FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Pacienţii cu risc crescut de sângerare (de exemplu): a) orice intervenţie chirurgicală majoră, definită ca intervenţie chirurgicală care necesită anestezie generală sau rahidiană, efectuată în perioada de 12 ore imediat înaintea perfuziei medicamentului sau la oricare pacient postoperator care manifestă semne de sângerare activă sau la oricare pacient cu intervenţie chirurgicală planificată sau anticipată în cursul perioadei de perfuzie a medicamentului b) antecedente de traumatism craniocerebral sever care a necesitat spitalizare, intervenţie chirurgicală intracraniană sau medulară sau accident vascular cerebral hemoragic în cele 3 luni anterioare sau orice antecedente de malformaţie arteriovenoasă intracerebrală, anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spaţiu în sistemul nervos central; pacienţi cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în cursul c) antecedente de diateză hemoragică congenitală d) sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 săptămâni, care a necesitat intervenţie medicală,
Latvian: • Pacienti ar palielinātu asiņošanas risku (piemēram): a) jebkāda liela ķirurģiska operācija, kas definēta kā ķirurģiska operācija, kad nepieciešama vispārējā vai spinālā anestēzija, 12 stundu periodā tieši pirms zāļu infūzijas, kā arī visiem pacientiem pēc operācijas, kam ir akūtas asiņošanas pazīmes, un pacientiem, kam zāļu infūzijas periodā paredzēta plānveida vai neatliekama ķirurģiska iejaukšanās; b) smaga galvas trauma anamnēzē, kad bija nepieciešama hospitalizācija, intrakraniāla vai intraspināla ķirurģiska operācija, kā arī hemorāģisks insults iepriekšējos 3 mēnešos vai intracerebrāla arteriovenoza malformācija, cerebrāla aneirisma vai centrālās nervu sistēmas audu bojājums anamnēzē; pacientiem ar epidurālu katetru vai tiem, kam zāļu infūzijas laikā paredzēts ievadīt epidurālu katetru; c) hereditāras asiņošanas diatēzes anamnēzē; d) gastrointestināla asiņošana pēdējās 6 nedēļās, kad bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās, ja vien netika veikta radikāla ķirurģiska operācija; e) pacienta trauma ar palielinātu asiņošanas risku.
Romanian: Medicamentele parenterale se inspectează vizual înainte de administrare, pentru depistarea particulelor solide şi a modificărilor de culoare.
Latvian: Parenterāli ievadāmie preparāti pirms lietošanas jāapskata, vai nav redzamas cietas daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Latvian: Līdz: {MM/GGGG}
Romanian: Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie.
Latvian: Ieteicams, lai uz iepakojuma būtu attiecīgs marķējums.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) prezent în sângele sau plasma recoltate de la un pacient perfuzat cu acest medicament este neutralizat treptat de către inhibitorii endogeni ai proteazei plasmatice prezenţi în proba de sânge.
Latvian: Alfa drotrekogīnu (aktivēto), kas ir zāļu infūzijas brīdī no pacienta paņemtajā asins vai plazmas paraugā, pakāpeniski neitralizē endogēnās plazmas proteāzes inhibitori, kas ir paraugā.
Romanian: Atunci când adăugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită în punga de perfuzie, orientaţi jetul către peretele pungii, pentru a reduce la minimum agitarea soluţiei.
Latvian: Ievadot izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) infūzijas maisiņā, vērsiet strūklu pret maisiņa sienu, lai mazinātu šķīduma sakratīšanos.
Romanian: Xigris trebuie administrat singur printr-o linie intravenoasă sau printr-un lumen al unui cateter venos central multilumen.
Latvian: Xigris nedrīkst ievadīt caur pastāvīgu intravenozo pieeju vai pastāvīgu atveri centrālā venozā katetrā ar daudzām atverēm.
Romanian: În studiul ADDRESS, procentul de pacienţi care au înregistrat evenimente hemoragice grave, în funcţie de locul hemoragiei, a fost similar cu cel observat în studiul PROWESS.
Latvian: ADDRESS pētījumā ārstēto pacientu procentuālais daudzums, kam radās nopietni asiņošanas gadījumi atbilstoši asiņošanas vietai bija līdzīgs tam, kādu novēroja PROWESS pētījumā.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este 24 μg/kg şi oră (în funcţie de greutatea corporală), administrată în perfuzie intravenoasă continuă cu o durată totală de 96 ore.
Latvian: Xigris ieteicamā deva ir 24 μg/kg/h (ievērojot faktisko ķermeņa masu), ko ievada pastāvīgas intravenozas infūzijas veidā kopumā 96 stundas ilgi.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Romanian: Studiul clinic internaţional de fază 3 (PROWESS), multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a implicat 850 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 840 pacienţi trataţi cu placebo.
Latvian: 3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (PROWESS) tika iesaistīti 850 ar alfa drotrekogīnu (aktivēto) ārstēti un 840 ar placebo ārstēti pacienti.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic controlat placebo, care ca urmare a lipsei de răspuns, a fost întrerupt, după administrarea terapiei de studiu la 477 pacienţi cu vârsta între 0 şi 17 ani, nu au stabilit eficacitatea Xigris la pacienţii pediatrici şi au demonstrat o rată mai mare a hemoragiilor la nivelul sistemului nervos central în grupul Xigris faţă de cel placebo.
Latvian: Bērniem: placebo kontrolēta klīniskā pētījuma, kas tika pārtraukts veltīguma dēļ pēc tam, kad 477 pacienti no 0 - 17 gadiem bija saņēmuši pētījuma terapiju, dati neapliecināja Xigris efektivitāti bērniem.
Romanian: Studiul a fost oprit datorită lipsei de eficacitate după efectuarea unei analize intermediare.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts veltīguma dēļ pēc starpanalīzes.
Romanian: Cum arată Xigris şi conţinutul ambalajului Xigris este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă, într-un flacon.
Latvian: Xigris ārējais izskats un iepakojums Xigris ir flakonā pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon.
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
Romanian: Efectul farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat) asupra APTT depinde de reactivul şi dispozitivul folosit la efectuarea testului şi de timpul scurs între recoltarea sângelui şi efectuarea investigaţiei.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskā iedarbība uz aPTT lielumu ir atkarīga no izmantojamiem reaģentiem un aprīkojuma, kā arī no laika, kas pagājis kopš parauga paņemšanas un testa veikšanas.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu s-a detectat formare de anticorpi anti-proteină C activată, chiar şi după administrarea repetată.
Latvian: Veseliem indivīdiem pat pēc atkārtotas ievadīšanas netika atklāta antivielu veidošanās pret aktivēto C proteīnu.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu scor iniţial APACHE II ≥ 25, mortalitatea a fost 31% în grupul Xigris (128 din 414) şi 44% în grupul placebo (176 din 403).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kam APACHE II punktu skaits sākotnēji bija ≥ 25, Xigris grupā mirstība bija 31 % (128 no 414) un placebo grupā 44 % (176 no 403).
Romanian: Xigris a fost studiat într-un studiu internaţional de fază 3 controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, (PROWESS) la 1690 pacienţi cu sepsis sever.
Latvian: Xigris pētīts vienā 3. fāzes starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā pētījumā (PROWESS) 1690 pacientiem ar smagu sepsi.
Romanian: Un studiu clinic internaţional, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază 3b (ADDRESS), la pacienţi adulţi cu sepsis sever cu risc scăzut de deces, a implicat 1317 pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi 1293 de pacienţi trataţi cu placebo.
Latvian: 3b. fāzes starptautiskā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (ADDRESS) pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi un zemu nāves risku bija iekļauti 1317 ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstēti pacienti un 1293 ar placebo ārstēti pacienti.
Romanian: Pentru celelalte raportări, evenimentele observate au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute ale medicamentului (vezi pct. 4.8), cu efectele medicamentului asupra testelor de laborator (vezi pct.
Latvian: Pārējos gadījumos tika novērotas zināmas šo zāļu izraisītās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.8), laboratorijas pārbaudēs konstatētās šo zāļu izraisītās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.4) vai pamatā esošā sepses stāvokļa sekas.
Romanian: La pacienţii cu sepsis sever, clearance-ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) a fost redus semnificativ de insuficienţa renală şi de disfuncţia hepatică, dar diferenţele clearance-ului (< 30 %) nu justifică nici o ajustare a dozelor.
Latvian: Pacientiem ar smagu sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas klīrensu nozīmīgi pazemina nieru un aknu darbības traucējumi, bet klīrensa atšķirību apjoma dēļ (< 30 %) deva nav jāsamazina.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de echilibru ale drotrecoginului alfa (activat) sunt proporţionale cu rata de perfuzie într-un interval larg de rate de perfuzie, de la 12 μg/kg şi oră până la 48 μg/kg şi oră.
Latvian: Alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir proporcionāla infūzijas ātrumam, ja tas ir robežās no12 μg/kg/h līdz 48 μg/kg/h.
Romanian: Prelungirea APTT la pacienţii cu sepsis sever care sunt trataţi cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente, efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat) şi/sau efectului altor medicamente asociate.
Latvian: Laboratoriskie testi Alfa drotrekogīns (aktivētais) minimāli ietekmē PT. aPTT pagarināšanos pacientiem ar smagu sepsi, kas saņem Xigris, var izraisīt jau pastāvošā koagulopātija, alfa drotrekogīna (aktivētā) farmakodinamiskā iedarbība un/vai vienlaikus lietoto zāļu ietekme.
Romanian: Xigris are proprietăţi similare cu cele ale Proteinei C activate umane endogene.
Latvian: Xigris ir endogēnajam cilvēka aktivētajam C olbaltumam līdzīgas īpašības.
Romanian: Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 17 mg sodiu.
Latvian: Palīgvielas: katrs flakons satur aptuveni 17 mg nātrija.
Romanian: Drotrecoginul alfa (activat) este o variantă a unei proteine naturale din sânge, denumită Proteină C activată şi este produs prin
Latvian: - Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir dabiskas olbaltumvielas, kas ir asinīs un ko sauc par C proteīnu (olbaltumu), iegūtu ar rekombinantas tehnoloģijas palīdzību.
Romanian: În aceste studii, evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie intracraniană, orice hemoragie care a pus viaţa în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unităţi de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav.
Latvian: Šajos pētījumos nopietni asiņošanas gadījumi ietvēra jebkuru intrakraniālu asiņošanu, jebkuru dzīvību apdraudošu vai letālu asiņošanu, jebkuru asiņošanu, kad bija nepieciešama ≥ 3 vienību eritrocītu masas ievadīšana dienā 2 dienas pēc kārtas, vai jebkuru asiņošanu, ko pētnieks uzskatīja par nopietnu.
Romanian: În studiul deschis ENHANCE, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6,5% şi incidenţa hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de
Latvian: Atklātajā ENHANCE pētījumā nopietnas asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 6,5 %, un CNS asiņošanas gadījumu sastopamība 28 dienu pētījuma laikā bija 1,5 %.
Romanian: - Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Romanian: Adăugaţi lent apa pentru preparate injectabile în flacon şi evitaţi răsturnarea sau agitarea flaconului.
Latvian: Lēnām pievienojiet sterilu ūdeni injekcijām flakona saturam, negrozot un nekratot flakonu.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al drotrecoginului alfa (activat) este de aproximativ 41,8 l/oră la pacienţii cu sepsis, în comparaţie cu 28,1 l/oră la subiecţii sănătoşi.
Latvian: Pacientiem ar sepsi alfa drotrekogīna (aktivētā) plazmas klīrenss ir aptuveni 41,8 l/h, bet veseliem indivīdiem - 28,1 l/h.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xigris Acest medicament conţine aproximativ 17 mg sodiu per flacon.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Xigris sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 17 mg nātrija vienā flakonā.
Romanian: În studiul XPRESS, un studiu randomizat al administrării profilactice de heparină faţă de placebo, efectuat la pacienţi adulţi cu sepsis sever, care erau trataţi cu drotrecogin alfa (activat), frecvenţa sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare pentru perioada de tratament 0-6 zile, iar administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă faţă de placebo (2,3% faţă de 2,5%), inclusiv al sângerărilor la nivelul SNC (0,3% pe ambele braţe de studiu).
Latvian: Randomizētā pētījumā XPRESS par heparīna profilaktisku lietošanu salīdzinājumā ar placebo pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi visiem ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu ārstētiem pacientiem nopietnas asiņošanas notikumu biežums bija tāds pats, kāds novērots iepriekšējos pētījumos 0 - 6 dienu ārstēšanas periodā, un profilaktiska heparīna lietošana nepalielināja nopietnas asiņošanas notikumu risku, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 2,3% pret 2,5%), arī asiņošanas risku CNS (0,3% abās grupās).
Romanian: Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul exact al ratei de perfuzie.
Latvian: Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai precīzi kontrolētu infūzijas ātrumu.
Romanian: Adaugaţi soluţia de drotrecogin alfa (activat) reconstituită într-o pungă de perfuzie cu soluţie 0,9% de clorură de sodiu.
Latvian: Pievienojiet izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) sagatavotam infūzijas maisiņam ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Romanian: Excipient: fiecare flacon conţine aproximativ 68 mg sodiu.
Latvian: Palīgvielas: katrs flakons satur aptuveni 68 mg nātrija.
Romanian: În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS şi ENHANCE incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii fără intervenţii chirurgicale (PROWESS: 3,3% faţă de 2,0%;
Latvian: Infūzijas laikā pētījumos PROWESS un ENHANCE nopietnas asiņošanas notikumu biežums, lietojot Xigris, bija skaitliski lielāks pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinot ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta) (attiecīgi PROWESS: 3,3% pret 2,0%;
Romanian: Excipienţi: zahăr, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Xigris Acest medicament conţine aproximativ 68 mg sodiu pe flacon.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Xigris sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā.
Romanian: SINGURELE alte soluţii care se pot administra pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9%, soluţia Ringer lactat, dextroza sau mixturile de dextroză şi ser fiziologic.
Latvian: VIENĪGIE šķīdumi, ko drīkst ievadīt caur to pašu pieeju, ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.
Romanian: SINGURELE alte soluţii care pot să fie administrate pe aceeaşi linie sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9%, soluţia Ringer lactat, glucoză sau mixturile de glucoză şi ser fiziologic.
Latvian: VIENĪGIE šķīdumi, ko drīkst ievadīt caur to pašu pieeju, ir 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.
Romanian: (accident vascular cerebral hemoragic) în ultimele trei luni sau aveţi vase de sânge anormale în creier, sau o masă înlocuitoare de spaţiu în interiorul capului; aveţi un cateter epidural (un tub la nivelul coloanei vertebrale) c) v-aţi născut cu tendinţă la hemoragii d) aţi avut o hemoragie digestivă în ultimele şase săptămâni, dacă nu a fost tratată adecvat e) aţi avut un accident major şi prezentaţi risc crescut de sângerare
Latvian: pēdējo trīs mēnešu laikā, vai jums galvas smadzenēs ir patoloģiski asinsvadi, vai galvā ir sabiezējuši audi; jums ievietots epidurāls katetrs (caurulīte mugurkaulā); c) jums ir iedzimta nosliece uz asiņošanu; d) pēdējo sešu mēnešu laikā jums bijusi zarnu asiņošana, ja vien tā netika atbilstoši ārstēta; e) jūs esat cietis lielā nelaimes gadījumā un jums ir palielināts asiņošanas risks.
Romanian: Intervenţiile chirurgicale recente (cu până la 30 de zile înainte de intrarea în studiu) s-au asociat cu un risc de sângerare în timpul administrării numeric superior atât in grupul pacienţilor trataţi cu Xigris cât şi la cei trataţi cu placebo (Xigris: 3,6% la pacienţii cu intervenţie chirurgicală recentă faţă de 1,6% la cei fără intervenţie chirurgicală recentă; placebo: 1,6% faţă de 0,9%).
Latvian: Nesen veikta operācija (30 dienu laikā pirms iekļaušanas pētījumā) bija saistīta ar nozīmīgi augstāku nopietnas asiņošanas risku infūzijas laikā gan ar Xigris, gan ar placebo ārstētiem pacientiem (Xigris: 3,6% pacientiem ar nesen veiktu operāciju pret 1,6% pacientiem, kam nesen nav veikta operācija; placebo: attiecīgi 1,6% pret 0,9%).
Romanian: Este necesară prudenţă pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă, calculată pe baza greutăţii în kilograme a pacientului şi cu o durată corespunzătoare.
Latvian: 11. Jāseko tam, lai Xigris tiktu lietots pareizās devās, rēķinot uz vienu ķermeņa masas kilogramu un ievadot pareizā laika intervālā.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande
Romanian: • Administrarea recentă (în ultimele 3 zile) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă (în ultimele 7 zile) de anticoagulante orale
Latvian: • Nesen (3 dienu laikā) lietota trombolītiska terapija
Romanian: În studiul ADDRESS, evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală, orice hemoragie care a pus viaţa în pericol, orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav.
Latvian: ADDRESS pētījumā nopietni asiņošanas gadījumi ietvēra jebkādu letālu asiņošanu, jebkādu dzīvībai bīstamu asiņošanu, jebkādu CNS asiņošanu vai jebkuru asiņošanas gadījumu, ko pētnieks vērtēja kā nopietnu.
Romanian: Atunci când se administrează drotrecogin alfa (activat) la viteze de perfuzie mici (mai mici de aproximativ 5 ml/oră), setul de perfuzie trebuie reglat timp de aproximativ 15 minute la o viteză
Latvian: Ievadot alfa drotrekogīnu (aktivēto) lēnām (lēnāk nekā aptuveni 5 ml/h), infūzijas sistēma jāuzpilda aptuveni 15 minūtes ar aptuveni 5 ml/h ātrumu.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când Xigris este utilizat împreună cu alte medicamente care afectează modul în care vi se coagulează sângele (de exemplu, medicamente care dizolvă cheagurile de sânge, subţiază sângele, sau medicamente care inhibă plachetele ca de exemplu acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau clopidrogel).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Xigris kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asinsreci (piemēram, zālēm, kas šķīdina asins recekļus, šķidrina asinis, vai zālēm, kas kavē trombocītus, piemēram, aspirīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai klopidogrelu).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Olanda
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nīderlande
Romanian: Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienţi în studiile PROWESS şi ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicaţiei de studiu (definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei) în funcţie de locul hemoragiei.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā sadalījumā pa hemorāģijas vietām procentos ir parādīti pacienti, kuriem PROWESS un ENHANCE pētījumos tika novērota nopietna asiņošana pētāmo zāļu infūzijas laikā (infūzijas ilgums plus nākamā pilnā kalendārā diena pēc infūzijas beigām).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul pregătirii Xigris pentru administrarea intravenoasă se foloseşte tehnica aseptică adecvată.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost mai mare la pacienţii cu intervenţii chirurgicale recente [în decurs de 30 zile] faţă de pacienţii „de secţie medicală" fără intervenţii chirurgicale (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Latvian: Lietojot Xigris, nopietna asiņošana bija pacientiem, kuriem nesen [līdz 30 dienām atpakaļ] bija veikta operācija (salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem operācija nebija veikta (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Se extrage lent cantitatea corespunzătoare de soluţie de drotrecogin alfa (activat) reconstituită din flacon.
Latvian: Lēnām atvelciet nepieciešamo atšķaidītā alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīduma daudzumu no flakona.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi adulţi cu sepsis sever, frecvenţa anticorpilor anti-proteină C umană activată de tip IgA/IgG/IgM sau a anticorpilor neutralizanţi este mică şi este similară între pacienţii trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi cei trataţi cu placebo.
Latvian: Imunogenitāte Klīnisko pētījumu laikā pieaugušiem pacientiem ar smagu sepsi IgA/IgG/IgM klases antivielu pret cilvēka aktivēto C proteīnu vai neitralizējošu antivielu veidošanos novēroja reti un šādu gadījumu biežums starp testētajiem ar aktivēto alfa drotrekogīnu ārstētajiem un placebo saņēmušajiem pacientiem bija līdzīgs Pacientiem, kuri saņēma aktivēto alfa drotrekogīnu un kuru organisms izstrādāja antivielas, blakusparādību biežums nepārsniedza to, ko novēroja placebo saņēmušajiem pacientiem.
Romanian: Articulaţie/Os
Latvian: Locītavās/kaulos
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI C.
Romanian: Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai infūzijai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Romanian: Clorură de sodiu Citrat de sodiu Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu.
Latvian: Saharoze Nātrija hlorīds Nātrija citrāts Citronskābe Sālsskābe
Romanian: Lot {număr}
Latvian: {numurs}
Romanian: Neidentificat2
Latvian: Vieta nav zināma2
Romanian: Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie.
Latvian: Ieteicams Xigris ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai precīzi kontrolētu infūzijas ātrumu.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xigris 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: Soluţia de Xigris reconstituită trebuie diluată în continuare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Latvian: Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Romanian: În studiul controlat placebo ADDRESS, incidenţa evenimentelor hemoragice grave pe parcursul perioadei de studiu de 28 de zile a fost de 51 (3,9%) în grupul de pacienţi trataţi cu drotrecogin alfa (activat) şi respectiv de 28 (2,2%) pentru grupul de pacienţi trataţi cu placebo (p=0,01).
Latvian: Placebo kontrolētā ADDRESS pētījumā nopietnu asiņošanas traucējumu sastopamība 28 dienu pētījuma periodā bija 51 (3,9%) un 28 (2,2%) attiecīgi ar (aktivētu) alfa drotrekogīnu un placebo ārstētiem pacientiem (p=0,01).