FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di etoricoxib 120 mg sull'esposizione (AUC0-24h ) ai suddetti componenti estrogenici di PREMARIN sono stati inferiori alla metà degli effetti osservati con la somministrazione di PREMARIN da solo ed il dosaggio è stato aumentato da 0,625 a 1,25 mg.
Slovak: Účinky etorikoxibu 120 mg na expozíciu (AUC0-24 hod) týmto estrogénovým zložkám PREMARIN-u boli menej než polovičné v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali keď bol PREMARIN podávaný sám a dávka bola zvýšená z 0,625 na 1,25 mg. Klinická významnosť týchto zvýšení nie je známa, a vyššie dávky PREMARIN-u v kombinácii s etorikoxibom neboli skúmané.
Italian: In uno studio dose-ranging, etoricoxib 60 mg ha dimostrato un miglioramento significativamente superiore rispetto ai 30 mg in tutti i 3 endpoints primari nel corso del periodo di trattamento di 6 settimane.
Slovak: V štúdii na stanovenie dávky preukázal etorikoxib 60 mg počas 6 týždňov liečby vo všetkých 3 primárnych cieľových ukazovateľoch signifikantne väčšie zlepšenie ako etorikoxib 30 mg. Dávka 30 mg nebola hodnotená pri osteoartróze rúk.
Italian: Lo studio MEDAL è stato uno studio su outcome CV condotto su 17.804 pazienti con OA e 5.700 pazienti con AR trattati con etoricoxib 60 (OA) o 90 mg (OA e AR) o con diclofenac 150 mg/die per un periodo medio di 20,3 mesi (massimo di 42,3 mesi, mediana 21,3 mesi).
Slovak: Štúdia MEDAL bola štúdia vedená výskytom cieľových KV ukazovateľov u 17 804 pacientov s OA a 5 700 pacientov s RA liečených etorikoxibom 60 mg (OA) alebo 90 mg (OA a RA) alebo diklofenakom 150 mg denne počas obdobia s priemernou dĺžkou trvania 20,3 mesiacov (maximum 42,3 mesiacov, medián 21,3 mesiacov).
Italian: Slovacchia
Slovak: Slovensko
Italian: In pazienti con artrite reumatoide (AR), etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera ha procurato miglioramenti significativi di dolore, infiammazione e mobilità.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) etorikoxib 90 mg jedenkrát denne signifikantne zlepšil bolesť, zápal a mobilitu.
Italian: Questa interazione può dare luogo ad una ricaduta dei sintomi in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib con rifampicina.
Slovak: Táto interakcia, keď sa etorikoxib podáva súbežne s rifampicínom, môže viesť k návratu symptómov.
Italian: [Completare con i dati nazionali.]
Slovak: [Má byť vyplnené národne.]
Italian: • terapia ormonale sostitutiva
Slovak: Hormonálna substitučná terapia (HST):
Italian: 90 mg compresse rivestite con film uso orale
Slovak: 90 mg filmom obalené tablety perorálne použitie
Italian: In uno studio clinico sull'artrite gottosa acuta, i pazienti sono stati trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera per 8 giorni.
Slovak: V klinickej štúdii akútnej dnavej artritídy boli pacienti liečení etorikoxibom 120 mg jedenkrát denne počas ôsmich dní.
Italian: Effetti di etoricoxib sui farmaci metabolizzati da isoenzimi del sistema CYP
Slovak: Účinok etorikoxibu na lieky metabolizované izoenzýmami CYP
Italian: Una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) dovrà essere trasmessa a tutti gli operatori sanitari che prescrivono etoricoxib in conformità con la prassi nazionale.
Slovak: - Všetkým lekárom, ktorí etorikoxib predpisujú podľa praxe v danej krajine, musí byť odoslaný priamy list zdravotníkom (PLZ).
Italian: Comuni: ipertensione.
Slovak: Časté: hypertenzia.
Italian: NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: BN Haarlem The Netherlands
Italian: Danimarca
Slovak: Danmark
Italian: Nello studio l'incidenza di interruzioni dovute ad eventi avversi correlati all'ipertensione è stata significativamente maggiore dal punto di vista statistico per etoricoxib rispetto a diclofenac.
Slovak: V štúdii bola incidencia ukončení liečby z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s hypertenziou štatisticky signifikantne vyššia pre etorikoxib ako pre diklofenak.
Italian: Cosa contiene <ARCOXIA>
Slovak: ČO JE <ARCOXIA>
Italian: Eventi cardiorenali:
Slovak: Kardiorenálne príhody
Italian: Non ci sono dati clinici o farmacocinetici nei pazienti con grave disfunzione epatica (punteggio di Child-Pugh ≥10), (vedere sezioni 4.2 e 4.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkou hepatálnou dysfunkciou (Child-Pugh skóre ≥10).
Italian: • Se Lei ha una leggera malattia del fegato non deve prendere più di 60 mg al giorno.
Slovak: - Ak máte ťažšie ochorenie pečene, nemali by ste užívať viac ako 60 mg každý druhý deň alebo
Italian: Acido Acetilsalicilico: in uno studio su individui sani, allo stato stazionario, etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera non ha avuto effetto sull'attività antiaggregante dell'acido acetilsalicilico (81 mg in monosomministrazione giornaliera).
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov v ustálenom stave, nemal etorikoxib 120 mg jedenkrát denne žiaden účinok na antitrombocytárnu aktivitu kyseliny acetylsalicylovej (81 mg jedenkrát denne).
Italian: Se Lei è in cura con aspirina a basso dosaggio per la prevenzione di attacchi cardiaci o ictus, Lei non deve interrompere il trattamento con aspirina senza consultare il medico -Lei non deve prendere alti dosaggi di aspirina o medicine antinfiammatorie mentre prende <ARCOXIA>.
Slovak: Ak v súčasnosti užívate nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej na prevenciu srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody, neprerušujte užívanie kyseliny acetylsalicylovej, pokiaľ sa neporadíte s lekárom.
Italian: Se prende più <ARCOXIA> di quanto dovrebbe Non deve mai prendere più compresse di quelle raccomandate dal medico.
Slovak: Nikdy neužite viac tabliet, ako Vám odporučil lekár.
Italian: Negli studi sono stati permessi l'uso di agenti gastroprotettivi e di aspirina a basso dosaggio.
Slovak: Použitie gastroprotektívnych liekov a nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej bolo v štúdiách povolené.
Italian: Ulteriori dati di sicurezza relativi ad eventi trombotici cardiovascolari Negli studi clinici esclusi gli studi del programma MEDAL, circa 3.100 pazienti sono stati trattati con etoricoxib ≥60 mg/die per 12 settimane o più.
Slovak: V klinických štúdiách, okrem štúdií programu MEDAL, bolo približne 3 100 pacientov liečených etorikoxibom ≥60 mg denne počas 12 týždňov alebo dlhšie.
Italian: Non comuni: edema del volto, prurito, rash.
Slovak: Menej časté: edém tváre, pruritus, vyrážka.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o negli studi del programma MEDAL, o nell'esperienza post-marketing:
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s OA, RA, chronickou bolesťou dolnej časti chrbta alebo ankylozujúcou spondylitídou liečených etorikoxibom 30, 60 alebo 90 mg počas 12 týždňov, alebo v štúdiách programu MEDAL, alebo po jeho uvedení do praxe boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s incidenciou väčšou ako u placeba:
Italian: Gli effetti di 15 giorni di trattamento con etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naprossene (500 mg bid) e placebo su escrezione urinaria di sodio, pressione arteriosa, ed altri parametri di funzionalità renale in soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni a regime dietetico di 200 mEq/die di sodio, sono stati valutati in uno studio randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli.
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia paralelných skupín hodnotila účinok 15dňovej liečby etorikoxibom (90 mg), celekoxibom (200 mg dvakrát denne), naproxenom (500 mg dvakrát denne) a placebom na urinárnu exkréciu sodíka, krvný tlak a ďalšie parametre renálnych funkcií u 60 až 85-ročných jedincov s diétou s obsahom sodíka 200 mEq/deň.
Italian: Regno Unito Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road
Italian: PRIMA DI PRENDERE <ARCOXIA>
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE LIEK <ARCOXIA>
Italian: In alcune persone <ARCOXIA>, specialmente ad alti dosaggi, può aumentare la pressione sanguina, e il medico periodicamente controllerà la sua pressione sanguigna.
Slovak: môže u niektorých ľudí zvýšiť krvný tlak, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Italian: Merck Sharp & Dohme BV.
Slovak: & Dohme BV.
Italian: 30 mg Blister in alluminio/alluminio in confezioni da 7 e 28 compresse
Slovak: Hliník/hliníkové blistre v baleniach obsahujúcich 7 a 28 tabliet.
Italian: Tasso† (95% IC)
Slovak: (95 % IS)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30, 60, 90 o 120 mg di etoricoxib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30, 60, 90 alebo 120 mg etorikoxibu.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest:
Italian: Non prenda <ARCOXIA>:
Slovak: Neužívajte liek <ARCOXIA>
Italian: Flaconi: tenere il contenitore ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidità.
Slovak: Fľaše: Obal uchovávajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.
Italian: Terapia ormonale sostitutiva (TOS): la somministrazione di etoricoxib 120 mg con terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni coniugati (0,625 mg di PREMARIN™) per 28 giorni ha aumentato la AUC0-24h media allo stato stazionario di estrone non coniugato (41%), equilin (76%), e 17-βestradiolo (22%).
Slovak: Podávanie etorikoxibu 120 mg s hormonálnou substitučnou terapiou pozostávajúcou z konjugovaných estrogénov (0,625 mg PREMARINTM) počas 28 dní zvýšilo priemerný ustálený stav AUC0-24 hod nekonjugovaného estrónu (41
Italian: Esami diagnostici:
Slovak: Pomocná látka:
Italian: Con etoricoxib è stato osservato un tasso globale di eventi GI significativamente minore rispetto a diclofenac.
Slovak: Pri etorikoxibe bol pozorovaný signifikantne nižší výskyt všetkých príhod v hornom GI trakte v porovnaní s diklofenakom.
Italian: <ARCOXIA> compresse contiene lattosio.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> obsahujú laktózu.
Italian: • Ha una storia di sanguinamenti o di ulcere dello stomaco.
Slovak: Prekonali ste žalúdočné krvácanie alebo vredy.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 30 compresse rivestite con film (flaconi in HDPE) 90 compresse rivestite con film (flaconi in HDPE)
Slovak: 30 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše) 90 filmom obalených tabliet (HDPE fľaše)
Italian: [Vedere Allegato I -Completare con i dati nazionali ]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne.]
Italian: Spain
Slovak: Španielsko
Italian: • Gli altri componenti sono: Interno delle compresse: calcio fosfato dibasico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
Slovak: Jadro: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza.
Italian: Patologie cardiache:
Slovak: Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:
Italian: • Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente, con attenzione al monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente nel periodo successivo.
Slovak: Po začatí súbežnej liečby a pravidelne počas nej majú byť pacienti náležite hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comuni: tosse, dispnea, epistassi.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Menej časté: kašeľ, dyspnoe, epistaxa.
Italian: Etoricoxib è un inibitore selettivo della ciclossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dosaggio clinico, per somministrazione orale.
Slovak: Etorikoxib je perorálny, v rozpätí klinického dávkovania selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Italian: I tassi per 100 pazienti-anno di eventi confermati complicati e non complicati a carico del tratto GI superiore (perforazioni, ulcere e sanguinamenti (PUB) sono stati 0,67 (95% IC 0,57, 0,77) con etoricoxib e 0,97 (95% IC 0,85, 1,10) con diclofenac, risultando in un rischio relativo di 0,69 (95% IC
Slovak: 0,57, 0,77) a pri diklofenaku 0,97 (95 % IS: 0,85, 1,10), čo predstavuje relatívne riziko 0,69 (95 % IS:
Italian: Nei pazienti in terapia concomitante con aspirina a basso dosaggio (circa il 33% dei pazienti) non vi è stato un beneficio significativo con etoricoxib rispetto a diclofenac per quanto riguarda il tratto GI superiore.
Slovak: Prínos etorikoxibu pre horný GI trakt nebol v porovnaní s diklofenakom štatisticky signifikantný u pacientov, ktorí súbežne užívali nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (približne 33 % pacientov).
Italian: La gotta è una malattia con improvvisi e ricorrenti attacchi di infiammazione molto dolorosa e arrossamento della articolazioni.È causata dal deposito di cristalli minerali nelle articolazioni.
Slovak: Dna je ochorenie s náhlymi, opakujúcimi sa záchvatmi veľmi bolestivého zápalu a sčervenania kĺbov.
Italian: Le concentrazioni di etoricoxib allo stato stazionario vengono raggiunte entro sette giorni con la monosomministrazione giornaliera di 120 mg, con un tasso di accumulo di circa 2, corrispondente ad una emivita di accumulo di circa 22 ore. Si stima che la clearance plasmatica sia approssimativamente 50 ml/min dopo una dose endovenosa di 25 mg.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie etorikoxibu po podaní dávky 120 mg jedenkrát denne sa dosiahnu počas 7 dní, s pomerom kumulácie približne 2, čo zodpovedá polčasu kumulácie približne 22 hodín.
Italian: • <ARCOXIA> aiuta a ridurre il dolore ed il gonfiore (infiammazione) a livello delle articolazioni e dei muscoli di persone con osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
Slovak: Tieto lieky patria do rodiny nazývanej nesteroidné protizápalové lieky (NPL). - <ARCOXIA> pomáha zmierňovať bolesť a opuch (zápal) kĺbov a svalov u pacientov s osteoartrózou, reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a dnou.
Italian: I pazienti ad alto rischio per la tossicità da digossina devono tuttavia essere monitorati in caso di somministrazione concomitante di etoricoxib e digossina.
Slovak: Ak sa však digoxín a etorikoxib podávajú súbežne, pacienti so zvýšeným rizikom digoxínovej toxicity sa majú monitorovať.
Italian: La dose raccomandata è di 120 mg in monosomministrazione giornaliera.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg jedenkrát denne.
Italian: Osteoartrosi
Slovak: Osteoartróza
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Italian: Comuni (si verificano in più di una persona su 100 e in meno di 1 su 10) Debolezza e affaticamento, capogiro, mal di testa, malattia simil-influenzale, diarrea, flatulenza, nausea, problemi di digestione (dispepsia), disturbi gastrointestinali come dolore o fastidio allo stomaco, bruciore alla bocca dello stomaco, alterazioni di alcuni esami del sangue legati alla funzione del fegato, gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema), aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, comparsa di lividi.
Slovak: Slabosť a malátnosť, závrat, bolesť hlavy, ochorenie podobné chrípke, hnačka, vetry, nevoľnosť, ťažkosti s trávením (dyspepsia), bolesť alebo ťažkosti so žalúdkom, pálenie záhy, zmeny v krvných testoch súvisiacich s pečeňou, opuch nôh a/alebo chodidiel v dôsledku zadržiavania tekutín (edémy) a zvýšený krvný tlak, búšenie srdca, modriny.
Italian: L'assunzione di alimenti (un pasto ad alto contenuto di grassi) non ha avuto effetti sull'entità dell'assorbimento di una dose di etoricoxib di 120 mg.
Slovak: Podanie 120-mg dávky etorikoxibu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) nemalo účinok na rozsah absorpcie.
Italian: Non vi sono dati clinici sull'esposizione ad etoricoxib in donne in gravidanza.
Slovak: O užívaní etorikoxibu u gravidných žien nie sú klinické údaje.
Italian: Flacone: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Slovak: Fľaše: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Italian: 30 mg: lattosio 1,4 mg 60 mg: lattosio 2,8 mg 90 mg: lattosio 4,2 mg 120 mg: lattosio 5,6 mg
Slovak: 30-mg tableta obsahuje 1,4 mg laktózy, 60-mg tableta obsahuje 2,8 mg laktózy, 90-mg tableta obsahuje 4,2 mg laktózy, 120-mg tableta obsahuje 5,6 mg laktózy.
Italian: • Ha una storia di malattie del fegato o del rene.
Slovak: - V minulosti ste mali akékoľvek pečeňové alebo obličkové ochorenie.
Italian: Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50
Slovak: & Dohme Magyarország Kft.
Italian: compresse da 30 mg biconvesse, a forma di mela, di colore verde blu, con inciso ‘ACX 30' su un lato e ‘101' sull'altro.
Slovak: 30 mg modrozelené bikonvexné filmom obalené tablety v tvare jablka s označením „ACX 30" na jednej strane a „101" na druhej strane.
Italian: Cos'è la gotta?
Slovak: Čo je dna?
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Italian: ul.
Slovak: S.A.
Italian: • se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l'aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, paragrafo 4)
Slovak: (pozri časť 6. Ďalšie informácie), - keď ste alergický na nesteroidné protizápalové lieky (NPL) vrátane kyseliny acetylsalicylovej a inhibítorov COX-2 (pozri časť 4.
Italian: 30 mg compresse: compresse biconvesse, a forma di mela, di colore verde blu, <con inciso ‘101' su un lato e ‘ACX 30' sull'altro>.
Slovak: 30 mg tablety: modrozelené bikonvexné tablety v tvare jablka s vyrazením „101" na jednej strane a „ACX 30" na druhej strane.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg jedenkrát denne.
Italian: Persone con problemi di fegato
Slovak: Účinky na pečeň
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Italian: Medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
Slovak: Rastlinný liek: súhrn správy pre verejnosť
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile effetto sul sollievo temporaneo dei sintomi da stress, in questi studi sono state identificate diverse lacune.
Slovak: Aj keď sa pozoroval možný účinok pri dočasnom zmiernení príznakov stresu, v týchto štúdiách sa zistilo viacero nedostatkov.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Italian: Queste associazioni non sono considerate in questo riassunto.
Slovak: Tento súhrn nezahŕňa tieto kombinácie.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jej medicínskom použití?
Italian: I medicinali contenenti radice artica devono essere usati solo negli adulti di età superiore a 18 anni e non devono essere assunti per periodi superiori a due settimane senza consultare il medico.
Slovak: Lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej majú používať len dospelí starší ako 18 rokov a nemajú sa užívať dlhšie ako dva týždne bez porady s lekárom.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Italian: Questo documento e' una traduzione del Rapporto di valutazione dell'HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Slovak: Toto je preklad originálu súhrnu Hodnotiacej správy pre verejnosť vypracovanej výborom HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Italian: I preparati contenenti radice artica sono ottenuti da estratti essiccati preparati tramite estrazione con etanolo (una tecnica usata per estrarre composti dal materiale vegetale dissolvendoli in etanolo).
Slovak: Prípravky z podzemku a koreňa rozchodnice ružovej sa získavajú zo sušených extraktov pripravených extrakciou etanolom (technika, ktorá sa používa na extrakciu zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v etanole).
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, radice artica può essere usata per alleviare temporaneamente i sintomi da stress, come l'affaticamento e la sensazione di debolezza.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže na základe dlhodobého používania používať na dočasné zmiernenie príznakov stresu, ako je napríklad únava a pocit slabosti.
Italian: EMA/HMPC/289537/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Slovak: EMA/HMPC/289537/2012
Italian: Radice artica è la denominazione comune del rizoma (fusto sotterraneo) e la radice della pianta Rhodiola rosea L. La pianta è coltivata o raccolta per ottenere gli organi sotterranei (radice e rizoma) per uso terapeutico.
Slovak: Podzemok a koreň rozchodnice ružovej je používaný názov pre podzemnú stonku (podzemok) a koreň rastliny Rhodiola rosea L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie podzemných orgánov (koreň a podzemok) na medicínske použitie.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC sui medicinali contenenti radice artica, comprese le informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici di minore entità che sono stati condotti per indagare gli effetti dei medicinali contenenti radice artica negli adulti che soffrono di stress e affaticamento in confronto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil tiež malé klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili na preskúmanie účinku liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej na dospelých, trpiacich stresom a únavou, v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice artica devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti radice artica.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich rozchodnicu ružovú.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice artica.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej.