FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auffrischungsimpfung mit heterologen Impfstämmen
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologinėmis vakcinų padermėmis
German: ERKRANKUNGEN DES BLUTES UND DES LYMPHSYSTEMS
Lithuanian: KRAUJO IR LIMFINĖS SISTEMOS SUTRIKIMAI
German: Alle bislang nicht berichteten Ereignisse sollten in den folgenden S-PSUR aufgenommen werden.
Lithuanian: Tie, kurie dar nebuvo įrašyti, turi būti įtraukti į kitą supaprastintą PSUR.
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den Wirkstoff, auf einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose).
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
German: Tag 180
Lithuanian: 180 diena
German: Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippeimpfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippeimpfungsprogramms aufgetreten.
Lithuanian: Žemiau pateikiamas šalutinis poveikis pasireiškė suaugusiesiems žmonėms ir vaikams, kurie buvo paskiepyti panašia gripo vakcina (Celvapan) H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
German: In einer pandemischen Situation kann Ihr Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden
Lithuanian: Tačiau pandemijos metu jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis šia vakcina.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO/EU Erklärung über das Vorliegen einer Influenza-Pandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Zulassungsinhaber von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER den offiziell deklarierten Pandemie-Stamm berücksichtigt.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali būti pateiktas į rinką tik tada, kai PSO/ES oficialiai paskelbia gripo pandemiją, ir su sąlyga, kad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgia į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Injektionsstelle Blutung
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos eritema Injekcijos vietos patinimas Injekcijos vietos kraujavimas
German: 21 Tage nach der 2.
Lithuanian: 21 diena po antros dozės
German: Nebenwirkungen (Erwachsene und ältere Personen) Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės) Organų sistemų klasė (OSK)
German: • Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Lithuanian: • Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Lithuanian: Be to, imunogeniškumas taip pat buvo vertinamas tyrimo 3 fazės metu, kuriame dalyvavo specialioms rizikos grupėms priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi (N=122), bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis (N=123), pagal schemą 0, 21 diena.
German: Stamm A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 padermę
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
German: • bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Lithuanian: • jei planuojate atlikti kraujo tyrimą tam tikrų virusų sukeliamai infekcinei ligai patvirtinti.
German: Im Western-Blot werden diese Ergebnisse nicht bestätigt.
Lithuanian: Tyrimas Western Blot metodu patvirtino šių duomenų klaidingumą.
German: Systemorganklasse
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
German: Eine zweite Impfdosis von 0,5 ml sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
Lithuanian: Antrą vakcinos 0,5 ml dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.
German: ERKRANKUNGEN DES OHRS UND DES LABYRINTHS
Lithuanian: AUSŲ IR LABIRINTŲ SUTRIKIMAI
German: Während einer Pandemie müssen die Kräfte hinsichtlich Zeit und Effektivität auf die Überwachung des Nebenwirkungsprofils der in der Pandemie eingesetzten Grippe-Impfstoffe konzentriert werden.
Lithuanian: Pandemijos atveju visos pajėgos turi būti nukreiptos į savalaikę ir efektyvią stebėseną - į gripo vakcinų, vartojamų per pandemiją, saugumo duomenis.
German: Klinisch signifikante Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Lithuanian: Žmonėms tokių kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos ir kalcio koncentracijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos išbėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
German: 18-59 Jahre
Lithuanian: 18-59 metai
German: • Konjunktivitis (Augenentzündung), Augenreizung
Lithuanian: • konjunktyvitas (akių uždegimas), akių sudirginimas
German: Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, tirpalą reikia vizualiai patikrinti, ar jame nėra jokių svetimų dalelių ir / ar fizinės išvaizdos pakitimų.
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in Frage kommt.
Lithuanian: Lengva infekcija, kaip paprastas peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau jūsų gydytojas turi pasakyti, ar Jus vis dar galima skiepyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą nėštumo metu, įvertinant oficialias rekomendacijas.
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Versuchspersonen beobachtet wurden, ähnlich.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern Notfalleinrichtungen unmittelbar verfügbar sind.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
German: PT „Impfversagen".
Lithuanian: siūlomas terminas „Vakcinos susilpnėjimas".
German: • anormale, verminderte Empfindlichkeit
Lithuanian: • nenormalūs, susilpnėję pojūčiai
German: Störungen der Sinnesempfindungen (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung, Brennen) Synkope
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai (parestezija, dizestezija, burnos dizestezija, hipestezija, disgeuzija ir deginimo pojūtis) Apalpimas
German: In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su kūdikiais, vaikais ir paaugliais metu atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
German: Die Ergebnisse einer prä-klinischen Toxizitätsstudie nach wiederholter Dosisgabe an Ratten ergaben geringe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen interpandemischen trivalenten Impfstoffen nach Markteinführung berichtet:
Lithuanian: Toliau pateikiamos sunkios nepageidaujamos reakcijos rinkoje stebint pandemines trivalentes kiaušiniuose pagamintas vakcinas:
German: - Bell's palsy:
Lithuanian: - Belo (Bell) paralyžius:
German: • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Lithuanian: • nemiga (sunku užmigti)
German: Seroneutralisationsrate* * MN-Titer ≥20
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥ 20
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10 000)
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Lithuanian: Trometamolis Natrio chloridas Injekcinis vanduo Polisorbatas 80
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Schlaflosigkeit Schlafstörung
Lithuanian: Nemiga Miego sutrikimas
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų ir senyvo amžiaus asmenų tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
German: - Einreichung des S-PURs beim Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern am Tag 45 - Der Bewertungsbericht des Rapporteurs wird den CHMP-Mitgliedern am Tag 50 zur Verfügung gestellt.
Lithuanian: - Raportuotojo vertinimo protokolas išplatinamas CHMP nariams 50 dieną.
German: Der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff erwies sich nach der Provokation mit dem homologen Stamm bei den geimpften Kohorten als effektiv und führte zu 100 % Überleben, reduziertem Auftreten von Fieber, reduziertem Gewichtsverlust, reduzierter Viruslast und reduzierten, hämatologischen Veränderungen (Leukopenie und Lymphopenie).
Lithuanian: A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga: visi ja vakcinuoti šeškai po homologinio poveikio išgyveno, sumažėjo karščiavimo dažnis, mažiau mažėjo kūno svoris, sumažėjo bendra virusų našta bei kraujo pokyčiai (leukopenija ir limfopenija).
German: • Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Lithuanian: • Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen erhältlich (Glas Typ I), wobei eine Durchstechflasche 5 ml Injektionssuspension (10 Dosen) enthält.
Lithuanian: Vakcina tiekiama pakuotėje, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml (10 dozių) injekcinės suspensijos
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * Paruošta Vero ląstelėse ** Hemagliutininas
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Versuchspersonen.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Lithuanian: Labai reti: vaskulitas su laikinu inkstų pažeidimu.
German: • Bauchschmerzen, Verdauungsstörung
Lithuanian: • skrandžio skausmas, virškinimo sutrikimas
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach Muskelmasse in den Deltamuskel oder in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
Lithuanian: Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
German: Seroprotektionsrate*
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis*
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienos dozės švirkštas (0,5 ml)
German: • Verstopfte oder laufende Nase
Lithuanian: • sloga ar užsikimšusi nosis
German: Die schützende Wirkung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Lithuanian: Apsauginis PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER veiksmingumas prieš mirtingumą ir ligotumą, sukeltą letalinės labai patogeninio paukščių gripo H5N1 viruso dozės buvo vertinamas neklinikinių tyrimų metu, taikant poveikio modelį šeškams.
German: Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu entsorgen.
Lithuanian: Jei pastebėjote pakitimų, vakciną išmeskite.
German: - Erster „Data -Lock-Point" ist 30 Tage später.
Lithuanian: - Duomenys pirmą kartą fiksuojami po 30 dienų.
German: INFEKTIONEN UND PARASITÄRE ERKRANKUNGEN
Lithuanian: INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER erhalten sollten.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti PANDEMIC INFLUENZA
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
German: Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: PT „Neuritis"
Lithuanian: siūlomas terminas „neuritas"
German: Ermüdung Pyrexie Schüttelfrost Unwohlsein Grippeähnliche Erkrankung Brustkorbbeschwerden Reaktionen an der Injektionsstelle
Lithuanian: Bendro pobūdžio negalavimas Į gripą panašus susirgimas Nemalonus pojūtis krūtinės srityje Injekcijos vietos reakcijos
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vakcinuotųjų): • injekcijos vietos skausmas
German: • Ermüdung (Müdigkeitsgefühl)
Lithuanian: • svaigimas (sukimosi pojūtis)
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3500 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3500 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų ir nuo 60 metų) ir, specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų, priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
German: Immunantwort gegen den in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthaltenen Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004)
Lithuanian: Imuninis atsakas į PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004) vakcinoje esančias padermes
German: * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Lithuanian: * paruošta Vero ląstelėse ** hemagliutininas
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/002
German: - Die Periodizität soll vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Rapporteur alle 6 Monate überprüft werden.
Lithuanian: - Periodiškumas turi būti peržiūrėtas rinkodaros teisės turėtojo (RTT) ir vertinimo protokolo rengėjoar papildomo vertinimo protokolo rengėjo (ang.
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche) Systemorganklasse
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai) Organų sistemų klasė (OSK)
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina saugojo nuo homologinio poveikio: palyginti su kontroliniais gyvūnais, visi gyvūnai išgyveno, prarado mažiau kūno svorio, temperatūra padidėjo mažiau bei trumpiau, ne taip smarkiai sumažėjo limfocitų kiekis, sumažėjo smegenų ir uoslės stormens uždegimas bei nekrozė.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda mėlynių.
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/571/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/001
German: - Alle seit dem Data-Lock-Point nicht-medizinisch bestätigten Ereignisse sollten in die Dateien aufgenommen werden.
Lithuanian: - Visi mediciniškai nepatvirtinti atvejai yra tie, kurie buvo įrašyti į duomenų bazę iki galutinės duomenų pateikimo datos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 DOZIŲ BUTELIUKAS
German: Allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippeimpfstoff (Schweinegrippe-Impfstoff) bei Anwendung in einer pandemischen Situation berichtet.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias ir gyvybei pavojingas alergines reakcijas (anafilaksija), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo (kiaulių gripo) vakcina.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendeinen im Impfstoff enthaltenen Bestandteil oder gegen einen der in Spuren enthaltenen Restbestandteile (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose) sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar priemaišų (formaldehido, benzonato, sacharozės) pėdsakams.
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo H5N1 viruso paderme A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
German: Die Ergebnisse sind nachstehend angegeben:
Lithuanian: Grupei būdingas poveikis:
German: Eine kurze Zusammenfassung sollte mitgeliefert werden, in der validierte Signale und betroffene Gebiete aufgezeigt werden in der Informationen aus der im Abschnitt 4.5. beschriebenen Kohorten-Studie in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinti patvirtinti ženklai (pranešimai) ir sritys, keliančios nerimą, turint omenyje informaciją, turimą iš apžvalginių kohortų tyrimų, aprašytų 4.5 skyriuje. Jei apie atvejį gauta daug pranešimų, tokie pranešimai turi būti nagrinėjami teikiant jiems pirmenybę ir numatant atitinkamą grafiką, kada turės būti pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten 1 Basierend auf der Annahme, dass der Produktname bei einer signifikanten Anzahl von Fällen nicht bekanntgegeben wird und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 3-8 metų amžiaus vaikams.
German: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche) Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai) Organų sistemų klasė (OSK)
German: In einer Studie wurden sechzehn Frettchen in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
German: Die Berichte sollten Daten von laufenden Studien, oder, sofern verfügbar, von Modell-Impfstoffen einschließen.
Lithuanian: adverse events of special interest, AESI) apžvalgą. Juose turėtų būti duomenys apie atliekamus tyrimus, apie esamą vartojimą, jeigu jis yra, ir apie modelines padermes.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba buvote paskiepytas kitokia vakcina, pasakykite gydytojui.
German: Persistenz der Antikörper
Lithuanian: Antikūnų buvimas
German: In einer zweiten Studie wurden 66 Frettchen in 6 Kohorten mit je 11 Frettchen aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 3,75 µg oder 7,5 µg des Indonesia-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Lithuanian: Antro tyrimo metu šešiasdešimt šeši šeškai buvo suskirstyti į 6 grupes po 11 šeškų ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 3,75 µg arba 7,5 µg „Indonesia" vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
German: Hyperhidrosis Pruritus Ausschlag Urtikaria
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežėjimas Bėrimas Dilgėlinė
German: • grippeartige Erkrankung
Lithuanian: • į gripą panašus susirgimas
German: Chronisch kranke Patienten
Lithuanian: Pacientams, sergantys lėtinėmis ligomis
German: • Injektionsstelle Blutung
Lithuanian: • Injekcijos vietos kraujavimas
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält Wirkstoff:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sudėtis Veiklioji medžiaga:
German: 20 Mehrdosenbehältnisse (10 Dosen pro Durchstechflasche, 0,5 ml pro Dosis)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)