FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyproliksen farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Latvian: Kyprolis farmakokinētika nav izvērtēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Annos 20/27 mg/m2 annetaan 10 minuutin infuusiona.
Latvian: 20/27 mg/m2 deva ir jāievada 10 minūšu laikā.
Finnish: Lenalidomidi voi aiheuttaa sikiöepämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Latvian: Ja lenalidomīdu lieto grūtniecības laikā, ir paredzama tā teratogēnā iedarbība cilvēkam.
Finnish: Kuukautta satunnaistamisesta
Latvian: Mēneši kopš randomizācijas
Finnish: • Harkitaan uudelleenaloittamista seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta yhtä annostasoa pienemmällä annoksellaa a. Ks. annostason laskua koskevat ohjeet taulukosta 4
Latvian: • Apsveriet nākošās plānotās ārstēšanas atsākšanu 1 devas līmeņa samazinājumāa a.
Finnish: Tällaisia potilaita on tarkkailtava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen kliinisten ja laboratoriotuloksissa ilmenevien merkkien varalta sekä hoidon aikana että hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Šie pacienti ir jānovēro, vai ārstēšanas laikā un pēc tās nerodas klīniskas un laboratoriskas HBV infekcijas reaktivācijas pazīmes.
Finnish: Etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Finnish: Toisessa tutkimuksessa M14-altistus oli suurempi (noin nelinkertainen) loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Latvian: Otrajā pētījumā M14 daudzums pētāmajām personām ar NSBS bija lielāks (apmēram 4 reizes) nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa esiintyi useammin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka saivat Kyprolista ainoana lääkkeenä.
Latvian: Par akūtu nieru mazspēju biežāk ziņots pacientiem ar progresējošu recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēmuši Kyprolis monoterapijā.
Finnish: Kyprolis-hoito aloitetaan annoksella 20 mg/m2 (enimmäisannos 44 mg), joka annetaan ensimmäisen hoitojakson 1. ja 2. päivänä.
Latvian: Kyprolis ievada sākuma devā 20 mg/m2 (maksimālā deva 44 mg) 1. cikla 1. un 2. dienā.
Finnish: • Jos neutrofiilimäärä laskee uudelleen tasolle < 0,5 x 109/l, noudatetaan samoja suosituksia kuin edellä ja harkitaan yhden annostason laskua, kun Kyprolis aloitetaan uudelleena
Latvian: • Turpmākās samazināšanās līdz < 0,5 x 109/l gadījumā ievērojiet tos pašus ieteikumus kā iepriekš un, atsākot Kyprolis lietošanu, apsveriet 1 devas līmeņa samazināšanua
Finnish: PFS-tulokset olivat samanlaiset potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet bortetsomibihoitoa (HR 0,56, 95 % CI: 0,44-0,73), ja niillä, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet bortetsomibia (HR 0,48, 95 % CI: 0,36-0,66).
Latvian: Līdzīgus PFS rezultātus novēroja pacientiem, kuri bija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), un pacientiem, kuri nebija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,48, 95% TI: 0,36; 0,66).
Finnish: Kun karfiltsomibia annettiin toistuvina boluksina laskimoon rotille ≥ 2 mg/kg/annos ja apinoille 2 mg/kg/annos noudattaen samaa annostusohjelmaa kuin kliinisessä käytössä, kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia todettiin verenkiertoelimistössä (sydämen vajaatoiminta, sydänfibroosi, sydänpussin nestekertymä, sydämen verenvuoto/rappeutuminen), ruoansulatuskanavassa (nekroosi/verenvuoto), munuaisissa (glomerulonefropatia, munuaistiehyiden nekroosi, toimintahäiriö) ja keuhkoissa (verenvuoto/tulehdus).
Latvian: Atkārtota intravenoza karfilzomiba bolus ≥ 2 mg/kg/deva žurkām un 2 mg/kg/deva pērtiķiem, izmantojot klīnikā lietotus dozēšanas plānus, izraisīja mirstību, kas saistīta ar toksicitātēm kardiovaskulārajā (sirds mazspēja, sirds fibroze, šķidruma uzkrāšanās perikardā, kardiāla asiņošana/deģenerācija), kuņģa-zarnu trakta (nekroze/asiņošana), nieru (glomerulonefropātija, tubulāra nekroze, disfunkcija) un pulmonālā (asiņošana/iekaisums) sistēmā.
Finnish: Verikokeita otetaan ennen Kyprolis-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas un ārstēšanas laikā, Jums veiks asins analīzes.
Finnish: Tiivistelmä tehon analyysistä uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa tutkimuksessa 2011-003
Latvian: Efektivitātes analīzes kopsavilkums recidivējošas multiplās mielomas pētījumā 2011-003
Finnish: • Aikaisemmin todetut maksasairaudet, kuten maksatulehdus (hepatiitti) tai rasvamaksa, tai jos sinulle on joskus sanottu, että maksasi ei toimi normaalisti
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu hepatītu, taukainās aknas vai, ja Jums jebkad teikts, ka Jūsu aknas nestrādā pietiekami labi.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācija apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
Finnish: 2. viikko
Latvian: 2. nedēļa
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot on määritettävä karfiltsomibihoitoa aloitettaessa ja niitä on seurattava kuukausittain hoidon aikana lähtöarvoista riippumatta, ja annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
Latvian: Aknu enzīmi un bilirubīns jāizvērtē, uzsākot ārstēšanu, un jākontrolē vienu reizi mēnesī ārstēšanas ar karfilzomibu laikā, neatkarīgi no sākotnējām vērtībām, un jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu).
Finnish: Kd-hoidon aikaansaama PFS-hyöty tuli esiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joita olivat ≥ 75-vuotiaat potilaat (n = 143), potilaat, joilla oli suuren riskin geneettisiä mutaatioita (n = 210), ja potilaat, joilla kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo oli 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Latvian: PFS ieguvums konsekventi bija novērojams visās Kd apakšgrupās, ieskaitot pacientus ≥ 75 gadu vecumā (n = 143), pacientus ar augsta riska (n = 210) ģenētiskām mutācijām un pacientus ar sākotnējo kreatinīna klīrensu 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Izmest neizlietoto daudzumu saskaņā ar vietējām prasībām.
Finnish: Trombosytopenia Neutropenia Anemia
Latvian: Trombocitopēnija Neitropēnija Anēmija
Finnish: Kyprolista annettiin ainoana lääkeaineena 30 minuutin infuusiona laskimoon ensimmäisen hoitojakson 1. ja 2. päivänä 20 mg/m2 ja 8., 9., 15. ja
Latvian: Kyprolis kā vienīgais līdzeklis tika ievadīts intravenozi 30 minūšu laikā 20 mg/m2 devā 1. cikla 1. un 2. dienā un 27 mg/m2 devā 8., 9., 15. un 16. dienā.
Finnish: • Nenän vuotaminen, nenän tukkoisuus tai aivastelu
Latvian: • iesnas, aizlikts deguns vai šķavas;
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia, josta on aiemmin käytetty nimeä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), on harvinainen neurologinen sairaus, jonka oireita voivat olla kouristuskohtaus, päänsärky, horros, sekavuus, sokeutuminen, tajunnan häiriöt sekä muut näköhäiriöt ja neurologiset häiriöt ja hypertensio.
Latvian: AMES, agrāk saukts par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (AMLS), ir rets neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā krampji, galvassāpes, letarģija, apjukums, aklums, izmainīta apziņa un citi redzes un neiroloģiski traucējumi kopā ar hipertensiju, un diagnoze tiek apstiprināta ar neiroradioloģisku attēlu.
Finnish: KRd-hoidon aikaansaama PFS-hyöty tuli esiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä, joita olivat ≥ 75-vuotiaat potilaat (n = 96), potilaat, joilla oli suuren riskin geneettisiä mutaatioita (n = 100) tai geneettisen mutaation riskiluokitus ei ollut tiedossa (n = 375), ja potilaat, joilla kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo oli 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Latvian: KRd PFS ieguvumu konsekventi novēroja visās apakšgrupās, ieskaitot pacientus ≥ 75 gadu vecumā (n = 96), pacientus ar augstu risku (n = 100) vai ar nezināma (n = 375) riska ģenētiskām mutācijām un pacientus ar sākotnējo kreatinīna klīrensu 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Finnish: Vaikeusasteluokan ≥ 3 laskimoiden tromboembolisia tapahtumia raportoitiin KRd-hoitohaarassa 5,6 prosentilla ja Rd-hoitohaarassa 3,9 prosentilla potilaista.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes venozās trombembolijas gadījumiem tika ziņots 5,6% pacientu KRd grupā un 3,9% pacientu Rd grupā.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa ja joilla kaikilla oli kiinteitä kasvaimia, maksan toimintahäiriöiden, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, no kuriem visi bija ar norobežotiem audzējiem, bija lielāka aknu darbības traucējumu, ≥ 3. pakāpes blakusparādību un nopietnu blakusparādību sastopamība, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • Alhainen verenpaine (hypotensio)
Latvian: • zems asinsspiediens (hipotensija);
Finnish: Kun Kyprolista annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Kyprolis annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan (päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16), jonka jälkeen on 12 vuorokauden tauko (päivät 17-28), kuten taulukossa 2 on kuvattu.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē ar deksametazonu, to ievada intravenozi 30 minūtes ilgas infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas ilgi (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 2. tabulā.
Finnish: Kun sama annos annettiin 30 minuutin ja 2-10 minuutin infuusiona, puoliintumisaika ja AUC-arvo olivat molempien infuusioiden jälkeen samanlaiset mutta Cmax-arvo oli 2-3 kertaa pienempi 30 minuutin infuusion jälkeen.
Latvian: 30 minūšu infūzija izraisīja līdzīgu ietekmi uz eliminācijas pusperiodu un AUC, bet 2 līdz 3 reizes mazāku Cmax salīdzinājumā ar to, kas novērots tādas pašas devas 2 līdz 10 minūšu infūzijā.
Finnish: Beetadeksisulfobutyylieetterinatrium
Latvian: Betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls
Finnish: • Verihiutaleiden liian pieni määrä (trombosytopenia), joka voi altistaa mustelmien muodostumiselle tai verenvuodoille
Latvian: • mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt vieglu zilumu veidošanos vai asiņošanu
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joilla oli NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hiljattain sairastettu sydäninfarkti tai sydämen johtumishäiriöitä, joita ei saatu hallintaan lääkehoidolla.
Latvian: Pacienti ar III un IV klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association - NYHA) klasifikācijas, nesenu miokarda infarktu un sirds vadīšanas traucējumiem, kas netiek kontrolēti ar zālēm, nebija piemēroti dalībai klīniskajos pētījumos.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaan viittaavia löydöksiä tai oireita, hiljattain (4 edellisen kuukauden aikana) sairastettu sydäninfarkti tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä, perusteellinen kardiologinen arviointi on tehtävä ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
Latvian: Pacientiem ar NYHA III vai IV klases sirds mazspējas pazīmēm vai simptomiem, nesenu miokarda infarktu anamnēzē (pēdējos 4 mēnešos) un pacientiem ar nekontrolētu stenokardiju vai aritmijām pirms ārstēšanas ar Kyprolis uzsākšanas ir jāveic visaptveroša kardioloģiska izvērtēšana.
Finnish: Lisäksi karfiltsomibi esti immunoproteasomin LMP2-alayksikön (latent membrane protein 2) toimintaa 26−32-prosenttisesti ja MECL1-alayksikön (multicatalytic endopeptidase complex-like 1) toimintaa 41-49-prosenttisesti annostasolla 20 mg/m2.
Latvian: Turklāt karfilzomiba ievadīšanas rezultātā notika latentā membrānas proteīna 2 (LMP2) un imūnproteasomas multikatalītiskās endopeptidāzes kompleksam līdzīgās 1 (MECL1) apakšvienības inhibīcija, sākot no 26% līdz 32% un 41% līdz 49% attiecīgi, lietojot 20 mg/m2. Proteasomas inhibīcija saglabājās ≥ 48 stundas pēc pirmās karfilzomiba devas katrā dozēšanas nedēļā.
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio)
Latvian: • augsts asinsspiediens (hipertensija);
Finnish: Kun Kyprolista annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, Kyprolis annetaan 10 minuutin infuusiona laskimoon kahtena peräkkäisenä päivänä joka viikko kolmen viikon ajan (päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16), jonka jälkeen on 12 vuorokauden tauko (päivät 17-28), kuten taulukossa 1 on kuvattu.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē ar lenalidomīdu un deksametazonu, to ievada intravenozi 10 minūtes ilgas infūzijas veidā divās secīgās dienās, katru nedēļu trīs nedēļas (1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā), kam seko 12 dienu atpūtas periods (no 17. līdz 28. dienai), kā norādīts 1. tabulā.
Finnish: Kaikki potilaat on seulottava HBV-tartunnan varalta ennen karfiltsomibihoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar karfilzomibu uzsākšanas visiem pacientiem ir jāveic skrīninga pārbaude uz HBV.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa siitä, onko karfiltsomibihoitoa turvallista jatkaa uudelleen aktivoituneen hepatiitti B -infektion hallintaan saamisen jälkeen.
Latvian: Nav zināms karfilzomiba lietošanas atsākšanas drošums pēc adekvātas HBV infekcijas reaktivācijas kontroles.
Finnish: Tiineille kaniineille annettu karfiltsomibi aiheutti alkio- ja sikiötoksisuutta annoksina, jotka olivat pienempiä kuin potilaille suositeltu annos.
Latvian: Karfilzomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsniem trušiem devās, kas bija mazākas nekā pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu.
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu verenvuotoja (esim. ruoansulatuskanavan verenvuotoa, keuhkoverenvuotoa ja kallonsisäistä verenvuotoa), joihin on usein liittynyt trombosytopeniaa.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Kyprolis, ziņots par hemorāģijas gadījumiem (piemēram, kuņģa-zarnu trakta, plaušu un intrakraniālu asiņošanu), kas bieži saistīti ar trombocitopēniju.
Finnish: Äkillinen hengitysvajaus Keuhkoverenvuoto Interstitiaalinen keuhkosairaus Pneumoniitti
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja Plaušu asiņošana Intersticiāla plaušu slimība Pneimonīts
Finnish: Kyprolis-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, kuten tromboottista trombosytopeenista purppuraa ja hemolyyttis-ureemista oireyhtymää (TTP/HUS).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Kyprolis, ziņots par trombotiskas mikroangiopātijas gadījumiem, ieskaitot trombotisku trombocitopēnisku purpuru un hemolītiski urēmisku sindromu (TTP/HUS).
Finnish: Jos liuos annetaan infuusiopussin kautta, vedä laskettu annos injektiopullosta käyttäen ainoastaan 21 G:n tai pienempää (ulkoläpimitta enintään 0,8 mm) neulaa ja ruiskuta se 50 tai 100 ml:n infuusiopussiin, jossa on 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Latvian: Ievadot intravenozā maisā, izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar 0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai paņemtu aprēķināto devu no flakona, un atšķaidiet 50 ml vai 100 ml intravenozā maisā, kas satur 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Latvian: Iepakojumā viens flakons.
Finnish: • Kasvainsolujen nopeasta hajoamisesta johtuvaa haittavaikutusta, josta käytetään nimeä tuumorilyysioireyhtymä ja joka voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa tai poikkeavia arvoja verikokeissa
Latvian: • blakusparādība, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, kuru var izraisīt ātra audzēja šūnu sadalīšanās un kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, nieru mazspēju vai novirzes asins analīžu rezultātos;
Finnish: Heikkenevään munuaisten toimintaan liittyvät vakavat haittatapahtumat olivat yleisempiä potilailla, joilla esiintyi munuaisten vajaatoimintaa lähtötilanteessa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ar nieru darbības pasliktināšanos saistītas nopietnas blakusparādības biežākas bija pētāmajām personām ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • Rintakipua, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta, jotka voivat olla sydänsairauden oireita
Latvian: • sāpes krūtīs, elpas trūkums vai pēdu pietūkums, kas var būt sirdsdarbības traucējumu simptomi;
Finnish: Apuaineet: Beetadeksisulfobutyylieetterinatrium, vedetön sitruunahappo (E330), natriumhydroksidi.
Latvian: Palīgvielas: betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidroksīds.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin 30 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson 16. päivänä ja 56 mg/m2 annoksen jälkeen toisen hoitojakson 1. päivänä.
Latvian: Farmakokinētiskie dati tika iegūti no pacientiem pēc 27 mg/m2 devas ievadīšanas 30 minūšu infūzijas veidā 1. cikla 16. dienā un 56 mg/m2 devas ievadīšanas 2. cikla 1. dienā.
Finnish: EKG-muutokset
Latvian: Elektrokardiogrāfiskās izmaiņas
Finnish: Jos potilas sietää tämän, annos nostetaan ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä tasolle 27 mg/m2 (enimmäisannos 60 mg).
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 27 mg/m2 (maksimālā deva 60 mg).
Finnish: Kun Kyprolis-hoitoon yhdistetään pelkkä deksametasoni, deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta tai laskimoon 28 päivän hoitojakson 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päivänä.
Latvian: Ja Kyprolis kombinē tikai ar deksametazonu vienu pašu, deksametazonu lieto 20 mg iekšķīgi vai ievada intravenozi 28 dienu cikla 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. un 23. dienā.
Finnish: Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä tutkimuksia sydämen, munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Latvian: Jums var būt nepieciešamas papildu analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu sirds, nieres un aknas strādā pietiekami labi.
Finnish: • Mahalaukun ja suoliston verenvuoto
Latvian: • asiņošana kuņģī un zarnās;
Finnish: Karfiltsomibin yliannokseen ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
Latvian: Specifisks antidots karfilzomiba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Finnish: Miten Kyprolista käytetään
Latvian: Kā lietot Kyprolis
Finnish: Lääkäri seuraa sinua infektion merkkien varalta ennen tämän lääkehoidon aloittamista, hoidon aikana sekä jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un kādu laiku pēc ārstēšanas ar šīm zālēm pārbaudīs, vai Jums nav šīs infekcijas pazīmes.
Finnish: • Aikaisemmin todettu sydänsairaus, kuten rasitusrintakipu (angina pectoris), sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tai korkea verenpaine tai olet joskus käyttänyt lääkkeitä sydänsairauden hoitoon
Latvian: • Sirds darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušas sāpes krūtīs (stenokardija), sirdslēkmi, neregulāru sirdsdarbību, augstu asinsspiedienu vai, ja Jūs jebkad esat saņēmis sirds zāles.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kyproliksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Kyprolis maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: 3. viikko
Latvian: 3. nedēļa
Finnish: Naispotilaan, joka voi tulla raskaaksi, (ja/tai hänen kumppaninsa) on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Pacientēm ar reproduktīvo potenciālu (un/vai viņu partneriem) ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia merkkejä on seurattava hoidon aikana, myös säännöllisten seerumin elektrolyyttipitoisuuksien mittausten avulla, ja häiriöt on hoidettava heti.
Latvian: Ārstēšanas laikā jākontrolē, vai nav pierādījumu par ASS, ieskaitot regulāru elektrolītu noteikšanu serumā, un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana.
Finnish: Kyprolis-annosta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Latvian: Kyprolis nedrīkst ievadīt intravenozas trieciendevas vai bolus injekcijas veidā.
Finnish: Jos potilas sietää tämän, annos nostetaan ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä tasolle 56 mg/m2 (enimmäisannos 123 mg).
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 56 mg/m2 (maksimālā deva 123 mg).
Finnish: Perifeerinen edeema
Latvian: Perifēriska neiropātija
Finnish: • Munuaissairaudet, myös munuaisten vajaatoiminta
Latvian: • nieru darbības traucējumi, ieskaitot nieru mazspēju;
Finnish: Farmakokineettiset tiedot kerättiin ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg/m2 annoksen jälkeen ja toisella hoitojaksolla 20 mg/m2 annoksen jälkeen.
Latvian: Farmakokinētiskie dati no pacientiem tika iegūti pēc 15 mg/m2 devas lietošanas 1. ciklā un 20 mg/m2 devas lietošanas 2. ciklā.
Finnish: Kliininen tutkimus, jossa suun kautta annettua midatsolaamia käytettiin CYP3A:n koetinsubstraattina ja karfiltsomibia annettiin 27 mg/m2 (2-10 minuutin infuusiona), osoitti, ettei samanaikaisesti annettu karfiltsomibi vaikuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Klīnisks pētījums, lietojot iekšķīgi midazolāmu kā CYP3A modeļa substrātu, ko veica ar karfilzomiba 27 mg/m2 devu (2-10 minūšu infūzija), demonstrēja, ka midazolāma farmakokinētiku neietekmē vienlaicīga karfilzomiba ievadīšana, norādot, ka nav sagaidāms, ka karfilzomibs inhibēs CYP3A4/5 substrātus, un tas nav CYP3A4 inducētājs cilvēkiem.
Finnish: Jos potilas sieti tämän, annos nostettiin toisesta hoitojaksosta alkaen tasolle 56 mg/m2.
Latvian: Ja bija panesamība, sākot ar 2. ciklu pacienti saņēma 56 mg/m2.
Finnish: KRd-hoitohaaran potilaiden kuolemanvaara pieneni 21 % verrattuna Rd-hoitohaaran potilaisiin (HR = 0,79; 95 %:n luottamusväli 0,67-0,95; p-arvo = 0,0045).
Latvian: Pacientiem KRd grupā nāves riskam bija 21% pazeminājums, salīdzinot ar pacientiem ar Rd grupā (RA = 0,79; 95% TI: 0,67; 0,95; p-vērtība = 0,0045).
Finnish: Bazettin kaavalla korjattu (QTcB-aika) ennustettu vaikutus QTcB-aikaan oli maksimipitoisuuden aikana 5,9 millisekuntia (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin (CI) yläraja).
Latvian: Prognozētās ietekmes uz QTcF, sasniedzot Cmax, vienpusēja 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža bija 4,8 ms. Ar Bazeta korekciju (QTcB intervāls), prognozētās ietekmes uz QTcB, sasniedzot Cmax, vienpusēja 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža bija 5,9 ms.
Finnish: Se on valkoista tai luonnonvalkoista infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten, ja se on saatettava käyttökuntoon (liuotettava) ennen käyttöä.
Latvian: Kyprolis tiek piegādāts stikla flakonā kā balts vai pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas tiek sagatavots (izšķīdināts) pirms lietošanas.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kokonaiselinajasta tutkimuksessa 2011-003
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne multiplās mielomas recidīva gadījumā pētījumā 2011-003
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kokonaiselinajastaa
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne multiplās mielomas recidīva gadījumāa
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto Äkillinen aivoverenkiertohäiriö
Latvian: Intrakraniāla asiņošana Cerebrovaskulārs gadījums
Finnish: • Keskeytetään annosten antaminen
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu
Finnish: KRd-yhdistelmähoito KRd-hoitohaaraa (N = 396) Rd-hoitohaaraa (N = 396)
Latvian: KRd kombinētā terapija KRd grupaa (N = 396)
Finnish: Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumaksi luokitellun akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli pienempi lähtötilanteessa, kuin potilailla, joilla lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma oli suurempi.
Latvian: Tomēr 3. fāzes klīniskajos pētījumos blakusparādības - akūtas nieru mazspējas sastopamība bija lielāka pacientiem ar zemāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī nekā pacientiem ar augstāku kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī.
Finnish: • Verenvuotoa, mustelmien muodostumista, heikotusta, sekavuutta, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia sekä äkillistä munuaisten vajaatoimintaa, jotka voivat olla niin kutsutun tromboottisen mikroangiopatian oireita
Latvian: • asiņošana, zilumu veidošanās, vājums, apjukums, drudzis, slikta dūša, vemšana, caureja un akūta nieru mazspēja, kas var būt asins slimības, zināmas kā trombotiskā mikroangiopātija, pazīmes;
Finnish: Kolmas Kyprolisannoksen lasku
Latvian: Trešā Kyprolis devas samazināšana
Finnish: Kyprolis-hoitoa saavat naiset
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Kyprolis
Finnish: Ensimmäinen Kyprolisannoksen lasku
Latvian: Pirmā Kyprolis devas samazināšana