FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenkívül, az Inovelon-t (rufinamid belsőleges szuszpenzió) egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban alkalmazták, melynek során a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél.
Slovenian: Poleg tega so dajali zdravilo Inovelon (peroralno suspenzijo rufinamida) v multicentrični, odprti študiji, v kateri so primerjali dodatek rufinamida z dodatkom katerega koli drugega antiepileptičnega zdravila po presoji raziskovalca obstoječi shemi 1 do 3 antiepileptičnih zdravil pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do manj kot 4 leta, z nezadostno kontroliranim LGS.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega krvavitev iz nosu
Hungarian: Oligomenorrhoea
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Ha több mint egy adag felejtett el bevenni, kérje a kezelőorvos tanácsát.
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, poprosite za nasvet zdravnika.
Hungarian: 2200 mg/nap vagy 55 ml/nap
Slovenian: 2.200 mg/dan ali 55 ml/dan
Hungarian: A rufinamid orálisan alkalmazandó.
Slovenian: Rufinamid je za peroralno uporabo.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt fecskendőt és adaptert.
Slovenian: Za odmerjanje uporabite priloženo brizgo in nastavek.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak tretji dan poveča v korakih po 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesne mase.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete valproat, saj vam bo mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Inovelon.
Hungarian: Magnézium-sztearát Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koruzni škrob premreženi natrijev karmelozat hipromeloza magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Hungarian: 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Slovenian: Na voljo so v škatlah, v katerih je po 10, 30, 50, 60 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Dobozonként egy palack, két egyforma kalibrált szájfecskendő és palackba nyomható adapter (PIBA).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko, dve identični umerjeni brizgi za peroralno odmerjanje in vtisljivi nastavek PIBA.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: Az üveg 18 400 mg rufinamidot tartalmaz.
Slovenian: 1 plastenka vsebuje 18.400 mg rufinamida.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzije
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni (10 ml szuszpenzió 2-szer 5 ml-es adagban).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z dnevnim odmerkom 400 mg (odmerek 10 ml suspenzije v obliki dveh 5 ml odmerkov).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je največji priporočeni odmerek 45 mg/kg/dan.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 30 kg vagy ezt meghaladó testtömegű gyermekek
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci s telesno maso 30 kg ali več
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg (55 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 2.200 mg (55 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Hungarian: A kezelést 10 mg/kg-os napi dózissal kell kezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Hungarian: 400 mg-os egyszeri rufinamid-dózis farmakokinetikája krónikus és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem különbözött az egészséges önkéntesekétől.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci se pri osebah s kronično in težko ledvično odpovedjo farmakokinetika enkratnega 400-miligramskega odmerka rufinamida ni spremenila.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget, és távolítsa el a fecskendőt.
Slovenian: Plastenko obrnite v navpičen položaj in izvlecite brizgo.
Hungarian: Az Inovelon kiegészítő terápiaként javallott a Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kezelésében az 1 éves és annál idősebb betegek esetén.
Slovenian: Zdravilo Inovelon je indicirano kot pomožno zdravilo pri zdravljenju epileptičnih napadov, povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS), pri bolnikih, starih 1 leto ali starejših.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Inovelon-nal egyidejűleg, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden sočasno z zdravilom Inovelon vzamete katero koli zdravilo.
Hungarian: A gyomorral kapcsolatos problémák, például: gyomorfájdalom, székrekedés, emésztési zavar, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.
Slovenian: težave, povezane z želodcem, med drugim: bolečine v želodcu, zaprtje, prebavne motnje, redko blato (driska), izguba ali sprememba teka, hujšanje.
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, olyan 30 kg alatti betegek esetében, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból.
Slovenian: Ker valproat signifikantno zmanjša očistek rufinamida, priporočamo bolnikom s telesno maso, manjšo od 30 kg, ki sočasno jemljejo valproat, manjši maksimalni odmerek zdravila Inovelon.
Hungarian: A kezelést napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal kell elkezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg/kg/dan (0,25 ml/kg/dan), ki ga dajemo v dveh enakomerno razdeljenih odmerkih s presledkom približno 12 ur.
Hungarian: 2400 mg/nap vagy 60 ml/nap
Slovenian: 2.400 mg/dan ali 60 ml/dan
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg (80 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 3.200 mg (80 ml), odvisno od vaše telesne mase.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg/testtömeg-kilogramm.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če ne jemljete valproata, je 45 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
Hungarian: Kimutatták, hogy epilepsziás nők gyermekei esetében két-háromszor gyakrabban fordul elő fejlődési rendellenesség, mint az általános populációban, ahol ez az arány körülbelül 3%. A fejlődési rendellenességek számának emelkedését politerápia során figyelték meg a kezelt populációban, az azonban nem derült ki, hogy ezért milyen mértékben felelős a kezelés és/vagy a betegség.
Slovenian: Pri zdravljeni populaciji so opazili zvečanje pogostnosti malformacij pri sočasnem zdravljenju z več različnimi zdravili; vendar ni jasno, koliko sta za to kriva zdravljenje in/ali bolezen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in kartonski škatli.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját ütközésig nyomja le.
Slovenian: Bat brizge potisnite do konca dol.
Hungarian: 3200 mg/nap vagy 80 ml/nap
Slovenian: 3.200 mg/dan ali 80 ml/dan
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg/testtömeg-kilogramm.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 30 mg na kilogram telesne mase vsak dan.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig (napi 90 ml) terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 3.600 mg/dan (90 ml/dan).
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov so proučevali odmerke do 4.000 mg/dan (100 ml/dan) pri bolnikih z razponom telesne mase 30 - 50 kg oziroma do 4.800 mg/dan (120 ml/dan) pri bolnikih s telesno maso več kot 50 kg.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Inovelon
Hungarian: 1600 mg/nap vagy 40 ml/nap
Slovenian: 1.600 mg/dan ali 40 ml/dan
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, és legalább 30 kg testtömeg esetén
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali starejših, ki tehtajo 30 kg ali več
Hungarian: Az alábbi táblázatban a MedDRA rendszer által javasolt szakkifejezés alkalmazásával, a szervrendszer és a gyakoriság szerint felsorolva látható azon mellékhatások felsorolása, amelyek a Lennox-Gastaut-szindrómás betegek bevonásával végzett, kettős-vak vizsgálatok során vagy a rufinamiddal kezelt általános populációban gyakrabban fordultak elő, mint placebo mellett.
Slovenian: Neželeni učinki z incidenco, večjo od placeba, v dvojno slepih študijah Lennox-Gastautovega sindroma ali v celotni populaciji, izpostavljeni rufinamidu, so navedeni v spodnji preglednici po imenih, organskih sistemih in pogostnosti, ki jih predpisuje MedDRA.
Hungarian: A klinikai reakciónak és a gyógyszer tolerálásának megfelelően a dózis fokozatosan növelhető napi 400 mg-os lépésekben, másnaponkénti gyakorisággal, egészen az alábbi táblázatban javasolt maximális dózis eléréséig.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek postopoma povečujemo po 400 mg/dan celo vsak drugi dan do največjega priporočenega odmerka, navedenega v spodnji preglednici.
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost teh neželenih učinkov so bile podobne tistim pri otrocih, starih 4 leta ali starejših, mladostnikih in odraslih.
Hungarian: Nazogasztrikus cső: legfeljebb 40 cm hosszú és 5 Fr átmérőjű polivinilklorid (PVC) cső.
Slovenian: Nazogastrična cevka: cevka iz polivinilklorida (PVC), dolga največ 40 cm, s premerom cevke 5 Fr. Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba po dajanju peroralne suspenzije cevko za enteralno hranjenje vsaj enkrat sprati z 1 ml vode.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml Inovelon belsőleges szuszpenzió 40 mg rufinamidot tartalmaz.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml peroralne suspenzije zdravila Inovelon vsebuje 40 mg rufinamida.
Hungarian: A klinikai reakciónak és a toleranciának megfelelően a dózis fokozatosan növelhető háromnaponkénti gyakorisággal napi 200 mg-os lépésekben az ajánlott maximális 1000 mg/nap (25 ml/nap) dózis eléréséig.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje zdravila lahko odmerek postopoma povečujemo po 200 mg/dan celo vsak tretji dan do največjega priporočenega odmerka 1.000 mg/dan (25 ml/dan).
Hungarian: Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta rufinamid
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete rufinamid
Hungarian: Ismerten enziminduktor hatású antiepileptikus gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a rufinamid-koncentrációk nem mutatnak klinikailag jelentős változásokat.
Slovenian: Spremembe koncentracije rufinamida pri sočasnem dajanju z antiepileptiki, za katere je znano, da inducirajo encim, niso klinično pomembne.
Hungarian: Ha szed valproátot, akkor a maximális napi adag 600 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek, če jemljete valproat, je 600 mg na dan.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg másnaponta 400 mg-mal emelni kell majd.
Slovenian: Odmerek bo izračunal zdravnik in ga lahko vsak drugi dan poveča v korakih po 400 mg.
Hungarian: Az egyéb társuló megnyilvánulási formák közé tartozott a lymphadenopathia, kóros májműködést jelző vizsgálati eredmények és a haematuria.
Slovenian: Med drugimi pojavi, povezanimi s tem sindromom, so bili limfadenopatija, nenormalnosti jetrnih funkcijskih testov in hematurija.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218) Propil-parahidroxi-benzoátot (E216) Szorbitot (E420)
Slovenian: Vsebuje tudi metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta
Slovenian: Inovelon 100 mg filmsko obložene tablete Inovelon 200 mg filmsko obložene tablete Inovelon 400 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila Inovelon so:
Hungarian: Tudnivalók az Inovelon szedése előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inovelon
Hungarian: Klinikai tapasztalatok
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Hungarian: Az üveg az adapter csatlakoztatásával is tökéletesen zárható.
Slovenian: Zaporka se prilega, ko je vtisljivi nastavek PIBA nameščen.
Hungarian: Pneumonia Influenza
Slovenian: Bolezni živčevja tremor
Hungarian: A nem által a rufinamid farmakokinetikájára gyakorolt hatást populációs farmakokinetikai modell segítségével határozták meg.
Slovenian: Za oceno vpliva spola na farmakokinetiko rufinamida so uporabili populacijsko modeliranje farmakokinetike.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be különféle javallatokban antiepileptikumokkal kezelt betegek esetében.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so za številne indikacije poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatok nem mutattak különleges veszélyt klinikailag releváns dózisok esetén.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Slovenian: IME ZDRAVILA Inovelon 40 mg/ml peroralna suspenzija
Hungarian: A gyógyszerészeknek készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za farmacevte mora poudariti naslednje:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, az Instanylt várhatóan felíró/kiadó/alkalmazó orvosnak, gyógyszerésznek és betegnek adjon a termék helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló oktatási anyagot.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, farmacevte in bolnike, ki naj bi predpisovali/izdajali/uporabljali zdravilo Instanyl z izobraževalnim gradivom glede pravilne in varne uporabe zdravila.
Hungarian: A betegeknek készülő oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia: - Az orrspray eszköz használati útmutatója - A gyermekbiztonsági záras doboz (többadagos orrspray esetén) vagy a buborékfólia (egyadagos orrspray esetén) kinyitásának és bezárásnak útmutatója - Az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információk többadagos orrspray esetén - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a beteg naponta használ egyéb opioid fájdalomcsillapítót.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati naslednje: - navodila za uporabo pršila za nos - navodila za odpiranje in zapiranje škatle, ki je varna za otroke (za večodmerno pršilo za nos) ali pretisnega omota (za enoodmerno pršilo za nos) - za večodmerno pršilo za nos: informacije o shemi štetja odmerkov - zdravilo Instanyl pršilo za nos se lahko uporablja samo, če bolniki vsakodnevno že uporabljajo drugo opioidno protibolečinsko zdravilo
Hungarian: - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a beteg a gyógyszert felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatáról és a biztonsági óvintézkedésekről.
Slovenian: - Instanyl pršilo za nos uporabljati samo, če jih je predpisovalec in/ali farmacevt seznanil z ustreznimi informacijami glede uporabe pršila in previdnostnimi ukrepi
Hungarian: A tagállamoknak egyeztetniük kell a végső oktatási anyagokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a többadagos és egyadagos termék a saját területükön való forgalomba hozatala előtt.
Slovenian: Države članice se z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorijo o končnem izobraževalnem gradivu pred uvajanjem večodmernega in enoodmernega zdravila na svoje tržišče.
Hungarian: - Az Instanyl orrspray nem alkalmazható semmilyen egyéb rövid ideig tartó fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére.
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršila za nos se ne uporablja za zdravljenje drugih kratkotrajnih bolečin ali bolečinskih stanj
Hungarian: - Az Instanyl orrspray hatáserőssége nem vethető össze más fentanil készítményekével.
Slovenian: - Jakosti odmerkov zdravila Instanyl pršilo za nos ni mogoče primerjati z drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil - navodila za uporabo pršila za nos
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK,
Slovenian: KI JIH MORAJO UVESTI V DRŽAVE ČLANICE
Hungarian: • a csomagoláson és az oktatási anyagban az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információkról többadagos orrspray esetén,
Slovenian: - informaciji o shemi štetja odmerkov, ki so vključene v označevanje in izobraževalna gradiva za večodmerno pršilo za nos
Hungarian: - Nem használható az Instanyl orrspray naponta négynél több, áttöréses, daganatos fájdalom-epizód kezelésére.
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršila za nos se ne uporablja za zdravljenje več kot štirih epizod prebijajoče bolečine zaradi raka na dan
Hungarian: - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a betegnél áttöréses, daganatos fájdalom-epizódok jelentkeznek.
Slovenian: - zdravilo Instanyl pršilo za nos se lahko uporablja samo, če bolniki preživljajo epizode prebijajočih bolečin zaradi raka
Hungarian: - A gyógyszerésznek ismernie kell az Instanyl orrspray-vel kapcsolatos oktatási anyagot, mielőtt azt a gyógyszertárban kiadja.
Slovenian: - Farmacevt mora biti pred uporabo zdravila v svoji ustanovi seznanjen z izobraževalnimi gradivi o zdravilu Instanyl pršilo za nos
Hungarian: - Az Instanyl orrspray-t felíró orvosoknak nagy körültekintéssel kell kiválasztani a betegeket és tájékoztatni őket:
Slovenian: - Predpisovalci zdravila Instanyl pršila za nos morajo kritično izbirati bolnike in jim svetovati o: - navodilu za uporabo pršila za nos
Hungarian: - Többadagos orrspray esetén az összes fel nem használt eszközt vagy kiürült tartályt rendszeresen vissza kell szolgáltatni a helyi előírásoknak megfelelően.
Slovenian: - da je pri večodmernem pršilu za nos treba vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi - da je pri enoodmernem pršilu za nos treba vsa neuporabljena pršila sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi - predpisovalec mora uporabiti kontrolni seznam za predpisovalce
Hungarian: • a gyermekbiztonsági záras doboz (többadagos orrspray esetén) vagy a buborékfólia (egyadagos orrspray esetén) kinyitásának és bezárásnak útmutatójáról,
Slovenian: - navodilu za odpiranje in zapiranje škatle, ki je varna za otroke (za večodmerno pršilo za nos) ali
Hungarian: További információ az Instanyl gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Instanyl so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Hungarian: Jól ismert anyag, amelyet sok éve alkalmaznak a fájdalom csillapítására.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečin.
Hungarian: 2009. július 20-án az Instanyl megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravilo Instanyl je bilo 20. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Instanyl biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Instanyl?
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania az Instanyl-lal való visszaélés lehetőségét.
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da obstaja možnost zlorabe zdravila Instanyl.
Hungarian: Az Instanyl nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Instanyl in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Instanyl alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Instanyl večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Miért engedélyezték az Instanyl forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Instanyl odobreno v EU?
Hungarian: Mellékhatásai hasonlóak a többi, fentanilt tartalmazó gyógyszeréhez, és intézkedések vannak érvényben a nem rendeltetésszerű használat és a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében.
Slovenian: Neželeni učinki so podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo fentanil, uvedeni pa so tudi ukrepi za zmanjšanje tveganj zlorabe in prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Mivel a fentanilt sok éve alkalmazzák, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, illetve az általa elvégzett vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek azt mutatták, hogy az Instanyl hatásosabb volt a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovenian: Ker se fentanil uporablja že mnogo let, je podjetje predložilo podatke iz znanstvene literature, pa tudi podatke iz študij, ki jih je izvedlo samo in so pokazale, da je zdravilo Instanyl pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri rakavih bolnikih učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
Hungarian: Ez a gyógyszer „különleges" rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na „poseben" recept.
Hungarian: Az Instanyl orrspray formájában kapható (adagonként 50, 100 és 200 mikrogramm).
Slovenian: Zdravilo Instanyl je na voljo v obliki pršila za nos (50, 100 in 200 mikrogramov na odmerek).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Instanyl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Instanyl so se pokazale v študijah?
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatba 178, áttöréses fájdalommal élő felnőtt daganatos beteget vontak be, akik az áttöréses fájdalom jelentkezésekor egy befújásnyi Instanyl-t (50, 100 vagy 200 mikrogramm) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Slovenian: V eni glavni študiji je 178 odraslih bolnikov z rakom in prebijajočo bolečino ob pojavu prebijajoče bolečine prejemalo po en vpih zdravila Instanyl (50, 100 ali 200 mikrogramov) ali placeba.
Hungarian: Az Instanyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az álmosság, szédülés, fejfájás, forgásérzés, kipirulás, hőhullámok, torokirritáció, hányinger, hányás és a fokozott verejtékezés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Instanyl (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, vrtoglavica (občutek vrtenja), rdečica (pordelost kože), navali vročine, draženje v žrelu, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in hiperhidroza (prekomerno potenje).