FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários mais frequentes notificados com Relvar Ellipta foram semelhantes aos observados com outros tratamentos da DPOC e da asma; observou-se um aumento da incidência de pneumonia em doentes com DPOC.
English: More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem pneumonia e fraturas (observadas em 1 em cada 10 pessoas), que foram notificadas com maior frequência em doentes com DPOC do que em doentes com asma.
English: A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
Portuguese: Um quarto estudo realizado em 1522 doentes demonstrou que Relvar Ellipta foi tão eficaz como outro medicamento contendo um corticosteroide (propionato de fluticasona) e um agonista beta-2 de ação prolongada (salmeterol).
English: An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Relvar Ellipta e porque está autorizado na UE
English: Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Portuguese: Relvar Ellipta contém as substâncias ativas furoato de fluticasona e vilanterol.
English: What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Relvar Ellipta?
English: Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Relvar Ellipta é um inalador para o tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Portuguese: Num terceiro estudo, o número de doentes que tomaram Relvar Ellipta 92/22 com pelo menos uma exacerbação grave após um ano de tratamento foi menor do que o número de doentes que tomaram furoato de fluticasona isoladamente (13% versus 16%).
English: For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Relvar Ellipta, consulte o Folheto Informativo.
English: Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Portuguese: Relvar Ellipta 184/22 também melhorou o FEV1 em mais 193 ml do que o furoato de fluticasona e em mais 210 ml do que outro inalador contendo propionato de fluticasona.
English: Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Portuguese: Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas que funcionam de formas diferentes para melhorar a respiração em doentes com asma e DPOC.
English: What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Relvar Ellipta durante os estudos?
English: The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que Relvar Ellipta 92/22 melhorou o FEV1 médio em mais 115 ml do que o placebo e um segundo estudo demonstrou que Relvar Ellipta 184/22 melhorou o FEV1 médio em mais 131 ml do que o placebo.
English: • whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
Portuguese: • cujos sintomas não são controlados com um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de curta duração para inalação;
English: In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em dois dos estudos, Relvar Ellipta 92/22 aumentou o volume máximo de ar que um doente consegue expirar num segundo (FEV1) em mais 36 ml do que o furoato de fluticasona e em mais 172 ml do que o placebo (um tratamento simulado).
English: Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Portuguese: Relvar Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações dos sintomas em doentes com asma e DPOC.
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
Portuguese: Três estudos realizados em mais de 3200 doentes demonstraram que Relvar Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações em doentes com asma.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Relvar Ellipta.
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
Portuguese: Quatro estudos realizados em mais de 5500 doentes demonstraram que Relvar Ellipta melhora a respiração e reduz as exacerbações dos sintomas em doentes com DPOC.
English: How is Relvar Ellipta used?
Portuguese: Como se utiliza Relvar Ellipta?
English: • whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Portuguese: • cujos sintomas são adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e um agonista beta-2 de ação prolongada.
English: How does Relvar Ellipta work?
Portuguese: Como funciona Relvar Ellipta?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de outubro de 2015 EMA/749913/2015 EMEA/H/C/003914
English: There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
Portuguese: Não existem consequências para os doentes incluídos nos três ensaios clínicos em curso.
English: The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 167 doentes submetidos a cirurgia vascular.
English: The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Portuguese: O Comité estava preocupado com a possibilidade de o estudo principal não ter sido realizado de acordo com as normas orientadas de Boas Práticas Clínicas (BPC).
English: When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Portuguese: Quando aplicada numa superfície humedecida, a trombina é ativada e corta o fibrinogénio em unidades mais pequenas chamadas fibrina.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o VeraSeal.
English: What is VeraSeal?
Portuguese: O que é o VeraSeal?
English: VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Portuguese: O VeraSeal é um medicamento que contém as substâncias ativas fibrinogénio humano e trombina humana.
English: The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
Portuguese: As substâncias ativas do VeraSeal, o fibrinogénio humano e a trombina humana, são proteínas naturais do sangue e são obtidas de dadores de sangue.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão atualmente em curso quaisquer programas de uso compassivo com o VeraSeal.
English: It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de duas soluções separadas a misturar para a preparação de um selante que é aplicado na superfície dos vasos sanguíneos.
English: Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção das BPC nos locais do estudo geraram dúvidas sérias quanto aos dados do estudo principal apresentados para apoiar o pedido.
English: The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para estancar hemorragias durante um período de observação de 10 minutos, após a aplicação do método de estancamento de hemorragias.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
Portuguese: Na carta da empresa a notificar a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia à impossibilidade de recolher os dados adicionais exigidos pelo CHMP, incluindo dados de três estudos clínicos em curso com o medicamento, dentro do prazo estabelecido.
English: On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Portuguese: Em 29 de setembro de 2015, o Instituto Grifols S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento VeraSeal, o qual se destinava a ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao VeraSeal.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Portuguese: A fibrina agrega-se (por aderência) em seguida, formando coágulos de fibrina na superfície dos vasos sanguíneos.
English: VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Portuguese: O VeraSeal deveria ser utilizado para ajudar a estancar hemorragias durante a cirurgia vascular quando os métodos cirúrgicos convencionais para o controlo de hemorragias não são suficientes.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha preocupações, sendo de parecer que o VeraSeal para ajudar a estancar hemorragias em cirurgia vascular não podia ser aprovado.
English: How is VeraSeal expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o VeraSeal?
English: This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Portuguese: Esta ação impede a hemorragia e veda os vasos sanguíneos.
English: What was VeraSeal expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o VeraSeal?
English: applying manual pressure (a standard way of stopping bleeding during surgery).
Portuguese: Neste estudo, as hemorragias durante a cirurgia foram controladas através da aplicação de VeraSeal ou exercendo pressão manual (uma forma convencional de estancar hemorragias durante as cirurgias).
English: EMA/679015/2015
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para VeraSeal (fibrinogénio humano/trombina humana) EMA/749913/2015
English: This summary was last updated in 05-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2008.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo ainda não completamente compreendido.
English: Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Portuguese: O uso do Pelzont não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e eficácia neste grupo.
English: It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Portuguese: O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou antes de deitar.
English: ‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Portuguese: “Libertação modificada” significa que as duas substâncias activas são libertadas a taxas diferentes a partir do comprimido, ao longo de algumas horas.
English: The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
English: It is available as modified-release tablets.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos de libertação modificada.
English: The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Portuguese: A dose inicial de Pelzont é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Portuguese: “Primária” significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
English: The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Pelzont foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PELZONT Resumo do EPAR destinado ao público
English: The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pelzont.
English: Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Portuguese: O Pelzont é utilizado isoladamente apenas em doentes que não podem tomar estatinas.
English: Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Portuguese: O laropiprant bloqueia os receptores aos quais a PGD2 normalmente se liga.
English: The full EPAR for Pelzont can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pelzont pode ser consultado aqui.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Portuguese: Estes incluíram um total de 2349 doentes que tomaram Pelzont ou ácido nicotínico.
English: What benefit has Pelzont shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pelzont durante os estudos?
English: Other information about Pelzont:
Portuguese: Outras informações sobre o Pelzont
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Portuguese: Começou a ser utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue em meados dos anos 50, mas o seu uso foi limitado devido aos efeitos secundários, em particular o rubor (coloração avermelhada da pele).
English: This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Portuguese: Este estudo avaliou também os sintomas de rubor utilizando um questionário especialmente concebido para o efeito.
English: What is the risk associated with Pelzont?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pelzont?
English: For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Pelzont, consulte o Folheto Informativo.
English: Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Pelzont na modificação dos níveis de gordura no sangue.
English: The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Pelzont (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
English: The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Portuguese: As duas substâncias activas do Pelzont, o ácido nicotínico e o laropiprant, têm diferentes modos de acção.
English: Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Portuguese: O Pelzont é normalmente administrado em associação com uma estatina (o medicamento padrão utilizado para reduzir o colesterol), quando a eficácia de uma estatina tomada isoladamente não é adequada.
English: Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Portuguese: O Pelzont é um medicamento que contém duas substâncias activas: ácido nicotínico (também conhecido como niacina ou vitamina B3) e laropiprant.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância natural que é utilizada, em baixas doses, como vitamina.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com problemas no fígado, uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Portuguese: Quando o doente toma o comprimido, o laropiprant é primeiro libertado na circulação sanguínea, bloqueando os receptores de PGD2.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pelzont.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em 19% nos doentes que tomaram Pelzont, em comparação com 1% nos que receberam placebo.
English: Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Portuguese: O Pelzont foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
English: When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Portuguese: Quando os receptores são bloqueados, a PGD2 não consegue dilatar os vasos sanguíneos da pele, o que reduz a frequência e a intensidade do rubor.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de colesterol LDL no sangue após 12 semanas.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que os níveis de colesterol LDL foram reduzidos em maior grau quando o Pelzont foi tomado com sinvastatina (redução de 48%), em comparação com Pelzont tomado isoladamente (redução de 17%) ou com sinvastatina tomada isoladamente (redução de 37%).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pelzont são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular em doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico parece ocorre devido à libertação de uma substância denominada “prostaglandina D2” (PGD2) nas células da pele, a qual dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Portuguese: A adição de laropiprant ao ácido nicotínico reduziu os sintomas de rubor causado pelo ácido nicotínico.
English: In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Portuguese: Nos comprimidos Pelzont, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada o ácido nicotínico.
English: The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Pelzont e sinvastatina (uma estatina) com Pelzont isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
English: Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Portuguese: O Pelzont não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer ouro componente do medicamento.