FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg patsienti edasise parima tegevuskava osas.
Bulgarian: Рискови фактори за деламиниране на присадката са, без да се ограничават до, лошо подбран пациент, лошо придържане към препоръчаната хирургическа техника, неуспешно третиране на съпътстващите патологии, несъблюдаване на протокола за рехабилитация или постоперативна травма на коляното.
Estonian: Siiriku irdumise riskitegurid võivad muuhulgas olla halb patsiendivalik, soovitatava kirurgilise tehnika eiramine, kaasuvate patoloogiate korrigeerimata jätmine, taastusravi juhiste puudulik järgimine või põlve operatsioonijärgne trauma.
Bulgarian: Това става, когато:
Estonian: Sellised olukorrad on järgnevad:
Bulgarian: Подробности по вземане на биопсията, съхраняването и работата с взетата биопсия
Estonian: • Biopsia võtmise, säilitamise ja käsitsemise üksikasjalik kirjeldus
Bulgarian: Материалът за обучение за хирурзи и други медицински специалисти, участващи в хирургическото лечение на пациенти, получаващи MACI, трябва да включва следните основни послания:
Estonian: MACI't saavate patsientide kirurgilises ravis osalevate kirurgide ja muude tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Bulgarian: Необходимостта от рехабилитация след коригиране на ставния хрущял
Estonian: • taastusravi vajalikkus pärast liigesekõhre kahjustuste taastamist
Bulgarian: За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI.
Estonian: Paranemiseks soodsa keskkonna loomiseks tuleb enne MACI implantatsiooni või koos sellega ravida kaasuvaid patoloogiaid.
Bulgarian: имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;
Estonian: • kui teil on hetkel põletikuline artriit või põletikuline põlveliigese haigus,
Bulgarian: Имплантиране на MACI се прави със стерилни хирургически техники и изисква както подготовка на дефектното легло, така и приложение на фибриново лепило върху основата и ръба на дефекта, за да се закрепи имплантатът.
Estonian: MACI implantatsioonil kasutatakse steriilset kirurgilist tehnikat ning nõutav on kahjustuse põhja ettevalmistamine ja fibriini sisaldava koeliimi kandmine kahjustuse põhjale ja servadele, et tagada implantaadi turvaline kinnitumine.
Bulgarian: По преценка на хирурга може да се направят и няколко отделни абсорбируеми шева за допълнително подсигуряване.
Estonian: Kirurgi äranägemisel võib lisaturvalisuse jaoks kasutada mõnda
Bulgarian: При препоръчвана перорална употреба на болкоуспокояващо лекарство за облекчаване на постоперативната болка, вътреставното приложение на аналгетици не се препоръчва, тъй като при проучвания са установени нежелани реакции върху ставния хрущял и хондроцитите при експозиция.
Estonian: Operatsioonijärgse valu leevendamiseks soovitatakse kasutada suukaudseid valuvaigisteid, kuid valuvaigistite intraartikulaarne manustamine ei ole soovitatav, sest kokkupuutel ravimiga on uuringud näidanud kõrvaltoimeid liigesekõhrele ja kondrotsüütidele.
Bulgarian: инфекция
Estonian: • infektsioon,
Bulgarian: Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове, поради запушване на белодробна артерия).
Estonian: Üldised põlvekirurgiaga seotud tüsistused võivad olla süvaveenitromboos (verehüüve süvaveenis) ja kopsuarteri trombemboolia (kopsuarteri sulgus verehüübe tõttu).
Bulgarian: MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Estonian: MACI implantaat kinnitatakse paigale fibriini sisaldava koeliimiga.
Bulgarian: Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора.
Estonian: MACI võimalike mõjude kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Bulgarian: MACI е проучен в паралелно, рандомизирано, отворено изпитване със 144 пациенти с огнищни хрущялни дефекти на коляното Степен III или IV по Outerbridge, с размер 3-20 cm
Estonian: MACI kasutamist on uuritud paralleelrühmadega randomiseeritud avatud uuringus 144 patsiendiga, kellel olid Outerbridge'i järgi III või IV astme koldelised põlve kõhrekahjustused 3 cm2…20 cm2).
Bulgarian: Проучване върху зайци показва, че 3 месеца след имплантирането се откриват минимален брой възпалителни клетки в областта на дефекта, с вариабилна хондрогенеза.
Estonian: Loomkatse küülikutega näitas, et 3 kuu möödumisel implantatsioonist oli kahjustuse lähedal minimaalselt põletikulisi rakke ja varieeruv kondrogenees.
Bulgarian: Тендонит
Estonian: Tendiniit
Bulgarian: Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.
Bulgarian: Другите съставки са: среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES).
Estonian: Teised koostisosad on Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES).
Bulgarian: Локализирана инфекция в мястото на операцията
Estonian: • operatsioonikoha paikne infektsioon,
Bulgarian: MACI не се препоръчва за бременни жени.
Estonian: MACI't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция.
Estonian: See aeg on keskmiselt 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka külmutada ja säilitada kuni 2 aastat kirurgiaks sobiva kuupäeva kokkuleppimiseni teie ja kirurgi vahel.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Bulgarian: Възпалителен артрит, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването.
Estonian: • Põletikuline artriit, põletikuline liigesehaigus või ravimata kaasasündinud verehüübimishäired.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от логистичните фактори в допълнение към качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Estonian: Biopsia võtmisest MACI implanteerimiseni kuluv aeg sõltub ka logistilistest teguritest lisaks biopsial saadud rakkude kvaliteedile ja arvule.
Bulgarian: В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole müügiloa hoidjal võimalik olemasolevatest rakkudest MACI implantaati valmistada.
Bulgarian: Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.
Estonian: • Väärasetsus: Kodarluu-reieluu liiges peab olema õiges asendis.
Bulgarian: Патология на менискуса: нестабилен или разкъсан менискус, налагащ корекция, смяна или частична менисцектомия.
Estonian: • Meniski patoloogia: Ebastabiilne või rebenenud menisk tuleb parandada, asendada või teha osaline meniskektoomia.
Bulgarian: При проучване върху коне, признаци на лек възпалителен отговор, характеризиращ се с леко повишение на обема на синовиалната течност и леко лимфоидно струпване в синовиума, се наблюдават на 3-ия месец.
Estonian: Loomkatses hobustega täheldati 3 kuu möödumisel vähese põletikulise reaktsiooni nähte, mida iseloomustasid sünoviaalvedeliku hulga vähene suurenemine ja lümfotsüütide vähene kogunemine sünoviaalkihis.
Bulgarian: Материалите за обучение на медицинските специалисти, участващи в проследяването на пациенти лекувани с MACI, трябва да включват следните основни послания:
Estonian: MACI'ga ravitavate patsientide järelkontrolliga seotud tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Bulgarian: Прилагането на болкоуспокояващи в ставата не се препоръчва.
Estonian: Valuvaigistite manustamine liigesesse ei ole soovitatav.
Bulgarian: При такива пациенти може да се наложи дебридман на хипертрофиралата тъкан чрез артроскопия.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks patsiendilt hüpertroofilise koe eemaldamine artroskoopia abil.
Bulgarian: Матрицата за имплантиране се оразмерява от лекуващия хирург според размера и формата на дефекта, за да се осигури пълно покритие на увредената зона, като се имплантира с клетъчната страна надолу.
Estonian: Raviv kirurg lõikab implantatsioonimaatriksi kahjustuse suuruse ja kuju järgi parajaks, et kahjustatud piirkond oleks täielikult kaetud, ja implanteerib selle, rakkudega pool vastu eluskudet.
Bulgarian: Матрица за имплантиране
Estonian: Implantatsioonikoha turse
Bulgarian: Деламинирането на присадката означава разхлабване, частично или пълно, на присадката спрямо субхондралната кост и от околния хрущял.
Estonian: Siiriku irdumine tähendab siiriku osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
Bulgarian: Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Estonian: Ajavahemik biopsiast kuni MACI siirdamiseni võib olla erinev, sõltuvalt protseduuri kuupäevast ning koeproovi rakkude kvaliteedist ja arvust.
Bulgarian: Автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана тип I/III, с плътност 500 000 до 1
Estonian: Autoloogsed kondrotsüüdid 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenist kollageenmembraanil tihedusega 500 000
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES)
Bulgarian: скованост/изтръпване на ставата
Estonian: • liigese jäikus/tuimus,
Bulgarian: MACI се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Estonian: MACI kinnitatakse paigale fibriini sisaldava koeliimiga.
Bulgarian: На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид.
Estonian: 6 kuu pärast olid need nähud leevenenud ja sünoviaalkiht väliselt normaalne.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Bulgarian: При третиране на трохлеарни и пателарни дефекти, абнормната пателарна луксация трябва да бъде коригирана, преди или едновременно с имплантирането на MACI.
Estonian: Plokkide ja põlvekedra kahjustuste ravimisel tuleb korrigeerida põlvekedra ebanormaalne nihkumine enne MACI implantatsiooni või sellega samaaegselt.
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин
Estonian: C-reaktiivse valgu taseme tõus Siiriku kaotus
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Estonian: Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, mida tarnitakse mahutis, milles on 18 ml värvitut lahust.
Bulgarian: Може също да Ви бъдат дадени антибиотици или болкоуспокояващи за потискане на някои от нежеланите реакции.
Estonian: Teatavate kõrvaltoimete vähendamiseks võidakse teile määrata ka antibiootikume või valuvaigisteid.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 34 до 35 години (възрастов диапазон:
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 34...35 aastat (vanusevahemik: 18...54) ja kehamassi indeksi mediaan 26.
Bulgarian: Няма известни рискови групи или специфични рискови фактори за хипертрофия на присадката при пациенти, лекувани с MACI.
Estonian: MACI'ga ravitud patsientide hulgas ei ole teadaolevaid riskirühmi ning spetsiifilisi riskitegureid siiriku hüpertroofia tekkeks.
Bulgarian: имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;
Estonian: • kui teil on teadaolev ravimata veritsushäire,
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия.
Estonian: Kuidas MACI't kasutada MACI't võib implanteerida ainult sellise kirurgilise ravi erikoolituse saanud kirurg.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, ТОРБИЧКА
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, KOTT
Bulgarian: Всяко петри е запечатано в облъчена с гама лъчи пластмасова торбичка.
Estonian: Iga anum on õhukindlalt pakitud gammakiirgusega kiiritatud läbipaistvasse kilekotti.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на лекарствения продукт, нежелани реакции от MACI върху бременността не се очакват.
Estonian: Kuivõrd tegemist on paikse ravimiga, ei ole MACI kõrvaltoimed rasedusele ootuspärased.
Bulgarian: Усложнения, свързани с операция на коляното, като цяло може също да включват дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
Estonian: Põlvekirurgia üldisteks tüsistusteks võivad olla ka süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Bulgarian: оток на крака, болка и зачервяване на крака
Estonian: • jalaturse, jalavalu ja punetus.
Bulgarian: Поради ограничения опит, употребата на MACI в стави извън коляното не се препоръчва.
Estonian: MACI kasutamist teistes liigestes peale põlveliigese ei soovitata piiratud kogemuste tõttu.
Bulgarian: Фибриновото лепило е вид лепило, направено от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.
Estonian: Fibriini sisaldav koeliim on inimese vere hüübimist soodustavatest
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или свински продукти или към някой от остатъчните компоненти от производството на
Estonian: • Ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, seapäritolu toodete või MACI tootmisjääkide, sealhulgas veiseseerumi ja gentamütsiini suhtes.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да правите.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg teid edasise parima tegevuskava
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят като хирургически отпадъци в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Ülejääk või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt kohalikule nõuetele.
Bulgarian: Намален обем на движение в
Estonian: Liigese liikumisulatuse vähenemine
Bulgarian: Отговорили са тези, при които има подобрение в оценката на скора за увреждане на коляното и остеоартрит спрямо изходно ниво от минимум 10 точки по скала от 100 точки.
Estonian: * Ravivastuse määr KOOS-skaalal: ravivastus on määratletud lähteväärtuse vähemalt 10-punktilise paranemisena 100-punktilisel põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skaalal.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Estonian: • trombembooliajuhud.
Bulgarian: MACI е показан за корекция на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина (степен III и IV по модифицираната скала на Outerbridge) с размер 3-20 cm при възрастни пациенти със завършено скелетно развитие.
Estonian: MACI on näidustatud põlve sümptomaatiliste, täispaksuses (III ja IV aste Outerbridge'i kõhrekahjustuste parandamiseks väljaarenenud luustikuga
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна костна пластина, която не е напълно затворена.
Estonian: • Reie epifüüsi täielikult sulgumata kasvuplaadiga patsiendid.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на имплантиране на MACI при зайци и коне.
Estonian: MACI implanteerimisel küülikutele ja hobustele saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud
Bulgarian: Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:
Estonian: MACI'ga seoses või perioperatiivsete tüsistustena on kidlaks tehtud järgmised riskid.
Bulgarian: Подробности за получаването, съхранението и работата с MACI и неговата подготовка за мплантиране, включително кръстосана проверка на информацията за пациента и идент.
Estonian: MACI vastuvõtmise, säilitamise ja käsitsemise ning implanteerimiseks ettevalmistamise kirjeldus, sealhulgas patsiendi andmete võrdlemine biopsia tunnuskoodi ja ravimpreparaat MACI
Bulgarian: кървене в ставата
Estonian: • liigese veritsemine ,
Bulgarian: Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането.
Estonian: MACI'ga ravimisel võivad kõrvaltoimed tekkida varsti pärast siirdamist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става.
Estonian: MACI't võib siirata ainult piisavalt tervesse liigesesse.
Bulgarian: затруднено дишане, болка в гърдите и сърцебиене
Estonian: • hingamisraskused, valu rindkeres ja südamekloppimine;
Bulgarian: Хемартроза
Estonian: Hemartroos
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание, предназначен за употреба в определени специализирани звена (вж.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, kasutamiseks ainult teatavates kindlates piirkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Bulgarian: При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от засегнатата става чрез артротомия или артроскопия.
Estonian: Esimese protseduuri ajal võetakse kahjustatud liigesest artrotoomia või artroskoopia abil tervete kõhrerakkude näidis (biopsia).
Bulgarian: Ставен излив
Estonian: Liigese efusioon
Bulgarian: Хемостазната функция на пациента трябва да бъде скринирана преди операция.
Estonian: Enne kirurgilist ravi tuleb teha patsiendi verehüübivuse kontrolluuringud.
Bulgarian: Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана
Estonian: Ex vivo kasvatatud, kirjeldatud omadustega elujõulised autoloogsed kondrotsüüdid, millel avalduvad kondrotsüüt-spetsiifilised markergeenid, külvatuna CE-märgistusega seapäritolu I/III tüüpi
Bulgarian: Тогава MACI се имплантира в хрущялния дефект на засегната става чрез втора процедура.
Estonian: Nüüd implanteeritakse MACI teise protseduuri käigus kahjustunud liigese kõhrekahjustusele.
Bulgarian: Локализирано възпаление в мястото на операцията
Estonian: • operatsioonikoha paikne põletik,
Bulgarian: Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele I/III tüüpi CE märgistusega seapäritolu kollageenmembraanile.
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Estonian: Artrotoomia või artroskoopia või MACI'ga seotud riskid Iga kirurgilise protseduuriga kaasneb teatav risk.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се култивират асептично (без микроби) в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse teie kõhrerakke aseptiliselt (mikroobivabalt) söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse need MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/847/001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2013
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури проследяемост на всеки имплантат като използва поставяне на уникални номера за идентификация на всяка биопсия (Идент.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga implantaadi jälgitavuse ainulaadse tunnusnumbri määramisega igale biopsiale (biopsia tunnusnumber), membraanile ja lõplikule ravimpreparaadile MACI (müügiloa hoidja tunnusnumber), nagu riskijuhtimiskavas kirjeldatud.
Bulgarian: Там хрущялните клетки се култивират асептично в култура, където броят им се увеличава, след което се поставят в стерилна колагенова мембрана за получаване на MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя MACI 500 000 до 1
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale MACI 500 000-1 000 000 rakku/cm implanteerimiseks Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, с култивирани хондроцити, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Estonian: Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, millele on külvatud kondrotsüüte ja mida turustatakse anumas sisalduvas 18 ml värvitus lahuses.
Bulgarian: Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта
Estonian: • ravimpreparaadi kasutamisega kaasnevate väljaselgitatud või potentsiaalsete riskidega seotud nähtude ja sümptomite üksikasjalik kirjeldus nende äratundmiseks
Bulgarian: pстойност
Estonian: Luuturse
Bulgarian: Микрофрактура N=72
Estonian: Tabel 1: Ravivastuse määr KOOS-skaalal*; kogu analüüsitud kogum Mikrofraktuurravi N = 72
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu 4.9 Üleannustamine
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за употреба
Estonian: Müügiloa peatamise alused
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK2770 Kastrup, Дания.
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Taani.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MACI?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada MACI ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada MACI võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MACI kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва?
Estonian: Mis on MACI ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Как действа MACI?
Estonian: Kuidas MACI toimib?