FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CLENIL suspensão para inalação por nebulização é fornecido em frascos contendo 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas).
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} suspenzija za nebulator je na voljo v polietilenski ampuli, ki vsebuje 1 ml ({IZMIŠLJENO IME} 400 mikrogramov) ali 2 ml ({IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov).
Portuguese: Não foi observada evidência de efeitos teratogénicos em mulheres grávidas utilizando beclometasona inalada de acordo com os dados publicados.
Slovenian: V skladu z objavljenimi podatki pri nosečnicah, ki so uporabljale inhalacijski beklometazon, niso opazili znakov teratogenih učinkov.
Portuguese: Há um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica do metabolito ativo B17MP com o aumento da dose inalada.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku B17MP je z večanjem inhaliranega odmerka približno linearna.
Portuguese: A ampola deve ser aberta imediatamente antes da administração.
Slovenian: Ampulo morate odpreti tik pred uporabo.
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dokazana je bila afiniteta beklometazondipropionata in njegovega glavnega aktivnega presnovka beklometazonmonopropionata (B17MP) za glukokortikoidne receptorje pri ljudeh.
Portuguese: Para os frascos de800 microgramas: após a primeira abertura do frasco, este deve ser armazenado no frigorífico (2-8°C).
Slovenian: Samo za 800 mikrogramske ampule: po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento de sibilos recorrentes não deve ser superior a 3 meses, a menos que o diagnóstico de asma seja susceptível de evitar uma exposição desnecessária a longo prazo (ver secção 4.4).
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja ne sme trajati dalj kot 3 mesece, razen če je potrjena diagnoza astme.
Portuguese: O seu médico tentará prevenir estes efeitos receitando CLENIL na dose mais baixa possível para controlar a sua asma.
Slovenian: Zdravnik bo poskusil te učinke preprečiti tako, da vam bo predpisal najmanjši učinkovit odmerek zdravila
Portuguese: Limpeza:
Slovenian: Čiščenje
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o frasco.
Slovenian: Če potrebujete le polovico odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Portuguese: Não injetar numa veia nem utilizar por via oral.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v žilo in ga ne uporabljajte peroralno.
Portuguese: Abra a ampola rodando a aba como indicado pela seta (Figura D).
Slovenian: Obrnite zaporko, kot kaže puščica (slika D) in odprite ampulo.
Portuguese: Outros medicamentos e CLENIL
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo {IZMIŠLJENO IME}
Portuguese: No entanto, como medida de precaução quando são inaladas doses elevadas de dipropionato de beclometasona, deve evitar amamentar durante 4 h após a administração.
Slovenian: Kljub temu se je treba zaradi previdnosti pri inhaliranju velikih odmerkov beklometazondipropionata še 4 ure po njegovi uporabi izogibati dojenju.
Portuguese: Com doses elevadas durante um período de tempo muito curto poderá ocorrer supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA).
Slovenian: Pri zelo kratkotrajni uporabi velikih odmerkov se lahko pojavi supresija osi HPA.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Slovenian: Ampule shranjujte v pokončnem položaju v originalni ovojnini (kartonski škatli) za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Atraso no crescimento* (em crianças e adolescentes), densidade óssea diminuida*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zaostanek v rasti∗ (pri otrocih in mladostnikih), zmanjšanje gostote kosti
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, inalantes; Glucocorticoides
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, za inhaliranje;
Portuguese: CLENIL deve ser administrado de preferência por nebulizador de jato e o compressor equipado com o aplicador bucal ou com uma máscara facial adequada.
Slovenian: Najboljši način dajanja zdravila {IZMIŠLJENO IME} je z uporabo nebulatorja s šobo in kompresorjem z ustnikom ali obrazno masko.
Portuguese: Tremor
Slovenian: Občasni tremor
Portuguese: Candidíase oral
Slovenian: Zelo pogosti oralna kandidoza
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Slovenian: Psihiatrične motnje psihomotorična hiperaktivnost,
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Portuguese: Não utilize CLENIL:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila {IZMIŠLJENO IME}:
Portuguese: Pode utilizar CLENIL 800 microgramas ampola para obter 400 microgramas (metade da dose) utilizando a marca de graduação, conforme descrito abaixo.
Slovenian: Ampulo zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov lahko uporabite tako, da dobite 400 mikrogramov (polovico vsebine).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas durante os ensaios clínicos foram laringite, faringite e candidíase oral.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki z inhalacijskim beklometazonom pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bili laringitis, faringitis in kandidoza ustne votline.
Portuguese: Talvez tenha mais pieira e falta de ar do que o normal ou o seu inalador "de alívio" pareça ser menos eficaz.
Slovenian: • Kaže, da se vaša stanje slabša, npr. če se vaše piskajoče dihanje stopnjuje, imate kratko sapo večkrat kot običajno ali pa je vaš nebulator manj učinkovit.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com corticosteroides e os possíveis riscos para a supressão do crescimento devem ser cuidadosamente ponderados entre si. Pode considerar-se a hipótese de encaminhar o doente para um pneumologista pediátrico.
Slovenian: Skrbno je treba oceniti prednosti zdravljenja s kortikosteroidom glede na možno tveganje zaviranja rasti.
Portuguese: e 8
Slovenian: 2 leti
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para inalação por nebulização 5 frascos contendo 1 ml de suspensão cada
Slovenian: 5 ampul, ki vsebujejo po 1 ml suspenzije
Portuguese: A beclometasona foi teratogénica e embrioletal em animais após administração subcutânea e oral.
Slovenian: Beklometazon je bil pri živalih po subkutanem in peroralnem dajanju teratogen in je povzročil smrt zarodka.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
Slovenian: Ob koncu študije so o primerljivem izboljšanju glede na izhodišče poročali za obe skupini bolnikov pri jutranjem pretoku zraka med izdihom (to je bil primarni opazovani dogodek), rezultatih kliničnih simptomov in uporabi rešilnega salbutamola.
Portuguese: A tampa deve ser colocada no depósito do nebulizador.
Slovenian: Na posodo nebulatorja je treba dati pokrov.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 800 microgramas
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov
Portuguese: Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura da bolsa.
Slovenian: Ampule uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju vrečice.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos sistémicos do dipropionato de beclometasona e do seu metabolito ativo B17MP são avaliados medindo os efeitos na função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal (HPA).
Slovenian: B17MP se ocenjuje z merjenjem učinkov na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvične žleze
Portuguese: Cada frasco de 1 ml contém 400 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Slovenian: Ena 1-ml ampula vsebuje 400 mikrogramov beklometazondipropionata.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações: Angioedema, erupção cutânea, urticária, prurido
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, ki se kažejo kot: angioedem, izpuščaj,
Portuguese: Em crianças com sibilo recorrente, se nenhum benefício do tratamento for observado dentro de 2-3 meses, CLENIL deve ser interrompido.
Slovenian: Če se pri otrocih s ponavljajočim se piskajočim dihanjem ne opazi koristi zdravljenja v 2 do 3
Portuguese: Cada frasco de 2 ml contém 800 microgramas de dipropionato de beclometasona.
Slovenian: Ena 2-ml ampula vsebuje 800 mikrogramov beklometazondipropionata.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos.
Slovenian: 3.200 mikrogramov.
Portuguese: • se tem um aumento imediato da pieira, falta de ar e tosse após a utilização de CLENIL, deve Descontinuar imediatamente CLENIL e deve contactar o seu médico.
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi zdravila {IZMIŠLJENO IME} poslabša piskajoče dihanje, kratka sapa in kašelj, takoj prenehajte uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME} in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Poderá ser informado de que não deve voltar a utilizar CLENIL.
Slovenian: Morda vam bo povedal, da prenehate uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Slovenian: Zato so bile predlagane splošne indikacije ocenjene kot nesprejemljive.
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Slovenian: Omenjeno je tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Portuguese: Duração da terapia
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Portuguese: anos.
Slovenian: 6 mesecev.
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v Italiji, eni od petih držav članic EU, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
Slovenian: Starostni razpon pediatrične populacije
Portuguese: Esta indicação não se encontra presentemente autorizada nos restantes quatro Estados-Membros da UE (Alemanha, França, Grécia e Irlanda).
Slovenian: Ta indikacija v ostalih štirih državah članicah EU (v Grčiji, Nemčiji, Franciji in na Irskem) trenutno ni odobrena.
Portuguese: GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovenian: 1 GINA: iz svetovne strategije za vodenje in preprečevanje astme (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Svetovna pobuda za astmo (Global Initiative for Asthma - GINA), 2015.
Portuguese: Cain e colegas.5
Slovenian: Cain in sodelavci5.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
Slovenian: Predvideno je, da pediatrična populacija, za katero je zdravilo odobreno, vključuje splošno pediatrično populacijo, brez izključevanja dojenčkov in malčkov.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Največji dnevni odmerek
Portuguese: O CHMP concordou ainda que existe a necessidade de proporcionar uma informação adequada na informação do medicamento acerca do risco de exposição de longa duração em crianças com idade inferior aos 5 anos.
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da je treba v informacijah o zdravilu podati zadostne informacije glede tveganja dolgotrajne izpostavljenosti otrok, mlajših od 5 let.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo nBDP, a Itália notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP, em 19 de junho de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Clenil e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e assim harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Portuguese: Os estudos sobre a rinite alérgica foram efetivamente realizados utilizando-se um spray intranasal.
Slovenian: Študije alergijskega rinitisa so bile dejansko izvedene z uporabo intranazalnega pršila.
Portuguese: Tendo em conta os dados e as orientações disponíveis, o CHMP concordou que não deve existir um limite de idade inferior, reconhecendo que poderá existir a necessidade de beclometasona em crianças com idade inferior a 6 meses.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in smernic se je odbor CHMP strinjal, da spodnje starostne meje ne sme biti, s čimer je priznal morebitno potrebo po beklometazonu pri dojenčkih, mlajših od
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com as orientações da GINA.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu s smernicami GINA.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona está atualmente indicado para crianças em todos os EstadosMembros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Slovenian: Beklometazon dipropionat je trenutno indiciran pri otrocih v vseh državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet.
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
Slovenian: Dajanje enkrat dnevno v primerjavi z dajanjem dvakrat dnevno Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da sta sprejemljiva oba režima odmerjanja, enkrat dnevno in dvakrat dnevno.
Portuguese: Grande parte dos sibilos em crianças de idade pré-escolar (idade < 5 anos) está associada a infeções virais do trato respiratório superior, as quais recorrem com frequência neste grupo.
Slovenian: Večina primerov sopenja pri predšolskih otrocih (< 5 let) je povezana z okužbami zgornjih dihal, ki se pri tej starostni skupini pogosto pojavljajo.
Portuguese: Como tal, foram incluídas recomendações relativas à duração do tratamento e à necessidade de monitorização nas secções 4.2 e 4.4 do RCM.
Slovenian: Taka priporočila v zvezi s trajanjem zdravljenja in potrebo po spremljanju so vključena v poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou com a redação final da indicação "tratamento de sibilos em crianças até aos 5 anos de idade".
Slovenian: Na splošno se je odbor CHMP strinjal s končnim besedilom za indikacijo, „zdravljenje sopenja pri otrocih, starih do 5 let".
Portuguese: O Clenil (e nomes associados) monodose foi inicialmente autorizado através de um procedimento nacional na Itália, em 1991, de seguida autorizado através de um procedimento nacional em França, e finalmente autorizado na Irlanda, Alemanha e Grécia através de um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Irlanda como Estado-Membro de referência.
Slovenian: Zdravilo Clenil (in povezana imena) v enkratnem odmerku je dovoljenje za promet najprej pridobilo v Italiji leta 1991 po nacionalnem postopku, nato je po nacionalnih postopkih pridobilo dovoljenje za promet v Franciji, po postopku z medsebojnim priznavanjem pa je dovoljenje za promet pridobilo na Irskem, v Nemčiji in Grčiji, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Irska.
Portuguese: Reconhece-se que as evidências científicas do benefício de nBDP no tratamento de sibilos recorrentes em crianças de idade pré-escolar são limitadas (a única evidência científica de suporte foi publicada por Papi e colegas (2009), num trabalho em que se nota um enviesamento metodológico); porém, não se espera que estudos bem concebidos, de acordo com os critérios atuais, venham a ser disponibilizados relativamente a nBDP em suporte da indicação que foi concedida na Itália há já muitos anos.
Slovenian: Priznava se, da so znanstveni dokazi o koristih zdravila nBDP pri zdravljenju ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih omejeni (edini podporni znanstveni dokazi prihajajo iz študije, ki so jo izvedli Papi in sodelavci (2009), v kateri pa je opažena metodološka pristranskost); vendar ni pričakovati, da bi bile za zdravilo nBDP na voljo študije, izvedene po visokih standardih v skladu z današnjimi merili, ki bi podpirale indikacijo, odobreno v Italiji pred mnogo leti.
Portuguese: Devido a dificuldades em estabelecer um limite inferior de idade para o tratamento da asma/sibilos na população pediátrica, o CHMP considerou mais apropriado deixar o intervalo de idades aberto.
Slovenian: Ker je nižjo starostno mejo za zdravljenje astme/sopenja pri pediatrični populaciji težko postaviti, je odbor CHMP menil, da jo je bolje pustiti odprto.
Portuguese: Um diagnóstico fiável de asma em crianças com idade < 5 anos é difícil porque os sintomas respiratórios episódicos como os sibilos e a tosse são também comuns em crianças sem asma, em especial nas crianças com 0-2 anos de idade.
Slovenian: Postavljanje prepričljive diagnoze astme pri otrocih, starih < 5 let, je težavno, saj so občasni respiratorni simptomi, kot sta sopenje in kašelj, pogosti tudi pri otrocih brez astme, še posebno pri tistih, starih od nič do dve leti.
Portuguese: Esta indicação de tratamento de manutenção da asma quando a utilização de inaladores pressurizados ou inaladores de pó seco não é adequada ou tem um resultado insatisfatório está presentemente aprovada nos cinco Estados-Membros em que o medicamento se encontra autorizado.
Slovenian: Indikacija za vzdrževalno zdravljenje astme, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna, je trenutno odobrena v vseh petih državah članicah, v katerih imajo zdravila dovoljenje za promet.
Portuguese: De acordo com as orientações mais recentes4, a utilização de corticosteroides é recomendada para o tratamento de rinite ligeira a moderada por via intranasal.
Slovenian: Glede na najnovejše smernice4 je uporaba kortikosteroidov po intranazalni poti priporočljiva za blag ali zmeren rinitis.
Portuguese: • o Comité concordou com uma informação do medicamento harmonizada para Clenil e nomes associados.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Clenil in povezanih imenih.
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão de marcas de nebulizadores na secção 4.2 do RCM não era aceitável, uma vez que não existem ainda disponíveis dados que apoiem esta inclusão.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vključitev nebulatorjev določene blagovne znamke v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni sprejemljiva, saj podatki, ki bi to podpirali, niso na voljo.
Portuguese: Na sequência do parecer negativo por parte do CHMP sobre a indicação alargada, o titular da AIM propôs a indicação mais limitada "tratamento sintomático de sibilos recorrentes em crianças em idade pré-escolar", a qual foi aceite com algumas alterações.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP izrazil negativno stališče o splošnih indikacijah, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal ožjo indikacijo, tj. „simptomatsko zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih", s katero se je odbor strinjal, a z nekaj spremembami.
Portuguese: As secções 6.3 (prazo de validade), 6.4 (precauções especiais de conservação), 6.5 (natureza e conteúdo do recipiente) e 6.6 (precauções especiais de eliminação e manuseamento) foram atualizadas em linha com a recomendação de utilização múltipla da ampola de 800 ug.
Slovenian: Poglavja 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje) 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so posodobljena tako, da so v skladu s priporočili za uporabo 800-mikrogramske ampule na več načinov.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Portuguese: Como tal, não é feita referência a uma marca, mas a um "nebulizador de jato", na informação do medicamento.
Slovenian: Zato v informacijah o zdravilu ni sklicev na blagovno znamko, ampak na „nebulator na stisnjen zrak".
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide e pró-fármaco do metabolito ativo 17monopropionato de beclometasona.
Slovenian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid in predzdravilo aktivnega presnovka, beklometazon-17-monopropionata.
Portuguese: O CHMP concluiu que, no que se refere ao tratamento da asma, não deverá ser indicada a duração da terapia no RCM; a duração do tratamento deve basear-se na avaliação clínica, com base na gravidade e frequência dos sintomas e na condição do doente, numa base individual.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne sme biti navedena nobena indikacija za trajanje zdravljenja astme; trajanje zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji glede na resnost in pogostnost simptomov in bolnikovih stanj za vsak primer posebej.
Portuguese: Por fim, evidências recentes indicam que a distribuição de uma solução tópica aos seios nasais não operados é limitada, sendo a nebulização igualmente ineficaz, com uma penetração < 3% nos seios nasais.
Slovenian: Poleg tega najnovejši dokazi kažejo, da je porazdelitev raztopine za topikalno uporabo v neoperiranih sinusih omejena, pri čemer je neučinkovita tudi nebulizacija, saj je pri njej prodiranje v sinuse manjše od 3 %.
Portuguese: Na França, o nBDP está indicado como tratamento anti-inflamatório de asma grave persistente em crianças.
Slovenian: V Franciji je zdravilo nBDP indicirano za protivnetno zdravljenje hude trajne astme pri otrocih.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Clenil e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Clenil in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Portuguese: Mais importante que isso, a terapia com corticosteroides inalados é sempre especificamente adaptada ao doente e monitorizada de perto pelo médico em termos do controlo dos sintomas, o que exclui a possibilidade de existência de um período prolongado no qual os sintomas não são controlados em consequência da administração uma vez ao dia.
Slovenian: Še pomembneje je, da je zdravljenje z IKS vedno prilagojeno posameznemu bolniku in ga z vidika nadzora nad simptomi skrbno spremlja zdravnik, zato zaradi dajanja enkrat dnevno ne more priti do dolgotrajnega nezadostnega nadzora nad simptomi.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Vzdrževalno zdravljenje astme