FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Dutch: IMFINZI concentraat voor oplossing voor infusie is een steriele, conserveringsmiddelvrije, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
English: Mix diluted solution by gentle inversion.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door voorzichtig om te keren.
English: Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Dutch: Infusiegerelateerde reacties moeten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: • inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Dutch: • ontsteking van of problemen met de spieren: symptomen zijn onder meer spierpijn, spierzwakte of snelle vermoeidheid van de spieren;
English: Cardiac disorders Myocarditis
Dutch: Hartaandoeningen Myocarditis
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
Dutch: 2,4 ml concentraat in een type 1-glazen injectieflacon met een elastomeer stop en een grijze aluminium flip-offsluiting met 120 mg durvalumab.
English: The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
English: If you have any of the symptoms listed above, call or see your doctor straight away.
Dutch: Als u een van de bovengenoemde bijwerkingen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1
English: IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml steriel concentraat durvalumab
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij levertests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling met IMFINZI en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij schildklierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
English: Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
Dutch: Immuungemedieerde hepatitis moet worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
Dutch: omvat auto-immune nefritis, tubulo-interstitiële nefritis, nefritis, glomerulonefritis en membraneuze glomerulonefritis.
English: The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 141 dagen (bereik: 70-265 dagen).
English: Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij nierfunctietests voorafgaand aan en periodiek tijdens behandeling met IMFINZI en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
English: In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Dutch: In de placebogroep kregen 11 van de 16 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 9 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
English: f includes hyperthyroidism, autoimmune thyroiditis, thyroiditis, thyroiditis subacute and Basedow's disease.
Dutch: omvat hyperthyreoïdie, auto-immune thyreoïditis, thyreoïditis, subacute thyreoïditis en ziekte van Basedow.
English: The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 70 dagen (bereik: 15-312 dagen).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given IMFINZI if:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt als u:
English: In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Dutch: In de met IMFINZI behandelde groep kregen 44 van de 51 patiënten systemische corticosteroïden, waaronder 28 patiënten die een corticosteroïdebehandeling met hoge doses kregen (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag), en twee patiënten kregen ook infliximab.
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Dutch: Voor symptomatische diabetes mellitus type 1 moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
Dutch: Van de 137 patiënten kregen 134 patiënten hormoonvervangingstherapie en twee patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) voor hypothyreoïdie gevolgd door hormoonvervanging.
English: IMFINZI was discontinued in 26 patients.
Dutch: IMFINZI werd bij 26 patiënten gestaakt.
English: Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Dutch: Vijfenveertig van de 79 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag) en twee patiënten kregen ook infliximab.
English: Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
Dutch: Graad 3 met ASAT of ALAT > 5≤ 8 x ULN of totaalbilirubine > 3-5 x ULN Graad 3 met ASAT of ALAT > 8 x ULN of totaalbilirubine > 5 x ULN
English: • Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties: symptomen zijn onder meer rillingen of trillen, jeuk of huiduitslag, rood worden, kortademigheid of piepende ademhaling, duizeligheid of koorts.
English: • inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Dutch: • ontsteking van de ingewanden: symptomen zijn onder meer diarree of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk, of zwarte, teerachtige of plakkerige ontlasting met bloed of slijm, ernstige maagpijn of gevoelige maag;
English: The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 41 dagen (bereik: 14-195 dagen).
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Dutch: Voor symptomatische hypofysitis of hypopituïtarisme moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS.
Dutch: (95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde p < 0,0001 De analyse van OS werd ongeveer 13 maanden na de primaire analyse van PFS uitgevoerd.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hyperthyreoïdie op bij 34 (1,8%) patiënten, er waren geen gevallen van graad 3 of 4.
English: Resolution occurred in 2 patients.
Dutch: Herstel trad op bij 2 patiënten.
English: • inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
Dutch: • ontsteking van de hartspier: symptomen zijn onder meer pijn op de borst, kortademigheid of onregelmatige hartslag;
English: Grade 2 or 3 Withhold dose
Dutch: Graad 2 of 3 Stop tijdelijk
English: All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Dutch: Alle 7 patiënten kregen systemische corticosteroïden, 2 van de 7 kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, (n = 1889 meerdere tumortypen), trad immuungemedieerde pneumonitis op bij 79 (4,2%) patiënten, waaronder graad 3 bij 12 (0,6%) patiënten, graad 4 bij 1 (< 0,1%) patiënt en graad 5 bij 5 (0,3%) patiënten.
English: Night sweats
Dutch: Nachtzweten
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
English: Immune-mediated endocrinopathies
Dutch: Immuungemedieerde endocrienopathieën
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie”.
English: Other immune-mediated adverse reactions
Dutch: Andere immuungemedieerde bijwerkingen
English: The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 53 dagen (bereik: 1-341 dagen).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are presented in decreasing frequency.
Dutch: Bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende frequentie.
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hyperthyreoïdie.
English: • flu
Dutch: • koorts
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hypothyreoïdie.
English: Endocrine disorders Hypothyroidism
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie
English: IMFINZI was discontinued in 8 patients.
Dutch: IMFINZI werd bij 8 patiënten gestaakt.
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Dutch: • ontsteking van de longen: symptomen zijn onder meer nieuwe of erger wordende hoest, kortademigheid of pijn op de borst;
English: IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
Dutch: IMFINZI wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis en bevat geen conserveringsmiddelen.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended for other immune-mediated adverse reactions, in section 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen en behandeld zoals aanbevolen voor andere immuungemedieerde bijwerkingen, zie rubriek 4.2.
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
Dutch: Hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie
English: AUTHORISATION
Dutch: Toediening
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van colitis of diarree en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis of interstitiële longziekte, gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden vereisend en zonder duidelijke andere etiologie, trad op bij patiënten die IMFINZI kregen.
English: n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash.
Dutch: omvat erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, papuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze huiduitslag, erytheem, eczeem en huiduitslag.
English: Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
Dutch: ASAT > 3-5 x ULN en/of totaalbilirubine > 1,5-3 x ULN Stop tijdelijk
English: Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Dutch: Start 1 tot 2 mg/kg/dag prednison of equivalent gevolgd door afbouwen en hormoonvervanging zoals klinisch geïndiceerd
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 74 dagen (bereik: 1-365 dagen).
English: • inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
Dutch: • ontsteking van de nieren: symptomen zijn onder meer een vermindering van de hoeveelheid urine (minder plassen);
English: d includes gingivitis, oral infection, periodontitis, pulpitis dental, tooth abscess and tooth infection.
Dutch: omvat gingivitis, mondinfectie, periodontitis, dentale pulpitis, tandabces en tandinfectie.
English: Immune-mediated rash or dermatitis
Dutch: Immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1 trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
English: Immune-mediated hypothyroidism
Dutch: Immuungemedieerde hypothyreoïdie
English: • underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Dutch: • een onderactieve schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
English: IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Dutch: IMFINZI werd bij alle 3 de patiënten gestaakt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
English: IMFINZI 50 mg/ml concentrate for solution for infusion durvalumab
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie durvalumab
English: Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde hypofysitis of hypopituïtarisme trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
English: One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
Dutch: Eén injectieflacon van 2,4 ml concentraat bevat 120 mg durvalumab.
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 50 mg durvalumab.
English: • abnormal liver tests (aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased)
Dutch: • afwijkende uitslagen bij levertests (aspartaataminotransferase verhoogd;
English: Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Dutch: Twee (0,1%) patiënten kregen een hoge corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
English: Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
Dutch: Immuungemedieerde bijnierinsufficiëntie of hypofysitis/hypopituïtarisme
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast IMFINZI nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Discard any unused portion left in the vial.
Dutch: • Eventueel in de injectieflacon achtergebleven restant weggooien.
English: Hypophysitis/Hypopituitarism
Dutch: Hypofysitis/hypopituïtarisme
English: Hypophysitis/hypopituitarism
Dutch: Hypofysitis/ Hypopituïtarisme
English: Immune-mediated hyperthyroidism
Dutch: Immuungemedieerde hyperthyreoïdie
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van bijnierinsufficiëntie.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
English: IMFINZI was discontinued in 4 patients.
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
English: For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
English: Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Dutch: Vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde colitis of diarree op bij 31 (1,6%) patiënten, waaronder graad 3 bij 6 (0,3%) patiënten en graad 4 bij 1 (< 0,1%) patiënt.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u niet zeker bent), neem dan contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde diabetes mellitus type 1 op bij 1 (< 0,1%) patiënt (graad 3).
English: • Do not shake the vial.
Dutch: • De injectieflacon niet schudden.
English: One vial of 10 ml of concentrate contains 500 mg of durvalumab.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml concentraat bevat 500 mg durvalumab.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde huiduitslag of dermatitis op bij 30 (1,6%) patiënten, waaronder graad 3 bij 7 (< 0,4%) patiënten.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hypothyreoïdie op bij 137 (7,3%) patiënten, waaronder graad 3 bij 1 (< 0,1%) patiënt.
English: (95% CI) HR (95% CI) p-value p < 0.0001
Dutch: PFS Aantal voorvallen (%) Mediane PFS (maanden) (95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde p < 0,0001
English: Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Dutch: Zestien van de 31 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
English: Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Dutch: Dertien van de 19 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
English: Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Dutch: Elf van de 30 patiënten kregen een corticosteroïdebehandeling met hoge doses (ten minste 40 mg prednison of equivalent per dag).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3).
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerd hypopituïtarisme op bij 1 (< 0,1%) patiënt (graad 3).
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde nefritis op bij 3 (0,2%) patiënten, waaronder graad 3 bij 1 (< 0,1%) patiënt.
English: Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde bijnierinsufficiëntie trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
English: Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Dutch: Overweeg aanvangsdosis van 1 mg/kg/dag tot 4 mg/kg/dag
English: • cough
Dutch: • griep
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Dutch: Immuungemedieerde colitis of diarree, gedefinieerd als het gebruik van systemische corticosteroïden vereisend en zonder duidelijke andere etiologie, trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)
English: Adrenal insufficiency
Dutch: Nierinsufficiëntie
English: Median PFS (95% CI)
Dutch: PFS na 12 maanden (%) (95%-BI)
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Dutch: Vertel dat dan aan uw arts.