FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι το Ferriprox είναι αποτελεσματικό στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Lithuanian: Klinikiniai bandymai parodė, kad Ferriprox efektyviai skatina geležies išsiskyrimą ir kad 25 mg/kg kūno masės dozė triskart per parą gali sustabdyti geležies kaupimosi proceso didėjimą, nustatomą pagal serumo feritiną, pacientams, sergantiems kraujo perpylimų sukelta talasemija.
Greek: ((Έσω 2))
Lithuanian: ((Viduje 2))
Greek: Χρησιμοποιήθηκε επίσης μέθοδος απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), T2*, για την ποσοτικοποίηση του φορτίου σιδήρου στο μυοκάρδιο.
Lithuanian: Magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) metodas, T2* taip pat buvo naudotas įvertinant miokardo geležies atsargas.
Greek: Για να επιτύχετε μία δόση περίπου 75 mg/kg/ημέρα, χρησιμοποιήστε τον αριθμό δισκίων που υποδεικνύονται στον ακόλουθο πίνακας για το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Lithuanian: Norint gauti apie 75 mg/kg dozę per dieną, naudokite geriamojo tirpalo kiekį, kuris nurodytas žemiau esančioje paciento kūno svorio lentelėje.
Greek: Το Ferriprox είναι συσκευασμένο σε φιάλες των 50 δισκίων.
Lithuanian: Ferriprox supakuotas į buteliukus po 50 tablečių.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 25 Αυγούστου 1999
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1999 m.
Greek: Πρέπει να συνιστάται σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης , όπως αποφύγουν την εγκυμοσύνη, λόγω των κλαστογόνων και των τερατογόνων ιδιοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Galinčias pastoti moteris reikia įspėti, kad vengtų nėštumo dėl vaistinio preparato klastogeninių ir teratogeninių savybių.
Greek: Επικάλυψη: Hypromellose, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Lithuanian: Dangalas: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή αξιολογήθηκε το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης θεραπείας με Ferriprox και δεφεροξαμίνη σε ασθενείς με μείζονα μεσογειακή αναιμία, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως την τυπική μονοθεραπεία με χηλικό παράγοντα που συνίσταται σε υποδόρια χορήγηση δεφεροξαμίνης και παρουσίαζαν ήπιου έως μέτριου βαθμού υπερφόρτωση σιδήρου στην καρδιά (τιμή T2* μυοκαρδίου από 8 έως 20 ms).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas tyrimas įvertino kartu vartojamų Ferriprox ir deferoksamino poveikį didžiąja talasemija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta standartinė chelatinė monoterapija su poodine deferoksamino terapija ir kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo kardialinė geležies apkrova (miokardo T2* 8-20 ms).
Greek: ΜΠΟΥΚΑΛΙ ΤΩΝ 250 ML Η ΤΩΝ 500 ML
Lithuanian: 250 ML ARBA 500 ML BUTELIUKAS
Greek: Τιμές MRI T2* του μυοκαρδίου μικρότερες από 20 ms αντιπροσωπεύουν υπερφόρτωση με σίδηρο στην καρδιά.
Lithuanian: Mažesnė nei 20 ms miokardo MRT T2* reikšmė rodo geležies perteklių širdyje.
Greek: Στον άνθρωπο, η δεφεριπρόνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών και αναφέρεται ότι 75% έως 90% της προσληφθείσας δόσης ανευρίσκεται στα ούρα εντός των πρώτων 24 ωρών, υπό μορφή ελεύθερης δεφεριπρόνης, του μεταβολίτη γλυκουρονικής ένωσης και του συμπλόκου σιδήρουδεφεριπρόνης.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo deferipronas daugiausia pašalinamas per inkstus. Nustatyta, kad per pirmąsias 24 valandas šlapime randama 75% - 90% visos suvartotos dozės laisvo deferiprono, gliukuronido metabolito ir geležies-deferiprono komplekso forma.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ferriprox
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ferriprox
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μια φιάλη των 250 ml ή των 500 ml πόσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas su 250 ml arba 500 ml geriamojo tirpalo.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα, κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.
Lithuanian: Pirmais gydymo metais kiekvieną savaitę reikia stebėti paciento absoliutųjį neutrofilų kiekį kraujyje (ANC).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ferriprox είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
Lithuanian: Sunkiausias Ferriprox šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεντρωτική βάση δεδομένων ασφαλείας από κλινικές δοκιμές (1343 ασθενείς-έτη έκθεσης σε μονοθεραπεία με Ferriprox και 244 ασθενείς-έτη έκθεσης σε Ferriprox και δεφεροξαμίνη) κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές (p<0,05) διαφορές στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει κατηγορίας/οργανικού συστήματος για τις «Καρδιακές διαταραχές», τις «Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού» και τις «Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών».
Lithuanian: Klinikinių tyrimų (1343 pacientų- metų Ferriprox monoterapijos ir 244 pacientų - metų Ferriprox ir deferoksamino vartojimas) suminės saugumo duomenų bazės duomenys parodė statistiškai reikšmingus (p <0,05) nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo skirtumus šiose organų sistemų klasėse: ,,Širdies sutrikimai", ,,Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai", ,,Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai". ,,Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimų" ir ,,Inkstų ir šlapimo takų sutrikimų" atvejų pasitaikė mažiau gydant deriniu nei taikant monoterapiją, o ,,Širdies sutrikimų" dažnis buvo didesnis gydant deriniu nei taikant monoterapiją.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μεθυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: metilceliuliozė, krospovidonas, magnio stearatas.
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 4 ομάδες με βάση τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR): υγιείς εθελοντές (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη ήπιας μορφής (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), νεφρική βλάβη μέτριας μορφής (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) και νεφρική βλάβη βαριάς μορφής (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į 4 grupes pagal apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (aGFG): sveiki savanoriai (aGFG ≥ 90 ml/min./1,73m2), nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG - 60-89 ml/min./1,73m2), vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG30-59 ml/min./1,73m2) ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG - 15-29 ml/min./1,73m2).
Greek: Στη μελέτη LA16-0102 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του Ferriprox με αυτήν της δεφεροξαμίνης στη μείωση της υπερφόρτωσης με σίδηρο στην καρδιά και στη βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας (όπως μετρήθηκε μέσω του LVEF) σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Lithuanian: Tyrime LA16-0102 palygintas Ferriprox ir deferoksamino veiksmingumas mažinant geležies perteklių širdyje ir gerinant širdies funkciją (išmatuojant KSIF) talasemija sergantiems ir nuo transfuzijų priklausomiems pacientams.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo rezultatais, Ferriprox dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems nesunkiu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Greek: Η AUC του 3-O-γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης μειώθηκε κατά 10% και η Cmax κατά 20% σε συμμετέχοντες με βλάβη ήπιας και μέτριας μορφής, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: 3-O-gliukuronido AUC rodmuo sumažėjo 10 %, o Cmax rodmuo sumažėjo 20 %, lyginant su sveikais savanoriais.
Greek: Στις μελέτες LA16-0102, LA-01 και LA08-9701 έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του Ferriprox με αυτήν της δεφεροξαμίνης στον έλεγχο των επιπέδων φερριτίνης στον ορό σε ασθενείς με μεσογειακή αναιμία που εξαρτώνται από μετάγγιση.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas LA16-0102, LA-01 ir LA08-9701 tyrimuose lygintas Ferriprox ir deferoksamino veiksmingumas gydant talasemija sergančius ir nuo transfuzijų priklausomus pacientus.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο, για ρύθμιση του pH Τεχνητή γεύση κερασιού
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, pH koreguoti
Greek: Μετά από ένα έτος λήψης της θεραπείας της μελέτης, οι ασθενείς που είχαν λάβει ταυτόχρονη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της φερριτίνης ορού (τιμές από 1574 µg/l σε 598 µg/l στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 1379 µg/l σε 1146 µg/l στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p<0,001), σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στην υπερφόρτωση σιδήρου του μυοκαρδίου, όπως εκτιμήθηκε από αύξηση των τιμών T2* σε MRI (τιμές από 11,7 ms σε 17,7 ms στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 12,4 ms σε 15,7 ms στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p=0,02) και σημαντικά μεγαλύτερη μείωση στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ, όπως εκτιμήθηκε επίσης από αύξηση των τιμών T2* σε MRI (τιμές από 4,9 ms σε 10,7 ms στην ταυτόχρονη θεραπεία έναντι τιμών από 4,2 ms σε 5,0 ms στη μονοθεραπεία με δεφεροξαμίνη, p< 0,001).
Lithuanian: reikšmingai daugiau sumažėjo serumo feritino koncentracija (nuo 1574 µg/l iki 598 µg/l gydant deriniu ir nuo 1379 µg/l iki 1146 µg/l taikant deferoksamino monoterapiją, p <0,001), reikšmingai daugiau sumažėjo miokardo geležies perteklius, kjuris įvertintas MRT T2* padidėjimu (nuo 11,7 ms iki 17,7 ms gydant deriniu ir nuo 12,4 ms iki 15,7 mstaikant deferoksamino monoterapiją, p= 0,02) ir reikšmingai daugiausumažėjo geležies koncentracija kepenyse, kuri įvertinta MRT T2* padidėjimu (nuo 4,9 ms iki 10,7 ms gydant deriniu ir nuo 4,2 ms iki 5,0 ms taikant deferoksamino monoterapiją, p <0,001).
Greek: Ασθενείς θετικοί για HIV ή άλλοι ασθενείς με ανοσοκαταστολή Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς πάσχοντες από τον ιό HIV ή σε άλλους ασθενείς με ανοσοκαταστολή.
Lithuanian: ŽIV infekuoti ar kitus imuninės sistemos sutrikimus turintys pacientai Nėra duomenų apie deferiprono vartojimą ŽIV infekuotiems ar kitus imuninės sistemos sutrikimus turintiems pacientams.
Greek: 2. Αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Lithuanian: 2. Jeigu Jums pasireikš kokie nors infekcijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, gerklės perštėjimas arba į gripą panašūs simptomai, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 100 δισκίων.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 100 tablečių.
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Ferriprox saugumas ir farmakokinetika pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nežinomi.
Greek: Σουκραζόλη (E955)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis (E110) Sukralozė (E955)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 50 δισκίων.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 50 tablečių.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Greek: Αριθμός δισκίων των 1000 mg* Πρωί
Lithuanian: 1000 mg tablečių* skaičius
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπευτικής αγωγής που αναφέρεται σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη είναι η ακοκκιοκυτταραιμία (ουδετερόφιλα <0,5x109/l) με επίπτωση 1,1% (0,6 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Klinikinių deferiprono tyrimų metu nustatytas sunkiausias neigiamas poveikis yra agranulocitozė (neutrofilų koncentracija < 0,5x109/l), pasireiškianti 1,1% atvejų (0,6 atvejo 100 sutartinių pacientų gydymo metų) (žr.
Greek: Απεσταγμένο νερό Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Γλυκερόλη (E422)
Lithuanian: Glicerolis (E422)
Greek: Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Lithuanian: Kiekvienoje 500 mg tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Lithuanian: Krospovidonas Magnio stearatas
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - κοιλιακό άλγος - ναυτία - έμετος - κοκκινωπό/καφέ χρώμα ούρων
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pilvo skausmas - pykinimas
Greek: Το Ferriprox συσκευάζεται σε φιαλίδια των 100 δισκίων.
Lithuanian: Ferriprox supakuotas į buteliukus po 100 tablečių.
Greek: Ο κίνδυνος για ακοκκιοκυττάρωση και ουδετεροπενία είναι υψηλότερος εάν ο ANC είναι λιγότερος από
Lithuanian: Agranulocitozės arba neutropenijos rizika yra didesnė, jei pradinis ANC yra mažesnis nei 1,5x109/l.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Greek: Το Ferriprox χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου, που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος, σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Lithuanian: Ferriprox vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Greek: Εάν τα επίπεδα φερριτίνης στον ορό μειωθούν κάτω από τα 500 µg/l, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δεφεριπρόνη.
Lithuanian: 500 µg/l, turi būti apsvarstytas gydymo deferipronu laikinas nutraukimas.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης Ferriprox 33 mg/kg.
Lithuanian: Buvo atliktas atviras, neatsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių klinikinis tyrimas, siekiant įvertinti sutrikusios inkstų funkcijos poveikį vienos 33 mg/kg geriamojo Ferriprox dozės saugumui, toleravimui ir farmakokinetikai.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης Ferriprox 33 mg/kg.
Lithuanian: Buvo atliktas atviras, neatsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių klinikinis tyrimas, siekiant įvertinti sutrikusios kepenų funkcijos poveikį vienos 33 mg/kg geriamojo Ferriprox dozės saugumui, toleravimui ir farmakokinetikai.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas.
Greek: Επικάλυψη: Hypromellose, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, macrogol, διοξείδιο του τιτανίου.
Lithuanian: Dangalas: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis, titano dioksidas.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimai ir adresai
Greek: Κάθε δισκίο των 1000 mg περιέχει 1000 mg δεφεριπρόνης.
Lithuanian: Kiekvienoje 1000 mg tabletėje yra 1000 mg deferiprono.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Greek: − Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Ferriprox είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Lithuanian: − Sunkiausias galimas šalutinis poveikis vartojant Ferriprox yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičius.
Greek: Συνδυαστική χρήση με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Το ενδεχόμενο χρήσης θεραπείας συνδυασμού θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση ανάλογα με το κάθε περιστατικό.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais geležies chelatais Kiekvienu atveju reikia apsvarstyti gydymo deriniu vartojimą.
Greek: Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Lithuanian: Ferriprox 1000 mg plėvele dengtos tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Ferriprox, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Lithuanian: koks metodas tinkamiausias Jums. Jeigu gydydamasi Ferriprox vis gi pastojote, iškart nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Greek: ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΟΥ ΑΡΙΘΜΟΥ ΤΩΝ ΛΕΥΚΟΚΥΤΤΑΡΩΝ ΣΑΣ ΜΕ FERRIPROX
Lithuanian: JŪSŲ BALTŲJŲ KRAUJO KŪNELIŲ KIEKIO STEBĖJIMAS VARTOJANT
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml και 50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml).
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 100 mg deferiprono (25 g deferiprono 250 ml ir 50 g deferiprono 500 ml).
Greek: Πρόσφατη διαγνωσθείσα καρδιακή δυσλειτουργία παρουσιάστηκε σε 13 (20,6%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη και σε 2 (4,3%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ferriprox οι οποίοι δεν έπασχαν από κάποια καρδιακή νόσο κατά την πρώτη αξιολόγηση (p=0,013).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau neturėjo širdies ligos, širdies funkcijos sutrikimas gydant deferoksaminu diagnozuotas 13 (20,6%) atvejų ir 2 (4,3%) gydant Ferriprox (p=0,013).
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 0,4 mg Sunset Yellow (E110).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 0,4 mg dažiklio saulėlydžio geltonojo (E110).
Greek: Φιάλες τερεφθαλικού πολυαιθυλένιου (PET) χρώματος κεχριμπαρίου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά (πολυπροπυλένιο) και μια βαθμονομημένη κούπα μέτρησης (πολυπροπυλένιο).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys Gintaro spalvos polietileno tereftalato (PET) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu (iš polipropileno) ir matavimo taurele (iš polipropileno).
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ανταπόκριση και τους θεραπευτικούς στόχους για τον κάθε ασθενή χωριστά (διατήρηση ή μείωση του φορτίου σιδήρου στον οργανισμό).
Lithuanian: Dozė turi būti pritaikoma atsižvelgiant į individualų paciento atsaką bei gydymo tikslus (organizmo geležies atsargų palaikymas arba pertekliaus mažinimas). Jeigu feritino koncentracija kraujo serume yra mažesnė nei
Greek: Επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού αίματος 45 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης σε νηστικούς ασθενείς.
Lithuanian: Maksimali serumo koncentracija pasiekiama per 45 - 60 minučių po pirmosios dozės suvartojimo nevalgius. Jei pacientas pavalgęs, ši fazė gali užsitęsti iki 2 valandų.
Greek: Η επίδραση του Ferriprox στη μείωση των επιπέδων σιδήρου του οργανισμού επηρεάζεται άμεσα από τη δόση και το βαθμό υπερφόρτωσης με σίδηρο.
Lithuanian: Dozė bei geležies atsargų pertekliaus lygmuo daro tiesioginę įtaką Ferriprox poveikiui mažinti geležies kiekį organizme.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ferriprox εάν θηλάζετε.
Lithuanian: Nevartokite Ferriprox, jei esate žindyvė.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου
Lithuanian: Koloidinis silicio dioksidas Dangalas
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Βιταμίνη C με Ferriprox.
Lithuanian: Prieš vartodami vitaminą C su Ferriprox, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Greek: 1. Να παρακολουθείτε το αίμα σας σε εβδομαδιαία βάση για τον πρώτο χρόνο θεραπείας με Ferriprox και εφεξής όσο τακτικά συνιστά ο ιατρός σας.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo Ferriprox metais stebėti kraują kartą per savaitę, o po to taip reguliariai,
Greek: - Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Lithuanian: - Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Greek: Από τους ασθενείς με καρδιακή δυσλειτουργία στην πρώτη αξιολόγηση, δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της κατάστασης της καρδιάς σε κανέναν ασθενή που λάμβανε θεραπεία με δεφεριπρόνη σε σύγκριση με τέσσερις (33%) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δεφεροξαμίνη και παρουσίασαν επιδείνωση της κατάστασης της καρδιάς τους (p=0,245).
Lithuanian: Širdies būklė (p=0,245) nepablogėjo nė vienam pacientui su sutrikusia širdies funkcija, nustatyta pirmojo įvertinimo metu, ir gydytam deferipronu lyginant su keturiais pacientais (33%), gydytais deferoksaminu.
Greek: Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης ασθενή/φροντιστή, που είναι συνημμένη σε αυτό το φυλλάδιο.
Lithuanian: paciento / slaugytojo priminimo kortelę, pridėtą prie šio pakuotės lapelio.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Ferriprox.
Lithuanian: Vartodama Ferriprox turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Greek: Υπήρχε βελτίωση στην καρδιακή τιμή T2* πάνω από 3 ms σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ferriprox σε σύγκριση με τη μεταβολή περίπου κατά 1 ms σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεφεροξαμίνη.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo metu Ferriprox buvo pranašesnis už deferoksaminą mažinant geležies perteklių širdyje. Širdies T2* pagerėjo daugiau nei 3 ms vartojant Ferriprox, lyginant su 1 ms pokyčiu pacientams, vartojusiems deferoksaminą.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ferriprox
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox Ferriprox vartoti negalima
Greek: Η δεφεριπρόνη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης ακοκκιοκυττάρωσης (βλέπε παράγραφο 4.8 «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»).
Lithuanian: 4.8 skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas").
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 100 mg deferiprono.
Greek: Η μονοθεραπεία με Ferriprox ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Lithuanian: Ferriprox monoterapija skirta šalinti geležies perteklių didžiąja talasemija sergantiems pacientams, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (25 g δεφεριπρόνη σε 250 ml).
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 100 mg deferiprono (25 g deferiprono 250 ml).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν σε 3 ομάδες με βάση τη βαθμολογία κατηγοριοποίησης ChildPugh: υγιείς εθελοντές, ηπατική βλάβη ήπιας μορφής (κατηγορία A: 5- 6 βαθμοί) και ηπατική βλάβη μέτριας μορφής (κατηγορία B: 7- 9 βαθμοί).
Lithuanian: Tiriamieji buvo suskirstyti į 3 grupes pagal Child-Pugh klasifikacijos balus: sveiki savanoriai, nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė: 5-6 balai) ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė: 7-9 balai). Sisteminė deferiprono ir jo metabolito deferiprono 3-O-gliukuronido ekspozicija buvo vertinama FK parametrais Cmax ir AUC.
Greek: Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Ferriprox saugumas ir farmakokinetika pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nežinomi.
Greek: Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή αυτά που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Dėl nežinomo deferiprono mechanizmo sukeliančio neutropeniją, pacientams negalima vartoti vaistinių preparatų, kurie siejami su neutropenija ar tų, kurie gali sukelti agranulocitozę (žr. 4.3 skyrių).