FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: f A prednizont minden 42 napos ciklus 1-4. napján naponta egyszer alkalmazva.
Bulgarian: Доза мелфалан веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Hungarian: A talidomid-kezelést meg kell szakítani, és a kezelést nem szabad újraindítani a reakciók megszűnését követően angiooedema, 4. fokú kiütés, exfoliatív vagy bullosus kiütés esetén, illetve ha felmerül a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) gyanúja.
Bulgarian: Приемът на талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем, 4-та степен обрив, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и не трябва да се започва отново след прекратяването на приема поради тези реакции.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Bulgarian: • че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
Hungarian: • medroxiprogeszteron-acetát depó készítmény,
Bulgarian: Медроксипрогестерон ацетат депо
Hungarian: Az álmosságot okozó hatás mérséklése érdekében a Thalidomide Celgene-t lefekvés előtt, egyetlen adagban kell bevenni.
Bulgarian: Tалидомид Celgene трябва да се приема като единична доза преди лягане, за да се намали въздействието на предизвиканата от него сънливост.
Hungarian: Fogamzóképes női partnerrel rendelkező és Thalidomide Celgene-t szedő férfibetegek esetében lásd a „Tudnivalók aThalidomide Celgeneszedése előtt" című 2. pontot.
Bulgarian: Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да забременее, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
Hungarian: • jelenleg májkárosodása (májbetegsége) van, vagy korábban volt, beleértve azt is, ha a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményt mutattak;
Bulgarian: имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително абнормени резултати от изследванията на черния дроб;
Hungarian: Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да информирате
Hungarian: 1. táblázat: talidomid kezdő adagjai melfalánnal és prednizonnal kombinációban Életkor (év)
Bulgarian: Начални дози талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Bulgarian: Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на NCI CTC.
Hungarian: Minden beteg esetén A Thalidomide Celgene szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Tалидомид Celgene, ако:
Hungarian: A talidomid máj citokróm P450 enzimrendszer általi metabolizmusának mértéke minimális, és az intakt talidomidot nem választja ki a vese.
Bulgarian: Р450 система е минимална и интактен талидомид не се екскретира чрез бъбреците.
Hungarian: • nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
Bulgarian: Брошура за пациентки без детероден потенциал
Hungarian: • fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
Bulgarian: Брошура за жени с детероден потенциал
Hungarian: A gyógyszert melfalánnal és prednizonnal kombinációban kell szedni, amelyeket az egyes 6 hetes ciklusok 1-4. napján kell bevenni.
Bulgarian: Tалидомид Celgene се приема ежедневно на лечебни цикли, всеки от които трае 6 седмици, в комбинация с мелфалан и преднизон, приемани от 1-вия до 4-ия ден на всеки 6-седмичен цикъл.
Hungarian: • vesebetegség (veseelégtelenség).
Bulgarian: Бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност).
Hungarian: 0,20 mg/kg naponta
Bulgarian: 0,20 mg/kg дневно
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció†, pancreatitis†, emésztőrendszeri vérzés†
Bulgarian: Нежелани реакции неизвестна честота панкреатит†, кръвоизлив от стомашночревния тракт†
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszula hidegen duzzadó keményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz. o A kapszula héja zselatint és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. o A felirathoz használt festék sellakból, fekete vas-oxidból (E172) és propilén-glikolból áll.
Bulgarian: o Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен гликол.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: 0,10 mg/kg naponta
Bulgarian: 0,10 mg/kg дневно
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg kemény kapszula talidomid
Bulgarian: Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули Талидомид /Thalidomide
Hungarian: A ThalidomideCelgene egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ne fogyasszon alkoholt, mialatt a Thalidomide Celgene-t szedi.
Bulgarian: Прием на Tалидомид Celgene с храна, напитки и алкохол
Hungarian: *ANC: abszolút neutrofilszám. aA talidomidot minden 42 napos ciklus 1-42. napján naponta egyszer lefekvéskor alkalmazva.
Bulgarian: Доза талидомид веднъж дневно преди лягане в дните 1 до 42 от всеки 42-дневен цикъл.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thalidomide Celgene 50 mg kemény kapszula
Bulgarian: ПРОДУКТ Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули
Hungarian: Tumorlízis szindróma
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Hungarian: Hogyan kell a Thalidomide Celgene-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Tалидомид Celgene
Hungarian: Csomagolás mérete üveg (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Hungarian: Erősség Gyógyszerforma Bevétel módja Csomagolás
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Hungarian: Az EU-tagországoknak kell biztosítani:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че:
Hungarian: • Termékinformáció
Bulgarian: Информация за продукта
Hungarian: o Anonimizált beteg adatok - beteg kora, neme és PAH etiológiája
Bulgarian: o Анонимни детайли за пациента - възраст, пол и етилогия на PAH
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Hungarian: • Orvosi információ a Thelin-ről
Bulgarian: Лекарска информация за Thelin
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó információnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, mérlegelni kell a kezdeti kezelési séma visszaállítását.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
Hungarian: • A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin-szint és az ehhez tartozó vörös vértestparaméterek csökkenését o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép vizsgálatot kell végezni
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
Hungarian: A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin-t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
Hungarian: A beteg információs kártyán a következő információt kell feltüntetni
Bulgarian: Информационната карта на пациента трябва да включва следната информация
Hungarian: • A Thelin biztonsági adatbázisa korlátozott és az orvosok számára ajánlott a betegek felügyeleti programba történő felvétele jelentős gyógyszermellékhatások előfordulására vonatkozó ismeretek növelése céljából.
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felügyeleti programot készít a következő információk gyűjtéséhez: a Thelin-nel kezelt betegek demográfiai adatai, valamennyi mellékhatás és a Thelinkezelés megszakításának oka.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferáz-szinteket.
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Hungarian: • Az orvossal közölni kell a Thelin szedésének tényét
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Hungarian: • A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Hungarian: • A Thelin hatása a vérzésre o A warfarinnal és a K-vitamin antagonistákkal való kölcsönhatás megnövekedett INR
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху кървенето o Взаимодействието с варфарин и антагонисти на витамин
Hungarian: A beteg-partner információs kártyán a következő információt kell feltüntetni:
Bulgarian: Информационната карта на придружителя на пациента трябва да включва следната информация
Hungarian: • A Thelin teratogén hatású o Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása o Lehetséges kölcsönhatás szájon át szedendő fogamzásgátlókkal és a tromboemboliák o Tanácsadás szükséges nő betegek esetében a teratogenitásról, a fogamzásgátlásról, ha kell, a terhességi vizsgálat szükségességéről, valamint arról, hogy mit kell tenni o A teherbeesett betegek beutalása teratológushoz vagy teratológiai jártassággal rendelkező orvoshoz, valamint diagnózis értékelése és tanácsadás
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Hungarian: • Beteg-partner információs kártya
Bulgarian: Информационна карта на пациента
Hungarian: • A Thelin májkárosító hatású és rendszeres vérvizsgálatot kell végezni
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Hungarian: • A normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, de 5-szörösét el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell az eredményt; ha az eredmény helyessége igazolódik, a Thelin adásának folytatására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntést egyénenként kell meghozni.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Hungarian: • Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A-val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Hungarian: • Termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges, és a gyógyszer felírása előtt a betegnek értesítenie kell orvosát, ha a terhesség fennállása valószínűsíthető
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor mérlegelhető a Thelin-kezelés újrakezdése.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású és a termékeny korban lévő nők esetében hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása szükséges
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
Hungarian: • A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Hungarian: • A Thelin magzatkárosító hatású
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен
Hungarian: A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: • A Thelin hepatotoxikus hatású o A kezelés előtt és közben májfunkció-tesztet kell végezni o A kórtörténetben szereplő májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium) ellenjavallatot o A kezelést megelőzően mért emelkedett, a normálérték felső határának 2-szeresét o Szoros megfigyelés szükséges, ha a májenzimértékek a normálérték felső határának
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен o Необходимост от тест за функцията на черния дроб преди и по време на o Противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН
Hungarian: • A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat azonnal, míg más nem súlyos mellékhatásokat háromhavonta kell jelenteni.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три
Hungarian: 2006. augusztus 10.
Bulgarian: 10 август 2006
Hungarian: • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Hungarian: Így több tevékenységet könnyebben fog tudni ellátni.
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
Hungarian: A reprodukciós toxicitást csak patkányban értékelték.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
Hungarian: A kombinációt igénylő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Bulgarian: План за Управление на Риска
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: Съхранение под 25°C.
Hungarian: A Thelin abszolút biohasznosulása 70 és 100% között van.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Hungarian: Lásd a 4.3 pontot.
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Hungarian: tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода.
Hungarian: A NOAEL értéket nem határozták meg.
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност.
Hungarian: A Thelin nem javallott 18 év alatti serdülők és gyermekek számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (1/10 000).
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Hungarian: Ha az alábbi tüneteket észleli:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните признаци:
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, akkor keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a gyógyszer dobozát.
Bulgarian: Ако не можете да посетите Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката с Вас.
Hungarian: • a karok és a lábak megduzzadása
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Hungarian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland
Hungarian: Saját biztonsága érdekében ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzése nagyon fontos.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be egy tablettánál többet.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Hungarian: Az INR értéket minden esetben rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut, de egy nap folyamán ne vegyen be két tablettát.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте две таблетки за един ден.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelés idején havonta elvégezzék, még akkor is, ha Ön teljesen panaszmentes.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания всеки месец по време на лечението, дори ако нямате никакви симптоми.
Hungarian: Ha a hemoglobin koncentráció jelentős mértékű csökkenése alakul ki, akkor további vizsgálatokat kell végezni az okok illetve a specifikus kezelés szükségességének megállapítása céljából.
Bulgarian: Ако настъпи значително намаление на концентрацията на хемоглобина, трябва да се проведе допълнително изследване, за да се определи причината и нуждата от специфично лечение.
Hungarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Bulgarian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Hungarian: Emberekben a lehetséges hatások nem ismertek.
Bulgarian: Потенциалните ефекти върху хора не са известни.
Hungarian: Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се направи тест за бременност (виж точка 4.6).
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Hungarian: A becsléseket befolyásolhatta az új vagy további PAH-kezelések megkezdése, amely egy év alatt a betegek 24%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
Hungarian: • ha gyermek vagy serdülő és még nem múlt el 18 éves.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Hungarian: Ezért különösen dohányzó nők esetén a thromboembolia kockázata fokozott.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
Hungarian: Ez májelégtelenséghez vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet és alátámasztja a transzamináz- és bilirubinszintek rendszeres monitorozásának szükségességét.
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Hungarian: Alkalmazása egyéb gyógyszereket is szedő betegeknél:
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна.
Hungarian: Ne szedje a Thelint:
Bulgarian: Не приемайте Thelin:
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Bulgarian: Според Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Thelin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátlási módszerek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követő időszak során ezidáig jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a klinikai vizsgálatokban jelentettekhez.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Thelin hatását.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium több mint 99%-ban kötődik plazmafehérjékhez, főként albuminhoz.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
Hungarian: Enyhe vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh A-C).
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt eltávolítani.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: Emellett a PAH-ra jellemző a csökkent nitrogén-monoxid aktivitás is.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Összesen 145 beteget kezeltek 100 mg szitaxentán-nátriummal és a hosszútávú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
Hungarian: A Thelin nem bizonyult rákkeltő hatásúnak, amikor 97-99 héten át adták patkányoknak, illetve 6 hónapon át p53(+/-) transgenicus egereknek.
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Hungarian: Fontos információk a Thelin egyes összetevőiről
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Thelin