FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ολαρατουμάμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο σάρκωμα μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti minkštųjų audinių sarkomos gydymo olaratumabu tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας.
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti kraujo plokštelių kiekį.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων με ζωντανά ή ζωντανά εξασθενημένα στελέχη, σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς λόγω χημειοθεραπευτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης, ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Lithuanian: Gyvų ar susilpnintų vakcinų vartojimas pacientams, kurių imuninė sistema yra užslopinta chemoterapiniais vaistiniais preparatais, įskaitant doksorubiciną, gali pasireikšti sunkios ar mirtinos infekcinės ligos.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα στοχευμένο, ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G υποκατηγορίας 1 (IgG1), το οποίο προσδένεται ειδικά στον PDGFR-α, εμποδίζοντας τη σύνδεση των PDGF AA, -BB, και -CC, καθώς και την ενεργοποίηση του υποδοχέα.
Lithuanian: Olaratumabas yra taikinį veikiantis rekombinacinis G 1 poklasio vien tik žmogaus imunoglobulino (IgG1) monokloninis antikūnas, kuris specifiškai prisijungdamas prie PDGFR-α, neleidžia prie jo prisijungti PDGF AA, PDGF BB ir PDGF CC bei aktyvinti receptorių.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να σας δώσει μία μικρότερη δόση ή να καθυστερήσει τη δόση του Lartruvo που θα πάρετε εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali skirti Jums mažesnę dozę arba atidėti Lartruvo dozės suleidimą, jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą.
Greek: Για τις επόμενες εγχύσεις, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 12 mg/kg, για σοβαρές Βαθμού 3 τοξικότητες και σε 10 mg/kg, για Βαθμού 4 τοξικότητες.
Lithuanian: Leidžiant kitas infuzijas, dozę reikia sumažinti iki 12 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs sunkus 3-čiojo laipsnio toksiškumas, arba iki 10 mg/kg, jeigu buvo pasireiškęs 4-ojo laipsnio toksiškumas.
Greek: Η ολαρατουμάμπη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους, εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Olaratumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir kontracepcijos nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της ολαρατουμάμπης.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia rekomenduoti, kad naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
Greek: Το Lartruvo περιέχει τη δραστική ουσία ολαρατουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Lithuanian: Lartruvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaratumabo, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Greek: Η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οπότε δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyti nerekomenduojama gydymo olaratumabu metu ir vėliau bent 3 mėnesius po paskutiniosios olaratumabo dozės suvartojimo.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ολαρατουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Lithuanian: Duomenų apie olaratumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών ήταν παρόμοιο και στα δύο σκέλη (15,6 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 15,4 % στο Σκέλος Ελέγχου).
Lithuanian: Širdies aritmijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (15,6 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 15,4 % kontrolinėje grupėje).
Greek: Όλες οι σοβαρές IRRs εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης της ολαρατουμάμπης ή αμέσως μετά από αυτή.
Lithuanian: Visos sunkios ISR pasireiškė pirmą kartą vartojant olaratumabą arba netrukus po infuzijos.
Greek: Η δοξορουβικίνη χορηγείται κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου, μετά την έγχυση του Lartruvo.
Lithuanian: Doksorubicinas leidžiamas kiekvieno ciklo 1-ąją parą po Lartruvo infuzijos.
Greek: Σε μία μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, υπήρξε μία περίπτωση θανατηφόρας ενδοκρανιακής αιμορραγίας, σε ασθενή που είχε μία πτώση κατά τη θεραπεία.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu olaratumabas buvo vartotas kartu su liposominiu doksorubicinu, duomenimis, vienu atveju pasireiškė mirtinas intrakranijinis kraujavimas pacientui, kuris griuvo gydymo metu.
Greek: Η διάμεση αθροιστική δόση της δοξορουβικίνης ήταν 487,6 mg/m2 στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 299,6 mg/m2 στο σκέλος της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη.
Lithuanian: Doksorubicino kaupiamosisos dozės mediana olaratumabo vartojimo kartu su doksorubicinu grupėje buvo 487,6 mg/m2, o gydymo vienu doksorubicinu grupėje - 299,6 mg/m2.
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής δυσλειτουργίας κατά τη θεραπεία ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (7,8 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 6,2 % στο Σκέλος Ελέγχου).
Lithuanian: Gydymo sukelto širdies veiklos sutrikimo dažnis dviejose gydymo grupėse buvo panašus (7,8 % tiriamojo vaistinio preparato grupėje ir 6,2 % kontrolinėje grupėje).
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτόχρωματος P450 (CYP) ή άλλα ένζυμα που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα, η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų metabolizmo neveikia citochromo P450 (CYP) izofermentai ar kiti vaistinių preparatų metabolizmą veikiantys fermentai, todėl nesitikima, kad šių fermentų sužadinimas ar slopinimas vartojant kitus vaistinius preparatus darytų įtaką olaratumabo farmakokinetinėms savybėms.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμάμπης στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει την έκθεση της κλινικής μελέτης από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ JGDJ, η οποία συγκρίνει τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με ολαρατουμάμπη έναντι της δοξορουβικίνης, σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό STS (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ερευνητικών βιοδεικτών).
Lithuanian: Siekiant patvirtinti pacientų, kuriems diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma, gydymo olaratumabu veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti III fazės JGDJ tyrimo, kurio metu pacientų, sergančių išplitusia arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma, gydymas doksorubicinu kartu su olaratumabu yra palyginamas su gydymu doksorubicinu, ataskaitą (įskaitant tiriamųjų biologinių žymenų duomenis).
Greek: Αντίστροφα, η ολαρατουμάμπη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, nesitikima, kad olaratumabas veiktų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetines savybes.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που λάμβαναν συστηματική θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν παρόμοιος μεταξύ των σκελών.
Lithuanian: Pacientų, gydomų sisteminio poveikio vaistiniais preparatais po tyrimo, skaičius grupėse buvo panašus.
Greek: Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης [CrCl]: 60-89 ml/min, n = 43), ή μέτρια (CrCl 3059 ml/min, n = 15) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Lithuanian: Remiantis PopFK analize, kliniškai reikšmingų olaratumabo klirenso iš pacientų, kuriems yra lengvas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min., n = 43) ar vidutinio sunkumo (KLkr 30-59 ml/min., n = 15) inkstų funkcijos sutrikimas, organizmo, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (KLkr ≥ 90 ml/min., n = 85), nepastebėta.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (ISR)
Greek: Διάλυμα προς έγχυση: Μετά την αραίωση και την παρασκευή, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus tirpalą, vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Greek: Η ολαρατουμάμπη και η δοξορουβικίνη χορηγούνταν μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Lithuanian: Olaratumabas ir doksorubicinas buvo leidžiami infuzijų į veną būdu.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα τρωκτικών (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστή δράση
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelių rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1), η ολαρατουμάμπη έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη.
Lithuanian: 5.1 skyrių), olaratumabas gali pakenkti vaisiui.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lartruvo είναι 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σας κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
Lithuanian: Rekomenduojama Lartruvo dozė yra 15 mg kiekvienam kilogramui kūno masės, kuri suleidžiama 1ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo parą.
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Lartruvo - σε περίπτωση αλλεργίας στην ολαρατουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lartruvo Lartruvo vartoti negalima - jeigu yra alergija olaratumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Οι ADRs που σχετίστηκαν πιο συχνά με οριστική διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν σε 3 ασθενείς (4,7 %), εκ των οποίων οι πιο συχνές ήταν οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (3,1 %) και η βλεννογονίτιδα (1,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, susijusios su gydymo nutraukimu visam laikui, pasireiškė 3 (4,7 %) pacientams, iš kurių dažniausiai pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos (3,1 %) ir mukozitas
Greek: Παράμετροι πηκτικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις προδιαθέτουν για αιμορραγία, όπως η χρήση αντιπηκτικών.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų krešėjimo rodmenis, jeigu yra aplinkybių, kuriomis padidėja polinkis kraujuoti, pavyzdžiui: pacientui vartojant antikoaguliantus.
Greek: Εάν εμφανίσετε σημαντική αιμορραγία, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κούραση, αδυναμία, ζάλη ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Lithuanian: Stipriai kraujuojant, gali pasireikšti simptomai: didelis nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas arba išmatų spalvos pokyčiai.
Greek: 1. Τι είναι το Lartruvo και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra Lartruvo ir kam jis vartojamas
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και μετά την έγχυση.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis infuzijos metu ir po infuzijos.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας, θα πρέπει να εξετάζεται και να προγραμματίζεται το ενδεχόμενο λήψης των κατάλληλων καρδιοπροστατευτικών μέτρων (μέτρηση LVEF, όπως ECHO ή σάρωση MUGA, παρακολούθηση ΗΚΓ ή/και χορήγηση καρδιοπροστατευτικών παραγόντων) για όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Norint sumažinti su doksorubicinu susijusį toksinį poveikį širdžiai, reikia apgalvoti ir planuoti tinkamas kardioprotekcines priemones (matuoti KSIF, pavyzdžiui, atliekant echokardiografiją arba radionuklidinę daugiakanalę angiografiją [MUGA skenavimą], rašyti EKG ir [arba] skirti vartoti kardioprotekcinius vaistinius preparatus) visiems pacientams prieš pradedant gydymą ir gydymo metu.
Greek: Με βάση τα περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης και αναφυλακτικής καταπληξίας που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει ειδικά να αναφερθούν στην κατηγορία αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Lithuanian: Atsižvelgiant į po vaistinio preparato patekimo į rinką gautus duomenis apie anafilaksinių reakcijų ir anafilaksinio šoko atvejus, šios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą turi būti konkrečiai nurodytos su infuzija susijusių reakcijų kategorijoje Preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo baltųjų kraujo ląstelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Greek: Οι εμβρυϊκές επιδράσεις σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε το υποκατάστατο αντίσωμα προέκυψαν σε εκθέσεις κάτω της AUC έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο των 15 mg/kg ολαρατουμάμπης.
Lithuanian: Poveikis pelių vaisiams vartojant surogatinius antikūnus pasireiškė, kai ekspozicija buvo mažesnė už AUC ekspoziciją žmogui, vartojančiam didžiausią rekomenduojamą 15 mg/kg olaratumabo dozę.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλιο με ζωντανά στελέχη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη.
Lithuanian: Reikia vengti skiepyti gyvomis vakcinomis olaratumabą kartu su doksorubicinu vartojančius pacientus.
Greek: Η συχνότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων/αναφυλακτικής καταπληξίας έχει ήδη υπολογιστεί στις βαθμού 3-4 αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ), στην ίδια παράγραφο της ΠΧΠ.
Lithuanian: Anafilaksinių reakcijų ar anafilaksinio šoko dažnis jau buvo nurodytas kaip 3-4 sunkumo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis tame pačiame skyriuje esančioje nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) lentelėje.
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι ένας καρκίνος που ξεκινά στα μαλακά μόρια, όπως οι μύες, το λίπος, οι χόνδροι και τα αιμοφόρα αγγεία.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma yra vėžys, prasidedantis minkštuosiuose audiniuose, pavyzdžiui: raumenyse, riebaliniame audinyje, kremzlėse ar kraujagyslėse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ολαρατουμάμπης είναι 15 mg/kg, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Lithuanian: Rekomenduojama olaratumabo dozė yra 15 mg/kg, kuri skiriama infuzijos į veną būdu 1-ąją ir 8-ąją kiekvieno 3 savaičių ciklo paromis iki tol, kol liga pradeda progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 19 ml περιέχει περίπου 22 mg (1 mmol) νάτριο.
Lithuanian: Kiekviename 19 ml flakone yra maždaug 22 mg (1 mmol) natrio.
Greek: Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια χορήγηση ενός ανταγωνιστή H1 δεν είναι εφικτή, θα πρέπει να χορηγείται ισοδύναμη εναλλακτική προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή (π.χ. από του στόματος υδροχλωρική διφαινυδραμίνη τουλάχιστον 90 λεπτά πριν από την έγχυση).
Lithuanian: Jeigu negalima suleisti H1 antagonisto į veną, reikia skirti kitą lygiavertį parengiamąjį gydymą (pvz., geriamąjį difenhidramino hidrochloridą likus ne mažiau kaip 90 minučių iki pirmosios infuzijos).
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης.
Lithuanian: • Stebėti, ar neblogėja paciento būklė. • Leidžiant kitas infuzijas, žr.
Greek: Οι ADRs που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων, υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, στη μελέτη Φάσης 2, παρατίθενται πιο κάτω, στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας.
Lithuanian: NRV, apie kurias buvo pranešta antrosios fazės tyrimo metu olaratumabą vartojant kartu su doksorubicinu pacientams, kuriems diagnozuota minkštųjų audinių sarkoma, yra išvardytos toliau esančioje 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους και στη συνέχεια χορηγείται μόνο του.
Lithuanian: Lartruvo yra vartojamas kartu su vaistu doksorubicinu iki 8 ciklų, o vėliau skiriamas vienas.
Greek: Ο περιέκτης θα πρέπει να αναστρέφεται με προσοχή για να διασφαλίζεται η επαρκής ανάμειξη.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai pavartyti, kad tinkamai susimaišytų.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών το άλγος ήταν σχετικό με τον υποκείμενο καρκίνο ή τις μεταστάσεις ή προϋπάρχουσες ή συνακόλουθες καταστάσεις.
Lithuanian: Daugumos pacientų skausmas buvo susijęs su pagrindiniu naviku arba metastazėmis, arba prieš gydymą buvusiomis ar kartu esamomis būklėmis.
Greek: Τα συμπτώματα των IRRs περιλάμβαναν ερυθρότητα προσώπου, δύσπνοια, βρογχόσπασμο ή πυρετό/ρίγη, ενώ σε μερικές περιπτώσεις εκδηλώθηκαν ως σοβαρή υπόταση, αναφυλακτικό σοκ ή θανατηφόρα καρδιακή ανακοπή.
Lithuanian: ISR simptomai nuvo paraudimas, dusulys, bronchų spazmas ar karščavimas ir drebulys, o kai kuriais atvejais pasireiškė sunki hipotenzija, anafilaksinis šokas arba mirtinas širdies sustojimas.
Greek: EU/1/16/1143/002 - 1 φιαλίδιο των 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 φιαλίδια των 19 ml
Lithuanian: EU/1/16/1143/002 - vienas (1) 19 ml flakonas.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraujo plokštelių kiekį prieš gydymą Lartruvo.
Greek: Για τους επακόλουθους κύκλους, προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστή H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως 30 - 60 λεπτά πριν από κάθε δόση ολαρατουμάμπης.
Lithuanian: Kitų ciklų metu reikia skirti parengiamąjį gydymą H1 antagonistu (pvz., difenhidraminu) į veną likus 30-60 minučių iki kiekvienos olaratumabo dozės vartojimo.
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μην συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φάρμακα.
Lithuanian: NEGALIMA skiesti kitokiais tirpalais arba suleisti per vieną infuzijų sistemą kartu su kitais elektrolitų ar vaistų tirpalais.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες επίσημες μελέτες DDI με ολαρατουμάμπη και φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με καρκίνο, συμπεριλαμβανομένων αυτών με σάρκωμα μαλακών μορίων (π.χ. αντιεμετικά, αναλγητικά, αντι-διαρροϊκά φάρμακα, από του στόματος αντισυλληπτικά κ.ά.).
Lithuanian: Kitokių oficialių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų su olaratumabu ir vaistiniais preparatais, kurie vartojami kartu gydant vėžiu, įskaitant minkštųjų audinių sarkoma sergančius pacientus (pvz.: vėmimą slopinantys vaistiniai preparatai, skausmą malšinantys vaistiniai preparatai, viduriavimą slopinantys vaistiniai preparatai, geriamieji hormoniniai kontraceptikai ir kt.), neatlikta.
Greek: Εάν εμφανιστεί ουδετεροπενικός πυρετός / λοίμωξη ή Βαθμού 4 ουδετεροπενία, με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, η χορήγηση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε 1.000/µl και άνω και κατόπιν η δόση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να ξαναρχίσει στη μειωμένη δόση των 12 mg/kg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip 1 savaitę, olaratumabo vartojimą reikia laikinai pertraukti iki tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis tampa 1 000 / µl arba didesniu, o tada galima atnaujinti olaratumabo vartojimą, skiriant sumažintą 12 mg/kg dozę. Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, pakartotinai pasireiškia su karščiavimu susijusi neutropenija ir infekcija arba 4-ojo laipsnio neutropenija, kuri išsilaiko ilgiau kaip
Greek: Όταν η ολαρατουμάμπη προσαρτάται στον PDGFR-α μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Olaratumabui prisijungus prie PDGFR-α, vėžio ląstelės negali augti ir išgyventi.
Greek: Η χορήγηση ολαρατουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 3 ή 4 IRR (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Lithuanian: Olaratumabo vartojimas turi būti nedelsiant visam laikui nutrauktas pacientams, kuriems pasireiškia 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio ISR (žr.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται ή να αναμειγνύεται με διαλύματα δεξτρόζης.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu arba maišyti su tirpalai, kuriuose yra dekstrozės.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Lithuanian: Organų sistemų klasės Nepageidaujama
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο επιβράδυνσης της έγχυσης του Lartruvo ή της διακοπής της προκειμένου να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα αυτά.
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas gali nuspręsti sulėtinti Lartruvo infuziją arba ją pertraukti, kad pašalintų šiuos simptomus.
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Negauta pranešimų
Greek: Το Lartruvo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένη θεραπεία με δοξορουβικίνη.
Lithuanian: Lartruvo vartojams kartu su kitu vaistu nuo vėžio, kuris vadinamas doksorubicinu, suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuota išplitusi minkštųjų audinių sarkoma ir pirmiau nebuvo gydyti doksorubicinu.
Greek: Το Lartruvo έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 20mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών, χωρίς να έχει φτάσει τη μέγιστη ανεκτή δόση.
Lithuanian: Vartojant Lartruvo I fazės tyrimo metu, buvo vartotos iki 20 mg/kg dozės 1-ąją ir 8-ąją 21 dienos ciklo paromis nepasiekiant didžiausios toleruojamos dozės.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 57 mg (2,5 mmol) νάτριο.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra maždaug 57 mg (2,5 mmol) natrio.
Greek: Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ολαρατουμάμπης που παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
Lithuanian: Flakone likusią nepanaudotą olaratumabo dalį reikia išmesti, nes vaistiniame preparate nėra antimikrobinių konservantų.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ολαρατουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar olaratumabas išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Μονοϋδροχλωρική Μονοϋδρική L-Ιστιδίνη L-Ιστιδίνη
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas L-histidinas
Greek: 190 mg/19 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniamn tirpalui 190 mg/19 ml
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οσφυαλγία, πόνο στο θώρακα και/ή αίσθημα σφιξίματος, ρίγη, πυρετό, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και συριγμό.
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra nugaros skausmas, krūtinės skausmas ir (arba) dilgčiojimas, šaltkrėtis, karščiavimas, paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir švokštimas.