FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Protopic moet beginnen zodra de symptomen zich voordoen.
Latvian: Protopic terapija jāsāk uzreiz pēc simptomu parādīšanās.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het eczeem aan het einde van de studies (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pētījumu beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu, ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus.
Dutch: In de langlopende studie kon Protopic herhaaldelijk worden gebruikt zonder aan effectiviteit in te boeten.
Latvian: Ilgākajā pētījumā Protopic varēja lietot atkārtoti, tā efektivitātei nemazinoties.
Dutch: ‘Atopisch' wil zeggen dat de dermatitis op een allergische reactie berust.
Latvian: „Atopisks" nozīmē, ka dermatīts saistīts ar alerģiju.
Dutch: Protopic dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
Latvian: Protopic drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal opflakkeringen dat de patiënten gedurende een jaar had gehad.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija saasināšanās gadījumu skaits gada laikā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Protopic (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk op de plaats van toediening.
Latvian: Visbiežāk novērotās Protopic blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir dedzināšana un nieze lietošanas vietā.
Dutch: Bij kinderen betekent dit dat de behandeling moet worden gestaakt zodat de arts kan beoordelen of voortzetting van de behandeling noodzakelijk is.
Latvian: Bērniem terapija uz laiku jāpārtrauc, lai ārsts varētu noteikt slimības ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.
Dutch: In een andere studie werd gekeken naar het herhaalde gebruik van Protopic gedurende maximaal vier jaar bij ongeveer 800 patiënten.
Latvian: Citā pētījumā novērtēja Protopic atkārtotas - ne ilgāk par četriem gadiem - lietošanas ietekmi, iekļaujot aptuveni 800 pacientus.
Dutch: Dat betekent dat het inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas aktivitāti (organisma dabīgo aizsargspēju).
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van het immuunsysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk te verlichten.
Latvian: Takrolims mazina imūnsistēmas aktivitāti, palīdzot atvieglot ādas iekaisumu un niezi.
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig wordt tacrolimus gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Latvian: Takrolimu lieto kopš 1990. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protopic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Protopic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Overige inlichtingen over Protopic:
Latvian: Cita informācija par Protopic.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protopic vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Protopic lietošanu.
Dutch: Protopic 0,03 % kan worden aangewend bij alle patiënten ouder dan twee jaar, Protopic 0,1 % daarentegen alleen bij volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar.
Latvian: Protopic 0,03% koncentrāciju var lietot pacientiem no divu gadu vecuma, bet Protopic 0,1% koncentrāciju var lietot tikai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Dutch: Voor een dergelijke onderhoudsbehandeling wordt het gebruikt bij patiënten die gewoonlijk vier of meer opflakkeringen per jaar hebben en die gereageerd hebben op een initiële behandeling met Protopic tweemaal daags gedurende maximaal zes weken.
Latvian: Uzturošā terapijā to lieto pacientiem, kam parasti ir četri vai vairāki saasinājumi gadā un kas reaģējuši uz Protopic sākumterapijas kursu, lietojot to divreiz dienā ne ilgāk kā sešas nedēļas.
Dutch: Protopic kan ook worden gebruikt om opflakkeringen van de ziekte te voorkomen of om de periode te verlengen waarin geen opflakkeringen optreden.
Latvian: Protopic var lietot arī, lai novērstu slimības saasinājumu vai paildzinātu laiku, kurā pacientiem nav tādu saasinājumu.
Dutch: Alle patiënten leden aan atopische dermatitis en hadden gereageerd op een eerdere behandeling met Protopic gedurende maximaal zes weken.
Latvian: Visiem pacientiem bija atopiskais dermatīts, kas pirms tam bija reaģējuši uz ārstēšanu ar Protopic, kas ilga ne vairāk par sešām nedēļām.
Dutch: De onderhoudsbehandeling met Protopic is onderzocht in twee hoofdstudies onder 224 patiënten van 16 jaar en ouder en 250 patiënten in de leeftijd van 2 tot 15 jaar.
Latvian: Uzturošo terapiju ar Protopic novērtēja divos pamatpētījumos, tajos iekļaujot 224 pacientus no 16 gadu vecuma un 250 pacientus vecumā no diviem līdz piecpadsmit gadiem.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopic 0,1 % tweemaal daags, maar naarmate de aandoening verbetert, moet de zalf minder frequent worden aangebracht of moet op de zwakkere formulering (0,03 %) worden overgeschakeld.
Latvian: Pieaugušo ārstēšana jāsāk ar 0,1% Protopic divreiz dienā, bet, stāvoklim uzlabojoties, jāsamazina biežums vai jālieto zemāka koncentrācija (0,03%).
Dutch: Protopic wordt gebruikt bij patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die niet goed reageren op conventionele behandelingen zoals lokaal aan te brengen corticosteroïden, of dergelijke behandelingen niet verdragen.
Latvian: Protopic lieto pacientiem no divu gadu vecuma, ja tie pietiekami nereaģē vai nepanes parasto ārstēšanu, piemēram, lokāli lietojamus kortikosteroīdus.
Dutch: De arts moet de noodzaak om een onderhoudsbehandeling voort te zetten na een jaar evalueren.
Latvian: Pēc gada ārstam jāpārskata uzturošās terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Dutch: Bij kinderen mag Protopic 0,03 % tweemaal daags worden gebruikt gedurende maximaal drie weken.
Latvian: Bērniem jālieto 0,03% Protopic divreiz dienā ne ilgāk kā trīs nedēļas, pēc tam - reizi dienā.
Dutch: In de studies werd toepassing van Protopic tweemaal daags vergeleken met een placebo, hoewel beide groepen patiënten Protopic mochten gebruiken in geval van opflakkering van de ziekte.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Protopic lietošanu divreiz nedēļā ar placebo, lai gan abās pacientu grupās Protopic varēja uzklāt ikreiz, kad slimība saasinājās.
Dutch: Het gebruik van Protopic ter behandeling van aanvallen is onderzocht in zes hoofdstudies onder 1 202 patiënten ouder dan 16 jaar en 1 535 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Latvian: Protopic lietošanu saasinājumu ārstēšanā pētīja sešos pamatpētījumos, tajos iekļaujot 1202 pacientus no 16 gadu vecuma un 1535 pacientus no divu līdz sešpadsmit gadu vecumam.
Dutch: Waarom is Protopic goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Protopic tika apstiprinātas?
Dutch: Protopic werd vergeleken met enerzijds een placebo (schijnbehandeling) en anderzijds met hydrocortison (een corticosteroïd dat vaak bij eczeem wordt toegepast).
Latvian: Protopic salīdzināja vai nu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai ar hidrokortizonu (kortikosteroīdu, ko bieži lieto ekzēmas ārstēšanai).
Dutch: Protopic mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor macrolides.
Latvian: Protopic nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai makrolīdiem.
Dutch: Bij de behandeling van aanvallen van atopische dermatitis was Protopic werkzamer dan hydrocortison als middel ter verbetering van de symptomen, ook al leidde het tot meer branderigheid dan hydrocortison.
Latvian: Atopiskā dermatīta saasinājumu gadījumā Protopic efektīvāk mazināja simptomus nekā hidrokortizons, lai gan izraisīja izteiktāku ādas dedzināšanu salīdzinājumā ar hidrokortizonu.
Dutch: Elke aangetaste zone wordt tweemaal daags met Protopic behandeld totdat de huid volledig vrij is van eczeem.
Latvian: Visas skartās virsmas apstrādā ar Protopic divreiz dienā, līdz āda ir tīra.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte die Protopic gebruikten gemiddeld één opflakkering per jaar, vergeleken met drie opflakkeringen bij de patiënten uit de placebogroep.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu slimības formu, kas lietoja Protopic, gada laikā bija vidēji viens saasinājums, bet placebo grupā - trīs.
Dutch: Wat is Protopic?
Latvian: Kas ir Protopic?
Dutch: De werkzame stof in Protopic, tacrolimus, is een immunomodulator.
Latvian: Protopic aktīvā viela takrolims ir imūnmodulators.
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt een te sterk reageren van het afweersysteem van de huid ontsteking hiervan (jeuk, roodheid en droogheid).
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas pārāk augstā aktivitāte izraisa ādas iekaisumu (niezi, piesārtumu, sausumu).
Dutch: Bij de onderhoudsbehandeling was Protopic werkzamer dan de placebo in termen van vermindering van het aantal opflakkeringen.
Latvian: Uzturēšanas terapijā Protopic efektīvāk par placebo samazināja saasinājumu skaitu.
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de huid.
Latvian: Ziedi uz ādas uzklāj plānā slānī.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopic in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopic?
Dutch: Ter behandeling van opflakkeringen kan Protopic voor de korte termijn en periodiek voor de lange termijn worden gebruikt.
Latvian: Slimības saasinājumu ārstēšanā Protopic var lietot īslaicīgi un ilgtermiņā, ar pārtraukumiem, bet tās nedrīkst lietot pastāvīgi ilgtermiņā.
Dutch: Indien Protopic als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt, moet de zalf tweemaal per week worden aangebracht op de delen van de huid die gewoonlijk door de ziekte worden aangetast.
Latvian: Uzturošā terapijā Protopic uz ādas jāuzklāj divreiz nedēļā vietās, ko parasti skar slimība.
Dutch: Protopic wordt gebruikt voor de behandeling van (terugkerende of verergerende) aanvallen van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem, een jeukende rode huiduitslag).
Latvian: Ar Protopic ārstē vidēji smaga līdz smaga atopiskā dermatīta (ekzēmas - niezošu sarkanu ādas izsitumu) saasinājumus (recidīvu vai pasliktināšanos).
Dutch: Als er symptomen zijn van een opflakkering, moet de behandeling worden omgezet in een dosering tweemaal daags, zoals eerder beschreven.
Latvian: Ja parādās saasinājuma simptomi, jāatsāk iepriekš aprakstītā terapija, uzklājot ziedi divreiz dienā.
Dutch: Welke voordelen bleek Protopic tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Protopic iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Protopic.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Protopic pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Protopic?
Latvian: Kā Protopic darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protopic.
Latvian: Pilns visu Protopic izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe Protopic bij atopische dermatitis werkt.
Latvian: Protopic darbības mehānisms, ar to ārstējot atopisko dermatītu, nav pilnībā izprasts.
Dutch: Hoe is Protopic onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Protopic izpēte?
Dutch: Hoe wordt Protopic gebruikt?
Latvian: Kā lieto Protopic?
Dutch: Co. Kerry,
Latvian: Kerry,
Dutch: § lagere waarden = grotere verbetering
Latvian: §§ lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
Dutch: Resultaten van klinische studies op patiënten
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti par pacientiem
Dutch: Als u geïnfecteerde wondjes heeft.
Latvian: Ja Jums ir inficēti bojājumi.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100).
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100, < 1/10) un retāk (> 1/1 000, < 1/100).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Dutch: De incidentie en de aard van de meeste bijwerkingen was vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Latvian: Lielākās daļas blakusparādību biežums un raksturs bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Protopy bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Protopy var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Er werden tot op heden geen specifieke studies uitgevoerd bij bejaarden.
Latvian: Nav specifisku pētījumu par vecāka gadagājuma pacientiem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AX14
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of
Latvian: Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/vai iepriekšējiem pētījumiem.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD/MM/JJJJ}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG}
Dutch: In het geval van levende geattenueerde vaccinatie moet deze periode uitgebreid worden tot 28 dagen of dient het gebruik van een alternatief vaccin overwogen te worden.
Latvian: Dzīvas, novājinātas vakcīnas gadījumā šis periods jāpagarina līdz 28 dienām vai jāapsver alternatīvas vakcīnas lietošana.
Dutch: Breng Protopy tweemaal per dag aan gedurende maximaal 3 weken, éénmaal 's morgens en éénmaal 's avonds.
Latvian: Uzziediet Protopy divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktu 6.1.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Protopy werd geëvalueerd bij meer dan 13.500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in fase I tot fase III klinische studies.
Latvian: Protopy efektivitāte un drošība tika izvērtēta vairāk nekā 13 500 pacientiem, kurus ārstēja ar takrolima ziedi no I līdz III klīnisko pētījumu fāzei.
Dutch: Omwille van het eventuele risico op het mislukken van de vaccinatie, dient deze te geschieden vóór de aanvang van de behandeling of gedurende een behandelingsvrij interval met een periode van 14 dagen tussen de laatste toediening van Protopy en de vaccinatie.
Latvian: Potenciālā vakcinācijas neizdošanās riska dēļ vakcinācija jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas vai ziedes lietošanas pārtraukuma laikā ar 14 dienu intervālu starp pēdējo Protopy ziedes lietošanu un vakcināciju.
Dutch: Protopy wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar totdat nadere gegevens
Latvian: Protopy nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam, līdz papildu datu iegūšanai.
Dutch: Protopy zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: Protopy ziedi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit na systemische toediening gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti pēc sistēmiskas lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: Daarna wordt de frequentie van toediening verminderd tot éénmaal daags tot het letsel volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc tam lietošanas biežumu samazina līdz vienai reizei dienā, līdz bojājumi izzūd (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Bij de eerste tekenen van heroptreden (flare) van de ziektesymptomen dient behandeling te worden herstart.
Latvian: Rodoties pirmiem slimības recidīva (uzliesmojuma) simptomiem, ārstēšana jāatsāk.
Dutch: HOE BEWAART U PROTOPY
Latvian: KĀ UZGLABĀT PROTOPY
Dutch: Protopy kan gebruikt worden voor behandeling op korte en intermitterende lange termijn.
Latvian: Protopy var izmantot īslaicīgai vai intermitējošai ilgstošai ārstēšanai.
Dutch: Protopy zalf mag niet onder occlusie worden aangebracht (zie rubriek 4.4).
Latvian: Protopy ziedi nedrīkst lietot zem pārsēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
Latvian: Turklāt, konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
Dutch: Aangezien klinische doeltreffendheidstudies werden uitgevoerd met een abrupte stopzetting van de behandeling is er geen informatie beschikbaar aangaande de vraag of een geleidelijke vermindering van de dosis het optreden van recidieven zou kunnen verminderen.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi tika veikti, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, nav pieejama informācija par to, vai devu samazināšana varētu mazināt recidīvu skaitu.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen had te maken met infecties (huid, ademhalingsstelsel, tand) en losten zich op met aangepaste antibioticatherapie.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu bija saistīta ar infekcijām (ādas, respiratorās sistēmas, zobu), kuras tika izārstētas ar atbilstošu terapiju ar antibiotikām.
Dutch: Behandeling dient intermitterend te zijn en niet continue.
Latvian: Terapijai jābūt periodiskai, bet nevis nepārtrauktai.
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de effectiviteit tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Latvian: Turklāt, nebija pierādījumu par efektivitātes zudumu visu klīnisko pētījumu laikā.
Dutch: Het primaire eindpunt was de respons na 3 maanden, omschreven als het aandeel patiënten met minstens 60% verbetering van de mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) in de periode tussen start van de therapie en na 3 maanden.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts bija reakcijas novērtējums 3. mēnesī, ko izteica kā pacientu proporciju ar vismaz 60% uzlabošanos atbilstoši mEASI (modified Eczema Area und Severity Index), starp bāzes līniju un 3. mēnesi.
Dutch: De laagste tacrolimus-bloedconcentratie waarbij systemische effecten kunnen worden waargenomen is niet gekend.
Latvian: Zemākā takrolima koncentrācija asinīs, pie kuras novēro sistēmisko iedarbību, nav zināma.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Latvian: Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušiem un 65 stundas bērniem.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimus zalf niet bekend is.
Latvian: Risku cilvēkam nevar pilnīgi izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolīma ziedi, nav zināma.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10 g, 30 g en 60 g. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 g, 30 g un 60 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende een zekere periode na de behandeling met Protopy zouden er geen vaccins mogen toegediend worden.
Latvian: Ārstēšanas laikā un noteiktu laiku pēc Protopy lietošanas nedrīkst vakcinēties.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met patiënten in deze leeftijdsgroep blijkt echter dat het aanpassen van de dosis niet nodig is.
Latvian: Taču, klīniskā pieredze par šo pacientu populāciju neliecina par nepieciešamību pielāgot devas.
Dutch: In vitro en in vivo testen konden geen aanwijzing geven voor een genotoxisch potentiaal van
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor systemische accumulatie van tacrolimus in patiënten (volwassenen en kinderen) die gedurende langere (tot 1 jaar) perioden werden behandeld met tacrolimuszalf.
Latvian: Nav pierādījumu par takrolima sistēmisko akumulāciju pacientiem (pieaugušiem un bērniem), kurus ilgstoši (līdz 1 gadam) ārstē ar takrolima ziedi.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van Protopy over een lange periode is niet bekend.
Latvian: Protopy ilgstošas lietošanas drošība nav zināma.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering kan worden vastgesteld, dienen verdere behandelingsopties overwogen te worden.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas nenovēro uzlabošanās pazīmes, turpmākā ārstēšana jāpārvērtē.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: In klinische studies ongeveer 50% van de patiënten kreeg een of andere vorm van huidirritatie op de plaats van aanbrengen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 50% pacientu kā blakusparādību sajūt dažāda veida ādas kairinājumu ieziešanas vietā.
Dutch: Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Latvian: Izvairieties no ziedes lietošanas degunā vai mutē, vai acīs.
Dutch: Via zijn bindingen met een specifiek cytoplasmatisch immunofiline (FKBP12) remt tacrolimus de calcium-afhankelijke signaaltransductie-paden in T cellen, waarbij de transcriptie en synthese van IL2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen zoals GM-CSF, TNF-α en IFN-γ wordt verhinderd.
Latvian: Saistoties ar specifisku citoplazmātisku imunofilīnu (FKBP12), takrolims inhibē no kalcija atkarīgu signālu transdukcijas ceļus T šūnās, tādā veidā aizkavējot IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 un citu kinīnu, piemēram, GM-CSF, TNF-α un IFN-γ, transkripciju un sintēzi.
Dutch: Tacrolimus monohydraat
Latvian: Tacrolimus monohydrate
Dutch: WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: 1. KAS IR PROTOPY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Nadien moet de zalf éénmaal per dag aangebracht worden op alle aangetaste zones van de huid tot het eczeem volledig is verdwenen.
Latvian: Pēc tam ziede jālieto vienu reizi dienā uz katra skartā ādas rajona, līdz ekzēma izzūd.
Dutch: Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de procentuele daling van mEASI van baseline tot het einde van de behandeling.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no bāzes līnijas līdz ārstēšanas pabeigšanai.
Dutch: Fabrikant: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ierland.
Latvian: Ltd., Killorgin, Country Kerry, Īrija.
Dutch: In de afwezigheid van een duidelijke ethiologie van de lymfadenopathie of in de aanwezigheid van acute infectieuze mononucleosis, moet de stopzetting van de behandeling met Protopy overwogen worden.
Latvian: Ja limfadenopātijas etioloģija nav skaidra, kā arī akūtas infekciozas mononukleozes gadījumā, jāapsver Protopy lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Dutch: Het werd ook aangetoond dat tacrolimus de vrijzetting van onstekingsmediatoren van de mastcellen in de huid, basofielen en eosinofielen
Latvian: Ir pierādīts arī, ka takrolims inhibē iekaisuma mediatoru atbrīvošanos no ādas šūnām, bazofīliem un eozinofīliem.