FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, se debe acordar con las autoridades nacionales competentes un cuestionario de seguimiento de embarazo que incluya detalles de exposición durante el embarazo incluido el calendario y la dosis; duración del tratamiento, antes y durante el embarazo; medicamentos concomitantes; riesgos teratogénicos conocidos y detalles completos de malformaciones congénitas.
Portuguese: Adicionalmente, um questionário de gravidez de seguimento deverá ser acordado com as Autoridades Competentes Nacionais, incluindo detalhes de exposição durante a gravidez, tempos e dosagens, duração da terapêutica antes e durante a gravidez, fármacos em associação, riscos teratogénicos conhecidos e detalhes completos de malformações congénitas.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes del aumento del riesgo de pérdida del embarazo y de malformaciones congénitas al inicio del tratamiento y deben ser asesorados sobre la prevención y la planificación del embarazo.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial reprodutivo têm de ser informadas do aumento do risco de abortos e malformações congénitas no início do tratamento e têm de ser aconselhadas relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
Spanish: Estos efectos pueden estar relacionados con el mecanismo de acción, p. ej. inhibición de la síntesis de nucleótidos en células sensibles.
Portuguese: Estes efeitos podem ser relacionados com o modo de ação farmacodinâmico, ou seja, a inibição da síntese dos nucleótidos em células sensíveis.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administren estos medicamentos de forma concomitante con CellCept.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, precaução na administração concomitante destes medicamentos com CellCept.
Spanish: • Si tiene un problema raro metabólico denominado fenilcetonuria de desarrollo familiar
Portuguese: • Se tiver um problema raro no seu metabolismo, denominado "fenilcetonúria" que ocorre em famílias
Spanish: • Cuando pueda tragar, se le administrará el medicamento por vía oral.
Portuguese: • Quando for capaz de engolir, este medicamento ser-lhe-á administrado pela boca.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente.
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com micofenolato, tem de informar o seu médico imediatamente.
Spanish: No obstante, los trastornos gastrointestinales más comunes fueron diarrea, náuseas y vómitos.
Portuguese: No entanto, as reações gastrointestinais mais comuns foram diarreia, náuseas e vómitos.
Spanish: Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales.
Portuguese: Como resultado, o seu organismo não estará em tão boas condições como é normal para combater as infeções.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis debida a la reactivación del virus de la hepatitis B o hepatitis C en pacientes portadores tratados con inmunosupresores.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite devido à reativação de hepatite B ou hepatite C em doentes portadores tratados com imunossupressores.
Spanish: El micofenolato mofetilo es el éster 2-morfolinoetílico del MPA.
Portuguese: O micofenolato de mofetil é o éster 2-morfolinoetil do AMF.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Spanish: • Malformaciones de los dedos (p. ej. polidactilia, sindactilia);
Portuguese: • Malformações dos dedos (por ex. polidactilia, sindactilia);
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
Portuguese: A biodisponibilidade média do micofenolato de mofetil oral, baseada na AUC do AMF, foi de 94% relativamente ao micofenolato de mofetil intravenoso.
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con CellCept, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con CellCept.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com CellCept, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com CellCept.
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50% en pacientes con transplante renal tratados con Cellcept y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de Cellcept (ver también sección 4.4).
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50% ao AMF em doentes com transplante renal tratados com CellCept e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de CellCept (ver também secção 4.4).
Spanish: Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Portuguese: O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
Spanish: • Hay disponibles envases de 100 y 300 cápsulas (ambos en blíster de 10).
Portuguese: • Encontram-se disponíveis em embalagens de 100 ou 300 cápsulas (ambas em blisters de 10).
Spanish: Esta sección proporcionará antecedentes importantes relativos a la teratogenicidad y mutagenicidad de micolato mofetilo.
Portuguese: Esta secção irá fornecer informação de suporte importante sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil.
Spanish: • Malformaciones faciales como labio leporino, paladar hendido, micrognatia, hipertelorismo orbitario;
Portuguese: • Malformações faciais tais como lábio leporino, fenda palatina, micrognatismo e hipertelorismo orbital;
Spanish: Un total estimado de 1268 pacientes en cuatro ensayos clínicos recibieron CellCept para la prevención del rechazo agudo de trasplante de órgano.
Portuguese: Um total estimado de 1268 doentes receberam CellCept durante quatro ensaios clínicos na prevenção da rejeição aguda de órgãos.
Spanish: Un total estimado de 1557 pacientes en cinco ensayos clínicos recibieron CellCept para la prevención del rechazo agudo de trasplante de órgano.
Portuguese: Um total estimado de 1557 doentes receberam CellCept durante cinco ensaios clínicos na prevenção da rejeição aguda de órgãos.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
Spanish: Se explicarán las necesidades de anticonceptivos en varones sexualmente activos (incluidos aquellos sometidos a una vasectomía) y para pacientes mujeres en edad fértil.
Portuguese: Serão explicados os requisitos contracetivos para doentes do sexo masculino sexualmente ativos (incluindo homens submetidos a vasectomia) e doentes do sexo feminino com potencial para engravidar.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene polisorbato 80, ácido cítrico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também polissorbato 80, ácido cítrico, ácido clorídrico e cloreto de sódio.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Neoplasia benigna de piel
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Neoplasia benigna da pele
Spanish: CellCept debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad activa grave del aparato digestivo.
Portuguese: CellCept deve ser administrado com precaução em doentes com patologia ativa e grave do aparelho digestivo.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de CellCept tras el rechazo del corazón trasplantado.
Portuguese: Não há razão para ajustar a dose após rejeição do transplante cardíaco.
Spanish: Sin embargo, norfloxacino y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30% tras una dosis única de Cellcept.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após dose única de CellCept.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Evítese el contacto de la solución para perfusión con la piel
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Evitar o contacto direto da solução para perfusão com a pele
Spanish: Añadir en el frasco aproximadamente la mitad de la cantidad total de agua purificada.
Portuguese: Adicione metade da quantidade total de água purificada ao frasco.
Spanish: Las infecciones más graves fueron sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberculosis e infección por micobacteria atípica.
Portuguese: As infecções mais graves foram sépsis, peritonite, meningite, endocardite, tuberculose e infecção micobacteriana atípica.
Spanish: Se prevé un cierto grado de recirculación enterohepática tras la administración intravenosa de Cellcept.
Portuguese: Pensa-se que ocorrerá circulação entero-hepática após a administração intravenosa de CellCept.
Spanish: En voluntarios con cirrosis alcohólica se comprobó que los procesos de glucuronidación hepática del MPA estaban relativamente poco afectados por la enfermedad del parénquima hepático.
Portuguese: Em voluntários com cirrose alcoólica, os processos de glucuronização hepática do AMF foram relativamente pouco afetados pela doença parenquimatosa hepática.
Spanish: Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
Portuguese: Estes incluem diarreia, infeções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.
Spanish: • colestiramina - usada para tratar los niveles altos de colesterol
Portuguese: • colestiramina - utilizada para tratar o colesterol elevado
Spanish: • Si es una mujer que puede quedarse embarazada y no ha obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la primera prescripción ya que micofenolato puede producir malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Portuguese: • Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que sea necesario para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
Portuguese: O tratamento irá prosseguir enquanto precisar de prevenir a rejeição do órgão transplantado.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
Spanish: Se aconseja utilizar simultáneamente dos métodos complementarios de anticoncepción para minimizar el riesgo potencial de fallo de las medidas anticonceptivas y de embarazo no intencionado.
Portuguese: É preferível a utilização em simultâneo de dois métodos de contraceção complementares para minimizar a possibilidade de falha da contraceção e de gravidez não planeada.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45% al 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23% al 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Portuguese: Foram notificados abortos espontâneos (taxa de 45% a 49 %) e malformações congénitas (taxa estimada de 23% a 27 %) após exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez.
Spanish: Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales y tratamientos alternativos.
Portuguese: Se planeia ter um filho, fale com o seu médico sobre os potenciais riscos e terapêuticas alternativas.
Spanish: En caso de contacto, se debe lavar la parte afectada con abundante agua y jabón; los ojos se deben lavar con agua corriente.
Portuguese: Se ocorrer contacto, lave muito bem com sabão e água; lave os olhos com água limpa em abundância.
Spanish: Un cambio en la dosis inicial puede no modificar la exposición global a MPA.
Portuguese: A alteração do nível pré-dose pode não representar com precisão alterações na exposição geral ao AMF.
Spanish: No obstante, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad, que en la de adultos: diarreas, sepsis, leucopenia, anemia e infección.
Portuguese: Contudo, os acontecimentos adversos, relacionados com o tratamento e mencionados em seguida, foram mais frequentes na população pediátrica, particularmente em crianças com idade inferior a 6 anos, do que nos adultos: diarreia, septicémia, leucopenia, anemia e infeção.
Spanish: • Solución reconstituida y solución diluida: conservar entre 15ºC y 30ºC.
Portuguese: • Solução reconstituída e solução diluída: conservar entre 15 ºC e 30 ºC.
Spanish: De estos, 991 fueron incluidos en tres estudios renales, y 277 en un estudio hepático.
Portuguese: Destes doentes, 991 foram incluídos em três estudos renais e 277 doentes foram incluídos num estudo hepático.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cellcept
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cellcept
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) ocurridas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se enumeran en la Tabla 1, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS) junto con su frecuencia.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) dos ensaios clínicos e da experiência póscomercialização estão listadas na Tabela 1, por classe de sistemas de órgãos MedDRA, pela frequência de ocorrência.
Spanish: Los valores del AUC del MPA en todos los grupos de edad fueron similares en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
Portuguese: Os valores da AUC do AMF referentes aos grupos etários, foram similares nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
Spanish: El MPA se metaboliza principalmente por la glucuronil-transferasa (isoforma UGT1A9), para formar el glucurónido fenólico inactivo del MPA (MPAG).
Portuguese: O AMF é metabolizado principalmente pela glucuronil-transferase (isoforma UGT1A9) para formar o glucoronido fenólico inativo do AMF (GAMF).
Spanish: Sin embargo, una hepatopatía con predominio de la afectación biliar, como la cirrosis biliar primaria, puede tener un efecto diferente.
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como a cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
Spanish: Las reacciones adversas atribuibles a la perfusión venosa periférica fueron flebitis y trombosis, las cuales se observaron en el 4% de los pacientes tratados con CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: As reações adversas atribuídas à perfusão venosa periférica foram flebite e trombose, ambas observadas em 4% dos doentes tratados com CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con CellCept, las mujeres en edad fértil deben de haber obtenido dos resultados negativos en la prueba de embarazo realizada en suero o en orina con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml para descartar la exposición accidental del embrión a micofenolato.
Portuguese: Antes do início do tratamento com CellCept, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: El ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato mofetilo.
Portuguese: O ácido micofenólico (AMF) é o metabolito ativo do micofenolato de mofetil.
Spanish: Equivalencia con formas farmacéuticas orales
Portuguese: Equivalência com formas de dosagem oral
Spanish: Se han observado también indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infección (ver sección 4.4).
Portuguese: Também houve evidência de uma maior frequência de certos tipos de infeções (ver secção 4.4).
Spanish: Hombres
Portuguese: Homens
Spanish: Para medir la dosis necesita utilizar el dispensador y el adaptador del frasco que se incluyen en el envase.
Portuguese: Para medir a dose, precisa de utilizar o dispositivo e o adaptador para a abertura do frasco fornecidos com o medicamento.
Spanish: Toma de este medicamento Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com um copo de água
Spanish: • Malformaciones traqueo-esofágicas (p. ej. atresia de esófago);
Portuguese: • Malformações traqueo-esofágicas (por ex. atresia do esófago);
Spanish: Golpear ligeramente el frasco cerrado varias veces para soltar el polvo.
Portuguese: Bata suavemente várias vezes no frasco fechado para soltar o pó.
Spanish: Retraso de la función renal del injerto
Portuguese: Função tardia do enxerto renal
Spanish: • Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
Portuguese: • Informação de suporte sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil em humanos.
Spanish: El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 mg/kg/día.
Portuguese: O micofenolato de mofetil não teve qualquer efeito na fertilidade do rato macho em doses orais até 20 mg/kg/dia.
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debería interrumpir o reducir la dosis de CellCept (ver sección 4.4).
Portuguese: Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com CellCept deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4.4).
Spanish: Para consultar las medidas de anticoncepción en hombres ver sección 4.6.
Portuguese: Para aconselhamento sobre contraceção nos homens, ver secção 4.6.
Spanish: No se recomienda administrar CellCept al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
Portuguese: Recomenda-se que CellCept não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
Spanish: Se cree que una sobredosis de micofenolato mofetilo posiblemente podría producir una sobresupresión del sistema inmune y aumentar la susceptibilidad a infecciones y una supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
Portuguese: Prevê-se que a sobredosagem com micofenolato de mofetil possa, possivelmente, resultar na supressão intensa do sistema imunitário e aumentar a suscetibilidade a infeções e a supressão da medula óssea (ver secção 4.4).
Spanish: Trasplante hepático n = 277
Portuguese: Transplante hepático (n = 277)
Spanish: Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no intencionado.
Portuguese: É preferível a utilização de dois métodos contracetivos uma vez que irão diminuir o risco de gravidez não planeada.
Spanish: Embarazo, puerperio y periodo perinatal
Portuguese: Gravidez, puerpério e condições perinatais
Spanish: • La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal: requisitos de contraceção antes, durante e após o tratamento com micofenolato de mofetil para doentes com potencial para engravidar.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis con micofenolato mofetilo en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com micofenolato de mofetil, a partir de ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
Spanish: • sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
Portuguese: • sentir-se ansioso ou deprimido, alterações de humor ou psicológicas.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se cambie el tratamiento de combinación de las pautas que incluyan inmunosupresores, que interfieran con la recirculación enterohepática del MPA, como por ejemplo la ciclosporina, a otros carentes de este efecto, como tacrolimus, sirolimus, belatacept, o viceversa, ya que esto podría dar lugar a cambios de la exposición al MPA.
Portuguese: Dever-se-á ter precaução aquando da troca de terapêuticas de associação de regimes que contenham imunossupressores, que interferem na recirculação entero-hepática do AMF, por exemplo ciclosporina, para outros que não tenham este efeito, por exemplo tacrolímus, sirolímus, belatacept, ou vice-versa, pois isto pode resultar em alterações na exposição ao AMF.
Spanish: El tratamiento con CellCept debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
Portuguese: O tratamento com CellCept deve ser iniciado e acompanhado por especialistas devidamente qualificados em transplantes.
Spanish: Tenga cuidado para que no le entre el polvo del interior de una cápsula rota en los ojos o en la boca.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o pó de uma cápsula partida entre para os seus olhos ou boca.
Spanish: Problemas del sistema digestivo y la boca como:
Portuguese: Problemas do aparelho digestivo e boca, tais como:
Spanish: • Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada mientras usted o su pareja está tomando CellCept.
Portuguese: • Se planeia engravidar ou se engravidar enquanto estiver a tomar ou o seu parceiro estiver a tomar CellCept.
Spanish: El MPA, a concentraciones clínicamente relevantes, se une a la albúmina plasmática en un 97 %.
Portuguese: Em concentrações clínicas relevantes, o AMF liga-se em 97% à albumina plasmática.
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano con un aumento del riesgo de abortos espontáneos y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo;
Portuguese: O micofenolato é um teratogénico humano potente, que apresenta um risco aumentado de abortos espontâneos e malformações congénitas no caso de exposição durante a gravidez;
Spanish: Fecha de primera autorización: 14 de febrero de 1996 Fecha de la última renovación: 13 de marzo de 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 1996 Data da renovação mais recente: 13 de março de 2006
Spanish: Se recomienda que la suspensión sea reconstituida por el farmacéutico antes de la dispensación al paciente
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão seja reconstituída pelo farmacêutico, antes da dispensa ao doente Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Spanish: Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Portuguese: Se parar o tratamento pode aumentar a probabilidade de rejeição do órgão transplantado.
Spanish: Estos cambios pueden sugerir una "desviación a la izquierda" en la maduración de los neutrófilos en las investigaciones hematológicas, que pueden ser malinterpretados como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos, como aquellos que reciben CellCept.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um "desvio para a esquerda" na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infeção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com CellCept.
Spanish: Los materiales informativos de seguridad reforzarán las advertencias sobre la teratogenicidad de micofenolato, proporcionando asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y orientando sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
Portuguese: Os materiais educacionais irão reforçar as advertências sobre a teratogenicidade do micofenolato, prestar aconselhamento na contraceção antes do início da terapêutica e orientação sobre a necessidade de testes de gravidez.