FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.
Latvian: Līdztekus apēsta maltīte ar augstu tauku saturu rolapitanta farmakokinētiku pēc 180 mg rolapitanta lietošanas būtiski neietekmēja.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
Latvian: Iepakojuma lielums ir divas tabletes polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/alumīnija folijas divu tablešu blisterī.
Slovak: Znížená chuť do jedla Dehydratácia
Latvian: Pavājināta ēstgriba Dehidratācija Hipomagnēmija
Slovak: Ak zabudnete užiť Varuby Ak ste zabudli užiť svoju dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat aizmirsis(-usi) lietot savu devu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Slovak: Rolapitant mierne inhibuje UGT1A1 a UGT2B7 in vitro.
Latvian: UGT1A1 un UGT2B7 substrāti (piem., attiecīgi irinotekāns un morfīns) Rolapitants in vitro mēreni inhibēja UGT1A1 un UGT2B7.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Latvian: Rolapitants neietekmēja kofeīna (CYP1A2 substrāta) farmakokinētiku, kad perorālā 200 mg deva kofeīna tika lietota kopā ar vienu 180 mg devu rolapitanta 1. dienā un bez rolapitanta 8. dienā un 15. dienā.
Slovak: • problémy s chôdzou
Latvian: • grūtības staigāt.
Slovak: Keď sa dávka zvýšila 4-násobne oproti odporúčanej klinickej dávke 180 mg, Cmax rolapitantu sa zvýšila 3,1-násobne a jeho AUC 3,7-násobne.
Latvian: 4 reizes palielinot ieteikto klīnisko devu, kas ir 180 mg, rolapitanta Cmax un AUC palielinājās attiecīgi 3,1 un 3,7 reizes.
Slovak: Bolesť chrbta Svalová slabosť
Latvian: Artralģija Muguras sāpes Muskuļu vājums Rabdomiolīze
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Latvian: Varuby nav ieteicams lietot pacientiem, kam ir ilgstoši jālieto spēcīgi (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, enzalutamīds, fenitoīns) vai mēreni spēcīgi enzīmu induktori (piemēram, efavirenzs, rifabutīns) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Latvian: 1. tabula Cisplatīnu saturošu ķīmijterapiju lietojušo reaģējušo pacientu īpatsvars atbilstoši terapijas grupai un fāzei (1. un 2. pētījums - HEC individuālie rezultāti)
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs vēža slimniekiem ar viegliem (CLcr no 60 līdz 90 ml/min) vai vidēji smagiem (CLcr: no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss (CLcr) atskaites brīdī neliecināja par būtisku ietekmi uz rolapitanta farmakokinētiku, salīdzinot ar vēža slimniekiem, kuru nieru darbība bija normālas.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku Varuby
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Varuby farmakokinētiku
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Latvian: Ja deva bija ekvivalenta 4,5 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,2-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), samazinājās dzelteno ķermeņu un implantācijas vietu skaits.
Slovak: Akneiformná dermatitída
Latvian: Dermatitis acneiformis
Slovak: Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo vylučuje „substanciu (látku)
Latvian: Ķīmijterapija var izraisīt "P vielas" izdalīšanos organismā.
Slovak: 7 dní pred a 7 dní po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu, priemerná AUC rolapitantu sa znížila o 87% a jeho aktívneho metabolitu o 89 % v porovnaní s hodnotami, keď sa rolapitant podával len samostatne.
Latvian: Ja 600 mg rifampicīna tika ievadīti vienu reizi dienā 7 dienas pirms un 7 dienas pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas, vidējais AUC samazinājās par 87 %, bet aktīvā metabolīta - par 89 %, salīdzinot ar rolapitanta lietošanu atsevišķi.
Slovak: (FLIE).
Latvian: (bezmiegs);
Slovak: P-hodnotac
Latvian: P-vērtībac
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Latvian: • propafenons (lieto neregulāras vai patoloģiskas sirdsdarbības ārstēšanai);
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: používaný na liečenie depresie a problémov so spánkom (pozri časť 2.
Latvian: (lieto depresijas un miega traucējumu ārstēšanai) (skatīt 2. punktu „Citas zāles un Varuby").
Slovak: Varuby pomáha zabrániť pocitu nevoľnosti a vracaniu, keď podstupujete chemoterapiu.
Latvian: Varuby palīdz novērst sliktu dūšu un vemšanu ķīmijterapijas laikā.
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Latvian: Varuby lieto, lai pieaugušiem vēža slimniekiem palīdzētu novērst sliktu dūšu (šķebināšanu) vai vemšanu pretvēža terapijas (ķīmijterapijas) laikā.
Slovak: • problémy s pohybom
Latvian: • apgrūtinātas kustības;
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Latvian: OCT1 substrāti Rolapitants pārbaudītās koncentrācijās līdz 20 µM in vitro neinhibē OCT1.
Slovak: Blister obalený polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou s tabletami usporiadanými do dvojíc.
Latvian: Polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna/alumīnija folijas divu tablešu blisteris.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devu, kas bija ekvivalenta pusei no ieteicamās devas cilvēkam, sieviešu dzimuma mazuļiem pasliktinājās atmiņa labirinta testā un samazinājās mazuļu ķermeņa svars (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Latvian: 5-HT3 receptora antagonista standarta deva.
Slovak: Ukazovatele účinnostia
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijia
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich AC alebo non-AC chemoterapiu, ktorí dosiahli úplnú reakciu
Latvian: AC vai ne-AC ķīmijterapiju saņēmušo un pilnīgu atbildes reakciju sasniegušo pacientu īpatsvars
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Latvian: Vai un cik bieži krampji attīstās cilvēkiem, nav zināms.
Slovak: Jednorazová dávka 180 mg rolapitantu nemala žiadne významné účinky na farmakokinetiku midazolamu v porovnaní s perorálnym podaním samotného midazolamu 3 mg, na 1. deň, 8. deň a
Latvian: Vienai 180 mg devai rolapitanta nebija būtiskas ietekmes uz midazolāma farmakokinētiku, salīdzinot ar iekšķīgi lietotu 3 mg midazolāmu monoterapijā 1. dienā, 8. dienā un 11. dienā.
Slovak: P-hodnotab
Latvian: P-vērtībab
Slovak: Varuby obsahuje laktózu.
Latvian: Varuby satur laktozi.
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Latvian: Divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, paralēlu grupu, kontrolētos klīniskajos pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums) rolapitanta terapijas shēma (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenozi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) tika salīdzināta ar kontrolterapiju (placebo, 10 µg/kg intravenozi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) 1. dienā pacientiem, kas saņēma ķīmijterapijas shēmu, kurā ietilpa cisplatīns ≥ 60 mg/m2. 2. un 4. dienā pacienti saņēma 8 mg deksametazona iekšķīgi divas reizes dienā.
Slovak: Nesignifikantná (p>
Latvian: = nav nozīmīgs (p> 0,05)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: • pociťovanie obáv alebo strachu, nepokoj
Latvian: • uztraukuma vai baiļu sajūta, nemiers; • zobu griešana;
Slovak: • zvýšený srdcový tep
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Latvian: Vispārējā a Nekoriģētas P-vērtības tiek iegūtas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu
Slovak: • bosentán (používaný na liečenie vysokého krvného tlaku v pľúcnej tepne)
Latvian: • bosentāns (lieto augsta asinsspiediena plaušu artērijā ārstēšanai);
Slovak: • pimozid (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Latvian: • pimozīds (lieto psihisku traucējumu (piemēram, šizofrēnijas) ārstēšanai);
Slovak: • metoprolol (používaný sa na liečenie vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení)
Latvian: • metoprolols (lieto augsta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
Slovak: • strata vedomia alebo pocit, že omdliete
Latvian: • samaņas zudums (ģībonis) vai sajūta, ka tūlīt zaudēsiet samaņu (ģībšanas sajūta);
Slovak: HEC štúdia
Latvian: HEC 2. pētījums
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Latvian: Varuby 90 mg tabletes Rolapitants
Slovak: Tento liek obsahuje 230 mg laktózy (ako monohydrát) na jednu dávku (dve tablety).
Latvian: Vienā šo zāļu devā (divās tabletēs) ir 230 mg laktozes (monohidrāta formā).
Slovak: Abdominálna distenzia Bolesti brucha Stomatitída
Latvian: Šķebināšana Vēdera uzpūšanās Sāpes vēderā Stomatīts
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
Latvian: • sulfasalazīns (lieto zarnu trakta slimības un reimatoīdā artrīta ārstēšanai);
Slovak: • kožné vyrážky, podobné akné
Latvian: • pinnēm līdzīgi izsitumi uz ādas;
Slovak: * N.S. po vopred špecifikovanej muliplicitnej úprave.
Latvian: pēc iepriekš noteiktas daudzkārtēju testu korekcijas.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti, un eliminācijas caur nierēm loma ir niecīga.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Latvian: Biežas: iespējamas līdz 1 cilvēkam no 10:
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurku mātītēm rolapitanta hidrohlorīds perorālā devā, kas bija ekvivalenta 9 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,5-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), izraisīja pārejošu mātītes ķermeņa svara pieauguma samazināšanos un palielināja pirms un pēc implantācijas bojāejas biežumu.
Slovak: Obal tablety Polyvinylalkohol
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts
Slovak: Oneskorená Celkovo
Latvian: Vēlīnā Vispārējā
Slovak: Chemoterapia s vysokým emetogénnym potenciálom na báze cisplatiny (HEC)
Latvian: Uz cisplatīnu balstīta izteikti emetogēna ķīmijterapija (Highly Emetogenic Chemotherapy [HEC]) 1. pētījums un 2. pētījums (HEC)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu
Latvian: Varuby satur laktozi
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Stearan horečnatý
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloīdais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Latvian: 21 dienu vienlaicīgi lietojot vienu reizi dienā 400 mg ketokonazola un vienu 90 mg rolapitanta devu, būtiska ietekme uz rolapitanta Cmax netika konstatēta,
Slovak: (N = 264)
Latvian: Kontrole (N = 262)
Slovak: • tioridazín (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Latvian: • tioridazīns (lieto psihisku traucējumu (piemēram, šizofrēnijas) ārstēšanai);
Slovak: • dehydratácia (strata tekutín)
Latvian: • organisma atūdeņošanās (dehidratācija);
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A), bola farmakokinetika rolapitantu podobná farmakokinetike u zdravých osôb.
Latvian: Rolapitanta farmakokinētika pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh skalas A klase) pēc vienas 180 mg rolapitanta devas ievadīšanas bija līdzīga veselu indivīdu farmakokinētikai.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku pre starších pacientov.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Tieto informácie nepostačujú na vyhodnotenie účinku pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Latvian: Informācija par smagu nieru darbības traucējumu ietekmi ir nepietiekama.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Latvian: Rolapitantam nebija būtiskas ietekmes uz deksametazona farmakokinētiku, ja deksametazons iekšķīgi tika lietots no 1. dienas līdz 3. dienai pēc tam, kad viena 180 mg deva rolapitanta tika vienlaicīgi lietota 1. dienā.
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Latvian: Deksametazons 20 mg iekšķīgi;
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu) (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam nepieciešama ilgstoša spēcīgu induktoru (piemēram, rifampicīna, karbamazepīna, enzalutamīda, fenitoīna) lietošana, Varuby lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: (N = 271)
Latvian: Kontrole (N = 273)
Slovak: Orálna kandidóza
Latvian: Kandidoze Mutes kandidoze
Slovak: • bendamustín (používaný na liečenie leukémie)
Latvian: • bendamustīns (lieto leikozes ārstēšanā);
Slovak: • návrat žalúdočných štiav do pažeráka alebo pálenie záhy
Latvian: • rauga sēnīšu izraisīta infekcija mutes dobumā vai uz ādas;
Slovak: Varuby na farmakokinetiku iných liečiv
Latvian: Varuby ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Latvian: 3-kārtīgs dekstrometorfāna, spēcīga CYP2D6 substrāta, iedarbības pieaugums tika novērots 7 dienas pēc vienas perorālas rolapitanta devas, un tas var turpināties ilgāk.
Slovak: Okrem CYP3A4, ktorý sa podieľa na eliminácii rolapitantu hepatobiliárnym systémom, sa ešte musia objasniť ďalšie enzýmy metabolizujúce liečivo (a liekové transportéry).
Latvian: Rolapitanta eliminācijā caur aknām/ar žulti iesaistītie zāles metabolizējošie enzīmi (un zāļu transportvielas), kas nav CYP3A4, vēl ir jānoskaidro.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Latvian: Ja mātītei lietotā deva bija ekvivalenta 9 mg/kg brīvās bāzes dienā (apmēram 0,5-kārtīga ieteicamā deva cilvēkam atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam), sieviešu dzimuma mazuļiem pasliktinājās atmiņa labirinta testā, un samazinājās mazuļu ķermeņa svars.
Slovak: pred chemoterapiou
Latvian: 30 minūtes pirms ķīmijterapijas
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ir svarīgi pirms šo zāļu lietošanas izstāstīt ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Slovak: • mitoxantrón (používaný na liečenie rakoviny)
Latvian: • mitoksantrons (lieto vēža ārstēšanai);
Slovak: Makrogol
Latvian: Makrogols Talks
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní majú tieto režimy vysoký emetogénny potenciál.
Latvian: Jaunākajās vadlīnijās šīs shēmas klasifikācija ir nomainīta uz izteikti emetogēnu.
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Slovak: Ondansetrón
Latvian: Ondansetrons
Slovak: • tamoxifén (používaný na liečenie rakoviny prsníka)
Latvian: • tamoksifēns (lieto krūts vēža ārstēšanai);
Slovak: Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Latvian: Ar izteikti vai mēreni emetogēnu pretvēža ķīmijterapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas novēršana pieaugušajiem
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol u pacientov s rakovinou zdanlivý celkový klírens (CL/F)
Latvian: Rolapitanta populāciju farmakokinētikas analīzē Vd/F vēža slimniekiem bija 387 l.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po AC alebo non-AC režime; Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime; Celková fáza: 0 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu,
Latvian: Vispārējā fāze: no 0 līdz 120 stundām pēc AC vai ne-AC režīma b Nekoriģētas P vērtības tiek iegūtas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel testu un stratificējot atbilstoši dzimumam.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázaný v krvných testoch)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu -tie cīnās ar infekcijām - daudzums (to konstatē asins izmeklējumos);
Slovak: Hypakúzia Tinitus
Latvian: Hipoakūzija Tinīts
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, iné antiemetiká, ATC kód: A04AD14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, citi līdzekļi pret vemšanu, ATĶ
Slovak: • musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
Latvian: • Jums ir jālieto noteiktas zāles, kas var mazināt Varuby efektivitāti: rifampicīns tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai; karbamazepīns epilepsijas un nervu sāpju ārstēšanai;
Slovak: • lieky nazývané „statíny", ako napríklad atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín a simvastatín,
Latvian: • tā sauktās statīnu grupas zāles (piemēram, atorvastatīns, fluvastatīns, rozuvastatīns un simvastatīns), kuras lieto augstas tauku (piemēram, holesterīna) koncentrācijas asinīs ārstēšanai;
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Latvian: Iepakojuma lielums: divas tabletes.
Slovak: V rozsahu dávky od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu sa pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie priemernej obsadenosti NK1 receptorov.
Latvian: No devas atkarīga vidējās piesaistes NK1 receptoriem pastiprināšanās tika konstatēta devu intervālā no 4,5 mg līdz 180 mg rolapitanta.
Slovak: • dabigatran (používaný na prevenciu zrážania krvi)
Latvian: • dabigatrāns (lieto, lai novērstu trombu veidošanos);
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rolapitantu je približne 100
Latvian: Rolapitanta absolūtā biopiejamība ir apmēram 100 %, kas liecina par minimālu pirmā loka efektu.
Slovak: • zmeny vo vyprázdňovaní stolice
Latvian: • izmaiņas vēdera izejā;
Slovak: V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
Latvian: 3. pētījumā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu, kontrolētā mēreni emetogēnas ķīmijterapijas klīniskajā pētījumā rolapitanta terapijas shēma (180 mg rolapitanta, 2 mg iekšķīgi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) tika salīdzināta ar kontrolterapiju (placebo, 2 mg iekšķīgi lietota granisetrona un 20 mg iekšķīgi lietota deksametazona) 1. dienā pacientiem, kas saņēma mēreni emetogēnas ķīmijterapijas shēmu, tai skaitā 53 % pacientu, kas saņēma antraciklīna un ciklofosfamīda (AC) kombināciju.
Slovak: 50 % a pri koncentrácii 348 ng/ml to bolo 90 %. Pri
Latvian: Rolapitanta koncentrācijām plazmā esot no > 15 ng/ml līdz 348 ng/ml, piesaiste
Slovak: • digoxín (používaný na liečenie srdcových ochorení)
Latvian: • digoksīns (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
Slovak: (N = 666) Podiel (%)
Latvian: Kontrole (N = 666)
Slovak: Indigokarmín (E 132)
Latvian: Indigokarmīns (E 132) Polisorbāts 80
Slovak: Pri podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu sa pozorovalo 70 % zvýšenie Cmax a 30 % zvýšenie AUC digoxínu, substrátu P-gp. Preto sa pri kombinovaní rolapitantu s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp (napr. dabigatranom alebo kolchicínom) odporúča klinické monitorovanie nežiaducich účinkov, a ak je to možné, biologické monitorovanie, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Tāpēc, ja rolapitants tiek kombinēts ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem (piemēram, dabigatrānu vai kolhicīnu), īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ir ieteicama klīniskā novērošana un, ja iespējams, bioloģiskā novērošana.
Slovak: Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
Latvian: Varuby ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku u pacientov dostávajúci MEC
Latvian: Sagaidāmais laiks līdz pirmajai vemšanas reizei vai arī glābējzāļu lietošanai pacientiem, kas saņēma MEC shēmu, ir attēlots 2. attēlā, izmantojot Kaplan-Meier grafiku.
Slovak: Žiadna signifikantná nevoľnosť
Latvian: Bez būtiskas sliktas dūšas Akūtā
Slovak: 2 filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 apvalkotās tabletes
Slovak: EMA/141777/2017
Latvian: Varuby EMA/141777/2017
Slovak: Varuby rolapitant
Latvian: Varuby rolapitants
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Varuby
Latvian: Cita informācija par Varuby