FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infuse the diluted solution over a period of at least one hour.
Spanish: Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora.
English: In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
Spanish: En la fase controlada con placebo de estos ensayos clínicos, la tasa de infecciones fue de 1,36 por paciente-año de seguimiento en los pacientes tratados con ustekinumab y de 1,34 en los tratados con placebo.
English: • Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
Spanish: • Stelara se administra mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
English: There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100.
Spanish: Hubo una mejora significativa en la puntuación DLQI en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24, que se mantuvo hasta el final de las semanas 52 y 100.
English: • Inject all of the medication by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see Figure 5)
Spanish: • Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja (ver Figura 5).
English: Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente a ustekinumab durante el tratamiento con ustekinumab y la mayoría son neutralizantes.
English: If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of STELARA should be discontinued (see section 4.8).
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica o alguna otra reacción de hipersensibilidad grave, se debe instaurar el tratamiento adecuado y suspender la administración de STELARA (ver sección 4.8).
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones completas de administración pueden consultarse en el prospecto.
English: In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Spanish: En el Estudio 1, no se permitió el uso previo de ningún agente anti-TNFα, factor de necrosis antitumoral.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Spanish: Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Stelara.
English: The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with both increased clearance and reduced efficacy of ustekinumab, except in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis where no reduced efficacy was observed.
Spanish: La formación de anticuerpos anti-ustekinumab se asocia tanto con un aumento del aclaramiento como con una reducción en la eficacia de ustekinumab, excepto en los pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa en donde no se observó una disminución de la eficacia.
English: • Do not pull back on the plunger at any time
Spanish: • No retire el émbolo en ningún momento.
English: In these induction studies, efficacy was higher and better sustained in the tiered dose group compared to the 130 mg dose group, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
Spanish: En estos estudios de inducción, se observó una eficacia mayor y mejor mantenida en el grupo de dosis escalonadas que en el grupo de dosis de 130 mg, por lo que se recomienda la dosis escalonada como dosis intravenosa de inducción.
English: Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
Spanish: Las mejoras en la PGA, PASI y CDLQI se mantuvieron hasta la semana 52 (Tabla 8).
English: In this case you will get training on how to inject Stelara yourself.
Spanish: será entrenado en cómo inyectarse Stelara usted mismo.
English: • Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
Spanish: • Stelara se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
English: Make sure you tell your doctor about any illness you have before treatment.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento.
English: STELARA, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Spanish: STELARA, sólo o en combinación con MTX, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a tratamientos previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada (ver sección 5.1).
English: The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Spanish: La mediana de los valores del tmax de ustekinumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 45 mg o 90 mg a pacientes con psoriasis fue semejante a la observada en los sujetos sanos.
English: At week 8, after a single intravenous induction dose, the change in SES-CD score was greater in the ustekinumab group (n = 155, mean change = -2.8) than in the placebo group (n = 97, mean change = -0.7, p = 0.012).
Spanish: En la semana 8, después de una única dosis intravenosa de inducción, la variación del índice SES-CD era mayor en el grupo de ustekinumab (n = 155, variación media = -2,8) que en el grupo de placebo (n = 97, variación media = -0,7, p = 0,012).
English: Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Spanish: Su médico le administrará Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa) durante al menos una hora.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Spanish: Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
English: A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con ustekinumab que tenían espondilitis con artritis periférica como su primera presentación, demostró un 50 y 70 por ciento de mejoría en el Índice de Actividad de la Enfermedad en pacientes con Espondilitis Anquilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index: BASDAI) en comparación con placebo en la Semana 24.
English: Improvements in FACIT scores were maintained through week 52.
Spanish: Las mejoras en la puntuación FACIT se mantuvieron hasta el final de la semana 52.
English: • During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
Spanish: • Durante el tratamiento, el médico le administrará la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Stelara mediante goteo en una vena del brazo (perfusión intravenosa).
English: Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento.
English: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Spanish: • Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes.
English: Table 4 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Spanish: Tabla 4 Resumen de las respuestas clínicas en el Ensayo Psoriasis 1 (PHOENIX 1) y el Ensayo Psoriasis 2 (PHOENIX 2)
English: Patients enrolled PGA
Spanish: Pacientes incluidos PGA
English: Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
Spanish: Como alternativa, se puede utilizar una dosis de 90 mg en los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos.
English: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Spanish: Sal disódica dihidrato de EDTA L-histidina
English: Stelara contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: STELARA contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esto es esencialmente “exento de sodio”.
English: The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse si la solución presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas extrañas.
English: How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to receive and for how long.
Spanish: Qué cantidad de Stelara se administra Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita recibir y la duración del tratamiento.
English: Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Spanish: Los pacientes tratados con STELARA pueden recibir al mismo tiempo vacunas inactivadas o sin microorganismos vivos.
English: Crohn's disease or Ulcerative Colitis
Spanish: Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
English: STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
Spanish: STELARA se presenta en un envase de 1 vial o un envase de 1 jeringa precargada.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Spanish: • No utilize la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja.
English: Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Spanish: Se actuará con precaución cuando se valore la administración de STELARA a pacientes con alguna infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes (ver sección 4.3).
English: • After the starting dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks.
Spanish: • Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas más tarde, y posteriormente cada
English: Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
Spanish: Tabla 5 Resumen de las respuestas clínicas en la Semana 12 del Ensayo Psoriasis 3 (ACCEPT) Ensayo Psoriasis 3
English: Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
Spanish: La remisión clínica se define como una puntuación CDAI < 150; La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación CDAI de al menos 100 puntos o que el paciente se encuentre en remisión clínica * El grupo de placebo estaba formado por pacientes que mostraban respuesta a ustekinumab y fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento de mantenimiento.
English: 80, sucrose and water for injections.
Spanish: polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
English: Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Spanish: En un subestudio se realizaron evaluaciones endoscópicas de la mucosa en 252 pacientes cuyos resultados endoscópicos basales cumplían los requisitos en cuanto a la actividad de la enfermedad.
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Spanish: Se extremará la precaución cuando se considere el uso simultáneo de otros inmunosupresores y STELARA o durante la transición tras la administración de otros inmunosupresores biológicos (ver sección 4.5).
English: PGA of cleared (0) or minimal (1)
Spanish: PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1)
English: Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Spanish: Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa
English: • Psoriatic arthritis - in adults
Spanish: • Artritis psoriásica - en adultos
English: Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
Spanish: Los pacientes del estudio UNITI-2 no habían mostrado respuesta al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides e inmunomoduladores, y no habían recibido tratamiento con anti-TNF-α (68,6%), o lo habían recibido previamente y sí habían respondido al tratamiento antiTNFα (31,4%).
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Spanish: Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos.
English: Paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis The safety of ustekinumab has been studied in two phase 3 studies of paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Spanish: Pacientes pediátricos de 6 años en adelante con psoriasis en placas Se ha estudiado la seguridad de ustekinumab en dos estudios fase 3 de pacientes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.
English: Recommended dose of Ustekinumab
Spanish: Dosis recomendada de ustekinumab
English: Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p < 0.05) and 90 mg (p < 0.001) groups, respectively).
Spanish: Ustekinumab demostró una disminución estadísticamente significativa en la tasa de progresión del daño estructural en comparación con placebo, medido como cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice total modificado vdH-S (la media ± el índice SD fue 0,97 ± 3,85 en el grupo de placebo, en comparación con 0,40 ± 2,11 y 0,39 ± 2,40 en el grupo de ustekinumab 45 mg (p < 0,05) y de ustekinumab 90 mg (p < 0,001), respectivamente).
English: Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, and health related quality of life in paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis.
Spanish: Ustekinumab ha demostrado mejorar los signos y síntomas, y la calidad de vida asociada a la salud en pacientes pediátricos de 6 años en adelante con psoriasis en placas.
English: How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to use and for how long.
Spanish: Qué cantidad de Stelara se administra Su médico decidirá la cantidad de Stelara que necesita utilizar y la duración del tratamiento.
English: The median CL/F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Spanish: La mediana del CL/F en los pacientes con peso > 100 kg fue aproximadamente un 55% mayor que entre los pacientes con peso ≤ 100 kg.
English: • If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Spanish: • Si tiene o ha tenido una infección reciente o tiene alguna grieta en la piel (fístula).
English: In Crohn's disease, dose adjustment from 90 mg every 12 weeks to 90 mg every 8 weeks was associated with an increase in trough serum ustekinumab concentrations and an accompanying increase in efficacy.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, el ajuste de la dosis de 90 mg cada 12 semanas a 90 mg cada 8 semanas se asoció a un aumento de las concentraciones séricas mínimas de ustekinumab y al consiguiente aumento de la eficacia.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, based on observed data and population PK analyses, randomized subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, según los datos observados y los análisis de farmacocinética poblacional, los pacientes aleatorizados que perdieron la respuesta al tratamiento presentaron concentraciones séricas de ustekinumab más bajas a lo largo del tiempo en comparación con los pacientes que no perdieron la respuesta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population with juvenile idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ustekinumab en uno o más grupos de la población pediátrica con artritis idiopática juvenil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Spanish: En los estudios de toxicidad para el desarrollo y la reproducción realizados en macacos no se observaron efectos adversos sobre los índices de fertilidad masculina, ni defectos congénitos o efectos tóxicos sobre el desarrollo.
English: Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Spanish: El tratamiento con ustekinumab mostró mejoras significativas en las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación a placebo en la Semana 24.
English: Table 3: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Spanish: Tabla 3: Inducción de la Respuesta Clínica y la Remisión en UNITI-1 y UNITI 2 UNITI-1*
English: Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of cells with IL-12 and/or IL-23 receptors.
Spanish: Por ello, es poco probable que ustekinumab contribuya a la citotoxicidad mediada por el complemento o por anticuerpos de células con receptores de la IL-12 y/o la IL-23.
English: In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Spanish: En pacientes que habían fallado previamente a TNF y vedolizumab
English: The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Spanish: La formación de anticuerpos anti-ustekinumab se asocia con un aumento del aclaramiento de ustekinumab en los pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: Table 6 Number of patients who achieved clinical response in Psoriatic arthritis Study 1 (PSUMMIT I) and Study 2 (PSUMMIT II) at week 24
Spanish: Tabla 6 Número de pacientes que alcanzaron respuesta clínica en el Ensayo 1 (PSUMMIT I) y Ensayo 2 (PSUMMIT II) en la Semana 24
English: In Crohn's disease and ulcerative colitis intravenous induction studies, no events of anaphylaxis or other serious infusion reactions were reported following the single intravenous dose.
Spanish: En los estudios de inducción intravenosa de la enfermedad Crohn y de colitis ulcerosa, no se notificaron acontecimientos de anafilaxia u otras reacciones graves a la perfusión después de la dosis intravenosa única.
English: After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously').
Spanish: Después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Stelara al cabo de 8 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas, mediante una inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”).
English: Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Spanish: Los síntomas clínicos incluían tos, disnea e infiltrados intersticiales tras la administración de una a tres dosis.
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Spanish: • No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la
English: Baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups in Psoriasis Studies 1 and 2 with a median baseline PASI score from 17 to 18, median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, and median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Spanish: Las características basales de la enfermedad fueron en general uniformes en todos los grupos de tratamiento en los Ensayos Psoriasis 1 y 2, con una mediana de PASI basal de 17 a 18, una mediana de Superficie Corporal Afectada (SCA) ≥ 20 en el momento basal y una mediana de puntuación de 10 a 12 en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (Dermatology Life Quality Index, DLQI).
English: The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileocolonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la variación con respecto al valor basal del Indice Simplificado de Gravedad Endoscópica para la Enfermedad de Crohn (SES-CD), una puntuación combinada para 5 segmentos ileocolónicos de la presencia/tamaño de las úlceras, la proporción de superficie mucosa cubierta por úlceras, la proporción de superficie mucosa afectada por otras lesiones y la presencia/tipo de estrechamientos/estenosis.
English: Table 8 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11) Week 12
Spanish: Tabla 8 Resumen de los criterios de valoración principales y secundarios en la semana 12 y en la semana 52 Estudio psoriasis pediátrica (CADMUS Jr.) (edad 6-11) Semana 12
English: In this study, 29.1% of the patients had an inadequate initial response (primary non-responders), 69.4% responded but lost response (secondary non-responders), and 36.4% were intolerant to anti-TNFα therapies.
Spanish: En este estudio, el 29,1% de los pacientes mostró una respuesta inicial inadecuada (pacientes sin respuesta primaria), el 69,4% respondió, pero no mantuvo la respuesta (pacientes sin respuesta secundaria), y el 36,4% no toleró los tratamientos anti-TNFα.
English: Table 9: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Spanish: Tabla 9: Inducción de la Respuesta Clínica y la Remisión en UNITI-1 y UNITI 2 UNITI-1*
English: Common: Pruritus
Spanish: Frecuentes: Prurito
English: Serious infections occurred at the rate of 0.03 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (30 serious infections in 930 patient-years of follow-up) and 0.03 in placebo-treated patients (15 serious infections in 434 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Spanish: Se produjeron infecciones graves con una tasa de 0,03 por paciente-año de seguimiento en los pacientes tratados con ustekinumab (30 infecciones graves en 930 paciente-años de seguimiento) y de 0,03 en los tratados con placebo (15 infecciones graves en 434 paciente-años de seguimiento) (ver sección 4.4).
English: Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 mL/day/kg.
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) sistémico después de una sola administración intravenosa a pacientes con psoriasis osciló entre 1,99 y 2,34 ml/día/kg.
English: • Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (2 °C-8 °C).