FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Forsteo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Forsteo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Forsteo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forsteo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Forsteo ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Hungarian: Ezenkívül növeli a kalcium felszívódását a táplálékból, és megakadályozza, hogy a vizelettel túl sok kalcium ürüljön.
Swedish: Forsteo minskade också risken för andra frakturer med 62 procent, dock inte risken för höftfrakturer.
Hungarian: Emellett 62%-kal csökkentette a nem-gerinctájéki törések kockázatát, de nem csökkentette a csípőcsonttörések kockázatát.
Swedish: Mer information om Forsteo
Hungarian: A Forsteo-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Forsteo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Hungarian: A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem elégséges.
Swedish: Forsteo får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar.
Hungarian: A Forsteo nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb csontbetegségben szenvednek, mint például a Paget-kór, a csontrák vagy a csont metasztázis (a csontra átterjedt rák); olyan betegeknél, akiknek a csontjait korábban már sugárkezelték; vagy akiknél hiperkalcémia áll fenn (a vér magas kalciumszintje); akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintje; illetve akik súlyos vesebetegségben szenvednek.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet nya kotfrakturer vid studiens slut, även om andra frakturer också behandlades i studien.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az új csigolyatörések száma volt a vizsgálat végén, de a vizsgálatban tanulmányozták a nem csigolyatöréses eseteket is.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forsteo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Hungarian: A Forsteo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kar- és lábfájdalom.
Swedish: Hos män ökade Forsteo bentätheten i ryggraden med omkring 6 procent efter i genomsnitt nästan 12 månader.
Hungarian: A férfiaknál végzett vizsgálatban a Forsteo mintegy 6%-kal növelte a gerinc csontsűrűségét, átlagosan közel 12 hónapos időtartam alatt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Forsteo, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 20 mikrogramm Forsteo, bőr alá adott injekcióként a combba vagy a hasba beadva.
Swedish: Forsteo finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda pennor (en förfylld penna med 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid).
Hungarian: Oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban kapható (egy 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz).
Swedish: Den aktiva substansen i Forsteo, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana paratyroideahormonet.
Hungarian: A Forsteo hatóanyaga, a teriparatid, azonos az emberi mellékpajzsmirigy-hormon egy részével.
Swedish: Forsteo får inte ges till barn eller unga vuxna vars skelett ännu inte är fullt utvecklat eller till gravida eller ammande kvinnor.
Hungarian: A Forsteo nem alkalmazható olyan gyermekek, illetve fiatal felnőttek esetében, akiknél a csontfejlődés még folyamatban van.
Swedish: Studierna visade också att nyttan med behandlingen med Forsteo fortsatte att öka i upp till två år med ytterligare ökningar i bentätheten.
Hungarian: A vizsgálatok azt is mutatták, hogy a Forsteo-kezelés előnyei tovább nőttek 2 évig, és tovább nőtt a csontsűrűség is.
Swedish: Forsteo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Hungarian: A Forsteo egy teriparatid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: I studien ingick 429 kvinnor och män med osteoporos som hade tagit glukokortikoider i minst tre månader.
Hungarian: Ez a vizsgálat 429 olyan, csontritkulásban szenvedő férfi és nő bevonásával zajlott, akik legalább három hónapon keresztül glüko-kortikoidot szedtek.
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Hungarian: A betegek betanítás után beadhatják maguknak az injekciót.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Forsteo är större än riskerna och rekommenderade att Forsteo skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Forsteo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: I studien med patienterna som tog glukokortikoider var Forsteo effektivare än alendronat: hos patienter som fick Forsteo hade bentätheten i ryggraden ökat med 7 procent efter 18 månader, jämfört med 3 procent hos dem som fick alendronat.
Hungarian: A glüko-kortikoidot szedő betegekkel végzett vizsgálatban a Forsteo hatásosabbnak bizonyult az alendronátnál: 18 hónap elteltével a Forsteo 7%-kal megnövelte a gerinc csontsűrűségét, míg az alendronát esetében ez az érték 3% volt.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Hungarian: Nők esetében a csontritkulás gyakoribb a menopauza után, amikor a női hormon, az ösztrogén szintje lecsökken.
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Hungarian: • csonttörés kockázatának fokozottan kitett férfiaknál.
Swedish: I den tredje studien jämfördes effekterna av Forsteo och alendronat (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) på bentätheten i ryggraden under tre år.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Forsteo-nak és az alendronátnak (a csontritkulás kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) a gerinc csontsűrűségére gyakorolt hatását hasonlították össze 3 éven keresztül.
Swedish: Forsteo minskade risken för att utveckla en ny kotfraktur under studiens 19 månader med 65 procent jämfört med placebo.
Hungarian: A Forsteo a vizsgálat 19 hónapja alatt a placebónál 65%-kal jobban csökkentette az újabb csigolyatörés előfordulásának kockázatát.
Swedish: Det har visats att Forsteo hos dessa patienter väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Forsteo bizonyítottan szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések és a nem-gerinctájéki törések előfordulását, a csípőcsonttörésekét azonban nem.
Swedish: I den andra studien tittade man på användningen av Forsteo på 437 män med osteoporos och jämförde dess effekt på bentätheten i ryggraden med effekten av placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Forsteo alkalmazását 437, csontritkulásban szenvedő férfi betegnél tanulmányozták, oly módon, hogy a gyógyszernek a gerincben lévő csontok sűrűségére kifejtett hatását összevetették a placebo hatásával.
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Hungarian: • glüko-kortikoidokkal (egy szteroidtípus) végzett hosszú távú kezelés miatt csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál és nőknél.
Swedish: Vilken nytta har Forsteo visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Forsteo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Forsteo används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Hungarian: A Forsteo-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák a következő csoportoknál:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Forsteo finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Forsteo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Forsteos effekt har undersökts i tre huvudstudier: Den första studien omfattade 1 637 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet (medelålder: 69,5 år) hos vilka Forsteo jämfördes med placebo (overksam behandling) under i genomsnitt 19 månader.
Hungarian: Az első vizsgálatban 1637, menopauzán átesett, csontritkulásban szenvedő nő vett részt (átlagéletkor: 69,5 év), amelyben a Forsteo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze, átlagosan 19 hónapon keresztül.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forsteo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Forsteo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Hungarian: Úgy hat, mint a hormon, és az által serkenti a csontképződést, hogy hatást fejt ki az oszteoblasztokra (csontépítő sejtek).
Swedish: Osteoporos kan också uppträda hos båda könen som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
Hungarian: Csontritkulás glüko-kortikoid kezelés mellékhatásaként mindkét nemnél kialakulhat.
Swedish: Hur används Forsteo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Forsteo-t?
Swedish: Vilka är riskerna med Forsteo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Forsteo alkalmazása?
Swedish: Mer information om behandling med Forsteo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Forsteo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Varför har Forsteo godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Forsteo forgalomba hozatalát?
Swedish: • Kvinnor efter klimakteriet.
Hungarian: • a menopauzán már átesett nőknél.
Swedish: I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Forsteo på bentätheten under två år hos 234 kvinnor efter klimakteriet.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 234, menopauzán átesett nőnél két éven keresztül tanulmányozták a Forsteo csontsűrűségre gyakorolt hatását.
Swedish: Den totala behandlingstiden med Forsteo ska inte överstiga två år och patienten ska inte få mer än en sådan behandlingskur under sin livstid.
Hungarian: A Forsteo kezelés maximális időtartama 2 év.
Swedish: 5 procent av patienterna som använde Forsteo fick en ny fraktur under loppet av studien, jämfört med 14 procent i patientgruppen som fick placebo.
Hungarian: A Forsteo hatékonyabb volt a placebónál a csigolyatörések előfordulásának csökkentésében: a vizsgálat időtartama alatt a Forsteo-kezelésben részesülő nők 5%-a szenvedett el új törést, míg a placebót kapó csoportban ez az érték 14% volt.
Swedish: Hur har Forsteos effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Forsteo-t?
Swedish: Instruktioner följer med pennan.
Hungarian: Az injekciós tollhoz használati útmutató áll rendelkezésre.
Swedish: Kontrollera vilket material ditt eller din partners preventivmedel är framställt av.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az Ön vagy partnere fogamzásgátló eszköze milyen anyagból készült.
Swedish: Efter första användningen: 12 veckor
Hungarian: Az első alkalmazás után: 12 hét
Swedish: Dessa effekter kan vara livshotande.
Hungarian: Ezek a tünetek életveszélyesek is lehetnek.
Swedish: • Hög kroppstemperatur.
Hungarian: • magas testhőmérséklet.
Swedish: Förvaras under 25°C.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att använda andra preventivmetoder.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy más fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak!
Swedish: Partner fyllde i PEP-frågeformuläret vid tredje månaden.
Hungarian: A 3 hónapban a partnerek is kitöltötték a PEP kérdőívet.
Swedish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien
Hungarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Nagy-Britannia
Swedish: Det finns dock inga uppgifter om systemisk exponering för jämförelse med klinisk exponering.
Hungarian: Szisztémás expozíciós adatok azonban nem állnak rendelkezésre a klinikai expozícióval való összehasonlításhoz.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogenitás
Swedish: Om detta händer blir huden blågrå till följd av syrebrist.
Hungarian: Ilyen esetben a bőr az oxigénhiány miatt kékesszürkévé válik.
Swedish: Därför kan båda partner känna lätta domningar en kort stund och ska vara noga med att inte skada sig, särskilt under sexuell aktivitet.
Hungarian: Ezért rövid ideig mindkét partner enyhe zsibbadást érezhet ezeken a területeken, és ügyelniük kell arra, hogy ne sértsék meg magukat, különösen a szexuális aktus alatt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, amider, ATC-kod: N01BB20
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Érzéstelenítők, amidok, ATC-kód: N01BB20
Swedish: Detta är troligare när vissa läkemedel har tagits samtidigt.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki más gyógyszerek egyidejű szedése mellett.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személynél jelentkezhet):
Swedish: Maximalt 3 doser kan användas inom 24 timmar med minst 4 timmar mellan doserna.
Hungarian: 24 órán belül maximum 3 adag alkalmazható, az adagok között legalább 4 órás időközzel.
Swedish: Äldre Dosjusteringar är inte nödvändigt hos äldre personer.
Hungarian: Időskorúak Idős korban nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: Överkänslighet hos patienten eller partnern mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A betegnek vagy partnerének a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenysége.
Swedish: • Andra lokalbedövningsmedel.
Hungarian: • egyéb helyi érzéstelenítők;
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel som kan samverka med Fortacin:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha a következő gyógyszereket szedi, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Fortacin-val:
Swedish: Vid allvarliga överdoseringsfall kan symtomen omfatta anfall, lågt blodtryck, förlångsammad andning, upphörd andning och förändrad hjärtrytm.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lelassult légzés, légzésleállás léphet fel, illetve megváltozhat a szívverés.
Swedish: Metallbehållaren är trycksatt.
Hungarian: A fémtartály nyomás alatt van.
Swedish: Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metyltioninklorid.
Hungarian: A klinikailag jelentős methaemoglobinaemiát lassú intravénás injekcióban alkalmazott metiltionínium-kloriddal kell kezelni.
Swedish: Amning Detta läkemedel kan användas medan din partner ammar.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható az alatt az idő alatt, amíg partnere szoptat.
Swedish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland
Hungarian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co.
Swedish: Fortacin får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
Hungarian: A Fortacin nem érintkezhet sérült dobhártyával.
Swedish: Systemiskt clearance är 18-64 ml/min/kg.
Hungarian: A szisztémás clearance 18-64 ml/perc/kg.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.
Swedish: Fortacin är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
Hungarian: A Fortacin két gyógyszer (a lidokain és a prilokain) kombinációja.
Swedish: De positiva förändringarna inom IELT- och IPE-värdena kvarstod under den öppna behandlingsfasen.
Hungarian: IPE-területeken kapott pontszámok pozitív változásai a nyílt kezelési fázisban is megmaradtak.
Swedish: Vid kontakt med ögonen ska de genast sköljas med vatten eller natriumkloridlösning och skyddas tills sensibiliteten återkommer.
Hungarian: Szembe kerülés esetén a szemet azonnal vízzel vagy nátrium-klorid oldattal ki kell öblíteni, és védeni kell mindaddig, amíg az érzékelés visszatér.
Swedish: Denna hypestesi kan dölja de normala smärtintrycken och kan därför öka risken för lokala skador.
Hungarian: Az érzékelés csökkenése (hypaesthesia) elfedheti a normál fájdalomérzetet, ezért növeli a helyi sérülés veszélyét.
Swedish: Vänd bort behållaren från ansiktet så att inte medlet kommer i kontakt med ögon, näsa, mun och öron.
Hungarian: A tartályt az arcával ellentétes irányba tartsa, hogy az anyag ne kerülhessen a szemébe, orrába, szájába vagy fülébe.
Swedish: Klinisk exponering från Fortacin är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
Hungarian: A Fortacin humán expozíciója 20-30-ad része annak a minimális dózisnak, amely nem okozott daganatot, és 200-ad része annak a minimális dózisnak, amely már daganatot eredményezett.
Swedish: Läkemedlet har en snabbt insättande verkan och är verksamt inom 5 minuter efter appliceringen.
Hungarian: A készítmény hatása gyorsan kialakul, és már 5 perccel az alkalmazás után észlelhető.
Swedish: Risken för methemoglobinemi kan också öka vid användning av vissa färger (anilinfärger) eller bekämpningsmedlet naftalen, och du bör därför berätta för läkaren om du arbetar med färger eller kemiska bekämpningsmedel.
Hungarian: A methemoglobinémia kockázatát növelheti bizonyos festékek (anilin festékek) vagy naftalinos rovarirtó szerek használata is, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha festékekkel vagy rovarirtó vegyszerekkel dolgozik.
Swedish: Detta omsätts i en fördröjd latenstid för ejakulationen utan att negativt påverka känslan i samband med ejakulation.
Hungarian: Ez az ejakuláció látenciaidejének elhúzódását eredményezi anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná az ejakuláció élményét.
Swedish: Observera att denna dos faktiskt orsakade tumörer.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez a dózis nem okozott daganatokat.
Swedish: Prilokains elimineringshalveringstid efter intravenös administrering är omkring 10-150 minuter.
Hungarian: A prilokain felezési ideje intravénás alkalmazás után körülbelül 10-150 perc.
Swedish: Patienter som får antiarytmiska läkemedel av klass III (t.ex. amiodaron) ska behandlas med försiktighet.
Hungarian: A III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szereket (például amiodaront) szedő betegek kezelésénél óvatosan kell eljárni.
Swedish: Lidokains terminala elimineringshalveringstid från plasma efter intravenös administrering är omkring 65-150 minuter och systemiskt clearance är 10-20 ml/min/kg.
Hungarian: A lidokain terminális felezési ideje a plazmából, intravénás alkalmazás után körülbelül 65-150 perc, a szisztémás clearance pedig 10-20 ml/perc/kg.
Swedish: Under de 3 månaderna av den dubbelblinda behandlingsfasen steg det geometriska medelvärdet för IELT från 0,58 till 3,17 minuter i Fortacin-gruppen och från 0,56 till 0,94 minuter i placebogruppen.
Hungarian: A kettős-vak kezelési fázis 3 hónapja alatt az IELT mértani átlagértéke 0,58ról 3,17 percre nőtt a Fortacin csoportban, és 0,56-ról 0,94-re a placebo csoportban.
Swedish: Läkemedel som minskar clearance för lidokain (t.ex. cimetidin eller betablockerare) kan ge upphov till potentiellt toxiska plasmakoncentrationer när lidokain ges intravenöst i upprepade höga doser under längre tid (30 timmar).
Hungarian: A lidokain kiürülését csökkentő gyógyszerek (pl. cimetidin vagy béta-blokkolók) potenciálisan toxikus plazmakoncentrációkat eredményezhetnek abban az esetben, ha a lidokaint intravénásan, ismételten nagy dózisokban, hosszú ideig (30 óra) alkalmazzák.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna vid användningen av detta läkemedel hos kvinnliga partner var vulvovaginal sveda (3,9 procent) och genital hypestesi (1,0 procent).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben jelentett leggyakoribb mellékhatás a női partnereknél a vulvovaginalis égő érzés (3,9%) és a nemi szerv hypaesthesiája (1,0%) volt.
Swedish: Denna studie återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Fortacin i direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem reprodukálta a klinikai körülményeket, mert a spermával közvetlenül kapcsolatba kerülő Fortacin koncentrációja a valóságban ennek töredéke.
Swedish: Methemoglobinemi kan förstärkas hos patienter som redan tar läkemedel som man vet inducerar tillståndet, t.ex. sulfonamider, acetanilid, anilinfärger, bensokain, klorokin, dapson, metoklopramid, naftalen, nitrater och nitriter, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprussid, pamakin, paraaminosalisylsyra, fenobarbital, fenytoin, primakin och kinin (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A methaemoglobinaemia fokozódhat olyan betegeknél, akik már szednek olyan gyógyszereket, amelyek ismerten ilyen állapotot váltanak ki, ilyenek például a szulfonamidok, acetanilid, anilin festékek, benzokain, klorokvin, dapszon, metoklopramid, naftalin, nitrátok és nitritek, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusszid, pamakvin, para-amino-szalicilsav, fenobarbitál, fenitoin, primakvin és kinin (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om något av läkemedlet råkar komma i dina ögon eller din partners ögon ska de genast sköljas med kallt vatten eller en saltlösning och varsamt täckas över tills alla eventuella effekter, t.ex. domningar,
Hungarian: Ha a gyógyszer véletlenül az Ön vagy partnere szemébe kerül, a szemet azonnal mossák ki hideg vízzel vagy sóoldattal, és óvatosan fedjék le, amíg a gyógyszer esetleges hatásai, például a zsibbadás el nem múlnak.