FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи.
Icelandic: Áætlun um dreifingu með eftirliti hefur verið útfærð í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig.
Bulgarian: Внезапна болка в гърдите или затруднено дишане.
Icelandic: Skyndilegum sársauka í brjóstholi eða öndunarerfiðleikum.
Bulgarian: ако можете да забременеете, освен в случай че спазвате или изпълнявате изискващите се контрацептивни мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú getir fylgt eða farið eftir nauðsynlegum ráðstöfunum um getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir að þú verðir þunguð (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf").
Bulgarian: Не се установява мутагенен или генотоксичен ефект при анализ на талидомид със стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
Icelandic: Engin stökkbreytandi áhrif eða erfðaeiturhrif hafa komið fram við hefðbundnar prófanir á erfðaeiturhrifum talidomíðs.
Bulgarian: Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
Icelandic: Ef einhver einkenni blóðsegareks koma fram hjá sjúklingnum skal hætta meðferð og hefja staðlaða segavarnarmeðferð.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат мониторирани за: тромбоемболични събития, периферна невропатия, тежки кожни реакции, брадикардия, синкоп, сънливост, неутропения и тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með eftirfarandi hjá sjúklingum: blóðsegareki, taugakvillum í úttaugakerfi, alvarlegum viðbrögðum í húð, hægslætti, yfirliði, svefndrunga, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Когато са налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални граници.
Icelandic: Í skráðum tilfellum voru andeggjastokkamótefni neikvæð og prólaktíngildi innan eðlilegra marka.
Bulgarian: Началната доза мелфалан е намалена за пациенти в старческа възраст > 75 години, като се имат предвид изходния костно-мозъчен резерв и бъбречната функция.
Icelandic: Dregið er úr upphafsskammti melfalans hjá öldruðum > 75 ára í samræmi við beinmergsforða og nýrnastarfsemi við grunngildi.
Bulgarian: включително потвърждение, че е разбрала в достатъчна степен
Icelandic: Programme) og staðfesti viðunandi skilning.
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.
Icelandic: Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem getur leitt til yfirliðs.
Bulgarian: Висока температура, студени тръпки, зачервено гърло, кашлица, афти в устата или всякакви други симптоми на инфекция.
Icelandic: Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.
Bulgarian: Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора, предизвикващо тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum, sem veldur hárri tíðni alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla.
Bulgarian: Резултатите до достигане на стационарно състояние при и без едновременно прилагане на 200 mg/ден талидомид са сходни.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru sambærilegar með eða án samhliða lyfgjafar með 200 mg af talidomíði á dag þar til stöðugleika var náð.
Bulgarian: Намален брой на кръвните клетки.
Icelandic: Fækkun blóðkorna.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува прилагането на системата с карта на пациента във всяка държава членка.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja framfylgd sjúklingaspjalda í hverju aðildarríki.
Bulgarian: Алгоритъм за прилагане на Плана за превенция на бременността o Това ще помогне за категоризиране на пациентите и за определяне на необходимите мерки за контрацепция и за тестване.
Icelandic: Algrím til innleiðingar áætlunar til að koma í veg fyrir þungun o Það á að aðstoða við flokkun sjúklinga og ákvörðun nauðsynlegra aðgerða til að greina og koma í veg fyrir þungun.
Bulgarian: Поради повишения риск от венозна тромбоемболия при пациенти с мултиплен миелом (ММ), комбинираните перорални контрацептиви не се препоръчват (вж. точка 4.5).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á segareki hjá sjúklingum með mergæxli er ekki mælt með samsettum getnaðarvarnarpillum til inntöku (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за талидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) талидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir talidomíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur talidomíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Bulgarian: Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да забременее, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene og eiga kvenkyns maka sem getur orðið þunguð, er vísað í kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene".
Bulgarian: Диагнозата на PRES/RPLS изисква потвърждение чрез образно изследване на мозъка.
Icelandic: á PRES/RPLS með myndgreiningu af heila.
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
Icelandic: Viðmiðanir fyrir konur sem ekki geta orðið þungaðar
Bulgarian: Периферната невропатия е много честа и потенциално тежка нежелана реакция при лечение с талидомид, която може да причини необратимо увреждане (вж. точка 4.8).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi er mjög algeng og mögulega alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði sem getur haft í för með sér óbætanlegan skaða (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че обучителните материали са предоставени на и прегледани от националните организации на пациентите или, ако такава организация не съществува или не може да бъде включена, от съответна група пациенти.
Icelandic: Áður en lyfið er samþykkt af til þess bæru yfirvaldi í viðkomandi aðildarríki og það markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að fræðsluefnið sé afhent og prófað af samtökum sjúklinga eða, ef slík samtök eru ekki til staðar, eða geta ekki tekið þátt, af viðeigandi sjúklingahópum.
Bulgarian: Не съществува специален антидот при предозиране на талидомид.
Icelandic: Ekki er til sérstakt mótlyf við ofskömmtun talidomíðs.
Bulgarian: Тежка инфекция на кръвта (сепсис), придружена с температура, студени тръпки и силно треперене и евентуално усложнена с ниско кръвно налягане и обърканост (септичен шок).
Icelandic: Alvarleg blóðsýking (sýklasótt) með hita, hrolli og miklum skjálfta, og hugsanlega lágum blóðþrýstingi og rugli (sýklasóttarlosti).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á veskisspjaldinu og þynnunni á eftir EXP.
Bulgarian: Мнозинството от съобщените случаи са имали потвърдени рискови фактори за PRES/RPLS, включително хипертония, бъбречно увреждане и едновременна употреба на високи дози кортикостероиди и/или химиотерапия.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika sem greint var frá voru þekktir áhættuþættir PRES/RPLS til staðar, þ.m.t. hár blóðþrýstingur, skert nýrnastarfsemi og samhliða notkun stórra skammta af barksterum og/eða krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: 2 mg/kg дневно
Icelandic: 2 mg/kg á dag
Bulgarian: Описани са също и други по-редки аномалии.
Icelandic: Aðrir sjaldgæfari gallar eru einnig þekktir.
Bulgarian: Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на Национален институт за рака (САЩ)
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC (e. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Bulgarian: Време след рандомизацията (месец)
Icelandic: Tími frá slembiúrtaki (mán.)
Bulgarian: Така ще е по-малко вероятно да се чувствате сънливи през останалото време.
Icelandic: Með því kemurðu í veg fyrir að finna fyrir syfju á öðrum tímum.
Bulgarian: Представените честоти се базират на наблюденията по време на едно основно сравнително клинично проучване, в което се изследва ефектът на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон при нелекувани по-рано пациенти с мултиплен миелом.
Icelandic: Uppgefin tíðni er byggð á skráningu sem gerð var í klínískri samanburðarlykilrannsókn þar sem áhrif talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni voru rannsökuð hjá sjúklingum með ómeðhöndlað mergæxli.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Tалидомид Celgene не е проучван официално при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция.
Icelandic: Notkun Thalidomide Celgene hefur ekki formlega verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Брошура за пациентки без детероден потенциал
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki geta orðið þungaðir
Bulgarian: Какво представлява Tалидомид Celgene и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Thalidomide Celgene og við hverju það er notað
Bulgarian: имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително абнормени резултати от изследванията на черния дроб;
Icelandic: Þú ert með eða hefur verið með lifrarskemmdir (truflanir á lifrarstarfsemi), þ.m.t. óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa.
Bulgarian: Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
Icelandic: Eyðublöð og/eða sambærileg gögn fyrir upphaf meðferðar karlkyns sjúklinga eiga einnig að innihalda:
Bulgarian: Ако талидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Icelandic: Komist talidomíð í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Bulgarian: Следните методи могат да се разглеждат като примери за ефективна контрацепция:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um skilvirkar aðferðir við getnaðarvarnir:
Bulgarian: Дори да нямате менструално кръвотечение след лечение на рак, е възможно да забременеете.
Icelandic: Þú getur orðið þunguð jafnvel þótt þú fáir ekki tíðablæðingar eftir krabbameinsmeðferð.
Bulgarian: Лекарят, предписващ лекарствения продукт, трябва да информира пациентите от мъжки и женски пол относно очаквания тератогенен риск и стриктните мерки за превенция на бременността, както е описано в Програмата за превенция на бременността, и да осигури на пациента съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентен инструмент в съответствие с приложената на национално ниво система „карта на пациента".
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að upplýsa sjúklinga um hættu á vanskapandi áhrifum og ráðstafanir sem gera þarf til að koma í veg fyrir þungun, í samræmi við Thalidomide Celgene áætlunina um að koma í veg fyrir þungun, og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingaspjald og/eða samsvarandi efni í samræmi við fyrirkomulag sjúklingaspjalda í viðkomandi aðildarríki.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременява, трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
Icelandic: Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn ef þú ert kona sem getur orðið þunguð (sjá kafla 2, „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene").
Bulgarian: Заболяване на главния мозък със симптоми, които включват промени в зрението, главоболие, гърчове и обърканост, със или без високо кръвно налягане (синдром на задна обратима енцефалопатия или PRES).
Icelandic: Heilakvilli með einkennum sem geta verið breytingar á sjón, höfuðverkur, flog og ringlun með eða án hás blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES).
Bulgarian: Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод: o в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението o по време на лечението o в продължение на поне 4 седмици след спиране на лечението
Icelandic: Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn: o í a.m.k. 4 vikur áður en meðferð hefst o á meðan á meðferð stendur o þar til a.m.k.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението, включително при прекъсвания на приема на дозите, и до поне 4 седмици след лечението с талидомид (вж. точка 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota eina örugga getnaðarvörn í a.m.k 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur, þar með talið meðan hlé er gert á meðferð, og þar til a.m.k 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с националните компетентни власти във всяка държава членка и да се приложат преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Icelandic: Samkomulag þarf að vera um áætlunina við til þess bært yfirvald í hverju aðildarríki og því framfylgt áður en lyfið er markaðsett.
Bulgarian: Периферната невропатия е много честа, потенциално тежка нежелана реакция при лечението с талидомид, която може да причини необратимо увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi eru algengir og mögulega mjög alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði og getur haft í för með sér óafturkvæman skaða (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Особено концентрацията на хемоглобин над 12g/dl трябва да води до прекратяване на еритропоетичните средства.
Icelandic: Einkum á að hætta notkun rauðkornaörvandi lyfja ef blóðrauðagildi fara yfir 12g/dl.
Bulgarian: Талидомид притежава седативни свойства и затова може да засили седирането, предизвикано от анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, антихистамини (H1 блокери), опиеви производни,
Icelandic: Talidomíð hefur róandi eiginleika og getur því aukið róandi áhrif sem kvíðalyf, svefnlyf, geðlyf, H1 and-histamínlyf, ópíumskyld lyf, barbítúrlyf og áfengi valda.
Bulgarian: Белодробна емболия*, интерстициална белодробна болест, бронхопневмопатия, диспнея
Icelandic: Lungnasegarek*, millivefjalungnasjúkdómur, lungnaberkjukvilli, mæði
Bulgarian: Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода.
Icelandic: Talidomíð veldur alvarlegum fæðingargöllum eða fósturláti.
Bulgarian: При кожни обриви 2-ра и 3-та степен трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на приема на талидомид.
Icelandic: Íhuga skal að gera hlé á eða stöðva notkun talidomíðs ef 2.-3. stigs húðútbrot koma fram.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или черния дроб (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) er í réttu hlutfalli við skammta þegar gefinn er stakur skammtur.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с периферна невропатия (напр. винкристин и бортезомиб), трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem vitað er að tengjast kvillum í úttaugakerfi (t.d. vincristine og bortezomib) hjá sjúklingum sem taka talidomíð.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 mg талидомид.
Icelandic: Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.
Bulgarian: Има съобщения за повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) при пациенти, лекувани с талидомид (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) hjá sjúklingum sem fá meðferð með talidomíði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули, маркирани с „Tалидомид Celgene 50 mg".
Icelandic: Hvít, mött hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Сред инвазивните ВПЗЗ се наблюдават случаи на MDS/AML при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след висока доза мелфалан и автоложна трансплантация на стволови клетки.
Icelandic: Meðal annarra ífarandi krabbameina greindust tilvik mergmisþroskaheilkennis/bráðahvítblæðis í mergfrumum hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani, eða strax eftir háskammtameðferð með melfalani og samgena stofnfumuígræðslu.
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Bulgarian: Доза талидомид веднъж дневно преди лягане в дните 1 до 42 от всеки 42-дневен цикъл.
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga a Talidomíð gefið einu sinni á dag á háttatíma á 1. til 42. degi í hverri 42 daga lotu.
Bulgarian: Заболяване, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).
Icelandic: Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
Icelandic: Bráðahvítblæði í mergfrumum (AML) og mergmisþroskaheilkenni (MDS) Í einni klínískri rannsókn var greint frá AML og MDS hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако при жена на лечение с талидомид се установи бременност, лечението трябва да бъде прекратено незабавно и пациентката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
Icelandic: Ef kona sem fær talidomíðmeðferð verður þunguð, verður að stöðva meðferðina tafarlaust og vísa skal sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af vansköpun til þess að láta meta stöðuna og fá ráð.
Bulgarian: Преди предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, съгласувано с националните компетентни власти, да отпускат) Tалидомид Celgene, са снабдени с обучителен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното: o Обучителна брошура за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациента o Карти на пациенти o Кратката характеристика на продукта, листовка и данни върху опаковката.
Icelandic: o Áður en lyfi er ávísað, að allt fagfólk í heilbrigðisstétt sem mun ávísa (og afgreiða, í samræmi við samkomulag við til þess bært yfirvald) Thalidomide Celgene fái pakka með fræðsluefni fyrir fagfólk í heilbrigðisstétt sem hefur að geyma eftirtalið:
Bulgarian: Капсулите се доставят в картонена карта тип „портфейл", съдържаща 28 капсули
Icelandic: Hylkin eru afgreidd í veskisspjöldum sem hvert um sig inniheldur 28 hylki (2 þynnupakkningar með 14 hylkjum hvor).
Bulgarian: При поколението на майки, третирани с талидомид, има увеличаване на абортите, забавено наддаване на тегло, промени в способностите за заучаване и в паметта, намален фертилитет и намален индекс на забременяване.
Icelandic: Ungar mæðra sem fengu talidomíð þjáðust af auknum fósturlátum, minnkaðri þyngdaraukningu, breytingum á lærdómsgetu og minni, minnkaðri frjósemi og lægri þungunarstuðli.
Bulgarian: Измерванията на бъбречната функция (CrCl) и на чернодробната функция (кръвна биохимия) показват минимален ефект на бъбречната и чернодробната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
Icelandic: Mælingar á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) og lifrarstarfsemi (blóðrannsóknir) sýna lágmarksáhrif nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf talidomíðs.
Bulgarian: Не приемайте Tалидомид Celgene
Icelandic: Ekki má taka Thalidomide Celgene
Bulgarian: Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско кръвно налягане.
Icelandic: Máttleysi, óstöðugleiki, orkuleysi eða styrkleysi, lágur blóðþrýstingur.
Bulgarian: имали сте алергична реакция в периода на прием на Tалидомид Celgene, като например обрив, сърбеж, подуване, замайване или затруднено дишане;
Icelandic: Þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð meðan þú hefur verið á meðferð með Thalidomide Celgene svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с талидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talidomíði hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum)
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано Магнезиев стеарат
Icelandic: o Hylkið inniheldur forhleypta sterkju og magnesíumsterat.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт (които може да се дължат на съсирек в артерия във Вашия мозък).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um heilaslag (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæð í heila).
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkta áhættuþætti hjartadreps, þ.m.t. sögu um segamyndun, og gera ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщава за инфаркт на миокарда (ИМ), особено ако имат известни рискови фактори.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, sérstaklega þeim sem hafa þekkta áhættuþætti.
Bulgarian: Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg".
Icelandic: Lýsing á útliti Thalidomide Celgene og pakkningastærðir Thalidomide Celgene eru hvít hörð hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Винаги приемайте Tалидомид Celgene точно както Ви е казал
Icelandic: Notið Thalidomide Celgene alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да бъдат извършвани в деня на посещението за предписване или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар.
Icelandic: Þungunarprófin skal gera sama dag og lyfinu er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu.
Bulgarian: Не се открива конкретна закономерност между хепатоцелуларните и холестатичните отклонения, като някои случаи са със смесена проява.
Icelandic: Engar sértækar niðurstöður gáfu til kynna hvort um truflun á starfsemi lifrarfrumna eða gallrennslishindrun væri að ræða og í sumum tilvikum var um blandaða birtingarmynd að ræða.
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Icelandic: Þungunareyðublöð fyrir upphafsskráningu og niðurstöður
Bulgarian: За пациенти, чиито резултати са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
Icelandic: B veirusýkingar er mælt með sérfræðiáliti læknis sem hefur reynslu af meðferð lifrarbólgu B.
Bulgarian: 0,125 mg/kg дневно
Icelandic: 0,125 mg/k g á dag
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени условията на Програмата за превенция на бременността (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki má nota talidomíð á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Талидомид не трябва никога да се използва от бременни жени или от жени, които биха могли да забременеят, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременност.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar og konur sem gætu orðið þungaðar mega aldrei nota talidomíð nema öllum skilyrðum áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun sé fullnægt.