FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, a TVP recorrente e a EP subsequente observada em setembro de 2018, em doentes que mantiveram o tratamento com baricitinib após a primeira TVP, também confirmam uma possível relação entre o uso de baricitinib e a ocorrência de TEV.
Dutch: Terugkerende DVT en hierop volgende PE waargenomen in september 2018 bij een patiënt die de behandeling met baricitinib voortzette na de eerste DVT, bevestigen ook een mogelijk verband tussen gebruik van baricitinib en het optreden van VTE.
Portuguese: Se uma doente engravidar durante o tratamento com Olumiant, os pais devem ser informados sobre o risco potencial para o feto.
Dutch: Als een patiënt tijdens het gebruik van Olumiant zwanger wordt, moeten de ouders worden geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: • Utilize métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Olumiant (e, pelo menos, durante uma semana depois de parar o tratamento)
Dutch: • Gebruik effectieve anticonceptie terwijl u Olumiant gebruikt (en tot 1 week erna als u met de behandeling stopt)
Portuguese: Consequentemente, não é necessário qualquer ajuste da dose com base nestes fatores dos doentes.
Dutch: Daarom is op basis van deze patiëntfactoren geen aanpassing van de dosis nodig.
Portuguese: Abreviaturas: QD = Uma vez por dia; Q2W = Uma vez de 2 em 2 semanas; SC = Por via subcutânea; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Portuguese: Observaram-se taxas de remissão maiores em comparação com o placebo logo na Semana 4.
Dutch: Het hogere remissiepercentage in vergelijking met placebo werd al bij week 4 waargenomen.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 60 ml/min.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg eenmaal daags bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 60 ml/min.
Portuguese: • Febre, feridas, sentir-se mais cansado do que o habitual, ou problemas dentários.
Dutch: • koorts, wondjes, zich vermoeider voelen dan gebruikelijk of gebitsproblemen;
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een tablet in te halen.
Portuguese: Nota: Percentagem de doentes com resposta em cada momento temporal com base no número de doentes inicialmente aleatorizados para tratamento (N).
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
Portuguese: Monitorização laboratorial
Dutch: Laboratoriummonitoring
Portuguese: As análises das pontuações da erosão e do estreitamento do espaço articular foram consistentes com as pontuações globais.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de algehele scores.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética do baricitinib ainda não foram estabelecidas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Dutch: De veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek zijn nog niet vastgesteld bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Dutch: De richtlijn voor zorgverleners dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Portuguese: A maioria dos doentes manteve uma baixa atividade ou remissão da doença, com base na pontuação CDAI:
Dutch: De meeste patiënten behielden een lage ziekteactiviteit of remissie op basis van hun CDAIscore:
Portuguese: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX no estudo RA-BEGIN)
Dutch: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN)
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento deferiu a obrigação de submissão de resultados de estudos com Olumiant em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Olumiant in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O tratamento deve ser temporariamente interrompido se houver suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco
Dutch: Behandeling moet tijdelijk worden gestopt als door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed
Portuguese: Infeção como a zona, que podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Dutch: Infecties zoals gordelroos, die bij 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen:
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeções incluindo sintomas gerais e sinais e sintomas específicos da tuberculose e do herpes zoster; e uma recomendação para que os doentes procurem ajuda médica imediata, se aparecerem sinais ou sintomas sugestivos de infeção
Dutch: • Tekenen of symptomen van infecties waaronder algemene symptomen en met name tekenen en symptomen van tuberculose en herpes zoster; en een waarschuwing aan patiënten onmiddellijk medische hulp in te roepen als er zich klachten en symptomen van een infectie voordoen.
Portuguese: Informações aos doentes sobre OLUMIANT (baricitinib)
Dutch: Informatie voor patiënten over OLUMIANT (baricitinib)
Portuguese: A administração às refeições não ficou associada a qualquer efeito clinicamente relevante na exposição.
Dutch: Toediening bij een maaltijd ging niet gepaard met een klinisch relevant effect op de blootstelling.
Portuguese: Antes do início do tratamento e, posteriormente, de acordo com a terapêutica de rotina do doentes
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou anafilática grave, o baricitinib deve ser descontinuado imediatamente.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento com Olumiant devem ser cuidadosamente avaliados antes do início do tratamento em doentes com infeções ativas, crónicas ou recorrentes (ver secção 4.2).
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met Olumiant moeten vóór instelling van de therapie bij patiënten met actieve, chronische of recidiverende infecties zorgvuldig worden afgewogen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O baricitinib modula estas vias de sinalização, inibindo parcialmente a atividade enzimática da JAK1 e JAK2, reduzindo assim a fosforilação e ativação dos STAT.
Dutch: Baricitinib moduleert deze signaalroutes door een gedeeltelijke remming van de enzymactiviteit van JAK1 en JAK2, waardoor de fosforylering en activatie van STAT's verminderd wordt.
Portuguese: Baricitinib pode ser um inibidor clinicamente relevante do OCT1, no entanto, não existem atualmente substratos do OCT1 seletivos conhecidos, em relação aos quais possam prever-se interações clinicamente significativas.
Dutch: Baricitinib is mogelijk een klinisch relevante remmer van OCT1 , hoewel er momenteel geen bekende selectieve OCT1-substraten zijn waarvoor klinisch significante interacties voorspeld zouden kunnen worden.
Portuguese: A ingestão de alimentos levou a uma diminuição da exposição em até 14 %, uma diminuição da Cmax em até 18 % e um prolongamento de tmax de 0,5 horas.
Dutch: Inname van voedsel leidde tot een verlaging van de blootstelling met maximaal 14%, een verlaging van de Cmax met maximaal 18% en een vertraging van de tmax met 0,5 uur.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Portuguese: O volume médio de distribuição após a administração por perfusão intravenosa foi de 76 l, indicando a distribuição de baricitinib nos tecidos.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze infusie was 76 liter, waaruit blijkt dat baricitinib naar de weefsels wordt gedistribueerd.
Portuguese: Creatina fosfoquinase (CPK)
Dutch: Creatinefosfokinase (CPK)
Portuguese: Uma vez que não foram observados quaisquer efeitos sobre a espermatogénese (avaliada por histopatologia) ou nos endpoints relativos ao sémen/esperma em ratos machos, o decréscimo global do acasalamento resulta provavelmente dos efeitos nas fêmeas.
Dutch: Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes.
Portuguese: • O Cartão de Alerta para o Doente deverá acompanhar permanentemente o doente, que deverá apresentá-lo a outros profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Dutch: • Dat de patiënt altijd de waarschuwingskaart voor patiënten bij zich moet hebben en deze aan andere bij zijn/haar behandeling betrokken zorgverleners moet tonen.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes quanto à eficácia e segurança em subgrupos definidos pelos tipos de DMARD concomitantes utilizados em associação com baricitinib.
Dutch: Met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid werden er geen relevante verschillen waargenomen in de subgroepen gedefinieerd aan de hand van type gelijktijdig gebruikte DMARD's, in combinatie met baricitinib.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Portuguese: Olumiant pode ser usado em monoterapia ou em associação com metotrexato (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 sobre os dados disponíveis relativamente a diferentes associações).
Dutch: Olumiant kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over andere combinaties).
Portuguese: • A utilização de Olumiant está associada a hiperlipidemia; os prescritores deverão monitorizar os parâmetros lipídicos do doente e tratar a hiperlipidemia, caso seja detetada.
Dutch: • Dat gebruik van Olumiant is geassocieerd met hyperlipidemie; voorschrijvers dienen de lipidenparameters van patiënten te controleren en de hyperlipidemie te behandelen als deze wordt ontdekt.
Portuguese: • Tosse persistente, suores noturnos e perda de peso.
Dutch: • een hoest die niet weggaat, 's nachts zweten en gewichtsverlies.
Portuguese: • Olumiant aumenta o risco potencial de infeções.
Dutch: • Dat Olumiant het mogelijke risico op infecties verhoogt.
Portuguese: Tendo em conta as informações fornecidas pelo titular da AIM, pelo menos parte dos acontecimentos não específicos eram de facto sistémicos, no entanto, devido às informações limitadas, não é possível classificá-los adequadamente.
Dutch: Rekening houdende met de informatie die door de houder van de handelsvergunning is aangeleverd, was tenminste een deel van de niet-specifieke gevallen inderdaad systemisch.
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, Olumiant ajuda a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, ajuda a reduzir o cansaço e ajuda a diminuir a progressão das lesões no osso e nas cartilagens das articulações.
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vertragen.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes tratados com Olumiant referiram melhorias na qualidade de vida reportada pelo doente, medidas pela pontuação do componente físico do Short Form (36) Health Survey (SF-36), e na fadiga, medida pela pontuação do Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue score (FACIT-F).
Dutch: In alle studies was bij met Olumiant behandelde patiënten sprake van een verbetering van de door de patiënt gemelde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score en vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F).
Portuguese: • Óxido de ferro vermelho (E172)
Dutch: • ijzeroxide rood (E172)
Portuguese: Foram administradas doses únicas de 40 mg e doses múltiplas até 20 mg por dia, durante 10 dias, em ensaios clínicos sem dose limite para o estudo da toxicidade.
Dutch: Eenmalige doses tot 40 mg/dag en meermalige doses tot 20 mg/dag gedurende 10 dagen zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Portuguese: O Titular da AIM deverá certificar-se de que, em cada Estado-Membro em cujo mercado Olumiant seja introduzido, todos os profissionais de saúde que previsivelmente irão prescrever Olumiant têm à sua disposição materiais educacionais para médicos, contendo:
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Olumiant op de markt wordt gebracht, alle zorgverleners die naar verwachting Olumiant gaan voorschrijven, voorzien worden van het voorlichtingsmateriaal voor de arts, dat het volgende dient te bevatten:
Portuguese: Consequentemente, as estimativas da taxa de filtração glomerular com base na creatinina sérica podem ser ligeiramente reduzidas, sem que haja uma perda real da função renal ou ocorram acontecimentos adversos renais.
Dutch: Daardoor kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van het serumcreatinine iets lager zijn, zonder daadwerkelijke afname van de nierfunctie of het optreden van renale bijwerkingen.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para os recém-nascidos/lactentes, e Olumiant não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en Olumniant dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Portuguese: b Termo combinado (eczema herpético, herpes simplex, herpes simplex ocular, herpes oral).
Dutch: b Gecombineerde term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmische herpes simplex, orale herpes).
Portuguese: • O objetivo e utilização do Cartão de Alerta para o Doente
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1 x 109 células/l.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de behandeling echter onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l was.
Portuguese: Os doentes com evidência de hepatite B ou C ativa foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten met aanwijzingen van actieve hepatitis B- of C-infectie werden van klinische onderzoeken uitgesloten.
Portuguese: Na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
Portuguese: Olumiant pode reduzir a capacidade do seu organismo de combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar as probabilidades de ter uma nova infeção - tem, ou teve, tuberculose.
Dutch: Olumiant kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen en kan een bestaande infectie erger maken of de kans vergroten dat u een nieuwe infectie krijgt; - tuberculose heeft of eerder heeft gehad.
Portuguese: Nos estudos clínicos,foram tratados com Olumiant 3.464 doentes com artrite reumatóide, representando 4.214 doentes-ano de exposição.
Dutch: In totaal 3464 patiënten werden in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis met Olumiant behandeld, wat neerkwam op 4214 patiëntjaren aan blootstelling.
Portuguese: Na via de sinalização intracelular, as JAK fosforilam e ativam transdutores de sinal e ativadores de transcrição (STAT), que ativam a expressão dos genes no interior da célula.
Dutch: Binnen de intracellulaire signaalroute fosforyleren en activeren JAK's signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's), die de genexpressie binnen de cel activeren.
Portuguese: Em estudos controlados por um período até 16 semanas, foram observadas as seguintes taxas para Olumiant vs. placebo:
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden de volgende frequenties waargenomen voor Olumiant vs. placebo:
Portuguese: Antes da introdução de Olumiant no mercado de cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Entidade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Olumiant met de nationale registratieautoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, .
Portuguese: Os doentes com anticorpos de superfície da hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB).
Dutch: Patiënten met hepatitis Boppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Portuguese: • Manitol
Dutch: • mannitol
Portuguese: Observaram-se infeções oportunistas relacionadas com demodecose (sarna) em cães com exposições a aproximadamente 7 vezes a exposição em seres humanos.
Dutch: Opportunistische infecties in verband met demodicose (schurft) werden bij honden waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 7 maal hoger waren dan die bij mensen.
Portuguese: Uma vez que não foram realizados estudos dedicados de interação, recomenda-se precaução quando leflunomida ou teriflunomida forem administradas concomitantemente com baricitinib.
Dutch: Omdat er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, dient voorzichtigheid betracht te worden als leflunomide of teriflunomide gelijktijdig met baricitinib worden gegeven.
Portuguese: O baricitinib é um inibidor seletivo e reversível da Janus quinase (JAK)1 e JAK2.
Dutch: Baricitinib is een selectieve en reversibele remmer van Januskinase (JAK)1 en JAK2.
Portuguese: • Olumiant não deve ser tomado durante a gravidez, e as mulheres deverão informar o seu médico no caso de engravidarem ou quererem engravidar
Dutch: • Dat Olumiant niet gebruikt moet worden tijdens zwangerschap en dat vrouwen hun arts moeten informeren zodra zij zwanger worden (of willen worden).
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que o tratamento com baricitinib tem o potencial de reduzir a fertilidade da fêmea durante o tratamento, mas não se verificou qualquer efeito na espermatogénese do macho (ver secção 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij dieren duiden erop dat behandeling met baricitinib het potentieel heeft om de vruchtbaarheid van vrouwen tijdens de behandeling te verlagen, maar er was bij mannen geen effect op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Em ensaios de enzimas isoladas, o baricitinib inibiu as atividades da JAK1, JAK2, Tirosina quinase 2 e JAK3 com valores IC50 de 5,9; 5,7; 53 e > 400 nM, respetivamente.
Dutch: In geïsoleerde enzymbepalingen leidde baricitinib tot een remming van de activiteit van JAK1, JAK2, tyrosinekinase 2 en JAK3 met IC50-waarden van respectievelijk 5,9, 5,7, 53 en > 400 nM.
Portuguese: Nos estudos clínicos foi notificada reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus herpes (por exemplo, herpes zoster, herpes simplex) (ver secção 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken is virale reactivatie, waaronder gevallen van reactivatie van het herpesvirus (bijvoorbeeld herpes zoster, herpes simplex) gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Neutropenia <1 x 109 células/lc
Dutch: Neutropenie < 1 x 109 cellen/lc
Portuguese: A maioria dos doentes, que deixou de ter uma baixa atividade ou remissão da doença após a redução da dose, recuperou o controlo da doença após o regresso à dose de 4 mg.
Dutch: Bij de meeste patiënten met verlies van hun lage ziekteactiviteit of remissiestatus na de dosisverlaging, werd ziektecontrole hersteld nadat de dosis weer verhoogd was naar 4 mg.
Portuguese: Considerou-se que os doentes que descontinuaram o tratamento ou receberam terapêutica de resgate eram doentes sem resposta a partir desse momento.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas em doentes tratados com baricitinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op vaccinatie met levende vaccins bij patiënten die baricitinib krijgen.
Portuguese: Olumiant contém a substância ativa baricitinib.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baricitinib.
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5 se estáveis com tratamento com cDMARD aquando da entrada no estudo
Dutch: Op achtergrond-cDMARD's5 indien stabiel op cDMARD bij inclusie in de studie
Portuguese: Olumiant não deve ser administrado a doentes com TB ativa.
Dutch: Olumiant mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve TB.
Portuguese: Hipertrigliceridemiac
Dutch: Hypertriglyceridemiec
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a baricitinb, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) baricitinib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor baricitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die baricitinib bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: Os efeitos médios dos fatores intrínsecos sobre os parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) situaram-se em geral dentro da variabilidade inter-sujeitos do baricitinib.
Dutch: De gemiddelde effecten van intrinsieke factoren op PK-parameters (AUC en Cmax) vielen over het algemeen binnen de PK-variabiliteit van baricitinib tussen proefpersonen.
Portuguese: Os comprimidos são arredondados e têm uma parte côncava nas extremidades para ajudar a tirá-los.
Dutch: De tabletten zijn afgerond en hebben een uitholling aan de zijkant zodat u ze makkelijker kunt oppakken.
Portuguese: • Celulose microcristalina
Dutch: • microkristallijne cellulose
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/16/1170/001
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1170/001
Portuguese: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenterite Infeções do trato urinário
Dutch: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastro-enteritis Urineweginfecties Pneumonie
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata, caso surjam sinais ou sintomas de infeção.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden onmiddellijk medische hulp te zoeken als er zich klachten of symptomen voordoen die kunnen wijzen op een infectie.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
Portuguese: A eficácia e segurança de Olumiant uma vez por dia foi avaliada em 4 estudos de Fase III aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação em doentes com artrite reumatóide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios ACR/EULAR de 2010 (ver Tabela 3).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Olumiant eenmaal daags werd beoordeeld in 4 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studies bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de ACR/EULAR 2010-criteria (zie tabel 3).
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 4 mg eenmaal per dag.