FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predávkovanie Emselexom môže mať za následok závažné príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú liečbu v nemocnici.
Hungarian: Az Emselex túladagolása sürgősségi kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekhez vezethet.
Slovak: Únava, úrazy, opuch tváre, vysoký tlak krvi, hnačka, nadúvanie, zápal sliznice v ústach, zvýšenie pečeňových enzýmov, opuch, závraty, nespavosť, ospalosť, poruchy myslenia, výtok z nosa (nádcha), kašeľ, dýchavičnosť, suchosť kože, svrbenie, vyrážky, potenie, poruchy videnia vrátane neostrého videnia, poruchy chuti, poruchy alebo infekcie močových ciest, impotencia, výtok a svrbenie v pošve, bolesť mechúra, neschopnosť vyprázdniť močový mechúr.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhet) Fáradtság, véletlen sérülés, arcdagadás, magas vérnyomás, hasmenés, bélgázképződés, a szájnyálkahártya gyulladása, a májenzim értékek emelkedése, duzzadás, szédülés, álmatlanság, álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás (rinitisz), köhögés, nehézlégzés, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, izzadás, látászavarok, beleértve a homályos látást, ízérzési zavarok, húgyúti rendellenesség vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás, húgyhólyagfájdalom, a húgyhólyag kiürítésének képtelensége.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4, napr. rifampicín, karbamazepín, barbituráty a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), pravdepodobne znižujú koncentrácie darifenacínu v plazme.
Hungarian: A CYP3A4 enziminduktorok - mint a rifampicin, a karbamazepin, a barbiturátok és az orbáncfű (Hypericum perforatum) - valószínűleg csökkentik a darifenacin plazmakoncentrációját.
Slovak: Vzhľadom na vyššiu účasť CYP3A4 po vyšších dávkach darifenacínu sa očakáva, že miera tohto účinku bude ešte výraznejšia, keď sa ketokonazol skombinuje s 15 mg darifenacínu.
Hungarian: Mivel nagyobb darifenacin adagok után a CYP3A4 működés fokozódik, a hatás mértéke várhatóan még kifejezettebb lesz, ha a ketokonazolt 15 mg darifenacinnal kombinálják.
Slovak: Liečba sa má zamerať na zvrátenie anticholínergických symptómov pod dôsledným dohľadom lekára.
Hungarian: A terápia célja az antikolinerg hatások megszűntetése, gondos orvosi ellenőrzés mellett.
Slovak: Veľmi časté (môžu sa postihnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legfeljebb mint 1 beteget érinthetnek) Szájszárazság, székrekedés.
Slovak: Nebola však žiadna spojitosť medzi výskytom nežiaducich udalostí súvisiacich so žlčovými cestami u pacientov liečených darifenacínom a zvyšujúcim sa vekom.
Hungarian: Mindamellett nem volt összefüggés a darifenacinnal kezelt betegek esetében fellépő, az eperendszerrel kapcsolatos mellékhatások előfordulása és a növekvő életkor között.
Slovak: Jedenie nemá vplyv na Emselex.
Hungarian: Az étkezés nincs hatással az Emselex-re.
Slovak: • ak trpíte závažnou zápchou (máte 2 alebo menej stolíc za týždeň).
Hungarian: • ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
Slovak: Placebo 1 Hodgesov-Lehmannov odhad: medián rozdielu oproti placebu zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou 2 Stratifikovaný Wilcoxonov test rozdielu oproti placebu.
Hungarian: Emselex 15 mg naponta egyszer Placebo 1 Hodges Lehmann becslés: a kiinduláshoz viszonyított változás medián különbsége a placebóhoz képest 2 Sztratifikált Wilcoxon próba a placebóhoz viszonyított különbségre.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek a tüneteit nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető, az egyéni reagálástól függően.
Slovak: • niektoré antidepresíva (napr. imipramín),
Hungarian: • bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin),
Slovak: Zdvojnásobenie dávky darifenacínu zo 7,5 mg na 15 mg má za následok zvýšenie expozície v rovnovážnom stave o 150%.
Hungarian: A darifenacin dózisának megduplázása 7,5 mg-ról 15 mg-ra a steady-state expozíció 150%-kal történő növekedését eredményezte.
Slovak: Používa sa u dospelých na liečbu príznakov príliš aktívneho močového mechúra - napr. náhleho nutkania ísť na záchod, potreby často chodiť na záchod a/alebo pomočenia sa (nutkavá inkontinencia), keď sa na záchod nedostanete včas.
Hungarian: A hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek - mint a hirtelen késztetés, hogy szaladnia kell a WC-re; annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nem ér időben a WC-re, és a vizelet elcseppen (sürgető inkontinencia) - kezelésére, felnőtteknél használják.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka, aj u pacientov starších ako 65 rokov, je 7,5 mg denne.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag - 65 évnél idősebb betegeknek is - naponta 7,5 mg.
Slovak: Emselex znižuje aktivitu príliš aktívneho močového mechúra.
Hungarian: Az Emselex a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti.
Slovak: Účinky iných liečiv na darifenacín
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a darifenacinra
Slovak: Interakcia s midazolamom nie je klinicky významná, preto nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A4.
Hungarian: A midazolámmal való kölcsönhatásnak nincsen klinikai jelentősége, és ezért dózismódosítás a CYP3A4 szubsztrátok esetében nem szükséges.
Slovak: Ako dôsledok genetických rozdielov asi 7% belošskej populácie nemá enzým CYP2D6 a sú označovaní ako slabí metabolizátori.
Hungarian: Genetikai különbségek miatt a kaukázusi emberek mintegy 7%-ának hiányzik a CYP2D6 enzimje, őket lassú metabolizálóknak nevezik.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (B podľa Childa-Pugha) sa majú liečiť, len ak je u nich prínos väčší ako riziko a dávka sa u nich má obmedziť na 7,5 mg denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child Pugh B) betegeket csak abban az esetben szabad kezelni, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, a napi adagot pedig 7,5 mg-ra kell korlátozni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nemali by ste pocítiť žiadne účinky, keď skončíte liečbu.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor semmilyen hatást nem szabad, hogy észleljen.
Slovak: Pri predpisovaní látok s antimuskarínovým účinkom pacientom s už existujúcimi ochoreniami srdca je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha olyan betegeknek írják fel az antimuscarin szereket, akiknek korábban szívbetegségük volt.
Slovak: Tak ako pri akýchkoľvek látkach s antimuskarínovým účinkom, súbežné používanie s liečivami, ktoré majú antimuskarínové vlastnosti, napr. oxybutinínom, tolterodínom a flavoxátom, môže mať za následok výraznejšie terapeutické a vedľajšie účinky.
Hungarian: Akárcsak a többi muszkarinreceptor antagonista esetében, a muszkarin antagonista hatású gyógyszerekkel, mint oxibutininnel, tolterodinnal és flavoxáttal történő egyidejű kezelés eredményeként kifejezettebb terápiás és mellékhatások jelentkezhetnek.
Slovak: V rovnovážnom stave sú kolísania pomeru maximálnych a údolných koncentrácií darifenacínu malé (PTF: 0,87 pri 7,5 mg a 0,76 pri 15 mg), čím sa udržujú terapeutické hladiny v plazme počas intervalu medzi dávkami.
Hungarian: Steady-state állapotban a plazma darifenacin csúcshatás-maradékhatás koncentráció ingadozása kisfokú (PTF: 0,87 a 7,5 mg-os és 0,76 a 15 mg-os adag esetén), fenntartva ezáltal a terápiás plazmaszintet két adag bevétele között.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté
Hungarian: Aszpartát-amino-transzferáz és alanin-aminotranszferáz emelkedés Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori
Slovak: Pacientom, ktorí majú prijateľný profil znášanlivosti, ale u ktorých sa vyžaduje väčšie zmiernenie symptómov, možno na základe individuálnej odpovede zvýšiť dávku na 15 mg denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek elfogadható a tolerálhatósági profiljuk, de a tüneteiket nagyobb mértékben kell csökkenteni, a napi adag 15 mg-ig emelhető, az egyéni reagálástól függően (lásd 5.2 pont).
Slovak: Liečba Emselexom podávaným v dávkach 7,5 mg a 15 mg denne sa sledovala v štyroch dvojito slepých, randomizovaných, kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u pacientov a pacientok so symptómami hyperaktívneho mechúra.
Hungarian: A napi 7,5 mg-os és 15 mg-os adagban alkalmazott Emselex-kezelést négy kettős vak, Fázis III, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták a hiperaktív hólyag tüneteit mutató férfiés nőbetegek esetében.
Slovak: • niektoré lieky na liečbu ochorení srdca (napr. flekainid, verapamil a digoxín),
Hungarian: • bizonyos szívgyógyszerek (pl. flekainid, verapamil és digoxin),
Slovak: • ak máte obštrukčné gastrointestinálne ochorenie (akákoľvek prekážka pohybu obsahu čriev alebo žalúdka, napr. zúženie vrátnika, dolnej časti žalúdka) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ním trpeli.
Hungarian: • ha szűkülettel járó gyomor-bélrendszeri betegsége van (bármilyen szűkület a bélcsatornában vagy gyomorban, mint például a pilorus (a gyomor alsó szájadékának) szűkülete) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,
Slovak: Účinok warfarínu na protrombínový čas sa nezmenil pri súbežnom podávaní s darifenacínom.
Hungarian: A warfarin protrombin időre gyakorolt hatását az együtt adott darifenacin nem befolyásolta.
Slovak: Darifenacín sa vylučuje v mlieku potkanov.
Hungarian: Patkányokban a darifenacin kiválasztódik a tejbe.
Slovak: verapamil (liek používaný na zníženie krvného tlaku, úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu anginy pectoris), lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol) a niektoré lieky proti vírusovým ochoreniam (napr. ritonavir) sa nesmú užívať s Emselexom.
Hungarian: reumatoid artritisz vagy atópiás dermatitisz kezelésére), a verapamil (gyógyszer a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy angina pektorisz kezelésére), a gombaellenes gyógyszerek (pl. a ketokonazol és az itrakonazol), valamint némely vírusellenes gyógyszer (pl. ritonavir), amelyeket nem szabad az Emselex-szel együtt szedni.
Slovak: Emselex sa má s opatrnosťou používať u pacientov s rizikom zníženej motility gastrointestinálneho traktu, gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. perorálne bisfosfonáty), ktoré môžu vyvolať alebo zhoršiť ezofagitídu.
Hungarian: Az Emselex-et óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében, akiknél fennáll a csökkent gyomor-bélmotilitás kockázata, akiknek gastro-oesophagealis refluxuk van, és/vagy akiket olyan gyógyszerekkel (pl. orális biszfoszfonátokkal) kezelnek, amelyek oesophagitist okozhatnak, illetve annak fellángolásához vezethetnek.
Slovak: Liečba Emselexom môže prípadne maskovať symptómy spojené s ochorením žlčníka.
Hungarian: Az Emselex-kezelés elfedheti az epehólyag megbetegedését kísérő tüneteket.
Slovak: Pri Emselexe sa tieto vedľajšie účinky zaznamenali menej často (pozri časť 4).
Hungarian: Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról (lásd 4. pont).
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách sa u potkanov pozorovala dystokia, zvýšená úmrtnosť plodov in utero a toxicita pre postnatálny vývoj (telesná hmotnosť mláďat a vývojové medzníky) pri hladinách systémovej expozície do 11-násobku AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD.
Hungarian: Patkányokon végzett peri-, és postnatalis vizsgálatokban dystociát, a méhben megnövekedett magzati elhullást és a postnatalis fejlődés során toxicitást figyelték meg, (a kölykök testsúlyában, és az adott fejlődési stádiumokban) amikor a szisztémás expozíció mértéke az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 11-szerese volt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 15 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 15 mg
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas užívania Emselexu, poraďte sa so svojím lekárom o zmene dávky alebo o zvážení inej liečby.
Hungarian: Ha az Emselex szedése közben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvosához a dózis csökkentése vagy egyéb, választható kezelési lehetőség megfontolása érdekében.
Slovak: Darifenacín je selektívny antagonista muskarínových receptorov M3 (M3 SRA) in vitro.
Hungarian: A darifenacin szelektív M3 muszkarinreceptor antagonista n vitro.
Slovak: Keď vyhľadáte lekársku pomoc, nezabudnite si so sebou vziať túto písomnú informáciu pre používateľa a zvyšok tabliet, aby ste ich ukázali lekárovi.
Hungarian: Amikor felkeresi orvosát, győződjön meg arról, hogy ez a betegtájékoztató és a még meglévő tabletták Önnél vannak, hogy orvosának megmutathassa azokat.
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, dyspepsia
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov sa má prehodnotiť 2 týždne od začatia liečby.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako Vám povedali, že máte užívať, alebo ak niekto iný omylom užije Vaše tablety, okamžite sa choďte poradiť s Vaším lekárom alebo do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vette be az Ön tablettáit, azonnal menjen orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszer dobozát is.
Slovak: Údaje o použití darifenacínu u gravidných žien sú obmedzené.
Hungarian: A darifenacin terhes nőknek történő adásával kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Slovak: Nie je známe, či sa darifenacín vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a darifenacin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Ako vidno nižšie v Tabuľke 2, spoločná analýza 3 z týchto klinických skúšaní liečby Emselexom 7,5 mg aj 15 mg poskytla údaje o štatisticky významnom zlepšení v primárnom koncovom bode, znížení epizód inkontinencie oproti placebu.
Hungarian: Amint az alábbi, 2. táblázatban látható, ezek közül három, a kezelésben 7,5 mg-os és 15 mg-os Emselex adagot egyaránt alkalmazó vizsgálat összesített elemzése statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az elsődleges végpont - az inkontinencia epizódok csökkenése - tekintetében a placebóhoz képest.
Slovak: V porovnaní s placebom sa Emselex 7,5 mg a 15 mg spájal so štatisticky významným zlepšením niektorých aspektov kvality života, ako ich hodnotí Kings Health Questionnaire, vrátane dopadu inkontinencie, obmedzení uplatnenia, spoločenských obmedzení a náročnosti potrebných opatrení.
Hungarian: 15 mg kezelés a placebóhoz viszonyítva néhány szempontból statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az életminőség terén a „Kings Health Questionnaire" kérdőív felmérése szerint, így az inkontinencia kihatásában, feladatok korlátozásában, a szociális korlátozottságban és a betegség súlyosságában.
Slovak: Vždy užívajte Emselex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Hungarian: Az Emselex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Malá štúdia u osôb (n=24) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 10 ml/min a 136 ml/min), ktorým sa podávalo 15 mg darifenacínu raz denne do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neukázala vzťah medzi funkciou obličiek a klírensom darifenacínu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Egy kevés beteg (n=24) bevonásával történt vizsgálat során, ahol különböző fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 10 ml/perc és 136 ml/perc között) szenvedőknek napi egyszeri 15 mg darifenacint adtak a steady-state állapot eléréséig, nem mutattak ki kapcsolatot a vesefunkció és a darifenacin clearance között (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak zabudnete užiť Emselex
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Emselex-et
Slovak: Tak ako pri iných látkach s antimuskarínovým účinkom majú pacienti dostať pokyny, aby prestali užívať Emselex a okamžite vyhľadali pomoc lekára, ak sa u nich vyskytne edém jazyka alebo laryngofaryngu, alebo ťažkosti s dýchaním (pozri časť 4.8).
Hungarian: Mint más antimuscarin szer esetében, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha a nyelv vagy a gége vagy garat oedemája vagy légzési nehézség lép fel, azonnal forduljanak orvoshoz, és hagyják abba az Emselex szedését (lásd 4.8 pont).
Slovak: • lieky proti hubovým ochoreniam (napr. ketokonazol a itrakonazol),
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol),
Slovak: • niektoré antibiotiká (napr. erytromycín, klaritromycín a rifampicín),
Hungarian: • bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin és rifampicin),
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Slovak: • protivírusové lieky (napr. nelfinavir a ritonavir),
Hungarian: • vírusellenes gyógyszerek (pl. nelfinavir, ritonavir),
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Slovak: • keď ste alergický na darifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a darifenacinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tabliet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 tabletta
Slovak: CB Maastricht Holandsko
Hungarian: 6221 CB Maastricht
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súbežnom používaní darifenacínu a liečiv, ktoré sú prevažne metabolizované CYP2D6 a majú úzke terapeutické okno, napr. flekainidu, tioridazínu alebo tricyklických antidepresív, napr. imipramínu.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a darifenacint olyan gyógyszerekkel adják együtt, melyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, és amelyeknek kicsi a terápiás szélessége, mint pl. a flekainid, tioridazin, ill. triciklikus antidepresszánsok, pl. imipramin.
Slovak: Dávky Emselexu 7,5 mg a 15 mg významne znížili závažnosť aj počet epizód nutkania na močenie a počet močení a zároveň významne zvýšili priemerný vymočený objem oproti východiskovým hodnotám.
Hungarian: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagban szignifikánsan csökkentette a sürgető vizelési ingereknek mind a súlyosságát, mind a számát, illetve a vizelések számát, míg az átlagosan ürített vizeletmennyiséget szignifikánsan növelte a kiinduláshoz képest.
Slovak: Pohlavie
Hungarian: Nemi különbségek
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene nemala vplyv na farmakokinetiku darifenacínu.
Hungarian: Az enyhe fokú májkárosodás nem befolyásolta a darifenacin farmakokinetikáját.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg denne.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta 7,5 mg.
Slovak: • iné lieky s antimuskarínovým účinkom (napr. tolterodín, oxybutynín a flavoxát).
Hungarian: • más muszkarinreceptor antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).
Slovak: Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť alebo ospalosť.
Hungarian: Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Hungarian: Ne használja, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!
Slovak: Tak ako iné látky s antimuskarínovým účinkom, Emselex môže vyvolať účinky ako závraty, neostré videnie, nespavosť a somnolencia.
Hungarian: Akárcsak a többi muszkarinreceptor antagonista, az Emselex olyan hatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, álmatlanság és aluszékonyság.
Slovak: Tri hlavné metabolické dráhy sú: monohydroxylácia dihydrobenzofuránového kruhu; otvorenie dihydrobenzofuránového kruhu a
Hungarian: A metabolizáció három fő úja a következő: a dihidrobenzofurán gyűrű monohidroxilezése;
Slovak: • keď máte nekontrolovaný glaukóm s úzkym uhlom (strácanie zraku následkom vysokého tlaku v očiach, ktorý nie je primerane liečený).
Hungarian: • ha nem kellőképpen kezelt szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van (a látás elvesztéséhez vezető szembelnyomás-fokozódás, amit nem kezelnek megfelelően),
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením a slabý prúd moču.
Hungarian: • ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emselex 7,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Emselex 7,5 mg
Slovak: Zvýšenie expozície digoxínu mohla vyvolať kompetícia medzi darifenacínom a digoxínom o glykoproteín P. Iné interakcie súvisiace s transportom nemožno vylúčiť.
Hungarian: A digoxin expozíció növekedését feltehetően a darifenacin és a digoxin közötti, a P-glikoproteinért folytatott kompetíció okozta.
Slovak: • keď trpíte retenciou moču (neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr).
Hungarian: • ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját),
Slovak: Tieto dávky sú vhodné pre ľudí, ktorí majú mierne ťažkosti s pečeňou alebo ťažkosti s obličkami.
Hungarian: Ezek az adagok alkalmazhatók enyhe májproblémákban és veseproblémákban szenvedők esetén is.
Slovak: Účinky darifenacínu na metabolizmus substrátov CYP2D6 sú klinicky významné najmä pre substráty CYP2D6, ktorých dávky sa individuálne titrujú.
Hungarian: A darifenacin CYP2D6 szubsztrátok metabolizmusára gyakorolt hatása klinikailag elsősorban azoknak a CYP2D6 szubsztrátoknak az esetében jelentős, amelyek dózisát egyénre szabottan állították be.
Slovak: Flatulencia, hnačka, ulcerácia úst
Hungarian: Flatulentia, hasmenés, stomatitis ulcerosa
Slovak: Tablety sú dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 49, 56 alebo 98 tabliet alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 140 (10x14) tabliet.
Hungarian: A tabletták 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 140 (10 x 14) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatóak.
Slovak: Užívanie Emselexu počas tehotenstva sa neodporúča.
Hungarian: Az Emselex terhesség alatt nem javasolt.
Slovak: Induktory enzýmov
Hungarian: Enziminduktorok
Slovak: Exantém, suchosť kože, pruritus, nadmerné potenie
Hungarian: Kiütés, száraz bőr, pruritus, fokozott izzadás
Slovak: Východisková hodnota (medián)
Hungarian: Kiindulás (medián)
Slovak: Žiadne účinky na reprodukčné orgány oboch pohlaví u psov nemalo 1 rok trvajúce podávanie perorálnych dávok do 6 mg/kg/deň (82-násobok AUC0-24h voľnej koncentrácie v plazme pri MRHD).
Hungarian: Az egy évig adott 6 mg/kg/nap orális adag kutyáknál egyik nem esetében sem volt hatással a nemi szervekre (az MRHD mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 82-szerese).
Slovak: P2
Hungarian: P érték2
Slovak: • ak máte autonómnu neuropatiu (poškodenie nervov prenášajúcich podnety medzi mozgom a vnútornými orgánmi, svalmi, kožou a krvnými cievami, ktoré riadia životne dôležité funkcie vrátane tepu srdca, krvného tlaku a činnosti čriev) - Váš lekár by Vám povedal, keby ste ňou trpeli.
Hungarian: • ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek azt az üzenetet közvetítik az agy és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogy szabályozzák az életfunkciókat,
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, rinitída
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, rhinitis
Slovak: Emselex 7,5 mg raz denne Placebo
Hungarian: Emselex 7,5 mg naponta egyszer Placebo
Slovak: Tabuľka 2: Spoločná analýza údajov z troch klinických skúšaní fázy III, hodnotiacich pevné dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Hungarian: 2. táblázat: Az Emselex 7,5 mg-os és 15 mg-os adagjaival végzett három Fázis III klinikai vizsgálat összesített adatainak az elemzése
Slovak: Substráty CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok
Slovak: Emselex sa má podávať opatrne pacientom s autonómnou neuropatiou, hiátovou herniou, klinicky významnou obštrukciou mechúra s poruchou vyprázdňovania, rizikom retencie moču, závažnou zápchou alebo gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami, napr. stenózou pyloru.
Hungarian: Az Emselex autonóm neuropathiában, hiatus herniában, klinikailag jelentős hólyag obstrukció esetében, vizeletretenció kockázata esetén, súlyos székrekedésben vagy gyomor-bélrendszeri obstrukcióban, pl.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolásokat tartsa a dobozában.
Slovak: Biela, okrúhla, konvexná tableta s vyrazeným označením „DF" na jednej a „7.5" na druhej strane.
Hungarian: Fehér, kerek, domború felületű tabletta egyik oldalán „DF", a másikon „7.5" benyomattal.
Slovak: Liečba darifenacínom mala za následok mierne zvýšenie expozície midazolamu, ktorý je substrátom CYP3A4.
Hungarian: A darifenacin kezelés a CYP3A4 szubsztrát midazolám expozíciójának mérsékelt növekedését eredményezte.