FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mazāk nekā 1% ievadītās patisirāna devas tika neskartā veidā konstatēts urīnā.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % suvartotoje dozėje buvusio patisirano kiekio nepakitusiu pavidalu aptinkama šlapime.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina A vitamīna daudzumu asinīs.
Lithuanian: Gydant Onpattro, sumažėja vitamino A kiekis Jūsų kraujyje.
Latvian: • Sāpes vēderā
Lithuanian: • Skrandžio skausmas
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Onpattro farmakokinetinės savybės buvo charakterizuotos matuojant patisirano koncentraciją plazmoje ir lipidų komponentus DLin-MC3-DMA bei PEG2000-C-DMG.
Latvian: Dažiem pacientiem ar IRR var nākt par labu mazāks infūzijas ātrums vai arī papildu vai lielāka vienas vai vairāku premedikāciju deva ar sekojošām infūzijām, lai mazinātu IRR risku.
Lithuanian: Kai kuriems SISR patiriantiems pacientams vėlesnių infuzijų metu SISR riziką gali padėti sumažinti mažesnis infuzijos greitis arba papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnės jų dozės.
Latvian: Nekratiet un nevirpiniet.
Lithuanian: Negalima kratyti ar stipriai sukioti.
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins, kad būtų atstatytas normalus vitamino A kiekis, prieš Jums mėginant pastoti.
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti DLin-MC3-DMA (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 40,2 ± 11,5 µg/ml; 1,75 ± 0,698 µg/ml ir 1403 ± 105 µg·h/ml.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem pielāgotā ģeometriskā vidējā attiecība pret sākumstāvokli bija 0,89 ar Onpattro un
Lithuanian: Praėjus 18 mėnesių, koreguotas geometrinio vidurkio santykis su rodikliu tyrimo pradžioje buvo 0,89 Onpattro grupėje ir 1,97 placebo grupėje
Latvian: Baltā līdz pelēkbaltā kārtiņa zāļu kvalitāti neietekmē.
Lithuanian: Ši balta arba balkšva plėvelė neturi poveikio vaistinio preparato kokybei.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Onpattro, salīdzinājumā ar placebo novēroja līdzīgus ieguvumus mNIS+7 un Norfolask QoL-DN rezultātos visās apakšgrupās, tajā skaitā vecuma, dzimuma, rases, reģiona, NIS
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų mNIS+7 ir Norfolko QoL-DN įverčių pagerėjimas palyginti su placebu buvo panašus visuose pogrupiuose, įskaitant amžių, lytį, rasę, regioną, NIS įvertį, mutacijos V30M būseną, ankstesnį tafamidžio megliumino arba diflunisalio vartojimą, ligos stadiją ir pacientus, kuriems iš anksto nustatytas širdies pakenkimas.
Latvian: Lai mazinātu IRR risku, Onpattro infūzijas dienā pacientiem premedikācijas jāsaņem vismaz
Lithuanian: Norint sumažinti SISR riziką, Onpattro infuzijos dieną, bent 60 minučių prieš infuzijos pradžią, pacientams reikia taikyti premedikaciją (žr.
Latvian: Farmakodinamikas un farmakokinētikas profils liecina, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Remiantis farmakodinaminiu ir farmakokinetiniu profiliu, laikoma, kad Onpattro gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: 10 līdz 14 dienās pēc vienreizējas devas ar 300 mikrogramiem uz kg Onpattro vidējais seruma TTR
Lithuanian: 10-14 dienų laikotarpiu po vienos 300 mikrogramų/kg Onpattro dozės vidutinis TTR kiekis serume sumažėjo maždaug 80 %.
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai apskaičiuoti PEG2000-C-DMG (vidurkis ± SN) Cmax, Ctrough ir AUCτ atitinkamai buvo 4,22 ± 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml ir 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna lipīdu nanodaļiņu veidā.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano, lipidų nanodalelių pavidalu.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 62 (41,9%) ar Onpattro ārstētie pacienti bija ≥ 65 gadus veci un 9 (6,1%) pacienti bija ≥ 75 gadus veci.
Lithuanian: Senyvi pacientai Placebu kontroliuojamame tyrime 62 (41,9 %) pacientai, vartoję Onpattro, buvo ≥ 65 metų amžiaus, o
Latvian: Onpattro antivielu veidošanās tika vērtēta, mērot antivielas konkrēti pret PEG2000-C-DMG, kas ir uz Onpattro virsmas esošs komponents.
Lithuanian: Antikūnai prieš Onpattro buvo įvertinti išmatuojant Onpattro paviršiuje esančio lipidų komponento PEG2000-C-DMG specifinius antikūnus.
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
Lithuanian: • Kiekviename 5 ml flakone yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 10 mg patisirano.
Latvian: Tomēr retinolu piesaistoša proteīna trūkuma gadījumā A vitamīna transports un uzsūkšanās audos var notikt alternatīvā veidā.
Lithuanian: Tačiau, nesant retinolį surišančio baltymo, vitamino A pernešimas ir įsisavinimas į audinius gali vykti kitais mechanizmais.
Latvian: Nepieciešamā premedikācija Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš vartojant Onpattro, visiems pacientams būtina taikyti premedikaciją, skirtą sumažinti su infuzija susijusių reakcijų (SISR) riziką (žr.
Latvian: (SEM)
Lithuanian: (žr.
Latvian: Aptuveni 10% pacientiem bija V30M
Lithuanian: Maždaug 10 % pacientų nustatyta mutacija
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Nekratiet un nevirpiniet.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Negalima kratyti ar stipriai sukioti.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Onpattro dozę? Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Onpattro jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Onpattro.
Latvian: Jālieto infūzijas komplekti un sistēmas, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu (DEHF).
Lithuanian: Naudokite infuzijos maišelius, kurių sudėtyje nėra di(2-etilheksil)ftalato (DEHP).
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu vitamino A kiekis serume žemesnis nei apatinė normos riba, prieš pradedant gydymą Onpattro jį reikia koreguoti ir įvertinti akyse pasireiškiančius vitamino A stokos požymius bei simptomus, jeigu jų yra.
Latvian: Premedikāciju nepieejamības vai intravenozas nepanesamības gadījumā ekvivalentus var lietot perorāli.
Lithuanian: Kai į veną vartojamų premedikacijai skiriamų vaistinių preparatų neturima arba jie netoleruojami, jų atitikmenis galima suvartoti per burną.
Latvian: • nepieciešamību jebkuru IRR pazīmju un simptomu gadījumā pacientiem nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistiem.
Lithuanian: • SISR požymius ir simptomus; • tai, kad pacientai turi nedelsdami pranešti SPS, jeigu patiria kokių nors SISR požymių ir simptomų.
Latvian: Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai patisiran
Lithuanian: Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui patisiranas
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Onpattro 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onpattro 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoatas), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilenas), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), cholesterolis, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas, bevandenis kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo (žr.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ja rodas aizdomas par ekstravazāciju, jāievēro vietējās vadlīnijas rīcībai ar nevezikantiem.
Lithuanian: Įtariamą ekstravazaciją reikia gydyti pagal vietos standartinę praktiką, skirtą pūslių nesukeliantiems vaistiniams preparatams.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem ieguvumu ar Onpattro salīdzinājumā ar placebo novēroja visos Norfolkas QoL-DN elementos, un 51,4% Onpattro pacientu pieredzēja dzīves kvalitātes uzlabojumus (Norfolkas QoL-DN izmaiņas no sākumstāvokļa par
Lithuanian: Norfolko QoL-DN srityse ir 51,4 % Onpattro vartojusių pacientų gyvenimo kokybė pagerėjo (< 0 balų Norfolko QoL-DN pokytis nuo pradinio įvertinimo), palyginti su 10,4 % rodikliu tarp placebą vartojusių pacientų.
Latvian: 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 24 terapijas nedēļām.
Lithuanian: Kadangi dozavimo režimas yra 300 mikrogramų/kg kas 3 savaites, pastovi koncentracija nusistovi per 24 gydymo savaites.
Latvian: Nesasaldēt.
Lithuanian: nenustatyta.
Latvian: Nebija AUCτ akumulācijas līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai kaupimosi pagal AUCτ, palyginti su pirmąja doze,
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst būt grūtniecības, uzsākot ārstēšanu ar Onpattro, un viņām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk sadaļu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys, pradedant gydymą Onpattro, negali būti nėščios ir turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr.
Latvian: Infūzijas šķīduma sagatavošana
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Latvian: • Viegli pasvārstiet maisu, lai samaisītu šķīdumu.
Lithuanian: • Atsargiai apverskite maišelį tirpalui sumaišyti.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro pazemina A vitamīna līmeni serumā.
Lithuanian: Gydant Onpattro mažėja vitamino A kiekis serume.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina seruma TTR līmeni, kas izraisa retinolu piesaistoša proteīna un A vitamīna līmeņa pazemināšanos serumā.
Lithuanian: Gydant Onpattro sumažėja TTR kiekis serume, todėl jame sumažėja ir retinolį surišančio baltymo bei vitamino A kiekis.
Latvian: Pieejamie dzīvnieku toksikoloģijas dati pierādīja neliela lipīda komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG daudzuma ekskrēciju pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad maži lipidų komponentų DLin-MC3-DMA ir PEG2000-C-DMG kiekiai išsiskiria į pieną
Latvian: mNIS+7 sliekšņa analīzē (izmaiņas no sākumstāvokļa par
Lithuanian: Atlikus slenkstinę mNIS+7 analizę (< 0 balų pokytis nuo pradinio įvertinimo) 56,1 %
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par barošanas ar krūti vai Onpattro lietošanas pārtraukšanu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar turite nutraukti žindymą, ar gydymą Onpattro.
Latvian: infūzijas, kuras neizraisa IRR.
Lithuanian: infuzijas ir nepatirti SISR.
Latvian: Ja nepieciešams, IRR riska samazināšanai var ievadīt vienas vai vairāku premedikāciju papildu vai augstākas devas.
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia.
Latvian: pastāvīgi sausas acis, acu iekaisums, radzenes iekaisums vai čūlains iekaisuma process, radzenes sabiezējums vai radzenes perforācija, ieteicams nosūtījums pie oftalmologa.
Lithuanian: Pacientus, kuriems išsivysto akių simptomų, galimai susijusių su vitamino A stoka (įskaitant naktinio matymo sutrikimus arba naktinį aklumą, nuolatinį akių sausėjimą, akių uždegimą, ragenos uždegimą arba opėjimą, ragenos sustorėjimą arba ragenos perforaciją), rekomenduojama nukreipti oftalmologo įvertinimui.
Latvian: Onpattro satur nātriju.
Lithuanian: Onpattro sudėtyje yra natrio
Latvian: 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar TTR mutāciju un simptomātisko polineiropātiju.
Lithuanian: Onpattro veiksmingumas buvo tiriamas randomizuotame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 225 hATTR amiloidoze sergantys pacientai, turintys TTR mutaciją ir simptominę polineuropatiją.
Latvian: • Cilvēkiem ar šo slimību anomālas formas TTR proteīni salīp kopā un veido depozītus, ko dēvē par "amiloīdu".
Lithuanian: • Šia liga sergančių žmonių netinkamos formos TTR baltymai sulimpa ir sudaro sankaupas,
Latvian: Infūzijas šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot šādus aseptiskas lietošanas noteikumus.
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pagal aseptinę metodiką sveikatos priežiūros specialistas turi paruošti, kaip nurodyta toliau.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (eGFĀ ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė ir farmakodinaminė analizė parodė, kad lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (eGFR nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.
Latvian: Piesardzības nolūkos grūtniecības pašā sākumā (skatīt 5.3. apakšpunktu) ir jānosaka A vitamīna un tireoīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, reikia ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu išmatuoti motinos vitamino A ir skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekį (žr.
Latvian: Papildu A vitamīna uzņemšana ir jāpārtrauc pirmajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad grūtniecei ir klīniskas A vitamīna deficīta pazīmes.
Lithuanian: Papildomą vitamino A vartojimą per pirmąjį trimestrą reikia nutraukti, nebent yra klinikinių požymių, kad nėščiajai trūksta vitamino A. Jeigu tokių požymių yra, vitamino A paros dozė neturi viršyti 2500 TV per parą.
Latvian: Ja rodas IRR, jāapsver infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana un medikamentozas terapijas (piem., kortikosteroīdu vai citas simptomātiskas ārstēšanas) sākšana saskaņā ar klīniski indicēto.
Lithuanian: Jeigu atsiranda SISR, galima sulėtinti arba nutraukti infuziją ir pradėti gydymą vaistiniais preparatais (pvz.
Latvian: • Onpattro atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 80 minūšu laikā ar sākotnējo infūzijas ātrumu apmēram 1 ml/min pirmo 15 minūšu laikā, tad tas jāpalielina līdz apmēram 3 ml/min atlikušajā infūzijas laikā.
Lithuanian: • Praskiestą Onpattro tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu į veną per maždaug 80 minučių, maždaug 1 ml/min.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums dos zāles, kas mazina ar infūziju saistīto reakciju rašanās iespējamību (skatīt 3. punktu "Onpattro terapijas laikā dotās zāles").
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus duodama vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų tikimybę (žr.
Latvian: 2,5 mg, līdz minimālai 5 mg deksametazona (i.v.) devai vai tās ekvivalentam.
Lithuanian: Jei kliniškai indikuojama, kortikosteroidų dozė gali būti mažinama po ne daugiau kaip 2,5 mg iki minimalios 5 mg deksametazono (į veną, IV) arba jo atitikmens dozės.
Latvian: • Elpas trūkums (dispnoja)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Latvian: • intravenozs H1 blokators (50 mg difenhidramīna vai tā ekvivalents);
Lithuanian: • intraveninio H1 blokatoriaus (50 mg difenhidramino arba jo atitikmens);
Latvian: • Galvassāpes
Lithuanian: • Raumenų spazmai
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Lithuanian: • Viename ml yra patisirano natrio druskos, atitinkančios 2 mg patisirano.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, Onpattro un papildu A vitamīna lietošana ir jāpārtrauc un ir jāuzrauga A vitamīna līmenis serumā; pirms bērna ieņemšanas mēģinājuma šim līmenim ir jāatgriežas normas robežās.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą Onpattro reikia atmesti nėštumo galimybę, o vaisingos moterys turi taikyti patikimą kontracepcijos metodą. Jeigu moteris ketina pastoti, Onpattro ir papildomą vitamino A vartojimą reikia nutraukti ir stebėti vitamino A kiekį serume bei atstatyti normalias vertes prieš mėginant pastoti.
Latvian: Šīs zāles reģistrētas „ārkārtas apstākļos".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Latvian: Tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 8-12 stundas.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 18-12 valandų.
Latvian: Vienmēr lietojiet Onsenal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.
Lithuanian: Ataskaitoje apie tyrimo eigą bus visa informacija apie pastangas per metus įtraukti numatytą naujų tiriamųjų skaičių: tikimasi skaičiaus padidėjimo iki 30 pacientų per metus.
Latvian: Tiek lēsts, ka homozigotā *3/*3 genotipa biežums dažādās etniskās grupās ir 0,3 1,0%.
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
Latvian: Grūti novērtēt šo reakciju biežumu, taču tiek uzskatīts, ka tās ir ļoti retas (var novērot mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnį nustatyti sunku, bet paprastai vertinama, kad jos pasireiškia labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
Latvian: Alerģisks dermatīts
Lithuanian: Alerginis dermatitas
Latvian: Dzirdes pavājināšanās
Lithuanian: Klausos susilpnėjimas
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja (II−IV klase pēc NYHA).
Lithuanian: • Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA).
Latvian: Ataksija, garšas sajūtas izmaiņas
Lithuanian: Ataksija, skonio pojūčio pokyčiai
Latvian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Latvian: 2003. gada 17. oktobris/ 2008. gada 17. oktobris.
Lithuanian: spalio 17 d.
Latvian: • Novērota paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sulfonamidams.
Latvian: 89257 Illertissen
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen, Vokietija
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu per klaidą išgėrėte per daug kapsulių, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: • Pacienti ar nieru mazspēju, ja konstatēts, ka kreatinīna klīrenss ir <30 ml/min.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai nustatytas kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Latvian: Hipertensija, hipertensijas pasliktināšanās
Lithuanian: Hipertenzija, hipertenzijos pasunkėjimas
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs CHIP pētījuma progresa ziņojumu, ieskaitot izmaiņas drošības informācijā, 8. ikgadējā profila novērtēšanas laikā un pabeigta pētījuma pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.
Lithuanian: RTT pateiks informaciją apie tolimesnę CHIP tyrimo eigą, įskaitant saugumo duomenų atnaujinimą, aštuntą kasmetinę peržiūrą, ir pateiks išsamią užbaigto tyrimo ataskaitą, kai tik bus gauta.
Latvian: Šīs in vitro atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Šio in vitro nustatyto reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Latvian: Pirms sākat lietot abas šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Prieš pradėdami kartu vartoti šiuos vaistus, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lithuanian: KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ap 97% preparāta saistās ar plazmas proteīniem, celekoksibs pārsvarā netiek piesaistīts pie eritrocītiem.
Lithuanian: Maždaug 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, labiausiai celekoksibas jungiasi ne su eritrocitais.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Jāizvairās lietot celekoksibu kopā ar citiem NSPL, izņemot aspirīnu.
Lithuanian: Reikia vengti celekoksibą vartoti kartu su NVNU, kurių sudėtyje nėra aspirino.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina katru gadu iesniegt periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus (PADZ).
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet pateiks periodines atnaujinamas saugumo atsakaitas (PASP).
Latvian: Sevišķi svarīgi nesamazināt endoskopiskās kontroles biežumu un neatlikt FAP ķirurģisko terapiju.
Lithuanian: Ypač svarbu neretinti įprastinių endoskopinių tyrimų ir neatidėlioti ŠAP chirurginio gydymo.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
Latvian: Ja preparātu lieto ēšanas laikā (ar treknu ēdienu), absorbcija palēninās par aptuveni 1 stundu un kopējā absorbcija (AUC) pieaug par 10% līdz 20%.
Lithuanian: Vartojant preparatą su maistu (labai riebiu), absorbcija sulėtėja maždaug viena valanda, o bendroji absorbcija (AUC) padidėja nuo 10% iki 20%.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina par polipu skaita statistiski nozīmīgu samazināšanos visās celekoksibu saņēmušo grupās salīdzinājumā ar attiecīgām placebo grupām.
Lithuanian: Duomenys rodo statistiškai reikšmingą polipų sumažėjimą visose celekoksibu gydomose grupėse, palyginti su atitinkamomis placebo vartojančiomis grupėmis.
Latvian: Pierādīts, ka celekoksibs samazina adenomatozo kolorektālo polipu skaitu un lielumu.
Lithuanian: Nustatyta, kad celekoksibas mažina adenomatozinių gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekį ir dydį.
Latvian: Savukārt PreSAP pētījumā tāda paša kombinētā mērķa kritērija statistiski nozīmīgs pieaugums netika konstatēts.
Lithuanian: PreSAP tyrimas tokios pat vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo neparodė.
Latvian: Stabilu koncentrāciju līmenis plazmā tiek sasniegts 5 dienu laikā.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po 5 gydymo dienų.
Latvian: Perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēta toksiska iedarbība uz žurku mazuļiem.
Lithuanian: Perinataliniais ir postnataliniais tyrimais su žiurkėmis nustatytas toksinis poveikis žiurkiukams.
Latvian: Onsenal lietošana kopā ar uzturu Onsenal var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Lithuanian: Onsenal vartojimas su maistu ir gėrimais Onsenal galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Latvian: Celekoksiba terapijas laikā CYP 2D6 substrāta dekstrometorfāna vidējā koncentrācija plazmā pieauga līdz 136%.
Lithuanian: Gydymo celekoksbu metu, vidutinė CYP2D6 substrato dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėjo 136%.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības novērotas artrīta pacientiem, kuri lietoja zāles ar tādu pašu aktīvo sastāvdaļu, kādu satur Onsenal.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė artritu sergantiems pacientams, kurie vartojo vaistą, kurio sudėtyje buvo ta pati veiklioji medžiaga, kuri yra Onsenal sudėtyje.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvian: Celekoksiba iedarbība ir individuāli atšķirīga, un tā var atšķirties apmēram 10 reizes.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme celekoksibo ekspozicija gali skirtis maždaug 10 kartų.
Latvian: NSPL var mazināt diurētisku un antihipertensīvo zāļu efektivitāti.
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Latvian: Celekoksibs ātri absorbējas, pēc aptuveni 2-3 stundām sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandų.