FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si Xelevia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Greek: Αν το Xelevia ληφθεί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εκδήλωσης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xelevia.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xelevia.
French: Xelevia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Greek: Το Xelevia μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:
French: Dans quel cas Xelevia est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xelevia;
French: • dans trois études supplémentaires, Xelevia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Greek: • τρεις επιπλέον μελέτες σύγκριναν το Xelevia με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετες αγωγές σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
French: Xelevia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Greek: Το Xelevia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xelevia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xelevia;
French: Xelevia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Greek: Το Xelevia ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 701 ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής) σε μία άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 353 ασθενείς.
French: Chez les patients prenant Xelevia seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Greek: Στους ασθενείς πους έλαβαν αποκλειστικά Xelevia, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν πτώση από περίπου 8,0% στην έναρξη των μελετών κατά 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
French: Xelevia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Greek: Το Xelevia χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xelevia, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xelevia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: • dans deux études, Xelevia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Greek: • δύο μελέτες σύγκριναν το Xelevia με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
French: Quelles études ont été menées sur Xelevia?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xelevia;
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Xelevia à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Greek: Τέλος, τα εν λόγω επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς που πρόσθεσαν Xelevia στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με την πτώση κατά 0,03% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
French: Comment Xelevia est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xelevia;
French: Comment Xelevia agit-il?
Greek: Πώς δρα το Xelevia;
French: Le principe actif de Xelevia, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Greek: Η δραστική ουσία του Xelevia, η σιταγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
French: Une étude visait à comparer Xelevia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Greek: Σε μία μελέτη, το Xelevia συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μία σουλφονυλουρία), αμφότερα ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη, σε 1.172 ασθενείς.
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Xelevia avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε το Xelevia με μετφορμίνη, αμφότερα σε αποκλειστική χορήγηση, σε 1.058 ασθενείς.
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Xelevia à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που πρόσθεσαν Xelevia στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
French: Pourquoi Xelevia a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xelevia;
French: • quatre de ces études visaient à comparer Xelevia à un placebo (un traitement fictif).
Greek: • τέσσερις από τις μελέτες σύγκριναν το Xelevia με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Xelevia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Greek: Στις πρόσθετες μελέτες, όταν το Xelevia προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν μείωση κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,28% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στη θεραπεία τους.
French: La dose de Xelevia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση Xelevia.
French: L'adjonction de Xelevia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Greek: Η προσθήκη Xelevia στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
French: Ajouté à la pioglitazone, Xelevia a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Greek: Η προσθήκη Xelevia στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
French: Certains d'entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.
Greek: Ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστούν ιατρική φροντίδα.
French: Les effets maximaux ont généralement été observés dans un délai de 6 semaines.
Greek: Οι μέγιστες επιδράσεις γενικά παρατηρήθηκαν εντός 6 εβδομάδων.
French: Parlez-en à votre médecin si vous fumez.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν καπνίζετε.
French: Néanmoins, cette différence n'est pas jugée cliniquement pertinente.
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
French: Indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθού ν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Votre médecin vous indiquera si cela s'applique à votre cas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
French: • Les patients japonais ou coréens.
Greek: • Ιάπωνες ή Κορεάτες ασθενείς.
French: Les réponses ont été semblables à celles observées chez les volontaires sains âgés de 50 ans et plus.
Greek: Αυτές οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές ηλικίας 50 ετών και άνω.
French: Cette différence entre les traitements était constante entre les 2 sous-groupes (Tableau 16).
Greek: Αυτή η διαφορά της θεραπείας ήταν σύμφωνη μεταξύ των 2 υποομάδων (Πίνακας 16).
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο σας τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε όπως και πριν.
French: Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε γυναίκες
French: Le traitement doit être symptomatique et de support.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Il a été estimé que les femmes présentaient une AUC inférieure de 7 % par rapport aux hommes.
Greek: Οι γυναίκες εκτιμάται ότι έχουν 7% χαμηλότερη AUC σε σύγκριση με τους άντρες.
French: XELJANZ peut accroître le risque de survenue de certains cancers.
Greek: Το XELJANZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων καρκίνων.
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
Greek: γ Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
French: • Si votre traitement a été interrompu, votre médecin peut décider de le reprendre.
Greek: • Εάν η θεραπεία σας διακοπεί προσωρινά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να τη ξεκινήσει ξανά.
French: Si vous oubliez de prendre XELJANZ
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XELJANZ
French: • Patients devant subir une chirurgie majeure
Greek: • Ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
French: Conservez cette carte d'alerte patient sur vous.
Greek: Φυλάξτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
French: 3 groupes parallèles :
Greek: 3 παράλληλα σκέλη:
French: BID = deux fois par jour.
Greek: BID=δύο φορές ημερησίως.
French: Ces élévations ont été observées à un mois et sont restées stables par la suite.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε αυτό το χρονικό σημείο και παρέμειναν σταθερές από αυτό το σημείο και έπειτα.
French: • Matériel éducationnel pour le médecin
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό
French: • Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif
Greek: • Χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
French: Aucune étude officielle concernant l'impact éventuel sur la fertilité humaine n'a été menée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη δυνητική επίδραση αναφορικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
French: Les données disponibles ont également démontré qu'il n'existe aucune différence majeure au niveau de l'AUC de tofacitinib entre les patients blancs, noirs et asiatiques.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έχουν επίσης δείξει ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της τοφασιτινίμπης μεταξύ Λευκών, Μαύρων και Ασιατών ασθενών.
French: N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Greek: N=αριθμός ασθενών στην ομάδα ανάλυσης.
French: Ces fluctuations disparaissent généralement dans les 2 à 6 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Greek: Αυτές οι αλλαγές υποχωρούσαν γενικά εντός 2-6 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: De plus, la sécurité et l'efficacité de tofacitinib ont été évaluées au cours d'une étude d'extension en ouvert, à long terme (OCTAVE Open).
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης (OCTAVE Open).
French: Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation du tofacitinib chez la femme enceinte.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της τοφασιτινίμπης σε εγκύους.
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
French: Il/elle évaluera également votre poids, votre âge ou un problème de mobilité pouvant influer sur le risque de développer des caillots sanguins.
Greek: Αυτός/αυτή θα αξιολογήσει εάν το βάρος σας, η ηλικία σας, ή τα προβλήματα κινητικότητάς σας θα επηρεάσουν τον κίνδυνο σε εσάς να εμφανίσετε θρόμβους στο αίμα.
French: Informez votre médecin dès que vous remarquez tout signe ou symptôme d'infections.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα λοιμώξεων.
French: Aucune relation claire n'a été établie entre la neutropénie et l'apparition d'infections graves.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σαφής σχέση μεταξύ της ουδετεροπενίας και της εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων.
French: Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments (pris par voie orale) contenant l'une des substances actives suivantes :
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα (που λαμβάνονται από το στόμα) που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
French: Avant le lancement de XELJANZ dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του XELJANZ σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των Μέσων Επικοινωνίας, τις λεπτομέρειες διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
French: XELJANZ n'est pas recommandé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Το XELJANZ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Association avec d'autres traitements
Greek: Συνδυασμός με άλλες θεραπείες
French: AUTRE Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πεμ., Παρ., Σαβ., Κυρ.
French: Il a été estimé que les patients âgés de 80 ans présentaient une AUC supérieure de moins de 5 % par rapport à celle des sujets d'âge moyen de 55 ans.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας 80 ετών εκτιμήθηκε ότι έχουν λιγότερο από 5% υψηλότερη AUC σε σχέση με τη μέση ηλικία των 55 ετών.
French: Le traitement doit être maintenu.
Greek: Η δόση θα πρέπει να διατηρείται.
French: Tests de surveillance supplémentaires
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης
French: En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d'alerte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par XELJANZ.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια που χρειάζεται να γνωρίζετε, προτού σας χορηγηθεί το XELJANZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XELJANZ.
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE Sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στη Μελέτη Συντήρησης OCTAVE Sustain (Καμπύλες Kaplan-Meier)
French: Le risque d'infections opportunistes est plus élevé dans les régions géographiques asiatiques (voir rubrique 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος ευκαιριακών λοιμώξεων είναι υψηλότερος σε γεωγραφικές περιοχές της Ασίας (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Tableau 6 : Effets indésirables Classe de système d'organes
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
French: • atteints d'une affection sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.
Greek: • οι οποίοι έχουν υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να τους προδιαθέσουν για λοίμωξη.
French: Le délai d'apparition de la réponse était rapide (dès la 2e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν ταχύς (ακόμη και από την εβδομάδα 2 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync και ORAL Step) και ο βαθμός της ανταπόκρισης συνέχισε να βελτιώνεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de la race ou de l'état de la maladie.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας ήταν παρόμοια στους ασθενείς, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ρευματοειδούς παράγοντα, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή ή την κατάσταση της νόσου.
French: PK Ratio et 90% CI
Greek: ΦΚ Λόγος και 90% CI
French: Nombre de patients traités Durée totale de l'étude
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία Συνολική διάρκεια της μελέτης
French: Infections graves chez les personnes âgées
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις σε ηλικιωμένους
French: Étude V (ORAL Step)
Greek: V (ORAL Step)
French: La sécurité et l'efficacité de tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης σε παιδιά ηλικίας από 0 ετών έως κάτω των 18 ετών, δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
French: La prise de XELJANZ en association avec ces médicaments pourrait augmenter le risque d'effets indésirables y compris l'infection.
Greek: Η λήψη XELJANZ μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés comportent des signes visibles de détérioration (par exemple, s'ils sont cassés ou présentent une décoloration).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία παρουσιάζουν ορατά σημεία αλλοίωσης (για παράδειγμα έχουν σπάσει ή αποχρωματιστεί).
French: Si vous ne répondez pas assez bien ou si le médicament n'est pas toléré, vous pourrez recevoir XELJANZ pour réduire les signes et symptômes du rhumatisme psoriasique actif et améliorer votre capacité à effectuer les activités quotidiennes.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν το φάρμακο δεν είναι ανεκτό, μπορεί να σας χορηγηθεί XELJANZ για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ενεργής ψωριασικής αρθρίτιδας και για τη βελτίωση της ικανότητας πραγματοποίησης των καθημερινών δραστηριοτήτων.
French: • maux de tête persistants
Greek: • επίμονους πονοκεφάλους
French: • Votre médecin peut décider d'interrompre XELJANZ si XELJANZ ne fonctionne pas chez vous au bout de 16 semaines.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει το XELJANZ, εάν το XELJANZ δεν έχει αποτελέσματα σε εσάς εντός 16 εβδομάδων.
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que jusqu'à une dose unique de 100 mg administrée à des volontaires sains, plus de 95 % de la dose administrée serait éliminée dans les 24 heures.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έως και μια μεμονωμένη δόση των 100 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από το 95% της χορηγούμενης δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont obtenues en 24 - 48 heures, avec une accumulation négligeable après deux administrations par jour.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται σε 24-48 ώρες, με αμελητέα συσσώρευση μετά από χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
French: • certains antibiotiques comme la clarithromycine et la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Greek: • αντιβιοτικά, όπως η κλαριθρομυκίνη και η ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
French: S'ils sont pris avec XELJANZ, ils pourraient altérer le taux de XELJANZ dans votre organisme, et il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de XELJANZ.
Greek: Εάν ληφθούν μαζί με το XELJANZ, θα μπορούσαν να μεταβάλλουν το επίπεδο του XELJANZ στον οργανισμό σας και η δόση του XELJANZ μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées étaient les infections des voies respiratoires supérieures et les rhinopharyngites (3,7 % et 3,2 %, respectivement).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις ήταν η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η ρινοφαρυγγίτιδα (3,7% και 3,2%, αντίστοιχα).
French: • présentant des antécédents d'infection grave ou opportuniste,
Greek: • με ιστορικό σοβαρής ή ευκαιριακής λοίμωξης,
French: Entretien (OCTAVE Sustain)
Greek: Συντήρηση (OCTAVE Sustain)
French: Tofacitinib est distribué à parts égales entre les globules rouges et le plasma.
Greek: Η τοφασιτινίμπη κατανέμεται ισότιμα μεταξύ των ερυθροκυττάρων και του πλάσματος.
French: Les résultats d'efficacité pour les critères d'évaluation importants sont présentés dans le tableau 12.
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν την αποτελεσματικότητα για τα σημαντικά τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν εμφανίζονται στον Πίνακα 12.
French: Dans une étude radiomarquée chez l'être humain, plus de 65 % de la radioactivité totale dans la circulation concernaient la substance active sous forme inchangée, les 35 % restants étant attribués à 8 métabolites, chacun représentant moins de 8 % de la radioactivité totale.
Greek: Σε μια μελέτη ραδιοσήμανσης σε ανθρώπους, πάνω από το 65% της συνολικής κυκλοφορούσας ραδιενέργειας οφειλόταν στην αμετάβλητη δραστική ουσία, με το υπόλοιπο 35% να αποδίδεται σε 8 μεταβολίτες, σε καθέναν από τους οποίους οφειλόταν λιγότερο από το 8% της συνολικής ραδιενέργειας.
French: Ce patient a ensuite présenté une réponse humorale et cellulaire robuste, quoique retardée, au vaccin (voir rubrique 4.4).
Greek: Μετέπειτα, αυτός ο ασθενής παρουσίασε ισχυρή, παρότι καθυστερημένη, χυμική και κυτταρική απόκριση στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le risque d'infection peut être majoré avec des degrés croissants de lymphopénie et la numération des lymphocytes doit être prise en compte lors de l'évaluation du risque individuel d'infection chez le patient.
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης ενδέχεται να είναι υψηλότερος με την αύξηση των βαθμών της λεμφοπενίας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αριθμός των λεμφοκυττάρων κατά την αξιολόγηση του κινδύνου λοίμωξης του εκάστοτε ασθενούς.
French: Les signes de réactions allergiques (rares) :
Greek: Σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (σπάνια) περιλαμβάνουν
French: Aucune preuve de stéréoconversion n'a été détectée dans les échantillons humains.
Greek: Δεν εντοπίστηκε καμία ένδειξη στερεοτακτικής μετατροπής σε δείγματα ανθρώπων.
French: Votre médecin peut également être amené à interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si les analyses sanguines révèlent un faible taux de globules blancs ou de globules rouges.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά ή μόνιμα, εάν οι εξετάσεις αίματος δείξουν χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient des infections graves (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).