FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen ist Rivastigmin nicht zusammen mit anderen Cholinomimetika zu geben; ein Einfluss auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Ze względu na działanie farmakodynamiczne, rywastygminy nie należy stosować równocześnie z innymi substancjami cholinomimetycznymi; rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych.
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in-vitro und in-vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 104-fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
Polish: Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego działania rywastygminy, z wyjątkiem testu aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów obwodowych, w którym stosowano 104 razy większe narażenie na produkt leczniczy niż maksymalne, obserwowane klinicznie.
German: Eine Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors, wurden bei Patienten mit ParkinsonDemenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8).
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Teva einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Teva die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmine Teva zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmine Teva może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch; bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych, wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe; jednakże wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Anfangsdosis: 1,5 mg zweimal täglich.
Polish: Dawka początkowa 1,5 mg dwa razy na dobę.
German: Patienten, die klinisch signifikant ansprachen (%) Last Observation Carried Forward
Polish: Pacjenci, u których zaobserwowano klinicznie istotną poprawę (%) Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Die Intervalle der PSUR-Vorlage für Rivastigmin Teva Hartkapseln sollten sich an den entsprechenden Intervallen des Referenzarzneimittels orientieren.
Polish: Plan składania raportów PSUR produktu Rivastigmine Teva kapsułki twarde powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin bei Parkinson-Demenz wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Hauptstudie über 24 Wochen und deren offener Erweiterungsphase über 24 Wochen nachgewiesen.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona W 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu głównym, kontrolowanym placebo oraz w jego otwartej fazie przedłużonej, trwającej 24 tygodnie wykazano skuteczność rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
German: Zusätzlich Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Polish: Ponadto, lek Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg oraz 6 mg, kapsułki twarde zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172) oraz żelaza tlenek żółty (E172).
German: Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Kategorie częstości występowania są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Was Rivastigmin Teva enthält
Polish: Co zawiera lek Rivastigmine Teva
German: Zusammenhang mit Parkinson-Erkrankung
Polish: Otępienie związane z chorobą Parkinsona
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Polish: Wznowienie leczenia
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie.
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin wurde mit Hilfe von drei voneinander unabhängigen Messverfahren für verschiedene Beobachtungsebenen während eines sechsmonatigen Behandlungszeitraums nachgewiesen.
Polish: Skuteczność rywastygminy oceniano za pomocą dwóch niezależnych skal, a oceny dokonywano w regularnych odstępach w 6miesięcznym okresie leczenia.
German: Die Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schweren Formen von Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Abbau) wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzeń pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
German: Blisterpackung 28 Hartkapseln 50 x 1 Hartkapsel 56 Hartkapseln 112 Hartkapseln
Polish: 28 kapsułek twardych 50 x 1 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Rivastigmin Teva transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Rivastigmine Teva, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln Rivastigmin
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine Teva 6 mg kapsułki twarde Rywastygmina
German: Die an dieser Studie beteiligten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 - 24.
Polish: Pacjenci uczestniczący w tym badaniu uzyskali wynik badania MMSE w przedziale 10-24.
German: Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Jednak ze względu na zwiększenie ekspozycji w tych populacjach należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji ponieważ u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Polish: Niezbyt często Bardzo rzadko Częstość nieznana
German: Sie dürfen Rivastigmin Teva nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku Rivastigmine Teva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
German: Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Teva ist erforderlich,
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivastigmine Teva
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die Cmax von Rivastigmin etwa 60 % höher und die AUC mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, stężenie Cmax rywastygminy było o około 60% większe, a wartość AUC rywastygminy była ponad dwukrotnie większa.
German: Patienten, die Krankheitszeichen oder Symptome einer Dehydrierung nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall zeigen, können mit intravenöser Flüssigkeitsgabe und Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels versorgt werden, wenn die
Polish: Pacjenci z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki mogą być leczeni dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko.
German: Rivastigmin Teva kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
Polish: Rivastigmine Teva może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
German: Bei guter Verträglichkeit können weitere Dosissteigerungen auf 4,5 mg und dann 6 mg zweimal täglich erfolgen, wobei die Abstände zwischen den Dosissteigerungen mindestens zwei Wochen betragen sollen.
Polish: Kolejne zwiększania dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, są możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i mogą być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.
German: Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Teva eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Teva erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Teva na kilka dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
German: • Verlangsamter Herzschlag
Polish: Spowolnienie ruchowe
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
German: • Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher
Polish: - Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Häufig
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
German: WAS IST RIVASTIGMIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Rivastigmine Teva i w jakim celu się go stosuje
German: Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: + 358 20 180 5900
German: Bauchschmerzen und Dyspepsie
Polish: Ból brzucha i niestrawność
German: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Polish: LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej
German: - Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln: Weißes Kapseloberteil mit Aufdruck „R" und weißes Unterteil mit Aufdruck „1,5".
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde: Białe wieczko z nadrukiem „R" oraz biały korpus z nadrukiem „1.5"
German: Studien per os an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten für Rivastigmin kein teratogenes Potential.
Polish: W badaniach, w których rywastygminę podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego rywastygminy.
German: - HDPE Tablettenbehältnis mit einem Polypropylenverschluss und mit Folie versiegelt: 250
Polish: Pojemnik na tabletki z HDPE zamknięty kapslem z polipropylenu, z uszczelnieniem folią
German: Kapseln - 28, 56 oder 112 Kapseln in transparenten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen - 50 x 1 Kapsel in perforierten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen zur Abgabe von
Polish: - 28, 56 lub 112 kapsułek w blistrach z przezroczystego PVC/Aluminium.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
German: • Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Polish: - Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin Teva dürfen Sie nicht stillen.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmine Teva.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Rivastigmin Teva 4,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 4,5 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Rivastigmin Teva 1,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 1,5 mg
German: - wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses - HDPE Tablettenbehälter mit Polypropylenverschluss und mit Folie versiegelt: 250 Kapseln - 28, 56 oder 112 Kapseln in transparenten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen - 50 x 1 Kapsel in perforierten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen zur Abgabe von
Polish: Pojemnik na tabletki z HDPE zamknięty kapslem z polipropylenu, z uszczelnieniem folią - 28, 56 lub 112 kapsułek w blistrach z przezroczystego PVC/Aluminium.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Rivastigmin Teva 6 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 6 mg
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln enthalten 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Polish: Rivastigmine Teva 4,5 mg kaspułki twarde zawierają 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
German: Vordefinierte Nebenwirkungen, die bei DemenzPatienten mit Parkinson-Syndrom eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können
Polish: Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą
German: Müdigkeit und Asthenie
Polish: Uczucie zmęczenia, astenia
German: Angstgefühle
Polish: Lęk
German: Kapselinhalt
Polish: Zawartość kapsułki:
German: AV-Block
Polish: ADAS-Cog
German: Tabelle 1*
Polish: Tabela 1
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln enthalten 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Polish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kaspułki twarde zawierają 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Orangefarbenes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "4.5"
Polish: Pomarańczowe wieczko z nadrukiem „R" oraz pomarańczowy korpus z nadrukiem „4.5".
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Rivastigmin Teva 3 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Rivastigmine Teva 3 mg
German: Ältere Patienten
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Teva W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine Teva, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Teva einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rivastigmine Teva W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine Teva, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin Teva ist Rivastigmin.
Polish: Substancją czynną leku jest rywastygmina.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivastigmine Teva 1,5 mg kapsułki twarde
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rivastigmine Teva 4,5 mg kapsułki twarde
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
German: Es ist in Form von Kapseln erhältlich (weiß: 1,5 mg, rosa: 3 mg; orange: 4,5 mg; orange und rosa: 6 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (białe: 1,5 mg; różowe: 3 mg; pomarańczowe: 4.5 mg; pomarańczowe i różowe: 6 mg).
German: Rivastigmine Teva sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Polish: Preparat Rivastigmine Teva nalezy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją.
German: Weitere Informationen über Rivastigmine Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Rivastigmine Teva:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis eingesetzt werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
Polish: Najwyższą tolerowana dawkę należy stosować w celu osiągnięcia jak największych korzyści, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Teva durch den Patienten überwacht.
Polish: Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Rivastigmine Teva.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Polish: U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo co dwa tygodnie o 1,5 mg, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls Nebenwirkungen beim Patienten auftreten.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
German: Da es sich bei Rivastigmine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Polish: Ze względu na to, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
German: Rivastigmin wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Polish: Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylcholinę: acetylcholinesterazy i butyrylcholinesterazy.
German: Die Behandlung mit Rivastigmine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Polish: Leczenie preparatem Rivastigmine Teva powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Polish: U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylcholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować się).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Rivastigmine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Rivastigmine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Exelon.
German: Da Rivastigmine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Rivastigmine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Teva finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rivastigmine Teva znajduje się tutaj.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Rivastigmine Teva verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Teva?