FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti idrossizina identificati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano garantite ulteriori attività di farmacovigilanza e attivate misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina identificados no Anexo I continua a ser favorável, sujeito às alterações acordadas introduzidas na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di idrossizina è rimasto favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e siano messe in atto le misure di riduzione del rischio aggiuntive.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina permanece positivo, desde que sejam implementadas as alterações acordadas na informação do medicamento e as medidas adicionais de minimização dos riscos.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto necessario apportare ulteriori modifiche al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e per il foglio illustrativo, allo scopo di fornire indicazioni più appropriate riguardo all'uso della dose giornaliera massima nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, ma di peso superiore a 40 kg.
Portuguese: Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo, para fornecer orientações adequadas sobre a recomendação em relação à dose diária máxima em crianças e adolescentes com mais de 40 kg de peso corporal, mas idade inferior a 18 anos.
Italian: 19 giugno 2015
Portuguese: 19 de junho de 2015
Italian: 17 aprile 2015
Portuguese: 17 de abril de 2015
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione di tipo IB da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Portuguese: Implementação do acordo pelo EstadosMembros (apresentação da alteração de tipo IB pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Italian: Marzo 2015 CMDh
Portuguese: Março de 2015 CMDh
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati all'accordo alle autorità nazionali competenti:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e , dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Italian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Portuguese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Italian: 02600 ESPOO Finlandia
Portuguese: 02600 ESPOO Finland
Italian: 1304 Nicosia Cipro
Portuguese: 1304 Nicosia Cyprus
Italian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portogallo
Portuguese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Italian: 92700 Colombes Francia
Portuguese: 92700 Colombes France
Italian: 64250 Cambo les Bains Francia
Portuguese: 64250 Cambo les Bains France
Italian: 30-133 Kraków Polonia
Portuguese: 30-133 Kraków Poland
Italian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungheria
Portuguese: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Italian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonia
Portuguese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonia
Portuguese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Italian: 180 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Portuguese: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Italian: 145 64, Kifisia Grecia
Portuguese: 145 64, Kifisia Greece
Italian: Soluzione per infusione
Portuguese: Solution for injection
Italian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Grecia
Portuguese: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Portuguese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Italian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Regno Unito
Portuguese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Italian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Portuguese: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Italian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Grecia
Portuguese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Italian: 1,6 mg/g Sciroppo
Portuguese: 1,6 mg/g Xarope
Italian: Regno Unito UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Portuguese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Italian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italia
Portuguese: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Italian: UCB Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos UCB Pharma B.V.
Italian: Lussemburgo UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Portuguese: República Checa UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60
Italian: Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Paesi Bassi
Portuguese: 4822 NK BREDA
Italian: 100 mg Compressa rivestita con film
Portuguese: 100 mg Comprimido revestido por película
Italian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Italian: Hydroxyzinum Aflofarm
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Aflofarm
Italian: 100 mg Compressa rivestita
Portuguese: 100 mg Comprimido revestido
Italian: ATARAX 2mg/ml JARABE
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 2mg/ml JARABE
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 25
Italian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Ucerax 10mg/5ml Syrup
Italian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 10
Italian: Hydroxyzinum Biogened
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Biogened
Italian: ATARAX sirop 2 mg/ml
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX sirop 2 mg/ml
Italian: Hydroxyzinum Espefa
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Espefa
Italian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Italian: Partyzancka 133/151
Portuguese: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Italian: Idrossizina dicloridrato Propifenazone Codeina fosfato
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Propifenazona Codeína, fosfato
Italian: Hydroxyzinum VP
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum VP
Italian: Hydroxyzinum Teva
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Teva
Italian: Atarax Syrup
Portuguese: Syrup
Italian: Repubblica Slovacca
Portuguese: República Eslocava
Italian: 27 marzo 2015 EMA/149624/2015
Portuguese: 27 de março de 2015 EMA/149624/2015
Italian: Il riesame di idrossizina è stato avviato il 25 aprile 2014 su richiesta dell'Ungheria, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da hidroxizina foi iniciada no dia 25 de abril de 2014, a pedido da Hungria, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Le nuove misure saranno attuate in base a un calendario concordato nei singoli paesi dell'UE.
Portuguese: As novas medidas serão agora implementadas segundo um calendário acordado em cada país da UE.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in 22 Stati membri dell'UE (Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Spagna, Svezia e Ungheria), oltre che in Norvegia e in Islanda.
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina foram autorizados por procedimentos nacionais em 22 Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Suécia e Reino Unido), além da Noruega e da Islândia.
Italian: Sarà inviata agli operatori sanitari una lettera in cui si spiegheranno le modifiche apportate.
Portuguese: Será enviada aos profissionais de saúde uma carta a explicar as alterações.
Italian: Per ragioni analoghe, si è raccomandato di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Portuguese: Por motivos semelhantes, foi também recomendado que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Italian: Questo rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio.
Portuguese: Este risco potencial foi confirmado por dados clínicos e de pós-introdução no mercado.
Italian: I medicinali sono disponibili sul mercato con varie denominazioni commerciali, tra cui Atarax.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com diversos nomes comerciais, incluindo Atarax.
Italian: Ulteriori informazioni sulla procedura
Portuguese: Informações adicionais sobre o procedimento
Italian: Nel frattempo, i pazienti che desiderano avere chiarimenti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Portuguese: Entretanto, os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por de procedimentos nacionais em toda a UE.
Italian: • Il foglio illustrativo e altre informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornati per tener conto delle nuove misure.
Portuguese: • Os folhetos informativos e as outras informações destes medicamentos serão atualizados para refletir as novas medidas.
Italian: Si è ritenuto appropriato limitare la dose massima giornaliera negli adulti, adottando le necessarie modifiche nella popolazione pediatrica e negli anziani in base ai dati di farmacocinetica, al fine di ridurre al minimo l'esposizione.
Portuguese: Considerou-se adequado restringir a dose máxima diária em adultos, com as correspondentes alterações nas populações pediátrica e idosa, com base nos dados farmacocinéticos, de modo a minimizar a exposição.
Italian: Le suddette misure di riduzione del rischio sono state adottate dopo una valutazione delle prove disponibili, tra cui studi pubblicati e dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos acima indicadas foram tomadas na sequência de uma avaliação da evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança.
Italian: I medicinali a base di idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
Italian: Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali per uso umano) (CMDh), perché adottasse una posizione.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm hidroxizina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), para adoção de uma de posição.
Italian: • I medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
Italian: • L'uso non è raccomandato nei pazienti anziani, a causa della ridotta eliminazione di idrossizina in questi soggetti e di una maggiore vulnerabilità agli effetti anticolinergici e ad altre reazioni avverse.
Portuguese: • A utilização não é recomendada em doentes idosos devido à eliminação reduzida da hidroxizina nestes doentes e a uma maior vulnerabilidade aos efeitos anticolinérgicos e outras reações adversas.
Italian: I dati mostrano che il rischio non cambia in base alle indicazioni.
Portuguese: Os dados mostraram que o risco não diferia entre indicações terapêuticas.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili, compresi gli studi pubblicati e i dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza, il PRAC ha concluso che il rischio non è diverso da indicazione a indicazione e che tali eventi molto probabilmente si verificano in pazienti con fattori di rischio.
Portuguese: O PRAC, após avaliar a evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança, concluiu que o risco não diferia entre indicações terapêuticas e que havia uma maior probabilidade de ocorrência destes eventos em doentes com fatores de risco.
Italian: Evitare l'impiego in pazienti a maggior rischio e mantenere bassi i dosaggi
Portuguese: Utilização a ser evitada em doentes em maior risco e doses a serem mantidas baixas
Italian: Deve essere usata con cautela in caso di concomitante assunzione di taluni altri medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue.
Portuguese: Deve ser utilizada com precaução em doentes que tomem determinados medicamentos que abrandam o ritmo cardíaco ou diminuem o nível de potássio no sangue.
Italian: • Per ridurre al minimo il rischio, sono state concordate nuove misure per garantire che tali medicinali siano usati per un periodo il più possibile breve alla dose minima efficace e che il loro impiego sia evitato nei soggetti a più elevato rischio.
Portuguese: • No sentido de reduzir o risco ao mínimo, foram adotadas novas medidas para o uso destes medicamentos que visam garantir que os mesmos são utilizados durante o menor período de tempo possível e na menor dose eficaz, e que a sua utilização é evitada em pessoas com maior risco.
Italian: • Il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta può dunque essere adeguatamente attenuato mediante misure che siano mirate ai fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Portuguese: • O potencial risco de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes pode, portanto, ser adequadamente minimizado através de medidas direcionadas para os fatores de risco identificados e destinadas a restringir a utilização da hidroxizina à menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível.
Italian: La somministrazione in genere è per bocca o, talvolta, per iniezione.
Portuguese: De um modo geral, são administrados por via oral e, por vezes, por via injetável.
Italian: È inoltre necessaria cautela quando idrossizina è somministrata in associazione a medicinali noti per essere potenti inibitori della alcol deidrogenasi o CYP3A4/5.
Portuguese: É também necessária precaução quando a hidroxizina é coadministrada com medicamentos conhecidos pelo seu efeito como inibidores potentes da álcool-desidrogenase ou da CYP3A4/5.
Italian: Dal momento che il 25 marzo 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Portuguese: Em 25 de março de 2015, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Italian: • Negli adulti la dose non dovrebbe superare in totale 100 mg al giorno.
Portuguese: • A dose em adultos não deve exceder um total de 100 mg por dia.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti avevano altri fattori di rischio, presentavano anomalie elettrolitiche o seguivano una terapia concomitante che potrebbe aver contribuito al rischio.
Portuguese: A maioria dos casos apresentava outros fatores de risco, desequilíbrios eletrolíticos ou tratamento concomitante, que poderão ter contribuído para o risco.
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di effetti sul ritmo cardiaco associati ai medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina.
Portuguese: O CMDh1 adotou por consenso novas medidas para minimizar o risco de efeitos no ritmo cardíaco com medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina.
Italian: Sono maggiormente esposti a questo rischio i pazienti che soffrono già di disturbi del ritmo cardiaco o presentano fattori di rischio per tali disturbi.
Portuguese: O risco observa-se principalmente em doentes que já têm problemas de ritmo cardíaco ou que apresentam fatores de risco para esses problemas.
Italian: • Idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
Portuguese: • A hidroxizina tem a capacidade de bloquear os canais hERG e outros tipos de canais cardíacos, o que resulta num risco potencial de prolongamento do intervalo QT e de eventos arrítmicos cardíacos.
Italian: • Nei paesi in cui l'impiego dei medicinali è autorizzato per la popolazione pediatrica, la dose massima dipende dal peso e non deve superare in totale 2 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini fino a 40 kg (nei bambini di peso superiore a 40 kg deve essere somministrata la dose prevista per gli adulti).
Portuguese: • Nos países em que os medicamentos estão aprovados para utilização em crianças, a dose máxima depende do peso, e o total diário não deve exceder os 2 mg por kg de peso corporal em crianças com peso até 40 kg (as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos).
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui sono autorizzati i medicinali, in base a un calendario concordato.
Portuguese: Tendo o CMDh adotado, por consenso, as medidas recomendadas pelo PRAC, essas medidas serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
Italian: • La dose massima negli adulti non deve superare in totale 100 mg al giorno; negli anziani, se l'impiego non può essere evitato, la dose massima giornaliera deve essere pari a 50 mg.
Portuguese: • A dose máxima em adultos deve corresponder a um total de 100 mg por dia; em idosos, caso não seja possível evitar a utilização, a dose diária máxima deve ser de 50 mg.
Italian: Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con bradicardia o nei soggetti che assumono medicinali che causano ipopotassiemia.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com bradicardia ou a tomarem medicamentos indutores de hipocalemia.
Italian: Le misure comprendono una limitazione dell'uso di idrossizina in pazienti a elevato rischio di aritmie e il ricorso alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
Portuguese: As medidas incluem a restrição da utilização da hidroxizina em doentes com risco elevado de problemas associados ao ritmo cardíaco e a utilização do medicamento na menor dose eficaz, pelo mais curto período de tempo possível.
Italian: In particolare, le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di idrossizina saranno aggiornate con l'aggiunta di nuove raccomandazioni per il dosaggio e avvertenze riguardo all'impiego in pazienti con fattori di rischio per aritmie o in cura con taluni altri medicinali.
Portuguese: Mais especificamente, a informação dos medicamentos que contêm hidroxizina será atualizada com novas recomendações de dosagem e advertências sobre o uso em doentes que apresentam fatores de risco de alterações do ritmo cardíaco ou que ou que estejam a tomar outros medicamentos específicos.
Italian: • La dose massima giornaliera nei bambini di peso non superiore a 40 kg dev'essere di 2 mg/kg/die; ai bambini peso superiore a 40 kg dev'essere somministrata la dose prevista per gli adulti.
Portuguese: • A dose máxima diária em crianças com peso até 40 kg deve corresponder a 2 mg/kg/dia; as crianças com mais de 40 kg devem receber a dose para adultos.
Italian: Originariamente il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva formulato raccomandazioni per queste nuove misure, che avevano confermato il rischio precedentemente noto di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta, alterazioni dell'attività elettrica del cuore tali da indurre aritmie cardiache e arresto cardiaco.
Portuguese: As recomendações para estas novas medidas foram inicialmente formuladas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), que confirmou um risco já conhecido de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes, e de alterações na atividade elétrica do coração que podem causar anomalias no ritmo cardíaco e paragem cardíaca (paragem do coração).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dei medicinali interessati saranno aggiornati di conseguenza.
Portuguese: O RCM e o Folheto Informativo dos medicamentos afetados serão alterados em conformidade.
Italian: • Esiste un lieve rischio di alterazione dell'attività elettrica del cuore in associazione all'uso di tali medicinali, che può indurre aritmie o persino provocare l'arresto cardiaco.
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alteração da atividade elétrica do coração quando se tomam estes medicamentos, o que pode levar a um ritmo cardíaco anormal ou até mesmo à paragem do coração (paragem cardíaca).
Italian: • Idrossizina non deve essere assunta da pazienti già affetti da aritmie o che stanno assumendo altri medicinali che possono provocare effetti simili a carico del cuore.
Portuguese: • A utilização da hidroxizina está contraindicada em doentes que já apresentam distúrbios do ritmo cardíaco ou que tomem outros medicamentos que podem causar efeitos semelhantes no coração.