FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is noted that the majority of cases involves the use of high concentration oral liquid formulations, which are currently approved under a number of different formulations (oral drops, oral solution, syrup) with very different concentrations and a range of administration devices.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že väčšina prípadov zahŕňa použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, ktoré sú v súčasnosti schválené v rôznych formách (perorálne kvapky, perorálny roztok, sirup) s veľmi odlišnými koncentráciami a rôznymi pomôckami na podávanie lieku.
English: With regards to the delayed CINV, the Committee agreed with the previous assessment that the data is limited and shows that metoclopramide is inferior to 5-HT3 receptor antagonists.
Slovak: Pokiaľ ide o oneskorenú nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, výbor súhlasil s predchádzajúcim hodnotením, že údaje sú obmedzené a dokazujú, že účinnosť metoklopramidu je nižšia ako účinnosť antagonistov receptora 5-HT3.
English: Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Slovak: Väčšia časť dostupných údajov je odvodených zo skúšaní určených na výskum novších liekov, ako sú antagonisti receptora 5-HT3 a keďže tieto lieky sa neporovnávali s placebom, nemôže sa vždy vyvodiť jednoznačný záver o účinku metoklopramidu.
English: While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Slovak: Aj keď výbor CHMP schválil závery predchádzajúceho hodnotenia, vzal tiež na vedomie, že najmä v prípade liečby oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, čo môže byť dosť vysiľujúci stav, pre pediatrickú populáciu je k dispozícii len obmedzená alternatívna liečba.
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Slovak: K dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti metoklopramidu pri liečbe pooperačnej nevoľnosti a vracania v pediatrickej populácii.
English: The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Slovak: Z údajov predložených na podporu účinku metoklopramidu pri pooperačnej nevoľnosti a vracaní vyplýva, že metoklopramid má podobnú účinnosť ako iné účinné látky schválené v tejto indikácii.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid je naďalej pozitívny pod podmienkou uskutočnenia zmien v informáciách o výrobku a odporúčaných opatrení na minimalizovanie rizika.
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaním výboru CHMP zrušiť perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml.
English: While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
Slovak: Aj keď v niektorých prípadoch môžu byť v súčasnosti schválené vyššie dávky, z existujúcich údajov, s výnimkou akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, jasne nevyplýva, že vyššie dávky vedú k vyššej účinnosti.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Slovak: Zdá sa, že posudzované štúdie naznačujú, že metoklopramid skracuje čas prechodu lieku cez žalúdok, čo sa však nepremieta do klinicky významného výsledku (času potrebného na uskutočnenie vyšetrenia).
English: The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že formy s koncentráciou 1mg/ml sú vhodné pre pacientov, ktorí možno uprednostnia perorálnu kvapalnú formu pred pevnou liekovou formou.
English: For therapeutic indications such as delayed CINV, prevention of RINV, prevention of PONV and symptomatic treatment of nausea and vomiting including migraine induced nausea and vomiting, data is indicative of efficacy at low doses (10mg, three times daily) which minimise the risk of serious neurological adverse reactions.
Slovak: Pokiaľ ide o terapeutické indikácie, ako je oneskorená nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou, prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania a symptomatická liečba nevoľnosti a vracania vrátane nevoľnosti a vracania vyvolaných migrénou, z údajov vyplýva účinnosť pri nízkych dávkach (10 mg trikrát denne), čím sa minimalizuje riziko závažných neurologických nežiaducich reakcií.
English: In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie je stanovený prínos lieku a vzhľadom na bezpečnostný profil metoklopramidu výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v tejto indikácii je negatívny.
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Slovak: • choroba gastroezofágového refluxu (GORD) a dyspepsia,
English: The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usúdil, že perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml budú naďalej prospešné pre dospelých pacientov, pokiaľ ide o dávkovanie (na dosiahnutie určenej dávky pri použití vyššej koncentrácie roztoku je potrebný menší počet kvapiek) a jednoduchosť podávania v porovnaní s tabletami.
English: For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest).
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu akútna nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou, aj keď niektoré údaje naznačujú účinnosť, táto indikácia vyžaduje intravenózne použitie vysokých dávok metoklopramidu, čo je spojené s vyšším rizikom nielen neurologických, ale aj kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií (vrátane zástavy srdca).
English: The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov zo skúšaní kontrolovaných placebom sa nemôže posúdiť absolútna účinnosť metoklopramidu v týchto indikáciách.
English: • Adjuvant to surgical and radiological procedures
Slovak: • adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
English: Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
Slovak: Predložené údaje poskytujú málo dôkazov o účinnosti metoklopramidu pri liečbe choroby gastroezofágového refluxu alebo dyspepsie a existujúce údaje nie sú zhodné, pokiaľ ide o účinok.
English: According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective.
Slovak: V prípade pacientov s nízkym rizikom emézy je podľa odporúčania publikácie BNFc často účinná premedikácia metoklopramidom v trvaní až 24 hodín po chemoterapii.
English: Efficacy data
Slovak: Údaje o účinnosti
English: Both the 50% and the 75% dose reductions recommended, respectively, in hepatic and renal impairment are easily achievable with the 1 mg/ml liquid formulations.
Slovak: Odporúčané zníženie dávky o 50 %, respektíve 75 % pri poruche funkcie pečene a obličiek sa ľahko dosiahne pri použití kvapalných foriem s koncentráciou 1 mg/ml.
English: Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
Slovak: Teda pri liečbe stanovenej pooperačnej nevoľnosti a vracania a pri prevencii oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou u detí sa má metoklopramid používať len ako voľba druhej línie.
English: • Nausea and vomiting of other origins
Slovak: • nevoľnosť a vracanie iného pôvodu,
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Slovak: o nie je priaznivý v indikácii ,poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy`,
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Slovak: Choroba gastroezofágového refluxu a dyspepsia
English: Nausea and vomiting of other origins
Slovak: Nevoľnosť a vracanie iného pôvodu
English: Adjuvant to surgical and radiological procedures
Slovak: Adjuvantná liečba pri chirurgických a rádiologických postupoch.
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Slovak: • výbor usúdil, že metoklopramid súvisí s rizikom závažných nežiaducich udalostí vrátane neurologických nežiaducich udalostí, ako sú extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza.
English: For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v tejto indikácii je negatívny a odporučil vypustiť túto indikáciu.
English: When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Slovak: Keď sa metoklopramid podáva so stredne emetogénnou chemoterapiou, zdá sa, že účinné sú dávky v rozsahu od 30 do 60 mg.
English: This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Slovak: Tieto údaje sú konzistentnejšie a vyplýva z nich podobná účinnosť týchto dávok metoklopramidu podávaného perorálne ako v prípade antagonistov receptora 5-HT3.
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Slovak: Na základe predložených údajov sa zdá, že keď sa metoklopramid podáva s vysoko emetogénnou chemoterapiou, je účinný pri intravenóznom podaní v dávkovom rozsahu od 6 do 10 mg/kg/deň.
English: Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Slovak: Metoklopramid sa už dávno spája s rizikom závažných neurologických nežiaducich reakcií, ako sú akútne extrapyramídové príznaky a nezvratná tardívna dyskinéza.
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva účinnosť metoklopramidu pri akútnej nevoľnosti a vracaní vyvolaných migrénou na základe jeho antiemetických vlastností.
English: o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Slovak: ,symptomatická liečba nevoľnosti a vracania vrátane akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných migrénou` (parenterálna cesta podania) a ,symptomatická liečba nevoľnosti a vracania vrátane akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných migrénou.
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Slovak: − perorálne kvapalné formy s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml,
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Slovak: Na základe posudzovaných štúdií sa zdá, že metoklopramid skracuje čas prechodu lieku cez žalúdok, čo však neovplyvnilo čas potrebný na uskutočnenie vyšetrenia.
English: Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
Slovak: Pokiaľ ide o nové odporúčané dávkovanie, parenterálne formy s koncentráciou vyššou ako 5 mg/ml, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii (najmä na liečbu akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou), nebudú vhodné na podávanie dávky 10 mg a výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika je v tomto prípade negatívny, a preto odporúča ich zrušenie.
English: Post-operative nausea and vomiting
Slovak: Pooperačná nevoľnosť a vracanie
English: Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Slovak: Z údajov po uvedení na trh vyplýva, že neúmyselné nesprávne použitie týchto foriem (perorálnych kvapiek, perorálneho roztoku, sirupu), ktoré sú schválené v rôznych koncentráciách a podávajú sa pomocou rôznych pomôcok, môže viesť k nevedomému podaniu vyšších dávok ako sú určené dávky.
English: It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Slovak: Je možné, že perorálne kvapalné formy s vysokou koncentráciou sa používajú nevedome nesprávne, čo vedie k neúmyselnému podávaniu vyšších dávok, ako sú určené dávky.
English: The Committee noted this proposal from the MAH, but it also took note of the fact that, even if not specifically approved for paediatric use, high concentration oral liquid formulations are associated with risks in this population.
Slovak: Výbor vzal na vedomie tento návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ale vzal tiež na vedomie skutočnosť, že perorálne kvapalné formy s vysokou koncentráciou sú spojené s rizikami v tejto skupine pacientov, aj keď nie sú schválené konkrétne na pediatrické použitie.
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Slovak: • nevoľnosť a vracanie spojené s migrénou,
English: The available evidence from small single dose studies suggests that metoclopramide clearance is substantially reduced in patients with hepatic cirrhosis.
Slovak: Z dostupných dôkazov na základe malých štúdií skúmajúcich podávanie jednej dávky vyplýva, že pacienti s cirhózou pečene majú podstatne nižší klírens metoklopramidu.
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Slovak: • poruchy gastrointestinálnej motility vrátane gastroparézy,
English: Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu je k dispozícii veľmi málo vysoko kvalitných údajov pre väčšinu indikácií schválených v Európskej únii.
English: The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Slovak: Údaje predložené v súvislosti s prevenciou oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou pochádzajú prevažne od pacientov dostávajúcich stredne emetogénnu chemoterapiu s perorálnym metoklopramidom v dávkach 10 - 20 mg trikrát alebo štyrikrát denne.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ‚liečba potvrdenej pooperačnej nevoľnosti a vracania ako voľba druhej línie` (iba parenterálna cesta podania).
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pod podmienkou uskutočnenia zmien v informáciách o výrobku a opatrení na minimalizovanie rizika, pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid:
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v týchto indikáciách je negatívny.
English: Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Slovak: Na základe údajov z Jantunenovej meta-analýzy a posudzovaných randomizovaných klinických štúdií, metoklopramid podávaný intravenózne alebo perorálne pri prevencii akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou pri použití vysoko alebo stredne emetogénnej chemoterapie má zhodne nižšiu účinnosť ako antagonisti receptora 5-HT3.
English: The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
Slovak: Riziko vzniku všetkých dystonických reakcií sa znižuje pomalým podávaním intravenóznych dávok formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty.
English: Suppositories
Slovak: Čapíky
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojom odôvodnení vzal na vedomie, že koncentrácia 4 mg/ml v perorálnych kvapalných roztokoch je príliš vysoká pre deti a že v tejto skupine pacientov existuje riziko predávkovania.
English: • In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel tiež k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metoklopramid:
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu v pediatrickej populácii sú k dispozícii veľmi obmedzené informácie pre väčšinu indikácií.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Slovak: Perorálne kvapalné formy sa majú dodávať spolu s vhodnou odmernou pomôckou, ako je perorálna striekačka so stupnicou.
English: Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
Slovak: Údaje o použití metoklopramidu pri prevencii nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou sú obmedzené.
English: This may be due to an issue of dose accuracy and reproducibility, unclear information on dosing and possibly difficulties measuring and administering the correct dose, particularly with high concentration formulations and poorly validated devices.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania sa vyskytla u detí a zahŕňala použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, čo môže byť spojené s otázkou presnosti a reprodukovateľnosti dávok, nejasnými informáciami o dávkovaní a možnými problémami pri odmeraní a podaní správnej dávky, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou a neoverenými pomôckami na podávanie lieku.
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Slovak: Nevoľnosť a vracanie súvisiace s migrénou
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ‚prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou` (parenterálna, perorálna a rektálna cesta podania),
English: Oral liquid formulations
Slovak: Perorálne kvapalné formy
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou ako voľba druhej línie` (parenterálna a perorálna cesta podania),
English: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Slovak: No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) /
English: o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Slovak: o nie je priaznivý v indikácii ,prevencia akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou`,
English: Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto indikácie preto výbor považoval za pozitívny.
English: For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Slovak: Považuje sa za mimoriadne dôležité, že pre túto indikáciu a skupinu pacientov sú k dispozícii perorálne formy.
English: In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Slovak: Na základe predložených štúdií sa preukázalo, že v tejto skupine pacientov je klírens metoklopramidu výrazne oslabený.
English: However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Slovak: Nie sú však známe žiadne špeciálne rozdiely v mechanizme nevoľnosti a vracania vyvolanými rádioterapiou v porovnaní s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou, a preto bolo možné extrapolovať údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolaných chemoterapiou na údaje o nevoľnosti a vracaní vyvolanými rádioterapiou.
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Slovak: Pokiaľ ide o nástup účinku perorálnych kvapalných foriem v porovnaní s tabletami, k dispozícii sú obmedzené údaje.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania` (iba parenterálna cesta podania),
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Slovak: Pokiaľ ide o úpravu dávky pri poruche funkcie obličiek a pečene, aj keď perorálne kvapalné formy ponúkajú výhodu v porovnaní s pevnými liekovými formami, vyššie koncentrácie (napríklad 4 mg/ml) neposkytujú ďalšiu výhodu v porovnaní s navrhnutou koncentráciou 1 mg/ml.