FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Slovakkia
Maltese: IS-SLOVAKKJA
Estonian: Lisa III
Maltese: Annex III
Estonian: Hispaania
Maltese: SPANJA
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Estonian: Veis, lammas
Maltese: Cattle, sheep
Estonian: de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Maltese: Avda. de Europa 20 B.
Estonian: Veis, põhjapõder, siga
Maltese: Cattle, reindeer, pigs
Estonian: Seda keeluaega (70 päeva) soovitatakse mõlema lammaste jaoks heaks kiidetud lihasesiseselt manustatava annuse puhul (st 200 µg/kehamassi kg kohta ja 300 µg/kehamassi kg kohta).
Maltese: Dan il-perjodu ta' tiżmim (70 jum) huwa rakkomandat għaż-żewġ dożi finnagħaġ (jiġifieri 200 μg/kg bw u 300 μg/kg bw) approvati għall-għoti intramuskolari.
Estonian: Pakendi infoleht
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Estonian: Kohaldades seda määra piima suhtes ja kasutades 6 µg doramektiini ravimijääkide koguhulgast, mida võib pidada ohutuks 1,5 liitris piimas (s.t arvestuslikus päevas tarbitavas piimakoguses), võib arvutada välja piimas sisalduva doramektiini ohutuks peetava kontsentratsiooni 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Maltese: Bl-applikazzjoni ta' dan il-proporzjon għallħalib u l-użu ta' 6 μg bħala l-ammont totali ta' residwi ta' doramectin li jistgħu jitqiesu sikuri f'1.5 litri ħalib (jiġifieri l-ammont ta' ħalib meqjus bħala kkunsmat kuljum), jista' jiġi kkalkulat li lkonċentrazzjoni ta' doramectin fil-ħalib li tista' titqies bħala sikura hija ta' 3.44 μg/l (6 μg x 0.86/1.5 l).
Estonian: Doramektiini sisaldav süstitav veterinaarravim Veised
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju injettabbli li fih doramectin Frat
Estonian: Tulemus 3,44 µg/l ümardati allapoole väärtuseni 3 µg/l, mida peeti doramektiini ohutuks sisalduseks piimas.
Maltese: Il-valur ta' 3.44 μg/l tqarreb għal 3 μg/l, li tqies li jirrappreżenta livell sikur ta' doramectin fil-ħalib.
Estonian: Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health
Maltese: Eli Lilly Benelux S.A.
Estonian: Lisada kõikidele toodetele: 4.5 Ettevaatusabinõud
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 70 päeva
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Estonian: Mõlemal ühendil on lai parasiidivastane toimespekter ning nad kutsuvad nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Maltese: Dawn iż-żewġ komposti għandhom komuni bejniethom medda wiesgħa ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne Siga
Maltese: INYECTABLE PARA PORCINO
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer s.r.o.
Maltese: Pfizer s.r.o.
Estonian: Seega oleks põhjapõtrade puhul keeluaeg 105 päeva.
Maltese: Dan jagħti perjodu ta' tiżmim ta' 105 ijiem għar-renni.
Estonian: Doramektiini sisaldavate kriipsmanustatavate veterinaarravimite tooteinfo asjakohaste lõikude muudatused
Maltese: Emendi fis-sezzjonijiet relevanti tal-informazzjoni tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji pour-on li fihom doramectin
Estonian: Alkotás u. 53.
Maltese: L-Ungerija Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Estonian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Maltese: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml fil-muskolu Pigs
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Estonian: Infusiooniaeg a,b
Maltese: Ħin talinfużjoni a,b
Estonian: Gram-negatiivsed aeroobid Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP isovormide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 toimet.
Maltese: Studji in vitro ddeterminaw li doripenem ma jimpedixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-isoformi CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Estonian: Läbipaistvast klaasist (tüüp I) 20 ml viaalid.
Maltese: Kunjett trasparenti tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 20 ml.
Estonian: • Tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid
Maltese: • Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Estonian: Gram-negatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Maltese: Aerobi gram negattivi Stenotrophomonas maltophila
Estonian: Kliinilise tervenemise erinevused doripeneem versus imipeneem/tsilastatiinravi korral olid suuremad patsientide seas, kellel oli APACHE skoor > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) ja patsientide seas, kellel oli Pseudomonas aeruginosa infektsioon (7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Maltese: Id-differenza fir-rata klinika ta' fejqan bejn doripenem kontra imipenem/cilastatin kienet akbar f'pazjenti li kellhom il-punteġġ APACHE >15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) u f'pazjenti infettati b'Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] versus 6/10 [60%]).
Estonian: Doribax on näidustatud täiskasvanutele järgnevalt loetletud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Maltese: Doribax huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Estonian: Toimemehhanism Doripeneem on sünteetiline antibakteriaalne karbapeneem.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Doripenem huwa sustanza anti-batterika carbapenem sintetika.
Estonian: Enterokokid
Maltese: Enterococci
Estonian: Doribax on saadaval 10 viaali sisaldavate pakenditena.
Maltese: Doribax jiġi f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Estonian: Staphylococcus aureus (ainult metitsilliini suhtes tundlikud tüved)*^ Staphylococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus (razez suxxettibbli għal methicillin biss) Staphylococcus spp.
Estonian: CRRT protseduur
Maltese: Proċedura CRRT
Estonian: 4 tundi
Maltese: 4 sigħat
Estonian: S 1 mg/l ja R >4 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >4 mg/l
Estonian: Igal põhjusel suremuse üldine määr 28 päeva jooksul oli arvuliselt suurem MITT analüüsi alarühmas doripeneemravi saanud uuritavate seas (21,5% versus 14,8%; 95% UI: -5,0%; 18,5%).
Maltese: MITT li ngħataw kura b'doripenem (21.5% kontra 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).
Estonian: Päeval 10 oli tervenemise määr doripeneemravi patsiendirühmas arvuliselt väiksem uuritavatel, kes kuulusid primaarse mikrobioloogiliselt ravikavatsusliku (MITT, primary microbiological intent-to-treat) (45,6% versus 56,8%; 95% UI: -26,3%; 3,8%) ning koprimaarse mikrobioloogiliselt hinnatava (ME, co-primary microbiologically evaluable) (49,1% [28/57] versus 66,1% [39/59]); 95% UI -34,7%; 0,8%) analüüsi alarühmadesse.
Maltese: 3%; 3.8%) u settijiet ta' analiżi ko-primarji mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) (49.1% [28/57] kontra 66.1% [39/59]); 95% CI -34.7%; 0.8%).
Estonian: Doripeneemi AUC suurenes eakatel täiskasvanutel noortega võrreldes 49%.
Maltese: L-AUC ta' doripenem żdiedet 49% f'adulti anzjani meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani ( 65 sena)
Estonian: - Üks ravikuur kestab tavaliselt 5-14 päeva.
Maltese: - Il-kors tat-trattament is-soltu jdum bejn 5 u 14-il ġurnata.
Estonian: S 1 mg/l ja R >1 mg/l
Maltese: S 1 mg/l u R >1 mg/l
Estonian: Muud infektsiooniallikad olid kooloni perforatsioon (20%), tüsistunud koletsüstiit (5%) ja muude piirkondade infektsioonid (14%).
Maltese: Sorsi oħra ta' infezzjoni kienu jinkludu titqib fil-kolon (20%), koleċistite kkumplikata (5%) u infezzjonijiet f'siti oħra (14%).
Estonian: CRRT: pidev neeruasendusravi; CVVH: pidev venovenoosne hemofiltratsioon; CVVHDF: pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon; MIC: minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon
Maltese: CVVH: emofiltrazzjoni kontinwa venovenuża; CVVHDF: emo-dijafiltrazzjoni kontinwa venovenuża;
Estonian: 500 mg iga 8 tunni järel 1 tund
Maltese: 500 mg kull 8 sigħat siegħa
Estonian: 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus
Maltese: dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għallinjezzjoni
Estonian: Doripeneem läbib tsütokroom P450 (CYP450) vahendatud metabolismi vähesel määral või üldse mitte.
Maltese: Doripenem jgħaddi minn ftit jew l-ebda metaboliżmu medjat miċ-Ċitokroma P450 (CYP450).
Estonian: Püsiseisundis oli jaotusruumala ligikaudu 16,8 l, mis on sarnane inimese rakuvälise vedelikumahuga.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss huwa bejn wieħed u ieħor 16.8 l, li jixbah lill-volum ta' fluwidu ekstraċellulari fil-bniedem.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus 12 tundi
Maltese: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: 72 tundi*
Maltese: 72 siegħa *
Estonian: silmades ja suguelunditel (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Maltese: Mhux magħruf: nekrolisi epidermali tossika, sindromu ta' Stevens-Johnson
Estonian: Pseudomembranoosne koliit
Maltese: Kolite psewdomembranuża
Estonian: 24 tundi*
Maltese: 24 siegħa*
Estonian: Muud ravimid ja Doribax
Maltese: Mediċini oħra u Doribax
Estonian: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Maltese: JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Estonian: Pärast 500 mg ravimi Doribax ühekordset manustamist suurenes kerge (CrCl 51…79 ml/min), keskmise (CrCl 31…50 ml/min) ja raske neerukahjustusega (CrCl 30 ml/min) uuritavatel doripeneemi AUC vastavalt 1,6; 2,8 ja 5,1 korda, võrreldes samaealiste tervete uuritavatega, kelle neerufunktsioon on normaalne (CrCl >80 ml/min).
Maltese: Wara doża waħda ta' 500 mg Doribax, l-AUC ta' doripenem żdiedet 1.6 drabi, 2.8 drabi u 5.1 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 51-79 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min), u sever (CrCl 30 ml/min), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li huma ndaqs fletà b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl >80 ml/min).
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonidega (N=1179) patsientidel tehtud kahes kliinilises uuringus oli 52%-l mikrobioloogiliselt hinnatud Doribax-ravi saanud patsientidel tüsistunud alumiste kuseteede infektsioonid ning 48%-l püelonefriit, millest 16% oli tüsistunud.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet kkumplikati fl-apparat tal-awrina (N=1,179), 52% ta' pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kellhom infezzjonijiet ikkumplikati fil-parti t'isfel tal-apparat tal-awrina u 48% kellhom pajelonefrite li minnhom 16% kienu ikkumplikati.
Estonian: Infektsioon
Maltese: Infezzjoni
Estonian: Vanuse mõju doripeneemi farmakokineetikale hinnati tervete eakate meeste ja naiste puhul (vanuses 66-84 aastat).
Maltese: L-impatt tal-età fuq il-farmakokinetika ta' doripenem kien evalwat f'individwi nisa u rġiel anzjani f'saħħithom (66-84 sena).
Estonian: Stafülokokid järeldatud metitsilliini tundlikkuslävest
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Estonian: Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Maltese: Streptococcus spp.
Estonian: Monte Carlo simulatsioonitestid toetasid raviskeemi 500 mg 4-tunnine infusioon iga 8 tunni järel normaalse neerufunktsiooniga uuritavate puhul, kui doripeneemi MIC on 4 mg/l.
Maltese: Simulazzjonijiet Monte Carlo appoġġjaw l-użu ta' infużjonijiet ta' 500 mg fuq 4 sigħat kull 8 sigħat f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi għall-patoġeni fil-mira b'MICs 4 mg/l ta' doripenem.
Estonian: Neist 51%-l oli ravi alguses generaliseerunud peritoniit.
Maltese: Minn dawn, 51% kellhom peritonite ġeneralizzata fil-linja bażi.
Estonian: Doripeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega oli ligikaudu 8,1% ja see on sõltumatu plasmakontsentratsioonist.
Maltese: Il-medja tal-irbit ta' doripenem mal-proteini tal-plażma kienet bejn wieħed u ieħor 8.1% u hija indipendenti mill-konċentrazzjonijiet fil-plażma.
Estonian: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Maltese: JANSSEN-CILAG s.r.o.
Estonian: ja Acinetobacter spp.)
Maltese: u Acinetobacter spp.).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral (CrCl ≥30…50 ml/min) on doripeneemi annus 250 mg iga 8 tunni järel (vt lõik 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa  50 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 8 sigħat (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Maltese: Id-data ta' meta tiskadi tirreferi għallaħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus oli tüsistunud intraabdominaalse infektsiooniga (N=962) patsientide seas mikrobioloogiliselt hinnatud Doribax-ravi korral kõige sagedasem anatoomiline infektsioonikoht apendiks (62%).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati (N=962) l-aktar sit anatomiku komuni ta' infezzjoni f'pazjenti kkurati b'Doribax li seta' jkollhom evalwazzjoni mikrobijoloġika kien l-appendiċi (62%).
Estonian: Ravi alguses oli 11%-l APACHE II skoor >10, 9,5%-l oli postoperatiivne infektsioon, 27%-l oli üks või mitu intraabdominaalset abstsessi ning 4%-l oli kaasuv baktereemia.
Maltese: Ħdax fil-mija kellhom punteġġ APACHE II ta' >10, 9.5% kellhom infezzjonijiet wara operazzjoni, 27% kellhom axxess intraaddominali wieħed jew aktar u 4% fl-istess ħin kellhom batteremija fil-linja bażi.
Estonian: 250 mg doripeneemile.
Maltese: 250 mg ta' doripenem.
Estonian: Raske neerukahjustuse korral (CrCl <30 ml/min) on doripeneemi annus 250 mg iga 12 tunni järel (vt lõik 6.6).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CrCl <30 ml/min), id-doża ta' doripenem għandha tkun ta' 250 mg kull 12-il siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: Kokku oli ravi alguses 54%-l patsiendil püsivad tüsistused, 9%-l kaasuv baktereemia ning 23%-l kaasuv infektsioon levofloksatsiinile resistentse uropatogeeniga.
Maltese: B'kollox 54% tal-pazjenti kellhom kumplikazzjoni persistenti, 9% fl-istess ħin kellhom batteremija u 23% kienu infettati b'patoġenu tal-awrina reżistenti għal levofloxacin fil-linja bażi.
Estonian: Kuidas Doribax'i kasutada
Maltese: Tużax Doribax:
Estonian: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Estonian: Doribax-ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimed olid iiveldus (0,1%), kõhulahtisus (0,1%), nahasügelemine (0,1%), tupe seeninfektsioon (0,1%), maksaensüümide aktiivsuse tõus (0,2%) ja nahalööve (0,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li wasslu biex ma titkompliex il-kura b'Doribax kienu tqalligħ (0.1%), dijarea (0.1%), ħakk (0.1%), infezzjoni bil-moffa fil-vulva (0.1%), żieda fl-enzimi tal-fwied (0.2%) u raxx (0.2%).
Estonian: Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Acinetobacter baumannii*
Maltese: Acinetobacter baumannii
Estonian: Täiskasvanud (sh üle 65-aastased patsiendid) - Tavaline annus on 500 mg manustatuna ühe või nelja tunni jooksul iga kaheksa tunni järel.
Maltese: Adulti (inkluż persuni 'l fuq minn 65 sena) - Id-doża tas-soltu hija ta' 500 mg mogħtija kull tmien sigħat.
Estonian: CVVHDF < 5 ml/min
Maltese: < 5 ml/min
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalevate patsientide populatsiooni kirjeldus Kahes haiglatekkese pneumoonia (N=979) kliinilises uuringus oli 60%-l kliiniliselt hinnatud Doribax-ravi saavatest patsientidest kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia (ventilatorassociated pneumonia, VAP).
Maltese: Deskrizzjoni tal-popolazzjoni tal-pazjenti kkurati fi studji kliniċi F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti b'pulmonite li tittieħed minn ġo sptar (N=979), 60% tal-pazjenti li seta' jkollhom evalwazzjoni klinika, ikkurati b'Doribax, kellhom pulmonite assoċjata ma' ventilatur (VAP).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP450 toimet.
Maltese: Fuq bażi ta' studji in vitro mhuwiex mistenni li doripenem jimpedixxi jew jinduċi l-attivitajiet ta' CYP450.
Estonian: Ärge kasutage Doribax'i: - kui te olete allergiline doripeneemi suhtes.
Maltese: Tużax Doribax - Jekk inti allerġiku/allerġika għal doripenem.
Estonian: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
Estonian: 12-tunnise CVVH seansi jooksul eemaldatud doripeneemi ja doripeneem-M-1 kogused olid vastavalt ligikaudu 28% ja 10% annusest, 12-tunnise CVVHDF seansi jooksul vastavalt ligikaudu 21% ja 8% annusest.
Maltese: L-ammont ta' doripenem u doripenem-M-1 imneħħija waqt sessjoni CVVH fuq 12-il siegħa kienet madwar 28% u 10% tad-doża, rispettivament; u waqt sessjoni ta' 12-il siegħa b'CVVHDF kienet 21% u 8% tad-doża, rispettivament.
Estonian: Doribax doripeneem
Maltese: Doribax doripenem
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Doribaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Estonian: Doribax on antibiootikum.
Maltese: Doribax huwa antibijotiku.
Estonian: Doribaxi tavaannus on 500 mg iga 8 tunni järel.
Maltese: Id-doża standard ta' Doribax hija 500 mg kull tmien sigħat.
Estonian: • ühes võrreldi Doribaxi levofloksatsiiniga 753 kuseteede komplitseeritud infektsiooniga patsiendil.
Maltese: • studju wieħed qabbel Doribax ma' levofloxacin f'753 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati tal passaġġ awrinarju.
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsiooni uuringus oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 82% (230 patsienti 280st) ja levofloksatiini saanud patsientidest 83% (221 patsienti 265st).
Maltese: • f'infezzjonijiet tal-passaġġ awrinarju, fiequ 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (230 minn 280), meta mqabbla ma' 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu levofloxacin (221 minn
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi meropeneemiga kokku 962 kõhuõõne komplitseeritud infektsiooniga patsiendil;
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' meropenem f'total ta' 962 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fl addome;
Estonian: Doribaxi toimeaine doripeneem on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dorimax, id-doripenem, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ta' ‘karbapenems'.
Estonian: • mõlemas kõhuõõne tüsistunud infektsiooni uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 85% (275 patsienti 325st) ja meropeneemi saanud patsientidest 84% (260 patsienti 309st);
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' infezzjonijiet addominali kkumplikati meħudin flimkien, fiequ 85% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (275 minn 325), meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu meropenem (260 minn 309);
Estonian: Mis on Doribax?
Maltese: X'inhu Doribax?
Estonian: • mõlemas nosokomiaalse pneumoonia uuringus kokku oli paranenud patsientide osakaal Doribaxi saanud patsientidest 75% (195 patsienti 260st) ja piperatsilliini/tasobaktaami või imipeneemi saanud patsientidest 72% (174 patsienti 241st);
Maltese: • fir-riżultati taż-żewġ studji ta' pnewmonja nażokomjali meħudin flimkien, fiequ 75% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Doribax (195 minn 260), meta mqabbla ma' 72% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu piperacillin/tazobactam jew imipenem (174 minn 241);
Estonian: • kahes võrreldi Doribaxi piperatsilliini/tasobaktaamiga või imipeneemiga kokku 979 nosokomiaalse pneumooniaga patsiendil;
Maltese: • żewġ studji qabblu Doribax ma' piperacillin/tazobactam jew ma' imipenem f'total ta' 979 pazjent bi pnewmonja nażokomjali;
Estonian: Miks Doribax heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Doribax?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Doribaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Juulil 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Doribax valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' Lulju 2008.
Estonian: Dorbaxi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on tugev allergia muude beetalaktaamantibiootikumide, näiteks penitsilliinide või tsefalosporiinide suhtes.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li huma severament allerġiċi għal antibijotiċi ‘betalactam' oħrajn, bħall- peniċillini u l-kefalosporini.
Estonian: viide EMEA/CHMP/194615/2009 EMEA/H/A-29/990
Maltese: EMEA/CHMP/194622/2009 EMEA/H/A-29/990
Estonian: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Maltese: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Estonian: Prof Michal Pirożynski (Poola)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Estonian: London, 17. märts 2009 Dok.
Maltese: Londra, 17 ta' Marzu 2009 Dok. Ref.
Estonian: 19. märts 2008
Maltese: 19 ta' Marzu 2008
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Estonian: Sabumalin on geneeriline ravim.
Maltese: Sabumalin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Maltese: Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Estonian: Salbutamool on β2-adrenergiliste retseptorite agonist.
Maltese: Salbutamol huwa agonista tar-riċettur ta' beta2-adrenerġiku.
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza, f'dan il-każ l-Iżvezja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan ilkaż, il-Belġju, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Estonian: Läbivaatamine toimus vastavalt artikli 29 kohasele esildismenetlusele1.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ikkonkluda li lbenefiċċji ta' Sabumalin huma akbar mir-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fl-Iżvezja kif ukoll fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea li ġejjin: il-Belġju, id-Danimarka, lEstonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, l-Olanda, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Estonian: Kaasettekandja:
Maltese: Ko-rapporteur:
Estonian: Mis on Sabumalin?
Maltese: X'inhu Sabumalin?
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sabumalini käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Maltese: Hexal AG issottomettiet Sabumalin lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Żvediża għal proċedura deċentralizzata fil-5 ta' Diċembru 2006.
Estonian: 30. mai 2008, 20. oktoober 2008
Maltese: It-tweġibiet tal-kumpanija ngħataw 30 ta' Mejju 2008, 20 ta' Ottubru 2008