FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Angående renal sikkerhed hos præ- og post-transplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV se pkt.
Norwegian Bokmål: For nyresikkerheten hos pasienter med lamivudinresistent HBV før og etter transplantasjon, se pkt.
Danish: Adefovir kan fjernes ved hæmodialyse; median hæmodialyse-clearance af adefovir er 104 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median hemodialyseclearance for adefovir er 104 ml/min.
Danish: Klinisk resistens ved studier, hvor adefovirdipivoxil blev føjet til igangværende lamivudinbehandling hos patienter med lamivudinresistens: I et åbent studie af præ- og post-levertransplanterede patienter med kliniske tegn på lamuvidinresistent HBV, blev der ikke observeret adefovirforbundne resistensmutationer ved uge 48.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens i studier hvor adefovirdipivoksil ble gitt i tillegg til pågående lamivudinbehandling hos pasienter med lamivudinresistens: I en åpen studie av pasienter med kliniske tegn på lamivudinresistent HBV før og etter levertransplantasjon, ble det ikke observert adefovir-assosierte resistens-mutasjoner ved uke 48.
Danish: Pankreatitis Hud og subkutane væv: Almindelige:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige:
Danish: Hos patienter, som udvikler nyreinsufficiens, og som har fremskreden leversygdom eller cirrose, bør tilpasning af dosisinterval for adefovir eller ændring til en alternativ behandling af hepatitis B overvejes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler nyreinsuffisiens og har fremskredet leversykdom eller cirrhose, bør man vurdere å justere doseintervallene for adefovir eller å gå over til en alternativ behandling av hepatitt B. Det anbefales ikke å avslutte behandlingen av kronisk hepatitt B hos disse pasientene.
Danish: Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I et dobbeltblindt, sammenlignende studie af kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV (n=58) var der ingen median reduktion i HBV-dna fra baseline efter 48 ugers behandling med lamivudin.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med kompensert leversykdom og lamivudinresistent HBV: Ved en dobbeltblindet sammenlignende studie av pasienter med kronisk hepatitt B og lamivudinresistent HBV (n=58) var det ingen median reduksjon i HBV DNA fra baseline etter 48 ukers behandling med lamivudin.
Danish: Ved uge 48 blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem placebo-armen og adefovirdipivoxil-armen hos børn i alderen 2 til 11 år blandt de patienter, som nåede det primære endepunkt, som var serum-HBV-dna < 1.000 kopier/ml og normalt ALATniveau.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48, ble det hos barn i alderen 2 til 11 år ikke funnet noen signifikant forskjell i andelen pasienter som oppnådde det primære endepunktet serum-HBV DNA < 1 000 kopier/ml og normal ALAT-nivå mellom placeboarmen og adefovirdipivoksilarmen.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hepsera indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Hepsera
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af dette.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom noen av disse bekymrer deg.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Adefovir elimineres ved renal udskillelse, og hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller i dialyse skal dosisintervallet tilpasses.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Adefovir utskilles i nyrene, og det er nødvendig å justere doseintervallene hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller som får dialysebehandling.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Danish: Linearitet/non-linearitet: Adefovirs farmakokinetik er proportional med doser, der gives som adefovirdipivoxil over dosisområdet 10-60 mg. Gentaget dosering af adefovirdipivoxil 10 mg dagligt påvirkede ikke adefovirs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet: Farmakokinetikken til adefovir er proporsjonal med dosen når det gis som adefovirdipivoksil over doseområdet 10 til 60 mg.
Danish: Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil anbefales ikke hos pasienter med kreatininclearance på < 30 ml/min eller hos pasienter som får dialysebehandling (se pkt.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende adefovirdipivoxils virkning på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av adeforvirdipivoksil på fertilitet er tilgjengelig.
Danish: Erfaring med patienter med dekompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative patienter med lamivudin-resistent HBV og dekompenseret leversygdom, som blev behandlet med 100 mg lamivudin, resulterede tilføjelsen af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 uger i en median reduktion i HBV-dna på 4,6 log10 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med dekompensert leversykdom og lamivudinresistent HBV: Hos 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative pasienter med lamivudinresistent HBV og dekompensert leversykdom som fikk behandling med 100 mg lamivudin, førte ytterligere behandling med 10 mg adefovirdipivoksil i 52 uker til en median reduksjon i HBV DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Danish: • Et åbent studie, hvor præ- (n=226) og post-levertransplanterede patienter (n=241) med lamivudin-resistent HBV blev behandlet med 10 mg adefovirdipivoxil én gang dagligt, i op til 203 uger (median hhv. 51 og 99 uger).
Norwegian Bokmål: • en åpen studie der pasienter med lamivudinresistent HBV ble behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil én gang om dagen før (n=226) og etter levertransplantasjon (n=241) i inntil 203 uker (median behandlingstid på henholdsvis 51 og 99 uker).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Danish: Erfaring med præ- og post-levertransplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV: I en klinisk undersøgelse med 394 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV (prælevertransplanterede (n=186) og post-levertransplanterede (n=208)) resulterede behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en median reduktion i serum-HBV-dna på hhv. 4,1 og 4,2 log10 kopier/ml ved uge 48.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med lamivudinresistent HBV før og etter levertransplantasjon: Ved en klinisk studie av 394 pasienter med kronisk hepatitt B og lamivudinresistent HBV (før levertransplantasjon (n=186) og etter levertransplantasjon (n=208)) førte behandling med 10 mg adefovirdipivoksil til en median reduksjon i serum-HBV DNA på henholdsvis 4,1 og 4,2 log10 kopier/ml ved uke 48.
Danish: Elimination: Adefovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Adefovir utskilles renalt ved en kombinasjon av glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Danish: Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion og lamivudin-resistent HBV: I en åben investigatorundersøgelse, hvor der deltog 35 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficerede med hiv, resulterede fortsat behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i progressive reduktioner i serum-HBV-dna-niveauer og ALAT-niveauer igennem hele behandlingsforløbet på op til 144 uger.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med samtidig HIV-infeksjon og lamivudinresistent HBV: Ved en åpen studie med 35 pasienter med kronisk hepatitt B og lamivudinresistent HBV som samtidig var infisert med HIV, førte fortsatt behandling med 10 mg adefovirdipivoksil til tiltagende reduksjoner i serum-HBV DNA-nivåer og ALAT-nivåer gjennom hele behandlingsforløpet opptil 144 uker.
Danish: Det bør overvejes at monitorerere nyrefunktionen hyppigere hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for nyresvekkelse bør det vurderes å overvåke nyrefunksjonen oftere.
Danish: Øvrige bivirkninger
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat, se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Danish: Udskillelse af adefovir i forbindelse med peritoneal dialyse er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Virkningen av peritoneal dialyse på fjerningen av adefovir er ikke vurdert.
Danish: Hvide/råhvide, runde og flade tabletter med skrå kanter, 7 mm i diameter.
Norwegian Bokmål: Hvite eller off-white, runde, flate tabletter med avfasede kanter, 7 mm i diameter, med "GILEAD" og "10" preget på den ene siden, og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
Danish: Hos patienter med dekompenseret leversygdom eller cirrose anbefales behandlingsophør ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at behandlingen avsluttes hos pasienter med dekompensert leversykdom eller cirrhose (se pkt.
Danish: er hhv. 392±75 og 352±9 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved likevekt etter intravenøs administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag er henholdsvis 392±75 og 352±9 ml/kg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hepsera
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hepsera
Danish: Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil anbefales ikke hos pasienter med kreatininclearance på < 30 ml/min eller som får dialysebehandling.
Danish: Nyrefunktion: Adefovir udskilles gennem nyrerne ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon: Adefovir utskilles i nyrene, ved en kombinasjon av glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Danish: • Der kan gives en anden dosis til patienter med nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Denne tas sammen med eller uten mat. • En annen dose kan bli gitt til pasienter med nyreproblemer.
Danish: Som et resultat deraf revideres frekvenskategorien for proksimal renal tubulopati og Fanconis syndrom fra ikke kendt til ikke almindelig i punkt 4.8 i produktresuméet for Hepsera og i det tilsvarende punkt i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, er frekvenskategorien for proksimal tubulopati og Fanconi-syndrom endret fra ikke kjent til mindre vanlige i pkt.
Danish: På grund af risikoen for reduceret følsomhed over for adefovir bør alternative behandlingsregimer imidlertid overvejes til patienter, som har HBV med rtA181T-mutationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Men alternative behandlingsregimer bør vurderes for pasienter med HBV som inneholder rtA181T-mutasjonen grunnet risikoen for redusert følsomhet for adefovir (se pkt.
Danish: Behold dem kun, hvis Deres læge beder Dem om det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke Hepsera uten å rådføre deg med lege. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Adefovir udskilles gennem nyrene ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Norwegian Bokmål: Adefovir utskilles renalt ved en kombinasjon av glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Danish: Sådan skal De tage Hepsera Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning for at være sikker på, at medicinen virker bedst muligt og for at nedsætte risikoen for udvikling af resistens over for behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre full effekt av legemidlet og redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
Danish: Kronisk hepatitis B (en form for leverbetændelse) er en infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Norwegian Bokmål: Hepsera brukes til å behandle kronisk hepatitt B, en infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), hos voksne.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Hepsera, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom du har laktoseintoleranse, eller dersom du er blitt fortalt at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Hepsera.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 113 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 113 mg laktosemonohydrat.
Danish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Danish: Fra starten af behandlingen med adefovirdipivoxil til slutningen af studiet (uge 240) viste ændringerne af Ishak scores (median forandring: Δ= -1) en klinisk og statistisk signifikant forbedring af fibrose.
Norwegian Bokmål: Det ble sett klinisk og statistisk signifikante forbedringer av fibrose i endringene av Ishak-skår fra starten av behandlingen med adefovirdipivoksil til slutten av studien (uke 240) (median forandring: Δ= -1).
Danish: Samtidig infektion med hiv: Hos patienter med kronisk hepatitis B samt infektion med hiv foreligger der kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af 10 mg adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med HIV: Det foreligger begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt av 10 mg adefovirdipivoksil til pasienter med kronisk hepatitt B som samtidig er infisert med HIV.
Danish: Meget få patienter udviklede adefovir-forbundne mutationer inden for 5 år; dog var antallet af patienter, der stadig fik lægemidlet efter uge 96, begrænset.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fortsatte på legemiddel etter uke 96 var imidlertid begrenset.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Danish: Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom: I to placebokontrollerede studier (i alt n=522) med HBeAg-positive eller HBeAg-negative kroniske hepatitis B patienter med kompenseret leversygdom, havde signifikant flere patienter (p < 0,001) i 10 mg adefovirdipivoxil-grupperne (hhv.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med kompensert leversykdom: Ved to placebokontrollerte studier (totalt n=522) hos HBeAg-positive eller hos HBeAg-negative pasienter med kronisk hepatitt B med kompensert leversykdom, opplevde signifikant flere pasienter (p < 0,001) i gruppen som fikk 10 mg adefovirdipivoksil (henholdsvis 53 og 64 %) histologiske forbedringer fra baseline ved uke 48 enn placebogruppen (25 og 33 %).
Danish: 600 mg Injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 600 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: 150 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: De er for det meste forbigående.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis forbigående.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Spesifikk prosentandel for disse finnes ikke.
Danish: Doser op til dette niveau var veltolereret.
Norwegian Bokmål: Doser opp til dette nivået ble godt tolerert.
Danish: Vent ikke indtil den næste planlagte serie.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte kur.
Danish: Andre bivirkninger var sammenlignelige.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger var sammenlignbare.
Danish: Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Danish: Dette får lægemidlet til at virke bedst muligt.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til at legemidlet fungerer best mulig.
Danish: • helvedesild
Norwegian Bokmål: • helvetesild
Danish: • du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
Danish: Præcise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøyaktige og validerte analysemetoder skal benyttes (se pkt.
Danish: • En opdateret RMP skal fremsendes:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: Herceptin subkutan formulering var lokalt og systemisk veltolereret.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering var lokalt og systemisk godt tolerert.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6-9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 % - 9 %.
Danish: • Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
Danish: Kaninstudiet blev udført for specifikt at undersøge toleranceaspekter lokalt.
Norwegian Bokmål: Kaninstudien ble utført for å spesifikt undersøke aspekter for lokal toleranse.
Danish: [serie 5-8]).
Norwegian Bokmål: [syklus 5-8]).
Danish: Median opfølgning 8 år**
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år**
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfælde.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Danish: Klargørelse skal:
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal:
Danish: Der var også flere lokale reaktioner ved injektionsstedet og flere blodtryksstigninger.
Norwegian Bokmål: Det var også flere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og flere fikk forhøyet blodtrykk.
Danish: Det vides ikke, om Herceptin kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Herceptin kan påvirke reproduksjonsevnen.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Danish: TTP= tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, kontakt legen din straks.
Danish: Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herceptin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herceptin (se pkt.
Danish: Den kliniske erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
Danish: Monoklonale antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. august 2010
Danish: Tid til steadystate*** (uge)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt ***(steadystate) (uke)
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan være alvorlige.
Danish: Herceptin må kun gives af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal bare gis av en lege eller sykepleier.
Danish: Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon, økte total clearance med redusert konsentrasjon.
Danish: Kvinder, som bliver gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
Danish: Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Danish: AUCss 0-21 dage
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager
Danish: Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Danish: 4.4), og må kun administreres af sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: 4.4), og bør kun administreres av helsepersonell.
Danish: Din læge vil nøje overvåge din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Danish: I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut i fra individuelle faktorer.
Danish: Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Danish: SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og - morfologi.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes med det samme skal tilberedningen finde sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, bør tilberedning skje under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Det er kendt, at administrationsrelaterede reaktioner kan opstå i forbindelse med Herceptin subkutan formulering.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at administrasjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå med Herceptin subkutan formulering.
Danish: Dødsfald er forekommet inden for timer og op til en uge efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har inntruffet i løpet av timer og opptil en uke etter infusjon.
Danish: Angående den sammenlignelige sikkerhedsprofil se pkt.
Norwegian Bokmål: For sammenlignende sikkerhetsprofil, se pkt.
Danish: Efter åbning af hætteglasset bør opløsningen bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, bør oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Samlet overlevelse, Median måneder Progressionsfri overlevelse Median måneder Tid til sygdomsprogression, Median måneder Samlet responsrate, %
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median måneder Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate, %
Danish: Intervallet mellem på hinanden følgende administrationer af Herceptin subkutan formulering skal ikke være mindre end tre uger.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom etterfølgende administreringer med Herceptin subkutan formulering bør ikke være mindre enn tre uker.
Danish: Hvis antracykliner bruges, skal patientens kardielle funktion monitoreres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Dersom antracykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye.
Danish: Nye injektioner skal gives mindst 2,5 cm fra et gammelt injektionssted.
Norwegian Bokmål: Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra et gammelt sted.
Danish: Nogle bivirkninger blev rapporteret med en større hyppighed ved den subkutane formulering:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger ble rapportert med en høyere frekvens for den subkutane formuleringen:
Danish: Den mediane Tmax efter subkutan administration var omkring 3 dage med stor interindividuel variabilitet (interval: 1-14 dage).
Norwegian Bokmål: Median tmax etter subkutan administrasjon var ca. 3 dager, med høy individuell variabilitet (spennvidde 1-14 dager).
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket tager et taxan.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på den højeste procent set i de pivotale kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte frekvenstermer er basert på den høyeste prosentandelen sett i pivotale kliniske studier.
Danish: Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæske.
Danish: Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 time etter oppstart av første infusjon.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver tredje uge.
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver tredje uke.