FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un estudio realizado con conejos no ha mostrado efectos en los índices de fertilidad de machos o hembras, aunque se observó degeneración testicular en machos.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou não haver qualquer efeito nos índices de fertilidade dos machos e fêmeas, apesar de se ter observado degenerescência testicular nos machos.
Spanish: • Depresión, confusión, cambios en el humor, ansiedad.
Portuguese: • Depressão, confusão, alterações de humor, ansiedade.
Spanish: Es importante señalar que un número pequeño de pacientes con mieloma múltiple puede desarrollar otros tipos de cáncer, especialmente neoplasias hematológicas malignas, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con Thalidomide Celgene; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle Thalidomide Celgene.
Portuguese: É importante salientar que um pequeno número de doentes com mieloma múltiplo pode desenvolver outros tipos de cancro, especialmente neoplasias hematológicas, e é possível que este risco possa ser aumentado com o tratamento com Thalidomide Celgene; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e risco, quando lhe é receitado Thalidomide Celgene.
Spanish: Si los polvos de una cápsula rota de Thalidomide
Portuguese: Se o pó de uma cápsula partida de Thalidomide
Spanish: No se observaron efectos en los perros; pero en las ratas había una disminución aparente en la T4 total y libre dependiente de la dosis, que era más consistente en las hembras.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos em cães, no entanto, em ratos, ocorreu uma aparente diminuição na dependência da dose no total e na T4 livre, que se revelou mais consistente nas fêmeas.
Spanish: La hidrólisis no enzimática de talidomida, la cual constituye el principal mecanismo de aclaramiento, sugiere que el potencial de interacciones medicamentosas con talidomida es bajo.
Portuguese: A hidrólise não enzimática da talidomida, sendo o mecanismo primário de depuração, sugere que o potencial para interações medicamentosas com a talidomida é baixo.
Spanish: • Relaciones sexuales solo con hombres vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis negativos de semen
Portuguese: • Relação sexual apenas com um parceiro de sexo masculino vasectomizado; a vasectomia terá de ser confirmada com duas análises negativas ao esperma
Spanish: Considere la reducción de la dosis, si los síntomas empeoran.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose caso se verifique um agravamento dos sintomas.
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
Spanish: Reduzca la dosis o interrumpa el tratamiento y continúe monitorizando al paciente con un examen clínico y neurológico.
Portuguese: Reduzir a dose ou interromper o tratamento e continuar a monitorizar o doente mediante exame clínico e neurológico.
Spanish: Los pacientes con riesgo de síndrome son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
Spanish: • Sensación de que la cabeza le da vueltas, lo que hace que resulte difícil estar de pie y moverse con normalidad.
Portuguese: • Vertigem com perturbação do equilíbrio, tornando difícil manter-se de pé e mover-se normalmente.
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, de la hora habitual, de una dosis olvidada, el paciente no debe tomarla, sino que debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual del día siguiente.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde o esquecimento de uma dose à hora normal, o doente não deve tomar essa dose, devendo tomar a dose seguinte no horário normal, no dia seguinte.
Spanish: El riesgo de sufrir muerte intrauterina o defectos congénitos graves, especialmente focomelia, es extremadamente alto.
Portuguese: O risco de morte intrauterina ou de anomalias congénitas graves, em primeiro lugar a focomelia, é extremamente elevado.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumores por todo el cuerpo elevada, incluyendo la médula ósea.
Portuguese: O seu médico pode verificar se você tem uma grande quantidade do tumor espalhada pelo corpo, incluindo na medula óssea.
Spanish: • Comprende el riesgo teratógeno para el feto.
Portuguese: • A mulher deverá entender o risco teratogénico para o feto
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de talidomida.
Portuguese: • A mulher deverá confirmar que entendeu os riscos e as precauções necessárias resultantes da utilização da talidomida.
Spanish: Los antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o la administración concomitante de agentes eritropoyéticos u otros fármacos como la terapia hormonal sustitutiva también podrían aumentar el riesgo de tromboembolismo en estos pacientes.
Portuguese: Historial anterior de ocorrências tromboembólicos ou administração em combinação com agentes eritropoiéticos ou outros agentes, tais como terapêutica hormonal de substituição, também podem aumentar o risco tromboembólico nestes doentes.
Spanish: En el plasma, la talidomida sin alterar representa el 80 % de los componentes circulantes.
Portuguese: A talidomida inalterada representa 80 % dos compostos em circulação no plasma.
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez en el pasado ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, o tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol altos.
Portuguese: • teve um ataque cardíaco, já teve no passado um coágulo sanguíneo, ou se fuma, tem tensão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol.
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej.: tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (ex., tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Spanish: Si la neuropatía pasa a ser de Grado 1 o menor, puede reiniciarse el tratamiento, si la valoración beneficio/riesgo es favorable.
Portuguese: Se a neuropatia evoluir para o Grau 1 ou melhor, o tratamento pode ser retomado se a relação risco/benefício for favorável.
Spanish: No se ha observado dependencia del tiempo en la farmacocinética.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência temporal da farmacocinética.
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Portuguese: Acompanhamento e fim do tratamento
Spanish: Cuando se facilitaron datos, los anticuerpos antiovario dieron negativo y el nivel de prolactina estaba dentro de los niveles normales.
Portuguese: Quando disponibilizados, os anticorpos antiováricos eram negativos e o nível de prolactina estava dentro do intervalo normal.
Spanish: • no entiende las indicaciones sobre anticoncepción que le ha dado su médico o no cree ser capaz de seguirlos;
Portuguese: • não compreende os conselhos dados pelo seu médico relativamente à contraceção, ou se achar que não consegue seguir esses conselhos.
Spanish: A pesar del número pequeño de casos de DRESS, teniendo en cuenta que esta reacción adversa es un riesgo conocido recogido en el RCP de la UE de los análogos estructurales lenalidomida y pomalidomida, y teniendo en cuenta que hay otras reacciones adversas cutáneas graves ya recogidas en el RCP de la UE de talidomida (SJS y NET), el PRAC concluyó que no se puede excluir una relación causal entre talidomida y DRESS.
Portuguese: Apesar do pequeno número de casos de DRESS, considerando que esta reação adversa é um risco conhecido listado no RCM da UE dos análogos estruturais lenalidomida e pomalidomida e, tendo em consideração que outras reações adversas cutâneas graves (RACG) já se encontram listadas no RCM da UE para a talidomida (SSJ e NET), o PRAC concluiu que não pode ser excluída uma relação causal entre a talidomida e DRESS.
Spanish: Estos últimos parecen estar relacionados con talidomida y se produjeron con exposiciones superiores en 2,4 veces a la exposición en seres humanos.
Portuguese: Esta redução parece estar relacionada com a talidomida e verificou-se com exposições superiores a 2,4 vezes a exposição em seres humanos.
Spanish: El tratamiento con Thalidomide Celgene puede hacer que el virus se active de nuevo en los pacientes portadores del mismo, dando lugar a la reaparición de la infección.
Portuguese: O tratamento com Thalidomide Celgene pode fazer com que os vírus se tornem novamente ativos em doentes que são portadores dos mesmos, resultando numa recorrência da infeção.
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente
Portuguese: • Formulários de início de tratamento e/ou material equivalente
Spanish: No se ha observado evidencia de carcinogenicidad en exposiciones de aproximadamente 15, 13 y 39 veces el AUC estimado en clínica con la dosis inicial recomendada en ratones, ratas macho y ratas hembra, respectivamente.
Portuguese: Não foi observada qualquer evidência de carcinogenicidade à exposição num total de aproximadamente 15, 13 e 39 vezes do valor AUC estimado, na dose inicial recomendada nos ratinhos, ratos machos e ratos fêmeas, respetivamente.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con talidomida en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talidomida em todos os subgrupos da população pediátrica com mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: La mayoría de las reacciones se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento y remitieron de forma espontánea sin tratamiento tras la interrupción de talidomida.
Portuguese: A maioria das reações ocorreram nos primeiros 2 meses de terapêutica e resolveram-se espontaneamente sem tratamento após interrupção da talidomida.
Spanish: En pacientes > 75 años, la dosis de inicio recomendada de talidomida es de 100 mg al día.
Portuguese: Nos doentes com > 75 anos de idade, a dose de início de tratamento recomendada para a talidomida é de 100 mg por dia.
Spanish: • Hemorragia en el estómago o los intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Portuguese: • Hemorragia do estômago ou dos intestinos (hemorragia gastrointestinal).
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que Thalidomide Celgene provoca defectos congénitos y muerte del feto.
Portuguese: • se estiver grávida ou achar que possa estar grávida ou esteja a planear engravidar, pois Thalidomide Celgene causa anomalias congénitas e morte fetal.
Spanish: Cuando se utiliza conforme a la posología recomendada, la influencia de Thalidomide Celgene sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Portuguese: Os efeitos de Thalidomide Celgene, de acordo com a posologia recomendada, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Spanish: Esta diferencia de 18 meses fue estadísticamente significativa, con una razón de riesgos de reducción del riesgo de muerte en el grupo MPT de 0,59, un intervalo de confianza del 97,5 % de 0,42-0,84 y un valor p < 0,001 (ver Figura 1).
Portuguese: Esta diferença de 18 meses foi estatisticamente significativa com uma razão de casualidade de redução do risco de morte no braço MPT de 0,59, 97,5 % intervalo de confiança de 0,42-0,84 e valor p de < 0,001 (ver a Figura 1).
Spanish: Talidomida también puede agravar potencialmente una neuropatía existente y por lo tanto, no debe usarse con pacientes que presenten signos clínicos o síntomas de neuropatía periférica, a menos que el beneficio clínico supere los riesgos.
Portuguese: A talidomida poderá também agravar a neuropatia já existente e, como tal, não deverá ser usada por doentes com sinais ou sintomas clínicos de neuropatia periférica, exceto se os benefícios clínicos prevalecerem em relação aos riscos envolvidos.
Spanish: La administración de dosis repetidas de talidomida 200 mg/día durante 4 días no tuvo ningún efecto sobre el cociente normalizado internacional (INR) en voluntarios sanos.
Portuguese: Uma administração de dose múltipla de 200 mg de talidomida por dia durante 4 dias não teve qualquer efeito sobre o valor da Razão Normalizada Internacional (RNI) em voluntários saudáveis.
Spanish: Los pacientes involucrados preferiblemente no deberían haber tenido noticia de la historia de talidomida.
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
Spanish: No se ha revelado ningún efecto mutagénico ni genotóxico de talidomida en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad.
Portuguese: Nenhum efeito mutagénico ou genotóxico foi registado quando a talidomida foi ensaiada numa bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Spanish: • frenando el desarrollo de las células cancerosas;
Portuguese: • parando o desenvolvimento das células cancerosas
Spanish: Toma de Thalidomide Celgene con alimentos, bebidas y alcohol No beba alcohol si está tomando Thalidomide Celgene.
Portuguese: Thalidomide Celgene com alimentos, bebidas e álcool Não beba álcool enquanto tomar Thalidomide Celgene.
Spanish: Talidomida está presente en el semen de los pacientes varones en niveles similares a las concentraciones plasmáticas (ver sección 4.4).
Portuguese: A talidomida está presente no esperma dos doentes do sexo masculino em níveis idênticos às concentrações do plasma (ver secção 4.4).
Spanish: Las cápsulas se suministran en un envase que contiene 28 cápsulas (2 blísters de 14 cápsulas cada uno).
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em carteiras de comprimidos contendo 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con talidomida, se debe determinar la presencia del virus de la hepatitis B. En los pacientes con un resultado positivo para la infección por el VHB, se recomienda consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com talidomida, deve ser avaliada a fase do vírus da hepatite B. Nos doentes com resultado positivo para a infeção pelo VHB, recomendase uma consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Spanish: Además de talidomida, los productos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil) glutarimida y ftaloilisoglutamina formados mediante procesos no enzimáticos están, asimismo, presentes en el plasma y, principalmente, en la orina.
Portuguese: Além da talidomida, os produtos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil)-glutarimida e ftaloil-isoglutamina, formados por processos não enzimáticos, também estão presentes no plasma e, na sua maioria, na urina.
Spanish: Antes de la aprobación por parte de la Autoridad nacional competente y el lanzamiento del medicamento, el TAC debe asegurarse de que los materiales informativos se proporcionen y sean revisados por las organizaciones nacionales de pacientes o, si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, por un grupo relevante de pacientes.
Portuguese: Antes da aprovação pela Autoridade Nacional Competente e do lançamento do medicamento, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que os materiais educacionais são disponibilizados e revistos por organizações de doentes nacionais ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, por um grupo relevante de doentes.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado diferencias en la susceptibilidad de las especies a los efectos teratógenos de talidomida.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram diferenças na suscetibilidade das espécies em relação aos efeitos teratogénicos da talidomida.
Spanish: La distribución de talidomida no se ve influida de modo significativo por la edad, el sexo, la función renal o las variables de la bioquímica sanguínea.
Portuguese: A distribuição da talidomida não é influenciada, em qualquer nível significativo, pela idade, sexo, função renal e parâmetros da bioquímica sanguínea.
Spanish: La decisión de adoptar medidas profilácticas antitrombóticas debe tomarse después de llevar a cabo una valoración minuciosa de los factores de riesgo individuales de cada paciente (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Portuguese: A decisão de administração de medidas profiláticas antitrombóticas deve tomar-se após uma cuidadosa avaliação dos fatores de risco subjacentes a cada doente individualmente (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Spanish: metabolismo hepático mínimo de talidomida catalizado por el citocromo P450.
Portuguese: Existe uma metabolização hepática mínima da talidomida no citocromo P450.
Spanish: o La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
Portuguese: o O revestimento da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E171).
Spanish: La mediana de la dosis de talidomida fue de 217 mg y más del 40 % de los pacientes recibieron 9 ciclos.
Portuguese: A dose média de talidomida foi de 217 mg e > 40 % dos doentes receberam 9 ciclos.
Spanish: No tome talidomida si está o podría quedarse embarazada.
Portuguese: Não tome talidomida se estiver grávida ou tiver potencial para engravidar.
Spanish: Talidomida no es un buen sustrato para las isoenzimas del citocromo P450 y por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente importantes con medicamentos que son inhibidores y/o inductores de este sistema enzimático.
Portuguese: A talidomida é um substrato com fraca ligação às isoenzimas do citocromo P450 e, como tal, são improváveis interações clinicamente significativas com medicamentos que são inibidores e/ou indutores deste sistema enzimático.
Spanish: Para las mujeres que toman Thalidomide Celgene Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Portuguese: Para mulheres que tomam Thalidomide Celgene Antes de iniciar o tratamento, deve consultar o seu médico se estiver apta a engravidar, mesmo se considerar isto improvável.
Spanish: Las crías de madres tratadas con talidomida presentaron un aumento de abortos, una disminución de la ganancia de peso corporal, alteraciones del aprendizaje y la memoria, disminución de la fertilidad y un índice reducido de embarazos.
Portuguese: As crias de fêmeas tratadas com talidomida apresentaram um aumento dos abortos, reduzido ganho de peso corporal, alterações de aprendizagem e memória, redução da fertilidade e reduzido índice de gravidez.
Spanish: • ha tenido somnolencia;
Portuguese: • já teve sonolência.
Spanish: Los resultados fueron similares independientemente de la coadministración o no de 200 mg/día de talidomida hasta el estado estacionario.
Portuguese: Os resultados foram idênticos com e sem administração em combinação com talidomida 200 mg/dia em relação aos níveis do estado estacionário.
Spanish: Pueden aparecer síntomas algún tiempo después de la interrupción del tratamiento con talidomida, que pueden resolverse lentamente o no resolverse en absoluto.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas após ter terminado o tratamento com talidomida, os quais vão desaparecendo lentamente ou não desaparecem de todo.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión pulmonar, algunos de ellos mortales, en pacientes tratados con talidomida.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão pulmonar, alguns fatais, em doentes tratados com talidomida.
Spanish: Se evaluó el efecto de talidomida sobre la función tiroidea en ratas y perros.
Portuguese: O efeito da talidomida na função da tiroide foi avaliado em ratos e em cães.
Spanish: • ha tenido o tiene la frecuencia cardiaca lenta (puede ser un síntoma de bradicardia);
Portuguese: • já teve ou tem presentemente um ritmo lento do coração (este pode ser um sintoma de bradicárdia).
Spanish: Thalidomide Celgene se prescribe y dispensa conforme al Programa de Prevención de Embarazo de Thalidomide Celgene (ver sección 4.4).
Portuguese: Thalidomide Celgene é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene (ver secção 4.4).
Spanish: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, angioedema, urticaria) †
Portuguese: Desconhecido Reações alérgicas (hipersensibilidade, angioedema, urticária)†
Spanish: La mediana de la supervivencia global (SG) fue de 51,6 ± 4,5 y 33,2 ± 3,2 meses en los grupos MPT y MP, respectivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
Portuguese: A sobrevida global média (OS) foi de 51,6 ± 4,5 e de 33,2 ± 3,2 meses nos grupos MPT e MP, respetivamente (97,5 % IC 0,42 a 0,84).
Spanish: El sistema de distribución controlado incluye el uso de una tarjeta de paciente y/o herramienta equivalente para realizar controles de la prescripción y/o dispensación y la recopilación de datos detallados relativos a la indicación, a fin de controlar de cerca el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui a utilização de um cartão do doente e/ou material equivalente para controlo da prescrição e/ou dispensa, bem como a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação, de forma a monitorizar de perto o uso "off label" no território nacional.
Spanish: Se han estudiado en 10 mujeres sanas los perfiles farmacocinéticos de la noretindrona y del etinil estradiol después de la coadministración de una dosis única de 1,0 mg de acetato de noretindrona y 0,75 mg de etinil estradiol.
Portuguese: Em 10 mulheres saudáveis, foram estudados os perfis farmacocinéticos da noretisterona e do etinilestradiol após a administração de uma dose única contendo 1,0 mg de acetato de noretisterona e 0,75 mg de etinilestradiol.
Spanish: • Píldoras inhibidoras de la ovulación que solo contienen progesterona (por ejemplo: desogestrel)
Portuguese: • Comprimidos contendo apenas progesterona para inibir a ovulação (ex.: desogestrel)
Spanish: La mayor parte de la dosis radiactiva se excretó en las 48 horas siguientes a la administración de la dosis.
Portuguese: foi excretada no período de 48 horas após a administração da dose.
Spanish: Medicamentos que causan neuropatía periférica conocida Los medicamentos conocidos por su relación con la neuropatía periférica (por ejemplo, vincristina y bortezomib) deben usarse con precaución en los pacientes tratados con talidomida.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem neuropatia periférica Os medicamentos conhecidos por estarem associados à neuropatia periférica (por ex., vincristina e bortezomib) devem ser usados com precaução nos doentes que tomam talidomida.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y leucocitos, y de plaquetas al mismo tiempo
Portuguese: • Diminuição simultânea do número de glóbulos vermelhos, de glóbulos brancos e de plaquetas
Spanish: o La tinta de impresión está compuesta por goma laca, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.
Portuguese: o A tinta de impressão é composta por goma-laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD/EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na carteira e no blister após EXP.
Spanish: Precauciones adicionales
Portuguese: Outras precauções
Spanish: • Audición disminuida o sordera.
Portuguese: • Diminuição da audição ou surdez.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Thalidomide Celgene en la población pediátrica para la indicación de mieloma múltiple.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Thalidomide Celgene na população pediátrica para a indicação de mieloma múltiplo.