FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blistr Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Polish: Blister Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2 172 pacientů (17 % z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2 % a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9 %.
Polish: Szczególnie, w analizie post hoc, którą objęto 2172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent-CURE), dane wskazywały na znamienne RRR o 26,2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego, obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Clopidogrel BGR užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: potahovaná tableta
Polish: Tabletka powlekana
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) má být léčba klopidogrelem zahájenaúvodnídávkou300 mga potommápokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Polish: - bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q): leczenie klopidogrelem należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 300 mg i następnie kontynuować dawką 75 mg raz na dobę [z kwasem acetylosalicylowym (ASA) 75 mg do 325 mg na dobę].
Czech: Gastrointestinální krvácení, průjem, bolesti břicha a dyspepsie
Polish: Krwotok z przewodu pokarmowego biegunka, bóle brzucha, niestrawność
Czech: • V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient má užít dávku okamžitě a další dávku užije již v pravidelnou dobu.
Polish: W razie pominięcia dawki: - Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
Czech: tiklopidin, prasugrel), protože mezi thienopyridiny byla hlášena zkřížená reaktivita (viz bod 4.8).
Polish: Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na tienopirydyny (takie jak: klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie reakcji krzyżowych wśród tienopirydyn (patrz punkt 4.8).
Czech: - Závažná porucha funkce jater.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Czech: - jsteprodělal(a)„nestabilníanginupectoris"nebo„infarktmyokardu"(srdečníinfarkt),které se projevily jako bolest na hrudi.
Polish: - u pacjenta wystąpił silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa" lub „zawał mięśnia sercowego" (zawał serca).
Czech: ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, - omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol nebovorikonazol, léčivé přípravky kléčbě bakteriálních a mykotických infekcí, - efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience), - karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, - moklobemid užívaný k léčbě deprese, - repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu, - paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, - antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi, o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów, o heparynę lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, o tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji, - omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzki wirus niedoboru odporności), - karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka, - leki przeciwretrowirusowe (leki stosowane w zakażeniu HIV).
Czech: Co přípravek Clopidogrel BGR obsahuje - Léčivou látkou je clopidogrelum.
Polish: Co zawiera lek Clopidogrel BGR - Substancją czynną leku jest klopidogrel.
Czech: Celkem 23,0 % pacientů dostávalo antiarytmika, 52,1 % betablokátory, 54,6 % ACE inhibitory a 25,4 % statiny.
Polish: Średnia wieku wynosiła 71 lat, a u 41,6% pacjentów wiek wynosił ≥75 lat. Łączny odsetek pacjentów, u których stosowano leki przeciwarytmiczne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE i statyny wynosił odpowiednio 23,0%, 52,1%, 54,6% i 25,4%.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel BGR Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: Proto se má zabránit současnému používání klopidogrelu s potencovanými ART.
Polish: Z tego względu należy odradzać stosowanie klopidogrelu jednocześnie ze wzmocnionymi schematami leczenia przeciwretrowirusowego.
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95% IS 10% - 28%, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Polish: MI, Myocardial Infarction) lub udar] wynosiła 582 (9,3%) w grupie leczonej klopidogrelem i 719 (11,4%) w grupie leczonej placebo, względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 20% (95% CI: 10% do 28%; p=0,00009) (względne zmniejszenie ryzyka: 17% w przypadku, gdy pacjenci byli leczeni zachowawczo, 29% w przypadku pacjentów poddanych przezskórnej angioplastyce naczyń wieńcowych (ang. PTCA - Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) z lub bez stentu i 10%
Czech: Pacienti mají před plánováním jakékoli operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel.
Polish: Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy stomatologów o przyjmowaniu klopidogrelu przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego.
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1 035 (16,5 %) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8 %) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14 % snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych CV, MI, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka dla grupy leczonej klopidogrelem: 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
Czech: Klopidogrel je nejprve metabolizován na intermediární metabolit 2oxo-klopidogrel.
Polish: Początkowo klopidogrel jest metabolizowany do metabolitu pośredniego2-oksoklopidogrelu, który następnie ulega przekształceniu w czynny metabolit, pochodną tiolową klopidogrelu.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel BGR uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Clopidogrel BGR
Czech: • jestliže jste alergický(á)na klopidogrel nebo na kteroukoli další složkutohoto přípravku
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Czech: Přípravek Clopidogrel BGR se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích).
Polish: Clopidogrel BGR stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów (skrzeplin), które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Czech: Dříve známý pod názvem Zylagren
Polish: Znany wcześniej pod nazwą Zylagren.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.
Czech: K dispozici je ve formě tablet (75 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (75 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zylagren platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zylagren do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Clopidogrel BGR je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Clopidogrel BGR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel BGR.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Clopidogrel BGR.
Czech: To vede k tomu, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit", čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mozkové příhody.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się lepkie i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 14. července 2014 změnil na Clopidogrel BGR.
Polish: W dniu 14 lipca 2014 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel BGR.
Czech: Přípravek Clopidogrel BGR se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen).
Polish: Lek Clopidogrel BGR stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel BGR je jedna 75mg tableta jednou denně.
Polish: Standardowa dawka leku Clopidogrel BGR to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Czech: clopidogrelum
Polish: clopidogrel
Czech: • pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel BGR naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel BGR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: BGR lze zahájit několik málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Polish: Clopidogrel BGR można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel BGR je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Clopidogrel BGR charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Plavix.
Czech: Přípravek Clopidogrel BGR může být podáván těmto skupinám pacientů:
Polish: Clopidogrel BGR można podawać następującym grupom pacjentów:
Czech: Léčbu přípravkem Clopidogrel BGR lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel BGR można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Plavix přínosy přípravku Clopidogrel BGR převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Clopidogrel BGR.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel BGR do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Jelikož přípravek Clopidogrel BGR je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: • pacienti s onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách).
Polish: • pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
Czech: • pacienti, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel BGR je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel BGR jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel BGR, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel BGR, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Czech: Clopidogrel BGR je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Polish: Clopidogrel BGR jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel BGR je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Plavix.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel BGR bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Clopidogrel BGR do obrotu.
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel BGR
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel BGR:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel BGR schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Clopidogrel BGR?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel BGR?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Clopidogrel
Czech: Co je Clopidogrel BGR?
Polish: Co to jest Clopidogrel BGR?
Czech: Přípravek Clopidogrel BGR je „generikum".
Polish: Produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym.
Czech: Mohou to být příznaky alergické reakce.
Polish: Może to być objawem reakcji alergicznych.
Czech: Střední hodnota prodloužení doby krvácivosti byla v obou skupinách rovněž obdobná.
Polish: Średni czas krwawienia był również podobny w obu grupach.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. července 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2008
Czech: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 42 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 42 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 9 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.
Polish: Patrz warunki przechowywania na pudełku.
Czech: Klopidogrel není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Polish: Klopidogrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Czech: Nepoužívejte klopidogrel po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce a blistru.
Polish: Nie stosować klopidogrelu po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze.
Czech: Proto je třeba vyvarovat se současného podávání inhibitorů protonové pumpy, pokud není absolutně nezbytné.
Polish: Dlatego należy unikać równoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej z omawianym lekiem, z wyjątkiem sytuacji kiedy jest to absolutnie konieczne.
Czech: Týden 2 (pouze pro krabičky s 14, 28 a 84 tabletami) Týden 3 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami) Týden 4 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami)
Polish: Tydzień 2 (tylko dla opakowań po 14, 28 i 84 tabletek) Tydzień 3 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek) Tydzień 4 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek)
Czech: Vzhledem k tomu, že studie CAPRIE nebyla cílena na hodnocení účinnosti individuálních podskupin, není jasné, zda rozdíly v hodnotách relativního snížení rizika, které se objevily u jednotlivých kvalifikujících onemocnění, skutečně existují nebo zda jsou výsledkem náhody.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
Czech: 6, Boulevard de l´Europe, F-21800 Quétigny, Francie
Polish: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francja
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se podávat kyselinu acetylsalycilovou v dávkách vyšších než 100 mg.
Polish: Ponieważ wyższe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była wyższa niż 100 mg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, ze system monitorowania bezpieczeństwa stosowania jak opisano w wersji 2.0 przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Czech: Incidence závažných případů byla 1,4 % u klopidogrelu a 1,6 % u ASA.
Polish: Częstość występowania ciężkich przypadków wynosiła 1,4% dla klopidogrelu i 1,6% dla ASA.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání klopidogrelu a naopak.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie klopidogrelu lub odwrotnie.
Czech: EU/1/08/464/001 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/464/002 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/464/003 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/464/004 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/464/005 - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/464/006 - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/464/007 - Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/464/008 - Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/464/009 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/464/010 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/464/011 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/464/012 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/464/013 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/464/014 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/08/464/018 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/08/464/019 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech
Polish: EU/1/08/464/001 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/002 - Pudełka po 14 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/003 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/004 - Pudełka po 28 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/005 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/006 - Pudełka po 30 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/007 - Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/008 - Pudełka po 50x1 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/009 - Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/010 - Pudełka po 84 tabletki powlekane w blistrach z aluminium EU/1/08/464/011 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/012 - Pudełka po 90 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/013 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/014 - Pudełka po 100 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium EU/1/08/464/018 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Alu EU/1/08/464/019 - Pudełka po 7 tabletek powlekanych w blistrach z aluminium
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywania
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, menší než červené nebo bílé krvinky, které se se při srážení krve shlukují.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.