FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinu (18F) u pediatrické populace.
English: Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
Czech: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Velká Británie
English: PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Czech: PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po dokončení injekce.
English: Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Czech: Fluciclovin (18F) se kumuluje v karcinomu prostaty a dalších typech karcinomů, ale také v normálních tkáních a některých dalších typech patologií (jako je benigní hyperplazie prostaty, chronická prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupně).
English: The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Czech: Injekce by měla být následována proplachem sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce, aby byla zajištěna aplikace plné dávky.
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie
English: Prostate & prostate bed
Czech: Prostata a lůžko prostaty
English: Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
Czech: U potkanů a psů nebyla pozorována toxicita po opakovaném podání do 1000 µg /kg/den po dobu více než 14 dnů.
English: The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Czech: Diagnostická výkonnost PEC-CT s fluciclovinem (18F) pro detekci recidivy karcinomu prostaty celkově (v kterékoliv lokalitě) a ve 3 různých lokalitách (prostata/lůžko prostaty, pánevní lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) je uvedena v tabulce 1.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
English: The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Czech: Vliv antimitotických látek a kolonie stimulujících faktorů na vychytávání fluciclovinu u pacientů s karcinomem prostaty nebyl hodnocen.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření, odběru dávky nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.
English: Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Czech: Pacienti byli dospělí a starší muži se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární kurativní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a s negativní kostní scintigrafií.
English: Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Czech: Fluciclovin (18F) je preferenčně vychytáván v buňkách karcinomu prostaty ve srovnání s okolními normálními tkáněmi.
English: Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Czech: Nežádoucí účinky byly během klinických studií hlášeny často (u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů).
English: The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Czech: Byla hlášena detekce recidivy karcinomu prostaty v prostatě nebo lůžku prostaty, regionálních lymfatických uzlinách, kosti, měkkých tkáních a neregionálních lymfatických uzlinách pomocí PET s fluciclovinem (18F).
English: In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k vychytávání fluciclovinu (18F) běžnými lékovými transportéry, což znamenalo zanedbatelný potenciál pro lékové interakce.
English: This medicine is not indicated for use in women.
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek není určen pro použití u žen.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Czech: Pokud je kdykoliv během přípravy tohoto léčivého přípravku integrita injekční lahvičky narušena,
English: Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Czech: Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí.
English: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
Czech: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko
English: Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Czech: Diagnostická výkonnost fluciclovinu (18F) pro detekci recidiv nebyla hodnocena u pacientů se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární radikální léčbě s recentní pozitivní celotělovou kostní scintigrafií.
English: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie
English: The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Czech: Dospělí Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu (18F).
English: For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Czech: Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální vychytávání větší než je krevní řečiště.
English: PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
Czech: PET snímky s fluciclovinem (18F) se interpretují vizuálně.
English: MedDRA system organ class
Czech: Třída orgánového systému dle
English: An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Axumin precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok.
English: Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Czech: Vychytávání fluciclovinu (18F) není specifické pro karcinom prostaty a může k němu docházet u jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OCHRANNÝ ŠTÍTEK:
English: Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Czech: Pomocné látky: natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
Czech: V případě radiačního předávkování fluciclovinem (18F) by měla být absorbovaná dávka u pacienta snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu forsírovanou diurézou,
English: Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Přípravek Axumin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.
English: Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
Czech: S použitím nálezů dalších relevantních zobrazovaných modalit a klinického sledování jako referenčního standardu v zařazené populaci, byla senzitivita a specificita PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech pro detekci recidiv v oblasti prostaty nebo lůžka prostaty 94,7 % (89/94) (95 % IS: 88,0
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Axumin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro diagnostiku aminokyselinového metabolismu u solidních tumorů (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).
English: Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Czech: Podezření na karcinom v místech typických pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu (18F) v porovnání s okolní tkání.
English: What Axumin is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá 2.
English: Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Czech: Interpretace snímků s fluciclovinem (18F) a omezení použití Snímky s fluciclovinem (18F) má interpretovat příslušně vyškolený personál.
English: The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Czech: Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu (18F) je 8,2 mSv.
English: Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Czech: V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá fluciclovin (18F) žádné farmakodynamické účinky.
English: - if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický na fluciclovin (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Czech: Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčbě.
English: What Axumin is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
English: Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Czech: Vaječníky Slinivka břišní Červená kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
English: o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
Czech: Školící materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové části: o Fyziologická distribuce fluciclovinu o Pokyny pro interpretaci obrazu o Příklady náhodných nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu o Příklady pozitivních a negativních nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu o Ukázkové případy s interpretací snímků od odborníka.
English: For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Czech: Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.
English: Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
English: The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Czech: Použití intravenózní jodové CT kontrastní látky nebo perorální kontrastní látky není nutné k interpretaci PET-CT snímků s fluciclovinem (18F).
English: A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Czech: PET sken s použitím fluciclovinu (18F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Czech: jestliže: - máte potíže s ledvinami - máte dietu s nízkým obsahem sodíku (viz bod „Axumin obsahuje sodík“).
English: Administration of Axumin and conduct of the procedure
Czech: Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Czech: Při použití Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána pro Axumin 1600 MBq/ml pro 8 hodin a pro
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
English: Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
English: The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Czech: Diagnostická výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech dle hladiny PSA v krvi je uvedena v tabulce 2.
English: Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq Objem: {xx,x} ml
English: The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
Czech: ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (18F) u karcinomu prostaty.
English: What you need to know before Axumin is used 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat 3.
English: For sodium, see leaflet for further information.
Czech: Další informace o sodíku viz příbalová informace.
English: Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu.
English: Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Czech: Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}
English: Axumin is for multidose use.
Czech: Axumin je určen pro vícedávkové použití.
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
English: - The active substance is fluciclovine (18F).
Czech: - Léčivou látkou je fluciclovinum (18F).
English: Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Czech: Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve skleněné injekční lahvičce.
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: - avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
Czech: Před podáním přípravku Axumin byste - se měl vyhnout cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ LAHVIČKY:
English: 88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Czech: Senzitivita fluciclovinu (18F) založená na pacientovi byla vyšší než 88,6 % pro všechny tři hodnotitele, zatímco specificita byla od 17,2 do 53,6 %.
English: If you have previously had treatment for prostate cancer and information from other tests (e.g. prostate specific antigen, PSA) indicates that the cancer may have returned, an Axumin PET scan can help your doctor find the locations where the cancer has come back.
Czech: ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: After the procedure
Czech: Po vyšetření
English: How Axumin is used
Czech: Jak se přípravek Axumin používá
English: No. subjects in analysis
Czech: Počet pacientů v analýze
English: True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Czech: Senzitivita [95% IS] Specificita [95% IS]
English: An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Czech: Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
English: N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
Czech: Správně pozitivní n Falešně pozitivní n Správně negativní n Falešně negativní n
English: Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Czech: Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (18F) založená na pacientech a regionu versus histopatologické vyšetření
English: Patient based
Czech: Dle pacienta
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Czech: Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
English: The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
Czech: Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (18F ) PET (viz bod 5.1
English: Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Czech: Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (18F) PET skenu.
English: Location
Czech: Místo
English: What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
Czech: Přípravek Axumin nesmí být podán:
English: - avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Czech: - vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu
English: The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Czech: Odhadované absorbované radiační dávky pro dospělé pacienty po intravenózní injekci fluciclovinu
English: Method of administration Axumin is for intravenous use.
Czech: Axumin je určen pro intravenózní podání.
English: How Axumin is stored
Czech: Jak přípravek Axumin uchovávat
English: General disorders and administration site conditions
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Czech: Při PET vyšetření s fluciclovinem (18F) se mohou objevit chyby v interpretaci obrazu (viz bod 5.1).
English: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Czech: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axumin 1600 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)
English: The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Czech: Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 3200 MBq do 32000 MBq ke dni a času kalibrace (ToC, time of calibration).
English: Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Czech: Doporučený maximální objem injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Czech: Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Axumin 3200 MBq/ml injekční roztok fluciclovinum (18F)
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Czech: Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 3200 MBq až 32000 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Czech: Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1600 MBq až 16000 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).