FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic imajo podaljšan eliminacijski razpolovni čas, ki - odvisno od delovanja ledvic - sega od približno 6 do 17 ur (za prilagoditev odmerka, potrebno pri bolnikih z okvaro ledvic, glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pagarinās ganciklovīra eliminācijas pusperiods, un atkarībā no nieru funkcijas tas ilgst 6-17 stundas (informāciju par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Navodilo za uporabo Zdravilo Cymevene in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Latvian: • trimetoprimu, trimetoprima un sulfometoksazola kombināciju vai dapsonu - lieto pret bakteriālām infekcijām;
Slovenian: Razpolovni časi pri bolnikih brez okvare ledvic so segali od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 (n = 8).
Latvian: 2,73 ± 1,29 (n = 6) līdz 3,98 ± 1,78 stundām (n = 8).
Slovenian: Preprečevanje citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z normalnim delovanjem ledvic, z uporabo profilakse ali preventivnega zdravljenja
Latvian: CMV izraisītas slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība, izmantojot profilaktisku vai apsteidzošu (pre-emptive) terapiju
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso kompatibilni z zdravilom Cymevene.
Latvian: Neizmantot parabēnu (parahidroksibenzoātu) saturošu bakteriostatisku injekciju ūdeni, jo parabēni nav saderīgi ar Cymevene.
Slovenian: Ganciklovir se odstranjuje s hemodializo, zato lahko hemodializa koristi za zmanjšanje izpostavljenosti zdravilu pri bolnikih, ki dobijo prevelik odmerek ganciklovirja (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ganciklovīru izvada ar hemodialīzes palīdzību, tāpēc hemodialīze varētu palīdzēt samazināt zāļu iedarbību pacientiem pēc ganciklovīra pārdozēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: nenormalno delovanje jeter zvišanje alkalne fosfataze v krvi zvišanje aspartat-aminotransferaze
Latvian: aknu darbības traucējumi paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Slovenian: Farmakokinetiko intravenskega ganciklovirja so raziskali tudi pri dojenčkih in otrocih z normalnim delovanjem ledvic, starih od 9 mesecev do 12 let.
Latvian: Intravenozi ievadīta ganciklovīra farmakokinētika ir pētīta arī ar 9 mēnešus līdz 12 gadus veciem zīdaiņiem un bērniem.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 30 dni po zdravljenju porabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Tādēļ sievietēm ar reproduktīvu potenciālu jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 30 dienas pēc tās beigām izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir kāda no turpmāk minētām blakusparādībām.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bel ali skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z enim odmerkom; viala ima gumijast zamašek in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Latvian: Cymevene ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams vienas devas flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA UPORABO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM
Latvian: Turpmākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU UN RĪKOŠANOS Visu ārstiem paredzēto informāciju lūdzam skatīt zāļu aprakstā.
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG} Pēdējās pārreģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo ganciklovir z didanozinom, znanimi mielosupresivnimi zdravili ali z zdravili, ki vplivajo na delovanje ledvic, je treba skrbno spremljati glede znakov dodatne toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar ganciklovīru un didanozīnu, kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm vai zālēm, kas ietekmē nieru funkciju, rūpīgi jānovēro attiecībā uz toksicitātes pastiprināšanās pazīmēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Didanozin
Latvian: Didanozīns
Slovenian: Navzkrižna preobčutljivost
Latvian: Krustota paaugstināta jutība
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke Zdravilo Cymevene lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Latvian: Cymevene var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Slovenian: 0,625 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Latvian: 0,625 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Slovenian: Infuzijo je treba dati v veno, ki ima zadosten pretok krvi, po možnosti skozi plastično kanilo.
Latvian: Infūzijai jāizmanto vēna ar pietiekamu asiņu plūsmu un, vēlams, lokana kanula.
Slovenian: O tem neželenem učinku so poročali le v študijah pri bolnikih z AIDSom, ki so zdravilo Cymevene prejemali za zdravljenje citomegalovirusnega retinitisa.
Latvian: Šī blakusparādība ir ziņota tikai pētījumos ar AIDS pacientiem, kuriem CMV izraisīts retinīts tiek ārstēts ar Cymevene.
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika}
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) stiprums un zāļu forma}
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Cymevene, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Cymevene Nepārtrauciet Cymevene lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - uporabljajo se za zdravljenje raka,
Latvian: • vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu - lieto vēža ārstēšanai;
Slovenian: Med intermitentno hemodializo so ocene očistka ganciklovirja segale od 42−92 ml/min, tako da je bil intradializni razpolovni čas 3,3−4,5 ure.
Latvian: Periodiskas hemodialīzes gadījumos aprēķinātais ganciklovīra klīrenss bija 42−92 ml/min, rezultātā laikā starp hemodialīzes seansiem pusperiods bija 3,3−4,5 stundas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med uporabo zdravila Cymevene se vam lahko pojavijo zaspanost, omotica, zmedenost ali tresenje,
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cymevene lietošanas laikā Jums ir iespējama miegainība, reiboņi, apjukums vai trīce, var arī rasties līdzsvara sajūtas zudums vai krampji.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cymevene Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Intravenski ganciklovir ima v območju od 1,6 do 5,0 mg/kg linearno farmakokinetiko.
Latvian: Intravenozi ievadītu 1,6-5,0 mg/kg ganciklovīra devu farmakokinētika ir lineāra.
Slovenian: Ganciklovir pri živalih poslabša plodnost in je teratogen.
Latvian: Ganciklovīrs dzīvniekiem izraisa fertilitātes traucējumus, kā arī ir teratogēns.
Slovenian: zmanjšan očistek kreatinina okvara ledvic zvišanje kreatinina v krvi
Latvian: lēnāks kreatinīna nieru klīrenss nieru darbības traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je treba odmerek ganciklovirja prilagoditi glede na očistek kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ganciklovīra deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, kā parādīts nākamajā tabulā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovim dajanjem:
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar šīm zālēm vai to ievadīšanas
Slovenian: Ugotovljeno je, da to poteka v celicah, okuženih s HSV oz. HCMV, z razpolovnim časom 18 oz. od 6 do 24 ur po odstranitvi zunajceličnega ganciklovirja.
Latvian: Šāds process ir novērots ar HSV un HCMV inficētās šūnās, un pēc atbrīvošanās no ekstracelulārā ganciklovīra pusperiods ir attiecīgi 18 un 6−24 stundas.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nelietojiet šīs zāles bez ārsta norādījuma, jo Cymevene var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z ganciklovirjem število krvnih celic bistveno zmanjša, pride v poštev zdravljenje s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali prenehanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in
Latvian: Ja ganciklovīra terapijas laikā ievērojami pasliktinās asinsaina, jāapsver nepieciešamība izmantot ārstēšanu ar hemopoētiskajiem augšanas faktoriem un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. un
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cymevene Kako uporabljati zdravilo Cymevene
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cymevene un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas Kā lietot Cymevene
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Opozorilo:
Latvian: Piesardzība:
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino protivirusnih zdravil.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par pretvīrusu līdzekļiem.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo in/ali trombocitopenijo je priporočljivo razmisliti o zdravljenju s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali o prekinitvi zdravljenja z ganciklovirjem (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Latvian: Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju, anēmiju un/vai trombocitopēniju jāapsver nepieciešamība lietot hemopoētiskos augšanas faktorus un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. un
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro, merjeno kot IC50 ganciklovirja proti citomegalovirusom, je v območju od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Latvian: In vitro ganciklovīra aktivitāte pret CMV, kas izteikta kā IK50, ir no 0,08 µmol (0,02 µg/ml) līdz
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in klorovodikova kislina.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Slovenian: Izločanje Ganciklovir se pretežno odstrani z izločanjem skozi ledvice z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo nespremenjenega ganciklovirja.
Latvian: Ganciklovīrs galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas ceļā.
Slovenian: Farmakokinetične značilnosti ganciklovirja so bile po enkratnem in večkratnih (na 12 ur) intravenskih odmerkih 5 mg/kg enake.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētikas īpašības pēc vienreizēju vai ik pēc 12 stundām atkārtotu 5 mg/kg devuintravenozas ievadīšanas neatšķīrās.
Slovenian: Vsi otroci so prejemali intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan 2 tedna po presaditvi.
Latvian: Visi bērni pēc transplantācijas 2 nedēļu garumā divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra devas.
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
Latvian: Iekšķīgi lietojamās ganciklovīra formas vairs nav pieejamas, tomēr pēc to lietošanas novērotās nevēlamās reakcijas ir paredzamas arī pacientiem pēc ganciklovīra intravenozas lietošanas.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: depresija anksioznost stanje zmedenosti nenormalno mišljenje
Latvian: depresija trauksme apjukuma stāvoklis domāšanas traucējumi
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi še vsaj 90 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Cymevene.
Latvian: To lietošana jāturpina arī 90 dienas pēc Cymevene lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: hipotenzija
Latvian: hipotensija
Slovenian: Bolniki z iatrogeno imunosupresijo zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili imajo večje tveganje za trombocitopenijo kot bolniki z AIDSom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc imūnsistēmas darbību nomācošu zāļu lietošanas ir terapijas izraisīts jatrogēns imūnsistēmas darbības nomākums, trombocitopēnijas risks ir lielāks nekā AIDS slimniekiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: glavobol nespečnost dizgevzija (motnja okušanja) hipestezija parestezije periferna nevropatija konvulzije omotica
Latvian: galvassāpes bezmiegs disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas) hipoestēzija parestēzija perifēra neiropātija krampji reibonis
Slovenian: nevtropenija anemija
Latvian: neitropēnija anēmija
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Cymevene
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Cymevene
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti ganciklovirja so ocenili pri HIV- in CMV-seropozitivnih bolnikih, bolnikih z AIDSom in citomegalovirusnim retinitisom ter prejemnikih presajenih solidnih organov.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētika ir vērtēta HIV un CMV seropozitīvu pacientu, AIDS un CMV izraisīta retinīta slimnieku organismā, kā arī to pacientu organismā, kuriem masīvo orgānu transplantācija.
Slovenian: Po razredčenju z raztopinami za infundiranje (0,9-% natrijevim kloridom, 5-% dekstrozo, Ringerjevo ali Ringer-laktatno raztopino za injekcije):
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar infūzijas šķīdumiem (0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu, 5 % glikozes šķīdumu,
Slovenian: - Vzdrževalno zdravljenje: Imunsko oslabeli bolniki s tveganjem za recidiv lahko prejemajo vzdrževalno zdravljenje.
Latvian: - Balstterapija: pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem un recidīvu risku var ordinēt balstterapiju.
Slovenian: • težave z jetri in ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
Latvian: • aknu un nieru darbības traucējumi, kas ir pierādīti analīzēs;
Slovenian: • kožna reakcija na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo - na primer vnetje, bolečine in oteklost.
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā, piemēram, iekaisums, sāpes un tūska.
Slovenian: Farmakokinetika intravenskega ganciklovirja se je pri dojenčkih in otrocih skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri novorojenčkih in odraslih.
Latvian: Intravenozi ievadīta ganciklovīra farmakokinētika zīdaiņu un bērnu organismā atbilda tai, kas novērota jaundzimušo un pieaugušo organismā.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso inkompatibilni z zdravilom Cymevene in lahko povzročijo precipitacijo.
Latvian: Neizmantot parabēnu (parahidroksibenzoātu) saturošu bakteriostatisku injekciju ūdeni, jo parabēni nav saderīgi ar Cymevene un var izraisīt nogulšņu veidošanos.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums
Slovenian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg na 12 ur
Latvian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg ik pēc 12 h
Slovenian: • če imate majhno število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic ali krvnih ploščic - zdravnik bo opravljal preiskave krvi pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem.
Latvian: • asinīs ir samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu vai trombocītu skaits - pirms sākt ārstēšanu, kā arī tās laikā Jūsu ārsts veiks asinsanalīzes;
Slovenian: Ugotovljeno je, da so z zdravilom Cymevene kemijsko oz. fizikalno kompatibilne raztopina natrijevega klorida, 5 % raztopina dekstroze, Ringerjeva ali Ringer-laktatna raztopina.
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda.
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs - pazīmes ir asiņošana vai zilumu rašanās vieglāk nekā parasti, asinis urīnā vai izkārnījumos vai smaganu asiņošana, turklāt asiņošana var būt smaga.
Slovenian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Latvian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Slovenian: Kemijska zgradba ganciklovirja je podobna kemijski zgradbi aciklovirja in penciklovirja, zato je med temi zdravili možna navzkrižna preobčutljivost.
Latvian: Ganciklovīra, aciklovīra un penciklovīra ķīmiskās struktūras līdzības dēļ starp šīm zālēm ir iespējamas krustotas paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi še vsaj 30 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Cymevene.
Latvian: Tās izmantošana jāturpina arī 30 dienas pēc Cymevene lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: - Preventivno zdravljenje:
Latvian: - Apsteidzoša terapija:
Slovenian: Ganciklovir je treba dajati v intravenski infuziji v teku ene ure, koncentracija pa ne sme preseči
Latvian: Ganciklovīrs jāievada ar intravenozu infūziju 1 stundā, un tā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml.
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infundiranje Glede na bolnikovo telesno maso je treba z brizgo izvleči ustrezno količino iz viale in dodatno razredčiti za ustrezno raztopino za infundiranje.
Latvian: Ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, ar šļirci no flakona jāpaņem atbilstošs koncentrāta tilpums, un jāatšķaida ar atbilstošu infūzijas šķīduma daudzumu.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic, zdravljeni s hemodializo
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta hemodialīze
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila so prikazani v spodnji preglednici.
Latvian: Pārējās nevēlamās blakusparādības ir minētas turpmāk tabulā.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila med uporabo sta dokazani za 12 ur pri temperaturi 25 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc izšķīdināšanas injekciju ūdenī pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas uzglabājot 25 ºC temperatūrā.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji je 100 novorojenčkov (starih ≤ 1 mesec) s simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno boleznijo z zajetostjo osrednjega živčevja 6 tednov prejemalo intravenski ganciklovir 6 mg/kg na 12 ur ali nobenega zdravljenja.
Latvian: Randomizētā kontrolētā pētījumā 100 jaundzimušo (≤1 mēneša vecumā), kuriem bija simptomātiska iedzimta CMV izraisīta slimība ar CNS iesaisti, 6 nedēļu garumā ik pēc 12 stundām intravenozi saņēma 6 mg/kg ganciklovīra devas vai nesaņēma nekādas zāles.
Slovenian: V študijah na živalih je ganciklovir poslabšal plodnost mišjih samcev in samic.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ganciklovīrs ir izraisījis peļu mātīšu un tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil,
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ne ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.
Slovenian: Rekonstituirani raztopini dodajte 100 ml vehikla.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jāpievieno 100 ml šķīdinātāja.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Slovenian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Latvian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg dienā
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za lokalno draženje tkiva, je zdravilo Cymevene treba dajati, kot je priporočeno v poglavju
Latvian: Lai mazinātu lokāla audu kairinājuma risku, Cymevene jāievada saskaņā ar 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.
Slovenian: Sluh se od izhodišča do 6. meseca ni poslabšal pri nobenem prejemniku ganciklovirja, poslabšal pa se je pri 7 kontrolnih bolnikih
Latvian: Nevienam no ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem laikā no pētījuma sākuma līdz sestajam mēnesim nepasliktinājās dzirde, bet kontroles grupā tas tika novērots 7 pacientiem (p <0,01).
Slovenian: • koprivnica, suha koža
Latvian: • nātrene, ādas sausums;
Slovenian: ganciklovir
Latvian: Ganciclovirum
Slovenian: Oslabelost imunskega sistema lahko povzročijo druge bolezni (npr. AIDS) ali zdravila (npr. zdravila za kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila).
Latvian: AIDS) vai zāļu lietošana (piemēram, ķīmijterapija vai imūnsistēmas darbību nomācošas zāles).
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so prejemali ganciklovir, so po 6 in 12 mesecih ugotavljali boljše nevrorazvojne izide kot pri tistih, ki niso prejemali protivirusnega zdravljenja.
Latvian: Salīdzinājumā ar pretvīrusu zāles nesaņēmušajiem pacientiem ganciklovīru saņēmušajiem zīdaiņiem pēc 6 un 12 mēnešiem bija uzlabojušies ar nervu sistēmu un attīstību saistītie iznākumi.
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust, težave s požiranjem ali dihanjem.
Latvian: • alerģiska reakcija - pazīmes var būt ādas apsārtums kopā ar niezi, rīkles, sejas, lūpu vai mutes tūska vai apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave z ledvicami ali krvjo, vam bo zdravnik morda predlagal manjši odmerek zdravila Cymevene in vam bo med zdravljenjem pogosteje kontroliral krvno sliko.
Latvian: Pacienti ar nieru vai asins sistēmas darbības traucējumiem Ja Jums ir kādi nieru vai asins sistēmas darbības traucējumi, Jūsu ārsts var ieteikt mazāku Cymevene devu un ārstēšanas laikā biežāk kontrolēt Jūsu asinsainu.
Slovenian: Ganciklovir je bil učinkovit in toksične značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
Latvian: Ganciklovīra toksicitāte bija līdzīga tai, kas novērota pieaugušo populācijā.
Slovenian: Če bolnica ali partnerka bolnika med zdravljenjem z zdravilom Cymevene zanosi, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Latvian: Ja Cymevene lietošanas laikā Jums vai Jūsu dzimumpartnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: okužba sečil okužbe s Candido, vključno z oralno kandidozo
Latvian: sepse celulīts urīnceļu infekcijas kandidozes, arī mutes kandidoze
Slovenian: En 500-mg odmerek zdravila Cymevene vsebuje 43 mg natrija.
Latvian: Katra 500 mg Cymevene deva satur 43 mg nātrija.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cymevene
Latvian: Kā lietot Cymevene
Slovenian: Celotna incidenca CMV je bila 16 %
Latvian: CMV infekcijas kopējā sastopamība bija 16 % (15 no 92 pacientiem).
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic.
Latvian: • sāpes vēderā; • samazināts balto asins šūnu skaits asinīs.
Slovenian: Zdravljenje citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z normalnim delovanjem ledvic
Latvian: CMV izraisītas slimības ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība
Slovenian: Čeprav so imeli prejemniki ganciklovirja manj zamud in več normalnih nevroloških izidov, pa jih je bila večina pri 6 tednih, 6 mesecih in 12 mesecih starosti še vedno v zaostanku v primerjavi s tistim, kar velja za normalen razvoj.
Latvian: Lai gan ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem retāk bija kavēta attīstība un bija normai tuvāki neiroloģiskie iznākumi, vairums pacientu 6 nedēļu, 6 mēnešu vai
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir pri človeku izloča v materino mleko, vendar možnosti izločanja ganciklovirja v materino mleko in povzročitve resnih neželenih učinkov pri dojenem otroku ni mogoče izključiti.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).