FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Slovak: Všetky epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené a neliečené FVIII.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 1 ml obsahuje 30 mg emicizumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 105 mg/0.7 mL
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 105 mg/0,7 ml
English: Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Slovak: Počas zavádzania ihly nedržte piest, ani naň netlačte.
English: Renal and hepatic impairment
Slovak: A a bez inhibítora FVIII
English: Clean injection site
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
English: Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Slovak: A a B boli účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v znižovaní počtu všetkých epizód krvácania, epizód spontánneho krvácania, epizód krvácania do kĺbov a epizód krvácania do cieľového (t.
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Slovak: Zatlačte novú prenosovú ihlu na injekčnú striekačku a pootočte ju v smere hodinových ručičiek, až kým nebude pripojená na doraz.
English: ● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a “click”.
Slovak: ● Adaptér injekčnej liekovky v plastovom obale pevne a pod uhlom zatlačte na novú injekčnú liekovku, až kým nezačujete
English: ● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v smere hrotom nahor, pomaly ťahajte piest, aby ste injekčnú striekačku naplnili objemom lieku väčším ako je objem potrebný na vašu predpísanú dávku.
English: ● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ju pootočíte proti smeru hodinových ručičiek a jemne potiahnete.
English: ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Slovak: ABR = ročný výskyt epizód krvácania; IS = interval spoľahlivosti; IQR = interkvartilové rozpätie, 25. percentil až 75. percentil.
English: Step A. Recap transfer needle
Slovak: Krok A. Dajte vrchnák späť na prenosovú ihlu
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Slovak: Ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete akékoľvek príznaky trombotickej mikroangiopatie, prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára.
English: In the HAVEN 1 study a randomised, multicentre, open-label clinical study in 109 adolescent and adult males (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors who had previously received either episodic or prophylactic treatment with bypassing agents (aPCC and rFVIIa).
Slovak: Štúdia HAVEN 1 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená klinická štúdia u 109 dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých mužov s hemofíliou
English: 3.DISPOSAL
Slovak: LIKVIDÁCIA
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Slovak: ABR = ročný výskyt epizód krvácania; IS = interval spoľahlivosti; RR = pomer výskytu; IQR = interkvartilové rozpätie, 25. percentil až 75. percentil.
English: In the HAVEN 3 clinical study intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in a statistically significant (p<0.0001) reduction (68 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous FVIII prophylaxis collected in the NIS prior to enrollment (see Table 5).
Slovak: %) výskytu epizód krvácania z hľadiska liečených epizód krvácania v porovnaní s údajmi o predchádzajúcej profylaxii FVIII zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (pozri tabuľku 5).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
Slovak: JEDNOTKÁCH 60 mg/0,4 ml
English: Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Slovak: 54) Priemerná zmena v porovnaní s východiskovým skóre (95 % IS) (n =
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 0,4 ml obsahuje 60 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml.
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Slovak: Hemlibrou v porovnaní so skupinou bez profylaxie u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a s inhibítorom VIII Cieľový ukazovateľ
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Slovak: Ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete akékoľvek príznaky krvných zrazenín v krvných cievach, prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 60 kg x 6 mg/kg =
English: In the HAVEN 1 intra-patient analysis, Hemlibra prophylaxis resulted in statistically significant (p = 0.0003) and clinically meaningful reduction (79 %) in bleed rate for treated bleeds compared with previous bypassing agent prophylaxis collected in the NIS prior to enrolment (see Table 7).
Slovak: %) výskytu epizód krvácania z hľadiska liečených epizód krvácania v porovnaní s údajmi o predchádzajúcej profylaxii „bypassovými“ prípravkami zozbieranými v NIS pred zaradením do štúdie (pozri tabuľku 7).
English: Step D. Transfer medicine into syringe
Slovak: 4. krok Preneste liek do injekčnej striekačky
English: ● Vial containing the medicine
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca liek
English: Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
English: - leak-resistant.
Slovak: “kliknutie”.
English: ● Throw away the cap into a sharps disposal container.
Slovak: Vyhoďte vrchnák do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
English: Step 2.
Slovak: Krok D.
English: Refer to the Hemlibra “Instructions for Use” for handling instructions when combining vials in a syringe.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie pri kombinovaní obsahu injekčných liekoviek v injekčnej striekačke, pozri „Návod na použitie“ Hemlibry.
English: b Efficacy data from treated patients aged < 12 years who had been on study HAVEN 2 for at least 12 weeks (N = 59), as the study aimed to primarily investigate treatment effect based on age.
Slovak: Vypočítané pomocou modelu negatívne binomickej regresie (NBR). b Údaje o účinnosti od liečených pacientov vo veku < 12 rokov, ktorí boli v štúdii HAVEN 2 liečení aspoň
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1271/004
English: Other objectives of the study included evaluation of the randomized comparison of Arms A or B and Arm C for the efficacy of Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds, and target joint bleeds (see Table 4), as well as assessing patient treatment preference using a preference survey.
Slovak: A alebo skupiny B a skupiny C z hľadiska účinnosti profylaxie Hemlibrou v znižovaní počtu všetkých epizód krvácania, epizód spontánneho krvácania, epizód krvácania do kĺbov a epizód krvácania do cieľového (t.
English: ● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
Slovak: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1271/002
English: Management in the perioperative setting
Slovak: Rozdiel v upravených priemeroch
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1271/001
English: Difference in adjusted means (95% CI)
Slovak: Priemerná zmena v porovnaní s východiskovým skóre (95 % IS) (n =
English: Breast-feeding
Slovak: L-histidín
English: All bleeds
Slovak: Všetky epizódy krvácania
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Slovak: Príklad nasycovacej dávky (prvé 4 týždne): 40 kg x 3 mg/kg =
English: Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
Slovak: Návod na použitie Hemlibra Injekcia Jednodávková/-é injekčná/-é liekovka/-y
English: Inject air into vial
Slovak: 4. krok Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1271/003
English: Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 0,4 ml injekčného roztoku obsahuje 60 mg emicizumabu v koncentrácii 150 mg/ml.
English: Uncap injection needle
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Slovak: Po ktorej nasleduje udržiavacia dávka buď 1,5 mg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, od 5. týždňa:
English: Pierced vial and filled syringe
Slovak: Prepichnutá injekčná liekovka a naplnená injekčná striekačka
English: Throw away the syringe and needle.
Slovak: 17. krok Zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu.
English: INJECTION Step 7.
Slovak: 8. krok Očistite miesto podania injekcie
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25th percentile to 75th percentile, NA=Not Applicable
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; RR = pomer výskytu (rate ratio); IQR = interkvartilové rozpätie (interquartile range), 25. percentil až 75. percentil.
English: Colourless to slightly yellow solution.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý roztok.
English: ● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
Slovak: Zatlačte injekčnú striekačku a otáčajte ňou v smere hodinových ručičiek, kým nie je pevne spojená s adaptérom injekčnej liekovky.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Slovak: Príklad nasycovacej dávky (prvé 4 týždne): 16 kg x 3 mg/kg =
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Slovak: Zatlačte prenosovú ihlu na injekčnú striekačku a pootočte ju v smere hodinových ručičiek, až kým nebude pripojená na doraz.
English: 4.9 Overdose
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Slovak: Príklad nasycovacej dávky (prvé 4 týždne): 60 kg x 3 mg/kg =
English: ● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Slovak: Na injekčné podanie objemu do 1 ml použite injekčnú striekačku s objemom 1 ml.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 40 kg x 3 mg/kg =
English: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Slovak: D dostávajúcej Hemlibru (1,5 mg/kg raz za týždeň).
English: th percentile to 75th percentile.
Slovak: % a 93,1
English: NA 95% (0.05), <0.0001 95% (0.05),
Slovak: 0,0001) zníženiu (68
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included 5 infants (≥ 1 month to < 2 years), 55 children (less than 12 years) and 50 adolescents (12 to < 18 years) with haemophilia A. Age did not affect the pharmacokinetics of emicizumab in paediatric patients.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala 5 dojčiat (vo veku ≥
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Slovak: 240 ml (10 mg/ml) 1 fľaša + 1 injekčná striekačka +
English: 50 mg/5 ml
Slovak: 50 mg/5 ml perorálna suspenzia
English: MA (EU) number
Slovak: (EU) číslo Názov
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
English: Wait 30 minutes for medication to warm.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
English: CI 95 % for HR
Slovak: IS 95 % pre HR
English: • Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a potom ich úplne vysušte.
English: Age over 65 years
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
English: • It is normal to see an air bubble.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Slovak: Najprv si pozorne prečítajte všetky pokyny a postupujte podľa nich.
English: Median Time to Failure (months)
Slovak: Medián času do zlyhania (v mesiacoch)
English: The injection button will unlock and be ready for use.
Slovak: Injekčné tlačidlo sa odistí a bude pripravené na použitie.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Slovak: Významná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a počas tejto doby pretrvávalo.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Slovak: Je málo skúseností s opätovným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Slovak: Stredná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu/blistri/škatuľke po EXP.
English: • Do not inject through clothes.
Slovak: Injekciu nepodávajte cez oblečenie.
English: Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až 4 mesiace, alebo aj viac, po poslednej injekcii Cylteza.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Slovak: Injekciu si NEPODÁVAJTE sami, kým si nebudete istí, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Slovak: Liečba pokračujúca po 12. týždni neviedla k významne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Cyltezo uvedené na trh, dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cyltezo, nasledovný edukačný balík:
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
English: If you have
Slovak: Ak dostávate
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
English: • It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Slovak: Je normálne vidieť jednu alebo viac vzduchových bublín v lieku.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
English: ASAS 20 ASAS 5/6
Slovak: ASAS 5/6
English: If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, treba dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
English: Without MTX
Slovak: Bez MTX
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
English: - Not applicable.
Slovak: - Neaplikovateľné.
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
English: The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby Cyltezom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Slovak: Vo všetkých ďalej opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
English: No dose recommendations can be made.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
English: Some of those had a fatal outcome.
Slovak: Niektoré z nich boli smrteľné.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Cylteza, hneď ako si na to spomeniete.
English: If you use more Cyltezo than you should
Slovak: Ak použijete viac Cylteza, ako máte
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po 28. týždni.
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením Cylteza na trh v jednotlivých členských štátoch musí mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vnútroštátnym orgánom odsúhlasený obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobu distribúcie a všetkých ostatných aspektov tohto programu.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
English: Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Slovak: Podanie studeného lieku môže byť nepríjemné;
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
English: Adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Slovak: Adalimumab n = 274 (95 % interval spoľahlivosti)
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Slovak: Kombinácie s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce ochorenie, ako je metotrexát.
English: • Physician educational material • Patient information
Slovak: • edukačné materiály pre lekárov, • informácie pre pacientov.
English: RA Study III a**
Slovak: RA štúdia II a**
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Slovak: Miery vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej fázy.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Cyltezom a počas liečby Cyltezom.
English: Double Blind 32 weeks Adalimumab / MTX
Slovak: Dvojito zaslepená, 32 týždňov adalimumab/ MTX
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené, avšak živé formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenia a počas používania Cylteza sa nemajú podávať, pretože môžu spôsobiť infekcie.