FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hirobriz Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Hirobriz Breezhaler ökade i genomsnitt med 150190 ml, medan förändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Hirobriz Breezhaler visat sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Hirobriz Breezhaler hatékonynak bizonyult a COPD betegek tüdőfunkciójának javításában.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Hirobriz Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Hirobriz Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Hirobriz Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta2-adrenoceptoragonister.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler vonatkozásában nem merülnek fel nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb béta-2-adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légutainak nyitva tartására alkalmazzák.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Kapslar med Hirobriz Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Hirobriz Breezhaler och får inte sväljas.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Hirobriz Breezhaler kapszulák kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni azokat.
Swedish: Hirobriz Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hirobriz Breezhaler ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hirobriz Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till en kapsel på 300 mikrogram en gång om dagen vid allvarliga fall av KOL.
Hungarian: Súlyos COPD esetében az orvos napi egy 300 mikrogrammos kapszulára emelheti az adagot.
Swedish: Den aktiva substansen i Hirobriz Breezhaler, indakaterol, är en beta-2-adrenoceptoragonist.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Mer information om Hirobriz Breezhaler
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Hirobriz Breezhaler är receptbelagt.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak receptre kapható.
Swedish: Hur används Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
Swedish: Vilka är riskerna med Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hirobriz Breezhaler alkalmazása?
Swedish: Vilken nytta med Hirobriz Breezhaler har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Mer information om behandling med Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Varför godkänns Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hirobriz Breezhaler forgalomba hozatalát?
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás móda Közvetlen csomagolás
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedel mi) név
Swedish: Den kan behöva fördelas på flera dagar.
Hungarian: Lehet, hogy ezt több napra kell elosztani.
Swedish: Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.
Hungarian: Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
Swedish: Den ungefärliga procentandelen av IgG-underklasser är följande:
Hungarian: Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
Swedish: Du kommer att få instruktioner om:
Hungarian: Önt meg fogják tanítani:
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Hungarian: Lásd még az 5.1 pontot.
Swedish: Detta läkemedel ska infunderas långsamt i början.
Hungarian: A gyógyszert először lassan kell beadni.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Swedish: • åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
Hungarian: • a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
Swedish: • det har varit ett långt uppehåll (mer än åtta veckor) sedan den föregående infusionen.
Hungarian: • az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
Swedish: Producerad av human plasma från donatorer.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Swedish: Om ovanstående punkter inte gäller för dig rekommenderas att du observeras i minst 20 minuter efter att du fått läkemedlet.
Hungarian: Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
Swedish: 1 ml innehåller:
Hungarian: 1 ml tartalma:
Swedish: Protokollför följande data i din behandlingsdagbok:
Hungarian: A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat:
Swedish: Dosen och doseringsregimen är beroende av indikation.
Hungarian: A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
Swedish: I dessa fall rekommenderas att du noggrant övervakas under den första infusionen och därefter i en timme.
Hungarian: Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Swedish: Patienterna använde generellt 4 infusionsställen parallellt (upp till 8 ställen parallellt).
Hungarian: A betegek általában 4 infúzió beadási helyet használtak párhuzamosan (maximálisan 8-at).
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Hungarian: Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.
Swedish: Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Hungarian: Elimináció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Swedish: •du får humant normalt immunglobulin för första gången
Hungarian: • Ön először kap humán normál immunglobulint
Swedish: Fortsatt behandling av den gravida kvinnan säkerställer en passiv immunitet för det nyfödda barnet.
Hungarian: A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...........69%
Hungarian: Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek): IgG1 ...........69%
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten beror på den enskilda patientens behov.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg egyéni szükségleteitől függ.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen personer som svarade på en högre infusionsparameter:
Hungarian: Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
Swedish: •du har bytt från ett annat läkemedel
Hungarian: • Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är emellertid ovanliga.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Swedish: De kan särskilt ske hos patienter med anti-IgA antikroppar och dessa borde behandlas med särkild försiktighet.
Hungarian: Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 50 mikrogram/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Swedish: Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Hungarian: A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
Swedish: Ändra inte dosen eller tidsintervallet mellan doserna utan att rådfråga din läkare.
Hungarian: Ne módosítsa az adagot vagy az adagolási időközöket anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertension)
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
Swedish: Totalt sett var antalet infusioner utan allvarliga lokala reaktioner jämfört med det totala antalet infusioner (tolerans) ≥ 0,98 i alla grupper för alla infusionsparametrar.
Hungarian: Összességében a súlyos lokális reakció nélküli infúziók száma az infúziók teljes számához viszonyítva (tolerálhatóság) ≥ 0,98 volt az összes csoportban, minden infúziós paraméter esetében.
Swedish: Mer än en infusionsutrustning kan användas samtidigt.
Hungarian: Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Swedish: Tremor (inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
Hungarian: Tremor (beleértve a pszichomotoros hiperaktivitás is)
Swedish: Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, till exempel sådana som innehåller hormonet östrogen (till exempel ppiller), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.
Hungarian: Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
Swedish: Infusionsparametrar och svarsfrekvens (%)
Hungarian: Infúziós paraméter és responder arány (%)
Swedish: Hizentra innehåller restmängder av IgA, som kan orsaka en allergisk reaktion.
Hungarian: A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Swedish: Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet).
Hungarian: A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Swedish: • I de fall du använder en hjälpmedelsassisterad infusionsteknik (t.ex. infusion med hjälp av pump), kan mer än en infusionsutrustning användas samtidigt.
Hungarian: • Abban az esetben, ha eszközzel segített infúziós technikát (például infúziós pumpát) használ, egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Swedish: Syndromet debuterar vanligtvis inom några timmar till 2 dagar efter behandling med immunglobulin.
Hungarian: A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Swedish: 8 För in nålen
Hungarian: 8 Vezesse be a tűt
Swedish: Låt varje infusionsställe torka innan du fortsätter.
Hungarian: Minden helyet hagyjon megszáradni mielőtt elkezdené a beadást.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290) L-prolin.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Swedish: Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobulin utan att veta om det.
Hungarian: Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne.
Swedish: Lägsta nivåer ska mätas och bedömas i samband med patientens kliniska svar.
Hungarian: A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 4.4 pontot).
Swedish: Hizentras säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt avseende hjälpämnet L-prolin.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Swedish: AMS har rapporterats vid användning av IVIg eller SCIg.
Hungarian: IVIg vagy SCIg alkalmazása során AMS-ról számoltak be.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, smärta
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, fájdalom,
Swedish: En infusion ansågs giltig, om ≥95 % av den planerade flödeshastigheten/volymen på ≥1 infusionsställe uppnåddes.
Hungarian: Egy infúziót akkor tekinthetünk érvényesnek, ha ≥1 infúziós hely esetében sikerült elérni a tervezett áramlási sebesség/térfogat értékének ≥95%-át.
Swedish: ►du noggrant övervakas för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet om:
Hungarian: ► hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
Swedish: • Hizentra får endast injiceras under huden.
Hungarian: • A Hizentra kizárólag a bőr alá adható be.
Swedish: Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.
Hungarian: A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
Swedish: Hos spädbarn och barn kan infusionsstället ändras var 5-15 ml.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél az infúzió beadásának helyét 5-15 milliliterenként meg lehet változtatni.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienter: - inte är känsliga för humant normalt immunglobulin, genom att initialt infundera produkten långsamt (se avsnitt 4.2); - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy: - a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont); - a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása.
Swedish: • Frossa, inklusive låg kroppstemperatur
Hungarian: • Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället Mycket vanliga
Hungarian: Reakciók az infúzió helyén nagyon gyakori nagyon gyakori
Swedish: Grupp
Hungarian: Csoport
Swedish: Biverkningar som har setts efter marknadsförandet har okänd frekvens:
Hungarian: A forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Swedish: Immunomodulerande terapi vid CIDP
Hungarian: Immunmoduláló kezelés CIDP-ben
Swedish: I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a „Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet is).
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar ska inte användas.
Hungarian: Zavaros, vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Hizentra under graviditeten eller under tiden du ammar.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Hizentra-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Swedish: Direkt jämförande data för Hizentra mot IVIg finns inte tillgängliga.
Hungarian: A Hizentra és az IVIg alkalmazásának eredményeiről közvetlen összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D, kan påverka vissa serologiska tester av alloantikroppar mot röda blodkroppar (Coombs test).
Hungarian: Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív átvitele zavarhat egyes, vörösvértest alloantitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokat (Coombs-teszt).
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, då doseringen ges enligt kroppsvikt för varje indikation och justeras enligt det kliniska svaret vid substitutionsterapiindikationerna.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis syndroma (AMS)
Swedish: Att använda mindre nålar (dvs. högre gaugetal) kan göra det svårare att manuellt trycka in Hizentra.
Hungarian: Kisebb (azaz nagyobb gauge számú) tűk használata megnehezítheti a Hizentra manuális beadását.
Swedish: Frekvens per patient eller per infusion har utvärderats enligt följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10,000).
Hungarian: A betegenkénti vagy infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Swedish: 5 Förbered Hizentra för infusion
Hungarian: 5 Hizentra előkészítése az infúzióhoz
Swedish: Patienter fick sammanlagt 1 831 veckovisa infusioner av Hizentra.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Hungarian: humán normál immunglobulin (SCIg)
Swedish: Patienter fick sammanlagt 2 264 veckovisa infusioner av Hizentra.
Hungarian: A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Swedish: Levande, försvagade virusvacciner
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák
Swedish: Se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Hizentra" för mer information om omständigheter som ökar risken för biverkningar.
Hungarian: Kérjük, olvassa el 2. „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című pontot is, amely további részleteket tartalmaz a mellékhatások kockázatát fokozó körülményekről.
Swedish: I alla tre grupperna användes infusionsparametrarna under 4 veckor, därefter kunde de försökspersoner som lyckats slutföra det nödvändiga minimiantalet giltiga infusioner byta till nästa högre infusionsparameter.
Hungarian: Mindhárom csoportban minden egyes infúziós paramétert 4 hétig alkalmaztunk, majd miután az alanyok sikeresen megkapták a minimálisan előírt számú érvényes infúziót, válthattak a következő, magasabb infúziós paraméterre.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procent av patienter som fick ett återfall av CIDP (definierat som en ≥ 1 poäng ökning på en justerad INCAT-skala [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] jämfört med baslinjen) eller som av någon annan anledning avbröt behandlingsperioden med Hizentra.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Hungarian: A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok, och
Hungarian: • a kezelési napló vezetésére és
Swedish: Effekten av Hizentra jämfört med placebo har visats efter byte från intravenösa immunoglobuliner (IVIg).
Hungarian: A Hizentra placebóhoz viszonyított hatásosságát az intravénás immunglobulinról (IVIg) történő váltást követően bizonyították.
Swedish: Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om riskerna för allergiska reaktioner, blodproppar och AMS.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 2. fejezetét is, mely az allergiás reakciók, vérrögképződés és az AMS kockázatait tárgyalja
Swedish: • Influensaliknande symtom
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek
Swedish: Frossa (inklusive hypotermi) Mindre vanliga
Hungarian: Hidegrázás (beleértve a hypothermiát is) nem gyakori ritka
Swedish: Information om säkerhet gällande överförbara agens Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma omfattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus är en del av tillverkningsprocessen.
Hungarian: Átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági tudnivalók A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek felhasználásából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az individuális levett vérek és a plazma-poolok specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Swedish: En ml innehåller 200 mg humant normalt immunglobulin, av vilket minst 98% är immunglobulin typ G (IgG).
Hungarian: Egy milliliter 200 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, melynek legalább 98%-a G típusú immunglobulin (IgG).
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel, bör det vara ett uppehåll på tre månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Hungarian: A gyógyszerk alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Swedish: De hjälper din kropp att bekämpa infektioner orsakade av bakterier och virus eller att behålla balansen i ditt immunsystem (kallas för immunomodulering).
Hungarian: Segítenek a szervezetnek a baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben, vagy az immunrendszer egyensúlyának fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).