FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indice de performance (ECOG) était similaire entre les groupes pazopanib et placebo (ECOG 0 : 42 % vs 41 %, ECOG 1 : 58 % vs 59 %).
Finnish: Toimintakyky (ECOG) oli patsopanibi- ja plaseboryhmässä samantasoinen (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
French: Les autres critères principaux d'éligibilité de l'étude VEG110727 étaient : un STS de haut grade de malignité ou de grade intermédiaire prouvé histologiquement et une progression de la maladie dans les 6 mois suivant un traitement pour maladie métastatique ou une rechute dans les 12 mois suivant un traitement (néo) adjuvant.
Finnish: Muita tutkimuksen VEG110727 keskeisiä sisäänottokriteerejä olivat: histologian perusteella korkeaasteinen tai keskiasteinen maligni pehmytkudossarkooma ja taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä metastaattisen tautiin annetusta hoidosta tai taudin uusiutuminen 12 kuukauden sisällä (neo)/adjuvanttihoidosta.
French: Dysfonctionnement cardiaque g
Finnish: Sydämen toimintahäiriö g
French: Les données concernant l'utilisation du pazopanib chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Finnish: Patsopanibin käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa.
French: 99 % des patients (243/246) inclus dans l'étude STS de Phase III, dont les 15 patients susmentionnés, avaient reçu une anthracycline.
Finnish: 99 % vaiheen III pehmytkudossarkoomatutkimukseen osallistuneista potilaista (243/246), mukaan lukien nämä 15 potilasta, saivat antrasykliinihoitoa.
French: Dans l'étude VEG108844, les patients (N = 1110) atteints d'un cancer du rein localement avancé et/ou métastatique et n'ayant pas reçu au préalable de traitement par voie systémique, étaient randomisés afin de recevoir soit du pazopanib à la dose de 800 mg une fois par jour en continu soit du sunitinib 50 mg une fois par jour selon des cycles de traitement de 6 semaines avec 4 semaines de traitement suivies par 2 semaines sans traitement.
Finnish: Tutkimuksessa VEG108844 potilaat (N=1110), joilla oli paikallisesti edennyt ja/tai metastasoinut munuaissyöpä ja jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet systeemistä hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko patsopanibia 800 mg kerran päivässä jatkuvasti tai sunitinibia 50 mg kerran päivässä 6 viikon sykleissä, jotka koostuivat 4 viikon hoitojaksoista ja 2 viikon jaksoista ilman hoitoa.
French: Votrient n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Votrient-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque Votrient peut modifier le bon fonctionnement de votre cœur ou peut augmenter la probabilité d'avoir une crise cardiaque.
Finnish: Sydämen toimintahäiriö/vajaatoiminta/sydänkohtaus Votrient voi vaikuttaa sydämen pumppaustehoon tai voi nostaa todennäköisyyttä saada sydänkohtaus.
French: Une insuffisance cardiaque congestive a été rapportée chez 3 des 240 patients (1 %) dans l'étude STS de Phase III VEG110727.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 3 henkilöllä 240:sta (1 %) vaiheen III VEG110727- pehmytkudossarkoomatutkimuksessa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATCkoodi: L01XE11
French: - Utilisez une méthode fiable de contraception pendant votre traitement par Votrient, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement, afin d'éviter toute grossesse.
Finnish: - Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Votrient-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan sen päättymisen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi.
French: De plus, l'utilisation concomitante du pazopanib et d'autres statines doit être faite avec prudence, les données disponibles n'étant pas suffisantes pour évaluer leur impact sur les taux d'ALAT.
Finnish: Lisäksi muiden statiinien ja patsopanibin samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä tiedot yhteisvaikutuksista ALAT-arvoihin ovat riittämättömät.
French: Aucune étude spécifique concernant l'effet du pazopanib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Finnish: Patsopanibin vaikutuksista haavojen paranemiseen ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
French: Près de la moitié des patients avaient 3 organes ou plus atteints et la plupart des patients avaient, à l'inclusion, des métastases pulmonaires (74 %) et/ou ganglionnaires (54 %).
Finnish: Noin puolella kaikista potilaista tauti oli levinnyt vähintään kolmeen elimeen, ja lähtötilanteessa useimmilla potilailla oli taudin etäpesäkkeitä keuhkoissa (74 %) ja/tai imusolmukkeissa (54 %).
French: - Les autres composants des comprimés de 200 mg et de 400 mg sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de titane (E171).
Finnish: - 200 mg ja 400 mg tablettien muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli 400, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 80, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171).
French: Arrêtez de prendre Votrient et consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l'un de ces symptômes.
Finnish: Lopeta Votrientin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista tai jos sinulla on päänsärkyä ja jokin näistä oireista samanaikaisesti.
French: Effets indésirables graves éventuels
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset
French: Les recommandations sur les modalités de co-administration des IPP et des antagonistes du récepteur H2 sont basées sur des considérations physiologiques.
Finnish: Suositukset protonipumpun estäjien ja H2reseptoriantagonistien samanaikaisesta käytöstä patsopanibin kanssa perustuvat fysiologiseen pohdintaan.
French: Il est important de souligner que les patients ayant un liposarcome ont été exclus de l'étude pivot de Phase III car dans l'étude préliminaire de Phase II (VEG20002) ; l'activité observée avec le pazopanib dans le liposarcome (PFS à la semaine 12) n'a pas atteint le taux pré-requis pour poursuivre les évaluations cliniques.
Finnish: On huomattava, että adiposyyttistä sarkoomaa sairastavat potilaat suljettiin pois keskeisestä vaiheen III tutkimuksesta, koska aikaisemmassa vaiheen II tutkimuksessa (VEG20002) oli käynyt ilmi, että patsopanibin aktiviteetti (progressiovapaa elinaika (PFS) viikolla 12) adiposyyttisessä sarkoomassa ei saavuttanut sitä ennalta määriteltyä tasoa, joka olisi puoltanut lisätutkimuksia.
French: Voir la rubrique 4.4 pour la surveillance hépatique et les modifications de la dose chez les patients ayant une hépatotoxicité d'origine médicamenteuse.
Finnish: Ks. kohta 4.4 koskien maksan toiminnan seurantaa ja annoksen sovittamista potilailla, joilla on lääkkeen aiheuttama hepatotoksisuus.
French: Les patients ne présentant qu'une hyperbilirubinémie indirecte légère, avec un syndrome de Gilbert connu ou suspecté, et chez lesquels une élévation des ALAT > 3 x LSN est observée doivent être pris en charge conformément aux recommandations établies pour les élévations des ALAT isolées.
Finnish: Potilaita, joilla on vain lievää epäsuoraa hyperbilirubinemiaa ja joilla tiedetään tai epäillään olevan Gilbertin oireyhtymä, ja joilla ALAT on > 3 x ULN, tulee hoitaa kuten potilaita, joilla pelkkä ALAT on kohonnut.
French: Dans les études avec le pazopanib dans le RCC, globalement aucune différence cliniquement significative n'a été observée concernant la sécurité du pazopanib entre les sujets de plus de 65 ans et les plus jeunes.
Finnish: Kliinisissä munuaissyöpätutkimuksissa patsopanibin turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
French: Modification du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) Votrient peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsade de pointes.
Finnish: Muutokset sydämen rytmissä (QT-ajan pidentyminen) Votrient voi vaikuttaa sydämen rytmiin, mikä voi joillakin potilailla johtaa mahdollisesti vakavaan sydämen rytmihäiriöön, josta käytetään nimeä kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes).
French: In vivo, le pazopanib a inhibé la phosphorylation du VEGFR2 induite par le VEGF dans les poumons de souris, l'angiogénèse de plusieurs modèles animaux, et la croissance de multiples greffes tumorales humaines chez la souris.
Finnish: In vivo patsopanibi esti VEGF:n aiheuttamaa VEGFR-2:n fosforylaatiota hiiren keuhkoissa, angiogeneesia eri eläinmalleissa ja useiden ihmisen kasvainten ksenograftien kasvua hiirissä.
French: Dans le cas où l'administration concomitante d'un antagoniste du récepteur H2 s'avère médicalement nécessaire, le pazopanib doit être pris sans nourriture, au moins 2 heures avant ou au moins 10 heures après l'administration de l'antagoniste du récepteur H2.
Finnish: Jos H2-reseptoriantagonistin samanaikainen käyttö on lääketieteellisesti välttämätöntä, patsopanibi tulee ottaa tyhjään vatsaan vähintään 2 tuntia ennen tai vähintään 10 tuntia H2-resptorin oton jälkeen.
French: Au total sur les 435 patients de l'étude, 233 patients n'avaient préalablement reçu aucun traitement et 202 étaient des patients de 2
Finnish: Tämän tutkimuksen yhteensä 435 potilaasta 233 ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa ja 202 oli toisen linjan hoitoa saavia potilaita, jotka olivat saaneet aikaisemmin interleukiini 2:ta tai alfainterferonia.
French: Les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 ont également un risque accru d'élévations des ALAT associées au pazopanib.
Finnish: Potilailla, joilla on HLA-B*57-01 alleeli, on suurempi riski ALATarvon nousuun patsopanibin käytön yhteydessä.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer et de comparer la survie sans progession (PFS) dans les 2 bras de traitements et le critère d'efficacité secondaire majeur était la survie globale (OS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida ja verrata potilaiden progressiovapaata elinaikaa (PFS) näissä kahdessa hoitohaarassa, ja tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
French: Inducteurs CYP3A4, P-gp, BCRP
Finnish: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-induktorit
French: L'objectif principal de cette étude était la survie sans progression (PFS évaluée par une revue radiologique indépendante) ; les objectifs secondaires incluaient la survie globale (Overall Survival - OS), le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli progressiovapaa elossaoloaika (PFS) riippumattoman radiologisen arvioinnin perusteella; toissijaiset päätetapahtumat käsittivät kokonaiselinajan (OS), vasteiden kokonaismäärän ja vasteen keston.
French: L'étude VEG108844 a atteint son objectif principal sur la PFS et a démontré la non-infériorité du pazopanib par rapport au sunitinib, car la borne supérieure de l'IC de 95 % pour le hazard ratio était inférieure à la borne de non infériorité de 1,25 spécifiée dans le protocole.
Finnish: VEG108844 tutkimus saavutti ensisijaisen tavoitteensa osoittaen, että patsopanibi oli vertailukelpoinen (non-inferior) sunitinibin kanssa päävastemuuttujan (PFS) suhteen, kun riskisuhteen 95 % CI:n ylempi raja-arvo oli pienempi kuin tutkimusprotokollassa määritelty vertailukelpoisuumarginaali (non-inferiority margin) 1,25.
French: Très Fréquent Leucopénie Thrombocytopénie 86 (36 %) 7 (3 %) Neutropénie
Finnish: Trombosytopenia 86 (36 %) 7 (3 %) Neutropenia
French: N'arrêtez pas votre traitement par Votrient sans avis médical Prenez Votrient tant que votre médecin vous le recommande.
Finnish: Älä lopeta Votrientin käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa Ota Votrientia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
French: Dans de tels cas, les effets indésirables devront être étroitement surveillés et des diminutions supplémentaires de la posologie peuvent être envisagées si d'éventuels effets indésirables liés au médicament sont observés.
Finnish: Haittavaikututusten huolellinen seurata on näissä tilanteissa tarpeen ja annosta tulee laskea edelleen, jos havaitaan mahdollisesti lääkkeen aiheuttamia haittatapahtumia.
French: Noyau du comprimé Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone (K30) Carboxyméthylamidon sodique
Finnish: Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30) Natriumtärkkelysglykolaatti
French: Votre traitement sera réinitié une fois la plaie bien cicatrisée.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen, kun leikkaushaava on parantunut riittävästi.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman (RMP) päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
French: La pression artérielle doit être surveillée et rapidement prise en charge à la fois par un traitement antihypertenseur et par une modification de la dose de pazopanib (interruption et ré-initiation du traitement à une dose réduite selon l'évaluation clinique) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Finnish: Verenpainetta on seurattava ja verenpainelääkitys tulee aloittaa nopeasti samalla, kun patsopanibin annosta pienennetään (hoidon keskeytys ja uudelleen aloitus pienemmällä annoksella kliinisen tilanteen mukaan) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
French: Critères d'évaluation / population de l'étude
Finnish: Päätetapahtumat / Tutkimusjoukko
French: - Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, de la fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.
Finnish: - Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinua huimaa, väsyttää tai heikottaa tai jos sinulla on voimaton olo.
French: La dose habituelle est de deux comprimés de Votrient de 400 mg (800 mg de pazopanib), pris une fois par jour.
Finnish: Tavanomainen annos on kaksi 400 mg:n Votrient tablettia (800 mg patsopanibia) kerran päivässä.
French: Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les études STS (n = 382)
Finnish: Taulukko 3 Pehmytkudossarkoomatutkimuksissa (n = 382) raportoidut hoitoon liittyvät haittavaikutukset
French: L'efficacité et la sécurité du pazopanib ont été uniquement établies dans certains sous-types histologiques de STS (voir rubrique 5.1).
Finnish: Patsopanibin teho ja turvallisuus on osoitettu vain tietyissä pehmytkudossarkooman histologisissa alatyypeissä (ks. kohta 5.1).
French: Les résultats issus d'un modèle de pharmacocinétique de population (données provenant de sujets ayant, à l'inclusion, des valeurs de clairance de la créatinine entre 30,8 et 150 ml/min) ont montré qu'il est peu probable qu'une insuffisance rénale ait un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du pazopanib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten mallintamisen tulokset (niiden tutkittavien tulokset, joiden kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo on 30,8-150 ml/min) osoittavat, ettei munuaisten vajaatoiminnalla ole todennäköisesti kliinisesti merkittävää vaikutusta patsopanibin farmakokinetiikkaan.
French: Des cas d'hyperglycémie ont été observés au cours d'un traitement concomitant par kétoconazole.
Finnish: Hyperglykemiaa on havaittu, kun ketokonatsolia on annettu samanaikaisesti.
French: La majorité de ces cas décrivent une mucite f Fréquence basée sur les tableaux des valeurs de laboratoire issus de l'étude VEG110727 (N=240).
Finnish: Frekvenssit perustuvat laboratorioarvotaulukkoihin tutkimuksesta VEG110727 (N=240).
French: Vous ne devez ni couper ni écraser les comprimés, puisque cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Finnish: Älä puolita äläkä murskaa tabletteja, sillä se vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja voi lisätä haittavaikutusten riskiä.
French: Le pazopanib n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hémoptysie, d'hémorragie cérébrale, ou d'hémorragie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative survenus dans les 6 derniers mois.
Finnish: Patsopanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut veriyskää, aivoverenvuoto tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 edellisen kuukauden aikana.
French: Des études cliniques réalisées avec le pazopanib en association au pemetrexed (cancer du poumon non à petites cellules [CPNPC]) et au lapatinib (cancer du col de l'utérus) ont été prématurément arrêtées en relation avec une augmentation de la toxicité et/ou de la mortalité.
Finnish: Kliiniset tutkimukset patsopanibilla yhdistettynä pemetreksediin (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä [NSCLC]) ja lapatinibiin (kohdunkaulansyöpä) lopetettiin aikaisin, koska huolena oli lisääntynyt toksisuus ja/tai kuolleisuus.
French: Un intermédiaire de fabrication synthétique du pazopanib, qui est également présent dans la substance active finale en faibles quantités, n'était pas mutagénique lors du test d'Ames mais a montré un potentiel génotoxique au cours du test de lymphome de souris et du test du micronucleus chez la souris in vivo.
Finnish: Patsopanibin valmistusprosessin synteettinen välituote, jota on pieniä määriä myös lopullisessa lääkeaineessa, ei ollut mutageeninen Amesin testissä mutta se oli genotoksinen hiiren lymfoomatestissä ja in vivo hiiren mikrotumatestissä.
French: Dans cet ensemble de données, 133/2235 des patients (6 %) étaient porteurs de l'allèle HLA-B*5701 (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tarkastelun kohteena olevissa tiedoissa 133 potilaalla (6 %) 2235:sta oli HLA-B*57:01 alleeli (ks. kohta 4.4).
French: La neutropénie, la thrombocytopénie et l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied) ont été observés plus fréquemment chez les patients originaires de l'est de l'Asie.
Finnish: Neutropeniaa, trombosytopeniaa ja kämmenten- ja jalkapohjien erytrodysestesiaa havaittiin useammin potilailla, jotka olivat itä-aasialaista alkuperää.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
French: Des cas de dysfonctionnement myocardique ont été rapportés chez 13 % (47/362) des patients du bras pazopanib et chez 11 % (42/369) des patients du bras sunitinib.
Finnish: Sydänlihaksen vajaatoimintaa havaittiin 13 %:lla (47/362) patsopanibihaarassa ja 11 %:lla (42/369) sunitinibihaarassa.
French: Dans l'étude de Phase III dans l'indication du STS, 13 des 15 patients du bras pazopanib ont présenté une hypertension artérielle associée, ce qui a pu aggraver le dysfonctionnement cardiaque chez des patients à risque en augmentant la post-charge cardiaque.
Finnish: Vaiheen III pehmytkudossarkoomatutkimuksessa samanaikaista verenpainetta havaittiin 13 henkilöllä patsopanibihaaran 15 henkilöstä, mikä on saattanut vaikeuttaa sydämen toimintahäiriötä riskipotilailla lisäämällä sydämen jälkikuormitusta.
French: Effet de la nourriture sur le pazopanib
Finnish: Ruoan vaikutus patsopanibiin
French: Des catégories ont été définies sur la base des fréquences absolues issues des données des essais cliniques.
Finnish: Jako yleisyysluokkiin perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin absoluuttisiin esiintymistiheyksiin.
French: Une attention particulière doit être portée lors de l'administration du pazopanib de façon concomitante avec des substrats oraux de la BCRP et de la P-gp.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava annettaessa patsopanibia samanaikaisesti muiden oraalisten BCRP- ja P-gpsubstraattien kanssa.
French: Les études in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont montré que le pazopanib inhibait les enzymes CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, et 2E1.
Finnish: In vitro-tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että patsopanibi estää CYP-entsyymien 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2E1 toimintaa.
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des cas de protéinurie ont été rapportés.
Finnish: Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu proteinuriaa.
French: Une dose bien tolérée et efficace n'a pas été établie pour ces associations de traitements.
Finnish: Näille yhdistelmähoidoille ei ole osoitettu turvallista ja tehokasta annosta.
French: Votrient peut, dans de rares cas, causer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle), pouvant être fatale chez certaines personnes.
Finnish: Votrient voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti), joka joillakin henkilöillä voi olla hengenvaarallista.
French: Les types de tumeurs suivants étaient non éligibles :
Finnish: Seuraavia tuumorityyppejä ei otettu mukaan tutkimukseen:
French: HR = hazard ratio ; ITT = intention de traiter ; PFS = survie sans progression.
Finnish: HR = hazard ratio= riskisuhde; ITT = intent to treat = hoitoaie; PFS = progression-free survival =progressiovapaa elinaika.
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) effectuée à 76 % (280/369) des évènements n'a montré aucune différence significative entre les deux groupes de traitement (HR - 0,87 IC 95 % [0,67 ; 1,12] p=0,256).
Finnish: Kokonaiselinajan lopullisessa analyysissä, joka suoritettiin kun 76 % (280/369) tapahtumista oli ilmaantunut, ei havaittu merkitsevää eroa hoitohaarojen välillä (HR 0,87, 95 % CI 0,67, 1,12 p=0,256).
French: Tous les patients avaient un cancer du rein de type histologique à cellules claires ou à prédominance de cellules claires.
Finnish: Kaikilla potilailla oli kirkassoluinen histologia tai vallitsevasti kirkassoluinen histologia.
French: Les données poolées de l'étude pivot dans le STS (VEG110727, n = 369) et de l'étude support de Phase II (VEG20002, n = 142) ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de sécurité et de tolérance du pazopanib (total de la population de tolérance n = 382) chez les sujets ayant un STS (voir rubrique 5.1).
Finnish: Yhdistetyt tiedot keskeisestä pehmytkudossarkoomatutkimuksesta (VEG110727, n=369) ja tukevasta vaiheen II tutkimuksesta (VEG20002, n=142) arvioitiin patsopanibin turvallisuuden ja siedettävyyden kokonaisarvioinnissa (turvallisuutta koskeva kokonaisjoukko n=382) pehymutkudossarkoomapotilailla (ks. kohta 5.1).
French: Elévation des transaminases > 3 x LSN avec élévation concomitante de la bilirubine > 2 x LSN
Finnish: Transaminaasien arvot kohonneet > 3 x ULN, bilirubiini samanaikaisesti kohonnut > 2 x ULN.
French: Dans le cas où le bénéfice potentiel de la reprise du traitement par pazopanib est estimé supérieur au risque d'hépatotoxicité, le pazopanib peut être réintroduit à une dose réduite de 400 mg par jour et des tests hépatiques sériques doivent être pratiqués sur une base hebdomadaire, pendant 8 semaines.
Finnish: Jos patsopanibihoidon uudelleenaloittamisen mahdollinen hyöty katsotaan suuremmaksi kuin maksatoksisuuden riski, patsopanibi aloitetaan uudelleen pienemmällä 400 mg:n päivittäisellä annoksella, ja seerumin maksa-arvoja seurataan viikoittain 8 viikon ajan.
French: Votrient pourrait entraîner l'apparition de caillaux sanguins dans vos petits vaisseaux sanguins situés dans le rein et le cerveau entrainant une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du nombre de cellules impliquées dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT).
Finnish: Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä munuaisten ja aivojen pienissä verisuonissa sekä punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän vähenemistä (tromboottinen mikroangiopatia).
French: Si le pazopanib est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte en cours de traitement par pazopanib, elle devra être avertie des risques potentiels pour le fœtus.
Finnish: Jos patsopanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi patsopanibin käytön aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
French: Dose recommandée
Finnish: Ei suositella
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/Syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible (RPLS)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatia syndrooma (PRES)/ Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia syndrooma (RPLS)