FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако има съмнение за тендинит, лечението с левофлоксацин трябва незабавно да се спре и да се започне подходящо лечение (т.е. имобилизация) на засегнатото сухожилие (вж. точки 4.3 и 4.8).
Lithuanian: kad gali būti tendinitas, būtina nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą pažeistos sausgyslės gydymą (pvz., imobilizuoti galūnę) (žr.
Bulgarian: Кросповидон Хипромелоза Микрокристална целулоза Натриев стеарилфумарат
Lithuanian: Tabletės branduolys Krospovidonas Hipromeliozė Mikrokristalinė celiuliozė Natrio stearilo fumaratas
Bulgarian: Клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) - некоригиран електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия) - сърдечно заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, брадикардия)
Lithuanian: , IA ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, tricikliais antidepresantais, makrolidais, vaistiniais preparatais nuo psichozės); nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipokaliemija, hipomagnezemija;
Bulgarian: Може да получите нежелани лекарствени реакции след приема на това лекарство, включително чувство за замаяност, сънливост, световъртеж (вертиго) или промени в зрението.
Lithuanian: Po šio vaisto pavartojimo gali pasireikšti šalutinis poveikis, įskaitant svaigulį, mieguistumą, sukimosi pojūtį (galvos svaigimą) ir regos pokytį.
Bulgarian: Могат да настъпят следните ефекти: конвулсивни припадъци, чувство за обърканост, замаяност, понижено съзнание, наличие на тремор и проблеми със сърцето- водещи до неритмично сърцебиене, също така прилошаване (гадене) или наличие на киселини.
Lithuanian: Gali atsirasti priepuolių (traukulių), sumišimas, svaigulys, sąmonės prislopimas, drebulys, širdies sutrikimų (neritmiškas širdies plakimas), šleikštulys (pykinimas) ir deginimo pojūtis skrandyje.
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės Ančių (sinusų) infekcinė liga
Bulgarian: Калциевите соли имат минимален ефект върху пероралната абсорбция на левофлоксацин.
Lithuanian: Kalcio druskų įtaka geriamojo levofloksacino absorbcijai yra minimali.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания] УКАЗАНИЯ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Nacionalinė informacija] RINKODAROS TEISĖS NUMERIS [Nacionalinė informacija] SERIJOS NUMERIS
Bulgarian: Таваник 500 mg филмирани таблетки съдържа следните помощни вещества за маса на таблетката 630 mg:
Lithuanian: Tavanic 500 mg plėvele dengtose tabletėse yra toliau išvardytų pagalbinių medžiagų (tabletės svoris yra 630 mg).
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Bulgarian: Парене, изтръпване или болка.
Lithuanian: • Deginimas, dilgčiojimas, skausmas ar tirpimas.
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių 200 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание, когато при тези популации се прилагат флуорохинолони, включително левофлоксацин. (вж. точки 4.2 Пациенти в старческа възраст, 4.5, 4.8 и 4.9).
Lithuanian: 4.2 skyriaus poskyrį „Senyvi pacientai" bei 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Bulgarian: Тежки кожни обриви, които могат да включват образуване на мехури или лющене на кожата около устните, очите, устата, носа и гениталиите
Lithuanian: • Sunkus odos išbėrimas, galintis pasireikšti odos aplink lūpas, akis, burną, nosį ir lytinius organus pūslėjimu ar lupimusi.
Bulgarian: Тестове на урината могат да покажат фалшиво положителни резултати за силни болкоуспокояващи, наречени опиати при хора, приемащи Таваник таблетки.
Lithuanian: Žmonėms, kurie yra gydomi Tavanic, šlapimo tyrimo rezultatai opiatams (stipriai veikiantys vaistai nuo skausmo) gali būti tariamai teigiami.
Bulgarian: Всяка таблетка Таваник 250 mg таблетки съдържа 250 mg левофлоксацин и всяка таблетка Таваник 500 mg таблетки, съдържа 500 mg левофлоксацин.
Lithuanian: Kiekvienoje Tavanic 250 mg tabletėje yra 250 mg levofloksacino, kiekvienoje Tavanic 500 mg tabletėje yra 500 mg levofloksacino.
Bulgarian: Белите дробове, при хора с дълготрайни проблеми с дишането или пневмония
Lithuanian: • plaučių infekcines ligas (žmones, kuriems yra ilgalaikių kvėpavimo sutrikimų ar plaučių uždegimas);
Bulgarian: В много редки случаи са прогресирали до суицидни мисли и самозастрашаващо поведение, понякога само след единична доза левофлоксацин (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Labai retais atvejais tokios reakcijos progresavo, ir atsirado minčių apie savižudybę bei pasireiškė save žalojantis elgesys, kartais tik po vienos levofloksacino dozės pavartojimo (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui atsiranda tokių reakcijų, reikia nutraukti levofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Bulgarian: Таваник таблетки, съдържа лекарство, наречено левофлоксацин.
Lithuanian: Tavanic tabletėse yra veikliosios medžiagos, vadinamos levofloksacinu. Jis priklauso vaistams, kurie vadinami antibiotikais.
Bulgarian: Анафилактичен шокa Анафилактоиден шок a(вж. точка 4.4)
Lithuanian: Anafilaksinis šokas a, anafilaktoidinis šokas a
Bulgarian: Гъбични инфекции, включително инфекции с кандида
Lithuanian: Grybelių, įskaitant Candida, infekcija, sukėlėjų atsparumas
Bulgarian: За таблетки от 250 mg:
Lithuanian: 250 mg tabletės
Bulgarian: Таблетки, съдържащи желязо (за анемия), хранителни добавки, съдържащи цинк,антиацидни лекарства, съдържащи магнезий или алуминий (при киселини или усещане на парене), диданозин или сукралфат (при язви на стомаха).
Lithuanian: • Geležies tabletės (nuo mažakraujystės), cinko papildai, antacidiniai preparatai, kuriuose yra magnio arba aliuminio (nuo padidėjusio rūgštingumo ar rėmens), didanozino ar sukralfato (nuo skrandžio opų).
Bulgarian: Случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Stevens Johnson или токсична епидермална некролиза, са съобщавани при левофлоксацин (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie levofloksacino vartojimo metu atsiradusių sunkių pūslinių odos reakcijų, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės, atvejus (žr.
Bulgarian: Приемайтеопределената за Вас доза от тези лекарства поне 2 часа преди или след Таваник таблетки.
Lithuanian: Tarp šių vaistų ir Tavanic tablečių vartojimo turi praeiti mažiausiai 2 valandos.
Bulgarian: Тендинит и скъсване на сухожилията, понякога двустранно, може да настъпи в рамките на 48 часа от началото на лечението с левофлоксацин и е съобщавано до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Lithuanian: nuo gydymo levofloksacinu pradžios, be to, gauta pranešimų apie tokio sutrikimo atsiradimą nuo gydymo nutraukimo praėjus keliems mėnesiams.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за екскрецията на левофлоксацин в кърмата, въпреки че останалите флуорохинолони се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Duomenų apie levofloksacino išsiskyrimą į moters pieną nepakanka, tačiau kitų fluorochinolonų į motinos pieną išsiskiria.
Bulgarian: Ако спрете да вземате Таваник таблетки
Lithuanian: Nustojus vartoti Tavanic
Bulgarian: Вентрикуларна аритмия и torsade de pointes (съобщавани предимно при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT ), Удължен на
Lithuanian: Skilvelinė tachikardija, kuri gali baigtis mirtimi, skilvelinė aritmija ir paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (torsade de pointes) (toks poveikis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo QT pailgėjimo rizikos veiksnių), QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода
Lithuanian: • Tabletė nuryjama sveika, užgeriant vandeniu.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се консултират с лекаря си, ако получат симптоми на тендинит.
Lithuanian: Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti, jei jie gydomi levofoksacinu. Jei atsiranda tendinito simptomų, paciento būklę turi įvertinti gydytojas.
Bulgarian: Не спирайте приема на Таваник, само защото сте се почувствали по-добре.
Lithuanian: Pasijutę geriau, Tavanic vartojimo nenutraukite.
Bulgarian: Дозата зависи от типа на инфекцията, която имате и къде в тялото Ви е инфекцията.
Lithuanian: • Dozė priklauso nuo infekcijos pobūdžio ir pažeistos organizmo vietos.
Bulgarian: Дозова схема
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Bulgarian: или една таблетка Таваник 500 mg, веднъж дневно
Lithuanian: • viena Tavanic 500 mg tabletė kartą per dieną.
Bulgarian: Също така някои лекарства могат да засегнат начина на действие на Таваник таблетки.
Lithuanian: Tavanic tabletės gali keisti kai kurių vaistų poveikį, o kai kurie vaistai - Tavanic tablečių poveikį.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете Таваник таблетки
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tavanic
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат и сукралфат, и Таваник, най-добре е да приемат сукралфат 2 часа след приложението на Таваник таблетки (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Tavanic tablečių biologinis prieinamumas reikšmingai sumažėja, kai sukralfato skiriama kartu. Jei pacientui reikia vartoti ir sukralfato, ir Tavanic, sukralfato geriausia vartoti praėjus 2 valandoms po Tavanic vartojimo (žr. 4.2 sk).
Bulgarian: Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Lithuanian: - Komplikuotos odos ir poodinių audinių infekcinės ligos.
Bulgarian: Рискът от тендинит и скъсване на сухожилията е повишен при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти, приемащи дневни дози от 1 000 mg и при пациенти
Lithuanian: Tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika būna didesnė vyresniems kaip 60 metų pacientams bei ligoniams, vartojantiems kortikosteroidų. Jei senyvas pacientas vartoja 1000 mg paros dozę, tendinito ir sausgyslės plyšimo rizika gali padidėti, todėl paros dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) - прилагат се при болка и възпаление, като например аспирин, ибопруфен, фенбуфен, кетопрофен и индометацин.
Lithuanian: • Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, aspirino, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacino. Jei tuo pat metu vartojama Tavanic, padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
Bulgarian: Деца и юноши
Lithuanian: • vaikams arba augantiems paaugliams;
Bulgarian: Остър бактериален синузит
Lithuanian: Ūminis bakterinis sinusitas
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно
Lithuanian: 250 mg vieną kartą per parą
Bulgarian: Други нежелани реакции, свързани с приложението на флурохинолони включват:
Lithuanian: Kitoks nepageidaujamas poveikis, susijęs su fluorochinolonų vartojimu: - porfirijos priepuolis šia liga sergantiems ligoniams.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност (Годен до), който е посочен на блистера и опаковката след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Вие имате допълнителни въпроси за това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Хемодиализа, включително перитонеална диализа и НАПД не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма.
Lithuanian: Levofloksacino iš organizmo efektyviai pašalinti hemodialize arba pilvaplėvės dialize, įskaitant nepertraukiamą pilvaplėvės dializę ambulatorinėmis sąlygomis, negalima.
Bulgarian: (включително хемодиализа и НАПД)1
Lithuanian: <10 ml/min., įskaitant hemodializėmis ar NPPD gydomus pacientus1
Bulgarian: Отнася се само за таблетки от 250 mg
Lithuanian: Pažymėta pilkai: tinka tik Tavanic 250 mg tabletėms
Bulgarian: Ставна болка или мускулна болка
Lithuanian: • Sąnarių ar raumenų skausmas.
Bulgarian: influenzae и S.
Lithuanian: influenzae ir S.
Bulgarian: По време на тази процедура са добавени следните нови нежелани лекарствени реакции:
Lithuanian: Taikant šią procedūrą įtrauktos šios naujos nepageidaujamos reakcijos:
Bulgarian: Налични са още девет допълнителни проучвания (и един повторен анализ на данните от проучванията за разрешаване за употреба).
Lithuanian: Taip pat atlikti devyni papildomi tyrimai (ir viena pakartotinė registracijos tyrimų duomenų analizė).
Bulgarian: Информацията от EUCAST отговаря на настоящите му препоръки.
Lithuanian: EUCAST informacija suderinta su dabartinėmis EUCAST rekomendacijomis.
Bulgarian: Съгласувано е употребата по време на бременност да бъде запазена в тази точка.
Lithuanian: Nuspręsta vartojimą nėštumo metu palikti šiame skyriuje.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
Lithuanian: Tavanic taip pat patvirtintas nacionaliniu lygmeniu trylikoje kitų valstybių narių: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
Bulgarian: В световен мащаб левофлоксацин е разрешен за употреба за пръв път в Япония през 1993 г., последвана от САЩ през 1996 г.
Lithuanian: Pasaulyje levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1993 m. Japonijoje, vėliau 1996 m.
Bulgarian: Одобрен е и хармонизиран модул 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Bulgarian: Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на случаите на хемолитична анемия.
Lithuanian: Rekomenduota stebėti šiems pacientams pasireiškiančius hemolizinės anemijos atvejus.
Bulgarian: Ролята на макролидите обаче значително е намаляла в много държави поради повишеното ниво на резистентност на S. pneumoniae.
Lithuanian: Tačiau makrolidų vaidmuo daugelyje šalių smarkiai sumažėjo dėl padidėjusio S.
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки въз основа на четири основни проучвания.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse remiantis keturių svarbių tyrimų rezultatais.
Bulgarian: Повечето изолати на MRSA обаче са резистентни към левофлоксацин.
Lithuanian: Tačiau dauguma MRSA izoliatų yra atsparūs levofloksacinui.
Bulgarian: Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
Bulgarian: В тази точка съществуват разлики между държавите-членки по отношение на отделните абзаци.
Lithuanian: Valstybėse narėse yra atskirų šio skyriaus pastraipų skirtumų.
Bulgarian: Тези концентрации осигуряват достатъчно бактерицидно действие върху бактериалните щамове с ниво на чувствителност до 0,5-1 mg/l.
Lithuanian: Šios koncentracijos turi pakankamai stiprų baktericidinį poveikį bakterijų padermėms, kurių jautrumas siekia iki 0,5-1 mg/l.
Bulgarian: Също така формулировката е заблуждаваща, тъй като предполага, че монотерапията е стандартното лечение.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
Bulgarian: Tavanic може да се употребява и за завършване на курс на лечение при пациенти, които са показали подобрение по време на първоначалното лечение с интравенозен левофлоксацин.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
Bulgarian: Следователно резултатите от тази процедура не включват каквато и да е оценка на левофлоксацин от 750 mg.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima 750 mg stiprumo levofloksacino vertinimo.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos.
Bulgarian: Изяснен е общият текст относно класификация на честотата и нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, а честотата на редица събития - преработена.
Lithuanian: Patikslintas dažnių klasifikavimo tekstas ir nepageidaujama reakcija, apie kurią sužinota po pateikimo į rinką, taip pat peržiūrėtas kai kurių reiškinių dažnis.
Bulgarian: По-конкретно, преработени са таблицата с параметрите на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) и тази за чувствителните видове.
Lithuanian: Visų pirma peržiūrėta Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) ribinių verčių lentelė ir jautrių rūšių lentelė.
Bulgarian: Флуорохинолоните са особено полезни в тежки случаи заради тяхното покритие срещу грам-отрицателни организми, както и по-разпространените H.
Lithuanian: Fluorochinolonai ypač naudingi sunkiais atvejais, nes veikia ne tik labiau paplitusius H.
Bulgarian: Това предложение за ограничено показание съответства на настоящите указания на ЕС за лечение, които като цяло не препоръчват флуорохинолоните като възможности за лечение от първа линия.
Lithuanian: Šis apribotos indikacijos pasiūlymas atitinka šiuo metu galiojančias ES gydymo gaires, kuriose nurodoma apskritai nerekomenduoti fluorochinolonų kaip pirmosios eilės vaistų.
Bulgarian: При хармонизацията на КХП са взети под внимание всички терапевтични и регулаторни указания в ЕС.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukas atsižvelgta į visas susijusias ES gydymo ir reglamentavimo gaires.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват удовлетворителна последователност и еднородност на важните качествени характеристики на продуктите, а те на свой ред водят до заключението, че продуктите трябва да действат удовлетворително и сходно в клинични условия.
Lithuanian: Atliktų bandymų rezultatai rodo pakankamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir pastovumą, o tai atitinkamai leidžia padaryti išvadą, kad šių preparatų poveikis klinikinėmis sąlygomis turėtų būti patenkinamas ir pastovus.
Bulgarian: В този случай „алтернативен" се определя като следното: да се използва в случай на свръхчувствителност към предпочитано лекарство или широко разпространение на клинично значима резистентност в лекуваната популация.
Lithuanian: Šiuo atveju žodis „alternatyvus" apibrėžiamas taip: skirtas vartoti esant padidėjusiam jautrumui pirmojo pasirinkimo vaistui arba kai gydomoje populiacijoje yra plačiai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas šiam vaistui.
Bulgarian: pneumoniae.
Lithuanian: Pneumoniae atsparumo.
Bulgarian: Гореспоменатите проучвания не позволяват да бъде преодолян този проблем, тъй като не са извършвани контролирани с плацебо изпитвания.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėtais tyrimais to įrodyti negalima, nes jokių placebu kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Информацията относно разработването, производството и контрола върху филмираните таблетки и инфузионния разтвор е представена по задоволителен начин.
Lithuanian: Informacija apie plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Bulgarian: Пациенти със средна до тежка CAP обикновено се хоспитализират.
Lithuanian: Pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia bendruomenėje įgyta pneumonija, paprastai guldomi į ligoninę.
Bulgarian: В европейските указания левофлоксацин се препоръчва като алтернативен антибиотик с възможност за употреба като средство от първа линия в държави с високо ниво на клинично значима резистентност към лекарствата от първа линия.
Lithuanian: Europos gairėse levofloksacinas rekomenduojamas kaip alternatyvus antibiotikas, kurį galima vartoti kaip pirmosios eilės vaistą šalyse, kuriose labai paplitęs kliniškai reikšmingas atsparumas pirmosios eilės vaistams.
Bulgarian: Указанията за лечение на CAP са по-сложни от тези за други дихателни инфекции, тъй като взимат под внимание няколко критерия, като възраст и/или съпътстващи заболявания, тежест на заболяването и болнично или извънболнично лечение.
Lithuanian: Bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo gairės yra sudėtingesnės nei kitoms kvėpavimo takų infekcijoms skirtos gairės, nes jose atsižvelgiama į keletą kriterijų, pvz., amžių ir (arba) kitus turimus sveikatos sutrikimus, ligos sunkumą ir jos gydymą ambulatoriškai arba ligoninėje.
Bulgarian: В този смисъл се отбелязва, че дозировката от 500 mg веднъж дневно, прилагана перорално, позволява да се достигне пикова плазмена концентрация (Cmax) от 5 до 6 mg/l и съотношение Cmax/MIC от 10-12 и AUC от приблизително 50 mg.h/l, отговарящо на съотношение AUC/MIC от 50-100.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu atkreipiamas dėmesys, kad kartą per dieną skiriant vieną geriamą 500 mg dozę pasiekiama 5-6 mg/l didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), Cmax ir mažiausios slopinamosios vaisto koncentracijos (MIC) santykis 10-12 ir maždaug 50 mg.h/l plotas po kreive (AUC), o tai atitinka AUC ir MIC santykį 50-100.
Bulgarian: Основните възражения, възпрепятстващи разрешаването на това показание в една от държавите-членки, са рентгенографските критерии за потвърждение на клиничната диагноза синузит, които не са ясно определени в едно от проучванията.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios vienoje valstybėje narėje nepatvirtinta ši indikacija, buvo ta, kad viename iš tyrimų rentgeno tyrimo kriterijai klinikinei sinusito diagnozei patvirtinti nebuvo aiškiai apibrėžti.
Bulgarian: Отбелязва се, че флуорохинолоните, включително левофлоксацин, не са признати като референтно лечение на стафилококи и стрептококи.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, nėra pripažįstami referenciniais vaistais nuo stafilokokų ir streptokokų.
Bulgarian: Разгледани са методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, като CHMP приема изчислената честота за точна.
Lithuanian: Kartu su pateiktais duomenimis peržiūrėtas metodas ir statistikos vertinimas; CHMP nuomone, apskaičiuotas dažnis buvo tinkamas.
Bulgarian: Литературата указва, че съотношение Cmax/MIC от 10 и AUC/MIC от 100 представляват бързо бактерицидно действие.
Lithuanian: Cmax ir MIC santykis 10 bei AUC ir MIC santykis 100 literatūroje rekomenduojami kaip turintys greitą baktericidinį poveikį.
Bulgarian: Основното проучване е CAPSS101 - голямо проучване за разрешаване за употреба, което демонстрира, че левофлоксацин е еквивалентен на ципрофлоксацин при добре документиран хроничен бактериален простатит и тези данни се подкрепят от две публикувани проучвания.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas CAPSS-101 - didelės apimties registracijos tyrimas, per kurį nustatyta, kad levofloksacinas yra lygiavertis ciprofloksacinui gydant tinkamai dokumentuotą lėtinį bakterinį prostatitą ir nuo tada šie duomenys papildyti dviejų paskelbtų tyrimų rezultatais.
Bulgarian: Предложеното хармонизирано предупреждение за недостатъчност на G-6-PD е подкрепено от обзор на всички случаи на G6PD, предоставен от ПРУ, в който не се установява нова информация относно безопасността.
Lithuanian: Siūlomas suderintas įspėjimas dėl G6PD nepakankamumo pagrįstas rinkodaros teisės turėtojo pateikta visų G6PD atvejų apžvalga, naujos saugumo informacijos nerasta.
Bulgarian: Несъответствията в тази точка се отнасят до употребата по време на бременност и при пациенти с недостатъчност на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (G6PD) (разминаване в една държавачленка).
Lithuanian: Šiame skyriuje nesutapimai buvo susiję su vaisto skyrimu nėščiosioms ir pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (skirtumai rasti vienoje valstybėje narėje).