FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: fièvre, douleur et gêne, asthénie, œdème, altérations de la perception de la température corporelle
Portuguese: estados febris, dor e mal-estar, estados asténicos, edema, alteração na perceção da temperatura corporal pouco frequentes:
French: Comment prendre Advagraf ?
Portuguese: Como tomar Advagraf
French: Inducteurs du CYP3A4 susceptibles de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus En clinique, il a été montré que les substances suivantes diminuent les concentrations sanguines du tacrolimus :
Portuguese: Indutores do CYP3A4 que potencialmente levam à diminuição dos níveis sanguíneos de tacrolímus Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias diminuem os níveis sanguíneos de tacrolímus:
French: Advagraf » - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour - si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT »
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si: se está a tomar algum medicamento mencionado abaixo em "Outros medicamentos e Advagraf" se tem ou teve problemas de fígado se tem diarreia durante mais de um dia se sentir uma forte dor abdominal acompanhada ou não por outros sintomas, como por exemplo arrepios, febre, náuseas ou vómitos se tem uma alteração da atividade elétrica do coração chamada "prolongamento do intervalo QT"
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents :
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático frequentes:
French: Le traitement par Advagraf débutera à 0,10-0,20 mg/kg/jour, une fois par jour le matin.
Portuguese: A terapêutica com Advagraf deve iniciar-se com doses de 0,10-0,20 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
French: Le traitement par Advagraf débutera à 0,20-0,30 mg/kg/jour, une fois par jour le matin.
Portuguese: A terapêutica com Advagraf deve iniciar-se com a dose de 0,20-0,30 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
French: Les concentrations résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées suite à la substitution de Prograf par Advagraf, à toutes adaptations de la posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sur sang total du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os níveis mínimos de tacrolímus no sangue devem também ser cuidadosamente monitorizados após a conversão de Prograf para Advagraf, ajustes posológicos, alterações no regime imunossupressor, ou coadministração de substâncias que possam alterar as concentrações de tacrolímus no sangue total (ver secção 4.5).
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles urinaires, oligurie, symptômes vésicaux et urétraux
Portuguese: insuficiência renal, insuficiência renal aguda, nefropatia tóxica, necrose tubular renal, anomalias urinárias, oligúria, sintomas vesicais e uretrais pouco frequentes:
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
Portuguese: Foram descritos diversos casos de sobredosagem acidental com tacrolímus; os sintomas incluíram tremor, cefaleias, náuseas e vómitos, infeções, urticária, letargia e aumentos do azoto ureico, da creatinina sérica e dos níveis da alanina aminotransferase.
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation d'autres greffons Bien qu'il n'y ait pas d'expérience clinique avec Advagraf en transplantation pulmonaire, pancréatique ou intestinale, Prograf a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10 - 0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique, et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Portuguese: Embora não exista experiência clínica com Advagraf em doentes sujeitos a transplantes pulmonar, pancreático ou intestinal, o Prograf tem sido usado em doentes com transplante pulmonar numa dose oral inicial de 0,10-0,15 mg/kg/dia, em doentes com transplante pancreático numa dose oral inicial de 0,2 mg/kg/dia e na transplantação intestinal numa dose inicial de 0,3 mg/kg/dia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Advagraf ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Advagraf Não tome Advagraf
French: Syndromes lymphoprolifératifs et affections malignes Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'Epstein-Barr-Virus (EBV) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Existem registos de doentes tratados com tacrolímus que desenvolveram afeções linfoproliferativas associadas ao Vírus de Epstein-Barr (EBV) (ver secção 4.8).
French: Peu fréquents :
Portuguese: pouco frequentes:
French: Prévention du rejet du greffon hépatique
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante hepático
French: état pseudo-grippal, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, défaillance multiviscérale, sensation d'oppression thoracique, intolérance au chaud et au froid
Portuguese: estado gripal, sensação de nervosismo, sensação anormal, insuficiência multiorgânica, sensação de opressão torácica, intolerância à temperatura raros:
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient lors de l'interprétation des concentrations du produit dans le sang total.
Portuguese: Na interpretação dos níveis no sangue total é necessário ter em consideração o estado clínico do doente.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÈ
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales
Portuguese: afeções pulmonares parenquimatosas, dispneia, derrame pleural, tosse, faringite, inflamações e congestão nasal pouco frequentes:
French: En pratique clinique, les concentrations résiduelles sur sang total sont généralement comprises entre 5-20 ng/ml chez les transplantés hépatiques et 1020 ng/ml chez les transplantés rénaux et cardiaques dans la période post-transplantation immédiate.
Portuguese: Na prática clínica, na fase inicial do período pós-transplante, os níveis mínimos no sangue total têm-se situado por norma entre 5 e 20 ng/ml nos recetores de transplantes hepáticos e entre 10 e 20 ng/ml nos recetores de transplante renal e cardíaco.
French: Transplantation rénale
Portuguese: Transplantação renal
French: Plaquette thermoformée transparente en PVC/PVDC et aluminium ou plaquette thermoformée PVC/PVDC et aluminium pour délivrance à l'unité suremballée dans un sachet en aluminium et contenant un dessicant, contenant 10 gélules par plaquette thermoformée.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC alumínio transparente ou blisters destacáveis para dose unitária envoltos num invólucro de alumínio com exsicante, contendo 10 cápsulas por blister.
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Observou-se um efeito negativo de tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de contagem reduzida de espermatozóides e reduzida mobilidade (ver secção 5.3).
French: coagulopathies, pancytopénie, neutropénie, anomalies de la coagulation et du temps de saignement
Portuguese: coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, análises anormais de coagulação e hemorragia raros:
French: Inhibiteurs du CYP3A4 susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus En clinique, il a été montré que les substances suivantes augmentent les concentrations sanguines de tacrolimus :
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias aumentam os níveis sanguíneos de tacrolímus:
French: Rare diminution de la mobilité Affections du rein et des voies urinaires Très fréquents : anomalies de la fonction rénale Fréquents :
Portuguese: diminuição da mobilidade Doenças renais e urinárias muito frequentes:
French: Les taux de survie patient à 12 mois étaient de 89,2 % pour Advagraf et de 90,8 % pour Prograf ; dans le bras Advagraf, 25 patients sont décédés (14 femmes, 11 hommes) et dans le bras Prograf, 24 patients sont décédés (5 femmes, 19 hommes).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 89,2% com o Advagraf e 90,8% com o Prograf; no grupo de tratamento com o Advagraf morreram 25 doentes (14 doentes do sexo feminino e 11 do sexo masculino) e no grupo com o Prograf morreram 24 doentes (5 do sexo feminino e 19 do sexo masculino).
French: néphropathie, cystite hémorragique Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquents :
Portuguese: nefropatia, cistite hemorrágica Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes:
French: thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus, infarctus Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents :
Portuguese: enfarte, flebotrombose profunda dos membros, choque Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes:
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir / ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), ou l'antiviral ciblant le CMV letermovir, le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Portuguese: Observaram-se interações fortes com antifúngicos como o cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, com o antibiótico macrólido eritromicina, com inibidores da protease do VIH (p.ex: ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inibidores da protease do VHC (p.ex: telaprevir, boceprevir, e a combinação de ombitasvir e paritaprevir com ritonavir, quando usados com ou sem dasabuvir), ou o antiviral para CMV letermovir, o indutor farmacocinético cobicistat, e os inibidores da tirosina cinase nilotinib e imatinib.
French: : +370 37 408 681 Faks.
Portuguese: Biocodex UAB Tel.: +370 37 408 681 Faks.
French: Utilisez toutes les gélules à libération prolongée dans l'année qui suit l'ouverture du suremballage en aluminium.
Portuguese: Tome todas as cápsulas dentro de um ano após a abertura da bolsa de alumínio.
French: Veillez à toujours prendre Advagraf en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer jaune (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Laurylsulfate de sodium Gélatine.
Portuguese: Revestimento da cápsula: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro amarelo (E 172) Óxido de ferro vermelho (E 172) Laurilsulfato de sódio Gelatina
French: accidents thromboemboliques et ischémiques, troubles vasculaires hypotensifs, hémorragies, maladie vasculaire périphérique
Portuguese: episódios tromboembólicos e isquémicos, afeções de hipotensão vascular, hemorragia, afeções vasculares periféricas pouco frequentes:
French: Les taux de survie patient à 12 mois ont été de 98,6 % pour Advagraf, de 95,7 % pour Prograf et de 97,6 % pour la ciclosporine ; dans le bras Advagraf, 3 patients sont décédés (3 hommes), dans le bras Prograf, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras ciclosporine, 6 patients sont décédés (3 femmes, 3 hommes).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 98,6% com o Advagraf, 95,7% com o Prograf e 97,6% com a ciclosporina; no grupo de tratamento com o Advagraf morreram 3 doentes (todos do sexo masculino), no grupo de tratamento com o Prograf morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com a ciclosporina morreram 6 doentes (3 do sexo feminino e 3 do sexo masculino).
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,01 a 0,03 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,05 a 0,3 mg/kg/dia.
French: torsades de pointes Affections vasculaires Très fréquent :
Portuguese: Vasculopatias muito frequentes:
French: érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (syndrome de Lyell)
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 306,52 mg de lactose.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 306,52 mg de lactose.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Portuguese: Afeções linfoproliferativas e malignidade
French: Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante alogénico de fígado ou rim em recetores adultos.
French: syndrome de détresse respiratoire aiguë Affections gastro-intestinales Très fréquents : diarrhées, nausées Fréquents :
Portuguese: síndrome de sofrimento respiratório agudo Doenças gastrointestinais muito frequentes:
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes.
Portuguese: Observou-se um efeito negativo de tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de redução das contagens de espermatozóides e na sua mobilidade.
French: EXP :
Portuguese: PC:
French: insuffisance respiratoire, affection des voies respiratoires, asthme
Portuguese: insuficiências respiratórias, anomalias das vias respiratórias, asma raros:
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) : Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (vues dans les analyses sanguines)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 51,09 mg de lactose.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 51,09 mg de lactose.
French: troubles des canaux biliaires, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholestase et ictère
Portuguese: afeções do canal biliar, lesão hepatocelular e hepatite, colestase e icterícia raros:
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants doivent être évités (voir rubrique
Portuguese: Deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (ver secção 4.5).
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 102,17 mg de lactose.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 102,17 mg de lactose.
French: Étant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie d'Advagraf, l'état d'équilibre visé peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração plasmática baixa, após os ajustes do regime posológico de Advagraf, pode levar alguns dias até que seja alcançado o estado estacionário desejado.
French: Enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), laurylsulfate de sodium, gélatine.
Portuguese: Revestimento da cápsula: Dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), lauril sulfato de sódio, gelatina.
French: Les taux de survie patient à 12 mois étaient de 96,9 % pour Advagraf et de 97,5 % pour Prograf ; dans le bras Advagraf, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras Prograf, 8 patients sont décédés (3 femmes, 5 hommes).
Portuguese: As taxas de sobrevida de doentes ao fim de 12 meses foram de 96,9% com o Advagraf e 97,5% com o Prograf; no grupo de tratamento com o Advagraf morreram 10 doentes (3 do sexo feminino e 7 do sexo masculino) e no grupo de tratamento com o Prograf morreram 8 doentes (3 do sexo feminino e 5 do sexo masculino).
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicité menées chez le rat et le babouin.
Portuguese: Em estudos de toxicidade realizados em ratos e babuínos, os rins e o pâncreas foram os principais órgãos afetados.
French: Battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque Caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme Occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil Troubles articulaires
Portuguese: - Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho do seu coração, doença no músculo do coração, aumento do músculo do coração, batimento cardíaco mais forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados - Coágulo sanguíneo numa veia de um membro, choque - Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma - Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento do estômago - Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar - Perturbações nas articulações - Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal - Falência de múltiplos órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no seu peito, sensação nervosa, sensação anormal, diminuição de peso
French: Des cas d'érythroblastopénie acquise (EA) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura (AEP) em doentes tratados com tacrolímus.
French: troubles psychotiques Affections du système nerveux Très fréquents : céphalées, tremblements Fréquents :
Portuguese: perturbações psicóticas Doenças do sistema nervoso muito frequentes:
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/ml.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,025 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para se atingir a concentração mínima pretendida de 10 a 20 ng/ml.
French: 30 gélules à libération prolongée 30 x 1 gélules à libération prolongée 50 gélules à libération prolongée 50 x 1 gélules à libération prolongée 60 gélules à libération prolongée 60 x 1 gélules à libération prolongée 100 gélules à libération prolongée 100 x 1 gélules à libération prolongée
Portuguese: 30 cápsulas de libertação prolongada 30x1 cápsulas de libertação prolongada 50 cápsulas de libertação prolongada 50x1 cápsulas de libertação prolongada 60 cápsulas de libertação prolongada 60x1 cápsulas de libertação prolongada 100 cápsulas de libertação prolongada 100x1 cápsulas de libertação prolongada
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la posologie du tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e produtos à base de plantas.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) Il a été rapporté que des patients traités par tacrolimus ont développé un Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR).
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Foi notificado o desenvolvimento de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) em doentes tratados com tacrolímus.
French: Très fréquents : anomalies des tests de la fonction hépatique Fréquents :
Portuguese: análises de função hepática anormais frequentes:
French: En effet Advagraf gélules permet une libération prolongée (libération plus lente sur une plus longue période) du tacrolimus.
Portuguese: No entanto, Advagraf é tomado uma vez por dia, enquanto que o Prograf é tomado duas vezes por dia. Isto deve-se ao facto das cápsulas do Advagraf permitirem a libertação prolongada de tacrolímus (libertação mais lenta ao longo de um maior período de tempo).
French: insuffisance hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes:
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um risco aumentado no que se refere ao desenvolvimento de doenças malignas.
French: 30 gélules à libération prolongée 30 x 1 gélules à libération prolongée 50 gélules à libération prolongée 50 x 1 gélules à libération prolongée 100 gélules à libération prolongée 100 x 1 gélules à libération prolongée
Portuguese: 30 cápsulas de libertação prolongada 30x1 cápsulas de libertação prolongada 50 cápsulas de libertação prolongada 50x1 cápsulas de libertação prolongada 100 cápsulas de libertação prolongada 100x1 cápsulas de libertação prolongada