FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de fase I-studie, waarin patiënten maximaal 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag) kregen, werd geen maximale verdraagbare dosis bereikt.
Romanian: În studiul de fază I în care pacienților li s-au administrat doze de până la 12,5 mg/kg/zi (1400 mg/zi) nu s-a atins doza maximă tolerată.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moeten de juiste diagnostische beoordelingen worden uitgevoerd en de behandeling opgeschort tot PML is uitgesloten.
Romanian: Dacă se suspectează LMP trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, iar tratamentul trebuie suspendat până la excluderea LMP.
Dutch: 90 capsules 120 capsules
Romanian: 90 capsule 120 capsule
Dutch: • ontsteking in de longen die blijvende schade tot gevolg kan hebben
Romanian: • inflamație la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel dient te worden ingesteld door en uitgevoerd onder supervisie van een arts die ervaren is in het gebruik van oncolytische geneesmiddelen.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: Aantal eerdere behandelingen
Romanian: Numărul de linii de terapii anterioare
Dutch: Met een mediane on-study follow-upduur van 34 maanden (bereik 8,6+ tot 37,7 maanden) is de mediane duur van de respons niet bereikt.
Romanian: Cu un timp median al urmăririi în cadrul studiului de 34 de luni (interval: 8,6+ - 37,7 luni), durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă.
Dutch: Het is niet bekend of ibrutinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ibrutinib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele matern.
Dutch: Een groot aantal circulerende lymfocyten (> 400.000/microliter) kan een verhoogd risico betekenen.
Romanian: Numărul mare de limfocite circulante (> 400000/mcl) poate conferi un risc crescut.
Dutch: • als u ooit een ongewone blauwe plek of bloeding heeft gehad of als u medicijnen of voedingssupplementen gebruikt waardoor u een hoger risico op een bloeding heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
Romanian: • dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau dacă luați orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sângerare (vezi „IMBRUVICA împreună cu alte medicamente")
Dutch: Een tweede dosisverlaging met 140 mg kan zo nodig worden overwogen.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi avută în vedere o a doua scădere a dozei cu 140 mg.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - nefazodon
Romanian: • medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodonă
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥1/10000 până la <1/1000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Onveranderd ibrutinib was verantwoordelijk voor ongeveer 1% van het radioactief gelabelde uitscheidingsproduct in de feces en werd niet teruggevonden in de urine.
Romanian: Ibrutinib nemodificat a reprezentat aproximativ 1% din produsul de excreție marcat radioactiv în materiile fecale și a fost absent în urină.
Dutch: De prevalentie van hypertensie van graad 3 of hoger was 4% (jaar 0-1), 6% (jaar 1-2), 8% (jaar 2-3), 9% (jaar 3-4) en 9% (jaar 4-5).
Romanian: Prevalența cazurilor de hipertensiune arterială de grad 3 sau mai mare a fost de 4% (anul 0-1), 6% (anul 1-2), 8% (anul 2-3), 9% (anul 3-4) și 9% (anul 4-5).
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, maar de blootstelling aan substraten van CYP2B6 (zoals efavirenz en bupropion) en van gelijktijdig gereguleerde enzymen kan na gelijktijdige toediening van ibrutinib verminderd zijn.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui fapt, dar expunerea la substraturi ale CYP2B6 (precum efavirenz și bupropion) și ale enzimelor reglate concomitent poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu ibrutinib.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in klinische studies of bij postmarketingopvolging bij patiënten met B-celmaligniteiten
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în studiile clinice sau în perioada de urmărire de după punerea pe piață la pacienții cu diferite afecțiuni maligne cu celule B
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru copiii alăptaţi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring hoger dan 30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei peste 30 ml/min).
Dutch: Toediening van IMBRUVICA aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) wordt niet aangeraden.
Romanian: Nu se recomandă administrarea IMBRUVICA la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Dutch: NB (0,03+; 18,8+)
Romanian: NR (0,03+; 18,8+)
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de gepoolde gegevens van 1.200 patiënten behandeld met IMBRUVICA in drie klinische fase II-studies en zes gerandomiseerde fase III-studies en uit postmarketingervaring.
Romanian: Profilul de siguranță are la bază date agregate de la un număr de 1200 de pacienți tratați cu IMBRUVICA în cadrul a trei studii clinice de fază 2 și a șase studii randomizate de fază 3 și din experiența după punerea pe piață.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: Niet bereikt (1,9+; 36,4+)
Romanian: Nu a fost atinsă (1,9+, 36,4+)
Dutch: Latentie tussen het begin van de behandeling met ibrutinib en het begin van ischemische aandoeningen van het centraal zenuwstelsel bedroeg in de meeste gevallen enkele maanden (meer dan 1 maand in 78% en meer dan 6 maanden in 44% van de gevallen), hetgeen de noodzaak van regelmatige monitoring van patiënten benadrukt (zie rubriek 4.4 Hartaritmie en hypertensie en rubriek 4.8).
Romanian: Latența între inițierea tratamentului cu ibrutinib și debutul afecțiunilor vasculare ischemice ale sistemului nervos central a fost, în cele mai multe cazuri, de câteva luni (mai mult de 1 lună în 78 % din cazuri și mai mult de 6 luni în 44 % din cazuri) evidențiind necesitatea monitorizării regulate a pacienților (vezi pct. 4.4 Aritmie cardiacă și Hipertensiune arterială și pct. 4.8).
Dutch: Bij een supratherapeutische dosis van 1.680 mg verlengde ibrutinib het QTc-interval niet in enige klinisch relevante mate.
Romanian: La utilizarea unei doze supraterapeutice de 1.680 mg, ibrutinib nu a prelungit intervalul QTc într-o măsură relevantă din punct de vedere clinic.
Dutch: beoordeeld door IRC.
Romanian: Evaluată de IRC.
Dutch: Als deze toxiciteit na twee dosisverlagingen aanwezig blijft of terugkeert, stop dan met dit geneesmiddel.
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă sau reapar după două scăderi ale dozei, tratamentul se va întrerupe.
Dutch: • zwakte, doof gevoel, tinteling of pijn in uw handen of voeten of andere delen van het lichaam
Romanian: • slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met congenitale hemorragische diathese.
Romanian: Nu s-au realizat studii la pacienți cu diateză hemoragică congenitală.
Dutch: • Neem de capsules in door de mond (oraal) met een glas water.
Romanian: • Luați capsulele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
Dutch: Bij patiënten met een positieve test op HBV-infectie wordt aanbevolen een arts te consulteren met ervaring in de behandeling van hepatitis B. Bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie dient voor het begin van de behandeling een hepatoloog te worden geconsulteerd en dient de patiënt te worden gemonitord en behandeld volgens de plaatselijke medische standaarden om reactivatie van hepatitis B te voorkomen.
Romanian: În cazul pacienților cu rezultat pozitiv la testul de depistare a infecției cu virusul hepatitic de tip B, se recomandă solicitarea unui consult de specialitate, efectuat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B. Dacă pacienții prezintă rezultat pozitiv la testarea serologică pentru hepatita B, înainte de inițierea tratamentului trebuie solicitată opinia unui medic specializat în patologia hepatică, iar pacientul trebuie monitorizat și tratat conform standardelor medicale locale, pentru a preveni reactivarea hepatitei B.
Dutch: Mild inducerende middelen kunnen gelijktijdig met IMBRUVICA worden gebruikt maar patiënten dienen te worden gecontroleerd op mogelijk verlies van werkzaamheid.
Romanian: Inductorii slabi pot fi utilizați concomitent cu IMBRUVICA, cu toate acestea pacienții trebuie monitorizați pentru o eventuală lipsă de eficacitate.
Dutch: Hoewel ibrutinib een gevoelig CYP3A4-substraat is, heeft het geen klinisch relevant effect op de eigen blootstelling.
Romanian: Deși ibrutinib este un substrat sensibil al CYP3A4, acesta nu are un efect clinic relevant asupra propriei sale expuneri.
Dutch: In vitro bedroeg de reversibele binding van ibrutinib aan menselijk plasma-eiwit 97,3%, onafhankelijk van de concentratie in het bereik van 50 tot 1.000 ng/ml.
Romanian: Legarea reversibilă a ibrutinib de proteinele plasmatice umane in vitro s-a realizat în proporție de 97,3%, indiferent de concentrație, în intervalul de 50 până la 1000 ng/ml.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient - zonder andere klinische bevindingen - niet te worden beschouwd als progressieve ziekte.
Romanian: Această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și nu trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maand (bereik: 0,7-13,4 maanden).
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost 1,0 lună (interval: 0,7-13,4 luni).
Dutch: Subduraal hematoom
Romanian: Hematom subdural
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ibrutinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ibrutinib asupra fertilității la om.
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă și nu trebuie deschise, sparte sau mestecate.
Dutch: • ernstige huiduitslag met blaarvorming en loslaten van de huid, met name rond de mond, neus,
Romanian: • erupție severă pe piele însoțită de bășici și exfolierea pielii, în special în jurul gurii, nasului,
Dutch: De capsules zitten in een plastic fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Dutch: De vrije ibrutinibfractie nam ook toe met de mate van insufficiëntie, met respectievelijk 3,0; 3,8 en 4,8% bij personen met lichte, matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie, tegenover 3,3% in het plasma van gepaarde gezonde controles in deze studie.
Romanian: De asemenea, fracțiunea liberă a ibrutinib, a crescut proporțional cu gradul de insuficiență hepatică, cu 3,0, 3,8 și 4,8% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și respectiv severă, comparativ cu 3,3% în plasma subiecților sănătoși corespunzători din grupul de control din cadrul acestui studiu.
Dutch: Patiënten tussen 65 en 70 jaar moesten minstens één co-morbiditeit hebben die het gebruik van eerstelijns-chemo-immunotherapie met fludarabine, cyclofosfamide en rituximab uitsloot.
Romanian: La pacienții cu vârsta între 65 și 70 de ani trebuia să fie prezentă cel puțin o comorbiditate care să excludă utilizarea chimio-imunoterapiei de primă linie cu fludarabină, ciclofosfamidă și rituximab.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există nicio informație cu privire la siguranța administrării IMBRUVICA la femeile gravide.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van IMBRUVICA bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea IMBRUVICA la femeile gravide.
Dutch: Dit effect werd ook waargenomen bij ongeveer één derde van de patiënten met gerecidiveerd of refractair MCL die met IMBRUVICA werden behandeld.
Romanian: Acest efect a fost de asemenea observat la aproximativ o treime dintre pacienții cu LCM recidivant sau refractar care au fost tratați cu IMBRUVICA.
Dutch: Het is niet aangetoond dat de lagere Cmax van klinisch belang zou zijn, en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen (bijv. protonpompremmers), zijn zonder beperkingen gebruikt in de klinische registratiestudies.
Romanian: Nu există dovezi că Cmax mai redus ar avea semnificație clinică, iar medicamentele care cresc pH-ul gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni) au fost utilizați fără restricții în studiile clinice pivot.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid in nuchtere toestand (n = 8) was 2,9% (90%-BI = 2,1 - 3,9) en verdubbelde bij combinatie met een maaltijd.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută în condiții de repaus alimentar (n = 8) a fost de 2,9% (IÎ 90% = 2,1 - 3,9) și s-a dublat în contextul asocierii cu alimente.
Dutch: 17,5 (15,8; NB)
Romanian: 17,5 (15,8, NR)
Dutch: • ernstige infecties in het hele lichaam (bloedvergiftiging)
Romanian: • infecții severe în întregul organism (septicemie)
Dutch: ORR werd door de onderzoekers en door de IRC beoordeeld volgens de criteria van de IWCLL uit 2008.
Romanian: RRG a fost evaluată de investigatori și IRC conform criteriilor IWCLL 2008.
Dutch: Beoordeeld door de IRC, ORR (complete respons, complete respons met onvolledig beenmergherstel, nodulaire partiële respons, partiële respons).
Romanian: Evaluată de IRC, RRG (răspuns complet, răspuns complet cu recuperare medulară incompletă, răspuns ganglionar parțial, răspuns parțial)
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren helpt IMBRUVICA kankercellen te doden en zo hun aantal te verminderen.
Romanian: Blocând această proteină, IMBRUVICA ajută la distrugerea și scăderea numărului de celule canceroase.
Dutch: IMBRUVICA bevat lactose
Romanian: IMBRUVICA conţine lactoză
Dutch: In gepoolde vergelijkende, gerandomiseerde fase III-studies werden gevallen van niet-melanome huidkanker vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met IMBRUVICA dan bij patiënten die werden behandeld met vergelijkende middelen.
Romanian: În studiile agregate de fază 3, randomizate, comparative, cancerele cutanate de tip non-melanom au fost raportate mai frecvent la pacienții tratați cu IMBRUVICA decât la pacienții tratați cu comparatori.
Dutch: Waarbij 1 patiënt in de IMBRUVICA+obinutuzumab-arm met een complete respons met incompleet herstel van het merg (CRi).
Romanian: Include 1 pacient din braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab cu răspuns complet şi recuperare incompletă a măduvei osoase (CRi).
Dutch: Aangezien er over deze interactie geen klinische gegevens beschikbaar zijn, kan het niet worden uitgesloten dat ibrutinib na een therapeutische dosis intestinaal P-gp en BCRP zou kunnen remmen.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date clinice privind această interacțiune, nu se poate exclude posibilitatea inhibării de către ibrutinib a gp-P și a BCRP la nivel intestinal în urma unei doze terapeutice.
Dutch: De hoogste bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor de bij baseline gecorrigeerde gemiddelde verschillen tussen ibrutinib en placebo lag onder de 10 ms.
Romanian: Limita superioară maximă a intervalului de încredere 90% bidirecțional, pentru diferențele medii ajustate la momentul inițial dintre ibrutinib și placebo, s-a situat sub valoarea de 10 ms.
Dutch: Ibrutinib vertoonde geen betekenisvolle remming van plaatjesaggregatie bij gebruik van andere plaatjesaggregatieagonisten.
Romanian: Ibrutinib nu a prezentat o inhibiție semnificativă a agregării plachetare în condițiile utilizării altor agoniști ai agregării plachetare.
Dutch: Neem de capsules en deze bijsluiter mee.
Romanian: Luați capsulele și acest prospect cu dumneavoastră.
Dutch: IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib.
Romanian: IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce conține substanța activă ibrutinib.
Dutch: IMBRUVICA dient ten minste 3 tot 7 dagen voor en na een operatie te worden onderbroken, afhankelijk van het type operatie en het bloedingsrisico.
Romanian: Tratamentul cu IMBRUVICA ar trebui întrerupt timp de minimum 3 până la 7 zile pre- și postoperator, în funcție de tipul intervenției chirurgicale și riscul hemoragic.
Dutch: Perifere neuropathie*
Romanian: Frecvente Neuropatie periferică*
Dutch: • Als u een dosis heeft overgeslagen, dan kunt u deze op dezelfde dag zo spoedig mogelijk alsnog innemen, waarbij u de volgende dag weer terugkeert naar het normale schema.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
Dutch: • als er bij u een operatie gepland wordt - uw arts kan u dan vragen om voor een korte tijd (3 tot 7 dagen) voor en na uw operatie met IMBRUVICA te stoppen.
Romanian: • dacă aveți planificată orice intervenție chirurgicală, medicul dumneavoastră vă poate cere să nu luați IMBRUVICA pentru o scurtă perioadă de timp (3 până la 7 zile) înainte şi după intervenţia dumneavoastră chirurgicală.
Dutch: Alle bevindingen op het maag-darmkanaal, lymfoïd weefsel en bot herstelden na een herstelperiode van 6 tot 13 weken.
Romanian: Toate constatările gastro-intestinale, limfoide și osoase au revenit la normal în urma unor perioade de recuperare de 6-13 săptămâni.
Dutch: • een verhoging van het aantal of het aandeel witte bloedcellen in bloedonderzoek
Romanian: • creștere a numărului sau a procentului de globule albe din sânge observată la analizele de sânge
Dutch: De algehele respons op IMBRUVICA was onafhankelijk van de eerdere behandeling - met onder andere bortezomib en lenalidomide - of van onderliggende risico-/prognostische factoren, bulky disease, geslacht of leeftijd.
Romanian: Răspunsul global la tratamentul cu IMBRUVICA a fost independent de tratamentul anterior inclusiv bortezomib și lenalidomidă sau de factorii subiacenți de risc /prognostic, încărcătură tumorală ridicată, sex sau vârstă.
Dutch: • een laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe, însoțită de febră (neutropenie febrilă)
Dutch: Als u een dosis IMBRUVICA heeft overgeslagen, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de IMBRUVICA, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Dutch: Het Kaplan-Meier landmarkestimate voor OS bij 48 maanden was 85,5% in de IMBRUVICA-arm.
Romanian: Estimarea de referință Kaplan-Meier pentru SG la 48 de luni a fost 85,5% în brațul tratat cu IMBRUVICA.
Dutch: IMBRUVICA moet eenmaal daags, steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip, oraal worden ingenomen met een glas water.
Romanian: IMBRUVICA trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, cu un pahar cu apă, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Dutch: Neem de IMBRUVICA-tablet in door de mond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met een glas water.
Romanian: Luaţi comprimatul de IMBRUVICA pe gură în jurul aceleiaşi ore în fiecare zi, cu un pahar de apă.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het eventuele effect van ras op de farmacokinetiek van ibrutinib te beoordelen.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru a evalua efectul potențial al rasei asupra farmacocineticii ibrutinib.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie CLL3001 zijn weergegeven in tabel 9.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul CLL3001 sunt prezentate în tabelul 9.
Dutch: • neusbloedingen, kleine rode of paarse plekjes die worden veroorzaakt door bloeding onder de huid
Romanian: • sângerare nazală, pete mici, de culoare roșie sau violet cauzate de sângerări sub piele
Dutch: Bij enkele patiënten is een grote toename in het aantal circulerende lymfocyten (bijvoorbeeld > 400.000/microliter) waargenomen.
Romanian: La unii pacienți a fost observată o creștere foarte mare a numărului de limfocite circulante (de exemplu, > 400000/mcl).
Dutch: In beide armen werd de behandeling voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Romanian: Tratamentul în ambele brațe a continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Dutch: IMBRUVICA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: IMBRUVICA are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De ORR met inbegrip van PR met lymfocytose was 70,6%.
Romanian: RRG inclusiv RP cu limfocitoză a fost de 70,6%.
Dutch: • allergische reactie, soms ernstig, mogelijk met een gezwollen gezicht, lip, mond, tong of keel,
Romanian: • reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij patiënten met CLL werden aangetoond in één niet-gecontroleerde studie en één gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării IMBRUVICA la pacienți cu LLC au fost demonstrate în cadrul unui studiu necontrolat și într-un studiu randomizat, controlat.
Dutch: Elke doos bevat één fles met 90 of 120 harde capsules.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon a câte 90 sau 120 capsule.
Dutch: • geneesmiddelen ter voorkoming van epileptische aanvallen, voor de behandeling van epilepsie of voor de behandeling van een pijnlijke gezichtsaandoening met de naam trigeminusneuralgie carbamazepine of fenytoïne.
Romanian: • medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afecțiune dureroasă a feței numită nevralgie de trigemen carbamazepină sau fenitoină.
Dutch: Pediatrische patiënten Er werden geen farmacokinetische studies met IMBRUVICA verricht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii de farmacocinetică cu IMBRUVICA la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 52,6 maanden (therapienaïeve patiënten = 6,5 maanden en eerder behandelde patiënten = 94,3 maanden).
Romanian: Timpul median de la stabilirea diagnosticului a fost de 52,6 luni (pacienți netratați anterior = 6,5 luni și pacienți tratați anterior = 94,3 luni).
Dutch: Als u anticonceptie op basis van hormonen gebruiktzoals de pil, of een andere vorm - dan moet u daarnaast ook een barrièremethode gebruiken (bijvoorbeeld condooms).
Romanian: Dacă se utilizează contraceptive hormonale, cum ar fi pilule sau dispozitive contraceptive, trebuie să se utilizeze și o metodă de contracepție de barieră (de exemplu prezervativul).
Dutch: Sensitiviteitsanalyse waarin crossover-patiënten van de ofatumumab-arm op de eerste datum van de eerste dosis IMBRUVICA niet gecensord werden.
Romanian: Analiza de sensibilitate în care pacienții transferați din brațul de tratament cu ofatumumab nu au fost cenzurați la data administrării primei doze de IMBRUVICA.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 10.
Romanian: Răspunsurile la IMBRUVICA sunt prezentate în Tabelul 10.
Dutch: • bloed in de maag, darm, ontlasting of urine, zwaardere menstruaties, of bloeding die u niet kunt stelpen uit een wond
Romanian: • prezența de sânge în stomac, intestin, scaun sau urină, menstruație abundentă sau sângerare pe care nu o puteți opri din cauza unei răni