FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kon echter een grote variabiliteit tussen patiënten worden onderscheiden (CV% tot 95,6%) en de klaringswaarden bij patiënten met een verminderde nierfunctie lagen in wezen binnen het bereik dat werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Icelandic: Hins vegar kom í ljós mikill breytileiki á milli sjúklinga (CV% allt að 95,6%), og gildi úthreinsunar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru að mestu á bilinu sem fram kom hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, ekki er búist við að nýrnastarfsemi hafi klínískt marktæk áhrif á niðurstöður.
Dutch: 32 van de 189 patiënten (17%) ondergingen allogene HSCT na met BLINCYTO geïnduceerde CR/CRh* (zie tabel 3).
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar af 189 (17%) fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu CR/CRh* með innleiðslu með BLINCYTO (sjá töflu 3).
Dutch: Bij de aanbevolen doseringen waren de gemiddelde (SD) steady-state-concentratiewaarden (Css) 162 (179) en 533 (392) pg/ml bij doseringen van respectievelijk 5 en 15 mcg/m2/dag.
Icelandic: Við ráðlagða skammta var meðaltalsþéttni (staðalfrávik) við jafnvægi (CSS) 162 (179) og 533 (392) pg/ml við 5 og 15 míkróg/m2/sólarhringskammta, tilgreint í þeirri röð.
Dutch: BLINCYTO wordt toegediend via continue infusie in een ader (intraveneus) met een infuuspomp gedurende een periode van 4 weken (dit is 1 behandelingscyclus).
Icelandic: Þú færð BLINCYTO í æð (í bláæð) samfellt í 4 vikur með innrennslisdælu (þetta er 1 meðferðarlota).
Dutch: MRD-niveau ten tijde van baseline*, n (%) en < 1 en < 10 en < 10
Icelandic: CR Sjúklingar í 3. CR MRD gildi í upphafi*, n (%) og < 1 og < 10 og < 10
Dutch: In klinische fase 2-onderzoeken bereikten 88,9% (8/9) van de patiënten met een laat eerste recidief zoals gedefinieerd in de individuele onderzoeken CR/CRh* in de eerste 2 behandelingscycli waarvan 62,5% (6/9) een MRD-respons bereikten en 37,5% (3/9) een allogene HSCT ondergingen na behandeling met BLINCYTO.
Icelandic: Í II. stigs klínískum rannsóknum náðu 88,9% (8/9) sjúklinga með síðkomna fyrstu endurkomu skv. skilgreiningum í hverri rannsókn CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum og 62,5% (6/9) náðu svari fyrir lágmarksleifar sjúkdóms og 37,5% (3/9) fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BLINCYTO.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten met acute lymfoblastenleukemie bij wie er na de vorige behandeling een klein aantal kankercellen is achtergebleven (dit wordt 'minimale restziekte' genoemd).
Icelandic: Það er einnig notað hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði þar sem lítill fjöldi krabbameinsfrumna er enn til staðar eftir fyrri meðferð (vísað til sem lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni, MRD).
Dutch: Twintig van de 70 (28,6%) patiënten bereikten in de eerste 2 behandelingscycli CR/CRh*, waarbij 17 van de 20 responsen (85%) in de eerste behandelingscyclus optraden.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar af 70 (28,6%) náðu CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum og þar af 17 af 20 (85%) í 1. meðferðarlotu.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het middel in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen en neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger werden waargenomen bij respectievelijk 11,6% en 12,1% van de patiënten, met encefalopathie, tremor, afasie en toestand van verwardheid als meest voorkomende ernstige bijwerkingen.
Icelandic: Vart varð við alvarlegar aukaverkanir á taugakerfi og af stigi ≥ 3 hjá 11,6% og 12,1% sjúklinga í þeirri röð, en algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru heilakvilli, skjálfti, málstol og ringlunarástand.
Dutch: CRS gaat vaak gepaard met gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) en capillaireleksyndroom (CLS, bijv. hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Dreifð blóðstorknun (disseminated intravascular coagulation, DIC) og háræðalekaheilkenni (t.d. lágþrýstingur, albúmínskortur í blóði, bjúgur og blóðstyrkt (haemoconcentration)) hefur oft verið sett í samhengi við frumuboðalosunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
Dutch: Mogelijk moet uw arts u tijdens de behandeling met BLINCYTO extra zorg verlenen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að fylgjast sérstaklega með þér meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Dutch: Q42021
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2021
Dutch: Als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft, is uw dosering BLINCYTO in de eerste cyclus 28 microgram per dag.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni verður skammturinn af BLINCYTO 28 míkrógrömm á dag í fyrstu lotunni.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum og upphafseiginleikum hjá hópunum tveimur (sjá töflu 1).
Dutch: De hazard ratio (95%-BI) tussen de behandelingsarmen was 0,71 (0,55; 0,93) in het voordeel van BLINCYTO en liet een reductie zien in hazard ratio in de BLINCYTO-arm van 29% (p-waarde = 0,012 (gestratificeerde log-rank toets)), zie figuur 1.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) meðferðarhópanna var 0,71 (0,55; 0,93), BLINCYTO í hag og gaf til kynna 29% lækkun á áhættu hjá BLINCYTO hópnum (p-gildi = 0,012 (lagskipt log-rank próf), sjá mynd 1. Samræmi var á niðurstöðum heildarlifunar fyrir alla samkvæmt lagskiptingu.
Dutch: De metabole route van blinatumomab is niet bepaald.
Icelandic: Umbrotsferli blinatumomabs hefur ekki verð lýst.
Dutch: Lager dan onderste bepaalbaarheidsgrens Onbekend
Icelandic: Undir neðri magngreiningarmörkum Óþekkt
Dutch: (tumorlysissyndroom)
Icelandic: (heilataugaröskun)
Dutch: Bij de klinische doseringen van 9 mcg/dag en 28 mcg/dag voor de behandeling van recidiverende/refractaire ALL was de gemiddelde (SD) Css respectievelijk 230 (359) pg/ml en 612 (532) pg/ml.
Icelandic: Við klíníska skammta sem námu 9 míkróg/sólarhring og 28 míkróg/sólarhring við meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, reyndist meðalgildi (staðalfrávik) Css vera 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml, í þessari röð.
Dutch: Neurologische voorvallen van graad 3 (CTCAE versie 4.0) of hoger (ernstig of levensbedreigend) na de initiatie van de toediening van blinatumomab waren onder andere encefalopathie, toevallen, spraakstoornissen, bewustzijnsstoornissen, verwardheid en desoriëntatie, alsook coördinatie- en evenwichtsstoornissen.
Icelandic: 3 (CTCAE útgáfa 4.0) eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar) eftir að lyfjagjöf með blinatumomabi var hafin voru m.a. heilakvilli, flog, taltruflanir, truflanir á meðvitund, ringlun og vistarfirring, og truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO in vergelijking met standaard chemotherapie werden onderzocht in een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch fase 3-onderzoek.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO til samanburðar við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var metið í slembiraðaðri, opinni fjölsetra III. stigs rannsókn.
Dutch: Gebruik deze oplossing (stabilisator) niet om het BLINCYTO-poeder voor concentraat mee te reconstitueren.
Icelandic: Ekki skal nota þessa lausn (stöðugleikaaukandi) til blöndunar BLINCYTO þykknisstofns.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Dutch: 1/Complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh*) CR
Icelandic: 1/Fullt sjúkdómshlé ásamt blóðmeinafræðilegum bata að hluta til (CRh*) CR
Dutch: • pijn op de borst of andere pijn
Icelandic: brjóstverkir eða aðrir verkir
Dutch: • verhoogde bilirubinewaarde in het bloed
Icelandic: hækkun bilirúbíns í blóði
Dutch: - U geeft borstvoeding.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Vanwege het risico op neurologische voorvallen zouden patiënten onder behandeling met blinatumomab moeten afzien van autorijden en gevaarlijke werkzaamheden of activiteiten, zoals het besturen of bedienen van zware of mogelijke gevaarlijke machines, zolang blinatumomab wordt toegediend.
Icelandic: á taugakerfi ættu sjúklingar sem fá blinatumomab að forðast akstur, þátttöku í hættulegum verkum eða athöfnum á borð við akstur eða notkun þungra eða hugsanlega hættulegra véla meðan á lyfjagjöf með blinatumomabi stendur.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing direct te worden verdund, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal þynna blandaða lausn tafarlaust, nema aðferð við blöndun komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Dutch: De infusieduur wordt bepaald door de behandelende arts, met inachtneming van de frequentie waarmee de infuuszak verwisseld moet worden.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með meðferð ætti að velja viðeigandi lengd innrennslis með hliðsjón af því hversu oft þarf að skipta um innrennslispoka.
Dutch: Eerdere alloHSCT ECOG-status - n (%)
Icelandic: Fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla ECOG staða - n (%)
Dutch: Neem bij verdenking op vorming van antistoffen gericht tegen blinatumomab met een klinisch significant effect contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om het testen van antistoffen te bespreken.
Icelandic: Ef grunur leikur á að myndun mótefna gegn blinatumomabi með klínískt marktækri verkun eigi sér stað skal hafa samband við markaðsleyfishafa til þess að ræða mótefnaprófun.
Dutch: Van de behandelde patiënten was de mediane leeftijd 39 jaar (spreiding: 18 tot 79 jaar, inclusief 25 patiënten ≥ 65 jaar), hadden 64 van de 189 (33,9%) HSCT ondergaan voorafgaand aan behandeling met BLINCYTO, en hadden 32 van de 189 (16,9%) meer dan 2 eerdere salvagetherapieën ondergaan.
Icelandic: 18 til 79 ár, þ.m.t. 25 sjúklingar ≥ 65 ára), 64 af 189 (33,9%) höfðu fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BLINCYTO og 32 af 189 (16,9%) höfðu fengið fleiri en 2 fyrri björgunarmeðferðir.
Dutch: Mediaan, jaren (min, max) Gemiddelde, jaren (SD) ≥ 65 jaar, n (%)
Icelandic: Miðgildi, ár (lágmark, hámark) Meðaltal, ár (staðalfrávik) ≥ 65 ára, n (%)
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse staan de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de effecten van blinatumomab op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif blinatumomabs á frjósemi.
Dutch: Patiëntonderzoek kan lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek van serumamylase en serumlipase en beeldvormend onderzoek van het abdomen, zoals echo en andere passende diagnostische maatregelen omvatten.
Icelandic: Mat á sjúklingi getur falið í sér læknisskoðun, rannsóknir á gildum amýlasa og lípasa í sermi og myndgreiningu á kviði svo sem ómskoðun og aðrar viðeigandi rannsóknir.
Dutch: Als u een infusiekatheter heeft, is het erg belangrijk om het gebied rondom de katheter schoon te houden; anders bestaat het risico dat u een infectie oploopt.
Icelandic: Ef þú ert með hollegg fyrir innrennsli er mjög mikilvægt að halda svæðinu kringum hollegginn hreinu.
Dutch: Bacteriële infecties a, b
Icelandic: Bakteríusýkingar a, b
Dutch: Complete remissie (CR) CR a/CRh*
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé (CR) CR a/CRh*
Dutch: Oudere patiënten met MRD-positieve ALL, die behandeld worden met BLINCYTO, kunnen in vergelijking met jongere patiënten een verhoogd risico op hypogammaglobulinemie hebben.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með MRD jákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá meðferð með BLINCYTO geta verið í aukinni hættu á gammaglóbúlínlækkun í blóði samanborið við yngri sjúklinga.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste neurologische voorval bij deze patiënten was binnen de eerste behandelingscyclus.
Icelandic: Miðgildi tíma hjá þessum sjúklingum þar til fyrstu aukaverkanir á taugakerfi komu fram var innan fyrstu meðferðarlotu.
Dutch: Zwenk de inhoud voorzichtig om overmatige schuimvorming te voorkomen.
Icelandic: Snúið innihaldinu varlega til þess að forðast umframmagn af froðu.
Dutch: In geval van overdosering moet de infusie tijdelijk worden onderbroken en moeten patiënten worden gemonitord.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera tímabundið hlé á innrennslinu og hafa eftirlit með sjúklingum.
Dutch: • als u bij een eerdere toediening van BLINCYTO een infusiereactie heeft gehad.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið innrennslistengda aukaverkun eftir notkun BLINCYTO.
Dutch: Oplossing (stabilisator): kleurloze tot gelige, heldere oplossing met een pH van 7,0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
Dutch: Patiënten met neurologische klachten en verschijnselen in de anamnese (zoals duizeligheid, hypo-esthesie, hyporeflexie, tremor, dysesthesie, paresthesie, geheugenstoornis) vertoonden een hoger percentage neurologische voorvallen (zoals tremor, duizeligheid, verwardheid, encefalopathie en ataxie).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugafræðilegar vísbendingar og einkenni (t.d. sundl, skert snertiskyn, vanviðbrögð, skjálfta, tilfinningatruflun, náladofa, minnisskerðingu) sýndu hærri tíðni aukaverkana á taugakerfi (t.d. skjálfta, sundl, ringlunarástand, heilakvilla og hreyfiglöp (ataxia)).
Dutch: Toxiciteit
Icelandic: Eiturverkun
Dutch: Demografische gegevens en baseline kenmerken in MRD-onderzoek
Icelandic: Tafla 4. Lýðfræðilegir og upphafseiginleikar í MRD rannsókn
Dutch: 8 Hypotensie omvat verlaagde bloeddruk en hypotensie.
Icelandic: 8 Lágþrýstingur felur í sér blóðþrýstinglækkun og lágþrýsting.
Dutch: Eén geval van encefalopathie met fatale afloop is gemeld tijdens een vroeger eenarmig klinisch fase 2-onderzoek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik banvæns heilakvilla í fyrri II. stigs einarma klínískri rannsókn.
Dutch: Hoewel de mogelijkheid bestaat dat zich progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelt, is er in klinische onderzoeken geen bevestigd geval van PML gemeld.
Icelandic: Þó möguleiki sé fyrir hendi á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, var ekki tilkynnt um staðfest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í klínísku rannsóknunum.
Dutch: BLINCYTO wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastenleukemie.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt eitilfrumuhvítblæði.
Dutch: - Eenmaal op kamertemperatuur (maximaal 27 °C) wordt de oplossing binnen 96 uur via infusie ingebracht.
Icelandic: - Þegar lausnin hefur náð stofuhita (allt að 27°C) verður hún gefin með innrennsli innan 96 klst.
Dutch: Infusiesnelheid (ml/uur)
Icelandic: Innrennslishraði (ml/klst.)
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar BLINCYTO op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP) en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze BLINCYTO voorschrijven, afleveren en gebruiken, voorzien worden van volgende educatieve materialen:
Icelandic: Í þeim löndum sem BLINCYTO er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem gert er ráð fyrir að ávísi eða dreifi BLINCYTO sem og sjúklingum / umönnunaraðilum sem nota BLINCYTO verði séð fyrir eftirfarandi fræðsluefni:
Dutch: Incomplete depletie van B-cellen trad op bij doseringen van 0,5 mcg/m2/dag en 1,5 mcg/m 2/dag en bij enkele non-responders bij hogere doseringen.
Icelandic: Ófullkomin eyðing B-frumna átti sér stað við skammta sem námu 0,5 míkróg/m2/sólarhring og upphafsgildi 1,5 míkróg/m2/sólarhring og við stærri skammta hjá nokkrum sem ekki svöruðu meðferð.
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
Icelandic: Ráðleggingar varðandi forlyfjagjöf og frekari lyfjagjöf
Dutch: De bijwerkingen bij pediatrische patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, waren in type vergelijkbaar met die bij volwassen patiënten.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum sem fengu BLINCYTO voru af svipaðri tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Wat is BLINCYTO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað
Dutch: Het activeert endogene T-cellen door CD3 in het T-cel receptor complex (TCR) te binden aan CD19 op zowel goedaardige als kwaadaardige B-cellen.
Icelandic: Það virkjar innrænar T-frumur með því að tengja CD3 í T-frumuviðtakafléttunni við CD19 á góðkynja og illkynja B-frumum.
Dutch: • infecties in het bloed, waaronder infecties met bacteriën, schimmels, virussen of andere types infecties
Icelandic: sýkingar í blóði, svo sem af völdum baktería, sveppa, veira eða aðrar tegundir sýkinga
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO op MRI-scans van de hersenen veranderingen waargenomen die duiden op leuko-encefalopathie, in het bijzonder bij patiënten die voorheen werden behandeld met craniale bestraling en antileukemische chemotherapie (waaronder systemisch methotrexaat in hoge doses of cytarabine intrathecaal).
Icelandic: Breytingar á segulómunarmynd af höfuðkúpu sem sýna innlyksuheilabólgu hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá BLINCYTO, einkum hjá sjúklingum sem áður hafa fengið geislameðferð á höfuðkúpu og krabbameinslyfjameðferð við hvítblæði (þ.m.t. altækir stórir skammtar af methotrexati eða cytarabini í mænuvökva).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO bij volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werden geëvalueerd in een open-label, eenarmig, multicentrisch onderzoek.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn.
Dutch: Als u recidieve/refractaire acute lymfoblastenleukemie heeft en uw lichaamsgewicht 45 kg of meer bedraagt, is in uw eerste cyclus de aanbevolen startdosering 9 microgram per dag gedurende 1 week.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og líkamsþyngd þín er 45 kg eða meiri, er ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni 9 míkrógrömm á sólarhring í 1 viku.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat er geen verband bestaat tussen de ALAT- of ASAT-waarden en de klaring van blinatumomab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
Dutch: • een infusiesnelheid van 2,5 ml/u gedurende 96 uur
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 2,5 ml/klst. í 96 klst.
Dutch: • Educatief materiaal voor verpleegkundigen
Icelandic: Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga
Dutch: 15 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 28 mcg/dag niet overschrijden)
Icelandic: 15 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 28 míkróg/ sólarhring)
Dutch: • De verpakking op kamertemperatuur bewaren (maximaal 27 °C).
Icelandic: Geymið pakkninguna við stofuhita (allt að 27°C).
Dutch: Drie patiënten van < 1 jaar die refractair waren voor eerdere behandeling en zonder eerdere allogene HSCT kregen één cyclus BLINCYTO in een dosering van 5-15 µg/m2/dag.
Icelandic: < 1 árs sem svöruðu ekki fyrri meðferð og höfðu ekki áður fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu fengu eina lotu af Blincyto í skammtinum 5-15 µg/m2/sólarhring.
Dutch: Hypertensie omvat verhoogde bloeddruk en hypertensie.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér blóðþrýstingshækkun og háþrýsting.
Dutch: Geen van de 3 patiënten van < 1 jaar bereikte een CR/CRh 1 patiënt had progressieve ziekte (OS 2,3 maanden) en 2 waren non-responders (OS respectievelijk 1,1 maanden en 8,7 maanden).
Icelandic: *, 1 sjúklingur hafði framsækinn sjúkdóm (heildarlifun 2,3 mánuðir) og 2 svöruðu ekki meðferðinni (heildarlifun 1,1 mánuðir og 8,7 mánuðir, í þeirri röð).
Dutch: De verwachte depletie van B- en T-cellen werd waargenomen bij de drachtige muizen, maar hematologische effecten bij foetussen werden niet beoordeeld.
Icelandic: Sú B- og T-frumueyðing sem búist var við kom fram hjá ungafullum músum en blóðmeinafræðileg áhrif voru ekki metin hjá fóstrum.
Dutch: • een infusiesnelheid van 5 ml/u gedurende 48 uur
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 5 ml/klst. í 48 klst.
Dutch: neutropenie, leukopenie), verlaagd aantal rode bloedcellen, verlaagd aantal bloedplaatjes
Icelandic: hvítfrumnafæð), fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun blóðflagna
Dutch: Patiënten moeten worden gewezen op de mogelijkheid van het optreden van neurologische voorvallen.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um að þeir kunni að fá aukaverkanir á taugakerfi.
Dutch: Het is niet bekend of blinatumomab/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort blinatumomab eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Sommige patiënten meldden echter uitgestelde infusiereacties of infusiereacties in latere cycli.
Icelandic: Hins vegar tilkynntu sumir sjúklingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem hófust síðar eða í síðari lotum.
Dutch: Gebaseerd op de farmacologische eigenschappen van blinatumomab kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Icelandic: Byggt á lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Dutch: Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Icelandic: Íhugið að hætta notkun BLINCYTO varanlega.
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu
Dutch: • Educatief materiaal voor patiënten/zorgverleners
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling / umönnunaraðila
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven zijn vastgesteld in klinische onderzoeken bij patiënten met precursor-B ALL (N = 843).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 843).
Dutch: Voor elke dosering en infusieduur worden specifieke instructies voor reconstitutie en verdunning gegeven.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um blöndun og þynningu fylgja fyrir hvern skammt og innrennslistíma.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is blinatumomab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er blinatumomab.
Dutch: • Water voor injecties
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur eftir þyngd sjúklings.
Dutch: Als u acute lymfoblastenleukemie met minimale restziekte heeft, wordt aanbevolen om de eerste 3 dagen van de behandeling en de eerste 2 dagen van de daaropvolgende cycli in het ziekenhuis toe te dienen onder toezicht van een arts of verpleegkundige met ervaring in het gebruik van antikankermiddelen.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni er mælt með því að fyrstu 3 dagana og fyrstu 2 daga næstu meðferðarlotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Dutch: Q42036
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2036
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses wordt geen effect verwacht van blootstelling aan blinatumomab op de baseline leverfunctie en is er geen aanpassing van de startdosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki búist við áhrifum á lifrarstarfsemi miðað við upphafsgildi við útsetningu fyrir blinatumomabi og ekki er þörf á að aðlaga upphafsskammt (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als uw arts bepaalt dat aan u meer cycli BLINCYTO kunnen worden toegediend en als u 45 kg of meer weegt, dan wordt de infuuspomp ingesteld op een dosering van 28 microgram per dag.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eigir að fá fleiri lotur af BLINCYTO og ef líkamsþyngd þín er 45 kg eða meiri, verður dælan stillt á innrennsli með skammti sem nemur 28 míkrógrömmum á sólarhring.
Dutch: • een infusiesnelheid van 3,3 ml/u gedurende 72 uur
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 3,3 ml/klst. í 72 klst.
Dutch: In het dosisbereikonderzoek werden doseringen tot 30 mcg/m 2/dag onderzocht.
Icelandic: Í skammtahluta rannsóknarinnar voru skammtar upp að 30 míkróg/m2/sólarhring metnir.
Dutch: Consolidatiecycli 2-4 Dag 1-28
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28