FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke immunresponsen.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas sekmēšanai.
Danish: Én injektion er nok til at vaccinere får, mens kvæg skal have en yderligere injektion ca. tre uger senere.
Latvian: Lai vakcinētu aitas, pietiek ar vienu injekciju, bet liellopiem aptuveni pēc trīs nedēļām ir nepieciešama otra injekcija.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved Bovilis BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bovilis BTV8.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BTV8 ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica izsniegt Bovilis BTV8 reģistrācijas apliecību.
Danish: Der kan ligeledes forekomme en midlertidig hævelse på injektionsstedet, som varer i op til tre uger hos får og i op til seks uger hos kvæg.
Latvian: Var būt arī īslaicīgs pietūkums injekcijas vietā, kas saglabājas līdz trim nedēļām aitām un sešām nedēļām liellopiem.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus serotype 8
Latvian: inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bluetongue-virusniveauet i blodet (viræmi) hos dyrene.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija zilās mēles slimības vīrusa līmeņa (virēmijas) noteikšana asinīs dzīvniekiem.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Bovilis BTV8.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Bovilis BTV8 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine.
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis Bovilis BTV8 hos unge lam og kalve samt drægtige får og køer.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošuma pētījumos, ko veica ar pārāk lielu Bovilis BTV8 devu jauniem jēriem un teļiem, kā arī grūsnām aitām un govīm.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg, og at den forebygger viræmi hos får i alderen én måned og opefter, når de smittes med bluetongue-virus serotype 8, mens Bovilis BTV8 reducerer viræmi hos kvæg i alderen seks uger og opefter.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša gan aitām, gan liellopiem, un ka tā novērš virēmiju aitām no viena mēneša vecuma zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa infekcijas gadījumā, bet liellopiem Bovilis BTV8 mazina virēmiju no sešu nedēļa vecuma.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg og får blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos kvæg i alderen seks uger og opefter og hos får i alderen én måned og opefter.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem un aitām pētīja vairākos laboratorijas pētījumos, lietojot vakcīnu liellopiem no sešu nedēļu vecuma un aitām no viena mēneša vecuma.
Danish: Bovilis BTV8 indeholder bluetongue-virus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Latvian: Bovilis BTV8 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai neizraisītu slimību.
Danish: Bovilis BTV8 anvendes til kvæg og får for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetongue-virus, som overføres af myg.
Latvian: Bovilis BTV8 tiek lietota liellopiem un aitām, lai tās aizsargātu pret zilās mēles slimību - infekciju, ko izraisa miģeļu pārnēsātais zilās mēles slimības vīruss.
Danish: Bovilis BTV8 viste sig at være sikker at bruge til drægtige får og køer.
Latvian: Pierādīts, ka Bovilis BTV8 ir droša grūsnām aitām un telēm.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine, der som det aktive stof indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus serotype 8.
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
Danish: Andre oplysninger om Bovilis BTV8:
Latvian: Cita informācija par Bovilis BTV8
Danish: Hvorfor blev Bovilis BTV8 godkendt?
Latvian: Kāpēc Bovilis BTV8 tika apstiprināta?
Danish: Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg for kød og mælk er nul dage.
Latvian: Bovilis BTV8 izdalīšanās periods aitu un liellopu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Danish: Risikoen for overførsel af bluetongue til kvæg efter vaccination med Bovilis BTV8 blev undersøgt yderligere i to epidemiologiske modeller.
Latvian: Izmantojot divus epidemioloģiskos modeļus, tika pētīta vakcinācijas ar Bovilis BTV8 ietekme uz zilās mēles slimības vīrusa pārneses risku liellopiem.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovilis BTV8?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Bovilis BTV8?
Danish: Hos får gives den første injektion, når dyret er en måned gammelt, og hos kvæg gives den første injektion, når dyret er seks uger gammelt.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma aitām un no sešu nedēļu vecuma liellopiem.
Danish: Hvad er Bovilis BTV8?
Latvian: Kas ir Bovilis BTV8?
Danish: Som konklusion er det CVMP's opfattelse, at:
Latvian: Noslēgumā, CVMP viedoklis ir šāds:
Danish: Denne procedure blev indledt den 21. august 2006 og afsluttet den 20. oktober 2006.
Latvian: Šī procedūra sākās 2006. g. 21. augustā un beidzās 2006. g. 20. oktobrī.
Danish: 50 ELISAenheder, der inducerer ≥ 4,6 log2 VN-enheder
Latvian: 50 ELISA vienības, kas inducē ≥ 4,6 log2 VN vienības
Danish: Det danske krav om testning anses derfor for ubegrundet.
Latvian: Tāpēc Dānijas pieprasījums veikt testēšanu tiek uzskatīts par neattaisnojamu.
Danish: Én dosis = 2 ml
Latvian: 1 deva = 2 ml
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. g. 24. jūnijā, un tad šīs zāles reģistrēja vēl 11 valstis.
Danish: Der vil altid være en lille risiko for kontaminering med fremmede agenser fra en række forskellige kilder.
Latvian: Vienmēr pastāv neliels risks piesārņojumam ar svešas izcelsmes ierosinātājiem no dažādiem avotiem.
Danish: CZ-155 21 Prague 5 Tjekkiet
Latvian: CZ-155 21 Prague 5
Danish: Tyskland underrettede følgelig den 31. oktober 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke var nået til enighed om Bovilis BVD.
Latvian: Tā rezultātā, 2006. g. 31. oktobrī Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par Bovilis BVD.
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Danish: I marts 2006 indgav Intervet herefter en ansøgning om markedsføringstilladelse for vaccinen ved gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat for Danmark, Polen, Slovakiet og Slovenien.
Latvian: 2006. g. martā Intervet iesniedza pieteikumu vakcīnas reģistrācijas apliecības saņemšanai pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras, kurā Vācija darbojās kā atsauces dalībvalsts, Dānijai, Polijai, Slovākijai un Slovēnijai.
Danish: CY-1665 Nicosia Cypern
Latvian: CY-1665 Nicosia Kipra
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 2. august 2006, kunne Danmark ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da produktet blev anset for at udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā, 2006. g. 2. augustā, Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai, jo uzskatīja, ka šīs zāles potenciāli rada nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland den 6 .maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Latvian: Bovilis BVD vakcīna pirmoreiz tika atļauta Vācijā 1998. g. 6. maijā (kā Bovilis BVD-MD).
Danish: Konklusioner og anbefalinger
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
Danish: Baseret på de aktuelle krav og de relevante sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. GMP) konkluderer CVMP, at ansøgeren har truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at garantere kvaliteten og sikkerheden af Bovilis BVD.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām prasībām un būtiskajiem aizsardzības pasākumiem (piem., labas ražošanas prakses prasībām), CVMP secināja, ka pieteicējs ir veicis adekvātus pasākumus, lai garantētu Bovilis BVD kvalitāti un nekaitīgumu.
Danish: B-2800 Mechelen Belgien
Latvian: B-2800 Mechelen Beļģija
Danish: 7.e.13 Ungarn
Latvian: 7/2. 7.e.13 Ungārija
Danish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Latvian: DK-2740 Skovlunde Dānija
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
Danish: Den første fornyelse for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Latvian: Pirmā vakcīnas reģistrācijas apliecības atjaunošanas procedūra tika pabeigta 2004.
Danish: De afgørende faktorer for et produkts sikkerhed er de foranstaltninger, der træffes i produktionen, samt kontrolprocedurerne.
Latvian: Faktori, kas nosaka zāļu nekaitīgumu, ir pasākumi, kas tiek veikti ražošanas un kontroles procedūrās.
Danish: Det er værd at bemærke, at den første EU-markedsføringstilladelse for Bovilis BVD blev udstedt i 1998, og at vaccinen aktuelt er godkendt i 14 EU-medlemsstater.
Latvian: Jāatzīmē, ka Bovilis BVD pirmā ES reģistrācijas apliecība tika izsniegta 1998. g., un ka vakcīna pašreiz ir atļauta 14 ES dalībvalstīs.
Danish: DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
Latvian: DE-85716 Unterschleissheim Vācija
Danish: CMD(v) havde på dag 60 af proceduren ikke kunnet nå til enighed vedrørende de af Danmark fastholdte betænkeligheder.
Latvian: CMD(v) nespēja panākt vienošanos līdz procedūras 60. dienai, līdz kurai Dānija uzturēja savas bažas.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. marts
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2006. g. 13. martā.
Danish: ES-37080 Salamanca Spanien
Latvian: ES-37080 Salamanca Spānija
Danish: Intramuskulær injektion
Latvian: Suspensija injekcijai
Danish: Den pågældende ekstra testning (som kræver brug af dyr) vil derfor være en uforholdsmæssig foranstaltning i forhold til de positive virkninger, der kan opnås med vaccinen.
Latvian: Tāpēc papildu testēšana (kas veicama ar dzīvniekiem) būtu nesamērīgs pasākums, salīdzinot ar šīs pozitīvo iedarbību, kas iegūstama, lietojot šo vakcīnu.
Danish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrig
Latvian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Danish: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Latvian: Poligono Industrial "El Montalva"
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, der begrunder, at risk-benefit forholdet for den behandlede dyreart er positivt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz visi dati, kas pamatotu pozitīvu ieguvuma-riska attiecību ārstētajam dzīvniekam.
Danish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Latvian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polija
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF som en selvstændig ansøgning.
Latvian: Pieteikumu sagatavoja saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā patstāvīgu pieteikumu.
Danish: Diskussion
Latvian: Apspriešana
Danish: Derimod vides det, at der må testes et ekstremt stort antal prøver for at detektere fejl, der forekommer i lavt omfang.
Latvian: Pretēji tam, ir zināms, ka zema līmeņa defektu detektēšanai ir jātestē ārkārtīgi liels paraugu skaits.
Danish: • råmaterialerne testes for fremmede agenser i overensstemmelse med de pågældende krav
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana izejvielās tiek veikta atbilstīgi prasībām
Danish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Latvian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgārija
Danish: Der er mange års erfaring med brug af vaccinen, og der er ingen kendte bivirkninger forbundet med den.
Latvian: Pastāv ilggadīga šīs vakcīnas lietošanas pieredze, un nav zināmas nelabvēlīgas reakcijas, kas saistītas ar šo vakcīnu.
Danish: Der foreligger ingen videnskabelige beviser for, i hvilket omfang supplerende testning vil minimere risikoen for eventuel serokonvertering fremkaldt af vaccinen.
Latvian: Nav pieejami zinātniski argumenti par to, kā papildu testēšana varētu minimalizēt šīs vakcīnas inducētu iespējamas serokonversijas risku.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk forholdet for Bovilis BVD er gunstigt.
Latvian: CVMP secina, ka Bovilis BVD riska-ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Latvian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Danish: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Latvian: Luksemburga Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs vai īpašnieks:
Danish: Én dosis a 2 ml indeholder:
Latvian: 2 ml devā:
Danish: • produktionen af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med GMP-krav
Latvian: • Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām
Danish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Danish: I betragtning af alle de trufne foranstaltninger er der meget ringe sandsynlighed for det første for, at kontaminering af Bovilis BVD vil forekomme, og for det andet for, at en sådan kontaminering i sidste instans vil føre til serokonvertering af blot et lille antal vaccinerede dyr.
Latvian: Ņemot vērā visus veiktos pasākumus, ir ļoti maza ticamība, ka, pirmkārt, varētu notikt kāda Bovilis BVD piesārņošana, un, otrkārt, ka šāds piesārņojums varētu eventuāli novest pie serokonversijas pat nelielam vakcinēto dzīvnieku skaitam.
Danish: Bovilis BVD-vaccine produceres og testes i overensstemmelse med de pågældende krav i direktiv 2001/82/EF, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un testēšana atbilst atbilstīgajām Direktīvas 2001/82/EK prasībām, atbilstīgajām ES vadlīnijām un atbilstīgajām Eiropas Farmakopejas prasībām.
Danish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Latvian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Danish: Mund- og klovsygevirus er praktisk talt eksotisk i Vesteuropa, og skønt blå tunge for nylig har ændret status, er denne sygdom ikke almindeligt forekommende eller endemisk i størstedelen af EU, således risikoen i praksis skulle være mindre for disse to agenser.
Latvian: Mutes un nagu sērgas vīruss Rietumeiropā ir īstenībā reti sastopams, un zilās mēles vīruss, lai gan tā statuss ir nesen izmainījies, vairumā ES dalībvalstu nav visuresošs vai endēmisks, tāpēc praktiskajiem riskiem no šiem diviem izraisītājiem ir jābūt zemākiem.
Danish: Denmark finder, at det påtænkte testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser er utilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD ikke vil gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk forholdet for Bovilis BVD derfor er negativt, således at godkendelse af produktet vil udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Latvian: Dānija uzskata, ka piedāvātais testēšanas režīms, lai pierādītu, ka vakcīna ir brīva no svešas izcelsmes ierosinātājiem, nav pietiekošs, lai nodrošinātu, ka Bovilis BVD nekavēs noteiktu dzīvnieku slimību izskaušanas kampaņas dalībvalstīs, un ka tāpēc Bovilis BVD ieguvuma-riska attiecības novērtējums ir negatīvs, un šo zāļu atļaušana potenciāli radītu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Danish: Den ekstra fordel ved at udføre kontroltest for denne egenskab i vacciner med inaktiveret virus er yderst lille.
Latvian: Pievienotā vērtība, ko dotu šīs iezīmes atkārtota testēšana inaktivētās vīrusu vakcīnās, ir ārkārtīgi maza.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)), med henblik på en 60 dages procedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai, CMD(v), 60 dienu procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 1. punktu.
Danish: Vedrørende den mulige fordel eller ulempe ved at foretage supplerende test vides, at effektiviteten af batchtestning af det færdige præparat med henblik på afsløring af fejl afhænger stærkt af fejlens art, og at det må foretrækkes at indbygge kvaliteten i processen frem for at forlade sig på testning af det færdige præparat.
Latvian: Attiecībā uz potenciālo ieguvumu vai pretējo, no papildus veiktiem testiem ir zināms, ka pēdējās sērijas testēšanas efektivitāte defektu atklāšanā ir ļoti mainīga, atkarībā no defekta veida, un ka ir vēlams ietvert kvalitātes pārbaudes visā procesā, nevis paļauties uz galaprodukta testēšanu.
Danish: CVMP indledte på sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure for Bovilis BVD i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Latvian: CVMP savā 2006. g. novembra sanāksmē sāka Bovilis BVD pārskatīšanas procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktam.
Danish: Fordelene ved Bovilis BVD vaccine godtages.
Latvian: Ieguvumi no Bovilis BVD vakcīnas ir vispārzināmi.
Danish: Det Forenede Kongerige Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Latvian: Apvienotā Karaliste Tel.: +44 (1908) 665 050 Fakss: +44 (1908) 664 778
Danish: Sandsynligheden er endnu ringere for, at en sådan eventuel konvertering vil kunne påvises med den test, der foreslås af den danske lægemiddelstyrelse.
Latvian: Varbūtība, ka šādu piesārņojumu identificētu ar testu, ko piedāvāja Dānijas Zāļu aģentūra, ir vēl mazāka.
Danish: Grækenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grækenland
Latvian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grieķija
Danish: Skønt en accidentel serokonvertering over de opførte fremmede agenser ville få skadelige konsekvenser for dyresundhedsstatus i en stat, hvor de fire anførte sygdomme ikke forekommer, anses risk-benefit forholdet fortsat for at være positivt på grund af den lave risiko for kontaminering af produktet.
Latvian: Lai gan nejaušas serokonversijas sekas pret minētajiem svešas izcelsmes vīrusiem varētu negatīvi ietekmēt dzīvnieku veselības stāvokli, valstī, kura ir brīva no četrām minētajām slimībām, ieguvumariska novērtējums sakarā ar zāļu piesārņojuma zemo risku saglabājas pozitīvs.
Danish: Den anmodede supplerende specificerede prøvning for fremmede agenser er derfor ikke fagligt begrundet for Bovilis BVD.
Latvian: Tāpēc pieprasītā Bovilis BVD papildu specifiskā piesārņojuma testēšana nav zinātniski pamatota.
Danish: Da der er ekstremt ringe sandsynlighed for kontaminering af Bovilis BVD vaccine eller for en efterfølgende serokonvertering forårsaget af sådanne kontaminanter, findes der kun at være ubetydelig fordel ved yderligere testning af det færdige præparat for fremmede agenser (med en serologisk metode).
Latvian: Tā kā Bovilis BVD vakcīnas piesārņošanas ticamība un tai sekojošā serokonversijas varbūtība ar šādiem piesārņojumiem ir ārkārtīgi maza, labums, ko dotu galaprodukta papildu testēšana uz svešas izcelsmes ierosinātāju klātbūtni (seroloģiskā metode), tiek uzskatīts par niecīgu.
Danish: Produktets særnavn
Latvian: Zālēm piešķirtais nosaukums
Danish: BLV og IBRV er mere almindeligt forekommende, men de nedenfor opførte foranstaltninger er i størstedelen af medlemsstaterne generelt blevet godtaget som tilstrækkelige til at sikre, at risikoen er ubetydelig.
Latvian: Govju leikozes vīruss un govju infekciozā rinotraheīta vīruss ir vairāk izplatīti, bet tālāk apkopotie pasākumi vairumā dalībvalstu parasti tiek uzskatīti par adekvātiem, lai risks būtu neievērojams.
Danish: monografier for inaktiverede bovine vacciner og har skriftligt anmodet EDQM om at tage dette punkt op.
Latvian: CVMP norāda uz nekonsekvenci (attiecībā uz svešas izcelsmes vielu testēšanu) Eiropas Farmakopejas monogrāfijās par inaktivētām liellopu vakcīnām un ir rakstiski ziņojusi EDQM (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātam) un lūgusi pievērst tām uzmanību.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Danish: Fax: +32 (15) 436 733
Latvian: Fakss: +32 (15) 436 733
Danish: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Latvian: Budapest 1095
Danish: (Vaccinationsplanen fremgår af produktresuméet.)
Latvian: (Imunizācijas grafiki doti zāļu aprakstā.)
Danish: Indledning og baggrund
Latvian: Ievads un pamats
Danish: Det konkluderes, at der er lav risiko for accidentel kontaminering med FMDV, IBRV, BLV og BTV, og dermed også lav risiko for serokonvertering over for de anførte agenser.
Latvian: Uzskata, ka nejauša piesārņojuma risks ar mutes un nagu sērgas vīrusu, govju infekciozā rinotraheīta vīrusu, govju leikozes vīrusu un zilās mēles vīrusu ir zems; no tā izriet, ka serokonversijas risks pret minētajiem vīrusiem arī ir zems.
Danish: NL-5831 AN Boxmeer Nederlandene
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Danish: Lægemiddelfor m
Latvian: Zāļu forma
Danish: • de pågældende monografier indeholder intet krav om testning af batcher af det færdige præparat af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV eller IBRV
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana Bovilis BVD pabeigtajās partijās uz mutes un nagu sērgas vīrusu, govju leikozes vīrusu, zilas mēles vīrusu un govju infekciozo rinotraheītu atbilstīgajās monogrāfijās netiek prasīta.
Danish: Dyreart
Latvian: Dzīvnieku suga
Danish: Generelt kan fravær af fremmede agenser i vacciner sikres ved følgende foranstaltninger: Overholdelse af GMP i produktionssystemet
Latvian: Vispār, svešas izcelsmes ierosinātāju nenokļūšanu vakcīnās nodrošina ar: Ražošanas sistēmas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām Izejmateriālu testēšanu uz svešas izcelsmes vielām Ja nepieciešams, svešas izcelsmes ierosinātāju testēšanu galaproduktā.
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 17. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 29. juni
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2007. gada 17. aprīlī, un tam sekojošais Komisijas lēmums - 2007. gada 29. jūnijā.
Danish: Den første fornyelsesprocedure for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Latvian: Vakcīnas reģistrācijas apliecības pirmo atjaunināšanas procedūru pabeidza 2004. gada jūnijā.
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. gada 24. jūnijā, un vienpadsmit citas dalībvalstis tobrīd apstiprināja šīs zāles.
Danish: EMEA/532090/2007-Rev.1-DA
Latvian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LV
Danish: I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Latvian: Šīs vakcīnas reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza 2006. gada martā pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku lūdza sniegt visus pamatojuma datus par ārstēto dzīvnieku pozitīvu ieguvumu/riska attiecību.
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland som Bovilis BVD-MD.
Latvian: Bovilis BVD pirmoreiz bija reģistrētas Vācijā kā Bovilis BVD-MD.