FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ έχει ήδη καθορίσει ένα σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus, το οποίο περιλαµβάνει και µητρώο παιδιατρικών ασθενών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh už pripravil plán sledovania bezpečnosti, v ktorom bude hodnotiť dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu, vrátane zavedenia registra detských pacientov.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήµατα ή έχετε αµφιβολίες για οτιδήποτε αφορά το φάρµακό σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo si nie ste istý niečím, čo sa týka Vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεν µειώνει την πρωτογενή ανοσιακή απάντηση ούτε επιδρά στους λεµφαδένες των µυοειδών µε αλλεργική δερµατίτιδα εξ επαφής.
Slovak: Pimekrolimus neoslabuje primárnu imunitnú odpoveď, ani neovplyvňuje lymfatické uzliny pri alergickej kontaktnej dermatitíde u myší.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou (AD) vo veku 2 rokov a starších a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Greek: Εάν δεν υπάρχει βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo pri exacerbácii ochorenia sa má liečba <Vymyslený názov> ukončiť.
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στο σωληνάριο.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube.
Greek: Μετά την ανακοίνωση αυτών των αποτελεσµάτων θα πρέπει να συζητηθεί εκ νέου η αναγκαιότητα περαιτέρω µελετών µε το ΚΜΑ.
Slovak: Podľa výsledkov týchto štúdií sa opäť prediskutuje s referenčným členským štátom potreba vykonania ďalších štúdií.
Greek: Μη-κλινική φαρµακολογία
Slovak: Neklinická farmakológia
Greek: Σε αρσενικούς και σε θηλυκούς αρουραίους σε µελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενες δόσεις παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα της αναπαραγωγής και τροποποίηση των λειτουργειών των ορµονών του φύλου µετά από του στόµατος χορήγηση 10 ή 40 mg/kg/ηµέρα (═ 20 έως 60 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány a zmeny funkcií pohlavných hormónov sa pozorovali u samcov aj samíc potkana v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky 10 alebo 40 mg/kg/deň (= 20- až 60-násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν τη χρήση του Elidel σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα και να αναφέρουν τα ευρήµατα σε ετήσια βάση.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sledovať používanie Elidelu u pacientov bez AD a v ročných intervaloch hlásiť svoje zistenia.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να δηµιουργήσουν µια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδοµένων (ΕΠΑΔ) η οποία θα αξιολογεί την ασφάλεια του pimecrolimus κάθε εξάµηνο, βασιζόµενη σε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες ασφάλειας από δεδοµένα κλινικών δοκιµών, φαρµακοεπιδηµιολογίας και εποπτείας µετά την κυκλοφορία.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ustanovia nezávislú radu na sledovanie údajov o bezpečnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ktorá bude každých 6 mesiacov hodnotiť bezpečnosť pimekrolimu na základe všetkých dostupných informácií o bezpečnosti z klinických štúdií a ďalej farmakoepidemiologické údaje a údaje zo sledovaní po uvedení lieku na trh.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Μην το καταψύχετε.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε δυνητικά κακοήθεις ή προκαρκινωµατώδεις δερµατικές βλάβες.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na potenciálne malígne alebo premalígne kožné lézie.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε αύξηση της συγκέντρωσης στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 εβδοµάδων.
Slovak: Koncentrácia v krvi sa časom nezvýšila u žiadneho pacienta počas 12 mesiacov liečby.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό των θεραπευτικών ενδείξεων σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie terapeutických indikácií na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Greek: Αν κατά λάθος εφαρµοστεί σε αυτές τις περιοχές, η κρέµα θα πρέπει να σκουπιστεί και να καθαριστεί σε βάθος ή να ξεπλυθεί µε νερό.
Slovak: Pri neúmyselnej aplikácii na tieto miesta sa má krém dôkladne zotrieť a/alebo spláchnuť vodou.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεσµεύεται µε µεγάλη συγγένεια µε τη µακροφυλίνη-12 και αναστέλλει την εξαρτώµενη από το ασβέστιο φωσφατάση καλσινευρίνη.
Slovak: Pimekrolimus sa viaže s vysokou afinitou na makrofilín-12 a inhibuje kalcineurín, fosfatázu závislú od vápnika.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Greek: Εάν εµφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte závažnú reakciu na <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Εποµένως, σε ασθενείς µε εκτεταµένη νόσο, συνιστάται οι εµβολιασµοί να γίνονται κατά τη διάρκεια των ελεύθερων θεραπείας µεσοδιαστηµάτων.
Slovak: Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτοµα που τους φροντίζουν πρέπει να σταµατούν την χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> όταν τα σηµεία και τα συµπτώµατα υποχωρούν.
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ majú ukončiť používanie <Vymyslený názov>, keď vymiznú príznaky a prejavy.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί η συχνότητα της εφαρµογής για περισσότερο από δύο φορές ηµερησίως.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Greek: Η επιτροπή θα συνεδριάζει δύο φορές το χρόνο για να επανεξετάζει όλα τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια κλινικών δοκιµών και φαρµακοεπιδηµιολογίας, καθώς και τα δεδοµένα ασφάλειας που θα συλλέγονται µετά την κυκλοφορία του pimecrolimus.
Slovak: Títo odborníci sa budú stretávať dvakrát ročne a vyhodnotia všetky údaje o pimekrolime získané z klinických štúdií, farmakoepidemiologické údaje a údaje o bezpečnosti získané po uvedení lieku na trh.
Greek: Μελέτες σε ζώα µε χρήση της δερµατικής εφαρµογής δεν υποδηλώνουν άµεση ή έµµεση δυσµενή επίδραση στην εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Slovak: Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία για υπερδοσολογία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním <Vymyslený názov>.
Greek: Χρήση στο πρόσωπο και στο λαιµό όπου η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή ενδεχοµένως να είναι ακατάλληλη.
Slovak: Použitie na tvári a krku, kde dlhodobá intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi môže byť nevhodná
Greek: • Η έναρξη της θεραπείας µε κρέµα pimecrolimus πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Slovak: • liečbu krémom s obsahom pimekrolimu môžu začať iba lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy,
Greek: Κνησµός:
Slovak: Dojčatá:
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 12 ενήλικες µε ατοπική δερµατίτιδα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 12 dospelých s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> dvakrát denne počas 3 týždňov.
Greek: Ειδικές µελέτες
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Greek: * Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών ° Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος (ΔΣΠΕ): µέση % µεταβολή στα κλινικά σηµεία (ερύθηµα, διήθηση, εκδορά, λειχηνοποίηση) και επιφάνεια του σώµατος που εµπλέκεται 1: Τιµή-p µε βάση τις δοκιµασίες CMH που διαστρωµατώνονται κατά κέντρο 2.Βελτίωση= χαµηλότερη ΣΑΕ από ότι στην αρχική εκτίµηση
Slovak: % zmena klinických príznakov (erytém, infiltrácia, exkoriácia, lichenifikácia) a postihnutej plochy povrchu tela 1:Hodnota p na základe testu CMH rozvrstvená podľa centra 2:Zlepšenie=nižšie IGA ako východisková hodnota
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι κατάλληλη προς χρήση µόνο σε περίπτωση που άλλα συνταγογραφηµένα φάρµακα ή µαλακτικά δεν επέφεραν αποτέλεσµα για το συγκεκριµένο πρόβληµά σας ή εφόσον ο γιατρός σας συνιστά ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε άλλα συνταγογραφούµενα φάρµακα.
Slovak: krém sa má použiť len vtedy, ak iné lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo zmäkčovadlá u Vás neúčinkovali, alebo ak Váš ekár neodporúča používanie iných liekov viazaných na lekársky predpis.
Greek: Μόνο σε περίπτωση εξάρσεων σοβαρής νόσου µη ελεγχόµενης από το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, άρχισε θεραπεία µε κορτικοστεροειδή µέσης ισχύος.
Slovak: Iba v prípade vzplanutia závažného ochorenia, ktoré sa nezvládlo <Vymyslený názov>, sa začala liečba stredne účinnými topickými kortikosteroidmi.
Greek: - Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι έχουν αναφερθεί περιστατικά κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου καρκίνου του δέρµατος και λεµφώµατος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε κρέµα pimecrolimus.
Slovak: − výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας µε κλινικά έκδηλη λοίµωξη.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť <Vymyslený názov> sa nehodnotili pri liečbe klinicky infikovanej atopickej dermatitídy.
Greek: Και τα δύο τοπικά κορτικοστεροειδή προκάλεσαν σηµαντική µείωση του πάχους του δέρµατος που µετρήθηκε µε ηχογραφία, σε σύγκριση µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και το έκδοχο τα οποία δεν προκάλεσαν µείωση του πάχους του δέρµατος.
Slovak: Obidva topické kortikosteroidy vyvolali významné stenčenie kože, ktoré sa zmeralo echograficky, v porovnaní s <Vymyslený názov>
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να παράσχουν στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ) τα οριστικά αντίγραφα των εκπαιδευτικών υλικών που απευθύνονται στους συνταγογράφους και τους ασθενείς πριν από την διανοµή, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytne referenčnému členskému štátu, ako súčasť plánu riadenia rizík, konečné verzie vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov, a to ešte pred ich distribúciou.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Slovak: PRÍLOHA II
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς µε θεραπεία η οποία προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Slovak: krém sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými poruchami imunitného systému alebo u pacientov, ktorí dostávajú liečbu vyvolávajúcu imunosupresiu.
Greek: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Slovak: Béla út 43-47.
Greek: Στο πρότυπο αλλεργικής δερµατίτιδας εξ επαφής χοίρου, το τοπικό πιµεκρόλιµους είναι το ίδιο δραστικό µε τα ισχυρά κορτικοστεροειδή.
Slovak: Pimekrolimus je po topickej aplikácii na prasačích modeloch alergickej kontaktnej dermatitídy rovnako účinný ako účinné kortikosteroidy.
Greek: Σωληνάρια των <15>, <30>, <60> and <100> grams.
Slovak: Tuby obsahujúce <15>, <30>, <60>
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να γνωστοποιήσουν τα αποτελέσµατα όλων των προγραµµατισµένων µηχανιστικών µελετών, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
Greek: Βραχυχρόνια (οξεία) θεραπεία:
Slovak: Krátkodobá (akútna) liečba
Greek: Συµβατικές µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανοµένων δόσεων, αναπαραγωγικής τοξικότητας και καρκινογένεσης µε από του στόµατος χορήγηση έδειξαν αποτελέσµατα σε εκθέσεις αρκετά µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται στον άνθρωπο που ήταν αµελητέας κλινικής σηµασίας.
Slovak: V obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a karcinogenity pri perorálnom podaní sa vyvolali účinky pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich expozíciu u ľudí, aby ich klinický význam bol zanedbateľný.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, µην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή µε επιδέσµους, επιθέµατα ή καλύµµατα.
Slovak: Keď používate <Vymyslený názov>, nepokrývajte ošetrenú kožu obväzmi, ovínadlami alebo zábalmi.
Greek: Κατανοµή, Μεταβολισµός και Απέκκριση
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a vylučovanie
Greek: Μελέτες της απέκκρισης στο γάλα σε ζώα µετά την τοπική εφαρµογή δεν έχουν διεξαχθεί και δεν έχει µελετηθεί η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vylučovaní mliekom po topickej aplikácii u zvierat a použitie <Vymyslený názov>
Greek: ¨Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση σηµείων και συµπτωµάτων σε αρχικό στάδιο, µπορεί να προλάβει την εκδήλωση σοβαρών εξάρσεων της νόσου.
Slovak: Keď sa použije na liečbu včasných prejavov a príznakov, môže zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Greek: Όταν εξαλειφθεί η λοίµωξη στα υπό θεραπεία σηµεία, τότε µπορεί να ξεκινήσει η θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
Slovak: Keď infekcia na ošetrovaných miestach ustúpi, možno začať liečbu <Vymyslený názov>.
Greek: Η CHMP δέχεται ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες ενδέχεται να µιµούνται την ατοπική δερµατίτιδα και ότι µπορεί να είναι δύσκολη η διάγνωση αυτών των κακοηθειών.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že kožné malignity môžu napodobovať AD a že ich diagnóza môže byť obtiažna.
Greek: Επίσης ενηµερώστε το γιατρό σας πριν από τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> αν έχετε δερµατικές κακοήθειες (όγκους) ή αν για οποιοδήποτε λόγο το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (ανοσοκατεσταλµένο).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak máte akékoľvek zhubné nádory kože alebo ak máte z akejkoľvek príčiny oslabený imunitný systém.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν εκ νέου ανάλυση των δεδοµένων αυτής της µελέτης ασθενώνµαρτύρων, ώστε να εκτιµηθεί ο κίνδυνος καρκίνου του δέρµατος-µη µελανώµατος.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh urobia opätovnú analýzu údajov z tejto prípadovej štúdie, aby odhadli riziko vzniku nemelanomového karcinómu kože.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πιµεκρόλιµους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας.
Slovak: krém - keď ste precitlivený (alergický) na pimekrolimus alebo na niektorú z ďalších zložiek krému
Greek: Ανεξάρτητη ΕΕΔΑ
Slovak: Nezávislá rada DSMB
Greek: Ως εκ τούτου, το Παράρτηµα ΙΙΙ πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
Greek: Εάν το δέρµα σας προσβληθεί από λοίµωξη κατά τη θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Slovak: Ak počas liečby <Vymyslený názov> dostanete kožnú infekciu, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> χρησιµοποιήθηκε µόλις εµφανίστηκαν τα πρώτα σηµεία κνησµού και ερυθρότητας για να προληφθεί η έξαρση ατοπικής δερµατίτιδας.
Slovak: <Vymyslený názov> sa použil pri prvých príznakoch svrbenia a sčervenenia, aby sa zabránilo progresii do vzplanutia atopickej dermatitídy.
Greek: 12. Καταµέτρηση της µη εγκεκριµένης χρήσης σε ασθενείς που πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών
Slovak: Sledovanie používania lieku mimo schválenej indikácie u pacientov s AD a mladších ako 2 roky
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν την µη εγκεκριµένη χρήση του pimecrolimus σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovak: Držitelia povoleneia na uvedenie na trh majú sledovať používanie pimekrolimu mimo schválenej indikácie u pacientov mladších ako 2 roky.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα που αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν βρέθηκαν να έχουν σηµαντικά συστηµατικά επίπεδα πιµεκρόλιµους.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> sa však nezistili významné systémové hladiny pimekrolimu.
Greek: Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει δυσανεξία σε τοπικά κορτικοστεροειδή, έλλειψη αποτελέσµατος µε χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και χρήση στο πρόσωπο και το λαιµό, όπου ενδέχεται να κρίνεται ακατάλληλη η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή φάρµακα.
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Το πιµεκρόλιµους παρουσιάζει υψηλή αντιφλεγµονώδη δράση σε πρότυπα δερµατικών φλεγµονών σε ζώα µετά από τοπική και συστηµατική εφαρµογή.
Slovak: Pimekrolimus vykazuje vysokú protizápalovú aktivitu po topickej a systémovej aplikácii na zvieracích modeloch zápalu kože.
Greek: • Τρίψτε την κρέµα απαλά και πλήρως.
Slovak: Jemne a úplne votrite.
Greek: Η δραστική ουσία του <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι πιµεκρόλιµους.
Slovak: Liečivo krému <Vymyslený názov> je pimekrolimus.
Greek: Η παρατεταµένη συστηµική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση µετά από συστηµική χορήγηση αναστολέων καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κακοηθειών.
Slovak: Dlhšia systémová intenzívna imunosupresia u pacientov po transplantácii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojená so zvýšeným rizikom rozvoja lymfómov a kožných malignít.
Greek: Να µην τη χρησιµοποιείτε για άλλες δερµατοπάθειες.
Slovak: Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ηµέρα µε {Επινοηθείσα Ονοµασία}.
Slovak: Pacienti boli liečení <Vymyslený názov> dvakrát denne.
Greek: Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> παρουσίασε καλύτερη αποτελεσµατικότητα όσων αφορά στις δευτερεύουσες εκτιµήσεις (Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος, Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών, αξιολόγηση συµµετέχοντος).
Slovak: vykazovala lepšiu účinnosť pri všetkých sekundárnych hodnoteniach (Index závažnosti postihnutia ekzémom, Celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom, hodnotenie pacientom); svrbenie sa potlačilo <Vymyslený názov>
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: Ukazovateľ
Greek: Κρέµα
Slovak: KRÉM
Greek: Η θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα πρέπει να διακόπτεται µέχρι την εξάλειψη της λοίµωξης.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Greek: Παράγραφο 5.3 "Προκλινικά Στοιχεία Ασφάλειας").
Slovak: nemá fotokarcinogénny potenciál u zvierat (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca <[Má byť vyplnené národne]>
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα, θα πρέπει να εφαρµόζονται αµέσως µετά από το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Slovak: Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po <Vymyslený názov>.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν εκ νέου την µελέτη λεµφώµατος το 2009 και να αναφέρουν τα αποτελέσµατα στο ΚΜΑ.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú v roku 2009 pokračovať v štúdii na sledovanie lymfómov a výsledky tejto štúdie oznámia referenčnému členskému štátu.
Greek: Οι ασθενείς µε σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα µπορεί να παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών βακτηριακών λοιµώξεων (µολυσµατικό κηρίο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Slovak: U pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou môže byť počas liečby <Vymyslený názov> zvýšené riziko kožných bakteriálnych infekcií (impetigo).
Greek: Ενήλικες: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από το 0.1% 17 βηταµεθαζόνη βαλεριανική σε µια βραχυχρόνια θεραπεία (3 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
Slovak: bol menej účinný ako 0,1% betametazón-17-valerát pri krátkodobej liečbe (3 týždne) dospelých so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν εξαµηνιαίες ενηµερώσεις στο ΚΜΑ σχετικά µε την δεκαετή προοπτική µελέτη κοόρτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση του κινδύνου συστηµικού καρκίνου σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú každých 6 mesiacov predkladať referenčnému členskému štátu aktualizované informácie o budúcej 10 ročnej pozorovacej štúdii kohórt zameranej na hodnotenie rizika systémových malígnych nádorov u detských pacientov.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης: <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα:
Slovak: Dátum poslednej revízie: <Vymyslený názov>
Greek: Στη µακροχρόνια θεραπεία του εκζέµατος, αρχίστε τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> αµέσως µόλις παρατηρήσετε σηµεία και συµπτώµατα (ερύθηµα και κνησµό).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe ekzému začnite používať <Vymyslený názov> hneď, keď si všimnete príznaky a prejavy ochorenia (sčervenenie a svrbenie).
Greek: Εάν εφαρµόσετε περισσότερο <Επινοηθείσα Ονοµασία> από την κανονική δόση Σε περίπτωση που εφαρµόσετε περισσότερη κρέµα στο δέρµα σας από αυτή που έπρεπε, απλώς σκουπίστε την περιττή ποσότητα.
Slovak: ako máte Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ήπιες και παροδικές αντιδράσεις στο σηµείο της εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας ή/και αίσθηµα καύσου.
Slovak: môže vyvolať slabé a prechodné reakcie v mieste aplikácie, napr. pocit tepla a/alebo pálenia.
Greek: Με βάση τον ελάχιστο βαθµό απορρόφησης του πιµεκρόλιµους µετά από τοπική εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία> (βλ.
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie pimekrolimu po topickej aplikácii <Vymyslený názov>
Greek: Το επίπεδο µη παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων (No Observed Adverse Effect Level) στη γονιµότητα των θηλέων ήταν 10 mg/kg/ηµέρα (═ 20 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Slovak: Hladina bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL) na fertilitu samíc bola 10 mg/kg/deň (= 20-násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
Greek: Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια, Ελαϊκή αλκοόλη, Προπυλενογλυκόλη, Στεατυλική αλκοόλη, Κητυλική αλκοόλη, Μόνο και δι-γλυκερίδια, Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό, Βενζυλική αλκοόλη, Κιτρικό οξύ άνυδρο, Νάτριο υδροξείδιο, Απιονισµένο νερό
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly, oleylalkohol, propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoa diglyceridy mastných kyselín, nátriumcetylsulfát a nátriumstearylsulfát, benzylalkohol, bezvodá kyselina citrónová, hydroxid sodný, čistená voda
Greek: 11. Καταµέτρηση της µη εγκεκριµένης χρήσης σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα
Slovak: Sledovanie používania lieku mimo schválenej indikácie u pacientov bez AD
Greek: Σε µεταµοσχευµένους ασθενείς, η παρατεταµένη συστηµατική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή µετά από τη συστηµατική χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης έχει συσχετιστεί µε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφωµάτων και δερµατικών κοκοηθειών.
Slovak: U pacientov po transplantácii sa dlhodobá systémová expozícia intenzívnej imunosupresii po systémovom podaní inhibítorov kalcineurínu spájala so zvýšeným rizikom vzniku lymfómov a malignít kože.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν πρέπει να εφαρµόζεται κάτω από επιδέσεις (βλ.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať pod okluzívnymi obväzmi (pozri časť 4.4.
Greek: Λευκωπή και οµοιογενής.
Slovak: Belavý a homogénny.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
Slovak: LIEČIVO 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg pimekrolimu.
Greek: 1% w/w
Slovak: 1% w/w Dermálny krém