FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament se présente sous la forme de comprimés triangulaires à croquer, dosés à 6, 20, 30, 75 et 95 mg.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli triangulari li jintmagħdu, f'ħames qawwiet differenti (6, 20, 30, 75 u 95 mg).
French: Trocoxil agit en bloquant une enzyme appelée cyclo oxygénase 2 (COX 2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejjħa cyclo oxygenase 2 (COX 2).
French: Le principe actif de Trocoxil est le mavacoxib, qui appartient à la classe des médicaments connus sous le nom d'anti inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trocoxil, mavacoxib, tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin non steroidal anti-inflammatory drugs (mediċini mhux sterojdi anti-infjammatorji - NSAIDs).
French: Autres informations relatives à Trocoxil:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trocoxil:
French: Les effets indésirables de Trocoxil sont similaires à ceux qui sont observés avec d'autres médicaments appartenant à la même catégorie (AINS) et comprennent : perte d'appétit, selles molles/diarrhée, vomissements, apathie (perte d'intérêt pour l'environnement) et signes de problèmes rénaux.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Trocoxil huma simili għal dawk li dehru b'mediċini oħrajn f'din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) u jinkludu nuqqas ta' aptit, ippurgar artab/dijarea, rimettar, apatija (nuqqas ta' interess fil-madwar) u sinjali ta' problemi fil-kliewi.
French: Qu'est-ce que Trocoxil?
Maltese: X'inhu Trocoxil?
French: Trocoxil est administré à une dose de 2 mg par kilogramme de poids corporel avec ou avant le repas principal du chien.
Maltese: Trocoxil jingħata f'doża ta' 2 mg għal kull kilogramma tal-piż korporali, immedjatament qabel jew malikla prinċipali tal-kelb.
French: Trocoxil est un médicament dont le principe actif est le mavacoxib, qui appartient à une catégorie de médicaments à action anti-inflammatoire.
Maltese: Trocoxil fih is-sustanza attiva mavacoxib, li tappartieni għall-klassi ta' mediċini b'azzjoni antiinfjammatorja.
French: Trocoxil ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins d'un an ou d'un poids inférieur à 5 kg.
Maltese: Trocoxil m'għandux jintuża fi klieb ta' età inqas minn sena jew li jiżnu inqas minn 5 kg.
French: 1,33 ml (150 mg/ml)
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 1.33 ml (150 mg/ml)
French: 200 mg Solution à diluer pour perfusion
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
French: Des informations sur Trogarzo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarz o.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tro garzo.
French: Trogarzo contient la substance active ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibaliżumab.
French: Autres informations relatives à Trogarzo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trogarzo
French: Trogarzo est un médicament utilisé dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Maltese: Trogarzo huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trogarzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trogarzo?
French: Le traitement débute par une dose unique de 2 000 mg suivie par 800 mg toutes les deux semaines; si le traitement est interrompu, il doit être réinstauré de la même manière.
Maltese: Il-kura tinbeda b'infużjoni waħda ta' 2,000 mg segwita minn 800 mg kull ġimagħtejn; jekk il-kura titwaqqaf, għandha terġa' tinbeda bl-istess mod.
French: La substance active de Trogarzo, l'ibalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier au CD4, un récepteur (une cible) présent à la surface des cellules immunitaires appelées «lymphocytes T».
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trograzo, l-ibaliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) maħsuba biex teħel ma' CD4, riċettur (fil-mira) li jinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli immunitarji msejħa ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma l-mira ewlenija tal-virus tal-HIV, li jużahom bħala ospitant biex jirriproduċi.
French: Comment Trogarzo agit-il?
Maltese: Trogarzo?
French: Dans une étude principale menée auprès de 40 adultes qui présentaient un VIH multirésistant et dont le traitement n'agissait pas, les taux de VIH dans le sang se sont avérés indétectables (inférieurs à 50 copies/mL) chez 43 % des patients après 25 semaines dans le cadre d'un traitement standard associé à Trogarzo.
Maltese: Effetti simili dehru fi studju ewlieni ieħor fuq 113-il adult, fejn 44 % tal-pazjenti li kellhom dożi ta' manteniment ta' Trogarzo miżjuda mal-kura standard kellhom livelli ta' HIV mhux traċċabbli wara 25 ġimgħa.
French: IC à 95 %*
Maltese: 95 % CI*
French: Essai TMB-301
Maltese: Prova TMB-301
French: Essai TNX-355.03
Maltese: Prova TNX-355.03
French: 10 flacons (13,3 ml)
Maltese: 10 kunjetti (13.3 mL)
French: Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: Dublin 2, D02 T380, Irlande
Maltese: Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda
French: code ATC: J05AX23
Maltese: J05AX23
French: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chine
Maltese: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
French: 31 octobre 2025
Maltese: 31Ott-2025
French: Emballage de 2 flacons.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
French: L'ibalizumab est actif contre les isolats du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, E ou O).
Maltese: Ibalizumab huwa attiv kontra l-iżolati ta' grupp M tal-HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, E, jew O).
French: ARN-VIH (copies/ml)
Maltese: HIV-RNA (kopji/mL)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-manifattur Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS)
French: Affections cardiaques extrasystoles ventriculaires, électrocardiogramme anormal
Maltese: Disturbi kardijaċi extrasystoles ventrikulari, elettrokardjogramma anormali
French: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlande
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: {JJ xahar SSSS}
French: Transmission du VIH
Maltese: Trażmissjoni tal-HIV
French: Anomalies de laboratoire
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: éruption cutanée (9,2 %), diarrhée (3,9 %), vertiges (3,9 %), maux de tête (3,9 %), nausées (3,9 %), fatigue (2,0 %) et vomissements (2,0 %).
Maltese: (3.9 %), uġigħ ta' ras (3.9 %), nawżja (3.9 %), għeja (2.0 %) u rimettar (2.0 %).
French: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlande Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Maltese: Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: Soumission du rapport final:
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali:
French: Dose d'entretien de 800 mg
Maltese: manteniment ta' 800 mg.
French: L'ibalizumab, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4), est un inhibiteur du VIH-1 dirigé contre le domaine 2 des CD4.
Maltese: Ibalizumab, antikorp monoklonali umanizzat tal-immunoglobulina G tip 4 (IgG4), huwa inibitur talHIV-1 dirett mid-dominju 2 ta' CD4.
French: La liste des effets indésirables est présentée au Tableau 1.
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi hija ppreżentata f'Tabella 1.
French: Affections vasculaires hypertension, hypertension labile, hypotension orthostatique
Maltese: Disturbi vaskulari ipertensjoni, ipertensjoni labili, ipotensjoni ortostatika
French: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Maltese: Theratechnologies Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, L-Irlanda L-Irlanda
French: La majorité des patients de l'étude TMB-301 étaient des hommes (85 %), blancs (55 %) et âgés de 23 à 65 ans (moyenne d'âge [ET]: 50,5 [11,0] ans).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-Prova TMB-301 kienu rġiel (85 %), bojod (55 %) u ta' età bejn 23 u 65 sena (età medja [SD]: 50.5 snin/ [11.0]-il sena).
French: Dose d'ibalizumab
Maltese: Kunjetti ta' ibalizumab
French: La biodisponibilité est, par définition, de 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija 100 % skont id-definizzjoni.
French: Trogarzo contient la substance active ibalizumab.
Maltese: Trogarzo fih is-sustanza attiva ibalizumab.
French: • Période de monothérapie fonctionnelle (jour 7 à jour 13): Tous les patients ont reçu une dose de charge de 2 000 mg d'ibalizumab au jour 7.
Maltese: • Perjodu ta' monoterapija funzjonali (Jum 7 sa Jum 13): L-individwi kollha rċevew doża tal bidu ta' ibalizumab ta' 2,000 mg fil-Jum 7.
French: La perfusion (goutte-à-goutte) sera administrée dans une veine pendant 15 à 30 minutes.
Maltese: Id-dripp (l-infużjoni) ser jingħata ġol-vina għal 15 sa 30 minuta.
French: • les signes d'une nouvelle infection (ce que l'on appelle «syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire»).
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni ġdida (imsejħa "sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja")
French: • résultats anormaux aux tests de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme).
Maltese: • riżultati anormali fit-testijiet tal-attività elettrika tal-qalb (elettrokardjogramma)
French: Les sujets avaient été lourdement prétraités: 53 % des participants avaient été traités par 10 médicaments antirétroviraux ou plus avant leur inclusion dans l'étude; 98 % avaient été traités par des INTI, 98 % par des IP, 80 % par des INNTI, 78 % par des INSTI, 30 % par des inhibiteurs de fusion de la gp41, et 20 % par des antagonistes du co-récepteur CCR5.
Maltese: L-individwi esperjenzaw kura qawwija: 53 % tal-parteċipanti kienu ġew ikkurati b'10 mediċini antiretrovirali jew aktar qabel ir-reġistrazzjoni fil-prova; 98 % fil-mija kienu ġew ikkurati b'NRTIs, 98 % b'PIs, 80 % b'NNRTIs, 78 % b'INSTIs, 30 % b'inibituri ta' fużjoni gp41,
French: La pharmacocinétique de l'ibalizumab chez les patients âgés (≥ 65 ans) est limitée (n = 5).
Maltese: Popolazzjoni tal-anzjani Il-farmakokinetika ta' ibalizumab fil-pazjenti ġerijatriċi (età ta' ≥65 sena) hija limitata (n = 5).
French: Ce comportement est caractéristique de la cinétique d'élimination saturable (limitée par la capacité).
Maltese: Din l-imġiba hija karatteristika ta' kinetika ta' eliminazzjoni saturata (limitata mill-kapaċità).
French: Réponse virologique Nombre de cellules CD4 (cellules/mm3)
Maltese: Rispons viroloġiku Għadd ta' ċelloli CD4 (ċelloli/ mm3)
French: - Les autres excipients sont le saccharose, le chlorure de sodium (voir rubrique 2 «Trogarzo a une faible teneur en sodium»), le polysorbate 80, l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħrajn huma sucrose, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Trogarzo għandu kontenut baxx ta' sodium"), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Le temps moyen jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) de 2 000 mg et de 800 mg est respectivement de 1 h et de 10 min.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima fis-seru (Tmax) ta' 2,000 mg u 800 mg huwa siegħa u 10 min, rispettivament.
French: Proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale N=40
Maltese: ≥ 0.5 log10 fit-tagħbija virali
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (voir ci-après et rubrique 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja sensittività eċċessiva, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4)
French: Il est également actif contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés et présente une activité antirétrovirale contre le VIH-1 à tropisme R5 et X4 et à tropisme double.
Maltese: Huwa wkoll attiv kontra l-HIV-1 reżistenti għall-prodotti mediċinali antiretrovirali li huma approvati bħalissa u juri attività antiretrovirali kontra R5-tropic, X4-tropic, u HIV-1 dual tropic.
French: À l'inclusion, la charge virale moyenne [Min - Max] et le taux de lymphocytes T CD4+ étaient de 35 350 [304-743 000] copies/ml et de 73
Maltese: Fil-Linja bażi, it-tagħbija virali medjana [MinMass] u l-għadd ta' ċelloli CD4+ T kienu ta' 35,350 [304 - 743,000] kopja/mL u 73 [0 - 676] ċellola/mm3, rispettivament.
French: Les résultats sont similaires à ceux de la population adulte (≥ 18 à 65 ans), mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée.
Maltese: Ir riżultati huma simili għall-popolazzjoni adulta (≥età ta' 18 sa 65 sena), madankollu ma jistgħux jintlaħqu konklużjonijiet definittivi.
French: Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab (dans 1,33 ml de solution).
Maltese: Kull kunjett fih 200 mg ta' ibalizumab (f'1.33 mL ta' soluzzjoni).
French: Avec résistance à l'INSTI Sans résistance à l'INSTI
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: L'utilisation d'un médicament expérimental dans la composition du traitement de fond optimisé a été autorisée.
Maltese: L-użu ta' mediċina investigattiva bħala komponent tal-kors ta' sfond ottimizzat kien permess.
French: Les patients ont tous reçu un OBR plus 1 des schémas thérapeutiques suivants: alternance de perfusions intraveineuses (IV) d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg et de placebo, toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines (bras A); perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines (bras B); ou perfusions IV de placebo toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV de placebo toutes les deux semaines (bras Placebo).
Maltese: L-individwi kollha rċevew OBR u 1 mill-korsijiet li ġejjin: infużjonijiet ġol-vini (IV) alternati ta' 15 mg/kg ibalizumab u plaċebo, kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 15 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa A); infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimgħa għallewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa B); jew infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimagħtejn (fergħa tal-Plaċebo).
French: Après l'administration d'une dose unique d'ibalizumab à raison de 10 et 25 mg/kg, la clairance est comprise entre 0,5 et 0,36 ml/h/kg et la demi-vie d'élimination est de 37,8 heures et 64,1 heures, respectivement.
Maltese: Wara għoti b'doża waħda ta' 10 u 25 mg/kg ta' ibalizumab, it-tneħħija hija ta' 0.5 sa 0.36 mL/h/kg u n-nofs ħajja ta' eliminazzjoni hija ta' 37.8 u 64.1 sigħat, rispettivament.
French: Affections gastro-intestinales diarrhée, nausées, vomissements
Maltese: Disturbi gastro-intestinali dijarea, nawżja, rimettar
French: À la semaine 2, la diminution moyenne de la charge virale était de 0,87 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,15 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,38 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,003 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Maltese: Fit-Tieni Ġimgħa, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 0.87 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.15 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u 0.38 log10 kopji/mL fil-fergħa tal-Plaċebo (p=0.003 kontra Fergħa A, p<0.001 kontra Fergħa B).
French: Il a été rapporté qu'un patient sur les 153 avait présenté une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) au jour 21 (soit 7 jours après la deuxième perfusion d'ibalizumab).
Maltese: Individwu wieħed minn 153 ġie rrappurtat li kellu sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika) filJum 21 (jiġifieri 7 ijiem wara t-tieni infużjoni ta' ibalizumab).
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée afin d'étudier les éventuels effets d'une sélection de covariables (âge, poids corporel, sexe, taux de lymphocytes T CD4+ à l'inclusion) sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
French: Un IRIS a été rapporté chez 2 patients sur 153 traités par de l'ibalizumab lors d'études cliniques de phase IIB et III (voir rubrique 4.8).
Maltese: IRIS ġie rrappurtat f'żewġ individwi minn 153 ikkurati b'ibalizumab fl-istudji kliniċi ta' Fażi 2b u 3 (ara sezzjoni 4.8).
French: Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux.
Maltese: Antivirali għall-użu sistematiku, antivirali oħrajn.
French: Nombre de patients atteignant < 200 copies/ml d'ARN du VIH-1 (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <200 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
French: Nombre de patients atteignant < 50 copies/ml d'ARN du VIH-1 (n/N)
Maltese: Nru ta' individwi li kisbu <50 HIV-1 RNA kopja/mL (n/N)
French: Dose de charge de 2 000 mg
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg
French: Toutefois, les cellules CD4+ des nourrissons des femelles traitées ont été temporairement supprimées de la BD14-91 par rapport au test de contrôle, mais aucune autre incidence supplémentaire n'a été relevée sur l'immunocompétence des nourrissons.
Maltese: iċ-ċelloli CD4+ fit-trabi ta' nisa kkurati ġew soppressi temporanjament mill-BD14-91 meta mqabbla mal-kontroll, iżda ma kien hemm l-ebda impatt ulterjuri fuq l-immunokompetenza tat-trabi.
French: Ce que contient Trogarzo - La substance active est l'ibalizumab.
Maltese: X'fih Trogarzo - Is-sustanza attiva hija ibalizumab.
French: Des rétinites à cytomégalovirus, des infections mycobactériennes généralisées et/ou focales et des pneumonies à Pneumocystis jirovecii ont été rapportées à titre d'exemples.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite pneumocystis jiroveci.
French: Le volume de distribution de l'ibalizumab est d'environ 4,8 L, ce qui est comparable à l'espace vasculaire, d'après l'analyse pharmacocinétique de la population réalisée.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' ibalizumab huwa ta' madwar 4.8 L, li huwa komparabbli mal-ispazju vaskulari, ibbażat fuq l-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li saret.
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) Sur les 153 patients, deux ont développé un syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) (voir rubrique 4.4) se manifestant respectivement par une exacerbation de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (grave) et de l'infection cutanée cryptococcique (grave).
Maltese: Mill-153 individwu, żewġ individwi żviluppaw sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immunitarja (IRIS; ara sezzjoni 4.4) li deher bħala aggravar ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (serja) u ta' infezzjoni tal-ġilda kriptokokkali (serja), rispettivament.
French: Le patient a reçu un traitement par l'ibalizumab pendant une période supplémentaire de 1 an ½ avant de quitter volontairement l'étude avec une charge virale indétectable (< 50 copies/ml).
Maltese: L-individwu rċieva terapija b'ibalizumab għal sena u nofs oħra qabel ma waqaf volontarjament b'tagħbija virali mhux identifikabbli (< 50 kopja/mL).
French: Les résultats de tests phénotypiques et génotypiques n'ont révélé aucun signe de résistance croisée entre l'ibalizumab et les classes autorisées des médicaments antirétroviraux.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet fenotipiċi u ġenotipiċi ma żvelaw l-ebda evidenza ta' reżistenza inkroċjata bejn ibalizumab u kwalunkwe waħda mill-klassijiet approvati ta' prodotti mediċinali antiretrovirali approvati.
French: **Inclut la combinaison des termes «éruption cutanée», «éruption cutanée érythémateuse», «éruption cutanée généralisée», «éruption maculaire», «éruption maculo-papuleuse», «éruption pruritique» et «éruption papuleuse».
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
French: Une augmentation du nombre moyen de lymphocytes T CD4+ de 62 cellules/mm3 a été observée entre l'inclusion et la semaine 25 (analyse en intention de traiter, ITT).
Maltese: Ġiet osservata żieda fl-għadd medju ta' ċelloli CD4+ T ta' 62 ċellola/mm3 mil-Linja Bażi sal-Ġimgħa 25 (analiżi ta' Intenzjonat
French: Aucun effet indésirable associé à l'ibalizumab (sur la mère, le fœtus ou le nourrisson) à 110 mg/kg (la dose sans effet nocif observé, NOAEL) n'a été observé.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett avvers relatat ma' ibalizumab (matern, fetali, jew tat-tarbija) b'110 mg/kg (Livell Bla Effett Ħażin Osservat, NOAEL).
French: Il s'agit d'un type de protéine appelée «anticorps monoclonal» qui peut se fixer à une cible spécifique dans le corps.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali" li tista' teħel ma' mira speċifika fil-ġisem.
French: Quelle quantité de Trogarzo vous sera administrée La dose recommandée de Trogarzo est la suivante:
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Trogarzo hija:
French: Seul un patient présentait des anticorps anti-ibalizumab.
Maltese: Individwu wieħed biss instab li kellu antikorpi kontra ibalizumab.
French: L'ibalizumab est administré par voie intraveineuse (IV), après dilution du nombre approprié de flacons dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Ibalizumab jingħata ġol-vini (IV), wara li jiġi dilwit in-numru xieraq ta' kunjetti f'250 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures contusions
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet proċedurali kontużjoni
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas été établies chez les patients âgés (≥ 65 ans).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ibalizumab f'pazjenti ġerjatriċi (età ta' ≥ 65 sena) ma ġewx determinati.
French: L'ibalizumab a été administré à des femelles gravides à une dose hebdomadaire de 110 mg/kg à partir du jour 20-22 de la gestation et jusqu'à la mise bas (environ 22 doses/animal).
Maltese: Ibalizumab ingħata lil nisa tqal f'doża ta' 110 mg/kg fil-ġimgħa minn Jum it-tqala 20-22 sal-ħlas (madwar 22 doża/annimal).
French: CD4 aux molécules du CMH de classe II et, par conséquent, n'interfère pas avec les fonctions immunitaires liées au CD4.
Maltese: II tal-MHC u, għalhekk, ma jinterferixxix ma' funzjonijiet immunitarji mmedjati mis-CD4.
French: Cinquante-cinq pour cent des patients présentaient une réduction ≥ 1 log10 de la charge virale, et 48 % des participants présentaient une réduction ≥ 2 log10 de la charge virale à la semaine 25.
Maltese: Ħamsa u ħamsin fil-mija tal-individwi kellhom tnaqqis ta' ≥ 1 log10 fit-tagħbija virali, u 48 % talindividwi kellhom tnaqqis ta' ≥ 2 log10 fit-tagħbija virali fil-Ġimgħa 25.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ntweriet li tnaqqas sostanzjalment ir riskju ta' trażmissjoni sesswali, ma jistax jiġi eskluż riskju residwali.
French: A. ÉTIQUETAGE
Maltese: Reżistenza
French: Affections du système nerveux vertiges, maux de tête, paresthésie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, paresteżija