FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aneuploidija je modifikacija broja kromosoma i gubitak heterozigotnosti, koji je prepoznat kao faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost/ spontani abortus i poremećaj muške plodnosti kad utječe na zametne stanice i potencijalni faktor rizika za rak kad utječe na somatske stanice.
Latvian: Aneiploīdija ir modifikācija hromosomu skaitā un heterozigotitātes zudums, kas ir atzīts kā riska faktors teratogenitātei, embriotoksicitātei/ spontāniem abortiem, vīriešu auglības traucējumiem, ja ietekmē dzimumšūnas, un potenciāls riska faktors vēzim, ja ietekmē somatiskās šūnas.
Croatian: 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Latvian: 10 flakoni / ampulas 4mg / 2 ml devai.
Croatian: Nemojte uzimati X ako: - ste alergični na tiokolhikozid ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju, - dojite.
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret tiocolcikosīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece, varētu kļūt grūtniece vai domājat, ka Jums var būt grūtniecība; - ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju; - ja barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Kako uzimati X [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim]
Latvian: 3. Kā lietot X [pašlaik apstiprinātais formulējums jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
Croatian: Nakon peroralne primjene tiokolhikozida, metabolit SL18.0740 se eliminira s prividnim t1/2 u rasponu od 3,2 do 7 sati dok metabolit SL59.0955 ima prosječni t1/2 od 0,8 sati.
Latvian: Pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas SL18.0740 metabolīts tiek likvidēts ar šķietamu t1/2, sākot no 3,2 līdz 7 stundām un metabolītam SL59.0955 ir t1/2 ar vidējo vērtību 0,8 h.
Croatian: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 također je opažen pri nižim koncentracijama uz Cmax od 11,7 ng/mL koji se postiže 5 h nakon doze i AUC od 83 ng.h/mL.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts SL18.0740 novērots arī zemākās koncentrācijās ar Cmax 11,7 ng/ml, kas parādās 5 h pēc devas, un AUC 83 ng.h/ml.
Croatian: Aneugenični učinak SL18.0740 bio je opažen pri koncentracijama u in vitro testu i AUC izloženosti plazme u in vivo testovima više (više nego 10-erostruke doze temeljem AUC-a) nego kod onih primijećenih u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama.
Latvian: SL18.0740 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un AUC plazmas iedarbībā vivo testā, kas bija lielākas (vairāk nekā 10 reizes, balstoties uz AUC) nekā tās, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās.
Croatian: Kao mjera opreza, primjena lijeka u dozama većim od preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Kā piesardzības pasākumu, jāizvairās izmantot zāļu devas, kas pārsniedz ieteicamo devu vai ilgtermiņa lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim] 30 tableta/kapsula za dozu od 4 mg i 14 tableta/kapsula za dozu od 8 mg. 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo] 30 tabletes/kapsulas 4 mg devai un 14 tabletes/kapsulas 8 mg devai.
Croatian: Aneugenični učinak SL59.0955 opažen je u in vitro testu te kod koncentracija i u in vivo testu pri izloženostima blizu onima opaženim u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama od 8 mg dvaput na dan per os.
Latvian: SL59.0955 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un in vivo testā, koncentrācijās, kas bija tuvu tām, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās lietojot perorāli 8 mg divreiz dienā.
Croatian: Aneugenični učinak u stanicama u diobi može rezultirati aneuploidnim stanicama.
Latvian: Aneigēniska ietekme dalošajās šūnās var izraisīt aneiploīdas šūnas.
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti imaju aneugenični učinak pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tiokolhikozīds un tā metabolīti uzrādīja aneigēnisku aktivitāti dažādos koncentrācijas līmeņos, kas ir riska faktors cilvēka auglības pasliktinājumam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 8 mg tiokolhikozida, Cmax i AUC metabolita SL18.0740 iznose oko 60 ng/mL odnosno 130 ng.h/mL.
Latvian: Pēc vienas perorālas 8 mg tiokolhikozīda devas SL18.0740 Cmax un AUC ir attiecīgi aptuveni 60 ng/ml un 130 ng.h/ml.
Croatian: Pri visokim dozama, tiokolhikozid je izazivao emezu kod pasa, dijareju kod štakora i konvulzije i kod glodavaca i neglodavaca nakon akutne primjene peroralnim putem.
Latvian: Pie lielām devām tiokolhikozīds izraisīja vemšanu suņiem, caureju žurkām un krampjus gan grauzējiem, gan negrauzējiem pēc akūtas ievadīšanas perorālā ceļā.
Croatian: Apsorpcija - Nakon intramuskularne primjene, Cmax tiokolhikozida postiže se za 30 minuta i doseže vrijednosti od 113 ng/mL nakon doze od 4 mg i 175 ng/mL nakon doze od 8 mg.
Latvian: - Pēc IM ievadīšanas tiokolhikozīda Cmax parādās 30 min un sasniedz vērtību 113 ng/ml pēc 4 mg devas un 175 ng/ml pēc 8 mg devas.
Croatian: SL18.0740 i SL59.0955 su pronađeni u mokraći i stolici dok je didemetil-tiokolhicin pronađen samo u stolici.
Latvian: SL18.0740 un SL59.0955 ir atrodami urīnā un ekskrementos, savukārt, didemetiltiokolhicīns parādās tikai izkārnījumos.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedot šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ.
Croatian: Primjenjuje se kod akutnih stanja povezanih s kralješnicom.
Latvian: To jāizmanto akūtiem stāvokļiem saistībā ar mugurkaulu.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, nije opažen utjecaj na plodnost pri dozama do 12 mg/kg, tj. pri dozama koje ne induciraju klinički učinak.
Latvian: Auglības pētījumā žurkām netika uzrādīta auglības pasliktināšanās devās līdz 12 mg/kg, t.i. devu līmenī, kas neizraisīja klīnisku ietekmi.
Croatian: Metabolit aglikon (3-demetiltiokolhicin-SL59.0955) koji nastaje uglavnom nakon peroralne primjene izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo oralni test mikronukleusa na koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
Latvian: Aglikona metabolīts (3-demetiltiokolcicīna-SL59.0955) galvenokārt veidojās pēc perorālas ievadīšanas, kas inducēja in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumu (in vivo žurku kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, nije opažen utjecaj na plodnost pri dozama do 12 mg/kg/dan, tj. pri dozama koje ne induciraju klinički učinak.
Latvian: Auglības pētījumā žurkām netika uzrādīta auglības pasliktināšanās devās līdz 12 mg/kg/dienā, t.i. devu līmenī, kas neizraisīja klīnisku ietekmi.
Croatian: Za peroralnu primjenu i za intramuskularnu primjenu: Doze koje prelaze preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Latvian: o Gan perorāli, gan IM: jāizvairās no devām, kas pārsniedz ieteicamās devas vai ilgtermiņa lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Mikronukleusi su uglavnom rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodama FISH ili CREST), što upućuje na aneugenična svojstva.
Latvian: Mikrokodoli galvenokārt radās hromosomu zuduma dēļ (centromēru pozitīvi mikrokodoli pēc FISH vai CREST centromēru krāsošanas), norādot uz aneigēniskām īpašībām.
Croatian: Mikronukleusi su predominantno rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodom FISH), što upućuje na aneugenična svojstva.
Latvian: Mikrokodoli galvenokārt radās hromosomu zuduma dēļ (centromēru pozitīvi mikrokodoli pēc FISH centromēru krāsošanas), norādot uz aneigēniskām īpašībām.
Croatian: Izvješćivanje o nuspojavama
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Croatian: Tiokolhikozid sam po sebi nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test), in vitro oštećenje kromosoma (test aberacije kromosoma na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus u koštanoj srži miševa kod intraperitonealne primjene).
Latvian: Tiokolhikozīds pats neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (hromosomu izmaiņu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot intraperitoniāli).
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Latvian: Grozījumi attiecīgajām zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas apakšpunktiem
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučene doze i trajanje liječenja.
Latvian: o Gan perorālā, gan intramuskulārā veidā: nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas un ārstēšanas ilgumu.
Croatian: Glavni glukurokonjugirani metabolit SL18.0740 nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test); međutim, izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus test u koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
Latvian: Galvenais glukurokonjugētais metabolīts SL18.0740 neizraisīja gēnu mutāciju baktērijās (Eimsa testā), in vitro hromosomu bojājumus (in vitro mikrokodolu testā cilvēka limfocītos) un in vivo hromosomu bojājumus (in vivo peles kaulu smadzeņu mikrokodolu testā, ievadot perorāli).
Croatian: Opažena su samo dva metabolita: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 i neaktivni metabolit SL59.0955.
Latvian: Tika novēroti tikai divi metabolīti: farmakoloģiski aktīvais metabolīts SL18.0740 un neaktīvais metabolīts SL59.0955. Abiem metabolītiem maksimālās plazmas koncentrācijas parādījās 1 stundu pēc tiokolhikozīda lietošanas.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, tiokolhikozid je izazvao gastrointestinalne poremećaje (enteritis, emezu) kod primjene peroralnim putem i emezu kod intramuskularne primjene.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas tiokolhikozīds izraisīja kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus (enterīts, vemšana), ievadot perorāli, un vemšanu, ievadot IM.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 4 mg svakih 12 sati (tj. 8 mg na dan).
Latvian: o IM veidā: ieteicamā un maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām (t.i. 8 mg dienā).
Croatian: Nema raspoloživih podataka za neaktivni metabolit SL59.0955.
Latvian: Nav pieejamu datu par neaktīvo metabolītu SL59.0955. - Pēc perorālas ievadīšanas tiokolhikozīds plazmā netika konstatēts.
Croatian: Neizmijenjeni tiokolhikozid ne izlučuje se ni putem mokraće ni putem stolice.
Latvian: Ar urīnu vai ekskrementiem neizdalās nemainīgs tiokolhikozīds.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da jedan o metabolita tiokolhozida (SL59.0955) izaziva aneuploidiju (tj. nejednak broj kromosoma u stanicama u diobi) pri koncentracijama bliskim izloženosti kod ljudi primijećenoj pri dozama od 8 mg peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 5.3).
Latvian: nevienāda skaita hromosomas dalošajās šūnas) koncentrācijās, kas ir tuvu cilvēkiem lietotajām, kas novērotas pie zāļu devām 8 mg divas reizes dienā perorāli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ
Latvian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Croatian: Stoga, granica za sigurnu primjenu nije mogla biti izračunata.
Latvian: Tādējādi drošuma robežu nav iespējams aprēķināt.
Croatian: • četiri slučaja spontanog pobačaja,
Latvian: • četri spontāna aborta gadījumi;
Croatian: Veličina ambalaže mora se prilagoditi novom preporučenom broju dana liječenja.
Latvian: Iepakojuma lielums jāpielāgo jaunajam ieteikumam par ārstēšanas dienām;
Croatian: Karcinogenost je značajan potencijalan rizik.
Latvian: Kancerogenitāte ir nozīmīgs iespējams risks.
Croatian: • jedan slučaj prijetnje prijevremenog poroda.
Latvian: • viens priekšlaicīgu dzemdību draudu gadījums.
Croatian: CHMP također smatra da se primjena TCC-a treba izbjegavati tijekom puberteta (12 do 16-18 godina) zbog potencijalnog rizika za plodnost.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka no tiokolhikozīda lietošanas būtu jāizvairās pubertātes laikā (no 12 līdz 16-18 gadu vecumam), jo ir iespējama ietekme uz auglību.
Croatian: Značajno povišen rizik od raka načelno bi ovisio o dugoročnom/kroničnom izlaganju/doziranju s aneugenom.
Latvian: Nozīmīgi palielināts vēža risks kopumā būs atkarīgs no ilgstošas/hroniskas aneigēna iedarbības/lietošanas.
Croatian: Dostavljeni podaci nisu omogućili utvrđivanje vrijednosti NOEL-a za aneuploidiju, te stoga nije isključen potencijalan rizik za ljude.
Latvian: Iesniegtie dati neļāva noteikt NOEL aneiploīdijai, tādējādi nav iespējams izslēgt risku cilvēkam.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I).
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamām tiokolhikozīdu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu);
Croatian: CHMP također preporuča daljnje promjene u informacijama o lijeku uključujući i informacije o plodnosti.
Latvian: CHMP ieteica veikt arī citas izmaiņas zāļu aprakstā, iekļaujot informāciju par auglību;
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da donese mišljenje o tome treba li se indikacija za lijekove koji sadrže TCC-a ograničiti i/ili se trebaju poduzeti regulatorne mjere.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai tiokolhikozīdu saturošo zāļu indikāciju vajadzētu ierobežot un/vai vajadzētu veikt citus normatīvus pasākumus.
Croatian: U prvoj bazi podataka prijavljeno je 11 slučajeva koji su bili sekundarni u odnosu na izlaganje tijekom trudnoće:
Latvian: Pirmajā datu bāzē bija minēti 11 gadījumi, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā:
Croatian: CHMP smatra da klinički dokaz sadržan u slučajevima prijavljenima od strane nositelja odobrenja u vezi s posljedicama aneuploidije u ljudi ne omogućuje donošenje konačnih zaključaka.
Latvian: CHMP uzskata, ka klīniskie pierādījumi saistībā ar gadījumiem, kad reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņo par aneiploīdijas sekām cilvēkiem, neļauj izdarīt viennozīmīgus secinājumus.
Croatian: Ovo je povezano s vrijednosti M1 u plazmi AUC od 4073 ng.h/mL, što
Latvian: Tas bija saistīts ar M1 plazmas AUC 4073 ng.h/ml, kas vairāk nekā
Croatian: Ovaj se DUS mora provoditi u razdoblju od tri godine.
Latvian: Zāļu patēriņa pētījums ir jāveic trīs gadu laikā.
Croatian: Spontani slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet prikupljeni su na temelju prijava zabilježenih u dvije farmakovigilancijske baze podataka nositelja odobrenja (isključni datumi su bili 15. veljače 2013., odnosno 29. travnja 2013.).
Latvian: Informāciju par spontāniem gadījumiem pēcreģistrācijas laikā apkopoja, ņemot vērā ziņojumus, kas reģistrēti divās reģistrācijas apliecības īpašnieku globālās farmakovigilances datu bāzēs (informācija apkopota attiecīgi 2013. gada 15. februārī un 2013. gada 29. aprīlī).
Croatian: Izvješća pregleda slučajeva od 2004. godine do 29. travnja 2013. godine iz druge baze podataka prijavila su 23 slučaja koji su bili sekundarni u odnosu na izlaganje tijekom trudnoće i / ili ekspozicije u maternici:
Latvian: Pārskatot ziņojumus par gadījumiem, kas otrā datu bāzē iekļauti laikā no 2004. gada līdz 2013. gada 29. aprīlim, konstatēja 23 gadījumus, kas radušies pēc zāļu iedarbības grūtniecības laikā un/vai in utero:
Croatian: • CHMP je također suglasan s potrebom RMP-a.
Latvian: • CHMP arī vienojās, ka ir nepieciešams riska pārvaldības plāns.
Croatian: Aneuploidija je zajednička karakteristika stanica raka.
Latvian: Aneiploīdija ir vēža šūnām raksturīga iezīme.
Croatian: Zaključeno je da M1 (SL18.0740) nema mutagenog (mutacije gena) i klastogenog (strukturalnog oštećenja kromosoma) potencijala, no može izazvati aneuploidiju (numeričko oštećenje kromosoma).
Latvian: Secināja, ka M1 (SL18.0740) nepiemīt mutagēna (gēnu mutācijas izraisoša) un klastogēna (strukturālu hromosomu bojājumu izraisoša) ietekme, bet tas var izraisīt aneiploīdiju (hromosomu skaita pārmaiņas).
Croatian: • Kancerogenost i poremećena plodnost kategorizirani su kao važan potencijalan rizik.
Latvian: • Kancerogenitāti un auglības traucējumus uzskata par nozīmīgu iespējamo risku.
Croatian: No, nije poznato da li bi izlaganje M2 bilo niže od praga aneugenosti (uključujući dostatno sigurnosno ograničenje) s obzirom da M2 nije analiziran u dostupnim kliničkim kinetičkim ispitivanjima.
Latvian: Taču nav zināms, vai M2 iedarbība būs zem aneigēnijas sliekšņa (ietverot pietiekami lielu drošuma intervālu), jo pieejamajos klīniskajos kinētikas pētījumos M2 nav analizēts.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, dana 15. veljače 2013. godine, Italija je u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ zatražila od CHMP-a da ocjeni prethodno navedenu zabrinutost u vezi s aneuploidijom i njezinim utjecajem na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a za sistemsku primjenu.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2013. gada 15. februārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Itālija lūdza CHMP novērtēt iepriekš minētās bažas par aneiploīdiju un to ietekmi uz sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Croatian: U većini slučajeva liječenje je kratkoročno i nije povezano s percepcijom povećanog rizika od raka za liječnike i bolesnike, stoga je teško utvrditi uzročnu vezu između nastupanja raka i liječenja.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ārstēšana ir īslaicīga, un ārsti un pacienti to nesaista ar palielinātu vēža risku, tādēļ cēlonisku saistību starp vēža rašanos un ārstēšanu ir grūti pierādīt.
Croatian: No, kontrolno ispitivanje (in vivo testiranje mikronukleusa) definiralo je razinu bez djelovanja od 39,6 mg/kg.
Latvian: Taču novērojumā (in vivo kodoliņu testā) noteica, ka līmenis, kas nerada ietekmi, ir 39,6 mg/kg.
Croatian: Tiokolhikozid (TCC) je polusintetski derivat kolhikozida tretiranog sumporom s farmakološkim djelovanjem mišićnog relaksansa.
Latvian: Tiokolhikozīds (TCC) ir pussintētisks sulfurēts kolhikozīda atvasinājums, kuram piemīt muskuļus atslābinoša farmakoloģiskā iedarbība.
Croatian: Nadalje, mužjaci i ženke demonstrirali su samo neznatnu razliku u spolu prilikom izlaganja.
Latvian: Turklāt tēviņiem un mātītēm konstatēja tikai nelielas ar dzimumu saistītas iedarbības atšķirības.
Croatian: Za potrebe pregleda ovog rizika, nositelji odobrenja dostavili su analizu genotoksičnog potencijala za svaki sistemski način primjene, zajedno s analizom potencijalnih čimbenika rizika, uključujući relevantni kriterij poput doze i trajanja liječenja.
Latvian: Lai pārskatītu šo risku, reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza katra sistēmiskā lietošanas veida genotoksiskā potenciāla analīzi, kā arī ieguvumu un riska attiecību, tostarp tādu nozīmīgu faktoru kā devas un ārstēšanas ilguma, analīzi.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupnost podataka, CHMP smatra da se uzročna veza ne može isključiti te da se zbog teorijskih razloga aneuploidija mora uzeti u obzir kao čimbenik rizika od raka.
Latvian: Ņemot vērā visus datus, CHMP uzskatīja, ka cēlonisku saistību nav iespējams izslēgt un ka teorētiski aneiploīdija ir jāuzskata par vēža riska faktoru.
Croatian: No, veću zabrinutost je izazvao potencijalni rizik od fetalnih anomalija zbog povećane aneuploidije kromosoma spermija nego neplodnost u muškaraca kao takva.
Latvian: Taču vairāk bažu bija par iespējamo augļa anomāliju risku palielinātas spermatozoīdu aneiploīdijas dēļ, nevis par vīriešu neauglību kā tādu.
Croatian: Dana 21. veljače 2013. godine, CHMP je započeo postupak upućivanja za lijekove koji sadrže TCC-a.
Latvian: 2013. gada 21. februārī CHMP sāka tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanas procedūru.
Croatian: Nadalje, CHMP je mišljenja da se veličina pakiranja mora ograničiti u skladu s novom preporučenom shemom dana liječenja (do 30 tableta ili kapsula / 4 mg pakiranje, do 14 tableta ili kapsula / 8 mg pakiranje te do 10 bočica/ampula).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši jaunajai ieteiktajai ārstēšanas dienu shēmai jāierobežo arī iepakojuma lielums (līdz 30 tabletēm vai kapsulām vienā 4 mg iepakojumā, līdz 14 tabletēm vai kapsulām vienā 8 mg iepakojumā un līdz 10 flakoniem/ampulām).
Croatian: Nadalje, nedostatak dokaza koji bi potkrijepili vezu između primjene TCC-a i raka može biti uzrokovan poteškoćama vezanima uz utvrđivanje kauzalne veze između lijeka i djelovanja, koje može nastupiti godinama nakon unosa.
Latvian: Turklāt pierādījumu neesamība par saistību starp tiokolhikozīda lietošanu un vēzi varētu būt skaidrojama ar grūtībām noteikt cēlonisku saistību starp zālēm un ietekmi, kas var rasties vairākus gadus pēc zāļu lietošanas.
Croatian: Vezano uz rizik neplodnosti u muškaraca: poznato je da se povećana aneuploidija kromosoma spermija povezuje s neplodnošću u muškaraca.
Latvian: Attiecībā uz vīriešu neauglības risku: zināms, ka palielināta spermatozoīdu hromosomu aneiploīdija ir saistīta ar vīriešu neauglību.
Croatian: Potrebno je provoditi kontinuirano praćenje svih sigurnosnih signala povezanih s aneuploidijom (odnosno teratogenost, embrio-fetalna toksičnost / spontani pobačaj, poremećena plodnost u muškaraca i rak) i prijave trudnoća kako bi se prikupili strukturirani podaci o slučajnom izlaganju lijeku.
Latvian: Jāveic nepārtraukta jebkāda drošuma signāla uzraudzība, ja tas ir saistīts ar aneiploīdiju (t. i., teratogenitāte, embrio-fetāla toksicitāte/spontāns aborts, auglības traucējumi vīriešiem un vēzis) un grūtniecību, lai varētu apkopot strukturētus datus par nejaušu zāļu iedarbību.
Croatian: Podaci o genotoksičnosti metabolita aglikona SL59.0955 (M2)
Latvian: Dati par aglikona metabolīta SL59.0955 (M2) genotoksicitāti
Croatian: Rezultati dobiveni jednim od ispitivanja metabolita (metabolit SL59.0955, M2) uzrokovali su zabrinutost: novi podaci o aneugenom djelovanju M2 metabolita TCC-a generiranog iz dostavljenih predkliničkih ispitivanja signaliziraju genotoksični potencijal.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti vienā no metabolītu pētījumiem (ar metabolītu SL59.0955, M2), radīja bažas: jaunie dati par tiokolhikozīda M2 metabolīta aneigēnisko ietekmi, kas iegūti no iesniegtajiem preklīniskajiem pētījumiem, liecināja par iespējamu genotoksicitāti.
Croatian: U testu in vivo MN u koštanoj srži štakora, nakon peroralne primjene M2 jednom dnevno tijekom dva uzastopna dana u dozama od 25, 50, 70, 100 ili 150 mg/kg/d, test mikronukleusa koštane srži štakora bio je negativan u mužjaka.
Latvian: In vivo ar žurku kaulu smadzenēm veiktajā kodoliņu testā pēc M2 iekšķīgas lietošanas vienreiz dienā divas dienas pēc kārtas pa 25, 50, 70, 100 vai 150 mg/kg dienā, žurku kaulu smadzeņu kodoliņa testa rezultāts tēviņiem bija negatīvs.
Croatian: Uzimajući u obzir uvjete liječenja sa TCC-om (kratkoročno, potencijalno aneugeno pri maksimalnim dozama) djelovanje na mušku plodnost bit će malo i može se očekivati brzi oporavak normalnih razina.
Latvian: Ņemot vērā ārstēšanas ar tiokolhikozīdu nosacījumus (īslaicīga terapija, iespējama aneigēniska ietekme, lietojot maksimālās devas), ietekme uz vīriešu auglību būs neliela, un paredzama strauja stāvokļa normalizēšanās.
Croatian: CHMP smatra da je izravna komunikacija sa zdravstvenim djelatnicima (pismo liječnicima) potrebna kako bi ih se informiralo o ishodu aktualnog pregleda, uključujući i obnovljenim indikacijama, kliničkoj primjeni za ove proizvode (kratkotrajno) i naglasio genotoksičan rizik.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir nepieciešama vēstule veselības aprūpes speciālistam, lai sniegtu informāciju par šīs pārskatīšanas iznākumu, tostarp par atjaunināto indikāciju, šo zāļu (īslaicīgu) klīnisko lietošanu un akcentētu genotoksicitātes risku.
Croatian: Ove mjere moraju biti uključene u RMP.
Latvian: Šie pasākumi ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.