FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Str Livezeni nr. 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Hungarian: 7A, Targu Mures, 540472 - RO Romania
Czech: Při hodnocení rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u pacienta je třeba přihlížet k následujícím rizikovým faktorům: - síla léčivého přípravku, který způsobuje inhibici resorpce kosti (vyšší riziko u velmi silně účinkujících látek), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při terapii kostní resorpce, - rakovina, souběžná onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku, - špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí snímatelné zubní náhrady, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů.
Hungarian: - A gyógyszer csontreszorpciót gátló potenciálját (magasabb a kockázat az igen potens vegyületeknél), az alkalmazás módját (magasabb a kockázat a parenteralis alkalmazás esetén), valamint a csontreszorpciót okozó kezelés kumulatív dózisát - Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás - Egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok, a fej és a nyak sugárkezelése - Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások
Czech: Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért ajánlott a filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) bevenni, és azt még legalább 30 percig folytatni a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz obsahuje laktózu, a proto by neměl být podáván pacientům se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tabletta laktózt tartalmaz, ezért nem adható olyan betegeknek, akik ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvednek.
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoký obsah hormonu štítné žlázy v krvi.
Hungarian: • magas karbamidszint vagy magas mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Sandoz ve správnou dobu a správným způsobem.
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Sandoz-t a megfelelő időben és megfelelőképpen szedje.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Monohydrát laktózy Makrogol 4000
Hungarian: Tabletta bevonat: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Hungarian: Ha étkezés előtt 30 perccel veszik be, a biohasznosulás kb.
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás ill. orális adás után.
Czech: Poruchy imunitního systému
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem Ibandronic acid Sandoz, dokud potíže neustoupí, a dokud pokud možno nedojde ke zmírnění rizikových faktorů, které k rozvoji stavu přispívají.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot rendeződik, és lehetőség szerint az együttjáró kockázati tényezők mérséklődnek.
Czech: Zánět oka†**
Hungarian: Szemgyulladás†**
Czech: Azotémie (uremie)
Hungarian: Azotaemia (uraemia)
Czech: Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů.
Hungarian: Emellett az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban.
Czech: Nesmí se používat voda s vysokým obsahem vápníku.
Hungarian: Ne vegye be magas kalciumtartalmú vízzel.
Czech: Během léčby lze invazivní stomatologické zákroky provádět pouze po pečlivém zvážení a vyhýbat se těsné blízkosti k místu podání přípravku Ibandronic acid Sandoz.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell az Ibandronsav Sandoz-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Czech: Také bylo zjištěno 38 % snížení rizika rozvoje SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62, p=0,003).
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója az ibandronsavval kezelt betegeken a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p = 0,003) A 2. táblázat a hatékonysági eredményeket foglalja össze.
Czech: U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Hungarian: Emberben a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l és a csontot érő mennyiség a keringő adag 40 - 50%-a.
Czech: Tyto transverzální nebo krátké šikmé fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru od místa těsně pod malým trochanterem až těsně nad suprakondylární rozšíření.
Hungarian: Ezek a haránttörések vagy rövid ferde törések a combcsont bármely részén bekövetkezhetnek, a közvetlenül a trochanter minor alatti résztől a közvetlenül a supracondylaris rész („supracondylar flare") feletti részig.
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz může ovlivnit způsob účinku některých jiných léků.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Ibandronsav Sandoz befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmódját.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sandoz GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sandoz GmbH
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Hungarian: A mellékhatások az egyes gyakoriságcsoportokon belül csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Czech: Gastrointestin ální poruchy
Hungarian: Gastrointestinalis irritáció
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Hungarian: Nem Az ibandronsav biohasznosulása és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló.
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatás fennállása nem valószínű, mivel az ibandronsav nem gátolja a fő humán hepatikus P450 izoenzimeket, és vizsgálatok során kimutatták, hogy nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányokban (lásd 5.2 pont).
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Hungarian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00
Czech: Způsob podání Pro perorální podání.
Hungarian: Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz je možné v jakoukoli dobu pít vodu (viz bod 4.5).
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Sandoz kezelés során (lásd 4.5 pont).
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (skeletal related events, SREs):
Hungarian: Ez egy összetett végpont, mely a következő, csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Czech: Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be az ibandronsavval kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Czech: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunsko
Hungarian: 7A, RO-540472 Targu-Mures Románia
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž dojde k rozvoji osteonekrózy čelisti, je třeba stanovit při těsné spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo stomatochirurgem s odbornými zkušenostmi s osteonekrózou čelisti.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél az állkapocs oszteonekrózisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az az állkapocs oszteonekrózis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatokban az intravánásan alkalmazott ibandronsav nagy napi dózisoknál csökkentette a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Czech: Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce, a tím ke sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Hungarian: Az ibandronsav szelektíven gátolja az osteoclast aktivitást, így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit.
Czech: To je proto, že může způsobit podráždění, zánět nebo vředy jícnu (ezofagus).
Hungarian: Ez azért fontos, mert a gyógyszer a nyelőcső/garat (özofágusz) irritációját, gyulladását vagy fekélyesedését okozhatja.
Czech: • Po užití tablety počkejte alespoň 30 minut.
Hungarian: • Miután bevette a filmtablettát várjon még legalább 30 percet.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se přípravek Ibandronic Acid Sandoz podává pacientům s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha az Ibandronsav Sandoz-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Czech: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Německo
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6;
Hungarian: • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer bármely egyéb, a 6.
Czech: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Německo
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország
Czech: Užívání léků, které snižují pH žaludečního obsahu, jako je cimetidin a ranitidin, může mírně zvyšovat účinky přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Hungarian: A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek, mint például cimetidin és ranitidin szedése kis mértékben növelheti az Ibandronsav Sandoz hatásait.
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid
Czech: Následně se můžete najíst a napít a vzít si další léky a doplňky stravy (viz bod 3).
Hungarian: Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd 3.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Sandoz s jídlem a pitím, s výjimkou vody, protože při užití s jídlem a pitím je přípravek méně účinný (viz bod 3).
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tablettát ne étellel vagy a vízen kívül egyéb folyadékkal együtt vegye be, mert a gyógyszer kevésbé hatékony, ha étellel vagy itallal együtt veszik be (lásd 3. pont).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Sandoz Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Sandoz-t Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Během léčby bisfosfonáty by měli být pacienti informováni o tom, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient s těmito příznaky by měl být vyšetřen s ohledem na neúplnou frakturu femuru.
Hungarian: Biszfoszfonát-kezelés folyamán a betegeket figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktájéki fájdalomról, és az ilyen tünetekkel jelentkező betegeket ki kell vizsgálni a részleges combcsonttörés irányában.
Czech: Zvýšení hladiny parathormonu v krvi
Hungarian: A vér mellékpajzsmirigyhormon szintjének emelkedése
Czech: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Czech: • jestliže máte jakékoli problémy s dutinou ústní nebo se zuby, jako je například špatný zdravotní stav zubů, onemocnění dásní nebo plánované vytržení zubu,
Hungarian: • bármilyen problémája van a szájüregében vagy a fogaival, például ha nem egészségesek a fogai, ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél
Czech: Před užitím přípravku Ibandronic Acid Sandoz by také neměly být užívány žádné další léky a doplňky (včetně vápníku).
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtabletta bevétele előtt más gyógyszereket és étrend kiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Czech: Interakce s jinými zdravotnickými produkty
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel fennálló kölcsönhatások
Czech: Některé další léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Hungarian: Ugyanakkor az is előfordulhat, hogy egyéb gyógyszerek befolyásolják az Ibandronsav Sandoz hatásmódját.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky ze dvou klíčových studií fáze III (Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 286 pacientů léčených přípravkem Ibandronic Acid Sandoz 50 mg, podáváno orálně), a po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: Az 1. táblázat 2 döntő fontosságú, III. fázisú vizsgálatokból (csontrendszert érintő események megakadályozása emlőrákos és csontáttétes betegek esetében: 286, Sandoz 50 mg ibandronsavval szájon át kezelt beteg), valamint piacra kerülés utáni tapasztalatból származó mellékhatások felsorolását tartalmazza
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti osobám s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 - 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint a normál vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken 44 ml/min-re csökkent, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
Czech: Klinické studie nepřinesly žádný důkaz zhoršení funkce ledvin při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a vesefunkció romlását hosszú távú ibandronsav-kezelésben részesülő betegekben.
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzální femorální fraktury†
Hungarian: Atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttörések †
Czech: Pak můžete konzumovat své první jídlo a nápoj a užívat jakékoli léky nebo doplňky stravy.
Hungarian: Ezt követően sor kerülhet a napi első étkezésre és italfogyasztásra, illetve beveheti egyéb gyógyszereit vagy táplálékkiegészítőit.
Czech: Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Sandoz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav Sandoz
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: • pokud máte potíže s jícnem (ezofagus), jako je zúžení nebo potíže při polykání;
Hungarian: • ha nyelőcső/garat (özofágusz) rendellenességei vannak, például szűkület vagy nyelési nehézség;
Czech: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Řecko
Hungarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Görögország és
Czech: Pacienti by neměli tablety žvýkat, cucat nebo drtit, protože by tak mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis fekélyesedést okozhat.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Sandoz je jedna tableta denně.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz szokásos adagja naponta egy filmtabletta.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi,
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Czech: Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C-terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu typu I) v moči se ve skupině léčené kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem významně snížila.
Hungarian: A csont reszorpció markerének, a CTx-nek a vizeletben lévő koncentrációja (Cterminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87 %, a tak nejsou interakce s jinými zdravotnickými produkty v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Hungarian: 87%, így a más gyógyszerekkel történő kiszorításos kölcsönhatás nem valószínű.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletális morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Czech: Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby kyselinou ibandronovou v dávce 50 mg p.o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p=0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz 50 mg potahované tablety je dodáván v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech v baleních 3, 6, 9, 28 nebo 84 tablet, v krabičce.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható.
Czech: Tablety Ibandronic Acid Sandoz se používají u dospělých pacientů a předepisují se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastáze").
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz tablettát felnőttek esetében alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Czech: • bolest na hrudníku,
Hungarian: • mellkasi fájdalom,
Czech: U pacientů se suspektní atypickou frakturou femuru by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až do vyšetření pacienta na základě posouzení individuálního poměru rizika a přínosu léčby.
Hungarian: A feltételezetten atípusos combcsonttörést szenvedett betegeknél meg kell fontolni a biszfoszfonátkezelés megszakítását, a beteg állapotának értékelésétől és az egyéni előny/kockázat mérlegelésétől függően.
Czech: O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje.
Hungarian: Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok és a tapasztalt mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan egyáltalán nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pokud máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Váš lékař snížit dávku na jednu tabletu obden.
Hungarian: Ha közepesen súlyos vesebetegsége van, orvosa lecsökkentheti az adagját másnaponta egy tablettára.
Czech: Před léčbou informujte svého lékaře/zdravotní sestru (zdravotnického pracovníka) v následujících případech:
Hungarian: Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Czech: • máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením;
Hungarian: • ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémái vannak;
Czech: Polyamid/Al/PVC - hliníkový blistr
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil-klorid - alumínium buborékfólia
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávanému spektru pro tuto skupinu zdravotnických produktů (bisfosfonáty).
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Czech: Před léčbou pacientů s doprovodnými rizikovými faktory přípravkem Ibandronic acid Sandoz se doporučuje provést stomatologickou prohlídku s preventivním zubním ošetřením a individuálním zhodnocením přínosů a rizik.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn az Ibandronsav Sandozkezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Czech: V tomto případě může jít o znamení vředu v první části střev (duodenum), který krvácí, nebo zánět žaludku (gastritida).
Hungarian: Ez a vékonybél első szakaszának (patkóbél) fekély miatti vérzése vagy a gyomor gyulladásának jele lehet (gasztritisz)
Czech: Děti a dospívající Přípravek Ibandronic Acid Sandoz by neměl být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ibandronsav Sandoz 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének tekinthető mennyiségek esetén észleltek.
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Hungarian: A vese csökkent kalciumkiválasztása, amely a szérum foszfátkoncentrációinak csökkenésével párosulhat, és nem tesz szükségesség terápiás intézkedéseket.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibandronic Acid Sandoz Pokračujte v užívání přípravku Ibandronic Acid Sandoz tak dlouho, dokud Vám to doporučí Váš lékař.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ibandronsav Sandoz szedését Addig szedje az Ibandronsav Sandoz-t, amíg orvosa előírja.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.
Hungarian: Ne várja meg, míg az magától feloldódik a szájában.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,86 mg (jako monohydrát laktózy).
Hungarian: 0,86 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Hungarian: A 3. táblázat a szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze.
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzální fraktury femuru byly hlášeny při léčbě bisfosfonáty primárně u pacientů, kteří byly dlouhodobě léčeni pro osteoporózu.
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés kapcsán atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttöréseket jelentettek, főként olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt tartós kezelésben részesülnek.