FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de las nuevas medidas para niños, la codeína no debe utilizarse tampoco en pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que transforman la codeína en morfina a velocidad mayor de lo normal (metabolizadores ultrarrápidos) ni tampoco en madres lactantes, ya que la codeína pasa a la leche y puede dañar al niño.
Latvian: Papildus jaunajiem pasākumiem bērniem kodeīnu vēl nedrīkst lietot neviena vecuma pacienti, kuriem zināms, ka viņu organisms kodeīnu pārveido morfīnā ātrāk nekā parasti (straujie metabolizētāji), nedz sievietes, kuras baro ar krūti, jo kodeīns nonāk krūts pienā un var kaitēt mazulim.
Spanish: La codeína es un opiáceo que se transforma en morfina en el organismo.
Latvian: Kodeīns ir opioīds, kas organismā tiek pārveidots par morfīnu.
Spanish: Además, las pruebas de que la codeína sea eficaz para tratar la tos en niños son limitadas y las directrices internacionales subrayan que la tos asociada a infecciones víricas puede tratarse de forma satisfactoria con líquidos y un aumento de la humedad ambiental; en caso de tos crónica, el tratamiento debe ir dirigido a la enfermedad subyacente.
Latvian: Turklāt pierādījumi par to, ka kodeīns bērniem efektīvi ārstē klepu, ir ierobežoti, un starptautiskajās vadlīnijās uzsvērts, ka klepu, kas saistīts ar vīrusu infekcijām, var apmierinoši ārstēt ar šķidruma uzņemšanu un palielinātu apkārtējās vides mitrumu.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso nuevas medidas para minimizar el riesgo de acontecimientos adversos graves, incluidos problemas respiratorios, con los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para tratar la tos y el resfriado en niños.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi vienojās par jauniem pasākumiem, lai mazinātu smagu blakusparādību, tostarp elpošanas traucējumu, kas rodas, lietojot kodeīnu saturošas zāles klepus un saaukstēšanās, ārstēšanai bērniem.
Spanish: Los efectos de la codeína se deben a su transformación en morfina en el organismo.
Latvian: Kodeīns iedarbojas tādēļ, ka to organismā pārveido par morfīnu.
Spanish: El PRAC consideró que, aunque las reacciones adversas debidas a la morfina pueden aparecer en pacientes de todas las edades, la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir estas reacciones.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, lai gan morfīna ierosinātas blakusparādības iespējamas visu vecumu pacientiem, bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, kodeīna pārvēršana morfīnā ir mainīgāka un neparedzamāka, tādēļ šai populācijai ir īpašs šādu blakusparādību risks.
Spanish: Los datos disponibles indican que la forma en que la codeína se transforma en morfina en los niños menores de 12 años es más variable e impredecible, por lo que esta población tiene un especial riesgo de sufrir reacciones adversas debidas a la morfina.
Latvian: Pieejamie dati norāda, ka bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, kodeīna pārvēršana morfīnā ir mainīgāka un neparedzamāka, tādēļ šai populācijai ir īpašs šādu blakusparādību risks.
Spanish: Dado que el CMDh adoptó el 22 de abril de 2015 su dictamen por consenso, las medidas recomendadas por el PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con un calendario ya acordado.
Latvian: CMDh 2015. gada 22. aprīlī vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Spanish: • Los medicamentos que contienen codeína para tratar la tos y el resfriado no deben utilizarse en niños menores de 12 años debido al riesgo de reacciones adversas graves, incluidos problemas respiratorios.
Latvian: • Kodeīnu saturošas zāles klepus un saaukstēšanās ārstēšanai nedrīkst lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv smagu blakusparādību, tostarp elpošanas traucējumu, risks.
Spanish: • El uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños menores de 12 años está ahora contraindicado.
Latvian: • Kodeīna lietošana klepus un saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, tagad ir kontrindicēta.
Spanish: • No deben utilizar codeína las madres lactantes, ya que la codeína pasa a la leche y puede dañar al niño.
Latvian: • Mātes zīdīšanas periodā nedrīkst lietot kodeīnu, tāpēc ka kodeīns var kaitēt mazulim, jo tas nonāk krūts pienā.
Spanish: Dado que el CMDh ha apoyado por consenso las medidas del PRAC, estas se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Spanish: • No se recomienda la codeína en niños y adolescentes entre 12 y 18 años que ya tienen dificultades para respirar, ya que esta población puede ser más propensa a sufrir problemas respiratorios causados por la codeína.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi, kodeīnu nav ieteicams lietot, jo šī populācija var būt jutīgāka pret kodeīna izraisītiem elpošanas traucējumiem.
Spanish: • No deben utilizar codeína para el tratamiento de la tos y el resfriado los pacientes de cualquier edad para los que se haya comprobado que son metabolizadores ultrarrápidos, lo cual significa que transforman la codeína en morfina muy rápidamente, ya que tienen más riesgo de sufrir reacciones adversas a la codeína.
Latvian: • Visu vecumu pacienti, kuri ir strauji metabolizētāji, kas nozīmē, ka viņu organisms kodeīnu pārveido morfīnā ļoti ātri, nedrīkst lietot kodeīnu klepus un saaukstēšanās ārstēšanai, jo šiem pacientiem ir lielāks smagu kodeīna blakusparādību risks.
Spanish: • No se recomienda el uso de codeína para tratar la tos y el resfriado en niños y adolescentes entre 12 y 18 años con problemas respiratorios.
Latvian: • Kodeīna lietošana klepus un saaukstēšanās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir 12 līdz 18 gadus veci un kuriem ir elpošanas traucējumi, nav ieteicama.
Spanish: 28 de junio de 2013 EMA/385716/2013
Latvian: 2013. gada 28. jūnijs EMA/385716/2013
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones del PRAC y respaldó las siguientes recomendaciones:
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumiem un apstiprināja šādas rekomendācijas:
Spanish: La revisión se inició el 3 de octubre de 2012, a solicitud de la agencia del medicamento del Reino Unido, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Pēc Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras prasības, pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka 2012. gada 3. oktobrī.
Spanish: • La codeína debe usarse a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve posible.
Latvian: • Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsākais laika periods.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la tos, aunque la revisión actual no abarca este uso.
Latvian: Tās lieto arī klepus ārstēšanai, lai gan šajā pārskatā to lietošana šim nolūkam nav apskatīta.
Spanish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvjiem Monika Benstetter vai Martin Harvey tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Spanish: Información adicional sobre el procedimiento
Latvian: Vairāk par šo procedūru
Spanish: • Si usted o su hijo están recibiendo codeína y tiene alguna duda o preocupación sobre el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: • Ja Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmanto kodeīnu un Jums ir jebkādi jautājumi vai bažas par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar niveles de seguridad armonizados para los medicamentos autorizados por los procedimientos nacionales en toda la UE.
Latvian: ES dalībvalstis pārstāvošā CMDh ir atbildīga par harmonizētu drošības standartu nodrošināšanu valstu procedūru ietvaros reģistrētajām zālēm visā ES.
Spanish: Como los medicamentos que contienen codeína están todos autorizados a nivel nacional, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Latvian: Tā kā visas kodeīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras ietvaros, PRAC rekomendācijas tikai nosūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
Spanish: Como la posición del CMDh se adoptó por consenso, los Estados miembros la aplicarán directamente.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma vienbalsīgi, dalībvalstu vidū tā tiks nekavējoties īstenota.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los medicamentos que contienen codeína se han aprobado por procedimientos nacionales y se venden con receta o sin ella en diferentes Estados miembros.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) kodeīnu saturošas zāles ir reģistrētas valstu procedūras ietvaros un dažādās dalībvalstīs tās ir pieejamas pret recepti vai arī bez receptes.
Spanish: Es posible que el riesgo de efectos secundarios con la codeína también afecte a los adultos.
Latvian: Ar kodeīnu saistītais nevēlamo blakusparādību risks var attiekties arī uz pieaugušajiem.
Spanish: El Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) realizó un primer análisis de estos datos.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi vadīja Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) ha respaldado por consenso una serie de medidas de minimización de riesgos, para abordar reservas sobre la seguridad con los medicamentos que contienen codeína cuando se utilizan para el tratamiento del dolor en niños.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir vienbalsīgi apstiprinājusi virkni risku mazinošus pasākumus, lai risinātu jautājumu par kodeīnu saturošu zāļu drošumu, lietojot tās sāpju mazināšanai bērniem.
Spanish: La mayor parte de los casos ocurrieron después de la extirpación quirúrgica de amígdalas o vegetaciones por apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño).
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu parādījās pēc ķirurģiskas mandeļu vai adenoīdu izņemšanas, obstruktīvas miega apnojas (biežas elpošanas pārtraukšanās miegā) dēļ.
Spanish: • La codeína no se recomienda para el uso en niños con posible afectación de la función respiratoria, ya que esta puede empeorar los síntomas de la toxicidad de la morfina.
Latvian: • Kodeīnu neiesaka lietot bērniem, kuriem varētu būt elpošanas funkciju izmaiņas, jo tas var pasliktināt morfija toksiskos simptomus.
Spanish: El PRAC concluyó que se necesitan varias medidas de minimización de riesgos para asegurar que este analgésico se administre solo a los niños para quienes los beneficios sean mayores que los riesgos.
Latvian: PRAC nolēma, ka nepieciešams nodrošināt virkni risku mazinošus pasākumus, lai šīs zāles sāpju mazināšanai saņemtu tikai bērni, kuriem ieguvumi atsver risku.
Spanish: Estas recomendaciones son posteriores a un análisis de los datos de seguridad y eficacia disponibles sobre el uso de la codeína como analgésico en pediatría, que incluye los de estudios clínicos, farmacocinéticos y posteriores a la comercialización en Europa y los de otros artículos publicados:
Latvian: Šīs rekomendācijas seko pārskatam par pieejamiem drošuma un efektivitātes datiem, kodeīnu lietojot sāpju mazināšanai bērniem, tostarp farmakokinētikas datiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas datiem Eiropā un citu publicēto literatūru:
Spanish: Después de los análisis pertinentes, el 31 de octubre de 2012 se amplió el alcance de la revisión y no solo afecta al alivio del dolor posquirúrgico en los niños sino que abarca el alivio del dolor en niños.
Latvian: Pēc diskusijām, 2012. gada 31. oktobrī pārskata darbības loks tika paplašināts no pēcoperācijas sāpju mazināšanas bērniem uz sāpju mazināšanu bērniem.
Spanish: • Actualmente, la codeína está contraindicada: en todos los pacientes pediátricos (0-18 años) sometidos a una amigdalectomía o una adenoidectomía por el síndrome de la apnea obstructiva del sueño y en pacientes de cualquier edad para los que se disponga de datos indicativos de que son metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6 (hasta aproximadamente el 10% de las personas de raza blanca son metabolizadoras ultrarrápidas del CYP2D6, pero la prevalencia difiere según el grupo racial y étnico), debido a que están más expuestos a presentar reacciones adversas graves y potencialmente mortales, y en las mujeres que están en periodo de lactancia.
Latvian: • Tagad kodeīns ir kontrindicēts: visiem pediatriskiem pacientiem (vecumā no 0 līdz 18 gadiem), kuriem obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ veic tonsilektomiju un/vai adenoīdektomiju, kā arī visu vecumu pacientiem, par kuriem zināms, ka tie ir īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji (baltās rases pārstāvju vidū īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji ir līdz aptuveni 10 %, bet izplatība atšķiras atkarībā no rases un etniskās grupas), jo tiem ir palielināts nopietnu un dzīvību apdraudošu nevēlamo blakusparādību attīstības risks; un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Spanish: La información sobre el producto para la codeína también debe incluir información general para los profesionales sanitarios, los pacientes y los cuidadores sobre el riesgo de los efectos secundarios de la codeína y sobre la forma de reconocer los síntomas.
Latvian: Kodeīna lietošanas instrukcijā jāietver vispārēja informācija veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un aprūpētājiem par morfija nevēlamo blakusparādību attīstības risku, lietojot kodeīnu un kā atpazīt to simptomus.
Spanish: • la información sobre el producto de estos medicamentos debe incluir una advertencia para que los niños con enfermedades asociadas a problemas respiratorios no usen codeína.
Latvian: • šo zāļu lietošanas instrukcijā jābūt brīdinājumam, ka bērniem ar veselības stāvokļiem, kas saistīti ar elpošanas problēmām, kodeīnu lietot nedrīkst.
Spanish: Por lo tanto, la codeína no debe usarse en personas de ninguna edad si se ha comprobado que son metabolizadoras ultrarrápidas ni en madres en periodo de lactancia (porque la codeína puede pasar al bebé desde la leche materna).
Latvian: Tādēļ kodeīnu nedrīkst lietot visu vecumu cilvēkiem, par kuriem zināms, ka viņi to metabolizē īpaši ātri, kā arī ar krūti barojošām mātēm (jo zīdainis var uzņemt kodeīnu caur mātes pienu).
Spanish: Esta restricción sucede a un análisis de estos medicamentos realizado por el Comité Consultivo para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que analizó informes de depresión respiratoria grave y mortal en niños que habían tomado codeína para el alivio del dolor.
Latvian: Tam seko šo zāļu pārbaude, ko veic EMA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas izmeklēja ziņojumus par nopietniem un letāliem elpošanas nomākuma gadījumiem bērniem pēc kodeīna lietošanas, sāpju mazināšanai.
Spanish: Esta transformación se produce en el organismo por la acción de una enzima denominada CYP2D6.
Latvian: Organismā kodeīnu morfijā pārvērš enzīms, saukts par CYP2D6.
Spanish: La codeína es un medicamento opiáceo muy utilizado para el alivio del dolor.
Latvian: Kodeīns ir plaši lietotas opioīdu zāles sāpju mazināšanai.
Spanish: • Los padres y los cuidadores que observen alguno de los siguientes síntomas en un paciente que recibe codeína deben dejar de administrarle este medicamento y consultar a un médico de inmediato: enlentecimiento de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis, vómitos o mareos, estreñimiento y pérdida de apetito.
Latvian: • Vecākiem un aprūpētājiem ir jāpārtrauc šo zāļu došana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības, ja pacientam, kurš ir saņēmis kodeīnu, novēro jebkuru no šiem simptomiem: lēnu vai seklu elpošanu, apmulsumu, miegainību, šauras acu zīlītes, sliktu dūšu vai vemšanu, aizcietējumus un apetītes trūkumu.
Spanish: Como el CHDh respaldó por consenso la recomendación del PRAC, los Estados miembros la pondrán en práctica directamente, ateniéndose a un calendario acordado.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi apstiprināja PRAC rekomendāciju, saskaņā ar akceptētu grafiku to nekavējoties īstenos visas dalībvalstis.
Spanish: La codeína es un opiáceo y está autorizada como analgésico en adultos y niños.
Latvian: Kodeīns ir opioīds, kas ir reģistrēts kā pretsāpju līdzeklis pieaugušajiem un bērniem.
Spanish: El efecto de la codeína en el dolor se debe a su transformación en morfina.
Latvian: Kodeīns iedarbojas uz sāpēm, jo tas pārvēršas morfijā.
Spanish: • se analizaron seis casos (incluidos 3 con desenlace mortal) de depresión respiratoria en niños tratados con codeína en las dosis recomendadas después de someterse a una amigdalectomía por una apnea obstructiva del sueño.
Latvian: • tika izskatīti seši (tostarp trīs ar letālu iznākumu) elpošanas nomākuma gadījumi bērniem, kuriem obstruktīvas miega apnojas dēļ veica tonsilektomiju, pēc kuras tika lietots kodeīns rekomendētajās devās.
Spanish: La codeína se comercializa como un medicamento de un solo principio activo o combinada con otros como el ácido acetil salicílico o el paracetamol.
Latvian: Kodeīns ir reģistrēts gan kā vienas sastāvdaļas zāles, gan kombinācijā ar citām vielām, piemēram, aspirīnu vai paracetamolu.
Spanish: • Actualmente, la codeína está indicada solo en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no pueda aliviarse mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solo).
Latvian: • Tagad kodeīns ir indicēts tikai pacientiem vecumā no 12 gadiem, lai ārstētu akūtas, vidēji stipras sāpes, kuras nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (vienu pašu).
Spanish: • Las madres en periodo de lactancia no deben tomar codeína porque es posible que esta pase al bebé desde la leche materna.
Latvian: • Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot kodeīnu, jo zīdainis var uzņemt kodeīnu ar mātes pienu.
Spanish: El efecto de la codeína sobre el dolor se debe a su transformación en morfina en el organismo del paciente.
Latvian: Kodeīns iedarbojas uz sāpēm, jo pacienta organismā tas pārvēršas morfijā.
Spanish: En estos pacientes, la conversión de la codeína en el organismo se produce a una velocidad mayor de la normal, lo que produce altas concentraciones de morfina en la sangre que pueden tener efectos tóxicos, como, por ejemplo, una depresión respiratoria.
Latvian: Šo bērnu organismā kodeīns pārvērtās morfijā ātrāk nekā parasti, radot augstu morfija līmeni asinīs, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, elpošanas nomākumu.
Spanish: • Debido al riesgo de problemas respiratorios, se ha restringido el uso de los medicamentos que contienen codeína para el alivio del dolor en los niños: ahora estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (de corta duración) moderado y solo si no es posible aliviarlo con otros medicamentos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Latvian: • Elpošanas problēmu attīstības riska dēļ, kodeīnu saturošu zāļu lietošana sāpju mazināšanai bērniem ir ierobežota: tagad šīs zāles lietojamas tikai, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas), vidēji stipras sāpes bērniem vecumā no 12 gadiem un tikai, ja tās nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu.
Spanish: • la codeína no debe usarse en absoluto en niños (menores de 18 años) tras amigdalectomía o adenoidectomía para tratar la apnea obstructiva del sueño, ya que estos pacientes son más sensibles a sufrir problemas respiratorios.
Latvian: • kodeīnu nedrīkst lietot bērniem (vecumā līdz 18 gadiem), kuriem veic ķirurģisku operāciju obstruktīvas miega apnojas ārstēšanai, izņemot mandeles vai adenoīdus, jo šiem pacientiem ir lielāka iespēja attīstīties elpošanas traucējumiem;
Spanish: Los datos disponibles indican que existe una reducción de la capacidad de metabolizar la codeína en los niños más jóvenes, pero que el sistema enzimático responsable del metabolismo de la codeína se puede considerar totalmente maduro a los 12 años.
Latvian: • kodeīna farmakokinētikas profils ticis pētīts pieaugušajiem, bet par bērniem pieejamā informācija ir ierobežota; pieejamie dati liecina, ka jaunākā vecuma bērniem spēja metabolizēt kodeīnu ir ierobežota, bet par kodeīna metabolismu atbildīgā enzīmu sistēma var tik uzskatīta par nobriedušu no 12 gadu vecuma;
Spanish: Se encontró que algunos niños eran metabolizadores ultrarrápidos del CYP2D6.
Latvian: Tika pierādīts, ka bērni, kuri cieta no smagām nevēlamajām blakusparādībām bija īpaši ātri kodeīna CYP2D6 metabolizētāji.
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
Latvian: Vairāk par šīm zālēm
Spanish: • A ningún niño (menor de 18 años) sometido a una intervención de amigdalectomía o adenoidectomía para tratar una apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) debe administrársele codeína, ya que estos niños están más expuestos a los problemas respiratorios.
Latvian: • Visiem bērniem (vecumā līdz 18 gadiem), kuriem obstruktīvas miega apnojas (bieža elpošanas pārtraukšanās miegā) ārstēšanai veic ķirurģisku mandeļu vai adenoīdu izņemšanu, nedrīkst dot kodeīnu, jo tiem ir lielāks elpošanas problēmu attīstības risks.
Spanish: Además, se ha publicado un caso clínico que describe una depresión respiratoria causante del fallecimiento de un lactante que recibía leche materna cuya madre se trataba con codeína y era una metabolizadora ultrarrápida del CYP2D6.
Latvian: Tika konstatēts, ka daži no šiem bērniem ir īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji; turklāt publicētajā gadījuma aprakstā minēts elpošanas nomākuma gadījums, kas beidzies letāli ar krūti barotam zīdainim, kura māte, īpaši ātra CYP2D6 metabolizētāja, bija kodeīna lietotāja;
Spanish: No obstante, se considera que la codeína sigue desempeñando un papel en tratamiento del dolor agudo en la población pediátrica y, dadas las inquietudes acerca de sus riesgos, solo se debe usar de conformidad con la indicación, las contraindicaciones, las advertencias y otros cambios de la información del producto actualizados antes descritos.
Latvian: • pieejamie dati par kodeīna efektivitāti sāpju mazināšanā bērniem liecina, ka analgētiskā kodeīna ietekme uz sāpēm nav pārāka par citu analgētiķu, piemēram, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un neopioīdo analgētiķu iedarbību; neskatoties uz to, uzskata, ka kodeīnam tomēr ir vieta akūtu sāpju ārstēšanā pediatriskā populācijā un ņemot vērā bažas par riskiem, saistītiem ar tā lietošanu, tas jālieto tikai saskaņā ar iepriekš minētajām precizētajām indikācijām, kontrindikācijām, brīdinājumiem un citām izmaiņām lietošanas instrukcijā.
Spanish: • aunque los efectos secundarios inducidos por la morfina pueden producirse a cualquier edad, los datos disponibles en la actualidad indican que los niños menores de 12 años tratados con codeína son especialmente vulnerables a una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Latvian: • lai gan morfija izraisītās nevēlamās blakusparādības var attīstīties jebkurā vecumā, šā brīža pierādījumi liecina, ka bērni vecumā līdz 12 gadiem, lietojot kodeīnu, ir īpaši pakļauti dzīvību apdraudošam elpošanas nomākuma riskam; īpašam riskam šķietami ir pakļauti tie pediatriskie pacienti, kuriem jau iepriekš varētu būt elpceļu slimības un kuriem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas ir nepieciešama atsāpināšana;
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Latvian: Dalībvalsts (ES/EEZ)
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Latvian: Izskatot visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Spanish: En concreto, el valor de p es inferior a 0,0001, lo que significa que la probabilidad de una falsa correlación positiva es menor del 0,01 %.
Latvian: Īpaši p vērtība ir mazāka par 0,0001, kas nozīmē, ka viltus pozitīvas korelācijas iespējamība ir mazāka par 0,01 %.