FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies met OPTISON werden bijwerkingen als ongewenste reacties gemeld met de volgende frequenties, weergegeven in de tabel hieronder: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med OPTISON er bivirkninger rapportert i form av uønskede hendelser med følgende frekvenser gitt i tabellen under: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Een dergelijke bevinding werd niet gezien in de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij ratten.
Norwegian Bokmål: Ingen slike funn ble observert i embryotoksisitetsstudien hos rotter.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noorwegen 12.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo 12.
Dutch: Geen lucht injecteren in de flacon.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke luft i hetteglasset.
Dutch: Ongeopende injectieflacon in de buitenste verpakking: 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass i ytteremballasje: 2 år.
Dutch: Er zijn geen meldingen van virusoverdracht met albumine geproduceerd volgens de specificaties van European Pharmacopoeia door middel van vastgestelde processen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om virusoverføringer med albumin som er produsert etter de europeiske Farmakopé-spesifikasjonene ifølge etablerte prosesser.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook OPTISON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan OPTISON forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u OPTISON gebruikt - als u bekende eiwit-allergieën heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker OPTISON - dersom du har noen kjent allergier.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geluidsecho-contrastmiddel, ATC- code: V08D A01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmidler for ultralyd, ATC kode V08D A01
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infectie.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Dutch: Geen lucht in de flacon injecteren, aangezien dit het product kan schaden.
Norwegian Bokmål: Luft skal ikke injiseres i hetteglasset, da dette skader produktet.
Dutch: De totale dosis per patiënt mag 8,7 ml niet overschrijden.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen bør ikke overskride 8,7 ml pr. pasient.
Dutch: • Ventriculaire tachycardie (een serie snelle hartkloppingen)
Norwegian Bokmål: • Ventrikkeltakykardi (en serie med hurtige hjerteslag)
Dutch: Eindprodukt na doorprikking van de stop: 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Ferdig preparat etter perforering av gummiproppen: 30 minutter.
Dutch: Sterke radioactiviteit was er nog vrij lange tijd in de longen, circa 10% van de totale dosis 40 minuten na de toediening (vergeleken met 35% in de lever).
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av radioaktivitet ble også gjenfunnet i lungene i lengre tid, ca. 10 % av totaldosen 40 minutter etter administrering (jfr. 35 % i lever).
Dutch: Gebruik tijdens anesthesie met halothaan en zuurstof is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk under anestesi med halotan og oksygen er ikke undersøkt.
Dutch: De duur van het nuttig contrast bij de aanbevolen dosering is voldoende om een volledig echocardiografisch onderzoek uit te voeren, inclusief Doppler-bepaling.
Norwegian Bokmål: Varigheten av nyttig kontrasteffekt ved anbefalt dosering er tilstrekkelig til å foreta en fullstendig ekkokardiografisk undersøkelse, inkludert Dopplervurdering.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor radioactiviteit was de urine.
Norwegian Bokmål: Radioaktiviteten ble primært eliminert via urin.
Dutch: Een dosis van 3,0 ml is gewoonlijk voldoende, maar sommige patiënten kunnen een hogere dosis nodig hebben.
Norwegian Bokmål: En dose på 3,0 ml er vanligvis tilstrekkelig, men noen pasienter kan behøve høyere doser.
Dutch: De ervaring met OPTISON bij ernstig zieke patiënten is beperkt.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med OPTISON hos alvorlig syke pasienter er begrenset.
Dutch: Hoe ziet OPTISON er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan OPTISON ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Wanneer medicijnen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen ter preventie van overdracht van infecties op de patiënt.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Dutch: In het fase I onderzoek kregen gezonde vrijwilligers OPTISON toegediend tot een hoeveelheid van 44,0 ml, zonder bijwerkingen van enige betekenis.
Norwegian Bokmål: I fase I-studien har friske frivillige fått opp til 44,0 ml OPTISON uten å oppleve signifikante bivirkninger.
Dutch: Tengevolge van een complex verband tussen de concentratie van microsferen en het geluidssignaal, de verwerking van gegevens in de echografische apparatuur en het feit dat ieder individu anders reageert vanwege een verschil in hart- en longfunctie, kan er geen vaste dosis/respons verhouding worden gedefinieerd.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av det komplekse forholdet mellom konsentrasjonen av mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inne i ultralydutstyret og det faktum at hvert individ responderer forskjellig på grunn av variasjon i hjerte- og lungefunksjon, kan en nøyaktig dose/respons-sammenheng ikke defineres.
Dutch: Na intraveneuze injectie van 0,21 tot 0,33 ml/kg OPTISON bij gezonde vrijwilligers werd het perflutren bestanddeel van OPTISON snel en vrijwel volledig geëlimineerd in minder dan 10 minuten, met een dominerend pulmonale eliminatie-halfwaardetijd van 1,3±0,7 minuten.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til friske frivillige ble perflutrenkomponenten i OPTISON raskt og nesten fullstendig eliminert på mindre enn 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter.
Dutch: - als u lijdt aan een ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
Dutch: OPTISON mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: OPTISON må ikke blandes direkte med andre legemidler.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor perflutren of voor één van de andere bestanddelen van
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OPTISON - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor perflutren eller et av de andre av innholdsstoffene i
Dutch: Natriumhydroxide (om pH te stellen) Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (pH justering) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De onderstaande aanwijzingen dienen te worden opgevolgd: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner bør følges: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
Dutch: Van tevoren moeten alle noodzakelijke geneesmiddelen en apparatuur binnen handbereik worden gehouden om onmiddellijk en op de juiste wijze te kunnen handelen indien zich een ernstige reactie voordoet.
Norwegian Bokmål: En rutine bør derfor være utarbeidet på forhånd med nødvendige medikamenter og utstyr tilgjengelig for øyeblikkelig behandling hvis en alvorlig reaksjon skulle inntreffe.
Dutch: - De microsferen in de injectiespuit onmiddellijk voor injectie resuspenderen door de spuit horizontaal tussen beide handpalmen te houden en deze gedurende ten minste 10 seconden snel heen en weer te rollen.
Norwegian Bokmål: - Resuspender mikrosfærene i sprøyten umiddelbart før injeksjon ved å holde sprøyten horisontalt mellom håndflatene og rulle den raskt frem og tilbake i minst 10 sekunder.
Dutch: OPTISON mag alleen gebruikt worden in patiënten bij wie het onderzoek zonder contrastversterking geen uitsluitsel biedt.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør kun anvendes til pasienter der undersøkelse uten kontrast ikke gir tilstrekkelig informasjon.
Dutch: - als u ernstige pulmonale hypertensie (systolische pulmonale arteriële druk > 90 mm Hg) heeft.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (systolisk lungearterietrykk > 90 mm Hg).
Dutch: • Dysgeusie (smaakverandering)
Norwegian Bokmål: • Dysgeusi (smaksforandring)
Dutch: OPTISON mag alleen bij deze vormen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de risico's en de patiënt dient tijdens en na afloop van de toediening nauwlettend te worden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør i disse tilfellene kun anvendes etter nøye overveielse, og pasienten må overvåkes nøye under og etter administrering av preparatet.
Dutch: Ook werden parameters van de systemische hemodynamiek en ECG's geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Systemiske hemodynamiske parametre og EKG'er ble også undersøkt.
Dutch: Rechtop bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående i kjøleskap (2°C -8°C) .
Dutch: - De suspensie binnen 30 minuten na opzuigen gebruiken.
Norwegian Bokmål: - Bruk suspensjonen i løpet av 30 minutter etter at den er trukket opp.
Dutch: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Norwegian Bokmål: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002/NO
Dutch: - als u een kunstklep in uw hart heeft.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteklaffprotese.
Dutch: De gemelde bijwerkingen van OPTISON in fase III klinisch onderzoek bij de mens waren licht tot matig en volledig reversibel.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter bruk av OPTISON i fase III kliniske studier har vært milde til moderate, og forbigående.
Dutch: Bijwerkingen van OPTISON zijn zeldzaam en meestal niet ernstig.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av OPTISON er sjeldne og vanligvis ikke alvorlige.
Dutch: - Breng een 20 G plastic canule in, in een grote antecubitale vena, bij voorkeur van de rechterarm.
Norwegian Bokmål: - Innfør en 20 G plastkanyle i en stor antecubital vene, fortrinnsvis i høyre arm.
Dutch: Bij zwangere konijnen die werden blootgesteld aan een dagelijkse dosis van 2,5 ml/kg (ongeveer 15 x de maximaal aanbevolen klinische dosis) werd tijdens organogenesis toxiciteit bij het moederdier en embryonalefoetale toxiciteit, inclusief een milde tot extreme verwijding van de hersenventrikels bij zich ontwikkelende konijnen-embryo's, vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kaniner som ble gitt daglige doser på 2,5 ml/kg (cirka 15 x maksimalt anbefalt klinisk dose) ble det under organogenesen observert toksisitet hos mordyret og embryo-føtal toksisitet, inkludert en svak til ekstrem dilatasjon av hjerneventriklene hos fosteret.
Dutch: Gedurende 1 dag bewaren bij kamertemperatuur (tot 25°C) is mogelijk.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring ved romtemperatur (høyst 25 °C) i 1 dag kan aksepteres.
Dutch: Injectieflacon van 3 ml van type I-glas, afgesloten met een broombutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium capsule met een gekleurd plastic afwipbaar kapje.
Norwegian Bokmål: 3 ml type I hetteglass, lukket med propp av brombutylgummi og forseglet med aluminiumshette med farget avrivbart plastikklokk.
Dutch: - OPTISON moet voorzichtig in de injectiespuit worden opgezogen binnen 1 minuut na resuspensie.
Norwegian Bokmål: - OPTISON bør trekkes forsiktig opp i sprøyten i løpet av 1 minutt etter resuspendering.
Dutch: Lage mechanische index werd gebruikt voor echografische beeldvorming.
Norwegian Bokmål: Lav mekanisk indeks ble brukt for ultralydavbildning.
Dutch: Onmiddellijk na de OPTISON-injectie moet het intraveneuze infuus volledig worden geopend tot het contrast in de linker hartkamer begint te vervagen.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjon av OPTISON bør intravenøs-infusjonen åpnes fullstendig inntil kontrasten begynner å forsvinne fra venstre hjertekammer.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke veranderingen in pulmonale hemodynamiek, systemische hemodynamiek of ECG geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen pulmonære hemodynamiske, systemiske hemodynamiske, eller EKG-forandringer av klinisk betydning.
Dutch: De standaard maatregelen ter preventie van infecties als gevolg van het gebruik van medicijnen uit humaan bloed of plasma bestaan uit selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het includeren van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av medisinske produkter som er utviklet fra humant blod eller plasma, inkluderer utvalg av givere, screening av individuelle donasjoner og plasmasamlinger for spesifikke infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Dutch: Microsferen van deze grootte verbeteren het contrast door het opwekken van sterke echo's.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærer i denne størrelsesorden gir kontrasteffekt ved å generere kraftig forsterket ekko.
Dutch: De echografie moet tijdens de injectie van OPTISON worden uitgevoerd, aangezien de optimale contrastwerking onmiddellijk na toediening wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Ultralydundersøkelsen skal foretas samtidig med injeksjonen av OPTISON, da optimal kontrasteffekt oppnås umiddelbart etter administrering.
Dutch: Pulmonale hypertensie met een systolische pulmonale druk > 90 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon med et systolisk lungearterietrykk > 90 mm Hg.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 3 ml 5 x 3 ml 5.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 3 ml 5 x3 ml
Dutch: Aangezien OPTISON bestaat uit microsferen die stabiel zijn en klein genoeg voor transpulmonale passage, veroorzaakt het eveneens versterking van echo's in de linker hartholtes.
Norwegian Bokmål: Da OPTISON består av mikrosfærer som er stabile og små nok til transpulmonal passasje, vil det også gi forsterkete ekkosignaler i hulrommene i venstre hjertehalvdel.
Dutch: Het geneesmiddel mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de voordelen opwegen tegen het risico en de arts toepassing noodzakelijk acht.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
Dutch: OPTISON wordt geïnjecteerd tijdens het ultrasoon onderzoek, zodat de arts uw hartfuncie kan beoordelen.
Norwegian Bokmål: OPTISON injiseres under ultralydundersøkelsen for at legen skal kunne vurdere din hjertefunksjon.
Dutch: OPTISON is een dispersie voor injectie.
Norwegian Bokmål: OPTISON er en injeksjonsvæske, dispersjon.
Dutch: In de embryotoxiciteits-studie uitgevoerd bij konijnen werd een significante toename geconstateerd van het aantal foetussen met gedilateerde hersenventrikels (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: I embryotoksitetsstudien hos kanin ble det observert en signifikant økning i antall fostre med dilaterte hjerneventrikler (se pkt.
Dutch: Dit is eveneens van toepassing voor onbekende of nieuwe virussen en andere ziekteverwekkers.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente og nye virus og andre patogener.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/065/001/NO EU/1/98/065/002/NO 13.
Dutch: Deze maatregelen behelzen zorgvuldige selectie van bloed en plasmadonoren zodat eventuele dragers van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools voor tekenen van virus/infecties.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer nøye utvalg av blod- og plasmagivere for å sikre at de som er utsatte bærere av infeksjoner utelukkes, og testing av hver donasjon og samling av plasma for tegn på virus/infeksjoner.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om telkens u een dosis OPTISON krijgt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo bij te houden welke partijen gebruikt zijn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med OPTISON skal navn og batchnummer på produktet registreres, slik at det holdes en oversikt over hvilke batcher som er benyttet.
Dutch: Daarom mag OPTISON niet gebruikt worden tijdens zwangerschap tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's en het gebruik noodzakelijk wordt geacht door de arts.
Norwegian Bokmål: OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre fordelen oppveier risikoen, og det anses nødvendig av legen.
Dutch: Het is niet bekend of OPTISON wordt uitgescheiden via de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om OPTISON utskilles i morsmelk.
Dutch: Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforandring), hodepine Tinnitus, svimmelhet, parestesi,
Dutch: - De suspensie injecteren via de plastic canule van ten minste 20 G, bij een maximum injectiesnelheid van 1,0 ml/sec.
Norwegian Bokmål: - Injiser suspensjonen gjennom plastkanylen, ikke mindre enn 20 G med en maksimal injeksjonstid på 1,0 ml/s.
Dutch: - Bij volledige resuspensie is de suspensie egaal opaak wit zonder deeltjes op stop en wanden van de flacon.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig resuspendering vises ved en ensartet ugjennomsiktig hvit suspensjon uten noe materiale på overflaten av proppen eller hetteglasset.
Dutch: Producenten van deze producten nemen ook bepaalde stappen in het verwerken van het bloed of plasma waarbij virussen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Norwegian Bokmål: Produsenter av disse produktene inkluderer også trinn i blod- eller plasmabehandlingen som kan inaktivere eller fjerne virus.
Dutch: Dien de kleinst mogelijke dosis toe voor voldoende opacificatie van de holtes aangezien grotere doses een blokkerende invloed op de beelden hebben, waardoor belangrijke informatie kan worden gemist.
Norwegian Bokmål: Bruk den laveste doseringen som gir tilstrekkelig opasifisering av hulrommene, da høyere doser kan gi bildeblokkerende effekter med mulighet for å skjule viktig informasjon.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen Misselijkheid
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Dutch: De geluidsecho's afkomstig van bloed en biologische weefsels zoals vet en spieren ontstaan op weefselovergangen tengevolge van kleine verschillen in de echogene eigenschappen van de weefsels.
Norwegian Bokmål: Ultralydekko fra blod og biologisk bløtvev som fett og muskler dannes i grenseflatene på grunn av små forskjeller i vevenes ultrasoniske egenskaper.
Dutch: • Allergische verschijnselen, bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie of shock (anafylaxie), zwelling van het gezicht (aangezichtsoedeem), een jeukende huiduitslag (urticaria)
Norwegian Bokmål: • Allergilignende symptomer, for eksempel en alvorlig allergisk reaksjon eller allergisk sjokk (anafylaksi), hevelse i ansiktet (ansiktsødem), kløende sår i huden (urtikaria)
Dutch: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
Norwegian Bokmål: - Kalde løsninger som tas direkte fra kjøleskapet bør ikke injiseres.
Dutch: Het is eveneens mogelijk het doorspoelen te verrichten door middel van een infuus.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan skyllingen utføres som infusjon.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden indien OPTISON wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når OPTISON gis til ammende kvinner.
Dutch: • Warm gevoel
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
Dutch: OPTISON heeft in niet-geresuspendeerde vorm een witte bovenlaag van microsferen op de vloeibare fase, waardoor resuspensie voor gebruik noodzakelijk is.
Norwegian Bokmål: I ikke-resuspendert form har OPTISON et hvitt lag av mikrosfærer øverst på væskefasen som må resuspenderes før bruk.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Evenals voor alle andere parenterale middelen moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Som for alle parenterale preparater bør hetteglassene med OPTISON inspiseres visuelt for å sikre at beholderen er hel.
Dutch: Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bør derfor luftes med en steril luftekanyle eller en steril 18 G kanyle før suspensjonen trekkes opp i injeksjonssprøyten.
Dutch: - Keer de injectieflacon OPTISON ondersteboven en draai zachtjes heen en weer gedurende ongeveer drie minuten voor een volledige resuspensie van de microsferen.
Norwegian Bokmål: - Hetteglasset med OPTISON skal vendes opp og ned og roteres forsiktig i cirka 3 minutter for å resuspendere mikrosfærene fullstendig.
Dutch: - Instabiele druk in de flacon moet worden vermeden aangezien dit het uiteenvallen van de microsferen en verlies van de contrastwerking kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: - Trykket inne i hetteglasset må holdes stabilt, da ustabilt trykk kan føre til at mikrosfærene ødelegges og kontrasteffekten reduseres.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Norwegian Bokmål: • Periodiske Sikkerhetsoppdateringsrapporter
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPTISON bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet bewezen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten til OPTISON hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastsatt.
Dutch: OPTISON maak de binnenwanden van het hart beter zichtbaar bij patiënten bij wie deze binnenwanden moeilijk te zien zijn.
Norwegian Bokmål: OPTISON forbedrer visualiseringen av den indre karveggen hos pasienter hvor veggene er vanskelige å se.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat OPTISON aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren, om zo de koppeling tussen de patiënt en de productpartij te behouden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang OPTISON administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en forbindelse mellom pasienten og batchen til produktet.
Dutch: OPTISON bestaat uit microsferen gevuld met perflutren van hitte-behandelde humane albumine, gesuspendeerd in een 1% humane albumine-oplossing.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OPTISON består av perflutrenfylte mikrosfærer av varmebehandlet humant albumin, suspendert i en løsning av 1 % humant albumin.
Dutch: De echogene eigenschappen van met perflutren gevulde microsferen zijn volkomen verschillend van die van zacht weefsel en wekken zeer sterke echo's op.
Norwegian Bokmål: De ultrasoniske egenskapene til de perflutrenholdige mikrosfærene er svært forskjellige fra bløtvevets ultrasoniske egenskaper og vil generere kraftig ekko.
Dutch: Na doorboring van de rubber stop moet de inhoud binnen 30 minuten worden gebruikt en overtollig product moet worden weggeworpen.
Norwegian Bokmål: Så snart gummiproppen er gjennomhullet, bør innholdet anvendes innen 30 minutter og restinnhold kasseres.
Dutch: De inhoud van de flacon OPTISON moet worden gebruikt binnen 30 minuten na doorprikken van de rubber stop.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset med OPTISON bør anvendes i løpet av 30 minutter etter at gummiproppen er penetrert.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001/NO
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met diagnostische echografie, geeft OPTISON een opacificatie van de hartkamers, verbetering van het contrast van de endocardiale begrenzingen, versterking van het Doppler-signaal en visualisering van de beweging van de hartwand en bloedstroom binnen het hart.
Norwegian Bokmål: Brukt i sammenheng med diagnostisk ultralyd gir OPTISON opasifisering av hjertekamrene, forbedret avgrensning av de indre hjerteveggene, økning av Doppler-signalet og visualisering av veggbevegelighet og blodflyt inne i hjertet.
Dutch: OPTISON contrast-echocardiografie dient gepaard te gaan met ECG controle.
Norwegian Bokmål: Kontrastekkokardiografi med OPTISON bør utføres under EKG-overvåkning.