FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén geval van inname van 46 mg kwam voor; na conservatieve therapie herstelde de patiënt volledig binnen 24 uur.
Danish: Der har været et tilfælde af indtagelse af 46 mg; efter traditionel behandling kom patienten sig fuldstændigt inden for 24 timer.
Dutch: Rivastigmine Teva kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Danish: Rivastigmin Teva kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
Dutch: Rivastigmine dient tweemaal daags te worden toegediend, bij het ontbijt en de avondmaaltijd.
Danish: Rivastigmin skal indtages to gange dagligt sammen med henholdsvis morgen- og aftenmåltid.
Dutch: Minstens 4 punten verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Danish: Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38 %) og opkastning (23 %), særligt under dosistitrering.
Dutch: Wegens het bekende vagotonisch effect van cholinesteraseremmers op het hartritme kan er tevens bradycardie en/of syncope optreden.
Danish: På grund af kolinesterasehæmmeres kendte vagotoniske effekt på hjerterytmen kan der også forekomme bradykardi og/eller synkope.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste intervallen gedurende de 6-maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5 hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Danish: Effekten er blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor Rivastigmine harde capsules dient het PSUR indieningschema van het referentieproduct te volgen.
Danish: Planen for PSUR-indsendelse for Rivastigmin hårde kapsler skal følge planen for PSUR-indsendelse for referencemedicinalproduktet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anticholinesterases, ATC-code: N06DA03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kolinesterasehæmmer, ATC-kode: N06DA03
Dutch: • Neem Rivastigmine Teva tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Danish: • Tag Rivastigmin Teva to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Dutch: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertiebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Dutch: Deze bepalingsmethoden omvatten de ADAS-Cog (een prestatiegerichte meting van de cognitie), de CIBIC-Plus (een uitgebreid globaal onderzoek van de patiënt door de arts, daarbij rekening houdend met informatie die door de verzorger wordt gegeven), en de PDS (een door de verzorger vastgestelde evaluatie van het vermogen van de patiënt om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waaronder persoonlijke hygiëne, eten, aankleden, huishoudelijke taken zoals boodschappen doen, de mogelijkheid zichzelf te oriënteren in de omgeving als mede de betrokkenheid bij zaken als financiën enz.).
Danish: Disse omfatter ADAS-Cog (en præstationsbaseret måling af kognition), CIBICPlus (en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og PDS (den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter, som indbefatter personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring som indkøb, opretholdelse af evner så som at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender og så videre).
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken, of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
Danish: Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner.
Dutch: Rivastigmine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom.
Dutch: ADAS-Cog: verbetering met minstens 4 punten CIBIC-Plus: verbetering
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring CIBIC-Plus: forbedring
Dutch: Na toediening van C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Danish: Efter indgift af 14C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90 %) inden for 24 timer.
Dutch: Hoe vaak een bijwerking voorkomt is als volgt omschreven:
Danish: Hyppighederne defineres som:
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
Danish: Kliniske undersøgelser af demens, der er associeret med Parkinsons sygdom Effekten af rivastigmin ved demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24-ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase.
Dutch: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nederland
Danish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn vemeld overeenkomstig de MedDRA orgaansysteemklassen en frequentiecategorieën.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er ordnet ifølge MedDRA-systemorganklasser og frekvenskategorier.
Dutch: In dieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Danish: Rivastigmin passerer placenta og udskilles i mælk hos dyr.
Dutch: - als u een onregelmatige hartslag heeft of ooit heeft gehad - als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad - als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad - als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad - als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad - als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad - als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad - als u last heeft van beven - als u een laag lichaamsgewicht heeft - als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree.
Danish: - hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme (puls) - hvis du har eller har haft mavesår - hvis du har eller har haft vandladningsbesvær - hvis du har eller har haft krampeanfald - hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom - hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion - hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion - hvis du ryster meget - hvis din kropsvægt er lav
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden, indien er een verzorger beschikbaar is, die regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
Danish: Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, som løbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten.
Dutch: Verdere verhogingen tot 4,5 mg en vervolgens 6 mg tweemaal daags zijn mede afhankelijk van het goed verdragen worden van de huidige dosis en kunnen worden overwogen na minimaal twee weken behandeling bij die dosis.
Danish: Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange dagligt skal også være baseret på god tolerance af den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
Dutch: In zijn geheel doorslikken zonder te pletten of te openen.
Danish: Må ikke knuses eller åbnes.
Dutch: Blisterverpakking 28 harde capsules 50 x 1 harde capsules 56 harde capsules 112 harde capsules
Danish: 28 hårde kapsler 50 x 1 hårde kapsler 56 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 104 maal de maximale klinische blootstelling.
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosonal abberationstest i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den maksimale kliniske relevante.
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden en Rivastigmine Teva gebruikt, vertel het dan uw arts voordat u verdoofd gaat worden, aangezien Rivastigmine Teva de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Danish: Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende midler, da Rivastigmin Teva kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
Dutch: De werkzame dosis is tweemaal daags 3 tot 6 mg. Om een maximaal therapeutisch effect te bereiken dienen patiënten te worden ingesteld op de hoogste door hen goed verdragen dosis.
Danish: Den effektive dosis er 3 til 6 mg to gange dagligt; for at opnå maksimal terapeutisk fordel skal patienterne holdes på den højeste dosis, som de tåler godt.
Dutch: Wanneer deze in overeenstemming gebracht werd met het lichaamsoppervlak was de blootstelling aan rivastigmine en zijn metabolieten ongeveer gelijk aan de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 12 mg/dag; wanneer men dit echter vergelijkt met de maximale dosis bij de mens, werd ongeveer het zesvoudige bereikt in dieren.
Danish: Når eksponeringen for rivastigmin og dets metabolitter blev sat i relation til arealet af legemsoverfladen var det omtrent ækvivalent til den maksimalt anbefalede humane daglige dosis på 12 mg; ved sammenligning med maksimal human dosis blev der dog opnået en seksdobling af dosis hos dyr.
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
Danish: Resultater fra in vitro og dyreundersøgelser viser, at cytokrom-P450-isoenzymer kun i ringe grad er involveret i rivastigmin-metabolisering.
Dutch: Gebruikte inkt voor de opdruk - zwart S-1-17822/S-1-17823: Schellak 45%
Danish: Farve til tryk (prægning) - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac-glasur-45 %
Dutch: Andere bijwerkingen opgemerkt bij Rivastigmine Teva pleisters voor transdermaal gebruik die kunnen voorkomen bij de harde capsules:
Danish: Andre bivirkninger, der er set med Rivasigmin Teva depotplaster, og som kan forekomme ved brug af hårde kapsler:
Dutch: Startdosis: 1,5 mg tweemaal daags.
Danish: Startdosis er 1,5 mg to gange dagligt.
Dutch: Cholinesteraseremmers moeten met voorzichtigheid voorgeschreven worden aan patiënten met een geschiedenis van astma of obstructieve longziekten.
Danish: Kolinesterasehæmmere bør udskrives med forsigtighed til patienter, som tidligere har haft astma eller obstruktiv lungesygdom.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Danish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG England
Dutch: Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met rivastigmine bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers kliniske studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom med præ-definerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Dutch: Oudere personen
Danish: Ældre patienter
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Rivastigmine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Rivastigmin Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Dit geneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Dutch: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Danish: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Wanneer de behandeling is onderbroken voor meer dan enkele dagen, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end nogle dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dagligt.
Dutch: Kinderen: Rivastigmine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.
Danish: Børn Rivastigmin bør ikke anvendes til børn.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Danish: Det anvendes også til behandling af demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met rivastigmine was vergelijkbaar met die van AChE.
Danish: Rivastigmins hæmning af butyrylkolinesterase-aktivitet i CSF hos 14 patienter med Alzheimer var sammenlignelig med hæmningen af AChE.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Teva gebruikt.
Danish: • Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmin Teva.
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteit of embryo-foetale ontwikkeling waargenomen bij ratten en konijnen, behalve bij doses gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Danish: Der blev ikke observeret effekt på fertiliteten eller fosterudviklingen hos rotter og kaniner undtaget doser, der medførte maternal toksicitet.
Dutch: • De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6,0 mg.
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange dagligt.
Dutch: Rivastigmine Teva kan van invloed zijn op de werking van met anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen, die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Danish: Rivastigmin Teva kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Dutch: Het is raadzaam om het gebruik van Rivastigmine Teva tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij duidelijk noodzakelijk.
Danish: Det er bedst at undgå at tage Rivastigmin Teva under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in klinische studies waren gevoeliger voor gastro-intestinale bijwerkingen en gewichtsverlies dan mannelijke patiënten.
Danish: Kvindelige patienter i kliniske studier viste sig at være mere modtagelige end mandlige patienter med hensyn til gastrointestinale bivirkninger og vægttab.
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, een verbetering op de CIBIC-Plus, of minstens een verbetering van 10% op de PDS.
Danish: Klinisk relevant forbedring var i disse undersøgelser på forhånd defineret som en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, forbedring af CIBIC-Plus eller en forbedring på mindst 10 % af PDS.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Teva hebben ingenomen voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Danish: Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmin Teva, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.
Dutch: Wanneer de behandeling is onderbroken voor meer dan enkele dagen, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags om de kans op bijwerkingen (b.v. braken) te verminderen.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end nogle dage, må behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dagligt for at formindske muligheden for bivirkninger (f.eks. opkastninger).
Dutch: Soms • Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
Danish: Sj ælden • Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Rivastigmine Teva is rivastigmine.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva er rivastigmin.
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Som følge heraf har rivastigmin en mild eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populatie, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer bijwerkingen zouden kunnen ervaren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: På grund af øget biotilgængelighed hos disse patienter bør anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance dog følges nøje, da patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Dutch: placebo ITT - LOCF populatie
Danish: ITT - LOCF population
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) LOCF (Last Observation Carried Forward)
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Behandlingsintention (Intent to Treat)
Dutch: Capsule omhulsel: titaandioxide (E171), gelatine en inkt gebruikt voor de opdruk zwart S-117822/S-1-17823 (Schellak-45% in alcohol met zwart ijzeroxide, N-butyl alcohol, isopropylalcohol, propyleen alcohol en ammoniumhydroxide) Ter aanvulling bevatten Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules rood ijzeroxide
Danish: Kapselskal - titandioxid (E171), gelatine og farve til prægning Black S-1-17822/S-1-17823 (shellac glasur-45 % i ethanol indeholdende sort jernoxid, N-butylalkohol, isopropylalkohol, propylenalkohol og ammoniumhydroxid).
Dutch: Epileptische aanvallen Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (inklusive forværring af Parkinsons sygdom)
Dutch: Als één van deze gevallen op u van toepassing is, is het mogelijk dat uw arts u nauwkeuriger controleert wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
Dutch: Dosistitratie: bijwerkingen (b.v. hypertensie en hallucinaties bij patiënten met Alzheimer dementie en verergering van extrapyramidale symptomen, in het bijzonder tremor, bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson) zijn waargenomen kort na dosisverhoging.
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor, hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Dutch: Rivastigmine Teva harde capsules zijn verkrijgbaar in blister verpakking à 28, 56 en 112 capsules, geperforeerde blisters met 50x1 capsules en in flacons met 250 capsules.
Danish: Rivastigmin Teva hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med 28, 56 og 112 kapsler, perforerede blistere indeholdende 50 x 1 kapsler og beholdere indeholdende 250 kapsler.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine Teva.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva.
Dutch: • Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivastigmine
Danish: Aktivt stof er rivastigmin.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen, in het bijzonder wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
Dutch: • Beven of zich verward voelen
Danish: • Rysten eller følelse af forvirring.
Dutch: Flacon 250 harde capsules
Danish: Beholdere 250 hårde kapsler
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de remming van AChE door rivastigmine in de liquor cerebrospinalis dosisafhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags.
Danish: Hos patienter med Alzheimers sygdom var rivastigmins hæmning af AChE i CSF afhængig af dosis op til 6 mg, der blev indgivet to gange dagligt, som var den højeste dosis, som blev testet.
Dutch: B. VOORWAARDN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Dutch: De resultaten van twee studies met flexibele dosering van de drie belangrijke 26-weken durende multicenter studies van patiënten met lichte tot matige ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer, die een klinisch relevante respons vertoonden, zijn samengevoegd en hieronder weergegeven in Tabel 4.
Danish: Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons, der var poolet fra to fleksible dosisundersøgelser ud af tre pivotale 26-ugers multicenterundersøgelser hos patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, er vist i Tabel 4 nedenfor.
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær.
Dutch: Personen met nierinsufficiëntie
Danish: Personer med nedsat leverfunktion
Dutch: Gestoorde nier- of leverfunctie:
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Dutch: • Langzame hartslag
Danish: • Langsom hjerterytme (puls)
Dutch: Rivastigmine Teva kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Danish: Rivastigmin Teva kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een oranje romp met de opdruk "4,5".
Danish: Orange hætte præget med "R" og orange skal præget med "4.5"
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden wanneer de behandeling met dit middel wordt gestart of wanneer de dosering wordt verhoogd.
Danish: Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke Rivastigmin Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Dutch: Wit kapje met de opdruk "R" en een witte romp met de opdruk "1,5".
Danish: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med "1.5"
Dutch: Hartaritmieën (b.v. bradycardie, atrioventriculair blok, atriumfibrilleren en tachycardie) Sick sinus syndroom
Danish: Kardielle arrhythmier (f.eks. bradykardi, atrioventrikulært blok, ateriel flimren og takykardi)
Dutch: Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Danish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900