FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hyperhidrose (0,3)
Bulgarian: Нечести Хиперхидроза (0,3)
Dutch: De metaboliet:parent-ratio's met een lager percentage na toediening van Vyxeos liposomaal duiden erop dat het grootste deel van het totaal aan daunorubicine en cytarabine in de circulatie vastzit in de Vyxeos liposomaal-liposomen, waar ze onbereikbaar zijn voor geneesmiddel-metaboliserende enzymen.
Bulgarian: По-ниските проценти на съотношението метаболит/основно вещество след прилагане на Vyxeos липозомен показват, че по-голямата част от общия даунорубицин и цитарабин в кръвообращението е задържана във вътрешността на Vyxeos липозомен липозомите, където те са недостъпни за лекарствометаболизиращите ензими.
Dutch: Nachtzweten (8,3) Alopecia (3,2)
Bulgarian: Нощни изпотявания (8,3) Алопеция (3,2)
Dutch: Zet de behandeling met Vyxeos liposomaal stop bij patiënten met klachten of verschijnselen van acute kopertoxiciteit.
Bulgarian: Прекратете приложението на Vyxeos липозомен при пациенти с признаци или симптоми на остра медна токсичност.
Dutch: In de klinische onderzoekspopulatie waren pneumonie, sepsis en bacteriëmie ernstige infecties die het vaakst als bijwerking werden gezien.
Bulgarian: Пневмония, сепсис и бактериемия са най-често наблюдаваните сериозни инфекции (НЛР) в популацията в клиничните проучвания.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (20 - 25 mg) en dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend en, indien aangewezen, moeten een epinefrine (adrenaline) of bronchodilatantia worden toegevoegd.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенознo дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg), и ако е показано, да се добави епинефрин (адреналин) или бронходилататори.
Dutch: Cytarabine was mutageen in in-vitrotests en clastogeen in vitro (chromosoomafwijkingen en SCE-test met humane leukocyten) en in vivo (chromosoomafwijkingen en SCE-test met beenmerg van knaagdieren, micronucleustest bij muizen).
Bulgarian: Цитарабин е мутагенен при in vitro тестове и е кластогенен in vitro (хромозомни аберации и SCE в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и SCE в костен мозък на гризачи, микронуклеарен тест при мишки).
Dutch: Bij patiënten die immuungecompromitteerd zijn door chemotherapeutica kan de toediening van levende of levend verzwakte vaccins tot ernstige of fatale infecties leiden.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани вследствие на лечение с химиотерапевтични средства, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Dutch: Uw behandeling wordt gegeven in ‛kuren'.
Bulgarian: Лечението ще бъде прилагано на курсове.
Dutch: Vyxeos liposomaal heeft een andere dosering dan daunorubicine voor injectie en cytarabine voor injectie en mag niet onderling verwisseld worden met andere producten die daunorubicine en/of cytarabine bevatten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Дозировката на Vyxeos липозомен е различна от тази на инжекционните форми на даунорубицин и цитарабин и не трябва да се заменя с други лекарствени продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин (вж. точка 4.4).
Dutch: Op basis van gegevens bij dieren hopen de Vyxeos liposomaal-liposomen zich op en blijven in een hoge concentratie aanwezig in het beenmerg, waar ze bij voorkeur intact worden opgenomen door leukemiecellen in een actief ‛engulfment'-proces.
Bulgarian: Въз основа на данни от изпитвания върху животни, Vyxeos липозомен липозомите кумулират и персистират във висока концентрация в костния мозък, където преференциално се поемат интактни от левкемичните клетки при активен процес на поглъщане.
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen waren verminderde ejectiefractie en congestief hartfalen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани лекарствени реакции са намалена фракция на изтласкване и застойна сърдечна недостатъчност.
Dutch: In tegenstelling tot niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, die snel gemetaboliseerd worden tot de respectievelijke metabolieten, zijn daunorubicine en cytarabine na toediening van Vyxeos liposomaal vrije basen ingekapseld in liposomen.
Bulgarian: За разлика от нелипозомните даунорубицин и цитарабин, които бързо се метаболизират до съответните метаболити, даунорубицин и цитарабин след прилагане на Vyxeos липозомен представляват свободни бази, включени в липозоми.
Dutch: Waarvoor wordt Vyxeos liposomaal gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Vyxeos липозомен
Dutch: Negen procent (9%) van de toegediende dosis daunorubicine wordt in de urine uitgescheiden als daunorubicine en daunorubicinol, en 71% van de toegediende dosis cytarabine wordt in de urine uitgescheiden als cytarabine en AraU.
Bulgarian: Екскрецията на даунорубицин и даунорубицинол в урината представлява 9% от приложената доза даунорубицин, а екскрецията на цитарабин и AraU в урината е 71% от приложената доза цитарабин.
Dutch: Aantal doses per kuur
Bulgarian: Брой дози на курс
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен:
Dutch: • Trek het berekende volume gereconstitueerd Vyxeos liposomaal aseptisch op uit de injectieflacon(s) met een steriele spuit en breng het over in een infuuszak met 500 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose.
Bulgarian: Чрез асептична техника изтеглете изчисления обем реконституиран Vyxeos липозомен от флакона(ите) със стерилна спринцовка и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 500 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Dutch: Stabiliteit van verdunde oplossing voor infusie
Bulgarian: Стабилност на разредения инфузионен разтвор
Dutch: Cytarabine was clastogeen voor meiotische cellen.
Bulgarian: Цитарабин е кластогенен за мейотични клетки
Dutch: Voor de classificatie van bijwerkingen van graad 3 - 5 is er een uitgebreide lijst beschikbaar bij het National
Bulgarian: За класифицирането на НР, които се срещат в степени от 3 до 5, е налице изчерпателно изброяване според NCI на NCI CTCAE.
Dutch: Tweede inductie
Bulgarian: Втора индукция
Dutch: Koude rillingen (0,3)
Bulgarian: Студени тръпки (0,3)
Dutch: Duizeligheid (0,8)
Bulgarian: Замаяност (0,8)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een bilirubinegehalte lager dan of gelijk aan 50 µmol/l.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ниво на билирубина, по-малко или равно на 50 μmol/l.
Dutch: Nausea (51,7) Diarree/colitis (49,9) Mucositis (49,9) Constipatie (42,7) Abdominale pijn (36,3) Verminderde eetlust (33,9) Braken (27,7)
Bulgarian: Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3)
Dutch: U krijgt een eerste behandelingskuur en vervolgens beslist uw arts of u verdere behandelingskuren krijgt, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en eventuele bijwerkingen die u krijgt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn daunorubicine en cytarabine.
Bulgarian: Активните вещества са даунорубицин и цитарабин.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon, 2 injectieflacons of 5 injectieflacons.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон, 2 флакона или 5 флакона.
Dutch: zal uw arts tijdens de behandeling ook controleren of u een infectie heeft.
Bulgarian: Вашият лекар също ще Ви изследва за наличие на инфекции по време на лечението.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten met een verminderde hartfunctie, tenzij het voordeel van het opstarten of voortzetten van de behandeling opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти с нарушена сърдечна функция, освен ако ползата от започване или продължаване на лечението превишава риска (вж. точки 4.5 и 4.8).
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met leverfunctiestoornis die resulteert in een bilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn distearoylfosfatidylcholine, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kopergluconaat, trolamine en sucrose.
Bulgarian: Другите съставки са дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза.
Dutch: Bij ernstige/levensbedreigende overgevoeligheidssymptomen (bijv. hypotensie waarvoor behandeling met vasopressoren is vereist, angio-oedeem, respiratoire distress waarvoor behandeling met bronchodilatantia is vereist, gegeneraliseerde urticaria) moet de behandeling worden stopgezet.
Bulgarian: При симптоми на тежка/животозастрашаваща свръхчувствителност (напр. хипотония, изискваща вазопресорна терапия, ангиоедем, респираторен дистрес, изискващ терапия с бронходилататори, генерализирана уртикария), лечението трябва да бъде спряно.
Dutch: Bij lichte overgevoeligheidssymptomen (bijv. lichte vorm van overmatig blozen, rash, pruritus) moet de behandeling worden stopgezet en de patiënt onder toezicht worden gehouden, met bewaking van de vitale functies.
Bulgarian: При леки симптоми на свръхчувствителност (напр. леко зачервяване, обрив, сърбеж), лечението трябва да бъде спряно и пациентът трябва да бъде наблюдаван, включително наблюдение на жизнените показатели.
Dutch: Skeletspierpijn (5,1)
Bulgarian: Чести Мускулно-скелетна болка (5,1)
Dutch: Bij matige overgevoeligheidssymptomen (bijv. matige rash, overmatig blozen, lichte dyspneu, ongemak op de borst) moet de behandeling worden stopgezet.
Bulgarian: При симптоми на умерена свръхчувствителност (напр. умерено изразен обрив, зачервяване, лека диспнея, дискомфорт в гърдите) лечението трябва да бъде спряно.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema van Vyxeos liposomaal 44 mg/100 mg/m 2, intraveneus toegediend gedurende 90 minuten:
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
Dutch: Hij/zij kan u ook andere geneesmiddelen geven om uw behandeling te ondersteunen, ofwel vóór ofwel gelijktijdig met Vyxeos liposomaal.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава по отношение на общото Ви здравословно състояние и може да Ви предпише и други лекарства, които да подпомагат Вашето лечение преди или по време на приема на Vyxeos липозомен.
Dutch: De incidentie van alle voorvallen van cardiotoxiciteit was 72,0%; de incidentie van niet-ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 68,5%; de incidentie van ernstige voorvallen van cardiotoxiciteit was 9,1%; de incidentie van cardiotoxiciteit die tot stopzetting leidde, was 0,5%.
Bulgarian: Честотата на всички кардиотоксични събития е 72,0%; честотата на несериозните кардиотоксични събития е 68,5%; честотата на сериозните кардиотоксични събития е 9,1%; честотата на кардиотоксичност, довела до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Dutch: Cytarabine is niet carcinogeen, maar daunorubicine is dat mogelijk wel en bijgevolg kan Vyxeos liposomaal een carcinogeen potentieel hebben.
Bulgarian: Докато цитарабин не е канцероген, даунорубицин е вероятен канцероген, поради което Vyxeos липозомен може да бъде свързан с канцерогенен потенциал.
Dutch: Tumorlysissyndroom (2,7)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (2,7)
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren is het mogelijk dat behandeling met Vyxeos liposomaal een nadelig effect heeft op de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките при животни мъжкият фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечение с Vyxeos липозомен (вж. точка 5.3).
Dutch: Febriele neutropenie (62,4)
Bulgarian: Фебрилна неутропения (62,4) Чести
Dutch: • koorts, koude rillingen, keelpijn, hoesten, mondzweren of andere verschijnselen van infectie
Bulgarian: треска, втрисане, болки в гърлото, кашлица, язви в устата или други симптоми на инфекция;
Dutch: Infectie (78,1)
Bulgarian: Много чести Инфекция (78,1)
Dutch: • u ooit een aandoening heeft gehad die bekend staat als de ziekte van Wilson of een andere koper-gerelateerde aandoening.
Bulgarian: Анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve voor totale overleving, ITT-populatie
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, ITT популация
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen (0,3)
Bulgarian: Зрително увреждане (0,3)
Dutch: Vyxeos liposomaal levert gedurende lange tijd een synergistische combinatie van daunorubicine en cytarabine af aan leukemiecellen.
Bulgarian: Vyxeos липозомен доставя синергична комбинация от даунорубицин и цитарабин до левкемичните клетки за продължителен период от време.
Dutch: • Vyxeos liposomaal niet mengen met, of als infusie toedienen met, andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не смесвайте Vyxeos липозомен и не прилагайте под формата на инфузия с други лекарствени продукти.
Dutch: Vyxeos liposomaal mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
Dutch: Incidentvrije overleving
Bulgarian: Преживяемост без събитие
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 ml/min tot 29 ml/min) of nierfalen.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min до 29 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een liposomale formulering die bestaat uit een vaste combinatie van daunorubicine en cytarabine in een molaire verhouding van 1:5.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Dutch: Aanbevolen doseringsschema voor inductie van remissie
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане за индуциране на ремисия
Dutch: Vyxeos liposomaal is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е само за интравенозна употреба.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Dutch: • Keer elke injectieflacon voorzichtig 5 maal om alvorens het concentraat voor verdunning op te trekken.
Bulgarian: Преди да изтеглите концентрата за разреждане, внимателно обърнете всеки флакон 5 пъти.
Dutch: De behandeling met Vyxeos liposomaal moet worden stopgezet bij patiënten die klachten of verschijnselen van cardiomyopathie ontwikkelen, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Dutch: • Spoel de lijn na toediening door met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Bulgarian: След приложението на лекарствения продукт промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 2,2 mg/ml daunorubicine en 5 mg/ml cytarabine, ingekapseld in liposomen in een vaste combinatie met een molaire verhouding van 1:5.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie van het geneesmiddel optreedt tijdens de toediening van Vyxeos liposomaal.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация на лекарствения продукт, когато се прилага Vyxeos липозомен.
Dutch: De gemiddelde (CV%) oppervlakte onder de curve (AUC) tijdens één doseringsinterval bedroeg 637 (38,4%) mcg.u/ml voor daunorubicine en 1.900 (44,3%) mcg.u/ml voor cytarabine.
Bulgarian: Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
Dutch: Wegens de neutropenie die gepaard gaat met Vyxeos liposomaal, waren infecties van verschillende typen zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Bulgarian: Поради неутропенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, много чести нежелани реакции са инфекции от различен тип.
Dutch: Intraveneus difenhydramine (2025 mg of equivalent) en intraveneus dexamethason (10 mg) moeten worden toegediend.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg или еквивалент) и дексаметазон (10 mg).
Dutch: Pyrexie (3,2) Oedeem (2,7)
Bulgarian: Пирексия (3,2) Оток (2,7)
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Dutch: Er is geen ervaring met Vyxeos liposomaal bij patiënten met in de uitgangssituatie een serumbilirubinegehalte hoger dan 50 µmol/l, ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of nierfalen.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
Dutch: De incidentie van hemorragische voorvallen was 69,1%; de incidentie van niet-ernstige hemorragische voorvallen was 67,2 %; de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen was 5,6%; de incidentie van hemorragie die tot stopzetting leidde, was 0.
Bulgarian: Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
Dutch: Gastro-intestinale mucositis en diarree
Bulgarian: Гастроинтестинален мукозит и диария
Dutch: Gezichtsvermogen afgenomen (10,4)
Bulgarian: Зрително увреждане (10,4)
Dutch: Eerste inductie 44 mg/m daunorubicine en 100 mg/m cytarabine op dag 1, 3 en 5
Bulgarian: Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Vyxeos liposomaal moet worden toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van AML.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на остра миелоидна левкемия.
Dutch: • roodheid van de huid, huiduitslag, spierpijn, hoofdpijn, botpijn, gewrichtspijn, vermoeidheid,
Bulgarian: зачервяване на кожата, обриви, мускулни болки, главоболие, болка в костите, болка в ставите, умора, генерализиран оток, включително подуване на ръцете и краката;
Dutch: Terwijl de klaring (CL), het distributievolume (V) en de terminale halfwaardetijd (t1/2) van niet-liposomale geneesmiddelen duidelijk verschillen, zorgt Vyxeos liposomaal er bijgevolg voor dat deze farmacokinetische parameters samenvallen.
Bulgarian: Когато даунорубицин и цитарабин се прилагат като компоненти на Vyxeos липозомен, липозомите изглежда регулират тяхното разпределение в тъканите и степента на елиминиране; поради това, докато нелипозомните лекарствени продукти имат съществено различен клирънс (CL), обем на разпределение (V) и терминален полуживот (t1/2), Vyxeos липозомен води до приближаване на тези фармакокинетични параметри.
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder rash)
Bulgarian: Свръхчувствителност (включително обрив) (9,1)
Dutch: CR, n (%) Oddsratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност (2-странна)
Dutch: • Het wordt toegediend als een druppelinfuus (infusie) in een ader.
Bulgarian: Vyxeos липозомен се прилага капково (като инфузия) във вената.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души):
Dutch: Vyxeos liposomaal (equivalent aan 44 mg/m² daunorubicine en 100 mg/m² cytarabine) op dag 1, 3 en 5 kregen, tonen dat de gemiddelde metaboliet:parent-AUClast-ratio voor daunorubicinol en AraU respectievelijk 1,79% en 3,22% bedroeg ten opzichte van die voor daunorubicine en cytarabine.
Bulgarian: (еквивалентно на 44 mg/m² даунорубицин и 100 mg/m² цитарабин) в дните 1, 3 и 5, показват, че средното съотношение на AUClast метаболит/основно вещество за даунорубицинол и AraU е 1,79% и 3,22% спрямо това за даунорубицин и цитарабин, което е по-ниско от това, което обикновено се съобщава за нелипозомни продукти, ~40-60% за даунорубицинол/даунорубицин и ~80% за AraU/цитарабин.
Dutch: Voordat met Vyxeos liposomaal gestart wordt, moet een anti-hyperurikemische behandeling worden overwogen (bijv. allopurinol).
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждане на антихиперурикемична терапия (напр. алопуринол) преди започване на лечение с Vyxeos липозомен.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 44 mg daunorubicine en 100 mg cytarabine.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waren bijwerkingen die in klinisch onderzoek met Vyxeos liposomaal zeer vaak voorkwamen.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са много чести нежелани реакции в клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Dutch: Wat is Vyxeos liposomaal?
Bulgarian: Какво представлява Vyxeos липозомен
Dutch: Vyxeos liposomaal kan het aantal witte bloedcellen, de cellen die infecties bestrijden, en ook de bloedcellen die het bloed helpen stollen (bloedplaatjes), verminderen.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести) Vyxeos липозомен може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията, както и на кръвните клетки, които помагат на кръвта да се съсирва (тромбоцити), което води до нарушения на кръвосъсирването, като кървене от носа и образуване на синини.
Dutch: Slaapstoornissen (0,5)
Bulgarian: Нечести Нарушения на съня (0,5)
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van de ziekte van Wilson of een andere kopergerelateerde aandoening wanneer de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 6.1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
Dutch: Vergelijkbaar met niet-liposomaal daunorubicine en cytarabine, worden na vrijgifte uit de Vyxeos liposomaal-liposomen zowel daunorubicine als cytarabine uitgebreid gemetaboliseerd in het lichaam.
Bulgarian: Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма.
Dutch: Vyxeos liposomaal is een paars poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, afgeleverd in een glazen injectieflacon.
Bulgarian: Как изглежда Vyxeos липозомен и какво съдържа опаковката Vyxeos липозомен е лилав прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в стъклен флакон.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor woekerende zoogdiercellen op kweek.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за пролифериращи клетки от бозайник в клетъчна култура.
Dutch: • jeuk
Bulgarian: • косопад.
Dutch: CR + CRi, n (%) Oddsratio (95%-BI) p-waarde (2-zijdig)
Bulgarian: CR + CRi, n (%)
Dutch: Vyxeos liposomaal mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis als de voordelen opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat er geen extravasatie optreedt om het risico op weefselnecrose te voorkomen.
Bulgarian: За предотвратяване на риска от тъканна некроза е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация.