FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se recomenda a associação de AMGEVITA e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun AMGEVITA og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em doentes a partir dos 2 anos e artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 6 anos.
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri og festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum frá 6 ára aldri.
Portuguese: No estudo DC I e no estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson1),
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt1), Stevens-Johnson heilkenni1), Ofnæmisbjúgur1),
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
Icelandic: Ekki ætti að hefja meðferð með AMGEVITA hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þar með taldar langvarandi eða staðbundnar sýkingar, fyrr en náðst hefur stjórn á sýkingunum.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Icelandic: OG LYFS> Lot
Portuguese: Numa análise em que todos os doentes que abandonaram o estudo, devido a acontecimentos adversos ou por falta de eficácia, ou por escalonamento de dose, foram considerados não-respondedores, as taxas de resposta PASI 75 e PGA "limpo" ou "mínimo" nestes doentes foram de 69,6% e 55,7% respetivamente, após um tratamento adicional de 108 semanas em fase aberta (total de 160 semanas).
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Portuguese: Psoríase em placas é uma doença da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, cobertas de escamas prateadas.
Icelandic: Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica nestes doentes devem ser feitos em consulta com um médico especialista em tratar doentes com infeção fúngica invasiva.
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar, til reynslu (empiric), hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), Infeções bacterianas,
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), Tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), Bakteríusýkingar,
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd
Portuguese: Estique firmemente a pele, movendo o polegar e os restantes dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de 5 centímetros (2 polegadas) de largura.
Icelandic: Teygjið þétt á húðinn með því að færa þumalfingur og fingur í andstæða áttir og myndið með því svæði sem er u.þ.b. 5 sentimetra breitt.
Portuguese: O tratamento com AMGEVITA deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Icelandic: Hætta skal meðferð með AMGEVITA hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Portuguese: No estudo DC III, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar.
Portuguese: AMGEVITA é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Icelandic: AMGEVITA er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Portuguese: Os critérios determinantes para a falha de tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular, melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
Icelandic: Skilmerki meðferðarbrests var versnandi augnbólga eða viðvarandi óbreytt augnbólga, bati að hluta til ásamt viðvarandi fjölkvillum sem komu fram eða versnun fjölkvilla í augum, samhliða notkun annarra lyfja ekki leyfð og ekki leyfilegt að fresta meðferð í lengri tíma.
Portuguese: Tabela 6.
Icelandic: Tafla 6.
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas comparativamente ao placebo, desde o início até à semana12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (estudo HS-I).
Icelandic: HS-I og HS-II), heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Portuguese: Placebo N = 94
Icelandic: Lyfleysa N = 94
Portuguese: - Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas-TNF.
Icelandic: - Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem eru í meðferð með öðrum TNF-blokka.
Portuguese: Há um risco aumentado de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa data e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
Icelandic: Aukin undirliggjandi hætta er á eitilæxlum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki, með langvarandi, mjög virkan bólgusjúkdóm, sem gerir örðugra um vik að meta áhættuna.
Portuguese: O agravamento foi definido como ASDAS ≥ 2,1 em duas visitas consecutivas com quatro semanas de intervalo.
Icelandic: Skilgreining á að sjúkdómur blossi upp var skilgreint sem ASDAS ≥ 2,1 við tvær heimsóknir í röð með fjögurra vikna millibili.
Portuguese: Adalimumab / MTX (N = 38)
Icelandic: Adalimumab / metotrexat (n = 38)
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo randomizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase crónica em placas grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA > 10% com lesões muito espessas, ou PASI ≥20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Icelandic: Verkun adalimumabs var metin í slembaðri tvíblindri samanburðarrannsókn hjá 114 börnum frá 4 ára aldri með alvarlegan langvinnan skellusóra (skilgreindur sem PGA ≥ 4 eða > 20% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) eða > 10% af yfirborði líkamans þakið (BSA involvement) með mjög þykkum vefjaskemmdum eða sóra svæða- og alvarleikastuðul (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 eða ≥ 10 með þakið yfirborð í andliti, á kynfærum eða höndum/fótum sem skiptir klínískt máli) þegar svörun við húðmeðferð og sólskinsmeðferð eða ljósameðferð hefur ekki verið fullnægjandi.
Portuguese: Adalimumab não foi estudado em doentes com artrite relacionada com entesite com menos de 6 anos.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað þannig að þeir fengu 40 mg aðra hverja viku, 40 mg vikulega eða lyfleysu, í samtals 56 vikur.
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn, hjá sjúklingum sem skammtar voru auknir hjá úr 40 mg aðra hverja viku í 40 mg vikulega vegna þess að PASI svörun var undir 50%, náðu 26,4% sjúklinga (92/349) PASI 75 svörun í viku
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) num estudo aleatório mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Icelandic: Svipuð tilhneiging (ekki alltaf tölfræðilega marktæk) sást í minni AS rannsókninni II, sem var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 82 sjúklingar með virka hryggikt.
Portuguese: - Em raras ocasiões, o tratamento com AMGEVITA pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með AMGEVITA leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Portuguese: Se utilizar mais AMGEVITA do que deveria
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Portuguese: F. Estique a pele ou forme uma prega de pele no local da injeção de forma a obter uma superfície firme.
Icelandic: F. Teygið á eða klípið í inndælingarstaðinn til að mynda þéttan flöt.
Portuguese: AIJp II
Icelandic: pJIA II
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na semana 8 e os acontecimentos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
Icelandic: Svipuð hlutföll sjúkdómshlés komu fram í viku 8 hvað varðar 160/80 mg og 80/40 mg skammta við innleiðingu meðferðar og oftar var greint frá aukaverkunum í hópnum sem fékk 160/80 mg.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Icelandic: Hjartsláttartruflun, Hjartabilun
Portuguese: Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato.
Icelandic: Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Portuguese: Considerando estes resultados, adalimumab é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumabs ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com AMGEVITA.
Icelandic: Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með AMGEVITA.
Portuguese: Não se recomenda a associação de AMGEVITA e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun AMGEVITA og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com AMGEVITA.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með AMGEVITA.
Portuguese: Placebo / MTX (N = 37)
Icelandic: Lyfleysa/metotrexat (n = 37)
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo randomizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Portuguese: Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes) Resposta
Icelandic: Tafla 8. ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Portuguese: Placebo/ MTXc n = 60
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n = 60
Portuguese: Cardiopatias*
Icelandic: Taugakerfi*
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab revelaram melhorias estatisticamente significativas à semana 26 comparativamente com placebo, avaliadas pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með adalimumabi sýndu tölfræðilega marktækan ávinning eftir 26 vikur samanborið við lyfleysu með mælikvarða á lífsgæðum einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
Portuguese: Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região inframamária (abaixo das mamas), axilas, coxas, virilhas e nádegas.
Icelandic: Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum.
Portuguese: Estudo DC I: Doentes não tratados previamente com Infliximab
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið infliximab
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões que não a falha de tratamento foram criticados no momento dos abandonos.
Icelandic: Þeir sem hættu vegna annarra ástæðna en meðferðarbrests voru ekki hafðir með í útreikningum frá þeim tíma sem þeir hættu.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
Icelandic: Þeir (n = 215, 54,7%) sem ekki náðu ASAS 20 í vikum 12, 16 eða 20 fóru beint yfir í opna rannsókn (early escape) og fengu adalimumab
Portuguese: AMGEVITA retarda a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhora a função física.
Icelandic: AMGEVITA hægir á skemmdum á brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, AMGEVITA pode ser reintroduzido conforme apropriado.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð AMGEVITA, má byrja hana aftur ef við á.
Portuguese: A falha do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
Icelandic: Skilgreining á meðferðarbresti var samsett niðurstaða úr nokkrum hlutum, byggð á æðu- og sjónubólgu og/eða bólguskemmdir í sjónuæðum, frumustigun í fremra augnhólfi, stigun móðu á glerhlaupi og bestu leiðréttu sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t. berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar tækifærissýkingar og blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar.
Portuguese: Outros medicamentos e AMGEVITA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AMGEVITA
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e AMGEVITA deve ser cuidadosamente considerado.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6- mercaptopurins og
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas em associação com metotrexato
Icelandic: 20 mg aðra hverja viku ásamt metotrexati
Portuguese: Qual o aspeto de AMGEVITA e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti AMGEVITA og pakkningastærðir
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [P = 0,014]).
Icelandic: „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da espondilite anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24 ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24 a
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Portuguese: De acordo com o conhecimento atual, não pode ser excluído o possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemias e outras neoplasias em doentes tratados com um antagonistaTNF.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki unnt að útiloka hugsanlega hættu á eitilæxlum, hvítblæði og öðrum illkynja sjúkdómum, hjá sjúklingum í meðferð með TNF-blokka.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n = 27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n = 27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Portuguese: Tabela 1.
Icelandic: Mynd 1:
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0, 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3, 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo até um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
Icelandic: PASI 75 svörun og PGA ekkert eða í lágmarki voru teknir af meðferð í allt að 36 vikur og fylgst var með hvort sjúkdómurinn versnaði (þ.e. versnun um a.m.k.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg administrada em semanas alternadas, numa dose única.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg aðra hverja viku í einum skammti.
Portuguese: • Sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eiturverkanir adalimumabs á afkvæmi eru ekki fyrirliggjandi (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
Icelandic: Forðist að dæla í svæði með örum eða slitmerkjum.
Portuguese: Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
Icelandic: Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu
Portuguese: Coloque de volta a embalagem de origem com as seringas não utilizadas no frigorífico.
Icelandic: Setjið upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kæli.
Portuguese: Os dados disponíveis de adalimumab sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um adalimumab benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de AMGEVITA em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun AMGEVITA handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com AMGEVITA.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis fái þeir einkenni sem benda til blóðmeina (blood dyscrasias) (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) á meðan þeir eru í meðferð með AMGEVITA.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Icelandic: T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum á samhliða meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Portuguese: Placebo N = 166
Icelandic: Lyfleysa N = 166