FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
English: In a third clinical trial (V87P11) 194 adult subjects were enrolled and received two doses of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administered three weeks apart.
Bulgarian: В трето клинично проучване (V87P11) са включени 194 възрастни участници, които са получили две дози AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), приложени през интервал от три седмици.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
Bulgarian: Тромбоцитопения (в някои случаи намаляване на броя на тромбоцитите под 5000 mm³, което е обратимо)
English: Adults from 18 onwards:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
English: • Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction).
Bulgarian: устните, езика, дланите или стъпалата, поради алергична реакция)
English: MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 10% (6-16) при възрастни (18-60 години) и 6% (3-11) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 19% (13-25) при възрастни и 7% (4-13) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 1,86 (1,63-2,12) при възрастни и 1,33 (1,17-1,51) при лица в старческа възраст.
English: N=133
Bulgarian: N = 132в
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10.000):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив; ангиоедем
English: • Aching muscles
Bulgarian: Мускулни болки
English: V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
English: • Fever and nausea
Bulgarian: Повишена температура и гадене
English: Nausea, aching joints, diarrhoea and loss of appetite were reported very commonly in this population.
Bulgarian: При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на апетит.
English: MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Bulgarian: MN резултатите за A/Indonesia/5/2005 показват честота на серопротекция 38% (31-45) при възрастни (18-60 години) и 14% (8-20) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 58% (50-65) при възрастни и 30% (23-38) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 4,67 (3,95-5,56) при възрастни и 2,19 (1,86-2,58) при лица в старческа възраст.
English: Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1).
Bulgarian: Клиничните изпитвания с AFLUNOV са проведени или с използвания в началото ваксинален щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (клон 1) или с настоящия щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ) (клон 2.2.1).
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
English: One dose of 0.5 ml contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks, of strain:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, от щам:
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с ваксината.
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
English: In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96).
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
English: N=83
Bulgarian: N = 84а
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Bulgarian: След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък.
English: To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
English: Elderly (>61 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 61 години)
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг}
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит
English: Nervous system disorders Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré
English: In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
Bulgarian: Освен това както при възрастните участници, така и при участниците в старческа възраст, които са имунокомпрометирани или с подлежащи заболявания, е съобщена по-висока честота на случаите на артралгия (до 23,3%).
English: Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Bulgarian: Степента на сероконверсия спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 варира от 37,50% до 43,10% при здрави възрастни и от 19,18% до 26,47% при възрастни съответно с имуносупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 21,43% до 30,65% при здрави участници в старческа възраст и от 24,49% до 27,86% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
English: Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
English: Adults (19- 60 years)a
Bulgarian: Възрастни (19-60 години)а
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид) на тази ваксина.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 и към A/turkey/Turkey/1/2005) при участници на възраст над 61 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години; N = 123), измерени с помощта на SRH тест, оценени в три клинични проучвания, са следните:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
English: MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively.
Bulgarian: MN резултатите срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58%
English: • Pain at the site of injection
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
English: Long term booster immune memory:
Bulgarian: Дългосрочна имунна памет след реваксинация
English: Adults (20- 60 years)a
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
Bulgarian: Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2)
English: • swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
English: AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
Bulgarian: Ваксина срещу зоонозен грип H5N1
English: % SP (95% CI) Day 43
Bulgarian: % SP (95% CI)
English: In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
Bulgarian: В друго клинично проучване фаза ІІІ (V87P13) са включени 2 693 възрастни участници и 2 566 са получили две дози AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), които са приложени през интервал от три седмици.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml.
English: • Flu like symptoms
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
English: MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89).
English: • Nausea
Bulgarian: • Гадене
English: Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
Bulgarian: Честота на серопротекция (95%CI)° Честота на сероконверсия (95%CI)° Фактор на сероконверсия
English: % SC (95% CI) Day 43
Bulgarian: % SC (95% CI)
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация“).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
English: Elderly (61-84 years)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
English: * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Bulgarian: Серопротекция: площ на SRH ≥ 25 mm2 **
English: What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV Как да Ви бъде приложена AFLUNOV Възможни нежелани реакции
English: AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
Bulgarian: (A/Vietnam/1194/2004) и AFLUNOV-подобна H5N1 ваксина (A/turkey/Turkey/½005-подобен щам).
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 след 2ра доза при възрастни на 18-60 години, измерени със SRH и HI тестове, са следните:
English: In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87).
English: Elderly (61-79 years)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-79 години)а
English: • Brusing of the skin at the injection site
Bulgarian: Посиняване на кожата на мястото на инжектиране
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Bulgarian: Резултатите от MN срещу A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), честота на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99%
English: After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата по-долу*.
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на 4 различни схеми за ваксинация при 240 участници на възраст от 18 до 60 години, в което втората доза е прилагана 1, 2, 3 или 6 седмици след първата доза AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), всички групи от схемите за ваксинация след период от 3 седмици след 2та ваксинация са постигнали високи нива на антитела, измерени чрез SRH.
English: Local Systemic
Bulgarian: Системни
English: Suspension for injection.
Bulgarian: Инжекционна суспензия
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Еритема мултиформе
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария
English: • Hardening of the skin at the injection site
Bulgarian: Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
English: How AFLUNOV is given
Bulgarian: Как да ви бъде приложена AFLUNOV
English: • Urticaria (hives)
Bulgarian: Уртикария (обрив)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия артралгия
English: N=124
Bulgarian: N = 210б
English: Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Bulgarian: Васкулит с преходно засягане на бъбреците
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 и към H5N1 А/turkey/Turkey/1/2005 при възрастни, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
English: Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Кръстосанореактивен имунен отговор, предизвикан от A/turkey/Turkey/1/2005 срещу
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000):
Bulgarian: Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
English: Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия
English: There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
Bulgarian: Няма данни за подкожното приложение на AFLUNOV.
English: Influenza like illness
Bulgarian: Със заболявания
English: assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
Bulgarian: В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение).
English: Medical conditions
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: Myalgia
Bulgarian: Диария
English: Any
Bulgarian: а
English: Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Кръстосанореактивен имунен отговор, предизвикан от H5N1 A/Vietnam/1194/2004 срещу
English: Adolescents(9-<18 years)
Bulgarian: (9-< 18 години)
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: (≥ 1/100 до
English: Heterologous immune response against A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable in study V87P11 after the second vaccination, indicating cross-reactivity of the clade 2.2.1 vaccine against clade 2.1 strains.
Bulgarian: V87P11 след втората ваксинация, което показва кръстосана реактивност на ваксината от клон 2.2.1 срещу щамове от клон 2.1.
English: Convulsions
Bulgarian: Припадъци
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Package leaflet: information for the user AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ AFLUNOV инжекция
English: * measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Bulgarian: SRH ≥ 25 mm2 за участници с площ на SRH на изходно ниво ≤ 4 mm2 или минимум 50%
English: Baseline Serostatus
Bulgarian: Степен на серопротекция
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители):
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
English: Reactogenicity after the third dose,
Bulgarian: Възрастни реваксинация след 2ра доза
English: Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Bulgarian: 21 дни след 2ра доза
English: General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
English: Seroconversion rate (95%CI)°
Bulgarian: Честота на серопротекция (95% CI)*
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95% CI)***
English: Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 измерени със SRH тестове 21 дни след 2
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене
English: Sweating
Bulgarian: Треперене
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: • Disorders of the gut such as
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, например:
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: ЗА СПРИНЦОВКА
English: Healthy
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: Elderly (61-91 years)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-91 години)
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Bulgarian: Проучване V87P11
English: Immunocompromised N=139
Bulgarian: Натриев цитрат (E331)
English: They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат по време на бременност и кърмене.
English: 5 April 2016 EMA/108531/2016
Bulgarian: 05 април 2016 г.