slovakia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Polish: SK - Słowacja Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
Finnish: BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Polish: BG - Bułgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
Finnish: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova
Polish: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Finnish: SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o.
Polish: SI - Słowenia CSC Pharma d.o.o.
Finnish: New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Polish: IT - Włochy New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
Finnish: EL - Kreikka INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Polish: EL - Grecja INTERMED ABEE Kalyftaki 27
Finnish: BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Polish: BG - Bułgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Finnish: Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Polish: IT - Włochy Benedetti & Co spa Via Bolognese,
Finnish: Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Polish: HU - Węgry Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
Finnish: RO - Romania S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Polish: RO - Rumunia S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud.
Finnish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal
Polish: PT - Portugalia Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa