FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the publications reported the following Grade 3 adverse drug reactions experienced by 5 patients: fatigue (2), gastrointestinal adverse drug reactions (including diarrhoea) (2), haematologic adverse drug reactions (including anaemia) (2), cholecystitis (1), hyperthyroidism (1), and mucositis (1).
Portuguese: Além disso, estão descritas em publicações as seguintes reações adversas medicamentosas de Grau 3, sentidas por 5 doentes: fadiga (2), reações adversas medicamentosas gastrointestinais (incluindo diarreia) (2), reações adversas medicamentosas hematológicas (incluindo anemia) (2), colecistite (1), hipertiroidismo (1) e mucosite (1).
English: Sunitinib inhibits multiple RTKs that are implicated in tumour growth, neoangiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Portuguese: O sunitinib inibe múltiplos recetores da tirosina-cinase que estão implicados no crescimento tumoral, na neoangiogénese e na progressão metastática do cancro.
English: None of these events in the Phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events, including haemorrhage associated with thrombocytopenia and neutropenic infections, have been reported during postmarketing surveillance.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 nenhuns destes acontecimentos foram fatais, mas foram notificados acontecimentos hematológicos fatais raros, incluindo hemorragia associada a trombocitopenia e infeções associadas a neutropenia, durante a vigilância pós-comercialização.
English: In addition, patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction during treatment, and patients who develop any signs and/or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory testing of thyroid function performed as clinically indicated.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sinais e sintomas de disfunção tiroideia durante o tratamento, e os doentes que desenvolvam sinais e/ou sintomas sugestivos de disfunção tiroideia devem realizar testes laboratoriais da função tiroideia, de acordo com os critérios clínicos.
English: Cases of serious infection (with or without neutropenia), including cases with fatal outcome, have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves (com ou sem neutropenia), incluindo casos fatais.
English: • Burning or painful sensation in the tongue, inflammation of the digestive tract lining, excessive gas in the stomach or intestine.
Portuguese: - Sensação de ardor ou dor na língua, inflamação no revestimento do aparelho digestivo, excesso de gás no estômago ou intestino.
English: Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
Portuguese: As concentrações de sunitinib e do seu principal metabolito ativo em estado estacionário foram atingidas em 10 a 14 dias.
English: Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline.
Portuguese: A moxifloxacina (400 mg), utilizada como controlo positivo, demonstrou uma alteração média máxima do intervalo QTcF a partir da condição basal de 5,6 mseg.
English: No pulmonary embolism was reported for patients with pNET who received sunitinib in the Phase 3 study.
Portuguese: Não foi notificada embolia pulmonar nos doentes com pNET que receberam sunitinib no estudo de Fase 3.
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Portuguese: - Alteração, aumento ou diminuição da sensibilidade, particularmente ao toque.
English: • Changes in the electrical activity or abnormal rhythm of the heart.
Portuguese: - Alterações na atividade elétrica do coração ou ritmo do coração irregular.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Portuguese: A experiência clínica relativamente ao tempo necessário para reiniciar a terapêutica após uma intervenção cirúrgica major é limitada.
English: Patients receiving concomitant treatment with anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/INR), and physical examination.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento concomitante com anticoagulantes (ex., varfarina, acenocumarol) podem ser monitorizados periodicamente por contagem completa das células sanguíneas (plaquetas), fatores de coagulação (tempo de protrombina/Relação Internacional Normalizada (INR)) e exame físico.
English: The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
English: Sutent is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Portuguese: O Sutent é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados, irressecáveis ou metastáticos (pNET) em adultos com progressão da doença.
English: • Depression.
Portuguese: - Depressão.
English: The median duration of treatment was 11.1 months (range: 0.4-46.1) for sunitinib treatment and 4.1 months (range: 0.1-45.6) for IFN-α treatment.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 11,1 meses (intervalo: 0,4-46,1) para o tratamento com sunitinib e 4,1 meses (intervalo 0,1-45,6) para o tratamento com IFN-α.
English: Furthermore, based on an integrated population PK analysis of pooled data from the 3 paediatric studies (2 paediatric solid tumour studies and 1 paediatric GIST study; ages: 6 years to 11 years and 12 years to 17 years), baseline body surface area (BSA) was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib and its active metabolite.
Portuguese: Além disso, com base numa análise populacional FC integrada de dados agrupados dos 3 estudos pediátricos (2 estudos pediátricos de tumores sólidos e um estudo pediátrico de GIST; idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos e entre os 12 e os 17 anos), a área de superfície corporal (ASC) basal era uma covariável significativa na depuração aparente do sunitinib e do seu metabolito ativo.
English: Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Portuguese: Recomenda-se análises à urina no início do tratamento, e os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento ou agravamento da proteinúria.
English: Approximately 22.2% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received sunitinib in clinical trials experienced pulmonary events.
Portuguese: Aproximadamente 22,2% dos doentes com tumores sólidos, incluindo GIST e MRCC, tratados com sunitinib em ensaios clínicos, apresentaram acontecimentos pulmonares.
English: The clinical safety and efficacy of sunitinib has been studied in the treatment of patients with GIST who were resistant to imatinib (i.e., those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i.e., those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment), the treatment of patients with MRCC, and the treatment of patients with unresectable pNET.
Portuguese: A segurança e eficácia clínica do sunitinib foram estudadas no tratamento de doentes com GIST resistentes ao imatinib (isto é, doentes em que a doença evoluiu durante ou após o tratamento com imatinib) ou intolerantes ao imatinib (isto é, doentes que sofreram toxicidade significativa durante o tratamento com imatinib, que impediu a continuação do tratamento), no tratamento de doentes com MRCC e no tratamento de doentes com pNET irressecável.
English: All findings occurred at clinically relevant sunitinib plasma exposure levels.
Portuguese: Todos os achados ocorreram com níveis de exposição plasmática de sunitinib clinicamente relevantes.
English: Neuropathy peripheral Paraesthesia Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Portuguese: Neuropatia periférica Parestesias Hipostesia
English: If symptoms of pancreatitis are present, patients should have sunitinib discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de pancreatite, os doentes devem descontinuar sunitinib e receber medidas de suporte adequadas.
English: Tell your doctor if you feel very tired, are short of breath, or have swollen feet and ankles.
Portuguese: Informe o seu médico se se sentir muito cansado, tiver falta de ar, ou se tiver pés e tornozelos inchados.
English: Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (upper limit of normal) or > 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Portuguese: Os estudos em doentes oncológicos excluíram os doentes com ALT ou AST >2,5 vezes o limite superior do normal ou >5,0 vezes o limite superior do normal, se devido a metástase hepática.
English: Notify your doctor as soon as possible if you experience any signs and symptoms of low blood sugar (fatigue, palpitations, sweating, hunger and loss of consciousness).
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se tiver quaisquer sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (fadiga, palpitações, transpiração, fome e perda de consciência).
English: Two of these patients on placebo had DVT, 1 with Grade 2 and 1 with Grade 3.
Portuguese: Dois destes doentes a receber placebo tinham TVP, 1 de Grau 2 e 1 de Grau 3.
English: Temporary suspension of sunitinib is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a suspensão temporária de sunitinib; o tratamento pode ser retomado após resolução, de acordo com o critério do médico (ver secção 4.8).
English: After the interim analysis of efficacy and safety, at the recommendation of the independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB), the study was unblinded and patients on the placebo arm were offered open-label sunitinib treatment.
Portuguese: Após análise intercalar de eficácia e segurança, por recomendação do Comité Independente de Monitorização de Dados e Segurança, foi retirada a ocultação do estudo e aos doentes do braço do placebo foi oferecido tratamento com sunitinib em desenho aberto.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Portuguese: - Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).
English: From a 2-sided log-rank test.
Portuguese: Segundo o Teste log-rank bilateral
English: In this analysis, the placebo arm included those patients randomised to placebo who subsequently received open-label sunitinib treatment.
Portuguese: Nesta análise, o braço de placebo incluiu os doentes aleatorizados para placebo e que posteriormente receberam tratamento com sunitinib, em desenho aberto.
English: Sunitinib was not mutagenic in bacteria using metabolic activation provided by rat liver.
Portuguese: O sunitinib não foi mutagénico em bactérias com ativação metabólica efetuada por fígado de rato.
English: Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia tumoral, por vezes associados a necrose tumoral; alguns destes acontecimentos hemorrágicos foram fatais.
English: Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
Portuguese: Previamente ao tratamento com Sutent deve ser efetuado um exame odontológico e devem ser reforçados os cuidados odontológicos preventivos apropriados.
English: • Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
Portuguese: - Níveis aumentados da enzima dos músculos (creatina fosfoquinase) no sangue.
English: The above events were not cumulative, were typically reversible, and generally did not result in treatment discontinuation.
Portuguese: Os acontecimentos adversos acima descritos não foram cumulativos, foram tipicamente reversíveis, e geralmente não resultaram na descontinuação do tratamento.
English: No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos oficiais sobre o efeito do sunitinib na cicatrização das feridas.
English: One hundred and 6 patients received at least one 50 mg dose of sunitinib on Schedule 4/2.
Portuguese: Cento e 6 doentes receberam pelo menos uma dose de 50 mg de sunitinib com o Esquema de tratamento 4/2.
English: nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
Portuguese: vómitos, diarreia, prisão de ventre, dor/inchaço abdominal, perda/diminuição do apetite.
English: How to take Sutent
Portuguese: Como tomar Sutent
English: Sunitinib did not induce structural chromosome aberrations in human peripheral blood lymphocyte cells in vitro.
Portuguese: O sunitinib não induziu aberrações cromossómicas estruturais in vitro nos linfócitos do sangue periférico humanos.
English: Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Portuguese: O Sutent não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (classe C da classificação Child-Pugh).
English: Weight, performance status
Portuguese: Peso, capacidade funcional
English: If signs or symptoms of SJS, TEN, or EM (e.g., progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, sunitinib treatment should be discontinued.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de SSJ, NET ou EM (por exemplo, erupção cutânea progressiva frequentemente com bolhas ou lesões da mucosa) o tratamento com sunitinib deve ser descontinuado.
English: Secondary PFS (weeks)
Portuguese: Secundário PFS (semanas) Intermédio
English: In clinical trials, tumour haemorrhage was reported in approximately 2% of patients with GIST.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada hemorragia tumoral em aproximadamente 2% dos doentes com GIST.
English: Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalisation due to loss of consciousness, have been reported during sunitinib treatment.
Portuguese: Foram notificadas diminuições na glucose sanguínea, em alguns casos com sintomas clínicos e exigindo hospitalização devido a perda de consciência, durante o tratamento com sunitinib.
English: Unstratified analysis Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% CI for hazard ratio p-value a
Portuguese: Análise não estratificada Hazard ratio (sunitinib versus IFN-α) IC 95% para o Hazard ratio Valor p
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Portuguese: A análise FC de dados demográficos populacionais indica que não é necessário efetuar ajuste de dose inicial com base no peso ou score ECOG.
English: One hundred six patients (61 patients in the treatment-naïve cohort and 45 patients in the later-line cohort) received treatment with sunitinib orally at 37.5 mg once a day on a continuous daily dosing (CDD) schedule.
Portuguese: Cento e seis doentes (61 doentes na coorte de tratamento em primeira linha e 45 doentes na coorte de tratamento de última linha) receberam tratamento com sunitinib, por via oral, na dose de 37,5 mg uma vez por dia num esquema de dose diária contínua (CDD).
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving sunitinib especially patients with cardiac risk factors and/or history of coronary artery disease.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de ICC enquanto estiverem a receber sunitinib, especialmente doentes com factores de risco cardíacos e/ou antecedentes de doença da artéria coronária.
English: Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment Schedule 4 weeks on /2 weeks off (“Schedule 4/2”).
Portuguese: Foram incluídos noventa e sete doentes em várias doses e ciclos; 55 doentes receberam 50 mg na posologia recomendada de tratamento, em ciclos de 4 semanas de tratamento/2 semanas de repouso (”Esquema 4/2”).
English: In the Phase 3 pNET study, 1 (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, um doente (1%) tratado com sunitinib teve insuficiência cardíaca fatal relacionada com o tratamento.
English: The EMA has waived the obligation to submit the results of the studies with Sutent in all subsets of the paediatric population for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, and phaeochromocytoma) (see section 4.2).
Portuguese: A EMA dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sutent em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento dos tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma) (ver secção 4.2).
English: Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with sunitinib (see section 4.8).
Portuguese: Deve ser realizada uma contagem completa das células sanguíneas no início de cada ciclo de tratamento, nos doentes a receber tratamento com sunitinib (ver secção 4.8).
English: The most frequent adverse drug reactions were diarrhoea, nausea, WBC count decreased, neutropenia, and headache in 3 (50.0%) patients each, primarily Grade 1 or 2 in severity.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes foram diarreia, náuseas, diminuição da contagem de linfócitos, neutropenia e cefaleia em 3 (50,0%) doentes cada, principalmente com Grau 1 ou 2 de gravidade.
English: Lung or breathing problems.
Portuguese: Problemas em respirar ou dos pulmões.
English: Furthermore, according to the published literatures in paediatric patients with GIST, the calculated starting dose ranged from 16.6 mg/m to 36 mg/m increased to doses as high as 40.4 mg/m
Portuguese: Além disso, de acordo com a literatura publicada sobre doentes pediátricos com GIST, a dose inicial calculada variou entre 16,6 mg/m 2 e 36 mg/m 2, aumentada para doses máximas de 40,4 mg/m 2 (sem exceder a dose total de
English: A population pharmacokinetic (PK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (aged: 6 years to 17 years).
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética (FC) e farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) da população com o objetivo de extrapolar a farmacocinética e os principais objetivos de avaliação da segurança e eficácia de sunitinib em doentes pediátricos com GIST (idade: 6 anos a17 anos).
English: • Yellow skin/skin discoloration, excess pigmentation of the skin, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, rash, dryness of the skin.
Portuguese: - Pele amarela/descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações na coloração do cabelo, erupção da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, pele seca.
English: Risk factors associated with ATE, in addition to the underlying malignant disease and age  65 years, included hypertension, diabetes mellitus, and prior thromboembolic disease.
Portuguese: Os fatores de risco associados a ATA adicionalmente a doença maligna subjacente e idade ≥65 anos incluíram hipertensão, diabetes mellitus e doença tromboembólica prévia.
English: Call your doctor immediately if you get symptoms such as chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, shortness of breath, numbness or weakness on 1 side of your body, trouble talking, headache, or dizziness while on treatment with Sutent.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver sintomas como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza em 1 dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, ou tonturas durante o tratamento com Sutent.
English: Fatal events other than those listed in section 4.4 above or in section 4.8 below that were considered possibly related to sunitinib included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, adrenal insufficiency, pneumothorax, shock, and sudden death.
Portuguese: Os acontecimentos fatais, para além dos descritos na secção 4.4 ou na secção 4.8, que foram considerados possivelmente relacionados com sunitinib incluíram falência orgânica multissistémica, coagulação intravascular disseminada, hemorragia peritoneal, insuficiência suprarrenal, pneumotórax, choque e morte súbita.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin and may be life-threatening.
Portuguese: A erupção pode progredir para bolhas generalizadas ou descamação da pele, e pode colocar a vida em perigo.
English: Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular, exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Sutent, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco para a osteonecrose da mandíbula identificados, particularmente, exposição a bifosfonatos por via intravenosa e/ou história de doenças odontológicas que tenham necessitado de procedimentos invasivos (ver também secção 4.4).
English: The long-term safety of sunitinib in patients with MRCC was analysed across 9 completed clinical studies conducted in the first-line, bevacizumab-refractory, and cytokine-refractory treatment settings in 5,739 patients, of whom 807 (14%) were treated for ≥ 2 years up to 6 years.
Portuguese: A segurança a longo prazo de sunitinib em doentes com MRCC foi analisada em 9 estudos clínicos concluídos, realizados no contexto de tratamento de primeira linha de MRCC refratário às citocinas e refratário ao bevacizumabem 5739 doentes, dos quais 807 (14%) foram tratados durante ≥ 2 anos até 6 anos.
English: Use sunitinib with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events (see section 4.8).
Portuguese: O sunitinib deve ser usado com precaução em doentes que tenham antecedentes destes acontecimentos ou que estejam em risco de os sofrer (ver secção 4.8).
English: In this study, the median TTP was 34.0 weeks (95% CI: 22.0, 46.0).
Portuguese: Neste estudo, o TTP mediano foi de 34,0 semanas (IC 95%: 22,0, 46,0).
English: Cardiovascular events, including heart failure, cardiomyopathy, left ventricular ejection fraction decline to below the lower limit of normal, myocarditis, myocardial ischaemia and myocardial infarction, some of which were fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares, incluindo insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, fração de ejeção ventrícular esquerda diminuída para valores inferiores ao valor do limite inferior normal, miocardite, isquemia do miocárdio e enfarte do miocárdio, alguns dos quais fatais, têm sido notificados em doentes tratados com sunitinib.
English: The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm.
Portuguese: A diferença na sobrevivência global (overall survival, OS) foi estatisticamente favorável a sunitinib [hazard ratio(HR): 0,491; (IC 95%: 0,290, 0,0831)]; o risco de morte foi duas vezes superior para os doentes no braço de placebo comparativamente ao braço de sunitinib.