FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224 Infezioni ed infestazioni
Danish: TMZ monoterapi n=224
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: 5 capsule 20 capsule
Danish: 5 hårde kapsler 20 hårde kapsler
Italian: Temozolomide Hexal capsule rigide è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Danish: Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressivo o recidivante dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
Danish: Dataene vedrørende den kliniske effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling,
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
Danish: Opbevar lægemidletl utilgængeligt for børn, helst i et aflåst skab.
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Hexal
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide HEXAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - CON SCATOLA BLU
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - MED BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - SENZA SCATOLA BLU
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING MED 20 (4 PAKNINGER MED 5) HÅRDE KAPSLER - UDEN BLUE BOX
Italian: • disturbi dell'udito
Danish: • forringet hørelse
Italian: Nei pazienti precedentemente non sottoposti a chemioterapia, TMZ viene somministrata oralmente ad una dose di 200 mg/m una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23 dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
Italian: Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Italian: diossido di titanio (E 171), acqua depurata
Danish: Titandioxid (E 171) Vand
Italian: Non è noto se TMZ sia escreto nel latte umano; pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Danish: Det er ukendt, om TMZ udskilles i human mælk.
Italian: • cambiamento nella percezione degli odori
Danish: • ændring af lugtesansen
Italian: − contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre.
Italian: Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Classificazione per sistemi e organi
Danish: Bivirkninger fremkommet hos patienter med ny diagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi Systemorganklasse
Italian: Se la capsula è danneggiata, eviti il contatto della polvere con la pelle, gli occhi o il naso.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia)
Danish: • reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, thrombocytopeni)
Italian: C, l'escrezione fecale media di
Danish: C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af
Italian: • rash
Danish: • rysten
Italian: • negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (hjernesvulster).
Italian: Pazienti con compromissione epatica o renale La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi o il naso.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne eller næse.
Italian: • disturbi della coordinazione
Danish: • forringet koordinationsevne
Italian: Interruzione o cessazione della somministrazione di TMZ durante la concomitanza di radioterapia e TMZ
Danish: Afbrydelse eller seponering af TMZ-dosis under konkomitant strålebehandling og TMZ
Italian: • ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia)
Danish: • fald i antallet af blodceller (neutropeni, thrombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Italian: iperbilirubinemia, colestasi, epatite, danno epatico, insufficienza epatica†
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE BUSTINE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON INDEHOLDENDE BREVE
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Hexal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
Danish: • hvis du har kvalme og/eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger ved Temozolomide HEXAL (se pkt.
Italian: • coaguli di sangue nel polmone
Danish: • blodprop i lungerne
Italian: Emorragia cerebrale, ipertensione Embolia polmonare, edema, edema periferico
Danish: Ikke almindelig Hjerneblødning, hypertension Lungeemboli, ødem, perifert ødem
Italian: Non ingoiarlo.
Danish: Skal sluges hele.
Italian: Febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto
Danish: Feber, asteni, rigor, alment ubehag, smerte, smagsforstyrrelser
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Italian: Conservare le capsule nel flacone originale per proteggerle dall'umidità.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Italian: • problemi di equilibrio
Danish: • forringet balanceevne
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose.
Italian: Patologie cardiache Non comune:
Danish: Hjerte: Ikke almindelig Hjertebanken
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Italian: Multiconfezione: 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
Danish: Multipakning: 20 (4 pakninger med 5) hårde kapsler
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder lactose (en form for sukker).Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Italian: • cicli mestruali assenti o abbondanti
Danish: • udeblivende eller kraftige menstruationer
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia,
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x
Italian: Flacone Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Danish: Brev Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Italian: Patologie endocrine Non comune:
Danish: Det endokrine system Ikke almindelig Cushingoide symptomer
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Danish: TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.
Danish: Flaskerne indeholder et tørremiddel i pose.
Italian: Eccipiente con effetti noti:
Danish: Andre bivirkninger:
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 73 mg vandfri lactose.
Italian: Riassunto degli eventi riportati con TMZ nell'ambito del post-marketing Non nota:
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring Ikke almindelig:
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, confusione, vertigini, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, disfasia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia, neuropatia periferica, parestesia, disturbi della parola, tremore
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Italian: Alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, dobbeltsyn
Italian: Come prendere Temozolomide Hexal
Danish: Sådan tages Temozolomide HEXAL
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B, poiché temolozomidepotrebbe riattivare di nuovo l'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Danish: • hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis B-infektion.
Italian: TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Italian: • dolore al seno
Danish: • brystsmerte
Italian: Emianopsia, ridotta acutezza visiva, disturbi della vista, alterazioni del campo visivo, dolore agli occhi
Danish: Ikke almindelig Hemianopsi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Italian: • disturbi di stomaco
Danish: • urolig mave
Italian: Emiplegia, atassia, disturbi della coordinazione, andatura anormale, iperestesia, disturbi sensoriali
Danish: Hemiparese, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
Italian: − contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A,
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),
Italian: Ogni capsula è lunga circa 11,4 mm.
Danish: Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 182,5 mg di lattosio anidro.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 182,5 mg vandfri lactose.
Italian: • difficoltà a trattenere le urine
Danish: • svært ved at holde på vandet
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 102,2 mg vandfri lactose.
Italian: Astenia, arrossamento, vampate di calore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, scolorimento della lingua, alterazione dell'olfatto, sete
Danish: Ikke almindelig Asteni, rødmen, hedestigninger, forværret tilstand, rigor, misfarvet tunge, parosmi, tørst
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
Danish: Hvis du er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser:
Italian: È disponibile in capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Hexal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dall'eventualità che Temozolomide Hexal sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Hexal anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Italian: È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Danish: Det anvendes til at behandle ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard.
Danish: • Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Italian: Temozolomide Hexal deve essere assunto senza cibo.
Danish: Temozolomide Hexal skal tages uden mad.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hexal den 15. marts 2010.
Italian: La dose di Temozolomide Hexal, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato.
Danish: Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Hexal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Italian: Questo significa che Temozolomide Hexal è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Hexal er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Hexal.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Hexal.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Hexal ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses risk/benefit-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Hexal
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Hexal
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Italian: Temozolomide Hexal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
Danish: Temozolomide Hexal bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Italian: Temozolomide Hexal è un "medicinale generico".
Danish: Temozolomide Hexal er et "generisk lægemiddel".
Italian: Il trattamento con Temozolomide Hexal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Danish: Behandling med Temozolomide Hexal skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Hexal?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Hexal?
Italian: Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Italian: Temozolomide Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Hexal, il temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Italian: Temozolomide Hexal temozolomide
Danish: Temozolomide Hexal temozolomid
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Hexal?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Hexal godkendt?
Italian: In questi pazienti Temozolomide Hexal viene usato in monoterapia.
Danish: Temozolomide Hexal anvendes alene hos disse patienter.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Italian: Che cos'è Temozolomide Hexal?
Danish: Hvad er Temozolomide Hexal?
Italian: Temozolomide Hexal è un medicinale antitumorale.
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel mod kræft.
Italian: Come agisce Temozolomide Hexal?
Danish: Hvordan virker Temozolomide Hexal?
Italian: Come si usa Temozolomide Hexal?
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Hexal?
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Hexal?
Danish: Hvad anvendes Temozolomide Hexal til?
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Hexal, i pazienti possono inoltre necessitare di medicinali per prevenire il vomito.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Hexal.
Italian: • incapacità di addormentarsi o restare addormentato,
Danish: • manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem
Italian: Informi il farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
Danish: Underret en farmaceut, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Italian: • raffreddore o influenza,
Danish: • forkølelse eller influenza
Italian: • pressione sanguigna elevata,
Danish: • højt blodtryk
Italian: • ansia/depressione,
Danish: • angst/depression
Italian: • tosse, • infezioni compresa la polmonite.
Danish: • hoste • infektioner herunder lungebetændelse.
Italian: • alterazioni dello stato mentale o dell'attenzione,
Danish: • ændring i mental tilstand eller årvågenhed
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Sandoz deve essere somministrato senza cibo.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomide Sandoz indgives uden føde.
Italian: In entrambi gli studi l'endpoint primario era costituito dalla sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS) definita mediante MRI o peggioramento neurologico.
Danish: I begge forsøg var det primære endpoint progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
Italian: • aumento di zucchero nel sangue,
Danish: • øget sukkerindhold i blodet
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DEL L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Prenda sempre Temozolomide Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Tag altid Temozolomide Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: • impotenza sessuale,
Danish: • seksuel impotens