FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Czech: - léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se používají k léčbě závažných depresivních stavů, pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.
English: The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Czech: Léčivá látka proti bolesti v přípravku Instanyl je velmi silná a může způsobit ohrožení života u dětí.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: The battery life is about to run out.
Czech: Baterie bude brzy vybitá.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Czech: Kojení byste nezačínejte po dobu nejméně 5 dní po poslední dávce přípravku Instanyl.
English: Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Czech: Před použitím přípravku Instanyl se poraďte se svým lékařem, zvláště: - jestliže trpíte dlouhodobě vážným obstrukčním plicním onemocněním, vaše dýchání se může zhoršit po použití přípravku Instanyl.
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Czech: Obecně platí, že udržovací dávka přípravku Instanyl má být zvýšena, jestliže pacient vyžaduje více než jednu dávku k léčbě průlomové bolesti v průběhu několika za sebou následujících epizod bolesti.
English: - if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
Czech: - jestliže trpíte vážnými dýchacími obtížemi nebo trpíte vážným obstrukčním plicním onemocněním.
English: The number of doses in the display changes to 5.
Czech: Počet dávek na displeji se změní na 5.
English: When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Czech: Pokud používáte Instanyl poprvé, lékař bude s vámi spolupracovat na stanovení dávky přípravku, která vám přinese úlevu od průlomové bolesti.
English: After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Czech: Po druhé dávce během 1 hodiny se nosní sprej uzamkne.
English: Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Czech: Instanyl se nedoporučuje používat u pacientů, kteří v průběhu předchozích 14 dnů užívali inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jelikož při podávání opioidních analgetik bylo zaznamenáno závažné a nepředvídatelné zesílení účinku inhibitorů MAO.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Czech: Respirační deprese po předávkování může trvat déle než účinek antagonisty opioidů.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
Czech: • Vždy uchovávejte Instanyl mimo dohled a dosah dětí, může jim uškodit.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem Instanyl.
English: Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Czech: Zaškrtněte jedno okénko po použití každé dávky (Zaškrtávací okénka 10, 20 nebo 40 okének)
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při použití u starších, kachektických a oslabených pacientů.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), proto se mohou vyskytnout interakce při souběžném podávání přípravku Instanyl s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu CYP3A4.
English: Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Czech: Halucinace, závislost na léku (návyk) zneužití léku
English: Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Czech: Instanyl může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků nebo jeho účinek může být ovlivněn užíváním jiných léčivých přípravků.
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Czech: - všechny léky, které mohou ovlivnit způsob metabolizmu pro Instanyl v organizmu, jako například:
English: Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Czech: Sedace, myoklonus, parestézie, dysestezie, dysgeuzie
English: A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Czech: Studie lékových interakcí byla provedena s nosním slizničním vazokonstriktorem (oxymetazolin).
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit syndrom z vysazení léku, což může vyústit v život ohrožující stav (viz bod 2).
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Czech: Současné užívání léčivých přípravků, které tlumí aktivitu centrálního nervového systému, může zvýšit nebezpečí vzniku respirační deprese (viz bod 4.5).
English: - if you have previously received facial radiotherapy.
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) radioterapii (ozařování) obličeje.
English: There are no human data on fertility available.
Czech: Data pro hodnocení účinku na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
English: An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
Czech: vestavěný uzamykací mechanismus, který určuje, jak často lze nosní sprej použít dětský bezpečnostní uzávěr, který musí být nasazen, když se nosní sprej nepoužívá elektronický displej, který
English: The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Czech: Symbol ODPOČÍTÁVACÍCH HODIN je zobrazen společně se symbolem
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Czech: Lékař musí rozhodnout, zda je potřeba léčba ke zmírnění nebo odstranění abstinenčních příznaků.
English: The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Czech: Dávka přípravku Instanyl je nezávislá na vaší zavedené léčbě chronické bolesti.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Czech: • Síla nosního spreje Instanyl nemůže být porovnávána s jinými přípravky s obsahem fentanylu.
English: Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Czech: Většina z nich obvykle ustane nebo se zmírní při kontinuálním používání přípravku.
English: During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Czech: V průběhu stanovení dostatečné dávky vám váš lékař může doporučit použití vyšší dávky.
English: • To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
Czech: • K otevření přestřihněte nůžkami blistr podél linie (nad symbolem nůžek).
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Czech: K používání fentanylu u kachektických (oslabených) pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje o farmakokinetice.
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
English: • diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Czech: • diltiazem a verapamil (léky k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění).
English: - if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
Czech: - jestliže používáte jiný nosní sprej například při běžné rýmě nebo při alergii.
English: It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
Czech: Je plněn do lahvičky z hnědého skla s dávkovací pumpičkou.
English: - if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Czech: - pokud postižená osoba přestane dýchat, musíte zahájit resuscitaci a pokračovat v ní do příjezdu záchranné služby.
English: Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Czech: Titrace vyšších dávek nutně vyžaduje kontakt s lékařem.
English: In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
Czech: Ve studii farmakokinetických interakcí bylo zjištěno, že při současném používání oxymetazolinu se maximální plazmatické koncentrace intranasálně podávaného fentanylu snížily asi o 50 %, zatímco čas do dosažení Cmax (Tmax) se zdvojnásobil.
English: Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Czech: Současné používání přípravku Instanyl s jinými intranasálními léčivými přípravky (kromě oxymetazolinu) nebylo v klinických studiích hodnoceno.
English: Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Czech: Klinické údaje ukazují, že fentanyl je velmi rychle absorbován nosní sliznicí.
English: A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Czech: Je třeba 5krát stisknout dávkovač nosního spreje, což je na displeji znázorněno jako „P5“, „P4“, „P3“, „P2“ a „P1“.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Czech: Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční kinetiku.
English: The single-dose container should not be tested before use.
Czech: Jednodávkové balení nesmí být zkoušeno před použitím.
English: Start at 50 micrograms
Czech: Zahajte dávkou 50 mikrogramů
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Czech: Farmakokinetické studie potvrzují, že Instanyl v jednodávkové formě a Instanyl ve vícedávkové formě nosního spreje jsou bioekvivalentní.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Czech: Studie karcinogenity (26 týdenní dermální alternativní biologické zkoušky na Tg.AC transgenních myších; dvouletá studie subkutánní karcinogenity na potkanech) s fentanylem neodhalily žádná zjištění svědčící o onkogenním potenciálu.
English: If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Czech: Jestliže dojde ke zmrznutí nosního spreje Instanyl, pumpička může prasknout.
English: If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Czech: Jestliže se na displeji zobrazí symbol baterie, doporučujeme, abyste kontaktovali svého lékaře, který vám předepíše nový sprej.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Czech: Ve studiích fertility a raného embryonálního vývoje prováděných na potkanech byl při vysokých dávkách (300 μg/kg/den s.c.) pozorován samci přenášený účinek, který odpovídá sedativním účinkům fentanylu ve studiích na zvířatech.
English: Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Czech: Fentanyl má být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
English: Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.
Czech: Instanyl nesmí být používán v průběhu porodu, protože fentanyl může způsobit vážné dýchací obtíže u novorozence.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají nebo jsou nesnesitelné, musí být dávka snížena nebo musí být přípravek Instanyl nahrazen jinými analgetiky.
English: Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Czech: Dalšími projevy mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie a hypotenze.
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Czech: • S přípravkem smí zacházet pouze pacient nebo ošetřovatel, protože nosní sprej obsahuje léčivou látku, kterou vyhledávají lidé pro zneužití.
English: Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Czech: Po provedení přípravy se na displeji zobrazí počet zbývajících dávek a nosní sprej je opět připraven k použití.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Czech: Léčba má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou opioidy u pacientů s karcinomem.
English: Increased intracranial pressure
Czech: Zvýšený nitrolební tlak
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Czech: • Lékárník musí používat seznam pro předepisující lékárníky.
English: Other side effects reported after use of Instanyl:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Instanyl:
English: If you stop using Instanyl
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Instanyl
English: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Czech: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen
English: The number of doses in the display changes to ‘5'.
Czech: Počet dávek na displeji se změní na „5“.
English: • aprepitant (used to treat severe nausea);
Czech: • aprepitant (k léčbě těžké nevolnosti - pocitu na zvracení);
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Instanyl nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
Czech: Nedoporučuje se podávat fentanyl během průběhu porodu a vybavení plodu (včetně císařského řezu), protože fentanyl prochází placentou a může u novorozence vyvolat respirační depresi.
English: - Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
Czech: - Tahem otevřete víčko - Po použití přípravku Instanyl musí být nosní sprej vždy uložen do vnitřní úchytky a pouzdro musí být uzavřeno
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Czech: Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční onemocnění plic.
English: After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Czech: Po intravenózním podání fentanylu je iniciální distribuční poločas asi 6 minut a podobný poločas je pozorován po intranasálním podání přípravku Instanyl.
English: The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Czech: Na displeji se zobrazí číslo o jedno nižší a krátce se objeví symbol zámku.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Czech: Instanyl obsahuje léčivou látku fentanyl a patří do skupiny silných léků proti bolesti, které se nazývají opioidy.
English: Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Czech: Přípravek Instanyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za „EXP“.
English: What you need to know before you use Instanyl
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Instanyl používat
English: How to use Instanyl
Czech: Jak se Instanyl používá
English: Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékárníky by měl zdůraznit následující informace:
English: About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Czech: Asi 9 % dávky lze prokázat ve stolici, převážně ve formě metabolitů.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Czech: Pokud to vyžaduje klinická situace, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, např. za použití ústního vzduchovodu či endotracheální intubace, dle potřeby je nutno podávat kyslík a zavést podpůrnou či řízenou ventilaci.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
English: LOCK symbol
Czech: Symbol ZÁMKU
English: No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Czech: Nebyla zjištěna jednoznačná korelace mezi udržovací dávkou opioidů a dávkou přípravku Instanyl, nicméně ve druhé pivotní studii se ukázalo, že pacienti, kteří užívali nízkou udržovací dávku opioidů, obvykle dosahovali efektivní úlevy od bolesti s odpovídající nižší silou přípravku Instanyl ve srovnání s pacienty, kteří užívali vysoké udržovací dávky opioidů.
English: Explanation
Czech: Vysvětlení
English: 2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
Czech: 2 jednodávková balení 6 jednodávkových balení 8 jednodávkových balení 10 jednodávkových balení
English: Consider next higher strength for next episode
Czech: Pro další epizodu bolesti zvažte zvýšení dávky na nejbližší vyšší sílu
English: The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Czech: Pediatrická populace Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Instanyl u dětí mladších 18 let.
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
Czech: Po každém užití dávky se na displeji zobrazí číslo o jedno nižší.
English: In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno zhoršení fertility u samců i samic při sedativních dávkách (viz bod 5.3).
English: - Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
Czech: - Zmáčkněte pouzdro směrem dovnitř za použití palce a prostředníčku - Současně vložte druhý palec na čelní záklopku a také stiskněte směrem dovnitř - Postupně stiskněte všechny tři body
English: When priming, please refer to the above safety instructions
Czech: Před přípravou k použití si prosím přečtěte bezpečnostní pokyny uvedené výše
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Czech: Jestliže je nutné přerušení veškeré opioidní léčby, musí pacienta pečlivě sledovat lékař, protože je nezbytné provést sestupnou titraci dávky opioidů z důvodu prevence vzniku náhlých příznaků z vysazení.
English: - If you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
Czech: - jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující natrium-oxybutyrát.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Czech: Průlomová bolest je charakterizována jako přechodné zesílení stávající bolesti, které se může objevit na podkladě jinak kontrolovaného perzistujícího bolestivého stavu.
English: Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Czech: Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Instanyl u miniprasat prokázaly, že podávání přípravku Instanyl je dobře tolerováno.
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Czech: Pacienti na udržovací terapii opioidy jsou ti, kteří užívají nejméně 60 mg morfinu denně perorálně, nebo nejméně 25 mikrogramů fentanylu za hodinu transdermálně, nebo nejméně 30 mg oxykodonu denně nebo 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo equianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne a déle.
English: • It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Czech: Musí se 3až 4 krát stisknout (naplnit), dokud se neobjeví jemný aerosol.
English: Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Czech: Maximální denní dávka: Použití je možné nejvíce pro čtyři epizody průlomové bolesti, pro každou lze použít ne více než dvě dávky přípravku a ne dříve než po 10 minutách od předešlé aplikace.
English: How to remove and re-attach the child-resistant cap Remove the child-resistant cap by pressing on both sides of the cap, and then turn the cap counter clockwise and lift it off.
Czech: Jak sejmout a znovu nasadit dětský bezpečnostní uzávěr Dětský bezpečnostní uzávěr sejmete tak, že zatlačíte na obě strany uzávěru a poté otočíte uzávěrem proti směru hodinových ručiček a zvednete jej.
English: Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Instanyl, mají být poučeni, že nemají řídit či obsluhovat stroje.
English: Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Czech: Při používání přípravku Instanyl se vyvarujte pití alkoholu, protože může zvýšit riziko výskytu nebezpečných nežádoucích účinků.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Czech: Po dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat příznaky z vysazení u novorozence.