FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
German: • Einrichtung und Funktionsweise von für die Bewertung der Gesundheitstechnologie zuständigen Stellen und Vereinbarungen zur Gewährung von finanzieller Unterstützung für Tätigkeiten dieser Stellen;
English: EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
German: EudraVigilance-Statusbericht für Tierarzneimittel
English: The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
German: Der Verwaltungsrat dankt ihm für die hervorragenden Ergebnisse, die er während seiner Zeit als Verwaltungsdirektor m. d. W. d. G. b. erzielt hat, sowie für die fruchtbare Zusammenarbeit mit dem Verwaltungsrat, den zuständigen nationalen Behörden und der Europäischen Kommission und wünscht ihm weiterhin viel Erfolg bei seiner Tätigkeit als Leiter des Referats Verwaltung.
English: The Agency is on track to implement agreed objectives.
German: Bei der Verwirklichung der vereinbarten Ziele ist die Agentur auf dem richtigen Weg.
English: Launch of a new human resources management system
German: Einführung eines neuen Personalverwaltungssystems
English: With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
German: Bezüglich des Antrags auf Öffnung der Gruppe für eine größere Anzahl von Vertretern der Mitgliedstaaten habe die Europäische Kommission bestätigt, dass die Lenkungsgruppe auf wenige Mitglieder, d. h. Vertreter der EMA, des ECDC und der für Gewebe und Zellen zuständigen nationalen Behörden, beschränkt bleiben solle, da zu berücksichtigen sei, dass diese Gruppe die Vorarbeiten ausführe.
English: The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
German: Die Agentur hat der Europäischen Kommission die Vorschriften zur Genehmigung vorgelegt, der diesbezügliche Dialog dauert noch an.
English: Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
German: Diese Abstimmung werde offen stattfinden, und aus den Sitzungsprotokollen werde hervorgehen, welche Mitglieder einer Angelegenheit zugestimmt, sie abgelehnt oder sich enthalten hätten.
English: First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
German: Erste Rückmeldung zur Umsetzung der Strategien für Interessenkonflikte für Sachverständige und Mitarbeiter
English: With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
German: In Bezug auf pflanzliche Arzneimittel weist der Verwaltungsrat auf die Problematik hin, dass der HMPC weiterhin keinen Zugriff auf Daten zur Gentoxizität hat, was die Arbeit des Ausschusses behindere.
English: The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
German: Die Gruppe wird dazu einen Entwurf vorlegen, der auf der Sitzung im Dezember 2011 erörtert werden soll.
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
German: Die Europäische Kommission informiert über den aktuellen Stand bei einer Reihe von Themen, darunter folgende:
English: The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
German: Der Verwaltungsrat wird darüber in Kenntnis gesetzt, dass es EU-Agenturen nicht mehr gestattet ist, Durchführungsbestimmungen nach einer befürwortenden Stellungnahme der Europäischen Kommission an ihre individuellen Anforderungen anzupassen.
English: • The next stage of the Benchmarking of European Medicines Agencies initiative.
German: • Nächste Phase der Initiative zum Benchmarking europäischer Arzneimittelbehörden (BEMA, Benchmarking of European Medicines Agencies).
English: The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
German: Die Gruppe werde ihre Empfehlungen zur Sitzung des Verwaltungsrats im Dezember vorlegen.
English: The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
German: Die Agentur beschäftigt sich mit der Umsetzung des OpEx-Programms für operative Exzellenz, dessen Ziel u. a. die weitere Verbesserung der Effizienz von Prozessen durch deren Umgestaltung ist.
English: Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
German: Die Mitglieder der Gruppe sind: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq und Vincenzo Salvatore.
English: The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
German: September 2011 umgesetzt, die Erklärungen der Sachverständigen wurden am 30.
English: Personnel matter
German: Personalangelegenheiten
English: Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
German: Die Mitglieder des Verwaltungsrats erörtern, dass für die Mehrheit der Sachverständigen mit direkten Interessen die Einstellung dieser Interessen kein Problem gewesen sei.
English: • leave;
German: • Urlaub;
English: The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
German: Der Verwaltungsrat wird darüber in Kenntnis gesetzt, dass der Europäische Rechnungshof zurzeit die Systeme und Strategien für den Umgang mit Interessenkonflikten in verschiedenen EU-Agenturen überprüft.
English: The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
German: Der Verwaltungsrat wird darauf hingewiesen, dass die für den Bereich Beschaffung zuständige Gruppe die Verfahren der Agentur überprüft und Empfehlungen zur Stärkung der Beschaffungsverfahren der Agentur aussprechen wird.
English: Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
German: Die Prozesse, die umgestaltet werden sollen, betreffen Typ-I-Änderungen, Validierungen und die Bearbeitung von Anträgen auf Zugang zu Dokumenten und Informationen.
English: It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
German: Es wird vereinbart, dass die Informationen zu diesem Thema auf der Website aktualisiert werden, um deutlich zu machen, dass Sachverständige, die keine gültige und unterzeichnete Erklärung übermittelt haben, nicht zur Mitarbeit an Tätigkeiten der EMA herangezogen werden.
English: • HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
German: • Arbeit der Leiter der Arzneimittelbehörden im Bereich Unterstützung von Innovation (Bewertung der Gesundheitstechnologie, Diskussionen über medizinische Geräte und die Auswirkungen der Neufassung der zugehörigen Rechtsvorschriften);
English: The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
German: Der Verwaltungsrat dankt den Themenkoordinatoren (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó und Lisette Tiddens) für ihre Beiträge zur Erstellung dieses Dokuments.
English: The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
German: Die Themenkoordinatoren des Verwaltungsrats Xavier De Cuyper (Belgien), Walter Schwerdtfeger (Deutschland) und Lisette Tiddens (stellvertretende Vorsitzende) überprüfen derzeit die Strategie für Interessenkonflikte der Verwaltungsratsmitglieder.
English: Membership of the Management Board Telematics Committee
German: Mitgliedschaft im Telematikausschuss des Verwaltungsrats
English: • The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
German: • Umsetzung der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung (Umsetzung bis Oktober 2013;
English: The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
German: Der Verwaltungsrat wird über den Besuch des OLAF in Kenntnis gesetzt, der im Rahmen der Untersuchung der Rolle der Agentur im Zusammenhang mit dem Arzneimittel „Mediator“ geplant ist.
English: Paola Testori Coggi
German: Europäische Kommission Paola Testori Coggi
English: The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die Präsentation über die Umsetzung der Strategien für Interessenkonflikte für Sachverständige und Mitarbeiter zur Kenntnis.
English: • A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
German: • Aufruf zur Interessenbekundung für die Mitgliedschaft in einigen Ausschüssen der EMA sowie im Verwaltungsrat der Agentur (veröffentlicht am 30.
English: • Revised draft Agenda version 4.0.
German: • 4. überarbeiteter Entwurf der Tagesordnung.
English: The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die Präsentation zur Kenntnis, in der die Erörterungen über die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz auf der Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden am 5.
English: • The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
German: • Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln (der Vorschlag wird mit den Rechtsvorschriften zu Fütterungsarzneimitteln in einem Paket zusammengefasst, der Zeitrahmen für den Vorschlag ist noch festzulegen);
English: Draft agenda for 6 October 2011 meeting
German: Entwurf der Tagesordnung für die Sitzung am 6.
English: The aim of the policy is to increase availability of veterinary medicines by stimulating applications for minor uses and minor species.
German: Mit Hilfe der Strategie soll die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln verbessert werden, indem zu mehr Anträgen im Bereich der seltenen Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (Minor Uses/Minor Species) aufgerufen wird.
English: Review of meeting practices
German: Überprüfung der Sitzungspraxis
English: Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
German: In der Vergangenheit sei die Durchführung der Projekte durch negative Einflüsse wie eine zu komplexe Führungsstruktur, Verlust von Wissen während der Durchführungsphase, mangelnde Kohärenz zwischen Projekten sowie unzureichende Einbeziehung der geschäftlichen Nutzer beeinträchtigt worden.
English: The situation is such that it becomes increasingly difficult for the committee to achieve its work targets, despite the action plan that had been put in place earlier.
German: Für den Ausschuss werde es trotz des entwickelten Aktionsplans zusehends schwieriger, seine Arbeitsziele zu erreichen.
English: • [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
German: • [EMA/MB/730141/2011] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2011.
English: [EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
German: [EMA/MB/751210/2011] Der Verwaltungsrat ernennt Sir Kent Woods zum Mitglied des Telematikausschusses des Verwaltungsrats, da Pat O'Mahony in diesem Jahr aus dem Ausschuss ausgeschieden ist.
English: The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die Informationen zum aktuellen Stand bei einer Reihe von Themen zur Kenntnis, darunter folgende:
English: This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
German: Dies ist die letzte Sitzung des Verwaltungsrats, an der Andreas Pott in seiner Eigenschaft als Verwaltungsdirektor m. d. W. d. G. b. der Agentur teilnimmt.
English: Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
German: Guido Rasi tritt das Amt am 16.
English: The Acting Executive Director stressed the need to increase the use of virtual meeting technologies.
German: Der Verwaltungsdirektor m. d. W. d. G. b. betont die Notwendigkeit, den Einsatz virtueller Sitzungstechnologien zu verstärken.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
German: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
German: Die erste Sitzung ist für den 27.
English: [EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
German: [EMA/MB/550544/2011] Der Verwaltungsrat billigt den Umsetzungsplan für die „Road map to 2015“.
English: [EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
German: [EMA/MB/746083/2011] Der Verwaltungsrat erörtert die Notwendigkeit zur Überprüfung des Entscheidungsfindungsverfahrens in Fällen mit fehlendem Konsens.
English: • The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
German: • Die Kommission bereitet eine Folgenabschätzung zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften über klinische Prüfungen vor (der Vorschlag soll im 3.
English: • Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
German: • Ergänzung der Gebührenordnung um Gebühren, die in den Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz vorgesehen sind (ein Vorschlag der Europäischen Kommission wird gegen Ende des Jahres 2012 vorgelegt;
English: • No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
German: • Nr. 08/2011 - Ernennung von Janne Komi zum CHMP-Mitglied auf Vorschlag von Finnland, abgeschlossen am 14.
English: The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
German: Der Verwaltungsrat nimmt außerdem die Sitzungstermine zur Kenntnis, die für das Jahr 2013 vorgeschlagen wurden.
English: 7bis EU telematics projects report
German: Bericht über EU-Telematikprojekte
English: Management Board decision-making process
German: Entscheidungsfindungsverfahren des Verwaltungsrats
English: Operational excellence programme - OpEx
German: OpEx-Programm
English: The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
German: Im Rahmen der Sitzung seien strategische Fragen besprochen worden, für die durch die Leiter der Arzneimittelbehörden eine Ausrichtung festgelegt werden musste, insbesondere kritische Aspekte mit Auswirkungen auf die zuständigen nationalen Behörden sowie Sensibilisierung in bestimmten Bereichen.
English: [EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
German: [EMA/MB/744682/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den regelmäßigen Bericht zum aktuellen Stand der Einführung der Europäischen Datenbank zur Erfassung von Zwischenfällen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln zur Kenntnis.
English: • Thursday, 13 December.
German: • Donnerstag, 13.
English: The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
German: Der Vorsitzende informiert den Verwaltungsrat darüber, dass er die Erklärungen zu Interessenkonflikten der Mitglieder des Verwaltungsrats und der Stellvertreter geprüft hat und sich zur Klärung einer Reihe von Fragen schriftlich mit einigen Mitgliedern bzw.
English: • No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
German: • Nr. 09/2011 - Ernennung von Michel Tougouz Nevessignsky zum stellvertretenden CHMP-Mitglied auf Vorschlag von Belgien, abgeschlossen am 9.
English: Regarding the frequency of preparation of these reports, the Board considered that the reports should remain annual; however, members would be content to receive a lighter version of such reports.
German: In Bezug darauf, wie oft derartige Berichte erstellt werden, ist der Verwaltungsrat der Auffassung, dass ein jährlicher Bericht weiterhin ausreichend sei.
English: It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
German: eine gemeinsame Initiative mit Vertretern der Industrie und anderen Interessengruppen im Rahmen der Europäischen Technologieplattform für globale Tiergesundheit) wird ebenfalls erörtert;
English: EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
German: EMA-Halbjahresbericht 2011 (Januar-Juni 2011), vorgestellt durch den Verwaltungsdirektor m. d. W. d. G. b.
English: • Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
German: März und Donnerstag, 22.
English: • [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
German: • [EMA/MB/793451/2011] Bericht über EU-Telematikprojekte.
English: Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
German: Infolge der Ernennung nimmt Guido Rasi an der Sitzung des Verwaltungsrats teil.
English: • [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
German: • [EMA/MB/714970/2011] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 17.
English: The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
German: Zahlreiche interessierte Parteien besuchten die Agentur, darunter der französische Senat, die französische Nationalversammlung und die Generalinspektion für Soziale Angelegenheiten IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales).
English: • Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
German: die drei Tätigkeitsbereiche für Umsetzungsmaßnahmen sind die Einführung des Sicherheitsmerkmals, die Kontrolle der Einfuhren pharmazeutischer Wirkstoffe und der Entwurf eines Logos für Internet-Apotheken);
English: rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
German: Sitzung des Verwaltungsrats in London am 6.
English: • The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
German: • Überarbeiteter Legislativvorschlag zur Information von Patienten: voraussichtliche Annahme am 11.
English: • No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
German: • Nr. 07/2011 - Ernennung von Helder Mota-Filipe zum stellvertretenden CHMP-Mitglied auf Vorschlag von Portugal, abgeschlossen am 5.
English: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
German: EMA/MB/24913/2005/rev.1] Der Verwaltungsrat nimmt die überarbeiteten Kriterien an, die von Patienten- und Verbraucherorganisationen zu erfüllen sind, die sich an Tätigkeiten der EMA beteiligen.
English: The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
German: Der Verwaltungsrat ernennt Guido Rasi zum Verwaltungsdirektor der Agentur.
English: The Agency will draw on this multiannual implementation plan to prepare its annual work programmes, at which point final decisions will be taken as to which activities will be taken forward in line with resources available.
German: Die Agentur wird anhand dieses mehrjährigen Umsetzungsplans ihre jährlichen Arbeitsprogramme erarbeiten.
English: List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
German: Liste der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 17.
English: [EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
German: [EMA/MB/729369/2011] Der Verwaltungsrat setzt Gerard O'Malley nach seiner langfristigen Abwesenheit mit Wirkung zum 6.
English: [EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
German: [EMA/MB/376489/2011] Der Verwaltungsrat beschließt die folgenden Sitzungstermine für das Jahr 2012:
English: • HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
German: • Initiativen der Leiter der Arzneimittelbehörden im Bereich der klinischen Prüfungen im Zusammenhang mit der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über klinische Prüfungen (freiwilliges Harmonisierungsverfahren);
English: The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
German: Darüber hinaus müsse die öffentliche Wahrnehmung „tatsächlicher“ und „als solche wahrgenommener“ Interessenkonflikte bedacht werden.
English: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
German: EMA/632696/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den innerhalb des im Jahr 2005 vereinbarten Rahmens angefertigten Bericht zur Interaktion mit Patienten- und Verbraucherorganisationen zur Kenntnis.
English: [EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
German: [EMA/MB/793453/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über die Umsetzung der Telematikprojekte zur Kenntnis.