FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Italian: [Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare uno schema migliore per quanto riguarda le istruzioni per l'uso aumentandone le dimensioni e assicurando che raffiguri in modo chiaro che l'iniezione deve essere fatta nella parte antero-laterale della coscia]
English: For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Italian: Per questo motivo dovrebbe portare sempre con sé più di un auto-iniettore di [Nome di fantasia]
English: Section 3 - How to use [Invented name]
Italian: Paragrafo 3 - Come usare [Nome di fantasia]
English: It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Italian: Si consiglia fortemente di istruire le persone vicine al paziente (es. genitori, chi si prende curadel paziente , insegnanti) sull'uso corretto di [Nome di fantasia] nel caso in cui sia necessario il loro aiuto in situazioni di emergenza
English: It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Italian: Si raccomanda che anche i membri della sua famiglia, coloro che si prendono cura di lei o gli insegnanti vengano istruiti sull'uso corretto di [Nome di fantasia] .
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Italian: Paragrafo 6.5 - Natura e contenuto del contenitore [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del dispositivo] [Completare con i dati nazionali]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
English: Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Italian: Paragrafo 3 - Come usare [Nome di fantasia] [Il paragrafo deve essere modificato secondo la seguente dicitura]
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Italian: Descrizione dell'aspetto di [Nome di fantasia] e contenuto della confezione [Il paragrafo deve essere modificato per mostrare la lunghezza dell'ago del(i) dispositivo(i) quando esposto]
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Italian: Il ciclo di trattamento può essere ripetuto ma non prima di 21 giorni dopo l'inizio del primo ciclo.
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Bristol-Myers Squibb.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Italian: Etopophos è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Regno Unito e Svezia.
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 50-100 mg per m2 di superficie corporea per 5 giorni di seguito o 100-120 mg/m2 nei giorni 1, 3 e 5.
English: What is Etopophos?
Italian: Che cos'è Etopophos?
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Etopophos è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Italian: Il 21 aprile 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Etopophos.
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Italian: • cancro del testicolo, incluso quello resistente al trattamento o che si è ripresentato;
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Italian: Etopophos viene somministrato in un'infusione endovenosa lenta.
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con la denominazione commerciale Etopofos.
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Italian: • neoplasia trofoblastica gestazionale ad alto rischio come trattamenti di prima e seconda linea;
English: Why was Etopophos reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Etopophos?
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Italian: • linfoma Hodgkin e non-Hodgkin;
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Italian: Il 14 ottobre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Etopophos nell'UE.
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Etopophos debba essere utilizzato in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento dei seguenti cancri:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che sia necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Etopophos e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Italian: Per i cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta), Etopophos è raccomandato sia per gli adulti sia per i bambini, mentre gli altri usi sono esclusivamente destinati agli adulti.
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Italian: Etopophos contiene il principio attivo etoposide (come etoposide fosfato) ed è disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione in vena.
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Italian: Etopophos non deve essere somministrato durante la vaccinazione con i vaccini contro la febbre gialla o con altri vaccini vivi nei pazienti con sistemi immunitari indeboliti e non deve essere somministrato durante l'allattamento.
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Italian: Etopophos è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del cancro del testicolo, cancro del polmone, cancro dell'ovaio, della neoplasia trofoblastica gestazionale (un raro tumore dell'utero che si verifica in gravidanza) e dei cancri del sangue (linfoma Hodgkin e non-Hodgkin e leucemia mieloide acuta).
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato Etopophos per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale resistente a trattamenti con medicinali contenenti platino, senza alcuna precisazione che debba essere utilizzato in combinazione con altri medicinali.
English: • acute myeloid leukaemia;
Italian: • leucemia mieloide acuta;
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Etopophos.
English: EMA/251789/2017 Rev. 1
Italian: Domande e risposte su Etopophos e denominazioni associate (etoposide, polvere per soluzione per infusione da 100 e 1 000 mg) EMA/251789/2017 Rev. 1
English: Denmark Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Italian: Danimarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Italian: 2800 Kongens Lyngby Danimarca
English: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Italian: Portogallo BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Italian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Italian: Moxifloxacin "Teva"
English: Denmark Teva UK Limited Brampton Road
Italian: Danimarca Teva UK Limited Brampton Road
English: 1123 Budapest
Italian: 1123 Budapest Ungheria
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Lubiana Slovenia
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Italian: Bayer BV Energieweg 1
English: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Italian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcellona
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Italian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Italian: BN22 9AG East Sussex Regno Unito
English: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Italian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublino 18
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI ED IN ISLANDA
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: 2794-003 Carnaxide
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Italian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spagna
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Italian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
Italian: 15125 Maroussi - Atene Grecia
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Italian: 151 25 Marousi - Atene Grecia
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Italian: Portogallo Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Vienna Austria
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Italian: Lussemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Italian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcellona
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Italian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
English: Barcelona
Italian: Barcellona
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Italian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgio
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Italian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgio
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Italian: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
English: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germania
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Italian: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Compressa rivestita con film
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Italian: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Compressa rivestita con film
English: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Italian: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Compressa rivestita con film
English: Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Italian: Portogallo Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Italian: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Compressa rivestita con film
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Italian: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Compressa rivestita con film
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Italian: Lussemburgo Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Italian: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Compressa rivestita con film
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Italian: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Compressa rivestita con film
English: Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: Danimarca Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Italian: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Compressa rivestita con film
English: Bayer Hellas S.A.
Italian: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
English: Czech Republic Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: Slovacchia Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Member State EU/EEA
Italian: Stato membro EU/EEA
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Italian: La risposta alla terza parte (III) è stata fornita separatamente.
English: CONDITIONS WITH REGARDS THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: According with Coupe A.J.
Italian: Secondo Coupe A.J.
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Italian: In conclusione, entrambi i risultati sono stati ritenuti pienamente accettabili.
English: The wash-out phase was 7 days.
Italian: La fase di “wash-out” è stata di 7 giorni.
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Italian: Le informazioni sul prodotto originatore sono state chiarite in maniera soddisfacente.
English: Absence of a Formulation Difference
Italian: Nessuna differenza tra le formulazioni
English: Initial Bioequivalence Studies
Italian: Studi iniziali di bioequivalenza
English: For these two pH values similar dissolutions were proven.
Italian: Per questi due valori pH sono state dimostrate dissoluzioni simili.
English: Population studied
Italian: Popolazione studiata
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Italian: I campioni sono stati immediatamente conservati a -25°C e trasferiti al servizio analisi.
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Italian: Per la stabilità di lungo periodo è stata osservata una riduzione nel contenuto di pantoprazolo pari al 6-8% del contenuto nominale, che è stata ritenuta accettabile.
English: Safety results
Italian: Risultati relativi alla sicurezza
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Italian: Tutti i dati disponibili sono stati inclusi senza alcuna imputazione o estrapolazione.
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Italian: Il CHMP ha concluso che il tempo di assunzione del medicinale dopo colazione (30 minuti) era sufficientemente breve.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Italian: I tempi di campionamento sono stati ampliati alla fine del periodo di osservazione, che sembrava tener conto dei punti deboli dello studio precedente.
English: All but one of them had either been classified as being clinically not significant or been resolved after the follow-up conducted by the Applicant.
Italian: Tutte tranne una sono state classificate come non significative dal punto di vista clinico o risolte dopo il follow-up svolto dal richiedente.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Italian: Dato il grado di sovrapposizione tra le prime due parti della domanda [(I) e (II)], il richiedente ha fornito un'unica risposta a entrambe.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
English: The CHMP considered this issue resolved.
Italian: Il CHMP considera risolta la questione.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Italian: Quindi, un periodo di 15 ore è stato ritenuto idoneo a quantificare almeno l'80 % dell'AUC totale, come raccomandato dalle linee guida.
English: The CHMP found satisfactory justifications regarding the study design in respect to:
Italian: Il CHMP ha riscontrato giustificazioni soddisfacenti per quanto riguarda il piano di studio, in relazione a:
English: The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Italian: Il CHMP ha concluso che entrambe le formulazioni sono equivalenti e sono terapeuticamente equivalenti, e che non vi è alcun rischio per la gestione clinica dei pazienti.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Italian: Sono stati forniti i risultati dettagliati dei dati sulla stabilità di lungo periodo dei campioni umani.
English: et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
Italian: et al. (1991) il cibo potrebbe ritardare lo svuotamento gastrico anche di 10-11 ore, influendo così sul tempo di assorbimento dei medicinali somministrati per via orale.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
English: Secondary Analysis
Italian: Analisi secondaria
English: The wash-out phase was sufficiently long considering the short half-life of the compound.
Italian: La fase di “wash-out” è stata sufficientemente lunga, considerando la breve emivita del composto.
English: Main Analysis
Italian: Analisi principale
English: The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
Italian: L'esperto ha fatto riferimento ai risultati dello studio 2009-2106 e ha concluso che non c'è stato alcun effetto di dose dumping, che è stato osservato un avvio ritardato dell'effetto antisecretorio corrispondente alla prima dose, e che le dosi successive hanno avuto un effetto minore sulla soppressione acida.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Italian: Sono stati applicati i criteri di inclusione ed esclusione solitamente adottati negli studi su volontari sani per escludere i soggetti affetti da patologie significative.
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i criteri di inclusione ed esclusione, nonché i soggetti inclusi, il numero e il tipo delle deviazioni dal protocollo sono stati considerati accettabili.
English: The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Italian: Il periodo di osservazione di 30 ore ha superato il requisito minimo per gli studi con il pantoprazolo, che dovrebbe essere di 24 ore.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il numero dei pazienti con una percentuale più alta di AUC estrapolata era molto basso e la variabilità in entrambi i parametri in questione era molto alta.
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Italian: Qualora sia necessaria una stima affidabile dell'emivita terminale, la si dovrà ottenere prelevando almeno tre-quattro campioni durante la fase terminale log-lineare.
English: The Applicant presented the population recruited for the confirmatory study.
Italian: Il richiedente ha presentato la popolazione reclutata per lo studio di conferma.
English: All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
Italian: Tutte le prove hanno ottenuto risultati soddisfacenti con lievi deviazioni.
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Italian: Il richiedente ha risposto che si potrebbe applicare un requisito meno rigoroso per il pantoprazolo e ha presentato una relazione sulla prevista rilevanza clinica dell'assorbimento ritardato del pantoprazolo osservato nello studio 2009-2106.
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Italian: Il produttore era Altana per gli studi Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e Nycomed per lo studio 2009-2106.
English: The change of name was caused by company takeover.
Italian: Il nome è stato modificato per effetto dell'avvenuta acquisizione aziendale.