FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Higher skin pigmentation could occur in patients receiving Yondelis with PLD for ovarian cancer.
Lithuanian: • Pacientėms, vartojančioms Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, gali sustiprėti odos pigmentacija.
English: Dyspnoea Cough
Lithuanian: Svaigulys Disgeuzija
English: Trabectedin extravasation may cause tissue necrosis requiring debridement.
Lithuanian: Dėl trabektedino ekstravazacijos gali nekrozuoti audiniai, kuriuos gali reikėti pašalinti chirurginiu būdu.
English: • You could have mucosal inflammation as a swelling redness of the inside of the mouth leading to painful ulcers and mouth sores inflammation of the mouth (stomatitis), or as an inflammation of the gastrointestinal tract when Yondelis is used with PLD.
Lithuanian: • Yondelis vartojant kartu su PLD gali išsivystyti gleivinės uždegimas, pasireiškiantis burnos ertmės tinimu ir paraudimu, pereinančiais į skausmingas opas ir žaizdas - vadinamąjį burnos uždegimą (stomatitą), arba virškinimo trakto uždegimą.
English: Capillary Leak Syndrome (CLS): Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes) (see section 4.4).
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS): Pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus vartojant trabektediną (įskaitant mirtinus atvejus) (žr.
English: Table 1 Dose modification table for Yondelis (as single agent for soft tissue sarcoma (STS) or in combination for ovarian cancer) and PLD
Lithuanian: 1 lentelė YONDELIS (vartojamo vieno minkštųjų audinių sarkomai (MAS) gydyti arba kartu su kitu vaistu kiaušidžių vėžiui gydyti) ir PLD dozių koregavimo lentelė
English: Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Lithuanian: Yondelis 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trabektedinas
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Lithuanian: Vartojant trabektediną reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis toksiškai veikia kepenis (žr.
English: The median survival for subjects with liposarcoma was 18.1 months [95% CI: 15.0, 26.4] and for subjects with leiomyosarcoma 16.2 months [95% CI: 11.7, 24.3].
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių liposarkoma, išgyvento laikotarpio mediana buvo 18,1 mėnesio [95 % PI: 15,0, 26,4], tiriamųjų, sergančių lejomiosarkoma,16,2 mėnesio [95 % PI: 11,7, 24,3].
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Lithuanian: Trabektedino nėštumo metu vartoti negalima. Jei gydymo metu pacientė pastoja, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui (žr.
English: Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir atliekų tvarkymo reikalavimų.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Lithuanian: Jeigu nenustatoma 3-4 laipsnio toksinio poveikio ir jeigu paciento būklė atitinka pakartotinio gydymo kriterijus, tai visų ciklų metu skiriama tokia pati vaisto dozė.
English: Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Lithuanian: Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 15 days and recovered within a week.
Lithuanian: Mažiausios neutrofilų vertės pasiekimo mediana buvo 15 dienų; vertės atsistatė per savaitę.
English: If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Lithuanian: 3) užtrunka ilgiau nei 5 dienas arba jos metu pacientas karščiuoja, arba pasireiškia infekcija, rekomenduojama dozę sumažinti (žr.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė 3 laipsnio AST padidėjimą per 12 %, o ALT padidėjimą per 20 % ciklų.
English: Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Yondelis, pacientų kepenų funkcija turi atitikti tam tikrus specifinius kriterijus.
English: Febrile neutropenia
Lithuanian: Karštinė neutropenija
English: The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balsvi ir tiekiami stiklo flakone.
English: Potassium hydroxide (for pH-adjustment)
Lithuanian: Kalio hidroksidas (pH reguliuoti)
English: In SAR-2005 phase I-II study, a total of 50 paediatric patients with rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma or non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were enrolled.
Lithuanian: Į I-II SAR-2005 tyrimo fazę buvo įtraukta iš viso 50 vaikų pacientų, sergančių rabdomiosarkoma,
English: Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs pradinis bilirubino kiekis, Yondelis gydyti negalima.
English: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino.
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Lithuanian: Vienas iš raumenis galinčių pažeisti vaistų pavyzdžių - vaistai su statinais (mažinančiais cholesterolio kiekį ir padedančiais išvengti širdies ir kraujagyslių ligų).
English: - The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
English: The most common adverse reactions of any severity grade were neutropenia, nausea, vomiting, increase in AST/ALT, anaemia, fatigue, thrombocytopenia, anorexia and diarrhoea.
Lithuanian: Dažniausia pasireiškė įvairaus sunkumo laipsnio neutropenija, pykinimas, vėmimas, AST ar ALT aktyvumo padidėjimas, anemija,
English: Anaemia:
Lithuanian: Anemija
English: Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Lithuanian: , statinus) kartu su trabektedinu reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti rabdomiolizės pavojus.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio neutropenija pasireiškė maždaug per 19 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 8 % ciklų.
English: Before Yondelis is given to you, it is reconstituted and diluted for intravenous use.
Lithuanian: Prieš Yondelis sulašinimą milteliai paruošiami ir gautas tirpalas praskiedžiamas infuziniu tirpalu.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
English: Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Lithuanian: Kiekviename 0,25 mg trabektedino flakone esančius miltelius paruoškite 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Lithuanian: Taip pat gali patamsėti šlapimas.
English: A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Lithuanian: Prieš gydymą, kas savaitę pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu ir po to kaskart tarp gydymo ciklų reikia atlikti visų kraujo ląstelių skaičiaus tyrimą, įskaitant ląstelių diferencijavimą ir trombocitų skaičiaus nustatymą (žr.
English: Caution should be taken if medicinal products associated with hepatotoxicity are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of hepatotoxicity may be increased.
Lithuanian: Kitus su toksiniu poveikiu kepenims susijusius vaistus kartu su trabektedinu reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti toksinis poveikis kepenims.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 1 mg trabektedino.
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Lithuanian: Tuos pačius kriterijus paciento būklė turi atitikti ir prieš pradedant pakartotinį gydymo kursą. Jeigu paciento būklė šių kriterijų neatitinka, gydymą reikia atidėti iki 3 savaičių, kol atitiks.
English: Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Lithuanian: Pagrindinių citochromo P450 fermentų trabektedinas neskatina ir neslopina.
English: Hepatic failure: Rare cases of hepatic failure (including cases with fatal outcomes) have been reported in patients with serious underlying medical conditions treated with trabectedin, both in clinical trials and in post marketing setting.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas: klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos pacientams su sunkiomis foninėmis sveikatos būklėmis, gydytiems trabektedinu, nustatyti reti kepenų nepakankamumo atvejai (kai kurie iš jų baigėsi mirtimi).
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Lithuanian: Gydymo metu ir paskui 3 mėnesius žindyti negalima (žr. 4.3 skyrių).
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Lithuanian: Tirpalas chemiškai ir fiziškai išlieka stabilus 30 valandų, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C
English: Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti kūdikį žindančioms pacientėms.
English: Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
Lithuanian: Neutropenija ir trombocitopenija Labai dažnai pastebėta 3 ar 4 laipsnio neutropenija arba trombocitopenija, susijusi su gydymu
English: Additional efficacy data are available from a randomized active-controlled phase III study of trabectedin vs. dacarbazine (Study ET743-SAR-3007), in patients treated for unresectable or metastatic lipo- or leiomyosarcoma who have been previously treated with at least an anthracycline and ifosfamide containing regimen, or an anthracycline containing regimen and one additional cytotoxic chemotherapy regimen.
Lithuanian: metu; tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo gydoma neoperuojama arba metastazavusi liposarkoma arba lejomiosarkoma, anksčiau gydyti schema, į kurią įėjo bent antraciklinas ir ifosfamidas, arba schema, į kurią įėjo antraciklinas, ir vieno papildomo citotoksinio chemoterapinio vaistinio preparato schema.
English: Yondelis contains potassium
Lithuanian: Yondelis sudėtyje yra kalio
English: Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Lithuanian: Kiekviename 1 mg trabektedino flakone esančius miltelius paruoškite 20 ml sterilaus injekcinio vandens.
English: This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Lithuanian: Taip paruoštame preparate yra 0,05 mg/ml trabektedino.
English: (combination therapy), which has not recovered by day 21 - Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
Lithuanian: arba > 5 x VNR (gydant vaistų deriniu), jeigu jis neatsistato iki 21-osios gydymo dienos; - Bet kuri kita 3 arba 4 laipsnio šalutinė reakcija (pvz.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 0,25 mg trabektedino.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Lithuanian: Gydymo ciklo analizės, atliktos vienu vaistu gydytiems pacientams, rezultatai parodė, kad 3 laipsnio anemija pasireiškė maždaug per 3 % gydymo ciklų, o 4 laipsnio - per 1 % ciklų.
English: When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Lithuanian: Yondelis skiriant kartu su PLD, po PLD suleidimo ir prieš Yondelis suleidimą intraveninę sistemą reikia gerai praplauti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
English: A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Lithuanian: Reikiamą kiekį sterilaus injekcinio vandens į flakoną suleiskite švirkštu.
English: The median survival by histology tumour type was 16.2 months [95% CI: 14.1, 19.5] for subjects with leiomyosarcomas and liposarcomas and 8.4 months [95% CI: 7.1, 10.7] for subjects with other types of sarcomas.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių lejomiosarkomomis ir liposarkomomis, išgyvento laikotarpio mediana pagal histologinį auglio tipą buvo 16,2 mėnesio [95 % PI: 14,1, 19,5], sergančių kitų tipų sarkomomis - 8,4 mėnesio [95 % PI: 7,1, 10,7].
English: Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trabektedinas
English: Liver function tests should be monitored during treatment with Yondelis as dose adjustments may be indicated (see Table 1 and section 4.4).
Lithuanian: Gydymo Yodelis metu turi būti stebimi kepenų veiklos rodikliai, kadangi prireikti keistii dozę (žr.
English: No data are available comparing Yondelis+PLD to a platinum-based regimen in platinum-sensitive patients.
Lithuanian: Yondelis+PLD palyginimo su gydymu platina kaip pagrindiniu vaistu pacientams, kurie reaguoja į gydymą platina, duomenų nėra.
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui 5 mėnesius (žr.
English: Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Lithuanian: Naudojant RECIST ir Choi kriterijus, trabektedinu gydytiems pacientams BAR buvo 3 (8,1 %; 95 % PI: 1,7, 21,9 %) ir 0 (0 %, 95 % PI: 0,0-9,7 %) pacientams, kuriems buvo taikoma geriausia palaikomoji terapija.
English: Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Lithuanian: Praskieskite paruoštą preparatą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %)
English: Liver Function Test (LFT) abnormalities
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų (KFT) rodmenų pakitimai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yondelis 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trabektedinas
English: If you are given Yondelis or the combination Yondelis+PLD together with a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored,
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, galinčių pažeisti kepenis arba raumenis (sukelti rabdomiolizę),Yondelis+PLD derinį, Jus gali reikėti atidžiai stebėti, nes gali padidėti žalingo poveikio rizika kepenims ar raumenims.
English: If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Jei paruoštas preparatas nepraskiedžiamas ir nesuvartojamas iškart, už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Lithuanian: Jeigu prieiga į centrinę veną neįmanoma ir turi būti lašinama į periferinę veną, paruoštą preparatą sušvirkškite į infuzijos maišelį, kuriame yra ≥ 1 000 ml skiediklio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo).
English: Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių metodu į trabektedino grupę [1,5 mg/m2 kartą per 3 savaites (24 h q 3 sav.)] buvo atrinkti 384 pacientai, o į dakarbazino grupę (1 g/m2 kartą per 3 savaites) 193 pacientai.
English: These signs could be indicative of the inability of the liver to perform its normal function.
Lithuanian: Šie požymiai gali reikšti kepenų veiklos sutrikimą.
English: 1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Lithuanian: 1 ml paruošto preparato yra 0,05 mg trabektedino.
English: During postmarketing experience, hypersensitivity reactions with very rare occurrence of fatal outcome, have been reported in association with trabectedin administration either alone or in combination with PLD (see sections 4.3 and 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos, vartojant trabektediną vieną arba kartu su PLD, nustatyti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, kurie labai retai baigėsi mirtimi (žr.
English: If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Staigus albumino koncentracijos kraujo serume sumažėjimas gali reikšti KPS. Jei atmetus visas kitas priežastis patvirtinama KPS diagnozė, gydantis gydytojas turėtų nutraukti gydymą trabektedinu ir pradėti KPS gydymą vadovaujantis įstaigos gairėmis (žr.
English: Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 x ULN (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KFK kiekis 2,5 karto viršija VNR, trabektedino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).
English: The protocol specified final time to progression (TTP) analysis showed a 26.6% reduction in the relative risk of progression for patients treated in the 24-h q3wk group [Hazard Ratio (HR)=0.734, Confidence Interval (CI): 0.554-0.974].
Lithuanian: 26,6 % [rizikos rodiklis (RR) 0,734; pasikliauties intervalas (PI) 0,554 - 0,974].
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių vaistų tvarkymo reikalavimų.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Paruošus ir praskiedus leisti į veną.
English: - Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Lithuanian: - Šarminė fosfatazė ≤ 2,5 x VNR (atsižvelgti į kepenų izofermentus 5-nukleotidazę arba gamaglutamiltranspeptidazę (GGT), jei kiekio padidėjimas galėtų būti susijęs su kaulais);
English: Aspartate aminotransferase increased
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
English: - Albumin ≥ 25 g/l - Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN - Creatinine clearance ≥ 30 ml/min (monotherapy), serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl (≤ 132.6 μmol/l)
Lithuanian: (gydant vienu vaistu), kreatinino kiekis serume ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) arba kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min (gydant vaistų deriniu);
English: Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trabektedinas i.v.
English: A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Lithuanian: 5 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną suleiskite švirkštu.
English: Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Lithuanian: Dažniui nustatyti panaudoti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas ir apie laboratorinių tyrimų rezultatus.
English: - Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN (monotherapy) or > 5 x ULN
Lithuanian: - Alanino aminotransferazė (ALT) ir aspartato aminotransferazė (AST) ≤ 2,5 x VNR;
English: Weight decreased
Lithuanian: grupės pacientams sumažėjo
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Lithuanian: Ištraukite iš flakono reikiamą kiekį paruošto preparato. Jeigu bus lašinama į centrinę veną, paruoštą preparatą sušvirkškite į infuzinį maišelį, kuriame yra ≥ 50 ml skiediklio (9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo); trabektedino koncentracija infuziniame tirpale turi būti ≤ 0,030 mg/ml.
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu arba 50 mg/ml
English: It could be a sign of a condition (capillary leak syndrome) that can cause excessive accumulation of fluid in your tissues, and requires urgent medical evaluation by your doctor.
Lithuanian: Tai gali būti kapiliarų pralaidumo sindromo, kuris gali sukelti skysčių susikaupimo audiniuose perteklių ir reikalauja skubaus gydytojo įvertinimo, požymiai. Jeigu pasireiškė bent vienas iš aukščiau paminėtų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
English: If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Lithuanian: Gali praeiti kelios dienos, kol pamatysite visus pažeistus audinius. Jeigu pasireiškė bent vienas iš pirmiau apibūdintų simptomų ar požymių, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
English: or creatinine clearance ≥ 60 ml/min (combination therapy) - Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 x ULN - Haemoglobin ≥ 9 g/dl
Lithuanian: - Kreatinfosfokinazė (toliau - KFK) ≤ 2,5 x VNR;
English: A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Lithuanian: 20 ml sterilaus injekcinio vandens į flakoną suleiskite švirkštu.
English: When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified.
Lithuanian: 21 % (Cmax) ir 66 % (AUC), tačiau naujų saugumo problemų nebuvo nustatyta.
English: What you need to know before you are given Yondelis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Yondelis