FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab su determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità nel contesto con emicizumab, e avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del fattore VIII.
Danish: Information om emicizumabs interaktion med visse laboratoriekoagulationstest, som vil påvirke deres pålidelighed ved brug af emicizumab og advarsel om, at disse tests ikke skal bruges til at måle emicizumab aktivitet, bestemme behovet for ændring af dosis for faktorbehandling eller måle FVIII-inhibitorer
Italian: Nello studio HAVEN 1, uno studio clinico randomizzato, multicentrico e in aperto condotto su 109 adolescenti e adulti di sesso maschile (di età ≥ 12 anni) affetti da emofilia A con inibitori del fattore VIII precedentemente sottoposti a trattamento episodico o profilattico con agenti bypassanti (aPCC e rFVIIa).
Danish: HAVEN 1-studiet var et randomiseret, åbent, klinisk multicenter-studie med 109 unge og voksne mænd (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk eller profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (aPCC og rFVIIa).
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af TMA, hvis der samtidig gives aPCC.
Italian: Non si devono combinare diverse concentrazioni di Hemlibra (30 mg/mL e 150 mg/mL) in una singola iniezione per somministrare la dose prescritta.
Danish: Forskellige Hemlibra hætteglas-koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion til administration af den foreskrevne dosis.
Italian: Un paziente ha ripreso la terapia con Hemlibra dopo la risoluzione della TMA e ha continuato il trattamento in condizioni di sicurezza.
Danish: En patient genoptog behandlingen med Hemlibra efter resolution af TMA og blev derefter fortsat behandlet sikkert med Hemlibra.
Italian: Protezione di sicurezza
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Italian: ● Non stacchi l'ago per iniezione.
Danish: ● Tag ikke injektionsnålen af.
Italian: In dotazione nella confezione:
Danish: Følger med i æsken:
Italian: Nel complesso, tre pazienti (0,8%) partecipanti alle sperimentazioni cliniche che hanno ricevuto la profilassi con Hemlibra hanno interrotto il trattamento a causa di ADR (TMA, necrosi cutanea associata a tromboflebite superficiale e cefalea).
Danish: I de kliniske studier med Hemlibra-profylakse fik i alt tre patienter (0,8 %) seponeret behandling på grund af bivirkninger i form af TMA, hudnekrose samtidig med overfladisk tromboflebit samt hovedpine.
Italian: Fase 15.
Danish: Trin 15.
Italian: ● Se la quantità di medicinale presente nella siringa è pari o inferiore alla dose prescritta, tiri indietro lentamente lo stantuffo fino ad ottenere una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Danish: ● Hvis mængden af medicin i sprøjten kun er lige præcis den dosis, du skal bruge, eller mindre, træk stemplet forsigtigt tilbage, indtil der igen er lidt mere end den mængde medicin, du skal bruge.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 2.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 2-studiet.
Italian: ● Appoggi il materiale su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.
Danish: ● Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.
Italian: Fase 7.
Danish: Trin 7.
Italian: Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale.
Danish: Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 40 kg, in terapia con una dose di mantenimento di 3 mg/kg ogni due settimane:
Danish: Legemsvægt på 40 kg, vedligeholdelsesdosis på 3 mg/kg hver 2. uge:
Italian: Trasferire il medicinale nella siringa
Danish: Overfør medicinen til sprøjten
Italian: Ago di trasferimento o adattatore per flaconcino
Danish: Overføringsnål eller hætteglasadapter
Italian: Fase 14.
Danish: Trin 14.
Italian: se necessari durante la profilassi con emicizumab; - Emicizumab incrementa la capacità coagulativa del paziente, pertanto può essere necessario aggiustare la dose e la durata del trattamento con agenti bypassanti a seconda della sede e della portata del sanguinamento, nonché delle condizioni cliniche del paziente; - Per tutti gli agenti di coagulazione (aPCC, rFVIIa, FVIII, ecc.), si deve prendere in considerazione l'idea di controllare il sanguinamento prima di ripeterne la somministrazione; - L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili e in caso vanno seguite le raccomandazioni posologiche per aPCC, qualora aPCC rappresenti l'unica opzione.
Danish: - Ved brug af koagulationsfaktorer (aPCC, rekombinant faktor VIIa, faktor VIII etc.) bør det overvejes at verificere blødningerne forud for gentagen dosering - Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/alternativer og doseringsvejledning for aPCC skal gives hvis aPCC er den eneste mulighed
Italian: Peso corporeo del paziente pari a 60 kg in terapia con dose di mantenimento di 6 mg/kg ogni quattro settimane:
Danish: Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge:
Italian: ● Non pratichi le iniezioni in aree dove la pelle è arrossata, dolorante o indurita oppure dove sono presenti lividi, nei o cicatrici.
Danish: ● Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 105 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 105 mg
Italian: NB: non usi una siringa LDS da 3 ml per dosi fino a 1 ml.
Danish: Bemærk: Brug ikke 3 ml sprøjten uden dødvolumen til doser op til 1 ml.
Italian: (per il trasferimento di HEMLIBRA dal flaconcino alla siringa)
Danish: Valgmulighed (til overførsel af Hemlibra fra hætteglas til sprøjte)
Italian: Lo studio HAVEN 3 è stato uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 152 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A severa e senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con FVIII.
Danish: HAVEN 3-studiet var et randomiseret, multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med 152 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk (efter behov/on-demand) eller profylaktisk behandling med FVIII.
Italian: Informazioni sulla necessità di ricevere una Scheda di allerta per il paziente e alla necessità di portarla sempre con sé e di mostrarla agli operatori sanitari che possono somministrare un trattamento;
Danish: Patienter skal informeres om at de modtager patientkortet og at de skal have patientkortet med dem hele tiden og vise det til alle læger og andet sundhedspersonale, der behandler dem
Italian: Fase C. Applicare un nuovo ago di trasferimento sulla siringa
Danish: Trin C. Sæt en ny overføringsnål på sprøjten
Italian: Braccio B: nessuna profilassi (N = 16)
Danish: Arm B: ingen profylakse (N = 16)
Italian: ● dolori muscolari
Danish: ● muskelsmerter
Italian: I pazienti esposti a emicizumab hanno iniziato il trattamento con una dose di carico di 3 mg/kg/settimana per 4 settimane.
Danish: Patienter behandlet med emicizumab startede med en opstartssdosis på 3 mg/kg/uge i 4 uger.
Italian: Fase D. Togliere il cappuccio dell'ago di trasferimento
Danish: Trin D. Tag hætten af overføringsnålen
Italian: Hemlibra è stato valutato in uno studio clinico di fase III a braccio singolo e multicentrico, condotto in 41 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del FVIII o emofilia A severa senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con agenti bypassanti o FVIII.
Danish: Hemlibra blev undersøgt i et enkeltarmet, multicenter, klinisk fase III-studie med 41 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg), som har hæmofili A med FVIII-inhibitorer eller svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand), eller havde fået profylaktisk behandling med med lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII.
Italian: Le ADR più comuni segnalate in ≥ 10% dei pazienti trattati con almeno una dose di Hemlibra sono state reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (20%), artralgia (15%) e cefalea (14%).
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
Italian: Necrosi cutanea
Danish: *Kavernøs sinustrombose
Italian: Fase 2.
Danish: Trin 2.
Italian: NB: usato per prelevare il medicinale dal flaconcino e trasferirlo nella siringa.
Danish: Bemærk: Anvendes til at overføre medicin fra hætteglasset til sprøjten.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 3 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 mL).
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 3 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 mlinddeling) anvendes.
Italian: Prima di usare il medicinale, ispezioni la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore.
Danish: Inden du bruger Hemlibra, skal du undersøge opløsningen for partikler og misfarvning.
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 3.
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 3-studiet.
Italian: Obiettivo primario dello studio era valutare in pazienti precedentemente sottoposti a trattamento episodico ("al bisogno") con FVIII l'efficacia della terapia profilattica con Hemlibra somministrata una volta a settimana (Braccio A) o ogni due settimane (Braccio B) rispetto a nessuna profilassi (Braccio C), sulla base del numero di emorragie con necessità di trattamento con fattori della coagulazione (vedere Tabella 4).
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af profylaktisk Hemlibra ugentligt (arm A) eller hver 2. uge (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) baseret på antallet af blødningsepisoder med behov for behandling med koagulationsfaktorer, hos patienter, som tidligere var behandlet med episodisk FVIII (se tabel 4).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 30 mg
Italian: ● Mantenga la posizione della siringa e rilasci la sede di iniezione pizzicata.
Danish: ● Hold positionen på sprøjten og slip hudfolden.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/0,4 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/0,4 ml
Italian: Braccio C: nessuna profilassi (N = 18)
Danish: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hemlibra 30 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Danish: Affaldsbeholderen til skarpe genstande må ikke genbruges.
Italian: ● Prima dell'uso, appoggi il o i flaconcini su una superficie piana e pulita, al riparo dalla luce diretta del sole, per circa 15
Danish: Stil det på et rent, fladt underlag og ikke i direkte sollys i ca. 15 minutter.
Italian: Fase 13.
Danish: Trin 13.
Italian: ● Mantenendolo inclinato, prema con decisione il blister in plastica contenente l'adattatore per flaconcino sopra al nuovo flaconcino, fino a udire un "clic".
Danish: ● Pres forsigtigt blisterpakningen med hætteglasadapteren ned på det nye hætteglas i en vinkel indtil du hører et klik.
Italian: Duecentosessantasei pazienti (71%) erano adulti, 47 (13%) erano adolescenti (di età da ≥ 12 a < 18 anni), 55 (15%) erano bambini (di età da ≥ 2 a < 12 anni) e cinque (1%) erano, lattanti e bambini prima infanzia (di età da 1 mese a < 2 anni)..
Danish: (≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
Italian: Fase 6.
Danish: Trin 6.
Italian: Non si possono trarre conclusioni relative all'impatto di una compromissione moderata e severa della funzione renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Danish: Påvirkningen af moderat og svært nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af emicizumab kan ikke konkluderes.
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 1 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 mL).
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 1 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,01 mlinddeling) anvendes.
Italian: Getti tutti i cappucci, i flaconcini, le siringhe e gli aghi usati.
Danish: Smid alle brugte beskyttelseshætter, hætteglas, sprøjter og nåle ud, som foreskrevet.
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente.
Danish: Når lægemidlet er overført fra hætteglasset til sprøjten, skal det anvendes straks.
Italian: ● Tenga l'ago nel flaconcino e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Danish: ● Lad nålen blive i hætteglasset, mens du kontrollerer, om der er større luftbobler i sprøjten.
Italian: Braccio C: comprende il solo periodo di nessuna profilassi.
Danish: Arm C: uden perioder med profylakse.
Italian: % di pazienti senza sanguinamenti (IC al 95%)
Danish: % patienter uden blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
Italian: ● Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Danish: ● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug.
Italian: ● Sposti in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal cilindro della siringa.
Danish: ● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
Italian: La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller let gullig.
Italian: Eccipienti: L-arginina, L-istidina, acido L-aspartico, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker
Italian: Non inserisca l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino.
Danish: Indsæt ikke injektions-nålen i hætteglasadapteren.
Italian: Fase 4.
Danish: Trin 4.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono stati inclusi pazienti con danno epatico lieve e moderato.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion var inkluderet i kliniske studier.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, non sono stati osservati casi di TMA o eventi trombotici tra i pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra e che hanno ricevuto il solo FVII ricombinante umano attivato (rFVIIa).
Danish: I de kliniske studier så man ingen tilfælde af TMA eller trombotiske hændelser i forbindelse med brug af rFVIIa alene hos patienter i profylakse med Hemlibra.
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg/kg una volta a settimana per le prime 4 settimane (dose di carico), seguita da una dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta a settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane, e tutte le dosi sono da somministrare mediante iniezione sottocutanea.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger (opstartssdosis), efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge.
Italian: Non inietti il medicinale in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o lesionata.
Danish: Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.
Italian: Microangiopatia trombotica associata a Hemlibra e concentrato di complesso protrombinico attivato
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Italian: Togliere il cappuccio dall'ago di iniezione
Danish: Tag hætten af injektionssnålen
Italian: Altri medicinali e Hemlibra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 150 mg
Italian: ● Impugni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e prema lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose prescritta.
Danish: ● Hold sprøjten med nålen pegende opad og skub forsigtigt stemplet op, så det passer til den ordinerede dosis.
Italian: Fase A. Ripristinare il cappuccio dell'ago di trasferimento
Danish: Trin A. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
Italian: ● Utilizzi una sede di iniezione diversa per ogni iniezione, ad almeno 2,5 cm di distanza dall'area usata per l'iniezione precedente.
Danish: Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
Italian: Per una guida all'uso degli agenti bypassanti, vedere il paragrafo 4.4.
Danish: For vejledning til brug af lægemidler med bypassing aktivitet, se pkt.
Italian: - Nel considerare il trattamento con aPCC, i medici curanti devono valutare attentamente il rischio di TMA e di tromboembolismo rispetto a quello del sanguinamento.
Danish: - Den behandlende læge skal nøje veje risikoen for TMA og tromboembolisme op imod risikoen for blødning hvis det overvejes at give aPCC
Italian: L'iniezione nel muscolo potrebbe causare fastidio.
Danish: Det kan være ubehageligt, hvis du kommer til at injicere Hemlibra ind i en muskel.
Italian: Entrambi gli eventi trombotici seri si sono verificati quando, durante un episodio di trattamento, è stata somministrata in media una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC, per 24 ore o più.
Danish: Begge alvorlige trombotiske hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere under et behandlingsforløb.
Italian: Le linee guida posologiche relative agli agenti bypassanti (vedere paragrafo 5.2) devono essere seguite per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della profilassi con Hemlibra.
Danish: Vejledningen for brug af lægemidler med bypassing aktivitet bør følges i mindst seks måneder efter ophør med Hemlibra-profylakse (se pkt.
Italian: A cosa serve Hemlibra
Danish: Hvad anvendes Hemlibra til
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (dalla settimana 5 in poi): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
Italian: ● Scelga la sede di iniezione e la disinfetti con una salviettina imbevuta di alcol.
Danish: ● Vælg og rens injektionsstedet med en spritserviet.
Italian: Emicizumab ripristina l'attività del cofattore tenasi al posto del fattore VIII attivato (FVIIIa) mancante.
Danish: Hemlibra gendanner tenase co-faktoraktiviteten af manglende aktiveret faktor VIII (FVIIIa).
Italian: Microangiopatia trombotica
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Italian: Fase 3.
Danish: Trin 3.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: ● Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.
Danish: ● Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten
Italian: Attaccare l'ago di iniezione alla siringa
Danish: Sæt injektionsnålen på sprøjten
Italian: (per il trasferimento del medicinale dal flaconcino alla siringa)
Danish: Valgmulighed (til overførsel af medicin fra hætteglas til sprøjte)
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
Danish: ● Brug kun de sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
Italian: ● emofilia A che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII
Danish: ● enten hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-inhibitorer
Italian: Tabella 5 Studio HAVEN 3: confronto intra-paziente del tasso di sanguinamenti annualizzato (sanguinamenti trattati) della profilassi con Hemlibra rispetto alla precedente profilassi con FVIII
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
Italian: ● Per inserire correttamente l'ago al di sotto della pelle, con la mano libera sollevi un lembo di pelle molle, pizzicandola in corrispondenza della sede di iniezione precedentemente disinfettata.
Danish: ● For korrekt placering af nålen under huden, kan du, på det rengjorte sted, tage fat om en hudfold med din frie hånd.
Italian: ● Conservi l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa in un luogo asciutto.
Danish: ● Overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere FVIII-profylakse, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af FVIIIprofylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Italian: Siringa da 1 mL
Danish: 1 ml sprøjte
Italian: ● Con la siringa rivolta verso l'alto, tiri indietro lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta.
Danish: ● Mens sprøjten peger opad, skal du forsigtigt trække stemplet tilbage for at fylde sprøjten, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
Italian: ● Usi le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione una sola volta.
Danish: ● Brug kun sprøjterne, hætteglasadapterne og injektionsnålene én gang.
Italian: Nel monitorare l'attività emostatica sottostante di un paziente, consultare il paragrafo 4.4 per le analisi di laboratorio che non risultano influenzate da emicizumab.
Danish: 4.4 for laboratorietests, som ikke er påvirket af emicizumab.