FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky přípravku Enviage byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Enviage so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Přípravek Enviage byl zkoumán ve 14 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Slovenian: Zdravilo Enviage so raziskali v 14 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 10 000 bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Enviage (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Enviage (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je driska.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Enviage navýšit až na 300 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni primerno nadzorovan, se lahko odmerek zdravila Enviage poveča na 300 mg enkrat na dan.
Czech: Přípravek Enviage se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Slovenian: Zdravilo Enviage se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Czech: U žen v prvních třech měsících těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Slovenian: Njegova uporaba ni priporočena v prvih treh mesecih nosečnosti ali pri ženskah, ki načrtujejo zanositev.
Czech: Tlak krve byl měřen jako „výška sloupce rtuti v milimetrech" (mmHg).
Slovenian: Krvni tlak so merili v „milimetrih živega srebra" (mmHg).
Czech: Přípravek Enviage snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou a u pacientů s nadváhou.
Slovenian: Zdravilo Enviage je krvni tlak znižalo tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo in bolnikih s prekomerno težo.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s dalšími léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito léky, pokud byly užívány bez přípravku Enviage.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da lahko zdravilo Enviage v kombinaciji z drugimi zdravili (še zlasti hidroklorotiazidom) povzroči še dodatna znižanja krvnega tlaka v primerjavi z znižanji tlaka, ki jih imajo ta zdravila, če se jemljejo brez zdravila Enviage.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enviage v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Enviage pri zdravljenju esencialne hipertenzije večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický" tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický" tlak).
Slovenian: Študije so trajale od šest do 52 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med mirovalno fazo srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem komor srca (sistolični tlak).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Enviage bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Enviage odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jaký přínos přípravku Enviage byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Enviage izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angiodém (podkožní krevní otok), nebo u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), ali pri ženskah, ki so noseče več kot tri mesece.
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Enviage s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Enviage pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
Slovenian: Ko so primerjali skupaj rezultate petih študij, v katerih so zdravilo Enviage kot samostojno zdravilo primerjali s placebom, se je pri bolnikih, mlajših od 65 let, po osmih tednih jemanja 150 mg zdravila Enviage povprečni diastolični tlak, ki je na začetku znašal 99,4 mmHg, v povprečju znižal za 9,0 mmHg.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enviage?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Enviage?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ENVIAGE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ENVIAGE Povzetek EPAR za javnost
Czech: Samostatně podávaný přípravek Enviage byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
Slovenian: Zdravilo Enviage kot samostojno zdravilo je bilo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot zdravljenje s primerljivimi zdravili.
Czech: V porovnání s tím došlo u pacientů užívajících placebo k poklesu o 5,8 mmHg, a to z 99,3 mmHg.
Slovenian: Rezultate so primerjali z znižanjem za 5,8 mmHg od vrednosti 99,3 mmHg pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: To může snížit rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako například mozkové mrtvice.
Slovenian: S tem se lahko zniža tudi tveganje, povezano z visokim krvnim tlakom, kot je kap.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Enviage je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enviage je na voljo tukaj.
Czech: Enviage je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
Slovenian: Enviage je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aliskiren.
Czech: Přípravek Enviage nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem (léčivým přípravkem, který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) či s verapamilem (léčivým přípravkem užívaným k léčbě srdečních potíží).
Slovenian: Zdravilo Enviage se prav tako ne sme jemati s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje dejavnost imunskega sistema), kinidinom (zdravilom za odpravljanje motenj srčnega ritma) ali verapamilom (zdravilom za zdravljenje težav s srcem).
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširjenje žil), zaradi česar krvni tlak pade.
Czech: Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle účastní tvorby látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju spojine, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Czech: Přípravek Enviage by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Enviage ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, jedna zahrnovala pacienty se závažnou hypertenzí.
Slovenian: V trinajst študij so bili vključeni bolniki z blago do zmerno hipertenzijo, v eno pa bolniki s hudo hipertenzijo.
Czech: Blokováním tvorby angiotensinu I dochází ke snížení hladin angiotensinu I i angiotensinu II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina z zaviranjem tvorjenja angiotenzina I zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enviage, aliskiren, je inhibitor reninu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Enviage, aliskiren, spada med zaviralce renina.
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Enviage v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
Slovenian: V študijah kombinacij zdravil so zdravilo Enviage proučevali v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze (ramiprilom), zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (valsartanom), zaviralcem receptorjev beta (atenololom), zaviralcem kalcijevih kanalčkov (amlodipinom) in diuretikom (hidroklorotiazidom).
Czech: Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Vzeti ga je treba z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času, vendar pa se zdravilo Enviage ne sme vzeti skupaj s sokom grenivke.
Czech: Přípravek Enviage, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
Slovenian: Zdravilo Enviage so kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili primerjali tudi z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Enviage.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, in tistih, ki so jemali večje odmerke zdravila Enviage, so opazili večja znižanja tlaka.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enviage je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Enviage, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Enviage zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Enviage raziskano?
Czech: Na co se přípravek Enviage používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Enviage uporablja?
Czech: Jak přípravek Enviage působí?
Slovenian: Kako zdravilo Enviage deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enviage schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enviage odobreno?
Czech: Jak se přípravek Enviage používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Enviage uporablja?
Czech: Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Enviage s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Slovenian: uporabljenega kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Czech: Doporučená dávka přípravku Enviage činí 150 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Enviage znaša 150 mg enkrat na dan, bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Czech: Číslo jednací procedury EU Název
Slovenian: Številka EU
Czech: Nesmějí Vám dávat najíst ani napít.
Slovenian: Ne smejo vam dajati hrane ali pijače.
Czech: Datum první registrace: 14/10/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpen 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22 avgust 2014
Czech: Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat.
Slovenian: Repaglinid so zasledili v mleku živali.
Czech: Kombinace s metforminem
Slovenian: Kombinacija z metforminom
Czech: Přesný mechanismus interakce však není znám.
Slovenian: Natančen mehanizem te interakcije ni pojasnjen.
Czech: Pokud k tomu dojde, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Slovenian: V takšnih primerih morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6 hodin.
Slovenian: Repaglinid se iz krvi hitro izloči, v 4 do 6 urah.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Czech: Repaglinid byl podáván v dávkách zvyšujících se po týdnu od 4 do 20 mg čtyřikrát denně po dobu 6 týdnů.
Slovenian: Repaglinid so uporabljali v tedensko naraščajočih odmerkih od 4 do 20 mg štirikrat na dan 6 tednov.
Czech: - Diabetická ketoacidóza, s kómatem nebo bez kómatu.
Slovenian: - Diabetična ketoacidoza s komo ali brez nje.
Czech: Dávejte pozor na příznaky hypoglykemie.
Slovenian: Bodite pozorni na znake hipoglikemije.
Czech: Pokud je nutná jakákoliv změna ve Vaší léčbě, kontaktujte nejdříve svého lékaře.
Slovenian: Če je potrebna kakršnakoli sprememba zdravljenja, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné onemocnění nebo infekci.
Slovenian: - če imate predvideno večjo operacijo ali ste pred kratkim preboleli hudo bolezen ali okužbo.
Czech: Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako vaskulitida.
Slovenian: Generalizirane preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaktična reakcija) ali imunološke reakcije, npr. vaskulitis.
Czech: Nejvyšší celková denní dávka nesmí překročit 16 mg.
Slovenian: Skupni največji dnevni odmerek ne sme preseči 16 mg.
Czech: - Diabetes mellitus 1. typu, C-peptid negativní.
Slovenian: - Sladkorna bolezen tipa 1 (na C-peptid negativna).
Czech: Kombinace se sekretagogy inzulinu
Slovenian: Kombinacija s sekretagogi inzulina
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony
Slovenian: Kombinacija z inzulinom NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ali s tiazolidindioni
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: - Časté (1/100 až <1/10) - Méně časté (1/1 000 až <1/100) - Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000) - Velmi vzácné (<1/10 000) - Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Údaje ze studií na zvířatech, které zkoumaly embryofetální účinek, vliv na vývoj potomstva a rovněž vylučování do mateřského mléka, jsou uvedeny v bodě 5.3.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih, ki so preučevale vplive na embrio-fetalni razvoj in razvoj potomstva ter izločanje v mleko, so opisani v poglavju 5.3.
Czech: - Hypersenzitivita na repaglinid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na repaglinid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být podáván repaglinid.
Slovenian: V tem primeru je treba odmerjanje metformina ohraniti in sočasno uporabljati še repaglinid.
Czech: Dávkování určí lékař dle potřeb pacienta.
Slovenian: Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Czech: Starší pacienti U pacientů nad 75 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Slovenian: Starostniki Klinične študije pri bolnikih, starejših od 75 let, niso bile izvedene.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku Enyglid, než Vám doporučil lékař.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka zdravila Enyglid, kot vam ga je predpisal zdravnik.
Czech: Plazmatický poločas vylučování je přibližně 1 hodina.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas izločanja znaša približno 1 uro.
Czech: Výskyt takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a stres.
Slovenian: Pojavnost takšnih reakcij je odvisna od individualnih dejavnikov, kot so prehranske navade, uporabljen odmerek, telesna dejavnost in stres.
Czech: Nicméně mezi repaglinidem a jinými perorálními antidiabetiky neexistuje přesný dávkovací poměr.
Slovenian: Vendar pa med odmerjanjem repaglinida in drugih peroralnih antidiabetikov ni natančnega razmerja.
Czech: Mezi podáním repaglinidu 0 či 15 nebo 30 minut před jídlem nebo nalačno nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice repaglinidu.
Slovenian: Pri uporabi repaglinida 0, 15 ali 30 minut pred obrokom ali na tešče niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki repaglinida.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost repaglinida pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000): • Akutní koronární syndrom (který však nemusí mít žádnou souvislost s tímto lékem).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - akutni koronarni sindrom (ki pa ni nujno povezan z uporabo zdravila)
Czech: Je-li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba vzít v úvahu možné interakce.
Slovenian: Če se repaglinid uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki se izločajo predvsem z žolčem, tako kot repaglinid, je treba upoštevati morebitne interakcije.
Czech: V takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.
Slovenian: V takšnih primerih utegne biti potrebna prekinitev uporabe repaglinida in začasno zdravljenje z insulinom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Czech: Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku hypoglykemie, musí Vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc.
Slovenian: Ljudem povejte, da ste sladkorni bolnik in naj vas v primeru, če se onesvestite (izgubite zavest), položijo na bok in nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Tím depolarizuje beta-buňky a vede k otevření kalciových kanálů.
Slovenian: To depolarizira celico β in povzroči odprtje kalcijevih kanalov.
Czech: Kojící ženy nemají repaglinid používat.
Slovenian: Doječe matere repaglinida ne smejo uporabljati.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po perorální dávce repaglinidu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je inzulinotropni odziv na obrok pojavil v 30 minutah po peroralnem odmerku repaglinida.
Czech: Toto může být způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek.
Slovenian: To je lahko posledica napredovanja sladkorne bolezni ali zmanjšanja odzivnosti na zdravilo.
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem je spojena se zvýšeným rizikem hypoglykemie.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z metforminom spremlja večje tveganje za pojav hipoglikemije.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,5 mg.
Czech: Repaglinid je třeba užívat před hlavními jídly (tzn. preprandiálně).
Slovenian: Bolnik mora repaglinid vzeti pred glavnimi obroki (tj. predprandialno).
Czech: Kromě obvyklého monitorování hladiny cukru v krvi a/nebo v moči, které si provádí sám pacient, musí provádět lékař periodické kontroly, kterými stanoví minimální účinnou dávku pro pacienta.
Slovenian: Poleg običajne samokontrole glukoze v krvi in/ali urinu, ki jo izvaja bolnik, mora bolnikovo glukozo v krvi redno nadzirati tudi zdravnik, da določi za bolnika najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Tento nedostatek farmakodynamického účinku byl pozorován u dávek repaglinidu nižších než terapeutických.
Slovenian: Tako odsotnost farmakodinamičnega učinka so opazili pri odmerkih repaglinida, ki so bili manjši od terapevtskih.
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody, a to bezprostředně před jídlem či během maximálně 30 minut před každým hlavním jídlem.
Slovenian: Tablete vzemite s kozarcem vode tik pred ali do 30 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Czech: Co je přípravek Enyglid a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Enyglid in za kaj ga uporabljamo
Czech: V klinických studiích byla zjištěna velká interindividuální variabilita plazmatických koncentrací repaglinidu (60 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili močno variabilnost plazemskih koncentracij repaglinida med posameznimi bolniki (60 %).
Czech: Mohl(a) byste se zadusit.
Slovenian: Lahko vas zaduši.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek je hypoglykemie, která se může projevit až u 1 z 10 pacientů (viz Jestliže dostanete hypoglykemii v bodě 2).
Slovenian: Hipoglikemija je najpogostejši neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov (glejte odstavek V primeru pojava hipe v poglavju 2).
Czech: Je zapotřebí vyvarovat se použití repaglinidu v těhotenství.
Slovenian: Med nosečnostjo se je treba uporabi repaglinida izogibati.
Czech: Výsledky klinické studie ukázaly, že optimální je podávání repaglinidu v závislosti na hlavních jídlech (preprandiální dávkování).
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da je repaglinid optimalno uporabiti ob glavnih obrokih (predprandialno odmerjanje).
Czech: Jedna epidemiologická studie vykazovala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu u pacientů léčených repaglinidem ve srovnání s pacienty léčenými sulfonylureou (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Ena epidemiološka študija je nakazala večje tveganje za razvoj akutnega koronarnega sindroma pri bolnikih, zdravljenih z repaglinidom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z derivati sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce úmrtí.
Slovenian: - Dolgotrajna nezdravljena huda hipoglikemija lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt.
Czech: Na základě in vitro údajů se zdá, že repaglinid je substrátem pro aktivní vychytávání játry (organický aniontový transportní protein OATP1B1).
Slovenian: Podatki pridobljeni in vitro kažejo, da je repaglinid substrat aktivnega prevzema v jetrih (transportna beljakovina organskih anionov OATP1B1).
Czech: - Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5).
Slovenian: - Sočasna uporaba gemfibrozila (glejte poglavje 4.5).
Czech: Méně než 1 % repaglinidu se dostává do stolice.
Slovenian: Z blatom se izloči manj kot 1 % repaglinida.
Czech: Nejvyšší doporučená denní dávka je 16 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 16 mg.
Czech: Tento jev se nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u určitého pacienta při prvním podání.
Slovenian: Pojav je poznan kot sekundarna odpoved, za razliko od primarne odpovedi, pri kateri je zdravilo neučinkovito, že ko ga bolnik vzame prvič.
Czech: Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu (například infarktu myokardu), viz body 4.8 a 5.1.
Slovenian: Uporabo repaglinida lahko spremlja večja pojavnost akutnega koronarnega sindroma (npr. miokardni infarkt), glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Czech: Oslabení nebo podvyživení pacienti
Slovenian: Oslabeli in podhranjeni bolniki
Czech: Farmakokinetika repaglinidu je charakterizována průměrnou absolutní biologickou dostupností 63 % (CV 11 %).
Slovenian: Za farmakokinetiko repaglinida je značilna 63-% povprečna absolutna biološka uporabnost (koeficient variabilnosti je 11 %).
Czech: Možná bude potřeba upravit množství přípravku Enyglid, jídla nebo tělesného cvičení.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek zdravila Enyglid, količino zaužite hrane ali stopnjo telesne dejavnosti.
Czech: Periodické monitorování je nutné pro stanovení nedostatečného snížení hladiny krevního cukru při maximální doporučené dávce (tzv. primární selhání) a pro určení ztráty odpovědi (adekvátní snížení hladiny krevního cukru) po počátečním období účinnosti (tzv. sekundární selhání).
Slovenian: Redno spremljanje je potrebno zato, da bi odkrili nezadostno znižanje glukoze v krvi ob priporočenem največjem odmerka (tj. primarna odpoved), ali nezadostno znižanje glukoze po uvodnem obdobju učinkovitosti (tj. sekundarna odpoved).