FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35 %.
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez des patients ayant des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 % sont limitées.
English: If the patient was in atrial fibrillation or atrial flutter at the end of the 15-minute observation period, a second 10-minute infusion of 2.0 mg/kg BRINAVESS (or matching placebo) was administered.
French: Si le patient était en fibrillation ou flutter auriculaire à la fin de la période d'observation de 15 minutes, une seconde perfusion de BRINAVESS à raison de 2,0 mg/kg (ou de placebo) était administrée en 10 minutes.
English: Do not use BRINAVESS if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used.
French: N'utilisez pas BRINAVESS si vous prenez certains autres médicaments intraveineux (antiarythmiques de Classes I et III) utilisés pour normaliser un rythme cardiaque irrégulier dans les 4 heures qui précèdent l'utilisation de BRINAVESS.
English: Cumulative doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
French: Les doses cumulées administrées en 24 heures ne doivent pas dépasser 5 mg/kg.
English: Although vernakalant is a substrate of CYP2D6, population pharmacokinetic (PK) analyses demonstrated that no substantial differences in the acute exposure of vernakalant (Cmax and AUC0-90 min) were observed when weak or potent CYP2D6 inhibitors were administered within 1 day prior to vernakalant infusion compared to patients that were not on concomitant therapy with CYP2D6 inhibitors.
French: Bien que le vernakalant soit un substrat du CYP2D6, les analyses de pharmacocinétique (PK) de population n'ont montré aucune différence substantielle dans l'exposition aiguë au vernakalant (Cmax et ASC0 -90 min) lorsque des inhibiteurs faibles ou puissants du CYP2D6 étaient administrés dans la journée précédant la perfusion de vernakalant par rapport aux patients ne recevant pas un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2D6.
English: The recommended initial infusion is 3 mg/kg to be infused over a 10-minute period with a maximum initial dose of 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
French: La dose recommandée de la première perfusion est de 3 mg/kg, à administrer en 10 minutes avec une dose initiale maximale de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
English: • pain in your fingers and toes, a burning feelingcold sweats, hot flush
French: • douleur dans les doigts et les orteils, sensation de brûlure,
English: Efficacy was studied in a total of 390 haemodynamically stable adult patients with short duration atrial fibrillation including patients with hypertension (40.5 %), ischaemic heart disease (12.8 %), valvular heart disease (9.2 %) and CHF (10.8 %).
French: L'efficacité a été étudiée chez 390 patients adultes hémodynamiquement stables présentant une fibrillation auriculaire récente, incluant des patients atteints d'hypertension (40,5 %), de cardiopathie ischémique (12,8 %), de valvulopathie (9,2 %) et d'ICC (10,8 %).
English: Of the patients who did not convert to sinus rhythm, the incidence of bradycardia events in the first 2 hours post-dose was similar in placebo and vernakalant treated groups (4.0% and 3.8%, respectively).
French: Chez les patients n'ayant pas présenté de retour en rythme sinusal, l'incidence de la bradycardie pendant les deux heures suivant la perfusion a été similaire dans les groupes placebo et vernakalant (4,0 % et 3,8 % respectivement).
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days.
French: • Syndrome coronarien aigu (incluant infarctus du myocarde) au cours des 30 jours précédents.
English: Vernakalant given by infusion is not expected to perpetrate meaningful drug interactions due to the rapid distribution and transient exposure, low protein binding, lack of inhibition of other CYP P450 enzymes tested (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 or 2E1) and lack of P-glycoprotein inhibition in a digoxin transport assay.
French: Le vernakalant administré en perfusion est peu susceptible d'induire des interactions médicamenteuses significatives en raison de sa distribution rapide et de l'exposition transitoire, de sa faible liaison aux protéines, de l'absence d'inhibition des autres isoenzymes du cytochrome CYP450 testées (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) et de l'absence d'inhibition de la glycoprotéine P dans un essai de transport de la digoxine.
English: ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of < 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery).
French: L'objectif d'ACT II était d'examiner l'effet du vernakalant chez des patients ayant développé une fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 3 jours et survenue après une intervention récente de pontage aorto-coronaire (PAC) et/ou de chirurgie valvulaire (fibrillation auriculaire apparue plus de 1 jour mais moins de 7 jours après la chirurgie).
English: What BRINAVESS looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et contenu de l'emballage extérieur
English: This medicine contains 80 mg of sodium (main component of cooking/table salt) in each vial of 500 mg.
French: Ce médicament contient 80 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 500 mg.
English: Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicinal product discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
French: L'incidence d'hypotension rapportée comme un événement indésirable grave ou ayant entraîné l'arrêt du traitement chez les patients atteints d'ICC après l'exposition au vernakalant a été de 1,8 % chez ces patients versus 0,3 % avec le placebo.
English: No dose adjustment is required for these conditions, nor on the basis of age, serum creatinine or CYP2D6 metaboliser status.
French: Aucune adaptation posologique du vernakalantn'est nécessaire chez ces patients-là, ni en fonction de l'âge, de la créatininémie ou du statut de métaboliseur CYP2D6.
English: Table 2: Conversion of Atrial Fibrillation to Sinus Rhythm in ACT I and ACT III Duration of
French: Tableau 2 : Réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal dans les études ACT I
English: Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
French: Du fait de l'incidence supérieure de réactions indésirables d'hypotension et d'arythmies ventriculaires chez les patients atteints d'ICC, le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA.
English: Patients with hepatic impairment: No dose adjustment necessary (see sections 4.4 and 5.2).
French: Patients insuffisants hépatiques: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
French: Efficacité chez des patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (ACT I et ACT III) Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de patients présentant une fibrillation auriculaire d'installation récente (3 heures à 7 jours) qui avaient obtenu, suite au traitement, une réduction de la fibrillation auriculaire en rythme sinusal, pendant une durée minimale d'une minute dans les 90 minutes suivant la première exposition au médicament à l'étude.
English: BRINAVESS must be diluted before it is used.
French: BRINAVESS doit être dilué avant d'être administré.
English: Vernakalant is mainly eliminated by CYP2D6 mediated O-demethylation in CYP2D6 extensive metabolisers.
French: Le vernakalant est éliminé essentiellement par O-déméthylation par le CYP2D6 chez les métaboliseurs rapides pour le CYP2D6.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à une personne sur cent
English: In patients with valvular heart disease, there was a higher incidence of ventricular arrhythmia events in vernakalant patients until 24 hours after dosing.
French: Chez les patients présentant une valvulopathie, une incidence plus élevée d'épisodes d'arythmies ventriculaires a été observée sous vernakalant jusqu'à 24 heures après l'administration.
English: Vernakalant was studied in 116 pts with atrial fibrillation (3 hrs to 48 hrs) including patients with hypertension (74.1 %), IHD (19 %), valvular heart disease (3.4 %) and CHF (17.2 %).
French: Le vernakalant a été étudié chez 116 patients en fibrillation auriculaire (durée de 3 à 48 heures), incluant des patients présentant une hypertension (74,1 %), une cardiopathie ischémique (19 %), une valvulopathie (3,4 %) et une insuffisance cardiaque congestive (17,2 %).
English: There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after vernakalant administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
French: Les données concernant l'administration d'antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) au cours des 4 premières heures suivant la perfusion du vernakalant étant limitées, ces agents ne doivent pas être utilisés pendant cette période (voir rubrique 4.3).
English: BRINAVESS contains the active substance vernakalant hydrochloride.
French: La substance active contenue dans BRINAVESS est le chlorhydrate de vernakalant.
English: Efficacy in patients who developed atrial fibrillation post cardiac surgery (ACT II) Efficacy was studied in patients with atrial fibrillation after cardiac surgery in ACT II, a phase 3, double-blind, placebo-controlled, parallel group study (ACT II) in 150 patients with sustained atrial fibrillation (3 hours to 72 hours duration) that occurred between 24 hours and 7 days post coronary artery bypass graft and/or valvular surgery.
French: L'efficacité a été étudiée chez des patients présentant une fibrillation auriculaire après une chirurgie cardiaque dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo en groupes parallèles (ACT II) menée chez 150 patients présentant une fibrillation auriculaire soutenue (durée de 3 à 72 heures) apparue 24 heures à 7 jours après un pontage aorto-coronaire et/ou une chirurgie valvulaire.
English: Patients should be carefully observed for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion with assessment of vital signs and continuous cardiac rhythm monitoring.
French: Les patients doivent rester en étroite observation pendant toute la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, avec surveillance des signes vitaux et monitoring cardiaque continu.
English: • Continue to monitor the patient for 2 hrs after the start of infusion and until clinical and ECG parameters have stabilised.
French: • Continuer à surveiller le patient pendant les 2 heures après le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
English: Vernakalant was shown to provide relief of atrial fibrillation symptoms consistent with conversion to sinus rhythm.
French: Le vernakalant a soulagé les symptômes de la fibrillation auriculaire, et ce en adéquation avec le retour en rythme sinusal.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie avec administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion.
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
English: Fertility Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies.
French: Fertilité Il n'a pas été montré dans les études effectuées chez l'animal que le vernakalant modifie la fertilité.
English: • taste disturbances
French: • troubles du goût,
English: Prior to attempting pharmacological cardioversion, patients should be adequately hydrated and haemodynamically optimized and if necessary patients should be anticoagulated in accordance with treatment guidelines.
French: Avant de tenter une cardioversion pharmacologique, le patient doit être correctement hydraté et son état hémodynamique doit être optimisé.
English: Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
French: Fréquent : prurit, hyperhidrose Peu fréquent : prurit généralisé, sueurs froides
English: The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container.
French: Cette liste d'instructions sera fournie avec un adhésif qui permettra sa fixation sur le flacon à perfuser.
English: Within the first 2 hours, ventricular arrhythmia occurred in 6.4% of patients treated with vernakalant versus none after placebo.
French: Durant les 2 premières heures, l'arythmie ventriculaire est apparue dans 6,4 % des patients sous vernakalant versus aucun chez les patients sous placebo.
English: This medicine contains 32 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 200 mg vial.
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 200 mg.
English: • feeling hot
French: • sensation de chaleur,
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy can be considered starting 2 hours after vernakalant administration.
French: La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration du vernakalant.
English: Patients with renal impairment: No dose adjustment necessary (see section 5.2).
French: Patients insuffisants rénaux : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Note: BRINAVESS concentrate for solution for infusion ranges from colourless to pale yellow.
French: Remarque : BRINAVESS, solution à diluer pour perfusion, est incolore à jaune clair.
English: Uncommon: Lacrimation increased; eye irritation; visual impairment
French: Peu fréquent : hypersécrétion lacrymale, irritation oculaire, déficience visuelle
English: PARTICULARS TO APPEAR WITHIN THE OUTER PACKAGING (CARTON) PRE-INFUSION CHECK-LIST
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A L'INTERIEUR DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR (ETUI)
English: Posology BRINAVESS is dosed by patient body weight, with a maximum calculated dose based upon 113 kg.
French: La posologie de BRINAVESS est déterminée en fonction du poids du patient, la dose calculée maximale correspondant à un poids de 113 kg.
English: -For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
French: - Après une chirurgie cardiaque : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 3 jours.
English: BRINAVESS is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) which is clear and colourless to pale yellow.
French: BRINAVESS est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à jaune clair.
English: For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed.
French: Une cardioversion immédiate était autorisée en cas de fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 48 heures.
English: The patient is required to be monitored for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion.
French: Le patient doit être surveillé à la recherche de signes ou symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion.
English: • low blood pressure, slow heart beat, feeling dizzy
French: • tension artérielle basse, battements de cœur lents, étourdissements,
English: Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
French: Des cas d'hypotension sévère ont été observés de façon peu fréquente, Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été identifiés comme une population présentant un risque plus élevé d'hypotension (voir rubrique 4.8).
English: Common: Cough; nasal discomfort
French: Fréquent : toux, gêne nasale
English: It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
French: Certains patients peuvent ressentir des étourdissements après avoir reçu BRINAVESS, en général au cours des 2 premières heures, et cet effet doit être pris en compte.
English: With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
French: Avec un taux de réduction de la fibrillation auriculaire significativement supérieur chez les patients traités par le vernakalant, l'incidence de la bradycardie a été plus élevée au cours des deux premières heures chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (1,6 % versus 0 % respectivement).
English: Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
French: Le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
English: • excessive sweating, itching
French: • transpiration excessive, démangeaisons,
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les précautions à prendre chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA et le besoin d'une surveillance étroite des patients avec valvulopathies.
English: Post-cardiac surgery patients: No dose adjustment necessary.
French: Patients ayant subi une chirurgie cardiaque : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15-minute observation period, a 2 mg/kg second infusion should be administered over 10 minutes.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite avec la perfusion initiale ou pendant la période d'observation de 15 minutes, une deuxième perfusion de 2 mg/kg doit être administrée sur 10 minutes.
English: Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
French: Chez les patients atteints d'ICC, l'incidence globale d'événements hypotensifs a été plus élevée pendant les deux premières heures suivant la perfusion chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (13,4 % versus 4,7 % respectivement).
English: However, in post-marketing experience rare cases of atrial flutter with 1:1 atrioventricular conduction are observed.
French: Cependant, dans l'expérience post-marketing, de rares cas de flutter auriculaire avec 1: 1 conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
English: Uncommon: Hypoaesthesia; burning sensation; parosmia; syncope; somnolence
French: Fréquent : paresthésies, étourdissements Peu fréquent : hypoesthésie, sensation de brûlure, parosmie, syncope, somnolence
English: *The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence > 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
French: Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle diastolique * Les effets indésirables cités dans le tableau sont survenus dans les 24 heures suivant l'administration du vernakalant (voir rubriques 4.2 et 5.2) avec une incidence > 0,1 % des patients traités avec le par vernakalant et supérieure au placebo.
English: There is no clinical experience with direct-current cardioversion under 2 hours post-dose.
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant le recours à une cardioversion électrique dans les 2 heures suivant son administration.
English: If conversion to sinus rhythm occurs during either the initial or second infusion, that infusion should be continued to completion.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire se produit pendant la première ou la seconde perfusion, cette perfusion doit être administrée en totalité.
English: • your heart beat (such as a very fast (uncommon) or very slow heart beat (common), a missed beat (uncommon), or a short pause in the normal activity of your heart (uncommon))
French: • votre rythme cardiaque (comme un rythme cardiaque très rapide (peu fréquent) ou très lent
English: • fast heart beat
French: • rhythme cardiaque rapide
English: • feeling light-headed or fainting, generally feeling unwell, feeling drowsy or sleepy
French: • sensation d'étourdissements ou évanouissement, sensation de malaise général, somnolence ou envie de dormir,
English: The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
French: Selon les données de 1 018 patients de huit études de phases II et III, les effets indésirables les plus fréquemment observés (> 5 %) dans les 24 premières heures suivant l'administration du vernakalant ont été une dysgueusie (troubles du goût) (7,9 %), des éternuements (12,5 %) et des paresthésies (6,9 %).
English: Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
French: Fréquent : hypotension Peu fréquent : bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, pâleur
English: Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
French: Les patients en fibrillation auriculaire qui reçoivent le vernakalant ont une incidence plus élevée de transformation en flutter auriculaire dans les deux premières heures suivant l'administration (1,2% versus 0 % sous placebo).