FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Spanish: Roteas no debe utilizarse en pacientes que tengan hemorragia activa, enfermedades hepáticas que afecten a la coagulación de la sangre o hipertensión intensa no controlada, o que tengan una enfermedad que suponga un riesgo significativo de hemorragia grave.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Spanish: No debe administrarse tampoco a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni a pacientes que estén siendo tratados con otro anticoagulante.
English: The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Roteas (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son hemorragia de la piel y los tejidos blandos, hemorragias nasales (epistaxis) y hemorragias vaginales.
English: The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa anual de ictus o embolia sistémica en los pacientes.
English: Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Spanish: Roteas ha demostrado ser tan eficaz como el anticoagulante de referencia warfarina para prevenir el ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular.
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser al menos tan eficaz como la warfarina para reducir las tasas de ictus en pacientes con fibrilación auricular y para prevenir nuevos episodios de TVP o embolia pulmonar.
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Spanish: • tratar la trombosis venosa profunda (TVP, coágulo sanguíneo en una vena profunda, casi siempre de las piernas) y la embolia pulmonar (coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y prevenir la reaparición de la TVP y la embolia pulmonar.
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción cutánea y resultados alterados en las pruebas de la función hepática.
English: How is Roteas used?
Spanish: ¿Cómo se usa Roteas?
English: How does Roteas work?
Spanish: ¿Cómo actúa Roteas?
English: For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Roteas, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 8 200 pacientes, también se observó que Roteas era tan eficaz como la warfarina para el tratamiento y la prevención de los coágulos sanguíneos en pacientes con TVP o embolia pulmonar.
English: or vice versa.
Spanish: o viceversa.
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
Spanish: La media de seguimiento para ambos grupos fue de 359 días.
English: per day as described above.
Spanish: al día tal como se describe anteriormente.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de septiembre de 2009 Fecha de la última renovación: 3 de junio de 2014
English: Very rare, not known*
Spanish: Muy raras, frecuencia no conocida*
English: If a dose is missed:
Spanish: Si se olvida una dosis:
English: for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
English: is and what it is used for 2.
Spanish: y para qué se utiliza 2.
English: Hallucinations, confusion
Spanish: Alucinaciones, confusión
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Spanish: Todos los pacientes continuaron con aspirina y fueron seguidos durante un año.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Spanish: No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.
English: Method of administration For oral use.
Spanish: Forma de administración Por vía oral.
English: per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: - Fiebre, signos de infección o cansancio extremo.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Spanish: Las características del estudio de cohortes fueron similares en los 2 grupos.
English: (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Spanish: (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Spanish: La Cmax aparece aproximadamente de 30 a 60 minutos después de la administración.
English: The patient population included 41.8 % women.
Spanish: La población de paciente incluyó un 41,8 % de mujeres.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Spanish: Los pacientes con solo prasugrel continuaron con prasugrel durante 11,5 meses.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Spanish: En el día 14, se realizó una prueba de función plaquetaria (PFT).
English: The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Spanish: La puntuación media CHADS2 fue de 2,0 (rango 0-6).
English: Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
English: For further information please refer to section 5.1.
Spanish: Para mayor información ver sección 5.1.
English: Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Spanish: Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos Clopidogrel está indicado en:
English: is and what it is used for
Spanish: y para qué se utiliza
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Spanish: Embarazo y lactancia Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a clopidogrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: • Your doctor may order blood tests.
Spanish: • Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
English: Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Spanish: Por lo tanto, el brazo de desescalado guiado tenía pacientes con prasugrel (40%) o clopidogrel (60%).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: and acetylsalicylic acid for this condition.
Spanish: y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
English: contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Spanish: La incidencia de casos graves fue de similar para clopidogrel y AAS.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 44.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 12.000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Código de barras 2D que contiene el identificador único.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Spanish: La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente notificada en ambos estudios clínicos así como durante la experiencia post-comercialización, en la que se notificó principalmente durante el primer mes de tratamiento.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Spanish: Además, un análisis de subgrupos por edad sugirió que el beneficio de clopidogrel en pacientes mayores de 75 años fue inferior al observado en pacientes ≤ 75 años.
English: The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • If you suffer from severe liver disease.
Spanish: • Si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Spanish: Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas), generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
English: may be taken with or without food.
Spanish: puede tomarse con y sin alimentos.
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Spanish: Otros alelos asociados con el metabolismo ausente o reducido son menos frecuentes e incluyen CYP2C19*4, *5, *6, *7 y*8.
English: Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Spanish: Celulosa microcristalina Silice colodial anhidra Crospovidona (tipo A) Macrogol 6000
English: plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Spanish: más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Le habrán dicho que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Clopidogrel Krka d.d.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Spanish: Por el contrario, los análisis post-hoc demostraron aumentos estadísticamente significativos en el riesgo de hemorragia con los inhibidores de P2Y12 más potentes, que se producen predominantemente durante la fase de mantenimiento, después del primer mes después del SCA.
English: than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Spanish: Medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia: Existe un riesgo incrementado de hemorragia debido al potencial efecto aditivo.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes observadas en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A se exponen a continuación.
English: Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Spanish: Aunque el beneficio isquémico fue consistente durante el primer año, una mayor reducción en la recurrencia isquémica después del SCA se observó durante los primeros días posteriores al inicio del tratamiento.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 2 o en la sección 6.1.
English: (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Spanish: • Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis en el momento programado y no deberían doblar la dosis.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Spanish: No existe evidencia de que otros medicamentos que disminuyen los ácidos del estómago como los bloqueantes H2 o los antiácidos, interfieran con la actividad antiagregante de clopidogrel.
English: Titanium dioxide (E171)Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Spanish: Polivinil alcohol Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Talco
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Spanish: Un paciente con status de metabolizador lento poseerá dos alelos no funcionales, como se define antes.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Spanish: Este ensayo aleatorizado, abierto incluyó 2.610 pacientes con biomarcadores positivos del SCA después de una ICP exitosa.
English: The ACTIVE-W study demonstrated that anticoagulant treatment with vitamin K antagonists was more effective than with clopidogrel and ASA.
Spanish: El estudio ACTIVE-W demostró que el tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K fue mas efectivo que con clopidogrel y AAS.
English: in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Spanish: en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Spanish: La edad media era de 71 años, el 41,6 % de las pacientes tenían ≥75 años.
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de 500 mg de AAS dos veces al día durante un día no incrementó significativamente la prolongación del tiempo de sangría inducido por la administración de clopidogrel.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Spanish: Las frecuencias publicadas para los metabolizadores lentos del CYP2C19 son aproximadamente del 2% de caucásicos, el 4% de negros y el 14% de chinos.
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.
Spanish: Los pacientes con diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida deben ser controlados y tratados por especialistas y el tratamiento con clopidogrel debe interrumpirse.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Spanish: Aparte de la información sobre las interacciones medicamentosas específicas anteriormente descritas, no se han realizado estudios de interacción entre clopidogrel y otros medicamentos frecuentemente administrados a pacientes con enfermedades aterotrombóticas.
English: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Spanish: En CURE, CLARITY, ACTIVE-A y uno de los estudios de cohorte (Trenk), no se observó ningún aumento en el número de acontecimientos basado en el estatus metabolizador.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Alemania
English: Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Spanish: Los pacientes que hayan tenido anteriormente una reacción alérgica y/o hematológica a una tienopiridina pueden tener mayor riesgo de desarrollar la misma u otra reacción a otra tienopiridina.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Spanish: En el ensayo CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3%.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Spanish: La población incluyó un 19,7% de mujeres y un 29,2% de pacientes ≥ 65 años.
English: Based on enrollment criteria, physicians enrolled patients in ACTIVE-W if they were candidates for vitamin K antagonist (VKA) therapy (such as warfarin).
Spanish: Basándose en los criterios de reclutamiento, los médicos reclutaron pacientes en el ACTIVE-W si eran candidatos al tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) (como warfarina).
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Spanish: Debido a que el metabolito activo se forma por las enzimas del CYP450, algunas de las cuales son polimórficas o sujetas a inhibición por otros medicamentos, no todos los pacientes tendrían una inhibición plaquetaria adecuada.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Spanish: • Población pediátrica Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Spanish: En general, clopidogrel 75 mg/día fue comparable con AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE, independientemente de la edad, sexo y raza.
English: The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Spanish: Los estudios ACTIVE-W y ACTIVE-A, ensayos separados en el programa ACTIVE, incluyeron pacientes con fibrilación auricular (FA) que tenían al menos un factor de riesgo de evento vascular.
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
Spanish: Se aconseja la monitorización de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a tienopiridinas.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones de hipersensibilidad con dolor de pecho o abdominal, síntomas persistentes de bajo nivel de azúcar en la sangre.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Spanish: Clopidogrel redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 7% (p= 0,029), y el riesgo relativo de la combinación de re-infarto, ictus o muerte en un 9% (p=0,002) que representan una reducción absoluta del 0,5% y 0,9%, respectivamente.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Spanish: La población incluyó un 27,8% de mujeres, un 58,4% pacientes ≥ 60 años (26% ≥ 70 años) y un 54,5% de pacientes que recibieron fibrinolíticos.
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Spanish: No obstante, clopidogrel y AAS se han administrado de forma concomitante durante un período de hasta 1 año (ver sección.