FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rash typically resolved with treatment (e.g., topical and/or oral steroids, diphenhydramine) and dose interruption for severe cases (see section 5.3, phototoxicity).
German: Eine Behandlung (z. B. mit topischen und/oder oralen Steroiden, Diphenhydramin) des Exanthems sowie die Unterbrechung der Anwendung von Zydelig in schweren Fällen führten in der Regel zum Abklingen des Exanthems (siehe Abschnitt 5.3, Phototoxizität).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis
English: In studies 312-0116/0117 and 312-0119, rash (reported as dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule and skin plaque) occurred in 31.1% of subjects who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 8.2% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab).
German: In den Studien 312-0116/0117 und 312-0119 trat bei 31,1 % der Patienten, die Idelalisib + einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 8,2 % der Patienten, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem auf (gemeldet als generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem/Hautausschlag, erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Papel und Hautplaque).
English: • if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
German: • wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen auftritt.
English: CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR
German: Independent Review Committee), wobei ORR = Vollremission (CR) + Teilremission (PR) + geringfügige Remission (MR) bei Patienten mit WM † In der iNHL-Gesamt-Kohorte war bei 1 Patienten (0,6 %) mit WM das beste Ansprechen eine MR
English: Frequencies are defined as follows: very common
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig
English: Following a single 150 mg oral dose of [14C]-labelled idelalisib, approximately 78% and 15% was excreted in faeces and urine, respectively.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 150 mg [14C]-markiertem Idelalisib wurden ca. 78 % und 15 % mit dem Stuhl bzw.
English: If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
German: Wenn die Diarrhoe/Colitis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Oral budesonide
German: Oral angewendetes Budesonid
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Idelalisib und Ketoconazol (einem starken CYP3A-, P-gp- und BCRP-Inhibitor) in einer Dosierung von 400 mg einmal täglich zu einer Zunahme der Cmax von Idelalisib um 26 % und der AUCinf um 79 %.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 150 mg Idelalisib und Rifampicin (einem starken CYP3A-Induktor) zu einer Verminderung der AUCinf von Idelalisib um ~75 %.
English: Tell your doctor right away at the first sign of diarrhoea.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen erste Anzeichen von Durchfall auftreten.
English: Medicinal product
German: Arzneimittel
English: Do not chew or crush the tablet.
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen oder zerkleinern.
English: Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over 24 weeks, or 12 infusions of ofatumumab only over 24 weeks.
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 über jeweils 24 Wochen mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich und 12 Infusionen Ofatumumab oder nur mit 12 Infusionen Ofatumumab behandelt.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Idelalisib.
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
German: Es wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf Paarungs- oder Fertilitätsparameter und keine Störung oder Verlust der Spermatogenese festgestellt.
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
German: DOR (Monate) Median (95-%-KI) PFS (Monate) Median (95-%-KI) OS (Monate) Median (95-%-KI)
English: The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV.
German: Die ORR betrug 96,9 %, wobei 12 Patienten (18,8 %) eine CR und 50 Patienten (78,1 %) eine PR erreichten, einschließlich 3 CR und 6 PR bei Patienten mit einer 17p-Deletion und/oder einer TP53-Mutation und 2 CR und 34 PR bei Patienten mit nicht mutiertem IGHV.
English: Zydelig contains sunset yellow FCF which may cause allergic reactions.
German: Zydelig enthält Gelborange S, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
English: There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
German: Auch nach Beendigung der Behandlung mit Idelalisib traten Fälle von PJP auf.
English: The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL, including: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia [LPL/WM], n = 10; and marginal zone lymphoma [MZL], n = 15).
German: In einer einarmigen, multizentrischen klinische Studie (Studie 101-09) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Idelalisib an 125 Patienten mit indolentem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL, einschließlich: FL, n = 72;
English: • alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
German: • Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon, Arzneimittel zur Behandlung von
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A4-Inhibitor.
English: ANTI-HYPERTENSIVES
German: ANTIHYPERTENSIVA
English: Subjects were randomised 1:1 to receive 8 cycles of rituximab (first cycle at 375 mg/m2 body surface area [BSA], subsequent cycles at 500 mg/m2 BSA) in combination with either an oral placebo twice daily or with idelalisib 150 mg taken twice daily until disease progression or unacceptable toxicity.
German: body surface area], darauffolgende Zyklen mit 500 mg/m2 BSA) in Kombination mit entweder Placebo (oral angewendet, zweimal täglich) oder mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich bis zur Krankheitsprogression oder nicht vertretbaren Toxizität zugeteilt.
English: Hazard ratio (95% CI)
German: Hazard Ratio (95-%-KI)
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
German: Bei Patienten mit positiver CMV-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Idelalisib oder anderen Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen und Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten sollten Ärzte eine PML bei der Differenzialdiagnose in Betracht ziehen.
English: Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
German: Rosafarbene, ovale Filmtablette mit den Abmessungen 10,0 mm x 6,8 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ und auf der anderen Seite „150“ eingeprägt.
English: ORR * 95% CI
German: ORR* 95-%-KI
English: PFS median (months) (95% CI)
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI)
English: How to take Zydelig
German: Wie ist Zydelig einzunehmen?
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A-Inhibitor.
English: The analyses of PFS, overall response rate (ORR) and lymph node response rate (LNR) were based on evaluation by an independent review committee (IRC).
German: lymph node response rate) beruhte auf der Auswertung durch eine unabhängige Gutachterkommission (IRC;
English: • diarrhoea/inflammation of the large intestine
German: • Durchfall/Entzündung des Dickdarms
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
German: In klinischen Studien mit Idelalisib wurden in den Behandlungsarmen mit Idelalisib im Vergleich zu den Kontrollarmen insgesamt häufiger Infektionen, einschließlich Infektionen des Schweregrads 3 und 4, beobachtet.
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
German: Klinische Wirksamkeit bei chronischer lymphatischer Leukämie
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
German: ↑ Serumkonzentration Eine therapeutische Überwachung wird empfohlen.
English: Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 110 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Rituximab behandelt wurden.
English: Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
German: Sobald die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind (ALT/AST ≤ 3 x oberer Normwert), kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
English: How to store Zydelig
German: Wie ist Zydelig aufzubewahren?
English: In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
German: In Studien, die bis zu 4 Wochen dauerten, wurden bei Ratten und Hunden bei einer Exposition, die dem 7- bzw.
English: A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisabhängige Zunahme von Inselzelltumoren des Pankreas beobachtet: mit geringer Inzidenz bei Expositionen bis zum 0,4-fachen des humantherapeutischen Dosisbereiches.
English: No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
German: Klinische Studien haben keine Erklärung zum Mechanismus der Resistenzentwicklung gegenüber der Behandlung mit Idelalisib geliefert.
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
German: Bei mit Idelalisib behandelten Patienten sind behandlungsbedingte Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 einschließlich febriler Neutropenien aufgetreten.
English: Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
German: Studie 312-0119 war eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie an 173 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Ofatumumab behandelt wurden.
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
German: Zydelig kann schweren Durchfall verursachen.
English: Elderly No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Idelalisib.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Quetiapin oder Pimozid angewendet werden.
English: PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
English: If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
German: Wenn dieses Ereignis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden.
English: Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie an 220 Patienten mit behandlungsbedürftiger vorbehandelter CLL, für die jedoch eine zytotoxische Chemotherapie nicht in Frage kam.
English: Zydelig is for oral use.
German: Zydelig ist zum Einnehmen.
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥ 65 years) (see section 5.2).
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Table 7: Summary of efficacy in Study 101-09 (IRC assessment) Characteristic
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit in Studie 101-09 (Beurteilung durch ein IRC) Parameter iNHL-Gesamt-Kohorte (N = 125) n (%)
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
German: partial response) erreichten und bei denen diese Remission mindestens 8 Wochen lang anhielt.
English: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
German: • Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von
English: The Phase 1 and 2 studies assessed the safety of idelalisib in a total of 536 subjects with haematologic malignancies, including 400 subjects who received idelalisib (any dose) as a single agent and 136 subjects who received idelalisib in combination with an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab).
German: davon erhielten 400 Patienten Idelalisib (in verschiedenen Dosierungen) als Monotherapie und 136 Patienten erhielten Idelalisib in Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab).
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
German: Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS^ Median (Monate) (95-%-KI)
English: ORR (95% CI)
German: ORR (95-%-KI)
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Zydelig und 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Sildenafil angewendet werden.
English: • cisapride, a medicine used to relieve certain stomach problems
German: • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
German: Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Exanthem des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt.
English: In vitro, idelalisib both inhibited and induced CYP2C8, but it is not known whether this translates to an in vivo effect on CYP2C8 substrates.
German: In vitro wirkte Idelalisib sowohl hemmend als auch induzierend auf CYP2C8.
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
German: • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Arzneimittel zur
English: Maintain Zydelig dosing.
German: Einnahme von Zydelig fortsetzen.
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten Idelalisib
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
German: Bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation ist Vorsicht geboten.
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
German: Sobald die Diarrhoe/Colitis auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von
English: Of these, 5.7% who received idelalisib + an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) and 1.5% who received an anti-CD20 monoclonal antibody only (rituximab or ofatumumab) had rash of Grade 3, and no subjects had an adverse reaction of Grade 4.
German: (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 1,5 %, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem des Schweregrads 3 auf, während bei keinem Patienten eine Nebenwirkung des Schweregrads 4 auftrat.
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten Idelalisib
English: PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS Median (Monate) (95-%-KI)
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
German: PHOSPHODIESTERASE-HEMMER
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie
English: • as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
German: • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten,
English: No hepatic impairment or chronic transaminase elevations were observed in rats or dogs in studies of 13 weeks and longer duration.
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Alfuzosin angewendet werden.
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird eine klinische Überwachung der therapeutischen Wirkung und der Nebenwirkungen empfohlen.
English: Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
German: Bei Telithromycin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Cisaprid angewendet werden.
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
German: Bei 64,1 % war die Krankheit im Rai-Stadium III oder IV, bei 55,9 % im Binet-Stadium C. Bei den meisten Patienten lagen ungünstige zytogenetische Prognosefaktoren vor: 43,2 % hatten eine 17p-Chromosomendeletion und/oder Mutation des Tumorproteins 53 (TP53), und 83,6 % hatten nicht mutierte Gene für die variable Domäne der schweren Kette der Immunglobuline (IGHV;
English: Hepatobiliary disorders Transaminase increased
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Transaminasen
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
German: Bei der Anwendung mit einem CYP3A/P-gp-Inhibitor wird eine initiale Dosisanpassung von Idelalisib als nicht notwendig erachtet.
English: Idelalisib in combination with ofatumumab
German: Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab
English: Organising pneumonia
German: Organisierende Pneumonie Gelegentlich
English: ANTICOAGULANTS
German: ANTIKOAGULANZIEN
English: The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
German: Der Hauptmetabolit GS-563117, der auch der einzige zirkulierende Metabolit ist, ist inaktiv gegen PI3Kδ.
English: Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
German: ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen, bis die ANZ einen Wert von ≥ 500/mm3 erreicht.
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
German: Wenn das Exanthem nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Talk to your doctor about what your test results mean.
German: Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt erklären.