FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a organisé une conférence très réussie avec un large éventail de parties prenantes, consacrée à l'examen du fonctionnement de la directive sur les essais cliniques après trois années d'expérience pratique.
Danish: Agenturet afholdt en yderst vellykket konference med en bred vifte af aktører, som drøftede de sidste tre års praktiske erfaringer med gennemførelsen af direktivet om kliniske undersøgelser og offentliggjorde en rapport med deres feedback.
French: 3.3 Établissement des limites maximales de résidus Demandes de limites maximales de résidus (LMR)
Danish: 3.3 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
French: Ces procédures ont été appliquées avec un niveau d'efficacité croissant en 2007, résultant en l'adoption de quatre avis suite à une évaluation accélérée (concernant deux médicaments à usage humain et deux médicaments à usage vétérinaire), trois avis recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (concernant trois médicaments à usage humain) et six avis recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles
Danish: Disse procedurer blev gennemført med større effektivitet i 2007, hvilket resulterede i, at der blev vedtaget fire udtalelser efter den fremskyndede vurdering (vedrørende to humanmedicinske lægemidler og to veterinærlægemidler), tre udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en betinget markedsføringstilladelse (vedrørende tre humanmedicinske lægemidler), og seks udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede markedsføringstilladelser under særlige omstændigheder (vedrørende fire humanmedicinske lægemidler og to veterinærlægemidler).
French: Une nouvelle procédure de saisine, conforme à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE modifiée, a été utilisée pour la première fois en 2007.
Danish: En ny indbringelsesprocedure blev taget i brug for første gang i 2007 - proceduren i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
French: Le rapport final, intitulé «Innovative Drug Development Approaches» (Approches en matière de développement de médicaments innovants), est axé sur l'identification de goulots d'étranglement scientifiques et de sciences émergeantes dans le développement de médicaments - à la fois au niveau des activités de recherche et développement menées par l'industrie et au niveau de l'environnement universitaire - ainsi que sur la formulation de recommandations d'actions futures pour l'EMEA.
Danish: Slutrapporten med titlen ‘Innovative Drug Development Approaches' var koncentreret om identifikation af videnskabelige flaskehalse og opdukkende videnskab i udviklingen af lægemidlerbåde i industriens forskning og udvikling og i akademiske kredse - og om udarbejdelse af henstillinger for fremtidige EMEA-aktiviteter.
French: L'Agence a organisé plusieurs ateliers et conférences consacrés à divers domaines scientifiques critiques, avec la participation d'universitaires, d'autorités de réglementation et, dans les cas appropriés, de l'industrie pharmaceutique.
Danish: Agenturet gennemførte en række workshopper og konferencer om kritiske videnskabsområder med deltagelse af repræsentanter for den akademiske verden, de lovgivende myndigheder og, hvor det var relevant, industrien.
French: Ils sont soumis à des obligations spécifiques et à des mesures de suivi, y compris des mesures de pharmacovigilance renforcées, pour garantir la sécurité d'utilisation des produits;
Danish: Vaccinerne blev godkendt under særlige omstændigheder og er underlagt særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger, herunder styrkede lægemiddelovervågningsforanstaltninger, for at garantere en sikker brug af de pågældende produkter,
French: Le piroxicam peut toujours être prescrit pour le soulagement symptomatique de l'ostéoarthrite, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
Danish: Piroxicam kan stadig bruges til symptomatisk lindring af osteoarthritis, rheumatoid arthritis og ankylosing spondylitis.
French: Quatre avis ont été adoptés recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Danish: Der blev vedtaget fire udtalelser, hvori det anbefaledes at udstede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder (Focetria, Increlex, Atriance og Yondelis).
French: Ce médicament est le premier pour lequel une procédure d'évaluation accélérée a été conclue avec succès.
Danish: Dette var det første vellykkede eksempel på et lægemiddel, der blev behandlet i henhold til den fremskyndede vurderingsprocedure.
French: Liste communautaire des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes
Danish: Fællesskabets fortegnelse over plantestoffer, præparater og sammensætninger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler
French: 2.7 Arbitrages et saisines communautaires Le nombre de saisines soumises à l'EMEA a continué d'augmenter
Danish: 2.7 Voldgifter og henvisning af sager til Fællesskabet Stadig stigning i antallet af sager henvist til EMEA
French: Des huit demandes concernant des produits pharmaceutiques, une concernait un médicament générique.
Danish: Af de 8 ansøgninger om lægemidler var 1 en generisk ansøgning.
French: Parmi elles, 13 concernaient des produits pharmaceutiques et 34 des produits immunologiques.
Danish: Af disse vedrørte 13 lægemidler og 34 immunologiske stoffer.
French: Pour le traitement de la bronchite, de la sinusite et de l'amygdalite/pharyngite, Ketek devrait être employé uniquement dans les cas d'infection causée par des souches bactériennes présumées ou confirmées capables de résister aux antibiotiques macrolides ou bêta-lactam, ou ne pouvant pas être traitées avec ces derniers.
Danish: Til behandling af bronkitis, sinusitis og tonsillitis/pharyngitis bør Ketek kun bruges mod infektioner forårsaget af bakteriestammer, der mistænkes for eller bevisligt er resistente over for eller ikke kan behandles med makrolide eller beta-laktam-antibiotika.
French: Le comité des médicaments orphelins (COMP) a adopté 97 avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins, soit le nombre le plus élevé à ce jour, et un avis négatif.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vedtog 97 positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme - det højeste antal nogensinde - og én negativ udtalelse.
French: L'EMEA a coordonné l'examen linguistique post-avis de 76 nouvelles demandes et demandes d'extension de gamme.
Danish: EMEA koordinerede den sproglige revision af 76 nye ansøgninger og udvidelser af produktserier, efter at der var afgivet udtalelser.
French: L'élaboration de recommandations du groupe de travail EMEA/CHMP avec les professionnels de santé (Working Group with Healthcare Professionals - HCP WG) a démarré en 2007.
Danish: Udviklingen af henstillinger fra EMEA/CHMP-arbejdsgruppen, der bl.a. består af repræsentanter for sundhedssektoren (HCP WG), blev iværksat i 2007.
French: L'évaluation accélérée, l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et l'autorisation de mise sur le marché en vertu de circonstances exceptionnelles sont des procédures spéciales visant à introduire plus rapidement sur le marché des médicaments de grand intérêt pour la santé publique et animale.
Danish: De særlige godkendelsesprocedurer - fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og markedsføringstilladelse under særlige forhold - skal sikre, at lægemidler af stor interesse for offentligheden og dyresundheden hurtigere kommer på markedet.
French: L'un des rappels de classe 1 (Viracept) a abouti à une activité de suivi considérable, afin d'empêcher que de tels problèmes ne se reproduisent (échec critique de BPF aboutissant à une contamination de haut niveau par impuretés génotoxiques) avec des médicaments similaires (mésilate et principes actifs apparentées) dans l'Union européenne, autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée ou des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées ou nationales.
Danish: En af klasse 1-tilbagekaldelserne (Viracept) medførte et omfattende opfølgningsarbejde for at forebygge en gentagelse af lignende sager (kritisk GMP-fejl, som førte til omfattende kontaminering med gentoksiske urenheder) med tilsvarende lægemidler (mesilat og relaterede aktive stoffer) i EU, hvad enten de er centralt, decentralt eller nationalt godkendt eller godkendt under proceduren for gensidig anerkendelse.
French: • fournit des conseils scientifiques et des incitations visant à stimuler le développement et à améliorer la disponibilité de médicaments novateurs;
Danish: • at yde videnskabelig rådgivning og tilskynde til fremme af udviklingen af og forbedre adgangen til innovative, nye lægemidler
French: Un rapport sur la progression du plan de mise en œuvre du cadre d'interaction avec les patients et les consommateurs a été présenté au groupe de travail avec les patients et consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) lors de la réunion de décembre 2007.
Danish: EMEA fremlagde i december 2007 en statusrapport om gennemførelsesplanen for rammerne omkring samspillet med patienter og forbrugere på et møde med patient- og forbrugerarbejdsgruppen (PCWP).
French: Il lui permet d'accéder à une banque de plus de 4 000 experts afin de bénéficier de la meilleure expertise disponible pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne.
Danish: Netværket giver EMEA adgang til over 4 000 eksperter og dermed til den bedste, tilgængelige ekspertviden med henblik på regulering af lægemiddelområdet i EU.
French: Il convient notamment de relever, étant donné l'attention récemment accordée par les médias au risque de pandémie de grippe aviaire, que deux vaccins ont été diffusés pour le traitement des volailles.
Danish: I forbindelse med den seneste tids store medieopmærksomhed over for risikoen for en fugleinfluenzapandemi blev der således udviklet to nye vacciner mod denne sygdom til brug i fjerkræ.
French: Hausse des activités relatives à la désignation des médicaments orphelins et aux conseils scientifiques
Danish: Stigning i aktiviteter relateret til udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning
French: L'Agence a joué un rôle actif dans le cadre des conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH); elle a collaboré étroitement avec l'Organisation mondiale de la santé, notamment sur des questions liées aux médicaments pour les pays en développement; elle a renforcé son programme d'échange d'informations avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration - FDA) dans le domaine des médicaments à usage humain et vétérinaire; et elle a conclu des accords de confidentialité permettant une coopération plus étroite entre l'EMEA, la Commission européenne et les autorités japonaises sur les questions d'ordre réglementaire concernant les médicaments.
Danish: EMEA fortsatte i 2007 sit samarbejde med globale partnerorganisationer, hvor det spillede en aktiv rolle i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), arbejdede tæt sammen med Verdenssundhedsorganisationen om navnlig spørgsmål i relation til lægemidler til udviklingslande, konsoliderede sit informationsudvekslingsprogram med den amerikanske Food and Drug Administration vedrørende human- og veterinærmedicinske lægemidler og underskrev fortrolighedsaftaler, som skaber mulighed for et tættere samarbejde mellem EMEA, EuropaKommissionen og de japanske myndigheder om lovgivningsspørgsmål i forbindelse med lægemidler.
French: • Acomplia (rimonabant): troubles dépressifs majeurs actuels et/ou traitement antidépresseur actuel;
Danish: • Acomplia (rimonabant): Permanent svær depressiv lidelse og/eller permanent behandling med antidepressiva.
French: 1.4 Diffusion accélérée et améliorée des médicaments Procédures d'autorisation spéciales en vigueur
Danish: 1.4 Tidligere og bedre adgang til lægemidler Særlige godkendelsesprocedurer
French: Un document d'orientation pour l'évaluation des résultats d'essais sur les utilisateurs par le CHMP a été élaboré et adopté en accord avec le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - usage humain [Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMD(h)].
Danish: Der blev udarbejdet retningslinjer for CHMP's vurdering af brugertestresultater, som blev vedtaget efter aftale med koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler, CMD(h)).
French: Le CHMP a, en premier lieu, recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché et le rappel de Viracept.
Danish: CHMP anbefalede først en suspendering af markedsføringstilladelse og tilbagekaldelse af Viracept fra markedet.
French: L'EMEA a reçu 381 990 notifications d'effets indésirables de médicaments en 2007, soit une hausse de plus de 25 % par rapport à l'année précédente.
Danish: EMEA modtog 381 990 indberetninger af bivirkninger i 2007 - en stigning på over 25 % sammenholdt med det foregående år.
French: Le CHMP a recommandé le refus de la nouvelle indication, jugeant les données soumises insuffisantes pour démontrer l'efficacité des médicaments dans l'indication objet de la demande (procédure de l'article 6, paragraphe 12).
Danish: CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om den nye indikation, fordi de fremsendte data ansås for at være utilstrækkelige til at påvise effektivitet i den pågældende indikation (proceduren i henhold til artikel 6, stk. 12).
French: Les principes et processus d'échanges d'éducation avancée entre autorités de réglementation, universités et, dans les cas appropriés, industrie, ont été établis.
Danish: Der blev fastlagt principper og processer for udveksling af uddannelsesforløb på højt plan mellem tilsynsmyndigheder, den akademiske verden og, hvor det var relevant, industrien.
French: Le nombre d'autorités nationales compétentes et de laboratoires pharmaceutiques notifiant EudraVigilance (la base de données communautaire sur les effets indésirables des médicaments) par voie électronique a augmenté en 2007.
Danish: Antallet af nationale kompetente myndigheder og medicinalvirksomheder, som indgav elektroniske indberetninger til EudraVigilance (EU's database over bivirkninger) steg i 2007.
French: • formule des recommandations indépendantes et fondées sur des données scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, ainsi que sur des questions d'ordre plus général relevant du domaine de la santé publique et animale, en rapport avec les médicaments;
Danish: • at udarbejde uafhængige, videnskabelige henstillinger om kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af lægemidler og om mere generelle spørgsmål vedrørende lægemidler af relevans for folkesundheden og dyrs sundhed
French: L'Agence européenne des médicaments est un corps de l'Union européenne responsable de coordonner les ressources scientifiques mises à sa disposition par les États membres, pour l'évaluation, le contrôle et la pharmacovigilance des médicaments.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur er det organ i Den Europæiske Union, som er ansvarligt for at koordinere de eksisterende videnskabelige ressourcer, som medlemsstaterne stiller til dets rådighed til at evaluere og overvåge lægemidler.
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication, y compris les inspections dans le contexte des dossiers permanents du plasma, est en hausse de 32 % par rapport à 2006 (110).
Danish: Antallet af inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP) - herunder inspektioner i forbindelse med plasma master files (PMF) - steg med 32 % sammenholdt med 2006 (110).
French: Suite à cela, l'Agence a entretenu des contacts réguliers avec les sociétés savantes pertinentes, et plus particulièrement avec celles intervenant dans les domaines de la cardiologie, du diabète, du système nerveux central et de l'oncologie.
Danish: Agenturet var derfor i regelmæssig kontakt med forskellige videnskabelige kredse, navnlig med forskere inden for kardiologi, diabetes, centralnervesystemet og onkologi.
French: L'EMEA s'est lancée dans un exercice visant à améliorer l'organisation des groupes de travail afin d'optimiser l'efficacité des réunions et la distribution des tâches entre les membres des comités scientifiques et de leurs groupes de travail.
Danish: En anden af EMEA's opgaver var at forbedre arbejdsforholdene for arbejdsgrupperne for derigennem at effektivisere møderne og indføre en bedre opgavefordeling mellem medlemmerne i de videnskabelige udvalg og deres arbejdsgrupper.
French: L'EMEA a participé à des activités avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, notamment au niveau de la préparation à une pandémie de grippe et au niveau des thérapies avancées; avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments; avec l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies; et avec la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé.
Danish: Her deltog EMEA i forskellige aktiviteter med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, især i relation til et varslingssystem for influenzapandemi og avancerede terapier, samt med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
French: Le travail sur ce projet a à peine débuté car les orientations définitives fondamentales à la détermination de la portée et de la fonctionnalité du système proposé ne sont pas encore disponibles.
Danish: Arbejdet med denne database afventer stadig et startsignal i form af endelige retningslinjer for fastlæggelsen af det foreslåede systems anvendelsesområde og funktioner.
French: Les sujets abordés comprenaient les médicaments de thérapie génique, les diagnostics, l'évolution de l'oncologie, les nouvelles démarches d'évaluation de la qualité, et l'influenza pandémique.
Danish: Emnerne var bl.a. genterapilægemidler, diagnostik, onkologiudvikling, nye strategier for kvalitetsbedømmelse og influenzapandemi.
French: Son avantage, combiné avec d'autres médicaments antirétroviraux, réside dans sa capacité à réduire la quantité de VIH dans le plasma (la charge virale) et à accroître le nombre de lymphocytes T (spécifiquement les CD4) chez les patients habitués au traitement porteurs d'un VIH-1 à tropisme CCR5.
Danish: Fordelen ved dette lægemiddel - hvis det bruges i kombination med andre antiretrovirale lægemidler - er dets evne til at reducere mængden af hiv i plasma (viruskoncentrationen) og øge antallet af t-celler (især CD4-celler) hos behandlingserfarne patienter med CCR5-tropisk hiv-1.
French: Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.
Danish: Efter en CHMP-gennemgang fra 2006 suspenderede Europa-Kommissionen de pågældende nationale markedsføringstilladelser på grund af bekymring med hensyn til overholdelsen af god klinisk praksis og god laboratoriepraksis (GCP/GLP), som indvirkede på kvaliteten og pålideligheden af bioækvivalensundersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelserne.
French: L'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) et les autorités nationales participant au programme d'échantillonnage et d'essais ont poursuivi leur étroite collaboration en 2007, en vue d'assurer un suivi efficace et continu, après mise sur le marché, de la qualité des médicaments.
Danish: EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) og de nationale myndigheder fortsatte i 2007 deres tætte samarbejde om stikprøveudtagning og afprøvning for at sikre en fortsat, effektiv overvågning af lægemidlernes kvalitet, efter at der er udstedt markedsføringstilladelse.
French: Mise au point d'EudraVigilance vétérinaire (EVV) retardée en 2007
Danish: Udviklingen af EudraVigilance Veterinary (EVV, overvågning af veterinærlægemidler) forsinket i 2007
French: • Le second vaccin prophylactique contre les néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN de grades 2 et 3) et le cancer du col de l'utérus lié au papillomavirus humain (PVH) de types 16 et 18.
Danish: • Den anden forebyggende vaccine mod førstegrads cervikal intraepitelial neoplasi (CIN grad 2 og 3) og hjernekræft kausalt relateret til human papillomvirus (HPV) type 16 og 18.
French: Ce phénomène déclenche une vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins), de telle sorte que la tension artérielle chute et le risque potentiel de lésions causées par une forte pression artérielle peut être réduit.
Danish: Derved opstår der vasodilation (udvidelse af blodkarrene), således at blodtrykket falder, og den potentielle risiko for skader på grund af forhøjet blodtryk kan reduceres.
French: Sept sur un total de soixante-cinq avis adoptés ont été négatifs, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments en question soit refusée.
Danish: Syv ud af det samlede antal på 65 udtalelser var negative, idet udvalget henstillede, at disse ansøgninger om markedsføringstilladelser blev afvist.
French: En 2007, le nombre total de demandes de modification des autorisations de mise sur le marché a considérablement augmenté par rapport à 2006, en partie en raison du nombre supérieur sur le marché de médicaments autorisés par l'intermédiaire de la procédure centralisée.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2007, var betydeligt lavere end i 2006, hvilket til dels skyldes det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
French: Le CVMP a adopté trois avis positifs pour l'établissement de nouvelles LMR.
Danish: CVMP vedtog tre positive udtalelser om indførelse af nye maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
French: 3 MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE
Danish: 3 VETERINÆRLÆGEMIDLER
French: En 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a adopté 50 avis positifs sur des demandes d'évaluation initiale, soit le nombre le plus élevé jusqu'à présent.
Danish: I 2007 vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) 58 positive udtalelser om ansøgninger om indledende vurderinger - det største antal nogensinde.
French: Le système de stockage et d'analyse de données EudraVigilance (EVDAS) a été déployé aux autorités nationales compétentes le 6 juillet 2007.
Danish: Datawarehousing- og analysesystemet EudraVigilance (EVDAS) blev indført hos de nationale kompetente myndigheder den 6. juli 2007.
French: Suite à la reprise de l'activité sur EVV, l'Agence et le groupe de mise en œuvre conjointe Vétérinaire ont élaboré le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire, qui a été avalisé par le conseil d'administration de l'EMEA et les directeurs des Agences du médicament.
Danish: Da arbejdet med EVV blev genoptaget, udviklede agenturet og den fælles gennemførelsesgruppe handlingsplanen for EudraVigilance for veterinærmedicinske lægemidler, som efterfølgende blev vedtaget af EMEA's bestyrelse og cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder.
French: Près de la moitié des médicaments désignés orphelins concernent les enfants
Danish: Næsten halvdelen af lægemidlerne til sjældne sygdomme er beregnet til behandling af børn
French: • Stocrin et Sustiva (efavirenz): suppression de la contre-indication à leur co-administration avec le voriconazole.
Danish: • Stocrin og Sustiva (efavirenz): Ophævelse af kontraindikation for brug heraf i kombination med voriconazol.