FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pulver til injektions-/infusionvæske,,opløsning eller oral opløsning Natriumchlorid
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok Chlorid sodný
Danish: Til intramuskulær, intravenøs eller oral brug
Slovak: Na intramuskulárne, intravenózne alebo perorálne použitie
Danish: Teicoplanin skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Slovak: Teikoplanín sa podáva intravenózne alebo intramuskulárne.
Danish: • Udslæt, hudrødme, kløe
Slovak: • vyrážka, začervenanie kože, svrbenie
Danish: Streptococcus dysgalactiae subsp.
Slovak: Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Danish: • Uge 2: 20 mg/l i hver anden dialysepose
Slovak: Druhý týždeň: 20 mg/l v každom druhom vaku dialyzačného roztoku.
Danish: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Slovak: Staphylococcus haemolyticus
Danish: • Ringer-laktat opløsning
Slovak: Ringerov roztok s laktátom
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Danish: Til behandling af disse infektioner indtages opløsningen gennem munden.
Slovak: V tomto prípade sa roztok užíva ústami.
Danish: 6-10 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt.
Slovak: Jednorazová dávka 6-10 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenózne raz za deň.
Danish: Nyresvigt er rapporteret hos patienter behandlet med teicoplanin (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených teikoplanínom bolo hlásené zlyhanie obličiek (pozri časť 4.8).
Danish: Efter en intravenøs startdosis på 12 mg/kg hver 12. time givet 3 gange estimeres de gennemsnitlige værdier for Cmax og Cmin til hhv. omkring 100 mg/l og 20 mg/l.
Slovak: Po intravenóznom podaní počiatočnej dávky 12 mg/kg každých 12 hodín v troch podaniach, sú odhadované priemerné koncentrácie Cmax približne 100 mg/l a priemerné koncentrácie
Danish: For Targocid, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver - 5x1 hætteglas med pulver - 10x1 hætteglas med pulver - 25x1 hætteglas med pulver
Slovak: Targocid, prášok na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok - 1 injekčná liekovka s práškom - 5 x 1 injekčná liekovka s práškom - 10 x 1 injekčná liekovka s práškom - 25 x 1 injekčná liekovka s práškom
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL 100 mg, 200 mg og 400 mg/pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Slovak: Vonkajšia škatuľa na 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok
Danish: • Aminoglykosider, da de ikke må blandes med Targocid i samme injektion.
Slovak: • aminoglykozidy, keďže tieto sa nesmú miešať s Targocidom v tej istej injekcii; tiež môžu zapríčiniť ťažkosti so sluchom a/alebo ťažkosti s obličkami.
Danish: 8 mg/kg legemsvægt indgivet intravenøst én gang dagligt.
Slovak: Jednorazová dávka 8 mg/kg telesnej váhy sa podáva intravenóznou infúziou raz za deň.
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 400 mg (dette svarer til 6 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Slovak: Udržiavacia dávka: 400 mg (rovná sa 6 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti), podáva sa raz za deň injekčne do žily alebo do svalu
Danish: − urinvejene
Slovak: Rozpúšťadlo
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og natriumhydroxid i pulveret.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a hydroxid sodný v prášku, a voda na injekciu v rozpúšťadle.
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: • Nedsat nyrefunktion:
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Slovak: Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 100 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok Targocid a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok
Danish: For Targocid, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning - 1 hætteglas med pulver samt 1 ampul med solvens - 5x1hætteglas med pulver samt 5x1 ampuller med solvens - 10x1 hætteglas med pulver samt 10x1 ampuller med solvens - 25x1 hætteglas med pulver samt 25x1 ampuller med solvens
Slovak: Targocid, prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok - 1 injekčná liekovka s práškom a 1 ampulka s rozpúšťadlom - 5 x injekčná liekovka s práškom a 5 x ampulka s rozpúšťadlom - 10 x injekčná liekovka s práškom a 10 x ampulka s rozpúšťadlom - 25 x injekčná liekovka s práškom a 25 x ampulka s rozpúšťadlom
Danish: Lungebetændelse
Slovak: - Pneumónia
Danish: Om nødvendigt bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er således, at lægemidlets nyttevirkning er tvivlsom i det mindste for nogle typer infektion.
Slovak: V prípade sporného prínosu lieku pri niektorých typoch infekcie z dôvodu lokálnej prevalencie rezistencie, treba konzultovať špecialistu.
Danish: Hvis du ikke har fået Targocid
Slovak: Ak prestanete používať Targocid
Danish: Teicoplanin fjernes ikke ved hæmodialyse.
Slovak: Teikoplanín sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Danish: teicoplanin
Slovak: teikoplanín
Danish: Targocid er et pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Pulveret er en svampet, elfenbensfarvet homogen masse.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok alebo perorálny roztok: špongiovitá homogénna hmota slonovinovej farby.
Danish: • Uge 1: 20 mg/l i hver dialysepose
Slovak: Prvý týždeň: 20 mg/l v každom vaku dialyzačného roztoku.
Danish: Holdbarhed for rekonstitueret opløsning:
Slovak: Príprava rekonštituovaného roztoku:
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Slovak: Upravil sa aj harmonizovaný modul 3.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Slovak: • výbor zvážil predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Targocid a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
Slovak: Vo väčšine z nich sa dávkovanie pre deti a novorodencov uvádza v časti 4.2.
Danish: Måling af serumkoncentration
Slovak: Meranie sérovej koncentrácie
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Slovak: Protokol k štúdii tejto neintervenčnej štúdie PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS)
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS)
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Danish: • Infektiøs endokarditis
Slovak: Infekčná endokarditída
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Slovak: Celkovo (zo súboru údajov) bolo u 71 dospelých pacientov liečených 72 infekčných epizód.
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Slovak: Časť 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku nezahŕňa pediatrickú populáciu vo všetkých členských štátoch.
Danish: Der blev udført en læsbarhedstest, som blev forelagt under indbringelsesproceduren.
Slovak: Uskutočnil sa test zrozumiteľnosti, ktorý bol predložený počas postupu konania.
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole konečného produktu boli predložené uspokojivým spôsobom.
Danish: Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3.
Slovak: Niektoré z týchto zložiek sú v skutočnosti skupiny menších koncentrácií, konkrétne A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku je podložený relevantnými údajmi o stabilite.
Danish: • Kliniske spørgsmål
Slovak: Klinické otázky
Danish: International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218.
Slovak: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Danish: Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi.
Slovak: Potrebná bola harmonizácia špecifikácie účinnej látky, keďže v niektorých členských štátoch boli schválené prísnejšie limity pre jednotlivé zložky v porovnaní so súčasnou monografiou európskeho liekopisu.
Danish: Derudover har CHMP anbefalet de betingelser for markedsføringstilladelsen, som fremgår af bilag IV.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie lieku na trh stanovené v prílohe IV.
Danish: • Peritonitis i forbindelse med vedvarende ambulant peritonealdialyse (CAPD)
Slovak: Peritonitída pri kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD)
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
Slovak: Bola sem zahrnutá aj linearita farmakokinetiky a vyhlásenie o zameraní na špecifickú populáciu v súlade s uvedeným usmernením EÚ.
Danish: De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation.
Slovak: Hlásené predklinické údaje o bezpečnosti podporujú tieto navrhnuté zmeny a doplnenia a sú poskytované v rámci znaleckého posudku o toxikologickej a farmakologickej dokumentácii.
Danish: Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof.
Slovak: Pre účinnú látku bol poskytnutý platný certifikát TSE.
Danish: På grund af teicoplanins begrænsede antibakterielle spektrum er der imidlertid indsat en krydshenvisning til punkt 4.4 med en kommentar om dets begrænsede antibakterielle spektrum og rationelle anvendelse.
Slovak: Vzhľadom na jeho obmedzené spektrum antibakteriálneho účinku však bol doplnený krížový odkaz na časť 4.4 o obmedzenom spektre antibakteriálneho použitia a jeho racionálnom používaní.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
Slovak: Liek Targocid sa nepodáva intraventrikulárne a spomína sa v časti 4.4 ako osobitné upozornenie.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke udført specifikke undersøgelser til underbygning af denne indikation.
Slovak: Držiteľ povolania na uvedenie na trh nevykonal žiadnu špecifickú štúdiu na podloženie tejto indikácie.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med teicoplanin er ikke angivet nøjagtigt, da den bør tilpasses individuelt efter den underliggende infektions art og sværhed, patientens kliniske respons og patientfaktorer såsom alder og nyrefunktion.
Slovak: Celková dĺžka liečby teikoplanínom nebola presne stanovená, pretože sa má upraviť individuálne a v súlade so základným typom a závažnosťou infekcie, klinickej reakcie pacienta a faktormi, ako je vek a funkcia obličiek pacienta.
Danish: Til infektiøs endokarditis fandt CHMP, at behandlingsperioden bør være mindst 21 dage, men at behandling ud over 4 måneder bør undgås.
Slovak: Výbor CHMP v prípade infekčnej endokarditídy usúdil, že minimálne obdobie užívania má byť 21 dní, pričom sa má predísť liečbe presahujúcej 4 mesiace.
Danish: Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede.
Slovak: Tieto štúdie mali malý rozsah a klinické skúsenosti s teikoplanínom u novorodencov, batoliat a detí sú obmedzené.
Danish: Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že výsledkami šarže sa preukáže dobrá zhoda výrobného procesu.
Danish: Nyerere time-kill-undersøgelser bekræfter, at teicoplanins baktericide virkning in vitro er optimalt testet i henhold til CLSI-retningslinjerne med tolerance fastlagt ved 24 timer.
Slovak: Nedávnymi časovo závislými štúdiami sa potvrdilo, že baktericídny účinok teikoplanínu in vitro je optimálne testovaný v súlade s usmerneniami CLSI s toleranciou definovanou po 24 hodinách.
Danish: Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Slovak: Vyskytlo sa aj niekoľko prípadov endokarditídy, infekcií dýchacích ciest a infekcií močových ciest.
Danish: Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelsen som nævnt blevet anmodet om at udføre en passende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af denne højere dosering.
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené vyššie, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby vypracoval primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh s cieľom posúdiť bezpečnosť tejto vyššej dávky.
Danish: Den kliniske udvikling var rettet mod følsomheden af grampositive bakterier for teicoplanin, ikke mod bestemte indikationer.
Slovak: V rámci klinického vývoja sa pozornosť zamerala na citlivosť grampozitívnych baktérií voči teikoplanínu a nie na jednotlivé indikácie.
Danish: Det er et komplekst antibiotikum, der består af seks nært beslægtede glykopeptid-underkomponenter (A2-gruppen, der består af A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 og A2-5, samt A3) som fastlagt i den gældende monografi for teicoplanin i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Slovak: Ide o komplexné antibiotikum, ktoré pozostáva zo šiestich úzko prepojených glykopeptidových zložiek (A21, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvoriacich skupinu A2, a A3) definovaných v súčasnej monografii európskeho liekopisu (Ph.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ændret punkt 4.3, så det kun omfatter overfølsomhed over for teicoplanin (eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmenil a doplnil časť 4.3 iba o precitlivenosť na teikoplanín (alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok).
Danish: Det foreslåede harmoniserede produktresumé er blevet opdateret med yderligere oplysninger om målorganer og reproduktionstoksicitet.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
Danish: • Urinvejsinfektioner (UTI)
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, hvorfor det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede præstationer.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales desuden måling af serum-dalkoncentrationerne mindst én gang ugentligt.
Slovak: Meranie prostredníctvom sérových koncentrácií sa počas udržiavacej liečby takisto odporúča minimálne raz týždenne.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om, at teicoplanin, når det er hensigtsmæssigt, bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle midler som nævnt i krydshenvisningen i punkt 4.4.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že teikoplanín by sa mal v prípade potreby používať v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako je uvedené v krížovom odkaze v časti 4.4.
Danish: For koagulasenegative stafylokokker (CoNS) er resistens-breakpointet >4 mg/ml.
Slovak: V prípade koagulázonegatívnych stafylokokov je rezistenčný kritický bod >4 mg/ml.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Targocid og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením lieku Targocid a súvisiace názvy, Európska komisia oznámila agentúre EMA oficiálne predloženie podnetu v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedené lieky a v celej EÚ harmonizovať súhrny charakteristických vlastností lieku.
Danish: Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt.
Slovak: Podrobné informácie o východiskových materiáloch, procese fermentácie a purifikácie, ktoré boli poskytnuté, boli uznané za prijateľné.
Danish: Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn.
Slovak: Keďže teikoplanín sa už v rôznych členských štátoch používa na liečbu detí a v klinických usmerneniach sa jeho používanie u detí odporúča, výbor CHMP podporil indikáciu na používanie teikoplanínu u detí, ako aj u novorodencov a dojčiat.
Danish: Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte.
Slovak: Údaje o deťoch liečených pomocou špecifických pediatrických protokolov poskytli štyri klinické štúdie a jedna štúdia, ktoré zahŕňala 7 novorodencov.
Danish: Farmakokinetikken af teicoplanin ved behandling af infektioner med Clostridium difficile blev undersøgt i undersøgelse DRC342-DLI073.
Slovak: Clostridium difficile boli preskúmané v štúdii DRC342-DLI073.
Danish: Indikationen blev derfor indskrænket til komplicerede urinvejsinfektioner, hvilket godkendtes af CHMP.
Slovak: Táto indikácia bola preto obmedzená na komplikované infekcie močových ciest, s čím výbor CHMP súhlasil.
Danish: I den europæiske multicenterundersøgelse EG-87-42 havde ca. 9 % af patienterne nedre luftvejsinfektioner.
Slovak: V štúdii EG-87-42, európskej multicentrickej štúdii, zaznamenalo približne 9 % zúčastnených jedincov infekcie dolných dýchacích ciest.
Danish: Det blokerer syntesen af peptidoglycaner ved specifik binding til D-alanyl-D-alanin-rester.
Slovak: Syntézu peptidoglykánov blokuje špecifická väzba na rezíduá D-alanyl-D-alanínu.
Danish: Underkomponenterne separeres ved HPLC efter polaritet.
Slovak: Tieto zložky sú oddelené metódou HPLC v závislosti od svojej polarity.
Danish: • Pneumoni og luftvejsinfektioner
Slovak: Pneumónia a infekcie dýchacích ciest
Danish: Oplysning om den manglende interaktion mellem teicoplanin og andre antibiotika, antihypertensiva, kardiotrope midler, antidiabetika og anæstetika er indeholdt i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Slovak: Nedostatok interakcie medzi teikoplanínom a ostatnými antibiotikami, antihypertenzívami, kardiotropickými, antidiabetickými liekmi a anestetikami bol zahrnutý do navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35).
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali dve otvorené nekomparatívne terapeutické štúdie, európsku multicentrickú štúdiu (EG87-42) a americkú otvorenú multicentrickú štúdiu (N-86-04), ako aj prehľad komparatívnych štúdií uskutočnených s teikoplanínom (EG-87-35).
Danish: Disse tre undersøgelser viste, at der med teicoplanin opnås en klinisk og bakteriologisk total responsrate på næsten 90 % hos dyrkningsog toksinpositive patienter.
Slovak: Na základe výsledkov týchto troch štúdií sa preukázalo, že teikoplanín dosahuje celkovú klinickú a bakteriologickú mieru reakcie takmer 90 % v prípade pacientov pozitívnych na kultúru a toxíny.
Danish: En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland.
Slovak: Počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne je v súlade s odporúčaním uvedeným v súhrnoch charakteristických vlastností lieku vo Francúzsku a Fínsku.
Danish: Alligevel er der under dette punkt indsat advarslen "teicoplanin bør ikke administreres intraventrikulært".
Slovak: Napriek tomu bolo do tejto časti pridané upozornenie, že „Teikoplanín sa nemá podávať intraventrikulárnym spôsobom".
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Targocid og relaterede navne vedrørende afsnittene om terapeutiske indikationer, dosering og administration, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen foruden de øvrige afsnit i produktresuméet,
Slovak: • výbor zvážil zistené rozdiely v informáciách o produkte pre liek Targocid a súvisiace názvy so zreteľom na časti týkajúce sa terapeutickej indikácie, dávkovania a spôsobu podávania, ako aj časti týkajúce sa kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Danish: Skønt der ikke er forelagt farmakokinetiske data, kunne CHMP godtage rationalet om at råde over en bolus som alternativ til en 30 minutter lang infusion for at lette anvendelsen i ambulante omgivelser.
Slovak: Hoci neboli predložené žiadne farmakokinetické dôkazy, výbor CHMP považoval odôvodnenie bolusovej alternatívy k 30-minútovej infúzii s cieľom uľahčiť používanie u ambulantných pacientov za prijateľné.
Danish: Virkningen af teicoplanin blev påvist klinisk og bakteriologisk i både den europæiske multicenterundersøgelse og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse.
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná v európskej multicentrickej štúdií, ako aj v americkej otvorenej multicentrickej štúdii.
Danish: Da initialdosis påtænkes givet 3-5 gange, anføres det i produktresuméet, at serum-dalkoncentrationerne bør overvåges, når initialdosisregimet er afsluttet.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa navrhuje, aby sa prvá dávka podávala 3 až 5-krát, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku stanovilo, že prostredníctvom sérových koncentrácií sa má monitorovať dokončenie režimu počiatočnej dávky.