FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A posologia total diária recomendada em doentes pediátricos que sofrem de colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária é de 0,34 ml/kg/dia (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano).
Hungarian: A veleszületett krónikus vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a javasolt teljes napi adag 0,34 ml/kg (17 mg d-alfa-tokoferol, tokoferszolán formájában).
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do tocofersolano tendeu a ser mais elevada (Frel de 1,01 ± 1,74), com AUC0-t de 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0) e t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Hungarian: 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax: 0,013 ± 0,006, tmax: 6,0 h (6,0 - 24,0), t1/2: 29,7 h (16,0 - 59,5).
Portuguese: Devido à inibição do transportador P-Glicoproteína, o tocofersolano pode também reforçar a absorção intestinal de outras vitaminas lipossolúveis concomitantes (A, D, E, K) ou de outros medicamentos altamente lipofílicos (como esteróides, antibióticos, anti-histamínicos, a ciclosporina, o tacrolimus).
Hungarian: A P-glikoprotein transzporter funkciójának gátlása révén a tokoferszolán javíthatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb zsíroldékony vitamin (A, D, E, K) vagy erősen lipofil gyógyszer (mint például szteroid, antibiotikum, antihisztamin, ciklosporin, takrolimusz) felszívódását is a bélben.
Portuguese: A experiência no âmbito da terapêutica com tocofersolano em doentes com compromisso renal ou afeção hepática subjacente demonstrou que não é necessária uma adaptação do regime posológico de Vedrop (ver secção 4.4).
Hungarian: A beszűkült veseműködésű vagy az alapbetegségként beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazott tokoferszolán-terápia kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nincs szükség a Vedrop adagolási sémájának módosítására (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função de coagulação aquando da administração com o tratamento antivitamina K (ver secção 4.4).
Hungarian: Az alvadási funkció monitorozása javasolt, ha a készítményt K-vitamin elleni kezeléssel együtt alkalmazzák (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição a este medicamento durante a gravidez.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Portuguese: No que respeita ao tocofersolano, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Hungarian: A tokoferszolánnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Portuguese: Não se sabe se o tocofersolano é excretado no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: Vedrop deve ser utilizado com precaução, devendo a função hepática ser analisada com cuidado.
Hungarian: A Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májműködést szorosan ellenőrizni kell.
Portuguese: - Os outros componentes são: sorbato de potássio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) (consulte o final da secção 2 para mais informações sobre estes dois componentes), glicerol, fosfato de sódio dodecahidratado, ácido clorídrico concentrado, água purificada.
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-szorbát, nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) (az ezzel a két összetevővel kapcsolatos további információkért lásd a 2. rész végét), glicerin, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tömény sósav, tisztított víz.
Portuguese: Em baixas concentrações, o tocofersolano forma micelas que reforçam a absorção de lípidos não-polares, como as vitaminas lipossolúveis.
Hungarian: Kis koncentrációban a tokoferszolán micellákat képez, amelyek javítják az apoláros lipidek, például zsíroldékony vitaminok abszorpcióját.
Portuguese: A tabela seguinte indica o volume de solução oral em função do peso do doente.
Hungarian: Az alábbi táblázat tartalmazza a belsőleges oldat térfogatát a betegek testsúlya szerint.
Portuguese: Se tomar grandes doses de Vitamina E, pode ter diarreia e dores de estômago temporárias.
Hungarian: Ha nagy adag E-vitamint vesz be, átmenetileg hasmenést és hasi fájdalmat tapasztalhat.
Portuguese: Para medir a dose:
Hungarian: Az adag kiméréséhez:
Portuguese: Vedrop contém 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio por ml.
Hungarian: A Vedrop milliliterenként 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar o medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának abbahagyása előtt keresse meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Dado haver relatos de que grandes doses de vitamina E aumentam a tendência para hemorragia em doentes com deficiência em vitamina K ou em doentes que seguem um tratamento oral anti-vitamina K, recomendase a monitorização do tempo de protrombina e da razão normalizada internacional (RNI).
Hungarian: Mivel K-vitamin-hiányos vagy K-vitamin elleni orális gyógyszert szedő betegeknél a vérzési hajlam megnövekedéséről számoltak be az E-vitamin nagy dózisban való alkalmazásakor, a protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Portuguese: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Hungarian: United Kingdom Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Portuguese: Cada ml contém 6 mg de para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 4 mg de para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) e 0,18 mmoles (4,1 mg) de sódio.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6 mg nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219), 4 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és 0,18 mmol (4,1 mg) nátriumot tartalmaz.
Portuguese: A dose deve ser prescrita em ml.
Hungarian: Az adagot milliliterben kell felírni.
Portuguese: É usado para tratar a falta de vitamina E provocada pela má absorção digestiva (em que os nutrientes dos alimentos não são facilmente absorvidos durante a digestão) em doentes desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade que sofrem de colestase crónica (uma doença hereditária ou congénita em que a bílis não consegue fluir do fígado para o intestino).
Hungarian: Tápanyag-felszívódási zavar (ahol az ételekben található tápanyagok nem könnyen szívódnak fel emésztés közben) miatt kialakuló E-vitaminhiány kezelésére használják, krónikus epepangásban (örökletes vagy veleszületett betegség, amelyben az epe nem tud a májból a bélbe folyni) szenvedő, a születéstől (normál időben született újszülöttek) 18 éves korú betegekig bezárólag.
Portuguese: Se tomar mais Vedrop do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Vedropot vett be
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: valores anormais do sódio e do potássio séricos, aumento das transaminases
Hungarian: Nem gyakori: rendellenes szérumnátrium-érték, rendellenes szérumkálium-érték, emelkedett transzamináz-szintek
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e se necessário, à atualização deste RCM.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden évben áttekinti a gyógyszerrel kapcsolatban esetlegesen ismertté vált új adatokat és szükség szerint frissíti az alkalmazási előírást.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose do anticoagulante oral durante e após o tratamento com Vedrop.
Hungarian: A Vedrop-kezelés közben vagy után a szájon át adott véralvadásgátlók adagjának esetleges módosítása válhat szükségessé.
Portuguese: O resultado é o volume de Vedrop em ml:
Hungarian: Az eredmény a Vedrop milliliterben számított térfogata.
Portuguese: Dose de Vedrop (em ml) = dose de d-alfa-tocoferol (em mg)
Hungarian: Vedrop dózis (ml-ben) = d-alfa-tokoferol dózis (mg-ban)
Portuguese: Solução oral 10 ml 20 ml 60 ml
Hungarian: 10 ml 20 ml 60 ml
Portuguese: A hidrólise do tocofersolano ocorre no lúmen intestinal.
Hungarian: A tokoferszolán a béllumenben hidrolizálódik.
Portuguese: Localizada sobretudo nas membranas celulares, no interior das mitocôndrias e microssomas, a vitamina E está distribuída de forma generalizada (eritrócitos, cérebro, músculo, fígado, plaquetas), sendo os tecidos adiposos o seu principal reservatório.
Hungarian: Az elsősorban sejtmembránban, mitokondriumban és mikroszómában lévő E-vitamin mindenütt (vörösvértestekben, agyban, izomban, májban, thrombocytákban) jelen van, fő raktárát pedig a zsírszövet képezi.
Portuguese: Este medicamento contém sódio, o que deve ser tomado em consideração por doentes com uma ingestão controlada de sódio.
Hungarian: A készítmény nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Portuguese: Grandes doses de vitamina E podem provocar diarreia, dores abdominais e outras perturbações gastrintestinais.
Hungarian: Nagy dózisban az E-vitamin hasmenést, hasi fájdalmat és egyéb emésztőrendszeri zavarokat okozhat.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver de cumprir uma dieta controlada em termos de quantidade de sal.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet követ.
Portuguese: Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36
Hungarian: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a concentração plasmática de vitamina E.
Hungarian: Az adag módosításánál figyelembe kell venni az E-vitamin plazmaszintjét.
Portuguese: A vitamina E constitui o principal antioxidante lipossolúvel do organismo, ao quebrar a cadeia de reações que formam os radicais livres, ao interromper a peroxidação dos ácidos gordos polinsaturados e por estar envolvida na manutenção da estabilidade e da integridade das membranas celulares.
Hungarian: Szabadgyök-láncokat hasító molekulaként gátolja a többszörösen telítetlen zsírsavak peroxidációját, és részt vesz a sejtmembránok stabilitásának és épségének fenntartásában.
Portuguese: 2- Introduza no frasco a seringa para uso oral incluída na embalagem.
Hungarian: 2- Helyezze a csomagban található szájfecskendőt az üvegbe.
Portuguese: Utilize apenas a seringa para uso oral fornecida na caixa.
Hungarian: Kizárólag a dobozban található szájfecskendővel vegye be.
Portuguese: Para calcular a dose de Vedrop a administrar, dividir a dose prescrita de d-alfa-tocoferol (em mg) por 50.
Hungarian: A Vedrop alkalmazandó dózisának kiszámításához a d-alfa-tokoferol (mg-ban) meghatározott adagját el kell osztani 50-nel.
Portuguese: • Valores anormais de sódio no sangue
Hungarian: • Kóros nátriumszint a vérben
Portuguese: Os dados não clínicos que constam na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: • Valores anormais de potássio no sangue
Hungarian: • Kóros káliumszint a vérben
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vedrop
Hungarian: Tudnivalók a Vedrop szedése előtt
Portuguese: As doses para administração devem ser extraídas do frasco utilizando as seringas para uso oral fornecidas na embalagem.
Hungarian: A beadandó adagot az üvegből a csomagban lévő szájfecskendő segítségével kell kiszívni.
Portuguese: Captado pelas células, a fração de alfa-tocoferol surge na linfa sob a forma de quilomícrons, de maneira idêntica à vitamina E absorvida pela dieta.
Hungarian: A sejtek által felvett alfa-tokoferol komponens a nyirokban lévő chylomicronokban jelenik meg, a táplálékból felszívódó E-vitaminéhoz hasonló módon.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após "VAL".
Hungarian: • A dobozon és az üvegen a Felhasználható:/Felh.: felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Cada caixa contém um frasco e uma seringa para uso oral (uma seringa de 1 ml com um frasco de 10 ml ou 20 ml, uma seringa de 2 ml com um frasco de 60 ml).
Hungarian: Egy doboz egy üveget és egy szájfecskendőt tartalmaz (egy 1 ml-es fecskendőt és egy 10 ml-es vagy 20 ml-es üveget, vagy egy 2 ml-es fecskendőt és egy 60 ml-es üveget).
Portuguese: As reações adversas descritas são enumeradas abaixo por classe de sistema de órgãos e por frequência.
Hungarian: Az alábbi felsorolás szervrendszer és gyakoriság szerint tartalmazza a jelentett mellékhatásokat.
Portuguese: Vedrop deve ser administrado com cautela em doentes com afeção hepática subjacente e sob monitorização rigorosa da função hepática destes doentes (ver secção 4.2).
Hungarian: A beszűkült májműködésben, mint alapbetegségben szenvedő betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májfunkciót szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A seringa para uso oral de 1 ml apresenta graduação de 0,05 a 1 ml, em divisões de 0,05 ml.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő 0,05 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,05-től 1 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Portuguese: Não é provável que Vedrop afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A Vedrop nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215) Glicerol
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219) Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) Glicerin
Portuguese: um frasco de 10 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 20 ml e uma seringa para uso oral de 1 ml um frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml
Hungarian: egy 10 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 20 ml-es üveg és egy 1 ml-es szájfecskendő egy 60 ml-es üveg és egy 2 ml-es szájfecskendő
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças..
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Vedrop contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215), que podem provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Hungarian: A Vedrop nátrium-metil-parahidroxibenzoátot (E219) és nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat válthatnak ki.
Portuguese: Visto que os dados de doentes com compromisso renal são limitados, Vedrop deve ser administrado com cautela e sob monitorização rigorosa da função renal em doentes com compromisso renal, nomeadamente em doentes com desidratação (ver secção 4.2).
Hungarian: Mivel a beszűkült veseműködésű betegekkel kapcsolatban csak korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, a beszűkült veseműködésű, pl. dehidrált betegeknél a Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A seringa para uso oral de 2 ml apresenta graduação de 0,1 a 2 ml, em divisões de 0,1 ml.
Hungarian: A 2 ml-es fecskendő 0,1 ml-es fokozatokat tartalmazó, 0,1-től 2 ml-ig terjedő beosztással rendelkezik.
Portuguese: A substância ativa succinato de d-alfa-tocoferol-polietilenoglicol 1000 (tocofersolano) é um pró-fármaco; o metabolito ativo é o d-alfa-tocoferol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga, a d-alfa-tokoferol-polietilén-glikol (1000)-szukcinát (tokoferszolán) egy „pro-drug".
Portuguese: 4- Retire a seringa para uso oral do frasco.
Hungarian: 4- Vegye ki a szájfecskendőt az üvegből.
Portuguese: Frasco de vidro castanho tipo III com tampa roscada de proteção para crianças, com vedante de polietileno de alta densidade (HDPE) e vedante de polietileno de baixa densidade (LDPE).Seringas para uso oral com invólucro de LDPE e pistão de polistirol.
Hungarian: III-as típusú, barna üveg HDPE gyermekbiztos csavaros kupakkal és LDPE záróbetéttel.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Vedrop se tiver:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Vedrop alkalmazása előtt, ha: veseproblémái vannak vagy kiszáradásban szenved.
Portuguese: A dose prescrita pelo seu médico será em ml.
Hungarian: Kezelőorvosa milliliterben írja fel az adagot.
Portuguese: Excipientes: para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de etilo sódico (E215).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215).
Portuguese: - Se tem alergia à vitamina E (d-alfa-tocoferol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a Vedropot - ha allergiás az E-vitaminra (d-alfa-tokoferolra) vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Frasco de 60 ml e uma seringa para uso oral de 2 ml.
Hungarian: 60 ml-es üveg és 2 ml-es szájfecskendő.
Portuguese: Vedrop está indicado em situações de deficiência em vitamina E provocada por má absorção digestiva em doentes pediátricos com colestase crónica congénita ou colestase crónica hereditária, desde o nascimento (recém-nascidos de termo) até aos 18 anos de idade.
Hungarian: A Vedrop veleszületett krónikus cholestasisos vagy örökletes krónikus cholestasisos gyermekgyógyászati betegeknél a tápanyag-felszívódási zavar miatt kialakuló E-vitamin-hiány kezelésére javallott, születéstől (a terminusra született újszülötteknél) egészen 18 éves korig.
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 1 ml corresponde a 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
Hungarian: Az 1 ml-es szájfecskendő egy fokozata 2,5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Portuguese: Fosfato dissódico dodeca-hidratado Ácido clorídrico concentrado Água purificada
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Tömény sósav
Portuguese: Os frascos contêm 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solução oral.
Hungarian: Az üveg 10 ml, 20 ml vagy 60 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
Portuguese: Sorbato de potássio
Hungarian: Kálium-szorbát
Portuguese: Rótulo do frasco - frascos de 10 ml, 20 ml e 60 ml
Hungarian: Üvegcímke - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es üvegek
Portuguese: A dose deve ser prescrita em mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano.
Hungarian: Az adagot a tokoferszolán formájában lévő d-alfa-tokoferolra vonatkozóan, mg-ban kell elrendelni.
Portuguese: A dose será ajustada pelo médico de acordo com o valor de vitamina E no seu plasma.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa a vér E-vitamin-szintjét figyelembe véve módosítja.
Portuguese: Uma graduação da seringa para uso oral de 2 ml corresponde a 5 mg de d-alfa-tocoferol sob a forma de tocofersolano.
Hungarian: A 2 ml-es szájfecskendő egy fokozata 5 mg d-alfa-tokoferolnak felel meg tokoferszolán formájában.
Portuguese: Cada ml contém 50 mg de d-alfa-tocoferol, sob a forma de tocofersolano, correspondente a 74,5 UI de tocoferol.
Hungarian: Egy ml oldat 50 mg d-alfa-tokoferolt tartalmaz tokoferszolán formájában, amely 74,5 NE tokoferolnak felel meg.
Portuguese: Certos medicamentos para tornar o sangue mais líquido (anticoagulantes orais, como a varfarina).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: Bizonyos vérhígító gyógyszerek (szájon át alkalmazott véralvadásgátlók, mint például a warfarin).
Portuguese: A excreção do tocofersolano no leite não foi estudada em animais.
Hungarian: Állatokban nem vizsgálták, hogy a tokoferszolán kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: Se parar de tomar Vedrop
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vedrop alkalmazását
Portuguese: A urina representa uma via de eliminação menos importante da vitamina E (como glucuroconjugado).
Hungarian: Az E-vitamin jelentéktelen része eliminálódik a vizeleten keresztül (glükuronid-konjugátum formájában).
Portuguese: Nederland
Hungarian: Nederland Recordati
Portuguese: Os efeitos de Vedrop sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vedropról nem valószínű, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: Caixa de cartão - frasco de 10 ml, 20 ml e 60 ml
Hungarian: Kartondoboz - 10 ml-es, 20 ml-es és 60 ml-es palack
Portuguese: Frequentes: diarreia
Hungarian: Nem gyakori: asthenia, fejfájás
Portuguese: O
Hungarian: E.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,34 ml por quilograma de peso corporal.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,34 ml/testtömegkilogramm.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vedrop pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vedrop-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vedrop?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vedrop biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vedrop.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vedrop-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 24 de julho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vedrop.
Hungarian: 2009. július 24-én az Európai Bizottság a Vedrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O Vedrop foi autorizado em "circunstâncias excecionais".
Hungarian: A Vedrop forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Portuguese: A vitamina E é uma substância natural que não pode ser produzida pelo organismo, pelo que deve ser absorvida na dieta alimentar.
Hungarian: Az E-vitamin egy természetes anyag, melyet a szervezet nem tud előállítani, ezért azt az étrendnek kell tartalmaznia.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram os níveis de vitamina E no sangue e o número de crianças cujos sintomas neurológicos melhoraram ou permaneceram inalterados.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az E-vitamin vérszintje és azoknak a gyermekeknek a száma volt, akiknek a neurológiai tünetei javultak vagy nem változtak.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vedrop (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é a diarreia.
Hungarian: A Vedrop leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a hasmenés.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Vedrop, a empresa apresentou informações da literatura científica, incluindo os resultados de três estudos num total de 92 crianças e adolescentes com colestase crónica que receberam tocofersolano durante cerca de dois anos.
Hungarian: A Vedrop alkalmazásának alátámasztására a vállalat a tudományos irodalomból nyújtott be adatokat, ideértve három vizsgálat eredményeit összesen 92, krónikus kolesztázisban szenvedő, körülbelül már két éve tokoferszolánt kapó gyermek és serdülő részvételével.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Vedrop são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Vedrop.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vedrop alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Vedrop devido à raridade da doença.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vedrop-ról.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Vedrop em doentes com fibrose cística, mas retirou o pedido relativo a esta doença durante a avaliação do medicamento.
Hungarian: A vállalat a Vedrop cisztás fibrózis esetében történő alkalmazására vonatkozó információkat is benyújtott, azonban az erre a betegségre vonatkozó kérelmét még a gyógyszer értékelése során visszavonta.