FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6 syklin pituisessa rottakokeessa havaittiin seuraavia kasvaintyyppejä: nisäsyöpä, keratoakantooma ja tyvisoluadenooma.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā krūts karcinomas,
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Latvian: Nemiers, depresija, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Finnish: Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZn määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas izmaiņas vai pakļaušanu tā aktīvā metabolīta monometil triazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas.
Finnish: Laboratorioarvot
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rādītāji
Finnish: b : TMZ tulee keskeyttää, jos: - annostasolla -1 (100 mg/m2) toksisuus ei edelleenkään hyväksyttävää - sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia,
Latvian: b : TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja: devas līmenis -1 (100 mg/m2 ) joprojām izraisa nepieņemamu toksicitāti;
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini (E132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigokarmīns (E132)
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim. glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Latvian: (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērniem, sākot no trīs gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma, kas recidivē vai progresē pēc standartterapijas.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia MUUTA
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 cietās kapsulas
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Latvian: Sīkākai informācijai, skatīt lietošanas instrukciju.
Finnish: Ota jälleen tätä lääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman temotsolomidilääkettä.
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais ārstēšanas cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Finnish: Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolimidia.
Latvian: Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā plazmas farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Finnish: Yksittäisessä faasi I tutkimuksessa TMZ-anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän TMZ-määrää tai -altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas vai tā aktīvā metabolīta monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas.
Finnish: Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä annosta samanaikaisessa vaihessa ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Latvian: Pretvemšanas profilakse ieteicama pirms sākotnējās TMZ devas vienlaicīgas terapijas fāzē un tā ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Finnish: Temozolomide Accord on tarkoitettu: - aikuisille potilaille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille potilaille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Latvian: Temozolomīdu vispirms lieto kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze); - bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem pacientiem ar specifiskām smadzeņu audzēja formām (piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma), kas pēc standarta terapijas atkārtojas, vai arī audzējs ir izplatījies.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži:
Finnish: Annos ja hoidon kesto
Latvian: Devas un lietošanas veids
Finnish: Maksaentsyymien kohoamista on raportoitu yleisesti.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumiem.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Finnish: Aivoverenvuoto, hypertensio
Latvian: Cerebrālā hemorāģija, paaugstināts asinsspiediens
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulu veidā (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg; 250 mg).
Finnish: Lääkkeen nimi vaihdettiin Temozolomide Accordiksi 27. toukokuuta 2015.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2015. gada 27. maijā nomainīja uz Temozolomide Accord.
Finnish: Temozolomide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Temozolomide Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 Temozolomide Hospiralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen aivokasvain kuten glioblastoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, kun kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis vai progresējis.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja lukumäärään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi ja se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Accordia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Accord lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē pret ārstēšanu.
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Temozolomide Hospira.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums ir Temozolomide Hospira.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Accord.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Accord.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Accordille myönnetään myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Accord reģistrācijas apliecību.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen aggressiivinen aivokasvain).
Latvian: • pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu audzēju).
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Latvian: Temozolomide Accord lieto ļaundabīgās gliomas (galvas smadzeņu audzēja) ārstēšanai šādām pacientu grupām:
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Accordista
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Accord
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Accordin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa ja laadultaan siihen verrattavissa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Accord kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Finnish: Temozolomide Accord on ns. geneerinen lääke.
Latvian: Temozolomide Accord ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Temozolomide Accord1
Latvian: Temozolomide Accord temozolomīds
Finnish: Kerran päivässä annettava annos on 75-200 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti.
Latvian: Temozolomide Accord deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā.
Finnish: Koska Temozolomide Accord on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Latvian: Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentelua estävää lääkitystä ennen Temozolomide Accordin ottamista.
Latvian: Pirms Temozolomide Accord lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.
Finnish: Miksi Temozolomide Accord on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Accord tika apstiprinātas?
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Accordia.
Latvian: Temozolomide Accord šiem pacientiem lieto vienas pašas.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Accord lietošanu.
Finnish: Temozolomide Accordia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Latvian: Temozolomide Accord vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;
Finnish: Temozolomide Accordia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Accord jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolomide Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Finnish: Temozolomide Accordin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Latvian: Temozolomide Accord aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Latvian: Temozolomide Accord ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on?
Latvian: Kas ir Temozolomide Accord?
Finnish: Temozolomide Accordia otetaan ilman ruokaa.
Latvian: Temozolomide Accord lieto ēdienreižu starplaikā.
Finnish: Mikä on Temozolomide Accordn hyöty-riskisuhde?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Accord?
Finnish: Miten Temozolomide Accord vaikuttaa?
Latvian: Kā Temozolomide Accord darbojas?
Finnish: (kerrannaispakkaus)
Latvian: (ES) numurs
Finnish: 20 (4 x 5) kapselia
Latvian: Reģ. apl.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
Latvian: Tomēr šajā pacientu grupā nav konstatēts nepieņemams risks.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Latvian: • cik daudz kapsulu Jums jālieto katrā lietošanas dienā.
Finnish: Sitä ei saa niellä.)
Latvian: Nenorijiet to.)
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties šādu informāciju:
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Latvian: • ja jums kādreiz ir bijis vai pašlaik varētu būt vīrushepatīta B infekcija.
Finnish: Pyydä, että lääkäri tai farmaseutti kirjoittaa sen paperille (myös väritunnukset).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (arī krāsu);
Finnish: Vakavissa tapauksissa lääkärisi saattaa keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Latvian: Smagos gadījumos ārsts var pārtraukt, apturēt vai mainīt Jūsu ārstēšanu.
Finnish: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Latvian: SL-1526 Ljubljana
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris
Finnish: Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
Latvian: 43 pacientiem slimība bija stabila.
Finnish: • vilustuminen tai influenssa
Latvian: • saaukstēšanās vai gripa,
Finnish: 14C:n erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Latvian: 14C izvadīšana notiek galvenokārt caur nierēm.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille, koska asiaa ei ole tutkittu.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas.
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kā arī nepārvietojieties ar velosipēdu, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi)
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti hoidon aikana.
Latvian: Terapijas laikā pacienti ir jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien to nav norādījis ārsts.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän valmisteen turvallisuudesta.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Latvian: Tā kā tīklenes deģenerāciju izraisošās devas bija letālo devu diapazonā, un līdzīga iedarbība nav novērota klīniskos pētījumos, tiek uzskatīts, ka šis atklājums nav klīniski nozīmīgs.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi <{KK.VVVV}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Finnish: Vaikka tietoja on rajoitetusti, toleranssin oletetaan olevan sama lapsilla kuin aikuisillakin.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, paredzams, ka bērniem būs tāda pati zāļu panesība kā pieaugušajiem.
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Latvian: Dažos gadījumos tā var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisku anēmiju).
Finnish: • punaiset läiskät ihon alla
Latvian: • sarkani laukumi zem ādas,
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan tarkan annoksen.
Latvian: Ārsts noteiks precīzu devu.
Finnish: • seksuaalinen kyvyttömyys
Latvian: • seksuālā impotence,
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Latvian: - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Finnish: CTC luokka 4b a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Latvian: VTK 4. pakāpeb a: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā b: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:
Finnish: Tämä perustuu kokoosi (paino ja pituus) sekä jos sinulla on uusiutuva kasvain ja jos olet aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Latvian: Tās pamatā būs Jūsu augums (garums un ķermeņa masa) un tas, vai Jums ir recidivējošs audzējs un Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.
Finnish: Kerrannaispakkaus (pullot)
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
Finnish: • koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes risks;
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS-pistemäärä oli vähintään 80.
Latvian: Iepriekš ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem ieguvumu konstatēja tiem, kuriem KFS ≥ 80.
Finnish: • häiriö hampaissa.
Latvian: • bojāti zobi.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Latvian: Atkarībā no Jums nozīmētās devas, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena kapsula, kur katrai kapsulai ir atšķirīgs stiprums (aktīvās vielas daudzums, mg).
Finnish: Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik ātri vien iespējams.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu.
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Salutas Pharma Gmbh Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksa
Latvian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka molemmat ovat hyvin yleisiä Temozolodine HEXAL -valmisteen haittavaikutuksia (ks. kohta 4), lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide HEXAL blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var parakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu.
Finnish: Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Latvian: Asins šūnu daudzuma samazināšanās parasti ir pārejoša.
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Latvian: Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama, bet vienu reizi nedēļā ir jāizlemj par TMZ lietošanas atlikšanu vai pārtraukšanu, pamatojoties uz hematoloģiskajiem un nehematoloģiskajiem toksicitātes kritērijiem.
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Latvian: Ja devu nepalielina 2. ciklā, tad to nedrīkst darīt arī nākamajos ciklos.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifēro asins limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
Finnish: • levottomuus/masennus
Latvian: • nemiers/depresija,
Finnish: Uusiutuva anaplastinen astrosytooma
Latvian: Recidivējoša anaplastiska astrocitoma
Finnish: Kukin kestää 28 päivää.
Latvian: Katrs cikls ilgst 28 dienas.
Finnish: Jos Temozolomide HEXAL joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Latvian: Ja Temozolomide HEXAL nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, attiecīgā vieta nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Finnish: Kotelo sisältää yhden pullon.
Latvian: Kastītē ir viena pudele.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin TMZ, 1,8 tuntia.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīga kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Finnish: • osittainen näkökyvyn menetys
Latvian: • daļējs redzes zudums,
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem (> 70 gadi) novēroja paaugstinātu neitropēnijas un trombocitopēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10-20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10-20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Finnish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Saksa
Latvian: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 19-78-vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta temotsolomidin munuaispuhdistumaan.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla välttämätöntä keskeyttää Temozolomide Hexal -hoito.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide HEXAL.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei sinua ei tule hoitaa Temozolomide Hexal -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temozolomide HEXAL, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.
Finnish: Jos havaitaan lymfopeniaa, estolääkitystä tulee jatkaa, kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi, līdz limfopēnijas pazīmes samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Finnish: Annospussi: polyesteri/alumiini/polyetyleeni (PET/alu/PE).
Latvian: Paciņa Poliestera/alumīnija/polietilēna (PET/alu/PE) maisiņš.
Finnish: On suositeltavaa pyytää sperman säilömiseen liittyvää tietoa ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.
Finnish: • urtikaria (nokkosihottuma)
Latvian: • urticaria (nātrene),
Finnish: Ei ole olemassa tietoja temotsolomidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Kansiosaan on painettu merkintä "TMZ".
Latvian: Uz vāciņa ir uzdruka "TMZ".
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös "Miehen hedelmällisyys" alla).
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide HEXAL, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī punktu "Vīriešu fertilitāte" zemāk).