FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzitter: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt EMEA: Agnès SAINT−RAYMOND
Dutch: Speciale vermelding in dit verband verdient de uitvoering van de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en de FDA die in september 2003 zijn ondertekend door de Europese Commissie, het EMEA en de FDA.
Czech: Také dvoustranné vztahy s příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU, se v roce 2004 dále rozvíjely, zejména pokud jde o provádění dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, US FDA), která byla v září 2003 podepsána Evropskou komisí, EMEA a FDA.
Dutch: Deze ontwikkeling, die het hoogste aantal werkzame bestanddelen te zien gaf in de afgelopen vijf jaar, weerspiegelt de stijgende tendens in het aantal aanvragen na de terugval in 2002.
Czech: To odráží rostoucí trend počtu žádostí, který byl zaznamenán od nenaplnění plánu v roce 2002, s nejvyšším počtem účinných látek za posledních pět let.
Dutch: Niet van kracht.
Czech: neuplatňuje se
Dutch: EMEA/COMP Indiening Aanvangs datum
Czech: Souhrn indikace EMEA/COMP Podání
Dutch: Tamás PAÁL
Czech: MAĎARSKO Tamás PAÁL
Dutch: In 2004 is er op basis van ISO 9004:2000 begonnen met een benchmarkingsysteem om de kwaliteit en consistentie van activiteiten op het gebied van regelgeving te waarborgen.
Czech: S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
Dutch: CHMP-werkgroep Vaccins
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vakcíny
Dutch: Overige
Czech: Ostatní
Dutch: In 2004 zijn er via de gecentraliseerde procedure in totaal 51 nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning ontvangen.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Dutch: CVMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Czech: Pracovní skupina CVMP pro vědecké poradenství
Dutch: Immunologische diergeneesmiddelen en vaccins uitgezonderd
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky Veterinární imunologické přípravky a vakcíny vyjmuty
Dutch: Opzetten van database voor wetenschappelijke adviezen
Czech: Vědecké poradenství Rozvinout databázi vědeckého poradenství
Dutch: 6.1 Administratie........................................................................................................................76
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí................................................................................................77
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsmanagementr /
Czech: Integrované řízení kvality/ interní audit
Dutch: Voorzitter: Josep TORRENT-FARNELL Contact EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Předsedající: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Dutch: Voorzitter: Daniel BRASSEUR Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Het systeem van geïntegreerde audits, waarin een adviseringsfunctie is opgenomen voor geïntegreerd kwaliteitsmanagement bij het Bureau, is in 2004 geformaliseerd.
Czech: Zajišťuje poradní funkci pro integrované řízení jakosti v agentuře.
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Dutch: Eerste aanvragen voor handelsvergunning naar therapeutisch gebied in 2004
Czech: Výchozí žádosti o registraci dle léčebných oblastí v roce 2004
Dutch: Wat de vaststelling van risico's betreft, is er gewerkt aan de nadere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance; ten aanzien van de evaluatie van risico's heeft het Bureau zich gebogen over een meer proactief beheer van geneesmiddelenbewaking.
Czech: Iniciativy provedené v roce 2004 se týkaly hlavně oblastí rozpoznávání rizik a hodnocení rizik: v oblasti rozpoznávání rizik prostřednictvím dalšího rozvoje a zavádění EudraVigilance; v oblasti hodnocení rizik zaměřením na aktivnější provádění farmakovigilance.
Dutch: Jãnis OZOLINŠ (Plaatsvervanger: Inguna ADOVICA)
Czech: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Dutch: Ondanks een aanvankelijk trage start werden de voorbereidingen voor een effectieve uitvoering van de MRA tussen de EU en Japan met succes afgerond met een reeks bezoeken en inspecties.
Czech: Přes počáteční zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování MRA Japonsko-EU úspěšně završeny za přispění řady návštěv a inspekcí, které umožnily, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 30 dagen)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (30denní postup)
Dutch: Voorts zijn er in 2004 verschillende bijeenkomsten gehouden met houders van een vergunning voor centraal toegelaten producten, hoofdzakelijk voor overleg over risicomanagementconcepten.
Czech: V očekávání výše uvedeného někteří držitelé rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holders, MAH) předložili již v průběhu 2004 plány řízení rizik k přezkoumání CHMP a v roce 2004 bylo zorganizováno několik setkání s držiteli rozhodnutí o registraci pro centrálně registrované přípravky, především s cílem projednat koncepce řízení rizik.
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (ontvangen)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
Czech: Funkce interního auditu agentury byla v roce 2004 formalizována.
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
Dutch: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europese Commissie Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Plaatsvervangers: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Dutch: • Psoriasis
Czech: • psoriáza.
Dutch: Zie bijlage 8 voor belangrijke interne IT-projecten en operationele activiteiten die zijn verricht en gerealiseerd.
Czech: Prováděné a splněné klíčové interní projekty a provozní činnosti IT - viz příloha 8.
Dutch: Nieuwe gecentraliseerde aanvragen,
Czech: Nové centralizované žádosti 2002
Dutch: Geographische spreiding van EMEA-medewerkers - 31 december 2004
Czech: Zeměpisné rozložení EMEA - 31.
Dutch: 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
Czech: 2.6 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Dutch: Het CVMP werd soepel en probleemloos in overeenstemming met de herziene wetgeving inzake geneesmiddelen geherstructureerd.
Czech: • Příprava CVMP na rozšíření Evropské unie se prokázala jako více než přiměřená, přičemž restrukturalizace výboru v souladu s revidovanými právními předpisy v oblasti farmacie proběhla hladce a bez jakýchkoli obtíží.
Dutch: CHMP-werkgroep Biotechnologie
Czech: Pracovní skupina CHMP pro biotechnologii
Dutch: Werkgroep Immunologische preparaten Voorzitter: Jean-Claude ROUBY Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: EMEA/CVMP Validatie Advies
Czech: EMEA/CVMP Ověření
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Czech: Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Dutch: Zie bijlage 2 voor nadere informatie over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Dutch: Voorts zal het comité een bijdrage leveren aan de verdere integratie van kruidengeneesmiddelen in het Europese regelgevingskader.
Czech: Pomůže harmonizovat postupy a ustanovení týkající se rostlinných léčivých přípravků v členských státech a napomůže další integraci rostlinných léčivých přípravků do evropského regulačního rámce.
Dutch: • Werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Czech: • Pracovní skupina pro farmakovigilanci
Dutch: Aanvragen voor uitbreiding/aanpassing van maximumwaarden voor residuen,
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu maximálních limitů reziduí 2002-2004
Dutch: Voorwoord van de voorzitter van de raad van bestuur
Czech: Úvod předsedy správní rady
Dutch: Plasma-masterfiles, vaccinantigeen-masterfiles en medische hulpmiddelen deels ontwikkeld met behulp van biotechnologie en van bloed afgeleide geneesmiddelen
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů
Dutch: Wetenschappelijke Adviesgroep Infectieziekten (voorheen Therapeutische Adviesgroep Infectieziekten)
Czech: Vědecká poradní skupina pro protiinfekční přípravky (dříve Poradní skupin pro léčbu − protiinfekční přípravky)
Dutch: PAT is een systeem voor het ontwerpen, analyseren en controleren van de productie via tijdige meting (tijdens de bewerking) van essentiële kwaliteits- en prestatiekenmerken van enerzijds grondstoffen en anderzijds de procesmaterialen en de processen zelf met als doel een eindproduct van goede kwaliteit te verkrijgen (door factoren vast te stellen en te bewaken die de productkwaliteit beïnvloeden).
Czech: v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj.
Dutch: Dagen tot advies Dagen tot besluit
Czech: Doba do posudku Doba do rozhodnutí
Dutch: Zie bijlage 3 voor bijzonderheden over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
Dutch: december 2004
Czech: prosinec 2004
Dutch: Samenstelling van de raad van bestuur
Czech: Členové správní rady
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 90 dagen)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (90denní postup)
Dutch: CVMP-werkgroep Veiligheid
Czech: Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost
Dutch: Deel A/B
Czech: Část A nebo B
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IIwijzigingen (procedure v. 60 dagen)
Czech: Doba hodnocení pro změny typu II (60denní postup)
Dutch: Het EMEA informeert patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door middel van een openbare verklaring over de afronding van een USR-procedure en de nieuwe veiligheidsaanbevelingen.
Czech: Agentura informuje o ukončení postupu USR a nových bezpečnostních doporučeních zdravotnickým pracovníkům a pacientům prostřednictvím veřejného prohlášení EMEA.
Dutch: 2.7 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Czech: 2.7 Regulační pokyny
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies naar therapeutisch gebied, 2004
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle léčebné oblasti 2004
Dutch: 6.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
Czech: 6.3 Řízení zasedání a konferencí
Dutch: Het is het eerste door het Bureau goedgekeurde product dat een rol speelt bij de behandeling van een kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies, een zeldzame vorm van kanker (ook wel borstvlieskanker genoemd)
Czech: Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
Dutch: Evaluaties
Czech: Hodnocení
Dutch: Artikel 34
Czech: Článek 34
Dutch: Dit vormde een van de belangrijkste factoren die hebben bijgedragen aan het verwezenlijken van de beschikbaarheidsdoelstelling van
Czech: Byla to jedna z klíčových složek, které útvaru pomohly dosáhnout cílů dostupnosti ve výši 99,5 %.
Dutch: Het EMEA is in april 2004 begonnen met de uitvoering van de nieuwe procedure voor de aanpak van zorgwekkende veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen.
Czech: V dubnu 2004 zahájila EMEA provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek ve vztahu k centrálně zpracovávaným žádostem, přičemž pilotní fáze je založena na vybraných léčivých přípravcích, které podstupují hodnocení pro registraci.
Dutch: Porto en communicatie
Czech: Poštovné a komunikace
Dutch: HONGARIJE
Czech: Maďarsko
Dutch: Aangenomen door het CPMP/CVMP in juni 2004
Czech: Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004
Dutch: Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Czech: Předsedající: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Plasma-masterfiles (PMF's) en vaccin antigen-masterfiles (VAMF's)
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základní dokumenty pro antigeny vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF)
Dutch: Om dergelijke risico's te verkleinen, moesten wel extra voorzorgsmaatregelen worden getroffen en waarschuwingen in de SPC en op het etiket worden vermeld.
Czech: CVMP rozhodl, že prospěch užívání Micotilu převažuje nad jeho riziky, nicméně ke zmírnění těchto rizik požadoval zahrnutí dalších preventivních opatření a varování do souhrnu údajů o přípravku (SPC) a na štítku.
Dutch: Uit operationeel oogpunt en qua projecten was 2004 een zeer succesvol jaar voor de IT-dienst.
Czech: Rok 2004 byl pro útvar pro IT velmi úspěšný rok jak z provozních hledisek, tak z hledisek plnění projektů.
Dutch: LIECHTENSTEIN
Czech: Lichtenštejnsko
Dutch: Het aantal aanvragen voor biosimilaire producten zal dus de komende jaren naar verwachting toenemen.
Czech: Tyto právní předpisy jsou zvláště významné pro přípravky získané biotechnologií, což znamená, že v následujících letech pravděpodobně bude narůstat počet takových žádostí.
Dutch: Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
Czech: EMEA koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (Good Manufacturing Practice, GMP), správné klinické praxe (Good Clinical Practice, GCP) a správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice, GLP) a s některými hledisky dozoru nad registrovanými léčivými přípravky používanými v Evropském společenství, a to prostřednictvím inspekcí vyžádaných CHMP nebo CVMP v souvislosti s hodnocením žádostí o vydání registrace a/nebo hodnocením záležitostí předložených těmto výborům v souladu s právními předpisy Společenství.
Dutch: Gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Czech: Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost
Dutch: Naast de permanente en tijdelijke werkgroepen zijn door het CHMP ook wetenschappelijke adviesgroepen opgericht, die worden belast met de advisering van het CHMP over bepaalde vraagstukken die het Comité aan hen voorlegt.
Czech: Kromě stálých a dočasných pracovních skupin zřizoval CHMP vědecké poradní skupiny (scientific advisory groups, SAG/VPS).
Dutch: Barbara FREISCHEM Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Czech: Barbara FREISCHEM Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Dutch: Europese productindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Czech: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org Evropský rejstřík přípravků http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten (PSUR's), specifieke verplichtingen en vervolgmaatregelen,
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Dutch: Art. 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie (voorheen art. 7, lid 5, van Verordening (EG) nr. 542/95) van de Commissie
Czech: 5 nařízení Komise (ES) č. 542/95)
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Dutch: Oprichting van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Czech: Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Dutch: Op basis van dit document zal het reglement van elke afzonderlijke wetenschappelijke adviesgroep worden vastgesteld.
Czech: Jednací řád jednotlivých SAG, založený na tomto dokumentu, bude následovat.
Dutch: Aangenomen in december 2003
Czech: Přijat v prosinci 2003
Dutch: Voorzitter: Eric ABADIE Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: 1 Aangetreden met ingang van de vergadering van september 2 Ter vervanging van Manfred HAASE met ingang van de vergadering van september 2004.
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Dutch: Cyprus
Czech: KYPR
Dutch: CYPRUS
Czech: Kypr
Dutch: het ontwikkelen van efficiënte en transparante procedures zodat gebruikers snel toegang kunnen krijgen tot veilige en werkzame innovatieve geneesmiddelen alsmede generieke preparaten van geneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, via één Europese handelsvergunning voor geneesmiddelen;
Czech: Posláním EMEA je chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat v podmínkách pokračující globalizace prostřednictvím vývoje efektivních a průhledných postupů, které umožní rychlý přístup uživatelů k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům a léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Dutch: Zie bijlage 10 voor een gedetailleerde lijst van uitgebrachte adviezen.
Czech: Podrobný seznam přijatých posudků je k dispozici v příloze 10.
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen Datum besluit Datum kennisgeving Publicatieblad
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí Oznámení Úřední věstník
Dutch: CVMP-beoordeling milieurisico's (tijdelijke werkgroep)
Czech: Dočasná pracovní skupina CVMP pro hodnocení environmentálního rizika
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci
Dutch: Overgangsperiode verstreken.
Czech: Není účinná; přechodné období skončilo.
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními
Dutch: Op die vergaderingen verstrekt het EMEA informatie op het gebied van regelgeving en wetenschappelijk advies over de indieningsprocedure, de vereiste informatie en het meest geschikte formaat.
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí se nabízí společnostem před podáním žádostí o vědecké poradenství/ pomoc při přípravě protokolu; v jejich průběhu může EMEA poskytnout právní informace a vědeckou podporu ohledně toho, jak žádosti předkládat, ohledně požadovaných informací a nejvhodnějšího formátu.
Dutch: Executive Director
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL
Dutch: Binnengekomen aanvragen, 2002-2004
Czech: Obdržené žádosti 2002-2004
Dutch: Daarmee konden de sponsors de kosten besparen die het bijwonen van vergaderingen vóór indiening van de aanvraag met zich meebrengt.
Czech: V roce 2004 agentura poskytla v mnoha případech sponzorům další pomoc formou pořádání telekonferencí před předkládáním žádostí, čímž umožnila sponzorům ušetřit cestovní výdaje související s uskutečněním osobních setkání před předložením žádosti.
Dutch: PORTUGAL
Czech: Portugalsko
Dutch: • In het document "Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Richtlijn betreffende procedurele aspecten met betrekking tot een wetenschappelijk advies van het CHMP in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie voor de beoordeling van geneesmiddelen die uitsluitend voor markten buiten de Gemeenschap bedoeld zijn), dat in november 2004 is vrijgegeven voor externe raadpleging, worden de procedures voor de tenuitvoerlegging van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 beschreven.
Czech: • „Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community" (Pokyny k hlediskům postupů týkajících se vědeckých posudků CHMP v souvislosti se spoluprácí se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) při hodnocení léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství).
Dutch: TSJECHIË
Czech: Česká republika
Dutch: Wetenschappelijk advies en vervolgverzoeken Technische bijstand en vervolgverzoeken
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následné požadavky Žádosti o protokolovou pomoc a následné požadavky
Dutch: Vergaderingen vóór indiening van de aanvraag
Czech: Setkání s žadateli před předložením žádostí
Dutch: In verband met de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 726/20041 is in mei 2004 de samenstelling van de raad van bestuur gewijzigd.
Czech: Složení správní rady se změnilo v květnu 2004, se vstupem nařízení (ES) č. 726/2001 v platnost.
Dutch: Hieronder vallen audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Czech: Program interních auditů v roce 2004 pokračoval, včetně auditů Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Dutch: NEDERLAND
Czech: Nizozemí
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Dutch: Immunotherapie en oncologie Bewegingsapparaat
Czech: Imunoterapie a onkologie Muskuloskeletární
Dutch: Europese Gemeenschap - Japan
Czech: Evropské společenstvíJaponsko
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden EU te ondersteunen.
Czech: Ty osvědčují registraci a stav správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny pro použití jako podpora žádostí o registrace v zemích mimo EU a pro vývoz do těchto zemí.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Dutch: • Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné léčivé přípravky.