FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο σύγκρινε τις απαντήσεις ειδικών για δαμαλίτιδα ουδετεροποιητικών αντισωμάτων κατά τις επισκέψεις κορυφής (Ημέρα 42 μετά τον πρώτο εμβολιασμό για το IMVANEX, όπου τα άτομα έλαβαν δύο δόσεις σύμφωνα με το τυπικό χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού, και Ημέρα 28 για το ACAM2000).
Romanian: Primul criteriu final co-principal de evaluare a comparat răspunsurile anticorpilor neutralizanți specifici Vaccinia la vizitele cu valori maxime (Ziua 42 după prima vaccinare pentru IMVANEX, la care subiecților li s-au administrat două doze, conform schemei de vaccinare standard, și Ziua 28 pentru ACAM2000).
Greek: N Ημέρα 01
Romanian: N Ziua 01
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση του IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea IMVANEX în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Greek: Τι περιέχει το IMVANEX
Romanian: Ce conţine IMVANEX
Greek: Το IMVANEX παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
Romanian: IMVANEX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml).
Greek: Επεισόδια εξανθήματος μετά τον εμβολιασμό (σχετικά περιστατικά παρατηρήθηκαν στο 0,4% των ατόμων) με το IMVANEX τείνουν να εμφανίζονται εντός των πρώτων ημερών μετά τον εμβολιασμό, είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συνήθως επιλύονται χωρίς επακόλουθα.
Romanian: Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,4% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.
Greek: Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează
Greek: • λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού,
Romanian: • infecţie la nivelul nasului şi al gâtului, gripă, infecţie a tractului respirator superior,
Greek: 4 ποσοστά οροθετικότητας, 5 δεν ελήφθη δείγμα ανοσογονικότητας, 6 συνδυασμένες ομάδες 1-3.
Romanian: SAI; 3 Set de analiză pe protocol (SAP), 4 rate de seropozitivitate, 5 nu a fost recoltată nicio probă pentru imunogenitate 6 Grupurile 1-3 combinate.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) έχει τίτλο όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U (Inf.U = μολυσματικές μονάδες)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) are un titru de minim 5 x 107 U. inf./ml (U. inf. = unități infectante)
Greek: Εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί βραχυπρόθεσμα σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Romanian: Dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de -20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Greek: 1 Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Romanian: 1Produs în celule embrionare de pui
Greek: • εξόγκωμα στο δέρμα,
Romanian: • umflătură în piele,
Greek: Μελέτες σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου (NHP) έχουν καταδείξει ότι ο εμβολιασμός με το IMVANEX προκάλεσε συγκρίσιμη ανοσολογική απάντηση και προστατευτική αποτελεσματικότητα με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς που χρησιμοποιούνται για την εξάλειψη της ευλογιάς και προστάτευσαν τα NHP από σοβαρή νόσο σχετιζόμενη με θανατηφόρο πρόκληση από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων.
Romanian: Studiile efectuate la primate non-humanoide (PNH) au demonstrat că vaccinarea cu IMVANEX a indus un răspuns imun şi o eficacitate protectoare comparabile cu vaccinurile antivariolice tradiţionale, utilizate pentru eradicarea variolei şi a protejat PNH împotriva formei severe de boală asociată cu riscul letal al virusului variolic la maimuţe.
Greek: • αύξηση των καρδιακών εργαστηριακών τιμών (όπως τροπονίνη I), αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μειωμένος μέσος όγκος αιμοπεταλίων,
Romanian: • creşteri ale valorilor analizelor de laborator care investighează funcţionarea inimii (cum este troponina I), creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a volumului mediu al plachetelor din sânge,
Greek: Ημέρα 01
Romanian: Ziua 01
Greek: Εάν έχετε προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς:
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat anterior împotriva variolei:
Greek: Το IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Romanian: Trebuie să se evite administrarea IMVANEX în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στο φιαλίδιο, ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και διακύμανση της φυσικής όψης, απορρίψτε το εμβόλιο.
Romanian: În cazul în care se observă deteriorări ale flaconului, particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, vaccinul trebuie eliminat.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Greek: • οίδημα των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων,
Romanian: • umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Greek: N SCR %
Romanian: N RSC %
Greek: Στροβιλίστε απαλά για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.
Romanian: A se roti uşor flaconul, timp de cel puţin 30 secunde.
Greek: Το IMVANEX δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Romanian: IMVANEX nu trebuie administrat prin injecţie intravasculară.
Greek: 2 δόσεις IMVANEX Εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της ευλογιάς
Romanian: 2 doze de IMVANEX Vaccin antivariolic autorizat
Greek: Δερματίτιδα Δυσχρωματισμός του δέρματος
Romanian: Dermatită Modificări de culoare a pielii
Greek: • νυκτερινοί ιδρώτες,
Romanian: • transpirații nocturne,
Greek: • πονοκέφαλος,
Romanian: • durere de cap,
Greek: Μακροχρόνια ανοσογονικότητα στους ανθρώπους Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ανοσογονικότητα που καλύπτουν μια περίοδο 24 μηνών μετά το βασικό εμβολιασμό πρωτοεμβολιαζόμενων με δαμαλίτιδα ατόμων με το IMVANEX είναι επί του παρόντος διαθέσιμα, όπως φαίνεται παρακάτω:
Romanian: În prezent sunt disponibile date limitate privind imunogenitatea pe termen lung, care acoperă o perioadă de 24 luni după vaccinarea primară cu IMVANEX, la persoane neexpuse anterior la Vaccinia, prezentate mai jos:
Greek: • γρίπη,
Romanian: • gripă,
Greek: Στροβιλίστε απαλά πριν τη χρήση.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul înaintea utilizării.
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία σώματος Πυρεξία
Romanian: Creştere a temperaturii corpului Febră
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το IMVANEX 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX 3.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το IMVANEX:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze IMVANEX:
Greek: HIV 351 29,2 (24,3 - 34,5) 67,5 (62,1 - 72,5) 96,2 (93,4 - 98,0) POX-MVA-0132 Υγιής
Romanian: HIV 351 29,2 (24,3, 34,5) 67,5 (62,1, 72,5) 96,2 (93,4, 98,0) POX-MVA-0132 Sănătoși
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς, μια σημαντική μείωση τόσο στη θνησιμότητα όσο και στη νοσηρότητα (ιικό φορτίο, απώλεια βάρους, αριθμός βλαβών της ευλογιάς, κτλ.) σε σύγκριση με τους μη εμβολιασμένους μάρτυρες καταδείχθηκε για τα NHP που εμβολιάσθηκαν με το IMVANEX.
Romanian: După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο, άλλα ιικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07BX
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC:
Greek: Ημέρα 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων.
Romanian: • creștere a numărului de globule albe din sânge.
Greek: HIV 351 15,7 (11,9 - 20,1) 22,5 (18,1 - 27,4) 60,3 (54,7 - 65,8) POX-MVA-0132 Υγιής
Romanian: HIV 351 15,7 (11,9, 20,1) 22,5 (18,1, 27,4) 60,3 (54,7, 65,8) POX-MVA-0132 Sănătoși
Greek: Το IMVANEX προκάλεσε μέγιστο γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) ουδετεροποιητικών αντισωμάτων 153,5 (n = 185, 95% CI 134,3 - 175,6), το οποίο ήταν μη κατώτερο του GMT 79,3 (n = 186, 95% CI 67,1 - 93,8) που ελήφθη μετά τον σκαριφισμό με το ACAM2000.
Romanian: IMVANEX a indus o medie geometrică maximă a titrului (MGT) de anticorpi neutralizanți de 153,5 (n = 185; IÎ 95% 134,3; 175,6), care nu a fost inferioară față de MGT de 79,3 (n = 186;
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν στη θέση ένεσης.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost la nivelul locului de injectare.
Greek: Ο δεύτερος αναμνηστικός εμβολιασμός πρέπει να χορηγείται όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Romanian: A doua vaccinare de rapel trebuie efectuată după cel puţin 28 zile de la administrarea primei doze.
Greek: • αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης,
Romanian: • sângerare, iritaţie, descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării,
Greek: Επιπεφυκίτιδα Γρίπη
Romanian: Sinuzită Conjunctivită Gripă
Greek: Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Romanian: Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.* *unități infectante
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: 5 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός,
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii,
Greek: • μυϊκοί πόνοι,
Romanian: • dureri musculare,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το IMVANEX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX
Greek: Μια δόση των 0,5 ml αντλείται μέσα σε μια σύριγγα για ένεση.
Romanian: Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
Greek: Ενδέχεται να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους λήπτες του εμβολίου.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
Romanian: • senzație de învârtire (vertij),
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX 6.
Romanian: Cum se păstrează IMVANEX 6.
Greek: ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· GMT= γεωμετρικός μέσος τίτλος· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· SCR = ποσοστό ορομετατροπής.
Romanian: MGT= media geometrică a titrurilor; N = numărul de subiecţi în grupul de studiu specific;
Greek: IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
Romanian: IMVANEX suspensie injectabilă Vaccin antivariolic (virus Vaccinia Ankara viu, modificat)
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής στα πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα καθορίστηκαν ως εμφάνιση τίτλων αντισωμάτων ίσων ή μεγαλύτερων από την οριακή τιμή του προσδιορισμού μετά τη λήψη δύο δόσεων IMVANEX.
Romanian: Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX.
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX 4.
Romanian: Cum se administrează IMVANEX 4.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού λάβετε το IMVANEX:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze IMVANEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Greek: Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bavarian Nordic A/S
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S
Greek: Τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1 όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Romanian: Virus viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf./ml*
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα,
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor, durere la nivelul extremităţilor,
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Bavarian Nordic A/S
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Bavarian Nordic A/S
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε το IMVANEX
Romanian: Dacă uitaţi să vi se administreze IMVANEX
Greek: Αφού το κατεψυγμένο εμβόλιο αποψυχθεί, το IMVANEX είναι ένα ομοιογενές ενέσιμο εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος.
Romanian: Cum arată IMVANEX şi conţinutul ambalajului După decongelarea vaccinului congelat, IMVANEX este o suspensie injectabilă omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS).
Romanian: Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după vaccinarea cu IMVANEX (prima analiză post-vaccinare în ziua 7 în studiul POX-MVA-011 şi în Ziua 14 în studiile POX-MVA-005 şi POX-MVA-024);
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε πρωτοεμβολιαζόμενους με δαμαλίτιδα υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Ratele de seroconversie la persoane sănătoase expuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bavarian Nordic A/S
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi
Greek: Μην καταψύχετε ξανά ένα φιαλίδιο που έχει αποψυχθεί.
Romanian: A nu se recongela flaconul odată ce a fost decongelat.
Greek: 1Παράγεται σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας
Romanian: *unități infectante 1Produs în celule embrionare de pui
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi
Greek: • μυϊκές κράμπες,
Romanian: • crampe musculare,
Greek: Η ορομετατροπή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα καθορίστηκε ως τουλάχιστον διπλάσια αύξηση στους τίτλους βάσης μετά από εφάπαξ εμβολιασμό με το IMVANEX.
Romanian: Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 20 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωματισμό πριν τη χρήση.
Romanian: Înaintea utilizării, suspensia trebuie inspectată vizual în vederea identificării particulelor şi modificărilor de culoare.
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος.
Romanian: Suspensie omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Greek: • οίδημα του προσώπου, του στόματος και του λαιμού,
Romanian: • umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Greek: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Romanian: Hejreskovvej 10A,
Greek: POX-MVA-0112 Υγιής
Romanian: POX-MVA-0112 Sănătoşi
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Greek: Ο προηγούμενος εμβολιασμός με το IMVANEX μπορεί να τροποποιήσει τη δερματική αντίδραση σε μετέπειτα χορηγούμενο εμβόλιο ευλογιάς με ικανότητα αντιγραφής, οδηγώντας σε μειωμένη ή απούσα δερματική αντίδραση.
Romanian: Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivelul pielii („a prinde") la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul determină un răspuns redus la nivelul pielii sau nu determină răspuns.
Greek: 5 χρόνια στους -50°C +/-10°C
Romanian: 5 ani la -50°C ± 10°C
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX
Romanian: Cum se administrează IMVANEX
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως.
Romanian: A se păstra la congelator (la -20°C ± 5°C sau -50°C ± 10°C, sau -80°C ± 10°C) protejat de lumină.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 20 τεμαχίων.
Romanian: Cutii cu 20 de flacoane.
Greek: • εξόγκωμα, δυσχρωματισμός, μώλωπας ή θερμότητα στη θέση ένεσης.
Romanian: • umflătură, modificări de culoare, învinețire sau senzație de căldură la locul de injectare.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Greek: 2 χρόνια στους -20°C +/-5°C
Romanian: 2 ani la -20°C ± 5°C
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
Greek: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων
Romanian: Creştere a numărului de leucocite din sânge
Greek: Υποδόριο οζίδιο Αγγειοοίδημα
Romanian: Tumefacţie în zona axilară
Greek: EXP (-80°C +/-10°C):
Romanian: EXP (-20°C ± 5°C): EXP (-50°C ± 10°C): EXP (-80°C ± 10°C):
Greek: • επιπεφυκίτιδα,
Romanian: • transpirații,
Greek: POX-MVA-0083 Υγιής
Romanian: POX-MVA-0083 Sănătoşi
Greek: • πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης.
Romanian: • durere, înroşire, umflare, întărire sau mâncărime la locul de injectare.
Greek: 5 χρόνια στους -80°C +/-10°C
Romanian: 5 ani la -80°C ± 10°C
Greek: • Η δεύτερη ένεση θα χορηγηθεί όχι λιγότερο από 28 ημέρες μετά την πρώτη.
Romanian: • A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Greek: Διαταραχή του ύπνου
Romanian: Tulburări ale somnului
Greek: Διαταραχή της όρεξης
Romanian: Tulburări ale apetitului alimentar
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, δυσχρωματισμός του δέρματος,
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, inflamaţie a pielii, modificare a culorii pielii,
Greek: POX-MVA-0052 Υγιής
Romanian: POX-MVA-0052 Sănătoşi
Greek: 1Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX (χρονικό σημείο ανάλυσης κατά την ημέρα 7 μόνο στις μελέτες POX-MVA-008 και POX-MVA-011· η μελέτη POX-MVA-005 είχε την πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 14)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση IMVANEX·Ημέρα 42 που αντιστοιχεί σε 2 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση IMVANEX·SCR = ποσοστό ορομετατροπής 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS) (για POX-MVA-013: ομάδα ανάλυσης ανοσογονικότητας, IAS) 3 ομάδα ανάλυσης πρωτοκόλλου (PPS),
Romanian: 1Ziua 7/14 care corespunde la 1 sau 2 săptămâni după administrarea primei doze de IMVANEX (moment temporal de analiză în Ziua 7 numai în studiile POX-MVA-008 şi POX-MVA-011; POX-MVA-005 a avut prima analiză post-vaccinare în Ziua 14);
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Cum se păstrează IMVANEX Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: • κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),
Romanian: • urticarie (erupție similară urzicării),
Greek: Ελέγξτε οπτικά το εναιώρημα πριν τη χορήγηση.
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării.
Greek: Αιμορραγία στη θέση ένεσης Ερεθισμός στη θέση ένεσης
Romanian: Anestezie la nivelul locului de injectare Xerodermie la nivelul locului de injectare
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως χειρισμών
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și procedurile utilizate
Greek: POX-MVA-0094 Υγιής
Romanian: POX-MVA-0094 Sănătoşi
Greek: Δυσχρωματισμό στη θέση ένεσης Αιμάτωμα στη θέση ένεσης Θερμότητα στη θέση ένεσης
Romanian: Hematom la nivelul locului de injectare Senzație de căldură la nivelul locului de injectare
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου είναι η ίδια με άλλα παρόμοια φάρμακα.
Romanian: Siguranța medicamentului este în concordanță cu alte medicamente similare.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inbrija διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Inbrija sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inbrija τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Inbrija sunt monitorizate continuu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inbrija
Romanian: Alte informații despre Inbrija
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inbrija;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Inbrija?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Inbrija αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Inbrija sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Inbrija υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Inbrija sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Inbrija, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Inbrija, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inbrija;
Romanian: Cum se utilizează Inbrija?
Greek: Τι είναι το Inbrija και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Inbrija și pentru ce se utilizează?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inbrija.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Inbrija, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Τα αποτελέσματα μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας συμπτωμάτων που είναι γνωστή ως Ενιαία Βαθμολογική Κατάταξη της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS, μέρος III.
Romanian: Efectele au fost măsurate cu ajutorul unei scale standard pentru simptome, numită scală unificată de evaluare a bolii Parkinson, UPDRS, partea III.
Greek: Δύο κύριες μελέτες κατέδειξαν ότι το Inbrija είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών κατά τους χρόνους «off».
Romanian: Două studii principale au arătat că Inbrija este eficace în îmbunătățirea simptomelor pacienților în perioadele „off".