FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Portuguese: Viramune também está disponível como suspensão oral, comprimidos ou comprimidos de libertação prolongada com dosagem mais elevada.
English: Cases of Viramune overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Viramune com doses de 800 a 6000 mg por dia até 15 dias.
English: In the multinational 2NN study with Viramune immediate-release, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
Portuguese: No estudo multinacional 2NN com Viramune de libertação imediata, foi realizado um subestudo farmacocinético numa população de 1077 doentes, incluindo 391 mulheres.
English: The prolonged-release tablets shall be taken with liquid, and should not be broken or chewed.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados com líquido e não devem ser partidos ou mastigados.
English: Nevirapine AUC  0.42
Portuguese: Nevirapina AUC  0.42
English: Methyl and propyl parahydroxybenzoates: Viramune oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo: A suspensão oral de Viramune contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: After 14 days, the usual dose is one 400 mg prolonged-release tablet once a day.
Portuguese: Após 14 dias, a dose usual é um comprimido de libertação prolongada de 400 mg uma vez por dia.
English: Coadministration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Portuguese: Administração simultânea de preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum), dado o risco de redução das concentrações plasmáticas e dos efeitos clínicos da nevirapina (ver secção 4.5).
English: However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Portuguese: No entanto, o risco continua após este período e a monitorização deve continuar durante o tratamento, com intervalos regulares.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças auto-imunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer vários meses após o início do tratamento.
English: 3 in adult females and >400/mm
Portuguese: 3 em mulheres adultas e > 400 células/mm
English: Table 3 shows outcomes at 48-weeks in study 1100.1486 (after randomization) by baseline viral load.
Portuguese: A tabela 3 mostra os resultados na semana 48 do estudo 1100.1486 (após aleatorização) por carga viral basal.
English: All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Portuguese: Todos os doentes com idade inferior a 16 anos aos quais esteja a ser administrado Viramune suspensão oral, devem ser regularmente pesados ou calculada a sua área de superfície corporal, para determinar se é necessário ajuste da dose.
English: Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Portuguese: A nevirapina não foi especificamente avaliada em doentes com idade superior a 65 anos.
English: Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Portuguese: Tenha precaução na realização de atividades como a condução, a utilização de ferramentas ou máquinas.
English: Nevirapine AUC  1.26
Portuguese: Nevirapina AUC  1.26
English: Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Portuguese: Só uma pequena fração (< 5 %) da radioatividade na urina (perfazendo < 3 % da dose total) era constituída por substância original; consequentemente, a excreção renal desempenha um papel menor na eliminação da substância original.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
Portuguese: Viramune 100 mg comprimidos de libertação prolongada podem ser tomados por crianças com 3 ou mais anos de idade.
English: The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas associadas com a nevirapina ocorre durante as primeiras 6 semanas após o início do tratamento.
English: 3 in the Viramune twice daily and efavirenz groups, respectively.
Portuguese: 3 nos grupos com Viramune duas vezes ao dia e efavirenz, respetivamente.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets should not be used by adults.
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada 100 mg não deve ser utilizado por adultos.
English: ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais
English: Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Viramune.
Portuguese: Informe o seu médico assistente sobre todos os medicamentos que se encontre a tomar antes de iniciar o tratamento com Viramune.
English: Zidovudine 100-200 mg TID
Portuguese: Zidovudina 100-200mg, três vezes ao dia
English: Lactose: Viramune prolonged-release tablets contain 400 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Portuguese: Lactose: Viramune comprimidos de libertação prolongada contém 400 mg de lactose por dose diária máxima recomendada.
English: High density polyethylene (HDPE) plastic bottle, with a plastic cap and an induction foil seal liner.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma cápsula de fecho de plástico e uma película selante.
English: Lopinavir/ritonavir (oral solution) 300/75 mg/m2 BID
Portuguese: Lopinavir/ritonavir (solução oral) 300/75 mg/m2, duas vezes por dia
English: Your child's doctor will continually check your child's weight or body surface area to ensure the correct dose.
Portuguese: O médico do seu filho verificará continuamente o peso ou área de superfície corporal do seu filho, para assegurar as doses corretas.
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
Portuguese: Em combinação com Viramune é recomendado um aumento da dose de lopinavir/ritonavir para 533/133 mg (4 cápsulas) ou 500/125mg (5 comprimidos com 100/25mg cada) duas vezes por dia com alimentos.
English: Viramune prolonged-release tablets contain lactose (milk sugar).
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada contém lactose (açúcar do leite).
English: Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinham, pelo menos, 3 anos de exposição prévia ao Viramune de libertação imediata antes de entrarem no estudo 1100.1526.
English: Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Portuguese: Noretindrona (NET) 1.0 mg uma vez dia
English: Hormonal methods of birth control other than Depo-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Portuguese: Os métodos hormonais de contraceção, à exceção do acetato de depomedroxiprogesterona (ADMP), não devem ser utilizados como o único método anticoncecional na mulher tratada com Viramune, uma vez que a nevirapina pode diminuir a concentração plasmática destes medicamentos.
English: For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m twice daily with food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
Portuguese: A dose de lopinavir/ritonavir deve ser aumentada para 300/75 mg/m duas vezes por dia com alimentos, quando administrado concomitantemente com Viramune em crianças, principalmente em doentes com suspeita de uma redução da suscetibilidade a lopinavir/ritonavir.
English: this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Portuguese: O resultado clínico desta redução de concentrações mínimas boceprevir não foi directamente avaliado.
English: All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Portuguese: O peso ou ASC de todos os doentes pediátricos devem ser frequentemente verificados no sentido de avaliar se são necessários ajustes de dose.
English: You may take Viramune with or without food.
Portuguese: Pode tomar Viramune com ou sem alimentos.
English: If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Portuguese: Caso se desenvolva uma hepatite clínica, caracterizada por anorexia, vómitos, icterícia e por resultados laboratoriais (tais como anomalias moderadas ou graves dos testes da função hepática (à exceção da -GT), deverá suspender-se definitivamente a administração de nevirapina.
English: Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Portuguese: O sexo feminino e contagens de CD4+ elevadas no início do tratamento com nevirapina em doentes não tratados está associado a um risco aumentado de reações adversas hepáticas.
English: Nevirapine is a NNRTI of HIV-1.
Portuguese: A nevirapina é um ITRNN do VIH-1.
English: How to take Viramune
Portuguese: Como tomar Viramune
English: For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Portuguese: Para doentes com menos de 3 anos de idade e para todos os outros grupos etários, está disponível uma forma farmacêutica em suspensão oral de libertação imediata (por favor, consultar o Resumo das Características do Medicamento respetivo).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: contém lactose
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Portuguese: O efeito indutor poderá manter-se durante um mínimo de 2 semanas após suspensão da terapêutica com hipericão.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Portuguese: Os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4)
English: If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Portuguese: Caso se observe uma recorrência das alterações da função hepática, a nevirapina deverá ser suspensa definitivamente.
English: Make sure that your child's doctor clearly tells you what dose you must give to your child.
Portuguese: Assegure-se de que o médico do seu filho lhe diz claramente que dose deverá dar ao seu filho.
English: In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
Portuguese: Em estudos de biodisponibilidade, de dose única, com grupos paralelos (ensaios 1100.1517 e 1100.1531), Viramune comprimidos de libertação prolongada 50 e 100 mg apresentaram características de libertação prolongada, de absorção prolongada, e menores concentrações máximas, à semelhança das encontradas quando os comprimidos de 400 mg de libertação prolongada foram comparados com o Viramune comprimidos de libertação imediata 200 mg.
English: If bottles are taken the medicinal product should be used within 2 months of opening.
Portuguese: No caso da utilização dos frascos, o medicamento deve ser utilizado dentro dos 2 meses após abertura.
English: Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Portuguese: A coadministração de Viramune não alterou os efeitos do ADMP na supressão da ovulação.
English: If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Portuguese: Caso a AST ou a ALT aumentem para valores > 5 LSN durante o tratamento, deverá procederse à suspensão imediata do tratamento com nevirapina.
English: Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Portuguese: O médico do seu filho calculará a dose para o seu filho.
English: The mean peak plasma concentration of nevirapine was 2,060 ng/ml measured at a mean 24.5 hours after administration of 400 mg Viramune prolongedrelease tablets.
Portuguese: A média da concentração plasmática de pico da nevirapina foi 2.060 ng/ml medida a uma média de 24,5 horas após administração de Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada.
English: Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Portuguese: Por isso, os doentes que recebam concomitantemente nevirapina e zidovudina, e especialmente os doentes pediátricos e os doentes que recebam doses de zidovudina mais elevadas ou doentes com baixa reserva de medula óssea, em particular aqueles com doença por VIH avançada, têm um risco aumentado de granulocitopenia.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes tratados): - inflamação repentina e intensa do fígado (hepatite fulminante) - reação medicamentosa com sintomas sistémicos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos)
English: Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Portuguese: A nevirapina atravessa facilmente a placenta e é detetada no leite materno.
English: These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Portuguese: Estas reações incluíram casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reações de hipersensibilidade caracterizadas por erupção cutânea, sintomas constitucionais e envolvimento visceral.
English: Week 48 (mean) n=419
Portuguese: Semana (média) n=419
English: The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado dentro dos 2 meses após abertura.
English: Nevirapine Cmin  0.32
Portuguese: Nevirapina Cmin  0.32
English: No drug-drug interaction study of telaprevir with nevirapine has been conducted, however, interaction studies of telaprevir with an NNRTI with a similar metabolic pathway as nevirapine demonstrated reduced levels of both.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa de telaprevir com nevirapina, no entanto, estudos de interação de telaprevir com um ITRNN com uma via metabólica semelhante à da nevirapina demonstrou níveis reduzidos de ambos.
English: Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Portuguese: Cálculo do volume de Viramune suspensão oral (50 mg/5 ml) necessário para tratamento pediátrico após período de indução de duas semanas:
English: Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with nevirapine.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite (hepatotoxicidade grave e potencialmente fatal, incluindo hepatite fulminante fatal) em doentes tratados com nevirapina.
English: Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados de que o aumento escalonado da dose não se verificará em caso de ocorrência de qualquer erupção cutânea durante o período de indução de duas semanas, até que a erupção cutânea desapareça.
English: The safety data include all patient visits up to the time of the last patient's completion of study week 144.
Portuguese: Os dados de segurança incluem todas as visitas aos doentes até à data em que o último doente completou a semana de estudo 144.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in blisters, with 30 or 90 prolonged-release tablets per carton.
Portuguese: Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada é apresentado em blisters, com 30 ou 90 comprimidos de libertação prolongada por embalagem.
English: Patients should be instructed that they should not begin Viramune prolonged-release tablets until any rash that has occurred during the 14-day lead-in period of Viramune immediate-release has resolved.
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos de que não deverão iniciar Viramune comprimidos de libertação prolongada até que desapareça qualquer erupção cutânea que tenha ocorrido durante o período de indução de 14 dias com Viramune comprimidos de libertação imediata.
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Portuguese: O regime com nevirapina duas vezes ao dia e o regime com efavirenz não foram significativamente diferentes (p=0,091) em termos de eficácia medida pelo tratamento, falência ou qualquer fator de falência terapêutica, incluindo a falência virológica.
English: Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Portuguese: Qualquer doente que apresente erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada por sintomas constitucionais tais como febre, formação de vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, dores musculares ou articulares ou mal-estar generalizado deverá interromper o medicamento e procurar uma avaliação médica imediata.
English: Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
Portuguese: Níveis aumentados de AST ou ALT ≥ 2,5 LSN e/ou coinfeção pelos vírus das hepatites B e/ou C no início da terapêutica antirretroviral estão associados a um aumento do risco de ocorrência de reações adversas hepáticas, durante a terapêutica antirretroviral em geral, incluindo regimes contendo nevirapina.
English: Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Portuguese: Os doentes com uma Clcr  20 ml/min não necessitam de ajuste da posologia de nevirapina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007 (30 tablets, bottle) EU/1/97/055/008 (30 tablets, blister) EU/1/97/055/009 (90 tablets, blister)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/055/007 (30 comprimidos, frasco) EU/1/97/055/008 (30 comprimidos, blister) EU/1/97/055/009 (90 comprimidos, blister)
English: Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Portuguese: Médico e doente deverão estar alerta relativamente a sinais prodrómicos ou a sinais de hepatite, tais como anorexia, náuseas, icterícia, bilirrubinúria, acolia, hepatomegalia ou sensibilidade hepática.
English: Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine.
Portuguese: Os limitados dados disponíveis com as cápsulas moles de saquinavir potenciado com ritonavir não sugerem qualquer interação clinicamente significativa entre o saquinavir potenciado com ritonavir e a nevirapina.
English: 3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml), these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Portuguese: 3e com ARN VIH-1 detetável no plasma (50 cópias/ml ou mais), estas precauções devem ser tidas em consideração na decisão terapêutica (ver secção 4.4).
English: Clarithromycin AUC  0.69 (0.62Clarithromycin Cmin  0.44 (0.30Clarithromycin Cmax  0.77 (0.69
Portuguese: Claritromicina AUC  0.69 (0.62Claritromicina Cmin  0.44 (0.30Claritromicina Cmax  0.77 (0.69
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): - inflammation of the liver (hepatitis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia)
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 doentes tratados): - inflamação do fígado (hepatite) - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
English: Dosing of nevirapine at 150 mg/m2 BID (after a two-week lead in at
Portuguese: Regimes posológicos de nevirapina de 150 mg/m2, duas vezes ao dia (após duas semanas de indução a 150
English: As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm
Portuguese: Como a hepatotoxicidade é mais frequente em mulheres com contagens de células CD4+ acima de 250 células/ mm
English: Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Viramune, ou parte dos comprimidos, podem ocasionalmente ser encontrados nas fezes.
English: The frequencies given below are based on crude incidence rates of adverse reactions observed in the Viramune immediate-release (lead-in phase, table 1) and Viramune prolonged-release (randomised-phase/maintenance phase, table 2) groups of clinical study 1100.1486 with 1,068 patients exposed to Viramune on a backbone of tenofovir/emtricitabine.
Portuguese: As frequências apresentadas abaixo são baseadas nas taxas de incidência bruta das reações adversas observadas nos grupos de Viramune de libertação imediata (período de indução, tabela 1) e Viramune de libertação prolongada (período de aleatorização/período de manutenção, tabela 2) do estudo clínico 1100.1486 com 1.068 doentes expostos ao Viramune, numa base de tenofovir/emtricitabina.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças auto-imunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.