FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ATryn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ATryni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Der CHMP gelangte zu der Ansicht, dass die vom Unternehmen vorgelegten Informationen belegen, dass ATryn bei Anwendung in der empfohlenen Dosis während eines chirurgischen Eingriffs in der Lage ist, die Antithrombinaktivität auf eine annehmbare Konzentration zu erhöhen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et ATryn, kasutatuna operatsiooni ajal ja vastavalt soovitustele arvutatud annuses, suurendab antitrombiini aktiivsust vastuvõetavale väärtusele.
German: Im „Compassionate-Use"-Programm wurden bei den Patienten, die ATryn erhielten, keine Blutgerinnsel festgestellt.
Estonian: Eriloaga kasutamise programmi raames ei täheldatud ATryni saanud patsientidel trombide tekkimist.
German: ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Estonian: ATryni manustatakse tavaliselt koos hepariiniga (teine vere
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ATryn zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: ATryni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: ATryn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Ziegenproteine oder Ziegenmilch sind.
Estonian: ATryni ei tohi kasutada inimesed, kes on kitsevalkude või kitsepiima suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: In der Studie erlitten zwei der dreizehn Patienten, bei denen die Wirksamkeit der Therapie beurteilt werden konnte, ein TVT-Ereignis, das jedoch nur in einem Fall behandelt werden musste.
Estonian: Uuringu ajal tekkis süvaveenitromboos 2 patsiendil 13st, kelle ravi efektiivsust sai hinnata, ja neist vaid üks vajas ravi.
German: Die Patienten sind in diesem Zeitraum kontinuierlich zu überwachen und die Infusionsrate ist so anzupassen, dass die Antithrombinaktivität während der
Estonian: Seejärel jätkatakse pidevinfusiooniga väiksemas annuses, mille kestel on vaja patsiente pidevalt jälgida ja infusioonikiirust kohandada, et antitrombiini aktiivsus oleks ravi ajal vähemalt 80% normaalsest.
German: Es wird eingesetzt, wenn sich die Patienten einem chirurgischen Eingriff unterziehen, um Problemen vorzubeugen, die durch die Bildung von Blutgerinnseln verursacht werden.
Estonian: Atryni kasutatakse patsientide kirurgilise operatsiooni ajal, et ennetada trombidest (soonesisestest verehüüvetest) tulenevaid probleeme.
German: ATryn ist ein gerinnungshemmendes Mittel.
Estonian: ATryn on hüübimisvastane aine.
German: ATryn wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Estonian: ATryni müügiluba anti erandkorras.
German: ATryn gleicht den Antithrombinmangel aus und bringt die Gerinnungsstörung
Estonian: ATryn korrigeerib antitrombiini vaegust ja kõrvaldab
German: Da ATryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können die Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf das
Estonian: Et ATryn on süstitav valk, võivad patsientidel tekkida antikehad (ravimile vastureaktsioonina tekkivad valgud), millega kaasneb allergilise reaktsiooni oht süstimisel.
German: ATryn ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Estonian: ATryn on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
German: In der Studie wurden nur wenige Patienten behandelt, da die ererbte Antithrombin-Defizienz selten ist.
Estonian: Uuringus osales vähe patsiente, sest antitrombiini kaasasündinud vaegus on haruldane ja esineb hinnanguliselt ühel 3000-5000 inimesest.
German: ATryn wird bei Erwachsenen mit einer „ererbten Antithrombin-Defizienz" (erblich bedingten niedrigen Konzentrationen des Proteins Antithrombin) angewendet.
Estonian: ATryni kasutatakse antitrombiini (teatud valgu) kaasasündinud vaegusega täiskasvanutel.
German: Filmtabletten Zum Einnehmen Blister(Alu/Alu) 10x1 Filmtablette (Unit Dose)
Estonian: 10 x 1 tabletti (üksikannus)
German: Zulassungsnummer>
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Filmtablette Zum Einehmen
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Estonian: Uuringu tulemused on esitatud tabelis 1.
German: Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
Estonian: See takistab närvide õiget toimimist.
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
Estonian: Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat.
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
Estonian: Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
Estonian: See on siiski tõenäoliselt alahinnatud väärtus, sest rottidel täheldati ulatuslikku jaotumist elundites.
German: In diesen Fällen sollten die Patienten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Estonian: Sellistel juhtudel peavad patsiendid vältima autojuhtimist ja masinate kasutamist.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität:
Estonian: Efektiivsus haiguse kõrge aktiivsusega patsientidel
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Estonian: Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
German: Potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls
Estonian: QT-intervalli pikendamise potentsiaal
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Estonian: AUBAGIO't võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal.
German: Die Zeit bis zur Rückbildung variierte zwischen Monaten und Jahren.
Estonian: Taastumisaeg varieerus kuudest aastateni.
German: Dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen und es ist daher Vorsicht geboten.
Estonian: See võib viia aditiivse toimeni immuunsüsteemile, mistõttu peab olema ettevaatlik.
German: Anwendung bei Männern
Estonian: Kasutamine meestel
German: Leichte allergische Reaktionen
Estonian: Kerged allergilised reaktsioonid
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduur
German: Die Wirkung auf die Erythrozyten- (< 2 %) und die Thrombozytenzahl (< 10 %) war weniger ausgeprägt.
Estonian: Mõju erütrotsüütide arvule (<2%) ja trombotsüütide arvule (<10%) oli vähem väljendunud.
German: Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
Estonian: See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Estonian: Ärge võtke AUBAGIO't, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
Estonian: Kuigi inimeste kohta andmed puuduvad, ei ole oodata toimet ei meeste ega naiste fertiilsusele.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 37,9 Jahre.
Estonian: Uuringupopulatsiooni keskmine vanus oli 37,9 aastat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 10…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
German: Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.
German: Schwere Infektionen durch opportunistische Erreger traten bei 0,2 % in jeder Gruppe auf.
Estonian: Tõsised oportunistlikud infektsioonid tekkisid 0,2% mõlemas rühmas.
German: Eine vergleichbare Subgruppenanalyse wurde in der TOWER-Studie nicht durchgeführt, da keine MRT-Daten erhoben wurden.
Estonian: TOWER-uuringus sarnast alarühmaanalüüsi ei tehtud, sest MRT-uuringu tulemusi ei registreeritud.
German: Die meisten dieser Effekte spiegeln den grundlegenden Wirkmechanismus der Verbindung (Hemmung der Zellteilung) wider.
Estonian: Enamik mõjudest peegeldavad ühendi peamist toimemehhanismi (rakkude jagunemise pärssimine).
German: Jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Estonian: Lõplik tulemus varieerus siiski suuresti, st mõnel patsiendil neuropaatia taandus ja mõnel patsiendil jäid sümptomid püsima.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid; ATC kood: L04AA31.
German: Die Anwendung alternativer Verhütungsmethoden wird empfohlen.
Estonian: Soovitatav on kasutada alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
German: Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung aus der TEMSO-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit (mediane Behandlungsdauer insgesamt ca. 5 Jahre, maximale Behandlungsdauer ca. 8,5 Jahre) erbrachten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbefunde.
Estonian: TEMSO-uuringu pikaajalise (ravi mediaanne üldkestus ligikaudu 5 aastat, maksimaalne ravi kestus ligikaudu 8,5 aastat) ohutuse jätku-uuringu järelkontrolli kaugtulemustes ei ilmnenud uusi või ootamatuid ohutusleide.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada.
German: Im Allgemeinen waren Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Alopezie von leichtem bis mittlerem Schweregrad vorübergehend und führten selten zu einer Beendigung der Behandlung.
Estonian: Üldjuhul olid peavalu, diarröa, iiveldus ja alopeetsia kerge kuni keskmise raskusega, mööduvad ja viisid harva ravi katkestamiseni.
German: Falls aus Gründen der Verträglichkeit erforderlich, muss die Verabreichung von Colestyramin oder Aktivkohle nicht an aufeinander folgenden Tagen erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Lisaks, kui see taluvusprobleemide tõttu vajalik on, ei pea kolestüramiini või aktiivsütt manustama järjestikustel päevadel (vt lõik 5.2).
German: Die Patienteninformationskarte wird die folgenden wichtigen Informationen enthalten:
Estonian: Teabekaart patsientidele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus latentse tuberkuloosinakkusega isikutel ei ole teada, sest tuberkuloosi sõeluuringuid kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt läbi ei viidud.
German: Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.
Estonian: Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.
German: Nach Durchführung einer beschleunigten Elimination mit Colestyramin wurden zusätzliche 23,1 % gefunden (vor allem in Fäzes).
Estonian: Pärast kiiret eliminatsiooniprotseduuri kolestüramiiniga eritus täiendavalt 23,1% (peamiselt roojaga).
German: Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um AUBAGIO schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
Estonian: Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid AUBAGIO kehast kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.
German: Die Wahl zwischen den drei Verfahren zur Elimination sollte von der Verträglichkeit des Patienten abhängig gemacht werden.
Estonian: Valik 3 eliminatsiooniprotseduuri vahel peab lähtuma patsiendi ravimtaluvusest.
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
Estonian: Teriflunomiid seondub ulatuslikult plasmavalguga (>99%), tõenäoliselt albumiiniga, ja jaotub peamiselt vereplasmas.
German: AUBAGIO sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: AUBAGIO't tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2 für Einzelheiten des Verfahrens).
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri saab kasutada mistahes ajal pärast teriflunomiidi manustamise lõpetamist (protseduuri üksikasju vt lõigud 4.6 ja 5.2).
German: TOWER-Studie
Estonian: TOWER-uuring
German: ALT-Anstieg (basierend auf Labordaten) ausgehend vom Baseline-StatusSicherheitspopulation in placebokontrollierten Studien Placebo (n = 997)
Estonian: ALAT tõus (laboriandmete põhjal), võrreldes algväärtusega platseebokontrolliga uuringute ohutuspopulatsioonis platseebo (N = 997)
German: Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Rasedus tuleb enne ravi alustamist välistada (vt lõik 4.6).
German: AUBAGIO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: AUBAGIO'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh klass C).
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
Estonian: Teriflunomiid on leflunomiidi peamine metaboliit.
German: TEMSO-Studie
Estonian: TEMSO-uuring
German: Wenn ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Einleitung einer beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kui on vajalik ravimi manustamise katkestamine, tuleb kaaluda kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri.
German: Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Estonian: Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.
German: Alternativ kann auch Aktivkohle angewendet werden (die 11 Tage müssen nicht aufeinander folgen, wenn die Plasmaspiegel von Teriflunomid nicht schnell gesenkt werden müssen).
Estonian: Alternatiivselt võib kasutada ka aktiivsütt (kui teriflunomiidi plasmakontsentratsiooni pole vaja kiiresti langetada, ei pea 11 päeva olema järjestikused).
German: Interferenz mit der Bestimmung des ionisierten Kalziumspiegels
Estonian: Mõju ioniseeritud kaltsiumi sisalduse määramisele
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
Estonian: Teriflunomiid on väljavoolutransporteri BCRP substraat, mis võib olla kaasatud otsesesse sekretsiooni.
German: • Aufzeichnung des Datums der ersten Verordnung und der Kontaktdaten des verordnenden Arztes 3.
Estonian: • märkida kaarti esimese retsepti kuupäev ja ravimit määranud arsti kontaktandmed.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda.
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamisega kaasneb infektsioonioht ning seetõttu peab seda vältima.
German: EU/1/13/838/001 14 Tabletten EU/1/13/838/002 28 Tabletten EU/1/13/838/003 84 Tabletten EU/1/13/838/004 98 Tabletten EU/1/13/838/005 10 x 1 Tablette
Estonian: EU/1/13/838/001 14 tabletti EU/1/13/838/002 28 tabletti EU/1/13/838/003 84 tabletti EU/1/13/838/004 98 tabletti EU/1/13/838/005 10x1 tabletti
German: • Auswirkungen auf das Blutbild und das Immunsystem hat 2.
Estonian: • mõjutab vererakkude arvu ja immuunsüsteemi.
German: Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von AUBAGIO aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
Estonian: Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad AUBAGIO väljutamist kehast.
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Sagedused on kokkuleppeliselt määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: AUBAGIO kann zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen werden.
Estonian: AUBAGIO't võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
Estonian: Nende ravimkombinatsioonide pikaajaline ohutus hulgiskleroosi ravis ei ole kindlaks tehtud.
German: Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine engmaschige Nachbeobachtung und Überwachung der INR empfohlen.
Estonian: Seetõttu on teriflunomiidi ja varfariini koosmanustamisel soovitatav INR-i hoolikas kontroll ja jälgimine.
German: Bei Eintritt in die Studie wiesen die Patienten einen Wert von ≤ 5,5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) auf.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsientide skoor puudeseisundi laiendatud skaalal (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤5,5.
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,7 Jahre.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,7 aastat.
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
Estonian: 21 päeva jooksul eritub kokku 60,1% manustatud annusest roojaga (37,5%) ja uriiniga (22,6%).
German: Teriflunomid 14 mg (n = 1002)
Estonian: 14 mg teriflunomiid (N = 1002)
German: Daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden.
Estonian: Seetõttu tuleb teriflunomiidi kontsentratsiooni vereplasmas mõõta enne, kui naispatsient üritab rasestuda.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
German: Wirkung von Teriflunomid auf orale Kontrazeptiva: 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel
Estonian: Teriflunomiidi toime suukaudsetele rasestumisvastastele ravimitele; 0,03 mg etinüülestradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,0 Jahre.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,0 aastat.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7).
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel proovide analüüsimise kohta pöörduge palun müügiloa hoidja või tema kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
German: Jede Blisterkarte befindet sich in einer Schutzhülle.
Estonian: Iga ümbris on asetatud kaitsekesta.
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate von BCRP und/oder des organischen Anionen-TransporterPolypeptids B1 und B3 (OATP1B1/B3)
Estonian: Teriflunomiidi toime BCRP ja/või orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi B1 ja B3 (OATP1B1/3) substraatidele:
German: Wiederholte orale Gaben von Teriflunomid an Mäuse, Ratten und Hunde über bis zu 3, 6 bzw. 12 Monate zeigten, dass die Hauptziele der Toxizität Knochenmark, Lymphorgane, Mundhöhle/ Gastrointestinaltrakt, Fortpflanzungsorgane und Pankreas waren.
Estonian: Teriflunomiidi korduv suukaudne manustamine hiirtele, rottidele ja koertele vastavalt kuni 3, 6 ja 12 kuu jooksul näitas, et peamised toksilisuse sihtmärgid olid luuüdi, lümfisüsteem, suuõõs/ seedetrakt, reproduktiivsüsteem ja pankreas.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung beträgt die Gesamtkörperclearance von Teriflunomid 30,5 ml/h.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist oli teriflunomiidi kogu kliirens 30,5 ml/h.
German: Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Estonian: Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks.
German: Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der zweiten klinischen Episode (Schub).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg teise kliinilise episoodi tekkeni (taasteke).
German: Starke Cytochrom-P450-(CYP)- und Transporter-Induktoren
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP) ja transporterite tugevad indutseerijad.
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Estonian: België/Belgique/Belgien
German: Reaktionen der Atemwege
Estonian: Hingamisteede reaktsioonid
German: Akute Hepatitis
Estonian: Äge hepatiit
German: Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
Estonian: Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist.
German: Eine Absetzung der Behandlung und die Einleitung eines beschleunigten Ausleitungsverfahrens kann unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und der Anamnese in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kaaluda võib ravi lõpetamist ja kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri alustamist, arvestades patsiendi haigust ja haiguslugu.
German: Information über die Möglichkeit der regelmäßigen Zusendung einer Erinnerung an die Patienten über die ständige Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung.
Estonian: Teave valikulise perioodilise meeldetuletusteenuse kohta patsientidele püsiva kontratseptsiooni vajadusest ravi ajal.
German: Wenn entschieden wird, die Behandlung mit AUBAGIO zu beenden, führt der Beginn anderer Therapien innerhalb des Zeitraum von 5 Halbwertszeiten (etwa 3,5 Monate, wobei es bei einigen Patienten länger dauern kann) zur gleichzeitigen Exposition gegenüber AUBAGIO.
Estonian: Kui otsustatakse ravi AUBAGIO'ga lõpetada, on teise ravimiga 5-kordse poolväärtusaja jooksul (ligikaudu 3,5 kuud, kuid mõnel patsiendil võib see pikem olla) ravi alustamise tulemuseks samaaegne süsteemne saadavus AUBAGIO'ga.
German: Effekte auf die Leber In placebokontrollierten Studien wurde Folgendes festgestellt:
Estonian: Toimed maksale Platseebokontrolliga uuringutes täheldati järgmist:
German: Tiere reagieren empfindlicher als Menschen auf die Pharmakologie und somit auf die Toxizität von Teriflunomid.
Estonian: Loomad on teriflunomiidi farmakoloogilisele toimele ja seega toksilisusele tundlikumad kui inimesed.