FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
Portuguese: Os estudos clínicos e não clínicos comparativos que fundamentam a aprovação de um biossimilar asseguram que eventuais diferenças não afetam a segurança e a eficácia do medicamento.
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientação sobre medicamentos biológicos similares.
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Portuguese: o controlo do processo de fabrico (para garantir que a substância ativa e o produto final cumprem os intervalos aceitáveis das especificações técnicas);
English: International nonproprietary name
Portuguese: Denominação comum internacional
English: Step 3 Comparative clinical studies
Portuguese: 3.ª etapa - Estudos clínicos comparativos
English: Glossary
Portuguese: Glossário
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Portuguese: Este símbolo é apresentado no resumo das características do medicamento (RCM) e no folheto informativo acompanhado da seguinte frase:
English: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
Portuguese: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.Consultado em 6 de março de 2017.
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos Farmacodinâmica
English: Foreword Summary Biological medicines: overview Key features of biological medicines Biosimilar medicines: definition and features Why biosimilars are not considered generic medicines Development and approval of biosimilars in the EU A robust regulatory framework for biosimilars Process for approval of biosimilars in the EU Data requirements for approval: a scientifically tailored package Immunogenicity Extrapolation Safety of biosimilars General considerations on safety for biosimilars Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars Traceability: importance of identifying biological medicines by tradename and batch number How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars 27 Data for prescribing: summary of product characteristics (SmPC) Data on biosimilarity: published in the assessment report Implications of the availability of biosimilars Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities Definitions EMA and Member States' responsibilities Communicating with patients on biosimilars EU contribution to the regulation of biosimilars worldwide References Abbreviations Glossary
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE Um quadro regulamentar sólido aplicável aos biossimilares Processo de aprovação de biossimilares na UE Requisitos em matéria de dados para a aprovação: pacote cientificamente adaptado Imunogenicidade Extrapolação Segurança dos biossimilares Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares 24 Rastreabilidade: importância da identificação dos medicamentos biológicos por meio do nome comercial e do número de lote De que forma os profissionais de saúde podem contribuir para a melhoria da farmacovigilância dos medicamentos biológicos?
English: There is no specific safety requirement applicable only to biosimilars because of their different development route.
Portuguese: Devido às suas diferentes vias de desenvolvimento, não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares.
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que, durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
English: Pharmacodynamic studies
Portuguese: Estudos farmacodinâmicos
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Portuguese: A variabilidade natural é intrínseca a todos os medicamentos biológicos, pelo que são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que a referida variabilidade não afeta o modo como o medicamento atua nem a sua segurança.
English: Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars)
Portuguese: Grupo de Trabalho «Medicamentos Biossimilares» (grupo de trabalho da EMA composto por peritos da UE em matéria de medicamentos biossimilares)
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Portuguese: Do ponto de vista científico e regulamentar, a totalidade do programa de desenvolvimento clínico do medicamento de referência não carece de ser repetida, o que significa que os doentes e os voluntários saudáveis não serão sujeitos a ensaios clínicos desnecessários.
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Portuguese: Ao demonstrar a biossimilaridade, um biossimilar pode contar com a experiência adquirida em matéria da segurança e eficácia com o medicamento de referência.
English: An important requirement for the safety monitoring of all biological medicines is the need for product and batch traceability during clinical use and at all levels in the supply chain
Portuguese: A necessidade de rastrear o medicamento e o lote durante a sua utilização clínica e em todos os níveis da cadeia de fornecimento constitui um importante requisito para a monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos10.
English: Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine)
Portuguese: Medicamento biológico com uma substância ativa nova (por exemplo, medicamento de referência)
English: Reference medicine Biosimilar medicine
Portuguese: Medicamento de referência Medicamento biossimilar
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Portuguese: Ao demonstrar a alta similaridade com o medicamento de referência, o biossimilar pode, em grande medida, contar com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia.
English: Step 2
Portuguese: 2.ª etapa
English: Step 1
Portuguese: 1.ª etapa
English: Accessed on 6 March 2017.
Portuguese: Consultado em 6 de março de 2017.
English: Batch 1
Portuguese: Lote 1
English: Comparative non-clinical studies
Portuguese: Estudos não clínicos comparativos
English: Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares é realizado por via da comparação e por etapas
English: Batch 2
Portuguese: Lote 2
English: Step 3
Portuguese: 3.ª etapa
English: Interchangeability refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Portuguese: Intercambialidade refere-se à possibilidade de mudar de um medicamento para outro, esperando-se alcançar o mesmo efeito clínico.
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
Portuguese: No quadro 4 é apresentada uma visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao desenvolvimento de um medicamento de referência.
English: Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Portuguese: Por conseguinte, no que concerne à segurança e à eficácia, estas diferenças não são significativas do ponto de vista clínico.
English: Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Portuguese: Antes de uma indicação de um biossimilar poder ser aprovada com base em dados extrapolados de segurança e eficácia, importa ter em mente considerações significativas.
English: Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching
Portuguese: Improbabilidade de ocorrência de imunogenicidade nociva após a introdução de alterações no fabrico ou após a troca de um medicamento biológico por outro medicamento biológico.
English: Pharmacokinetic studies
Portuguese: Estudos farmacocinéticos
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de que, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia e segurança.
English: Batch 3
Portuguese: Lote 3
English: Enoxaparin sodium
Portuguese: Enoxaparina sódica
English: Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit.
Portuguese: Geralmente, se o parâmetro de FD se correlacionar com um benefício clínico, os parâmetros de eficácia clínica convencionais deixam de ser necessários.
English: Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares depende fortemente dos «estudos de comparabilidade» para determinar a biossimilaridade com o medicamento de referência, implicando uma comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência (figura 5).
English: Abbreviations
Portuguese: Abreviaturas
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Portuguese: A monitorização da segurança dos biossimilares obedece aos mesmos requisitos aplicáveis a todos os medicamentos biológicos10.
English: DNA
Portuguese: ADN
English: Biosimilar medicine
Portuguese: Medicamento biossimilar
English: (step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Portuguese: A comparabilidade é delineada como um processo realizado por etapas, especificamente concebido para cada produto (figura 5); os conhecimentos provenientes dos estudos iniciais de comparabilidade da qualidade 1 (1.ª etapa) são utilizados para determinar o teor e o tipo dos estudos não clínicos (2.ª etapa) e clínicos2 (3.ª etapa) necessários para a próxima etapa do desenvolvimento, sempre com o intuito de excluir do desempenho clínico as diferenças entre o biossimilar e o medicamento de referência.
English: PD
Portuguese: FD
English: Biosimilars in the EU
Portuguese: Medicamentos biossimilares na UE
English: Additional monitoring encourages healthcare professionals and patients to report any suspected adverse drug reactions of new medicines.
Portuguese: A monitorização adicional encoraja os profissionais de saúde e os doentes a notificarem quaisquer reações adversas suspeitas com os novos medicamentos, o que permite a rápida identificação e análise de informação sobre os medicamentos e complementam os conhecimentos adquiridos durante os ensaios clínicos.
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Portuguese: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf Consultado em 6 de março de 2017.
English: Contributors
Portuguese: Autores
English: Table 1.
Portuguese: Quadro 1.
English: Table 6.
Portuguese: Quadro 6.
English: Endpoints measuring pharmacodynamic activity (‘PD endpoints') can be used when available and when relevant for the medicine's clinical effect.
Portuguese: sempre que estejam disponíveis e quando tal seja pertinente para o efeito clínico do medicamento, podem ser utilizados parâmetros de medição da atividade farmacodinâmica (FD).
English: Equivalence margins are set specifically for the indication studied and depend on the endpoint chosen.
Portuguese: Os limites são definidos com base em conhecimentos sobre a eficácia do medicamento de referência, assim como em juízos clínicos.Os limites de equivalência são especificamente definidos para a indicação estudada e dependem do parâmetro selecionado.
English: Immunogenicity is always studied for biological medicines
Portuguese: A imunogenicidade é sempre objeto de estudo no caso dos medicamentos biológicos6,7.
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Portuguese: A extrapolação é um princípio científico perfeitamente consolidado, que vem sendo utilizado há vários anos9, por exemplo sempre que um medicamento biológico com várias indicações aprovadas sofre grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, novo local de fabrico ou desenvolvimento de novas formulações).
English: Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Portuguese: A fim de assegurar a homogeneidade direta dos lotes, apesar da referida variabilidade, e garantir que as diferenças não afetam a segurança nem a eficácia, são sempre realizados controlos rigorosos.
English: Table 5.
Portuguese: Quadro 5.
English: RMP
Portuguese: RCM
English: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2016/08/ WC500211728.pdf.
English: Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Portuguese: A UE foi pioneira na regulamentação dos biossimilares, uma vez que aprovou o primeiro medicamento biossimilar (a seguir denominado «biossimilar») em 2006.
English: The range of variability allowed for a biosimilar is the same as that allowed between batches of the reference medicine.
Portuguese: O intervalo de variabilidade admissível para um biossimilar é igual ao permitido entre lotes do medicamento de referência, o que poderá ser alcançado através de um processo de fabrico sólido, a fim de garantir que todos os lotes do medicamento possuem qualidade comprovada.
English: Safety studies after marketing
Portuguese: Estudos de segurança pós-autorização
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Portuguese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.pdf.
English: Table 2.
Portuguese: Quadro 2.
English: In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
Portuguese: Em princípio, caso os dados de comparabilidade funcional, analítica, FC, FD e de eficácia sejam fiáveis, prevê-se a ocorrência, com a mesma frequência, de reações adversas relacionadas com a ação farmacológica do biossimilar e do medicamento de referência.
English: PSUR
Portuguese: PBS
English: SBP
Portuguese: BPF
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Portuguese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
English: EMA does not regulate interchangeability, switching and substitution of a reference medicine by its biosimilar.
Portuguese: A regulamentação da intercambialidade, troca e substituição de um medicamento de referência pelo seu biossimilar não é da responsabilidade da EMA, incluindo-se, assim, na esfera de competências dos Estados-Membros da UE.
English: PK
Portuguese: FC
English: Blood
Portuguese: RAM
English: Biosimilar medicines: definition and features
Portuguese: definição e características
English: Biomanufacturing strictly regulated
Portuguese: Regulamentação rigorosa aplicável ao fabrico de medicamentos biológicos
English: Switching
Portuguese: Glicosilação
English: Death (all-cause)
Portuguese: Morte (todas as causas)
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Portuguese: Estes comprimidos vêm numa embalagem especial para impedir que as crianças os possam retirar.
English: If you take more Volibris than you should
Portuguese: Se tomar mais Volibris do que deveria
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Portuguese: Certifique-se que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares‘ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem‘.
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Volibris
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Portuguese: → O seu médico irá decidir se Volibris é adequado para si.
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Portuguese: Volibris não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
English: Taking out a tablet
Portuguese: Retirar um comprimido
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para a HAP) Para além dos acima mencionados:
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
English: If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estes fármacos.
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18-75 anos de idade).
English: That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
Portuguese: Que mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes; A necessidade de testes de gravidez mensais;
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros antihipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: → Não tome Volibris se estiver grávida ou a planear engravidar.
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Volibris.
English: Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Portuguese: Antes de começar a tomar Volibris, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
English: → Contact your doctor before taking Volibris.
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar Volibris.
English: • palpitations (fast or irregular heart beats)
Portuguese: • palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Volibris se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar, em cada Estado Membro em que Volibris é comercializado, que a todos os doentes que se espera que utilizem Volibris seja fornecido o seguinte material educacional:
English: The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury.
Portuguese: A necessidade de monitorização regular da função hepática, porque Volibris pode causar lesões no fígado.
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Portuguese: Volibris pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
English: You can take Volibris with or without food.
Portuguese: Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 até <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 até <1/100), raros (≥1/10.000 até <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Portuguese: • Cartão recordatório do doente O cartão recordatório do doente deve incluir os seguintes elementos-chave:
English: That Volibris is teratogenic in animals;
Portuguese: Que Volibris é teratogénico em animais;
English: What Volibris is and what it is used for
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado
English: That pregnant women must not take Volibris;
Portuguese: Que mulheres grávidas não devem tomar Volibris;