FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retacrit, indgivet i en vene, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser med 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Maltese: Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Retacrit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Retacrit?
Danish: Det aktive stof i Retacrit, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Retacrit, epoetina zeta, hija kopja tal-eritropojetina umana u taħdem bl-istess manjiera tal-ormon naturali sabiex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor fid-demm.
Danish: Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.
Maltese: Retacrit ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Eprex/Erypo, f'mudelli sperimentali u fil-bniedem.
Danish: Hvorfor blev Retacrit godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Retacrit?
Danish: Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel (‘referencelægemidlet'), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof.
Maltese: Dan ifisser li Retacrit huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Danish: Teratogene virkninger
Maltese: Effetti teratoġeniċi
Danish: ADVARSEL
Maltese: Kontraċezzjoni
Danish: Psykiske problemer
Maltese: Problemi ta' saħħa mentali
Danish: 'QR-kode medtages' + <hjemmeside>
Maltese: "Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR" + <URL>
Danish: • Tegn på psykose: tab af kontakt med virkeligheden, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der.
Maltese: • Sinjali ta' psikożi: telf ta' kuntatt mar-realtà, bħal li tisma' vuċijiet jew tara affarijiet li ma jkunux hemm.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Der er rapporteret om depression, forværring af depression, angst og humørændringer hos patienter, der er behandlet med systemiske retinoider, herunder <INN>.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà u bidliet fil-burdata f'pazjenti kkurati b'retinojdi sistemiċi, inkluż <INN>.
Danish: o [for acitretin skal sidste punkt være]
Maltese: o [għal acitretin dan l-aħħar inċiż għandu jkun]
Danish: [for acitretin: 'hver 1 til 3 måneder i 3 år efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>']
Maltese: "kull xahar sa 3 xhur għal 3 snin wara t-twaqqif ta' <ISEM KUMMERĊJALI>"]
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se pkt.
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet:
Danish: For yderligere oplysninger om graviditet og prævention, se punkt 2 "Svangerskabsforebyggelsesprogram".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tqala u l-kontraċettiv, ara sezzjoni 2 "Tqala u programm għall prevenzjoni".
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Maltese: • Hija tifhem ir-riskju teratoġeniku.
Danish: • Voldsom eller aggressiv adfærd.
Maltese: • Issir vjolenti jew aggressiva
Danish: Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà, tendenzi aggressivi, bidliet fil-burdata,
Danish: Graviditet, amning og fertilitet:
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità:
Danish: Brug ikke <HANDELSNAVN>:
Maltese: KUMMERĊJALI>:
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ:
Danish: Produktresumé
Maltese: KUMMERĊJALI>
Danish: Før behandling påbegyndes
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Maltese: Disturbi psikjatriċi: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Danish: I henhold til lokal praksis anbefales det at foretage medicinsk overvågede graviditetstests med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml som følger.
Maltese: Ittestjar tat-tqala Skont il-prassi lokali, huwa rakkomandat li jsiru testijiet tat-tqala sorveljati medikament b'sensittività minima ta' 25mUI/mL, kif ġej.
Danish: • tjekliste til apotekspersonalet
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Danish: Data for medfødte misdannelser hos mennesker efter eksponering for orale retinoider viser en signifikant risiko for retinoid-relateret embryopati (på op til 30 % af de eksponerede fostre); det er ydermere kendt, at ca. en tredjedel af de gravide patienter, der bliver eksponeret for orale retinoider, vil opleve spontan abort.
Maltese: Id-dejta mill-bniedem dwar malformazzjonijiet konġenitali wara esponiment għal retinojd orali turi riskju konsiderevoli ta' embrijopatija mir-retinojdi (sa 30 % tal'feti esposti); barra minn hekk huwa magħruf li madwar terz tal-pazjenti tqal esposti għar retinojdi orali waqt it-tqala ser ikollhom abort spontanju.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedtog PRAC den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Graviditet er en absolut kontraindikation for alle orale retinoider i EU.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
Danish: • Hvad angår den teratogene risiko ved topikale retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin og tazaroten), konkluderede PRAC, at de tilgængelige data viser, at den systemiske eksponering efter topikal anvendelse forventes at være ubetydelig og sandsynligvis ikke vil medføre negative udfald for fostre.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Danish: • Udvalget for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende retinoider i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom ir-retinojdi.
Danish: Den 7. juli 2016 indledte Det Forenede Kongerige en henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af data fra bivirkningsovervågning og anmodede PRAC om at gennemgå de almindelige risikominimerende foranstaltninger, der er iværksat for orale og topikale retinoider, for at sikre, at de tilgængelige data og de risici, der er forbundet med de teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser, er nøjagtigt og konsekvent beskrevet på de relevante steder i produktinformationen, og at de er understøttet af data.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Danish: Desuden anbefalede PRAC
Maltese: Raġunijiet għar'rakkomandazzjoni tal'PRAC
Danish: 4.4 og 4.8 for isotretionin og alitretionin bør være i overensstemmelse med det vedtagne resultat af artikel 30-henvisningsproceduren fra 2003 vedrørende isotretinoin.
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Danish: • patientunderskrift på lægernes tjekliste/bekræftelsesblanket
Maltese: • Firma tal-pazjent tal-lista ta' kontroll/formola ta' rikonoxximent tat-tabib;
Danish: • Gennemførelsen af reglen om 7 dages receptgyldighed for ikke at påvirke eksisterende national lovgivning, hvor der findes en receptgyldighed på 7 dage
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Danish: PRAC gennemgik alle tilgængelige data fra prækliniske undersøgelser, data fra bivirkningsovervågning, publiceret litteratur og spontane indberetninger vedrørende de risici, der er forbundet med orale og topikalee retinoiders teratogene bivirkninger og neuropsykiatriske forstyrrelser.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
Danish: De bør fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Danish: Teva Magyarország Zrt
Maltese: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0,1 %
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Danish: Uab "roche Lietuva"
Maltese: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Danish: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
Danish: Laboratoires Expanscience Procuta
Maltese: Laboratoires Expanscience
Danish: Leków Sp Z O.O.
Maltese: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Danish: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Maltese: Ziaja Ltd Zakład
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0,1 g/100 G Gel
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Danish: Verisfield (Uk) Ltd
Maltese: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Danish: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 100 µg/Ml
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Danish: Adapalene 1 mg G, Benzoylperoxid 25 mg G
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Danish: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Maltese: Pierre Fabre Iberica / Spain
Danish: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Danish: Galderma Hellas S.A.
Maltese: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Danish: Acitretin 25mg kapsel
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Danish: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Maltese: Louis Widmer Gmbh De
Danish: Galderma International
Maltese: Galderma International Differine
Danish: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Danish: Ratiopharm GmbH Isotretinoin Ratiopharm
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Maltese: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycinphosphat 10 mg G, Tretinoin 0,25 mg G
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Danish: Acitretin 25 mg tablet
Maltese: Acitretin 25mg Pillola
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Salve
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
Danish: Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Danish: Isotretinoin 500 µg G Gel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Danish: Isotretinoin Teva
Maltese: Isotretinoïne Eg
Danish: Pharmathen Hellas S.A.
Maltese: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Danish: Tazarotene 0,5 mg G Gel
Maltese: Tazarotene 0.5mg G Ġell
Danish: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
Danish: Acitretin 10 mg kapsel
Maltese: Acitretin 10mg Kapsula
Danish: Acitren
Maltese: Acitretina
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Maltese: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Acitretin 10 mg tablet
Maltese: Acitretin 10mg Pillola
Danish: Tretinoin 0,05 % w/W Gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
Danish: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Isotretinoin 0,05 % w/W Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Danish: Nexus Medicals S.A.
Maltese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Danish: A-Cnotren
Maltese: L-Iżvezja
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Gel
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
Danish: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20 mg kapsel
Maltese: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg kapsel
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Danish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Danish: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg ******Piece******
Maltese: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Biċċa waħda
Danish: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg kapsel
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Danish: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul r l
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Danish: Udtænkt navn
Maltese: Isem inventat
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesmåde
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Pakning
Maltese: Il-pakkett
Danish: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 10
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
Danish: Der er ingen antidot til desirudin.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Danish: EU/1/97/043/001 2 hætteglas/2 ampuller med solvens EU/1/97/043/002 10 hætteglas/10 ampuller med solvens EU/1/97/043/003 1 hætteglas/1 ampul med solvens
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Danish: Dato for første tilladelse: 9. juli 1997 Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Danish: Disse lægemidler omfatter acetylsalicylsyre og NSAID præparater ticlopidin og clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa-antagonister (abciximab, eptifibatid, tirofiban) og iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Danish: Revasc indeholder - Aktivt stof: desirudin (15 mg/05 ml pulver).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Danish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Danish: Solvens til parenteralt brug
Maltese: Solvent għall-użu parenterali
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Danish: administration (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) og var uafhængig af dosis.
Maltese: (ca 1.95-2.20 ml/min/kg), u kienet indipendenti mid-doża wżata.
Danish: Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
Danish: Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
Danish: Ampul etiket: 0,5 ml solvens
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Danish: Hætteglas etiket: 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
Danish: Pakningsstørrelsen på 10
Maltese: U 10 AMPULLI
Danish: Den gennemsnitlige absorptionstid for subkutan (s.c.) desirudin er 4,1, 4,5 og 5,4 timer ved henholdsvis 0,1, 0,3 og 0,5 mg/kg (total middelværdi = 4,6 timer).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Danish: ATC-kode: B01AE01
Maltese: B01AE01 Il-mod kif jaħdem
Danish: Anti-hirudin antistoffer er fundet efter reeksponering for desirudin i kliniske
Maltese: Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid għal desirudin fi provi kliniċi.
Danish: Derefter følger en langsommere terminal elimineringsfase med en dosis-uafhængig middel halveringstid på 2 til 3 timer.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Danish: Pakningstørrelse med 1
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 1
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antikoagulans.
Maltese: Antikoagulant, kodiċi ATC:
Danish: Det almindelige navn på den aktive substans i Revac er desirudin.
Maltese: L-isem komuni tas-sustanza attiva f'Revasc hija desirudin.
Danish: Pulver: magnesiumchlorid, natriumhydroxid Solvens: mannitol, vand til injektionsvæske
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Maltese: Testijiet tal-laboratorju:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml vand til injektionsvæske med 3 % (v/v) mannitol.
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Danish: De får den første injektion inden for 5-15 minutter før operationen.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Danish: Revasc 15 mg /0,5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml Trab għall-injezzjoni Desirudin
Danish: Kryds-allergi over for andre hirudinprodukter er mulig.
Maltese: L-allerġija għal prodotti oħra ta'hirudin huwa possibli.
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Danish: Normal dosering
Maltese: indipendentement mid-doża.
Danish: ** Svarer til ca. 270.000 antitrombinenheder (ATU) eller 18.000 ATU pr. mg desirudin i henhold til WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Danish: BATCHNUMMER Batch
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Danish: En gennemsnitlig forlængelse af maksimum aPTT på ca. 1,4 gange basisværdien er observeret efter subkutan (s.c.) injektion af 15 mg desirudin 2 gange daglig.
Maltese: madwar 1.4 drabi tal-valur fil-bidu, wara injezzjoni subkutanja (SC) b.i.d. ta' 15 mg desirudin.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Pulver:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Danish: Allergiske reaktioner er i kliniske undersøgelser rapporteret hos samme mængde (1,6 %) patienter, der blev behandlet med desirudin (N=2.367) eller ufraktioneret
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
Danish: Hvis en patient skifter fra oral antikoagulantionsbehandling til behandling med desirudine eller fra desirudin til oral antikoagulanter, bør antikoagulant aktiviteten fortsat nøje monitorers efter passende metoder.
Maltese: Jekk pazjent jinbidlulu l-antikoagulanti orali għal terapija b'desirudin, jew minn desirudin għal antikoagulanti orali, l-attività kontra l-koagulazzjoni tad-demm trid tibqa' tkun immoniterjata mill-qrib b'metodi xierqa.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.
Danish: Sjældne bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 patienter): Der er blevet målt anti-hirudin antistoffer ved gentagen indgift.
Maltese: Effetti sekondarji rari (li x'aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 1,000 u 1 minn kull 10,000 Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid
Danish: Almindeligt indberettede bivirkninger (rammer sandsynligvis mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 patienter):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (li x'aktarx li ser jaffettwaw bejn 1 minn kull 100 u 1 minn kull 1,000 pazjent):
Danish: De fleste af de bivirkninger, der er rapporteret i kontrollerede kliniske undersøgelser af desirudin 15 mg to gange daglig og en standarddosis af ufraktioneret heparin, kan tilskrives selve hofteoperationen og virkningsmekanismen for de to produkter, der er undersøgt.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
Danish: Batch
Maltese: Tfal
Danish: Det aktive stof i Revasc er desirudin.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Danish: Desirudin, det aktive stof i Revasc, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
Danish: Virkningen af Revasc som antikoagulerende middel er undersøgt i fire undersøgelser, hvori der deltog 1 621 patienter, som fik Revasc.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
Danish: Den første injektion bør gives 5 til 15 minutter før operationen, men først efter en eventuel bedøvelse.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Revasc (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, væskeudsivning fra sår, hypotension (lavt blodtryk), dyb tromboflebitis (betændelse i de dybe vener, som kan skyldes en blodprop), feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatomer (blodansamlinger), ødem (hævelse af benene) og ikke-fatale allergiske reaktioner.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2007.