FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose maximale recommandée : 60 g. Surface traitée maximale recommandée : 600 cm2 pendant au moins 1 heure, maximum 5 heures1).
Portuguese: Dose máxima recomendada: 60 g Área máxima tratada recomendada: 600 cm2 durante 1 hora no mínimo e 5 horas no máximo1).
French: Hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l'insertion d'aiguille ou des opérations mineures de la peau) :
Portuguese: Utilização na pele antes de pequenos procedimentos (como inserção de agulhas ou pequenas cirurgias na pele):
French: Qu'est-ce qu'EMLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é EMLA e para que é utilizado
French: EMLA ne doit pas être utilisé chez les nourrissons prématurés.
Portuguese: EMLA não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros.
French: Irritation au site d'application3
Portuguese: Irritação no local de aplicação3
French: Les symptômes d'un surdosage d'EMLA sont listés ci-dessous.
Portuguese: Sintomas de utilização de EMLA em excesso estão listados abaixo.
French: • Le nettoyage ou le retrait de la peau endommagée en cas d'ulcères de jambe
Portuguese: • Limpeza ou remoção de pele danificada das úlceras da perna.
French: Temps d'application de la crème sur la peau
Portuguese: Duração da aplicação do creme na pele
French: Par conséquent, une réduction de la clairance, notamment chez les patients présentant une atteinte grave de la fonction hépatique, a des effets limités sur les concentrations plasmatiques systémiques après administration d'une dose unique d'EMLA et après administrations réitérées une fois par jour de doses uniques à court terme (jusqu'à 10 jours).
Portuguese: Pelo que, uma diminuição na depuração, como em doentes com compromisso grave da função hepática, tem efeitos limitados nas concentrações plasmáticas sistémicas após uma dose única de EMLA, e após doses únicas repetidas uma vez dia durante pouco tempo (até 10 dias).
French: - Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
Portuguese: - Onde existe uma erupção na pele ou eczema.
French: Compte tenu de la finesse de la peau du visage et d'une irrigation sanguine élevée des tissus, un effet anesthésique local maximal est obtenu après 30 à 60 minutes sur le front et les joues.
Portuguese: Pelo facto da pele facial ser fina e o fluxo de sangue ser superficial, o efeito anestésico local máximo é obtido após 30-60 minutos na testa e nas bochechas.
French: EMLA contient deux substances actives appelées la lidocaïne et la prilocaïne.
Portuguese: EMLA contém duas substâncias ativas chamadas lidocaína e prilocaína.
French: La formation de méthémoglobine est associée à la quantité cumulée de prilocaïne absorbée par voie percutanée et peut donc augmenter en fonction de l'allongement de la durée d'application d'EMLA.
Portuguese: A formação de metemoglobina está relacionada com a acumulação da quantidade de prilocaína absorvida de forma percutânea, e pode assim prolongar os tempos de aplicação de EMLA.
French: Muqueuses génitales 3Ulcère de jambe
Portuguese: 2 Mucosa genital 3 Úlcera da perna
French: Traitement chirurgical de lésions localisées, par exemple ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant injection d'anesthésiques locaux
Portuguese: Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, p. ex., remoção de verrugas genitais (condiloma acuminatum) e antes da injeção de anestésicos locais
French: Hypersensibilité1, 2, 3
Portuguese: Hipersensibilidade1, 2, 3
French: EMLA produit une anesthésie de la peau par libération de lidocaïne et de prilocaïne à partir de la crème dans les couches épidermique et dermique de la peau et à proximité des récepteurs dermiques de la douleur et des terminaisons nerveuses.
Portuguese: O EMLA proporciona uma anestesia dérmica através da libertação da lidocaína e prilocaína do creme para as camadas epidérmica e dérmica da pele e proximidade dos recetores dérmicos da dor e terminações nervosas.
French: Une ligne de crème d'environ 3,5 cm d'épaisseur provenant d'un tube de 30 g est équivalente à 1 g de crème.
Portuguese: Uma linha de creme de cerca de 3,5 cm da bisnaga de 30 g é igual a 1 g de creme.
French: Une méthémoglobinémie cliniquement significative devra être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: A metemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4).
French: Des tests effectués sur des animaux de laboratoire ont révélé une ototoxicité d'EMLA lors de son instillation dans l'oreille moyenne.
Portuguese: Os ensaios em animais de laboratório demonstraram que EMLA tem um efeito ototóxico quando instilado no ouvido médio.
French: La lidocaïne et la prilocaïne sont des anesthésiques locaux de type amide.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína são anestésicos locais do tipo amida.
French: Il convient de considérer que la toxicité de la lidocaïne et celle de la prilocaïne sont additives.
Portuguese: Deve-se presumir que a toxicidade da lidocaína e prilocaína são aditivas.
French: Si vous ressentez des effets gênants ou inhabituels pendant que vous utilisez EMLA, cessez son utilisation et consultez votre médecin, ou votre pharmacien aussi vite que possible.
Portuguese: Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o creme EMLA, interrompa o tratamento e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
French: L'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'EMLA sur la peau des organes génitaux et les muqueuses génitales n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: A segurança e a eficácia de utilização de EMLA na pele genital e mucosa genital não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos.
French: Approximativement 5-10 g de crème pendant 5-10 minutes1) 3) 4).
Portuguese: Aproximadamente 5-10 g de creme durante 510 minutos1) 3) 4).
French: Si la dose recommandée est dépassée, le patient doit être surveillé en cas de survenue d'effets indésirables systémiques secondaires à une méthémoglobinémie (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida o doente deve ser monitorizado para reações adversas sistémicas secundárias à metemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).
French: 5) Aucune augmentation cliniquement significative des taux de méthémoglobine après application d'EMLA pendant maximum 4 heures sur 16 cm2 n'a été observée.
Portuguese: 5) Não foi observado um aumento clinicamente significativo nos níveis de metemoglobina, após um tempo de aplicação máximo de 4 horas em 16 cm2.
French: Lors de son application à proximité des yeux, EMLA doit être utilisé avec précaution car cela peut provoquer des irritations au niveau des yeux.
Portuguese: Quando aplicado na zona dos olhos, EMLA deve ser utilizado com especial cuidado, uma vez que pode provocar irritação ocular.
French: - Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d'application pendant le traitement des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Portuguese: - Sensação inicial ligeira de ardor, comichão ou calor no local de aplicação durante o tratamento da mucosa genital ou úlceras da perna.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont similaires dans les groupes d'âges pédiatriques et adultes, excepté en ce qui concerne la méthémoglobinémie qui est observée plus fréquemment, souvent en relation avec un surdosage (voir la rubrique 4.9), chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Portuguese: A frequência, o tipo e gravidade de reações adversas são semelhantes nos grupos etários pediátricos e adultos, exceto para metemoglobinemia, que é mais frequentemente observada, muitas vezes associada com sobredosagem (ver secção 4.9), em recém-nascidos e lactentes com idade entre os 0 aos 12 meses.
French: Ne pas étaler la crème sous le pansement.
Portuguese: Não espalhe o creme debaixo do penso.
French: La somme des concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne est inférieure d'un tiers à celle associée aux réactions toxiques et aucune accumulation n'est apparemment observée sur 10 jours.
Portuguese: O somatório das concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína é inferior a um terço das associadas com reações tóxicas, sem acumulação aparente acima de 10 dias.
French: Méthémoglobinémie1
Portuguese: Metemoglobinemia1
French: Toutefois, les taux de métabolisation et d'élimination des anesthésiques locaux après une application topique d'EMLA dépendent de la vitesse d'absorption.
Portuguese: Contudo, a taxa de metabolismo e eliminação dos anestésicos locais após aplicação tópica de EMLA são regulados pela taxa de absorção.
French: Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Portuguese: Metemoglobinemia, uma doença do sangue, a qual é mais frequentemente observada, muitas vezes associada a sobredosagem em recém-nascidos e lactentes com idade de 0 a 12 meses.
French: Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d'au moins 12 heures, peut être donnée sur une période de 24 heures, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Portuguese: 2 doses, separadas pelo menos de 12 horas podem ser aplicadas num período de 24 horas, ver secções 4.4 e 4.8.
French: EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d'autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA »).
Portuguese: EMLA não deve ser utilizado em crianças até aos 12 meses de idade que estão a ser tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetam os níveis de pigmentação do sangue "metemoglobinemia" (por exemplo sulfonamidas, ver também secção 2 Outros medicamentos e EMLA).
French: Une toxicité de reproduction a été montrée lors d'une administration sous-cutanée/intramusculaire de fortes doses de lidocaïne ou de prilocaïne excédant considérablement l'exposition lors d'une application topique (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Foi demonstrada toxicidade reprodutiva com administração subcutânea/intramuscular de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína muito superior à exposição da aplicação tópica (ver secção 5.3).
French: 0 - 3 mois
Portuguese: 0 - 3 meses
French: 12 ans. - La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes.
Portuguese: - A dose recomendada é 5 g a 10 g de creme durante 10 minutos.
French: En cas de contact oculaire, les yeux doivent être immédiatement rincés avec de l'eau ou une solution saline et protégés jusqu'au retour de la sensibilité.
Portuguese: Se ocorrer contacto com os olhos, lavar imediatamente com água ou solução de cloreto de sódio e proteger o olho até a sensibilidade voltar.
French: En raison de l'absorption potentiellement plus importante sur la peau récemment rasée, il est important de respecter la posologie, la zone et le temps d'application recommandés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devido à absorção potencialmente aumentada na pele recentemente depilada, é importante respeitar a dosagem recomendada, área e tempo de aplicação (ver secção 4.2).
French: 6 - 8 ans
Portuguese: 6 - 8 anos
French: Dans des études chez l'animal, la toxicité observée après administrations de doses élevées de lidocaïne ou de prilocaïne, en association ou non, s'est manifestée par des effets sur le système nerveux central et sur le système cardio-vasculaire.
Portuguese: Em estudos efetuados com animais, a toxicidade observada após a administração de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína, isoladamente ou em associação, traduziu-se em efeitos nos sistemas nervoso central e cardiovascular.
French: EMLA réduit le nombre de séances de nettoyage nécessaires pour obtenir un ulcère propre par comparaison au débridement obtenu avec une crème placebo.
Portuguese: EMLA reduz o número de sessões de limpeza necessárias à obtenção de uma úlcera limpa, em comparação com o desbridamento com placebo.
French: EMLA ne montre pas de bénéfice versus placebo concernant la cryothérapie à l'azote liquide des verrues communes.
Portuguese: Não houve benefício de EMLA versus placebo na crioterapia de verrugas comuns com nitrogénio líquido.
French: Un métabolite de la lidocaïne, le 2,6-diméthylaniline, et un métabolite de la prilocaïne, l'o-toluidine, ont fait preuve d'une activité génotoxique.
Portuguese: O metabolito da lidocaína, a 2,6-dimetilanilina e o metabolito da prilocaína, a σ-toluidina evidenciaram atividade mutagénica.
French: Retirer la crème avec une compresse et commencer le nettoyage sans délai.
Portuguese: Remova o creme com gaze de algodão e inicie imediatamente a limpeza.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - Voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Ne pas faire pénétrer la crème.
Portuguese: Não esfregue o creme.
French: 6) Après une période d'application plus longue, l'anesthésie diminue.
Portuguese: 6) Após um tempo de aplicação longo a anestesia diminui.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
French: 15 minutes à une application de 90 minutes sur une peau normale ; mais sur des lésions vasculaires, une application de 90 minutes n'a pas fourni de bénéfice supérieur à une application de 60 minutes.
Portuguese: eficácia analgésica aumentou de 15 para 90 minutos após aplicação sobre a pele normal, mas em lesões vasculares os 90 minutos não evidenciaram benefício sobre 60 minutos.
French: En raison de l'absorption potentiellement renforcée sur une peau récemment rasée, il est important de suivre la posologie recommandée, le site d'application et le temps d'application.
Portuguese: Devido à absorção potencialmente aumentada na pele recentemente depilada, é importante respeitar a dose recomendada, área da pele e tempo de aplicação.
French: C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation d'EMLA avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d'une papule locale, il est nécessaire de suivre le résultat d'injections intradermiques de vaccins vivants.
Portuguese: Por essa razão, e embora um estudo clínico tenha sugerido que a resposta imunitária não é afetada, conforme avaliação pela formação de pápulas locais, quando se utiliza EMLA antes da vacinação BCG, os resultados de injeções intracutâneas de vacinas vivas devem ser monitorizados.
French: Après application sur la cuisse chez l'adulte (60 g de crème/400 cm² pendant 3 heures), le degré d'absorption de la lidocaïne et de la prilocaïne était d'environ 5 %.
Portuguese: Após a aplicação na coxa de adultos (60 g de creme/400 cm2 durante 3 horas), a extensão da absorção de lidocaína e de prilocaína foi de cerca de 5%.
French: La lidocaïne et la prilocaïne traversent la barrière placentaire, et peuvent être absorbées par les tissus fœtaux.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína atravessam a barreira placentária e podem ser absorvidas pelos tecidos fetais.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne après application d'EMLA chez les patients pédiatriques de différents âges étaient également en dessous des niveaux potentiellement toxiques.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína após aplicação de EMLA em doentes pediátricos de idades diferentes também estão abaixo de níveis potencialmente tóxicos.
French: Des études cliniques impliquant plus de 2300 patients pédiatriques de tout âge ont démontré une efficacité pour la douleur liée à l'aiguille (prélèvement sanguin veineux, cathétérisme, vaccination sous-cutanée et intramusculaire, ponction lombaire), pour le traitement des lésions vasculaires au laser, et le curetage des molluscum contagiosum.
Portuguese: Os estudos clínicos envolveram mais de 2.300 doentes pediátricos de todos os grupos etários e demonstraram eficácia na dor após inserção de agulha (venopunção, punção (canulação), vacinação SC e IM, punção lombar), tratamento a laser de lesões vasculares, e curetagem de molluscum contagiousum.
French: • Des médicaments pour traiter un rythme cardique irrégulier tels que l'amiodarone.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular, como a amiodaroma.
French: EMLA est tout aussi efficace et a le même temps de déclenchement de l'effet anesthésiant quelque soit le niveau de pigmentation de la peau de claire à foncée (types de peau de I à VI).
Portuguese: O EMLA é igualmente eficaz e tem o mesmo início de ação anestésica em toda a gama de pigmentações da pele, de clara a escura (tipos de pele I a VI).
French: Après une application de 5-10 minutes d'EMLA sur la muqueuse génitale de la femme, la durée moyenne de l'analgésie efficace à un stimulus au laser à argon qui produit une douleur vive avec sensation de piqûre était de 15 à 20 minutes (variations individuelles dans l'intervalle 5-45 minutes)
Portuguese: Após 5-10 minutos da aplicação de EMLA na mucosa genital feminina, a duração média da analgesia efetiva ao estímulo criado pelo laser de argônio que, produziu uma dor aguda e intermitente, foi de 15-20 minutos (com variações individuais entre 5 e 45 minutos).
French: - La crème est ensuite recouverte par un pansement [ruban adhésif].
Portuguese: - O creme é depois coberto com um penso (invólucro de plástico).
French: Des études d'interaction spécifique avec la lidocaïne/prilocaïne et des anti-arythmiques de classe III (par exemple l'amiodarone) n'ont pas été réalisées mais une précaution particulière est conseillée (voir aussi rubrique 4.4).
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos específicos de interação entre lidocaína/prilocaína e antiarrítmicos de classe III (p.ex., amiodarona), recomenda-se precaução (ver secção 4.4).
French: La voie d'élimination principale de la lidocaïne et de la prilocaïne est le métabolisme hépatique et les métabolites sont éliminés par voie rénale.
Portuguese: A principal via de eliminação de lidocaína e prilocaína é a via do metabolismo hepático e os metabolitos são excretados via renal.
French: Chaleur au site d'application1
Portuguese: Calor no local de aplicação1
French: Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml) ont été atteintes en approximativement 2-6 heures après l'application.
Portuguese: Foram atingidas as concentrações plasmáticas máximas (média 0,12 e 0,07 µg/ml) aproximadamente 2-6 horas após a aplicação.
French: Si vous avez utilisé plus d'EMLA que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus d'EMLA que votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous a prescrit, informez-les aussitôt, même si vous ne ressentez aucun symptôme.
Portuguese: Se utilizar mais EMLA do que indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, fale com algum deles imediatamente, mesmo que não sinta sintomas.
French: Des études chez l'animal ont montré une absence d'altération de la fertilité chez le mâle ou la femelle.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram compromisso da fertilidade feminina ou masculina.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants vous dérange ou persiste.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários que a seguir se descrevem o incomoda ou não parece ter resolução.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}{mois AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.
French: Paresthésie au site d'application2 telle que fourmillements
Portuguese: Parestesia no local de aplicação2 como o formigueiro
French: La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales à des concentrations supérieures à 0,5 - 2 %.
Portuguese: A lidocaína e a prilocaína, em concentrações superiores a 0,5-2%, têm propriedades bactericidas e antivíricas.
French: Utilisation sur la peau avant l'enlèvement de taches ressemblant à des verrues appelées « molluscum » - EMLA peut être utilisé chez les enfants et adolescents présentant une maladie de peau appelée « dermatite atopique ».
Portuguese: Utilização na pele antes da remoção de bolhas semelhantes a verrugas chamadas "molusco contagioso": - EMLA pode ser utilizado em crianças e adolescentes com uma condição na pele chamada "dermatite atópica".
French: L'augmentation de la surface de l'ulcère de 1 cm2 entraîne une augmentation de la valeur Cmax de la somme des concentrations de lidocaïne et de prilocaïne de 7,2 ng/ml.
Portuguese: O aumento da área da úlcera em 1 cm resulta num aumento da Cmax para o somatório das concentrações de lidocaína e prilocaína de 7,2 ng/ml.
French: Un gramme d'EMLA correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau-né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d'utiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.
Portuguese: Uma grama de EMLA pressionada para o exterior de uma bisnaga de 30 g é aproximadamente 3,5 cm. Se forem necessários elevados níveis de precisão na dosagem para prevenir a sobredosagem (i.e., em doses que se aproximam do máximo em recém-nascidos ou se forem necessárias duas aplicações num período de 24 horas), pode ser utilizada uma seringa em que 1 ml = 1 g.
French: Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniques d'épilation) :
Portuguese: Utilização em extensas áreas de pele recentemente depilada antes dos procedimentos ambulatórios (tais como técnicas de depilação):
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d'application pendant le traitement de la peau.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Sensação inicial ligeira de ardor, comichão ou calor no local de aplicação durante o tratamento da pele.
French: Utilisation d'EMLA - Le site d'application, la quantité à utiliser ainsi que le temps d'application dépendront de la raison pour laquelle EMLA est utilisé.
Portuguese: Utilizar EMLA - Onde colocar o creme, a quantidade a utilizar e o tempo de aplicação no local irão depender da razão de utilização.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, appelés phénytoïne et phénobarbital.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, chamados fenitoína e fenobarbital.
French: EMLA fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée.
Portuguese: EMLA funciona através do adormecimento da superfície da pele por um curto período de tempo.
French: Retirez le film plastique.
Portuguese: Remova a moldura de plástico.
French: 2 - 3 ans
Portuguese: 2 - 3 anos
French: Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne 0,16 et 0,06 µg/ml) ont été atteintes après environ 1,5-3 heures.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (média de 0,16 a 0,06 µg/ml) foram atingidas após aproximadamente 1,5-3 horas.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de sévérité décroissante.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.