FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, a Humira-val kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo- vagy aktív kontroll-csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem 12,9% ar Humira ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 7,2% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a testtömeg-index és a növekedési sebesség kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns emelkedését (javulását) észlelték a 26. és az 52.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās līdz 26. un 52. nedēļai novēroja statistiski nozīmīgu ķermeņa masas indeksa un augšanas ātruma palielinājumu (uzlabošanos), salīdzinot ar sākumstāvokli.
Hungarian: • Normális, ha lát néhány csepp folyadékot a tű végén.
Latvian: • Tas ir normāli, ja ieraugāt šķidruma pilienu adatas galā.
Hungarian: • Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter csatlakozik az injekciós üveghez, húzza le a csomagolást az adapterről.
Latvian: • Kad esat pārliecināts, ka adapters ir piestiprināts flakonam, noņemiet iepakojumu no flakona adaptera.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Humira alkalmazásával összefüggő súlyos allergiás reakciók ritkán fordultak elő.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, kas saistītas ar Humira lietošanu klīniskajos pētījumos novēroja reti.
Hungarian: Sarcoidosis1), Vasculitis
Latvian: Sarkoidoze1), vaskulīts
Hungarian: Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot is), melanoma**
Latvian: Limfoma**, parenhimatoza orgāna audzējs (tai skaitā krūts vēzis, plaušu audzējs un vairogdziedzera audzējs), melanoma**
Hungarian: A Humira adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Latvian: Humira devas šiem pacientiem noteiktas farmakokinētiskā modelēšanā un simulācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A harmadik csoport 40 mg Humira-t kapott minden második héten és placebo injekciót az alternáló heteken.
Latvian: Trešā grupa saņēma 40 mg Humira katru otro nedēļu ar placebo injekcijām alternatīvajās nedēļās.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a PASI 75 és a PGA szerinti tiszta vagy minimális értéket, felfüggesztették a kezelést legfeljebb 36 hétre, és az állapotuk romlását monitorozták (pl. a PGA-érték rosszabbodását legalább 2 értékkel).
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza PASI 75 un ĀVN skaidrās vai minimālās atbildes reakcijas, tika pārtraukta ārstēšana līdz 36 nedēļām un tika novērots slimības kontroles trūkums (t.i., ĀVN pasliktināšanās vismaz par 2 vienībām).
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos AS vizsgálatban - I. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Latvian: 13. tabulaEfektivitātes atbildes reakcijas placebo kontrolētā AS pētījumā - I pētījumā Pazīmju un simptomu mazināšanās
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Humira-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Latvian: Pieredze par ārstēšanas uzsākšanu ar Humira monoterapiju ir ierobežota.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Humira-t:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Humira:
Hungarian: A 3 vizsgálat alatt a betegek helyi fertőtlenítő lemosót használtak naponta.
Latvian: Visu trīs pētījumu laikā pacienti katru dienu lietoja lokālu antiseptisku losjonu.
Hungarian: 3) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Latvian: 3) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās novēroja arī statistiski un klīniski nozīmīgu dzīves kvalitātes raksturlielumu (arī IMPACT III) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Hungarian: A Humira-kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja Humira lietošanu.
Hungarian: • Nyomja a dugattyút úgy, hogy az oldat injektálása 2 - 5 másodpercig tartson.
Latvian: • Spiediet ar virzuli injekciju šķīdumu - šļirces iztukšošana aizņem 2 - 5 sekundes.
Hungarian: 2) Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Latvian: 2) Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana
Hungarian: Az injekció nem keverhető más gyógyszerrel azonos fecskendőben vagy üvegben.
Latvian: Šo injekciju šķīdumu nav atļauts vienā šļircē vai flakonā samaisīt ar citām zālēm.
Hungarian: Két védőkupakja közül a szürke színű „1" a szilvakék színű „2" jelzésű.
Latvian: Ir divi uzgaļi - viens pelēks, apzīmēts ar "1", un otrs plūmju krāsas, apzīmēts ar "2".
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észlelték dóziskorlátozó toxicitás jeleit.
Latvian: Klīniskos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksisku ietekmi.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Humira-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Latvian: Procentuālais ar Humira ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, RA pētījumā I, II un III bija vienāds.
Hungarian: A Humira-t metotrexáttal kombinálva javasolt alkalmazni.
Latvian: Humira ieteicams lietot kombinācijā ar metotreksātu.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Humira alkalmazása során észleltek.
Latvian: Minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētām blakusparādībām, kas novērotas Humira lietošanas gadījumā.
Hungarian: hetében.
Latvian: nedēļām.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelműen láthassa benne lévő mennyiséget.
Latvian: • Turiet šļirci acu līmenī ar adatu uz augšu, lai skaidri redzētu zāļu daudzumu.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulása fennmaradt a vizsgálat nyílt kiterjesztéses szakaszában, 156 héten át.
Latvian: Ar veselību saistītais dzīves kvalitātes un fizisko funkciju uzlabojums saglabājās nemaskētajā pagarinājumā līdz 156. nedēļai.
Hungarian: * p < 0,001 ** p < 0,01
Latvian: * p < 0,001 **
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben kéthetente 40 mg Humira-t adagoltak.
Latvian: Pēc abu pētījumu pabeigšanas 383 pacienti tika iesaistīti atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 40 mg Humira tika ievadīti katru otro nedēļu.
Hungarian: Ha látens tuberculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Humira alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Latvian: No 424 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētos ilgstošajos pagarinājumos, 60 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, neatbilstības dēļ vai tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint az abbahagyás előtt.
Latvian: Līdzīgs drošuma profils tika novērots atkārtotas terapijas laikā kā atcelšanas periodā.
Hungarian: • Nézze meg a lejárati időt a felhasználandó dobozon.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes, kuru gatavojaties lietot.
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (úgy mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi (t. i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma) (jāievēro vietējie ieteikumi).
Hungarian: Látásromlás, conjunctivitis, blepharitis, szemkörnyéki duzzanat
Latvian: Redzes traucējumi, konjunktivīts, blefarīts, acu pietūkums
Hungarian: • szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-ket).
Latvian: • steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Hungarian: • Gyermeke combjának elülső részén vagy
Latvian: • bērna augšstilba priekšdaļā;
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülőknél, vagy azoknál, akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra való növelése.
Latvian: Tā kā adalimumaba iedarbības intensitāti var ietekmēt ķermeņa lielums, pusaudžiem ar lielāku ķermeņa masu un nepietiekamu atbildes reakciju var palīdzēt pieaugušajiem ieteicamā deva - 40 mg katru nedēļu.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Humira-kezelés kockázat/haszon arányát.
Latvian: Visos tālāk minētajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Hungarian: A vizsgálat alatt a legtöbb betegnél alkalmaztak kísérő MTX-ot, néhány betegnél pedig kortikoszteroidok vagy nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) alkalmazásáról számoltak be.
Latvian: Pētījuma laikā vairums pacientu vienlaikus lietoja MTX, mazāk ziņoja, ka lieto kortikosteroīdus vai NPL.
Hungarian: héten vagy azt követően az UV I vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő a 2. héten vagy azt követően az UV II vizsgálatban Elsődleges elemzés (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NBc
Latvian: Pētījumā UV I novērotais laiks līdz ārstēšanas neveiksmei, sākot ar 6. nedēļu Primārā analīze (ITT) Placebo Adalimumabs 110 60 (54,5) 5,6 Pētījumā UV II novērotais laiks līdz ārstēšanas neveiksmei, sākot ar 2. nedēļu Primārā analīze (ITT) Placebo Adalimumabs 115 45 (39,1) NAc
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma a Humira-val kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg betegévenként 1,46 volt a placebóval és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem infekciju sastopamība bija 1,51 gadījums uz pacientgadu ar Humira ārstētiem pacientiem un 1,46 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Antibiotikum adása folytatható a Humira kezelés alatt, ha szükséges.
Latvian: Antibiotiku lietošanu ārstēšanas laikā ar Humira var turpināt, ja nepieciešams.
Hungarian: ● Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől ○ Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült vagy kemény.
Latvian: • Katra jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm no iepriekšējās injekcijas vietas: o Neinjicējiet vietā, kur āda ir apsārtusi, ar asinsizplūdumu vai sabiezējumu.
Hungarian: A Humira-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Latvian: Humira lietošanas laikā jāoptimizē citu vienlaikus lietoto zāļu (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) devas.
Hungarian: Ha kérdése van, kérdezze meg orvosát.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Hungarian: Először csak annyira nyissa fel a csomagolást, hogy hozzáférhető legyen a sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz).
Latvian: Atplēsiet iepakojumu tikai tiktāl, lai būtu atsegts dzeltenais šļirces savienotājs.
Hungarian: Nyomja le a szilvakék indítógombot és lassan számoljon 10 másodpercig.
Latvian: Piespiediet plūmju krāsas aktivizēšanas pogu un lēni noskaitiet 10 sekundes.
Hungarian: A Humira-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Humira, visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva ("latenta") tuberkulozes infekcija.
Hungarian: A Humira a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Humira nodrošināja statistiski nozīmīgi lielāku HAQ-S kopējā punktu skaita un SF-36 fizikālās komponentes punktu skaita (PCS) uzlabošanos no sakotnējā līmeņa līdz 12. nedēļai.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Latvian: Ar Humira ārstētiem pacientiem jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95%-os CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn-betegségben.
Latvian: Koriģēta izredžu attiecība (ņemot vērā atšķirības novērošanas sākumā) bija 1,10 (95% TI 0,45-2,73) sievietēm ar RA un KS kopā.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók ATC kód: L04AB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, tumora nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Hungarian: A kézfejről, a csuklóról és a lábfejről röntgenfelvételeket készítettek a vizsgálat kezdetekor, majd a kettős vak szakasz 24. hetében, amikor a betegek vagy Humira-t, vagy placebót kaptak, és a 48. héten, amikor minden beteg nyílt elrendezésben Humira-t kapott.
Latvian: Roku, plaukstas locītavu un pēdu radiogrāfiskie attēli tika iegūti sākumā un 24. nedēļā dubultmaskētā perioda laikā, kad pacienti lietoja Humira vai placebo, un 48. nedēļā, kad visi pacienti atklāti saņēma Humira.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg Humira-t a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően 40 mg-ot minden második héten, míg 246 betegnek placebót adtak.
Latvian: UC-II pētījumā 248 pacienti saņēma 160 mg Humira 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, un 246 pacienti saņēma placebo.
Hungarian: A gyulladásos léziók csökkenését és a tályogok és váladékozó fistulák romlásának megelőzését a Hidradenitis suppurativa klinikai válasszal értékelték (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; az összes tályog és gyulladásos góc számának legalább 50%-os csökkenése, a tályogok és váladékozó fistulák számának növekedése nélkül, a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanās, abscesa pastiprināšanās novēršana un fistulu drenēšanās tika novērtēta, izmantojot hidradenitis suppurativa klīniskās atbildes reakcijas novērtējumu (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu kopējā skaita samazināšanās vismaz par 50% bez abcesa un fistulu drenēšanās palielināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli).
Hungarian: Nincs adat arról, hogy Humira-val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Latvian: Nav pieejami dati par infekcijas sekundāru pārnešanu ar dzīvām vakcīnām pacientiem, kuri saņem Humira.
Hungarian: A kiértékeléshez distalis interphalangealis ízületeket magában foglaló módosított teljes Sharp-pontértéket (modified Total Sharp Score - mTSS) használtak, amely nem azonos a rheumatoid arthritisben használt teljes Sharp-pontértékkel (TSS).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Hungarian: Leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist is), anaemia
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Hungarian: Vegye le a szürke kupakot (1).
Latvian: Taisnā virzienā noņemiet pelēko vāciņu (1).
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II vizsgálatban
Latvian: 1. attēls: Kaplana-Meijera līkne, kas apkopo laiku līdz slimības uzliesmojumam pētījumā nr-axSpA II
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Humira adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, Humira 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu var tikt atkal atsākta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: Ha újabb adag Humira kezelés javasolt, a fenti adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell követni.
Latvian: Ja ir indicēta atkārtota ārstēšana ar Humira, jāievēro augstāk minētās devas un ārstēšanas ilgums.
Hungarian: A 364 vizsgálatban maradó beteg közül 269 értékelésre alkalmas beteg (74%) érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumabkezelés során.
Latvian: No 364 atlikušajiem pacientiem 269 vērtējamie pacienti (74%) sasniedza 78 nedēļas ilgu nemaskētu ārstēšanu ar adalimumabu.
Hungarian: 15. táblázat
Latvian: 15. tabula.
Hungarian: NE válaszza ugyanazt a helyet, ahol a legutóbbi injekciót beadta!
Latvian: NEIZMANTOJIET to pašu vietu kā iepriekšējā injekcijā.
Hungarian: 1 db steril adapter
Latvian: 1 sterilu flakona adapteru
Hungarian: Súlyos haematológiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak, mint pl.
Latvian: Ziņots arī par būtiskām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Hungarian: • Csak annyira húzza le az átlátszó védőlapot, hogy hozzáférhető legyen a fehér dugattyú, de ne vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Latvian: • Atplēsiet caurspīdīgo iepakojumu tikai tiktāl, lai atsegtu balto virzuļa stienīti, taču neizņemiet šļirci no iepakojuma.
Hungarian: Szilvakék indítógomb Ne használja az előretöltött injekciós tollat és hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
Latvian: Plūmju krāsas aktivizēšanas poga Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci un piezvaniet savam ārstam vai farmaceitam, ja:
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
Hungarian: Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.
Latvian: Nekad nelieciet adatai atpakaļ uzgali.
Hungarian: 0,25 mg/ttkg-tól 10 mg/ttkg-ig terjedő adag egyszeri intravénás beadását követően a szérumkoncentráció az adaggal részarányos volt.
Latvian: Pēc vienas intravenozas devas, kas bija no 0,25 līdz 10 mg/kg, koncentrācija bija proporcionāla devai.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Latvian: Citas klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās infekcijas ir pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Hungarian: héten vagy azt követően lehetett felfüggeszteni a vizsgáló orvos megítélése alapján, ha a beteg teljesítette a klinikai válasz kritériumait.
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju.
Hungarian: P érték b
Latvian: P vērtība b
Hungarian: Sem karcinogenitási vizsgálatok, sem standard termékenységi vagy postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek megfelelő antitestmodell hiányában, mivel az adalimumab a rágcsáló TNF-fel alacsony keresztreakciót mutat, és ellene a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Latvian: Netika veikti ne kancerogenitātes pētījumi, ne standarta auglības un postnatālās toksicitātes vērtējumi ar adalimumabu, jo nav piemērotu modeļu antivielām ar ierobežotu krustenisku reaktivitāti pret grauzēju TNF un pret neitralizējošu antivielu veidošanos grauzējiem.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Humira-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pirms Humira ordinēšanas oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Humira biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Latvian: Humira drošums pediatriskajiem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi tika vērtēts vidēji 13 mēnešus.
Hungarian: Az RA VI és VII-es vizsgálatok összesített adatai alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető az injekció beadásának helyén fellépő azonnali fájdalomban a Humira 40 mg/0,8 ml és a Humira 40 mg/0,4 ml között (a 0-10 cm-es vizuál analóg skálán átlagosan 3,7 cm szemben az 1,2 cm-rel , P < 0,001).
Latvian: Apkopojot datus par krusteniskajiem RA pētījumiem VI un VII novērota statistiski nozīmīga sāpju injekcijas vietā atšķirība starp Humira 40 mg/0,8 ml un Humira 40 mg/0,4 ml tūlīt pēc zāļu lietošanas (vidējā VAS vērtība 3,7 cm un 1,2 cm, skala 0-10 cm, P < 0,001).
Hungarian: A betegek által jelentett, látásfunkcióval összefüggő kimenetelt mindkét vizsgálatban a NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vizuális Funkciós Kérdőíve) felhasználásával mérték fel.
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par funkcijām, kas saistītas ar redzi, abu pētījumu laikā tika vērtēta, izmantojot skalu NEI VFQ-25.
Hungarian: A Humira önmagában is alkalmazható.
Latvian: Humira var lietot arī vienu pašu.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok, amelyek során 6089 beteg részesült Humira-kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban és a spontán jelentés során.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos piedalījās 6089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma Humira, un 3801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvo salīdzinājuma preparātu.
Hungarian: NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idő után!
Latvian: NELIETOJIET nevienu piederumu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes.
Hungarian: Az RA VI és VII vizsgálatokban a beadás helyén tapasztalt fájdalom volt az elsődleges végpont közvetlenül az injekció beadását követően, egy 0-10-ig terjedő vizuális analóg skálán mérve.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs RA pētījumos VI un VII bija sāpes injekcijas vietā tūlīt pēc injekcijas, vērtējot ar 0-10 cm VAS palīdzību.
Hungarian: Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!
Latvian: Ja Jums ir aktīva tuberkuloze, nelietojiet Humira.
Hungarian: Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság
Latvian: Drudzis, zilumi, asiņošana vai bālums
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitestválaszt figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenzavírus-vakcinával szemben.
Latvian: Pētījumā 226 pieaugušiem subjektiem ar reimatoīdo artrītu, kas tika ārstēti ar adalimumabu vai placebo, tika novērota līdzīga antivielu atbildes reakcija uz standarta 23-valento pneimokoku vakcīnu un gripas trivalento vīrusu vakcīnu.