FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glustin paransi myös veren glukoosin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa, kun sitä lisättiin potilaan jo saamaan sulfonyyliurea-, insuliini- tai metformiinilääkitykseen tai metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään.
Slovenian: Zdravilo Glustin je izboljšalo tudi uravnavanje glukoze pri sladkorni bolezni tipa 2, če je bilo dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali kombinaciji metformina in sulfonilsečnine.
Finnish: Mitä hyötyä Glustinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glustin izkazalo med študijami?
Finnish: Miksi Glustin on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glustin odobreno?
Finnish: • yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada tyydyttävästi hallintaan ainoastaan insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Slovenian: • skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnavana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Finnish: Lisätietoja Glustin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glustin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Glustinin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glustin.
Finnish: • yhdistelmähoitona metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa potilailla, joilla nämä molemmat lääkkeet yhdessä eivät aikaansaa tyydyttävää hoitotasapainoa
Slovenian: • skupaj z metforminom in sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih kljub peroralnemu zdravljenju z obema zdraviloma ni vzpostavljeno zadovoljivo uravnavanje;
Finnish: • metformiiniin yhdistettynä potilailla, joiden sairautta metformiini yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa, tai sulfonyyliureaan (toisentyyppinen diabeteslääke) yhdistettynä, kun metformiini ei sovi potilaille, joiden sairautta sulfonyyliurea yksin käytettynä ei pidä riittävästi hallinnassa
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja ali s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), če metformin ni primeren, pri bolnikih, pri katerih zgolj s sulfonilsečnino ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja;
Finnish: Mitä riskejä Glustiniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glustin?
Finnish: Muuta tietoa Glustinista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glustin:
Finnish: Miten Glustinia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glustin raziskano?
Finnish: Glustinia ei saa antaa potilaille, joilla on maksaongelmia, sydämen vajaatoiminta tai diabeettinen ketoasidoosi (yksi diabeteksen komplikaatio).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, bolniki s srčnim popuščanjem (pri katerih srce ne deluje, kot bi moralo) ali bolniki z diabetično ketoacidozo (zapletom pri sladkorni bolezni).
Finnish: Glustinia on verrattu lumelääkkeeseen, metformiiniin ja gliklatsidiin (sulfonyyliurea) useissa tutkimuksissa.
Slovenian: Zdravilo Glustin so v številnih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom ali gliklazidom (sulfonilsečnino).
Finnish: Mitä Glustin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin?
Finnish: Mihin Glustinia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glustin uporablja?
Finnish: Kuinka Glustinia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Glustin uporablja?
Finnish: Glustin on reseptilääke.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Miten Glustin vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Glustin deluje?
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Lihakseen
Slovenian: Jakost
Finnish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektioliuos
Slovenian: 3 x 10¹² gk/ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Finnish: Niiden on varmistettava, että Glyberaa toimitetaan vain, kun potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja kun lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas antaa suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Slovenian: Zagotovile bodo, da se bo zdravilo Glybera dostavilo samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Finnish: Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia lääkevalmisteen rajoitettua käyttöä koskevan ohjelman ja tautirekisterin yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa.
Slovenian: Države članice se bodo o podrobnostih programa z omejenim dostopom in registra bolezni dogovorile z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Finnish: Tietoa potilaille: Pidä tämä kortti aina mukanasi!
Slovenian: Informacije za bolnike: To kartico imejte vedno pri sebi!
Finnish: Neutralointitestejä ei käytetty.
Slovenian: Nevtralizirajoči test se ni uporabil.
Finnish: Tutkimuksen tulokset arvioidaan vuosittain.
Slovenian: Rezultati študije bodo pregledani letno.
Finnish: PSUR / vuotuinen uudelleen-arviointi
Slovenian: PSUR/letna ponovna ocena
Finnish: Kaikkien interventiotutkimusten jälkeen tehtiin pitkäaikaiset seurantatutkimukset.
Slovenian: Vse intervencijske študije so se nadaljevale z dolgotrajnimi študijami sledenja.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate sladkorno bolezen.
Finnish: Immunosuppressorit (katso kohta 5.2)
Slovenian: Imunosupresivne učinkovine (glejte poglavje 5.2)
Finnish: Kutakin hoidettua potilasta suositellaan seurattavan 15 vuoden ajan.
Slovenian: Pri vsakem zdravljenem bolniku se priporoča 15-letno sledenje.
Finnish: Tutkimuksiin otetaan vähintään neljä tutkimushenkilöä vuodessa kesäkuusta 2015 lähtien.
Slovenian: Študiji se bosta začeli junija 2015, vanjo pa bodo vključene vsaj 4 osebe na leto.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata annettuja ohjeita.
Slovenian: Pozorno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Finnish: Älä käytä ehkäisytabletteja, sillä ne voivat pahentaa sairauttasi.
Slovenian: Ne jemljite peroralnih kontracepcijskih sredstev, saj lahko poslabšajo vašo bolezen.
Finnish: Biodistribuutio oli hyvin samankaltaista muillakin tutkituilla lajeilla (kissat ja kanit).
Slovenian: Vzorec biološke porazdelitve je bil zelo podoben tudi pri drugih preučevanih živalskih vrstah (mačkah in kuncih).
Finnish: Lääkäri hoitaa tilanteen asianmukaisesti.
Slovenian: Zdravnik bo to ustrezno zdravil.
Finnish: Rekisterin toiminnan yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Podrobnosti delovanja registra bodo določene v dogovoru z nacionalnimi zadevnimi organi v posameznih državah članicah.
Finnish: Väri lähtee nopeasti pois.
Slovenian: Izginejo zelo hitro.
Finnish: On tärkeää, että kysyt lääkäriltä näiden lääkkeiden haittavaikutuksista.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika vprašate o neželenih učinkih teh zdravil.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012
Finnish: Näiden soluinfiltraattien pitkäaikaisvaikutukset eivät ole tiedossa.
Slovenian: Dolgoročne posledice te celične infiltracije niso znane.
Finnish: Ruokavalion rasvarajoituksen noudattaminen tiukasti oli vaikeaa.
Slovenian: Strogo upoštevanje omejitve vnosa maščobe s hrano je bilo težavno.
Finnish: • On tärkeää, että ymmärrät hoitoon liittyvät hyödyt ja riskit täysin.
Slovenian: • Pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom in da popolnoma razumete koristi in tveganja, povezana z zdravljenjem.
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Teh zdravil ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Finnish: Ota tämä huomioon, kun ajat tai käytät koneita.
Slovenian: To morate upoštevati, ko vozite in upravljate stroje.
Finnish: Kun ilmoitat mahdollisista haittavaikutuksista, merkitse ilmoitukseen myös yksilöllinen eränumero, joka on painettu tämän kortin etupuolelle.
Slovenian: Pri poročanju morebitnih neželenih učinkov vključite številko posamezne serije, natisnjeno na sprednji strani te kartice.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on raajakipu, jota esiintyy noin kolmanneksella potilaista.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bolečina na okončini, ki se pojavi pri približno tretjini bolnikov.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava välittömästi myyntiluvan haltijalle.
Slovenian: O tem je treba takoj obvestiti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Paikallisia tai kansainvälisiä profylaksiasuosituksia on noudatettava (katso myös kohta 4.5).
Slovenian: Upoštevajte ustrezne lokalne in mednarodne smernice za profilakso (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: Tällaisia valmisteita koskevia paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za taka zdravila (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu MedDRA in po ji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: Potilaan koodinumero:
Slovenian: Ime zdravnika: Tel. št. zdravnika: Številka bolnika:
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy huimausta, on kehotettava välttämään ajamista tai koneiden käyttämistä.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi omotica, je treba priporočiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamissa kussakin maassa
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v posamezni državi
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne določi drugače.
Finnish: Sen jälkeen triglyseridiarvot palautuivat samoiksi kuin lähtötilanteessa.
Slovenian: Po tem obdobju so se ravni trigliceridov povrnile na izhodiščno vrednost.
Finnish: • Ehkäisytabletit (katso kohta 2 "Glyberaa ei saa antaa").
Slovenian: • Peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Zdravila Glybera ne smete prejeti")
Finnish: Immunosuppressorien annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek imunosupresivnih učinkovin.
Finnish: - Olet saanut lääkäriltä potilaskortin.
Slovenian: - Zdravnik vam je dal kartico za bolnika.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Diagnoosin vahvistamisessa on käytettävä asianmukaista CE-merkittyä testiä tai koko geenin sekvensointiageenisekvensointia.
Slovenian: Za potrditev diagnoze je treba uporabiti ustrezne teste z oznako CE ali celotno zaporedje genov.
Finnish: Tämä lääke sisältää muuntogeenisiä organismeja, ja se tulee hävittää tällaisia lääkkeitä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme, zato ga je treba zavreči skladno z lokalnimi predpisi za taka zdravila.
Finnish: On tärkeää, että otat nämä lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: Pomembno je, da ta zdravila jemljete skladno z danimi navodili.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa raskaana oleville potilaille, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski sikiölle.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je morebitna korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod.
Finnish: Vaikutukset olivat annosriippuvaisia, mutta ne vähenivät ajan mittaan.
Slovenian: Ti učinki so bili odvisni od odmerka, vendar so se sčasoma vrnili na prejšnje stanje.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä, antoa tai paikalleen asettamista varten
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo
Finnish: Rekisteri on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Register je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Finnish: Kliinisiä tietoja Glyberan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Slovenian: Klinični podatki o učinku zdravila Glybera na plodnost niso na voljo.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien henkilöiden vereen kertyy erittäin runsaasti rasvoja (hyperkylomikronemia).
Slovenian: Pri ljudeh s to boleznijo se v krvi kopičijo zelo visoke ravni maščob (hiperhilomikronemija).
Finnish: Tuumorigeenisuuden arviointiin ei ole saatavilla täysin tyydyttävää eläinmallia, mutta saatavilla olevat toksikologiset tiedot eivät viittaa tuumorigeenisuuden riskiin.
Slovenian: Čeprav za obravnavo tumorigenega potenciala ne obstaja popolnoma primeren živalski model, razpoložljivi toksikološki podatki ne kažejo nobenih težav s tumorigenostjo.
Finnish: Valmisteen käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet kuvataan kohdassa 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja in odstranjevanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Finnish: Mitä Glybera on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä muuntogeenisiä organismeja koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi za gensko spremenjene organizme.
Finnish: Katso myös kohta 3 "Miten Glybera annetaan".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 „Kako uporabljati zdravilo Glybera".
Finnish: Kortin etupuolella olevat tiedot:
Slovenian: Informacije na sprednji strani:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on neuvoteltava lääkkeen käytön rajoittamista koskevan ohjelman yksityiskohdat kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on oltava kansallisesti käytössä ennen valmisteen myynnin aloittamista.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo o podrobnostih programa z omejenim dostopom dogovoril z nacionalnimi pristojnimi organi in mora ta program uvesti nacionalno pred dajanjem zdravila v promet.
Finnish: Potilaspopulaatio ja tutkitut kohortit ovat pieniä, joten havaitut haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset eivät anna täydellistä kuvaa kyseisten tapahtumien luonteesta ja esiintymistiheydestä.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort opaženi neželeni učinki in resni neželeni učinki ne dajejo popolne slike o značaju in pogostnosti teh učinkov.
Finnish: Paikallista kipua tai aristusta hoidetaan oireenmukaisesti esimerkiksi antamalla paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä.
Slovenian: Lokalna bolečina ali občutljivost se lahko obravnavata s simptomatskim zdravljenjem, kot je uporaba lokalnih ali sistemskih sredstev za lajšanje bolečine.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisessa lääkepakkauksessa myös potilaskortti, jonka teksti on liitteessä III.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsakemu pakiranju priložil tudi opozorilno kartico za bolnike, katere besedilo je vključeno v Prilogo III.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat eivät saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eivätkä soluja.
Slovenian: Zdravljeni bolniki ne smejo darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo.
Finnish: Jos potilaalla on jokin infektio, hoidon aloitusta on lykättävä siihen saakka, kunnes potilas on toipunut.
Slovenian: Če je taka okužba prisotna, je treba začetek zdravljenja prestaviti, dokler se bolnik ne pozdravi.
Finnish: • Ehkäisytablettien käyttö (ks. kohta 4.6).
Slovenian: • Uporaba peroralnih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Tämän kortin haltija ei saa luovuttaa verta, elimiä eikä kudoksia, ja haltijan on käytettävä estomenetelmään perustuvaa ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-hoidon jälkeen.
Slovenian: Imetnik te kartice ne sme darovati krvi, organov ali tkiv in mora uporabljati pregradno kontracepcijo vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Glybera.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle puudutuksesta ja sen antotavasta.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o anestetiku in načinu njegovega dajanja.
Finnish: 1105 BA Amsterdam Alankomaat
Slovenian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Finnish: Vähiten kopioita havaittiin aivoissa, keuhkoissa, sydämessä ja injisoimattomissa lihasryhmissä.
Slovenian: Najmanjše število kopij so odkrili v možganih, pljučih, srcu in skupinah mišic, v katere niso injicirali zdravila.
Finnish: Lipoproteiinilipaasi (LPL) on elimistössä luontaisesti esiintyvä entsyymi, joka säätelee tiettyjen rasvojen määrää veressä.
Slovenian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je naravno prisotna snov v telesu (znana kot encim), ki nadzoruje raven nekaterih maščob v krvi.
Finnish: • lihasentsyymi kreatiinikinaasin suurentunut pitoisuus veressä.
Slovenian: • zvišane ravni mišičnega encima kreatin kinaze v krvi
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt kahta lukuun ottamatta saivat immunosuppressorihoitoa 12 viikon ajan.
Slovenian: Vsi preskušanci razen dveh so 12 tednov prejemali imunosupresivna sredstva.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisynä luotettavia estemenetelmiä immunosuppressorihoitoja koskevien ohjeiden mukaisesti vähintään 12 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta (9 kuukautta immunosuppressorihoidon päättymisen jälkeen).
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo zanesljive pregradne kontracepcijske metode skladno s smernicami za imunosupresivna sredstva vsaj 12 mesecev od začetka zdravljenja (9 mesecev po ukinitvi imunosupresivnih sredstev).
Finnish: 30-45 minuuttia ennen ruiskujen täyttämistä.
Slovenian: oC do 25 oC), približno 30-45 minut pred polnjenjem injekcijskih brizg.
Finnish: Pyydä lääkäriltä lisätietoa sinulle annettavista immunosuppressorilääkkeistä.
Slovenian: Zdravnika prosite za več informacij o dejanskem imunosupresivnem zdravilu, ki ga boste jemali.
Finnish: Juuri ennen immunosuppressorihoidon aloittamista ja ennen Glybera-injektioiden antamista on tarkistettava, ettei potilaalla le minkään aktiivisen infektiotaudin oireita.
Slovenian: Tik pred uvedbo imunosupresivnega režima in pred injiciranjem zdravila Glybera je treba preveriti, ali ima bolnik simptome aktivne okužbe kakršnega koli tipa.
Finnish: Kortin takapuolella olevat tiedot:
Slovenian: Informacije na zadnji strani:
Finnish: • Käytä sopivaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä, esimerkiksi kondomeja, hoidon aikana, ettet tule raskaaksi sen aikana, ja vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Slovenian: • Uporabljate ustrezno pregradno kontracepcijo, kot so kondomi, da preprečite zanositev med zdravljenjem in še vsaj 12 mesecev po njem.
Finnish: Kun hiirille annettiin hoitoa neljä viikkoa ennen parittelua, niillä ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta eikä sikiö- tai kehitystoksisuutta.
Slovenian: Med zdravljenjem štiri tedne pred parjenjem pri miših niso opazili toksičnosti za samice, plod in razvoj.
Finnish: Tutkimukseen CT-AMT-11-03 osallistuneiden potilaiden jatkoseurannassa (seuranta-ajan mediaani 5.8 vuotta Glyberalle altistumisen jälkeen) ilmeni, että sairaalahoitojaksojen kestot lyhenivät päivän per potilas per vuosi verrattuna samaan aikajaksoon ennen altistumista.
Slovenian: Nadaljnje spremljanje bolnikov, ki so sodelovali v študiji CT-AMT-11-03 (do mediane 5,8 let po izpostavljenosti zdravilu Glybera) je pokazalo zmanjšanje hospitalizacije za 1 dan na bolnika na leto v primerjavi z enako časovno dolžino pred izpostavljenostjo.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi myoglobinuria yhdessä kohonneen seerumin kreatiinikinaasiaktiviteetin kanssa.
Slovenian: Pri enem bolniku se je razvila mioglobinurija v povezavi s povečano aktivnostjo serumske kreatin kinaze.
Finnish: LPL-proteiinimassa on määritettävä ELISAlla tai vastaavilla menetelmillä.
Slovenian: Maso proteina LPL je treba določiti s preiskavo ELISA ali enakovredno metodo.
Finnish: Glyberan antamisen aikana on aina oltava valmius asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja valvontaan siltä varalta, että sen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Glybera morajo biti vedno pri roki ustrezna zdravila za zdravljenje in spremljanje, če se po uporabi zdravila pojavi anafilaktični dogodek.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev fosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, saharoza in voda za injekcije.
Finnish: Aterianjälkeisen kylomikroniaineenvaihdunnan todettiin parantuneen selvästi viidellä potilaalla viidestä viikolle 14 asti ja kolmella potilaalla kolmesta, joita seurattiin viikolle 52 asti.
Slovenian: CM so pokazali pri 5/5 bolnikov do 14. tedna in pri 3/3 bolnikov, ki so jih spremljali do 52. tedna.
Finnish: Glyberan kliinisissä tutkimuksessa käytettiin tavanomaista geenianalyysia (sekvensointi).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Glybera se je uporabila standardna genetska analiza (določanje zaporedja).
Finnish: Tutkimukset on toteutettava hyväksytyn suunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Študiji je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.
Finnish: Glyberaa saa antaa ainoastaan potilaille, joiden LPL-proteiinimassa on vähintään viisi prosenttia normaaliarvoista.
Slovenian: Zdravilo Glybera se sme uporabiti samo pri bolnikih z maso proteina LPL, ki je vsaj 5 % normalne vrednosti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Glyberaa Glyberaa ei saa antaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Glybera Zdravila Glybera ne smete prejeti
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö ennen Glyberan antamista tai sen yhteydessä voi aiheuttaa tarpeetonta mustelmanmuodostusta tai verenvuotoa pistoskohdista.
Slovenian: Jemanje teh zdravil pred prejemom zdravila Glybera ali v času njegovega injiciranja lahko povzroči nepotrebno podplutbo ali krvavitev mesta injiciranja.
Finnish: Sulatuksen jälkeen kukin injektiopullo on käännettävä varovasti kahteen kertaan ylösalaisin, jotta valmiste sekoittuu tasaiseksi.
Slovenian: Ko se viale odtajajo, je treba vsako vialo dvakrat nežno obrniti, da zagotovite enakomerno mešanje.
Finnish: Se sisältää muuntogeenisiä organismeja.
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene organizme.