FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hepatitis B klinikai vizsgálatok: A HBV klinikai vizsgálatok adataiból a mellékhatásokat elsősorban két kettős vak, összehasonlító, kontrollos vizsgálat során mérték fel, amelyekben 641, krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt beteg 48 hétig napi 245 mg tenofovir dizoproxil-kezelést (n = 426) vagy napi 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 215) kapott.
Icelandic: Mat á aukaverkunum í gögnum úr klínískri rannsókn í tengslum við HBV er aðallega byggt á reynslu úr tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem 641 fullorðinn sjúklingur með langvinna lifrarbólgu B og lifrarsjúkdóm í jafnvægi fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli 245 mg daglega (n = 426) eða adefovír tvípívoxíli 10 mg daglega (n = 215) í 48 vikur.
Hungarian: A kezelés megszakítása az alábbi esetekben mérlegelendő: - HBeAg-pozitív, cirrhosisban nem szenvedő betegeknél legalább 12 hónapon keresztül kell alkalmazni a kezelést a HBe szerokonverzió igazolása (HBeAg és HBV DNS eltűnése, anti
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 12 mánuði eftir að HBe mótefnavending (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe í tveimur sermissýnum í röð með a.m.k.
Hungarian: log10 NE/ml), és ALAT-értékük a normál felső határérték (ULN) > 1,5-szerese volt a szűrésnél.
Icelandic: (~ 4,2 log10 a.e./ml) og ALAT> 1,5 × eðlileg efri mörk (ULN) við skimun.
Hungarian: 90 (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél a Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni.
Icelandic: Valið á Tenofovir disoproxil Zentiva til að meðhöndla HIV-1 sýkta sjúklinga sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður skal byggt á veirunæmisprófum og/eða meðferðarsögu hvers sjúklings fyrir sig.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a BMD csökkenéséről számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkaða beinþéttni hjá börnum.
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idős betegek tenofovir-dizoproxilkezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þar sem líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið öldruðum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tenófóvír tvísóproxíl hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: A tenofovir-difoszfát az α-, β-és γ-sejtpolimerázok gyenge inhibitora.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat er veikur hemill fjölliðunarensíma α, β, og γ.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idősek
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Hungarian: A kombinációt óvatosan, a vesefunkció gyakori monitorozása mellett szabad csak alkalmazni (lásd 4.4
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: vizsgálat) alapul, amelyet 184, HIV-1-fertőzött gyermekgyógyászati betegek (2 és < 18 éves kor közötti) bevonásával végeztek, akik 48 héten keresztül tenofovir-dizoproxilt (n = 93) vagy placebót/aktív összehasonlító készítményt (n = 91) kaptak, más antiretrovirális hatóanyagokkal kombinációban (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á tveimur slembiröðuðum rannsóknum (rannsókn GS-US-104-0321 og GS-US-104-0352) á 184 börnum sem sýkt voru af HIV-1 (á aldrinum 2 til < 18 ára) og fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 93) eða lyfleysu/virku samanburðarlyfi (n = 91) samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum í 48 vikur (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Amennyiben a Tenofovir disoproxil Zentiva-t nephrotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a vesefunkció szoros monitorozása javasolt, az ajánlott ütemezés szerint.
Icelandic: Zentiva er notað ásamt lyfjum sem hafa eituráhrif á nýru verði að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi í samræmi við ráðlagða áætlun.
Hungarian: (2 alany)
Icelandic: (2 þátttakendu r)
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil nem alkalmazható együtt adefovir dipivoxillal (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki skal gefa tenófóvír tvísóproxíl samtímis adefovír tvípívoxíli (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ágyéki gerinc csontsűrűségéne k átlagos %-os növekedése
Icelandic: Meðalprósentuaukning á beinþéttni lendhryggjar
Hungarian: HIV-1-fertőzött, ≥ 35 kg testsúlyú serdülőkorú (12 - < 18 éves kor közötti) beteg bevonásával végezték.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 unglingum sem voru sýk af HIV-1 (á aldrinum 12 til < 18 ára) og með líkamsþyngd ≥ 35 kg.
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Icelandic: [eingöngu á ytri umbúðum]
Hungarian: • Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát!
Icelandic: Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
Hungarian: Az alanyokat 4237 személyévig követték.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í 4.237 mannár.
Hungarian: Az alanyokat 7830 személyévig követték.
Icelandic: Einstaklingunum var fylgt eftir í 7.830 mannár.
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére)
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar á krabbameini)
Hungarian: P-értéka, b mITT elemzés
Icelandic: P-gildia, b mITT greining
Hungarian: A 144 hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Icelandic: 144 vikna gögn varðandi aukalega endapunkta koma einnig fram í töflu 4.
Hungarian: EU/1/16/1148/001 30 db filmtabletta EU/1/16/1148/002 90 (3x30 db) filmtabletta
Icelandic: EU/1/16/1148/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Emtricitabinnal végzett vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknir með emtricitabini
Hungarian: PC: [csak a külső csomagoláson] SN: [csak a külső csomagoláson] NN: [csak a külső csomagoláson]
Icelandic: PC: [eingöngu á ytri umbúðum] SN: [eingöngu á ytri umbúðum] NN: [eingöngu á ytri umbúðum]
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban van, lenyelni nem szabad.
Icelandic: Kísilgelið er í sérstöku hylki sem má ekki gleypa.
Hungarian: • Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét!
Icelandic: Ekki deila persónulegum hlutum sem geta verið með blóð eða líkamsvökva á sér eins og tannburstum og rakvélablöðum.
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitu er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Hungarian: • alvászavar, szokatlan álmok,
Icelandic: svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar,
Hungarian: Ön hepatitisz B- vagy C-fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Icelandic: B eða C mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun hentar best fyrir þig.
Hungarian: • Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet!
Icelandic: Farðu reglulega í HIV-próf.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Icelandic: það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben,
Icelandic: • aukin þríglýseríð (fitusýrur), gall eða sykur í blóði,
Hungarian: • vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna),
Hungarian: Gyakori insomnia, különös álmok
Icelandic: Algengar svefnleysi, óeðlilegir draumar
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Hungarian: Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Icelandic: Læknirinn íhugar vandlega hvort hann meðhöndli þig með samsetningu tenofovirs og didanosins.
Hungarian: GS-01-934 48 hetes kezelés
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 48 vikur
Hungarian: beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események.
Icelandic: Átta af 89 sjúklingum (9,0%) hættu notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Hungarian: Részvétel tranzakciós szexben az elmúlt 6 hónapban, N (%) Ismerten HIV+ partner az elmúlt 6 hónapban, N (%) Syphilis szeroreaktivitás, N (%) Szérum herpes simplex vírus 2-es típus fertőzés, N (%) Vizelet leukocytaészteráz-pozitivitás, N (%)
Icelandic: Þátttaka í kynlífi í viðskiptalegum tilgangi síðustu 6 mánuði, N (%) Bólfélagi með þekkt HIV+ síðustu 6 mánuði, N (%) Endurvirkni sárasóttar (syphilis) í sermi, N (%) Sýking af völdum Herpes Simplex veiru af tegund 2 í sermi, N (%) Jákvæður hvítkornaesterasi í þvagi, N (%)
Hungarian: Hidrofób kolloid szilícium Magnézium-sztearát
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: legfeljebb 9,53 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur að hámarki 9,53 mg af natríumi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem szubsztrátja a CYP450 enzimeknek.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa staðfest að hvorki tenofovir disoproxil né tenofovir eru hvarfefni fyrir CYP450 ensím.
Hungarian: Cmin: N/A Velpataszvir:
Icelandic: N/A Velpatasvir:
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi,
Hungarian: GS-01-934 144- hetes kezelés
Icelandic: GS-01-934 Meðferð í 144 vikur
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),
Icelandic: • lítinn fjölda hvítra blóðfrumna (fækkun hvítra blóðfrumna getur gert þig næmari fyrir sýkingum),
Hungarian: Cmin: NC Emtricitabin:
Icelandic: NC Emtricitabin:
Hungarian: Cmin: NC Tenofovir:
Icelandic: NC Tenofovir:
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Icelandic: 3 Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxilapreviri til að ná útsetningu fyrir voxilapreviri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Hungarian: • Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát!
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með HIV-sýkingu skaltu láta lækninn vita strax.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Icelandic: Í hverju glasi er kísilgelþurrkefni sem á að vera í glasinu til að verja töflurnar.
Hungarian: A csípő csontsűrűségének a csökkenése ebben a csoportban a 96.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett nem kívánt reakció a fejfájás volt (1%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í emtricitabin/tenofovir disoproxil hópnum í iPrEx rannsókninni var höfuðverkur (1%).
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3) Nem, N (%)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (Q1, Q3) Kyn, N (%)
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m2 között volt.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum var áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) á bilinu 70 til 90 ml/mín./1,73 m2.
Hungarian: Mérhető tenofovirszintű minták száma/összes minta (%)
Icelandic: Fjöldi þar sem Tenofovir mældist/Heildarfjöldi sýna (%)
Hungarian: Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróverium sem notuð eru til meðferðar við HIVsýkingu.
Hungarian: Kockázatbecslés a HIV-1-gyel szembeni védelemre vonatkozóan:
Icelandic: Áætluð áhætta fyrir HIV-1 vernd:
Hungarian: Kölcsönhatás didanozinnal
Icelandic: Milliverkanir við didanosin
Hungarian: 30 db filmtabletta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: • Felnőtteknél napi 1 tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag, helst með mat.
Hungarian: 6 hónapban, N (%)
Icelandic: Kynþáttur, N (%)
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg (n = 1584)
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1.584)
Hungarian: • pentamidin (fertőzések ellen)
Icelandic: • pentamidin (við sýkingum)
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, meðgöngu eða fóstur.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Hungarian: Egyebek között ide tartoznak az aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a ganciklovir, a pentamidin, a vankomicin, a cidofovir vagy az interleukin-2 (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíðar, amphotericin B, foskarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir og interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az iPrEx klinikai vizsgálatban (CO-US-104-0288) a emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt és a placebót értékelték 2499 olyan nem HIV-fertőzött férfinél (vagy transznemű nőnél), akik férfiakkal létesítenek nemi kapcsolatot, és akiket a HIV-fertőzés szempontjából magas kockázatúnak tekintettek.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx (CO-US-104-0288) var lagt mat á emtricitabin/tenofovir disoproxil eða lyfleysu hjá 2.499 körlum sem ekki voru sýktir af HIV (eða transkonum) sem stunduðu kynlíf með körlum og voru taldir í mikilli hættu á HIV-sýkingu.
Hungarian: • cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
Icelandic: • cidofovir (við veirusýkingu)
Hungarian: Szerokonverziók/N Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)b a P-érték lograng próbával.
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b a P-gildi eftir logrank próf.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóði) er mjög sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur verið lífshættuleg.
Hungarian: A 48. héten az ágyéki gerinc jelentős BMD csökkenése
Icelandic: Í 48. viku mældist
Hungarian: Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
Icelandic: Kynntu þér upplýsingarnar á fylgiseðlum hinna lyfjanna gegn retróveirum til að fá leiðbeiningar um hvernig á að taka þau lyf.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája csecsemők, gyermekek és serdülők esetében (4 hónap és 18 év közötti) általában hasonló a felnőtt populációnál tapasztalthoz.
Icelandic: Almennt eru lyfjahvörf emtricitabins hjá ungbörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 4 mánaða og upp í 18 ára) svipuð og hjá fullorðnum.
Hungarian: A randomizált csoportok kezdeti medián plazma HIV-1 RNS-szintje (5,02 és 5,00 log10 kópia/ml) és CD4 sejtszáma (233 és 241 sejt/mm3) hasonló volt.
Icelandic: Í upphafi voru slembiröðuðu hóparnir með svipuð HIV1 RNA plasmamiðgildi (5,02 og 5,00 log10 eintök/ml) og svipaðan CD4 fjölda (233 og 241 frumur/mm3).
Hungarian: Velpataszvir:
Icelandic: Velpatasvir:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkorlátozott adatai a napi egyszeri adagolást támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az URAI esetén a P-értékek a nullhipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunnar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
Hungarian: A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Icelandic: Skammtar sem ekki eru teknir geta aukið hættuna á HIV-sýkingu.
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban, 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 hættu 8 börn af þeim 89 börnum (9%) sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid-/nukleotidanalóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal íhuga varðandi hvert það barn, sem útsett er í móðurkviði fyrir núkleós(t)íðhliðstæðum, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum orsökum, einkum taugafræðilegar niðurstöður.
Hungarian: • amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
Icelandic: • amphotericin B (við sveppasýkingu)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Icelandic: 9. nóvember 2016
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil in vivo tenofovirrá alakul, amely az adenozin-monofoszfát nukleozid monofoszfát (nukleotid) analógja.
Icelandic: Tenofovir disoproxil umbrotnar in vivo í tenofovir, sem er núkleósíð monofosfat (núkleótíð) hliðstæða adenosin monofosfats.
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis1, izomgyengeség1
Icelandic: Sjaldgæfar rákvöðvalýsa1, vöðvaslen1
Hungarian: Cmin: N/A GS-3310072:
Icelandic: N/A GS-3310072:
Hungarian: A lipidekre vonatkozóan egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatását illetően, míg a testtömeg-növekedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að nein ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Hungarian: • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket!
Icelandic: Ekki deila eða endurnýta nálar eða annan búnað til inndælingar eða fíkniefnaneyslu.
Hungarian: In vivo - preexpozíciós profilaxis
Icelandic: In vivo - fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu
Hungarian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproxil (n = 1251)
Icelandic: Emtricitabin/ tenofovir disoproxil (n = 1251)
Hungarian: b Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Icelandic: b Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT á grundvelli tilfella mótefnavendingar, þ.e. frá grunngildi að fyrstu heimsókn eftir lok meðferðar (u.þ.b. 1 mánuði eftir síðustu gjöf rannsóknarlyfsins).
Hungarian: A norgesztimát/etinilösztradiol dózisának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum norgestimats/etinyl estradiols.
Hungarian: Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében!
Icelandic: Notaðu smokka til að draga úr snertingu við sæði, leggangavökva eða blóð.
Hungarian: p-érték %-os különbség (95% CI)
Icelandic: p-gildi % munur (95% CI)
Hungarian: ** A Cochran-Mantel-Haenszel teszten alapuló p-érték a kezdeti CD4 sejtszám szerint rétegezve TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (a virológiai válaszreakció eltűnéséig eltelt idő) a: Van Elteren teszt
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi.
Hungarian: • a vér foszfáttartalmának csökkenése
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði,
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl: < 30 ml/min) és hemodializált betegek
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak az in vitro egér lymphomavizsgálatban, bizonytalan eredményre vezettek az Ames-tesztben használt egyik törzs esetében, és enyhén pozitív eredményeket mutattak a patkány primer hepatocitákon végzett UDS (unscheduled DNA synthesis)teszt során.
Icelandic: Erfðafræðilegar eiturefnarannsóknir veittu jákvæðar niðurstöður hvað varðar mælingar á eitilfrumum músa in vitro, tvíræðar niðurstöður hjá einum stofni sem notaður var í Ames-prófi og lítið eitt jákvæðar í UDS prófi með lifrarfrumum úr rottum.
Hungarian: • vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
Icelandic: • vancomycin (við bakteríusýkingu)
Hungarian: Az emtricitabinrezisztens M184V/I mutációt hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra, tenofovirra és zidovudinra.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtricitabini höfðu krossónæmi gegn lamivudini, en viðhéldu næmi sínu gagnvart didanosini, stavudini, tenofoviri og zidovudini.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem mindig eredményes a HIV-1 vírussal való fertőződés megelőzésében.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er ekki alltaf árangursríkt til að koma í veg fyrir HIV-1 sýkingu.
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Hungarian: A tenofovir látszólagos clearance-e átlagosan 307 ml/min volt.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun tenofovirs var að meðaltali 307 ml/mín.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmtabletta körülbelül 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében elkeverhető, majd azonnal bevehető.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflunni í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka samstundis.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Icelandic: Fyrir allar frekari upplýsingar um þetta lyf vinsamlegast hafið samband við staðarfulltrúa handhafa markaðsleyfis:
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint.
Icelandic: Meðan á meðferð við HIV-sýkingu stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist.
Hungarian: Ritka osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik, és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, miopátia1
Icelandic: Mjög sjaldgæfar beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)1,3, vöðvakvilli1
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Hungarian: (kreatininclearance és szérum foszfátszint) monitorozása kettő-négy hét kezelés után, három hónap kezelés után, majd három-hathavonta javasolt.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa enga áhættuþætti nýrnasjúkdóms er ráðlagt að haft sé eftirlit með nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) eftir tvær til fjórar vikur meðferðar, eftir þrjá mánuði meðferðar og á þriggja til sex mánaða fresti eftir það.
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Icelandic: Pakkningar:
Hungarian: A HIV-1-szerokonverzió aránya férfiaknál 0,24/100 személyév emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-expozíció volt, nőknél pedig a HIV-1-szerokonverzió aránya 0,95/100 személyév emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-expozíció volt.
Icelandic: Tíðni HIV-1-mótefnavendingar hjá karlmönnum var 0,24/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtricitabin/tenofovir disoproxili og tíðni HIV-1mótefnavendingar hjá konum var 0,95/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtricitabin/tenofovir disoproxili.