FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 1 052 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stopnia IIIb/IV, nieleczonych dotąd chemioterapią.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført med 1052 kjemoterapinaive pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium IIIb/IV.
Polish: Ponieważ paklitaksel może wykazywać wyższą toksyczność u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Pazenir pacjentom z tej grupy.
Norwegian Bokmål: Da paklitakseltoksisiteten kan være økt ved nedsatt leverfunksjon, bør Pazenir brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer den rekonstituerte dispersjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
Polish: • jeśli występują poważne choroby wątroby;
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne dotyczące nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu oraz karboplatyny z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie ble utført med nab-paklitaksel og karboplatin hos pasienter med ikkesmåcellet lungekreft.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazenir Kiedy nie stosować leku Pazenir
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pazenir Bruk ikke Pazenir
Polish: Analizą objęci byli pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (n = 130) i z istniejącym wcześniej łagodnym (n = 8), umiarkowanym (n = 7) lub ciężkim (n = 5) zaburzeniem czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderte pasienter med normal leverfunksjon (n = 130) og pasienter med underliggende lett (n = 8), moderat (n = 7) eller alvorlig (n = 5) nedsatt leverfunksjon (i henhold til kriteriene til NCI Organ Dysfunction Working Group).
Polish: Występowanie działań niepożądanych oceniano u 421 pacjentów otrzymujących produkt Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną oraz u 402 pacjentów otrzymujących jedynie gemcytabinę w ramach systemowej terapii pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki, w randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 421 pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin og 402 pasienter behandlet med gemcitabin som monoterapi, som fikk systemisk førstelinjebehandling ved metastaserende adenokarsinom i pankreas i en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie.
Polish: Celem badania było porównanie efektów stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną oraz paklitakselu w rozpuszczalniku w skojarzeniu z karboplatyną, jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Polish: 1 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres)
Norwegian Bokmål: 1 Perifer nevropati evaluert ved hjelp av SMQ (bredt spekter).
Polish: Produkt Pazenir powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Norwegian Bokmål: Pazenir bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Polish: Dane zebrane w dwóch otwartych badaniach jednoramiennych z udziałem 106 pacjentów oraz w randomizowanym badaniu porównawczym fazy III z udziałem 454 pacjentów potwierdzają, że nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu mogą być stosowane w przerzutowym raku piersi.
Norwegian Bokmål: Data fra 106 pasienter fra to enarmede åpne studier og fra 454 pasienter behandlet i en randomisert, sammenlignende fase III-studie er tilgjengelig for å støtte bruken av nab-paklitaksel ved metastaserende brystkreft.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego W Tabeli 8 przedstawiono częstość i nasilenie zaburzeń hematologicznych wykrytych w testach laboratoryjnych u pacjentów, którym podawano produkt leczniczy nocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, lub tylko gemcytabinę.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 angir frekvens og alvorlighetsgrad av laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin eller med gemcitabin alene.
Polish: Dzień 15 ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000
Norwegian Bokmål: Dag 15 ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji we fiolce
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert dispersjon i hetteglass
Polish: Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji paklitaksel
Norwegian Bokmål: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, dispersjon paklitaksel
Polish: Należy dokładnie ocenić możliwość tolerowania produktu Pazenir w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w wieku 75 lat i powyżej, mając szczególnie na uwadze ocenę sprawności, schorzenia towarzyszące i podwyższone ryzyko zakażeń (patrz punkty 4.2 i
Norwegian Bokmål: Pasienter med pankreasadenokarsinom som er 75 år og eldre skal undersøkes nøye for evnen til å tolerere Pazenir i kombinasjon med gemcitabin, med spesiell oppmerksomhet på funksjonsstatus, komorbiditet og økt infeksjonsrisiko (se pkt.
Polish: Produkt Pazenir powinien być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza onkologa w ośrodku służby zdrowia specjalizującym się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Norwegian Bokmål: Pazenir skal administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Polish: Lek Pazenir jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania dyspersji do infuzji.
Norwegian Bokmål: Pazenir er et hvitt til gult pulver til infusjonsvæske, dispersjon.
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki Pazenir u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å kunne anbefale dosejusteringer av Pazenir hos pasienter som lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
Polish: W zakresie dawek klinicznych od 80 do 300 mg/m2 pc., średni klirens osoczowy paklitakselu wynosił od 13 do 30 l/godz./m2, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił od 13 do
Norwegian Bokmål: I det kliniske doseområdet 80 til 300 mg/m2 er gjennomsnittlig plasmaclearance av paklitaksel 13 til
Polish: Do przygotowania lub infuzji produktu Pazenir nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP).
Norwegian Bokmål: Bruk av spesielle di(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-frie beholdere for oppløsning eller administrasjonssett er ikke nødvendig for klargjøring eller administrering av infusjoner av Pazenir.
Polish: Co to jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Pazenir er og hva det brukes mot Hva Pazenir er
Polish: W czasie leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu często występuje neuropatia czuciowa, choć rozwinięcie się ciężkich objawów obserwowane jest rzadziej.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati oppstår hyppig med nab-paklitaksel, selv om utviklingen av alvorlige symptomer er mindre vanlig.
Polish: W przypadku skojarzonego podawania produktu Pazenir oraz gemcytabiny, jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać podawanie produktu Pazenir i kontynuować leczenie gemcytabiną w tej samej dawce.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Pazenir og gemcitabin, avvent bruken av Pazenir og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose.
Polish: Nie wystąpiły żadne istotne klinicznie interakcje pomiędzy nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu a karboplatyną.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom nabpaklitaksel og karboplatin.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek we krwi • Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
Norwegian Bokmål: • Effekt på perifere nerver (smerter, nummenhet, prikking eller tap av følelse)
Polish: I
Norwegian Bokmål: OG
Polish: Podmiot odpowiedzialny ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Polish: Tabela 2: Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i (lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseendringer ved nøytropeni og/eller trombocytopeni ved oppstart av en syklus eller innenfor en syklus hos pasienter med pankreasadenokarsinom Syklusdag ANC-tall (celler/mm3)
Polish: W czasie terapii produktem Pazenir należy często kontrolować morfologię krwi.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåkning av blodcelletall må utføres under behandling med Pazenir.
Polish: Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili wynosiła < 1 500 komórek/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.
Polish: Produkt Pazenir należy podawać poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów.
Norwegian Bokmål: Administrer Pazenir gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter for å unngå å administrere disse trådene.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med nab-paklitaksel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po okresie leczenia produktem Pazenir.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 1 måned etter behandling med Pazenir.
Polish: Odtworzoną dyspersję umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte dispersjonen i infusjonsløsningen kan lagres i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mot lys, etterfulgt av 4 timer ved 15 °C - 25 °C.
Polish: Tabela 12: Wskaźnik odpowiedzi ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Samlet responsrate i randomisert ikke-småcellet lungekreftstudie (intent-to-treatpopulasjon)
Polish: • Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
Norwegian Bokmål: • Smerter i neglene, ubehag i neglene, tap av negler, elveblest, smerter i huden, rød hud av sollys, misfarging av huden, økt svetting, svetting om natten, hvite områder på huden, sår, oppblåst ansikt
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk nab-paklitaksel og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
Polish: 95% CI pA+G/pG(95% Cl) Wartość p (test chikwadrat)
Norwegian Bokmål: Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n 95 % KI pA+G/pG(95 % Kl) P-verdi (chi-square test)
Polish: Niedokrwistośća,b
Norwegian Bokmål: Anemi a,b
Polish: Nadir płytek krwi < 50 000/mm3
Norwegian Bokmål: Laveste trombocyttall < 50 000/mm3
Polish: Gemcytabina
Norwegian Bokmål: Gemcitabin
Polish: Dla neuropatii obwodowej ≥ 3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do ≤ 1. stopnia.
Norwegian Bokmål: Ved ≥ grad 3 perifer nevropati, avvent behandlingen til bedring til ≤ grad 1.
Polish: • Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu po schodach, katar lub suchość błon śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy krwi w płucach, suchość w gardle
Norwegian Bokmål: • Hoste med oppstøt, kort pust ved gange eller ved å gå opp trapper, rennende nese eller tørr nese, reduserte pustelyder, vann i lungene, tap av stemme, blodpropp i lungene, tørrhet i svelget
Polish: Obserwowano statystycznie istotną poprawę czasu do progresji u pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, w porównaniu do grupy otrzymującej jedynie gemcytabinę, z medianą zwiększenia PFS wynoszącą 1,8 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant bedring av progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel/gemcitabin mot gemcitabin alene, med 1,8 måneders økning av median progresjonsfri overlevelse.
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (125 mg/m2)/gemcytabina (N=431)
Norwegian Bokmål: nab-paklitaksel (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Polish: Większość przypadków łysienia miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av alopeci forekom mindre enn en måned etter oppstart av nab-paklitaksel.
Polish: Lek Pazenir zawiera sód
Norwegian Bokmål: Pazenir inneholder natrium
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w przeżyciu bez progresji pomiędzy dwiema leczonymi grupami (zgodnie z zaślepioną oceną radiologa) oraz przeżywalności ogółem, kolejna analiza równoważności została przeprowadzona dla PFS i OS, z odgórnie założonym marginesem równoważności wynoszącym 15%.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (ved blindet radiologisk vurdering) og totaloverlevelse mellom de to behandlingsgruppene.
Polish: Dawka produktu Pazenir (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av Pazenir (mg/m2)
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Pazenir
Polish: Produkt leczniczy zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z produktem Pazenir należy obchodzić się z ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel er et cytotoksisk legemiddel mot kreft og, som med andre potensielt toksiske stoffer, må det utvises forsiktighet ved håndtering av Pazenir.
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Pazenir jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt farlige bivirkninger ved amming av spedbarn, er Pazenir kontraindisert under amming.
Polish: Drugie
Norwegian Bokmål: Annet
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną (N=421)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Polish: 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
Norwegian Bokmål: Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n (%) 95 % KI (%) pA/pT (95,1 % KI)
Polish: Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w każdym mililitrze.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml dispersjon 5 mg paklitaksel.
Polish: 16 736 ng godz./ml po podaniu od 80 do 300 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Paklitakseleksponeringen (AUC) økte lineært fra 2653 til 16 736 ng/time/ml etter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med nab-paklitaksel som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
Polish: HRA+G/G (95% Cl)
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % Kl) a P-verdib
Polish: u 42% pacjentów - 90; u 35% pacjentów - 80; u 7% pacjentów - 70, a u mniej niż 1% pacjentów wynosił poniżej 70.
Norwegian Bokmål: 16 % hadde en Karnofsky-score (KPS) på 100, 42 % hadde en KPS på 90, 35 % hadde en KPS på 80, 7 % hadde en KPS på 70 og <1 % av pasientene hadde en KPS under 70.
Polish: U pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, mediana czasu do wystąpienia po raz pierwszy neuropatii obwodowej stopnia 3. wynosiła 140 dni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin var median tid til første forekomst av grad 3 perifer nevropati 140 dager.
Polish: i CYP3A4, po czym następuje wydalanie z żółcią, natomiast gemcytabina jest inaktywowana przez deaminazę cytydynową, a następnie wydalana z moczem.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel clearance bestemmes hovedsakelig av CYP2C8- og CYP3A4-mediert metabolisme med påfølgende utskillelse i galle, mens gemcitabin inaktiveres av cytidindeaminase med påfølgende utskillelse i urin.
Polish: Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
Norwegian Bokmål: Metastaser i sentralnervesystemet
Polish: Produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Norwegian Bokmål: Pazenir er ikke anbefalt hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN.
Polish: ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000
Norwegian Bokmål: ≥500 men <1000 ELLER ≥50 000 men <75 000
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy wstrzymać podawanie produktu Pazenir i gemcytabiny do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500 komórek/mm3, a następnie należy wznowić leczenie z zastosowaniem mniejszych poziomów dawki (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni skal Pazenir og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥1500 celler/mm3, før behandling gjenopptas i reduserte dosenivåer (se pkt.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke nab-paklitaksel i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metasterende brystkreft eller pankreasadenokarsinom eller ikke-småcellet lungekreft.
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną (N = 514)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av nab-paklitaksel i kombinasjon med karboplatin (N = 514)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Pazenir u kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzić test ciążowy.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør ta en graviditetstest før oppstart av behandling med Pazenir.
Polish: Rak piersi (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowane w monoterapii)
Norwegian Bokmål: Brystkreft (nab-paklitaksel administrert som monoterapi)
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa, neuropatia, niedoczulica, parestezja
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: perifer nevropati, nevropati, hypoestesi, parestesi
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA+G/G = risikoforhold for nab-paklitaksel+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrateforhold for nab-paklitaksel +gemcitabin/gemcitabin a stratifisert Cox proporsjonal risikomodell b stratifisert log-rank test, stratifisert etter geografisk region (Nord-Amerika mot de andre), KPS (70 til 80 mot 90 til 100) og levermetastase (ja mot nei).
Polish: Badania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu na zwierzętach przy klinicznie istotnym poziomie ekspozycji na produkt leczniczy wykazują jego nieodwracalny wpływ toksyczny na męskie organy rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med nab-paklitaksel har vist ikke-reversibel toksisk virkning på reproduksjonsorganer hos hanner ved klinisk relevante eksponeringsnivå.
Polish: hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt CA 19-9-nivå ved utgangspunktet var risikoforhold for overlevelse 1,07 (95 % KI 0,692, 1,661).
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do 100 mg fiolki produktu Pazenir 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en steril injeksjonssprøyte injiseres sakte 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning inn i 100 mg hetteglasset med Pazenir over en periode på minst 1 minutt.
Polish: Należy wznowić podawanie produktu Pazenir w zmniejszonej dawce po ustąpieniu objawów neuropatii obwodowej do stopnia 0. lub 1.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Pazenir i redusert dose når perifer nevropati bedres til grad 0 eller 1 (se pkt.
Polish: Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 3,5% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: Av de 514 pasientene med ikke-småcellet lungekreft i den randomiserte studien som fikk nabpaklitaksel i kombinasjon med karboplatin, var 31 % 65 år eller eldre og 3,5 % var 75 år eller eldre.
Polish: • Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom cukru we krwi, obniżony poziom sodu we krwi
Norwegian Bokmål: • Redusert fosfor i blodet, opphopning av væske, redusert albumin i blodet, økt tørste, redusert kalsium i blodet, redusert blodsukker, redusert natrium i blodet
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 nab-paklitaksel én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.