FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako postoji mogućnost da ste trudni, ako niste dobili mjesečnicu ili ako dojite.
Danish: VIZAMYL er til intravenøs brug.
Croatian: Način primjene VIZAMYL je namijenjen za intravensku primjenu.
Danish: INSTRUKTION I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Danish: Den fysiologiske mekanisme for optagelse af flutemetamol (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
Croatian: Biofizička osnova zadržavanja flutemetamola (18F) u bijeloj tvari u živom ljudskom mozgu nije u potpunosti objašnjena.
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er påkrævet.
Croatian: Obavezna je adekvatna zaštitna oprema.
Danish: Tabel 1 Liste over bivirkninger MedDRA-Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
Danish: Før et radioaktivt lægemiddel administreres til en ammende kvinde, skal det nøje overvejes, om det er muligt at udskyde radionukleid administrationen, indtil moderen har stoppet amningen og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er det mest passende valg i forhold til aktivitetsudskillelsen i modermælken.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilje potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik imajući u vidu njegovo izlučivanje u majčino mlijeko.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til den nuklearmedicinske læge, hvis du bemærker noget af det følgende, da du måske behøver akut medicinsk behandling: Allergiske reaktioner - symptomerne kan være hævelse af dit ansigt eller dine øjne, din hud bliver bleg, kløende eller stram, eller du får udslæt, åndenød, stramhed i brystet, halsirritation, eller du føler dig dårlig tilpas.
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite svog lječnika, ako primijetite bilo što od sljedećeg, jer možda trebate hitno liječenje: Alergijske reakcije - znakovi mogu uključivati oticanje lica ili očiju, bljedilo, svrbež, ili zatezanje kože ili osip, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, nadraženost grla ili povraćanje.
Danish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Croatian: Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège
Danish: Dette skal tages med i overvejelserne hos gravide eller ammende og højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja te u visokorizičnih skupina bolesnika poput onih s bolestima jetre ili epilepsijom.
Danish: Følelse af at være unormal Kuldefornemmelse Smerter ved injektionsstedet, Ødem
Croatian: Abnormalan osjećaj Osjećaj hladnoće Bol na mjestu infuzije Edem
Danish: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac anterior cingulate, pc posterior cingulum og precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Croatian: Oznake: siva tvar - f frontalno i ac prednje cingulatno, pc stražnje cingulatno i prekuneus, lt lateralno temporalno, tp temporo-parijetalno i in insula i s strijatum.
Danish: I de tilfælde, hvor det er usikkert, hvordan den grå substans er lokaliseret og hvor grænsen imellem grå/hvid substans er i PET-billedet, og der foreligger et nyligt samregistreret CT eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET-CT eller PET-MR for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Croatian: U slučaju kada postoji nesigurnost u vezi lokacije sive tvari i granice između sive i bijele tvari na PET snimci, a dostupna je nedavna CT ili MR snimka, osoba koja tumači snimku bi trebala pregledati fuzionirane PET-CT ili PET-MR snimke u svrhu razjašnjenja odnosa između PET radioaktivnosti i anatomije sive tvari.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Danish: Anvendelse af VIZAMYL indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Croatian: Primjena lijeka VIZAMYL uključuje izlaganje malim količinama zračenja.
Danish: Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
Croatian: Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/941/002
Danish: Raske kontrolpersoner viser lave niveauer af flutemetamol (18F) retention i den cerebrale cortex.
Croatian: Zdravi kontrolni ispitanici pokazuju niske razine zadržavanja flutemetamola (18F) u cerebralnom korteksu.
Danish: Tabel 2 Beregnede stråleabsorptionsdoser fra intravenøs injektion af VIZAMYL (voksne) Organ/væv
Croatian: Tablica 2 Procijenjene apsorbirane doze zračenja od intravenske injekcije VIZAMYL-a (odrasli)
Danish: Hvis der anvendes et udglatningsfilter bagefter, anbefales en fuld halvværdibredde (FWHM) på højst 5 mm: FiltreringsFWHM bør vælges for at optimere signal-støjforholdet, medens skarpheden i det rekonstruerede billede bibeholdes.
Croatian: Kada se može primijeniti filter za zaglađivanje s punom širinom na polovici maksimuma (FWHM) ne većom od 5 mm, treba odabrati FWHM filter za optimizaciju omjera signalšum uz istovremeno očuvanje jasnoće rekonstruirane snimke.Trajanje snimanja uobičajeno iznosi 20 minuta.
Danish: VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol) og natrium (salt) VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol).
Croatian: VIZAMYL sadrži alkohol (etanol) i natrij
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
Croatian: Otopina zatim mora biti uvučena kroz čep, koristeći ili jednodoznu štrcaljku opremljenu prikladnom zaštitom i sterilnom iglom za jednokratnu primjenu, ili odobreni automatski sustav za primjenu.
Danish: Flutemetamol (18F) udskilles i stor udstrækning gennem det hepatobiliære system, og patienter med nedsat leverfunktion har risiko for forøget strålingseksponering.
Croatian: Flutemetamol (18F) se većinom izlučuje putem hepatobilijarnog sustava te u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.
Danish: VIZAMYL billedoptagelsen skal påbegyndes 90 minutter efter injektionen under anvendelse af en PET-scanner i 3-D-indstilling med passende dataindstillinger.
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a potrebno je napraviti 90 minuta nakon injekcije, uporabom 3D PET snimača uz odgovarajuću korekciju podataka.
Danish: Forholdsregler i form af strålingsbeskyttelse skal tages ifølge de nationale regulativer.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Danish: Bemærk, at intensiteten er højere (> 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
Croatian: (> 60% od maksimalnog) u područjima sive tvari na pozitivnim snimkama u usporedbi s negativnim snimkama i da intenzitet zrači do oštro definiranog konveksnog ruba u lateralnom aspektu.
Danish: Sådan skal VIZAMYL bruges
Croatian: Kako se primjenjuje VIZAMYL
Danish: Udløbsdato: referencetidspunkt +8 timer
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: referentno vrijeme +8 h
Danish: Aktivitetsmængden, som indgives, skal overvejes grundigt, eftersom der er risiko for en forøget strålingspåvirkning hos disse patienter (se pkt.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti količinu aktivnosti pri primjeni budući da u ovih bolesnika postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju (vidjeti dio 4.4).
Danish: VIZAMYL har ingen kendt eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre et køretøj eller betjene maskiner.
Croatian: VIZAMYL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Det er også værd at bemærke at højere intensistet i de mediale områder kan ses i de positive billeder til højre.
Croatian: Uočite također središnja područja u kojima se vidi viša razina intenziteta u sivoj tvari na pozitivnim snimkama na desnoj strani.
Danish: Aktiviteten af flutemetamol (18F) skal måles med en dosiskalibrator umiddelbart inden injektionen.
Croatian: Aktivnost flutemetamola (18F) potrebno je mjeriti kalibratorom doze neposredno prije primjene.
Danish: Et område anses for at have et negativt (normalt) mønster, hvis markørsignalet i de kortikale områder er lavt (f.eks. udtalt lav signalintensitet sammenlignet med tilstødende hvid substans og samme intensitet i områder i cerebellum som er rige på grå substans).
Croatian: Smatra se da područje ima negativni (normalni) obrazac ako je signal obilježivača u kortikalnom području nizak (tj. jasno niži intenzitet signala u usporedbi sa susjednom bijelom tvari i intenzitet jednak onome u regijama malog mozga bogatim sivom tvari).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af flutemetamol (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kako bi se proučili reproduktivni učinci flutemetamola (18F) (vidjeti dio 5.3).
Danish: VIZAMYL skal anvendes i tilknytning til klinisk evaluering.
Croatian: VIZAMYL je potrebno primjenjivati uz odgovarajuću kliničku procjenu bolesnika.
Danish: Følsomhed og specificitet af flertallet af fortolkningerne, var henholdsvis 93% (95% CI: 81% til 99%) og 84% (95% CI: 64% til 96%).
Croatian: Osjetljivost i specifičnost su iznosile 93% (95% CI: 81% do 99%), odnosno 84% (95% CI: 64% do 96%).
Danish: Det forventes at sandsynligheden er lav for at disse uønskede bivirkninger vil forekomme.
Croatian: Očekuje se da je mogućnost pojave navedenih nuspojava mala.
Danish: Værdierne er beregnet ud fra en forudsætning om, at blæren bliver tømt med 3½-timers intervaller og humane biodistributionsdata beregnet ved hjælp OLINDA / EXM software.
Croatian: Vrijednosti su izračunate pomoću OLINDA/EXM programa uz pretpostavku pražnjenja mokraćnog mjehura u intervalima od 3,5 sata i uzimajući u obzir podatke o biodistribuciji u ljudi.
Danish: Administration af VIZAMYL og udførelse af proceduren VIZAMYL bliver givet til dig som en injektion i venen (intravenøs injektion) efterfulgt af en skylning med natriumkloridopløsning for at sikre, at den fulde dosis er indgivet.
Croatian: VIZAMYL se daje kao injekcija u Vašu venu (intravenska injekcija) nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijevog klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq kl. tt:mm {tidsone} dd-mm-åååå
Croatian: Aktivnost: 400 MBq/ml u {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg} Aktivnost: GGGG MBq u ss:mm {Vremenska zona} dd-mm-gggg
Danish: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Croatian: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Danish: Hypotetisk set kan opløseligheden af det radioaktive lægemiddel i det det lipofile hjernevæv bidrage til optagelse i den hvide substans.
Croatian: Pretpostavlja se da topljivost radiofarmaceutika u lipidnom sadržaju moždanog tkiva može pridonijeti zadržavanju u bijeloj tvari.
Danish: VIZAMYL PET eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-scanning (venstre) og positiv scanning (højre).
Croatian: VIZAMYL PET slučajevi koji pokazuju primjere negativne PET snimke (lijevo) i pozitivne snimke (desno) s flutemetamolom (18F).
Danish: Bortskaffelse Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret, som følger:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi:
Danish: En negativ scanning indikerer, at der findes spredt eller ingen plak, hvilket ikke er foreneligt med en AD-diagnose.
Croatian: Negativan rezultat snimanja karakteriziran je rijetkim plakovima ili nepostojanjem plakova, što nije u skladu s dijagnozom AB.
Danish: In vitro bindingsstudier har ikke vist interferens i bindingen af flutemetamol (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelsen af andre gængse lægemidler, som anvendes af AD-patienter.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja nisu pokazala interferenciju prilikom vezanja flutemetamola (18F) za β-amiloidne plakove uz prisutnost drugih uobičajenih lijekova koje uzimaju bolesnici s AB-om.
Danish: Farmakodynamisk virkning Ved de lave koncentrationer, der findes i VIZAMYL, har flutemetamol (18F) ingen påviselig farmakodynamisk aktivitet.
Croatian: Pri niskim koncentracijama prisutnim u VIZAMYL-u, flutemetamol (18F) nema zamjetnu farmakodinamičku aktivnost.
Danish: I to tilsvarende forsøg med biodistribution og et klinisk fase II-forsøg var de kvantitative middeloptagelsesværdier ved PET-scanninger forskellige for pADog HV-forsøgspersoner i de fleste undersøgte områder af hjernen.
Croatian: U dva slična ispitivanja biodistribucije i kliničkom ispitivanju faze II srednje vrijednosti nakupljanja na PET snimkama razlikovale su se u ispitanika s potencijalnim ABom i zdravih dobrovoljaca u najčešće analiziranim dijelovima mozga.
Danish: Formålet med et pivotalt klinisk studie af 68 terminale patienter var at undersøge den diagnostiske anvendelighed af flutemetamol (18F) til påvisning af kortikalt neuritisk plaktæthed.
Croatian: Ključno ispitivanje provedeno na 68 bolesnika na samrti bilo je usmjereno na utvrđivanje dijagnostičkog učinka flutemetamola (18F) u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova.
Danish: Hyperventilation Halsirritation
Croatian: Dispneja Hiperventilacija
Danish: Følelse af stramhed i huden Ansigtshævelse
Croatian: Zatezanje kože Oticanje lica
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Danish: Flutemetamol (18F) binder sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen.
Croatian: Flutemetamol (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GE Healthcare AS
Danish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Croatian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Njemačka
Danish: Den formodede eliminationshalveringstid er 4,5 timer, medens den radioaktive halveringstid af flutemetamol (18F) er 110 minutter.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije iznosi 4,5 sata dok radioaktivni poluvijek flutemetamola (18F) iznosi
Danish: Et område anses som positivt (unormalt), hvis signalet fra markøren i områderne i cortex synes højt (f.eks. tilnærmet eller højere intensitet end i den tilstødende hvide substans og større end i områder i cerebellum rige på grå substans).
Croatian: Područje se smatra pozitivnim (abnormalnim) ako je signal obilježivača u kortikalnim regijama visok (tj. otprilike jednak ili viši intenzitet signala nego u susjednoj bijeloj tvari i viši intenzitet signala nego u područjima malog mozga bogatim sivom tvari).
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier vedrørende interaktion med andre lægemidler på mennesker med henblik på at fastslå, i hvor høj grad samtidig indtagelse af anden medicin kan ændre VIZAMYL-billedresultater.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakodinamičkih interakcija lijekova na bolesnicima kako bi se utvrdio opseg, ako postoji, u kojem istovremeno uzeti lijekovi mogu utjecati na rezultate snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a.
Danish: Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet.
Croatian: Aktivnost po bočici može iznositi od 400 MBq do 4000 MBq ili od 400 MBq do 6000 MBq na referentni datum i vrijeme.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, som udsender positroner, der annihilerer med elektroner under udsendelse af gammastråling, og det skal behandles ud fra sikkerhedsbestemmelser for at minimere strålingsfare for personale og patienter.
Croatian: VIZAMYL je radioaktivni lijek koji emitira pozitrone koji anihilacijom s elektronima stvaraju gama zrake te se njime mora rukovati oprezno kako bi se minimaliziralo izlaganje kliničkog osoblja i bolesnika zračenju.
Danish: En PET-scanning med flutemetamol (18F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Croatian: PET snimanje s flutemetamolom (18F) trebali bi tražiti zdravstveni djelatnici s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Danish: billeder, hvis disse er til rådighed, som en hjælp til tolkningen af VIZAMYL-billedet, specielt hvis derer mistanke om atrofi.
Croatian: Preporučuje se pregled MR ili CT snimaka kada su dostupne u svrhu lakšeg tumačenja snimaka dobivenih pomoću VIZAMYL-a, osobito pri sumnji na atrofiju.
Danish: In vitro binder flutemetamol (18F) sig til neuritisk β-amyloidplak i hjernen med ubetydelig binding til neurofibrillære sammenfiltringer.
Croatian: In vitro, flutemetamol (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove u mozgu, uz zanemarivo vezivanje na neurofibrilarne čvorove.
Danish: Ethanol uden vand
Croatian: Etanol, bezvodni
Danish: In vivo hos terminale patienter, som senere gennemgik hjerneobduktion, korrelerte kvantitativt flutemetamol (18F) optag i den kortikale grå substans med β-amyloid niveauer ved brug af 4G8 anti amyloid antistof, som farver β-amyloid i både neuritisk og i diffust plak.
Croatian: In vivo, na bolesnicima na samrti je procijenjena kvantitativna korelacija između unosa flutemetamola (18F) u kortikalnu sivu tvar i ukupnog β-amiloidnog opterećenja uzoraka dobivenih obdukcijom uporabom 4G8 anti-amiloidnih protutijela koja bojaju β-amiloid nađen u neuritičkim i difuznim plakovima.
Danish: Patienten skal ligge i rygleje således at hjernen (inklusiv cerebellum) ligger inden for PET-scannerens synsfelt.
Croatian: Postavite bolesnika u položaj na leđa tako da je bolesnikov mozak (uključujući mali mozak) unutar jednog polja.
Danish: Hvid substans - p pons og cc corpus callosum.
Croatian: Bijela tvar - p most i cc žuljevito tijelo.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Danish: Hos AD-patienter er der ligesom hos kontrolpersonerne en høj optagelse i pons og andre områder i den hvide substans.
Croatian: Kod bolesnika a AB-om, kao i u zdravih kontrolnih ispitanika, postoji značajno zadržavanje u mostu i drugim područjima bijele tvari.
Danish: Patienterne bliver derfor anbefalet ikke at køre bil, betjene komplekst maskineri eller beskæftige sig med andre potentielt farlige aktiviteter efter administration af VIZAMYL, før disse bivirkninger er fuldstændig ophørt.
Croatian: Zbog toga se, nakon primjene VIZAMYL-a, bolesnicima savjetuje da ne upravljaju vozilima, složenim strojevima te da ne sudjeluju u drugim potencijalno opasnim aktivnostima dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
Danish: VIZAMYL er til flerdosisbrug.
Croatian: VIZAMYL je namijenjen za višekratnu primjenu.
Danish: Hvis datoerne for en indsendelse af en periodisk sikkerhedsopdatering og en opdatering af en risikostyringsplan er sammenfaldende, kan disse indsendes samtidigt.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Danish: UDLØBSDATO UDLØBSDATO: {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Croatian: EXP: {ss:mm} {Vremenska zona} {dd-mm-gggg}
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini VIZAMYL-a koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Danish: VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse.
Croatian: VIZAMYL je radiofarmaceutik indiciran za određivanje gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u mozgu odraslih bolesnika s kognitivnim oštećenjima u kojih se sumnja na Alzheimerovu bolest (AB) ili neki drugi uzrok smanjenja kognitivnih sposobnosti.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres således, at risikoen for kontaminering af lægemidlet og strålingsrisikoen for operatørerne mindskes mest muligt.
Croatian: Postupci primjene moraju se provoditi na način da se minimizira rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoba koje njime rukuju.
Danish: Farmakokinetikken for flutemetamol (18F) hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Croatian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre nije okarakterizirana.
Danish: VIZAMYL 400 MBq/ml opløsning til injektion flutemetamol (18F)
Croatian: VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju flutemetamol (18F)
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
Croatian: Kako bi se omogućilo neposredno djelovanje u hitnim slučajevima, moraju biti dostupni potrebni lijekovi i oprema, poput endotrahealnog tubusa i samoširećeg balona (ventilatora).
Danish: En negativ scanning indikerer ingen eller sparsom tæthed af β-amyloid neuritisk plak.
Croatian: Negativni rezultat snimanja znači nepostojanje ili nisku gustoću kortikalnih β-amiloidnih neuritičkih plakova.
Danish: Amning Det vides ikke, hvorvidt flutemetamol (18F) udskilles i brystmælken under amning.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuje li se flutemetamol (18F) u majčino mlijeko tijekom dojenja.
Danish: VIZAMYL-billeder bør udelukkende tolkes af billedlæsere, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol (18F).
Croatian: Snimke dobivene pomoću VIZAMYL-a trebali bi tumačiti samo specijalisti educirani za tumačenje PET snimaka s flutemetamolom (18F).
Danish: Se figur 1, start på ponsniveau (p), og rul opad Frontallapperne og forreste cingulum (f, ac, aksialt snit) Posterior cingulum og precuneus (pc, sagittalt snit) Temporo-parietal projektion inklusiv insula (in, aksialt snit og tp-in, koronalt snit) Laterale temporallapper (lt, aksialt snit)
Croatian: Snimke je potrebno pregledavati sistematično (Slika 1) počevši od razine mosta (p) prema gore kroz Frontalne režnjeve i prednji cingulatni korteks (f, ac, aksijalni prikaz) Stražnji cingulatni korteks i prekuneus (pc, sagitalni prikaz) Temporo-parijetalne dijelove uključujući inzulu (in, aksijalni prikaz i tp-in, koronalni prikaz) Lateralne temporalne režnjeve (It, aksijalni prikaz) Strijatalno područje (s, aksijalni prikaz)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Croatian: NAZIV LIJEKA VIZAMYL 400 MBq/ml otopina za injekciju
Danish: I en sekundær analyse, der brugte en kontrolstandard baseret på området med maksimal neuritisk plaktæthedsinfiltrering af de tre neo-kortikale regioner, som oprindeligt anbefalet af CERAD, var følsomheden 92% (95% CI: 83% til 97%) og specificitet var 88% (95% CI: 71,0% til 97%).
Croatian: U sekundarnoj analizi koja je koristila standard istine određen prema području maksimalne gustoće neuritičkih plakova u 3 neokortikalna područja, preporučena od CERAD-a osjetljivost je iznosila 92% (95% CI: 83% do 97%), a specifičnost 88% (95% CI: 71% do 97%).
Danish: VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F).
Croatian: Što VIZAMYL sadrži Djelatna tvar je flutemetamol (18F).
Danish: Se produktresuméet {produktresuméet findes i æsken}.
Croatian: Pogledajte SmPC {SmPC se treba nalaziti u kutiji}.