FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj o uporabi zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ljusgult till gulbrunt pulver/pulverkaka.
Slovenian: Viala vsebuje prah svetlo rumen do beţ barve.
Swedish: • halsbränna/sura uppstötningar
Slovenian: • zgaga/regurgitacija kisline
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 15 maj 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 15. maj 2014
Swedish: Tillkalla då genast läkaren.
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Försök inte själv ta bort plåstret.
Slovenian: Ne poskušajte sami odstraniti obliža.
Swedish: Latexhandskar ska INTE användas, eftersom de inte ger tillräckligt skydd.
Slovenian: Rokavice iz lateksa NISO primerne, saj ne zagotavljajo zadostne zaščite.
Swedish: Sensorisk funktion
Slovenian: Senzorična funkcija
Swedish: Rör inte vid plåstret med händerna.
Slovenian: Ne dotikajte se obliža z rokami.
Swedish: Högst 4 plåster ska användas samtidigt.
Slovenian: Hkrati se lahko uporabijo največ 4 obliži.
Swedish: För alla tre etiologier höll effekten i sig under hela den 12 veckor långa studieperioden.
Slovenian: Pri vseh treh etiologijah se je učinkovitost ohranila vseh 12 tednov trajanja študije.
Swedish: • administrering av kapsaicin bör endast ske under medicinsk övervakning
Slovenian: • aplikacija kapsaicina lahko poteka samo pod zdravniškim nadzorom
Swedish: Klipp bort överflödigt hår.
Slovenian: Ostrižite odvečne dlake.
Swedish: Övervakning och hantering av reaktioner på applikationsstället
Slovenian: Spremljanje in obvladovanje reakcij na mestu uporabe
Swedish: Rör inte vid ögonen, munnen eller andra känsliga områden.
Slovenian: Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov.
Swedish: För anvisningar om hantering och bortskaffande av behandlingsmaterial, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o rokovanju in odstranjevanju materialov za zdravljenje glejte poglavje 6.6.
Swedish: Rengöringsgelen innehåller:
Slovenian: Čistilni gel vsebuje:
Swedish: I ett fåtal fall kan detta vara tecken på en andra gradens brännskada och behöver omedelbar tillsyn.
Slovenian: V manjšem številu primerov, so lahko to znaki opeklin druge stopnje in zahtevajo nujno pozornost.
Swedish: Herpes zoster
Slovenian: Občasni herpes zoster
Swedish: • på grund av risken för oavsiktlig exponering rekommenderas användning av nitrilhandskar, munskydd och skyddsglasögon
Slovenian: • zaradi tveganja nenamerne izpostavljenosti zdravilu je priporočena uporaba nitrilnih rokavic, maske in zaščitnih očal
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om ett utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal och implementera detta program nationellt före lanseringen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se z nacionalnimi pristojnimi organi dogovori o podrobnostih izobraževalnega programa za zdravstvene delavce in implementira tak program na nacionalni ravni, preden da zdravilo v promet.
Swedish: I detta fall kunde ett samband med Qutenza inte uteslutas.
Slovenian: Za ta primer povezave z zdravilom Qutenza niso mogli izključiti.
Swedish: Blodtryckshöjning
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka
Swedish: Det kan hända att ditt blodtryck går upp på grund av smärtan och därför mäter din läkare blodtrycket flera gånger under behandlingen.
Slovenian: Zaradi bolečine se vam lahko zviša krvni tlak, zato bo zdravnik med uporabo zdravila krvni tlak večkrat izmeril.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, övriga lokalanestetika, ATC-kod: N01BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, drugi lokalni anestetiki, oznaka ATC: N01BX04
Swedish: Stödåtgärder ska vidtas vid kliniskt behov.
Slovenian: Če se izkaže za klinično potrebno, je treba izvajati podporne ukrepe.
Swedish: TUB MED RENGÖRINGSGEL - ETIKETT
Slovenian: TUBA ČISTILNEGA GELA - NALEPKA
Swedish: Användning av munskydd och skyddsglasögon rekommenderas, se avsnitt 4.2.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba maske in zaščitnih očal, glejte poglavje 4.2.
Swedish: Om lokalbedövningsmedel används före applicering av plåstret, fortsätt med 3, annars gå vidare till 5.
Slovenian: Če pred uporabo obliža uporabite topikalni anestetik, nadaljujte s točko 3, drugače pojdite na točko 5.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca
Swedish: Det finns inget motgift mot kapsaicin.
Slovenian: Antidot za kapsaicin ne obstaja.
Swedish: Detta utbildningsprogram ska omfatta följande: - Rekommendationer om allmän hantering och åtgärder för destruktion av Qutenza
Slovenian: Izobraževalni program vključuje: - priporočila o splošnem rokovanju z zdravilom Qutenza in ukrepih za njegovo odstranjevanje,
Swedish: Hantering av använda och oanvända Qutenza-plåster.
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih in neuporabljenih obližev Qutenza.
Swedish: Känselintryck från kutana nerver som inte uttrycker TRPV1 förväntas förbli oförändrade, inklusive förmågan att uppleva mekaniska och vibratoriska stimuli.
Slovenian: Občutki iz kožnih živcev, ki ne izražajo TRPV1, bi morali ostati nespremenjeni, vključno s sposobnostjo zaznavanja mehanskih in vibracijskih dražljajev.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor ska dock ske med försiktighet.
Slovenian: Kljub temu je pri predpisovanju zdravila nosečnicam potrebna previdnost.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om följande inträffar:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo naslednji učinki:
Swedish: Nervskador i huden kan orsakas av en mängd olika sjukdomar, till exempel bältros, HIV-infektion, diabetes, av vissa läkemedel och av vissa andra tillstånd.
Slovenian: Poškodovani živci v koži so lahko posledica številnih bolezni, na primer pasovca, okužbe s HIV, sladkorne bolezni, določenih zdravil in drugih okoliščin.
Swedish: Oavsiktlig exponering
Slovenian: Naključna izpostavljenost
Swedish: EXP Använd plåstret inom 2 timmar från det att påsen har öppnats.
Slovenian: EXP Obliž uporabite v 2 urah po odprtju vrečke.
Swedish: Qutenza-behandlingen kan vid behov upprepas med 90 dagars mellanrum.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qutenza je po potrebi mogoče ponavljati v 90-dnevnih intervalih.
Swedish: Enligt EU:s vetenskapliga livsmedelskommitté, är det genomsnittliga orala intaget av kapsaicin i Europa 1,5 mg/dygn (0,025 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg) och den högsta exponeringen från kosten är 25 till 200 mg/dygn (upp till 3,3 mg/kg/dygn för en person som väger 60 kg).
Slovenian: Po podatkih Znanstvenega odbora za hrano Evropske skupnosti je pri Evropejcih povprečen peroralni vnos kapsaicina 1,5 mg/dan (0,025 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg), največja izpostavljenost s prehrano pa je 25 do 200 mg/dan (do 3,3 mg/kg/dan za osebo, težko 60 kg).
Swedish: • att övervaka blodtrycket under behandlingsförfarandet
Slovenian: • spremljanju krvnega tlaka med postopkom zdravljenja;
Swedish: Denna fördröjda effekt av kapsaicin kallas ofta "desensitisering" och antas ligga bakom smärtlindringen.
Slovenian: Ti učinki kapsaicina v kasnejši fazi se pogosto imenujejo „desenzitizacija" in naj bi vplivali na lajšanje bolečine.
Swedish: Enligt en karcinogenicitetsstudie på möss är kapsaicin inte cancerframkallande.
Slovenian: Študija karcinogenosti, ki je bila izvedena na miših, dokazuje, da kapsaicin ni karcinogen.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovenian: o neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Swedish: Ytterskiktets utsida är stämplad med "capsaicin 8 %".
Slovenian: Na zunanji plasti je vtisnjena oznaka „capsaicin 8%".
Swedish: Efter exponering för kapsaicin blir de kutana nociceptorerna mindre känsliga för en mängd olika stimuli.
Slovenian: Po izpostavljenosti kapsaicinu postanejo kožni nociceptorji manj občutljivi za številne dražljaje.
Swedish: EU/1/09/524/001 1 plåster EU/1/09/524/002 2 plåster
Slovenian: EU/1/09/524/001 1 obliž EU/1/09/524/002 2 obliža
Swedish: Kapsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxi-3-metoxifenyl)metyl]-8-metyl, (6E), är en mycket selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn).
Slovenian: Kapsaicin oz. N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil (6E) nonenamid, je visoko selektivni agonist vaniloidnega receptorja 1 (ionski kanal prehodnega receptorskega potenciala) (TRPV1transient receptor potential vanilloid 1 receptor).
Swedish: Hos patienter som upplever svår smärta bör plåstret tas bort och huden undersökas med avseende på kemisk brännskada.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi bolečinami je potrebno obliž odstraniti ter pregledati kožo glede pojava kemične opekline.
Swedish: Qutenza verkar lokalt på huden och förväntas inte påverka andra läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Qutenza učinkuje lokalno na kožo in ni pričakovati, da bi vplivalo na druga zdravila.
Swedish: Ögon eller slemhinnor ska sköljas eller tvättas med vatten.
Slovenian: Oči ali sluznice je treba izprati ali splakniti z vodo.
Swedish: Om du upplever mycket kraftig smärta, be läkaren att ta bort plåstret.
Slovenian: Če občutite zelo hudo bolečino, prosite vašega zdravnika, da vam obliž odstrani.
Swedish: Generellt ökade andelarna PHN-patienter med systemisk exponering för kapsaicin med ökande behandlingsytor och längre behandlingsdurationer.
Slovenian: V splošnem se je delež bolnikov s PHN pri sistemski izpostavljenosti kapsaicinu povečeval z večanjem zdravljene površine in s podaljševanjem trajanja zdravljenja.
Swedish: Läkaren eller sköterskan tar bort det åt dig.
Slovenian: Namesto vas ga bo odstranil zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Sedan dras skyddsfilmen sakta och försiktigt bort från plåstrets undersida med ena handen samtidigt som plåstret appliceras jämnt på huden med den andra handen, för att säkerställa att det finns fullständig kontakt mellan plåstret och huden, utan några luftbubblor eller någon fukt.
Slovenian: Z eno roko je treba zaščitno podlogo počasi in previdno odlepiti ter hkrati z drugo roko obliž pogladiti na kožo za zagotovitev popolnega stika med obližem in kožo, brez zračnih mehurčkov in vlage.
Swedish: Blodtrycket bör övervakas under behandlingen.
Slovenian: Med postopkom zdravljenja je treba nadzirati krvni tlak.
Swedish: Vänta i upp till 60 minuter, eller enligt bruksanvisningen för bedövningsmedlet.
Slovenian: Počakajte do 60 minut oz. kolikor je navedeno v navodilu za uporabo zdravila.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts med andra läkemedel eftersom endast övergående låga nivåer av systemiskt upptag har visats för Qutenza.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso bile izvedene, saj se je izkazalo, da se zdravilo Qutenza le prehodno nizko sistemsko absorbira.
Swedish: Använd inte Qutenza på skadad hud eller på öppna sår.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Qutenza na poškodovani koži ali odprtih ranah.
Swedish: Den smärtande ytan ska fastställas av läkaren och markeras på huden.
Slovenian: Boleči predel mora določiti zdravnik in ga označiti na koži.
Swedish: Vid smärtsam perifer diabetesneuropati har konsekvent och reproducerbar effekt påvisats med upprepade behandlingar under en 52-veckorsperiod.
Slovenian: Pri boleči diabetični periferni nevropatiji in HIV-AN so v 52-tedenskem obdobju s ponavljajočimi zdravljenji dokazali dosledno in ponovljivo učinkovitost.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt känsel i fötterna och hos patienter som löper ökad risk för sådana förändringar av sensorisk funktion.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z zmanjšanim zaznavanjem v stopalih in bolnikih z večjim tveganjem za takšne spremembe senzorične funkcije.
Swedish: Efter borttagning av hår och tvätt ska huden torkas ordentligt.
Slovenian: Po odstranitvi dlak in umivanju je treba kožo temeljito osušiti.
Swedish: I så fall använder läkaren andra åtgärder för att lindra smärtan efter Qutenza-behandling.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik uporabil druge metode za lajšanje bolečin po zdravljenju z zdravilom Qutenza.
Swedish: KARTONG MED 1 ELLER 2 PLÅSTER
Slovenian: ŠKATLA Z 1 ALI 2 OBLIŽEMA
Swedish: • administrering av Qutenza ska ske i ett väl ventilerat behandlingsrum för att minska risken för yrkesmässig exponering - Instruktioner om administrering av Qutenza - Varningar och försiktighetsmått, bland annat behovet av följande:
Slovenian: • uporaba zdravila Qutenza v dobro ventiliranem prostoru, da bi zmanjšali tveganje za poklicno izpostavljenost - navodila za aplikacijo obližev Qutenza, - opozorila in previdnostne ukrepe, vključno s potrebo po:
Swedish: Qutenza används för att lindra smärta hos personer som har nervsmärtor på grund av skadade nerver i huden.
Slovenian: Zdravilo Qutenza uporabljamo za lajšanje bolečin pri osebah, ki imajo bolečine živčnega izvora zaradi poškodbe živcev v koži.
Swedish: Som en följd av ökad smärta i samband med behandlingen kan övergående blodtryckshöjningar (i genomsnitt < 8,0 mm Hg) inträffa under och kort efter Qutenza-behandling.
Slovenian: Zaradi povečanja bolečine zaradi zdravljenja se lahko med zdravljenjem z zdravilom Qutenza ali kmalu po njem pojavi prehodno zvišanje krvnega tlaka (v povprečju za < 8,0 mm Hg).
Swedish: Låt plåstret sitta i 30 eller 60 minuter beroende på behandlingsställe.
Slovenian: Pustite učinkovati 30 ali 60 minut, odvisno od mesta zdravljenega predela.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Qutenza hos diabetespatienter överensstämde med den som sågs hos populationen utan diabetes.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Qutenza pri sladkornih bolnikih se skladajo s tistimi, ki so ugotovljene v nediabetični populaciji.
Swedish: Om en brännande känsla uppstår i ögonen, på huden eller i luftvägarna ska den påverkade personen föras bort från Qutenzas närhet.
Slovenian: Če se pojavi pekoč občutek v očeh, na koži ali v dihalih, je treba prizadetega posameznika odvesti iz bližine zdravila Qutenza.
Swedish: Patienter som känner smärta under och efter plåsterapplicering ska få stödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki doživljajo bolečino med uporabo obliža in po njej, je treba zagotoviti podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Rengöringsgel: Förvaras vid högst 25 °C.
Slovenian: Čistilni gel: shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Vad Qutenza är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Qutenza in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Fertilitetsindex och antalet dräktigheter per antal sammanlevande råttor minskade i alla kapsaicinbehandlade grupper, men minskningen var varken statistiskt signifikant eller dosberoende.
Slovenian: Indeks plodnosti in število brejih samic na število podgan, ki so bivale v kohabitaciji, sta se zmanjšala pri vseh skupinah, zdravljenih s kapsaicinom, vendar nista ne statistično značilna ne odvisna od odmerka.
Swedish: vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och ingen känd frekvens (kan inte bestämmas från tillgängliga data).
Slovenian: Neuropathy) in bolečo diabetično periferno nevropatijo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata på människa.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Swedish: Vänta en minut och torka sedan huden ren med torr gasbinda.
Slovenian: Počakajte eno minuto, nato ga s kože obrišite s suho gazo.
Swedish: Därför är överdosering osannolik.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je zato zelo malo verjetno.
Swedish: Andra läkemedel och Qutenza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qutenza
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av kapsaicin till gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi kapsaicina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Studier på lakterande råttor som exponerades för Qutenza i 3 timmar dagligen visade mätbara halter av kapsaicin i modersmjölken.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji, ki so bile izpostavljene zdravilu Qutenza vsak dan 3 ure, so bile opažene merljive ravni kapsaicina v mleku samic.
Swedish: Atrioventrikulärt block (AV-block) av första graden, takykardi, hjärtklappning
Slovenian: Srčne bolezni Občasni atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje, tahikardija, palpitacije
Swedish: Eftersom den mängd kapsaicin som frisätts från plåstret per timme är proportionell mot applikationsytan beräknas en total maximal möjlig dos för en applikationsyta på 1 000 cm2 vara ca 7 mg. Om man antar att en plåsteryta på 1 000 cm2 överför ca
Slovenian: Ker je količina kapsaicina, ki se vsako uro sprosti iz obliža, sorazmerna površini mesta aplikacije, je ocenjen skupni maksimalni možni odmerek za mesto aplikacije v velikosti 1000 cm2 približno 7 mg.
Swedish: Berätta för din läkare om följande biverkningar inträffar eller blir värre:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo ali poslabšajo naslednji neželeni učinki:
Swedish: Läkaren eller sköterskan tar bort plåstren efter 30 minuter om du behandlas för nervsmärta i fötterna eller efter 60 minuter om du behandlas för nervsmärta i huden någon annanstans på kroppen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra obliže odstrani po 30 minutah, če so aplicirani za zdravljenje bolečin živčnega izvora na nogah, oz. po 60 minutah, če so aplicirani za zdravljenje bolečin živčnega izvora na drugih delih telesa.
Swedish: Lokalbedövningsmedlet ska appliceras så att det täcker hela den yta som behandlas med Qutenza plus 1-2 cm utanför denna yta.
Slovenian: Topikalni anestetik je treba aplicirati tako, da prekrije celoten predel, kamor bo aplicirano zdravilo Qutenza, in 1 do 2 cm okrog tega predela.
Swedish: Dessutom har det rapporterats fall av brännskador, inklusive andra gradens brännskador, hos patienter som behandlas med kapsaicinplåster (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Dodatno so pri bolnikih, zdravljenih z obliži s kapsaicinom, poročali o pojavih opeklin, vključno z opeklinami druge stopnje (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Qutenza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Qutenza
Swedish: Använd inte Qutenza någonstans på huvudet eller i ansiktet.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Qutenza na glavi ali obrazu.
Swedish: Det är okänt om kapsaicin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se kapsaicin/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: 640 mikrogram kapsaicin per cm 2 plåster (8 viktprocent).
Slovenian: 640 mikrogramov kapsaicina na cm 2 obliža (8% m/m).
Swedish: Efter öppnandet av påsen: applicera Qutenza inom 2 timmar
Slovenian: Po odprtju vrečke: zdravilo Qutenza aplicirajte v 2 urah
Swedish: Qutenza-plåstren ska tas bort långsamt och försiktigt genom att rullas inåt för att minimera risken för att kapsaicin frigörs i form av aerosol.
Slovenian: Obliže Qutenza je treba odstraniti nežno in počasi, z zvijanjem navznoter, da se čimbolj zmanjša tveganje aerosolizacije kapsaicina.
Swedish: Utifrån human farmakokinetik, som visar övergående, låg systemisk exponering för kapsaicin, är sannolikheten för att Qutenza ska öka risken för utvecklingsstörningar då det ges till gravida kvinnor mycket låg.
Slovenian: Glede na farmakokinetiko pri ljudeh, ki izkazuje prehodno, nizko sistemsko izpostavljenost kapsaicinu, je verjetnost, da uporaba zdravila Qutenza povečuje tveganje razvojnih nepravilnosti pri nosečnicah, zelo majhna.
Swedish: Det kutana plåstret ska appliceras på de hudytor som smärtar mest (högst 4 plåster).
Slovenian: Dermalni obliž je treba aplicirati na najbolj boleče predele kože (skupno največ 4 obliže).
Swedish: Plåster ska inte hållas nära ögon eller slemhinnor.
Slovenian: Obližev se ne sme aplicirati v bližino oči ali sluznic.
Swedish: Håret på behandlingsytorna klipps.
Slovenian: Na zdravljenem predelu je treba postriči dlake.
Swedish: Adhesivt matrixskikt silikonadhesiv dietylenglykolmonoetyleter silikonolja etylcellulosa N50 (E462)
Slovenian: Matriks silikonski adhezivi dietilenglikol monoetileter silikonsko olje etilceluloza N50 (E462)
Swedish: Gentoxicitetsstudier av kapsaicin visar ett svagt mutagent svar vid muslymfomanalys och negativa svar på Ames test, musmikrokärntest och test av kromosomavvikelser på humana perifera blodlymfocyter.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, ki so bile izvedene s kapsaicinom, kažejo šibak mutageni odziv pri testu na celicah mišjega limfoma ter negativni odziv pri Amesovem testu, mikronukleusnem testu na miših in testu kromosomskih aberacij v humanih perifernih krvnih limfocitih.
Swedish: Smärtlindring observerades vid vecka 1 vid PHN, vecka 2 vid HIV-AN och vecka 3 vid smärtsam perifer diabetesneuropati.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine je bilo opaženo že po 1 tednu pri PHN, po 2 tednih pri HIV-AN in po 3 tednih pri boleči diabetični periferni nevropatiji.
Swedish: En lindrig sensitisering observerades i en hudsensiteringsstudie på marsvin.
Slovenian: Blaga preobčutljivost je bila opažena v študiji kožne preobčutljivosti na morskih prašičkih.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av patienter som behandlades i 60 respektive 90 minuter tydde på att maxkoncentrationen av kapsaicin i plasma nåddes omkring 20 minuter efter det att Qutenza-plåstret hade avlägsnats och sedan sjönk mycket snabbt, med en genomsnittlig halveringstid för eliminering på omkring 130 minuter.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza bolnikov, pri katerih je zdravilo učinkovalo 60 in 90 minut, je pokazala, da so bile ravni kapsaicina v plazmi najvišje približno 20 minut po odstranitvi zdravila Qutenza in so se zelo hitro zmanjševale, povprečni končni razpolovni čas izločanja pa je znašal približno 130 minut.
Swedish: Om du efter denna tid fortfarande har mycket ont ska du tala med läkare.
Slovenian: Če imate tudi po tem obdobju znatne bolečine, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: När du använder Qutenza är det endast mycket små mängder av den aktiva substansen som kan finnas i blodet under en mycket kort tid.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Qutenza so v krvi morda prisotne le zelo majhne količine zdravilne učinkovine, zelo kratek čas.
Swedish: 1 % av kapsaicinet i plåstret till en person som väger 60 kg blir den maximala potentiella exponeringen för kapsaicin ca 0,12 mg/kg en gång var tredje månad.
Slovenian: 1% kapsaicina, je maksimalna potencialna izpostavljenost kapsaicinu približno 0,12 mg/kg vsake 3 mesece.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovenian: o Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Swedish: Patienter som upplever smärta under och efter appliceringen av plåstret bör få understödjande behandling såsom lokalt kylande (t.ex. en kylkompress) eller perorala analgetika (dvs. kortverkande opioider).
Slovenian: Bolnikom, ki imajo bolečine med nameščanjem in po nameščanju obliža, je treba zagotoviti podporno zdravljenje, na primer lokalno hlajenje (s hladno kompreso) ali peroralne analgetike (tj. kratkodelujoče opioide).
Swedish: Rör inte vid ögon, mun eller andra känsliga områden eftersom det kan orsaka irritation och smärta.
Slovenian: Ne dotikajte se oči, ust ali drugih občutljivih predelov, saj to lahko povzroči draženje in bolečino.
Swedish: En reproduktionstoxikologisk studie på råttor visade en reduktion i antalet och procentandelen rörliga spermier och antalet dräktigheter (se avsnitt 5.3)
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja na podganah je pokazala zmanjšanje števila in odstotka gibljivih semenčic in števila brejosti pri podganah (glejte poglavje 5.3) .
Swedish: Qutenzas säkerhet och effekt hos barn från födseln till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qutenza pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.